Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen: Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums [1 ed.] 9783428515660, 9783428115662

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Tübinger Schriften zum internationalen und europäischen Recht Band 73

Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums

Von Andreas Sasdi

asdfghjk Duncker & Humblot · Berlin

ANDREAS SASDI

Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen

Tübinger Schriften zum internationalen und europäischen Recht Herausgegeben von Thomas Oppermann in Gemeinschaft mit Heinz-Dieter Assmann, Burkhard Heß K r i s t i a n K ü h l , H a n s v. M a n g o l d t We r n h a r d M ö s c h e l , M a r t i n N e t t e s h e i m Wo l f g a n g G r a f Vi t z t h u m , J o a c h i m Vog e l sämtlich in Tübingen

Band 73

Innovationsschutz im TRIPS-Übereinkommen Unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums

Von Andreas Sasdi

asdfghjk Duncker & Humblot · Berlin

Die Juristische Fakultät der Eberhard-Karls-Universität Tübingen hat diese Arbeit im Jahre 2003 / 2004 als Dissertation angenommen.

Bibliografische Information Der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar.

D 21 Alle Rechte vorbehalten # 2004 Duncker & Humblot GmbH, Berlin Fremddatenübernahme und Druck: Berliner Buchdruckerei Union GmbH, Berlin Printed in Germany ISSN 0720-7654 ISBN 3-428-11566-X Gedruckt auf alterungsbeständigem (säurefreiem) Papier ∞ entsprechend ISO 9706 *

Internet: http://www.duncker-humblot.de

Inhaltsverzeichnis Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

17

1. Problemlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

17

2. Ziel dieser Arbeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

21

Erster Teil

Einführung in den Patentschutz

25

Erstes Kapitel: Überblick über die Entwicklungen des internationalen Patentschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

25

Zweites Kapitel: TRIPS-Verhandlungen zum Patentschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

27

§ 1 Patentfähigkeitsvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

28

§ 2 Patentausschluss . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

29

§ 3 Patentausnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

31

§ 4 Zwangslizenzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

32

§ 5 Patentlaufzeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

33

Zweiter Teil

Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

35

Erstes Kapitel: Auslegungskriterien des TRIPS-Übereinkommens . . . . . . . . . . . . . . . .

35

§ 1 Auslegung des TRIPS nach Art. 31 – 33 WVÜ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

36

§ 2 Auslegungskompetenz und Bindungswirkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

39

§ 3 Kontrolldichte des TRIPS-Übereinkommens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

40

6

Inhaltsverzeichnis

Zweites Kapitel: Zweckbestimmung des Patentschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

43

§ 1 Allgemein . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

44

§ 2 Ziele des Art. 7 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

45

I. Förderung der technischen Innovation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

46

II. Weitergabe und Verbreitung von Technologien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

48

Drittes Kapitel: Patentfähige Gegenstände nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS . . . . . .

50

§ 1 Allgemein . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

50

§ 2 Schutzvoraussetzungen nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

51

I. Erfindungen auf dem Gebiet der Technik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

51

II. Schutzvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

53

1. Erzeugnisse oder Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

53

2. Neuheit, gewerbliche Anwendbarkeit und erfinderische Tätigkeit . . . . . . .

54

Viertes Kapitel: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 2 und 3 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

57

§ 1 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 2 TRIPS . . . . . . . . .

58

I. Öffentliche Ordnung und gute Sitten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

58

1. Begriffliche Einordnung der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten

58

2. Nationale Bestimmung der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten . .

59

II. Negativvoraussetzung: Keine einfache Rechtsverletzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

61

III. Verhinderung der gewerblichen Verwertung der Erfindung . . . . . . . . . . . . . . . . .

63

1. „Verwertung“ der Erfindung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

63

2. „Gewerbliche“ Verwertung der Erfindung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

64

3. Ausschluss der gleichzeitigen Vermarktung der Erfindung . . . . . . . . . . . . . .

65

IV. Die „Notwendigkeit“ des Patentierbarkeitsausschlusses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

67

1. Allgemein . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

67

2. Rückgriff auf die Auslegungspraxis der Panels zum Art. XX a) und d) GATT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

67

Inhaltsverzeichnis

7

§ 2 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS . . . . . .

71

I. Schutzinhalt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

71

1. Therapeutisches Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

71

2. Chirurgisches Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

72

3. Diagnostisches Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

73

II. Schutzumfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

73

1. Patentausschluss von Diagnostika und Therapeutika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

73

2. Patentausschluss von Verwendungspatenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

74

§ 3 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS . . . . . .

75

I. Erzeugnisschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

76

1. Inhalt des Erzeugnisschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

76

a) Patentausschluss von „Pflanzen“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

76

b) Patentausschluss von „Tieren“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

78

c) Unterausnahme: Patentfähigkeit von Mikroorganismen . . . . . . . . . . . . .

78

2. Umfang des Erzeugnisschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

80

a) Grundsatz der Erschöpfung bei Erfindungen mit biotechnologischem Material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

80

b) Patentrechtserstreckung auf nicht patentfähige Stoffe . . . . . . . . . . . . . . .

83

II. Verfahrensschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

86

1. Inhalt des Verfahrensschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

86

a) Im „wesentlichen biologische Verfahren“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

86

aa) Im wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von „Pflanzen“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

86

bb) Im wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von „Tieren“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

89

b) Mikrobiologische Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

89

c) Nicht-biologische Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

90

2. Umfang des Verfahrensschutzes bei biotechnologischen Erfindungen . . .

90

a) Schutzrechtserstreckung auf nicht patentierbare Verfahren . . . . . . . . . .

90

b) Einfuhrverbot von selbstreplizierendem Material . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

91

8

Inhaltsverzeichnis III. Schutz von Pflanzensorten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

93

IV. Revision des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

95

Fünftes Kapitel: Patentrechte nach Art. 28 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

99

§ 1 Stoffschutz nach Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

99

§ 2 Verfahrensschutz nach Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 § 3 Schutzdauer nach Art. 33 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

Sechstes Kapitel: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 § 1 Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit Art. 30 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 I. Inhalt der Zulassungsausnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 II. Das Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 1. Kanadas „Patent Act Amendment – Bill 91“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 2. „Begrenzte Ausnahme“ i. S. d. Art. 30 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106 a) Auslegung der „begrenzten Ausnahme“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106 b) Begrenzungsgegenstand . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 c) Die Herstellungsausnahme als „begrenzte Ausnahme“ . . . . . . . . . . . . . . 110 d) Die Zulassungsausnahme als „begrenzte Ausnahme“ . . . . . . . . . . . . . . . 111 3. Unangemessener Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents . 112 a) „Normale“ Verwertung eines Patents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 b) „Unangemessener“ Widerspruch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 4. Beeinträchtigung der „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers . . . . . 114 a) Allgemein . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 b) Das „berechtigte“ Interesse des Patentinhabers, Zulassungshandlungen Dritter zu verbieten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 aa) Auslegung des Panels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 bb) Kritik an der Auslegung des Panels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

Inhaltsverzeichnis

9

5. „Unangemessene“ Beeinträchtigung der berechtigten Interessen des Patentinhabers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 a) „Berechtigte“ Interessen Dritter an einem frühzeitigen Preiswettbewerb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122 b) Inzidenzprüfung der Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 aa) Regelungsgehalt des Art. 8 Abs. 1 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 bb) Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit dem Diskriminierungsverbot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) Auslegung der „Diskriminierung“ i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) Diskriminierung bei der Patentausübung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (3) „De facto“-Diskriminierung durch die Zulassungsausnahme

125 126 127 128

cc) Voraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 1. HS TRIPS – Die „Notwendigkeit“ einer Maßnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 III. Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Zulassungsausnahme . . . . . . . . . . . . 135 § 2 Vereinbarkeit der Versuchsausnahme mit Art. 30 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 I. „Begrenzte“ Ausnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 II. Unangemessener Widerspruch zur „normalen“ Verwertung des Patents . . . . 137 1. „Normale“ Verwertung des Patents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 2. „Unangemessener“ Widerspruch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 a) Berücksichtigung von „berechtigten“ Drittinteressen . . . . . . . . . . . . . . . 139 b) „Angemessene“ Berücksichtigung des Verwertungsinteresses des Patentinhabers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 III. Unangemessene Beeinträchtigung der „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140 1. Versuchshandlungen, die auf die Feststellung der Patent- und Funktionsfähigkeit einer Erfindung gerichtet sind . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140 2. Versuchshandlungen, mit denen eine Blockade des technologischen Fortschritts verhindert werden soll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 a) Versuchshandlungen, die auf eine Weiterentwicklung der patentgeschützten Erfindungen gerichtet sind . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 b) Versuchshandlungen, die auf eine Verbesserung oder Umgehung der patentgeschützten Erfindungen gerichtet sind . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143 c) „Notwendigkeit“ der Versuchshandlungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144 IV. Zusammenfassung: Versuchsausnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145

10

Inhaltsverzeichnis

Siebtes Kapitel: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 § 1 Government Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 § 2 Zwangslizenzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 I. Freier Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln – Der AIDS-Fall in Südafrika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 II. Zwangslizenzgründe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 III. Zwangslizenzmodalitäten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 1. Einzelfallprüfung nach Art. 31 a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 2. Zustimmungsbemühungen nach Art. 31 b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155 3. Umfang der Zwangslizenzerteilung nach Art. 31 c) und g) . . . . . . . . . . . . . . 156 4. Keine Ausschließlichkeit der Zwangslizenz nach Art. 31 d) . . . . . . . . . . . . . 156 5. Zwangslizenzerteilung zur vorwiegenden Versorgung der Bevölkerung 157 a) Ziffer 6 der Ministererklärung zum TRIPS und öffentlichen Gesundheitswesen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 b) Lösungsalternativen des „Ziffer 6-Problems“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 aa) Weite Auslegung des Art. 30 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 bb) Moratorium bezüglich der Inanspruchnahme des Art. 31 f) TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 cc) Ergänzung des Art. 31 TRIPS und Lösungsvorschlag . . . . . . . . . . 162 dd) Übergangslösung des „Ziffer 6-Problems“ durch den Allgemeinen Rat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 6. Angemessene Vergütung nach Art. 31 h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 7. Wettbewerbswidrige Praxis nach Art. 31 k) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 § 3 Abhängige Patente nach Art. 31 l) TRIPS-Übereinkommen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 § 4 Ergebnis und Schlussfolgerung: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS . . . . . . . 172

Achtes Kapitel: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA . . . . . . . . . 174 § 1 Die Zulassungsausnahme innerhalb der EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174 I. Rechtsentwicklung und Harmonisierungsbemühungen im Patentrecht . . . . . . 174

Inhaltsverzeichnis

11

II. Zulassungshandlungen – Das Versuchsprivileg des Art. 31 b) GPÜ . . . . . . . . . 175 1. Allgemeine Auslegung des Art. 31 b) GPÜ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 2. Entscheidungen nationaler Gerichte innerhalb der EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 a) Die Zulassungsvorbereitung als „Handlung zu Versuchszwecken“ i. S. d. Art. 31 b) GPÜ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177 b) Versuchshandlungen, deren Ergebnisse zusätzlich zur Zulassungsvorbereitung verwendet werden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 aa) Die Entscheidung des BGH in „Klinische Versuche I“ . . . . . . . . . 179 bb) Die Entscheidung des BGH in „Klinische Versuche II“ . . . . . . . . 181 III. Zwischenergebnis: Zulassungsausnahme innerhalb der EG . . . . . . . . . . . . . . . . . 182 § 2 Die Zulassungsausnahme in den USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 I. Die „Bolar“-Entscheidung des Court of Appeals for the Federal Circuit . . . . 184 II. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 . . . . . . . . . 185 1. Patent Term Restoration Act . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186 2. Drug Price Competition Act . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 3. Der Einfluss des Uruguay Round Agreement Act von 1984 auf die USamerikanische Patentgesetzgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 III. Zwischenergebnis: Zulassungsausnahme in den USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189 § 3 Der Import von Zulassungsdaten aus den USA und deren Einreichung bei der europäischen Zulassungsbehörde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 I. Die Erstellung von Zulassungsdaten in den USA zum Zwecke einer Zulassung im Ausland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 II. Verwendungsmöglichkeiten von importierten Zulassungsdaten innerhalb des ICH-Gebietes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192 III. Patentverletzung – Import von im Ausland erstellter Zulassungsdaten . . . . . . 194 IV. Ergebnis: Die Zulassungsausnahme unter Berücksichtigung des Datentransfers innerhalb des ICH-Gebietes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195

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Inhaltsverzeichnis Dritter Teil

Einführung in den Schutz von Zulassungsdaten

196

Erstes Kapitel: Die Zweitanmelderproblematik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196

Zweites Kapitel: Verhandlungsgeschichte des Art. 39 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198 § 1 Die Mandatsfrage – Die Ministererklärung von Punta del Este . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199 § 2 Unterschiedlicher Schutzansatz zwischen Kontinentaleuropa und den USA . . . . . 201

Vierter Teil

Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

204

Erstes Kapitel: Zweckbestimmung des Informationsschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 § 1 Die „Misappropriation“-Doktrin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 § 2 Sicherung des natürlichen Wettbewerbvorsprungs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208

Zweites Kapitel: Sachlicher Schutzbereich des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS . . . . . . . 209 § 1 „Nicht offenbarte“ Test- oder sonstige Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 § 2 „Beträchtlicher Aufwand“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 § 3 „Neuer chemischer Stoff“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211

Drittes Kapitel: Schutzumfang des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212 § 1 Marktzugangssperre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213 § 2 Dauer der Marktzugangssperre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 I. Allgemein . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 II. Zulässigkeit des „reverse engineering“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215 1. Schutzkollision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216 2. Förderung des Technologietransfers gem. Art. 7 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . 217

Inhaltsverzeichnis

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Viertes Kapitel: Schutz der Zulassungsdaten vor Offenbarung nach Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 § 1 Offenbarung von Zulassungsdaten wegen Zweckerfüllung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 § 2 Offenbarung von Zulassungsdaten zum Schutze der Öffentlichkeit . . . . . . . . . . . . . . 220 § 3 Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Schutz von Zulassungsdaten . . . . . . . . . 221 Fünftes Kapitel: Das Verhältnis zwischen Patentschutz und Schutz von Zulassungsdaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 § 1 Schutz von Zulassungsdaten neben effektivem Patentschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 § 2 Schutz von Zulassungsdaten ohne Patentschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224 § 3 Schutz von Zulassungsdaten neben nominellem Patentschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Sechstes Kapitel: Schutz der Zulassungsunterlagen innerhalb der EG und in den USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 § 1 Der Schutz von Zulassungsunterlagen innerhalb der EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 I. Unterlagenschutz nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) Ziffer iii) der Richtlinie 65 / 65 / EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 1. „Wesentliche“ Gleichheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 2. Ablauf eines mindestens 6-jährigen Exklusivitätszeitraumes . . . . . . . . . . . . 229 II. Ergebnis: Schutz von Zulassungsdaten innerhalb der EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230 § 2 Der Schutz von Zulassungsunterlagen in den USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230 I. Historischer Querschnitt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230 II. Unterlagenschutz nach FD& C Act Sec. 505(j)(4)(D) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 1. Schutzinhalt des Unterlagenschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 a) Schutz von Zulassungsdaten, die sich auf neue chemische Wirksubstanzen beziehen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 b) Schutz von Zulassungsdaten, die sich zumindest teilweise auf bekannte chemische Wirksubstanzen beziehen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234 c) Schutz von Zulassungsdaten, die sich auf Ergänzungsanträge neuer Wirksubstanzen beziehen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234 2. Schutzumfang des Unterlagenschutzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 III. Ergebnis: Schutz von Zulassungsdaten in den USA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236

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Inhaltsverzeichnis Fünfter Teil

Übergangsregelungen für Entwicklungsländer

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Erstes Kapitel: Mailboxsystem – Art. 70 Abs. 8 TRIPS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 Zweites Kapitel: Ausschließliche Vermarktungszeit – Art. 70 Abs. 9 TRIPS . . . . . . . 241 § 1 Schutzvoraussetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 § 2 Schutzumfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 § 3 Ergebnis: Übergangsregelungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 § 4 Schlussbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244

Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246

Sachwortverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263

Abkürzungsverzeichnis AIPPI ANDA BlPMZ B.I.S.D. BPatGE CAFC CCPA CPMP C.P.R. CPT DPC / PTR-Act DSU EFPIA EMEA EPA EPAR EPÜ F. FDA F.S.R. GATT GPÜ Gr ICH IFPMA IIC I.L.M. MTN NAFTA NCE NDA PCT PhRMA

Association Internationale pour la Propriété Industrielle Abbreviated New Drug Admission Blatt für Patent-, Muster- und Zeichenwesen Basic Instruments and Selected Documents Entscheidungen des deutschen Bundespatentgerichts Court of Appeals for the Federal Circuit Court of Customs and Patent Appeals Committee for Proprietary Medicinal Products Canadian Patent Reporter Consumer Project on Technology (von Ralph Nader gegründete Verbraucherorganisation in den USA) Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 Dispute Settlement Understanding European Research-Based Pharmaceutical Industry European Agency for the Evaluation of Medicines Europäisches Patentamt European Public Assessment Report Europäisches Patentübereinkommen Federal Reporter Food and Drug Administration Fleet Street Report General Agreement on Tariffs and Trade Gemeinschaftspatentübereinkommen Aktenzeichen von Entscheidungen der großen Beschwerdekammer (später nur noch „G“) International Conference on Harmonisation International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association International Review of Industrial Property and Copyright Law International Legal Materials Multilateral Trade Negotiations North American Free Trade Agreement New Chemical Entity New Drug Admission Patent Cooperation Treaty Pharmaceutical Research and Manufacturing Association

16 PLT PMA PVÜ RBÜ R.P.C. SPÜ TBK TNC TRIPS UNCTAD UPOV URAA U.S. U.S.C. U.S.C.C.A.N. USPQ USPTO USTR WHO WIPO WVK

Abkürzungsverzeichnis Patent Law Treaty Pharmaceutical Manufacturers Association Pariser Verbandsübereinkunft Revidierte Berner Übereinkunft zum Schutz von Werken der Literatur und Kunst Reports of Patent, Design and Trade Mark Cases Straßburger Patentübereinkommen Technische Beschwerdekammer des EPA (Aktenzeichen „T“) GATT Trade Negotiations Committee Trade Related Intellectual Property Rights United Nations Conference on Trade and Development Union Internationale pour la Protection des Obtentions Végétales Uruguay Round Agreement Act United States Reports United States Code United States Code Congress & Administration News United States Patent Quaterly United States Patent and Trademark Organization United States Trade Representatives World Health Organization World Intellectual Property Rights Organization Wiener Vertragsrechtskonvention

Einleitung 1. Problemlage

Nach achtjährigen Verhandlungen ist am 01. 01. 1995 das TRIPS-Übereinkommen in Kraft getreten, welches die umfangreichsten Mindestverpflichtungen zum Schutze des geistigen Eigentums aufstellt, die jemals auf internationaler Ebene aufgestellt wurden. Hierbei handelt es sich um Schutzstandards, die auf dem Niveau der Industriestaaten angesiedelt sind und deren Durchsetzbarkeit durch einen effektiven Streitbeilegungsmechanismus sichergestellt wird1. Das TRIPS-Übereinkommen enthält Schutzstandards für Werke der Literatur und Kunst und verwandten Leistungen, für Erfindungen im Bereich der Technik, für Muster und Modelle, für Halbleiter, für Marken und geographische Herkunftsangaben sowie für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse. Zum politisch und volkswirtschaftlich wichtigsten2 und vielleicht auch umstrittensten3 Regelungsbereich des TRIPS-Übereinkommens gehören die patentrechtlichen Bestimmungen der Art. 27 – 34 TRIPS. Streit über den konkreten Umfang des Patentschutzes besteht insbesondere zwischen den Industriestaaten und den Entwicklungsländern. Aus der Sicht der Industriestaaten schafft der Patentschutz erst die notwendige Investitionsvoraussetzung für zeit- und kostenaufwendige Innovationen. Erst ein angemessener und in der Praxis auch durchsetzbarer Schutz von Innovationen, stellt sicher, dass Investitionen nicht fehlgeleitet, Handelsströme verfälscht und unternehmerische Leistungen missbraucht werden. Einen weltweit gültigen Patentschutz benötigen vor allem forschungsintensive Hochtechnologieprodukte, deren Anteil am Weltmarkt sich zwischen 1965 und 1992 von 11% auf 23% erhöht hat4. 1 Carlos A. Primo Braga, Trade-Related Intellectual Property Issues: The Uruguay Round Agreement and its Economic Implications, S. 341; ebenso Adrian Otten, Hannu Wager, Compliance with TRIPS: The Emerging World View, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 394; J.H. Reichman, Compliance with the TRIPS Agreement: Introduction to a Scholarly Debate, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 366 ff. 2 Joseph Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 179; Alesch Staehelin, Das TRIPS-Abkommen, S. 160; Ana Maria Pacón, Was bringt TRIPS den Entwicklungsländern?, GRUR Int. 95, S. 878. 3 Carlos M. Correa, The GATT Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: New Standards for Patent Protection, EIPR 1994, S. 327 ff.; Cottier, the Prospects for Intellectual Property in GATT, CMR Rev. 1991, S. 383 ff.; Reinbothe / Howard, The State of Play in the Negotiations on TRIPS, EIPR 1991, S. 157 ff. 4 So die Quellen der „United Nations Statistical Office Comtrade Data Base“. Vgl. Carlos A. Primo Braga, Trade-Related Intellectual Property Issues: the Uruguay Round Agreement and its Economic Implications, S. 359; daneben erhöhten sich in den letzten Jahrzehnten zu-

2 Sasdi

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Einleitung

Hierzu gehören insbesondere neuartige Arzneimittel, deren Entwicklung zu einem marktreifen Produkt einen durchschnittlichen Zeitraum von 10 bis 15 Jahren5 in Anspruch nehmen und Investitionen in einer Größenordnung von angeblich mehreren 100 Millionen Dollar erfordern. Der geschaffene Mehrwert hochwertiger Arzneimittel liegt vor allem in den Forschungs- und Entwicklungsleistungen, die der Produktion regelmäßig vorausgehen6. Demgegenüber ist die Nachahmung von Arzneimitteln sehr kostengünstig7, zumal die Kosten für die Fabrikation von Arzneimitteln im Vergleich zu den regelmäßig aufzubringenden Forschungs- und Entwicklungskosten überdurchschnittlich gering sind. Fehlt in diesem Marktsegment der Patentschutz, so kann ein neues Produkt oder Verfahren, sobald es bekannt wird, durch moderne Reproduktionstechniken, die sich durch den technologischen Fortschritt in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert haben, billig nachgeahmt werden, ohne dass sich der Nachahmer am Forschungs- und Entwicklungsaufwand der forschungbetreibenden Pharmaindustrie finanziell zu beteiligen hätte8. Nach einer statistischen Erhebung der WIPO sahen im Jahre 1988 über die Hälfte der PVÜ-Verbandsländer und damit 49 von 92 PVÜ-Verbandsländern, für pharmazeutische Produkte keinen Patentschutz vor9. In Indien hat der fehlende Patentschutz von Arzneimitteln dazu geführt, dass die indische Generikaindustrie, welche weltweit eine Führungsposition10 bei der Herstelnehmend auch die Forschungs- und Entwicklungskosten neuer Produkte. Dazu J.H. Reichman, Legal Hybrids Between the Patent and Copyright Paradigms, 94. Colum. L. R. 1994, S. 2511 ff. 5 Die Erforschung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels bis zur Marktreife kostete nach Angaben der US-amerikanischen Pharmaindustrie 1987 ca. $ 125 Millionen und 2002 bereits $ 500 Millionen und nimmt einen Zeitaufwand von ungefähr 10 Jahren in Anspruch. Gerald J. Mossinghoff (damaliger Präsident der PMA), Research-Based Pharmaceutical Companies: The Need for Improved Patent Protection Worldwide, 2 Journal of Law and Technology 1987, S. 307 f.; PRMA, Why Do Medicines Cost so much? http: // www.phrma. org / publications / publications / brochure / question / whycostmuch.html (Stand 06. 03. 2002); kritisch zu den Angaben der Pharmaindustrie Public Citizen, Rx R&D Myths: The Case Against the Drug Industry’s R&D „Score Card“ http: // www.citizen.org / publications / print_release.cfm2ID = 7065 (Stand 05. 09. 2002). 6 Thomas Cottier, The Prospects for Intellectual Property in GATT, 28 CML Rev. 1991, S. 384. 7 IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association), GATT TRIPs and the Pharmaceutical Industry: A Review, Patent World, September 1995, S. 29 ff. 8 Die Pharmaindustrie ist deshalb im Vergleich zu anderen Industriezweigen verstärkt von einem Patentschutz abhängig. Vgl. hierzu die Untersuchung von C.T. Taylor und Z.A. Silberstone, The Economic Impact of the Patent System, S. 332 – 336; ebenso die Studie von Mansfield / Schwarz / Wagner, Imitation Costs and Patents: An Empirical Study, The Economic Journal 1981, S. 907 ff. 9 WIPO-Dokument WO / INF / 29 (September 1988), Existence, Scope and Form of Generally Accepted and Applied Standards / Norms for the Protecting of Intellectual Property, erstellt für die GATT Negotiating Group on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, Including Trade in Counterfeit Goods.

Einleitung

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lung von Generika und Bulkware einnimmt, mit verhältnismäßig niedrigen Forschungs- und Entwicklungskosten – 1% im Vergleich zu 15% in den westlichen Industriestaaten – die billigsten Arzneimittel auf dem Weltmarkt anbieten und der forschungbetreibenden Pharmaindustrie in den Industriestaaten dadurch einen erheblichen Schaden zufügen konnte11. Im Hinblick auf die zunehmende Konkurrenz mit Imitationspräparaten aus Schwellenländern wie Indien und Brasilien war vor allem die forschungbetreibende Pharmaindustrie der Industriestaaten an der extraterritorialen Behandlung des Patentschutzes und der Festsetzung international gültiger Schutzstandards12 für Arzneimittel interessiert. Ein besonders starkes Engagement zeigte hierbei der Interessenverband der US-amerikanischen Pharmaindustrie13. Der US-amerikanische Interessenverband der forschenden Pharmaindustrie „Pharmaceutical Manufacturer’s Association“ besetzte Mitte der 80iger Jahre wichtige Beraterpositionen in der Reagan – Administration14 und hatte daher auch maßgeblichen Einfluss darauf, dass die US-Regierung 1986 den Schutz geistigen Eigentums auf die Tagesordnung der Uruguay-Runde gesetzt hatte15. Demgegenüber stellt der Patentschutz aus der Sicht der Entwicklungsländer ein notwendiges Instrument ihrer Entwicklungspolitik dar. Letzteres deshalb, weil die

10 Adelman / Baldia, Prospects and Limits of the Patent Provisions in the TRIPS Agreement: The Case of India, 29 Vand. J. Transnat’l. L. 1996, S. 525 f. 11 J. H. Reichman, Compliance with the TRIPS Agreement: Introduction into a Scholarly Debate, 29 Vand. J. Transnat’l. L. 1996, S. 379. 12 Vgl. hierzu Hartridge / Subramanian, Intellectual Property Rights: The Issues in GATT, 22 Vand. J. Transnat’l L. 1989, S. 895; Frederick M. Abbott, Protecting First World Assets in the Third World: Intellectual Property Negotiations in the GATT Multilateral Framework, 22 Vand. J. Transnat’l L. 1989, S. 689. 13 Die PMA setzte die US-Regierung seit Anfang 1985 erheblich unter Druck. Ihr Einfluss war mitverantwortlich dafür, dass die US-Regierung die Verhandlungen zur Veränderung der Pariser Verbandsübereinkunft blockierte und anschließend den Schutz geistigen Eigentums zum Verhandlungsgegenstand der Uruguay-Runde machte. Vgl. Ewing, The Assault On Development Economics, 18 Journal of World Trade Law 1984, S. 3; Robert Weissman, A Long Strange TRIPS: The Pharmaceutical Industry Drive to Harmonize Global Intellectual Property Rules, and the Remaining WTO Legal Alternatives Available to Third World Countries, 17 U. Pa. J. Int’l Econ. L. 1996, S. 1075 ff.; ebenso Ruth L. Gana, Prospects for Developing Countries Under the TRIPS Agreement, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 740 f.; Gerald J. Mossinghoff, Research-Based Pharmaceutical Companies: The Need for Improved Patent Protection Worldwide, 2 The Journal of Law & Technology 1987, S. 309; Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 15. 14 Repräsentanten großer Pharmaunternehmen, wie beispielsweise Dow Chemical Co., Johnson & Johnson, Merck besetzten wichtige Positionen als Handelsberater des damaligen Präsidenten Reagan. Vertreter von Pfizer und Immunon Technologies wurden technische Berater des USTR. Weitere Hinweise finden sich hierzu bei Julie Kostelitz, Rx: Higher Prices, NAT’L J. (13. 02. 1993) S. 77. 15 Vgl. Harvey J. Winter, The Role of United States Government in Improving International Intellectual Property Protection, 2 The Journal of Law & Technology 1987, S. 325 ff.; ferner Rainer Faupel, GATT und geistiges Eigentum – Ein Zwischenbericht zu Beginn der entscheidenden Verhandlungsrunde, GRUR Int. 1990, S. 255.

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Festlegung von internationalen Mindeststandards im Patentrecht die Qualität und Funktionsweise des internationalen Technologieschutzes nachhaltig verändert16. Nachhaltige Veränderungen werden insbesondere im Pharmabereich eintreten, in welchem sich ein verstärkter Patentschutz spätestens nach Ablauf der Übergangsfrist am 01. 01. 2005 direkt in den Arzneimittelpreisen der Entwicklungsländer niederschlagen wird. Der erste größere Patentstreit im Pharmabereich entfachte zwischen den Industriestaaten und den Entwicklungsländern im sog. „AIDS-Fall“17. Im „AIDS-Fall“ stand ein Patentgesetz Südafrikas in Streit, das eine großzügige Anwendung der Zwangslizenzbestimmungen und des Parallelimports zulässt. Mit dieser Regelung wollte die südafrikanische Regierung sicherstellen, dass die Bevölkerung mit billigen AIDS-Mitteln versorgt wird. Die US-Regierung reagierte auf die neue Patentgesetzgebung Südafrikas mit der Androhung von Handelssanktionen, was 1998 eine weltweite Protestwelle auslöste und das TRIPS-Übereinkommen erstmals in das Interesse der breiten Öffentlichkeit rückte. Von AIDS-Aktivisten wurden neue Initiativen und Kampagnen ins Leben gerufen, die den Widerstand gegen die Pharmakonzerne der Industriestaaten organisierten und die Entwicklungsländer in ihrem Engagement gegen überteuerte Arzneimittel unterstützten. Die Entwicklungsländer sahen sich durch das TRIPS-Übereinkommens ungerecht behandelt und forderten eine flexible Anwendung der Zwangslizenzbestimmungen oder der Patentausnahmen, um schnell und kostengünstig die gesundheitspolitischen Konflikte zu Hause lösen zu können. Auf Drängen der Entwicklungsländer verständigten sich die WTO-Mitglieder schließlich auf der 4. Ministerkonferenz in Doha auf eine gemeinsame Erklärung zum TRIPS und öffentlichen Gesundheitswesen18, die darum bemüht ist, einen Ausgleich zwischen den Interessen der Entwicklungsländer an der Bekämpfung von Epidemien und denen der Industriestaaten an einem Mindeststandard an Innovationsschutz zu treffen. Die Doha-Erklärung hat den Interessenkonflikt zwischen den Industriestaaten und den Entwicklungsländern allenfalls entschärfen, nicht jedoch lösen können. Die Doha-Erklärung wirft neue Fragen auf, die bis heute streitig diskutiert werden und einer abschließenden Klärung bedürfen.

16 Vgl. Hanns Ullrich, Technologieschutz nach TRIPS: Prinzipien und Probleme, GRUR Int. 1995 S. 624 ff. 17 Den „AIDS“-Fall behandelt der Verfasser noch eingehend in Kapitel 7. Teil 2. 18 Erklärung zum TRIPS und zum öffentlichen Gesundheitswesen Nr. 3: „We recognize that intellectual property protection is important for the development of new medicines. We also recognize the concerns about its effects on prices.“ Ministerial Conference, Fourth Session Doha, 9. – 14. 11. 2001, WT / MIN(01) / DEC / W / 2.

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2. Ziel dieser Arbeit

Ziel dieser Arbeit ist es, den im TRIPS-Übereinkommen angelegten Innovationsschutz unter besonderer Berücksichtigung der arzneimittelbezogenen Aspekte des geistigen Eigentums aufzuzeigen. Wo werden die Grenzen des Innovationsschutzes im TRIPS-Übereinkommen gesetzt? Oder anders gewendet, in welchem Umfang dürfen die Mitgliedstaaten zugunsten nationaler Eigeninteressen den Imitationswettbewerb fördern und welche Voraussetzungen müssen hierzu erfüllt sein? Diese Frage richtet sich nicht an die Entwicklungs- oder Schwellenländer, die den Imitationswettbewerb aus humanitären oder entwicklungspolitischen Gründen fördern, sondern auch an die Industriestaaten, die, wie beispielsweise Kanada, ihre heimische Generikaindustrie unterstützen wollen. Das Spannungsverhältnis zwischen Innovations- und Imitationswettbewerb wird an denjenigen Bestimmungen des TRIPS – Übereinkommens aufgezeigt, die für den Innovationsschutz von wesentlicher Bedeutung sind. Hierzu gehört nicht nur der Patentschutz, sondern auch der Schutz von Zulassungsdaten, der ebenfalls geeignet ist, als eine Schutzbarriere gegen die Imitation von pharmazeutischen Innovationen zu dienen. Beide Schutzformen bilden den Ausgangspunkt dieser Arbeit. In den ersten zwei Kapiteln des ersten Teils dieser Arbeit beschreibt der Verfasser kurz die Entwicklung des internationalen Patentschutzes sowie die Verhandlungsgeschichte der patentrechtlichen Bestimmungen des TRIPS-Übereinkommens. In keinem anderen Bereich des TRIPS-Übereinkommens sind während den Verhandlungen zum TRIPS-Übereinkommen so viele unterschiedliche Interessen der Mitgliedstaaten aufeinandergestoßen wie bei den patentrechtlichen Bestimmungen19. Hauptanliegen und Hauptstreitpunkt des TRIPS-Übereinkommens war dabei insbesondere der Patentschutz von Arzneimitteln, der aufgrund seines Konfliktpotentials als letzter Verhandlungsgegenstand vor dem Dunkel Vertragstext abgehandelt wurde. Die materielle Prüfung der patentrechtlichen Bestimmungen beginnt im ersten Kapitel des zweiten Teil mit eine kurze Beschreibung der Auslegungsgrundsätze, der Auslegungskompetenz und der Kontrolldichte des TRIPS-Übereinkommens, an deren Vorgaben sich der Verfasser im weiteren Verlauf dieser Arbeit selbst orientieren wird, wenn er die Bestimmungen zum Innovationsschutz auslegt. Hierzu gehört auch die völkerrechtliche Auslegungsregel, einen Vertrag im Lichte seines Zieles und Zweckes auszulegen. Im Hinblick darauf, dass der Innovationsschutz zunächst an den patentrechtlichen Bestimmungen aufgezeigt werden soll, behandelt das zweite Kapitel deren Zweckbestimmung. Die weiteren drei Kapitel befassen sich mit der Frage, ob das TRIPS-Übereinkommen die Patentvoraussetzungen für alle Mitgliedstaaten einheitlich bestimmt und welche Möglichkeiten den Mitgliedstaaten verbleiben, den Patentschutz einzuschränken und an nationale Beson19 Joseph Straus, Implications of the TRIPs Agreement in the Field of Patent Law, S. 160 ff.

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derheiten anzupassen. Dabei prüft der Verfasser die Frage, ob die Mitgliedsländer bestimmte Erfindungen vom Patentschutz ausschließen können, wenn sie nationalen Wertvorstellungen oder sonstigen nationalen Interessen widersprechen. Ethische Bedenken können insbesondere im Bereich der Gentechnologie auftreten. Neben den ungeklärten Risiken der Gentechnik gehört der Schutz intellektueller Eigentumsrechte und die von den Industrieländern geforderte Anwendung auf lebende Materie zu den brisantesten und zugleich schwierigsten Problemkomplexen der Biotechnologie. Während die Entwicklungsländer dem Patentschutz biotechnologischer Erfindungen eher skeptisch gegenüberstehen, weil sich die Biotechnologiefirmen öfters gentechnische Ressourcen nutzbar machen, die in den Entwicklungsländern von indigenen Gemeinschaften über Jahrhunderte fortentwickelt wurden, verlangen die Industriestaaten zur Förderung ihrer Forschungsinvestitionen einen starken Patentschutz biotechnologischer Erfindungen. Im Pharmabereich hat die biotechnologische Forschung zu therapeutischen Durchbrüchen und zu einer neuen Erkenntnis beim Verstehen von Krankheiten geführt. Soweit biotechnologische Erfindungen unzureichend geschützt werden, besteht die Gefahr, dass in diesem Marktsegment keine Investitionen mehr getätigt werden und die Entwicklung neuer, bahnbrechender Arzneimittel erheblich verzögert wird. Aus diesem Grund gilt es zu überprüfen, ob der Eigenart biotechnologischer Erfindungen, sich erbbeständig weitervermehren zu können, durch die Schutzbestimmungen des TRIPS-Übereinkommens Rechnung getragen wird und inwiefern in diesem Bereich ein Änderungsbedarf besteht. Im fünften Kapitel werden kurz die patentrechtlichen Ausschlussrechte beschrieben, die in Abhängigkeit davon, ob ein Erzeugnis oder Verfahren geschützt wird, unterschiedlich stark ausgestaltet sind. Das sechsten Kapitel ist dem nächsten größeren Problemkomplex gewidmet und zwar der Frage, in welchem Umfang der Patentinhaber seine Ausschließlichkeitsrechte zum Schutze seiner Innovation ausüben kann und inwiefern das TRIPS-Übereinkommen Ausnahmen zugunsten anderer Schutzinteressen, wie beispielsweise gesundheitspolitischer Gründe, zulässt. Ausgangspunkt dieser Fragestellung ist der Art. 30 TRIPS, den das Panel im Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“, das seinerzeit die EG gegen Kanada eingeleitet hatte, um die Vereinbarkeit der kanadischen Zulassungs- und Herstellungsausnahme mit dem TRIPS -Übereinkommen überprüfen zu lassen, eingehend geprüft und ausgelegt hatte. Dieses Panelverfahren ist insoweit einzigartig, als zum ersten Mal ein Panel die patentrechtliche Bestimmungen einer eingehenden Prüfung unterzogen hatte. Im Hinblick darauf ist es erstaunlich, dass die fragliche Panelentscheidung in der Literatur bisher kaum wissenschaftliche Beachtung gefunden hat. Diese Arbeit setzt es sich daher zum Ziel, mehr Licht in die Zulassungsproblematik und die daraus hervorgehende Verknüpfung zwischen Zulassungs- und Patentrecht zu bringen, indem zuerst die oben genannte Panelentscheidung ausführlich dargelegt, stellenweise kommentiert und im Anschluss daran einer kritischen Prüfung unterzogen wird. Innerhalb dieser Auslegung zeigt der Verfasser das Span-

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nungsverhältnis zwischen Innovations- und Imitationswettbewerb auf und unterbreitet einen vom Panel abweichenden Lösungsvorschlag für die Auslegung der Patentausnahme des Art. 30 TRIPS. Im Anschluss daran bestimmt der Verfasser den Schutzumfang der Versuchsausnahme anhand der neu bei der Zulassungsproblematik gebildeten Auslegungsmaßstäben des Art. 30 TRIPS und gibt dadurch den Mitgliedstaaten Auslegungskriterien in die Hand, die eine zukünftige Abgrenzung beider Ausnahmekomplexe ermöglicht. Im siebten Kapitel behandelt der Verfasser schließlich die Zwangslizenzvoraussetzungen des Art. 31 TRIPS, welche seit dem „AIDS“-Fall in Südafrika und der anschließenden Doha-Erklärung zum TRIPS und öffentlichen Gesundheitswesen nicht nur in das Interesse der breiten Öffentlichkeit getreten sind, sondern auch zu den umstrittensten und momentan meist diskutiertesten Regelungen im TRIPSÜbereinkommen zählen. In diesem Kapitel befasst sich der Verfasser mit der Frage, ob Art. 31 TRIPS auf einer Weise ausgelegt werden kann, die den WTO-Mitgliedern die Möglichkeit gewährt, wirksame Maßnahmen zum Schutz der allgemeinen Gesundheit zu treffen und an welcher Stelle der Wortlaut des Art. 31 TRIPS die Mitgliedstaaten in die Grenzen ihrer gesetzgeberischen Gestaltungsmöglichkeiten verweist. Streitig ist dabei insbesondere die endgültige Klärung des sog. „Ziffer 6 Problems“. In Ziffer 6 der Doha-Erklärung wurde der TRIPS-Rat damit beauftragt, bis Ende 2002 eine Lösung dafür zu finden, dass bestimmte Mitgliedstaaten nicht über die Produktionskapazitäten im Pharmabereich verfügen, um zwangslizenzierte Medikamente als Generikaprodukte herstellen und damit die Zwangslizenzbestimmungen sinnvoll nutzen zu können. Nachdem sich die Mitgliedstaaten anfangs nicht auf eine gemeinsame Lösung verständigen konnten, hat sich der Allgemeine Rat am 30. 08. 2003 noch im vorfeld zur 5. Welthandelskonferenz in Cancún auf eine vorläufige Lösung des „Ziffer 6 Problems“ einigen können, deren Inhalt der Verfasser kurz beschreibt. Das letzte Kapitel des zweiten Teils enthält eine rechtsvergleichende Darstellung, in der kurz auf die Fragen einzugehen ist, wie die EG und die USA die Zulassungsproblematik rechtlich behandeln, ob diese Vorgehensweise TRIPS-konform ist, welche rechtlichen Konsequenzen sich aus den Divergenzen beider Mitgliedsländer ergeben und inwiefern eine einheitliche Auslegung des Art. 30 TRIPS geeignet erscheint, bei der Behandlung dieser Materie als gemeinsamer Orientierungsmaßstab zu dienen. Der dritte und vierte Teil dieser Arbeit behandelt den Schutz von Zulassungsdaten. Auch beim Zulassungsschutz besteht ein mit dem Patentschutz vergleichbares Spannungsverhältnis zwischen dem Innovationswettbewerb und dem Imitationswettbewerb. Wie Patentrechte können auch Handelsgeheimnisse die marktführende Position des Erstanmelders gegenüber Konkurrenten sichern und möglicherweise den Anreiz zur Entwicklung bedeutender Innovationen im Pharmabereich schaffen. Aus diesem Grund beschreibt der Verfasser im dritten Teil die sog. „Zweitanmelderproblematik“ und behandelt damit die Frage, in welchem Umfang

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kosten- und zeitaufwendige Zulassungsdaten des Erstanmelders gegen die freie Verwendung der Zweitanmelder zu schützen sind und unter welchen Voraussetzungen dem Zweitanmelder die Möglichkeit zu gewähren ist, auf die Vorarbeiten des Erstanmelders zu verweisen bzw. mit dieser „Starthilfe“ in den Wettbewerb zu treten. Im zweiten Kapitel beschreibt der Verfasser die TRIPS-Verhandlungen zum Art. 39 Abs. 3 TRIPS, die von einem vergleichbaren Nord-Süd-Gefälle geprägt waren wie beim Patentschutz, zumal sich auch in diesem Regelungskomplex die Industriestaaten als Technologielieferanten und den Entwicklungsländern als Technologieempfänger gegenüberstanden. Im vierten Teil sucht der Verfasser anhand der Zweckbestimmung des Unterlagenschutzes und des Wortlauts des Art. 39 Abs. 3 TRIPS eine interessengerechte Lösung der sog. „Zweitanmelderproblematik“ zu finden. Ausgehend von der Zweckbestimmung des Unterlagenschutzes, die der Verfasser im ersten Kapitel näher konkretisiert, bestimmt der Verfasser im zweiten und dritten Kapitel den Schutzinhalt und -umfang des Unterlagenschutzes sowie im vierte Kapitel den des Offenlegungsschutzes von Zulassungsdaten. Im fünften Kapitel widmet sich der Verfasser noch der Frage, ob dem wettbewerbsrechtlichen Schutz von Zulassungsdaten neben dem immaterialgüterrechtlichen Patentschutz eine eigenständige Bedeutung beizumessen ist. Welche Bedeutung kommt dem Zulassungsschutz neben dem Patentschutz zu? Wie verhalten sich beide Schutzformen zueinander? Das letzte Kapitel des dritten Teils enthält erneut eine rechtsvergleichende Darstellung. In diesem Kapitel skizziert der Verfasser kurz, wie die Zweitanmelderproblematik in den USA und in der EG rechtlich behandelt wird und inwiefern bei der Behandlung dieser Materie Differenzen zum TRIPS-Übereinkommen auftreten könnten. Der fünfte Teil dieser Arbeit ist schließlich noch den Übergangsregelungen gewidmet. Danach sind Mitgliedstaaten, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des WTO-Übereinkommens keinen Stoffschutz für pharmazeutische oder agrochemische Erzeugnisse vorgesehen hatten, längere Übergangsfristen zur Umsetzung eines Stoffschutzes gewährt worden. Als Gegenleistung sind diese Mitgliedstaaten zu einem sog. „Pipeline“-Schutz von pharmazeutischen und agrochemischen Erzeugnissen verpflichtet. Beide Kapitel dieses vierten Teils befassen sich mit dem Schutzinhalt und -umfang dieses „Pipeline“- Schutzes. Ausgangspunkt dieser Prüfung ist das von den USA gegen Indien eingeleitete Streitbeilegungsverfahren „India – Patent Protection of Pharmaceutical and Agriculture Chemical Products“, in welchem das TRIPS-Übereinkommen erstmals in der Geschichte der WTO einer Prüfung durch ein Streitbeilegungsverfahren unterzogen wurde.

Erster Teil

Einführung in den Patentschutz Erstes Kapitel

Überblick über die Entwicklung des internationalen Patentschutzes Das TRIPS-Übereinkommen hat im Vergleich zu den bisherigen multilateralen Konventionen des Patentschutzes zu einer erheblichen Verbesserung des internationalen Patentschutzes beigetragen. Der internationale Patentschutz wurde bisher ausschließlich von der Weltorganisation für geistiges Eigentum (WIPO) verwaltet und zwar in Bezug auf die Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums von 1883, in der Stockholmer Fassung von 1967, und in Bezug auf den Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens von 1970 (PCT). Der PCT (Patent Cooperation Treaty) räumt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit ein, patentgeschützte Erfindungen einer internationalen Patentprüfung zu unterziehen. Auch wenn die Patentprüfung unter einheitlichen Voraussetzungen erfolgt und deren Anwendung auch zur Harmonisierung des materiellen Patentrechts1 beitragen kann, so sollte durch dieses Abkommen lediglich die Wirksamkeit der auf nationaler oder regionaler Ebene geschaffenen Schutzsysteme erhöht, nicht jedoch auch Mindeststandards des geistigen Eigentums geschaffen werden. Aus diesem Grund enthält Art. 33 Abs. 5 PCT auch den klarstellenden Passus, dass die im PCT genannten Patentvoraussetzungen lediglich für die internationale vorläufige Patentprüfung eine Bedeutung erlangen. Ähnlich verhält es sich mit der PVÜ. Die PVÜ enthält in Art. 2 das Prinzip der Inländerbehandlung oder Nichtdiskriminierung sowie eine Reihe materieller Patentbestimmungen, wie beispielsweise die Unionspriorität nach Art. 4, die Unabhängigkeit von Patenten, die nach Art. 4bis für dieselbe Erfindung in den verschiedenen Verbandsländern gesichert wird, sowie Vorschriften, die den Verbandsländern die Möglichkeit der Verfallserklärung und Zwangslizenzerteilung von Patentrechten einräumt. Was die Verfügbarkeit und den Inhalt des Patentschutzes 1 In Art. 33 Abs. 2 – 4 PCT (Patent Cooperation Treaty) werden im Rahmen der internationalen vorläufigen Prüfung die Begriffe der Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit für alle PCT-Mitgliedsländer einheitlich definiert. Nach Art. 33 Abs. 5 PCT kann jedoch für die Entscheidung über die Patentfähigkeit der beanspruchten Erfindung in diesem Staat jeder Vertragsstaat zusätzliche oder abweichende Merkmale aufstellen.

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1. Teil: Einführung in den Patentschutz

anbelangt, lässt die PVÜ jedoch jeglichen Mindestschutz vermissen. Die Verbandsländer können daher frei bestimmen, welche Erfindungen in den Patentschutz fallen und welche Technologiebereiche im nationalen Interesse vom Patentschutz ausgeschlossen werden sollen, was laut statistischer Erhebung der WIPO zur Folge hatte, dass im Jahr 1988 lediglich in 49 der insgesamt 92 Verbandsmitglieder pharmazeutische Produkte patentiert werden konnten2. Aufgrund dieses gravierenden Schutzdefizits im Bereich des internationalen Patentschutzes gab es in den 80iger Jahren Bestrebungen, den Regelungsbereich der PVÜ zu einer internationalen Harmonisierung des Patentschutzes zu nutzen. Die WIPO hatte deshalb 1991 erstmals eine Diplomatische Konferenz zur Harmonisierung des Patentrechts einberufen3, deren Verhandlungen anfangs noch von dem Ziel geleitet waren, eine Neuheitsschonfrist4 einzuführen und auf internationaler Ebene einheitlich auszugestalten. Dabei ist der Aufgabenbereich des Projektes in zehn weiteren Sitzungen auf eine umfassende Harmonisierung des materiellen Patentrechts ausgedehnt worden, an dessen Ende der Abschluß eines Vertrages zur Ergänzung der PVÜ stehen sollte5. Gegenstand des PLT6-Verhandlungen waren zum einen materielle Bestimmungen, wie beispielsweise die Voraussetzungen der Patentierbarkeit, die Auslegung der Patentansprüche, der Schutzbereich des Patentrechts, die Patentlaufzeit und zum anderen Regelungen verfahrenstechnischer Art, wie beispielsweise der Mindestinhalt der Patentanmeldung, die Fassung der Patentansprüche, das Prinzip der Einheitlichkeit der Erfindung, die Erfindernennung, die Einführung des Erstanmelderprinzips und die Dauer des Patenterteilungsverfahrens. Die PLT-Verhandlungen kamen erst im Mai 1995 und zwar anlässlich einer Sitzung der beratenden Versammlung der WIPO für die weitere Vorbereitung der Diplomatischen Konferenz für den Abschluss des PLT zu einem abrupten Ende. In dieser Konferenz erklärte die US-Delegation7, dass sie nicht gewillt sei, das 2 WIPO, „Existence, Scope and Form of Generally Accepted and Applied Standards / Norms for the Protecting of intellectual Property, im WIPO-Dokument WO / INF / 29 aus September 1988. 3 Die Konferenz fand vom 03. bis zum 21. 06. 91 im Congresgebouw in Den Haag statt. 4 Nach Art. 12 PLT sollte eine 12-monatige Neuheitsschonfrist dem Anmelde- bzw. Prioritätsdatum vorangestellt werden, was einen einheitlichen „patent protecting effect“ auch für Nachanmeldungen im Ausland bewirkt hätte. Im Gegenzug für die Wiedereinführung der Neuheitsschonfrist in Europa, sollten die USA das Erstanmelderprinzip einführen („balanced package deal“). Siehe dazu Schäfers / Schennen, Der erste Teil der Diplomatischen Konferenz zum Abschluß eines Vertrages zur Harmonisierung des Patentrechts, GRUR Int. 1991, S. 849 ff. 5 Joseph Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, 179, S. 186; ausführlich dazu, Schäfers / Schennen, Der erste Teil der Diplomatischen Konferenz zum Abschluß eines Vertrages zur Harmonisierung des Patentrechts, GRUR Int. 1991, S. 849 ff. 6 Die Abkürzung steht für „Treaty Supplementing the Paris Convention for the Protection of Industrial Property as Far as Patents“. 7 In den USA kann das Ersterfinderprinzip auf eine 200-jährige Geschichte zurückgreifen, weshalb es von der europäischen Seite eines besonderen Angebots bedurfte, um die USA von einer Abkehr ihrer bisherigen Patentpraxis zu überzeugen. Mit dem Änderungsvorschlag

2. Kap.: TRIPS-Verhandlungen zum Patentschutz

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in den USA seit 200 Jahren geltende Ersterfinderprinzip zugunsten der internationalen Patentharmonisierung abzuschaffen. Ferner bestand aus der Sicht der USA kein Anlass mehr, die internationale Harmonisierung des Patentrechts unter dem Schutzregime der WIPO fortzusetzen, weil eine positive Harmonisierungswirkung bereits durch das TRIPS-Übereinkommen erzielt wurde8. Das TRIPS-Übereinkommen ist damit das erste multilaterale Vertragswerk, das im Bereich des Patentschutzes materielle Mindeststandards aufstellt. Das TRIPSÜbereinkommen bezeichnet man daher zu Recht als das wichtigste multilaterale Vertragswerk zum Schutze des geistigen Eigentums in diesem Jahrhundert9 oder als eine wahre Revolution des Patentschutzes auf universeller Ebene10. Das TRIPSÜbereinkommen regelt erstmals die Voraussetzungen, die für die Patentierbarkeit von Erzeugnissen oder Verfahren erfüllt sein müssen (Art. 27), welche Wirkungen Patente entfalten (Art. 28) und inwiefern hiervon Ausnahmen gemacht werden können (30 und 31 TRIPS) sowie die minimale Patentlaufzeit (Art. 33). Das nachfolgende Kapitel widmet sich der Verhandlungsgeschichte der einzelnen patentrechtlichen Bestimmungen.

Zweites Kapitel

TRIPS-Verhandlungen zum Patentschutz Im Gegensatz zu den PLT-Verhandlungen, die am Widerstand der USA und der Entwicklungsländer scheiterten, kam die 1986 eingeleitete Uruguay-Runde nach achtjährigen Verhandlungen am 15. 12. 93 durch die Paraphierung des neuen multilateralen Vertrages zur Neugründung der Welthandelsorganisation zu einem erfolgreichen Abschluss. Die Unterzeichnung des Vertrages erfolgte am 15. 04. 94 in Marakesch. Der Erfolg der Uruguay-Runde ist im Wesentlichen dem Umstand zu verdanken, dass die Industriestaaten im GATT-Bereich die Möglichkeit hatten, die Zustimmung der Entwicklungsländer in kontroversen Punkten des gewerblichen Rechtsschutzes durch sog. „trade-offs“ in anderen handelspolitischen Bereichen zu erkaufen (sog. „package deals“). Der Unterzeichnung des TRIPS-Übereinkommens ging dennoch ein langjähriger Streit voraus, der insbesondere zwischen den Industriestaaten und den Entwicklungsländern ausgefochten wurde und in den ersPLT / DC / 6 wollte sich die USA die Möglichkeit offenhalten ihr Ersterfinderprinzip beizubehalten. 8 Vgl. dazu WIPO Doc. PLT / CM / 4 vom 11. 05. 95, Nr. 12 auf S. 3 und 4. 9 So Bruce Lehmann (Assistant Secretary of Commerce and Commissioner of Patents and Copyrights), in seiner Erklärung am 12. 08. 94 in der gemeinsamen Anhörung des „Subcommittee on Intellectual Property and Judicial Administration“ des US-Repräsentantenhauses und des „Subcommittee on Patents, Copyrights and Trademarks“ des US-Senats. Zitiert von Joseph Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 180 Fußnote 8. 10 Joseph Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 187.

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1. Teil: Einführung in den Patentschutz

ten vier Verhandlungsjahren nicht einmal zu einer Annäherung in den Schlüsselfragen des Übereinkommens geführt hatte. Dabei verliefen die TRIPS-Verhandlungen in keinem anderen Bereich des TRIPS-Übereinkommens so kontrovers und emotional wie bei den patentrechtlichen Bestimmungen. Im folgenden Abschnitt werden die einzelnen Abkommensvorschläge der Mitgliedstaaten sowie die jeweils diskutierten Streitpunkte während den Verhandlungen zum Patentschutz zusammengefasst.

§ 1 Patentfähigkeitsvoraussetzungen Die Verhandlungen über die Patentfähigkeitserfordernisse verliefen relativ harmonisch, weil sich die Vertragsstaaten schnell darauf einigen konnten, dass die bei den PLT-Verhandlungen begangenen Fehler nicht wiederholt werden sollten und deshalb weder das US-amerikanische noch das europäische Patentsystem durch das TRIPS-Übereinkommen zu einer Änderung gezwungen werden sollte. Aus diesem Grund verständigten sich die Vertragsstaaten auf einen Minimalkonsens11, welcher weder das europäische noch das US-amerikanische Recht zur Beilegung terminologischer Divergenzen zwingt und eine Beibehaltung ihrer Patentsysteme ermöglicht. Die amtlichen Fußnote 5 zum Art. 27 TRIPS enthält deshalb die Regelung, dass ein Mitglied die Begriffe „erfinderische Tätigkeit“ und „gewerblich anwendbar“ als Synonyme der im US-amerikanischen Recht benutzten Begriffe „nicht naheliegend“ beziehungsweise „nützlich“ verwenden kann. Keine Einschränkung haben die Mitgliedstaaten auch bei der Frage erfahren, nach welchen Kriterien sie eine schutzwürdige Erfindung von einer bloßen Entdeckung abzugrenzen haben. Zu Beginn der Verhandlungen ist von einigen Vertragsstaaten12 der Vorschlag unterbreitet worden, bestimmte Erzeugnisse oder Verfahren als Entdeckungen vom Patentschutz auszuschließen. Der US-amerikanische Abkommensvorschlag sah beispielsweise ein Patentausschluss für wissenschaftliche Grundsätze, Geschäftsmethoden, Algorithmen oder mathematische Formeln vor13. Ein Negativkatalog oder eine Definition des Begriffes „Erfindung“ fand jedoch keinen Eingang in das TRIPS-Übereinkommen, was im Wesentlichen darauf zurückzuführen war, dass sich die meisten Mitgliedstaaten nicht auf einen bestimmten Negativkatalog oder eine verbindliche Definition des Begriffes „Erfindung“ festlegen wollten, um flexibel auf wissenschaftliche und technologische Veränderungen reagieren zu können14. 11 Vgl. die synoptische Wiedergabe im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 32 / Rev.2, S. 88 ff. 12 Eine synoptische Darstellung des GATT-Sekretariats befindet sich in MTN.GNG / NG11 / W / 32 / Rev. 2, S. 84 – 87. 13 Der Abkommensvorschlag der USA im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 14 / Rev.1, S. 16, 28. 14 Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 51.

2. Kap.: TRIPS-Verhandlungen zum Patentschutz

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§ 2 Patentausschluss Weniger einheitlich verliefen hingegen die Verhandlungen über die Frage, welche Gegenstände vom Patentschutz ausgeschlossen werden können. Während den Verhandlungen standen sich die Positionen der USA15, Japan16 und der Schweiz17, die Erfindungen auf allen Gebieten der Technik ausnahmslos unter Patentschutz stellen, und diejenigen der Entwicklungsländer18, respektive Brasilien19 und Indien20, die pharmazeutische Produkte und Nahrungsmittel vom Patentschutz ausschließen wollten, nahezu unversöhnlich gegenüber. Der Patentschutz von Arzneimitteln wurde aufgrund seines Konfliktpotentials als letzter Verhandlungsgegenstand vor dem Dunkel Vertragstext abgehandelt21. Die Bereitschaft, Arzneimittel nicht nur als Verfahrensprodukt, sondern auch als Stoffpatent schützen zu lassen22, konnte von den Entwicklungsländern schließlich nur mit viel Mühe und mit weiteren Zugeständnissen bei der zeitlichen Festlegung der Umsetzungsverpflichtung abgerungen werden23. Gegen Ende der Verhandlungen verlagerte sich deshalb die Diskussion vom Stoffschutz pharmazeutischer Erfindungen auf die Frage, inwiefern biotechnologi15 Abkommensvorschlag der USA vom 20. 10. 87 in Doc. MTN.GNG / NG11 / W / 14, S. 6, „Patents“; ebenso MTN.GNG / NG11 / W / 70, Article 23, S. 9. 16 Abkommensvorschlag Japans vom 23. 11. 87 im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 17, S. 4, „Patents“. 17 Abkommensvorschlag der Schweiz im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 38. 18 Der Abkommensvorschlag der Entwicklungsländer vom 14. 05. 90 sah eine Regelung vor, wonach die Mitgliedstaaten aus öffentlichem Interesse heraus berechtigt sein sollen, bestimmte Gegenstände vom Patentschutz auszuschließen. Vgl. dazu GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 71, S. 8, Article 4 Abs. 2. 19 Brasilien machte folgenden Abkommensvorschlag: „Patents should be granted to those inventions which satisfy the criteria of patentability, exception made to inventions that are contrary to morality, religion, public order, public health and bearing in mind public interest and technological and economic considerations.“ MTN.GNG / NG11 / W32 / Rev. 2, S. 85. 20 Vgl. dazu die offizielle Erklärung des indischen Delegierten – Subramanian Swamy – bei einer am 04. 12. 90 abgehaltenen Tagung in Brüssel: „It would not be rational to stipulate any uniform criteria for non-patentable inventions applicable alike both to industrialised and developing countries or to restrict the freedom of developing countries to exclude any specific sector or product from patentability.“ Vgl. hierzu GATT-Dokument MTN.GNG / Min(90) / ST / 46. 21 Adrian Otten, The Implications of the TRIPS Agreement for the Protection of Pharmaceutical Inventions, WHO Drug Information, No. 1, 1997, S. 2; Jacques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 21. 22 Hierbei handelt es sich um eine der größten Konzessionen der Entwicklungsländer im TRIPS-Übereinkommen. Christoph Bail, Das Profil einer neuen Welthandelsordnung: Was bringt die Welthandelsrunde? EuZW 1990, S. 469; Carlos Correa, Patent Rights, S. 191 f.; Ana Maria Pacón, Was bringt TRIPS den Entwicklungsländern?, GRUR Int. 1995, S. 879. 23 Siehe hierzu der fünfte Teil dieser Arbeit.

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1. Teil: Einführung in den Patentschutz

sche24 und genetisch veränderte Produkte von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden können und welche ethischen Maßstäbe hierbei von den Mitgliedstaaten anzulegen sind25. Biotechnologische Erfindungen bedürfen eines besonderen Schutzes, weil sie auf der einen Seite mit sehr hohen Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen verbunden sind und auf der anderen Seite wegen ihrer natürlichen Vermehrungsfähigkeit sehr leicht kopiert werden können26. Die Entwicklungsländer standen dem Patentschutz von biotechnologischer Erfindungen dagegen eher skeptisch gegenüber. Sie befürchteten insbesondere, dass ihre Farmer zu Hause infolge des Schutzes biotechnologischer Innovationen in eine wirtschaftliche Abhängigkeit von Biotechnologiefirmen der Industriestaaten gebracht werden könnten27. Aus diesem Grund setzten sich die Entwicklungsländer vehement dafür ein, dass Pflanzen und Tiere sowie traditionelle Züchtungsverfahren von Pflanzen und Tieren ohne jegliche Einschränkungen aus dem Regelungsbereich des Patentschutzes ausgeschlossen werden. Aber auch zwischen den Industriestaaten verliefen die Fronten quer durch die Gruppe. Der Abkommensvorschlag Kanadas sah beispielsweise einen fakultativen Ausschluss sämtlicher vielzelliger Lebensformen und Verfahren zur Herstellung vielzelliger Lebensformen von der Patentierbarkeit vor28. Der Bericht von Lars Anell, der als Vorsitzender der Verhandlungsgruppe am 23. Juli 1990 einen Abkommensvorschlag unterbreitete 29, griff diesen Gedanken offensichtlich auf, zumal er den Mitgliedstaaten noch die Möglichkeit ein24 Die Biotechnologie bezeichnet als Oberbegriff die Anwendung biologischer Systeme und Organismen auf technische und industrielle Verfahren. Die Genetik oder Gentechnologie umfasst – als wichtigster Unterfall der Biotechnologie – die molekulare Genetik unter Einbeziehung der Chemie. Im Gegensatz zu den traditionellen Methoden der Genetik, wie Züchtung von Tieren und Pflanzen oder Mutation und Selektion von Mikroorganismen, erlaubt die Gentechnologie die gezielte, artifizielle Konstruktion auf Programmebene. Sie kennt bei der Genübertragung keine Artgrenzen und verbindet molekulare Genetik mit den Methoden der analytischen und präparativen Chemie. Diese Produktion genetischer Programme führt dann zu „in vitro neukombinierten Nukleinsäuren“, was international als rekombinante DNA-Technik bezeichnet wird. Vgl. Horst Hasskarl, Rechtsfragen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung gentechnologischer Arzneimittel, MedR 1986, S. 269. 25 Thomas Cottier, The Prospects for Intellectual Property in GATT, 28 CML Rev. 1991, S. 406 f. 26 In der 2. Begründung zur Richtlinie 98 / 44 / EG des Europäischen Rates vom 06. 06. 98 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen heißt es: „Die erforderlichen Investitionen zur Forschung und Entwicklung sind insbesondere im Bereich der Gentechnik hoch und risikoreich und können nur bei angemessenem Rechtsschutz rentabel sein.“ 27 Achim Seiler bringt es wie folgt auf den Punkt: „Es wird befürchtet, dass durch die zu erwartende, forcierte Einführung geschützter Hochertragssorten bei einem gleichzeitigen Verschwinden der traditionellen, von den Farmern gepfegten Landsorten der Verlust an Selbstbestimmung über die eigenen Existenzgrundlagen durchaus irreversibel sein könnte.“ Achim Seiler, Biotechnologie und Dritte Welt – Problemzusammenhänge und Regelungsansätze, Wechselwirkung August 1988, S. 33. 28 Negotiating Group on TRIPS, MTN.GNG / NG11 / W / 32 / / Rev. 2, S. 86. 29 Negotiating Group on TRIPS, MTN.GNG / NG11 / W / 76, Section 5, 1.4.4.

2. Kap.: TRIPS-Verhandlungen zum Patentschutz

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räumte, neben dem Patentierbarkeitsausschluss von Pflanzen weitere Beschränkungen in Bezug auf biotechnologische Erfindungen vorzunehmen30. Als Kompromisslösung beider Extrempositionen fand schließlich der Abkommensvorschlag der Europäischen Gemeinschaft Eingang in das TRIPS-Übereinkommen. Danach sind mit dem Art. 27 Abs. 2 und 3 TRIPS Bestimmungen in den Vertragstext aufgenommen worden, die sich weitgehend am Wortlaut des Europäischen Patentübereinkommens orientieren und damit biotechnologische Erfindungen dem Patentschutz zwingend unterstellen. In Anlehnung an das Europäische Patentübereinkommen können nunmehr bestimmte Erfindungen vom Patentschutz ausgenommen werden, soweit sie klassische Züchtungsverfahren31 beinhalten, mit nationalen Wert- und Moralvorstellungen nicht zu vereinbaren sind oder sich auf medizinische Heilverfahren32 beziehen.

§ 3 Patentausnahmen Die Europäische Kommission leitete mit ihrem Abkommensvorschlag vom Juli 1988 die Verhandlungen über mögliche Patentausnahmen ein. Nach Auffassung der Kommission sollten „Handlungen, mit denen nicht gewerblichen Absichten verfolgt, eine vor Patenterteilung erfolgte Nutzung der Erfindung fortgesetzt, sowie zu experimentellen Zwecken vorgenommen werden“33, vom Patentschutz befreit werden. Im Vertragsentwurf vom 23. 07. 90 erweiterte die Europäische Gemeinschaft den Ausnahmekatalog um drei weitere Ausnahmetatbestände34. Vom Patentschutz

Negotiating Group on TRIPS, MTN.GNG / NG11 / W / 76, Section 5, 1.4.4. Carlos Correa, The GATT Agreement: New Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 328. 32 Guidelines and Objectives Proposed by the European Community for the Negotiations on Trade Related Aspects of Substantial Standards of Intellectual Property Rights of July 7, 1988, MTN.GNG / NG11 / 26 / III, 3 (ii). 33 Vorschlag der Kommission der EG für die TRIPS-Verhandlungsgruppe, „Guidelines and Objectives Proposed by the European Community for the Negotiations on Trade-Related Aspects of Substantive Standards of Intellectual Property Rights“, vom 29. 06. 88, Teil D, Section A, I, 6; ebenso der Vorschlag der Kommission vom 07. 07. 1988 in MTN.GNG / NG11 / W / 26, S. 5 f. Der Abkommensvorschlag vom 29. 03. 90 im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 68, S. 10, Art. 24 Abs. 2 enthält bereits folgende Einschränkung: „Limited exceptions to the exclusive rights conferred by a patent may be made for certain acts, such as rights based on prior use, acts done privately and for non-commercial purposes and acts done for experimental purposes, provided that they take account of the legitimate interests of the proprietor of the patent and of third parties.“ (Hervorhebung hinzugefügt); dem folgten die Vorschläge: die WIPO, Existence, Scope and Form of Generally Internationally Accepted and Applied Standards, Norms for the Protection of Intellectual Property, Note vom 15. 09. 88, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 24 / Rev. 1, S. 7; Abkommensvorschlag der Nordischen Mitgliedsländer vom 10. 07. 1989, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 36, S. 2; Mitteilung Indiens vom 10. 07. 1989, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 37, S. 7 und 18. 30 31

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1. Teil: Einführung in den Patentschutz

sollte nunmehr auch die ärztlich verordnete Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken, die unbeabsichtigte Nutzung patentgeschützter Erfindungen infolge nachträglicher Patenterweiterungen sowie die von Regierungen und Regierungsstellen veranlasste Nutzung der patentgeschützten Erfindung zu staatlichen Zwecken, befreit werden. Daraufhin wurde auch bei den anderen Mitgliedstaaten das Interesse geweckt, ihre in den Mitgliedstaaten jeweils existierenden Ausnahmetatbestände in den Ausnahmekatalog aufzunehmen. Dies veranlasste die USA, Europa, Japan, Schweiz und Kanada zu einem Abrücken ihres ursprünlichen Vorhabens, die Patentausnahmen in Art. 30 TRIPS abschließend aufzuführen. Der Ausnahmekatalog wurde gegen eine flexiblere Regelung ersetzt, deren bewusst ungenau formulierter Wortlaut den Mitgliedstaaten mehr Flexibilität einräumt, um den jeweils, je nach Rechtstradition unterschiedlich ausgestalteten Patentausnahmen ihres Rechtssystems Rechnung tragen zu können35. Als Formulierungshilfe36 bot sich hierzu eine Anlehnung an Art. 9 Abs. 2 RBÜ an, dessen Wortlaut bereits für die Ausnahmebestimmung des Urheberrechts nach Art. 13 TRIPS heranhezogen wurde37. Bei der Formulierung des Art. 30 TRIPS orientierten sich die Vertragsunterzeichner aber nicht wortgetreu am Art. 9 Abs. 2 RBÜ, sondern passten diese Ausnahmebestimmung an die Besonderheiten des TRIPS-Übereinkommens an.

§ 4 Zwangslizenzen Die Verhandlungen über die Ausgestaltung des Zwangslizenzsystems verliefen noch zähflüssiger als bei Art. 27 TRIPS38. Die USA war an einer möglichst genauen Festlegung der Zwangslizenzgründe interessiert39. Nach Ansicht der USA 34 Vgl. dazu das GATT-Dokument vom 23. 07. 90 in MTN.GNG / NG11 / W / 76, S. 32, 2.2.4 – 6B; die USA vertraten im völligen Widerspruch zu ihrer sog. „Bolar-Ausnahme“ eine extreme Position. Sie wollten jegliche Patentausnahmen verhindern und die Zwangslizenzen auf bestimmte Fälle der missbräuchlichen Patentausübung und des nationalen Notstandes beschränken. Vgl. dazu der Abkommensvorschlag vom 11. 05. 90 im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / W S. 11, Art. 27: „Contracting parties may limit the patent owners rights solely through compulsory licences and only to remedy an adjudicated violation of competition law or to address, only during its existence, a declared national emergency.“ 35 Ein vergleichbarer Versuch scheiterte bereits unter der WIPO. Vgl. der Ausnahmekatalog vom 15. 02. 1990, WIPO, HL / CE / VIII / 3. 36 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS 114 / R, VII C „Principles of Interpretation“, S. 150. 37 So Adrian Otten und Mike Kirk in einem Interview mit Jacques J. Gorlin, in: Jaques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 29 f. 38 So Alesch Staehelin, Das TRIPs-Abkommen, Immaterialgüterrechte im Licht der globalisierten Handelspolitik, 1997, S. 91; vgl. T. P. Stewart, The GATT Uruguay Round: A Negotiating History (1986 – 1992), S. 276. 39 Vgl. hierzu Faupel, GATT und geistiges Eigentum – Ein Zwischenbericht zu Beginn der entscheidenden Verhandlungsrunde, GRUR Int. 1990, S. 261. Zu den umstrittenen Problemkreisen: GATT-Botschaft 1: Botschaft zur Genehmigung der GATT / WTO-Übereinkommen

2. Kap.: TRIPS-Verhandlungen zum Patentschutz

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sollte sich die Zwangslizenzerteilung lediglich darauf beschränken, einen wettbewerbswidrigen Patentmissbrauch auszuräumen oder auf einen staatlich erklärten Notstand reagieren zu können40. Demgegenüber machte Indien den Vorschlag, dass in allen Sachgebieten von gesellschaftlicher Bedeutung, wie beispielsweise im Bereich der Nahrungsmittel und Arzneimittel, „licences of rights“ gewährt werden sollen. Dabei handelt es sich um Zwangslizenzen, die bereits bei Patenterteilung entstehen und deren Gewährung deshalb keinerlei administrativer Prüfung oder gerichtlicher Überprüfung unterliegen41. Die EG vertrat hingegen eine vermittelnde Ansicht, indem sie lediglich die Aufstellung von Zwangslizenzmodalitäten forderten, welche die Art und Weise der Zwangslizenzerteilung bestimmen42. Der Abkommensvorschlag der EG eignete sich als ein Kompromiss zwischen den differierenden Interessen der USA und der Entwicklungsländer, weshalb dieser mit minimalen Änderungen auch Einlass in den von den Mitgliedstaaten unterzeichneten Vertragstext fand. Unter Art. 31 TRIPS werden daher anders als unter Art. 5 A PVÜ nicht die Gründe43 für die Erteilung der Zwangslizenzen selbständig definiert, sondern nur weitreichende Auflagen und Bedingungen für die Erteilung von Zwangslizenzen durch die Mitgliedstaaten vorgesehen.

§ 5 Patentlaufzeit Die Verhandlungen über die Dauer und konkrete Ausgestaltung der Patentlaufzeit wurden während der Uruguay-Runde durch den Umstand erschwert, dass selbst unter den Industriestaaten keine Einigung über die konkrete Ausgestaltung der Schutzdauer erzielt werden konnte. Während die EG entsprechend der Schutzbestimmung des Art. 63 Abs. 1 EPÜ eine konkrete Festsetzung der Patentlaufzeit auf 20 Jahre bevorzugte, vertraten die USA44 und Japan45 die Position, wonach vom 19. 9. 1994, Doc. 94.079; Bbl 1994 IV, 302; nicht einmal die Staaten der EG konnten sich bisher auf die Bedingung einigen. Dazu Demaret, „Industrial Property Rights, Compulsory Licences and the Free Movement of Goods Under Community Law“, 18 IIC 1987, S. 161. 40 Abkommensvorschlag der USA vom 11. Mai 1990, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 70, Art. 27. 41 Dazu Faupel, GATT und geistiges Eigentum – Ein Zwischenbericht zu Beginn der entscheidenden Verhandlungsrunde, GRUR Int. 1990, S. 261. 42 Abkommensvorschlag der EG vom 29. 03. 90, GATT-Dokument MTN.GNG / NG117W / 68, Art. 26. 43 Vgl. zu den Zwangslizenzgründen in den einzelnen Staaten J.-M. Salamolard, La licence obligatoire en matière de brevets d’invention; darauf bezugnehmend Klaus Pfanner, Die Zwangslizenzierung von Patenten: Überblick und neuere Entwicklungen, GRUR Int. 1985, S. 357 ff. 44 Der Abkommensvorschlag der USA, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 70 vom 11. 05. 90, Art. 25. 45 Japan sah in seinem Abkommensvorschlag lediglich eine auf 15 Jahre festzusetzende Mindestlaufzeit vor. Vgl. dazu GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 17 vom 23. 11. 87, S. 4. 3 Sasdi

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1. Teil: Einführung in den Patentschutz

eine minimale Patentlaufzeit festzusetzen ist, die den Mitgliedstaaten jederzeit das Recht gewährt, generell oder sektorspezifisch eine Verlängerung der Patentlaufzeit vorzusehen. Zumindest für Arzneimittel sollte die Möglichkeit bestehen, eine Patentlaufzeitverlängerung um weitere 5 Jahre vorzusehen, um die zulassungsbedingte Verkürzung der Nutzungszeit auszugleichen46. Das Interesse der USA47 und Japans48 an einem Minimalschutz rührt daher, dass im Rechtssystem beider Mitgliedstaaten eine zulassungsbedingte Patentlaufzeitverlängerung für Arzneimittel vorgesehen ist. Demgegenüber wird dem Patentinhaber innerhalb der EG nur ein ergänzendes Schutzzertifikat entsprechend der Verordnung Nr. 1768 / 92 gewährt, welches de jure keine Patentlaufzeitverlängerung darstellt49. Die Entwicklungsländer hingegen, wandten sich in ihren Abkommensvorschlägen gegen jegliche verbindliche Festlegung der Patentlaufzeit. Sie wollten sich vielmehr das Recht vorbehalten, die Dauer der Patentlaufzeit nicht nur selbst50 und sektorspezifisch51 zu bestimmen, sondern diese Schutzdauer auch an die Bedingung der nationalen Ausübung des Patents zu knüpfen. Eingang in das TRIPS-Übereinkommen fand letzten Endes die von der USA und Japan geforderte Minimalschutzdauer von 20 Jahren.

46 Vgl. GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 76, S. 33, Art. 33 1A: „The term of protection shall be (at least) (15 years from the date of filing of the application, except for inventions in the field of pharmaceuticals for which the term shall be 20 years) ( . . . ).“, 2 A: „Parties are encouraged to extend the term of patent protection in appropriate cases, to compensate for delays regarding the exploitation of patented invention caused by regulatory approval processes.“ 47 35 U.S.C Sec. 156. 48 Artikel 67(2) des Japanischen Patent Gesetzes sieht eine Patentlaufzeitverlängerung vor, die sich am 35 U.S.C. Sec. 156 der USA orientiert. Vgl. dazu P. Hocks, Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, PharmaR 1992, S. 290. 49 Siehe hierzu der Teil 2. 8. Kapitel. § 1 III. 50 Der Abkommensvorschlag der Entwicklungsländer lautet: „It shall be a matter for national legislation to determine the duration of protection as well as the formalities required for the granting of patents.“ GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 71 vom 14. 05. 90, Art. 4(3). 51 Vgl. dazu Christoph Bail, Das Profil einer neuen Welthandelsordnung: Was bringt die Uruguay Runde?, EuZW 1990, S. 469.

Zweiter Teil

Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen Bevor der im TRIPS-Übereinkommen angelegte Innovationsschutz bestimmt wird, indem die Bestimmungen des Patentschutzes näher ausgelegt und analysiert werden, ist im Vorfeld der Prüfung zu klären, nach welchen Kriterien das TRIPSÜbereinkommen auszulegen ist und ob den Mitgliedstaaten bei der Auslegung des TRIPS-Übereinkommens ein Entscheidungsspielraum einzuräumen ist.

Erstes Kapitel

Auslegungskriterien des TRIPS-Übereinkommens Nach Art. 3 Abs. 2 DSU sind die Bestimmungen dieses Übereinkommens in Einklang mit den herkömmlichen Regeln des Völkerrechts auszulegen1. Der Verweis auf die herkömmlichen Regeln der Auslegung des Völkerrechts wird von der Literatur2 als auch von den Streitbeilegungsgremien3 als Verweis auf die Vorschriften der Artikel 31 und 32 der WVK gedeutet. Die Art. 31 und 32 WVK enthalten eine Auslegungsregel völkerrechtlicher Bestimmungen, die im nachfolgenden Abschnitt näher beschrieben wird.

1 Hierbei handelt es sich genau genommen um eine Auslegungsregel des Völkergewohnheitsrechts. Der englische Abkommenstext ist deshalb mit der Formulierung „Customary rules of interpretation of public international law“ präziser als der deutsche Abkommenstext. 2 Vgl. Croley / Jackson, WTO Dispute Procedures, Standard of Review, and Deference to National Governments, 90 AJIL 1996, S. 200; Frederick M. Abbott, WTO Dispute and the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Kluwer Law International 1997, S. 418. 3 So der Appellate Body, in seinen Entscheidungen „United States – Standards for Reformulated and Conventional Gasoline“ vom 20. 05. 96, WT / DS2 / AB / R, S. 17; „India – Patent Protection for Pharmaceutical and Agriculture Chemical Products“ vom 16. 07. 98, WT / DS50 / AB / R, para. 45 – 46; „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“ vom 01. 11. 96, WT / DS8 / AB, WT / DS10 / AB / R, WT / DS11 / AB / R, S. 10 – 12; „Argentina – Measures Affecting Imports of Footwear, Textiles, Apparel and other Items“ vom 16. 02. 98, WT / DS56 / AB / R, para. 47; „European Communities – Customs Classification of Certain Computer Equipment“ vom 22. 06. 98, WT / DS62 / AB / R, WT / DS67 / AB / R, WT / DS68 / AB / R, para. 85; United States – Import Prohibitions of Certain Shrimps and Shrimp Products“, WT / DS58 / AB / R, para. 114 – 117.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

§ 1 Auslegung des TRIPS nach Art. 31 – 33 WVÜ Das TRIPS-Übereinkommen ist nach Art. 31 WVÜ4 in Übereinstimmung mit der gewöhnlichen, seinen Bestimmungen in ihrem Zusammenhang zukommenden Bedeutung und im Lichte seines Zieles und Zweckes auszulegen. Art. 31 WVÜ ist mit der Bezeichnung „Allgemeine Auslegungsregel“ überschrieben. Aus dieser Formulierung wird deutlich, dass es sich um eine einheitliche Auslegungsregel und nicht um mehrere Auslegungsregeln handelt, weshalb die Auslegungskriterien des Art. 31 WVÜ nicht unabhängig voneinander, sondern im Zusammenspiel miteinander zu berücksichtigen sind5. Von der logischen Prüfungsreihenfolge ist zuerst mit dem gewöhnlichen Wortlaut („ordinary meaning“)6 einer Bestimmung zu beginnen und im Anschluss daran, auf den Zweck und die Systematik der auszulegenden Bestimmung abzustellen. Dabei ist den Vertragsstaaten nach dem völkerrechtlichen Grundsatz „ut res magis valeat quam pereat“ die Absicht zu unterstellen, dass sie den Vertragszweck wirksam erfüllen möchten7, indem sie jeder Bestimmung, Regelung oder Klausel des TRIPS-Übereinkommens eine eigenständige Bedeutung zuweisen. Im Hinblick auf diese Auslegungsregel ist das TRIPS-Übereinkommen in einer Weise auszulegen, dass keiner anderen Bestimmung, Regelung oder Klausel im TRIPS-Übereinkommen ihre eigenständige Bedeutung verliert8. Das Wiener Übereinkommen über das Recht der Verträge, BGBl. II 1985, S. 926. Die Überschrift des Art. 31 WVÜ lautet „General rule of interpretation“. Wetzel / Rausching, Die Wiener Vertragsrechtskonvention: Materialien zur Entstehung der einzelnen Vorschriften, S. 252; ebenso Sinclair, the Vienna Convention and the Law of Treaties, S. 130. 6 Vgl. Competence of the General Assembly for the Admission of a State to the United Nations (Second Admissions Case) (1950), I.C.J. Reports, S. 4, in welchem der Internationale Gerichtshof folgende Feststellung trifft: „The court considers it necessary to say that the first duty of a tribunal which is called upon to interpret and apply provisions of a treaty, is to endeavour to give effect to them in their natural and ordinary meaning and in the context in which they occur.“ 7 Der Appellate Body beschreibt die Auslegungsregel des WVÜ im Fall „United States – Import Prohibitions of Certain Shrimps and Shrimp Products“ wie folgt: „A treaty interpreter must begin with, and focus upon, the text of the particular provision to be interpreted. It is in the words constituting that provision, read in their context, that the object and purpose of the states parties to the treaty must first be sought. Where the meaning imported by the text itself is equivocal or inclusive, or where confirmation of the correctness of the reading of the text itself is desired, light from the object and purpose of the treaty as a whole may usefully be sought.“ WT / DS58 / AB / R para. 114 – 117; ebenso der Appellate Body in „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“, WT / DS8 / AB / R, WT / DS10 / AB / R, WT / DS11 / AB / R S. 13: „A fundamental tenet of treaty interpretation flowing from the general rule of interpretation set out in Article 31 is the principle of effectiveness (ut res magis valeat quam pereat).“ In „United States – Standards for Reformulated and Conventional Gasoline“, heißt es: „One of the colloraries of the general rule of interpretation in the Vienna Convention is that interpretation must give meaning and effect to all terms of the treaty.“ WT / DS2 / AB / R S. 23; vgl. in der Literatur Sinclair, The Vienna Convention on the Law of Treaties, S. 130 f.; Wetzel / Rausching, Die Wiener Vertragsrechtskonvention: Materialien zur Entstehung der einzelnen Vorschriften, S. 251. 4 5

1. Kap.: Auslegungskriterien des TRIPS-Übereinkommens

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Nach Art. 31 Abs. 3 a) WVÜ ist ferner jede spätere Übereinkunft zwischen den Mitgliedstaaten über die Auslegung des Vertrages oder die Anwendung seiner Bestimmungen zu berücksichtigen. Hierzu gehört auch die Erklärung zum TRIPS und öffentlichem Gesundheitswesen9, welche die 4. Ministerkonferenz in Doha verabschiedet hatte. Bei dieser Erklärung handelt es sich um ein Beschluss nach Art. IX Abs. 1 WTO-Übereinkommen10, der den Inhalt des TRIPS-Übereinkommens einer näheren Interpretation zugänglich macht. Grunsätzlich muss zwar der Interpretation der Ministerkonferenz eine Empfehlung des TRIPS-Rates vorausgehen, was in der Form zwar nicht erfolgt ist. Generelle Vorarbeiten des TRIPSRates werden jedoch den Anforderungen des Art. IX Abs. 2 WTO-Übereinkommen genügen müssen11. Auf den Inhalt dieser Ministererklärung – so denn für die Arbeit von Bedeutung – wird innerhalb dieser Arbeit noch näher eingegangen. Die Verhandlungsprotokolle zu den Verhandlungen („travaux préparatoires“) sind entsprechend der Vorgabe des Art. 32 WVK entweder nur subsidiäres oder ergänzendes Mittel der Auslegung. Auf die Verhandlungsgeschichte kann folglich im Rahmen der Auslegung nur zurückgegriffen werden, wenn sich entweder mit Hilfe der oben aufgeführten Auslegungsmethoden kein vernünftiges Auslegungsergebnis erzielen lässt oder um ein bereits gefundenes Auslegungsergebnis zu bestätigen. Als subsidiäres oder ergänzendes Mittel der Auslegung sind auch die allgemein anerkannten Auslegungsregeln der Panels während dem GATT 1947 heranzuziehen. Die WTO lässt sich nach Art. XVI Abs. 1 WTO grundsätzlich von den Beschlüssen, Verfahren und üblichen Praktiken der Vertragsparteien des GATT 1947 sowie der im Rahmen des GATT 1947 eingesetzten Organe leiten, um damit eine gewisse Rechtskontinuität sicherzustellen und einen reibungslosen Übergang von GATT 47 auf die WTO zu gewährleisten12. Dies gilt jedoch nach Art. XVI Abs. 1 WTO nur dann, sofern die Auslegungsregel in Art. 31 und 32 WVÜ kein abweichendes Auslegungsergebnis vorsieht. Der Appellate Body13 hat in mehreren Ver8 Olivier Cattaneo, The Interpretation of the TRIPS Agreement, The Journal of World Intellectual Property 1999, S. 664. 9 Declaration on the TRIPS-Agreement and Public Health, WT(01) / DEC / W / 2, abgedruckt in EuZW 2002, S. 47. 10 So auch Abbott / Ball, Quaker United Nations Office – Geneva 2002, Occasional Paper, Compulsory Licensing for Public Health Needs: The TRIPS Agenda at the WTO after the Doha Declaration on Public Health, S. 40; zu den jeweils vertretenen Rechtsauffassungen Michael Solina, Gesundheitsschutz contra geistiges Eigentim? Aktuelle Probleme des TRIPS-Übereinkommens, Beiträge zum Transnationalen Wirtschaftsrecht, Heft 18, S. 15 ff. 11 So auch Hermann, TRIPS, Patentschutz für Medikamente und staatliche Gesundheitspolitik: Hinreichende Flexibilität? EuZW 2002, S. 42. 12 So die Feststellung des Appellate Body in „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“, Bericht des Appellate Body vom 04. 10. 96, WT / DS8 / AB / R, WT / DS10 / AB / R, WT / DS11 / AB / R, S. 14. 13 Vgl. der Bericht des Appellate Body in der Sache „India – Patent Protection for Pharmaceutical and Agriculture Chemical Products“, WT / DS50 / AB / R vom 19. 12. 97, para.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

fahren bewiesen, dass er sich streng an der Auslegungsregel der Wiener Vertragsrechtskonvention orientiert. Der Appellate Body korrigierte beispielsweise – wenn auch nicht im Ergebnis, so zumindest in der Argumentation – die Feststellungen des Panels im Verfahren „India – Patent Protection for Pharmaceutical and Agriculture Chemical Products“, weil das vom Panel14 allgemein anerkannte GATTPrinzip des Schutzes der „berechtigten Erwartungen der Mitglieder auf Vorhersehbarkeit der Wettbewerbsbedingungen“15 mit der Auslegungsregel des Art. 31 WVÜ nicht zu vereinbaren war16. Nach richtiger Auffassung des Berufungsgremiums können die berechtigten Erwartungen der Mitglieder nur dann bei der Auslegung des TRIPS-Übereinkommens berücksichtigt werden, wenn diese Erwartungen im Wortlaut der jeweiligen TRIPS-Regelung einen Anhalt finden. In diesem Fall verbietet der Grundsatz von Treu und Glauben, dass sich im Falle einer zweideutigen Bestimmung eine Partei auf eine Auslegung beruft, die nicht den Erwartungen der Parteien entspricht. Der Grundsatz von Treu und Glauben vermag aber richtigerweise keine neuen Auslegungsalternativen zu begründen, weshalb es unzulässig ist, wenn in eine Bestimmung des TRIPS-Übereinkommens Worte hineingelesen werden, die sie nicht enthält17. Eine solche Vorgehensweise wäre auch mit dem eindeutigen Wortlaut des Artikel 19 Abs. 2 DSU18 nicht zu vereinbaren, wonach Empfehlungen und Entscheidungen der Streitbeilegungsgremien die Rechte und Pflichten des TRIPS-Übereinkommens weder ergänzen noch einschränken dürfen.

45, 48; ebenso der Appellate Body in der Sache „EC – Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones)“, WT / DS26 / AB / R und WT / DS48 / AB / R, S. 38: „In much the same way, merely characterizing a treaty provision as an „exception“ does not by itself justify a „stricter“ or „narrower“ interpretation of that provision than would be warranted by examination of the ordinary meaning of the actual treaty words, viewed in the context and in the light of the treaty’s object and purpose ( . . . )“. 14 Vgl. Panelbericht vom 05. 09. 1997, WT / DS50 / R, para. 7.20. 15 Daneben ließ das Panel auch eine Differenzierung zwischen Verletzungs- und Nichtverletzungsverfahren i. S. d. Art. 64 Abs. 2 TRIPS vermissen. Zu der detaillierten Begründung des Appellate Body, vgl. die WTO-Veröffentlichungen unter http: // www.wto.org / ddf / en / public.html und http: // www.sice.oas.org / dispute / wto / tripab.stm = abgedruckt in GRUR Int. 1998, S. 998 ff. 16 Nach Auffassung von Bronckers kommen den „berechtigten Erwartungen der Mitgliedstaaten“ eine eigenständige, von Art. 31 WVÜ unabhängige Bedeutung zu. Vgl. Marco Bronckers, The Impact of TRIPS: Intellectual Property Protection In Developing Countries, 31 CML Rev. 1994, S. 1274. 17 Vgl. McNair, The Law of Treaties, S. 465. 18 Auf diese aus Art. 19 Abs. 2 DSU abgeleiteten Auslegungsschranken weist der Appellate Body im Verfahren „India – Patent Protection for Pharmaceutical and Agriculture Chemical Products“ hin, vgl. WT / DS50 / AB / R, para. 47.

1. Kap.: Auslegungskriterien des TRIPS-Übereinkommens

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§ 2 Auslegungskompetenz und Bindungswirkung Innerhalb der WTO haben die Streitbeilegungsgremien, dass heißt entweder das vom DSB („ständiges Streitbeilegungsorgan“) eingesetzte Panel oder der Appellate Body als Berufungsgremium, die Auslegungskompetenz. Die von den Streitbeilegungsgremien in den Panelberichten bzw. Berichten der Berufungsinstanzen vorgenommene Auslegung des TRIPS-Übereinkommens bindet nach Art. 17 Abs. 4 DSU zunächst nur die Parteien des jeweiligen Verfahrens. Fraglich ist, ob die Entscheidungen der Streitbeilegungsgremien daneben auch eine Präzedenzwirkung im Sinne einer „stare decisis“ entfalten. Im Panelverfahren „India – Patent Protection for Pharmaceutical and Agriculture Chemical Products“ äußerte sich der Appellate Body dem ablehnend gegenüber, indem er zu dem Ergebnis gelangte, dass die Panels unter der GATT-Praxis nicht an vorherige Entscheidungen der Streitbeilegungsgremien gebunden sind und dies unabhängig davon, ob derselbe Streitgegenstand zur Entscheidung ansteht oder nicht19. Zurückhaltender äußert sich hingegen der Appellate Body im Verfahren „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“. In diesem Verfahren gelangt der Appellate Body zwar zu derselben Überzeugung, indem er Entscheidungen der Streitbeilegungsgremien keine allgemeine Präzedenzwirkung zuweist, gleichzeitig weist er aber auch darauf hin, dass angenommene Panelberichte zumindest „berechtigte Erwartungen der WTO-Mitglieder“ erzeugen können, die bei der Auslegung von WTO-Recht zu berücksichtigen sind20. Auch wenn angenommene Panelberichte somit zur Fortbildung des WTORechts beitragen können21, indem sie in nachfolgenden WTO-Verfahren von den Streitbeilegungsgremien zu berücksichtigen sind22, so fehlt diesen Entscheidungen 19 Im Panelverfahren „India – Patent Protection for Pharmaceutical and Agriculture Chemical Products“ (WT / DS79 / R) hatte das Panel zu prüfen, inwiefern eine vorherige Entscheidung des Appellate Body (WT / DS50 / AB / R), dessen Streitgegenstand bis auf die Parteien identisch war, für die nachfolgende Panelentscheidung eine bindende Wirkung entfaltet. Vgl. Panelbericht vom 24. 08. 98, WT / DS79 / R para. 7.26 und 7.27. 20 Der Appellate Body hat im Verfahren „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“ folgende Feststellung hierzu getroffen: „Adopted panel reports are an important part of GATT acquis. They are often considered by subsequent panels. They create legitimate expectations among WTO Members and therefore, should be taken into account, where they are relevant to any dispute. However they are not binding except with respect to resolving the particular dispute between the parties to that dispute.“ Bericht des Appellate Body, WT / DS8 / AB / R, WT / DS10 / AB / R, WT / DS11 / AB / R S. 15. 21 Lee / von Lewinski, The Settlement of International Disputes in the Field of Intellectual Property, S. 299; Petersmann, International Trade Law and International Environmental Law: Prevention and Settlement of International Environmental Disputes in GATT, 27 Journal of World Trade 1993, S. 53; Jan Klabbers, Jurisprudence in International Trade: Article XX of GATT, 26 Journal of World Trade 1992, No. 2, S. 65. 22 Vgl. Geuze / Wager unter Bezugnahme auf den Panelbericht WT / DS79 / R, WTO Dispute Settlement Practice Relating to the TRIPS Agreement, Journal of International Economic Law 1999, S. 358. Vgl. Palmeter / Mavroidis: „Other than the texts of the WTO Agreements themselves, no source of Law is as important in WTO dispute settlement as the repor-

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

dennoch der für eine Präzedenzwirkung verbindliche Charakter. Dies ist auf die fehlende Berechtigung der Streitbeilegungsgremien zurückzuführen, WTO-Recht rechtsverbindlich auszulegen. Die Kompetenz, eine für alle WTO-Mitglieder bindende Auslegung der TRIPS-Bestimmungen vorzunehmen, ist nach Art. IX Abs. 2 WTO23 allein der Ministerkonferenz und dem Allgemeinen Rat zugewiesen worden. Aus dieser exklusiven Kompetenzzuweisung hat der Appellate Body in der Entscheidung „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“ zu Recht den Schluss gezogen, dass den Streibeilegungsgremien daneben keine weitere, ungeschriebene Auslegungskompetenz zugewiesen werden könne24.

§ 3 Kontrolldichte des TRIPS-Übereinkommens Nachdem im vorherigen Abschnitt geklärt wurde, nach welchen Kriterien das TRIPS-Übereinkommen auszulegen ist und inwiefern die Streitbeilegungsgremien bei der Rechtsfindung an frühere Entscheidungen der Streitbeilegungsgremien gebunden werden, richtet sich bei der „Kontrolldichte“ oder dem „Standard of Review“ des TRIPS-Übereinkommens der Blick auf die Mitgliedstaaten. Als erstes stellt sich die Frage, ob das TRIPS-Übereinkommen Regelungsbereiche enthält, deren Ausgestaltung allein den Mitgliedstaaten zufällt und deren Auslegung folglich auch nicht der Kontrolle der Streitbeilegungsgremien unterliegt. Soweit den Mitgliedstaaten ein derartiges Recht nicht eingeräumt wird, stellt sich zumindest die Frage, ob hiervon eine Ausnahme zu machen ist, wenn Bestimmungen in Streit stehen, die aufgrund ihres mehrdeutigen Wortlauts eine unterschiedliche Auslegung durch die Mitgliedstaaten zulassen. Der erste Streitpunkt war für die Verhandlungsparteien von derartiger Wichtigkeit, dass er gegen Ende der Verhandlungsrunde sogar als „deal breaker“ gehandelt wurde25. Während die Industriestaaten an der Setzung einheitlicher Schutzstandards geistigen Eigentums interessiert waren, die einer einheitlichen Auslegung zugänglich sind, wollten die Entwicklungsländer lediglich wesentliche Grundprinted decisions of prior dispute settlement panels.“ Palmeter / Mavroidis, The WTO Legal System: Sources of Law, 92 AJI L 1998, S. 400. 23 Nach Art. X Abs. 6 WTO-Übereinkommen i.V.m. Art. 71 Abs. 2 TRIPS können bestimmte Änderungen auch ohne ein förmliches Annahmeverfahren angenommen werden. Auf ein förmliches Verfahren muss auch dann verzichtet werden können, wenn es darum geht, dass TRIPS-Übereinkommen bindend auszulegen. Dies zumindest dann, wenn die Auslegung entsprechend dem Wortlaut des Art. 71 Abs. 2 TRIPS zu einer Anpassung an ein höheres Niveau des Schutzes von Rechten des geistigen Eigentums führt. 24 So der Appellate Body: „The fact that such an exclusive authority in interpreting the treaty has been established so specifically in the WTO Agreement is reason enough to conclude that such authority does not exist by implication or by inadvertence elsewhere.“ Im Verfahren „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“, Bericht des Appellate Body vom 04. 10. 96, WT / DS8 / AB / R, WT / DS10 / AB / R u. WT / DS11 / AB / R S. 14. 25 Croley / Jackson, WTO Dispute Procedures, Standard Of Review, and Deference to National Governments, 90 AJIL 1996, S. 194.

1. Kap.: Auslegungskriterien des TRIPS-Übereinkommens

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zipien in das TRIPS-Übereinkommen aufnehmen, um sich dadurch einen erheblichen Handlungsspielraum bei der Ausgestaltung und Umsetzung der Rechte geistigen Eigentums freizuhalten26. Die Entwicklungsländer27 waren vor allem im Bereich des Patentschutzes an einem Ausnahmevorbehalt interessiert, um auf dem Gebiet der Nahrungsmittel, der Arzneimittel oder sonstiger national bedeutender Schutzbereiche humanitäre Maßnahmen ergreifen zu können ohne hierbei durch die Vorgaben des TRIPS-Übereinkommens in ihrer Handlungsfreiheit eingeschränkt zu werden28. Auf Drängen der Entwicklungsländer sind schließlich mit Art. 8 TRIPS Grundsätze in das TRIPS-Übereinkommen aufgenommen worden, wonach die Mitglieder bei der Abfassung oder Änderung ihrer Gesetze und sonstigen Vorschriften Maßnahmen ergreifen dürfen, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Ernährung sowie zur Förderung des öffentlichen Interesses notwendig sind. Die Industriestaaten konnten aber noch vor Ende der TRIPS-Verhandlungen eine Kompatibilitätskausel in den Art. 8 TRIPS implementieren, so dass die in Art. 8 TRIPS geregelten Grundsätze nicht mehr die Funktion eines Ausnahmevorbehaltes erfüllen können. Danach werden sämtliche nach Art. 8 TRIPS ergriffenen Maßnahmen dem Schutzregime des restlichen Übereinkommens unterstellt und an deren Vereinbarkeit mit dem restlichen TRIPS-Übereinkommen gemessen29. Die nachträgliche Einfügung einer Kompatibilitätsklausel in das TRIPS-Übereinkommen war erforderlich, weil geistiges Eigentum kein staatlich verliehenes Privileg darstellt, welches sich an volkswirtschaftlichen Bedürfnissen des jeweiligen Mitgliedstaates zu orientieren hat, sondern ein privates Eigentumsrecht, das im TRIPSÜbereinkommen effektiv und angemessen gegen unerlaubte Nutzung zu schützen ist. Diese auf Effektivität angelegte Grundausrichtung des Übereinkommens setzt sich auch im restlichen Übereinkommen fort. Die Mitgliedstaaten werden in Art. 1 Abs. 1 Satz 1 TRIPS-Übereinkommen zur wirksamen Umsetzung des Überein26 Dieser Wunsch schlägt sich in den Auslegungsvorschlägen der Entwicklungsländern nieder. Vgl. dazu Developing Country Group’s Paper. TRIPS and Public Health. Council Discussion on Access to Medicines. WTO-Dokument IP / C / W / 296 vom 19. Juni 2001: „Nothing in the TRIPS Agreement will prevent Members from adopting measures to protect public health, as well as from pursuing the overarching policies defined in Art. 8 TRIPS“ (Nr. 17). 27 So lautet der Vorschlag Indiens: „Every country should be free to determine both the general categories as well as the specific products or sectors that it wishes to exclude from patentability under its national law taking into consideration its own socio-economic, developmental, technological and public interest needs ( . . . )“, in MTN.GNG / NG11 / W / 32 / Rev. 2, S. 85; ebenso die gleichlautende Position der Entwicklungsländer: „Parties may exclude from patentability on grounds of public interest, national security, public health or nutrition, certain kinds of products or processes for the manufacture of those products, provided that such exclusion applies equally to inventions by nationals and foreigners.“ in MTN. GNG / NG11 / W / 71, S. 8. 28 Rainer Faupel, GATT und geistiges Eigentum, GRUR Int. 1990, S. 260. 29 Vgl. Abdulqawi A. Yusuf, TRIPs: Background, Principles and General Provisions, S. 12 ff.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

kommens verpflichtet und haben deshalb materiellrechtlich Mindeststandards aufzustellen, die weit über die allgemein anerkannten Verpflichtungen zum Schutz geistigen Eigentums hinausgehen30. Die Umsetzung dieser Mindestverpflichtungen kann nur durch eine umfassende Kontrolle der Streitbeilegungsgremien sichergestellt werden. Damit ist aber noch nicht geklärt, ob sich die Bestimmungen des TRIPS-Übereinkommens zumindest dann der Kontrolle der Streitbeilegungsgremien verschließen, wenn sie aufgrund ihres mehrdeutigen Inhalts auf unterschiedliche Weise ausgelegt werden können. Als erstes könnte die Auffassung vertreten werden, dass die TRIPS-Bestimmungen in einem zweistufigen Prüfungsablauf auszulegen sind. Innerhalb des ersten Prüfungsschritts wäre die Feststellung zu treffen, ob die jeweils auszulegende Bestimmung im Sinne des Art. 32 WVK einen mehrdeutigen Inhalt hat, oder ob die Auslegung der jeweiligen Bestimmung zu einem offensichtlich sinnwidrigen oder unvernünftigen Ergebnis führt. Falls ja, wäre den Mitgliedstaaten ein Entscheidungsspielraum bei der Auslegung der jeweiligen Bestimmung einzuräumen, und zwar dergestalt, dass sie bei der Auslegung lediglich darauf zu achten hätten, dass diese nicht zu einem unvertretbaren Ergebnis führt und zwar einerlei, ob die Streitbeilegungsgremien eine andere Auslegungsvariante bevorzugt hätten31. Ein zweistufiger Prüfungsaufbau ist jedoch in Bezug auf das TRIPS-Übereinkommen abzulehnen. Das TRIPS-Übereinkommen sieht im Gegensatz zu Art. 17 Abs. 6 des „Antidumping-Übereinkommens“32 einen derartigen Prüfungsaufbau nicht ausdrücklich vor. Der Appellate Body hat im Verfahren „EC – Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones)“33 und im Verfahren „Lead-Bismuth“34 bereits zu verstehen gegeben, dass die Regelung des Art. 17 Abs. 6 nicht ohne weiteres auf andere Abkommen des WTO-Rechts übertragbar ist. Im „Hormon“-Fall hat der Appellate Body die Anwendung des Art. 17 Abs. 6 auf das SPSÜbereinkommen mit der Begründung abgelehnt, dass es im SPS-Übereinkommen 30 Vgl. Hanns Ullrich, Technologieschutz nach TRIPS: Prinzipien und Probleme, GRUR Int. 1995, S. 630; Burkhart Goebel, Pflanzenpatente und Sortenschutzrechte im Weltmarkt, S. 174. 31 Einen derartigen Prüfungsaufbau sieht die Chevrone-Doktrin im US-amerikanischen Recht vor. Diese Doktrin wurde vom US-Supreme Court im Rechtsstreit „Chevrone U.S.A., Inc. v. Natural Resources Defense Council, Inc.“, aufgestellt. Siehe hierzu 467 U.S. (1984) S. 837. Croley / Jackson haben sich eingehend mit der Frage auseinandergesetzt, inwiefern die Chevrone-Doktrin auf die WTO übertragbar ist. Vgl. hierzu Stephen P. Croley und John H. Jackson, WTO Dispute Procedures, Standard of Review and Deference to National Government, 90 AJIL 1996, S. 202 f., 210. 32 Die offizielle Bezeichnung des sog. „Antidumping-Übereinkommens“ lautet: Das Übereinkommen zur Durchführung des Artikels VI des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens 1994 vom 15. 04. 94. 33 Das Übereinkommen über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen vom 15. 04. 94. 34 Bericht des Appellate Body vom 10. 05. 2000, WT / DS138 / A / R, para. 75.

2. Kap.: Zweckbestimmung des Patentschutzes

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keinen Hinweis darauf gebe, dass der in Art. 17 Abs. 6 vorgesehene, stufenweise Prüfungsaufbau auch der im SPS-Übereinkommen angelegten Kompetenzaufteilung zwischen der WTO und den Mitgliedstaaten entspreche35. Derselbe Einwand kann in Bezug auf das TRIPS-Übereinkommen vorgebracht werden, zumal auch hier die Kompetenzen zwischen der WTO und den Mitgliedstaaten anders verteilt sein können als im Antidumping-Übereinkommen. Das Panel hat deshalb im Verfahren „Lead-Bismuth“ zu Recht die Feststellung getroffen, dass für den Fall, dass die Kontrolldichte im jeweiligen Übereinkommen nicht ausdrücklich geregelt ist, gem. Art. 11 DSU eine objektive Beurteilung der Angelegenheit vorzunehmen ist, bei welcher der Sachverhalt und die einschlägigen Bestimmungen des Übereinkommens einer objektiven Prüfung unterliegen36. Danach werden die Streitbeilegungsgremien in ihrem Recht, das TRIPS-Übereinkommen auszulegen, auch in dem Fall nicht eingeschränkt, wenn die jeweils auszulegende Bestimmung einen mehrdeutigen Inhalt hat. Voraussetzung ist lediglich, dass die Auslegung der Streitbeilegungsgremien nach objektiv nachvollziehbaren Kriterien erfolgt, die auch in zukünftigen Entscheidungen der Streitbeilegungsgremien herangezogen werden können und dadurch eine einheitliche Rechtsprechungslinie sichert.

Zweites Kapitel

Zweckbestimmung des Patentschutzes Nach Art. 31 WVK sind die einzelnen Bestimmungen des TRIPS-Übereinkommen im Lichte ihres Zieles und Zweckes auszulegen. Das Ziel und der Zweck der patentrechtlichen Bestimmungen lässt sich entsprechend der in Doha zum TRIPSÜbereinkommen verabschiedeten Erklärung der Ministerkonferenz am ehesten anhand der Zielbestimmung des Art. 7 TRIPS und den Grundsätzen nach Art. 8 TRIPS bestimmen37. Während Art. 7 TRIPS für die Auslegung derjenigen Bestimmungen maßgeblich ist, die den Schutzinhalt und Schutzumfang patentrechtlicher Bestimmungen betreffen, ist Art. 8 TRIPS38 für die Auslegung der Ausnahmebestimmungen, respektive den Art. 30, 31 und 40 TRIPS von Bedeutung39. Bericht des Appellate Body, WT / DS26 / AB / R, para 114 – 115. Panelbericht im Verfahren „United States – Imposition of Countervailing Duties on Certain Hot-Rolled Lead and Bismuth Carbon Steel Products Originating in the United Kingdom“, vom 23. 12. 99, WT / DS138 / R para. 6.18, S. 28. 37 Erklärung Nr. 5 a): „In applying the customary rules of interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles.“ 38 Art. 8 TRIPS beruht auf einem Abkommensvorschlag der Gruppe 14 (hierbei handelt es sich um 14 Entwicklungsländer, die sich zur verbesserten Durchsetzung ihrer Interessen als Verhandlungsgruppe zusammengeschlossen haben), GATT-Dokument MTN.GNG/NG11/ W/71 vom 14. 05. 90, Teil II, Art. 2 Abs. 2. 35 36

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

§ 1 Allgemein Die Patentgewährung nach Art. 28 i.V.m. Art. 33 TRIPS bedarf aus folgenden Gründen einer besonderen Legitimation: Bringt der Erfinder sein neues Produkt als erster Marktteilnehmer auf den Markt, erhält er einen natürlichen Wettbewerbsvorsprung über denjenigen Zeitraum, den die Konkurrenten normalerweise benötigen, um dieses neu vermarktete Produkt zu reproduzieren. Dem Patentrechtssystem liegt der Gedanke zugrunde40, dass die Erfindung durch diesen natürlichen Wettbewerbsvorsprung suboptimal geschützt wird, weshalb durch die Gewährung eines Patents der Zeitraum der ausschließlichen Nutzung41 künstlich verlängert wird. Dadurch wird die Weitergabe und Verbreitung der Erfindung an die Öffentlichkeit künstlich auf ein Niveau reduziert, welches unter dem sozialen Optimum liegt42. Aus diesem Grund benötigen Patente als zeitweilige, vom Staat künstlich geschaffene Monopolrechte einer sozialen Rechtfertigung, deren Grundlage vor allem in der zweiten Hälfte des vergangenen Jahrhunderts kontrovers diskutiert wurde. Zur Rechtfertigung von Patentrechten wurde in der Vergangenheit entweder 39 Vgl. Carlos M. Correa, The GATT Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: new Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 332. 40 Es existiert jedoch keine wissenschaftlich gesicherte Erkenntnis darüber, ob mit Hilfe des Patentrechts der technologische Fortschritt tatsächlich gefördert wird und falls ja, mit welchem Verwertungszeitraum dieses Ziel am ehesten erreicht werden kann. Eine solche Feststellung kann auch schwerlich getroffen werden, da nicht meßbare Variablen wie beispielsweise Preisbindung, Subventionen, Forschungsstand und das jeweilige Bruttosozialprodukt des Landes eine nicht unerhebliche Auswirkung auf den technischen Fortschritt haben. Aus der von C.T Taylor und Z.A. Silberstone im Jahre 1973 erstellten Studie, geht beispielsweise hervor, dass der Patentschutz die investierten Forschungs- und Entwicklungskosten unterschiedlich, je nach Industriezweig beeinflusst. Im Vergleich zur Chemischen Industrie wurde im Arzneimittelbereich eine besonders starke Korrelation zwischen Patentschutz und technologischem Fortschritt festgestellt, was darauf zurückgeführt wurde, dass die Entwicklungsund Forschungskosten im Pharmabereich wesentlich höher sind als in allen anderen Industriezweigen. Inwieweit hierfür aber ein gewisser Entwicklungsstand des jeweiligen Mitgliedslandes erforderlich ist, vermag auch diese Studie nicht zu beantworten. Kritisch Pablo Challu, The Consequences of Pharmaceutical Product Patenting, 15 World Competition, 1991, No. 2, S. 65 ff. 41 Hierbei ist zu berücksichtigen, dass ein Patent kein absolutes Monopol gewährt. Zwischen patentierten Produkten mit einer vergleichbaren therapeutischen Indikation besteht in der Regel ein stark erkämpfter Preiswettbewerb. So gibt es beispielsweise trotz Patentgewährung miteinander konkurrierende Interferon-Produkte, wie beispielsweise Intron-A (Schering-Plough) und Roferon (Roche), oder miteinander konkurrierende Arzneimittel gegen Magengeschwür, wie beispielsweise Cimetidine (Tagamet) und Ranitidine (Zantac). Es existiert sogar ein Preiswettbewerb zwischen konkurrierenden Therapieformen: So existieren verschiedene Marken von Erythropoietin, deren Produkte die Blutarmut aufgrund eines chronischen Nierenschadens behandeln, welche beispielsweise mit verschiedenen Dialyseverfahren konkurrieren. Rapp / Rozek, Benefits and Costs of Intellectual Property Protection in Developing Countries, 24 Journal of World Trade 1990, No. 5, S. 91 f. 42 Fritz Machlup, An Economic Review of the Patent System, Study of the Subcommittee on Patents, Trademarks, and Copyrights of the Committee on the Judiciary United States Senate, 85th Congress, Second Session, Res. 236, Study No. 15, S. 55.

2. Kap.: Zweckbestimmung des Patentschutzes

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auf naturrechtlich-gerechtigkeitsorientierte43 oder auf utilitaristische44 Theorien zurückgegriffen. Der naturrechtliche Ansatz eignet sich nicht als dogmatische Grundlage des TRIPS-Übereinkommens. Hiergegen spricht der Umstand, dass die Patentrechte im TRIPS-Übereinkommen nicht als übergesetzliche Normen ausgestaltet wurden, sondern durch die Ausnahmebestimmungen der Art. 30 und 31 TRIPS beschränkbare und ausweislich des Art. 32 TRIPS dem Rechtsinhaber sogar entziehbare Rechte darstellen. Im Unterschied dazu versteht der utilitaristische Ansatz das Patent als ein privates Recht, welches der Staat gewährt, um mit dessen Schutz den technologischen Fortschritt in der Gesellschaft insgesamt anzuregen. Danach hat sich das Patent dem gesellschaftlichen Zweck unterzuordnen, den technologischen Fortschritt voranzutreiben. Einen derartigen Zweck haben die Vertragsstaaten offensichtlich beabsichtigt, wenn sie in der Präambel bestimmen, dass die grundsätzlichen Ziele der Systeme der einzelnen Mitgliedstaaten der Welthandelsorganisation zum Schutz der Rechte geistigen Eigentums dem öffentlichen Interesse, einschließlich entwicklungs- und technologiepolitischen Ziele dienen. Dieser funktionalistische Ansatz setzt sich im Vertragstext fort, wenn in dem mit „Ziele“ überschriebenen Art. 7 TRIPS, der nationale Gesetzgeber verpflichtet wird, die von ihm abverlangte Rechtsangleichung dem Zweck der Innovations- und Technologietransferförderung unterzuordnen und zwar in einer Weise, die dem Vorteil von Erzeugern und Nutzern technischen Wissens gleichermaßen dient.

§ 2 Ziele des Art. 7 TRIPS Die Bestimmung des Art. 7 TRIPS, die mit „Ziele“ überschrieben ist, beschreibt auch die Zweckbestimmung des Patentschutzes. Dem Art. 7 TRIPS kommt durch dessen Implementierung in den Vertragstext ein höherer Stellenwert bei der Auslegung der TRIPS-Bestimmungen zu als der Präambel, welche lediglich Wünsche und Erkenntnisse der Vertragsparteien zum Ausdruck bringt. Auf der anderen Seite 43 Samuel Oddi vertritt zwar die Ansicht, dass dem TRIPS-Übereinkommen ein naturrechtlicher Ansatz zugrunde liegt. Hierbei handelt es sich jedoch weniger um einen ernsthaften Versuch, die bereits seit Jahrzehnten nicht mehr vertretene Naturrechtstheorie als dogmatische Grundlage der Patentrechte neu aufzugreifen, sondern eher um eine zynische Reaktion auf das Verhalten mancher Verhandlungsteilnehmer der WTO, die sich während der Verhandlungen zum TRIPS-Übereinkommen immer dann auf Naturrechte berufen haben, wenn ihnen die rechtlichen Argumente für die Durchsetzung nationaler Interessen ausgingen. Samuel Oddi, TRIPS-Natural Rights and a „Polite Form of Economic Imperialism“, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 426 ff. 44 Der Utilitarismus ist eng mit der ideologischen Grundlage der WTO verbunden, deren Grundstein die weltweite Wohlstandsmaximierung darstellt. Vgl. Gail E. Evans, Issues of Legitimacy and the Resolution of Intellectual Property Disputes in the Supercourt of the World Trade Organization, 4 International Trade Law and Regulation 1998, S. 89.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

steht Art. 7 TRIPS innerhalb der Normenhierarchie immer noch hinter den Schutzbestimmungen, die im Teil II des TRIPS-Übereinkommens kodifiziert sind. Bei Art. 7 TRIPS handelt es sich nämlich um eine Soll – Bestimmung („Should“), welche die Muss – Bestimmungen („Shall“) inhaltlich nicht über die Wortsinngrenze einschränken oder erweitern kann ohne gleichzeitig deren verpflichtenden Charakter zu unterlaufen45. In der nachfolgenden Abhandlung werden die Ziele des Art. 7 TRIPS näher bestimmt.

I. Förderung der technischen Innovation Das in Art. 7 erklärte Ziel des TRIPS-Übereinkommens, technische Innovationen zu fördern, erreicht der Patentschutz, indem es dem Erfinder einen aus dem Patentmonopol hervorgehenden Gewinn in Aussicht stellt und dadurch den Erfinder belohnt bzw. zukünftigen Erfindern einen Ansporn schafft, Zeit und Geld in die Entwicklung von technischen Innovationen zu investieren46. Dem Individualinteresse des Patentinhabers, einen möglichst hohen Gewinn zu erzielen, wird daher zum Zwecke der Befriedigung des öffentlichen Interesses am technologischen Fortschritt entsprochen. Der Patentinhaber verfolgt daher mit der Ausübung seiner Patentrechte nicht nur eigene wirtschaftliche Interessen, sondern gleichzeitig auch ein gesellschaftliches Interesse, weil er ohne Patentschutz nicht in die Entwicklung technischer Innovationen investiert und den technologischen Fortschritt vorangetrieben hätte. Der Umfang und die konkrete Ausgestaltung des Patentschutzes hat sich am Begriff der technischen Innovation zu messen. Denn ausweislich des Wortlauts des Art. 7 TRIPS sollen durch den Schutz geistigen Eigentums nicht technische Erfindungen, sondern technische Innovationen gefördert werden. In der Literatur wird regelmäßig zwischen der „Innovation“ einerseits und der „Erfindung“ andererseits unterschieden47. Der Unterschied zwischen beiden Begriffen besteht im Wesentlichen darin, dass eine Erfindung lediglich technisches Wissen 45 Eine derartige Feststellung hat auch das Panel getroffen: „It should be noted however, that while Articles 7 and 8 could afford some insight into the object and purpose of Article 30, neither diminish the substantive obligations of the Agreement.“ Panelbericht im Verfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical Products“, WT / DS114 / R S. 139; ebenso Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 64; Olivier Cattaneo, The Interpretation of the TRIPS Agreement, The Journal of World Intellectual Property 1999, S. 644 Fußnote 68. 46 Brühl und Kulessa bezeichnen die Innovationsanreiztheorie als maßgebliche Legitimationsgrundlage für den im TRIPS-Übereinkommen angelegten Patentschutz. Brühl / Kulessa, Patent Protection, Biotechnology and Globalization: The TRIPS Agreement and its Implication for the Developing Countries, S. 6; Die Innovationstheorie bestimmte die Diskussionen über das TRIPS-Übereinkommen bereits zu Beginn der Verhandlungsrunde. Vgl. Pedro Roffe, Control of Anti-Competitive Practices in Contractual Licences under the TRIPs Agreement, S. 293. 47 Vgl. Paul Demaret, Patents, Territorial Restrictions, and EEC Law, S. 5; Fritz Machlup, An Economic Review of the Patent System, S. 36, 56, 74 und 78.

2. Kap.: Zweckbestimmung des Patentschutzes

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beinhaltet, welches für sich genommen – zumindest nicht ohne zusätzliche Investitionen – kommerziell nicht verwertet werden kann. Demgegenüber erfasst eine technischen Innovation die gesamten Entwicklungsphasen eines Produktes, von der Entstehung einer Idee bis zu deren Umsetzung in die kommerzielle Reife48. Das Innovationsverhalten umfasst daher alle Aktivitäten von der Basisforschung bis zur eigentlichen Produktentwicklung, an deren Ende ein neues Produkt für den Markt steht49. Vor diesem Hintergrund stellt die patentfähige Erfindung lediglich eine Vorstufe zur technischen Innovation dar50. Die Höhe des Innovationsanreizes hängt folglich davon ab, inwiefern der Patentinhaber durch die Schutzrechtsausübung die Möglichkeit erhält, nicht nur die Kosten seiner Erfindung, sondern auch diejenigen des aufwendigen Zulassungsverfahrens zu amortisieren51. Der Innovationsförderung soll aber nach dem weiteren Wortlaut des Art. 7 TRIPS Grenzen gesetzt werden, indem der Schutz und die Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums in einer dem beiderseitigen Vorteil der Erzeuger und Nutzer technischen Wissens dienlichen und in einer dem gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Wohl zuträglichen Weise verwirklicht werden sollen. Diese Regelung weist auf das Spannungsverhältnis hin, welches zwischen der Gewährung eines angemessenen Schutzes geistigen Eigentums einerseits und einer misbräuchlichen Ausübung der Schutzrechte andererseits entstehen kann.52 Auf Drängen der Entwicklungsländer wurde deshalb eine Regelung in das TRIPS-Übereinkommen aufgenommen, mit der die Entwicklungsländer Vorkehrungen treffen können, um eine missbräuchliche Ausnutzung von Schutzrechten zu verhindern53. Hierbei handelt 48 N. Ayse Odman, Using TRIPS to Make the Innovation Process Work, The Journal of World Intellectual Property 2000, S. 344; Fritz Machlup formuliert es wie folgt: „Inventing, Innovation, and Investing are different activities, though usually not properly separated in analysis. They may, of course, be interrelated; a big investment may be required to finance inventive activity; innovation also usually involves investment of capital; innovation, moreover, may be based on a patented invention, constituting, in effect, its commercial exploitation.“ Fritz Machlup, An Economic Review of the Patent System, S. 56; Scherer, Industrial Market Structure and Economic Performance 1970, S. 381. 49 Kamien und Schwartz, Market Structure and Innovation, Cambridge 1982, S. 2. 50 Das TRIPS-Übereinkommen stellt in Art. 7 TRIPS auf die Entwicklung einer technischen Innovation ab, weil eine nicht zur Marktreife weiterentwickelte Erfindung für die industrielle Entwicklung einer Gesellschaft von wenig nutzen ist. Vgl. dazu Paul Demaret, Patents, Territorial Restrictions, and EEC Law, S. 6; Scherer, Industrial Market Structure and Economic Performances, S. 381. 51 Vgl. Gilbert / Shapiro, Optimal Patent Length and Breath?, 21 RAND J. of Econ. 1990, S. 106 ff.; Merges / Nelson, On the Complex Economics of Patent Scope, 90 Colum. L. Rev. 1990, S. 839 ff. 52 Vgl. Hanns Ullrich, GATT: Industrial Property Protection, Fair Trade and Development, S. 138 ff.; J.H. Reichman, The TRIPS Component of the GATT’s Uruguay Round: Competitive Prospects for Intellectual Property Owners in an Integrated World Market, 4 Fordham Intell. Prop., Media & Ent. L. J. 1993, S. 173 f. 53 Hierzu Andreas Heinemann, Das Kartellrecht des geistigen Eigentums im TRIPS-Übereinkommen der Welthandelsorganisation, GRUR Int. 1995, S. 535 ff.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

es sich um die Zwangslizenzbestimmung des Art. 31 TRIPS, die das notwendige Gegengewicht zum unbegrenzten Patentschutz darstellt und mit welcher die missbräuchliche Ausübung54 der Patentrechte, ohne diese einheitlich zu definieren, de facto verhindert und ein sicheres Maß an Wettbewerb auf dem nationalen Markt gewährleistet55 werden kann. In Art. 7 TRIPS kommt daher die Erkenntnis zum Ausdruck, dass weder eine unbegrenzte Monopolstellung noch ein vollständiger Wettbewerb der Innovation dienlich ist, sondern das die zur Innovationsförderung optimale Marktstruktur genau dazwischen liegt56. Auf die Zwangslizenzbestimmungen geht der Verfasser im siebten Kapitel noch detailiert ein.

II. Weitergabe und Verbreitung von Technologien Als zweite Zielvorgabe bestimmt Art. 7 TRIPS, dass der Schutz und die Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums zur Weitergabe und Verbreitung von Technologien beitragen sollen. Hintergrund57 dieser Zielvorgabe ist die Absicht der Mitgliedstaaten, die Entwicklungsländer am technologischen Fortschritt teilhaben zu lassen, indem die Schutzrechte geistigen Eigentums, die national sowohl In- als auch Ausländern erteilt werden, in den Dienst des weltweiten Technologiewettbewerbs und der internationalen technologischen Arbeitsteilung gestellt werden58. Dieser Zielbestimmung liegt die Idee59 zugrunde, dass mit der internationalen Anhebung und Angleichung des Schutzes geistigen Eigentums der Technologietransfer in den verschiedenen Wirtschaftssektoren begünstigt und die Bereitschaft zur Lizenzvergabe, zu Direktinvestitionen und zur Durchführung von Vgl. dazu die Stellungnahme Brasiliens in MTN.GNG / NG11 / W / 57 vom 11. 12. 89. Carlos Correa, The GATT Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: new Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 331. 56 Vgl. dazu Kamien / Schwartz, Market Structure and Innovation, S. 104; N. Ayse Odman, Using TRIPS to Make the Innovation Process Work, The Journal of World Intellectual Property 2000, S. 344 57 Vgl. UNCTAD, The TRIPS Agreement and Developing Countries, 1996, S. 17 ff. 58 Hanns Ullrich, GRUR Int. 1995, S. 632; Arvind Subramanian, TRIPs and the Paradigm of the GATT: A Tropical, Temperate View, 13 World Economy 1990, S. 515. 59 Die Frage, ob durch eine Erhöhung der Schutzstandards geistigen Eigentums in den Entwicklungsländern auch tatsächlich die Investitionsbereitschaft der Industriestaaten zunehmen wird, ist schwer feststellbar und konnte durch empirische Untersuchungen auch noch nie zweifelsfrei festgestellt werden. Vgl. dazu die Einschätzung der UNCTAD, UNCTAD-Dok. TD / B / 40(2) / 17, TD / B / WG.5 / 12 von 1994, Final Report of the Ad Hoc Working Group on the Interrelationship between Investment and Technology Transfer to the Trade and Development Board, Nr. 27; sowie Michael Blakeney, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights: A Concise Guide to the TRIPS Agreement, S. 157 ff.; kritisch hierzu Howard A. Kwon, der anhand empirischer Studien belegt, dass dem Schutz geistigen Eigentums eine eher geringe Rolle bei Investitionsentscheidungen international agierender Unternehmen zukommt. Howard A. Kwon, Patent Protection and Technology Transfer in the Developing World: The Thailand Experience, 28 Geo. Wash. J. Int’l L. & Econ. 1995, S. 597 ff. 54 55

2. Kap.: Zweckbestimmung des Patentschutzes

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Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen in den Entwicklungsländern gesteigert wird. Der von den Mitgliedstaaten beabsichtigte Technologietransfer soll gefördert werden, indem die Industriestaaten nach Art. 66 Abs. 2 TRIPS verpflichtet werden, für Unternehmen und Institutionen in ihrem Hoheitsgebiet Anreize vorzusehen, um den Technologietransfer in die am wenigsten entwickelten Länder, die Mitglieder der WTO sind, zu fördern und zu unterstützen. Diese Länder sollen mit der Unterstützung der Industriestaaten in die Lage versetzt werden, eine gesunde und tragfähige technologische Grundlage zu schaffen und darauf aufbauend den technologischen Fortschritt voranzutreiben. Über die konkrete Ausgestaltung dieser Verpflichtung fehlt im TRIPS-Übereinkommen jedoch jeglicher Hinweis60. Der TRIPS-Rat hat jedoch am 19. 02. 2003 beschlossen, dass die entwickelten Staaten künftig in regelmäßigen Abständen detaillierte Berichte einreichen müssen, in denen sie die jeweils geförderten Maßnahmen zum Technologietransfer aufzuführen haben61. Auf der anderen Seite soll der Technologietransfer nicht durch Kartellvereinbarungen oder wettbewerbswidrige Marktzugangssperren der Schutzrechtsinhaber unterlaufen werden. Aus diesem Grund gewährt das TRIPS-Übereinkommen den Mitgliedstaaten unter Art. 40 Abs. 2 TRIPS das Recht, gegen Wettbewerbspraktiken vorzugehen, die den Technologietransfer in die Entwicklungsländer blockieren62. Im Gegensatz zum sog. „Draft International Code of Conduct on the Transfer of Technology“63 enthält das TRIPS-Übereinkommen keine Liste, die bestimmt, welche Lizenzpraktiken als missbräuchlich einzustufen sind, sondern führt unter Art. 40 Abs. 2 TRIPS lediglich 3 Lizenzpraktiken beispielhaft auf, gegen welche die Mitgliedstaaten zum Schutze des Wettbewerbs Maßnahmen ergreifen können64. Den Mitgliedsländern wird in Art. 40 Abs. 2 TRIPS ferner das Recht eingeräumt, in ihren Rechtsvorschriften weitere Lizenzpraktiken und Lizenzbedingungen aufzuführen, die in bestimmten Fällen einen Missbrauch von Rechten des geistigen Eigentums 60 Kritisch hierzu N. Ayse Odman, Using TRIPS to Make the Innovation Process Work, The Journal of World Intellectual Property 2000, S. 353; nach Ansicht von Sambia sind die am wenigsten entwickelten Länder nicht an das TRIPS-Übereinkommen gebunden, wenn die entwickelten Länder ihrerseits nicht ihrer Verpflichtung aus Art. 66 Abs. 2 TRIPS nachkommen. Vgl. WTO, Communication from Sambia, Council for Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights vom 02. 07. 2001, IP / C / W / 298, para. K (vii). 61 WTO, Implementation of Art. 66 Abs. 2 of TRIPS-Agreement, Decision of the Council for TRIPS from 19. 02. 2003, WTO-Dokument IP / C / 28. 62 Vgl. Eleanor Fox: „TRIPS calls for a concept of the limits of antitrust; it does not call for formulation of the core and normal scope for antitrust,“ Eleanor Fox, Trade, Competition and Intellectual Property – TRIPS and its Antitrust Counterparts, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 481. 63 Dokument der UNCTAD vom 28. 03. 79, TD / CODE TOT / 14; ausführlich dazu Wolfgang Fikentscher, The Draft International Code of Conduct on the Transfer of Technology, IIC-Studies, Vol. 4, 1980. 64 Vgl. dazu Pedro Roffe, Control of Anti-Competitive Practices in Contractual Licences under the TRIPs Agreement, S. 261 ff.; Andreas Heinemann, Antitrust Law of Intellectual Property in the TRIPs Agreement of the World Trade Organization, S. 239 ff.

4 Sasdi

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

darstellen und nachteilige Auswirkungen auf den Wettbewerb haben. Durch diese Bestimmung haben die Mitgliedstaaten die Freiheit, durch fallorientiertes Vorgehen eine Rechtsprechungspraxis zu entwickeln, die weitere, nicht im TRIPS-Übereinkommen aufgeführte Lizenzpraktiken als wettbewerbswidrig einstuft. Damit werden dem Immaterialgüterrecht wettbewerbsrechtliche Grenzen gesetzt. Als Ergebnis bleibt festzuhalten, dass sich die Auslegung der patentrechtlichen Bestimmungen am gemeinsamen Zweck der Innovations- und Technologietransferförderung zu messen hat. Innovationen werden nur gefördert, wenn dem Erfinder einen aus dem Patentmonopol hervorgehenden Gewinn in Aussicht gestellt wird, der nicht nur die Kosten für die Erforschung einer Erfindung, sondern auch die Vermarktungskosten einer Erfindung deckt.

Drittes Kapitel

Patentfähige Gegenstände nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS § 1 Allgemein Patentfähig ist nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS-Übereinkommen eine Erfindung auf allen Gebieten der Technik, soweit es sich um ein Verfahren oder Erzeugnis handelt, welches neu ist, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, gewerblich anwendbar ist und nicht durch nationales Recht unter Berufung auf Art. 27 Abs. 2 und 3 von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist. Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS ist als ein umfassendes Patentierungsgebot von Erfindungen zu verstehen, welches lediglich die in Absatz 2 und 3 aufgeführten Erfindungen von der Patentierbarkeit ausnimmt. Danach sind alle Erfindungen zu schützen, gleich welchem Technologiebereich sie angehören. Unter den Patentschutz des Art. 27 Abs. 1 TRIPS fallen folglich erstmals auch pharmazeutische Erzeugnisse, welche in den industriell unterentwickelten Mitgliedsländern der WTO65 traditionell vom Patentschutz ausgeschlossen wurden66. 65 Die UNCTAD hatte den Entwicklungsländern seinerzeit empfohlen, pharmazeutische Erzeugnisse vom Patentschutz auszuschließen. Vgl. UNCTAD: „In those countries in which patent protection is still given to pharmaceutical products, it is important to withdraw such protection from the patent legislation. When patents are not granted for pharmaceutical products from the most convenient sources on the world market or to manufacture them following a different method, without licensing agreements with the patent owner.“ UNCTAD, Guidelines on Technology Issues in the Pharmaceutical Sector in the Developing Countries, S. 17. Siehe hierzu D.C. Jayasuriya, Pharmaceuticals, Patents and the Third World, Journal of World Trade 1989, S. 117 ff.; Marco Bronckers, The Impact of TRIPS: Intellectual Property Protection in Developing Countries, 31 CML Rev. 1994, S. 1253. 66 Gegen einen patentrechtlichen Stoffschutz von Arzneimitteln in den Entwicklungsländern richtet sich die Kritik von Challu. Vgl. Challu, The Consequences of Pharmaceutical

3. Kap.: Patentfähige Gegenstände nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS

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§ 2 Schutzvoraussetzungen nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS I. Erfindungen auf dem Gebiet der Technik Patentfähig sind nach Art. 27 Abs. 1 TRIPS zunächst nur Erfindungen auf dem Gebiet der Technik. Das TRIPS-Übereinkommen enthält, wie in den meisten Mitgliedstaaten der WTO, keine einheitliche Definition oder Abgrenzungsmerkmale, die eine negative Abgrenzung der Erfindung von einer „Entdeckung“ ermöglichen. Im Hinblick darauf, dass der Patentschutz nicht durch ein restriktive Auslegung des Erfindungsbegriffes ausgehöhlt oder missbräuchlich geschmälert werden soll, ist eine Erfindung in negativer Hinsicht von einer nicht schutzwürdigen „Entdeckung“ abzugrenzen67. Unter einer Erfindung versteht man nach dem gewöhnlichen Wortlaut das Ergebnis eines Prozesses, mit welchem durch die Ausübung unabhängigen Forschens und Experimentierens etwas entwickelt oder hergestellt wird, was zuvor nicht bekannt oder existent war68. Die „Entwicklung“ oder „Herstellung“ von bisher Unbekanntem oder nicht Existentem erfordert einen schöpferischen Akt, welcher über dessen bloßes „Auffinden“ oder „Erkennen“ hinausgeht69. In Abgrenzung zur Erfindung definiert der Genfer Vertrag zur Internationalen Anerkennung von wissenschaftlichen Entdeckungen den Begriff der „Entdeckung“ als ein Erkennen von Erscheinungen, Eigenschaften und Naturgesetzen, welche bisher noch nicht erkannt wurden und dem wissenschaftlichen Nachweis zugänglich gemacht wurden70. Aus beiden Definitionen wird deutlich, dass sich Product Patenting, 15 World Competition 1991, No. 22, S. 65 ff.; befürwortet wird der Patentschutz hingegen von Rapp / Rozek, The Consequences of Pharmaceutical Product Patenting: A Critique, 16 World Competition 1993, No. 3, S. 91 ff. 67 Joseph Straus lehnt bereits eine für alle Mitgliedstaaten einheitliche Definition von Entdeckungen ab. Joseph Straus, Implications of the TRIPS Agreement in the Field of Patent Law, S. 187; ebenso Carlos Correa, EIPR 1994, S. 329; anders hingegen Burkhart Goebel, Pflanzenpatente und Sortenschutzrechte im Weltmarkt, S. 178 ff. 68 Black’s Law Dictionary, S. 824, Begriff Invention: „In patent law, the act or operation of finding out something new; the process of contriving and producing something not previously known or existing, by the exercise of independent investigation and experiment“. Die WIPO definiert den Begriff der Erfindung wie folgt: „Invention means a solution to a specific problem in the field of technology.“ Vgl. WIPO, Introduction to Intellectual Property: Theory and Practice, S. 123. 69 Im Black’s Law Dictionary wird deshalb unter dem Begriff „Discovery“ auch folgende Definition vorgeschlagen: „It is something less than invention, and may be the result of industry, application, or be perhaps merely fortuitous.“ In den USA wurde aus dem Erfindungsbegriff des 35 U.S.C. Sec. 101 richterrechtlich die sogenannte „Naturstoffdoktrin“ entwickelt, wonach „products of nature“, respektive Naturgesetze, Naturerscheinungen und abstrakte Gedanken vom Patentschutz ausgeschlossen werden. Die Naturstoffdoktrin wird von dem Gedanken getragen, dass die Beobachtung von etwas objektiv Vorhandenem kein Recht begründet, andere von dessen Verwendung auszuschließen. „Products of nature“ werden jedoch zu Erfindungen, wenn konkrete Verwertungsmöglichkeiten aufgezeigt werden. Vgl. dazu Rainer Moufang, Genetische Erfindungen im gewerblichen Rechtsschutz, Köln, 1988, S. 163. 4*

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

eine Erfindung nur darin von einer Entdeckung unterscheidet, dass eine Erfindung im Gegensatz zu einer Entdeckung eine schöpferische Tätigkeit erfordert. Diese Minimalvoraussetzung muss für die Annahme einer Erfindung im Sinne des Art. 27 Abs. 1 TRIPS ausreichen, weil anderenfalls durch eine Aufweichung des Entdeckungsbegriffes der Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen ausgehöhlt werden könnte. In den USA71 und in Europa72 wird deshalb in der Isolierung eines in der Natur vorkommenden Mikroorganismus von seiner natürlichen Erscheinungsform bereit eine Erfindung gesehen, weil der isolierte Mikroorganismus zu Recht als das Ergebnis einer schöpferischen Tätigkeit anzusehen ist. Als weitere Voraussetzung stellt Art. 27 Abs. 1 TRIPS die Bedingung auf, dass es sich um eine Erfindung auf dem Gebiet der „Technik“ handelt. Eine „technische“ Erfindung kann nicht allein deshalb von der Patentfähigkeit ausgeschlossen werden, weil die schöpferische Tätigkeit im Bereich der belebten Materie liegt. Nach dem heutigen Technizitätsverständnis wird der Begriff der „Technik“ nicht mehr als Gegensatz zur „Natur“ begriffen, sondern dem Begriff eine Bedeutung im Sinne von „Nutzbarmachung“ beigemessen73. Soweit ein in der Natur bereits vorhandener Stoff erst durch menschliche Einwirkung, wie beispielsweise durch die Isolierung von seiner natürlichen Umgebung, nutzbar gemacht wird, ist diese Erfindung „technisch“ i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS. Dies bedeutet für den Bereich der Gentechnik, dass nicht das Leben als solches patentierbar ist, sondern immer nur eine praktisch verwertbare Information über biologische Vorgänge. 70 Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions – Revised Report, WIPO Dokument BioT / CE / III / 2, S. 21. 71 In den USA wurde beispielsweise schon 1911 ein Stoffpatent für das vom Menschen isolierte Adrenalin gewährt. Vgl. dazu Parke-Davis & Co. V. Mulford & Co., 189 F. 95, 103 (C.C.S.D.N.Y. 1911). 72 Nach Art. 3 Abs. 2 der Richtlinie 98 / 44 / EG zum Schutze biotechnologischer Erfindungen kann biologisches Material, das mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder hergestellt wird, auch dann Gegenstand einer Erfindung sein, wenn es in der Natur schon vorhanden ist. A.A. Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 54. 73 Beier / Crespi / Straus, Biotechnology and Patent Protection, S. 10; die Vorstellung des historischen Gesetzgebers, der Technik als Gegensatz zur belebten Natur betrachtet hatte, wurde vom BGH in seiner berühmten „Rote Taube“-Entscheidung aufgegeben, weil mit dem Patentrecht immer auch neue, unvorgesehene Erkenntnisbereiche erfasst und gefördert werden sollen. Danach sind dem Patentschutz Erfindungen zugänglich, die „eine Lehre zum planmäßigen Handeln unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges“ beinhalten. Vgl. BGH GRUR 1969, S. 672; Das US-Supreme Court hatte sich in der Sache „Diamond v. Chakrabarty“ mit einer knappen Mehrheit (fünf gegen vier Stimmen) am 16. 06. 1980 dazu entschieden, „das neu entwickelte, nicht in der Natur vorkommende Bakterien der Gattung Pseudomonas, die in der Lage sind, Kohlenwasserstoff unterschiedlicher Länge abzubauen, patentfähig sind. Danach sei für die Frage der Patentfähigkeit nicht auf eine Unterscheidung zwischen lebender und nichtlebender Gegenstände abzustellen, sondern, ob es sich um Naturprodukte oder von Menschenhand herrührende Erfindungen handele.“ Die deutsche Übersetzung dieser Entscheidung ist in GRUR Int. 1980, S. 627 abgedruckt.

3. Kap.: Patentfähige Gegenstände nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS

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Danach ist die Sequenzierung eines Gens als Beschreibung eines chemischen Moleküls eine wissenschaftliche Entdeckung, die erst patentierbar wird, wenn ein erfinderischer Weg zur Massenproduktion der Gensequenz beschrieben oder eine Funktion des Gens aufgedeckt wird, mittels derer die Vermarktung eines Gentests oder Arzneimittels ermöglicht wird74. Ein solches Verständnis der Technizität liegt auch dem TRIPS-Übereinkommen zugrunde, wenn Tiere und Pflanzen in Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS als von der Patentierbarkeit ausschließbare Gegenstände bezeichnet werden. Dieser fakultative Ausschluss wäre überflüssig, wenn Tiere und Pflanzen nicht unter dem Begriff der „technischen“ Erfindung subsumiert werden könnten. II. Schutzvoraussetzungen Nach Art. 27 Abs. 1 TRIPS müssen Patente für alle technischen Erfindungen75 erhältlich sein, gleich ob es sich um Erzeugnisse oder Verfahren handelt, vorausgesetzt, sie sind neu, beruhen auf einer erfinderischen Tätigkeit und sind gewerblich anwendbar. 1. Erzeugnisse oder Verfahren

Der Wortlaut des Art. 27 Abs. 1 TRIPS nimmt ausdrücklich Bezug auf Erzeugnisse und Verfahren, weshalb in der Literatur die Ansicht vertreten wird, dass nur Erfindungen unter den Patentschutz fallen, die im engeren Sinne auch Erzeugnisse oder Verfahren darstellen. Hierunter fallen nach Ansicht von Carlos Correa76 keine Verwendungspatente, weshalb Erfindungen, die neue therapeutische Verwendungsmöglichkeiten von Arzneimitteln (sog. „neue therapeutische Indikation“) beschreiben, nicht unter den Patentschutz des Art. 27 Abs. 1 TRIPS fallen können. Diese Auffassung findet im Wortlaut des Art. 27 Abs. 1 TRIPS keine Stütze. Hiergegen spricht, dass die Vertragsunterzeichner, wenn sie mit dem Verweis auf „Erzeugnisse“ und „Verfahren“ tatsächlich eine zusätzliche Patentfähigkeitsvoraussetzung hätten aufstellen wollen, eine andere Formulierung gewählt hätten, die an das Vorliegen eines Verfahrens oder Produktes diese Bedingung knüpft, wie beispielsweise: „( . . . ) dass Patente für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erhältlich sind, vorausgesetzt es handelt sich um Erzeugnisse oder Verfahren, die neu sind, ( . . . )“. 74 In der Begründung 23 der Richtlinie 98 / 44 / EG vom 06. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen heißt es beispielsweise: „Ein einfacher DNA-Abschnitt ohne Angabe einer Funktion enthält keine lehre zum technischen Handeln und stellt deshalb keine patentierbare Erfindung dar.“ 75 Im englischen Abkommenstext heißt es: „( . . . ), patents shall be available for any invention, whether products or processes, ( . . . )“ (Hervorhebung hinzugefügt). 76 Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 56.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Tatsächlich ist aber der unter Art. 27 Abs. 1 TRIPS vorzufindende Verweis auf Erzeugnisse und Verfahren vor die Klammer gezogen und den Patentierbarkeitsvoraussetzungen des Art. 27 Abs. 1 TRIPS vorangestellt worden. Die Vertragsunterzeichner wollten folglich mit der ausdrücklichen Bezugnahme auf „Erzeugnisse“ und „Verfahren“ nicht das allgemeine Patentierbarkeitsgebot einschränken, sondern vielmehr darauf hinweisen, dass sämtliche unter das Patentierbarkeitsgebot fallenden Erfindungen entweder dem Erzeugnisschutz des Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS oder dem Verfahrensschutz des Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS zuzuordnen sind77. Die von Carlos Correa favorisierte Auslegung des Art. 27 Abs. 1 TRIPS ist auch nicht mit der Zweckbestimmung des Art. 7 TRIPS zu vereinbaren, wonach der Schutz von Rechten des geistigen Eigentums entsprechend der Zweckbestimmung des Art. 7 TRIPS dem Dienst der Innovationsförderung zu unterstellen ist. Wären die Mitgliedstaaten infolge eines restriktiven Verfahrensbegriffs nicht mehr gezwungen, neue therapeutische Verwendungsmöglichkeiten dem Patentschutz zuzuführen, würde sich die forschende Pharmaindustrie lediglich auf die Erforschung neuer Wirkstoffe konzentrieren und dadurch wertvolle therapeutische Potentiale bekannter Stoffe nicht mehr ausschöpfen, was der Förderung technischer Innovationen nicht dienlich wäre.

2. Neuheit, gewerbliche Anwendbarkeit und erfinderische Tätigkeit

Die Patentfähigkeitsvoraussetzungen der „Neuheit“, „gewerblichen Anwendbarkeit“ und „erfinderischen Tätigkeit“ entsprechen der gängigen europäischen Terminologie. Dadurch werden die US-amerikanisch geprägten Patentsysteme allerdings nicht zu einer Änderung ihrer Vorschriften gezwungen. Denn in einem amtlichen Fußnotenhinweis wird den Vertragsunterzeichnern das Recht eingeräumt, die im europäischen Rechtskreis gebräuchlichen Begriffe „erfinderische Tätigkeit“ und „gewerblich anwendbar“ im TRIPS-Übereinkommen als Synonym zu den im US-amerikanischen Patentrecht78 verwendeten Begriffen „nicht naheliegend“ und „nützlich“ zu definieren. Der Wortlaut des Art. 27 Abs. 1 TRIPS reflektiert damit den während der Vorarbeiten zum TRIPS-Übereinkommen zum Ausdruck gebrachten Minimalkonsens der Vertragsstaaten, die sich seit den PLT-Verhandlungen nicht auf gemeinsame Patentierbarkeitsvoraussetzungen verständigen konnten. Keine Einigkeit bestand sowohl beim Maßstab der Neuheit als auch bei der Frage, nach welchen Kriterien ein neues Erzeugnis oder Verfahren noch als „erfinderisch“ oder „gewerblich anwendbar“ zu betrachten ist. Den Mitgliedstaaten ist deshalb bei der Frage, ob Er77 Von einer derartigen Auslegung scheint auch Daniel Gervais auszugehen. Vgl. Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 147. 78 Vgl. 35 U.S.C. § 101 (2000).

3. Kap.: Patentfähige Gegenstände nach Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS

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findungen auf dem Gebiet der Technik noch die Patentfähigkeitsvoraussetzungen erfüllen und damit in den Schutzbereich des TRIPS-Übereinkommens fallen, wegen der fehlenden Harmonisierungsbereitschaft der Industriestaaten ein Ermessen einzuräumen79. Das Ermessen der Mitgliedstaaten ist jedoch dahingehend einzuschränken, dass bestimmte Produktarten nicht von der Patentfähigkeit ausgeschlossen werden dürfen, indem diesen Produktarten per gesetzlicher Fiktion die Eigenschaft der „gewerblichen Anwendbarkeit“ oder „Erfindungshöhe“ abgesprochen wird80. Durch eine solche Verfahrensweise könnten die Mitgliedsländer den Ausnahmekatalog in Art. 27 Abs. 2 und 3 TRIPS bereits im Vorfeld der Prüfung unterwandern, was aber weder mit dem Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS noch mit dem Patentierbarkeitsgebot des Art. 27 Abs. 1 S. 1 TRIPS zu vereinbaren wäre. Die Berechtigung der WTO-Mitglieder, das Maß an Neuheit, gewerblicher Anwendbarkeit und Erfindungshöhe selbst bestimmen zu können und am jeweiligen Entwicklungsstand ihres Landes auszurichten, kann den Freihandel in gleichem Maße beschränken wie eine unterschiedliche Ausgestaltung der Schutzrechte81. Das Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 Satz 2 TRIPS hindert die Mitgliedstaaten der WTO zwar daran, bei der Festlegung nationaler Patentfähigkeitsvoraussetzungen nach dem Ort der Erfindung zu differenzieren und dadurch protektionistische Interessen zu verfolgen82, dennoch besteht die Möglichkeit, die Anforderungen, die an die Patentfähigkeit gestellt werden, auf ein Niveau zu reduzieren, welches eine nahezu uneingeschränkte Fremdnutzung ausländischer Patente ermöglicht. Diese Gefahr besteht besonders bei pharmazeutischen Erfindungen, bei denen ohne zeitlichen und kostenmäßigen Aufwand geringfügige Änderungen an der chemischen Zusammensetzung der patentgeschützten Erfindung vorgenom79 Dieses Ermessen gewährt den Entwicklungsländern die Möglichkeit, die Anforderungen an die Neuheit und die erfinderische Tätigkeit einer patentfähigen Erfindung am jeweiligen Entwicklungsstand ihres Landes auszurichten. Vgl. hierzu UNCTAD, The TRIPS Agreement and Developing Countries, S. 32 f. 80 Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob Art. 52 Abs. 4 EPÜ TRIPS-widrig ist. Denn in dieser Regelung wird die gewerbliche Anwendbarkeit von medizinischen Verfahren im Rahmen der gesetzlichen Fiktion ausgeschlossen. Auf der anderen Seite können medizinische Verfahren nach Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden. Der Unterschied beider Ausschlussvarianten besteht aber darin, dass der Patentierbarkeitsausschluss des Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS auf die Sittenwidrigkeit eines solchen Verfahrenspatents und nicht auf die fehlende gewerbliche Anwendbarkeit dieses Verfahrens abstellt. 81 Markus Nolff, TRIPS, PCT and Global Patent Procurement, JPTOS July 2001, S. 486. 82 In den USA findet das Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS in der Gesetzgebung immer noch keine ausreichende Beachtung. Der Stand der Technik wird weiterhin i. S. d. „Hilmer II“-Doktrin definiert, das heißt Anmeldungen, die eine ausländische Unionspriorität beanspruchen, gehören in den USA erst zum Zeitpunkt der Nachanmeldung zum Stand der Technik. Vgl. dazu Andreas Heinemann, Trade-Related Aspects of Intellectual Property, S. 414; Joseph Straus, Die Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 195.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

men werden können. Eine solche missbräuchliche Vorgehensweise versucht die Äquivalenztheorie zu verhindern, indem nicht nur der bei der Patentanmeldung bezeichnete Wirkstoff vom Patentschutz erfasst wird, sondern alle gleichwertigen Substanzen, die sich vom angemeldeten Wirkstoff nur minimal unterscheiden. Das Fehlen internationaler Standards, welche die Äquivalenz zweier Erfindungen nach weltweit gültigen Maßstäben festlegen, gewährt den einzelnen Mitgliedstaaten einen großen Handlungsspielraum, der auch ohne Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot missbräuchlich genutzt werden kann. In Japan wird die Äquivalenzdoktrin beispielsweise nur sehr restriktiv angewandt, weshalb die japanische Industrie stärker als in den anderen Industriestaaten dazu ermutigt wird, Patente anzumelden, die sich nur minimal von ausländischen Patenten unterscheiden (sog. „copycat drugs“)83. Eine Unterwanderung des Patentschutzes durch eine restriktive Anwendung der Äquivalenztheorie kann daher auf Dauer nur verhindert werden, wenn die Patentfähigkeitsvoraussetzungen auf internationaler Ebene harmonisiert werden und der Begriff der Neuheit universell definiert wird. Streitig ist hierbei nur die Frage, unter welchem Verhandlungsforum die internationalen Harmonisierungsbemühungen vorangetrieben werden sollen. Das TRIPS-Übereinkommen ist zu weitergehenden Harmonisierungsbestrebungen nicht in der Lage, da nach der Zweckbestimmung dieses Übereinkommens nur eine Rechtsangleichung84, nicht aber eine Rechtsvereinheitlichung der Mitgliedstaaten beabsichtigt wurde. Dessen ungeachtet verbietet das TRIPS-Übereinkommen eine bevorzugte Behandlung („preferential treatment“) der Entwicklungsländer, weshalb bei einer Auslegung der Patentfähigkeitsbestimmungen auf entwicklungspolitische Belange der Entwicklungsländer keine Rücksicht genommen werden dürfte. Demgegenüber könnte unter der Verwaltung der WIPO dem technologischen Entwicklungsstadium der Entwicklungsländer Rechnung getragen und den Entwicklungsländern die Möglichkeit eingeräumt werden, Erfindungen, die in den Industriestaaten die Voraussetzungen der Neuheit oder der Erfindungshöhe nicht erfüllen würden, dem Patentschutz zuzuführen85. Aus diesem Grund ist nicht die 83 In Japan wird die Äquivalenzdoktrin nur restriktiv angewandt, weshalb jährlich eine große Anzahl an Patente angemeldet werden, deren Bearbeitung die japanische Patentanmeldebehörde vom Arbeitsaufwand kaum bewältigen kann. In Japan wurden 1989 beispielsweise 357464 Patentanmeldungen eingereicht. Dazu Alan S. Gutterman, International Intellectual Property: A Summary of Recent Developments and Issues for the Coming Decade, 8 Santa Clara Computer & High Tech. L.J. 1992, S. 344 ff.; mehr dazu Samuel Oddi, TRIPS – Natural Rights and a „Polite Form of Economic Imperialism“, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 464 ff.; J. H. Reichman, From Free Riders to Fair Followers: Global Competition Under the TRIPs Agreement, NYU J. Int’l L. & Pol. 1996, S. ; Merges / Nelson, On the Complex Economics of Patent Scope, 90 Colum.L.Rev. 1990, S. 839. 84 Den Mitgliedstaaten bleibt nach Art. 1 Abs. 1 Satz 3 TRIPS die Freiheit, selbst zu entscheiden, wie sie die Mindestverpflichtungen des TRIPS-Übereinkommens in das nationale Recht umsetzen wollen und ob nach Art. 1 Abs. 1 Satz 2 TRIPS ein umfassenderer Schutz geistigen Eigentums vorgesehen werden soll.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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WTO bzw. der TRIPS-Rat, sondern die WIPO das geeignete Verhandlungsforum, um eine internationale Patentharmonisierung zu erreichen. Die Harmonisierungsbemühungen der WIPO, die nach dem Scheitern der PLT-Verhandlungen (Patent Law Treaty) im Mai 1995 unterbrochen wurden86, wurden bei einem Treffen87 des „Standing Committee on the Law of Patents“ am 14. – 19. 05. 01 wieder aufgenommen. Der erste Entwurf eines „Substantive Patent Law Treaty (SPLT)“ definiert Begriffe wie den Stand der Technik, die Neuheit, die Erfindungshöhe, die gewerbliche Anwendbarkeit, die der ausreichenden Offenbarung sowie eine Festlegung von Struktur und Auslegung der Ansprüche88. Unter dem Schutzregime der WIPO fällt auch der PCT (Patent Cooperation Treaty). Nach Auffassung von Nolff89 könnte eine internationale Patentharmonisierung auch durch eine Ausweitung des Regelungsbereichs des PCT erzielt werden. Eine unter dem PCT fallende Patentharmonisierung würde sich insofern anbieten, als im Rahmen der internationalen vorläufigen Prüfung nach Art. 33 Abs. 2 – 4 PCT die Begriffe der Neuheit, erfinderischen Tätigkeit und gewerblichen Anwendbarkeit bereits für alle PCT – Mitgliedsländer einheitlich definiert werden.

Viertes Kapitel

Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 2 und 3 TRIPS Die Absätze 2 und 3 des Art. 27 TRIPS bestimmen, welche Erfindungen von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden können.

85 Dadurch können aber „geringfügige“ („subpatentable“) Erfindungen nur im jeweiligen Entwicklungsland, nicht aber auch in den Industriestaaten, gegen die freie Nutzung Dritter geschützt werden. Aus diesem Grund schlägt Reichman vor, dass zugunsten der Entwicklungsländer das TRIPS-Übereinkommen durch einen Gebrauchsmusterschutz oder Importpatent erweitert werden soll, damit auch „geringfügige“ („subpatentable“) Erfindungen international geschützt werden können. Vgl. J.H. Reichman, Compliance with the TRIPS Agreement: Introduction to a Scholarly Debate, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 370; id., Implications of the Draft TRIPS Agreement for Developing Countries as Competitors in an Integrated World Market, United Nations Conference on Trade and Development, Discussion Paper No. 73, S. 39 f., UN-Dokument UNCTAD / OSG / DP / 73 von November 1993. 86 Ausführlich dazu Schäfers / Schennen, Der erste Teil der Diplomatischen Konferenz zum Abschluß eines Vertrages zur Harmonisierung des Patentrechts, GRUR Int. 1991, S. 849 ff. 87 An diesem Treffen nahmen Repräsentanten von 78 Mitgliedstaaten, 5 internationalen Organisationen und 19 nicht-staatlichen Organisationen teil. 88 Vgl. aktuelle Information, GRUR Int. 2001, S. 651. 89 Markus Nolff, TRIPS, PCT and Global Patent Procurement, JPTOS July 2001, S. 479 ff.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

§ 1 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 2 TRIPS Art. 27 Abs. 2 TRIPS erlaubt den Mitgliedstaaten, Erfindungen von der Patentierbarkeit auszuschließen, wenn die Verhinderung ihrer gewerblichen Verwertung innerhalb ihres Hoheitsgebiets zum Schutz der öffentlichen Ordnung oder der guten Sitten erforderlich ist90. In dieser Bestimmung haben die Vertragsunterzeichner zu erkennen gegeben, dass die als technologie- und wirtschaftspolitische Instrumente konzipierten Patentgesetze nicht wertneutral sein müssen, sondern dass die Patenterteilung zum Schutze zentraler Rechtsgüter und zur Einhaltung ethischer Maßstäbe eingeschränkt werden kann. Die einzelnen Voraussetzungen einer derartigen Patentierbarkeitseinschränkung werden im folgenden Abschnitt näher erläutert.

I. Öffentliche Ordnung und gute Sitten 1. Begriffliche Einordnung der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten

Beide Begriffe, das heißt sowohl die „öffentliche Ordnung“ als auch die „guten Sitten“, sind keine patentrechtlichen Begriffe und werden im TRIPS-Übereinkommen auch nicht näher definiert. Als Teilbereiche der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten zählt Art. 27 Abs. 2 TRIPS den Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, sowie den Schutz der Umwelt, soweit deren ernsthafte Schädigung droht, beispielhaft auf91. Das Begriffspaar der „öffentlichen Ordnung“ erfasst gemeinhin nur die fundamentalen gesetzlichen Grundauffassungen des jeweiligen Mitgliedstaates92. Eine 90 Nach Auffassung von Cottier wäre es entsprechend des schweizerischen Abkommensvorschlags vorzugswürdig gewesen, der Gefahr einer willkürlichen Behandlung dieses Themengebietes durch die Bezugnahme auf die allgemein akzeptierten Moralvorstellungen zu begegnen. Die Antwort auf die Frage, welche Moralvorstellungen weltweit akzeptiert werden, bleibt Cottier jedoch schuldig. Vgl. dazu Cottier, The Prospects For Intellectual Property In GATT, 28 CML Rev. 1991, S. 406, Fußnote 80; der Schweizer Vertragsentwurf vom 14. 05. 1990, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 73, Art. 229(3). 91 Geprägt von der Vorstellung, dass Patentrechte keine privaten Rechte darstellen, sondern staatliche Privilegien, welche sich allein der Verwirklichung volkswirtschaftlicher Bedürfnisse zu unterwerfen haben, gingen die Vorschläge der Entwicklungsländer was den Ausnahmenkatalog zum Patentschutz anbelangt naturgemäß weiter. Deshalb unterbreitete Indien beispielsweise den Vorschlag: „Every country should be free to determine both the general categories as well as the specific products or sectors that it wishes to exclude from patentability under its national law taking into consideration its own socio-economic, developmental, technological and public interest deeds ( . . . )“, Negotiating Group on TRIPS, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 32 / Rev. 2, S. 85. 92 So auch Carlos Correa, Patent Rights, S. 192 f.; Daniel Gervais, The TRIPS Agreement Drafting History and Analysis, S. 149.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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derart restriktive Auslegung der „öffentlichen Ordnung“ wird durch die englischen, französischen und spanischen Abkommenstexte nahe gelegt. Im englischen Abkommenstext wird nicht von einem Verstoß gegen die „public order“ oder „public interest“93, sondern von einem Verstoß gegen die „ordre public“ gesprochen. Gleiches gilt für die spanischen und französischen Abkommenstexte. Während in ersterem der Begriff „orden público“94 verwendet wird, wird in der französischen Fassung wieder das Begriffspaar des „ordre public“ aufgegriffen. Das Begriffspaar des „ordre public“ entstammt dem französischen Rechtsdenken und wurde im internationalen Privatrecht geprägt. Danach fallen unter dem Begriffspaar der „ordre public“ gemeinhin nur die fundamentalen gesetzlichen Grundauffassungen des jeweiligen Mitgliedstaates. Das TRIPS-Übereinkommen trägt dem restriktiven Verständnis der öffentlichen Ordnung bereits dadurch Rechnung, indem es als Ausführungsbeispiele, nur den Verstoß gegen zentrale Rechtsgüter wie Leben und Gesundheit, sowie die Gefahr einer ernsthaften Schädigung der Umwelt aufführt. Demgegenüber versteht man unter dem Begriff der „guten Sitten“ eine auf die Gesamtheit der in einem bestimmten Kulturkreis tief verwurzelten, anerkannten Normen gründende Überzeugung, ob ein bestimmtes Verhalten als richtig und vertretbar, ein anderes dagegen als falsch zu betrachten ist95.

2. Nationale Bestimmung der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten

Bei der Auslegung der Begriffe „öffentlichen Ordnung“ und „guten Sitten“ drängt sich die Frage auf, ob hierbei ein einheitlicher Maßstab für sämtliche WTOMitglieder anzulegen ist oder ob den Mitgliedstaaten das Recht zuzugestehen ist, diesen Maßstab an den kulturellen Gegebenheiten ihres Landes jeweils anzupassen. Für die Anlegung eines einheitlichen Maßstabs der „guten Sitten“ und der „öffentlichen Ordnung“ im gesamten WTO-Raum sprechen zunächst die im ersten Teil dieser Arbeit angeführten Erwägungen, wonach ein Mindestschutz geistigen Eigentums für alle WTO-Mitglieder nur effektiv ausgestaltet und durchgesetzt werden kann, wenn die Auslegung dieses Übereinkommens auch einer umfassenden Kontrolle der Streitbeilegungsgremien unterliegt. Gestützt wird diese Auffassung ferner durch den Umstand, dass auch dem Art. 53 a) EPÜ, der für den Patentausschluss des Art. 27 Abs. 2 TRIPS eine Vorbildfunktion hatte und vom Wortlaut weitgehend identisch ist, ein einheitliches Verständnis der „öffentliche Ordnung“ Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 62. Der Begriff des „orden público“ ist von seinem Bedeutungsgehalt her mit dem der „ordre public“ nahezu identisch. 95 So die passende Definition des EPA in der Rechtssache „Pflanzenzellen / PLANT GENETIC SYSTEMS“, GRUR Int. 1995, S. 978 f.; the New Shorter Oxford Dictionary, S. 1827, moral: „Of or pertaining to human character or behaviour considered as good or bad.“ 93 94

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

und „guten Sitten“ zugrunde liegt, weshalb das Europäische Patentamt96 diese Begriffe auch für alle Mitgliedstaaten des EPÜ einheitlich auslegt. Ein Rückgriff auf die Auslegungspraxis des EPA ist aber aus zweierlei Gründen nicht vertretbar. Zum einen ist das Europäische Patentübereinkommen im Gegensatz zum TRIPS-Übereinkommen nicht nur auf Rechtsangleichung, sondern auf Rechtsvereinheitlichung und Harmonisierung ausgerichtet, weshalb das EPÜ auch einer stärkeren Kontrolle durch das EPA unterliegt. Ferner macht die Anlegung eines einheitlichen Maßstabs der „guten Sitten“ und der „öffentlichen Ordnung“ über den gesamteuropäischen Raum auch Sinn, wenn man berücksichtigt, dass Europa über einen gemeinsamen Kulturkreis verfügt und auf gemeinsame Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedstaaten, sowie auf gemeinsame Garantien der Europäischen Menschenrechtskonvention zurückgreifen kann. Im Gegensatz dazu verfügen die Mitgliedstaaten der WTO weder über einen gemeinsamen Kulturkreis97 noch über gemeinsame Menschenrechte98, die einen internationalen Maßstab bzw. eine international gültige Definition der „guten Sitten“ und der „öffentlichen Ordnung“ ermöglichen. Auch die Auslegungsgrundsätze der GATT-Panel unter GATT 1947 legen eine solche Auslegung nahe. Die Auslegungsgrundsätze des GATT-Panel können bei der Auslegung des TRIPS-Übereinkommens zumindest ergänzend herangezogen werden, zumal Art. XVI Abs. 1 WTO die WTO und deren Streitbeilegungsgremien ausdrücklich dazu auffordert, sich von den üblichen Praktiken der im Rahmen des GATT 1947 eingesetzten Organe leiten zu lassen99. Gegenstand mehrerer Panelverfahren war bereits Art. XX GATT. Hierbei handelt es sich um eine Bestimmung, die den Mitgliedstaaten unter bestimmten weiteren Voraussetzungen das Recht einräumt, GATT-widrige Maßnahmen aufrechtzuerhalten, soweit sie ausnahmsweise zum Schutz der öffentlichen Sitten oder zum Schutz von Leben und Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen notwendig sind. Die Panel haben in mehreren Verfahren erkennen lassen, dass sie ihre Untersuchung jeweils auf die Überprüfung beschränkten, ob die in Rede stehenden Maßnahmen in den Bereich 96 „Pflanzenzellen / PLANT GENETIC SYSTEMS“, Entscheidung der TBK des EPA vom 21. 02. 95, T356 / 93, GRUR Int. 1995, S. 978, 979; ebenso „Krebsmaus / HARVARD II“, T19 / 90 = GRUR Int. 1990, S. 983; von einem gemeineuropäischen Verständnis der „ordre public“ geht auch Art. 6 Abs. 1 und 2 der Biotechnologie-Richtlinie 98 / 44 / EG aus. 97 Zu den großen zeitgenössischen Kulturkreisen zählen im Sinne von Huntington der sinische (China ist seit 11. 12. 01 WTO-Mitglied), japanische, hinduistische, islamische, westliche, lateinamerikanische und vielleicht noch der afrikanische. 98 Nach Auffassung von Garcia sind Menschenrechte in das WTO-Recht zu integrieren. Vgl. dazu Frank J. Garcia, The Global Market and Human rights: Trading Away The Human Rights Principle, 25. Brook. J. Int’l L. 1999, S. 51, 60. 99 Diese Bestimmung ist in das WTO-Übereinkommen aufgenommen worden, um eine gewisse Rechtskontinuität sicherzustellen und einen reibungslosen Übergang von GATT 1947 auf die WTO zu gewährleisten. So die Feststellung des Appellate Body in „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“, Bericht des Appellate Body vom 04. 10. 96, WT / DS8 / AB / R, WT / DS10 / AB / R, WT / DS11 / AB / R, S. 14.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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des Gesundheits- oder Umweltschutzes fallen. Die weitere Frage jedoch, ob das von den Mitgliedstaaten festgelegte Maß an Gesundheit oder an Umweltschutz auch zu deren Schutz erforderlich war, fiel hingegen nicht mehr in den Kontrollbereich der GATT-Panels100. Diese unter Art. XX GATT gebildete Panel-Praxis ist auf den Art. 27 Abs. 2 TRIPS zu übertragen101. Art. 27 Abs. 2 TRIPS stellt bei der Frage, ob die gewerbliche Verwertung einer Erfindung gegen die „guten Sitten“ oder die „öffentliche Ordnung“ verstößt, ebenfalls auf das jeweilige Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates ab. Dieser Zusatz wäre überflüssig, wenn es einen für die gesamten Mitgliedstaaten einheitlichen Maßstab der öffentlichen Ordnung und guten Sitten gäbe. Als Ergebnis bleibt festzuhalten, dass die WTO-Streitbeilegungsgremien lediglich ein beschränktes Kontrollrecht haben, welches sich insbesondere darauf konzentriert, festzustellen, ob die politischen Ziele, die den jeweiligen Mitgliedstaat zu einem Patentausschluss veranlasst haben, überhaupt begrifflich in den Bereich der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten fallen und ob eine Notwendigkeit bestand, die gewerbliche Verwertung der Erfindung zum Schutze der öffentlichen Ordnung und guten Sitten zu verhindern. Inhaltlich können die Mitgliedstaaten hingegen den Maßstab der „guten Sitten“ und der „öffentlichen Ordnung“ frei und ohne Kontrollmöglichkeiten seitens der WTO-Streitbeilegungsgremien bestimmen.

II. Negativvoraussetzung: Keine einfache Rechtsverletzung Art. 27 Abs. 2 TRIPS enthält die gesetzliche Einschränkung, wonach ein Verstoß gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten nicht schon allein deshalb angenommen werden darf, weil die Verwertung der betreffenden Erfindung gegen Rechte des jeweiligen Mitgliedstaates verstößt. Mit dieser Einschränkung, welche weitgehend mit Artikel 4quater PVÜ übereinstimmt, tragen die Vertragsparteien dem leider allzu oft übersehenen Grundsatz des Patentrechts Rechnung, dass das Patent seinem Inhaber kein positives Benutzungsrecht, sondern lediglich das negativ ausgestaltete Recht verleiht, andere für einen begrenzten Zeitraum von 100 Siehe dazu GATT-Panel Report „Thailand – Restrictions on Import of and Internal Taxes on Cigarettes“, GATT BISD 37th Suppl. 1991, S. 200, 222; ebenso GATT-Panel Report „United States – Restrictions on Imports of Tuna“, GATT BISD 39th Suppl. (1993), S. 155 (199); sowie jetzt WTO, Bericht des Appellate Body, WT / DS58 / R, „United States – Import Prohibitions of Certain Shrimp and Shrimp Products“, Tz. 127 – 134. 101 Nach Auffassung von Abbott ist bei der Auslegung der Begriffe „Gute Sitten“ und „öffentliche Ordnung“ auf die Panel-Praxis zum Article XX a) GATT 1947 zurückzugreifen. Vgl. Frederick M. Abbott, WTO Dispute Settlement and the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Kluwer Law International 1997, S. 425.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

der Benutzung der Erfindung auszuschließen102. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache ist es nicht unbedingt geboten, schon bei der Patenterteilung darauf zu achten, ob und in welchem Umfang auch das verwirklicht werden darf, was Gegenstand der Patentanmeldung ist103. Denn auch die spätere Verwertung einer patentierten Erfindung kann nur innerhalb der gesetzlichen Grenzen erfolgen, woran auch die durch das Patentrecht geschaffene Benutzungsmöglichkeit nichts ändert104. Dessen ungeachtet sind Verbote in gesetzlichen Bestimmungen auch nicht geeignet, ethische Schranken dauerhaft zu setzen. Gesetze unterliegen im Vergleich zu ethischen Maßstäben schnelleren Wandlungen, so dass mit dem Fortschreiten des technischen Standards auch bisher verbotene Verwertungsarten einer Erfindung nachträglich zulässig werden können105. Dadurch würden wertvolle Erfindungen aus dem Schutzbereich des Patentrechts herausfallen, die im nachhinein keine ethischen Bedenken mehr aufweisen. Eine solche Vorgehensweise ist mit der Zweckbestimmung des Patentrechts, die auf eine Förderung technischer Innovationen gerichtet ist, nicht zu vereinbaren106. Aus vorstehenden Gründen entspricht es weder dem besonderen Regelungszweck noch den Regelungsmitteln des Patentrechts, gesetzeswidriges Handeln zu unterbinden.

102 So Straus in Bezug auf die vergleichbare Vorschrift des Art. 53 a) EPÜ. Joseph Straus, Ethische, rechtliche und wirtschaftliche Probleme des Patent- und Sortenschutzes für die biotechnologische Tierzüchtung und Tierproduktion, GRUR Int. 1990, S. 917. 103 Dieser Grundsatz kommt in der Richtlinie 98 / 44 / EWG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen konkret zum Ausdruck, wenn es in der Nr. 14 der Entscheidungsgründe heißt, dass das Patentrecht als negativ ausgestaltetes Recht nicht in der Lage sei, die nationalen, europäischen oder internationalen Rechtsvorschriften zur Festlegung von Beschränkungen oder Verboten odeir zur Kontrolle der Forschung und der Anwendung oder Vermarktung ihrer Ergebnisse zu ersetzen oder überflüssig zu machen, insbesondere was die Erfordernisse der Volksgesundheit, der Sicherheit, des Umweltschutzes, des Tierschutzes, der Erhaltung der genetischen Vielfalt und die Beachtung bestimmter ethischer Normen anbetrifft. 104 Rainer Moufang, Patenting of Human Genes, Cells and Parts of the Body? – The Ethical Dimensions of Patent Law, S. 503. 105 Andreas Wiebe, Gentechnikrecht als Patenthindernis, GRUR 1993, S. 89; die oben aufgeführten Erwägungsgründe waren auch verantwortlich dafür, dass in der Revisionskonferenz 1958 in Lissabon die Pariser Verbandsübereinkunft um Artikel 4quater erweitert wurde. Danach kann die Erteilung eines Patents nicht deshalb verweigert oder für ungültig erklärt werden, weil der Vertrieb des patentierten Erzeugnisses oder des Erzeugnisses, das das Ergebnis eines patentierten Verfahrens ist, Beschränkungen oder Begrenzungen durch die innerstaatlichen Rechtsvorschriften unterworfen ist. Vgl. hierzu G.H.C. Bodenhausen, Kommentar zur Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums, S. 54. 106 So Andreas Wiebe, Gentechnikrecht als Patenthindernis, GRUR 1993, S. 89.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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III. Verhinderung der gewerblichen Verwertung der Erfindung Eine Erfindung kann vom Patentschutz ausgeschlossen werden, wenn zum Schutze der öffentliche Ordnung oder der guten Sitten die Verhinderung der gewerblichen Verwertung der Erfindung im Hoheitsgebiet notwendig ist107.

1. „Verwertung“ der Erfindung

Solange eine Erfindung mehrere Verwertungsmöglichkeiten bietet, kann die Patentierbarkeit einer Erfindung nur ausgeschlossen werden, wenn alle bestimmungsgemäßen Verwertungsarten gegen die öffentliche Ordnung oder guten Sitten verstoßen. Darin kommt der Gedanke zum Ausdruck, dass solche Erfindungen nicht als patentwürdig anzuerkennen sind und deshalb vom Staat auch mit keiner Patenterteilung belohnt und geschützt werden dürfen, die bestimmungsgemäß allein zu solchen Zwecken verwendet werden können, welche die Rechtsordnung missbilligt108. Art. 27 Abs. 2 TRIPS ist deshalb dahingehend auszulegen, dass ein Verstoß gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten nur dann greift, wenn jede bestimmungsgemäße109 oder vernünftigerweise in Betracht kommende110 Verwertung als Verstoß gegen die guten Sitten111 oder die öffentliche Ordnung zu werten ist. So kann beispielsweise einem Verfahren zur Übertragung von Genen mit Hilfe der Mikroinjektion, das in vielen Bereichen unproblematisch einsetzbar ist, nicht etwa mit der Begründung vom Patentschutz ausgeschlossen werden, dass das Verfahren auch zum Gentransfer in menschliche Embryonen benutzt werden kann112.

107 Im Unterschied zum Art. 53 a) EPÜ können Veröffentlichungsverbote keinen Patentausschluss mehr rechtfertigen. 108 Rainer Moufang, Patenting of Human Genes, Cells and Parts of the Body? – The Ethical Dimensions of Patent Law, 25 IIC 1994, No. 4, S. 504. 109 Moufang im Münchner Gemeinschaftskommentar zum EPÜ, Art. 53 Rn 43; ebenso Ulrich Schatz, Patentability of Genetic Inventions in European Patent Office Practice, 29 IIC 1998, S. 13. 110 Vgl. Bernhard / Kraßer, Lehrbuch des Patentrechts, 4. Aufl., S. 137. 111 Beispiele für generell unethische Verhaltensweisen gibt die EG in Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie 98 / 44 / EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen vom 06. Juli 1998. Nach Art. 6 Abs. 2 ist das Klonen von menschlichen Lebewesen, die Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens, die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken und Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, soweit sie geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere, als generell unethisch zu verstehen. 112 Eine TRIPS-konforme Auslegung des Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie bedeutet daher, dass im Falle unterschiedlicher Verwertungsmöglichkeiten, eine Patentversagung nur dann in Betracht kommt, wenn jede bestimmungsgemäße oder vernünftigerweise denkbare Verwertung gegen die guten Sitten oder die öffentliche Ordnung verstößt.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Die bloße Möglichkeit der missbräuchlichen Verwendung der Erfindung ist daher allein durch mitgliedstaatliches Recht zu unterbinden, kann aber für die Patentierbarkeit von Erfindungen nicht entscheidend sein. 2. „Gewerbliche“ Verwertung der Erfindung

Der fakultative Patentausschluss des Art. 27 Abs. 2 TRIPS nimmt ausdrücklich auf die „Gewerblichkeit“ der Verwertung Bezug. In der Literatur wird deshalb die Auffassung vertreten, dass der ausdrückliche Hinweis auf die „kommerzielle“ Nutzung einer Erfindung nur Sinn macht, wenn den Mitgliedstaaten auch das Recht zusteht, den Patentschutz von solchen Produkten und Verfahren auszuschließen, mit denen aus Gründen der Gesundheitsfürsorge die staatliche und damit „nicht gewerbliche“ Versorgung der Bevölkerung mit lebensnotwendigen Arzneimitteln sichergestellt wird113. Diese Auslegungsvariante wird durch den Wortlaut des Art. 27 Abs. 2 TRIPS nicht gedeckt. Der Erklärungsinhalt des Art. 27 Abs. 2 TRIPS ist verbietender Natur, indem eine „gewerbliche Verwertung“ einer Erfindung zum Schutze der öffentlichen Ordnung und guten Sitten vermieden werden soll. Der Erklärungsgehalt dieser Bestimmung enthält jedoch kein gesetzliches Gebot mit dem Inhalt, dass zum Schutze der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten auch die „nicht gewerbliche Verwertung“ der Erfindung gefördert werden soll. Hierzu besteht auch überhaupt keine Veranlassung, zumal die Mitgliedstaaten in der fehlenden Verhandlungsbereitschaft des Patentinhabers, für lebensnotwendige Arzneimittel angemessene Lizenzen zu vereinbaren, in der Regel den Zwangslizenzgrund114 einer missbräuchliche Patentausübung erfüllt sehen. Soweit es sich um eine öffentliche, nicht gewerbliche Nutzung der Erfindung handelt115, können die Mitgliedstaaten Zwangslizenzen auch 113 So der Vorschlag von Robert Weissman, A long, strange TRIPS: The pharmaceutical industry drive to harmonize global intellectual property rules, and the remaining WTO legal alternatives available to Third World Countries, 17 U.Pa.J.Int’l Econ.L. 1996, S. 1101 ff. 114 Unter eine „Zwangslizenz“ wird gemeinhin die Einräumung einer Lizenz an einen Dritten durch staatlichen Hoheitsakt ohne Einwilligung des Rechtsinhabers verstanden. 115 Der Patentierbarkeitsausschluss hat gegenüber der Zwangslizenzierung den Vorteil, dass die Nutzer dadurch die Möglichkeit erlangen, die Erfindung selbst herzustellen ohne gleichzeitig dem Patentinhaber als Gegenleistung eine angemessene Vergütung i. S. d. Art. 31 h) TRIPS bezahlen zu müssen. Art. 31 h) TRIPS bestimmt, dass der Rechtsinhaber nach den Umständen des Falles angemessen zu vergüten ist, wobei der wirtschaftliche Wert der Erlaubnis in Betracht zu ziehen ist. Kann aber wie im sog. AIDS-Fall die südafrikanische Bevölkerung nicht mehr mit lebensnotwendigen Arzneimitteln versorgt werden, weil die Arzneimittel derartig teuer sind, dass eine bedarfsgerechte Versorgung nicht mehr sichergestellt werden kann, stellt sich die Frage, ob dieser Umstand bei der Bestimmung der „Angemessenheit“ der Vergütung zu berücksichtigen ist. Nach Auffassung von Subramanian ist allein eine Änderung des TRIPS-Übereinkommen nicht geeignet, den Versorgungsmangel in den Entwicklungsländern mit notwendigen Arzneimitteln zu lösen. Vgl. Arvind Subramanian, The AIDS Crisis, Differential Pricing of Drugs, and the TRIPS Agreement, The Journal of World Intellectual Property 2000, S. 323 – 336.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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dann erteilen, wenn der Patentinhaber nach Art. 31 b) TRIPS nicht um eine vorherige Zustimmung ersucht wurde. Die ausdrückliche Bezugnahme auf die „Gewerblichkeit“ der Verwertung hat folglich allein für diejenigen Mitgliedsländer eine Bedeutung, die entsprechend dem amtlichen Fußnotenhinweis Ziffer 5 die „Nützlichkeit“ einer Erfindung als Patentfähigkeitsvoraussetzung genügen lassen. Als „nützlich“ wird in den USA beispielsweise schon das im Versuchsstadium angesammelte, aber noch nicht praktisch anwendbare Wissen bezeichnet116. Danach kann die sittenwidrige, gewerbliche Verwendung von Stammzellen oder sonstigem genetischen Material, nicht aber bereits der zeitlich vorgelagerte Zugang zum diesem Material vom Patentschutz ausgeschlossen werden117. Ein darauf gerichtetes Patent wäre folglich in Ermangelung einer „gewerblichen“ Verwertungsmöglichkeit ungeeignet, zum Schutze der öffentlichen Ordnung oder guten Sitten nach Art. 27 Abs. 2 TRIPS vom Patentschutz ausgeschlossen zu werden.

3. Ausschluss der gleichzeitigen Vermarktung der Erfindung

Art. 27 Abs. 2 TRIPS schließt den Patentausschluss bei gleichzeitiger Vermarktung der Erfindung aus und geht dadurch in seinen Feststellungen über den Regelungsgehalt des Art. 53 a) EPÜ hinaus. Während Art. 53 a) EPÜ Erfindungen von der Patentierbarkeit ausschließt, deren Verwertung („oder Veröffentlichung“) gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstößt, ist Art. 27 Abs. 2 TRIPS in seinem Wortlaut strikter, indem mit dem Patentierbarkeitsausschluss gleichzeitig die Feststellung getroffen wird, dass ein generelles Verwertungsverbot der Erfindung zum Schutze der öffentlichen Ordnung und guten Sitten auch notwendig ist118. Diese Formulierung enthält zwar kein ausdrückliches Junktim zwischen Ausschluss der Patentierbarkeit und Verwertungsverbot, dieses ergibt sich aber zumindest mittelbar aus der „Notwendigkeit“ der Verwertungsverhinderung heraus119. Mit dieser Formulierung des Art. 27 Abs. 2 TRIPS wollten die Industriestaaten verhindern, dass sich die Mitgliedstaaten auf der einen Seite die Erfindungen ihrer Vertragspartner frei verfügbar machen, indem sie sich auf nationale Maßstäbe der „öffentlichen Ordnung“ und „guten Sitten“ beziehen, auf 116 Vgl. Carlos Correa, The GATT Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: New Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 329. 117 Spranger, 40 Archiv für Völkerrecht 2002, S. 64, 75. 118 Carlos Correa: „It has been held, however, that the TRIPS Agreement does not require an actual ban on the commercialization as a condition for exclusions; only the necessity of such ban is required.“ Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 63. 119 Koenig / Müller, EG-Rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen am Beispiel von Klonverfahren an menschlichen Stammzellen, EuZW 1999, S. 681, 687.

5 Sasdi

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

der anderen Seite aber diese Erfindungen im in- und ausländischen Markt vertreiben120. Damit protektionistische Maßnahmen der Mitgliedstaaten auch tatsächlich verhindert werden können, erfüllt die vom Streitbeilegungsgremium festzustellende „Notwendigkeit“ keinen Selbstzweck, sondern muss auch tatsächlich zu einem Verwertungsverbot der vom Patentschutz ausgeschlossenen Erfindung führen121. Dadurch ist die unter Art. 53 a) EPÜ vom EPA angenommene, aber in der Literatur122 viel bestrittene Möglichkeit123, einerseits den Patentschutz einer Erfindung zu versagen, andererseits aber die gewerbliche Verwertung der Erfindung zuzulassen, durch die Zweckbestimmung des Art. 27 Abs. 2 TRIPS-Übereinkommen ausgeschlossen124. In der Regel werden zwar die Grundsätze der „guten Sitten“ und der „öffentlichen Ordnung“ im nationalen Recht ihren gesetzlichen Niederschlag gefunden haben, so dass sich der Umfang eines gesetzlichen Verwertungsverbots in der Regel mit dem Umfang eines Patentierungsverbotes deckt, wenn nicht sogar weit darüber hinaus geht. Gesetze müssen jedoch nicht zwingend mit den sittlichen Grundlagen einer Rechtsordnung übereinstimmen, weshalb grundsätzlich die Möglichkeit besteht, dass über den gesetzlich geregelten Bereich hinaus noch ein eigenständiger Anwendungsbereich für den Schutz der guten Sitten verbleibt125.

120 Vgl. Background Note des WTO Committee on Trade and Environment vom 08. 06. 95, WT / CTE / W / 8, S. 25; Bikoff / Wilson, Intellectual Property Protection under NAFTA and TRIPS and the Future of Bilateral Intellectual Property Initiatives, Patent World, Oktober 1994, S. 21 ff. 121 Adrian Otten, Viewpoint of the WTO, S. 46. 122 Kritisch Joseph Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 189 Fußnote 95; Joseph Straus, Patenting Human Genes in Europe – Past Development and Prospects for the Future, 26 IIC 1995, S. 920 ff., 929 ff. 123 So die Auffassung der TBK des EPA in der Sache „Pflanzenzellen / PLANT GENETIC SYSTEMS“ mit Bezug auf Art. 53 a) EPÜ, T356 / 93, Nr. 7 der Entscheidungsgründe = GRUR Int. 1995, S. 978 f. 124 So die einhellige Auffassung der Literatur. Vgl. dazu Correa, 8 EIPR 1994, S. 328; ebenso Joseph Straus, Implications of the TRIPs Agreement in the Field of Patent Law, S. 182; Robert Weissman, A Long Strange TRIPS: The Pharmaceutical Industry Drive to Harmonize Global Intellectual Property Rules and the Remaining WTO Legal Alternatives Available to Third World Countries, 17 U.Pa.J.Int’l Econ.L. 1996, S. 1100. 125 Nach Auffassung der TBK des EPA mache die in Art. 53 a) EPÜ enthaltene Einschränkung, wonach ein Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung nicht allein aus einem gesetzlichen Verwertungsverbot hergeleitet werden könne, deutlich, dass die Frage, ob ein Gegenstand gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstößt, unabhängig von etwaigen nationalen Rechtsvorschriften zu beurteilen ist. Ferner heißt es, dass einem bestimmten Gegenstand aus demselben Grund nicht automatisch Übereinstimmung mit den Erfordernissen des Art. 53 a) EPÜ bescheinigt werden könne, nur weil seine Verwertung in einigen oder allen Vertragsstaaten gestattet sei. Vgl. dazu „Pflanzenzellen / PLANT GENETIC SYSTEMS“, T356 / 93, Nr. 7 der Entscheidungsgründe = GRUR Int. 1995, S. 978 f.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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IV. Die „Notwendigkeit“ des Patentierbarkeitsausschlusses 1. Allgemein

Art. 27 Abs. 2 TRIPS macht den fakultativen Patentausschluss schließlich noch davon abhängig, dass die Verhinderung der gewerblichen Verwertung zum Schutze der guten Sitten und der öffentlichen Ordnung „notwendig“ ist. Der Begriff der Notwendigkeit kennt in Art. 53 a) EPÜ keine Entsprechung. Nach dem gewöhnlichen Sinngehalt kann der Begriff der „Notwendigkeit“ in zweierlei Weise ausgelegt werden, einerseits im Sinne von „unvermeidbar“ und andererseits im Sinne von „praktisch, nützlich, geeignet, passend, richtig oder einfach zweckdienlich“126. Die erste Auslegungsvariante entspricht weitgehend der Rechtsprechungspraxis der GATT-Panels zum „Notwendigkeitsbegriff“ des Art. XX a), b) und d) GATT. Ausweislich der Bestimmung des Art. XX a) können GATT-widrige Maßnahmen ausnahmsweise beschlossen oder durchgeführt werden, wenn sie zum Schutze der öffentlichen Sittlichkeit notwendig sind. Aufgrund der unverkennbaren Ähnlichkeit beider Bestimmungen ist zuerst zu prüfen, welchen Sinngehalt die GATT-Panels dem Begriff der Notwendigkeit in Art. XX GATT zugeschrieben haben und ob diese Auslegungspraxis auch auf den Art. 27 Abs. 2 TRIPS übertragbar ist127.

2. Rückgriff auf die Auslegungspraxis der Panels zum Art. XX a) und d) GATT

Der Begriff der Notwendigkeit in Art. XX GATT hat bereits durch mehrere Entscheidungen der Streitbeilegungsgremien eine konkrete Ausgestaltung erfahren. Im Verfahren „USA – Section 337“ hatte das Panel die Vereinbarkeit des Section 337 des US Tariff Act of 1930 mit dem GATT-Recht zu prüfen und dabei Art. XX d) GATT erstmals näher analysiert und ausgelegt128. Nach Section 337 war für Patentverletzungen importierter Produkte nicht das District Court des jeweiligen Bundesstaates zuständig, sondern die United States International Trade Commission (USITC) als „quasi-juristisches“ Prüfungsgremium. Durch die Sonderbehandlung bei der Rechtswegbeschreitung haben importierte Waren gegenüber im Inland 126 Vgl. dazu Black’s Law Dictionary, S. 1029, Begriff necessary: „This word must be considered in the connection in which it is used, as it is a word susceptible of various meanings. It may import absolute physical necessity or inevitability, or it may import that which is only convenient, useful, appropriate, suitable, proper, or conducive to the end sought. It is an adjective expressing degrees, and may express mere convenience or that which is indispensable or an absolute physical necessity (. . . ).“ 127 Vgl. dazu Daniel Gervais, The TRIPS Agreement Drafting History and Analysis, S. 149; Frederick M. Abbott, WTO Dispute Settlement and the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Kluwer Law International 1997, S. 425. 128 GATT-Panel Report „United States – Section 337 of the Tariff Act of 1930“, 07. 11. 1989, GATT B.I.S.D. (36th Suppl.) 345 – 346 (1990).

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

hergestellte Waren eine Benachteiligung erfahren, die allenfalls nach Art. XX d) GATT gerechtfertigt gewesen wäre. Dabei gelangte das Panel zu der Überzeugung, dass GATT-widrige Maßnahmen nur dann als „notwendig“ im Sinne des Art. XX d) GATT einzustufen sind, wenn es dem Mitgliedstaat, der gegen die GATT-Bestimmungen verstößt, nicht zugemutet werden könne, ein alternatives, GATT-konformeres Mittel anzuwenden, um die Schutzziele des Art. XX d) GATT zu erreichen. Im Verfahren „USA – Section 337“ lehnte das Panel die Notwendigkeit eines Sonderverfahrens für importierte Waren ab, weil dem Interessen des Patentinhabers, den Import von patentverletztender Waren frühzeitig und schnell verhindern zu können, auch durch Maßnahmen des einstweiligen Rechtsschutzes entsprochen werden konnte. Diese Rechtsprechungspraxis wurde in den Folgeentscheidungen der GATT-Panel auch auf den Art. XX b) GATT angewandt129. So stand beispielsweise in einem anderen Panelverfahren ein Gesetz Thailands in Streit, welches den Import von ausländischen und in der Regel gesundheitsschädlicheren Zigaretten aus Gründen der Gesundheitsfürsorge höher besteuerte als inländische Zigaretten. Das Panel lehnte in diesem Fall eine für den Gesundheitsschutz „notwendige“ Maßnahme Thailands im Sinne des Art. XX b) GATT mit der Begründung ab, dass andere gleich geeignete Maßnahmen, wie Aufklärungskampagnen, Werbeverbote und markenrechtliche Bestimmungen in Betracht gekommen wären, die der Gesundheitsfürsorge in einer den Handel weniger abträglichen Art und Weise gedient hätten130. Gegen eine Heranziehung dieser Panelrechtsprechung sprechen zunächst die strukturellen Unterschiede beider Regelungen. Was den Art. XX GATT anbelangt, so sind in dieser Regelung bestimmte Schutzziele als Ausnahmebestimmungen konzipiert worden, bei deren Verfolgung der internationale Freihandel ausnahmsweise durch die Mitgliedstaaten beschränkt werden darf. Demgegenüber stellt die in Art. 27 Abs. 2 TRIPS vorgesehene Ausschlussmöglichkeit der Patentierbarkeit keine Ausnahmeregelung, sondern eine Schutzrechtseinschränkung dar. Hierfür spricht vor allem die Überschrift des Art. 27 TRIPS, die die Bezeichnung „Patentfähige Gegenstände“ trägt und dadurch klar zum Ausdruck bringt, dass die Patentfähigkeit einer Erfindung nicht nur durch den Absatz 1, sondern durch die gesamte Bestimmung des Art. 27 TRIPS einschließlich der Absätze 2 und 3 eine inhaltliche Ausgestaltung erfährt131. Die Unterscheidung zwischen „Schutzrechtseinschrän129 GATT-Panel Report „Thailand – Restrictions on Importation of and Internal Taxes on Cigarettes“, 07. 11. 1990, GATT B.I.S.D. (37th Suppl.) S. 200 (1990). 130 Diese als „least-trade-restrictive alternative test“ bekannte Rechtsprechungspraxis wurde auch in weiteren Entscheidungen der GATT-Panel angewandt. Beispielsweise im Panelverfahren „United States – Restrictions on Imports of Tuna“, GATT B.I.S.D. (39th Suppl.) S. 155, 199 (1993); aber auch unter der WTO, Panelbericht „United States – Standards for Reformulated and Conventional Gasoline“, 35 I.L.M. (1996), S. 274 , 296 f. 131 Vgl. Robert Weissman, A long strange TRIPS: The pharmaceutical industry drive to harmonize global intellectual property rules, and the remaining WTO legal alternatives available to Third World Countries, 17 U.Pa.J.Int’l Econ.L. 1996, S. 1107.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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kungen“ und „Patentausnahmen“ ist auch nicht künstlich, zumal das TRIPS-Übereinkommen auch im restlichen Vertragstext zwischen Ausnahmen und Schutzrechtseinschränkungen unterscheidet, so beispielsweise in der Überschrift von Art. 13 TRIPS, in welcher Beschränkungen und Ausnahmen gesondert aufgeführt werden. Auf die restriktive Auslegungspraxis der Panelrechtsprechung zum „Notwendigkeitsbegriff“ ist aber dennoch zurückzugreifen. Hierfür spricht, dass die Zweckbestimmung des Art. 27 Abs. 2 TRIPS einem weiten Anwendungsbereich des Patentierbarkeitsauschlusses entgegensteht. Wie oben bereits dargelegt wurde, verleiht ein Patent seinem Inhaber lediglich das negativ ausgestaltete Recht, andere für einen begrenzten Zeitraum von der Benutzung der Erfindung auszuschließen. Aus diesem Grund ist nicht zwingend geboten, schon bei der Patenterteilung darauf zu achten, ob und in welchem Umfang das Patent auch endgültig verwertet werden darf. Zu einer derartigen Feststellung ist das Patentamt zum Zeitpunkt der Patentanmeldung in der Regel auch nicht in der Lage, da sich allein aus der zur Verfügung stehenden Patentschrift noch nicht abschließend beurteilen lässt, ob mit der Verwertung der als Patent angemeldeten Erfindung auch tatsächlich Gesundheitsrisiken oder eine ernste Schädigung der Umwelt verbunden sind. Zu einer derartigen Feststellung müsste das Patentamt vom Patentanmelder umfangreichere Unterlagen einfordern, deren Erstellung nicht nur das Patenterteilungsverfahren entgegen Art. 62 Abs. 2 TRIPS132 verzögern, sondern vor allem auch die Vorbereitungszeit des Patentinhabers erheblich verlängern würde. Die Vorbereitungszeit soll jedoch nach der Zweckbestimmung des Patentschutzes möglichst wenig Zeit in Anspruch nehmen, damit die patentfähige Erfindung so früh wie möglich bei der Patentbehörde angemeldet und nach Art. 29 TRIPS offengelegt werden kann. Der Patentanmelder soll durch eine frühzeitig Patentanmeldung die erforderliche Planungssicherheit erhalten, um in die Entwicklung und Markteinführung seiner patentgeschützten Erfindung zu investieren133. Mit einer frühzeitigen Patentanmeldung und einer nach Art. 29 TRIPS geforderten Patentoffenbarung soll ferner verhindert werden, dass umfangreichere Investitionen in Erfindungen getätigt werden, in welche bereits von dritter Seite investiert wurde134. Denn wenn es zum erklärten 132 Nach Art. 62 Abs. 2 TRIPS stellen die Mitglieder sicher, dass die Verfahren für die Erteilung oder Eintragung, vorbehaltlich der Erfüllung der materiellrechtlichen Bedingungen für den Erwerb des Rechts, die Erteilung oder Eintragung innerhalb einer angemessenen Frist möglich machen, um eine ungerechtfertigte Verkürzung der Schutzdauer zu vermeiden. 133 Wenn der Patentinhaber gezwungen wäre, für die Patenterteilung umfangreichere Vorbereitungsmaßnahmen durchzuführen, würde er sich verstärkt der Gefahr aussetzen, dass die geistige Leistung seiner Erfindung noch vor Patentanmeldung von dritter Seite gestohlen wird. Kitch bezeichnet deshalb den Zeitraum nach der Patentanmeldung als „breathing room“ des Erfinders für Investitionen. Vgl. Edmund Kitch, The Nature and Function of the Patent System, 20 J. L. & Econ. 1977, S. 277. 134 Laut Angaben des Europäischen Patentamts werden dennoch jährlich mehr als 20 Mrd. USD Forschungs- und Entwicklungsgelder falsch eingesetzt, weil Unternehmen und Forscher aufgrund eines Informationsmankos in die Entwicklung von Erfindungen investieren, die be-

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Ziel des TRIPS-Übereinkommens gehört, technische Innovationen zu fördern, dann liegt es auch im Interesse der WTO, dass für die Entwicklung einer identischen Erfindung nicht doppelte Investitionen getätigt werden, sondern diese rechtzeitig in die Entwicklung neuer bzw. noch nicht als Patent offengelegter Erfindungen gelenkt werden135. Die Patentbehörde hat deshalb die Patentierbarkeit einer als Patent angemeldeten Erfindung i. S. d. Art. 27 Abs. 2 TRIPS nur auszuschließen, wenn der Verstoß gegen die oben genannten Schutzgüter derart gravierend und offensichtlich ist, dass er sich bereits aus dem Inhalt der Anmeldungsunterlagen offenbart. Bei einer drohenden Verletzung von derart bedeutenden Schutzgütern wie die „ordre public“ und die „guten Sitten“, wird es in der Regel auch keine TRIPS-konformeren Schutzalternativen geben. Als Ergebnis bleibt festzuhalten, dass der nationale Schutz zentraler Rechtsgüter oder ethischer Wertvorstellungen der Patentierbarkeit einer Erfindung nur dann entgegen stehen, wenn sich ein solches Ergebnis aus den Patentanmeldungsunterlagen ohne größeren Prüfungsaufwand feststellen lässt. Das Patentamt darf bei der Prüfung von Patentierbarkeitshindernissen keine zu hohen Anforderungen stellen und dadurch den Anmeldungsbeginn von Innovationen zeitlich über Gebühr verzögern. Aus diesem Grund hat nicht das Patentamt, sondern die Zulassungsbehörde die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels festzustellen. Denn im Falle neu entwickelter Arzneimittel136, lassen sich die Gesundheitsrisiken einer möglichen Verwertung der patentierten Erfindung nicht allein aus der Offenbarung der Erfindung in der Patentschrift abschließend beurteilen. Hiezu sind vielmehr umfangreiche Zulassungstests, insbesondere Tierversuche und klinische Tests erforderlich. Die abschließende Beurteilung der von der Verwertung eines bestimmten Arzneimittels ausgehenden Gefahren gehört deshalb zu den Hauptaufgaben der Zulassungsbehörden137.

reits existieren. Danach werden Patentdokumentationen nur von einem Drittel aller Unternehmen genutzt. So Büchel / Brauchbar, Patente in der Bio- und Gentechnologie, S. 14. 135 Kitch, The Nature and Function of the Patent System, 20 J.L. & Econ. 1977, S. 279. 136 Bei Arzneimitteln werden zum Zeitpunkt der Patentanmeldung in der Regel nur die physiologischen und die biochemischen Prozesse im Körper untersucht und die Möglich*keiten für deren Beeinflussung evaluiert. Dazu dient u. a. die Modifikation bekannter chemischer Verbindungen, die chemische Synthese neuer Substanzgruppen sowie die biologische Synthese mittels mikrobiologischer Verfahren, Zellzüchtungsverfahren und DNA – Rekombinationstechniken. Vgl. dazu Hilken, Innovation und Patentschutz auf dem EG-Arzneimittelmarkt, S. 31. 137 So bereits die TBK des EPA in der Sache „Pflanzenzellen / PLANT GENETIC SYSTEMS“, GRUR Int. 1995, S. 978, 981.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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§ 2 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS Nach Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS können die Mitgliedstaaten diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren für die Behandlung von Menschen oder Tieren von der Patentierbarkeit ausschließen.

I. Schutzinhalt Bei der konkreten Formulierung des Wortlauts des Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS orientierten sich die Vertragsparteien am Wortlaut des Art. 52 Abs. 4 EPÜ138. Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS geht jedoch von seinem Anwendungsbereich weit über den systematisch missglückten Art. 52 Abs. 4 EPÜ hinaus. Denn anders als der Art. 52 Abs. 4 TRIPS, der nur solche Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren als nicht gewerblich anwendbar erklärt, „die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden“, erlaubt es Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS den Mitgliedstaaten, diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren für die Behandlung von Menschen und Tieren von der Patentierung schlechthin auszuschließen139.

1. Therapeutisches Verfahren

Unter ein therapeutisches Verfahren wird üblicherweise jedes Verfahren zur Behandlung eines Menschen oder Tieres eingestuft, das dazu bestimmt ist, die Gesundheit des Menschen oder Tieres zu erhalten140. Der Wortlaut des Art. 27 Abs. 3 a) wurde weitgehend von Art. 52 Abs. 4 TRIPS übernommen, weshalb auf die extensive Auslegungspraxis der Technischen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes zurückgegriffen werden kann. Danach beinhaltet der Begriff 138 In den USA besteht im Gegensatz zur EG auch die Möglichkeit, medizinische Heilverfahren zu patentieren. In den USA hat das USPTO aber in einem Zeitraum zwischen 1975 und 1985 gerade einmal 28 Patente für medizinische Verfahren erteilt. Auf Druck der „American Medical Association“ und anderer Ärzteorganisationen ist mit 35 U.S.C § 287 c) aus dem Jahr 2000 eine Regelung in das Patentrecht aufgenommen werden, die dem Patentinhaber das Recht nimmt, Ärzte an der Durchführung patentierter Heilverfahren zu Therapiezwecken zu hindern. Vgl. Cynthia M. Ho, Patents, Patients, and Public Policy: An Incomplete Intersection at 35 U.S.C. § 287 c), 33 U.C. Davis L. Rev. 2000, S. 648 – 651; Gregory F. Burch, Note, Ethical Considerations in the Patenting of Medical Processes, 65 Tex. Law Review 1987, S. 1143; Edward Felsenthal, Medical Patents Trigger Debate Among Doctors, Wall St.J., 11. 08. 94, B1. 139 Joseph Straus, Implications of the TRIPs Agreement in the Field of Patent Law, S. 183. 140 Entscheidung der TBK des EPA vom 14. 10. 87, GRUR Int. 1989, S. 581; sowie die Entscheidung vom 15. 10. 87 in der Sache „Schweine II v. Duphar“, GRUR Int. 1989, S. 585.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

des therapeutischen Verfahrens nicht nur die Heilung141 und Linderung142 pathologischer Zustände und Gebrechen, sondern gleichzeitig auch die Prophylaxe und die Erhaltung der Gesundheit143.

2. Chirurgisches Verfahren

Eine Behandlung ist entsprechend des herkömmlichen Sinngehalts „chirurgisch“, wenn durch Eingriffe am lebenden Körper Krankheiten, Körperfehler oder Unfallfolgen beseitigt oder geheilt werden144. Bei einem chirurgischen Verfahren kann es sich sowohl um einen äußeren Eingriff, wie beispielsweise die äußere Behandlung von Wunden und Knochenbrüchen, als auch um einen inneren Eingriff am lebenden Körper des Patienten handeln145. Der Begriff „chirurgisch“ unterliegt jedoch einem Bedeutungswandel, und zwar dergestalt, dass die chirurgische Behandlung nicht mehr zwingend zu therapeutischen Zwecken erfolgen muss146. Eine derartige Zweckbindung ist bereits aus systematischen Gründen abzulehnen. Die „chirurgische Behandlung“ würde durch die Bindung an einen therapeutischen Zweck keinen eigenständigen Anwendungsbereich mehr öffnen, sondern wäre eine Unterkategorie des „therapeutischen Verfahrens“, was aber mit der Panelrechtsprechung, jeder Klausel im WTO-Recht147 eine eigenständige Bedeutung zukommen zu lassen, nicht zu vereinbaren wäre148. Wesensmerkmal eines „chirurgisches Verfahrens“ ist folglich nicht der Behandlungszweck, sondern die Behandlungsart149. Aus diesem Grund ist beispielsweise auch ein Verfahren zur Entnahme und Implantation von Embryos, soweit bei diesem Verfahren chirurgischer Eingriffe erforderlich werden, selbst dann nicht patentierbar, wenn es ausschließlich der tierischen Produktion, also weder therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken dient150. 141 TBK des EPA in der Sache „Durchflussmessung v. Siemens“, Abl. EPA 1989, S. 171 ff.; TBK „Dysmenorrhoe v. Rorer“, Abl. EPA 1994, S. 641 ff. 142 Vgl. die Entscheidung der TBK des EPA in der Sache „Dysmenorrhea v. Rohrer“ vom 15. 05. 87, Fall T81 / 84, Entscheidungsgründe 3.3.2, 1988 = 19 IIC 1988, S. 803. 143 Entscheidung der TBK des EPA in der Sache „SchweineII v. Duphar“ vom 14. Oktober 1987, T 116 / 85 Entscheidungsgründe 3.3.1 = 20 IIC 1989, S. 188, 196; Benkhard / Bruchhausen, PatG, 9. Aufl., § 5 Rn 11. 144 Entscheidung des Bundespatentgerichts in der Sache „Implantieren von Haarbüscheln“ vom 12. 12. 88, BPatGE 1988, S. 134. 145 Moufang unterscheidet hierbei zwischen „major“ und „minor“ surgery. Rainer Moufang, Methods of Medical Treatment Under Patent Law, 24 IIC 1993, No. 1, S. 37. 146 Singer / Stauder, Europäisches Patentübereinkommen, 2. Aufl., Art. 52, Rn 65. 147 Vgl. hierzu die Fußnote 77. 148 Rainer Moufang, Methods of Medical Treatment Under Patent Law, 24 IIC 1993, S. 39; Panchen, Patentability in the Field of Therapy and Diagnosis, 22 IIC 1991, S. 879. 149 So die Begründung der Richtlinie C-IV 4.3. des Europäischen Patentamtes; ebenso Panchen, Patentability in the Field of Therapy and Diagnosis, 22 IIC 1991, S. 880.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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3. Diagnostisches Verfahren

„Diagnostisch“ ist ein Verfahren, mit welchem die Feststellung des gegenwärtigen Gesundheitszustand am Mensch und Tier getroffen oder die (Krankheits-) Symptome am Menschen oder Tier untersucht werden kann151. Danach wird auch das Feststellungsverfahren, mit dem Informationen über Krankheitssymptome gesammelt werden, unter dem Begriff eines diagnostischen Verfahrens fallen und vom Patentschutz ausgeschlossen werden können152.

II. Schutzumfang 1. Patentausschluss von Diagnostika und Therapeutika

Was den Umfang des Patentausschlusses nach Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS anbelangt, stellt sich zunächst die Frage, ob neben den in Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS aufgeführten medizinischen Verfahren auch die bei der Diagnose, Chirurgie oder Therapie verwendeten Hilfsmittel von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden können. Anders als der als Vorbild dienende Art. 52 Abs. 4 EPÜ enthält Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS keine ausdrückliche Regelung, wonach sich der Patentausschluss nicht auf Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische erstreckt, die in einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren verwendet werden. Der Wortlaut des Art. 70 Abs. 8 und Art. 65 Abs. 4 TRIPS bestimmt jedoch, dass die Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Übergangsregelung zum Patentschutz pharmazeutischer Erzeugnisse verpflichtet sind. Diese Regelung unterscheidet nicht zwischen pharmazeutischen Erzeugnissen, die lediglich als Hilfsmittel eines diagnostischen, therapeutischen und chirurgischen Verfahrens dienen und denjenigen, die ohne Unterstützung eines weiteren Heilverfahrens ihre therapeutische Wirkung erzielen.

150 Joseph Straus, Ethische, rechtliche und wirtschaftliche Probleme des Patent- und Sortenschutzes für die biotechnologische Tierzüchtung und Tierproduktion, GRUR Int. 1990, S. 916; ebenso die Entscheidung des britischen Patentgerichts in der Sache „Unilever Limited (Davis’s) Application“ vom 20. 12. 82, 1983 R.P.C. S. 219, 228 = GRUR Int. 1984, S. 308; in Art. 18 der Biotechnologie Richtlinie wurde nunmehr eine Wertkorrektur vorgenommen, indem bestimmt wurde, dass die chirurgische Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers nur noch in den Fällen vom Patentschutz ausgeschlossen werden soll, wenn sie zu therapeutischen Zwecken erfolgt. Diese Auslegungsregel wird damit begründet, dass die Gesetzgeber des Art. 52 Abs. 4 EPÜ damals, das heißt zum Zeitpunkt des Gesetzeserlasses, noch nicht absehen konnten, dass chirurgische Verfahren keinen therapeutischen, sondern einen rein industriellen Charakter haben. Rainer Moufang, Methods of Medical Treatment Under Patent Law, 24 IIC 1993, S. 40. 151 Lancon, Die Patentierbarkeit auf dem Gebiet der Therapie und Diagnose: Überblick über die Rspr. der Beschwerdekammern des EPA, GRUR Int. 1991, S. 435. 152 Entscheidung des Bundespatentgerichts in der Sache „Diagnostizierverfahren“, 26 BPatGE 1984, S. 110 ff.; Rainer Moufang, Methods of Medical Treatment Under Patent Law, 24 IIC 1993, S. 47.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Daraus folgt, dass die Vertragsunterzeichner die in Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS aufgeführten Verfahren, nicht aber auch die darauf bezogenen Hilfsmittel, vom Patentschutz ausschließen wollten153.

2. Patentausschluss von Verwendungspatenten

Ferner stellt sich die Frage, ob neue therapeutische Verwendungsmöglichkeiten bereits bekannter Arzneimittel frei genutzt werden können, weil sie unter den Begriff eines therapeutischen Verfahren im Sinne des Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS fallen und deshalb vom Verfahrensschutz ausgeschlossen werden können154. Diese Frage lässt sich unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS beantworten. Die Zweckbestimmung des Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS liegt in der Forderung, dass der Arzt in seiner Therapieentscheidung frei sein müsse, um so den Interessen der Volksgesundheit bestmöglich dienen zu können.155 Die Gefahr, dass der Arzt in seiner Therapieentscheidung beeinflusst wird, besteht jedenfalls dann, wenn er selbst der Inhaber des neuen Verfahrenspatents ist oder zumindest mit dem Inhaber des Verfahrenspatents in Lizenzbeziehung steht. Im ersten Fall würde die Gefahr bestehen, dass der Arzt bevorzugt sein neues Verfahren anwenden würde, um dadurch sein neues Verfahren bekannt zu machen und möglicherweise wissenschaftliche Anerkennung zu erfahren. Im zweiten Fall wäre der Arzt vorrangig daran interessiert, die Lizenzgebühren gegenüber dem Patentinhaber zu begleichen156. Ansatzpunkt des in Art. 27 Abs. 3a) geregelten PatentCarlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 67. In Deutschland können neue therapeutische Indikationen bereits bekannter Stoffe seit der Entscheidung „Hydropyridin“ patentiert werden. In dieser Entscheidung hatte der BGH über einen Fall zu entscheiden, in welchem ein als koronarwirksam bekanntes Dihydropyridin-Derivat überraschenderweise eine vorteilhafte Wirkung auf zerebrale Durchblutungsstörungen besaß (bekannt geworden unter der Freibezeichnung Nimodipin), GRUR 1983, S. 729; anders hingegen das EPA, nach dessen Auffassung können Patente für weitere medizinische Indikationen nur dann erteilt werden, wenn der Anspruch auf die Verwendung eines bekannten Stoffes oder Stoffgemisches zur weiteren Herstellung eines Arzneimittels für eine bestimmte neue und erfinderische Anwendung gerichtet ist (schweizerischer Anspruchstyp). Gr 01 / 83 = GRUR Int. 1985, S. 193 ff.; ebenso Gr 05 / 83 und Gr 06 / 83 = EPA Abl. 1985, S. 60 ff.; in Großbritannien und Kanada ist ein Verfahrensschutz neuer therapeutischer Verwendungsmöglichkeiten bereits bekannter Wirkstoffe ebenfalls möglich. Ebenso in den USA. Vgl. beispielsweise das Verfahren „Loctite Corp. v. Ultraseal Ltd.“, 781 F. 2d 861 (Fed. Cir. 1985); In re Application of Shetty, 566 F. 2d 81 (C.C.P.A. 1977); sowie „Dawson Chemical Co. v. Rohm & Haas Co.“, 448 U.S. 176, 206 USPQ. (BNA) 385 (1980). 155 Vgl. Doris Thums, Patentschutz für Heilverfahren? GRUR Int. 1995, S. 277; Rainer Moufang, Patenting of Human Genes, Cells and Parts of the Body? – The Ethical Dimensions of Patent Law, S. 502; id., Methods of Medical Treatment Under Patent Law, 24 IIC 1993, S. 33. 156 Lara L. Douglas, Medical Process Patents: Can We Live Without Them? Should We?, 3 Journal of Intellectual Property Law 1995, S. 179. 153 154

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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ausschlusses ist folglich die Forderung, dass die Monopolisierung eines nicht frei verfügbaren Verfahrens infolge der daraus resultierenden Einschränkung der ärztlichen Therapiefreiheit als sittenwidrig zu erachten ist157. Diese oben angestellte Erwägung hat beispielsweise die BRD dazu veranlasst, unmittelbare Einzelzubereitungen158 von Arzneimitteln in Apotheken, soweit ein Arzt sie verordnet hat, ebenfalls vom Patentschutz zu befreien. Dadurch erhält der Arzt die uneingeschränkte Therapiefreiheit, im Einzelfall im Interesse des Patienten, unabhängig von der jeweiligen Schutzrechtslage, Arzneimittel zu verschreiben, die in Apotheken hergestellt werden können159. Die Therapiefreiheit des Arztes wird aber durch die Patentierbarkeit neuer therapeutischer Verwendungsmöglichkeiten bereits vorhandener Arzneimittel nicht tangiert160. Denn die Therapiefreiheit des Arztes, ein Arzneimittel wegen seiner neuen therapeutischen Verwendungsmöglichkeiten zu verordnen, wird durch den Verfahrensschutz neuer Verwendungsmöglichkeiten nicht mehr eingeschränkt, als dies durch den Stoffschutz des Arzneimittels ohnehin der Fall ist. Das vom Arzt verordnete Arzneimittel wird in jeder Apotheke erhältlich sein, gleich zu welchem Zweck das Arzneimittel letzten Endes genutzt wird. Soweit neue therapeutische Verwendungsmöglichkeiten eines Arzneimittels als Verfahrenspatent geschützt werden, wird die Therapiefreiheit des Arztes folglich nicht auf sittenwidrige Weise eingeschränkt, weshalb eine neue therapeutische Indikation auch nicht i. S. d. Art. 27 Abs. 3 a) TRIPS vom Patentschutz ausgeschlossen werden kann.

§ 3 Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit nach Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS Nach Art. 27 Abs. 3 b) TRIPs können Pflanzen und Tiere, mit Ausnahme von Mikroorganismen, und im Wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von Pflanzen oder Tieren mit Ausnahme von nicht-biologischen und mikrobiologischen Verfahren von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden. Der Wortlaut des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS ist dem des Art. 53 b) des Europäischen Patentübereinkommens entlehnt161 und geht in seiner endgültigen Fassung auf einen Formulierungsvorschlag Kanadas zurück162. Ungeachtet seiner unverkennbaren VerwandtVgl. dazu Henry Anrys, Medical Ethics and Human Rights, S. 55. So wird beispielsweise in der BRD durch § 11 Nr. 3 PatG die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken ausgeschlossen, soweit sie ärztlich verordnet wurden. 159 Straus, Recent Case Decisions on Biotechnology Patentability in the European Patent Office, Germany and other Member States in the Future of Intellectual Property Protection for Biotechnology: An International Conference, October 21 – 23, 1993, School of Law University of Washington, S. 20. 160 Im Ergebnis ebenso Carlos Correa, Patent Rights, S. 194. 161 Yusuf A. Abdulqawi, Minimum Standards of Intellectual Property Protection, S. 38. 157 158

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

schaft mit Art. 53 b) EPÜ weist Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS zu der vorstehenden Vorschrift wesentliche Unterschiede auf.

I. Erzeugnisschutz Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS schließt Erzeugnisse und Verfahren unter unterschiedlichen Voraussetzungen vom Patentschutz aus. Was den Erzeugnisschutz anbelangt, können Pflanzen und Tiere mit Ausnahme von Mikroorganismen vom Patentschutz ausgeschlossen werden. Damit werden Erfindungen, die pflanzliche oder tierische Mikroorganismen darstellen, zu einer Ausnahme des für Pflanzen und Tiere vorgesehenen Patentausschlusses. Aus diesem Grund stellt die Unterausnahme den Grundsatz der allgemeinen Patentierbarkeit von Erfindungen gem. Art. 27 Abs. 1 TRIPS wieder her.

1. Inhalt des Erzeugnisschutzes

Pflanzliche Produkte spielen für die Pharmaindustrie eine wichtige Rolle. Etwa 25% der in den USA verschriebenen Medikamente gehen auf Pflanzenextrakte zurück163. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, welche pflanzlichen Produkte durch Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden können. a) Patentausschluss von „Pflanzen“ Eine Pflanze ist entsprechend seines gewöhnlichen Wortsinns ein lebender Organismus des Königreichs Plantae, der aufgrund des üblicherweise enthaltenen Chlorophylls, gänzlich von anorganischen Substanzen leben kann, der keine spezialisierten Sinnesorgane hat und in der Regel nicht in der Lage ist, sich selbständig zu bewegen164. Kennzeichnend für eine „Pflanze“ ist danach die Voraussetzung, dass sie einen eigenständigen Organismus besitzt. Die Ausschlussklausel erfasst vom Sinngehalt daher zunächst sämtliche Mehrheiten ganzer Pflanzen, das heißt sowohl Pflanzensorten165 als auch Pflanzeninnovationen, die artübergreifend sind und deshalb über den engeren Bereich der Pflanzensorte hinausgehen166. Pflanzenteile 162 Jacques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 25. 163 Vgl. dazu Burkhart Goebel, Pflanzenpatente und Sortenschutzrechte am Weltmarkt, S. 55. 164 Concise Dictionary of Biology, Oxford 1985, S. 187, Begriff: „Plant“. 165 Carlos Correa, The GATT Agreement: New Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 328; id., Patent Rights, S. 195. 166 Burkhart Goebel, Pflanzenpatente und Sortenschutzrechte am Weltmarkt, S. 184 f.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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hingegen, insbesondere Pflanzenzellen und Pflanzengene, können unter dem Begriff der Pflanze nicht subsumiert werden, da sie lediglich Bestandteile eines großen Organismus sind, nicht jedoch als Kleinstlebewesen einen eigenen Organismus besitzen167. Eine am Wortlaut orientierte Auslegung des Begriffes „Pflanze“ ist jedoch aus teleologischen Gründen abzulehnen. Eine Wortlautauslegung hätte im Ergebnis zur Folge, dass eine Subsumtion von Pflanzenteilen und Pflanzengenen weder unter dem Begriff der Pflanze, noch unter dem Begriff des Mikroorganismus möglich wäre168. Letzteres deshalb nicht, weil es sich bei Pflanzenteilen und Pflanzengenen in Ermangelung eines eigenständigen Organismus auch nicht um Mikroorganismen handeln kann. Mikroorganismen werden nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch als mikroskopisch kleine „Organismen“ beschrieben, welche u. a. Algen, Bakterien, Protozonen und Funghi, aber auch Viren vom Wortsinn her mit einschließen.169 Bestimmend für die Kennzeichnung eines Mikroorganismus ist daher neben der Tatsache, dass zu ihrer Beobachtung die Unterstützung eines Mikroskops erforderlich ist, gerade der Umstand, dass sie ebenfalls einen selbständigen Organismus besitzen müssen. Könnten aus vorstehenden Gründen Pflanzenbestandteile, insbesondere Pflanzenzellen oder Pflanzengene, weder dem Begriff der „Pflanze“ noch dem des „Mikroorganismus“ zugeordnet werden, würde die Unterausnahme, welche von der Regelungstechnik pflanzliche Mikroorganismen wieder dem Patentschutz zuzuführen beabsichtigt, praktisch nie zur Anwendung kommen. Denn eine Pflanze als lebender Organismus des Königreiches Plantae könnte mangels mikroskopischer Größe in der Regel nicht unter dem Ausnahmetatbestand eines Mikroorganismus fallen. Der für „Mikroorganismen“ vorgesehenen Unterausnahme würde folglich kein eigenständiger Anwendungsbereich verbleiben, was aber aus oben genannten Gründen mit der Panel-Praxis und der Auslegungsregel des WVÜ, wonach jeder Regelung und Klausel im WTO-Recht eine eigenständige Bedeutung beizumessen ist, nicht zu vereinbaren wäre170. Der Ausnahmetatbestand der „Pflanze“ ist deshalb aus teleologischen Gründen weit auszulegen und zwar dergestalt, dass neben der Pflanze in ihrer Gesamtheit auch ihre Einzelbestandteile und damit auch Pflanzenzellen und Pflanzengene unter den Begriff der „Pflanze“ fallen.

167 Vgl. dazu Rainer Moufang, GRUR Int. 1990, S. 61; Teschenmacher, Die Patentfähigkeit von Mikroorganismen nach deutschem und europäischem Recht, GRUR Int. 1981, S. 359. 168 Andrew Christie, Patents for Plant Innovation, 11 EIPR 1989, S. 398. 169 Concise Dictionary of Biology, Oxford 1985, S. 149, Begriff: „Microorganism“. 170 siehe oben Fußnote 77.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

b) Patentausschluss von „Tieren“ Nach dem gewöhnlichen Wortsinn ist ein Tier ein lebender Organismus des Königreiches Animalia, welcher mangels Fähigkeit, seine eigene Nahrung zu produzieren, Organismen oder organisches Material als Nahrung zu sich nimmt. Tiere müssen für die Nahrungssuche naturgemäß beweglich sein und haben Sinnesorgane zur Wahrnehmung der Umwelt entwickelt; ein Nervensystem koordiniert die Informationen, welche von den Sinnesorganen aufgenommen werden und eine schnelle Reaktion ermöglichen171. Die Bestandteile oder Gene eines Tieres haben weder einen eigenständigen Organismus noch haben sie Sinnesorgane oder die Fähigkeit, Nahrung zu sich nehmen und stellen deshalb per definitionem auch keine „Tiere“ i. S. d. Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS dar. Der Begriff „Tier“ ist aus denselben Erwägungen heraus, die oben zu einer weiten Auslegung des Begriffes Pflanze geführt haben, weit auszulegen, so dass vom Begriff „Tier“ auch Tierbestandteile erfasst werden.

c) Unterausnahme: Patentfähigkeit von Mikroorganismen Pflanzen und Tiere können nur dann von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden, wenn sie nicht gleichzeitig unter den Begriff eines pflanzlichen oder tierischen Mikroorganismus subsumiert werden können. Durch diese Unterausnahme werden pflanzliche oder tierische Mikroorganismen dem Patentschutz wieder zugeführt. Beim Begriff des „Mikroorganismus“ kann auf die Rechtsprechungspraxis des EPA zum Art. 53 b) EPÜ zurückgegriffen werden172. Sowohl die Mitgliedstaaten des EPÜ als auch diejenigen des TRIPS-Übereinkommens verfolgen mit der Unterausnahme dasselbe Ziel, nämlich Erfindern einen ausreichenden Anreiz zu verschaffen, um in die Entwicklung gentechnologisch veränderter Pflanzen oder Tiere zu investieren. Dieser Innovationsanreiz wird nur geschaffen, wenn pflanzliche oder tierische Bestandteile oder Gene als Mikroorganismen behandelt und vom Patentschutz erfasst werden. Diese Zuordnung erscheint insofern gerechtfertigt, als sich die moderne Biotechnologie aus der traditionellen Mikrobiologie entwickelt hat und Pflanzen- oder Tierzellen mit einzelligen Organismen vergleichbar sind173. Der in Art. 27 Abs. 3 b) verwendete Begriff „Mikroorganismus“ ist deshalb entsprechend der Auslegungspraxis des EPA und vieler anderer PatentConcise Dictionary of Biology, Oxford 1985, S. 12, Begriff: „Animal“. Im EPÜ werden nur mikrobiologische Verfahren, nicht jedoch Mikroorganismen geschützt. Dies ist darauf zurückzuführen, weil Art. 53 b) EPÜ anders als Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS keine Pflanzen vom Patentschutz ausschließt. 173 So auch die Große Beschwerdekammer des EPA in Sachen „transgene Pflanze / NOVARTIS II“, Entscheidung vom 20. 12. 99, G1 / 98, Entscheidungsgründe 5.2 = EPA ABL. 2000, S. 111 ff. 171 172

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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ämter174, einschließlich der gleichlautenden Empfehlung der WIPO für Musterpatentgesetze 175, über die Grenze des gewöhnlichen Wortlauts hinaus auszulegen. Danach fallen entsprechend der EPA-Praxis unter den Begriff eines Mikroorganismus i. S. d. Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS nicht nur Bakterien und Hefen, sondern auch Pilze, Algen, Prozoen sowie pflanzliche Zellen, also alle für das bloße Auge nicht sichtbaren, im allgemeinen einzelligen Organismen, die im Labor vermehrt und manipuliert werden können176. Neben mikroskopischen Organismen werden danach auch mikroskopische Pflanzenzellen und deren Bestandteile als Mikroorganismen behandelt177. Die weite Lesart des Begriffes „Mikroorganismus“ wird durch die Verhandlungsgeschichte zum Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS bestätigt. Der jetzige Ausschluss von Pflanzen erscheint erstmalig im Bericht von Lars Anell, der als Vorsitzender der Verhandlungsgruppe am 23. Juli 1990 einen Abkommensvorschlag unterbreitete178. In diesem Abkommensvorschlag war noch eine Ergänzung enthalten, wonach die Mitgliedstaaten die Möglichkeit hatten, neben dem Patentierbarkeitsausschluss von Pflanzen weitere Beschränkungen in Bezug auf biotechnologische Erfindungen vorzunehmen179. Als die oben genannte Ergänzungsmöglichkeit auf Druck der Industriestaaten wieder gestrichen wurde, war den Mitgliedstaaten bekannt, dass Pflanzenbestandteile und Pflanzengene entsprechend der Auslegungspraxis des EPA zum Art. 53 b) EPÜ und der gleichlautenden Empfehlung der WIPO für Musterpatentgesetze180 als Mikroorganismen behandelt werden. Soweit die Mitgliedstaaten tatsächlich eine andere, von der EPA-Praxis abweichende Auslegung des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS beabsichtigt hätten, wäre eine Klarstellung in 174 Nach Curry entspricht die extensive Auslegung des Pflanzenbegriffs weitgehend der Auslegungspraxis der Industriestaaten. Curry, The Patentability of Genetically Engineered Plants and Animals in the United States and Europe, London, 1987. Nach Auffassung des Japanischen Patentamts sind Mikroorganismen: „Yeasts, molds, mushrooms, bacteria, actinomycetes, algae, viruses, protozoa and the like and for convenience culture tissues of animals and plants.“ Zitiert von John Richards, International Aspects of Patent Protection for Biotechnology, 4 Fordham Intell. Prop., Media & Entertain.L.J. 1993, S. 460, Fußnote 114. 175 WIPO-Dokument BioT / CE / IV / 3, 17 vom 24. Juni 1988. 176 Die TBK des EPA, in „Planzenzellen / PLANT GENETIC SYSTEMS“, T 356 / 93, Entscheidungsgründe 34; nach Auffassung von Bergmans sollen unter dem Begriff Mikroorganismus zumindest dann alle mit dem bloßen Auge nicht sichtbaren Lebensformen erfasst werden, soweit sie von den Hinterlegungsstellen als Mikroorganismen akzeptiert werden. Bernhard Bergmans, La Protection des innovations biologiques: Une étude de droit comparé, S. 82. 177 Nach Auffassung Bergmans erfasst der Begriff „Mikroorganismus“ das gesamte mikroskopische Leben, welches von den Hinterlegungsstellen als Mikroorganismen akzeptiert wird. Dazu gehören Viren, Algen, Bakterien, sowie Zellen und Zelllinien. Siehe dazu Bernhard Bergmans, La protection des Innovations Biologiques. Une étude de droit comparé, S. 88. 178 Negotiating Group on TRIPS, MTN.GNG / NG11 / W / 76, Section 5, 1.4.4. 179 Negotiating Group on TRIPS, MTN.GNG / NG11 / W / 76, Section 5, 1.4.4. 180 WIPO-Dokument BioT / CE / IV / 3, 17 vom 24. Juni 1988.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

einem amtlichen Fußnotenhinweis oder in einer gemeinsam verfassten Erklärung notwendig gewesen. 2. Umfang des Erzeugnisschutzes

Wie oben bereits festgestellt wurde, stellt die Unterausnahme für Mikroorganismen den Grundsatz der allgemeinen Patentierbarkeit von Erfindungen gem. Art. 27 Abs. 1 TRIPS wieder her. Dem Inhaber eines patentgeschützten „Mikroorganismus“ wird folglich das Recht gewährt, Dritte entsprechend Art. 28 Abs. 1 a) daran zu hindern, seine Erfindung herzustellen, zu gebrauchen, zum Verkauf anzubieten, zu verkaufen oder dieses Erzeugnis zu diesen Zwecken einzuführen.

a) Grundsatz der Erschöpfung bei Erfindungen mit biotechnologischem Material Nach dem patentrechtlichen Grundsatz der Erschöpfung181 begibt sich der Patentinhaber seiner oben aufgeführten Ausschlussrechte, wenn das patentgeschützte Erzeugnis mit seiner Zustimmung auf den Markt gebracht wurde. Der Erwerber des patentgeschützten Erzeugnisses kann folglich über die Erfindung frei verfügen, sie ungehindert nutzen und gebrauchen. Bei der Herstellung patentgeschützter Erfindungen stellt sich die Erschöpfungsfrage einer patentgeschützten Erfindung normalerweise nicht, weil mit dem Herstellungsprozess ein neues, patentgeschütztes Erzeugnis produziert wird. Anders sieht es jedoch bei Erzeugnissen aus, die aufgrund ihres biologischen Materials zur erbbeständigen Weitervermehrung fähig sind. Könnte der Erwerber von genetisch verändertem Saatgut wegen der Erschöpfung des Patentrechts das jeweilige Saatgut frei und damit auch zur Produktion von neuem Saatgut verwenden und das jeweils reproduzierte Saatgut sogar verkaufen, würden biotechnologische Erfindungen trotz gewährtem Patentschutz ihren wirtschaftlichen Wert verlieren. Angesichts der Tatsache, dass auch das Saatgut von der patentierten Pflanzenzelle profitiert, wird dieses Resultat von der Literatur182 als unbillig empfunden. In der Literatur gibt es daher Stimmen, die die Auffassung vertreten, dass der Erwerber das patentgeschützte Erzeugnis zwar bearbeiten, weiterverkaufen oder – wenn es sich um Saatgut handelt – zur weiteren Aussaat benutzen dürfe, nicht jedoch zur „Neuherstellung“ des geschützten Gegenstandes. 181 Der Grundsatz der Erschöpfung ist mit unterschiedlichen dogmatischen Begründungen sowohl in den europäisch beeinflussten Patentrechtsordnungen als auch im „common law“ vorzufinden. 182 Andrew Christie, Patents for Plant Innovation, EIPR 1989, S. 408; Bent / Schwaab / Conlin, Intellectual Property Rights in Biotechnology Worldwide, 1987; Burkhart Goebel, Pflanzenpatente und Sortenschutz im Weltmarkt, S. 204 f.; Dieser Grundsatz ist jetzt auch im 46. Entscheidungsgrund der Richtlinie 98 / 44 / EG vom 06. 07. 98 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen niedergelegt.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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Eine mit biotechnologische Erfindungen vergleichbare Interessenlage existiert bei Pflanzensorten. Ein Vergleich mit den gesetzlichen Bestimmungen des Sortenschutzrechts erscheint hier insofern angezeigt, als biotechnologische Erfindungen ihrer Natur nach eher mit Pflanzensorten im Sinne des Sortenschutzrechtes vergleichbar sind als mit Patenten183. Bei biotechnologischen Erfindungen handelt es sich um einen Grenzfall des Patentschutzes mit Merkmalen aus dem Sortenschutzrecht. Durch den Sortenschutz werden im Unterschied zum Patentschutz keine geistigen Güter, sondern existente Objekte geschützt. Baumbach184 bringt den Unterschied beider Schutzformen auf die kurze Formel: Patentschutz ist Ideenschutz, Sortenschutz ist Schutz real existierender Erzeugnisse. Vor diesem Hintergrund gleichen biotechnologische Erfindungen eher dem Schutzgegenstand des Sortenschutzes. Sowohl Pflanzensorten als auch biotechnologische Erfindungen können in geeigneter Umgebung vermehrt werden und beide sind einmalig bzw. können in der Regel nicht noch einmal identisch neu geschaffen werden. Aus diesem Grund ist beiden Schutzgegenständen auch deren fehlende Beschreibbarkeit gemeinsam. Während für die Erlangung eines Sortenschutzes Proben des Vermehrungsmaterials beim Sortenschutzamt einzureichen sind, ist zur Erlangung eines Patentschutzes von Mikroorganismen erbbeständiges Material zu hinterlegen185. Das Sortenschutzrecht des UPOV – Übereinkommen186 in der Fassung vom Jahre 1991 enthält jedoch im Gegensatz zum TRIPS-Übereinkommen eine ausdrückliche Einschränkung des Erschöpfungsgrundsatzes, indem dem Sortenschutzrechtsinhaber das Recht zugesprochen wird, Dritten die Erzeugung des Saatgutes zum Zwecke des gewerbsmäßigen Absatzes und Vertriebes zu verbieten187. Hätten die Vertrags183 Aus vorstehenden Erwägungen wird in der Literatur vermehrt die Auffassung vertreten, dass der Patentschutz nicht die geeignete Schutzform darstellt, um biotechnologische Erfindungen gegen Imitation zu schützen. Vgl. John Richards, International Aspects of Patent Protection for Biotechnology, 4 Fordham Intell. Prop., Media, & Ent. L. J. 1993, S. 433; Joseph Straus, Patenting Human Genes in Europe – Past Developments and Prospects for the Future. 26 IIC 1995, S. 920; Stephen Crespi, The EC Directive on Biotechnological Inventions, in Protecting and Exploiting Biotechnological Invention, S. 69 ff. 184 Fritz Baumbach, Mikroorganismenschutz per se – eine Brücke zwischen Patentschutz und Sortenschutz?, Mitt. 1991, S. 15. 185 Barry Greengrass, Recent Phenomena in the Protection of Industrial Property, Plant Variety Protection 1989, No. 57, S. 58. 186 Mit der letzten Revision des UPOV-Übereinkommens im Jahre 1991 wurde zwar der Sortenschutz dem des Patentsystems angenähert, der Schutzumfang des UPOV-Übereinkommens geht dennoch weniger weit als der Patentschutz des TRIPS-Übereinkommens. Anders sieht es lediglich im Bereich der Patenterschöpfung aus. Dort reicht aus oben genannten Gründen das Sortenschutzrecht in seinem Schutzumfang sogar weiter als der Patentschutz. Zu den Unterschieden zwischen Sorten- und Patentschutz, Lukes, GRUR Int. 1987, S. 318 ff.; Straus, GRUR Int. 1987, S. 333 ff.; Joos, GRUR Int. 1987, S. 351 ff.; Ana María Pacón, Was bringt TRIPS den Entwicklungsländern?, GRUR Int. 1995, S. 881. 187 Eine erneute Aussaat nach der Ernte ist nach dem Sortenschutzrecht nicht zustimmungsbedürftig, weil die vorausgegangene Aussaat nicht zum gewerbsmäßigen Absatz von Saatgut, sondern ausschließlich zu deren eigenen Nutzung, wenn auch zu wirtschaftlichen Zwecken erfolgte. Hierbei handelt es sich um eine konsequente Anwendung des Erschöp-

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

staaten des TRIPS-Übereinkommens ebenfalls die Absicht verfolgt, den Patentinhaber biotechnologischer Erfindungen gegen die freie Verwendung von selbstreplizierendem Material zu schützen, hätten sie ohne weiteres eine mit dem UPOVÜbereinkommen von 1991 vergleichbare Einschränkung des Erschöpfungsgrundsatzes in das TRIPS-Übereinkommen aufnehmen können. Gegen eine solche Schutzrechtserstreckung spricht aber der Regelungsgehalt des Art. 6 TRIPS. Aus Art. 6 TRIPS, auf die der Art. 28 TRIPS in einer amtlichen Fußnote verweist, lässt sich entnehmen, dass die Vertragsunterzeichner die Frage der internationalen Erschöpfung bewusst offen lassen und der souveränen Entscheidung der Mitgliedstaaten überlassen wollten188. Der Wortlaut des Art. 6 TRIPS betrifft nur die Befugnis der Streitbeilegungsgremien, über die Frage der internationalen Erschöpfung verbindlich zu entscheiden189. Die durch Art. 6 TRIPS eingeschränkte Entscheidungsbefugnis der Streitbeilegungsgremien macht aber nur Sinn, wenn dem ein erhöhtes Maß an Souveränität der Mitgliedstaaten gegenüber steht190und die Mitgliedstaaten über die Frage der internationalen Erschöpfung frei entscheiden können. Der Umstand, dass der in Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS enthaltene Fußnotenverweis nicht alle Rechte aus dem Patent dem Anwendungsbereich des Art. 6 TRIPS unterstellt, sondern lediglich den Gebrauch, den Verkauf, die Einfuhr oder den sonstigen Vertrieb von Waren, nicht jedoch auch die Herstellung von patentgeschützten Erzeugnissen, ist offensichtlich auf ein Redaktionsversehen der Vertragsstaaten zurückzuführen191. Diese Annahme wird durch die Verhandlungsgeschichte der fraglichen Fußnote gestützt. Die Fußnote zum fungsgrundsatzes. So Barry Greengrass, Recent Phenomena in the Protection of Industrial Property, Plant Variety Protection 1989, No. 57, S. 31. 188 Die EG hat den Grundsatz der Erschöpfung bei biotechnologischen Erfindungen eingeschränkt, indem sie in Art. 8 Abs. 1 Richtlinie 98 / 44 / EG eine Regelung mit folgendem Inhalt geschaffen hat: „Der Schutz eines Patents für biologisches Material, das aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist, umfasst jedes biologische Material, das aus diesem biologischen Material durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form gewonnen wird und mit denselben Eigenschaften ausgestattet ist.“ Eine vergleichbare Vorschrift ist im TRIPS-Übereinkommen nicht vorzufinden. 189 Art. 6 TRIPS ist entsprechend seinem Wortlaut als eine rein prozessuale Regelung zu sehen, die lediglich die Frage der Erschöpfung der Entscheidungsbefugnis der Streitbeilegungsgremien des neuen GATT entzieht, nicht jedoch als eine Regelung, welche auch materielle Fragen der internationalen Erschöpfung löst. Heath, Parallel Imports and International Trade, 28 IIC 1997, S. 629; Joseph Straus, GRUR Int. 1996, S. 193; J.H. Reichman, 4 Fordham Intell. Prop., Media & Ent. L.J. 1993, S. 189; Ullrich, GRUR Int. 1995, S. 635; eine materielle Regelung sehen darin hingegen Soltysinski, GRUR Int. 1996, S. 319; Kunz-Hallstein, GRUR 1998, S. 271; Bronckers, CML Rev. 1994, S. 1268; vgl. die Position der Pharmaindustrie zur internationalen Erschöpfung von Patentrechten: Dieter Laudien, Erschöpfung der gewerblichen Schutzrechte aus rechtsvergleichender Sicht: die Position der forschenden pharmazeutischen Industrie, GRUR Int. 2000, S. 617 ff. 190 Vgl. Cottier, The Prospects for Intellectual Property in GATT, 28 CML Rev. 1991, S. 399; Bronckers, CML Rev. 1994, S. 1267; a.A. Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 1993. 191 So auch Christiane Freytag, Parallelimporte nach EG- und WTO-Recht, S. 219.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS wurde erstmals in den Vertragsentwurf vom 20. November 1990 aufgenommen, als Argentinien und andere Entwicklungsländer die Befürchtung äußerten, dass mit der Erweiterung der Patentrechte um das sog. „Importrecht“192 von Seiten der Industriestaaten der Versuch unternommen werde, auf internationaler Ebene das Verbot der internationalen Erschöpfung als TRIPS-Verpflichtung festzusetzen. Mit der Fußnote 6 sollte daher ein Merkposten193 geschaffen werden, der lediglich daran erinnert, dass den Mitgliedstaaten nicht das Recht genommen werden kann, im nationalen Recht die internationale Erschöpfung vorzusehen. Die Ausschlußrechte des Patentinhabers sollten mit der Fußnote 6 folglich weder erweitert noch gekürzt werden. Aus vorstehenden Gründen hat der Patentinhaber ohne entgegenstehende Lizenzvereinbarungen keine Möglichkeit, den Verkauf von selbstreplizierendem Material zu verhindern. Als Ergebnis bleibt festzuhalten, dass das TRIPS-Übereinkommen den Patentinhabern biotechnologischer Erfindungen nicht das Recht verleiht, Dritte am Nachbau des patentgeschützten Saatgutes zu hindern. Dieses Versäumnis lässt sich aber leicht überwinden, weil die Biotechnologiefirmen zumindest technisch die Möglichkeit haben, Dritte an der Replikation ihrer biotechnologischen Erfindung zu hindern. Dies ist darauf zurückzuführen, weil die Biotechnologiefirmen haben in jüngster Zeit ein Verfahren entwickelt haben, dass ihr neu entwickeltes Hochleistungssaatgut strukturell keimungsunfähig macht (sog. „Terminator-Technik“) und dadurch Dritt an der Wiederaussaat hindert194.

b) Patentrechtserstreckung auf nicht patentfähige Stoffe Fraglich ist ferner, ob sich der Patentschutz eines neuen Pflanzengens auch auf die gesamte Pflanze erstreckt, in welche das neue Pflanzengen injiziert wurde, oder anders gewendet, ob sich die Möglichkeit, eine Pflanze vom Patentschutz auszuschließen, auch auf das darin enthaltene Pflanzengen erstreckt195. Für eine der192 Ein solches Ausschlussrecht sah der US-amerikanische Abkommensvoschlag in seiner bisherigen Fassung nicht vor. Vgl. dazu GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 14 / Rev. 1, S. 14, 82; sowie MTN.GNG / NG11 / W / 70, S. 9, Article 24. 193 Adrian Otten und Peter Carl in einem Interview mit Jacques J. Gorlin, in: Jacques J. Gorlin, The Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 27. 194 Achim Seiler, Biotechnologie und Dritte Welt, Problemzusammenhänge und Regelungsansätze, Wechselwirkung 1998, S. 33, 35. Der US-amerikanische Konzern Monsanto hat 1999 erklärt, dass sie die sog. „Terminator-Technologie“ nicht einsetzen werden. Vgl. dazu die Studie des BMU, Handel, Umwelt und Nachhaltige Entwicklung im Umfeld der WTO-Ministerkonferenz in Seattle – Vorschläge zur Integration von Umwelt- und Nachhaltigkeitselementen in das multilaterale Handelssystem, S. 51; ebenso RAFI 2000: Suicide Seeds on the Fast Track, abgedruckt in http: / / www.rafi.org (16. März 2000). 195 Eine dahingehende Sorge hat Kenya im Namen der Afrikagruppe in seiner Mitteilung vom 06. 08. 99 geäußert, im WTO-Dokument WT / GC / W / 302.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

artige Schutzrechtserstreckung spricht zunächst die Tatsache, dass Pflanzengene ihren wirtschaftlichen Wert in der Regel erst entwickeln, wenn sie in eine Pflanze integriert werden und die Pflanze durch Expression eines ein vorteilhaftes Merkmal bewirkenden Gens unterscheidbar wird196. Allein durch einen erweiterten Schutz gentechnologischer Erfindungen wird sichergestellt, dass derjenige Züchter, der das patentierte Gen als Baustein für eine Pflanzenzüchtung einkauft und sich zur Zahlung von Lizenzgebühren verpflichtet, auch seine entstandenen Aufwendungen amortisieren kann. Denn ohne diesen erweiterten Schutz könnte jeder weitere Züchter das Gen als Bestandteil der Sorte frei verwenden und dadurch eine neue Sorte unter Verwendung des Gens züchten, ohne mit Lizenzgebühren belastet zu sein197. Auf eine Schutzrechtserstreckung kann auch nicht verzichtet werden, weil das TRIPS-Übereinkommen zumindest die verbindliche Einführung eines Schutzrechtssystems für Pflanzensorten vorschreibt. Der Sortenschutz ist aus folgenden Gründen nicht geeignet, den Erfinder gentechnologisch veränderter Pflanzen und Tiere ausreichend zu schützen198: Während der Züchter im Falle einer Pflanzensorte eine pflanzliche Gesamtheit entwickeln muss, die insbesondere den Erfordernissen der Homogenität und Stabilität genügt, ist dies bei einer Erfindung im Bereich der Gentechnik typischerweise nicht der Fall. Im Bereich der Gentechnik geht es dem Erfinder darum, eine Möglichkeit zu finden, Pflanzen durch die Einschleusung eines Gens in ihr Genom eine gewünschte Eigenschaft zu verleihen. Die Bereitstellung dieser Möglichkeit ist ein Schritt, der dem nächsten Schritt – der Einführung des Gens in eine bestimmte Pflanze – vorausgeht. Aber gerade der Beitrag des auf dem Gebiet der Gentechnik tätigen Erfinders ermöglicht den zweiten Schritt, nämlich die Insertion des Gens in das Genom jeder geeigneten Pflanze oder Pflanzensorte. Die Auswahl der passenden Pflanze und die Gewinnung eines bestimmten marktfähigen Erzeugnisses, das in der Regel eine Pflanzensorte sein wird, sind routinemäßige züchterische Verfahrensschritte, die durch ein Pflanzenzüchterrecht belohnt werden können. Müsste sich der auf dem Gebiet der Gentechnik tätige Erfinder auf bestimmte Pflanzensorten beschränken, so würde er keinen angemessenen Schutz erhalten, und dies aus zweierlei Gründen. Zum einen würde die Entwicklung spezifischer Pflanzensorten wohl oft nicht in seinem Tätigkeitsbereich liegen, und zum anderen wäre er immer auf einige Pflanzensorten beschränkt, auch wenn er Möglichkeiten zur Insertion des Gens in alle geeignete Pflanzen bereitgestellt hätte199. 196 Vgl. Stephen Crespi, Patents and Plant Variety Rights: Is there an Interface Problem?, 23 IIC 1992, No. 2, S. 182; Barry Greengrass, Recent Phenomena in the Protection of Industrial Property, Plant Variety Protection 1989, No. 57, S. 30. 197 Peter Lange, Patentierungsverbot für Pflanzensorten, GRUR Int. 1996, S. 590. 198 So auch Judith R. Curry, The Patentability of Genetically Engineered Plants and Animals in the United States and Europe, S. 39. 199 So die Argumentation der Großen Beschwerdekammer des EPA in Sachen „Transgene Pflanze / NOVARTIS II“, G 1 / 98, Entscheidungsgründe 3.8 = GRUR Int. 2000, S. 437; vgl.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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Gentechnologisch veränderte Pflanzen sind unter Zugrundelegung des im UPOV-Übereinkommens von 1991 angelegten Sortenbegriffs200, welcher materielle Anforderungen an die Homogenität und Beständigkeit der Pflanzensorten stellt, auch nicht geeignet, eine eigene Pflanzensorte zu bilden. Die gemeinsame „Klammer“ gentechnologisch veränderter Pflanzen ist zwar ein neues vorteilhaftes Merkmal, welches in der Regel auch einheitlich und beständig ist, aber für sich genommen keine neue Sorte generieren kann, die vormals systematisch völlig unabhängige Pflanzengattungen oder Pflanzenfamilien vereint. Hintergrund ist derjenige, dass eine Pflanze, die durch einzelne rekombinante DNA-Sequenzen definiert ist, keine individuelle pflanzliche Gesamtheit mit einer vollständigen Struktur darstellt201. Hier handelt es sich nicht um ein konkretes Lebewesen oder um eine Gesamtheit konkreter Lebewesen, sondern um eine abstrakte und offene Definition, die eine unbestimmte Vielzahl von Einzelindividuen umfasst, die durch einen Teil ihres Genotyps oder durch eine Eigenschaft definiert sind, die ihr durch diesen Teil verliehen wird. Das heißt eine solche Erfindung ist weit über den engen taxonomischen Bereich einer einzelnen Pflanzensorte hinaus auf ganze Pflanzengattungen anwendbar202und deshalb auch nicht homogen im Sinne des Sortenschutzrechts203. Aus vorstehenden Gründen ist allein das Patentrecht geeignet, dem Erfinder von Pflanzengenen die Möglichkeit zu gewähren, einen Schutzgegenstand so zu formulieren, dass er alle denkbaren Anwendungsmöglichkeiten einschließt und den Gegenstand – etwa durch eine einzige Eigenschaft einer Gruppe von Pflanzen – in der Form zu kennzeichnen, die den Kern der Neuerung trifft204. Die Erstreckung der Ausschlusswirkungen eines Pflanzengenpatents auf die ganze Pflanze ist jedoch für den Fall auszuschließen, wenn es bei der wirtschaftlichen Verwertung der Pflanze auf das patentgeschützte Gen überhaupt nicht ankommt. Durch diese Einebenso Dirk Böringer, Industrial Property and Biotechnology, Plant Variety Protection 1988, No. 55, S. 48 ff. 200 Zur Definition des Sortenbegriff siehe Abschnitt III. 201 Wuesthoff / Leßmann / Württenberger, Handbuch zum deutschen und europäischen Sortenschutz, Nr. 116; Barry Greengrass, Recent Phenomena in the Protection of Industrial Property, Plant Variety Protection No. 57, 1989, S. 57; ebenso die Argumentation der Großen Beschwerdekammer des EPA in Sachen „Transgene Pflanze / NOVARTIS II“, Gr 1 / 98, Entscheidungsgründe 3.8 = GRUR Int. 2000, S. 437. Entscheidung der Großen Beschwerdekammer vom 20. 12. 1999, G1 / 98, EPA ABL. 2000, Entscheidungsgründe 3.8; ebenso Ulrich Schatz, Patentability of Genetic Engineering Inventions in European Patent Office Practice, S. 10. 202 Vgl. Schatz, Kommentar zum europäischen Patentübereinkommen, 2. Aufl., Art. 53 Rn 40. 203 So auch Carsten Bauer, wenn er die Ansicht vertritt, dass die an Homogenität und Beständigkeit einer Pflanzensorte gestellten Anforderungen die Gentechnologiefirmen zum Einbau einer biotechnologischen Erfindung in eine Pflanzensorte zwinge. Carsten Bauer, Patente für Pflanzen – Motor des Fortschritts?, S. 93. 204 Vgl. dazu Rudolf Teschenmacher, Biotechnologische Erfindungen in der Erteilungspraxis des Europäischen Patentamts, S. 52 f.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

schränkung wird der Tatsache Rechnung getragen, dass ein Schutz von de facto nicht patentfähigen Gegenständen nicht deshalb erforderlich ist, weil diese ihr kennzeichnendes Merkmal im einleitenden „mikrobiologischen“ Verfahrensschritt erhalten haben205, sondern vielmehr um den Forschern einen ausreichenden Anreiz für die Entwicklung biotechnologischer Innovationen zu schaffen. Als Ergebnis bleibt festzuhalten, dass sich die Schutzwirkung eines patentierten biotechnologischen Erzeugnisses auch auf nicht patentgeschütztes Material erstreckt, wenn das jeweils eingebaute Pflanzengen entsprechend seiner Funktion für die gewerbliche Anwendbarkeit oder Nützlichkeit der Pflanze von wesentlicher Bedeutung ist206.

II. Verfahrensschutz 1. Inhalt des Verfahrensschutzes

Beim Verfahrensschutz wird, anders als beim Erzeugnisschutz, gleich zwischen drei verschiedenen Verfahren unterschieden, und zwar zwischen im Wesentlichen biologischen Verfahren, mikrobiologischen Verfahren und nicht-biologischen Verfahren.

a) Im „wesentlichen biologische Verfahren“ Nach Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS werden im Wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von Pflanzen und Tiere vom Patentschutz ausgeschlossen. Eine Ausnahme wird lediglich getroffen, wenn es sich um nicht-biologische oder mikrobiologische Verfahren handelt. Auch hier wird folglich mit der Regelungstechnik der Unterausnahmen, der Patentschutz von nicht-biologischen und mikrobiologischen Verfahren, wieder hergestellt.

aa) Im wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von „Pflanzen“ Unter den Begriff eines „im Wesentlichen biologischen Verfahren zur Züchtung von Pflanzen“ fallen vom Wortsinn her, sämtliche Verfahren, die sich im Wesentlichen mit lebenden Organismen einer Pflanze wissenschaftlich beschäftigen207. Bei Andrew Christie, Patents for Plant Innovations, 11 EIPR 1989, S. 403. Nach Art. 9 der Richtlinie 98 / 44 / EWG erstreckt sich der Patentschutz auf jedes Material (ausgenommen der menschliche Körper), in das dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem die genetische Information enthalten ist und ihre Funktion erfüllt. Hierzu Andrew Christie, Patents for Plant Innovation,11 EIPR 1989, S. 403. 205 206

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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dieser Auslegung bleibt offen, welche Anforderungen an die „Wesentlichkeit“ eines biologischen Verfahrens zu stellen sind. Unter „im Wesentlichen biologische Verfahren“ könnten zunächst die traditionellen Züchtungsverfahren, wie beispielsweise traditionelle Kreuzungs- und Selektionstechniken fallen, die auf Drängen der Entwicklungsländer vom Patentschutz ausgeschlossen werden sollten208. Die Grenzziehung zwischen traditionellen und modernen Züchtungsverfahren ist jedoch unscharf und vom jeweiligen Entwicklungsstand des Mitgliedstaates abhängig. Die Abgrenzung müsste in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden, was im Ergebnis zur Folge hätte, dass moderne Züchtungsverfahren nach gewisser Zeit aus der Patentierbarkeit herauswachsen würden209. Aus diesem Grund eignet sich eine Abgrenzung zwischen traditionellen und modernen Züchtungsverfahren nicht dazu, die „Wesentlichkeit“ eines biologischen Züchtungsverfahrens näher zu bestimmen. Eine Konkretisierung erfährt der „Wesentlichkeitsbegriff“ des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS aber unter Heranziehung der Zweckbestimmung des Patentschutzes. Nach Art. 7 TRIPS ist die Entwicklung technischer Innovationen zu fördern, was bei biologischen Erfindungen aber nur erreicht werden kann, indem der vom Menschen gegenüber der Natur gewonnene Einfluss und die damit verbundene Technizität der Erfindung210 durch den Patentschutz belohnt wird. Aus diesem Grund ist bei der Frage, ob eine Verfahren noch als „im Wesentlichen“ biologisch zu erachten ist, darauf abzustellen, in welchem Umfang der Mensch technisch in ein biologisches Verfahren eingegreift211. Soll sich der Regelungsgehalt der Ausnahmebestimmung nicht darauf reduzieren, Erfindungen von Entdeckungen abzugrenzen, kann das bloße Abstellen auf irgend eine menschliche Mitwirkung nicht ausreichen, um biologische Verfahren wieder dem Patentschutz zuzuführen. Gegen eine derartige Auslegung spricht bereits der Wortlaut der Ausnahmebestimmung, welcher biologische Verfahren gerade nicht ausnahmslos212, sondern nur im „wesentlichen“ biologische Verfahren vom Patentschutz ausschließt. Das EPA hatte bei der Auslegung der vom Wortlaut identischen Klausel unter Art. 53 b) EPÜ mehrfach dazu Stellung genommen, welches Maß an menschlicher 207 Vgl. The Concise Dictionary of Biology, S. 26, Biology: „The Study of living organisms, which includes their structure, functioning, origin and evolution, classification, interrelationship, and distribution.“ 208 Vgl. Carlos Correa, The GATT Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights: New Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 328; ebenso Carrie P. Smith, Patenting Life: The Potential and the Pitfalls of Using the WTO to Globalize Intellectual Property Rights, North Carolina Journal of International Law and Commercial Regulations 2000, S. 171. 209 So Burkhart Goebel, Pflanzenpatente und Sortenschutzrecht im Weltmarkt, S. 198. 210 Zum Technizitätsbegriff siehe 3. Kapitel. § 2. I. 211 EPA, Prüfungsrichtlinie, Teil C Kapitel IV, Art. 53 b) 212 In Artikel 2 Abs. 2 der Richtlinie 98 / 44 / EG werden Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren als „im Wesentlichen biologisch“ bezeichnet, wenn sie vollständig auf natürliche Phänomene wie Kreuzung oder Selektion beruhen.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Mitwirkung erforderlich ist, damit ein Verfahren als nicht mehr „im Wesentlichen“ biologisch zu bezeichnen ist. Diese Auslegung bietet eine Auslegungshilfe, die auch für Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS argumentativ heranzuziehen ist. In der Entscheidung „Pflanzenzellen / PLANT GENETIC SYSTEMS“ stand ein biotechnologisches Verfahren in Streit, in welchem Pflanzen und Samen durch Bestrahlung genetisch verändert wurden, so dass sie gegen eine bestimmte Klasse von Herbiziden, nämlich Glutamin-Synthetase-Inhibitoren (GSIs) resistent und dadurch selektiv gegen Unkraut und Pilzbefall geschützt wurden. Hierzu hat das EPA die Feststellung getroffen, dass die Patentierbarkeit dieses Verfahrens anzunehmen ist, weil es durch die Bestrahlung mindestens einen „wesentlichen“ technischen Verfahrensschritt umfasst, der nicht ohne menschliche Mitwirkung durchgeführt werden kann und das Endergebnis entscheidend beeinflusst hatte213. In der Entscheidung „Hybridpflanzen / LUBRIZOL“ verzichtete das EPA214 vollends auf einen technischen Verfahrensschritt. Die Technische Beschwerdekammer des EPA hatte in der Sache „Hybridpflanzen / LUBRIZOL“ über einen Fall zu entscheiden gehabt, der, anders als die herkömmlichen Verfahren zur Erzeugung von Hybridpflanzen, ein Verfahren zum Streitgegenstand hatte, in welchem Elternpflanzen durch Klonen vermehrt und die geklonten, abgeleiteten Parentallinien anschließend in großem Maßstab in einem wiederholbaren Vorgang gekreuzt wurden. Da diese Anordnung von Schritten nach Auffassung der Beschwerdekammer für die Erfindung ausschlaggebend war und die gewünschte Steuerung des Ergebnisses erlaubte, wurde das Verfahren als nicht „im Wesentlichen biologisch“ angesehen. Nach Auffassung des EPA kann folglich auch ein mehrstufiges Verfahren als nicht „im Wesentlichen biologisch“ bezeichnet werden, bei dem jeder einzelne Verfahrensschritt als solcher im wissenschaftlichen Sinne biologisch oder natürlich ist, die Abfolge der Schritte jedoch entscheidend von dem herkömmlichen Verfahren abweicht und zu einer wesentlichen Änderung der bekannten klassischen biologischen Züchtungsverfahren führt. Das EPA verlangt daher für einen Patentschutz von biologischen Verfahren, dass der menschliche Beitrag am Verfahren nicht nur von unterstützender, sondern für die geistige Leistung der jeweiligen Erfindung maßgebender Bedeutung ist215. Letzteres kann nur im Einzelfall ausgehend vom Wesen der Erfindung unter Berücksichtigung des Gesamtanteils der menschlichen Mitwirkung und deren Auswirkung auf das erzielte Ergebnis beurteilt werden216. Diese Auslegungspraxis des EPA beansprucht für den Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS die gleiche Rechtsgültigkeit. 213 Entscheidung der TBK des EPA vom 21. 02. 1995, T356 / 93, Entscheidungsgründe Nr. 28 = GRUR Int. 1995, S. 983. 214 Vgl. T 320 / 87, Nr. 6 der Entscheidungsgründe, GRUR Int. 1990, S. 629. Kritisch hierzu Crespi, Reflections on the Decision in Lubrizol Genetics, 4 Intellectual Property in Business 1989, S. 21. 215 So auch Rudolf Teschemacher, Patentable Subject Matter under the European Patent Convention (EPC) in the Field of Biotechnology, S. 95; Joseph Straus, The Development and Status of European Law, S. 24.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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Als Ergebnis bleibt festzuhalten, dass bei der Frage, ob ein Verfahren noch „im Wesentlichen biologisch“ ist, auf die menschliche Mitwirkung und den durch den Menschen gewonnen Einfluss auf die geistige Leistung der Erfindung abzustellen ist. Positiv formuliert könnte deshalb ein „im Wesentlichen biologisches Verfahren“ als ein Verfahren bezeichnet werden, in welchem die natürlichen Verfahrensschritte gegenüber den menschlichen dominieren.

bb) Im wesentlichen biologische Verfahren für die Züchtung von „Tieren“ Für im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Tieren sind die gleichen Auslegungskriterien heranzuziehen sein wie für Pflanzen. Der wesentliche Unterschied zwischen der Züchtung von Pflanzen und Tieren besteht darin, dass letztere nur durch die Klontechnik asexuell hergestellt werden können217. Als nicht im Wesentlichen biologische Verfahren kommen deshalb nur die als Mikroinjektion bezeichneten Verfahren, in welchem transgene Tiere durch chromosomale Einschleusung einer Gen-Sequenz in das Genom eines Tieres erzeugt werden, als auch Vermehrungsverfahren, in denen transgene Tiere geklont werden, in Betracht218. Im Ergebnis dürfte dieser Ausnahmetatbestand nur zum Ausschluss klassischer Verfahren der Kreuzung, der Rassenmischung oder Selektivzucht führen, wenn dabei lediglich Tiere zur Zucht und zur Zusammenführung ausgewählt werden, die bestimmte Merkmale aufweisen219.

b) Mikrobiologische Verfahren Vom gewöhnlichen Wortsinn des „mikrobiologischen Verfahrens“ werden Verfahren erfasst, welche Mikroorganismen verwenden oder zum Gegenstand haben220. Der Begriff „mikrobiologisch“ bezeichnet demzufolge eine technische Tätigkeit unter unmittelbarem Einsatz von Mikroorganismen. Der Begriff des Mikroorganismus wurde bereits oben definiert und umfasst in Übereinstimmung mit der Auslegungspraxis des EPA über seinen gewöhnlichen Wortsinn hinaus auch Pflanzen- und Tierbestandteile, die keinen Organismus besitzen. 216 So auch die Auffassung der TBK des EPA in der Sache „Hybridpflanzen / LUBRIZOL“ T 320 / 87, Nr. 6 der Entscheidungsgründe, GRUR Int. 1990, S. 629. 217 Vgl. Judith R. Curry, The Patentability of Genetically Engineered Plants and Animals in the United States and Europe, S. 30. 218 Vgl. dazu die Harvard / Krebsmaus-Entscheidung der TBK des EPA vom 03. 10. 90, T19 / 90, GRUR Int. 1990, S. 982. 219 So die Prüfungsrichtlinie des EPA, Teil C-IV 3.4, für die Bestimmung des Art. 53 b) EPÜ. 220 The Concise Dictionary of Microbiology, S. 148, Microbiology: „The scientific study of micro-organisms, e.g. bacteria, viruses and fungi.“

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

c) Nicht-biologische Verfahren Neu und auch nicht im EPÜ vorzufinden ist das nicht-biologische Verfahren. Der Patentausschluss von „im Wesentlichen biologischen Verfahren“ für die Züchtung von Pflanzen und Tieren findet auf „nicht – biologische“ Verfahren keine Anwendung. Der Anwendungsbereich dieser Unterausnahme ist schwer zu bestimmen, zumal jede Züchtung zumindest teilweise auf einer biologischen Grundlage beruht221. Selbst genetisch veränderte Pflanzen werden durch ein mehrstufiges Verfahren erzeugt, das neben dem ersten mikrobiologischen Verfahrensschritt der Transformation von Pflanzenzellen oder Pflanzengewebe mit rekombinanter DNA als weitere agrartechnische und biologische Verfahrensschritte die Regeneration von Pflanzen aus den transformierten Pflanzenzellen oder dem transformierten Gewebe und die Vermehrung des Pflanzenmaterials umfasst222. Die Unterausnahme kann sich deshalb nur auf die therapeutische Behandlung von Pflanzen beziehen223. Denn in diesem Fall kann die Auffassung vertreten werden, dass die Bestrahlungsmethode für sich genommen ein „nicht-biologisches Verfahren“ innerhalb eines im Wesentlichen biologischen Verfahrens zur Züchtung von Pflanzen darstellt.

2. Umfang des Verfahrensschutzes bei biotechnologischen Erfindungen

Dem Patentinhaber wird nach Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS das negativ ausgestaltete Recht verliehen, Dritten den Gebrauch, das Anbieten zum Verkauf, den Verkauf seines patentgeschützten Verfahrens und die Einfuhr zu diesen Zwecken zumindest in Bezug auf das unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnene Erzeugnis zu verbieten. a) Schutzrechtserstreckung auf nicht patentierbare Verfahren In der modernen Biotechnologie werden häufig mehrstufige Verfahren zur Erzeugung von Pflanzen oder Tieren eingesetzt, in denen neben dem ersten mikro221 Kritisch hierzu Carlos Correa , The GATT Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights: New Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 328. 222 Die beiden Verfahrensschritte der Regeneration und Vermehrung der Pflanzen beinhalten komplexe Phänomene und Geschehen wie Zelldifferenzierung, Morphogenese und Vermehrung und können nicht mit dem viel einfacheren Verfahrensschritt der Vervielfältigung und Vermehrung von transformierten Pflanzenzellen oder transformiertem Pflanzengewebe in Kultur gleichgesetzt werden. Vgl. dazu die TBK des EPA, T 356 / 93, Entscheidungsgründe 40.9 223 Vgl. dazu Bernhard Bergmans, La Protection des Innovations Biologiques: Une ètude de droit comparé, S. 88; ebenso Carrie P. Smith, Patenting Life: The Potentials and the Pitfalls of Using the WTO to Globalize International Property Rights, North Carolina Journal of International Law and Commercial Regulations 2000, S. 162.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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biologischen Verfahrensschritt der Transformation von Pflanzenzellen oder -gewebe mit rekombinanter DNA als weitere Verfahrensschritte die Regeneration von Pflanzen aus den transformierten Pflanzenzellen oder dem transformierten Gewebe und die Vermehrung des Pflanzenmaterials hinzukommen. Wie bereits bei der oben genannten Vermischung eines Mikroorganismus mit einem nicht patentierbaren Material, muss auch hier entschieden werden, ob solche vielfältigen Verfahrensabschnitte im Rahmen einer Gesamtbetrachtung als „mikrobiologische Verfahren“ im Sinne des Art. 27 Abs. 3b) TRIPS-Übereinkommen angesehen werden können. Der einleitende mikrobiologische Verfahrensschritt hat zwar entscheidenden Einfluss auf das Endergebnis, da die Pflanze in diesem Verfahrensabschnitt ihr kennzeichnendes, von Generation zu Generation weitergegebenes Merkmal erhält, gleichwohl sind die Folgeschritte der Regeneration und Vermehrung der Pflanzen weitere wichtige Elemente, die zum Endergebnis wesentlich beitragen. Die letztgenannten Verfahrensschritte beinhalten komplexe Phänomene und Geschehen wie Zelldifferenzierung, Morphogenese und Vermehrung224 und sind häufig zeit-, wenn nicht sogar kostenintensiver als das mikrobiologische Verfahren. Da bei modernen Züchtungsverfahren zwischen den einzelnen Verfahrensabschnitten ohne weiteres unterschieden werden kann, besteht keine Notwendigkeit, den Patentschutz von mikrobiologischen Verfahren auch auf die Folgeverfahren der klassischen Pflanzenzüchtung zu erstrecken225.

b) Einfuhrverbot von selbstreplizierendem Material Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS gewährt dem Inhaber eines Verfahrenspatents auch einen derivierten Stoffschutz, indem er die Einfuhr von Erzeugnissen verbieten darf, die im Ausland durch sein geschütztes Verfahren unmittelbar gewonnen wurden und im Inland verkauft, zum Verkauf angeboten oder gebraucht werden sollen. Dieser derivierte Verfahrensschutz richtet sich zumindest indirekt gegen die Anwendung eines patentgeschützten Verfahrens226, weshalb der Patentinhaber die Einfuhr von Verfahrenserzeugnissen auch dann verbieten kann, wenn es sich bei den Verfahrensprodukten um nicht patentfähige Erzeugnisse, wie beispielsweise Pflanzen und Tiere, handelt227. Dabei ist unklar, was die Vertragsunterzeichner un224 Vgl. dazu die Ausführungen der TBK des EPA in Sachen Pflanzenzellen / PLANT GENETIC SYSTEMS, T 356 / 93 – 3.3.4, Nr. 40.9 = GRUR Int. 1995, S. 985. 225 So Burkhart Goebel, Pflanzenpatente und Sortenschutzrechte im Weltmarkt, S. 210; ebenfalls gegen einen erweiterten Schutz, die Große Beschwerdekammer des EPA in der Sache „Transgene Pflanze / Novartis II, G 1 / 98, Nr. 5.2 und 5.3 = GRUR Int. 2000, S. 438. 226 Diese Auffassung vertritt auch die WIPO. Vgl. dazu Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions – Revised Report prepared by the International Bureau, WIPO Document BioT / CE / III / 2 S. 63. 227 Andrew Christie, Patents for Plant Innovation, 11 EIPR 1989, S. 404; ebenso Carrie P. Smith, Patenting Life: The Potential and the Pitfalls of Using the WTO to Globalize Intellectual Property Rights, North Carolina Journal of International Law and Commercial Regu-

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

ter einem „unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnenem Erzeugnis“ verstehen228. Angesichts der Fähigkeit von Lebewesen, sich selbst zu vermehren, hängt die wirtschaftliche Bedeutung von Verfahrenspatenten in diesem Bereich im Wesentlichen davon ab, ob als unmittelbares Erzeugnis des geschützten Verfahrens nur die Lebewesen angesehen werden können, die mit Hilfe dieses Verfahrens, zum Beispiel unter Verwendung der Mikroinjektion zwecks Einführung fremder Gene, erzeugt werden, oder ob auch die Ergebnisse der erbbeständigen Weitervermehrung dieser Lebewesen unter den Anwendungsbereich dieser Vorschrift fallen. Nach dem Wortlaut des Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS werden Pflanzen der sog. „zweiten Generation“ eindeutig nicht erfasst, zumal solche Erzeugnisse nicht unmittelbar durch ein patentgeschütztes Verfahren, sondern durch einen im Anschluss folgenden Replikationsvorgang gewonnen werden. Die Zweckbestimmung des Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS spricht hingegen für einen erweiterten Anwendungsbereich des derivierten Stoffschutzes. Denn Hintergrund für die Implementierung des derivierten Stoffschutzes im TRIPS-Übereinkommen war die Erwägung, dass der Inhaber eines patentgeschützten Verfahrens nicht dadurch rechtlos gestellt werden soll, dass Dritte das geschützte Verfahren in Ländern ohne Patentschutz verwenden und die dabei gewonnenen Verfahrensprodukte anschließend importieren können229. Der Inhaber eines Verfahrenspatents soll daher bei der Ausübung seines Patents keine Benachteiligung erfahren, weil Verfahrensprodukte nicht im Inland, sondern im Ausland hergestellt werden. Eine solche Benachteiligung erfährt der Schutzrechtsinhaber aber regelmäßig, wenn er keine Möglichkeit hat, den Import von erbbeständig weitervermehrten Verfahrensprodukten zu verhindern. Denn ein Vergleich mit der inländischen Herstellung der patentgeschützten Erfindung zeigt, dass der Patentinhaber in diesem Fall bereits den einleitenden Herstellungsprozess verhindern könnte, so dass es zu einer nachfolgenden Weitervermehrung des Verfahrensproduktes im Rahmen eines Replikationsprozesses überhaupt nicht mehr kommen würde. Der Schutz eines Verfahrenspatents, welches die Gewinnung biotechnologischen Materials beinhaltet, umfasst folglich nicht nur das mit dem patentgeschützten Verfahren unmittelbar gewonnene biologische Material, sondern auch jedes andere mit denselben Eigenschaften ausgestattete Material, das durch erbbeständige Weitervermehrung in gleicher oder abweichender Form aus dem unmittelbar gewonnelations 2000, S. 170. Die Patentämter der Mitgliedstaaten der WTO verfolgen diesbezüglich noch keine einheitliche Linie. Vgl. dazu Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions – Report prepared by the International Bureau, WIPO Document BioT / CE / III / 2 S. 29. 228 Im englischen Abkommenstext wird der Begriff „directly“, im französischen der Begriff „directement“ verwendet. Beide Begriffe gehen auf Art. 64 Abs. 2 EPÜ zurück, welcher seinerseits dem deutschen Recht entlehnt wurde. Zu der Problematik, ein „unmittelbares“ Erzeugnis näher einzugrenzen, Russel / Hurdle, What is the Direct Product of Patented Process? Pioneer Electronics v. Warner Music Manufacturing, EIPR 1995 S. 251 ff. 229 Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 154.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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nen biologischen Material gewonnen wurde230. Bei der Durchsetzung dieses Anspruchs kommt dem Patentinhaber die Beweislastumkehr des Art. 34 Abs. 1 a) TRIPS zugute, wonach ein identisches Erzeugnis, das ohne die Zustimmung des Patentinhabers hergestellt wurde, mangels Beweises des Gegenteils als nach dem patentierten Verfahren hergestellt gilt, wenn das nach dem patentierten Verfahren hergestellte Erzeugnis neu ist. Erfolgt der Verfahrenseinsatz hingegen mit Zustimmung des Patentinhabers, steht der erweiterten Anwendung des derivierten Stoffschutzes der Grundsatz der Erschöpfung entgegen.

III. Schutz von Pflanzensorten Die Mitgliedstaaten231 sind ungeachtet der Möglichkeit, Pflanzen vom Patentschutz auszuschließen, nach Art. 27 Abs. 3 b) Satz 2 TRIPS verpflichtet, für Pflanzensorten anstelle von oder in Kombination mit Patenten einen nicht näher definierten, wirksamen „sui generis“-Schutz einzuführen. Dieses Wahlrecht ergab sich als Kompromiss zwischen den USA232, die Pflanzensorten dem Patentschutz unterstellen wollten, und den europäischen Industrieländern, die einen „sui generis“-Schutz von Pflanzensorten bevorzugten233. Der Begriff der Pflanzensorte wird weder im TRIPS-Übereinkommen definiert, noch wird auf die im UPOV – Übereinkommen bereits existierende Definition verwiesen. Ausgehend vom gewöhnlichen Wortlaut versteht man unter einer Pflanzensorte eine Mehrheit von Pflanzen innerhalb einer Art, die sich von den übrigen Pflanzenmehrheiten innerhalb derselben Art durch vererbliche Merkmale unterscheiden234. Worin das unterscheidbare Merkmal zwischen verschiedenen Pflanzensorten liegen soll, bleibt hingegen unbeantwortet und kann von den Mitgliedstaaten weitgehend frei bestimmt werden. Als neue Pflanzen noch ausschließlich

Vgl. hierzu Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 98 / 44 / EG. Als das TRIPS-Übereinkommen am 15. 04. 94 von den Mitgliedstaaten unterzeichnet wurde, hatten 31 der 98 Entwicklungsländer und 6 Industriestaaten noch keinen Schutz für Pflanzensorten vorgesehen. Vgl. dazu Carlos A. Primo Braga, Trade-Related Intellectual Property Issues: The Uruguay Round Agreement and its Economic Implications, S. 357. 232 Ungeschlechtlich hergestellte Pflanzensorten werden in den USA als Patent i. S. d. Plant Patent Act geschützt, geschlechtlich hergestellte Pflanzensorten als Sorte i. S. d. Plant Variety Protection Act. Die Unterscheidung rührt daher, dass geschlechtlich hergestellte Pflanzensorten immer auch das Potential von nicht vorhersehbaren Änderungen in sich tragen und sich deshalb einer konkreten Beschreibung selbt unter Zuhilfenahme der Hinterlegung entziehen. Beide Regelungen enthalten jedoch keine ausschließlichen Regelungen für den Schutz von Pflanzen, weshalb für Pflanzen weiterhin die Möglichkeit eines Patentschutz i. S. d 35 U.S.C. Sec. 101 existiert. Vgl. dazu der US-Supreme Court, Urt. v. 10. 12. 01 in der Sache „J.E.M. Ag Supply, Inc., dba Advantage, Inc. et al. v. Pioneer Hi-Bred International, Inc“, abgedruckt in GRUR Int. 2002, S. 355 ff. 233 UNCTAD, The Outcome of the Uruguay Round: An Initial Assessment, S. 189. 234 The Concise Dictionary of Biology, S. 246, Begriff: „Variety“. 230 231

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

durch Selektions- und Kreuzungsverfahren sowie moderne Techniken, wie die Zellfusion, gezüchtet wurden, war das unterscheidbare Merkmal der Pflanzensorte immer auch das Ergebnis der Züchtung235. Zunehmend werden jedoch neue Pflanzen durch gentechnologische Verfahren gewonnen, in welchen das unterscheidbare Merkmal künstlich injiziert wird. Die Pflanzensortendefinition im UPOV – Übereinkommen von 1991236 berücksichtigt diese Entwicklungen, indem sie auf das gesamte Genom einer Pflanze als Spezifizierungskriterium abstellt. Danach kann sich das unterscheidbare Merkmal, welches die Pflanzensorte bestimmt, nur auf die vollständige Struktur einer Pflanze oder eines Satzes genetischer Informationen beziehen237. Jedes Mitgliedsland hat ferner die Möglichkeit, ein eigenes System zum Schutz von Pflanzensorten einzuführen. Die Reichweite des „sui generis“-Schutzes reicht von einem System, dass vergleichbar mit dem US-amerikanischen System, welches Pflanzen sowohl über Pflanzenpatentrechte als auch über Sortenschutzrechte schützt238, bis zum europäischen System, in welchem Pflanzensorten lediglich als Sorten i. S. d. Art. 53 b) EPÜ geschützt werden können239. Art 27 Abs. 3 b) Satz 2 TRIPS schreibt aber vor, dass ein solches System „wirksam“ sein solle. Damit wird ein Bezug zum übrigen TRIPS-Übereinkommen hergestellt, das in Absatz 1 der Präambel ausdrücklich den wirksamen und angemessenen Schutz der Rechte geistigen Eigentums fordert. Aus diesem Grund wird es den Mitgliedstaaten nicht völlig freigestellt, wie sie den für Pflanzensorten vorgeschriebenen „sui generis“-Schutz ausgestalten. Die Mitgliedstaaten haben vielmehr den Schutz der Pflanzensorten an den Prinzipien des TRIPS-Übereinkommens messen zu lassen, die als Orientierungshilfe für wirksame Schutzbestimmungen eines Sortenschutz235 Vgl. dazu Böringer, Industrial Property Rights and Biotechnology, Plant Variety Protection, No. 55, Juni 1988, S. 45, Nr. 1.1. 236 In Art. 1 vi) des UPOV-Übereinkommen von 1991 werden Pflanzensorten wie folgt definiert:: „( . . . ) als eine pflanzliche Gesamtheit innerhalb eines einzigen botanischen Taxons der untersten bekannten Rangstufe, die, unabhängig davon, ob sie voll den Voraussetzungen für die Erteilung eines Züchterrechts entspricht, durch die sich aus einem bestimmten Genotyp oder einer bestimmten Kombination von Genotypen ergebenden Ausprägung der Merkmale definiert werden kann, zumindest durch die Ausprägung eines der erwähnten Merkmale von jeder anderen pflanzlichen Gesamtheit unterschieden werden kann und in Anbetracht ihrer Eignung, unverändert vermehrt zu werden, als Einheit angesehen werden kann“. 237 Wie oben bereits dargelegt wurde, stellen Pflanzen, die lediglich durch einzelne rekombinante DNA-Sequenzen definiert werden, keine individuelle pflanzliche Gesamtheit dar, sondern eine abstrakte und offene Definition, die eine Vielzahl von Einzelindividuen umfasst. 238 Vgl. Adler, Can Patents Coexist with Breader’s Rights? Developments in U.S. and International Biotechnology Law, 17 IIC 1986, S. 195 ff. 239 Ausweislich des Art. 53 b) EPÜ werden Pflanzensorten von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Pflanzensorten werden hingegen als Sorte i. S. d. Art. 1 der Verordnung des Rates der Europäischen Union über den gemeinschaftlichen Sortenschutz vom 27. 07. 94 (Amtsbl. EG vom 01. 09. 94 Nr. L227 / 1) geschützt.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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rechtes dienen. Allerdings finden die allgemeinen Vorschriften des TRIPS-Übereinkommens auf die unter Art. 27 Abs. 3b) Satz 2 TRIPS vorgesehenen Sortenschutzrechte keine direkte Anwenung, zumal Art 1 Abs. 2 des TRIPS den Schutz geistigen Eigentums vom Umfang her genau festlegt240 und Pflanzensorten in diesen Schutz nicht einbezieht. Die meisten Mitgliedstaaten werden sich jedoch bei der Ausgestaltung des „sui generis“-Schutzes am UPOV – Übereinkommen orientieren241.

IV. Revision des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS Der Regelungsbereich des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS unterliegt einer seit Januar 1999 laufenden und bis heute nicht abgeschlossenen Prüfung242. Die Revision der fraglichen Bestimmung verzögert sich bereits deshalb, weil das Prüfungsverfahren zu einem Zeitpunkt eingeleitet wurde, als die meisten Mitgliedstaaten der Entwicklungsländer aufgrund der Übergangsregelungen noch nicht zu einer Umsetzung der fraglichen Bestimmungen ins nationale Recht verpflichtet waren243. Aus diesem Grund war es verfrüht, als Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS bereits 4 Jahre nach Inkrafttreten des WTO-Übereinkommens einer Revision unterzogen wurde244. Ferner leidet die Revision an einem Informationsmanko, da insbesondere in den Entwicklungsländern weder Aufzeichnungen noch Kontrollen existieren, welche die konkreten Auswirkungen des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS messbar und überprüfbar machen. Als problematisch erweist sich auch der Umstand, dass Art. 27 Abs. 3 b) Satz 3 TRIPS weder Vorgaben über den konkreten Ablauf noch über den konkreten Prüfungsumfang der durchzuführenden Revision des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS enthält. Aus diesem Grund bestand bereits im Vorfeld der Revision Streit über den Zweck der durchzuführenden Revision. Einige Mitgliedsländer vertraten beispielsweise die Auffassung245, dass sich die angekündigte Revision lediglich auf die 240 Eine andere Auffassung vertritt hingegen Burkhart Goebel, Pflanzenpatente und Sortenschutzrechte im Weltmarkt, S. 242. 241 Die Mitgliedstaaten des Cartagena-Abkommens haben sich mit Beschluss 345 für ein gemeinsames, subregionales System des Pflanzensortenschutzes nach dem Vorbild des UPOV-Übereinkommens entschieden. Vgl. Ana María Pacón, GRUR Int. 1994, S. 894; zu den Unterschieden zwischen der UPOV Fassung 1978 und 1991 ausführlich Carlos Correa, Biological Resources and Intellectual Property Rights, 14 EIPR 1992, No. 5, S. 155 ff. 242 Der TRIPS-Rat hat bis Ende 1997 die Gesetzgebung von rund 30 WTO-Mitgliedstaaten auf deren Vereinbarkeit mit Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS überprüft. Das Ergebnis dieser Prüfung ist in rund 20.000 Seiten wiedergegeben. Vgl. http: // www.wto.org / wto / press / pr nov97.htm. 243 Geoff Tansey, Trade, Intellectual Prop., Food and Biodiversity: Key Issues and Options for the 1999 Review of Article 27.3(b) of the TRIPS Agreement. (A Discussion Paper commissioned by Quaker Peace & Serv., London in association with Quaker United Nations Office, Geneva), http: // www.zen.co.uk / home / pge / g.tansey / trips-bw.pdf (Feb. 1999), S. 13. 244 Jayashree Watal, Intellectual Property and Biotechnology: Trade Interests of Developing Countries, 2 Intern. J. Biotechnology 2000, S. 53.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Überprüfung beschränken soll, ob und inwieweit die Verpflichtungen aus Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS von den Mitgliedstaaten auch tatsächlich ins nationale Recht umgesetzt wurden. Gegen eine allein auf die Umsetzung beschränkte Prüfungspflicht spricht indessen der Umstand, dass der TRIPS-Rat nach Art. 71 Abs. 1 Satz 1 TRIPS ohnehin zu einer Umsetzungskontrolle verpflichtet ist. Die in Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS angekündigte Revision kann sich folgerichtig nur auf Art. 71 Abs. 1 Satz 2 TRIPS beziehen, wonach der TRIPS-Rat in Anbetracht einschlägiger neuer Entwicklungen auch Überprüfungen vornehmen darf, die eine Ergänzung oder Änderung dieses Übereinkommens rechtfertigen könnten. Fraglich ist nur, wie diese Ergänzung oder Änderung des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS umgesetzt werden soll. Eine Überarbeitung des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS unter Beachtung des WTO-Änderungsverfahrens wird in der Regel an der fehlenden Zustimmung der Entwicklungsländer in der Ministerkonferenz scheitern. Der TRIPS-Rat ist zwar entsprechend der ihm zukommenden Funktion246 zur Überprüfung des Art. 27 Abs. 3 b) berechtigt, ihm fehlt jedoch die Kompetenz, um auch ohne Zustimmung der Ministerkonferenz Änderungen am Vertragstext vornehmen zu können. Niedrigere Anforderungen stellt allein Art. IX Abs. 2 WTO-Übereinkommen auf. Danach bedarf die Empfehlung des TRIPS-Rates, den Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS in einer bestimmten Art und Weise verbindlich auszulegen, nur einer 3 / 4-Mehrheit der Mitglieder der Ministerkonferenz. Aus vorstehenden Gründen kann eine Änderung des Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS nur in Gestalt einer Kompromisslösung i. S. d. Art. X Abs. 1 und 6 WTO-Übereinkommen erreicht werden, die sowohl die Zustimmung der Entwicklungsländer als auch die der Industriestaaten findet. Diese Kompromisslösung könnte wie folgt aussehen: Auf der einen Seite könnte den Industriestaaten ein verbesserter Schutz biotechnologischer Erfindungen angeboten werden, so dass den Biotechnologieunternehmen der Anreiz geschaffen wird, Investitionen in innovative Saatgutverbesserungen und nicht in kontraproduktive. „Terminator-Techniken“ zu tätigen. Der Schutz biotechnologischer Erfindungen könnte insbesondere dadurch verbessert werden, indem Patentinhabern das Recht gewährt wird, Dritte in Abweichung vom patentrechtlichen Erschöpfungsgrundsatz am Nachbau biotechnologischen Materials zu hindern. Hierzu würde sich beispielsweise eine Gleichbehandlungsregelung in Anlehnung zu Art. 8, 9 und 10 der Richtlinie 98 / 44 / EG247 anbieten, die den Patentinhaber dazu berechtigt, den Gebrauch von selbstreplizierendem Material unter den gleichen Voraussetzungen zu verbieten, wie im Falle von Erfindungen, die 245 Vgl. dazu Carrie P. Smith, Patenting Life: The Potential and the Pitfalls of Using the WTO to Globalize Intellectual Property Rights, North Carolina Journal of International Law and Commercial Regulations 2000, S. 170. 246 Vgl. Art. IV Abs. 5 des WTO-Übereinkommens. 247 Zum Verhältnis zwischen Patentschutz und biotechnologischen Erfindungen, John M. Golden, Biotechnology, Technology Policy, and Patentability: Natural Products, and Inventions in the American System, Emory Law Journal 2001, S. 101 ff.

4. Kap.: Fakultativer Ausschluss der Patentierbarkeit

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nicht zu einer erbbeständigen Weitervermehrung in der Lage sind. Eine Schutzverbesserung könnte ferner in Anlehnung an das UPOV-Übereinkommen von 1991 erreicht werden, indem dem Patentinhaber einer biotechnologischen Erfindung das ausdrückliche Recht zugesprochen wird, Dritten die Replikation seiner biotechnologischen Erfindung zum Zwecke des gewerbsmäßigen Absatzes und Vertriebes zu verbieten. Die Entwicklungsländer stehen dem Schutz biotechnologischer Erfindungen eher skeptisch gegenüber, was vor allem darauf zurückzuführen ist, dass biotechnologische Erfindungen öfters auf natürliche Ressourcen aufbauen, die vorwiegend in den Entwicklungsländern vorzufinden sind und dort von indigenen und lokalen Gemeinschaften über Jahrhunderte fortentwickelt und genutzt wurden248. Diese Skepsis könnte den Entwicklungsländern genommen werden, indem die Rechte der indigenen und lokalen Gemeinschaften besser geschützt und gestärkt werden würden, zumal durch deren Wissen und deren Praktiken, die traditionelle Lebensformen verkörpern, ein großer Beitrag zur Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt geleistet und damit indirekt auch die Entwicklung vieler biotechnologischer Innovationen erst möglich gemacht wurde249. Die Entwicklungsländer forderten bereits 1998 den verbesserten Schutz indigener und lokaler Gemeinschaften, als Azadurachtin, eine schädlingsbekämpfende Substanz der Pflanze „Neem Baum“, von einer in den USA ansässigen Firma patentiert und als natürliches Pestizid verkauft wurde. In diesem Fall hatte sich eine USamerikanische Firma das Wissen indigener und lokaler Gemeinschaften über die Verwendungsmöglichkeiten der in Indien beheimateten Pflanze „Neem Baum“ zunutze gemacht, freilich ohne letztere in irgendeiner Form am Gewinn dieses Pestizids beteiligt zu haben. Diese Vorgehensweise entfachte weltweit einen Sturm der Entrüstung und wurde von unzähligen Organisationen und Mitgliedstaaten als „Bio-Piraterie“ oder „Bio-Kolonialismus“ angeprangert250. Als Reaktion darauf wurden unterschiedliche Vorschläge diskutiert, wie im TRIPS-Überein248 In den USA hat sich ein Pharmakonzern beispielsweise die Wirkstoffe der „Ayahuasca Rebe“ patentieren lassen. Die Ayahuasca Rebe ist im brasilianischen Amazonasbecken beheimatet und wird dort von den indigenen Gemeinschaften seit Jahrhunderten zu Heilzwecken genutzt. In den USA wurden ebenfalls die Wirksubstanzen der Pflanzen „Kurkuma“, „Karela“ und „Neem Baum“ patentiert, welche in Indien seit Jahrhunderten von lokalen und indigenen Gemeinschaften zu Heilzwecken genutzt werden. Vgl. hierzu John Linarelli, WTO: Issues for a New Millenium – Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights and Biotechnology: European Aspects, Singapore Journal of International and Comparative Law, S. 413; ebenso Rosemary J. Coombe, Human Rights & Souvereignty: New Dilemmas in International Law Posed by the Recognition of Indigenious Knowledge and the Conservation of Biodiversity, 6 Ind. J. Global Leg. Stud. 1998, S. 88 ff. 249 Ausführlich hierzu die Studie des BMU, Handel, Umwelt und nachhaltige Entwicklung im Umfeld der WTO-Ministerkonferenz in Seattle – Vorschläge zur Integration von Umweltund Nachhaltigkeitselementen in das multilaterale Handelssystem, S. 52. 250 Vgl. hierzu George K. Foster, Opposing Forces in a Revolution in International Patent Protection: The U.S. and India in the Uruguay Round and its Aftermath, 3 UCLA J. Int’l L. & Foreign Aff. 1998, S. 283, 308.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

kommen die Rechte indigener und lokaler Gemeinschaften geschützt werden könnten. Aus der Sicht Indiens soll die kommerzielle Nutzung von Innovationen, die ohne Rückgriff auf biologischen Ressourcen und dem Wissen indigener Gemeinschaften nicht hätten entwickelt werden können, nur unter finanzieller Beteiligung des jeweils betroffenen Mitgliedstaates erfolgen. Eine derartige Beteiligung könnte sichergestellt werden, indem die Schutzrechtsanwärter noch vor Schutzrechtserteilung dazu verpflichten werden, die Herkunft und den Ursprungsort des in der Erfindung verwendeten biologischen Materials anzugeben251. Aus der Sicht der Afrika-Gruppe könnte eine derartige Offenlegungsverpflichtung über eine Ergänzung des Art. 29 TRIPS erreicht werden, indem nicht nur die Patentausführung, sondern auch die Herkunft und der Ursprungsort der bei der Erfindung verwendeten gentechnologischen Ressourcen bei der Patentbehörde offenzulegen sind252. Die Schweiz vertritt die Ansicht, dass die Informationen über die Verwendung von gentechnischem Material einer Behörde des PCT (Patent Cooperation Treaty) zugänglich zu machen ist, weshalb das TRIPS-Übereinkommen vorerst keiner Änderung bedarf253. Gegen eine derartige erweiterte Offenlegungspflicht254 spricht jedoch, dass es nicht zum vorrangigen Zweck des TRIPS-Übereinkommens gehört, die Biodiversität sicherzustellen, sondern die Entwicklung technischer Innovationen zu fördern. Die Entwicklungsländer sollen durch den im TRIPS-Übereinkommen angelegten Mindestschutz geistigen Eigentums dazu motiviert werden, das Wissen ihrer lokalen und indigenen Gemeinschaften für die Entwicklung von technischen Innovationen nutzbar zu machen und dadurch den technologischen Fortschritt in ihrem Land voranzutreiben. Diese Entwicklung wird eher gehemmt, wenn sie bereits deshalb von der Entwicklung technischer Innovationen profitieren würden, weil hierzu das biologische Material aus ihrem Hoheitsgebiet verwendet wurde. Auf der anderen Seite sollte der Schutz geistigen Eigentums nicht dazu führen, dass lokale und indigene Gemeinschaften daran gehindert werden, die biologische Vielfalt in ihrem Land auf traditionelle Weise zu nutzen und fortzuentwickeln. Aus diesem Grund sollte in Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS eine Regelung aufgenommen wer251 G. Srinvasan, India: Move to Prevent Theft of Traditional Skills, Bus. Line, 26. August 1999; Bishwajit Dhar, Did India Gain at Seattle? Econ. Times, 14. Dezember 1999. 252 Communication from the Africa-Group vom 26. 06. 2003, im WTO-Dokument IP / C / W / 404. 253 Communication from Switzerland vom 18. 06. 2003, im WTO-Dokument IP / C / W / 400 / Rev. 1. 254 Gegen die Implementierung einer derartigen Offenlegungspflicht in das TRIPS-Übereinkommen wendet sich auch vorerst die EG, Vorschlag vom 13. 06. 2001, The Relationship between the Convention on Biological Diversity and the TRIPS Agreement, IP / C / W / 254, para. 28; ebenso die USA, Vorschlag vom 13. 06. 2001, Views of the United States on the Relationship Between the Convention on Biological Diversity and the TRIPS Agreement, IP / C / W / 257.

5. Kap.: Patentrechte nach Art. 28 TRIPS

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den, die lokale und indigene Gemeinschaften dazu berechtigt, die biologischen Ressourcen ihres Landes weiterhin zu nutzen255. Dieses Ziel lässt sich aber auch erreichen, indem das Wissen lokaler und indigener Gemeinschaften von nationalen Behörden als „Prior Art“ registriert und der Bevölkerung dadurch zur freien Verfügung gestellt wird256. Dieses als „Prior Art“ bezeichnete Vorbenutzungsrecht, gewährt der indigenen Gemeinschaft das Recht, ein einmal in traditioneller Hinsicht verwendetes Heilmittel auch dann noch verwenden zu können, wenn es nachträglich unter Patentschutz eines Pharmakonzerns gestellt wird. Hiervon hat beispielsweise schon China durch das „China Traditional Chinese Medicine Patents Database“, Indien durch das „Traditional Knowledge Digital Library of India“, Venezuela durch das „Bioculua Database“ Gebrauch gemacht, indem sie das Wissen lokaler und indigener Gemeinschaften über den Nutzen heimischer Heilpflanzen registriert und dadurch immun gegenüber zukünftigen Patentrechten gemacht haben257.

Fünftes Kapitel

Patentrechte nach Art. 28 TRIPS § 1 Stoffschutz nach Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS Nach Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS gewährt ein Erzeugnispatent seinem Inhaber das Recht, Dritten zu verbieten, ohne seine Zustimmung das patentierte Erzeugnis herzustellen, zu gebrauchen, zum Verkauf anzubieten oder zu diesen Zwecken einzuführen. Das Erzeugnispatent ist gegenüber dem Verfahrenspatent von größerer wirtschaftlicher Bedeutung, zumal das patentierte Erzeugnis als solches geschützt wird und nicht nur als Produkt eines bestimmten Verfahrens. Der Schutz eines absoluten Stoffpatents erstreckt sich grundsätzlich auf sämtliche Arten der Herstellung des patentgeschützten Erzeugnisses und auf alle bekannten und unbekannten Verwendungsformen. Vom absoluten Stoffpatent geht die größte Schutzwirkung und damit auch der stärkste Innovationsanreiz aus. Dieser Steuerungseffekt des Patentwesens liegt dem Gedanken zugrunde, dass wirklich große Innovationen nur in neuen Stoffen liegen können258. 255 In der Literatur wird die Auffassung vertreten, dass in Art. 27 Abs. 3 b) TRIPS eine Regelung aufzunehmen ist, die sicherstellt, dass der biologischen Artenvielfalt prinzipiell Vorrang vor den Rechten geistigen Eigentums einzuräumen ist. Vgl. hierzu die die Studie des BMU, Handel, Umwelt und nachhaltige Entwicklung im Umfeld der WTO-Ministerkonferenz in Seattle – Vorschläge zur Integration von Umwelt- und Nachhaltigkeitselementen in das multilaterale Handelssystem, S. 52. 256 So auch der Vorschlag der EG vom 13. 06. 2001, The Relationship between the Convention on Biological Diversity and the TRIPS Agreement, IP / C / W / 254, para. 28. 257 Vgl. Communication from Switzerland vom 18. 06. 2003, WTO-Dokument IP / C / W / 400 / Rev. 1 para. 31.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS verleiht dem Patentinhaber nur das Recht, die Einfuhr nachgeahmter Erzeugnisse zu verhindern. Den Parallel-259 oder Reimport260 von Originalwaren kann der Patentinhaber hingegen nicht verhindern, weil Art. 28 TRIPS den Umfang der Ausschlussrechte zu einem Zeitpunkt bestimmt, bevor eine mögliche Erschöpfung des Patentes eingetreten ist. Wenn nach der Erschöpfungslehre die dem Rechtsinhaber zustehenden Ausschlussrechte durch das erstmalige Inverkehrbringen erloschen sind, muss konsequenterweise auch das Recht des Patentinhabers, Dritten die Einfuhr nachahmender Erzeugnisse zu verbieten, als Teil der dem Rechtsinhaber zustehenden Ausschlussrechte der Erschöpfung unterliegen. Die Ausschlussrechte des Art. 28 Abs. 1 TRIPS stehen gleichrangig nebeneinander, weshalb eine unterschiedliche Behandlung oder Gewichtung der einzelnen Ausschlussrechte nicht möglich ist261.

§ 2 Verfahrensschutz nach Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS Art. 28 Abs. 1 b) gewährt dem Inhaber eines Verfahrenspatents das Recht, Dritten den Gebrauch, das Anbieten zum Verkauf, den Verkauf oder die Einfuhr zu diesen Zwecken zumindest in Bezug auf das unmittelbar durch dieses Verfahren gewonnene Erzeugnis, zu verbieten. Der Verfahrensschutz beschränkt sich aus oben genannten Gründen nicht nur auf den Herstellungsvorgang eines neuen Erzeugnisses, sondern kann sich auch auf eine neue Verwendungsart eines bereits bekannten Arzneimittels (auch als Verwendungspatent bezeichnet) erstrecken. Der Verfahrensschutz wird prozessual gesichert, indem zugunsten des Patentinhabers eine Beweislastumkehr zur Anwendung kommt, wonach bis zum Beweis des Gegenteils davon auszugehen ist, dass jedes identische, neue Erzeugnis mit dem patentierten Verfahren hergestellt worden ist262. Nach Art. 34 Abs. 3 TRIPS sind aber bei der Beweisführung die berechtigten Interessen des Beklagten am Schutz seines Herstellungs- und Geschäftsgeheimnisses zu berücksichtigen.

258 Vgl. Hilken, Innovation und Patentschutz auf dem EG-Arzneimittelmarkt unter besonderer Berücksichtigung des europäischen Wettbewerbsrechts, S. 161. 259 Unter Parallelimport versteht man den Import von im Ausland hergestellten Arzneimitteln, die auch im Inland hergestellt oder vom (Original-) Hersteller selbst ins Inland eingeführt werden und dort zugelassen bzw. verkehrsfähig sind. 260 Ein Reimport von Waren liegt vor, wenn im Inland hergestellte und ins Ausland exportierte Arzneimittel anschließend wieder ins Herstellungsland importiert werden. Sowohl der Parallel- als auch der Reimport haben für den Patentinhaber die missliche Folge, dass er auf einigen Märkten mit den eigenen, regelmäßig preisgünstigeren Produkten konkurrieren muss. 261 Vgl. Christiane Freytag, Parallelimporte nach EG- und WTO-Recht, S. 214 ff. 262 Art. 34 TRIPS geht auf einen Vorschlag der USA zurück. Vgl. Ross / Wasserman, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights , S. 2297 f.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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§ 3 Schutzdauer nach Art. 33 TRIPS Art. 33 TRIPS bestimmt, dass die erhältliche Schutzdauer nicht vor Ablauf einer 20jährigen Frist, gerechnet ab dem Anmeldetag enden darf. Die Mitgliedstaaten haben daher nach Art. 1 Abs. 1 Satz 2 TRIPS jederzeit die Möglichkeit, ihre sektorspezifische Patentlaufzeitverlängerung beizubehalten und für Arzneimittel eine über 20 Jahre liegende Patentlaufzeit vorzusehen. Art. 33 TRIPS lässt die Patentlaufzeit mit dem Anmeldetag beginnen und entspricht dadurch der bisherigen Regelungspraxis der meisten Mitgliedstaaten der WTO263. Damit die mit mindestens 20 Jahren bemessene Schutzdauer durch das Patenterteilungsverfahren nicht ungerechtfertigt verkürzt und aufgebraucht wird, ist die Patenterteilung oder Patenteintragung nach Art. 62 Abs. 2 TRIPS innerhalb einer angemessenen Frist möglich zu machen.

Sechstes Kapitel

Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS Art. 30 TRIPS bestimmt, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit patentgeschützte Erfindungen lizenzfrei von Dritten genutzt werden dürfen. Art. 30 TRIPS regelt die Patentausnahmen und ist der Zwangslizenzbestimmung des Art. 31 TRIPS264 vorgelagert. Die Ausnahmevorschrift des Art. 30 TRIPS ist an das kumulative Vorliegen von drei selbständigen und jeweils unabhängigen Voraussetzungen geknüpft. Soweit einer dieser drei Tatbestandsvoraussetzungen nicht erfüllt ist, liegt folglich eine Patentverletzung vor265. Eine Patentbefreiung nach Artikel 30 TRIPS kommt somit nur dann in Betracht, wenn: – eine „begrenzte Ausnahme“ vorliegt, die – nicht „unangemessen“ im Widerspruch zur „normalen“ Verwertung des Patents steht und 263 Im Jahre 1988 verfügten nur 20 Mitgliedstaaten der WTO über eine Patentgesetzgebung, bei der die Patentlaufzeit nicht an die Patentanmeldung, sondern an die Patenterteilung geknüpft wurde. Vgl. GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 24 / Rev. 1 = WO / INF / 29, Annex VI, S. 3. Hierzu gehörten auch die USA, die ihre Patentgesetze nicht ändern wollten und deshalb den Vorschlag unterbreiteten, dass den Mitgliedstaaten ein Wahlrecht eingeräumt werden soll, ob sie eine 17jährige Schutzfrist ab Patenterteilung oder eine 20jährige Schutzfrist ab Patentanmeldung vorsehen möchten. So der Abkommensvorschlag der USA im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 14 vom 20. 10. 87, S. 6. 264 In der amtlichen Fußnote 7 zum Art. 31 TRIPS heißt es deshalb: „Other use“ refers to use other than that allowed under Article 30. 265 Panelbericht im Verfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical Products“, WT / DS114 / R S. 152, para. 7.20.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

– die „berechtigten“ Interessen des Inhabers des Patents nicht „unangemessen“ beeinträchtigt, wobei die berechtigten Interessen „Dritter“ zu berücksichtigen sind.

§ 1 Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit Art. 30 TRIPS Im Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“266 hat das Panel erstmals patentrechtliche Bestimmungen, insbesondere die Patentausnahme des Art. 30 TRIPS, umfassend ausgelegt. Gegenstand dieses Rechtsstreits war die Vereinbarkeit der kanadischen Zulassungs- und Herstellungsausnahme mit Art. 30 TRIPS –Übereinkommen. Im folgenden Abschnitt wird aus Verständnisgründen kurz auf den Inhalt der Zulassungsausnahme eingegangen.

I. Inhalt der Zulassungsausnahme Während die Patentanmeldung die erste wichtige Phase in der Entwicklung eines Arzneimittels einleitet, mit welcher dem Patentinhaber das negativ ausgestaltete Recht verliehen wird, Dritte an der lizenzfreien Nutzung seines Patents zu hindern, erfordert eine positive Nutzung des Patents hingegen erst die Marktzulassung des patentgeschützten Arzneimittels. Nach den Arzneimittelgesetzen der in der WTO befindlichen Industriestaaten, sowie im beschränkten Umfang auch in wenigen Entwicklungsländern, müssen Arzneimittel ein Zulassungsverfahren durchlaufen haben, damit sie endgültig vermarktet werden dürfen. Mit dem Zulassungsverfahren wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels sichergestellt. Zulassungsverfahren umfassen sämtliche Versuchs- und Forschungshandlungen, die vom ersten Kennenlernen des Wirkstoffes und der Kombination des patentierten Arzneimittels über die analytische, pharmakologisch-toxikologische Prüfung bis hin zum Ende der klinischen Prüfung reichen. Dadurch zeichnet sich bereits der Konfliktbereich zwischen Innovations- und Imitationswettbewerb ab. Durch den Umstand, dass die Patentlaufzeit nach Art. 33 TRIPS bereits mit Patentanmeldung und nicht erst mit der kommerziellen Verwertungsmöglichkeit des Patents zu laufen beginnt, wird der mögliche Nutzungszeitraum eines Patents um den Entwicklungszeitraum eines Arzneimittels bis zur Zulassung verkürzt. Die nach Art. 33 TRIPS auf 20 Jahre festgelegte Mindestschutzdauer wird folglich zu einem erheblichen Teil im Leerlauf der Zulassungsvorberei-

266 Panelbericht vom 17. März 2000, „Canada – Patent Protection Of Pharmaceutical And Agrochemical Products“, WTO-Dokument WT / DS114 / R. Den Vorsitz dieses Panelverfahrens führte Robert Hudec.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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tungen aufgebraucht. Für den Innovationsanreiz, ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt durchzuführen, ist der exklusive Nutzungszeitraum bzw. die sog. „effektive“ Patentlaufzeit“ 267 ein bestimmender Faktor. Der Patentinhaber ist deshalb daran interessiert, eine Angleichung der „effektiven“ Patentlaufzeit an die nominal auf 20 Jahre festgesetzte Patentlaufzeit zumindest dadurch zu erreichen, dass er den Zweitanmelder daran hindert, Zulassungsvorbereitungen für das zweitanmeldende Imitationsprodukt noch vor Ablauf der Patentlaufzeit durchzuführen. „Zweitanmelder“ oder „Generikahersteller“ sind Pharmahersteller, die nach Ablauf der Patentlaufzeit Imitationspräparate herstellen, die in der chemischen Zusammensetzung den Originalpräparaten entsprechen, um an deren Markterfolg teilzuhaben. Auch diese zweitangemeldeten Arzneimittel bedürfen, gleich ob durch ein normales oder zeitlich verkürztes Verfahren, in der Regel einer Zulassung durch die Zulassungsbehörde. Anders als bei einer normalen Zulassungsvorbereitung, bei der kosten- und zeitaufwendig die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels nachgewiesen werden muss, werden Zweitanmelder in der Regel nur eine Bioäquivalenzprüfung als Zulassungsvoraussetzung vornehmen müssen. Bei einer Bioäquivalenzprüfung hat der Zweitanmelder in der Regel nur den Nachweis zu erbringen, dass das jeweilige Imitationspräparat mit dem Ausgangspräparat identisch ist und deshalb bei gleicher Darreichungsform die gleichen oder gleichwertigen therapeutischen Effekte entfaltet wie das Ausgangspräparat. Dieses verkürzte Zulassungsverfahren nimmt je nach Mitgliedsland eine Prüfungsdauer von durchschnittlich 2 – 3 Jahren in Anspruch. Der Zweitanmelder wird regelmäßig an einer schnellen Vermarktung seines Imitationspräparates interessiert sein, weshalb sich die Frage stellt, ob der Zweitanmelder in zulässiger Weise – aus Gründen der Zeitersparnis – noch während der Laufzeit des Patentes sog. „Zulassungshandlungen“ mit dem patentgeschützten Arzneimittel vornehmen darf, um seine Imitationspräparate unmittelbar nach Ablauf der Patentlaufzeit auf den Markt bringen zu können. Diese Frage war wesentlicher Streitgegenstand des Panelverfahrens „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“, welches die EG gegen Kanada eingeleitet hatte.

267 Während die nominelle Patentlaufzeit den 20jährige Exklusivitätszeitraum zwischen Patentannmeldung und Laufzeitende beschreibt, erfasst die sog. „effektive Patentlaufzeit“ nur den tatsächlichen Nutzungszeitraum. Dieser Zeitraum wird normalerweise zwischen Patenterteilung und Laufzeitende liegen. Das heißt die „effektive“ Patentlaufzeit einer Erfindung liegt wegen des durchschnittlich 2 Jahre dauernden Patentprüfungsverfahrens regelmäßig bei einem 18jährigen Nutzungszeitraum. Bei pharmazeutischen Erfindungen beginnt die Verwertungszeit hingegen erst nach Beendigung eines regelmäßig 10 Jahre in Anspruch nehmenden Zulassungsverfahrens, weshalb die „effektive“ Patentlaufzeit bei pharmazeutischen Erfindungen erheblich kürzer ist.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

II. Das Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ 1. Kanadas „Patent Act Amendment – Bill 91“

Das Panel prüfte im Verfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ die Vereinbarkeit der kanadischen Ausnahmeregelungen der Sec. 55.2(1), 55.2(2) und 55.2(3) Patent Act mit dem TRIPS-Übereinkommen. Diese Regelungen gehen auf Kanadas „Patent Act Amendment – Bill 91“ zurück, mit dem ein wirtschaftlicher Ausgleich für die TRIPS- und NAFTA-bedingte Aufhebung der früheren Zwangslizenzbestimmungen erreicht werden sollte. Nach der früheren Patentgesetzgebung Kanadas war es Nachahmern grundsätzlich gestattet, für patentgeschützte Arzneimittel eine Zwangslizenz zu beantragen, die das kanadische Patentamt nur unter Anführung guter Gründe verweigern konnte268. Während des Zeitraums zwischen 1923 und 1969 erteilte das kanadische Patentamt regelmäßig Zwangslizenzen für Arzneimittel, wenn sich der Zwangslizenznehmer im Gegenzug dazu verpflichtet hatte, die für die Arzneimittelproduktion erforderlichen Wirkstoffe in Kanada herzustellen. Für den Zeitraum zwischen 1969 und 1989 schränkte der kanadische Gesetzgeber dieses Recht dahingehend ein, dass Zwangslizenzen nur noch erteilt wurden, wenn der Zwangslizenznehmer dem Patentinhaber als Gegenleistung eine Zwangslizenzgebühr von 4% des Verkaufspreises bezahlte. Mit Erhöhung der Patentlaufzeit durch Bill C-22269 im Jahre 1989 von 17 auf 20 Jahre, traf Kanada eine Regelung, derzufolge Zwangslizenzen für patentierte Produkte erst nach Ablauf einer zwischen 7 bis 10 Jahre dauernden Vermarktungszeit, je nachdem, ob der Zwangslizenznehmer die Wirkstoffe im Inland hergestellt oder aus dem Ausland bezogen hatte, erhältlich waren270. Unter Berücksichtigung des damals ca. 2 Jahre dauernden Zulassungsverfahrens für Generikaprodukte271 verblieb dem Patentinhaber eine „effektive Patentlaufzeit“ von durchschnittlich 9 bis 12 Jahren272. 268 In Großbritannien wurde die patentrechtliche Zwangslizenzbestimmung 1977 wieder aufgehoben. Vgl. dazu Chew / Teeling-Smith / Wells, Arzneimittel in 7 OECD-Ländern, S. 73. 269 Vgl. hierzu Milan Chromececk, The Amended Canadian Patent Act: General Amendments and Pharmaceutical Patents Compulsory Licensing Provisions, 11 Fordham International Law Journal 1988, S. 504 ff. 270 Vgl. Blake / Cassels / Graydon, Developments in Canadian Law Relating to Food, Drugs, Devices, and Cosmetics as of December 1992, 49 Food And Drug Law Journal 1994, S. 325. 271 Hierbei ist zu berücksichtigen, dass nach der damaligen Entscheidung des kanadischen Supreme Court in der Sache „Wellcome Foundation v. Apotex Inc.“ Zulassungsvorbereitungen erst im Anschluss an die Zwangslizenzerteilung durchgeführt werden durften. Richter Mulldoon traf folgende Feststellung: „The sequence envisaged in the statutory scheme is that first one obtains the compulsory licence; then one may import for experimentation in order to make appropriate submissions to the Health Protection Branch for a notice of compliance.“ Siehe dazu 32 C.P.R. 1990, S. 356.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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In der Folgezeit sah sich der kanadische Gesetzgeber jedoch wegen des bevorstehenden Beitritts zur NAFTA und der WTO gezwungen, sein Zwanglizenzsystem an die Anforderungen der Art. 1709 Nr. 10 NAFTA und Art. 31 TRIPS anzupassen und Zwangslizenzen nur noch unter eingeschränkten Voraussetzungen zuzulassen. Die kanadische Regierung wollte jedoch um jeden Preis verhindern, dass sich infolge der bevorstehende Anpassung der Patentgesetzgebung die effektive Patentlaufzeit von 9 bis 12 verlängert und sich hierdurch die wirtschaftliche Situation der kanadischen Generikaindustrie verschlechtert273. Der kanadische Gesetzgeber erliess deshalb mit dem 1993 in Kraft getretenen „Patent Act Amendment“ zwei Vorschriften, die im Interesse der kanadischen Generikaindustrie die „effektiven Patentlaufzeit“ von Arzneimitteln erheblich verkürzen. Hierbei handelt es sich zunächst um die Zulassungsausnahme nach Sec. 55.2(1)274 Patent Act, demzufolge es keine Patentverletzung darstellt, wenn: „eine patentierte Erfindung entwickelt, hergestellt, gebraucht oder verkauft wird, allein für Benutzungen, die in angemessener Weise in Verbindung stehen mit der Entwicklung und Einreichung von Informationen gemäß den Anforderungen der Gesetzgebung Kanadas oder derjenigen eines sonstigen Staates, welches die Herstellung, den Gebrauch und den Verkauf von Erzeugnissen regelt.“

Gegenstand einer eingehenden Überprüfung war ferner die Herstellungsausnahme nach Sec. 55.2(2) und 55.2(3) Patent Act275, wonach ebenfalls kein Patent verletzt wird, wenn: „innerhalb der letzten 6 Monate vor Patentablauf die patentierte Erfindung zum Zwecke der Lagerung entwickelt, hergestellt, gebraucht oder verkauft wird, um die zweitangemeldeten Imitationspräparate unmittelbar nach Patentablauf verkaufen zu können.“ (nachstehend Herstellungsausnahme bezeichnet).

Die Patentbefreiung von Zulassungshandlungen stellt im internationalen Vergleich keine Besonderheit dar. Neben Kanada haben auch viele andere Mitglied272 Infolge des Bill C-22 verdoppelten sich bereits 1991 die Forschungs- und Entwicklungskosten der kanadischen Pharmaindustrie. Während die kanadische Pharmaindustrie 1990 nur 9,8% ihres Kapitals in die Forschung investierte, waren es 1992 bereits 24%. So Richard Rozek, The Consequences of Pharmaceutical Product Patenting: A Critique, 16 World Competition 1993, No. 3, S. 99. 273 Im Panelbericht vom 17. März 2000, WTO-Dokument WT / DS114 / R, S. 14 f. 274 Patent Act, Section 55.2(1): „It is not an infringement of patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.“ 275 Patent Act, Section 55.2(2): „It is not an infringement of a patent for any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1) to make, construct or use the invention during the applicable period provided for by the regulations, for the manufacture and storage.“ Patent Act, Section 55.2(3): „The Govenor in Council may make regulations for the purpose of subsection (2), but any period provided for by the regulations must terminate immediately preceding the date on which the term of patent expires.“ Im vorstehenden Fall wurde per Rechtsverordnung der Anwendungsbereich der Ausnahme auf 6 Monate vor Patentablauf festgelegt.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

staaten276, wie beispielsweise USA277, Regelungen getroffen, wonach Generikahersteller noch vor Ablauf der Patentlaufzeit Zulassungshandlungen durchführen können. Die Zulassungsausnahme Kanadas erscheint jedoch in einem anderen Licht, wenn man berücksichtigt, dass den Patentinhabern in Kanada anders als beispielsweise in den USA auch keine Schutzfristverlängerung für die zulassungsbedingte Verkürzung der „effektiven Patentlaufzeit“ gewährt wird. Erst das Zusammenspiel beider Komponenten hat den Interessenverband der europäischen Pharmaindustrie „EFPIA“ dazu veranlasst, Druck auf die Europäische Gemeinschaft278 auszuüben und die EG schließlich davon zu überzeugen, gegen Kanada eine Panelverfahren einzuleiten, um die Vereinbarkeit der kanadischen Herstellungs- und Zulassungsausnahme mit dem TRIPS-Übereinkommen von den Streitbeilegungsgremien prüfen zu lassen279. Nach Angaben der EFPIA verursacht die kanadische Zulassungsausnahme der forschenden Pharmaindustrie in Europa eine jährliche Gewinneinbuße in Höhe von 100 Millionen Dollar. Nachfolgend werden die Prüfungsschritte des Panels und die Argumente der Streit- und Nebenparteien wiedergegeben, stellenweise kommentiert und schließlich einer eigenen Prüfung unterzogen. 2. „Begrenzte Ausnahme“ i. S. d. Art. 30 TRIPS

a) Auslegung der „begrenzten Ausnahme“ Art. 30 TRIPS verlangt als erste Voraussetzung eine „begrenzte Ausnahme“. Aus der Sicht des kanadischen Verfahrensbeteiligten 280 kommt dem Begriff „begrenzt“281 entsprechend seines gewöhnlichen Sinngehalts lediglich die Bedeutung 276 Nach Aussage von Jacques Savina existiert bereits ein weltweiter Trend zu einer BolarAusnahme. Jacques Savina, The Bolar Provision, Patent World 1998, S. 22. 277 In den USA wurde mit dem „Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act“ die Absicht verfolgt, die Entscheidung des Patentberufungsgerichts in der Sache „Roche Products v. Bolar“ vom 23. 04. 84 rückgängig zu machen, indem mit 35 U.S.C. Sec. 271(e)(1) eine als „Bolar-Ausnahme“ bekannt gewordene Zulassungsausnahme geschaffen wurde. 278 Vgl. hierzu die Position der EG: „( . . . ) However, since Canada did not have a system of patent term extension or the like, such considerations were hypothetical for the resolution of the present dispute, not only in connection with Article 27.1, but also in relation to Article 30. Of course, the possible interplay between patent term extension on the one hand and „Bolarstyle“ exceptions on the other hand was also relevant when balancing under Article 30, the interests of the patent owner with the interests of the would-be copy producer. The existence of a patent term extension or special protection certificate system might influence the balance of interests to be struck between the patent holder and the would-be copy producer under Article 30.“ Im Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 49 Fußnote 147. 279 Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 15. 280 Die Position Kanadas im Panelbericht WT / DS114 / R, S. 21. Bei der Wortlautauslegung nahm Kanada Bezug auf den New Shorter Oxford English Dictionary, S. 1592, Begriff Limited: „Confined within definite limits; restricted in scope, extent, amount.“ 281 Im englischen Abkommenstext wird der Begriff „limited“ benutzt.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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von „eingeschränkt innerhalb bestimmter Grenzen“ oder „beschränkt im Umfang, in der Reichweite und in der Menge“ zu, weshalb der Ausnahmebegriff einer weiten Auslegung zugänglich ist. Eine weite Auslegung des Ausnahmebegriffes ergibt sich nach Auffassung Kanadas ferner aus der Systematik des TRIPS-Übereinkommens, insbesondere aus einem Vergleich mit den anderen Ausnahmebestimmungen des TRIPS-Übereinkommens. Nach Auffassung Kanadas zeigt ein Vergleich mit dem Wortlaut der Art. 13 und 17 TRIPS, dass Art. 30 TRIPS einen ungleich weiteren Anwendungsbereich haben muss als die übrigen Ausnahmebestimmungen des TRIPS-Übereinkommens. Das Vorliegen einer Ausnahmehandlung nach Art. 30 TRIPS ist beispielsweise nicht auf Sonderfälle oder auf eine lautere Benutzung der patentgeschützten Erfindung beschränkt. Ferner könne die Ausnahmebestimmung des Art. 30 TRIPS unter dem Vorbehalt der „Angemessenheit“ sogar in Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents gestellt werden, was der Wortlaut des Art. 13 TRIPS ausdrücklich verbietet. Die EG leitet hingegen aus dem Wortlaut des Art. 30 TRIPS ein völlig anderes Auslegungsergebnis ab282. Ihrem Standpunkt zufolge ist dem Wort „begrenzt“ die konnotative Bedeutung von „eng, klein, wenig, unbedeutend oder eingeschränkt“283 zuzuschreiben, weshalb der Ausnahmebegriff restriktiv auszulegen ist. Das Panel versuchte zuerst, aus dem Wortlaut und der Auslegungspraxis zum Art. 9 Abs. 2 RBÜ Rückschlüsse über den Regelungsgehalt des Art. 30 TRIPS zu ziehen. Dies liegt insofern nahe, als sich Vertragsparteien bei der Formulierung des Art. 30 TRIPS am Wortlaut284 des Art. 9 Abs. 2 RBÜ orientiert hatten. Soweit der Wortlaut und die Interessenlage übereinstimmen, ist bei der Auslegung des Art. 30 TRIPS Rückgriff auf die Auslegungspraxis zum Art. 9 Abs. 2 RBÜ zu nehmen. Hierbei handelt es sich nicht um eine historische Auslegung, welche nach Art. 32 WVÜ bei der Auslegung nur ergänzend heranzuziehen ist, sondern infolge der Inkorporationsbestimmung des Art. 9 Abs. 1 TRIPS um eine Auslegung am Vertragswortlaut nach Art. 31 Abs. 2 WVÜ285. Im vorliegenden Fall war mit einem Rückgriff auf Art. 9 Abs. 2 RBÜ insofern nicht gedient, als das Begriffspaar „begrenzte Ausnahme“ keine wörtliche Entsprechung in Artikel 9 Abs. 2 RBÜ kennt, sondern 282

Die Position der EG, Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, IV C 2 c) i,

S. 56. 283 Black’s Law Dictionary, S. 836, Begriff „limited“: „narrow, small, minor, insignificant or restricted“. 284 Der Gesetzeswortlaut des Art. 9 Abs. 2 RBÜ lautet: „It shall be a matter for legislation in the countries of the Union to permit the reproduction of (literary and artistic) works in certain special cases, provided that such reproduction does not conflict with a normal exploitation of the work and does not unreasonably prejudice the legitimate interests of the author.“ 285 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII C, S. 150; ebenso im Panelbericht „United States – Section 110(5) of the U.S. Copyright Act“, WT / DS160 / R, para. 6.97, Fußnote 105. Frederick M. Abbott, WTO Dispute Settlement and the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Kluwer Law International 1997, S. 420.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

im maßgeblichen Passus der urheberrechtlichen Bestimmung als „bestimmte Sonderfälle“ bezeichnet wird. Es existieren auch keine Verhandlungsdokumente, welche Aufschluss über die terminologische Abweichung vom Vorlagentext geben könnten. Als gesichert gilt lediglich die Tatsache, dass der Wortlaut der „begrenzten Ausnahme“ bereits zu einem Zeitpunkt in den Abkommensvorschlägen aufgenommen wurde, als von den Mitgliedstaaten die Entscheidung über eine weitgehende Übernahme des Wortlauts des Art. 9 Abs. 2 der RBÜ noch nicht gefallen war. Das Panel286 folgte jedoch aus systematischen Gründen der restriktiven Auslegungsvariante der Europäischen Gemeinschaft. Nach Ansicht des Panels lässt der Begriff „begrenzt“ für sich genommen noch keine Aussage über den jeweiligen Umfang der Begrenzung zu. Zu einer anderen Beurteilung gelangt man jedoch, wenn der Begriff „begrenzt“ in einem systematischen Zusammenhang mit dem Wort „Ausnahme“ ausgelegt wird. Der Begriff „Ausnahme“ stellt aus der Sicht des Panels bereits eine Einschränkung der als „Regel“ zu verstehenden ausschließlichen Patentrechte dar, gleichviel in welchem Umfang die Regel eingeschränkt wird. Aus diesem Grund könne dem Wort „begrenzt“, soweit ihm eine gegenüber dem Begriff „Ausnahme“ eigenständige Bedeutung zugestanden werden soll, nur die weitergehende Bedeutung von „eng und klein“ zugeschrieben werden287. An dieser Auslegungsvariante des Panels kritisiert Howse288, dass sie mit der im „Hormon-Fall“ gebildeten Rechtsprechung des Appellate Body289 nicht zu vereinbaren sei. In dieser Entscheidung hat der Appellate Body die Feststellung getroffen, dass Ausnahmen nicht allein aufgrund ihres Ausnahmecharakters eng ausgelegt werden dürfen, sondern allenfalls dann, wenn der Wortlaut oder die Zweckbestimmung der jeweiligen Bestimmung zu einer restriktiven Auslegung zwingt. Der Kritik von Howse ist entgegenzuhalten, dass das Panel die Tatbestandsvoraussetzung der „Ausnahme“ nicht wegen des Ausnahmecharakters des Art. 30 TRIPS, sondern allein deshalb eng ausgelegt hatte, weil andernfalls der Begriff „begrenzt“ neben dem Begriff „Ausnahme“ seine eigenständige Bedeutung verloren hätte. Die Argumentation des Panels fußt folglich auf die vielzitierte Rechtsprechungspraxis Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 155. Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII E 1) c), „limited exception“, S. 155; im Verfahren „United States – Section 110(5) of the U.S. Copyright Act“ hat das Panel die in Art. 13 TRIPS aufgeführten Begriffe „certain special cases“ in einer vergleichbaren Weise ausgelegt und den einschränkenden Sinngehalt Begriffes „Ausnahme“ hervorgehoben. Vgl. Panelbericht vom 27. 07. 00, WT / DS160 / R, para. 6.97. 288 Robert Howse, The Canadian Generic Medicines Panel: A Dangerous Precedent in Dangerous Times, The Journal of World Intellectual Property 2000, S. 497. 289 Der Appellate Body: „( . . . ) merely characterizing a treaty as an exception does not by itself justify a „stricter“ or „narrower“ interpretation of the provision than would be warranted by examination of the ordinary meaning of the actual treaty words, viewed in context and in light of treaty’s object and purpose ( . . . )“, im Verfahren „EC Measures Concerning Meat Products (Hormones)“, Bericht des Appellate Body vom 16. 01. 98, WT / DS26 / AB / R, WT / DS48 / AB / R, S. 38. 286 287

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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der Streitbeilegungsgremien, die in Entscheidungen wie „United States – Standards for Reformulated and Conventional Gasoline“ oder „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“ die Feststellung getroffen hatten, dass Tatbestandsvoraussetzungen nicht in einer Weise ausgelegt werden dürfen, die dazu führen, dass andere Tatbestandsvoraussetzungen ihre eigenständige Bedeutung verlieren290. b) Begrenzungsgegenstand Das Panel hat sowohl aus der Überschrift „Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS“ als auch aus dem systematischen Zusammenhang zwischen Art. 30 und Art. 28 TRIPS heraus die Schlussfolgerung gezogen, dass sich die „Begrenztheit“ einer Ausnahme allein danach bestimmt, in welchem zeitlichen und quantitativen Ausmaß die dem Patentinhaber nach Art. 28 TRIPS verliehenen Ausschlussrechte beschränkt werden. Hiergegen richtet sich erneut die von Howse291 geäußerte Kritik. Seiner Ansicht nach müsse bei der Frage, ob eine Ausnahme „begrenzt“ sei oder nicht, nicht allein auf die Patentrechte des Patentinhabers, sondern auch auf öffentliche Belange Rücksicht genommen werden. Dabei sollen insbesondere die in Art. 7 und 8 vorgegebenen Ziele und Grundsätze Beachtung finden und gegenseitig in einer dem beiderseitigen Vorteil der Erzeuger und Nutzer technischen Wissens dienenden Weise ins Verhältnis gebracht werden. Dem ist entgegenzuhalten, dass die Vertragsunterzeichner mit dem Wortlaut des Art. 30 TRIPS eindeutig zu erkennen gegeben haben, unter welchen Bedingungen öffentliche Belange bei der Auslegung der Ausnahmeregelung eine Rolle spielen sollen. Art. 30 TRIPS ermöglicht die Berücksichtigung von Drittinteressen allein in der dritten Tatbestandsvoraussetzung und damit bei der Frage, ob die „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers unangemessen beeinträchtigt werden. Wäre innerhalb jeder einzelnen Tatbestandsvoraussetzung erneut eine von Howse geforderte Abwägung zwischen dem Interesse des Patentinhabers mit denjenigen Dritter vorzunehmen, würden der Wortlaut des Art. 30 TRIPS erneut zur Disposition der Mitgliedstaaten gestellt werden und der Zusatz der dritten Tatbestandsvoraussetzung, wonach bei der Angemessenheitsprüfung auch die berechtigten Interessen Dritter zu berücksichtigen sind, überflüssig werden. Eine Ausnahme i. S. d. Art. 30 TRIPS ist folglich „begrenzt“, wenn durch deren Ausübung die in Art. 28 Abs. 1 TRIPS aufgeführten Ausschlussrechte des Patentinhabers lediglich über kurze Dauer oder in gerinfügigem Umfang beeinträchtigt werden. Die von Kanada im Panelverfahren vertretene Auffassung, wonach eine Ausnahme immer dann schon „begrenzt“ sei, wenn dem Patentinhaber während 290 Vgl. dazu die Entscheidung des Appellate Body in „United States – Standards for Reformulated and Conventional Gasoline“ vom 20. 05. 96, siehe oben Fußnote 78. 291 Robert Howse, The Canadian Generic Medicines Panel: A Dangerous Precedent in Dangerous Times, The Journal of World Intellectual Property 2000, S. 496 f.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

der Patentlaufzeit das ausschließliche Vermarktungsrecht verbleibt, fand beim Panel keinen Zuspruch292. Das Recht des Patentinhabers, Dritten den Verkauf seiner patentgeschützten Handlung zu verbieten, stellt nur eines der insgesamt fünf Ausschlussrechte des Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS dar, weshalb auch die anderen vier verbleibenden Ausschlussrechte bei der Auslegung des Art. 30 TRIPS Beachtung finden müssen. Die fünf in Art. 28 Abs. 1 TRIPS aufgeführten Patentrechte haben als negativ ausgestaltete Ausschlussrechte eine jeweils unabhängige und eigenständige Bedeutung293. Aus diesem Grund konnte das Panel294 auch der formalen Argumentation der Gemeinschaft nicht folgen, wonach allein die Anzahl der in Art. 28 TRIPS beeinträchtigten Rechte für die Frage entscheidend sein soll, ob eine „begrenzte“ Ausnahme vorliegt oder nicht. Richtigerweise kann bereits die Einschränkung einer der in Art. 28 TRIPS aufgeführten Ausschlussrechte die Ausnahmehandlung zu einer „unbegrenzten“ machen, wenn die Verletzungshandlung nicht von geringfügiger Art oder kurzer Dauer ist.

c) Die Herstellungsausnahme als „begrenzte Ausnahme“ Wie oben bereits dargelegt wurde, berechtigt die Herstellungsausnahme die nachanmeldende Generikaindustrie dazu, patentierte Produkte innerhalb der letzten 6 Monate vor Laufzeitende herzustellen und zu lagern, um sie aus Gründen der Zeitersparnis unmittelbar nach Ablauf der Patentlaufzeit verkaufen zu können. Eine quantitative Einschränkung enthält die Herstellungsausnahme nicht. Das Panel hatte daher zu prüfen, inwiefern der Umstand, dass patentierte Produkte nach Section 55.2(2) des kanadischen Patent Act nur von Personen hergestellt und gelagert werden können, die zeitgleich Zulassungsvorbereitungen für die Zweitanmeldung treffen, eine ausreichende Begrenzung der Ausnahmehandlung herbeiführt. Letzteres lehnte das Panel mit der Begründung ab, dass es gerade der Regel ent292 Ebenso das US-amerikanische Berufungsgericht in der Sache „Roche v. Bolar“ aus dem Jahr 1984: „It is beyond argument that performance of only one of the three enumerated activities is patent infringement. It is well-established, in particular, that the use of a patented invention, without either manufacture or sale, is actionable.“ 221 USPQ (1984) 937. Einen anderen Standpunkt hat hingegen das britische Royal Patent Court in Sache „Motor Syndicate v John Taylor & Sons“ vertreten, als es eine Patentverletzung von den erlittenen kommerziellen Einbußen des Patentinhabers abhängig machte. Vgl. 17 R.P.C. (1900) 723 (CA). 293 Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, para. 7.33; die USA, die dem Streit nachträglich beigetreten sind, bringen die Unabhängigkeit der in Art. 28 Abs. 1 TRIPS aufgeführten Rechte in ihrer Stellungnahme klar zum Ausdruck: „Article 30, thus did not excluse a Member from providing all five exclusive rights, but merely permitted limited exceptions to be made to any one (or all) of those rights. The requirement that exceptions be limited precluded a Member from deciding, for example, that one of the exclusive rights was relatively unimportant.“ WT / DS114 / R, S. 139; ebenso das Panel im Verfahren „United States – Section 110(5) of the U.S. Copyright Act“ vom 27. 07. 00, WT / DS160 / R, para. 6.171 – 6.174. 294 Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII E 1) c), „limited exception“, S. 156.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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spricht, wenn Zweitanmelder aus Gründen der Zeitersparnis von der Zulassungsausnahme Gebrauch machen und noch vor Ablauf der Patentlaufzeit mit den Zulassungsvorbereitungen beginnen. Nach Auffassung des Panels ist auch die zeitliche Einschränkung der Ausnahmebestimmung für sich genommen nicht geeignet, die Herstellungsausnahme im Sinne des Art. 30 TRIPS ausreichend zu „begrenzen“, zumal der Zeitraum von 6 Monaten vor Patentablauf im Vergleich zu dem durchschnittlich verbleibenden Nutzungszeitraum von allenfalls 8 bis 12 Jahren eine erhebliche und nicht nur eine „begrenzte“ Einschränkung der Patentrechte darstellt295. d) Die Zulassungsausnahme als „begrenzte Ausnahme“ Die Zulassungsausnahme gewährt dem Zweitanmeldern das Recht, noch vor Ablauf der Patentlaufzeit die für die Bewilligung der Marktzulassung erforderlichen Zulassungsvorbereitungen zu treffen, und dies unabhängig davon, ob der Patentinhaber hierzu die Zustimmung erteilt oder nicht. Innerhalb der Zulassungsvorbereitungen setzt der Zweitanmelder die patentgeschützte Erfindung versuchsweise ein, weshalb er den Patentinhaber in seinem Ausschlussrecht, den Gebrauch seiner Erfindung zu verbieten, beeinträchtigt. Nach Ansicht des Panels296 ist jedoch die Zulassungsausnahme wegen ihrer eingeschränkten Ausrichtung auf Kontrollmaßnahmen „begrenzt“. Dies soll nach Auffassung des Panels auch dann gelten, sofern von der jeweiligen Zulassungsbehörde die Durchführung mehrerer Testdurchläufe – zur Sicherstellung eines hohen Qualitätsstandards – gefordert wird und die daraus hervorgehenden Produkte nicht kommerziell genutzt werden297. Nach richtiger Auffassung des Panels unterscheidet sich die Zulassungsausnahme in ihrem zweckgebundenen Nutzungsumfang wesentlich von der Herstellungsausnahme298. Während die Herstellungsausnahme überhaupt keine quantitative Beschränkung vorsieht, beschränken sich Zulassungstests bereits aus finanziellen Gründen auf das gesetzlich geforderte Mindestmaß, um die Sicherheit und Wirksamkeit oder Bioäquivalenz eines Imitationspräparates ausreichend sicherzustellen. 295 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII E 1) c), „limited exception“, S. 156. 296 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII F 1) a), „limited exception“, S. 158. 297 Der kanadischen Verfahrensbeteiligte erklärte in Abkehr seiner bisher vertretenen Auffassung, dass die bei den Zulassungstests nach Sec. 55.2(1) gewonnenen Erzeugnisse kommerziell nicht verwertet werden dürfen. Vgl. Panelbericht WT / DS114 / R S. 158 Fußnote 404. 298 Kritisch äußert sich hierzu Robert Howse. Seiner Ansicht nach ist die Herstellungsausnahme wegen ihrer auf 6 Monate begrenzten Nutzung vom Umfang her „begrenzter“ als die Zulassungsausnahme. Hiergegen spricht, dass die Herstellungsausnahme im Gegensatz zu der Zulassungsausnahme keine Zweckbindung enthält. Robert Howse, The Canadian Generic Medicines Panel: A Dangerous Precedent in Dangerous Times, The Journal of World Intellectual Property 2001, S. 498.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Die Auslegung des Panels ist in Bezug auf die erste Tatbestandsvoraussetzung des Art. 30 TRIPS in sich schlüssig und trägt der Tatsache Rechnung, dass dem Wortlaut des Vertragstextes nach den Auslegungsvorgaben des Art. 31 WVÜ ein große Bedeutung beizumessen. Vor diesem Hintergrund ist der Auslegung des Panels, wonach „begrenzte“ Ausnahmen nur vorliegen, wenn die Ausschließlichkeitsrechte des Patentinhabers über kurze Dauer oder in geringfügigem Umfang eingeschränkt werden, zu folgen. Diese Panelauslegung erhält eine neue Bedeutung in der aktuellen Diskussion über die Lösung des sog. „Ziffer 6 Problems“ der DohaErklärung. Hierauf wird bei der Auslegung des Art. 31 f.) TRIPS noch näher eingegangen. 3. Unangemessener Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents

Als zweite Tatbestandsvoraussetzung stellt Art. 30 TRIPS die Bedingung auf, dass die Zulassungsausnahme nicht in einem „unangemessenen Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents“ stehen darf. a) „Normale“ Verwertung eines Patents Über die Auslegung des Begriffes „Verwertung“ waren sich die Parteien des Panelverfahrens „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical Patents“ schnell einig. Darunter fallen alle Aktivitäten, mit denen der wirtschaftliche Wert eines Patents normalerweise ausgeschöpft werden kann299. Nach übereinstimmender Ansicht der Beteiligten 300 ist folglich die zweite Tatbestandsvoraussetzung des Art. 30 TRIPS nicht mehr daran zu messen, inwiefern die negativ ausgestalteten Ausschlussrechte des Art. 28 TRIPS enigeschränkt werden, sondern vielmehr darauf abzustellen, welche wirtschaftlichen Nachteile der Patentinhaber durch die Fremdnutzung seiner patentgeschützten Erfindung erleidet. Entsprechend der herkömmlichen Bedeutung ist eine Verwertung als „normal“ zu werten, wenn sie „regelmäßig, gewöhnlich, typisch, üblich und herkömmlich“301 ist. Danach sind bei der Prüfung, ob bestimmte Verwertungshandlungen eines Patents als „normal“ i. S. d. Art. 30 TRIPS zu bezeichnen sind, sowohl tatsächliche als auch normative Kriterien heranzuziehen302. Unter Zugrundelegung 299 Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, para. 7.55; ebenso der Panelbericht im Verfahren „United States – Section 110(5) of the U.S. Copyright Act“ vom 27. 07. 00, WT / DS160 / R, para. 6.183. 300 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 155. 301 So der New Shorter Oxford Dictionary, S. 1940, Begriff normal: „regular, usual, typical and customary“. 302 Beide Auslegungskriterien werden auch vom Panel im Verfahren „United States – Section 110(5) of the U.S. Copyright Act“ in Bezug auf Art. 13 TRIPS herangezogen. Vgl. Panelbericht vom 27. 07. 00, WT / DS160 / R, para. 6.178.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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dieser Auslegungskriterien hatte das Panel zu prüfen, ob bei der „normalen“ Verwertung eines Patents auch der Marktanteil zu berücksichtigen ist, der zugunsten des Patentinhabers entsteht, wenn die nachrückende Konkurrenz im Anschluss an die Patentlaufzeit Zulassungstests durchführen muss und über diesen Zeitraum nicht in ein Konkurrenzverhältnis mit dem Patentinhaber treten kann. Im Falle Kanadas würde sich infolge des Zulassungsverfahrens der tatsächliche Nutzungszeitraum einer Erfindung um 3 bis 6 Jahre verlängern. Nach Auskunft der kanadischen Zulassungsbehörde muss ein Zweitanmelder derzeit einen derartigen Zeitaufwand in Kauf nehmen, wenn er im Rahmen eines verkürzten Zulassungsverfahrens die Zulassung für sein Imitationspräparat erhalten will303. Nach Auffassung der EG kann eine patentgeschützte Erfindung „normalerweise“ auch in dem Zeitraum vom Patentinhaber exklusiv verwertet werden, welcher „de facto“ entsteht, wenn Zweitanmelder im Anschluss an die Patentlaufzeit Zulassungsmaßnahmen durchführen müssen. Eine Beschränkung des „normalen“ Verwertungszeitraums auf die nominelle Patentlaufzeit würde nach Ansicht der EG verkennen, dass der wirtschaftliche Wert eines Patents nicht nur darin besteht, die patentgeschützte Erfindung allein vermarkten zu können, sondern auch in der Wahrnehmung der übrigen in Art. 28 TRIPS negativ ausgestalteten Ausschlussrechte304. Stehe dem Patentinhaber folglich das Recht zu, Zulassungshandlungen an seiner patentgeschützten Erfindung zu verhindern, dann handele es bei dem „de facto“ sich verlängernden Exklusivitätszeitraum, um eine „normale“ Rechtsfolge, die aus der Wahrnehmung seiner Patentrechte resultiere. Die Auffassung der Europäischen Gemeinschaft fand beim Panel zu Recht keinen Zuspruch. Der wirtschaftliche Wert der patentrechtlichen Ausschlussrechte erschöpft sich „normalerweise“ darin, die patentgeschützte Erfindung während der Patentlaufzeit entweder verkaufen oder in Gestalt von Lizenzvereinbarungen wirtschaftlich verwerten zu können. Das Panel305 hat deshalb zu Recht den Standpunkt vertreten, dass die „de facto“ entstehende Vermarktungsverlängerung, die der Patentinhaber dadurch erhalte, das der Zweitanmelder nach Ablauf der Patentlaufzeit noch ein Zulassungsverfahren für sein Generikaprodukt durchzuführen habe, gerade keine „normale“ Konsequenz aus der Wahrnehmung der Patentrechte darstelle. Denn Patentrechte benötigen für deren Vermarktung „normalerweise“ keine zusätzliche Zulassung. Diese zusätzliche Sicherheitsanforderung stelle vielmehr eine arzneimittelrechtliche Besonderheit dar, so dass die daraus „de facto“ hervorgehende Verlängerung des Exklusivitätszeitraums eher eine unbeabsichtigte Nebenfolge aus der zwangsweisen Verbindung der Patentrechte mit den Zulassungsanforderungen darstelle, als eine typische Rechtsfolge aus der Wahrnehmung der Patentrechte306. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 5. So die EG im Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, IV C 2) c) ii, S. 57. 305 Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R S. 161. 306 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII F 1) b) „normal exploitation“, S. 161. 303 304

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Als Ergebnis bleibt festzuhalten, dass ein Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents vorliegt, wenn Dritte patentgeschützte Erfindung zu Zwecken verwenden, die den Patentinhaber üblicherweise zu einer Vergütung berechtigen würde. Die Frage, ob für eine bestimmte Patentnutzung üblicherweise eine Vergütung bezahlt wird, bestimmt sich sowohl nach normativen Schutzerwägungen als auch unter Berücksichtigung faktischer Gegebenheiten. Unter eine normale Verwertung eines Patents fällt jedenfalls nicht der Marktvorteil, den der Patentinhaber dadurch erlangt, dass die Zweitanmelder im Anschluss an die Patentlaufzeit Zulassungsmaßnahmen durchführen müssen.

b) „Unangemessener“ Widerspruch Die Zulassungsausnahme Kanadas stand nach richtiger Auffassung des Panels in keinem Widerspruch zur „normalen“ Verwertung eines Patents, weshalb das Panel nicht mehr darüber zu befinden hatte, inwiefern die Zulassungsausnahme in einem „unangemessenen“ Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents steht. Eine Auslegung des „Angemessenheitsbegriffs“ erfolgt bei der Abhandlung der Versuchsausnahme unter § 2 dieses Kapitels.

4. Beeinträchtigung der „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers

Als dritte Tatbestandsvoraussetzung stellt Art. 30 TRIPS die Bedingung auf, dass die Zulassungsausnahme die berechtigten Interessen des Patentinhabers nicht „unangemessen“ beeinträchtigen darf, wobei auch die berechtigten Interessen Dritter zu berücksichtigen sind. a) Allgemein Nach Auffassung der Europäischen Gemeinschaft sind die berechtigten Interessen307 des Patentinhabers mit den in Art 28 TRIPS gewährten Ausschlussrechten des Patentinhabers identisch308. Zu dieser Auffassung gelangte die Europäische Gemeinschaft deshalb, weil der gewöhnliche Bedeutungsgehalt des Begriffes „berechtigt“ mit „gesetzmäßig, gerechtfertigt und korrekt“309 gleichzusetzen ist. Das Panel konnte der Auffassung der Europäischen Gemeinschaft aus mehreren Gründen keine Gefolgschaft leisten. Zum einen hätte eine am Wortlaut orientierte Im englischen Abkommenstext wird die Bezeichnung „legitimate interests“ benutzt. Vgl. Panelbericht vom 27. März 2000, WT / DS114 / R, C 2) c) iii, S. 58; EG Oral Statement, First Meeting, para. 59; EC Second (Rebuttal) Submission, para. 67. 309 New Shorter Oxford Dictionary, S. 1563, legitimate: „lawful, justifiable, proper“. 307 308

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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Auslegung der „berechtigten Interessen“ zur Folge, dass jede Ausnahmehandlung eo ipso die „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers beeinträchtigen würde. Dies aus dem einfachen Grund, weil eine Ausnahme im Sinne des Art. 30 TRIPS nur vorliegen kann, wenn entsprechend der ersten Tatbestandsvoraussetzung des Art. 30 TRIPS die Rechte des Patentinhabers aus Art. 28 TRIPS in „begrenzter“ Weise beschränkt werden. Würde innerhalb der dritten Tatbestandsvoraussetzung erneut auf die Beeinträchtigung der in Art. 28 TRIPS verliehenen Ausschlussrechte des Patentinhabers abgestellt werden, würde sich der Regelungsgehalt dieser Tatbestandsvoraussetzung darauf beschränken, die „Angemessenheit“ der Beeinträchtigung festzustellen. Gegen eine derartige Auslegung spricht die Auslegungspraxis der Streitbeilegungsgremien, wonach das WTO-Recht so auszulegen ist, dass jedem Begriff oder jeder Klausel eine eigenständige Bedeutung beizumessen ist. Hiergegen spricht ferner der Umstand, dass Art. 30 TRIPS über den Wortlaut des Art. 9 Abs. 2 RBÜ hinaus nicht nur die berechtigten Interessen des Schutzinhabers, sondern auch diejenigen Dritter schützt. „Dritte“ sind per definitionem Personen, denen im Gegensatz zum Patentinhaber gerade keine vertraglichen oder gesetzlichen Rechte zustehen, die bei der Beeinträchtigung patentgeschützter Erfindungen auf irgendeine Weise Berücksichtigung finden könnten310. Aus vorstehenden Gründen legt das Panel dem Begriff „berechtigt“ einen normativen Auslegungsmaßstab zugrunde. Danach gelten die Interessen des Patentinhabers immer dann als „berechtigt“ im Sinne des Art. 30 TRIPS, wenn der Patentinhaber bei der Ausübung seiner Rechte nicht nur Eigeninteressen verfolgt, sondern gleichzeitig auch öffentliche Interessen wahrnimmt. Als typisches Beispiel für ein „berechtigtes“ Interesse Dritter an der Nutzung der patentgeschützten Erfindung führt das Panel die Experimentierausnahme an. Diese Ausnahmeregelung gewährt Dritten die Möglichkeit, die patentierte Erfindung zu wissenschaftlichen Zwecken zu nutzen, ohne hierfür Lizenzgebühren zahlen zu müssen. Diese Ausnahmeregelung steht nach Auffassung des Panels in Einklang mit der Zweckbestimmung des Patentrechts, welche ihrer Natur nach auf die Verbreitung und Förderung technischer Erkenntnisse gerichtet ist. Unter Berücksichtigung dieser Zweckbestimmung hat es der Patentinhaber zu unterlassen, Dritte daran zu hindern, dass seine als Patent geschützte Erfindung für die Gewinnung neuer Erkenntnisse experimentell genutzt wird und die Öffentlichkeit auf diese Weise an der Fortentwicklung seines Produktes teilhaben kann311.

310 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII F 1) c) „legitimate Interests“, S. 164 f. 311 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII F 1) c) ii) „definition of legitimate interest“, S. 165; Die Experimentierausnahme wird auch in Bezug auf Art. 9 Abs. 2 RBÜ als Ausnahme zugelassen. Vgl. dazu Sam Ricketson unter dem Kapitel „Research and Scientific Purposes“: Individual copying for these purposes was clearly contemplated as falling within the scope of article 9 (2) by several delegates in Main Committee I. Sam Ricketson, The Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic Works: 1886 – 1986, Rn 9.12, S. 487.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

b) Das „berechtigte“ Interesse des Patentinhabers, Zulassungshandlungen Dritter zu verbieten aa) Auslegung des Panels Die Europäische Gemeinschaft reagierte auf den Hinweis des Panels, dass seiner Ansicht nach der Begriff „berechtigt“ normativ auszulegen sei, mit einer neuen Stellungnahme. In dieser vertrat die Europäische Gemeinschaft in Abkehr ihrer bisher vertretenen Meinung den Standpunkt, dass der Inhaber eines patentgeschützten Arzneimittels ein „berechtigtes“ Interesse daran hat, seine Erfindung über weitgehend denselben Zeitraum effektiv nutzen können wie jeder andere Patentinhaber auch. Das „berechtigte“ Interesse des Patentinhabers richtet sich folglich im zweiten Vorbringen der Europäischen Gemeinschaft darauf, mit allen anderen Patentinhabern gleichgestellt zu werden312. Dieses Gleichstellungsargument fand beim Panel313 keinen Zuspruch. Das Panel fasste sich apodiktisch kurz, indem es ohne nähere Begründung seiner Rechtsauffassung die Feststellung traf, dass der Patentinhaber lediglich einen auf die nominelle Patentlaufzeit beschränkten Verwertungsanspruch hat. Nach Auffassung des Panels kann deshalb ein Verwertungsinteresse, dass auf einen außerhalb der Patentlaufzeit liegenden Zeitraum gerichtet ist, nicht mehr von einem „berechtigten“ Interesse des Patentinhabers gedeckt sein. Das Panel ging anschließend noch der Frage nach, inwiefern sich durch eine mögliche Übung der Mitgliedstaaten ein Gewohnheitsrecht herausgebildet haben könnte314, das den Patentinhaber zu einer „de facto“-Schutzfristverlängerung „berechtigen“ könnte. Diese Frage drängte sich insofern auf, als viele Mitgliedstaaten315 der WTO die zulassungsbedingte Marktverkürzung durch eine „de jure“Schutzfristverlängerung ausgleichen. Innerhalb dieser Prüfung kam das Panel zu dem Ergebnis, dass zwar in vielen Mitgliedsländern der WTO, wie beispielsweise der Europäischen Gemeinschaft316, den Vereinigten Staaten317, Japan318, Schweiz, 312 Vgl. den Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R VII F 1 c iii), S. 167; so auch die mündliche Stellungnahme der EG: „There exists no reason why the research based pharmaceutical enterprise is obliged to accept the economic consequences of patent term restoration because of marketing approval requirements which reduce their effective term of protection to 12 – 8 years while the copy producer should be entirely compensated for the economic consequence of the need of marketing approval for his generic product, and at the expense of the inventor and patent holder.“ Oral Statement of the EC, First Meeting, para. 74. 313 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R VII F 1 c iii), S. 167. 314 Bei einer nachträglichen Übung nach Art. 31 Abs. 3 b) WVÜ handelt es sich um ein stillschweigendes Abkommen zwischen den Mitgliedstaaten mit dem Inhalt, übereinstimmend, gemeinsam und dauerhaft eine gewisse Übung zu praktizieren. Aus dieser Übung geht dann die Übereinstimmung der Vertragsparteien über eine darauf gerichtete Auslegung hervor. 315 Vgl. dazu Annex V: „Questions Posed by the Panel and Replies Received from Canada as Regards Regulatory Review Exceptions and Patent Term Extension or Supplementary Protection Certificate Systems.“ Im Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R S. 199 ff. 316 VO (EWG) Nr. 1768 / 92 des Rates vom 18. Juni 1992.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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Australien und Israel – die Hauptstandorte der forschungsbetreibenden Pharmaindustrie – den Patentinhabern das Recht gewährt wird, nach Ablauf der Patentlaufzeit eine Patentschutzverlängerung oder ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erhalten. Diese Übung stellt jedoch nach Ansicht des Panels nicht die Regel dar, zumal neben Kanada auch noch andere Staaten319 keine Vorkehrungen getroffen haben, um das wirtschaftliche Interesse des Patentinhabers an einer „effektiven“ Patentlaufzeit zu schützen. Nach Ansicht des Panels kann der Patentinhaber folglich die „Berechtigung“ seines Schutzinteresses auch nicht aus einer irgendwie gearteten Übung i. S. d. Art. 31 Abs. 3 b) WVÜ ableiten. Das Panel kommt an dieser Stelle des Art. 30 TRIPS zu einem Prüfungsende und erklärt die Zulassungsausnahme Kanadas als vereinbar mit den Voraussetzungen des Art. 30 TRIPS320. Im Anschluss daran hatte das Panel noch die Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit dem Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 Satz 2 TRIPS geprüft. Diese Prüfung erfolgt in einem späteren Abschnitt dieser Arbeit.

bb) Kritik an der Auslegung des Panels Das Panel hat im vorliegenden Verfahren überzeugend dargelegt, warum das Begriffspaar der „berechtigten Interessen“ normativ auszulegen ist und deshalb Schutzerwägungen des TRIPS-Übereinkommens Berücksichtigung finden müssen. Aus diesem Grund verdient die Feststellung des Panels, dass die „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers nicht eo ipso mit den vertraglich eingeräumten Ausschlussrechten des Art. 28 TRIPS gleichzusetzen sind, ungeteilte Zustimmung. Kein Zustimmung findet jedoch die Feststellung des Panels, dass das „berechtigte“ Interesse des Patentinhabers darauf beschränkt sei, die patentgeschützte Erfindung während der 20-jährigen Patentlaufzeit verwerten zu können. Diese Auslegungsvariante hätte zunächst zur Folge, dass das „normalerweise“ auf die Patentlaufzeit beschränkte Verwertungsinteresse des Patentinhabers mit dem „berechtigten“ Interesse des Patentinhabers i. S. d. dritten Tatbestandsvoraussetzung identisch wäre. Die Identität beider Tatbestandsmerkmale hätte aber zur Konsquenz, dass der Anwendungsbereich der zweiten Tatbestandsvoraussetzung auf eine „Angemessenheitsprüfung“ verkürzt werden würde. Dadurch setzt sich das Panel mit der bisherigen Rechtsprechungspraxis der Streitbeilegungsgremien, wonach jeder Klausel des WTO-Rechts eine eigenständige Bedeutung beizumessen ist, ebenfalls in Widerspruch. Entgegen der Auffassung des Panels ist daher bei der Frage, ob der Patentinhaber ein „berechtigtes“ Interesse wahrnimmt, nicht auf sein Verwertungsinteresse, 35 U.S.C. Sec. 156. Art. 67(2) des Japanischen Patent Gesetzes. 319 Beispielsweise Thailand, Thailand’s Patent Act B.E 2522(1979), B.E 2535 (1992) oder Argentinien, Law 24,766 of 1996, Article 8. 320 Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R S. 169. 317 318

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

sondern auf sein Interesse an der Schutzrechtsausübung abzustellen. Es ist bei der Auslegung des Art. 30 TRIPS folglich darauf abzustellen, ob der Patentinhaber bei der Ausübung seiner Ausschlussrechte nach Art. 28 TRIPS Interessen verfolgt, die nach dem TRIPS-Übereinkommen schutzwürdig sind. Aufschluss über schutzwürdige Interessen der Beteiligten geben die Art. 7 und Art. 8 TRIPS-Übereinkommen. Auch wenn das Panel im Verfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ die Art. 7 und 8 TRIPS ausdrücklich zitiert und deren Beachtung für die Auslegung des TRIPS-Übereinkommens hervorhebt, vermisst man gleichwohl eine konkrete Auslegung und Anwendung beider Bestimmungen321. Ausweislich des Art. 7 TRIPS sollen der Schutz und die Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums der Förderung technischer Innovationen dienen. Werden aber minimale Schutzstandards des TRIPS-Übereinkommens in den Dienst der Innovationsförderung und des Technologietransfers gestellt, dann erfasst diese Zweckbindung konsequenterweise auch die tatsächliche Ausübung dieser Minimalrechte. Von einem einheitlichen Schutzbegriff geht auch die amtliche Fußnote 3 des TRIPS-Übereinkommens aus, deren Legaldefinition unter Bezugnahme auf Art. 3 und 4 nicht nur Angelegenheiten in den „Schutz“ mit einbezieht, welche die Verfügbarkeit, den Erwerb, den Umfang, die Aufrechterhaltung und die Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums betreffen, sondern auch diejenigen der Schutzrechtsausübung. Dem Schutzbegriff des Art. 7 TRIPS ist eine mit Art. 3 und 4 TRIPS vergleichbare Bedeutung beizumessen, weshalb sich der Schutzbegriff nicht nur auf die Schutzrechtsausgestaltung, sondern auch auf die Schutzrechtsausübung bezieht. Verfolgt der Patentinhaber mit der Ausübung der minimalen Schutzrechte das Ziel, auch den Zeitaufwand und die Kosten ausgeglichen zu bekommen, die ihm durch die Zulassungsvorbereitungen und Produktentwicklung eines Arzneimittels entstanden sind, dann ist eine solche Schutzrechtsausübung förderlich für die Entwicklung von Innovationen322. Wie oben bereits dargelegt wurde, erfasst der Begriff einer „Innovation“ sämtliche Entwicklungsphasen eine Produktes, von der Entstehung einer Idee bis zu deren Umsetzung in die kommerzielle Reife. Das Innovationsverhalten schließt folglich nicht nur die zur Erreichung der Patentfähigkeit erforderlichen Forschungs- und Entwicklungskosten der Erfindung mit ein, welche während der nominellen Patentlaufzeit zu amortisieren sind, sondern auch diejenigen Kosten, die nach der Patenterteilung für die Produktionsaufnahme und 321 So auch Dara Williams, Developing TRIPS Jurisprudence: The First Six Years and Beyond, The Journal of World Intellectual Property 2001, S. 191 und 204. 322 Ein anderes Ergebnis erscheint hingegen gerechtfertigt, wenn dem Patentinhaber als Ausgleich seiner zulassungsbedingten Marktverkürzung ein zusätzlicher „de jure“ Schutz zur Verfügung gestellt wird. In diesem Fall wird durch die Schutzrechtsverlängerung ein ausreichender Innovationsanreiz geschaffen, weshalb der Patentinhaber kein „berechtigtes“ Interessen mehr wahrnimmt, wenn er durch die Ausübung seiner Patentrechte Zulassungshandlungen Dritter verhindert. Vgl. hierzu 8. Kapitel. § 1. III.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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Markteinführung entstehen. Bei zulassungsabhängigen Arzneimitteln sind die Forschungs- und Entwicklungskosten bis zur Erreichung der Patentfähigkeit oft gering im Vergleich zu den zusätzlichen Kosten, die bei der Weiterentwicklung der Erfindung bis zur Marktreife entstehen. Anders als bei der Einführung zulassungsfreier Erzeugnisse und Verfahren, ist die Einführung neuer Arzneimittel regelmäßig mit einem überdurchschnittlich hohen Aufwand verbunden, ohne deren Einbeziehung in das Patentrechtssystem der Industrie kein ausreichender Anreiz geschaffen werden würde, um in die Forschung und Entwicklung neuer Innovationen zu investieren323. Aus diesem Grund soll der Patentinhaber bei der Wahrnehmung seiner Patentrechte nicht darauf beschränkt werden, ein auf die Patentlaufzeit beschränktes Verwertungsinteresse zu verfolgen, vielmehr soll er die Möglichkeit erhalten, einen an die tatsächliche Nutzungszeit orientierten Schutz zu erhalten, indem er Dritte während der Patentlaufzeit an der Durchführung von Zulassungshandlungen hindern und dadurch eine zulassungsbedingte Marktverzögerung an die nachkommenden Konkurrenten weiterreichen kann. Aus vorstehenden Gründen verfolgt der Patentinhaber nicht nur eigene wirtschaftliche Interessen, sondern gleichzeitig auch ein „berechtigtes“ Interesse i. S. d. Art. 30 TRIPS, wenn er die im TRIPS-Übereinkommen als Mindeststandards ausgestalteten Schutzrechte nach Art. 28 TRIPS ausübt, um einen für die Innovationen förderlichen Patentschutz zu erhalten. Gegen eine Berücksichtigung der Art. 7 und 8 TRIPS wurde von Seiten der EG324 – wenn auch an einer völlig anderen Stelle der Prüfung – eingewandt, dass die vorgenannten Ziele und Grundsätze während den Verhandlungen zum endgültig unterzeichneten TRIPS-Text bereits vollumfänglich im Vertragstext berücksich323 Nach Scherer betragen die mit der Markteinführung verbundenen Kosten regelmäßig der Entwicklungs- und Forschungskosten. Scherer, Industrial Market Structure and Economic Performance, S. 381; Fritz Machlup: „The idea that social benefits may be derived from the operation of the patent system misleads many into assuming, without further argument, that social benefits can be derived from existing patents. If one accepts the theory that patent protection has the social function of serving as an incentive for inventive activity, one accepts, by implication, that the beneficial effects of this incentive system flow, not from existing patents, but from the hope for future profits from future patents; this hope may induce people to undertake certain risky investments and useful activities – to wit, financing and arranging industrial research – which they might not undertake otherwise.“ Fritz Machlup, An Economic Review of The Patent Sytem, S. 55. 324 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII C 1) b) „object and purpose“, S. 154. Von dieser Auffassung ist die EG mittlerweile wieder abgerückt. In einem für den TRIPS-Rat vorbereiteten Dokument „EU’s paper for the special discussion on intellectual property and access to medicines“ vertritt die EG folgende Auffassung: „The EC and their member States consider that Art. 30 amounts to a recognition that the patent rights contained in Article 28 may need to be adjusted in certain circumstances, the provisions of Article 30 should be fully respected, and be read in the lights of Articles 7 and 8. They should not be interpreted as allowing for any substantial or unjustified curtailment of patent rights. However, the EC and their member States are not opposed in principles to exceptions being made, for example, for purposes of research, provided of course that such exceptions are not-discriminatory.“ WTO-Dokument IP / C / W / 280 vom 12.Juni 2001.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

tigt wurden, weshalb deren erneute Berücksichtigung innerhalb des Art. 30 TRIPS nicht erforderlich ist. Widrigenfalls würden die unterschiedlichen sozioökonomischen Interessen, so wie sie in den patentrechtlichen Bestimmungen des TRIPSÜbereinkommens miteinander ins Gleichgewicht gebracht wurden, in Frage gestellt und möglicherweise ihrer Bedeutung nach neu gewichtet werden. Dadurch würde den Schutzinteressen, so wie sie in den Art. 7 und 8 TRIPS Berücksichtigung gefunden haben, eine Bedeutung beigemessen werden, die ihnen die Vertragsunterzeichner in dem Maß nicht haben zuerkennen wollen. Die Auffassung der Europäischen Gemeinschaft ist in Übereinstimmung mit dem Panel abzulehnen, zumal sie nicht zu erklären vermag, wie die Interessen des Patentinhabers und diejenigen Dritter im Rahmen der Angemessenheitsprüfung miteinander ins Verhältnis gebracht325 werden sollen, wenn alle in Art. 7 und 8 TRIPS angeführten Interessen bereits abschließend im restlichen Vertragstext berücksichtigt wurden326. Wenn der Patentinhaber bei der Ausübung seiner Patentrechte keine „berechtigten“ Interessen verfolgen würde, könnte eine derartige Interessenabwägung schwerlich vorgenommen werden. Der Gefahr, dass das in den patentrechtlichen Bestimmungen angelegte Interessengleichgewicht durch eine überproportionale Berücksichtigung der Interessen des Patentinhabers oder derjenige Dritter zerstört wird, kann nach richtiger Auffassung des Panels auch durch eine strenge Handhabung der drei unter Art. 30 TRIPS geregelten Ausnahmebedingungen begegnet werden327. Als Ergebnis bleibt daher festzuhalten, dass der Patentinhaber „berechtigte“ Interessen wahrnimmt, wenn er mit der Ausübung seiner Schutzrechte Interessen verfolgt, die gleichzeitig auch im Interesse der Gesellschaft stehen. Hierunter fällt auch das Interesse des Patentinhabers, durch die Schutzrechtsausübung einen Marktvorteil sicherzustellen, der die zulassungsbedingte Marktverkürzung weitestgehend ausgleicht. Dieses Interesse des Patentinhabers ist auf den Schutz eines minimalen Nutzungszeitraums, ohne deren Einbeziehung in den Patentschutz Innovationen unzureichend gefördert werden würden. Vor diesem Hintergrund beeinträchtigt der Zweitanmelder die „berechtigten Interessen“ des Patentinhabers, wenn er bereits Zulassungsvorbereitungen während der Patentlaufzeit trifft und sich dadurch die zulassungsbedingte Marktverzögerung erspart. Dies gilt allerdings nur unter dem Vorbehalt, dass der Patentinhaber nicht bereits durch eine „de jure“Schutzfristverlängerung einen Ausgleich für die zulassungsbedingte Marktverkürzung erhält. 325 Diese Auffassung vertritt auch die USA, die dem Streit nachträglich beigetreten ist. Vgl. Position der USA, WT / DS114 / R, V, S. 141. 326 Nach Ansicht von Andrés Moncayo von Hase ist zwischen den unter Art. 7 und 8 TRIPS geschützten Interessen ein Ausgleich vorzunehmen. Vgl. Moncayo von Hase, The Application and Interpretation of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, S. 134. 327 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, „object and purpose“, S. 154.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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5. „Unangemessene“ Beeinträchtigung der berechtigten Interessen des Patentinhabers

Damit der Tatbestand des Art. 30 TRIPs erfüllt ist, müsste das „berechtigte“ Interesse des Patentinhabers nicht nur beeinträchtigt, sondern gleich „unangemessen“ beeinträchtigt sein. Der Begriff der „Unangemessenheit“ wird im TRIPSÜbereinkommen nicht näher definiert. Zunächst könnten Art. 9 Abs. 2 RBÜ und Art. 13 TRIPS zur Unterstützung der Auslegung des Art. 30 TRIPS herangezogen werden. Nach dem Bericht zum Entwurf des Art. 9 Abs. 2 RBÜ wird ein Autor „unangemessen“ beeinträchtigt, wenn er für den Fall, dass Dritte an seinem urheberrechtlich geschütztem Werk zu viele Kopien gemacht haben, keinen finanziellen Ausgleich erhält328. Zu einer vergleichbaren Auslegung gelangte das Panel beim Angemessenheitsbegriff des Art. 13 TRIPS. Das Panel hat im Verfahren „United States – Section 110(5) of the U.S. Copyright Act“ eine „unangemessene“ Beeinträchtigung der berechtigten Interessen des Rechtsinhabers für den Fall angenommen, wenn er infolge der Fremdnutzung seines urheberrechtlich geschützten Werkes einen unangemessenen Einkommensverlust erleidet329. Ein Rückgriff auf die Auslegungspraxis zum Art. 9 Abs. 2 RBÜ oder Art. 13 TRIPS ist jedoch deshalb nicht möglich, weil sich der Wortlaut des Art. 30 TRIPS von jenem der urheberrechtlichen Bestimmungen in einem wesentlichen Punkt unterscheidet. In Art. 30 TRIPS finden im Gegensatz zu den vorstehenden Bestimmungen auch die „berechtigten“ Interessen Dritter Berücksichtigung. Die „berechtigten“ Interessen Dritter können aber nur Berücksichtigung finden, wenn sie auch die „Angemessenheit“ der beeinträchtigten Interessen des Patentinhabers innerhalb der dritten Tatbestandsvoraussetzung des Art. 30 TRIPS beeinflussen können. Aus diesem Grund bestimmt sich die „Angemessenheit“ der Beeinträchtigung nicht am wirtschaftlicher Schaden, den der Patentinhaber erleidet, sondern danach, in welchem Verhältnis sich die „berechtigten“ Interessen Dritter zu denjenigen des Patentinhabers verhalten330. Die Mitgliedstaaten haben innerhalb der „Angemes328 Vgl. WIPO, Report on the Work of Main Committee I (Substantive Provisions of the Berne Conventions: Articles 1 to 20) para. 85: „( . . . )A practical example may be photocoping for various purposes. If it consists of producing a very large number of copies, it may not unreasonably prejudice the legitimate interests of the author, provided that, according to national legislation, an equitable remuneration is paid. If a small number of copies is made, photocoping may be permitted without payment, particularly for individual or scientific use.“, S. 1145 f. 329 Vgl. Panelbericht vom 27. 07. 00, WT / DS160 / R, para. 6.229. 330 Die von Howse geübte Kritik, dass eine unzulässige Wertung vorgenommen wird, wenn im Rahmen der Panelprüfung zuerst die berechtigten Interessen des Patentinhabers und im Anschluss daran erst diejenigen Dritter berücksichtigt werden, kann der Verfasser nicht teilen. Nach Ansicht des Verfassers müssen die berechtigten Interessen des Patentinhabers von der logischen Prüfungsreihenfolge zuerst beeinträchtigt sein, damit eine Abwägung mit vorrangigen Interessen Dritter zu einer Ablehnung der „Unangemessenheit“ i. S. d. Art. 30 TRIPs führen kann. Robert Howse, The Canadian Generic Medicines Panel: A Dangerous Precedent in Dangerous Times, The Journal of World Intellectual Property 2000, S. 501.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

senheitsprüfung“ folglich eine Abwägung zwischen den „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers einerseits und denjenigen Dritter andererseits vorzunehmen und beide Interessen miteinander ins Verhältnis zu bringen.

a) „Berechtigte“ Interessen Dritter an einem frühzeitigen Preiswettbewerb Bei der Zulassungsausnahme könnte ein „berechtigtes Interesse“ Dritter darin bestehen, Zulassungsvorbereitungen der zweitanmeldenden Pharmaindustrie so früh wie möglich zuzulassen. Als öffentliches Interesse könnte angeführt werden, dass eine solche Maßnahme im Sinne des Art. 8 Abs. 1 TRIPS dem Schutze der öffentlichen Gesundheit dient, weil durch das beschleunigte Nachrücken der Konkurrenten der Preiswettbewerb frühzeitig angekurbelt wird, wodurch Arzneimittel verbilligt angeboten und die Bevölkerung mit (lebens-) notwendigen Arzneimitteln bedarfsgerecht versorgt werden können331. In den USA führt beispielsweise das Nachrücken eines Konkurrenten nach Ablauf der Patentlaufzeit zu einem Preisverfall von 40% und das Nachrücken von 10 weiteren Konkurrenten zu einem Preisverfall von 71% des vorherigen Arzneimittelpreises332. Das die bedarfsgerechte Arzneimittelversorgung der Bevölkerung ein „berechtigtes“ gesundheitspolitisches Ziel der Mitgliedsländer darstellen darf, geht aus der in der 4. Ministerkonferenz der WTO in Doha verabschiedeten Erklärung zum TRIPS und dem öffentlichen Gesundheitswesen333 hervor. Art. 4 dieser Erklärung bestimmt, dass das TRIPSÜbereinkommen von den Mitgliedstaaten in einer Weise ausgelegt werden soll, die die WTO-Mitglieder in ihrem Recht, wirksame Maßnahmen zum Schutz der allgemeinen Gesundheit zu treffen und insbesondere Zugang zu Medikamenten für alle zu sichern, bestärkt334. Im Folgesatz wird der verbindliche Charakter dieser 331 Vgl. dazu die Stellungnahme des damaligen Generaldirektors der WHO Gro Harlem Brundtland: „WHO supports implementation of the TRIPS Agreement to ensure prompt availability of generic drugs upon patent expiration. WHO has long promoted use of generic drugs of assured quality. Experience from countries with „generic-friendly“ policies clearly demonstrates that the market competition created by these policies increases the affordability of medicines, stimulates true innovations with the research-based industry, and encourages increased production efficiency by the generic industry.“ WHO, Office of the Director-General, International Trade Agreements and Public Health: WHO’s Role, Conference on Increasing Access to Essential Drugs in a Globalized Economy, November 1999, S. 25 f. 332 Vgl. Working paper by Creese / Quick, Differential Pricing Arrangements and Feasibility: Context Setting Paper, World Health Organization, 21. 01. 2001. 333 Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT / MIN(01) / DEC / W / 2, abgedruckt in EuZW 2002, S. 47. 334 Der Schwerpunkt dieser Auslegungsvorgabe liegt bei Art. 31 TRIPS, mit dessen weiten Auslegung oder Ergänzung verhindert werden soll, dass der in den Entwicklungsländern lebenden Bevölkerung im Falle eines gesundheitspolitischen Notstands, wie beispielsweise der Verbreitung von Epidemien wie AIDS oder anderen Krankheiten, der Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln verwehrt wird. Vgl. hierzu die Erklärung der Ministerkonferenz Nr. 1:

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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Erklärung jedoch wieder eingeschränkt, indem die WTO-Mitglieder zur Erfüllung dieses Zwecks lediglich die im TRIPS-Übereinkommen angelegte Flexibilität nutzen sollen. In welchem Umfang Art. 30 TRIPS den Mitgliedstaaten einen Freiraum für die Verfolgung gesundheitspolitischer Ziele einräumt, ist jedoch erst Gegenstand dieser Prüfung, weshalb das Ergebnis der Prüfung nicht durch einen einfachen Verweis auf gesundheitspolitische Ziele der Mitgliedstaaten vorweggenommen werden kann. b) Inzidenzprüfung der Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 TRIPS Zur Begründung eines im öffentlichen Interesse stehenden Drittinteresses könnten zunächst die Schutzinteressen des Art. 8 TRIPS herangezogen werden. Nach Art. 8 Abs. 1 TRIPS dürfen die Mitgliedsländer bei der Abfassung oder Änderung ihrer Gesetze und sonstigen Vorschriften die Maßnahmen ergreifen, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Ernährung sowie zur Förderung des öffentlichen Interesses in den für ihre sozio-ökonomische und technische Entwicklung lebenswichtigen Sektoren notwendig sind; jedoch müssen diese Maßnahmen mit diesem Übereinkommen vereinbar sein (sog. „Kompatibilitätsklausel“). Fraglich ist hierbei, ob für die Annahme eines „berechtigten“ Drittinteresses auf die Schutzgüter des Art. 8 TRIPS rekurriert werden muss und wenn ja, ob im Rahmen einer Inzidenzprüfung auch die Voraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 TRIPS erfüllt sein müssen. Um diese Frage beurteilen zu können, soll im Vorfeld der Prüfung geklärt werden, welche Bedeutung dem Art. 8 Abs. 1 TRIPS im Zusammenspiel mit den restlichen Schutzbestimmungen des TRIPS-Übereinkommens zukommt.

aa) Regelungsgehalt des Art. 8 Abs. 1 TRIPS Bei Art. 8 Abs. 1 TRIPS besteht dieselbe Ausgangsposition wie bei Art. 7 TRIPS, weshalb auch hier die Ansicht vertreten werden kann, dass es sich bei Art. 8 TRIPS um eine bloße „Ankündigungsnorm“ handelt, der vergleichbar mit einer Präambel keine eigenständige Bedeutung beizumessen ist, sondern lediglich daran erinnert, dass zum Schutze öffentlicher Interessen die Patentausübung nach Art. 30 und 31 TRIPS eingeschränkt werden kann. Gegen einen rein deklaratorischen Charakter des Art. 8 Abs. 1 TRIPS spricht zunächst der Umstand, dass der Wortlaut des Art. 8 Abs. 1 TRIPS entgegen der ursprünglichen Absicht der Industriestaaten gerade nicht in die Präambel verlagert wurde335. Abgesehen davon, „We recognize the gravity of the public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV / AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.“ WTO-Dokument, WT / MIN(01) / DEC / W / 2. 335 Vgl. dazu Jacques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 18.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

wäre die nachträgliche Implementierung der Kompatibiltätsbestimmung überflüssig gewesen, wenn sich der Regelungsgehalt des Art. 8 Abs. 1 TRIPS auf eine deklaratorische Erklärung beschränken würde. Eine solche Auslegung würde der Rechtsprechungspraxis der Streitbeilegungsgremien widersprechen, wonach jeder Regelung oder Klausel im WTO-Recht eine eigenständige Bedeutung beigemessen werden muss. Nach richtiger Auffassung des Panels fallen daher unter den Begriff der „berechtigten“ Interessen Dritter grundsätzlich auch die in Art. 8 Abs. 1 TRIPS aufgeführten Schutzgüter336. Die Gegenposition nimmt die Auffassung337 ein, die im Rahmen des Art. 30 TRIPS auf die Schutzgüter des Art. 8 Abs. 1 TRIPS rekurrieren möchte, ohne gleichzeitig auch die weiteren Voraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 TRIPS prüfen zu wollen. Diese Auffassung hätte im Ergebnis zur Folge, dass der Kompatibilitätsklausel lediglich die Funktion eines „Merkpostens“ zukommen würde, die bei der Abwägung zwischen den „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers mit denjenigen Dritter allenfalls daran erinnern würde, dass dem Schutz geistigen Eigentums ein hoher Stellenwert beizumessen ist338. Diese Auslegungsvariante steht im Widerspruch zu der normalen Vorgehensweise der Vertragsunterzeichner, klarstellende Hinweise in die Fußnote zu verlagern339. Ferner zeigt die Verhandlungsgeschichte, dass die Vertragsstaaten der Kompatibilitätsbestimmung eine eigenständige Bedeutung haben beimessen wollen. Die Kompatibilitätsbestimmung erhielt ihre derzeitige Fassung erst, nachdem bekannt wurde, dass bestimmte Mitgliedsländer, wie beispielsweise Indien, dem Art. 8 TRIPS eine eigenständige Bedeutung als Ausnahmebestimmung haben beimessen wollen. Daraufhin wurde auf Druck der Vereinigten Staaten die Formulierung der Kompatibilitätsbestimmung „darf nicht abweichen 336 Heinemann vertritt ebenfalls die Auffassung, dass sich der Regelungsgehalt des Art. 8 Abs. 2 TRIPS nicht darin erschöpfen kann, die Patenteinschränkung der Art. 30, 31 und 40 TRIPS anzukündigen. Andreas Heinemann, Das Kartellrecht des geistigen Eigentums im TRIPS-Übereinkommen der Welthandelsorganisation, GRUR Int. 1995, S. 536. 337 Davon ist die Position der Entwicklungsländer zu unterscheiden, die dem Art. 8 TRIPS offensichtlich die Bedeutung einer eigenständigen Ausnahmeregelung zukommen lassen wollen. Von einer im Einzelfall anzuwendenden Ausnahmebestimmung geht offensichtlich auch J.H. Reichman aus. Vgl. J.H. Reichman, From Free Riders to Fair Followers: Global Competition under the TRIPS Agreement, NYU J. Int’l L. & Pol. 1996, S. 35. Beide Positionen sind abzulehnen, da Art. 8 TRIPS entsprechend seiner Überschrift Grundsätze wiedergibt und von seiner Zweckbestimmung gerade keine Ausnahmebestimmung darstellt. So auch Herrmann, TRIPS, Patentschutz für Medikamente und staatliche Gesundheitspolitik: Hinreichende Flexibilität? EuZW 2002, S. 39. 338 Andreas Heinemann, Das Kartellrecht des geistigen Eigentums im TRIPS-Übereinkommen der Welthandelsorganisation, GRUR Int. 1995, S. 536. 339 Auch Gervais geht offensichtlich davon aus, dass Art. 8 TRIPS eine Auslegungshilfe der Art. 30, 31 und 40 TRIPS darstellt, nicht jedoch neue, vom TRIPS-Übereinkommen nicht ausdrücklich vorgesehene Ausnahmetatbestände schaffen soll. Vgl. dazu Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 68; ebenso Jacques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of The WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 18.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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von den Verpflichtungen aus ( . . . )“340 durch die Formulierung „mit den Bestimmungen des Übereinkommens vereinbar sein“341, ersetzt. Mit der strikteren Formulierung sollte von Seiten der Industriestaaten sichergestellt werden, dass Art. 8 TRIPS von den Mitgliedstaaten gerade nicht als eine eigenständige Ausnahmebestimmung ausgelegt werden kann342. Mit der Kompatibilitätsbestimmung wollten die Vertragsstaaten folglich in erster Linie verhindern, dass der Immaterialgüterschutz unterlaufen wird, indem das ausgewogene Regelwerk des Patentrechts durch einen ungehinderten und vorbehaltslosen Rückgriff auf die in Art. 8 Abs. 1 TRIPS aufgeführten Schutzgüter aus den Angeln gehoben wird. Auch die von Abdulqawi343 vertretene Auffassung, wonach eine im öffentlichen Interesse getroffene Maßnahme gegen einzelne Bestimmungen des TRIPS-Übereinkommens verstoßen kann, solange eine Vereinbarkeit mit dem Übereinkommen als Ganzes über Art. 7 TRIPS und der Präambel erreicht wird, ist abzulehnen. Diese Auslegungsvariante wird auf den ersten Blick durch die deutsche Übersetzung nahegelegt, da der deutsche Abkommenstext nicht wie im englischen Abkommenstext eine Vereinbarkeit mit den „Bestimmungen des Übereinkommens“, sondern lediglich eine „Vereinbarkeit mit dem Übereinkommen“ verlangt. Diese Ansicht übersieht jedoch, dass es sich bei Art. 7 TRIPS um eine Soll – Bestimmung („should“) handelt, welche eine Muss-Bestimmung („Shall“) nicht inhaltlich verändern kann344. Dessen ungeachtet, können aus einer Präambel wegen ihrer allgemein gehaltenen Formulierung keine neuen Rechte abgeleitet werden, welche sich mit den im Vertragstext implementierten Rechten in Widerspruch setzen dürfen. Es bleibt als Ergebnis festzuhalten, dass für die Annahme eines „berechtigten“ Interesses Dritter i. S. d. Art. 30 TRIPS nicht einfach auf die in Art. 8 TRIPS als Grundsätze ausgestalteten Interessen rekurriert werden kann, sondern dass auch die weiteren Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 8 TRIPS, insbesondere die Vereinbarkeit mit den restlichen Bestimmungen des TRIPS-Übereinkommen, erfüllt sein müssen. bb) Vereinbarkeit der Zulassungsausnahme mit dem Diskriminierungsverbot Die Kompatibilitätsklausel des Art. 8 Abs. 1 HS. 2 TRIPS setzt voraus, dass die Zulassungsausnahme mit den restlichen Bestimmungen des TRIPS-Übereinkom340 Im englischen Abkommenstext heißt es: „( . . . ) do not derogate from the obligations arising ( . . . ).“ 341 Im englischen Abkommenstext heißt es: „Such measures must be consistent with the provisions of this agreement.“ 342 Jacques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (intellectual property) Agreement, S. 17 f. 343 Yusuf Abdulqawi, TRIPs: Background, Principles and General Provisions, S. 13. 344 Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 64.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

mens zu vereinbaren ist. Danach wäre die Zulassungsausnahme nicht von einem „berechtigten“ Interesse i. S. d. Art. 30 TRIPS gedeckt, wenn sie gegen andere im öffentlichen Interesse stehenden Schutzgüter des TRIPS-Übereinkommens verstößt. Die Zulassungsausnahme könnte im konkreten Fall gegen das Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 TRIPS verstoßen, demzufolge der Patentinhaber bei der Ausübung seines Patents nicht aus dem Grund diskriminiert werden darf, weil er eine Erfindung auf einem bestimmten Gebiet der Technik patentiert hat. (1) Auslegung der „Diskriminierung“ i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS Der Begriff der „Diskriminierung“ i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS wird weder im TRIPS-Übereinkommen noch in einem sonstigen WTO-Übereinkommen näher definiert. Die in Art. 3 und 4 TRIPS niedergelegten Grundsätze der Meistbegünstigung und Inländerbehandlung sind Regelungen, die diskriminierende Maßnahmen der Mitgliedstaaten durch eine Gleichbehandlung zu begegnen versuchen. Der gewöhnliche Wortsinn einer „Diskriminierung“ geht aber über den Anwendungsbereich einer unterschiedlichen Behandlung hinaus. Eine Diskriminierung kann dem natürlichen Wortsinn nach auch bei einer scheinbaren Gleichbehandlung entstehen, wenn sich eine Maßnahme trotz formaler Gleichbehandlung in ihren Rechtsfolgen allein auf bestimmte Parteien nachteilig auswirkt345. Hierbei handelt es sich begrifflich um eine sog. „de facto“- Diskriminierung, deren eigenständige Bedeutung gegenüber einer sog. „de jure“-Diskriminierung bereits in mehreren Streitbeilegungsverfahren festgestellt wurde346. Im Streitfall „EC – Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones)“ stand die Zulässigkeit eines EGrechtlichen Importverbotes für hormonbehandeltes Rindfleisch in Streit. In der EG ist der Einsatz von Tiermasthormonen bei der Rinderzucht wegen gesundheitlicher Bedenken, insbesondere wegen vermuteter Krebsgefahr verboten, weshalb 1989 ein Importverbot für hormonbehandeltes (6 Masthormone) Rindfleisch erlassen wurde. Das Panel erkannte in diesem Importverbot eine „de facto“-Diskriminierung derjenigen Mitgliedstaaten, die Rindfleisch in die EG importieren, weil ins345 Das Panel geht in seiner Auslegungspraxis zur „de facto“-Diskriminierung noch einen Schritt weiter, indem es zusätzlich zu der diskriminierenden Handlung noch auf die fehlende Rechtfertigung dieser Diskriminierung abstellt. Vgl. Panel: „( . . . ), de facto discrimination is a general term describing the legal conclusion that an ostensible neutral measure transgresses a non-discrimination norm because its actual effect is to impose differentially disadvantageous consequences on certain parties and because those differential effects are found to be wrong or unjustifiable.“ Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R S. 171. 346 Vgl. dazu der Bericht des Appellate Body im Verfahren „Japan – Taxes on Alcoholic Beverages“ vom 01. 11. 96, WT / DS8 / AB / R, WT / DS10 / AB / R, WT / DS11 / AB / R; ebenso im Verfahren „EC Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones)“ vom 15. 02. 98, WT / DS26 / AB / R, WT / DS48 / AB / R; sowie im Verfahren „United States – Import Prohibition of Certain Shrimp and Shrimp Products“ vom 06. 11. 98, WT / DS58 / AB / R.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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besondere die USA, Japan, Südafrika und Kanada vor In-Kraft-Treten dieses Importverbotes im Jahre 1987 erheblich mehr natürliche und synthetische Hormone bei der Tiermast verwendeten als die EG347. In einem weiteren Streitbeilegungsverfahren ging es um ein Importverbot der USA für Garnelen, wenn im jeweiligen Exportstaat keine konkreten Vorkehrungen zum Schutz von Meeresschildkröten getroffen wurden348. Die konkrete Umsetzung des Importverbotes war aus der Sicht des Appellate Body diskriminierend, weil den Exportstaaten von Garnelen unterschiedslos die Anwendung US-amerikanischer Schleppnetzmethoden abverlangt wurde, ohne Rücksicht darauf, ob in den jeweils vom Importverbot betroffenen Exportstaaten dem Schutz von Meeresschildkröten bereits auf anderer, ebenso geeigneter Weise Rechnung getragen wird349. In beiden Fällen sind die Mitgliedstaaten nicht wegen einer formalen Ungleichbehandlung diskriminiert worden, sondern weil sich die Importbeschränkung von den Rechtsfolgen auf die Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgewirkt hatte. Vor diesem Hintergrund kann allein der Umstand, dass sich die Zulassungsausnahme wie im Fall „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical Products“ vom Wortlaut her generell auf alle Produkte bezieht, die eine gesonderte Marktzulassung benötigen und deshalb formal betrachtet auf allen Gebieten der Technik gleichermaßen Anwendung findet, eine Diskriminierung nicht per se ausschließen. Für die Annahme einer Diskriminierung ist vielmehr entscheidend, ob die Zulassungsausnahme von ihren Rechtsfolgen typischerweise nur die Patentinhaber von pharmazeutischen Erfindungen bei der Patentausübung benachteiligt. (2) Diskriminierung bei der Patentausübung Eine Diskriminierung soll entsprechend den Voraussetzungen des Art. 27 Abs. 1 Satz 2 TRIPS lediglich bei der Patenterteilung oder bei der Patentausübung verhindert werden. Während das erste Diskriminierungsverbot die Einhaltung des Patentierbarkeitsgebot des Art. 27 Abs. 1 Satz 1 TRIPS sicherstellt350, bedarf die Frage, unter welchen Voraussetzungen ein Patent im Sinne des Art. 27 Abs. 1 TRIPS ausgeübt wird, einer näheren Prüfung. Die Patentausübung i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS ist nach richtiger Ansicht der USA351, die dem Streit im Verfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ nachträglich 347

Vgl. Appellate Report, WT / DS26 / AB / R, WT / DS48 / AB / R vom 16. 01. 1998, para.

243. 348 Vgl. Appellate Body Report „United States – Import Prohibitions of Certain Shrimp and Shrimp Products“ vom 15. 06. 2001, WT / DS58 / R para. 5.90. 349 Apppellate Body: „( . . . ) the United states failed to pass the „unjustified discrimination“ test by applying the same regime to domestic and foreign shrimps.“ Appellate Body Report „United States – Import Prohibitions of Certain Shrimp and Shrimp Products“ vom 15. 06. 2001, WT / DS58 / R para. 5.46. 350 Die Position der Schweiz, im Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R S. 129. 351 Die Position der USA, im Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS / 114 / R, S. 144.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

beigetretenen ist, weit auszulegen. Danach ist die Patentausübung nicht zwangsläufig mit den in Art. 28 TRIPS auszuübenden Rechten352 gleichzusetzen. Im englischen Abkommenstext wird der Begriff „enjoyment“ benutzt, welcher nach seiner herkömmlichen Bedeutung den „Nutzen oder Vorteil“353 von etwas erfasst. Die Vorteile eines Patents werden folgerichtig nicht nur de jure durch eine Verkürzung der in Art. 28 TRIPS verliehenen Rechte, sondern auch durch eine tatsächliche Beeinträchtigung der für die Patenterlangung oder der Patentbehauptung und -durchsetzung erforderlichen Bedingungen geschmälert354. Im vorliegenden Fall werden dem Patentinhaber durch die Zulassungsausnahme die Rechte aus Art. 28 TRIPS und damit auch die Möglichkeit, seine negativ ausgestalteten Ausschlussrechte gegenüber Dritten auszuüben, während der Patentlaufzeit eingeschränkt. Selbst wenn aber unter Zurückstellung der oben genannten Gründe der Auslegungspraxis des Panels entsprechend auf das Verwertungsinteresse des Patentinhabers abgestellt wird, werden Inhaber pharmazeutischer Erfindungen deshalb bei der Patentausübung diskriminiert, weil infolge der Zulassungsausnahme die „effektive“ Patentlaufzeit pharmazeutischer Erfindungen erheblich niedriger ausfällt als bei Erfindungen anderer Industriesektoren. (3) „De facto“-Diskriminierung durch die Zulassungsausnahme Das Panel hat im Verfahren „Canada – Patent Protection Of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ zu Recht die Feststellung getroffen, dass infolge der Zulassungsausnahme pharmazeutische Produkte gegenüber zulassungsfreien Produkten ungleich behandelt werden355. Eine „de facto“-Diskriminierung pharmazeutischer Produkte hat das Panel dennoch abgelehnt, weil von der EG nicht der Beweis erbracht werden konnte, dass Kanada pharmazeutische Patente ungerechtfertigt 352 Eine andere Ansicht vertritt Kanada im Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical Products“, WT / DS114 / R S. 18. Nach Ansicht Kanadas stellt die in den USA und der EG vorgesehene Schutzfristverlängerung für pharmazeutische Erfindungen selbst eine diskriminierende Maßnahme i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS dar, weshalb sie gegen die EG eine Beschwerde eingelegt hatte. Vgl. dazu „WTO Complaint on EC – Patent Protection for Pharmaceutical and Agriculture Products“, im WTO-Dokument WT / DS153 / 1 / IP / D / IS / G / L / 283 vom 07. 12. 1998. Die EG hat dem Vorwurf Kanadas entgegengehalten, dass pharmazeutische Erfindungen wegen der zulassungsbedingten Marktverkürzung bei der Festlegung der Schutzfrist bevorzugt zu behandeln sind und darin keine diskriminierende Handlung i. S. d. Art. 27 Abs. 1 TRIPS liegen könne. Vgl. dazu Sue Ann Mota, TRIPS – Five Years of Dispute at the WTO, Arizona Journal of International and Comparative Law 2000, S. 540. 353 The New Shorter Oxford English Dictionary, S. 823, Begriff: „enjoyment“. 354 So die Auffassung der USA im Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R S. 137 ff. 355 Panel: „The interests of consumers, governments and even generic producers would not be served by the erosion of intellectual property protection for pharmaceutical patents, ( . . . ).“ Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII F 2) b), S. 173.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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und damit ohne sachlichen Grund schlechter behandelt hat als sonstige Patente356. Dieses Ergebnis ist aus folgenden Gründen abzulehnen: Die Benachteiligung pharmazeutischer Patente gegenüber sonstigen Patenten hat zunächst zur Folge, dass in Übereinstimmung mit den Entscheidungen „United States – Measure Affecting Imports of Woven Wool Shirts and Blouses from India“357 und „EC – Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones)“358 die Vermutung aufgestellt wird, dass die vom jeweiligen Mitgliedsstaat ausgehende Benachteiligung bestimmter Erfindungen auch beabsichtigt war. Nach Ansicht des Panels konnten die kanadischen Verfahrensbeteiligten diesen Anscheinsbeweis indessen durch die Darlegung zerrütten, dass der kanadische Gesetzgeber mit Erlass der Zulassungsausnahme nicht die Diskriminierung pharmazeutischer Patente, sondern vielmehr eine Wettbewerbsförderung im pharmazeutischen Sektor beabsichtigt hatte359. Nach Ansicht des Panels ist eine „de facto“- Benachteiligung von Patentinhabern pharmazeutischer Erfindungen jedoch gerechtfertigt und damit auch nicht diskriminierend, wenn sich aus den Gesetzesmaterialien ergibt, dass mit einem Gesetz lediglich die Wettbewerbsförderung im pharmazeutischen Marktsegment beabsichtigt war. Diese Auffassung ist entschieden abzulehnen, weil sie den Beschwerdeführer mit der prozessual kaum zu erbringenden Beweispflicht belastet, ob ein Mitgliedstaat mit einem bestimmten Gesetz protektionistische Absichten verfolgt hatte. Ein wirksamer Schutz gegen staatlichen Protektionismus ist nur erreichbar, indem das Vorliegen einer Diskriminierung an ein vom gesetzgeberischem Willen unabhängiges, normzweckwidriges Verhalten des Mitgliedstaates geknüpft wird. Eine Diskriminierung i. S. d. Art. 27 Abs. 1 Satz 2 TRIPS ist folglich als eine Frage der Rechtsanwendung anzusehen, die aus eigener Kraft an die Rechtsgeltung und die Durchsetzbarkeit des Regelungsinhaltes einer Norm an356 Panel: „Likewise, it was not proved that the adverse effects of Section 55.2(1) were limited to the pharmaceutical industry, or that the objective indication of purpose demonstrated a purpose to impose disadvantages on pharmaceutical patents in particular, as is often required to raise a claim of de facto discrimination.“ Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 174. 357 Der Appellate Body: „( . . . ) it was up to India to present evidence and argument sufficient to establish a presumption that the transitional safeguard determination made by the United States was inconsistent with its obligations ( . . . ). With this presumption thus established, it was then up to the United States to bring evidence and argument to rebut that presumption.“ Bericht des Appellate Body vom 23. 05. 97, WT / DS33 / AB / R, S. 13 -16. 358 Der Appellate Body spricht in diesem Verfahren nicht mehr von „presumption“, sondern von einem „prima facie case“. Vgl. dazu der Bericht des Appellate Body, WT / DS26 / AB / R para. 104; ebenso Kanada im Verfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“, Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 151. 359 Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 173: „The primary reason for passing the measure was its effect on promoting competition in the pharmaceutical sector. The preoccupation with the effects of a statute in one area does not necessarily mean that the provisions applicable to other areas are asham, or of no actual or potential importance. Individual problems are frequently the driving force behind legislative actions of broader scope.“

9 Sasdi

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knüpft und damit von einem subjektiv vorwerfbaren Verhalten im Sinne einer Absicht, Erfindungen eines bestimmten Gebietes der Technik diskriminieren zu wollen, nicht berührt wird. Entgegen der Auffassung des Panels ist eine Diskriminierung i. S. d. Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS bereits anzunehmen, wenn ein Patentinhaber in den drei konkret aufgeführten Regelungsbereichen eine Benachteiligung erfährt und zwar unabhängig davon, ob diese Benachteiligung gerechtfertigt ist oder willkürlich erscheint360. Die Vertragsstaaten haben anders als im Chapeau des Art. XX GATT die verbotenen Diskriminierungsformen in Art. 27 Abs. 1 Satz 2 TRIPS abschließend aufgeführt und dadurch zu erkennen gegeben, dass der Patentinhaber bei der Auswahl seines Erfindungsortes, Herstellungsortes und dem Gebiet der Technik verstärkt vor protektionistischen Maßnahmen der Mitgliedstaaten zu schützen ist. Bei einem weiteren Vergleich mit dem Chapeau des Art. XX GATT fällt auf, dass unter Art. XX GATT eine „willkürliche“ oder „ungerechtfertigte“ Diskriminierung361 gefordert wird, während Art. 27 Abs. 1 TRIPS keine vergleichbaren Tatbestandsvoraussetzungen enthält. Der sachliche Grund für eine „gerechtfertigte“ Diskriminierung wird unter dem GATT 94 regelmäßig in der Andersartigkeit der Verhältnisse gesucht362. Bestehen in relevanten Punkten Unterschiede, muss das Ungleiche auch unterschiedlich behandelt werden. Hierzu besteht bei der Ausübung der Patentrechte sowie bei der Patenterteilung im Sinne des Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS keine Veranlassung, weil mit der Rechtsangleichung im TRIPSÜbereinkommen die Absicht verfolgt wurde, sämtlichen Technologiebereichen über Art. 27 – 34 TRIPS denselben Mindestschutz zukommen zu lassen. Im Patentbereich erweist sich eine Ungleichbehandlung verschiedener Technikgebiete deshalb als willkürlich363. Anders sieht es beispielsweise bei der Meistbegünstigung 360 Diese Auffassung vertritt offensichtlich auch Jacques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 21. 361 Das Panel hatte im „Shrimp“-Fall die Feststellung getroffen: „pursuant to the chapeau of Article XX, a measure may discriminate, but not in an „arbitrary“ or „unjustifiable„manner.“ Panel Report, United States – Import Prohibition of Certain Shrimp and Shrimp Products, para. 7.33; ebenso im Fall „EC – Asbestos“: „if the application of the measure is found to be discriminatory, it still remains to be seen whether it is arbitrary and / or unjustifiable between countries where the same conditions prevail.“ Panel Report vom 05. 04. 2001, „European Communities – Measures affecting Asbestos and Asbestos-Containing Products, WT / DS135, para. 8.226. In der Literatur wird ebenfalls zwischen einer „ungerechtfertigten“ oder „willkürlichen“ Diskriminierung nach Art. XX GATT und einer einfachen Diskriminierung nach Art. I GATT unterschieden. Vgl. Jan Klabbers, Jurisprudence in International Law: Article XX of GATT, 26 Journal of World Trade 1992, No. 2, S. 90. 362 So Andreas Diem, Freihandel und Umweltschutz in GATT und WTO, S. 74. 363 Der Appellate Body hat in der Entscheidung „EC – Measures Concerning Meat and Meat Products (Hormones) folgende Feststellung getroffen: „However, we also agree that in some cases where a Member enacts, for comparable situations, sanitary measures which reflect different levels of protection, the significance of the difference in levels of protection combined with the arbitrariness thereof may be sufficient to conclude that this difference in

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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nach Art. 4 TRIPS aus. In diesem Bereich wird nach Art. 4 d) TRIPS eine Ungleichbehandlung ausdrücklich zugelassen, wenn sie sich aus einer internationalen Übereinkunft betreffend den Schutz des geistigen Eigentums ableiten lässt, die vor In-Kraft-Treten des WTO-Übereinkommens in Kraft getreten ist. Diese beim TRIPS-Rat zu notifizierende Übereinkunft darf deshalb Angehörige anderer Mitglieder nicht „willkürlich“ oder „ungerechtfertigt“ diskriminieren. Aus vorstehenden Gründen ist im Falle einer diskriminierenden Maßnahme im Sinne des Art. 27 Abs. 1 Satz 2 TRIPS auf den weiteren Nachweis einer „fehlenden Rechtfertigung“ und „Willkür“ des Mitgliedstaates zu verzichten. Diskriminierend sind damit staatliche Regelungen oder Maßnahmen, mit welchen der Patentinhaber bei der Patenterteilung oder Patentausübung allein aus dem Grund eine Benachteiligung erfährt, weil seine Erfindung in ein bestimmtes Gebiet der Technik fällt. Durch die Zulassungsausnahme werden „de facto“ allein die Inhaber pharmazeutischer Erfindungen diskriminiert. Die Patentinhaber haben in keinem anderen Technologiebereich einen vergleichbaren Verlust an „effektiver“ Patentlaufzeit zu erdulden. Der Verlust an „effektiver“ Patentlaufzeit beruht darauf, dass die Patentanmeldung und Marktzulassung zeitlich auseinanderfallen und der Patentinhaber seine pharmazeutische Erfindung erst mit zulassungsbedingter Marktverzögerung nutzen kann. Wie oben bereits dargelegt wurde, wird im Falle Kanadas die „effektive“ Patentlaufzeit pharmazeutischer Erzeugnisse und Verfahren im Leerlauf des Zulassungsverfahrens derart aufgebraucht, dass dem Patentinhaber allenfalls ein Nutzungszeitraum von maximal 8 – 12 Jahren verbleibt. Dieser Verlust an Nutzungszeit wäre erheblich geringer, wenn der Patentinhaber den Zweitanmelder daran hindern könnte, die Zulassungsvorbereitungen während der Patentlaufzeit zu treffen. Als Ergebnis bleibt deshalb festzuhalten, dass die Zulassungsausnahme die Pharmabranche und damit ein bestimmtes Gebiet der Technik benachteiligt, weil sie den Patentinhabern pharmazeutischer Erfindungen die Möglichkeit nimmt, einen mit anderen Technikbereichen vergleichbaren Nutzungszeitraum zu erhalten. Aus vorstehenden Gründen ist Dritten kein „berechtigtes“ Interesse an der Zulassungsausnahme einzuräumen, wenn sie während der Patentlaufzeit Zulassungshandlungen durchführen. Der Vollständigkeit halber soll im nachfolgenden Abschnitt noch kurz auf die Frage eingegangen werden, ob die Zulassungsausnahme entsprechend der Tatbestandsvoraussetzung des Art. 8 Abs. 1 1.HS TRIPS zum Schutze der öffentlichen Gesundheit überhaupt „notwendig“ ist.

levels of protection results in discrimination or disguised restriction on international trade in the sense of Art. 5.5.“ WT / DS26 / AB / R, WT / DS48 / AB / R para. 236. 9*

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

cc) Voraussetzungen des Art. 8 Abs. 1 1.HS TRIPS – Die „Notwendigkeit“ einer Maßnahme Der Wortlaut des Art. 8 Abs. 1 1. HS TRIPS stellt die zusätzliche Bedingung auf, dass die jeweils von den Mitgliedstaaten ergriffenen „Maßnahmen“ zum Schutz der öffentlichen Gesundheit „notwendig“ sein müssen. Der letztgenannte Zusatz ist offensichtlich auf Druck der Industriestaaten in den Vertragstext aufgenommen worden, zumal der damalige Abkommensvorschlag der Entwicklungsländer364 eine vergleichbare Einschränkung nicht enthielt. Der Notwendigkeitsbegriff ist mit demjenigen des Art. XX b) GATT 94 identisch, weshalb auf eine zum Notwendigkeitsbegriff ergangene Auslegungspraxis der GATT-Panels zurückzugreifen ist. Art. 8 TRIPS stellt zwar anders als Art. XX b) GATT 94 keine Ausnahmeregelung, sondern eine Grundsatzbestimmung dar. Art. 8 TRIPS partizipiert jedoch als fester, in Art. 30 TRIPS integrierter Prüfungsbestandteil an der Schutzsituation für Ausnahmebestimmungen. Danach sind innovationsschädliche Maßnahmen nur dann als „notwendig“ im Sinne des Art. 8 Abs. 1 1. HS einzustufen, wenn es dem jeweiligen Mitgliedstaat, der gegen die Innovationsförderungspflicht verstößt, nicht zugemutet werden kann, ein gleich geeignetes, alternatives, aber TRIPS-konformeres Mittel anzuwenden, um dem Schutzziel der Gesundheitsfürsorge gerecht zu werden. Kanada hätte im Streitfall „Canada – Patent Protection of Pharamceutical Products“ jederzeit die Möglichkeit gehabt, dem Schutzziel des öffentlichen Gesundheitsschutzes auf anderer, weniger TRIPS-widrigen Weise nachzukommen als gerade durch die Zulassungsausnahme. Kanada hätte beispielsweise eine bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit billigen Arzneimitteln auch durch eine verstärkte Preiskontrolle erreichen können365. Eine staatlich regulierte Preiskontrolle, die typischerweise durch Preisfestsetzung erfolgt366, hat gegenüber der Zu364 Vgl. dazu Art. 2 Abs. 2: „In formulating or amending their national laws and regulations on IPRs, Parties have the right to adopt appropriate measures to protect public morality, national security, public health and nutrition, or to promote public interests in sectors of vital importance to their socio-economic and technological development.“ Abkommensvorschlag der Entwicklungsländer im GATT-Dokument vom 14. 05. 90, MTN.GNG / NG11 / W / 71. 365 Hierzu John M. Wechkin, Drug Price Regulations and Compulsory Licensing for Pharmaceutical Patents, The New Zealand Connection, 5 Pac. Rim L. & Poly´ J. 1995, S. 237. 366 In Europa existieren unterschiedliche Preisregulierungsformen, sei es in Form von Positivlisten (Belgien, Griechenland, Frankreich, Irland, Italien und Portugal), Referenzpreisen (Dänemark, Deutschland und Niederlande), Negativlisten (Luxemburg) oder wie in Großbritannien durch eine selektive Liste. Im System der Referenzpreise leistet der Patient eine Eigenbeteiligung zu dem Anteil des Preises, der über dem Referenzpreis liegt. Vgl. dazu die Bundesrat Drucksache 253 / 94, „Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft“ sowie die Bundesrat Drucksache 991 / 1 / 98, „Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaft über den Binnenmarkt für Arzneimittel“. Die meisten Bundesstaaten der USA erreichen bei den staatlichen Medicaid und Medicare Programmen eine Kostenkontrolle durch das sog. „Maximum Allowable Cost (MAC) Program“. Danach werden für frei verfügbare und äquivalente Arzneimittel Referenzpreise festgelegt, die sich nach den

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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lassungsausnahme den entscheidenden Vorteil, dass nicht nur diejenigen Arzneimittel, die auf dem Markt den größten Profit versprechen, sondern vor allem die für eine Grundversorgung der Bevölkerung wichtigsten Arzneimittel auf dem Markt verbilligt angeboten werden können. Soweit erst einmal die Arzneimittelpreise auf ein niedriges, für die Bevölkerung bezahlbares Niveau festgesetzt werden, hat eine parallel dazu gewährte Zulassungsausnahme wenig bis gar keine Auswirkungen mehr auf die Arzneimittelpreise 367. Die staatliche Regulierung von Arzneimittelpreisen wirkt sich auch nicht negativ auf den nach Laufzeitende eintretenden Imitationswettbewerb aus. Als sich Neuseeland aufgrund des US-amerikanischen Drucks 1992 beispielsweise gezwungen sah, billige Arzneimittel nicht mehr über das Zwangslizenzsystem, sondern über eine stärkere Preisregulierung sicherzustellen, hatte sich der Anteil der Generikahersteller am neuseeländischen Arzneimittelmarkt sogar vergrößert368. Die Regulierung des Preiswettbewerbs369 ist gegenüber der Einschränkung des Patentrechts auch das TRIPS-konformere Mittel, zumal mit dem TRIPS-Übereinkommen nur diejenigen Verzerrungen und Behinderungen des internationalen Handels verhindert werden sollen, die durch unterschiedlich stark ausgestaltete Schutzstandards des geistigen Eigentums entstehen. Unterschiedlich ausgestaltete Schutzstandards sind im Vergleich zu unterschiedlich regulierten Marktverhältnissen weniger transparent und deshalb auch hinderlicher für einen freien Handel mit Arzneimitteln. Durch Maßnahmen der Preisregulierung wird zwar von Seiten des Staates erheblich in das Marktgeschehen eingegriffen. Gleichwohl wird ein derartiger Eingriff in das Marktgeschehen vom TRIPS-Übereinkommen nicht verboten370. Im niedrigsten zur Verfügung stehenden Arzneimitteln bemessen. Von der begrenzten Kostenerstattung kann nur abgewichen werden, wenn der jeweilige Arzt bescheinigt, dass die Kostenerstattung von Arzneimitteln, welche den Referenzpreis überschreiten, aus therapeutischen Gründen notwendig ist. Vgl. dazu James Wheaton, 35 Catholic University Law Review 1986, S. 477. 367 Nach Rozek haben Änderungen der Schutzrechtsausgestaltungen wenig bis gar keine Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise, wenn gleichzeitig die Arzneimittelpreise staatlich reguliert werden. Rozek / Berkowitz, The Effects of Patent Protection on the Prices of Pharmaceutical Products: Is Intellectual Property Protection Raising the Drug Bill in Developing Countries?, The Journal of World Intellectual Property 1998, S. 215. 368 Vgl. dazu John M. Wechkin, Drug Price Regulation And Compulsory Licensing For Pharmaceutical Patents: The New Zealand Connection, 5 Pacific Rim Law & Policy Journal 1995, S. 248. 369 In Indien wird die Preiskontrolle als ein probates Mittel eingesetzt, um den durch den Patentschutz hervorgerufenen Preisanstieg zu verhindern. Vgl. hiezu Joshi, GATT Accord: Strategic Measures to Be Taken to Meet the Challenges of New IPR Regime: Some Suggestions, S. 16 ff. 370 Robert Weissman, A Long, Strange TRIPS: The Pharmaceutical Industry Drive to Harmonize Global Intellectual Property Rules, and the Remaining WTO Legal Alternatives Available to Third World Countries, 17 U. Pa. J. Int’l Econ. L. 1996, S. 1098; offensichtlich auch Kevin W. McCabe, The January Review of Article 27 of the TRIPS Agreement: Diverging Views of Developed and Developing Countries toward the Patentability, Journal of In-

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Gegenteil, das TRIPS-Übereinkommen macht in versteckter Weise selbst von der Möglichkeit der Preisregulierung Gebrauch. So wird beispielsweise der Vergütungsanspruch des Patentinhabers in Art. 31 b) und h) TRIPS auf einen Betrag in „angemessener“ Höhe beschränkt, um mit Hilfe der versteckten Preisregulierung eine rechtsmissbräuchliche Ausübung der Patentrechte zu verhindern371. Die Preisfestsetzung stellt daher ein legitimes Mittel dar, um die Bevölkerung mit billigen Arzneimitteln zu versorgen. Soweit die Arzneimittel zu so niedrigen Preisen festgesetzt werden, dass sich die Pharmaunternehmen weigern, ihre Produkte auf dem jeweiligen Markt anzubieten, steht dem betroffenen Mitgliedsland die Möglichkeit offen, als weiteren Schritt Zwangslizenzmaßnahmen einzuleiten 372. Der Parallelimport von Arzneimittel stellt hingegen aus nachfolgenden Gründen keine gleich geeignete Maßnahme dar, um eine bedarfsgerechte Arzneimittelversorgung sicherzustellen: Zunächst können durch den Parallelimport Arzneimittel aus Mitgliedsländern, in denen die Arzneimittel zu verbilligten Preisen angeboten werden, importiert oder reimportiert werden. Art. 6 TRIPS steht einer internationalen Erschöpfung373 von Patentrechten nicht entgegen. In der von der 4. Ministerkonferenz in Doha verabschiedeten Erklärung zum TRIPS und öffentlichem Gesundheitswesen wird nunmehr unter Nr. 5 d)374 für den Bereich des Gesundheitswesens in materieller Hinsicht ausdrücklich die Klarstellung getroffen, dass die Mitgliedstaaten zumindest im Bereich des Gesundheitsschutzes die Erschöpfungsregeln ausgenommen der Art. 3 und 4 TRIPS frei bestimmen dürfen. Auf der anderen Seite darf aber auch nicht übersehen werden, dass der Grundsatz der internationalen Erschöpfung international agierende Pharmaunternehmen dazu veranlassen kann, den Export von Arzneimittel in Niedriglohnländer weitestgehend zu unterbinden oder zumindest die Preisdifferenzierung zu unterlassen375. Durch den tellectual Property Law 1998, S. 60; ebenfalls die Position der Entwicklungsländer in einem Diskussionspapier für den TRIPS-Rat, WTO-Dokument IP / C / W / 296 vom 19. Juni 2001. 371 Diese sog. „Reasonable Reward“-Konzeption muss aber nach richtiger Auffassung von Demaret auf konkret bestimmte Ausnahmen beschränkt bleiben. Vgl. dazu Paul Demaret, Territorial Restrictions, and EEC Law, S. 12. 372 Die Entwicklungsländer formulieren in ihrem Diskussionspapier vom 20.Juni 2001 dieses Recht wie folgt: „In no way should discussions on differential pricing be prejudicial to the right of Members to make use of the provisions of the TRIPS Agreement, such as parallel imports and compulsory licenses.“ IP / C / W / 296, para. 37. 373 Ullrich bezeichnet die Nichtanerkennung der internationalen Erschöpfung als eine Aufforderung an die Mitgliedsstaaten, dem Schutzrechtsinhaber Dumping-Strategien zu ermöglichen, bei denen er den Inlandsmarktverbrauchern kraft Reimportschutzes höhere Preise als den Verbrauchern auf dem Auslandsmarkt abverlangen kann. Hanns Ullrich, GRUR Int. 1995, S. 635 ff. 374 Erklärung 5 d): „The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of intellectual property rights is to leave each Member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to MFN (Most-Favoured-Nation) and national treatment provisions of Art. 3 and 4.“ 375 Rozek / Berkowitz, The Effects of Patent Protection on the Prices of Pharmaceutical Products: Is Intellectual Property Protection Raising the Drug Bill in Developing Countries?,

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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verweigerten Export von Arzneimitteln in Niedriglohnländer würde der Patentinhaber zwar mit Zwangslizenzen belegt werden; diese würden den Patentinhaber aber nicht über Gebühr benachteiligen, da er auf diese Weise zumindest eine „angemessene“ Lizenzgebühr nach Art. 31 h) TRIPS erhalten und vor allem nicht Gefahr laufen würde, in Drittländern mit der „Erschöpfung“ seines eigenen Patentrechts konfrontiert zu werden und in Konkurrenz mit re- und parallelimportierten Produkten treten zu müssen376. Aus vorstehenden Gründen kann die Feststellung getroffen werden, dass die Zulassungsausnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht „notwendig“ i. S. d. Art. 8 Abs. 1 TRIPS ist. Dritten fehlt deshalb ein „berechtigtes“ Interesse an der Durchführung von Zulassungshandlungen während der Patentlaufzeit 377.

III. Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Zulassungsausnahme Das Panel hat im Verfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ zu Recht die Auffassung vertreten, dass eine Ausnahmehandlung i. S. d. Art. 30 TRIPS nur „begrenzt“ ist, wenn durch deren Ausübung die in Art. 28 Abs. 1 TRIPS aufgeführten Ausschlussrechte des Patentinhabers lediglich über kurze Dauer oder in geringfügigem Umfang eingeschränkt werden. Ein Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents liegt vor, wenn Dritte patentgeschützte Erfindungen zu Zwecken verwenden, die den Patentinhaber üblicherweise zu einer Vergütung berechtigen würde. Die Frage, ob für eine bestimmte Patentnutzung üblicherweise eine Vergütung zu zahlen ist, bestimmt sich sowohl nach faktischen Gegebenheiten als auch nach normativen Schutzerwägungen. Das Panel hat ferner die Feststellung getroffen, dass nur diejenigen Interessen des Patentinhabers „berechtigt“ i. S. d. Art. 30 TRIPS sein können, die gleichzeitig auch im Interesse der Öffentlichkeit stehen. Nach Ansicht des Verfassers partizipiert jedoch der Patentinhaber bei der Ausübung seiner Patentrechte am öffentlichen Zweck des Patentschutzes, wenn er mit der Wahrnehmung seiner Patentrechte einen für Innovationen notwendigen Schutz herzustellen versucht. Die Zulassungsvorbereitung eines Arzneimittels ist regelmäßig mit einem überdurchschnittlich The Journal of World Intellectual Property 1998, S. 216; zu den weiteren Nachteilen, Barfield / Goombridge, Parallel Trade in the Pharmaceutical Industry: Implications for Innovation, Consumer Welfare, and Health Policy, Fordham Intellectual Property, Media and Entertainent Law Journal 1999, S. 185 – 263. 376 Joseph Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 195. 377 Der Inhaber eines in Kanada gewährten Patents hätte ohne die Zulassungsausnahme die Möglichkeit, seine „effektive“ Patentlaufzeit um 3 bis 6 Jahre zu verlängern. Vor dem Hintergrund, dass der Patentinhaber zulassungsbedingt erst 8 bis 12 Jahre nach Patentanmeldung seine Arzneimittel vermarkten kann, würde ihm ohne die Zulassungsausnahme eine „effektive Patentlaufzeit“ von 11 bis 18 Jahre verbleiben.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

großen Kosten- und Zeitaufwand verbunden, ohne deren Einbeziehung in das Patentrechtssystem für die Pharmaindustrie kein ausreichender Anreiz geschaffen werden würde, um im Sinne des Art. 7 TRIPS in die Forschung und Entwicklung neuer Innovationen zu investieren. Aus diesem Grund nimmt der Patentinhaber nicht nur ein eigenes, sondern auch ein „berechtigtes“ Interesse war, wenn er sich mit der Wahrnehmung seiner Patentrechte einen Marktvorteil erarbeitet, der die zulassungsbedingte Marktverkürzung ausgleicht. Eine Einschränkung dieses Rechts allein zu dem Zweck, um durch ein beschleunigtes Nachrücken der Zweitanmelder den Preiswettbewerb von Arzneimitteln anzukurbeln und dadurch eine bedarfgerechte Arzneimittelversorgung sicherzustellen, ist aus mehreren Gründen nicht gerechtfertigt. Ein Grund resultiert aus dem Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 Satz 2 TRIPS. Die Zulassungsausnahme schränkt die Patentinhaber pharmazeutischer Erfindungen in ihrem Recht ein, mit der Patentausübung einen mit anderen Technikbereichen vergleichbaren Nutzungszeitraum ihrer Erfindung sicherzustellen und benachteiligt deshalb allein Patenterfindungen auf dem pharmazeutischen Marktsegment. Ein anderer Grund resultiert daraus, dass die Zulassungsausnahme keine Maßnahme darstellt, die zum Schutze der Gesundheit „notwendig“ i. S. d. Art. 8 Abs. 1 TRIPS ist. Die Regulierung des Preiswettbewerbs ist das geeignetere und TRIPS-konformere Mittel, um eine billige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen. Die Zulassungsausnahme beeinträchtigt daher die „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers in „unangemessener Weise“, weshalb eine Befreiung vom Patentschutz i. S. d. Art. 30 TRIPS zumindest dann nicht möglich erscheint, wenn für die zulassungsbedingte Marktverzögerung keine Schutzfristverlängerung als Ausgleich gewährt wird.

§ 2 Vereinbarkeit der Versuchsausnahme mit Art. 30 TRIPS Im folgenden Abschnitt konkretisiert der Verfasser den Schutzumfang und -inhalt einer Versuchsausnahme und prüft deren Vereinbarkeit mit Art. 30 TRIPS. Versuchshandlungen sind wesentlicher Bestandteil des Innovationswettbewerbs, da ohne deren Zulassung der technologische Fortschritt bis zum Ablauf der Patentlaufzeit blockiert wäre. Unter einem Versuch versteht man nach allgemeinem Sprachgebrauch jedes planmäßige Vorgehen zur Gewinnung von Erkenntnissen, und zwar unabhängig davon, welchem Zweck die gewonnenen Erkenntnisse letztlich zu dienen bestimmt sind. „Handlungen zu Versuchszwecken“ können somit grundsätzlich von rein naturwissenschaftlichen Experimenten bis zu einer wirtschaftlich ausgerichteten Rentabilitätsprüfung reichen378. Art. 30 TRIPS gibt keinen Hinweis darauf, ob und in welchem Umfang379 Ausnahmen zu Versuchszwecken zulässig sind. 378 Chrocziel, Die Benutzung patentierter Erfindungen zu Versuchs- und Forschungszwecken, S. 149.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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I. „Begrenzte“ Ausnahme Versuchshandlungen sind wegen ihres, auf das jeweilige Experiment beschränkten Einsatzes, in der Regel „begrenzte“ Ausnahmen i. S. d. Art. 30 TRIPS. Anders sieht es hingegen aus, wenn der bestimmungsgemäße Zweck der Erfindung gerade in deren experimentellen Nutzung besteht. In diesem Fall stellt der experimentelle Einsatz der Erfindung, soweit er sich auf den bestimmungsgemäßen Verwendungszweck beschränkt, die „Regel“ und gerade nicht mehr eine „Ausnahme“ i. S. d. Art. 30 TRIPS dar, weshalb in diesem Fall eine Patentbefreiung auszuschließen ist. Eine Versuchsausnahme wäre daher beim bestimmungsgemäßen Einsatz der sog „HARVARD-Krebsmaus“ nicht mehr „begrenzt“. Bei dieser patentgeschützten Erfindung handelt es sich um einen nichtmenschlichen Säuger mit erhöhter Neigung zur Entwicklung von Tumoren. Diese sog. „Krebsmaus“ findet ihren einzigen Nutzen im experimentellen Einsatz der Krebsforschung. Würde in diesem Fall der forschungsbetreibenden Industrie unter Berufung auf die Versuchsausnahme die lizenzfreie Nutzung dieser „Krebsmaus“ gewährt werden, würde die Erfindung ihren wirtschaftlichen Wert vollständig verlieren.

II. Unangemessener Widerspruch zur „normalen“ Verwertung des Patents 1. „Normale“ Verwertung des Patents

Zu einer „normalen“ Verwertung eines Patents gehören alle Aktivitäten, mit denen der wirtschaftliche Wert eines Patents „gewöhnlich“ oder „typischerweise“ ausgeschöpft werden kann. Der wirtschaftliche Wert eines Patents ist typischerweise in der ausschließlichen Vermarktungsmöglichkeit der Erfindung oder darin verkörpert, für den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Erfindung Lizenzgebühren verlangen zu können. Der wirtschaftliche Wert eines Patents beschränkt sich „normalerweise“ auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Erfindung, zumal der Patentinhaber „normalerweise“ nicht für Verwendungsarten belohnt wird, die in keinem Zusammenhang mit seiner erfinderischen Leistung stehen. Aus diesem Grund besteht ein Widerspruch zum „normalen“ Verwertungsinteresse des Patentinhabers, wenn die testende Person die patentgeschützte Erfindung bestimmungs379 In Europa haben die meisten Staaten ihre Gesetzgebung an das bis heute nicht in Kraft getretene Gemeinschaftspatentübereinkommen angepasst. Art. 31 (b) GPÜ erlaubt Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen. In den USA lässt die Rechtsprechung keine einheitliche Linie erkennen. 35 U.S.C. § 271 (e) wird eng ausgelegt und ist auf eine Versuchsausnahme nicht anwendbar. So „Scripps Clinic and Research Foundation v. Genetech Inc.“, 666 F. Supp 1379, 1395 (N D Cal 1987), 678 F. Supp 1429 (N D Cal 1988). In Japan regelt das Patentgesetz von 1978 in Art. 69 (1) eine Ausnahme zu Versuchszwecken. Der Wortlaut dieser Bestimmung ist mit Art. 31 (b) GPÜ vergleichbar.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

gemäß und damit apparativ als Hilfsmittel eines Versuchs einsetzt ohne hierfür Lizenzgebühren zu bezahlen380. Soweit dies der Fall ist, unterscheidet sich der experimentelle Patentgebrauch in keiner Weise vom Patentgebrauch aller anderen Kunden381. Werden beispielsweise Medikamente unter Verwendung eines patentierten Wirkstoffes erprobt, dann ist von einer „normalen“ Verwertung eines Patents auszugehen, wenn der jeweilige Versuch nicht darauf abzielt, den einzelnen Wirkstoff zu testen, sondern dessen Zusammenwirken mit anderen Stoffen in einem Kombinationspräparat. In diesem Fall geht die testende Person gerade von der Leistungsfähigkeit des patentierten Stoffes aus und bringt diesen bestimmungsgemäß zum Einsatz, um unter Verwendung der im Patent beschriebenen Lehre zu prüfen, ob diese unter Hinzufügung weiterer Wirkstoffe näher definierte Wirkungen eines Arzneimittels erreichen können382. Daraus folgt, dass sich ein lizenzfreier Versuch immer dann in Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents befindet, wenn die patentierte Erfindung als Mittel und nicht als Gegenstand eines Versuchs eingesetzt wird. Im Anschluss daran stellt sich die Frage, ob ein „unangemessener“ Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents entsteht, wenn die patentgeschützte Erfindung in einem experimentellen Einsatz bestimmungsgemäß gebraucht wird.

2. „Unangemessener“ Widerspruch

Der experimentelle Einsatz der patentierten Erfindung ist nicht mit Art. 30 TRIPS zu vereinbaren, wenn er in einem „unangemessenen“ Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents steht. Der Begriff der „Unangemessenheit“ ist eine relative Bezugsgröße383, dessen gewöhnlicher Wortsinn alles beinhaltet, was unter den jeweiligen Umständen über die Angemessenheit hinausgeht384. Das TRIPS-Übereinkommen gibt keinen Hinweis darauf, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit nach Auffassung der Vertragsunterzeichner eine Ausnahme die Grenzen der „Angemessenheit“ überschreitet. Gleiches gilt für die Auslegungspraxis oder die vorbereitenden Arbeiten zum Art. 9 Abs. 2 RBÜ, deren 380 Eisenberg bringt diesen Rechtsgedanken wie folgt zum Ausdruck: „An experimental use exemption seems most likely to undermine critical patent incentives when the researcher is an ordinary consumer of an invention with a primary or at least significant market among research users“. Rebecca Eisenberg, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 Univ. of Chic. Law Review 1989, S. 1074. 381 Rebecca Eisenberg, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 Univ. of Chic. Law Review 1989, S. 1035. 382 Dieses Beispiel stammt von der Entscheidung des LG Berlin in der Sache „Klinischer Test“, Urteil vom 25. 09. 1984 – 16 O 644 / 84, GRUR 1985, S. 375. 383 Browns Law Dictionary, S. 365, Reasonable: „Fair, proper, just, moderate, suitable under the circumstances.“ 384 Vgl. The New Shorter Oxford English Dictionary, S. 3505, Begriff „Reasonable“.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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Wortlaut keine mit Art. 30 TRIPS vergleichbare Einschränkung auf einen „unangemessenen“ Widerspruch enthält.

a) Berücksichtigung von „berechtigten“ Drittinteressen Im Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“385 hatten die Streitparteien die Frage aufgeworfen, ob die „Unangemessenheit“ eines Widerspruchs womöglich nach den gleichen Auslegungskriterien zu beurteilen ist wie jene, welche die Angemessenheit der beeinträchtigten Interessen des Patentinhabers bestimmen. Ein „unangemessener“ Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents wäre danach anzunehmen, wenn „berechtigten“ Drittinteressen innerhalb der Angemessenheitsprüfung keine höhere Bedeutung beizumessen wäre. Hiergegen hat die EG386 als Verfahrensbeteiligte des oben genannten Verfahrens zu Recht eingewandt, dass sich in der zweiten Tatbestandsvoraussetzung keine zwei vergleichbaren, in Widerstreit befindlichen Interessen gegenüberstehen, welche im Rahmen einer Abwägung miteinander ins Verhältnis gebracht werden könnten. Aus diesem Grund kann bei der Bestimmung eines „unangemessenen“ Widerspruchs nicht auf die vorrangige Berücksichtigung von Drittinteressen abgestellt werden.

b) „Angemessene“ Berücksichtigung des Verwertungsinteresses des Patentinhabers Der zweiten Tatbestandsvoraussetzung des Art. 30 TRIPS bezweckt die Sicherung des vom Patentinhaber typischerweise zu erwirtschaftenden Gewinns. Der Begriff der „Angemessenheit“ kann sich folglich nur danach bestimmen, inwieweit der Patentinhaber durch die Ausnahmehandlung einen wirtschaftlich „unangemessenen“ Verlust erleidet. Die Prüfung, ob ein Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents „unangemessen“ ist, stellt eine im Einzelfall von den Mitgliedstaaten387 zu treffende Entscheidung dar, bei welcher die Lizenzgebühren, die mit der experimentellen Patentnutzung normalerweise angefallen wären, mit den Gesamteinnahmen des Patentinhabers ins Verhältnis gebracht werden müssen. Soweit es sich nicht um groß angelegte Feldversuche handelt, werden Versuchshandlungen die wirtschaftlichen Interessen des Patentinhabers regelmäßig nur in „angemessenem“ Umfang beeinträchtigen, zumal der Zweck dieser Patentnutzung in der Regel 385 Die USA vertrat beispielsweise die Auffassung, dass die „berechtigten“ Drittinteressen als Angemessenheitsvoraussetzung inzident zu prüfen ist. Vgl. der Auslegungsvorschlag der USA, Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 141. 386 Vgl. dazu die Position der Europäischen Gemeinschaft im Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R S. 61. 387 So auch die UNCTAD, The TRIPS Agreement and Developing Countries, S. 54.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

auf die Durchführung vereinzelter Experimente gerichtet ist und zwar einerlei, ob die patentgeschützte Erfindung versuchsweise oder nur apparativ im Rahmen eines größer angelegten Versuchs eingesetzt wird.

III. Unangemessene Beeinträchtigung der „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers Der Patentinhaber nimmt regelmäßig „berechtigte“ Interessen wahr, wenn er innerhalb der 20jährigen Schutzfrist seine nach Art. 28 TRIPS verliehenen Patentrechte ausübt. Aus diesem Grund beschränkt sich der nachfolgende Abschnitt auf die Prüfung, ob und in welchem Umfang ein „berechtigtes“ Drittinteresse daran besteht, die patentierte Erfindung zu Versuchszwecken zu verwenden.

1. Versuchshandlungen, die auf die Feststellung der Patent- und Funktionsfähigkeit einer Erfindung gerichtet sind

Mit Versuchshandlungen, die auf die Überprüfung der Patentfähigkeit der Erfindung gerichtet sind, übernimmt die testende Person die Aufgaben des Patentamtes, indem er experimentell den Beweis dafür erbringt, dass der Patentinhaber die nach Art. 29 TRIPS ohnehin schon offengelegten Informationen richtig und vollständig offenbart hat. Während mit der Richtigkeitskontrolle der Informationen sichergestellt wird, dass die durch den Patentschutz geschaffene Privilegierung nur denjenigen Personen zugute kommt, die technische Weiterentwicklungen für die Gesellschaft tatsächlich auch geschaffen haben, stellt die Vollständigkeitskontrolle der Informationen die nach Beendigung der Patentlaufzeit zu erfolgende Weitergabe und Verbreitung technischer Innovationen an die Gesellschaft sicher. Die testende Person drängt daher mit der Durchführung seiner Versuchshandlungen auf die Einhaltung der Patentvoraussetzungen und handelt deshalb auch im „berechtigten“ Interesse Dritter388. Fraglich ist, ob die testende Person auch ein „berechtigtes“ Interesse wahrnimmt, wenn sie allein die wirtschaftliche Rentabilität der patentgeschützten Erfindung testet. In der produzierenden Industrie besteht in der Regel eine gewisse Unsicherheit über die Rentabilität einer patentierten Erfindung. Die fehlende Gewissheit über die Rentabilität der Erfindung kann zur Folge haben, dass die produzierende Industrie wegen des unkalkulierbaren Risikos vom Abschluss eines 388 Vgl. dazu David Gilat, Experimental Use and Patents, 16 IIC Studies 1995, S. 21; R.S. Eisenberg äusserte sich dahingehend: „The case of an experimental use exemption is strongest when the subsequent researcher is using a patented invention to check the validity of the patent holder’s claim“, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 Univ. of Chic. Law Review 1989, S. 1074.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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Lizenzvertrages Abstand nimmt. Die produzierende Industrie hat daher ein großes wirtschaftliches Interesse daran, Versuche zur Ermittlung der Wirtschaftlichkeit der eingesetzten Erfindung und zur Feststellung der Eignung der eingesetzten Erfindung für den jeweiligen Benutzerbetrieb durchzuführen. Hierbei handelt es sich jedoch um ein wirtschaftliches Interesse der produzierenden Industrie, welches keinen Bezug zur technischen Lehre herstellt und auch aus öffentlichen Schutzerwägungen heraus nicht gefördert werden muss389.

2. Versuchshandlungen, mit denen eine Blockade des technologischen Fortschritts verhindert werden soll

Das Panel hat im Verfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ zu Recht die Feststellung getroffen, dass die Öffentlichkeit ein „berechtigtes“ Interesse daran hat, dass der technologische Fortschritt durch die Ausübung von Patentrechten nicht behindert oder gar blockiert wird. Der Patentinhaber soll daher nach der Zweckbestimmung des Patentrechts andere nicht daran hindern können, sein geschütztes Patent für die Gewinnung neuer Erkenntnisse experimentell zu nutzen und auf diese Weise die Öffentlichkeit an der technischen Fortentwicklung seines Produktes teilnehmen zu lassen390. Versuchshandlung müssen folglich darauf gerichtet sein, die patentierte Erfindung weiterzuentwickeln, zu verbessern oder alternative, bisher unbekannte Lösungswege zu beschreiten.

a) Versuchshandlungen, die auf eine Weiterentwicklung patentgeschützter Erfindungen gerichtet sind Der Patentinhaber eines neuen Arzneimittels verfolgt in der Regel die Strategie, neue Wirkstoffsubstanzen erst einmal für leicht und / oder schnell nachweisbare therapeutische Indikationen zu patentieren und auf den Markt zu bringen und im Anschluss daran, wenn sich das Arzneimittel als Markenware auf dem Markt etabliert hat, auf alle anderen noch festzustellenden und / oder nachzuweisenden Indikationen zu erweitern391. Aus diesem Grund ist der Patentinhaber von neuen Wirkstoffen regelmäßig daran interessiert, Versuchshandlungen Dritter, die auf die Er389 So auch der BGH in „Klinische Versuche II“, Urt. v. 17. 04. 1997 – X ZR 68 / 94 –, NJW 1997, S. 3092, 3095; ebenso Bernhard / Bruchhausen, Lehrbuch des Patentrechts, 4. Aufl. 1986, S. 575; Pietzcker, GRUR 1994, S. 319; Thomas Hieber, GRUR 1996, S. 446; a.A. Chrocziel, Die Benutzung patentierter Erfindungen zu Versuchs- und Forschungszwecken, 1986, S. 157; Teschenmacher, GRUR Int. 1987, S. 61. 390 Vgl. Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, VII F 1) c) ii) „definition of legitimate interest“, S. 164 391 Christoph Hiltl, Unterlagenschutz für forschende Arzneimittelhersteller nach europäischem Recht, PharmaR 1999, S. 44.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

forschung neuer Verwendungsmöglichkeiten seines patentgeschützten Arzneimittels gerichtet sind, zu verhindern. Die Verweigerung solcher Versuchshandlungen seitens des Patentinhabers hätte zur Konsequenz, dass sich die forschende Pharmaindustrie lediglich auf die Forschung von neuen, bisher unbekannten Wirkstoffen konzentrieren würde, so dass wertvolle Verwendungspotentiale bekannter Stoffe unentdeckt bleiben oder zumindest erst mit zeitlicher Verzögerung entdeckt werden würden. Im Vergleich dazu ist dem Interesse des Patentinhabers, Dritte an der Nutzung seiner Erfindung zu hindern, regelmäßig eine geringe Bedeutung beizumessen. Hierfür sprechen zweierlei Gründe. Zum einen stellt der Patentschutz dem Erfinder lediglich einen Gewinn dafür in Aussicht, dass er mit der Bereitstellung einer technischen Innovation die Gesellschaft bereichert hat. Aus wirtschaftlicher Sicht ist es deshalb nicht geboten, ihm auch den alleinigen Lohn für solche Verwendungsmöglichkeiten seines Erzeugnisses zuzuweisen, zu deren Auffindung es erst noch der innovativen Tätigkeit Dritter bedarf392. Zum anderen wird der wirtschaftliche Wert des Stoffpatents nicht geschmälert, wenn die testende Person infolge der Versuchshandlungen in die Lage versetzt wird, eine neue Verwendungsmöglichkeit der patentgeschützten Erfindung zu entdecken und als Verfahrenspatent schützen zu lassen. Der Inhaber des Verwendungspatents ist zwar nach Art. 28 Abs. 1 b) TRIPS berechtigt, den Inhaber des älteren Erzeugnispatents an der Nutzung der neuen Verwendungsmöglichkeit zu hindern, sein vom Stoffpatent abhängiges Verwendungspatent kann er wirtschaftlich aber nur verwerten, wenn er zuvor vom Inhaber des Stoffpatents eine Lizenz erhalten hat393. In der Höhe der Lizenzgebühren kann der Patentinhaber der Tatsache Rechnung tragen, dass er für die Erforschung und Entwicklung des patentgeschützten Erzeugnisses erheblich mehr Zeit und Geld investiert hatte als der Inhaber des jüngeren Verwendungspatents. Der Inhaber des Erzeugnispatents hat ferner die Möglichkeit, die Lizenzerteilung von der Erteilung angemessener Gegenlizenzen abhängig zu machen. Kommt zwischen beiden Patentinhabern keine Einigung zustande, ist der Inhaber des Verwendungspatents nur unter den zusätzlichen Bedingungen des Art. 31 l) TRIPS zu einer Zwangslizenz berechtigt. Aus vorstehenden Gründen werden die wirtschaftlichen Interessen des Patentinhabers ausreichend geschützt, weshalb Versuche, die auf die Feststellung neuer therapeutischer Anwendungsmöglichkeiten bereits bekannter Arzneimittel gerichtet sind, die „berechtigten“ Interessen des Patentinhabers nicht „unangemessen“ beeinträchtigen.

392 So der BGH in seiner Entscheidung „Klinische Versuche I“ vom 11. 07. 1995, NJW 1996, S. 782, 787; ebenso das BVerfG in seinem Beschluss vom 10. 05. 2000, GRUR 2001, S. 45. 393 Vgl. Benkard / Bruchhausen, § 9 Rdnr. 7 m. w. N.; ebenso für die Rechtsanwendung in den USA, Merges / Nelson, On the Complex Economics of Patent Scope, 90 Colum. L. Rev.1990, No. 4, S. 903.

6. Kap.: Patentausnahmen nach Art. 30 TRIPS

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b) Versuchshandlungen, die auf eine Verbesserung oder Umgehung patentgeschützter Erfindungen gerichtet sind Die Gefahr einer Fortschrittsblockade besteht vor allem bei Versuchshandlungen, mit denen die testende Person die patentgeschützte Erfindung zum Gegenstand seines Versuchs macht, um sie dadurch verbessern oder umgehen zu wollen394. Im Falle einer gegenstandsbezogenen Nutzung wird der Patentinhaber die Lizenzvergabe regelmäßig aus der Befürchtung heraus verweigern, dass seine Erfindung durch die Entwicklung besserer oder alternativer Erfindungen des Experimentators technisch überholt wird und seine wirtschaftlichen Interessen dadurch erheblich beeinträchtigt werden395. Bei der bestimmungsgemäßen Fremdnutzung der Erfindung besteht hingegen keine vergleichbare Gefahrenlage. Im Falle eines bestimmungsgemäßen Einsatzes der Erfindung macht sich die testende Person regelmäßig die Leistungsfähigkeit der patentgeschützten Erfindung zunutze, um den Gegenstand einer anderen Erfindung zu prüfen und möglicherweise zu verbessern. Aus diesem Grund wird der Patentinhaber beim bestimmungsgemäßen Einsatz der Erfindung, deren Versuchszweck auf den Gegenstand einer anderen Erfindung gerichtet ist, regelmäßig keinen Grund haben, der testenden Person die Lizenzvergabe396 zu verweigern. Daraus folgt, dass die testende Person lediglich dann ein 394 Vom Begriff des technologischen Fortschritts werden nicht nur Versuchshandlungen erfasst, die auf eine Verbesserung der im Erzeugnispatent dokumentierten Problemlösung gerichtet sind, sondern auch solche, die sich auf die Entwicklung alternativer Lösungswege (sog.“Umgehungserfindung“) beziehen. Chrocziel, Die Benutzung patentierter Erfindungen zu Versuchs- und Forschungszwecken, 1986, S. 179; Rebecca S. Eisenberg, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 Univ. of Chic. Law Review 1989, S. 1078; David Gilat, Experimental Use and Patents, 16 IIC Studies, S. 51 ff.; in der Sache „Atkins v. Gordon“, 86 F.2d 595, 596 (7th Cir. 1936), wird die Zulässigkeit der auf Umgehung gerichteten Versuchshandlung damit begründet, dass der Patentschutz für die Offenlegung der Erfindung erteilt werde. Die Offenlegung der Erfindung dient dem Zweck, der Allgemeinheit die Möglichkeit einzuräumen, die patentgeschützte Erfindung zu verbessern oder zu umgehen. Deswegen habe der Einzelne das Recht und die Freiheit, den Gegenstand des Patents zu untersuchen, um die Ziele der Erfindung auf anderem, nicht geschütztem Wege zu erreichen; ferner in der Sache „Yarway Corp. v Eur-Control USA“, 775 F2d 268, 277 (Fed Cir 1985); „State Indus.v A.O.Smith Corp.“, 751 F2d 1226, 1236 (Fed Cir 1985); „Kimberly-Clark Corp. v. Johnson & Johnson“, 745 F2d 1437 (Fed Cir 1984); Samuel Oddi, TRIPS – Natural Rights and a „Polite Form of Economic Imperialism“, 29 Vand. J. of Transnat’l. L. 1996, S. 447 Fußnote 135. 395 Eisenberg, Property Rights and the Norms of Science in Biotechnology Research, 97 Yale Law Journal 1987, S. 225. 396 Gleichwohl lässt sich auch in dieser Situation nicht jedwede missbräuchliche Patentausübung vermeiden. Der Inhaber einer patentierten Erfindung könnte die Lizenzvergabe beispielsweise verweigern, um sich einen technischen Vorsprung gegenüber seinen Konkurrenten zu sichern. Ferner besteht die Gefahr, dass der Patentinhaber einem Konkurrenten den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Stoffpatents vorenthält, um beispielsweise ein Verfahrenspatent zu schützen. Eine derartige Situation war beispielsweise im Verfahren „Scripps Clinic & Research Foundation v. Genentech, Inc.“ (Scripps I) vorzufinden. Vgl. hierzu 666 F. Supp. S. 1379, 1384 (N.D. Cal. 1987).

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

„berechtigtes“ Interesse am experimentellen Einsatz der patentgeschützten Erfindung hat, wenn die patentgeschützte Erfindung Gegenstand des Versuchs ist397. Im übrigen muss sich der Patentinhaber auf Lizenzvereinbarungen mit dem Patentinhaber verweisen lassen.

c) „Notwendigkeit“ der Versuchshandlungen Die Bereitstellung eines „Versuchsprivilegs“ ist zur Überwindung einer Fortschrittsblockade auch notwendig i. S. d. Art. 8 Abs. 1 1.HS TRIPS, zumal es keine anderen gleich geeigneten Maßnahmen gibt, die eine mögliche Behinderung des technologischen Fortschritts auf einer TRIPS-konformeren Weise verhindern könnten. Als weniger geeignet erweist sich die Alternative, die testende Person bei verweigerter Lizenzvergabe des Patentinhabers auf die Zwangslizenzbestimmungen zu verweisen398. Eine dem Experiment vorausgehende Zwangslizenzbeantragung wäre regelmäßig mit der Gefahr verbunden, dass sich der Patentinhaber die von der testenden Person in den Lizenzvereinbarungen aufgedeckten Teilbereiche des Forschungsvorhabens wettbewerbswidrig zu nutzen macht. Ferner hätte es der Patentinhaber in der Hand, selbstentwickelte Weiterentwicklungen oder Verbesserungen an patentgeschützten Erfindungen aus taktischen Gründen erst zu einem Zeitpunkt beim Patentamt anzumelden, wenn sich die testende Person i. S. d. Art. 31 b) TRIPS beim Patentinhaber um die Vereinbarung angemessener Lizenzbedingungen bemüht. Dadurch könnte der Patentinhaber die Patentlaufzeit der ursprünglichen Erfindung und Marktexklusivität künstlich um weitere 20 Jahre verlängern (sogenanntes „evergreening patent“) ohne gleichzeitig Gefahr zu laufen, dass ihm Dritte mit der Anmeldung der Weiterentwicklung seiner patentgeschützten Erfindung oder mit einer Verbesserungs- oder Umgehungserfindung zuvorkommen. 397 In den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft wird wegen des Wortlauts des Art. 31 b) GPÜ eine Abgrenzung zwischen einer gegenstandsbezogenen und einer bestimmungsgemäßen Fremdnutzung einer Erfindung vollzogen. Danach erstreckt sich das Recht aus dem Gemeinschaftspatent nicht auf „Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen“. In der US-amerikanischen Literatur wird ebenfalls eine Differenzierung zwischen einer gegenstandsbezogenen und bestimmungsgemäßen Nutzung einer patentgeschützten Erfindung vorgeschlagen, aber vom CAFC bis jetzt noch nicht vollzogen. Vgl. Ronald D. Hantman, Experimental Use as an Exception to Patent Infringement, 67 JPTOS 1985, No. 12, S. 639. 398 Die vorherige Beantragung einer Zwangslizenz lässt sich besonders in der Arzneimittelbranche, die wegen ihres hohen Empiriegrades auf die Durchführung unzähliger Versuche angewiesen ist, nicht ohne Inkaufnahme einer erheblichen zeitlichen Verzögerung der Versuchshandlung realisieren. Bevor ein neues Präparat entwickelt wird, müssen im Schnitt 6.000 bis 10.000 verschiedene, teilweise patentgeschützte Substanzen synthetisiert bzw. isoliert und untersucht werden. Vgl. dazu Heiduk und Emmerich, Arzneimittelmarkt und europäisches Wettbewerbsrechts, S. 82; Eisman / Wardell, The Decline in Effective Patent Life of New Drugs, Research Management 1981, S. 18.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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IV. Zusammenfassung: Versuchsausnahme Versuchshandlungen an patentgeschützten Erfindungen stellen regelmäßig „begrenzte“ Ausnahmen i. S. d. Art. 30 TRIPS dar. Werden im Versuch Erfindungen eingesetzt, die aufgrund ihrer konkreten Zweckbestimmung allein zu Versuchszwecken verwendet werden können, ist eine „Ausnahme“ i. S. d. Art. 30 TRIPS auszuschließen. Der experimentelle Einsatz einer Erfindung wird die normale Verwertung eines Patents regelmäßig nur in einer Weise einschränken, die aufgrund des eingeschränkten Verwendungszwecks „angemessen“ ist. Die testende Person hat ein „berechtigtes“ Interesse an der Durchführung von Versuchshandlungen, wenn sie im experimentellen Einsatz die Patent- und Funktionsfähigkeit einer Erfindung feststellen oder den Anwendungsbereich einer Erfindung erweitern will. Versuchshandlungen, die auf eine Verbesserung oder Umgehung der patentgeschützten Erfindung gerichtet sind, werden von einem „berechtigten“ Interesse gedeckt, soweit die patentgeschützte Erfindung Gegenstand des Versuchs ist. Allein dann besteht auch die Gefahr, dass der Patentinhaber die Lizenzvergabe verweigern und den technologischen Fortschritt blockieren wird. In Abgrenzung zur Zulassungsausnahme kann die Feststellung getroffen werden, dass Zulassungshandlungen der zweitanmeldenden Pharmaindustrie nicht die Voraussetzungen einer privilegierten Versuchshandlung erfüllen. Zulassungshandlungen sind entsprechend ihrer Zweckbestimmung nicht dazu bestimmt, die patentgeschützte Erfindung weiterzuentwickeln, zu verbessern oder zu umgehen. Der Zweitanmelder möchte vielmehr am technologischen Fortschritt des Patentinhabers partizipieren, indem er durch Bioäquivalenzprüfungen den Nachweis erbringt, dass sein Imitationspräparat von seinen Wirkungen und seinem Anwendungsbereich mit dem Originalpräparat identisch ist. Darauf gerichtete Tests sind nicht geeignet, den technologischen Fortschritt voranzutreiben und stellen daher auch keine Versuchshandlungen i. S. d. Art. 30 TRIPS dar.

Siebtes Kapitel

Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS Art. 31 TRIPS ist in Zusammenhang mit Art. 28 und Art. 30 TRIPS auszulegen. Während Art. 30 TRIPS in Form einer Generalklausel begrenzte Ausnahmen von Art. 28 TRIPS zulässt, enthält Art. 31 TRIPS weitere Einschränkungen, die nicht bereits von Art. 30 TRIPS erfasst werden. Entgegen der sonst üblichen Reihenfolge geht also in diesem Zusammenhang die Prüfung der Generalklausel der Prüfung der Spezialbestimmung in Art. 31 TRIPS vor. Die Vorschrift erfasst drei Gebiete: Die Benutzung von Erfindungen ohne Einwilligung des Schutzrechtsinhabers durch Regierungsbehörden (government use), die Zwangslizenzen und schließlich die sog. abhängigen Lizenzen. 10 Sasdi

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

§ 1 Government Use Nach Art. 31 S. 2 TRIPS können Regierungsbehörden oder von Regierungen ermächtigte Dritte die patentgeschützte Erfindung benutzen. Art. 31 b) letzter Satz TRIPS verpflichtet die Regierungsbehörden und deren Vertragsnehmer, den Rechtsinhaber über eine derartige Verwendung seiner Erfindung zu benachrichtigen, damit er eine angemessene Entschädigung fordern und die übrigen in Art. 31 TRIPS vorgesehenen Rechte geltend machen kann. Diese Informationspflicht besteht allerdings nur, wenn die Regierungsbehörde oder deren Untervertragsnehmer – ohne eine Patentrecherche vornehmen zu müssen – weiß oder einen nachweisbaren Grund hat zu wissen, dass ein gültiges Patent benutzt wird. Der sog. „government use“ ist im „common law“ weit verbreitet. Dessen Implementierung in den Art. 31 TRIPS geht – wenn auch in abgeänderter Fassung – auf einen Abkommensvorschlag der USA399 zurück. In den USA sichert 28 U.S.C. § 1498400 der US-Regierung das Recht, patentgeschützte Erfindungen im nationalen Interesse zu nutzen. Von diesem Recht machte die US-Regierung in Vergangenheit bisher nur sehr zurückhaltend Gebrauch. So hätte die US-Regierung während der Anschlagsserie nach dem „11. September“ jederzeit die Möglichkeit gehabt, den Bayer-Impfstoff „Ciproflaxin“ zum Schutze der USamerikanischen Bevölkerung vor dem Milzbranderreger Anthrax zu nutzen. Hiervon machte US-Regierung jedoch keinen Gebrauch, weil sie befürchteten, im Anschluss daran vom Arzneimittelhersteller Bayer401 zur Bezahlung einer erheblichen Entschädigungssumme verklagt zu werden402. 28 U.S.C. § 1498 (a) enthält keine eindeutige Regelung darüber, welche Ausgleichszahlungen an den Patentinhaber zu bezahlen sind, weshalb sich die US-amerikanischen Gerichte bei der Festsetzung des Ausgleichsbetrages regelmäßig am wirtschaftlichen Verlust des Patentinhabers orientieren. Gegen diesen Missstand sollte der vom US-Kongress403 am 06. 11. 2001 eingebrachte Gesetzesentwurf zum „Public Emergency

399 Abkommensvorschlag der USA, vom 11. Mai 1990, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 70, Art. 10: „Notwithstanding the other provisions of this part, when a government is sued for infringement of an intellectual property right as a result of the use of that right by or for the government, contracting parties may limit remedies against the government to payment of full compensation to the right-holder.“ 400 28 U.S.C. § 1498 hat folgenden Wortlaut: „For the purpose of this section, the use or manufacture of an invention described in and covered by a patent of the United States by a contractor, a subcontractor, or any person, firm or corporation for the government and with the authorization or consent of the government, shall be construed as use or manufacture for the United States.“ 401 In der Entscheidung „Leesona Corp. v. U.S.“, 599 F. 2d 958, 969 (Ct.Cl. 1979) hat das zuständige Gericht die Entschädigungssumme danach bemessen, welchen wirtschaftlichen Verlust der Patentinhaber durch die staatliche Nutzung seines Patents erlitten hat. Der wirtschaftliche Verlust des Patentinhabers deckt sich regelmäßig mit der Lizenzvergütung. 402 Vgl. dazu die Stellungnahme des Kongressabgeordneten Sherrod Brown, abgedruckt in http: // www.house.gov / sherrodbrown / bioterror1115.html.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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Medicines Act“ (House Bill 3235)404 Abhilfe leisten, welcher das Gesundheitsministerium mit weitreichenden Kompetenzen ausgestattet hätte405. In die neu begründeten Kompetenzen wäre gem. Sec. 2 (a) (b) auch das Recht des Gesundheitsministeriums gefallen, die Angemessenheit der Ausgleichszahlung im Falle eines gesundheitspolitischen Notstandes nach eigenen Kriterien zu bestimmen und ins Verhältnis zu den tatsächlich aufgebrachten Forschungs- und Entwicklungskosten des Patentinhabers zu setzen406. Dieses Gesetz ist jedoch nie verabschiedet worden, was im Wesentlichen dem Umstand zu verdanken ist, dass die Anschlagsserie mit dem Milzbranderreger Anthrax weitgehend eingedämmt werden konnte und in der Folgezeit weitere Bio-Angriffe terroristischer Gruppierungen in den USA ausblieben.

§ 2 Zwangslizenzen Der Begriff „Zwangslizenz“ wird im TRIPS-Übereinkommen nicht näher definiert. Unter eine „Zwangslizenz“ wird gemeinhin die Einräumung einer Lizenz an einen Dritten durch staatlichen Hoheitsakt ohne Einwilligung des Rechtsinhabers verstanden407. Die Zwangslizenzbestimmungen wurden in das TRIPS-Übereinkommen aufgenommen, weil die Entwicklungsländer als Ausgleich für den Schutz geistigen Eigentums Vorkehrungen gegen die missbräuchliche Ausnutzung von Schutzrechten forderten. Zwangslizenzen werden daher in der Regel als Druckmittel verwendet, um eine missbräuchliche Ausübung der Patentrechte zu verhindern oder positive Lizenzbedingungen mit dem Patentinhaber auszuhandeln. Die bloße Existenz der Zwangslizenz schreckt den Patentinhaber in der Regel davor ab, den Patentschutz missbräuchlich zu nutzen, weshalb Zwangslizenzen selten erteilt werden. Seit dem sog. „AIDS“-Fall wird ferner die Frage diskutiert, ob und in welchem Umfang der Patentschutz auch zu humanitären Zwecken eingeschränkt werden 403 Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der US-amerikanische Kongress nach Sec. 122 URAA (Uruguay Round Agreement Act) immer zu konsultieren ist, wenn die USTR einer Interpretation, Ergänzung oder einem Verzicht des TRIPS-Übereinkommens zustimmt. 404 House Report 3235 Section c), Export of Health Care Products in Public Health Emergencies: „The secretary may authorize the use of a patent without authorization of the patent holder or any licensees of the patent holder, to export medicines or other health care products that are needed to address global public health emergencies, when the legitimate rights of the patent holder are protected in the export market.“ 405 Ausführlicher hierzu Grace K. Avedissian, Global Implications of a Potential U.S. Policy Shift Toward Compulsory Licensing of Medical Inventions In a New Era of „Super-Terrorism“, A. U. In’l L. Rev. 2002, S. 268 ff. 406 Vgl. hierzu Geoff Dyer, Cipro Case Poses Threat to Patent Law, Financial Times, vom 06. 11. 2001. 407 Alesch Staehelin, Das TRIPs-Abkommen, Immaterialgüterrechte im Lichte der globalen Handelspolitik, S. 151.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

kann, um die an Epidemien wie AIDS, Malaria oder Tuberkulose erkrankte Bevölkerung in den Entwicklungsländern mit billigen Arzneimitteln zu versorgen. Bevor die unterschiedlichen, meist gegensätzlichen Rechtsansichten zwischen den Entwicklungsländern und den Industriestaaten bezüglich der Auslegung des Art. 31 TRIPS beschrieben werden, ist es aus Verständnisgründen kurz erforderlich, nocheinmal auf den sog. „AIDS-Fall“408 einzugehen.

I. Freier Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln – Der AIDS-Fall in Südafrika Der sog. „AIDS“- Fall erregte in den letzten Jahren nicht nur die Gemüter sämtlicher AIDS-Aktivisten, sondern entfachte aufgrund seiner politischen Brisanz einen weltweit geführten Streit über den Anwendungsbereich und die Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 31 TRIPS. Der sog. „AIDS-Fall“ rückte das TRIPSÜbereinkommen erstmals in das Interesse der breiten Öffentlichkeit. Dies leider unter negativen Vorzeichen, weil das TRIPS-Übereinkommen zumindest indirekt dafür verantwortlich gemacht wurde, dass der an AIDS notleidenden Bevölkerung Südafrikas der lebensnotwenige Zugang zu Arzneimitteln vorenthalten wurde. In Südafrika sind schätzungsweise 4,7 Millionen Menschen und damit fast jeder neunte Einwohner Südafrikas409 mit der Immunschwächekrankheit AIDS infiziert, weshalb Südafrika die höchste AIDS-Rate der Welt aufweist410. Aufgrund der steigenden Anzahl an AIDS-Toten von mittlerweile 250 Menschen pro Tag, sah sich die südafrikanische Regierung 1997 zum Handeln gezwungen und erlies das sog. „Medicines and Related Substances Control Amendment Act“411. Durch dieses Gesetz, insbesondere durch Art. 15 C und 22 C des „Medicines Act“ sollte eine erhebliche Verbilligung der AIDS-Mittel erreicht werden. Während Art. 15 C412 das Gesundheitsministerium dazu berechtigt, Generikaprodukte aus dem Ausland zu importieren, gewährt Art. 22 C413 der südafrikanischen Regierung das Recht, 408 Hierzu ausführlicher Duane Nash, South Africa’s Medicines and Related Substances Control Amendment Act of 1997, Berkeley Technology Law Journal 2000, S. 485 – 502. 409 Vgl. dazu Jonathan Berger, Tripping over Patents: AIDS Access to Treatment and the Manufacturing of Scarcity, Connecticut Journal of International Law 2002, S. 158. 410 Auf der Welt leiden schätzungsweise 36,1% der Menschen an AIDS, von denen 25,3 Millionen (70%) im nördlichen Teil (unterhalb der Sahara) Afrikas leben. 411 Act No. 132 of 1997, SA Heath 132. In vollständiger Fassung erhältlich unter http: // www.polity.org.za / govdocs / legislation / 1997 / act90.pdf. 412 Art. 15C „Medicine Act“ lautet: „The Minister may prescribe conditions for the supply of more affordable medicines in certain circumstances so as to protect the health of the public ( . . . )“. 413 Art. 22C (1)(b) „Medicine Act“ lautet: „The council may, on application in the prescribed manner and on payment of the prescribed fee, issue to a manufacturer, wholesaler or distributor of a medicine or medical device a license to manufacture, act as a wholesaler of or distribute, as the case may be, such medicine or medical device ( . . . )“.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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Zwangslizenzen an nationale Generikaunternehmen zu erteilen, die ihre Generikaprodukte nur zu niedrigen, zuvor der Höhe nach festgesetzten Preisen verkaufen dürfen. Als Reaktion auf dieses Gesetz, drohte die USA der Regierung Südafrikas wirtschaftliche Sanktionen an, wenn das „Medicines Act“ nicht bis zum 01. 01. 2000 in Einklang mit dem TRIPS-Übereinkommen gebracht wird414. Darüber hinaus haben die 42 Mitglieder des Interessenverbandes der südafrikanischen Pharmaindustrie415, bei denen es sich im Wesentlichen um örtliche Lizenznehmer der in den Industriestaaten ansässigen Pharmakonzerne handelte, eine Klage gegen die Rechtmäßigkeit dieses Gesetz beim höchsten Gericht Südafrikas in Pretoria eingereicht. Diese Vorgehensweise löste weltweit einen bisher beispiellosen Sturm der Entrüstung aus, die in den USA sowie anderen Industriestaaten Massendemonstrationen gegen die harte Haltung der US-Regierung in der AIDSProblematik Südafrikas auslöste. Negativschlagzeilen, wie „Pharmakonzerne tragen die Verantwortung für den Tod von Millionen von AIDS-kranker Patienten“ bestimmten die Tagesnachrichten416. Dabei geriet insbesondere Al Gore, seinerzeit Vizepräsident der Vereinigten Staaten, wegen seines damaligen Vorsitzes in der USA /Südafrika-Kommission unter die scharfe Kritik der AIDS-Aktivisten417. Al Gore war seinerzeit dafür verantwortlich, dass die streitige Auseinandersetzung gegenüber dem Interessenverband der südafrikanischen Pharmaindustrie418 und den USA419 ein vorläufiges Ende fand. Er konnte der südafrikanische Regierung das Versprechen abringen, das „Medicines Act“ spätestens im Jahr 2000 mit dem TRIPS-Übereinkommen in Einklang zu bringen420. Die vorläufige Beendi414 Der USTR Bericht hat folgenden Wortlaut: „We call on the Government of South Africa to bring its (intellectual property rights) regime into full compliance with TRIPS before the January 1, 2000 deadline and clarify that the powers granted in the Medicines Act are consistent with its international obligations and will not be used to weaken or abrogate patent protection.“ Erhältlich im Internet unter http: / / www.ustr.gov / releases /1999 / 04 /99 –41. html; vgl. Bericht des State Department vom 05. 02. 1999, U.S. Government Efforts to Negotiate the Repeal, Termination or Withdrawal of Art. 15 C) of the South African Medicines and Related Substances Act of 1965. Erhältlich im Internet unter http: // www.cptech.org / ip / health /sa / stdeptfeb51999.html. 415 PhRMA, News Release, PhRMA supports USTR on South Africa, 30. April 1999, http: // www.phrma.org / news / 4 – 30 – 99s.html. 416 So beispielsweise der Bericht von Ed Villiany, How Drug Giants Let Millions Die of AIDS, The Observer vom 19. 12. 1999. 417 Bob Davis, Campaign Woes Prompt Gore to Push for AIDS Drugs Deal with Pretoria, Wallstreet Journal (Europe) 12. 08. 99; Activists Lock Gore Out of His Office, Criticizing SA Drug Deal, Africa News Service, BRC-News, 25. 08. 1999. 418 Die Mitglieder des Interessenverbandes der südafrikanischen Pharmaindustrie nahmen am 09. 09. 1999 ihre Klage zurück. Vgl. dazu Drug Companies Suspend Action Against South Africa, PhRMA News Releases unter http: // www.phrma.org / news / 9 – 9-99 / html. 419 Die USA erklärten am 17. 09. 1999, dass sie von den angedrohten Wirtschaftssanktionen keinen Gebrauch mehr machen werden. Vgl. dazu Office of the USTR Press Release, US – South Africa Understanding on Intellectual Property unter http: / / www.ustr.gov / releases / 1999 / 09 / 99 – 76.html.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

gung des AIDS-Streits konnte jedoch nicht mehr die einmal in die Öffentlichkeit gelangte Diskussion über den „Zugang zu lebenswichtigen AIDS-Mitteln“ entschärfen oder gar beenden. AIDS-Kampagnen der NGOs und der WHO erhielten regen Zulauf und forcierten den Druck auf die Pharmakonzerne der Industriestaaten. Im Mai 1999 erlies die „World Health Assembly“ der WHO schließlich die Direktive WHA 52,19421, welche die Kampagne „Zugang zu bedeutenden Arzneimitteln“ ins Leben rief und die Regierungen der WTO-Mitgliedstaaten dazu aufforderte, die Flexibilität des TRIPS-Übereinkommens zu nutzen, um den Entwicklungsländern einen verbesserten Zugang zu bedeutenden Arzneimitteln zu ermöglichen. Ende November 1999 forderte die Kampagne „Zugang zu bedeutenden Arzneimitteln“ bereits die Bildung einer WTO-Arbeitsgruppe, die entweder über die Zwangslizenzbestimmung des Art. 31 TRIPS oder die Ausnahmeregelung des Art. 30 TRIPS Lösungsalternativen ausarbeiten soll, um den Export von zwangslizenzierten Generikaprodukten in krisengeschüttelte Entwicklungsländer zu ermöglichen422. Als Reaktion auf diese neue Initiative der WHO erklärten sich im Mai 2000 fünf führende Pharmakonzerne in Verbund mit UNAIDS (Joint United Nations Program on AIDS) dazu bereit, für ärmere Staaten Afrikas die Preise der AIDS-Mittel erheblich zu senken. Dieses Angebot wurde von den NGOs als ein vergeblicher Versuch der Pharmabranche gewertet, einer möglichen Aufweichung der Zwangslizenzbestimmungen im TRIPS-Übereinkommen durch massive Preissenkungen zuvorzukommen423. Auf Drängen der Entwicklungsländer wurde der TRIPS-Rat im Juni 2001 zu einer ersten Sitzung einberufen, um eine Lösung der Zugangsproblematik von Arzneimitteln in den Entwicklungsländern herbeizuführen. In dieser zu diesem Thema erstmals einberufenen Sitzung konnten sich die Mitgliedstaaten424 zunächst darauf verständigen, dass die Anwendung des TRIPS-Übereinkommen nicht dazu führen solle, dass der Bevölkerung in den Entwicklungsländern der Gesundheitsschutz versagt wird. Bei der zweiten TRIPS-Rat-Sitzung im September 2001 legte die Afrika-Gruppe bereits einen eigenen Entwurf für eine Ministererklärung für TRIPS und öffentliches Gesundheitswesen vor, welcher maßgebliche Diskussionsgrundlage der zwischen 09. und 14. 11. 2001 abgehaltenen Ministerkonferenz in Doha war und von Mike Moore, dem damaligen Generaldirektor der WTO, aufgrund 420 Press Release, South African Department of Health, Litigation Between the Pharmaceutical Manufacturers Association of SA and the Government of South Africa Regarding Act 90 of 1997, http: // lists.essential.org / pharmpolicy / msg00240.html. 421 World Health Assembly, Resolution 52,19 vom 24. 05. 1999, Revised Drug Strategy unter http: // www.who.int / gb / EB_WHA / PDF / WHA52 / eL9.pdf. 422 Ellen’t Hoen, TRIPS, Pharmaceutical Patents and Access to Essential Medicines: A Long Way from Seattle to Doha, 1 Chic. J. Int’l L. 2002, S. 35. 423 MSF Reaction to UNAIDS Proposal vom 11. 05. 2000, erhältlich im Internet unter http: // www.msf.org / un / reports / 2000 / 05 / pr-unaids. 424 So auch die EG, European Communities an their Member States, the Relationship Between the Provision of the TRIPS Agreement and Access to Medicines vom 19. 06. 2001, erhältlich unter http: / / lists.essential.org / pipermail / pharm-policy / 2001-june / 001170.html.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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seines kontroversen Inhalts als „deal breaker“ der neuen Handelsrunde bezeichnet wurde. In Doha konnten sich die WTO-Mitglieder schließlich auf eine gemeinsame Ministererklärung zum TRIPS-Übereinkommen und öffentlichem Gesundheitswesen verständigen, die nach Mitteilung der US-amerikanischen Verbraucherorganisation CPT als ein großer Erfolg der Entwicklungsländer verbucht werden konnte425. Die Doha-Erklärung enthält eine politische Erklärung, die das TRIPS-Übereinkommen zwar nicht inhaltlich verändert, jedoch eine Klarstellung seines Inhalts enthält, die sich insbesondere für die Entwicklungsländer positiv auswirkt. Auf den konkreten Inhalt der Doha-Erklärung geht der Verfasser im nachfolgenden Kapitel bei der Auslegung des Art. 31 TRIPS noch näher ein.

II. Zwangslizenzgründe Die Erklärung zum TRIPS und öffentlichem Gesundheitswesen426 der 4. Ministerkonferenz in Doha enthält unter Nummer 5 b) eine Regelung, wonach jedes Mitgliedsland seine Zwangslizenzgründe427 frei bestimmen kann428. Die Mitgliedstaaten können folglich nicht nur Zwangslizenzen erteilen, um eine missbräuchliche Ausübung der Patentrechte zu verhindern, sondern auch zu humanitären Zwecken, um beispielsweise die eigene Bevölkerung mit bedeutenden Arzneimitteln zu versorgen. Die Erklärung berechtigt die Mitgliedsländer aber nicht dazu, an die Zeit vor In-Kraft-Treten des TRIPS-Übereinkommens anzuknüpfen und Zwangslizenzen in Anlehnung an Art. 5 A Abs. 2 und Abs. 4 PVÜ429 auch für den Fall der unterlassenen Patentausübung vor Ort zu erteilen. Bei der Verpflichtung, ein Patent vor Ort 425 James Love (Präsident der Verbraucherorganisation CPT), Views on the Draft Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health vom 13. 11. 01, erhältlich unter http: // www.focusweb.org / publications / 2001 / views-on-draft-declaration-on-trips-and- health.html. 426 Declaration on the TRIPS-Agreement and Public Health, WT(01) / DEC / W / 2, abgedruckt in EuZW 2002, S. 47. 427 Vgl. zu den Zwangslizenzgründen in den einzelnen Staaten J.-M. Salamolard, La licence obligatoire en matière de brevets d’invention, Lausanne, 1978; darauf bezugnehmend Klaus Pfanner, Die Zwangslizenzierung von Patenten: Überblick und neuere Entwicklungen, GRUR Int. 1985, 357 ff. 428 Die von Straus früher vertretene Ansicht, dass neben den Vorausssetzungen des Art. 31 TRIPs auch die in Art. 5 A Abs. 2 – 4 PVÜ genannten Zwangslizenzgründe zu beachten sind, ist daher spätestens seit dieser Erklärung nicht mehr vertretbar. Vgl. Joseph Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, 179, 199; eine vergleichbare Auffassung hatte die WIPO in ihrer Mitteilung aus dem Jahr 1996 vertreten. Danach sollen die Mitgliedstaaten der WTO die Bedingungen beider Verträge ins nationale Recht inkorporieren. WIPO, Implifications of the TRIPs Agreement on Treaties Administered by WIPO, 2 Monthly Review of the WIPO 1996, S. 164, 182. 429 Die Regelung in Art. 5 A Abs. 2 PVÜ wird von den Verbandsmitgliedern gemeinhin so verstanden und ausgelegt, dass eine Patentausübung nur durch die Herstellung der patentgeschützten Erfindung vor Ort sichergestellt werden kann. Vgl. dazu Bodenhausen, Guide to

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

auszuüben, handelt es sich aus historischer Sicht um das notwendige Gegengewicht zu den meist in den Händen der Industrieländern befindlichen Patentrechten. Mit dieser Regelung werden die Patentinhaber in den Industriestaaten gezwungen, ihre Produktionsstätten in die Entwicklungs- und Schwellenländer zu verlagern und damit auch die Wettbewerbsfähigkeit und Industrialisierung dieser Länder zu fördern. Ein derartiger Zwangslizenzgrund, der den Patentinhaber dazu anhält, seine neuen Technologie in die Entwicklungsländer zu transferieren430, ist seit In-Kraft-Treten des TRIPS-Übereinkommens nicht mehr mit dem Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS zu vereinbaren. Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS bestimmt, dass der Patentinhaber nicht mehr aus dem Grund diskriminiert werden darf, weil patentgeschützte Erzeugnisse eingeführt und nicht im Land hergestellt werden431. Damit genügt der Patentinhaber den Anforderungen einer Patentausübung, wenn er die patentgeschützte Erfindung ins jeweilige Mitgliedsland exportiert432. In Brasilien433 erlaubt Art. 68 des Patentgesetzes434 die Erteilung von Zwangslizenzen, wenn sich der Patentinhaber weigert, die patentgeschützte Erfindung in Brasilien herzustellen. Brasilien bezeichnet diesen Zwangslizenzgrund als TRIPSkonform und begründet dies mit einer restriktiven Auslegung des Diskriminierungsverbotes. Danach sind unter Erzeugnisse i.S.d Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS nicht die Erzeugnisse des Patentinhabers zu subsumieren, sondern allein diejenigen, die von Dritter Seite unter Verstoß gegen das Patentrecht hergestellt oder eingeführt wurden. Eine derartige Einschränkung des Diskriminierungsverbotes findet im Wortlaut des Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS keine Stütze, zumal sich eine Patentausübung i. S. d. Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS aus oben genannten Gründen auf den „Nutzen oder Vorteil“ eines Patents bezieht. Dieser „Nutzen“ schließt nicht nur das Recht ein, Dritten die Einfuhr von Erzeugnissen zu verbieten, die unter Missachtung des bestehenden Patentrechts hergestellt wurden, sondern gewährt dem Patentinhaber auch das Recht, sein patentgeschütztes Erzeugnis ins Ausland exportieren zu können. Aus der Sicht der USA war daher die Zwangslizenzbestimmung des Art. 68 des brasilianischen Patentrechts, mit dem TRIPS-Übereinkommen nicht zu

the Application of the Paris Convention for the Protection of Industrial Property as Revised at Stockholm in 1967 (1968), S. 70. 430 Siehe Carlos Correa, The GATT Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: New Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 331. 431 So auch Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 148. 432 Carlos A. Primo Braga, Trade-Related Intellectual Property Issues: The Uruguay Round Agreement and Its Economic Implications, S. 350. 433 Vgl. dazu Susan K. Sell, Proceedings of the 2002 Conference Access to Medicines in the Developing World: International Facilitation or Hindrance? – TRIPS and the Access to Medicines Campaign, Wisconsin International Law Journal 2002, S. 496. 434 Law No. 9, 279 vom 14. 05. 96. Dieses Gesetz ist im Mai 1997 in Kraft getreten und ist in Orginalfassung abgedruckt unter http: // www.inpi.gov.br / legislacao.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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vereinbaren. Die USA hat deshalb am 09. 01. 01 ein Panelverfahren gegen Brasilien eingeleitet, welches sie jedoch kurz darauf wieder mit der Begründung zurücknahm, dass Brasilien den Art. 68 bisher nur als Druckmittel verwendet, hiervon jedoch noch keinen tatsächlichen Gebrauch gemacht hatte435. Tatsächlich werden aber politische Erwägungen die USA zum Einlenken bewegt haben, insbesondere der Umstand, dass das die brasilianische Regierung durch ihr AIDS-Programm weltweite Anerkennung erfahren hat436. In der Literatur437 wird ferner die Auffassung vertreten, dass Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS auf die Bestimmungen des Art. 30 und 31 TRIPS überhaupt keine Anwendung findet, weil es sich bei den Ausnahmebestimmungen um Sonderbestimmungen handelt, die gegenüber dem Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 TRIPS lex specialis sind. Dieses Argument ist im Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical Products“ bereits von Kanada vorgebracht und vom Panel entschieden zurückgewiesen worden. Das Panel hatte in diesem Verfahren zu Recht angeführt, dass Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS auch für Ausnahmen nach Art. 30 TRIPS zur Anwendung kommen müsse, weil eine diskriminierende Zulassung von Ausnahmen, welche die Ausübung bestimmter Patentrechte verhindert, sich hinsichtlich der Konsequenzen nicht von der diskriminierenden Erteilung der Patentrechte unterscheidet438. Zwangslizenzen müssen sich am Diskriminierungsverbot vor allem deshalb messen lassen, weil dort verstärkt die Gefahr besteht, dass Zwangslizenzen hauptsächlich für Erfindungen erteilt werden, die sich in der Hand ausländischer Patentinhaber befinden439. Ferner lässt der Wortlaut des Art. 70 Abs. 6 TRIPS keine andere Interpretation zu. Danach sind die Mitglieder ausnahmsweise nicht verpflichtet, das Erfordernis eines in Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS aufgeführten Diskriminierungsverbotes auf Zwangslizenzen anzuwenden, wenn die Ermächtigung zu einer solchen Benutzung zu einem Zeitpunkt erteilt wurde als das TRIPS-Übereinkommen noch nicht bekannt war. Aus dem Regelungsgehalt dieser Bestimmung kann der Umkehrschluss gezogen werden, dass sämtliche Zwangslizenzen, die nach Be-

435 Vgl. Gary Yerkey & Daniel Pruzin, The United States Drops WTO Case Against Brazil over HIV / AIDS Patent, WTO Rep., Bureau of International Affairs, 26. 06. 2001, erhältlich unter http: // www.cptech.org / ip / health / c / brazil / bna6262001.html. 436 Vgl. dazu Stephen Buckley, U.S. Brazil Clash over AIDS Drugs: „Model“ Treatment Program Seen at Risk in Dispute on Patents and Pricing, Wash. Post, 6. 02. 2001, A1. Zwischen 1995 und 2000 ist durch das AIDS-Programm in Brasilien die Sterblichkeitsrate von AIDS-Patienten um 40 – 70% und die (AIDS-) Morbidität um 60 – 80% gesunken. Vgl. dazu Global Health Council Secretariats of WHO and WTO, Report of the Workshop on Differential Pricing and Financing of Essential Drugs, (08.-11. 04. 2001), S. 2. 437 Vgl. Champ / Attaran, Patent Rights and Local Working Under the WTO TRIPS Agreement: An Analysis of the U.S. – Brazil Patent Dispute, Yale Journal of International Law 2002, S. 365. 438 Vgl. Panelbericht WT / DS114 / R, VII F 2) a), S. 169. 439 Vgl. Panelbericht WT / DS114 / R, VII F 2) a), S. 169.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

kanntwerden des TRIPS-Übereinkommens erteilt wurden, sich am Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS zu messen haben. Als Ergebnis bleibt festzuhalten, dass die Mitgliedstaaten die Zwangslizenzgründe frei bestimmen können, soweit sie durch die Zwangslizenzerteilung nicht importierende Patentinhaber i. S. d. Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS diskriminieren. Zwangslizenzen wegen fehlender Patentausübung vor Ort können seit dem InKraft-Treten des TRIPS-Übereinkommens nicht mehr erteilt werden. Dadurch werden jedoch die Zwangslizenzerteilungen in den Entwicklungsländern nicht erheblich zurückgehen. Denn auch vor In-Kraft-Treten des TRIPS-Übereinkommens gab es kaum Entwicklungsländer, die Zwangslizenzen wegen fehlender Ausübung vor Ort erteilt hatten440. Hintergrund für die zurückhaltende Inanspruchnahme dieses Zwangslizenzgrundes war die viel zu lange Wartefrist des Art. 5 A PVÜ, wonach eine Zwangslizenz nicht vor Ablauf einer Frist von 4 Jahren nach der Hinterlegung der Patentanmeldung oder von drei Jahren nach Patenterteilung erteilt werden durfte441. Den Entwicklungsländern geht jedoch durch das Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS die sog. „fleet-in-being“-Wirkung der Zwangslizenz verloren. Das heißt der Zwangslizenzgrund der „Patentausübung vor Ort“ kann nicht mehr als Druckmittel eingesetzt werden, um mit dem Patentinhaber vorteilhafte Lizenzbedingungen auszuhandeln oder gar den Technologietransfer in die Entwicklungsländer zu fördern.

III. Zwangslizenzmodalitäten Art. 31 TRIPS definiert aus vorstehenden Gründen nicht die Zwangslizenzgründe, sondern enthält nur weitreichende Auflagen und Bedingungen für die Erteilung von Zwangslizenzen, deren Einhaltung der Patentinhaber nach Art. 31 i) und j) TRIPS durch ein Gericht oder durch eine gesonderte Behörde in dem betreffenden Mitgliedsland überprüfen lassen kann. Die Voraussetzungen werden im nachfolgenden Abschnitt näher erläutert.

1. Einzelfallprüfung nach Art. 31 a)

Als erste Voraussetzung fordert Art. 31 a) TRIPS, dass aufgrund der Umstände des Einzelfalles geprüft werden muss, ob eine Zwangslizenz zu erteilen ist. Mit dieser Regelung soll verhindert werden, dass bestimmte Erzeugnisse allein auf440 Vgl. George Zaphiriou, Transnational Technology Protection, 40 Am. J. Comp. L. 1992, S. 879, 889; Guillermo Cabanellas, the Consequences of Stricter Working Requirements for Patentees under the Paris Convention, 19 IIC 1988, S. 158. 441 Zu dieser Feststellung gelangt eine Studie der UNCTAD aus dem Jahr 1975. Vgl. dazu Michael Blakeney, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights: A Concise Guide to the TRIPS Agreement, S. 89.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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grund deren Zugehörigkeit zu einer bestimmten Kategorie von Patenten, wie beispielsweise lebensnotwendigen Arneimitteln, zwangslizenziert werden können.

2. Zustimmungsbemühungen nach Art. 31 b)

Weiterhin darf eine Zwangslizenz nach Art. 31 b) TRIPS nur erteilt werden, wenn sich der Antragsteller darum bemüht hat, die Zustimmung des Rechtsinhabers zur Benutzung seiner Erfindung zu erhalten und die Bemühungen innerhalb einer angemessenen Frist erfolglos blieben. Hiervon wird der Antragsteller nur befreit, wenn ein nationaler Notstand oder sonstige Umstände von äußerster Dringlichkeit vorliegen. Die exemplarisch aufgeführten Ausnahmen verdeutlichen, dass mit Art. 31 b) TRIPS ein Schutz des Rechtsgeschäftswillens und Rechtsgeschäftsautonomie des Patentinhabers beabsichtigt war. Diese Rechtsgeschäftsautonomie wird jedoch dahingehend eingeschränkt, dass die Lizenzen zu „angemessenen“ und „geschäftsüblichen“ Bedingungen erhältlich sein müssen. Die Frage, welche Anforderungen an die „Angemessenheit“ und die „Geschäftsüblichkeit“ der Lizenzbedingungen zu stellen sind, wird wegen der geforderten Einzelfallprüfung nicht einheitlich zu beantworten sein, sondern von vergleichbaren Lizenzbedingungen im Herstellungsort sowie benachbarter Mitgliedsländer und der Technologiesparte der Erfindung abhängen442. Lizenzbedingungen sind jedenfalls nicht mehr angemessen, wenn sie im jeweiligen Mitgliedsland als wettbewerbswidrig im Sinne des Art. 40 Abs. 2 TRIPS eingestuft werden. Zu den Lizenzbedingungen gehört selbstverständlich auch die Lizenzgebühr, deren Betrag der Patentinhaber in der Regel in Form einer prozentualen Beteiligung am Verkaufspreis bestimmt. Die Lizenzgebühr wird jedenfalls nicht mehr als angemessen zu bezeichnen sein, wenn sie derart hoch ist, dass der Lizenznehmer die patentgeschützte Erfindung nicht mehr rentabel herstellen und verkaufen kann, was ebenfalls von den Mitgliedstaaten im Einzelfall zu prüfen ist. Die Anforderungen, die an einen „nationalen Notstand“ oder „sonstige Umstände von äußerster Dringlichkeit“ zu stellen sind, können die Mitgliedstaaten der WTO seit der gemeinsamen Erklärung zum TRIPS und öffentlichem Gesundheitswesen der 4. Ministerkonferenz in Doha relativ frei bestimmen. Unter Nummer 5 c) der oben genannten Erklärung wird jetzt ausdrücklich darauf hingewiesen, dass gesundheitspolitische Krisensituationen, wie AIDS, Tuberkulose, Malaria oder sonstige Epidemien die Voraussetzung eines „nationalen Notstandes“ erfüllen können.

442

Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 165.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen 3. Umfang der Zwangslizenzerteilung nach Art. 31 c) und g)

Nach Art. 31 c) TRIPS ist der Umfang und die Dauer der Zwangslizenzerteilung auf den jeweiligen Zwangslizenzgrund zu beschränken. Dabei ist die Regelung des Art. 31 c) TRIPS zusammen mit Art. 31 g) TRIPS zu lesen, wonach die Zwangslizenzerteilung zu dem Zeitpunkt wieder zu beenden ist, sofern und sobald die Umstände, die zu ihr geführt haben, nicht mehr vorliegen und wahrscheinlich nicht wieder eintreten werden. Im Hinblick darauf, dass die Mitgliedstaaten die Zwangslizenzgründe frei bestimmen können, steht es im Ermessen der Mitgliedstaaten, inwiefern sie ihre Entscheidungsbefugnis bereits bei der Formulierung der Zwangslizenzgründe einschränken wollen. Die Verlängerung der erteilten Zwangslizenz bis zum Ablauf der Patentlaufzeit ist jedoch erforderlich, wenn dem Zwangslizenznehmer ohne diese Planungssicherheit nicht die Sicherheit für eine rentable Verwertung des zwangslizenzierten Erzeugnisses oder Verfahrens gewährleistet werden kann. Die Vertragsunterzeichner haben diesen Gedanken wenn auch nicht in Art. 31 c), so doch in Art. 31 g) TRIPS zum Ausdruck gebracht, indem sie die Beendigung der Lizenzlaufzeit von einem angemessenen Schutz der vom Zwangslizenznehmer verfolgten berechtigten Interessen abhängig gemacht haben. Zu den berechtigten Interessen des Zwangslizenznehmers gehört die Möglichkeit, sein lizenziertes Erzeugnis rentabel verwerten zu können. Ohne diese Minimalvoraussetzung an Planungssicherheit, würde sich kein Generikahersteller zur Beantragung einer Zwangslizenz bereit erklären, was im Ergebnis dem Art. 31 TRIPS jegliche Bedeutung nehmen würde. Aus vorstehenden Gründen hat sich der Umfang und die Dauer der Zwangslizenzerteilung nicht nur am Zwangslizenzgrund zu orientieren, sondern auch am Interesse des Zwangslizenznehmers, sein zwangslizenziertes Erzeugnis oder Verfahren rentabel verwerten zu können.

4. Keine Ausschließlichkeit der Zwangslizenz nach Art. 31 d)

Nach Art. 31 d) TRIPS soll die Zwangslizenz nicht ausschließlicher Art sein. Der nicht auschließliche Charakter der Zwangslizenz bedeutet, dass der Patentinhaber oder einer seiner Lizenznehmer neben dem Zwangslizenznehmer seine patentierten Erzeugnisse ins Ausland exportieren oder industriell herstellen und dadurch in Wettbewerb mit dem Zwangslizenznehmer treten kann. Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass für ein und dasselbe Patent mehreren Personen die Zwangslizenz gewährt werden kann. Der Zwangslizenznehmer sieht sich daher durch die fehlende Ausschließlichkeit der Zwangslizenz der Gefahr ausgesetzt, in Konkurrenz mit den Markenartikeln des Patentinhabers treten zu müssen, was ihn aus wirtschaftlichen Gründen davon abhalten kann, eine Zwangslizenz zu beantragen443.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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5. Zwangslizenzerteilung zur vorwiegenden Versorgung der Bevölkerung

Die Benutzung der Zwangslizenz ist entsprechend Art. 31 f.) TRIPS vorwiegend auf die Versorgung des Binnenmarktes des Mitgliedstaates zu beschränken. Nach dem Wortsinn ist der Begriff „vorwiegend“ mit dem Begriff „überwiegend“ gleichzusetzen444, weshalb Art. 31 f.) TRIPS zur Voraussetzung hat, dass der Binnenmarkt mit einem Marktanteil von mehr als 50% der zwangslizenzierten Waren zu versorgen ist.

a) Ziffer 6 der Ministererklärung zum TRIPS und öffentlichen Gesundheitswesen Bei dieser Regelung handelte es sich um die umstrittenste und meist diskutierte Bestimmung des TRIPS-Übereinkommens. Diese Regelung hat insofern Schwierigkeiten bereitet, als viele Entwicklungsländer weder über die technischen Einrichtungen noch über das hierzu erforderliche Fachpersonal verfügen, um die Herstellung von billigen Generikaprodukten an heimische Arzneimittelhersteller in Auftrag geben zu können. Solche Länder sind davon abhängig, Generikaprodukte aus Mitgliedsländer wie Indien oder Brasilien importieren zu können, die bereits über eine eigene Pharmaindustrie verfügen. Ferner gibt es kleinere Mitgliedstaaten, wie beispielsweise Swaziland und Lesotho, für die es sich überhaupt nicht rentieren würde, Generikaprodukte, insbesondere kostenaufwendige AIDS-Mittel, vorwiegend für den Bedarf der eigenen Bevölkerung herzustellen445. Die Mitgliedstaaten konnten sich auf der Ministerkonferenz in Doha auf keine gemeinsame Lösung dieses Problems einigen, weshalb sie gem. Ziffer 6 der Doha-Erklärung den TRIPS-Rat vorerst damit beauftragt hatten, bis Ende 2002 einen Lösungsvorschlag zu unterbreiten, damit Mitgliedstaaten, die über unzureichende Produktionskapazitäten im Pharmabereich verfügen, zwangslizenzierte Medikamente aus dem Ausland importieren und die Zwangslizenzbestimmungen des Art. 31 TRIPS dadurch effektiv nutzen können.

443 Dies war auch der Grund, warum von den Entwicklungsländern im Oktober 1981 in Nairobi der Vorschlag unterbreitet wurde, in besonderen Fällen für eine gewisse Anzahl von Jahren und unter bestimmten Bedingungen auch die ausschließliche Erteilung von Zwangslizenzen in der PVÜ vorzusehen. Vgl. WIPO-Dokument PR / DC / 37, Abs. 8. 444 Vgl. dazu der New Shorter Oxford Dictionary, S. 2329. Predominant: „having supremacy or ascendency over others; predominating (2) certituting the main or strongest element; prevailing (3) Rising high over.“ 445 Vgl. dazu James Love, Implementing TRIPS Safeguards with Particular Attention to Administrative Models for Compulsory Licensing of Patents, WHO meeting in Harare Zimbabwe am 11. 08. 01, erhältlich unter http: // www.cptech.org / ip / health / CI / harare-aug 2001.html.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Der Allgemeine Rat446 konnte sich schließlich auf Druck der Entwicklungsländer und des derzeitigen Generaldirektors der WTO, Supachai Panitchpakdi, am 30. 08. 2003 auf eine Interimslösung des „Ziffer 6-Problems“ verständigen, die bis zur endgültigen Klärung des Problems durch die Ministerkonferenz zur Anwendung kommt. Diese Interimslösung ist trotz vieler kritischer Stimmen als ein großer Erfolg der Entwicklungsländer zu verbuchen, deren Inhalt im folgenden Abschnitt noch dargelegt wird. Im Hinblick darauf, dass eine endgültige Klärung des „Ziffer 6-Problems“ noch aussteht, soll im Vorfeld noch auf die unterschiedlichen Lösungsansätze eingegangen werden, die seit der Ministerkonferenz in Doha dem TRIPS-Rat von Seiten der Mitgliedstaaten vorgelegt wurden. Diese Lösungsansätze lassen sich wie folgt unterteilen: (1) Art. 30 TRIPS soll extensiv ausgelegt werden, so dass auch der Export von (lebens-) notwendigen Arzneimitteln unter den Ausnahmetatbestand fällt, (2) ein Moratorium soll vereinbart werden, wonach die Streitbeilegungsgremien zur Durchsetzung der TRIPS-Verpflichtung aus Art. 31 f.) TRIPS nicht mehr in Anspruch genommen werden können, (3) die Mitgliedstaaten ergänzen Art. 31 TRIPS447 und (4) die Mitgliedstaaten werden von der Verpflichtung aus Art. 31 f.) TRIPS in Form eines sog. „waivers“ entbunden. Im folgenden Abschnitt werden die einzelnen Positionen der Entwicklungsländer, der USA und der EG näher erläutert und anschließend die Interimslösung des Allgemeinen Rates vorgestellt, die sich weitgehend am neueren Lösungsvorschlag der USA orientiert.

b) Lösungsalternativen des Ziffer 6-Problems aa) Weite Auslegung des Art. 30 TRIPS Nach Ansicht der Entwicklungsländer448 ist das sog. „Ziffer 6-Problem“ über eine weite Auslegung des Art. 30 TRIPS zu lösen. Diese Auslegungsvariante hat gegenüber einer Auslegung oder Ergänzung des Art. 31 TRIPS den erheblichen Vorteil, dass die Entwicklungsländer vom Verwaltungsaufwand befreit werden, der typischerweise mit der Zwangslizenzerteilung und -beantragung und der anschlie446 Entscheidung des Allgemeinen Rates vom 30. 08. 2003, Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health, WTO-Document IP / C / W / 405. Zum konkreten Inhalt Michael Solina, Durchbruch im Spannungsverhältnis TRIPS and Health: Die WTO-Entscheidung zu Exporten und Zwangslizenzen. 447 Zu den einzelnen Argumenten der Mitgliedstaaten vgl. Thomas Haag, TRIPS Since Doha: How Far Will the WTO Go Toward Modifying the Terms for Compulsory Licensing? JPTOS 2002, S. 945 ff. 448 Vgl. Ministerial Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Submission by Bolivia, Brazil, Cuba, Dominican Republic, Ecuador, India, Indonesia, Pakistan, Peru, Sri Lanka, Thailand, and Venezuela, Juni 2002, http: // lists.essential.org / pipermail / ip-health / 2002-June / 003174.html. Der Vorschlag der Entwicklungsländer sieht folgende Regelung vor: „Under article 30 of the TRIPS Agreement Members may, among others, authorize the production and export of medicines by persons other than holders of patents on those medicines to address public health needs in importing members.“

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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ßenden Festlegung der „Angemessenheit“ der Vergütung entsteht. Dadurch erhalten die Entwicklungsländer die Möglichkeit, mit der sofortigen Belieferung lebensnotwendiger Arzneimittel schnell auf Versorgungsengpässe anderer Entwicklungsländer reagieren zu können. Eine weite Auslegung des Art. 30 TRIPS wird nach Auffassung der Entwicklungsländer bereits durch Ziffer 4 der Erklärung zum TRIPS und öffentlichem Gesundheitswesen vorgegeben, in welcher die Teilnehmer der Ministerkonferenz klar zum Ausdruck gebracht hatten, dass das TRIPS-Übereinkommen in einer Weise interpretiert werden soll, die die Mitgliedstaaten darin unterstützt, wirksame Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit zu treffen und insbesondere den freien Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen. Aus diesem Grund streben die Entwicklungsländer auch eine weitgehende Lösung des „Ziffer 6-Problems“ über Art. 30 TRIPS an, die auch den Export von generischen Arzneimitteln in Länder zulässt, die sowohl technisch als auch wirtschaftlich zur eigenen Versorgung mit Arzneimitteln in der Lage sind. Nach Auffassung der Entwicklungsländer stellt eine Regelung, die den Export von Generikaprodukten zur Bekämpfung einer gesundheitspolitischen Krise im Ausland zulässt, eine begrenzte Ausnahme dar, die nicht in einem unangemessen Widerspruch zur normalen Verwertung eines Patents steht. Die Entwicklungsländer begründeten dieses Ergebnis damit, dass das TRIPS-Übereinkommen dem Patentinhaber nicht ausdrücklich das Recht zuweist, Dritte am Export patentierter Arzneimittel zu hindern, weshalb die Ausübung eines derartigen Rechts nicht unter eine „normale“ Verwertung des Patents fallen könne449. Diese Argumentation greift zu kurz, weil ein Export von Arzneimitteln zwangsläufig auch deren vorherige Herstellung und Verkauf voraussetzt450. Wie oben bereits dargelegt wurde, fallen unter eine „normale Verwertung“ sämtliche Aktivitäten, mit denen typischerweise der wirtschaftliche Wert eines Patents ausgeschöpft werden kann. Hierunter fällt auch das Recht des Patentinhabers, Dritte an Wettbewerbshandlungen zu hindern. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass der Patentinhaber keinen wirtschaftlichen Schaden erleidet, wenn Dritte Generikaprodukte ausschließlich in Niedriglohnländer exportieren, in denen mangels Kaufkraft gerade keine Nachfrage an patentgeschützten Arzneimitteln vorzufinden ist. Dem Patentinhaber gehen in diesen Fällen keine Marktanteile verloren, aus denen er bei einer „normalen Verwertung“ seiner Erfindung hätte Kapital schlagen können451. Der Patentinhaber kann sich auch nicht auf die Beeinträchtigung von „berechtigten“ Interessen berufen, zumal sein Innovationsverhalten nicht oder allenfalls geringfügig durch den Umstand be449 Submission by Bolivia u. a., http: // lists.essential.org / pipermail / ip-health / 2002-June / 003174.html. 450 Thomas Haag, TRIPS Since Doha: How Far Will the WTO Go Toward Modifying the Terms for Compulsory Licensing? JPTOS 2002, S. 965. 451 So auch Abbott / Ball, Quaker United Nations Office – Geneva 2002, Occasional Paper, Compulsory Licensing for Public Health Needs: The TRIPS Agenda at the WTO after the Doha Declaration on Public Health.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

rührt wird, dass Generikaprodukte für die Versorgung von Niedriglohnländern hergestellt und exportiert werden452. So beansprucht beispielsweise der afrikanische Markt unterhalb der Sahara einen Marktanteil von allenfalls 1% der weltweit verkauften Arzneimittel 453. Wenn dieser Markt nicht mehr von den großen Pharmaindustrien in den Industriestaaten bedient werden kann, wird deren Innovationsverhalten nur unwesentlich berührt. Die Pharmaunternehmen werden regelmäßig nur in die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel investieren wollen, um einen nachfragestarken Markt zu bedienen, nicht aber auch um Niedriglohnländer mit Billigprodukten zu versorgen454. Der Lösung des „Ziffer 6-Problems“ über Art. 30 TRIPS steht aber die Tatsache entgegen, dass eine Regelung, welche die Herstellung von Generikaprodukten zulässt, die für die Bekämpfung einer gesundheitspolitischen Krise im Ausland bestimmt sind, keine „begrenzte“ Patentausnahme im Sinne der ersten Tatbestandsvoraussetzung des Art. 30 TRIPS mehr darstellt. Wie oben bereits ausführlich dargelegt wurde, ist bei der „Begrenztheit“ einer Ausnahme im Sinne des Art. 30 TRIPS nicht auf den wirtschaftlichen Schaden des Patentinhabers abzustellen, sondern allein darauf, in welchem Umfang die in Art. 28 Abs. 1 TRIPS aufgeführten Ausschlussrechte des Patentinhabers beeinträchtigt werden. Das Recht des Patentinhabers, nach Art. 28 Abs. 1 a) TRIPS Dritte an der Herstellung patentgeschützter Erfindungen zu hindern, wird allein durch den Umstand, dass die Generikaprodukte zur Bewältigung einer bestimmten gesundheitspolitischen Krise bzw. zur Bekämpfung einer bestimmten Krankheit bestimmt sind, dem Umfang nach regelmäßig nicht ausreichend begrenzt. Dies gilt insbesondere bei Epidemien wie beispielsweise AIDS, deren Umfang und Dauer angesichts der steigenden Morbidität nicht bestimmbar ist. Gegen eine Lösung des „Ziffer 6-Problems“ über die Ausnahmebestimmung des Art. 30 TRIPS spricht ferner der völkerrechtliche Auslegungsgrundsatz, wonach das WTO-Recht nicht in einer Weise ausgelegt werden darf, dass andere Klauseln 452 Vgl. Susan Vastano Vaughan, Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Under Trips: What Standard of Compensation? Hastings Int’l & Comp. L. Rev. 2001, S. 103. 453 Vgl. dazu Jonathan Michael Berger, Tripping over Patents: AIDS, Access to Treatment and the Manufacturing of Scarcity, Connecticut Journal of International Law 2002, S. 158. 454 Als Beispiel hierfür dient das Arzneimittel „Eflornithine“. Dieses Arzneimittel heilt die sog. „Schlafkrankheit“, die in Zentralafrika jährlich bis zu 300.000 Todesopfer abverlangt. Dieses Arzneimittel ist vom Pharmakonzern Bristol-Myers zur Krebsbehandlung und nicht zur Behandlung der Schlafkrankheit entwickelt worden. Als sich dann im Verlauf der weiteren Forschung herausstellte, dass dieses Arzneimittel für die Krebsbehandlung ungeeignet ist, ist die Produktion dieses Arzneimittels im Februar 2001 auf einen Umfang von 1000 Präparate im Jahr gedrosselt worden. Erst als bekannt wurde, dass Eflornithin auch zur Entfernung von Gesichtshaaren bei der Frau eingesetzt werden kann, fand sich Bristol-Myers in Verbund mit der Firma Gillette bereit, die Produktion dieses Arzneimittels wieder aufzunehmen und einen Teil der Produktion der Weltgesundheitsorganisation zum Selbstkostenpreis zur Verfügung zu stellen. Vgl. Donald McNeil, Cosmetic Saves a Cure for Sleeping Sickness, N.Y. Times, Feb. 9, 2001, A1.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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oder Regelungen des WTO-Rechts ihre eigenständige Bedeutung verlieren. Diese Rechtsfolge würde jedoch in Zusammenhang mit Art. 31 f) TRIPS eintreten, wenn über Art. 30 TRIPS eine Ausnahmeregelung geschaffen werden würde, die den unbegrenzten Export von Generikaprodukten ermöglicht, während Art. 31 TRIPS nur eine unter 50% liegende Exportquote zulässt. Dadurch würde mit der allgemeineren Vorschrift das nachgeholt werden, was in der spezielleren Vorschrift versäumt wurde. Dieser Einwand kann auch nicht mit dem Argument ausgeräumt werden, dass Art. 30 TRIPS und Art. 31 TRIPS jeweils unterschiedliche Regelungskomplexe erfassen. So könnte beispielsweise angeführt werden, dass unter Art. 30 TRIPS ausschließlich die für den Export bestimmten Generikaprodukte fallen, weshalb die Herstellung und der Verkauf der für den Binnenmarkt bestimmten Generikprodukte eine „sonstige“ Benutzung im Sinne der Fußnote 7 des Art. 31 TRIPS darstellt. Diese Ansicht übersieht jedoch, dass Art. 31 f) TRIPS gerade nicht den Export von zwangslizenzierten Generikaprodukten, sondern allein den „überwiegenden“ Export von zwangslizenzierten Generikaprodukten verbietet455. Soll daher Art. 31 f) TRIPS nicht seinen eigenständigen Anwendungsbereich verlieren, ist das „Ziffer 6-Problem“ über Art. 31 TRIPS, nicht jedoch über eine weite Auslegung des Art. 30 TRIPS zu lösen. Aus vorstehenden Gründen steht einer Lösung des „Ziffer 6-Problems“ über Art. 30 TRIPS sowohl der Wortlaut des Art. 30 TRIPS als auch der völkerrechtliche Auslegungsgrundsatz „ut res magis valeat quam pereat“ entgegenstehen.

bb) Moratorium bezüglich der Inanspruchnahme des Art. 31 f) TRIPS Nach der früheren Auffassung der USA456 ließ sich das „Ziffer 6-Problem“ durch eine restriktive Anwendung eines Moratoriums lösen. Danach wird den Mitgliedstaaten die Inanspruchnahme der Streitbeilegungsgremien verwehrt, wenn sie in enger Absprache und nach klaren Vorgaben des TRIPS-Rates den Export von Arzneimitteln zulassen, um eine gesundheitspolitische Krisen wie AIDS, Malaria oder Tuberkulose in anderen Staaten zu bewältigen. Voraussetzung eines solchen Moratoriums sei jedoch nach Vorstellung der USA, dass sich der Export von lebensnotwendigen Generikaprodukten auf Entwicklungsländer beschränkt, die aus technischen oder wirtschaftlichen Gründen nicht in der Lage sind, eigene Produktionsstätten zur Herstellung der erforderlichen Arzneimitteln zu errichten457. Die enge Absprache mit dem TRIPS-Rat hat für die Generikahersteller den entscheiden455 So auch Thomas Haag, TRIPS Since Doha: How Far Will the WTO Go Toward Modifying the Terms for Compulsory Licensing? JPTOS 2002, S. 960. 456 Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Vorschlag der USA vom 09. 07. 2002, ip7C / W / 358, S. 6. 457 Vgl. Office of the United States Trade Representative, März 2002, http: // www.ustr.gov / sectors / doha-trips-graph6.PDF, S. 5.

11 Sasdi

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

den Vorteil, dass sie nicht Gefahr laufen, im Anschluss an den veranlassten Export von Arzneimitteln mit einem Streitbeilegungsverfahren anderer Mitgliedstaaten konfrontiert zu werden. Das heißt die Exportstaaten erhalten durch die enge Absprache mit dem TRIPS-Rat die Rechtssicherheit, um größere Investitionen in die Herstellung von Generikaprodukten zu tätigen. Der US-amerikanischen Lösungsalternative wird entgegengehalten, dass dem TRIPS-Übereinkommen das Rechtskonstrukt des Moratoriums fremd ist458. Diese Bedenken sind jedoch unbegründet. Art. 64 Abs. 2 und. 3 TRIPS enthält beispielsweise eine Regelung, die den Anwendungsbereich von Streitigkeiten der in Art. XXIII Absatz 1 lit. b) und c) GATT 47 genannten Art, der Kontrolle durch die Streitbeilegungsgremien für den Zeitraum von 5 Jahren entzieht. Ein – wenn auch dauerhaftes – Moratorium stellt Art. 6 TRIPS dar, wenn die Frage der Erschöpfung von Rechten des geistigen Eigentums vor den Streitbeilegungsgremien nicht geklärt werden darf. Aus vorstehenden Gründen ist die Vereinbarung eines Moratoriums unter Hinzuziehung des TRIPSRates eine rechtlich durchsetzbare Alternative, mit welcher das „Ziffer 6-Problem“ gelöst werden könnte.

cc) Ergänzung des Art. 31 TRIPS und Lösungsvorschlag Nach Auffassung der EG459 ist mit der Ziffer 6 der Doha-Erklärung der TRIPSRat damit beauftragt worden, eine Lösung herbeizuführen, die einerseits die Exportbeschränkung des Art. 31 f) TRIPS beseitigt, um bedürftigen Menschen in den Entwicklungsländern schnell mit billigen und lebensnotwendigen Arzneimitteln versorgen zu können, die andererseits aber im Interesse der Pharmaindustrie nicht die Wettbewerbsbedingungen für zeit- und kostenaufwendige Forschungsinvestitionen beseitigen soll. Eine Lösungsalternative, die beide Interessen miteinander ins Gleichgewicht bringt, kann nach Auffassung der EG nicht durch ein Moratorium oder einer schwer bestimmbaren Auslegung des Art. 30 TRIPS erreicht werden, sondern setzt eine Ergänzung des Art. 31 TRIPS voraus. Nach Auffassung der EG soll Art. 31 f) TRIPS durch einen weiteren Absatz ergänzt werden, der wirtschaftliche mit humanitäre Interessen verbindet. Danach soll das Exportland eine Zwangslizenz für Arzneimittel erteilen können, wenn die Arzneimittel in Mitgliedsländer exportiert werden, die über keine eigenen Produktionskapazitäten verfügen, wenn (1) sichergestellt ist, dass sämtliche Arzneimittel ausschließlich in dieses Mitgliedsland exportiert und anschließend an die notleidende Bevölkerung dieses Mitgliedstaates verkauft und vertrieben werden, (2) mit den importierten Arzneimitteln eine gesundheitspolitische Krise, wie beispielsweise Epidemien wie 458 Frederick Abbott, Summary of Oral Presentation at Quaker United Nations Office – Norway Ministry of Foreign Affairs. Meeting at Utstein Monastry, Norway 20. bis 23. 07. 2002, S. 2. 459 Communication from the European Communities and their Member States to the TRIPS Council Relating to Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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AIDS, Malaria oder Tuberkulose, bewältigt werden sollen und (3) ausreichend Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, damit die exportierten Produkte nicht wieder reimportiert oder auf sonstige Weise missbräuchlich verwendet werden können460. Darüber hinaus soll der Patentinhaber die Möglichkeit erhalten, mit den Mitgliedstaaten, die über keine eigenen Produktionskapazitäten zur Herstellung von lebenswichtigen Arzneimitteln verfügen, in Lizenzverhandlungen zu treten und seine patentgeschützten Arzneimittel zu verbilligten Preisen anzubieten. Das in der Krise befindliche Mitgliedsland kann das Lizenzangebot des Patentinhabers jederzeit ausschlagen, wenn aus seiner Sicht eine bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit bedeutenden Arzneimitteln nur durch den Import von billigeren Generikamitteln aus dem Ausland sichergestellt werden kann. Soweit dies der Fall ist, braucht das exportierende Generikaunternehmen mit dem Patentinhaber nicht erneut in Lizenzverhandlungen treten, sondern wird von der Zwangslizenzbestimmung des Art. 31 b) TRIPS befreit461. Die EG bietet mit ihrem Ergänzungsvorschlag eine pragmatische Lösung des „Ziffer 6-Problems“ an, in der die Interessen der Entwicklungsländer und die der Pharmaunternehmen gleichermaßen berücksichtigt werden. Der Patentinhaber erhält durch diesen Lösungsvorschlag die Möglichkeit, seine patentgeschützten Arzneimittel eventuell noch zum Selbstkostenpreis an krisengeschüttelte Entwicklungsländer verkaufen und dadurch produktionsbedingte Fixkosten minimieren zu können. Die Entwicklungsländer würden ebenfalls von dieser Regelung profitieren. Sie würden durch vorherige Lizenzhandlungen mit dem Patentinhaber die Möglichkeit erhalten, schnell und ohne zeitaufwendige Verhandlungen mit ausländischen Generikaunternehmen, an die benötigten Arzneimittel heranzukommen. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass das exportierende Generikaunternehmen ausdrücklich von der Zwangslizenzbestimmung des Art. 31 b) TRIPS befreit wird. Der europäische Lösungsvorschlag ermöglicht dadurch den Import von Generikaprodukten auch aus solchen Mitgliedsländern, in denen für die patentgeschützte Erfindung keine Zwangslizenz erteilt wurde. Das von der Krise betroffene Entwicklungsland ist daher in seiner Auswahl der Generikunternehmen nicht beschränkt, sondern kann die benötigten Generikaprodukte auch aus den Industriestaaten beziehen, soweit sie dort billiger und schneller hergestellt werden können. and Public Health, vom 18. 06. 2002, erhältlich unter Ziffer 8 in http: // europa.eu.int / comm / trade / uniti / intell / intel3.htm. 460 Vgl. hierzu Communication from the European Community and their Member States unter Ziffer 14, abgedruckt in http: // europa.eu.int / comm / trade / uniti / intell / intel3.htm. 461 Der Ergänzungsvorschlag der EG lautet folglich wie folgt: „Finally, the EU states that any amendment to Article 31 should allow a Member issuing a compulsory licence for the production of patented goods to alleviate a national emergency or other circumstances of extreme urgency in a country without adequate drug manufacturing ability, to disregard the requirement that efforts first be made to obtain authorization from the right holder under reasonable commercial and temporal circumstances.“ Communication from the European Community and their Member States unter Ziffer 17, erhältlich unter http: // europa.eu.int / comm / trade / uniti / intell / intel3.htm. 11*

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Darin liegt der wesentliche Unterschied zum US-amerikanischen Lösungsvorschlag, der den Bezug von Generikaprodukten aus anderen, das heißt nicht von der Zwangslizenz Gebrauch machenden Mitgliedsländern, gerade nicht vorsieht.

dd) Übergangslösung des „Ziffer 6-Problems“ durch den Allgemeinen Rat Die USA462 hatte in einer zweiten Stellungnahme die Ansicht vertreten, dass das „Ziffer 6-Problem“ auch über einen sog. „waiver“, das heißt durch eine Ausnahmeregelung i. S. d. Art. IX Abs. 2 WTO-Übereinkommen, gelöst werden könnte. Diesen Lösungsvorschlag hatte der Vorsitzende des TRIPS-Rates, der mexikanischen Botschafter Eduardo Perez-Motta, aufgegriffen und schließlich in abgeänderter Version dem Allgemeinen Rat am 30. 09. 2003 zur Abstimmung vorgelegt. Dass der Allgemeine Rat dem Lösungsvorschlag schließlich die Zustimmung erteilte, ist im Wesentlichen dem Umstand zu verdanken, dass bereits mehrere Entwicklungsländer ihre Absicht angekündigt hatten, die für die 5. Ministerkonferenz in Cancun vorgesehenen Änderungen zu blockieren, wenn das „Ziffer 6-Problem“ nicht schnellstmöglich beseitigt wird463. Schon allein um die Gefahr zu begegnen, dass die Zugangsproblematik zu lebenswichtigen Arzneimitteln alle anderen Themenbereiche der 5. Ministerkonferenz überlagert, konnten sich die Mitgliedstaaten noch frühzeitig, dass heißt noch vor Beginn der 5. Welthandelskonferenz, auf eine Übergangslösung des „Ziffer 6-Problems“ verständigen. Die Übergangslösung des Allgemeinen Rates entbindet die Mitgliedstaaten unter bestimmten, noch näher beschriebenen Voraussetzungen von der Exportbindung des Art. 31 f) TRIPS. Dabei handelt es sich um einen sog. „waiver“ gem. Art. IX Abs. 3 WTO-Übereinkommen, der in jährlichen Abständen von der Ministerkonferenz darauf überprüft wird, ob die außergewöhnlichen Umstände zur Rechtfertigung der Ausnahmegenehmigung noch fortbestehen. Die Übergangslösung stellt folgende Bedingungen auf: Als erstes werden von der Entscheidung sämtliche pharmazeutische Produkte erfasst. Eine Einschränkung könnte der Anwendungsbereich der Entscheidung lediglich durch den Hinweis des Vorsitzenden des Allgemeinen Rates erfahren, der in einer Stellungnahme464 die Feststellung trifft, dass die pharmazeitischen Produkte zur Bekämpfung der in der Ministererklärung für TRIPS und öffentlichem Gesundheitswesen aufgeführten Krankheiten erforderlich sein müssen. In dieser Erklärung werden exemplarisch Epidemien wie HIV / AIDS, Tuberkulose und Ma462 WTO, paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Second Communication from the United States vom 09. 07. 2003, IP / C / W / 358. 463 Bauchmüller, Süddeutsche Zeitung vom 30. 09. 2003, im Internet unter http: // www. sueddeutsche.de / sz / wirtschaft / red-artikel2271 / >. 464 WTO, Press Release, Intellectual Property, Decision Removes Final Patent Obstacle to Cheap Drug Import, vom 30. 09. 2003, PRESS / 350, para. 8.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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laria als Krankheiten aufgeführt, ohne jedoch eine abschließende Aufzählung der Krankheiten treffen zu wollen. Die Stellungnahme eines Vorsitzenden hat jedoch keinen rechtsverbindlichen Charakter, weshalb ihr auch nicht die Eignung zuzusprechen ist, den Anwendungsbereich der Ausnahmebestimmung einzuschränken. Weiterhin dürfen Arzneimittel nur in Mitgliedstaaten importiert werden, die über keine eigenen Produktionskapazitäten verfügen. Bei am wenigsten entwickelten Mitgliedsländern i. S. d. Art. 66 TRIPS besteht die unwiderlegbare Vermutung, dass sie über keine eigenen Produktionskapazitäten für generische Arzneimittel verfügen. Ferner haben sich eine größere Anzahl an Industrie- und Schwellenländer freiwillig die Verpflichtung auferlegt, von diesem Importrecht überhaupt keinen Gebrauch465 oder nur im Falle eines nationalen Notstandes oder sonstiger Umstände von äußerster Dringlichkeit466 Gebrauch machen zu wollen. Soweit ein Mitgliedsland von dem Importrecht Gebrauch macht, hat es dem TRIPS-Rat Folgendes mitzuteilen: (1) die Art und der erwarteten Umfang der im Importland benötigten Arzneimittel (was jeweils auf der WTO-Website veröffentlicht wird), (2) dass die Generikamittel – soweit es sich nicht um ein am wenigsten entwickeltes Mitgliedsland handelt – mangels eigener Produktionskapazitäten nicht im Inland hergestellt werden können und (3) die Versicherung, dass das Importland eine Zwangslizenz in Übereinstimmung mit Art. 31 TRIPS und den Bestimmungen dieser Entscheidung erteilt hat oder zu erteilen beabsichtigt, wenn das pharmazeutische Produkt im Inland patentiert ist bzw. wird. Im exportierenden Mitgliedsland können Zwangslizenzen hingegen nur unter folgenden Zusatzvoraussetzungen erteilt werden: (1) Generikamittel dürfen lediglich in dem Umfang hergestellt und exportiert werden, damit der vom Importstaat angezeigte Bedarf an Arzneimitteln gedeckt wird, (2) die importierten Generikamittel sind von den Lieferanten durch besondere Verpackungen und / oder besondere Farbe oder Form zu kennzeichnen467 und zu etikettieren, soweit hierdurch keine unverhältnismäßig hohen Kosten enstehen, (3) schließlich hat das exportierende Mitgliedsland den TRIPS-Rat über den Umfang und die Dauer der Zwangslizenzerteilung zu informieren sowie den Namen des Zwangslizenznehmers, die 465 Hierzu gehören ausweislich der Fußnote 3 zu Ziffer 1 (b) der Entscheidung des Allgemeinen Rates folgende industriestaaten: Australien, Belgien, Kanada, Dänemark, Finnland, Frankreich, BRD, Griechenland, Island, Irland, Italien, Japan, Luxemburg, Niederlande, Neuseeland, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich und die USA. Bis zum Beitritt in die EG werden hiervon die Beitrittskandidaten Tschechische Republik, Zypern, Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, Malta, Polen. Slovakische Republik und Slowenien nur im Falle eines nationalen Notstandes oder sonstiger Umstände von äußerster Dringlichkeit Gebrauch machen. 466 Hierzu gehören China, Korea, Kuweit, Macao, Mexico, Katar, Singapur, Taiwan, Türkei, Vereinigte Arabische Emirate. 467 Eine „Best practices guideline“ für die Durchführung der kennzeichnungspflicht ist im „The General Council Chairperson’s statement vom 30. 08. 2003 enthalten. Darin wird beispielhaft auf die Produktkennzeichnung der Firmen Bristol Myers Squibb, Novartis, GlaxoSmithKline, Merck und Pfizer Bezug genommen.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Lizenzbedingungen und das von der Zwangslizenz betroffene Produkt zu benennen. Dabei sind vor Lieferbeginn die Liefermenge und die Kennzeichnungsmerkmale auf einer Website zu veröffentlichen. Von der Exportbindung gemäß Art. 31 f) TRIPS werden ferner Mitglieder von regionalen Handelsabkommen befreit, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder zu den am wenigsten entwickelten Mitgliedsländern zählen und sämtliche Mitglieder dieselben Gesundheitsprobleme zu bekämpfen haben. Eine angemessene Vergütung im Sinne des Art. 31 h) TRIPS ist dem Patentinhaber nur einmal und zwar im exportierenden Mitgliedsland zu bezahlen. Im Hinblick darauf, dass sich der wirtschaftliche Wert einer Lizenz nach den regelmäßig erzielbaren Lizenzgebühren im Inland bemisst, sind diese im Eportland regelmäßig höher als im industriell unterentwickelten Importland. Das importierende Mitgliedsland hat ferner angemessene Sicherheitsvorkehrungen zu treffen, damit die exportieten Generikamittel nicht in Drittmärkte transferiert oder wieder reimportiert werden können. Soweit bei der Umsetzung der zu treffenden Sicherheitsvorkehrungen Schwierigkeiten auftreten sollten, haben die Industriestaaten die Importstaaten finanziell und technisch zu unterstützen468. Die Übergangslösung des Allgemeinen Rates erweist sich auf den ersten Blick als sehr zeit- und kostenaufwendig, zumal die Entwicklungsländer teilweise erst einen entsprechenden Verwaltungs- und Kontrollapparat aufbauen müssen, der geeignet ist, den beschränkten Import von lebensnotwendigen Arzneimitteln zu steuern. Auf der anderen Seite enthält diese Übergangslösung klar bestimmbare Vorgaben und sorgt dadurch für ein gewisses Maß an Sicherheit, die die Entwicklungsländer benötigen, um im Rahmen ihrer Gesundheitspolitik frei agieren zu können. Gleichwohl verbleibt die Unsicherheit, die zwangsläufig mit einer Übergangslösung verbunden ist, zumal die Ausnahmeregelung nach Art. IX Abs. 4 WTO-Übereinkommen spätestens nach einem Jahr einer Prüfung zu unterziehen ist und gemäß Ziffer 11 der Entscheidung des Allgemeinen Rates in dem Moment ihre Wirkung verliert, wenn sich die Mitgliedstaaten auf die Formulierung eines gemeinsamen Ergänzungsvorschlags geeinigt haben. Die Mitgliedstaaten sollten sich daher so schnell wie möglich auf eine dauerhafte Lösung des „Ziffer 6-Problems“ verständigen. Hierzu bietet sich insbesondere der Lösungsvorschlag der Gemeinschaft an, der als vermittelnde Kompromisslösung zwischen den differierenden Interessen der USA und der Entwicklungsländer dienen könnte.

6. Angemessene Vergütung nach Art. 31 h)

Eine weitere Einschränkung erfährt der Zwangslizenznehmer dadurch, dass er nach Art. 31 h) TRIPS dem Rechtsinhaber eine nach den Umständen des Falles angemessene Vergütung zu leisten hat. Art. 31 h) TRIPS lässt jedoch offen, unter 468

Vgl. Ziffer 3 und 4 der Entscheidung des Allgemeinen Rates vom 30. 09. 2003.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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welchen Voraussetzungen eine Vergütung als „angemessen“ zu werten ist. Die „Angemessenheit“469 der Vergütung ist eine relative Bezugsgröße, die sich an einem bestimmten Maßstab zu messen hat. Ein wichtiger – wenn auch nicht ausschließlicher – Maßstab ist nach Art. 31 h) TRIPS der wirtschaftliche Wert der Zwangslizenz, welcher bei der Festlegung einer angemessenen Vergütung zwingend in Betracht zu ziehen ist. Der wirtschaftliche Wert einer Lizenz bemisst sich regelmäßig nach den durchschnittlich erzielbaren Lizenzgebühren im Inland, welcher im Falle von Arzneimitteln durch mehrere Faktoren beeinflusst wird. Hierzu gehören beispielsweise der therapeutische Nutzen der Erfindung, die investierten Forschungs- und Entwicklungskosten, die restliche Patentlaufzeit und die Frage, ob und in welchem Umfang es auf dem Arzneimittelmarkt Konkurrenzprodukte mit derselben therapeutischen Indikation gibt (sog. Substitutionsprodukte)470. Neben dem wirtschaftlichen Wert der Zwangslizenz können noch weitere Bestimmungsfaktoren zur Bewertung der „Angemessenheit“ der Vergütung herangezogen werden. Hierfür spricht zunächst der Wortlaut des Art. 31 h) TRIPS, wonach der wirtschaftliche Wert der Zwangslizenz lediglich „in Betracht zu ziehen“ ist, bei der Festlegung der Angemessenheit der Vergütung jedoch nicht ausschließlich zu berücksichtigen ist471. Das weitere Bestimmungsfaktoren die Höhe der Vergütung beeinflussen können, geht auch aus Art. 31 k) hervor. Danach ist die Notwendigkeit, eine wettbewerbswidrige Praktik des Patentinhabers abzustellen, bei der Festsetzung des Betrags der Vergütung zu berücksichtigen. Zusätzlich zu den vorstehenden Bewertungsfaktoren sind deshalb auch soziale Gegebenheiten, wie beispielsweise der Entwicklungsstand des von der Zwangslizenz profitierenden Mitgliedslandes472, als Bewertungsmaßstab für die Angemessenheit der festzusetzenden Vergütung heranzuziehen. Hierbei handelt es sich um eine Auslegung im Lichte der Ziffer 4 der Erklärung zum TRIPS und öffentlichem Gesundheitswesen, wonach das TRIPS-Übereinkommen in einer Weise interpretiert werden soll, die das Recht der Mitgliedstaaten, den freien Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen, unterstützt. Der freie Zugang zu Medikamenten setzt aber auch deren Finanzierbarkeit von der notleidenden Bevölkerung voraus, weshalb auch entwicklungspolitische Bewertungsfaktoren bei der Angemessenheit der Vergütung zu berücksichtigen sind473. Zum Begriff der Angemessenheit Fußnote 453. Vgl. dazu Carlos Correa, GATT Agreement:New Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 333. 471 Abbott / Ball, Quaker United Nations Office – Geneva 2002, Occasional Paper, Compulsory Licensing for Public Health Needs: The TRIPS Agenda at the WTO after the Doha Declaration on Public Health, S. 46. 472 Als Bewertungsmaßstab eignet sich insbesondere der „Human Development Index“ der UNEP. 473 So offensichtlich auch Herrmann, TRIPS, Patentschutz für Medikamente und staatliche Gesundheitspolitik: Hinreichende Flexibilität? EuZW 2002, S. 42. 469 470

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Art. 31 h) TRIPS nimmt weiterhin auf die Umstände des Falles Bezug, weshalb die Angemessenheit der Vergütung zunächst in der Weise bestimmt werden kann, dass bei jeder einzelnen Zwangslizenzerteilung die Bewertungsmaßstäbe neu bestimmt werden, was nicht nur eine zeit- und kostenaufwendige Prüfung erfordert, sondern sich auch dazu eignet, einseitig zum Vorteil einer Partei missbräuchlich beeinflusst zu werden. Die andere Möglichkeit besteht darin, dass die Mitgliedstaaten Richtlinien aufstellen, die die Vergütungshöhe als prozentuale Beteiligung des Verkaufspreises festsetzen und zwar in Abhängigkeit davon, ob und in welchem Umfang Bewertungsfaktoren im Einzelfall zum Ansatz zu bringen sind474. Ein solches Verfahren ist transparent und garantiert dem Patentinhaber ein faires und nachvollziehbares Verfahren. Der Zwangslizenznehmer profitiert ebenfalls von einem transparenten Verfahren, zumal er sich bei einer transparenten Vergütungsregelung nicht mehr der Gefahr ausgesetzt sieht, zu einem späteren Zeitpunkt mit einem kostenaufwendigen Prozess mit dem Patentinhaber konfrontiert zu werden. Der Patentinhaber hat nämlich gem. Art. 31 j) TRIPS die Möglichkeit, die in Bezug auf die Zwangslizenzerteilung vorgesehene Vergütung durch ein Gericht oder einer gesonderten übergeordneten Behörde in dem betreffenden Mitglied jederzeit überprüfen zu lassen. Das Risiko einer nachträgliche Erhöhung der Vergütung seitens der Gerichte oder übergeordneten Behörden lässt sich weitgehend begrenzen, wenn die Vergütung nach objektiven, transparenten Kriterien festgesetzt wird, so dass der Zwangslizenznehmer die Rechtssicherheit erhält, damit er mit der Herstellung der Generikaproduktion beginnen kann475.

7. Wettbewerbswidrige Praxis nach Art. 31 k)

Eine besondere Behandlung erfahren Zwangslizenzen, die erteilt werden, um eine in einem Gerichts- oder Verwaltungsverfahren festgestellte wettbewerbswidrige Praktik abzustellen. Denn in diesen Fällen ist die Benutzung einer Erfindung ohne Einverständnis des Patentinhabers unter erleichterten Voraussetzungen möglich476. Die Zwangslizenz kann in diesen Fällen erteilt werden, ohne dass die in Art. 31 Buchstabe b) und f) aufgestellten Voraussetzungen beachtet werden müssen. Dies bedeutet, dass sich der zukünftige Benutzer im Falle einer wettbewerbswidrigen 474 In den USA liegt die durchschnittliche Zwangslizenzgebühr bei 5%, In Japan zwischen 2 – 4% und in der BRD zwischen 2 – 10% des Verkaufspreises. Vgl. James Love, im Internet unter http: // cptech.org / ip / health / CI / CI-cases / sa-tac / love02032003.doc. 475 Diesen Vorschlag hat James Love in einem Bericht vom 21. 01. 01 unterbreitet. Dieser Bericht ist abgedruckt unter http: // www.cptech.org / ip / health / CI / recommendedstatepractice.html. 476 Straus äußert sich wegen der Zwangslizenzvoraussetzung, wonach ein Gerichts- oder Verwaltungsverfahren einer Zwangslizenzerteilung vorausgegangen sein muss, kritisch zu der Annahme, dass Art. 31 k) TRIPS eine erleichterte Anwendung der Zwangslizenzbestimmungen zulassen möchte. Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 200.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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Praxis nicht zuerst darum bemühen muss, die Zustimmung des Rechtsinhabers zu erhalten, und dass die Benutzung nicht vorwiegend der Versorgung des Binnenmarktes jenes Staates dienen muss, in dem die zwangsweise Benutzung erwirkt wird. Ferner kann die Notwendigkeit, eine wettbewerbswidrige Praktik abzustellen, bei der Festsetzung des Vergütungsbetrages nach Art. 31 h) TRIPS berücksichtigt werden. Fraglich ist nur, was unter einer „wettbewerbswidrigen“ Praktik des Patentinhabers zu verstehen ist. Der Vorschlag der Entwicklungsländer, in die TRIPS-Bestimmungen eine Liste von Handelspraktiken aufzunehmen, für welche die Vermutung der Wettbewerbswidrigkeit gilt, fand bei den Industriestaaten keine Zustimmung, weshalb deren Aufnahme in das TRIPS-Übereinkommen frühzeitig verhindert werden konnte477. Die Wettbewerbswidrigkeit i. S. d. Art. 31 k) wird weder im TRIPSÜbereinkommen näher definiert noch enthält das GATT 1947 oder das WTO-Recht ein systematisches Wettbewerbsrecht478, welches zur Abgrenzung zwischen zulässigen und wettbewerbswidrigen Handelspraktiken herangezogen werden könnte. Die „Wettbewerbswidrigkeit“ einer Praktik kann auch nicht im Wege der Auslegung für sämtliche WTO-Mitglieder einheitlich definiert werden, weil mit dem TRIPSÜbereinkommen allein Mindeststandards des geistigen Eigentums, nicht aber auch ein einheitlicher Wettbewerbsschutz festgeschrieben werden sollte. Daraus könnte das Recht der Mitgliedstaaten abgeleitet werden, den Wettbewerbsschutz vom Umfang und Inhalt her frei bestimmen zu dürfen. Ein von den Mitgliedstaaten frei bestimmbarer Wettbewerbsschutz hätte jedoch zur Folge, dass der Anwendungsbereich der Art. 31 b), f) und h) TRIPS zur Disposition der nationalen Gerichte oder Verwaltung gestellt werden würde. Welche Folgen ein uneingeschränkter Wettbewerbsvorbehalt nach sich ziehen kann, veranschaulichen die Verhandlungen zum „Ziffer 6-Problem“ der Doha-Erklärung. Während dieser Verhandlungen hatten die Entwicklungsländer479 zum sog. „Ziffer 6-Problem“ die 477 Vgl. dazu die Liste der Handelspraktiken der UNCTAD, Draft International Code of Conduct on the Transfer of Technology, vom 5 Juni 1985, Doc. TD / CODE / TOT / 47. 478 Das TRIPS-Übereinkommen enthält in Art. 22, 23 sowie Art. 39 TRIPS zwar wettbewerbsrechtliche Bestimmungen, die reichen jedoch nicht aus, um für die WTO-Mitglieder wettbewerbsrechtliche Mindeststandards aufzustellen. Vgl. dazu Frauke Henning-Bodewig, International Protection Against Unfair Competition – Art. 10bis Paris Convention, TRIPS and WIPO Model Provisions, 30 IIC No. 2, 1999, S. 167, 189; die Kodifizierung eines internationalen Wettbewerbsrechts ist angesichts der unterschiedlichen Schutzansätze innerhalb der WTO auch nicht realisierbar. Siehe dazu Eleanor Fox, The Interface with Competition Law: Trade, Competition and Intellectual Property – TRIPS and its Antitrust Counterparts, 29 Vand. J.Transnat’l L. 1996, S. 505; a.A. Wolfgang Fikentscher, On the Proposed International Antitrust Code, S. 345; Ernst-Ulrich Petersmann, International Competition Rules for the GATT – MTO World Trade and Legal System, 27 J. World Trade 1993, S. 35; John H. Jackson, GATT and the Future of International Trade Institutions, 18 Brook. J. Int’l L. 1992, S. 11. 479 Vgl. Proposal on Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Joint Communication from the African Group in the WTO, Juni 2002, im Internet unter http: // lists.essential.org / pipermail / ip-health / 2002-june / 003185.html.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Auffassung vetreten, dass die fehlende Bereitschaft des Patentinhabers, den Export von Generikamitteln in Mitgliedsländer zuzulassen, die über keine eigenen Produktionskapazitäten zur Herstellung von Arzneimitteln verfügen, als eine wettbewerbswidrige Handlung i. S. d. Art. 31 k) TRIPS zu spezifizieren ist. Durch diese Auslegungsvariante würde die Exportbeschränkung des Art. 31 f) TRIPS ad absurdum geführt werden, weil die fehlende Zustimmung zu einem ohnehin verbotenen Export von mehr als 50% der Generikaprodukte gleichzeitig zum Anlass genommen werden würde, die Exportbeschränkung aufzuheben. Fraglich ist daher, ob und in welchem Umfang dem Wettbewerbsschutz i. S. d. Art. 31 k) TRIPS Grenzen zu setzen sind480. Soweit Lizenzpraktiken oder -bedingungen betroffen sind, fällt die Spezifizierung wettbewerbswidriger Praktiken eindeutig in die Regelungsbefugnis der Mitgliedstaaten. Art. 40 Abs. 2 S. 1 TRIPS bestimmt, dass die Mitglieder durch das TRIPS-Übereinkommen nicht daran gehindert werden, Lizenzpraktiken oder Lizenzbedingungen aufzuführen, die in bestimmten Fällen einen Missbrauch des Schutzrechts mit nachteiligen Wirkungen für den Wettbewerb auf dem relevanten Markt darstellen. Der Wortlaut des Art. 40 Abs. 2 TRIPS nimmt ausdrücklich Bezug auf „bestimmte Fälle“ und fordert damit eine Einzelfallentscheidung, bei der die konkreten Auswirkungen der jeweiligen Lizenzpraktiken auf den Wettbewerb des entsprechenden Marktes zu berücksichtigen sind481. Lizenzpraktiken können deshalb nicht allein wegen ihrer Zugehörigkeit zu bestimmten Kategorien von Lizenzvereinbarungen als „wettbewerbswidrig“ eingestuft werden482. Art. 40 Abs. 2 S. 2 TRIPS führt drei Fallgruppen an, die im Einzelfall Wettbewerbsbeschränkungen darstellen können, und zwar ausschließliche Rückgewährklauseln, Nichtangriffsklauseln und Koppelungsabreden (Paketlizenzen). Art. 40 Abs. 2 S. 2 TRIPS berechtigt die Mitgliedstaaten dazu, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die nach Art. 40 Abs. 2 S. 1 TRIPS als wettbewerbswidrig spezifizierten Lizenzpraktiken oder -bedingungen zu verhindern oder zu kontrollieren. Hierbei wird es sich regelmäßig um Maßnahmen auf dem Gebiet der Rechtsetzung und Rechtsdurchsetzung handeln, deren einzige materielle Voraussetzung sich aus der Einschränkung ergibt, dass sie nach Art. 40 Abs. 2 TRIPS mit den anderen Bestimmungen des TRIPS-Übereinkommens vereinbar sein müssen. Die Kompatibilitätsbestimmung stellt somit sicher, dass der Wettbewerbsschutz nicht dazu genutzt werden darf, den Mindestschutz geistigen Eigentums auszuhebeln483. 480 Eleanor Fox äußert sich hierzu wie folgt: „(. . . ) it will be necessary to develop law at the interface of competition law and intellectual property law to ensure that overly aggressive competition law does not undermine the obligations under TRIPS.“ Eleanor Fox, Trade, Competition and Intellectual Property – TRIPS and its Antitrust Counterparts, 29 29 Vand. J.Transnat’l L. 1996, S. 505. 481 Pedro Roffe, Control of Anti-Competitive Practices in Contractual Licences under the TRIPs Agreement, S. 284. 482 Pedro Roffe, Control of Anti-Competitive Practices in Contractual Licences under the TRIPs Agreement, S. 288.

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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Dieser Schutzgedanke beansprucht unter Art. 31 k) TRIPS die gleiche Rechtsgültigkeit, zumal die Zwangslizenzmodalitäten der Art. 31 b), f) und h) TRIPS durch einen zu weiten Anwendungsbereich des Wettbewerbsschutzes bis zur Bedeutungslosigkeit ausgehöhlt werden könnten. Aus diesem Grund ist das Recht der Mitgliedstaaten, wettbewerbswidrige Praktiken über Art. 31 k) TRIPS frei bestimmen zu können, durch eine Kompatibilitätsbestimmung dem Umfang nach zu begrenzen. Rechtlich lässt sich dieses Ergebnis damit begründen, dass eine Zwangslizenznutzung zur Beseitigung wettbewerbswidriger Praktiken eine Maßnahme darstellt, die im Sinne des Art. 8 Abs. 2 TRIPS nur unter der Einschränkung zulässig ist, wenn sie mit den restlichen Bestimmungen des TRIPS-Übereinkommen vereinbar ist. Danach dürfte allein der Umstand, dass der Patentinhaber den Export von Generikamittel nicht zulässt, auch dann nicht als eine wettbewerbswidrige Praktik i. S. d. Art. 31 k) TRIPS eingestuft werden, soweit der Export für Länder bestimmt ist, die über keine eigene Pharmaindustrie verfügen.

§ 3 Abhängige Patente nach Art. 31 l) TRIPS-Übereinkommen Der Inhaber eines „abhängigen Patents“ muss neben den ohnehin einzuhaltenden Zwangslizenzbedingungen nach Art. 31 a) – k) TRIPS weitere in Art. 31 l) TRIPS geregelte Voraussetzungen484 erfüllen, um sein Patent ohne Zustimmung des Patentinhabers des dominierenden Patents nutzen zu können. Patente gelten als „abhängig“, wenn sie für Erfindungen erteilt werden, die nicht benutzt werden können ohne ältere, bereits unter Patentschutz stehende Erfindungen zu verletzen485. „Abhängige Patente“ sind im Arzneimittelbereich regelmäßig Verwendungspatente, die eine neue therapeutische Indikation eines bereits bekannten 483 Heinemann spricht hierbei von Grundlagen des geistigen Eigentums. Vgl. Andreas Heinemann, Das Kartellrecht des geistigen Eigentums im TRIPS-Übereinkommen der Welthandelsorganisation, GRUR Int. 1995, S. 538. 484 Bei abhängigen Patenten stellt die NAFTA ausnahmsweise strengere Anforderungen an die Zulässigkeit von Zwangslizenzen auf als das TRIPS-Übereinkommen. Nach Art. 1709 para. 10 cl. l. sind Zwangslizenzen in Bezug auf abhängige Patente generell verboten, wenn nicht ausnahmsweise eine im Gerichts- oder Verwaltungsverfahren festgestellte wettbewerbswidrige Praktik abgestellt werden soll. Vgl. dazu Levy / Weiser, The NAFTA: A Watershed for Protection of Intellectual Property, 27 The International Lawyer 1993, S. 683. Letzteres wird darauf zurück zu führen sein, dass das U.S. Patent Law generell keine Zwangslizenzen vorsieht. Im Fall von blockierenden Patentrechten bedient man sich aber der sog. „reverse doctrine of equivalents“. Danach wird keine Patentverletzung angenommen, wenn ein patentgeschütztes Produkt derartig verändert wurde, dass es in einer wesentlich anderen Art ausgeübt wird. 227 U.S.P.Q. at 587. 485 In den Industriestaaten werden selten Zwangslizenzen für abhängige Patente erteilt. In Japan wurde in den 70er Jahren und in der Schweiz 1956 zum letzten Mal ein Patent für abhängige Erfindungen erteilt. Vgl. dazu Gianna Julian-Arnold, International Compulsory Licensing: The Rationales and the Reality, 33 IDEA 1993, S. 351.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Wirkstoffs schützen. Die neue Verwendungsmöglichkeit eines bereits geschützten Arzneimittels kann auf dem Markt nur verwertet werden, wenn der Inhaber des Stoffpatents hierzu seine Zustimmung erklärt und dem Inhaber des Verwendungspatents eine Lizenz erteilt. Abhängigkeitslizenzen werden in der Regel vom Patentinhaber des dominierenden Patents erteilt und sind deshalb selten Gegenstand gerichtlicher Auseinandersetzungen486, was vor allem dem Umstand zu verdanken ist, dass der Patentinhaber an weiteren Nutzungsmöglichkeiten seiner Erfindung verdient. Der Ersterfinder erfährt über Art. 31 l) TRIPS einen besonderen Schutz, indem an die Nutzung eines abhängigen Patents neben den Art. 31 a) – k) TRIPS noch weitere Bedingungen geknüpft werden. Dieser erhöhte Schutz ist deshalb gerechtfertigt, weil der Inhaber eines abhängigen Patents regelmäßig an die Forschungsund Entwicklungsergebnisse des älteren Patents anknüpft und sich dadurch Forschungsinvestitionen erspart, die der Ersterfinder zeit- und kostenaufwendig tätigen musste. Art. 31 l) TRIPS ermöglicht deshalb die lizenzfreie Nutzung des abhängigen Patents nur unter erschwerten Bedingungen. Danach muss gem. Art. 31 l) i) TRIPS die im zweiten Patent beanspruchte Erfindung gegenüber der im ersten Patent beanspruchten Erfindung einen wichtigen technischen Fortschritt von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung aufweisen487. Mit dieser Voraussetzung soll der Anreiz geschaffen werden, dass Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen in Erfindungen getätigt werden, die zu einer bedeutenden Verbesserung oder Weiterentwicklung der patentgeschützten Ersterfindung führen488. Eine wirtschaftliche Bedeutung erlangen solche Erfindungen erst dann, wenn diese zu einer marktfähigen Innovation weiterentwickelt und vermarktet werden. Weitere Voraussetzung ist nach Art. 31 l) ii) TRIPS, dass dem Ersterfinder das Recht auf eine Gegenlizenz zu angemessenen Bedingungen für die Benutzung der im zweiten Patent beanspruchten Erfindung gewährt wird. Schließlich wird die Übertragbarkeit der Benutzungserlaubnis noch nach Art. 31 l) iii) TRIPS eingeschränkt, indem das erste Patent nur zusammen mit dem zweiten Patent übertragen werden darf.

§ 4 Ergebnis und Schlussfolgerung: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS Durch Art. 31 TRIPS erfährt die Freiheit der Mitgliedstaaten, Zwangslizenzen erteilen zu können, gegenüber dem bisherigen Schutzregime unter der PVÜ eine

Vgl. der Bericht der Landesgruppe der AIPPI, Jahrbuch der AIPPI 1988 / IX. Gianni Julian-Arnold, International Compulsory Licensing: The Rationales and the Reality, 33 IDEA 1993, S. 351. 488 Gianna Julian-Arnold, International Compulsory Licensing: The Rationales And The Reality, 33 IDEA 1993, S. 351. 486 487

7. Kap.: Sonstige Benutzung nach Art. 31 TRIPS

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erhebliche Einschränkung. Die Anforderungen, die an eine Zwangslizenzerteilung über Art. 31 TRIPS gestellt werden sind sehr hoch und zwang selbst Industriestaaten wie Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Italien, die Niederlande, Schweden und die Schweiz zu Änderungen ihres Patentgesetzes489. Demgegenüber kommt dem Zwangslizenzgrund im TRIPS-Übereinkommen keine eigenständige Bedeutung mehr zu, weshalb Zwangslizenzen auch zu humanitären Zwecken erteilt werden können. Dabei gehört es seit Doha und der Ziffer 4 der Ministererklärung zum TRIPS und öffentlichem Gesundheitswesen zum Ziel der WTO-Mitgliedstaaten, über Art. 31 TRIPS einen Lösungsweg zu finden, damit den ärmeren Bevölkerungsschichten in den Entwicklungsländern der freie Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten nicht versperrt wird. Da viele Entwicklungsländer weder über die technischen Einrichtungen noch über das hierzu erforderliche Fachpersonal verfügen, um die Herstellung von billigen Generikaprodukten an heimische Arzneimittelhersteller in Auftrag geben zu können, lässt sich dieses Ziel über das Zwangslizenzsystem nur erreichen, wenn auch der Regelungsgehalt des Art. 31 f) TRIPS eingeschränkt oder gar geändert wird. Der Allgemeine Rat hat am 30. 08. 2003 das „Ziffer 6 Problem“ vorerst durch einen sog. „waiver“ gelöst, wonach unter konkreten Tatbestandsvoraussetzungen und unter Vermittlung des TRIPS-Rates der beschränkte Import von Generikaprodukten in Mitgliedsländer zulässig ist, die über keine eigenen Produktionskapazitäten zur Herstellung von Arzneimitteln verfügen. Der Allgemeine Rat arbeitet ausweislich der Ziffer 11 der Entscheidung bis Ende 2003 einen Ergänzungsvorschlag zum Art. 31 TRIPS aus, der die momentane Übergangslösung des Allgemeinen Rates ersetzen soll. Zu einer endgültigen Klärung des „Ziffer 6-Problems“ eignet sich der Lösungsvorschlag der Gemeinschaft, der zwischen den Industriestaaten und den Entwicklungsländern einen optimalen Kompromiss zu vermitteln versucht. Ferner haben die Mitgliedstaaten der Zielvorgabe der Ziffer 4 der Doha-Erklärung Rechnung zu tragen, indem sie bei der Vergütung des Patentinhabers den jeweiligen Entwicklungsstand der Entwicklungsländer und damit soziale Bestimmungsfaktoren, wie das durchschnittliche Jahreseinkommen und die Lebenshaltungskosten der von der Zwangslizenz profitierenden Bevölkerung gem. Art. 31 h) TRIPS berücksichtigen.

489 Vgl. Landesgruppe der AIPPI zur Frage Q97 – Abhängige Patente und ihre Verwertung, Jahrbuch der AIPPI 1988 / IX.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Achtes Kapitel

Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA Im sechsten Kapitel konnte die Feststellung getroffen werden, dass die kanadische Zulassungsausnahme mit dem TRIPS-Übereinkommen nicht zu vereinbaren ist, weil sie mit dem Art. 30 TRIPS und mit dem Diskriminierungsverbot des Art. 27 Abs. 1 S. 2 TRIPS nicht zu vereinbaren ist. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, wie die EG und die USA die Zulassungsproblematik rechtlich behandeln und ob diese Vorgehensweise TRIPS-konform ist. Dabei werden die rechtlichen Konsequenzen herausgearbeitet, die sich aus den gesetzlichen Divergenzen beider Mitgliedsländer ergeben und schließlich mit der Frage verbunden, inwiefern eine einheitliche Auslegung des Art. 30 TRIPS geeignet erscheint, bei der Behandlung dieser Materie als gemeinsamer Orientierungsmaßstab zu dienen

§ 1 Die Zulassungsausnahme innerhalb der EG Innerhalb der EG existieren keine Bestimmungen, welche Zulassungshandlungen der Zweitanmelder für alle Mitgliedstaaten der EG einer einheitlichen Regelung unterwerfen. Die meisten Mitgliedstaaten der EG haben ihre Patentgesetzgebung dem nicht ratifizierten Gemeinschaftspatentübereinkommen (nachfolgend GPÜ) angepasst, welches unter Art. 31 b) ausdrücklich nur eine Patentbefreiung von Versuchshandlungen, nicht jedoch auch eine Patentbefreiung für Zulassungshandlungen vorsieht. Mehrere Gerichtsverfahren haben jedoch gezeigt, dass die nationalen Gerichte innerhalb Europas von einem weiten Verständnis des Begriffes „Versuchshandlung“ ausgehen, weshalb möglichweise auch Zulassungshandlungen unter die Versuchsdefinition des Art. 31 b) GPÜ subsumiert werden können.

I. Rechtsentwicklung und Harmonisierungsbemühungen im Patentrecht Während mit dem Europäischen Patentübereinkommen490 für die Mitgliedstaaten ein gemeinsames Recht für die Patenterteilung geschaffen und damit die Möglichkeit eröffnet wurde, durch eine einzige Patentanmeldung in mehreren zu benennenden europäischen Staaten nationale Patente zu erwerben, sollte durch das GPÜ ein einheitliches, in allen Vertragsstaaten wirksames, europäisches Erfindungspatent geschaffen und dadurch eine Harmonisierung der nationalen Patent490 Das Europäische Patentübereinkommen wurde am 05. 10. 1973 in München geschlossen. Die Mitglieder des EP decken sich weitgehend mit denjenigen der EG (zu seinen Mitgliedern gehören aber auch Staaten wie die Schweiz und Monaco).

8. Kap.: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA

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rechte erreicht werden491. Das am 15. 12. 1975 in Luxemburg geschlossene Übereinkommen über das Patent für den Gemeinsamen Markt492 trat hingegen nie in Kraft, weil die Mitgliedsstaaten Irland und Dänemark dieses Übereinkommen nicht ratifizieren wollten493. Die Bundesrepublik Deutschland sowie die meisten anderen Vertragstaaten494, haben jedoch entsprechend einer mit dem Übereinkommen gleichzeitig unterschriebenen Resolution, die nationale Patentgesetzgebung diesem Übereinkommen angepasst. Ein einheitliches Verständnis dieses Übereinkommens wurde dadurch sichergestellt495, dass die nationalen Gesetzgeber auf eine eigenständige Begründung der neuen Regelung verzichteten und stattdessen auf eine Denkschrift zum GPÜ Bezug nahmen. Der Text der Denkschrift ging auf einen für die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft ausgearbeiteten einheitlichen Entwurf zurück496.

II. Zulassungshandlungen – Das Versuchsprivileg des Art. 31 b) GPÜ 1. Allgemeine Auslegung des Art. 31 b) GPÜ

Art. 31 b) GPÜ bestimmt, dass sich das Recht aus dem Gemeinschaftspatent nicht auf „Handlungen zu Versuchszwecken erstreckt, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen“497. Die Denkschrift zum GPÜ gibt keine Informationen darüber, welche Versuchshandlungen unter das Versuchsprivileg fallen sollen498. Sie enthält allein die Begründung, dass es wegen Art. 31 b) GPÜ 491 So die amtlichen Begründung zum Entwurf eines Gesetzes über das Gemeinschaftspatent und zur Änderung patentrechtlicher Vorschriften. Vgl. BR-Dr 216 / 78, 113, 125 = BlPMZ 1979, S. 325, 333. 492 Gesetz v. 26. 07. 1979, BGBl. II 1979, S. 833. 493 Vgl. dazu Thomas Hieber, Die Zulässigkeit von Versuchen an patentierten Erfindungen nach § 11 Nr. 2 PatG 1981, GRUR 1996, S. 440. 494 Die Ausnahme zu Versuchszwecken befindet sich in den Patentgesetzen der Länder Belgien (Sec. 28(1)(B)), Dänemark (Sec.33), Finnland (Sec. 3.3(3)), Frankreich (Art. 30), Deutschland (§ 11 Nr. 2), Griechenland (Art. 10 (2)(a), Niederlande (Sec.30(3)), Italien(Sec.1), Spanien (Sec.52(b)), Großbritannien (Sec. 60(5)(B)). Die Bestimmung wurde jedoch auch in Nichtmitgliedsländern übernommen, wie beispielsweise Japan (Sec. 69(1) des japanischen Patentgesetzes) oder Mexico (Sec. 22 des mexikanischen Patentgesetzes). 495 Dazu BR-Dr 218 / 78, 20 zu A I, vorletzter Absatz. 496 Seit Jahren strebt die europäische Gemeinschaft das Ziel an, den Patentschutz durch eine Gemeinschaftspatentverordnung oder durch die Entwicklung eines Unionspatents zu harmonisieren. Vgl. VO-Vorschlag der Kommission vom 01. 08. 00, KOM (2000) 412; Otto Bossung, Unionspatent statt Gemeinschaftspatent, GRUR Int. 2002, S. 463 ff. 497 Gesetz zum Übereinkommen vom 15. 12. 1975 über das Europäische Patent für den Gemeinsamen Markt vom 26. 7. 1979, BGBl. II , S. 833, 848. 498 R. Schultz-Süchting in seiner Anmerkung zum Urteil „Klinische Versuche I“ in GRUR 1996, S. 120.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

„erlaubt (sei), die durch das Gemeinschaftspatent geschützte Erfindung für Versuchszwecke zu verwenden, beispielsweise um ihre Verwendbarkeit und Weiterentwicklungsmöglichkeit zu prüfen“. Die gewählte Formulierung stellt jedoch keine Legaldefinition von Versuchshandlungen dar, sondern trifft lediglich die Aussage, dass sich der Versuch auf die geschützte Erfindung beziehen muss; es soll also nicht erlaubt werden, dass die geschützte Erfindung in einem Versuch verwendet wird, der sich auf einen anderen Gegenstand499 bezieht500.

2. Entscheidungen nationaler Gerichte innerhalb der EG

Anders als in den USA, wo das Patentberufungsgericht CAFC501 für eine einheitliche Anwendung des 35. Titels des United States Code sorgt, existiert innerhalb der EG keine zentrale Gerichtsinstanz502, die für eine einheitliche Auslegung der Patentausnahmen des GPÜ garantieren könnte503. Auch wenn deshalb innerhalb der oben genannten Mitgliedstaaten eine einheitliche Auslegung und Rechtsanwendung des Art. 31 b) GPÜ nicht gesichert ist, so lassen die in Bezug auf Art. 31 b) GPÜ gefallenen Entscheidungen der nationalen Gerichte zumindest eine gemeinsame Entwicklung erkennen, die zu einer weiten Auslegung des „Versuchsbegriffes“ tendiert.

499 Hierbei handelt es sich um eine Einschränkung des weiten Begriffs „Handlungen zu Versuchszwecken“. Dieselbe Einschränkung wurde oben bei der Prüfung der „Berechtigung“ von Drittinteressen innerhalb des Art. 30 TRIPS vorgenommen. 500 Vgl. dazu die Denkschrift zum Übereinkommen über das europäische Patent für den Gemeinsamen Markt, abgedruckt in der BR-Drucksache 216 / 78, S. 113, 125. 501 Das CAFC, ist zuständig für die Überprüfung aller Beschwerdeentscheidungen des Board of Appeals des USPTO (Patent- und Markenamt der USA), ebenso für Rechtsmittel gegen Entscheidungen der Federal District Courts in Patentverletzungsprozessen. Das CAFC wurde erst im Jahre 1981 geschaffen. Wenngleich das Patentrecht der Vereinigten Staaten nach dem Titel 35 des United States Code auf einem einheitlichen, für alle Bundesstaaten und Territorien geltenden Bundesrecht beruht, so unterlag seine Durchsetzung vor der Errichtung des CAFC keiner einheitlichen Gerichtsbarkeit. Ein und dasselbe Patent konnte folglich von den Gerichten der Bundesstaaten ein sehr unterschiedliches Schicksal erleiden. Dazu ausführlicher: Michael Schneider, Der United States Court of Appeals for the Federal Circuit: Entstehungsgeschichte, Zuständigkeit, Zusammensetzung und Umfang der Patentrechtsprechung, GRUR Int. 2000, S. 863 ff. 502 Ausführlicher hierzu Alfons Schäfer, Anmerkungen zu einem gemeinschaftsrechtlichen Gemeinschaftspatent, GRUR 1999, S. 820 ff. 503 Davon ausgenommen sind Bereiche, in denen eine europaweite Harmonisierung bereits stattgefunden hat, wie beispielsweise im Bereich der Biotechnologie (Richtlinie 98 / 44 / EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen) und zukünftig im Bereich der Software (Richtlinie über die Patentierbarkeit computerimplementierter Erfindungen)

8. Kap.: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA

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a) Die Zulassungsvorbereitung als „Handlung zu Versuchszwecken“ i. S. d. Art. 31 b) GPÜ Im Verfahren „Touchdown“ befasste sich ein britisches Berufungsgericht504 mit der Frage, ob auch Zulassungshandlungen unter das Versuchsprivileg des mit Art. 31 b) GPÜ inhaltsgleichen Sec. 60(5)(b) Patent Act 1977505 subsumiert werden können. Das britische Berufungsgericht hatte in einem Eilverfahren die Zulässigkeit von Feldversuchen mit einem patentgeschützten Herbizid zu überprüfen, welches unter dem Warenzeichen „Touchdown“ vom Patentinhaber vermarktet wurde. Gegenstand des Verfahrens war vor allem die Frage, ob Versuchshandlungen vom Patentschutz zu befreien sind, die dem Zweck dienen, eine erweiterte Zulassung des beschränkt zugelassenen Herbizids506 zu erlangen. Nach Ansicht der Berufungsinstanz507 sind die auf der Versuchsfarm durchgeführten Versuche zwar vom Patentschutz freigestellt, nicht hingegen die groß angelegten Feldversuche, die auf angemieteten Farmen in den verschiedenen Landstrichen vorgenommen werden sollten. Darin erkannte das Berufungsgericht eine Patentverletzung, weil Feldversuche bereits begrifflich keine „Versuchshandlungen“ i. S. d. Sec. 60(5) Patent Act 1977 darstellen. Nach Auffassung des Berufungsgerichts lägen Versuche i. S. d. Sec. 60(5) Patent Act 1977 nur vor, wenn sie durchgeführt würden, um etwas Unbekanntes aufzufinden oder eine Hypothese zu überprüfen oder sogar um herauszufinden, ob etwas Bekanntes, was unter bestimmten Bedingungen funktioniere, auch unter geänderten Bedingungen arbeite. Soweit der „Testende“ in Wirklichkeit überhaupt nichts Ernsthaftes herausfinden will, sondern die Versuchs504 Die Entscheidung „U.K. Monsato Co. v. Stauffer Chemical Co. and another“ vom 11. Juni 1985, R.P.C. 515, S. 4 ff.; teilweise abgedruckt in GRUR Int. 1987, 108 ff., und kommentiert von Peter Chrocziel; in englischer Originalfassung David Gilat, Experimental Use and Patents, 16 ICC Studies, S. 107 ff. 505 Sec. 60 (5): „An act which, apart from this subsection, would constitute an infringement of a patent for an invention shall not do so if (b) it is done for experimental purposes relating to the subject-matter of the invention.“ 506 Der erste Versuch, das Produkt „Touchdown“ auf dem britischen Markt unterzubringen, erfolgte im August 1983 mit einer eingeschränkten Zulassung für den Einsatz nach der Ernte und für den nichterntebezogenen Gebrauch sowie einer eingeschränkten Zulassung für bestimmte Versuche, die vor der Ernte stattfinden. Die streitgegenständlichen Versuche im Verfahren „Touchdown“ waren auf eine Zulassung zum unbeschränkten Einsatz des Produktes vor der Ernte gerichtet. Einige Versuche waren auch zur Erlangung der Zulassung zum Gebrauch auf Grasland und für bestimmte Einsätze in Waldgebieten gedacht. 507 Der erstinstanzliche Richter führte in seinen Urteilsgründen aus, dass wirtschaftliche Versuchshandlungen grundsätzlich nicht in den Geltungsbereich des Sec. 60 (5) (b) des britischen Patentgesetzes und damit auch nicht in denjenigen des Art. 31 (b) GPÜ fallen. Dieser Rechtsauffassung trat das Berufungsgericht entschieden entgegen. Nach Ansicht des Berufungsgerichts geht bereits aus der Systematik der Vorschrift, das heißt aus dem Zusammenspiel zwischen Buchstabe a) und Buchstabe b) des Art. 31 GPÜ, deutlich hervor, dass die „Nichtgewerblichkeit“ allein Tatbestandsvoraussetzung des Art. 31 a) ist. Abgesehen davon werden Versuchshandlungen mit den patentierten Erfindungen in der Regel von „großen“ Unternehmen durchgeführt, welche in der Regel immer kommerzielle Interessen verfolgen.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

handlung nur vornimmt, weil eine Zulassungsstelle eine solche Versuchshandlung zur Demonstration der Wirksamkeit und Sicherheit des Pflanzenschutzmittels verlangt, kommt ein Versuchsprivileg i. S. d. Art. 31 b) GPÜ nicht zur Anwendung. Solche Zulassungsvorbereitungen können nach Ansicht des britischen Berufungsgerichts nicht mehr als Handlungen ausgeführt „zu Versuchszwecken“ angesehen werden, zumal nicht erkennbar ist, welche weiteren Erkenntnisse aus den Versuchshandlungen gewonnen werden sollen508. Das britische Berufungsgericht hat in seiner Entscheidungsbegründung zwischen Versuchshandlungen, die zulässigerweise auf der Versuchsfarm des Experimentators oder in Laboratorien und Treibhäusern durchgeführt wurden und solchen, die als groß angelegte Feldversuche in angemieteten Farmen durchgeführt werden sollten, unterschieden und damit zu erkennen gegeben, dass aus seiner Sicht im damaligen Umfang der Zulassungsmaßnahmen das entscheidende, die Patentbefreiung ausschließende Kriterium lag. Die Differenzierung zwischen Zulassungshandlungen einerseits und Feldversuche andererseits wäre überflüssig gewesen, wenn nach Ansicht des britischen Berufungsgerichtes Zulassungshandlungen bereits ihrer Natur nach ungeeignet gewesen wären, neue Erkenntnisse über die patentierte Erfindung herbeizuführen509. Nach Ansicht des britischen Berufungsgerichts fallen Zulassungshandlungen folglich unter das „Versuchsprivileg“ des Art. 31 b) GPÜ, soweit sie nicht wegen ihres konkreten Umfanges die Fähigkeit verlieren, neue Erkenntnisse über das zu untersuchende Erzeugnis herauszubringen. Neben dem britischen Berufungsgericht befassten sich in den Niederlanden der Hoge Raad im sog. „Atenolol“-Urteil510 und der Gerechtshof Den Haag in dem sog. „Follikelstimulationshormon I“-Urteil511 mit der Zulässigkeit der Zulassungsausnahme. Beide Gerichte kamen überein, dass Zulassungshandlungen, die während der Patentlaufzeit durchgeführt werden, um möglichst früh mit der Vermarktung des Imitationspräparates beginnen zu können, keine Versuchshandlungen i. S. d. Art. 30 Abs. 3 ROW darstellen. Nach Auffassung beider Gerichte müsse ein vom Patentschutz freigestellter Versuch ausschließlich wissenschaftlicher Art oder ausschließlich auf ein Ziel gerichtet sein, das dem Zweck des Patentgesetzes, wie beispielsweise die Weiterentwicklung der Technik, entspricht. Vor dem Hintergrund aber, dass der Wortlaut des Art. 30 Abs. 3 ROW des niederländischen Patentrechts in Abweichung von Art. 31 b) GPÜ nur solche Handlungen vom Patentschutz ausnimmt, die „ausschließlich“ Versuchszwecken dienen, vermag die nie508 Der vorsitzende Richter des Berufungsgerichts erklärte: „( . . . ) it is not clear ( . . .) what the defendants are still wanting to find out about (their product).“ 509 Joseph Straus, Zur Zulässigkeit klinischer Untersuchungen am Gegenstand abhängiger Verbesserungserfindungen, GRUR 1993, S. 311. 510 Urteil des Hoge Raad (1. Instanz) in der Sache „Pharbita und Medicopharma v. ICI“ vom 18. 12. 92, abgedruckt in der GRUR Int. 1993, S. 887 ff. 511 Die Entscheidung des Gerechtshofs Den Haag in der Sache „Applied Research Systems N.V. v. Organon et al.“ vom 03. 02. 94, GRUR Int. 1995, S. 253 ff.

8. Kap.: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA

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derländische Rechtsprechungspraxis keine Orientierungshilfe für die Auslegung des Art. 31 b) GPÜ zu bieten.

b) Versuchshandlungen, deren Ergebnisse zusätzlich zur Zulassungsvorbereitung verwendet werden512 Der BGH hatte in den Entscheidungen „Klinische Versuche I513 und II“ über Versuchshandlungen zu befinden, die auf die Erforschung neuer Verwendungsund Anwendungsmöglichkeiten bereits bekannter Wirkstoffsubstanzen gerichtet waren. Strittig war in beiden Entscheidungen, ob die Testergebnisse, die innerhalb der Versuchshandlungen gewonnen wurden, auch für das nachfolgende Zulassungsverfahren verwendet werden können514.

aa) Entscheidung des BGH in „Klinische Versuche I“ Der BGH setzte sich in der Entscheidung „Klinische Versuche I“ zunächst mit der Frage auseinander, ob klinische Tests überhaupt „Versuchshandlungen“ i. S. d. Art. 31 b) GPÜ darstellen können. Dazu müssten „klinische Tests“ überhaupt die Fähigkeit besitzen, noch neue Erkenntnisse über das zu testende Arzneimittel zu Tage zu fördern. Dem steht auf den ersten Blick der Umstand entgegen, dass klinische Tests im Rahmen des Zulassungsverfahrens nur durchgeführt werden dür512 Der BGH hatte die Vereinbarkeit von Versuchshandlungen mit der Voraussetzung des § 11 Nr. 2 PatG zu prüfen, dessen Wortlaut mit demjenigen des Art. 31 b) GPÜ identisch ist. Die vom BGH zu entscheidenden Fälle „Klinische Versuche I und II“ unterscheiden sich von der „Touchdown“-Entscheidung des britischen Berufungsgerichts vor allem darin, dass sie auf die Entdeckung neuer Erfindungen – wenn auch nur abhängiger Verwendungserfindungen – gerichtet und dementsprechend auch geeignet waren, neue Erkenntnisse über das Erzeugnis zu Tage zu fördern. Vgl. Meibom / Pitz, Experimental Use, Patent Infringement, The Journal of World Intellectual Property 1999, S. 639; William R. Cornish kategorisiert die vom BGH zu entscheidenden Fälle als „Testing for New Uses and Properties of Patented Products“. William R. Cornish, Experimental Use of Patented Inventions in European Community States, 19 IIC 1998, No. 7, S. 746 ff. 513 In der BGH Entscheidung „Klinische Versuche I“ ging es um die Frage, ob ein patentierter Arzneimittel-Wirkstoff bei klinischen Versuchen mit dem Ziel eingesetzt werden kann, zu erfahren, ob und gegebenenfalls in welcher Form der Wirkstoff geeignet ist, bestimmte weitere Krankheiten beim Menschen zu heilen oder zu lindern. BGH, Urt. vom 11. 07. 1995, BGHZ 130, 259 = NJW 1996, S. 782 ff. Die Entscheidung wurde vom BVerfG in seinem Beschluss vom 10. 05. 00 als verfassungsgemäß bezeichnet. Vgl. BVerfG GRUR 2001, S. 43 ff. 514 Für eine derartige Einschränkung der Versuchsausnahme, Benkhard / Bruchhausen, PatG, § 11 Rn 6; Coldewey, Mitt. 1980, S. 182; Freier, GRUR 1987, S. 664; Schmieder, NJW 1980, S. 1193; ebenso der Hoge Raad in der Sache „Atenolol“, GRUR Int. 1993, S. 887, jedoch unter Berücksichtigung des von Art. 31 b) GPÜ abweichenden Gesetzeswortlauts des Art. 30 I und III ROW.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

fen, wenn zuvor pharmakologische und toxikologische Tests oder Tierversuche durchgeführt werden, mit denen eine weitgehende Unbedenklichkeit des Arzneimittels für die Testpersonen (Probanden) sichergestellt werden kann. Der BGH515 kam in der Entscheidung „Klinische Versuche I“ zu dem Schluss, dass zumindest bei biotechnologischen Erfindungen erst mit der Durchführung klinischer Versuche zweifelsfrei festgestellt werden kann, ob das angestrebte und auch vom Patentsystem her immanent geförderte Ziel, einen Wirkstoff weiterzuentwickeln oder zu verbessern, ganz oder annähernd erreicht werden kann516. Klinische Studien an Menschen beschränken sich folglich nicht darauf, die in den präklinischen Versuchen bereits erlangten Ergebnisse zu bestätigen, sondern sind zusätzlich auf die Gewinnung neuer Erkenntnisse gerichtet und deshalb auch „Versuchshandlungen“ i. S. d. Art. 31 b) GPÜ517. Die bei den klinischen Tests gewonnenen Ergebnisse können nach Ansicht des BGH auch zu weiteren Zwecken, wie beispielsweise zur Zulassungsvorbereitung des Zweitanmelders, verwendet werden. Nach Auffassung518 des BGH endet die Freistellung vom Patentschutz nicht allein deshalb, weil Versuchshandlungen während der Laufzeit des Patents den Bereich der Forschung verlassen haben, etwa dadurch, dass die Versuchsergebnisse in behördlichen Zulassungsverfahren für die Dokumentation der Marktfähigkeit eingesetzt worden sind und dadurch die kommerzielle Verwertung des benutzten Schutzrechts bereits eingeleitet wurde. Der Zulässigkeit klinischer Versuche stehe nach Ansicht des BGH folglich nicht entgegen, wenn diese von der testenden Person mit dem „weiteren“ Ziel einer arzneimittelrechtlichen Zulassung durchgeführt bzw. unterstützt werden. Vor dem Hintergrund, dass das Patentgesetz von der Wirkung des Patents ohne weitere Einschränkung alle Handlungen zu Versuchszwecken befreit, die sich auf den Gegenstand der Erfindung beziehen und damit den Bereich der freigestellten Versuche negativ abgrenzt, kann es nach Ansicht des BGH nicht darauf ankom515 BGH „Klinische Versuche I“, GRUR 1996, S. 115; BGH „Klinische Versuche II“, NJW 1997, S. 3095. 516 Joseph Straus, Zur Zulässigkeit klinischer Untersuchungen am Gegenstand abhängiger Verbesserungserfindungen, GRUR 1993, S. 310; ebenso der BGH in „Klinische Versuche II“, NJW 1997, S. 3095. 517 Im Hinblick darauf, dass sich die Aminosäuresequenzen aber auch die Zusammensetzung und Struktur (Antennärität) der Kohlenhydrate zwischen Menschen und Tiere unterscheiden, ist wegen der hohen Speziesspezifität in der Ausprägung pharmakologischer Effekte, aber auch in der Primärstruktur rekombinanter Proteine, allein im Tierexperiment erzielte Ergebnisse für eine abschließende Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels völlig unzureichend. Sofern sich das endogene (körpereigene) Protein vom rekombinanten Protein unterscheidet, kann dies Immunreaktionen im Empfängerorganismus hervorrufen. 518 Eine andere Auffassung vertritt hingegen ein großer Anteil der Literatur. Beispielsweise Chrocziel, Die Benutzung patentierter Erfindungen zu Versuchs- und Forschungszwecken, S. 148 ff.; ders., GRUR Int. 1984, S. 735; Eichmann, GRUR 1977, S. 304; Loth, GRUR 1987, S. 68; Krieger, GRUR Int. 1981, S. 273; Pietzcker, GRUR 1994, S. 319; Straus, GRUR 1993, S. 308; Teschenmacher, GRUR Int. 1987, S. 61.

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men, dass die Versuche zu weiteren kommerziellen Zwecken durchgeführt werden519. bb) Entscheidung des BGH in „Klinische Versuche II“ In der Entscheidung „Klinische Versuche II“ 520 hat sich der BGH von der subjektiven Voraussetzung einer Versuchshandlung verabschiedet, indem er erklärte, dass der Wortlaut des mit Art. 31 b) GPÜ inhaltsgleichen § 11 Nr. 2 PatG die Auslegung nahe lege, dass alle Versuchshandlungen, die sich auf den Gegenstand der Erfindung beziehen, freigestellt werden sollen, und zwar einerlei, mit welcher Motivation sie vorgenommen werden und zu welchem Zweck521 die gewonnenen Erkenntnisse letztlich zu dienen bestimmt sind. Nach dem Wortlaut des Gesetzes kommt es folglich nicht darauf an, ob die Versuche wissenschaftliche oder gewerblich verwertbare Ergebnisse liefern oder ob die Erprobung eines geschützten Wirkstoffes mit dem Ziel erfolgt, Daten für die arzneimittelrechtliche Zulassung als Arzneimittel zu gewinnen und damit den Marktzugang nach Ablauf der Schutzfrist des Patents vorzubereiten522. Entscheidend ist allein, dass die Versuche darauf gerichtet sind, Unsicherheiten hinsichtlich des Gegenstandes der patentierten Erfindung zu klären bzw. neue Erkenntnisse über ihn herauszubringen523. Mit dem endgültigen Verzicht auf subjektive Bestimmungskriterien einer Versuchshandlung hat der BGH den Weg für eine Rechtsprechungspraxis geebnet, die eine rechtliche Zuordnung von Zulassungshandlungen unter das „Versuchsprivileg“ des Art. 31 b) GPÜ ermöglicht und unter Zugrundelegung der weitgefassten Versuchsdefinition des BGH und des britischen Berufungsgerichts sogar erforder519 BGH in der Entscheidung „klinische Versuche I“, Urteil vom 11. 07. 95, NJW 1996, S. 787. 520 Der BGH in der Entscheidung „Klinische Versuche II“, Urteil vom 17. 04. 97, NJW 1997, S. 3092 ff. 521 Schultz-Süchting will hingegen auf den primären Zweck der Versuchshandlung abstellen. Vgl. GRUR 1996, S. 120; kritisch hierzu Thomas Hieber, Die Zulässigkeit von Versuchen an patentierten Erfindungen nach § 11 Nr. 2 PatG 1981, GRUR 1996, S. 445. 522 Der BGH in der Entscheidung „Klinische Versuche II“, NJW 1997, S. 3092 ff. 523 In der Entscheidung „Klinische Versuche II“ hatte der BGH über die Patentbefreiung von Versuchshandlungen zu entscheiden, mit denen neue Erkenntnisse über die Verträglichkeit und die Wirkungen einer neuen pharmazeutischen Zusammensetzung – Dosierung bzw. Galenik eines Arzneimittels – eines patentierten Wirkstoffes gewonnen werden sollten. Vor dem Hintergrund, dass aufgrund der neueren Erkenntnisse der Medizin die Verabreichung eines Medikaments in Übereinstimmung mit dem Biorhythmus oder die zeitlich oder sequenziell aufeinander abgestimmte Applikation verschiedener Wirkstoffe mit erheblichen Vorteile für den Patienten verbunden sein kann und deshalb neue Therapiepläne, Dosierungsschemata oder zeitlich abgestufte Kombinationen verschiedener Wirkstoffe als Verfahrenspatent geschützt werden können, müssen darauf gerichtete Versuchshandlungen auch geeignet sein, neue Erkenntnisse über den Gegenstand der Erfindung hervorzubringen. Susanne Scheil, Neuere Entwicklungen im Patentschutz von Arzneimitteln, 59 Pharm. Ind. 1997, Nr. 12, S. 1050.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

lich macht. Wird allein darauf abgestellt, ob mit einer Versuchshandlung Unsicherheiten über die patentgeschützte Erfindung geklärt oder neue Erkenntnisse herausgebracht werden sollen, dann müssen zwangsläufig auch Zulassungshandlungen unter das Versuchsprivileg des Art. 31 b) GPÜ fallen524, zumal mit der Bioäquivalenzprüfung525 eines Zweitanmelders der wissenschaftliche Nachweis erbracht wird, dass das nachgeahmte Präparat die gleiche Wirkstoffzusammensetzung hat wie das Originalpräparat und deshalb bei gleicher Darreichungsform die gleichen oder gleichwertige therapeutische Effekte entfaltet wie das Ausgangspräparat. Dieser Nachweis wäre überflüssig, wenn die Bioäquivalenzprüfung nicht gleichzeitig auch in irgendeiner Weise geeignet wäre, neue Erkenntnisse über das Imitationspräparat und damit indirekt auch über das Originalpräparat zuzulassen.

III. Zwischenergebnis: Zulassungsausnahme innerhalb der EG Die zunehmende Aufweichung des „Versuchsbegriffes“ in Art. 31 b) GPÜ durch die nationalen Gerichte der EG hat dazu geführt, dass eine klare Abgrenzung zwischen Versuchshandlungen und Zulassungshandlungen zunehmend erschwert wird, wenn nicht sogar in Auflösung begriffen ist. Mit dem endgültigen Verzicht auf subjektive Auslegungskriterien durch den BGH ist Art. 31 b) GPÜ einer Auslegung zugänglich geworden, die bei der Zugrundelegung eines weiten „Versuchsbegriffs“ auch Zulassungshandlungen vom Patentschutz befreit. Versuchshandlungen und Zulassungshandlungen verfolgen aus den im 6. Kapitel genannten Gründen aber unterschiedliche Schutzziele, weshalb eine Trennung zwischen beiden Ausnahmetatbeständen nicht nur interessengerecht erscheint, sondern wegen des unterschiedlichen Schutzumfanges beider Regelungskomplexe auch notwendig ist. Der Schutzumfang einer Versuchshandlung im Sinne des Art. 31 b) GPÜ sollte sich daher in Anlehnung an Art. 30 Abs. 3 ROW des niederländischen Patentrechts an normativen Auslegungskriterien orientieren, die entsprechend der oben vorgenommenen Auslegung des Art. 30 TRIPS darauf abstellen, ob die jeweilige Versuchs524 Zu dieser Feststellung gelangte das Tokioer High Court als es in der Entscheidung „Procaterole“ zu prüfen galt, ob Zulassungshandlungen unter den mit Art. 31 b) GPÜ vergleichbaren japanischen Sec. 69(1) Patent Act fallen. Die Entscheidung des Berufungsgerichts Tokios in der Sache „Procaterole“ vom 31. 03. 98 ist abgedruckt in 30 IIC 1999, No. 4, S. 454 ff.; im Ergebnis – wenn auch mit einer anderen Begründung – bestätigt durch das höchste Gericht Japans in der Entscheidung vom 16. 04. 99, abgedruckt in 30 IIC 1999, No. 4, S. 448 ff. 525 Untersuchungen zur biologischen Verfügbarkeit zeigen, dass Präparate mit derselben Menge eines chemischen Wirkstoffes sehr unterschiedliche Wirkungen haben können. Ob und wie ein Arzneimittel resorbiert wird, hängt nicht allein von der Molekülstruktur des Wirkstoffes, sondern auch und gerade von seiner kristallinen Struktur, von der Art der Hilfsstoffe, von der Lösungsgeschwindigkeit, von der Haltbarkeit und damit sogar von der Verpackung ab. Vgl. Erich Kaufer, Die Ökonomie der pharmazeutischen Industrie, S. 191 ff. m. w. N.

8. Kap.: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA

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handlung geeignet ist, die patentierte Erfindung weiterzuentwickeln, zu verbessern oder alternative, bisher unbekannte Lösungswege zu beschreiten. Werden solche Anforderungen an eine Versuchsausnahme geknüpft, können Zulassungshandlungen der Zweitanmelder nicht unter das Versuchsprivileg fallen. Zulassungshandlungen sind nicht geeignet, den technologischen Fortschritt voranzutreiben, indem die patentierte Erfindung weiterentwickelt oder gar verbessert wird. Der Zweitanmelder profitiert vielmehr am technologischen Fortschritt des Patentinhabers, indem er durch Bioäquivalenzprüfungen den Nachweis erbringt, dass sein Imitationspräparat von seinen Wirkungen und seinem Anwendungsbereich mit dem Originalpräparat identisch ist. Die TRIPS-Konformität der Zulassungsausnahme kann folglich nicht mit der Begründung gerechtfertigt werden, dass Zulassunghandlungen zur Verhinderung einer Fortschrittsblockade erforderlich sind. Nach Ansicht der Verfassers sind Zulassungshandlungen nur mit dem TRIPSÜbereinkommen zu vereinbaren, wenn die Mitgliedstaaten für pharmazeutische Erfindungen eine Patentlaufzeit- oder Schutzfristverlängerung526 vorsehen, mit der ein Ausgleich für die zulassungsbedingte Marktverzögerung erzielt wird527. In diesem Fall besteht keine Veranlassung mehr, den Patentinhaber pharmazeutischer Erfindungen mit einer „de facto“-Schutzverlängerung zu belohnen, zumal er als Ausgleich für die zulassungsbedingt verkürzte Verwertungszeit einen „de jure“-Schutz erhält. In diesem Fall nimmt der Patentinhaber zwar nach wie vor seine Patentrechte wahr, verliert aber mit der zulassungsbedingten Schutzfristverlängerung das Recht, sich im Rahmen der Schutzrechtsdurchsetzung auf die Wahrnehmung „berechtigter“ Interessen i. S. d. Art. 7 TRIPS zu berufen. Vor diesem Hintergrund ist dem Patentinhaber innerhalb der EG ein „berechtigtes“ Interesse an der Verhinderung von Zulassungshandlungen abzuerkennen, zumal der Gemeinschaftsgesetzgeber mit der am 18. 06. 1992 verabschiedeten Verordnung 1768 / 92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 528 das „berechtigte“ Interesse des Patentinhabers an einem „effektiven“ Patentschutz hat ausreichend schützen lassen. Der europäische Gesetzgeber wollte mit dieser Verordnung dem Verlangen der pharmazeutischen Industrie auf Beseitigung des Mißstandes entsprechen, der dadurch entsteht, dass die langwierigen Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines patentgeschützten Arzneimittels den tatsächlichen Patentschutz auf eine Laufzeit reduzieren, die für die Amortisierung der in Forschung und Entwicklung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist529. Ausweislich der Erwägungsgründe 3 und 8, die dem Verordnungstext vorangestellt 526 Zu den unterschiedlichen Gestaltungsformen der Schutzfristverlängerung, respektive in den USA, Kanada und Japan. Vgl. Hoyng / Fink-Hooijer, The Patent Term of Pharmaceuticals and the Legal Possibilities of its Extension, 21 IIC 1990, No. 2, S. 161 ff. 527 So auch Peter Carl in einem Interview mit Jacques J. Gorlin, in: Jacques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 42. 528 Amtsbl. EG vom 02. 07. 1992, Nr. L 182 / 1. 529 Vgl. Erwägungsgrund Nr. 3 der EG-VO 1768 / 92.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

sind, verfolgt das ergänzende Schutzzertifikat den Zweck, den eingetretenen Verlust an effektiver Patentlaufzeit auszugleichen530, den der Inhaber eines Arzneimittelpatents dadurch erleidet, dass er die Erfindung nicht – wie die Schutzrechtsinhaber in anderen Technologiebereichen – unmittelbar nach der Anmeldung zum Patent kommerziell verwerten kann, sondern erst nach Ablauf des Zulassungsverfahrens. Wenn nach dem Willen des Gemeinschaftsgesetzgebers die „de jure“Schutzfristverlängerung531 dazu dient, dem Patentinhaber eine „effektive“ Patentlaufzeit532 zu sichern, dann besteht folglich auch keine Veranlassung mehr, ein darauf gerichtetes Interesse des Patentinhabers bei der Patentausübung erneut zu berücksichtigen. Aus vorstehenden Gründen wäre es daher konsequent, wenn Zulassungshandlungen europaweit vom Patentschutz befreit werden würden, zumal eine fehlende Patentschutzbefreiung von Zulassungstests aus den unter § 3 näher dargelegten Gründen zwangsläufig zu einer Verlagerung der Zulassungsvorbereitungen ins Ausland führen würde.

§ 2 Die Zulassungsausnahme in den USA I. Die „Bolar“-Entscheidung des Court of Appeals for the Federal Circuit Das US-amerikanische Patentberufungsgericht, das Court of Appeals for the Federal Circuit533, hat sich in der Sache „Roche Products v. Bolar“534 erstmals mit 530 In zeitlicher Hinsicht wird der Verlust an effektiver Patentlaufzeit dadurch ausgeglichen, indem dem Patentinhaber nach Art. 13 Abs. 1 EG-VO der gesamte Zeitraum zwischen Anmeldung des Grundpatents und dessen Marktzulassung, abzüglich einer Kürzung von 5 Jahren ersetzt wird. Nach Erwägungsgrund 9 und Art. 13 Abs. 2 EG-VO beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens 5 Jahre. Durch diese zeitliche Begrenzung kann der Patentinhaber in Kombination mit einem Zertifikat sein Patent höchstens 15 Jahre exklusiv nutzen. 531 Die oben genannte Schutzfristverlängerung stellt de jure keine Patentlaufzeitverlängerung dar, weshalb die Schutzfristverlängerung konsequenterweise auch nicht das gesamte Grundpatent erfasst, sondern im übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt ist, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde. Vgl. dazu der BGH in seinem Beschluss vom 15. 02. 2000 (GRUR 2000, S. 683 f.) mit Bezugnahme auf das Urteil des EuGH vom 16. 09. 99 (Rs. C-392 / 97, GRUR Int. 2000, S. 69 ff.). 532 Durch die EG-VO 1768 / 92 werden pharmazeutische Erfindungen gegenüber zulassungsfreien Erfindungen immer noch benachteiligt, weil die „effektive“ Patentlaufzeit eines Arzneimittels auf maximal 15 Jahre beschränkt wird. 533 Hierbei handelt es sich um die erste Entscheidung des CAFC, des US-amerikanischen Patentberufungsgerichts, zu dieser Problematik. Deshalb hatte die Entscheidung des Federal District Court in der Sache „Pfizer, Inc. v. International Rectifier Corporation“, 217 USPQ 157 (C.D.Cal. 1982), in welcher ebenfalls eine Subsumtion von Zulassungshandlungen unter den Versuchsbegriff abgelehnt wurde, keine mit der Bolar-Entscheidung vergleichbare öffentliche Wirkung. 534 Die Entscheidung des CAFC fiel am 23. April 1984. Das CAFC ist für die Sicherstellung einer einheitlichen Auslegung des 35. Titels des United States Code verantwortlich.

8. Kap.: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA

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der Frage befasst, ob Zweitanmelder noch während der Patentlaufzeit Zulassungshandlungen mit der patentierten Erfindung durchführen dürfen. Als problematisch erwies sich insbesondere die Frage, ob die allein dem Richterrecht unterstellte und restriktiv angewandte Versuchsausnahme535 auch Zulassungsmaßnahmen erfasst. Bei diesen Vorbereitungshandlungen stehen nach Ansicht des Berufungsgerichts, wenn auch nur mittelbar, kommerzielle Interessen im Vordergrund, welche nach der traditionellen Vorstellung der Gerichte nicht als Handlungen zu Versuchszwecken bezeichnet werden können536. Versuchshandlungen sollen lediglich dann vom Patentschutz befreit werden, wenn sie „zum Vergnügen“, um „reine Neugier zu befriedigen“ oder für eine „völlig zweckfreie Untersuchung“537, vorgenommen werden. Nach damaliger Auffassung des Patenberufungsgerichts konnten Zulassungshandlungen folglich nicht unter eine eng auszulegende Versuchsausnahme subsumiert werden. Nach Auffassung des Patentberufungsgerichts muss der Patentinhaber ferner keinen Schaden nachweisen, um einen Patentverletzungsprozess gegen den Fremdnutzer erfolgreich führen zu können, zumal bereits die Benutzung einer patentierten Erfindung eine Patentverletzung i. S. d. 35 USC Sec. 271(a) darstellt, gleichviel, ob die patentierte Erfindung später hergestellt oder verkauft wird538.

II. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984539 Die Generikahersteller reagierten auf die oben genannte Entscheidung des Patentberufungsgerichts in der Sache „Bolar“ mit harscher Kritik, weshalb sich der Kongress keine 6 Monate später dazu veranlasst sah, das „Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984“ (nachfolgend DPC / PTR-Act) zu erlassen und die Bolar-Entscheidung rückgängig zu machen540. Das Gesetz regelt zwei 535 In den USA unterliegt die Versuchsausnahme wie in den meisten Ländern des Common Law dem Richterrecht. Vgl. hierzu die ausführliche Wiedergabe der Rechtsentwicklung der Versuchsausnahme in den USA, Peter Chrocziel, Die Benutzung patentierter Erfindungen zu Versuchs- und Forschungszwecken. In der Literatur wird zunehmend die Forderung laut, Versuchshandlungen umfassend zuzulassen. Vgl. dazu Ronald D. Hantman, Experimental Use as an Exception to Patent Infringement, 67 JPTOS 1985, No. 12, S. 639; ebenfalls Rebecca Eisenberg, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 Univ. of Chic. Law Review 1989, S. 1086; einschränkend hingegen, Jordan P. Karp, Experimental Use as Patent Infringement: The Impropriety of a Broad Exception, 100 The Yale Law Journal 1991, S. 2169 ff. 536 221 USPQ S. 940 (CAFC 1984). 537 Eine Versuchsausnahme wurde vom CAFC mit folgender Begründung abgelehnt: „Not for amusement, to satisfy idle curiosity, or for strictly philosophical inquiry“. 221 USPQ S. 941. 538 221 USPQ S. 939 (CAFC 1984). 539 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Pub.L. 98 – 417, Title II, Stat. (24. 09.1984).

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

unterschiedliche Regelungsbereiche, welche sich zum einen auf das Patentrecht und zum anderen auf Änderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act und damit auf das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln beziehen.

1. Patent Term Restoration Act

Mit dem DPC / PTR-Act wurde 1984 ein „package deal“ geschlossen, der als Kompromiss die Interessen der forschungsbetreibenden Pharmaindustrie und diejenigen der Generikahersteller gleichermaßen berücksichtigt541. Die forschungsbetreibende Pharmaindustrie wurde dadurch bedient, indem ihr das Recht eingeräumt wurde, einen Teil des durch das Zulassungsverfahren verloren gegangenen Verwertungszeitraums durch eine Verlängerung der Patentschutzfrist ersetzt zu bekommen. Inhaltlich konnte sich mit 35 U.S.C. Sec. 156 letztlich nur eine Regelung durchsetzen, die den beim Zulassungsverfahren verloren gegangenen Verwertungszeitraum sowohl vom Umfang als auch vom Zeitraum her nur teilweise ersetzt. Vom Umfang her kann nur die Laufzeit eines Patents pro zugelassenes Erzeugnis542 verlängert werden und zwar unabhängig davon, ob das zugelassene Erzeugnis Gegenstand mehrerer Patentanmeldungen war543. Mit dieser inhaltlichen Einschränkung sollte nach der Intention des US-amerikanischen Gesetzgebers verhindert werden, dass forschungsintensive Unternehmen ihre Verfahrens- und Gebrauchspatente sowie andere Patentrechtsinstitute manipulieren, um mehrfache Patentverlängerungen für dasselbe Produkt zu erhalten (sogenanntes „evergreening“ der Patentrechte)544. Der Begriff des „Erzeugnisses“ bezieht sich nur auf neue 540 Gerald J. Mossinghoff, Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process, 54 Food and Drug Law Journal 1999, S. 190. 541 Das DPC / PTR-Act wurde vom demokratischen Kongressabgeordneten Henry Waxman ausgearbeitet, auf Vorschlag des Senators Hatch jedoch minimal geändert (sog. „HatchWaxman“-Compromise“) und schließlich ohne wesentliche Änderungen vom Senat angenommen. Vgl. 98th Congress, 2nd. Session, House Report No. 98 – 857, Teil II, abgedruckt in 4 U.S.C.C.A.N. 1984, S. 2691; vgl. Reich, GRUR Int. 1986, S. 767. 542 Ein „Erzeugnis“ i. S. d. 35 U.S.C. § 156 (F)(1)(2) ist eine aktive pharmazeutische Wirksubstanz einschließlich seiner Derivate (Salze und Ester), gleich ob die Wirksubstanz alleine oder in Kombination mit anderen Wirksubstanzen zugelassen wird. In der Entscheidung „Fison v. Quigg“ bestätigte das kalifornische Obergericht, dass sich der Begriff „Erzeugnis“ auf eine Wirksubstanz bezieht und nicht auf ein Arzneimittel. Hintergrund für diese Einschränkung sei derjenige, dass mit dem Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act nur die Patentlaufzeit von Pioniererfindungen verlängert werden sollte. Vgl. das Verfahren „Fison v. Quigg“, 8 USPQ 2d (BNA) S. 1491, 1495 f. (D.D.C. 1988). 543 98th Congress, 2nd. Session, House Report No. 98 – 857, Teil I, war noch eine Regelung vorgesehen, wonach eine Patentlaufzeitverlängerung nur für das jeweils zuerst angemeldete Patent möglich war. Mit der Änderung dieses Gesetzesentwurfes sollte nach Ansicht des Kongressabgeordneten Waxman dem Patentinhaber mehr Flexibilität eingeräumt werden, indem ihm selbst die Entscheidung überlassen wird, welches Patent er zu verlängern beabsichtigt. Vgl. Fox / Bennett, The Legislative History of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, S. 115.

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Wirkstoffsubstanzen545, weil nach dem Willen des US-amerikanischen Gesetzgebers nur bedeutende Innovationen mit einer Patentlaufzeitverlängerung belohnt werden sollten. Was den Zeitraum der Patentlaufzeitverlängerung anbelangt, war in den Gesetzesentwürfen, die dem Senat und dem Repräsentantenhaus in der Sitzungsperiode 1980 / 82 vorgelegt wurden, noch eine maximale Verlängerung der Patentlaufzeit auf bis zu 7 Jahren vorgesehen. Bei der Berechnung der zusätzlichen Schutzfrist von bis zu 7 Jahren wurde der gesamte Zeitraum einberechnet, der für die Tests zulassungsbedürftiger Produkte sowie für die Prüfung der Zulassungsdaten durch die jeweilige Zulassungsbehörde benötigt wird546. Dieser weitgehende Ersatz der verlorenen Verwertungszeit musste jedoch einer Regelung weichen, wonach die Patentlaufzeit um maximal fünf Jahre, mit einem maximalen Exklusivitätszeitraum von insgesamt 14 Jahren, verlängert werden darf547. Die Berechnung der Verlängerungsfrist im Einzelfall erfolgt dergestalt, dass bei Humanarzneimitteln dem Patentinhaber die Hälfte desjenigen Zeitraums ersetzt wird, der zwischen der Erteilung der IND („Investigational New Drug Exemption“), das heißt die in den USA für die Durchführung von klinischen Versuchen erforderliche Genehmigung548, und der Stellung des Zulassungsantrags verstreicht sowie den gesamten Zeitraum, der zwischen Antragstellung und Erteilung der Marktzulassung vergeht („approval period“)549. 2. Drug Price Competition Act

Als Gegenleistung550 für die zulassungsbedingte Patentlaufzeitverlängerung wurde die „Bolar“-Entscheidung des Patentberufungsgerichts rückgängig gemacht. 544 Vgl. Fox / Bennett, The Legislative History of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, S. 112; Richard F. Kingham, Das US-amerikanische Zulassungsverfahren für Arzneimittel: Verfahren für Zweitanmeldungen und Vorschläge zur Verlängerung der Patentlaufzeit, PharmaR 1985, S. 68. 545 Bestätigt in der Entscheidung „Fisons v. Quigg“ 8 USPQ 2d (BNA), S. 1491, 1499 f. (D.D.C. 1988). 546 Vgl. Fox / Bennett, The Legislative History Of The Drug Price Competition And Patent Term Restoration Act of 1984, S. 265. 547 35 U.S.C. Sec. 156(G)(4). 548 Die klinische Phase ist in den USA einer unmittelbaren Administrativkontrolle unterstellt. Die klinischen Versuche können nur durchgeführt werden, wenn die FDA gegen den sog. IND-Antrag keinen Einspruch erhebt. Vgl. dazu Daniel, Zuellig, Die Zweitanmelderproblematik in den behördlichen Zulassungsverfahren für Produkte der chemischen Industrie, S. 51. 549 35 U.S.C. § 156(G). Vgl. dazu 98th Congress, 2nd. Session, House Report No. 98 – 857, Teil I, abgedruckt in 4 U.S.C.C.A.N. 1984, S. 2673. 550 Dazu Wheaton, Generic Competition and Pharmaceutical Innovation: The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Intell. Prop. L. Rev. 1987, S. 73; Jonathan L. Mezrich, The Patentabilitiy and Patent Term Extension of Lifesaving Drugs: A Deadly Mistake, JPTOS 1992, S. 77 ff., 81.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Das heißt den Generikaherstellern wurde in Abweichung des „Bolar“-Urteils die Möglichkeit eingeräumt, noch vor Laufzeitende des Patentrechtes die für den Erhalt der Marktzulassung erforderlichen Vorbereitungen zu treffen und die dabei ermittelten Zulassungsdaten bei der Zulassungsbehörde einzureichen. Dabei wurde 35 U.S.C. § 271 einfach um einen Abschnitt (e) erweitert. Danach stellt es keine Patentverletzung mehr dar, wenn: „eine patentierte Erfindung hergestellt, gebraucht oder verkauft wird, allein für Benutzungen, die in angemessener Weise in Verbindung stehen mit der Entwicklung und Einreichung von Informationen gemäß einem Bundesgesetz, das Herstellung, Gebrauch und Verkauf von Arzneimitteln regelt.“551

Aus den Gesetzesmaterialien zum DPC / PTR-Act552 geht hervor, dass von der sog. „Bolar“-Ausnahme nach § 271(e)(1) nur solche Zulassungsmaßnahmen der zweitanmeldenden Industrie befreit werden sollen, die auf eine Bioäquivalenzprüfung553 der Imitationspräparate gerichtet sind. Zulässig sind daher nur Zulassungshandlungen, mit denen der Nachweis erbracht wird, das das jeweilige Imitationspräparat mit dem Ausgangspräparat identisch ist und deshalb bei gleicher Darreichungsform die gleichen oder gleichwertigen therapeutischen Effekte entfaltet wie das Ausgangspräparat554. 3. Der Einfluss des Uruguay Round Agreement Act von 1984 auf die US-amerikanische Patentgesetzgebung

In den USA war ursprünglich eine 17-jährige Patentlaufzeit ab Patenterteilung vorgesehen. Die Abhängigkeit des Laufzeitbeginns von der Patenterteilung hatte 551 Sec. 271(e)(1): „It shall not be an act of infringement to make, use, or sell a patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs.“ 552 In den Gesetzesmaterialien zum DPC / PTR-Act heißt es:“ (A) generic drug manufacturer may obtain a supply of a patented drug product during the life of the patent and conduct tests using that product if the purpose of those tests is to submit an application to FDA for approval. The only activity which will be permitted is a limited amount of testing so that generic manufacturers can establish the bioäquivalency of a generic substitute. The patent holder retains the right to exclude others from the major commercial market place during the life of the patent.“ (Hervorhebung hinzugefügt) H.R. Rep. No. 857, Teil II, abgedruckt in 4 U.S.C.C.A.N. 1984, S. 2692; bestätigt durch die Auslegung des CAFC in der Sache „Ortho Pharmaceutical Corp. v. Smith“, 959 F.2d 936 (Fed.Cir. 1992). 553 Der Begriff der „Bioäquivalenz“ wird in den USA in § 505(j)(7)(B) des Food Drug & Cosmetic Act definiert. In den USA dauert die Bioäquivalenzprüfung im Schnitt 2 Jahre. Vgl. H.R. Rep. No. 857, Teil II, abgedruckt in 1984 U.S.C.C.A.N. S. 2692; Gerald J. Mossinghoff, Overview of the Hatch-Waxman and its Impact on the Drug Development Process, 54 Food And Drug Law Journal 1999, S. 193. 554 Damit bestehen in den USA gerade spiegelverkehrte Verhältnisse wie in Europa. Während in den USA die Zulassungsausnahme aufgrund ihres beschränkten Anwendungsbereiches keine Versuchshandlungen mit einbezieht, stellt sich innerhalb der EG die Frage, ob Zulassungshandlungen unter das Versuchsprivileg des Art. 31 b) GPÜ fallen.

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zur Folge, dass mit zunehmender Beschleunigung des Erteilungsverfahrens der tatsächliche Vermarktungszeitraum von Arzneimitteln verkürzt wurde. Durch den frühzeitigen Beginn der Patentlaufzeit verlängerte sich der Zeitraum, in welchem die für das Zulassungsverfahren erforderlichen Vorbereitungen noch anliefen und die patentgeschützte Erfindung noch nicht verwertet werden konnte. Nach einer Studie des „Center for the Study of Drug Development“ ging mit einer in den letzten Jahrzehnten spürbaren Beschleunigung des Patenterteilungsverfahrens die „effektive Patentlaufzeit“ um 27% zurück. Aus diesem Grund zögerten die Patentanmelder die Beendigung des Patenterteilungsverfahrens aus taktischen Gründen hinaus. Nach einer Aussage von Bruce Lehmann, Vertreter des USPTO, vor einem Unterausschuss beider Häuser des US-Kongresses sind für die Zeit von 1971 bis 1993 im Patentamt 627 Fälle entdeckt worden, in welchen die Dauer des Erteilungsverfahrens („patent pendency“) mehr als 20 Jahre betrug555. Mit dem Uruguay Round Agreement Act (nachfolgend URAA) wurde das US-amerikanische Patentrecht an das TRIPS-Übereinkommen angepasst und der Beginn einer nunmehr 20-jährigen Patentlaufzeit an die Patentanmeldung geknüpft. Zum ersten Mal in der Geschichte des US-amerikanischen Patentrechts beginnt die Patentschutzfrist mit der Patentanmeldung zu laufen, weshalb für die Bestimmung der „effektiven Patentlaufzeit“ eines Arzneimittels nicht mehr die Dauer des Patenterteilungsverfahrens, sondern allein die Dauer des Zulassungsverfahrens entscheidend ist. Das URAA aus dem Jahr 1994 beeinflusst nach dem Willen der US-amerikanischen Gerichte nicht das im DPC / PTR-Act angelegte Gleichgewicht zwischen den im Widerstreit befindlichen Interessen der forschenden und der imitierenden Pharmaindustrie.

III. Zwischenergebnis: Zulassungsausnahme in den USA In den USA wurde mit dem DPC / PTR-Act eine Rechtslage geschaffen, mit welcher ein Ausgleich zwischen dem „berechtigten“ Interesse des Patentinhabers an einem „effektiven“ Patentschutz und dem „berechtigten“ Interesse „Dritter“ an einem frühzeitigen Preiswettbewerb, gefunden wurde. Das Ziel, den Preiswettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt durch ein beschleunigtes Nachrücken der Generikahersteller zu fördern und dadurch den Marktanteil von generischen Arzneimitteln auf dem Pharmamarkt zu vergrößern, hat das „Drug Price Competition Act“ erreicht. Während 1984 nur 470 Generikaprodukte bei der FDA angemeldet wurden, waren es 1985 bereits 1069556. Der Marktanteil generischer Arzneimittel 555 Vgl. Joseph Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, S. 198 Fußnote 173; James Wheaton, Generic Competition and Pharmaceutical Innovation: The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, 35 Catholic Universitity Law Review 1986, S. 453 Fußnote 95; Eisman / Wardell, The Decline in Effective Patent Life of New Drugs, 18 Research Management 1981, S. 20.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

– die drei Jahre nach Ablauf der Patentlaufzeit vermarktet wurden – hat nach einer Studie des CBO (Congressional Budget Office) aus dem Jahr 1998 im Vergleich zu 1985 von 5,1% auf 60% zugenommen. Ferner handelt es sich bei 45% der von den Ärzten verordneten Arzneimittel mittlerweile um Generika, während es 1985 nur 14% der verordneten Arzneimittel waren. Bei der forschungsintensiven Pharmaindustrie ist infolge des DPC / PTR-Act der Ertrag um lediglich 12% zurückgegangen557. Inhaber pharmazeutischer Arzneimittel werden gegenüber Inhabern zulassungsfreier Arzneimittel weiterhin benachteiligt 558, zumal auch nach dem URAA die „effektive Patentlaufzeit“ eines Arzneimittels auf maximal 14 Jahren beschränkt ist. Gleichwohl kann die Feststellung getroffen werden, dass mit dem DPC / PTR-Act ein weitgehend ausgewogenes Verhältnis zwischen beiden widerstreitenden Interessen gefunden wurde, welches innerhalb der Europäischen Gemeinschaft als Entwurf für eine interessengerechte Lösung der Zulassungsproblematik dienen könnte.

§ 3 Der Import von Zulassungsdaten aus den USA und deren Einreichung bei der europäischen Zulassungsbehörde Während die Rechtsprechung der europäischen Gerichte allenfalls eine Tendenz, nicht aber eine einheitliche Linie bei der Frage aufweist, ob Zulassungshandlungen vom Versuchsprivileg erfasst werden und damit vom Patentschutz befreit werden können, werden in den USA Zulassungshandlungen ohne zeitliche Einschränkung vom Patentschutz befreit. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob Zulassungsdaten in den USA ermittelt und gesammelt und anschließend nach Europa transferiert und bei der europäischen Zulassungsbehörde eingereicht werden können.

I. Die Erstellung von Zulassungsdaten in den USA zum Zwecke einer Zulassung im Ausland Die Frage, inwiefern die nach 35 U.S.C § 271 (e)(1) gesammelten Zulassungsdaten auch für die Vorbereitung ausländischer Arzneimittelzulassungen benutzt 556 Brinckerhoff, Can the Safe Harbor of 35 U.S.C. § 271(e)(1) Shelter Pioneer Drug Manufacturers?, 53 Food And Drug Law Journal 1998, S. 646. 557 Zitiert von Ned Milenkovich, Deleting the Bolar Amendment to the Hatch-Waxman Act. Harmonizing Pharmaceutical Patent Protection in a Global Village, John Marshall Law Review 1999, S. 767 ff.; über die Gesetzesentwicklung, Fox / Bennett, The Legislative History of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, S. 187 ff. 558 Kritisch hierzu Gerald J. Mossinghoff, Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process, 54 Food And Drug Law Journal 1999, S. 191.

8. Kap.: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA

191

werden können, war in den USA559 Gegenstand mehrerer Gerichtsverfahren560. Im Rechtsstreit „Intermedics v. Ventritex“561 hat das District Court des Bundesstaates Kaliforniens eine solche weitere Nutzungsmöglichkeit der Zulassungsdaten bejaht, wenn der Zweitanmelder vernünftigerweise davon ausgehen kann, dass seine Zulassungsvorbereitungen auch zur Vorbereitung einer von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde „FDA“ zu erteilenden Marktzulassung geeignet sind. Das Gericht begründete diese Auffassung damit, dass der Gesetzeswortlaut des § 271 (e)(1) „allein für die Benutzung“ ein objektives Kriterium darstellt. Durch das Abstellen auf objektive Kriterien, wollte der Gesetzgeber gerade vermeiden, dass die Gerichte auf nicht überprüfbare und unbeweisbare Kriterien, wie beispielsweise die Absicht der Zweitanmelder, Zulassungsdaten für weitere Zwecke zu verwenden, zurückgreifen müssen562. Für eine endgültige Klarstellung sorgte das USamerikanische Patentberufungsgericht in der Sache „Telectronics Pacing Systems, 559 Die sog. Bolar-Ausnahme bezieht sich anders als der Patent Act 55.2(1) Kanadas nicht auf die Ermittlung von Zulassungsdaten, die bei ausländischen Zulassungsbehörden eingereicht werden sollen. Diese Einschränkung der sog. Bolar-Ausnahme bezeichnete Kanada im Panelverfahren „Canada – Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products“ als protektionistisch. Kanada: „A „pre-expiry testing“ exception that did not permit activities in respect of foreign regulatory approval was useful only to those countries with markets large enough to sustain domestic generic industries on an economic scale. It failed to recognize that most countries depend on international trade for their supply of generic drugs. In order to be consistent with the first paragraph of the Preamble to the TRIPS Agreement and with the overarching objective of the WTO Agreement set out in its Preamble quoted above, a properly crafted „pre-expiration“ exception had to take foreign regulatory approvals into account in order that the objective of removing impediments to international trade could be sustained. An indirect ban (through foreign patent system) on foreign „pre-expiration“ exceptions, in the face of allowable domestic testing would thus be inconsistent with the apparent United States policy of accepting foreign testing and samples for FDA purposes and would constitute a shift towards protectionism. Generic manufacturers in the United States would thenceforth be protected against competition from countries which, like Canada, allowed foreign „pre-expiration“ testing.“ Im Panelbericht vom 17. März 2000, WT / DS114 / R, S. 82. 560 Eine ausführliche Gesamtdarstellung der wichtigsten Entscheidungen findet sich in: Harold C. Wegner, Patent Law in Biotechnology Chemicals & Pharmaceuticals, S. 467 ff.; ebenso Michael S. Greenfield, Recombinant DNA Technology: A Science Struggling with the Patent Law, 44 Stanford Law Review, 1992, S. 1051 ff.; Thomas F. Poché, The Clinical Trial Exemption from Patent Infringement: Judicial Interpretation of Section 271(e)(1), 74 Boston University Law Review 1994, S. 914 ff. 561 Die Entscheidung des District Court of Northern California in der Sache „Intermedics, Inc. v. Ventritex, Inc.“, 775 F. Supp. 1269 (N.D. Cal. 1991). 562 Id. S. 1278 – 1280. Hiergegen wendet sich Poché mit dem formalen Argument, dass der Kongress mit der Ausnahmebestimmung des § 271 (e)(1) lediglich die Bolar-Entscheidung hat aufheben wollen, weshalb die Formulierung „solely for“ allein dem Zweck dient, die in der „Bolar“-Entscheidung als patentverletzend bezeichnete Handlung zuzulassen. Konsequenterweise sind Handlungen, mit denen ein anderer als im „Bolar“-Fall zu entscheidender Zweck verfolgt wird, nicht vom Patentschutz freigestellt. Vgl. dazu Thomas F. Poché, The Clinical Trial Exemption from Patent Infringement: Judicial Interpretation of Section 271(e)(1), 74 Boston University Law Review 1994, S. 922.

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

Inc. v. Ventritex, Inc.“563. In diesem Verfahren gelangte das Patentberufungsgericht zu der Überzeugung, dass weder der Gesetzeswortlaut des § 271(e)(1) noch die Gesetzesmaterialien einen Hinweis darauf geben, dass die Befreiungsvoraussetzungen der Zulassungsausnahme nachträglich wieder wegfallen, wenn die Zulassungsdaten später nicht nur für Zwecke der Zulassungsvorbereitung in den USA, sondern zusätzlich noch für andere Zwecke, beispielsweise für die Vorbereitung einer ausländischen Marktzulassung, verwendet werden. Wenn der Gesetzgeber tatsächlich eine derartige, ungeschriebene Tatbestandsvoraussetzung hätte regeln wollen, hätte er diese Absicht auch auf irgendeine Weise in den Gesetzesmaterialien zum Ausdruck gebracht. Aus vorstehenden Gründen bleibt festzuhalten, dass Zulassungsdaten, die für eine US-amerikanische Marktzulassung gesammelt werden, auch ohne Einschränkung für weitere, über das US-amerikanische Zulassungsverfahren hinausgehende Zwecke, wie beispielsweise eine Marktzulassung in der EG, verwendet werden können, ohne nachträglich den Schutz nach Sec. 271(e)(1) verlieren zu können564.

II. Verwendungsmöglichkeiten von importierten Zulassungsdaten innerhalb des ICH-Gebietes Die Zulassungsdaten, die zur Vorbereitung einer Zweitanmeldung des Imitationspräparates nach § 271 (e)(1) gewonnen werden, können auch ohne weitgehende Änderungen bei der EMEA, der europäischen Zulassungsbehörde565, eingereicht werden. Durch die Leitlinien der „Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel“ (ICH)566 wurden die Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel zwischen den weltweit führenden Erzeugerregionen für pharmazeutische Produkte USA, Japan und der Europäischen Gemeinschaft weitgehend harmonisiert567 und dadurch die Zulassungskosten für in-

982 F.2d 1520, 25 USPQ2d (1992) S. 1196. Nochmals bestätigt in der Entscheidung „NeoRX Corp. v. Immunomedics, Inc.“ durch das U.S. District Court of New Jersey. 877 F.Supp. S. 202, 209 (D.N.J. 1994). 565 Am 22. Juli wurde mit der Verordnung Nr. 2309 / 93 ein zentralisiertes Verfahren in Europa eingeführt und die Grundlage für die EMEA, eine Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, geschaffen. Sie hat ihren Sitz in London. Zu der Organisation und dem Aufbau der Agentur, siehe H. v. Kleist, Das neue europäische Zulassungssystem, PharmaR 1998, S. 154 ff. 566 International Conference on Harmonization (ICH). Das ICH-Sekretariat stellt den IFPMA, der Weltverband der Arzneimittelhersteller. 567 Die ICH Global Cooperation Group, eine Untergruppe des ICH-Lenkungskomitees, ist für die enge Zusammenarbeit des ICH mit der Weltgesundheitsorganisation WHO und der Verbreitung der ICH-Ergebnisse in Ländern außerhalb der ICH-Regionen EU, Japan und USA verantwortlich. Vgl. dazu Sickmüller / Throm, ICH auf dem Weg ins 21. Jahrhundert, 62 Pharm. Ind. 2000, Nr. 4, S. 256. 563 564

8. Kap.: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA

193

ternational agierende Pharmaunternehmen erheblich reduziert568. Seit der Gründung im Jahre 1990 hat die ICH 37 Leitlinien hinsichtlich der Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln erlassen, die in Europa über die Annahme der ICH-Leitlinien durch den Europäischen Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten (CPMP)569 als „CPMP-ICH-Leitlinie“, in den USA als „Draft Guidance“ im Federal Register und in Japan über eine Leitlinie der MHW umgesetzt werden. Seit dem Erlass der Leitlinie „Ethische Faktoren für die Zulässigkeit von klinischen Testergebnissen aus dem Ausland“ (E5) vom Februar 1998 können Pharmaunternehmen der ICH-Mitgliedsländer klinische Testergebnisse, soweit sie der Leitlinie der „guten klinischen Praxis„(E6) entsprechen, im gesamten ICH – Gebiet als Zulassungsunterlagen einreichen570.

568 Vgl. Paul M. Booth, FDA Implementation of Standards Developed by the International Conference on Harmonisation, 52 Food Drug and Cosmetic Law Journal 1997, S. 212. 569 Dieser Ausschuss hat zu prüfen, ob die Zulassungsunterlagen den nach Art. 4 und 4a der Richtlinie 65 / 65 / EWG, im Anhang der Richtlinie 75 / 318 / EWG und in Richtlinie 75 / 319 / EWG genannten Angaben und Unterlagen entsprechen. Durch die Änderungsrichtlinie des Rates 89 / 341 / EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten wurde die Richtlinie 75 / 319 / EWG in Artikel 19 dahingehend ergänzt, dass der Inhaber einer Herstellungserlaubnis verpflichtet ist, zumindest „die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel (Good Manufactoring Practices, kurz GMP) einzuhalten“ (Abl. EG Nr. L 142 vom 25. Mai 1989, S. 11). Danach wird bestimmt, welche Angaben im Zulassungsantrag zur Vorbereitung eines Arzneimittels gemacht werden müssen und welche Untersuchungen zum Beleg der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erforderlich sind. Da die Untersuchungsmethoden der ständigen Anpassung an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand bedürfen, konnten mit dieser Leitlinie nur sehr allgemeine Rahmenbedingungen geschaffen werden. Zur näheren Ausgestaltung dieser verbindlichen Vorgaben hat die EG-Kommission ausführliche Leitfäden erarbeitet und bekannt gemacht. Diese Leitfäden sind zwar nicht rechtsverbindlich, als technisches Regelwerk aber gleichwohl relevant. Sie spiegeln den aktuellen Stand der GMP-Diskussion wider und beschreiben den Standardweg zur Erreichung des angestrebten Qualitätsziels und zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen, die in den allgemeinen GMP (Good Manufactoring Practices) -Grundsätzen und -Leitlinien enthalten sind. Die Herstellung von Arzneimitteln kann aber auch nach anderen als den im Leitfaden beschriebenen Methoden und Verfahren erfolgen, sofern diese ein mindestens gleichwertiges Niveau der Qualitätssicherung garantieren, wobei die Beweislast der Gleichwertigkeit dieser Herstellungsmethode dann beim Hersteller liegt. 570 Hierbei handelt es sich um die bisher bedeutendste Auswirkung der ICH – Leitlinien auf die pharmazeutische Industrie, zumal klinische Versuche für die pharmazeutische Industrie der umfangreichste, kostenintensivste und zeitraubendste Aspekt des Zulassungsverfahrens darstellen. Die Zulassungsdaten können mittlerweile sogar über ein einheitliches Zulassungsdossier (Common Technical Document) bei den Zulassungsbehörden des ICHGebietes eingereicht werden. Vgl. ICH-Report „The Value and Benefits of ICH to Industry“, Ziff. 2.1.1., Januar 2000.

13 Sasdi

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2. Teil: Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen

III. Patentverletzung – Import von im Ausland erstellter Zulassungsdaten Durch den Import und die Einreichung der für das Zulassungsverfahren benötigten Unterlagen bei der Zulassungsbehörde werden unstreitig nur die durch die Zulassungstests gewonnenen Testergebnisse, nicht aber auch die patentierte Erfindung i. S. d. Art. 28 TRIPS benutzt, weshalb der Patentinhaber innerhalb Europas keine Möglichkeit hat, den Import und die Einreichung der Zulassungsunterlagen bei der Zulassungsbehörde nach Art. 28 TRIPS zu verhindern571. Anders beurteilt sich hingegen die Sachlage, wenn zusätzlich zu den Zulassungsdaten auch noch eine von den Zulassungsbehörden regelmäßig geforderte Herstellungsprobe importiert wird. Der Import einer Herstellungsprobe wird von der Versuchsfreistellung des Art. 31 b) GPÜ eindeutig nicht erfasst572. Gleiches gilt nach der Entscheidung des niederländischen Hoge Raad in der Sache „Atenolol“573 auch für das Zurverfügungstellen von Herstellungsproben an eine Zulassungsbehörde zwecks Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. In beiden Fällen wird ein Patent benutzt, ohne dass die Experimentierausnahme zur Anwendung kommt. Der Zweitanmelder hat jedoch die Möglichkeit die Zulassungsvorbereitung zu verkürzen, indem er während der Patentlaufzeit die importierten Zulassungsdaten bei der Zulassungsbehörde einreicht und anschließend, das heißt nach Ablauf der Patentlaufzeit, ein von der Zulassungsbehörde gefordertes Muster des Imitationsproduktes nachreicht574.

571 Die Entscheidung „Upjohn Company v. T. Kerfoot & Co. Ltd.“ des britischen Berufungsgerichts, (1988) F.S.R.1, 7; ebenso die Entscheidung des französische Cour de Casssation vom 24. März 1998 in der Sache „Allan & Hambury v. Promedica und Chiesi“. 572 Der Import einer Herstellungsprobe war Gegenstand eines vom neuseeländischen Berufungsgericht am 11. 02. 91 und 21. 03. 91 in der Sache „Smith Kline and French Laboratories Limited and another v. Douglas Pharmaceuticals Limited“ zu entscheidenden Falles. Der Patentinhaber verklagte das Unternehmen „Douglas“, weil es sein in Neuseeland patentiertes Produkt „Cimetidine“ vom kanadischen Zwangslizenznehmer Novopharm zur Vorbereitung des Zulassungsverfahrens importierte. Das Gericht sah im Import der Herstellungsprobe eine patentverletzende Handlung, da der Import der Herstellungsprobe ausschließlich kommerziellen Zwecken diente. Vgl. F.S.R. 1991, S. 522, 530. 573 Die Entscheidung des Hoge Raad (Niederlanden) in der Sache „Pharbita und Medicopharma v. ICI“ vom 18. 12. 92, abgedruckt in GRUR Int. 1993, S. 887 ff. Der EuGH entschied in der Sache „Generics BV v. Smith Kline & French Laboratories Ltd.“ am 09. 07. 97 vorab, dass die Anwendung einer nationalen Rechtsvorschrift, nach der der Inhaber eines Verfahrenspatents einem Dritten untersagen kann, dass der Zulassungsbehörde Muster eines nach diesem Verfahren hergestellten Arzneimittels vorgelegt werden, zwar eine handelsbeschränkende Maßnahme im Sinne von Artikel 30 EG-Vertrag darstelle, die jedoch nach Art. 36 EG-Vertrag gerechtfertigt sei. Rs. C-316 / 95, abgedruckt in PharmaR 1998, S. 14 ff. 574 Die Entscheidung des niederländischen Gerechtshof Den Haag vom 17. 04. 1997 in der Sache „Wellcome Foundation v. Centrafarm“.

8. Kap.: Zulassungsausnahmen innerhalb der EG und in den USA

195

IV. Ergebnis: Die Zulassungsausnahme unter Berücksichtigung des Datentransfers innerhalb des ICH-Gebietes Die Mitgliedstaaten der WTO haben nach Art. 1 Abs. 1 Satz 3 TRIPS grundsätzlich das Recht, die in ihrem eigenen Rechtssystem und ihrer Rechtspraxis für die Umsetzung dieses Übereinkommens geeignete Methode festzulegen. Aus diesem Grund ist es den Mitgliedstaaten der WTO grundsätzlich freigestellt zu entscheiden, ob sie dem „berechtigten“ Interesse des Patentinhabers an einem „effektiven“ Patentschutz dadurch Rechnung tragen wollen, indem sie die Zulassungsausnahme verbieten, oder ob sie dem Patentinhaber als Ausgleich der zulassungsbedingten Verkürzung der Nutzungszeit eine „de jure“-Schutzfristverlängerung gewähren. Der oben angestellte Vergleich zwischen der Rechtslage in Europa und den USA hat jedoch gezeigt, dass die Möglichkeit des Patentinhabers, sich durch die Patentausübung eine „de facto“-Schutzfristverlängerung zu sichern, durch den internationalen Handel mit Zulassungsdaten erheblich relativiert wird. Soweit nämlich innerhalb der EG die Durchführung von Zulassungshandlungen verboten ist, können Zulassungshandlungen in den USA durchgeführt und die testweise gewonnenen Zulassungsdaten anschließend nach Europa importiert werden575. Ein „effektiver“ Schutz pharmazeutischer Erfindungen kann daher im internationalen Rahmen nur sichergestellt werden, indem das oben genannte Wahlrecht der Mitgliedstaaten eingeschränkt wird und für alle Mitgliedstaaten eine verbindliche Schutzfristverlängerung für Arzneimittel bestimmt wird. Eine derartige Regelung setzt zumindest eine Änderung des TRIPS-Übereinkommens voraus, die sehr wahrscheinlich am zu erwartenden Widerstandes der Entwicklungsländer scheitern wird.

575 Durch die Verlagerung von Zulassungsvorbereitungen ins Ausland erhöht sich die Gefahr, dass in Europa ansässige Ärzte den Ausgang der Zulassungsvorbereitungen nicht mehr mitverfolgen und kontrollieren können, was sich regelmäßig wegen des Informationsdefizits in einer schlechteren ärztlichen Beratung der Patienten niederschlagen kann. Vgl. David Gilat, Experimental Use and Patents, 16 IIC Studies 1998, S. 8.

13*

Dritter Teil

Einführung in den Schutz von Zulassungsdaten Wie im ersten Teil dieser Arbeit bereits dargelegt wurde, erfasst eine technischen Innovation die gesamten Entwicklungsphasen eines Produktes, von der Entstehung einer Idee bis zu deren Umsetzung in die kommerzielle Reife1. Das Innovationsverhalten umfasst daher alle Aktivitäten von der Basisforschung bis zur eigentlichen Produktentwicklung, an deren Ende ein neues Produkt für den Markt steht. Vor dem Hintergrund, dass ein Arzneimittel nicht bereits mit Erreichung der Patentreife, sondern erst mit deren Marktzulassung durch die Zulassungsbehörde kommerziell verwertet werden kann, fallen auch die zeit- und kostenaufwendigen Zulassungsdaten unter den Schutz einer pharmazeutischen Innovation. Die Frage, ob und inwiefern Zulassungsdaten im TRIPS-Übereinkommen überhaupt geschützt werden und welche Bedeutung diesem Schutz neben dem Patentschutz noch zukommen kann, ist den nachfolgenden Kapiteln gewidmet.

Erstes Kapitel

Die Zweitanmelderproblematik Art. 39 TRIPS gehört mit Art. 17 und Art. 23 TRIPS zu den wenigen wettbewerbsrechtlichen Bestimmungen im TRIPS-Übereinkommen. Der Wettbewerb von Arzneimitteln vollzieht sich in der Regel in zwei Stufen. Zum einen existieren Wettbewerbsformen, die als Preiswettbewerb oder Qualitätswettbewerb unmittelbar am Markt stattfinden. Die andere und hier allein zu untersuchende Stufe ist diesen Wettbewerbsformen vorgelagert und kann als Vorbereitungswettbewerb bezeichnet werden. Im Rahmen der Marktvorbereitung eines neuen Arzneimittels 1 N. Ayse Odman, Using TRIPS to Make the Innovation Process Work, The Journal of World Intellectual Property 2000, S. 344; Fritz Machlup formuliert es wie folgt: „Inventing, Innovation, and Investing are different activities, though usually not properly separated in analysis. They may, of course, be interrelated; a big investment may be required to finance inventive activity; innovation also usually involves investment of capital; innovation, moreover, may be based on a patented invention, constituting, in effect, its commercial exploitation.“ Fritz Machlup, An Economic Review of the Patent System, S. 56; Frederic Scherer, Industrial Market Structure and Economic Performance 1970, S. 381.

1. Kap.: Die Zweitanmelderproblematik

197

sind zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels kosten- und zeitintensive Zulassungstests durchzuführen, deren Ergebnisse der Berechtigte gegen die freie Nutzung des Zweitanmelders schützen möchte. Um dieses Ziel verwirklichen zu können, ist die forschungsbetreibende Pharmaindustrie verstärkt vom Informationsschutz abhängig, zumal der Berechtigte die Zulassungsdaten und damit das Wissen um die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit seines patentgeschützten Arzneimittels, nicht als Patent schützen lassen kann. Die mit den entsprechenden Prüfnachweisen belegten Erkenntnisse über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels stellen nichts anderes dar, als die Feststellung bereits existierender naturgesetzlicher Wirkzusammenhänge2. Die Nachweise beschreiben demzufolge nicht Regeln zum technischen Handeln, sondern Entdeckungen, die aus patentrechtlicher Sicht das Bestehende nicht vermehren und daher keine Geistesschöpfungen im Sinne von Erfindungen sind. Wie Patentrechte können aber auch Handelsgeheimnisse die marktführende Position der Erstanmelder gegenüber ihren Konkurrenten sichern und möglicherweise den Anreiz zur Entwicklung von bedeutenden Innovationen schaffen ohne gleichzeitig die teilweise schwer überwindbare Barriere der Patentfähigkeit erfüllen zu müssen3. Der Zweitanmelder ist hingegen daran interessiert, bei der Zulassung seines Imitationspräparates jene Kenntnisse und Unterlagen zugrunde zu legen, die bereits der Erstanmelder im Zulassungsverfahren gewonnen hatte, so dass er entweder nur ein verkürztes Zulassungsverfahren durchzuführen oder entsprechende Nachweise nicht oder zumindest nicht in dem vom Originalhersteller geforderten Umfang der Zulassungsbehörde vorzulegen hat. Dabei ist zu berücksichtigen, dass auch der Zweitanmelder eine vorherige Marktzulassung (sog. „Zweit- oder Nachanmelder“) benötigt, wenn er nach Ablauf der Patentlaufzeit des Originalpräparates sein Imitationspräparat auf den Markt bringen will. Vor dem Hintergrund, dass die Ergebnisse der toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Zulassungstests, mit denen sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit des Originalpräparates sichergestellt wurden, nicht wie Patente veröffentlicht, sondern von der Zulassungsbehörde unter Verschluss gehalten werden, müsste der Generikahersteller zur Erlangung einer Marktzulassung dieselben kosten- und zeitaufwendigen Zulassungstests durchführen wie sie bereits der Originalhersteller bei der Erstanmeldung vorgenommen hatte. Die erneute und ungekürzte Durchführung eines vollständigen Zulassungsverfahrens wäre – so denn überhaupt aus ethischen Gründen vertretbar – für die meisten Generikahersteller eine kaum überwindbare, finanzielle Barriere. Die für die Marktzulassung erforderlichen Ergebnisse der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfung sind in aufwendigen und sehr kostenintensiven Versuchsreihen zu ermitteln. Die dabei entstehenden Kosten können von Zweitanmeldern kaum amortisiert werden.

2 Forch, Probleme des freien Warenverkehrs von Arzneimitteln in den Europäischen Gemeinschaften, WRP 2 / 81, S. 75. 3 Siehe dazu J.H. Reichman, 4 Fordham Intell. Prop., Media & Ent. L.J. 1993, S. 235.

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3. Teil: Einführung in den Schutz von Zulassungsdaten

Das Zulassungsrecht hat folglich den in einem Dreiecksverhältnis stehenden wirtschaftlichen Interessen des Erst- und Zweitanmelders Rechnung zu tragen, wenn es nicht einerseits den Wettbewerb der Zweitanmelder und andererseits das Innovationsverhalten der Erstanmelder behindern möchte. Die nachfolgenden Kapitel werden sich mit der Frage befassen, ob und in welchem Umfang Zulassungsdaten gegen die freie Verwendung des Zweitanmelders zu schützen sind, und ob dem Zulassungsschutz neben dem Patentschutz im TRIPS-Übereinkommen eine eigenständige Bedeutung beizumessen ist.

Zweites Kapitel

Verhandlungsgeschichte des Art. 39 TRIPS Das TRIPS-Übereinkommen ist das erste internationale Abkommen, in dem nicht offenbarte Informationen geschützt werden4. Art. 10bis PVÜ5, auf den Art. 39 Abs. 1 TRIPS6 ausdrücklich verweist, wird weder von der einschlägigen Kommentarliteratur 7 noch von den Verbandsstaaten dahingehend ausgelegt und angewandt, dass er den Schutz nicht offenbarter Informationen umfasst. In Art. 39 Abs. 1 TRIPS schützen die Mitgliedstaaten nicht offenbarte Informationen nach Maßgabe des Absatzes 2 und Regierungen oder Regierungsstellen vorgelegte Daten nach Maßgabe des Absatzes 3. Der in Art. 39 TRIPS gewährte Informationsschutz unterscheidet daher sowohl nach dem Normadressaten, als auch nach der Informationsart. Der Begriff der nicht offenbarten Informationen hat in den Mitgliedstaaten unter dem Oberbegriff „Handelsgeheimnisse“ 8, 4 Vgl. Levy / Weiser, The NAFTA: A Watershed for Protection of Intellectual Property, 27 Int’l Law. 1993, S. 677; Otten / Wager, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 402; Blakeney, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights. A Concise Guide to the TRIPS Agreement, S. 102; Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 184 f.; J.H. Reichman, Universal Minimum Standards of Intellectual Property Protection under the TRIPs Component of the WTO Agreement, S. 64. 5 In Art. 10bis Abs. 2 PVÜ heißt es lediglich: „Unlauterer Wettbewerb ist jede Wettbewerbshandlung, die den anständigen Gepflogenheiten in Gewerbe oder Handel zuwiderläuft.“ 6 Art. 39 Abs. 1 TRIPS: „In the course of ensuring effective protection against unfair competition as provided in Article 10bis of the Paris Convention (1967), Members shall protect undisclosed information in accordance with paragraph 2 and data submitted to governments or governmental agencies in accordance with paragraph 3.“ 7 Im einschlägigen Kommentar von Bodenhausen zur PVÜ findet der Schutz nicht offenbarter Informationen keine ausdrückliche Erwähnung. Bodenhausen, Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums, Art. 10bis PVÜ, S. 122 ff.; ebensowenig im Kommentar von Miosga, Internationaler Marken- und Herkunftsschutz, Art. 10bis PVÜ, S. 108 ff.; ferner Michael Blakeney, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights. A Concise Guide to the TRIPS Agreement, S. 103; W.R. Cornish, Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, 8 – 03, S. 265.

2. Kap.: Verhandlungsgeschichte des Art. 39 TRIPS

199

„Know-how“9, „vertraute Informationen“ oder als Eigentum ausgestaltete Informationen eine unterschiedliche Ausgestaltung erfahren. Der Begriff10 der „nicht offenbarten Informationen“11 ist aus dem Grund gewählt worden, weil sich dieser Begriff im Gegensatz zu den anderen Begriffen dogmatisch konzeptneutral verhält und dadurch eine inhaltliche Anknüpfung an die unterschiedlichen Schutzkonzepte innerhalb der Mitgliedsländer, respektive zwischen den USA und Kontinentaleuropa 12, vermieden wird.

§ 1 Die Mandatsfrage – Die Ministererklärung von Punta del Este Während des gesamten Verhandlungsverlaufs stritten sich die Industriestaaten und die Entwicklungsländern über die Frage13, ob der Schutz „nicht offenbarter Informationen“ vom Verhandlungsmandat, mit dem von der Ministererklärung von Punta del Este am 20. September 198614 erklärten Inhalt, gedeckt ist und folglich überhaupt Gegenstand der GATT-Verhandlungen sein kann. Der Wortlaut der Ministererklärung berechtigt die Mitgliedstaaten nur zu GATT-Verhandlungen über „Rechte geistigen Eigentums“. Aus der Sicht der Entwicklungsländer15 erwachsen 8 Der Begriff „trade secret“ wird in den USA sowohl im Restatement (1st) of Torts des Uniform Trade Secret Act als auch im Restatement (3rd) des Unfair Competition Act verwendet; ebenso in Japan, vgl. dazu Ohba, Protection of Trade Secrets in Japan, 161 Revue Internationale de la Concurrence 1990, S. 20 f. 9 Für den Begriff „Know-how“ existiert bereits eine Legaldefinition innerhalb der EG. Siehe dazu die Gruppenfreistellungsverordnung in Bezug auf Art. 81 Abs. 3 EGV, Art. 10 (1)(2) der VO (EG) Nr. 240 / 96 vom 30. 01. 1996, ABl. Nr. L 31, S. 2 ff. 10 Vgl. dazu Jaques Combeau, Protection of Undisclosed Information, Intellectual Property & International Trade, A Guide to the Uruguay Round TRIPS Agreement, 1996, S. 58; Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 185. 11 Der Begriff „undisclosed information“ geht auf einen Abkommensvorschlag der EG zurück. Siehe dazu GATT-Dokument vom 29. 03. 90, MTN.GNG / NG11 / W / 68, S. 12. 12 Die Gruppenfreistellungsverordnung Nr. 240 / 96 für Technologie-Transfer-Vereinbarungen (GrFVO-TT) bestimmt lediglich, inwiefern Lizenzverträge gegen den freien Wettbewerb verstoßen. Sie enthält jedoch keine europaweit gültige Schutzbestimmung von Handelsgeheimnissen. 13 Siehe dazu Primo Braga, Trade-Related Intellectual Property Issues: The Uruguay Round Agreement and its Economic Implications, S. 352; aber auch Industriestaaten, wie beispielsweise Japan und Australien, waren gegen den ausdrücklichen Schutz von Informationen im TRIPS-Übereinkommen. Dazu Christopher J. Arup, The Prospective GATT Agreement for Intellectual Property Protection, 4 AIPJ 1993, S. 194. 14 Ministerial Declaration on the Uruguay Round, im GATT-Dokument vom 20. 09. 86, MIN.DEC. 15 Vgl. dazu die Position Brasiliens im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 57 vom 11. 12. 1989, Nr. 48: „Trade secrets are not the object of intellectual property protection since the latter deals only with disclosable subject matters. Therefore, trade secrets should not be subject of discussion in the Negotiating Group.“; ebenso die Position Indiens im GATT-

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3. Teil: Einführung in den Schutz von Zulassungsdaten

aus Informationen keine „Rechte geistigen Eigentums“. Der Widerstand der Entwicklungsländer war vor allem von der Überlegung getragen, dass Immaterialgüterrechte ihrer Natur und ihrem Wesen nach darauf ausgerichtet sind, offenbart, veröffentlicht und registriert zu werden. Informationen hingegen leben von ihrer Geheimhaltung, zumal sie mit ihrer Offenbarung begriffsnotwendig die Schutzberechtigung verlieren16. In den Abkommensvorschlägen der Entwicklungsländer zum GATT-Entwurf fand deshalb der Schutz von Informationen mangels Legitimierung durch das Verhandlungsmandat erst gar keine inhaltliche Berücksichtigung17. Die Industriestaaten hielten dem entgegen, dass der Schutzzweck, der den Rechten geistigen Eigentums zugrunde liegt, den Schutz von Informationen in gleicher Weise erforderlich mache wie denjenigen von Patentrechten. In beiden Fällen handele es sich um Produkte intellektueller Anstrengung, welche ohne zureichenden Schutz die Industrie dazu veranlassen würden, nicht mehr in technische Innovationen zu investieren18, die unterhalb des Schutzbereichs der Immaterialgüterrechte liegen. Die Mandatskontroverse wurde dank des juristischen Geschicks der schweizer Delegierten19 nahezu widerstandslos beendet. Bei der inhaltlichen Ausgestaltung des Art. 39 TRIPS wurde einfach auf die Anwendung des Art. 10bis PVÜ verwiesen. Mit diesem im Tatbestand des Art. 39 TRIPS eingebauten Rechtsverweis wurde zum einen die Klarstellung getroffen, dass aus der Sicht der Mitgliedstaaten der Schutz „nicht offenbarter Informationen“ als Teilbereich des Lauterkeitsrechts zu betrachten ist, zum anderen aber auch „nicht offenbarte Informationen“, entsprechend der Legaldefinition in Art. 2 (viii) des am 14. 07. 67 geschlossenen Übereinkommens zur Errichtung der WIPO, dem Schutzbereich geistigen Eigentums formal zugeordnet20. Im nachfolgenden Kapitel wird jedoch deutlich, dass die Mitgliedstaaten aufgrund dieser formalen Zuordnung nicht verpflichtet werden, Informationen gleichzeitig auch wie eigentumsähnliche Rechte zu schützen. Dokument MTN.GNG / NG11 / 14 vom 12. 09. 1989, S. 43, Nr. 90 sowie MTN.GNG / NG11 / 16 vom 04. 12. 1989, Nr. 63 und MTN.GNG / NG11 / 17 vom 23. 01. 1990, Nr. 48 f.; vgl. dazu Note by the Secretariat, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / 24 vom 24. 08. 90, S. 2. 16 Vgl. dazu GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / 9 vom 13. 10. 1988, Nr. 11. 17 GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 71 vom 14. 05. 1990. 18 Vgl. dazu die Verhandlungsposition der Schweiz, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 38 / Add.1 vom 11. 12. 1989, S. 1 f. sowie MTN.GNG / NG11 / 17 vom 23. 01. 1990, Nr. 44; die Verhandlungsposition der USA GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / 9 vom 13. 10. 1988, Nr. 11 und MTN.GNG / NG11 / 16 vom 04. 12. 1989, Nr. 61. 19 Vgl. dazu Ross / Wasserman, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, S. 2307. 20 Vgl. dazu Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 185; Jacques Combeau, Protection of Undisclosed Information, S. 59; Rudolf Kraßer, The Protection of Trade Secrets in the TRIPs Agreement, S. 222; Michael Blakeney, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights. A Concise Guide to the TRIPS Agreement, S. 10; kritisch äußert sich hierzu Indien im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / 24, Nr. 5.

2. Kap.: Verhandlungsgeschichte des Art. 39 TRIPS

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§ 2 Unterschiedlicher Schutzansatz zwischen Kontinentaleuropa und den USA Parallel zur Mandatskontroverse, die typischerweise zwischen den Industriestaaten als Technologielieferanten und den Entwicklungsländern als Technologieempfänger geführt wurde, entfachte zwischen den Industriestaaten ein Streit über die Frage, in welchem Umfang und nach welchem Schutzansatz Informationen im TRIPS-Übereinkommen zu schützen sind. So konnte zumindest zu Verhandlungsbeginn keine Einigung über die Frage erzielt werden, ob Informationen entsprechend den Abkommensvorschlägen der USA21 und der Schweiz22 wie eigentumsähnliche Rechte geschützt werden sollen, oder ob sie vielmehr dem kontinentaleuropäischen Schutzansatz verpflichtend in den Schutzbereich eines im TRIPSÜbereinkommen nicht näher bestimmten Wettbewerbsrechts einzubinden sind. Dieser auf den ersten Blick dogmatische Streit war entgegen mancher Literaturstimmen nicht allein akademischer23 Natur, sondern machte sich auch inhaltlich in den unterschiedlichen Abkommensvorschlägen der einzelnen Mitgliedsländer deutlich bemerkbar. Die USA24 orientierte sich beispielsweise in ihren Abkommensvorschlägen inhaltlich am Regelungsgehalt des § 758 lit. b) des Restatement (1st), Torts, der Informationen nicht nur gegenüber unlauteren Wettbewerbshandlungen, sondern absolut wie Eigentum schützt. In bezug auf den Informationsschutz nach Art. 39 Abs. 2 TRIPS äußerte sich dies in einem Regelungsvorschlag der USA und der Schweiz, wonach Informationen auch gegenüber einem gutgläubigen Informationsempfänger geschützt werden sollten. Letzteres insbesondere dann, wenn die anschließenden Offenbarungen oder Benutzungen der Informationen zu einem Zeitpunkt erfolgten, in welchem der Informationserwerber bereits bösgläubig war25. Nachdem sich die Mitgliedstaaten darauf verständigen konnten, Informationen unter den minimalen Schutz eines nicht näher definierten Lauterkeitsrechts zu stellen26, schwenkten 21 Beispielsweise im Dokument vom 17. Oktober 1988, MTN.GNG / NG11 / W / 14 Rev. 1, in welchem es auszugsweise heißt: „( . . . )The Protection was thus also to be directed against persons who had acquired the secret honestly ( . . . )“. 22 GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 38 / Add. 1 vom 11. 12. 89, S. 2, Nr. 2 (ii). 23 Surinder K. Verma bezeichnet diesen Streit als akademisch, Protection of Trade Secrets under the TRIPS Agreement, and Developing Countries, 1 The Journal of World Intellectual Property 1998, S. 729. 24 In den meisten Bundesstaaten der USA werden Handelsgeheimnisse seit dem Erlass des „Uniform Trade Secret Act“ aus dem Jahre 1979, spätestens jedoch seit der Entscheidung des US-Supreme Court in Sachen „Ruckelhaus v. Monsanto Co.“ (467 U.S. 986) aus dem Jahre 1984 als Eigentum im Sinne der US-amerikanischen Verfassung behandelt. Dazu im Einzelnen Stanislaw J. Soltysinski, Are Trade Secrets Property?, 17 IIC 1986, No. 3, S. 334 ff. 25 Vgl. dazu der Abkommensvorschlag der USA, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 14 vom 20. 10. 1987, S. 8 ff.; Abkommensvorschlag der Schweiz, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 38 / Add. 1 vom 11. 12. 1989, Nr. 2 (ii), S. 2.

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3. Teil: Einführung in den Schutz von Zulassungsdaten

die USA27 und die Schweiz schließlich von ihren ursprünglichen Forderungen wieder ab28. Die Fußnote 10 des Art. 39 TRIPS enthält daher in ihrer Endfassung29 die Klarstellung, dass nicht offenbarte Informationen gegenüber Dritten nur noch geschützt werden, wenn der mittelbare Informationserwerber wusste oder grob fahrlässig nicht wusste, dass solche Handlungen beim Erwerb der Informationen eine Rolle spielten30. Der obige Streit über den richtigen Schutzansatz dirigierte auch maßgeblich die Verhandlungen über den richtigen Schutzumfang von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS. Streitig war die Frage, inwiefern die staatlichen Zulassungsbehörden berechtigt sein sollten, die von den Erstanmeldern eingereichten Zulassungsdaten den nachkommenden Konkurrenten zur freien Nutzung zur Verfügung zu stellen. Eine derartige Regelungspraxis der Zulassungsbehörden hätte zur Konsequenz, dass allein der Erstanmelder den mit der Zulassungsvorbereitung entstehenden Kosten- und Zeitaufwand tragen müsste, während der Zweitanmelder ohne eigenen Zeitaufwand und ohne eigene Kostenbeteiligung an diesen Leistungen anknüpfen könnte. Hiergegen richtete sich der Einwand der USA und der Schweiz, die auf Druck ihrer heimischen Pharmaindustrie zu Beginn der Verhandlungen 26 Vgl. dazu das GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 70 vom 11. 05. 1990, Art. 31, Fußnote 5, S. 13. 27 Die USA zeigte erstmals im GATT-Dokument N / A vom 06. 09. 88 die Bereitschaft, von ihrer ursprünglichen Forderung, Informationen als Eigentum schützen zu lassen, abzurücken. 28 Gerald Reger kritisiert, dass von den Mitgliedstaaten dogmatische Modelle bis zur schärfsten Stringenz durchgeführt werden. Seines Erachtens muss sich der Informationsschutz an den bestehenden Schutznotwendigkeiten ausrichten und folgenorientiert den Informationsinhaber auch dann schützen, wenn zum Zeitpunkt der Bösgläubigkeit des Informationserwerbers noch die Voraussetzungen des Informationsschutzes vorliegen. Anders soll jedoch die Rechtslage zu beurteilen sein, wenn der mittelbare Informationsempfänger schon vor Eintritt seiner Bösgläubigkeit erhebliche Investitionen getätigt oder verpflichtende Verträge mit Dritten geschlossen hat. In diesem Fall soll auch ein striktes Weiterbenutzungsverbot nicht angemessen sein. Diese Rechtsauffassung würde die Informationserwerber jedoch dazu veranlassen, den Informationsinhaber so schnell wie möglich vor vollendete Tatsachen zu stellen, indem sie so frühzeitig wie möglich Investitionen tätigen und dadurch dem Informationsinhaber die Möglichkeit nehmen, sein Unterlassungsrecht auszuüben. Im Ergebnis würde derjenige belohnt werden, der den Informationsinhaber am schnellsten in seinen wirtschaftlichen Interessen schädigt. Letzteres ist nicht interessengerecht und deshalb abzulehnen. Vgl. dazu Gerald Reger, Der internationale Schutz gegen unlauteren Wettbewerb und das TRIPS-Übereinkommen, S. 273 f.; ebenso die Entschließung der AIPPI von 1995 zu Frage 115, GRUR Int. 1996, S. 1043, Nr. 1.3 und 1.5. 29 Die Endfassung des Art. 39 TRIPS ist auf folgende drei Abkommensvorschläge der EG zurückzuführen: Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 68 vom 29. 03. 1990 (als Art. 28), Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 70 vom 11. 05. 1990 (als Art. 31 – 33) und Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 73 vom 14. 05. 1990 (als Art. 241 – 243). 30 Ausweislich des klaren Wortlauts der Fußnote 10, der ein Vergangenheitstempus benutzt, kommt es folglich nicht mehr auf eine nachträgliche Kenntniserlangung durch den Informationserwerber an. Vgl. dazu Gerald Reger, Der Internationale Schutz gegen unlauteren Wettbewerb und das TRIPS-Übereinkommen, S. 268.

2. Kap.: Verhandlungsgeschichte des Art. 39 TRIPS

203

noch die Position vertraten, dass Zulassungsdaten gegenüber einer Fremdnutzung uneingeschränkt zu schützen sind. Aus diesem Grund enthielten die anfänglichen Abkommensvorschläge der USA31 und der Schweiz32 noch Schutzbestimmungen, wonach die Weitergabe oder Benutzung der mitgeteilten Zulassungsdaten durch staatliche Stellen ohne die Zustimmung des Erstanmelders uneingeschränkt verboten war. Nachdem sich im weiteren Verhandlungsverlauf das kontinentaleuropäische Schutzkonzept durchsetzen konnte und nicht offenbarte Informationen dem Schutzbereich des Lauterkeitsrechts unterstellt wurden, konnten die USA und die Schweiz schließlich davon überzeugt werden33, dass die bei der Zulassungsbehörde eingereichten Informationen nur zeitlich begrenzt, vorerst über einen Zeitraum von 5 Jahren gesichert werden sollten34. Im sog. Dunkel Draft wurde die zeitliche Begrenzung des exklusiven Nutzungsrechts des Erstanmelders35 wieder gestrichen und an ihre Stelle eine flexible, bewusst unbestimmt gehaltene Regelung aufgenommen. Danach sind Zulassungsdaten nur noch gegen „unlauteren“ Gebrauch geschützt. Es existieren keine Verhandlungsdokumente oder sonstige Materialien, aus denen sich die Hintergründe ergeben, die die damaligen Vertragsunterzeichner zu dieser Formulierungsänderung veranlasst haben könnten. Ein wesentlicher Grund für die Aufhebung der zeitlichen Begrenzung des Unterlagenschutzes wird sicherlich darin zu finden sein, dass ein arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren je nach Sicherheitsanforderungen im jeweiligen Mitgliedsland unterschiedlich lang dauert und unterschiedlich hohe Kosten verursacht .

31 GATT-Dokument vom 20. 10. 1987, MTN.GNG / NG11 / W / 14, S. 8 f.; GATT-Dokument vom 17. 10. 1988, MTN.GNG / NG11 / Rev.1, Nr. 6, S. 10. 32 GATT-Dokument vom 11. 12. 1989, MTN.GNG / NG11 / W / 38 / Add.1, S. 3; GATTDokument vom 14. 05. 1990, MTN.GNG / NG11 / W / 73, Art. 243 Abs. 2, S. 18. 33 Vgl. dazu der Abkommensvorschlag der USA im GATT-Dokument vom 11. 05. 1990, MTN.GNG / NG11 / W / 70, Art. 33 Abs. 1, S. 14; Vorschlag der Schweiz im GATT-Dokument vom 11. 12. 1989, MTN.GNG / NG11 / W / 38 / Add.1, S. 3; Vorschlag der EG im GATTDokument vom 29. 03. 1990, MTN.GNG / NG11 / W / 68, Art. 28 (b), S. 13. Alle drei Abkommensvorschläge sahen einen exklusiven Nutzungszeitraum von 5 Jahren vor. Kanada wandte sich gegen die gesonderte Behandlung von Testdaten im Rahmen des TRIPS-Übereinkommens. Vgl. dazu GATT-Dokument vom 04. 12. 1989, MTN.GNG / NG11 / 16, Nr. 19, S. 15 sowie im GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / 21 vom 22. 06. 1990, Nr. 45, S. 30. 34 Der im Juni 1988 von der EG, den Vereinigten Staaten und Japan vorgelegte „Basic Framework of GATT Provisions On Intellectual Property“ sah bereits ein zeitlich begrenztes Exklusivnutzungsrecht vor, abgedruckt in Beier / Schricker (Hrsg.), GATT or WIPO? New Ways in the Intellectual Protection of Intellectual Property“, S. 187; der Vorschlag der USA sah eine Schutzfrist von 10 Jahren vor, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 14 / Rev. 1, S. 9; der Abkommensvorschlag der EG sah einen „angemessenen“ Schutzzeitraum vor. Vgl. GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 68, S. 10. 35 Ein zeitlich begrenztes Exklusivnutzungsrecht enthielt noch der Draft Final Act vom Dezember 1990, GATT-Dokument vom 03. 12. 90, MTN.TNC / W / 35 / Rev. 1, Art. 42 Abs. 4 A.

Vierter Teil

Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS Erstes Kapitel

Zweckbestimmung des Informationsschutzes Dem minimalen Informationsschutz im TRIPS-Übereinkommen liegt eine gemeinsame Zweckbestimmung zugrunde, die zur Abgrenzung „lauterer“ von „unlauterer“ Verwertungsarten von Zulassungsdaten herangezogen und in derem Lichte der Schutzumfang des Unterlagenschutzes näher bestimmt werden könnte. Aus diesem Grund ist das folgende Kapitel dem Regelungszweck1 des Art. 39 Abs. 3 TRIPS gewidmet.

§ 1 Die „Misappropriation“- Doktrin Ein Teil der Literatur2 sowie die USA3 sehen den Schutzzweck des Unterlagenschutzes in einer Theorie, die unter der Bezeichnung „Misappropriation“-Doktrin vom US-Supreme Court im Verfahren „International News Service v. Associated Press“4 aufgestellt wurde. Dem Verfahren „International News Service v. Associ1 Zu den einzelnen Theorien, die in Bezug auf die Zweckbestimmung des Informationsschutzes vertreten werden, Francois Dessemontet, Protection of Trade Secrets and Confidential Information, Intellectual Property and International Trade, S. 243 ff. 2 So Francois Dessemontet, Protection of Trade Secrets and Confidential Information, Intellectual Property and International Trade, S. 244 ff.; ebenso Gerald Reger, Der internationale Schutz gegen unlauteren Wettbewerb und das TRIPS-Übereinkommen, S. 280; so im Ergebnis auch Tobias Meili, Der Schutz von Know-how nach schweizerischem und internationalem Recht, S. 156 f.; a.A. WIPO-Publication No. 725 (E) in: International Bureau of WIPO (Hrsg.), Protection Against Unfair Competition, S. 55 ff. 3 Nach Ansicht der US-amerikanischen Delegierten beruhte der Informationsschutz auf der Idee, dass von den Früchten der Arbeit anderer nicht ohne kostenmäßiger Beteiligung profitiert werden darf. GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / 16 vom 04. 12. 1989, S. 31, Nr. 61. 4 Vgl. dazu 248 U.S. (1918) 215, 259; dazu Rudolf Callmann, He Who Reaps Where He Has Not Sown: Unjust Enrichment in the Law of Unfair Competition, 55 Harv. L. Review 1942, S. 595 ff.; ebenso Sell, The Doctrine of Misappropriation in Unfair Competition, 11 Vand. L. Review 1958, S. 498.

1. Kap.: Zweckbestimmung des Informationsschutzes

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ated Press“ lag folgender Fall zugrunde: Die Nachrichtenagentur „Associated Press“ ersparte sich während des 1. Weltkriegs die Kosten der Nachrichtenrecherche, indem sie einfach die Nachrichtenmeldungen der konkurrierenden Nachrichtenagentur „International News Service“ als eigene ausgab, freilich ohne der Öffentlichkeit die Quelle ihrer Informationen mitzuteilen. Das US-Supreme Court erkannte darin eine wettbewerbswidrige Handlung, zumal die Nachrichtenagentur durch diese Vorgehensweise von den Früchten der Arbeit anderer profitiert hatte ohne sich an den Recherchekosten beteiligen zu müssen. Diese Doktrin beruht folglich auf der naturrechtlich geprägten Vorstellung, dass Früchte einer Anstrengung allein derjenigen Person zu Gute kommen sollen, die diese zeit- und kostenintensiven Anstrengungen auch tatsächlich auf sich genommen hatte5. Die „Misappropriation“-Doktrin stellt im Gegensatz zu den traditionellen Wettbewerbsregeln nicht auf eine unlautere Informationserlangung oder auf eine durch die Informationsnutzung hervorgerufene Täuschung des Rechtsverkehrs ab, sondern allein darauf, ob Dritte fremde Anstrengungen und Leistungen ohne kostenmäßige Beteiligung für einen eigenen Wettbewerbsvorteil nutzen. Danach ist bereits die bloße Nutzbarmachung fremder Leistungen mit dem Makel einer unlauteren Wettbewerbshandlung versehen, ohne dass weitere Schutzvoraussetzungen aufgestellt werden6. Was den Schutz von Zulassungsdaten anbelangt, wäre folglich eine unlautere Handlungsweise darin zu erkennen, dass der Zweitanmelder ohne jegliche Kostenbeteiligung Informationen nutzt, die der Erstanmelder innerhalb eines zeit- und kostenintensiven Zulassungsverfahrens erstellt hatte. Dieser zeitliche und kostenmäßige Wettbewerbsvorteil gegenüber dem Erstanmelder, den der Zweitanmelder ohne Zustimmung des Erstanmelders erlangt, würde nach der „Misappropriation“-Doktrin für die Begründung eines „unlauteren“ Gebrauchs von Zulassungsdaten im Sinne des Art. 39 Abs. 3 TRIPS ausreichen. Als problematisch erweist sich der Umstand, dass die „Missapropriation“-Doktrin aufgrund ihres naturrechtlichen Ansatzes nicht in der Lage ist, den Informationsschutz den Umfang nach zu begrenzen, weshalb die konsequente Anwendung der „Misappropriation“-Doktrin auf den Art. 39 Abs. 3 TRIPS zur Folge hätte, dass die Fremdnutzung von Zulassungsdaten ohne Zustimmung des Erstanmelders uneingeschränkt verboten wäre. Gegen einen absoluten Schutz von Zulassungsdaten spricht jedoch bereits der Wortlaut des Art. 39 Abs. 3 TRIPS, der den gewerblichen 5 Vgl. dazu Douglas G. Baird, Common Law Intellectual Property and the Legacy of International News Service v. Associated Press, 50 The Univ. of Chic. Law Review 1983, S. 417. 6 Zu der Unbestimmtheit der „Misappropriation“-Doktrin, Stern / Hoffmann: „the vagueness theory of unfair competition law (misappropriation doctrine) . . . is a carte blanche to the courts to write their own code of business morality.“, Stern & Hoffmann, Public Injury and the Public Interest: Secondary meaning in the Law of Unfair Competition, 110 Univ.Pa.L.Rev. 935, 969; ebenso Abrams, Copyright, Misappropriation, and Preemption: Constitutional and Statutory Limits of State Law Protection, Sup. CT.Rev. 1983, S. 513.

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

Gebrauch nicht offenbarter Zulassungsdaten nicht generell verbietet, sondern nur unter der zusätzlichen Bedingung, dass dieser auf „unlautere“ Weise erfolgt. Daraus kann der Schluss gezogen werden, dass es nach dem Willen der Mitgliedsländer auch die Möglichkeit geben muss, Zulassungsdaten des Erstanmelders auf „lautere“ Art und Weise gewerblich zu nutzen. Ferner hat der Zweitanmelder regelmäßig keine andere Wahl, als auf die Zulassungsdaten des Erstanmelders zuzugreifen, wenn er sein Imitationspräparat nach Ablauf der Patentlaufzeit vermarkten will. Denn in vielen Mitgliedstaaten der WTO7, insbesondere in denjenigen Mitgliedstaaten, welche die in der Revidierten Deklaration von Helsinki8 niedergelegten Empfehlungen des Weltärztebundes unterzeichnet haben, wird die erneute Durchführung eines kompletten Zulassungsverfahrens durch den Zweitanmelder als unethisch9 erachtet. Hintergrund dieses ethischen Standpunkts ist derjenige, dass bei einem zweiten Zulassungsverfahren zwangsläufig erneut klinische Versuche und damit Versuche an kranken und / oder gesunden Testpersonen durchgeführt werden müssten und dies, obgleich das Originalpräparat bereits beim Zulassungsverfahren des Erstanmelders ausreichend auf seine therapeutischen Auswirkungen hin erprobt wurde. Das heißt gesunde Testpersonen würden durch die erneute Einnahme von Arzneimitteln ohne Not einer Gesundheitsgefahr ausgesetzt und / oder kranken Testpersonen im Rahmen der Doppelblindstudien durch die Verabreichung von Placebos eine therapeutisch indizierte Heilbehandlung vorenthalten werden. Dieses für die Testpersonen entstehende Gesundheitsrisiko kann vermieden werden, indem dem Zweitanmelder die 7 In den USA gilt die sog. „Bolar-Ausnahme“, das heißt Zulassungsmaßnahmen werden zur Vorbereitung von sog. „ANDAs“ (Kurz-Zulassungsanträgen) vom Patentschutz befreit. Hintergrund ist derjenige, dass die erneute Durchführung von klinischen Tests als unethisch betrachtet wird. So wird im House Report beispielsweise angeführt, dass es unethisch sei, wenn einerseits kranken Probanden (bei sog. Doppelblindstudien) durch die Einnahme von Placebos eine therapeutisch indizierte Heilbehandlung vorenthalten werde, andererseits hierzu keine medizinische Notwendigkeit bestehe. So House Report No. 98 – 857, Teil I, abgedruckt in 4 U.S.C.C.A.N. 1984, S. 2649; in Europa werden dieselben ethischen Bedenken vorgebracht. In der Begründung zur Richtlinie 87 / 21 EWG vom 22. 12. 86 (Amtsblatt der EG Nr. L 15 / 36 vom 17. 01. 87) heißt es beispielsweise: „Aus Gründen des Gemeinwohls ist es nicht möglich, Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchzuführen.“ 8 Die Deklaration wurde im Oktober 1983 von der in Venedig einberufenen 35. Generalversammlung des Weltärztebundes beschlossen. Die Revidierten Deklaration von Helsinki enthält unter Nr. 4 folgende Forschungsethik: „Biomedizinische Forschung am Menschen ist nur zulässig, wenn die Bedeutung des Versuchsziels in einem angemessenen Verhältnis zum Risisko für die Versuchsperson steht.“ Ferner heißt es unter Nr. 5: „Jedem biomedizinischen Forschungsvorhaben am Menschen sollte eine sorgfältige Abschätzung der voraussehbaren Risiken im Vergleich zu dem voraussichtlichen Nutzen für die Versuchsperson oder andere vorausgehen. Die Sorge um die Belange der Versuchsperson muß stets ausschlaggebend sein im Vergleich zu den Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft.“ 9 Grundlegend zu dieser Problematik der Aufsatz von Henry K. Beecher, Ethics and Clinical Research, 274 New England Journal of Medicine 1966, S. 1354 ff.

1. Kap.: Zweckbestimmung des Informationsschutzes

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Möglichkeit gewährt wird, auf die Zulassungsdaten des Erstanmelders zuzugreifen. Es gibt zwar in vielen Mitgliedstaaten die Möglichkeit, den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels durch Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen (sog. „bibliographische“ oder „papierene“ Zulassungsverfahren) zu erbringen, diese Möglichkeit wird aber wegen der hohen Sicherheitsanforderungen, die an die Vermarktung eines neuen Arzneimittel gestellt werden, von den Mitgliedstaaten10 sehr restriktiv angewandt und bei bedeutenden Arzneimitteln nicht praktiziert. Aus vorstehenden Gründen muss dem Zweitanmelder zur Gewährleistung der Wettbewerbsfreiheit11 die Möglichkeit eingeräumt werden, nach Ablauf eines gewissen, noch näher zu begrenzenden Zeitraums auf die Vorarbeiten des Erstanmelders zu verweisen und mit dieser „Starthilfe“ in den Wettbewerb zu treten. Allein der Umstand, dass ein Wettbewerber infolge der unentgeltlichen Informationsnutzung seine Erzeugnisse oder Verfahren schneller und preiswerter auf den Markt bringen kann, ist ein Erscheinungsbild, welches typischerweise immer nach Ablauf von Schutzfristen oder nach Offenbarung von geheimgehaltenen Informationen vorzufinden ist, vermag jedoch für sich allein genommen noch keinen „unlauteren“ 10 In der Rechtssache „Norgine / Scotia“ wurde dem EuGH die Frage vorgelegt, inwiefern nationalen Zulassungsbehörden im Einzelfall einen Ermessensspielraum bei der Frage einzuräumen ist, ob der Zweitanmelder nach Artikel 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) Ziffer ii) der Richtlinie 65 / 65 in der Fassung der Richtlinie 87 / 21 EWG vom 22. 12. 86 die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels durch die Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen gewährleisten kann. Der EuGH vertrat diesbezüglich die Ansicht, dass das abgekürzte Zulassungsverfahren nur angewendet werden dürfe, wenn nachgewiesen wird, dass die Voraussetzungen einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Grades an Sicherheit erfüllt werden. Das abgekürzte Verfahren schwäche deshalb in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneimittelspezialitäten in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen, sondern solle lediglich die für einen Genehmigungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit dadurch verkürzen, dass der Antragsteller von den Verpflichtungen zur Durchführung der in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65 / 65 EWG genannten Versuche entbunden wird. Ersatzweise ist der Antragsteller jedoch verpflichtet, durch eine eingehende Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen nachzuweisen, dass die im Anhang der Richtlinie 75 / 318 / EWG beschriebenen Versuche zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt worden sind. Ferner ist der Nachweis zu erbringen, dass die in einem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile die in Art. 4 genannten Kriterien erfüllen. Vgl. Urteil des EuGH vom 05. 10. 95, Rechtssache C 440 / 93 Erwägungsgründe Nr. 17; in den USA ist das sog. „paper“ NDA in Section 505(b)(2) des Food Drug & Cosmetic Act gesetzlich geregelt. Vor dem Hintergrund, dass die Kosten eines „paper“ NDA kaum niedriger sind wie bei einem vollständigen Zulassungsverfahren, wird auch in den USA von dieser Möglichkeit kaum Gebrauch gemacht. Vgl. dazu James Wheaton, 35 Cath. Univ. L. Rev. 1986, S. 440. 11 Vgl. dazu die WIPO Publication No. 725 E, No. 106, S. 55: „Free riding on another person’s market achievements can be defined as any act that a competitor or another market participant undertakes with the intention of directly exploiting another person’s industrial or commercial achievement for his own business purposes without substantially departing from the original achievement. In that sense, free riding is the broadest form of competition by imitation. Under the principles of a free market, however, the exploitation or „appropriation“ of another person’s achievements is unfair only under specific circumstances.“; ebenso, WIPO, Introduction to Intellectual Property: Theory and Practice, S. 272.

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

Gebrauch i. S. d. Art. 39 Abs. 3 TRIPS zu begründen. Es bleibt festzuhalten, dass die „Misappropriation“-Doktrin aufgrund ihres naturrechtlichen Ansatzes nicht als Zweckbestimmung des Art. 39 Abs. 3 TRIPS herangezogen werden kann.

§ 2 Sicherung des natürlichen Wettbewerbvorsprungs Wie oben bereits dargelegt wurde, handelt es sich beim Informationsschutz nach Art. 39 TRIPS um eine wettbewerbsrechtliche Bestimmung, weshalb deren Zweckbestimmung auch im Wettbewerbsschutz zu suchen ist. Während der Patentschutz auf der Prämisse beruht, dass Innovationen suboptimal durch den Wettbewerbsprozess hervorgebracht werden würden, wenn nicht der natürliche Wettbewerbsvorsprung durch die Patentgewährung künstlich verlängert werden würde12, wird mit dem Informationsschutz des Art. 39 TRIPS der Zweck verfolgt, allein den natürlichen Wettbewerbsvorsprung des Informationsinhabers zu sichern13. Der natürliche Wettbewerbsvorsprung des Erfinders bestimmt sich danach, welchen Zeitraum die Konkurrenten normalerweise in Anspruch nehmen, bis sie das vom Erfinder neu vermarktete Produkt reproduziert haben. Dieser Wettbewerbsvorsprung wird im TRIPS-Übereinkommen nicht eigentumsähnlich durch ein rechtliches Monopol und damit absolut gegen jegliche Nutzung Dritter geschützt, sondern nur faktisch als Produkt der eigenen Geheimhaltung14. In Art. 39 TRIPS wird folglich nicht die Information als solche, sondern das in der unterlassenen Offenlegung liegende Geheimnis geschützt. Innerhalb des natürlichen Wettbewerbsvorsprungs erhält der Informationsinhaber die Gelegenheit, noch vor seinen Konkurrenten Kunden zu binden und seine Produkte auf dem Markt als Markenwaren zu etablieren. Dadurch erhält der Informationsinhaber einen – wenn auch nicht mit dem Patentschutz vergleichbaren – Anreiz, in die Informationsbeschaffung von Innovationen zu investieren15. 12 Paul Demaret, Patents, Territorial Restrictions and EEC Law. A Legal and Economic Analysis, S. 3. 13 Vgl. dazu Edmund W. Kitch, The law and economics of rights in valuable information, 9 The Journal of Legal Studies 1980, S. 689 ff.; Surinder K. Verma, Protection of Trade Secrets under the TRIPS Agreement, and Developing Countries, 1 The Journal of World Intellectual Property 1998, S. 731; J.H. Reichman, Beyond the Historical Lines of Demarcation: Competiton Law, Intellectual Property Rights, and International Trade after the GATT’S Uruguay Round, 20 Brook. J. INT’l L. 1993, S. 83, 106 f.; UNCTAD, The TRIPS Agreement and Developing Countries, S. 46. 14 Vgl. Portellano Díez, Protección de la información no divulgada, S. 340. 15 Der natürliche Wettbewerbsvorsprung ist durch die Entwicklung moderner, computergestützter Analyse- und Reproduktionsverfahren stark verkürzt worden, weshalb in der Literatur neue Schutzkonzepte diskutiert werden. Nach Auffassung von Reichman soll der natürliche Wettbewerbsvorsprung, der durch die modernerne Reproduktionstechniken weggefallen ist, nicht mehr faktisch, sondern künstlich durch ein eigenes Schutzkonzept geschützt werden. Zum konkreten Inhalt dieses Schutzkonzeptes J.H. Reichman, Legal Hybrids Between

2. Kap.: Sachlicher Schutzbereich des Art. 39 Abs. 3 S. 1 TRIPS

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Zweites Kapitel

Sachlicher Schutzbereich des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS In Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS werden nur (1) geheime Test- oder sonstigen Daten gegen unlauteren gewerblichen Gebrauch geschützt, und zwar wenn (2) deren Erstellung für die Marktzulassung pharmazeutischer oder agrochemischer Erzeugnisse notwendig ist und einen beträchtlichen Aufwand verursacht und (3) wenn sich die Zulassung auf ein Erzeugnis bezieht, bei dem neue chemische Stoffe verwendet werden. Auf die einzelnen Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 39 Abs. 3 Satz TRIPS soll im nachfolgenden Abschnitt näher eingegangen werden.

§ 1 „Nicht offenbarte“ Test- oder sonstige Daten Der Begriff der „Daten“ findet wie bereits der Begriff der „Informationen“ keine Entsprechung in den nationalen Schutzkonzepten, weshalb auch nicht die Möglichkeit besteht, eine im internationalen Recht entwickelte Definition heranzuziehen. Der Begriff der „Daten“ ist seinem gewöhnlichen Wortsinn entsprechend weit auszulegen, indem alle Arten von Daten erfasst werden, solange diese für die Rechtsdurchsetzung ausreichend bestimmbar16 sind. Die Zulassungsdaten dürfen als weitere Voraussetzung des Art. 39 Abs. 3 TRIPS noch „nicht offenbart“ worden sein. Das Geheimsein der Zulassungsdaten stellt das Pendant zur Neuheit einer Erfindung dar. In gleichem Maße wie es keinen absoluten Neuheitsbegriff innerhalb der WTO gibt, existiert auch kein absoluter am Weltmarkt ausgerichteter Geheimnisbegriff17. Das heißt bei der Frage, ob Zulassungsdaten schutzfähig sind oder nicht, ist darauf abzustellen, wie groß der Kreis derer ist, die den Informationsgehalt der „nicht offenbarten“ Test- oder sonstigen Daten im jeweiligen Mitgliedsland kennen. Zur Konkretisierung des Geheimnisbegriffes ist auf die Legaldefinition des Art. 39 Abs. 2 a) TRIPS18 Rückgriff zu the Patent and Copyright Paradigms, 94 Colum. L. R. 1994, S. 2433 ff.; ebenso Meili, Der Schutz von Know-how nach schweizerischem und internationalem Recht – Anpassungsbedarf aufgrund des TRIPS-Abkommens, S. 126 ff. 16 Was die Bestimmbarkeit der Informationen angeht, ist vom Informationsinhaber ein dem Beweis zugänglicher Datenträger zu verlangen. So auch die Regelung in Art. 1711 Abs. 2 NAFTA, in dem geregelt ist: „A Party may require that to qualify for protection a trade secret must be evidenced in documents, electronic or magnetic means, optical discs, microfilms, films or other similar instruments.“ Kritisch hiezu Levy / Weiser, The NAFTA: A Watershed for Protection of Intellectual Property, 27 Int’l Law. 1993, No. 3, S. 678. 17 Hanns Ullrich, Technologieschutz nach TRIPS: Prinzipien und Probleme, GRUR Int. 1995, S. 637. 18 Die Legaldefinition des Art. 39 Abs. 2 TRIPS ist nahezu identisch mit der zum Zeitpunkt der TRIPS-Verhandlungen gültigen Legaldefinition der EG VO 556 / 89 vom 30. 11. 88. 14 Sasdi

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

nehmen. Danach sind Zulassungsdaten geheim, wenn sie in ihrer Gesamtheit oder in der genauen Anordnung und Zusammenstellung ihrer Bestandteile Personen, die üblicherweise mit der fraglichen Information im jeweiligen Mitgliedsland zu tun haben, nicht allgemein bekannt oder leicht zugänglich sind. Wesensmerkmal einer nach Art. 39 TRIPS geschützten Information ist folglich neben der fehlenden „Offenbarung“ der Information auch deren fehlende „Verfügbarkeit“19. Aus diesem Grund geht der Geheimnischarakter der Zulassungsdaten auch nicht verloren, wenn der Erst- oder Zweitanmelder die Zulassungsdaten der Zulassungsbehörde zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zur Verfügung stellt. Nach Art. 39 Abs. 1 TRIPS haben Regierungen oder Regierungsstellen alle ihnen vorgelegten Daten nach Maßgabe des Absatzes 3 zu schützen. Mit dieser Formulierung, die bewusst auf die Voraussetzung der „fehlenden Offenbarung“ der Daten verzichtet, wollten die Vertragsparteien gerade vermeiden, dass sich Mitgliedsstaaten im Rahmen des Art. 39 TRIPS darauf berufen können, der Geheimnischarakter der „nicht offenbarten“ Test- oder sonstiger Daten sei durch deren Weggabe an die Zulassungsbehörde verloren gegangen. Der Geheimnischarakter von Zulassungsdaten geht auch nicht dadurch verloren, das Arzneimittelhersteller aufgrund staatlicher Bestimmungen verpflichtet werden, auf dem Beipackzettel, der Gebrauchsanleitung oder anderen vom Hersteller für einen breiten Kreis von Fachleuten und Verbrauchern verfassten Produktangaben, Informationen über die Zusammensetzung des Arzneimittels zu geben. Bei solchen Angaben bleibt weiterhin der Zugang zum Wissen um den konkreten Gehalt der vom Zulassungsinhaber erarbeiteten Daten Außenstehenden verschlossen.

§ 2 „Beträchtlicher Aufwand“ Während Art. 39 Abs. 2 TRIPS als Schutzvoraussetzung darauf abstellt, ob Informationen einen wirtschaftlichen Wert haben, macht Art. 39 Abs. 3 TRIPS den Zulassungsschutz vom jeweils betriebenen Aufwand der Datenerstellung abhängig. Unter den Schutzbereich des Art. 39 Abs. 3 TRIPS fallen folglich nur Zulassungsdaten, wenn deren Erstellung mit einem beträchtlichen Aufwand20 verbunden war. Im Abkommenstext ist der Begriff des „Aufwandes“ nicht näher konkretisiert. Hierunter dürfte sowohl der finanzielle als auch der zeitliche Aufwand zu verstehen sein. Diese Tatbestandsvoraussetzung verdeutlicht, dass Zulassungsdaten im Rahmen des Art. 39 Abs. 3 TRIPS nicht um deren wirtschaftlichen Wert Willen geschützt werden sollen, sondern allein um einen durch die Informationserstellung geschaffenen Wettbewerbsvorsprung gegenüber der nachkommenden Konkurrenz 19 Jacques Combeau, Protection of Undisclosed Information, S. 58; ebenso Francois Dessemontet mit Bezug auf Art. 39 Abs. 2 TRIPS, Protection of Trade Secrets and Confidential Information, S. 250. 20 Im englischen Abkommenstext wird von „considerable effort“ gesprochen.

2. Kap.: Sachlicher Schutzbereich des Art. 39 Abs. 3 S. 1 TRIPS

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zu sichern oder, soweit ein solcher Wettbewerbsvorsprung durch einen staatlichen Eingriff in das Marktgeschehen beseitigt wurde, diesen wieder herzustellen. Ein beträchtlicher Zeit- und Kostenaufwand ist bei der Erstellung von Zulassungsdaten regelmäßig anzunehmen. Letzteres war gerade der Grund, warum deren internationaler Schutz von der Pharmaindustrie auch vehement gefordert wurde21. Nach einer Studie der Medizinisch Pharmazeutischen Studiengesellschaft, werden nur 28% der Gesamtkosten für die Erforschung neuer chemischer Stoffe verwandt, während die restlichen Kosten durch die Prüfung der Wirkung und Wirksamkeit des Arzneimittels (Wirkung am Tier, Metabolismus und Pharmakokinetik, Wirkung am Menschen, 25% der Kosten) sowie bei der Prüfung der Sicherheit (Toxikologie, Metabolismus und Pharmakokinetik, Forschungsanalytik, Wirkung und Verträglichkeit am Menschen, 30%), Galenik (Ermittlung der optimalen Darreichungsform, ca. 6%) und Verfahrenstechnik (ca. 11%), entstehen22.

§ 3 „Neuer chemischer Stoff“ Nach der dritten Tatbestandsvoraussetzung des Art. 39 Abs. 3 TRIPS müssen sich die in den Schutz des Art. 39 Abs. 3 TRIPS gestellten Zulassungsdaten auf die Marktzulassung neuer chemischer Stoffe23 beziehen. Danach beschränkt sich der Schutz der Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS zunächst auf „neue“ Stoffe. Damit soll verhindert werden, dass neben Erstanmeldern auch Zweitanmelder mit einem Informationsschutz belohnt werden und dadurch der aus entwicklungspolitischen24 und ethischen25 Gründen nicht erstrebenswerte Anreiz für einen duplikativen Prüfungsaufwand geschaffen wird. Damit ist aber noch nicht geklärt, welche Anforderungen an einen neuen „chemischen Stoff„ im Sinne des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS zu stellen sind. Als erstes könnte die Auffassung vertreten werden, dass jedes Gesamtprodukt, welches nicht bereits Gegenstand eines Zulassungsverfahrens ist, als „neu“ im Sinne des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS zu betrachten ist26. In diesem Fall wäre jeweils auf das Gesamtprodukt Vgl. dazu das Dokument Industry GATT Proposal, S. 394 f., 397 f. Thesing, Industrielle Arzneimittelforschung heute, MPS Medizinisch Pharmazeutische Studiengesellschaft (Hrsg.), Mainz 1983. Nach Auffassung von Klöpsch sind es lediglich 20% der Gesamtkosten, die für die Erforschung neuer Wirksubstanzen verwendet werden. Klöpsch, Zur Schutzfähigkeit von Arzneimitteln nach dem Münchner Patentübereinkommen, GRUR Int. 1982, S. 104. 23 Im englischen Abkommenstext wird der Begriff „New Chemical Entity“ verwendet. Die bessere Übersetzung dieses Begriffes wäre „Neue Wirktoffsubstanz“. 24 Gerade kleinere und mittlere Unternehmen der Entwicklungsländer können den finanziellen Aufwand eines duplikativen Prüfungsaufwands überhaupt nicht aufbringen. Vgl. dazu die Aussage von Juhana E. Idanpaan-Heikkila, Special Advisor, Quality and Safety Developing International Standards for the Generic Pharmaceutical Industry. Presentation to International Generic Pharmaceuticals Association, World Health Organization, June 1999. 25 siehe dazu 3.Teil. 1. Kapitel. § 1. 21 22

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

abzustellen und nicht auf den einzelnen Inhaltsstoff. Das heißt auch Medikamente bei denen alte Wirksubstanzen therapeutisch neu oder in neuer Kombination mit anderen Substanzen angewendet werden würden, könnten nach dieser, von der Literatur teilweise vorgeschlagenen Lesart des Art. 39 Abs. 3 TRIPS als „neu“ bezeichnet werden. Hiergegen spricht jedoch, dass dem Begriff „chemical entity“ im internationalen Verkehr eine restriktive Bedeutung beigemessen wird. Im US-amerikanischen Recht steht der Annahme eines „Neuen Chemischen Stoffes“ i. S. d. Section 505 (j)(4)(D) des Food Drug & Cosmetic Act beispielsweise entgegen, wenn nur einer von mehreren in einem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe bereits Gegenstand eines vollständigen Zulassungsverfahrens war27. Bezieht sich folglich das Zulassungsverfahren auf eine neue therapeutische Anwendbarkeit bereits zugelassener chemischer Stoffe oder auf Kombinationspräparate, bei denen zumindest ein im Gesamtprodukt enthaltener Wirkstoff bereits zugelassen ist28, fehlt die Voraussetzung für einen Informationsschutz i. S. d. Food Drug & Cosmetic Acts. Von einer engen Auslegung des „Neuen Chemischen Stoffes“ gehen auch die Erläuterungen zum gleichlautenden Art. 6 Abs. 4 (i) der von der WIPO für die Entwicklungsländer als Orientierungs- und Auslegungshilfe geschaffenen „Model Provisions on Protection Against Unfair Competition“29 aus. Auch hier wird der Begriff der „Chemical Entity“ als ein chemischer Wirkstoff definiert, weshalb bei der Feststellung der Neuheit eines Stoffes nicht auf das Gesamtprodukt als solches, sondern auf den einzelnen Inhaltsstoff abzustellen ist.

Drittes Kapitel

Schutzumfang des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS Art. 39 Abs. 3 TRIPS ist eine Bestimmung, die von ihrer Konzeption her im Lauterkeitsrecht eingebettet ist. Deshalb haben die Mitgliedstaaten die Zulassungsdaten „Neuer Chemischer Stoffe“ nicht gegen jeglichen Gebrauch, sondern nur gegen den „unlauteren“ gewerblichen Gebrauch Dritter zu schützen. Der Begriff der 26 So Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting, History and Analysis, S. 187; ebenso Meili, Der Schutz von Know-how nach schweizerischem und internationalem Recht, S. 155. 27 Vgl. dazu Flannery / Hutt, 40 FD & C Law J. 1985, S. 286. 28 Im Oktober 1980 bezogen sich 43% aller in den USA anhängiger INDs (Zulassung von klinischen Tests) auf „New Chemical Entities“ (NCEs). So die Angaben von James Wheaton, Generic Competition and Pharmaceutical Innovation: The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, 35 Cath. Univ. L. Rev. 1986, S. 450. 29 WIPO-Publikation No. 832 (E), Nr. 6.22., S. 58; über den Inhalt der „Model Provisions on Protection Against Unfair Competition“ Charles Gielen, WIPO and Unfair Competition, 2 EIPR 1997, S. 78 ff.; kritisch hierzu Cornish, Genevan Bootstraps, 7 EIPR 1997, S. 336 ff.

3. Kap.: Schutzumfang des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS

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„Lauterkeit“ ist kein universell gültiger und für alle Mitgliedsländer einheitlich auszulegender Begriff. Begriffe wie „Lauterkeit“ oder „anständige Gepflogenheiten“ des Gewerbes und Handels spiegeln vielmehr die Wertvorstellungen einer Gesellschaft wider, die sich von Mitgliedsland zu Mitgliedsland unterscheiden und ferner einem zeitlichen Wandel ausgesetzt sind30. Ein einheitlicher Mindestschutz von Zulassungsdaten lässt sich innerhalb der WTO folglich nur erreichen, wenn für alle WTO-Mitglieder ein einheitlicher Maßstab festgelegt wird, unter dem der gewerbliche Fremdgebrauch von Zulassungsdaten als „unlauter“ i. S. d. Art. 39 Abs. 3 TRIPS zu bezeichnen ist. Während der im Geheimnis liegende Wettbewerbsvorsprung des Informationsinhabers unter Art. 39 Abs. 2 TRIPS vor einer Verkürzung durch unlautere Offenlegungsmethoden zu schützen ist, kann eine vergleichbare Schutzrechtslage unter Art. 39 Abs. 3 TRIPS nur erzielt werden, indem die Zulassungsdaten des Erstanmelders erst nach Sicherstellung des natürlichen Wettbewerbsvorsprungs zur Verfügung gestellt werden. Dabei ersweist sich die zeitliche Verkürzung des natürlichen Wettbewerbsvorsprungs als unlauter, weil sich für den Erstanmelder gleichzeitig die Erwerbs- und Gewinnchancen verkürzen, die er aufgrund des frühzeitigen Wettbewerbsdrucks nicht mehr in den Umfang realisieren kann, wie er dies aufgrund des zeitlichen Entwicklungsvorsprungs unter natürlichen Wettbewerbsbedingungen eigentlich hätte erwarten können.

§ 1 Marktzugangssperre Ein auf die Sicherung des natürlichen Wettbewerbsvorsprungs gerichteter Schutz der Zulassungsdaten ist unter den Voraussetzungen des Art. 39 Abs. 3 TRIPS schwer bestimmbar, zumal auf dem Arzneimittelmarkt gerade keine natürlichen Wettbewerbsbedingungen vorzufinden sind. Hier greift der Staat vielmehr regulierend in den freien Wettbewerb ein, indem er die Vermarktung eines Arzneimittels vom vorherigen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels abhängig macht bzw. von den Marktteilnehmern die Einreichung zeit- und kostenaufwendiger Zulassungsdaten einfordert. Der Unternehmer wird folglich durch den wettbewerbsverzerrenden Eingriff der Zulassungsbehörde zunächst daran gehindert, sein neu entwickeltes Arzneimittel sofort auf den Markt zu bringen und den aus der Erstvermarktung hervorgehenden Entwicklungsvorsprung in einen exklusiven Marktvorsprung zu verwandeln. Ein natürlicher Wettbewerbsvorsprung kann daher im Rahmen des Art. 39 Abs. 3 TRIPS nicht gesichert, sondern allenfalls künstlich wiederhergestellt werden, indem den konkurrierenden Zweitanmeldern über einen bestimmten Zeitraum der Marktzugang durch einen zeitlich befristeten Unterlagenschutz versperrt wird. Durch eine zeitlich befristete Marktzugangssperre kann der wettbewerbsverzerrende Eingriff des Staates in das Markt30

WIPO, Introduction to Intellectual Property: Theory and Practice, S. 251.

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

geschehen wieder neutralisiert und dem Informationsinhaber der Wettbewerbsvorsprung gesichert werden, der ihm unter natürlichen Wettbewerbsbedingungen zustehen würde.

§ 2 Dauer der Marktzugangssperre I. Allgemein Während die Lebensdauer des in Art. 39 Abs. 2 TRIPS geschützten Geheimnisses durch ihre Offenlegungsmöglichkeit faktisch begrenzt wird31, bestehen für die Zweitanmelder aus finanziellen und ethischen Gründen keine vergleichbaren Möglichkeiten, um die unter Verschluss gehaltenen Zulassungsdaten des Erstanmelders offenzulegen. Aus diesem Grund hatten sich die Vertragsstaaten anfangs darauf verständigt, die Schutzdauer von Zulassungsdaten auf 5 Jahre zu begrenzen. Diese zeitliche Schutzbegrenzung von Zulassungsdaten fand jedoch keinen Eingang in das TRIPS-Übereinkommen, weshalb sich die Dauer der zulassungsbedingten Marktexklusivität an dem Zeitraum zu orientieren hat, die ein Zweitanmelder regelmäßig benötigt, um unter natürlichen Wettbewerbsbedingungen ein marktreifes Imitationspräparat 32 herzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparates sicherzustellen33. 31 Meili bezeichnet die faktische Lebensdauer von Geheimnissen nach Art. 39 Abs. 2 TRIPS als eine faktische Schutzfrist. Vgl. Meili, Der Schutz von Know-how nach schweizerischem und internationalem Recht, S. 153. 32 Empirische und sektorielle Untersuchungen haben gezeigt, dass 60% aller patentierten und erfolgreichen Innovationen innerhalb eines Zeitraums von 4 Jahren von Dritten nachgeahmt werden konnten. Vgl. hierzu die Untersuchung von Mansfield / Schwartz / Wagner, 41 ECON.J. 1981, S. 913. 33 In der Literatur gibt es Stimmen, die zwischen einem Vergewisserungs- und Überzeugungsaufwand unterscheiden. Danach soll allein der vom Erstanmelder betriebene Überzeugungsaufwand durch eine Verwertungssperre zeitlich ersetzt werden. Durch diese Differenzierung soll der Tatsache Rechnung getragen werden, dass sich der Hersteller entweder aus eigener Verantwortlichkeit oder nach besonderen Gesetzesvorschriften der Unbedenklichkeit seines Arzneimittels durch geeignete Testverfahren zu vergewissern hat, bevor er sein Arzneimittel auf den Markt bringt. Deshalb soll allein jener Teil des Prüfungsaufwandes, der darauf beruht, dass nach erfolgreichem Abschluss der zur Produktentwicklung notwendigen Untersuchungen einer Behörde die Überzeugung von der Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen vermittelt werden soll, als spezifische Mehrbelastung durch die behördliche Produktkontrolle Berücksichtigung finden. Das heißt der Erstanmelder erhält als Äquivalent für die zulassungsbedingte Marktverkürzung ein zeitlich auf den Überzeugungsaufwand beschränktes „Quasi“-Schutzrecht. Dieser Auffassung ist entgegenzuhalten, dass die Zweckbestimmung des Informationsschutzes nicht darin zu sehen ist, eine durch das Zulassungsverfahren gegenüber dem Erstanmelder geschaffene Mehrbelastung auszugleichen, sondern darin besteht, den natürlichen Wettbewerbsvorssprung eines Erstanmelders sicher- oder wiederherzustellen. Der natürliche Wettbewerbsvorsprung eines Erstanmelders lässt sich jedoch nur berechnen, indem auf den Prüfungsaufwand der nachrückenden Konkurrenz abgestellt wird. Vgl. a.A. Martin Bullinger, Wettbewerbsgefährdung durch präventive Wirtschaftsaufsicht –

3. Kap.: Schutzumfang des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS

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Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Zeitanmelder allein aus dem Umstand, dass das Originalpräparat in Verkehr gebracht wurde, noch nicht die Schlussfolgerung ziehen kann, dass der Originalhersteller alle zur Abklärung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses notwendigen Untersuchungen durchgeführt und so abgeschlossen hat, dass die Vermarktung eines identischen Präparates aus Sicherheitsgründen verantwortet werden könnte34. Er wäre daher im Idealfall gezwungen, die vom Originalhersteller geheimgehaltenen Informationen durch selbständige Sicherheitskontrollen und damit aus eigenen Anstrengungen zu erlangen. Der zeitliche Wettbewerbsvorsprung bemisst sich danach, welche Möglichkeiten dem Zweitanmelder zur Verfügung stehen, um die von ihm zu ermittelnden Informationen auf rechtmäßige Art und Weise zu erlangen. Fraglich ist dabei insbesondere, ob geheimgehaltene Informationen durch Maßnahmen des „reverse engineering“ offengelegt werden dürften. II. Zulässigkeit des „reverse engineering“ Unter „reverse engineering“ im engeren Sinne wird gemeinhin eine Vorgehensweise verstanden, bei der ein Produkt derart in seine Bestandteile zerlegt wird, dass Informationen über die Zusammensetzung, Wirkung und den Herstellungsvorgang des zerlegten Produktes gewonnen und gewerblich genutzt werden können. Diese Methode lässt sich besonders leicht bei Arzneimittel anwenden, deren Wirkstoffzusammensetzung durch chemische Analyseverfahren schnell feststellbar ist35. Art. 39 Abs. 2 TRIPS regelt im Gegensatz zu dem vom Wortlaut nahezu identischen Uniform Trade Secret Act der USA nicht ausdrücklich die Zulässigkeit des „reverse engineering“. Die Zulässigkeit des „reverse engineering“ lässt sich auch nicht ohne weiteres aus Art. 39 Abs. 2 TRIPS ableiten36. Denn Regelungsgehalt des Art. 39 TRIPS ist der Schutz von nicht offenbarten Informationen, nicht indessen die Förderung des „reverse engineering“37. Gleichwohl ist das „reverse engineering“ aus folgender Erwägung heraus zuzulassen. Gefährdung des Entwicklungsvorsprungs zulassungspflichtiger neuer Industrieprodukte, NJW 1978, S. 2122 ff.; ebenso Daniel Zuleeg, Die Zweitanmelderproblematik in den behördlichen Zulassungsverfahren für Produkte der chemischen Industrie, S. 18 ff. 34 Martin Bullinger, Wettbewerbsgefährdung durch präventive Wirtschaftsaufsicht – Gefährdung des Entwicklungsvorsprungs zulassungspflichtiger neuer Industrieprodukte, NJW 1978, S. 2123. 35 So John M. Wechkin, Drug Price Regulation And Compulsory licensing For Pharmaceutical Patents: The New Zealand Connection, 5 Pac. Rim L. & Poly´ J. 1995, S. 241. 36 UNCTAD: „This omission is unfortune in view of the tendency in some countries to stigmatize honest reverse engineering as parasitical copying.“ UNCTAD, The TRIPS Agreement and Developing Countries, S. 47. 37 So Surinder K. Verma, Protection of Trade Secrets under the TRIPS Agreement, and Developing Countries, 1 The Journal of World Intellectual Property 1998, No 5, S. 730; J.H. Reichman, Universal Minimum Standards of Intellectual Property Protection under the TRIPS Component of the WTO Agreement, S. 64 ff.

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS 1. Schutzkollision

Der Informationsschutz kollidiert mit dem Patentschutz38, wenn er einen mit dem Patentschutz vergleichbaren Schutzumfang erlangt. Denn in dieser Schutzkonstellation verliert der Informationsinhaber den Anreiz, seine patentfähige Erfindung überhaupt noch als Patent anzumelden39. Diese Gefahr besteht bei einem Verbot des „reverse engineering“. Der Informationsinhaber könnte in diesem Fall seine Erfindung auch ohne Patentschutz exklusiv nutzen und wäre hierbei sogar an keine zeitliche Beschränkung gebunden. Ferner wäre er von seiner Verpflichtung freigestellt, seine Erfindung beim Patentamt offen zu legen40. Die Offenlegungsverpflichtung stellt jedoch die Gegenleistung oder das „quid pro quo“41 für das zeitlich befristete Ausschlussrecht nach Art. 27 und 33 TRIPS dar. Mit der Offenlegung der Erfindung wird von Seiten der Vertragsunterzeichner sichergestellt, dass die Erfindung nach Ablauf der Patentlaufzeit von der Gesellschaft frei und kostenlos genutzt werden kann42. Ferner wird mit ihr sichergestellt, dass die Erfindung für die Gewinnung neuer Erkenntnisse experimentell genutzt, der wissenschaftliche Austausch gefördert und die Teilnahme der Öffentlichkeit an der Fortentwicklung eines Produktes gewährleistet wird43.

38 WIPO: „As a certain balance of interests on the relevant market has been achieved by adopting specific legislation on patents, industrial designs, trademarks and so on, that balance must also be taken into consideration in the application of unfair competition law.“ WIPO, Introduction to Intellectual Property: Theory and Practice, S. 272. 39 Das Verhältnis zwischen Immaterialgüterrecht und Wettbewerbsrecht ist ein relativ unerforschtes sowie umstrittenes Gebiet. Vgl. Frauke Henning-Bodewig, International Protection Against Unfair Competition – Art. 10bis Paris Convention, TRIPS and WIPO Model Provision, 30 IIC 1999, No. 2, S. 184; Francois Dessemontet, Trade Secrets and Confidential Information, S. 241. 40 Durch den Verzicht auf die Offenlegungsvoraussetzungen des Patentrechts, ist der Erfinder eher in der Lage, eine missbräuchliche Verwendung seiner Erfindung zu verhindern. Die Gefahr einer missbräuchlichen Verwendung von Informationen, die bei der Patentanmeldung nach Art. 29 TRIPS offenbart werden müssen, ist bei biotechnologischen Erfindungen besonders groß. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Mikroorganismen und auch anderes biologisches Material, wie Plasmiden, Viren und dergleichen, in der Regel nur durch herkömmliche Mutations- und Selektionsverfahren hergestellt werden können und daher schriftlich nicht beschreibbar sind. Dies hat zur Konsequenz, dass ein Patentinhaber von biotechnologischen Erfindungen seine Offenbarungspflicht gem. Art. 29 TRIPS nur dadurch nachkommen kann, indem er ergänzend oder ersatzweise biologisches Material hinterlegt. Dieses unregistrierte Hinterlegen von patentgeschütztem Material birgt für den Patentinhaber die nicht unerhebliche Gefahr, dass dieses Material von dritter Seite repliziert und ohne größeres Aufsehen für gewerbliche Zwecke verwendet wird. So Rebecca S. Eisenberg, Propritary Rights and the Norms of Science in Biotechnology Research, 97 The Yale Law Journal 1987, No. 2, S. 215. 41 So Rebecca S. Eisenberg, Patents and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56 Univ. of Chic. Law Rev. 1989, No. 3, S. 1022. 42 Vgl. Joseph Straus, Implications of the TRIPS Agreement in the Field of Patent Law, S. 196; Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 157.

3. Kap.: Schutzumfang des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS

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Das Spannungsverhältnis zwischen Informations- und Patentschutz war Streitgegenstand einer Entscheidung des US-Supreme Courts. Der US-Supreme Court hatte in der Entscheidung „Bonito Boats v. Thunder Craft Boats“44 zu prüfen, inwiefern ein Gesetz des Bundesstaates Florida, welches das „reverse engineering“ von Schiffsbestandteilen verbietet, mit dem bundesrechtlich geregelten Patentschutz zu vereinbaren ist. Dabei hat der US-Supreme Court zu Recht die Feststellung getroffen, dass auf den Informationsinhaber ein natürlicher Sog ausgeübt wird, den Patentschutz zugunsten des Informationsschutzes aufzugeben, wenn ihm auch ohne Offenlegungspflichten ein mit dem Patentrecht konkurrierender Informationsschutz angeboten werden würde. Er hat hieraus richtigerweise die Notwendigkeit abgeleitet, einer möglichen Fehlentwicklung vom Patentschutz zum Informationsschutz dadurch gegenzusteuern, indem Informationen einem im Vergleich zum Patentschutz schwächeren Schutz zugeführt werden. Diese Rechtsüberlegungen beanspruchen im TRIPS-Übereinkommen dieselbe Rechtsgültigkeit, weshalb der Zweitanmelder nicht daran gehindert werden soll, durch das „reverse engineering“ des Originalpräparates Zulassungsinformationen für das Imitationspräparat zu gewinnen und dadurch eigene Zulassungsvorbereitungen zu verkürzen.

2. Förderung des Technologietransfers gem. Art. 7 TRIPS

Die Technik des „reverse engineering“ ist von großer Bedeutung, um den technologischen Fortschritt in den Entwicklungsländern entsprechend Art. 66 Abs. 2 TRIPS in Gang zu setzen und den internationalen Technologietransfer entsprechend der Zielbestimmung des Art. 7 TRIPS zu fördern. Bei der Produktanalyse im Rahmen des „reverse engineering“ werden nicht nur geheimgehaltene Informationen offenbart, sondern auch Erkenntnisse gewonnen, die für die Entwicklung eigener Erfindungen eingesetzt werden können. Mit Hilfe dieser neuen Erkenntnisse kann die typischerweise im Nord-Süd-Gefälle zwischen den Industrie- und Entwicklungsländern vorzufindende Know-how-Lücke auf längere Sicht hin geschlos43 Vgl. R. Eisenberg, Propriety Rights and the Norms of Science in Biotechnology Research, 97 The Yale Law Journal 1987, No. 2, S. 192 ff.; Surinder K. Verma, 1 Journal of World Intellectual Property 1998, S. 734 ff.; WIPO, Introduction to Intellectual Property: Theory and Practice, S. 7. 44 In der Entscheidung „Bonito Boats, Inc. v. Thunder Craft Boats, Inc.“, 489 US 141, 162 vom 21. 02. 1989 trifft der US-Supreme Court folgende Feststellung: „Given the substantial protection offered by the Florida scheme (unfair competition law), we cannot dismiss as hypothetical the possibility that it will become a significant competitor to the federal patent laws, offering investors similar protection without the quid pro quo of substantial creative effort required by the federal statute.“; vgl. ebenso die Entscheidung des US-Supreme Court in der Sache „Kewanee Oil Company, v. Bicron Corporation et al.“, in dieser Entscheidung beschreibt der US-Supreme Court das Verhältnis zwischen Patent- und Informationsschutz wie folgt: „Where patent law acts as a barrier, trade secret law functions relatively as a sieve.“ 416 US (1974) 470, 491; kritisch hierzu Friedman / Landes / Posner, Some Economics of Trade Secret Law, 5 Journal of Economic Perspectives 1991, No. 1, S. 61.

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

sen werden und der technologische Fortschritt in den Entwicklungsländern gefördert werden45. Es bleibt daher festzuhalten, dass die Zulassungsbehörde im Rahmen des verkürzten Zulassungsverfahrens des Zweitanmelders nur dann auf die Sicherheitsnachweise und Versuchsreihen des Erstanmelders verweisen bzw. diese zugrunde legen kann, wenn im Rahmen einer hypothetischen Betrachtung die Feststellung getroffen werden kann, dass der Nachanmelder in diesem Zeitraum die Ergebnisse des Erstanmeldeverfahrens unter Zuhilfenahme des Originalpräparates selber gewonnen und gezogen hätte. Der offene Wortlaut des Art. 39 Abs. 3 TRIPS lässt eine verbindliche Mindestdauer des Unterlagenschutzes vermissen, weshalb den Mitgliedstaaten bei der genauen Festlegung der Schutzdauer ein Ermessen einzuräumen ist. Innerhalb dieses Ermessens werden die Mitgliedstaaten nationale Besonderheiten, insbesondere die durchschnittliche Dauer des Zulassungsverfahrens berücksichtigen müssen. Das Versäumnis, die Mindestschutzdauer für Zulassungsdaten zeitlich festzulegen, wird von der WTO-Administration bedauert, weshalb innerhalb der WTO bereits Gespräche über eine mögliche Revision des Art. 39 Abs. 3 TRIPS geführt werden46.

Viertes Kapitel

Schutz der Zulassungsdaten vor Offenbarung nach Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS Während bei Patentanmeldungen die in Art. 29 TRIPS aufgeführten Patentinformationen offenbart werden müssen, fehlt eine vergleichbare Bestimmung bei Zulassungsdaten. Der Natur des Informationsschutzes als faktischer Schutz des in der unterlassenen Offenlegung liegenden Geheimnisses ist es vielmehr eigen, dass die von den Erstanmeldern bei der Zulassungsbehörde eingereichten Zulassungsdaten nicht offenbart werden müssen, sondern von der Zulassungsbehörde unter Verschluss gehalten werden. Entsprechend den anfänglichen Abkommensvorschlägen 45 J.H. Reichman, Universal Minimum Standards of Intellectual Property Protection under the TRIPs Component of the WTO Agreement, S. 65; gegen die Zulässigkeit des „reverse engineering“ führt Dessemontet das Argument an, dass Dritte Welt Länder aufgrund ihres niedrigen Entwicklungsstandes nur Erzeugnisse herstellen oder Verfahren entwickeln können, welche „geringfügige“ Verbesserungen bereits bestehender Patentrechte darstellen. Diese Länder seien zum Schutze ihrer Innovationen verstärkt davon abhängig, dass ihre „kleinen“ und „geringfügigen“ Verbesserungen durch einen mit dem Patentschutz vergleichbaren Informationsschutz geschützt werden. Dem Informationsschutz würde in diesem Fall die Funktion eines Auffangschutzes zukommen. Vgl. Francois Dessemontet, Protection of Trade Secrets and Confidental Information, S. 242. 46 Meili, Der Schutz von Know-how nach schweizerischem und internationalem Recht – Anpassungsbedarf aufgrund des TRIPS-Abkommens?, S. 158 Fußnote 704.

4. Kap.: Schutz der Zulassungsdaten vor Offenbarung

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der USA und der Schweiz sollte die Möglichkeit der Zulassungsbehörde, Zulassungsdaten offen zu legen, auf Fälle des nationalen Notstands47 begrenzt werden und nur gegen Bezahlung einer angemessenen Entschädigung des Informationsinhabers48 erfolgen. Diese Abkommensvorschläge mussten einem Kompromiss weichen, der den Offenlegungsschutz nach Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS inhaltlich begrenzt. Danach sind Zulassungsdaten vor Offenbarung zu schützen, es sei denn, die Offenlegung ist zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig oder es werden Maßnahmen ergriffen, die sicherstellen, dass die Zulassungsdaten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch geschützt werden.

§ 1 Offenbarung von Zulassungsdaten wegen Zweckerfüllung Die Zulassungsdaten, die der Erstanmelder der Zulassungsbehörde zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit seines neuen Arzneimittels zur Verfügung gestellt hatte, werden allein durch deren Heranziehung im Zweitverfahren nach Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS noch nicht offenbart. Aus der Feststellung der Identität von Zweit- und Erstanmeldepräparaten erhält der Zweitanmelder von Seiten der Zulassungsbehörde nur die Bestätigung, dass seine Angaben über die Zusammensetzung und chemisch-physikalischen Eigenschaften seines Produktes mit jenen des Erstanmelderpräparates übereinstimmen. Wenn sich jedoch die Zulassungsbehörde – wie im Regelfall – im Zweitverfahren darauf beschränkt, die Identität beider Präparate festzustellen und dem nachgeahmten Präparat allein eine Unbedenklichkeitsbescheinigung beifügt, so liegt darin noch keine Offenlegung von schutzwürdigen Zulassungsinformationen. Aus diesem Grund stellt sich die Frage, ob nach Ablauf der zeitlich begrenzten Marktzugangssperre, die dem Erstanmelder den natürlichen Wettbewerbsvorsprung sichert, überhaupt noch ein Schutzinteresse daran besteht, die Zulassungsdaten des Erstanmelders gegen Offenlegung zu schützen. Die Antwort darauf gibt die zweite Alternative des Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS, wonach Zulassungsdaten dann nicht mehr vor Offenlegung zu schützen sind, wenn Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Zulassungs47 Entsprechend eines Abkommensvorschlages der USA sollten Informationen nur im Falle des nationalen Notstandes mit drohendem Risiko für die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt offenbart werden und zwar zeitlich begrenzt auf die Dauer des Notstandes. Abkommensvorschlag der USA, GATT-Dokument N / A vom 06. 09. 88, S. 17 f. sowie GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 14 / Rev. 1 vom 17. 10. 1988, S. 10; Vorschlag der Schweiz, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 38 / Add. 1 vom 11. 12. 1989, S. 3. 48 Die anfänglichen Abkommensvorschläge der USA sahen eine Entschädigung des Erstanmelders vor, deren Höhe vom Marktwert der Zulassungsdaten abhängig gemacht werden sollte. Vgl. Die Position der USA im GATT-Dokument N / A vom 06. 09. 88, S. 18; GATTDokument MTN.GNG / NG11 / W / 14 / Rev. 1 vom 17. 10. 1988, S. 10; GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 70 vom 11. 05. 1990, S. 14, Art. 33 Abs. 1 sowie Vorschlag der Schweiz, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 38 / Add. 1 vom 11. 12. 1989, S. 3.

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

daten vor unlauterem gewerblichen Gebrauch geschützt werden. Diese Formulierung ist dahin gehend zu verstehen, dass der Offenlegungsschutz das Schicksal des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS teilt. Zulassungsdaten werden folglich dann nicht mehr vor Offenlegung geschützt, wenn nach Ablauf des zeitlich begrenzten Unterlagenschutzes der Schutzzweck des Art. 39 Abs. 3 TRIPS erfüllt ist und der natürliche Wettbewerbsvorsprung des Erstanmelders als gesichert gilt49. Als zweites stellt sich die Frage, ob Zulassungsdaten auch unmittelbar nach deren Einreichung bei der Zulassungsbehörde offengelegt werden dürfen, wenn von Seiten der Zulassungsbehörde Maßnahmen ergriffen werden, die sicherstellen, dass keine Zweitanmeldungen auf der Grundlage der frühzeitig offengelegten Zulassungsdaten wirksam werden. Letzteres ist aus nachfolgenden Gründen abzulehnen: Der natürliche Wettbewerbsvorsprung, den sich der Erstanmelder durch die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erarbeitet hat, beschränkt sich nicht nur auf den mit dem Entwicklungsvorsprung verbundenen Marktvorsprung, sondern erstreckt sich darüber hinaus auch auf einen Wissensvorsprung des Erstanmelders. Diesen Wissensvorsprung, der sich beim Erstanmelder auf das selbst erarbeitete Wissen über die therapeutischen Wirkungen eines Arzneimittels erstreckt, soll der Erstanmelder als Wettbewerbsvorteil nutzen können, indem er mit dem in den Zulassungsunterlagen verkörpertem Wissensvorsprung in den nachfolgenden Forschungswettbewerb um die Entdeckung neuer Arzneimittel oder neuer therapeutischer Anwendungsmöglichkeiten seiner Erfindung tritt. Dieser Wissensvorsprung würde verloren gehen, wenn Zweitanmelder die Möglichkeit hätten, die Zulassungsdaten gleich nach deren Einreichung bei der Zulassungsbehörde zu experimentellen Zwecken zu nutzen. Eine Ausnahme ist allenfalls dann zu machen, wenn die Offenlegung der Zulassungsdaten entsprechend der 2. Alternative des Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS zum Schutze der Öffentlichkeit notwendig ist.

§ 2 Offenbarung von Zulassungsdaten zum Schutze der Öffentlichkeit Vor Ablauf der Schutzfrist können Zulassungsdaten nur offenbart werden, wenn dies zum Schutze der Öffentlichkeit notwendig ist. Der Begriff der „Öffentlichkeit“ umfasst alle schutzwürdigen Interessen einer Gemeinschaft, die nicht ausschließlich privater Natur sind. Es handelt sich daher um einen weitgehenden Begriff, welcher erst durch den Begriff der „Notwendigkeit“ eine Einschränkung erfährt. Bei der Auslegung des Begriffes „Notwendigkeit“ kann auf die Auslegungs49 In den USA dürfen nach Erteilung einer ANDA- Zulassung oder „paper“ NDA-Zulassung die Zulassungsdaten des Erstanmelders veröffentlicht werden, wenn der Erstanmelder nicht zuvor einen besonderen „Trade Secret“-Status für diese Informationen geltend gemacht hat. Vgl. Richard Kingham, Das US-amerikanische Zulassungsverfahren für Arzneimittel: Verfahren für Zweitanmeldungen und Vorschläge zur Verlängerung der Patentlaufzeit, PHarmaR 1985, S. 68 f.

4. Kap.: Schutz der Zulassungsdaten vor Offenbarung

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praxis der GATT-Panel zum Art. XX a) und b) Rückgriff genommen werden, weil es sich bei Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS ebenfalls um eine Ausnahmeregelung handelt50. In Anlehnung an diese Auslegungspraxis ist eine Offenbarung der Information nur dann „notwendig“ im Sinne des Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS, wenn es demjenigen Mitgliedsstaat, der Informationen durch seine Zulassungsbehörden freigibt, nicht zugemutet werden kann, ein alternatives, dem Innovationsschutz konformeres Mittel anzuwenden, um die Öffentlichkeit zu schützen. Die „Notwendigkeit“ Zulassungsdaten offenzulegen, ist regelmäßig anzunehmen, wenn eine zwangslizenzierte Erfindung nicht ohne Kenntnisnahme der unter Verschluss gehaltenen Zulassungsdaten hergestellt werden kann51. Dabei sollte sich die Offenlegung jedoch inhaltlich sowie vom Umfang her darauf beschränken, dass der Patentinhaber dem Zwangslizenznehmer diejenigen Informationen zur Verfügung stellt, die notwendig sind, um eine wirtschaftlich sinnvolle und lebensfähige Produktion der zwangslizenzierten Erfindung aufzubauen.

§ 3 Zusammenfassung und Schlussfolgerung: Schutz von Zulassungsdaten Wie bereits der Patentschutz, so ist auch der Schutz von Zulassungsdaten grundsätzlich geeignet, die marktführende Position des Erstanmelders gegenüber seinen Konkurrenten zu sichern und einen Anreiz zur Entwicklung von bedeutenden Innovationen zu schaffen. Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS ist eine Bestimmung, die von ihrer Konzeption her im Lauterkeitsrecht eingebettet ist, weshalb Zulassungsdaten neuer Wirkstoffsubstanzen nicht generell, sondern nur gegen deren „unlauteren“ Gebrauch geschützt werden. Zulassungsdaten des Erstanmelders werden „unlauter“ gebraucht, wenn der Zweitanmelder bei der Zulassung seines Imitationspräparates jene Kenntnisse und Unterlagen zugrunde legt, die bereits aus dem Erstanmeldeverfahren gezogen bzw. dort gewonnen wurden und dem Erstanmelder durch die Heranziehung seiner Zulassungsdaten die Möglichkeit genommen wird, einen unter natürlichen Wettbewerbsverhältnissen fingierten Wettbewerbsvorsprung zu sichern. Die erneute Durchführung eines kompletten Zulassungsverfahrens durch den Zweitanmelder wird weder aus ethischen Gründen gewünscht noch ist sie aus finanziellen Gründen realisierbar, weshalb der natürliche Wettbewerbsvorsprung des Erstanmelders nicht faktisch gegen dessen Verkürzung durch „unlautere“ Methoden der Informationserlangung, sondern nur durch eine zeitlich befristete Marktexklusivität zu schützen ist. 50 So auch Daniel Gervais, The TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, S. 188. 51 Die EG kommt ebenfalls zu der Feststellung: „There may also be scarce know-how or trade secrets needed to manufacture a specific product, even when a country has capacity to manufacture other products.“ unter http: // www.lists.essential.org / pipermail / ip-health / 2002-June / 003119.html

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

Die Dauer der Marktexklusivität bemisst sich danach, welchen Zeitraum Zweitanmelder unter natürlichen Wettbewerbsbedingungen verwenden würden, um auf rechtmäßiger Weise die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Imitationspräparates sicherzustellen. Rechtmäßig ist auch die Technik des sog. „reverse engineering“, bei der das Originalpräparat derart in seine Bestandteile zerlegt wird, dass Informationen über die Zusammensetzung, Wirkung und den Herstellungsvorgang des zerlegten Produktes gewonnen und gewerblich genutzt werden können. Der offene Wortlaut des Art. 39 Abs. 3 TRIPS lässt jedoch eine verbindliche Mindestdauer des Unterlagenschutzes vermissen, weshalb den Mitgliedstaaten der WTO bei der Festlegung der Schutzdauer ein weitgehendes Ermessen einzuräumen ist. Gegen die verbindliche Festlegung einer für sämtliche WTO-Mitglieder gültigen Mindestdauer des Unterlagenschutzes spricht der Umstand, dass es auch keine weltweit gültigen Mindeststandards zur Durchführung eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gibt, an deren Dauer sich der Unterlagenschutz weltweit orientieren könnte. Vor diesem Hintergrund sind die Bestrebungen der „ICH Global Cooperation Group“, die ICH-Ergebnisse als weltweit gültige Sicherheitsstandards für Arzneimittelzulassungen auch außerhalb der ICH-Regionen EU, Japan und USA zu verbreiten, nur zu untestützen. Das ICH-Sekretariat könnte dabei in enger Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation die organisatorischen und finanziellen Rahmenbedingungen schaffen, damit auch in den Entwicklungsländern ein Zulassungsverfahren eingeführt werden kann, welches den Sicherheitsanforderungen der Industriestaaten genügt. Zulassungsdaten werden im TRIPS-Übereinkommen nicht nur vor unlauterem Gebrauch geschützt, sondern nach Art. 39 Abs. 3 Satz 2 TRIPS auch vor Offenlegung. Der Offenlegungsschutz teilt aber das Schicksal des Art. 39 Abs. 3 Satz 1 TRIPS. Das heißt Zulassungsdaten sind in dem Moment nicht mehr vor Offenlegung zu schützen, wenn nach Ablauf des zeitlich begrenzten Unterlagenschutzes der Schutzzweck des Art. 39 Abs. 3 TRIPS erfüllt und der natürliche Wettbewerbsvorsprung des Erstanmelders gesichert ist. Eine vor diesem Zeitpunkt liegende Offenlegung der Zulassungsdaten, verkürzt den im natürlichen Wettbewerbsvorsprung liegenden Wissensvorsprung des Erstanmelders. Eine vorherige Offenlegung von Zulassungsdaten ist deshalb nur möglich, wenn dies zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig ist. Der Begriff der Notwendigkeit ist entsprechend der Panelpraxis zum Art. XX b) und d) GATT restriktiv auszulegen und nur für den Fall anzunehmen, wenn es den Zulassungsbehörden nicht zugemutet werden kann, ein alternatives, dem Innovationsschutz weniger schädlicheres Mittel anzuwenden, um die Öffentlichkeit zu schützen.

5. Kap.: Patentschutz und Schutz von Zulassungsdaten

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Fünftes Kapitel

Das Verhältnis zwischen Patentschutz und dem Schutz von Zulassungsdaten Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS dient der Sicherung eines natürlichen Wettbewerbsvorsprungs. Die zeitweilige Exklusivität der Marktposition des Erstanmelders hat unabhängig von einem zeitgleich gewährten Patentschutz des angemeldeten Arzneimittelpräparates zu erfolgen52. Von einer eigenständigen Bedeutung des Informationsschutzes geht auch die von der WIPO für die Entwicklungsländer geschaffenen „Model Provisions Against Unfair Competition“53 aus, wenn unter Art. 1 Abs. 2 folgende Schutzaussage getroffen wird: „Die Artikel der „Model Provisions“ sollen unabhängig und zusätzlich zu den gesetzlichen Bestimmungen zum Schutze von Erfindungen, gewerblichen Mustern und Modellen, Marken, Urheberrechten und anderen Schutzrechten geistigen Eigentums bestehen.“54 Die Gründe für einen eigenständigen vom Patentschutz unabhängigen Schutz von Zulassungsdaten werden nachfolgend anhand drei verschiedener Schutzkonstellationen erläutert:

§ 1 Schutz von Zulassungsdaten neben effektivem Patentschutz Wird dem Patentinhaber zulassungsbedingt die Patentlaufzeit verlängert und damit ein effektiver Patentschutz von Arzneimitteln gewährt, stellt sich zunächst die Frage, welche zusätzliche wirtschaftliche Bedeutung einer parallel dazu gewährten zulassungsbedingten Marktexklusivität noch beizumessen ist. Auf den ersten Blick geht der mit dem Informationsschutz zu sichernde Marktvorsprung als „minus“ im zeitlich und inhaltlich umfangreicheren Patentschutz vollständig auf. Dem Informationsschutz kommt aber auch in dieser Konstellation noch eine eigenständige 52 In einem für den TRIPS-Rat vorbereiteten Dokument „EU’s paper for the special discussion on intellectual property and access to medicines“ vertritt die EG folgende Auffassung: „Furthermore, data protection should be available wether or not the product subject to regulatory review is protected by patent or not since data protection is quite a different issue from patent protection.“ WTO-Dokument IP / C / W / 280 vom 12. Juni 2001. Einen vom Patentschutz unabhängigen Informationsschutz fordern ebenfalls Friedman / Landes / Posner, Some Economics of Trade Secret Law, 5 Journal of Economic Perspectives 1991, No. 1, S. 64 ff.; Jacques J. Gorlin, An Analysis of the Pharmaceutical-Related Provisions of the WTO TRIPS (Intellectual Property) Agreement, S. 72. 53 WIPO-Publikation No. 832 (E), Nr. 6.22, S. 58. 54 Art. 1 Abs. 2 Model Provisions Against Unfair Competition hat folgenden Wortlaut: „Articles 1 to 6 shall apply independently of, and in addition to, any legislative provisions protecting inventions, industrial designs, trademarks, literary and artistic works and other intellectual property subject matter.“

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

Bedeutung zu, zumal sich der Informationsschutz nicht allein darauf beschränkt, den mit dem Entwicklungsvorsprung verbundenen Marktvorsprung des Informationsinhabers, sondern darüber hinaus auch einen Wissensvorsprung gegen unlautere Offenbarung zu sichern. Dazu wie folgt: Die Pharmaindustrie verfolgt in der Regel die Strategie, neue Wirkstoffsubstanzen erst einmal für leicht und schnell nachweisbare therapeutische Indikationen auf den Markt zu bringen und im Anschluss daran, wenn sich das Arzneimittel als Markenware etabliert hat, auf alle anderen noch festzustellenden und / oder nachzuweisenden Indikationen zu erweitern55. Diese Strategie drängt sich deshalb auf, weil die Pharmaindustrie angesichts der bestehenden Forschungskonkurrenz darauf bedacht ist, ihre Erfindungen regelmäßig in einem frühestmöglichen Stadium durch ein Patent, respektive durch ein möglichst umfassendes Stoffpatent zu sichern. Vor diesem Hintergrund gewährt der zeitlich befristete Unterlagenschutz der forschenden Pharmaindustrie die Möglichkeit, das selbst erarbeitete Wissen über die therapeutischen Wirkungen eines Arzneimittels und folglich dem durch bestimmte Versuchsreihen, Tests und Kontrollen erlangten Kenntnisstand vom Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels56, als Wettbewerbsvorteil zu nutzen, indem sie mit dem in den Zulassungsunterlagen verkörperten Wissensvorsprung in den nachfolgenden Forschungswettbewerb um die Entdeckung neuer therapeutischer Anwendungsmöglichkeiten ihrer bereits zugelassenen Wirkstoffsubstanzen tritt. Dieser Wissensvorsprung bleibt trotz der patentbedingten Offenlegung der Erfindung bestehen, da nach Art. 29 TRIPS regelmäßig nur der Wirkstoff, dessen Herstellung und eventuell noch die therapeutische Anwendbarkeit des jeweiligen Arzneimittels offen zu legen ist, nicht jedoch die in den Zulassungsunterlagen enthaltenen Daten über die konkreten therapeutischen Auswirkungen des Arzneimittels.

§ 2 Schutz von Zulassungsdaten ohne Patentschutz Weiterhin kann die Situation eintreten, dass neue Wirksubstanzen bei der Zulassungsbehörde zugelassen werden, ohne dass diese gleichzeitig die Voraussetzungen der Patentfähigkeit erfüllen. Eine solche Situation kann insbesondere in folgender Konstellation eintreten: Forschende Arzneimittelfirmen melden im Hinblick auf die weltweite Forschungskonkurrenz ihre Erfindungen regelmäßig in einem frühestmöglichen Stadium zum Patent an und werden daher, um einen möglichst umfassenden Patentschutz zu erreichen, im Fall der Erfindung einer neuen Wirkstoffgruppe, in der Patentanmeldung nicht nur den Topwirkstoff, sondern anhand von Beispielen zahlreiche Wirkstoffe, die mit dem Topwirkstoff che55 Christoph Hiltl, Unterlagenschutz für forschende Arzneimittelhersteller nach europäischem Recht, PharmaR 1999, S. 44. 56 Vgl. dazu Arnold Hilken, Innovation und Patentschutz auf dem EG-Arzneimittelmarkt unter besonderer Berücksichtigung des europäischen Wettbewerbsrechts, S. 115.

5. Kap.: Patentschutz und Schutz von Zulassungsdaten

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misch verwandt sind, und die alle die gleiche Wirkungsrichtung aufweisen, aufführen. Stellt sich jedoch bei den im Rahmen des Zulassungsverfahrens erforderlichen pharmakologischen Untersuchungen heraus, dass die Wirkstoffgruppe nicht die in sie gesetzten medizinischen oder wirtschaftlichen Erwartungen erfüllt, so wird regelmäßig die Entwicklung der beabsichtigten Arzneimittel eingestellt. Auf diese Weise werden jährlich unzählige Wirkstoffe mit irgendeiner Indikation beschrieben und veröffentlicht, ohne jemals auf den Markt gekommen zu sein57. Nach Angaben von Suchy erreichen lediglich 2 – 3% der als Patent angemeldeten neuen Wirksubstanzen auch zugleich den Zustand der Marktfähigkeit58. Wird ein aus oben genannten Gründen nicht vermarkteter Wirkstoff später unter einem anderen Gesichtspunkt, beispielsweise in einem neuen Testmodell, untersucht und weist dieser Wirkstoff eine bisher unbekannt gebliebene positive Wirkung auf, dann kostet59 die Entwicklung dieses Wirkstoffes praktisch genau soviel wie die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs60, zumal die neue therapeutische Indikation alle pharmakologischen und toxikologischen Hürden bis zur Zulassung überwinden muss. Die Angaben zur chemischen Synthese des Wirkstoffs in der vorveröffentlichten Patentanmeldung verringern dabei kaum die Aufwendungen für die Ausarbeitung der Herstellungsvorschrift für die Wirkstoffproduktion61. Es besteht auch kein Unterschied in der erfinderischen Leistung, ob festgestellt wird, dass einer der unzähligen in allen Laboratorien der Welt in der Regel nach analogen Verfahren synthetisierten neuen Stoffe wertvolle therapeutische Eigenschaften besitzten oder ob das bei einer der unzähligen bekannten Verbindungen der Fall ist62. 57 H. Suchy bezeichnet diesen Zustand „papierener“ Stand der Technik. H. Suchy, Patentschutz für die zweite Indikation, 47 Pharm. Ind. 1985, Nr. 8, S. 829; Gruber / Kohler, Patentability of Pharmaceutical Inventions – A Comparison of the Legal Situation in Germany and Some Common Law Countries, 15 IIC 1984, S. 591. 58 H. Suchy, Patent Protection for a Second Medical Use, 13 IIC 1982, S. 472. 59 Nach Angaben von Suchy dauerte das Zulassungsverfahren für einen neuen therapeutischen Gebrauch eines bereits bekannten Arzneimittels in Deutschland seinerzeit bis zu 10 Jahre und kostete 50 – 100 Millionen DM. H. Suchy, Patent Protection for a Second Medical Use,13 IIC 1982, S. 472. 60 In Europa werden deshalb auch Arzneimittel auf der Basis bekannter Stoffe als Patent geschützt. Der Erfinder, der einen bekannten Stoff erstmals für die Therapie bereitstellt, hat in der Regel Anspruch auf einen sog. „Zweckgebundenen Stoffanspruch“, der sich auf das gesamte Gebiet der Therapie, nicht nur auf die Behandlung einer speziellen Krankheit erstreckt, und zwar sowohl auf die Therapie, die Chirurgie und die Diagnose, sofern nicht Gründe der mangelnden erfinderischen Tätigkeit eine Beschränkung des Anwendungsbereichs erfordern. Vgl. dazu Art. 54 Abs. 5 EPÜ: „Gehören Stoffe oder Stoffgemische zum Stand der Technik, so wird ihre Patentfähigkeit durch die Absätze 1 bis 4 (Begriff der Neuheit) nicht ausgeschlossen, sofern sie zur Anwendung in einem der in Artikel 52 Absatz 4 genannten Verfahren (Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung oder Diagnostizierverfahren) bestimmt sind und ihre Anwendung zu einem dieser Verfahren nicht zum Stand der Technik gehört.“ (Klarstellung hinzugefügt). 61 Vgl. H. Suchy, Patentschutz für die zweite Indikation, 47 Pharm. Ind. 1985, Nr. 8, S. 828 f. 62 Eggert, Patentschutz für Arzneimittel auf Basis bekannter Stoffe, Mitt. 1969, S. 236.

15 Sasdi

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

In diesem Fall hat der Erstanmelder in der Tat ein wirtschaftliches Interesse daran, mangels „Neuheit“ der noch nicht zugelassenen Wirksubstanz sich zumindest einen natürlichen Marktvorsprung zu sichern, indem er einen zeitlich beschränkten Unterlagenschutz als Wettbewerbsvorsprung gegenüber seinen Konkurrenten nutzt. Ohne diesen Schutz würde sich die forschende Pharmaindustrie lediglich auf die Forschung von noch nicht patentgeschützten Wirkstoffen konzentrieren und dabei wertvolle Potentiale bekannter (aber noch nicht zugelassener) Stoffe nicht mehr ausschöpfen63.

§ 3 Schutz von Zulassungsdaten neben nominellem Patentschutz Durch einen zeitlich beschränkten Unterlagenschutz erhalten die Patentinhaber pharmazeutischer Erfindungen zumindest die Möglichkeit, einen gewissen Wettbewerbsvorsprung gegenüber ihren Konkurrenten, wenn auch über einen minimalen Zeitraum, zu sichern. Damit könnte dem Unterlagenschutz zumindest in Ländern, in denen keine zulassungsbedingte Schutzfristverlängerung vorgesehen ist, eine Art Auffangfunktion zukommen64. Als problematisch erweist sich hierbei jedoch der Umstand, dass der offene Wortlaut des Art. 39 Abs. 3 TRIPS eine verbindliche Mindestdauer des Unterlagenschutzes vermissen lässt65. Auch wenn die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, dem Informationsinhaber einen natürlichen Wettbewerbsvorsprung zu sichern, so stellt dessen konkrete Festlegung durch den nationalen Gesetzgeber in Ermangelung konkreter Bestimmungsfaktoren eine Ermessensentscheidung dar, die sich einer gerichtlichen Überprüfung weitgehend entzieht. Hierbei würde es sich als sinnvoll erweisen, wenn eine minimale Schutzfrist von Zulassungsdaten von der Ministerkonferenz zeitlich festgelegt werden würde.

63 Gruber / Kroher, Patentability of Pharmaceutical Inventions – A Comparison of the Legal Situation in Germany and some Common Law Countries, 15 IIC 1984, No. 5, S. 592. 64 Thomas Cottier: „This (undisclosed information) type of protection is significant since most contracting parties probably will not introduce patent term restoration, i.e. legal extension of patent term effects in order to compensate for time elapsed due to official marketing approval as in existence in the United States and France, for many years to come.“ Thomas Cottier, The Prospects for Intellectual Property in GATT, 28 CML Rev. 1991, S. 409 Fußnote 86. 65 So Gerald Reger, Der Internationale Schutz gegen unlauteren Wettbewerb und das TRIPS-Übereinkommen, S. 283.

6. Kap.: Schutz innerhalb der EG und in den USA

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Sechstes Kapitel

Schutz von Zulassungsunterlagen innerhalb der EG und in den USA Wie oben bereits festgestellt wurde, lässt der offene Wortlaut des Art. 39 Abs. 3 TRIPS eine verbindliche Mindestdauer des Unterlagenschutzes vermissen, weshalb den Mitgliedstaaten der WTO bei der Festlegung der Schutzdauer ein weitgehendes Ermessen einzuräumen ist. Vor diesem Hintergrund soll im folgenden Kapitel kurz der Unterlagenschutz in den USA und in der EG beleuchtet und mit dem Schutzansatz des TRIPS-Übereinkommens verglichen werden.

§ 1 Der Schutz von Zulassungsunterlagen innerhalb der EG Innerhalb der EG wurde mit der Änderungsrichtlinie 87 / 21 EWG 66 durch die Implementierung des Artikels 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) Ziffer iii) ein zeitlich befristeter, mindestens 6-jähriger Unterlagenschutz in die 1. Pharmazeutische Richtlinie 65 / 657EWG eingefügt67. Aus der zweiten und vierten Begründungserwägung68 zu der Richtlinie 87 / 21 EWG geht hervor, dass die Kommission mit dem 6 oder 10-jährigen Schutz der Testdaten einen Kompromiss suchte, der zum einen den wirtschaftlichen Interessen innovativer Pharmaunternehmen gerecht werden sollte und zum anderen die wiederholte Durchführung von Versuche an Menschen oder am Tier durch den Zweitanmelders verhindert69.

Richtlinie vom 22. 12. 86, Amtsblatt Nr. L 15 vom 17 Januar 1987, S. 36. Testdaten und Unterlagen werden nur insofern geschützt, als sie nicht Informationen enthalten, welche bereits in dem vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten erstellten Bericht über die Beurteilung des Arzneimmittels (European Public Assessment Report, kurz EPAR) aufgeführt sind. Die im EPAR aufgeführten Informationen sind nicht mehr geheim, weil Art. 12 Abs. 4 der Verordnung Nr. 2309 / 93 interessierten Personen die Möglichkeit gewährt, sowohl den vom CPMP erstellten Beurteilungsbericht für das angemeldete Arzneimittel als auch die Gründe für die Stellungnahme zugunsten der Zulassungserteilung von der EMEA zu erhalten. Die im Oktober 1996 verabschiedete „Notice to Applicants“ (EMEA / SOP005 / 96) sieht nunmehr eine umfassende Beteiligung des Antragstellers bzw. Zulassungsinhabers bei der Erstellung des EPAR vor. Der Antragsteller erhält den Assessment-Report vom CPMP mit der Aufforderung, innerhalb einer kurzen Frist mitzuteilen, welche Teile des Assessment-Report er vertraulich behandelt sehen will. Daraufhin wird der Entwurf des EPAR vom CPMP in Abstimmung mit dem Antragsteller formuliert. Soweit die vertraulichen Angaben nicht vollständig gestrichen wurden, hat der Antragsteller die Möglichkeit, eine Nichtigkeitsklage gegen den EPAR zu erheben. 68 Bericht der Europäischen Kommission vom 25. 09. 84, KOM(84) S. 437. 69 Die zweite und vierte Begründungserwägung der Richtlinie 87 / 21, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft vom 17. 01. 87, Nr. L 15 / 36. 66 67

15*

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

I. Unterlagenschutz nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) Ziffer iii) der Richtlinie 65 / 65 / EG Ausweislich der Ziffer iii) der oben genannten Richtlinien kann der Zweitanmelder im Rahmen eines verkürzten Zulassungsverfahrens auf die Zulassungsdaten des Erstanmelders zugreifen, wenn das Nachahmerpräparat dem Original-Arzneimittel im Wesentlichen gleicht und seit der erstmaligen Zulassung des OriginalArzneimittels in einem Mitgliedstaat der europäischen Gemeinschaft ein Zeitraum von 6 oder 10 Jahre vergangen ist.

1. „Wesentliche“ Gleichheit

Im Rahmen des verkürzten Zulassungsverfahrens der Ziffer iii) tritt der Nachweis der „wesentlichen“ Gleichheit des Imitationspräparates mit dem Originalpräparat an die Stelle der normalerweise sicherzustellenden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels. Die Identitätsprüfung ist aus mehreren Gründen erforderlich. Einerseits, weil Zweitanmelder in der Regel minimale Änderungen am Originalpräparat vornehmen, sei es durch Änderungen der Trägersubstanzen oder durch unterschiedliche Verpackungen, um dadurch eine mit dem Wettbewerbsrecht und der „Ethik der forschungsintensiven Pharmaindustrie“ unvereinbare sklavische Nachahmung nicht mehr patentgeschützter Konkurrenzpräparate zu vermeiden70. Andererseits ist sie aber erforderlich, weil Präparate mit derselben Menge eines chemischen Wirkstoffes sehr unterschiedliche Wirkungen aufweisen können, was darauf zurückzuführen ist, dass die Resorptionsfähigkeit eines Arzneimittels, nicht allein von der Molekülstruktur des Wirkstoffes, sondern auch und gerade von seiner kristallinen Struktur, von der Art der Hilfsstoffe, von der Lösungsgeschwindigkeit, von der Haltbarkeit und damit sogar von der Verpackung abhängt71. Nach Auffassung des EuGH72ist die Formulierung der „wesentlichen gleichen Arzneimittelspezialität“ eng auszulegen. Mit dieser Auslegung trägt der EuGH dem in der Begründungserwägung der Richtlinie 65 / 65 zum Ausdruck gebrachten Willen des Gemeinschaftsgesetzgebers, wonach alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen müssen, Rechnung. Eine „wesentliche Gleichheit“ zweier Arzneimittel knüpft der EuGH an das kumulative Vorliegen dreier jeweils selbständiger Kriterien. Danach Peter Oberender, Pharmazeutische Industrie, S. 282. Vgl. dazu Erich Kaufer mit Bezugnahme auf Untersuchungen zur biologischen Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Die Ökonomie der pharmazeutischen Industrie, S. 191 ff. m. w. N. 72 Urteil des EuGH vom 03. 12. 98 in der Rechtssache „MCA (englische Zulassungsbehörde) v. Squibb / Glaxo and Wellcome“, Rs. C-368 / 96; ebenso das Urteil des EuGH vom 05. 10. 95 in der Rechtssache „Scotia Pharmaceuticals“, Rs. C-440 / 93, Slg. 1995, I-2851. 70 71

6. Kap.: Schutz innerhalb der EG und in den USA

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müssen in beiden Präparaten (1) die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe und (2) die Darreichungsform übereinstimmen sowie (3) die Bioäquivalenz73 beider Präparate nachgewiesen werden. Sind die oben genannten Kriterien erfüllt, kann einer „wesentlichen Gleichheit“ zweier Arzneimittel allenfalls noch entgegen stehen, wenn nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft die Sicherheit und Wirksamkeit beider Präparate erhebliche Unterschiede aufweisen.

2. Ablauf eines mindestens 6-jährigen Exklusivitätszeitraumes

Dem Berechtigten eines Originalpräparates wird ein bis zu zehnjähriger Schutz der Zulassungsdaten zugestanden und dies unabhängig davon, ob sein Arzneimittel parallel dazu auch noch als Patent geschützt wird. Was den Schutzumfang anbelangt, vertritt der EuGH74 unter Zugrundelegung des Wortlautes des Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) iii) die Auffassung, dass sich die Schutzfrist nur auf die „Arzneispezialität“ als solche bezieht. Nach Ansicht des EuGH ist daher allein darauf abzustellen, ob die oben genannten Kriterien der „wesentlichen Gleichheit“ vorliegen. Soweit die Voraussetzungen erfüllt sind, beginnt die Schutzfrist mit der ersten Zulassung der Arzneimittelspezialität zu laufen. Vor dem Hintergrund, dass die therapeutische Indikation eines Arzneimittels nicht zu jenen Kriterien gehört, die für das Vorliegen einer „wesentlichen Gleichheit“ zweier Arzneimittel bestimmend ist, beginnt die oben genannte Schutzfrist, bei nachträglich entdeckten Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels nicht von neuem zu laufen. Der Zweitanmelder kann folglich im Rahmen des abgekürzten Zulassungsverfahrens die Zulassung für alle therapeutischen Verwendungsmöglichkeiten eines Imitationspräparates beantragen, einschließlich solcher, für die der Originalhersteller eine Zulassung vor Ablauf der 6 oder 10-jährigen Schutzfrist erhalten hat. Hiergegen richtet sich die von der Europäischen Kommission geäußerte Kritik. Nach Ansicht der Europäischen Kommission fordert die Zweckbestimmung des Unterlagenschutzes, dass die Ergebnisse von neuen pharmakologischen, toxikologischen, ärztlichen oder klinischen Versuchen auf das Referenzerzeugnis ebenso zu schützen sind, wie jede neue Arzneispezialität75. Dies gilt insbesondere dann, wenn es sich um therapeutisch bedeuten73 Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie dieselbe Wirkstoffzusammensetzung haben und ihre Bioverfügbarkeit (insbesondere Grad und Geschwindigkeit der Resorption, Verteilung des Wirkstoffs im Körper, Ausscheidung) nach Verabreichung der gleichen molaren Dosis so weitgehend gleich ist, dass ihre Wirkungen sowohl unter Wirksamkeits- als auch Sicherheitsgesichtspunkten im Wesentlichen dieselben sind. Vgl. dazu The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Eudralex, Band 3C, Guidelines on Medicinal Products for Human Use, Efficacy, 1998, S. 235. 74 Nach Auffassung der britischen Gesundheitsbehörde (MCA) sollen Änderungen, soweit für diese nach Anhang II der Verordnung Nr. 541 / 95 ein neuer Zulassungsantrag erforderlich ist, erst nach Ablauf eines Zehnjahreszeitraumes den Zweitanmeldern zur Verfügung gestellt werden. Siehe das Urteil des EuGH vom 03. 12. 98, Rs. C-368 / 96, Ziff. 17. 75 Urteil des EuGH vom 03. 12. 98, C-368 / 96, Ziff. 45.

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

de Indikationen handelt. Dem hielt der EuGH entgegen, dass es grundsätzlich Sache des Gemeinschaftsgesetzgebers sei, Maßnahmen zur Verstärkung des Schutzes von therapeutischen Innovationen zu treffen76.

II. Ergebnis: Schutz von Zulassungsdaten innerhalb der EG Der Einwand der Kommission, dass innovative therapeutische Indikationen in gleichem Maße schutzbedürftig sind wie neue Arzneimittelspezialitäten, vermag nicht zu überzeugen. Entsprechend der in Art. 39 Abs. 3 TRIPS vorgenommenen Auslegung unterliegen Zulassungsdaten von neuen Wirkstoffsubstanzen aus zweierlei Gründen einem verstärkten Schutz. Zum einen deshalb, weil der Marktvorsprung, den sich der Erstanmelder durch umfangreiche Sicherheits- und Wirksamkeitstest seines neuen Arzneimittels erarbeitet hat, bei „neuen chemische Stoffen“ regelmäßig größer ist als bei allen anderen pharmazeutischen Erfindungen. Zum anderen aber aus dem Grund, weil „neue chemische Stoffe“ im Gegensatz zu allen anderen pharmazeutischen Erfindungen das Potential haben, zu neuen, bisher nicht feststellbaren und auch nicht patentierten Therapieformen verwendet zu werden. Der zeitlich befristete Unterlagenschutz soll daher dem Erstanmelder die Möglichkeit gewähren, den in den Zulassungsunterlagen verkörperten Wissensvorsprung in den nachfolgenden Forschungswettbewerb um die Entdeckung neuer therapeutischer Anwendungsmöglichkeiten als Wettbewerbsvorteil zu nutzen und die neu erforschten Therapiemöglichkeiten durch ein selbständiges Verwendungs- bzw. Verfahrenspatent schützen zu lassen. Aus vorstehenden Gründen stimmt ein auf Arzneimittelspezialitäten beschränkter Zulassungsschutz nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 a) iii) der Richtlinie 65 / 65 / EG mit dem Schutzgedanken des Art. 39 Abs. 3 TRIPS überein.

§ 2 Der Schutz von Zulassungsunterlagen in den USA I. Historischer Querschnitt In den USA wurde mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act von 1938 das erste allgemeine behördliche Prüfungsverfahren für Arzneimittel geschaffen77. Technisch gesehen erforderte das Gesetz von 1938 keine „Zulassung“ vor der Vermarktung. Der Hersteller reichte lediglich Daten über die Sicherheit des Arzneimittels in der Form eines Antrags ein, der automatisch „wirksam“ wurde, wenn die Urteil des EuGH vom 03. 12. 98, C-368 / 96, Ziff. 52. Der US-amerikanische Gesetzgeber erließ das Federal Food Drug and Cosmetic Act von 1938 als Reaktion auf die Katastrophe um das Arzneimittel Elixier Sulfonamide, die in den USA 107 Todesopfer forderte. 76 77

6. Kap.: Schutz innerhalb der EG und in den USA

231

US-amerikanische Zulassungsbehörde, die FDA, nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums entgegengesetzte Schritte einleitete. Die FDA vertrat seinerzeit den Standpunkt, dass die bei der FDA eingereichten Zulassungsdaten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse darstellten und deshalb zum Eigentum des Antragstellers gehörten78. Im Hinblick darauf konnte der Zweitanmelder nicht auf die Zulassungsdaten des Originalherstellers zugreifen, sondern musste für generische Imitationspräparate, den vollen Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erbringen, was aber angesichts der damals noch sehr kurzen Zulassungsdauer keine praktischen Auswirkungen hatte. Der Schutz von Zulassungsdaten gewann jedoch an Bedeutung, als sich Zulassungsbehörden mit Erlass des Kefauver-Harris-Bill79 aus dem Jahre 1962 gezwungen sah, erheblich höhere Anforderungen an die Zulassung eines Arzneimittels zu stellen. Neben der Sicherheit eines Arzneimittels musste nunmehr auch die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels im Zulassungsverfahren nachgewiesen werden. Ferner wurden detaillierte Grundsätze für die sachgemäße Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherheit ihrer Qualität aufgestellt. Zu einem erheblichen Mehraufwand an Zeit und Kosten für die Gewinnung der für den Zulassungsantrag notwendigen Testdaten führte insbesondere eine Regelung, derzufolge der Beweis der Wirksamkeit nur durch „angemessene und ordnungsgemäß durchgeführte klinische Untersuchungen“ erbracht werden konnte80. Als die Generikahersteller in der Folgezeit weiterhin ihre Imitationspräparate auf den Markt brachten ohne vorher bei der Zulassungsbehörde die Zulassung ihrer Generikaprodukte zu beantragen, sah sich die FDA in den späten 70iger Jahren dazu gezwungen rechtliche Schritte einzuleiten. Der US-Supreme Court hatte in der Entscheidung „United States v. Generix Drug Corp“81 der FDA Recht gegeben, indem er erklärte, dass von generischen Arzneimitteln die gleichen Zulassungsanforderungen abzuverlangen seien wie bei erstzugelassenen Arzneimitteln82. Der politische Streit war aber mit der Verkündung dieses Urteils noch nicht ausgestanden, weshalb mit dem DPC / PTR – Act ein Kompromiss zwischen den Interessen der Generikahersteller und denjenigen der forschungsbetreibenden Pharmaindustrie gesucht wurde. 78 Vgl. dazu Flannery / Hutt, 40 FD & C. L. J.1985, S. 272; Richard F. Kingham, Das USamerikanische Zulassungsverfahren für Arzneimittel: Verfahren für Zweitanmeldungen und Vorschläge zur Verlängerung der Patentlaufzeit, PharmaR 1985, S. 65. 79 Der US-amerikanische Gesetzgeber erließ den Kefauver-Harris-Bill als Reaktion auf die Missbildungen durch das thalidomidhaltige Schlafmittel der Herstellerfirma Contergan. Der Bevölkerung in den USA blieb jedoch wegen einer zeitlichen Verzögerung der Contergan-Marktzulassungen eine Katastrophe weitgehend erspart. Vgl. Gerald J. Mossinghoff, Overview of the Hatch-Waxman Act and its Impacts on the Drug Development Process, 54 FD & C. L. J. 1999, S. 187. 80 Vgl. Richard F. Kingham, Das US-amerikanische Zulassungsverfahren für Arzneimittel: Verfahren für Zweitanmeldungen und Vorschläge zur Verlängerung der Patentlaufzeit, PharmaR 1985, S. 66. 81 460 U.S. (1983) S. 453. 82 460 U.S. (1983) S. 461.

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

II. Unterlagenschutz nach FD&C Act Sec. 505 (j)(4)(D) Mit dem DPC / PTR-Act hat die US-amerikanische Gesetzgeber nicht nur patentrechtliche Probleme gelöst, sondern vielmehr Fragen des Patentschutzes mit denjenigen des Zulassungsverfahrens rechtspolitisch miteinander verknüpft. Die Verknüpfung beider Regelungsbereiche trat in den anfänglichen Gesetzesvorschlägen zum DPC / PTR-Act besonders deutlich hervor. Die ursprüngliche Gesetzesversion des Kongressabgeordneten Waxman sah beispielsweise noch eine Regelung vor, wonach eine mit dem Unterlagenschutz verknüpfte vierjährige Marktexklusivität des Erstanmelders nur bedingt und zwar unter der zusätzlichen Voraussetzung erfolgen sollte, wenn die neuen Wirkstoffsubstanzen auch aus technischen oder wissenschaftlichen Gründen patentiert werden kann83. Hintergrund dieser Einschränkung war die Befürchtung, ein mit dem Patentrecht konkurrierender Unterlagenschutz könnte den patentrechtlichen Interessenausgleich aushebeln. Die Zulassungsbehörde sollte insbesondere nicht dazu ermächtigt werden, Ideen einen monopolartigen Unterlagenschutz einzuräumen, die mangels Erfüllung der Patentvoraussetzungen überhaupt nicht patentfähig wären84. Anderenfalls könnte durch die Gewährung eines zeitlich befristeten Unterlagenmonopols ein Widerspruch zum Patentrecht entstehen, zumal nicht der Erfinder, sondern diejenige Person vom Unterlagenschutz profitieren würde, der die Zulassungsbehörde als erstes die Marktzulassung gewähren würde. Der oben genannte Vorbehalt der Patentfähigkeit fand keinen Eingang in den endgütigen Gesetzestext85, zumal aus der Sicht des Rechtsausschusses des Kongresses kein Grund bestand, mit dem Unterlagenschutz ein Patentrecht „zweiter Klasse“ einzuführen. Mit dem DPC / PTR-Act wurde schließlich ein Kompromiss zwischen den Interessen der generischen Pharmaindustrie und der forschungsbetreibenden Pharmaindustrie geschlossen, indem eine vom Patentschutz unabhängige Sperrfrist für das Einreichen oder Wirksamwerden von sogenannten Kurz-Zulassungsanträgen (ANDA)86 in das Food Drug & Cosmetic Act aufgenommen wurde.

83 The Waxman Amendment H.R. 3605, geändert durch das „House Committee on Energy and Commerce“, abgedruckt in Allan M. Fox, Alan R. Bennett, The Legislative History of the Drug Price Competition And Patent Term Restoration Act of 1984, S. 62. 84 Vgl. dazu die Anmerkungen des Kongressabgeordneten Kastenmeier, in Fox / Bennett, The Legislative History of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act Of 1984, S. 76. 85 Vgl. The House Union Calendar Version: H.R. 3605, abgedruckt in Fox / Bennett, The Legislative History of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, S. 64. 86 Zum verkürzten Zulassungsverfahren in den USA, Richard A. Guarino (Hrsg.), New Drug Approval Process, The Global Challenge.

6. Kap.: Schutz innerhalb der EG und in den USA

233

1. Schutzinhalt des Unterlagenschutzes

Dem Zulassungsinhaber wird in den USA über einen bestimmten Zeitraum ab Zulassungsgewährung eine Marktexklusivität eingeräumt. Mit dieser Marktexklusivität werden Arzneimittel geschützt, deren Zulassungsvorbereitung sehr zeit- und kostenaufwendig sind und denen zum Zeitpunkt der Zulassungsgewährung wenig bis gar keine Patentlaufzeit verbleibt87. Die Sperrfrist88, die zwischen drei und fünf Jahren liegen kann, bemisst sich in ihrer konkreten Dauer danach, ob es sich um ein Arzneimittel mit einer neuen chemischen Wirksubstanz89 („New Chemical Entity“), um ein Arzneimittel mit mindestens einer bereits bekannten chemischen Wirksubstanz („non-NCE“) oder um eine Fortentwicklung einer neuen chemischen Wirksubstanz („supplemental NCE“) handelt.

a) Schutz von Zulassungsdaten, die sich auf neue chemische Wirksubstanzen beziehen Bei Zulassungsdaten neuer Wirksubstanzen (sog. „NCE“, New Chemical Entity), darf entsprechend Section 505 (j)(4)(D) (ii) des FD&C Act frühestens fünf Jahre nach Ablauf der Erstzulassung ein Antrag auf Durchführung eines verkürzten Zulassungsverfahrens gestellt werden. Da auf die Antragstellung und nicht auf die Stattgabe des Zulassungsantrags abgestellt wird, werden die Zulassungsdaten neuer Wirksubstanzen unter Berücksichtigung der jeweiligen Dauer des verkürzten Zulassungsverfahrens effektiv länger als 5 Jahre geschützt90. Der Unterlagenschutz 87 Susan Kopp Keyack, The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984: Is it a Healthy Long Term Solution? 21 Rutgers Law Journal 1989, S. 161. 88 Die drei unterschiedlichen Anträge auf Durchführung eines verkürzten Zulassungsverfahrens können bereits vor Ablauf der Patentlaufzeit bei der Zulassungsbehörde eingereicht werden. Die FDA darf jedoch die Zulassung erst mit Ablauf der Patentlaufzeit gewähren. Um letzteres sicherzustellen, hat der Erstanmelder mit seinem Zulassungsantrag auch die darauf bezogenen Patente anzugeben. Ferner hat der Antragsteller zu bescheinigen, dass die Zulassung seines Imitationspräparates kein gültiges oder noch nicht abgelaufenes Patent verletzt. Beginnt daraufhin ein Patentverletzungsprozess, darf die FDA einen ANDA- Antrag 30 Monate lang oder bis zur Entscheidung des Gerichts nicht stattgeben. Wenn der Patentverletzungsprozess unmittelbar vor Ablauf der 5jährigen Schutzfrist vom Patentinhaber eingeleitet wird, kann – soweit vom Gericht keine frühere Entscheidung getroffen wird – zwischen dem Zulassungsantrag und der Vermarktung des nachgemeldeten Arzneimittels de facto eine Vermarktungssperre von bis zu 7 Jahre liegen. Vgl. Flannery / Hutt, 40 FD & C. L. J. 1985, S. 289. 89 Für ein ANDA-Verfahren muß der Wirkstoff in eine besondere Liste aufgenommen werden, die von der FDA aufgrund eines Gesetzes erstellt und veröffentlicht wird. In dieser Liste ist auch anzugeben, ab wann die darauf bezogenen Patentrechte ablaufen. 90 Die FDA trifft die Entscheidung über die Zulässigkeit eines ANDA in der Regel innerhalb von 180 Tagen nach Antragstellung, außer das Gesundheitsministerium gewährt der FDA eine Verlängerung der Prüfungszeit. James Wheaton, Generic Competition And Pharmaceutical Innovation: The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

bezieht sich ferner nur auf die Erstzulassung, weshalb nachträglich eingetretene Änderungen der therapeutischen Indikation, Dosierung oder sonstige Änderungen vom 5-jährigen Unterlagenschutz nicht profitieren.

b) Schutz von Zulassungsdaten, die sich zumindest teilweise auf bekannte chemische Wirksubstanzen beziehen Soweit sich der Antrag auf Durchführung eines zeitlich verkürzten Zulassungsverfahrens entsprechend den Voraussetzungen des Section 505 (j)(4)(D) (iii) des FD&C Act nicht auf ein neues, sondern vielmehr auf ein bereits bekanntes Arzneimittel (sog. „non-NCE“) bezieht, wird der Antrag des Zweitanmelders erst vier Jahre nach Erstzulassung des Originalpräparates wirksam. Im Gegensatz zum vorherigen Zulassungsverfahren, wird auf die Stattgabe und nicht auf die Antragstellung des verkürzten Zulassungsverfahrens abgestellt. Das heißt der Antrag auf Durchführung des verkürzten Zulassungsverfahrens kann jederzeit und damit ohne jegliche Zeitbeschränkung gestellt werden, wird jedoch erst nach Ablauf von vier Jahren nach Erstzulassung wirksam. Ein „non-NCE“ wird als ein Arzneimittel definiert, welches mindestens einen Wirkstoff enthält, welcher in einem anderen, bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten ist. Mit der 4jährigen Schutzfrist werden auch nicht patentierbare Neuerungen oder Änderungen geschützt.

c) Schutz von Zulassungsdaten, die sich auf Ergänzungsanträge neuer Wirksubstanzen beziehen Unter den Voraussetzungen des Section 505 (j)(4)(D)(iV) des FD&C Act wird der Antrag des Zweitanmelders, sich im Rahmen des verkürzten Zulassungsverfahrens auf Ergänzungsanträge neuer Wirksubstanzen (sog. „supplemental NCA“) beziehen zu können, bereits drei Jahre nach Erstzulassung wirksam. Ein schutzwürdiger Ergänzungsantrag liegt vor, wenn an bereits zugelassenen neuen Wirkstoffsubstanzen derartig weitgehende Änderungen vorgenommen werden, sei es durch die Feststellung neuer therapeutischer Verwendungsmöglichkeiten bereits bekannter Arzneimittel, neuer Dosierungsarten oder durch den Gebrauch effizienterer Herstellungsmethoden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Produktes nur durch die erneute Durchführung klinischer Tests nachgewiesen werden kann91. 1984, 35 Cath. Univ. L. Rev. 1986, S. 459; nach Aussage des Senators Metzenbaum wird dadurch die effektive Patentlaufzeit um beinahe 1 Jahr auf insgesamt 6 Jahre verlängert, vgl. dazu Fox / Bennett, The Legislative History of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, S. 69. 91 Die für den Ergänzungsantrag erforderlichen klinischen Tests müssen für die Zulassungserteilung zwingend notwendig sein. Andernfalls könnte der Antragsteller klinische Tests allein aus dem Beweggrund heraus durchführen, um danach eine auf den Ergänzungsantrag gerichtete Schutzfrist in Anspruch nehmen zu können. Aus diesem Grund bestimmt

6. Kap.: Schutz innerhalb der EG und in den USA

235

Nach Ansicht des Kongressabgeordneten Waxman, soll mit dieser dreijährigen Schutzfrist der Pharmaindustrie der Anreiz geschaffen werden, in die Erforschung neuer therapeutischer Nutzen bereits bekannter Arzneimittel zu investieren92. Vor dem Hintergrund, dass in den USA neue therapeutische Indikationen bereits bekannter Arzneimittel durch ein Verwendungspatent geschützt werden können, wird sich der Innovationsanreiz allenfalls auf Arzneimittel beziehen, die nicht patentierbar oder mangels Neuheit nicht patentfähig sind.

2. Schutzumfang des Unterlagenschutzes

Nach Ablauf der oben genannten Sperrfrist können bei der Zulassungsbehörde Kurz-Zulassungsanträge eingereicht und / oder erteilt werden. Diese sind zulässig für Präparate, die mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel identisch sind. Das heißt der Antragsteller generischer Arzneimittel braucht gemäß Section 505(j)(2)(A)(iV) keine Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise mehr vorlegen, sondern hat lediglich zu beweisen, dass die Wirkstoffzusammensetzung des Imitationspräparates mit dem Vorgängerprodukt identisch ist, das Imitationsprodukt für die gleiche Indikation, gleiche Art der Verabreichung, Dosis und Konzentration vorgesehen ist und mit dem Vorgängerprodukt bioäquivalent93 ist. Das heißt der normalerweise zu erbringende Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird bei Kurz-Zulassungsanträge nicht durch Untersuchungsergebnisse, sondern indirekt durch den Nachweis der Identität und Bioäquivalenz mit dem Erzeugnis des Voranmelders geführt. Werden hingegen Änderungen am erstzugelassenen Arzneimittel vorgenommen, dann hat der Antragsteller entsprechend den Voraussetzungen des Section 505(j)(2)(C) neben dem Beweis der Bioäquivalenz den zusätzlichen Nachweis zu erbringen, dass auch ohne die generell geforderten Tierversuche und klinischen Tests die Sicherheit und Wirksamkeit des neu beantragten Arzneimittels sichergestellt werden kann94. das Gesundheitsministerium spätestens 90 Tage nach Stellung des Ergänzungsantrags, ob eine erneute Durchführung von klinischen Tests erforderlich ist oder nicht. Vgl. Flannery / Hutt, 40 FD & C. L. J. 1985, S. 289; sowie House Report No. 98 – 857, Teil I, abgedruckt in 4 U.S.C.C.A.N. 1984, S. 2656. 92 Anmerkungen des Kongressabgeordneten Waxman, in Fox / Bennett, The Legislative History of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, S. 74. 93 Die Bioäquivalenz eines Arzneimittels wird in § 505(j)(7)(B) wie folgt definiert: „A drug shall be considered bioequivalent to a listed drug if the rate and extent of absorption of the generic drug do not show a significant difference from the rate and extent of absorption of the listed drug when administered at the same molar dose of the therapeutic ingredients under similar experimental conditions in either a single dose or multiple doses.“ 94 Aus der Kasuistik der in 505(j)(3) aufgeführten Ablehnungsgründe für die Erteilung eines ANDA wird ersichtlich, dass die Anforderungen, die an ein verkürztes Zulassungsverfahren gestellt werden, je nach Änderung des Bestimmungsmerkmals unterschiedlich ausfallen können. Werden beispielsweise Änderungen dahingehend vorgenommen, dass sich die therapeutische Ausrichtung des generischen Arzneimittels auf eine neue bisher nicht zugelas-

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4. Teil: Der Schutz von Zulassungsdaten nach Art. 39 Abs. 3 TRIPS

III. Ergebnis: Schutz von Zulassungsdaten in den USA In den USA werden Zulassungsdaten umfassender als im TRIPS-Übereinkommen oder in der EG geschützt, indem der Schutzumfang stufenweise vom jeweils für die Informationserstellung betriebenen Arbeitsaufwand abhängig gemacht wird. Zulassungsdaten neuer Wirkstoffsubstanzen stehen an erster Stelle. Sie erfahren mit einer bis zu 6-jährigen Marktexklusivität den umfangreichsten Unterlagenschutz. Daraufhin folgt eine 4-jährige Marktexklusivität für Arzneimittel, die aus mindestens einem bereits bekannten Wirkstoff zusammengesetzt sind. Den niedrigsten Schutz erfahren schließlich Zulassungsdaten, mit denen neue Verwendungsmöglichkeiten bereits bekannter Arzneimittel ermittelt wurden. Diese werden im Gegensatz zur europarechtlichen Gesetzgebung geschützt, weil deren Zulassung von der Durchführung neuer klinischer Tests abhängig ist. Dieser Arbeitsaufwand wird mit einem eigenen auf drei Jahre beschränkten Zulassungsschutz honoriert.

sene Indikation bezieht, ist der Antrag auf eine zeitlich verkürzte Zulassung grundsätzlich abzulehnen. Unschädlich ist hingegen, wenn das generische Arzneimittel lediglich für weniger (nicht jedoch andere) therapeutische Indikationen als das Vorgängerprodukt zugelassen wird. Der Antrag auf eine zeitlich verkürzte Zulassung ist ebenfalls abzulehnen, wenn sich die Wirkstoffkombination des generischen Arzneimittels von derjenigen des Vorgängerproduktes unterscheidet. Hiervon sind lediglich Wirkstoffkombinationen auszunehmen, deren Wirkstoffe sich lediglich in einem von mehreren im Vorgängerpräparat enthaltenen Wirkstoffen unterscheiden. Ferner müssen folgende zusätzliche Voraussetzungen erfüllt sein: Der Antragsteller hat den Beweis zu erbringen, dass die restlichen, nicht voneinander abweichenden Wirkstoffe mit denjenigen des erstzugelassenen Arzneimittels identisch sind, und dass die von der Erstzulassung abweichenden Substanzen anderen aktiven Substanzen entsprechen, die ebenfalls in Arzneimitteln auf der „abbreviated drugs“ Liste enthalten sind. Die letztgenannten Wirkstoffe müssen zum Beweis der Bioäquivalenz derselben pharmakologischen und therapeutischen Kategorie von Wirkstoffen angehören, wie diejenigen, die im erstzugelassenen Arzneimittel verwendet wurden, so dass mit Sicherheit bestimmt werden kann, dass die Wirkstoffkombination des generischen Arzneimittels dieselbe therapeutische Wirkung haben wird, wie das Vorgängerprodukt. 98th Congress, 2nd Session, House Report No. 98 – 857, Teil I, abgedruckt in 4 U.S.C.C.A.N. 1984, S. 2658 ff.

Fünfter Teil

Übergangsregelungen für Entwicklungsländer Die Präambel des TRIPS-Übereinkommens enthält den Hinweis, dass bei der Umsetzung des TRIPS entwicklungs- und technologiepolitische Ziele zu berücksichtigen sind. Dieser Hinweis bezieht sich ausschließlich auf die in den Art. 65 und 66 TRIPS für die Entwicklungsländer bestimmten Übergangsregelungen, hat aber keinen Einfluss auf die Auslegung der materiellen Schutzbestimmungen des TRIPS-Übereinkommens1. Die anfängliche Forderung der Entwicklungsländer, bevorzugt behandelt zu werden („preferential oder special treatment“), indem die Schutzstandards des TRIPS-Übereinkommens den besonderen entwicklungspolitischen Bedürfnissen ihrer Länder angepasst werden, fand bei den Industriestaaten keinen Zuspruch. Zugeständnisse wurden von den Industriestaaten lediglich bei der Festsetzung der für die Entwicklungsländer vorgesehenen Umsetzungsfrist gemacht2, wobei der konkrete Zeitraum und die Ausgestaltung der Übergangsfrist während den Verhandlungen zum TRIPS-Übereinkommen kontrovers diskutiert wurden3. Die Vertragsunterzeichner konnten sich schließlich darauf verständigen, den Entwicklungsländern und den Ländern, die sich in einem Übergangsprozess von der Planwirtschaft zur freien Marktwirtschaft befinden, die Möglichkeit zu gewähren, die reguläre Umsetzungsfrist von einem Jahr auf weitere vier Jahre4 zu verlängern. Für die am wenigsten entwickelten Staaten wurde die Umsetzungsfrist auf weitere 10 Jahre5 und in der Ministerkonferenz in Doha sogar bis zum Jahr 2016 verlängert6. 1 Olivier Cattaneo, The Interpretation of the TRIPS Agreement: Considerations for the WTO Panels and Appellate Body, The Journal of World Intellectual Property 1999, S. 649. 2 siehe dazu Bronckers, The Impact of TRIPS: Intellectual Property Protection in Developing Countries, 31 CML Rev. 1994, S. 1259 f.; ebenso Rainer Faupel, GATT und geistiges Eigentum – Ein Zwischenbericht zu Beginn der entscheidenden Verhandlungsrunde, GRUR Int. 1990, S. 259 f. 3 Vgl. hierzu allein schon die unterschiedlichen Vorschläge Australiens, Hong Kongs, Neuseelands und der Nordischen Staaten, Transitional Arrangements in a TRIPs Agreement Communication from a Number of Participants, GATT-Dokument MTN.GNG / NG11 / W / 69 vom 30. 05. 1990. 4 Art. 65 Abs. 2 TRIPS. 5 Art. 66 Abs. 1 TRIPS. Auf Antrag kann den LDCs eine weitere Fristverlängerung eingeräumt werden. 6 Ministerial Conference, Fourth Session Doha, 9.-14. 11. 2001, WT / MIN(01) / DEC / W / 2 Erklärung Nr. 7.

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5. Teil: Übergangsregelungen für Entwicklungsländer

Für den Stoffschutz von Arzneimitteln sieht das TRIPS-Übereinkommen eine gesonderte Umsetzungsverpflichtung vor, was im Wesentlichen darauf zurückzuführen ist, dass seinerzeit 25 Mitgliedstaaten der WTO noch keinen Patentschutz für pharmazeutische Produkte vorgesehen hatten7. Die Bereitschaft der Entwicklungsländer, Arzneimittel nicht nur als Verfahrensprodukt, sondern auch als Stoffpatent schützen zu lassen8, konnte nur geweckt werden, indem den Entwicklungsländern bei der zeitlichen Festlegung der Umsetzungsverpflichtung mehr Entgegenkommen gezeigt wurde. Aus diesem Grund bestimmt Art. 64 Abs. 5 TRIPS, dass die Entwicklungsländer, die bisher keinen Schutz von Stoffpatenten vorgesehen haben, dazu berechtigt sein sollen, einen auf pharmazeutische und agrochemische Erfindungen gerichteten Stoffschutz erst im Jahr 2005 ins nationale Recht umzusetzen9. Hiergegen übte insbesondere der Interessenverband der US-amerikanischen Pharmaindustrie harsche Kritik10. Sie forderte einen sogenannten PipelineSchutz11, welcher die Neuheit und Priorität pharmazeutischer Erfindungen während der durchschnittlich 10 Jahre andauernden Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels sichert. Dieser Pipeline-Schutz wurde schließlich in das TRIPSÜbereinkommen12 eingefügt, um die sektorspezifische Verlängerung der Über7 Carlos A. Primo Braga, Trade-Related Intellectual Property Issues: The Uruguay Round Agreement and its Economic Implications, S. 356. 8 Hierbei handelt es sich um eine der größten Konzessionen der Entwicklungsländer im TRIPS-Übereinkommen. Christoph Bail, Das Profil einer neuen Welthandelsordnung: Was bringt die Welthandelsrunde? EuZW 1990, S. 469; Carlos Correa, Patent Rights, S. 191 f.; Ana Maria Pacón, Was bringt TRIPS den Entwicklungsländern?, GRUR Int. 1995, S. 879. 9 Die Übergangsregelung gilt hingegen nicht für Entwicklungsländer, die den Schutz von Stoffpatenten bereits vor Inkrafttreten von TRIPS vorgesehen hatten. Diese Einschränkung ergibt sich aus Art. 65 Abs. 5 TRIPS. Danach hat jedes Mitgliedsland sicherzustellen, dass während der Übergangsfrist Gesetze oder sonstige Vorschriften nicht in einer Form geändert werden, die zu einem geringeren Grad der Vereinbarkeit mit dem TRIPS-Übereinkommen führen (sog. „standstill clause“). 10 Nach Aussage der PhRMA entgeht der US-amerikanischen Pharmaindustrie wegen des fehlenden Stoffschutzes in Indien ein jährlicher Gewinn in Höhe von $ 500 Millionen. PhRMA, India’s patent Regime Hits U.S. Pharmaceutical Companies, MARKETLETTER, 19. 01. 1998; vgl. Ross / Wasserman, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, S. 2285. 11 Harvey Bale, der damalige Vizepräsident der PMA hat die Interessen der Pharmaindustrie wie folgt zusammengefasst: „If the Ururguay Round pact takes effect in 1993 and developing countries do not have to abide by its provisions until 2003, then drugs under development as late as 2013 could be pirated ( . . . ). We’re talking about $ 100 billion in lost sales.“ Harvey Bale, Drug, Textile Makers to Fight Trade Pact, J. of Comm. 08. 01. 92 A1. 12 J. H. Reichman, Universal Minimum Standards of Intellectual Property Protection under the TRIPs Component of the WTO Agreement, S. 32; Otten / Wager, Compliance with TRIPs: The Emerging World View, 29 Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 407; Samuel Oddi, TRIPS – Natural Rights and a „Polite Form of Economic Imperialism“, 29 Vand. J. Transnat’l. L. 1996, S. 438; Michelle McGrath, The Patent Provisions in TRIPs: Protecting Rea-

1. Kap.: Mailboxsystem – Art. 70 Abs. 8 TRIPS

239

gangsfrist auszugleichen13. Danach sind Mitgliedstaaten, die am 01. 01. 95, dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des WTO-Übereinkommens, keinen Stoffschutz für pharmazeutische oder agrochemische Erfindungen vorgesehen hatten, verpflichtet, ab Inkrafttreten des WTO-Übereinkommens pharmazeutische oder agrochemische Stoffpatente im Sinne des Art. 70 Abs. 8 TRIPS anzunehmen und eine sich aus dem Datum der Einreichung resultierende Priorität anzuerkennen („mailbox“ oder „blackbox provision“). Ferner sind die Mitgliedstaaten nach Art. 70 Abs. 9 TRIPS verpflichtet, den Anmeldern neuer Arzneimittel über einen Zeitraum von 5 Jahren „ausschließliche Vermarktungsrechte“ einzuräumen. Dabei sind die Mitgliedstaaten bereits mit dem Tag des Inkrafttretens des WTO-Übereinkommens am 01. 01. 1995 verpflichtet, einen rechtlichen Mechanismus zur Gewährung ausschließlicher Vermarktungsrechte vorzusehen. Zwei bereits beendete Streitbeilegungsverfahren14 haben gezeigt, dass die Industriestaaten von den Entwicklungsländern mit Nachdruck die Umsetzung dieses Pipeline-Schutzes einfordern. Auf den Inhalt dieser Streitbeilegungsverfahren geht der Verfasser bei der Beschreibung des Pipeline-Schutzes näher ein.

Erstes Kapitel

Mailboxsystem – Art. 70 Abs. 8 TRIPS Art. 70 Abs. 8 bestimmt, dass die Mitgliedstaaten schon während der 10-jährigen Übergangszeit einen rechtlichen Mechanismus für das Einreichen von Patentanmeldungen pharmazeutischer und agrochemischer Produkte vorsehen müssen („Mailboxsystem“); während der 10-jährigen Übergangsfrist sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, Patentanmeldungen für pharmazeutische und agrochemische Erzeugnisse anzunehmen. Sobald dann das TRIPS-Übereinkommen nach Ablauf der 10-jährigen Übergangsfrist angewendet und für pharmazeutische Erzeugnisse Patentschutz gewährt wird, muss das nationale Recht bezüglich der betreffenden Anmeldungen die Vorschriften von TRIPS so anwenden, als wären die pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeugnisse bereits am Tag der Anmeldung bzw. dem Prioritätstag als Patent angemeldet worden, so dass dem Anmelder die Neuheit des Produkts erhalten bleibt. Die näheren Voraussetzungen des Art. 70 Abs. 8 TRIPS prüften die Streitbeilegungsgremien im Verfahren „India – Patent Protection of Pharmaceutical and sonable Remuneration for Services Rendered – or the Latest Development in Western Colonialism? 7 EIPR 1996, S. 403. 13 Panelbericht vom 05. 09. 97, WT / DS50 / R, para. 7.57; ebenso Panelbericht, WT / DS79 / R, para. 7.71 und 7.72. 14 Das Verfahren der USA gegen Indien, WT / DS50 / AB / R und das Verfahren der EG gegen Indien, WT / DS79 / 1.

240

5. Teil: Übergangsregelungen für Entwicklungsländer

Agriculture Chemical Products“15. In diesem Verfahren, welches auf Veranlassung der USA gegen Indien16 eingeleitet wurde, ist das TRIPS-Übereinkommen erstmals der Prüfung eines WTO-Verfahrens unterzogen worden. In diesem Verfahren beanstandete die USA das Versäumnis Indiens, eine Einrichtung für das Einreichen von Patentanmeldungen pharmazeutischer und agrochemischer Produkte gemäß Art. 70 Abs. 8 TRIPS aufgebaut zu haben. Indien wies den Vorwurf als unbegründet zurück, weil die indischen Patentämter von Seiten der indischen Regierung die interne Anweisung erhielten, die eingereichten Patentanmeldungen separat aufzubewahren, so dass sie nach Ablauf der Umsetzungsfrist ohne Schwierigkeiten weiterbearbeitet werden können. Der Wortlaut des Art. 70 Abs. 8 TRIPS, wonach lediglich „eine Möglichkeit“ für das Einreichen von Patentanmeldungen geschaffen werden müsse, schließe nach Auffassung Indiens eine Umsetzung des Mailboxsystems durch einfaches Verwaltungshandeln nicht aus, zumal Art. 1 Abs. 1 TRIPS den Mitgliedstaaten ausdrücklich die Freiheit einräumt, die der jeweiligen Rechtspraxis geeignete Methode der Umsetzung festzulegen. Die Rechtsauffassung Indiens fand beim Berufungsgremium keine Zustimmung. Nach Auffassung des Berufungsgremiums sind die Mitgliedsländer dazu verpflichtet, einen rechtlichen Mechanismus für das Einreichen von Mailboxanmeldungen vorzusehen, der eine gesicherte Rechtsgrundlage („sound legal basis“) sowohl für die Wahrung der Neuheit der Erfindung als auch der Priorität der Anmeldung, bezogen auf die maßgeblichen Daten der Einreichung bzw. der Priorität, darstellt. Einfache verwaltungsinterne Anweisungen an die Patentämter, Patentanmeldungen für pharmazeutische oder agrochemische Erzeugnisse entgegenzunehmen, genügen insbesondere dann nicht den Anforderungen des Art. 70 Abs. 8 TRIPS, wenn diese Anweisungen, wie im Falle Indiens, in Widerspruch zu der geltenden Gesetzeslage des jeweiligen Mitgliedstaates stehen. In diesem Fall steht eine solche verwaltungsinterne Anweisung auf ungesicherter rechtlicher Grundlage und hält möglicherweise einer rechtlichen Kontrolle durch die nationalen Patentgerichte nicht stand17. Daraus folgt, dass das Mailboxsystem nach Art. 70 Abs. 8 TRIPS auf einer gesicherten rechtlichen Grundlage stehen muss, um den Mindestanforderungen des TRIPS-Übereinkommens genügen zu können.

15 In diesem Streitbeilegungsverfahren wurde das TRIPS-Übereinkommen erstmals der Prüfung eines WTO-Verfahrens unterzogen. Vgl. dazu Panelbericht vom 05. 09. 1997, WT / DS50 / R sowie die Entscheidung des Appellate Body vom 19. 12. 97, WT / DS50 / AB / R. 16 Zu den historischen Hintergründen. Vgl. David K. Tomar, A Look into the WTO Pharmaceutical Patent Dispute Between the United States and India, Wisconsin International Law Journal 1999, S. 582 ff.; Adelman / Baldia, Prospects of the Patent Provision in the TRIPS Agreement: The Case of India, Vand. J. Transnat’l L. 1996, S. 518 ff. 17 Bericht des Appellate Body WT / DS50 / AB / R Abschnitt 70.

2. Kap.: Ausschließliche Vermarktungszeit – Art. 70 Abs. 9 TRIPS

241

Zweites Kapitel

Ausschließliche Vermarktungszeit – Art. 70 Abs. 9 TRIPS Die Mitgliedstaaten sind nach Art. 70 Abs. 9 TRIPS verpflichtet, den „Mailbox“-Anmeldern von pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeugnissen über einen Zeitraum von 5 Jahren „ausschließliche Vermarktungsrechte“ einzuräumen, wenn nach Ablauf der 10-jährigen Übergangsfrist das Patentanmeldeverfahren noch läuft. Erfolgt die Patenterteilung oder -zurückweisung vor Ablauf der 5jährigen Vermarktungszeit, ist die Frist für die ausschließliche Vermarktung entsprechend zu kürzen.

§ 1 Schutzvoraussetzung Ein exklusiver Vermarktungszeitraum wird nur für ein Erzeugnis i. S. d. Art. 70 Abs. 8 TRIPS18 erteilt, wenn für dieses Erzeugnis in einem anderen Mitgliedsland eine Patentanmeldung eingereicht sowie ein Patent und die Marktzulassung erteilt wurde19. Von der exklusiven Vermarktungszeit können folglich nur Pharmahersteller profitieren, die ihre Arzneimittel in Mitgliedstaaten vermarktet haben, die in ihrer Gesetzgebeung überhaupt eine Marktzulassung für Arzneimittel vorsehen. Hierunter fallen laut einer Studie der WHO aus dem Jahr 1993 die wenigsten afrikanischen Staaten. Nach dieser Studie ist nur in drei von 36 afrikanischen Staaten die Durchführung eines „beschränkten“ Zulassungsverfahren als Marktzulassungsvoraussetzung von Arzneimitteln vorgesehen20. Mit dieser Schutzrechtseinschränkung wollten die Vertragsunterzeichner offensichtlich verhindern, dass ein exklusiver Vermarktungszeitraum für Arzneimittel in Anspruch genommen wird, die sich im nachhinein als nicht patent- oder zulassungsfähig herausstellen, weil sie entweder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanforderungen eines Arzneimittels nicht erfüllen.

18 Das heißt es muss sich um ein pharmazeutisches oder agrochemisches Erzeugnis handeln, für welches das jeweilige Mitgliedsland zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des WTOÜbereinkommens noch keinen Stoffschutz vorgesehen hatte. 19 Die Forderung der USA, einen Pipeline-Schutz auch für Arzneimittel vorzusehen, die nicht im Ausland vermarktet werden, scheiterte am Widerstandes der Entwicklungsländer. Vgl. dazu Ross / Wasserman, Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, S. 2286. 20 Dabei verfügt keiner dieser afrikanischen Staaten über ein derart umfassendes Zulassungsverfahren, welches den Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen der Industriestaaten genügen könnte. Vgl. WHO, Status of Drug Regulation and Drug Quality Assurance in WHO African Region and Selected Countries, März 1999.

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5. Teil: Übergangsregelungen für Entwicklungsländer

§ 2 Schutzumfang Das Übereinkommen enthält keine Informationen über den Schutzumfang des ausschließlichen Vermarktungsrechts. Aus der Sicht der USA21 wird dem Inhaber eines ausschließlichen Vermarktungsrechts eine Position eingeräumt, die weder durch Zwangslizenzen noch durch andere Formen der Fremdnutzung eingeschränkt werden kann, weshalb innerhalb des 5-jährigen Exklusivitätszeitraums eine Fremdnutzung der pharmazeutischen Stofferfindung nur mit Zustimmung des Rechtsinhabers möglich ist. Correa bezeichnet die Zuweisung eines patentgleichen Vermarktungsrechts als inkonsequent, weil dadurch die verlängerte Übergangsfrist bei der Umsetzung des Stoffschutzes von Arzneimitteln über den Pipeline – Schutzes indirekt wieder aufgehoben werden würde. Carlos Correa vertritt daher die Auffassung, dass dem Inhaber eines ausschließlichen Vermarktungsrechts lediglich ein „ius exclusivum“ nicht aber auch ein „ius excluendi“22 zusteht, das heißt der Schutzberechtigte soll lediglich dazu berechtigt sein, die Vermarktung seines Produktes durch Dritte angemessen vergüten zu lassen, nicht jedoch Dritte an der Vermarktung seines geschützten Produktes hindern können. Der Argumentation Correas kann nicht überzeugen. Der Zweck der Übergangsregelungen besteht darin, den Entwicklungsländern diejenige Umsetzungsfrist zu gewähren, die erforderlich ist, um die TRIPS-Verpflichtungen ins nationale Recht umzusetzen und die Patentbehörden gegebenenfalls auf die neue Rechtslage vorzubereiten23. Dieser Zweck ist nach Ablauf des 10-jährigen Übergangszeitraums nach Art. 65 Abs. 1, 2 und 4 TRIPS erfüllt. Aus diesem Grund werden die Übergangsregelungen nicht zweckwidrig umgangen, wenn den Mailboxanmeldern im Anschluss an den 10-jährigen Übergangszeitraum patentgleiche Rechte gewährt werden. Vom Ergebnis her ist aber Correa dahingehend beizupflichten, dass die ausschließlichen Vermarktungsrechte des Art. 70 Abs. 9 TRIPS vom Schutzumfang nicht wie Patentrechte auszugestalten sind. Hiergegen spricht bereits die unterschiedliche Bezeichnung beider Schutzrechte und der Umstand, dass der ausschließliche Vermarktungszeitraum entsprechend Art. 70 Abs. 9 TRIPS zu kürzen ist, wenn die Patenterteilung oder -zurückweisung vor Ablauf der 5 Jahre erfolgt. Eine solche Regelung wäre überflüssig, wenn beide Schutzrechte ihrem Inhalt nach identisch wären. Nach Ansicht des Verfassers sind dem Schutzrechtsinhaber nach Art. 70 Abs. 9 TRIPS diejenigen Rechte zu gewähren, die ihm im Falle einer ausschließlichen Marktzulassung seines pharmazeutischen Produktes zustehen würden. In den In-

21 Die Position der USA im Verfahren „India – Patent Protection for Pharmaceutical Products“. Panelbericht, WT / DS50 / R, para. 3.1 (e) und 4.31. 22 Carlos Correa, Patent Rights, S. 221; derselbe, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 96. 23 So auch Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, S. 210.

2. Kap.: Ausschließliche Vermarktungszeit – Art. 70 Abs. 9 TRIPS

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dustriestaaten, insbesondere in den wichtigsten Hauptstandorten der forschungsbetreibenden Pharmaindustrie, muss der Inhaber einer pharmazeutischen Erfindung regelmäßig erst die zeit- und kostenintensive Zulassung seines neu entwickelten Arzneimittels beantragen, bevor er mit der Vermarktung seines neuen Arzneimittels beginnt. Aus diesem Grund werden die im Zulassungsverfahren gewonnenen Marktzulassungsdaten entsprechend Art. 39 Abs. 3 TRIPS über einen Zeitraum von durchschnittlich 5 Jahren geschützt und dem Erstanmelder die Möglichkeit gewährt, einen unter natürlichen Wettbewerbsverhältnissen bestehenden Wettbewerbsvorsprung in einen Marktvorsprung zu verwandeln. Ein vergleichbarer Zulassungsschutz kann dem Pharmahersteller in den Entwicklungsländern nicht gewährt werden, weil in den meisten Entwicklungsländer ein mit den Industriestaaten vergleichbares Zulassungsverfahren fehlt. Die Entwicklungsländer können durch das TRIPS-Übereinkommen auch nicht verpflichtet werden, ein solches Zulassungssystem im nationalen Rechtssystem vorzusehen. Vor diesem Hintergrund waren die Vertragsunterzeichner daran interessiert, mit der in Art. 70 Abs. 9 TRIPS festgesetzten Marktexklusivität von 5 Jahren eine mit den Industriestaaten vergleichbare Schutzrechtslage herzustellen. Danach soll der mit dem Zulassungsschutz konservierte Wettbewerbsvorsprung auch bei den Entwicklungsländern sichergestellt werden, indem den Schutzrechtsinhabern nach Ablauf der 10-jährigen Übergangsfrist eine 5-jährige Marktexklusivität eingeräumt werden24. Daraus folgt, dass der Inhaber ausschließlicher Vermarktungsrechte zwar das Recht hat, während des 5-jährigen Exklusivitätszeitraums sein geschütztes Erzeugnis im jeweiligen Mitgliedsland allein vermarkten zu können, aufgrund des eingeschränkten Schutzumfanges des Art. 70 Abs. 9 TRIPS aber Dritte nicht daran hindern kann, sein geschütztes Erzeugnis herzustellen und im Ausland zu vertreiben25. Dieses Ergebnis erscheint insofern gerechtfertigt, als auch der Zweitanmelder im Hinblick auf die Marktzulassung des Erstanmelders nicht daran gehindert wird, sein Imitationspräparat herzustellen, soweit dieses für den Verkauf im Ausland bestimmt ist.

§ 3 Ergebnis: Übergangsregelungen Durch die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Stoffpatente schon während der 10-jährigen Übergangsfrist anzunehmen und anschließend über einen Zeitraum von 5 Jahren mit einem ausschließlichen Vermarktungsrecht auszustatten, werden pharmazeutische und agrochemische Erzeugnisse trotz der Übergangsregelungen bereits einem mit den Industriestaaten vergleichbaren Schutz unterstellt26. Wäh24 Der ursprünglich für Art. 39 Abs. 3 TRIPS vorgesehene Exklusivitätszeitraum von 5 Jahren besteht folglich bei den Übergangsregelungen indirekt fort. 25 So im Ergebnis auch Carlos Correa, The GATT Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: New Standards for Patent Protection, 8 EIPR 1994, S. 335. 26 So auch Marco Bronckers, The Impact of TRIPS: Intellectual Property Protection in Developing Countries, 31 CML Rev. 1994, S. 1253.

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5. Teil: Übergangsregelungen für Entwicklungsländer

rend der 10-jährigen Übergangsfrist können pharmazeutische Erfindungen in den Industriestaaten ohnehin nicht verwertet werden, weil innerhalb dieses Zeitraums regelmäßig noch das Zulassungsverfahren neuer Arzneimittel anläuft. Die anschließende Marktexklusivität von 5 Jahren gewährt den Erstanmeldern den natürlichen Wettbewerbsvorsprung, der einem ursprünglich für den Unterlagenschutz angedachten Exklusivitätszeitraum entspricht. Die Marktexklusivität nach Art. 70 Abs. 9 TRIPS geht über den Unterlageschutz sogar hinaus, zumal dieser nicht auf den Schutz „Neuer Chemische Stoffe“ i. S. d. Art. 70 Abs. 9 TRIPS beschränkt ist, sondern für sämtliche neue Arzneimittel zur Anwendung kommt. Von den verlängerten Übergangsfristen für pharmazeutische und agrochemische Erzeugnisse profitieren lediglich Schwellenländer wie Indien und brasilien, die bis zum 01. 01. 2005 noch den Ausland mit billigen Generikaprodukten beliefern können.

§ 4 Schlussbemerkung Das TRIPS-Übereinkommen bedarf noch in vielerlei Hinsicht einer Ergänzung oder Korrektur, so ist beispielsweise für die zulassungsbedingte Marktverkürzung von pharmazeutischen Innovationen ein international durchsetzbarer Ausgleich vorzusehen und die Erschöpfungsfrage biotechnologischer Innovationen einer Klärung zuzuführen. Der Abschluss des TRIPS-Übereinkommens ist dennoch als ein großer Erfolg der Industriestaaten zu verbuchen, weil mit diesem Vertragswerk erstmals international gültige Schutzstandards aufgestellt werden, die pharmazeutische Innovationen weltweit gegen billigere Imitationspräparate aus Schwellenländern schützen, und dadurch der Pharmaindustrie einen Anreiz zu weiteren Forschungsinvestitionen bietet. Das TRIPS-Übereinkommen beseitigt die Schutzdefizite der Pariser Verbandsübereinkunft, indem es umfassende Mindeststandards über die Verfügbarkeit und den Inhalt des Patentschutzes aufstellt und deren Durchsetzbarkeit erstmals mit einem Streitbeilegungsgremium unterlegt. Daneben erhalten auch Zulassungsdaten, deren Erstellung in den Industriestaaten einen erheblichen Zeit- und Kostenaufwand in Anspruch nehmen, erstmals einen international gültigen Schutz, der im TRIPS-Übereinkommen als Wettbewerbsschutz ausgestaltet ist und dessen Dauer einen natürlichen Wettbewerbsvorsprung des Arzneimittelherstellers sichert. Eine weltweite Anhebung und Angleichung der Schutzstandards geistigen Eigentums kommt auf lange Sicht auch den Entwicklungsländern zugute. Durch die weltweite Anhebung des Patentschutzes werden international agierende Pharmakonzerne dazu ermutigt, ihre Produktionsstätten zur Reduzierung von Produktionsnebenkosten in die Entwicklungsländer zu verlagern, was auf lange Sicht auch die Industrialisierung dieser Länder vorantreiben wird. In den nächsten Jahren wird sich eine weltweite Schutzanhebung jedoch vorerst auf die Arzneimittelpreise niederschlagen, welche sich spätestens mit Ablauf der Übergangsfrist am 01. 01. 2005 in den Entwicklungsländern erhöhen werden. Am 01. 01. 2005 haben sämtliche

2. Kap.: Ausschließliche Vermarktungszeit – Art. 70 Abs. 9 TRIPS

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Mitgliedstaaten einen Stoffschutz für Arzneimittel einzuführen, so dass patentgeschützte Arzneimittel nur noch unter Beachtung erschwerter Zwangslizenzbedingungen billig nachproduziert und anschließend als Imitationspräparate an Entwicklungsländer, wie beispielsweise Südafrika im sog. „AIDS“-Fall, verkauft werden können. Der Preisanstieg wird den ärmeren Bevölkerungsschichten in den Entwicklungsländern zwangsläufig den Zugang zu (lebens-) wichtigen Arzneimitteln erschweren. In Doha kamen die Teilnehmer der 4. Ministerkonferenz überein, dass das TRIPS-Übereinkommen nicht zum Anlass genommen werden soll, den ärmeren Bevölkerungsschichten in den Entwicklungsländern den freie Zugang zu (lebens-) wichtigen Arzneimitteln zu versperren. Dieses Ziel lässt sich nach dem 01. 01. 2005 nur noch erreichen, indem die Herstellung von billigen Arzneimitteln mit Hilfe von Zwangslizenzerteilungen sichergestellt werden kann. Als problematisch hat sich bislang der Umstand erwiesen, dass viele Entwicklungsländer weder über die technischen Einrichtungen noch über das hierzu erforderliche Fachpersonal verfügen, um die Herstellung von zwangslizenzierten Arzneimitteln an heimische Arzneimittelhersteller in Auftrag geben zu können. Diese Entwicklungsländer sind verstärkt vom Import billiger Imitationspräparaten abhängig, welcher jedoch durch die Exportbindung in Art. 31 f.) TRIPS erheblich eingeschränkt wird. Diese Exportbindung, die Zwangslizenznehmer zu einer vorwiegenden Binnenmarktversorgung zwingt, ist am 30. 08. 2003 durch eine Entscheidung des Allgemeinen Rates zur Lösung des sog. „Ziffer 6 Problems“ der Doha-Erklärung vorläufig eingeschränkt worden. Diese Entscheidung ist als ein Erfolg der Entwicklungsländer zu deuten und veranschaulicht, das die WTO, in den Worten von Supachai Panitchpakdi, nicht nur in der Lage ist, Handelsprobleme zu lösen, sondern auch humanitäre Entscheidungen zu treffen. Eine endgültige Klärung dieses Problems steht noch aus, soll aber nach dem erklärten Willen des Allgemeinen Rates durch eine Ergänzung des Art. 31 TRIPS erreicht werden. Die 5. Ministerkonferenz der WTO, die im September 2003 in Cancun (Mexiko) stattgefunden hatte, verlief weitgehend ergebnislos, weil sich die Mitgliedstaaten in keinen der vielen, in Doha aufgeworfenen Fragen haben einigen können. Die Mitgliedstaaten konnten sich folglich auch nicht über mögliche Änderungen oder Ergänzungen des TRIPS-Übereinkommens verständigen, um damit den akuten Versorgungsmangel in den Entwicklungsländern mit lebensnotwendigen Arzneimitteln zu verbessern. Der Streit über die sachgerechte Lösung dieser Problematik ist noch im Fluss, sollte aber auch politische Lösungen außerhalb des TRIPS-Übereinkommens in die Diskussion mit einbeziehen.

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WIPO / UPOV, Report of the Committee of Experts on the Interface between Patent Protection and Plant Breeder‘s Rights. Doc. WIPO / UPOV / CE / 1 / 4. Wuesthoff, Franz / Leßmann, Herbert / Würtenberger, Gert, Handbuch zum deutschen und europäischen Sortenschutz, Weinheim 1999. Young, M. K., Dispute Resolution in the Uruguay Round: Lawyers Triumph over Diplomats, 29 The International Lawyer 1995, Seite 389 – 409. Yusuf, Abdulqawi A., TRIPS: Background, Principles and General Provisions, in: Carlos M. Correa und Abdulqawi A. Yusuf, Intellectual Property and International Trade: The TRIPS Agreement, Seite 1 – 20. Zaphiriou, George, Transnational Technology Protection, 40 American Journal of Comparative Law 1992, Seite 879 ff. Zuellig, Daniel, Die Zweitanmelderproblematik in den behördlichen Zulassungsverfahren für Produkte der chemischen Industrie, St. Gallen 1990.

Sachwortverzeichnis AIDS – AIDS-Fall in Südafrika 20, 148 ff. – AIDS-Politik Brasilien 152 Arzneimittel – Parallelimport 134 – Preisregulierung 132 f. – Produktpiraterie 18 f. – Doha-Erklärung 134 Biologische Vielfalt 97 ff. Diskriminierung 125 ff. Doha-Konferenz 20, 150 ff. DPC / PTR-Act of 1984 185 f. EPÜ – Pflanzen / PLANT GENETIC SYSTEMS 88 – Hybridpflanzen / LUBRIZOL 88 Gentechnologie – Erschöpfung 80 ff. – Patentfähigkeit 52 f., 65 – Uruguay-Runde 29 f. GPÜ 171 ff. – „Klinische Versuche I und II“ 179 ff. – „Touchdown“-Entscheidung 177 ff. ICH 192 f. Innovation – Definition 46 ff. – Schutzumfang 125 ff. Kompatibilitätsklausel 41, 123 ff. Ministererklärung zum TRIPS und Gesundheitswesen 151, 157 Misappropriation-Doktrin 204 ff. Offenlegungsschutz 218 ff.

Panelverfahren – Kritik „Patentschutz – Kanada“ 117 ff. – Panelverfahren „Patentschutz – Kanada“ 106 ff. – Panelverfahren „Patentschutz – India“ 38, 239 ff. – Patent Act Amendment (Kanada) 104 ff. Patentausnahmen 101 ff. – Bolarentscheidung 184 f. – Versuchsausnahme 136 ff. – Zulassungsausnahme Definition 102 f. – Zulassungsausnahme EG 174 ff. – Zulassungsausnahme USA 184 ff. Patentierbarkeit – Äquivalenztheorie 56 – Mikroorganismen 78 ff. – Notwendigkeit 67 ff. – ordre public 58 ff. – Verhandlungen 28 – Voraussetzungen 50 ff. Patentlaufzeit – Inhalt 101 – Verhandlungen 33 f. Patentmissbrauch 144, 168 ff. Reverse Engineering 215 ff. Schutzfristverlängerung – EG 183 f. – USA 186 ff. Sortenschutz 93 ff. – Traditionelles Wissen 97 ff. – UPOV-Übereinkommen 93 ff. Übergangsfrist – Mailboxsystem 239 ff. – Pipeline-Schutz 238 f. Uruguay-Runde 27 ff.

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Sachwortverzeichnis

Verfahrensschutz – Chirurgisches Verfahren 72 – Diagnostisches Verfahren 73 – Therapeutisches Verfahren 71 f. – Verwendungspatente 53, 74 f., 141 f. Wiener Vertragsrechtsübereinkommen 36 ff. WIPO – PCT 25, 57 – PLT-Verhandlungen 26, 54

– PVÜ 25 ff., 151 f. – Verhandlungen 26 f. Zulassungsdaten – Marktzugangssperre 213 ff. – New Chemical Entity 211 f., 233 ff. – Punta Del Este 199 f. – Revidierte Deklaration von Helsinki 206 – Wettbewerbsvorsprung 208 f. – Zweitanmelderproblematik 196 ff.

SUMMARY For the first time the TRIPS agreement gives the pharmaceutical and bio-technological industry the right to protect their cost-intensive innovations against imitation and generic drug production world-wide. This work examines the extent to which the protection of innovations is laid out in the TRIPS agreement and what kind of problems could occur concerning patent and competition law. The panel case “Patent Protection of Pharmaceutical and Agrochemical Products” revealed some initial weaknesses of the TRIPS agreement, that stem, in particular, from the close connection between the drug administration and patent law for medical products. The author offers suggestions for interpretation and modification, which could solve the conflict between generic competition and innovation. Furthermore, the recent HIV / AIDS case in South Africa raised new questions concerning the existence and types of breaches of health and – political matters in the TRIPS agreement, which could guarantee a provision of reasonably priced medical products to populations in least developed countries in order to effectively fight epidemics like malaria, HIV / AIDS and tuberculosis. Since the ministerial conference in Doha, member states have developed various concepts, that try to reconcile the divergent interests of industrialized countries and developing countries and address some of the controversy. The author considers these concepts from a legal perspective and offers suggestions for interpretation and modification.

RÉSUMÉ L’Accord sur les ADPIC donne pour la première fois aux industries pharmaceutiques et bio-technologiques le droit de protéger dans le monde entier leurs coûteuses innovations contre toute imitation. L’ouvrage considère dans quelle mesure la protection des innovations est prise en compte dans l‘Accord sur les ADPIC et quels problèmes concernant la législation sur les brevets et la compétition il posent. Le cas du Groupe spécial « Canada – Protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques » révéla pour la première fois les faiblesses de l’Accord sur les ADPIC, qui proviennent en particulier du lien étroit entre la législation sur l’admission et les brevets pour les produits médicaux. L’auteur offre dans ce travail des propositions d‘interprétation et de modification appropriées pour résoudre le conflit entre imitation et innovation et qui peuvent présenter des solutions acceptables. D’ailleurs, le cas du SIDA en Afrique du Sud souleva des nouvelles questions concernant en particulier l‘existence et la sorte de vides juridiques traitant la politique de santé dans l‘Accord sur les ADPIC, ce qui pourraient garantir l’approvisionnement de la population des pays sous-développés avec des médicaments à prix bas pour être capable de lutter efficacement contre des épidémies comme la malaria, le SIDA ou la tuberculose. Depuis la conférence ministérielle à Doha, de nouveaux concepts sont en train d’être développés par les Etats membres, qui essaient de servir de médiateurs entre les intérêts divergents des pays industriels et des pays en voie de développement cela à nouveau ouvrant une discussion controverse. L’auteur examine ces concepts d’un point du vue juridique, il les commente et il offre des propositions personnelles d‘interprétation et de modification.