Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere: Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen [1 ed.] 9783428535088, 9783428135080

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Schriften zum Technikrecht Band 12

Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen

Von

Michael Möller

Duncker & Humblot · Berlin

MICHAEL MÖLLER

Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere

S chr if ten zum Te chnikrecht Herausgegeben von Prof. Dr. M i c h a e l K l o e p f e r, Berlin

Heft 12

Die Anwendbarkeit des europäischen und nationalen Gentechnikrechts auf gentechnisch veränderte Tiere Zur Bedeutung der Risikobewertung als staatliche Pflicht der Risikoregulierung bei Freisetzungen

Von

Michael Möller

Duncker & Humblot · Berlin

Die Fakultät für Rechtswissenschaft der Universität Bielefeld hat diese Arbeit im Jahre 2010 als Dissertation angenommen.

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Vorwort Die vorliegende Arbeit wurde im Sommersemester 2010 von der Fakultät für Rechtswissenschaft der Universität Bielefeld als Dissertation angenommen. Bedanken möchte ich mich bei meinem Doktorvater, Herrn Univ.-Prof. Dr. Andreas Fisahn, für die Betreuung der Arbeit, insbesondere für die Möglichkeit, das Thema der Dissertation aus dem gesellschaftlich bedeutsamen Rechtsgebiet der Gentechnik, das zukünftig aufgrund der naturwissenschaftlichen Forschung vor einer besonderen Herausforderung stehen wird, zu bearbeiten. Die Gentechnik interessierte mich schon vor meinem Studium der Rechtswissenschaft, so dass ihre juristische Betrachtung mein besonderes Interesse fand. Danken möchte ich auch Herrn Univ.-Prof. Dr. Michael Kotulla, M. A., für die zeitnahe Erstellung des Zweitgutachtens. Schließlich bedanke ich mich bei meinen Eltern dafür, dass sie mir in jeder Phase der Promotion mit Rat und Unterstützung zur Seite gestanden haben. .

Bielefeld, im Januar 2011

Michael D. Möller

Inhaltsverzeichnis Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Gang der Untersuchung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere als Gegenstand der Gentechnik . . . . . . . . . . . 25 Erstes Kapitel Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

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A. Grundlagen der Gentechnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 I. Gentechnik als Teilgebiet der Biotechnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 II. Methoden der Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 III. Historische Entwicklung der Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 I. Pflanzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 II. Tiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 1. Landtiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 2. Vögel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 3. Aquatische Tiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 C. Exkurs: Anwendungsgebiete der Weißen Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 D. Exkurs: Anwendungsgebiete der Roten Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 I. Pflanzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 II. Landtiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 I. Die Verwendung des Risikobegriffs in den Naturwissenschaften . . . . . . . . . . . . . . 48

8

Inhaltsverzeichnis II. Ausbreitungspfade und -wirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 1. Auswilderung durch unkontrolliertes Ausbreiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 a) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Pflanzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 b) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Landtieren und Vögeln . . . . . . . . . . . . . . . 51 c) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Fischen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 aa) Haltungsformen und Entweichungsmöglichkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 bb) Auswirkungen der Ausbreitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 2. Horizontaler Gentransfer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 3. Vertikaler Gentransfer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 a) Vertikaler Gentransfer bei Pflanzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 b) Vertikaler Gentransfer bei Landtieren und Vögeln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 c) Vertikaler Gentransfer bei Fischen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 4. Resistenzentwicklungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 5. Non-Target-Effekte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 III. Nutzen der Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 1. Pflanzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 2. Landtiere und Vögel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 3. Fische . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

F. Zusammenfassung – Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik . . . . . . . . . . 67 Zweites Kapitel Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

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A. Europäisches Umweltprimärrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 I. Ziele und Aufgaben des Unionsrechts für die Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 II. Relevante Grundsätze des Primärrechts für die Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 1. Hohes Schutzniveau, Art. 114 III, 191 II 1 AEU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 2. Vorbeuge- und Vorsorgeprinzip, Art. 191 II 2 AEU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 a) Herabsetzen der Eingriffsschwelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 b) Schadensminimierungsprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 c) Die Anwendung des Vorsorgeprinzips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Inhaltsverzeichnis

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d) Begrenzung des Vorsorgeprinzips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 aa) Immanente Grenzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 bb) Die Verhältnismäßigkeit als äußere Grenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 cc) Zusammenfassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 III. Ermächtigungsgrundlagen im AEU für das Gentechnikrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 1. Art. 192 AEU – Titel XIX. Umwelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 2. Art. 114 I AEU – Verwirklichung des Binnenmarktes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 3. Abgrenzung von Rechtsgrundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 IV. Relevante Aussagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 I. Regelungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 II. Rechtsgrundlage im EGV/AEU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 III. Struktur der Richtlinie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 IV. Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 1. „Mikroorganismen“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 2. „Genetisch verändert“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 3. „Geschlossenes System“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 V. Inhalt der System-RL 2009/41/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 1. Vorabbewertung und die Einstufung in Einschließungsstufen . . . . . . . . . . . . . . 104 2. Behördliches Anmeldeverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 a) Erstmalige Anmeldung und Folgeanmeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 b) Behördenzuständigkeit nach Art. 10 System-RL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106 3. Durchführung gentechnischer Arbeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106 a) Erstellung eines Notfallplanes und Informationspflichten . . . . . . . . . . . . . . 106 b) Betreiberpflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 c) Staatliche Überwachungspflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 VI. Materielle Zulassungsvoraussetzungen der System-RL 2009/41/EG . . . . . . . . . . . 108 VII. Exkurs: Die Genehmigung der Systemverwendung nach dem GenTG . . . . . . . . . 109 1. Einrichtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

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Inhaltsverzeichnis 2. Gentechnische Arbeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 3. Geschlossenes System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 4. Genehmigungsbedürftigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 5. Genehmigungsvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 6. Anzeige- und Anmeldevoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

VIII. Regelungsansatz der System-RL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 IX. Regelung in Bezug auf Tiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 C. Die Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 I. Regelungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 II. Rechtsgrundlage im EGV/AEU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 III. Regelungsansatz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 IV. Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG (Teil A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 1. Absichtliche Freisetzung von GVO (Teil B) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 a) Anwendungsbereich der „absichtlichen Freisetzung“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 b) Materielle Genehmigungsvoraussetzungen der Freisetzung . . . . . . . . . . . . . 122 c) Standardzulassungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 d) Die Genehmigung im differenzierten Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 e) Weitere vereinfachte Verfahrensarten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 f) Das Verfahren bei Änderung und neuen Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . 124 g) Ebene des Genehmigungsverfahrens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 2. Inverkehrbringen von GVO (Teil C) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 a) Der Anwendungsbereich und seine Ausnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 aa) Allgemeine sektorale Bereichsausnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 bb) Bereichsausnahmen für Human- und Tierarzneimittel . . . . . . . . . . . . . . 127 b) Materielle Genehmigungsvoraussetzungen des Inverkehrbringens . . . . . . . 129 c) Anmeldeverfahren nach Art. 13 Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 d) Erneuerung der Zustimmung nach Art. 17 Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . 131 e) Ebene des Genehmigungsverfahrens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133

Inhaltsverzeichnis

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D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 . . . . . . . . . . 133 I. Der Anwendungsbereich der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 . . . . . 134 1. Verhältnis der VO (EG) 1829/2003 zu Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . 134 2. Abgrenzung der Anwendungsbereiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 a) Art. 3 I lit. a) VO (EG) 1829/2003 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 b) Art. 3 I lit. b) VO (EG) 1829/2003 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 c) Art. 3 I lit. c) VO (EG) 1829/2003 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140 3. Zusammenfassendes Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 II. Inhaltliche Vorgaben der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 . . . . . . . . 142 III. Ebene des Genehmigungsverfahrens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144 E. Exkurs: EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145 F. Stufenprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 Drittes Kapitel Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

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A. Das Gentechnikgesetz im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 I. Regelungsansatz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149 II. Regelungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150 III. Regelungssystematik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 IV. Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 1. § 2 I GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152 2. Ausnahmen vom Anwendungsbereich nach § 2 II–IV GenTG . . . . . . . . . . . . . . 152 3. Zusammenfassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 V. Ausführungsverordnungen zum GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 1. Gentechnik-Sicherheitsverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 2. Gentechnik-Verfahrensverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159 3. Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160 4. Gentechnik-Anhörungsverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160 5. Gentechnik-Notfallverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160

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Inhaltsverzeichnis 6. Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit . . . . 161 7. Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutatenverordnung . . . . . . . . . . . . . . 161 VI. Das Erfordernis einer Freisetzungsgenehmigung nach § 14 GenTG . . . . . . . . . . . 162

VII. Der Zulassungsantrag nach § 15 GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 VIII. Die Genehmigungswirkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 IX. Exkurs: Haftungsvorschriften der Gentechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 1. Die verschuldensunabhängige Haftung nach § 32 I GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . 165 2. Die Haftung für Koexistenzschäden nach § 906 II 2 BGB, § 36a GenTG . . . . . 168 3. Die Haftung für ökologische Schäden nach dem USchadG . . . . . . . . . . . . . . . . 171 4. Zusammenfassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174 B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 I. Die Auslegung des § 3 Nr. 5 GenTG im Lichte des Unionsrechts . . . . . . . . . . . . . 177 II. Der Begriff des „Inverkehrbringens“ nach Unionsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178 1. Diskussion zur Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 2. Diskussion zur Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 a) Art. 2 Nr. 4, 1. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 b) Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 c) Art. 2 Nr. 4, 3. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182 III. Der Begriff der „absichtlichen Freisetzung“ nach Unionsrecht . . . . . . . . . . . . . . . 183 IV. Abgrenzung zum „Inverkehrbringen“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 V. Abgrenzung zur Anwendung in geschlossenen Systemen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 1. Praktische Relevanz und Notwendigkeit der Abgrenzung . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 2. Diskussion zur Frei-RL 90/220/EWG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185 a) Kriterium der absoluten Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185 b) Kriterium der Risikoabhängigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 c) Kriterium der Rückholbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 d) Kriterium der Umwelteinwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188

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3. Diskussion zur Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 a) Definition durch Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 aa) Absichtliches Ausbringen in die Umwelt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189 bb) Keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 b) Konsequenzen der Novellierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192 c) Notwendigkeit der Zuordnung in Sicherheitsklassen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 aa) Beurteilung mit festem Bezugspunkt der ersten Sicherheitsklasse . . . . 193 bb) Beurteilung mit festem Bezugspunkt der vierten Sicherheitsklasse . . . . 194 cc) Beurteilung mit flexiblem Bezugspunkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 d) Das Verfahren zur Einteilung in Sicherheitsklassen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 aa) Vorabbewertungsverfahren nach Art. 4 II System-RL . . . . . . . . . . . . . . 196 bb) UVP nach Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG i. V. m. Anhang II . . . . . . . . . 196 e) Definition der „Freisetzung“ durch das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 VI. Anwendung des Freisetzungsbegriffs bei transgenen Tieren nach dem GenTG . . . 198 1. Bewertungsmaßstab für das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen . . 199 2. Differenzierung zwischen Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen . . . 201 a) Differenzierung nach Einteilung der Spezifikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 b) Differenzierung nach Art der Maßnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 c) Differenzierung nach Schutzrichtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 d) Differenzierung nach dem Wortlaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 3. Festlegung des Beurteilungsmaßstabs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 a) Einschließungsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 b) Andere Schutzmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 4. Ergebnis: Der Freisetzungsbegriff nach dem GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 VII. Die Freisetzungen transgener Tiere der Einschließungsstufe 1 . . . . . . . . . . . . . . . . 206 VIII. Die Freisetzung transgener Tiere der Einschließungsstufen 2 bis 4 . . . . . . . . . . . . 207 1. Landtiere und Vögel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 2. Fische . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 IX. Systemverwendung, Freisetzung und Inverkehrbringen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208

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C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 I. Personelle Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I Nr. 1 GenTG . . . . . . . . . . . 210 II. Genehmigungsvoraussetzungen zur Gefahrenvorsorge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 1. Die Durchführung einer UVP als allgemeine Verpflichtung nach § 6 GenTG . . 211 a) Der Risikobegriff im Allgemeinen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213 b) Der Schadensbegriff im Gentechnikrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215 aa) Konzept der evolutionären Integration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216 bb) Konzept des Selektionsvorteils . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 cc) Konzept der natürlichen Schwankungsbreite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 dd) Konzept der Gleichartigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 (1) Vergleich mit allochthonen Arten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 (2) Vergleich mit biotechnologischen Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 (3) Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 ee) Schadensbegriff nach der Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 (1) Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221 (2) Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221 ff) Konzept des Verdrängungspotentials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222 gg) Zusammenfassung: Der Schadensbegriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224 c) Die Notwendigkeit der gentechnikspezifischen Risikobewertung . . . . . . . . 224 d) Die Besonderheiten der gentechnikspezifischen Risikobewertung . . . . . . . . 226 aa) Herkömmliches Anwendungsgebiet – transgene Pflanzen . . . . . . . . . . . 228 bb) Transgene Tiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230 e) Rechtspflicht zur Risikoregulierung nach dem GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . 231 f) Die Umweltverträglichkeitsprüfung im Gentechnikrecht . . . . . . . . . . . . . . . 233 aa) Freisetzungs-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233 bb) Gentechnikgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 cc) Gentechnik-Verfahrensverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 g) Die juristische Bewältigung von Risiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 aa) Die Risikobewertung im weiteren Sinne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 (1) Die Risikoabschätzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 (2) Die Risikobewertung im engeren Sinne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 bb) Das Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 h) Ziel der Risikobewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243

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i) Grundprinzipien der Risikobewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245 aa) Anhang II, B. All. Prinzipien, 1. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG . . 246 bb) Anhang II, B. All. Prinzipien, 2. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG . . 246 cc) Anhang II, B. All. Prinzipien, 3. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG . . 247 dd) Anhang II, B. All. Prinzipien, 4. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG . . 249 ee) Anhang II, Absatz 3 zur Frei-RL 2001/18/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249 j) Methodik der Risikobewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 aa) Gruppenbildung der berücksichtigungsfähigen Merkmale . . . . . . . . . . . 250 bb) Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251 (1) Ermittlung potentiell schädlicher Merkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251 (2) Bewertung möglicher Folgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253 (3) Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253 (4) Einschätzung des Einzelrisikos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254 (5) Strategien für das Risikomanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254 (6) Bestimmung des Gesamtrisikos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255 k) Mögliche Risikobewertungskonzepte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255 aa) Das Vertrautheits-Konzept . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 bb) Risikovergleich mit der Invasionsbiologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 cc) Die ökosystemare Risikobewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 l) Risikobewertung der Verwendung transgener Tiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 m) Institutioneller Vollzug der UVP und Behördenzuständigkeiten . . . . . . . . . 266 2. Das Verhältnis der Voraussetzungen nach § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG . . . . . 270 a) § 16 I Nr. 2 GenTG als maßgebliche Genehmigungsvoraussetzung . . . . . . . 271 b) Die „Verschränkung“ von § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG . . . . . . . . . . . . . . . 272 c) Ergebnis: Das Verhältnis von § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG . . . . . . . . . . . . 274 3. § 16 I Nr. 3 GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275 a) Vorüberlegungen zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel . . . . . . . . . . . . . 276 b) Die Vertretbarkeitsklausel als Ausdruck des Verhältnismäßigkeitsprinzips . 277 c) Die restriktive Auslegung der Vertretbarkeitsklausel . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279 aa) Differenzierung nach den betroffenen Rechtsgütern des § 1 Nr. 1 GenTG 279 bb) Anwendung der Vertretbarkeitsklausel im Bereich des Restrisikos . . . . 280 cc) Anwendung durch eine restriktive Auslegung des Freisetzungszwecks . 281 (1) Allgemeine Bedeutung der Abwägungsklausel . . . . . . . . . . . . . . . . 282

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Inhaltsverzeichnis (2) Forschungsfreiheit aus Art. 5 III GG als „Zweck“ der Freisetzung . 285 (3) Herstellung praktischer Konkordanz zwischen Art. 5 III GG und der grundrechtlich geschützten Positionen des § 1 Nr. 1 GenTG . . . . . . 287 (a) Leben und Gesundheit von Menschen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289 (b) Die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere und Pflanzen . . . 291 (c) Sachgüter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 (d) Zusammenfassung zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel . . 293 4. § 16 I Nr. 2 GenTG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294 a) „Schadensabhängige“ Sicherheitsvorkehrungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295 b) Erforderlichkeit der Sicherheitsvorkehrungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295 c) Sicherheitsvorkehrungen bei der Freisetzung transgener Pflanzen und Tiere 296 aa) Transgene Landtiere und Vögel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296 bb) Transgene Fische . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297 d) Erforderlichkeit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik . . . . . . . . . 297

D. Zusammenfassung: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG . . . . . . . . . . . 298 Viertes Kapitel Schlussbetrachtung

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Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319 Sachregister . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328

Abkürzungsverzeichnis ABl. a. E. AEU ALR AMG Anh. AnwBl Aufl. BGB BGBl. BNatSchG BT-Drs. BVerfG BVerfGE BVL Diss. DNA DNS DVBl. EG EGV EP EU EuG EuGEI EuGH EuGHE EuR EuZW EWG FCKW Fn. Frei-RL GenTAnhV GenTAufzV GenTBetV GenTG GenTNotfV GenTSV GenTVfV GG

Amtsblatt am Ende Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union Allgemeines Preußisches Landrecht Arzneimittelgesetz Anhang Anwaltsblatt Auflage Bürgerliches Gesetzbuch Bundesgesetzblatt Bundesnaturschutzgesetz Bundestags-Drucksache Bundesverfassungsgericht Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts, amtliche Sammlung Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dissertation deoxyribonucleic acid Desoxyribonukleinsäure Deutsches Verwaltungsblatt Europäische Gemeinschaft(en) Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Europäisches Parlament Europäische Union / Vertrag über die Europäische Union Europäischer Gerichtshof erster Instanz Gericht erster Instanz Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften Entscheidungssammlung des Europäischen Gerichtshofs Europarecht Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Flour-Chlor-Kohlenwasserstoffe Fußnote Freisetzungs-Richtlinie Gentechnik-Anhörungsverordnung Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung Gentechnik-Beteiligungsverordnung Gentechnikgesetz Gentechnik-Notfallverordnung Gentechnik-Sicherheitsverordnung Gentechnik-Verfahrensverordnung Grundgesetz

18 ggf. GVMO GVO Hrsg. ISAAA JuS JZ MBliV NJW NLV NVwZ PLS ProdHaftG PrOVG Rn. Rs. Slg. System-RL TA UBA UGB UN Urt. USchadG UVP vgl. VN Vorbem. VwVfG WHG ZAU Ziff. ZKBS ZKBSV ZLR ZUR

Abkürzungsverzeichnis gegebenenfalls gentechnisch veränderter Mikroorganismus gentechnisch veränderter Organismus Herausgeber International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications Juristische Schulung Juristenzeitung Ministerial-Blatt f. d. gesamte innere Verwaltung i. d. Kgl. Preußischen Staaten Neue Juristische Wochenschrift Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht Politics and the Life Sciences Produkthaftungsgesetz preußisches Oberverwaltungsgericht Randnummer Rechtssache Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Gerichtshofs der EG System-Richtlinie technische Anleitung Umweltbundesamt Umweltgesetzbuch United Nations Urteil Umweltschadensgesetz Umweltverträglichkeitsprüfung vergleiche Vereinte Nationen Vorbemerkung Verwaltungsverfahrensgesetz Wasserhaushaltsgesetz Zeitschrift für angewandte Umweltforschung Ziffer Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht Zeitschrift für Umweltrecht

Einleitung Bei einem ersten Kontakt mit dem Gentechnikrecht stellt sich die Frage, ob und wie die Anwendung des Gentechnikrechts auf Tiere möglich ist. Dies kann hinsichtlich der Anwendbarkeit durch die Lektüre des einschlägigen GenTG schnell beantwortet werden. Schließlich lassen sich an unterschiedlichsten Stellen im Gesetz Belege dafür finden, dass der Gesetzgeber des GenTG auch Tiere erfassen will. Schon § 2 I Nr. 4 a. E. GenTG macht den Anwendungsbereich des Gesetzes deutlich: Tiere gelten als Produkte im Sinne dieses Gesetzes. Nicht nur dem Biologen dürfte es keine Probleme bereiten, das genmanipulierte Tier als Gegenstand der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen nach § 2 I Nr. 3 GenTG zu verstehen. Vielmehr hilft das Gesetz weiter, indem es in § 3 Nr. 1 GenTG bestimmt, dass ein Organismus jede biologische Einheit ist, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen. Dies trifft nicht nur auf die oftmals mit der Gentechnik in Zusammenhang gebrachten Pflanzen, sondern eben auch auf Tiere zu. Doch nun als endgültigen Befund herausstellen zu wollen, das GenTG regele selbstverständlich auch den Umgang mit Tieren und dies zudem auch noch unproblematisch, mag vielleicht voreilig und optimistisch sein. Voreilig möglicherweise deshalb, wenn die Regelungssystematik des GenTG nicht auf den Umgang mit gentechnisch veränderten Tieren passt, weil es vielmehr auf die Verwendung transgener Pflanzen zugeschnitten sein könnte. Als zu optimistisch könnte dieser Befund gelten, wenn sich zeigen würde, dass aufgrund von Defiziten des geltenden Gentechnikrechts eine rechtliche Anwendung auf gentechnisch veränderte Tiere nur schwer möglich wäre. Solche ggfls. vorhandenen Unzulänglichkeiten mögen nicht neu sein und wären gerade durch die Neuartigkeit der Gentechnologie bedingt. Schon von jeher werden Gesetzgeber, Rechtsprechung und Verwaltung immer wieder von der Praxis gefordert, wenn es um die Bewältigung eines für sie unbekannten Terrains mit den Mitteln der Rechtsetzung und Anwendung geht.1 Dies gilt ganz besonders für das Technikrecht, in dem neueste technische Entwicklungen in den Griff des Gesetzgebers und Anwenders zu bekommen sind. Der Gesetzgeber ist schließlich nicht immun dagegen, dass seine empirische „Geschäftsgrundlage“ zur Gesetzgebung durch neues Wissen über technisch-naturwissenschaftliche Sachverhalte wegfällt.2 Zutreffend befindet Michael Reinhardt daher: „Zu Beginn der Industrialisierung dürften die wenigsten Beamten der preußischen Polizeiverwaltung wirklich gewusst haben, was eine Dampfmaschine ist, doch war der Staat noch bereit und in der Lage, 1 Reinhardt, Das Recht der Biotechnologie – Einordnung, Struktur, Instrumentarium, in: Hendler et al. (Hrsg.), Schutz der Umwelt durch und vor Biotechnologie, S. 30. 2 van den Daele, Deregulierung: Die schrittweise „Freisetzung“ der Gentechnik, S. 228.

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sich gerade nicht erst einmal ganz dumm zu stellen, sondern er suchte den neuen Herausforderungen des Vollzugs durch spezialisierte Behörden zu begegnen.“3 Zwangsläufig stellt sich hier nun die Frage, ob der heutige Staat noch bereit und – was wohl viel interessanter sein dürfte – in der Lage ist, sich auf das immer größer werdende Feld der Gentechnik einzustellen, um diese neuen Herausforderungen angemessen mit dem Werkzeug des Gesetzgebers zu bearbeiten. Schließlich könnten sich aufgrund der Verwendung transgener Tiere neue Herausforderungen stellen. Möglicherweise befindet sich der Staat aber auch in einer komfortableren Situation als die damalige preußische Polizeiverwaltung. Dies wäre der Fall, wenn sich der – zunächst als voreilig und zu optimistisch bezeichnete – Anfangsbefund doch bewahrheiten sollte und das Gentechnikrecht gerade im Hinblick auf den Umgang mit Tieren keine Anwendungsprobleme aufweist. Andernfalls wäre es Aufgabe des Staates, sich nicht erst einmal ganz dumm zu stellen, sondern neuesten Entwicklungen in der Gentechnologie Rechnung zu tragen. Die Geschichte dürfte doch gezeigt haben, dass es mit Blick auf die Dampfmaschine auch funktioniert hat. Die Anwendung der Gentechnologie löst schon deshalb bei Staat und Gesellschaft Unsicherheiten aus, weil ihre Inhalte nur unzureichend bekannt und verständlich sind und eine Prognose der künftigen Entwicklung nur schwer möglich ist.4 Dies war aber auch schon bei der Entwicklung der Dampfmaschine der Fall. Bei genauerer Betrachtung darf allerdings nicht übersehen werden, dass die gentechnische Forschung und die Anwendung nicht ausnahmslos aufgrund gesicherter Erkenntnis der Forscher durchgeführt wird. Es kommt hinzu, dass aufgrund neuer Erkenntnisse der bisherige Forschungsstand schnell überholt sein kann. Mit einem Rechtsgebiet, wie dem der Gentechnik, hat es der Gesetzgeber insofern also nicht leicht, weil die Tatsachenkenntnis nur schwer als eindeutig und beständig bezeichnet werden kann. Umso anspruchsvoller ist es dann, diese Kenntnis zur Grundlage gesetzgeberischen Handelns zu machen.5 Die Entwicklung der Gentechnologie ist noch lange nicht abgeschlossen und viele Anwendungsfelder sind heute nur zu erahnen.6 Dies ist der Unterschied im Vergleich

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Reinhardt, Das Recht der Biotechnologie – Einordnung, Struktur, Instrumentarium, in: Hendler et al. (Hrsg.), Schutz der Umwelt durch und vor Biotechnologie, S. 57. 4 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 5; Reinhardt, Das Recht der Biotechnologie – Einordnung, Struktur, Instrumentarium, in: Hendler et al. (Hrsg.), Schutz der Umwelt durch und vor Biotechnologie, S. 32. 5 Reinhardt, Das Recht der Biotechnologie – Einordnung, Struktur, Instrumentarium, in: Hendler et al. (Hrsg.), Schutz der Umwelt durch und vor Biotechnologie, S. 32. 6 EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775, S. 41; zu den Erwartungen an die Zukunft der Gentechnik siehe: Brandt, Gentechnik: Erwartungen und Realität, S. 9. Dort werden als künftige Anwendungsfelder der Gentechnik die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln und Impfstoffen, die Entwicklung neuartiger oder verbesserter Diagnose- und Therapieverfahren, die Zucht gentechnisch veränderter Nutztiere in der Tierproduktion, die Entwicklung krankheits-, schädlings- und herbizidresistenter Pflanzensorten in der Landwirtschaft, der Abbau von Schadstoffen und Altlasten und die

Einleitung

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zur Dampfmaschine in Preußen. Schon allein deshalb kann sich der Staat angesichts dieser Herausforderungen nicht ganz dumm stellen und muss wenigstens überprüfen, ob die bestehenden normativen Regelungen zur Gentechnologie gerade im Hinblick auf die künftig zu erwartende Verwendung von Tieren angemessen sind, da diese derzeit noch nicht eingesetzt werden. Diese Aufgabe kann er nicht den Forschern und Anwendern der Gentechnologie überlassen und auf deren eigenverantwortlichen Umgang mit den Forschungsergebnissen vertrauen. Es ist nicht Aufgabe der Wissenschaft, ihren eigenen Fortschritt zum regulierenden Maßstab ihres künftigen Handelns zu machen. Anita Idel formuliert das so: „Wenn wir Grenzen wollen, müssen wir sie setzen. Denn wenn allein technischer Fortschritt als Fortschritt definiert wird, ist es meistens nur eine Frage der Zeit, bis technikbedingte Grenzen fallen. Die Frage lautet nicht, was können wir. Sie lautet, was können wir verantworten.“7 (Gen)technische Gesetze sind stets nur so gut und passend auf den Sachverhalt anwendbar, wie der Gesetzgeber bei der Schaffung der Regelung bestehende wissenschaftliche Kenntnisse berücksichtigt oder zukünftige Entwicklungen prognostiziert hat. Letztere der beiden Anforderungen dürfte die weitaus schwierigere sein, wobei auch schon die Berücksichtigung des wissenschaftlichen Status quo besondere Fähigkeiten an den Gesetzgeber stellt. Insofern formulierte das BVerfG in seiner KalkarEntscheidung zum Atomrecht: Hat der Gesetzgeber eine Entscheidung getroffen, deren Grundlage durch neue, im Zeitpunkt des Erlasses des Gesetzes noch nicht abzusehende Entwicklungen entscheidend in Frage gestellt wird, dann kann er aus Vorgaben der Verfassung gehalten sein zu prüfen, ob die ursprüngliche Entscheidung auch unter den veränderten Umständen aufrecht zu erhalten ist.8 Das Gentechnikgesetz wurde ursprünglich im Jahre 1990 erlassen, die Verwendung transgener Tiere wird aber erst jetzt aktuell, so dass die Frage bleibt, ob das GenTG von entscheidenden Entwicklungen überholt worden ist. Sollte das Ergebnis dieser Untersuchung sein, dass der erste Eindruck falsch und die Anwendbarkeit des bestehenden Gentechnikrechts auf Tiere also problematisch sei, so bedeutet dies nicht, um im Bild der Dampfmaschine und der preußischen Polizeiverwaltung zu bleiben, dass der Staat ganz dumm ist. Er hat aber möglicherweise dafür Sorge zu tragen, dass der technische Fortschritt nicht unbedingt dahin führt, dass das Machbare gemacht wird. Vielmehr ist es seine Aufgabe, die Anwendung von Technik auf das zu begrenzen, was zu verantworten ist.9 Der Gesetzgeber hat also möglicherweise die gesetzlichen Vorgaben zu ändern. Es könnte jedoch auch in Betracht zu ziehen sein, wenn das Gesetz bereits auf den technischen Fortschritt vorbereitet ist, dass sich die Verwaltungspraxis zu ändern hätte. Entwicklung und Optimierung umweltschonender biotechnischer Produktionsverfahren genannt. 7 Idel, Gen-manipulierte Tiere – Kritik des gentechnischen Ansatzes, in: Tierärztliche Umschau 1998, S. 83 (87). 8 Vgl. BVerfGE 49, 89 (130). 9 van den Daele, Deregulierung: Die schrittweise „Freisetzung“ der Gentechnik, S. 228.

Gang der Untersuchung Die folgende Arbeit soll beantworten, ob das bestehende Gentechnikrecht den Anforderungen gerecht wird, die ihm von der Praxis im Hinblick auf die Freisetzung gentechnisch veränderter Tiere gestellt werden. Bei genauerer Bestimmung des Gegenstandes dieser Darstellung müssen die spezifischen Besonderheiten des Gentechnikrechts beachtet werden. Auf der einen Seite geht es um den naturwissenschaftlichen Begriff der Gentechnik, auf der anderen Seite um den des Rechts, mit dem sich die Rechtswissenschaft beschäftigt. Aus dem Blickfeld des Biologen stellt sich die Gentechnik als ein Teilbereich der Biotechnologie dar, in der es um die Anwendung von Biochemie, Mikrobiologie und Verfahrenstechnik geht.1 Die Biotechnologie ist eine in ihren Ursprüngen „alte“ Wissenschaft, in der mit traditionellen Verfahren das Potential von Mikroorganismen, Zell- und Gewebekulturen genutzt wird. Die Gentechnologie wird dem gegenüber aufgrund ihrer immer weiter fortschreitenden Entwicklung bereits als „neue“ oder „moderne“ Biotechnologie bezeichnet. Als Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts2 hat die Gentechnik die Biotechnologie mittlerweile tiefgreifend verändert und erweitert.3 So wird die Gentechnik als die „Gesamtheit der Methoden zur Charakterisierung und Isolierung von genetischem Material, zur Bildung neuer Kombinationen genetischen Materials, sowie zur Wiedereinführung und Vermehrung des neukombinierten Erbmaterials in anderer biologischer Umgebung“4 bezeichnet.5

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Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 172. Gassen/Bangsow/König, Molekularbiologische Grundlagen der Enzymproduktion in Mikroorganismen, in: Gentechnologie – Stand und Perspektiven bei der Gewinnung von Rohstoffen für die Lebensmittelproduktion, S. 13; Kloepfer, Umweltrecht, § 18, Rn. 1. 3 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 173; Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 1. 4 So wird jedenfalls der Begriff der Gentechnik definiert in: Bericht der EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775, S. 7. Im Zweiten Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 14/6763, S. 5, wird Gentechnik definiert als „[…] Verfahren zur Isolierung, Analyse und Beschreibung von Lebewesen und Viren und der anschließenden Neukombination und Vermehrung des Erbmaterials […]“. 5 Techniken und Verfahren der Gentechnik werden nicht abschließend in § 3 Nr. 3a GenTG genannt. Dazu zählen Nukleinsäure-Rekombinationstechniken (lit. a), Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingebracht wird, welches außerhalb des Organismus hergestellt wurde und natürlicherweise nicht darin vorkommt (lit. b) sowie Zellfusionen und Hybridisierungsverfahren (lit. c). Nicht als Gentechnik zu bezeichnen sind die in § 3 Nr. 3b, 3c GenTG genannten Methoden. Vgl. auch: Kloepfer, Umweltrecht, § 18, Rn. 1. 2

Gang der Untersuchung

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Im Gegensatz zur klassischen Biotechnologie ermöglicht die Gentechnik das gezielte Einbringen fremden, auch sogar artfremden genetischen Materials in das zu verändernde Erbgut6 und erlaubt somit gegenüber der klassischen Biotechnologie weitergehende Anwendungsmöglichkeiten. Die Gentechnologie als ein scharf umgrenztes Gebiet innerhalb der Biotechnologie zu verstehen, wird der Bedeutung und dem Umfang der von ihr umfassten Anwendungen nicht gerecht. Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Gentechnik als solche längst kein Nischendasein mehr fristet, sondern eigenständige und umfassende Bedeutung in der Forschung und Anwendung erlangt hat. Die Untersuchung soll auch dem Umstand Rechnung tragen, dass aufgrund der gentechnologischen Forschung die Grenzen des Machbaren im Hinblick auf den Umgang mit gentechnisch veränderten Tieren immer weiter nach vorne verschoben werden können. Aus der Sicht der Biologen stellt sich dies als ein immer weiterer Kenntnisgewinn dar, der es ihnen erlaubt, mit neuen Verfahren bisher Unbekanntes zu erreichen. Verbunden ist dies mit neuen Chancen, aber auch möglicherweise Risiken. Wie mit den Resultaten der Gentechnik umzugehen ist, ist sehr umstritten. In einer neuseeländischen Diskussion wurde der Ausgleich der Interessen von Befürwortern und Gegner der Gentechnologie „about as simple“ beschrieben „as getting just a little bit pregnant“.7 Der Ausgleich unterschiedlicher Interessen, die der Einsatz neuartiger Technologien wie die der Gentechnik mit sich bringt, berührt aber weniger den Wirkungskreis der Biologie als den der Rechtswissenschaft. Im Fokus des Juristen stehen beispielsweise ordnungsrechtliche Überlegungen, wie unterschiedliche Positionen so in Einklang gebracht werden können, dass mögliche Konflikte erst gar nicht entstehen oder gelöst werden. Soll der Begriff des Gentechnikrechts sowohl aus naturwissenschaftlicher als auch aus rechtswissenschaftlicher Sicht beschrieben werden, fällt auf, dass in beiden Disziplinen keine Unsicherheiten darüber herrschen, was Gentechnik und was Recht ist. Es ist aber festzustellen, dass beide Begriffe in ihrem wissenschaftlichen Umfeld eine enorme Bandbreite dessen bieten, womit man sich inhaltlich auseinander setzen kann. Um für diese Arbeit einen quantitativ vernünftigen Untersuchungsgegenstand zu wählen, muss ermittelt werden, an welchen Punkten die Biologie und die Rechtswissenschaft eine Verbindung eingehen können, weil Berührungspunkte vorhanden sind. Aus dem Blickwinkel der Rechtswissenschaft zeigt sich, dass die Gentechnik sowohl im Zivilrecht als auch im öffentlichen Recht und Strafrecht von Bedeutung sein kann. Für das Zivilrecht interessant sind die Fragen nach der Patentierbarkeit gentech-

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von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 17. 7 Clifton, New Zealand Listener, 3. 11. 2001, S. 16, zit. nach Barth et al., Grüne Gentechnik und ökologische Landwirtschaft, S. 13.

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Gang der Untersuchung

nologischer Verfahren und Entdeckungen.8 Darüber hinaus kann die Gentechnik Bedeutung bei der privatrechtlichen Haftung erlangen.9 Im Bereich des Strafrechts sind beispielsweise die Strafvorschriften des § 39 GenTG für den Umgang mit der Gentechnik von Bedeutung. Im Öffentlichen Recht lassen sich Regelungen finden, die den Umgang mit der Gentechnologie betreffen. Ziel solcher öffentlich-rechtlichen Regelungen des Gentechnikrechts ist, Menschen und Umwelt vor den Risiken der Gentechnik zu schützen, solchen Risiken vorzubeugen und zugleich den rechtlichen Rahmen für die weitere Erforschung, Entwicklung und Nutzung der Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen.10 Diese doppelte Zielsetzung ist Ausdruck des Bemühens um Ausgleich des Spannungsverhältnisses, das entstehen kann, wenn neue Technologien geschaffen und genutzt werden. Die Anwendung einer noch nicht vollständig beherrschbaren11 Technologie, wie die der Gentechnik, kann mit Risiken verbunden sein, zugleich aber auch Chancen in vielfältigen Lebensbereichen eröffnen, die nicht ungenutzt bleiben sollten.12 Ordnungsrechtliche Regelungen, die dieses Spannungsverhältnis zu lösen versuchen, bieten zumindest im Vergleich zu den zuvor genannten Berührungspunkten von Gentechnik und Recht die größte Schnittstelle zwischen den verschiedenen Disziplinen der Biologie und der Rechtswissenschaft. Gegenstand der folgenden Untersuchung sollen damit diejenigen öffentlich-rechtlichen Vorschriften sein, die zum Einen dem Schutz vor Gentechnologie durch Gefahrenvorsorge und zum Anderen dem Schutz durch Gentechnologie dienen, indem neue Anwendungsgebiete durch die Forschung eröffnet und zum Nutzen der Gesellschaft angewendet werden. Dargestellt werden soll dies im Kontext der Freisetzung transgener Tiere, zu denen die Mikroorganismen nicht zu zählen sind. Mikroorganismen sind physiologisch anders aufgebaut als Tiere, was die Besonderheit mit sich bringt, dass Mikroorganismen Gene und Gensequenzen horizontal, das heißt ohne geschlechtliche Fortpflanzung, übertragen können.

8 Siehe dazu beispielsweise die Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (Biopatentrichtlinie). 9 Mehr dazu bei Michalski, Zivilrechtliche Haftung für gentechnisch hergestellte Lebensmittel, in: Streinz (Hrsg.), „Novel Food“, S. 171 – 216. 10 So auch der Gesetzentwurf der Bundesregierung „Entwurf eines Gesetzes zur Regelung von Fragen der Gentechnik“ BT-Drs., 11/5622, S. 1. 11 Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, S. 451 (453). 12 So auch der Gesetzentwurf der Bundesregierung „Entwurf eines Gesetzes zur Regelung von Fragen der Gentechnik“, BT-Drs. 11/5622, S. 1.

Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere als Gegenstand der Gentechnik Versuche und gentechnologische Verfahren können an Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren durchgeführt werden. Es stellt sich die Frage, wie sich diese Organismen beschreiben und voneinander abgrenzen lassen. Mikroorganismen sind kleine, einzellige Lebewesen, wie Bakterien, Cyanobakterien, Einzeller sowie einige Algen. Besondere Bedeutung haben Mikroorganismen für den Stoffkreislauf; sie bauen organische Materialien zu anorganischen Stoffen ab oder bilden, wie etwa Algen, den Anfang vieler Nahrungsketten.1 Entsprechend Art. 2 lit. a) Frei-RL 2009/41/EG ist ein „Mikroorganismus“ jede zellulare oder nichtzellulare mikrobiologische Einheit, die zur Vererbung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen. Pflanzen gehören zu der Gruppe der Eukaryoten, in deren Zellinneren ein Zellkern existiert, in dem die Erbinformationen kodiert sind. Kennzeichnend für Pflanzen ist, dass sie sich autotroph ernähren, indem sie mit Hilfe des Sonnenlichts durch Fotosynthese ihre organische Substanz aus anorganischem Material aufbauen. Pflanzenzellen können Nährstoffe ausschließlich in gelöster Form aufnehmen. Sie haben keine Bewegungsorgane oder ein System zur Bewegungskoordination. Das Wachstumssystem von Pflanzen ist offen, so dass sie zeitlebens wachsen. Pflanzen haben keine zentralen Organe, so dass Stoffwechselendprodukte von jeder Zelle separat beseitigt und abgebaut werden müssen.2 Tiere gehören wie die Pflanzen zu der Gruppe der Eukaryoten, ernähren sich allerdings nicht autotroph, sondern heterotroph, indem sie Nahrung aufnehmen. Tiere besitzen Fortbewegung- und Sinnesorgane.3 Eine Sonderstellung hinsichtlich der biologischen Klassifikation nehmen Pilze ein. Sie gehören zu der Gruppe der Eukaryoten, sind aber weder Pflanzen noch Tiere. Sie ernähren sich heterotroph und betreiben daher keine Photosynthese, so dass sie nicht zu der Gruppe der Pflanzen zu zählen sind. Sie unterscheiden sich allerdings von den Tieren darin, dass ihre Zellen von einer Zellwand umschlossen sind. Insofern lassen sich Pilze nicht eindeutig einer Gruppe zuordnen.

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Schülerduden, Biologie, Stichwort: Mikroorganismen (Mikroben). Schülerduden, Biologie, Stichwort: Pflanzen. 3 Oxford Dictionary of Biology, Stichwort: animal; Schülerduden, Biologie, Stichwort: Tiere (Animalia). 2

Erstes Kapitel

Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik A. Grundlagen der Gentechnologie Im Folgenden sollen zunächst die Grundlagen der Gentechnologie aufgezeigt werden. Dabei wird der Begriff der Gentechnik1 aus der Sicht der Naturwissenschaften erklärt, Arbeitsweisen der Gentechniker erläutert und aufgezeigt, was mit Hilfe des Einsatzes gentechnologischer Verfahren erreicht werden kann. Letztlich sollen negative und positive Auswirkungen der Gentechnik dargestellt werden. Die Kenntnis der naturwissenschaftlichen Grundlagen ist Voraussetzung dafür, eine Diskussion über den rechtlichen Umgang mit gentechnisch veränderten Tieren führen zu können. Geht es darum zu überprüfen, ob das bestehende Gentechnikrecht neben der Anwendung auf transgene Pflanzen auch auf Tiere angewendet werden kann, ist zunächst von Bedeutung, die Unterschiede herauszuarbeiten, die auf naturwissenschaftlicher Ebene zwischen gentechnisch veränderten Pflanzen und Tieren bestehen. Ungeachtet der Frage, ob das derzeit geltende Gentechnikrecht auf den Umgang mit gentechnisch veränderten Pflanzen unproblematisch anzuwenden ist, kann festgestellt werden, dass es auf transgene Pflanzen angewendet wird. Jedenfalls dann, wenn auf technisch-biologischer Ebene keine Unterschiede zwischen Pflanzen und Tieren vorhanden sein sollten, also gentechnisch veränderte Pflanzen und Tiere in Bezug auf die Entstehung, Nutzung und dem Risiko vergleichbar wären, würde sich eine unterschiedliche Behandlung im Rechtssinne nicht ohne Weiteres aufdrängen. Sollten aber biologische Unterschiede bestehen, wäre es keinesfalls selbstverständlich, dass das geltende Gentechnikrecht gleichermaßen auch bei transgenen Tieren sinnvoll und angemessen Anwendung finden kann.

1 Die Begriffe Gentechnologie und Gentechnik werden im Folgenden als Synonyme gebraucht. Siehe dazu auch: Duden, Fremdwörterbuch, 9. Aufl., 2006 unter dem Stichwort Gentechnik. R. Huth stellt fest, dass die Begriffe Gentechnologie und Gentechnik im allgemeinen Sprachgebrauch häufig synonym verwendet würden, stellt dann aber Überlegungen dahingehend an, dass die Gentechnologie eher wissenschaftliche und die Gentechnik handwerkliche Komponenten beschreibe. Siehe dazu: Huth, Gentechnik und Umweltrechtskodifikation, S. 25. Auf diese Unterscheidung soll nicht näher eingegangen werden, da eine trennscharfe Abgrenzung beider Begriffe nicht möglich und sinnvoll erscheint. Auch der Dritte Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 4, verwendet den Begriff Gentechnik gleichbedeutend mit dem Begriff Gentechnologie – Gentechnik sei eigentlich die Bezeichnung für die Anwendung der Gentechnologie.

A. Grundlagen der Gentechnologie

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I. Gentechnik als Teilgebiet der Biotechnologie Ausgehend von der Prämisse, dass die Gentechnik ein Teilbereich der Biotechnologie ist, ist danach zu fragen, was die neuartige Gentechnik von der Biotechnologie als eine in ihren Ursprüngen alte Wissenschaft unterscheidet.2 Dabei ist in erster Linie nicht von Bedeutung, die konkreten Anwendungsfelder dieser beiden Bereiche zu vergleichen, sondern vielmehr durch die methodischen Unterschiede voneinander abzugrenzen. Die Gentechnologie dem übergeordneten Bereich der Biotechnologie zuzuordnen kann durch den Umstand gerechtfertigt werden, dass es sowohl in der Bio- als auch in der Gentechnologie darum geht, durch den technischen Einsatz von Natur- und Ingenieurwissenschaften Organismen, Zellen, Teile von Zellen sowie molekulare Analoge als Produkte und Dienstleistungen zu nutzen.3 In der Biotechnologie geht es um die vom Menschen veranlasste und gesteuerte Produktion organischer Substanzen.4 Dabei steht schon seit langer Zeit im Mittelpunkt des Interesses die Schaffung von Nutz- und Haustieren, Kulturpflanzen, aber auch die Nutzung von Pilzen, Hefen oder Bakterien.5 Zu den letztgenannten Anwendungsfeldern kann exemplarisch die Herstellung von gesäuertem Brot, Wein, Bier, Essig, Käse, Joghurt oder Sauerkraut genannt werden.6 Als ein weiteres Anwendungsfeld der Biotechnologie ist die Züchtung von Pflanzen und Tieren zu sehen, um durch die Methoden der künstlichen Selektion oder Kreuzung die Produktivität und Leistung der Organismen zu verbessern.7 Bei der Methode der künstlichen Selektion in der Pflanzen- oder Tierzucht geht es darum, nur solche Organismen zur weiteren Fortpflanzung auszuwählen, die in Bezug auf ein bestimmtes Merkmal Besonderheiten aufweisen, die der Züchter an nachfolgende Zuchtgenerationen weitergeben möchte. Oft sind es solche Merkmale, die den Organismus besonders leistungsfähig oder produktiv machen.8 Bei der Kreu2

Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 172. Brandt, Gentechnik: Erwartungen und Realität, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 1; Definition der Europäischen Föderation für Biotechnologie: Biotechnology is the integration of natural sciences in order to achieve the application of organisms, cells, parts thereof and molecular analogues for products and services; Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 4. 4 Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Tiere?, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 47. 5 EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775, S. 41. 6 Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Tiere?, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 47. 7 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 172; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 5. 8 In der Biologie wird auch der Begriff der natürlichen Selektion verwendet. Im Unterschied zur künstlichen Selektion wählt nicht der Mensch bestimmte Organismen zur weiteren Fortpflanzung aus; diese Auslese geschieht durch biotische oder abiotische Umweltfaktoren auf 3

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

zung dagegen handelt es sich um ein seit 6.000 Jahren9 angewendetes Verfahren in der Zucht, bei dem sich Individuen verschiedener Arten oder Unterarten gezielt geschlechtlich fortpflanzen.10 Dabei wird der natürliche Prozess der Vermischung des Erbguts verschiedener Individuen einer Art oder verwandter Arten gezielt ausgenutzt.11 Zu Beginn der Züchtung durch Kreuzung waren die Züchtungsergebnisse aber eher noch zufällig, weil die Gesetzmäßigkeiten der Vererbung von Merkmalen nicht bekannt waren. Erst die von Gregor Mendel 1865 formulierte Vererbungslehre, die er mit Kreuzungsversuchen an Erbsen entwickelte, ermöglichte die Vererbung von Merkmalen mit Hilfe von mathematischen Regeln zu beschreiben. Die Mendelschen Gesetze begründeten im 20. Jahrhundert die Vererbungslehre als wissenschaftliche Grundlage für die gezielte und nicht mehr durch Zufall wirkende Kombinationsund Hybridzüchtung bei Pflanzen und Tieren.12 So sind die heutigen Haustiere und Kulturpflanzen13 alle das Ergebnis einer vom Menschen geschaffenen Zuchtwahl; sie sind daher in dieser Form nicht in der Natur vorhanden und stehen deshalb außerhalb der „natürlichen“ Evolution, weil sich diese Organismen ohne menschlichen Einfluss nicht entwickelt hätten.14 Der Unterschied der Gentechnologie zur Biotechnologie besteht darin, dass mit Hilfe molekularbiologischer Methoden Konstrukte aus Genen oder Genanteilen unterschiedlicher Herkunft gebildet werden, um diese anschließend in geeignete Zellen oder Organismen anwendungsorientiert einzusetzen.15 Gentechnik ist daher die Summe aller Methoden zur Isolierung, Charakterisierung, gezielten Veränderung und Übertragung von Erbgut.16 In der Biotechnologie dagegen geht es nicht um

natürlichem Wege. Nur solche Individuen, die sich an die Umwelteinflüsse anpassen konnten, haben eine erhöhte Chance sich zu vermehren. Individuen, die nicht angepasst sind an die äußeren Umweltbedingungen, haben nur einen reduzierten Fortpflanzungserfolg. Die natürliche Selektion ist zentraler Begriff der Evolutionstheorie, die Charles Darwin 1859 in seinem Buch The Origin of Species beschreibt. 9 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 172; Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Tiere?, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 47. 10 Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 61. 11 Hirsch/Schmidt-Didczuhn, Gentechnikgesetz (GenTG), § 3 Rn. 17. 12 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 172. 13 Beispiele für durch Kreuzung entstandene Kulturpflanzen nach Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Tiere?, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 47: Der heutige Saatweizen ist das Ergebnis einer Züchtung durch Kreuzung mehrerer Getreide- und Wildgrasarten. Triticale ist eine Hybride aus der Kreuzung von Weizen und Roggen. Raps besteht aus Genbestandteilen von Rübsen und Kohl. 14 Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Tiere?, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 47. 15 Brandt, Gentechnik: Erwartungen und Realität, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 1. 16 Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Tiere?, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 47.

A. Grundlagen der Gentechnologie

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die „künstliche“ Veränderung des Erbguts, da der Zellkern von biotechnischen Methoden nicht betroffen wird.17 Die moderne Gentechnik ermöglicht gegenüber der konventionellen und zeitaufwendigen Zucht nicht nur Eigenschaften verwandter Organismen zu kombinieren, sondern gezielt Gene in artfremde, nicht verwandte Organismen einzusetzen.18 In der Tier- und Pflanzenzucht wird mit dem Einsatz gentechnischer Verfahren im Vergleich zur herkömmlichen Zucht durch Kreuzung und Selektion regelmäßig Neuland betreten. Die Grenzen, die der Biotechnologie im Hinblick auf Fort- und Weiterentwicklung gesetzt sind, können mit Hilfe der Gentechnik überwunden werden, da natürliche Artgrenzen übersprungen werden.19 Mit der Gentechnik wird damit der Bereich der klassischen Züchtung verlassen,20 da nicht das gesamte Erbgut zweier Individuen gekreuzt wird, sondern einzelne fremde Gene aus ihrem ursprünglichen Zusammenhang entfernt und einem anderen Organismus zugefügt werden.21 Zusammenfassend lässt sich formulieren, dass die Gentechnik eine Methode der Biotechnologie zur gezielten Neuprogrammierung von lebenden Zellen zur optimalen Produktgewinnung ist.22

II. Methoden der Gentechnik Jeder lebende Organismus besteht aus Zellen. Dabei lassen sich zelluläre Lebewesen unterteilen in die Gruppe der Prokaryoten und Eukaryoten. Bakterien und Cyanobakterien23 gehören als Einzeller zu den Prokaryoten. Alle anderen Lebewesen gehören zu der Gruppe der Eukaryoten. Wesentliches Unterscheidungsmerkmal ist, dass bei prokaryotischen Zellen das Erbmaterial ohne besondere Organisation im Inneren der Zelle im Zellensaft, dem Zytoplasma, enthalten ist.24 Bei Eukaryoten dagegen befindet sich in der Zelle ein Zellkern, der den Großteil des Erbmaterials als Chromo-

17 Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 96. 18 Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Tiere?, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 48. 19 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 173; Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 61; Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, S. 451 (453). 20 Idel, Gentechnik, Biotechnik und Tierschutz, S. 13. 21 Idel, Gen-manipulierte Tiere – Kritik des gentechnischen Ansatzes, in: Tierärztliche Umschau 1998, S. 83. 22 Dederer, Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme – Freisetzung im deutschen und US-amerikanischen Recht, S. 9. 23 Dies sind Blaualgen. 24 Cypionka, Grundlagen der Mikrobiologie, S. 2; EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775, S. 8.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

somen enthält. Diese „speichern“ die genetischen Informationen, wie der Organismus aufgebaut ist.25 Das Erbmaterial befindet sich in dem langen Kettenmolekül Desoxyribonukleinsäure (DNA26), das aus Bausteinen besteht, die Nukleotide genannt werden. Jedes Nukleotid besteht wiederum aus drei Bestandteilen. Dazu gehören Phosphat, Desoxyribose (Zucker) als fester Bestandteil und eine Aminosäure als variabler Bestandteil. Insgesamt gibt es 20 verschiedene Aminosäuren.27 Diese unterscheiden sich jeweils in ihrer Zusammensetzung der Basen. Jeweils drei der vier verschiedenen Basen – Adenin, Guanin, Thymin und Cytosin – bilden als Informationseinheit eine bestimmte Aminosäure.28 Die Reihenfolge der in der DNA vorhandenen Aminosäuren dient als Träger der Erbinformation der Zelle. Diese Reihenfolge wird als genetischer Code bezeichnet. Mehrere Abschnitte, die ein ganzes Protein codieren,29 bilden ein Gen. Die Gesamtheit der Gene in einer Zelle ist das Genom.30 Der genetische Code ist, mit wenigen Ausnahmen, universell.31 Das bedeutet, dass er für alle Lebewesen gleich ist. Tiere, Pflanzen und Menschen unterscheiden sich daher genetisch betrachtet nur aufgrund der Größe ihres Genoms und der jeweils in ihm vorhandenen Erbinformation. Der biologische Aufbau des Trägers der Erbinformationen ist jedoch immer gleich. Dies hat zur Folge, dass Gene zwischen unterschiedlichen Arten ausgetauscht werden können, ohne dass sie ihre Informationen und bestimmte Funktionen im Empfängerorganismus verlieren. Diese Universalität ist Voraussetzung dafür, dass durch gezielten und gesteuerten Gentransfer der Empfängerorganismus genetisch verändert werden kann. Dazu konnten sich in der Gentechnologie unterschiedliche Verfahren etablieren. Zu den angewandten Methoden zählen die Mikroinjektion der zu transferierenden DNA32, der Gentransfer in embryonale Stammzellen, die Verwendung von künstlichen Chromosomen als Vektoren33 sowie die selektive, temporäre Permeabilitätsveränderung von Membranen durch elektronische Impulse, der sog. Elektropo-

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The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 3. Der Begriff DNA steht für deoxyribonucleic acid. Gleichzeitig kann auch DNS als Abkürzung für die deutsche Übersetzung Desoxyribonukleinsäure verwendet werden. 27 EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775, S. 15. 28 EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775, S. 11. 29 The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 3. 30 EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775, S. 13. 31 EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775, S. 19. 32 The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 6. 33 Vektoren sind DNA-Fragmente, die sich autonom verdoppeln können. Sie dienen als Transport- und Vermehrungsmoleküle für DNA-Fragmente. Vgl. auch § 3 Nr. 13 GenTG. 26

A. Grundlagen der Gentechnologie

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ration.34 Die so entstandenen gentechnisch veränderten Organismen (GVO) werden auch als transgene Organismen bezeichnet.35 Die Probleme des jedoch nur zufällig wirkenden Gentransfers sind aber, dass seine Ergebnisse nicht absehbar sind, da jede gentechnische Manipulation an einem anderen Ort innerhalb des Zellkerns stattfindet und dies wiederum immer andere Auswirkungen auf die Physiologie hat. Dazu kommt die geringe Stabilität der Gene, das heißt, dass die Vererblichkeit einer fremden Gensequenz häufig auf die nächste Generation nicht gegeben ist.36 Den Gentechnologen fällt es nicht schwer, die Abfolge der DNA-Bausteine eines Organismus zu bestimmen. Erst am Anfang steht jedoch die Forschung, die komplexe Kontextabhängigkeit der genetischen Informationen zu analysieren. Grundsätzlich ist bei gentechnischen Verfahren zur Übertragung von DNS auf einen anderen Organismus damit zu rechnen, dass die transferierten Gene nicht gezielt platziert werden können. Im Integrationsort können in der Folge Gene zerstört, Wechselbeziehungen verändert oder geknüpft werden. Zudem muss damit gerechnet werden, dass die Funktion der neu eingeführten Gene von der neuen Umgebung beeinflusst wird. Die Wirkung eines Gens hängt damit nicht nur von seiner eigentlichen Funktion ab, sondern auch von der räumlichen Umgebung im Genom des Empfängerorganismus. Diese sog. Positionseffekte sorgen dafür, dass ein Gen je nach Lage im Genom verschiedene Wirkungen haben kann.37

III. Historische Entwicklung der Gentechnik Der Augustinerpater, Abt und Naturforscher Gregor Mendel, der 1865 erstmals die Gesetzmäßigkeiten der Vererbungslehre formulierte, hatte erkannt, dass Gene als Träger der Erbinformation einen entscheidenden Einfluss auf die Vererblichkeit von Merkmalen eines Organismus haben. Neu war nicht die Kreuzungstechnik, die er an Erbsen anwendete, sondern die große Anzahl an Versuchen auf deren Grundlage er belegbare Erkenntnisse über die Weitergabe von Merkmalen bei der Vererbung nachweisen konnte. Seine Erkenntnisse wurden aber erst 1885 genutzt, als der deutsche Mediziner August Weismann herausfand, dass es einen Unterschied 34 Siehe dazu und für weitere Methoden: Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 25; Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 20; Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 7 f. 35 Ein transgener Organismus ist ein Organismus, dem direkt genetisches Material ins Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus in vitro erzeugt wurde. Vgl. dazu: Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 5; Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Pflanzen?, Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 47. 36 Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 97. 37 Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 27; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 23 f.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

zwischen Keim- und Körperzellen gibt. Diese unterscheiden sich dadurch, dass nur Keimzellen Erbinformationen tragen, die bei der Zellteilung weitergegeben werden; diese Zellen sind totipotent. Walter Sutton stellte 1903 daraufhin die Vermutung auf, dass sich Chromosomen im Zellkern befänden, die Träger der Erbinformation wären. Im gleichen Jahr gelang es dem Deutschen Hans Spemann, einen zweizelligen Embryo eines Salamanders zu teilen und so künstlich Zwillinge zu schaffen. Damit wurde gezeigt, dass Keimzellen Träger der Erbinformationen sind und bei der Zellteilung die gesamten Erbinformationen weitergeben. Im Jahre 1926 entdeckte Hermann J. Muller, dass Röntgenstrahlen im Erbgut von Fruchtfliegen Mutationen auslösen. Erst im Jahre 1944 entdeckte Oswald Avery die DNS als Träger der Gene. Den Forschern Watson und Crick ist es zu verdanken, dass Aufbau und Struktur von Genen bekannt wurden. Sie fanden im Jahre 1953 heraus, dass die DNA als Doppelhelix in den Zellen organisiert ist. Die Entwicklung der Grundlagenforschung war mit dieser Erkenntnis aber noch nicht abgeschlossen. Erst im Jahre 1972 wurde das erste gentechnische Experiment durchgeführt. Die Wissenschaftler Herbert Boyer, Annie Chang und Stanley Cohen verknüpften zwei aus unterschiedlichen Organismen stammende DNA und vervielfältigten sie in Bakterien. Seit 1977 ist durch den Transfer des menschlichen Insulingens auf ein Bakterium die gentechnische Herstellung von Insulin möglich. 1980 wurde erstmals eine Maus gentechnisch verändert.38 In den USA starteten 1986 die ersten Freilandversuche mit gentechnisch veränderten Pflanzen. 1994 kam in den USA die erste gentechnisch veränderte Tomate in den Handel. In den USA wurden 1995 Gentherapien zur Behandlung von Mukoviszidose und Muskelschwund durchgeführt. Obwohl sie in vorherigen Tierversuchen viel versprechend verliefen, schlugen sie am Menschen fehl. 1999 wurde der erste Todesfall durch eine Gentherapie am Menschen bekannt. Im selben Jahr wurde auch das erste Chromosom des Menschen entschlüsselt. 2000 gelang es amerikanischen Wissenschaftlern, genetisch identische Affen zu klonen.

B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik Um die Folgewirkungen der Gentechnik diskutieren zu können, sind die Zwecke der gezielten gentechnischen Veränderung von Organismen zu erörtern. Der Anwendungsbereich der Gentechnologie wird dabei üblicherweise in drei Kategorien eingeteilt. Unter dem Oberbegriff der Grünen Gentechnik werden Anwendungen transgener Verfahren mit oder ohne Verletzung der Artenschranke in der Pflanzen- oder Tierzucht sowie die Nutzung gentechnischer Organismen in der Landwirtschaft und im 38 Ammann/Cimermann, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 20; Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 3; Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 93; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 6.

B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik

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Bereich der Lebensmittelherstellung gefasst.39 In der Landwirtschaft geht es um die Produktion von Lebens- und Futtermitteln, nachwachsenden Rohstoffen oder Energiepflanzen.40 Von der Roten Gentechnik werden die Anwendungen gentechnischer Methoden in der Pharmazie und Medizin zur Entwicklung von Arzneimitteln und von diagnostischen sowie therapeutischen Verfahren erfasst. Am weitesten fortgeschritten ist die Rote Gentechnik im Bereich der Arzneimittelherstellung. Ein weiteres Forschungsfeld liegt in der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe in Pflanzen, die direkt durch Verzehr oder extrahiert und weiterverarbeitet wirken.41 Dieser Bereich der Roten Gentechnik befindet sich im Stadium der Anwendungsforschung. Therapeutische Verfahren, wie die somatische Gentherapie, befinden sich dagegen noch in der Forschungs- und Entwicklungsphase.42 In der Weißen Gentechnik werden Verfahren zur Nutzung gentechnisch veränderter Organismen in der industriellen Produktion eingesetzt. Dabei wird der Prozess der Biokatalyse ausgenutzt: transgene Mikroorganismen oder Pflanzen produzieren Enzyme, die wiederum Stoffe industriell umwandeln können.43 Damit ist es möglich, in vielen verschiedenen Industriezweigen Prozessschritte, den Energieverbrauch und den Schadstoffausstoß zu reduzieren, Schadstoffemissionen zu reduzieren, die Rohstoffproduktivität zu erhöhen und fossile durch nachwachsende Rohstoffe zu ersetzen.44 Anwendung finden Verfahren der Weißen Gentechnologie in der Chemieindustrie45, Textil- und Lederindustrie, Lebensmittelindustrie46, Papierindustrie, Agro-Industrie47, Pharma- und Kosmetikindustrie sowie in der Umweltschutztechnik48.

39 Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 61; Ittershagen/Runge, Die europäischen Vorschriften zur Zulassung und Kennzeichnung genetisch veränderter Produkte und die Vorschläge zu ihrer Reform, in: NVwZ 2003, S. 549. 40 Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BTDrs. 16/8155, S. 5. 41 Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BTDrs. 16/8155, S. 9. 42 Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BTDrs. 16/8155, S. 5. 43 Steinbrücke/Diekmann, Gentechnisch veränderte Enzyme für den technischen Einsatz, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 167. 44 Aufzählung nach: Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 5, die sich auf Biotechnologie bezieht. 45 Z.B.: Waschmittelherstellung, Fein- und Spezialchemikalien, Polymere, Kraftstoffe. 46 Z.B.: Käseherstellung, Produktion von Zusatzstoffen/Functional Food, Getränke, Backwaren. 47 Z.B.: Pflanzenschutzmittel, Futterzusatzstoffe. 48 Z.B.: Abwasser-, Abluft- und Abfallbehandlung, Dekontaminierung von Boden.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

Als Objekte der gentechnologischen Forschung und Anwendung kommen aber derzeit vor allem Pflanzen und Tiere in der Grünen Gentechnik in Betracht, weshalb sich diese Untersuchung hiermit auch beschäftigen wird.

I. Pflanzen Der Einsatz gentechnischer Methoden an Pflanzen ist am Weitesten fortgeschritten im Bereich der Lebensmittelherstellung in der Landwirtschaft.49 Bereits 10 Jahre nach der Entwicklung transgener Pflanzen wurden diese erstmals Mitte der 1990er Jahre in den USA, Kanada und Argentinien kommerziell genutzt. Pflanzen werden gentechnisch verändert, um Herbizidresistenzen50 und Insektenresistenzen51 zu entwickeln. Zudem geht es um die Verbesserung der Qualität der Pflanzen, der Entwicklung von Resistenzen und Toleranzen gegenüber Umwelteinflüssen, wie Trockenheit oder Salz, und damit um die Verbesserung des Ertrages.52 Diese gentechnisch zu verändernden Eigenschaften lassen sich auch untereinander kombinieren.53 Pflanzen können gentechnisch so verändert werden, dass bei ihrem Anbau der Reststoffanteil und Emissionen reduziert oder vermieden werden, der Einsatz von Pestiziden verringert oder der Wasser- und Energieverbrauch reduziert werden können.54 Ziel der genetischen Veränderung ist auch, Pflanzen zu entwickeln, die eine optimale Nährwert- und Ballaststoffkombination aufweisen und sich durch besondere Eigenschaften kostengünstiger und optimaler verarbeiten lassen. Zudem kann auch dem veränderten sozialen Aufbau der Gesellschaft in der Lebensmittelproduktion Rechnung getragen werden. Durch Verringerung der Pflanzengrößen können sich die

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Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, S. 451 (454). Fähigkeit, gegen bestimmte Unkrautbekämpfungsmittel immun zu sein. Zu 71 % wurden Pflanzen gentechnisch verändert, dass sie diese Eigenschaft haben. Vgl.: Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 12. 51 Fähigkeit, einen Stoff zu bilden, der bestimmte Schadinsekten abtötet, wenn sie diese Pflanze fressen. Zu 18 % wurden Pflanzen gentechnisch verändert, dass sie diese Eigenschaft haben. Vgl.: Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 12. 52 Hammes/Hertel, Stand und Perspektiven der Anwendung von Mikroorganismen in der Lebensmittelverarbeitung, in: Lebensmittelchemische Gesellschaft (Hrsg.), Gentechnologie, S. 37; Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 62. 53 Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BTDrs. 16/8155, S. 12. 54 Hammes/Hertel, Stand und Perspektiven der Anwendung von Mikroorganismen in der Lebensmittelverarbeitung, in: Lebensmittelchemische Gesellschaft (Hrsg.), Gentechnologie, S. 38. 50

B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik

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Erzeuger an die Bedürfnisse vieler Einpersonenhaushalte mit kleineren Portionsgrößen anpassen.55 Durch die gezielte Veränderung des Erbguts kann im Vergleich zu herkömmlichen Zuchtverfahren Zeit eingespart werden. Zwar dauert auch die Entwicklung einer transgenen Pflanze mitunter 10 Jahre, dennoch ist aufgrund der gezielten Veränderung des Erbguts die Gentechnik gegenüber der klassischen Zucht im Vorteil. Weltweit wurden bisher mehr als 150 verschiedene Nutzpflanzenarten gentechnisch verändert.56 Dies hat zur Folge, dass praktisch keine wichtigen landwirtschaftlichen Kulturpflanzen existieren, die nicht bereits genetisch verändert wurden.57 Im Mittelpunkt der landwirtschaftlichen Nutzung stehen Mais, Kartoffeln, Raps, Sojabohnen, Tomaten, Baumwolle, Tabak sowie Zucker- und Futterrüben.58 Die zu verändernden Merkmale einer transgenen Pflanze können in Gruppen zusammengefasst werden. Bei Nutzpflanzen ist zwischen monogenen und polygenen Merkmalen zu unterscheiden, die gentechnisch verändert werden können. Monogene Merkmale einer Pflanze sind solche, die durch das Hinzufügen oder Blockieren eines einzelnen Gens verändert werden können. Auf diesem Weg sind Herbizid- und Insektenresistenzen oder Resistenzen gegen verschiedene Krankheiten zu erzielen.59 Herbizide, auch Unkrautbekämpfungsmittel genannt, sind Substanzen, die störende Pflanzen abtöten. Unter dem Handelsnamen „Roundup“ wird ein Totalherbizid vertrieben, das unspezifisch alle Pflanzen vernichtet. Damit aber die Nutzpflanzen nicht absterben, werden sie gentechnisch so verändert, dass sie gegen das Totalherbizid resistent sind.60 In insektenresistente Pflanzen wurden Gene eingeschleust, die zur Produktion von insektenschädlichen Stoffen führen. Bekannt ist transgener Bt-Mais mit dem zusätzlichen Gen des Bakteriums Bacillus thuringiensis (Bt), das die transgene Pflanze ein Gift produzieren lässt, welches für Insektenlarven tödlich ist. Bei einem Großteil der Nutzpflanzen werden allerdings Eigenschaften durch das Zusammenspiel mehrerer Gene bestimmt. Verbunden ist dies mit dem Umstand, dass bei diesen polygenen Merkmalen oftmals nicht alle beteiligten Gene bekannt sind und eine gezielte Veränderung des Erbguts damit nur schwer zu erzielen ist. Zu den polygenen Merkmalen gehören beispielsweise das Pflanzenwachstum, die Nährstoff55 Hammes/Hertel, Stand und Perspektiven der Anwendung von Mikroorganismen in der Lebensmittelverarbeitung, in: Lebensmittelchemische Gesellschaft (Hrsg.), Gentechnologie, S. 37. 56 Siehe eine Auswahl gentechnisch veränderter Nutzpflanzen unter: Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 76. 57 Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 76. 58 Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145; Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 76. 59 Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 77. 60 Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

aufnahme oder die Toleranz gegenüber Umwelteinflüssen. Die Merkmale einer Pflanze, die die Qualität beeinflussen, sind oftmals polygener Natur. Ihr Anteil an den Freisetzungsaktivitäten lag im Jahr 2003 daher bei lediglich 20 %.61 Die zu verändernden Eigenschaften einer Pflanze können zusätzlich danach unterschieden werden, ob sie darauf abzielen, die Höhe der Aufwendungen und die damit verbundenen Kosten bei der Produktion zu verringern, oder die Qualität der Produkte zu beeinflussen. Zu den so genannten input-orientierten Eigenschaften zählen die Resistenzbildung oder solche Eigenschaften, die den Ertrag erhöhen.62 Dem gegenüber stehen die so genannten output-orientierten Eigenschaften, die die Qualität der Pflanze beeinflussen.63 Schon im Jahre 1999 wurden auf weltweit 40 Millionen Hektar transgene Nutzpflanzen angebaut. 2004 waren es 81 Millionen Hektar, im Jahre 2006 schon 102 Millionen Hektar.64 Der Einsatz gentechnisch veränderter Pflanzen beschränkt sich aber überwiegend auf nur wenige Arten, Eigenschaften und Länder. Zu 99 % werden gentechnisch veränderter Mais65, Sojabohnen66, Baumwolle67, Raps68 und Kartoffeln angebaut.69 Im Jahr 2007 lagen 54 % der Anbauflächen in den USA, aber insbesondere in Entwicklungsländern hat sich die Anzahl der Anbauflächen zuletzt stark erhöht. Bis zum Ende des Jahres 2007 wurden in den Mitgliedstaaten der EU 2267 Freisetzungen zu Versuchszwecken durchgeführt. Dabei entfielen 96 % auf Freisetzungen gentech61 Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 77 f. 62 Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 78. 63 Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 88. 64 Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, Kurzinfo: AgroGentechnik, www.bmu.de/bio_und_gentechnik/kurzinfo/doc/print/38069.php; Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 5; Umweltinstitut München e.V. (Hrsg.), Gentechnik: Manipuliertes Leben, S. 5; Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 11. 65 Gentechnisch veränderter Mais wurde im Jahre 2007 weltweit auf 25,2 Millionen Hektar angebaut. 66 Gentechnisch veränderte Sojabohnen wurden im Jahre 2007 weltweit auf 58,6 Millionen Hektar angebaut. 67 Gentechnisch veränderte Baumwolle wurde im Jahre 2007 weltweit auf 13,4 Millionen Hektar angebaut. 68 Gentechnisch veränderter Raps wurde im Jahre 2007 weltweit auf 4,8 Millionen Hektar angebaut. 69 Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, Kurzinfo: AgroGentechnik, www.bmu.de/bio_und_gentechnik/kurzinfo/doc/print/38069.php; de Kathen, „Gene-Farming“: Stand der Wissenschaft, mögliche Risiken und Management-Strategien, S. 1; Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/ 8155, S. 11.

B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik

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nisch veränderter Pflanzen und 4 % auf Mikroorganismen.70 In der Europäischen Union waren zum Ende des Jahres 2007 insgesamt 17 verschiedene transgene Maissorten zur Verwendung zugelassen. Diese wurden in Spanien, Frankreich, Portugal, Deutschland und der Slowakei auf etwa 110.000 Hektar bewirtschaftet.71 Schätzungen des ISAAA zufolge wird die weltweite Anbaufläche gentechnisch veränderter Pflanzen bis zum Jahr 2015 auf 200 Millionen Hektar steigen.72 Diesen Schätzungen zufolge wird sich in Europa bis 2015 aber wenig ändern, da die Nutzung der Agrogentechnik nur mäßig zunehmen wird.73

II. Tiere In dem Bereich der Grünen Gentechnik können transgene Tiere in der Landwirtschaft und in der Fischereiwirtschaft zur Nahrungsmittelproduktion eingesetzt werden. Das Ziel ist die Verbesserung der Qualität und Produktivität der Tiere74 und Entwicklung von Resistenzen gegen Krankheiten oder Umweltfaktoren.75 Transgene Tiere werden zudem in der genetischen Grundlagenforschung76 zur Entwicklung neuer Techniken und Verfahren der genetischen Veränderung und der Schädlingsbekämpfung77 verwendet. Im Folgenden werden die verschiedenen Einsatzfelder transgener Tiere aufgezeigt. Dabei wird zwischen Landtieren und aquatischen Tieren unterschieden. Es wird auch auf die derzeitigen Forschungsfelder hingewiesen und darauf, wie derzeit transgene Tiere verwendet werden und was in Zukunft zu erwarten ist. Der möglicherweise vorhandene unterschiedliche Entwicklungsstand rechtfertigt die Differenzierung der Tiere nach Arten. 1. Landtiere Betrachtet man die Gruppe der Tiere, so fällt auf, dass das potentielle Einsatzgebiet von Landtieren derzeit am stärksten ausgeprägt ist. Die praktischen Vorstellun70 Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BTDrs. 16/8155, S. 9. 71 Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BTDrs. 16/8155, S. 11. 72 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 101; Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 11. 73 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 101. 74 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 178; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 110. 75 Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, S. 451 (454). 76 Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 105. 77 Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 115.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

gen, was mit dem Einsatz transgener Landtiere in Zukunft möglich sein wird und der derzeitige Forschungsstand weichen allerdings noch voneinander ab.78 Dem Bereich der Grünen Gentechnik können die Anwendungen transgener Landnutztiere in der Landwirtschaft zugeordnet werden. Rinder, Schweine, Schafe und Hühner sollen zukünftig gentechnisch verändert in der Landwirtschaft eingesetzt werden. Die dabei verfolgten Ziele entsprechen zum größten Teil denen der Pflanzenzucht in der Landwirtschaft. Dazu zählen die Steigerung der Produktivität und des Wachstums, die Erzeugung von Krankheitsresistenzen und Toleranzen gegenüber biotischen oder abiotischen Umweltfaktoren sowie die Anpassung an Erfordernisse der weiterverarbeitenden Industrie.79 Bei Säugetieren ist es derzeit vereinzelt möglich, Gene über Artgrenzen hinweg zu übertragen, einzelne Gene aus dem Erbgut gezielt zu entfernen, zu verändern oder abzuschalten.80 In ihrer Gesamtheit sind diese Anwendungen aber bisher nur bei Mäusen möglich. Dies liegt daran, dass bei Mäusen der Gentransfer in embryonale Stammzellen vorgenommen werden kann.81 Bei landwirtschaftlichen Nutztieren, wie Rindern, Schweinen, Schafen oder Ziegen, können Gene nur mit der weitaus ineffektiveren Technik der Mikroinjektion übertragen werden.82 Erschwerend kommt hinzu, dass die gentechnische Veränderung eines polygenen Merkmals mit der notwendigen Veränderung mehrerer Gene einher geht und oftmals noch nicht alle beteiligten Gene bekannt sind.83 Dies und die nicht vorhersehbaren Auswirkungen der Genveränderungen machen die Herstellung transgener Landtiere derzeit noch zeitund ressourcenaufwändig und damit kostenintensiv.84

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Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 21. Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 9; Campbell/Reece, Biologie, S. 463; Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 178; Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 402; Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 35; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 110; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 13. 80 Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 19. 81 Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 393. 82 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 21; Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 3, 38; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 97; Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 19. 83 The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 5. 84 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 21. Im Jahre 2003 lagen die Herstellungskosten von transgenen Tieren bei 75.000 US$ pro Schaf bzw. Ziege, 100.000 US$ pro Schwein und 500.000 – 1.000.000 US$ pro Rind. Siehe dazu: Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 24. 79

B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik

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Es wird geforscht, transgene Tiere zu züchten, die schneller an Größe und Gewicht zunehmen.85 Dabei werden in Schweine und Rinder artfremde Gene eingesetzt.86 Derartige Versuche verliefen in der Vergangenheit bislang aber erfolglos. Teilweise konnte zwar das gewünschte Wachstum durch Genveränderung erzielt werden, die transgenen Tiere waren aber krank, stressempfindlich oder hatten körperliche Fehlbildungen.87 Bei der Herstellung krankheitsresistenter transgener Tiere wird der Ansatz verfolgt, spezifische Krankheitsresistenz-Gene in das Tier zu übertragen oder einzelne, die Krankheit hervorrufende Gene, gezielt zu zerstören.88 Das Ziel ist, Medikamentenkosten in der Aufzucht der Tiere einzusparen und dem Verbraucher Fleisch verkaufen zu können, in dem keine Medikamentenrückstände vorhanden sind.89 Auch diese Verfahren versetzen noch nicht in die Lage, massenhaft transgene Tiere herzustellen, da bisher nur wenige Krankheitsresistenz-Gene bekannt sind, die polygener Natur, und damit schwerer zu verändern sind und deshalb erst Grundlagenforschung betrieben werden muss.90 Bislang spielen daher transgene Nutztiere in der Landwirtschaft nur eine untergeordnete Rolle und befinden sich in der Entwicklung.91 Aufgrund des derzeit noch ungewissen Erfolges gentechnologischer Methoden bei Nutztieren und der ineffizienten Technik ist die Erzeugung von gentechnisch veränderten Landtieren in den Hintergrund gerückt.92 In der modernen Tierzucht geht es um die Erweiterung des Wissens in der Genomforschung.93 Die Kenntnis von der Genregulation, ihrer Funktion und die Wechselwirkungen untereinander verfolgt das Ziel, die Eigenschaften von Tieren besser zu verstehen und mit diesem Wissen gezielt bestimmte Eigenschaften durch Kreuzung oder Selektion zu züchten. Dieses Wissen aus der Genomforschung 85 Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 178; Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 25 f. 86 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 20; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 5. 87 Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 5; Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 26; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 13. 88 Weitere Methoden siehe: Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 27. 89 Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 9. 90 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 20; Ammann: Transgene Tiere als Krankheitsmodelle, S. 4; Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 9 f.; Idel, Gen-manipulierte Tiere – Kritik des gentechnischen Ansatzes, in: Tierärztliche Umschau 1998, S. 83 (85). 91 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 20 f.; Dritter Bericht der Bundesregierung über Erfahrungen mit dem Gentechnikgesetz, BT-Drs. 16/8155, S. 5. 92 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 99. 93 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 21; Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 40.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

führt nicht zu gentechnisch veränderten Organismen. Als ein Beispiel hierfür dient die Entwicklung von Gentests, mit deren Hilfe die Zuchtwahl von Schweinen erleichtert wird. 2. Vögel Gegenstand der gentechnischen Veränderung von Vögeln sind in erster Linie Hühner als Nutztiere. Die mit der Züchtung transgener Tiere verfolgten Zwecke spiegeln die Interessen der Massentierhaltung wider, so dass aus diesem Grunde davon auszugehen ist, dass die Anwendung gentechnischer Verfahren auf Hühner beschränkt bleibt und nicht auf Ziervögel ausgeweitet wird. Wie bei der Verwendung transgener Landtiere spielt die gentechnische Veränderung von Hühnern eine Rolle, um bei den Tieren Resistenzen gegen Viruserkrankungen zu schaffen, die Futterverwertung und Fleischqualität zu verbessern sowie den Fett- und Cholesteringehalt der Eier zu senken.94 3. Aquatische Tiere Eine bislang größere Rolle als transgene Landtiere und Vögel spielen derzeit gentechnisch veränderte Fische. Dies liegt zum Einen daran, dass Fische mit ca. 30.000 Arten eine viel höhere Artenvielfalt aufweisen und somit sehr viele und unterschiedliche Eigenschaften haben, die ausgenutzt und durch gegenseitigen Erbgutaustausch verändert werden können. Zum Anderen ist die Haltung von Fischen kostengünstiger, die Reproduktionsraten sind größer und das Erbgut ist aufgrund der Größe der Fischeier leichter zu verändern.95 Die Überlebensrate von Fischembryonen nach der DNAMikroinjektion ist mit 35 bis 80 % zumal sehr hoch.96 Die Zielrichtung der gentechnischen Veränderung von Fischen ist mit derjenigen der Landwirtschaft vergleichbar. Zu den transgenen Fischarten zählt vor allem der Lachs. Aber auch Forelle, Barsch, Karpfen, Wels, Medaka, Zebrafisch, Hecht, Schwertträger oder Goldfische werden gentechnisch verändert.97 Transgene Fische wurden im Jahr 2000 für die Produktion in Aquakulturen in China, Großbritannien, Indien, Kanada, Korea, Kuba, Neuseeland und in den Vereinigten Staaten von Amerika gehalten.98

94 Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 12; Glick/ Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 406; Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 109. 95 Schenkel, Transgene Tiere, S. 186. 96 Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 406. 97 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 26; Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 406; Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 109; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 53; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 14. 98 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 26.

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Aufgrund der weltweiten Überfischung der Weltmeere und des Zusammenbruchs der Fischbestände wird nach einer Alternative zum konventionellen Fischfang gesucht.99 Ein Lösungsansatz sind Aquakulturen, in denen Süßwasserfische aber auch marine Fische in Zuchtbecken oder Netzgehegen gezüchtet werden.100 Um die frei lebenden Fischarten an die Bedingungen der artfremden Zucht anzupassen, werden die Tiere mit Hilfe der Gentechnik verändert. Ziel der Züchter und Gentechniker ist eine Massenproduktion von schnell wachsenden, billigen und robusten Fischen mit besserer Futterverwertung und Krankheitsresistenzen zu ermöglichen.101 Vor dem Hintergrund, dass Fisch einen wichtigen Beitrag für die Welternährung liefert, geht es bei der Herstellung transgener, kommerziell nutzbarer Fische derzeit schon erfolgreich vor allem um die Wachstumsbeschleunigung und Steigerung der Endgröße.102 Mit dem Transfer eines fremden Wachstumshormongens in das Erbgut eines Lachses ist es bereits gelungen, diesen in kurzer Zeit auf das 37fache des Normalgewichts zu züchten.103 Durchschnittlich liegt das Gewicht eines transgenen Fisches bei dem 3fachen gegenüber einem nicht gentechnisch veränderten Fisch.104 Transgene Lachse sind durchschnittlich 11-mal so groß wie ihre nicht-transgenen Artgenossen.105 Bei der Herstellung transgener Fische geht es aber nicht ausschließlich um die schnellere und größere Gewichtszunahme, sondern auch darum, den Fisch unempfindlicher gegenüber biotischen Umweltfaktoren wie Kälte zu machen.106 Damit lassen sich Zuchtgebiete erschließen, die sich bisher aufgrund eines zu kalten natürlichen Gewässers nicht für die Zucht eigneten. Lachse sollen damit auch in nordischen 99 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 25; Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 406; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 54. 100 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 25. 101 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 25; Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 407. 102 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 25; Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 178; Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 407; Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 109; Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 32; Ober, Zur Frage der Zulässigkeit einer Beschränkung von Pflichten zur Kennzeichnung gentechnisch veränderter und gentechnisch hergestellter Lebensmittel, S. 46; Schenkel, Transgene Tiere, S. 186; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 13 f. 103 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 24; Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 110. 104 Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 33. 105 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 59. 106 The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 14.

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Regionen gezüchtet werden können, denen sie sich freiwillig nicht aussetzen, weil sie dort Erfrierungen erleiden würden.107 Dazu wird die Kälteempfindlichkeit der Lachse, aber auch die der Regenbogenforellen, gesteigert, indem ein Anti-Frost-Gen aus der Winterflunder gezielt in das Erbgut eingebracht wird. Das Gen ist dafür verantwortlich, dass das Blut der Winterflunder in arktischen Gewässern nicht gefriert.108 Diese Eigenschaft wird an den transgenen Fisch weitergegeben. Bei Lachsen ließ sich allerdings auch beobachten, dass die mit dem Anti-Frost-Gen ausgestatteten Exemplare deutlich an Gewicht zugenommen haben.109 Für den erhöhten Wachstumshormonspiegel im Blut verantwortlich waren so genannte pleiotrope Effekte. Dabei handelt es sich um indirekte Effekte, die mit der genetischen Veränderung am Erbgut einhergehen. Durch die zusätzliche Gensequenz im Erbgut kann es zu unvorhersehbaren Veränderungen der gesamten Erbinformation an verschiedenen Stellen kommen, so dass nicht intendierte Positionseffekte auftreten, die immer erst im Nachhinein feststellbar sind.110 Grund dafür sind veränderte „Nachbarschaftsbeziehungen“ zwischen den Gensequenzen oder die veränderte Gesamtkonfirmation des Genoms.111 Im Fall der Veränderung des Erbguts von Mastlachsen mit Anti-FrostGenen kommt es aufgrund dieses Effekts häufig zur Über-Aktivität des vorhandenen Wachstumshormongens.112 Ein weiterer Ansatz der gentechnischen Veränderung von Fischen liegt in der Verbesserung der Krankheitsresistenzen sowie der besseren Futterverwertung.113 Zuchtfische für die Lebensmittelproduktion werden in Aquakulturen gehalten. Dort befin107 Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 180; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 113. 108 Dederer, Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme – Freisetzung im deutschen und US-amerikanischen Recht, S. 26; Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 110; Idel, Gen-manipulierte Tiere – Kritik des gentechnischen Ansatzes, in: Tierärztliche Umschau 1998, S. 83 (86); Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 34; Schenkel, Transgene Tiere, S. 186. 109 Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 113. 110 Ober, Zur Frage der Zulässigkeit einer Beschränkung von Pflichten zur Kennzeichnung gentechnisch veränderter und gentechnisch hergestellter Lebensmittel, S. 54; Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 12; Tappeser, Die Risiken der Gentechnik bei der Lebensmittelherstellung und –verarbeitung, in: Streinz, Rudolf (Hrsg.), „Novel Food“, S. 77. 111 Idel, Gen-manipulierte Tiere – Kritik des gentechnischen Ansatzes, in: Tierärztliche Umschau 1998, S. 83 (87). 112 Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 113. 113 Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 110; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/ Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 112; Menrad et al., Gentechnik in Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 33.

B. Anwendungsgebiete der Grünen Gentechnik

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den sich Süßwasserfische wie Karpfen und Forellen oder marine Fische wie atlantische Lachse in Zuchtbecken oder Netzgehegen. Dies hat zur Folge, dass die wild lebenden Fischarten an die Zuchtbedingungen in Aquakulturen erst durch gentechnische Veränderung angepasst werden müssen.114 Dort treten damit auch ähnliche Probleme wie in der Massentierhaltung von Landtieren auf. Wegen der mangelnden Bewegungsfreiheit werden Zuchtfische anfällig für Krankheiten. Mit der gentechnischen Veränderung sollen Krankheitsresistenzen sowie Toleranzen gegenüber Schadstoffen entwickelt werden.115 Zu den Eigenschaften, die ebenfalls durch gentechnische Eingriffe bei Fischen erreicht werden sollen, gehören die Sterilität der Tiere und die verbesserte Fleischqualität.116 Transgene Lachse sind derzeit noch nicht im Handel als Nahrungsmittel vorhanden. Auch Zierfische sind bereits genetisch verändert worden. Es wurden transgene Zebrafische entwickelt, die je nach Spenderorganismus der zugefügten Gene unterschiedlich leuchten. Die mit Genen aus Quallen veränderten Fische leuchten grün. Gene von Koralle bewirken, dass die Zebrafische rot leuchten. Obwohl sie ursprünglich nur für die Grundlagenforschung entwickelt wurden, werden diese Fische unter dem Namen „GloFish“ seit 2004 in den USA und als „Nachtperlen“ seit 2003 in Taiwan an Privathaushalte für die Verwendung in Aquarien verkauft.117 Künftig ist nicht damit zu rechnen, dass gentechnisch veränderte Heimtiere sich am Markt etablieren werden und sie sind damit eher als Kuriositäten zu bezeichnen.118 Da nicht damit zu rechnen ist, dass gentechnisch veränderte Zierfische ausgesetzt werden, können hiervon ausgehende ökologische Wirkungen unberücksichtigt bleiben. Zu der Gruppe der aquatischen Tiere gehören nicht nur Fische, die gentechnisch verändert werden. Auch Krustentiere, Seeigel, Muscheln und Algen werden mit Hilfe gentechnologischer Verfahren verändert. Im europäischen Raum sind allerdings ausschließlich transgene Fische von Bedeutung.119 Aus diesem Grunde werden die übrigen zu der Gruppe der aquatischen Tiere gehörenden Arten nicht näher berücksichtigt.

114

Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 25. Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 3; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 54. 116 Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 180, 183. Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 54. 117 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 69. 118 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 99. 119 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 3. 115

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

C. Exkurs: Anwendungsgebiete der Weißen Gentechnik Dem Gebiet der so genannten Weißen Gentechnik gehört die Umweltschutztechnik an. Einige Wild- und Kulturpflanzen sowie Mikroorganismen haben die Fähigkeit, Schwermetalle in oberirdischen Pflanzenteilen aufzunehmen (sog. Phytoremediation). Damit ist es möglich, großflächig mit Schwermetallen120 und Schadstoffen belastete Böden zu dekontaminieren. Von der gentechnischen Veränderung dieser Pflanzen wird erwartet, die Toleranz gegenüber Schadstoffen zu erhöhen, damit diese noch effektiver den Boden entgiften. Es wird erwartet, dass die Aufnahmekapazität einer gentechnisch veränderten Pflanze gegenüber der herkömmlichen Pflanze um den Faktor 1.000 zunimmt. Zudem geht es um die Zucht neuer Pflanzen, die in die Lage versetzt werden sollen, weitere, bislang nicht abbaubare Schadstoffe aufzunehmen. Transgene Tabakpflanzen könnten beispielsweise TNT aus sprengstoffverseuchten Böden abbauen.121 Derzeit geht es hier noch um Grundlagenforschung, so dass transgene Pflanzen noch nicht verwendet werden.

D. Exkurs: Anwendungsgebiete der Roten Gentechnik I. Pflanzen Auch auf dem Gebiet der Roten Gentechnik kommen gentechnisch veränderte Pflanzen zur Anwendung, die sekundäre Pflanzenstoffe122 produzieren können, welche als Inhaltsstoffe von Phytopharmaka genutzt werden.123 Es ist zwar möglich, komplexe Proteine als pharmazeutische Substanzen synthetisch herzustellen. Da dies aber bislang nur in unzureichender Menge möglich ist, stellt die Produktion von pharmakologischen Wirkstoffen in transgenen Pflanzen eine Alternative dar. Sie bietet den Vorteil, dass die Struktur der gebildeten Proteine besser ist als bei der synthetischen Herstellung und damit die biologische Funktion des Proteins vollständig erhalten bleibt.

120

Dazu zählen Arsen, Blei, Cadmium, Kobalt, Kupfer, Nickel, Selen oder Zink. Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 100 f. 122 Sekundäre Pflanzenstoffe gehören nicht zum Primärstoffwechsel einer Pflanze. Sie kommen nur in bestimmten Geweben oder Organen und in ganz bestimmten Entwicklungsstadien vor. 123 Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 101 f.; Beispiele für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe in transgenen Pflanzen finden sich bei: Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 104. 121

D. Exkurs: Anwendungsgebiete der Roten Gentechnik

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Beim Vergleich der Herstellung von Stoffen in tierischen Organismen eignen sich transgene Pflanzen besser, weil die Gefahr der Kontamination mit pathogenen Keimen weitaus geringer ist.124 Darüber hinaus können pharmazeutische Wirkstoffe in transgenen Pflanzen kostengünstiger, schneller und in größeren Mengen gebildet werden, da die Produktion in bereits bestehende Prozesse innerhalb der Organismen integriert werden kann.125

II. Landtiere In der humanmedizinischen Forschung werden transgene Tiere als Modelle für den menschlichen Organismus hergestellt, um an ihnen Krankheiten zu erforschen und Therapien zu testen.126 Dazu werden Tiere ungezielt genetisch geschädigt, um anschließend die möglichen Folgen untersuchen zu können.127 Dieses Verfahren wird im Bereich der Erforschung von krank machenden Mechanismen, Alterungsprozessen und Verhaltensursachen angewendet.128 In den Fällen, in denen der genetische Defekt für Erkrankungen des Menschen bereits bekannt ist, werden Tiere gezielt genetisch verändert, damit sie in ihrem Erbgut diesen bestimmten Defekt aufweisen. Anschließend können diese transgenen, kranken Tiere als Versuchstiere eingesetzt werden129, um neue Medikamente oder Therapien zu testen.130 Derzeit bereitet die Produktion von Tiermodellen aber noch unvorhersehbare Probleme. Dies liegt daran, dass transgene Tierlinien mit krankheitsspezifischen Symptomen schwer zu produzieren, Gendefekte bei ungezielten Beschädigungen des Erbguts nicht leicht zu erkennen sind und transgene Tiere oftmals als Folge der gentechnischen Veränderung weitere Veränderungen des Genoms aufweisen, die die Forschung erschweren.131 Der Einsatz von transgenen Tieren in der Medizin als Krankheitsmodelle wächst dennoch weltweit.132 124

Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 29. Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 102. 126 Ammann, Transgene Tiere als Krankheitsmodelle, S. 4; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 100; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 9, 27. 127 Ammann, Transgene Tiere als Krankheitsmodelle, S. 4. 128 Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 398; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 100. 129 Die Anwendung dieser Tiermodelle für die Erforschung menschlicher Krankheiten ist schon sehr weit fortgeschritten. Bereits im Jahre 1998 existierten bereits 10.000 – 100.000 transgene Tiermodelle für z. B. Krebs, Alzheimer, Osteoporose, Bluthochdruck, Arthritis, Arteriosklerose oder AIDS. Vgl. dazu: Ammann, Transgene Tiere als Krankheitsmodelle, S. 4; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 101. 130 Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 100. 131 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 38. 125

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

Ein weiteres Einsatzgebiet für transgene Landtiere liegt in der so genannten Xenotransplantation.133 Als Xenotransplantation wird die Übertragung von Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft auf den Menschen bezeichnet.134 Die Tiere werden dabei so genetisch verändert, dass ihre Organe für die Transplantation zum Menschen vorbereitet werden. Normalerweise würde es bei der Transplantation tierischer Organe in den menschlichen Körper sicher zu Abstoßungsreaktionen des menschlichen Immunsystems kommen und das transplantierte Organ würde zerstört werden. Um diese Reaktion zu verhindern, werden insbesondere Schweine mit menschlichen Genen des Immunsystems manipuliert.135 Diese so erzeugten Organe sollen dann nicht zu mehr Abstoßungsreaktionen führen als transplantierte menschliche Organe.136 Mit Hilfe der Xenotransplantation wird versucht, den Mangel an geeigneten Spenderorganen zu beheben. Einzelne Organe transgener Tiere können derzeit aber noch nicht transplantiert werden.137 Ob und wann dies der Fall sein wird, ist ungewiss. Bislang sind erhebliche Risiken mit dem Einsatz der Xenotransplantation verbunden.138 Neben den Abwehrreaktionen des menschlichen Immunsystems ist zu berücksichtigen, dass tierische Organe im menschlichen Körper aus physiologischen Gründen nur eingeschränkt funktionieren und Infektionen vom Tier auf den Menschen übertragen werden könnten.139 Zu berücksichtigen sind auch die möglicherweise vorhandenen ethischen Bedenken gegen die Transplantation tierischer Organe in den menschlichen Körper.140

132

Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 99. Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 100. 134 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 41. 135 Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 109; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 13. 136 The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 13. 137 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 43. 138 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 41. 139 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 41, 49; Purdy, Should We Add „Xeno“ to „Transplantation“?, PLS 2000, S. 250; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 13. 140 Ende 1996 wurde in einer OECD-Studie die Meinung geäußert, die Übertragung von tierischen Organen auf den Menschen sei aus ethischen Gründen akzeptabel; Bedenken bestünden aber hinsichtlich der Übertragbarkeit und der Sicherheit. Versuche durch Übertragung von Organen auf andere Tierarten seien nicht aussagekräftig, so dass letztlich nur Versuche mit Menschen verlässliche Erfahrungswerte liefern könnten. Vgl. dazu: Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 113. Zu Aspekten des Tierschutz und Tierrechten siehe: Purdy, Should We Add „Xeno“ to „Transplantation“?, PLS 2000, S. 248. 133

D. Exkurs: Anwendungsgebiete der Roten Gentechnik

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Dagegen ist es heute aber schon möglich, tierische Zellen und Gewebe im menschlichen Organismus einzusetzen, so beispielsweise Herzklappen von Schweinen.141 Die Aussichten, dass künftig tierische Organe transplantiert werden, sind eher schlecht. Aufgrund der zeitaufwendigen und teuren Forschung ziehen sich Investoren aus diesem Bereich der Anwendung der Gentechnik zurück.142 Die Herstellung von pharmazeutisch wirksamen Substanzen für humanmedizinische Medikamente gilt als weiteres Anwendungsfeld transgener Tiere. Transgene Nutztiere werden in der Pharmaproduktion eingesetzt, indem sie artfremde Substanzen herstellen, dem sog. Gene Pharming.143 Transgene Rinder können in großen Mengen Proteine herstellen, da jedes Rind etwa 10.000 Liter Milch jährlich mit einem Proteingehalt von ca. 35 Gramm/Liter produziert.144 Außerdem ist denkbar, dass transgene Hühner Eier mit pharmazeutischen Wirkstoffen gegen Krebs oder multipler Sklerose produzieren.145 Diese Anwendung transgener Tiere in der Erzeugung humanmedizinischer Medikamente ist bereits möglich.146 Beispielsweise sind schon Patente für transgene Hühner erteilt worden.147 Mehr als 20 Arzneimittel wurden bereits in der Milch von Säugetieren produziert.148 Bislang sind die Kosten für das Gene Pharming aber noch sehr hoch, der Aufbau einer stabilen Tierherde ist sehr schwierig und die gentechnologischen Transformationsverfahren sind unausgereift.149 Seit Mai 2008 ist das erste aus gentechnisch veränderten Tieren stammende Arzneimittel in Deutschland im Handel. Es handelt sich um das Anti-Thrombose-Mittel Atryn des Unternehmens GTC Biotherapeutics, welches aus der Milch von gentechnisch veränderten Ziegen gewonnen wird, denen eine menschliche Gensequenz übertragen wurde.150 Dieses Unternehmen produziert derzeit 60 verschiedene gentechnisch erzeugte therapeutische Substanzen, die kurz vor der Marktzulassung stehen.151

141 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 21, 43; Purdy, Should We Add „Xeno“ to „Transplantation“?, PLS 2000, S. 248. 142 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 99. 143 Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 21; Glick/ Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 389; Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/ Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 105; Schauzu, Risiken und Chancen der Gentechnik für die Lebensmittelherstellung, ZUR 1999, S. 3. 144 Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 401. 145 Feldmann, Strategisches Technologiemanagement, S. 211; Glick/Pasternak, Molekulare Biotechnologie, S. 406. 146 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 20. 147 Vgl. das Patent EP1850659, veröffentlicht im Europäischen Patentblatt vom 20. 12. 2007. 148 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 27. 149 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 27; Ammann, Transgene Nutztiere: Landwirtschaft – Gene Pharming – Klonen, S. 23. 150 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 99; Kleine Anfrage: Medizin und Lebensmittel aus gentechnisch veränderten Tieren, BT-Drs. 16/9401, S. 1. 151 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 99.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik Wie wohl jede neuartige Technologie, so birgt auch die Gentechnologie eine Reihe von Möglichkeiten, wie sie möglichst gewinnbringend eingesetzt werden kann. Dieser Nutzen darf allerdings nicht vergessen lassen, dass auch „Risiken“ mit dem Umgang von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sein können. Die Chancen und „Risiken“ der Gentechnologie aus naturwissenschaftlich begründeter Sicht sollen gegenübergestellt werden.

I. Die Verwendung des Risikobegriffs in den Naturwissenschaften Bei den von gentechnisch veränderten Organismen ausgehenden Wirkungen ist danach zu unterscheiden, welche Organismen gentechnisch verändert wurden und wo eintretende „Risiken“ und Schäden zu erwarten sind. Aus naturwissenschaftlicher Sicht kann der Begriff des Risikos nicht eigenständig beschrieben werden, da es sich bei ihm um einen wertenden Begriff handelt und die Naturwissenschaften als beschreibende Wissenschaften auf seine Beschreibung nicht angewiesen sind.152 Aus juristischer Sichtweise kann der Begriff des Risikos in Anlehnung an den Gefahrenbegriff definiert werden. Eine Gefahr liegt dann vor, wenn auf der Grundlage hinreichenden Wissens prognostiziert werden kann, dass ein nicht nur unerheblicher Schaden mit einiger Wahrscheinlichkeit in naher Zukunft eintreten wird.153 Im Gegensatz dazu liegt bereits immer schon dann ein Risiko vor, wenn der Eintritt eines Elementes der Gefahrendefinition unsicher ist oder ein Element fehlt. Das Risiko, das von der Verwendung der Gentechnik ausgeht, wird in den Naturwissenschaften als Synonym für die Gefahr oder neutraler, als ökologische Auswirkung auf die Umwelt beschrieben.154 Im Folgenden ist daher zunächst von einem naturwissenschaftlichen Risikobegriff auszugehen, der durch mögliche Nachteile für bestimmte Güter beschrieben werden kann. Die möglichen Nachteile, die mit der Verwendung der Gentechnik in Verbin-

152 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50. 153 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 13; Kapteina, Die Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, Genehmigungsvoraussetzungen nach dem Gentechnikgesetz, S. 65; BVerwGE 28, 315; 45, 57. 154 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 38.

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik

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dung gebracht werden können, lassen sich nach Marktinteressen und sozialen Nachteilen differenzieren.155 Marktrisiken sind als einzelwirtschaftliche Risiken demjenigen zuzuordnen, der mit dem Einsatz gentechnisch veränderter Organismen oder gentechnischer Methoden versucht, Produkte oder Dienstleistungen auf dem Markt anzubieten und zu kapitalisieren. Diese Risiken sind gegeben, weil der wirtschaftliche Erfolg von Investitionen in die Gentechnik nicht sicher ist. Während diese unternehmerischen Nachteile allein von den Unternehmern oder Kapitalanlegern zu tragen sind, ist der Kreis der Betroffenen bei den sozialen Risiken weitaus größer und beschränkt sich nicht auf eine bestimmte Gruppe.156 Bei der Anwendung gentechnologischer Methoden kann es sich im Falle nachteiliger Auswirkungen daher auch um ein gesellschaftliches Ordnungsproblem handeln, bei dem der Mensch, die Umwelt oder Vermögensgüter geschädigt werden.157 Im Folgenden sollen nur die mit dem Einsatz der Gentechnik verbundenen sozialen Risiken genannt werden, da nur solche unmittelbar gesellschaftlich relevant sind. Denn sie spiegeln das Wirkungsverhältnis der Gentechnik im naturwissenschaftlichen Sinne wider, da nur Wirkungen auf Menschen und die Umwelt berücksichtigt werden. Die Berücksichtigung von Marktrisiken spielt dagegen bei der betriebswirtschaftlichen Bewertung der Anwendung von Gentechnik eine Rolle. Ob der naturwissenschaftliche Risikobegriff als nachteilige Auswirkung bei der juristischen Abschätzung, inwieweit ein transgener Organismus eine Gefahr für das Ökosystem darstellt, weil er Schäden verursachen könnte, zu verwenden ist, erscheint vor dem Hintergrund der Argumentation der Biologen zumindest fraglich. Dort wird argumentiert, dass man zwar Tatsachen, also Ausbreitungspfade und Wirkungen von transgenen Organismen feststellen könne. Ob dies aber eine schädliche Einwirkung auf das Ökosystem darstelle, sei eine normative Frage und müsse von Juristen beantwortet werden.158

155 Karl, Volkswirtschaftliche Entwicklungs- und Risikopotentiale der Bio- und Gentechnik, in: Lege (Hrsg.), Gentechnik im nicht-menschlichen Bereich – was kann und was sollte das Recht regeln?, S. 37. 156 Karl, Volkswirtschaftliche Entwicklungs- und Risikopotentiale der Bio- und Gentechnik, in: Lege (Hrsg.), Gentechnik im nicht-menschlichen Bereich – was kann und was sollte das Recht regeln?, S. 37. 157 Karl, Volkswirtschaftliche Entwicklungs- und Risikopotentiale der Bio- und Gentechnik, in: Lege (Hrsg.), Gentechnik im nicht-menschlichen Bereich – was kann und was sollte das Recht regeln?, S. 40. 158 Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 147.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

II. Ausbreitungspfade und -wirkungen Die Risiken, die mit dem Einsatz von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sein können, lassen sich danach unterscheiden, ob es sich um Risiken für die Ökologie oder für die menschliche Gesundheit handelt. Zu den ökologischen Risiken zählen das unkontrollierte Ausbreiten von GVO, horizontaler und vertikaler Gentransfer, Resistenzentwicklungen und die sog. Non-Target-Effekte. Für die menschliche Gesundheit bestehen Risiken aufgrund horizontalen Gentransfers und Non-Target-Effekte. 1. Auswilderung durch unkontrolliertes Ausbreiten Individuen und ganze Populationen sind von Umwelteinflüssen abhängig. Abiotische oder biotische Faktoren bestimmen die Entwicklung jedes einzelnen Tieres und gesamter Arten. In Abhängigkeit von Umweltfaktoren wird der Stoffwechsel der Organismen bestimmt und damit auch das Wachstum.159 Das individuelle Wachstum wiederum hat Einfluss auf die Fruchtbarkeit und das Überleben. Diese als Fitness eines Organismus bezeichneten Merkmale bestimmen den individuellen Erfolg eines Tieres, sich fortpflanzen zu können und innerhalb der Population genetisch in der nächsten Generation repräsentiert zu sein. Dabei stehen die Fitness sowie abiotische und biotische Faktoren in einer Wechselbeziehung. Individuen, die besser an ihre Umgebung angepasst sind, setzen sich in der Fortpflanzung durch und verdrängen auf Dauer die nicht so gut angepassten Artgenossen. Aufgrund dieses Effekts passen sich Organismen innerhalb ihrer Population fortwährend den Umweltfaktoren an und dies führt zu einer evolutionären Entwicklung der Art. Problematisch ist das unkontrollierte Ausbreiten transgener Organismen, da sie aufgrund der gentechnischen Veränderungen einen Vorteil ihrer Fitness haben können, sich daher bevorzugt vermehren und auch einen biotischen Faktor im Ökosystem darstellen, der dazu führt, dass nicht transgene Tiere verdrängt werden und aussterben.160 Die unbeabsichtigte Freisetzung transgener Organismen hat Einfluss auf die Evolution und damit auf das Funktionieren einzelner Ökosysteme, da diese wiederum vom Bestehen einzelner Umweltfaktoren abhängig sind. Die Möglichkeit des unkontrollierten Ausbreitens besteht prinzipiell bei allen transgenen Organismen. Wie groß die Wahrscheinlichkeit ist, hängt davon ab, um welche Organismen es sich handelt, welche Möglichkeiten des unkontrollierten Ausbreitens bestehen und in welcher Art und Weise die transgenen Organismen gentechnisch verändert worden sind.

159

Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen,

S. 47. 160

Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 85.

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik

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a) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Pflanzen Pflanzen werden oftmals gentechnisch verändert, um Schädlings-, Krankheitsoder Stressresistenzen zu erzielen. Dies sind Faktoren, die dazu beitragen können, dass sich transgene Pflanzen schneller und besser ausbreiten als nicht-transgene Pflanzen. Allerdings gibt es auf diesem Gebiet der Naturwissenschaften wenig ökologisches Basiswissen.161 Der Einfluss der Schädlings-, Krankheits- oder Stressresistenzen auf die Fähigkeit der Pflanze, sich auszubreiten, ist wenig untersucht. Es wird vermutet, dass Insekten-, Pilz-, Virus-, Krankheits- und Herbizidresistenzen sowie Hitze-, Kälte-, Salz- und Stressresistenzen das Ausbreitungspotential von transgenen Pflanzen steigert.162 Als Beispiel für das Ausbreitungspotential kann Raps dienen. Das natürliche Vorkommen von Raps beschränkt sich in Deutschland auf das Rheinland sowie auf Kanada. Die übrigen Bestände befinden sich auf Kulturflächen. Rapssamen sind sehr widerstandsfähig; er ist bis –20 8C winterfest und sehr lange keimfähig. Untersuchungen haben gezeigt, dass nach 1,5 Jahren noch bis zu 70 % und nach fünf Jahren bis zu 58 % der Rapssamen im Boden keimfähig waren. Aufgrund seines hohen Reproduktionspotentials, seines Wachstumsverhaltens und seiner Keimungsökologie ähnelt er deutlich einem Ackerunkraut. Es ist zu beobachten, dass sich Raps nicht nur auf den Äckern befindet, sondern auch an Ackerrändern und Verkehrswegen. Es ist daher davon auszugehen, dass bei Raps stets mit der Möglichkeit einer Etablierung außerhalb der Anbauflächen gerechnet werden muss. Gleiches gilt auch für transgenen Raps, da Untersuchungen gezeigt haben, dass keine Unterschiede in den hierfür maßgeblichen Eigenschaften zwischen transgenem und natürlichem Raps festzustellen sind.163

b) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Landtieren und Vögeln Ein unkontrolliertes Ausbrechen landwirtschaftlicher Nutztiere oder Hühner ist wenig wahrscheinlich.164 Schweine werden in der Zucht in Ställen, Rinder auf umfriedeten Wiesen und Schafe beispielsweise im Freiland gehalten. Hühner können in geschlossenen Hühnerfarmen oder auch im Freiland gehalten werden. Zu bedenken ist aber, dass Hühner keine weiten Strecken fliegen können. Dass transgene Landtiere und Hühner ausbrechen könnten ist zwar wenig wahrscheinlich, aber möglich. Gründe dafür sind weniger in unzureichenden Haltungseinrichtungen zu suchen, sondern 161 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 30. 162 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 31. 163 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 32. 164 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 54.

nachteiligen Effekten von nachteiligen Effekten von nachteiligen Effekten von nachteiligen Effekten von

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

eher in Sabotage, wenn Menschen gentechnisch veränderte Tiere freilassen.165 Es ist aber grundsätzlich zu bedenken, dass die Rückholbarkeit der Tiere aufgrund ihrer Größe leicht gegeben ist. Insofern sind die möglichen nachteiligen Wirkungen von sich ausbreitenden Landtieren und Vögeln gering. c) Unkontrolliertes Ausbreiten bei Fischen Weichen transgene Fische aus ihren Haltungseinrichtungen aus, was statistisch wahrscheinlich ist, so besteht der Unterschied zum Entweichen von transgenen Landtieren darin, dass ein in das Meer, Flüsse oder Seen entwichener Fisch nur sehr schwer bis gar nicht rückholbar ist und er ein großes Ausbreitungspotential hat.166 aa) Haltungsformen und Entweichungsmöglichkeiten In Deutschland werden vor allem Fische in Aquakulturen gezüchtet.167 Als häufigste Betriebsform wird dabei die konventionelle Teichwirtschaft gewählt. Daneben kommen aber auch Zucht- und Haltungsformen in geschlossenen Warm- und Kaltwasserkreisläufen des Süß- und Salzwassers zum Einsatz. Netzgehegefarmen lassen sich in Küstengewässern und Süßwasserbereichen von Baggerseen oder Stauseen finden. Kleine Gehegefarmen sind in Teichanlagen integriert. Das warme Wasser von Kraftwerken wird oft für die Jungfischzucht genutzt.168 Teichanlagen werden von natürlichen Gewässern oder durch eigene Quellen mit Wasser versorgt. Kennzeichnend für Teiche ist ihre Ablassbarkeit des Wassers, das so in Bäche, Flüsse oder Seen gelangt. Die oft einfach konstruierten Ablassvorrichtungen können beim langsamen Ablassen des Wassers nicht alle Fische zurückhalten. Auch bei starken Regenfällen oder Überschwemmungen kann es zu einem Entweichen von Fischen aus Teichanlagen kommen. Zudem spielen Vögel eine große Rolle bei der Verbreitung von Fischen aus Teichanlagen. Raubvögel entnehmen bei der Nahrungssuche Fische aus Teichen und verlieren sie unter Umständen im Flug über einem anderen Gewässer. Die traditionelle Teichbewirtschaftung sieht oftmals eine Aufzucht von Besatz- und Speisefischen vor. Dies bedeutet, dass zusammen in einem Teich Fische zum Besetzen natürlicher Gewässer und zur Weiterverarbeitung zu Nahrungsmitteln gehalten werden.

165

The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 21. Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 96; Palme/Schumacher, Die Regelungen zur FFH-Verträglichkeitsprüfung bei Freisetzung oder Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen in § 34a BNatSchG, in: NuR 2007, S. 18; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20. 167 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 42. 168 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 42. 166

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik

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Dabei besteht die Gefahr, dass versehentlich transgene Speisefische mit Besatzfischen verwechselt werden und in natürliche Gewässer gelangen könnten. Die meisten Teichanlagen wurden zu einer Zeit gebaut, in denen ökologische Risiken ausgehend von transgenen Fischen bisweilen unbekannt waren. Diese Teichanlagen entsprechen damit nicht den erhöhten Risiken.169 Netzkäfige und Gehegefarmen zählen zu den offenen Systemen der Haltung von Fischen. Gerade marine Netzkäfige stellen daher ein erhöhtes ökologisches Risiko in Bezug auf unbeabsichtigtes Entweichen von Fischen dar. Aufgrund von Materialermüdung, Stürmen, Hochwasser, Eisgang oder Fehlern in der Handhabung können Fische in besonders großer Anzahl entweichen und wegen fehlender physischer Barrieren den gesamten Bereich des Meeres besiedeln. Bei transgenen Fischen, die so verändert worden sind, dass sie tolerant gegenüber Umweltfaktoren sind, wäre mit einer entsprechenden weitläufigeren Ausbreitung zu rechnen.170 Für Netzkäfiganlagen in Teichen kann mit einem ähnlichen Effekt gerechnet werden. Die Tiere entweichen zwar nur in den Teich, dass die Tiere aber später durch frei lebende Vögel oder den Menschen in natürliche Gewässer gelangen, in denen sie sich ungehindert ausbreiten können, ist denkbar.171 Die Wahrscheinlichkeit des unkontrollierten Entweichens ist bei Kreislaufanlagen geringer, da es sich hierbei um geschlossene Systeme handelt. Zwar können Fische aus dem Haltungsbecken möglicherweise entweichen, diese lassen sich dann aber in Rohren oder Filtereinheiten wieder auffinden. Das Entweichen von Tieren über das Austauschwasser oder Schlammpumpen ist aber nicht vollständig auszuschließen.172 Da die Haltung von Fischen in Kreislaufanlagen sehr kostenintensiv ist, dienen diese in erster Linie nur der Aufzucht von Jungtieren. Um sicherzustellen, dass aus Kreislaufanlagen keine transgenen Tiere entweichen können, müssten alle Produktionsschritte vom Ei zum Speisefisch in einer Anlage stattfinden, ohne dass ein zwischenzeitlicher Transport vorgenommen würde, bei dem Fische durch menschliches Fehlverhalten entweichen können. Die sicherste Haltung von transgenen Fischen ist in Laboren mit bestimmten Sicherheitsstandards möglich. Dabei sind das Haltungswasser und dessen Sterilität zu kontrollieren, um ein ungewolltes Entweichen von genveränderten Fischen oder Zellen zu verhindern.173

169

Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen S. 42 ff. 170 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen S. 45. 171 Hinsichtlich der dafür verantwortlichen Gründe Teichanlagen verwiesen werden. 172 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen S. 45. 173 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen S. 46.

relevanten aquatischen Organismen, relevanten aquatischen Organismen, kann auf die Ausführungen zu den relevanten aquatischen Organismen, relevanten aquatischen Organismen,

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

Die Darstellung der herkömmlichen Zuchthaltungsformen zeigt, dass das Entweichen von Individuen häufig vorkommt und sehr schwer zu verhindern ist.174 Das unkontrollierte Entweichen hat zum Einen negative finanzielle Auswirkungen für den Züchter. Zum Anderen ist aus ökologischer Sicht das Entweichen nicht wünschenswert, da erhebliche Risiken für das Ökosystem damit verbunden sind.175 bb) Auswirkungen der Ausbreitung Die Auswirkungen der Ausbreitung gentechnisch veränderter Fische sind bislang nur aus Laborversuchen oder der versuchsweisen Haltung in geschlossenen Zuchtbecken bekannt. Diese Versuche, aber auch der Vergleich mit der Einführung allochthoner, d. h. gebietsfremder Arten, lassen einen Rückschluss auf die ökologischen Wirkungen zu.176 Werden Fische gentechnisch verändert, hat dieses Einfluss auf die Eigenschaften des Tieres und damit auch auf seine ökologische Fitness sowie auf die Fähigkeit, sich im vorhandenen Ökosystem gegenüber natürlichen Artgenossen durchzusetzen. Geschieht dies, können Ökosysteme aufgrund der raschen Veränderung ihrer Zusammensetzung durch die Anwesenheit transgener Fische zusammenbrechen. Zum Teil weisen einige Arten eine hohe Wahrscheinlichkeit zum Überleben und zur Reproduktion in natürlicher Umgebung auf.177 Die Freisetzung transgener Fische kann daher einen neuartigen Eingriff in die Evolution darstellen.178 Es deutet sogar vieles darauf hin, dass mit einer stabilen Vererbung von eingeführten fremden Genen zu rechnen sei, so dass entwichene transgene Fische einen dauerhaften Störbeitrag in der ökologischen Wirkungskette darstellen.179 Bei mit dem Anti-Frost-Gen ausgestatteten Lachsen lässt sich beobachten, dass sie als Nebeneffekt deutlich an Gewicht zugenommen haben.180 Dies könnte zur Folge haben, dass sich diese Tiere gegenüber den nicht gentechnisch veränderten Fischen durchsetzen.181

174 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 9. 175 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 42. 176 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 55. 177 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 96. 178 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 50. 179 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 63 f. 180 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 25. 181 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 85; Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 182.

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik

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Ein weiterer Effekt der gentechnischen Veränderung der Fische mit Anti-FrostGenen führt dazu, dass sich ausgewichene transgene Fische in Gebieten ansiedeln könnten, in denen sie auf Wildbestände treffen. Es könnte dort zu Interaktionen mit anderen Tieren kommen, bis hin zur Verdrängung einheimischer Arten.182 Gerade bei den anadromen183 Lachsen, die zum Laichen vom Meer aus in die Flüsse landeinwärts schwimmen und dabei natürliche und von Menschen geschaffene Barrieren überwinden müssen, muss der Umstand bedacht werden, dass transgene Tiere durch die Muskelbildung kräftiger sind und damit schneller und weiter wandern können, was mit einer erhöhten Überlebenschance gegenüber nicht-transgenen Lachsen einhergeht.184 Gentechnische Veränderungen können auch Auswirkungen auf das Verhalten der Tiere haben.185 Veränderte Verhaltensweisen bei Partnerwahl, Paarung, Laichen und im Wander- und Territorialverhalten können das Funktionieren eines Ökosystems negativ beeinflussen, indem transgene Fische sich zwar aufgrund bestimmter Merkmale gegenüber Wildarten durchsetzen und diese verdrängen, sich aber aufgrund veränderter Verhaltenseigenschaften weniger stark fortpflanzen. Versuche haben gezeigt, dass mit Wachstumshormongenen veränderte Regenbogenforellen bei der Nahrungsaufnahme eine größere Risikobereitschaft gegenüber Räubern zeigten und sich trotz simulierter Angriffe von Reihern aus der Luft näher und länger direkt unter der Wasseroberfläche aufhielten, wieder früher mit der Nahrungssuche begannen und mehr fraßen.186 Die größere Risikobereitschaft wiederum könnte dazu führen, dass transgene Fische verstärkt von Räubern gefressen werden. Gentechnisch so veränderte Zuchtfische, dass sie tolerant gegenüber Krankheitserregern sind, haben im natürlichen Milieu der Meere oder Seen einen Vorteil gegenüber ihren natürlichen Artgenossen. Aufgrund ihrer erhöhten Widerstandskraft haben sie größere Überlebenschancen in der natürlichen aquatischen Gemeinschaft und verdrängen damit die nicht transgenen, krankheitsanfälligen Fische.187 Eine weitere Wir182 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 48¸ The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20. 183 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 54: Anadrom bezeichnet die Eigenschaft der Lachse, im Flusswasser zu laichen und später zum Fressen ins Meer zu wandern. 184 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 60. 185 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 48; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 9, 56; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 19. 186 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 64; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 56; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20. 187 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 49.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

kung ist, dass sich Krankheitserreger wiederum an die Resistenzen transgener Fische anpassen könnten. Damit bestünde die Gefahr, dass sich neue Krankheiten und Seuchen entwickeln und ausbreiten, auf die das Immunsystem natürlich vorkommender Fische nicht vorbereitet wäre.188 Dies führt dazu, dass nicht transgene Arten aussterben. Auf der anderen Seite wird auch vermutet, dass transgene Fische weniger anpassungsfähig an ihre Umgebung seien. Wenn gentechnisch veränderte Tiere aus Zuchtanlagen entweichen, handele es sich nur um vergleichsweise wenige Exemplare. Es sei zwar zu erwarten, dass sich diese Tiere, auch mit heimischen Arten, weiter fortpflanzten, aufgrund der mangelnden genetischen Vielfalt entstünden aber Abkömmlinge, die wiederum eine geringe Variabilität ihres Genpool aufweisen.189 Dies führe dazu, dass die Wahrscheinlichkeit der Anpassungsfähigkeit von Individuen an natürliche Bedingungen und die Fitness im evolutionären Sinne verringert werden. Transgene Fische wären weniger anpassungsfähig als natürlich vorkommende Arten.190 Populationen mit einer geringen Anzahl der genetischen Variationen sind weniger überlebensfähig als stabile Populationen mit großer genetischer Diversität.191 Als ein weiteres Beispiel für ökologische Wirkungen transgener Arten liefert die Haltung von Hechten. Hechte werden in Deutschland vor allem als Nebenfische in der Karpfenwirtschaft gehalten. Junghechte werden in Karpfenteichen gehalten, um Nahrungskonkurrenten des Karpfens zu reduzieren. Auch als Speisefisch kommt dem Hecht Bedeutung zu. Transgene Hechte, die gentechnisch so verändert wurden, dass sie größer werden als herkömmliche Hechte, stellen aufgrund ihrer räuberischen Lebensweise, dem Kannibalismus und dem Erreichen besonderer Größe und Gewichte ein erhebliches ökologisches Risiko dar. Transgene Hechte entwickeln eine verstärkte aggressive Verhaltensweise, um ihren Nahrungsbedarf zu decken. Dabei stehen als mögliche Beute insbesondere andere, auch größere Fische zur Wahl. Aber auch Frösche, Entenküken und Blesshühner werden von Hechten gefressen. Transgene Hechte würden somit nicht nur für die Fischbestände eine Gefahr darstellen, sondern auch für die Amphibien- und Vogelfauna.192 Allgemein lässt sich somit feststellen, dass die mit einem Wachstumshormongen veränderten Fische ihrem Alter entsprechend außergewöhnlich groß sind. Dies kann möglicherweise einen Vorteil im Wettbewerb um Futter, Habitatressourcen und in der Wahl des Laichpartners gegenüber nicht gentechnisch veränderten Individuen dar-

188

Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen,

S. 49. 189 190

Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 86. Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen,

S. 51. 191 192

S. 67 f.

Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 61. Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen,

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik

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stellen.193 Größere Tiere haben einen höheren Nahrungsbedarf als kleine. Dadurch wird der transgene Fisch auch auf größere oder auf neue, für seine Art untypische Beuteorganismen zurückgreifen. Die eingespielte Nahrungsökologie aquatischer Lebensgemeinschaften könnten dadurch verändert werden.194 Ein stärkeres Wachstum muss aber nicht zwangsläufig mit einer besseren Fitness der Fische einhergehen. Ein gesteigerter Nahrungsbedarf führt beispielsweise dazu, dass der Fisch bei der Jagd nach Beute aufgrund einer starken Verschlechterung der Schwimmfähigkeit selber zur Beute anderer, größerer Fische wird.195 Die mit einem Wachstumshormon gentechnisch veränderten Fische haben häufig körperliche Fehlbildungen. Dazu zählen oft Tumore, veränderte Flossen- und Wirbelformen, Schädeldeformationen, abnormes Kiemenwachstum, fehlende Körpersegmente oder verkümmerte Nacken- und Schwanzformen.196 Große Fische haben gegenüber kleineren Artgenossen wiederum den Vorteil, dass sie für die meisten Vögel aufgrund des höheren Gewichts nicht mehr zu fangen sind und sich die Zahl der Fressfeinde im Wasser verringert.197 Die vergrößerte Kiemenoberfläche schafft die Möglichkeit, mehr Sauerstoff aufzunehmen.198 Dadurch kann das ökologische Gleichgewicht in eine Schieflage geraten. Die potentiellen ökologischen Auswirkungen des Ausbreitens gentechnisch veränderter Fische werden aber nicht einheitlich beurteilt. Die entwickelten Szenarien malen entweder das Bild, dass gentechnisch veränderte Fische der bedrohten aquatischen Tierwelt und der Weltbevölkerungen nützen oder kommen zu dem auf Computermodelle gestützten Ergebnis, dass bereits ein einziger transgener Fisch zur Ausrottung einer kompletten Fischpopulation199 führen könnte.200 Nicht im Bereich des Spekulativen bewegt sich die Feststellung, dass derzeit bei den herkömmlichen Haltungsformen der konventionellen Fischzucht ein Entweichen von Individuen häufig 193

Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen,

S. 48. 194

Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 49; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 9; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20. 195 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 50. 196 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 56; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20. 197 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 60. 198 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 55. 199 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 96. 200 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 85; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 57.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

vorkommt und nur sehr schwer zu verhindern ist.201 Dies kann zur Beeinträchtigung von Wildpopulationen führen und ihre Bestände gefährden. Zusätzlich wären bei der Freisetzung transgener Fische weitere Effekte im Vergleich zur Freisetzung nichttransgener Zuchtfische zu erwarten. Größere Fische haben ein verändertes Nahrungsspektrum und Fressverhalten. Aufgrund der Frostresistenzen besteht die Möglichkeit der Habitaterweiterung zu Lasten der bisher einheimischen Arten. Hinsichtlich der ökologischen Wirkungen der Freisetzung transgener Fische kann zusammenfassend festgehalten werden, dass es im Falle einer Etablierung des Wachstumshormongens in der Vererbungslinie zu einer starken Dominanz der größeren Individuen und damit zu dramatisch erhöhter Fitness des Transgen-Trägers kommen würde. Dies wiederum führt zu einer Verringerung der vorhandenen Gendiversität202 und der Fähigkeit, sich auf veränderte ökologische Bedingungen anzupassen.203 Veränderte Verhaltensweisen könnten dazu führen, dass sich die transgenen Fische nicht optimal reproduzieren und sich die Anfälligkeit gegenüber Räubern aufgrund größerer Risikobereitschaft erhöht. Derartige Verhaltensänderungen können, nicht zuletzt durch Vermischung mit Wildfischen, zu einer Gefährdung des weltweiten Fischbestandes führen.204 2. Horizontaler Gentransfer Weitere ökologische Auswirkungen gehen von einem möglichen horizontalen Gentransfer aus. Dabei können veränderte Gene auf artfremde Organismen übertragen werden, ohne dass sich diese Organismen gekreuzt haben.205 Bei einigen Mikroorganismen ist dieser Vorgang schon lange bekannt und gut untersucht. Manche Mikroorganismen können DNA direkt aus ihrer Umwelt aufnehmen oder Viren können DNA von einem Organismus auf einen anderen übertragen.206 Bei Eukaryoten207 sind 201 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 57. 202 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 86. 203 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 61. 204 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 64. 205 Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 117; Sandermann et al., Horizontaler Gentransfer bei Herbizidresistenz? Der Einfluß von Genstabilität und Selektionsdruck, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 212; Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 17; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20. 206 Mohr, Brauchen wir wirklich transgene Pflanzen?, Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 47. 207 Bei Eukaryoten befindet sich in der Zelle ein Zellkern, der den Großteil des Erbmaterials als Chromosomen enthält.

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik

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die Beispiele für erfolgreichen horizontalen Gentransfer äußerst rar. Mehrere Untersuchungen haben aber dennoch gezeigt, dass transponierbare genetische Elemente wahrscheinlich durch horizontalen Gentransfer von einer Spezies in eine andere gelangt sind.208 Dieser Effekt konnte bislang aber nur bei der Fruchtfliege Drosophila melanogaster beobachtet werden. Eine parasitische Milbenart, die sich von Drosophila-Eiern verschiedener Spezies ernährt, könnte dafür verantwortlich sein, beim Anstechen der Eier Gene von verschiedenen Drosophila-Arten untereinander ausgetauscht zu haben.209 Versuche deuten zumindest darauf hin, dass auch ein horizontaler Gentransfer von Pflanzen auf Mikroorganismen, Bakterien und Pilze prinzipiell möglich ist und während der Evolution stattgefunden hat.210 Experimente mit transgenen Kartoffeln haben aber allerdings auch gezeigt, dass ein horizontaler Gentransfer von Mikroorganismen im Boden auf Pflanzen sehr unwahrscheinlich ist und damit höchstens als ein singuläres Ereignis mit äußerst geringer Wahrscheinlichkeit eintreten kann.211 Die Freilandversuche mit dem Ergebnis, dass Effekte von transgenen Pflanzen auf Nichtzielorganismen nicht wissenschaftlich nachweisbar sind, wurden allerdings im Wesentlichen von den Unternehmen durchgeführt, die transgene Pflanzen auf den Markt bringen wollten.212 Auch ein horizontaler Gentransfer auf den Menschen, beispielsweise durch die Aufnahme von Nahrung, wird als äußerst unwahrscheinlich angesehen. Es wird aber befürchtet, dass sich der horizontale Gentransfer trotzdem nachteilig auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt auswirken könnte.213 Mit dem horizontalen Gentransfer bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen ist die indirekte Wirkung verbunden, dass einmal in die Umwelt entlassene Gensequenzen nicht mehr zurückgeholt werden können.214 Als Beispiel für die Risiken des horizontalen Gentransfers für den Menschen wird die Übertragung von Antibiotikaresistenzgenen diskutiert. Antibiotikaresistenzgene werden bei der gentechnischen Veränderung von Organismen neben den gezielt zu veränderten Genen als Markierung in das Empfängergenom übertragen, um in einem zweiten Arbeitsgang den Erfolg der genetischen Veränderung überprüfen zu können. Erfolgreich gezielt veränderte Organismen sind damit nicht nur transgen in Bezug auf die zu verändernde Eigenschaft, 208 Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 118. 209 Hankeln/Schmidt, Transgene Tiere in Forschung, Medizin und Landwirtschaft, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 118. 210 Sandermann et al., Horizontaler Gentransfer bei Herbizidresistenz? Der Einfluß von Genstabilität und Selektionsdruck, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 212. 211 Sandermann et al., Horizontaler Gentransfer bei Herbizidresistenz? Der Einfluß von Genstabilität und Selektionsdruck, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 212 f. 212 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 8. 213 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 176. 214 Ober, Zur Frage der Zulässigkeit einer Beschränkung von Pflichten zur Kennzeichnung gentechnisch veränderter und gentechnisch hergestellter Lebensmittel, S. 49.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

sondern wegen des eingebrachten Antibiotikaresistenzgens auch resistent gegenüber Antibiotika. Bei der gentechnischen Veränderung von Pflanzen können zur Kontrolle des Ergebnisses alle Versuchspflanzen Antibiotika ausgesetzt werden, wobei nur die resistenten und damit gentechnisch veränderten Exemplare überleben. Damit wird die erfolgreiche Übertragung fremder Gene nachgewiesen. Die ökologische Wirkung liegt darin, dass sich diese Resistenzgene durch horizontalen Gentransfer auf Mikroorganismen, aber auch auf den Menschen oder Tiere übertragen könnten, die sich im Falle einer Infektion einer erfolgreichen Antibiotikabehandlung entziehen würden.215 Zwar wird als relativ unwahrscheinlich angesehen, dass Tiere Gene von transgenen Futtermitteln aufnehmen können, ein Restrisiko bleibt aber bestehen. Fütterungsversuche an nicht transgenen Tieren mit gentechnisch veränderten Futtermitteln haben gezeigt, dass gentechnisch veränderte DNA-Fragmente den Magen-DarmTrakt überwinden können und nicht vollständig abgebaut werden, so dass sie sich in Ausscheidungen und Körperzellen nachweisen ließen. Ob damit aber auch ein Gentransfer zu befürchten ist, das heißt, dass die fremden Gene vom Empfängerorganismus verwendet werden, ist aber heftig umstritten.216 3. Vertikaler Gentransfer Eine weitere Wirkung, die von freigesetzten gentechnisch veränderten Organismen ausgehen kann, besteht in der Möglichkeit des vertikalen Gentransfers.217 Damit ist gemeint, dass sich transgene Organismen mit kreuzungskompatiblen Organismen geschlechtlich fortpflanzen.218 Als Kreuzungspartner kommen Organismen aus Wild-, aber auch Kulturpopulationen in Betracht. Bei der Auskreuzung in bestehende Populationen kann es dazu kommen, dass als Nachkommen Hybride entstehen, die das gentechnisch veränderte Merkmal übernehmen. a) Vertikaler Gentransfer bei Pflanzen Der vertikale Gentransfer durch Hybridisierung in verwandte Kultur- und Wildpflanzenarten ist ein viel diskutierter und statistisch nicht zu vernachlässigender

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Ober, Zur Frage der Zulässigkeit einer Beschränkung von Pflichten zur Kennzeichnung gentechnisch veränderter und gentechnisch hergestellter Lebensmittel, S. 49. 216 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 83. 217 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 6. 218 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 175; Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 146; Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 17.

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik

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Sicherheitsaspekt in der Nutzung gentechnisch veränderter Pflanzen.219 Durch Auskreuzung aufgrund von Pollenflug beispielsweise kann ein Transgen auf verwandte Pflanzenarten überspringen und Eigenschaften weitergeben, die bei anderen Wildoder Kulturpflanzen unerwünscht sind, so dass ungewollt etwa Resistenzen gegen biotische oder abiotische Faktoren wie Kälte oder Trockenheit auftreten und „Superunkräuter” entstehen, die mit herkömmlichen und bekannten Methoden nicht mehr bekämpft werden können.220 Bislang wurden Auskreuzungen vor allem bei Raps221, aber auch bei Hirse, Reis oder Zuckerrüben222 beobachtet. Die Wahrscheinlichkeit der Auskreuzung bei Pflanzen ist unterschiedlich und hängt von ihren biologischen Eigenschaften sowie von äußeren Faktoren ab. Bei Raps wurden bereits Auskreuzungen über den Transport von Pollen durch Bienen in 2,5 km und durch Wind in über vier Kilometer Entfernung festgestellt.223 Beträgt der Abstand zwischen zwei Rapsfeldern nur 100 Meter, so ließ sich in etwa 0,5 % der Pflanzen genetisches Material der Sorte des jeweils anderen Feldes finden.224 Teilweise wurde aber in größerer Entfernung auch eine deutlich höhere Einkreuzungshäufigkeit festgestellt. Diese lag zwischen 13 % und 57,9 % in einer Entfernung von 500 m. Die Wahrscheinlichkeit der Auskreuzung nimmt mit der Entfernung ab, ist grundsätzlich aber auch von dem Empfängerorganismus abhängig.225 In Freilandversuchen konnte zudem nachgewiesen werden, dass sich transgener Raps auch mit anderen Pflanzenarten, insbesondere Ackerbegleitpflanzen, kreuzen konnte.226 Von großer Bedeutung ist die Möglichkeit, dass wichtige landwirtschaftliche Unkräuter, die mit entsprechenden Nutzpflanzen verwandt sind, über Auskreuzungen fitness-steigernde Eigenschaften erwerben können.227 Eine Hybridisierung transgenen Raps mit Rübsen, Sareptasenf, Schwarzem Senf, Grausenf, Hederich

219 Barth et al., Grüne Gentechnik und ökologische Landwirtschaft, S. 13; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 31. 220 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 175 f.; Campbell/Reece, Biologie, S. 466. 221 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 7. 222 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 31. 223 Baier/Vogel/Tappeser, Grüne Gentechnik und ökologische Landwirtschaft, S. 19; Barth et al., Grüne Gentechnik und ökologische Landwirtschaft, S. 132; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 34. 224 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 176. 225 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 34. 226 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 8. 227 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 31.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

und Ackersenf war möglich.228 Von Bedeutung ist auch die Auskreuzung von Herbizidresistenzen aus Raps in verwandte, zur Hybridisierung mit Raps neigende Arten. Dazu zählen vor allem Wildkräuter und Kreuzblütler. Dieser Genfluss könnte zu ausgewilderten Populationen führen, die in ihrem Genpool die neu eingebrachten Gene führen.229 Durch Auskreuzung der Herbizidresistenz könnten sich bislang leicht bekämpfbare Unkräuter auf Äckern zukünftig ungehindert ausbreiten, da sie aufgrund neuer Eigenschaften resistent gegen Herbizide wären.230 b) Vertikaler Gentransfer bei Landtieren und Vögeln Die Möglichkeit des unkontrollierten Ausbreitens transgener Landtiere besteht. Es ist möglich, dass gentechnisch veränderte Schweine, Rinder, Schafe oder Hühner aus ihren Haltungseinrichtungen entkommen. Allerdings ist nur schwer vorstellbar, dass sich diese Tiere in der freien Natur etablieren und mit kreuzungsfähigen Artgenossen zusammentreffen. Die Auskreuzungswahrscheinlichkeit transgener Landtiere und Hühner in Wildbestände innerhalb Deutschlands ist somit zu vernachlässigen. Diese Beurteilung ist aber regional abhängig, so dass beispielsweise in Asien und Afrika die Auskreuzung von Rindern mit frei lebenden Wasserbüffeln möglich ist.231 c) Vertikaler Gentransfer bei Fischen Das Risiko, dass sich transgene Fische in Wildbestände auskreuzen, ist sehr hoch.232 Versuche in Laboren und geschlossenen Zuchtbecken haben ergeben, dass ein ungewollter Transfer von gentechnisch veränderten Gensequenzen in die natürlichen Populationen zu erwarten ist, weil ein Entweichen der Fische häufig vorkommt, nicht sicher zu verhindern ist und transgene Fische bei der Aquakultur im direkten Umfeld mit Wildbeständen gehalten werden.233 Untersuchungen haben 228 Baier/Vogel/Tappeser, Grüne Gentechnik und ökologische Landwirtschaft, S. 19; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 7, 34. 229 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 33 f. 230 Neemann/Braun, Freisetzungspraxis und ökologische Begleitforschung, in: Brandt (Hrsg.), Zukunft der Gentechnik, S. 191. 231 Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 182. 232 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 97; Baier/Vogel/Tappeser, Grüne Gentechnik und ökologische Landwirtschaft, S. 20; Palme/Schumacher, Die Regelungen zur FFH-Verträglichkeitsprüfung bei Freisetzung oder Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen in § 34a BNatSchG, in: NuR 2007, S. 18. 233 Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 182; Palme/Schumacher, Die Regelungen zur FFHVerträglichkeitsprüfung bei Freisetzung oder Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen in § 34a BNatSchG, in: NuR 2007, S. 18.

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gezeigt, dass sich transgene Welse, aber auch andere Fischarten, problemlos mit nicht-transgenen Exemplaren kreuzen können.234 Die Folge ist, dass die modifizierten Gensequenzen mit großer Wahrscheinlichkeit ungewollt in natürliche Populationen übertragen werden.235 Dies kann zu einem so genannten „Trojanischen Gen-Effekt“ führen. Eine ganze Population kann aussterben, wenn sich gentechnisch veränderte Gensequenzen auswildern, die einen Reproduktionsvorteil mit sich bringen, so beispielsweise durch Wachstumssteigerung, auf der anderen Seite kann dieser Vorteil aber auch zu einem Nachteil der Überlebensfähigkeit führen, wenn der Fisch aufgrund der Größe langsamer auf der Flucht vor Feinden ist.236 Die von den Gentechnikern produzierte Sterilität der Tiere, damit sich freigesetzte transgene Exemplare nicht fortpflanzen können, kann bisher nicht zufriedenstellend umgesetzt werden. Weder durch „traditionelle“ noch durch gentechnische Methoden konnte keine sichere und anhaltend dauerhafte Sterilität erreicht werden.237 4. Resistenzentwicklungen Eine weitere ökologische Wirkung ausgehend von gentechnisch veränderten Organismen besteht aufgrund von Resistenzentwicklungen. Pflanzen werden zum Teil gentechnisch verändert, um möglichst gezielt bestimmte Organismen zu bekämpfen. Diese in der Landwirtschaft Probleme verursachenden Organismen reagieren auf gentechnische Veränderungen an Pflanzen und entwickeln Resistenzen, so dass die zu bekämpfenden Schädlinge durch Anpassung oder Resistenzbildung die gentechnisch vermittelten Resistenzmechanismen überwinden können. Resistenzen sind die Fähigkeiten eines Organismus, im Gegensatz zu anderen Organismen derselben Art, einen bestimmten äußeren Faktor zu tolerieren.238 Inzwischen ist schon eine Vielzahl von Schädlingen bekannt, die Resistenzen gegen bestimmte Insektizide entwickelt haben. Dazu zählt vor allem die Resistenz gegen Bt-Gifte, die von der Anpassung an Bt-Mais ausgeht. Aber auch Herbizidresistenzen stellen ein großes ökologisches Problem dar. Nutzpflanzen werden gentechnisch unempfindlich gegen Herbizide wie Liberty, Roun234 Palme/Schumacher, Die Regelungen zur FFH-Verträglichkeitsprüfung bei Freisetzung oder Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen in § 34a BNatSchG, in: NuR 2007, S. 18; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 9. 235 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 9. 236 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 25. 237 Christ, Genmanipulation bei Tieren. Denn sie wissen nicht, was sie tun!, in: Raum & Zeit special 11 – Ganzheitliche Tiertherapien, S. 183; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 57. The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20 f. 238 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 36.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

dup, Bromoxinyl und Solfonylharnstoff gemacht, so dass sie bei der Anwendung des Totalherbizids auf dem Acker nicht abgetötet werden. Es besteht aber die Gefahr, dass durch den mengenmäßig großen Einsatz von Unkrautvernichtungsmitteln Beikräuter auf dem Feld unter dem hohen Selektionsdruck Resistenzen gegen die Herbizide entwickeln. Ein weiterer Weg, auf dem Beikräuter Resistenzen entwickeln können, ist der des vertikalen Gentransfers. Herbizidresistenzen stellen ein ökologisches Problem dar, da sie dazu führen, dass bestimmte Pflanzen nicht mehr bekämpft werden können. Bei der Verwendung transgener Tiere taucht das Problem der Resistenzentwicklung nicht in gleichem Maße wie bei transgenen Pflanzen auf. Tiere und besonders Fische werden gentechnisch zwar verändert, damit sie gegen bestimmte Krankheiten resistent werden. Sollte es allerdings zu einem Gentransfer oder einer Anpassung anderer, natürlicher Organismen kommen, stellt dies kein bedeutendes ökologisches Problem dar, da gewöhnlich natürliche Wildbestände nicht vernichtet werden, weil sie keine Schadorganismen sind. Insofern spielen Resistenzentwicklungen bei der Verwendung transgener Tiere keine Rolle. 5. Non-Target-Effekte Transgene Pflanzen können direkte oder indirekte negative Auswirkungen auf Organismen haben, die ursprünglich nicht das Ziel der genetischen Veränderung waren.239 In diesem Zusammenhang spielen die Fütterungsversuche mit gentechnisch veränderten Futtermitteln an nicht transgenen Tieren eine Rolle. Es ist festgestellt worden, dass transgene DNA-Fragmente im Gewebe und Bt-Gene im Verdauungstrakt von Schafen und Schweinen zu finden waren. Ähnliche Versuche an Ratten haben gezeigt, dass sich ihr Blutbild veränderte, sie Gewicht verloren, die Nachkommen einer erhöhten Sterberate unterlagen und sogar Organschäden sowie eine Schwächung des Immunsystems aufwiesen.240 Des Weiteren weisen Studien auf Zellenveränderungen hin, bei denen die dafür verantwortlichen Mechanismen bislang unbekannt sind.241 In Fütterungsversuchen bei Mäusen mit gentechnisch veränderten Erbsen wurde festgestellt, dass die Tiere starke Immunsystemreaktionen zeigten. Dies war umso erstaunlicher, da die Erbsen mit Genen der Bohne genetisch verändert wurden. Obwohl Bohnen für Mäuse ungefährlich sind, zeigten die Tiere Reaktionen. Damit konnte gezeigt werden, dass die gleichen genetischen Bausteine von Bohnen in Erbsen andere Auswirkungen haben können.242 Es ist also nicht davon auszugehen, dass transgene Organismen schon allein deshalb unbedenklich sind, weil die Gene des Spenderorganismus an sich kein Risiko mit sich bringen. Aus diesen Ergebnissen 239 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 41. 240 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 78, 81, 82. 241 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 78. 242 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 83.

E. Negative und positive Wirkungen der Gentechnik

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wird der Schluss gezogen, dass gentechnisch veränderte Futtermittel und wohl auch gentechnisch veränderte Lebensmittel des Menschen, nicht sicher seien.243 Durch die Einführung herbizidresistenter Pflanzen und der Behandlung mit Totalherbiziden werden bestimme Futterpflanzen für Insekten, Schmetterlinge und Vögel vernichtet. In einer Studie konnte gezeigt werden, dass beim Anbau von herbizidresistentem Raps 24 % weniger Schmetterlinge, 44 % weniger Blütenpflanzen und 39 % weniger Samen an den Ackerrändern gefunden wurden. Auf dieser Grundlage wurde errechnet, dass durch die Einführung einer herbizidresistenten Zuckerrübe innerhalb von 20 Jahren die Feldlerche aussterben könnte, da durch den Einsatz der Totalherbizide die Futterpflanzen vernichtet werden.244 Für die Freisetzung transgener Tiere spielen Non-Traget-Effekte eine Rolle, insbesondere dann, wenn transgene Fische in die natürliche Umwelt gelangen und von tierischen Feinden gefressen oder von den Menschen verzehrt werden. Es ist jedenfalls nicht sicher auszuschließen, dass Gene durch die Aufnahme der Fische transferiert werden.

III. Nutzen der Gentechnik Die vorteilhaften Aspekte des Einsatzes gentechnischer Methoden oder transgener Organismen können im Bereich der Grünen Gentechnik in zwei Gruppen unterteilt werden. Zum Einen sind es solche input-orientierten Vorteile, die sich daraus ergeben, dass gentechnische Methoden oder transgene Organismen verwendet werden, um ein Produkt oder eine Dienstleistung am Markt möglichst effizient zu erbringen und intern Kosten einzusparen.245 Dem gegenüber stehen output-orientierte Vorteile, bei denen es nicht darum geht, den Produktionsprozess zu verbessern, sondern das Produkt an sich zu ermöglichen.246 1. Pflanzen Zu den input-orientierten Vorteilen bei der Verwendung gentechnisch veränderter Pflanzen im Produktionsprozess zählen die Vergrößerung des Ernteertrags durch größere und schneller wachsende Pflanzen, die Reduktion des Reststoffanteils bei der Aufzucht sowie die Entwicklung von Resistenzen oder Toleranzen gegenüber Krankheiten und Insekten, um weniger Pestizide247 und Herbizide248 einzusetzen. Durch den

243

Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 78. Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 92. 245 Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 78. 246 Menrad et al., Gentechnik in der Landwirtschaft, Pflanzenzucht und Lebensmittelproduktion, S. 88. 247 Pestizide (pestis ‹lat.; „Seuche“›, caedere ‹lat.; „töten“›) sind chemische Substanzen, die Lebewesen töten, vertreiben oder in Wachstum oder Vermehrung hemmen. 244

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

Verzicht von Pestiziden oder Herbiziden sind Pflanzen als Nahrungsmittel weniger mit diesen Substanzen belastet. Zu den weiteren Vorteilen der Grünen Gentechnik zählen die Qualitätsverbesserung und die optimale stoffliche Zusammensetzung von Pflanzen als Nahrungsmittel sowie die schnellere, billigere und auf quantitativ höherem Niveau stattfindende Synthese pharmakologischer Wirkstoffe. 2. Landtiere und Vögel Der Einsatz transgener Landtiere in dem Bereich der Lebensmittelherstellung hat das Ziel, eine bessere Qualität als Ausgangsprodukt für Lebensmittel und eine größere Produktivität der Tiere zu erreichen. Die Herstellung krankheitsresistenter Nutztiere ist von Bedeutung bei der Massentierhaltung, da die Tiere aufgrund des Bewegungsmangels krank werden. Mit Hilfe gentechnisch erzeugter Toleranzen gegenüber biotischen und abiotischen Umweltfaktoren, wie beispielsweise Stress oder Kälte, können Nutztiere besser den Bedingungen der Zucht angepasst werden. 3. Fische Bei der Verwendung gentechnischer Methoden bei der Aufzucht von Fischen ist zu beobachten, dass es ausschließlich darum geht, den Zuchtprozess zu verbessern. Diese input-orientierten Vorteile dienen dazu, die Produktion von Fischen zu beschleunigen und effizienter zu machen, um Kosten zu sparen. In der Fischzucht als Teil der Nahrungsmittelindustrie geht es in erster Linie um materielle Interessen. Diese werden dadurch bedient, dass das Wachstum von Fischen beschleunigt wird und die Tiere eine erhöhte Endgröße erreichen. Durch Schaffung von Kälteresistenzen können Fischfarmen auch in kälteren geographischen Gegenden betrieben werden. Zudem ist daran zu denken, dass Mastlachse auch im Winter gehalten werden können, ohne dass wirtschaftlich relevante Frostschäden zu befürchten wären. Eine bessere Futterverwertung führt dazu, dass weniger Futtermittel für Masttiere zu Verfügung gestellt werden müssen. Durch die Entwicklung von Krankheitsresistenzen sollen Zuchtfische an nicht artgerechte Umgebungen, an krankmachenden Haltungsbedingungen angepasst oder zuchtbedingte Krankheitsanfälligkeiten kompensiert werden.249

248 Herbizide (herba ‹lat.; „Kraut, Gras“›, caedere ‹lat.; „töten“›) sind Substanzen, die Pflanzen abtöten. Man unterscheidet zwischen selektiven Herbiziden, die gegen bestimmte Pflanzen wirken und Totalherbiziden, die gegen alle Pflanzen wirken. 249 Idel, Tierversuche und Gentechnik, in: Caspar/Koch (Hrsg.), Tierschutz für Versuchstiere – Ein Widerspruch in sich?, S. 112.

F. Zusammenfassung

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F. Zusammenfassung – Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik Unter dem Begriff der Gentechnik ist die Methode der Biotechnologie zur gezielten Neuprogrammierung von lebenden Zellen zur optimalen Produktgewinnung zu verstehen.250 Ein Vergleich zwischen der gentechnischen Veränderung von Pflanzen und Tieren hat gezeigt, dass zwar die angewendeten Methoden der Gentechnik gleich sind, allerdings bestehen Unterschiede in den zu erzielenden Nutzungen der transgenen Organismen. Dies liegt zum Einen daran, dass es teilweise aus physiologischen Gründen überhaupt nicht möglich ist, bestimmte Ziele zu erreichen. Zum Anderen sind gentechnische Veränderungen am tierischen Organismus teilweise noch nicht möglich, was insbesondere in der Grünen Gentechnik der Fall ist. Daraus resultiert, dass bestimmte Nutzungen bei Pflanzen schon möglich sind, bei Tieren indes aber noch nicht oder überhaupt nicht. Es muss aber nach bestimmten Tierarten differenziert werden. Während auf dem Gebiet der Grünen Gentechnik als der landwirtschaftlichen Nutzbarmachung bei Landtieren kaum sinnvolle und machbare Nutzungen derzeit vorhanden sind, sind gentechnische Veränderungen des Erbguts von Fischen bereits erfolgreich durchgeführt worden. In erster Linie geht es hier darum, Fische an die nicht artgerechte Massentierhaltung anzupassen; das heißt, sie unempfindlich gegen Krankheiten oder Stress zu machen. Dies und schnelleres sowie größeres Wachstum der Tiere, eine bessere Futterverwertung und die Schaffung von Kältetoleranzen helfen, die Aufzucht effizienter zu gestalten und eine Massentierhaltung zu ermöglichen. Gentechnisch veränderte Pflanzen wachsen schneller, werden größer und erhöhen damit den Ernteertrag. Sind diese Vorteile der Nutzung transgener Pflanzen mit denen von Fischen zu vergleichen, besteht bei Pflanzen die Besonderheit, dass auch Vorteile für den Verbraucher bei der Nutzung transgener Pflanzen ins Feld geführt werden können. Durch die Entwicklung von Insekten- und Herbizidresistenzen können die Pflanzen weniger oder gezielter und damit schonender mit Herbiziden und Insektenschutzmitteln behandelt werden. Dies stellt für den Verbraucher einen Vorteil dar, da somit die pflanzlichen Nahrungsmittel weniger mit chemischen Mitteln belastet sind. Zudem liegen die Vorteile in einer Qualitätsverbesserung der Pflanze als Nahrungsmittel wegen der verbesserten stofflichen Zusammensetzung. Aus naturwissenschaftlicher Sicht kann nicht von einem Risiko gesprochen werden, dass von der Nutzung transgener Organismen ausgeht, welches mit dem Risiko im rechtlichen Sinne vergleichbar wäre. Ob ein Risiko oder eine Gefahr vorliegt, ist eine normative Frage. Naturwissenschaftlich kann nur beantwortet werden, welche Ausbreitungspfade und -wirkungen von transgenen Organismen ausgehen können. 250 Dederer, Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme – Freisetzung im deutschen und US-amerikanischen Recht, S. 9.

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1. Kap.: Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik

Die ökologische Wirkung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen besteht in der Möglichkeit, dass sich vom Menschen veranlasste genetische Veränderungen mit einer nicht zu vernachlässigen Wahrscheinlichkeit in der Natur behaupten. Auch bei einer geringen Anzahl freigesetzter, transgener Organismen besteht die Möglichkeit einer Etablierung, wenn die Selektion transgene Organismen bevorzugt. Dies könnte dazu führen, dass die natürliche genetische Vielfalt verringert wird und die Anpassungsfähigkeit einer Art abnimmt.251 Die möglichen Ausbreitungspfade und –wirkungen von transgenen Pflanzen und Tieren sind unterschiedlich. Sind zwar die Nutzungen noch ähnlich und damit vergleichbar, so ist aber doch festzustellen, dass die Wirkungen voneinander abweichen. In erster Linie besteht die Möglichkeit der Etablierung der transgenen Organismen in der Umwelt, sei es durch Gentransfer oder Ausbreitung durch Verdrängung natürlicher Populationen. Bei Kulturpflanzen muss immer in Betracht gezogen werden, auch wenn sie sich auskreuzen oder ausbreiten, dass sie oftmals nicht winterfest sind und sich somit nicht über einen längeren Zeitraum hinweg in der Natur etablieren können. Zudem sind die Ausbreitungspfade transgener Pflanzen räumlich begrenzt. Durch Übertragung von Pollen oder Saatgut durch Wind bzw. Tiere werden geringe Entfernungen zurückgelegt. Bei Fischen sieht dieses Bild aber schon anders aus. Die Wahrscheinlichkeit, dass transgene Fische entweichen und sich im Ökosystem über einen langen Zeitraum etablieren, fortpflanzen und damit auskreuzen und Wildpopulationen verdrängen können, ist außerordentlich groß. Aufgrund der gentechnischen Veränderung des Erbguts haben transgene Fische einen evolutionären Vorteil gegenüber den Wildbeständen. Dies und die Tatsache, dass einmal in Gewässern entwichene Fische praktisch nicht mehr rückholbar sind, machen den Unterschied zu transgenen Pflanzen aus. Die Prämisse ist, dass aufgrund dieser Unterschiedlichkeit von transgenen Pflanzen und Tieren und der im Vergleich neuartigen Anwendung gentechnischer Verfahren in der Fischzucht, auch eine vergleichbare Anwendung von Pflanzen und Tieren im derzeit geltenden Gentechnikrecht auf europäischer und nationaler Ebene nicht möglich ist. Es sind somit die Vorschriften daraufhin zu untersuchen, ob der rechtliche Umgang mit transgenen Fischen möglich ist und an welchen Stellen aufgrund der Physiologie transgener Tiere Unterschiede zu erkennen sind. Die Frage ist, ob die Nutzung transgener Fische durch vorhandene Vorschriften des Gentechnikrechts geregelt ist und die durch sie neu geschaffenen Belastungen auf das Ökosystem angemessene Berücksichtigung finden.

251

S. 91 f.

Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen,

Zweites Kapitel

Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere Bevor das unmittelbar geltende Gentechnikrecht daraufhin untersucht werden kann, ob und wie die nationalen und unionsrechtlichen Vorschriften auf den Umgang mit gentechnisch veränderten Tieren anwendbar sind, muss zunächst der Bereich der rechtlichen Regelungen zur Gentechnik im Überblick dargestellt werden. Dies ist Voraussetzung dafür, das Ineinandergreifen des nationalen GenTG, welches für die Genehmigung einer Freisetzung transgener Tiere maßgeblich ist, mit unionsrechtlichen Vorgaben verstehen zu können. Daher werden zunächst kurz die Regelungen nach dem nationalen GenTG dargestellt. Die Verwendung gentechnisch veränderter Organismen zum kommerziellen Gebrauch in der Grünen Gentechnik lässt sich rechtlich in drei Verfahrensschritte einteilen. Dies sind die sog. „gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen“, die „Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen“ sowie das „Inverkehrbringen“. Das GenTG gliedert sich dementsprechend in mehrere Abschnitte. Der erste Teil (§§ 1 – 6 GenTG) enthält „Allgemeine Vorschriften“, die unabhängig von der konkreten Verwendungsweise der GVO gelten. Zentrale Vorschrift der Gefahrenvorsorge ist § 6 I GenTG, der vor Durchführung gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen vor einer Freisetzung und dem Inverkehrbringen die Erstellung einer Risikobewertung anordnet. Entsprechend dem Ergebnis dieser Bewertung hat der Betreiber gemäß § 6 II GenTG die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen zu treffen und unverzüglich anzupassen, um Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor möglichen Gefahren zu schützen und dem Entstehen solcher Gefahren vorzubeugen. Die Anwendung transgener Organismen als gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen, die in erster Linie der Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen dient,1 ist nach Maßgabe des zweiten Teils des GenTG (§§ 7 – 12 GenTG2) 1

Vgl. dazu § 3 Nr. 2 lit. a GenTG; Gentechnische Arbeiten können auch der Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie dem innerbetrieblichen Transport dienen, vgl. § 3 Nr. 2 lit. b) GenTG. 2 § 13 GenTG ist mit Wirkung vom 16. 8. 2002 entfallen.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

genehmigungs-, anzeige- oder anmeldepflichtig.3 Die materiell-rechtlichen Voraussetzungen ergeben sich aus §§ 11 f. GenTG. Hierzu zählt insbesondere nach § 11 I Nr. 4 GenTG, dass gewährleistet ist, dass die gentechnische Anlage entsprechend dem Risiko der gentechnischen Arbeiten, die in ihr ausgeführt werden, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Einrichtungen beinhaltet und Vorkehrungen getroffen sind und deshalb schädliche Einwirkungen nicht zu erwarten sind. Der dritte Teil des GenTG (§§ 14 – 16e GenTG) regelt „Freisetzung und Inverkehrbringen“. Eine Freisetzung ist das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt, vgl. § 3 Nr. 5 GenTG und dient der experimentellen Erprobung der GVO auf einem begrenzten Raum für eine bestimmte Zeit in der Umwelt. Eine Freisetzung ist nach § 14 I Nr. 1 GenTG genehmigungsbedürftig. Die Voraussetzungen der Genehmigungserteilung ergeben sich aus § 16 I GenTG. Die Freisetzungsgenehmigung ist insbesondere dann zu erteilen, wenn gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen sind (§ 16 I Nr. 2 GenTG) und nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen nicht zu erwarten sind (§ 16 I Nr. 3 GenTG). Nach der Freisetzung können die gentechnisch veränderten Organismen in den Verkehr gebracht werden. Gemäß § 3 Nr. 6 GenTG ist dies die Abgabe von Produkten an Dritte, einschließlich der Bereitstellung für Dritte, und das Verbringen in den Geltungsbereich des GenTG, soweit die Produkte nicht zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen oder für genehmigte Freisetzungen bestimmt sind. Auch das Inverkehrbringen unterliegt nach § 14 I Nr. 2 GenTG der Genehmigungspflicht. Materielle Voraussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nach § 16 II GenTG, dass nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck des Inverkehrbringens unvertretbare schädliche Einwirkungen auf Leben und Gesundheit von Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt nicht zu erwarten sind. Das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Nahrungs- und Futtermittel ist unionsrechtlich durch die Novel Food/Novel Feed Verordnung (EG) 1829/2003 geregelt. Es stellt sich im Hinblick auf transgene Fische die Frage, ob das Inverkehrbringen nach Maßgabe des GenTG oder nach den Vorschriften der VO (EG) 1829/ 2003 zu erfolgen hat. Mit Blick auf die Verwendung transgener Tiere zeigt sich, dass insbesondere die Abgrenzung der drei Verfahrensschritte „Verwendung in geschlossenen Systemen“, „Freisetzung“ und „Inverkehrbringen“ von Bedeutung ist und wie die Risikobewertung durchzuführen ist. Zu beachten ist stets, dass das nationale Gentechnikrecht der Umsetzung von Unionsrecht dient. Zu berücksichtigen sind daher insbesondere die

3

Vgl. § 8 GenTG.

2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

71

Vorgaben der System-RL 2009/41/EG4 und der Frei-RL 2001/18/EG. Insofern kann das nationale Recht nicht isoliert hiervon betrachtet und ausgelegt werden. Die Betrachtung der verschiedenen Rechtsvorschriften sowohl auf nationaler als auch europarechtlicher Ebene wird zeigen, dass von einem System des Gentechnikrechts gesprochen werden kann. Das unmittelbar in Deutschland anzuwendende GenTG, das die wesentlichen Fragen in Bezug auf den Umgang mit GVO in der Laborforschung, der Freisetzung und dem Inverkehrbringen regelt und die Genehmigungsvoraussetzungen für die Durchführung dieser Verfahrens- und Vermarktungsschritte aufstellt, kann jedoch nicht ohne Berücksichtigung der unionsrechtlichen Gentechnik-Richtlinien gesehen werden. Der Unionsrechtsgeber hat sowohl die System-RL 2009/14/EG als auch die Frei-RL 2001/18/EG erlassen, um den Mitgliedstaaten der Union Vorgaben im Hinblick auf gentechnikrechtliche Regelungen zu machen. Daher muss das nationale GenTG im Lichte der beiden Gentechnik-Richtlinien ausgelegt werden; die Darstellung der Richtlinien, die nicht unmittelbar gelten, ist daher genauso relevant wie die der primärrechtlichen Vorgaben des Unionsrechts, die Bedeutung für die Auslegung der Richtlinien und die Anwendung des GenTG haben. Im Folgenden wird daher das System des Gentechnikrechts, bestehend aus unionsrechtlichen Vorgaben, im Überblick dargestellt. Daran anschließend werden das GenTG sowie die speziellen Vorschriften für die Freisetzung transgener Tiere betrachtet. Der Kern des unionsrechtlichen Gentechnikrechts ist in den beiden Gentechnikrichtlinien, der System-RL 2009/41/EG und der Frei-RL 2001/18/EG, zu sehen. Sie gelten nicht unmittelbar in den nationalen Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten, sondern sind nur hinsichtlich ihrer Ziele für den Gesetzgeber verbindlich, der jedoch nach Art. 288 III AEU die Vorgaben in nationales Recht umzusetzen hat. Die engen Vorgaben dieser Richtlinien lassen nur einen geringen Umsetzungsspielraum zu und wurden in Deutschland mit dem GenTG umgesetzt.5 Die System-RL 2009/41/EG regelt die Verwendung gentechnisch veränderter Mikroorganismen in gentechnischen Anlagen. Die Systemverwendung kann der experimentellen Forschung dienen, um Erfahrungen für anschließende Freisetzungen und das Inverkehrbringen zu sammeln. Mikroorganismen können jedoch auch in geschlossenen Einrichtungen wirtschaftlich genutzt werden. Die Frei-RL knüpft an die System-RL an, indem sie Freisetzungen und das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen regelt. Freisetzungen dienen der experimentellen Erprobung von GVO im Freiland. Daran anschließen kann sich das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten, also die Bereitstellung an Dritte zwecks Vermarktung der GVO. Dieses wird sowohl von der Frei-RL erfasst als auch von 4

Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, ABl. L 125 vom 21. 5. 2009, S. 75 – 97. 5 Burchardi, Die Novellierung des Gentechnikrechts, ZUR 2009, S. 9.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

der unmittelbar geltenden Novel Food/Novel Feed VO (EG) 1829/2003. Daher ist zu klären, welches Genehmigungsregime für das Inverkehrbringen transgener Tiere gilt. Es werden daher im Überblick die wesentlichen Regelungen der Gentechnikrichtlinien sowie der Novel Food/Novel Feed VO (EG) 1829/2003 zum Inverkehrbringen dargestellt, um daran anschließend die Besonderheiten der Freisetzung transgener Tiere nach Maßgabe des GenTG diskutieren zu können. Die Darstellung des Unionsrechts ist von Bedeutung, da im Kollisionsfall zwischen Unionsrecht und nationalem Recht das Unionsrecht vorgeht oder das nationale Gentechnikrecht europarechtskonform auszulegen ist.6

A. Europäisches Umweltprimärrecht Zunächst ist das unionsrechtliche Umweltprimärrecht darzustellen um zu verstehen, weshalb die Union Rechtsakte auf dem Gebiet der Gentechnik erlassen darf und an welche Grundsätze sie hierbei gebunden ist.

I. Ziele und Aufgaben des Unionsrechts für die Gentechnik In Art. 3 III 2 EU und Art. 4 II lit. e) AEU (ex. Art. 2, 3 I lit. l EGV) werden ein hohes Maß an Umweltschutz, Verbesserung der Umweltqualität und eine Politik auf dem Gebiet der Umwelt allgemein als Aufgabe und Tätigkeit der Union bestimmt. Diese Zielbestimmungen erfahren ihre weitere Konkretisierung mit Art. 191 I AEU (ex. Art. 174 I EGV), der den Umweltschutz als eigenständiges umweltpolitisches Ziel und die Umweltpolitik als eigene Politik beschreibt. Als Ziele der Umweltpolitik der Union werden die Erhaltung und der Schutz der Umwelt sowie die Verbesserung ihrer Qualität, der Schutz der menschlichen Gesundheit, die umsichtige und rationelle Verwendung der natürlichen Ressourcen und die Förderung von Maßnahmen auf internationaler Ebene zur Bewältigung regionaler oder globaler Umweltprobleme genannt. Die in Art. 191 I AEU abschließende Aufzählung der Tätigkeitsbereiche im gemeinschaftlichen Umweltschutz hat zum Einen die Funktion, den Kompetenzbereich der Union gegenüber dem der Mitgliedstaaten abzugrenzen. Die Union kann nur in den Bereichen Rechtsakte als Sekundärrecht erlassen, in dem das Primärrecht sie hierzu ermächtigt. Art. 191 I AEU ist daher Kompetenzgrundlage zum Erlass von Sekundärrecht; die Voraussetzungen, unter denen der Unionsrechtsgeber tätig werden darf, ergeben sich aus den Art. 191 ff. AEU. Aufgrund des anzustrebenden Zieles Erhaltung und Schutz der Umwelt sowie der Verbesserung ihrer Qualität in Art. 191 I, 1. Spiegelstrich AEU ist der Handlungsbereich der Union aber sehr weit gefasst, so dass in der Praxis keine Einschränkungen für gemeinschaftliche Tätigkei6

Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 38.

A. Europäisches Umweltprimärrecht

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ten zu erwarten sind.7 Zum Anderen kann Art. 191 I AEU die Funktion entnommen werden, das gesetzgeberische Entschließungsermessen der Unionsrechtsorgane zum Erlass von Rechtsakten zu reduzieren. In den Fällen, in denen ein umweltpolitisches Ziel der Union nur durch gemeinschaftliches Tätig werden erreicht werden kann, erwächst aus einem Pflichtenkern8 der Vorschrift die Verpflichtung für die an der Rechtsetzung beteiligten Organe, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Das Ermessen, ob eine Maßnahme ergriffen werden muss, ist eingeschränkt, wobei den Unionsorganen ein weiter Gestaltungsspielraum einzuräumen ist, ob die in Art. 191 I AEU genannten Voraussetzungen gegeben sind oder nicht.9 Damit ist zumindest eine Verdichtung zur Pflicht zum Erlass von notwendigen Maßnahmen zum Umweltschutz grundsätzlich denkbar.10 Dies bedeutet aber nicht, dass der Unionsrechtsgeber bei jedem umweltrelevanten Rechtsakt die Umwelt insgesamt und umfassend schützen muss. Das Ergreifen von isolierten Maßnahmen zur Bekämpfung eines spezifischen Problems ist zulässig und verstößt nicht gegen die Grundsätze des Art. 191 I AEU.11 Ausreichend ist, dass eine bestimmte Maßnahme zur Erhaltung und zum Schutz der Umwelt sowie zur Verbesserung ihrer Qualität beiträgt.12

II. Relevante Grundsätze des Primärrechts für die Gentechnik Art. 191 II S. 2 AEU nennt die Grundsätze, auf denen die europäische Umweltpolitik beruht. Sie stellen die Mittel dar, mit denen die Zielvorgaben des Art. 191 I AEU zu verwirklichen sind, indem sie inhaltliche Anforderungen an die Ausgestaltung einer gemeinschaftlichen Umweltpolitik enthalten.13 Zum Einen können diese Grundsätze in eine mögliche Abwägung eingestellt werden, zum Anderen dienen sie als Rechtfertigungsgrund beim Erlass unionsrechtlicher Maßnahmen.14 Viel bedeutender ist allerdings die Frage, ob sich für den Unionsrechtsgeber aus den Handlungsgrundsätzen auch ein Gebot zum Erlass von Sekundärrecht ergibt. Die in Art. 191 II S. 2 AEU genannten Grundsätze sind als Prinzipien rechtlich verbindlich und haben für die Unionsorgane unmittelbare Geltung als Maßstab ihrer umwelt-

7

Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 96. Vgl. dazu: Winter, Neuere Entwicklungen des Umweltrechts der EU, AnwBl 2002, S. 78. 9 Kahl, Umweltprinzip und Gemeinschaftsrecht. Eine Untersuchung zur Rechtsidee des „bestmöglichen Umweltschutz“ im EWG-Vertrag, S. 94. 10 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 97; Winter, Neuere Entwicklungen des Umweltrechts der EU, AnwBl 2002, S. 78. 11 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 97. 12 Vgl. EuGH, Rs. C-284/95 (Safety Hitech Srl/S. & T. Srl.), Slg. 1998, I-4301, Ziff. 43 ff. 13 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 97. 14 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 114; Frenz, Europäisches Umweltrecht, S. 46. 8

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

politischen Handlungen.15 Die Verletzung der Handlungsgrundsätze durch Unionsrecht führt zu seiner Nichtigkeit, obwohl die Bestimmungen inhaltlich relativ unbestimmt sind und der Unionsgesetzgeber daher einen weiten Gestaltungsspielraum innehat.16 Die Tatsache, dass eine Norm auslegungsbedürftig ist, hat aber nichts mit der Beurteilung zu tun, ob sie rechtlich verbindlich ist. Rechtsgrundsätze haben gemeinsam, dass sie kein unmittelbar anwendbares Recht im konditionalen Sinne darstellen. Sie haben keinen Tatbestand unter den man subsumieren könnte und sehen keine Rechtsfolgen vor. Außerdem sind sie nicht als sehr allgemeine Rechtsregeln zu verstehen, unter denen sehr allgemeine Sachverhalte gefasst werden könnten. Vielmehr sind sie Ausdruck allgemeiner und weitreichender Rechtsgedanken, die durch gesetzliche Regeln oder gerichtliche Entscheidungen zu konkretisieren und in Einklang mit höherrangigem Recht und anderen Rechtsprinzipien zu bringen sind.17 Im Gegensatz zu festen Regeln lassen Prinzipien eine Berücksichtigung der Verhältnismäßigkeit zu.18 Da sie bei der Rechtsetzung grundsätzlich zu wahren sind, bedarf das Abweichen somit einer Rechtfertigung. Aus dem Sinn und Zweck der Querschnittsklausel des Art. 11 AEU (ex. Art. 6 EGV) und der Vorschriften der Art. 191 ff. AEU ergibt sich, dass für den Unionsgesetzgeber die Pflicht besteht, eine gemeinschaftliche Umweltpolitik zu verfolgen, die den Prinzipien des Art. 191 II S. 2 AEU zwingend genügen muss.19 Die in Art. 191 II AEU dargestellten Grundsätze haben als verbindliche Vorgaben des Primärrechts aber nicht nur eine Maßstabsfunktion für die Tätigkeit des Sekundärrechtsgebers, sondern in Verbindung mit Art. 11 AEU, der Querschnittsklausel, die Bedeutung, bei der Auslegung und Anwendung unionsrechtlicher Vorschriften angewendet werden zu können.20 Damit konkretisieren sie die Handlungsspielräume der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung und Anwendung unionsrechtlicher Vorgaben.21 Die relevanten Grundsätze werden im Folgenden dargestellt. Sie zeigen zum Einen, an welche Vorgaben der Unionsrechtsgeber bei Erlass der Gentechnikrichtlinien gebunden ist, aber auch zum Anderen, wie die Richtlinien und das GenTG als nationaler Umsetzungsakt auszulegen sind. 15

Frenz, Europäisches Umweltrecht, S. 46. Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 114. 17 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 814. 18 Hoppe, Die Bedeutung von Optimierungsgeboten im Planungsrecht, DVBl. 1992, S. 853. 19 Epiney, Fragen des europäischen und deutschen Verfassungsrechts, S. 221, 245. 20 Vgl. dazu: Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 117: EuGH, verb. Rs. C-418, 419/97 (ARCO Chemie Nederland/Minister van Volkshuisvesting u. a.), Slg. 2000, I4475, Ziff. 39 f., in dem der EuGH die weite Auslegung des Abfallbegriffs der RL 75/440 u. a. mit den Handlungsgrundsätzen des Art. 174 II EGV, der Verpflichtung auf ein hohes Schutzniveau und dem Vorsorgeprinzip, begründet. 21 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 117. 16

A. Europäisches Umweltprimärrecht

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1. Hohes Schutzniveau, Art. 114 III, 191 II 1 AEU Art. 114 III AEU (ex. Art. 95 III EGV) bestimmt, dass die Kommission in ihren Vorschlägen nach Art. 114 I AEU in dem Bereich Umweltschutz von einem hohen Schutzniveau ausgeht. Nach Art. 114 III 2 AEU streben das Europäische Parlament und der Rat dieses Ziel im Rahmen ihrer jeweiligen Befugnisse ebenfalls an.22 Art. 191 II 1 AEU formuliert für die Umweltpolitik der Union, dass sie unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Gegebenheiten in den einzelnen Regionen der Union auf ein hohes Schutzniveau abzielen muss. Im AEU wird aber nicht bestimmt, was unter einem hohen Schutzniveau zu verstehen ist. Nach Art. 193 AEU (ex. Art. 176 EGV) können die Mitgliedstaaten gegenüber Art. 191 II 1 AEU verstärkte Schutzmaßnahmen ergreifen. Art. 114 IV, VAEU sieht vor, dass die Mitgliedstaaten jene einzelstaatlichen Schutzmaßnahmen für die Umwelt beibehalten können, die gerechtfertigt oder erforderlich sind, um spezifische Probleme im Mitgliedstaat zu lösen. Dies zeigt, dass das nach Art. 191 II 1 AEU hohe Schutzniveau nicht zwangsläufig das höchste Schutzniveau sein muss. Art. 192 I AEU (ex. Art. 175 I EGV) macht deutlich, dass ein Tätigwerden der Union zur Erreichung der in Art. 191 AEU genannten Ziele erfolgt. Wird nun in Art. 191 II 1 AEU als Ziel das hohe Schutzniveau formuliert, bedeutet das, dass sich das Ziel des hohen Schutzniveaus auf die gesamte Umweltpolitik der Union bezieht und nicht nur auf einzelne Vorschriften. Dies hat zur Folge, dass einzelne Regelungen auf Unionsrechtsebene sogar ein Absenken des Umweltschutzniveaus vorsehen könnten, ohne dass der Grundsatz des Art. 191 II 1 AEU verletzt wäre. Daher kann Sekundärrecht nicht mit der Behauptung angegriffen werden, es verletze den verbindlichen Grundsatz des hohen Schutzniveaus und sei daher nichtig. Erfolgreich wäre dieses Vorgehen nur dann, wenn sich herausstellen würde, der Unionsrechtsgeber würde schon seit Jahren kein hohes Schutzniveau in seiner gesamten Umweltpolitik verfolgen; praktisch ist dies aber nicht wahrscheinlich.23 In Verbindung mit der Querschnittsklausel, Art. 11 AEU, verpflichtet Art. 191 II 1 AEU alle Organe der Union, bei der Vorbereitung oder dem Erlass umweltrelevanter Vorschriften in allen Politikbereichen ein hohes Schutzniveau zu beachten.

22 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 98. Aufgrund der Formulierung, dass das EP und der Rat dies anstreben, mache der EGV deutlich, dass der Umweltschutz mit anderen Politikbereich in Konflikt geraten könnte und dass Art. 95 III 2 EGV insofern ein Optimierungsgebot zu entnehmen sei. Vgl. dazu: Schroeder, Die Sicherung eines hohen Schutzniveaus für Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutz im europäischen Binnenmarkt, DVBl., S. 214. 23 Krämer, in: von der Groeben/Schwarze (Hrsg.), Artikel 174 EGV, Rn. 18 f.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

2. Vorbeuge- und Vorsorgeprinzip, Art. 191 II 2 AEU Von zentraler Bedeutung für die Anwendung und Auslegung des Gentechnikrechts ist der Vorsorgegrundsatz. Art. 191 II 2 AEU bestimmt, dass die Umweltpolitik der Union auf den Grundsätzen der Vorsorge und Vorbeugung beruht. Diese Grundsätze gelten zunächst nur für die Unionsorgane. In Verbindung mit der Querschnittsklausel des Art. 11 AEU werden auch alle Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Unionspolitiken an die Grundsätze der Vorsorge und Vorbeugung gebunden. Das Prinzip der Vorsorge ist daher auch bei der Auslegung des GenTG von Bedeutung. Der europäische Vorsorgegrundsatz im Primärrecht hat seine Wurzeln vom Grundsatz der deutschen Umweltpolitik und des deutschen Umweltrechts24, so dass auf die zum nationalen Vorsorgeprinzip entwickelten Grundsätze zurückgegriffen werden kann. Das Vorsorgeprinzip hat sich zwar auch vom Völkerrecht aus entwickelt und insofern könnte daran gedacht werden, Ursprünge des unionsrechtlichen Vorsorgegrundsatzes hier zu sehen; allerdings hat sich gerade Deutschland neben der Schweiz und Österreich stets bemüht, das Vorsorgeprinzip für die Gesetzgebung bzw. internationale Übereinkommen durchzusetzen und sich so als Motor für die umweltpolitische Vorsorge gegeben.25 Was unter den Begriffen Vorsorge und Vorbeugung inhaltlich zu verstehen ist, wird im Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union nicht näher erläutert, so dass diese Begriffe unter Rückgriff auf die Auslegungsmethoden des autonomen Unionsrechts zu definieren sind. Das Verhältnis zwischen Vorsorge und Vorbeugung ist umstritten. Mehrheitlich wird vertreten, dass es keinen prinzipiellen Bedeutungsunterschied gebe,26 der eine Unterscheidung beider Grundsätze in der Praxis rechtfertige.27 Es handele sich vielmehr um synonyme Prinzipien.28 Der EuGH hat sich bisher mit dem rechtlichen Gehalt des Vorsorgegrundsatzes in unterschiedlichen Verfahren befasst. Dabei ging es nicht nur um solche den Kern der Umweltpolitik betreffend, sondern auch um Verfahren auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Der EuGH unterscheidet nicht zwischen den Grundsätzen der Vorsorge und Vorbeugung.29 In den Verfahren auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes ging es um die Rechtmäßigkeit einer Entscheidung der Kommission zum Ausfuhrverbot von Rindfleisch aus dem Vereinigten Königreich mit dem Ziel, das Risiko der Übertragung von BSE zu reduzieren. Der EuGH konkretisierte den in Art. 191 II 2 AEU ge24 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 810; Lübbe-Wolff, IVU-Richtlinie und Europäisches Vorsorgeprinzip, NVwZ 1998, S. 778. 25 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 811. 26 Lübbe-Wolff, IVU-Richtlinie und Europäisches Vorsorgeprinzip, NVwZ 1998, S. 777. 27 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 102. 28 Calliess, Die neue Querschnittsklausel des Art. 6 (ex 3c) EGV als Instrument zur Umsetzung des Grundsatzes der nachhaltigen Entwicklung, DVBl. 1998, S. 563. 29 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 101, Fn. 40.

A. Europäisches Umweltprimärrecht

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nannten Vorsorgegrundsatz wie folgt: Wenn das Vorliegen und der Umfang von Gefahren für die menschliche Gesundheit ungewiss ist, können die Organe Schutzmaßnahmen treffen, ohne abwarten zu müssen, dass das Vorliegen und die Größe dieser Gefahren klar dargelegt sind. Das bestätigt Art. 130r I EGV [heute: Art. 191 II 2 AEU], wonach der Schutz der Gesundheit zu den umweltpolitischen Zielen der Gemeinschaft gehört. Nach Art. 130r I zielt die Umweltpolitik der Gemeinschaft auf ein hohes Schutzniveau ab; sie beruht auf den Grundsätzen der Vorsorge und Vorbeugung …30 In anderen Verfahren formulierte der EuGH zum Vorsorgegrundsatz: Nach diesen Grundsätzen obliegt es der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten, durch den Erlass von Maßnahmen, die geeignet sind, die bekannten Risiken auszuschalten, Umweltbelastungen an der Quelle vorzubeugen, sie zu verringern und nach Möglichkeit zu beseitigen.31 Damit wird zunächst deutlich, dass der EuGH den einheitlichen Grundsatz der Vorsorge und Vorbeugung als allgemeinen Rechtsgrundsatz anwendet, der nicht nur allein im Bereich der Umweltpolitik angewendet werden kann, sondern auch in anderen Politikbereichen.32 Das Vorsorgeprinzip wird im AEU zwar nur in Verbindung mit der Umweltpolitik ausdrücklich erwähnt, es ist aber in allen Fällen anwendbar, „in denen die wissenschaftlichen Beweise nicht ausreichen, keine eindeutigen Schlüsse zulassen oder unklar sind, in denen jedoch aufgrund einer vorläufigen und objektiven wissenschaftlichen Risikobewertung begründeter Anlass zu der Besorgnis besteht, dass die möglicherweise gefährlichen Folgen für die Umwelt und die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen mit dem hohen Schutzniveau der Gemeinschaft unvereinbar sein könnten.“33 Inhaltlich bringen der EuGH und die Kommission damit zum Ausdruck, dass Umweltbelastungen prioritär mit präventiven Maßnahmen zu begegnen sind, so dass Umweltschäden zu verhindern und nicht erst zu bekämpfen sind.34 Es dürfen Schutzmaßnahmen also schon dann ergriffen werden, wenn das Vorliegen und der Umfang der Gefahr ungewiss ist. Nicht notwendig ist damit eine bereits bestehende Gefährdungslage. Dieser Grundgedanke lässt eine weitere Differenzierung des Vorsorgegrundsatzes zu.35 Zum Einen wird dem Vorsorgegrundsatz der Aspekt entnommen, dass die Ein30 EuGH, Rs. C-180/96 (Großbritannien/Kommission), Slg. 1998, I-2265, Rn. 99 f. Vgl. auch: EuGH, C-Rs. 157/96 (The Queen/Ministery of Agriculture, Fisheries and Food), Slg. 1998, I-2211, Ziff. 62 ff.; Auch: EuGEI, Rs. T-199/96 (Bergaderm & Goupil/Kommission), Slg. 1998, II-2805; verb. Rs. T-74/00 u. a. (Artegodan), Slg. 2000, II-4945. 31 Vgl. EuGH, verb. Rs. C-175, 177/98 (Strafverfahren gegen Paolo Lirussi u. a.), Slg. 1999, I-6881, Ziff. 51; Rs. C-318/98 (Strafverfahren gegen Giancarlo Fornasar u. a.), Slg. 2000, I-4785, Ziff. 37. 32 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 101, Fn. 40. So auch: Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000), S. 9. 33 Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000), S. 12. 34 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 101. 35 Lübbe-Wolff, IVU-Richtlinie und Europäisches Vorsorgeprinzip, in: NVwZ 1998, S. 778.

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griffsschwelle durch unionsrechtliche Maßnahmen herabgesetzt wird, zum Anderen könnte sich aus ihm ein Schadensminimierungsprinzip ableiten lassen. a) Herabsetzen der Eingriffsschwelle Maßnahmen der Unionsorgane sind an rechtsstaatliche Mindestanforderungen gebunden. Dazu gehört auch, dass Eingriffe in (Grund-)Rechtspositionen des Bürgers nur im öffentlichen Interesse und unter Beachtung der Verhältnismäßigkeit vorgenommen werden dürfen.36 Auf die traditionellen Grundsätze des Gefahrenabwehrrechts übertragen bedeutet dies, dass ein Eingreifen in die Rechtspositionen des Bürgers nur dann erlaubt ist, wenn die Wahrscheinlichkeit der Gefahr groß und die Zurechnung möglich ist. Eine Gefahr liegt vor, wenn der Eintritt eines Schadens gegenwärtig und räumlich nah ist und eine hohe Wahrscheinlichkeit des Schadeneintritts besteht. Im Umweltrecht verhindern diese Grundsätze aber einen effektiven Umweltschutz. Oftmals ist nämlich nicht vorhersehbar, ob überhaupt, wann und wo ein Schaden für die Umwelt aufgrund einer bestimmten Tätigkeit eintreten wird und der Schaden individuell zurechenbar ist.37 Umweltschutz kann sich nicht darauf beschränken, drohende Gefahren abzuwehren oder Schäden zu beseitigen, sondern hat aus Gründen der Effektivität die Naturgrundlagen im Vorfeld zu schützen.38 Der Vorsorgegrundsatz trägt diesem Umstand dergestalt Rechnung, dass der Staat zur Verhinderung einer Umweltbelastung schon bei einer unklaren Gefahrenlage oder nicht eindeutig nachgewiesener Kausalität verhältnismäßige Maßnahmen ergreifen kann. Damit ergibt sich das Bild, dass nicht im Sinne des klassischen Gefahrenabwehrrechts beim Vorliegen einer Gefahr eingegriffen werden darf, sondern schon auf der niedrigeren Stufe des Risikos. Diese ist bereits betreten, wenn eine Voraussetzung der Gefahrenlage fehlt oder das Vorliegen dieser ungewiss ist. Von einem Risiko ist demnach zu sprechen, wenn der Schadenseintritt ungewiss ist, die Belastung also auch unterhalb der Schadensschwelle liegen könnte, der Eintritt zeitlich nicht absehbar, an einem unbekannten Ort mit geringer oder unbekannter Wahrscheinlichkeit oder mit unbekannten Wirkungsketten eintreten könnte. Maßnahmen zu ergreifen, obwohl noch nicht alle erforderlichen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen, ist daher Ausdruck dieses Vorsorgegedankens.39 b) Schadensminimierungsprinzip Neben diesem Aspekt der Prävention kommt zum Tragen, dass eine effektive Vorsorge auch umfasst, Umweltschäden zu vermeiden, auch wenn bestimmtes Verhalten 36

Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 102. Lübbe-Wolff, IVU-Richtlinie und Europäisches Vorsorgeprinzip, in: NVwZ 1998, S. 778. 38 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 811; Umweltbericht der Bundesregierung 1976, BT-Drs. 7/5684. 39 Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000), S. 9. 37

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für sich allein genommen noch nicht bleibend schädigend wirkt oder akzeptabel ist.40 Oftmals ist nicht bekannt, bis zu welchem Grad sich ein bestimmtes Verhalten noch nicht schädigend auf die Umwelt auswirkt. Um künftige Umweltschäden zu verhindern, dürfen damit nach dem Vorsorgegrundsatz kritische Belastungsgrenzen nicht ausgeschöpft werden.41 Unter diesem Aspekt enthält der Vorsorgegrundsatz ein Schadensminimierungsprinzip. Dieses Prinzip weist Parallelen zum Prinzip der nachhaltigen Entwicklung auf, da es darum geht, Ressourcen zu schonen.42 Dieser Aspekt des Vorsorgegrundsatzes wurde in der deutschen Rechtsdogmatik entwickelt. Es lässt sich in der Rechtsprechung des EuGH aber die Tendenz erkennen, dass der Inhalt des primärrechtlichen Vorsorgegrundsatzes auf die Prävention, den ersten Aspekt, verengt wird.43 Dennoch ist nicht ersichtlich, welche Gründe dafür sprechen, das Vorsorgeprinzip des Art. 191 II AEU restriktiv auszulegen. Das entstehungsgeschichtliche Argument, dass das europäische Vorsorgeprinzip auf den Grundsätzen des deutschen Vorsorgegrundsatzes fußt, spricht dafür, auch den Aspekt der Nichtausschöpfung kritischer Belastungsgrenzen zum Vorsorgeprinzip zu zählen. c) Die Anwendung des Vorsorgeprinzips Die Funktion des Vorsorgeprinzips im Primärrecht erstreckt sich darauf, dass es als rechtlich verbindliches Instrumentarium Leitidee und Rechtfertigungsmittel bei unionsrechtlichen Maßnahmen ist. Praktische Wirkung entfaltet es indes erst durch Umsetzung und damit nach Maßgabe des Fachrechts. Damit ist es Aufgabe des nationalen Gesetzgebers, die Vorgaben des Vorsorgegrundsatzes zu berücksichtigen. Weder Verwaltung noch Gerichte können Eingriffe in die Rechtspositionen des Bürgers, die allein auf den Vorsorgegrundsatz gestützt sind, rechtfertigen. Grundsätzlich stellt sich bei Produkten und Verfahren mit einem Risiko für die Umwelt, wie beispielsweise der Gentechnik, das Problem, dass ein staatliches Handeln aufgrund der Vorsorge einen Eingriff in private Rechtspositionen darstellt, der einer besonderen Rechtfertigung bedarf. Auf der anderen Seite bedeutet jedoch die schrankenlose Anwendung des Vorsorgeprinzips einen Vorteil für den im öffentlichen Interesse liegenden Umweltschutz. Wenn es extensiv angewendet werden kann, wird die Eingriffsschwelle staatlichen Handelns sehr niedrig aufgestellt. Um diesen Interessenkonflikt zwischen Privatem und Öffentlichem zu lösen, sind an die Anwendung des Vorsorgeprinzips Voraussetzungen zu stellen, die einen schonenden Ausgleich zwischen den Positionen herstellen. Ein vom Vorsorgeprinzip legitimiertes Handeln ist nur dann möglich, wenn ein potentielles Risiko vorliegt. Dieses liegt aber auch schon vor, wenn das Risiko nicht voll 40

Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 103. Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 103. 42 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 812. 43 Lübbe-Wolff, IVU-Richtlinie und Europäisches Vorsorgeprinzip, in: NVwZ 1998, S. 779. 41

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nachweisbar ist, d. h., nicht klar ist, in welchem Umfang ein Risiko bestehen könnte oder aufgrund unzureichender oder nicht eindeutiger wissenschaftlicher Daten ungewiss ist, wie sich das Risiko auswirken wird. Die Voraussetzung, dass ein potentielles Risiko ausreicht, ist aber so auszulegen, dass keine willkürlichen Entscheidungen gestützt auf das Vorsorgeprinzip gefällt werden können.44 Um herauszufinden, ob überhaupt ein Risiko besteht, das es rechtfertigt, den Vorsorgegrundsatz als Legitimation des Eingriffs heranzuziehen, muss zunächst ermittelt werden, ob negative Folgen eines Produktes oder Verfahrens zu erwarten sind. Wäre dies schon nicht der Fall, läge also per se kein Risiko vor, stellte sich die Frage nicht, ob der Vorsorgegrundsatz anwendbar ist. Auf der Grundlage der erwarteten negativen Folgen ist in einem zweiten Schritt zu ermitteln, ob aufgrund unzureichender, nicht eindeutiger oder ungenauer Kenntnis keine hinreichend genaue Bestimmung des betreffenden Risikos möglich ist, also, ob Unsicherheit über das bestehende Risiko besteht.45 Wäre dies nicht der Fall, bestünde also keine Unsicherheit über die Auswirkungen der negativen Folgen, läge eine Gefahr vor, die es rechtfertigt, aus Gründen der Gefahrenabwehr tätig zu werden. Liegen die Voraussetzungen vor, unter denen ein Handeln aufgrund des Vorsorgeprinzips legitim und angezeigt ist, steht es im Ermessen des Gesetzgebers, ob er überhaupt tätig wird. Auch die Entscheidung nichts zu unternehmen, um gegen ein Risiko für die Umwelt vorzugehen, ist eine Entscheidung.46 Geleitet wird diese Beurteilung indes von dem, was eine Gesellschaft als akzeptabel ansieht und auf welchem Niveau sie ihren Umweltschutz ansiedelt. Für die Unionsorgane wird in diesem Zusammenhang das im Primärrecht genannte „hohe Schutzniveau“ zur programmatischen Leitidee, da es das in der Europäischen Union akzeptierte Maß an Risiko über die Definition des erstrebten Umweltschutzniveaus angibt.

d) Begrenzung des Vorsorgeprinzips Erlaubt das Vorsorgeprinzip grundsätzlich, die Eingriffsschwelle für staatliches Handeln in den (grund-)rechtlich geschützten Bereich des Bürgers herabzusetzen und damit die Freiheit des Einzelnen zu verkürzen, ist aus rechtsstaatlichen Gründen zu fordern, dass nicht nur die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit klar definiert werden, sondern, dass die konkrete Anwendung des Prinzips bei Rechtsetzung und Rechtsausführung auch rechtsstaatlichen Strukturen folgend begrenzt wird.47 Es kann dabei unterschieden werden zwischen immanenten Grenzen, die sich aus 44

Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000),

S. 15. 45 Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000), S. 16 f. 46 Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000), S. 18. 47 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 820.

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dem Grundgedanken des Prinzips selbst entwickeln lassen, und äußeren Grenzen, die sich aus vorrangigen oder konkurrierenden Rechtssätzen zum Vorsorgeprinzip ergeben. .

aa) Immanente Grenzen Das in Art. 191 II 2 AEU genannte Vorsorgeprinzip ist ein Rechtsprinzip, das es als solches nicht erlaubt, einen bestimmten Sachverhalt unter einen Tatbestand zu subsumieren. Gleichwohl bestimmt die Ratio des Prinzips, dass als quasi-Tatbestand zumindest eine Vorsorgelage gegeben sein muss, damit das Vorsorgeprinzip zur Anwendung gelangen kann. Gleichsam stellt diese Anwendung aufgrund unsicherer Wissensgrundlage für die Annahme einer Gefahr, nämlich das Herabsetzen der Eingriffsschwelle in rechtlich geschützte Postionen des Bürgers, einen Eingriff dar, der rechtsstaatliche Grenzen zu achten hat. Mithin stellt sich für den an das Vorsorgeprinzip Gebundenen die Frage, wie viel oder wenig Sachverhaltsaufklärung zur Erforschung der Gefahr notwendig und ausreichend ist. Konkret stellt sich das Problem, wie viel Wissen vom Vorliegen des quasi-Tatbestandes bestehen muss, damit die Rechtsfolge „Eingriff“ zulässig ist. Je weiter die „Kenntnis“ eines möglichen Schadenseintritts in der Unsicherheit ihre Grundlage hat, desto mehr kann das Recht seine normative Steuerungskraft verlieren, weil auf Ungewissheit gestützte Entscheidungen von unkontrollierbaren Überlegungen oder Abwägung geleitetet sein könnten. Eine Risikoentscheidung ist demnach zwar eine Beurteilung im Bereich des Ungewissen; gleichwohl dient diese Risikoentscheidung dazu, mit rationalem Handeln Sicherheit und Gewissheit zu vergrößern.48 Rationales Handeln indes setzt voraus, dass Entscheidungen im Bereich der Ungewissheit auf der Basis einer nachprüfbaren Risikoabschätzung zu erfolgen haben. Der Umstand, dass vollständiges Kausalwissen und diffuses Unwissen gegenüber der Gewissheit vorherrschend ist, darf nicht dazu führen, die Ungewissheit des Risikos in der Abschätzung des von der Gesellschaft hinzunehmenden Restrisikos mit ungewissen Erkenntnisquellen zu begegnen. Vielmehr entspricht es dem Grundgedanken der Vorsorge, vorhandene wissenschaftliche oder sonstige Erkenntnisquellen anzuwenden, um rational begründete und nachprüfbare Risikoentscheidungen zu erlangen. Vorsorge im Rechtsstaat bedeutet damit aber auch, dass der Staat die Pflicht hat, eine von den oben genannten Maßstäben geleitete Risikoabschätzung zu entwickeln. Die Intensität der Wissensermittlung, auf deren Grundlage die Risikoentscheidung zu gründen ist, ist abhängig vom Maß der Ungewissheit. In den Fällen, in denen ein Gefahrenverdacht vorliegt, sich also ein Risiko schon weitestgehend zur Gefahr konkretisiert hat, können staatliche Eingriffe durch die Erfüllung der Pflicht zur Informationssammlung gerechtfertigt werden. Ist das Risiko dagegen ungewiss, besteht nicht nur die Pflicht zur Sammlung von relevanten Informationen, sondern zur systemati48 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 821.

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schen Ausschöpfung von Erkenntnisquellen. Als Ausdruck dessen bestimmt Art. 191 II AEU, dass die Union bei der Erarbeitung ihrer Umweltpolitik, die auf dem Grundsatz der Vorsorge beruht, die verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Daten berücksichtigt. Auch ohne diesen Hinweis spricht auch schon das aus rechtsstaatlichen Gesichtspunkten gültige Willkürverbot dagegen, Freiheits- und Eigentumseingriffe nicht aufgrund unsicherer Tatsachengrundlage vorzunehmen, besonders dann nicht, wenn das Vorliegen eines Risikos ungewiss ist.49 Ausdruck des Vorsorgeprinzips ist damit, dass zunächst aufgrund wissenschaftlicher oder sonstiger Erkenntnisquellen eine nachprüfbare Risikobewertung zu entwickeln ist. Eine „Vorsorge ins Blaue“ als eine Vorsorge ohne ausreichende Erkenntnisgrundlage wäre damit unzulässig.50 Indes undefiniert bleiben objektive Maßstäbe, anhand derer sich die zumutbaren Anstrengungen bestimmen ließen, durch welches Maß an wissenschaftlicher begründeter Risikoabschätzung sich das fehlende gesicherte Wissen kompensieren ließe. Dies auf der Ebene des Normgebers abstrakt-generell zu entscheiden, ist aber aufgrund der Vielgestaltigkeit von Risikolagen nicht möglich. Die Exekutive muss vielmehr hier, gebunden an das Vorsorgeprinzip und seiner Grenzen, Maßstäbe für den Einzelfall entwickeln. Geleitet wird sie – wie noch gezeigt werden wird – von übergeordneten Grundsätzen mit Verfassungsrang. Entspricht es der immanenten Pflicht des Vorsorgeprinzips, eingreifende Maßnahmen nur aufgrund einer Risikoermittlung vornehmen zu dürfen, muss diese Pflicht in den Fällen dynamischer Prozesse angepasst werden. Die zur Pflicht erstarkte Bewertung von Erkenntnisquellen zur Abschätzung des Risikos berücksichtigt naturgemäß nur die Kenntnisse, die im Zeitpunkt der Bewertung vorlagen und sind insofern immer nur vorläufig und nie abschließend.51 Wenn der Rechtsgeber Freiheitsrechte schon frühzeitig aufgrund ungesicherter Tatschengrundlage gerechtfertigterweise einschränken darf, ist es auch notwendig, dass er bei Kenntnis neuer Tatsachen eine Neubewertung der Risikoabschätzung vornimmt. Die Pflicht zur vorläufigen Bewertung der Erkenntnisse korreliert nicht nur mit der Pflicht, die Risikoabschätzung bei besserer Kenntnis anzupassen, sondern gerade auch mit der Verpflichtung, neue Kenntnisse zu sammeln und Gesetze nachzubessern.52 49

Vgl. dazu: Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 821 f. 50 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 822; Ossenbühl, Vorsorge als Rechtsprinzip im Gesundheits-, Arbeits- und Umweltschutz, NVwZ 1986, S. 161 ff. 51 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 823; derselbe, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 162 ff.; 304 ff. 52 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 823; derselbe, Verfassungskontrolle indirekter Umweltpolitik am Beispiel der Verpackungsverordnung, in: NVwZ 1995, S. 1 ff.; Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000), S. 23.

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Mit dem Vorsorgeprinzip verbunden ist auch die aus dem Gleichheits- und Verhältnismäßigkeitsgrundsatz fließende Rechtspflicht zum abwägenden Vergleich der Risiken. Werden Vorsorgemaßnahmen aufgrund unsicherer Tatsachenkenntnis zur Vorsorge getroffen, sind sie vergleichsabhängig, um Handlungs- und Wahrnehmungsverzerrungen zu vermeiden.53 Vorsorgebedingte Maßnahmen sind nicht nur mit anderen Tätigkeiten oder Produkten zu vergleichen. Auch ein Vergleich zwischen Risiken und Nutzen einer risikobegründenden Tätigkeit sowie Nutzen und Kosten einer hoheitlichen Risikobegrenzung sind vergleichend abzuwägen.54 Der Vergleichsmaßstab selbst ergibt sich aus der Typik der in Rede stehenden risikobegründenden Tätigkeit. Im Anlagenrecht ist es möglich, konkrete Anlagentechniken als Vergleichsmaßstab heranzuziehen. Der so gefasste Stand der Technik konkretisiert durch die in der Wirklichkeit erprobte Technik das Maß, an welches sich die Vorsorge orientieren kann. Etwas anderes gilt aber im Bereich von schädigungsorientierten Maßnahmen im Verdachtsbereich. Dies sind Tätigkeiten, bei denen jeder Stoffeinsatz und jede Stoffumwandlung mit Risiken verbunden ist. Hier ist es nicht möglich, einen festen Maßstab für das zu bilden, was bereits einen Schädigungsverdacht nahelegt, da man sich wissenschaftlich eben nur im Verdachtsbereich bewegt und bestimmte stoffliche Wirkungen und Kausalabläufe nicht hinreichend bekannt sind. Die Überschreitung des Schädigungsverdachtes ist die Überschreitung der bloßen Besorgnis hin zum wissenschaftlich begründeten Verdachtsmoment, der es rechtfertigt, Vorsorgemaßnahmen als Eingriff in Freiheits- und Eigentumsrechte des Einzelnen zu ergreifen. Dieser Grenzpunkt ist allerdings nur schwer normativ zu erfassen, so dass nur ein rationaler Vergleich mit den Risiken bekannter Techniken und Verfahren begründen kann, ob im Verdachtsbereich ein über die bloße Besorgnis des Schadenseintritts befindlicher Risikoverdacht gegeben ist, der die Vorsorgegewalt rechtfertigt oder begrenzt.55 Daher wird in einigen Bereichen, wie dem Pflanzenschutz-, Gentechnik- oder Arzneimittelrecht, auf einen Nutzen-Risiko-Vergleich mit alternativen Stoffen und Verfahren zurückgegriffen, um zu bestimmen, ob ein Schadensverdacht vorliegt, aufgrund dessen Vorsorgemaßnahmen ergriffen werden dürfen. Stellt dieser Vergleich klar, dass kein unterschiedliches Risiko zwischen herkömmlicher und neuartiger Technik besteht, ist die öffentliche Vorsorgegewalt begrenzt, da kein Risiko im für die Anwendbarkeit notwendigen Verdachtsbereich vorliegt. Dies bedeutet aber auch, dass neue Techniken schon aufgrund ihrer Neuartigkeit und der damit verbundenen Ungewissheit ihrer Wirkungen im Vergleich zu länger erforschten Techniken einen Nachteil haben. Schon aufgrund der längeren und häufigeren Anwendung in der Praxis lassen sich statistisch zuverlässigere Aussagen über Risiken machen, da das Bekannte im Hinblick auf das Risikowissen weniger riskant ist als das unbekannte 53 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 824. 54 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 824. 55 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 824.

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Neue.56 Bei der Zulassung neuer Techniken entspricht es also dem Vorsorgeprinzip, nicht nur die Vorteile der neuen Technik zu berücksichtigen, sondern gleichwohl das bessere Risikowissen der bekannten Alternative als Belang mit abzuwägen. Das Vorsorgeprinzip begrenzend wirkt es sich aus, dass staatliche Gewalt unter Rückgriff auf Vorsorgegesichtspunkte nur dann handeln darf, wenn sich die Maßnahmen begründen lassen. Aus rechtsstaatlichen Gründen ist es unentbehrlich, hoheitliche Eingriffe in die Rechte des Einzelnen zu begründen. Je offener die vom Gesetz vorgegebene Entscheidungssituation ist, desto höhere Anforderungen sind an die Begründung zu stellen. In Fällen einer konditionalprogrammierten Normstruktur ist die Begründungsintensität daher eher gering. Das Gesetz gibt einen, zumeist klaren, Tatbestand vor und ordnet die Rechtsfolge an. In den Fällen allerdings, in denen staatlichen Stellen ein Beurteilungsspielraum oder Ermessen eingeräumt wird, stellt sich dieses Bild gleich ganz anders dar. Die Entscheidung für eine bestimmte Alternative kann sachlich umstritten oder die Entscheidungsgrundlage kann kognitiv unsicher sein. In diesen Fällen ist die Begründung von besonderer Bedeutung, da erst sie die wesentlichen Kriterien der Entscheidungsfindung für den Bürger erkennen lässt. Ebenso verhält es sich bei Planungs- und Abwägungsentscheidungen finalprogrammierter Normen. Hier steigt der Begründungsaufwand, weil die normative Bindung zwischen gesetzgeberischer Entscheidung und der Ausführungsmaßnahme des Staates recht gering ist und mithilfe zusätzlicher Konkretisierungsleistungen, durch Begründungen, kompensiert werden muss.57 Risikoentscheidungen im Verdachtsbereich zur Vorsorge sind insofern mit Ermessensentscheidungen oder Entscheidungen mit Beurteilungsspielraum vergleichbar, da sie gleichwohl das Element der bestimmten Entscheidung der Behörde und eine Abwägungsstruktur aufweisen, was zu der Erkenntnis führen muss, dass alle Maßnahmen der Vorsorge besonders zu begründen sind.58 Das Maß der Begründungsdichte ist aber von den konkreten Vorsorgemaßnahmen abhängig. Vorsorgemaßnahmen im Bereich des Anlagenrechts können sich am Maßstab des Stands der Technik oder festgelegten Grenzwerten orientieren. Risikoträchtige Sachverhalte können damit unter einen „Quasi“-Tatbestand subsumiert werden. Es bedarf daher nicht mehr einer eingehenden Begründung, wenn eine Anlagentätigkeit aufgrund der Überschreitung von Grenzwerten oder nicht dem Stand der Technik entsprechender Verfahrensweise hoheitlich begrenzt wird. Eine umfassende Begründungspflicht ergibt sich demnach für schädigungsorientierte Maßnahmen der Risikovorsorge. Die im Verdachtsbereich liegenden Wirkungen lassen weder einen hinreichend wissenschaftlich begründeten Gefahrenverdacht zu, noch sind die Maßnahmen zur 56 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 824. 57 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 827. 58 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 828.

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Verringerung des Risikos normativ eindeutig bestimmt. Aufgrund der staatlichen Maßnahme mit dem Element der Entscheidung ergibt sich die Verpflichtung, hohe Anforderungen an die Begründung der Maßnahme zu stellen. Aus der Begründung muss deutlich werden, welcher Vorsorgezweck verfolgt und welches Vorsorgemittel ausgewählt wurde. Darüber hinaus ist mitzuteilen, welches Risikowissen der Entscheidung zugrunde gelegt wurde und welche Gründe und Gewichtung in der Abwägung entscheidend waren.59 bb) Die Verhältnismäßigkeit als äußere Grenze Bei dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit handelt es sich sowohl im europäischen, als auch im nationalen Verständnis um einen Schutz des Bürgers vor der öffentlichen Gewalt, damit Grundrechte und andere subjektive Rechtspositionen des Einzelnen angemessen zur Geltung gebracht werden können.60 Herleiten lässt sich dieser unionsrechtliche Grundsatz aus einem den nationalen Rechtsordnungen gemeinsam anerkannten Grundsatz. Beispielhaft für die nationalen Rechtsordnungen soll der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz des deutschen Rechts herangezogen werden, nicht zuletzt deswegen, weil sich dies im Kontext der Beschreibung der begrenzenden Funktion des Vorsorgeprinzips durch die Verhältnismäßigkeit anbietet, das seine Ursprünge gleichsam im deutschen Recht hat.61 Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wurde im 19. Jahrhundert im Polizeirecht entwickelt und war damals noch auf den Grundsatz der Erforderlichkeit beschränkt.62 In dem sog. Kreuzberg-Urteil63 forderte das PrOVG zunächst, dass der Staat einer besonderen gesetzlichen Ermächtigung bedürfe, wenn er in die Rechte des Bürgers eingreife. Darüber hinaus prüfte das PrOVG aber auch, ob die von der Polizei ergriffene Maßnahme in ihrer Intensität über das hinaus ging, was der jeweilige Zweck verlangte.64 Gestützt war diese Vorgehensweise auf den Wortlaut der polizeirechtlichen Generalklausel des § 10 II 17 ALR, wonach es Befugnis der Polizei sei, die „nöthigen Anstalten zur Erhaltung der öffentlichen Ruhe zu ergreifen“; unnötige Maßnahmen waren somit nicht vom Wortlaut der Norm gedeckt. Erst nach dem Zweiten Weltkrieg erfuhr der mittlerweile durch Rechtsprechung, Lehre und Literatur fortentwickelte Grundsatz der Erforderlichkeit seine Ergänzung durch den Rechtsgrundsatz der An-

59 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 828. 60 Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 663. 61 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 810; Lübbe-Wolff, IVU-Richtlinie und Europäisches Vorsorgeprinzip, in: NVwZ 1998, S. 778. 62 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 829; Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 669. 63 Urteil vom 14. 6. 1882, PrOVGE 9, S. 353. 64 Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 669.

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gemessenheit als Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne und war als Grundsatz nicht nur von der Verwaltung zu berücksichtigen, sondern fortan auch vom Gesetzgeber.65 In der Rechtsprechung des BVerfG auch als Übermaßverbot oder als Gedanken der Unzumutbarkeit bezeichnet, hat der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit mittlerweile Verfassungsrang als übergreifende Leitregel allen staatlichen Handelns erhalten, abgeleitet aus dem Rechtsstaatsprinzip oder aus dem Wesen der Grundrechte selbst, die als Ausdruck des allgemeinen Freiheitsanspruchs des Bürgers gegenüber dem Staat von der öffentlichen Gewalt jeweils nur soweit beschränkt werden dürfen, als es zum Schutz öffentlichen Interesses unerlässlich ist.66 Der Grundsatz lässt sich nach ganz einhelliger Meinung67 mit drei Regelungselementen beschreiben. Die staatliche Maßnahme muss zunächst geeignet sein, den angestrebten Erfolg zu fördern oder zu verwirklichen (Grundsatz der Zwecktauglichkeit). Das geeignete Mittel muss auch erforderlich sein, den Vorteil zu erreichen. Es herrscht der Grundsatz des Interventionsminimums, dass es kein milderes Mittel geben darf, das in gleicher Weise den bezweckten Erfolg erreicht. Letztlich darf nach dem Grundsatz der Proportionalität bzw. der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne eine Maßnahme nicht außer Verhältnis zu den mit ihr verbundenen Beeinträchtigungen stehen. Di Fabio sieht es als Verdienst des Bundesverfassungsgerichtes an, dass das Element der Angemessenheit gleichberechtigt neben der Erforderlichkeit zur Anwendung in Rechtsprechung und Praxis gelangte. Den eigentlichen, historisch entwickelten Kern des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, die Begrenzung der öffentlichen Gewalt, sieht er indes nicht in der letzten Stufe der Prüfung, der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne, sondern in der Prüfung der Erforderlichkeit einer Maßnahme.68 Auch im Unionsrecht ist die Existenz des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit als übergreifendes Prinzip zur Begrenzung unionsrechtlicher Maßnahmen anerkannt.69 Die Geltungsgründe allerdings, aus denen das Verhältnismäßigkeitsprinzip folgt, sind aber nicht eindeutig zu benennen. Zum Teil wird darauf zurückgegriffen, dass es allgemeiner Grundsatz des Unionsrechts sei. Auch ein Rückgriff auf Art. 40 II AEU (ex. Art. 34 II EGV) wird teilweise erwogen. Maßnahmen zur gemeinsamen Organisation der Agrarmärkte können demnach alle zur Durchführung der gemein65

Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 669. Vgl dazu: BVerfGE 19, 342 (348) – Untersuchungshaft I; auch: Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 670. 67 Schnapp, Die Verhältnismäßigkeit des Grundrechtseingriffes, in: JuS 1983, S. 850 ff. 68 Di Fabio stellt auch fest, dass in der Praxis der Verfassungs- und Verwaltungsgerichte und in der Lehre dem Prüfungspunkt der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne die meiste Aufmerksamkeit geschenkt werde. Dies sei darauf zurückzuführen, dass diese Prüfung eine Rechtsgüterabwägung zulasse, die dann in einer freien Abwägung münde, anstatt in der eigentlich zu treffenden Feststellung eines Missverhältnisses. Vgl. dazu: Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 830. 69 Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 690. 66

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samen Agrarpolitik erforderlichen Maßnahmen einschließen. Mit dem Argument, Primärrecht erkenne die Notwendigkeit an, unionsrechtliche Maßnahmen müssten erforderlich sein, wurde geschlussfolgert, dass die Verhältnismäßigkeit als im Primärrecht anerkanntes gültiges Prinzip allgemeine Gültigkeit habe. Verkannt wird dabei aber, dass Art. 40 II AEU lediglich von Erforderlichkeit als Maßstab der Rechtmäßigkeitskontrolle ausgeht und, dass nicht von Grundsätzen, die in der Agrarpolitik gelten, auf die Gültigkeit innerhalb des gesamten Unionsrechts geschlossen werden kann. Mehrheitlich wird als Geltungsgrund des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes daher das Rechtsstaatsprinzip angesehen, das immanenter Teil der Unionsrechtsordnung sei.70 Dieses ergebe sich aus den allgemeinen Rechtsgrundsätzen als ungeschriebene Rechtsquellen, die sich aus dem Vergleich des nationalen Rechts der Mitgliedstaaten entwickelten.71 Das Verhältnismäßigkeitsprinzip ist in allen Mitgliedstaaten der Union anerkanntes Prinzip mit Verfassungsrang.72 Der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz ist als Begrenzung der gesamten staatlichen Gewalt konzipiert. Zur Ausübung der staatlichen Gewalt gehört es indes auch, Maßnahmen gestützt auf das Vorsorgeprinzip d. h. Schutzmaßnahmen unterhalb der Gefahrenschwelle, zu ergreifen. Somit stellt sich das Bild dar, dass der Vorsorgegrundsatz als Verkürzung der Rechte des Einzelnen ein gegenläufiges Prinzip zum Verhältnismäßigkeitsgrundsatz darstellt, das sicherstellen soll, dass staatliche Maßnahmen nicht mehr als nötig erfolgen. Mit anderen Worten ergibt sich hieraus die Verpflichtung staatlicher Stellen, dass Vorsorgemaßnahmen verhältnismäßig sein müssen, da die Berufung auf Vorsorge kein Abgehen von dem allgemeinen Prinzip der Verhältnismäßigkeit rechtfertigen kann.73 Vorsorgegrundsatz und Verhältnismäßigkeitsprinzip stehen in einem wechselseitigen Verhältnis der gegenseitigen Abhängigkeit. Bei der Rechtmäßigkeitskontrolle einer Vorsorgemaßnahme ist das Verhältnismäßigkeitsprinzip zentraler Maßstab der Überprüfung; im Gegenzug wird die Prüfung von Geeignetheit, Erforderlichkeit und Angemessenheit einer Maßnahme von den Aussagen des Vorsorgeprinzips bestimmt. So stellt sich die Anpassung des Verhältnismäßigkeitsprinzips durch das umweltrechtliche Vorsorgeprinzip gleichsam als Begrenzung der Vorsorge durch die Kriterien der Verhältnismäßigkeit dar. Eine Vorsorgemaßnahme zum Schutz der Umwelt ist geeignet (1. Stufe der Verhältnismäßigkeitsprüfung), wenn mit der eingesetzten Vorsorgemaßnahme der Schutz der Umwelt erreicht werden kann. Wesen einer auf das Vorsorgeprinzip gestützten Vorsorgemaßnahme ist aber, dass gerade im Verdachtsbereich entschieden werden muss, ob der Staat berechtigt ist, eine bestimmte Maßnahme zu erlassen. 70

Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 694. Bleckmann, Die Rechtsquellen des Europäischen Gemeinschaftsrecht, in: NVwZ 1993, S. 825. 72 Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 694. 73 Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000), S. 21. 71

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Diese Ungewissheit indes lässt es nicht zu, dass sich mit wissenschaftlich hinreichender Genauigkeit sagen lassen kann, ob die bestimmte, ins Auge gefasste Vorsorgemaßnahme auch tatsächlich zweckdienlich ist, um die Umwelt zu schützen. Wenn der mögliche Schaden für die Umwelt nur im Verdachtsbereich liegt, und dies ist die Voraussetzung für die Anwendung des Vorsorgeprinzips, da bei Gewissheit entweder keine Besorgnis für die Umwelt oder bereits eine Gefahr vorliegen würde, kann auch nicht mit wissenschaftlicher Exaktheit die geeignete Schutzmaßnahme bestimmt werden. Anders gewendet bedeutet dies aber auch, dass im Verdachtsbereich der Risikovorsorge eine Maßnahme nicht schon dann als ungeeignet gelten kann, wenn sie nicht als wissenschaftlich bewiesen geeignet ist. Eine Aussage über die Geeignetheit lässt sich gerade nicht mit hoher Wahrscheinlichkeit treffen. Insofern offenbart sich allerdings, dass der Geeignetheitsprüfung keine begrenzende Funktion staatlichen Handelns zukommt, da im Verdachtsbereich das Handeln gerade vom Verdacht geprägt wird und damit dem Staat ermöglicht wird, sein Handeln vor prognostischem Irrtum zu schützen. Die Prüfung der Geeignetheit, korrigiert durch die Aussagen des Vorsorgegrundsatzes, führt also dazu, dass der an sich strenge Maßstab dahin verkommt, nur noch solche Maßnahmen als ungeeignet erscheinen zu lassen, wenn sie objektiv untauglich sind, also wenn ihre mangelnde Geeignetheit feststeht.74 Dieses bedeutet aber auch, dass eine Maßnahme immer dann schon geeignet und damit nicht unverhältnismäßig und rechtswidrig ist, wenn die abstrakte Möglichkeit der Zweckerreichung feststeht.75 Die Beachtung des Vorsorgeprinzips im Rahmen der ersten Stufe der Verhältnismäßigkeitsprüfung führt also dazu, dass der Maßstab der Geeignetheit dahin aufgeweicht wird, dass nur solche Maßnahmen der Legislativen oder Exekutiven ungeeignet sind, die objektiv untauglich sind. Eine Begrenzung der Verhältnismäßigkeit durch die Vorsorge findet daher nicht statt, sondern eine Erweiterung der Voraussetzungen der Geeignetheit. Auf der dritten Stufe der Verhältnismäßigkeitsprüfung – die zweite wird nachfolgend dargestellt – wird die Angemessenheit einer Maßnahme durch Abwägung von Eingriffszweck und Eingriffswirkung zur Vermeidung von Missverhältnissen durchgeführt.76 Unter Beachtung des Vorsorgegrundsatzes bedeutet dies aber auch, dass der von der Vorsorgemaßnahme verfolgte Zweck aufgrund von Erkenntnisdefiziten nicht genau fassbar ist, so dass das in die Abwägung zu stellende Gewicht des Zwecks gegenüber den konkreten Wirkungen des Eingriffs nicht genau bestimmbar ist. Der Zweck einer Vorsorgemaßnahme ist nicht allgemein die Vorsorge, sondern eine bestimmte Gefahr für die Umwelt nicht erst zum Entstehen gelangen zu lassen. Wenn allerdings die Gefahr noch nicht vorliegt, und das kann sie deshalb nicht, da ansonsten 74 So jedenfalls auch das Bundesverfassungsgericht in: BVerfGE 65, 116 (126 f.) Vgl. dazu auch: Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 831. 75 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 831. 76 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 831.

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nicht auf den Vorsorgegrundsatz zurückzugreifen ist, kann auch nicht eindeutig bestimmt werden, welchen konkreten Zweck die Vorsorgemaßnahme hat. Insofern wird der Zweck von Vorsorgemaßnahmen allgemein unbestimmt und mit Formeln wie „Schutz der Umwelt“, „öffentliches Interesse“ „Gewährleistung eines angemessenen Schutzniveaus“77 oder mit „Erhaltung des natürlichen Gleichgewichts“ angegeben.78 Wird die Prüfung der Angemessenheit auf der dritten Stufe des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes im Falle von Vorsorgemaßnahmen mit den Voraussetzungen des Vorsorgeprinzips angereichert, ergibt sich das Dilemma, dass die in die Abwägung einzustellenden Gesichtspunkte nicht miteinander abwägbar sind; der Seite der konkret wirkenden Belastungen für den Einzelnen können nur die unbestimmt bleibenden Vorteile gegenübergestellt werden, was per se schon zu einem deutlichen Ungleichgewicht zu Lasten des Umweltschutzes führt. Das Verhältnismäßigkeitsprinzip führt zu dem Ergebnis, dass vom Staat ergriffene Vorsorgemaßnahmen im Verdachtsbereich an sich im Vergleich zu den konkreten Wirkungen unangemessen sind, so dass es das Vorsorgeprinzip wiederum gebietet, nicht eine statische Abwägung vorzunehmen, sondern die widerstreitenden Interessen im Wege praktischer Konkordanz im Sinne eines angemessenen Ausgleichs zu lösen, der beide Positionen möglichst schonend zum Ausgleich bringt. Aus historischen Gründen ist der Schwerpunkt der Verhältnismäßigkeitsprüfung auf der zweiten Stufe, der Erforderlichkeit, zu sehen, die die eigentliche Begrenzung staatlichen Handelns auf das Maß des Erforderlichen darstellt.79 Vor allem in der Rechtsprechung des EuGH wird die Verhältnismäßigkeitsprüfung einer hoheitlichen Maßnahme auf die Erforderlichkeit zurechtgestutzt: Maßnahmen dürfen nicht über das für die Kontrolle Erforderliche hinausgehen.80 Eine hoheitliche Maßnahme ist erforderlich, wenn es kein milderes Mittel gibt, das gleichermaßen geeignet wäre, um das angestrebte Ziel zu erreichen. Anders gewendet bedeutet dies, dass unter mehreren gleichermaßen geeigneten Mittel dasjenige auszuwählen ist, das den Grundrechtsinhaber am wenigsten belastet. Gerade diese Situation ist aber für den Vorsorgebereich typisch: dem Normgeber stehen mehrere denkbare und praktisch durchsetzbare Mittel zur Verfügung, Vorsorge zu treffen.81 Im Gegensatz dazu muss in den Fällen der Gefahrenabwehr der Normgeber oder Rechtsanwender zeitlich nah und zielgerichtet Maßnahmen ergreifen, um die Gefahr zu verhindern. Im Vorsorge77

Vgl. dazu: Mitteilung der Kommission, Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM (2000), S. 21. 78 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 832. 79 Vgl. dazu: Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 830, 832. 80 EuGH, Slg. 1977, S. 801, 873, Rn. 11; 1979, S. 677, 694 f., Rn. 16, 18; 1980, S. 833, 857 f., Rn. 18 f.; S. 1083, 1093, Rn. 6; S. 2103, 2112, Rn. 22; S. 2171, 2187, Rn. 19; 1981, S. 1291, 1307, Rn. 23 f.; 1982, S. 1389, 1397 Rn. 11 f. Vgl. dazu auch: Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, S. 835. 81 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 832.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

bereich allerdings ist die Überschreitung der Gefahrenschwelle zeitlich weit entfernt oder ungewiss, so dass es offensteht, wie die Gefahr für die Umwelt zu vermeiden ist. Es besteht damit die Möglichkeit, nicht schnell und zielgerichtet agieren zu müssen, sondern systematisch über einen längeren Zeitraum hinweg. Merkmal von Vorsorgemaßnahmen ist demzufolge, dass sie aufgrund der fehlenden Gefahrenlage keinem hart einsetzenden Handlungsdruck ausgesetzt sind und der Normgeber die Möglichkeit hat, bereits im Vorfeld schonendere Maßnahmen zu ergreifen, als es ihm im Falle der Gefahrenabwehr möglich wäre. Vor dem Hintergrund dieser Aussage gerät die Erforderlichkeit von Vorsorgemaßnahmen in ein anderes Licht. Wenn der Normgeber eine Risikolage erkennt, hat er die Wahl, sie mit Vorsorgemaßnahmen zu vermeiden oder solange abzuwarten, bis sich das Risiko zu einer Gefahr verdichtet, so dass die Exekutive Maßnahmen der Gefahrenabwehr einleiten könnte. Hat der Normgeber damit zwei mögliche Mittel zur Verfügung, auf der einen Seite den schonenden Eingriff der Vorsorge und auf der anderen Seite den einschneidenden der Gefahrenabwehr, hat er nach dem Verhältnismäßigkeitsprinzip das Erforderliche zu wählen, d. h., das Mittel, das den Grundrechtsinhaber am wenigsten belastet. Aus dem Verhältnismäßigkeitsprinzip ergibt sich somit in Vorsorgesituationen die Verpflichtung zum präventiven Freiheitsschutz,82 indem frühzeitig und damit möglicherweise weniger belastend eingegriffen wird. Die Anwendung des Verhältnismäßigkeitsprinzips unter Beachtung des Vorsorgegrundsatzes ergibt also das Bild, dass Vorsorgemaßnahmen geeignet sind, solange sie nicht objektiv untauglich sind. Es ist Ausdruck der Erforderlichkeit, dass der Normgeber nicht erst in einer konkreten Gefahrenlage interveniert, sondern schon im Vorfeld durch den schonenderen Eingriff einer Vorsorgemaßnahme. Die Beurteilung von Vorsorgemaßnahmen hinsichtlich ihrer Angemessenheit ist nach Herstellung praktischer Konkordanz zwischen Zweck der Maßnahme und Eingriffswirkung vorzunehmen. Unter Beachtung dieser Aussage stellt das Verhältnismäßigkeitsprinzip eine äußere Begrenzung des Vorsorgegrundsatzes dar, da nicht jede erdenkliche Maßnahme gestützt auf die Vorsorge gerechtfertigt werden kann. Die zentrale Aussage des Verhältnismäßigkeitsprinzips ist, dass die Rechtmäßigkeit von Vorsorgemaßnahmen in Abhängigkeit der Gefahrennähe zu bestimmen ist. cc) Zusammenfassung Das Vorsorgeprinzip hat bis zu seiner ersten Niederschrift im EGV durch den Vertrag von Maastricht eine Entwicklung durch das Völkerrecht und das nationale Rechtssystem Deutschlands hinter sich. Werden in Art. 191 II 2 AEU zwar die Grundsätze der Vorsorge und Vorbeugung als unterschiedliche Grundsätze bezeichnet, ist man sich aber mehrheitlich einig, dass es sich um synonyme Prinzipien handelt. Wenn das Vorsorgeprinzip dem Staat erlaubt, präventiv unter Unsicherheit tätig 82 Di Fabio, Voraussetzungen und Grenzen des umweltrechtlichen Vorsorgeprinzips, FS Ritter, S. 833.

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zu werden, und ihn verpflichtet, zur Vermeidung von kritischen Belastungsgrenzen tätig zu werden, bedeutet dies für den Bürger die Verkürzung seiner Rechte in dem Bereich, in dem nicht notwendigerweise ein von ihm gesetztes Risiko besteht. Daher ist die Anwendung des Vorsorgeprinzips zum Erlass von Maßnahmen mit Grenzen für den Staat verbunden. Zum Einen hat er die Grenze zu beachten, dass bestimmte Voraussetzungen zunächst vorliegen müssen, damit er sich auf den Grundsatz der Vorsorge berufen kann. Zum Anderen unterliegt das Vorsorgeprinzip auch inneren und äußeren Grenzen. Innere Grenzen sind solche, die sich aus dem Prinzip selber ergeben; äußere werden von gegenläufigen Rechtsgrundsätzen wie dem Verhältnismäßigkeitsprinzip diktiert. Zu den Voraussetzungen für den Erlass von Vorsorgemaßnahmen zählt, dass eine Risikolage vorliegen muss. Das bedeutet, dass im Verdachtsbereich unklar ist, ob eine Gefahr vorliegt. Ist dies nicht der Fall und steht damit fest, dass entweder noch nicht mal ein Risiko besteht, darf gar nicht eingegriffen werden; oder ist klar, dass eine Gefahrenlage vorliegt, müssen aus Gesichtspunkten der Gefahrenabwehr Maßnahmen erlassen werden. In diesen beiden beschriebenen Fällen außerhalb des Verdachtsbereiches ist kein Raum für die Anwendung des Vorsorgeprinzips. Zu den inneren Grenzen des Vorsorgeprinzips, die sich aus der Anwendung der Grundsätze ergeben, gehört, dass der Staat vor Erlass von eingreifenden Vorsorgemaßnahmen zunächst unter Ausschöpfung aller Erkenntnisquellen zu ermitteln hat, ob überhaupt ein Risiko vorliegt. Ihn trifft daher eine Informationsbeschaffungspflicht. In sich dynamisch entwickelnden Rechtsgebieten – wie dem des Umweltrechts – muss diese Beschaffungspflicht dahingehend präzisiert werden, dass sie auch noch nach Erlass der Vorsorgemaßnahme besteht. Sollten sich neue Erkenntnisse ergeben, ist es gleichwohl die Pflicht des Staates, die Vorsorgemaßnahmen dem neuen Kenntnisstand anzupassen; dies kann bedeuten, die Maßnahmen zu verschärfen oder auch zurück zu nehmen. Eine besondere Bedeutung zur Konkretisierung des Vorsorgeprinzips durch Abgrenzung nach außen hin kommt dem Verhältnismäßigkeitsprinzip als gegenläufigem Rechtsgrundsatz zu. Es entspricht der Erforderlichkeit, dass unter mehreren zulässigen Vorsorgemaßnahmen diejenige ergriffen wird, die am geringfügigsten in die Rechtsposition des Einzelnen eingreift. Daraus ergibt sich die Verpflichtung, schon dann einzugreifen, wenn ein Risiko vorliegt und nicht erst dann, wenn die aufgekommene Gefahr nur noch mit schwerwiegenden Eingriffen bewältigt werden kann. Ausdruck der Verhältnismäßigkeit im eigentlichen Sinne ist, dass, je nach geringerer Nähe zur Gefahrenlage, Vorsorgemaßnahmen einen schwerwiegenderen Eingriff darstellen können und dürfen; insofern werden die Grundsätze des Vorsorgeprinzips in Abhängigkeit zur Risikolage dynamisiert und stellen mit den Aussagen des Verhältnismäßigkeitsprinzips zusammen für den Erlass von Vorsorgemaßnahmen eine Grenze dar.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

III. Ermächtigungsgrundlagen im AEU für das Gentechnikrecht Aufgrund der Eigenschaft der Umweltpolitik als Querschnittsaufgabe kann umweltrelevantes Sekundärrecht in unterschiedlichen Bereichen erlassen werden. Für den Bereich des Umweltrechts leitet sich die Kompetenz für den Erlass von Sekundärrecht vor allem aus Art. 192 AEU und der allgemeinen Ermächtigung zur Rechtsangleichung aus Art. 114 AEU (ex. Art. 95 EGV)83 ab.84 1. Art. 192 AEU – Titel XIX. Umwelt Art. 192 I AEU ist im Rahmen des Titels XIX „Umwelt“ die Ermächtigungsgrundlage für gemeinschaftliche Maßnahmen zur Verfolgung der in Art. 191 I AEU genannten Ziele. Dort werden als Ziele der Umweltpolitik der Union die Erhaltung und der Schutz der Umwelt sowie die Verbesserung ihrer Qualität, der Schutz der menschlichen Gesundheit, die umsichtige und rationelle Verwendung der natürlichen Ressourcen und die Förderung von Maßnahmen auf internationaler Ebene zur Bewältigung regionaler oder globaler Umweltprobleme bestimmt. Grundsätzlich ist also denkbar, dass Vorschriften zur Regelung der Gentechnik auf diese Kompetenz gestützt werden, sofern es um den Schutz der Umwelt oder der menschlichen Gesundheit geht. 2. Art. 114 I AEU – Verwirklichung des Binnenmarktes Art. 114 I AEU erlaubt der Europäischen Union Rechtsakte für Maßnahmen zur Verwirklichung der Ziele des Art. 26 AEU zu erlassen, die die Verwirklichung des Binnenmarktes zum Gegenstand haben.85 Art. 114 I 1 AEU stellt mit der Formulierung „… soweit in diesem Vertrag nichts anderes bestimmt ist …“ klar, dass es sich um eine Klausel handelt, der besondere Rechtsangleichungsnormen vorgehen. Art. 114 II AEU nimmt aufgrund von Souveränitätsvorbehalten einzelner Mitgliedstaaten die Bereiche Steuern, Freizügigkeit und Bestimmungen über die Rechte und Interessen der Arbeitnehmer aus dem Kompetenzbereich der Union heraus. Im Kern betrifft Art. 114 AEU damit die Rechtsangleichung im Bereich des freien Warenverkehrs.86

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Art. 114 III AEU bestimmt, dass die Kommission in ihren auf Art. 114 I AEU gestützten Vorschlägen in dem Bereich Umweltschutz von einem hohen Schutzniveau ausgeht und dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt. 84 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 17; Holljesiefken, Die rechtliche Regulierung invasiver gebietsfremder Arten in Deutschland, S. 51 f.; Nicolaysen, Europarecht I, S. 274. 85 Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 4. 86 Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 5f.

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Art. 114 AEU rechtfertigt und ermöglicht den Erlass von Maßnahmen zur künftigen Sicherung oder zum Abbau bestehender Hindernisse der Funktionsfähigkeit des Binnenmarktes.87 Die Hindernisse müssen für den Marktbürger spürbar und nicht nur geringfügig sein. Diese Voraussetzung ergibt sich aus Art. 5 I EU (ex. Art. 5 I EGV), dem Grundsatz der begrenzten Einzelermächtigung, da andernfalls dem Unionsrechtsgeber praktisch keine Grenzen gesetzt wären, könnte auf jede, auch geringfügige Wettbewerbsverzerrung abgestellt werden,88 um Normen zur Rechtsangleichung zu erlassen. Zu diesen Maßnahmen der funktionalen Rechtsangleichung in dem Bereich des Binnenmarktes können aber auch solche Rechtsakte gehören, die zumindest auch dem Schutz der Umwelt dienen. Art. 3 EU (ex. Art. 2 EGV) bestimmt für den Geltungsbereich des EU und AEU, dass es Aufgabe der Union ist, ein hohes Maß an Umweltschutz und Verbesserung der Umweltqualität zu fördern. In verbindlicher Form gibt Art. 11 AEU dem Unionsrechtsgeber sogar auf, bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken die Belange des Umweltschutzes zu beachten. Gleichsam als spezielle Ausprägung dieser Grundsätze enthält Art. 114 IVAEU die Schutzniveauklausel,89 die die Anwendung der Maßstäbe der Art. 3 EU, Art. 11 AEU innerhalb der Kompetenzausübung nach Maßgabe des Art. 114 I AEU sichert. Art. 114 III 1 AEU bestimmt, dass die Kommission in ihren Vorschlägen in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau ausgeht und dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt. Nach Art. 114 III 2 AEU gilt dies auch für das Europäische Parlament und den Rat. Die Vorgaben der Schutzniveauklausel sind trotz der Formulierung „… streben an …“ verbindlich für die Unionsorgane. Damit soll nur zum Ausdruck gebracht werden, dass neben dem Umweltschutz auch noch andere im AEU genannten Belange zu berücksichtigen sind; ökonomische und soziale Belange sind im Rahmen praktischer Konkordanz so mit dem Umweltschutz in Einklang zu bringen, dass sie jeweils größtmögliche Wirksamkeit entfalten können.90 3. Abgrenzung von Rechtsgrundlagen Der EuGH hat für Streitigkeiten, in denen für einen Rechtsakt mehrere Ermächtigungsgrundlagen in Betracht kommen könnten, anerkannt, dass die Wahl der Rechtsgrundlage auf objektive und gerichtlich nachprüfbare Umstände zu stützen ist.91 Es sei bei mehreren Zielsetzungen des Rechtsakts auf den objektiven Schwerpunkt der Regelung nach (Haupt-)Ziel, Inhalt und Wirkungen der Maßnahme abzu-

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Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 10. Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 10c. Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 14. Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 15. Nicolaysen, Europarecht I, S. 273.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

stellen.92 Nur in Ausnahmefällen sei eine Doppelabstützung zulässig. Dazu zählen jedenfalls nicht die Fälle, in denen zwei Ermächtigungsgrundlagen in Betracht kommen, die den Mitgliedstaaten unterschiedliche Befugnisse einräumen, einzelstaatliche Maßnahmen zu ergreifen.93 Als Ermächtigungsgrundlage für Rechtsetzungsakte auf dem Gebiet des Umweltschutzes kommt sowohl Art. 192 I AEU als auch Art. 114 I AEU in Betracht.94 Art. 193 AEU sieht für die auf der Grundlage des Art. 192 I AEU erlassenen Rechtsvorschriften die Möglichkeit vor, dass die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert sind, gegenüber den unionsrechtlichen Vorschriften verstärkte Schutzmaßnahmen beizubehalten oder zu ergreifen. Art. 114 IV – IX AEU sieht zwar gleichwohl vor, dass die Mitgliedstaaten unter bestimmten Voraussetzungen von unionsrechtlichen Vorgaben abweichen können, insofern handelt es sich wie bei der Bestimmung des Art. 193 AEU um sog. „optout“-Klauseln.95 Es handelt sich hierbei aber um Schutzergänzungs- und Schutzverstärkungsklauseln, die aber auf unterschiedlichen Grundgedanken beruhen.96 Art. 193 AEU sieht bei abweichenden Maßnahmen durch die Mitgliedstaaten eine Notifizierungspflicht vor. Dabei handelt es sich um eine bloße Meldepflicht im Nachhinein mit bloß deklaratorischer Wirkung.97 Eine ähnliche Regelung lässt sich Art. 114 VI AEU entnehmen. Im Unterschied zur Regelung der Notifizierungspflicht muss die Kommission Maßnahmen nach Art. 114 IV, V AEU billigen oder ablehnen. Dies macht deutlich, dass es sich bei der Mitteilung über abweichende Maßnahmen im Rahmen des Art. 114 AEU nicht um eine bloße Meldepflicht im Nachhinein mit bloß deklaratorischer Wirkung handelt, sondern um eine Mitteilung mit Zustimmungspflicht der Kommission. Aufgrund dieser unterschiedlichen Voraussetzungen eines nationalen Alleingangs, ist die Doppelabstützung einer umweltpolitischen Maßnahme auf Art. 114 I und 192 AEU unzulässig. Damit sind die Rechtsgrundlagen voneinander abzugrenzen. Sowohl Art. 114 I AEU als auch Art. 192 I AEU können als Kompetenzgrundlage für Umweltschutzmaßnahmen in Betracht kommen. Daraus ergibt sich die Konsequenz, dass sowohl nicht jeder noch so geringe Bezug zur Umwelt ausreichen 92 Slg. 1993, I-939, Rn. 7, 19 ff.; 1996, I-1689, Rn. 14; 1999, I-869, Rn. 36 = EuR 1999, S. 353 (Programm zur Förderung der sprachlichen Vielfalt); 1999, I-1139, 1162 f. (Schutz des Waldes); 2001, I-779, Rn. 58 f. (Gewässerschutz); Rs. C-377/98, Urt. v. 9. 10. 2001, Rn. 27 (Schutz biotechnologischer Erfindungen). Zit. nach Nicolaysen, Europarecht I, S. 274, Fn. 11. Siehe auch: Krämer, in: von der Groeben/Schwarze (Hrsg.), Artikel 175 EGV, Rn. 14. 93 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 66; Krämer, in: von der Groeben/ Schwarze (Hrsg.), Artikel 175 EGV Rn. 13. 94 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 17; Holljesiefken, Die rechtliche Regulierung invasiver gebietsfremder Arten in Deutschland, S. 51 f.; Nicolaysen, Europarecht I, S. 274. 95 Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 20. 96 Krämer, in: von der Groeben/Schwarze (Hrsg.), Artikel 176 EGV, Rn. 3. 97 Calliess, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 176 EGV, Rn. 14.

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kann, um eine Maßnahme auf Art. 192 I AEU stellen zu können, als auch, dass nicht jede umweltpolitische Maßnahme mit Binnenmarktbezug auf Art. 114 I AEU gestützt werden kann.98 Nach dem abstrakten Ansatz des EuGH muss sich die Abgrenzung der Rechtsgrundlagen auf objektive, gerichtlich nachprüfbare Umstände stützen, zu denen Ziel und Inhalt des Rechtsaktes zählen.99 Tatsächlich jedoch stellt der EuGH entscheidend oder gar ausschließlich auf den subjektiven Hauptzweck der Maßnahme ab.100 Nur ergänzend werden die objektiven Wirkungen einer Maßnahme berücksichtigt.101 Daraus ergibt sich das Bild, dass der Schwerpunkt durch eine gemischt subjektiv-objektive Methode zu ermitteln ist, bei der die Ziele der Maßnahme und der tatsächliche Inhalt der Regelung Berücksichtigung finden. Als Maßstab der Unterscheidung wendet der EuGH den Schwerpunkt der Regelung an. Liegt dieser im Bereich des Binnenmarktes und werden Belange des Umweltschutzes nur tangiert, ist ein Rechtsakt auf Art. 114 I AEU zu stützen.102 Soll ein Rechtsakt geschaffen werden, um ausschließlich oder hauptsächlich Belange des Umweltschutzes zu regeln und ist der Binnenmarkt nur beiläufig betroffen, ist die richtige Ermächtigungsgrundlage Art. 192 I AEU.103 Hiervon könnte allerdings aufgrund der Rechtsprechung des EuGH mit der Entscheidung vom 11. Juni 1991104 über die Richtlinie des Rates zu Abfällen der Titandioxid-Industrie105 abzuweichen sein.106 Der EuGH hatte ursprünglich argumentiert, dass jeder Binnenmarktbezug einer Richtlinie ausreichend sei, um eine Abstützung auf Art. 114 AEU zu verlangen. In der Entscheidung zur Abfallrahmenrichtlinie107 hat der EuGH seinen Standpunkt aber dahingehend relativiert, dass 98

EUGH, Rs. C-209/97 (Kommission/Rat), Slg. 1999, I-8067, Rn. 15 m. w. N; Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 47. 99 Krämer, in: von der Groeben/Schwarze (Hrsg.), Artikel 175 EGV, Rn. 14; Nicolaysen, Europarecht I, S. 273. 100 EuGH, Rs. C-155/91 (Kommission/Rat), Slg. 1993, I-939, Rn. 20; Rs. C-84/94 (Vereintes Königreich/Rat), Slg. 1996, I-5755, Rn. 21; Generalanwalt Jacobs, Schlussantrag zu EuGH, Rs. C-187/93 (Europäisches Parlament/Rat), Slg. 1994, I-2857, Ziff. 47. Zit. nach: Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 46. 101 EuGH, Rs. C-70/88 (Parlament/Rat), Slg. 1991, I-4529, Rn. 17; Rs. C-155/91 (Kommission/Rat), Slg. 1993, I-939, Rn. 20. Zit. nach: Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 46. 102 EuGH, Rs. 300/89 (Kommission/Rat), Slg. 1991, I-2867, Rn. 22 ff.; zit. nach: Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 48. 103 EuGH, Rs. 155/91 (Kommission/Rat), Slg. 1993, I-939, Rn. 19; Rs. C-187/93 (Europäisches Parlament/Rat), Slg. 1994, I-2857, Rn. 20 ff; zit. nach: Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 48. 104 EuZW 1991, 473 = EuGHE I 1991, 2867 ff. 105 RL 89/428/EWG des Rates vom 21. Juni 1989 über die Modalitäten zur Vereinheitlichung der Programme zur Verringerung und späteren Unterbindung der Verschmutzung durch Abfälle der Titandioxid-Industrie, ABl. L 201, S. 56. 106 Tünnesen-Harmes, B.5. Gentechnikrecht, in: Himmelmann/Pohl/Tünnesen-Harmes (Hrsg.), Handbuch des Umweltrechts, Rn. 15. 107 EuGH, Rs. C-155/91 (Kommission /Rat), DVBl. 1993, S. 777 f.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Regelungen, die nur einen geringen Binnenmarktbezug aufweisen, nicht zwangsläufig dem Anwendungsbereich des Art. 114 AEU unterfallen.108 Die bloße Betroffenheit bezüglich der Errichtung und des Funktionierens des Binnenmarktes sei für die Anwendung des Art. 114 AEU nicht ausreichend. Ebenso wenig genügen nur beiläufige Auswirkungen auf den Wettbewerb.109 Unproblematisch der Kompetenzgrundlage des Art. 192 I AEU zuzuordnen sind somit Umweltschutzregelungen oder umweltmedienbezogene Vorschriften, die weder produkt- noch anlagenbezogen sind.110 Produkt- oder anlagenbezogene Vorschriften dagegen, die durch Rechtsangleichung einen unverfälschten Wettbewerb garantieren sollen, sind auf Art. 114 I AEU zu stützen. Für den Bereich der Regelungen der Gentechnik bedeutet dies Folgendes: Regelungen mit dem Ziel, die Umwelt oder die menschliche Gesundheit zu schützen, sind auf Art. 192 I AEU zu stützen; geht es um produktbezogene Regelungen, ist die „richtige“ Kompetenzgrundlage Art. 114 AEU.

IV. Relevante Aussagen Das gegenüber der nationalen Rechtsordnung eigenständige und unabhängige System des Unionsrechts hält für Mitgliedstaaten und Bürger unterschiedliche Rechtsetzungsakte mit Verbindlichkeit bereit. Welche dies in Bezug auf Regelungen zum Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen sind, soll im Folgenden gezeigt werden. Grundsätzlich muss aber festgehalten werden, dass hinsichtlich verbindlicher Normen zwischen Verordnungen und Richtlinien zu unterscheiden ist. Verordnungen haben gemäß Art. 288 II AEU (ex. Art. 249 II EGV) allgemeine Geltung, sind in allen Teilen verbindlich und gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, auch gegenüber den Bürgern. Dagegen sind Richtlinien nach Art. 288 III AEU (ex. Art. 249 III EGV) nur für den Mitgliedstaat, an den sie gerichtet sind, hinsichtlich des zu erreichenden Zieles verbindlich. Sie sind umsetzungsbedürftig, um innerstaatliche Geltung zu erlangen. Die Union kann aber nur in den Bereichen Rechtsetzungsakte beschließen, in denen ihr durch das Primärrecht eine Kompetenz durch die Mitgliedstaaten verschafft worden ist; die Union hat keine Kompetenz-Kompetenz. Für den Bereich der gemeinschaftlichen Umweltpolitik sind die Art. 191 ff. AEU die maßgeblichen Bestimmungen im AEU, die ein Tätigwerden der Union erlauben und fordern. Art. 192 AEU stellt die Kompetenzgrundlage zum Erlass von Umweltschutzmaßnahmen zur Erreichung der in Art. 191 AEU genannten Ziele dar. Beim Erlass von Maßnahmen folgt die Union den in Art. 192 II AEU genannten Grundsätzen. Diese dienen als Abwägungsmaßstab und Rechtfertigungsgrund zum Erlass einzelner Maßnahmen. In Verbindung mit der Querschnittsklausel des 108

EuGH, EuZW 1991, 701 (703); EuZW 1993, 290 (291). Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 135. 110 Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 49. 109

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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Art. 11 AEU sind diese Grundsätze bei der Durchführung der auf die Umweltpolitik gestützten Maßnahmen auch von den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen. Dies gilt insbesondere deshalb, weil die Politik der Union auf dem Grundsatz der Vorsorge beruht. Möglichen Gefahren soll schon im Stadium des Risikos entgegen gewirkt werden, um die Umwelt möglichst effektiv schützen zu können. Zu beachten ist aber, dass der Grundsatz der Vorsorge nicht schrankenlos den Unionsrechtsgeber berechtigt, jede mögliche Maßnahme aus Vorsorgegründen erlassen zu können. Insbesondere als bestehendes Regulativ kann der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz gesehen werden, der auf das Vorsorgeprinzip angewendet für eine Konkretisierung des in Art. 192 II 2 AEU genannten Grundsatzes sorgt. Neben der Kompetenzgrundlage des Art. 192 AEU kann auch die des Art. 114 AEU in Betracht kommen, um Regelungen zur Gentechnik zu erlassen. Dies hat mit der natürlichen Begebenheit zu tun, dass, wie Art. 11 AEU, die Querschnittsklausel es auch schon andeutet, Umweltschutz nicht isoliert neben anderen Politiken der Union durchgeführt werden kann, sondern sinnvollerweise nur als integrativer Bestandteil jedes Rechtsaktes mit irgendeinem Bezug zur Umwelt. Nicht möglich indes ist die Doppelabstützung einer Maßnahme zum Schutz der Umwelt auf Art. 192 und 114 AEU. Dies liegt darin begründet, dass die in Art. 192 und 114 AEU genannten Voraussetzungen zur Abweichung durch die Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt sind. Die an sich zulässige Doppelabstützung einer Maßnahme auf verschiedene Kompetenztitel im AEU ist bei Umweltschutzmaßnahmen nicht möglich, da sich unterschiedliche Voraussetzungen verstärkter Schutzmaßnahmen widersprechen würden.

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG Die Richtlinie 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen schafft ein präventives Kontrollsystem, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor den Gefahren gentechnisch veränderter Mikroorganismen zu schützen, die in geschlossenen Systemen verwendet werden und unkontrolliert freigesetzt werden könnten.111 Da Richtlinien nur ein Mindestmaß für die Umsetzung in nationales Rechts darstellen, kann das GenTG die Regelungen der System-RL 2009/41/EG auch auf solche Organismen ausweiten, die keine Mikroorganismen sind. Zum Schutz vor den Gefahren im Zusammenhang mit GVMO gehört nach Maßgabe der Richtlinie, dass die Mitgliedstaaten alle angemessenen Maßnahmen treffen, damit die Anwendung von GVMO in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat.112

111 Kloepfer, Umweltrecht, § 18, Rn. 13; Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 149. 112 Vgl. Art. 4 I System-RL 2009/41/EG.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Der Anwender gentechnischer Tätigkeiten in geschlossenen Systemen hat dazu in einem ersten Schritt die für die geplante Arbeit verbundenen Gefahren für die menschliche Gesundheit und Umwelt umfassend zu bewerten. Diese Bewertung dient der Einteilung der Tätigkeit in eine von vier Risikoeinstufungen, nach der sich die Sicherheitsanforderungen des geschlossenen Systems orientieren. In einem zweiten Schritt muss er jede erstmalige Anwendung von GVMO anmelden bzw. von der zuständigen Behörde genehmigen lassen.113 Genehmigungsfähig sind diese Tätigkeiten, wenn sie mit den formellen und materiellen Vorgaben der Richtlinie in Einklang stehen.

I. Regelungszweck Das Ziel der System-RL 2009/41/EG ist nach Art. 1, die menschliche Gesundheit und die Umwelt bei der Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen durch gemeinsame Maßnahmen innerhalb der Union zu schützen. Um dieses zu erreichen, ist die ungewollte Freisetzung von GVMO in die Umwelt zu verhindern, da die ungewollte Freisetzung zu nicht vorhersehbaren Schädigungen der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt führen kann. Die Richtlinie unterstellt daher gentechnische Anwendungen in geschlossenen Systemen einer Überprüfung durch ein Anmelde- oder Genehmigungsverfahren.114 In dem zweiten Erwägungsgrund der Präambel kommt zum Ausdruck, dass die System-RL 2009/41/EG im Lichte der in Art. 191 II AEU genannten Gefahrenabwehr durch Vorsorge zu sehen sei: „Nach dem EG-Vertrag (nunmehr AEU) unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen und haben das Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die menschliche Gesundheit zu schützen.“ Bei Erlass der „ersten“ System-RL 90/219/EWG im Jahre 1990 war das nunmehr in Art. 191 II AEU genannte Vorsorgeprinzip noch nicht Bestandteil des damals geltenden EGV; dieses wurde erst später mit dem Vertrag von Maastricht im Jahre 1993 eingefügt. Aus diesem Grunde wird das Vorsorgeprinzip in der System-RL 2009/41/EG nicht ausdrücklich erwähnt. Vorbeugung und Vorsorge sind jedoch als Synonyme für das Eingreifen des Staates unterhalb der Gefahrenschwelle zur Verhinderung von Risiken zu verstehen. Erwägungen in der Präambel bestimmen nicht ausschließlich über die Zielsetzung einer Richtlinie. Vielmehr kommt es auf den materiellen Gehalt der Richtlinie an, ob das Vorsorgeprinzip Berücksichtigung gefunden hat. Art. 4 I System-RL 2009/41/ EG schreibt vor, alle angemessenen Maßnahmen zu treffen, damit die Anwendung von GVMO in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. Absatz 2 dieses Artikels verpflichtet den An-

113

Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 318. Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 149. 114

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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wender darüber hinaus auch zur Durchführung einer Bewertung der spezifischen Risiken, bevor er GMVO verwendet. Diese Risikobewertung wiederum mündet in der Einteilung der Tätigkeit in eine von vier Sicherheitsklassen für das geschlossene System. Bestehen Zweifel über die Einteilung der Anwendung in geschlossenen Systemen in Sicherheitsklassen, weil die mit der Verwendung der GVMO verbundenen Risiken nicht hinreichend genau abzuschätzen sind, ist nach Art. 4 IV System-RL 2009/41/EG die strengere Schutzmaßnahme der nächsthöheren Sicherheitsstufe anzuwenden. Damit wird deutlich, dass im Bereich der Unsicherheit über Gefahren zum Schutz der Umwelt in grundrechtlich geschützte Positionen schon aufgrund eines Risikos eingegriffen werden kann; dies ist Ausdruck des Vorsorgeprinzips nach Art. 191 II AEU, welches damit zum materiellen Gehalt der Richtlinie wird. Neben dem Zweck des Umweltschutzes verfolgt die System-RL 2009/41/EG auch das Ziel, Gentechnologie zu legalisieren und zu fördern.115 Erwägungsgrund vier der Präambel erkennt an, dass die Entwicklung der Biotechnologie […] zur Wirtschaftsentwicklung der Mitgliedstaaten beiträgt.

II. Rechtsgrundlage im EGV/AEU Die System-Richtlinie 2009/41/EG ist auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Art. 175 I EGV a.F. (nunmehr Art. 192 AEU) gestützt. Art. 175 I EGVa.F. stellte im Rahmen des Titels XIX „Umwelt“ die Ermächtigungsgrundlage für Maßnahmen zum Erreichen umweltpolitischer Ziele der Gemeinschaft dar. Die ausdrücklich in der Präambel genannte Kompetenzabstützung auf Art. 175 I EGV ist in der rechtswissenschaftlichen Literatur teilweise bestritten worden.116 Es wurde vertreten, dass die System-RL 2009/41/EG eigentlich auf Art. 95 EGVa.F. (nunmehr Art. 114 AEU), der Kompetenznorm zur Verwirklichung des Binnenmarktes durch Angleichung von Rechtsvorschriften zu stützen sei.117

115 Vgl.: Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 11. 116 Für die Abstützung auf Art. 95 EGV sprechen sich aus: Pernice, Die Verwaltung 1989, S. 19 (Fn. 94); Palme, Nationale Umweltpolitik in der EG, S. 39; Graf Vitzthum/GeddertSteinacher, Standortgefährdung, S. 145; Graf Vitzthum/Schenek, Die Europäisierung des Gentechnikrechts, in: Graf Vitzthum (Hrsg.), Europäische und Internationale Wirtschaftsordnung, S. 83 ff; Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 137. 117 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 5; Tünnesen-Harmes, B.5. Gentechnikrecht, in: Himmelmann/Pohl/Tünnesen-Harmes (Hrsg.), Handbuch des Umweltrechts, Rn. 15.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Der Hintergrund dieser Kontroverse ist keineswegs ein rein wissenschaftlicher, sondern hat auch einen praktischen Bezug: einen auf die falsche Rechtsgrundlage im AEU gestützten Rechtsakt erklärt der EuGH für nichtig.118 Art. 175 I EGV diente als Kompetenznorm der Verwirklichung der umweltpolitischen Ziele nach Art. 174 EGV, also der Erhaltung und dem Schutz der Umwelt sowie die Verbesserung ihrer Qualität, des Schutzes der menschlichen Gesundheit und einer umsichtigen und rationellen Verwendung der natürlichen Ressourcen. Der Kompetenzgrundlage des Art. 192 I AEU (früher Art. 175 I EGV) zuzuordnen sind daher Umweltschutzregelungen oder umweltmedienbezogene Vorschriften, die weder auf Produkte noch auf Anlagen bezogen sind.119 In Teilen der juristischen Literatur wird die Kompetenz zum Erlass der Richtlinie auf Art. 114 AEU gestützt, weil die System-RL auf stationäre Anlagen bezogen sei.120 Dem muss aber entgegengehalten werden, dass die System-RL in erster Linie die genetische Veränderung von Mikroorganismen regelt;121 dies kann nur dem im AEU weit gefassten Bereich des Umweltschutzes dienen und nicht der Verwirklichung des Binnenmarktes.122 Viel wichtiger ist aber die Tatsache, dass der Streit darüber, ob die SystemRL 2009/41/EG auf Art. 192 I oder 114 AEU zu stützen ist, die Kontroverse zum Zweck der Gentechnik-Richtlinie widerspiegelt. Geleitet wird sie von den Vorstellungen, dass die (Haupt-)Aufgabe des Gentechnikrechts die Bewahrung der Schöpfung und die Vorsorge vor Umweltschäden einerseits oder die Förderung einer Schlüsseltechnologie im internationalen Wettbewerb andererseits sei.123 Die Richtlinie dient zumindest beiläufig auch der Verwirklichung des Binnenmarktes; der objektive Schwerpunkt der System-RL ist indes im Umweltschutz zu sehen; insofern ist also

118 EuGH 11. 6. 1991 – Rs. C-300/89 (Kommission/Rat) – E 1991, I-2867 (2901). Vgl. auch: Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 5; Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 127. 119 Kahl, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV, Art. 95 EGV, Rn. 49. 120 Vgl. dazu: Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 5. 121 Siehe dazu insbesondere den zweiten Erwägungsgrund zur System-RL 2009/41/EG: Nach dem Vertrag unterliegen Umweltschutzmaßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen und haben zum Ziel, die Umwelt zu schützen, und zu verbessern sowie die menschliche Gesundheit zu schützen. Nach Art. 1 System-RL 2009/41/ EG ist Ziel der Richtlinie der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. 122 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 9. 123 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 9; Tünnesen-Harmes, B.5. Gentechnikrecht, in: Himmelmann/Pohl/Tünnesen-Harmes (Hrsg.), Handbuch des Umweltrechts, Rn. 15.

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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Art. 192 I AEU die „richtige“ Ermächtigungsgrundlage zum Erlass der SystemRL 2009/41/EG.124

III. Struktur der Richtlinie Die System-RL 2009/41/EG ist nicht ausdrücklich in verschiedene Teile untergliedert, dennoch lassen sich spezielle Regelungsabschnitte festmachen.125 Damit entspricht der Aufbau dem des klassischen, technischen Anlagensicherheits- und Anlagenüberwachungsrechts zum Schutz der Umwelt: der Richtlinientext enthält einleitend Regelungen zum sachlichen Anwendungsbereich (Art. 3 System-RL) und zu Begriffsbestimmungen (Art. 2 System-RL), anschließend die technischen Anforderungen (Art. 4, 5 System-RL), die verfahrensrechtlichen Vorgaben zur Erlaubnis und Überwachung (Art. 6 – 19 System-RL) und die Einsetzung von Ausschüssen (Art. 20 System-RL).126

IV. Anwendungsbereich Die System-RL findet nach Art. 1 auf genetisch veränderte Mikroorganismen in geschlossenen Systemen Anwendung. Die Begriffe des gentechnisch veränderten Mikroorganismus und des geschlossenen Systems werden in Art. 2 System-RL definiert. 1. „Mikroorganismen“ Der Begriff des Mikroorganismus wird in Art. 2 lit. a System-RL 2009/41/EG definiert als jede zellulare oder nichtzellulare mikrobiologische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen. Im Umkehrschluss erfasst die System-RL 2009/41/EG daher nicht genetisch veränderte höhere Organismen, wie etwa Tiere und Pflanzen.127 Die Arbeiten mit solchen Organismen werden aber insofern erfasst, als dass sich die genetischen Veränderungen auf die Zellenebene höherer Organismen beziehen können.128 Die Mitgliedstaaten können nach Art. 193 AEU verstärkte Schutzmaßnahmen in der Weise ergreifen, dass die Vorschriften auch auf andere Organismen als Mikroor124 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 9. 125 Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 150. 126 Marburger, Die Regeln der Technik im Recht, S. 59. 127 Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 152. 128 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 14.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

ganismen, also auch auf Pflanzen und Tiere als höhere Organismen angewendet werden.129 Der nationale Gesetzgeber hat mit dem GenTG, das die Systemverwendung aller GVO regelt, diesen Weg beschritten. Aus gemeinschaftsrechtlicher Sicht war dies zur Umsetzung der System-RL nicht notwendig. 2. „Genetisch verändert“ Ein Mikroorganismus ist nach Art. 2 lit. b System-RL 2009/41/EG genetisch verändert, wenn sein genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt. Herkömmliche biotechnologische Verfahren wie die Kreuzung oder Selektion sind damit keine gentechnischen Verfahren im Sinne der SystemRL. Die Richtlinie nennt Beispiele für gentechnische Veränderungen von Organismen: Mindestens durch den Einsatz der in Anhang I Teil A zur System-RL aufgeführten Verfahren kommt es zu einer genetischen Veränderung. Dort genannt sind beispielhaft DNS-Rekombinationstechniken, bei denen bestimmte Vektorsysteme eingesetzt werden; Verfahren, bei denen in einen Mikroorganismus direkt Erbgut eingebracht wird, das außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung sowie Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen. Nicht in den Anwendungsbereich der System-RL 2009/41/EG fallen Tätigkeiten nach Art. 2 lit. b) ii) System-RL. Dies sind die in Anhang I Teil B zur System-RL aufgeführten Verfahren, bei denen davon auszugehen ist, dass sie nicht zu einer genetischen Veränderung führen. Dazu zählen die In-Vitro-Befruchtung, natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation oder die Polyploide-Induktion. Die Regelungen der System-RL 2009/41/EG machen deutlich, dass nicht jedes Einwirken auf das genetische Material von Mikroorganismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie erfasst wird. Erfasst sind nur die gentechnisch wirkenden Arbeiten, die ein gezieltes Einbringen fremden oder auch artfremden Erbguts in die Zellen ermöglichen. Klassische Züchtungsverfahren, bei denen zwar auch das Erbgut der Organismen verändert wird, aber eben nur durch natürliche Rekombinationsverfahren, werden von der System-RL 2009/41/EG nicht erfasst.130

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Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 14. 130 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 17.

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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3. „Geschlossenes System“ Als eine Anwendung in einem geschlossenen System wird nach Art. 2 lit. c) System-RL eine Tätigkeit verstanden, bei der „Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVMO vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt oder in anderer Weise verwendet werden“ (= Anwendung) und „bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden“ (= in einem geschlossenen System). Der Anwendungsbereich der System-RL erfasst in erster Linie nicht gentechnische Anlagen, sondern gentechnische Tätigkeiten in geschlossenen Systemen.131 Geschlossen ist ein System, wenn spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der GVMO mit der Umwelt zu begrenzen.132 Welche spezifischen Einschließungsmaßnahmen konkret notwendig sind, ergibt sich aus Anhang IV der Richtlinie. Dieser gibt unterschiedliche Mindestanforderungen und -maßnahmen vor, die in vier Stufen eingeteilt sind. Die Zuordnung einer oben genannten Tätigkeit zu einer der vier Einschließungsstufen erfolgt aufgrund der Risikobewertung nach Art. 4 II, III System-RL für die Verwendung der GVMO in den geschlossenen Systemen. Die Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 1 sind anzuwenden bei Tätigkeiten, für die kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht; Stufe 2 umfasst die Tätigkeiten mit geringem Risiko; Stufe 3 erfasst Tätigkeiten mit GVMO mit einem mäßigen Risiko; Stufe 4 ist erreicht, wenn eine Tätigkeit mit GVMO durchgeführt wird, bei der ein hohes Risiko für Mensch und Umwelt besteht. Tabelle IA des Anhangs IV der Richtlinie nennt Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten. In Tabelle IC sind Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen aufgelistet. Die in Anhang IV der Richtlinie genannten Anforderungen an die geschlossenen Systeme schreiben technische oder physikalische Voraussetzungen nicht näher vor; sie regeln lediglich, welche Anforderungen erforderlich sind oder nicht.133

V. Inhalt der System-RL 2009/41/EG Damit die Verwendung von GVMO in geschlossenen Systemen zu keinen Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt führt, sieht die System-RL 2009/ 41/EG ein präventives Kontrollverfahren als Voraussetzung für den Beginn gentechnischer Arbeiten vor, das sich in zwei Phasen einteilen lässt. In der ersten Phase hat der Anwender eine Risikobewertung seiner geplanten Tätigkeit durchzuführen, die in einer Risikoeinstufung und einer Zuordnung in eine Einschließungsstufe mündet. 131 Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 154. 132 Vgl. Art. 2 lit. c) System-RL 2009/41/EG. 133 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 20; Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 155.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Der zweite Schritt sieht das eigentliche behördliche Anmeldeverfahren mit einer Genehmigung der Tätigkeit vor. Der Prüfungsmaßstab ist abhängig von der ermittelten Einschließungsstufe. 1. Vorabbewertung und die Einstufung in Einschließungsstufen Art. 4 I System-RL 2009/41/EG stellt sicher, dass von den Mitgliedstaaten alle angemessenen Maßnahmen getroffen werden können, damit die Anwendung von GVMO in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. Konkret schreibt Art. 4 II System-RL die Umsetzung der Pflicht zur Durchführung einer Risikobewertung nach Maßgabe des Anhangs III durch den Anwender vor. Ergänzt werden die detaillierten Vorgaben des Anhangs III der System-RL um die technischen Leitlinien der Entscheidung 2000/608/EG der Kommission vom 27. 9. 2000.134 Eigenschaften der Spender-135, Empfänger-136, Ausgangsorganismen und der veränderten Mikroorganismen137 sowie Umwelt-138 oder Gesundheitsschutzerwägungen sind für die Risikobewertung zu beachten.139 Diese Kriterien sind aber nur insofern relevant, wenn sie im Einzelfall auch von Bedeutung sind. Insoweit handelt es sich bei den in Anhang III Teil A der Richtlinie genannten Grundsätzen nicht um die Vorgaben eines starren Bewertungssystems. Nicht bestimmt werden allerdings die Methoden bei der Erhebung der Informationen und die Ermittlungstiefe des notwendigen Wissens als Basis der Risikobewertung.140 Welche Methoden zur Ermittlung der Wissensbasis anzuwenden und mit welcher Intensität diese zu ermitteln sind, lässt sich aber anhand der immanenten Grenzen des Vorsorgegrundsatzes beantworten. Das Maß und die Intensität der Wissensermittlung sind abhängig vom Grad der Ungewissheit über bestehende Kausalzusammenhänge und naturwissenschaftliche „Tatsachen“. Besteht ein hinreichender Gefahrenverdacht, ist die Risikobewertung auf die Grundlage gesammelter Informationen zu stützen. Ist das Risiko dagegen weitestgehend ungewiss, besteht die Pflicht zur systematischen Ausschöpfung aller Erkenntnisquellen. Dies bedeutet, dass die Intensität der 134 Entscheidung der Kommission vom 27. September 2000 über Leitlinien für die Risikobewertung gemäß Anhang III der Richtlinie 90/219/EWG des Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 28. 135 Vgl. Anhang III Teil A, 2. a) iv) zur System-RL. 136 Vgl. Anhang III Teil A, 2. a) i) zur System-RL. 137 Vgl. Anhang III Teil A, 2. a) v) zur System-RL. 138 Vgl. Anhang III Teil A, 4. und 5. Spiegelstrich zur System-RL. 139 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 28. 140 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 28.

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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Wissensermittlung und der Umfang zu berücksichtigender Methoden hoch sein müssen. Insofern müssen also die System-RL und ihre Anhänge durch Vorgaben des Primärrechts konkretisiert werden. Der Risikobewertung folgt die Einstufung der Tätigkeit mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen in Risikoklassen. Art. 4 III System-RL gibt vor, dass GVMO nur dann in Klasse 1 eingestuft werden können, wenn nicht zu erwarten sei, dass sie Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen verursachen oder schädliche Auswirkungen auf die Umwelt haben. Im Übrigen sind Tätigkeiten mit GVMO in Klasse 2 einzustufen, bei denen ein geringes Risiko besteht. Besteht dagegen ein mäßiges Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, hat eine Zuteilung in Klasse 3 zu erfolgen. Klasse 4 mit ihren schärfsten Sicherheitsanforderungen ist für solche Tätigkeiten vorgesehen, bei denen ein hohes Risiko für Mensch und Umwelt besteht. 2. Behördliches Anmeldeverfahren Anwendungen in geschlossenen Systemen mit GVMO unterliegen dem in Art. 6, 8 und 9 System-RL 2009/41/EG geregelten Anmeldeverfahren. Es ist danach zu unterscheiden, ob es sich um eine erstmalige Anmeldung von GVMO in geschlossenen Systemen, um Folgeanmeldungen für Tätigkeiten derselben Klasse oder um gesonderte Erstanmeldung für Arbeiten einer höheren Klasse handelt. a) Erstmalige Anmeldung und Folgeanmeldungen Die erstmalige Anwendung gentechnisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen unterfällt gemäß Art. 6 System-RL 2009/41/EG der vorherigen Anmeldepflicht. Der Anmelder hat den Namen des Anwenders, die Information über die Ausbildung und Qualifikation der für Sicherheit und Aufsicht beauftragten Person, die Lage und Beschreibung der Anlage sowie der durchzuführenden Arbeiten und die Nennung der Klasse der Anwendung zur Verfügung zu stellen. Es handelt sich hierbei um eine Anlagegenehmigung. Nachfolgende Arbeiten in geschlossenen Systemen nach Klasse 1 können gemäß Art. 7 System-RL ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden, einer Genehmigung für diese Tätigkeiten bedarf es daher nicht mehr. Will der Anwender jedoch Tätigkeiten der Klasse 2 erstmalig in geschlossenen Systemen durchführen, hat er gemäß Art. 8 I System-RL eine gesonderte Erstanmeldung für diese Tätigkeit oder im Falle nachfolgender Anwendungen eine Folgeanmeldung vorzunehmen, die die Informationen nach Anhang V Teil B der Richtlinie enthält. Dabei muss insbesondere Bezug genommen werden auf die Anlagengenehmigung, auf die verwendeten Mikroorganismen oder Vektoren, die Herkunft und beabsichtigte Funktion der GVMO, den Zweck und die erwarteten Ergebnisse der Anwendung in geschlossenen Systemen, die verwendeten Kulturvolumina sowie eine Beschreibung der anzuwendenden Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Nach Art. 8 III System-RL kann die Tätigkeit 45 Tage nach Vorlage der Anmeldung aufgenommen werden, sofern die zuständige Behörde keine gegenteiligen Anweisungen erteilt; mit Einverständnis der Behörde können die Arbeiten auch schon früher aufgenommen werden. Sollen erstmalig oder nachfolgend Arbeiten der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchgeführt werden, richtet sich die gesonderte Erstanmeldung bzw. Folgeanmeldung hierfür nach Art. 9 System-RL. Inhalt dieser Anmeldung sind die in Anhang V Teil C der Richtlinie genannten Informationen. Zusätzlich zu den zuvor in Teil B geforderten Informationen sind eine Kopie der Risikobewertung und Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne abzugeben. Im Gegensatz zur Anmeldung von Tätigkeiten der Klasse 2 darf bei den Klassen 3 und 4 gemäß Art. 9 II System-RL erst dann mit der Tätigkeit begonnen werden, wenn eine schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde vorliegt. Die Anmeldung von Anwendungen in geschlossenen Systemen dient einer zweifachen Zielrichtung. Zum Einen dient sie einer Anlagengenehmigung im Sinne einer Registrierung, und zum Anderen der Anmeldung der erstmals in der Anlage durchgeführten Arbeiten an gentechnisch veränderten Mikroorganismen.141 b) Behördenzuständigkeit nach Art. 10 System-RL Die System-RL schreibt nationale Behördenzuständigkeiten nicht vor. Gemäß Art. 10 I System-RL bestimmen die Mitgliedstaaten die Behörde oder die Behörden, die für die Durchführung der Maßnahmen und die Anmeldungen gemäß Art. 6, 8 und 9 System-RL zuständig sind und nach Art. 10 II System-RL die Konformität der Anmeldung mit den Anforderungen der System-RL überprüfen. Dazu gehören die Genauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Risikobewertung und der Einstufung in Klassen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen und eventuell vorhandener Abfallbewirtschaftungs-, Sicherheits- und Notfallmaßnahmen. 3. Durchführung gentechnischer Arbeiten a) Erstellung eines Notfallplanes und Informationspflichten Art. 13 System-RL 2009/41/EG schreibt die Erstellung von Notfallplänen vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemen (Abs. 1 lit. a) und die Übermittlung von Informationen über Notfallpläne gegebenenfalls an betroffene Einrichtungen und Behörden (Abs. 1 lit. b) vor. Der Wortlaut der Norm legt nicht ausdrücklich fest, ob die Erstellung der Pläne Aufgabe der Behörden oder des Anwenders ist. Nur Art. 13 II System-RL 2009/41/EG stellt klar, dass es Aufgabe der Behörde ist, Informationen über Notfallpläne anderen Mitgliedstaaten zu übermitteln. 141 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 34.

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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Ob die Erstellung dieser Notfallpläne und die Übermittlung von Informationen über einen Unfall Aufgabe des Anwenders oder der Behörden ist, wurde nach Erlass der System-RL 90/219/EWG im Jahre 1990 nicht einheitlich beurteilt.142 Der Grund dafür lag darin, dass Anhang V Teil D lit. f, 4. Spiegelstrich System-RL 90/219/ EWG vorsah, dass vom Anwender notwendige Informationen für die zuständigen Behörden anzugeben waren, damit sie [die nationalen Behörden] die erforderlichen Notfallpläne zur Verwendung außerhalb der Anlage […] ausarbeiten konnten. Diese Regelung legte die Auslegung nahe, dass Notfallpläne von den nationalen Behörden zu erarbeiten seien. Mittlerweile wurde die System-RL aber geändert. Aufgabe der Behörden ist nach Art. 14 I System-RL die Umsetzung der in Abs. 1 lit. a), b) genannten Maßnahmen sicherzustellen. Dies deutet darauf hin, dass die Verpflichtungen zur Erstellung von Notfallplänen von den Anwendern zu erfüllen sind. Anhang V Teil B, 9. Spiegelstrich und Teil C lit. d), 5. Spiegelstrich der Richtlinie sehen vor, dass der Anwender den Behörden Informationen zur Bewertung der Notfallpläne zur Verfügung zu stellen hat. Der Kontext zeigt, dass der Notfallplan vom Anwender aufzustellen ist und die Behörde diesen nur bewertet. Art. 13 I lit. b) System-RL schreibt vor, dass den von einem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne einschließlich der einschlägigen, anzuwendenden Sicherheitsmaßnahmen in geeigneter Weise übermittelt werden. Ausdrücklich wird nicht geregelt, dass dies Aufgabe der nationalen Behörden ist. Der Wortlaut des Abs. 2 (Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig … zur Verfügung …) zeigt aber, dass die Verpflichtung aus Abs. 1 lit. b) die nationalen Behörden und nicht die Anwender trifft. b) Betreiberpflichten Nach Art. 5 I System-RL ist der Verwender von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen verpflichtet, die spezifischen Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen nach Maßgabe des Anhangs IVanzuwenden, um die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVMO auf dem niedrigsten vernünftig handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Neben den dort nicht näher erläuterten Grundsätzen guter mikrobiologischer Praxis,143 sowie der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz sind die Vorgaben für Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen der Tabellen IA–C und II des Anhangs IVeinzuhalten. Vorgegeben sind Mindestanforderungen für Labortätigkeiten144, zusätzliche Bestimmungen und Änderungen für Tä-

142 Zum Problem siehe: Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 55. 143 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 51. 144 Vgl. Tab. IA.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

tigkeiten im Zusammenhang mit GVMO in Gewächshäusern und Anzuchträumen145, für Tätigkeiten an Tieren146 und für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten147. Die in den Tabellen genannten erforderlichen Spezifikationen sind in vier Einschließungsstufen unterteilt. Der Anwender hat nach Art. 5 II System-RL die Risikobewertung sowie die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen. Diese Pflicht folgt auch schon aus dem primärrechtlichen Vorsorgegrundsatz, dass die Bewertung von Risiken dynamischen Prozessen stets anzupassen ist. Verfügt der Anwender über neue Informationen oder ändert er die Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise, die sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirken könnten, so hat er die zuständige Behörde unverzüglich darüber zu unterrichten. c) Staatliche Überwachungspflichten Art. 11 II, 15 I und 16 System-RL verpflichten Mitgliedstaaten zur Überwachung von Tätigkeiten mit genetisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. Art. 11 II System-RL erlaubt der zuständigen Behörde bei einer neuen Informationslage, die sich auf die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken auswirken könnte, den Anwender aufzufordern, die Bedingungen für die Anwendung im geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung vorübergehend oder endgültig einzustellen. Im Falle eines Unfalls haben nach Art. 15 I System-RL die Mitgliedstaaten Notfallmaßnahmen mit anderen Mitgliedstaaten abzusprechen (lit. a) sowie die Kommission zu unterrichten (lit. b). Schließlich verpflichtet Art. 16 System-RL die Mitgliedstaaten zur Inspektion und Kontrolle, um die Einhaltung der Richtlinie durch den Anwender sicherzustellen.

VI. Materielle Zulassungsvoraussetzungen der System-RL 2009/41/EG Die System-RL 2009/41/EG regelt nicht ausdrücklich, unter welchen materiellrechtlichen Voraussetzungen gentechnische Arbeiten in geschlossenen Systemen zuzulassen sind. Art 4 I System-RL bestimmt lediglich, dass alle angemessenen Maßnahmen getroffen werden, damit die Anwendung von GVMO in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. Dem lässt sich nur entnehmen, dass die Sicherheit der Anwendung Voraussetzung dafür sein soll, dass sie durchgeführt werden darf. Konkreter materieller Maßstab 145 146 147

Vgl. Tab. IB. Vgl. Tab. IC. Vgl. Tab. II.

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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kann diese Vorschrift aber nicht sein. Die Regelungen zu den Anmelde- bzw. Zulassungsverfahren beinhalten auch keinen materiellen Maßstab, unter welchen Voraussetzungen gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen zuzulassen wären; sie regeln nur, dass die Anmeldung mit den in Anhang Vaufgeführten Informationen vorzulegen ist. Gemäß Art. 10 II System-RL haben die zuständigen nationalen Behörden nur die Konformität der Anmeldungen mit den Anforderungen der System-RL, die Genauigkeit und Vollständigkeit der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der Risikobewertung und die Einstufung in die Sicherheitsklassen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen und der Abfallentsorgung- und Notfallmaßnahmen zu überprüfen; daraus ergeben sich letztlich die materiellen Zulassungsvoraussetzungen, die in nationales Recht umzusetzen sind.

VII. Exkurs: Die Genehmigung der Systemverwendung nach dem GenTG Gentechnische Anlagen werden in § 3 Nr. 4 GenTG als Einrichtungen definiert, in denen gentechnische Arbeiten […] im geschlossenen System durchgeführt und spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Merkmal dieser Legaldefinition ist damit, dass es sich um eine Einrichtung (1.) handeln muss, in der gentechnische Arbeiten (2.) durchgeführt werden; dieses System muss geschlossen sein und spezifische Einschließungsmaßnahmen aufweisen (3.). Das Merkmal „gentechnische Arbeiten“ ist wiederum in § 3 Nr. 2 GenTG legal definiert, so dass sich eine gentechnische Anlage nur unter Rückgriff dieses Begriffes bestimmen lässt. Als gentechnische Arbeiten werden die Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen148 oder die Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport gentechnisch veränderter Organismen sowie deren Verwendung in anderer Weise, soweit noch keine Genehmigung für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde, verstanden.149 Damit wird den Vorgaben der System-RL 2009/41/EG entsprochen, in der allerdings weder gentechnische Arbeiten noch gentechnische Anlagen definiert werden: die System-RL verwendet in Art. 2 lit. c) den Begriff der „Anwendung in geschlossenen Systemen“ und kombiniert damit den Anlagen- und Tätigkeitsbegriff des GenTG. Die Anwendung in geschlossenen Systemen ist eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVMO vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt oder in anderer Weise verwendet werden (Tätigkeitsbe148 149

Vgl. § 3 Nr. 2 lit. a GenTG. Vgl. § 3 Nr. 2 lit. b GenTG.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

griff) und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen (Anlagenbegriff). Die System-RL erfasst in ihrem Anwendungsbereich zwar nur die Anwendungen von Mikroorganismen; da die Richtlinie jedoch auf die Kompetenzvorschrift des Art. 192 I AEU gestützt ist, hat der nationale Gesetzgeber des GenTG nach Art. 193 AEU verstärkte Schutzmaßnahmen ergriffen und auch solche Organismen, die keine Mikroorganismen sind, dem Rechtsregime des GenTG hinsichtlich der Systemverwendung unterworfen. 1. Einrichtung Der Begriff der Einrichtung nach § 3 Nr. 4 GenTG ist nicht gleichbedeutend mit dem der Anlage zu verstehen.150 Im Gegensatz zum Anlagenbegriff beinhaltet eine Einrichtung ein zielbezogenes Element, mit dem zum Ausdruck gebracht werden kann, dass eine Anlage, die einem bestimmten Zweck zu dienen bestimmt ist, eine Einrichtung darstellt. Im Kontext des GenTG ist dieser Zweck die Durchführung gentechnischer Arbeiten auf einem bestimmen Sicherheitsniveau, das von dem von den Arbeiten ausgehenden Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt abhängig ist.151 § 3 Nr. 4 GenTG bestimmt nicht, dass es für den Anlagenbegriff darauf ankäme, ob die Einrichtung ortsfest oder ortsveränderlich ist. Somit werden nicht nur ortsfeste gentechnische Anlagen wie Betriebsstätten mit Laboren erfasst, sondern auch mobile Anlagen wie z. B. auf Schiffen oder in Containern.152 2. Gentechnische Arbeiten Der Begriff der gentechnischen Anlage weist ein tätigkeitsbezogenes Merkmal auf und ist unter Rückgriff auf den Begriff der gentechnischen Arbeit zu bestimmen: in der Anlage müssen notwendigerweise gentechnische Arbeiten durchgeführt werden. Diese werden sowohl in § 3 Nr. 2 GenTG als auch in Art. 2 lit. c) System-RL 2009/ 41/EG als „Anwendung“ in geschlossenen Systemen definiert. Die Definition des GenTG ist begrifflich enger als diejenige der System-RL. In der System-RL wird als gentechnische Arbeit, begrifflich hier „Anwendung“, eine Tätigkeit verstanden, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVMO vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt oder in anderer Weise verwendet werden. Das GenTG sieht als gentechnische Arbeit auch die Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen vor, womit die Voraussetzung „genetische Veränderung von Mikroorga150 Ronellenfitsch, Kommentar – § 3 GenTG, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 129. 151 Ronellenfitsch, Kommentar – § 3 GenTG, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 129. 152 Ronellenfitsch, Kommentar – § 3 GenTG, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 133.

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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nismen“ umgesetzt und übererfüllt wird, da die gentechnische Veränderung von Mikroorganismen auch die Erzeugung erfasst. Problematisch könnte indes sein, dass das GenTG einschränkend bestimmt, dass die Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport von GVO sowie deren Verwendung in anderer Weise nur dann als gentechnische Arbeit gilt, solange noch keine Genehmigung für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde,153 da die System-RL diese Einschränkung nicht macht. Insofern könnte also das GenTG den zwingenden Vorgaben der System-RL hinsichtlich des Umgangs mit GVMO widersprechen und das Mindestmaß an umzusetzendem Schutzniveau unterschreiten. Dasjenige, was sowohl in der System-RL und dem GenTG identisch geregelt ist – Vermehrung, Lagerung, Transport, Entsorgung oder eine sonstige Verwendung – kennzeichnet den Beginn und die Durchführung gentechnischer Arbeiten. Sobald GVMO bzw. im Geltungsbereich des GenTG GVO in einer dieser genannten Weise verwendet werden, liegt definitionsgemäß immer eine gentechnische Arbeit vor.154 Es stellt sich aber nun das Problem, dass in der System-RL nicht ausdrücklich bestimmt wird, wann gentechnische Arbeiten enden bzw. der Richtliniengeber nicht ausdrücklich den Anwendungsbereich der gentechnischen Arbeit in zeitlicher Hinsicht einschränkt, so wie § 3 Nr. 2 lit. b) GenTG dieses regelt. In tatsächlicher Hinsicht stellt sich für die Verwender von GVO das Problem so dar, dass sie nach der Definition der System-RL immer dann eine gentechnische Arbeit durchführen und diese als Anwendung in gentechnischen Anlagen genehmigen lassen müssten, sobald sie gentechnisch veränderte Organismen verwenden. Dies träfe dann aber auch den Landwirt, der transgene Pflanzen oder Tiere, sowie den Verbraucher, der transgene Lebensmittel verwendet, indem er GVO beispielsweise lagert. In diesen Fällen würde der Landwirt oder der Verbraucher den GVO jedenfalls im Sinne des Art. 2 lit. c) System-RL in sonstiger Weise verwenden.155 Die System-RL gilt aber ausschließlich für die Anwendung von GVMO in geschlossenen Systemen. Nachgelagerte Verfahrensstadien von GVO dagegen, also die Freisetzung oder das Inverkehrbringen, werden von der Frei-RL 2001/18/EG erfasst. Die System-RL gilt damit gar nicht für freigesetzte oder zum Verkehr zugelassene GVO, so dass sie über den Begriff der gentechnischen Arbeit auch nicht so eingeschränkt werden muss, dass das Ende dieser Arbeiten zu bestimmen wäre. Der ausdrücklichen Einschränkung der Definition des Art. 2 lit. c) System-RL, dass gentechnische Arbeiten nur dann vorliegen, soweit noch keine Genehmigung für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde, bedarf es daher in der System-RL auch nicht. Dies gilt jedoch nicht für das GenTG, das sowohl die System-RL 2009/41/EG als auch die Frei-RL 2001/18/EG umsetzt. Würde § 3 Nr. 2 lit. b) GenTG keine Einschränkung hinsichtlich des Anwendungsbereiches gentech153 154 155

Vgl. § 3 Nr. 2 lit. b a. E. GenTG. Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 79. Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 79.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

nischer Arbeiten und damit hinsichtlich der Beendigung dieser machen, würde sich innerhalb des GenTG ein Anwendungskonflikt zwischen Vorschriften zur Systemverwendung und der Freisetzung bzw. dem Inverkehrbringen, ergeben. Landwirte und Verbraucher, die GVO verwenden, würden gentechnische Arbeiten durchführen, obwohl die GVO bereits zum Inverkehrbringen nach dem GenTG zugelassen wären. Um dies zu verhindern, muss die Definition in § 3 Nr. 2 lit. b) GenTG im Gegensatz zu Art. 2 lit. c) System-RL 2009/41/EG diese Einschränkung enthalten. 3. Geschlossenes System Die gentechnische Anlage muss als Einrichtung ein geschlossenes System darstellen, bei dem spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden. Welche spezifischen Einschließungsmaßnahmen notwendig sind, bestimmt sich nach der GenTSV auf Grundlage einer Risikobewertung nach § 7 I GenTSV und der Einstufung der gentechnischen Arbeit in eine von vier Sicherheitsstufen. Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 8 bis 13 GenTSV und in den Anhängen zur GenTSV Sicherheitsmaßnahmen vorgegeben, die spezifische Einschließungsmaßnahme bestimmen.156 Geschlossene Systeme können damit sein:157 Labor- und Versuchsanlagen, gewerbliche Produktionsstätten, Neben- und Versorgungseinrichtungen, wie Abwasser-, Abluftsysteme und Verbrennungsanlagen, Lagerräume, Gewächshäuser, einzelne Werkbänke, Fermenter oder Transportbehälter. Hinsichtlich der Verwendung transgener Tiere kommen unter Umständen Tierställe, Käfige, Aquarien, mit Netzen abgedeckte Teiche oder umzäunte Weiden in Betracht. Ob im konkreten Anwendungsfall aber dies auch tatsächlich taugliche geschlossene Systeme darstellen, hängt von der Notwendigkeit spezifischer Einschließungsmaßnahmen ab, was wiederum abhängig von der Einteilung in die Sicherheitsstufen ist. Für Tätigkeiten der Sicherheitsstufe 1 in geschlossenen Anlagen gelten nach der GenTSV keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen, so dass in diesem Fall der mit Netzen abgedeckte Teich ein geschlossenes System darstellen kann. 4. Genehmigungsbedürftigkeit Nach § 8 I GenTG dürfen gentechnische Arbeiten nur in gentechnischen Anlagen durchgeführt werden. Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 durchgeführt werden sollen, bedürfen der Genehmigung. Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Arbeiten, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 durchgeführt werden sollen, und die vorgesehenen erstmaligen gentechnischen Arbeiten sind

156

Vgl. § 2 II GenTSV. Aufzählung nach: Ronellenfitsch, Kommentar – § 3 GenTG, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 137. 157

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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von dem Betreiber im Falle der Sicherheitsstufe 1 anzuzeigen und im Falle der Sicherheitsstufe 2 anzumelden. 5. Genehmigungsvoraussetzungen Nach § 11 I GenTG ist die Genehmigung zur Errichtung und dem Betrieb einer gentechnischen Anlage zu erteilen, wenn keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Betreibers ergeben (Nr. 1), gewährleistet ist, dass der Projektleiter und der Beauftragte für die biologische Sicherheit die erforderliche Sachkunde besitzen (Nr. 2), sichergestellt ist, dass vom Antragsteller eine Risikobewertung nach § 6 I GenTG durchgeführt wurde und die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen wurden, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen (Nr. 3), gewährleistet ist, dass für die erforderliche Sicherheitsstufe die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik notwendigen Einrichtungen vorhanden und Vorkehrungen getroffen sind und deshalb schädliche Einwirkungen nicht zu erwarten sind (Nr. 4), der Betrieb nicht dem Gesetz zu dem Übereinkommen über das Verbot der Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriologischer Waffen und von Toxinwaffen sowie über die Vernichtung solcher Waffen oder dem Gesetz über die Kontrolle von Kriegswaffen entgegensteht (Nr. 5) oder andere öffentlichrechtliche Vorschriften und Belange des Arbeitsschutzes der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage nicht entgegenstehen (Nr. 6). 6. Anzeige- und Anmeldevoraussetzungen Anzeigen und Anmeldungen der Errichtung und des Betriebs gentechnischer Anlagen, in denen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 durchgeführt werden, sind schriftlich einzureichen, vgl. § 12 I GenTG. Für die Anzeige einer Anlage sind eine allgemeine Beschreibung der gentechnischen Anlage (§ 12 II Nr. 2 GenTG), eine Zusammenfassung der Risikobewertung nach § 6 I GenTG (§ 12 II Nr. 3 GenTG), eine Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit (§ 12 II Nr. 4 GenTG) sowie die in § 10 II 2 Nr. 1 – 3 und 8 GenTG genannten Angaben zu machen. Für Anmeldungen einer Anlage sind zusätzlich die in § 10 II 2 Nr. 1 – 8 GenTG genannten Angaben erforderlich.

VIII. Regelungsansatz der System-RL Als Regelungsansatz lässt sich die Methode bezeichnen, mittels derer ein angemessenes Schutzniveau bei der Nutzung transgener Organismen durch den Gesetzgeber erreicht werden kann. Es lassen sich zwei Regelungskonzepte ausmachen:

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

der horizontale, verfahrensbezogene und der vertikale, produktbezogene Regelungsansatz.158 Der horizontale, auch methodenorientierte159 Verfahrensansatz lässt sich auf die Kernaussage des Vorsorgeprinzips zurückführen, dass das Risiko der Gentechnik die gentechnische Veränderung von Organismen als solche sei.160 Da es damit nicht auf die konkret angewendete Methode der Veränderung oder die Art des veränderten Organismus ankommt, stellt dieser Ansatz ausschließlich auf den Prozess der gentechnischen Veränderung ab.161 Wenngleich es also nicht darauf ankommt, ob das durch gentechnische Verfahren gewonnene Produkt noch GVO enthält oder nicht; weil es mittels gentechnischer Verfahren erzeugt wurde und somit ein gentechnikspezifisches Basisrisiko in sich trägt, ist eine spezifische Überwachung durch eine eigenständige, sektorenübergreifende Regelung gerechtfertigt.162 Der horizontale Verfahrensbezug setzt damit die Vorgaben aus dem Vorsorgeprinzip um, da die Risiken der Gentechnik schon im Herstellungsprozess vermutet werden und nicht erst im Endprodukt; damit wird ermöglicht, frühzeitig schon im Produktionsprozess mögliche Gefahren für die Umwelt zu erkennen und zu verhindern.163 Dieser Verfahrensansatz bietet zudem den Vorteil, dass parallel zur Verwendung der GVO möglichst viel Wissen über diese erlangt werden kann,164 weil sich die Pflicht zur Durchführung einer Risikobewertung auf alle Organismen bezieht, die gentechnisch erzeugt wurden. Bei der verfahrensabhängigen und sektorenübergreifenden Regelung der Gentechnik muss im Einzelfall über die Risikoabschätzung eines jeden GVO entschieden werden.165 Da keine allgemeinen, produktbezogenen Normen vorhanden sind, in denen gentechnikspezifische Belange partiell geregelt sind, kann auf der Normebene 158 Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 138. 159 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 71. 160 Dederer, Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme – Freisetzung im deutschen und US-amerikanischen Recht, S. 109; Kloepfer, Umweltrecht, § 18, Rn. 6. 161 Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 17. 162 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 72; Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 19. 163 Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 19. 164 Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 17. 165 Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 20.

B. Die System-Richtlinie 2009/41/EG

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keine für bestimmte Produkte vom Gesetzgeber abstrakt festgelegte Risikobeurteilung vorhanden sein. Der Unterschied des vertikalen Verfahrensansatzes zum horizontalen ist, dass der Normgeber das Risiko ausschließlich im Endprodukt des gentechnisch veränderten Organismus sieht.166 Es handelt sich daher um einen vertikalen, weil produktbezogenen Verfahrensansatz, der unter der Prämisse steht, dass bereits bestehende produktbezogene Sicherheitskonzepte im Rechtssystem ausreichend seien, um die Anwendung der Gentechnik zu regulieren. Gentechnikspezifische Gefahren, die allen GVO anhaften, nur weil sie gentechnisch erzeugt worden sind, gibt es nach dem vertikalen Regelungsansatz nicht. Besonders kontrolliert werden müssen daher nur solche GVO, bei denen ein konkretes Risikopotential für die Umwelt bekannt ist. Die hierfür notwendigen Regelungen zur Vermeidung einer Gefahr sind in die speziellen Produktgesetze zu integrieren. Verfolgt der Normgeber zur Regulierung der Gentechnik den vertikalen Verfahrensansatz, impliziert dies gleichzeitig die Aussage, dass er die Erfahrungen mit dem Umgang schon gemacht habe und die damit verbundenen Risiken genau kenne.167 Denn ansonsten könne er nicht die Risiken der Gentechnik ausschließlich im Produkt vermuten und nur dort gentechnikspezifische Regelungen erlassen, wo er ein konkretes Risikopotential für die Umwelt sieht. Ob gentechnisch-rechtliche Vorschriften einem horizontalen oder vertikalen Regelungsansatz folgen, hat Bedeutung für die Rechtsanwendung.168 Der horizontale Regelungsansatz stellt sich nachteilig dar, wenn der Anwender GVO in den Verkehr bringen und vermarkten möchte und dann gegebenenfalls zwei unterschiedliche Regelungsregime durchlaufen muss: zum Einen das des Gentechnikrechts und zum Anderen die produktspezifischen Regelungen des Fachrechts. Demgegenüber stellt sich die Konzeption eines vertikalen Regelungsansatzes unter dem gebräuchlichen Stichwort „one-door-one-key“ unter Umständen als Vorteil für den Entwickler von GVO dar. Will er den Marktzugang eines GVO beantragen, richtet sich die Erlaubnis nur nach einem einzigen Produktgesetz, das gleichzeitig auch spezifische Regelungen der Gentechnik beinhaltet. Der Vorteil besteht schließlich darin, dass alle Anforderungen an Gentechnikprodukte in nur einer einzigen Begutachtung und einer Anmeldung zusammengefasst werden können.169 166 Dederer, Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme – Freisetzung im deutschen und US-amerikanischen Recht, S. 109; Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 24. 167 Steines, Widerstreitende Verfahrensansätze für Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen im deutschen und US-amerikanischen Gentechnikrecht, S. 24. 168 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 75. 169 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 76; Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 139.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Für die Verwaltung, die gleichsam Rechtsanwender ist, stellt sich jeder Regelungsansatz problematisch dar. In einem vertikalen System mit fachspezifischen Gesetzen können überschneidende Zuständigkeitskompetenzen der Behörden ein Problem darstellen. Entscheidet dagegen nur eine einzige Behörde über die Zulassung aufgrund eines sektorenübergreifenden Gentechnikgesetzes taucht das Problem auf, dass die Überprüfung der Zulässigkeit jeder Art von GVO ein erhebliches sektorenübergreifendes und technikunabhängiges Fachwissen voraussetzt, weshalb schnell die Kapazitätsgrenze der Behörde überschritten sein kann.170 Für den Normgeber dagegen tauchen inhaltliche Konsequenzen auf, wenn er sich für oder gegen einen bestimmten Regelungsansatz entscheidet. Diese erstrecken sich nicht nur auf die Tatsache, dass er zum Einen ein sektorenübergreifendes Gentechnikgesetz oder zum Anderen gentechnische Regelungen in Produktgesetzen zu schaffen hätte; die Wahl des Regelungsansatzes bestimmt auch, ob der Normgeber eine abstrakte Risikobeurteilung vorzunehmen hat oder er diese der Verwaltung im Einzelfall überlassen kann. Entscheidet er sich dafür, gentechnische Regelungen vertikal in speziellen Produktgesetzen einzufügen, impliziert dies die Aussage, dass er die Risiken ausgehend von GVO im speziellen Produkt sieht und nicht in der Tatsache, dass es sich um ein Produkt handelt, das mittels gentechnischer Verfahren erzeugt wurde. Beim produktbezogenen Ansatz muss sich der Normgeber also von Einzelfall zu Einzelfall aufgrund einer von ihm durchgeführten Risikobeurteilung für spezielle gentechnische Regelungen innerhalb von Produktgesetzen entscheiden, die ausreichend sind, um ein hohes Schutzniveau nach Art. 192 II 1 AEU zu gewährleisten. Sieht er von GVO ausgehende Gefahren spezieller Produkte als gering an, kann er in den Produktgesetzen die „gentechnischen“ Fragen entsprechend deregulieren; sieht er besondere Gefahren mit einem bestimmten Produkt verbunden, kann er hierfür restriktivere Regelungen schaffen. Dies setzt aber voraus, dass der Normgeber im Vorfeld entschieden hat, welches gentechnisch spezifische Risiko von einem bestimmten Produkt ausgehen kann. Als ein weiterer Aspekt ist zu beachten, dass Anpassungen an den Stand des Wissens in einer Vielzahl von Regelungen vorzunehmen wären. Dies könnte zu Problemen und Wertungswidersprüchen führen, wenn die sektorenbezogenen Regelungsbereiche nicht kohärent dem aktuellen Wissen gemäß angepasst würden. Dies auf die System-RL übertragen führt zu Folgendem: die nach Art. 6 ff. System-RL 2009/41/EG erforderlichen Anmeldungen knüpfen an die Anwendung gentechnischer Tätigkeiten in geschlossenen Systemen an. Es wird davon ausgegangen, dass mögliche schädigende Auswirkungen auf den Menschen oder die Umwelt von dem Verfahren der gentechnischen Veränderung ausgehen.171 Insofern handelt es sich um einen horizontalen, weil verfahrensbezogenen Regelungsansatz.172

170 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 76. 171 Sparwasser/Engel/Voßkuhle, Umweltrecht, § 6, Rn. 362.

C. Die Frei-RL 2001/18/EG

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Neben der System-RL sind jedoch fortlaufend sektorale Produktvorschriften hinzugekommen, die ebenfalls gentechnische Anwendungen erfassen. Dies zeigt die von der Kommission verfolgte Entwicklung von einem horizontalen zum vertikalen Regelungsansatz tendierenden Gentechnikrecht, das es ermöglicht, bestimmte Produkte mit einem einzigen Genehmigungsverfahren zuzulassen. Das sog. „one-door-one-key“-Prinzip ist bereits in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel, Futterzusatzstoffe und Pflanzenschutzmittel verwirklicht worden, indem hier produktspezifische Regelungen geschaffen wurden.173

IX. Regelung in Bezug auf Tiere Die System-RL 2009/41/EG erfasst die Anwendung gentechnisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. Tiere sind allerdings keine Mikroorganismen im Sinne des Art. 2 lit. a) System-RL; insofern gilt die Richtlinie nicht für gentechnische Arbeiten an Tieren in geschlossenen Systemen. Werden Anwendungen an tierischen Zellkulturen durchgeführt, ist die System-RL allerdings anwendbar. Insofern wird deutlich, weshalb Anhang IV „Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen“ für Tieranlagen nennt. Aufgrund der Abstützung der System-RL auf Art. 192 I AEU können die Mitgliedstaaten nach Art. 193 AEU verstärkte Schutzmaßnahmen ergreifen und die Regelungen der Richtlinie auch auf Tiere ausweiten.174 Insofern haben die Bestimmungen der System-RL für die Auslegung nationaler Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie in dem Bereich, der über den Anwendungsbereich der System-RL hinausgeht, Bedeutung.

C. Die Frei-RL 2001/18/EG Die Frei-RL 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ergänzt die System-RL.175 Stellt der Ausbruch genetisch veränderter Mikroorganismen aus geschlossenen Systemen in die Umwelt nach Art. 2 lit. d) System-RL einen Unfall dar, ist dieser im Geltungsbereich der Frei-RL dagegen der Normalfall. Die Freisetzung und das Inverkehrbringen von GVO in die Umwelt unterliegen der Ge172

Vgl. dazu auch: Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 139. 173 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 27; Schenek, Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft. Gemeinschaftliche Biotechnologiepolitik und Gentechnikregulierung, S. 142. 174 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 14. 175 Sparwasser/Engel/Voßkuhle, Umweltrecht, § 6, Rn. 374.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

nehmigungspflicht nach Maßgabe der Frei-RL. In der vorherigen Anmeldung sind eine umfassende Risikobewertung und Vorsorgepläne vorzulegen.176 Die Genehmigungspflicht von Freisetzungen und dem Inverkehrbringen von GVO ist Ausdruck des Vorsorgeprinzips.177

I. Regelungszweck Der Regelungszweck der Frei-RL ist nach Art. 1 Frei-RL in doppelter Hinsicht formuliert: sie dient der Rechtsangleichung der Mitgliedstaaten sowie dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. Dazu werden die Freisetzung von GVO zu Forschungs- und Entwicklungszwecken (Teil B der Frei-RL) und das Inverkehrbringen von GVO (Teil C der Frei-RL) geregelt. Die Freisetzung von GVO zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen ist nach Art. 6 I, VIII Frei-RL genehmigungsbedürftig. Die materiellen Zulassungsvoraussetzungen lassen sich als „allgemeine Voraussetzungen“ aus Art. 4 Frei-RL entnehmen. Nach Art. 4 I Frei-RL 2001/18/EG haben die Mitgliedstaaten dafür Sorge zu tragen, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung und das Inverkehrbringen von GVO keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben. Daher dürfen GVO nur im Einklang mit den Vorschriften der Frei-RL 2001/18/EG absichtlich freigesetzt oder in den Verkehr gebracht werden. In formaler Hinsicht können das Standardzulassungsverfahren nach Art. 6 FreiRL 2001/18/EG und das differenzierte Verfahren nach Art. 7 Frei-RL 2001/18/EG unterschieden werden. Mit dem Inverkehrbringen von GVO aus dem Überwachungssystem der Freisetzungsregelungen sind andersartige Risiken verbunden, weshalb in Teil C der Richtlinie hierfür besondere Regelungen vorhanden sind.

II. Rechtsgrundlage im EGV/AEU Im Gegensatz zur System-RL, die auf die Kompetenzgrundlage zum Schutz der Umwelt gestützt wurde, basiert die Frei-RL 2001/18/EG ausdrücklich auf Art. 95 EGV (nunmehr Art. 114 AEU) als Rechtsangleichung zur Vollendung des Binnenmarktes. Die Wahl dieser Rechtsgrundlage mit der Zielsetzung einer Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen und des Abbaus von Handelshemmnissen ist aber nicht unumstritten,178 weil Teil B der Frei-RL 2001/18/EG (Art. 5 bis 11 Frei-RL 2001/18/EG) die absichtliche Freisetzung von GVO zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen betrifft. Dies dient nach Art. 1 Frei-RL 2001/18/EG ausdrücklich 176

Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 55 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 44. Vgl. dazu auch Erwägungsgrund 6 der Frei-RL, wonach Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft auf dem Grundsatz der Vorbeugung beruhen. 178 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 83. 177

C. Die Frei-RL 2001/18/EG

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dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. Ausdrückliches Ziel ist aber auch, die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Mitgliedstaaten zu erreichen. Zudem widmet sich Teil C der Richtlinie (Art. 12 bis 24 Frei-RL 2001/18/EG) dem Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten. Insofern wird der Bezug der Richtlinie zu Handelsregelungen und dem Binnenmarkt deutlich. Daher wird die Rechtsgrundlage des Art. 114 AEU wegen der Regelung zum Inverkehrbringen und ihrem Bezug zum Warenverkehr als objektiver Schwerpunkt angesehen.179

III. Regelungsansatz Die Frei-RL 2001/18/EG regelt die absichtliche Freisetzung und das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Organismen. Damit zeigt sich, dass die Frei-RL 2001/18/EG, ebenso wie die System-RL, auf einem verfahrensbezogenen Regelungsansatz beruht.180 Das zu kontrollierende Basisrisiko wird ausgehend von der gentechnischen Veränderung vermutet, nicht dagegen in einem speziellen Produkt, das aus GVO besteht.181 Die Frei-RL 2001/18/EG verfolgt aber nicht konsequent den horizontalen Regelungsansatz. Zumindest lässt sie in Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG eine Öffnung zu einem produktbezogenen Regelungsansatz zu: Die Regelungen der Frei-RL in Bezug auf das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten gelten nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind, die dem Verfahren der Frei-RL und dem Schutzniveau der Frei-RL zumindest gleichwertig sind. Diese Vorschrift ermöglicht somit den Erlass sektoraler Rechtsvorschriften, die einen speziellen Produktbezug haben und dem Regelungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG vorgehen.

IV. Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG (Teil A) Der Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG beginnt an der Stelle, an der die System-RL endet: Im Gegensatz zur System-RL regelt sie nicht die Anwendung von GVMO in geschlossenen Systemen, sondern erfasst die daran anschließende Freisetzung von GVO in die Umwelt und ihr Inverkehrbringen als Produkt.182 Der Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG wird in Teil A, Art. 1 bis 4 Frei-RL 2001/18/ 179 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 83; Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 77. 180 Epiney, Umweltrecht in der Europäischen Union, S. 319. 181 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 85; Sparwasser/ Engel/Voßkuhle, Umweltrecht, § 6, Rn. 362. 182 Vgl. dazu Art. 1, 1. und 2. Spiegelstrich Frei-RL.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

EG geregelt. Insofern wird deutlich, dass die Frei-RL 2001/18/EG die System-RL ergänzt.183 Als GVO werden im Sinne des Art. 2 Nr. 2 Frei-RL 2001/18/EG Organismen mit Ausnahme des Menschen verstanden, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist. Dies entspricht der Definition von GVMO nach der System-RL allerdings mit dem Unterschied, dass die Frei-RL 2001/18/EG für alle gentechnisch veränderten Organismen gilt und nicht nur für Mikroorganismen.184 Als Organismus wird in Art. 2 Nr. 1 Frei-RL 2001/18/EG jede biologische Einheit verstanden, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen. Damit fallen in den Anwendungsbereich der Richtlinie nicht nur Mikroorganismen, sondern auch Pflanzen, Tiere sowie Eier, Samen, Pollen, Zellkulturen oder Gewebekulturen von Pflanzen und Tieren.185 Art. 2 Nr. 2 lit. a) und b) sowie Art. 3 Frei-RL 2001/18/EG konkretisieren die gentechnischen Verfahren, die zur Veränderung von Organismen eingesetzt werden müssen, damit der Anwendungsbereich der Richtlinie eröffnet ist. Gemäß Art. 2 Nr. 2 lit. a) Frei-RL 2001/18/EG kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I ATeil 1 aufgeführten Verfahren zu genetischen Veränderungen. Dort sind aufgeführt: DNS-Rekombinationstechniken186 (Nr. 1); Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde187 (Nr. 2) und Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren188 (Nr. 3). Mit der Formulierung „mindestens“ kommt zum Ausdruck, dass die Aufzählung der Verfahren nicht abschließend ist.189 Dagegen ist nach Art. 2 Nr. 2 lit. b) Frei-RL 2001/18/EG bei den in Anhang I ATeil 2 aufgeführten Verfahren nicht davon auszugehen, dass sie zu einer gentechnischen Veränderung führen, so dass hier der Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG nicht eröffnet ist, weil keine GVO vorliegen. Dazu zählen die In-

183

Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 76. Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 88. 185 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 87. 186 Gemeint sind DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind. 187 Nach Anhang I A Teil 1, Nr. 2 Frei-RL sind auch die Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung erfasst. 188 Gemeint sind Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten. 189 Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 79. 184

C. Die Frei-RL 2001/18/EG

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vitro-Befruchtung190 (Nr. 1), natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation (Nr. 2) sowie die Polyploidie-Induktion (Nr. 3). Die Einbeziehung und Herausnahme bestimmter gentechnischer Verfahren aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie nach Art. 2 Nr. 2 Frei-RL 2001/18/EG entspricht vollständig den Regelungen der System-RL und macht damit die enge Verflechtung dieser beiden Richtlinien zu einem System deutlich. Art. 3 Frei-RL 2001/18/EG bestimmt die Ausnahmen, in den die Richtlinie nicht anwendbar ist. Nach Art. 3 II Frei-RL 2001/18/ EG gilt sie nicht für die Beförderung von GVO auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, zur See oder in der Luft. Bedeutsamer ist die Ausnahme nach Art. 3 I Frei-RL 2001/18/EG i. V. m. Anhang I B. Die Frei-RL 2001/18/EG gilt nicht für Verfahren oder Methoden der genetischen Veränderung durch Mutagenese191 oder Zellfusion von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können.

1. Absichtliche Freisetzung von GVO (Teil B) Art. 5 bis 11 Frei-RL 2001/18/EG, zusammengefasst im Teil B der Frei-RL 2001/ 18/EG, sind die maßgeblichen Vorgaben für die Genehmigung einer absichtlichen Freisetzung von GVO oder einer Kombination von GVO. Grundnorm für die Zulassung der Freisetzung ist Art. 6 Frei-RL 2001/18/EG, der das Standardzulassungsverfahren regelt. Art. 7 Frei-RL 2001/18/EG bietet die Möglichkeit, ein differenziertes Verfahren durchzuführen, bei dem bestimmte Zulassungsvoraussetzungen vereinfacht werden. Werden neue Informationen bekannt, die die ursprüngliche Risikobewertung verändern, bestimmt sich das hier maßgebliche Verfahren nach Art. 8 FreiRL 2001/18/EG. a) Anwendungsbereich der „absichtlichen Freisetzung“ Art. 5 Frei-RL 2001/18/EG bestimmt, dass die Vorschriften des Teil B (Art. 6 bis 11 Frei-RL 2001/18/EG) zur absichtlichen Freisetzung von GVO zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen nicht für alle GVO gelten, die in den allgemeinen Anwendungsbereich der Richtlinie nach Art. 2 Nr. 2 Frei-RL 2001/18/EG fallen. Sie gelten nicht für die zum menschlichen Gebrauch bestimmten Arzneimittelwirkstoffe und Kombinationspräparate, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder solche enthalten, soweit ihre absichtliche Freisetzung durch Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, die eine spezielle UVP vorsehen und die mit den Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/EG gleichwertig sind, zugelassen sind. Die Regelung des Art. 5 Frei-RL 2001/18/EG, dass bestimmte Produkte von GVO vom Anwen190 Als eine In-Vitro-Befruchtung wird eine solche bezeichnet, die außerhalb eines lebenden Organismus stattfindet, z. B. in Reagenzgläsern. 191 Bei der Mutagenese wird das Erbgut eines Organismus nicht gezielt verändert, sondern mutagenen, erbgutverändernden Bedingungen ausgesetzt, z. B. UV-Licht oder chemischen Substanzen.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

dungsbereich der Freisetzungsgenehmigung ausgenommen werden, beschreitet den Weg in Richtung Vertikalisierung des Regelungsansatzes.192 Im Grunde entspricht die Frei-RL 2001/18/EG einem horizontalen, verfahrensorientierten Regelungsansatz mit dem Ergebnis, dass sie für alle GVO gilt. Eine Ausnahme davon erfährt die Frei-RL 2001/18/EG durch Art. 5 Frei-RL 2001/18/EG, da bestimmte Produkte ausdrücklich nicht horizontal, sondern in vertikalen, produktorientierten Vorschriften der Gemeinschaft geregelt werden, sofern das Sicherheitsniveau der Frei-RL 2001/18/EG, insbesondere mit Durchführung einer gleichwertigen UVP, sichergestellt ist.

b) Materielle Genehmigungsvoraussetzungen der Freisetzung Die Frei-RL 2001/18/EG regelt nicht ausdrücklich, unter welchen materiellen Voraussetzungen die Genehmigung einer Freisetzung von den nationalen Behörden zu erteilen ist. Es scheint zunächst, als wäre die Erteilung der Freisetzungsgenehmigung nur von formellen Genehmigungsvoraussetzungen abhängig.193 Der Richtlinie kann ein zweistufiges System entnommen werden: zunächst sind die allgemeinen Verpflichtungen nach Art. 4 Frei-RL 2001/18/EG zu berücksichtigen. Zentrales Element dieser Vorschrift ist nach Absatz 1, dass die absichtliche Freisetzung von GVO keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben darf. Ob solche Schäden zu befürchten sind, ist mit einer UVP festzustellen. Das Fehlen schädlicher Auswirkungen ist damit tatbestandliche Voraussetzung der Freisetzungsgenehmigung.194 Insofern kommt dem Ergebnis der UVP eine erhebliche Bedeutung für die Behördenentscheidung zu. GVO dürfen nach Art. 4 I 2 Frei-RL 2001/18/EG nur im Einklang mit Teil B der Richtlinie (Art. 5 – 11) absichtlich freigesetzt werden. Die materiellen Genehmigungsvoraussetzungen für die Freisetzung ergeben sich darüber hinaus aus Art. 6 V lit. a) und b) Frei-RL 2001/18/EG. Die Genehmigung ist hiernach zu erteilen, wenn sich die Behörde vergewissert hat, dass die Anmeldung mit den Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG übereinstimmt und die Freisetzung erfolgen kann. Die Genehmigung wird versagt, wenn die Anmeldung den Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/EG nicht entspricht. Einen weiteren Hinweis auf die materiellen Voraussetzungen zur Erteilung einer Freisetzungsgenehmigung gibt Art. 4 IV Frei-RL 2001/18/EG. Demnach hat die zuständige nationale Behörde zu überprüfen, ob die Anmeldung die Anforderungen der Frei-RL 2001/18/EG erfüllt und die vorgesehene UVP angemessen ist. Zu den Anforderungen nach Teil B zählt, dass die Anmeldung bestimmte Informationen enthalten muss, anhand derer 192 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 131. 193 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 42. 194 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 42; Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff.

C. Die Frei-RL 2001/18/EG

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die Behörde beurteilen kann, ob schädliche Auswirkungen i. S. d. Art. 4 I Frei-RL 2001/18/EG zu erwarten sind. c) Standardzulassungsverfahren Das Standardzulassungsverfahren nach Art. 6 Frei-RL 2001/18/EG dient der vorherigen Genehmigung einer absichtlichen Freisetzung durch die nationale Behörde, in deren Hoheitsgebiet die Freisetzung fällt. Mit der Anmeldung sind vom Anmelder eine technische Akte mit bestimmten Informationen und das Ergebnis der UVP mitzuteilen. Auf die besondere Mitteilung dieser Angaben kann gemäß Art. 6 III Frei-RL 2001/18/EG verzichtet werden, wenn der Anmelder auf Daten oder Ergebnisse früherer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug nehmen kann. Zur Verfahrenserleichterung kann die nationale Behörde nach Absatz 4 zulassen, dass die Freisetzung eines GVO am selben Ort oder an verschiedenen Orten zum selben Zweck und innerhalb eines bestimmten Zeitraumes mit einer einzigen Anmeldung erfolgen kann. Die Genehmigungsbehörde hat nach Eingang aller erforderlichen Anmeldeinformationen die Anmeldung zu bestätigen195 und innerhalb von 30 Tagen der Kommission als Zusammenfassung196 zu übermitteln. Die Kommission wiederum hat diese Zusammenfassung innerhalb von 30 Tagen den übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die binnen weiterer 30 Tage über die Kommission oder unmittelbar gegenüber der nationalen zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Freisetzung durchgeführt werden soll, Bemerkungen vorbringen können.197 Art. 6 V Frei-RL 2001/18/EG sieht vor, dass nach Prüfung dieser Bemerkungen dem Anmelder der Freisetzung schriftlich die Genehmigungsentscheidung mitzuteilen ist. Die Genehmigungsbehörde ist bei ihrer Entscheidung an die Bemerkungen der anderen Mitgliedstaaten nicht gebunden, weil sie rechtlich nicht bindend sind.198 Der Anmelder darf erst dann die Freisetzung vornehmen, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der Behörde vorliegt.199 Die Genehmigungsbehörde hat die endgültige Entscheidung über die Zulassung der Freisetzung gemäß Art. 11 III Frei-RL 2001/18/EG der Kommission mitzuteilen. d) Die Genehmigung im differenzierten Verfahren Die Durchführung des differenzierten Verfahrens zur Genehmigung der Freisetzung von GVO liegt im Ermessen der Kommission. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass mit der Freisetzung bestimmter GVO in bestimmten Ökosystemen genügend Er195

Vgl. Art. 6 V Frei-RL. Vgl. Art. 11 I Frei-RL. 197 Vgl. Art. 11 II Frei-RL. 198 Vgl. insofern auch: Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/ EG, S. 279. 199 Vgl. Art. 6 IIX Frei-RL. 196

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

fahrungen gesammelt worden sind, die betreffenden GVO den Kriterien des Anhangs V der Frei-RL 2001/18/EG entsprechen und dies auf einen Vorschlag einer nationalen zuständigen Behörde oder der Kommission200 zurückzuführen ist. Die bereits gesammelten Erfahrungen müssen insbesondere bestätigen, dass die Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht gefährdet ist. Der im Verfahren des Art. 7 II, III Frei-RL 2001/18/EG gefasste Beschluss zur Anwendung differenzierter Verfahren kann für die Anmeldung bestimmter GVO vorsehen, dass der Anmelder weniger technische Informationen zur Bewertung der vorhersehbaren Risiken der Freisetzung mitteilen muss. Dieser Beschluss kann aber insbesondere nicht vorsehen, dass keine UVP durchzuführen ist.201 e) Weitere vereinfachte Verfahrensarten Eine weitere Möglichkeit zur Durchführung eines vereinfachten Genehmigungsverfahrens sieht Art. 7 VI Frei-RL 2001/18/EG vor. Die Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Art. 6 V der RL 90/ 220/EWG des Rates202 bleibt weiterhin anwendbar. Nach der Entscheidung der Kommission ist es zum Einen möglich, eine einzige Genehmigung für mehrere Freisetzungen von gentechnisch veränderten Pflanzen zu beantragen, die aus der gleichen Empfängerpflanzenart stammen, sich hinsichtlich der genetischen Veränderung oder äußeren Gestalt aber unterscheiden.203 Zum Anderen eröffnet die Kommissionsentscheidung die Möglichkeit, mit nur einer Anmeldung Entwicklungsprogramme mit einer bestimmten Empfängerpflanzenart und genetischen Veränderung an verschiedenen Standorten genehmigen zu lassen.204 Diese Möglichkeit besteht aber nicht für die Freisetzung transgener Tiere. f) Das Verfahren bei Änderung und neuen Informationen Art. 8 Frei-RL 2001/18/EG verpflichtet den Anmelder, bei absichtlichen und unabsichtlichen Änderungen einer Freisetzung oder Bekanntwerden neuer Informationen über die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen und die zuständige Behörde über jede beabsichtigte Änderung im Voraus zu benachrichtigen oder sie zu benachrichtigen, sobald die unbeabsichtigte Änderung 200 Dass die Kommission ein Vorschlagsrecht zur Anwendung differenzierter Verfahren hat, ergibt sich nicht ausdrücklich aus Art. 7 I Frei-RL. In den Regelungen der Absätze 2 und 4 dieses Artikels wird jedoch deutlich, dass die Kommission dieses Initiativrecht haben muss. 201 Vgl. Art. 7 III lit. d) Frei-RL. 202 Siehe ABl. L 292 vom 12. 11. 1994, S. 31. 203 Vgl. Entscheidung 94/730/EG, Anhang Nr. 1 – 5. 204 Siehe hierzu: Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 281.

C. Die Frei-RL 2001/18/EG

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festgestellt wird. In den Fällen, in denen die Auswirkungen erheblich sind, muss nach Art. 8 II Frei-RL 2001/18/EG die Behörde die Informationen auswerten und der Öffentlichkeit zugänglich machen. Wird dem Anmelder aufgegeben, die Freisetzung zu ändern oder einzustellen, muss hierüber zusätzlich die Öffentlichkeit benachrichtigt werden.205 g) Ebene des Genehmigungsverfahrens Nach Maßgabe der Bestimmungen hinsichtlich der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen im Geltungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG gilt, dass das Genehmigungsverfahren grundsätzlich auf nationaler Ebene durchgeführt wird. Der Anmelder einer Freisetzung hat nach Art. 6 I Frei-RL 2001/18/EG die erforderlichen Informationen der nationalen zuständigen Behörde mitzuteilen, die auch nach Art. 6 IIX Frei-RL 2001/18/EG die Genehmigung erteilt. Die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der EU werden nur nach Maßgabe des Art. 11 Frei-RL 2001/18/EG beteiligt. Die nationale Genehmigungsbehörde übermittelt der Kommission die Anmeldeunterlagen, die wiederum an die übrigen Mitgliedstaaten weitergeleitet werden. Die Mitgliedstaaten können Bemerkungen zu der beabsichtigten Freisetzung vorbringen, die rechtlich aber nicht bindend sind. Die von der nationalen Behörde getroffene Zulassungsentscheidung wird der Kommission mitgeteilt. 2. Inverkehrbringen von GVO (Teil C) Art. 12 bis 24 Frei-RL 2001/18/EG fassen als Teil C der Frei-RL 2001/18/EG die Vorgaben für die Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO als Produkte oder in Produkten zusammen. Die Vorschriften gelten für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten. a) Der Anwendungsbereich und seine Ausnahmen Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG bestimmt den Anwendungsbereich der Regelungen für die Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO als Produkte oder in Produkten. Die Art. 13 bis 24 Frei-RL 2001/18/EG gelten nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach Rechtsvorschriften der Union zugelassen sind, die eine gleichwertige UVP vorsehen sowie gleichwertige Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel enthalten.206 Für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten wird mit Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG der horizontale Verfahrensansatz der Gentechnikrichtlinien durchbrochen und vermengt,207 da spezi205 Siehe zum Verfahren bei Änderungen und neuen Informationen mit weiteren Nachweisen: Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 281. 206 Vgl. Art. 12 I Frei-RL. 207 Huth, Gentechnik und Umweltrechtskodifikation, S. 77.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

elle produktspezifische Genehmigungsverfahren der Frei-RL 2001/18/EG vorgehen, wenn sie ein vergleichbares Schutzniveau bieten.208 aa) Allgemeine sektorale Bereichsausnahmen Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG bestimmt, dass die Art. 13 bis 24 der Frei-RL 2001/ 18/EG dann nicht für GVO als Produkte oder in Produkten gelten, wenn gemeinschaftsrechtliche sektorale Rechtsvorschriften vorhanden sind, die nicht nur eine spezielle UVP209 vorsehen, sondern auch den zusätzlichen Anforderungen der Frei-RL 2001/18/EG hinsichtlich der Anforderungen an das Risikomanagement, der Kennzeichnung, der etwaigen Überwachung, der Unterrichtung der Öffentlichkeit und der Schutzklausel zumindest inhaltlich gleichwertig sind.210 Art. 12 III 1 Frei-RL 2001/18/EG sieht wiederum den Erlass einer Durchführungsverordnung vor. In dieser soll ein Verfahren geregelt werden, dass die Risikobewertung, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel den in der Frei-RL 2001/18/EG genannten Anforderungen entspricht. In künftigen sektoralen Rechtsvorschriften, die auf den Bestimmungen dieser Durchführungsverordnung beruhen, ist auf die Frei-RL 2001/18/EG zu verweisen.211 Bis zum In-Kraft-Treten einer Durchführungsverordnung dürfen gemäß Art. 12 III 3 Frei-RL 2001/18/EG GVO als Produkte oder in Produkten nur dann für das Inverkehrbringen zugelassen werden, wenn sie sowohl nach den Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/EG, als auch nach der produktspezifischen Rechtsvorschrift genehmigt worden sind.212 Diese doppelte Genehmigungsbedürftigkeit fällt erst dann weg und wird durch die Genehmigung nach der produktspezifischen Regelung ersetzt, sobald die Verordnung nach Art. 12 III 1 Frei-RL 2001/18/EG vom Europäischem Parlament und Rat erlassen worden ist. Bislang ist – bis März 2010 – noch keine Durchführungsverordnung erlassen worden.

208 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 85; Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 54; von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG, S. 77. 209 Die in den sektoralen Rechtsvorschriften geregelte Umweltverträglichkeitsprüfung muss den Anforderungen des Anhangs II zur Frei-RL 2001/18/EG genügen. Vgl. insofern: Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 55. 210 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 55. 211 Vgl. insofern Art. 12 III S. 2 Frei-RL. 212 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 55.

C. Die Frei-RL 2001/18/EG

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Eine mit Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG vergleichbare Regelung für sektorale Bereichsausnahmen sah jedoch auch schon Art. 10 II Frei-RL 90/220/EWG vor. Demnach galten die Vorschriften des Inverkehrbringens nicht für Produkte, die in den Geltungsbereich gemeinschaftsrechtlicher Rechtsvorschriften fielen, die eine entsprechende spezifische UVP wie die Frei-RL 90/220/EWG vorsahen. Nach Art. 10 III Frei-RL 90/220/EWG hatte die Kommission eine Liste dieser gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zu erstellen und regelmäßig zu überarbeiten. In der Entscheidung 91/274213 stellte die Kommission fest, dass keine entsprechenden Rechtsvorschriften vorhanden seien. bb) Bereichsausnahmen für Human- und Tierarzneimittel Nach Art. 12 II Frei-RL 2001/18/EG gelten Regelungen der Frei-RL 2001/18/EG zum Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten nicht, sofern sich die Zulassung nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93214 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln bzw. nunmehr nach der VO (EG) Nr. 726/2004 richtet.215 Arzneimittel unterfallen damit ausschließlich den spezifischen Vorschriften des Arzneimittelrechts und nicht den Vorschriften über das Inverkehrbringen nach der Frei-RL 2001/18/ EG.216 Sofern es sich allerdings um Arzneimittel handelt, die nicht aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen, ist die Bereichsausnahme nach Art. 12 II Frei-RL 2001/18/EG rein deklaratorisch, da es sich hierbei nicht um gentechnisch veränderte Organismen als Produkte oder in Produkten handelt und eine Überschneidung der Anwendungsbereiche der Frei-RL 2001/18/EG und der VO (EG) Nr. 726/2004 nicht be-

213

Entscheidung 91/274 der Kommission vom 21. Mai 1991 betreffend eine Liste der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/220/EWG, ABl. Nr. L 135 vom 30. 5. 1991, S. 56. 214 Verordnung (EGW) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1. 215 Die VO (EWG) Nr. 2309/93 ist mittlerweile durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30. 4. 2004, S. 1 ersetzt worden. Nach Art. 88 VO (EG) Nr. 726/2004 wird die VO (EWG) Nr. 2309/93 aufgehoben. Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahme auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Demzufolge ist der Verweis in Art. 12 II Frei-RL als Verweis auf die VO (EG) Nr. 726/2004 zu sehen. Vgl. insofern auch: Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 57. 216 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 57.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

steht.217 Handelt es sich dagegen um Human- oder Tierarzneimittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist der Anwendungsbereich sowohl der Frei-RL 2001/ 18/EG als auch der VO (EG) Nr. 726/2004 eröffnet.218 Die spezielleren, produktbezogenen arzneimittelrechtlichen Vorschriften gehen der Frei-RL 2001/18/EG aber nur dann vor, sofern sie eine spezielle UVP nach den Grundsätzen des Anhangs II der Frei-RL 2001/18/EG vorsehen, die auf der Grundlage der in Anhang III genannten Informationen durchgeführt wird.219 Damit wird der Normkonflikt zwischen FreiRL 2001/18/EG und VO (EG) Nr. 726/2004 so gelöst, dass nicht etwa die speziellere Vorschrift vorginge oder beide Regelungen gelten, so dass zum Inverkehrbringen ein doppeltes Genehmigungserfordernis bestünde; die VO (EG) Nr. 726/2004 ist das anzuwendende Genehmigungsregime, sofern sie ein der Frei-RL 2001/18/EG vergleichbares Schutzniveau bietet. Art. 6 II VO (EG) Nr. 726/2004 sieht für die Beantragung der Genehmigung von Humanarzneimitteln bzw. nach Art. 31 II VO (EG) Nr. 726/2004 von Tierarzneimitteln vor, dass für Arzneimittel, sofern sie GVO im Sinne des Art. 2 Frei-RL 2001/18/EG enthalten oder aus solchen bestehen, spezifische Dokumente beizubringen sind: sofern vorhanden, die schriftliche Zustimmung zur absichtlichen Freisetzung gemäß Teil B der Frei-RL 2001/18/EG,220 die vollständigen Unterlagen, die die in den Anhängen III (Anmeldeinformationen) und IV (zusätzliche Informationen) der Frei-RL 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten,221 die UVP gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Frei-RL 2001/18/EG222 sowie die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken.223 Durch Beibringung dieser Unterlagen zusätzlich zu den durch die VO (EG) Nr. 726/2004 geforderten Angaben ist die Gleichwertigkeit der UVP nach der VO (EG) Nr. 726/2004 mit der Frei-RL 2001/18/EG gegeben.224 Daher ist die Frei-RL 2001/18/EG für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Arzneimittel nicht anwendbar.

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Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 57. 218 Zu den Human- oder Tierarzneimitteln, die GVO enthalten oder als solchen bestehen, können beispielsweise gentechnisch erzeugte Lebendimpfstoffe oder Kräuter gezählt werden. Siehe insofern auch: Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 57. 219 Vgl. Art. 12 II Frei-RL. 220 Vgl. Art. 6 II lit. a) und Art. 31 II lit. a) VO (EG) Nr. 726/2004. 221 Vgl. Art. 6 II lit. b) und Art. 31 II lit. b) VO (EG) Nr. 726/2004. 222 Vgl. Art. 6 II lit. c) und Art. 31 II lit. c) VO (EG) Nr. 726/2004. 223 Vgl. Art. 6 II lit. d) und Art. 31 II lit. d) VO (EG) Nr. 726/2004. 224 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 58.

C. Die Frei-RL 2001/18/EG

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b) Materielle Genehmigungsvoraussetzungen des Inverkehrbringens Entsprechend der Genehmigung einer Freisetzung sieht die Frei-RL 2001/18/EG auch für die Zulassung des Inverkehrbringens ein zweistufiges System vor, unter welchen materiellen Voraussetzungen die Genehmigung zu erteilen ist. Zunächst ist die allgemeine Verpflichtung nach Art. 4 Frei-RL 2001/18/EG zu beachten, dass das Inverkehrbringen von GVO keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben darf. Das Fehlen schädlicher Auswirkungen ist damit tatbestandliche Voraussetzung der Genehmigung zum Inverkehrbringen.225 Das Inverkehrbringen von GVO darf jedoch nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des Teil C (Art. 12 – 24 Frei-RL 2001/18/EG) genehmigt werden. Die materiellen Genehmigungsvoraussetzungen für das Inverkehrbringen ergeben sich aus Art. 14 I Frei-RL 2001/18/EG. Hiernach prüft die zuständige Behörde, ob der Anmelder der Freisetzung die nach Art. 13 II Frei-RL 2001/18/EG notwendigen Angaben gemacht hat, auf deren Grundlage beurteilt werden kann, ob schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu erwarten sind. c) Anmeldeverfahren nach Art. 13 Frei-RL 2001/18/EG Art. 13 ff. Frei-RL 2001/18/EG regelt das Anmeldeverfahren zum Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten. Die Anmeldung kann bei der zuständigen Behörde desjenigen Mitgliedstaates beantragt werden, in dem der GVO als Produkt erstmals in den Verkehr gebracht werden soll.226 Im Gegensatz zum Verfahren zur Zulassung von Freisetzungen nach Teil B der Frei-RL 2001/18/EG, bei dem die Anmeldung bei der Behörde desjenigen Mitgliedstaaten zu erfolgen hat, in dessen Hoheitsgebiet die Freisetzung erfolgen soll, hat der Anmelder nach Teil C der Richtlinie grundsätzlich die Möglichkeit, den Mitgliedsstaat auszuwählen, in dem er das Inverkehrbringen genehmigen lassen möchte. Da diese Genehmigung gemäß Art. 22 Frei-RL 2001/18/EG innerhalb der gesamten Europäischen Union gilt, können bei der Auswahl der zuständigen Behörde strategische Umstände vom Anmelder berücksichtigt werden.227 Nach Eingang der Anmeldung bei der zuständigen Behörde, der Berichtsbehörde, schickt diese dem Anmelder eine Eingangsbestätigung und übermittelt der Kommission und den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten umgehend eine Zusammenfassung der Anmeldeunterlagen.228 Die zuständige Be225 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 43; Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff. 226 Vgl. Art. 13 I Frei-RL. 227 Vgl. insofern auch: Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/ EG, S. 282. Dort als „strategische Gesichtspunkte“ bezeichnet werden beispielsweise ein günstiges nationales Rechtssystem oder optimale Absatz- oder Vermarktungsgebiete. 228 Vgl. Art. 13 I 1 Frei-RL. Die Zusammenfassung der Anmeldeunterlagen wird in Art. 13 II lit. h) Frei-RL als Zusammenfassung der Akte bezeichnet. Der formale Aufbau der Zusammenfassung wurde mit Ratsentscheidung 2002/812/EG, Entscheidung des Rats vom

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

hörde prüft nach Art. 13 I UAbs. 2 Frei-RL 2001/18/EG unverzüglich, ob die Anmeldung die nach Art. 13 II Frei-RL 2001/18/EG notwendigen Angaben enthält und fordert gegebenenfalls den Anmelder zur Ergänzung auf. Innerhalb von 90 Tagen erstellt die Berichtsbehörde einen Bewertungsbericht, in dem die Anmeldung auf Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/EG geprüft wird,229 den sie dann dem Anmelder und der Kommission übermittelt. Ein befürwortender Bericht wird gleichzeitig an Anmelder und Kommission übermittelt und von dort weiter an die Behörden der anderen Mitgliedstaaten weitergeleitet.230 Geht aus dem Bewertungsbericht hervor, dass der betreffende GVO nicht in den Verkehr gebracht werden sollte, wird dieser zunächst nur an den Anmelder und frühestens 15 Tage danach an die Kommission übermittelt. Damit wird dem Anmelder die Möglichkeit gegeben, seine Anmeldung vor Weiterleitung des Berichts an die Kommission zurückzuziehen und ggf. bei der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedsstaates einzureichen. Damit wird das Verwaltungsverfahren beendet und der negative Bewertungsbericht hat keine Bindungswirkung und damit Einfluss auf die Entscheidung einer anderen Behörde.231 Nach Weiterleitung des Berichts haben Kommission und die zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten die Gelegenheit, Informationen anzufordern sowie Bemerkungen und begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen vorzulegen. Damit besteht die Möglichkeit für Kommission und Mitgliedstaaten, untereinander eine Einigung über die Zulassung des Inverkehrbringens zu erzielen. Die Berichtsbehörde hat nun die Möglichkeit, ihre ursprüngliche Entscheidung, dass das Inverkehrbringen der GVO nicht zugelassen werden kann, zu bestätigen. In diesem Fall ist die Entscheidung gemäß Art. 15 II Frei-RL 2001/18/EG zu begründen. Werden gegen die beabsichtigte Zulassungsentscheidung zum Inverkehrbringen keine Einwände erhoben, erteilt die zuständige Behörde dem Anmelder gemäß Art. 15 III Frei-RL 2001/18/ EG schriftlich ihre Zustimmung für das Inverkehrbringen und unterrichtet hiervon die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten. Bestehen jedoch Einwände der Kommission oder anderer Mitgliedstaaten gegen die von der Berichtsbehörde beabsichtigte Zulassung des Inverkehrbringens, muss im Wege des Regelungsverfahrens nach Art. 18 I i. V. m. Art. 30 II Frei-RL 2001/18/EG i. V. m. Art. 5, 7 und 8 des Beschlusses 1999/468/EG232 eine Einigung zwischen der Berichtsbehörde, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten hergestellt wer3. Oktober 2002 zur Festlegung – gemäß Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates – des Schemas für die Zusammenfassung der Anmeldeinformationen zum Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als Produkte oder in Produkten, ABl. Nr. L 280 v. 18. 10. 2002, S. 37, festgelegt. 229 Vgl. Art. 14 I Frei-RL. 230 Vgl. Art. 14 III lit. a), II Frei-RL. 231 Vgl. insofern auch Erwägungsgründe 35 und 36 zur Frei-RL. 232 Beschluss des Rates 1999/468/EG vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse, ABl. L 184 vom 17. 7. 1999, S. 23.

C. Die Frei-RL 2001/18/EG

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den. Gemäß Art. 5 II des Beschlusses 1999/468/EG unterbreitet zunächst ein Vertreter der Kommission dem Regelungsausschuss, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt, einen Vorschlag zur Entscheidung, ob das Inverkehrbringen entgegen der Einwände zugelassen werden kann. Hierzu gibt der Regelungsausschuss eine Stellungnahme mit der qualifizierten Mehrheit für Rechtsakte des Rates auf Vorschlag der Kommission ab. Grundsätzlich ist nach Art. 16 IV EU die qualifizierte Mehrheit erreicht, wenn 55 % der Mitglieder für eine Maßnahme stimmen, dies aber gleichzeitig 15 Mitgliedstaaten sind, die 65 % der Bevölkerung der Union umfassen. Art. 16 IV EU gilt ab dem 1. 11. 2014; bis dahin sind die Übergangsbestimmungen des Art. 16 V EU i. V. m. Art. 3 III des Protokolls über die Übergangsbestimmungen233 anzuwenden. Danach ist die qualifizierte Mehrheit erreicht, wenn eine Maßnahme mit 255 Stimmen der Mitgliedstaaten angenommen wird und gleichzeitig die Mehrheit der Mitgliedstaaten dafür stimmt. Für die Gewichtung der Stimmen der Mitgliedstaaten gilt Art. 3 III des Protokolls über die Übergangsbestimmungen. Stimmt die vom Regelungsausschuss abgegebene Stellungnahme mit dem Vorschlag der Kommission überein, das Inverkehrbringen zu genehmigen, darf die Zulassung von der nationalen Behörde erteilt werden. Weicht die Stellungnahme jedoch von dem Kommissionsvorschlag ab, unterrichtet die Kommission den Rat und das Europäische Parlament hierüber. Das Europäische Parlament informiert den Rat über seinen Standpunkt, der wiederum mit qualifizierter Mehrheit über den Vorschlag befindet, vgl. Art. 5 VI des Beschlusses 1999/468/EG. Spricht sich der Rat jedoch mit qualifizierter Mehrheit gegen den Vorschlag der Kommission aus, das Inverkehrbringen zu genehmigen, kann das Inverkehrbringen von der Berichtsbehörde nicht zugelassen werden. Kommt eine solche Mehrheit gegen den Kommissionsvorschlag jedoch nicht zustande oder spricht sich der Rat für die Zulassung aus, kann das Inverkehrbringen entsprechend des Kommissionsvorschlags zugelassen werden. Die von Kommission und Regelungsausschuss getroffene Entscheidung wird veröffentlicht. Die zuständige Behörde erteilt sodann dem Anmelder die schriftliche Zustimmung zum Inverkehrbringen und unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten.234 Fällt die Entscheidung im Regelungsverfahren negativ aus, ist diese auch nach Art. 18 I Frei-RL 2001/18/EG zu veröffentlichen. Gemäß Art. 15 VI FreiRL 2001/18/EG wird die Zustimmung zum Inverkehrbringen für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren erteilt. d) Erneuerung der Zustimmung nach Art. 17 Frei-RL 2001/18/EG Die Zustimmung zum Inverkehrbringen gilt gemäß Art. 15 Frei-RL 2001/18/EG höchstens zehn Jahre. Sollen die Produkte danach weiterhin in den Verkehr gebracht 233

ABl. C 306 vom 17. 12. 2007, S. 160. Vgl. Art. 18 II Frei-RL. Auch: Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 285. 234

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

werden, muss die Zustimmung nach dem Verfahren des Art. 17 Frei-RL 2001/18/EG erneuert werden. Art. 17 I Frei-RL 2001/18/EG bestimmt, dass das in den Art. 17 II bis IX Frei-RL 2001/18/EG aufgeführte Verfahren für Zustimmungen zum Inverkehrbringen anzuwenden ist, die auf Grundlage der Art. 12 bis 24 Frei-RL 2001/18/EG oder nach der „älteren“ Frei-RL 90/220/EWG zum Inverkehrbringen als Produkte oder in Produkten zugelassen wurden. Spätestens neun Monate vor Ablauf der ursprünglichen Zustimmung ist die erneute Anmeldung bei der Behörde einzureichen, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat. Darin enthalten sein müssen eine Kopie der Zustimmung für das Inverkehrbringen der GVO, die Ergebnisse der Überwachung der GVO als Produkt oder in Produkten, sonstige neue Informationen, die im Hinblick auf die vom Produkt ausgehenden Gefahren für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt bekannt geworden sind und gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zustimmung. Nach Eingang der Anmeldung übermittelt die Behörde unverzüglich eine Kopie dieser Anmeldung und ihren Bewertungsbericht an die Kommission. Aus dem Bewertungsbericht der Behörde muss nach Art. 17 III Frei-RL 2001/18/EG hervorgehen, ob und unter welchen Bedingungen der GVO im Verkehr bleiben solle. Der Bewertungsbericht ist zusätzlich an den Anmelder zu senden. Die Kommission wiederum leitet innerhalb von 30 Tagen die Kopie der Anmeldung und den Bewertungsbericht an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter. Diese oder die Kommission haben sodann die Möglichkeit, innerhalb von 60 Tagen nach Übermittlung des Bewertungsberichts weitere Informationen anzufordern, Bemerkungen vorzubringen oder begründete Einwände zu erheben. Die Kommission übermittelt diese Informationen den anderen nationalen Behörden. Gehen innerhalb von 60 Tagen keine Einwände ein, kann die zuständige Behörde die Zustimmung zum Inverkehrbringen erneuern und muss die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten hierüber informieren. Die Geltungsdauer der Zustimmung sollte generell zehn Jahre nicht überschreiten. Ergeben sich nach Weiterleitung des Bewertungsberichts dagegen offene Fragen, ist nach Art. 17 VII Frei-RL 2001/ 18/EG innerhalb von 75 Tagen eine Einigung zwischen den Behörden und der Kommission zu erzielen. Werden diese offenen Fragen gelöst, teilt die zuständige Behörde dem Anmelder innerhalb von 30 Tagen die Entscheidung mit. Kann dagegen keine Einigung über offene Fragen erzielt werden, ist nach Art. 18 Frei-RL 2001/18/EG das Gemeinschaftsverfahren im Falle von Einwänden anzuwenden. Nach dem Regelungsverfahren gemäß Art. 30 II Frei-RL 2001/18/EG wird innerhalb von 120 Tagen eine Entscheidung getroffen. Hieran beteiligt werden genauso wie beim Anmeldeverfahren nach Art. 13 Frei-RL 2001/18/EG die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten im sog. Regelungsausschuss, in dem Stellungnahmen und Entscheidungen mit qualifizierten Mehrheiten getroffen werden. Fällt die Entscheidung zur Zustimmung des Inverkehrbringens, hat die zuständige Behörde dem Anmelder innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung oder Bekanntgabe der Entscheidung die Zustimmung zu erteilen sowie die Behörden anderer Mitgliedstaaten und die Kommission zu unterrichten.

D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003

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e) Ebene des Genehmigungsverfahrens Das Verfahren zur Produktzulassung für GVO, die in den Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG fallen, bestimmt sich nach den Art. 13 ff. Frei-RL 2001/18/EG. Derjenige, der GVO als Produkte oder in Produkten erstmalig in Verkehr bringen möchte, reicht die Anmeldung bei der zuständigen nationalen Behörde ein, die nach Maßgabe des Art. 14 Frei-RL 2001/18/EG einen Bewertungsbericht erstellt und diesen der Kommission zuleitet. Der Bewertungsbericht, der die Genehmigungsfähigkeit des Produkts bewertet, wird von der Kommission an die übrigen Mitgliedstaaten weitergeleitet, die Bemerkungen und Einwände vorbringen können. Bestehen keine Bedenken gegen die Zulassung zum Inverkehrbringen, kann die Genehmigung von der zuständigen nationalen Behörde erteilt werden, vgl. Art. 15 III Frei-RL 2001/ 18/EG. Im Falle von Einwänden gegen die Zulassung findet das Gemeinschaftsverfahren nach Art. 18 Frei-RL 2001/18/EG Anwendung und die Kommission entscheidet im Verfahren des Art. 30 II Frei-RL 2001/18/EG. Die Genehmigung wird dann von der nationalen Behörde erteilt, sofern die Kommission dies entscheidet. Dies zeigt, dass das Genehmigungsverfahren grundsätzlich auf nationaler Ebene mit Beteiligung der Union und anderer Mitgliedstaaten durchgeführt wird. Nach Maßgabe des Art. 23 Frei-RL 2001/18/EG, der Schutzklausel, können Mitgliedstaaten den Einsatz oder den Verkauf von zugelassenen Produkten vorübergehend einschränken oder verbieten, wenn aufgrund neuer Informationen oder einer Neubewertung der Risiken berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass ein GVO als Produkt oder in einem Produkt eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat der Mitgliedstaat unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten zu unterrichten. Eine Entscheidung über das endgültige Verbot dieser Produkte trifft die Kommission im Verfahren des Art. 30 II Frei-RL 2001/18/EG. Auch hier zeigt sich die besondere Funktion nationaler Behörden, obwohl das Letztentscheidungsrecht auf Unionsebene besteht.

D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 Das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Lebensmittel wird sowohl von der Frei-RL 2001/18/EG bzw. vom dem sie umsetzenden Gentechnikgesetz235 als auch von der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 erfasst.236 Die Darstellung der Novel Food/Novel Feed VO und ihres Anwendungsbereichs ist Voraussetzung

235 236

Vgl. dazu §§ 14 ff. GenTG. Vgl. Art. 3 VO (EG) 1829/2003.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

dafür, den Anwendungsbereich der Freisetzung genetisch veränderter Tiere vom Inverkehrbringen abgrenzen zu können. Die Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 ist darüber hinaus auch für das Inverkehrbringen von genetisch erzeugten Futtermitteln anwendbar.237 Dies sind nach Art. 15 I Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmte GVO (lit. a), Futtermittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen (lit. b) oder aus GVO hergestellte Futtermittel (lit. c). Futtermittel sind nach Art. 2 Nr. 1 Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 i. V .m. Art. 3 Nr. 4 VO (EG) 178/2002238 „Stoffe und Erzeugnisse, auch Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die zur oralen Tierfütterung bestimmt sind“. Da jedoch nicht davon ausgegangen werden kann, dass transgene Tiere als Futtermittel in den Verkehr gebracht werden sollen, beschränkt sich die folgende Betrachtung im Wesentlichen auf das Inverkehrbringen transgener Tiere als Lebensmittel. Im Übrigen sind die spezifischen Verfahrens- und Genehmigungsvorschriften für Lebens- und Futtermitteln weitestgehend wortgleich.

I. Der Anwendungsbereich der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 Es stellt sich die Frage, ob das GenTG oder die unmittelbar geltende Verordnung (EG) 1829/2003 Anwendung findet, um transgene Tiere als Lebensmittel in den Verkehr zu bringen. Zu beachten ist, dass die §§ 14 ff. GenTG die Vorschriften der Art. 12 ff. der Frei-RL 2001/18/EG zum Inverkehrbringen umsetzen und insofern die Richtlinie hinsichtlich der Frage gilt, welche Vorschriften für das Inverkehrbringen transgener Tiere als Lebensmittel anwendbar sind. Art. 12 I, III Frei-RL 2001/18/ EG bestimmt den Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG und somit des GenTG und der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003/EG. 1. Verhältnis der VO (EG) 1829/2003 zu Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG Das Verhältnis der Novel Food/Novel Feed-VO zu Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG und damit auch zum GenTG kann zunächst so gesehen werden, dass die Novel Food/Novel Feed-VO eine sektorale Rechtsvorschrift im Sinne des Art. 12 I FreiRL 2001/18/EG ist, die ein vergleichbares Schutzniveau wie die Frei-RL 2001/18/ EG garantiert und damit den Vorschriften der Art. 13 bis 24 Frei-RL 2001/18/EG und des GenTG zur Genehmigung des Inverkehrbringens von genetisch veränderten 237

Vgl. Art. 15 ff. VO (EG) 1829/2003. Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit. 238

D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003

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Lebensmitteln und Futtermitteln als Organismen vorgeht.239 Damit wäre das GenTG nicht anwendbar für das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln, die gentechnisch erzeugt wurden. Auf der anderen Seite jedoch muss bedacht werden, dass eine Verordnung, die nach Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG die Gleichwertigkeit von Frei-RL 2001/18/ EG und sektoraler Rechtsvorschrift sicherstellt, im Zeitpunkt des Erlasses der Novel Food/Novel Feed-VO am 22. September 2003 und auch bis zum jetzigen Zeitpunkt (März 2010) nicht erlassen worden ist.240 Die Novel Food/Novel FeedVO (EG) 1829/2003 ist nicht als solche Verordnung im Sinne des Art. 12 III FreiRL 2001/18/EG zu verstehen, die die Gleichwertigkeit der Vorschriften zwischen Frei-RL 2001/18/EG und sektoraler Rechtsvorschrift sicherstellt. Dies ergibt sich aus dem Wortlaut des Art. 12 III 2 Frei-RL 2001/18/EG: In künftigen sektoralen Rechtsvorschriften, die auf den Bestimmungen jener Verordnung beruhen, wird auf die vorliegende Richtlinie verwiesen. Dies zeigt, dass die Novel Food/Novel Feed-VO und die Verordnung zur Sicherstellung der Gleichwertigkeit zwei unterschiedliche Rechtsakte sein müssen. Insofern kann nicht davon ausgegangen werden, dass bereits die Novel Food/Novel Feed-VO die Gleichwertigkeit im Sinne des Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG selber sicherstellen kann. Auch wenn sie gleichwertig sein sollte, fehlt der separate Rechtsakt, der das Verfahren der Gewährleistung der Gleichwertigkeit vorgibt und auf den in der sektoralen Rechtsvorschrift verwiesen 239 Vgl. Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 59. Zu der Ansicht, dass die Novel Food/Novel Feed-VO eine nach Art. 12 I Frei-RL die Art. 13 – 24 Frei-RL verdrängende sektorale Rechtsvorschrift sei, siehe: Gross, Die Produktzulassung von Novel Food, S. 423 zur VO (EG) Nr. 258/97 als Vorgängerrechtsakt zur Novel Food/Novel Feed-VO; wohl auch: Dederer, Neues von der Gentechnik, ZLR 2005, S. 307, 317; Krell, Das europäische Haftungsmodell für die Lebensmittelkette, ZLR 2005, S. 351, 360; Lange, „One door, one key“, ZLR 1998, S. 415, 420 f. Dass die Novel Food/Novel Feed-VO in jedem Fall eine sektorale Rechtsvorschrift im Sinne des Art. 12 I Frei-RL darstelle und damit auch ohne In-Kraft-Treten einer Durchführungsverordnung nach Art. 12 III Frei-RL stets den Art. 3 – 24 Frei-RL vorginge, war auch zunächst die Ansicht der Europäischen Kommission, siehe dazu Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebensund Futtermittel, KOM (2001), 425 endgültig, Begründung Nr. 2: Außerdem gelten nach Art. 12 der Richtlinie 2001/18/EG die Artikel 13 bis 24 dieser Richtlinie nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind, die bereits eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuführenden speziellen Umweltverträglichkeitsprüfung vorsehen sowie Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel, die den Anforderungen dieser Richtlinie zumindest gleichwertig sind. Der Vorschlag soll Anforderungen einführen, die denen der Richtlinie 2001/18/EG zumindest gleichwertig sind und schreibt vor, dass eine etwaige Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Vorgaben dieser Richtlinie durchzuführen ist. Davon, dass nach Art. 12 III 3 Frei-RL eine Durchführungsverordnung notwendig ist, damit ein Rechtsakt nach Art. 12 I Frei-RL als sektorale Rechtsvorschrift den Art. 13 – 24 Frei-RL vorgeht, ist im Verordnungsvorschlag der Kommission nicht die Rede. 240 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 60.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

wird. Damit gilt nach Art. 12 III 3 Frei-RL 2001/18/EG, dass bis zum In-Kraft-Treten jener Verordnung GVO als genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel nur dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn sie sowohl nach der Frei-RL 2001/18/EG als auch nach der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 zugelassen worden sind. Dieses würde wiederum bedeuten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Maßgabe der Novel Food/Novel Feed-VO und des GenTG erfolgen müsste. Es ließe sich aber auch argumentieren, die Novel Food/Novel Feed-VO sei keine sektorale Rechtsvorschrift im Sinne des Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG und insofern sei auch nicht Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG relevant, so dass sich das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln allein nach den Vorschriften der VO (EG) 1829/2003 richtet, weil sie eine speziellere Regelung für gentechnisch veränderte Lebensmittel darstellt. Das GenTG wäre nicht anwendbar, weil Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG nicht zur Anwendung käme. Die Sichtweise, dass die Novel Food/Novel Feed-VO nicht in den Anwendungsbereich des Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG fällt und damit gegenüber der Frei-RL 2001/18/EG eigenständig ist, dass es zur Zulassung des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln nur der Genehmigung nach der VO (EG) 1829/2003 bedürfe, ist nicht abwegig; neben der Frei-RL 90/220/EWG wurde 1997 die Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten241 als Vorgängerrechtsakt242 zur Novel Food/Novel Feed-VO erlassen. Sie regelte das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten.243 Nach Art. 9 I Novel-Food-Verordnung galt für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen im Sinne der Frei-RL 90/220/EWG enthielten oder aus ihnen bestanden, dass das Genehmigungsverfahren zum Inverkehrbringen von GVO nach der Frei-RL 90/220/EWG keine Anwendung finden würde. In der Novel-Food-VO wurde damit klargestellt, dass sie als produktbezogene Rechtsvorschrift nicht ergänzend, sondern anstelle des Genehmigungsverfahrens nach der Frei-RL 90/220/EWG anzuwenden war.244 Die Frei-RL 2001/18/EG trat 2001 in Kraft, war also bis zum Erlass der Novel Food/Novel Feed-VO 2003 geltendes Gemeinschaftsrecht. Aufgrund Art. 9 I VO 258/97 war seinerzeit die Novel-Food-Verordnung nicht als sektorale Rechtsvorschrift im Sinne des Art. 12 I Frei-RL 2001/18/ EG zu verstehen, so dass zur Zulassung des Inverkehrbringens genetisch veränderter Lebensmittel und Lebensmittelzutaten bis 2003 nur eine Genehmigung nach der 241

Verordnung (EG) Nr. 258/97 der Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, ABl. Nr. L 43 vom 14. 2. 1997, S. 1. Im Folgenden auch Novel-Food-Verordnung genannt. 242 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 60. 243 Vgl. insofern Art. 1 I VO (EG) Nr. 258/97. 244 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 60. So auch: Streinz, Anwendbarkeit der Novel Food-Verordnung und Definition von Novel Food, ZLR 1998, S. 19, 28.

D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003

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Novel-Food-Verordnung notwendig war,245 obwohl Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG diesem Ergebnis entgegenstehen müsste. Den Bestimmungen der Novel-Food-VO wurde somit gegenüber den Vorschriften der Frei-RL 2001/18/EG der Vorrang eingeräumt.246 Mit Erlass der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 als Nachfolgerechtsakt zur Novel-Food-Verordnung (EWG) 258/97 ist davon auszugehen, dass sie genauso wie die Novel-Food-VO nicht als sektorale Rechtsvorschrift unter die Generalklausel des Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG fällt und keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln nach der Frei-RL 2001/18/EG erforderlich sei. Diese Sichtweise wird insofern normativ von Art. 5 V a. E. VO (EG) 1829/2003 bestätigt: Im Falle von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist dem Antrag [auf Zulassung zur Verwendung eines GVO als Lebensmittel] außerdem Folgendes beizufügen: […] In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG [betreffend die Zulassung eines GVO zum Inverkehrbringen] nicht anwendbar. Eine Einschränkung, dass die Frei-RL 2001/18/EG nur unter bestimmten Bedingungen nicht anzuwenden ist, trifft die Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 nicht. Daher kommt die Novel Food/Novel Feed-VO gegenüber dem allgemeineren GenTG für die Genehmigung zum Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten zur Anwendung. Dies setzt jedoch voraus, dass der Anwendungsbereich der Novel Food/ Novel Feed-VO überhaupt eröffnet ist, da ansonsten weiterhin das allgemeinere GenTG gilt. 2. Abgrenzung der Anwendungsbereiche Der Anwendungsbereich der Novel Food/Novel Feed-VO ergibt sich aus Art. 3 und 15 VO (EG) 1829/2003. Er umfasst „zur Verwendung als Lebensmittel oder in Lebensmittel bestimmte GVO“, „Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen“ sowie „Lebensmittel, die aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden“.247 Darüber hinaus gilt die Novel Food/Novel Feed-VO für „zur Verwendung als Futtermittel oder in Futtermitteln bestimmte GVO“, „Futtermittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen“ und für „aus GVO hergestellte Futtermittel“.248 In sachlicher Hinsicht geht es um das Inverkehrbringen eines zur Verwendung als Lebensmittel oder in Lebensmitteln bestimmten GVO bzw. um ein genetisch verändertes Lebensmittel im Sinne des Art. 3 I VO (EG) 1829/2003.249 Damit konkurriert die Novel Food/Novel Feed-VO grund245

Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 61. 246 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 61. 247 Vgl. Art. 3 I VO (EG) 1829/2003. 248 Vgl. Art. 15 I VO (EG) 1829/2003. 249 Vgl. Art. 4 II VO (EG) 1829/2003.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

sätzlich in ihrem Anwendungsbereich mit den Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/ EG zum Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten nach Teil C (Art. 13 bis 24 Frei-RL 2001/18/EG). Der Anwendungsbereich der Novel Food/Novel Feed-VO bestimmt, welche Produkte nicht nach dem GenTG zum Inverkehrbringen zuzulassen sind. Es bleibt schließlich weiterhin die Frage offen, ob transgene Tiere, die als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden sollen, von der Frei-RL 2001/18/EG bzw. dem GenTG oder von der Novel Food/Novel Feed-VO erfasst werden. a) Art. 3 I lit. a) VO (EG) 1829/2003 Die Regelungen bezüglich der Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebensmittel finden nach Art. 3 I lit. a) VO (EG) 1829/2003 Anwendung auf zur Verwendung als Lebensmittel oder in Lebensmitteln bestimmte GVO. Art. 2 Nr. 8 VO (EG) 1829/2003 bestimmt näher, was „zur Verwendung als Lebensmittel oder in Lebensmitteln bestimmte GVO“ sind: dies sind GVO, die als Lebensmittel oder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden können. Der Begriff des „Lebensmittels“ wird in Art. 2 Nr. 1 VO (EG) 1829/2003 i. V. m. Art. 2 VO 178/2002 definiert: Lebensmittel sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Insofern reicht der Anwendungsbereich der Novel Food/Novel Feed-VO weit in den der Frei-RL 2001/18/EG hinein, da eine Vielzahl von GVO als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln dienen kann.250 Zur Unterscheidung, ob im Einzelfall ein Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten nach der Frei-RL 2001/18/EG oder ein GVO zur Verwendung als Lebensmittel oder in Lebensmittel vorliegt, kann damit nicht mehr anhand objektiver Kriterien bestimmt werden. Insofern ist auf den konkret beabsichtigten Verwendungszweck des GVO abzustellen.251 Dieses bestätigt auch Erwägungsgrund 33 zur VO (EG) 1829/2003: Im Falle genetisch veränderter Organismen, die als Saatgut oder anderes pflanzliches Vermehrungsgut im Sinne der Novel Food/Novel FeedVO verwendet werden sollen, sollte die Behörde verpflichtet sein, einer zuständigen innerstaatlichen Stelle die Umweltverträglichkeitsprüfung zu übertragen. Dem Wortlaut nach ist nicht entscheidend, dass die GVO als Saatgut geeignet sind, im Sinne der Verordnung verwendet zu werden; es ist aber von Bedeutung, dass diese GVO als Saatgut bzw. Lebensmittel „verwendet werden sollen“. Die konkrete Verwendung

250

Roller, Die Genehmigung zum Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Produkte und ihre Anpassung an Änderungen des Standes der Wissenschaft, S. 113, 117. 251 Roller, Die Genehmigung zum Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Produkte und ihre Anpassung an Änderungen des Standes der Wissenschaft, S. 113, 117 f.; Roller, Umfang, Erweiterung und Einschränkungen von Genehmigungen zum Inverkehrbringen entsprechend dem Stand der Wissenschaft, S. 303.

D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003

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muss damit im Einzelfall beabsichtigt sein, was dafür spricht, dass es auf die subjektive Zielsetzung des Anmelders ankommt. Als Beispiel für zur Verwendung als Lebensmittel bestimmte GVO dienen transgene Fische, aber auch gentechnisch hergestellte Lebensmittel wie Tomaten, Raps, Mais, Sojabohnen oder Kartoffeln,252 weil der GVO als Lebensmittel verwendet werden kann. Dies bedeutet, dass die Novel Food/Novel Feed-VO das Inverkehrbringen von GVO regelt, die als Lebensmittel verwendet werden können. In diesem Fall gilt Teil C der Frei-RL 2001/18/EG für das Inverkehrbringen nicht. Transgene Tiere, die in der Grünen Gentechnik verwendet werden und als Lebensmittel Verwendung finden sollen, fallen damit im Hinblick auf die Freisetzungsgenehmigung in den Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG; das Inverkehrbringen richtet sich jedoch nach den formellen und materiellen Genehmigungsvoraussetzungen der Novel Food/Novel Feed VO. Werden aber beispielsweise transgene Hühner oder Kühe in den Verkehr gebracht, damit sie in der Lebensmittelproduktion eingesetzt werden können, richtet sich das Gestattungsregime nach der Frei-RL 2001/18/ EG bzw. nach dem GenTG, da sie nicht das Lebensmittel darstellen, sondern nur ihre Produkte, nämlich die Eier oder die Milch. b) Art. 3 I lit. b) VO (EG) 1829/2003 Nach Art. 3 I lit. b) VO (EG) 1829/2003 gilt die Novel Food/Novel Feed-VO für Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen. Der entsprechende Anknüpfungspunkt in der Frei-RL 2001/18/EG stellt Art. 13 I i. V. m. Art. 2 Nr. 7 FreiRL 2001/18/EG dar. Demnach gilt sie für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten. Produkte sind eine Zubereitung, die aus GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder GVO oder eine Kombination von GVO enthält und in den Verkehr gebracht werden.253 Damit gilt sowohl die Frei-RL 2001/18/EG als auch die Novel Food/Novel Feed-VO für Stoffe, die GVO enthalten oder daraus bestehen.254 Die Novel Food/Novel Feed-VO gilt hingegen aber als speziellere Vorschrift für Lebensmittel, die GVO enthalten oder daraus bestehen. Genetisch veränderte Lebensmittel unterfallen damit der VO (EG) 1829/2003 und genetisch veränderte Produkte, die keine Lebensmittel sind, werden von Teil C der Frei-RL 2001/18/EG erfasst.255 Ein Lebensmittel, das GVO enthält, kann beispielsweise Joghurt mit gentechnisch veränderten Bakterien sein.

252 Aufzählung nach Jany/Kiener/Widhalm, Gentechnik und Lebensmittel (Teil 1), Journal für Ernährungsmedizin 2003, S. 20, allerdings zur VO (EG) 258/97, auf die hier zurückgegriffen werden kann. 253 Vgl. Art. 2 Nr. 7 Frei-RL. 254 Vgl. insofern Art. 2 Nr. 7 Frei-RL und Art. 3 I lit. b VO (EG) 1829/2003. 255 So auch: Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 63.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

c) Art. 3 I lit. c) VO (EG) 1829/2003 Art. 3 I lit. c) VO (EG) 1829/2003 erklärt die Novel Food/Novel Feed-VO für Lebensmittel anwendbar, die aus GVO hergestellt werden oder Zutaten enthalten, die aus GVO hergestellt werden. Hergestellt aus GVO bezeichnet nach Art. 2 Nr. 10 VO (EG) 1829/2003 vollständig oder teilweise aus GVO abgeleitete, aber keine GVO enthaltende oder daraus bestehende Erzeugnisse. Damit sind alle Erzeugnisse als Lebensmittel erfasst, die aus GVO hergestellt werden, unabhängig vom Vorhandensein genetisch veränderter DNA oder Proteinen im Endprodukt.256 Erwägungsgrund 21 zur Novel Food/Novel Feed-VO macht deutlich, dass es zumindest für die Kennzeichnungspflicht gentechnisch veränderter Lebensmittel nicht darauf ankomme, ob im Endprodukt tatsächlich gentechnisch veränderte Gensequenzen oder Proteine vorhanden seien: Eine eindeutige Kennzeichnung, unabhängig von der Nachweisbarkeit von DNA oder Proteinen aufgrund der genetischen Veränderung im Endprodukt, erfüllt die in zahlreichen Untersuchungen von einer großen Mehrheit der Verbraucher zum Ausdruck gebrachten Forderung, erleichtert fundierte Entscheidungen und vermeidet eine potentielle Irreführung der Verbraucher hinsichtlich des Herstellungs- oder Gewinnungsverfahrens. Für die Anwendbarkeit der VO (EG) 1829/2003 kommt es nicht darauf an, wie viele Verarbeitungsschritte ein Lebensmittel, das aus GVO hergestellt wurde, durchlaufen hat. Produkte wie Glucosesirup oder hochraffiniertes Sojaöl, die aus GVO hergestellt werden, aber keine GVO enthalten, sind damit auch vom Anwendungsbereich der Verordnung erfasst.257 Die Frei-RL 2001/18/EG ist nicht anwendbar. Problematisch sind die Fälle, in denen das Lebensmittel nicht „aus GVO“ im Sinne des Art. 2 Nr. 10 VO (EG) 1829/2003 hergestellt wurde sondern „mit GVO“. „Aus GVO“ bedeutet, dass das Lebensmittel aus GVO abgeleitet worden ist. Erwägungsgrund 16 zur Verordnung führt aus, dass Lebensmittel, die „mit“ einem GVO hergestellt wurden, nicht von der Verordnung erfasst werden. Dies bedeutet, dass Produkte, die aus Tieren gewonnen worden sind, welche mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert oder mit genetisch veränderten Arzneimitteln behandelt wurden, der Verordnung nicht unterliegen. Das Inverkehrbringen von Eiern von Hühnern oder Milch von Kühen, die mit gentechnisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden, aber selber nicht gentechnisch verändert wurden, fällt damit nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung. Dagegen ist der Anwendungsbereich der Verordnung für das Inverkehrbringen von Eiern transgener Hühner oder der Milch transgener Kühe eröffnet, da diese Lebensmittel aus GVO hergestellt wurden. Allgemein lässt sich daraus der Schluss ziehen, dass solche Produkte nicht der Verordnung unterfallen, die dem kompletten Stoffwechsel eines Organismus unterworfen waren, und

256

Meyer/Graf/Waiblinger, „Aus“ und „mit“ GVO hergestellte Lebensmittel und Futtermittel – Grenzfälle im Anwendungsbereich der VO (EG) 1829/2003, S. 12. 257 Meyer/Graf/Waiblinger, „Aus“ und „mit“ GVO hergestellte Lebensmittel und Futtermittel – Grenzfälle im Anwendungsbereich der VO (EG) 1829/2003, S. 12.

D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003

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wenn das gentechnisch veränderte Ausgangsmaterial vollständig abgetrennt werden kann.258 Mit der Einbeziehung von Lebensmitteln, die aus GVO hergestellt werden, in den Anwendungsbereich der Novel Food/Novel Feed-VO, wird der Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG jedoch nicht betroffen,259 so dass die beiden Rechtsregime hier nicht miteinander konkurrieren. Die Frei-RL 2001/18/EG gilt hinsichtlich des Inverkehrbringens nur für GVO als Produkte oder in Produkten.260 Produkte sind nach Art. 2 Nr. 7 Frei-RL 2001/18/EG eine Zubereitung, die aus GVO oder einer Kombination von GVO besteht oder GVO oder eine Kombination von GVO enthält und in den Verkehr gebracht wird. Damit werden von der Frei-RL 2001/18/EG nicht solche Produkte erfasst, die aus GVO hergestellt wurden, aber keine GVO mehr enthalten. Diese Produkte, nämlich Lebensmittel ohne den Bestandteil des GVO im Produkt, erfasst aber gerade die Novel Food/Novel Feed-VO nach Art. 3 I lit. c) VO (EG) 1829/2003. Von der Frei-RL 2001/18/EG dagegen sind nur solche Produkte erfasst, in denen der GVO noch Bestandteil ist. Die Milch transgener Kühe fällt damit, sofern in ihr keine GVO mehr enthalten sind, als Lebensmittel, das aus GVO hergestellt wurde, in den Anwendungsbereich der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/ 2003. Damit ist der Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG auf dem Gebiet der Grünen Gentechnik weitgehend eingeschränkt. Die Frei-RL 2001/18/EG gilt damit nur für das Inverkehrbringen von GVO, beispielsweise für transgene Bäume, die nicht als Lebensmittel dienen, oder für die Vermarktung transgener Milchkühe, die in der Lebensmittelherstellung verwendet werden. 3. Zusammenfassendes Ergebnis Grundsätzlich gilt die Frei-RL 2001/18/EG für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten. In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie anzuwenden. Ausnahmen, in denen das Rechtsregime der Frei-RL 2001/18/EG nicht anwendbar ist, beinhaltet Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG. Art. 12 I Frei-RL 2001/18/ EG sieht die Existenz von sektoralen Rechtsvorschriften vor, die der Frei-RL 2001/18/EG und damit dem GenTG dann vorgehen, sobald eine Durchführungsverordnung nach Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG erlassen worden ist, die die Gleichwertigkeit der Rechtsvorschriften garantiert. Solange eine solche Durchführungsverordnung nicht erlassen ist, gelten sektorale Rechtsvorschriften zum Inverkehrbringen von GVO gleichzeitig neben der Frei-RL 2001/18/EG. Mit der Novel Food/Novel Feed-VO wurde bislang eine Rechtsvorschrift auf Unionsrechtsebene geschaffen, die in ihrem Anwendungsbereich mit der Frei-RL 2001/18/EG teilweise konkurriert. 258

Meyer/Graf/Waiblinger, „Aus“ und „mit“ GVO hergestellte Lebensmittel und Futtermittel – Grenzfälle im Anwendungsbereich der VO (EG) 1829/2003, S. 13. 259 Gross, Das gemeinschaftsrechtliche Genehmigungsverfahren bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, S. 63. 260 Vgl. Art. 13 I Frei-RL.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Da bislang aber noch keine Durchführungsverordnung im Sinne des Art. 12 III FreiRL 2001/18/EG erlassen wurde, stellt sich die Frage, ob die Novel Food/Novel FeedVO (EG) 1829/2003 eine sektorale Rechtsvorschrift im Sinne des Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG darstellt mit der Folge, dass diese nur ergänzend zu der Frei-RL 2001/18/ EG anzuwenden wäre. Die Entstehungsgeschichte der Novel Food/Novel Feed-VO und die Regelung des Art. 5 V a. E. VO (EG) 1829/2003 haben aber gezeigt, dass der Unionsrechtsgeber offensichtlich davon ausgeht, dass die Novel Food/Novel Feed-VO eben keine sektorale Rechtsvorschrift nach Art. 12 I Frei-RL 2001/18/ EG und damit eine eigenständige Rechtsvorschrift sei. Dies hat zur Folge, dass die Novel Food/Novel Feed-VO nicht aufgrund von Art. 12 III 3 Frei-RL 2001/18/EG neben der Frei-RL 2001/18/EG anzuwenden wäre, sondern, dass aufgrund des Spezialitätsgrundsatzes die speziellere VO (EG) 1829/2003 der allgemeineren Frei-RL 2001/18/EG in bestimmten Fällen vorgeht. Daraus folgt, dass die Frei-RL 2001/ 18/EG für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten dann nicht gilt, wenn diese GVO sowohl objektiv als auch subjektiv im Einzelfall dazu bestimmt sind, für die Lebensmittelherstellung verwendet werden zu können, oder es sich um Produkte handelt, die Lebensmittel im Sinne der (EG) VO 178/2002 sind. In diesen Fällen geht die Novel Food/Novel Feed-VO der Frei-RL 2001/18/EG vor. Handelt es sich in den übrigen Fällen um GVO, die als Produkt oder in Produkten in den Verkehr gebracht werden sollen, ist die Frei-RL 2001/18/EG anzuwenden. Damit zeigt sich, dass für das Inverkehrbringen von GVO grundsätzlich die FreiRL 2001/18/EG bzw. das GenTG anzuwenden sind; sollen die GVO als Lebensmittel oder in Lebensmitteln verwendet werden, gelten allein die Vorschriften der Novel Food/Novel Verordnung.

II. Inhaltliche Vorgaben der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 Die Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 regelt zum Einen das Inverkehrbringen von neuartigen, d. h. mittels gentechnischer Verfahren erzeugter Lebensmittel261 und zum Anderen das Inverkehrbringen neuartiger Futtermittel.262 Werden auf dem Gebiet der Grünen Gentechnologie Tiere gentechnisch verändert, so geschieht dies häufig zur Nahrungsmittelproduktion.263 In der Nutztierzucht sollen Rinder, Schweine, Schafe oder Hühner so genetisch verändert werden, dass sie schneller wachsen, stressunempfindlicher und toleranter gegenüber Umwelteinflüssen und Krankheiten werden. In der Fischzucht geht es darum, die Tiere mittels gentechnologischer Verfahren kälteresistent zu machen, sie gegen Krankheiten der Massentier261

Vgl. dazu Kapitel II der Verordnung, §§ 3 bis 14. Vgl. dazu Kapitel III der Verordnung, §§ 15 bis 26. 263 Nicht berücksichtigt werden solche transgenen Tiere, die auf dem Gebiet der Roten Gentechnik als Bioreaktoren in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. 262

D. Inverkehrbringen nach der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003

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haltung zu schützen sowie die Futterverwertung und Gewichtszunahme zu optimieren. Die Zucht dieser transgenen Tiere soll in Zukunft erfolgen, um sie als Lebensmittel in Verkehr zu bringen. Darüber hinaus gilt die Novel Food/Novel FeedVO (EG) 1829/2003 auch für solche Lebens- und Futtermittel, die aus gentechnisch veränderten Tieren hergestellt wurden, so beispielsweise für Eier transgener Hühner oder Milch gentechnisch veränderter Kühe. Damit ist der Anwendungsbereich der Novel Food/Novel Feed-VO eröffnet, da es sich sowohl um zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmte GVO264 nach Art. 3 I lit. a), um Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen,265 als auch um Lebensmittel, die aus GVO hergestellt wurden,266 handelt. Es ist jedoch auch vorstellbar, dass künftig auf dem Gebiet der Roten Gentechnik transgene Tiere produziert werden, die Insulin oder andere pharmakologisch wirksame Substanzen erzeugen. Da es sich hierbei aber nicht um Lebensmittel- oder Futtermittel handelt, ist die Novel Food/Novel FeedVO (EG) 1829/2003 nicht anwendbar. Art. 4 II VO (EG) 1829/2003 bestimmt, dass niemand einen zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO oder ein in Art. 3 I genanntes Lebensmittel in Verkehr bringen darf, wenn der Organismus oder das Lebensmittel nicht über eine Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllt. Insofern handelt es sich um ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Eine Zulassung kommt dann schon nicht in Betracht, wenn der Antragsteller nicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat, dass der Organismus oder das Lebensmittel die in Art. 4 I genannten Anforderungen erfüllt.267 Die neuartigen Lebensmittel dürfen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben (Abs. 1 lit. a), die Verbraucher nicht irreführen (Abs. 1 lit. b) und dürfen sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so stark unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte (Abs. 1 lit. c). Um eine Zulassung zum Inverkehrbringen solcher Lebensmittel zu erhalten, muss diese nach Art. 5 I, II VO (EG) 1829/2003 zunächst bei der zuständigen nationalen Behörde beantragt werden. In Absatz 2 ist das weitere Verfahren detailliert beschrieben: die zuständige nationale Behörde bestätigt den Eingang der Antrags, unterrichtet unverzüglich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und stellt ihr den Antrag und alle vom Antragsteller gelieferten sonstigen Informationen zur Verfügung.268

264

Gemäß Art. 2 Nr. 8 VO (EG) 1829/2003 handelt es sich hierbei um einen GVO, der als Lebensmittel oder als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden kann. 265 Vgl. Art. 3 I lit. b) VO (EG) 1829/2003. 266 Vgl. Art. 3 I lit. c) VO (EG) 1829/2003. 267 Vgl. dazu Art. 4 III VO (EG) 1829/2003. 268 Vgl. Art. 5 II lit. a) VO (EG) 1829/2003.

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2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wiederum unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über den Antrag und stellt ihnen diesen und die sonstigen Informationen zur Verfügung. Handelt es sich bei dem zuzulassenden Produkt um GVO oder Lebensmittel, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist dem Antrag nach Art. 5 V VO (EG) 1829/2003 Folgendes beizufügen: Zum Einen die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die Anmeldeinformationen nach den Anhängen III und IV der Frei-RL 2001/18/EG hervorgehen, Angaben und Schlussfolgerungen einer UVP nach Anhang II der Frei-RL und – sofern das Inverkehrbringen nach den Grundsätzen der Frei-RL schon zugelassen wurde – eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung.269 Zudem ist ein Plan zur Beobachtung der Umweltauswirkungen nach den Grundsätzen des Anhangs VII der Frei-RL 2001/ 18/EG beizufügen.270 Bei der Zulassungsentscheidung zum Inverkehrbringen von GVO oder Lebensmitteln, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, stellt die VO (EG) 1829/2003 auf das System der UVP vor absichtlichen Freisetzungen und das Monitoring-System nach Marktzulassung der Frei-RL ab. Dies wird auch vom Erwägungsgrund 9 der VO (EG) 1829/2003 bestätigt: Für die neuen Zulassungsverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel sollten die neuen Grundsätze gelten, die mit der Frei-RL 2001/18/EG eingeführt worden sind. Konsequenterweise bestimmt Art. 5 V a. E. VO (EG) 1829/2003, dass in den Fällen, in denen es um GVO oder Lebensmitteln geht, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, die Artikel 13 bis 24 der Frei-RL 2001/18/EG zum Inverkehrbringen nicht anwendbar sind.

III. Ebene des Genehmigungsverfahrens Der Antrag auf Zulassung gentechnisch veränderter Lebensmittel ist nach Art. 5 II VO (EG) 1829/2003 an die zuständige nationale Behörde zu richten, die unverzüglich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit unterrichtet und ihr den Antrag zur Verfügung stellt. Danach informiert die Europäische Behörde die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und stellt ihnen den Antrag zur Verfügung.271 Aufgabe der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ist nun nach Art. 6 VO (EG) 1829/2003, eine Stellungnahme zur Zulassung des Lebensmittels gegenüber der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller abzugeben. Daran anschließend bereitet die Kommission eine Entscheidung unter Berücksichtigung der Stellungnahme zur Zulassung des Lebensmittels vor.272 Die endgültige Entscheidung der Kommission über den Antrag wird im Ausschussverfahren nach Art. 35 VO (EG) 1829/2003 und Art. 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG getroffen.

269 270 271 272

Vgl. Art. 5 V lit. a) VO (EG) 1829/2003. Vgl. Art. 5 V lit. b) VO (EG) 1829/2003. Vgl. Art. 5 II VO (EG) 1829/2003. Vgl. Art. 7 I VO (EG) 1829/2003.

E. Exkurs: EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz

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Für die nachträgliche Einschränkung der Zulassung gentechnisch veränderter Lebensmittel gilt nach Maßgabe des Art. 10 VO (EG) 1829/2003, dass die Zulassung geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden kann, wenn das Lebensmittel die in der Verordnung festgelegten Bedingungen nicht mehr erfüllt. Dazu gibt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission eine Stellungnahme gegenüber der Kommission ab, die auf dieser Grundlage alle erforderlichen Sofortmaßnahmen gemäß Art. 34 VO (EG) 1829/2003 trifft. In diesem Fall oder, wenn ein Lebensmittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt darstellt, werden Maßnahmen nach dem Verfahren der Art. 53 und 54 der VO (EG) 178/2002273 auch ohne Stellungnahme getroffen. Die Entscheidung hierüber trifft die Kommission. Das Genehmigungsverfahren und nachträgliche Einschränkungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden damit im Vergleich zur Rechtslage nach der Frei-RL 2001/18/EG auf die europäische Ebene verlagert.274 Die nationalen Behörden haben keine unmittelbaren Kompetenzen, wenn es um das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Lebens- oder Futtermittel geht.

E. Exkurs: EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz Das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz275 ergänzt die unmittelbar geltende Novel Food/Novel Feed-VO, die die Marktzulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel regelt und in ihrem spezifischen Anwendungsbereich die zwingenden Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG und die Regelungen des GenTG verdrängt. Mangels unionsrechtlicher Kompetenz sind Fragen der Überwachung, strafund bußgeldrechtlicher Sanktionierung sowie der Behördenzuständigkeiten in der Novel Food/Novel Feed-VO nicht geregelt.276 Insofern werden die durch die Verordnung offen gelassen Bereiche durch das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz gefüllt.277 Im Rahmen des spezifischen Anwendungsbereichs der Novel Food/Novel 273 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit. 274 Roller, Die Genehmigung zum Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Produkte und ihre Anpassung an Änderungen des Standes der Wissenschaft, in: ZUR 2005, 119; Roller, Umfang, Erweiterung und Einschränkungen von Genehmigungen zum Inverkehrbringen entsprechend dem Stand der Wissenschaft, S. 303. 275 Gesetz zur Durchführung der Verordnung der Europäischen Gemeinschaft auf dem Gebiet der Gentechnik und über die Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1244), zuletzt geändert durch die Bekanntmachung vom 27. Mai 2008 (BGBl. I S. 919). 276 Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 46. 277 Vgl. insofern §§ 1, 3, 4, 6, 7 EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz.

146

2. Kap.: Vorgaben des Unionsrechts für die Verwendung transgener Tiere

Feed-VO gehen die Vorschriften des EG-Gentechnik-Durchführungsgesetzes dem GenTG somit vor. Zudem enthält das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz ergänzende Zuständigkeitsregelungen zum Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit, zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt und zur „Verordnung über grenzüberschreitende Verbringungen von GVO (EG) Nr. 1946/2003/EG“.278 Mit den §§ 3a und 3b enthält das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz Vorschriften zur Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel.

F. Stufenprinzip Eine wesentliche Strukturvorgabe an das Genehmigungsverfahren für absichtliche Freisetzung aber auch für das Inverkehrbringen, sofern es von der Frei-RL 2002/18/EG erfasst wird, enthalten die Erwägungsgründe 24 und 25 zur Frei-RL. Für die absichtliche Freisetzung von GVO gilt: Die Einbringung von GVO in die Umwelt sollte nach dem „Stufenprinzip“ erfolgen, d. h., die Einschließung der GVO wird nach und nach stufenweise gelockert und ihre Freisetzung in der gleichen Weise ausgeweitet, jedoch nur dann, wenn die Bewertung der vorherigen Stufe in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ergibt, dass die nächste Stufe eingeleitet werden kann.279 GVO als Produkte oder in Produkten, die für die absichtliche Freisetzung bestimmt sind, dürfen für die Marktfreigabe nur dann in Betracht kommen, wenn sie zuvor im Forschungs- und Entwicklungsstadium in Feldversuchen in Ökosystemen, die von seiner Anwendung betroffen sein könnten, ausreichend praktisch erprobt wurden.280 Normativ verankert ist die Anwendung des Stufenverfahrens in der Frei-RL 2001/18/EG allerdings nicht,281 so dass der nationale Gesetzgeber nicht daran gebunden ist, vor dem Inverkehrbringen oder der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen das jeweilig vorherige Verfahren, also die Durchführung einer Freisetzung oder einer Systemverwendung, zwingend vorzuschreiben.

278 Vgl. insofern § 2 EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz, der bestimmt, dass das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Anlaufstelle im Sinne des Cartagena-Protokolls und der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 ist. 279 Erwägungsgrund 24 Frei-RL. 280 Erwägungsgrund 25 Frei-RL. 281 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 67.

Drittes Kapitel

Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG Bislang konnte gezeigt werden, dass das unionsrechtliche Gentechnikrecht ein System aus den beiden Gentechnikrichtlinien (Frei-RL und System-RL), die in nationales Recht umzusetzen sind, und der unmittelbar geltenden Novel Food/Novel FeedVO darstellt. Im Folgenden werden die Vorschriften zur Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG daraufhin untersucht, ob und wie sie anzuwenden sind.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick Es würde sicherlich zu kurz greifen, die historische Entwicklung und die Notwendigkeit zum Erlass des GenTG ausschließlich als Umsetzung der europäischen Gentechnikrichtlinien zu sehen. Bereits vor Erlass der Richtlinien im Jahre 1990 galten in der Bundesrepublik Deutschland die „Richtlinien zum Schutz vor Gefahren durch invitro neukombinierte Nukleinsäuren“ des Bundesministeriums für Forschung und Technologie.1 Hierbei handelte es sich jedoch nur um bloße Verwaltungsvorschriften als reines Innenrecht der Verwaltung ohne Außenwirkung. Allerdings hatten sie als Förderbestimmungen für Forschungs- und Entwicklungsarbeiten mittelbare Außenwirkung für außerhalb der Behörden stehende Personen.2 Weitere Regelungen mit Bezug zur Gentechnik ließen sich damals auch in Fachgesetzen finden, wie beispielsweise in der Gefahrstoff-VO, der 4. BImSchV oder der Abwasserherkunft-VO.3 Schon im Jahre 1984 setzte die Bundesregierung die EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“4 ein, um die Grundlagen für eine umfassende gesetzliche Regelung des Gentechnikrechts vorzubereiten. Nachdem der VGH Kassel 1989 beschlossen hatte,5 dass gentechnische Anlagen nur aufgrund eines die Nutzung der Gentechnik zulassenden Gesetzes errichtet und 1 BAnz. Nr. 56 vom 21. 3. 1978, S. 3 ff.; Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, § 11, Rn. 76; Schröder, Gentechnikrecht in der Praxis, S. 65; Sparwasser/Engel/ Voßkuhle, Umweltrecht, § 6, Rn. 365. 2 Schröder, Gentechnikrecht in der Praxis, S. 66. 3 Siehe dazu: Schröder, Gentechnikrecht in der Praxis, S. 70; Sparwasser/Engel/Voßkuhle, Umweltrecht, § 6, Rn. 372: § 15 I Nr. 1 GefStoffVa. F. vom 16. 12. 1987, Nr. 4.11 des Anhangs zur 4. BImSchV oder § 1 Nr. 10 h Abwasserherkunftsverordnung a.F. vom 3. 7. 1987. 4 EnquÞte-Kommission „Chancen und Risiken der Gentechnologie“, BT-Drs. 10/6775. 5 Beschluss vom 6. 11. 1989, NJW 1990, 336 ff.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

betrieben werden dürften und das BImSchG und andere Fachgesetze dafür nicht ausreichend seien,6 trat am 1. 7. 1990 das GenTG in Kraft. Die Begründung des VGH Kassel war, dass die mit der Gentechnik besonders verbundenen und neuartigen Gefahren vom Immissionsschutzrecht nicht erfasst würden.7 Die europäischen Gentechnikrichtlinien wiederum wären zudem bis zum 23. Oktober 1991 in nationales Recht umzusetzen gewesen.8 Diese Richtlinien umzusetzen hätte der Gesetzgeber auch in einzelnen Fachgesetzen vornehmen können, da der Erlass eines eigenständigen Gentechnikgesetzes europarechtlich nicht notwendig war.9 Vor dem Hintergrund des Beschlusses des VGH Kassel entschied sich der Gesetzgeber jedoch dazu, ein einheitliches GenTG, auch zur Umsetzung der europäischen Gentechnikrichtlinien, zu erlassen.10 Erstmals novelliert wurde das GenTG schon 1993,11 um die staatliche Kontrolle zu entschärfen, Fristen zu verkürzen und Verfahren zu vereinfachen.12 Die zweite große Novelle des GenTG diente am 16. 8. 2002 der Anpassung an die geänderte SystemRL.13 Am 21. 12. 2004 erfolgte die dritte Novelle zur Neuordnung des Gentechnikrechts14 und Umsetzung der Frei-RL 2001/18/EG. Im Jahre 2008 erfuhr das GenTG durch das Vierte Gesetz zur Änderung des Gentechnikrechts15 eine Vielzahl von Änderungen. Zeitgleich wurden das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz16 und die NLV17 geändert. Maßgebliche Rechtsquelle des nationalen Gentechnikrechts ist das GenTG, das die System- und die Frei-RL umsetzt. Konkretisiert und ergänzt wird es indes von einer Vielzahl untergesetzlicher Rechtsverordnungen.18 Das GenTG gilt für die Sys6

Hess. VGH, JZ 1990, S. 88. Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, § 11, Rn. 76; Schröder, Gentechnikrecht in der Praxis, S. 77. 8 Vgl. dazu Art. 22 RL 90/219/EWG und Art. 23 RL 90/220/EWG. 9 Schröder, Gentechnikrecht in der Praxis, S. 75. 10 Siehe dazu die amtl. Begründung, BT-Drs. 5622, S. 1, 20. 11 Änderungsgesetz vom 16. 12. 1993, BGBl. I S. 2051. 12 Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, § 11, Rn. 78; Sparwasser/Engel/ Voßkuhle, Umweltrecht, § 6, Rn. 369. 13 2. GenTG-ÄndG vom 16. 8. 2001, BGBl. I S. 3220. 14 Gesetz zur Neuordnung des Gentechnikrechts v. 21. 12. 2004, BGBl. I S. 186. 15 Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes v. 1. 4. 2008, BGBl. I S. 499. 16 Gesetz zur Durchführung von Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft auf dem Gebiet der Gentechnik (EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz) vom 22. 6. 2004, BGBl. I S. 144, zuletzt geändert durch Gesetz vom 1. 4. 2008, BGBl. I S. 499. 17 Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Neuartige Lebensmittel- und LebensmittelzutatenVerordnung – NLV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Februar 2000 (BGBl. I S. 123), zuletzt geändert durch die Bekanntmachung vom 27. Mai 2008 (BGBl. I S. 919). 18 Vgl. dazu: Gentechnik-Sicherheitsverordnung i. d. F.d. Bek. v. 14. 3. 1995, BGBl. I S. 297; Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit i. d. F.d. Bek. 7

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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temverwendung, die Freisetzung und allgemein für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte. Auf europarechtlicher Ebene gilt – wie bereits gezeigt werden konnte – unmittelbar die Novel Food/Novel Feed-VO für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel und verdrängt in ihrem Anwendungsbereich das GenTG.

I. Regelungsansatz Auch auf nationaler Rechtssetzungsebene lässt sich ermitteln, ob das Gentechnikrecht dem horizontalen, prozessbezogenen oder vertikalen, produktbezogenen Regelungsansatz folgt. Die Gentechnikrichtlinien verfolgen den horizontalen, prozessbezogenen Regelungsansatz. Anknüpfungspunkt ist dort die Tatsache, dass die Gentechnik insgesamt gefährlich sein könnte und es wird ein Basisrisiko unterstellt, das mit dem Umgang mit GVO grundsätzlich verbunden ist. Weil die Richtlinien einem prozessbezogenen Ansatz folgen, lässt sich der Schluss ziehen, dass auch das GenTG als Umsetzungsakt diesem Regelungsansatz folgen muss.19 Richtlinien sind zwar für die Mitgliedstaaten nur hinsichtlich des Zieles verbindlich, vgl. Art. 288 III AEU, die Regelungen der Gentechnikrichtlinien lassen aber allerdings nicht zu, dass der nationale Gesetzgeber das Gentechnikrecht produktbezogen regelt. Die Gentechnikrichtlinien sehen schließlich vor, dass grundsätzlich jeder Umgang mit GVO vom Anwendungsbereich erfasst wird. Entscheidend ist, dass ein Organismus gentechnisch erzeugt wird und deshalb ein Basisrisiko in sich birgt. § 3 Nr. 3, S. 1 GenTG definiert indes als Umsetzung dieses Ansatzes einen GVO als einen Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie er unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt. In § 3 Nr. 3a GenTG sind Verfahren aufgeführt, mit deren Hilfe gentechnisch veränderte Organismen erzeugt werden können; Nr. 3b zeigt Verfahren auf, die nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials gelten. Zu den Verfahren, die zur Entstehung eines GVO führen, zählen Nukleinsäure-Rekombinationstechniken (§ 3 Nr. 3a, lit. a GenTG), Verfahren wie Mikroinjektion, Makroinjektion oder Mikroverkapselung (§ 3 Nr. 3a, lit. b GenTG) oder Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material, das unter natürlichen Bedingungen nicht darin vorkommt, durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht v. 5. 8. 1996, BGBl. I S. 1232; Gentechnik-Anhörungsverordnung i. d. F.d. Bek. v. 4. 11. 1996, BGBl. I S. 1649; Gentechnik-Verfahrensverordnung i. d. F.d. Bek. v. 4. 11. 1996, BGBl. I , S. 1657; Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung i. d. F.d. Bek. v. 4. 11. 1996, BGBl. I S. 1644; Gentechnik-Beteiligungsverordnung v: 17. 5. 1995, BGBl. I S. 734; Gentechnik-Notfallverordnung v. 10. 12. 1997, BGBl. I S. 2882; Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung v. 7. 4. 2008, BGBl. I S. 655. 19 So auch: Dederer, Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme – Freisetzung im deutschen und US-amerikanischen Recht, S. 110.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

vorkommen (§ 3 Nr. 3a, lit. c GenTG). Keine gentechnischen Verfahren im Sinne des § 3 Nr. 3b GenTG sind die altbekannten und herkömmlichen Züchtungsmethoden der Pflanzen- und Tierzucht wie Selektion und Kreuzung. Damit entspricht die Legaldefinition des GVO in § 3 Nr. 3, 3a GenTG nahezu wortgetreu den europarechtlichen Vorgaben der Gentechnikrichtlinien.20 Damit zeigt sich, dass es für die Anwendbarkeit des GenTG darauf ankommt, mittels welcher Verfahren Organismen gentechnisch verändert wurden. Dieses kennzeichnet im GenTG den verfahrensorientierten, horizontalen Ansatz. Anknüpfungspunkt ist somit nicht die konkrete Gefährlichkeit eines bestimmten GVO als Produkt, sondern der Herstellungsprozess.

II. Regelungszweck § 1 GenTG zeigt den doppelten Zweck des Gesetzes:21 Zum Einen geht es darum, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen. Genauso liegt es aber auch in der Absicht des Gesetzgebers, die Erforschung der Möglichkeiten der Gentechnik durch Schaffung eines rechtlichen Rahmens zu ermöglichen, vgl. § 1 Nr. 3 GenTG.22 Dem GenTG liegt damit ein Schutz- als auch Förderzweck zugrunde,23 womit ein Konflikt zwischen den beiden Positionen hervorgerufen werden kann, weil der Schutz „vor“ Gentechnik und der Schutz „durch“ Gentechnik unterschiedliche Interessenspositionen darstellt. Deshalb sichert der Gesetzgeber mit § 1 Nr. 2 GenTG die Koexistenz: Ziel des GenTG ist demnach auch die Möglichkeit zu gewährleisten, dass Produkte konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können. Der Schutz vor Gentechnik wird konkretisiert als Möglichkeit, Produkte weiterhin konventionell herstellen zu können; der Schutz durch Gentechnik bedeutet, den Rechtsrahmen für die Erzeugung von gentechnisch veränderten Produkten zum Inverkehrbringen zu schaffen. Von konkreter Bedeutung ist die Koexistenzklausel insbesondere hinsichtlich haftungsrechtlicher Fragen.

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Vgl. dazu Art. 2 lit. b) i. V. m. Anhang I Teil A und B RL 90/219/EWG für genetisch veränderte Mikroorganismen und Art. 2 Nr. 2 i. V. m. Anhang I ATeil I und II RL 2001/18/EG für genetisch veränderte Organismen. 21 Zum Verhältnis der Zwecke untereinander siehe: Kloepfer, Umweltschutzrecht, § 17, Rn. 15. 22 Siehe dazu auch: Knoche, Der Begriff der „Forschung“ im Gentechnikrecht, in: NVwZ 1991, 964. 23 Tünnesen-Harmes, B.5. Gentechnikrecht, in: Himmelmann/Pohl/Tünnesen-Harmes (Hrsg.), Handbuch des Umweltrechts, Rn. 29.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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III. Regelungssystematik Das GenTG gliedert sich in sieben Teile. Der Erste Teil (§§ 1 – 6 GenTG) fasst als „Allgemeine Vorschriften“ den Zweck des Gesetzes, den Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen, Vorschriften bezüglich der Kommission für die Biologische Sicherheit und allgemeine Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten zusammen. Der Zweite Teil (§§ 7 – 12 GenTG) setzt die Vorschriften der System-RL über „Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen“ in nationales Recht um. Im Dritten Teil (§§ 14 – 16e GenTG) „Freisetzung und Inverkehrbringen“ werden die Vorgaben der Frei-RL umgesetzt. Die „Gemeinsamen Vorschriften“ des Viertes Teils (§§ 17 – 31 GenTG) gelten als allgemeine Vorschriften sowohl für die Systemverwendung von GVO, als auch für Freisetzungen und das Inverkehrbringen. Anschließend folgen „Haftungsvorschriften“ (Fünfter Teil, §§ 32 – 37 GenTG), „Straf- und Bußgeldvorschriften“ (Sechster Teil, §§ 38 f. GenTG) sowie Übergangs- und Schlussvorschriften (Siebter Teil, §§ 41 f. GenTG).

IV. Anwendungsbereich § 2 GenTG legt den Anwendungsbereich des Gesetzes fest. Das GenTG gilt für gentechnische Anlagen24, gentechnische Arbeiten25, Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organismen26 und das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen27. Der Anwendungsbereich des GenTG entspricht damit formal den unionsrechtlichen Vorgaben der Gentechnikrichtlinien, die den Umgang mit GVO von der Systemverwendung bis hin zum Inverkehrbringen regeln.28 § 2 I Nr. 4 a. E. GenTG bestimmt ausdrücklich, dass auch Tiere als Produkte im Sinne des GenTG gelten und damit in den Anwendungsbereich des Gesetzes fallen. Diese Vorschrift wurde durch das GenTGNeuordnungsgesetz vom 21. 12. 2004 in das GenTG aufgenommen und dient lediglich der Klarstellung. Auch ohne diese Fiktion umfasst das GenTG transgene Tiere als „Produkte“. Durch Aufnahme des Tierschutzes in Art. 20a GG im Jahre 2002 konnten Tiere nicht mehr als Produkte und damit als Sachen im Sinne des GenTG gesehen werden, so dass diese Klarstellung notwendig geworden war.29

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Vgl. § 2 I Nr. 1 GenTG. Vgl. § 2 I Nr. 2 GenTG. 26 Vgl. § 2 I Nr. 3 GenTG. 27 Vgl. § 2 I Nr. 4 GenTG. 28 Tünnesen-Harmes, B.5. Gentechnikrecht, in: Himmelmann/Pohl/Tünnesen-Harmes (Hrsg.), Handbuch des Umweltrechts, Rn. 32. 29 Herdegen, Kommentar zu § 2 GenTG, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 6n. 25

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

1. § 2 I GenTG Der Anwendungsbereich des GenTG erfasst drei Verfahrensschritte: gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen, Freisetzung und dem Inverkehrbringen von GVO als Produkte. Bei den „gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen“ handelt es sich dem Grunde nach um die experimentelle Laborerforschung und Herstellung von GVO; die Freisetzung von GVO dient der Erprobung von GVO im Freiland in einem bestimmten Gebiet für einen begrenzten Zeitraum, das Inverkehrbringen wiederum stellt die Vermarktung von GVO als Produkte dar. Die hier genannten Begriffe werden in § 3 GenTG definiert. Ihre Abgrenzung voneinander ist für die Anwendung der Gentechnik hinsichtlich der Genehmigungspflichtigkeit von Bedeutung, da unterschiedliche Voraussetzungen für die drei genannten Verfahrensstadien bestehen. Die Darstellung der Begriffe erfolgt im Verlauf der Untersuchung dort, wo sich die spezifischen Probleme ergeben. Von Bedeutung ist allerdings, den Anwendungsbereich des GenTG durch die Beschreibung des gentechnisch veränderten Organismus darzustellen. Der Begriff des gentechnisch veränderten Organismus, für den das GenTG hinsichtlich der genannten Verfahrensschritte gilt, wird in § 3 Nr. 3 GenTG definiert. Ein GVO ist jeder Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie er unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt. Abkömmlinge von GVO sind wiederum gentechnisch veränderte Organismen. Tiere und ihre Abkömmlinge fallen damit grundsätzlich als GVO in den Anwendungsbereich des GenTG, sofern sie mittels solcher gentechnischer Verfahren hergestellt wurden, die in § 3 Nr. 3a GenTG genannt sind. Dazu zählen beispielsweise Nukleinsäure-Rekombinationstechniken oder die Mikroinjektion.

2. Ausnahmen vom Anwendungsbereich nach § 2 II–IV GenTG § 2 II GenTG enthält eine Verordnungsermächtigung für die Bundesregierung, bestimmte gentechnische Arbeiten mit gentechnisch veränderte Mikroorganismen vom Anwendungsbereich des GenTG ganz oder teilweise auszunehmen. Diese Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 3, 2. Spiegelstrich System-RL. Damit besteht die Möglichkeit, bestimmte, in einem Verfahren auf Ebene der Union als sicher eingestufte GVMO vom Anwendungsbereich des GenTG auszunehmen. Mit dem GenTG-Änderungsgesetz im April 2008 wurde mit § 2 IIa GenTG die Verordnungsermächtigung für die Bundesregierung insofern erweitert, als nunmehr auch für andere gentechnisch veränderte Organismen, und nicht nur Mikroorganismen, Ausnahmen vom Anwendungsbereich des GenTG gemacht werden können, sofern sie als sicher eingestuft und in geschlossenen Systemen verwendet werden können. Nicht vorgesehen ist, dass diese GVO, die keine GVMO sind, zuvor von der Kommission und dem Ausschuss auf der Grundlage der System-RL als sicher eingestuft worden sind. Da die System-RL allerdings nur für GMVO gilt, kann die Kommission auch keine Entschei-

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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dung über die Sicherheit von GVO treffen. Insofern liegt die eigenständige Aufgabe, sichere GVO zur Anwendung in geschlossenen Systemen auszuwählen, allein bei den Mitgliedstaaten. Verfahrenstechnisch bedeutet dies, dass entsprechend der Kriterien von Anhang II Teil B zur System-RL nach Anhörung der Kommission diese GVO bestimmt werden können.30 Es ist allerdings zu beachten, dass die im Anhang II Teil B zur System-RL genannten Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorganismen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind, und dass ein Großteil der dort genannten Kriterien nicht auf höhere gentechnisch veränderte Organismen anwendbar sind. Obwohl das GenTG die Möglichkeit vorsieht, dass für bestimmte GVO keine Genehmigung zur Systemverwendung vorliegen muss, verstößt es nicht gegen höherrangiges Unionsrecht. Der Grund ist darin zu sehen, dass die System-RL ausschließlich für die Systemverwendung von GVMO gilt. Im Extensionsbereich des GenTG, in dem die Systemverwendung von GVO, die keine Mikroorganismen sind, geregelt wird, kann von den Vorgaben der Richtlinie abgewichen werden, da sie für die Anwendung von GVO in geschlossenen Systemen keine Aussagen trifft und damit kein von den Mitgliedstaaten umzusetzendes Recht darstellt. Unberührt von § 2 II, IIa GenTG bleiben die Haftungsvorschriften der §§ 32 bis 37 GenTG. Auch wenn bestimmte gentechnische Arbeiten mit GVO nicht vom Zulassungsregime des GenTG erfasst werden, haftet der Betreiber für Schäden nach Maßgabe des GenTG. Bislang wurde von der Verordnungsermächtigung des § 2 II, IIa GenTG aber kein Gebrauch gemacht.31 Darüber hinaus gilt das GenTG gemäß § 2 III nicht für die Anwendung von genetisch veränderten Organismen am Menschen. Dieser Passus wurde zur Klarstellung am 16. 12. 1993 durch das Erste Gentechnik-Änderungsgesetz in das GenTG eingefügt.32 Vom Anwendungsbereich des GenTG sollten damit die Prävention33, Diagnostik34 und Therapie35 am Menschen ausgenommen werden. Nicht dagegen von der An30

Vgl. insofern § 2 IIa GenTG. Siehe dazu die Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes, BT-Drs. 16/6814, S. 17. 32 Vgl. BT-Drs. 12/5145, S. 11. Siehe dazu auch: Herdegen, Kommentar zu § 2 GenTG, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 28. 33 Z.B. gentechnisch veränderte Lebendimpfstoffe. Nicht vom Ausschlusstatbestand des § 2 III GenTG erfasst sind dagegen Freisetzungen und das Inverkehrbringen von Lebendimpfstoffen, da sie in diesen Fällen nicht am Menschen, sondern anderweitig eingesetzt werden. 34 Z.B. Genanalyse in den Bereichen der pränatalen Diagnostik, des Arbeitsrechts oder des Versicherungswesens. Siehe näher dazu: Herdegen, Kommentar zu § 2 GenTG, in: Eberbach/ Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 32. 35 Z.B. die somatische Gentherapie: Bei der somatische Gentherapie geht es darum, die Ursachen genetisch bedingter Erkrankungen durch Veränderung des Genoms zu behandeln. Daneben können auch die Krankheiten in der Keimbahntherapie behandelt werden; diese ist aber in Deutschland nach dem Embryonenschutzgesetz unter bestimmten Voraussetzungen verboten, da sie auf Ei- oder Samenzellen zugreift. Begrifflich gilt § 2 II GenTG nicht als Ausschlusstatbestand für die Keimbahntherapie, da § 2 II GenTG nur Anwendungen von 31

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

wendungsbereichsausnahme des § 2 III GenTG erfasst sind jedoch in-vitro Teilschritte der Verfahren, die der unmittelbaren Anwendung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen am Menschen vorausgehen oder folgen können.36 § 2 IV GenTG stellt indes klar, dass Rechtsvorschriften, die weitergehende Anforderungen an das Inverkehrbringen von Produkten stellen, vom Gentechnikgesetz unberührt bleiben und damit weiterhin anzuwenden sind. Eine weitere Einschränkung des Anwendungsbereichs erfährt das Gentechnikgesetz durch § 14 II GenTG: Soweit das Inverkehrbringen von Produkten durch Rechtsvorschrift geregelt ist, die den Regelungen des GenTG und der auf Grund des GenTG erlassenen Rechtsverordnungen über die Risikobewertung, das Risikomanagement, die Kennzeichnung, Überwachung und Unterrichtung der Öffentlichkeit mindestens gleichwertig sind, gelten die Vorschriften des GenTG für das Inverkehrbringen nicht. Erst mit dem GenTRNeuordnungsgesetz vom 21. 12. 2004 wurde diese Konkurrenzklausel, die der Umsetzung von Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG dient und die ursprünglich in § 2 Nr. 4 GenTG enthalten war und den Anwendungsbereich des GenTG konkretisierte und einschränkte, in § 14 GenTG aufgenommen.37 Die Verschiebung dieser Bestimmung in den Dritten Teil des GenTG, der Freisetzungen und das Inverkehrbringen regelt, trägt der Systematik der Frei-RL Rechnung. Art. 12 I Frei-RL regelt den Vorrang sektoraler Rechtsvorschriften vor den Bestimmungen der Frei-RL bezüglich des Inverkehrbringens von Produkten. Insofern wurde die umsetzende Bestimmung des GenTG von den Bestimmungen über den allgemeinen Anwendungsbereich des Gesetzes in § 2 GenTG in den besonderen Teil des Gesetzes verschoben, der das Inverkehrbringen von Produkten betrifft. Art. 10 II Frei-RL 90/220/EWG stellt die dem Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG entsprechende Vorgängerbestimmung dar, die am 17. 10. 2002 von der RL 2001/18/EG abgelöst wurde: Die Vorschriften zum Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten gelten nicht für Produkte, die in den Geltungsbereich gemeinschaftsrechtlicher Rechtsvorschriften fallen, die eine entsprechende spezifische Umweltverträglichkeitsprüfung wie die Frei-RL 90/220/EWG vorsehen. Nach Art. 10 III Frei-RL 90/220/EWG hatte die Kommission eine Liste der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die in Art. 10 II Frei-RL 90/220/EWG genannten Produkte zu erstellen.

gentechnisch veränderten Organismen am Menschen erfasst, in den Fällen der Keimbahntherapie allerdings nicht am Menschen, sondern im Labor gearbeitet wird. Dagegen werden bei der somatischen Gentherapie nur Körperzellen in ihrer genetischen Zusammensetzung verändert. Grundsätzlich existieren zwei Arten der somatischen Gentherapie. Zum Einen werden dem Patienten körpereigene Zellen entnommen, um sie unter Laborbedingungen zu vermehren, genetisch zu verändern und anschließend wieder auf den Patienten zu übertragen. Zum Anderen können dem Körper des Patienten fehlende Erbinformationen direkt mittels Vektoren zugeführt werden, um so an ihren Funktionsort zu gelangen. 36 Vgl. BT-Drs. 12/5145, S. 11. 37 Siehe dazu auch: Herdegen/Dederer, Kommentar zu § 14 GenTG, in: Eberbach/Lange/ Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 19j.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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In der Entscheidung 91/27438 stellte die Kommission jedoch fest, dass keine entsprechenden Rechtsvorschriften vorhanden seien. Ursprünglich setzte § 2 Nr. 4, 2. HS GenTG a. F. die Bestimmung des Art. 10 II Frei-RL 90/220/EWG um mit dem Wortlaut „soweit das Inverkehrbringen durch andere den Vorschriften dieses Gesetzes [sic. GenTG] entsprechende Rechtsvorschriften, die die Zulässigkeit des Inverkehrbringens von einer besonderen Risikoabschätzung abhängig machen, geregelt ist, gelten nur die Vorschriften hinsichtlich der Haftung“. Damit dürfte das GenTG gemeinschaftsrechtskonform ausgestaltet gewesen sein, zumal ein etwaiger Umsetzungsverstoß von Art. 10 II Frei-RL 90/220/EWG in der Literatur nie diskutiert wurde. Vielmehr entwickelte sich eine bis heute anhaltende Diskussion darüber, hinsichtlich welcher Gesetze die Anwendung der Konkurrenzklausel grundsätzlich in Betracht zu ziehen wäre. Nach Erlass der Frei-RL 2001/18/EG im Jahre 2001 und Aufhebung der Frei-RL 90/220/EWG wurde § 14 II GenTG eingefügt, der inhaltlich der Regelung auf Grundlage der Frei-RL 90/220/EWG entsprach und heute noch entspricht. Allerdings muss die veränderte Rechtslage aufgrund des Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG berücksichtigt werden, die nicht mehr mit der des Art. 10 II Frei-RL 90/220/EWG zu vergleichen ist, so dass der Vorwurf der Unionsrechtswidrigkeit § 14 II GenTG trifft. Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG regelt, dass solche sektoralen Rechtsvorschriften dem Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG und damit dem GenTG vorgehen, die inhaltlich das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten betreffen, aber eine vergleichbare spezielle UVP, wie sie die Richtlinie vorsieht, und hinsichtlich weiterer Voraussetzungen zumindest gleichwertig mit der Frei-RL 2001/18/EG ist. Damit soll das Grundproblem des Umweltrechts gelöst werden, dass ein bestimmtes Vorhaben in den Anwendungsbereich verschiedener Gesetze fallen kann, aber entschieden werden muss, nach welchem Gesetz sich nun der Sachverhalt richtet. Insofern stellt die Konkurrenzklausel des § 14 II GenTG eine Ausprägung des allgemeinen Grundsatzes „lex specialis derogat legi generali“ dar.39 Unter bestimmten Voraussetzungen, nämlich den in § 14 II GenTG genannten, tritt der Anwendungsbereich des GenTG für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten im Hinblick auf andere Gesetze zurück.40 Gleichwohl umzusetzen ist allerdings auch Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG, der die Regelung des Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG einschränkt, indem er bestimmt, unter welchen speziellen Voraussetzungen Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG überhaupt anwendbar ist und zur Verdrängung der Frei-RL 2001/18/EG bzw. des GenTG zugunsten spezieller Vorschriften führen kann. Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG regelt, dass die Verfahren, durch die gewährleistet wird, dass die Risikobewertung, die Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit 38

Entscheidung 91/274 der Kommission vom 21. Mai 1991 betreffend eine Liste der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/220/EWG, ABl. Nr. L 135 vom 30. 5. 1991, S. 56. 39 „Ein spezielles Gesetz geht dem allgemeinen Gesetz vor.“ 40 Wahl, in: Landmann/Rohmer, Umweltrecht, § 2 GenTG, Rn. 20.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

und die Schutzklausel den in der Frei-RL 2001/18/EG festgelegten Anforderungen gleichwertig sind, […] in einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt werden. Bis zum In-Kraft-Treten jener Verordnung dürfen GVO als Produkte oder in Produkten, soweit sie gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union zugelassen sind, nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn ihr Inverkehrbringen gemäß der Frei-RL 2001/18/EG zugelassen wurde. Die Bestimmung des Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG setzt hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit also voraus, dass eine Verordnung erlassen worden ist, die gewährleistet, dass die sektoralen Rechtsvorschriften zumindest gleichwertig sind. Zudem ordnet Art. 12 III S. 2 Frei-RL 2001/18/EG an, dass künftige sektorale Rechtsvorschriften die Frei-RL 2001/18/EG zitieren müssen. Solange keine solche Verordnung erlassen worden ist, müssen GVO als Produkte oder in Produkten sowohl nach der spezielleren Rechtsvorschrift, als auch nach der Frei-RL 2001/18/EG zugelassen werden. § 14 II GenTG sieht aber weder vor, dass nur solche Rechtsvorschriften den Anwendungsbereich des GenTG einschränken können, die aufgrund der Verordnung im Sinne des Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG als solche bestimmt worden sind. Es kommt hinzu, dass bislang keine Verordnung nach Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG erlassen worden ist. Damit gilt nach Art. 12 III S. 3 Frei-RL 2001/18/EG, dass GVO als Produkte oder in Produkten, soweit sie gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union zugelassen sind, nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn ihr Inverkehrbringen auch nach den Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/EG zugelassen worden ist. Insofern stimmt § 14 II GenTG nicht mit den Vorgaben überein, die Art. 12 I, III Frei-RL 2001/18/EG macht, da das GenTG nicht die Voraussetzung vorsieht, die in Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG hinsichtlich der Anwendbarkeit der Konkurrenzklausel aufgestellt werden. § 14 II GenTG ist daher europarechtskonform anzuwenden; die Bestimmung ist nämlich nur dann anzuwenden, wenn die Voraussetzung des Art. 12 III Frei-RL 2001/18/EG erfüllt ist. 3. Zusammenfassung Das GenTG gilt damit für die Systemverwendung, die Freisetzung und das Inverkehrbringen von GVO. Daher fallen auch gentechnisch veränderte Tiere in den Anwendungsbereich des GenTG, sofern sie in einer der drei genannten Verfahrensschritte verwendet werden. Hinsichtlich des Inverkehrbringens gehen spezielle Vorschriften nach § 14 II GenTG vor. Zu beachten ist, dass dies nach Art. 12 III Frei-RL 2001/ 18/EG nur dann gilt, sofern eine Durchführungsverordnung auf Unionsebene besteht. Da dies derzeit nicht der Fall ist, gilt weiterhin das GenTG neben dem Fachgesetz. In Bezug auf die Novel Food/Novel Feed VO als spezielle Regelung gilt aber die Besonderheit, die bereits dargestellt wurde: Das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Lebensmitteln, und damit gentechnisch veränderter Tiere als Produkte, ist ausschließlich nach Maßgabe der Novel Food/Novel Feed VO zuzulassen.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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V. Ausführungsverordnungen zum GenTG Das GenTG wird durch eine Vielzahl von Verordnungen ergänzt, in denen verbindliche Regelungen zur Ausführungen des Gesetzes enthalten sind. Im Folgenden werden diese nur im Überblick dargestellt. Relevante Aussagen der Verordnungen werden dort angesprochen, wo sie thematisch von Bedeutung werden.

1. Gentechnik-Sicherheitsverordnung Die Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV)41 wird nach § 7 I S. 2 GenTG von der Bundesregierung nach Anhörung der Kommission und mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen, um gentechnische Arbeiten Sicherheitsstufen zuzuordnen. Die Verordnung gliedert sich in sieben Abschnitte. Diese sind überschrieben als: „Allgemeine Vorschriften“, Regelungen zu „Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung“, „Sicherheitsmaßnahmen“, „Projektleiter“ und „Beauftragte für die Biologische Sicherheit“, „Ordnungswidrigkeiten“ und „Schlussvorschriften“. Ergänzt wird die GenTSV durch sechs Anhänge. Darin sind „Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen/Allgemeine Kriterien für die Sicherheitsbewertung“, „Biologische Sicherheitsmaßnahmen“, Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und Produktionsbereiche, für Gewächshäuser, Tierhaltungsräume und „Arbeitsmedizinische Präventionsprogramme“ geregelt. § 1 GenTSV legt Sicherheitsanforderungen für gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen fest. Darüber hinaus gelten die Vorschriften zum „Projektleiter“42, zum „Beauftragten für die Biologische Sicherheit“43 und die „Bußgeldvorschriften“44 auch für Freisetzungen von GVO. Nach § 7 I GenTG, § 2 GenTSV sind gentechnische Arbeiten in vier Sicherheitsstufen einzuteilen. Die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen erfolgt unter Berücksichtigung einer vorherigen Risikobewertung nach §§ 5, 8 I GenTSV und den vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen nach § 6 GenTSVauf der Grundlage einer Gesamtbewertung der Eigenschaften verwendeter Organismen, von Merkmalen der Tätigkeit sowie Schwere und Wahrscheinlichkeit einer Gefährdung für die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter. Für jede Sicherheitsstufe sind in den §§ 8 bis 13 GenTSV und in den Anhängen Sicherheitsmaßnahmen bestimmt, die die Anforderungen an die gentechnische Anlage für den Regelfall darstellen.45 Im Einzelfall kann von diesen Vorgaben jedoch abgewichen werden, wenn dies zum Schutz der 41

Gentechnik-Sicherheitsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297), zuletzt geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 18. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2768). 42 Vgl. Vierten Abschnitt der GenTSV, §§ 14 f. 43 Vgl. Fünften Abschnitt der GenTSV, §§ 16 – 19. 44 Vgl. Sechsten Abschnitt der GenTSV, § 20. 45 Vgl. § 2 II GenTSV.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 GenTG erforderlich ist.46 Wenn der Schutz dieser Rechtsgüter auch mit Maßnahmen auf andere Weise gewährleistet ist, kann von den regulären Sicherheitsmaßnahmen auch abgesehen werden.47 Im Zweifel ist die gentechnische Arbeit einer höheren, sicheren Stufe zuzuordnen, vgl. § 7 Ia GenTG. Eine allgemeine Schutzpflicht bei der Durchführung gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen stellt § 8 II GenTSVauf. Der Betreiber einer Anlage hat die erforderlichen Maßnahmen nach den Vorschriften der GenTSV und ihrer Anhänge sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen, um eine Exposition der Umwelt gegenüber dem gentechnisch veränderten Organismus so gering wie möglich zu halten. Werden demnach in Tierhaltungsräumen Tiere gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind nach § 11 I GenTSV i. V. m. Anhang V „Sicherheitsmaßnahmen für Tierhaltungsräume“ die dort genannten Sicherheitsmaßnahmen entsprechend der jeweiligen Sicherheitsstufe anzuwenden. In Sicherheitsstufe 1, die mit keinem Risiken für die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter verbunden ist,48 gilt für Tierhaltungsräume beispielsweise, soweit aber auch für den konkreten Einzelfall erforderlich, die Notwendigkeit einer Abschirmung der Tieranlage49, die Beschränkung zum Raum auf hierzu ermächtigte Personen50, dass die Tierhaltungsräume für die beherbergten Tiere fluchtsicher und abschließbar sind51, dass die Tiere in Tierkäfigen oder anderen für die Tierart geeigneten Einrichtungen untergebracht werden52 oder dass das Eindringen von Wildformen der entsprechenden Tierarten in die Tierhaltungsräume ausgeschlossen ist.53 Besteht bei transgenen Tieren der Sicherheitsstufe 1 keine Gefahr eines horizontalen Transfers des übertragenen Gens, können sie auch außerhalb in einem sicher eingefriedeten Bereich oder auf andere Weise eingeschlossen gehalten werden. Die Möglichkeit eines Diebstahls oder Entweichens ist durch geeignete Maßnahmen zu verhindern. Diese zur Sicherheitsstufe 1 genannten Maßnahmen dienen gleichwohl als Mindeststandards für Sicherheitsmaßnahmen aller höheren Stufen, da die Anforderungen der niedrigeren Stufe von der höheren eingeschlossen sind.54 In Sicherheitsstufe 2 sind solche GVO einzuordnen, die für die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter ein geringes Risiko darstellen.55 Entsprechendes gilt für Sicherheitsstufe 3 mit

46 47 48 49 50 51 52 53 54 55

Vgl. § 2 II Nr. 1 GenTSV. Vgl. § 2 II Nr. 2 GenTSV. Zur Einstufung in Sicherheitsstufe 1 siehe § 7 I S. 1 Nr. 1 GenTG. Anhang V, I. Stufe 1, Nr. 1 zur GenTSV. Anhang V, I. Stufe 1, Nr. 3 zur GenTSV. Anhang V, I. Stufe 1, Nr. 6 zur GenTSV. Anhang V, I. Stufe 1, Nr. 7 zur GenTSV. Anhang V, I. Stufe 1, Nr. 9 zur GenTSV. Siehe Anhang V zur GenTSV am Anfang. Vgl. § 7 I S. 1 Nr. 2 GenTG, § 7 II Nr. 2 lit. a) GenTSV.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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einem mäßigen Risiko56 und Sicherheitsstufe 4 mit einem hohen Risiko57 für diese Rechtsgüter. Besteht ein hohes Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, sind die in Anhang V, Stufe 4 genannten Maßnahmen anzuwenden. Dazu gehören zusätzlich zu den in Stufe 1 bis 3 genannten Maßnahmen, dass ein gesonderter Tierhaltungsraum oder ein eindeutig abgegrenzter und räumlich abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes zur Verfügung stehen muss58, der Tierhaltungsraum nur über eine dreikammerige Schleuse mit Dusche betreten werden kann59 oder, dass die im Tierhaltungsraum benötigten Tiere mit Schleusen, Begasungskammern oder Durchreicheautoklaven mit Einrichtungen zur Desinfektion einzubringen sind.60 Die GenTSV dient damit der Umsetzung der System-RL 2009/41/EG, wobei zu beachten ist, dass die Richtlinie nur für GVMO gilt, und das GenTG und die GenTSV auch solche gentechnisch veränderte Organismen erfassen, die keine Mikroorganismen sind. Die für Tierhaltungsräume relevanten Sicherheitsmaßnahmen des Anhangs V zur GenTSV setzen die Vorgaben des Anhangs IV, Tabelle IC zur System-RL um, der allerdings für Tierhaltungsräume gilt, sofern dort Arbeiten auf mikrobiologischer Ebene durchgeführt werden. 2. Gentechnik-Verfahrensverordnung Die GenTVfV61 regelt Einzelheiten des Verfahrens zur Entscheidung über die Erteilung einer Anlagengenehmigung, für die Erteilung einer Genehmigung zur Durchführung gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen, für Freisetzungen i. S. d. § 14 I 1 Nr. 1 GenTG und das Inverkehrbringen von Produkten nach § 14 I 1 Nr. 2 GenTG, vgl. 3 I GenTVfV. Die GenTVfV regelt den Verfahrensablauf, welche Unterlagen eingereicht werden müssen und welche Behörden zu beteiligen sind. Ergänzt wird die GenTVfV durch die GenTBetV62. Sie regelt die Beteiligung von Unionsorganen und anderen Mitgliedstaaten an den Zulassungsverfahren. 56

Vgl. § 7 I S. 1 Nr. 3 GenTG, § 7 II Nr. 2 lit. b) GenTSV. Vgl. § 7 I S. 1 Nr. 4 GenTG, § 7 II Nr. 2 lit. c) GenTSV. 58 Anhang V, IV. Stufe 4, Nr. 1 zur GenTSV. 59 Anhang V, IV. Stufe 4, Nr. 2 zur GenTSV. 60 Anhang V, IV. Stufe 4, Nr. 6 zur GenTSV. 61 Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1658), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. April 2008 (BGBl. I S. 766). § 30 II GenTG enthält die Verordnungsermächtigung für die Bundesregierung nach Anhörung der Kommission mit Zustimmung des Bundesrates, diese Verordnung zu erlassen. 62 Verordnung über die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörde der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz 57

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

3. Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung Die GenTAufzV63 verpflichtet den Betreiber bei der Durchführung gentechnischer Arbeiten oder Freisetzungen Aufzeichnungen hierüber zu führen, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf ihr Ersuchen hin vorzulegen.64 4. Gentechnik-Anhörungsverordnung Die GenTAnhV65 regelt die Anhörungspflicht vor der Entscheidung über die Genehmigung von gentechnischen Anlagen und Arbeiten sowie bei Freisetzungen. Um die Öffentlichkeit beteiligen zu können, sind Vorhaben vorher bekannt zu machen. Dies stellt die Grundlage dafür dar, dass Einwände gegen das Vorhaben eingelegt werden können. 5. Gentechnik-Notfallverordnung Die GenTNotfV66 gilt nach § 1 für gentechnische Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3, oder 4 durchgeführt werden.67 Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 werden von der GenTNotfV nicht erfasst, da bei ihnen gemäß § 7 I 1 Nr. 1 GenTG nach dem Stand der Wissenschaft nicht von einem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen ist. Damit setzt die Verordnung Art. 13 bis 15 der System-RL 2009/41/EG um. Der Betreiber hat nach Maßgabe der GenTNotfV außerbetriebliche Notfallpläne aufzustellen (§ 4) und im Falle von Unfällen Meldepflichten gegenüber den Behörden (§ 5).

vom 17. Mai 1995 (BGBl. I S. 734), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 23. März 2006 (BGBl. I S. 65). 63 Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1644), zuletzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung vom 28. April 2008 (BGBl. I S. 766). 64 Vgl. zum Anwendungsbereich § 1 GenTAufzV. 65 Gentechnik-Anhörungsverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. November 1996 (BGBl. I S. 1649), geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 28. April 2008 (BGBl. I S. 766). 66 Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen und über Informations-, Melde- und Unterrichtungspflichten vom 10. Dezember 1997 (BGBl. I S. 2882), zuletzt geändert durch Artikel 4 der Verordnung vom 28. April 2008 (BGBl. I S. 766). 67 §§ 3 und 4 GenTNotfV gelten nicht für gentechnische Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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6. Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit Die ZKBSV68 legt die Aufgaben und personelle Zusammensetzung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit fest und enthält Regelungen zu Organisations- und Verfahrensfragen. Nach § 1 I ZKSBV prüft und bewertet die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit sicherheitsrelevante Fragen nach den Vorschriften des GenTG, gibt Empfehlungen ab und berät die Bundesregierung und die Länder in sicherheitsrelevanten Fragen der Gentechnik. Insbesondere gibt die Kommission Stellungnahmen gegenüber den zuständigen Behörden zur Sicherheitseinstufung vorgesehener Arbeiten und den erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen69 sowie hinsichtlich möglicher Gefahren für die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgütern durch Freisetzungen und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen ab.70 7. Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutatenverordnung Die NLV regelt die Zuständigkeiten und das Verfahren zur VO (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten.71 Bis zum Erlass der Novel Food/Novel Feed-VO (EG) Nr. 1829/2003 galt die VO (EG) 258/97 gemäß Art. 1 II lit. a) und b) sowohl für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, als auch für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten. Mit Art. 38 Nr. 1 Novel Food/Novel Feed (EG) Nr. 1829/2003 wurde die Novel Food-Verordnung Nr. 258/ 97 aber dahingehend geändert, dass solche Lebensmittel und Lebensmittelzutaten nicht mehr in den Anwendungsbereich der Novel Food-VO Nr. 258/97 fallen, sondern von der Novel Food/Novel Feed-VO erfasst werden. Insofern hat die NLV keinen Bezug mehr zu gentechnisch veränderten Organismen und spielt für die Darstellung des Gentechnikrechts keine Rolle.

68 ZKBS-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. August 1996 (BGBl. I S. 1232), zuletzt geändert durch Artikel 354 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407). 69 Vgl. § 1 II Nr. 1 ZKBSV. 70 Vgl. § 1 II Nr. 2 ZKBSV. 71 Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten. Amtsblatt Nr. L 43 vom 14. 2. 1997, S. 1 – 6.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

VI. Das Erfordernis einer Freisetzungsgenehmigung nach § 14 GenTG Das GenTG setzt die Vorgaben der Art. 5 bis 11 Frei-RL 2001/18/EG zur Genehmigung absichtlicher Freisetzungen von GVO in den §§ 14 ff. GenTG um. Ergänzt werden diese Regelungen durch die GenTAnhV, die GenTVfV, die GenTBetV sowie durch die GenTSV. Die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen ist nach § 14 I 1 Nr. 1 GenTG genehmigungspflichtig. Mit dieser Vorschrift regelt der Gesetzgeber den Normalfall einer Freisetzung, bei dem GVO bei einem einzelnen Freisetzungsversuch an einem bestimmten Standort freigesetzt werden. Mit § 14 III GenTG wird allerdings die Möglichkeit vorgegeben, dass der Anmelder einer Freisetzung eine einzige Genehmigung für mehrere Freisetzungen beantragen kann. Diese Vorschrift dient der Verfahrensvereinfachung und Kostenersparnis, da der Anmelder mit einer Genehmigung Freisetzungen unterschiedlicher GVO an einem einzigen Standort oder gleiche GVO an verschiedenen Standorten beantragen kann, sofern die Freisetzung zum selben Zweck und innerhalb eines in der Genehmigung bestimmten Zeitraums erfolgt.72 Nach § 14 I 2 GenTG kann die Genehmigung zur Freisetzung auch die Nachkommen und das Vermehrungsmaterial des gentechnisch veränderten Organismus umfassen; grundsätzlich umfasst die Freisetzungsgenehmigung im Normalfall diese jedoch nicht. Ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren sieht wiederum § 14 IV GenTG vor. Diese Vorschrift dient der Umsetzung der Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Art. 6 V der Frei-RL 90/220/ EWG. Die Bundesregierung kann nach Anhörung der Kommission durch Rechtsverordnung bestimmen, dass ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren gilt. Dies ist aber nur dann möglich, soweit im Hinblick auf die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Schutzzwecke genügend Erfahrungen gesammelt worden sind. Zu beachten ist aber, dass eine solche Rechtsverordnung nur für die Freisetzung transgener Pflanzen und nicht für transgene Tiere erlassen werden darf. Diese Beschränkung auf Pflanzen gilt indes nicht nach § 14 IVa Nr. 2 GenTG. Die Bundesregierung kann nach Anhörung der Kommission ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren für die Freisetzung genetisch veränderter Organismen durch Rechtsverordnung erlassen, soweit mit der Freisetzung im Hinblick auf die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG ausreichende Erfahrungen gesammelt worden sind.

72

Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 96.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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VII. Der Zulassungsantrag nach § 15 GenTG Die Genehmigung zur Freisetzung genetisch veränderter Organismen ist zu beantragen. Die erforderlichen Angaben des Antrags bestimmen §§ 15 I, 10 II 2 Nr. 2 und 3 GenTG. Damit soll sichergestellt werden, dass die Genehmigungsbehörde alle erforderlichen Angaben erhält, um die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG zu überprüfen. Welche Unterlagen und Angaben dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung beizufügen sind, bestimmt § 15 GenTG sowie § 5 GenTVfV. Dazu gehören der Name des Projektleiters und der Nachweis der erforderlichen Sachkunde, der Name des Beauftragten für die Biologische Sicherheit und der Nachweis seiner erforderlichen Sachkunde, der Name und die Anschrift des Betreibers, die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens hinsichtlich seines Zweckes und Standortes, des Zeitpunkts und des Zeitraums, die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und die Umstände, die für das Überleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung des Organismus von Bedeutung sind, eine Risikobewertung (UVP) nach § 6 I GenTG und eine Darlegung der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen, ein Plan zur Ermittlung der Auswirkungen des freizusetzenden Organismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen sowie Angaben über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne und eine Zusammenfassung der Antragsunterlagen, die für die Information der Kommission und anderer EU-Mitgliedstaaten erforderlich ist. § 5 GenTVfV bestimmt insbesondere, dass die erforderliche Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften nach Anhang III A Nr. II der Frei-RL 2001/18/EG, die Risikobewertung nach Anhang II der Frei-RL 2001/18/EG sowie der Kommissions-Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs II und der Plan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt nach Anhang II der Frei-RL 2001/18/EG zu erfolgen haben. Damit verweist das GenTG mit seiner Durchführungsverordnung auf materielle Vorgaben des Unionsrechts.

VIII. Die Genehmigungswirkung § 16 I GenTG sieht vor, dass die Genehmigung für eine Freisetzung zu erteilen „ist“, wenn die Genehmigungsvoraussetzungen nach Nr. 1 – 3 vorliegen. Es handelt sich somit um eine gebundene Entscheidung der Behörde, auf die der Antragsteller einen Anspruch zur Erteilung der Genehmigung hat, sofern die Genehmigungsvoraussetzungen vorliegen. Die Behörde hat damit kein Ermessen auszuüben. Liegen die Genehmigungsvoraussetzungen dagegen nicht vor und kann die Genehmigungsfähigkeit auch nicht mit Nebenbestimmungen nach Maßgabe des § 19 S. 1 GenTG hergestellt werden, ist die Genehmigung zwingend zu versagen. Die Genehmigung nach § 16 I GenTG gestattet zum Einen dem Betreiber die Durchführung der Freiset-

164

3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

zung („Gestattungswirkung“) und stellt zum Anderen fest, dass die gesetzlichen Voraussetzungen vorliegen („Feststellungswirkung“). § 27 GenTG sieht Erlöschenstatbestände der Genehmigung vor. Die Genehmigung für eine Freisetzung erlischt, wenn diese nicht innerhalb einer von der Genehmigungsbehörde festgesetzten Frist, die höchstens drei Jahre betragen darf, begonnen wird.73 Zweck dieser Regelung ist, dass erteilte Genehmigungen von Betreibern nicht „gesammelt“ werden,74 damit die Genehmigungsbehörde stets einen Überblick über durchgeführte Freisetzungsvorhaben hat. Im Übrigen erlischt die Gestattungswirkung der Genehmigung, wenn das Freisetzungsvorhaben durchgeführt wurde, spätestens jedoch mit Ablauf des Zeitraums, für welchen die Freisetzung von der Genehmigungsbehörde zugelassen wurde. Die Genehmigung erledigt sich zudem nach § 43 II VwVfG, wenn das tatsächlich durchgeführte Freisetzungsvorhaben von dem genehmigten Vorhaben abweicht. Die Genehmigung wird insbesondere auch durch den Wechsel des Betreibers gegenstandslos, da sich insofern die personellen Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I Nr. 1 GenTG ändern.75

IX. Exkurs: Haftungsvorschriften der Gentechnik Die Verwendung von gentechnisch veränderten Organismen kann sowohl bei der Systemverwendung als auch bei der Freisetzung oder dem Inverkehrbringen zu ausgleichspflichtigen Schäden führen. Im Zusammenhang dieser Untersuchung interessiert besonders die Haftung für die Freisetzung transgener Tiere. Das Haftungsrecht im Gentechnikrecht ist repressiv, da es dem Anwender keine unmittelbaren Pflichten auferlegt, aber bestimmt, dass er für entstandene Schäden aufzukommen hat. Die konkrete Ausgestaltung eines Haftungsrechts allerdings kann aber auch Einfluss auf die Verwendung von GVO haben, nämlich dann, wenn es den Verwendern faktische Zwänge bei der Durchführung der Tätigkeit auferlegt, wollen sie nicht haftbar gemacht werden. Die Haftung für gentechnische Anwendungen ist aus drei verschiedenen Perspektiven zu betrachten mit der Folge, dass unterschiedliche Haftungsregime zur Anwendung kommen. Es ist nach den verletzten Rechtsgütern zu unterscheiden. Hier kommen Schäden an Individualrechtsgütern, dem Vermögen oder ökologische Schäden in Betracht.

73

Vgl. § 27 I Nr. 1 GenTG. Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 112. 75 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 125. 74

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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1. Die verschuldensunabhängige Haftung nach § 32 I GenTG Wird infolge von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Betreiber nach § 32 I GenTG verpflichtet, den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. § 32 I GenTG stellt die Grundnorm im Gentechnikrecht für Haftungsansprüche gegen den Betreiber dar. Betreiber ist nach § 3 Nr. 7 GenTG, wer eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchführt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in den Verkehr bringt. Nach § 32 I GenTG haftet also ausschließlich derjenige, der den wirtschaftlichen Vorteil aus der Entwicklung und unmittelbaren Verwendung der GVO zieht. Nicht vom Haftungsregime des § 32 GenTG erfasst sind damit Behörden wegen Verletzung von Schutzpflichten oder Landwirte, die gentechnisch veränderte Pflanzen oder Tiere verwenden.76 Es handelt sich hier um eine verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung, die demjenigen den wirtschaftlichen Ausgleich von Schäden auferlegt, der auch den Nutzen aus der staatlichen Zulassung dieser Risikotechnologie zieht.77 Auf die Rechtswidrigkeit der Tätigkeit kommt es nicht an, so dass der Anwender auch dann für Schäden haftet, wenn die Tätigkeit behördlich zugelassen worden war. Voraussetzung ist lediglich, dass das Eigentum eines Dritten, die menschliche Gesundheit oder der Körper verletzt oder ein Mensch getötet wird. Es sind also nur solche Rechtsgüter erfasst, die einer anderen Person zugeordnet werden können. Ausschließlich ökologische Schäden zählen somit nicht dazu, wenn sie nicht gleichzeitig auch zu Schäden an Individualrechtsgütern geführt haben. Neben der Tötung eines Menschen erfasst § 32 I GenTG auch eine Gesundheitsoder Körperverletzung. Unproblematisch liegt eine Gesundheitsverletzung vor, wenn durch den GVO Erkrankungen ausbrechen.78 Dies gilt auch schon dann, wenn gentechnisch veränderte Viren vom menschlichen Körper aufgenommen werden, aber noch nicht zu einem Krankheitsausbruch geführt haben. Schon mit der Aufnahme eines gentechnisch veränderten Krankheitsvirus liegt eine Gesundheitsbeeinträchtigung vor, weil das körperliche Wohlbefinden gestört, die Gesundheit gefährdet und medizinische Behandlungen notwendig sein könnten.79 Problematischer sind die Fälle einer Sachbeschädigung im Sinne des § 32 I GenTG. Sachen sind nach § 90 BGB alle körperlichen Gegenstände, also unbewegliche sowie bewegliche Sachen, soweit sie abgrenzbar sind. Für den Bereich der gentechnikrechtlichen Haftung relevant ist die Beschädigung eines (Nachbar-)Grundstücks und seiner nach §§ 94, 96 BGB wesentlichen Bestandteile. Dazu gehören die mit dem Grund und Boden fest verbundenen Sachen, …, sowie die Erzeugnisse 76 77 78 79

Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 160. Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 160. Staudinger, Hk-BGB, § 823, Rn. 8. Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 160.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

des Grundstücks, solange sie mit dem Boden zusammenhängen. Samen wird mit dem Aussäen, eine Pflanze wird mit dem Einpflanzen wesentlicher Bestandteil eines Grundstücks, vgl. § 94 I BGB. Die auf einem Grundstück vorhandenen Nutz-, Kultur- oder Wildpflanzen sind damit vom Schutz der gentechnikrechtlichen Haftung des § 32 I GenTG erfasst. Tiere sind nach § 90a S. 1 BGB keine Sachen; gemäß § 90a S. 3 BGB sind auf sie die für Sachen geltenden Vorschriften entsprechend anwendbar. Somit sind auch Tiere geschützte Rechtspositionen im Sinne des § 32 I GenTG. Dies gilt jedenfalls für Nutz- und Haustiere im Eigentum Privater. Nicht geschützt sind wilde Tiere, solange sie sich in Freiheit befinden, da sie nach § 960 I 1 BGB herrenlos sind. Wilde Tiere in Tiergärten und Fische in Teichen oder anderen geschlossenen Privatgewässern sind nach § 960 I 2 BGB nicht herrenlos und damit von § 32 I GenTG erfasst. Eine Sach- bzw. Tierbeschädigung liegt vor, wenn die Sachsubstanz vollständig oder teilweise zerstört ist oder der Gebrauch der Sache oder des Tieres beeinträchtigt ist.80 Dies ist der Fall, wenn Tiere krank werden oder ihre Fruchtbarkeit verlieren, Pflanzen ihre Funktion nicht mehr vollständig wahrnehmen können, Grundstücke nicht mehr genutzt oder betreten werden können oder die Fruchtbarkeit des Boden geschädigt wird.81 Die bloße Anwesenheit einer fremden DNA im Organismus von Pflanzen oder Tieren auf dem Nachbargrundstück stellt indes keinen Schaden dar, da § 36a GenTG – der im Folgenden auch dargestellt werden wird – als speziellere Vorschrift diese Schäden erfasst.82 Die verschuldensunabhängige Haftung ist nach § 32 I GenTG aber insofern beschränkt, als dass nur solche Gefährdungen erfasst werden, die gerade und ausschließlich Folge der gentechnischen Veränderung sind. Nicht erfasst sind also solche Schäden, die ihre Ursache in Eigenschaften von Organismen haben, die schon vor der gentechnischen Veränderung vorhanden waren. Der Betreiber haftet damit nur für gentechnisch spezifische Gefährdungen, die von dem GVO ausgehen. Um den Geschädigten nicht die Beweislast dafür zu übertragen, dass der Schaden gerade auf der gentechnischen Veränderung beruht, sieht § 34 I GenTG eine Beweiserleichterung in einer Ursachenvermutung vor: Ist der Schaden durch gentechnisch veränderte Organismen verursacht worden, so wird vermutet, dass er durch Eigenschaften dieser Organismen verursacht wurde, die auf gentechnische Arbeiten beruhen. Nach § 33 GenTG ist die Haftung nach § 32 I GenTG auf einen Höchstbetrag von 85 Millionen Euro beschränkt. Der Betreiber haftet nach § 32 I GenTG verschuldensunabhängig in Bezug auf die Errichtung oder das Betreiben gentechnischer Anlagen oder die Durchführung gentechnischer Arbeiten oder Freisetzungen. Hinsichtlich des erstmaligen Inverkehrbringens von GVO als Produkte oder in Produkten gilt allerdings die Besonderheit des § 37 I, II GenTG. Nach § 37 I GenTG gilt die Haftung des § 32 I GenTG nicht für die Anwendung rechtmäßig in den Verkehr gebrachter Arzneimittel, die gentech80 81 82

Staudinger, Hk-BGB, § 823, Rn. 24. Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 161 f. Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 162.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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nisch hergestellt wurden. In diesen Fällen richtet sich die Haftung nach §§ 84 ff. AMG. Ferner haftet nach § 37 II GenTG derjenige nicht nach § 32 I GenTG, der GVO rechtmäßig erstmalig in den Verkehr bringt. In diesen Fällen richtet sich die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz. Hiernach haftet der Hersteller des GVO nach § 1 I 1 ProdHaftG nur für solche Schäden, die auf der Fehlerhaftigkeit des Produkts beruhen. Diese liegt nach § 3 I ProdHaftG nur dann vor, wenn das Produkt nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden kann. Fehlerhaft ist ein GVO als Produkt oder in Produkten also, wenn es zu Krankheiten bei Menschen oder Tieren sowie zu Sachbeschädigungen führt. Problematisch sind die Fälle, in denen das Produkt so gezielt gentechnisch verändert wurde, dass es zwangsläufig zu Schäden führt, so zum Beispiel beim Bt-Mais. Hier führt der bestimmungsgemäße Gebrauch zur Beschädigung einer anderen Sache, so dass eine Haftung nach dem ProdHaftG ausgeschlossen ist, vgl. § 3 I lit. b) ProdHaftG. Erfasst werden grundsätzlich nur Schäden in Bezug auf den menschlichen Körper, die Gesundheit und anderer Sachen im Sinne des § 90 BGB, darunter auch die Beschädigung von Tieren, die nach § 90a BGB wie Sachen behandelt werden. Zu beachten ist, dass die beschädigten Sachen anderen Rechtssubjekten zugeordnet sein müssen, damit der aus der Beschädigung entstandene Schaden ausgeglichen werden kann; die Beschädigung herrenloser Sachen kann von niemandem beansprucht werden. In dem Beispiel des Bt-Mais, der so gentechnisch verändert wurde, dass Insekten nach Verzehr der Pflanzen absterben, liegt zwar tatbestandlich eine Sachbeschädigung vor, die durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch verursacht wurde, der Ausgleich kann indes nicht beansprucht werden, da es sich in der Regel um herrenlose Insekten handeln dürfte, die getötet werden. Zudem ist zu berücksichtigen, dass im Rahmen des § 3 I ProdHaftG hier ein bestimmungsgemäßer Schaden eintritt, so dass ein Anspruch aus dem ProdHaftG aus diesem Grunde schon nicht besteht. Die Haftung nach dem ProdHaftG besteht zudem nach § 1 I 2 ProdHaftG nur dann, wenn eine andere Sache als das fehlerhafte Produkt beschädigt wird und diese andere Sache ihrer Art nach gewöhnlich für den privaten Ge- oder Verbrauch bestimmt und hierzu von dem Geschädigten hauptsächlich verwendet worden ist. Werden also kommerziell gehaltene Nutztiere oder angebaute Pflanzen beschädigt, haftet der Hersteller der in Verkehr gebrachten GVO nicht nach Maßgabe des ProdHaftG. Insofern ist der Hersteller privilegiert, als dass er nicht der gentechnikrechtlichen Haftung des § 32 I GenTG, sondern der milderen des ProdHaftG unterliegt. § 37 III GenTG bestimmt, dass die Anwendung von Haftungsvorschriften außerhalb des GenTG unberührt bleibt. Der Hersteller haftet damit auch verschuldensabhängig nach Maßgabe der Vorschriften des BGB. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass nur der Betreiber gentechnischer Arbeiten und derjenige, der absichtliche Freisetzungen durchführt, verschuldensunabhängig nach § 32 I GenTG haftet. Der Hersteller von Produkten, die aus GVO bestehen, haftet nach Maßgabe des Produkthaftungsgesetzes, das allerdings nur unter engeren Voraussetzungen eine Haftung des Herstellers begründet. Die Anwender der

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

GVO, also Landwirte oder Tierhalter, unterliegen nicht der gentechnikrechtlichen Haftung des § 32 I GenTG, da sie keine Freisetzungen durchführen bzw. nicht Hersteller der GVO sind.83

2. Die Haftung für Koexistenzschäden nach § 906 II 2 BGB, § 36a GenTG Für die Anwendung der Gentechnik besonders relevant ist der nachbarschutzrechtliche Haftungsanspruch nach Maßgabe des § 906 II 2 BGB, dessen Anspruchsvoraussetzungen durch § 36a GenTG modifiziert werden.84 Dieser Haftungsanspruch erfasst Schäden durch gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen, durch Freisetzungen oder durch das Inverkehrbringen zugelassener GVO. Schäden durch gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen bzw. ungenehmigtes Inverkehrbringen werden allerdings auch von der verschuldensunabhängigen Gefährdungshaftung der §§ 32 ff. GenTG erfasst, so dass der Hauptanwendungsfall der § 906 II 2 BGB, § 36a GenTG die Haftung für Koexistenzschäden beim Anbau rechtmäßig in Verkehr gebrachter GVO ist, für die überdies nach § 37 II 1 GenTG die verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung nach §§ 32 ff. GenTG nicht gilt.85 Um die Bedeutung des § 906 BGB in Verbindung mit § 36a GenTG zu verstehen, ist es hilfreich, sich die Funktionsweise des § 906 BGB klar zu machen. § 906 BGB wurde geschaffen, um die industrielle Entwicklung im frühen 20. Jahrhundert zu unterstützen. Von dem Beispiel einer Industrieanlage ausgehend, kann der Nachbar gestützt auf § 906 I BGB die Zuführung unwägbarer Stoffe wie Ruß oder Gase verbieten lassen, wenn sie ihn wesentlich beeinträchtigen, was in der Regel der Fall ist, wenn Grenzwerte überschritten werden. Der Unterlassungsanspruch besteht nach § 906 II BGB allerdings dann nicht, wenn die wesentliche Beeinträchtigung durch eine ortsübliche Benutzung herbeigeführt wird und nicht durch wirtschaftlich zumutbare Maßnahmen verhindert werden kann. Dies bedeutet beispielsweise, dass der Nachbar einer Industrieanlage im Ruhrgebiet Grenzwertüberschreitungen zu dulden hat, weil sie ortsüblich sind und nur mit dem Einbau von zu teuren Filtern zu verhindern wären. In diesem Fall besteht nach § 906 II 2 BGB ein Ausgleichsanspruch dafür, dass der Eigentümer die Einwirkungen zu dulden hat. § 1 Nr. 2 GenTG stellt den Grundsatz der Koexistenz zwischen konventionell, ökologisch und gentechnisch erzeugten Produkten als Zweck des Gentechnikrechts auf, dass trotz der Verwendung der Gentechnik weiterhin konventionelle oder ökologische Produkte hergestellt werden können. Besonders relevant wird dieser Zielkonflikt auf dem Gebiet der Grünen Gentechnik bei dem Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen oder der Haltung transgener Tiere. Durch Auskreuzung in konventionelle 83

Palme, Die Novelle der Grünen Gentechnik, ZUR 2005, 125. Rehbinder, Koexistenz und Haftung im Gentechnikrecht in rechtsvergleichender Sicht, ZUR 2007, 116; Palme, Die Novelle der Grünen Gentechnik, ZUR 2005, 125. 85 Palme, Die Novelle der Grünen Gentechnik, ZUR 2005, 126. 84

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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oder ökologisch bewirtschaftete Pflanzen oder Tiere können diese künftig nicht mehr als konventionell oder ökologisch erzeugt vermarktet werden; ein Nebeneinander, also die Koexistenz zwischen ökologischen und gentechnisch veränderten Pflanzen ist insofern auf Dauer nur schwer möglich. Um aber gerade dieses Ziel nach Maßgabe des § 1 Nr. 2 GenTG zu gewährleisten, muss dem konventionell oder ökologisch arbeitenden Landwirt oder Tierzüchter die Möglichkeit gegeben werden, zivilrechtlichen Schadenersatz von demjenigen zu verlangen, der die Koexistenz durch Verwendung der Gentechnik gefährdet. Das Bedürfnis des konventionell oder ökologisch wirtschaftenden Landwirts oder Tierhalters ist, dass er weiterhin seine Produkte ohne den Eintrag gentechnisch veränderter Gene vermarkten kann. Auf Grundlage der Haftungsgrundnorm des § 32 I GenTG war vor Erlass des § 36a GenTG bis zum Jahr 2005 umstritten, ob der Betreiber gentechnischer Arbeiten oder einer Freisetzung in den Fällen haftet, in denen der ersatzfähige Schaden darin bestand, dass der Nachbar seine Produkte nicht weiterhin als gentechnikfrei verkaufen konnte. Teilweise wurde schon verneint, dass Spuren von zugelassenen gentechnisch veränderten Produkten in der Ernte einen Schaden darstellen würden. An einer Sachbeschädigung im Sinne des § 32 I GenTG würde es in diesen Fällen fehlen.86 Mit Reform des Gentechnikrechts 2005 hat der Gesetzgeber mit § 36a GenTG klargestellt, dass die Übertragung von Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, oder sonstige Einträge von gentechnisch veränderten Organismen … eine wesentliche Beeinträchtigung im Sinne des § 906 des BGB darstellen, wenn entgegen der Absicht des Nutzungsberechtigten wegen der Übertragung oder des sonstigen Eintrags Erzeugnisse insbesondere (1.) nicht in Verkehr gebracht werden dürfen oder (2.) nach den Vorschriften des GenTG oder nach anderen Vorschriften nur unter Hinweis auf die gentechnische Veränderung gekennzeichnet in den Verkehr gebracht werden dürfen oder (3.) nicht mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden dürfen, die nach den für die Produktionsweise jeweils geltenden Rechtsvorschriften möglich gewesen wäre. Damit bestehen zivilrechtliche Abwehr- oder Entschädigungsansprüche, da bereits die bloße Kontamination durch zugelassene GVO einen Schaden darstellt, weil die Koexistenz gefährdet wird. Nach § 906 BGB hat der Nachbar einen Abwehranspruch bei wesentlichen Beeinträchtigungen, die nicht ortsüblich sind und nur mit Maßnahmen abgewendet werden könnten, die wirtschaftlich unzumutbar sind. In diesen Fällen braucht der Nachbar die Einwirkungen nicht zu dulden. Der Entschädigungsanspruch nach § 906 II 2 BGB setzt voraus, dass der Anspruchssteller in seinem Eigentum oder Besitz durch unwägbare Stoffe beeinträchtigt wird und der Anspruchsgegner muss Störer sein. Für den Anspruchssteller muss eine Duldungspflicht bestehen; sein Grundstück muss durch wesentliche, aber ortsübliche Beeinträchtigungen gestört sein, die kraft Gesetzes nicht verhindert werden können und der Störer kann die Beeinträchtigungen nicht durch wirtschaftlich zumutbare Maßnahmen verhindern. Der Anspruchsgegner hat unter diesen Voraussetzungen eine angemessene Entschädigung in Geld zu leisten, 86

Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 146.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

wenn der Anspruchssteller durch die Einwirkung über das zumutbare Maß hinaus beeinträchtigt wird. Im Falle der Substanzbeschädigung ist der Schaden auszugleichen. Diese Voraussetzungen werden durch § 36a GenTG in Bezug auf die Verwendung gentechnisch veränderter Organismen modifiziert: eine wesentliche Beeinträchtigung stellt schon die Übertragung von Eigenschaften eines gentechnisch veränderten Organismus dar. Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn der Anspruchssteller aus diesem Grunde seine Produkte nicht wie beabsichtigt vermarkten kann, weil sie Kennzeichnungspflichten nach § 17b GenTG unterliegen. Der Gesetzgeber verknüpft damit die Bestimmungen des Kennzeichnungsrechts mit den nachbarschaftrechtlichen Ausgleichsbestimmungen. Produkte, die GVO enthalten und zur unmittelbaren Weiterverarbeitung bestimmt sind, müssen gekennzeichnet werden, wenn der Anteil an GVO höher als 0,9 % ist, vgl. § 17b III GenTG. Der Anspruch nach § 906 II 2 BGB besteht nur, wenn diese wesentliche Beeinträchtigung ortsüblich ist und nicht durch Maßnahmen verhindert werden kann, die Benutzern dieser Art wirtschaftlich zumutbar sind. Für die Beurteilung der Ortsüblichkeit bestimmt § 36a III GenTG, dass es nicht darauf ankommt, ob die Gewinnung von Erzeugnissen mit oder ohne genetisch veränderten Organismen erfolgt. Ortsüblich ist stets die Verwendung jedes rechtmäßig in Verkehr gebrachten GVO.87 Wirtschaftlich zumutbar ist dagegen die Einhaltung der guten fachlichen Praxis nach § 16b II, III GenTG. Wird die gute fachliche Praxis eingehalten, ist nicht davon auszugehen, dass sich Transgene auskreuzen, so dass Ansprüche nach § 906 BGB auf Unterlassen nicht in Betracht kommen. Kommt es allerdings trotz der Einhaltung dieser Praxis zu wesentlichen Beeinträchtigungen, kann der Nachbar keine Unterlassungsansprüche geltend machen, hat aber einen Ausgleichsanspruch nach § 906 II 2 BGB.88 Die Grundsätze der guten fachlichen Praxis führen zu einer Haftungsbegründung, da dem Nachbarn Abwehransprüche genommen werden; § 16b GenTG führt nicht dazu, dass der Anwender rechtmäßig in den Verkehr gebrachter GVO von der Haftung befreit wäre. Die Einführung der Grundsätze der guten fachlichen Praxis sieht sich von Befürwortern der Gentechnik dem Vorwurf ausgesetzt, sie würden die Verwendung gentechnisch veränderter Produkte verhindern, da der Landwirt oder Tierzüchter selbst dann der Haftung ausgesetzt sei, wenn er alles „richtig“ mache, weil er die gute fachliche Praxis einhalte. Anders formuliert bedeutet dies aber auch nach richtiger Lesart des § 906 BGB, dass der Landwirt gerade wegen der Einhaltung der guten fachlichen Praxis keinen Abwehr- und Unterlassungsansprüchen ausgesetzt ist, sondern „nur“ der Haftung, die dem Grundsatz nach sein Vorhaben nicht verhindert. Die hier dargestellten Grundsätze sind auch auf die Verwendung transgener Tiere anwendbar. Nach § 16b III Nr. 3 GenTG gehören zur „guten fachlichen Praxis“ bei der Haltung gentechnisch veränderter Tiere, dass das Entweichen aus dem zur Haltung vorgesehenen Bereich und das Eindringen anderer Tiere der gleichen Art in die87 88

Palme, Die Novelle der Grünen Gentechnik, ZUR 2005, 126. Palme, Die Novelle der Grünen Gentechnik, ZUR 2005, 126.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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sen Bereich verhindert werden muss. Dies ist durch geeignete Sicherheitsvorkehrungen sicherzustellen. Hält der Tierzüchter diese Maßnahmen ein, kann der Nachbar die Verwendung der transgenen Tiere nicht verhindern, kann aber ggf. zivilrechtliche Schadensersatzansprüche gegen den Landwirt oder Fischzüchter geltend machen, wenn sich trotz der Einhaltung der guten fachlichen Praxis Transgene auskreuzen. Dass die Haftung allerdings zu einem faktischen Unterlassungsanspruch führen kann, ist eine Frage, die bei den Rückgriffsmöglichkeiten des Landwirts auf Haftungsfonds oder Ähnlichem zu klären ist, die es derzeit aber nicht gibt. Die Haftung nach § 906 II 2 BGB, § 36a GenTG hat in erster Linie ihre Relevanz für den Anbau und die Verwendung zugelassener gentechnisch veränderter Organismen durch den Landwirt oder Tierzüchter. Von der Haftung erfasst sind Koexistenzschäden, die private Rechtssubjekte dadurch erleiden, dass sie ihre konventionell oder ökologisch produzierten Produkte durch Einkreuzung oder Einmischung von GVO nicht mehr verkaufen können und dadurch einen Vermögensschaden erleiden. 3. Die Haftung für ökologische Schäden nach dem USchadG Die Haftung nach § 32 I GenTG schafft verschuldensunabhängig einen Ausgleich für Privatrechtssubjekten zugeordnete Schäden und knüpft an die Gefährlichkeit von Systemverwendungen und Freisetzungen von GVO an. Das zivilrechtliche Haftungsregime der §§ 906 II 2 BGB, 36a GenTG gilt in der Praxis in erster Linie für den Verwender zugelassener GVO und bringt einen Ausgleich für solche Vermögensschäden Dritter, die diese dadurch erleiden, dass die Koexistenz verletzt wurde. In beiden genannten Haftungsregimen wird nur ein Ausgleich für Schäden Privater geschaffen, nicht jedoch für Beschädigungen des Ökosystems als Allgemeingut. Beim unkontrollierten Ausbrechen von GVO aus geschlossenen Systemen oder der Freisetzung und Auskreuzung bzw. Verdrängung wild lebender Tier- und Pflanzenarten sind jedoch solche Schäden zu erwarten, die nicht an Rechtsgütern von Privatsubjekten entstehen, sondern am Ökosystem, das nicht der Rechtsposition eines Einzelnen zugeordnet werden kann. Insofern kommt der Haftung für Umweltschäden im Gentechnikrecht eine besondere Bedeutung zu, da sie einen Ausgleich für die Zulassung der Gefahren begründenden Gentechnik in Bezug auf öffentliche Belange und Gemeinschaftsgüter schafft. Im Jahre 2007 trat das USchadG zur Umsetzung der Umwelthaftungs-RL 2004/35/EG89 in Kraft. Nach Maßgabe dieses Gesetzes haftet der Verursacher von ökologischen Schäden, die keine zivilrechtlichen Schäden im Sinne der §§ 32 ff. GenTG oder § 906 I 2 BGB sind. Zweck des USchadG ist die Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden.90 § 2 Nr. 2 USchadG bestimmt allgemein, was unter dem Begriff des Schadens oder der Schädigung zu verstehen ist. Hier89 Richtlinie 2004/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Umwelthaftung zur Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden. 90 Siehe dazu auch § 1 USchadG und Art. 1 Umwelthaftungs-RL 2004/35/EG.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

bei handelt es sich um direkt oder indirekt eintretende feststellbare nachteilige Veränderungen einer natürlichen Ressource oder Beeinträchtigung der Funktion einer natürlichen Ressource. Der Anwendungsbereich des Gesetzes ist aber dementsprechend nicht auf diese Schäden ausgerichtet, sondern durch § 3 I USchadG nur auf bestimmte Schäden solcher Art beschränkt. Das USchadG gilt nach § 3 I Nr. 1 nur für Umweltschäden und unmittelbare Gefahren solcher Schäden, die durch eine der in Anlage 1 aufgeführten beruflichen Tätigkeiten verursacht werden. Nach Anlage 1 Nr. 10 sind gentechnische Arbeiten an Mikroorgansimen in gentechnischen Anlagen sowie der außerbetriebliche Transport von GVMO und nach Nr. 11 jede absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt sowie der Transport und das Inverkehrbringen dieser Organismen als berufliche Tätigkeiten erfasst, aufgrund dessen auftretende Umweltschäden oder unmittelbare Gefahren in den Anwendungsbereich des USchadG fallen. Der Begriff des Umweltschadens umfasst wiederum nur bestimmte Schäden. Nach § 2 Nr. 1 USchadG sind Umweltschäden nur sog. Biodiversitätsschäden von Arten und natürlichen Lebensräumen nach Maßgabe des § 21a BNatSchG (§ 2 Nr. 1 lit. a USchadG), Gewässerschäden nach § 22a WHG (§ 2 Nr. 1 lit. b USchadG) und Schädigungen des Boden durch Beeinträchtigungen der Bodenfunktionen (§ 2 Nr. 1 lit. c USchadG). Handelt es sich also um Schäden in Bezug auf die Systemverwendung, Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO, gilt das Gesetz somit nur für den Betreiber und auch nur dann, wenn entweder die Biodiversität im Sinne des Bundesnaturschutzgesetzes, Gewässer oder der Boden betroffen sind. Verpflichtete in diesem Sinne können damit Biotechnologie-, Saatgut-, Chemieunternehmen, Universitäten, Forschungseinrichtungen, Transportunternehmen oder Betreiber von Lagern sein.91 Ferner gilt das USchadG nach § 3 I Nr. 2 für Schädigungen und unmittelbare Gefahren solcher Schäden, die durch eine andere berufliche Tätigkeit als die in Anlage 1 aufgeführten verursacht werden. Diese Vorschrift erfasst damit in erster Linie die Tätigkeit des Landwirts oder Tierzüchters, der gentechnisch veränderte Organismen verwendet, da er die GVO nicht in den Verkehr bringt. Für diese Personengruppe ist die Haftung nach Maßgabe des Gesetzes gegenüber der Haftung für Umweltschäden weniger streng, da der Verwender der GVO nur dann der Haftung des USchadG unterliegt, wenn er einen Biodiversitätsschaden oder eine unmittelbare Gefahr für die Biodiversität verursacht und darüber hinaus vorsätzlich oder fahrlässig handelt, vgl. § 3 I Nr. 2 USchadG. Nach der Begriffsbestimmung des § 2 Nr. 1 lit. a) USchadG sind auch diese Schäden, also solche ohne Bezug zu einer beruflichen Tätigkeit bei Vorsatz oder Fahrlässigkeit, Umweltschäden im Sinne des Gesetzes. Die nach Maßgabe des § 3 I USchadG Verpflichteten trifft nach § 5 USchadG zunächst die Pflicht zur Gefahrenabwehr. Besteht die unmittelbare Gefahr eines Umweltschadens, hat der Verantwortliche unverzüglich die erforderlichen Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen. Ist aber trotzdem ein Umweltschaden eingetreten, hat der 91

Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 169.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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Verantwortliche die erforderlichen Schadensbegrenzungsmaßnahmen vorzunehmen (§ 6 Nr. 1 USchadG) und die erforderlichen Sanierungsmaßnahmen zu ergreifen (§ 6 Nr. 2 USchadG). Die Überwachung und Durchsetzung dieser Pflichten obliegt nach § 7 I USchadG der zuständigen Behörde. Verantwortliche für Umweltschäden im Sinne des § 3 I Nr. 1 USchadG haften damit verschuldensunabhängig für die Gefahren der Gentechnik in Bezug auf bestimmte Schäden der Biodiversität, der Gewässer und des Bodens. Die Verwender von gentechnisch veränderten Produkten, also Landwirte oder Tierzüchter, haften dagegen nur für die Biodiversitätsschäden bei Vorsatz oder Fahrlässigkeit, damit also nicht verschuldensunabhängig. Biodiversitätsschäden als Umweltschäden im Sinne des USchadG zu verstehen ist allerdings insofern missverständlich, als dass das Gesetz diesen Begriff nicht verwendet und auch nur bestimmte Bestandteile der Biodiversität schützt. Unter dem Begriff der Biodiversität ist allgemein die genetische Vielfalt, die Vielfalt von Arten und Ökosystemen sowie die Vielfalt ökologischer Funktionen und Prozesse im Ökosystem zu verstehen.92 Der Schutz der Biodiversität durch das USchadG reicht aber nicht so weit, da hier ein eingeschränkter Biodiversitätsbegriff gilt. Zum Einen werden keine privat gehaltenen und genutzten GVO wie Haus- und Nutztiere oder Nutzpflanzen geschützt. Dies ergibt sich zunächst aus dem Regelungssystem des USchadG. Es beinhaltet für Privatpersonen keine Anspruchsgrundlage zum Ausgleich von Schädigungen. Darüber hinaus sind die gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben der Umwelthaftungs-RL 2004/35/EG zu beachten. Nach Art. 3 III RL 2004/35/EG haben Privatpersonen keinen Anspruch auf Schadensersatz infolge eines Umweltschadens oder der unmittelbaren Gefahr eines solchen Schadens. Nicht erfasst werden damit zivilrechtliche Schäden, die der Einzelne nach §§ 32 ff. GenTG geltend machen kann.93 Zum Anderen ist der Begriff der Biodiversität auf die Arten und natürlichen Lebensräume nach Maßgabe des § 21a BNatSchG beschränkt. Geschützte Arten im Sinne des USchadG sind nach § 21a II BNatSchG Arten, die in Art. 4 II oder Anhang I der Vogelschutzrichtlinie 79/409/EWG oder in den Anhängen II und IV der FFH-Richtlinie 92/43/EWG aufgeführt sind. Nach § 21a II BNatSchG sind alle natürlichen Lebensräume der Arten, die in Art. 4 II oder Anhang I der Vogelschutzrichtlinie 79/409/EWG oder in Anhang II der FFH-RL 92/ 43/EWG sowie die in Anhang I der FFH-RL 92/43/EWG als auch die Fortpflanzungund Ruhestätten der in Anhang IV der FFH-RL 92/43/EWG aufgeführten Arten geschützt. Eine Schädigung dieser Arten und natürlichen Lebensräume liegt nach § 21a I 2 BNatSchG allerdings nicht bei Tätigkeiten vor, die von der zuständigen Behörde nach einer FFH-Verträglichkeitsprüfung94, artenschutzrechtlichen Ausnahmeentscheidungen nach § 43 IIX BNatSchG, der allgemeinen artenschutzrechtlichen Befreiungsentscheidung nach § 62 BNatSchG, der naturschutzrechtlichen Eingriffs92 93 94

Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 166. Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 166. Vgl. §§ 34 ff. BNatSchG.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

regelung der §§ 18 ff. BNatSchG genehmigt oder zugelassen wurden. Der Grund für diese Ausnahmeregelung liegt darin, dass der Inhaber einer behördlichen Genehmigung für die Schädigung der Biodiversität nicht gleichzeitig über das Umwelthaftungsrecht zur Verantwortung hierfür gezogen werden soll.95

4. Zusammenfassung Für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen hält die Rechtsordnung unterschiedliche Haftungsregime bereit, die sich aber zum größten Teil hinsichtlich ihres personenbezogenen Anwendungsbereichs nicht überschneiden und einen Ausgleich nur für bestimmte Schädigungen vorsehen. Die eigentliche gentechnikrechtliche Haftung stellen die Vorschriften der §§ 32 ff. GenTG dar. Erfasst von diesem Haftungsregime sind Personen- und Sachbeschädigungen, die durch gentechnisch veränderte Eigenschaften hervorgerufen werden. Es haftet allerdings nur der Betreiber gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen sowie derjenige, der absichtliche Freisetzungen durchführt. Die Haftung ist verschuldensunabhängig und auf maximal 85 Millionen Euro begrenzt. Sie gilt nicht für gentechnisch veränderte Arzneimittel und für das erstmalige Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen. Der Betreiber haftet in diesem Fall nach den Maßstäben des Produkthaftungsgesetzes. Damit erlangt die Haftung nach §§ 32 ff. GenTG bei der Systemverwendung und Freisetzung transgener Tiere in den Fällen Bedeutung, in denen aufgrund der gentechnischen Veränderung Menschen getötet, verletzt oder Sachen beschädigt werden. Zu beachten ist aber, dass die Rechtsgutsverletzung durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden muss; verletzt beispielsweise eine aus der Freisetzung ausgebrochene Kuh oder ein ausgebrochenes Schwein einen Menschen, ist dies kein Fall der Haftung nach §§ 32 ff. GenTG, da nach § 32 I GenTG die Beschädigung nicht auf Eigenschaften eines Organismus, die auf gentechnischen Arbeiten beruhen, zurückzuführen sind. Bei der Systemverwendung oder der Freisetzung transgener Tiere spielt also die Haftung nach §§ 32 ff. GenTG nur dann eine Rolle, wenn durch Gentransfer auf den Menschen die Gesundheit oder das Leben gefährdet werden. Dies ist allerdings nicht sehr wahrscheinlich. Größere Bedeutung hat die Haftung nach §§ 32 ff. GenTG daher für den Fall der Sachbeschädigung ausgehend von der Systemverwendung oder der Freisetzung transgener Tiere. Keine Sachbeschädigung ist indes gegeben, wenn transgene Tiere ausbrechen und sich auskreuzen, da die bloße Anwesenheit einer fremden DNA in anderen Nutztieren keinen Schaden im Sinne der §§ 32 ff. GenTG darstellt. Eine ausgleichsfähige Beschädigung liegt aber vor, wenn durch das Ausbrechen transgener Tiere andere, konventionelle Tiere oder Pflanzen krank werden oder sterben. Nicht von dem Haftungsregime sind aber Sachschäden erfasst, die nicht auf der gentechnischen Veränderung beruhen. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn ausgebrochene transgene Tiere Pflanzen dadurch zerstören, indem sie 95

Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 166.

A. Das Gentechnikgesetz im Überblick

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sie auffressen. Damit sind von §§ 32 ff. GenTG nur solche Fälle erfasst, in denen sich transgene Tiere auskreuzen und konventionelle Tiere in ihrem Lebensraum verdrängen. Die Verwender der GVO, also Landwirte oder Tierzüchter, haften nicht nach Maßgabe der §§ 32 ff. GenTG. Insbesondere ist für sie die Haftung nach § 906 II 2 BGB, § 36a GenTG von Bedeutung, für sog. Koexistenzschäden, die reine zivilrechtliche Vermögensschäden erfassen. Die Einhaltung der „guten fachlichen Praxis“ bei der Haltung von transgenen Tieren besteht darin, die Haltungseinrichtung sicher vor Ausbruch und Einbruch von Tieren zu machen. Werden diese Grundsätze vom Tierhalter eingehalten, sieht er sich keinen Abwehransprüchen seines Nachbarn ausgesetzt, der durch das Auskreuzen der Transgene Vermögensschäden zu befürchten hätte; in diesem Fall der Einhaltung der „guten fachlichen Praxis“ bestehen diese Abwehransprüche gerade nicht, allerdings ist der Verwender transgener Tiere Ausgleichsansprüchen ausgesetzt, sollten gemäß § 36a GenTG transgene Eigenschaften auf konventionelle Tiere übertragen werden. Beide genannten Haftungsregime (§§ 32 ff. GenTG, § 906 II BGB i. V. m. § 36a GenTG) schaffen Ansprüche zwischen Privaten zum Ausgleich von Personen- oder Vermögensschäden. Mit dem USchadG besteht aber noch ein weiteres, aber öffentlich-rechtliches Haftungsregime für den Ausgleich von Schädigungen des Ökosystems. Nach Maßgabe des USchadG haftet der Betreiber im Falle der Labortätigkeit, der Freisetzung oder dem Inverkehrbringen verschuldensunabhängig für bestimmte Beschädigungen der Biodiversität, der Gewässer oder des Bodens. Er hat die Kosten für die Begrenzung der Schäden und die Sanierung zu tragen. Die Verwender der gentechnisch veränderten Produkte, also Landwirte oder Tierzüchter, haften lediglich für Biodiversitätsschäden im Sinne des USchadG und auch nur dann, wenn die Tätigkeit nicht behördlich zugelassen worden war und sie vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt haben. In diesem Fall trifft auch sie die Pflicht der Kostentragung für die Begrenzung und Sanierung. Für die Freisetzung transgener Tiere bedeutet dies in erster Linie Folgendes: Die Freisetzung transgener Tiere wird als Tätigkeit nach Maßgabe des USchadG verstanden, bei der eine verschuldensunabhängig Ersatzpflicht für Umweltschäden angenommen wird. Ersatzfähige Umweltschäden sind aber nur solche Schäden, die einen Bezug zur Biodiversität oder zum Gewässer haben bzw. eine Beeinträchtigung der Bodenfunktion nach sich ziehen. Von Bedeutung bei der Freisetzung transgener Tiere sind insbesondere Biodiversitätsschäden durch mögliches Entweichen der Tiere aus ihren Haltungseinrichtungen. Solche Schäden werden aber nur dann vom USchadG erfasst, wenn andere Tiere oder Pflanzen als Teil der Biodiversität betroffen sind, die nicht im Eigentum anderer Rechtssubjekte stehen, da hierfür das zivilrechtliche Haftungsregime Anwendung finden würden. Zu beachten ist auch, dass Biodiversitätsschäden im Sinne des USchadG nur auf solche Arten und natürlichen Lebensräume bezogen sind, die nach Maßgabe der FFH-RL und der Vogelschutz-RL einem besonderen Schutz unterfallen. Insofern wird der Anwendungsbereich des USchadG in Bezug auf Biodiversitätsschäden bei der Freisetzung transgener Tiere eingeschränkt, da nur solche Schäden eine Ausgleichspflicht auslösen, die

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

bestimmte Arten und Lebensräume betreffen und nicht nach Maßgabe eines Fachgesetzes zugelassen worden sind. Inhaber behördlicher Genehmigungen für die Freisetzung nach Maßgabe des GenTG verfügen in der Regel auch über Genehmigungen nach anderen Fachgesetzen, beispielsweise nach §§ 34 ff., 18 ff. BNatSchG etc., so dass in der Praxis die Bedeutung des USchadG bei der Freisetzung transgener Tiere gering ist. Um einen Anwendungsfall des USchadG zu begründen, müssten, ausgehend von der Freisetzung, bestimmte Arten oder Lebensräume beschädigt werden und der Betreiber der Freisetzung dürfte die notwendigen Genehmigungen nach Maßgabe anderer Fachgesetze – wie dem BNatSchG – nicht eingeholt haben.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG Das Genehmigungsregime der §§ 14 ff. GenTG setzt hinsichtlich seiner Anwendbarkeit für die Genehmigung einer Freisetzung voraus, dass tatsächlich eine Freisetzung im rechtlichen Sinne vorliegt. Die Frage, unter welchen Voraussetzungen eine Freisetzung transgener Tiere gegeben ist und diese gerade nicht im geschlossenen System verwendet oder in den Verkehr gebracht werden, ist die zentrale Fragestellung dieser Darstellung. Daher ist zunächst der Freisetzungsbegriff des GenTG unter Berücksichtigung des Unionsrechts zu bestimmen. Der Begriff der „Freisetzung“ wird in § 3 Nr. 5 GenTG definiert als das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde. Wesentliches Merkmal dieser Definition ist damit die Voraussetzung des „gezielten Ausbringens“ und als normative Abgrenzung der Umstand, dass keine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Insofern wird deutlich, dass keine Freisetzung vorliegt, wenn Produkte aufgrund einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vermarktet werden. Aufgrund des Wortlauts des GenTG bleibt aber die Frage offen, unter welchen Voraussetzungen GVO gezielt in die Umwelt ausgebracht werden. In § 3 Nr. 2 b) GenTG werden gentechnische Arbeiten unter anderem dadurch definiert, dass noch keine Genehmigung für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen erteilt wurde. Die Begriffe Freisetzung, gentechnische Arbeiten und Inverkehrbringen schließen sich gegenseitig aus. Wie ein bestimmter Umgang mit GVO allerdings nach Maßgabe des GenTG in eine der Verfahrensstufe eingeteilt werden muss, bestimmt das GenTG jedoch nicht eindeutig. Insofern ist unter Bezugnahme der unionsrechtlichen Vorgaben der System- und der Frei-RL 2001/18/EG der Begriff der Freisetzung zu interpretieren.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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I. Die Auslegung des § 3 Nr. 5 GenTG im Lichte des Unionsrechts Die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und das Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als Produkt oder in Produkten ist Regelungsgegenstand nach Art. 1 Frei-RL 2001/18/EG. Die Begriffe „Freisetzung“ und „Inverkehrbringen“ sind als Gegenbegriffe zu verstehen, wie Art. 1, 1. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG zeigt, weil die Freisetzung zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen erfolgt. Die „absichtliche Freisetzung“ wird in Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG definiert als jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, bei dem keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen. Ferner erfolgt nach der Freisetzung das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten. Produkte sind nach Art. 2 Nr. 7 Frei-RL 2001/18/EG Zubereitungen, die aus GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder GVO oder eine Kombination von GVO enthalten und in den Verkehr gebracht werden. Inverkehrbringen ist nach Art. 2 Nr. 4 Frei-RL 2001/18/EG die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung für Dritte. Mit der Definition der absichtlichen Freisetzung wird gleichzeitig klargestellt, dass sie den nächsten Schritt nach der Anwendung in geschlossenen Systemen darstellt. Geschlossene Systeme liegen nach Art. 2 lit. c) System-RL vor, wenn spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen. Die System-RL regelt die Anwendung von GVMO in geschlossenen Systemen mit spezifischen Einschließungsmaßnahmen, anschließend kann die Freisetzung nach der Frei-RL 2001/18/EG durch das Ausbringen des GVO ohne spezifische Einschließungsmaßnahmen erfolgen. Daran anschließend kann gegebenenfalls der GVO als Produkt für den Verkehr zugelassen werden. Das durch die System-RL und Frei-RL 2001/18/EG geschaffene System stellt sicher, dass alle Anwendungen von genetisch veränderten Organismen durch Regelungen einer der beiden Richtlinien erfasst werden.96 Jeder Anwender benötigt damit eine Genehmigung für die Anwendung in geschlossenen Systemen nach der System-RL, wenn es sich um GVMO handelt. Will er GVO freisetzen oder in den Verkehr bringen, bedarf es nun hierfür einer Genehmigung nach der Frei-RL 2001/18/EG. Nur der Benutzer eines für den Verkehr zugelassenen GVO benötigt keine Genehmigung.97

96 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 89. 97 Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 76 f.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Das umfassende System der beiden Richtlinien sieht ein dreistufiges Verfahrensregime vor. Die jeweilige Stufe richtet sich nach den verschiedenen Anwendungen der GVO. Die Einordnung einer bestimmten Anwendung mit GVO hat aufgrund bestimmter Prämissen zu erfolgen, um Abgrenzungsschwierigkeiten zu vermeiden. Dazu hat die Europäische Kommission das Dokument „Guidance for Interpretation of the Term ,placing on the Market with Reference to Directive 90/220/EEC“98 veröffentlicht, um den Sinn und Zweck des Regelungssystems der beiden Gentechnikrichtlinien zu erläutern.99 Sinn und Zweck des Regelungsregimes der Gentechnikrichtlinien ist sicherzustellen, dass keine GVO ohne adäquate Sicherung genutzt werden. Dies könne dadurch erreicht werden, dass innerhalb jedes Stadiums eines GVO ein besonderes Genehmigungsverfahren sicherstellt, dass Gefahren für die Umwelt und die menschliche Gesundheit nicht entstehen.

II. Der Begriff des „Inverkehrbringens“ nach Unionsrecht Der Begriff des Inverkehrbringens ist deshalb zu erläutern, weil GVO, für die eine Genehmigung zum Inverkehrbringen vorliegt, nicht „freigesetzt“ werden können. Der Vorgang des Inverkehrbringens von GVO wird in Art. 2 Nr. 4 Frei-RL 2001/ 18/EG definiert als die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung für Dritte. Welche Vorgänge nicht als Inverkehrbringen gelten, nennt die Richtlinie in Art. 2 Nr. 4, 1. bis 3. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG. Dazu zählt zunächst die Bereitstellung von GVMO, die grundsätzlich auch in den Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG fallen, zur Anwendung in geschlossenen Systemen (1. Spiegelstrich). Auch nicht als Inverkehrbringen ist die Bereitstellung von GVO an Dritte für Tätigkeiten zu sehen, bei denen geeignete strenge Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, die den Einschließungsgrundsätzen nach der System-RL entsprechen (2. Spiegelstrich). Ausdrücklich nicht von dieser Ausnahme erfasst ist die Bereitstellung von GVMO. Auch nicht als Bereitstellung an Dritte als Inverkehrbringen ist die Weitergabe von GVO ausschließlich für die absichtliche Freisetzung im Einklang mit den einschlägigen Vorschriften der Frei-RL 2001/18/EG zu sehen (3. Spiegelstrich).

98 „Guidance for Interpretation of the Term ,Placing on the Market with Reference to Directive 90/220/EEC“ Doc. XI/57/92-fin, in: Commission of the European Communities (Directorate General XI: Environment, Nuclear Safety and Civil Protection), Handbook for the Implementation of the Directive 90/220/EEC on the Deliberate Release of Genetically Modified Organisms to the Environment, Vol. 1 (1992), S. 86 (87). Das Dokument der Kommission ist nicht verbindlich für die Auslegung der Richtlinien. Es soll nur dem Verständnis der Richtlinie dienen und stellt keine „autorisierte Interpretation“ dar. Dies könne nur durch den Europäischen Gerichtshof erfolgen. 99 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 89.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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1. Diskussion zur Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG Weshalb die drei genannten Vorgänge nicht als genehmigungspflichtiges Inverkehrbringen anzusehen sind, lässt sich mithilfe der Entwicklung und dem Sinn und Zweck der Frei-RL 2001/18/EG erklären. Die der Frei-RL 2001/18/EG zeitlich vorhergehende und nunmehr nicht mehr geltende Frei-RL 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt definierte das Inverkehrbringen in Art. 2 Nr. 5 RL 90/220/EWG als die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte. Es wurde auf dieser Grundlage diskutiert, ob unter Inverkehrbringen tatsächlich jede Abgabe an Dritte zu verstehen sei oder ob nach Sinn und Zweck der Richtlinie Ausnahmen zuzulassen seien.100 Nicht als Inverkehrbringen sei auf jeden Fall die weitere Verwendung eines genehmigt in den Verkehr gebrachten GVO zu sehen.101 Nach Ansicht der Europäischen Kommission seien aber darüber hinaus verschiedene Konstellationen denkbar, in denen das Inverkehrbringen von GVO als Bereitstellung an Dritte nach Sinn und Zweck der Richtlinie genehmigungsfrei sein müsste. Dies treffe auf den sog. Forschungsversand zu Freilandversuchen zu. Hier überlässt der Anbieter GVO an den Verwender von Freisetzungen, der wiederum über eine Genehmigung für die Freisetzung nach den Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/EG verfügt. Es sei auch möglich, dass GVO ausgetauscht werden und der Anwender über eine Genehmigung nach der System-RL verfügt, sog. Forschungsversand für Laborversuche oder Konzernversand. Es sei Sinn und Zweck der Gentechnikrichtlinien, dass keine GVO ohne adäquate Sicherung genutzt werden und dass innerhalb jeden Stadiums eines GVO ein besonderes Genehmigungsverfahren gilt, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.102 Daher sei es gerechtfertigt, in den zuvor genannten Konstellationen das Inverkehrbringen nicht als genehmigungspflichtiges Inverkehrbringen nach der Frei-RL 2001/ 18/EG zu verstehen, da bereits auf anderem Wege sichergestellt sei, dass die Anwendung der GVO nur mit einer anderen Genehmigung als die zum Inverkehrbringen erfolge.103 Nach Ansicht der Kommission liege demnach nur dann ein genehmigungspflichtiges Inverkehrbringen nach den Gentechnikrichtlinien vor, wenn die GVO

100 Vgl. dazu: Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 90; „Guidance for Interpretation of the Term ,Placing on the Market with Reference to Directive 90/ 220/EEC“; Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 80. 101 Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 80. 102 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 91; „Guidance for Interpretation of the Term ,Placing on the Market with Reference to Directive 90/220/ EEC“. 103 Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 80.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

kommerziell und im Wege des freien Verkaufs an eine Vielzahl von Interessenten weitergegeben werde.104 2. Diskussion zur Frei-RL 2001/18/EG Die in Art. 2 Nr. 4 Frei-RL 2001/18/EG genannten Ausnahmen vom Tatbestand des Inverkehrbringens lassen sich mit dieser Entwicklung erklären, dass es nach Sinn und Zweck der Gentechnikrichtlinien gerechtfertigt erscheint, für die vorgenannten Konstellationen das „Inverkehrbringen“ genehmigungsfrei zu stellen. Aus der Prämisse, dass diese Ausnahmen nur deshalb bestehen können, weil die Anwendung von GVO bereits als Anwendung im geschlossenen System oder als Freisetzung durch Genehmigung überwacht werden, ergeben sich Konsequenzen für die in Art. 2 Nr. 4 Frei-RL 2001/18/EG gemachten Ausnahmen vom Tatbestand des Inverkehrbringens. a) Art. 2 Nr. 4, 1. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG Die Bereitstellung von genetisch veränderten Mikroorganismen für Tätigkeiten, die unter die System-RL fallen, gilt nicht als Inverkehrbringen. Diese Ausnahme betrifft den Fall, dass Mikroorganismen an einen Dritten bereitgestellt werden und dieser damit Tätigkeiten in geschlossenen Systemen durchführt. Der Empfänger der GVMO wird für seine Tätigkeiten eine eigene Genehmigung beantragen. Dazu zählt zunächst die Genehmigung der Anwendung im geschlossenen System nach Art. 7 System-RL und gegebenenfalls für die erstmalige Anwendung der Klassen 2 bis 4 nach Art. 9 und 10 System-RL. Damit ist sichergestellt, dass die GVMO nach der Bereitstellung weiterhin rechtlich erfasst werden. Die Ausnahme entspricht der von der Europäischen Kommission geäußerten Formulierung „Forschungsversand zu Laborversuchen“ oder „Konzernversand“. b) Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG Die Bereitstellung von GVO mit Ausnahme von GVMO i. S. d. System-RL ausschließlich für Tätigkeiten, bei denen geeignete strenge Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der GVO mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen, gilt nicht als Inverkehrbringen. Die Einschließungsmaßnahmen sollten auf den Einschließungsgrundsätzen des Anhang IV der System-RL 2009/18/EG beruhen. Ob diese Ausnahme in der Terminologie der Kommission als Forschungsversand für Laborversuche oder Konzernversand zu verstehen ist, erscheint aber fraglich.105 Getragen war diese Idee der Europäischen Kommission von dem Gedanken, dass 104 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 91; Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 80 f. 105 Vgl. dazu „Guidance for Interpretation of the Term ,Placing on the Market with Reference to Directive 90/220/EEC“, S. 86 ff.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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GVO zu nichtgewerblichen Zwecken ausgetauscht werden und nur in geschlossenen Systemen verwendet werden und der Verwender über eine Genehmigung nach der System-RL verfügt. Auf die Rechtslage der System-RL übertragen bedeutet dies, dass die Bereitstellung von GVO für Anwendungen in geschlossenen Systemen als Inverkehrbringen nicht genehmigungspflichtig ist, wenn vom Empfänger Tätigkeiten durchgeführt werden, bei denen geeignete strenge Einschließungsmaßnahmen angewendet werden. Nicht zur Voraussetzung der Frei-RL 2001/18/EG wird aber gemacht, dass der Verwender über eine Genehmigung nach der System-RL verfügt, so wie es noch in den Dokumenten der Europäischen Kommission zu lesen ist.106 Sollen GVO i. S. d. Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG bereitgestellt werden, stellt sich das Problem dar, dass weder eine Genehmigung zum Inverkehrbringen vorliegt, da sie gerade nach dieser Vorschrift nicht notwendig ist, noch zwangsläufig nicht sichergestellt ist, dass eine Freisetzungsgenehmigung vorliegt, da gegebenenfalls noch gar keine Freisetzung erfolgte, weil das Stufenprinzip nicht normativer Bestandteil des Gentechnikrechts ist. Der Empfänger der GVO verfügt über keine Genehmigung nach der System-RL und kann diese auch nicht erhalten, da es nicht um die Anwendung von GVMO geht, die im Gegensatz zu GVO in den Anwendungsbereich der System-RL fallen. Die Frei-RL 2001/18/EG macht lediglich zur Voraussetzung, dass die Einschließungsmaßnahmen auf den Grundsätzen der System-RL beruhen sollten. Offen bleibt, wie sichergestellt werden kann, dass die geschlossenen Systeme zur Anwendung von GVO den Vorgaben der System-RL genügen oder mit den Worten der Europäischen Kommission zum Sinn und Zweck der Gentechnikrichtlinien, dass sichergestellt ist, dass kein genetisch veränderter Organismus ohne adäquate Sicherung genutzt wird.107 So verstanden, könnte eine nicht gewollte Regulierungslücke im umfassenden System der Gentechnikrichtlinien bestehen, das sicherstellen soll, dass jede Art der Anwendung genetisch veränderter Organismen einer behördlichen Kontrolle unterliegt.108 Es ist jedoch zu bedenken, dass der Empfänger der GVO nach den Gentechnikrichtlinien ohnehin die Anwendung in geschlossenen Systemen nicht genehmigen lassen müsste, da die System-RL für GVO nicht anwendbar ist, vgl. Art. 1 System-RL 2009/41/EG. Der Grundgedanke des Dokuments der Europäischen Kommission, dass jede Anwendung von GVO mit adäquaten Sicherungsmitteln durchzuführen und zu kontrollieren ist, wird von Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/ EG damit nicht umgangen. Es stellt sich damit auch keine Regulierungslücke dar, da die Anwendung im geschlossenen System ohnehin genehmigungsfrei wäre. Allerdings ist zu beachten, dass die Ausnahmeregelung des Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich 106

„Guidance for Interpretation of the Term ,Placing on the Market with Reference to Directive 90/220/EEC“, S. 86 ff. 107 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 98. 108 Meier, Risikosteuerung im Lebensmittel- und Gentechnikrecht, S. 76.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Frei-RL 2001/18/EG nur dann greift und das Bereitstellen an Dritte kein Inverkehrbringen ist, sofern sicher ist, dass die Einschließungsmaßnahmen des Empfängersystems den Anforderungen der System-RL entsprechen. Damit soll sichergestellt werden, dass tatsächlich adäquate Sicherungsmaßnahmen vorhanden sind, so dass GVO nicht in die Umwelt entweichen können; dies kann mit den Anforderungen der System-RL jedenfalls mit vergleichbarem Schutzniveau beim Umgang mit GVMO gewährleistet werden. Damit stellt sich das Bild dar, dass immer dann von einem Inverkehrbringen bei der Bereitstellung im Sinne des Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG zu reden ist, wenn der Empfänger die GVO in geschlossenen Systemen verwenden will, die nicht den vergleichbaren Schutz wie geschlossene Systeme nach der System-RL bieten. In diesen Fällen ist das Entweichen von GVO aus geschlossenen Systemen jedenfalls eher möglich und muss unter Genehmigungspflicht gestellt werden. Da begrifflich ein Inverkehrbringen nach der Frei-RL 2001/18/EG vorliegt, ist auch die dafür notwendige Genehmigung einzuholen. Ob davor Freisetzungen durchzuführen gewesen wären, ist eine andere Frage, die Bedeutung erlangt bei der Diskussion, ob ein Inverkehrbringen notwendigerweise immer vorherige Freisetzungsversuche voraussetzt, die wiederum nach der Frei-RL 2001/18/EG gesondert zu genehmigen lassen wären. c) Art. 2 Nr. 4, 3. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG Die Bereitstellung von GVO ausschließlich für die absichtliche Freisetzung im Einklang mit den Anforderungen gemäß Teil B der Frei-RL 2001/18/EG gilt nicht als Inverkehrbringen. Damit gemeint ist der sog. „Forschungsversand zu Freilandversuchen“. Hierbei erfolgt der Versand der GVO zum Empfänger, der über eine eigene Genehmigung zur Freisetzung nach der Frei-RL 2001/18/EG verfügt. Der tatsächliche Vorgang dieser Bereitstellung geht in inhaltlicher Hinsicht nicht über das Maß einer Freisetzung hinaus, da die GVO lediglich einem anderen Anwender zur Verfügung gestellt werden. Ohne Belang ist es in dieser Konstellation, ob der Versender der GVO bereits eine Genehmigung zur Freisetzung der GVO erhalten hatte. Es ist denkbar, dass GVO zunächst im Labor geschaffen wurden. Da es sich nicht um GVMO handelt, unterliegt diese Tätigkeit auch nicht dem Anwendungsbereich der System-RL. Hat der Verwender bislang die GVO auch nicht freigesetzt, musste er die Anwendung von GVO auch nicht genehmigen lassen.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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III. Der Begriff der „absichtlichen Freisetzung“ nach Unionsrecht Die „absichtliche Freisetzung“ ist in Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG geregelt als jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, bei dem keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen. Der Vorgang der Freisetzung ist im Regelungssystem der Gentechnikrichtlinien zum Einen von der Anwendung in geschlossenen Systemen, zum Anderen vom Inverkehrbringen abzugrenzen.

IV. Abgrenzung zum „Inverkehrbringen“ Eine Freisetzung liegt dann vor, wenn GVO absichtlich in die Umwelt ausgebracht werden. Ein absichtliches Ausbringen kann jede Einführung in die Umwelt, direkt oder indirekt, infolge einer Nutzung des GVO, seiner Lagerung, Beseitigung oder der Bereitstellung für Dritte sein.109 Diese Umschreibung ist aber insofern ergänzungsbedürftig, weil sie zu weit und vom Inverkehrbringen abzugrenzen ist, da nicht unbedingt jedes absichtliche Ausbringen von GVO in die Umwelt eine genehmigungsbedürftige Freisetzung darstellen muss. Auch die absichtliche Ausbringung von bereits zum Inverkehrbringen genehmigten GVO stellt ein absichtliches Ausbringen und damit eine Freisetzung dem Wortsinn des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG nach dar. Teil B der Frei-RL 2001/18/EG ist daher nicht umsonst mit der Überschrift „absichtliche Freisetzung von GVO zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen“ umschrieben. Daraus ergibt sich zunächst, dass eine absichtliche Freisetzung von GVO nach Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG nur dann vorliegt, wenn die auszubringenden GVO nicht bereits zum Inverkehrbringen, zur Bereitstellung für Dritte, genehmigt worden sind.110 Andernfalls hätte die Existenz der in Teil C der Frei-RL 2001/18/EG geregelten Genehmigung zum Inverkehrbringen von GVO keine eigenständige Bedeutung, würde der Anwender von für den Verkehr zugelassenen GVO bei der Anwendung dieser Organismen eine Genehmigung zur Freisetzung benötigen.

109

Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 150 f. von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 53. 110

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

V. Abgrenzung zur Anwendung in geschlossenen Systemen Andererseits ist der Begriff der Freisetzung auch von der Anwendung in geschlossenen Systemen abzugrenzen. Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG, der die Freisetzung definiert und Art. 2 lit. c) System-RL grenzen beide Vorgänge mit dem Merkmal der spezifischen Einschließungsmaßnahme ab. Geschlossene Systeme liegen vor, wenn spezifische Einschließungsmaßnahmen vorhanden sind, bei einer Freisetzung nach Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG indes fehlen sie. 1. Praktische Relevanz und Notwendigkeit der Abgrenzung Die Notwendigkeit einer Abgrenzung der Freisetzung von GVO von der Anwendung in geschlossenen Systemen ist erst dann relevant, wenn sich daraus verschiedene Auswirkungen für die Rechtsanwendung ergeben. Im Sinne eines hohen Sicherheitsniveaus für die Bevölkerung und die Umwelt sehen die Gentechnikrichtlinien für die von ihnen erfassten GVO ein umfassendes System vor, in dem GVO in jedem Stadium durch adäquate Sicherheitsmaßnahmen kontrolliert werden. Würden also die Gentechnikrichtlinien keine Anwendungslücken aufweisen, wäre die genaue Abgrenzung zwischen Anwendung in geschlossenen Systemen und Freisetzungen in Grenzfällen nicht notwendig, da sich lediglich die Frage stellen würde, ob der Anwendungsbereich der System-RL oder der Frei-RL 2001/18/EG betroffen ist.111 Problematisch stellt es sich nun dagegen dar, dass nur GVMO sowohl in den Anwendungsbereich der System-RL als auch der Frei-RL 2001/18/EG fallen und damit nur für sie das soeben Gesagte gelten kann. Auch wenn die Anwendung von GVMO nicht eindeutig als Anwendung in geschlossenen Systemen oder als Freisetzung klassifiziert werden kann, so steht aber zumindest fest, dass überhaupt rechtliche Regelungen vorhanden sind, um die Genehmigungspflicht einer spezifischen Verwendung zu begründen. Bei der Anwendung von GVO, die nicht zugleich GVMO sind, also transgene Pflanzen oder Tiere, stellt sich jedoch das folgende Bild dar. Sie fallen zwar in den Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG, nicht jedoch in den der System-RL, die nur für GVMO gilt. In Grenzfällen ist somit die Abgrenzung von der Anwendung in geschlossenen Systemen und der Freisetzung von GVO, die nicht zugleich GVMO sind, von Bedeutung, da diese die Frage klärt, ob überhaupt eine Regelung Anwendung findet.112 Damit ist von Bedeutung, ein Abgrenzungskriterium zu finden, das den Unterschied zwischen Anwendung in geschlossenen Systemen nach der System-RL und 111 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 95; von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG, S. 53. 112 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 61 f.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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der Freisetzung nach der Frei-RL deutlich macht, um die „Freisetzung“ definieren zu können. 2. Diskussion zur Frei-RL 90/220/EWG Unter der Geltung der Frei-RL 90/220/EWG vom 23. 4. 1990 wurde die Abgrenzung von Anwendungen in geschlossenen Systemen und Freisetzungen intensiv diskutiert.113 Die Frei-RL 90/220/EWG definierte die Freisetzung als jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO ohne Vorkehrungen zur Einschließung, wie physikalische Einschließungen oder eine Kombination von physikalischen Einschließungen mit chemischen und/oder biologischen Einschließungen, die verwendet werden, um ihren Kontakt mit der allgemeinen Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen. Nach Art. 2 lit. c) System-RL 90/219/EWG von 1990 war eine „Anwendung in geschlossenen Systemen“ ein Arbeitsgang, bei dem Mikroorganismen genetisch verändert oder GVMO vermehrt, gelagert, verwendet, transportiert, zerstört oder beseitigt wurden und bei dem physikalische Schranken oder eine Kombination von physischen Schranken mit chemischen und/oder biologischen Schranken verwendet wurden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen. Den Gentechnikrichtlinien konnte entnommen werden, dass der Kontakt von GVO mit der Umwelt durch bestimmte Schranken zu begrenzen war, damit von einer Systemverwendung gesprochen werden konnte. Damit sei nicht ein absoluter Ausschluss des Kontakts in geschlossenen Systemen gemeint. Andererseits galt die Frei-RL für Freisetzungen nicht erst dann, wenn überhaupt keine Schranken vorhanden waren.114 Die Grenze zwischen Systemverwendung und Freisetzung von GVO war damit fließend und konnte nicht durch das Tatbestandsmerkmal der „Begrenzung durch Schranken“ bestimmt werden. a) Kriterium der absoluten Sicherheit Es wurde vertreten, dass zwischen der Anwendung im geschlossenen System und der Freisetzung das Vorhandensein physikalischer Schranken zur Verhinderung des horizontalen Gentransfers als Abgrenzungskriterium geeignet sei.115 Zweck sei, dass GVO nicht in die freie Natur eindringen und sich unkontrolliert durch horizontalen Gentransfer verbreiteten. Dies konnte aber nur bei einer hermetischen Abriegelung 113 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 95; von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG, S. 61 f. Vgl. insofern auch die Ausführungen bei Kapteina, Die Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, Genehmigungsvoraussetzungen nach dem Gentechnikgesetz, S. 44 zum Freisetzungsbegriff des GenTG, der aber auch für die Frei-RL gelten solle. 114 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 95. 115 Hirsch/Schmidt-Didczuhn, Gentechnikgesetz (GenTG), § 3, Rn. 46.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

des geschlossenen Systems mit absoluter Sicherheit verhindert werden.116 Unterstellt, diese Prämisse war richtig, müsste nach den Regelungen der System-RL dann ein geschlossenes System vorliegen, wenn das Merkmal der absoluten Unüberwindbarkeit von GVO gegeben ist, um den horizontalen Gentransfer zu verhindern. Eine Freisetzung lag damit schon dann vor, wenn zwar einzelne Barrieren vorhanden waren, die aber nicht mit absoluter Sicherheit ein Ausbringen von GVO in die Umwelt verhindern konnten. Konnte das Merkmal der absoluten Dichtheit von Einschließungsvorkehrungen als Kriterium für das Vorhandensein von geschlossenen Systemen und damit zur Abgrenzung von Freisetzungen angewendet werden, müssten sich hierfür allerdings auch Belege in den Regelungen der Gentechnikrichtlinien finden lassen. Gegen die Annahme, Freisetzungen lägen schon dann vor, wenn Einschließungsmaßnahmen verwendet würden, die nicht absolute Sicherheit im Hinblick auf das Ausbreiten von GVO in die Umwelt gewährten, sprachen die Regelungen der SystemRL 90/219/EWG selber. Art. 4 System-RL sah eine Einstufung von GVO in zwei Gruppen vor, die sich dadurch unterschieden, dass GVO der Gruppe I nach Art. 7 strengeren Einschließungsregelungen unterworfen waren als GVO der Gruppe II. Zudem wurden Arbeitsgänge nach Art. 2 lit. d) und e) in Typ A und B differenziert, die sich nach der potentiellen Gefährlichkeit unterschieden. Diese Differenzierungen der System-RL 90/219/EWG zeigen, dass eine absolute Dichtigkeit von geschlossenen Systemen nur dann gegeben sein musste, um den Austritt von GVO in die Umwelt zu verhindern, wenn GVO ein hohes Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellten. War das Risiko geringer, so wurden auch weniger strenge Voraussetzungen an das geschlossene System gestellt. Gegen das Kriterium der absoluten Sicherheit des Ausbreitens von GVO in die Umwelt sprach auch der Wortlaut des Art. 2 lit. c) Frei-RL 90/220/EWG. Eine „Anwendung in geschlossenen Systemen“ sei ein Arbeitsgang […] um den Kontakt von GVO mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen. Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 90/ 220/EWG bestimmte, dass eine absichtliche Freisetzung jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO sei, um ihren Kontakt mit der allgemeinen Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen. Die Gentechnikrichtlinien sahen damit keinen absoluten Schutz vor, dass sich GVO nicht aus geschlossenen Systemen ausbreiten konnten bzw. bei Freisetzungen überhaupt keinen Schranken unterlagen.117 Daraus ergab sich, dass ein geschlossenes System nicht nur dann vorlag, wenn es absolut dicht war. Umgekehrt bedeutete dies für die Freisetzung, dass sie nicht erst dann stattfand, wenn der Kontakt von GVO zur Umwelt völlig schrankenlos war.118 Der Bereich zwischen Anwendung im geschlossenen System und Freisetzung war fließend und reichte von „wenig Kontakt“ bis zu „beschränktem Kontakt“. Damit war das Kriterium der 116 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 96. 117 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 95. 118 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 63.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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absoluten Sicherheit ungeeignet, da es den von den Gentechnikrichtlinien vorgegebenen fließenden Bereich zwischen Anwendung in geschlossen Systemen und Freisetzung nicht richtig abbilden konnte. b) Kriterium der Risikoabhängigkeit Die Freisetzung konnte von der Anwendung in geschlossenen Systemen auch durch Art und Ausmaß der vorhandenen Umweltrisiken unterschieden werden.119 Waren die Umweltrisiken groß, musste es sich um eine Anwendung in geschlossenen Systemen mit Einschließungsvorkehrungen handeln. War das Umweltrisiko gering, konnte eine Freisetzung vorliegen. Zum Einen ließ sich diese Unterscheidung nicht auf den Wortlaut der Gentechnikrichtlinien stützen. Sie unterschieden danach, ob physikalische Einschließungen/Schranken vorhanden waren. Art und Ausmaß des Risikos hatten bei der Genehmigung einer Anwendung in geschlossenen Systemen oder einer Freisetzung im Einzelfall Bedeutung. Nicht maßgeblich war es indes bei der Beurteilung, ob überhaupt eine Freisetzung vorlag oder nicht. Zum Anderen war dieses Abgrenzungskriterium in der Praxis ungenügend. Das Risiko, welches von freigesetzten GVO ausging, konnte durchaus genauso hoch sein wie das Umweltrisiko ausgehend von Anwendungen in geschlossenen Systemen.120 c) Kriterium der Rückholbarkeit Es wurde auch darüber nachgedacht, die Freisetzung von GVO von der Systemverwendung mit dem Kriterium der Rückholbarkeit zu unterscheiden.121 GVO, die trotz Ausbrechens in die Umwelt rückholbar waren, wurden nicht freigesetzt. Eine Freisetzung lag also immer erst dann vor, wenn der GVO nicht mehr aus der Umwelt zu entfernen war. Dieses Kriterium war aber deshalb zur Unterscheidung ungeeignet, da die meisten GVO aufgrund ihrer Größe, beispielsweise Mikroorganismen oder Fische, einmal in die Umwelt ausgebracht, nicht mehr rückholbar waren. Die Größe des GVO allerdings konnte nicht zum Maßstab zur Abgrenzung zwischen Systemverwendung und Freisetzung gemacht werden, da sich hierfür keine Stütze in den Gentechnikrichtlinien finden ließ. Vielmehr wurden bestimmte Typen von GVO nach ihren Eigenschaften differenziert, zu denen nicht die Größe gehörte.122 119 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 64. 120 Siehe dazu das Beispiel bei von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG, S. 64: Ob gentechnisch veränderte Rüben auf einem eingezäunten und zur Begrenzung des Pollenflugs mit Hanfmatten umgebenen Acker wachsen, oder ob dies in einem Gewächshaus stattfindet, dessen Fenster und Lüftung Pollen und Insekten nicht zurückhält, mache hinsichtlich des Ausmaßes des Umweltrisikos keinen Unterschied. 121 von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/ EWG, S. 64. 122 Vgl. dazu Art. 4 System-RL 90/219/EWG vom 23. 4. 1990 i. V. m. Anhang II.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

d) Kriterium der Umwelteinwirkungen Als praktikables Abgrenzungskriterium von Systemanwendung und Freisetzung wurde vertreten, dass ein GVO dann freigesetzt sei, wenn er Einwirkungen der Umwelt, mithin also „Wind und Wetter“, direkt ausgesetzt war.123 In diesem Fall konnte im Sinne der Art. 2 lit. c) System-RL 90/219/EWG und Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 90/220/ EWG davon gesprochen werden, dass der Kontakt der GVO mit der Umwelt begrenzt sei. Sinn und Zweck der Gentechnikrichtlinien war, die Einschließungsmaßnahmen zu Versuchszwecken schrittweise zu lockern, um auf diese Weise das Verhalten der GVO zum endgültigen Inverkehrbringen zu erforschen. Sinn der Freisetzung könnte so nur sein, herauszufinden, wie sich GVO unter natürlichen Umwelteinflüssen verhalten. War der GVO diesen gar nicht ausgesetzt, so z. B. in geschlossenen Systemen, war der Kontakt des GVO mit der Umwelt im Sinn der Gentechnikrichtlinien begrenzt.124 3. Diskussion zur Frei-RL 2001/18/EG Diese Diskussion zur Abgrenzung zwischen der Systemverwendung und der Freisetzung auf die Frei-RL 2001/18/EG zu übertragen, ist nicht möglich, da in Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG die absichtliche Freisetzung nicht mehr so definiert wird, wie es einst die Frei-RL 90/220/EWG vorsah. a) Definition durch Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG Nach Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG ist eine absichtliche Freisetzung jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, bei dem keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen. Diese Definition der Freisetzung unterscheidet sich von derjenigen der Frei-RL 90/220/EWG, bei der intensiv diskutiert wurde, unter welchen Voraussetzungen eine Freisetzung tatsächlich gegeben sei. Erwägungsgrund 2 der Frei-RL 2001/18/EG zeigt, dass mit der Novelle der Frei-RL der Anwendungsbereich der RL 90/220/EWG und die darin enthaltenen Begriffsbestimmungen präzisiert werden müssten. Damit ist jedenfalls zu vermuten, dass die neu gefasste Formulierung der Freisetzungsdefinition zur inhaltlichen Präzisierung der „Freisetzung“ beitragen kann und die zur „Ursprungsfassung“ der Frei-RL entwickelten Grundsätze abgelöst werden können. Eine Freisetzung ist damit zunächst jede Art von absichtlichem Ausbringen von GVO in die Umwelt. Weitere Voraussetzung ist, dass keine spezifischen Einschlie123 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 96; von Kameke, Gemeinschaftliches Gentechnikrecht: Die Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG, S. 64. 124 Di Fabio, § 64 – Bio- und Gentechnik, in: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band II: Besonderes Umweltrecht, Rn. 96.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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ßungsmaßnahmen vorhanden sind. Fraglich ist nun allerdings, in welchen Fällen GVO absichtlich in die Umwelt ausgebracht sind und wann spezifische Einschließungsmaßnahmen fehlen. aa) Absichtliches Ausbringen in die Umwelt Voraussetzung für eine absichtliche Freisetzung nach Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/ 18/EG ist, dass GVO oder eine Kombination von GVO absichtlich in die Umwelt ausgebracht werden. Als Umwelt ist entsprechend dem primärrechtlichen Umweltbegriff nicht nur die natürliche, sondern auch die vom Menschen geschaffene und beeinflusste Umwelt zu verstehen. Man könnte daran denken, das Merkmal des „Ausbringens“ in die Umwelt als objektives Merkmal der Freisetzung zu verstehen und danach zu fragen, wann ein GVO in die Umwelt ausgebracht worden ist. Insofern stellt sich die Frage, ob auf die Grundsätze zu verweisen wäre, die zur Frei-RL 90/220/EWG entwickelt wurden. Danach lag eine Freisetzung vor, wenn der GVO Einwirkungen der Umwelt, mithin also „Wind und Wetter“, direkt ausgesetzt war. Dieses Kriterium diente dazu, die Abgrenzung zwischen Systemverwendung und Freisetzung vorzunehmen und nicht zu bestimmen, wann ein GVO in die Umwelt ausgebracht wurde. Die Frage, ob sich ein GVO im geschlossenen oder offenen System befand, ließ sich anhand der möglichen Einwirkungen der Umwelt beantworten. War der GVO diesen Einwirkungen ausgesetzt, befand er sich zwangsläufig in einem offenen System; war er ihnen nicht ausgesetzt und wirkten sie nicht ein, war das System geschlossen. Gefragt wurde stets danach, ob der GVO freigesetzt war oder im geschlossenen System verwendet wurde. Hiervon ist allerdings die Frage zu unterscheiden, ob ein GVO in die Umwelt ausgesetzt wurde, denn auch ein in die Umwelt ausgesetzter GVO musste nicht zwangsläufig freigesetzt sein und konnte auch möglicherweise im geschlossenen System verwendet werden, so beispielsweise der GVO, der „Wind und Wetter“ nicht ausgesetzt war, sich dennoch im Freiland mit gelockerten Einschließungsmaßnahmen befand.125 In diesem Sinne sind GVO in die Umwelt ausgebracht, wenn sie schädliche Auswirkungen haben können, weil beispielsweise Pollen durch Wind weitergetragen werden können. So verstanden wäre für das Vorliegen einer Freisetzung im Sinne des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG immer notwendig, dass der GVO Auswirkungen auf andere Organismen im Ökosystem haben kann. Mithin ist ein gewisser Kontakt erforderlich, der es erlaubt, dass transgene Organismen auf andere Organismen einwirken können. Nun ist aber zu beachten, dass Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/ EG als weitere Voraussetzung formuliert, dass keine spezifischen Einschließungs125 So z. B. Palme: EG-Richtlinie „Freisetzung“, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 66. Als Beispiel für gelockerte Einschließungsmaßnahmen wird die umzäunte Kuhweide genannt, die ein geschlossenes System darstellen könne. Im Freiland befindliche Pflanzen, deren Blüten mechanisch so präpariert wurden, dass Pollen sich nicht verbreiten können, sind nicht „Wind und Wetter“ ausgesetzt, aber trotzdem in die Umwelt ausgesetzt.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

maßnahmen vorhanden sein dürfen, damit von einer Freisetzung ausgegangen werden kann. Dies stellt ein objektives Kriterium dar, um die Abgrenzung zwischen Systemverwendung und Freisetzung zu ermöglichen, da eine Freisetzung immer dann stattfindet, wenn das geschlossene System verlassen wird. Aus welchem Grund jedoch Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG zur weiteren Voraussetzung für eine Freisetzung machen sollte, dass die GVO in die Umwelt ausgebracht werden müssten, ist widersprüchlich. Es ist schließlich denkbar, dass keine Systemverwendung vorliegt, da spezifische, nach der System-RL erforderliche Einschließungsmaßnahmen nicht gegeben sind. Wäre das Ergebnis nach den oben entwickelten Grundsätzen, dass der GVO aber gleichsam nicht in die Umwelt ausgebracht wäre, da Auswirkungen mit dem Ökosystem nicht zu erwarten sind, läge auch keine Freisetzung vor. Fehlen spezifische Einschließungsmaßnahmen, ist z. B. das Gewächshaus nicht ausreichend gesichert, läge zunächst eine Freisetzung vor. Sind aber andere Vorkehrungen vorhanden, beispielsweise, dass die Blüten der Pflanze dicht umschlossen wären, so dass Pollen nicht weiter verbreitet werden könnten und somit Auswirkungen auf das Ökosystem nicht zu erwarten seien, läge wiederum keine Freisetzung vor. Insofern wäre die objektive Voraussetzung des Ausbringens in die Umwelt eine „widersprüchliche“ Voraussetzung, da nicht zwingend immer dann eine Freisetzung vorläge, wenn das geschlossene System verlassen würde. Es läge nämlich nicht einmal eine Freisetzung im rechtlichen Sinne vor und das Vorhaben wäre nicht von den Gentechnikrichtlinien erfasst. Insofern ist daran zu denken, das Merkmal des absichtlichen Ausbringens von GVO in die Umwelt nicht objektiv, sondern subjektiv zu interpretieren. Voraussetzung einer Freisetzung wäre also, dass das Vorhaben, nämlich das Ausbringen in die Umwelt als Verlassen des geschlossenen Systems mit Absicht vorgenommen wird. So verstanden kollidiert die Voraussetzung nicht mit Sinn und Zweck der Gentechnikrichtlinien und erhält eine eigenständige Bedeutung. Die subjektive Komponente des Freisetzungsbegriffs stellt klar, dass das unabsichtliche Ausbringen von GVO aus geschlossenen Systemen keine Freisetzung darstellt bzw., dass eine Freisetzung immer Absicht voraussetzt und Unfälle mit ausbrechenden GVO nie eine Freisetzung darstellen. bb) Keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen Normativer Ansatzpunkt zur Abgrenzung der Anwendung in geschlossenen Systemen von der Freisetzung sind die Definitionen der Begriffe durch die Gentechnikrichtlinien. Art. 2 lit. c) System-RL 2009/41/EG und Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/ EG stellen auf das Vorhandensein von spezifischen Einschließungsmaßnahmen ab, um die Systemanwendung von GVO von der Freisetzung abzugrenzen.126 Der Wort126 Art. 2 lit. c System-RL 2009/41/EG bestimmt: „Anwendung in geschlossenen Systemen“ [ist] eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVMO vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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laut der Gentechnikrichtlinien zur Abgrenzung von Systemverwendung und Freisetzung zeigt, dass der Richtliniengeber bewusst die Formulierungen der System- und Frei-RL 2001/18/EG vereinheitlicht hat, um verschiedene Auslegungsergebnisse zwischen den Gentechnikrichtlinien zu vermeiden und Kohärenz zu schaffen. Die in Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG in Bezug genommenen „spezifischen Einschließungsmaßnahmen“ sind insofern durch die Novellierung der Frei-RL konkretisiert worden, als dass sie nun durch Rückgriff auf die Einschließungsgrundsätze der System-RL 2009/41/EG zu bestimmen sind. Dass der Frei-RL 2001/18/EG dieser Rückgriff auf Bestimmungen der System-RL nicht fremd ist, zeigt auch Art. 2 Nr. 4, 2. Spiegelstrich Frei-RL 2001/18/EG. Zur Negativabgrenzung des Inverkehrbringens wird auch hier auf Maßnahmen verwiesen, die auf den Einschließungsmaßnahmen der System-RL 90/219/EWG beruhen, die durch die System-RL 2009/41/EG abgelöst wurde.127 Die Legaldefinition der „absichtlichen Freisetzung“ in Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/ 18/EG macht das Fehlen „spezifischer Einschließungsmaßnahmen“ zur Voraussetzung einer Freisetzung, um ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen. Der Begriff des hohen Sicherheitsniveaus wird in der Frei-RL 2001/18/EG nicht ausdrücklich definiert. Entsprechend des Rückgriffs auf die System-RL zur Bestimmung spezifischer Einschließungsmaßnahmen kann auch zur Bestimmung eines hohen Sicherheitsniveaus auf die Vorschriften der System-RL verwiesen werden. Art. 4 I und Anhang IV der System-RL bestimmen die notwendigen Einschließungsmaßnahmen, um ein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Der Maßstab für die Höhe der Sicherheit wird mit den detailliert aufgeführten Einschließungsmaßnahmen in Anhang IV der System-RL verbunden. Insofern kann dann ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet werden, wenn die in Anhang IV genannten Einschließungsmaßnahmen eingehalten werden. Es bedarf auch keiner ausdrücklichen Definition des Sicherheitsbegriffs in der System- und Frei-RL 2001/18/EG. Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 90/220/EWG machte das Fehlen von Vorkehrungen zur Einschließung, wie physikalische Einschließungen oder eine Kombination von physikalischen Einschließungen mit chemischen und/oder biologischen Einschließungen, zur Voraussetzung einer absichtlichen Freisetzung. Unklar war allerdings, wann solche Maßnahmen gegeben waren. Aus diesem Grunde musste versucht werden, durch Kriterienbildung diese Maßnahmen zu präzisieren, um die Frage zu beantworten, wann GVO eingeschlossen oder freigesetzt waren. Mit der Novelle der Frei-RL und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen.“ Nach Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG ist eine „absichtliche Freisetzung“ jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, bei dem keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen. 127 So auch: Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 151.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

wurde der Begriff der Freisetzung objektiviert, als dass das Fehlen der in Anhang IV zur System-RL konkret benannten spezifischen Einschließungsmaßnahmen zur Voraussetzung einer Freisetzung als absichtliches Ausbringen von GVO in die Umwelt gemacht wird. Insofern bedarf es keines Rückgriffs mehr auf die zur Frei-RL 90/220/ EWG entwickelten und oben dargestellten Grundsätze. b) Konsequenzen der Novellierung Dem Wortlaut der Gentechnikrichtlinien nach ist die Abgrenzung zwischen Systemanwendung und Freisetzung vereinfacht worden, als dass auf das Fehlen solcher spezifischer Einschließungsmaßnahmen abgestellt wird, die in Anhang IV zur System-RL detailliert aufgeführt werden. Da das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen Voraussetzung einer Freisetzung in die Umwelt ist, stellt sich die Frage, ob auch tatsächlich auf die Vorgaben des Anhangs IV der System-RL als Abgrenzungskriterien zurückgegriffen werden kann. In Anhang IV werden vier verschiedene Sicherheitsklassen benannt, innerhalb derer unterschiedliche Sicherheitsmaßnahmen zur Einschließung anzuwenden sind. Die dort angegebenen Sicherheitsmaßnahmen stellen allerdings nur die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede Einschließungsstufe dar.128 Mit dieser ausdrücklichen Klarstellung wird betont, dass schon dann nicht die entsprechenden Einschließungs- und Sicherheitsmaßnahmen nach Anhang IV eingehalten sind, wenn nicht mindestens die dort Genannten angewendet werden. Wird bereits eine erforderliche Einschließungsmaßnahme nicht angewendet, findet keine ordnungsgemäße Systemanwendung, sondern eine Freisetzung statt. Zur Prüfung, ob eine Freisetzung vorliegt, mithin, ob spezifische Einschließungsmaßnahmen fehlen, müsste also genauso wie bei der Systemverwendung die Freisetzung in eine der vier Klassen eingeteilt werden, um zu bestimmen, ob nun eine der Sicherheitsklasse inhärente Einschließungsmaßnahme fehlt. Mithin stellt sich das Problem, ob überhaupt die Zuordnung der Freisetzung zu einer Sicherheitsklasse nach der System-RL notwendig und nach welchen normativen Vorgaben diese Zuordnung durchzuführen ist sowie welche Konsequenzen sich daraus für die Beurteilung ergeben, ob eine Freisetzung als absichtliches Ausbringen eines GVO ohne spezifische Einschließungsmaßnahmen vorliegt.

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Vgl. insofern Allgemeine Grundsätze, Nr. 1 Anhang IV zur System-RL. Im Übrigen ergibt sich die Tatsache, dass die in den Richtlinien genannten Anforderungen nur das von den Mitgliedstaaten umzusetzende Mindestmaß darstellen aus dem Richtliniencharakter an sich. Kompetenzgrundlage der System-RL ist Art. 192 I AEU. Nach Art. 193 AEU können Mitgliedstaaten verstärkte Umweltschutzmaßnahmen ergreifen.

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c) Notwendigkeit der Zuordnung in Sicherheitsklassen Die Zuordnung der Freisetzung in eine der vier Sicherheitsklassen nach der System-RL könnte deshalb nicht notwendig sein, wenn die Maßstabsfunktion der vier Einschließungsstufen zur Feststellung des Fehlens spezifischer Einschließungsmaßnahmen als Voraussetzung einer Freisetzung nicht zielführend wäre. Dies wäre der Fall, wenn als Beurteilungsmaßstab für alle Arten von Freisetzungen hinsichtlich des bestehenden Risikos feste Einschließungsmaßnahmen vorgegeben wären. aa) Beurteilung mit festem Bezugspunkt der ersten Sicherheitsklasse Es ließe sich argumentieren, dass immer noch dann eine Systemanwendung gegeben ist, solange mindestens die Einschließungsmaßnahmen der ersten, mit den geringsten Risiken verbundenen Sicherheitsstufe erfüllt sind. Dass es auch „strengere“ Sicherheitsklassen gibt, denen zufolge auch striktere Einschließungsmaßnahmen notwendig sein könnten, ändert nichts an der Tatsache, dass auch die Systemanwendung als Anwendung der Sicherheitsklasse 1 in geschlossenen Systemen mit weniger strengen Einschließungsmaßnahmen noch in den Anwendungsbereich der SystemRL fällt und keine Freisetzung darstellt. Insofern bedarf es keiner Einteilung der Freisetzung in einer der Sicherheitsklassen nach der System-RL, da erst dann von einer Freisetzung, also vom Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen im Sinne des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG auszugehen ist, wenn nicht die Mindestanforderungen und – maßnahmen der ersten Einschließungsstufe nach der System-RL eingehalten sind. Folge dieser Ansicht ist, dass eine Freisetzung unter der Voraussetzung des Fehlens spezifischer Einschließungsmaßnahmen erst dann gegeben ist, wenn nicht mindestens die relativ weniger „strengen“ Anforderungen der ersten Einschließungsstufe eingehalten werden. Der Anwendungsfall der Freisetzung wäre dementsprechend gering, da in den meisten Fällen noch eine Systemanwendung, gemessen am Maßstab der ersten Einschließungsstufe, vorliegen würde. Allerdings wäre zu bedenken, dass aber nur in tatsächlicher Hinsicht bei GVMO eine Systemanwendung im Rechtssinne gegeben wäre, auf die die Regelungen der System-RL anwendbar wären. Insofern wäre der Anwendungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG im Hinblick auf GVO, die keine Mikroorganismen sind, eingeengt. Für diese unnötige Einengung lässt sich in den Gentechnikrichtlinien kein normativer Ansatz finden. Zudem steht sie dem primärrechtlichen Vorsorgeprinzip, das nach Art. 1 Frei-RL 2001/18/ EG und dem ersten Erwägungsgrund zur System-RL Bestandteil der Gentechnikrichtlinien ist, entgegen, da eine Freisetzung mit vermutetem hohen Risiko, gemessen an der ersten Sicherheitsstufe, keine Freisetzung, sondern eine Systemverwendung darstellen würde. Im konkreten Fall kann aber die Einstufung als Freisetzung gerade notwendig sein, um kritische Belastungsgrenzen zu vermeiden, da die Systemverwendung für GVO unionsrechtlich nicht geregelt ist. Insofern ist das Konzept des festen Bezugspunkts der ersten Sicherheitsklasse ungeeignet.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

bb) Beurteilung mit festem Bezugspunkt der vierten Sicherheitsklasse Es ließe sich auch anders argumentieren. Unabhängig davon, wie die Freisetzung anhand der vier Sicherheitsstufen zu klassifizieren wäre, müsste aus Gründen der Vorsorge immer die vierte und „strengste“ Sicherheitsklasse als Maßstab zur Beurteilung des Fehlens spezifischer Einschließungsmaßnahmen herangezogen werden. Die erstmalige Freisetzung von GVO, die nicht Mikroorganismen sind und mithin nicht in den Anwendungsbereich des Kontrollsystems der System-RL fallen, birgt ein Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, so dass stets davon auszugehen ist, dass das Fehlen von Einschließungsmaßnahmen der vierten Stufe Tatbestandsmerkmal der Freisetzung ist, um das Kontrollregime der Frei-RL 2001/18/EG zu eröffnen. Folgt man diesem Konzept, dass das Vorliegen einer Freisetzung immer anhand der „strengsten“ Sicherheitsklasse 4 zu beurteilen ist, bedeutet dies zum Einen, dass der Anwendungsbereich der Freisetzung zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt maximal ausgedehnt und dem Vorsorgeprinzip in großem Umfang Rechnung getragen wäre. Schließlich liegt nach dem strengen Maßstab stets eine Freisetzung und keine Systemverwendung vor, die unionsrechtlich nicht erfasst ist. Zum Anderen könnte dies jedoch aber auch eine unverhältnismäßige Inanspruchnahme des Verwenders von GVO darstellen, wenn bestimmte Tätigkeiten nur deshalb als Freisetzung dem Regime der Frei-RL 2001/18/EG unterfallen, weil sich das Fehlen der Einschließungsmaßnahmen am Maßstab der vierten Sicherheitsstufe orientiert. Diese Sichtweise könnte allerdings mit dem unionsrechtlichen Verhältnismäßigkeitsgrundsatz unvereinbar sein, der als äußere Grenze des Vorsorgeprinzips zur Anwendung kommt. Als Ausprägung der Verhältnismäßigkeit müssen Maßnahmen angemessen sein, mithin darf die Abwägung von Eingriffszweck und Eingriffswirkung zu keinem Missverhältnis führen und muss zu einem angemessenen Ausgleich gebracht werden. Der Zweck einer Freisetzungsgenehmigung ist die präventive Kontrolle zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. Diesen Schutz möglichst effektiv durchzuführen bedeutet, den Freisetzungsbegriff, als das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen, im zuvor beschriebenen Sinne weit zu fassen. Demgegenüber ist indes das Interesse des Verwenders von GVO zu stellen, nicht jede Tätigkeit als Freisetzung genehmigungspflichtig werden zu lassen. Das Konzept mit festem Bezugspunkt der vierten Sicherheitsklasse lässt aber keine Berücksichtigung der Angemessenheit zu, da es von der Voraussetzung eines strengen Sicherheitskonzepts ausgeht. Die Möglichkeit, bei der Beurteilung des Maßstabs einen angemessenen Ausgleich schaffen zu können, ist nicht gegeben, da strikt der Maßstab der vierten Sicherheitsklasse zu verwenden ist. Insofern stellt dieses Konzept einen Verstoß gegen den unionsrechtlichen Verhältnismäßigkeitsgrundsatz dar.

cc) Beurteilung mit flexiblem Bezugspunkt Die zuvor beschriebenen Konzepte führen zu dem Problem, dass einerseits das Vorsorgeprinzip zur Vermeidung kritischer Belastungsgrenzen nicht hinreichend

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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zur Geltung gelangen kann, andererseits, dass zwar in vollem Umfang Vorsorge verwirklicht werden würde, aber dies nur unter Missachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes möglich wäre. Als Konsequenz ist daraus zu ziehen, dass unter Beachtung der Verhältnismäßigkeit das Vorsorgeprinzip möglichst wirksam zur Geltung kommen muss. Dies kann dadurch verwirklicht werden, dass als Maßstab für das Fehlen von Einschließungsmaßnahmen weder die erste, noch die vierte Sicherheitsstufe angewendet wird, sondern als flexibler Maßstab eine der jeweils vier unterschiedlichen Sicherheitsklassen der System-RL in Abhängigkeit zum bestehenden Risiko der Freisetzung. Dazu müsste die Freisetzung in einem dem Art. 4 II System-RL entsprechenden Verfahren zunächst bewertet werden, um sie einer Sicherheitsklasse zuordnen zu können. Dies hätte den Vorteil, dass der nun in Verbindung mit Anhang IV zur System-RL vorgegebene Maßstab zur Bewertung der Freisetzung bereits auf normativer Grundlage die Verhältnismäßigkeit berücksichtigt, da an die unterschiedlichen Sicherheitsklassen jeweils angemessene Einschließungsmaßnahmen geknüpft sind. Zudem kann die in Anhang IV zur System-RL vorgegebene Einstufung das Vorsorgeprinzip möglichst verhältnismäßig zur Geltung bringen. Zudem ist der Wortlaut des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG bei der Auslegung heranzuziehen. Das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen wird dort als Voraussetzung einer Freisetzung in Abgrenzung zur Systemanwendung benannt. Spezifisch kann dem zuvor entwickelten Verständnis nur bedeuten, dass Einschließungsmaßnahmen entsprechend, daher spezifisch der jeweiligen Sicherheitsklasse der Freisetzung, als Maßstab anzuwenden sind. Insofern ist dem Konzept der Beurteilung mit flexiblem Bezugspunkt der Vorrang zu geben. d) Das Verfahren zur Einteilung in Sicherheitsklassen Die Notwendigkeit der Einteilung einer Freisetzung in eine der System-RL entsprechenden Sicherheitsklasse führt zu der Problemstellung, nach welchem Verfahren diese Einteilung vorgenommen werden kann. Es ließe sich vertreten, dass hierfür das Verfahren des Art. 4 II System-RL geeignet und entsprechend auf die Freisetzung nach der Frei-RL 2001/18/EG anzuwenden wäre. Es ließe sich jedoch auch vertreten, aufgrund der nach Art. 4 II Frei-RL 2001/18/ EG durchzuführenden UVP die Sicherheitsklasseneinstufung vorzunehmen. Sowohl beim Vorabbewertungsverfahren nach Maßgabe der System-RL als auch bei der UVP nach der Frei-RL 2001/18/EG handelt es sich um eine Bewertung der Risiken, die mit der Verwendung von GVO bzw. GVMO verbunden sein können. Der Unterschied besteht lediglich darin, dass in formeller Sicht die Bewertung anhand eines unterschiedlichen Maßstabs durchzuführen ist. Im Geltungsbereich der System-RL gelten Anhang III sowie die Kommissions-Entscheidung über Leitlinien für die Risikobewertung 2000/608/EG.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Für die Durchführung der Risikobewertung nach Maßgabe der Frei-RL 2001/18/ EG gelten Anhang II „Grundprinzipien für die Umweltverträglichkeitsprüfung“ und die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG. Materiell-rechtlich ist zu beachten, dass es sich in beiden Fällen jedoch um eine Bewertung der Risiken handelt, die mit der Verwendung von GVO bzw. GVMO verbunden sein können. Der Unterschied ist nur, dass sie auf unterschiedlichen Vorgaben beruhen. aa) Vorabbewertungsverfahren nach Art. 4 II System-RL Für die entsprechende Anwendung des Art. 4 II System-RL spricht zunächst, dass das Vorabbewertungsverfahren gerade im Hinblick auf die Einstufung in Sicherheitsklassen der System-RLVerfahrensvorschriften beschreibt. Hinsichtlich des bezweckten Zieles, der Einstufung in Sicherheitsklassen, könnte es das speziellere Verfahren gegenüber der UVP nach der Frei-RL 2001/18/EG sein. Problematisch ist allerdings, dass das Verfahren als Regelung der System-RL nicht ohne weiteres auf die Freisetzung nach der Frei-RL 2001/18/EG anzuwenden ist, da ein entsprechender Verweis in der Frei-RL 2001/18/EG nicht gemacht wird. Es wäre zu überlegen, ob Art. 4 II System-RL in analoger Weise auf die Bewertung der Freisetzung angewendet werden könnte. Dies setzt eine planwidrige Regelungslücke und eine vergleichbare Interessenlage voraus. Die vergleichbare Interessenlage besteht insofern, als ein Verfahren zur Verfügung gestellt werden muss, das die Einstufung einer Freisetzung in Sicherheitsklassen der System-RL ermöglicht. Fraglich ist jedoch die Planwidrigkeit der etwaigen Regelungslücke. Diese könnte entfallen, wenn die nach Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG durchzuführende UVP gleichwohl zur Einstufung in Sicherheitsklassen führen könnte. bb) UVP nach Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG i. V. m. Anhang II Für die UVP als Verfahren zur Einstufung in Sicherheitsklassen nach der SystemRL spricht zunächst, dass sie nach Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG in jedem Fall von dem Anmelder der Freisetzung durchzuführen ist und im Vergleich zum Vorabbewertungsverfahren nach Art. 4 System-RL die für die Freisetzung spezielleren Vorschriften zur Risikobewertung einer Freisetzung enthält. Das Ziel einer UVP ist, genauso wie bei dem Vorabbewertungsverfahren, von Fall zu Fall etwaige schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln und zu bewerten bzw. die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu bewerten.129 Damit kann davon ausgegangen werden, dass die UVP ein zumindest vergleichbares Schutzniveau bei der Bewertung von Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt berücksichtigt und im Ergebnis zur Einstufung in Sicherheitsklassen entspre-

129

Vgl. insofern Anhang II lit. A zur Frei-RL und Art. 4 II System-RL.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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chend der System-RL führt. Anhand der UVP kann das Risiko abgeschätzt und einer der vier Sicherheitsklassen zugeordnet werden. e) Definition der „Freisetzung“ durch das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen Kann die potentielle Freisetzung einer Sicherheitsklasse im Sinne der System-RL zugeordnet werden, stellt sich sodann die Frage, ob bereits das Fehlen einer einzigen Einschließungsmaßnahme im Sinne des Anhangs IV zur System-RL das Vorliegen einer Freisetzung im Sinne des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG rechtfertigt. Diese Frage betrifft die Auslegung des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG, ob das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen als Voraussetzung einer Freisetzung so zu verstehen ist, dass eine Freisetzung immer erst dann vorliegt, wenn überhaupt keine Einschließungsmaßnahmen angewendet werden oder bereits das Fehlen einer einzigen spezifischen Einschließungsmaßnahme eine Freisetzung von GVO darstellt. Für die Auslegung, dass bereits das Fehlen einer einzigen Einschließungsmaßnahme dazu führt, dass eine Freisetzung nach Art. 2 Nr. 3 Frei-Frei-RL 2001/18/EG vorliegt, spricht zunächst die zuvor entwickelte, aus Gründen der Verhältnismäßigkeit und der Vorsorge zwingend notwendige Einstufung der Freisetzungen in verschiedene Sicherheitsklassen mit unterschiedlichen Einschließungsmaßnahmen. Die spezifischen Einschließungsmaßnahmen werden von der ersten bis zur vierten Sicherheitsklasse schrittweise verschärft. Wäre Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG so zu verstehen, dass für eine Freisetzung überhaupt keine der im Anhang IV genannten Einschließungsmaßnahmen vorhanden sein darf, liefe dies darauf hinaus, dass stets als Maßstab wiederum nur die Einschließungsmaßnahmen der ersten Stufe, als gelockerter Einschluss von GVO, anzuwenden wären, da hier gleichwohl die niedrigste Schwelle vorhanden wäre, dessen Unterschreitung eine Freisetzung darstellen würde. Dies liefe aber wiederum darauf hinaus, dass dem Vorsorgegrundsatz nicht hinreichend Rechnung getragen würde, da das Kontrollregime der Frei-RL 2001/18/EG immer erst dann anwendbar wäre, wenn überhaupt keine Einschließungsmaßnahmen vorhanden sind. In den Fällen, in denen die Freisetzung einer bestimmten Sicherheitsklasse zugeordnet werden kann und eine Freisetzung deshalb vorliegt, weil nur eine einzige Einschließungsmaßnahme nicht eingehalten wird, wäre zu überlegen, ob in diesem Falle unter Rückgriff auf das primärrechtliche Vorsorgeprinzip des Art. 191 II 2 AEU, das auch in der Zielbestimmung der Frei-RL 2001/18/EG in Art. 1 genannt wird, nicht gleichwohl die Einschließungsmaßnahmen der jeweils niedrigeren Stufe einzuhalten wären, um mögliche Schäden für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu minimieren. Art. 6 IIX Frei-RL 2001/18/EG sieht vor, dass der Anmelder die Freisetzung erst dann vornehmen darf, wenn ihm die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde vorliegt; dabei muss er alle gegebenenfalls in der Zustimmung vorgesehenen Bedingungen einhalten. Dabei ist aber stets der Zweck einer Freisetzung zu beachten. Zur Marktzulassung von GVO als Produkte oder in Produkten stellt

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

eine Freisetzung die praktische Erprobung im Entwicklungsstadium dar.130 Dies ist in den meisten Fällen ein notwendiger Schritt zur Entwicklung neuer Produkte, die von GVO abgeleitet sind oder diese enthalten.131 Dabei hat die Freisetzung die notwendigen Ergebnisse zur Beurteilung der Risiken des späteren Inverkehrbringens zu liefern. Dazu muss allerdings die Freisetzung auch so durchgeführt werden können, dass diese Ergebnisse zu erhalten sind. Daher darf die Freisetzung nicht so weit mit Auflagen der vorherigen Sicherheitsklasse reguliert werden, dass praktische Forschungsergebnisse ausbleiben. Die Einschließungsmaßnahmen dürfen aber wiederum nicht so weit gelockert werden, dass von der Freisetzung Schäden für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ausgehen könnten.132 Dies wäre mit dem Vorsorgeprinzip nicht vereinbar. Bei den noch anzuwendenden Einschließungsmaßnahmen einer Freisetzung ist, um Schäden für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu verhindern, stets zwischen Vorsorge und Ermöglichung einer Forschung abzuwägen. Die Freisetzung dient auf der einen Seite der Vorbereitung zur späteren Marktzulassung, auf der anderen Seite muss aber auch jederzeit die Sicherheit gewährleistet sein. Normativ wird dieses Spannungsverhältnis zwar erkannt,133 aber nicht vollständig gelöst. Art. 6 IIX Frei-RL 2001/18/EG sieht vor, dass dazu die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die schriftliche Zustimmung zur Freisetzung mit einzuhaltenden Bedingungen versehen erteilen dürfen. Auf der Ebene der Exekutive ist somit der Konflikt zwischen Vorsorge und Forschung unter Beachtung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu lösen.

VI. Anwendung des Freisetzungsbegriffs bei transgenen Tieren nach dem GenTG Ob die Freisetzung transgener Tiere nach Maßgabe des GenTG genehmigungspflichtig ist, richtet sich danach, ob im rechtlichen Sinne des GenTG eine Freisetzung vorliegt. Nach den soeben entwickelten Grundsätzen ist die Freisetzung im Sinne des § 3 Nr. 5 GenTG als das gezielte Ausbringen von GVO in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde, unter Berücksichtigung des Unionsrechts zu definieren. Eine Freisetzung transgener Tiere im Sinne des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG liegt somit in Abgrenzung zur Systemverwendung dann vor, wenn spezifische Einschließungsmaßnahmen nach Maßgabe des Anhangs IV der System-RL nicht vor130

Vgl. insofern den 25. Erwägungsgrund zur Frei-RL 2001/18/EG. Vgl. dazu den 23. Erwägungsgrund zur Frei-RL 2001/18/EG. 132 Insofern ist der 47. Erwägungsgrund zur Frei-RL 2001/18/EG beachtlich: Die zuständige Behörde sollte ihre Zustimmung nur erteilen, wenn ihr ausreichend nachgewiesen wurde, dass die Freisetzung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist. 133 Siehe dazu die Erwägungsgründe 23, 25 und 47 der Frei-RL 2001/18/EG. 131

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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handen sind, um den Kontakt des GVO oder einer Kombination von GVO mit der Bevölkerung oder der Umwelt zu begrenzen und der GVO absichtlich in die Umwelt ausgebracht wird. Anhang IV zur System-RL „Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen“ gibt die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede der vier Einschließungsstufen wieder. In vier unterschiedlichen Tabellen werden dort die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten (Tabelle IA), für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVMO in Gewächshäusern und Anzuchträumen (Tabelle IB), für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVMO, die an Tieren durchgeführt werden (Tabelle IC) und Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten (Tabelle II) aufgeführt. 1. Bewertungsmaßstab für das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen Es stellt sich nun das Problem dar, unabhängig davon, welcher Einschließungsstufe die Systemverwendung transgener Tiere zuzuordnen ist, nach welchem Bewertungsmaßstab zu ermitteln ist, ob spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden und welche Tabelle des Anhangs IV der System-RL zur Beurteilung heranzuziehen ist. Es ist zu bedenken, dass Anhang IV sowie die System-RL nur für GVMO gelten, so dass die in den Tabellen genannten Anforderungen nicht direkt auf transgene Tiere, die keine GVMO darstellen, anzuwenden sind. Aufgrund des Verweises in Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG mit der Formulierung der „spezifischen Einschließungsmaßnahmen“ und der Inbezugnahme auf die Grundsätze der System-RL sind die Regelungen der System-RL in Anhang IV jedoch entsprechend anzuwenden. Tabelle IA „Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten“ ist nach diesem Grundsatz anwendbar, da die Freisetzung gerade keine Labortätigkeit ist und somit hier ein Maßstab zur Verfügung steht, der die Labortätigkeit von der Freisetzung unterscheidet; jedoch ist zu sehen, dass Tabelle IC „Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen“ ergänzende und speziellere Vorgaben an den Beurteilungsmaßstab macht, ob eine Freisetzung deshalb vorliegt, weil spezifische Einschließungsmaßnahmen fehlen. Als Maßstab hierfür könnte jedoch auch Tabelle II „Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten“ in Betracht kommen, da die Verwendung transgener Tiere eine andere Verwendung als die von GVMO darstellt, da sie keine GVMO sind. Insofern wäre Tabelle II derjenige Maßstab, der spezieller auf transgene Tiere anwendbar wäre, weil dort Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten beschrieben werden. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Tabelle II im Anhang IV zur System-RL aufgrund des Anwendungsbereichs der System-RL gleichwohl nur auf GVMO anwendbar ist. Der wesentliche Unterschied zwischen Tabellen IC und II besteht darin, dass Tabelle IC primär auf die Labortätigkeit als Anwendung in geschlossenen Systemen abstellt, d. h. auf gentechnische Arbeiten an GVMO in Laboren. Tabelle II dagegen gilt für alle anderen Tätigkeiten, die keine Labortätigkeiten darstellen, aber gleichwohl nach Art. 2 lit. c) System-RL Anwendungen in geschlossenen Sys-

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

temen sind; also Tätigkeiten wie die Lagerung, der Transport, die Zerstörung oder die Beseitigung von GVMO.134 Als Labortätigkeit ist daher im Umkehrschluss die Erzeugung von GVO zu verstehen. Es könnte auch davon auszugehen sein, dass zur Beurteilung, ob noch eine Systemverwendung oder schon eine Freisetzung vorliegt, alle in Anhang IV zur System-RL aufgeführten Tabellen heranzuziehen wären. Eine Freisetzung läge damit vor, wenn die notwendigen Einschließungsmaßnahmen für Labortätigkeit nach Tabelle IA, für Gewächshäuser und Anzuchträume nach Tabelle IB, für Tätigkeiten in Tieranlagen nach Tabelle IC und für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten nach Tabelle II nicht eingehalten wären. Für diese Sichtweise spricht, dass die Frei-RL 2001/18/EG in Art. 2 Nr. 3 zur Bestimmung einer Freisetzung auf das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen nach der System-RL verweist und nicht bestimmt, nach welchem Maßstab, mithin nach welcher Tabelle des Anhangs IV, diese zu beurteilen wäre. Es ließe sich auch argumentieren, dass nur bestimmte Tabellen als Maßstab in Betracht zu ziehen wären, nämlich nur solche, die die spezifischen Merkmale der konkreten Freisetzung als nachfolgende Stufe der Systemverwendung berücksichtigen. Ob als Maßstab Tabelle IA, IC oder II heranzuziehen ist, wäre nach Art der zu den Tabellen genannten Tätigkeiten und der Frage zu bewerten, zu welchem Zweck Freisetzungen durchgeführt werden. Die Freisetzung von GVO dient entsprechend den Erwägungsgründen 4, 7 und 23 zur Frei-RL 2001/18/EG experimentellen Zwecken im Forschungsbereich zur Entwicklung gewerblicher Produkte. Tabelle IC und IA stellen die Anforderungen für Tätigkeiten in geschlossenen Systemen dar, bei denen es um Forschungstätigkeiten geht. Dagegen gilt Tabelle II für andere Tätigkeiten, die nicht primär der Erforschung dienen, sondern lediglich notwendige Begleittätigkeiten der Forschung sind, wie beispielsweise die Lagerung, der Transport, die Zerstörung oder die Beseitigung von GVMO. Freisetzungen werden aber nicht durchgeführt, um die Lagerung, den Transport etc. zu beobachten. Für dieses Ergebnis, nicht alle Tabellen als Beurteilungsmaßstab anzuwenden, spricht auch, dass Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG zur Voraussetzung für die absichtliche Freisetzung das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen macht. „Spezifisch“ kann in diesem Zusammenhang auch bedeuten, dass nur solche Einschließungsmaßnahmen zu berücksichtigen sind, die für das konkrete Freisetzungsvorhaben von Bedeutung sein könnten. Nicht von Bedeutung für die absichtliche Freisetzung zu Forschungszwecken wären demnach Einschließungsmaßnahmen für geschlossene Systeme, in denen GVMO gelagert, zerstört oder beseitigt werden sollen. Eine Freisetzung transgener Tiere liegt dann vor, wenn sie absichtlich in die Umwelt gebracht werden und keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen vorhanden sind, die für den Fall gelten würden, dass es sich um eine Verwendung von GVMO als Labortätigkeiten in Tieranlagen handelt. Damit ist Bewertungsmaßstab Tabelle IA und ergänzend IC, also der

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Vgl. dazu Art. 2 lit. c) System-RL.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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Maßstab für „Mindestanforderungen für Labortätigkeiten“ und „Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVMO, die an Tieren durchgeführt werden“. 2. Differenzierung zwischen Einschließungsund anderen Schutzmaßnahmen In den Tabellen des Anhangs IV zur System-RL sind jedoch nicht nur die hier maßgeblichen Einschließungsmaßnahmen aufgeführt, sondern auch sonstige Schutzmaßnahmen, auf die es für die Bewertung, ob eine Systemverwendung oder eine Freisetzung vorliegt, nach dem Wortlaut des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG nicht ankommt. Die „Einschließungs- und die anderen Schutzmaßnahmen“ werden in Anhang IV zur System-RL auch als Spezifikationen bezeichnet. Problematisch ist allerdings, dass die Tabellen IA und IC nicht ausdrücklich regeln, welche Spezifikation hier eine relevante Einschließungsmaßnahme darstellt oder eine „andere Schutzmaßnahme“ ist. Dies kann daher nur in einer Betrachtung der einzelnen Spezifikationen ermittelt werden. Fraglich ist allerdings, nach welchem Kriterium unterschieden werden kann, ob eine Einschließungs- oder eine andere Schutzmaßnahmen vorliegt. Alle in den Tabellen nach Anhang IV zur System-RL genannten Spezifikationen sind Schutzmaßnahmen, aber nur ein Teil hiervon sind Einschließungsmaßnahmen. Der Begriff der Einschließung ist damit enger als der des Schutzes, so dass besondere Merkmale vorhanden sein müssen, die es rechtfertigen, eine Schutzmaßnahme als Einschließungsmaßnahme zu betrachten. a) Differenzierung nach Einteilung der Spezifikationen Zur Beurteilung, ob eine Einschließungs- oder andere Schutzmaßnahme vorliegt, könnte sich die Einteilung der Spezifikationen innerhalb der Tabellen des Anhangs IV eignen. Tabelle IA teilt diese in „allgemeine Spezifikationen“ (Nr. 1 und 2), „Ausrüstung“ (Nr. 3 – 8), „Arbeitsbereich“ (Nr. 9 – 18), „Abfall“ (Nr. 19 und 20) sowie „sonstige Maßnahmen“ (Nr. 21 und 23) ein. Tabelle IC teilt diese ausschließlich in „Anlagen“ (Nr. 1 – 6) ein. Die hier nicht relevante Tabelle IB teilt die Spezifikationen in „Gebäude“ (Nr. 1), „Ausrüstung“ (Nr. 3 und 4) und „Arbeitsbereich“ (Nr. 6 und 7) ein. Dies zeigt zum Einen, dass die Kategoriebildung vom Wortlaut her nicht einheitlich ist. Es werden unterschiedliche Begriffe wie Anlagen und Gebäude verwendet, so dass auf diese Unterscheidung mangels Einheitlichkeit nur schwer abzustellen ist. Zum Anderen beinhaltet Tabelle IC „Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen“, teilt diese Spezifikationen aber lediglich in „Anlagen“ ein. Daher ist das Kriterium der Einteilung durch die Tabellen nicht geeignet, da die Überschrift der Tabelle IC zeigt, dass sie sowohl Einschließungs- als auch andere Schutzmaßnahmen beinhaltet, obwohl ein einheitlicher Begriff der „Anlage“ verwendet wird.

202

3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

b) Differenzierung nach Art der Maßnahme Es ließe sich auch darauf abstellen, ob die Spezifikation tätigkeitsbezogen ist oder Vorgaben an das geschlossene System als bauliche Anlage macht. Hilfsweise ließe sich auch formulieren, dass die Spezifikation immer dann eine Einschließungsmaßnahme darstellt, wenn sie Voraussetzungen schafft, die vor Aufnahme konkreter gentechnischer Arbeiten erfüllt sein müssen. Demzufolge lägen immer andere Schutzmaßnahmen vor, wenn sie Voraussetzungen darstellten, die erst dann zu erfüllen wären, wenn gentechnische Arbeiten auch tatsächlich durchgeführt würden und bei der Arbeit zu berücksichtigen wären. Die Spezifikation nach Tabelle IA Nr. 1 „Laborbereich: Abschirmung“ wäre demnach eine Einschließungsmaßnahme, da sie als Voraussetzung vor Aufnahme gentechnischer Arbeiten zu erfüllen wäre, weil sie Anforderungen an das geschlossene System als bauliche Anlage stellt. Die Spezifikation Nr. 9 „beschränkter Zugang“ hat keinen Bezug zur baulichen Anlage in dem Sinne, dass sie besonders zu konstruieren wäre. Hier geht es konkret darum, dass bei Durchführung gentechnischer Arbeiten der Zugang zum Labor auf bestimmte Personen zu beschränken ist. Dieses Kriterium, das auf die Tätigkeit und auf die bauliche Anlage abstellt, ist aber nicht zwingend geeignet, eine Unterscheidung zwischen Einschließungs- und Schutzmaßnahmen vorzunehmen und ist damit nicht zu verwenden. Dies zeigt sich am Beispiel der Spezifikation Nr. 4 (Zugang zum Labor über eine Luftschleuse). Zum Einen bezieht sich dies auf die Tätigkeit: Arbeitnehmer haben bei Durchführung gentechnischer Arbeiten das Labor über eine Luftschleuse zu betreten. Zum Anderen besteht aber auch die Voraussetzung an das geschlossene System, dass es über eine Luftschleuse verfügen muss. Das Kriterium nach Art der Maßnahme ist damit ungeeignet, da sich keine eindeutigen Zuordnungen treffen lassen. c) Differenzierung nach Schutzrichtung Es kann auch von der Wortbedeutung einer „Einschließung“ ausgegangen werden. Eine Einschließung ist entsprechend Tabelle II, Nr. 1 als solche Maßnahme zu verstehen, die einen „Prozess von der Umwelt trennt“. Schutzmaßnahmen sind im Umkehrschluss also Maßnahmen, die nicht dazu dienen, einen bestimmten Prozess von der Umwelt zu trennen, sondern einen sicheren Umgang zu gewährleisten. Zweck kann beispielsweise sein, die Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz zu ermöglichen.135 Schutzmaßnahmen können damit der Erhaltung der Arbeitssicherheit dienen. Einschließungsmaßnahmen dienen demgegenüber nicht der Arbeitssicherheit innerhalb der geschlossenen Anlage, sondern der Bevölkerung und der Umwelt außerhalb der geschlossenen Anlage.136

135

Vgl. insofern auch Anhang IV der System-RL, Allgemeine Grundsätze, Nr. 1. Zum Schutzzweck der spezifischen Einschließungsmaßnahmen siehe Art. 2 lit. c) System-RL oder Art. 2 Nr. 3 Frei-RL. 136

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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Ein mögliches Differenzierungskriterium zur Unterscheidung der Einschließungsmaßnahmen von den anderen, sonstigen Schutzmaßnahmen, wäre die Schutzrichtung der Maßnahme. Geht es darum, die Umwelt und die Bevölkerung außerhalb der geschlossenen Anlage zu schützen, liegt eine Einschließungsmaßnahme vor; geht es um den Schutz der Arbeitnehmer innerhalb der geschlossenen Anlage, liegt eine „andere Schutzmaßnahme“ vor. Dieses Kriterium wäre dann zur Unterscheidung von Einschließungs- und anderen Sicherheitsmaßnahmen geeignet, wenn es eine eindeutige Einteilung der Spezifikationen ermöglichen würde. Tabelle IA, Nr. 13 stellt die Notwendigkeit von „Duschen“ auf. Anhand der Schutzrichtung zu bestimmen, ob nun eine Einschließungsoder andere Schutzmaßnahme vorliegt, ist nicht eindeutig möglich. Die Duschen können zum Einen erforderlich sein, die Arbeitnehmer vor den GVMO zu schützen, zum Anderen können sie auch erforderlich sein, um die Umwelt oder die Bevölkerung zu schützen. Aufgrund dieser doppelten Zielrichtung ist das Kriterium nicht geeignet, eine Unterscheidung vorzunehmen. d) Differenzierung nach dem Wortlaut Der Wortlaut des Anhangs IV – Allgemeine Grundsätze – Nr. 1 kann Aufschluss darüber geben, in welchen Fällen der Richtliniengeber davon ausgeht, dass eine Einschließungs- oder eine andere Schutzmaßnahme vorliegt. Einschließung wird auch durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeitspraktiken, durch Ausbildung, durch Ausstattung und spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage gewährleistet. Damit zeigt sich, dass Einschließungsmaßnahmen nicht solche Maßnahmen darstellen, die sich auf die Arbeitspraktiken, Ausbildung, Ausstattung oder spezielle Konstruktionsmerkmale beziehen; diese Maßnahmen sind damit den „anderen Schutzmaßnahmen“ zuzuordnen, da ansonsten die Klarstellung überflüssig wäre. Im Umkehrschluss lässt sich also formulieren, dass Einschließungsmaßnahmen solche Spezifikationen sind, die sich nicht auf die oben genannten Maßnahmen beziehen, insbesondere nicht auf spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage. Damit sind aber allgemeine Konstruktionsmerkmale der Anlage Spezifikationen der Einschließungsmaßnahmen. In Zweifelsfällen, ob eine Konstruktionsmaßnahme allgemein oder speziell ist, kann zusätzlich auf das Kriterium zurückgegriffen werden, nach dem eine Einschließungsmaßnahme vorliegt, wenn sie nach dem Zweck dazu bestimmt ist, die Umwelt oder die Bevölkerung vor GVO oder einer Kombination von GVO zu schützen. 3. Festlegung des Beurteilungsmaßstabs In Bezug auf die für die Freisetzung transgener Tiere maßgeblichen Vorschriften der Tabellen IA und IC gilt damit, dass nur solche Spezifikationen Einschließungs-

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

maßnahmen darstellen, die allgemeine Konstruktionsmerkmale der geschlossenen Anlage darstellen und dazu dienen, die Umwelt und die Bevölkerung zu schützen. a) Einschließungsmaßnahmen Die einzige Einschließungsmaßnahme für Labortätigkeiten ist die „Abschirmung des Laborbereichs“ (Nr. 1), da diese Maßnahme Voraussetzungen an die allgemeine Konstruktion der Anlage stellt. Zu den Einschließungsmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen zählt die „Abschirmung der Tieranlage“ (Nr. 1). Als Tieranlage sind Gebäude oder abgetrennte Bereiche innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven oder Futterlagerräumen zu verstehen.137 Tierhaltungsräume sind Anlagen, in denen normalerweise Vieh-, Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden bzw. kleine operative Eingriffe vorgenommen werden.138 Die genannten Einschließungsmaßnahmen stellen allgemeine Konstruktionsmerkmale dar, die überdies dazu dienen, die Umwelt oder die Bevölkerung vor GVO zu schützen, indem sie die GVO von der Umwelt trennen und nicht primär dem Arbeitsschutz dienen. .

b) Andere Schutzmaßnahmen Nicht zu den Einschließungsmaßnahmen, sondern zu den tätigkeits- und ausstattungsbezogenen „anderen Schutzmaßnahmen“ zum Zweck des sicheren Umgangs mit GVMO zählen, dass das Laboratorium zwecks Begasung abdichtbar sein muss (Nr. 1, Tab. IA), dass Oberflächen resistent gegenüber bestimmten Mitteln und leicht zu reinigen sein müssen (Nr. 2, Tab. IA), das Vorhandensein einer Luftschleuse (Nr. 4, Tab. IA), der Unterdruck im Vergleich zur unmittelbaren Umgebung (Nr. 5, Tab. IA), eine HEPA-Filteranlage139 (Nr. 6, Tab. IA), ein Autoklav (Nr. 7, Tab. IA), der beschränkte Zugang (Nr. 9, Tab. IA), die Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich an der Tür (Nr. 10, Tab. IA), spezifische Maßnahmen zur Überwachung der Verbreitung von Aerosolen (Nr. 11, Tab. IA), Duschen (Nr. 13, Tab. IA), Schutzkleidung (Nr. 14, Tab. IA), Handschuhe (Nr. 15, Tab. IA), die wirksame Überwachung von Überträgern (Nr. 18, Tab. IA), die Inaktivierung von Abfällen (Nr. 19 und 20, Tab. IA), das Vorhandensein einer eigenen Ausrüstung für jedes Laboratorium (Nr. 21, Tab. IA) und Sichtfenster oder andere Vorrichtungen, so dass die Personen im Raum beobachtet werden können (Nr. 23, Tab. IA). Spezifische Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen nach Tabelle IC sind, Tierhaltungsräume so zu konstruieren, dass Tierhaltungsräume durch verriegelte Türen abgetrennt sind (Nr. 2), 137 138

Siehe dazu die Begriffsdefinition zu „Tieranlagen“ in Anhang IC zur System-RL. Siehe dazu die Begriffsdefinition zu „Tierhaltungsräumen“ in Anhang IV zur System-

RL. 139

HEPA bedeutet High Efficiency Particular Air.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

205

die Dekontamination erleichtert wird (Nr. 3),140 leicht abwaschbare Böden und/oder Wände (Nr. 4), für die Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe oder Behälter (Nr. 5) und die Ausstattung mit Filtern an den Isolatoren oder isolierten Räumen (Nr. 6). Die genannten Maßnahmen stellen spezifische Konstruktions- oder Ausstattungsmerkmale einer Anlage dar und sind somit keine Einschließungs-, sondern „andere Schutzmaßnahmen“. 4. Ergebnis: Der Freisetzungsbegriff nach dem GenTG Der Begriff der Freisetzung ist legal definiert in § 3 Nr. 5 GenTG als das gezielte Ausbringen von GVO in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde. Diese Definition ist jedoch unter Berücksichtigung der unionsrechtlichen Vorgaben durch die Frei-RL 2001/18/EG auszulegen. Für die Beurteilung, ob eine Freisetzung transgener Tiere in die Umwelt vorliegt, ist maßgeblich, ob spezifische Einschließungsmaßnahmen des Anhangs IV, Tabellen IA und IC zur Frei-RL 2001/18/EG vorhanden sind. Zu der relevanten, für die Beurteilung wichtigen Maßnahme zählt die Abschirmung der Anlage. Ergibt also die (fiktive, weil nicht nach der Frei-RL 2001/18/EG notwendige) Einstufung der potentiellen absichtlichen Freisetzung in einer der vier Einschließungsstufen, dass eine erforderliche Einschließungsmaßnahme nicht angewendet wird, liegt eine Freisetzung im Sinne des Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG vor. Es liegt stets immer dann eine absichtliche Freisetzung transgener Tiere als absichtliches Ausbringen eines GVO oder einer Kombination in die Umwelt vor, wenn die nach Anhang IV der SystemRL erforderliche Abschirmung der Tieranlage nicht erfolgt und damit ein Kontakt mit der Umwelt gegeben ist und die Tiere absichtlich in die Umwelt ausgebracht worden sind. Problematisch sind die Fälle zu beurteilen, in denen die Systemverwendung transgener Tiere nach Einschließungsstufe 1 erfolgen würde. In diesen Fällen wäre nach Anhang IV der System-RL keine Abschirmung der Tieranlage notwendig. Aus dem Fehlen dieser Einschließungsmaßnahme kann folglich nicht geschlossen werden, dass keine Systemverwendung, sondern eine absichtliche Freisetzung vorliegt, da die Abschirmung bei Einschließungsstufe 1 schon kein erforderliches Merkmal einer Systemverwendung ist. Konsequenz dessen ist, dass eine Abgrenzung zwischen Systemverwendung und absichtlicher Freisetzung nicht anhand des Fehlens spezifischer Einschließungsmaßnahmen vorgenommen werden kann. Fraglich kann dies bei der Abgrenzung sog. gelockerter Einschließungsmaßnahmen werden. Hierzu können Versuche in Gewächshäusern, Ställen, Käfigen oder umzäunten Weiden gezählt werden.141 In diesen Fällen ist nicht eindeutig zu bestimmen, ob es sich dabei um eine Systemverwendung oder eine Freisetzung handelt. Ein Ver140

Z.B. durch wasserundurchlässiges, leicht abwaschbares Material (Käfige usw.). Palme, EG-Richtlinie „Freisetzung“, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 66. 141

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

such mit gentechnisch veränderten Kühen auf einer gesicherten Weide sei von vornherein ein geschlossenes System, auch wenn es sich in freier Natur befände, weil es nur darum ginge, die gentechnisch veränderten Tiere von herkömmlichen Kühen zu trennen. Genauso könne ein mit Netzen abgedeckter Teich ein geschlossenes System darstellen.142 Es ist aber zu bedenken, dass Art. 2 lit. c) Frei-RL 2001/18/EG als Voraussetzung für eine Freisetzung das absichtliche Ausbringen des GVO in die Umwelt vorsieht, bei dem spezifische Einschließungsmaßnahmen nicht angewendet werden. Handelt es sich in diesen Fällen um sog. gelockerte Einschließungsmaßnahmen, bei denen die Beurteilung, ob sie spezifische Einschließungsmaßnahmen darstellen, nicht möglich ist, kann die Abgrenzung zwischen Systemverwendung und Freisetzung aber gleichwohl über das subjektive Merkmal „absichtliches Ausbringen in die Umwelt“ erfolgen. Bislang nicht geklärt ist die Frage, was unter dem Merkmal „Abschirmung“ zu verstehen ist. Unklar ist nämlich, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit davon gesprochen werden kann, dass ein Gebäude oder eine Tieranlage abgeschirmt ist. Fraglich ist, ob das Gebäude auf bestimmte Art und Weise eine abschirmende Funktion haben muss und ob das Maß der Sicherheit des Gebäudes vor unbeabsichtigtem Entweichen transgener Organismen für diese Beurteilung von Bedeutung ist. Die tatsächliche Sicherheit eines Gebäudes spielt keine Rolle, da zu klären ist, ob eine Systemverwendung oder eine Freisetzung vorliegt. Inwieweit transgene Organismen die Möglichkeit haben, aus dem Gebäude zu entweichen und wie dies verhindert werden kann, ist eine Frage, die sich bei der Risikobewertung und dem Risikomanagement stellt und dort zu lösen ist. Hierauf kommt es allerdings bei der Abgrenzung des geschlossenen Systems von der Freisetzung nicht an.

VII. Die Freisetzungen transgener Tiere der Einschließungsstufe 1 Bei der Frage, ob die Verwendung transgener Tiere eine Systemverwendung oder eine Freisetzung darstellt, ist zunächst zu berücksichtigen, welches Risiko von ihnen ausgeht. Handelt es sich bei der Verwendung um Tätigkeiten im Sinne des Art. 4 III System-RL, bei denen kein oder nur ein zu vernachlässigendes Risiko besteht, d. h. um Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der Stufe 1 geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, sind nach Anhang IV Tabelle IA und IC zu der Frei-RL 2001/18/EG keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen erforderlich. Entsprechend des Freisetzungsbegriffs des Art. 2 lit. c) Frei-RL 2001/18/EG liegt eine Freisetzung vor, wenn transgene Tiere absichtlich in die Umwelt ausgebracht werden. Auf das Vorhandensein oder das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen nach der Legaldefinition der Frei-RL 2001/18/EG kann es 142 Palme, Einl. 90/219/EWG, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 26.

B. Der Freisetzungsbegriff des GenTG

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nicht ankommen, da keine Einschließungsmaßnahmen nach der System-RL erforderlich sind. Ob nun eine Systemverwendung oder eine Freisetzung stattfindet, ist nach der subjektiven Zielrichtung des Verwenders zu beurteilen.

VIII. Die Freisetzung transgener Tiere der Einschließungsstufen 2 bis 4 Eine Freisetzung nach Art. 2 lit. c) Frei-RL 2001/18/EG liegt vor, wenn transgene Tiere absichtlich in die Umwelt ausgebracht werden und nach der System-RL erforderliche Einschließungsmaßnahmen nicht vorhanden sind. Als erforderliche Maßnahme kommt nach Anhang IV der Frei-RL 2001/18/EG die Abschirmung von der Umwelt durch Gebäude in Betracht. 1. Landtiere und Vögel Für transgene Landtiere und Vögel bzw. Hühner gilt, sofern sie ein Risiko bergen, welches die Einteilung der Verwendung in die Einschließungsstufen 2 bis 4 rechtfertigt, dass sie freigesetzt sind, wenn sie absichtlich in die Umwelt ausgebracht wurden, also nicht unabsichtlich das geschlossene System verlassen haben und sie nicht in Gebäuden abgeschirmt sind. Derzeit überhaupt denkbar ist die Verwendung transgener Schweine, Rinder, Schafe oder Hühner. Es ist davon auszugehen, dass Schweine und Hühner gewöhnlich in Ställen gehalten werden. Rinder oder Schafe dagegen werden auf umzäunten Wiesen gehalten. Es stellt sich nun die Frage, ob diese Haltungsformen transgener Tiere eine Systemverwendung oder eine absichtlich Freisetzung darstellen. In Ställen gehaltene transgene Schweine und Hühner befinden sich stets in einer abgeschirmten Tieranlage und nicht in der Umwelt. Insofern sind sie nicht freigesetzt, sondern werden in einem geschlossenen System verwendet. Transgene Rinder und Schafe werden gewöhnlich nicht in Ställen gehalten, so dass sie stets freigesetzt sind. Eine Freisetzung transgener Schweine oder Hühner ist nur möglich, wenn sie auch auf umzäunten Wiesen gehalten werden. 2. Fische Transgene Fische können in Teichen, Seen oder auf offener See gehalten werden. Ob sich die Tiere in Netzfarmen befinden oder die Teiche mit Netzen bedeckt sind, ist für die Beurteilung, ob eine Freisetzung oder eine Systemverwendung vorliegt, nicht von Bedeutung. Es kommt nach den oben entwickelten Grundsätzen nur darauf an, ob die transgenen Fische absichtlich in die Umwelt ausgebracht wurden und sie in Gebäuden abgeschirmt sind. Insofern stellt beispielsweise ein mit Netzen abgedeckter Teich kein geschlossenes System dar, da es sich um kein abgeschirmtes Gebäude handelt. Es liegt in diesem Fall eine Freisetzung vor. Wurde dieses Vorhaben auf der

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Grundlage der Frei-RL 90/220/EWG als Systemverwendung mit gelockerten Einschließungsmaßnahmen bezeichnet, ist dies nunmehr als Freisetzung zu klassifizieren.

IX. Systemverwendung, Freisetzung und Inverkehrbringen Die möglichen Stadien der Verwendung eines GVO werden in den beiden Gentechnikrichtlinien als Systemverwendung, Freisetzung und Inverkehrbringen bezeichnet. Ungeachtet der Tatsache, dass diese drei Verfahrensabläufe nur für bestimmte GVO, nämlich GVMO, nach Unionsrecht genehmigungspflichtig sind, müssen die unterschiedlichen Verwendungsarten voneinander abgegrenzt werden, um die bestimmte Nutzung von GVO den Anwendungsbereichen der System- oder Frei-RL 2001/18/EG bzw. der VO (EG) 1829/2003 für das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln und den einschlägigen Genehmigungsverfahren zuordnen zu können. Eine Anwendung in geschlossenen Systemen nach der System-RL liegt vor, wenn Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVMO vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt oder in anderer Weise verwendet und spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen. Anhang IV der System-RL gibt detaillierte Anforderungen an geschlossene Systeme vor. Freigesetzt werden GVO im Sinne der FreiRL 2001/18/EG, wenn sie in die Umwelt, direkt oder indirekt, infolge einer Nutzung des GVO, seiner Lagerung, Beseitigung oder der Bereitstellung für Dritte eingeführt werden. Voraussetzung ist, dass keine Einschließungsmaßnahmen der jeweiligen Sicherheitsklasse der Freisetzung im Sinne des Anhangs IV der System-RL vorhanden sind, um den Kontakt der GVO mit der Umwelt zu begrenzen. Ein Inverkehrbringen von GVO ist gleichwohl eine Freisetzung, erfasst aber speziell die Fälle, in denen GVO an Dritte bereitgestellt werden.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG Nach § 16 I GenTG besteht ein Anspruch auf Zulassung der Freisetzung,143 wenn die Voraussetzungen entsprechend § 11 I Nr. 1, 2 GenTG vorliegen (§ 16 I Nr. 1 GenTG), wenn gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden (§ 16 I Nr. 2 143 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 31.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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GenTG) und nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind (§ 16 I Nr. 3 GenTG). Die Genehmigung gestattet dem Anwender, die Freisetzung durchzuführen. § 16 I, II GenTG stellt eine abschließende Regelung der materiellen Genehmigungsvoraussetzungen dar. Die Erfüllung der Betreiberpflichten nach § 6 I GenTG, insbesondere die Durchführung einer Risikobewertung, sind somit nicht Tatbestandsvoraussetzung zur Genehmigungserteilung. Die behördliche Prüfung nach § 16 I Nr. 3 GenTG, ob schädliche Einwirkungen gegeben sind, setzt aber eine vorherige Risikobewertung durch den Betreiber voraus.144 Keine Genehmigungsvoraussetzung nach § 16 I GenTG ist die Einhaltung des – bereits dargestellten – Stufenverfahrens. Die Genehmigung einer Freisetzung setzt damit nicht zwingend voraus, dass zuvor die gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System erprobt worden sind. Zum Einen setzt die Frei-RL 2001/18/ EG die Einhaltung dieses Verfahrens nicht voraus,145 zum Anderen ergibt sich dieses Erfordernis auch nicht aus § 15 I S. 2 Nr. 3 GenTG: Unterlagen über vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und über Freisetzungen sind (dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung) beizufügen. § 5 II GenTVfV konkretisiert die Vorgaben des § 15 I S. 2 Nr. 3 GenTG dahingehend, dass die sicherheitsrelevanten Eigenschaften freizusetzender Organismen auf der Grundlage von Erfahrungen zu beurteilen seien, die bei gentechnischen Arbeiten im geschlossenen System gesammelt worden sind. Damit sieht das nationale Gentechnikrecht zwar die Einhaltung des Stufenverfahrens zumindest im Regelfall vor. Die Genehmigung einer Freisetzung ist schließlich dann zu versagen, wenn die Voraussetzungen des § 16 I GenTG nicht überprüft werden können, weil empirische Erfahrungen aus gentechnischen Arbeiten in geschlossenen Systemen nicht vorliegen und somit nicht beurteilt werden können; so wird das Stufenverfahren aus tatsächlicher Sicht heraus zur Genehmigungsvoraussetzung, zwingend normativ vorgeschrieben ist es indes aber nicht.146 Ob überhaupt oder wo die Systemverwendung, sei es im Geltungsbereich des GenTG oder im europäischen Ausland, durchgeführt wurde, spielt für die Erteilung der Freisetzungsgenehmigung keine Rolle.

144

Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 63. 145 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 67. 146 Vgl. auch: Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 102.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

I. Personelle Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I Nr. 1 GenTG Gemäß § 16 I Nr. 1 GenTG ist eine Freisetzung zu erteilen, wenn die Voraussetzungen entsprechend § 11 I Nr. 1 und 2 GenTG vorliegen. Danach dürfen keine Tatsachen vorliegen aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Anwenders der Freisetzung ergeben und gewährleistet ist, dass der Projektleiter oder der Beauftragte für die Biologische Sicherheit die erforderliche Sachkunde besitzen. Nach § 5 I Nr. 1 und 2 GenTVfV ergeben sich die für die Sachkunde notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen aus §§ 15, 17 GenTSV. Die Zuverlässigkeit des Anwenders wird aufgrund des Wortlauts des § 11 I Nr. 1 GenTG widerlegbar vermutet. Es handelt sich hierbei um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der der vollen gerichtlichen Überprüfung unterliegt.147 Als zuverlässig gilt die Person, wenn sie die Gewähr dafür bietet, dass sie für die Zukunft denjenigen Anforderungen zu genügen vermag, die vom GenTG und den darauf beruhenden Rechtsverordnungen im Hinblick auf den Schutz der in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter an die Person des Anwenders oder der anderen Verantwortlichen gestellt werden.148

II. Genehmigungsvoraussetzungen zur Gefahrenvorsorge § 16 I Nr. 2 und 3 GenTG enthalten die für die Erteilung einer Freisetzungsgenehmigung zentralen Voraussetzungen. Es muss demnach gewährleistet sein, „dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden“ und „nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung keine unvertretbaren schädlichen Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten sind“. Es wird allerdings nicht bestimmt, welche schädlichen Einwirkungen vertretbar, also hinzunehmen sind, und welche nicht. Die Frage ist zunächst, wie ermittelt werden kann, ob schädliche Einwirkungen zu erwarten sind. Diese Frage beantwortet § 6 GenTG bzw. Art. 4 Frei-RL 2001/18/EG: es ist eine Risikobewertung bzw. eine UVP durchzuführen. Für die Darstellung sind die Vorgaben des GenTG als unmittelbar anwendbares Recht zur Durchführung der Risikobewertung von Bedeutung. Das nationale Recht verweist jedoch auf unionsrechtliche Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG, so dass die Regelungen der Frei-RL 2001/18/EG darzustellen sind.

147

Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 76 f. 148 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 76.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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1. Die Durchführung einer UVP als allgemeine Verpflichtung nach § 6 GenTG In Art. 2 Nr. 8 Frei-RL 2001/18/EG wird die UVP als Bewertung der direkten oder indirekten, sofortigen und späteren Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sein können, und die gemäß Anhang II der Frei-RL 2001/18/EG durchgeführt wird, definiert. Die UVP dient damit als Grundlage der Entscheidung, ob GVO freigesetzt werden können, weil sie keine Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen, also, ob schädliche Einwirkungen zu erwarten sind. Aufgabe der Mitgliedstaaten ist nach Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG die Durchführung einer UVP durch den Anmelder sicherzustellen. Für das GenTG gilt hier § 6 I GenTG, der die Durchführung einer UVP vorschreibt. Materielle Vorgaben zur Durchführung der UVP ergeben sich jedoch nicht direkt aus der Frei-RL 2001/18/EG, sondern nur aus deren Anhang II, der die Grundprinzipien für die UVP vorgibt. Anhang II beschreibt allgemein das zu erreichende Ziel, die zu bedenkenden Faktoren sowie die zu befolgenden Grundprinzipien und die Methodik zur Durchführung einer UVP. Anhang II wird wiederum durch Leitlinien der Kommission ergänzt und konkretisiert. Dazu hat die Kommission „Leitlinien betreffend Ziel, Faktoren, Grundprinzipien und Methodik der Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG“ als Entscheidung149 nach Art. 249 IV EGV (nunmehr als Beschluss nach Art. 288 IV AEU) erlassen. Diese Leitlinien sind damit in allen ihren Teilen für diejenigen verbindlich, die sie bezeichnen. Als „Leitlinien“ entfalten sie jedoch keine strikten Vorgaben, weil sie nur einen Handlungsrahmen vorgeben. Sie sollen den Anmeldern von Freisetzungen und den Behörden helfen, eine ordnungsgemäße und umfassende UVP nach Maßgabe der Frei-RL 2001/18/EG durchzuführen und das Verfahren der UVP für die Öffentlichkeit transparent zu machen und zu prozeduralisieren.150 Das Ziel einer UVP wird in Anhang II der Frei-RL 2001/18/EG genannt: Von Fall zu Fall sollen etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädlichen Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO auftreten können, ermittelt und bewertet werden. Sie soll durchgeführt werden, damit festgestellt werden kann, ob ein Risikomanagement für die Freisetzung notwendig ist und wenn ja, welches die geeignetsten Methoden sind. In Anhang II wird nicht ausdrücklich geregelt, für welche Art von GVO eine UVP durchzuführen ist. Da weder die Regelungen des Art. 4 II, III Frei-RL 2001/18/EG noch Anhang II den Anwendungsbereich der UVP gegenüber der Frei-RL 2001/ 149

Entscheidung 2002/623/EG der Kommission vom 24. Juli 2002, Abl. L 200, S. 22 vom 30. 7. 2002. 150 Vgl. dazu sowohl die Einleitung der Entscheidung 2002/623/EG der Kommission als auch Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

18/EG einschränken, unterliegen grundsätzlich alle GVO, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen, dem Verfahren der UVP. Darunter fallen damit genetisch veränderte Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere.151 Die Leitlinien der Kommission zur Durchführung der UVP sehen sich auch insofern entwicklungsoffen, als sie zwar feststellen, dass derzeit die meisten absichtlich freigesetzten oder in Verkehr gebrachten GVO Pflanzen seien; dies könne sich allerdings in Zukunft ändern,152 so dass in diesem Dokument auch an unterschiedlichen Stellen Passagen formuliert werden, in denen beispielsweise auf gentechnisch veränderte Fische oder andere Lebewesen Bezug genommen wird. Mit der Novellierung der Frei-RL 2001/18/EG wurde die Durchführung einer UVP zur allgemeinen Verpflichtung vor der Anmeldung einer Freisetzung oder dem Inverkehrbringen.153 Die konkreten Vorgaben des Anhangs II in Verbindung mit den von der Kommission entwickelten Leitlinien führen zu einer Prozeduralisierung des Rechts, weil das offene Entscheidungssystem der Zulassung von Freisetzungen hinsichtlich der Risiken normativ gelenkt wird. Die Vorgaben des Unionsrechts zur Durchführung der UVP werden nach § 5 I Nr. 4 GenTVfV direkt in das nationale Genehmigungsregime übernommen, indem es für anwendbar erklärt wird. Teil B des Anhangs II benennt allgemeine Prinzipien der UVP, damit diese Prüfung im Einklang mit dem primärrechtlichen Vorsorgeprinzip durchgeführt wird. Um schädliche Eigenschaften von GVO zu ermitteln, soll zunächst der Zustand des Aufnahmemilieus ohne den Einfluss von GVO festgestellt werden. Daran anschließend können die Einflüsse von GVO im Aufnahmemilieu anhand des Vergleichs mit dem ursprünglichen Zustand bestimmt werden. Die Bewertung der Umweltauswirkungen von GVO soll aber immer nur im Einzelfall wissenschaftlich fundiert und transparent durchgeführt werden. Damit kann nicht pauschal auf die Wirkung von GVO im Allgemeinen verwiesen werden; stattdessen ist dem breiten Spektrum der unterschiedlichen Auswirkungen verschiedener GVO oder Umwelten Rechnung zu tragen. Ausdrücklich wird dies in den Leitlinien der Kommission damit begründet, dass die Umweltauswirkungen bei GVMO (weil sie sehr klein und ihre Wechselwirkungen oft unbekannt sind), bei Pflanzen (beispielsweise höhere Pflanzen, die für Nahrungsmittel und Futter verwendet werden oder Bäume, wegen ihrer möglicherweise langen Lebensdauer) und bei Tieren (beispielsweise Insekten, weil sie in der Regel klein sind und Hindernisse gut überwinden können; oder Salzwasserfische aufgrund ihres großen Ausbreitungspotentials) jeweils extrem unterschiedlich sein können.154 Der bloße Hinweis, dass sich GVO auskreuzen können, reicht daher für die Beurteilung der Risiken nicht aus. 151

Vgl. dazu: Entscheidung 2002/623/EG der Kommission, 2. Ziel. Vgl. dazu die Kommissions-Leitlinie 2002/623/EG, 2. Ziel, Abs. 3. 153 Nach der Frei-RL 90/220/EWG bestand diese Verpflichtung nur aufgrund Art. 5 Nr. 2 Frei-RL 90/220/EWG in Verbindung mit Anhang II für die Freisetzung. 154 Vgl. 3. Allgemeine Grundsätze, 3. Spiegelstrich der Entscheidung 2002/623/EG der Kommission. 152

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Teil C des Anhangs II der Frei-RL 2001/18/EG konkretisiert die Methodik zur Durchführung der UVP. Es werden dort Verfahrensschritte entwickelt, anhand derer die UVP vom Anmelder durchgeführt und von den Behörden überprüft werden kann. Die Durchführung der UVP gliedert sich in sechs Einzelschritte. Diese Schritte sollten sein: 1. die Ermittlung der Merkmale von GVO, die schädliche Auswirkungen haben können, 2. die Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese eintreten, 3. die Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen möglichen Auswirkungen, 4. die Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal des GVO ausgeht, 5. die Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens und 6. die Bestimmung des Gesamtrisikos des GVO. . a) Der Risikobegriff im Allgemeinen Im Gentechnikrecht wird der Begriff des Risikos normativ in §§ 6 I, 7 GenTG verwendet; definiert wird er indes nicht. Der Begriff des Risikos lässt sich aus verschiedenen wissenschaftlichen Perspektiven herleiten; in der Biologie, der Soziologie und der Rechtswissenschaft wird der Begriff unterschiedlich definiert.155 Da allerdings der Begriff des Risikos im Gentechnikrecht verwendet wird, um gesellschaftliche Grundentscheidungen zur Verwendung der Gentechnik zu treffen, muss das Risiko im Gentechnikrecht juristisch beschrieben werden. Traditionell wird das Risiko in Abgrenzung zum Gefahrenbegriff definiert.156 Eine Gefahr ist eine Sachlage, auf deren Grundlage mit hinreichendem Wissen prognostiziert werden kann, dass ein nicht unerheblicher Schaden mit einiger Wahrscheinlichkeit in naher Zukunft eintreten wird.157 Kennzeichnend für den Gefahrenbegriff sind eine gewisse Wahrscheinlichkeit und das Schadenausmaß. Verbunden sind diese beiden Elemente insofern, als eine Gefahr das Produkt aus dem Schaden und der Wahrscheinlichkeit darstellt.158 Ein Risiko liegt dagegen schon dann vor, wenn die Sachlage nicht eindeutig feststeht; gemeint ist damit die Sachlage, in der bei ungehindertem Geschehensablauf ein Zustand oder ein Verhalten möglicherweise zu einem Schaden führen wird.159 Ein Risiko liegt gegenüber der Gefahr dann vor, wenn das Produkt aus Schaden und Ein-

155 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 51. 156 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 13. 157 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 13; Kapteina, Die Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, Genehmigungsvoraussetzungen nach dem Gentechnikgesetz, S. 65; BVerwGE 28, 315; 45, 57. 158 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 51. 159 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 13.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

trittswahrscheinlichkeit deshalb nicht gebildet werden kann, weil ein Element ungewiss oder unbekannt ist.160 Das Vorliegen eines Risikos ist aber auch abhängig von den normativen Entscheidungen des Gesetzgebers, der durch Festlegung von Abwägungsbelangen und Bewertungen bestimmt, was schon als Risiko zu bewerten ist und Vorsorgemaßnahmen rechtfertigt bzw. was unterhalb dieser Schwelle liegt und damit zu tolerieren ist. Diese hier zu sehende Vorstufe zum Risiko wird auch als Restrisiko bezeichnet.161 Ein dem Bereich des Restrisikos entstammender Schaden gilt nach dem Stand der Kenntnis und dem Maßstab praktischer Vernunft als ausgeschlossen.162 Diese, wenn auch nicht zu erwartenden Schäden sind als sozialadäquat hinzunehmen mit der Konsequenz, dass sie in behördlichen Entscheidungen nicht zu berücksichtigen sind.163 Dies gilt aber nur in solchen technischen Bereichen, die bereits normativ überformt sind. In diesen Fällen hat der Gesetzgeber die für Risikoentscheidungen notwendige Abwägung bereits auf der Ebene der Gesetzgebung gelöst. In allen anderen Fällen, in denen der Technikbereich noch nicht gesetzlich geregelt ist, kann demzufolge nicht von einem vernachlässigbaren Restrisiko auf Anwenderseite ausgegangen werden. Hier stellt sich jeder mögliche Schadenseintritt als Risiko dar, bei dem auch nicht auf Ebene des Individuums abgewogen werden kann, ob ein möglicher Schaden sozialadäquat ist, sofern der Schaden die Gesellschaft im Ganzen trifft. Das Verständnis des Risikos, das begrifflich auch Gefahren erfasst und ein Einschreiten zur Verhinderung dieser rechtfertigt, ist nicht deshalb zu weit, weil damit der Gefahrenbegriff überflüssig wäre. Wird in Technikgesetzen auf die Gefahr Bezug genommen, bedeutet dies, dass der Gesetzgeber zur Verhinderung von Schäden keine Abwägung zwischen erwartetem Nutzen und möglichen negativen Folgen zulässt und damit eine strengere Handlungspflicht besteht.164 Die Unterscheidung zwischen der Gefahr und dem Risiko ist damit weiterhin notwendig, auch wenn die Grenzen zwischen Risiko und Gefahr fließend sind, da sich argumentieren ließe, dass eine Gefahr ein „verdichtetes“ Risiko sei. Die vorherigen Ausführungen haben gezeigt, was unter dem Begriff des Risikos zu verstehen ist und wie er sich von den Kategorien des Restrisikos und der Gefahr abgrenzt. Der Begriff des Risikos im Gentechnikrecht ist damit aber noch nicht abschließend beschrieben, da seine Definition davon abhängt, was im Gentechnikrecht als Schaden zu verstehen ist. Den Risikobegriff im Gentechnikrecht unter Rückgriff auf den Schadensbegriff zu definieren, erweist sich aber deshalb als problematisch, als sowohl im GenTG und auch im europäischen Gentechnikrecht nicht bestimmt 160

Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 51. 161 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 13. 162 BVerwGE 72, 316; 49, 143. 163 Kapteina, Die Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, Genehmigungsvoraussetzungen nach dem Gentechnikgesetz, S. 73. 164 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 15.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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wird, welche Wirkungen als Schaden zu bewerten sind. Es werden lediglich die zu schützenden Rechtsgüter bezeichnet. Dies sind nach § 1 Nr. 1 GenTG Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter. b) Der Schadensbegriff im Gentechnikrecht Als allgemeine Verpflichtung und Grundkonzept der Frei-RL 2001/18/EG verpflichtet Art. 4 I Frei-RL 2001/18/EG i. V. m. dem Vorsorgeprinzip des Art. 191 II 2 AEU die Mitgliedstaaten, dafür Sorge zu tragen, dass die absichtliche Freisetzung eines GVO keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. Die Vorschrift des Art. 4 I Frei-RL 2001/18/EG steht damit im Einklang mit primärrechtlichen Vorgaben des AEU. Die Bezugnahme auf das primärrechtliche Vorsorgeprinzip ist deklaratorischer Art. Zum Einen formuliert bereits Art. 1 der Richtlinie, dass sie im Lichte des Vorsorgeprinzips erlassen worden ist, zum Anderen zeigen die Erwägungsgründe, dass der Grundsatz der Vorsorge bei der Ausarbeitung und bei der Umsetzung berücksichtigt werden muss.165 Aber auch ohne ausdrückliche Nennung des Prinzips in der Richtlinie wäre das Vorsorgeprinzip bei der Auslegung der Vorschriften beachtlich. Die in Art. 191 II AEU genannten Handlungsgrundsätze der gemeinschaftsrechtlichen Umweltpolitik haben nicht nur eine Maßstabsfunktion für die Tätigkeit des Sekundärrechtsgebers, sondern sind in Verbindung mit Art. 11 AEU, der Querschnittsklausel, bei der Auslegung und Anwendung unionsrechtlicher Vorschriften anzuwenden. Die menschliche Gesundheit und die Umwelt als Schutzgüter entsprechen den primärrechtlichen Vorgaben des Art. 191 I, 1. und 2. Spiegelstrich AEU, wonach die Umweltpolitik der Union zur Erhaltung und dem Schutz der Umwelt (1. Spiegelstrich) und dem Schutz der menschlichen Gesundheit (2. Spiegelstrich) beiträgt. Der Begriff der menschlichen Gesundheit ist zu umschreiben als Maßnahme zum Schutz der Gesundheit einer einzelnen Person, die darauf abzielt, das körperliche Wohlbefinden zu erhalten. Der auch in Art. 191 I AEU verwendete Begriff der Umwelt ist nicht auf die „natürliche Umwelt“ beschränkt, sondern auf die vom Menschen geprägte künstliche Umwelt zu erweitern. Offen bleibt indes, was unter dem Begriff der „schädlichen Auswirkungen“ zu verstehen ist. Insofern helfen hier die Richtlinie und die primärrechtlichen Vorgaben nicht weiter, da der Begriff nicht ausdrücklich definiert wird. Dem Regelungszusammenhang der Frei-RL 2001/18/EG kann nur entnommen werden, dass die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht geschädigt werden dürfen. Auch im GenTG wird Bezug auf den „Schaden“ genommen, indem § 16 I Nr. 2, 3 GenTG bestimmt, dass erforderliche Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden müssen, damit ein Schaden nicht eintritt (Nr. 2) und keine schädlichen Einwirkungen zu erwarten sind (Nr. 3).

165

Vgl. dazu Erwägungsgrund 8 der Frei-RL.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Um die Begriffe des Schadens zu beschreiben, erscheint es zunächst möglich und auch notwendig, diesen in seinem (natur-)wissenschaftlichen Kontext zu betrachten. Es liegt daher nahe, dasjenige als Schaden zu verstehen, was in der Biologie als solcher verstanden wird. Schließlich werden GVO mittels gentechnologischer Verfahren der Biologie geschaffen; dann liegt es auch nahe aus diesem Kontext heraus den Schaden zu definieren. Daher gilt zunächst die Prämisse, „schädlichen Auswirkungen“ gemäß Art. 4 I Frei-RL 2001/18/EG nach einem naturwissenschaftlichen Schadensbegriff zu definieren. Die Naturwissenschaft kann dasjenige, was in ihren Bereich fällt, am besten beschreiben, allerdings bleibt die Frage offen, welche Kriterien für die Bestimmung des naturwissenschaftlichen Schadensbegriffs anzuwenden sind. Anders gewendet bedeutet dies, dass aus der Sicht der Biologie zwar mehr oder weniger eindeutig beschrieben werden kann, wie sich GVO gegebenenfalls in der Umwelt verhalten und wie sie sich ausbreiten. Auch kann mit der vom Erkenntnisstand abhängigen Sicherheit vorausgesagt werden, welche Wirkungen die Ausbreitung von GVO haben werden. Allerdings kann nicht allein aus der Naturwissenschaft heraus bestimmt werden, welcher künftige Zustand als Schaden zu verstehen ist. Nicht alles, was eine Wirkung hat, muss auch ein Schaden sein.166 Entscheidend ist festzustellen, ob es eine Schwelle gibt, die eine bloße Wirkung zu einem Schaden im Sinne des Gentechnikrechts macht. Der Schadensbegriff ist daher ein normativer Begriff, der im Diskurs zwischen Biologie und Rechtswissenschaft beschrieben werden muss.167 Der biologische Teil zur Klärung des Schadensbegriffs ist bereits im Rahmen dieser Arbeit unter dem Unterpunkt „Ausbreitungspfade und -wirkungen“ diskutiert worden mit dem zusammenfassenden Ergebnis, dass sich GVO fortpflanzen, ausbreiten und vermischen können. Zur Bestimmung der mit dem Einsatz von GVO verbundenen Gefahren muss jedoch zusätzlich normativ vorgegeben werden, welche Anforderungen an Ausbreitungspfade und -wirkungen zu stellen sind, damit sie als Schaden im Sinne der Gentechnikrichtlinien verstanden werden können. Dazu werden in der Rechtswissenschaft unterschiedliche Ansätze diskutiert. . aa) Konzept der evolutionären Integration Das Konzept der evolutionären Integration rechtfertigt sich vor der Behauptung, dass der menschliche Eingriff in die Erbanlage von Organismen im Hinblick auf die evolutionäre Entwicklung von Arten an sich schon problematisch sei. Kann sich ein verändertes Gen oder ein GVO in der Umwelt etablieren und fortpflanzen, beeinflusst es damit auch die evolutionäre Entwicklung. Bereits dieser Eingriff stellt als Beein-

166 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 52. 167 Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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flussung evolutionärer Entwicklungen einen Schaden im Sinne des Gentechnikrechts dar.168 Das Konzept der evolutionären Integration ist als Konzept zur Bestimmung eines Schadens aber zu eng, da es von falschen Voraussetzungen ausgeht. Grundthese ist, dass ein Schaden schon dann vorliegt, wenn sich GVO in der Umwelt etablieren und fortpflanzen und sich damit in die evolutionäre Entwicklung integrieren. Problematisch ist, dass es im Grunde keine natürliche, vom Menschen unbeeinflusste Umwelt mehr gibt. Diese Einflüsse müssen keineswegs auf die Gentechnik zurückzuführen sein. Schon die Züchtung und Kreuzung von Organismen stellt schließlich einen anthropogenen Einfluss auf die Evolution dar. Weshalb aber nun die Umwelt an sich als vom Menschen unbeeinflusst angesehen werden soll mit der Folge, dass gentechnische Eingriffe einen Schaden darstellen, ist nicht erklärbar.169 bb) Konzept des Selektionsvorteils Das Konzept des Selektionsvorteils knüpft an das Konzept der evolutionären Integrität an, stellt aber weniger strenge Voraussetzungen an den Schadensbegriff. Dazu gehört zunächst, dass sich das gentechnisch veränderte Gen oder der GVO in der Umwelt etabliert und fortpflanzt. Da bei diesem Konzept aber nicht bereits die Integration einen Schaden darstellt, kann ein Schaden erst dann angenommen werden, wenn das veränderte Gen oder der GVO einen Selektionsvorteil gegenüber natürlichen Organismen hat, so dass der GVO gegenüber konventionellen Artvertretern eine höhere Lebenschance hätte und so in der Lage wäre, ihnen den Lebensraum zu nehmen und sie zu verdrängen. Richtig am Konzept des Selektionsvorteils ist, dass GVO aufgrund des Selektionsvorteils einheimische Arten verdrängen können, daher unerwünscht sind und die biologische Vielfalt verringern können. Problematisch ist, dass sich dieser Vorteil erst in ferner Zukunft auswirken kann. Ist der Einfluss bestimmter GVO auf die Evolution völlig unbekannt, kann es mitunter Jahrzehnte dauern bis deutlich wird, ob auch tatsächlich der GVO einen Selektionsvorteil hatte. Handelt es sich bei den verwendeten GVO um gut erforschte Organismen, ist die Vorhersage zeitnah möglich. In beiden Fällen aber dient die natürliche Umwelt als Forschungsfeld, auf dem die Wirkungen von GVO zunächst noch untersucht werden müssen. Das Handeln mit GVO unter Unsicherheit, ob Schäden von ihnen ausgehen können, steht aber im Widerspruch zum primärrechtlichen Vorsorgegrundsatz. Der evolutionäre Vorteil von GVO ist zudem schwer prognostizierbar, so dass dieses Konzept zur Bestimmung eines Schadens im Gentechnikrecht ungeeignet sein könnte.170

168 169 170

Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff. Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff. Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

cc) Konzept der natürlichen Schwankungsbreite Das Konzept der natürlichen Schwankungsbreite knüpft an das Konzept des Selektionsvorteils an, schwächt die Voraussetzungen aber insoweit ab, als nicht jeder Selektionsvorteil und damit jede Verdrängung einer konventionellen Art einen Schaden begründet. Natürliche Ökosysteme sind in der Form dynamisch, dass Populationen stetig anwachsen oder zurückgehen können. Dabei spielen unterschiedliche Faktoren eine Rolle, beispielsweise das Verhältnis von Fressfeinden zu gejagten Organismen. Diese natürlichen Schwankungen in der Zusammensetzung eines Ökosystems stellen keinen Schaden dar. Auch die Aufnahme von gentechnisch veränderten Genen oder von GVO in der Umwelt stellt einen Faktor dar, der Einfluss auf die Zusammensetzung von Ökosystemen haben kann. Hier besteht aber der Unterschied, dass nicht mehr von einer natürlichen Zusammensetzung gesprochen werden kann, weil ein GVO das Produkt eines künstlichen Verfahrens darstellt. Kann aber weder bei natürlichen Schwankungen von einem Schaden ausgegangen werden, so soll auch beim Einsatz von GVO erst dann von einem Schaden für die Umwelt gesprochen werden, wenn der natürliche Schwankungsbereich verlassen wird.171 Das gleiche Problem wie beim Konzept des Selektionsvorteils stellt sich auch bei der Anwendung des Konzepts der natürlichen Schwankungsbreite. Zum Einen ist ungewiss, ob die GVO tatsächlich einen Evolutionsvorteil haben und zum Anderen bleibt immer unklar, was natürliche Schwankungsbereiche sind und was auf anthropogenen Einfluss zurückzuführen ist. dd) Konzept der Gleichartigkeit Das Konzept der Gleichartigkeit vergleicht die Auswirkungen der Gentechnik mit denen herkömmlicher Verfahren und natürlicher Vorgänge. Mit dem Verfahren der Gentechnik lassen sich die Einführung allochthoner172 Arten und der Einsatz biotechnologischer Verfahren vergleichen. Erst dann, wenn der Einsatz von GVO andere Folgen für die Umwelt habe, könne von einem Schaden im Sinne des Gentechnikrechts gesprochen werden. (1) Vergleich mit allochthonen Arten Potentielle ökologische Wirkungen der Freisetzung oder Verwendung gentechnisch veränderter Tiere können mit denen der Einschleppung oder Einbringung exotischer, d. h. allochthoner, nicht indigener Arten173 verglichen werden.174 Dann könne 171

Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff. Dies sind gebietsfremde Arten. 173 Die vom Menschen unabsichtlich oder vorsätzlich in fremde Ökosysteme eingebrachten Tiere können auch als Neozoen bezeichnet werden. Gebietsfremde Pflanzen werden dementsprechend Neophyten genannt. Vgl. dazu: Geiter/Homma/Kinzelbach, Bestandsaufnahme und Bewertung von Neozoen in Deutschland – Untersuchung der Wirkung von Biologie und Ge172

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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nicht von einem Schaden gesprochen werden, wenn die Einbringung allochthoner Arten vergleichbare Auswirkungen wie der Einsatz von GVO hätte. Die Einführung nicht indigener Arten dient als Modell bei der Beurteilung der ökologischen Risiken gentechnisch veränderter Arten. Dabei wird der Umstand zu Nutze gemacht, dass allochthone Arten genauso wie transgene Organismen zusätzlich in das ökologische System gelangen. Es gibt zahlreiche Beispiele für eine gezielte oder ungeplante Einführung gebietsfremder Arten in natürliche Habitate.175 Dabei sind sowohl katastrophale als auch relative harmlose Fälle bekannt geworden. Dazu zählen nicht nur Pflanzen, sondern auch Landtiere und aquatische Organismen, die durch den Schiffs-, Land- und Luftverkehr in den letzten 60 Jahren über die ganze Erde verbreitet worden sind.176 Dabei spielt die Verfrachtung mariner Arten durch das Ballastwasser großer Schiffe eine bedeutende Rolle. Schätzungen zufolge sind etwa 10 % der in Deutschland befindlichen 65.000 Tierarten Neozoen.177 (2) Vergleich mit biotechnologischen Verfahren Zum Teil werden die mit dem Umgang gentechnisch veränderter Organismen verbundenen Wirkungen auch mit denen von konventionell gezüchteten Arten verglichen. Gentechnisch erzeugte sowie durch Kreuzung und Selektion gezüchtete Organismen haben gemeinsam, dass sie in dieser Form nicht in der natürlichen Umwelt vorkommen. Aus diesem Grunde ließen sich die von ihnen ausgehenden Wirkungen vergleichen. Schäden aufgrund transgener Organismen lassen sich als solche einstufen, die nicht bei konventionell gezüchteten Arten auftreten könnten. (3) Bewertung Zwei Kritikpunkte sind gegen das Konzept der Gleichartigkeit in Verbindung mit dem Wirkungsvergleich von GVO mit allochthonen Arten zu nennen. Es ist in der Regel nicht möglich, die Konsequenzen einer Einbringung gebietsfremder Organismen in natürliche Habitate sicher vorherzusagen. Dies liegt zum Einen an der oftmals ungenauen Kenntnis des ökologischen Hintergrundes des neu besiedelten Habitats netik ausgewählter Neozoen auf Ökosysteme und Vergleich mit den potentiellen Effekten gentechnisch veränderter Organismen, S. 12. 174 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 38; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20. 175 Einige Beispiele für ökologische Störungen durch die Einführung allochthoner Arten finden sich bei: Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 40. 176 Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen, S. 38. 177 Geiter/Homma/Kinzelbach, Bestandsaufnahme und Bewertung von Neozoen in Deutschland – Untersuchung der Wirkung von Biologie und Genetik ausgewählter Neozoen auf Ökosysteme und Vergleich mit den potentiellen Effekten gentechnisch veränderter Organismen, S. 12.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

und der eingeführten Art. Zum Anderen an dem Problem, Effekte der Einführung gebietsfremder Arten von anderen ökologischen Instabilitäten zu unterscheiden, die natürlich oder anthropogen sein können.178 Aufgrund dieser Ungewissheit der Auswirkungen der Einbringung allochthoner Arten und der zusätzlichen Ungewissheit über die Wirkungen von GVO, ist das Konzept zur Ermittlung des Risikos ungeeignet. Zudem wird vertreten, dass die Einführung „exotischer“ Arten nicht mit der Freisetzung transgener Organismen gleichzusetzen sei. Nicht heimische Arten haben einen Vorteil in fremden Ökosystemen, da sie biologischen Kontrollen entgehen, das heißt, dass sie einem niedrigeren Druck angepasster Fressfeinde ausgesetzt sind. Dies treffe aber auf die transgenen, aber dennoch heimischen Organismen nicht zu. Deshalb kann ein transgener Organismus in diesem Sinne auch nicht als Exot bezeichnet werden, so dass der Vergleich zwischen allochthonen und transgenen Organismen nicht zu ziehen ist. Daher seien hinsichtlich des Risikopotentials gentechnisch veränderte Pflanzen oder Tiere eben auch nur mit den heimischen Artgenossen zu vergleichen.179 Damit ist die Vergleichbarkeit von GVO und allochthonen Arten überhaupt nicht gegeben, so dass der Vergleich der Auswirkungen beider Vergleichsgruppen nicht möglich ist, um einen Schaden im Sinne des Gentechnikrechts zu definieren. Gegen den Vergleich mit biotechnologischen Verfahren spricht, dass dieser Vergleich die besonderen Gefahren ausgehend von gentechnischen Verfahren verneint. Sollen mögliche Schäden zweier Verfahren – der Bio- und der Gentechnik – verglichen werden, müssen aber auch die zugrunde liegenden Verfahren vergleichbar sein. Dies ist aber eben nicht der Fall. Das Konzept der Vergleichbarkeit ist demnach zur Bestimmung eines Schadens im Gentechnikrecht ungeeignet. ee) Schadensbegriff nach der Frei-RL 2001/18/EG Der Begriff des Schadens wird in der Frei-RL 2001/18/EG nicht definiert. Es kann sich jedoch aus verschiedenen Formulierungen ableiten lassen, welchen zuvor genannten Konzepten nicht gefolgt werden kann. Neben der Formulierung des Art. 4 I Frei-RL 2001/18/EG wird der Begriff der „schädlichen Auswirkungen“ in Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG erwähnt: Die Mitgliedstaaten […] stellen sicher, dass mögliche schädliche Auswirkungen […], die unmittelbar oder mittelbar durch den Gentransfer von GVO auf andere Organismen auftreten können, Fall für Fall sorgfältig geprüft werden. Diese Prüfung ist gemäß Anhang II […] durchzuführen.

178

Piker et al., Kompendium der für Freisetzungen relevanten aquatischen Organismen,

S. 39. 179

van den Daele, Deregulierung: Die schrittweise „Freisetzung“ der Gentechnik, S. 226.

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(1) Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG Nach Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG haben die Mitgliedstaaten sicherzustellen, dass schädliche Auswirkungen, die durch Gentransfer auftreten können, vermieden werden. Mit dieser Formulierung zeigt sich, dass die Integration des GVO oder des veränderten Gens in der Umwelt zwangsläufig noch keinen Schaden, keine „schädliche Auswirkung“, darstellt. Die Integration kann vielmehr erst dann einen Schaden darstellen, wenn es auch tatsächlich zum Gentransfer auf andere Organismen kommt. Dies könnte darauf hinweisen, dass das Konzept der evolutionären Integration nicht mit den Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG in Einklang zu bringen wäre.180 (2) Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG nennt die Grundprinzipien für die UVP, die vor der Zulassung einer Freisetzung durchzuführen ist. Es werden die Kriterien zur Aufstellung einer UVP genannt, zu denen auch die Nennung des Maßstabes gehört, was als „schädliche Auswirkung“ zu bewerten ist. In Anhang II Teil B „Allgemeine Prinzipien“ ist entsprechend dem Vorsorgeprinzip bei der UVP das Prinzip zu befolgen, dass etwaige schädliche Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und deren Verwendung mit den etwaigen schädlichen Auswirkungen der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und deren Verwendung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen sind. Wenn „schädliche Auswirkungen“ von GVO mit denen von unveränderten Organismen zu vergleichen sind, bedeutet dies, dass nicht schon auf der Ebene der Schadensermittlung die Vergleichbarkeit der Schäden Maßstab für die Ermittlung eines Schadens im Gentechnikrecht sein kann. Die Vergleichbarkeit spielt erst eine Rolle bei der Bewertung des erwarteten Schadens. Daher können der Frei-RL 2001/18/EG keine Anhaltspunkte entnommen werden, dass der Schaden nach dem Konzept der Vergleichbarkeit zu ermitteln wäre. Als Methodik zur Erstellung der UVP wird in Teil C.2., 1., 3. Spiegelstrich des Anhangs II der Fall bezeichnet, in dem schädliche Auswirkungen von GVO vorliegen: Zur Gruppe schädlicher Auswirkungen kann die Auswirkung auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnahmemilieu und die genetische Vielfalt einer jeden dieser Populationen gehören. Näher beschrieben wird dies in Abschnitt VI Buchstabe B Nummern 8, 9, 12 in Anhang III A: als Wechselwirkung mit der Umwelt sind das Potential für übermäßige Populationszunahmen in der Umwelt (Nr. 8), der Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber dem/den nicht veränderten Empfänger- oder Elternorganismus(-men) (Nr. 9) und die Identifizierung und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die durch die Freisetzung des GVO unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten und die absehbaren Mechanismen ermittelter schädlicher Interaktionen zu ermitteln. Damit wird zentral auf den Vorteil von GVO gegenüber unveränderten Organismen abgestellt und als Schaden bewertet, wenn GVO aufgrund ihres Wettbewerbsvorteils Einfluss auf die Populationsdynamik haben. Letztlich entspricht dies dem Konzept des Selektionsvorteils, dass ein Schaden im Gentechnikrecht anzunehmen ist, wenn das veränderte Gen oder der GVO einen 180

Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Selektionsvorteil gegenüber natürlichen Organismen hat und diese in ihrem Milieu verdrängt.181 ff) Konzept des Verdrängungspotentials Auch wenn die Frei-RL 2001/18/EG vermutlich dann von einem Schaden bei der Verwendung von GVO spricht, wenn diese aufgrund ihres Selektionsvorteils gegenüber natürlichen Organismen die Zusammensetzung eines Ökosystems verändern können, so muss diese Annahme jedoch nicht unbedingt richtig sein. Die Prämisse ist, dass ein GVO isoliert betrachtet schädigend wirkt, wenn er diesen Selektionsvorteil hat. Anders gewendet ist er unschädlich, wenn er diesen Vorteil nicht hat. Der Unterschied der Gentechnologie im Vergleich zu biotechnologischen Verfahren wie Züchtung und Kreuzung ist nicht nur, dass Gene über Artgrenzen hinweg übertragen werden können, sondern auch, dass Züchtungserfolge in geringerer Zeit zu verzeichnen sind. Wirkt die Züchtung durch Selektion und Kreuzung eher durch Zufall, wenn auch mit gewissen Gesetzmäßigkeiten, so ist es entscheidendes Merkmal der Gentechnik, dass Gene mehr oder minder gezielt transferiert werden können; und eben dieses Merkmal beschleunigt den Prozess der Veränderung von Organismen.182 Es ist keinesfalls zwingend, dass der einzelne GVO in der Umwelt gegenüber unveränderten Organismen einen Selektionsvorteil hat. Aufgrund der Beschleunigung evolutionärer Prozesse durch die Gentechnologie lässt sich jedoch in der Umwelt eine Vielzahl von neuartigen GVO finden, die jeweils als Individuum keinen Selektionsvorteil haben müssen; aufgrund ihrer Quantität jedoch können sie gleichwohl die inhaltliche Zusammensetzung des Ökosystem determinieren und so gleichwohl unveränderte Organismen verdrängen. Im Ergebnis dürfte dies genauso als Schaden zu bewerten sein, als läge ein einzelner GVO mit Selektionsvorteil vor nur mit dem Unterschied, dass nicht der einzelne GVO den Grund für den Schaden darstellt, sondern die Fülle unterschiedlicher GVO im Ökosystem. Insofern ist bei der Schadensbeurteilung nicht nur auf den Selektionsvorteil eines GVO abzustellen, wie es in der Richtlinie vage angedeutet wird, sondern auch auf das Verdrängungspotential vieler verschiedener GVO. Es kann dies als Konzept des Verdrängungspotentials bezeichnet werden. Den Regelungen der Frei-RL 2001/18/EG dürfte dieses Konzept entsprechen. In Anhang II Absatz 2, 2. Spiegelstrich werden indirekte Auswirkungen als Auswirkungen definiert […], die durch eine Kausalkette von Ereignissen, z. B. Wechselbeziehungen mit anderen Organismen […] ausgelöst werden. Bestätigt sieht sich dieses Konzept zudem in Absatz 3 des Anhangs III. Als allgemeiner Grundsatz für die UVP ist eine Analyse der mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen zusammenhängenden kumulativen langfristigen Auswirkungen vorgesehen. Diese bezieht sich auf die akkumulierten Auswirkungen von Zustimmungen zu Freisetzungen und Inverkehrbringen von GVO […] auf die biologische Vielfalt. Dies schreibt Teil B, 3. Spiegelstrich zu Anhang III als allgemeines Prinzip der UVP wiederholend fest, dass den GVO Rechnung zu tragen 181 Zu diesem Ergebnis siehe auch: Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff. 182 Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff.

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ist, die sich bereits im Aufnahmemilieu befinden. Die schädigende Wirkung vieler verschiedener, für sich jeweils isoliert betrachtet nicht schädigender GVO, stellt eine indirekte und kumulativ langfristige schädigende Auswirkung auf die biologische Vielfalt und damit gleichsam einen Schaden dar. Bei diesem Ansatz ist das zentrale Merkmal des Schadenseintritts der Selektionsvorteil gegenüber unveränderten Organismen zur Veränderung eines Ökosystems. Er ist jedoch zusätzlich um die Voraussetzung zu erweitern, dass nicht nur einzelne, mit Selektionsvorteil versehene GVO als Grund der Veränderung anzuerkennen ist, sondern eben auch die Fülle von GVO, die jeweils für sich genommen keinen Selektionsvorteil haben; dieses Fehlen ist aber durch die vergleichbare Wirkung der Quantität von GVO in einem Ökosystem zu kompensieren. Als problematisch könnte sich nun darstellen, dass in Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG bestimmt wird, dass die UVP von Fall zu Fall durchzuführen ist. Im Rahmen einer Einzelfallentscheidung muss entschieden werden, ob ein bestimmter GVO schädliche Auswirkungen hat. Das Konzept des Verdrängungspotentials, stellt es auf die Wirkung der Vielzahl von GVO ab, lässt aber offensichtlich eine Einzelfallbeurteilung insofern nur schwer zu, als es auf die Gesamtwirkung vieler Faktoren abstellt, und nicht auf die Wirkung eines einzelnen GVO von Fall zu Fall. Dieses scheinbare Problem lässt sich so auflösen, dass in der Einzelfallentscheidung zur Freisetzung oder zum Inverkehrbringen die möglichen Folgen einer zusätzlichen Nutzung von GVO zu berücksichtigen sind. Auf der Ebene der Entscheidung lässt sich zwar nur schwer prognostizieren, dass konkret der GVO in Wechselbeziehung mit anderen GVO eine bestimmte schädigende Gesamtwirkung hat, die zu einem Verdrängungsprozess führt. Gleichwohl kann dies aber im Einzelfall auch nicht ausgeschlossen werden. Somit muss in der Entscheidung an die Ebene, auf der die These aufgestellt wurde, angeknüpft werden, dass eine Vielzahl von GVO, die als Individuen keinen Selektionsvorteil haben, gleichwohl zur Veränderung durch Verdrängung unveränderter Organismen führt. Grund für diesen Prozess ist die Beschleunigung evolutionärer Prozesse. Übertragen auf die Einzelfallentscheidung, um schädliche Auswirkungen zu verhindern, bedeutet es, dass dieser evolutionäre Prozess verlangsamt werden muss. Damit gemeint ist nicht, dass die Gentechnik als Forschungsverfahren in ihrer Entwicklung verhindert bzw. behindert werden muss. Die behördliche Einzelfallentscheidung zur Zulassung von Freisetzungen und Inverkehrbringen von GVO wäre dafür nicht das passende Instrument; dieses müsste indes der Gesetzgeber bestimmen. Vielmehr wäre zu erwägen, die Freisetzungen und das Inverkehrbringen von GVO in einem bestimmten Gebiet und Zeitraum zu begrenzen, damit sich das natürliche Ökosystem an die Aufnahme vieler GVO anpassen kann.183

183 So auch: Fisahn, Beschleunigung und Schadensbegriff im Gentechnikrecht, NuR 2004, S. 145 ff., der als Instrument der Entschleunigung der potentiellen evolutionären Veränderungen einen sog. zeitlichen Abstandshalter vorschlägt.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

gg) Zusammenfassung: Der Schadensbegriff Zur Beschreibung eines Schadens im Gentechnikrecht ist das Konzept des Selektionsvorteils geeignet. Demzufolge liegt ein Schaden vor, wenn veränderte Gene oder GVO gegenüber unveränderten Organismen einen Selektionsvorteil im natürlichen Milieu haben, der es ihnen ermöglicht, andere Organismen zu verdrängen. Aufgrund der rasanten Entwicklung der Gentechnik und der Tatsache, dass dieses Konzept dort Lücken aufweist, wo die Veränderung des natürlichen Ökosystems nicht aufgrund einzelner GVO mit Selektionsvorteil hervorgerufen wird, ist es mit den Ergebnissen zur Problemstellung der „Beschleunigung evolutionärer Prozesse“ zu korrigieren. Das Fehlen einzelner mit Selektionsvorteil ausgestatteter GVO kann durch das Vorhandensein einer Vielzahl von GVO kompensiert werden, die das Ökosystem in vergleichbarer Weise verändern. Dieses Konzept des Verdrängungspotentials führt damit zu einem modifizierten Schadensbegriff im Gentechnikrecht. Für Vermögensschäden gilt dies indes nicht. Ein Schaden liegt nach § 36a GenTG im Sinne des Zivilrechts schon dann vor, wenn Eigenschaften eines gentechnisch veränderten Organismus übertragen werden. Auf einen eventuellen Selektionsvorteil kommt es nicht an. In Bezug auf transgene Tiere ergeben sich keine Besonderheiten, die es rechtfertigen würden, von diesem Schadensmaßstab abzurücken. Es spielt keine inhaltliche Rolle, ob transgene Pflanzen oder Tiere in die Umwelt gelangen und dort ihren Selektionsvorteil ausspielen. Es bleibt die Frage, welcher zeitliche Abstand zu beachten wäre und in welchen Zeiträumen evolutionäre Veränderungen bei Tieren vollzogen werden. Im Vergleich zu Pflanzen könnten sich hier Unterschiede ergeben. Dies ist jedoch kein typisches Problem für die Freisetzung transgener Tiere, sondern ein generelles Problem, da auch bei Pflanzen nicht davon ausgegangen werden kann, dass sie sich in einheitlich zeitlichen Abständen evolutionär verändern. Hier muss bei der Behördenentscheidung der Einzelfall beachtet werden, der unabhängig von der Spezies ist. c) Die Notwendigkeit der gentechnikspezifischen Risikobewertung Zur Beantwortung der Frage, ob die konkrete Anwendung der Gentechnik ein Risiko für Leben und Gesundheit von Menschen, Tieren, Pflanzen sowie die sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge184 darstellt, muss zunächst die Fragestellung beantwortet werden, ob es methodisch überhaupt möglich ist, gentechnikspezifische Gefahren bzw. Risiken im Zusammenhang mit den im GenTG genannten Schutzgütern der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu betrachten. Gentechnik setzt begrifflich an die molekularen Mechanismen des Lebensprozesses an; verändert wird die Genstruktur einzelner Organismen. Zwangsläufig wären also ausschließlich die Vorgänge auf der Ebene der Genveränderung zu betrachten, um Risiken und Gefahren 184

So die vor den möglichen Gefahren zu schützenden Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 GenTG.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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zu bestimmen. Im GenTG ist die Risikoanalyse auf dieser Ebene aber schon deshalb nicht angelegt, weil Schutzgut nicht der veränderte Organismus ist. Von Bedeutung ist vielmehr, ob Risiken für Menschen, Tiere, Pflanzen oder die sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge zu erwarten sind. Damit ist die Risikobetrachtung nicht nur auf die Molekularebene zu beschränken, sondern auf Ebenen zu erweitern, auf denen Menschen, Tiere, Pflanzen und die sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge betroffen sind. Aus diesem Grunde wurde die Theorie biologischer Organisations- bzw. Integrationsebenen entwickelt. Demnach existieren verschiedene Ebenen, die sich voneinander unterscheiden, aber auch in gegenseitiger Abhängigkeit stehen. Die Ebenen unterscheiden sich dadurch, dass durch Wechselwirkungen einzelner Elemente Einheiten höherer Ordnung zustande kommen, die als eigenständige Einheiten wirken, zu deren Beschreibung aber Begrifflichkeiten notwendig werden, die auf der Ursprungsebene nicht zur Verfügung stehen.185 Die gegenseitige Abhängigkeit dieser Ebenen ist gegeben, da das Zusammenspiel einzelner Elemente einer niedrigeren Ebene Voraussetzung dafür ist, auf höherer Ebene Elemente zu erschaffen. Auf unterster Ebene sind zelluläre Einheiten vorhanden. Dazu zählen Zellen oder in den Fällen von Einzellern und Bakterien Organismen. Auf dieser Ebene finden molekulare Abläufe statt, die, werden sie gentechnisch gesteuert, die Ebene der Gentechnik darstellen. Finden Zellen zusammen, bilden sie Gewebe und komplexe funktionale Organismen, die mit Hilfe molekularer Begrifflichkeiten nicht mehr beschrieben werden können. Das Fortbewegungsmuster oder das Paarungsverhalten sind keine molekular ablaufenden Prozesse, so dass die Ebene der Organismen gegenüber der der Zellen selbstständig ist. Auf der nächsten Ebene befinden sich Populationen, die aus fortpflanzungsfähigen Organismen in einem räumlichen Zusammenhang gebildet werden. Die Altersstruktur oder die räumliche Verteilung einer Population sind Eigenschaften, die sich auf der Ebene der Population beschreiben lassen, nicht jedoch auf der Ebene der einzelnen Organismen. Die nächsthöhere Ebene stellt das Ökosystem dar, in dem verschiedene Populationen miteinander in Verbindung treten und aufgrund von Wechselwirkungen Veränderungen stattfinden können. Begrifflichkeiten dieser Ebene, die auf Populationsebene nicht notwendig sind, sind beispielsweise Nahrungsnetze.186 Die höchste Ebene stellt die Biosphäre dar, die sich aus verschiedenen Ökosystemen zusammensetzt. Alle diese genannten Ebenen sind voneinander abgegrenzt. Die Wirkungen der Gentechnik allerdings, die zwar zunächst nur auf molekularer Ebene stattfinden, können sich so auf die höhere Ebene auswirken. Insofern kann davon gesprochen werden, dass die genannten Organisationsebenen integriert sind. Gentechnisch veränderte Zellen haben die Eigenschaft, dass sie sich

185 186

Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 32. Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 33.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

selbst reproduzieren können.187 Durch diese Selbstherstellung und Selbstvervielfältigung genetisch veränderter Zellen auf molekularer Ebene werden gentechnisch veränderte Organismen geschaffen, die wiederum Einfluss auf die Population haben können, um so Wirkungen auf Ökosysteme und die Biosphäre zu erlangen. Damit muss bei der Risikobetrachtung ausgehend von GVO auf jeder Ebene der Bezug zur molekularen Ebene gesehen werden. Somit ist eine gentechnikspezifische Risikoanalyse mit einem Ebenen übergreifenden Aspekt vorzunehmen. Daraus ergibt sich wiederum, dass es methodisch überhaupt möglich ist, Wirkungen und Risiken der Gentechnik auf die Schutzgüter Menschen, Tiere, Pflanzen und die sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge zu bewerten, da die einzelnen unterschiedlichen Ebenen biologischer Prozesse integriert sind. Gleichsam bedeutet dies auch die Erkenntnis, dass bei der Risikoanalyse Wirkungen Ebenen übergreifend berücksichtigt werden müssen. d) Die Besonderheiten der gentechnikspezifischen Risikobewertung Risikoanalysen werden nicht nur im Bereich der Gentechnik unternommen, auch etwa das Chemikalienrecht oder das Recht technischer Anlagen kennt die vorherige Bewertung von Risiken. Zunächst ist grundsätzlich zu bedenken, dass aufgrund von Erfahrungen über vorangegangene Entwicklungen keine Aussagen für die Zukunft darüber gemacht werden können, dass ein bestimmtes Schadensereignis nicht eintreten kann. Nur, weil bislang keine schädlichen Auswirkungen bestimmter Chemikalien, technischer Anlagen oder von GVO ausgegangen sind, bedeutet dies nicht, dass auch in Zukunft der Schadenseintritt in diesen Fällen nicht möglich ist. Erst Recht kann nicht auf Erfahrungswerte aus anderen vergleichbaren Bereichen zurückgegriffen werden, um die Unmöglichkeit des Schadenseintritts zu begründen. Insofern dürfte es nicht möglich sein, die Erfahrungen der konventionellen Pflanzenzüchtung mittels Selektion und Kreuzung als Beleg dafür zu nehmen, dass die Gentechnologie als vergleichbare Technik der Veränderung von Organismen genauso unbedenklich sei und nur ebensolche Risiken berge.188 Die Besonderheit einer gentechnikspezifischen Risikobewertung ergibt sich daraus, dass das Ausmaß und die Entwicklung gentechnikspezifischer Schäden mit denen anderer Techniken nicht vergleichbar und insofern eine eigenständige Risikobewertung notwendig ist. Das Ausmaß von Chemikalienschäden ist begrenzt auf das Maß, das der maximal produzierten oder emittierten Menge dieser Chemikalie entspricht. Bei technischen Anlagen wiederum ist das Schadenspotential durch die Größe der Anlage begrenzt. Sowohl im Chemikalienrecht als auch im Recht der technischen Anlagen sind nur solche Risiken zu bewerten, die quantitativ vorhersehbar sind. Dies ist jedoch im Gentechnikrecht grundsätzlich nicht so. Gentechnisch veränderte Organismen haben die Fähigkeit, sich zu vermehren; somit ist das Ausmaß des 187 188

Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 32. Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 34 f.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Risikos nicht begrenzt, sondern dynamisch. Die gentechnische Risikobewertung weist daher eine Besonderheit auf, die in anderen Technikbereichen nicht zu berücksichtigen ist. Zudem kommt hinzu, dass sich GVO nicht nur vermehren können, sondern als Teil der Ökosysteme wiederum dem Evolutionsprozess ausgeliefert sind und sich somit verändern können. Das Problem stellt sich insofern erschwerend dar, als Evolutionsprozesse nicht vorhersehbar sind.189 Dies muss bei der gentechnikspezifischen Risikoanalyse Berücksichtigung finden. Auch ein Vergleich möglicher Schäden durch den Einsatz bestimmter Techniken zeigt die Besonderheit der Gentechnik und der gentechnikspezifischen Risikoanalyse. Werden Schadstoffe freigesetzt, wirken diese nur für eine begrenzte Zeit schädigend, da sie Abbau- und Zerfallsprozessen ausgesetzt sind.190 Anders verhält es sich jedoch bei in die natürliche Umwelt gelangten GVO. Grundsätzlich haben sie als Organismen die Möglichkeit, sich im natürlichen Milieu zu etablieren und zu vermehren sowie nicht genetisch veränderte Organismen zu verdrängen. Damit ist ein möglicher Schaden im Gentechnikrecht insofern besonders, als die negativen Folgen mit der Zeit nicht wegfallen, sondern sich immer mehr durch die Vermehrung der GVO verstärken. Die wissenschaftliche Begleitforschung zu Risiken bestimmter Techniken führt regelmäßig zu neuen Erkenntnissen, so dass bisher als risikolos eingestufte Stoffe und Verfahren nun als riskant eingestuft werden müssen. Der Grund kann darin liegen, dass sich die Kenntnis der Wechselbeziehungen geändert hat oder bislang als irrelevant erachtete oder unbekannte Zusammenhänge neu bewertet wurden.191 Handelt es sich um Verfahren oder Stoffe, die aufgrund neuester Kenntnis nunmehr als riskant eingestuft werden müssen, bietet sich grundsätzlich die Möglichkeit, bestimmte Tätigkeiten oder Stoffe zu verbieten, um so Risiken zu vermeiden. Im Fall von GVO ist dies aber anders: einmal in die Umwelt freigesetzte Organismen sind möglicherweise nicht rückholbar; die möglichen Folgen sind nicht revidierbar. Zwar ist es möglich, dass die GVO aussterben, prinzipiell ist aber auch nicht ausgeschlossen, dass in die Population eingebrachte Gene weiterhin „überleben“ und so Verbreitungs- und evolutive Veränderungsprozesse durchlaufen. Ein Vergleich gentechnikspezifischer Risiken mit solchen anderer Techniken zeigt, dass auch die Risikoanalyse in gentechnikspezifischer Weise zu erfolgen hat. Daher ist sie so auszugestalten, dass sie genügend Raum für Veränderungen des wissenschaftlichen Kenntnisstands lässt, indem Nichtwissen mit berücksichtigt werden muss.192

189

Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 35. Siehe dazu Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 35 ff.: Viele Schadstoffe besitzen Halbwertszeiten von wenigen Wochen bis Jahren, d. h., dass sich die Menge und Schädlichkeit der freigesetzten Stoffe innerhalb dieses Zeitraumes halbiert. Besonders langsam zerfallen FCKW und radioaktive Elemente wie Plutonium 239 oder Caesium 137. 191 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 38. 192 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 38. 190

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

aa) Herkömmliches Anwendungsgebiet – transgene Pflanzen Übertragen auf die herkömmlichen, in der Praxis durchgeführten gentechnologischen Anwendungen bei Nutzpflanzen zeigen sich die spezifisch gentechnischen Risiken in folgender Weise: das Ausmaß des möglichen Schadens ist bei der unkontrollierten Freisetzung von gentechnisch veränderten Nutzpflanzen nicht abschätzbar. Die Pflanzen haben die Möglichkeit, sich zu vermehren, so dass das Ausmaß des möglichen Schadens nicht durch die Menge der freigesetzten GVO beschränkt ist. Es ist aber zu berücksichtigen, dass die wesentlichen Nutzpflanzen wie Raps oder Mais, die gentechnisch verändert werden, in der Regel nicht winterfest sein dürften, so dass der mögliche Schaden insofern eingedämmt wäre. Untersuchungen haben schließlich gezeigt, dass Rapssamen nur bis -20 8C winterfest und nur über wenige Jahre keimfähig sind; dennoch besteht in dem Merkmal der Selbstvermehrung ein gentechnikspezifisches Risiko, das bei anderen Techniken nicht zu berücksichtigen ist. Aufgrund veränderter Eigenschaften können transgene Nutzpflanzen besser an die natürlichen oder vom Menschen geschaffenen Umweltbedingungen angepasst sein als herkömmlich gezüchtete Pflanzen. Nutzpflanzen wie beispielsweise Bt-Mais sind resistent gegenüber bestimmten Schadorganismen und haben damit einen natürlichen Selektionsvorteil. Die so mit einem Vorteil ausgestatteten Organismen können herkömmliche Pflanzen verdrängen, unterliegen aber gleichwohl auch evolutionären Prozessen, die nicht prognostizierbar und steuerbar sind. Bei der gentechnischen Veränderung von Nutzpflanzen können auch solche Vorteile erzeugt werden, die keinen natürlichen Sektionsvorteil nach sich ziehen, sondern einen Vorteil, der sich erst in der vom Menschen veranlassten Kulturzucht ausspielt: Herbizid resistente Nutzpflanzen haben nur dann einen Selektionsvorteil gegenüber konventionellen Pflanzen, wenn tatsächlich Herbizide verwendet werden. Es muss aber immer die Möglichkeit der Auskreuzung von transgenen Merkmalen auf artverwandte Pflanzenarten berücksichtigt werden, so zum Beispiel die Auskreuzung von Herbizidresistenzen von Raps auf artverwandte Ackerunkräuter, die sich so zu „Superunkräutern“ entwickeln könnten. Insofern besteht hier gleichwohl ein gentechnikspezifisches Risiko, da ökologische Probleme nicht durch die transgene Pflanze unmittelbar, sondern nur mittelbar, durch evolutionäre Prozesse gesteuert, auftauchen können. Der wissenschaftliche Kenntnisstand auf dem Gebiet der Gentechnik dürfte im Bereich transgener Nutzpflanzen als am weitesten fortgeschritten gelten. Dies ist dadurch bedingt, dass schon über viele Jahre hinweg weltweit gentechnisch veränderte Nutzpflanzen angebaut werden. Insofern ist der Erfahrungsschatz relativ groß, auch wenn in einzelnen Bereichen keine wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen. In der Risikoabschätzung zum Ausbreitungsverhalten transgener Nutzpflanzen gibt es überhaupt kein ökologisches Basiswissen.193 Hier werden die Erkenntnisse über das Ausbreitungsverhalten herkömmlicher Nutzpflanzen auf transgene Organismen übertragen, ohne die besonderen gentechnisch veränderten Merkmale der Pflanze 193 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 30.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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und den damit verbundenen Vorteilen für die Verbreitung der Pflanze zu berücksichtigen. Unkontrolliert ausgebreitete transgene Nutzpflanzen können sich nur innerhalb eines begrenzten Raumes ausbreiten. Versuche haben gezeigt, dass bei Raps Auskreuzungen über Bienen in 2,5 km und durch Wind in über vier Kilometer Entfernung festzustellen waren.194 Betrug der Abstand zwischen zwei Rapsfeldern nur 100 Meter, so ließ sich in etwa 0,5 % der Pflanzen genetisches Material der Sorte des jeweils anderen Feldes finden.195 Teilweise wurde aber in größerer Entfernung auch eine höhere Einkreuzungshäufigkeit festgestellt. Diese lag zwischen 13 % und 57,9 % in einer Entfernung von 500 m.196 Die Wahrscheinlichkeit der Auskreuzung nimmt mit der Entfernung ab, ist aber auch von dem Empfängerorganismus abhängig.197 Innerhalb dieses doch begrenzten Raumes können die transgenen Pflanzen notfalls vernichtet werden, indem ganze Felder gerodet werden. Insofern ist die Rückholbarkeit transgener Pflanzen zumindest theoretisch denkbar, wenn dies auch in der Praxis nur sehr schwer möglich sein dürfte. Dies gilt jedenfalls für den Fall, dass sich die Transgene über einen natürlichen Weg in die natürliche Umwelt verbreiten, so beispielsweise durch Pollenflug. Dieser ist schließlich nur mit relativ geringen Ausbreitungsradien verbunden. Werden die Pflanzen oder das transgene Saatgut jedoch durch vom Menschen veranlasste Transporte unbeabsichtigt verbreitet, dürfte davon auszugehen sein, dass auch dieses transgene Material nicht rückholbar ist; einmal in den Verkehr gebrachtes transgenes Saatgut kann nicht mehr aus dem Wirtschaftskreislauf entfernt werden.198 Der letztgenannte Grund für das unkontrollierte Ausbreiten betrifft in erster Linie nicht die Sicherheitsmaßnahmen bei einer Freisetzung im Freiland, sondern den sicheren Umgang mit Saatgut oder konventionellen Nutzpflanzen im Umfeld von Freisetzungsversuchen. Dennoch besteht hier auch ein gentechnikspezifisches Risiko, das bei der Risikobewertung zu berücksichtigen ist.

194 Baier/Vogel/Tappeser, Grüne Gentechnik und ökologische Landwirtschaft, S. 19; Barth et al., Grüne Gentechnik und ökologische Landwirtschaft, S. 132; Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 34. 195 Axer, Biotechnologie und Landwirtschaft, S. 176. 196 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 34. 197 Tappeser et al., Untersuchung zu tatsächlich beobachteten nachteiligen Effekten von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen, S. 34. 198 Vgl. dazu den StarLink-Skandal. Hierbei geht es um den Anbau von Genmais in den USA. Dieser Genmais wurden von den Behörden ursprünglich nur für den Anbau als Tierfuttermittel zugelassen, gelangte aber dennoch in die Nahrungskette des Menschen. Aber auch andere transgene Nutzpflanzen gelangten unbeabsichtigt in die menschliche Nahrungsmittelkette, obwohl sie keine Zulassung hatten: So beispielsweise ein gentechnisch veränderter Reis (LL601), der herbizidresistent ist. Obwohl er weltweit nie eine Zulassung zum Inverkehrbringen erhielt, konnte er in Reiscontainern in den USA und in Schiffsladungen in Rotterdam gefunden werden.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

bb) Transgene Tiere In einem deutlich geringeren Ausmaß werden derzeit transgene Tiere verwendet. In diesem Bereich wird vor allem allerdings die Verwendung transgener Fische diskutiert. Es kann aber gezeigt werden, dass auch bei Verwendung transgener Tiere spezifische gentechnische Risiken auftreten können, die wiederum mit denen transgener Nutzpflanzen nicht zu vergleichen sind. Insofern sind die Besonderheiten einer gentechnisch spezifischen Risikobeurteilung zu berücksichtigen und deutlich ausgeprägt. Hinsichtlich des Ausbreitungspotentials transgener Tiere und den damit verbundenen Risiken ist zwischen Landtieren und Hühnern sowie aquatischen Tieren zu unterscheiden. Das spezifisch gentechnische Risiko besteht in der Annahme, dass einmal unkontrolliert freigesetzte transgene Organismen ein Schadenspotential entwickeln können, das weit über das Ausmaß der freigesetzten Organismen hinausgeht, weil sich die transgenen Organismen vermehren können. Nun muss aber der Umstand bedacht werden, dass unkontrolliert freigesetzte transgene Landtiere wie Schweine, Rinder, Schafe etc. sich möglicherweise in der Natur etablieren können,199 dort aber wahrscheinlich nicht auf kreuzungsfähige Artgenossen treffen.200 Insofern ist das Risiko der Ausbreitung und Auskreuzung bei transgenen Landtieren gering und nicht mit transgenen Nutzpflanzen zu vergleichen; ein spezifisch gentechnisches Risiko kann sich hier nicht in der Form verwirklichen, wie es beispielsweise bei transgenen Pflanzen der Fall ist. Zudem muss bedacht werden, dass aus Ställen, Weiden oder Ähnlichem entlaufene transgene Landtiere, aber auch Hühner, relativ leicht rückholbar sind. Insofern kommt es nicht darauf an, dass der wissenschaftliche Forschungsstand hinsichtlich der Risiken ausgehend von transgenen Landtieren nicht weit fortgeschritten sein dürfte, da zumindest theoretisch die Risiken nicht höher sind als bei transgenen Pflanzen. Anders dürfte die Lage bei transgenen Fischen sein, da die Risiken größer sein könnten und in der Praxis schon jetzt transgene Fische einsetzbar sind. Der Ausbruch von Fischen aus Haltungseinrichtungen ist statistisch sehr wahrscheinlich und das Ausbreitungspotential sehr groß.201 Nicht nur dies rechtfertigt eine Unterscheidung transgener Landtiere und Fische, sondern auch, dass einmal entwichene Fische 199 Der Umstand, dass sich nicht wilde Formen von Schweinen, Hühner, Rindern, Schafen oder anderen Landnutztieren in der natürlichen Umgebung etablieren und dauerhaft überleben, scheint jedenfalls in der Bundesrepublik Deutschland als nicht sehr wahrscheinlich zu sein. 200 Dass transgene Landnutztiere sich auskreuzen, würde voraussetzen, dass sie entweder auf andere, herkömmliche Nutztiere treffen, indem sie in Ställe und andere Weiden gelangen, die in aller Regel umzäunt sein dürften, oder, dass sie auf Wildbestand ihrer Artgenossen treffen. Wilde Rinder oder Schafherden existieren nicht. Das Auskreuzen mit Wildschweinen wäre zwar theoretisch möglich, aber in der Praxis wenig wahrscheinlich. 201 Ammann/Cimerman, Bio- und Gentechnik an Tieren, S. 96; Palme/Schumacher, Die Regelungen zur FFH-Verträglichkeitsprüfung bei Freisetzung oder Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen in § 34a BNatSchG, in: NuR 2007, S. 18; The Royal Society, The use of genetically modified animals, S. 20.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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nicht mehr rückholbar sind. Transgene Fische zeichnen sich durch eine hohe Überlebensrate aus und vermehren sich rasch über große Bereiche hinweg. Dies zeigt, dass sich in diesen Fällen im Vergleich zu Landtieren ein spezifisch gentechnisches Risiko verwirklichen kann. Im Vergleich zu transgenen Nutzpflanzen bergen transgene Fische sogar größere Risiken. Die bei transgenen Nutzpflanzen zumindest theoretisch gegebene Rückholbarkeit fehlt vollständig. Transgene Fische können sich theoretisch weltweit ausbreiten. Sie vermehren sich rascher als Pflanzen und haben, gerade wenn sie mit Anti-Frost-Genen verändert wurden, eine deutlich größere Chance, kalte Temperaturen im Winter zu überstehen; die Wahrscheinlichkeit, dass transgene Fische in der natürlichen Umwelt überleben, ist größer als die bei transgenen Pflanzen. Zudem ist zu berücksichtigen, dass der Einsatz transgener Fische, wenn überhaupt, noch nicht lange erfolgt. Insofern ist das Basiswissen noch gering und wird vom Nichtwissen überlagert. Allenfalls besteht Erfahrung über das Ausbreitungsverhalten herkömmlicher Nutzfische, die aus Haltungseinrichtungen entkommen oder aus Teichen entwichen sind. Damit zeigt sich, dass transgene Fische ein größeres gentechnisches Risiko darstellen können als transgene Pflanzen. e) Rechtspflicht zur Risikoregulierung nach dem GenTG Ausgehend von der These, dass die Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen können, stellt sich die Frage, ob der Gesetzgeber nicht gehalten wäre, grundsätzlich jeden typisierten Einzelfall über die Verwendung von GVO zu entscheiden. Aus dem Rechtstaatsprinzip folgt schließlich, dass wesentliche Entscheidungen vom Gesetzgeber zu treffen sind und nicht auf die Ebene der Exekutive verlagert werden können. Wesentlich sind dabei solche Entscheidungen, die mit Grundrechtseingriffen für die Bürger verbunden sind. Gerade dabei kann es sich bei Freisetzungen oder dem Inverkehrbringen von GVO handeln; zum Einen für den Anwender, dem die Freisetzung versagt wird, zum Anderen für die Bevölkerung im Falle schädlicher Auswirkungen der Gentechnik. Insofern wäre dieses eine wesentliche Entscheidung und damit vom Gesetzgeber zu treffen. Unabhängig von der Frage, ob dies ein unzulässiges Einzelfallgesetz darstellen würde, wäre der Gesetzgeber aber auch praktisch überfordert, in der Vielzahl der Fälle Einzelentscheidungen zu treffen.202 Dieses praktisch gegebene Defizit an Rechtsstaatlichkeit ist zu kompensieren durch die Schaffung verfahrensrechtlicher Vorgaben für die UVP als Risikoregulierung. Der Gesetzgeber hat damit Vorschriften, betreffend der Durchführung von Anhörungsverfahren unter Beteiligung unterschiedlicher Interessen, eine pluralistische Zusammensetzung von Arbeitsgremien203 und Verfahrensvorschriften zur Durchführung einer UVP zu schaffen, anhand derer die Verwaltung im Einzelfall entscheiden kann, ob die Freisetzung oder das Inver202

Vgl. Böhm, Risikoregulierung und Risikokommunikation als interdisziplinäres Problem, S. 32. 203 Vgl. Böhm, Risikoregulierung und Risikokommunikation als interdisziplinäres Problem, S. 33.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

kehrbringen von GVO zugelassen werden kann. Diese aus dem Grundgesetz stammenden prozeduralen Vorgaben, die Entscheidungen der Verwaltung durch legislative Verfahrensvorschriften zu prägen, werden indes begleitet durch materielle Vorgaben der Verfassung. Der Gedanke, allein durch das „richtige“ Verfahren ließen sich „richtige“ Entscheidungen treffen, ist nicht zutreffend. Auch materielle Verfassungsvorgaben müssen betrachtet werden: Art. 20a GG benennt den Schutz der natürlichen Lebensgrundlagen und der Tiere als Aufgabe des Staates; Art. 2 II 1 GG verpflichtet den Staat, Leben und körperliche Gesundheit seiner Bürger zu schützen.204 Neben der objektiven Schutzpflichtendimension ist der Staat aber auch aus der Geltung der Grundrechte heraus verpflichtet, bestimmte Eingriffe in die Handlungen derjenigen vorzunehmen, die das Leben oder die körperliche Unversehrtheit anderer oder die Umwelt gefährden könnten. Aufgabe des Gesetzgebers ist, dafür zu sorgen, dass zwischen diesen beiden divergierenden Positionen ein angemessener Ausgleich stattfindet. In der Preußischen Technischen Anleitung von 1895, eine Vorläuferin der TA Lärm und TA Luft, heißt es schon dazu passend: „Es ist zu erwägen, ob jene Nachteile, Gefahren oder Belästigungen dasjenige Maß überschreiten, dessen Duldung sowohl den Nachbarn als dem Publikum im Interesse der für die allgemeine Wohlfahrt unentbehrlichen Industrie angesonnen werden kann.“205 Die dort beschriebene Lage ist nach Luhmann das Kennzeichnende für eine Risikosituation, in der eine Abwägung zwischen möglichen Nachteilen und dem Nutzen stattfindet. Damit ergibt sich für den Gesetzgeber ein Handlungsspielraum zwischen dem Schutz der Gesundheit Dritter oder der Umwelt und den Interessen derjenigen, die Freiheits- und Eigentumsgrundrechte zur Ausübung bestimmter Handlungen geltend machen können. Innerhalb dieses Feldes muss der Gesetzgeber Schwellen bestimmen, was erlaubt ist und was nicht. Die materiellen Vorgaben bestimmen also nicht eine bestimmte gesetzgeberische Entscheidung, sondern nur, innerhalb welchen Handlungsspielraums sich diese zu bewegen hat. Dagegen bestimmt die Verfassung, gleichsam als Ausfüllung des Handlungsrahmens, dass die Entscheidungsfindung durch die Verwaltung prozedural durch legislative Verfahrensvorgaben abzusichern ist; oder anders betrachtet: den Gesetzgeber trifft die Rechtspflicht, Entscheidungen im Risikobereich mit Hilfe von Verfahrensvorgaben vorzubereiten. Diese Vorgaben hat er hinsichtlich der Vorschriften zur Durchführung der UVP gemacht.

204 Vgl. Böhm, Risikoregulierung und Risikokommunikation als interdisziplinäres Problem, S. 35. 205 Zu finden unter: MBliV 1895, S. 195, abgedruckt bei Feldhaus, BImSchG, Bd. 1, Anh. 1a, zitiert nach: Böhm, Risikoregulierung und Risikokommunikation als interdisziplinäres Problem, S. 35, Fn. 9.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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f) Die Umweltverträglichkeitsprüfung im Gentechnikrecht Sowohl auf unionsrechtlicher Ebene als auch im GenTG wird die UVP zu einem zentralen Begriff des Gentechnikrechts gemacht. Zunächst sollen die Grundsätze zur UVP aus der Frei-RL 2001/18/EG dargestellt werden. Daran anschließend die Regelungen des GenTG. aa) Freisetzungs-RL 2001/18/EG Nach Maßgabe der Frei-RL 2001/18/EG ist vor jeder geplanten Freisetzung oder vor dem erstmaligen Inverkehrbringen transgener Organismen eine UVP durchzuführen. Die System-RL 2009/41/EG spielt für die folgende Betrachtung der UVP keine Rolle, da in ihr keine Regelungen zu der UVP zu finden sind. Ihr Anwendungsbereich betrifft nicht die Freisetzung oder das Inverkehrbringen, sondern die Verwendung von GVMO in geschlossenen Systemen, also solchen Anwendungen, für die keine UVP durchzuführen ist. Das Bewertungssystem von Risiken der Systemverwendung stellt die Vorabbewertung nach Art. 4 II System-RL 2009/41/EG i. V. m. deren Anhang III dar. Für den bisherigen Gang der Darstellung war die SystemRL aber insofern von Bedeutung, als sie Teil einer umfassenden Regulierung der Gentechnik auf unionsrechtlicher Ebene ist und, wohl bedeutsamer, als ihr Kriterien entnommen werden konnten, um eine Unterscheidung zwischen Freisetzung und Systemverwendung vornehmen zu können. Die deutsche Textfassung der Frei-RL 2001/18/EG bringt den Begriff der UVP in den Kontext der Gentechnik ein. In Art. 2 Nr. 8 Frei-RL 2001/18/EG wird sie definiert als Bewertung der direkten oder indirekten, sofortigen oder späteren Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sein können […]. Aufgrund der Tatsachen, dass die UVP nicht nur die Auswirkungen auf die Umwelt, sondern auch auf die menschliche Gesundheit erfasst,206 und der Begriff der UVP schon vom Anwendungsbereich der UVP-Richtlinie207 besetzt ist, wird vorgeschlagen,208 den Begriff der Risikobewertung zu verwenden. Dem entspricht auch, dass das GenTG den Begriff der UVP nicht verwendet, sondern ebenfalls den der Risikobewertung.209 Sowohl in der Frei-RL 2001/18/EG als auch im GenTG wird die UVP bzw. die Risikobewertung mit unterschiedlicher Funktionszugehörigkeit genannt. Die Normen machen nicht nur Vorgaben an die Durchführung der UVP, sondern ordnen ihr auch bestimmte Funktionen zu.

206

Vgl. Art. 2 Nr. 8 Frei-RL 2001/18/EG. Richtlinie 85/337/EWG des Rates vom 27. Juni 1985 über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten, ABl. 1985 Nr. L 175, S. 40. 208 Palme, EG-Richtlinie „Freisetzung“, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 71. 209 Vgl. § 6 I GenTG. 207

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Der Begriff der UVP nimmt in der Frei-RL 2001/18/EG eine zentrale Rolle für die Bewertung von Risiken ein, die durch Freisetzungen oder das Inverkehrbringen auftauchen könnten. Daher bestimmt Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG als allgemeine Verpflichtung, dass vor der Anmeldung zur Freisetzung oder zum Inverkehrbringen der Verantwortliche eine UVP durchzuführen hat. Der Richtlinientext gibt aber nicht unmittelbar vor, wie die UVP durchzuführen ist. Lediglich Art. 4 II Frei-RL 2001/18/ EG bestimmt, dass die zur Durchführung der UVP gegebenenfalls erforderlichen Informationen in Anhang III zur Frei-RL 2001/18/EG aufgeführt sind. Einen weiteren Verweis auf Verfahrensschritte einer UVP und einem wesentlichen Strukturmerkmal macht Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG: die UVP zur Ermittlung möglicher schädlicher Auswirkungen ist Fall für Fall sorgfältig durchzuführen. Dies zeigt, dass die UVP eine Einzelfallprüfung darstellt. Sie ist gemäß Anhang II der Frei-RL 2001/18/EG unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Umwelt je nach Art des eingeführten Organismus und der den Organismus aufnehmenden Umwelt durchzuführen.210 Der UVP kommt auch eine Maßstabsfunktion zu. Gemäß Art. 5 I lit. a) Frei-RL 2001/18/EG gelten die Vorschriften der Richtlinie bezüglich der Freisetzungen nicht für GVO aus denen für zum menschlichen Gebrauch bestimmte Arzneimittelwirkstoffe hergestellt werden und durch Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen werden, die eine spezielle UVP vorsehen, die der Risikobewertung der Frei-RL 2001/18/EG i. V. m. Anhang II gleichwertig ist. Eine dem Art. 5 Frei-RL 2001/18/EG ähnliche Vorschrift stellt Art. 12 Frei-RL 2001/18/EG dar, die für das Inverkehrbringen von GVO sektorale Rechtsvorschriften bestimmt, in deren Anwendungsbereich die Frei-RL 2001/18/EG nicht anzuwenden ist. Mit der Hilfe der UVP als Maßstab wird der horizontale Regelungsansatz der FreiRL 2001/18/EG durchbrochen. Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG bestimmt, dass die Vorschriften zum Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten nicht gelten, sofern sie nach Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind, die eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Frei-RL 2001/18/EG und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang II durchzuführende spezielle UVP vorsehen. Voraussetzung ist jedoch, dass die Risikobewertung der sektoralen Rechtsvorschrift zumindest gleichwertig zu derjenigen der Frei-RL 2001/18/EG zu sein hat. Diese Voraussetzung ergibt sich nicht unmittelbar aus Art. 12 I Frei-RL 2001/18/ EG, sondern aus Absatz 3 desselben Artikels, der dies ausdrücklich festlegt. Eine weitere Maßstabsfunktion kommt der UVP in der Schutzklausel des Art. 23 I Frei-RL 2001/18/EG zu: Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer oder zusätzlicher Informationen, die er seit dem Tag der Zustimmung erhalten hat und die Auswirkungen auf die UVP haben, oder aufgrund einer Neubewertung der vorliegenden Informationen auf der Grundlage neuer oder zusätzlicher wissenschaftlicher Erkenntnisse berechtigten Grund zu der Annahme, dass ein GVO als Produkt oder in einem Produkt, der […] vorschriftsmäßig zugelassen worden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er den Einsatz und/oder Verkauf dieses 210

Vgl. Art. 4 III S. 2 Frei-RL 2001/18/EG.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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GVO […] in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Zentraler Ansatz nationaler Schutzmaßnahmen ist eine zu verändernde UVP aufgrund neuer Informationen für die Risikobewertung oder von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Neubewertung. bb) Gentechnikgesetz Der Begriff der UVP wird im GenTG nicht verwendet. Der synonym verwendete Begriff der Risikobewertung wird in § 6 I GenTG legal definiert als vorherige umfassende Bewertung der mit Errichtung oder Betrieb gentechnischer Anlagen, Durchführung gentechnischer Arbeiten, der Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbundenen Risiken für Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen oder Sachgütern. Insofern ist die Begriffsbestimmung der Risikobewertung nach dem GenTG inhaltlich und sprachlich weiter gefasst als die Definition der UVP durch die Frei-RL 2001/18/EG. Das ist inhaltlich deshalb so, weil die UVP nach Unionsrecht nur vor der Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO durchzuführen ist;211 nach dem GenTG jedoch auch vor der Errichtung und dem Betrieb gentechnischer Anlagen und der Durchführung gentechnischer Arbeiten.212 Für die Systemverwendung von GVMO sieht das Unionsrecht das Vorabbewertungsverfahren nach Art. 4 II System-RL i. V. m. deren Anhang III vor, um die mit der Anwendung in geschlossenen Systemen verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu bewerten. Ziel dieses Verfahrens ist nach Art. 4 I System-RL, dass alle angemessenen Maßnahmen getroffen werden, damit die Systemanwendung keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. Die Bewertung führt zu einer Einstufung in eine von vier Sicherheitsklassen, in der spezifische Einschließungsmaßnahmen anzuwenden sind.213 Zweck des Vorabbewertungsverfahrens nach Art. 4 II System-RL bzw. des § 7 GenTG i. V. m. der GenTSV ist demnach die Risikobewertung zur Einstufung in Sicherheitsklassen und nicht die Bewertung der Risiken im Sinne einer UVP nach Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG bzw. § 6 I GenTG. Insofern erweitert das GenTG die Anwendung der Risikobewertung auf den Bereich der Systemverwendung von GVO, was unionsrechtlich nicht gefordert ist. Dementsprechend bestimmt § 12 II S. 1 Nr. 3, IIa S. 2 Nr. 1 GenTG, dass zur Anzeige einer Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt bzw. wenn weitere Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, eine Zusammenfassung der Risikobewertung nach § 6 I GenTG vorzulegen ist. Die Definition der Risikobewertung nach dem GenTG ist sprachlich weiter gefasst als die der UVP nach der Frei-RL 2001/ 18/EG, weil das GenTG zusätzlich neben der menschlichen Gesundheit und der Um-

211 212 213

Vgl. Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG. Vgl. § 6 I GenTG. Vgl. insofern Art. 5 III System-RL 90/219/EWG.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

welt214 auch noch ausdrücklich Tiere, Pflanzen215 und Sachgüter216 als zu schützende Rechtsgüter bezeichnet. Zur Umsetzung der Frei-RL 2001/18/EG bestimmt § 15 I S. 2 Nr. 4 GenTG, dass dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung insbesondere die zur Prüfung erforderliche Risikobewertung nach § 6 I GenTG beizufügen ist. Entsprechendes gilt für einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO nach § 15 III S. 3 Nr. 4 GenTG. § 15 GenTG konkretisiert den Inhalt des Zulassungsantrages für Freisetzungen und Inverkehrbringen: Die Voraussetzungen, unter denen die Genehmigung für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zu erteilen ist, sind in § 16 I, II GenTG genannt; ausdrücklich wird die vorherige Risikobewertung nach § 6 I GenTG dort nicht als Tatbestandsmerkmal formuliert. § 16 I, II GenTG stellt eine abschließende Regelung der materiellen Genehmigungsvoraussetzungen der Freisetzung bzw. des Inverkehrbringens dar.217 Keine Voraussetzung zur Erteilung der Genehmigung stellen somit die Betreiberpflichten nach § 6 I GenTG dar, insbesondere nicht die Pflicht zur Durchführung einer Risikobewertung. Aus den Anforderungen an die Antragsunterlagen gemäß § 15 I S. 2 Nr. 4 bzw. III S. 3 Nr. 4 GenTG, Angaben zu der Risikobewertung nach § 6 I GenTG zu machen, lassen sich keine quasi-tatbestandlichen Genehmigungsvoraussetzungen ableiten, da § 15 GenTG dazu dient, die behördliche Prüfung der Genehmigungserteilung vorzubereiten, indem geprüft werden kann, ob die Voraussetzungen nach § 16 GenTG vorliegen.218 Gleichwohl legt die Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen nach § 16 I, II GenTG die behördliche Kontrolle nahe, ob die vorherige Risikobewertung durchgeführt wurde.219 Dies ergibt sich aus dem Wortlaut: Sowohl nach § 16 I Nr. 3 als auch nach II S. 1 GenTG ist die Genehmigung nur dann zu erteilen, wenn nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Die behördliche Überprüfung, ob schädliche Auswirkungen zu erwarten sind, 214 Das GenTG benennt ausdrücklich die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge als Schutzgut der Risikobewertung. Aufgrund des weiten Umweltbegriffs im Primärrecht (s. o.), dürfte in der Frei-RL mit „Umwelt“ das Gleiche gemeint sein wie im GenTG mit der „Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“. 215 Die Nennung von Tieren und Pflanzen dürfte rein deklaratorisch sein, da diese auch schon unter dem Umweltbegriff zu subsumieren wären. 216 Sachgüter fallen auch in den extensiv auszulegenden primärrechtlichen Umweltbegriff, so dass die Frei-RL diese auch erfasst, und das GenTG insofern keine inhaltliche, sondern nur eine sprachliche Erweiterung darstellt. 217 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 63. 218 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 64. 219 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 63.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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kann aber nur mit Hilfe einer vorherigen Risikobewertung durchgeführt werden, so dass diese faktisch zur notwendigen Voraussetzung zur Erteilung der Genehmigung nach § 16 I, II GenTG wird. Auch im GenTG hat die Risikobewertung schon die in der Frei-RL 2001/18/EG vorhandene Maßstabsfunktion. § 14 II GenTG setzt insofern Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG um, indem er bestimmt, dass spezielle, in Bezug auf die Risikobewertung zumindest gleichwertige Rechtsvorschriften den Regelungen des GenTG zum Inverkehrbringen vorgehen. Die der UVP innerhalb der Frei-RL 2001/18/EG nach Art. 23 I Frei-RL 2001/18/EG zukommende Maßstabsfunktion, bezogen auf die Schutzklausel, kommt der Risikobewertung nach § 20 II GenTG entsprechend zu: „Besteht nach Erteilung einer Genehmigung des Inverkehrbringens […] auf Grund neuer oder zusätzlicher Informationen, die Auswirkungen auf die Risikobewertung haben, oder auf Grund einer Neubewertung der vorliegenden Informationen auf der Grundlage neuer oder zusätzlicher wissenschaftlicher Erkenntnisse ein berechtigter Grund zu der Annahme, dass der GVO eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann die zuständige Behörde […] das Ruhen der Genehmigung ganz oder teilweise anordnen.“ Materielle Vorgaben zur konkreten Durchführung einer Risikobewertung nach § 6 I GenTG enthält das GenTG allerdings nicht. § 30 II Nr. 15 GenTG enthält allerdings für die Bundesregierung die Verordnungsermächtigung um zu bestimmen, welchen Inhalt und welche Form die Anzeige-, Anmelde- und Antragsunterlagen nach § 10 II und III, § 12 II und II a und § 15 haben müssen, insbesondere an welchen Kriterien die Risikobewertung auszurichten ist […]. Die Bundesregierung hat von dieser Ermächtigung nach Anhörung der Kommission mit Zustimmung des Bundesrates mit dem Erlass der GenTVfV Gebrauch gemacht. cc) Gentechnik-Verfahrensverordnung § 5 I Nr. 4 GenTVfV – Unterlagen bei Freisetzungen – bzw. § 6 I Nr. 3 – Unterlagen bei Inverkehrbringen – bestimmen näher, an welchen Kriterien die Risikobewertung nach § 6 I GenTG auszurichten ist: Die […] erforderliche Risikobewertung […] und die Darlegung der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen erfolgt nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG sowie der Entscheidung der Kommission vom 24. Juli 2002 über Leitlinien220 zur Ergänzung des Anhangs II der Frei-RL 2001/18/EG auf der Grundlage der nach Anhang III A Nr. II bis IV bzw. Anhang IV der Frei-RL 2001/18/EG vorzulegenden Informationen. Der nationale Gesetzgeber des GenTG verweist damit auf die unionsrechtlichen Vorschriften zur UVP nach der Frei-RL 2001/18/EG.

220

Im Folgenden auch Kommissions-Leitlinien genannt.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

g) Die juristische Bewältigung von Risiken Die Begrifflichkeiten, die mit der juristischen Erfassung und dem Umgang mit Risiken verbunden sind, werden nicht einheitlich verwendet. Im Raume stehen hier Begriffe wie die Umweltverträglichkeitsprüfung221, die Risikoabschätzung222, die Risikobewertung223, die Risikobewältigung224 oder das Risikomanagement225. In der Frei-RL 2001/18/EG kommt in Art. 2 Nr. 8 zum Ausdruck, dass unter dem Begriff der UVP die Risikobewertung zu verstehen ist, wie sie auch in § 6 I GenTG definiert wird. Von dieser lässt sich das Risikomanagement unterscheiden. Dies gibt § 3 Nr. 6b GenTG vor: Das Risikomanagement ist der von der Risikobewertung unterschiedene Prozess der Abwägung von Alternativen bei der Vermeidung oder Beherrschung von Risiken. Hierbei handelt es sich somit um die Risikobewältigung.226 Damit lässt sich eine Einteilung der Begriffe in zwei Kategorien bilden, die von den Oberbegriffen der Risikobewertung im weiteren Sinne227 und dem Risikomanagement bestimmt werden. aa) Die Risikobewertung im weiteren Sinne Die Risikobewertung im weiteren Sinne entspricht der in Art. 2 Nr. 8 Frei-RL 2001/18/EG definierten Umweltverträglichkeitsprüfung.228 Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG und die Kommissionsleitlinien zur Durchführung der UVP, im zuvor genannten Sinne also auch der Risikobewertung, enthalten Vorschriften, die eine weitere Differenzierung der Vorgehensschritte ermöglichen. Die Risikobewertung (im weiteren Sinne) besteht danach aus einem wissenschaftlichen Teil, der Risikoabschätzung, und einem davon getrennten politischen Teil, der Risikobewertung im en-

221 Vgl. hierzu die Frei-RL 2001/18/EG, die die Umweltverträglichkeitsprüfung zum zentralen Begriff macht. 222 Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 30. 223 Vgl. hierzu: Calliess/Korte, Das neue Recht der Grünen Gentechnik im europäischen Verwaltungsverbund, in: DÖV 2006, S. 10, 11; Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 31; § 6 I GenTG. 224 Vgl. insofern auch: Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/ EG, S. 308. 225 Vgl. hierzu: Calliess/Korte, Das neue Recht der Grünen Gentechnik im europäischen Verwaltungsverbund, in: DÖV 2006, S. 10, 11; Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 32; Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 308. 226 Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 308. 227 Wenn im Folgenden der Begriff der Risikobewertung verwendet wird, ist damit derjenige im weiteren Sinne gemeint. 228 Siehe die Definitionen in Art. 2 Nr. 8 Frei-RL 2001/18/EG und § 6 I GenTG.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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geren Sinne.229 Die Ermittlung und Bewertung von Risiken wird in der Frei-RL 2001/ 18/EG begrifflich nicht eindeutig unterschieden.230 (1) Die Risikoabschätzung Die Risikoabschätzung231 dient als objektive-naturwissenschaftliche232 Analyse dazu, schädliche Auswirkungen bestimmter Substanzen oder Tätigkeiten zu identifizieren und zu analysieren.233 Genau genommen dürfte dieser Verfahrensschritt nicht als Risikoabschätzung bezeichnet werden, da er objektiv-naturwissenschaftlich durchzuführen ist. Der Begriff des Risikos allerdings ist von normativen Entscheidungen abhängig, nämlich davon, was als Schaden verstanden wird, da der Risikobegriff vom Schadensbegriff abhängt. Die Abschätzung eines Risikos ist schon deshalb eine subjektive Verengung des Untersuchungsmaßstabs, weil nur solche Tatsachen ermittelt werden, die auch ein Risiko darstellen können. Gleichwohl soll an dem gebräuchlichen Begriff der Risikoabschätzung festgehalten werden. Auf dieser Grundlage kann die Wahrscheinlichkeit bestimmt werden, mit der potentiell gefährliche Tätigkeiten oder Substanzen eine bestimmte Wirkungskette beeinflussen und zu einem Schaden führen könnten.234 Die Frage allerdings, ob auch tatsächlich ein Schaden aufgrund analysierter Wirkungen eintritt, ist eine politisch wertende, die nicht im Rahmen der Risikoabschätzung, sondern erst auf der nächsten Stufe der Risikobewertung (im engeren Sinne) beantwortet werden kann. Zur naturwissenschaftlichen Ermittlung bestimmter Wirkungsketten und Effekte von Substanzen oder Tätigkeiten sind wissenschaftliche Nachweise, aber auch Vermutungen und mathematische Modelle zu verwenden.235 In Technikbereichen, in

229 Siehe dazu auch: Calliess/Korte, Das neue Recht der Grünen Gentechnik im europäischen Verwaltungsverbund, in: DÖV 2006, S. 10, 11. Diese Differenzierung geht auf Formulierungen des EuG zurück, das aber mit unklarer Terminologie; der EuG bezeichnet die Risikobewertung (im engeren Sinne) als Risikomanagement; Gross, Die Produktzulassung von Novel Food, S. 371. 230 Gross, Die Produktzulassung von Novel Food, S. 373. 231 Als Synonyme für die Risikoabschätzung werden auch die Begriffe Risikobestimmung oder Risikoanalyse verwendet. Siehe dazu auch: Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 31. 232 Calliess/Korte, Das neue Recht der Grünen Gentechnik im europäischen Verwaltungsverbund, in: DÖV 2006, S. 10, 11. 233 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 52; Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 30; Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 308. 234 Gross, Die Produktzulassung von Novel Food, S. 371; Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 31. 235 Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 31; Voß, Die Novelle der Freisetzungsrichtlinie – Richtlinie 2001/18/EG, S. 308.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

denen der mögliche Schaden bemessbar236 und in denen dieser individuell zurechenbar237 ist, kann die Risikoabschätzung mit wissenschaftlichen Nachweisen aufgrund vorhandenen empirischen Datenmaterials erfolgen. Fehlen Bemessbarkeit und Zumutbarkeit jedoch, wie auf dem Gebiet der Gentechnik und vor allem beim Einsatz transgener Tiere,238 müssen wissenschaftliche Vermutungen und theoretische Modelle angewendet werden, um das Risiko sinnvoll abschätzen zu können.239 Die Risikoabschätzung für Freisetzungen und Inverkehrbringen von GVO führt zu der Bestimmung, welche Wirkungen damit verbunden sind, nicht jedoch zu der Entscheidung, ob die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zuzulassen sind, weil Schäden nicht zu erwarten sind.240 Die Ermittlung des Wissens als Grundlage der Risikobewertung hat auch die verfahrensgemäße Aufgabe, die Entscheidung der Genehmigungsbehörde vorzubereiten. Aus der Sicht der Naturwissenschaft ist nicht nur anzugeben, dass bestimmte Risiken möglich sind, sondern auch zu beschreiben, wie hoch die Eintrittswahrscheinlichkeit ist.241 Die anschließende Risikobewertung stellt eine Abwägung dar, in der geringe Risiken auch „weggewogen“ werden können. In Technikbereichen, in denen die Eintrittswahrscheinlichkeit empirisch bekannt ist, stellt diese Charakterisierung des Risikos kein Problem dar. Problemtisch wird allerdings die Charakterisierung der Eintrittswahrscheinlichkeit, wo es nur um die theoretische Möglichkeit eines Ereignisses geht, weil Erfahrungswissen nicht vorliegt. Fehlt statistisches Material, kann nur eine plausible Hypothese über die Häufigkeit des Schadenseintritts gemacht werden.242

236 So z. B. beim Einsatz einer Dampfmaschine: Explodiert diese, ist klar, dass Schäden im näheren Umfeld auftreten werden. Auf das Gebiet der Gentechnik übertragen bedeutet dies aber, dass aufgrund einer Freisetzung von GVO und schädlicher Auswirkungen nicht unbedingt messbar ist, in welcher Höhe der Schaden zu erwarten ist. Der Grund dafür liegt in der Selbstvermehrungsmöglichkeit von GVO. 237 Werden Rechtsgüter durch explodierende Dampfmaschinen beschädigt, ist deutlich, dass der Schaden zurechenbar auf der Explosion beruht. Wiederum auf die Gentechnik übertragen bedeutet dies, dass bei schädlichen Auswirkungen aufgrund von freigesetzten GVO nicht sicher zu bestimmen ist, ob die schädlichen Auswirkungen dem Anwender der GVO zurechenbar sind, oder aufgrund von Summation verschiedener Effekte eingetreten sind. 238 Bei der Freisetzung und dem Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Nutzpflanzen kann mittlerweile aufgrund jahrelanger und weltweiter Verwendung auf Erfahrungswissen mit dem Umgang dieser GVO zurückgegriffen werden, so dass dies die Risikoabschätzung erleichtert. Beim Einsatz transgener Tiere, und im Speziellen transgener Fische, liegen allerdings noch keine Erfahrungswerte vor, so dass für die Risikoabschätzung hierauf auch nicht zurückgegriffen werden kann. 239 Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 31. 240 Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 31. 241 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 59. 242 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 59.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Problematisch ist allerdings, dass es Aufgabe der naturwissenschaftlichen Disziplinen ist, Risiken abzuschätzen, die mit der Freisetzung oder dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen verbunden sein können, indem sie Sachverhalte analysieren und beschreiben. Dieser Vorgang kann jedoch auch uneinheitlich ausfallen, weil die Naturwissenschaften nicht objektiv sind; insbesondere dann nicht, wenn unterschiedliche wissenschaftliche Disziplinen wie etwa die Biotechnologie oder die Ökologie beteiligt werden. Die Aussagen der unterschiedlichen Bereiche der Naturwissenschaften müssen nicht zwangsläufig widerspruchsfrei sein, wenn es darum geht, Prognosen zukünftiger Entwicklungen zu erstellen, die nicht auf einer eindeutigen Datenbasis beruhen.243 Unterschiedliche Denkstile244, bedingt durch unterschiedliche wissenschaftliche Traditionen und Ansichten verschiedener Disziplinen können abweichende Prognosen hervorbringen. Damit kann es keinen objektiven Sachverhalt künftiger Entwicklungen geben; eine objektiv-naturwissenschaftliche Analyse des Risikos gibt es somit nicht.245 Problematisch ist dies aber gerade bei der Verwendung gentechnisch veränderter Tiere, da in diesem Fall aufgrund der Neuartigkeit gegenüber der Verwendung transgener Pflanzen keine verlässlichen Daten vorliegen, aufgrund derer künftige Entwicklungen prognostizierbar wären, weil bisher noch keine Freisetzungen transgener Tiere durchgeführt wurden. Wie mit diesen nicht eindeutigen Sachverhalten, weil unterschiedliche Datengrundlagen zur Verfügung stehen, umzugehen ist, ist in der Risikobewertung (im engeren Sinne) zu entscheiden. Nun ließe sich zwar argumentieren, die naturwissenschaftliche Wissensgenerierung sei nicht objektiv, sondern subjektiv abhängig von den unterschiedlichen Denkstilen ihrer Disziplinen und es müsste legislativ entschieden werden, welche wissenschaftliche Vorgehensweise zur Abschätzung des Risikos heranzuziehen wäre, weil die Schaffung dieser Datenbasis Einfluss auf die Risikobewertung habe. Letztlich kann dieses Problem aber auch dadurch kompensiert werden, indem die Risikobewertung sämtliche Denkstile berücksichtigt, was jedoch voraussetzt, dass diese auch alle von den Vorschriften der Frei-RL 2001/18/EG erfasst wären. Es stellt sich die Frage, ob die Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG im Hinblick auf die Risikoabschätzung so weit sind, dass alle Ansätze und Denkstile zur Beschreibung von Sachverhalten als Basis für die politische, mit einer Entscheidung verbundenen Risikobewertung verwendet werden können, um nicht schon auf der an sich objektiven Ebene der naturwissenschaftlichen Beschreibung subjektive Vorausset243 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 53. 244 Der Begriff „Denkstil“ wurde von Ludwig Fleck in „Entstehung und Entwicklung einer wissenschaftlichen Tatsache – Einführung in die Lehre vom Denkstil und Denkkollektiv“ geprägt. Siehe dazu: Joerden, Zur Entstehung und Entwicklung einer rechtswissenschaftlichen Tatsache, in: Choluj/Joerden (Hrsg.), Von der wissenschaftlichen Tatsache zur Wissensproduktion, S. 325, 326. 245 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 53.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

zungen und Einengungen der Betrachtungsweise vorzunehmen. Dies wäre schließlich deswegen problematisch, weil zum Einen kein Denkstil anderen vorgeht und somit vorrangig zur Beschreibung geeignet wäre und zum Anderen die Einengung des Sachverhalts für die Risikobewertung subjektiv wäre und von Naturwissenschaftlern durchgeführt würde, die dafür nicht demokratisch legitimiert wären. Würde die Frei-RL 2001/18/EG diese Einengung auf der Ebene der Risikoabschätzung vornehmen, ließe sich dagegen argumentieren, dass dies gegen das Gebot der Vorsorge sprechen würde, da im Einzelfall vielleicht relevante Sachverhalte für die Bewertung des Risikos unberücksichtigt blieben und sich hieraus ein Schaden entwickeln könnte. Daher ist zu fordern, dass die Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG hinsichtlich der Risikoabschätzung alle naturwissenschaftlichen Konzepte der Risikobewertung zulassen. Konkret bedeutet dies, dass die in der Frei-RL 2001/18/EG genannte „Methodik der Risikobewertung“246 die Ermittlung potentiell schädlicher Merkmale objektiv zulässt ohne diese im oben genannten Sinne subjektiv zu verengen. Dieses Thema wird bei der Frage aufgegriffen und beantwortet, ob die UVP in Bezug auf die Freisetzung transgener Tiere anwendbar ist. (2) Die Risikobewertung im engeren Sinne Die Risikobewertung im engeren Sinne knüpft an die Risikoabschätzung an. Auf dieser Stufe geht es nicht darum, objektiv-naturwissenschaftliche Wirkungen und Sachverhalte, soweit es die nach dem zuvor Gesagten überhaupt geben kann, von Substanzen oder Tätigkeiten zu erfassen, sondern darum, Interventionsschwellen zur Risikoprävention sowie die Bereiche festzulegen, in denen zu bestimmende Restrisiken als sozialadäquat hinzunehmen sind.247 Damit wird die Risikobewertung im engeren Sinne zum normativen Teil der UVP. Die Entscheidung fußt auf einer Gewichtung und Abwägung der erkannten Tatsachen, der Erkenntnisdefizite sowie der berührten Belange der Allgemeinheit.248 Das Problem ist indes, wie mit den unterschiedlichen Wirkungen und Sachverhalten umzugehen ist, um ungewisse, weil nicht abzuschätzende, künftige Entwicklungen zu bewerten. Das Gesetz macht insofern keine Vorgaben, als es bestimmen würde, wie das Risiko konkret zu bewerten wäre. Nach der zum Atomrecht ergangenen Wyhl-Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts249 dürfe sich die Genehmigungsbehörde bei der Bewertung eines Risikos nicht nur auf die herrschende Meinung verlassen, sondern habe auch alle vertretbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse in Erwägung zu ziehen. Aus Gründen der Vorsorge müssten auch solche Schadensmöglichkeiten in Betracht gezogen werden, die sich nur deshalb nicht ausschließen 246

Aufgeführt in Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG und den Kommissionsleitlinien – Entscheidung 2002/623/EG vom 24. Juli 2002. 247 Gross, Die Produktzulassung von Novel Food, S. 372. 248 Gross, Die Produktzulassung von Novel Food, S. 371; Pohl, Die Risikobewertung bei der Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 31 f. 249 Vgl. BVerwGE 72, 300 (315).

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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lassen, weil nach dem derzeitigen Wissensstand bestimmte Ursachenzusammenhänge weder bejaht noch verneint werden können und daher insoweit noch keine Gefahr, sondern nur ein Gefahrenverdacht oder ein „Besorgnispotential“ bestehe. Vorsorge bedeute des Weiteren, dass bei der Beurteilung von Schadenswahrscheinlichkeiten nicht allein auf das ingenieurmäßige Erfahrungswissen zurückgegriffen werden dürfte, sondern Schutzmaßnahmen auch anhand „bloß theoretischer“ Überlegungen und Berechnungen in Betracht gezogen werden müssten, um Risiken aufgrund noch bestehender Unsicherheiten oder Wissenslücken hinreichend zuverlässig auszuschließen. Die Risikobewertung ist demzufolge so durchzuführen, dass alle Meinungen zur Bewertung des Risikos herangezogen werden und alle unterschiedlichen methodischen Ansätze der Naturwissenschaft berücksichtigt werden.250 Dies gilt umso mehr, wenn die Wirkungen unbekannt sind. Hier zeigt sich, dass alle methodischen Ansätze berücksichtigt werden sollen und diese auch schon in der Risikoabschätzung nicht auszuschließen sind. Die Frage, zu welchem Zeitpunkt des Verfahrens zur Ermittlung und Bewertung des Risikos festgelegt werden sollte und was ein Schaden im Gentechnikrecht ist, sollte daher, weil es eine subjektive, wertende Entscheidung ist, auf der Ebene der Bewertung stattfinden und nicht schon bei der Abschätzung. Es sollten also nicht nur bestimmte, schadensabhängige Risiken ermittelt werden, sondern alle Tatsachen, die sich aus der Freisetzung und dem Inverkehrbringen von GVO ergeben können. bb) Das Risikomanagement Das Risikomanagement wird in § 3 Nr. 6b GenTG definiert als der von der Risikobewertung unterschiedene Prozess der Abwägung von Alternativen bei der Vermeidung oder Beherrschung von Risiken. Sie stellt das hoheitliche Steuerungselement der Risikoverwaltung dar, indem die Folgen politischer Alternativen vor dem Hintergrund der Ergebnisse der Risikobewertung und des gewünschten Schutzniveaus abgeschätzt werden.251 Auf der Stufe des Risikomanagement muss entschieden werden, ob Freisetzungen oder Inverkehrbringen von GVO durch vorbeugende Sicherheitsmaßnahmen zu begleiten sind. Wesentlicher Bestandteil des Risikomanagements ist die Entscheidung, welche Maßnahmen zu treffen sind, um die Risiken einzudämmen und beherrschbar zu machen. h) Ziel der Risikobewertung Entsprechend der Legaldefinition des § 6 I GenTG besteht das Ziel der Risikobewertung (im weiteren Sinne)252 darin, die mit der Verwendung von GVO verbundenen 250 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 55. 251 Gross, Die Produktzulassung von Novel Food, S. 373 f. 252 In der Terminologie der Frei-RL ist damit die Umweltverträglichkeitsprüfung gemeint.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Risiken für die menschliche Gesundheit, die Umwelt, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vorher umfassend zu bewerten, um diese vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen. Nach Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG besteht das Ziel einer Risikobewertung darin, von Fall zu Fall etwaige direkte253, indirekte254, sofortige255 oder spätere256 schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO auftreten können, zu ermitteln und zu evaluieren. Die UVP ist durchzuführen, damit festgestellt werden kann, ob ein Risikomanagement als vorbeugende Sicherheitsmaßnahme notwendig ist und, wenn ja, welches die geeignetsten Methoden sind. Die Kommission geht in ihrer Entscheidung 2002/623/EG zur Ergänzung des Anhang II der Frei-RL 2001/18/EG – Kommissions-Leitlinien – richtigerweise davon aus, dass die Vorschriften zur Risikobewertung nach der Frei-RL 2001/18/EG für sämtliche GVO gelten, nämlich für Mikroorganismen, Pflanzen und Tiere. Auch 253

„Direkte Auswirkungen“ sind die primären Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich durch die GVO selbst und nicht durch eine Kausalkette von Ereignissen ergeben. Vgl. dazu Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG. Die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG nennen als Beispiel die direkte Auswirkung des Bt-Toxins auf Zielorganismen oder die Pathogenität eines genetisch veränderten Mikroorganismus für den Menschen, siehe: Kommissions-Leitlinien, 2. Ziel, Abs. 9, 1. Spiegelstrich. 254 „Indirekte Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die durch eine Kausalkette von Ereignissen, z. B. durch Wechselwirkungen mit anderen Organismen, Übertragung von genetischem Material oder Änderungen der Verwendung oder der Handhabung, ausgelöst werden. Indirekte Auswirkungen können möglicherweise erst später festgestellt werden. Vgl. dazu Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG. Die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG nennen das Beispiel, wenn sich die Verkleinerung der Zielpopulation von Insekten auf die Population anderer Insekten auswirkt oder wenn die Entwicklung von Mehrfachresistenzen oder systemische Auswirkungen eine Bewertung der langfristigen Wechselwirkungen erfordern; allerdings könnten bestimmte indirekte Auswirkungen wie die Reduzierung des Pestizideinsatzes auch unmittelbar eintreten, siehe: Kommissions-Leitlinien, 2. Ziel, Abs. 9, 2. Spiegelstrich. 255 „Sofortige Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die während des Zeitraums der Freisetzung der GVO beobachtet werden. Sofortige Auswirkungen können direkt oder indirekt sein. Vgl. dazu Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG. Die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG nennen als Beispiel hierfür den Tod von Insekten nach dem Verzehr transgener Pflanzen, die Seuchenresistenz-Eigenschaften besitzen, oder die Auslösung von Allergien bei anfälligen Menschen, die mit bestimmten GVO in Kontakt gekommen sind, siehe Kommissions-Leitlinien, 2. Ziel, Abs. 9, 3. Spiegelstrich. 256 „Spätere Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die nicht während des Zeitraums der Freisetzung beobachtet werden, sondern als direkte oder indirekte Auswirkungen entweder in einer späteren Phase oder nach Abschluss der Freisetzung auftreten. Vgl. dazu Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG. Als Beispiel hierfür nennen die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG ein invasives Verhalten eines GVO, das sich mehrere Generationen nach der absichtlichen Freisetzung entwickelt, was von besonderer Bedeutung ist, wenn ein GVO eine lange Lebensdauer hat, wie z. B. genetisch veränderte Baumarten; oder Hybride eng verwandter transgener Nutzpflanzen, die in ein natürliches Ökosystem eindringen und andere Arten verdrängen, siehe Kommissions-Leitlinien, 2. Ziel, Abs. 9, 4. Spiegelstrich.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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wenn es sich bisher bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen am häufigsten um transgene Pflanzen handelt, kann sich dies allerdings in Zukunft ändern. Zukünftige Entwicklungen der Gentechnik können dann eine Anpassung des Anhangs II und der Leitlinien an den technischen Fortschritt erforderlich machen.257 Es zeigt sich, dass die im Unionsrecht vorhandenen Vorgaben, die vom GenTG übernommen werden, für die Anwendung transgener Tiere bzw. Fische entwicklungsoffen und ggf. anpassungsfähig sind. Ein entsprechender Hinweis auf künftige Entwicklungen der Gentechnik wird in den Kommissions-Leitlinien auch hinsichtlich der Informationen gemacht, auf deren Grundlage die Risikobewertung durchzuführen ist. Eine weitere Aufgliederung der nötigen Informationen nach Arten von GVO, beispielsweise Einzeller, Fische oder Insekten oder nach der jeweiligen Verwendung von GVO, beispielsweise für die Entwicklung von Impfstoffen, könnte möglich werden, wenn ausreichend Erfahrungen mit den Anmeldungen der Freisetzung von bestimmten GVO in der Union gemacht wurden.258 Ziel der Risikobewertung als Teil des Zulassungsverfahrens von GVO ist demnach auch herauszufinden, ob aufgrund künftiger Entwicklungen auf dem Gebiet der Gentechnik die Vorgaben des Anhangs II der Frei-RL 2001/18/EG und der Kommissions-Leitlinien anzupassen sind. i) Grundprinzipien der Risikobewertung Grundprinzipien als allgemeine Grundsätze der Risikobewertung nach dem GenTG werden nicht ausdrücklich genannt. Auch die Frei-RL 2001/18/EG gibt im Richtlinientext nur wenig Aufschluss darüber, wie die Risikobewertung durchzuführen ist. Ihr kann lediglich entnommen werden, dass es sich in jedem Fall um eine Einzelfallprüfung259 handeln muss, die je nach Art des eingeführten Organismus durchzuführen ist, und die Durchführung der Risikobewertung im Verhältnis zu den erwarteten Risiken angemessen260 sein muss. Nähere Konkretisierung erfährt die Risikobewertung allerdings durch Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG und den hierzu ergangenen Leitlinien261 der Kommission, die als Entscheidung ergangen sind und somit nach Art. 249 EGV (nunmehr als Beschluss nach Art. 288 AEU) in allen ihren Teilen für diejenigen verbindlich ist, die sie bezeichnen. Als höherrangige Prinzipen stellen das Vorsorgeprinzip nach Art. 191 II 2 AEU und das Wissenschaftlichkeitsprinzip nach Art. 191 III Spiegelstrich 1 AEU Vorgaben der Risikobewertung dar.262 Da das GenTG hinsichtlich 257

Vgl. insofern die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 2. Ziel, Abs. 6. Vgl. insofern die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 2. Ziel, Abs. 6. a. E. 259 Vgl. Art. 4 III Frei-RL 2001/18/EG. 260 Vgl. Art. 4 IV Frei-RL 2001/18/EG. 261 Leitlinien betreffend Ziel, Faktoren, Grundprinzipien und Methodik der Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG; Entscheidung 2002/623/EG der Kommission vom 24. Juli 2002. 262 Palme, EG-Richtlinie „Freisetzung“, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 71. 258

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

der Durchführung der Risikobewertung auf die GenTVfV verweist, die wiederum gemäß § 5 I Nr. 4 bzw. § 6 I Nr. 3 GenTVfV die Anwendbarkeit des Anhangs II der Frei-RL 2001/18/EG sowie der Kommissions-Leitlinien erklärt, können etwaige Grundprinzipien der Risikobewertung normativ diesen Vorgaben entnommen werden. Anhang II, B. Allgemeine Prinzipien zur Frei-RL 2001/18/EG gibt vor, dass entsprechend dem Vorsorgeprinzip bei der Risikobewertung (im engeren Sinne) allgemeine Prinzipien zu befolgen sind. aa) Anhang II, B. All. Prinzipien, 1. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG Die etwaigen schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und deren Verwendung sind mit den etwaigen schädlichen Auswirkungen der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und deren Verwendung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen. Dieser Grundsatz der Risikobewertung stellt den Versuch dar, einen Maßstab für das Ausmaß schädlicher Eigenschaften von GVO und deren Verwendung zu finden. Dazu werden als Ausgangsbasis das Aufnahmemilieu, die dort vorkommenden Organismen und ihre Wechselbeziehungen sowie die bekannten Abweichungen betrachtet. Künftige Veränderungen aufgrund des Einsatzes von GVO können sodann mit dieser Basis verglichen und qualifiziert werden.263 Ist die Beurteilung des Aufnahmemilieus aufgrund nicht ausreichender Informationen unmöglich, ist aufgrund anderer Bezugspunkte, die auch abiotisch sein können, die Ausgangsbasis zu bestimmen. Dieser Grundsatz dient nicht unmittelbar der Risikobewertung, sondern gibt ein Verfahren vor, mit dem zunächst der Ausgangsmaßstab für schädliche Eigenschaften ermittelt werden kann. bb) Anhang II, B. All. Prinzipien, 2. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG Die Risikobewertung ist in wissenschaftlich fundierter und transparenter Weise auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Daten durchzuführen. Als Ausprägung des Wissenschaftlichkeitsprinzip des Art. 191 III Spiegelstrich 1 AEU wird dieser Grundsatz in den Kommissions-Leitlinien als Verpflichtung beschrieben, bei der Beurteilung schädlicher Auswirkungen einheitliche Methoden für die Ermittlung, Sammlung und Auswertung der Daten zu verwenden, Daten, Messungen und Tests klar zu beschreiben. Fehlende Daten können für die Risikobewertung mit Hilfe von Modellierungsverfahren ergänzt werden. Ausprägung des Vorsorgeprinzips indes ist, dass im Falle mangelnder Informationen und Unsicherheiten der Risikobewertung ein geeignetes Risikomanagement in Erwägung zu ziehen ist, um schädlichen Auswirkungen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt vorzubeugen.264

263

Vgl. insofern auch: Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 3. Allgemeine Grundsätze, 1. Spiegelstrich. 264 Vgl. Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 3. Allgemeine Grundsätze, 2. Spiegelstrich, Absatz 3 zur Frei-RL 2001/18/EG.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Als Ausdruck der Wissenschaftlichkeit sehen die Kommissions-Leitlinien zudem die Anwendung des Stufenverfahrens, das in den Gentechnik-Richtlinien nicht ausdrücklich geregelt wird, aber zumindest vorausgesetzt wird, als nützlich an: Ein schrittweiser Ansatz, d. h. sämtliche Schritte, angefangen von den Versuchen in dem abgeschlossenen System über die absichtliche Freisetzung bis hin zum Inverkehrbringen, könne nützlich sein.265 Sinn sei, in jedem Verfahrensstadium möglichst früh Daten zu erfassen. Geschlossene Systeme beispielsweise könnten als Modelle Umweltbedingungen simulieren und Ergebnisse generieren, die für die absichtliche Freisetzung von Bedeutung sein könnten. Die Kommissions-Leitlinien gehen davon aus, dass so in gewissem Maß das Verhalten von Mikroorganismen in Mikrokosmen oder das Verhalten von Pflanzen in Treibhäusern simuliert werden könnten. Die Leitlinien zur Frei-RL 2001/18/EG übersehen an dieser Stelle allerdings, dass die Systemverwendung von GVO, die keine gentechnisch veränderten Mikroorganismen sind, aufgrund des Anwendungsbereiches der System-RL unionsrechtlich gar nicht geboten ist. Streng genommen ist es schon aufschlussreich, dass die Kommissions-Leitlinien, die gar nicht die Systemverwendung erfassen, den schrittweisen „step-by-step“-Ansatz, von der Systemverwendung bis hin zum Inverkehrbringen, als nützlich ansehen. Muss die UVP vor Freisetzungen und dem Inverkehrbringen im Sinne der Kommissions-Leitlinien durchgeführt werden, und nach Art. 288 AEU sind die Leitlinien der Kommission als Beschluss verbindlich, bedeutet dies für die Anwendung von GVO, die keine GVMO sind, dass eine unionsrechtlich nicht geforderte Systemverwendung zumindest ratsam sein könnte, um zum Einen dem Vorsorgegrundsatz, als auch zum Anderen dem Wissenschaftlichkeitsprinzip Rechnung zu tragen. Die Leitlinien formulieren den schrittweisen Verfahrensansatz zwar nicht als Rechtspflicht (… kann nützlich sein …, … sollten erfasst werden …266), allerdings muss auch gesehen werden, dass sich im Fall bisher wenig verwendeter GVO und damit verbundener ungewissen Risiken diese nicht zwingende Vorschrift im Lichte des Vorsorgegrundsatzes zu einer Rechtspflicht erstarken könnte. Den Verwender von GVO könnte die Pflicht treffen, eine Systemverwendung durchzuführen, um dort Umweltbedingungen zu simulieren, um Erkenntnisse für die spätere absichtliche Freisetzung zu erhalten. cc) Anhang II, B. All. Prinzipien, 3. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG Die Umweltverträglichkeitsprüfung ist von Fall zu Fall durchzuführen, d. h. dass die benötigten Informationen je nach Art der GVO, deren vorgesehene Verwendung und dem etwaigen Aufnahmemilieu variieren können, wobei unter anderem den sich bereits in diesem Milieu befindlichen GVO Rechnung zu tragen ist. 265

Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 3. Allgemeine Grundsätze, 2. Spiegelstrich, Absatz 5 zur Frei-RL 2001/18/EG. 266 Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 3. Allgemeine Grundsätze, 2. Spiegelstrich, Absatz 5 zur Frei-RL 2001/18/EG.

248

3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Die Kommissions-Leitlinien verwenden den Begriff der Einzelfallprüfung als Grundprinzip der UVP um zu erklären, dass die UVP aufgrund der Unterschiedlichkeit verwendeter GVO und verschiedener Umwelten jeweils auf den Einzelfall bezogen durchzuführen ist. Die Umweltauswirkungen könnten bei genetisch veränderten Mikroorganismen267, bei Pflanzen268 und bei Tieren269 jeweils extrem unterschiedlich sein.270 Hier tragen die Kommissions-Leitlinien dem Umstand Rechnung, dass die Risiken, ausgehend von der Freisetzung transgener Fische, nur schwer vorhersehbar sind, anders als beim Einsatz transgener Nutzpflanzen, der bereits jahrelang erprobt ist. Die Risikobewertung ist auf den speziellen Einzelfall hin durchzuführen, dies bedeutet aber auch, dass sie im Einzelfall auch angemessen sein muss.271 Hinsichtlich der Dichte der Datenbasis ist zum Einen die Angemessenheit zu wahren, zum Anderen aber auch das Vorsorgeprinzip als gegenläufiger Grundsatz der Risikobewertung. Angemessenheit bedeutet, dass die Verpflichtung zur umfassenden Risikobewertung im Einzelfall nur so weit gehen darf, wie es für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt notwendig ist. Das Vorsorgeprinzip verlangt aber, begrenzt durch die Angemessenheit, eine möglichst umfassende Risikobewertung im Einzelfall. Konkret heißt dies, dass die Risikobewertung bei der Nutzung bekannter GVO weniger umfassend sein muss als beim Einsatz völlig unbekannter GVO, wie beispielsweise transgener Fische, denn nur so entspricht sie im Einzelfall der Angemessenheit und dem Vorsorgeprinzip. Bekannten Risiken kann damit so entgegen gegangen werden, dass nur alle verfügbaren Informationen berücksichtigt werden, weitere aber nicht erforscht werden müssen. Die Durchführung einer UVP von Fall zu Fall stellt auch sicher, dass diese überhaupt angemessen sein kann und das Vorsorgeprinzip berücksichtigt. Hätte sich der Unionsrechtsgeber dazu entschlossen, Vorgaben zur UVP zu machen, die in jedem Fall unabhängig von eingesetzten GVO oder Aufnahmemilieus zu beachten wären, wären Zweifel an der Angemessenheit jeder Risikobewertung groß; auf der Seite der Exekutive bestünde nicht die Möglichkeit, verhältnismäßig und insbesondere angemessen eine UVP durchführen zu lassen, da sie auf den Einzelfall, der bestimmte Schritte der UVP nicht erfordert, nicht Rücksicht nehmen könnte. Es bestünde auch die Möglichkeit, dass das in der Frei-RL 2001/18/EG niedergelegte Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt im konkreten Fall zu niedrig sein könnte und somit im Einzelfall das Vorsorgeprinzip verletzt wäre. Einen weiteren Grund für die Einzelfall bezogene Risikobewertung sieht die Kommission in dem Umstand, dass der Anmelder die möglicherweise schädlichen Wech267

Weil sie sehr klein und ihre Wechselbeziehungen oft unbekannt seien. Beispielsweise höhere Pflanzen, die für Nahrungsmittel und Futter verwendet werden, oder Bäume wegen ihrer möglicherweise langen Lebensdauer. 269 Beispielsweise Insekten, weil sie in der Regel klein seien und Hindernisse gut überwinden könnten; oder Salzwasserfische aufgrund ihres großen Ausbreitungspotentials. 270 Siehe Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 3. Allgemeine Grundsätze, 3. Spiegelstrich, Absatz 2 zur Frei-RL 2001/18/EG. 271 Vgl. Art. 4 IV Frei-RL 2001/18/EG. 268

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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selwirkungen des GVO mit anderen GVO berücksichtigen kann, die eventuell bereits vorher freigesetzt oder in Verkehr gebracht worden sind, darunter auch wiederholte Freisetzungen des gleichen GVO, die im Gegensatz zu punktuellen Freisetzungen dazu führen könnten, dass mit der Zeit erhebliche Mengen der GVO auf Dauer in der Umwelt vorkommen.272 dd) Anhang II, B. All. Prinzipien, 4. Spiegelst. zur Frei-RL 2001/18/EG Wenn neue Informationen über den GVO und dessen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt vorliegen, muss die UVP gegebenenfalls wiederholt werden, damit festgestellt werden kann, ob sich das Risiko geändert hat, und ob es notwendig ist, das Risikomanagement zu ändern. Ergeben sich aus der Forschung, aus Überwachungen oder einschlägigen Erfahrungen von anderen Orten neue Informationen über die GVO und dessen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, mithin also über die Grundlagen der Risikobewertung, müsste die UVP gegebenenfalls wiederholt werden. ee) Anhang II, Absatz 3 zur Frei-RL 2001/18/EG Ein allgemeiner Grundsatz für die UVP besteht außerdem darin, dass eine Analyse der mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen zusammenhängenden „kumulativen langfristigen Auswirkungen“ durchzuführen ist. „Kumulative langfristige Auswirkungen“ bezieht sich auf die akkumulierten Auswirkungen von Zustimmungen auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt, und zwar unter anderem auf die Flora und Fauna, die Bodenfruchtbarkeit, den Abbau von organischen Stoffen im Boden, die Nahrungsmittel-/Nahrungskette, die biologische Vielfalt, die Gesundheit von Tieren und auf Resistenzprobleme in Verbindung mit Antibiotika.273 Als kumulative langfristige Auswirkungen sollten langfristige Wechselbeziehungen zwischen GVO und Aufnahmemilieu, die Merkmale eines GVO, die auf lange Sicht wichtig sind, wiederholte absichtliche Freisetzungen oder ein wiederholtes Inverkehrbringen über einen langen Zeitraum hinweg, oder die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO zu einem früheren Zeitpunkt berücksichtigt werden.274 Die Kommissions-Leitlinien bestimmen allerdings nicht, was unter dem Merkmal der langfristigen Wechselbeziehungen zwischen GVO und Aufnahmemilieu zu verstehen ist, wie zu ermitteln ist, welche Merkmale eines GVO auf lange Sicht wichtig 272 Siehe Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 3. Allgemeine Grundsätze, 3. Spiegelstrich, Absatz 3 zur Frei-RL 2001/18/EG. 273 Vgl. Anhang II, Abs. 3 zur Frei-RL 2001/18/EG und die Kommissions-Leitlinien 2002/ 623/EG, 3. Allgemeine Grundsätze, 5. Spiegelstrich zur Frei-RL 2001/18/EG. 274 Vgl. Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 3. Allgemeine Grundsätze, 5. Spiegelstrich zur Frei-RL 2001/18/EG.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

sind oder wie lang der Zeitraum sein muss, über den vorherige absichtliche Freisetzungen oder ein wiederholtes Inverkehrbringen zu berücksichtigen sind. Die Frage ist daher, wie eine Analyse der mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen zusammenhängenden „kumulativen langfristigen Auswirkungen“ durchzuführen ist. Die Kommissions-Leitlinien formulieren hier nur Grundprinzipien einer Risikobewertung, die mit bestimmten Risikobewertungskonzepten zu konkretisieren sind. Die Frage, ob sich mit nur wenigen, zeitlich eng aufeinanderfolgenden Versuchsreihen im Freiland langfristige, kumulative Auswirkungen messen lassen, mithin, welche Zeiträume als Maßstab zu berücksichtigen sind, ist bei den möglichen Risikobewertungskonzepten als Ausfüllung des Rahmens, der durch die Grundprinzipien geschaffen wird, zu beantworten. j) Methodik der Risikobewertung Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG gibt die Methodik der Risikobewertung vor.275 Vorgegeben wird, welche Merkmale von GVO und Freisetzungen zu berücksichtigen sind und in welche Schritte die UVP eingeteilt werden kann. Problematisch ist hier, dass eine Einengung der zu berücksichtigenden Methoden das Ergebnis der UVP beeinflussen kann. aa) Gruppenbildung der berücksichtigungsfähigen Merkmale Die in Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG genannten Merkmale, die bei der Risikobewertung zu berücksichtigen sind, lassen sich in zwei Gruppen einteilen. Die in der UVP von Fall zu Fall zu berücksichtigenden Merkmale über Empfänger, Spender, verwendeten Vektoren, der genetischen Veränderung und dem GVO sind unabhängig von der Umwelt, in die der GVO freigesetzt oder in Verkehr gebracht werden soll.276 Auf Grundlage dieser Informationen können die möglichen schädlichen Merkmale des GVO bestimmt werden. In diese Bewertung können auch Erkenntnisse und Erfahrungen vorheriger Freisetzungen von GVO einfließen. Die Angaben zur beabsichtigten Freisetzung, das Aufnahmemilieu und die Wechselbeziehungen zwischen diesen Faktoren betreffen nicht den einzelnen GVO und seine Risikofaktoren, sondern die jeweilige Umwelt und die Bedingungen der Freisetzung. Hierdurch ist es möglich, das Ausmaß der potentiellen schädlichen Merkmale von GVO zu bestimmen. Denn dieses ist abhängig von der aufnehmenden Umwelt. Das Ausmaß möglicher schädlicher Auswirkungen bei der Freisetzung transgener Fische ist sicherlich in hermetisch abgeschlossenen Züchtungsanlagen geringer als in Netzkäfigen auf offener See.

275

Vgl. dort: C. Methodik. Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.1 Merkmale von GVO, Absatz 5 zur Frei-RL 2001/18/EG. 276

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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bb) Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG und die Kommissions-Leitlinien 2002/623/ EG schlagen sechs Schritte zur Durchführung der UVP vor. Dazu zählen (1) die Ermittlung von Merkmalen, die schädliche Auswirkungen haben könnten, (2) die Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese eintreten, (3) die Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen möglichen schädlichen Auswirkungen, (4) die Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal des/der GVO ausgeht, (5) die Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO und (6) die Bestimmung des Gesamtrisikos des/der GVO. (1) Ermittlung potentiell schädlicher Merkmale Der erste Schritt der Risikobewertung (im weiteren Sinne) stellt die Ermittlung von Merkmalen von GVO dar, die zu schädlichen Auswirkungen führen könnten. Schritt 1 dient damit als wissenschaftliche Grundlage für die weiteren Schritte der UVP.277 Begrifflich handelt es sich bei diesem Schritt um die objektiv-naturwissenschaftliche Risikoabschätzung. Es ist allerdings fraglich, ob der erste Schritt der UVP vielleicht deshalb nicht rein objektiv ist, da die Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG bereits eine Auswahl potentiell schädlicher Merkmale treffen, die für die Risikobewertung nicht zu berücksichtigen wären. Es sind schließlich nur solche schädlichen Merkmale zu ermitteln, die in Verbindung mit der gentechnischen Veränderung stehen. Um die übrigen Merkmale nicht zu berücksichtigen, könne ein Vergleich mit herkömmlichen Organismen unter gleichen Bedingungen unternommen werden.278 Nicht unberücksichtigt bleiben dürfen solche potentiell schädlichen Auswirkungen, weil deren Auftreten als unwahrscheinlich angesehen werden kann.279 In Bezug auf transgene Tiere haben insbesondere die Aussagen eine große Bedeutung, als das Ausbreitungspotential der GVO eingeschätzt werden müsse. Dieses kann sich insgesamt, je nach Art, genetischer Veränderung und Aufnahmemilieu, z. B. Pflanzenzucht in der Wüste oder Fischzucht im Meer, erheblich unterscheiden.280 Bei höheren Pflanzen und Tieren sollte darüber hinaus zwischen dem Transfer von Genen auf die gleiche Art, dem Transfer auf eine nahe oder entfernt verwandte

277 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1, Abs. 7 zur Frei-RL 2001/18/EG. 278 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1 zur Frei-RL 2001/18/EG. 279 Vgl. Anhang II, C.2. Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung, 1. „Ermittlung von Merkmalen, die schädliche Auswirkungen haben könnten“ zur Frei-RL 2001/18/EG und die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1 zur Frei-RL 2001/18/EG. 280 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1, Abs. 10 zur Frei-RL 2001/18/EG.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Art und dem Transfer auf eine nicht verwandte Art unterschieden werden.281 Auch ist zu berücksichtigen, dass die biologische Fitness durch die gentechnische Veränderung verbessert werden kann und transgene Organismen in neue Umwelten eindringen und vorhandene Arten verdrängen können.282 Dies zeigt, dass die Vorgaben zur Risikoermittlung darauf ausgerichtet sind, auch transgene Tiere zu erfassen, weil spezifische, potentiell schädliche Merkmale der Freisetzung gentechnisch veränderter Tiere genannt sind. Zudem ist zu berücksichtigen, dass „alle“ Merkmale, die schädliche Auswirkungen haben können, zu ermitteln sind. Die Methodik der Ermittlung, welche naturwissenschaftlichen Disziplinen zu berücksichtigen sind, wird allerdings sowohl in Anhang II der Frei-RL 2001/18/EG als auch in den Kommissions-Leitlinien nicht vorgeschrieben. Allenfalls werden beispielhaft schädliche Auswirkungen genannt, die auftreten können. Dazu zählen insbesondere Krankheiten bei Menschen, Tieren und Pflanzen oder Auswirkungen auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnahmemilieu und die genetische Vielfalt.283 Diese Aufzählung ist jedoch nicht abschließend, so dass auch andere als die Genannten berücksichtigt werden können. Die KommissionsLeitlinien geben zur Durchführung der Risikoabschätzung zu bedenken, dass die meisten schädlichen Eigenschaften mit dem Gen oder den Genen zu tun haben, das bzw. die absichtlich in den GVO eingeführt wurden. Darüber hinaus könnten aber auch die Methode zur Herstellung der Transgene und die Stelle des Einbaus der Transgene in das Genom des GVO zu weiteren schädlichen Auswirkungen führen. Zudem seien mögliche Wechselbeziehungen der verschiedenen Transgene zu berücksichtigen.284 Vorgaben, dass bestimmte schädliche Auswirkungen überhaupt nicht zu berücksichtigen wären, enthalten die Frei-RL 2001/18/EG und die Kommissions-Leitlinien indes nicht. Programmatisch für die Durchführung der Risikoabschätzung ist die Aussage, dass in dieser Phase der UVP lediglich die durch die gentechnische Veränderung eingeführten Risikofaktoren betrachtet werden, die möglicherweise zu schädlichen Auswirkungen führen. Dieser Schritt liefere die wissenschaftliche Grundlage für die weiteren Schritte der UVP.285 Damit kann festgestellt werden, dass die Risikoabschätzung insofern naturwissenschaftlich neutral ist, als

281

Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1, Abs. 12 zur Frei-RL 2001/18/EG. 282 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1, Abs. 26 zur Frei-RL 2001/18/EG. 283 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1 Abs. 2 zur Frei-RL 2001/18/EG. 284 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1 Abs. 3 zur Frei-RL 2001/18/EG. 285 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.1 Schritt 1 Abs. 6 zur Frei-RL 2001/18/EG.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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die gesetzlichen Vorgaben keine politischen Einengungen vornehmen, weil alle schädlichen Auswirkungen zu berücksichtigen sind.286 Die Aussage, dass nur solche Risikofaktoren zu berücksichtigen sind, die aufgrund der gentechnischen Veränderung möglicherweise zu schädlichen Auswirkungen führen könnten, stellt eine solche Verengung nicht dar, da es sich um eine gentechnikspezifische UVP handelt, in der auch nur spezifische Folgen der Gentechnik zu berücksichtigen sind. (2) Bewertung möglicher Folgen Der zweite Schritt der UVP ist die Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, um das Ausmaß des möglichen Schadens zu ermitteln. Damit ist gemeint, wie umfangreich die Folgen möglicher schädlicher Eigenschaften absichtlich freigesetzter oder in Verkehr gebrachter GVO sein können.287 Der mögliche Schaden ist in Bezug auf andere Organismen, Populationen, Arten oder das Ökosystemen zu analysieren. Systematisch stellt dieser Schritt bei der UVP weiterhin die Risikoabschätzung dar, da es um die naturwissenschaftliche Abschätzung von Risiken geht. Der nachfolgenden Entscheidungsebene wird hier mitgeteilt, wie hoch das mögliche Schadensausmaß sein kann. (3) Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit Im dritten Schritt der UVP wird bewertet, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass die zuvor ermittelten möglich schädlichen Auswirkungen auch tatsächlich eintreten. Als Hauptfaktoren für diese Bewertung sind das Aufnahmemilieu288 und die Art der Freisetzung heranzuziehen.289 Hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, dass GVO schädliche Auswirkungen haben könnten, ist zunächst die Überlebensfähigkeit von GVO zu berücksichtigen, wenn die Maßnahmen des Risikomanagements nicht

286

Als Gegenbeispiel hierzu, dass zeigt, dass die Risikoabschätzung politische Wertung enthalten kann, und somit nicht mehr naturwissenschaftliche objektiv ist, kann die Verträglichkeitsprüfung nach der Flora-Fauna-Habitat-Richtlinie genannt werden. Die Verträglichkeit eines Projekts ist nur dann zu überprüfen, wenn bestimmte von der Richtlinie genannte Tiere, Pflanzen oder Lebensräume betroffen sind. Über die Bestimmung des Anwendungsbereichs der FFH-RL wird politisch bestimmt, welche Faktoren in der naturwissenschaftlichen Risikoabschätzung zu berücksichtigen sind. Handelt es sich um ein Vorhaben, dass keine geschützten Tiere, Pflanzen oder Lebensräume betrifft, bezieht sich die Risikoabschätzung hierauf auch nicht. Der Ausschluss bestimmter Schutzobjekte ist aber keine naturwissenschaftlich begründete Auffassung, sondern eine politische Entscheidung. 287 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.2 Schritt 2, Abs. 1 zur Frei-RL 2001/18/EG. 288 Dazu können die klimatischen, geographischen, bodenspezifischen und demographischen Bedingungen und die Arten der Flora und Fauna im Aufnahmemilieu zählen. 289 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.3 Schritt 3, Abs. 1 zur Frei-RL 2001/18/EG.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

angewendet werden würden.290 Zudem sind die spezifischen Risikomanagementmaßnahmen zu berücksichtigen, die verhindern sollen, dass GVO unkontrolliert in die Umwelt freigesetzt werden, weil hiervon maßgeblich die Wahrscheinlichkeit abhängt, ob GVO schädliche Auswirkungen haben können. Werden beispielsweise die Blütenstände transgener Pflanzen zerstört, können sich die Pollen unmöglich verbreiten, so dass die Wahrscheinlichkeit, dass schädliche Auswirkungen auch tatsächlich eintreten, zu vernachlässigen ist. Auch diese Stufe der UVP stellt die Risikoabschätzung als Basis einer politischen Entscheidung dar. (4) Einschätzung des Einzelrisikos Wurden in Schritt 2 und 3 der UVP bislang nur die möglichen Folgen schädlicher Auswirkungen einzelner Merkmale und deren Eintrittswahrscheinlichkeit bewertet, dient der vierte Schritt dazu, das Risiko, das von jedem ermittelten Merkmal des/der GVO ausgeht, zu bewerten. Dieses hier ermittelte Risiko setzt sich nach Maßgabe der Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG zusammen aus dem Ausmaß der Folgen (Schritt 2) und der Eintrittswahrscheinlichkeit (Schritt 3).291 Das Einzelrisiko kann hoch sein, wenn jeweils der mögliche Schaden und die Eintrittswahrscheinlichkeit hoch sind. Problematisch werden die Konstellationen, in denen das mögliche Schadensausmaß hoch, die Eintrittswahrscheinlichkeit aber niedrig ist. Bei der Einschätzung des Risikos kann nun das gesamte Spektrum von einem hohen Risiko bis zu einem zu vernachlässigendem Risiko angegeben werden. Dies ist abhängig von der Gewichtung der einzelnen Faktoren. Die Gewichtung dieser ist jedoch eine begründbare und politische Entscheidung,292 die von konkreten Vorgaben der Richtlinien nicht gelenkt wird. (5) Strategien für das Risikomanagement Das Risikomanagement ist Teil der UVP, da sie als vorbeugende Sicherheitsmaßnahme gleichzeitig in die Gesamtbeurteilung der Risiken einzubeziehen ist. Die Erstellung eines Risikomanagements stellt die Erarbeitung vorbeugender Schutzmaßnahmen dar. Aus Gründen der Vorsorge sollte aber vorzugsweise eine Änderung der Freisetzung in Betracht gezogen werden, um die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu reduzieren, bevor Maßnahmen des Risikomanagements ergriffen werden, die letztlich darauf abzielen, die Folgen realisierter Risiken zu minimieren.293 Als mögliche Maßnahme des Risikomanagements kommen beispielsweise 290 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.3 Schritt 3, Abs. 3 zur Frei-RL 2001/18/EG. 291 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, Abs. 3 zur Frei-RL 2001/18/EG. 292 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.4 Schritt 4, Abs. 3 zur Frei-RL 2001/18/EG. 293 Vgl. die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG, 4. Methodik, 4.2 Schritte bei der UVP, 4.2.5 Schritt 5, Abs. 2 zur Frei-RL 2001/18/EG.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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physische oder biologische Hindernisse für transgene Organismen oder die Säuberung von Maschinen und Behältern, nachdem sie mit GVO in Berührung gekommen sind, in Betracht. (6) Bestimmung des Gesamtrisikos Unter Berücksichtigung der Einschätzung des Einzelrisikos, das von jedem ermittelten Merkmal des GVO ausgeht (Schritt 4) und der Strategie für das Risikomanagement (Schritt 5) lässt sich abschließend das Gesamtrisiko des GVO, ausgehend von Freisetzungen und Inverkehrbringen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, bestimmen. .

k) Mögliche Risikobewertungskonzepte Die normativ vorgegebene Methodik der Risikobewertung als Ausdruck der in den Kommissions-Leitlinien formulierten Grundprinzipien stellt zugleich Pflichtenkreis und Grenze für die Durchführung der UVP dar; Pflichtenkreis deshalb, weil der Anwender der Freisetzung bei der Erstellung der UVP an die zwingenden Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG und der Kommissions-Leitlinien als ein Mindestmaß der zu beachtenden Faktoren gebunden ist. Grenzen ergeben sich jedoch aus den Vorschriften deshalb, weil sie Leitlinien formulieren, an denen sich die UVP zu orientieren hat. Das Verfahren der UVP wird insofern strikt abgesichert, als die Vorschriften konkrete Vorgaben an die Methodik machen, in welcher Weise Faktoren in die Prüfung einzustellen sind. Offen bleibt allerdings, und dies ist die eigentliche Bewertung innerhalb der UVP und deshalb von besonderer Bedeutung, wie Risiken konkret zu bewerten sind. Von diesem Vorgang ist das Ergebnis der UVP in erster Linie abhängig; nicht dagegen davon, welche Verfahrensschritte eingehalten werden. Zur Bewertung der Risiken bieten sich verschiedene Konzepte an, mit denen der Rechtsrahmen der Vorschriften zur UVP, zwischen Pflichtenkreis und Grenze, ausgefüllt werden kann. Die hier vertretene These ist, dass zur Risikobeurteilung von Freisetzungsversuchen die einzelnen Organisationsebenen getrennt voneinander in die Risikobewertung eingestellt werden und eine vereinheitliche, Ebenen übergreifende und allgemein anerkannte Bewertungssystematik auf normativer Ebene fehlt. Besser wäre es, die Auswirkungen gentechnischer Veränderungen über die verschiedenen Organisationsebenen hinweg zu betrachten.294 Die gentechnische Veränderung eines Organismus findet ausschließlich am Genom statt. Die für die Risikobewertung zentrale Frage ist aber nicht, wie sich die Veränderungen innerhalb des Organismus auswirken, sondern wie die Auswirkungen im Kontext des GVO sind; es ist die Frage bedeutsam, wie sich die gentechnische Veränderung hinsichtlich Gesundheits- und Nut-

294 Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 50.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

zungsaspekten oder für ökologische Zusammenhänge auswirkt.295 Im Sinne der Theorie biologischer Organisations- bzw. Integrationsebenen296 bedeutet dies, dass in erster Linie nicht die Auswirkungen der gentechnischen Veränderung auf der Objektebene zu betrachten sind, sondern alle vorhandenen höheren Organisationsebenen einzubeziehen und Auswirkungen zu bewerten sind. Die Integration höherer Ebenen ist nur deshalb möglich, weil das Zusammenspiel einzelner Elemente einer niedrigeren Ebene Voraussetzung ist, auf höherer Ebene Elemente zu erschaffen. Der Grund dafür, dass bislang kein einheitliches, Ebenen übergreifendes Konzept entwickelt wurde, liegt darin, dass die wissenschaftliche Zuordnung einzelner Organisationsebenen unterschiedlich ist und sich innerhalb der verschiedenen naturwissenschaftlichen Zweige unterschiedliche Methoden und Systembegriffe entwickelt haben, um Vorgänge und Kausalverbindungen zu beschreiben. Dies ist jedoch eine systeminhärente Voraussetzung der Theorie biologischer Organisations- bzw. Integrationsebenen, da sich eine höhere Ebene gerade dadurch auszeichnet, dass in ihr andere Elemente als auf der niedrigeren Ebene vorhanden sind, die mit anderen Begriffen und Methoden zu beschreiben sind. Daher wird es wohl nicht möglich sein, ein wirklich umfassendes, einheitliches Risikobewertungskonzept zu entwickeln, da dies schon zwangsläufig an der nicht einheitlichen Methodik und Begrifflichkeit der verschiedenen Integrationsebenen scheitern muss. Eine einheitliche Risikobewertung kann somit nur dergestalt aussehen, dass eine Vielzahl unterschiedlicher Bewertungselemente unterschiedlicher Ebenen zusammengetragen werden, um im Einzelfall diese selektiv heranzuziehen, damit relevante Zusammenhänge bewertet werden können.297 Im Folgenden werden daher verschiedene Risikobewertungskonzepte dargestellt, deren Einzelelemente zu einer einheitlichen Risikobewertung zusammengetragen werden können.

aa) Das Vertrautheits-Konzept Der bei dem Vertrautheits-Konzept methodisch verfolgte Ansatz zur Bewertung von Risiken ist, dass zunächst gentechnisch veränderte mit herkömmlichen, ähnlichen Organismen verglichen werden. Konkret verglichen werden die Wirkungen, die von beiden Organismen ausgehen können. Handelt es sich um Wirkungen für bestimmte Rechtsgüter, die sowohl von herkömmlichen als auch von gentechnisch veränderten Organismen ausgehen, werden diese nicht mehr berücksichtigt, da sie insofern auch nicht gentechnikspezifisch und damit nicht Teil einer gentechnikspezifischen Risikoanalyse sein können. Der methodische Ansatz ist also, dass bekannte 295 Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 52. 296 Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 32; Hölker/Breckling, Concepts of scales, hierarchies and emergent properties in ecological models, in: Hölker (Hrsg.), Scales, hierarchies and emergent properties in ecological models, S. 14. 297 Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 50.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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von neuartigen Risiken zu unterscheiden sind.298 Damit zeigt sich aber der systematische Schwachpunkt dieses Konzeptes: zur Beantwortung der Frage, welche Wirkungen bei gentechnisch veränderten Organismen überhaupt zu bewerten sind, muss zunächst danach gesucht werden, welche Wirkungen nicht zu berücksichtigen sind, weil sie auch mit solchen Organismen einhergehen, die nicht transgen sind. Das Problem ist, dass diejenigen Wirkungen ermittelt werden müssen, die bereits vertraut sind und auf die es für die gentechnikspezifische Risikobewertung gar nicht ankommt. Im Zentrum der Risikobewertung sollte die Suche nach dem stehen, was noch nicht bekannt und vertraut ist.299 Denn gerade dies sind die gentechnikspezifischen Wirkungen, die bewertet werden müssen. Die gentechnische Veränderung von Organismen hat das Ziel, bekannte physiologische Vorgänge zu kombinieren. Werden in einer Risikoanalyse, gestützt auf das Vertrautheits-Konzept, zunächst alle Wirkungen ermittelt und nicht berücksichtigt, weil sie schon von herkömmlichen Organismen bekannt sind, bedeutet dies im Falle der gentechnischen Kombination bekannter Merkmale, dass alle, weil schon bekannten Wirkungen, nicht berücksichtigt werden. Die gentechnische Veränderung kann aber den Effekt haben, dass Wirkungen entstehen, die sich gerade aus der Kombination verschiedener Wirkungen ergeben und nicht aus einer Zusammenfassung aller bekannten Wirkungen. Solche neuartigen Wirkungen deckt das Konzept der Vertrautheit aber nicht ab, weil es methodisch hiernach gar nicht fragt. Daher ist dieses Konzept zur Risikobewertung ungeeignet, weil es zum Übersehen komplexer Zusammenhänge verleitet.300 bb) Risikovergleich mit der Invasionsbiologie Der Risikovergleich gentechnisch veränderter Organismen mit der Einschleppung gebietsfremder Arten bietet den Vorteil, im Gegensatz zu den zuvor genannten Konzepten, dass damit Interaktionen von Populationen auf höheren Objektebenen abgebildet werden können. Besonderes Merkmal dieses Konzepts ist, dass die Selbstvermehrung gentechnisch veränderter Organismen Berücksichtigung findet.301 Die diesem Konzept zu Grunde liegende Prämisse ist, dass invasive Arten hinsichtlich ihrer 298

Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 53. Vgl. zum VertrautheitsKonzept auch: McCammon, Regulating the products of biotechnology, Economic Perspectives – An Electronic Journal of the U.S. Department of State 4 (4. October) und OECD, Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology: concepts and principles. 299 Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 54. 300 Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 53. 301 Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 59. Vgl. dazu auch: Sukopp/Sukopp, Das Modell der Einführung und Einbürgerung nicht einheimischer Arten – Ein Beitrag zur Diskussion über die Freisetzung gentechnisch veränderter Kulturpflanzen, in: GAIA 1993, S. 267 – 288.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Wirkungen auf das ökologische Gesamtgefüge vergleichbar sind mit gentechnisch veränderten Organismen. Dem kann insofern zugestimmt werden, als dass sowohl invasive Arten als auch GVO sich im bisher unbekannten Habitat etablieren und einen neuartigen Einfluss auf vorhandene Populationen haben können. Dabei stellt sich allerdings die Frage, ob es tatsächlich zulässig ist, invasive und gentechnisch veränderte Arten zu vergleichen. Gentechnisch veränderte Organismen stellen in der Regel allein durch die genetische Veränderung noch keine neue Art im Habitat dar, sondern nur eine genetische Variation, die gleichwohl aber genetische Vorteile im Evolutionsprozess haben kann. Insofern soll davon ausgegangen werden, dass ein Risikovergleich zwischen invasiven und gentechnisch veränderten Organismen nicht geeignet ist, ein einheitliches, Ebenen übergreifendes Konzept zur Risikoanalyse darzustellen. Dennoch können Forschungserkenntnisse der Invasionsbiologie verwendet werden, um Voraussetzungen an ein Konzept der gentechnischen Risikobewertung zu stellen. Untersuchungen haben ergeben, dass sich nur sehr wenige invasive Arten im fremden Habitat etablieren und ansässige Arten verdrängen konnten. Auf den Britischen Inseln konnte sich von 100 invasiven Arten nur eine einzige im Ökosystem etablieren; nur jede zehnte etablierte invasive Art führt zu ökologischen Problemen. Von größerer Bedeutung ist jedoch die Erkenntnis über die benötigte Zeit zur Etablierung invasiver Arten in Habitaten. Oftmals dauerte es mehrere Jahrzehnte bis Jahrhunderte, bis sich die invasive Art im fremden Ökosystem etablieren konnte. Die Konsequenzen für ein einheitliches und Ebenen übergreifendes Risikobewertungskonzept für GVO sind, dass ein statistischer Wert gewonnen werden kann, in welcher Größenordnung davon auszugehen ist, dass sich unkontrolliert freigesetzte GVO im Habitat etablieren. Die Tatsache, dass es sehr lange dauern kann, dass sich GVO etablieren, zieht zum Einen die Konsequenz nach sich, dass auch noch Jahre nach dem Anbau von GVO Untersuchungen durchgeführt werden müssen, ob diese GVO sich im Habitat angesiedelt haben;302 zum Anderen ist bei der Durchführung der Risikoanalyse zu berücksichtigen, dass GVO sich wahrscheinlich erst über einen Zeitraum mehrerer Jahrzehnte bis Jahrhunderte etablieren. Dies muss bei der Frage berücksichtigt werden, in welchen zeitlichen Abständen neue GVO ausgebracht werden dürfen; insofern spielt dies eine Rolle, weil das die GVO aufnehmende Habitat aufgrund vorherige GVO-Ausbringungen sich in einem dynamischen Prozess der Veränderung befinden könnte, der bislang nicht absehbar ist, da die Wirkungen vorheriger Versuche noch nicht eingetreten sind. Werden die Erkenntnisse der Invasionsbiologie bei der Risikobewertung der Freisetzung transgener Organismen berücksichtigt, lässt sich der von den KommissionsLeitlinien vorgegebene Rahmen ausfüllen, der sich aus dem Grundprinzip entwickelte, dass langfristige, kumulative Auswirkungen zu berücksichtigen seien. Die zuvor aufgeworfene Frage ist, wie das Merkmal der langfristigen, kumulativen Auswirkungen zu verstehen und ob es in der Praxis ausreichend ist, nur wenige Versuchsreihen 302 Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 62.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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im Freiland innerhalb kurzer Zeit durchzuführen, um beurteilen zu können, dass die freigesetzten GVO keine Risiken hervorrufen, die sich aus Wechselwirkungen mit vorherigen Freisetzungsversuchen oder in den Verkehr gebrachten GVO ergeben. Die Erkenntnisse der Invasionsbiologie führen zu der Schlussfolgerung, dass die Bewertung der Risiken zur Beurteilung der Voraussetzungen, ob eine Freisetzung zugelassen werden kann, nicht anhand kurzfristiger Beobachtungen zu treffen ist, sondern am Maßstab evolutionärer Prozesse. Insofern sind Erkenntnisse zu berücksichtigen, die langfristigen Beobachtungen entnommen wurden. Bedingt dadurch, dass die Grüne Gentechnik am Vergleichsmaßstab der Invasionsbiologie gemessen noch sehr jung ist, lässt sich daraus der Schluss ziehen, dass bei der Risikobewertung alle Erkenntnisse zu berücksichtigen sind, die zur Verfügung stehen. cc) Die ökosystemare Risikobewertung Die Schwachstellen der bisher dargestellten Konzepte offenbaren, dass es im Sinne einer Gentechnik spezifischen Risikobewertung nicht darauf ankommen kann, einzelne Komponenten losgelöst vom Gesamtkonstrukt GVO zu betrachten, da dadurch keine spezifisch gentechnischen Risiken abgebildet werden können. Der Blick der Bewertung muss übergreifend über die Organisationsebenen erfolgen. Dies führt zur Notwendigkeit eines ökosystemaren Ansatzes der Risikobewertung, um das Zusammenwirken einzelner Komponenten des ökologischen Gefüges betrachten zu können. Dabei steht die Ökosystemforschung allerdings vor dem nahezu unlösbaren Problem, aufgrund der Vielzahl der Faktoren alle relevanten Aspekte separat und im Gesamtgefüge des Ökosystems zu betrachten. Da dies aufgrund der Komplexität des Systems nicht möglich ist, wird aus pragmatischen Gesichtspunkten heraus ein Indikatorenansatz verwendet. Aus der gegebenen Vielzahl von Wechselwirkungen und Zusammenhängen werden gewichtige Kernelemente ausgewählt, die deshalb von besonderer Bedeutung für das Gesamtgefüge Ökosystem sind, weil sie an zentraler Stelle stehen oder aufgrund besonderer Merkmale mit einer Vielzahl anderer Elemente eine große Ähnlichkeit aufweisen.303 Auf diesem Wege können die wesentlichen Funktionen innerhalb eines Ökosystems abgebildet und die Wirkungen von gentechnisch veränderten Organismen im Ökosystem bewertet werden. l) Risikobewertung der Verwendung transgener Tiere Das geeignete Konzept zur Ermittlung und Bewertung des Risikos stellt die ökosystemare Risikobewertung dar. Kern dieses Konzepts ist die Ebenen übergreifende Betrachtung möglicher Auswirkungen von GVO, um das Zusammenwirken einzelner 303

Breckling, Naturwissenschaftliche Grundlagen der Gentechnik als Ausgangspunkt zur Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Organismen, S. 69. Vgl. zum ökosystemaren Ansatz auch: Brauner/Tappeser/Hilbeck/Meier, Development of Environmental Indicators for Monitoring of Genetically Modified Plants; Müller, Ableitung von integrativen Indikatoren zur Bewertung von Ökosystem-Zuständen für die Umweltökonomischen Gesamtrechnungen.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Komponenten des ökologischen Gefüges betrachten zu können.304 Problematisch ist dieses Konzepts aber insofern, als dass es sehr komplexe Voraussetzungen aufstellt. Um es verwenden zu können, muss eine Vielzahl von ökologischen Einzelfaktoren betrachtet und bewertet werden, um ein Bild vom Gesamtgefüge Ökosystem und seiner Funktionsweise erstellen zu können. Aus diesem Grunde werden nur solche Einzelfaktoren für die Bewertung herangezogen, die im Einzelfall von Bedeutung sind und repräsentativ für viele andere Faktoren herangezogen werden können. Insofern muss eine UVP, die die ökosystemare Risikobewertung integriert, stets einzelfallabhängig sein, da nur im Einzelfall und in Abhängigkeit zu den verwendeten GVO bestimmt werden kann, welche Einzelfaktoren betrachtet und bewertet werden müssen. Das vom Gesetz- bzw. Richtliniengeber bereitgestellte Raster von Bewertungskriterien und -methoden muss also zwangsläufig grobmaschig sein, damit die Exekutive im Einzelfall diejenigen Faktoren auswählen kann, die von Bedeutung sind und bewertet werden müssen. Voraussetzung ist aber ungeachtet dessen, dass diese Faktoren überhaupt auswählbar sind, da sie in der Frei-RL 2001/18/EG genannt sind. Es wurde bereits festgestellt, dass die Auswirkungen, ausgehend von transgenen Pflanzen, andere sind als von transgenen Tieren und in besonderem Maße transgenen Fischen. Insofern stellt sich die Frage, ob die gesetzlichen Vorgaben der UVP so umfassend sind, dass die Anwendung auf transgene Tiere bzw. Fische auf den Einzelfall zurechtgeschnitten werden kann, indem die UVP Ebenen übergreifend auch das Ökosystem erfasst, welches von transgenen Landtieren und insbesondere Fischen besiedelt und potentiell verändert werden kann. Zudem ist problematisch, auf welche Besonderheiten der Verwendung transgener Tiere bzw. Fische bei der UVP bei der Einzelfallentscheidung einzugehen ist. In diesem Zusammenhang ist auch die vom Richtliniengeber in Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG und den Leitlinien der Entscheidung 2002/623/EG genannte Methodik der UVP maßgeblich, da diese die Vorgaben enthält, anhand derer im Einzelfall das Risiko der Verwendung transgener Tiere bzw. Fische bewertet werden kann. Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG bildet Gruppen von Merkmalen, die in der UVP zu berücksichtigen sind. Diese lassen sich in zwei Gruppen unterteilen: zum Einen in die Gruppe der Ökosystem unabhängigen Faktoren, also Merkmale wie Empfänger, Spender, verwendete Vektoren der genetischen Veränderung oder dem GVO. Zum Anderen sind das Aufnahmemilieu, die beabsichtigte Freisetzung oder Verwendung zu berücksichtigen sowie die Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren. Damit werden die jeweilige Umwelt und die Bedingung der Freisetzung berücksichtigt. Die zu berücksichtigenden Merkmale erlauben im Einzelfall die Berücksichtigung von spezifischen Faktoren, die den Unterschied zwischen der Verwendung transgener Pflanzen und Tiere rechtfertigen. Die Frei-RL 2001/18/EG sieht vor, dass die Eigenschaften des GVO betrachtet werden. Dabei ist irrelevant, ob es sich um gentechnisch geänderte Pflanzen oder Tiere handelt. Es kommt allein auf die Eigenschaften an, unabhängig von einer bestimmten Spezies. Erst recht unabhängig von dem verwendeten GVO ist die Berücksichtigung 304

Breckling/Brand/Winter, Risikokonzeptionen in verschiedenen Disziplinen, S. 68.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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und Bewertung des aufnehmenden Ökosystems und der Bedingung der Freisetzung. Insofern lassen die von der Frei-RL 2001/18/EG genannten zu berücksichtigenden Merkmale für die UVP zu, auf die Besonderheiten der Verwendung transgener Organismen in bestimmten Ökosystemen, die keine Pflanzen sind, einzugehen. Hinsichtlich der zu berücksichtigenden Merkmale enthält die Frei-RL 2001/18/EG Vorgaben, die die Berücksichtigung spezifischer Besonderheiten der Verwendung transgener Tiere zulassen. Als ein Grundprinzip der Risikobewertung formulieren die Frei-RL 2001/18/EG und die Kommissions-Leitlinien, dass die schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und deren Verwendung mit den schädlichen Auswirkungen der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und deren Verwendung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen sind. Für die Verwendung transgener Nutzpflanzen heißt das, dass als Maßstab für die schädlichen Auswirkungen, ausgehend von transgenen Pflanzen, die unterschiedlichen Auswirkungen der konventionellen und der Verwendung transgener Nutzpflanzen heranzuziehen sind. Auswirkungen gentechnisch veränderter Organismen sind damit nur solche, die gerade nur bei diesen entstehen und nicht diejenigen, die auch bei der Verwendung konventioneller Nutzpflanzen auftreten. Bei der Verwendung konventioneller Nutzpflanzen kreuzen sich diese mit auf Nachbarfeldern befindlichen Pflanzen aus. Dies ist grundsätzlich auch bei gentechnisch veränderten Nutzpflanzen der Fall; der Unterschied besteht aber darin, dass durch Gentransfer Gene auf konventionelle Pflanzen übertragen werden und schädliche Auswirkungen haben können. Bei der Verwendung transgener Tiere ist fraglich, ob dieser allgemeine Grundsatz der UVP anwendbar ist. Die konventionelle Nutztierzucht in Ställen oder umzäunten Weiden hat gewöhnlich keine Auswirkungen auf konventionelle Nutztiere, da Tiere weder ausbrechen, noch sich mit anderen kreuzungskompatiblen Artgenossen in freier Natur oder Ställen bzw. Weiden fortpflanzen. Es kann gelten, bedenkt man, dass Gleiches auch für die Verwendung transgener Landnutztiere zutrifft, dass die Auswirkungen, die von transgenen Tiere ausgehen, keine anderen sind, als die der konventionellen Artvertreter. Daher lässt sich dieser Grundsatz der UVP für transgene Landtiere nur bedingt anwenden, da von ausbrechenden Landtieren, konventionellen oder transgenen Artvertretern, kein Risiko ausgeht. In diesen Fällen kann also kein Ausgangsmaßstab für schädliche Eigenschaften durch Beschreibung des Aufnahmemilieus definiert werden, da es bei Nutztieren wie Schweinen, Rindern, Schafen oder Hühnern kein natürliches Aufnahmemilieu gibt. Auf transgene Fische übertragen muss dies nicht genauso zu beurteilen sein. Zu vergleichen sind die schädlichen Auswirkungen der Zuchthaltung konventioneller Fische mit der Haltung transgener Fische. Da immer auf den Einzelfall abzustellen ist, ist maßgeblich, welche schädlichen Auswirkungen von der konventionellen Fischzucht ausgehen können. Im Falle des unbeabsichtigten Entkommens von Fischen aus den Haltungsvorrichtungen gibt es die Möglichkeiten, dass diese Fische in freiem Gewässer nicht überlebensfähig sind oder überlebensfähig sind, weil sie natürlicherweise in dem Aufnahmemilieu schon vorhanden und angepasst sind. Einen Selekti-

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

onsvorteil und die Möglichkeit, andere Fische zu verdrängen, haben sie in diesen beiden Fällen allerdings nicht. Insofern besteht der Unterschied zu den schädlichen Auswirkungen transgener Fische in der Fischzucht. Entkommen transgene Fische aus den Haltungseinrichtungen, haben sie möglicherweise einen Selektionsvorteil, da sie genetisch so verändert worden sind, dass sie den Zuchtbedingungen und damit auch den natürlichen Bedingungen besser angepasst sind. Transgene Fische können stress- und krankheitsresistenter oder kältetoleranter sein. Dies gibt ihnen einen Selektionsvorteil in freier Natur, der es ihnen erlaubt, wild lebende Fische zu verdrängen. Der allgemeine Grundsatz der UVP, dass die schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und deren Verwendung mit den schädlichen Auswirkungen der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und deren Verwendung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen sind, ist auf die Verwendung transgener Fische somit anwendbar. Ein weiterer Grundsatz der UVP besteht darin, dass diese von Fall zu Fall durchzuführen ist. Dies bedeutet, dass die benötigten Informationen für die Risikobewertung ja nach Art der GVO, deren vorgesehene Verwendung und dem etwaigen Aufnahmemilieu variieren können.305 Mit der Formulierung dieses Prinzips gibt der Richtliniengeber zu erkennen, dass er die Durchführung der UVP insofern entwicklungsoffen sieht, als sie nicht nur für bestimmte, sondern für alle GVO anzuwenden ist. Es ergeben sich inhaltliche Konsequenzen für die Risikobewertung der Verwendung transgener Tiere im Vergleich zu gentechnisch veränderten Pflanzen, da die Bewertung im Einzelfall auch sicherstellen soll, dass das Verfahren zur Ermittlung des Risikos auch angemessen ist. Angemessenheit bedeutet, dass die Verpflichtung zur umfassenden Risikoermittlung im konkreten Einzelfall nur so weit gehen darf, wie es für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt notwendig ist. Dem gegenüber stehend ist es allerdings Ausdruck des Vorsorgeprinzips, dessen immanente Grenze die Verhältnismäßigkeit ist, dass die Risikobewertung so umfangreich sein muss, damit mögliche Gefahren nicht entstehen. Die Risikobewertung der Verwendung bekannter GVO kann damit weniger ausführlich ausfallen wie die Bewertung der Risiken von völlig unbekannten GVO, denn nur dies entspricht der Angemessenheit und dem Vorsorgeprinzip im Einzelfall. Als bekannte Verwendung kann der Anbau gentechnisch veränderter Nutzpflanzen gelten, da dieser schon seit langer Zeit und unter Durchführung umfassender Begleitforschung durchgeführt wird. Transgene Tiere und insbesondere transgene Fische können nicht der Verwendung bekannter GVO zugeordnet werden. Bislang ist nicht bekannt, ob überhaupt und in welchem Maße sie Risiken bergen. So wird der Unterschied im Verhältnis zur Verwendung transgener Pflanzen deutlich. Die Bewertung der Risiken transgener Tiere hat aus Gründen der Verhältnismäßigkeit und des Vorsorgeprinzips im Einzelfall ausführlicher zu erfolgen. Die Begründungsdichte im Verdachtsbereich bei der Verwendung transgener Fische hat größer zu sein als bei bekannten Verwendungen transgener Pflanzen. Die Ri305

Vgl. dazu Anhang II, B. Allgemeine Prinzipien, 3. Spiegelstrich zur Frei-RL 2001/18/EG.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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siken, verbunden mit dieser Verwendung, sind deshalb größer, da die Eintrittswahrscheinlichkeit und die Höhe des möglichen Schadens weniger bekannt sind bzw. von Nichtwissen, das in besonderem Maße Risiken birgt, beherrscht ist. Aus diesem Grund hat bei transgenen Tieren bzw. Fischen eine Risikobewertung zu erfolgen, die zwangsläufig umfangreicher zu sein hat als bei transgenen Pflanzen. Die Frage, ob die Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG in Bezug auf die UVP auch die umfassende ökosystemare Risikobewertung zulässt, lässt sich mit der Methodik der UVP beantworten. Die UVP ist in sechs Schritten durchzuführen.306 Die Ermittlung schädlicher Merkmale von GVO ist bezüglich schädlicher Auswirkungen auf den Menschen und die Umwelt zu verstehen. Insbesondere sind etwaige Krankheiten beim Menschen, bei Tieren und Pflanzen, Auswirkungen auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnahmemilieu sowie Gefährdungen der Prophylaxe und Therapie in den Bereichen Medizin, Tiermedizin und Pflanzenschutz zu berücksichtigen.307 Besonders die Berücksichtigung der Populationsdynamik stellt eine Ebenen übergreifende Betrachtung dar, weil nicht die Auswirkungen auf der Ebene des einzelnen Organismus, sondern auf einer höheren, die Vielzahl von Organismen berücksichtigenden Ebene betrachtet werden. Die Kommissions-Leitlinien schreiben vor, dass bei der Bewertung der schädlichen Auswirkung von GVO auch das Ausbreitungspotential des GVO in die Umwelt berücksichtigt werden muss. Dieses hängt von den Bedingungen der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens, insbesondere dem Freisetzungsort und dem Maßstab der Freisetzung, also der Anzahl freigesetzter GVO oder den Verbreitungspfaden lebensfähigen Materials durch Wind, Wasser oder Tiere ab. Auch zu berücksichtigen ist die Einschätzung des Zeitraumes, während dessen einzelne GVO oder eine bestimmte Zahl von GVO einer bestimmten Art im Allgemeinen überlebensfähig sein dürfte.308 Die zweite Stufe der UVP besteht in der Bewertung möglicher Folgen. Der mögliche Schaden ist in Bezug auf andere Organismen, Populationen, Arten oder Ökosystemen zu bewerten. Die Bewertung erfolgt umfassend, da sie Ebenen übergreifend und unabhängig von bestimmten Arten gentechnisch veränderter Organismen ist. Bei Modellversuchen der Ausbreitung transgener Fische konnte gezeigt werden, dass aus Netzkäfigen ausgebrochene Fische sich weltweit unkontrolliert verbreiten können. Die dritte und vierte Stufe der Risikobewertung besteht in der Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit des gentechnischen Schadens. Diese ist abhängig von dem Aufnahmemilieu und der Überlebensfähigkeit der GVO. Zu berücksichtigen sind 306 Vgl. dazu Anhang II, C.2 – Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung zur Frei-RL 2001/18/EG sowie 4.2. – Schritte bei der UVP der Entscheidung 2002/623/EG der Kommission vom 24. Juli 2002. 307 Vgl. dazu Anhang II, C.2 – Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung zur Frei-RL 2001/18/EG. 308 4.2. – Schritte bei der UVP der Entscheidung 2002/623/EG der Kommission vom 24. Juli 2002.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

hierbei etwaige Maßnahmen des Risikomanagements, da diese dazu dienen, eintretenden Schaden unkontrolliert ausgebrachter GVO zu begrenzen. Bei der Verwendung transgener Landtiere ist die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens niedrig. Unkontrolliert in die Umwelt freigesetzte transgene Landtiere treffen auf ein Aufnahmemilieu, in dem sie natürlicherweise vorkommen. Es ist allerdings davon auszugehen, dass sie dort nicht überlebensfähig sind. Aus Ställen ausgebrochene Schweine siedeln sich im Idealfall in Wäldern oder Feldern an. Mangels vorhandenem Futter und Angepasstheit an die natürliche Umwelt dürften sie dort aber nicht überleben, da sie für die Haltung im Stall gezüchtet wurden. Gleiches gilt für das unkontrollierte Ausbreiten transgener Rinder oder Schafe. Auf Dauer dürften die der Zucht angepassten Tiere in freier Natur nicht überlebensfähig sein. Berücksichtigt man nun die möglichen Maßnahmen des Risikomanagements, dass nämlich Sicherungsmöglichkeiten bestehen, damit die Tiere nicht unkontrolliert ausbrechen und die Rückholbarkeit gegeben ist, folgt daraus das Ergebnis, dass die Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ausgehend von unkontrolliert freigesetzten transgenen Landtieren sehr gering ist. Auch hier ist allerdings wieder fraglich, ob dies auch für transgene Fische zu gelten hat. Betrachtet man das Aufnahmemilieu, so fällt auf, dass es sich kaum von dem ursprünglichen Haltungsmilieu unterscheidet. In Netzkäfigen im Meer gehaltene Fische gelangen in das freie Meer. In Seen oder Teichen gehaltene Tiere werden in andere, vergleichbare Gewässer ausgebracht. Es wäre nur zu bedenken, dass grundsätzlich ein Unterschied zwischen Süßund Salzwasserfischen besteht. Die Überlebensfähigkeit transgener Fische kann besonders groß sein, da sie aufgrund der gentechnischen Veränderung den Bedingungen der Natur angepasst worden sind. Dies gilt für die Fälle, in denen die Fische tolerant gegenüber Umwelteinflüssen, wie beispielsweise Kälte, gemacht wurden. Die Lebensräume der Zuchthaltung und das Aufnahmemilieu unterscheiden sich nicht; allenfalls ließe sich feststellen, dass der Lebensraum außerhalb der Zuchtanlage für die Tiere günstiger und ihr Überleben gesichert wäre. Insofern könnte die Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens bei transgenen Fischen besonders hoch sein, so dass ein gentechnikspezifisches Risiko bestünde. Es sind sodann im Sinne des fünften Schritts der Risikobewertung besondere Strategien des Risikomanagements zu entwickeln. Die Kommissions-Leitlinien sehen beispielsweise Isolierungsmaßnahmen in jeder relevanten Phase des Einsatzes und der Verwendung von GVO vor. Darunter können Methoden der reproduktiven Isolierung, physische oder biologische Hindernisse oder die Säuberung von Maschinen und Behältern, nachdem sie mit GVO in Berührung gekommen sind, verstanden werden.309 Isolationsmaßnahmen wie bei der Verwendung transgener Pflanzen sind bei der Verwendung transgener Tiere ungeeignet.

309 4.2.5. – Schritte bei der UVP der Entscheidung 2002/623/EG der Kommission vom 24. Juli 2002.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Transgene Tiere sind in ausbruchssicheren Haltungsformen zu züchten und steril zu machen, damit sie sich nicht fortpflanzen können. In einem letzten, dem sechsten Schritt der UVP ist das Gesamtrisiko des GVO zu bestimmen. Die Regeln der UVP im Einzelfall sind nicht nur auf Pflanzen, sondern auch auf transgene Tiere und insbesondere Fische anwendbar. Insbesondere lassen sie nicht nur die Berücksichtigung spezifischer GVO, also Tiere oder Pflanzen zu, sondern auch die Berücksichtigung besonderer Merkmale bestimmter Aufnahmemilieus. Der allgemeine Grundsatz der Risikobewertung, dass zunächst ein Vergleichsmaßstab zu bilden ist, ist bei der Verwendung transgener Tiere nur bedingt anwendbar. Weil transgene Landtiere kein natürliches Aufnahmemilieu finden, in dem sie überleben könnten, kann dieses Prinzip der UVP nicht angewendet werden. Dies gilt allerdings nicht für transgene Fische. Ausgebrochen aus Haltungseinrichtungen haben sie die Möglichkeit, in einem ihnen angepassten Habitat zu überleben. Das Prinzip, dass die Risikobewertung im Einzelfall durchzuführen ist, hat Einfluss darauf, dass die Verhältnismäßigkeit als immanente Begrenzung des Vorsorgeprinzips angewendet werden kann. Bei der Verwendung transgener Fische handelt es sich im Vergleich zu der Verwendung transgener Pflanzen um eine völlig unbekannte Technik. Es ist aus Gründen der Vorsorge die Risikobewertung besonders umfangreich und gründlich durchzuführen und besonders zu begründen. Ferner lassen die Regelungen der Risikobewertung die Berücksichtigung des Ausbreitungspotentials transgener Fische zu. Dies ist bei Fischen besonders groß, da sie sich über Gewässer, besonders wenn es sich um Seen oder das Meer handelt, leicht und sogar weltweit ausbreiten können. Hinzu kommt im Falle des unkontrollierten Ausbrechens aus Netzkäfigen, dass regelmäßig eine große Anzahl von Fischen ausbrechen kann. Dies verstärkt zusätzlich das Ausbreitungspotential transgener Fische, da eine große Anzahl von Tieren eine größere Möglichkeit hat, andere Artgenossen zu verdrängen. Die Eintrittswahrscheinlichkeit schädlicher Auswirkungen unkontrolliert ausgebrochener Fische ist besonders im Vergleich zu transgenen Landtieren und Pflanzen hoch. Dies ist schließlich abhängig von den Bedingungen des Aufnahmemilieus und der Überlebensfähigkeit der Organismen. Ausgebrochene transgene Fische sind dem Aufnahmemilieu bestens angepasst, da es im Wesentlichen einem Teil der Haltungseinrichtung entspricht, aber aufgrund der Tatsache, dass die Tiere nicht in Käfigen oder Ähnlichem gehalten werden, weniger lebensfeindlich ist. Es ist zudem zu bedenken, dass die Tiere aufgrund der gentechnischen Veränderung einen Vorteil gegenüber konventionellen Artgenossen haben. Insofern ist die Überlebensfähigkeit transgener Fische sehr hoch. Dies ist bei transgenen Pflanzen in diesem Maße nicht der Fall. Durch Pollenflug können sie sich auch auskreuzen. Es ist allerdings zu berücksichtigen, dass das Aufnahmemilieu zwar grundsätzlich dem ursprünglichen Habitat entspricht, jedoch räumlich umgrenzt ist. Pollen können über den Wind nur eine bestimmte Strecke zurücklegen und es ist nicht sicher, dass Pollen transgener Pflanzen auf kreuzungskompatible Pflanzen treffen; Pollen „suchen“ nicht andere Pflanzen, sondern treffen nur zufällig darauf. Fische dagegen suchen kreuzungskompatible Artgenossen. Auch die Überlebensfähigkeit dürfte nicht so hoch sein wie bei transgenen Fischen. Die Eintrittswahr-

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

scheinlichkeit schädlicher Auswirkungen ist, ausgehend von transgenen Fischen, besonders hoch und muss im Einzelfall berücksichtigt werden. Auch sind mögliche Maßnahmen des Risikomanagements zu berücksichtigen. Bei transgenen Pflanzen werden Isolationsabstände und Mantelsaaten angewandt, um ein unbeabsichtigtes Ausbreiten der GVO zu verhindern. Diese Maßnahmen bei transgenen Fischen anzuwenden, ist nicht sinnvoll, da das Auskreuzen transgener Fische nicht von Abständen zu konventionellen Artgenossen abhängig ist. Wirksame Maßnahmen stellen nur ausbruchssichere Haltungseinrichtungen wie Netzkäfige dar. Wie Verfahren der konventionellen Fischzucht aber derzeit zeigen, sind sie starken Materialbelastungen ausgesetzt und ein Entweichen der Tiere ist nicht sicher zu verhindern. Das Halten von Fischen in Teichen ist nicht sicherer. Durch Raubvögel werden Tiere dem Teich entnommen und gelangen, lassen die Vögel im Flug die Fische fallen, in andere Gewässer. Ob das Abdecken von Teichen mit Netzen dies verhindern kann, ist fraglich. Somit ist festzuhalten, dass die Regelungen zur UVP die Berücksichtigung transgener Tiere bzw. Fische ermöglicht, weil sie weit gefasst und entwicklungsoffen sind. Sie sind nicht nur auf die Anwendung transgener Pflanzen auf dem Land zugeschnitten, sondern erlauben es auch, andere transgene Organismen in anderen Habitaten zu erfassen. Ein Vergleich transgener Pflanzen und Tiere bzw. Fische hat aber gezeigt, dass die Risiken nicht vergleichbar sind, da diese Organismen unterschiedliche Auswirkungen und Besonderheiten haben, die eine unterschiedliche Durchführung der Risikobewertung nach sich zieht. Diese Unterschiedlichkeit der Durchführung bezieht sich allerdings nicht nur darauf, dass zu berücksichtigen wäre, dass die Organismen und die Lebensräume in tatsächlicher Hinsicht unterschiedlich sind, sondern auch darauf, dass die UVP unterschiedlich durchzuführen ist. Je unbekannter die Verwendung transgener Organismen ist, desto ausführlicher muss die Risikobewertung im Sinne der ökosystemaren Risikobewertung durchgeführt werden und umso sorgfältiger muss sie begründet werden. Diese Voraussetzung ergibt sich nicht explizit aus der Frei-RL 2001/18/EG, sondern aus dem primärrechtlichen Vorsorgeprinzip, dessen immanente Grenze die Verhältnismäßigkeit darstellt. Die Berücksichtigung dieser Besonderheiten wird von den Regelungen zur UVP ermöglicht. Ob sie aber auch tatsächlich berücksichtigt werden, ist Aufgabe des Gesetzesvollzugs im Einzelfall. Es kommt also darauf an, dass die Behörde hierauf ein besonderes Augenmerk legt. m) Institutioneller Vollzug der UVP und Behördenzuständigkeiten Die Durchführung einer UVP vor einer Freisetzung oder dem Inverkehrbringen wird in Art. 4 II Frei-RL 2001/18/EG als allgemeine Verpflichtung des Verantwortlichen gesehen. Gemäß Art. 4 IV 2 Frei-RL 2001/18/EG prüft die für die Durchführung der Anforderungen der Richtlinie zuständige Behörde lediglich, ob die UVP angemessen ist. Für die Genehmigung einer Freisetzung von GVO ist nach Art. 6 II lit. b) Frei-RL 2001/18/EG eine Anmeldung erforderlich, die „die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen mit den entsprechenden bibliographi-

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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schen Hinweisen und Angaben der angewandten Methoden“ enthält. Entsprechendes gilt für die Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO nach Art. 13 II lit. b) FreiRL 2001/18/EG, die die Anmeldung die „Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen“ enthalten muss. Damit wird deutlich, dass die UVP vom Verwender der GVO und nicht von der Behörde durchzuführen ist. Die Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG werden vom GenTG in § 6 umgesetzt. Wer gentechnische Anlagen errichtet und betreibt, gentechnische Arbeiten durchführt, gentechnisch veränderte Organismen freisetzt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, als Betreiber in Verkehr bringt, hat die damit verbundenen Risiken vorher umfassend zu bewerten. Dem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen. Nach § 15 I Nr. 4 GenTG sind dies Angaben über die vom Betreiber durchgeführte Risikobewertung und eine Darlegung der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen. Bei diesem Erfordernis handelt es sich jedoch nicht um den Genehmigungstatbestand der Freisetzungsgenehmigung. Die Voraussetzungen hierfür enthält § 16 I GenTG abschließend. Von Bedeutung ist insbesondere § 16 I Nr. 2 GenTG, der die Voraussetzung für die Erteilung der Genehmigung aufstellt, dass alle dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden. Welche Vorkehrungen notwendig sind, ergibt sich aus § 6 II GenTG: entsprechend dem Ergebnis der Risikobewertung sind die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen zu treffen. Die von dem Betreiber durchgeführte Risikobewertung ist somit nicht endgültig, sondern unterliegt im Rahmen der §§ 16 I Nr. 2 i. V. m. 6 II GenTG der Gegenkontrolle durch die Behörde.310 Die Frei-RL 2001/18/EG formuliert dies in Art. 4 IV als Prüfung durch die zuständige Behörde, ob die Umweltverträglichkeitsprüfung angemessen ist. Die Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG in Anhang II richten sich nicht direkt an den Anmelder einer Freisetzung. Da Richtlinien umsetzungsbedürftig sind, richten sie sich an den Mitgliedstaat. Die Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG ergingen in der Rechtsform einer Entscheidung, die zwar verbindlich ist; allerdings nur hinsichtlich des Kreises, der in ihr bezeichnet wird. In diesem Fall ergänzen die Leitlinien den Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG und enthalten damit keine unmittelbar geltenden Vorschriften für den Anmelder einer Freisetzung. Für das nationale Recht gilt, dass § 5 I Nr. 4 GenTVfV – Unterlagen bei Freisetzungen – bzw. § 6 I Nr. 3 – Unterlagen bei Inverkehrbringen – näher bestimmen, an welchen Kriterien die Risikobewertung nach § 6 I GenTG auszurichten ist. Die Risikobewertung und die Darlegung der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen erfolgt nach Maßgabe des Anhangs II der Frei-RL 2001/18/EG sowie der Kommissions-Leitlinien. Die Risikobewertung des Anmelders hat gemäß §§ 5 I Nr. 4, 6 I Nr. 3 GenTVfV den Vorgaben des Anhang II zur Frei-RL 2001/18/EG und der Kommissions-Leitlinien zu entsprechen. Auf dieser Grundlage hat die Behörde die Risikobewertung nachzuvollziehen.

310

Wahl, in: Landmann/Rohmer, Umweltrecht, GenTG, § 6 Rn. 43.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Es stellt sich die Frage nach dem Umfang der nachvollziehenden Überprüfung. Die hier aufgestellte These ist, dass das Ergebnis der Risikobewertung von der wissenschaftlichen Herangehensweise desjenigen, der die Risikobewertung durchführt, abhängig ist. Insbesondere die Risikoabschätzung ist nicht naturwissenschaftlich-objektiv, sondern von dem eingesetzten wissenschaftlichen Sachverstand geprägt. Es steht fest, dass die UVP von demjenigen erstellt wird, der die Freisetzung oder das Inverkehrbringen des GVO durchführen will. Aufgrund seines Erfahrungswissens und seiner naturwissenschaftlichen Prägung wird die UVP ein bestimmtes Ergebnis produzieren, dass, würde sie von anderen Experten durchgeführt werden, möglicherweise anders ausfallen würde. Das Ergebnis der UVP ist aber Basis für die Entscheidung innerhalb der Risikogesellschaft. Daher muss diese auch gesellschaftlich abgesichert sein, indem sie von der Exekutive geprägt wird. Es stellt sich die Frage, inwiefern die Genehmigungsbehörde überhaupt eine eigene Risikobewertung durchführen kann, ob sie sachlich, zeitlich oder personell dazu überhaupt in der Lage wäre, welche Konsequenzen daraus zu ziehen wären, wenn der Betreiber und die Behörde zu unterschiedlichen Ergebnissen kämen oder, ob die vorgelegte Bewertung von der Genehmigungsbehörde lediglich nachvollziehend auf Plausibilität311 geprüft wird, mithin, ob sie angemessen ist.312 Für die Erteilung der Freisetzungsgenehmigung ist nach §§ 14 I, 31 S. 2 GenTG das BVL zuständig. § 16 III S. 1 GenTG bestimmt, dass über einen Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung innerhalb einer Frist von 90 Tagen nach Eingang des Antrags schriftlich zu entscheiden ist. Diese Frist ruht gemäß § 16 III S. 3 GenTG, solange das BVL vom Antragsteller angeforderte weitere Angaben, Unterlagen oder Proben abwartet; wird eine Öffentlichkeitsbeteiligung nach § 18 II GenTG durchgeführt,313 verlängert sich die Frist um den Zeitraum, in dem die Anhörung durchgeführt wird, jedoch höchstens um 30 Tage. Gemäß § 16 IV GenTG ergeht die Entscheidung des BVL über eine Freisetzung im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz und dem Robert-Koch-Institut sowie dem Bundesinstitut für Risikobewertung. Dies bedeutet, dass diesen Stellen die Möglichkeit gegeben werden muss, Stellungnahmen abzugeben; ein Einvernehmen ist nicht erforderlich.314 Zudem ist eine Stellungnahme des Julius Kühn-Instituts, des Bundesforschungsinstituts für Kulturpflanzen und, soweit gentechnisch veränderte Wirbeltiere angewendet werden, auch des Friedrich-Loeffler-Institutes sowie eine Stellungnahme der zuständigen Landesbehörde einzuholen.315 Bindend sind die Stellungnahmen der Behörden und Institute für das BVL jedoch nicht, um angesichts der zeitlich kurzen unionsrechtlich vorgesehenen Entscheidungsfristen keine Blockade des Genehmigungsverfahrens

311 312 313 314 315

Wahl, in: Landmann/Rohmer, Umweltrecht, GenTG, § 6 Rn. 45. So Art. 4 IV S. 2 Frei-RL 2001/18/EG. Näheres hierzu ergibt sich aus der Gentechnik-Anhörungsverordnung. Palme, Das neue Gentechnik-Gesetz, NVwZ 2005, S. 253 (255). Vgl. § 16 IV S. 2 GenTG.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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zuzulassen.316 Die Entscheidung des BVL dürfte aufgrund des spezifisch fachlichen und regionalen Sachverstands beteiligter Stellen allerdings fehlerhaft sein, sollte das BVL entgegen der Stellungnahme eine Freisetzung erlauben oder verbieten. Vor der Erteilung der Genehmigung prüft und bewertet zudem die ZKBS als Sachverständigenkommission den Antrag im Hinblick auf mögliche Gefahren für die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter, in den Fällen von Freisetzungen unter Berücksichtigung der geplanten Sicherheitsvorkehrungen und gibt hierzu Empfehlungen.317 Das BVL ist an die Entscheidung der ZKBS allerdings gemäß § 16 V 2 i. V. m. § 10 VII 3 GenTG nicht gebunden. Die Stellungnahme der ZKBS ist nur zu berücksichtigen. Will das BVL hiervon abweichen, hat es diese Abweichung allerdings schriftlich zu begründen. Das BVL ist zwar verantwortlich für die Entscheidung zur Erteilung der Genehmigung, wissenschaftlicher Sachverstand ist bei dieser Entscheidung jedoch zu beteiligen. Die ZKBS setzt sich nach § 4 I Nr. 1 GenTG aus zwölf Sachverständigen zusammen, die über besondere und möglichst auch internationale Erfahrungen in den Bereichen der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie, Genetik, Pflanzenzucht, Hygiene, Ökologie, Toxikologie und Sicherheitstechnik verfügen; von diesen müssen mindestens sieben auf dem Gebiet der Neukombination von Nukleinsäuren arbeiten, jeder der genannten Bereiche muss durch mindestens einen Sachverständigen, der Bereich der Ökologie durch mindestens zwei Sachverständige vertreten sein. Zusätzlich besteht die ZKBS nach § 14 I Nr. 2 GenTG aus je einer sachkundigen Person aus den Bereichen der Gewerkschaften, des Arbeitsschutzes, der Wirtschaft, der Landwirtschaft, des Umweltschutzes, des Naturschutzes, des Verbraucherschutzes und der forschungsfördernden Organisationen. Die Mitglieder der ZKBS werden vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Bildung und Forschung, für Wirtschaft und Technologie, für Arbeit und Soziales, für Gesundheit sowie für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit für die Dauer von drei Jahren berufen.318 Die Mitglieder sind weisungsunabhängig und zur Verschwiegenheit verpflichtet.319 Nach § 1 II Nr. 2 ZKBSV gibt die ZKBS gegenüber dem BVL Stellungnahmen ab, die im Genehmigungsverfahren lediglich zu berücksichtigen sind.320 Weicht das BVL als Genehmigungsbehörde von der Stellungnahme der Kommission ab, so hat sie die Gründe hierfür gemäß §§ 16 V S. 2, 10 VII S. 3 GenTG schriftlich darzulegen. Obwohl damit eine faktische Bindung der Stellungnahme im Genehmigungsverfahren für die Genehmigungsbehörde eintritt, weil die ZKBS Expertenwissen bündelt, ist das BVL hieran nicht gebunden. Die Genehmigungsbehörde ist vielmehr selbst für die Risikoermittlung und Risikobewertung verantwortlich und trifft eine eigene Entschei316 317 318 319 320

Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 97. Vgl. § 16 V GenTG. Vgl. § 4 II GenTG. Vgl. § 4 III GenTG. Lemke, Gentechnik – Naturschutz – Ökolandbau, S. 116.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

dung.321 Ob sich die Entscheidung der Genehmigungsbehörde auf vollständige eigene Wissensermittlung und Bewertung der Risiken stützt, ist jedoch angesichts des kurzen Zeitraums des Genehmigungsverfahren und der Tatsache, dass die Genehmigungsbehörde weniger Wissen über die Freisetzung haben kann als der Anmelder, zweifelhaft. Im Sinne des Art. 4 IV S. 2 Frei-RL 2001/18/EG ist die Bewertung der Risiken durch die Behörde daher auf die Überprüfung reduziert, ob die UVP angemessen ist, mithin, ob die Schritte der Risikobewertung plausibel sind und nachvollzogen werden können. Eine vollständig eigene Ermittlung und Bewertung der Risiken durch die Behörde wird damit nicht durchgeführt. Problematisch ist, dass die Genehmigungsbehörde bei Durchführung einer eigenen Bewertung zu anderen Ergebnissen im Hinblick auf die Verträglichkeit der Freisetzung von GVO gelangen könnte. Die Bewertung der Risiken ist die Aufgabe, die typischerweise der Genehmigungsbehörde zukommen muss, da sie die Verantwortung für die Genehmigungserteilung hat. Verlässt sich die Behörde bei der Bewertung der Risiken auf die vom Betreiber ermittelten Risiken, stellt sich das Problem, dass diese nicht naturwissenschaftlich-objektiv zusammengestellt worden sein könnten, da die Auswahl der Untersuchungsmethoden zur Ermittlung eine subjektive Entscheidung ist, die Einfluss auf das Ergebnis haben kann. Um dies zu verhindern ist gesetzlich vorzugeben, welche Methoden zur Ermittlung der Risiken anzuwenden sind. Die Methodik wird, wie gezeigt, lediglich durch Verfassungsprinzipien konkretisiert. Im Sinne der Normenklarheit sollte diese aber im GenTG festgelegt werden. Die Entscheidung über die Freisetzung von GVO ergeht damit allein auf nationalstaatlicher Ebene ohne Beteiligung der Kommission oder anderer EU-Mitgliedstaaten. Es findet nur ein informatorisches Beteiligungsverfahren der Kommission und anderer Mitgliedstaaten nach § 1 GenTBetV statt. Die hier gemachten Einwände gegen die Freisetzungsentscheidung sind für das BVL aber nicht bindend. 2. Das Verhältnis der Voraussetzungen nach § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG Nach § 16 I Nr. 2 und 3 GenTG ist die Genehmigung für eine Freisetzung zu erteilen, wenn (Nr. 2) gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden und (Nr. 3) nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Das Verhältnis der Genehmigungsvoraussetzungen nach § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG zueinander ist aber umstritten. Die Reihenfolge, in der die Genehmigungsvoraussetzungen zu prüfen sind, kann Einfluss auf die Entscheidung haben. 321

Lemke, Gentechnik – Naturschutz – Ökolandbau, S. 118.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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a) § 16 I Nr. 2 GenTG als maßgebliche Genehmigungsvoraussetzung Nach einer Ansicht müsse zunächst, dies sei auch numerisch richtig,322 nach § 16 I Nr. 2 GenTG ermittelt werden, ob alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen wurden. § 16 I Nr. 3 GenTG komme damit nur noch für „unvermeidbare“ schädliche Einwirkungen zur Anwendung, für die keine Sicherheitsvorkehrungen erforderlich seien. Unvermeidbar seien solche schädlichen Einwirkungen, die von der Freisetzung bezweckt seien, da ansonsten die Freisetzung keinen eigentlichen Sinn mehr habe. Alle anderen schädlichen Einwirkungen als die mit der Freisetzung nach deren Zweck notwendig verbundenen müssen durch Sicherheitsvorkehrungen nach § 16 I Nr. 2 GenTG ausgeschlossen sein.323 Damit ist die Voraussetzung des § 16 I Nr. 2 GenTG so auszulegen, dass zunächst alle schädlichen Einwirkungen mit Sicherheitsvorkehrungen zu verhindern sind, soweit dies erforderlich ist. Die Erforderlichkeit dieser Sicherheitsvorkehrungen ergibt sich wiederum daraus, ob die Schädigung vermeidbar ist, weil sie nicht von der Freisetzung „bezweckt“ ist.324 Gentechnisch veränderte Pflanzen, beispielsweise Bt-Mais, können zielgerichtet Insekten schädigen, so dass bei der Freisetzung nicht alle Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden können, um Tiere (als Rechtsgut nach § 1 Nr. 1 GenTG) zu schützen. Die Freisetzung Insektizide produzierender Pflanzen würde jedoch keinen Sinn machen, müssten Sicherheitsvorkehrungen nach § 16 I Nr. 2 GenTG ergriffen werden, damit es zu keiner Schädigung von (Schad-)Tieren käme; die schädlichen Einwirkungen sind unvermeidbar. Nur in diesem Fall wäre nach dieser Ansicht nach § 16 I Nr. 3 GenTG zu prüfen, ob die „unvermeidbaren“ schädlichen Einwirkungen im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung vertretbar sind. Es ist zwischen der gewollten Schädigung der Insekten und dem Zweck der Freisetzung abzuwägen. Dies führt zu der Genehmigungsentscheidung, dass nicht alle Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden können, weil es „Zweck“ der Freisetzung ist, Zielorganismen zu schädigen; diese Schädigung ist mithin nicht vermeidbar. Angenommen, die Abwägung zwischen dem Nutzen der Freisetzung und der Schädigung der Insekten fiele zugunsten der Freisetzung aus, wäre die Genehmigung nach § 16 I GenTG zu erteilen. Als ein anderes Beispiel dienen transgene Pflanzen, deren Freisetzung aber ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt. In diesem Fall wäre zunächst nach § 16 I Nr. 2 GenTG festzustellen, dass bei der Freisetzung dieser transgenen Pflanzen nicht alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen worden sind, da der Mensch als Rechtsgut nach § 1 Nr. 1 GenTG einem Risiko ausgesetzt wird. Es stellt sich dann die Frage, ob die Schädigung unvermeidbar ist, weil sie von der Freisetzung 322 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 68. 323 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 68. 324 Jörgensen/Winter, Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, ZUR 1996, S. 293, 295.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

bezweckt wäre. Dies ist nicht der Fall, da es beispielsweise um die Ertragssteigerung der Pflanze geht. Weil es sich somit um eine vermeidbare schädliche Einwirkung handelt, ist keine Abwägung nach § 16 I Nr. 3 GenTG zu treffen. Die Genehmigung ist zudem zu versagen, da nicht alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen worden sind. b) Die „Verschränkung“ von § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG Nach einer anderen Ansicht sei jedoch zunächst § 16 I Nr. 3 GenTG zu prüfen, um das Niveau der zu gewährleistenden Sicherheit zu bestimmen, welche Sicherheitsvorkehrungen „erforderlich“ im Sinne des § 16 I Nr. 2 GenTG sind. Dies setzt voraus, dass zunächst der Nutzen der Freisetzung mit den Risiken abzuwägen ist, um die vertretbaren Einwirkungen zu ermitteln. Die unvertretbaren Einwirkungen dagegen bilden damit das Sicherheitsniveau, anhand dessen sich die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen orientieren.325 Die Prüfung der Voraussetzungen des § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG wird somit verschränkt,326 da nur solche Sicherheitsvorkehrungen nach § 16 I Nr. 2 GenTG erforderlich sind, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen verhindern; vertretbare schädliche Einwirkungen im Sinne des § 16 I Nr. 3 GenTG müssen nicht verhindert werden, so dass Sicherheitsvorkehrungen nicht erforderlich sind. Ergibt also die Abwägung nach § 16 I Nr. 3 GenTG, dass die schädlichen Einwirkungen nicht vertretbar sind, kann die Genehmigungsfähigkeit der Freisetzung wiederum nach § 16 I Nr. 2 GenTG hergestellt werden, indem erforderliche Sicherheitsvorkehrungen ergriffen werden, die die unvertretbaren schädlichen Einwirkungen vermeiden.327 Diese Auffassung stützt sich auf die amtliche Begründung zum GenTG: Er (der Antragsteller) hat insbesondere darzulegen, dass nach dem Stand der Wissenschaft unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind sowie gegebenenfalls, dass alle nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen sind.328 Dies zeige, dass es in erster Linie für die Erteilung der Freisetzungsgenehmigung darum gehe, dass unvertretbare schädliche Einwirkungen nicht zu erwarten seien (§ 16 I Nr. 3 GenTG). Erst wenn diese zu erwarten sein sollten, sind die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen nach § 16 I Nr. 2 GenTG zu ergreifen. Nach dieser Auffassung würde in den oben genannten Beispielen die Genehmigungsbehörde wie folgt verfahren: Geht es um die Genehmigung einer Freisetzung von Bt-Mais, der gewollt Zielorganismen beschädigt, müsste zunächst nach § 16 I 325 Dederer, Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme, S. 91; Hirsch/Schmidt-Didczuhn, GenTG, § 16, Rn. 12. 326 Dederer, Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen, § 16, Rn. 69. 327 Dederer, Genehmigung bei Freisetzung und Inverkehrbringen, § 16, Rn. 69. 328 Vgl. BR-Drs. 387/89, S. 29.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Nr. 3 GenTG eine Abwägung zwischen dem Nutzen der Freisetzung und den schädlichen Einwirkungen getroffen werden. Nur dann, wenn die Behörde zu dem Entschluss käme, dass die Beschädigung der (Schad-)Insekten unvertretbar wäre, müssten nach § 16 I Nr. 2 GenTG die nun erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, damit diese Tiere nicht geschädigt werden. Angenommen, die Behörde würde wiederum zu dem Ergebnis kommen, dass die Schädigung der Zielorganismen im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung gerechtfertigt sei, müsste nun nicht nach § 16 I Nr. 2 GenTG geprüft werden, welche Sicherheitsvorkehrungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, um die Schädigung der Insekten zu verhindern, da die Schädigung vertretbar wäre. Die Genehmigung zur Freisetzung müsste erteilt werden. Insofern besteht in diesem Beispiel im Ergebnis kein Unterschied zu der Auffassung, dass zunächst § 16 I Nr. 2 GenTG geprüft werden muss. In dem Beispiel der transgenen Pflanzen, die nunmehr krebserregend sind und damit ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen, prüft die Behörde zunächst nach § 16 I Nr. 3 GenTG, ob der Zweck der Freisetzung im Verhältnis zur Schädigung der menschlichen Gesundheit vertretbar ist und die Freisetzung rechtfertigt. Angenommen, dies sei nicht der Fall, müsste nun nach § 16 I Nr. 2 GenTG anhand des nun erforderlichen Sicherheitsniveaus bestimmt werden, welche Vorkehrungen zu treffen sind, damit es zu keiner Schädigung der menschlichen Gesundheit kommt. Um dies zu beurteilen, ist aber nicht die Frage zu stellen, ob die schädlichen Einwirkungen unvermeidbar sind, weil sie „Zweck“ der Freisetzung sind; es ist danach zu fragen, ob die Sicherheitsvorkehrungen solche schädlichen Einwirkungen vermeiden, die im Verhältnis zum Zwecke der Freisetzung unvertretbar sind. Auf die Vermeidbarkeit im Rahmen des § 16 I Nr. 2 GenTG kommt es mithin nicht an. Die Genehmigungsfähigkeit der Freisetzung könnte also nach § 16 I Nr. 2 GenTG hergestellt werden, wenn nach dem Stand der Wissenschaft und Technik Sicherheitsvorkehrungen ergriffen werden, die unvertretbare schädliche Einwirkungen vermeiden. Angenommen, die Risiken für die menschliche Gesundheit ließen sich entsprechend vermeiden, wäre die Freisetzungsgenehmigung für die transgenen Pflanzen zu erteilen. Hier zeigt sich der Unterschied zu der Auffassung, nach der zunächst § 16 I Nr. 2 GenTG zu prüfen ist und nach der nur dann eine Abwägung zu treffen ist, wenn schädliche Einwirkungen unvermeidbar nach § 16 I Nr. 2 GenTG sind; die mögliche Schädigung war vermeidbar und somit war die Genehmigung nicht zu erteilen. Die Auffassung, dass die Voraussetzungen des § 16 I GenTG verschränkt werden, privilegiert den Einsatz der Gentechnik, da immer eine Abwägung zwischen dem Nutzen der Freisetzung und den schädlichen Einwirkungen zu treffen ist. Ihre Funktion ist nicht darauf beschränkt zu beurteilen, ob unvermeidbare Einwirkungen vertretbar sind; auf den „Zweck“ der Freisetzung im Rahmen des § 16 I Nr. 2 GenTG kommt es daher nicht an. Insofern können nach dieser Auffassung auch „nutzlose“ Produkte zugelassen werden, weil ihre Genehmigungsfähigkeit in erster Linie über die Abwägung beurteilt wird, in die auch Produkte mit vermeidbaren schädlichen Einwirkungen berücksichtigt werden, die nicht „Zweck“ der Freisetzung sind.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

c) Ergebnis: Das Verhältnis von § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG Die oben genannten Beispiele haben gezeigt, dass es nicht in jedem Fall eine Rolle spielen muss, in welcher Reihenfolge die Voraussetzungen des § 16 I Nr. 2 und Nr. 3 GenTG zu prüfen sind. Der Unterschied besteht aber darin, dass in dem Fall, dass § 16 I Nr. 2 GenTG vor § 16 I Nr. 3 GenTG geprüft werden muss, keine Abwägung mehr zwischen Zweck der Freisetzung und schädlicher Einwirkung zu treffen ist, wenn die schädlichen Einwirkungen nach § 16 I Nr. 2 GenTG vermeidbar sind. Insofern ließe sich vermuten, dass diese Auffassung vorzugswürdig sei, weil sie im Lichte des Vorsorgeprinzips eine optimale Risikovorsorge gewährleistet: bei vermeidbaren schädlichen Einwirkungen sei keine Abwägung zu treffen, in der unter Umständen vermeidbare schädliche Einwirkungen hinter dem Zweck der Freisetzung weggewogen werden könnten. Gegen diese Auffassung, dass zunächst ermittelt werden muss, ob die schädlichen Einwirkungen vermeidbar sind, weil sie nicht „Zweck“ der Freisetzung sind, spricht aber, dass sich die Beurteilung, ob die schädlichen Einwirkungen tatsächlich unvermeidbar sind, nicht ausschließlich daraus ergibt, dass sie „Zweck“ der Freisetzung sind. Als unvermeidbar haben auch solche Einwirkungen zu gelten, die sich nach dem Stand von Wissenschaft und Technik selbst durch Sicherheitsmaßnahmen nicht (weiter) vermeiden lassen.329 Eine schädliche Einwirkung ist schließlich nicht nur dann unvermeidbar, wenn sie „Zweck“ der Freisetzung ist, sondern auch, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine Sicherheitsvorkehrungen denkbar sind, die schädliche Einwirkung zu verhindern. Beispielsweise ist es möglich, dass von der Freisetzung transgener Organismen immense Schäden ausgehen können, die nicht „Zweck“ der Freisetzung sind, aber auch nicht mit Vorkehrungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik verhindert werden können, da der Entwicklungsstand fortschrittlichster Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, die nach anerkannten Ergebnissen der wissenschaftlichen Forschung zum Schutze von Gefahren und zur Vorsorge gegen Risiken für die Umwelt und den Menschen erforderlich sind, eben im konkreten Einzelfall nicht ausreicht. Zudem spricht gegen die Auffassung, dass zunächst § 16 I Nr. 2 GenTG zu prüfen wäre, dass in den Tatbestand „erforderliche Sicherheitsvorkehrungen“ eine Beurteilung des „Zwecks“ der Freisetzung hineingelesen wird. Es wird das Kriterium der „Vermeidbarkeit“ angewendet um zu beurteilen, ob alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen wurden, da nur solche Vorkehrungen erforderlich sind, die unvermeidbare schädliche Einwirkungen verhindern. Damit verbunden ist die Berücksichtigung und letztlich die Bewertung der Freisetzung, die aber der Abwägung nach § 16 I Nr. 3 GenTG vorbehalten bleiben sollte. Der Gesetzgeber hat mit der Vertretbarkeitsklausel die Prüfung einer Nutzen-Risiko-Abwägung vorgesehen, die nicht dadurch verkürzt werden sollte, indem nur bestimmte, nämlich unvermeidbare 329 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 70.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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schädliche Einwirkungen von ihr erfasst wären. Dem Wortlaut des Gesetzes lässt sich nicht entnehmen, dass der Gesetzgeber eine restriktive Anwendung der Abwägung gewollt hat. So muss das zunächst gefundene Ergebnis korrigiert werden, dass diejenige Ansicht vorzugswürdig sei, die eine Abwägung nur für unvermeidbare schädliche Einwirkungen vorsehe, weil vermeidbare schädliche Einwirkungen auch nicht durch Abwägung mit dem Zweck der Freisetzung zuzulassen wären. Schädliche Einwirkungen können deshalb nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unvermeidbar sein, weil erforderliche Sicherheitsvorkehrungen nicht möglich sind. So wäre also die Freisetzung transgener Organismen zuzulassen, wenn ein Risiko für die menschliche Gesundheit bestünde, dieses aber nicht mit erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen verhindert werden könnte, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprächen. Da nach dieser Auffassung keine Abwägung nach § 16 I Nr. 3 GenTG für vermeidbare schädliche Einwirkungen zu treffen wäre, stünde der möglicherweise immense Schaden der Zulassung nicht entgegen. Da es hier auf die Vertretbarkeit der Schädigung im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung nicht mehr ankommt, ist diese Meinung zum Verhältnis des § 16 I Nr. 2 zu Nr. 3 GenTG abzulehnen, da es mit dem Vorsorgeprinzip nicht vereinbar ist. Vorzugswürdig ist daher die Auffassung, dass zunächst nach § 16 I Nr. 3 GenTG der Zweck der Freisetzung ins Verhältnis zu den schädlichen Einwirkungen zu setzen ist. Das so gefundene Sicherheitsniveau ist nun Maßstab für die Erforderlichkeit der Sicherheitsvorkehrungen nach § 16 I Nr. 2 GenTG, um die Freisetzung, die mit unvertretbaren schädlichen Einwirkungen verbunden ist, dennoch zulassen zu können.

3. § 16 I Nr. 3 GenTG Die Auslegung des § 16 I Nr. 3 GenTG, dass nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sein dürfen, ist umstritten. Dies liegt nicht zuletzt daran, dass der Wortlaut des Gesetzes nicht dazu beitragen kann, Klarheit über die Auslegung zu verschaffen.330 Unter fast jedem Blickwinkel wird daher diskutiert, wie das Verhältnis der schädlichen Einwirkungen zum Zweck der Freisetzung zu bestimmen ist und ob die Vertretbarkeitsklausel eine allgemeine Verhältnismäßigkeitsprüfung mit einer Gesamtabwägung darstelle oder dem gegenüber restriktiv anzuwenden ist. Einigkeit herrscht jedenfalls darüber, dass die Prüfung der Vertretbarkeit der Freisetzung nicht als allgemeine staatliche Bedürfnisprüfung zu verstehen sei, die im Hin330

Huth, Gentechnik und Umweltrechtskodifikation, S. 161; Jörgensen, Materielle Voraussetzungen der Freisetzungsgenehmigung, in: Winter u. a., Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, S. 18; Jörgensen/Winter, Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, ZUR 1996, S. 293, 294; Tünnesen-Harmes, Risikobewertung im Gentechnikrecht, S. 123.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

blick auf die Wissenschaftsfreiheit nach Art. 5 III GG und die Berufsfreiheit nach Art. 12 I GG unzulässig wäre.331 Außerdem ist anerkannt, dass dem Gesetz nicht entnommen werden könne, dass eine schädliche Einwirkung auf die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter zwangsläufig zu einer Genehmigungsversagung führen müsse,332 da schädliche Einwirkungen mit dem Zweck der Freisetzung ins Verhältnis zu setzen seien. Der Rechtsprechung lassen sich zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel keine Maßstäbe entnehmen. Bislang ist es in der Praxis noch nie zu einer Abwägungsentscheidung auf der Grundlage des § 16 I Nr. 3 GenTG gekommen, weil von der Genehmigungsbehörde stets schädliche Einwirkungen nicht festgestellt werden konnten, die mit dem Zweck der Freisetzung abzuwägen gewesen wären.333 Dies dürfte sich in der Zukunft aber ändern: Das BVL stellte am 27. 4. 2007 in seiner MON810-Dringlichkeitsanordnung fest, dass von einem bestimmten Bt-Mais erhebliche Risiken für Nichtzielorganismen ausgingen.334 Auf § 20 II GenTG gestützt untersagte das BVL bis zur Entscheidung der Kommission vorläufig das Inverkehrbringen des genetisch veränderten Bt-Mais. In diesem Verwaltungsverfahren ging es somit nicht um eine Freisetzungsgenehmigung, in deren Rahmen § 16 I Nr. 3 GenTG zur Anwendung gekommen wäre; erstmals wurden aber schädliche Einwirkungen festgestellt, die zumindest künftig bei der Freisetzungsgenehmigung von BtMais bei der Prüfung der Genehmigungsvoraussetzung des § 16 I Nr. 3 GenTG Bedeutung erlangen könnten. Die in der Literatur vertretenen Ansichten zur Auslegung des § 16 I Nr. 3 GenTG lassen zwei verschiedene Positionen erkennen; zum Einen wird vertreten, dass die Vertretbarkeitsklausel lediglich einen Hinweis darauf gebe, dass die Genehmigungsbehörde eine allgemeine Verhältnismäßigkeitsprüfung vorzunehmen habe um zu entscheiden, ob schädliche Einwirkungen unter Abwägung mit dem Zweck der Freisetzung hinzunehmen sind. Zum Anderen wird vertreten, § 16 I Nr. 3 GenTG restriktiv auszulegen und ihm nicht die Funktion einer allgemeinen Verhältnismäßigkeitsprüfung zuzuschreiben. Im Folgenden werden daher die unterschiedlichen Auffassungen zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel dargestellt. a) Vorüberlegungen zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel Im Allgemeinen wird diese Diskussion in der Literatur auch mit der Fragestellung geführt, an welchem Standort innerhalb des dreistufigen Sicherheitsmodells Gefahr – 331 Dederer, Gentechnikrecht im Wettbewerb der Systeme, S. 66; Hirsch/Schmidt-Didczuhn, GenTG, § 16 Rn. 18; Ladeur, Gefahrenabwehr und Risikovorsorge, in: NuR 1992, 254, 259. 332 Erbguth/Schlacke, Umweltrecht, § 14 Gentechnikrecht, Rn. 41; Tünnesen-Harmes, Risikobewertung im Gentechnikrecht, S. 125. 333 So beispielsweise auch: VG Köln, Urteil vom 25.1.2007 – 13 K 2858/06 oder VG Stade, Urteil vom 2.9.2004 – 6 A 691/02. 334 Vgl. BVL 47/2007/4.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Vorsorge – Restrisiko die Vertretbarkeitsklausel zu berücksichtigen sei.335 Ohne an dieser Stelle im Einzelnen die vertretenen Meinungen darzustellen, scheint jedoch Einigkeit darüber zu bestehen, dass Fragen der Gefahrenabwehr der Abwägung entzogen sind, d. h., dass schädliche Einwirkungen unter Abwägung des Nutzens der Freisetzung nicht zugelassen werden können, wenn sicher ist, dass ein Rechtsgut nach § 1 Nr. 1 GenTG beschädigt wird.336 Dieser Auffassung, dass der Zweck der Freisetzung im Gefahrenbereich keine schädlichen Einwirkungen rechtfertigen kann, muss insofern zugestimmt werden, da es aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht sein kann, Gefahren für die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter zuzulassen, wenn nur der Nutzen der Freisetzung hoch genug sei. Insofern wäre nämlich der Schutz der menschlichen Gesundheit oder des Lebens aus Art. 2 II GG durch die Interessen des Anwenders der Freisetzung einschränkbar. Darüber hinaus wird in der Literatur auch immer wieder ein möglicher Verstoß der Vertretbarkeitsklausel mit dem Unionsrecht diskutiert. Art. 4 I Frei-RL 2001/18/EG verpflichtet die Mitgliedstaaten dafür Sorge zu tragen, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, damit die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. Würden durch die Anwendung der Vertretbarkeitsklausel Gefahren zugelassen werden, die durch den Zweck der Freisetzung gerechtfertigt wären, verstieße diese Auslegung auch gegen Unionsrecht, das fordert, dass „keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt“ zugelassen werden dürfen. Es bleibt insofern die Diskussion, ob die Abwägung nach § 16 I Nr. 3 GenTG zwischen dem Zweck der Freisetzung und den schädlichen Einwirkungen im Vorsorgebereich oder nur im Restrisikobereich vorzunehmen ist. Viel entscheidender als der Standort der Prüfung ist allerdings die Frage, wie die Vertretbarkeitsprüfung anzuwenden ist. b) Die Vertretbarkeitsklausel als Ausdruck des Verhältnismäßigkeitsprinzips Es wird die Auffassung vertreten, dass der Verweis in § 16 I Nr. 3 GenTG auf das Verhältnis von dem Zweck der Freisetzung und den unvertretbaren schädlichen Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter als Ausprägung des allgemeinen Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes zu verstehen sei.337 Diese Auffassung stützt sich auf die amtliche Begründung des Gesetzes: Es ist eine Gesamtabwägung der zu erwartenden Wirkungen vorzunehmen unter Berücksichtigung der beabsich335 Siehe dazu auch: Jörgensen/Winter, Freisetzung von Gentechnik veränderten Organismen, in: ZUR 1996, 293, 294. 336 Kapteina, Die Freisetzung von GVO, S. 112; Sparwasser/Engel/Voßkuhle, Umweltrecht, § 6 - Natur/Gentechnikrecht, Rn. 480; Tünnesen-Harmes, Risikobewertung im Gentechnikrecht, S. 125. 337 Hirsch/Schmidt-Didczuhn, GenTG, § 16 Rn. 22.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

tigten oder in Kauf genommenen möglichen schädlichen Auswirkungen und dem Nutzen des Vorhabens. Nicht möglich ist es, den Ausschluss jeglicher schädlicher Wirkungen zu verlangen. Ansonsten könnten beispielsweise keine Produkte zur Schädlingsbekämpfung freigesetzt oder in den Verkehr gebracht werden.338 Nach dem Willen des Gesetzgebers komme es somit darauf an, dass eine Gesamtabwägung unter Berücksichtigung aller zu erwartenden Wirkungen zu treffen wäre. Die Vertretbarkeitsklausel als allgemeine Verhältnismäßigkeitsprüfung verstanden, bedeutet, dass die Genehmigungsbehörde den Nutzen der Freisetzung oder des hier nicht näher betrachteten Inverkehrbringens und die möglichen schädlichen Einwirkungen, gemeint sind damit die Risiken und nicht die Gefahren, gegenüber zu stellen und in einer allgemeinen Gesamtabwägung zu gewichten hat. Wenn nur der Nutzen der Freisetzung hoch genug sei, können nach dieser Auffassung mögliche schädliche Einwirkungen zugelassen werden, auch wenn sie beispielsweise ein Risiko für das Leben und die Gesundheit von Menschen darstellen. Von den Vertretern dieser Auffassung wird dann aber diskutiert, ob das Gesetz für eine Gesamtabwägung zu unbestimmt wäre, da keine Kriterien zur Bewertung des Zwecks der Freisetzung angegeben sind.339 Dem Wortlaut des Gesetzes, dem Wille des Gesetzgebers und der Auffassung der Vertreter dieser Meinung nach sei es also möglich, dass schädliche Einwirkungen auf den Menschen in Kauf genommen werden; offen bleibt jedoch die wesentliche Frage, nach welchen Kriterien zu bestimmen ist, in welchen Fällen bezweckte schädliche Einwirkungen (zum Beispiel BtMais, der Insektizide produziert) oder unbeabsichtigte schädliche Nebenfolgen für Menschen, Tiere oder Pflanzen unter Abwägung mit dem Nutzen der Freisetzung gerechtfertigt seien.340 Damit wäre es möglich, dass die Genehmigungsbehörde die Freisetzung trotz möglicher schädlicher Einwirkungen auf die Schutzgüter, insbesondere Leben und Gesundheit des Menschen genehmigt; die Vertretbarkeit der schädlichen Einwirkungen werde jedoch durch Abwägung mit dem in den Kriterien unklaren Zweck der Freisetzung bestimmt.341 Diese Position begünstigt den Einsatz von gentechnisch veränderten Organismen und ihrer Freisetzung. Ist der Nutzen hoch genug, sind schädliche Einwirkungen gerechtfertigt und im Sinne des § 16 I Nr. 3 GenTG „vertretbar“. Vertretbare schädliche Einwirkungen müssten nach § 16 I Nr. 2 GenTG nicht mit Sicherheitsvorkehrungen vermieden werden, so dass die Genehmigung einer Freisetzung zu erteilen wäre, wenn der Nutzen dies rechtfertige. 338

Vgl. BT-Drs. 11/5622, S. 29. Breuer, Ansätze für ein Gentechnikrecht in der Bundesrepublik Deutschland, in: Breuer/ Kloepfer/Marburger/Schröder (Hrsg.), Gentechnikrecht und Umwelt, S. 37, 73; TünnesenHarmes, Risikobewertung im Gentechnikrecht, S. 125. 340 Kraatz, Parlamentsvorbehalt im Gentechnikrecht, S. 224; Tünnesen-Harmes, Risikobewertung im Gentechnikrecht, S. 125. 341 Breuer, Ansätze für ein Gentechnikrecht in der Bundesrepublik Deutschland, in: Breuer/ Kloepfer/Marburger/Schröder (Hrsg.), Gentechnikrecht und Umwelt, S. 37, 73; Lukes, Fragen der Gentechnik, in: DVBl. 1990, S. 273 (277). 339

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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c) Die restriktive Auslegung der Vertretbarkeitsklausel Die Auffassung, dass die Vertretbarkeitsklausel der allgemeinen Verhältnismäßigkeitsprüfung entspreche, wurde vielfach in der Literatur kritisiert. Vorgeschlagen wurden daher als Gegenentwürfe restriktivere Auslegungen der Vertretbarkeitsklausel, die im Folgenden dargestellt werden. Eine Gesamtabwägung als Verhältnismäßigkeitsprüfung verstoße gegen die verfassungsrechtliche Rechtsprechung zur Verpflichtung des Staates zum Schutz von grundrechtlich geschützten Rechtsgütern,342 da ein gesetzlich tolerierter Schaden das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 II 1 GG verletze.343 Problematisch an der Auffassung, dass § 16 I Nr. 3 GenTG eine allgemeine Gesamtabwägung vorsehe, ist zudem, dass sie offensichtlich davon ausgeht, dass als Zweck der Freisetzung die „Bedeutung der Freisetzung für die Allgemeinheit“344 verstanden wird.345 Richtigerweise kann dieser „Zweck“ aber nicht in die Prüfung der Verhältnismäßigkeit als Gesamtabwägung eingestellt werden, da nur Forschungsinteressen zu berücksichtigen sind.346 Der Zweckbegriff muss daher einschränkend ausgelegt werden, weil ansonsten die Genehmigungsbehörde eine allgemeine ZweckMittel-Abwägung treffen könnte und der gebundene Zulassungsanspruch bei Vorliegen der Voraussetzungen nach § 16 I GenTG gegenstandslos wäre, da die Behörde eine umfassende Abwägung trifft, die zwar gerichtlich überprüfbar, aber vom Anmelder nicht vorhersehbar ist.347 § 16 I GenTG ist dem Wortlaut des Gesetzes nach als gebundene Entscheidung ausgestaltet, lässt in dieser Lesart aber der Behörde einen Beurteilungsspielraum.348 Die Verhältnismäßigkeit ist stets auf der Rechtsfolgenseite einer Norm zu berücksichtigen. § 16 I Nr. 3 GenTG verlagert in diesem Fall aber die Prüfung der Verhältnismäßigkeit in den Tatbestand der Norm.

aa) Differenzierung nach den betroffenen Rechtsgütern des § 1 Nr. 1 GenTG Ladeur schlägt daher vor, bei der Abwägung zu differenzieren und § 16 I Nr. 3 GenTG restriktiv anzuwenden. Sind die Rechtsgüter Leben und Gesundheit von Menschen sowie Tiere, Pflanzen oder Sachgüter betroffen, seien unter Einschränkung der Risikovorsorge durch das Verhältnismäßigkeitsprinzip Maßnahmen der Risikovorsorge und Gefahrenabwehr zu bestimmen. Für die Bewertung, dass schädliche Ein342

Vgl. BVerfGE 49, (89 ff.). Breuer, Ansätze für ein Gentechnikrecht in der Bundesrepublik Deutschland, in: Breuer/ Kloepfer/Marburger/Schröder (Hrsg.), Gentechnikrecht und Umwelt, S. 37, 73; Kraatz, Parlamentsvorbehalt im Gentechnikrecht, S. 224. 344 Hirsch/Schmidt-Didczuhn, GenTG, § 16, Rn. 24. 345 Ladeur, Gefahrenabwehr und Risikovorsorge, in: NuR 1992, 254, 260. 346 Ladeur, Gefahrenabwehr und Risikovorsorge, in: NuR 1992, 254, 260. 347 Ladeur, Gefahrenabwehr und Risikovorsorge, in: NuR 1992, 254, 260. 348 Tünnesen-Harmes, Risikobewertung im Gentechnikrecht, S. 123 f. 343

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

wirkungen vertretbar wären, sieht Ladeur bei den genannten Rechtsgütern aufgrund der schwerwiegenden Grundrechtseingriffe keinen Raum.349 Anders sei dies bei dem Rechtsgut „sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ zu sehen. Die Beurteilung, dass schädliche Einwirkungen nicht zu erwarten seien, sei aufgrund ungewisser Kausalverläufe und Wirkungen im ökologischen Gefüge nur schwer möglich. Hier sei der Zweck der Freisetzung nicht das Interesse der Allgemeinheit, sondern unter Saldierung des Nutzens der Produkte und dem zu erwartenden Umweltschaden zu bestimmen.350 Habe die Freisetzung von GVO positiven Nutzen für die Umwelt, auch wenn sie zu geringfügigeren Schäden führt, sei dies in der Abwägung zu berücksichtigen mit dem Ergebnis, dass diese schädlichen Einwirkungen auf die „sonstige Umwelt in ihren Wirkungsgefüge“ zuzulassen seien. Nur in diesen Fällen, in denen das Rechtsgut „sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ betroffen sein könnte, sei von der Genehmigungsbehörde eine (Gesamt-)Abwägung zu treffen, in der schädliche Einwirkungen im Hinblick auf positive Wirkungen zu tolerieren seien. Der Grund hierfür ist darin zu sehen, dass das Schutzgut eine erhebliche Weite aufweise und eine Verletzung keine individuelle Betroffenheit nach sich ziehe, so dass der Kompensationsgedanke der Vertretbarkeitsklausel Anwendung finden könne.351 bb) Anwendung der Vertretbarkeitsklausel im Bereich des Restrisikos Einer anderen Auffassung nach, die von Breuer vertreten wird, sei nicht nach den betroffenen Rechtsgütern des § 1 Nr. 1 GenTG zu differenzieren. Denn alle dort genannten Rechtsgüter, also auch die „sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“, seien grundrechtlich geschützt.352 Daher könnten auch nicht durch Abwägung mit dem Nutzen der Freisetzung schädliche Einwirkungen zugelassen werden. Die Abwägungsklausel des § 16 I Nr. 3 GenTG habe daher allein die Bedeutung, der Verwaltung hinsichtlich der verbleibenden Unwägbarkeiten eine Einschätzungsprärogative zuzubilligen, die jedoch erst jenseits der Gefahrenabwehr und Risikovorsorge zur Anwendung komme.353 Die Genehmigungsbehörde habe auf der Grundlage des § 16 I Nr. 3 GenTG nur die Möglichkeit, so genannte Restrisiken abwägend zu tolerieren,

349 Ladeur, Gefahrenabwehr und Risikovorsorge, in: NuR 1992, S. 254, 260. So auch Breuer, Ansätze für ein Gentechnikrecht in der Bundesrepublik Deutschland, in: Breuer/ Kloepfer/Marburger/Schröder (Hrsg.), Gentechnikrecht und Umwelt, S. 37, 73, der jedoch davon ausgeht, dass dies auch für das Rechtsgut „sonstige Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ zu gelten habe. Und: Tünnesen-Harmes, Risikobewertung im Gentechnikrecht, S. 128. 350 Ladeur, Gefahrenabwehr und Risikovorsorge, in: NuR 1992, 254, 260. 351 Jörgensen, Materielle Voraussetzungen der Freisetzungsgenehmigung, in: Winter u. a., Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, S. 19; TünnesenHarmes, Risikobewertung im Gentechnikrecht, S. 129. 352 Breuer, Ansätze für ein Gentechnikrecht in der Bundesrepublik Deutschland, in: Breuer/ Kloepfer/Marburger/Schröder (Hrsg.), Gentechnikrecht und Umwelt, S. 37, 73. 353 Breuer, Ansätze für ein Gentechnikrecht in der Bundesrepublik Deutschland, in: Breuer/ Kloepfer/Marburger/Schröder (Hrsg.), Gentechnikrecht und Umwelt, S. 37, 73.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

281

wenn nach dem Stand der Wissenschaft Gefahren und Risiken verlässlich auszuschließen seien. Dies diene der Berücksichtigung von Ungewissheiten.354 Gegen diese Auffassung wird aber wiederum die Kritik formuliert, dass das Gentechnikrecht so strengere Voraussetzungen an die Zulassung eines Vorhabens, hier der Freisetzung, stelle, als andere Umweltgesetze. Das Restrisiko sei stets als sozialadäquat von allen Bürgern hinzunehmen und könne nie zur Verweigerung einer Genehmigung führen.355 Dass aber nun diese Restrisiken mit dem Zweck der Freisetzung abzuwägen seien mit der Folge, dass trotz der Restrisiken unter Abwägung mit dem Zweck die Zulassung versagt werden könnte, sei eine nicht gerechtfertigte Verschärfung des Genehmigungstatbestandes, für die der Wortlaut des Gesetzes keine Grundlage biete. Diese von Breuer vertretene Auffassung spricht sich dagegen aus, die Abwägungsklausel als Ausdruck des Verhältnismäßigkeitsprinzips zu verstehen, da keine Gesamtabwägung zwischen Zweck und schädlichen Einwirkungen vorzunehmen sei. cc) Anwendung durch eine restriktive Auslegung des Freisetzungszwecks Ein weiterer Kritikpunkt an der Vertretbarkeitsklausel verstanden als Prüfung der allgemeinen Verhältnismäßigkeit, der sich allerdings nicht an die zuvor dargestellten Auffassungen anlehnt, ergibt sich daraus, dass das GenTG keinen rechtsstaatlichen Maßstab enthält, anhand dessen sich das zulässige Bedürfnis bestimmen ließe, das als Nutzen der Freisetzung in die Gesamtabwägung einzustellen wäre.356 Wohl überwiegend wird von den Vertretern der Auffassung, dass es sich bei § 16 I Nr. 3 GenTG um eine allgemeine Verhältnismäßigkeitsprüfung handelt, der Nutzen als „Bedeutung der Freisetzung für die Allgemeinheit“357 verstanden, also der gesellschaftliche Nutzen der Freisetzung. In diesem Sinne dürfte allerdings auch die amtliche Begründung zu verstehen sein, weil es dort heißt: Es ist eine Gesamtabwägung der zu erwartenden Wirkungen vorzunehmen unter Berücksichtigung der beabsichtigten oder in Kauf genommenen möglichen schädlichen Auswirkungen und dem Nutzen des Vorhabens.358 Selbst die Begründung des Gesetzgebers zum GenTG zeigt nicht, welche Zwecke in die Abwägung einzustellen sind. Vielmehr spricht er von den „zu erwartenden Wirkungen“ der Freisetzung.

354

Jörgensen, Materielle Voraussetzungen der Freisetzungsgenehmigung, in: Winter u. a., Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, S. 19. 355 Jörgensen/Winter, Freisetzung von Gentechnik veränderten Organismen, in: ZUR 1996, 293, 295. 356 Kraatz, Parlamentsvorbehalt im Gentechnikrecht, S. 225. 357 Hirsch/Schmidt-Didczuhn, GenTG, § 16 Rn. 24. 358 Vgl. BT-Drs. 11/5622, S. 29.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

(1) Allgemeine Bedeutung der Abwägungsklausel Problematisch ist nun aber, dass oftmals bei einer Freisetzung nicht sicher ist, wie die GVO später wirtschaftlich verwendet werden oder es möglich ist, dass der Anwender der Freisetzung den wahren Bedarf verschleiert.359 In diesen Fällen kann in die Abwägung nicht der tatsächliche Nutzen eingestellt werden, der sich aus der späteren Verwendung des GVO als Produkt ergibt. Aber nicht nur tatsächliche Schwierigkeiten bei der Beurteilung, ob die Freisetzung von GVO einen gesellschaftlichen Nutzen hat, lässt die Diskussion notwendig werden, ob der Zweck der Freisetzung überhaupt so weit zu verstehen ist. Insofern könnte sich eine restriktivere Auslegung des Zwecks der Freisetzung anbieten, um die Abwägung nach § 16 I Nr. 3 GenTG vorzunehmen. Daher ist es hilfreich, die Funktion der Vertretbarkeitsklausel zu betrachten um daraus ableiten zu können, wie sie auszulegen ist. Betrachtet man die unterschiedlichen Verfahrensstadien eines GVO, also die Systemverwendung, die Freisetzung oder das Inverkehrbringen, so fällt jedenfalls bei dem Vergleich zwischen Systemverwendung und anschließender Freisetzung auf, dass vor Erteilung der Genehmigung in beiden Fällen eine Risikobewertung vorzunehmen ist. Dieses Erfordernis ergibt sich aus § 6 I GenTG. Der Maßstab der Bewertung und Abschätzung des Risikos ist jedoch aus unionsrechtlichen Gesichtspunkten unterschiedlich. Das Verfahren der Risikobewertung fußt bei der Systemverwendung auf der Grundlage der SystemRL 2009/41/EG, bei der Freisetzung dagegen auf der Frei-RL 2001/18/EG und den Kommissions-Leitlinien. Aber auch aus tatsächlicher Sicht ist die Risikobewertung der Verwendung von GVO in geschlossenen Systemen notwendigerweise in anderer Art und Weise durchzuführen als bei der Freisetzung von GVO, da Systemverwendung und Freisetzung unterschiedliche Sachverhalte darstellen, aus denen sich auch unterschiedliche Risiken herausbilden können. Jenseits dieses Unterschieds ist jedoch zu beachten, dass das Gesetz auf diese unterschiedlichen Verwendungsarten von GVO auch unterschiedlich in der Weise reagiert, als die Bewältigung der Risiken mit Sicherheitsmaßnahmen bei der Systemverwendung standardisiert ist. Die Risikoentscheidung im Falle der Durchführung gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen reduziert sich auf die Einordnung der Arbeit in einer der vier Sicherheitsstufen. Die Frage, mit welchen Sicherheitsmaßnahmen diesen Risiken zu begegnen ist, wird auf untergesetzlicher Ebene durch die GenTSV in Abhängigkeit zur Einschließungsstufe bestimmt.360 Für die Genehmigungsentscheidung muss nur eingeschätzt werden, welcher Sicherheitsstufe die betreffende gentechnische Arbeit zuzuordnen ist. Alle weiteren materiell bedeutsamen Risikoentscheidungen, wie die Einteilung in Sicherheitsstufen, Standardisierung des Sicherheitsprofils, sind bei der Systemverwendung auf normativer Ebene vorgegeben.361

359 360 361

Ladeur, Gefahrenabwehr und Risikovorsorge, in: NuR 1992, 254, 260. Vgl. dazu auch Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 122 f. Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 123.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Ist die Systemverwendung von GVO mit der Freisetzung aus tatsächlichen Gründen nicht vergleichbar, so reagiert der Gesetzgeber hierauf mit besonderen Genehmigungsvoraussetzungen. Aufgrund der Komplexität einer Freisetzung aus naturwissenschaftlicher Sicht im Hinblick auf die Wirkungen im Vergleich zur Systemverwendung kann die Entscheidung über mögliche und erforderliche Sicherheitsmaßnahmen nicht standardisiert werden, da dies für jede Freisetzung im Einzelfall entschieden werden muss. Dieser Besonderheit trägt § 16 I GenTG Rechnung, weil in dieser Entscheidung nicht nur bestimmt werden muss, welches Risiko von der Verwendung der GVO ausgeht, sondern zusätzlich entschieden werden muss, welche Sicherheitsmaßnahmen im Einzelfall anzuwenden sind, um schädliche Einwirkungen zu verhindern und dem Schutzzweck nach § 1 Nr. 1 GenTG gerecht zu werden. Geht es bei der Entscheidung über die Systemverwendung um die Frage, welches Risiko mit der Verwendung der GVO verbunden ist und wie diese Arbeit einzustufen ist, also einer Sicherheitsprognose,362 damit fest definierte Sicherheitsmaßnahmen nach Maßgabe der GenTSV anzuwenden sind, wird diese Frage im Falle der Freisetzung von GVO dahingehend erweitert, dass zusätzlich danach gefragt werden muss, welche Sicherheitsmaßnahmen im Einzelfall anzuwenden sind, da ein vorgegebenes Raster im Sinne der GenTSVauf normativer Ebene nicht vorliegt und durch eine Entscheidung der Exekutive ersetzt werden muss. Die notwendige Sicherheitsprognose wird im Rahmen des § 16 I GenTG für die Freisetzung durch die Entscheidung über notwendige Sicherheitsmaßnahmen ergänzt, die normativ nicht determiniert ist, weil eine der GenTSV vergleichbare Regelung für die Freisetzung nicht vorhanden ist. § 16 I Nr. 2 GenTG bestimmt lediglich, dass die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen dem Stand von Wissenschaft und Technik zu entsprechen haben. Mit dem Verweis auf den Stand von Wissenschaft und Technik wird klargestellt, dass solche Maßnahmen zu ergreifen sind, die eine möglichst optimale und weitreichende Risikovorsorge gewährleisten. Erforderliche Sicherheitsmaßnahmen sind demnach nicht auf das technisch Machbare beschränkt, sondern auf dasjenige, was wissenschaftlich erforderlich ist. Die Erforderlichkeit wird erweitert bis an die Front der bloß wissenschaftlich-theoretischen Erkenntnisse.363 Mit diesem Verweis wird das Erforderliche der Sicherheitsmaßnahmen erweitert, statt auf das Machbare begrenzt. So wird dem Auftrag des § 1 Nr. 1 GenTG, der Vorsorge vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren, optimale Geltung verschafft und das Spannungsverhältnis zwischen den Zwecken des Gentechnikrechts gelöst: Der „Schutz vor Gentechnik“364 wird gegenüber dem „Schutz der Gentechnik“ zur Ermöglichung der Forschung und Nutzung365 der Vorrang eingeräumt.

362 363 364 365

Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 123. Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 126. Vgl. § 1 Nr. 1 GenTG. Vgl. § 1 Nr. 2 und 3 GenTG.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Der Passus erforderliche Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Wissenschaft stellt sich damit als ein Nachteil für den Anwender der Freisetzung dar, da die Hürde der Genehmigungsvoraussetzungen erhöht wird. Als Lösung des Zielkonflikts zwischen § 1 Nr. 1 bzw. Nr. 2 und 3 GenTG ist das Erfordernis der am Stand der Wissenschaft orientierten Sicherheitsvorkehrungen auch aus Gründen der Rechtsstaatlichkeit zu begrenzen. Da der Stand der Wissenschaft eine Erweiterung des Erforderlichen darstellt und dieser im Gegensatz zu einem möglichen Verweis auf den Stand der Technik als eine Begrenzung auf das technisch Machbare keine rechtsstaatliche Begrenzung darstellt, muss als Begrenzungsmaßstab eine Nutzen-Risiko-Abwägung eingeführt werden. Diese bietet die Möglichkeit, dynamisch in Abhängigkeit zum Maß des Risikos das Erforderliche, das heißt, verhältnismäßige Sicherheitsvorkehrungen zu bestimmen. Nicht verbunden ist damit allerdings die Absenkung des Sicherheitsniveaus. Aus der Perspektive des klassischen Gefahrenabwehrrechts stellt eine Risiko-Nutzen-Abwägung eine Besonderheit dar, da das Vorliegen der Voraussetzung eines staatlichen Eingriffs das Vorliegen einer Gefahr ist, dessen Beurteilung unabhängig von einer Abwägung zwischen Nutzen und Risiken ist. Im Sinne des Gefahrenabwehrrechts ist zu entscheiden, ob eine Gefahr vorliegt oder nicht. Die Rechtsfolge, ob der staatliche Eingriff durchzuführen ist oder nicht, ergibt sich allein in Abhängigkeit davon, ob eine Gefahr vorliegt; die Verhältnismäßigkeit ist bei der Durchführung des Eingriffs zu berücksichtigen. Anders ist dies jedoch im Bereich der Abwehr von Risiken. Der Risikobegriff erweitert den Gefahrenbegriff in zeitlicher und sachlicher Hinsicht, da staatliche Eingriffe zur Abwehr von Risiken gegenüber der Gefahrenabwehr zeitlich vorverlagert sein können, der Schadenseintritt nicht wahrscheinlich oder kausal auf eine Ursache zurückzuführen sein muss. Diese Erweiterung bringt es mit sich, dass die Voraussetzungen für staatliche Eingriffe im Bereich der Risikovorsorge im Vergleich zur Gefahrenabwehr unklarer sind und begrenzt sowie rationalisiert werden müssen. Die Einführung einer Abwägungsklausel in § 16 I Nr. 3 GenTG stellt also nicht den Versuch der Absenkung des Sicherheitsniveaus durch eine mögliche Überbetonung der Nutzen der Gentechnik, sondern den weiten Bereich der Risikovorsorge für die Behörde zu operationalisieren, dar, indem der Behörde die Möglichkeit gegeben wird, praktische Konkordanz zwischen verschiedenen Rechtsgütern, dem Zielkonflikt des § 1 Nr. 2 und Nr. 2 bzw. 3 GenTG, herzustellen. Damit zeigt sich, dass die Vertretbarkeitsklausel nicht als allgemeine Verhältnismäßigkeitsprüfung zu verstehen ist, in dessen Abwägung ein hoher Nutzen schädliche Einwirkungen rechtfertigen kann. Dies gilt jedenfalls in dem Bereich der Risikovorsorge, in dem das Risiko nicht kurz vor der Verdichtung zur Gefahr steht.366 Mithin ist dieser Grundsatz auch bei der gentechnikrechtlichen Zulassungsentscheidung zu berücksichtigen, da die Nutzen-Risiko-Abwägung des § 16 I Nr. 3 GenTG einen verhältnismäßigen Ausgleich zwischen dem Interesse des Anmelders und den in § 1 Nr. 1 GenTG genannten 366

Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 126.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Rechtsgütern herstellt. Die Vertretbarkeitsklausel dient aber nicht dazu, das Sicherheitsniveau abzusenken, indem im Wege einer allgemeinen Abwägung bedeutender gesellschaftlicher Nutzen berücksichtigt wird. Die eigentliche Aufgabe der Genehmigungsbehörde ist nun zu überprüfen, wie die Abwägung im Rahmen des § 16 I Nr. 3 GenTG auszufallen hat. Leitend dafür ist allerdings, welche Belange überhaupt in die Abwägung zu stellen sind. Normative Vorgaben enthalten die Frei-RL 2001/18/EG und das GenTG dafür allerdings nicht, unter welchen Voraussetzungen es vertretbar erscheint, aufgrund einer Risiko-Nutzen-Abwägung von dem absoluten Gebot, schädliche Einwirkungen zu verhindern, abzuweichen.367 Insofern hat sich die Behörde bei der Abwägungsentscheidung nach § 16 I Nr. 3 GenTG mangels einfach gesetzlicher Normierung an Verfassungsvorgaben zu halten, indem sie „Grundrechte und andere Verfassungsprinzipien“ als Maßstab der Abwägung einstellt.368 (2) Forschungsfreiheit aus Art. 5 III GG als „Zweck“ der Freisetzung Für das Verhältnis der Abwägungsklausel, mithin dem Verhältnis von § 16 I Nr. 2 zu Nr. 3 GenTG kann damit gelten, dass grundsätzlich davon auszugehen ist, dass materielle Genehmigungsvoraussetzung die Gewährleistung aller nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen nach § 16 I Nr. 2 GenTG ist. Damit wird sichergestellt, dass von der Freisetzung keine schädlichen Auswirkungen ausgehen, damit die menschliche Gesundheit und die Umwelt geschützt werden. Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ist jedoch aus Gründen der Rechtsstaatlichkeit sowie der Erforschung und Nutzung der Gentechnik im Rahmen des § 1 Nr. 2 und 3 GenTG zu begrenzen, indem der Behörde die Möglichkeit gegeben wird, durch Abwägung von Risiken und Nutzen einen an dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz orientierten Ausgleich zwischen den verschiedenen Positionen des § 1 GenTG zu ermöglichen. Diese Begrenzung wirkt sich im Genehmigungsverfahren aus, da nur solche Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden müssen, die unvertretbare schädliche Einwirkungen verhindern. Die Begrenzung des Schutzes darf aus verfassungsrechtlichen Gründen aber nicht so weit gehen, dass beispielsweise Art. 2 II GG – das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit – verletzt wird. Das Interesse der von der Gentechnik betroffenen Bürger ist mit dem des Betreibers von Freisetzungen in der Form abzuwägen, dass ein verhältnismäßiger Ausgleich zwischen diesen beiden Positionen geschaffen wird. Offen bleiben indes die Kriterien der vorzunehmenden Abwägung, die nicht normativ entschieden wurden. Als Zweck der Freisetzung ist stets der wissenschaftliche Zugewinn an Erkenntnissen zu sehen um beurteilen zu können, wie sich transgene Organismen außerhalb 367

Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, S. 451 (481 f.). Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 126; Huth, Gentechnik und Umweltrechtskodifizierung, S. 164; Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, S. 451 (482). 368

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

geschlossener Systeme verhalten. Kommerzielle, gesellschaftliche, volkswirtschaftliche, wirtschaftliche oder entwicklungshilfepolitische Zwecke des anschließenden Inverkehrbringens sind im Rahmen des § 16 I Nr. 3 GenTG nicht zu berücksichtigen.369 Da es sich bei der Abwägung um eine Entscheidung im Einzelfall handelt und die Freisetzung als solche räumlich, zeitlich und sachlich begrenzt ist, ist auch die Abwägung als solche begrenzt. Dies bedeutet, dass nur für diesen Einzelfall geltende Aspekte in die Abwägung eingestellt werden können. Damit dürfen in dieser Abwägung nicht lediglich mittelbare positive oder negative Fernwirkungen berücksichtigt werden,370 die mit dem Inverkehrbringen des GVO als Produkt in Verbindung zu bringen sind. Ansonsten wäre die Unterscheidung im Gesetz zwischen der Freisetzung und dem Inverkehrbringen überflüssig.371 Für die Durchführung der Freisetzung kann nur der wissenschaftliche Erkenntnisgewinn im Einzelfall sprechen.372 Für den Zweck der Freisetzung ist im Rahmen des § 16 I Nr. 3 GenTG also stets die Forschungsfreiheit aus Art. 5 III GG einzustellen. Das Grundgesetz gewährleistet die Forschungsfreiheit aber nicht schrankenlos. Die Freisetzung als Forschungsvorhaben berechtigt nicht dazu, die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Schutzgüter jeglichen Risiken auszusetzen. Zwischen Art. 5 III GG auf der Seite des Anwenders der Freisetzung und Art. 2 II GG, für das menschliche Leben und die Gesundheit, Art. 20a GG, für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Art. 14 I GG, für Sachgüter auf der Seite der möglicherweise Betroffenen ist daher praktische Konkordanz im Sinne eines angemessenen Ausgleichs herzustellen um zu ermitteln, ob die Freisetzung von GVO trotz schädlicher Einwirkungen, die sich aus dem Zweck der Freisetzung ergeben oder dadurch, dass sie nach dem Stand der Wissenschaft nicht zu verhindern sind, zugelassen werden kann.373 Stets ist nach § 16 I Nr. 2 GenTG zu prüfen, ob alle nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen wurden, um die Rechtsgüter nach § 1 Nr. 1 GenTG zu schützen. Ist dies nicht der Fall, weil die schädlichen Einwirkungen gerade bezweckt sind oder weil sie nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht ausgeschlossen werden können, ist nach § 16 I Nr. 3 GenTG ein angemessener Ausgleich zwischen der Forschungsfreiheit und dem betroffenen Rechtsgut des § 1 Nr. 1 GenTG herzustellen. Diese Abwägung ist immer im Einzelfall durchzuführen, ist aber an gewisse Maßstäbe gebunden, die sich aus der Gegenüberstellung der grundrechtlich geschützten Interessen ergeben. 369

Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 103; Jörgensen, Materielle Voraussetzungen der Freisetzungsgenehmigung, in: Winter u. a., Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, S. 20 f. 370 Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 101. 371 Jörgensen, Materielle Voraussetzungen der Freisetzungsgenehmigung, in: Winter u. a., Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, S. 20. 372 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 102. 373 Kraatz, Parlamentsvorbehalt im Gentechnikrecht, S. 226.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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(3) Herstellung praktischer Konkordanz zwischen Art. 5 III GG und der grundrechtlich geschützten Positionen des § 1 Nr. 1 GenTG Die Vertretbarkeitsklausel des § 16 I Nr. 3 GenTG stellt die Verpflichtung auf, zwischen dem „Zweck der Freisetzung“ und den „schädlichen Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter“ abzuwägen. Wie bereits gezeigt werden konnte, handelt es sich hierbei jedoch nicht um eine allgemeine Gesamtabwägung im Sinne einer Verhältnismäßigkeitsprüfung, sondern um eine Abwägung, in der „Grundrechte und andere Verfassungsprinzipien“ als Maßstab der Abwägung eingestellt werden.374 Wie auch gezeigt werden konnte, ist als „Zweck der Freisetzung“ im Sinne des § 16 I Nr. 3 GenTG nicht der Vorteil der Verwendung der Gentechnik im Allgemeinen zu verstehen, sondern einzig der Erkenntnisgewinn über das Verhalten der GVO im Freiland auf einer bestimmten Fläche für einen bestimmten Zeitraum. Als „Zweck der Freisetzung“ ist also das Interesse des Anwenders an seiner Forschungsfreiheit des Art. 5 III GG zu sehen. Zum sachlichen Schutzbereich der Forschungsfreiheit des Art. 5 III GG führt das BVerfG aus, dass es als Abwehrrecht jedem Freiheit vor staatlichen Beschränkungen zusichert, der sich wissenschaftlich betätigt.375 Gegenstand dieser Freiheit sind vor allem die auf wissenschaftlicher Eigengesetzlichkeit beruhenden Prozesse, Verhaltensweisen und Entscheidungen bei der Suche nach Erkenntnissen, ihrer Deutung und Weitergabe.376 Damit sich die Wissenschaft ungehindert an dem für sie kennzeichnenden Bemühen um Wahrheit ausrichten kann, ist sie zu einem von staatlicher Fremdbestimmung freien Bereich autonomer Verantwortung erklärt worden.“377 Jeder, der wissenschaftlich tätig ist, genießt daher Schutz vor staatlichen Einwirkungen auf den Prozess der Gewinnung und Vermittlung wissenschaftlicher Erkenntnisse.378 Die Forschungsfreiheit ich nicht auf die wissenschaftliche Tätigkeit im staatlich verantworteten und öffentlich-rechtlich organisierten Wissenschaftsbetrieb beschränkt, so zum Beispiel nur auf die Forschung an Universitäten. Von dem persönlichen Schutzbereich der Forschungsfreiheit ist auch der privat wirtschaftlich tätige Anwender von Freisetzungen erfasst. Darüber hinaus ist die Forschungsfreiheit kein höchstpersönliches Grundrecht, das nur natürlichen Personen zugute käme, so dass auch überindividuelle Organisationseinheiten wie private Forschungsinstitute Grundrechtsschutz nach Art. 19 III GG genießen.379

374 Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 126; Huth, Gentechnik und Umweltrechtskodifizierung, S. 164; Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, S. 451 (482). 375 Vgl. BVerfGE 15, 256 (263). 376 Vgl. BVerfGE 90, 1 (11 ff.). 377 Vgl. BVerfGE 35, 79 (112 f.); 47, 327 (367 f.). 378 Vgl. BVerfGE 90, 1 (11 ff.). 379 Bethge, Art. 5, Rn. 209 f., in: Sachs (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Freisetzungsversuche von GVO dienen der Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse, um das Verhalten der transgenen Organismen im Freilauf beobachten zu können. Ziel des GenTG ist nach § 1 Nr. 3 einen rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung (…) der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen. Damit fällt die Freisetzung von GVO in den sachlichen Schutzbereich der Forschungsfreiheit nach Art. 5 III GG. Das Grundrecht der Forschungsfreiheit nach Art. 5 III GG wird vom Verfassungstext ohne Schrankenvorbehalt gewährleistet. Dies bedeutet nach der allgemeinen Argumentation des BVerfG, dass es als vorbehaltlos gewährleistetes Grundrecht aber nicht schrankenlos ist.380 Immer dann, wenn die grundsätzlich von der Forschungsfreiheit vorbehaltlos gewährleistete Tätigkeit Sozialkontakt auslöst, so wie die Freisetzung von GVO, die schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter haben kann, stellt sich die Frage nach der Einschränkbarkeit der Forschungsfreiheit. Es ist allgemein anerkannt, dass die Forschungsfreiheit des Art. 5 III GG nicht vom Schrankenvorbehalt des Art. 5 II GG erfasst ist. Dies hat zur Folge, dass Art. 5 III GG nicht durch allgemeine Gesetze, den gesetzlichen Bestimmungen zum Schutze der Jugend und durch das Recht der persönlichen Ehre eingeschränkt werden kann. Zudem ist auch nicht der Schrankenvorbehalt der allgemeinen Handlungsfreiheit aus Art. 2 I GG heranzuziehen, um die Forschungsfreiheit einzuschränken. Es kommt nur der ungeschriebene Verfassungsvorbehalt der kollidierenden Grundrechte Dritter und anderer Rechtsgüter mit Verfassungsrang in Betracht.381 Beanspruchen mehrere Grundrechtsträger auf ihrer Seite Grundrechte, liegt ein klassischer Fall der Grundrechtskollision vor. Mehrere Grundrechtsträger nehmen zeitgleich Grundrechte wahr und der Staat muss die Grundrechtsausübung eines Grundrechtsträgers zwangsläufig beschränken, um die Grundrechtsausübung eines Dritten zu gewährleisten.382 Im Fall der Freisetzung von GVO folgt daraus, dass der Staat gegebenenfalls die Forschungsfreiheit des Anwenders einschränken muss, wenn dadurch zwangsläufig das Leben und die Gesundheit von Menschen (Art. 2 II GG), die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tieren und Pflanzen (Art. 20a GG) und Sachgüter (Art. 14 GG) beschädigt werden könnten. In diesem Fall ist praktische Konkordanz zwischen den betroffenen Grundrechten und Verfassungsprinzipien herzustellen. Der Begriff der „Grundrechtskollision“ ist aber insofern missverständlich, als man annehmen könnte, dass sich zwei widersprüchliche normative Anordnungen verschiedener Grundrechtsträger gegenüberstehen.383 Es 380 Vgl. BVerfGE 30, 173 (192); Bethge, Art. 5, Rn. 222, in: Sachs (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar. 381 Bethge, Art. 5, Rn. 223, in: Sachs (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar. Zur „Kollision von Grundrechten“ und der Herstellung praktischer Konkordanz siehe auch: Utangac/Möller, Das Verhältnis von Grundrechten unter- und nebeneinander – Ein Beitrag zur Lehre von Konkurrenzen und Kollisionen, in: Iurratio 2009, S. 91 (92 f.). 382 Pieroth/Schlink, Grundrechte Staatsrecht II, Rn. 314 ff. 383 Dreier, Vorb., Rn. 157, in: Dreier (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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geht nach Konrad Hesse allein darum, dass „verfassungsrechtlich geschützte Rechtsgüter in der Problemlösung einander so zugeordnet werden müssen, dass jedes von ihnen Wirklichkeit gewinnt. (…) beiden Gütern müssen Grenzen gesetzt werden, damit beide zu optimaler Wirksamkeit gelangen können.“384 Für diese Abschichtung der gegenläufigen grundrechtlichen Interessenssphären eignen sich möglicherweise Wendungen wie „Freiheitsbereichskollisionen“ oder der Ausdruck der „Koordinierungsbedürftigkeit“ besser, um vor Augen zu haben, was die Behörde im Rahmen der Vertretbarkeitsklausel überhaupt überprüft; nämlich die grundgesetzlich gewährleistete Freiheitsbetätigung, die sowohl zwischen den Grundrechtsträgern als auch im Verhältnis zu legitimen Gemeinwohlbelangen zum Ausgleich gebracht werden müssen (auch praktische Konkordanz genannt).385 Die Optimierung mehrerer Rechtspositionen verbietet es daher, im Sinne einer vorschnellen Güterabwägung das Grundrecht eines Grundrechtsträgers auf Kosten des Anderen zu realisieren.386 Im Folgenden werden die Grundsätze der praktischen Konkordanz bei Grundrechtskollisionen auf die Freisetzung von GVO als Ausdruck der Forschungsfreiheit im Verhältnis zu den grundrechtlich geschützten Rechtsgütern und Verfassungsprinzipien des § 1 Nr. 1 GenTG angewendet. (a) Leben und Gesundheit von Menschen Das „Leben und die Gesundheit von Menschen“ wird von Art. 2 II 1 GG geschützt. Dort heißt es: Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Das BVerfG ordnet diesem Grundrecht auf Leben einen „Höchstwert“387 innerhalb der grundgesetzlichen Ordnung zu, indem es vor Vernichtung der physischen Existenz durch staatliches Handeln schützt.388 Vom Recht auf körperliche Unversehrtheit ist die Gesundheit jeder lebenden natürlichen Person erfasst.389 Das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit beinhaltet ein Abwehrrecht gegen staatliche Eingriffe, die das Leben und die Gesundheit nicht nur verletzen, sondern auch schon durch ihre Gefährdung beeinträchtigen, wenn die Gefährdung einer Verletzung gleichzusetzen ist.390 Dies ist dann der Fall, wenn der Grad der Wahrscheinlichkeit der Gefährdung hoch ist. Maßgeblich für diese Beurteilung sind die Art, Nähe und das Ausmaß möglicher Gefahren und die Irreversibilität von Verletzungen.391 Das Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit dürfte jedenfalls 384

Hesse, Grundzüge des Verfassungsrechts, Rn. 72. Dreier, Vorb., Rn. 157 m. w. N., in: Dreier (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar. 386 Auch das BVerfG hat verschiedentlich die Herstellung praktischer Konkordanz bei Grundrechtskollisionen gefordert. Vgl. BVerfGE 41, 29 (51); 77, 240 (255); 81, 298 (308). 387 Vgl. dazu: BVerfGE 39, 1 (36, 42); 46, 160 (164); 49, 24 (53). 388 Schulze-Fielitz, Art. 2 II, Rn. 21, in: Dreier (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar. 389 Schulze-Fielitz, Art. 2 II, Rn. 33, 39, in: Dreier (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar. 390 Vgl. BVerfGE 51, 324 (346 f.); 66, 39 (58); Schulze-Fielitz, Art. 2 II, Rn. 44, in: Dreier (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar. 391 Vgl. BVerfG 49, 89, 142; Jarass/Pieroth, GG, Art. 2, Rn. 68. 385

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

dann beeinträchtigt sein, wenn eine Verletzung des Lebens ernsthaft zu befürchten ist, wenn also die Gefahrennähe gering ist.392 Zur Herstellung praktischer Konkordanz bei der Anwendung der Vertretbarkeitsklausel hat die Behörde die Forschungsfreiheit aus Art. 5 III GG und das Grundrecht potentiell betroffener Menschen aus Art. 2 II GG zum Schutz ihres Lebens und ihrer Gesundheit zu berücksichtigen. Das Grundrecht hat überragende Bedeutung gegenüber anderen Freiheitsrechten. Für den Bereich der Gefahrenabwehr ist allgemeine Meinung, dass die Vertretbarkeitsklausel des § 16 I Nr. 3 GenTG nicht anwendbar ist, das heißt, dass eine Gefahr für das menschliche Leben und die Gesundheit durch die Interessen des Anwenders der Freisetzung nicht zu rechtfertigen ist. Auf den Bereich der Risikovorsorge beschränkt, gilt für die Anwendung der Vertretbarkeitsklausel, dass selbst eine Gefährdung von Leben und Gesundheit das Grundrecht aus Art. 2 II GG beeinträchtigt. Sollten also in die Abwägung nach § 16 I Nr. 3 GenTG schädliche Wirkungen für das Leben und die Gesundheit einzustellen sein, ist praktische Konkordanz herzustellen, indem die Freisetzung zunächst nicht genehmigt werden kann. Der verhältnismäßige Ausgleich zwischen den Positionen kann aber über § 16 I Nr. 2 GenTG sichergestellt werden, indem die Freisetzung genehmigt wird, wenn Sicherheitsvorkehrungen gegen diese schädlichen Einwirkungen getroffen worden sind. Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass Art. 2 II GG nicht nur ein Abwehrrecht gegen staatliche Beeinträchtigung enthält, sondern auch eine objektive Seite hat. Daraus ergibt sich für den Staat die Pflicht, „sich schützend und fördernd vor das Leben zu stellen.“393 Dies bedeutet, dass er privatrechtliche Beeinträchtigungen zu verhindern hat. Gleiches gilt auch für die körperliche Unversehrtheit.394 Dies bedeutet für die Anwendung der Vertretbarkeitsklausel als Herstellung praktischer Konkordanz, dass die Behörde schon aus diesem Grunde Art. 2 II GG besonders zu gewichten hat, damit von der Freisetzung, als in der Regel privatrechtliche Beeinträchtigung, keine schädlichen Einwirkungen ausgehen. Dies führt zu dem Ergebnis, dass immer dann die schädlichen Einwirkungen gegenüber dem Nutzen der Freisetzung im Rahmen des § 16 I Nr. 3 GenTG überwiegen, wenn das menschliche Leben und die Gesundheit einem Risiko ausgesetzt sind, das nach Art, Nähe, Ausmaß oder Irreversibilität einer Gefahr gleichzusetzen wäre. Bei der Freisetzung transgener Organismen dürfte in der Regel bei einem Risiko für das menschliche Leben und die Gesundheit auszugehen sein, dass im Falle des Schadeneintritts die Folgen irreversibel sind und ein großes Ausmaß annehmen. Insofern fällt die Abwägung nach § 16 I Nr. 3 GenTG in der Regel zu Lasten des Anwenders der Freisetzung aus, sollten das Leben und die Gesundheit einem Risiko ausgesetzt sein. Etwas anderes könnte nur dann gelten, wenn das Risiko nach oben genannten Krite-

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Vgl. dazu BVerfGE 51, 324 (347). Vgl. BVerfGE 46, 160 (164); 45, 187 (254 f.); 85, 191 (212); Jarass/Pieroth, GG, Art. 2, Rn. 70. 394 Vgl. BVerfGE 56, 54 (63, 78). 393

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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rien nicht mit einer Gefahr gleichzusetzen wäre, wenn es äußerst unwahrscheinlich ist, dass der Schaden eintritt oder die Folgen nicht irreversibel wären. (b) Die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere und Pflanzen Die „Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ ist als das funktionelle Zusammenwirken aller natürlichen Faktoren wie Boden, Wasser, Klima, Tier- und Pflanzenwelt ohne Bezug auf den Menschen als selbstständiger Teil zu verstehen. Die ausdrückliche Nennung von Pflanzen und Tieren in § 1 Nr. 1 GenTG neben der „Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge“ soll der Klarstellung dienen, dass Nutztiere, Kulturpflanzen und Einzeltiere an sich auch geschützt sind.395 Zur Herstellung praktischer Konkordanz zwischen der Forschungsfreiheit und dem Schutz der „Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere und Pflanzen“ ist jedoch kein Grundrecht eines Dritten zu berücksichtigen, sofern es nicht um das Eigentum an diesen Rechtsgütern geht, sondern als Verfassungsprinzip der „Schutz der natürlichen Lebensgrundlagen“ nach Art. 20a GG. Der Umweltschutz entfaltet als Verfassungsprinzip aber erst dann Schrankenwirkung, wenn er einfachgesetzlich konkretisiert ist.396 Daher kommt dem Umweltschutz als Verfassungsprinzip nicht automatisch ein genereller Vorrang gegenüber der Forschungsfreiheit zu. Das GenTG nennt als Zweckbestimmung des Gesetzes den Schutz der „Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere und Pflanzen“. Insofern ist das verfassungsrechtliche Umweltschutzprinzip einfachgesetzlich konkretisiert, zumal das GenTG umfassende Regelungen zum Schutz dieser Rechtsgüter enthält. Offen bleibt aber weiterhin die Frage, in welcher Weise praktische Konkordanz zwischen der Forschungsfreiheit und dem Umweltschutz hergestellt werden kann. Das Grundrecht der Forschungsfreiheit und das Verfassungsprinzip „Umweltschutz“ sind angemessen auszugleichen, so dass jede Position optimal zur Geltung gelangen kann. Insofern kann die Diskussion zu Art. 2 II GG leitend sein, in der bestimmt wurde, wann die Gefährdung des Lebens und der Gesundheit des Menschen einer Beschädigung gleichzusetzen sei. Wenn das Risiko einer Körperverletzung oder der Tötung von Menschen groß ist, ist Art. 2 II GG verletzt und in der Abwägung mit der Forschungsfreiheit mit überragendem Gewicht einzustellen. Diese Diskussion kann von ihren Grundzügen her auf das Verfassungsprinzip nach Art. 20a GG übertragen werden. Im Bereich der Gefahrenabwehr überwiegt der Umweltschutz gegenüber der Forschungsfreiheit, da praktische Konkordanz zwischen diesen beiden Rechtsgütern nicht besteht, wenn die Forschungsfreiheit auf Kosten des Umweltschutzes zur Geltung gebracht wird. Problematisch sind vielmehr die Fälle, in denen ein Risiko für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Pflanzen und Tiere besteht. Hier lässt sich nicht ohne Weiteres argumentieren, dass der Umwelt395 Jarass/Pieroth, GG, Art. 20a, Rn. 2; Jörgensen, Materielle Voraussetzungen der Freisetzungsgenehmigung, in: Winter u. a., Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, S. 12. 396 Bethge, Art. 5, Rn. 220, in: Sachs (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar; Jarass/Pieroth, GG, Art. 20a, Rn. 1.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

schutz gegenüber der Forschungsfreiheit mehr Gewicht habe, so dass es an dieser Stelle von besonderer Bedeutung ist, beide Positionen angemessen auszugleichen. Im Vergleich zur Diskussion um das Gewicht von bloßen Gefährdungen des Lebens und der Gesundheit des Menschen, besteht beim Schutzgut der Umwelt, Pflanzen und Tiere die Besonderheit, dass dem Umweltschutz von der Verfassung nicht automatisch derselbe Stellenwert eingeräumt wird wie dem Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Insofern lässt sich nicht die Abwägung zwischen Leben und Forschungsfreiheit als überragendes Rechtsgut treffen, bei der stets Gefährdungen schon in die Abwägung zu stellen wären. Art. 20a GG enthält Schutzgüter von unterschiedlicher Bedeutung. Ob Risiken hierfür zu vermeiden sind, indem praktische Konkordanz auf Kosten der Forschungsfreiheit hergestellt wird, kann nur im Einzelfall entschieden werden, indem die konkrete Bedeutung der Umwelt als Lebensgrundlage zu berücksichtigen ist. Die Verhältnismäßigkeit als Maßstab der Abwägung ist in diesem Fall nur eine grobe Orientierung, da vielerlei Wertungsspielräume auszufüllen sind.397 Diese sind in Abhängigkeit von der Bedeutung der Umweltgüter als Grundlage des Lebens und der Reversibilität möglicher Schäden zu bestimmen. Art. 20a GG erhält in der Abwägung mit der Forschungsfreiheit mehr Gewicht, wenn die mögliche Schädigung von Pflanzen, Tieren oder der Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge als Grundlage des menschlichen Lebens zu schwerwiegenden Erkrankungen führen wird. Für die Freisetzung transgener Tiere bedeutet dies, dass zunächst zu bestimmen ist, wie groß das Risiko für die Umwelt als natürliche Lebensgrundlage und für Pflanzen und Tiere ist. In Abhängigkeit der Bedeutung für das menschliche Leben ist nun abzuwägen, ob eine mögliche Schädigung zur Verwirklichung der Forschungsfreiheit gerechtfertigt ist. Brechen transgene Landnutztiere oder Hühner aus der Freisetzung aus, ist davon auszugehen, dass das Risiko der Schädigung der Umwelt gering und aufgrund der leichten Rückholbarkeit der Tiere die Irreversibilität möglicher Schäden nicht besteht. Bei transgenen Fischen dagegen, die aus ihren Haltungseinrichtungen entweichen, sich weltweit ausbreiten können und nicht mehr rückholbar sind, wird die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge als Lebensgrundlage empfindlich geschädigt, so dass in diesem Fall das Schutzgut „Umwelt“ mit überragender Gewichtung in die Abwägung mit der Forschungsfreiheit zu stellen ist. (c) Sachgüter In den Fällen, in denen praktische Konkordanz zwischen der Forschungsfreiheit auf der einen Seite und Sachgütern auf der anderen Seite herzustellen ist, ist ein Ausgleich zwischen Art. 5 III GG und Art. 14 I GG herzustellen. Zu berücksichtigen ist zunächst, dass dies sowohl für Sachgüter gilt, als auch für Pflanzen und Tiere, die im Eigentum eines Dritten stehen. Bei Freisetzungsversuchen, die Ausdruck der Forschungsfreiheit sind, kann möglicherweise das Eigentum Anderer beschädigt werden, indem Pflanzen oder Tiere absterben, oder, in den Fällen des unbeabsichtigten 397

Murswiek, Art. 20a, Rn. 50, in: Sachs (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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Gentransfers, nicht mehr als konventionell hergestellt verkauft werden können. Innerhalb der Vertretbarkeitsklausel des § 16 I Nr. 3 GenTG ist praktische Konkordanz in der Weise herzustellen, dass sowohl das Interesse des Anwenders der Freisetzung als auch die Eigentümerinteressen optimal zum Ausgleich zu bringen sind. Es ist zu verhindern, dass eine Freisetzung auf Kosten der Eigentümerinteressen Dritter durchgeführt wird. Zu bedenken ist, dass das GenTG ein umfangreiches Haftungsregime mit den §§ 32 ff. GenTG bereit hält, um einen angemessenen Ausgleich für Eigentumsschäden zu gewährleisten, die von der Freisetzung transgener Organismen ausgehen können. Dies zeigt, dass der Gesetzgeber einen Ausgleich zwischen Forschungsfreiheit und Eigentum geschaffen hat, so dass praktische Konkordanz in diesem Verhältnis hergestellt ist. Die Freisetzungsgenehmigung ist damit nach § 16 I Nr. 3 GenTG nicht deshalb schon zu versagen, weil möglicherweise Sachgüter beschädigt werden könnten. (d) Zusammenfassung zur Auslegung der Vertretbarkeitsklausel Die Vertretbarkeitsklausel des § 16 I Nr. 3 GenTG ermöglicht der Behörde, praktische Konkordanz zwischen dem Zweck der Freisetzung und den schädlichen Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter sicherzustellen. Unvertretbare schädliche Einwirkungen müssen sodann aber nicht zwangsläufig zur Versagung der Freisetzungsgenehmigung führen, wenn nach § 16 I Nr. 2 GenTG Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden können, damit sich diese Schäden nicht realisieren: über diesen Weg werden unvertretbare schädliche Einwirkungen hingenommen und die Genehmigung erteilt, wenn sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vermieden werden können. Es geht bei der Anwendung der Vertretbarkeitsklausel darum, einen verhältnismäßigen Ausgleich zwischen den Rechtsgütern des § 1 Nr. 1 GenTG und der Forschungsfreiheit zu gewährleisten. Diese Abwägung ist jedoch nicht als eine allgemeine Gesamtabwägung zwischen Vorteil und Nachteil der Freisetzung zu verstehen, sondern als Herstellung eines angemessenen Ausgleiches zwischen den beteiligten Rechtspositionen. In diesem Sinne muss im Einzelfall entschieden werden, ob der Zweck der Freisetzung, die Durchsetzung der Forschungsfreiheit, eine Beeinträchtigung der Rechtsgüter des § 1 Nr. 1 GenTG rechtfertigt und wie ein Ausgleich herzustellen ist. Besteht von der Freisetzung transgener Organismen ausgehend ein Risiko für das menschliche Leben und die Gesundheit, kann nicht auf Kosten von Leben und Gesundheit das Grundrecht aus Art. 2 II GG beeinträchtigt werden. In diesem Fall ist in der Regel davon auszugehen, dass der Zweck der Freisetzung mögliche schädliche Einwirkungen nicht rechtfertigt. Dies gilt ausnahmsweise dann nicht, wenn das Risiko für Leben und Gesundheit äußerst gering ist. In Bezug auf die mögliche Verletzung der Rechtsgüter „Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Pflanzen und Tiere“ gibt es diese Regelvermutung nicht, da im Einzelfall stets das Gewicht der Beeinträchtigung und die Bedeutung für das menschliche Leben berücksichtigt werden. Je bedeutender

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

der mögliche Schaden und die Möglichkeit, dass Schäden nicht reversibel sind, desto eher hat die Forschungsfreiheit zurückzutreten. Stehen jedoch nur unbedeutende mögliche Schäden im Raum, sind diese im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung vertretbar. Ist möglicherweise das Eigentum Dritter von schädlichen Einwirkungen der Freisetzung betroffen, ist in der Regel davon auszugehen, dass das Interesse an der Freisetzung als Ausdruck der Forschungsfreiheit überwiegt. Die möglichen Schäden realisieren sich jedoch nicht auf Kosten der Eigentümerinteressen, da das GenTG mit den §§ 32 ff. GenTG ein umfassendes Haftungssystem bereit hält, das für einen angemessenen Ausgleich zwischen den Positionen sorgen kann. 4. § 16 I Nr. 2 GenTG Gemäß § 16 I Nr. 2 GenTG ist die Genehmigung nur dann zu erteilen, wenn gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und des Lebens, der Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge sowie Tiere, Pflanzen und Sachgüter getroffen werden. Damit stellt § 16 I Nr. 2 GenTG eine umfassende Pflicht zur Risikoabwehr auf398 und enthält eine Konkretisierung der allgemeinen Betreiberpflicht aus § 6 II GenTG, der Einhaltung eines Risikomanagements, für die Genehmigung einer Freisetzung von GVO.399 Die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen sind im Einzelfall für das konkrete Freisetzungsvorhaben zu bestimmen. Erforderlich sind nur solche Sicherheitsvorkehrungen, die der Vermeidung schädlicher, unvertretbarer Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter dienen und dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Damit wird klargestellt, dass Risiken im Sinne des Gentechnikrechts für Menschen, Tiere, Pflanzen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge und Sachgüter zu verhindern sind.400 Es zeigt sich der normative Unterschied der Freisetzungsgenehmigung zur Genehmigung einer Systemverwendung von GVO. Im letztgenannten Fall hat die Behörde bzw. der Betreiber einer gentechnischen Anlage die Anwendung hinsichtlich ihres Risikos zu bewerten und in eine von vier Sicherheitsklassen einzustufen, aus denen sich dann der Maßstab erforderlicher Sicherheitsvorkehrungen aus der untergesetzlichen GenTSV ergibt. Dieses schematische Raster existiert auf normativer Ebene für die Freisetzung von GVO nicht.401

398 Erbguth/Schlacke, Umweltrecht, § 14 Gentechnikrecht, Rn. 41; Prall, Gentechnikrecht, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht, S. 451 (481). 399 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 83. 400 Palme/Schlee, Gentechnikrecht, S. 98. 401 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 84.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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a) „Schadensabhängige“ Sicherheitsvorkehrungen Die für die Genehmigungserteilung notwendigen Sicherheitsvorkehrungen sind für den gesetzlichen Normalfall der Freisetzung eines bestimmten GVO im Einzelfall zu beurteilen. Es existiert weder auf unionsrechtlicher Ebene, noch im nationalen Recht ein Raster, das mit den Vorgaben der System-RL zu spezifischen Einschließungs- und Schutzmaßnahmen vergleichbar wäre und aus dem sich ergibt, welche konkreten Sicherheitsvorkehrungen im Einzelfall für die Freisetzung anzuwenden wären. Dies ergibt sich daraus, dass die Systemverwendung von GVO typisiert werden kann und die Einteilung in spezifische Einschließungs- und Schutzmaßnahmen möglich ist. Freisetzungsversuche von GVO sind hinsichtlich anzuwendender Sicherheitsvorkehrungen einzelfallabhängig, was sich aus der Unterschiedlichkeit der Verwendung, d. h. Art und Maßstab der Freisetzung, der Art des GVO oder dem Habitattyp ergibt. Unter Sicherheitsvorkehrungen für Freisetzungen sind sowohl die in § 15 I 2 Nr. 4 GenTG genannten Vorkehrungen, als auch die in § 15 I 2 Nr. 5 GenTG genannten Überwachungsmaßnahmen, Maßnahmen zur Reststoffbehandlung und Notfallpläne zu verstehen. Als Vorkehrungen sind aber insbesondere die aus der Risikobewertung entwickelten Managementstrategien zu verstehen. Diese können Isolationsmaßnahmen von GVO, physische oder biologische Hindernisse oder die Säuberung von Maschinen oder Behältern, nachdem sie mit GVO in Berührung gekommen sind, vorsehen. Daher ist von Bedeutung, vor einer Freisetzung im Regelfall eine vorherige UVP durchzuführen, um notwendige Sicherheitsvorkehrungen beurteilen zu können. Sicherheitsvorkehrungen sind allgemein Schutz- und Vorsorgemaßnahmen, die sich am Sicherheitskonzept der „Rückholbarkeit“ oder der „Begrenzung der Ausbreitung“ orientieren können,402 weil diese Maßnahmen dem Schutz der in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter dienen. Daher müssen Schutzmaßnahmen geeignet sein, die Ausbreitung von GVO zu verhindern bzw. in die Zukunft gerichtet verstanden, müssen ausgebrochene GVO rückholbar sein. Dasjenige, was allerdings zum Schutz bestimmter Güter notwendig und geeignet ist, ist abhängig von dem, was als schädliche Einwirkung zu betrachten ist; Schutz- und Vorsorgemaßnahmen sind insofern schadensorientiert, als dass der mögliche Schaden spezifische Maßnahmen bestimmt, mit denen dieser zu vermeiden ist. Insofern lässt sich erklären, aus welchem Grund die Sicherheitskonzepte der „Rückholbarkeit“ oder der „Ausbreitungsbegrenzung“ diskutiert werden. b) Erforderlichkeit der Sicherheitsvorkehrungen Erforderlich sind nur solche Sicherheitsvorkehrungen, welche dem Schutz der in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter dienen und unvertretbare schädliche Ein-

402 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 84.

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

wirkungen vermeiden.403 § 16 I Nr. 2 GenTG verlangt also nicht, dass generell alle schädlichen Auswirkungen ausgeschlossen werden. Die Nutzen-Risiko-Abwägung des § 16 I Nr. 3 GenTG bestimmt also den Maßstab der zu gewährleistenden Sicherheit. c) Sicherheitsvorkehrungen bei der Freisetzung transgener Pflanzen und Tiere Für die Freisetzung gentechnisch veränderter Pflanzen kommen damit Isolationsmaßnahmen zur Verhinderung des Pollenflugs in Betracht. Dieser kann beispielsweise mittels eines Isolationsabstands verhindert werden. Die ZKBS-Empfehlung „Sicherheitsmaßnahmen bei Freisetzungsversuchen mit gentechnisch veränderten Pflanzen“ sehen hierfür eine analoge Anwendung zu den in der Saatgutverkehrsverordnung festgelegten Mindestabständen vor, da spezielle Vorschriften hinsichtlich der Sicherheitsvorkehrungen bei Freisetzungen nicht vorhanden sind. Isolationsabstände können damit auch die Bildung toxischer oder allergener Stoffwechselprodukte, Verdrängung von Arten, Antibiotikaresistenzen, Herbizidresistenzen und das Entstehen von sog. Superunkräutern verhindern. Auf transgene Tiere übertragen bedeutet dies, dass Sicherheitsvorkehrungen gesetzlich nicht normiert sind, eine analoge Anwendung der Saatgutverkehrsverordnung aufgrund nicht vergleichbarer Sachverhalte ausscheidet und bislang keine ZKBS-Empfehlung für Freisetzungen transgener Tiere vorliegt. Allgemein ist aber hinsichtlich Sicherheitsvorkehrungen bei Freisetzungen transgener Tiere davon auszugehen, dass diesen nicht mit Sicherheitsvorkehrungen zu begegnen ist, die auch auf transgene Pflanzen angewendet werden können. Die Sicherheitsvorkehrungen bei Freisetzungen transgener Tiere müssen das Ziel haben, horizontalen Gentransfer und die Verdrängung von Arten durch unkontrolliertes Ausbreiten von GVO auszuschließen, weil dies – wie bereits gezeigt wurde – einen Schaden darstellen würde. Die Verhinderung von Resistenzentwicklungen und vertikalen Gentransfers spielen bei Tieren keine Rolle. Hinsichtlich anzuwendender Sicherheitsvorkehrungen ist zwischen der Freisetzung transgener Landtiere und von Fischen zu differenzieren. aa) Transgene Landtiere und Vögel Erforderliche Sicherheitsvorkehrungen bei der Freisetzung transgener Tiere haben zu gewährleisten, dass kein horizontaler Gentransfer oder keine Verdrängung von Arten durch Ausbreitung transgener Tiere stattfinden. Die Möglichkeit des unkontrollierten Ausbreitens transgener Landtiere besteht jedenfalls. Es ist möglich, dass gentechnisch veränderte Schweine, Rinder, Schafe oder Hühner aus ihren Haltungseinrichtungen entkommen können. Allerdings ist nur schwer vorstellbar, dass 403 Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 86; Jörgensen, Materielle Voraussetzungen der Freisetzungsgenehmigung, in: Winter u. a., Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, S. 10.

C. Die Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I GenTG

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sich diese Tiere in der freien Natur etablieren und andere Arten verdrängen oder mit kreuzungsfähigen Artgenossen zusammentreffen und ein horizontaler Gentransfer stattfindet. Geeignete Sicherheitsvorkehrungen sind damit Zäune auf Wiesen oder Ställe. Sicherheitsabstände wie bei transgenen Pflanzen erfüllen diesen Zweck nicht. bb) Transgene Fische Um den horizontalen Gentransfer oder die Verdrängung anderer Arten durch unkontrolliertes Ausbreiten von gentechnisch veränderten Fischen zu verhindern, ist es notwendig, bei Freisetzungen die Haltungseinrichtungen von Fischen so zu konstruieren, dass das Entweichen transgener Fische in freie, natürliche Gewässer unmöglich wird. Eine andere Möglichkeit, den horizontalen Gentransfer oder die Verdrängung von Arten durch unkontrolliertes Ausbreiten transgener Fische zu verhindern ist, die Fische steril zu machen, so dass sie sich nicht fortpflanzen können. d) Erforderlichkeit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Maßstab dafür, ob alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen getroffen worden sind, mithin ob schädliche Einwirkungen zu erwarten sind, ist der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik. Hierbei handelt es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der sachliche Anforderungen an ein sich stets fortentwickelndes Umweltrecht formuliert.404 Die Technikstandards können dreistufig mit einem steigenden Anforderungsniveau beschrieben werden als die „Allgemein anerkannten Regeln der Technik“, dem „Stand der Technik“ und dem strengsten Begriff des „Standes von Wissenschaft und Technik“. Der „Stand von Wissenschaft und Technik“ wird als Entwicklungsstand der fortschrittlichsten Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen angesehen, die nach anerkannten Ergebnissen der wissenschaftlichen Forschung zum Schutze von Gefahren und zur Vorsorge gegen Risiken für die Umwelt und den Menschen erforderlich sind.405 Nach der Kalkar-I-Entscheidung des BVerfG sei die erforderliche Vorsorge mithin nicht durch das technisch gegenwärtig Machbare begrenzt.406 Werden also die neuesten, dem Stand der Wissenschaft entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen nicht angewendet, ist die Freisetzungsgenehmigung nicht zu erteilen.407 Der Verweis auf den Stand der Wissenschaft grenzt damit nicht die erfor404

Sparwasser/Engel/Voßkuhle, Umweltrecht, § 1, Rn. 189. Vgl. dazu BVerfGE 49, 89 (136); BVerwGE 72, 300 (315); Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 89; Jankowski, § 10 Atomrecht, Rn. 47, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht; Jörgensen/Winter, Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, in: ZUR 1996, 293, 294; Sparwasser/ Engel/Voßkuhle, Umweltrecht, § 1, Rn. 194. 406 Vgl. BVerfGE 49, 89 (109). 407 Vgl. dazu BVerfGE 49, 89 (136); Dederer, § 16 GenTG – Genehmigung von Freisetzung und Inverkehrbringen, Gentechnikrecht/Biomedizinrecht, Rn. 89; Gärditz, Die Abwehr von Risiken gentechnischer Freisetzungen, in: ZUR 2009, S. 413 (419); Jörgensen, Materielle 405

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

derlichen Maßnahmen auf das technisch Machbare ein, sondern erweitert die Erforderlichkeit auf dasjenige, was wissenschaftlich-theoretisch möglich ist.408 Verantwortlich für die Ermittlung und Bewertung des Risikos sind die Behörden und nicht die Wissenschaft. Allerdings dürften sich die Behörden bei der Ermittlung der Schadenswahrscheinlichkeit nicht allein auf das Erfahrungswissen beziehen, sondern müssen Schutzmaßnahmen auch anhand theoretischer Überlegungen und Berechnungen in Betracht ziehen, um Risiken trotz bestehender Unsicherheiten und Wissenslücken zuverlässig auszuschließen. Sie haben dabei alle vertretbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse in Erwägung zu ziehen.409 Die Risikovorsorge des GenTG erfasst auch die Berücksichtigung von Unsicherheiten und Wissenslücken und ist nicht auf die reine Gefahrenabwehr beschränkt.410 Dies entschied jedenfalls das BVerwG in seinem Wyhl-Urteil411 zum Atomrecht. Es ist aber davon auszugehen, dass diese zum Atomrecht entwickelten Grundsätze auch auf das Gentechnikrecht anwendbar sind.412

D. Zusammenfassung: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG Die Freisetzung transgener Tiere stellt nach Durchführung gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen den Verfahrensschritt dar, der der experimentellen Erforschung der Organismen im Freiland dient. Da sie dazu dient, Erfahrungen über Wirkungen der gentechnisch veränderten Organismen mit der Umwelt zu generieren, bedarf die Freisetzung einer besonderen Genehmigung, die unabhängig von der Gestattung für die Durchführung von Labortätigkeiten ist. Insofern differenziert das nationale Gentechnikrecht zwischen Systemverwendung und Freisetzung bzw. dem Inverkehrbringen als besondere Form der Freisetzung. Diese Unterscheidung ist zum Einen notwendig, weil in tatsächlicher Hinsicht die Systemverwendung und die Freisetzung als experimentelle Verwendung der GVO im Freiland nicht miteinander vergleichbar sind. Die Wirkungen, die von der konkreten Art und Weise der Verwendung ausgehen können, sind deshalb unterschiedlich, weil auch die Haltungsformen unterschiedlich sind. Um Schäden für die menschliche Voraussetzungen der Freisetzungsgenehmigung, in: Winter u. a., Die Prüfung der Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen, S. 12. 408 Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 126. 409 Jankowski, § 10 Atomrecht, Rn. 47, in: Koch (Hrsg.), Umweltrecht; BVerwG, UPR 1989, S. 440, 441. 410 Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 52. 411 BVerwGE 72, 300. 412 VG Neustadt, Beschluss vom 16.12.1991 – 7 L 1319/91 = NVwZ 1992, S. 1008 ff.; Kleihauer, Ein Verfahren zur Risikoabschätzung und Risikobewertung – dargestellt am Beispiel der Gentechnik, in: ZAU, Sonderheft 10/1990, S. 50, 52.

D. Zusammenfassung

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Gesundheit oder die Umwelt zu verhindern, sind Sicherheitsmaßnahmen anzuwenden, die hinsichtlich ihrer Art davon abhängen, ob es sich um eine Labor- oder Freilandverwendung der GVO handelt. Sicherheitsmaßnahmen, die verhindern, dass GVO aus Laboren ausbrechen, sind für den Freilandversuch ungeeignet, da nicht der unbeabsichtigte Ausbruch zu verhindern ist, sondern gegebenenfalls die unbeabsichtigte Ausbreitung in andere Habitate des Ökosystems. Darüber hinaus ist zu bedenken, dass das Genehmigungsregime der Gestattung von Labortätigkeiten insofern standardisiert ist, da feste Regelungen bestehen, wie ein Labor zu konstruieren ist, welche Maßnahmen zu ergreifen sind, damit die GVO nicht unbeabsichtigt ausbrechen oder wie bestimmte Arbeiten durchzuführen sind, damit keine Schäden für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auftreten. Die zentrale Entscheidung im Genehmigungsverfahren für Labortätigkeiten ist die Einschätzung des mit der Verwendung der GVO verbundenen Risikos. Lässt sich die Labortätigkeit in eine von vier Sicherheitsstufen einteilen, wird auf normativer, wenngleich auch untergesetzlicher Ebene durch die GenTSV bestimmt, unter welchen Voraussetzungen die Genehmigung zu erteilen ist und welche Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten sind. Für die Genehmigung von Freisetzungen gilt dies indes nicht. Das Risiko einer Freisetzung ist aufgrund der Unterschiedlichkeit der Habitate, in denen die Freisetzungsversuche durchgeführt werden, oder aufgrund der unterschiedlichen freigesetzten gentechnisch veränderten Organismen, die unterschiedliche Wirkungspfade beschreiten können, nicht standardisiert festzulegen. Somit lässt sich auch das Genehmigungsverfahren für Freisetzungen nicht standardisieren. Es ist nur einer differenzierten Einzelfallentscheidung zugänglich, für die sich das Genehmigungsregime des GenTG für gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen nicht eignet. Die Unterscheidung von Systemverwendung und Freisetzung in normativer Hinsicht durch das GenTG ist sinnvoll, da das GenTG der Umsetzung europäischer Richtlinien dient und auf der Ebene des Unionsrechts ebenfalls zwischen der Systemverwendung und der Freisetzung bzw. dem Inverkehrbringen unterschieden wird, indem zwei unterschiedliche Richtlinien erlassen worden sind. Die nationalen Vorschriften des GenTG zur Systemverwendung von GVO dienen der Umsetzung der SystemRL 2009/41/EG. Die nationalen Vorschriften des GenTG zur Freisetzung und dem Inverkehrbringen setzen die entsprechenden Vorschriften der Frei-RL 2001/18/EG um. Insofern ist die Differenzierung der unterschiedlichen Verfahrensschritte hinsichtlich verschiedener Genehmigungserfordernisse im nationalen Gentechnikrecht sinnvoll und notwendig, um entsprechende Vorgaben des Unionsrechtsgebers umzusetzen. Es ist allerdings zu beachten, dass die System-RL 2009/41/EG nur für gentechnisch veränderte Mikroorganismen gilt, also nicht für Pflanzen oder Tiere. Der Gesetzgeber des GenTG hat von dieser Einschränkung auf nur bestimmte Organismen keinen Gebrauch gemacht, war europarechtlich hieran auch nicht gehindert und hat das Regime der System-RL 2009/41/EG für Labortätigkeiten auf alle gentechnisch veränderten Organismen, also auch auf Pflanzen und Tiere angewendet. Daraus ergibt sich also die konsequentere Umsetzung des Ziels des Unionsrechtsgebers mit dem

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

Erlass von zwei Richtlinien, der System-RL 2009/41/EG und der Frei-RL 2001/18/ EG, ein umfassendes Rechtssystem für die Verwendung von GVO zu schaffen, da auf nationaler Ebene dieses System tatsächlich umfassend ist, weil alle Organismen von der Anwendung erfasst werden. Damit besteht hier ein System rechtlicher Regelungen, das die schrittweise Verwendung von GVO bestimmt; von der Labortätigkeit zur Erforschung und Erprobung der GVO unter besonderen Schutzmaßnahmen im Labor, über die experimentelle Erprobung der GVO im Freiland, hin zum Inverkehrbringen, also der kommerziellen Vermarktung der GVO durch Weitergabe an Dritte. Wenngleich diese Verfahrensschritte sinnvollerweise stufenweise durchlaufen werden, ist die vorherige Durchführung der Systemverwendung vor der Freisetzung bzw. der Freisetzung vor dem Inverkehrbringen nicht unbedingt zwingende Voraussetzung der Genehmigungserteilung. Insofern gibt es kein in den normativen Vorgaben des unionsrechtlichen oder nationalen Gentechnikrechts angelegtes Stufenverfahren; aus tatsächlichen Gründen existiert es jedoch. Ist Genehmigungsvoraussetzung, dass keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten sind, ist regelmäßig auf die Erfahrungen und Erkenntnisse vorheriger Verfahrensschritte zu verweisen. Dies ist indes aber nur dann möglich, wenn vorherige Verfahrensschritte auch tatsächlich durchlaufen wurden. Daher ist die vorherige Durchführung von Laborversuchen an GVO für die Freisetzung relevant, da sie Erkenntnisse über mögliche Wirkungen in der Umwelt im Freilandversuch liefern kann. Hinsichtlich der Freisetzung gentechnisch veränderter Tiere stehen mögliche Wirkungen im Raum, die als schädliche Einwirkungen die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter wie die menschliche Gesundheit, Umwelt oder Sachgüter beeinflussen können. Dazu gehört, dass sich unkontrolliert ausbreitende Tiere auswildern, das heißt, sich im vorgefundenen Habitat etablieren und heimische Arten verdrängen. Diese Wirkung besteht schon allein deshalb, da als GVO freigesetzte Tiere aufgrund der gentechnischen Veränderung einen Vorteil ihrer Fitness haben könnten, also besser an die natürlichen Gegebenheiten angepasst sind als ihre nicht transgenen Artgenossen. Die Wahrscheinlichkeit der möglichen Etablierung transgener Tiere in natürliche Habitate ist abhängig von dem genetisch veränderten Organismus und dem Habitat. Dass transgene Landtiere wie Schweine, Rinder oder Schafe aus Haltungseinrichtungen wie umzäunten Wiesen, die gleichwohl eine Freisetzung ermöglichen, ausbrechen ist unwahrscheinlich. Zudem ist zu beachten, dass unbeabsichtigt ausgebrochene Tiere rückholbar sind. Hinzu kommt, dass sie in der freien Natur, oder besser Kulturlandschaft, höchstwahrscheinlich nicht auf andere, herkömmliche Artgenossen treffen, die sie durch Etablieren im natürlichen Habitat verdrängen. Anders sieht dieses Bild aber bei der Freisetzung transgener Fische aus. Diese sind schon dann freigesetzt, wenn sie nicht in abgeschirmten Laboren gehalten werden, also beispielsweise in Teichen, Seen oder in Netzkäfigen auf dem offenen Meer. Ein Ausbrechen dieser Fische aus den genannten Haltungseinrichtungen ist statistisch sehr wahrscheinlich. Fische werden in erster Linie deshalb gentechnisch verändert, um sie den Zuchtbedingungen der Massentierhaltung anzupassen.

D. Zusammenfassung

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Dem geht einher, dass sie einen Vorteil ihrer Fitness haben können, der es ihnen ermöglicht, ausgebrochen aus der Haltungseinrichtung im natürlichen Habitat nicht transgene Fische zu verdrängen. Es ist schließlich zu beachten, dass Fische in der Massentierhaltung in naturähnlichen Haltungseinrichtungen gehalten werden. Die Bedingungen im Netzkäfig auf offener See sind zumindest in dem Punkt mit dem natürlichen Habitat ähnlich, weil es sich um vergleichbares Wasser hinsichtlich Temperatur, Strömungsverhalten oder Wettereinwirkungen handelt. Dies gilt besonders auch für die Zucht in Teichen. Hierbei handelt es sich schließlich bereits um naturnahe Habitate. Aus Teichen ausgebrochene transgene Fische finden in anderen Teichen ein Aufnahmemilieu mit vergleichbaren Bedingungen vor, so dass sie auch dort überleben können. Brechen damit transgene Fische unbeabsichtigt aus dem Freisetzungsversuch aus, gelangen sie in Habitate, denen sie grundsätzlich schon angepasst sind; aufgrund ihrer genetischen Veränderung können sie aber gegenüber dem nicht transgenen Fisch einen individuellen Vorteil haben, der dazu führt, dass transgene Fische andere Artgenossen verdrängen. Im Vergleich mit transgenen Landtieren ist besonders zu beachten, dass diese nicht in Habitate ausbrechen, die für sie ein geeignetes Aufnahmemilieu bieten, da nicht vorstellbar ist, dass gezüchtete Schafe, Rinder, Hühner oder Schweine ohne menschliche Pflege in der Kulturlandschaft dauerhaft überleben, sich etablieren und frei lebende Artgenossen verdrängen. Zum Anderen besteht der Unterschied zwischen transgenen Fischen und Landtieren darin, dass nicht davon auszugehen ist, dass einmal entwichene Fische rückholbar, also aus der Umwelt wieder zu entfernen wären. Eine weitere Rolle hinsichtlich möglicher schädlicher Einwirkungen durch eine Freisetzung transgener Tiere spielt der horizontale Gentransfer, also die geschlechtliche Übertragung von Transgenen. Bei transgenen Landtieren ist die Wahrscheinlichkeit der Auskreuzung gering, wenn transgene Tiere nicht gleichzeitig mit herkömmlichen Tieren gehalten werden. Darüber hinaus ist nicht davon auszugehen, dass transgene Landtiere aus dem Freisetzungsvorhaben ausbrechen und in der Natur auf kreuzungskompatible Artgenossen stoßen. Wahrscheinlicher ist allerdings die Auskreuzung bei der Freisetzung transgener Fische. Ausgewichene transgene Fische können in natürlichen Gewässern mit hoher Wahrscheinlichkeit auf Artgenossen treffen, mit denen sie sich kreuzen. Damit ein bestimmtes Vorhaben als Freisetzung den Regelungen des GenTG als Umsetzung der Frei-RL 2001/18/EG unterfällt, muss es sich auch um eine Freisetzung im Rechtssinne handeln. Das nationale Gentechnikrecht bestimmt in § 3 Nr. 5 GenTG als Freisetzung das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde. Aus der Perspektive des Systems der beiden Gentechnikrichtlinien, welches ein umfassendes Rechtsregime für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen schafft, stellt sich die Herausforderung, die unterschiedlichen Verfahrensschritte – Systemverwendung, Freisetzung, Inverkehrbringen – voneinander abzugrenzen. Die Definition des nationalen Gentechnikrechts für die Freisetzung, die das „gezielte Ausbringen von GVO in

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

die Umwelt darstellt, solange noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde“, ist insofern den unionsrechtlichen Vorgaben anzupassen, als dass auf Unionsrechtsebene der Freisetzungsbegriff differenzierter umschrieben wird als über das bloße gezielte Ausbringen in die Umwelt. Um an den Bedeutungsgehalt des Freisetzungsbegriffs des GenTG zu gelangen, ist dieser unionsrechtlich, nach Vorgaben der Richtlinien auszulegen. Dabei ist zu beachten, dass die in der rechtswissenschaftlichen Literatur dazu genannten Kriterien, unter welchen Voraussetzungen vom Ausbringen in die Umwelt gesprochen werden könnte, mit dem Erlass der FreiRL 2001/18/EG überholt sein dürften, da die bisherige Diskussion noch auf der Grundlage der Frei-RL 90/220/EWG geführt wurde. Die Frei-RL 2001/18/EG wurde erlassen, um zu einer Präzisierung von Begriffsbestimmungen beizutragen. Insofern ist davon auszugehen, dass der Freisetzungsbegriff des Unionsrechts, also damit auch des nationalen Gentechnikrechts, obwohl sich der Wortlaut des GenTG diesbezüglich nicht geändert hat, ein anderer ist, als die bisherigen Diskussionen vermuten lassen. Die Frei-RL 2001/18/EG bestimmt in Art. 2 Nr. 3 als absichtliche Freisetzung jede Art von absichtlichem Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von GVO in die Umwelt, bei dem keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen angewandt werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen. Kennzeichnend für eine Freisetzung ist damit das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen. Hier zeigt sich mit dem Begriff der „spezifischen Einschließungsmaßnahmen“, die sich aus der System-RL 2009/41/EG ergeben, dass das unionsrechtliche Gentechnikrecht tatsächlich ein umfassendes System darstellt. Die Richtlinien verweisen aufeinander und die Begriffs- und Anwendungsbestimmungen versuchen Lücken zu schließen, die sich ergeben könnten, wären die Verfahrensschritte Systemverwendung und Freisetzung nicht kohärent aufeinander abgestimmt. Mit anderen Worten ist es so, dass immer dann von einer Freisetzung als Ausbringen in die Umwelt zu sprechen ist, wenn gerade keine Systemverwendung nach Maßgabe der System-RL 2009/41/EG bzw. nach den Vorschriften des GenTG vorliegt und dieses Ausbringen sich gerade nicht unfreiwillig als Unfall ereignet, sondern gezielt und gewollt. Spezifische Einschließungsmaßnahmen sind solche, die sich aus Anhang IV zur System-RL 2009/41/EG ergeben und dem erforderlichen Schutzniveau aufgrund der Risikoeinstufung der konkret durchzuführenden Tätigkeit mit den GVO entsprechen. Für Tätigkeiten, die kein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen, gilt allerdings, dass keine Einschließungsmaßnahmen für Labortätigkeiten notwendig sind. Insofern kann durch das Fehlen von Einschließungsmaßnahmen nicht der Schluss gezogen werden, es läge eine Freisetzung vor. In diesen Fällen steht nur das Abgrenzungskriterium der subjektiven Zielrichtung des Vorhabens zur Verfügung, die Freisetzung von der Systemverwendung zu unterscheiden. Unterstellt, das Stufenverfahren gilt weniger aufgrund normativer Anordnung, sondern aufgrund faktischer Zwänge, ist der subjektive Wille des Betreibers aber dahingehend gelenkt, dass er stets erst dann eine Freisetzung durchführen möchte, wenn er zuvor den GVO im Labor erprobt hat. Ansonsten wäre die Genehmigungserteilung der Freisetzung problematisch, da hier auf Erfahrungen mit der Systemver-

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wendung nicht zurückgegriffen und aus diesem Grunde die Genehmigung der Freisetzung versagt werden könnte. Handelt es sich dagegen um Tätigkeiten, die ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen können (Einschließungsstufe 2 – 4), so ist als spezifische Einschließungsmaßnahme die Abschirmung der Anlage notwendig. Dies bedeutet auch, dass eine Freisetzung vorliegt, wenn das Gebäude so konstruiert ist, dass GVO entweichen können. Das Merkmal der subjektiven Zielrichtung tritt in diesen Fällen zurück, da regelmäßig davon auszugehen ist, dass die Verwendung von GVO außerhalb von abgeschirmten Gebäuden zu Versuchszwecken gewollt ist und keinen unbeabsichtigten Unfall darstellt. In der überkommenen Diskussion wurde diskutiert, dass das Vorhandensein sog. gelockerter Einschließungsmaßnahmen für die Annahme einer Systemverwendung oder Freisetzung von Bedeutung sei. Nach den hier entwickelten Grundsätzen kommt es darauf aber nicht mehr an, da eine Freisetzung vom Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen, also der Abschirmung der Anlage, abhängt. Der Zaun um eine Weide, das gespannte Netz über einem Teich oder um Pflanzen stellen als sog. gelockerte Einschließungsmaßnahmen jedoch keine spezifischen Einschließungsmaßnahmen nach der System-RL 2009/41/EG dar, so dass es auf ihr Vorhandensein bei der Einordnung der Verwendung der GVO nicht ankommt. Daraus ergibt sich jedoch für die Freisetzung transgener Tiere, dass sie in die Umwelt absichtlich ausbracht sind und damit eine Freisetzung vorliegt, wenn sie nicht in Gebäuden abgeschirmt sind. In Ställen gehaltene Landtiere oder in Legefarmen gehaltene Hühner befinden sich stets in einer abgeschirmten Tieranlage und nicht in der Umwelt. Insofern sind sie nicht freisetzt. Auf umzäunten Weiden, Wiesen oder im Freiland gehaltene Tiere befinden sich nicht innerhalb eines abgeschirmten Gebäudes, sind daher in die Umwelt ausgebracht und damit freigesetzt. Transgene Fische können in Teichen, Seen oder auf offener See gehalten werden. Ob die Tiere in Netzkäfigen gehalten werden, ob die Teiche mit Netzen bedeckt sind, ist für die Beurteilung, ob eine Freisetzung vorliegt, nicht von Bedeutung. Es kommt aber darauf an, dass die Tiere in abgeschirmten Gebäuden gehalten werden. Da dies aber nicht der Fall ist, sind sie in den oben genannten Fällen in die Umwelt ausgebracht und freigesetzt im Sinne des Gentechnikrechts. Kann anhand dieser Kriterien der Freisetzungsbegriff durch Abgrenzung von der Systemverwendung vorgenommen werden, kommt es nach dem Wortlaut und nach der Systematik der Gentechnikrichtlinien zudem darauf an, die Freisetzung von dem Inverkehrbringen zu unterscheiden. Im nationalen Gentechnikgesetz wird das Inverkehrbringen in § 3 Nr. 6 GenTG als die Abgabe von Produkten an Dritte, einschließlich der Bereitstellung für Dritte, und das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes, soweit Produkte nicht zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen oder für genehmigte Freisetzungen bestimmt sind, verstanden. Das Inverkehrbringen stellt damit einen Sonderfall der Freisetzung dar nur mit dem Unterschied, dass die zugelassenen GVO als Produkte an eine Vielzahl von Dritten weitergegeben werden können, die diese wiederum nicht zu Versuchszwecken verwenden, sondern zu kommerziellen Zwecken. Wenngleich das GenTG den Begriff des Inverkehrbringens de-

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finiert und dieser wichtig ist für die Abgrenzung zur Freisetzung, bleibt aber die Frage offen, ob das GenTG auch für das Inverkehrbringen von transgenen Tieren als Produkte gilt. Insofern ist ausschließlich der Anwendungsbereich der Novel Food/ Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 eröffnet, so dass sich die Zulassung transgener Tiere als Produkte zum kommerziellen Gebrauch nach den Vorschriften dieser unmittelbar geltenden Verordnung richtet. Liegt im Rechtssinne bei der Verwendung transgener Tiere eine Freisetzung nach § 3 Nr. 5 GenTG vor – richtlinienkonform ausgelegt bei der Frage, ob die Organismen in die Umwelt ausgebracht wurden – ist das Genehmigungsregime der §§ 14 ff. GenTG eröffnet. Der Betreiber einer Freisetzung hat nach § 16 GenTG einen Anspruch auf Erteilung der Genehmigung, wenn die Voraussetzungen des § 16 I Nr. 1 – 3 GenTG erfüllt sind. Neben der Erfüllung der persönlichen Genehmigungsvoraussetzungen des § 16 I Nr. 1 GenTG ist für die Zulässigkeit einer Freisetzung transgener Tiere nach § 16 I Nr. 2 und 3 GenTG von Bedeutung, dass gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden und nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. Um herauszufinden, welche Risiken von der Freisetzung ausgehen können und welche Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind, schreibt § 6 I GenTG als Umsetzung des Art. 4 II FreiRL 2001/18/EG als allgemeine Verpflichtung die für das Gentechnikrecht zentrale Durchführung einer UVP als vorherige umfassende Bewertung der Risiken vor. Bei der Durchführung der Risikobewertung anhand der normativen Vorgaben stellt sich insbesondere die Frage, ob diese so gestaltet sind, dass die Risikobewertung auch für die spezifischen Risiken der Freisetzung von transgenen Tieren anwendbar sind; wie gezeigt wurde, birgt die Verwendung transgener Tiere und insbesondere transgener Fische Risiken, die mit denjenigen transgener Pflanzen nicht zu vergleichen sind. Handelt es sich um die Freisetzung transgener Fische, sind die hiermit verbundenen Risiken größer als bei der Verwendung von Pflanzen. Zu Anfang dieser Untersuchung war vermutet worden, dass aufgrund der langjährigen Verwendung transgener Pflanzen und der Anwendung der Risikobewertung im Einzelfall sich eine Deregulierung oder festgelegte Verwaltungspraxis entwickelt haben könnte, auf deren Grundlage die besonderen Risiken transgener Tiere nicht angemessen zu berücksichtigen wären. Es war auch zu vermuten, dass aufgrund neuester Entwicklungen der Gentechnik das GenTG diesen nicht angepasst sein könnte und insofern der Gesetzgeber das Gesetz nachzubessern hätte. Die Besonderheiten einer gentechnikspezifischen Risikobewertung der Verwendung transgener Tiere besteht schließlich darin, dass das Ausbreitungspotential bei transgenen Fischen deutlich ausgeprägt ist und in dieser Form bei transgenen Pflanzen und Landtieren nicht vorhanden ist. Zu beachten ist auch, dass Fische grundsätzlich nicht rückholbar sind und sich selbst rasch vermehren, so dass das Schadensausmaß nicht auf die unkontrolliert ausgebrachte Menge von Fischen begrenzt ist, sondern mit der Zeit stetig anwächst. Gleiches gilt allerdings nicht bei der Freisetzung transgener Landtiere, da diese rückholbar

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sind und sich in der Natur nicht vermehren, da kreuzungskompatible Artgenossen dort nicht vorkommen. Dies gilt es bei der Risikobewertung zu berücksichtigen. Auch ist die Erkenntnis von Bedeutung, dass transgene Landtiere und Fische bislang nicht verwendet wurden und insofern kein empirisches Erfahrungswissen zum Ausbreitungsverhalten transgener Tiere besteht. Die nach § 6 I GenTG als allgemeine Verpflichtung durchzuführende UVP wird entsprechend § 5 GenTVfVaufgrund der normativen Vorgaben der Frei-RL 2001/18/ EG durchgeführt. Der nationale Gesetzgeber hat damit den Weg gewählt, hinsichtlich der zu berücksichtigenden Vorgaben für die UVP auf die Grundsätze des Unionsrechts zu verweisen. Die UVP des GenTG ist somit diejenige, die sich aus den Vorgaben des Unionsrechts aus der Frei-RL 2001/18/EG und den Kommissions-Leitlinien hierzu ergibt. Eine UVP gliedert sich hinsichtlich der Durchführung in unterschiedliche Verfahrensschritte, um einen rationalen Umgang mit den Risiken der Gentechnik zu gewährleisten. Zunächst ist das Risiko der konkreten Verwendung, also der Freisetzung der transgenen Organismen zu ermitteln, bevor es in einem nächsten Schritt bewertet werden kann. Der Schritt der Risikoermittlung ist die in der Theorie objektiv-naturwissenschaftliche Basis, auf deren Grundlage politisch durch Abwägung entschieden werden kann, wie die möglichen Risiken zu gewichten sind und welche notwendigen Sicherheitsmaßnahmen daraus folgen, um schädliche Einwirkungen zu verhindern. Die Ermittlung der möglichen Risiken, besser spricht man allerdings von Wirkungen, hat möglichst objektiv zu erfolgen, da eine subjektive Eingrenzung bestimmter Faktoren auf dieser Ebene zu einer Verengung und Verkürzung der Bewertung führt. Aus diesem Grunde handelt es sich genau genommen nicht um eine Ermittlung der möglichen Risiken, sondern Wirkungen. Der Begriff des Risikos ist ein normativer, da er als Vorstufe zur Gefahr davon abhängig ist, was als Gefahr angesehen werden kann. Die Naturwissenschaft als beschreibende Wissenschaft kann aber nicht bestimmen, unter welchen Voraussetzungen von einer Gefahr bzw. von einem Risiko, ausgehend von der Freisetzung transgener Organismen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, auszugehen sei. Sie kann nur beschreiben, welche Wirkungen von Freisetzungen aufgrund naturwissenschaftlicher Erkenntnisse möglicherweise zu erwarten sind. Diese Ermittlung muss trotz ersten Anscheins aber nicht objektiv sein, vergegenwärtigt man sich den Umstand, dass möglicherweise das Ergebnis einer naturwissenschaftlichen Analyse abhängig sein könnte vom prägenden Denkstil der untersuchenden Naturwissenschaftler. Der Gegenstand der Untersuchung, hier die möglichen Wirkungen einer Freisetzung, ist begrenzt auf das, was der Naturwissenschaftler betrachtet. Betrachtet er ökologische Zusammenhänge, kann er auch nur ökologische Wirkungen beschreiben; geht es ihm bei der Betrachtung um eine Perspektive auf der Ebene der Mikrobiologie, kann er nur mikrobiologisch wirkende Aspekte erkennen. Aus diesem Grunde ist für die Durchführung einer UVP zu fordern, dass die Ermittlung der „Risiken“ als erste Stufe so umfassend sein muss, dass möglichst alle

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

denkbaren Wirkungen berücksichtigt werden. Damit einher geht die Steigerung der Objektivität. Aber auch aus rechtsdogmatischen Gründen ergeben sich Vorgaben an die Ermittlung der möglichen „Risiken“. Eine UVP ist durchzuführen, um entsprechend dem primärrechtlichen Vorsorgegrundsatz die Entstehung von Gefahren zu verhindern, damit schon im Vorfeld auf der Ebene des Risikos entscheiden werden kann, dass bestimmte Verwendungen von GVO nicht zuzulassen sind. Eine möglichst effektive Vorsorge beinhaltet, dass die Ermittlung möglicher Risiken umfassend sein muss, damit auf dieser breiten Basis eine richtige Bewertung angestellt werden kann, um schädliche Auswirkungen zu verhindern. Ist die Basis nicht breit genug, weil nicht alle Erkenntnisquellen ausgeschöpft worden sind, zieht sich dieser Mangel über die Bewertung hin zu der Entscheidung mit dem Ergebnis, dass diese fehlerhaft sein könnte, weil bestimmte Wirkungen bzw. „Risiken“ nicht berücksichtigt werden konnten, da sie naturwissenschaftlich-objektiv nicht aufgedeckt wurden. Aus Gründen der Rechtsstaatlichkeit ist zur Begrenzung des Vorsorgegrundsatzes jedoch der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz zu wahren, der sowohl auf unionsrechtlicher als auch nationaler Ebene verankert ist. Die Berücksichtigung der Verhältnismäßigkeit bewirkt, dass unter bestimmten Voraussetzungen die Ermittlung der möglichen Risiken nicht im Sinne bester Vorsorge durchzuführen ist. Je bedeutender die möglichen negativen Folgen der Freisetzung sind, je größer das Nichtwissen über Kausalverläufe ist und je größer der potentielle Schaden, umso umfassender ist die Ermittlung möglicher Risiken durchzuführen. Es konnte gezeigt werden, dass sich das Konzept einer Ebenen übergreifenden Betrachtungsweise möglicher Wirkungen dafür eignet und die normativen Vorgaben eine ausreichende Berücksichtigung aller möglichen Wirkungen zulassen, da der Richtliniengeber auf der Ebene der naturwissenschaftlichen Ermittlung den Ermittlungsmaßstab nicht verengt hat, da insbesondere bestimmt wird, dass alle direkten oder indirekten, sofortigen oder späteren Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu erfassen sind. Darüber hinaus ist zu sehen, dass der nationale Gesetzgeber zur Überprüfung der UVP mit der ZKBS ein Expertengremium eingesetzt hat, dass aus Naturwissenschaftlern unterschiedlicher Disziplinen zusammengesetzt ist, damit die Ermittlung möglicher Risiken nicht auf die Betrachtung aus nur bestimmten naturwissenschaftlichen Perspektiven zurechtgeschnitten wird. Dies bedeutet aber auch, beachtet man den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, dass die Ermittlung potentieller Risiken nicht so umfangreich durchzuführen ist, wenn die konkrete Verwendung der GVO schon hinreichend bekannt ist oder die möglichen Schäden erfahrungsgemäß gering sind. Dies kann in den Fällen der Freisetzung transgener Pflanzen angenommen werden, bei der diese Verwendung bekannter transgener Organismen bereits über Jahre durchgeführt wird und scheinbar zur Routine gehört. In diesen Fällen kann es ausreichen, bloß Informationen über die möglichen Wirkungen im konkreten Einzelfall zu sammeln und nicht systematisch alle Erkenntnisquellen auszuschöpfen. Dies hat der Ge-

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setzgeber erkannt und in bestimmten Fällen bestimmt, dass, sofern bestimmte Erfahrungen mit der Freisetzung transgener Pflanzen gesammelt worden sind, ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren durchzuführen ist, so beispielsweise nach § 14 IV und V GenTG. Grundsätzlich ist es jedoch Aufgabe der Exekutive und nicht der Legislative, die im Einzelfall notwendige Verhältnismäßigkeit zu sichern und sicherzustellen, dass die Ermittlung möglicher Risiken durch den Betreiber das erforderliche Maß nicht überschreitet. Die gesetzlichen Vorgaben lassen eine Berücksichtigung der Verhältnismäßigkeit zu. Aufgabe der Genehmigungsbehörde ist es indes, diese im Einzelfall auch zu sichern. Für die Freisetzung transgener Tiere und insbesondere Fische, da die möglichen Auswirkungen besonders gravierend sein können und bislang wenig Erfahrung hiermit gesammelt wurde, ergibt sich als Ergebnis, dass die Genehmigungsbehörde bei der Überprüfung der vom Betreiber durchzuführenden UVP die Ermittlung möglicher Risiken unter Ausschöpfung aller möglichen Erkenntnisquellen umfassend vorzunehmen hat. Damit ist das Maß der Ermittlungsdichte für die Freisetzung transgener Tiere nicht mit der Überprüfung von Anträgen für die Freisetzung transgener Pflanzen zu vergleichen, da diese aufgrund jahrelanger Verwendung weit mehr erforscht sind und es verhältnismäßig ist, in diesen Fällen lediglich Informationen zu sammeln. Die sich an die Ermittlung der Risiken anschließende Bewertung ist eine Entscheidung der Behörde, die politischer und nicht naturwissenschaftlicher Natur und somit auch nicht „objektiv“, sondern „subjektiv“ geprägt ist. Die konkrete Bewertung als Entscheidung, wie mögliche Risiken bewertet und gewichtet werden, ist allerdings eine wesentliche Frage, die die Genehmigungsbehörde nicht losgelöst von normativen Vorgaben treffen kann. Insofern ist auf der einen Seite von Bedeutung, dass die gesetzlichen Vorgaben der Bewertung von Risiken möglichst umfassend sind, damit wesentliche Fragen über die Bewertung möglicher Risiken auch tatsächlich vom Gesetzgeber geregelt werden und nicht dem Verantwortungsbereich der Exekutive überlassen bleiben; auf der anderen Seite dürfen jedoch die Bewertungskriterien zwangsläufig nicht zu eng gefasst werden, um auch solchen Risiken und naturwissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung tragen zu können, die zum Zeitpunkt des Erlasses der normativen Vorgaben noch nicht bekannt waren. Die Frei-RL 2001/18/EG, auf die das GenTG hinsichtlich der Durchführung der UVP verweist, bezeichnet die Bewertung der Risiken als Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal des GVO ausgeht. Die Kommissions-Leitlinien führen zu diesem Schritt der UVP aus, dass auf der Grundlage der Einschätzung des Ausmaßes jeder möglichen Auswirkungen und der Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts das Risiko der schädlichen Auswirkung eingeschätzt werden muss, vgl. 4.2.4 der Kommissions-Leitlinien (Entscheidung 2002/623/EG der Kommission vom 24. Juli 2002). Die Leitlinien erkennen an, dass eine quantitative Beurteilung kaum möglich sein dürfte. Bei jedem Versuch, das vorher Beschriebene zu quantifizieren, also eine Abwägung mit der „richtigen“ Gewichtung ermittelter Wirkungen durchzuführen, sei grundsätzlich mit großer Vorsicht vorzugehen. Die Kommissi-

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

ons-Leitlinien stellen damit das Vorsorgeprinzip in den Mittelpunkt der Risikobewertung, da es Ausdruck der Vorsorge ist, kritische Belastungsgrenzen nicht zu berühren und die Entstehung von Gefahren zu verhindern, mithin, vorsichtig zu agieren. Im Übrigen werden keine konkreten Vorgaben gemacht, in welcher Weise die einzelnen Ermittlungsergebnisse in der Abwägung zu berücksichtigen wären. Insofern bleibt es Aufgabe der Genehmigungsbehörde, die Bewertung der Risiken anhand dieser nicht detaillierten Vorgaben vorzunehmen. Es wird der Genehmigungsbehörde aufgegeben, bei der Bewertung möglicher Risiken nur das Vorsorgeprinzip zu beachten. In Bezug auf die Freisetzung transgener Tiere bedeutet dies, dass sich die Behördenentscheidung über die Genehmigung davon leiten zu lassen hat, dass große Schadensausmaße oder große Wahrscheinlichkeiten des Schadenseintritts nicht weggewogen werden können. In den Fällen, in denen mögliche Schäden einer Freisetzung groß und auch sehr wahrscheinlich sind, stellt sich die Bewertung der Risiken innerhalb der UVP unproblematisch dar, da in diesem Fall davon auszugehen ist, dass die Bewertung dazu führt, dass das Risiko der Freisetzung insgesamt hoch ist. In den Fällen allerdings, in denen entweder die Schadenshöhe oder die Eintrittswahrscheinlichkeit hoch ist, das andere Element dagegen zu vernachlässigen ist, kann das Gesamtrisiko der Freisetzung als Produkt beider Elemente nicht zweifelsfrei gebildet werden. Es kommt schließlich darauf an, wie die einzelnen Elemente gewichtet werden. Das Ergebnis der Bewertung kann sein, dass die Freisetzung deshalb nicht mit besonderen Risiken verbunden ist, weil die Eintrittswahrscheinlichkeit gering ist, obwohl das Schadensausmaß besonders groß ist. Genauso ließe sich aber auch folgern, dass das Risiko der Freisetzung insgesamt hoch sei, obwohl die Eintrittswahrscheinlichkeit gering ist. Es kommt ersichtlich darauf an, wie die einzelnen Faktoren gewichtet werden. Im Sinne optimaler Vorsorge, die das Unionsrecht bei der Durchführung der Risikobewertung anordnet, ist die Gewichtung so vorzunehmen, dass vernachlässigbare Wahrscheinlichkeiten nicht gegenüber sehr großen Schadensausmaßen weggewogen werden können. Dieser Grundsatz gilt in solchen Anwendungsgebieten der Gentechnik umso mehr, als noch kein hinreichendes Erfahrungswissen vorhanden ist, wie es bei der Freisetzung transgener Tiere der Fall ist. Es ist jedoch zu vermuten, dass bei der Freisetzung transgener Fische das Schadensausmaß hoch sein kann und die Wahrscheinlichkeit des Eintritts ebenso. Zweifel daran rechtfertigen es aufgrund des Vorsorgeprinzips aber nicht, die Vermutungen nicht genügend zu berücksichtigen, indem die Zweifel über mögliche Wirkungen überbetont werden und das Risiko einer Freisetzung als gering eingestuft wird. Von anderer Bedeutung sind diese Grundsätze bei der Freisetzung transgener Landtiere. Die Feststellung, dass das Schadensausmaß oder die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts möglicherweise gering ist, darf nicht zu der mathematisch geleiteten Bewertung führen, dass die Freisetzung als risikolos zu bewerten wäre. Aus Gründen der Vorsorge sind auch scheinbar zu vernachlässigende Risiken hinreichend bei der Genehmigungsentscheidung durch die Behörde zu berücksichtigen.

D. Zusammenfassung

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Auf dieser Grundlage der Risikobewertung kann im Verfahrensschritt des Risikomanagements entschieden werden, welche Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind, um Risiken zu vermeiden oder beherrschbar zu machen. Das, was eine erforderliche Sicherheitsmaßnahme zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt darstellt, ist abhängig davon, was als Schaden zu verstehen ist. Die Sicherheitsvorkehrungen bei Freisetzungen sind insofern schadensabhängig. Als ein Schaden im Gentechnikrecht kann nach dem Konzept des Selektionsvorteils gelten, wenn veränderte Gene oder gentechnisch veränderte Organismen gegenüber unveränderten Organismen einen Selektionsvorteil im natürlichen Milieu haben, der es ihnen ermöglicht, andere Organismen zu verdrängen. Besonderheiten ergeben sich aufgrund der Verwendung transgener Tiere gegenüber transgenen Pflanzen nicht. Erforderliche Sicherheitsmaßnahmen sind also solche, die verhindern, dass sich gentechnisch veränderte Organismen ausbreiten können bzw., sind sie doch unkontrolliert ausgebrochen, dass ihre Rückholbarkeit aufgrund der Sicherheitsmaßnahmen möglich wird. In Bezug auf transgene Landtiere kommen damit solche Maßnahmen in Betracht, die den horizontalen Gentransfer oder die Verdrängung von Arten im natürlichen Habitat durch Ausbreitung transgener Landtiere verhindern. Geeignete Sicherheitsvorkehrungen sind somit für Schweine, Rinder oder Schafe die Zäune auf Wiesen und Weiden. Diese Maßnahmen sind ausreichend, da ein Ausbruch dieser Tiere nicht sehr wahrscheinlich ist, sie leicht rückholbar sind und in der natürlichen Umwelt nicht auf Artgenossen stoßen, mit denen sie sich kreuzen oder die sie verdrängen könnten. Um den horizontalen Gentransfer oder die Verdrängung anderer Arten durch unkontrolliertes Ausbreiten von gentechnisch veränderten Fischen zu verhindern, ist es notwendig, bei Freisetzungen die Haltungseinrichtungen von Fischen so zu konstruieren, damit das Entweichen transgener Fische in freie, natürliche Gewässer unmöglich wird. Eine andere Möglichkeit, den horizontalen Gentransfer oder die Verdrängung von Arten durch unkontrolliertes Ausbreiten transgener Fische zu verhindern, ist, die Fische steril zu machen, so dass sie sich nicht fortpflanzen können. Auf Grundlage der UVP einer Freisetzung transgener Tiere hat die Behörde die Genehmigung zur Freisetzung zu erteilen, wenn die Voraussetzungen der § 16 I Nr. 1 – 3 GenTG vorliegen. Von Bedeutung ist insbesondere, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderliche Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden (Nr. 2) und keine unvertretbaren schädlichen Einwirkungen zu erwarten sind (Nr. 3). Bei der Anwendung der Vertretbarkeitsklausel geht es darum zu überprüfen, ob das Interesse des Forschers an der Freisetzung eine mögliche Beschädigung des menschlichen Lebens und der Gesundheit, der Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Pflanzen, Tiere und Sachgüter rechtfertigt. Es ist keine allgemeine Gesamtabwägung zu treffen; vielmehr ist von der Behörde praktische Konkordanz zwischen den beteiligten Interessen herzustellen, um zwischen der Forschungsfreiheit und den widerstreitenden Interessen einen angemessenen Ausgleich zu gewährleisten. Diese Abwä-

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3. Kap.: Die Freisetzung transgener Tiere nach dem GenTG

gung ist vom Einzelfall abhängig, folgt jedoch bestimmten Regelmäßigkeiten. In der Regel ist davon auszugehen, dass ein Risiko für das menschliche Leben und die Gesundheit eine Freisetzung nicht rechtfertigt. Sind möglicherweise die Umwelt, Pflanzen oder Tiere betroffen, ist eine Abwägung zu treffen, in der das Maß und die Art der Beschädigung zu berücksichtigen sind. Ein Risiko für Sachgüter rechtfertigt in der Regel nicht, dass eine Freisetzung nach § 16 I Nr. 3 GenTG zu versagen ist, da der Gesetzgeber durch Schaffung eines gentechnikspezifischen Haftungsregimes einen Ausgleich im Sinne praktischer Konkordanz geschaffen hat. Ergibt die Prüfung nach § 16 I Nr. 3 GenTG, dass unvertretbare schädliche Einwirkungen zu erwarten sind, kann die Genehmigungsfähigkeit über § 16 I Nr. 2 GenTG hergestellt werden, indem nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderliche Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden müssen, um eine Beschädigung zu verhindern. Die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen ergeben sich aus dem Ergebnis der UVP und sind abhängig vom Schadensbegriff im Gentechnikrecht. Es konnte gezeigt werden, dass die Konstruktion ausbruchssicherer Haltungseinrichtungen bei transgenen Fischen erforderlich ist. Die Erzeugung von Sterilität transgener Fische verhindert als Sicherheitsmaßnahme, dass sich unkontrolliert ausgebrochene Fische nicht fortpflanzen können, so dass sie sich nicht auskreuzen oder auf Dauer natürliche Arten verdrängen können. Die Tatsache, dass die Erzeugung steriler Fische bislang nicht sicher zu gewährleisten ist, hat Einfluss darauf, dass nicht alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden können. Die Erforderlichkeit ergibt sich aus dem Stand von Wissenschaft und Technik, ist also nicht auf das technisch Machbare begrenzt, sondern wird bestimmt durch das theoretisch Mögliche. Es ist praktisch nicht machbar, sterile Fische zu züchten; darauf kommt es allerdings nicht an, da es jedenfalls theoretisch möglich ist, Fische zu züchten, die sich nicht fortpflanzen können. Insofern können nicht alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen im Sinne des § 16 I Nr. 2 GenTG getroffen werden.

Viertes Kapitel

Schlussbetrachtung Die eingangs aufgeworfene Frage war, ob das derzeit geltende Gentechnikrecht auf unionsrechtlicher und nationaler Ebene auf die Anwendung transgener Tiere und insbesondere für die Durchführung von Freisetzungen geeignet ist oder ob die Grenzen des Normierten überschritten werden. Diese Frage lässt sich dahingehend beantworten, dass das Gentechnikrecht hinsichtlich seiner normativen Vorgaben offen genug ist, um neuartige Anwendungen der Gentechnik, also die Verwendung transgener Tiere und insbesondere transgener Fische zu regulieren. Die Offenheit der Regelungen korrespondiert jedoch mit der rechtsstaatlichen Verpflichtung, bestimmte Verfassungsprinzipien, wie den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit oder auch umweltrechtliche Grundsätze, wie den Grundsatz der Vorsorge, zu beachten. Die Berücksichtigung dieser Prinzipien im Einzelfall kann jedoch nicht vom Gesetzgeber gelöst werden, weil die Gentechnik in der Praxis eine Vielzahl von Einzelfällen darstellt, für die im Gesetz die Verhältnismäßigkeit oder die optimale Vorsorge im Einzelfall nicht gewährleistet ist. Diese Aufgabe obliegt daher der Exekutive als derjenigen Instanz, die über die Zulassung von Freisetzungen entscheidet. Es konnte gezeigt werden, dass die Behörde bei der Zulassungsentscheidung gemäß § 16 I GenTG zur Freisetzung transgener Tiere und insbesondere Fische nicht auf Erfahrungswissen zurückgreifen kann, das sie gegebenenfalls in Bezug auf die Freisetzung transgener Pflanzen gesammelt hat, da die möglichen Wirkungen unterschiedlich sind. Eine schematische Lösung zur Bewältigung der Genehmigungsvoraussetzungen gibt es nicht. Es kommt eben immer auf den Einzelfall an. Grundsätzlich ist jedoch zu sehen, dass strukturelle Unterschiede zwischen der Freisetzung transgener Pflanzen und Tiere bestehen, die es rechtfertigen, bestimmte Grundannahmen aufzustellen, die hinsichtlich der Bewältigung des Zulassungsregimes jeweils nur für transgene Tiere gelten. Um bei dem Eingangs gezeichneten Bild mit der Entwicklung der Dampfmaschine zu Beginn der Industrialisierung zu bleiben, in dem gefolgert wurde, dass sich der Staat bei der Regulierung neuer Techniken und Bewältigung neuer Risiken nicht ganz dumm stellen dürfe und die neuen Herausforderungen des Vollzugs durch spezialisierte Behörden zu begegnen habe, lässt sich für die Anwendung transgener Tiere dieses Bild so weiter zeichnen, dass der Staat hinsichtlich seiner gesetzgeberischen Aufgaben in der Tat nicht ganz dumm ist, da die normativen Vorgaben anwendbar sind. Die eigentliche Aufgabe der Anpassung an neue Anwendungsfelder innerhalb der Gentechnik, bedingt durch den Einsatz transgener Tiere, ist jedoch von der Exekutive zu leisten, die die in dieser Untersuchung gezeigten Besonderheiten im Genehmigungsverfahren für Freisetzungen nach § 16 I GenTG zu beachten hat.

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4. Kap.: Schlussbetrachtung

Als wichtigste Ergebnisse dieser Arbeit im Hinblick auf das unionsrechtliche und nationale Gentechnikrecht und seiner Anwendung bei der Freisetzung transgener Tiere lässt sich thesenartig Folgendes formulieren: 1. Das Anwendungsgebiet der gentechnischen Veränderung von Tieren konzentriert sich derzeit vor allem bei der Verwendung von Fischen auf den Bereich der Grünen Gentechnik. Es geht hier in erster Linie darum, die Tiere der Massentierhaltung anzupassen, indem sie so gentechnisch verändert werden, dass ihre Produktivität gesteigert wird, sie also schneller wachsen, Futter besser verwerten, resistent gegen Krankheitserreger werden und biotische oder abiotische Umweltfaktoren tolerieren oder den Erfordernissen der weiterverarbeitenden Industrien angepasst sind. Hier unterscheiden sich die Ziele nicht zwischen den Anwendungen transgener Pflanzen und Tiere. Bislang sind gentechnische Veränderungen in größerem Ausmaß nur an Fischen möglich. An die konkrete Anwendung transgener Landtiere ist derzeit noch nicht zu denken. 2. Die Anwendung gentechnischer Verfahren ist aber auch mit möglichen Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verbunden. Diese abzuschätzen und die Entscheidung, ob transgene Tiere verwendet werden dürfen, ist die zentrale Frage im Gentechnikrecht, die möglichst rational zu beantworten ist. Dabei stellt sich die Frage, von wem die Aufgabe zu erledigen ist. Dies ist in einem interdisziplinären Diskurs zwischen der Rechtswissenschaft und der Rechtsanwendung sowie dem naturwissenschaftlichen Sachverstand zu lösen. Die Naturwissenschaft kann als beschreibende Wissenschaft bestimmte Wirkungen aufdecken, die mit der Verwendung transgener Tiere verbunden sein können. Die Frage allerdings, ob diese Wirkungen auch eine Gefahr oder als Vorstufe zu dieser, ein Risiko darstellt, muss normativ beantwortet werden. Der Begriff der Gefahr ist ein normativer Begriff, dessen inhaltliche Ausgestaltung Auskunft darüber gibt, welche Wirkungen der Gentechnik von der Gesellschaft als schädlich anzusehen sind und welche Wirkungen toleriert und akzeptiert werden sollen. Insofern müssen hier Grundsatzentscheidungen vom Gesetzgeber getroffen werden, der sich von den Naturwissenschaften leiten lassen kann. Von der naturwissenschaftlichen Diskussion zu erwarten, sie könnte Antworten darauf liefern, welche Risiken von der Verwendung transgener Tiere ausgehen könnten, ist damit nicht möglich. 3. Naturwissenschaftlich lässt sich beschreiben, welche Wirkungen unkontrolliert ausgebrochene transgene Tiere in der natürlichen Umwelt haben können. Es besteht die theoretische Möglichkeit, dass sie sich aufgrund gesteigerter Fitness und mangels Selektionsdrucks im natürlichen Milieu etablieren und natürliche Arten verdrängen können; darüber hinaus können sich Transgene über horizontalen oder vertikalen Gentransfer in natürlich vorkommende Organismen auskreuzen und so ganze Populationen verändern. Die Wahrscheinlichkeit des Eintritts dieser Wirkungen ist von den jeweils verwendeten transgenen Tieren und den Haltungseinrichtungen abhängig. Dass transgene Landtiere unkontrolliert ausbrechen, ist unwahrscheinlich. In diesem Falle wären diese Tiere aber leicht rückholbar oder würden in der freien Kultur-

4. Kap.: Schlussbetrachtung

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landschaft nicht auf kreuzungskompatible Artgenossen treffen, die sie im natürlichen Milieu verdrängen könnten. Bei transgenen Fischen sieht dies anders aus. Ein unkontrolliertes Ausbrechen in die freie Umwelt ist nicht sicher zu verhindern und statistisch sehr wahrscheinlich. Sie treffen auf kreuzungskompatible Fische und können diese verdrängen. Es ist zu bedenken, dass einmal unkontrolliert entwichene Fische nicht rückholbar sind und sich weltweit verbreiten können. Ob dies aber auch einen Schaden im Sinne des Gentechnikrechts darstellt, ist anhand der naturwissenschaftlichen Beschreibung nicht zu beantworten, sondern muss normativ bestimmt werden. 4. Das nationale Gentechnikrecht dient der Umsetzung unionsrechtlicher Vorgaben. Hierbei sind in erster Linie die System-RL 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorgansimen in geschlossenen Systemen und die FreiRL 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderte Organismen in die Umwelt zu nennen. Die beiden Gentechnikrichtlinien schaffen ein umfassendes System zur Regulierung der Gentechnik. Es werden die Verfahrensschritte für die Laborforschung, experimentellen Freisetzung und das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen geregelt. Die Richtlinien sind vom nationalen Gesetzgeber umzusetzen. Bei der Auslegung und Anwendung der Bestimmungen sind die Vorgaben des europäischen Umweltrechts zu beachten, die primärrechtlich geregelt sind. Eine wesentliche Vorgabe für die Anwendung von Sekundärrecht ist, dass es im Lichte des Vorsorgeprinzips zu sehen ist. Dieser Grundsatz besagt, dass die Eingriffsschwelle staatlicher Maßnahmen in den Bereich des Risikos herabgesetzt werden kann; Maßnahmen zur Verhinderung von Schäden sind damit nicht vom Vorliegen einer Gefahr abhängig. Die Anwendung des Vorsorgeprinzips hat aber auch rechtsstaatliche Grenzen zu beachten, von denen der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit eine zentrale Rolle spielt. Vorsorgemaßnahmen zur Abwehr von Risiken müssen einen verhältnismäßigen Eingriff darstellen. 5. Die System-RL 2009/41/EG ist auf die Kompetenzgrundlage des Art. 175 EGV (nunmehr Art. 192 I AEU) gestützt mit der Folge, dass die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung ihrer Vorgaben verstärkte Maßnahmen zum Schutz der Umwelt ergreifen können. Die Richtlinie regelt den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen. Unionsrechtlich werden daher Arbeiten an transgenen Tieren in gentechnischen Anlagen nicht erfasst. Bei der Umsetzung der System-RL 2009/41/EG hat der Gesetzgeber des GenTG insofern verstärkte Schutzmaßnahmen ergriffen, indem er das Regime der System-RL für alle Labortätigkeiten an gentechnischen Organismen anwendet. Die Vorschriften des GenTG hinsichtlich der Systemverwendung gelten damit auch für transgene Tiere. 6. Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen unterliegen der staatlichen Kontrolle durch die System-RL 2009/41/EG bzw. durch das GenTG. Neben der Erfüllung bestimmter Pflichten hat der Betreiber von Labortätigkeiten eine vorherige Bewertung der Risiken vorzunehmen, die von der Genehmigungsbehörde überprüft wird. Diese UVP dient dazu, die geplante Tätigkeit einer von vier Sicherheitsstufen zuzuordnen, die dem Schadenspotential der Tätigkeit angemessen ist. Entsprechend

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4. Kap.: Schlussbetrachtung

der Sicherheitsstufe sind besondere Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen. Der Gesetzgeber hat die schematisch geprägte Entscheidung getroffen, welche Einschließungs- und sonstigen Schutzmaßnahmen anzuwenden sind. Auch wenn die Vorgaben des Unionsrechts nur für transgene Mikroorgansimen gelten, so ist der nationale Gesetzgeber trotzdem bei der Umsetzung verstärkter Schutzmaßnahmen an diese Vorgaben gebunden. Stellt das unbeabsichtigte Entweichen transgener Organismen aus geschlossenen Anlagen einen Unfall im Sinne der System-RL 2009/41/EG dar, ist dies im Geltungsbereich der Frei-RL 2001/18/EG dagegen der Regelfall. Sie regelt Freisetzungen und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen und ist als Richtlinie durch nationales Recht umzusetzen. Im Gegensatz zur System-RL 2009/41/EG gilt sie nicht nur für transgene Mikroorgansimen, sondern für alle gentechnisch veränderten Organismen. Freisetzung und Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen sind nach Maßgabe der Vorschriften des GenTG, das insofern die unionsrechtlichen Vorgaben umsetzt, genehmigungsbedürftig. 7. Ein Stufenverfahren (step-by-step-Verfahren), dass eine Freisetzung erst dann durchgeführt werden dürfte, wenn zuvor die gentechnisch veränderten Organismen im Labor erforscht worden wären, lässt sich den Bestimmungen der Gentechnikrichtlinien und des GenTG nicht entnehmen. Dieses Verfahren wird zwar in den Erwägungsgründen zu den Richtlinien genannt, wurde aber nicht in die normativen Vorgaben des Richtlinientextes aufgenommen. Auch das GenTG bestimmt nicht ausdrücklich die Anwendung des Stufenverfahrens, wenngleich es regelt, dass die Antragsunterlagen Informationen über vorangegangene Arbeiten mit den gentechnisch veränderten Organismen enthalten sollen. Aus faktischen Gründen ist das Stufenverfahren zwar für die Beurteilung der Genehmigungsvoraussetzungen zu befolgen. Der Betreiber trägt aber die Darlegungslast, dass von der Freisetzung der GVO keine schädlichen Auswirkungen ausgehen, der er im Regelfall nur nachkommen kann, wenn er Informationen bezüglich vorheriger Arbeiten geben kann. 8. Art. 12 I Frei-RL 2001/18/EG bestimmt den Anwendungsbereich der Richtlinie für das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen als Produkte oder in Produkten. Diese Vorschrift bestimmt, dass sektorale Rechtsvorschriften den Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/EG für das Inverkehrbringen vorgehen, wenn diese den Anforderungen der Frei-RL 2001/18/EG zumindest gleichwertig sind. Es konnte gezeigt werden, dass die unmittelbar geltende Novel Food/Novel FeedVO (EG) 1829/2003 auch für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Lebensmittel gilt, aber keine sektorale Rechtsvorschrift im Sinne des Art. 12 I FreiRL 2001/18/EG ist. Dies ist deshalb von Bedeutung, weil Art. 12 III 3 FreiRL 2001/18/EG bestimmt, dass bis zum In-Kraft-Treten einer Verordnung, die ein Verfahren zur Sicherstellung der Gleichwertigkeit sektoraler Rechtsvorschriften garantiert, gleichzeitig die Frei-RL 2001/18/EG und die sektorale Rechtsvorschrift gelten. Die Novel Food/Novel Feed-VO (EG) 1829/2003 gilt unabhängig hiervon ausschließlich aufgrund der Spezialität.

4. Kap.: Schlussbetrachtung

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Problematisch ist in diesem Zusammenhang die Regelung des § 14 II GenTG: Soweit das Inverkehrbringen durch Rechtsvorschriften geregelt ist, die den Regelungen dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen über die Risikobewertung, das Risikomanagement, die Kennzeichnung, Überwachung und Unterrichtung der Öffentlichkeit mindestens gleichwertig sind, gelten die Vorschriften des Dritten Teils, mit Ausnahme der §§ 16a und 16b sowie § 17b I und § 20 II nicht. Eine dem Art. 12 III 3 Frei-RL 2001/18/EG vergleichbare Regelung, die eine bestimmte Verordnung, die bislang aber noch nicht erlassen wurde, voraussetzt, enthält das GenTG indes nicht, so dass das GenTG in diesem Punkt gegen Unionsrecht verstößt bzw. § 14 II GenTG nur anzuwenden ist, wenn eine Durchführungsverordnung erlassen worden ist. 9. Zentraler Begriff des Gentechnikrechts ist der des „Schadens“ bzw. der „schädlichen Einwirkungen“ auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt. Legal definiert wird er allerdings nicht. Inhaltlich stellt er die normative Konkretisierung der naturwissenschaftlichen Erkenntnisse über Wirkungen dar, die als gesellschaftlich schädlich anzusehen sind. Von einem Schaden im Sinne des Gentechnikrechts ist auszugehen, wenn veränderte Gene oder genetisch veränderte Organismen gegenüber unveränderten Organismen einen Selektionsvorteil im natürlichen Niveau haben, der es ihnen ermöglicht, andere Organismen zu verdrängen. Aufgrund der rasanten Entwicklung der Gentechnik und der Tatsache, dass dieses Konzept dort Lücken aufweist, wo die Veränderung des natürlichen Ökosystems nicht aufgrund einzelner GVO mit Selektionsvorteil hervorgerufen wird, ist es mit den Ergebnissen zur Problemstellung der „Beschleunigung evolutionärer Prozesse“ zu korrigieren. Das Fehlen einzelner mit Selektionsvorteil ausgestatteter GVO kann durch das Vorhandensein einer Vielzahl von GVO, die das Ökosystem in vergleichbarer Weise verändern, kompensiert werden. Dieses Konzept des Verdrängungspotentials führt damit zu einem modifizierten gentechnikrechtlichen Schadensbegriff. Für Vermögensschaden gilt dies indes nicht. Ein Schaden liegt nach § 36a GenTG im Sinne des Zivilrechts schon dann vor, wenn Eigenschaften eines gentechnisch veränderten Organismus übertragen werden. Auf einen eventuellen Selektionsvorteil kommt es nicht an. In Bezug auf transgene Tiere ergeben sich keine Besonderheiten, die es rechtfertigen würden, von diesem Schadensmaßstab abzurücken. Es spielt keine inhaltliche Rolle, ob transgene Pflanzen oder Tiere in die Umwelt gelangen und dort ihren Selektionsvorteil ausspielen. Die Frage bleibt, welcher zeitliche Abstand zu beachten wäre, in welchen Zeiträumen evolutionäre Veränderungen bei Tieren vollzogen werden. Im Vergleich zu Pflanzen könnten sich hier Unterschiede ergeben. Dies ist jedoch kein typisches Problem bei transgenen Tieren, sondern ein generelles Problem, da auch bei Pflanzen nicht davon ausgegangen werden kann, dass sie sich in einheitlich zeitlichen Abständen evolutionär verändern. Hier muss bei der Behördenentscheidung der Einzelfall beachtet werden, der von der verwendeten Spezies abhängig ist. 10. Zentrales Verfahren zur Ermittlung und Bewertung möglicher Risiken stellt die UVP dar. Das nationale Gentechnikrecht verweist hinsichtlich normativer Vorgaben auf die Bestimmungen der Frei-RL 2001/18/EG und die Kommissions-Leitlinien

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4. Kap.: Schlussbetrachtung

2002/623/EG. Auf der ersten Stufe der Ermittlung möglicher Wirkungen sind naturwissenschaftliche Informationen als Basis der politisch zu entscheidenden Risikobewertung zusammenzutragen. Die Dichte der notwendigen Informationsbeschaffungspflicht ist normativ nicht ausdrücklich vorgegeben, ist aber abhängig von den Grundsätzen der Vorsorge und der Verhältnismäßigkeit. Bei nicht erprobten und bislang unbekannten Verwendungen transgener Organismen, wie es bei Tieren der Fall ist, ist die Ermittlung möglicher Wirkungen in einem breiten naturwissenschaftlichen Diskurs unter Ausschöpfung aller Erkenntnisquellen durchzuführen und nicht auf mögliche Risiken zu reduzieren, um nicht eine Verengung der Grundlage für die politische Bewertungsentscheidung vorzunehmen. 11. Die UVP ist nach Maßgabe der einschlägigen Vorschriften vom Betreiber der Freisetzung durchzuführen. Dies ist dem Umstand geschuldet, dass der Betreiber aufgrund langer vorheriger Laborforschung und Beschäftigung mit dem konkret geplanten Freisetzungsvorhaben die größere Sachnähe zu den relevanten Informationen für die UVP besitzt als die Genehmigungsbehörde. Die Verwaltungsbehörden kontrollieren im Zusammenspiel mit Expertengremien wie der ZKBS, ob die vom Betreiber durchgeführte UVP im Sinne einer nachvollziehenden Überprüfung angemessen ist. Die hier aufgestellte These ist, dass die Genehmigungsbehörde aufgrund zeitlicher, personeller und naturwissenschaftlich-methodischer Gründe darauf beschränkt ist, die vom Betreiber durchgeführte Risikobewertung nur eingeschränkt überprüfen zu können. Würde die Genehmigungsbehörde von Grund auf eine eigene UVP durchführen, würde sie gegebenenfalls zu anderen Ergebnisses kommen. Insofern stellt sich die Frage nach dem verbleibenden Verantwortungsbereich der staatlichen Kontrollinstanzen. Dieser ist aufgrund gesetzlich vorgeschriebener Zuständigkeiten zum Betreiber hin verschoben. Dieses Defizit ist jedoch durch enge Vorgaben an das Verfahren zur Ermittlung und Bewertung der Risiken zu kompensieren, um die Bindung aller am Entscheidungsprozess Beteiligter an ein rationales Verfahren sicherzustellen. Aus sich heraus sind jedoch die Vorgaben der Frei-RL 2001/18/EG und der Kommissions-Leitlinien 2002/623/EG nicht geeignet, das Verfahren der UVP vorzugeben; die Vorschriften sind mit Verfassungsprinzipien bzw. Prinzipien des unionsrechtlichen Primärrechts anzureichern. Konkretisierung erfährt das Verfahren der UVP gerade im Bezug auf die Freisetzung transgener Tiere durch das Vorsorgeprinzip und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. 12. Innerhalb des umfassenden Systems des Gentechnikrechts mit der Einstufung in die Verfahrensschritte der Systemverwendung, Freisetzung und des Inverkehrbringens ist die Definition jener Begriffe von besonderer Bedeutung. Eine Freisetzung ist nach § 3 Nr. 5 GenTG das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde. Das Gesetz definiert die Freisetzung durch Abgrenzung zum Inverkehrbringen; nicht bestimmt wird allerdings, unter welchen Bedingungen ein gezieltes Ausbringen in die Umwelt gegeben ist. Zu dieser Frage existierte eine lebhafte Diskussion auf der Grundlage der Frei-RL 90/220/EWG, die für die Auslegung des nationalen Rechts als Umsetzung

4. Kap.: Schlussbetrachtung

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der Richtlinie von Bedeutung war. Nach hier vertretener Ansicht ist der Inhalt dieser Diskussion mit Erlass der Frei-RL 2001/18/EG überholt. Entsprechend Art. 2 Nr. 3 Frei-RL 2001/18/EG kommt es für das Vorliegen einer Freisetzung in die Umwelt auf das Fehlen spezifischer Einschließungsmaßnahmen an. Diese fehlen nach Maßgabe der System-RL 2009/41/EG, sofern transgene Organismen nicht in abgeschirmten Gebäuden gehalten werden, mithin, wenn keine Systemverwendung im Sinne des GenTG durchgeführt wird. Dies gilt jedenfalls für solche Tätigkeiten, die nach den Vorschriften über die Systemverwendung den Einschließungsstufen 2 bis 4 zuzuordnen wären; in den Fällen der Einschließungsstufe 1 kommt es auf den Willen des Betreibers an, der aber insofern von dem faktischen Zwang zur Einhaltung des Stufenverfahren geprägt ist. 13. Transgene Tiere sind absichtlich freigesetzt, wenn sie nicht im System verwendet werden. Für transgene Schweine, Hühner, Schafe und Rinder gilt somit, dass eine Freisetzung vorliegt, wenn sie auf umzäunten Wiesen und Weiden gehalten werden. Für die Verwendung transgener Fische gilt, dass sie dann freigesetzt sind, wenn sie in Teichen, Seen oder auf offener See in Netzkäfigen gehalten werden. Die Diskussion, dass gelockerte Einschließungsmaßnahmen wie etwa der mit Netzen bedeckte Teich von der Freisetzung eine Systemverwendung machen könnte, ist insofern überholt, da es auf das Vorhandensein dieser besonderen Maßnahmen bei der Beurteilung, ob eine Freisetzung vorliegt, nicht mehr ankommt. Entscheidend ist die fehlende Abschirmung eines Gebäudes. Die früher als gelockerte Einschließungsmaßnahmen bezeichneten Vorkehrungen können auf der Grundlage der FreiRL 2001/18/EG eine Rolle als erforderliche Sicherheitsvorkehrungen im Sinne des § 16 I Nr. 2 GenTG erlangen. 14. Die Genehmigung für die Freisetzung transgener Tiere ist nach Maßgabe des § 16 I GenTG zu erteilen. Von Bedeutung ist hier insbesondere der Wille des Gesetzgebers, dass die Vertretbarkeitsklausel des § 16 I Nr. 3 GenTG die rechtsstaatliche Begrenzung des auf den Stand der Wissenschaft erweiterten Gebots, alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen zu treffen, darstellt. Es sind nach § 16 I Nr. 2 GenTG nur solche erforderlichen Maßnahmen zu treffen, die unvertretbare schädliche Einwirkungen im Sinne des § 16 I Nr. 3 GenTG verhindern. 15. Die Prüfung der Vertretbarkeitsklausel nach § 16 I Nr. 3 GenTG ist keine allgemeine Gesamtabwägung von Vorteilen und Nachteilen der Gentechnik. Der „Zweck der Freisetzung“ ist restriktiv auszulegen; es ist zu verstehen als das Interesse des Anwenders an der Forschung im Einzelfall. Daher ist zwischen seinem grundrechtlich geschützten Interesse nach Art. 5 III GG und den möglicherweise beschädigten Rechtsgütern nach § 1 Nr. 1 GenTG im Einzelfall praktische Konkordanz herzustellen. Für die in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter lässt sich aber im Regelfall eine Abwägung treffen, die zwischen dem menschlichen Leben, der Umwelt und Sachgütern differenziert. Besteht die Möglichkeit, dass von der Freisetzung transgener Tiere Gefahren für das menschliche Leben ausgehen, ist in der Regel davon auszugehen, dass diese im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung nicht vertret-

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4. Kap.: Schlussbetrachtung

bar sind und daher § 16 I Nr. 3 GenTG der Freisetzungsgenehmigung entgegensteht. In den Fällen, in denen ein Risiko für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Pflanzen oder Tiere besteht, sind die konkrete Bedeutung des Rechtsguts und die Schadensnähe in die Abwägung mit dem Zweck der Freisetzung zu stellen. Sind schädliche Einwirkungen auf Sachgüter zu erwarten, fällt die Abwägung in der Regel zugunsten der Freisetzung aus. Sollten durch eine Freisetzung Risiken für Sachgüter bestehen, hat der Gesetzgeber mit einem gentechnikrechtlichen Haftungsrecht bereits auf Normebene praktische Konkordanz hergestellt. Für die Freisetzung transgener Tiere bedeutet dies, dass in der Regel bei Risiken für das menschliche Leben schädliche Einwirkungen nicht vertretbar sind. Bei Risiken für die Umwelt, Pflanzen oder Tiere ist eine Abwägung zu treffen, von deren Ergebnis es abhängig ist, ob die schädlichen Einwirkungen vertretbar sind. Unvertretbare schädliche Einwirkungen dürften bei der Freisetzung transgener Tiere in den Fällen anzunehmen sein, in denen Fische freigesetzt werden und unkontrolliert ausbrechen und sich weltweit ausbreiten. In diesem Fall stehen der Forschungsfreiheit immense ökologische Schäden gegenüber, die im Sinne des § 16 I Nr. 3 GenTG unvertretbar sind. Gleiches gilt für mögliche Schäden der menschlichen Gesundheit und des Lebens, da solche Schäden in der Regel unvertretbar sind. 16. Genehmigungsvoraussetzung für die Freisetzung transgener Tiere ist nach § 16 I Nr. 2 GenTG, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden. Die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen sind schadensabhängig und orientieren sich an dem Kriterium der „Verhinderung der Ausbreitung“ bzw. der „Rückholbarkeit“. Die Freisetzung transgener Tiere ist nicht mit Sicherheitsvorkehrungen zu begleiten, wie sie bei der Freisetzung transgener Pflanzen üblich sind. Die unkontrollierte Ausbreitung von Fischen lässt sich nicht mit bestimmten Abständen oder Mantelsaaten, wie bei Pflanzen, verhindern. Hier ist es erforderlich, nach dem Stand des theoretisch Denkbaren die Haltungseinrichtungen und Haltungsformen so zu wählen, dass ein Ausbrechen nicht möglich ist oder sterile Fische zu züchten sind, die in der freien Natur keine anderen Arten dauerhaft verdrängen können. Da dies derzeit aber nicht mit hinreichender Sicherheit möglich ist, können die für die Freisetzung transgener Fische nach dem Stand der Wissenschaft erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen zur Verhinderung unvertretbarer schädlicher Einwirkungen nicht umgesetzt werden, so dass aus diesem Grunde die Freisetzung nach § 16 I Nr. 2 GenTG unzulässig ist. Für die Freisetzung transgener Landtiere gilt dagegen, dass nach § 16 I Nr. 2 GenTG die Haltungsformen gegen Ausbruch sicher sein müssen, so dass sich diese ausgebrochenen Tiere nicht in der Umwelt etablieren und andere Arten verdrängen können. Mangels kreuzungskompatibler Artgenossen ist nicht davon auszugehen, dass ausgebrochene Schweine, Hühner, Rinder oder Schafe in der Kulturlandschaft herkömmliche Arten verdrängen und dort überleben. Im Übrigen sind diese Tiere leicht rückholbar. Insofern ist davon auszugehen, dass für die Freisetzung transgener Landtiere, im Gegensatz zu transgenen Fischen, alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden können.

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Sachregister Anti-Frost-Gen 42 Arbeiten, gentechnische 69, 110 Art. 2 II 1 GG 289 Art. 14 I GG 292 Art. 20a GG 291 Ausbreiten von GVO 50 Berufsfreiheit 276 Betreiber 174 Binnenmarkt 92 Biodiversitätsschäden Biotechnologie 27 Bt-Mais 35, 167

GMVO 99, 152 GVMO 109, 120 Haftung 164, 171 Herbizidresistenzen

34, 51, 63

Insektenresistenzen 34 Inverkehrbringen 70, 133, 151, 178 Isolationsmaßnahmen 296 172 f., 175

Desoxyribonukleinsäure

Kennzeichnung 125, 154 Koexistenzklausel 150 Koexistenzschäden 168, 171, 175 Kreuzung 28

30 Lebensmittel

Einschließungsmaßnahme 178 – gelockerte 205 – spezifische 112, 184, 188, 191 Einwirkungen, schädliche 210 Eukaryoten 25, 29 Fischereiwirtschaft 37 Forschungsfreiheit 287 Freisetzung 68 – 70, 121, 151, 163, 176, 183, 197, 205 Freisetzungsgenehmigung 70, 122, 162, 194, 210

133, 143

Mendel, Gregor 31 Mikroorganismen 25, 58, 180 Mikroorganismus 101 Non-Target-Effekte Notfallpläne 107

Phytopharmaka 44 praktische Konkordanz Prokaryoten 29 Querschnittsklausel

Gefahr 48, 67, 214, 276 Gene Pharming 31 f., 38 – 40, 45, 47, 319 Genpool 56, 62 Gentechnik – grüne 32, 37, 69 – rote 33, 44 – weiße 33, 44 Gentransfer – horizontaler 50, 58, 296 – vertikaler 50, 60 Geschlossenes System 112

50, 64

286

75

Raps 51, 61, 139 Rechtstaatsprinzip 231 Regelungsansatz 149 Resistenzentwicklungen 50, 63 Risiko 48, 67, 80, 213, 226, 293, 299 – Marktrisiken 49 – Restrisiko 214, 277 – soziales 49 Risikoabschätzung 238 f. Risikobewältigung 238

Sachregister Risikobewertung 99, 105, 154, 163, 209, 224, 233, 238, 261, 304 Risikomanagement 125, 154, 238, 243 Rückholbarkeit 187 Saatgutverkehrsverordnung 296 Schadensbegriff 215 – evolutionäre Integration 216 – Gleichartigkeit 218 – natürliche Schwankungsbreite 218 – Selektionsvorteil 217 – Verdrängungpotential 222 Schutzniveau, hohes 75 Selektion 27 Sicherheitsvorkehrungen 271, 295 Stand der Wissenschaft 209 f. Stand von Wissenschaft und Technik 208, 210, 297 Stufenprinzip 146 Tiere – Fische 40, 52, 207, 230, 261, 297 – Hühner 38, 51, 139, 142, 207, 230 – Lachse 40 f., 55

– – – – – – – –

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Landtiere 45, 207 Rinder 38, 51, 142 Schafe 38, 142 Schweine 38, 51, 142, 207 transgene 37, 198, 230 Vögel 40 Winterflunder 42 Ziegen 38

Umweltverträglichkeitsprüfung 211, 233, 238, 247

154, 196,

Verfahrensansatz – horizontaler 114 – vertikaler 115 Verhältnismäßigkeitsprinzip 85, 277 Vertretbarkeitsklausel 276, 278, 287 Vorabbewertungsverfahren 195 Vorsorgeprinzip 76, 79, 98, 215, 247 Wissenschaftsfreiheit Xenotransplantation

276 46