Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen: Zur Strafbarkeit von Ärzten gemäß den §§ 299a, 299b StGB bei der Teilnahme an vergüteten Anwendungsbeobachtungen [1 ed.] 9783428581542, 9783428181544

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Schriften zum Strafrecht Band 370

Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen Zur Strafbarkeit von Ärzten gemäß den §§ 299a, 299b StGB bei der Teilnahme an vergüteten Anwendungsbeobachtungen

Von

Antonia Orterer

Duncker & Humblot · Berlin

ANTONIA ORTERER

Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen

Schriften zum Strafrecht Band 370

Die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen Zur Strafbarkeit von Ärzten gemäß den §§ 299a, 299b StGB bei der Teilnahme an vergüteten Anwendungsbeobachtungen

Von

Antonia Orterer

Duncker & Humblot · Berlin

Die Juristenfakultät der Universität Leipzig hat diese Arbeit im Jahre 2020 als Dissertation angenommen.

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

Alle Rechte vorbehalten

© 2021 Duncker & Humblot GmbH, Berlin Satz: L101 Mediengestaltung, Fürstenwalde Druck: CPI buchbücher.de gmbh, Birkach Printed in Germany ISSN 0558-9126 ISBN 978-3-428-18154-4 (Print) ISBN 978-3-428-58154-2 (E-Book) Gedruckt auf alterungsbeständigem (säurefreiem) Papier entsprechend ISO 9706

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Meinem Vater

Vorwort Das vorliegende Werk wurde im Sommer 2019 abgeschlossen und im darauffolgenden Frühling von der Juristenfakultät der Universität Leipzig als Dissertation angenommen. Literatur und Rechtsprechung konnten bis zum Sommer 2019 umfassend, bis Herbst 2019 punktuell berücksichtigt werden. Die Arbeit geht auf eine Anregung meines verehrten Doktorvaters, Herrn Prof. Dr. Hendrik Schneider, zurück. Für die wertvollen Gespräche und seine Unterstützung sowie dafür, dass er mir von Beginn an einen Platz an seinem Lehrstuhl gewährt hat, möchte ich ihm an dieser Stelle meinen besonders herzlichen und aufrichtigen Dank zum Ausdruck bringen. Ich danke ferner Frau Prof. Dr. Daniela Demko, die die Mühe auf sich genommen hat, das Zweitgutachten zu erstellen. Mein Dank gilt auch Frau Prof. Dr. Katharina Beckemper, durch deren Bereitschaft, der Verteidigung beizuwohnen, das Promotionsverfahren wie geplant beendet werden konnte. Duncker & Humblot danke ich für die Aufnahme in die Schriftenreihe. Meinen Kollegen am Lehrstuhl danke ich für die Unterstützung während meiner Zeit in Leipzig. Namentlich gilt hier mein Dank meinen Freundinnen, Frau Dr. Kristin Kißling und Frau Jannika Thomas, deren immerwährender Zuspruch mir eine große Stütze war. Weiterer Dank gilt meinen langjährigen, besten Freundinnen, vornehmlich Frau Andrea Keller, Frau Andrea Titze und Frau Anne-Catherine Kaiser. Ihre Freundschaft und ihre immer offenen Ohren halfen mir an schwierigen Tagen. Ferner danke ich Frau Dr. Eva-Maria Ehemann für bereichernde Kaffeerunden und die Erleichterung der täglichen Motivationsfindung. Ich danke außerdem ganz besonders meiner langjährigen Freundin, Frau Stefanie Haider, die das Manuskript scharfsichtig und mit größter Sorgfalt Korrektur gelesen und mich so bei der Fertigstellung der Dissertation entscheidend unterstützt hat. Mein größter Dank gebührt meiner Familie, die mir während der Dissertation liebevoll und geduldig beigestanden hat. Meiner Schwester, Frau Amelie Orterer, danke ich für ihre seelische Unterstützung und ihren steten Rückhalt. Ferner gilt mein Dank meiner Großmutter, Frau Annemarie Kulzer, die stets an mich geglaubt und mich dazu ermutigt hat, meinen Weg zu gehen. Vor allem meiner Mutter, Frau Petra Orterer, die mir nicht nur eine Hilfe bei der Korrektur des Manuskripts war, sondern die mich auf meinem bisherigen

8 Vorwort

Lebensweg immer tatkräftig und vorbehaltlos unterstützt, gefördert und gefordert hat, danke ich von ganzem Herzen. Ihrer Unterstützung und Liebe konnte ich mir stets sicher sein. Mein Vater, Herr Karl-Heinz Orterer, der diesen Moment nicht mehr erleben durfte, war und wird mir immer ein Vorbild sein. Ihm widme ich diese Arbeit in Liebe und Dankbarkeit. München, im August 2020

Antonia Silvia Orterer

Inhaltsverzeichnis

Einleitung 

19

A. Anwendungsbeobachtungen – Arzneimittelforschung oder Marketing­ instrument? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 B. Gang der Untersuchung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 1. Kapitel

Die neuen Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen 

30

A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 I. Die Amtsdelikte der §§ 331 ff. StGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 II. Die Mandatsträgerbestechung des § 108e StGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 III. Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr . . . . . . . . . . . 33 IV. Die Tatbestände zur Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 1. Die in Kraft getretene Fassung der §§ 299a, 299b StGB . . . . . . . . . . . 34 2. Der Vertragsarztbeschluss vom 29.03.2012 als Grundstein der §§ 299a, 299b StGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 a) Zur Strafbarkeit des niedergelassenen Vertragsarztes gemäß den Amtsdelikten  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 b) Der niedergelassene Vertragsarzt als tauglicher Täter des § 299 Abs. 1 StGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 c) Der Appell des Bundesgerichtshofs zur Schließung der aufgezeigten Regelungslücke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 3. Der parlamentarische Weg der §§ 299a, 299b StGB . . . . . . . . . . . . . . 40 a) Die Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode . . . . . . . 41 b) Die Gesetzgebungsentwürfe im Laufe der 18. Legislaturperiode  . 42 4. Die umfassende Schließung der Regelungslücke durch die §§ 299a, 299b StGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 5. Die Auswirkungen der Implementierung der §§ 299a, 299b StGB auf die Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung  . 45 B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte ­Rechtsgüterschutz . . . . . . . . . . . . 45 I. Die Bedeutung des Rechtsgüterschutzes für die Frage der Strafbarkeit . . 46 II. Die Kontroverse um den Rechtsgüterschutz der §§ 299a, 299b StGB . . . 47

10 Inhaltsverzeichnis

1. Das Patientenvertrauen als wesentliches Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Die Forderung nach einem doppelten Rechtsgüterschutz . . . . . . . . . . . 3. Der faire Wettbewerb als alleiniges Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Das Offizialdelikt als Folgefehler des Rechtsgutspluralismus . . . . . . . 5. Schlussfolgerung zum Rechtsgüterschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

47 49 51 54 55

C. Fazit zu der Einführung der §§ 299a, 299b StGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Zweites Kapitel

Die Einordung der Anwendungsbeobachtungen in das System der Arzneimittelsicherheit 

57

A. Die Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen zu klinischen Prüfun­ gen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 I. Definition der Begriffe Arzneimittel und Medizinprodukte . . . . . . . . . . . 58 1. Begriff des Arzneimittels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 2. Der Medizinproduktebegriff  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 3. Die Durchführung von Studien mit Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . 61 II. Die Entwicklungsphasen der Arzneimittelprüfung (klinische Prüfung)  . 62 1. Screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 2. Präklinische Untersuchung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 3. Die klinische Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 a) Die Phase I der klinischen Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 b) Die Phase II der klinischen Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 c) Die Phase III der klinischen Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 d) Die Zulassung des Arzneimittels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 e) Die Phase IV der klinischen Prüfung  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 aa) Sinn und Zweck der Phase IV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 bb) Die Abgrenzung von nichtinterventioneller Prüfung und klinischer Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 (1) Anwendbarkeit unterschiedlicher Regelungen . . . . . . . . . . 73 (2) Die ärztliche Praxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 (3) Zeitpunkt der Patienteneinbeziehung . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 (4) Das zusätzliche Risiko als taugliches Abgrenzungs­ kriterium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 (5) Das Kriterium der Nichtintervention . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 (6) Abgrenzungsergebnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 III. Nichtinterventionelle Prüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 1. Kohortenstudien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 2. Fall-Kontroll-Studien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 3. Register-Studien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

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4. Post-Authorisation Safety Studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 5. Anwendungsbeobachtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 B. Die Zielsetzungen von Anwendungsbeobachtungen  . . . . . . . . . . . . . . . . . . I. Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Wechsel­ wirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. Vertiefung der Informationen zur Wirksamkeit und zum Therapie­ verlauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Die Compliance in der ärztlichen Praxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. Rückschlüsse auf das ärztliche Verordnungsverhalten . . . . . . . . . . . . . . . . V. Schlussfolgerungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

85 85 86 87 88 88

C. Die Bedeutung der Studientypendifferenzierung für die korruptions­ strafrechtliche Analyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Drittes Kapitel

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Anwendungsbeobachtungen 

91

A. Nationale Regelungen für Anwendungsbeobachtungen . . . . . . . . . . . . . . . 91 I. Die Anzeigepflicht des § 67 Abs. 6 AMG  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 1. Der Grundsatz in § 67 Abs. 6 S. 1 AMG  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 a) Der Grund für das Bestehen der Anzeigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . 92 b) Zugelassene und registrierte Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 c) Die Geltungskraft der Anzeigepflicht für verlängerte Rezepturen . 95 d) Fazit  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 2. Der Anzeigeinhalt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 a) Grundsätzliches zum Anzeigeinhalt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 b) Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung . . . . . . . . . . . . . . . 98 c) Der Beobachtungsplan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 d) Die Anzeige der Entschädigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 e) Der zu übermittelnde Abschlussbericht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 f) Vorgaben für die zu übermittelnden Angaben . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 3. Die Umsetzung der gesetzgeberischen Vorgaben in der Praxis . . . . . . 110 a) Übersicht über die darzustellenden Anwendungsbeobachtungen . . 110 b) Die erste zu schildernde Anwendungsbeobachtung . . . . . . . . . . . . . 112 aa) Die Ausgestaltung der Beobachtungspläne . . . . . . . . . . . . . . . . 112 bb) Die Abschlussberichte  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 cc) Bewertung der Anwendungsbeobachtung . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 c) Die zweite darzustellende Anwendungsbeobachtung . . . . . . . . . . . 127 aa) Analyse des Beobachtungsplans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 bb) Beurteilung der Anwendungsbeobachtung anhand des ­Beobachtungsplans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 4. Zusammenfassung und Kritik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

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II. Die nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß §§ 63f, 63g AMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen auf freiwilliger Basis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen . . . . . 3. Fazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Die Bußgeldvorschriften des § 97 Abs. 2 AMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. Die Dokumentations- und Meldepflichten des § 63c AMG . . . . . . . . . . . V. Anwendungsbeobachtungen als Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B. Die für Anwendungsbeobachtungen maßgeblichen europäischen Be­ stimmungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I. Die Richtlinie 2001/20/EG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Die Richtlinie 2010/84/EU  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. Die Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) . . . . . . . . . . V. Fazit und Zusammenfassung  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. Die Bedeutung der Kodizes für die Durchführung von Anwendungs­ beobachtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I. Der Kodex Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. Der gemeinsame Standpunkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Die Verhaltensempfehlungen von BAH, BPI und VFA . . . . . . . . . . . . . . . IV. Der FSA-Kodex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V. Der AKG-Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen . . . . . . . . . . . . . . VI. Die EFPIA-Kodizes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VII. Schlussbemerkung zur Selbstregulierung durch die Verbandskodizes der Pharmaindustrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Viertes Kapitel

Die korruptionsstrafrechtliche Analyse des Instruments der Anwendungsbeobachtungen 

A. Die Prinzipien der Antikorruption  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I. Das Trennungsprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. Das Transparenzprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Das Äquivalenzprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. Das Dokumentationsprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

170 170 171 173 174 175

B. Die Teilnahme an einer vergüteten ­Anwendungsbeobachtung als Korruption? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175 I. Überblick über die anwendbaren Korruptionsstraftatbestände . . . . . . . . . 176 II. Schlussfolgerungen hinsichtlich der möglichen Strafbarkeit des Arztes  . 177 1. Der Arzt als Täter der einzelnen Korruptionsdelikte . . . . . . . . . . . . . . 177 2. Das Konkurrenzverhältnis der Korruptionsdelikte untereinander . . . . . 181

Inhaltsverzeichnis13

3. Fazit zu den anwendbaren Straftatbeständen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. Der korruptionsstrafrechtliche Vorteil im Rahmen von Anwendungs­ beobachtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Die Unterscheidung von materiellem und immateriellem Vorteil . . . . 2. In der Vergangenheit liegende Bevorzugungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Vorteil und gegenseitiger Vertrag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Die Entscheidung des BGH zum Leistungsaustausch auf vertraglicher Grundlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Die Festigung der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs . . . . . . c) Die „Vorverlagerung“ des Beurteilungszeitpunktes . . . . . . . . . . . . . d) Befürwortende Stimmen der Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . e) Kritik an der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs . . . . . . . . . . f) Stellungnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Fazit zum Vorliegen eines Vorteils bei Anwendungsbeobachtungen . . IV. Die Tathandlungen auf Nehmer- und Geberseite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V. Das Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Das tatbestandsmäßige Marktverhalten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Das Bestehen einer Wettbewerbssituation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Der Wettbewerbsbegriff   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Das Vorliegen einer Monopolsituation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Die Bevorzugung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Die Unlauterkeit der Bevorzugung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Die Problematik um die eigenständige Bedeutung des Unlauterkeitsmerkmals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . aa) Die eigenständige Bedeutung der Unlauterkeit . . . . . . . . . . . . bb) Die uneinheitliche Auslegung des Unlauterkeitsmerkmals . . . cc) Stellungnahme zur Auslegung der Unlauterkeit . . . . . . . . . . . . b) Der außerstrafrechtliche Anknüpfungspunkt  . . . . . . . . . . . . . . . . . aa) Das Prinzip der asymmetrischen Akzessorietät . . . . . . . . . . . . bb) Die Bedeutung der asymmetrischen Akzessorietät für ­Kooperationsformen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cc) Praxisrelevante Probleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Außerstrafrechtliche Marktverhaltensnormen . . . . . . . . . . . . . . . . . aa) Grenzen gemäß § 67 Abs. 6 S. 3 AMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . bb) Das Zuwendungsverbot gemäß § 7 HWG . . . . . . . . . . . . . . . . cc) Die berufsrechtlichen Normen zur Zusammenarbeit auf vertraglicher Grundlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1) Das Verbot der unerlaubten Zuweisungen gemäß § 31 MBO-Ä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) Das Verbot der unerlaubten Zuwendungen aus § 32 MBO-Ä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (3) Die Zuwendungen bei vertraglicher Zusammenarbeit gemäß § 33 MBO-Ä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (4) Fazit zu der Bedeutung der berufsrechtlichen Normen . . .

182 182 183 188 189 189 191 192 192 193 196 200 201 204 206 207 208 211 212 217 218 218 219 221 222 223 224 225 227 227 233 236 236 237 238 240

14 Inhaltsverzeichnis

dd) Die Bedeutung der berufsrechtlichen Kodizes für die Aus­ legung der Unlauterkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 d) Die Relevanz der Angemessenheit der Entschädigung für die Beurteilung der Unlauterkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246 aa) Der arzneimittelrechtliche Begriff der Entschädigung als Ausgangspunkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247 bb) Die Art und Weise der Entschädigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252 cc) Der Begriff der Angemessenheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 dd) Die Marktwirtschaft als Ausgangspunkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 ee) Von der Bedeutung der Berufsausübungsfreiheit . . . . . . . . . . . 266 e) Kriterien für die Ermittlung der Angemessenheit der Entschädigung  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272 aa) Der Wert der ärztlichen Leistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 bb) Das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der Leistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282 cc) Fazit zur Bedeutung des Bedürfnisses für den Auftraggeber  . 295 dd) Die Angemessenheit der Entschädigung (Äquivalenzprinzip) . 298 (1) Der Rückgriff auf den zeitlichen Aufwand der Anwendungsbeobachtung  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 (2) Der Schwierigkeitsgrad der ärztlichen Leistung als Bemessungskriterium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301 (3) Die Qualifikation des Arztes als Beurteilungskriterium  . 303 ee) Die Berechnung der Entschädigung in Anlehnung an ­Referenzsysteme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307 (1) Die Entschädigung nach Maßgabe der Gebührenordnung für Ärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307 (a) Die Geeignetheit einer Orientierung an der GOÄ . . . 308 (b) Die Untauglichkeit des „Fair-Market-Value“ für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung . 310 (c) Der Ausgleich des erlittenen Verdienstausfalls als Bezugspunkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312 (d) Die Anwendungsbeobachtung als Nebentätigkeit . . . . 313 (e) Der Gebührenrahmen der GOÄ für ärztliche ­Leistungen als Ausgangspunkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314 (f) Die Anwendungsbeobachtung als berufliche ­Leistung im Sinne der GOÄ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315 (g) Mit der Anwendungsbeobachtung vergleichbare ­Leistungsbeschreibungen der Gebührenordnung ­ für Ärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319 (h) Die Bestimmung des anzuwendenden Steigerungssatzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321 (i) Die Zulässigkeit von Pauschalentschädigungen und die Überschreitung des 2,3fachen Steigerungssatzes . 322 (j) Die Berücksichtigung von Schreibgebühren und Porto- und Versandkosten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327

Inhaltsverzeichnis15

(k) Der zulässige Entschädigungskorridor . . . . . . . . . . . . (l) Zur Notwendigkeit einer Differenzierung nach Facharztgruppen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (m) Beispiel für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (n) Zwischenfazit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (2) Die Entschädigung anhand des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ff) Zusammenfassung der Ergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) Die Missachtung außerstrafrechtlicher Verfahrensvorschriften als Indiz für die Unlauterkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . g) Fazit zur Unlauterkeit der Bevorzugung bei Anwendungsbeobachtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Subjektiver Tatbestand der Korruptionsdelikte . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Schlussbetrachtung 

327 328 330 334 334 336 337 339 340 342

A. Der Zulassungszeitpunkt als maßgeblicher Anknüpfungspunkt . . . . . . . . 342 B. Die in Betracht kommenden ­Korruptionsstraftatbestände . . . . . . . . . . . . . 343 C. Der Abschluss des Vertrages zur Durchführung der Anwendungs­ beobachtung als korruptionsstrafrechtlicher Vorteil . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343 D. Die Unrechtsvereinbarung im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I. Der Rückgriff auf außerstrafrechtliche M ­ arktverhaltensnormen . . . . . . . . II. Der Entschädigungsbegriff des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG als „erste ­Grenze“ für die „schon und noch angemessene E ­ ntschädigung“ . . . . . . . III. Der Wert der ärztlichen Leistung für den pharmazeutischen Unter­ nehmer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IV. Die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung anhand der GOÄ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1. Der zulässige Entschädigungskorridor  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Die Gründe für den empfohlenen Entschädigungskorridor . . . . . . . . .

344 344 345 346 347 348 349

Tabellenanhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351 Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 355 Stichwortverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 376

Abkürzungsverzeichnis a. A. anderer Ansicht a. a. O. am angegebenen Ort abl. ablehnend Abs. Absatz a. F. alte Fassung AKG Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e. V. AMG Arzneimittelgesetz AöR Anstalt des öffentlichen Rechts AWB Anwendungsbeobachtung AWMF Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften BAH Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller BDSG Bundesdatenschutzgesetz Bekl. Beklagte(r) BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BGB Bürgerliches Gesetzbuch BGH Bundesgerichtshof BMJV Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie BT-Drucks. Bundestagsdrucksache BVMed Bundesverband Medizintechnologie e. V. CCZ Corporate Compliance Zeitschrift CMS Centers Medicare & Medicaid Services DHV Deutscher Holschulverband DKG Deutsche Krankenhausgesellschaft EBM Einheitlicher Bewertungsmaßstab EMA Europäische Arzneimittel-Agentur EStG Einkommensteuergesetz e. V. Eingetragener Verein f. folgende FDA U.S. Food & Drug Administration ff. fortfolgende FSA Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.

Abkürzungsverzeichnis17

GbR

Gesellschaft bürgerlichen Rechts

GCP

Good Clinical Practice

GG Grundgesetz ggf. gegebenenfalls GKV-SV

Spitzenverband Bund der Krankenkassen

GmbH

Gesellschaft mit beschränkter Haftung

GOÄ

Gebührenordnung für Ärzte

grds. grundsätzlich GVP

Guideline on good pharmacovigilance practices

HCP

healthcare professional

HOAI

Honorarordnung für Architekten und Ingenieure

HWG Heilmittelwerbegesetz i. V. m.

in Verbindung mit

JuS

Juristische Schulung

JZ JuristenZeitung KBV

Kassenärztliche Bundesvereinigung

MBO

(Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte

medstra

Zeitschrift für Medizinstrafrecht

m.M. Mindermeinung MPG Medizinproduktegesetz MVZ

Medizinisches Versorgungszentrum

NIS

Nichtinterventionelle Studie

NJW

Neue Juristische Wochenschrift

NStZ

Neue Zeitschrift für Strafrecht

o. ä.

oder ähnlich

PASS

Post-Authorisation Safety Studies

PEI Paul-Ehrlich-Institut PharmR Pharmarecht PI

Principal Investigator

PPSA

Physician Payments Sunshine Act

PRAC

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Rspr. Rechtsprechung RVG Rechtsanwaltsvergütungsgesetz s. siehe s. a.

siehe auch

s. o.

siehe oben

StGB Strafgesetzbuch

18 Abkürzungsverzeichnis

StV Strafverteidiger s. u. Siehe unten u. a. unter anderem UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkungen UWG Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e. V. VfA Verband Forschender Arzneimittelhersteller Vorb. Vorbemerkung WRV Weimarer Reichsverfassung

Einleitung A. Anwendungsbeobachtungen – Arzneimittelforschung oder Marketinginstrument? Als „Millionengeschäft mit Pseudo-Studien: Wie Pharmafirmen Ärzte beeinflussen“1 bezeichnet die Süddeutsche Zeitung das arzneimittelrechtliche Instrument der Anwendungsbeobachtungen (AWB). Der im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung anfallende ärztliche Aufwand sei minimal. Nötig sei in diesem Zusammenhang lediglich „ein kurzer Satz hier, ein Kreuzchen da – und schon gibt es ein Extra-Taschengeld für den Arzt“2, behauptet etwa das Zentrum der Gesundheit. Deswegen werden Anwendungsbeobachtungen auch als sog. „Kaminstudien“3 bezeichnet. Denn das Ausfüllen der Studienformulare sei so simpel, dass es sogar am heimischen Kamin mühelos erledigt werden könne. Im Endeffekt handle es sich bei diesen „Scheinstudien“4 um „legalisierte Korruption“5 schreibt Transparency International. Häufig berichtete die Presse in den letzten Jahren kritisch über Anwendungsbeobachtungen. Die Berichterstattung war dabei alles andere als positiv. Sowohl bei der Lektüre der im deutschsprachigen Raum hierzu verfassten Zeitungsartikel und Statements, als auch bei der Durchsicht der dazu veröffentlichen Reportagen ist offensichtlich: Die Anwendungsbeobachtungen stehen in der medialen Kritik. 1  Berndt/Grill/Wehrmeyer, Millionengeschäft mit Pseudo-Studien: Wie Pharmafirmen Ärzte beeinflussen, Süddeutsche Zeitung, 2016, abrufbar unter: http://www.sued deutsche.de/gesundheit/arzneimittel-millionengeschaeft-mit-pseudo-studien-wie-pharma firmen-aerzte-beeinflussen-1.2898741, (abgerufen am 19.07.2018). 2  Zentrum der Gesundheit, Der Einfluss der Pharmaindustrie. Korruption im Gesundheitswesen, 2018, abrufbar unter: https://www.zentrum-der-gesundheit.de/korrup tion-im-gesundheitswesen-ia.html (abgerufen am 26.10.2018). 3  Eichenauer, Zulassung zur Abschaffung, S. 125. 4  Dpa, Medien: Pharmabranche bezahlt Ärzte für Mitarbeit an Studien, Süddeutsche Zeitung, abrufbar unter: http://www.sueddeutsche.de/news/gesundheit/gesund heit-medien-pharmabranche-bezahlt-aerzte-fuer-mitarbeit-an-studien-dpa.urn-newsmldpa-com-20090101-160310-99-167766 (abgerufen am 19.07.2018). 5  Transparency International, Transparency International Deutschland fordert gesetzliches Verbot von „Anwendungsbeobachtungen“, S. 1 abrufbar unter: https:// www.transparency.de/fileadmin/Redaktion/Publikationen/2010/Positionspapier_An wendungsbeobachtungen_10-11-03.pdf (abgerufen am 13.07.2018).

20 Einleitung

Eigentlich sollen Anwendungsbeobachtungen einen wissenschaftlich wertvollen Beitrag zur Arzneimittelforschung leisten. Ihr Ziel ist es, gemäß der Definition im Arzneimittelgesetz, Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener und registrierter Arzneimittel zu gewinnen.6 Während sich sowohl die Bundesregierung als auch der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA)7 hinter das Instrument der Anwendungsbeobachtungen stellen und deren wissenschaftlichen Nutzen unterstrei­ chen,8 werden die Studien von anderer Seite diskreditiert. Die Rede ist von „[…] eine[r] erlaubte[n], finanziellen Zuwendungen folgende[n], ärztliche[n] Behandlungsentscheidung im Interesse der Zuwendungsgeber, die mit einer wissenschaftlich weder aussagefähigen noch verwertbaren ärztlichen Dokumentation begründet wird“9. Für Transparency International sind „AWBs […] als ethisch und rechtlich bedenkliches Handeln ärztlicher Gewährsträger zu verurteilen und tragen als gefährliches Marketing-Instrument zur konti­ nuierlich steigenden Unwirtschaftlichkeit und Unzweckmäßigkeit medikamentöser Behandlungen in Deutschland bei.“10 Vorstehende Aussagen zeigen auf, dass nicht nur der finanzielle Zufluss der Pharmaunternehmen an die Ärzte11, der geeignet sein soll, Einfluss auf das Verschreibungsverhalten der Ärzte zu nehmen, Einwänden ausgesetzt ist. Darüber hinaus wird auch das Wesen der Anwendungsbeobachtungen kritisiert, indem von wissenschaftlich wertlosen Studien die Rede ist. Die Ergebnisse von Anwendungsbeobachtungen interessierten, so wird seitens ihrer

6  § 67

Abs. 6 S. 1 AMG; BT-Drucks. 18/8056, S. 6; s. u. Kap. 2, S. 85 ff. FSA wurde 2004 von den Mitgliedern des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) gegründet und hat sich zum Ziel gemacht, die korrekte Zusammenarbeit von pharmazeutischen Unternehmen und Ärzten, Apothekern sowie weiteren Angehörigen der medizinischen Fachkreise und den Organisationen der Patientenhilfe zu überwachen, siehe: https://www.fsa-pharma.de/der-fsa/ (abgerufen am 23.07.2018). 8  BT-Drucks. 18/8056, S. 6; FSA, Anwendungsbeobachtungen: Medizinischer Erkenntnisgewinn oder Mittel zur Profitmaximierung? Newsletter, Ausgabe 01, Juli 2011, S. 2, abrufbar unter: https://www.fsa-pharma.de/service/newsletter/ (abgerufen am 13.07.2018). 9  Transparency International, Transparency International Deutschland fordert gesetzliches Verbot von „Anwendungsbeobachtungen“, S. 2, abrufbar unter: https:// www.transparency.de/fileadmin/Redaktion/Publikationen/2010/Positionspapier_An wendungsbeobachtungen_10-11-03.pdf (abgerufen am 13.07.2018). 10  Transparency International, Transparency International Deutschland fordert gesetzliches Verbot von „Anwendungsbeobachtungen“, S. 1, abrufbar unter: https:// www.transparency.de/fileadmin/Redaktion/Publikationen/2010/Positionspapier_An wendungsbeobachtungen_10-11-03.pdf (abgerufen am 13.07.2018). 11  Die nachfolgend verwendeten Personenbezeichnungen sind als geschlechtsneu­ tral zu interpretieren und gelten mithin für Frauen und Männer. 7  Der

Einleitung21

Kritiker resümiert, inhaltlich gesehen eigentlich niemanden.12 Anwendungsbeobachtungen seien „das meistverbreitete Marketinginstrument der Indus­ trie“13. Nicht die Studien selber seien das Problem. Schlimm sei, dass mit ihnen Schindluder getrieben werde, indem sie genutzt werden, um Ärzten Leistungen zukommen zu lassen.14 Die Korruption in der Pharmaindustrie, das zeigen beispielhaft die soeben zitierten Zeitungsartikel, rückt seit einiger Zeit immer mehr in den Fokus der medialen Aufmerksamkeit.15 Die aus der medialen Berichterstattung resultierenden Rufschädigungen können von erheblichem Gewicht für die Beteiligten sein. So klagen der Studie von Kai Bussmann, Michael Burkhart und Steffen Salvenmoser zufolge auch die Pharmaunternehmen über einen mit Korruption einhergehenden mittleren bis gravierenden Reputationsverlust.16 Daneben sehen die Pharmaunternehmen auch Beeinträchtigungen ihrer Geschäftsbeziehungen infolge von Korruption als gegeben an.17 Gleichzeitig bewerten sie jedoch das Korruptionsrisiko im Gesundheitswesen bei geschäftlichen Aktivitäten, an denen Ärzte beteiligt sind, selbst als mittel bis hoch – Tendenz steigend.18 So fanden sich 14 Prozent der befragten Pharmaunternehmen in Situationen wieder, die sie zur Annahme brachten, ihr Gegenüber erwarte ein Bestechungsgeld.19 Neben Vergünstigungen für Ärzte, z. B. in Form von Geräteüberlassungen, für die 73 Prozent der Befragten das Korruptionsrisiko als hoch einstuften, werden auch die Anwendungsbeobachtungen kritisch gesehen.20 Die Durchführung solcher Studien wurde im Jahre 2013 von 77 Prozent der befragten Unternehmen als korruptions­ risikobelastet bezeichnet. In der Erhebung aus dem Jahr 2011 stuften nur 12  Jürgen Windeler [00:03:50], Arzneimittel-Prüfinstitut IQWIG, panorama, Patientenstudien: Wie Ärzte doppelt kassieren, 2016, [Fernsehsendung], NDR, 10.03.2016, 8 Min., Bericht von Christian Baars und Ben Bolz, abrufbar unter: http://www.ard mediathek.de/tv/Panorama/Patientenstudien-Wie-%C3%84rzte-doppelt-kass/DasErste/Video?bcastId=310918&documentId=34036876 (abgerufen am 23.03.2018). 13  So Karl Lauterbach im Gespräch mit dem Tagesspiegel: Woratschka, „Legale Form der Korruption, Der Tagesspiegel, abrufbar unter: https://www.tagesspiegel.de/ politik/gesundheitspolitik-legale-form-der-korruption/1609088.html (abgerufen am 22.03.2018). 14  Feldwisch-Dentrup, Forschung oder Korruption? Regierung schätzt Beobachtungsstudien, DAZ.online im Gespräch mit Alexander Badle, abrufbar unter: https:// www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/04/18/regierung-schatzt-beob achtungsstudien (abgerufen am 23.07.2018). 15  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 11. 16  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 15. 17  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 15. 18  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 12. 19  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 11. 20  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 12.

22 Einleitung

63 Prozent der Befragten Anwendungsbeobachtungen entsprechend korrup­ tionsrisikoreich ein.21 Mithin wird das Instrument der Anwendungsbeobachtungen auch von der Pharmaindustrie selbst als korruptionsanfällig eingeschätzt. Diese Selbsteinschätzung lässt den Schluss zu, dass die starke mediale Kritik an den Studien nicht gänzlich unbegründet ist, sondern der darin enthaltene Hinweis auf ein tatsächlich bestehendes Korruptionsrisiko zumindest berechtigt zu sein scheint. Interessant ist in diesem Zusammenhang auch die Haltung der Pharmaindustrie zu den damals (im Jahr 2011) bestehenden Korruptionspräventionsmöglichkeiten. Hier gaben 70 Prozent der Pharmaunternehmen an, dass die eigenen Maßnahmen bezüglich der Korruptionsprävention vollkommen hinreichend seien.22 Dabei besaß zum damaligen Zeitpunkt lediglich jedes dritte Pharmaunternehmen ein Antikorruptionsprogramm.23 Vor dem Hintergrund, dass immerhin über zwei Drittel (im Jahr 2013 bereits über drei Viertel) der Pharmaunternehmen ein hohes Korrup­ tionsrisiko in ihrer Branche sahen, erstaunen diese Angaben. Gleichzeitig befürworteten aber 63 Prozent der Befragten die Einführung einer Korrup­ tionsstrafbarkeit niedergelassener Ärzte.24 Dies gibt Anlass zur Frage, ob die Pharmaunternehmen ihr unternehmensinternes lauteres Wettbewerbsverhalten nicht etwa überschätzen. Womöglich bezwecken sie aber auch schlichtweg, sich selbst in ein gutes Licht zu rücken, welches sie als nicht korruptionsanfällig darstellen lässt. Die Ergebnisse der Studie von Kai Bussmann, Michael Burkhart und Steffen Salvenmoser zur Wirtschaftskriminalität in der Pharmaindustrie geben durchaus Anhaltspunkte für diese Fragestellungen. Ein offenkundiges Beispiel dafür, dass für manche Pharmaunternehmen die Generierung von Marketingeffekten vordergründig ist, findet sich bei David Kessler u. a.25 aus den USA. Ein Arzneimittelhersteller veranlasste hier eine Medikamentenstudie nach Zulassung des Arzneimittels („companysponsored trail of approved drugs“). Zu diesem Zweck wurden 12.000 Ärzte kontaktiert, um so mindestens 500 Ärzte zur Durchführung der Studie gewinnen zu können. Jeder Arzt sollte fünf Patienten begutachten. Das Honorar für die Teilnahme des einzelnen Arztes belief sich auf 500 Dollar. Für jeden Patienten war ein einseitiger Fallbericht auszufüllen.26 Bemerkenswert ist 21  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität

Pharmaindustrie, S. 12 f. Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 14. 23  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 16. 24  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser, Wirtschaftskriminalität Pharmaindustrie, S. 14; eine Korruptionsstrafbarkeit für niedergelassene Vertragsärzte bestand, so entschied es der Große Senat für Strafsachen des BGH am 29.03.2012 in seinem Vertragsarzt­ beschluss (BGH, Beschl. v. 29.3.2012 – GSSt 2/11, BGHSt 57, 202 = NJW 2012, 2530), nach damaliger Gesetzeslage nämlich noch nicht. 25  Kessler/Rose/Temple u. a., NEJM 1994, 1350–1353. 26  Kessler/Rose/Temple u. a., NEJM 1994, 1350, 1351. 22  Bussmann/Burkhart/Salvenmoser,

Einleitung23

insofern der offene Umgang eines Studiensponsors mit den (rein) angestrebten Marketingeffekten, die man sich durch die Studie erhoffte. So erhielt die U.S. Food & Drug Administration (FDA) eine Notiz der Marketingabteilung von einem der Studiensponsoren, die an ihren Handelsvertreter gerichtet war und Folgendes statuierte: „Make no mistake about it: The [name of the drug] study is the single most important sales initiative for 1993. Phase I provides 2500 physicians with the opportunity to observe in their patients … blood pressure control … provided by [name of the drug] … If at least 20.000 of the 25.000 patients involved in the study remain on [name of the drug], it could mean up to a 10.000.000 Dollar boost in sales. In Phase II, this figure could double.“27

Hier tritt ganz offen zu Tage, was die medialen Statements so stark kritisieren, scil. der Zusammenhang zwischen klinischen Studien mit bereits zugelassenen Präparaten und Marketingeffekten sowie die darin liegende Hoffnung der Pharmaunternehmen auf Gewinnmaximierung. Auch eine im Jahre 2008 in Deutschland durchgeführte Befragung von 300 niedergelassenen Fachärzten zum Umgang mit Pharmavertretern kommt zu Ergebnissen, die eine vertiefte Auseinandersetzung mit der Entschädigungsfrage bei Anwendungsbeobachtungen rechtfertigt. So gaben etwa die Hälfte der Befragten an, im Laufe eines Jahres an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung teilgenommen zu haben.28 Etwa die Hälfte der befragten Fachärzte äußert sich zudem kritisch bezüglich der Qualität von Anwendungsbeobachtungen. So gaben 54 Prozent der Fachärzte an, dass diese Studien nur selten oder nie medizinisch relevante Informationen mit sich brächten.29 Von diesen 54 Prozent führten trotz ihrer kritischen Haltung gegenüber Anwendungsbeobachtungen 25 Prozent selbst solche Studien durch.30 Für das Jahr 2016 wurden laut Angaben der Kassenärztlichen Bundesvereinigung 98 Anwendungsbeobachtungen als abgeschlossen gemeldet.31 Die Zahl der teilnehmenden Ärzte belief sich auf 5.231.32 Im Vorjahr wurden sogar 114 Anwendungsbeobachtungen bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

27  Kessler/Rose/Temple

u.a, NEJM 1994, 1350, 1351. DÄBl. Int. 2010, 392, 393. 29  Lieb/Brandtönies, DÄBl. Int. 2010, 392, 393. 30  Lieb/Brandtönies, DÄBl. Int. 2010, 392, 393. 31  KBV, Übersicht abgeschlossener, bei der KBV gemeldeter Anwendungsbeobachtungen im Jahr 2016, abrufbar unter: http://www.kbv.de/media/sp/AWB_2016.pdf (abgerufen am 30.05.2018). 32  KBV, Übersicht abgeschlossener, bei der KBV gemeldeter Anwendungsbeobachtungen im Jahr 2016, abrufbar unter: http://www.kbv.de/html/themen_23913.php (abgerufen am 30.05.2018); vgl. Koch/Appel/Lubner/Kölbel/Lieb, MedR 2018, 225, 226. 28  Lieb/Brandtönies,

24 Einleitung

als abgeschlossen gemeldet.33 Für das Jahr 2016 belief sich das Honorar für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien in Deutschland auf insgesamt 356 Millionen Euro.34 Diese Zahlen belegen, dass für Anwendungsbeobachtungen (und andere klinische Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln) hohe Summen investiert werden. Über den korruptiven Unrechtsgehalt solcher Studien sagen sie jedoch noch nichts aus. Selbst wenn einige pharmazeutische Unternehmen tatsächlich kein Interesse an den Studienergebnissen haben und sich über das Instrument der Anwendungsbeobachtungen Wettbewerbsvorteile auf dem Arzneimittelmarkt erhoffen, so rechtfertigt dies keineswegs eine pauschale Verurteilung des Instruments der Anwendungsbeobachtungen. Hinter ihnen steht schließlich ein Geflecht an Regelungen, das der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen detaillierte Vorgaben macht. Sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene sind Anwendungsbeobachtungen, wie sich noch zeigen wird, einer Vielzahl von Regelungen unterworfen. Gerade die Vermeidung unlauterer Einflussnahmen steht dabei oftmals im Fokus. Zudem verfolgt die gesetzgeberische Idee, die hinter Anwendungsbeobachtungen steht, durchaus berechtigte und sinnvolle Ziele im Bereich der Pharmakovigilanz. Sie sollen zur Arzneimittel- und Anwendungssicherheit beitragen.35 Damit sind sie aber sowohl im Interesse der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, als auch im Interesse der Ärzte, die das Arzneimittel verordnen und sich auf die sichere Wirkungsweise des Medikaments verlassen wollen. Letztlich dienen sie auch den Pharmaunternehmen, die als Hersteller eine Produktbeobachtungspflicht trifft.36 Mithilfe von Anwendungsbeobachtungen, die u. a. sehr seltene unerwünschte und vor der Zulassung noch nicht in Erscheinung getretene Arzneimittelwirkungen (UAW), hervorbringen können,37 gelingt es den pharmazeutischen Unternehmen dieser Produktbeobachtungspflicht nachzukommen. Ferner können sich mittels Anwendungsbeobachtungen (weitere) Erkenntnisse zur Wirksamkeit von

33  KBV, Übersicht abgeschlossener, bei der KBV gemeldeter Anwendungsbeobachtungen im Jahr 2015, abrufbar unter: http://www.kbv.de/html/themen_23913.php (abgerufen am 13.07.2018). 34  Grill/Wehrmeyer, Pharmakonzerne haben 562 Millionen Euro an Ärzte gezahlt, CORRECTIV, abrufbar unter: https://correctiv.org/recherchen/euros-fuer-aerzte/arti kel/2017/06/21/pharmakonzerne-haben-562-millionen-euro-aerzte-gezahlt/ (abgerufen am 30.05.2018). 35  S. u. Kap.  2, S.  85 ff.; Broch, PharmR 2016, 314, 315. 36  Großkopf/Schanz, RDG 2016, 220; Schneider/Strauß, HRRS 2011, 333, 335; Weingärtner, Die Anwendungsbeobachtung in der Apotheke, S. 125, 132. 37  Schneider/Strauß, HRRS 2011, 333, 337; Sträter/Wachenhausen, PharmR 2008, 177, 180; Wink, Anwendungsbeobachtung in der ärztlichen Praxis, S. 7.

Einleitung25

Arzneimitteln ergeben.38 Zwar bringen bereits klinische Prüfungen entsprechende Erkenntnisse zur Wirksamkeit hervor. Jedoch können Anwendungsbeobachtungen die Wirksamkeit insbesondere auch bei denjenigen Patientengruppen untersuchen, die im Rahmen der klinischen Prüfung nicht hinreichend vorhanden waren.39 Gegen die generalisierende Bezeichnung der Anwendungsbeobachtungen als reines Marketinginstrument spricht zudem, dass nicht nur der pharmazeutische Unternehmer berechtigt ist, Anwendungsbeobachtungen durchzuführen. Neben ihm kommen auch andere Akteure des Gesundheitsmarktes als Auftraggeber von Anwendungsbeobachtungen in Betracht.40 Dies ergibt sich aus dem Wortlaut des § 67 Abs. 6 S. 1 AMG i. V. m. § 28 Abs. 3a AMG, der eine entsprechende Auflagenbefugnis bei Zulassungserteilung vorsieht bzw. i. V. m. § 28 Abs. 3b AMG, wonach eine solche Auflage auch nach Zulassungserteilung erfolgen kann. Bis zum 25.10.2012 knüpfte § 67 Abs. 6 S. 1 AMG hingegen, was den Auftraggeber der Anwendungsbeobachtung angeht, noch direkt an den pharmazeutischen Unternehmer an (§ 67 Abs. 6 S. 1 AMG in der Fassung vom 23.07.2009 bis 25.10.2012: „Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersuchungen […]“). Erst seit dem 26.10.2012 heißt es dort hingegen: „Wer Untersuchungen durchführt […]“. Damit wird nicht mehr explizit auf den Pharmaunternehmer als Auftraggeber abgestellt. Von der Möglichkeit eine Anwendungsbeobachtung in Auftrag zu geben, haben beispielsweise schon die Europäische Kommission41 und das Bundesministerium der Gesundheit42 Gebrauch gemacht. Um eine Steigerung des Absatzes wird es hier jedoch kaum gehen. Auf die Kritik in der Presse reagieren die Pharmafirmen in offiziellen Statements hingegen mit Unverständnis. Stets betonen sie dort den aus Anwendungsbeobachtungen zu erzielenden Erkenntnisgewinn. In diesem Zusammenhang wird angeführt, Anwendungsbeobachtungen brächten wichtige Erkenntnisse zum Therapiefortschritt, zur Verbesserung der Qualität der medizinischen Versorgung und zur Verträglichkeit hervor, und seien zudem ein 38  Sträter/Wachenhausen, PharmR 2008, 177, 180; Wink, Anwendungsbeobachtung in der ärztlichen Praxis, S. 9. 39  Wink, Anwendungsbeobachtung in der ärztlichen Praxis, S. 9. 40  Vgl. Broch, PharmR 2016, 314, 315. 41  Anwendungsbeobachtung zur „Multinationale Studie zur Feststellung der Akzeptanz und Determinanten der Compliance für eine HPV- Impfung von Frauen im Screeningalter von 25–45 Jahren“, abrufbar unter: https://www.pei.de/SharedDocs/ awb/nis-0301-0400/0336.html (abgerufen am 12.05.2018). 42  Anwendungsbeobachtung zur „Sicherheit von Antihypertensiva in der Schwangerschaft“, abrufbar unter https://awbdb.bfarm.de/ords/f?p=10125:::NO::P25_AWB_ ID:85477 (abgerufen am 12.05.2018).

26 Einleitung

unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung.43 Auch einen „völlig inakzeptablen Geldfluss“44 sehen die Pharmaunternehmen in den für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung gezahlten Honoraren nicht.45 Denn die Mehraufwendungen, die den die Studien durchführenden Ärzten für die Organisation, Durchführung und „einer sehr umfassenden Doku­ mentation“ anfielen, seien erheblich.46 Während die Presse also die Anwendungsbeobachtungen als Marketinginstrument stigmatisiert, bestehen die Pharmaunternehmen auf die Notwendigkeit der Studien für die Pharmakovigilanz. Auch das strafrechtswissenschaftliche Schrifttum hat sich im Rahmen der Erarbeitung dogmatischer Grundlagen des Wirtschaftsstrafrechts des Arztes mit Anwendungsbeobachtungen auseinandergesetzt. Hendrik Schneider und Erik Strauß sehen das Risiko, dass Anwendungsbeobachtungen zur „Tarnung“ von Unrechtsvereinbarungen eingesetzt werden.47 Die Autoren beziehen sich hierbei auf die Rechtslage vor Einzug der §§ 299a, 299b StGB in das StGB. „Dennoch werden AWB in der Praxis zumindest auch als Marketinginstrument eingesetzt“48, statuieren Martin Böse und Simone Mölders etwas zurückhaltender in Bezug auf eine mögliche Strafbarkeit gemäß § 299 StGB. Und selbst in dem Gesetzesentwurf der Bundesregierung vom 21.10.2015 heißt es entschieden, dass ein Nährboden korruptiver Einflussnahmen auf das ärztliche Verschreibungsverhalten in der Vergangenheit gerade in den vertraglichen Abreden über die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen gelegen habe.49 Vorstehende Äußerungen zeigen, dass An43  Baars, Millionenzahlungen an Ärzte bleiben geheim, ARD, abrufbar unter: ­https://www.tagesschau.de/wirtschaft/anwendungsbeobachtungen-121.html (abgerufen am 12.05.2018); VfA, Pressemitteilung 017/2016, abrufbar unter: https://www. VfA.de/de/presse/pressemitteilungen/pm-017-2016-anwendungsbeobachtungen-wasVfA-unternehmen-damit-ueber-medikamente-herausfinden.html (abgerufen am 12.05. 2018); VfA, Pressemitteilung 018/2016, abrufbar unter: https://www.VfA.de/de/presse/ pressemitteilungen/pm-018-2016-fakten-fuer-die-redaktionen-anwendungsbeobach tungen.html (abgerufen am 12.05.2018). 44  Baars, Millionenzahlungen an Ärzte bleiben geheim, ARD, abrufbar unter: ­https://www.tagesschau.de/wirtschaft/anwendungsbeobachtungen-121.html (abgerufen am 12.05.2018). 45  Baars, Millionenzahlungen an Ärzte bleiben geheim, ARD, abrufbar unter: ­https://www.tagesschau.de/wirtschaft/anwendungsbeobachtungen-121.html (abgerufen am 12.05.2018). 46  So die Antwort der Hersteller Omega Pharma und STADA auf eine Anfrage, Baars, Millionenzahlungen an Ärzte bleiben geheim, ARD, abrufbar unter: https:// www.tagesschau.de/wirtschaft/anwendungsbeobachtungen-121.html (abgerufen am 12.05.2018). 47  Schneider/Strauß, HRRS 2011, 333, 334. 48  Böse/Mölders, MedR 2008, 585. 49  BT-Drucks, 18/6446, S. 19.

Einleitung27

wendungsbeobachtungen auch in der strafrechtlichen Literatur und von Seiten des Gesetzgebers mit Skepsis begegnet wird. Bezugnehmend auf das zum 04.06.2016 in Kraft getretene Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen statuierte die Süddeutsche Zeitung am 10. März 2016, dass Ärzte künftig leichter unter Korruptionsverdacht geraten könnten, „wenn sie sich für eine AWB hergeben und dafür auffallend viel Geld kassieren.“50 Nach Auffassung der Autoren sind demnach nicht bereits die Durchführungen der Anwendungsbeobachtungen und die dem Arzt gezahlte Entschädigung als solche strafbar. Vielmehr wird die Strafbarkeit an den Umfang der Entschädigung gekoppelt. Eine niedrige Entschädigung der ärztlichen Leistung im Rahmen der Durchführung der Anwendungsbeobachtungen soll demnach nach Auffassung der Autoren nicht strafrechtlich relevant sein, die „auffallend“51 hohe Entschädigung hingegen schon. Die Frage, unter welchen Voraussetzungen von einer auffallend hohen Entschädigung ausgegangen werden soll, bleibt offen. Auch in der strafrechtlichen Literatur wird dieser Ansatz der Sache nach geteilt. Ab der Überschreitung bestimmter Schwellenwerte sei die Vergütung ein Indiz dafür, dass nicht nur die jeweilige Dienstleistung vergütet werde, sondern auch anderweitige Gegenleistungen im Rahmen der Unrechtsvereinbarung.52 Diese Auffassung geht von zwei Prämissen aus, die in der vorliegenden Arbeit hinterfragt und bewertet werden. Erstens beruht die Lehre der „Angemessenheit der Vergütung“53 auf der Grundannahme, dass der Leistungsaustausch zweier Teilnehmer am Wirtschaftsleben unter die korruptionsstrafrechtliche Tatbestandsvoraussetzung des Vorteils zu subsumieren ist. Zweitens argumentieren die Autoren mit einem ungeschriebenen Tatbestandsmerkmal der „Angemessenheit“ im Rahmen der Unrechtsvereinbarung, dessen Berechtigung im wissenschaftlichen Schrifttum noch nicht vollständig geklärt ist. Diesen Fragen geht die vorliegende Dissertation am Beispiel der Fallgruppe der Anwendungsbeobachtungen nach. Die gewonnenen Erkenntnisse lassen sich zum großen Teil auf andere Fragestellungen der Vergütung von Healthcare Professionals (HCP) im Rahmen der Leistungserbringung für 50  Berndt/Grill/Wehrmeyer, Millionengeschäft mit Pseudo-Studien: Wie Pharmafirmen Ärzte beeinflussen, Süddeutsche Zeitung, 2016, abrufbar unter: http://www.sued deutsche.de/gesundheit/arzneimittel-millionengeschaeft-mit-pseudo-studien-wie-phar mafirmen-aerzte-beeinflussen-1.2898741 (abgerufen am 19.07.2018). 51  Berndt/Grill/Wehrmeyer, Millionengeschäft mit Pseudo-Studien: Wie Pharmafirmen Ärzte beeinflussen, Süddeutsche Zeitung, 2016, abrufbar unter: http://www.sued deutsche.de/gesundheit/arzneimittel-millionengeschaeft-mit-pseudo-studien-wie-phar mafirmen-aerzte-beeinflussen-1.2898741 (abgerufen am 19.07.2018). 52  Geiger, A&R 2013, 99; Schneider, medstra 2016, 195; ders./Strauß, HRRS 2011, 333, 337; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 266. 53  Geiger, A&R 2013, 99; Schneider, medstra 2016, 195.

28 Einleitung

die Industrie oder andere Leistungserbringer im Gesundheitswesen (Kooperationen zwischen den Sektoren, im Rahmen des Entlassmanagements, Sponsoring etc.) übertragen.

B. Gang der Untersuchung In vier Kapiteln untersucht die vorliegende Arbeit das für die Ärzteschaft de lege lata bestehende Risiko, wegen der Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung korruptionsstrafrechtlich verfolgt zu werden, wobei die Angemessenheit der für die Durchführung einer solchen Anwendungsbeobachtung in Aussicht gestellten bzw. zugewandten Entschädigung im Mittelpunkt der Untersuchung steht. Das erste Kapitel widmet sich den zum 04.06.2016 in Kraft gesetzten Tatbeständen der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (§§ 299a, 299b StGB), denn nach geltender Rechtslage werden in praxi insbesondere diese für die korruptionsstrafrechtliche Beurteilung der Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung relevant werden. Die Einführung der zum 04.06.2016 in Kraft getretenen §§ 299a, 299b StGB geht auf den Vertragsarztbeschluss54 des Großen Senats für Strafsachen aus dem Jahre 2012 zurück. Ausgehend von dieser Entscheidung, die damals eine Strafbarkeitslücke auf dem Gebiet der Korruption im Gesundheitswesen, insbesondere im Vertragsarzt-System, feststellte, werden die §§ 299a, 299b StGB in das Gefüge der Korruptionsdelikte des Strafgesetzbuches eingeordnet. Hierbei ist insbesondere aufzuzeigen, welche Korruptionsstraftatbestände für die Fragestellung der Untersuchung überhaupt von Bedeutung sind und welche Delikte im Fokus der vorliegenden Arbeit liegen sollen. Im Anschluss an diese erste systematische Einordnung der §§ 299a, 299b StGB ist näher auf den durch die Tatbestände bezweckten Rechtsgüterschutz einzugehen, denn dieser ist u. a. im Rahmen der Auslegung der Tatbestände von Relevanz. Im zweiten Kapitel ist eine Einordnung der Kooperation zwischen Indus­ trie und Ärzteschaft in Form der Anwendungsbeobachtung in das System der Arzneimittelsicherheit vorzunehmen. Dies macht zuerst eine Abgrenzung der Anwendungsbeobachtungen von den klinischen Prüfungen erforderlich, denn nicht alle Formen „klinischer Studien“ eignen sich als Grundlage für eine Beeinflussung des ärztlichen Verschreibungs- und Verordnungsverhaltens. Neben einer inhaltlichen Abgrenzung spielt dabei im Besonderen der Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels eine bedeutende Rolle. Daran anschließend sind die für die Pharmakovigilanz maßgeblichen Ziele der An54  BGH, Beschl. v. 29.3.2012 – GSSt 2/11 (LG Hamburg) = BGHSt 57, 202 = NJW 2012, 2530.

Einleitung29

wendungsbeobachtungen darzulegen. Denn diese bilden die entscheidende Prämisse dafür, dass Studien der genannten Art überhaupt durchgeführt werden dürfen (vgl. § 67 Abs. 6 S. 1 AMG). Das dritte Kapitel widmet sich sodann den rechtlichen Rahmenbedingungen der Anwendungsbeobachtungen. Im Zuge dessen werden zunächst die für die Anwendungsbeobachtungen wesentlichen nationalen Regelungen dargestellt. In erster Linie maßgeblich ist dabei die Norm des § 67 Abs. 6 AMG, die zumindest in § 67 Abs. 6 S. 2 AMG die Begrifflichkeit der Anwendungsbeobachtung aufgreift. Daneben ist insbesondere noch auf § 63f AMG einzugehen, der allgemeine Voraussetzungen zu den sog. nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen enthält. Da die nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen eine Schnittstelle mit den Anwendungsbeobachtungen aufweisen, sind sie für den Gang der Untersuchung ebenso von Belang. Im Anschluss daran sind die für Anwendungsbeobachtungen maßgeblichen europäischen Bestimmungen aufzuzeigen. Schlussendlich ist zu erörtern, welche Bedeutung den Branchenkodizes der Pharmaindustrie im Zusammenhang mit dem rechtlichen Korsett der Anwendungsbeobachtungen zuzuschreiben ist. Diese Regelungen aus dem Arzneimittelrecht und die Vorgaben der Branchenkodizes sind neben einigen anderen außerstrafrechtlichen Normen für die im vierten Kapitel erfolgende korruptionsstrafrechtliche Analyse des Instruments der Anwendungsbeobachtungen von herausragender Bedeutung. Denn auf diese arzneimittelrechtlichen Regelungen und auf die Vorgaben der Industrie ist im Rahmen der dort zu prüfenden Unrechtsvereinbarung zurückzugreifen. Das Tatbestandsmerkmal der Unrechtsvereinbarung ist es, welches im Vordergrund der korruptionsstrafrechtlichen Analyse steht. Das Hauptaugenmerk wird dabei auf die Frage der Angemessenheit der Entschädigung gelegt. In diesem Zusammenhang ist vorerst insbesondere der Begriff der Entschädigung näher zu untersuchen, ehe sich den Kriterien zur Ermittlung der Angemessenheit der Entschädigung zuzuwenden ist. Zur Bestimmung dieser Kriterien ist zunächst nach dem Wert der ärztlichen Leistung im Rahmen der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung zu fragen. Erst im Anschluss daran wird sodann das Verhältnis der beiden vertraglich vereinbarten Leistungen und mithin die Frage nach dem Äquivalenzprinzip relevant. Unter Bezugnahme auf die dort gefundenen Ergebnisse soll ein Vorschlag zur Berechnung der schon und noch angemessenen Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen konstruiert werden. Die korruptionsstrafrechtliche Prüfung legt ihren Fokus hierbei auf die neu eingefügten §§ 299a, 299b StGB.

1. Kapitel

Die neuen Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen „Was lange währt, wird endlich gut?“1 Mit dieser durchaus provokanten Fragestellung leiten Alexander Grzesiek und Theresa Sauerwein ihren Beitrag zu den am 04.06.2016 in Kraft getretenen Tatbeständen der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (§§ 299a, 299b StGB) ein. Hintergrund jener berechtigt kritischen Fragestellung ist die jahrelange parlamentarische Debatte um die Einführung eines Straftatbestandes für korruptive Verhaltensweisen im Gesundheitswesen, die der letztendlichen Einführung der §§ 299a, 299b StGB vorausging. Die schließlich im Jahre 2016 erfolgte Implementierung der Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen verlangte allen, die sich an der Debatte um die Einführung entsprechender Tatbestände beteiligten, viel Geduld ab. Denn der Gesetzgebungsprozess zur Einführung eines Straftatbestandes, der Korruption im Gesundheitswesen möglichst flächendeckend, und damit unabhängig von der im einzelnen gewählten Ausgestaltung des ärztlichen Beschäftigungsverhältnisses, unter Strafe stellen sollte, brachte erst nach zwei Legislaturperioden seine Früchte in Form der im Fokus dieser Arbeit stehenden §§ 299a, 299b StGB. Im Folgenden soll neben einer Erläuterung der Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte auch der Rechtsgüterschutz dieser Straftatbestände näher durchleuchtet werden. Denn beides wirkt sich auf die korruptionsstrafrechtliche Beurteilung des Instruments der Anwendungsbeobachtungen aus.

A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte Die Korruption in ihrem Wesen ist kein Straftatbestand. Der Terminus Korruption umschreibt vielmehr Verhältnisse, in denen gewisse Handlungen käuflich sind. „Das Wesen der Korruption besteht darin, dass durch eine Vorteilszuwendung (z.  B. Geld) in dem Zuwendungsempfänger ein Dankbarkeitsdruck aufgebaut wird, sich für die Zuwendung erkenntlich zu 1  Grzesiek/Sauerwein,

NZWiSt 2016, 369.



A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte 31

zeigen.“2 Dabei kennt das Strafgesetzbuch verschiedene Straftatbestände, die korruptive Verhaltensweisen auf bestimmten Bereichen inkriminieren. So können de lege lata sowohl Bestechungshandlungen im Zusammenhang mit Amtsträgern, als auch mit Mandatsträgern, sowie solche in der Privatwirtschaft und auch im Gesundheitswesen mit den Mitteln des Strafrechts geahndet werden. Die im Gefüge der Korruptionsdelikte noch recht neuen Tatbestände der Bestechlichkeit (§ 299a StGB) und Bestechung (§ 299b StGB) im Gesundheitswesen hat der Gesetzgeber im 26. Abschnitt des Strafgesetzbuchs eingegliedert. Ebenso wie der Straftatbestand der wettbewerbsbeschränkenden Absprachen bei Ausschreibungen (§ 298 StGB) und wie das Delikt der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr (§ 299 StGB) stellen die §§ 299a, 299b StGB mithin Tatbestände dar, die Straftaten gegen den Wettbewerb ahnden sollen. Neben den §§ 299, 299a, 299b StGB und folglich außerhalb des Gefüges der Wettbewerbsdelikte kennt das Strafgesetzbuch jedoch noch weitere Regelungen, die dem Korruptionsstrafrecht zuzuordnen sind. Im Einzelnen zu listen sind hier die Tatbestände der Vorteilsannahme (§ 331 StGB) und Vorteilsgewährung (§ 333 StGB) im Amt, Bestechlichkeit (§ 332 StGB) und Bestechung (§ 334 StGB) im Amt sowie der in § 108e StGB verankerte Straftatbestand der Bestechlichkeit und Bestechung von Mandatsträgern.

I. Die Amtsdelikte der §§ 331 ff. StGB Der Straftatbestand des § 331 Abs. 1 StGB bestraft die Annahme, das Fordern oder das Sichversprechenlassen eines Vorteils durch einen Amtsträger. Dabei muss der Vorteil für die Dienstausübung gewährt werden. Als Spiegelbild hierzu sanktioniert § 333 Abs. 1 StGB die Geberseite. Die Annahme, das Fordern oder das Sichversprechenlassen eines Vorteils durch einen Amtsträger dafür, dass dieser eine Diensthandlung vorgenommen hat oder künftig vornehme und dadurch seine Dienstpflichten verletzt hat oder verletzen würde, ist gemäß § 332 Abs. 1 StGB strafbewehrt. Dabei stellt § 332 Abs. 1 StGB die Qualifikation zu § 331 Abs. 1 StGB dar.3 Denn anders als bei § 331 Abs. 1 StGB verlangt § 332 Abs. 1 StGB das Vorliegen einer konkreten Diensthandlung, nicht hingegen lediglich die Dienstausübung allgemein.4 Die Qualifikation zu § 333 StGB findet sich entsprechend in § 334

2  Schneider,

in: Brettel/Schneider, Wirtschaftsstrafrecht, S. 234. in: Lackner/Kühl, StGB, § 332 Rn. 2; Heine/Eisele, in: Schönke/Schröder, StGB, § 332 Rn. 1; Kuhlen, in: NK, StGB, § 332 Rn. 1. 4  Heger, in: Lackner/Kühl, StGB, § 332 Rn. 2; Heine/Eisele, in: Schönke/Schröder, StGB, § 332 Rn. 5; Korte, in: MüKo, StGB, § 332 Rn. 13. 3  Heger,

32 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

StGB wieder.5 Das Schutzgut der §§ 331 ff. StGB ist die Reinheit und Lauterkeit der Amtsausübung,6 der Schutz des öffentlichen Vertrauens auf diese Lauterkeit bzw. die Nichtkäuflichkeit von Diensthandlungen oder die Inte­ grität der öffentlichen Verwaltung.7 Zusammenfassend lassen sich die §§ 331 ff. StGB als Sonderdelikte für Amtsträger (u. a.) bezeichnen, die durch deren Verletzung des bestehenden Treueverhältnisses zum Staat oder des Vertrauens der Öffentlichkeit in die Integrität des Beamtenapparates gekennzeichnet sind.8

II. Die Mandatsträgerbestechung des § 108e StGB Seit der Neufassung der Vorschrift des § 108e StGB und ihrer Einführung zum 01.09.2014 ist auch die Bestechlichkeit und Bestechung von Mandatsträgern unter Strafe gestellt. Ein Regelungsbedarf wurde u. a. damit begründet, dass kommunale Mandatsträger grundsätzlich keine Amtsträger im Sinne des § 11 Abs. 1 Nr. 2 StGB sind.9 Mithin konnten Abgeordnete für kor­ruptive Verhaltensweisen vor Neufassung des § 108e StGB nicht nach damals geltenden Korruptionsstraftatbeständen bestraft werden, denn die §§ 331 ff. StGB waren mangels deren Täterqualität nicht anwendbar. § 108e StGB erfasst jede Beeinflussung von Handlungen oder Unterlassungen bei der Mandatsausübung durch die genannten Mandatsträger.10 Geschützes Rechtsgut ist das öffentliche Interesse an der Integrität parlamentarischer Prozesse und der Unabhängigkeit der Mandatsausübung sowie der Sachbezogenheit parlamentarischer Entscheidungen.11

5  Kuhlen,

in: NK, StGB, § 334 Rn. 1. Urt. v. 30.04.1957 – 1 StR 287/56 (LG Bayreuth) = NJW 1957, 1078, 1079; BGH, Urt. v. 24.04.1985 – 3 StR 66/85 = NJW 1985, 2654, 2656; Kuhlen, in: NK, StGB, § 331 Rn. 9. 7  BGH, Urt. v. 20.02.1981 – 2 StR 644/80 (LG Kassel) = NJW 1981, 1457; BGH, Urt. v. 28.10.2004 – 3 StR 301/03 (LG Wuppertal) = NJW 2004, 3569, 3571; Heine/ Eisele, in: Schönke/Schröder, StGB, § 331 Rn. 9; Korte, in: MüKo, StGB, § 331 Rn. 8; Kuhlen, in: NK, StGB, § 331 Rn. 9; zur Frage, wie eng der Gegenstand des öffentlichen Vertrauens im Rahmen der §§ 331 ff. StGB zu fassen ist, siehe Hoven, Anm. zu BGH, Urt. v. 22.3.2018 – 5 StR 566/17 = NJW 2018, 1767, 1768. 8  Heine/Eisele, in: Schönke/Schröder, StGB, Vorb. zu den §§ 331 ff. Rn. 1. 9  BGH, Urt. v. 09.05.2006 – 5 StR 453/05 (LG Wuppertal) = NJW 2006, 2050, 2052; BT-Drucks. 18/476, S. 5; Delters, NStZ 2003, 453; Kühl, in: Lackner/Kühl, StGB, § 108e Rn. 1; Müller, in: MüKo, StGB, § 108e Rn. 35. 10  Hoven, NStZ 2015, 553, 554. 11  BT-Drucks. 18/476, S. 6; Hoven, NStZ 2015, 553, 554; Kargl, in: NK, StGB, § 108e Rn. 5; Kühl, in: Lackner/Kühl (Hrsg.): § 108e Rn. 2; Müller, in: MüKo, StGB, § 108e Rn. 1. 6  BGH,



A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte 33

III. Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr Demgegenüber sanktioniert § 299 StGB Bestechungshandlungen in der Privatwirtschaft. Gemäß § 299 Abs. 1 StGB macht sich ein Angestellter oder Beauftragter eines Unternehmens strafbar, wenn er einen Vorteil als Gegenleistung dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er bei dem Bezug von Waren oder Dienstleistungen einen anderen im inländischen oder ausländischen Wettbewerb in unlauterer Weise bevorzuge. Spiegelbildlich hierzu stellt § 299 Abs. 2 StGB die aktive Bestechung unter Strafe. Seit der Novellierung der Norm durch das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption vom 20.11.2015 herrscht bezüglich der von § 299 StGB geschützten Rechtsgüter Uneinigkeit.12 Der Grund liegt in der Einführung des sog. Geschäftsherrenmodells, das nunmehr in § 299 Abs. 1 Nr. 2 StGB sowie in § 299 Abs. 2 Nr. 2 StGB verankert ist. Seither sind auch korruptive Verhaltensweisen erfasst, die sich im Innenverhältnis zwischen Vorteilsnehmer und Vorteilsgeber gegenüber dem Geschäftsherren als Pflichtverletzung darstellen.13 Damit wurde das Strafbarkeitsrisiko erheblich ausgeweitet. Einigkeit herrscht immerhin insoweit, dass das Schutzgut der §§ 299 Abs. 1 Nr. 1, 299 Abs. 2 Nr. 1 StGB der lautere Wettbewerb ist.14 Durch das neu eingefügte Geschäftsherrenmodell werden aber überwiegend auch die (Vermögens-)Interessen des Geschäftsherrn bzw. dessen Interesse an loyaler Pflichterfüllung seiner Mitarbeiter als Rechtsgut angesehen.15

IV. Die Tatbestände zur Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen Mit dem Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen haben die beiden Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen Einzug in das Strafgesetzbuch gefunden. Seit dem 04.06.2016 schließen die §§ 299a, 299b StGB nunmehr unmittelbar an den § 299 StGB an. 12  Ausführlich 13  Dannecker,

hierzu siehe Hoven, NStZ 2015, 553, 555 ff. in: NK, StGB, § 299 Rn. 4; Heger, in: Lackner/Kühl, StGB, § 299

Rn. 5a. 14  BGH, Urt. v. 09.08.2006 – 1 StR 50/06 (LG München I) = NJW 2006, 3290, 3298; Dannecker, in: NK, StGB, § 299 Rn. 9; Heger, in: Lackner/Kühl (Hrsg.), StGB, § 299 Rn. 1. 15  Dannecker, in: NK, StGB, § 299 Rn. 16; Heger, in: Lackner/Kühl (Hrsg.), StGB, § 299 Rn. 1; Hoven, NStZ 2015, 553, 559 konstatiert in diesem Zusammenhang zumindest wie folgt: „Die Schaffung eines an unterschiedlichen Rechtsgütern ausgerichteten Hybridtatbestandes ist zwar ungewöhnlich, dem StGB jedoch nicht vollkommen fremd.“

34 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

1. Die in Kraft getretene Fassung der §§ 299a, 299b StGB Die §§ 299a, 299b StGB sind ebenso spiegelbildlich aufgebaut wie auch § 299 StGB und die §§ 331 ff. StGB. Während § 299a StGB die sog. passive Bestechung (Bestechlichkeit) regelt, ist in § 299b StGB die sog. aktive Bestechung (Bestechung) unter Strafe gestellt ist. Im direkten Vergleich zu § 299 StGB fällt auf, dass die Tatbestände der passiven und der aktiven Bestechung bei den neuen §§ 299a, 299b StGB auf zwei Regelungen aufgeteilt sind. Demgegenüber enthält § 299 StGB sowohl die Geber- als auch die Nehmerseite in einem Tatbestand und trennt beides durch zwei verschiedene Absätze. Der gesetzgeberischen Vorstellung zufolge sollen die §§ 299a, 299b StGB dennoch der Struktur des § 299 StGB nachgebildet werden.16 Die beiden Tatbestände sind als abstrakte Gefährdungsdelikte konzipiert.17 Damit fügen sich die §§ 299a, 299b StGB in die Systematik der bisherigen Korruptionsdelikte ein, die ebenso als abstrakte Gefährdungsdelikte ausgestaltet sind.18 Während die passive Bestechung ein echtes Sonderdelikt19 bildet, ist § 299b StGB als sog. Jedermannsdelikt konzipiert. Täter des § 299a StGB kann somit nur sein, wer zum dort genannten Kreis der Heilberufsangehörigen gehört. Dabei ist die Täterqualifikation strafbegründend, was zur Anwendbarkeit des § 28 Abs. 1 StGB für anstiftende (§ 26 StGB) oder Hilfe leistende (§ 27 StGB) Außenstehende führt. Zudem wurde auch die Vorschrift des § 300 StGB neu gefasst und die §§ 299a, 299b StGB dort eingegliedert. Folglich ist auch für die Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen eine Strafmaßerweiterung vorgesehen. Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen sind gemäß § 300 StGB mit einer Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren bedroht. Für den Bereich des Gesundheitswesens wird die Regelung des § 300 StGB mit Blick auf den besonders schweren Fall der Gewerbsmäßigkeit von großer Relevanz sein. Denn hier wird ganz regelmäßig ein gewerbsmäßiges Handeln vorliegen, was mit höheren Strafen für die Beteiligten verbunden sein wird.20 Gewerbsmäßigkeit liegt dabei vor, wenn der Täter in der Absicht handelt, sich durch wiederholte Tatbegehung eine nicht nur vorübergehende 16  BT-Drucks.

18/6446, S. 1, 16. in: NK, StGB, § 299a Rn. 83; Heger, in: Lackner/Kühl, StGB, § 299a Rn. 1. 18  Dannecker, in: NK, StGB, § 299 Rn. 21; v. Heintschel-Heinegg, in: BeckOK StGB, § 331 Rn. 5. 19  Zum Begriff des Sonderdelikts Grunst, NStZ 1998, 548–551; Nestler/Lehner, Jura 2017, 403–412. 20  Rauer/Pfuhl, PharmR 2016, 357, 358. 17  Dannecker/Schröder,



A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte 35

Einnahmequelle von einigem Umfang zu sichern.21 Die Brisanz, die der besonders schwere Fall der Gewerbsmäßigkeit für den Gesundheitssektor haben wird, ist vor dem Hintergrund, dass bereits die erste Tatbegehung als gewerbsmäßiges Handeln gilt, sofern diese mit der Absicht wiederholter Tatbegehung verwirklicht wird,22 als umso gewichtiger zu bezeichnen. 2. Der Vertragsarztbeschluss vom 29.03.2012 als Grundstein der §§ 299a, 299b StGB Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte ist nicht nur für das Verständnis ihres Aufbaus von Bedeutung. Darüber hinaus wirkt sich ihre Stellung auch auf den durch die §§ 299a, 299b StGB bezweckten Rechtsgüterschutz aus.23 Ferner orientiert sich die Auslegung einiger Tatbestandsmerkmale der §§ 299a, 299b StGB an den zu § 299 StGB entwickelten Auslegungsgrundsätzen.24 Des Weiteren sind die neuen Regelungen der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen insofern als neben den bisherigen Korruptionstatbeständen stehende Delikte zu betrachten, als dass sie um Schließung einer im Jahre 2012 festgestellten Regelungslücke willen eingeführt worden sind. Für korruptive Verhaltensweisen im Gesundheitswesen werden mithin auch in Zukunft nicht lediglich die §§ 299a, 299b StGB zu beachten sein. Denn auch die §§ 331 ff. StGB und der § 299 StGB können in Fällen, die korruptive Verhaltensweisen im Gesundheitssektor betreffen, einschlägig sein. Die §§ 299a, 299b StGB inkriminieren mithin nicht erstmalig korruptive Vorgänge auf dem Gesundheitsmarkt. Auch vor Schaffung der §§ 299a, 299b StGB war es unter Rückgriff auf die damals schon bestehenden Korruptionsdelikte (§ 299 StGB, §§ 331 ff. StGB) möglich, korruptive Verbindungen im Gesundheitswesen mit den Mitteln des Strafrechts zu verfolgen, sofern die beteiligten Vorteilsnehmer die taugliche Täterqualität des § 299 StGB oder des § 331 StGB bzw. § 332 StGB aufwiesen. Sie mussten also entweder Angestellte oder Beauftragte eines Unternehmens25 oder aber Amts21  BGH, Urt. v. 11.10.1994 – 1 StR 522/94 (LG Traunstein) = NStZ 1995, 85; Dannecker, in: NK, StGB, § 300 Rn. 16; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 63. 22  Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/ Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 63. 23  S. u. Kap.  1, S.  45 ff. 24  BT-Drucks. 18/6446, S. 17, 21, 23. 25  Begriff des „Unternehmens“ neu eingeführt mit Wirkung zum 26.11.2015; die bis zum 25.11.2015 gültige Fassung stellte hingegen auf den Begriff des „geschäftlichen Betriebes“ ab.

36 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

träger sein. Damit war eine flächendeckende Korruptionsbekämpfung im Gesundheitssektor zum damaligen Zeitpunkt aber nicht möglich. Diese Feststellung findet sich auch in dem damals mit Spannung erwarteten Vertragsarztbeschluss des Großen Senats für Strafsachen des Bundesgerichtshofs vom 29.03.201226 wieder. Grundlage des Beschlusses war die zum damaligen Zeitpunkt geführte Kontroverse um die etwaige Strafbarkeit eines niedergelassenen Vertragsarztes nach damals geltendem Korruptionsstrafrecht (§ 299 StGB, §§ 331 ff. StGB). Dreh- und Angelpunkt bildeten dabei die zentralen Fragen rund um die Stellung des niedergelassenen Vertragsarztes. Während einige Stimmen dem Vertragsarzt die Stellung des Beauftragten der Krankenkassen im Sinne von § 299 Abs. 1 StGB zusprachen,27 standen auf der anderen Seite Befürworter, die für eine Klassifizierung des Vertragsarztes als Amtsträger gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 2c StGB eintraten und mithin für eine Strafbarkeit nach §§ 331 ff. StGB plädierten.28 Ein drittes Lager sah nach der damaligen Rechtslage für den niedergelassenen Vertragsarzt keine Strafbarkeit nach Korruptionsdelikten.29 In seiner wegweisenden Entscheidung verneinte der Bundesgerichtshof sowohl eine Beauftragtenstellung als auch eine Amtsträgerstellung des niedergelassenen Vertragsarztes: „Ein niedergelassener, für die vertragsärztliche Versorgung zugelassener Arzt handelt bei der Wahrnehmung der ihm in diesem Rahmen übertragenen Aufgaben (§ 73 Abs. 2 SGB V, hier: Verordnung von Arzneimitteln) weder als Amtsträger im

26  BGH,

Beschl. v. 29.3.2012 – GSSt 2/11, BGHSt 57, 202 = NJW 2012, 2530 ff. Braunschweig, Beschl. v. 23.2.2010 – Ws 17/10 = PharmR 2010, 230; LG Hamburg, Urt. v. 09.12.2010 – 618 KLs 10/09 (5701 Js 47/09), BeckRS 2011, 23487, welches zugleich eine Amtsträgerstellung nach § 11 Abs. 1 Nr. 2 StGB negierte; Böse/Mölders, MedR 2008, 585, 586–588; Dannecker, in: NK, StGB, 4. Auflage 2013, § 299 Rn. 23c–23e; Fischer, in: Fischer, StGB, 57. Aufl. 2010, § 299 Rn. 10a; Pragal, NStZ 2005, 133, 136, der damit die Debatte um die Strafbarkeit des niedergelassenen Vertragsarztes angeregt hat, spricht von einer für die Konstellationen des § 299 StGB typischen sog. „Agency-Beziehung“ zwischen Krankenkasse und Kassenarzt; abl. aber: Dieners, PharmR 2010, 230, 232–233, der von „[…] gute[n] Gründen gegen die Anwendung von § 299 StGB auf niedergelassene Ärzte […] spricht; Klötzer, NStZ 2008, 12, 13–16; Reese, PharmR 2006, 92, 95–98, der auch für den Apotheker die Beauftragtenstellung verneint; Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 330; Sahan, ZIS 2007, 69, 70–74; Schneider, HRRS 2010, 241, 245–247; Taschke, in: Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheits­wesen, S. 12–14. 28  BGH, Beschl. v. 05.5.2011 – 3StR 458/10 = NStZ 2012, 35, wobei der 3. Strafsenat wegen der grundsätzlichen Bedeutung die Rechtsfrage zur Klärung der Stellung des Vertragsarztes dem Großen Senat für Strafsachen vorlegte; Neupert, NJW 2006, 2811, 2812–2814; abl. hingegen Klötzer, NStZ 2008, 12, 16; Reese, PharmR 2006, 92, 94; Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 325–330. 29  Klötzer, NStZ 2008, 12, 15–16; Reese, PharmR 2006, 2, 94–97; Taschke, StV 2005, 406, 409–411. 27  OLG



A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte 37

Sinne des § 11 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. c StGB noch als Beauftragter der gesetzlichen Krankenkassen im Sinne des § 299 StGB.“30

Mit dieser Grundsatzentscheidung schaffte der Große Senat für Strafsachen des Bundesgerichtshofs letztlich Klarheit über die zum damaligen Zeitpunkt in Rechtsprechung und Wissenschaft diskutierte Frage nach der strafrechtlichen Einordnung korruptiver Verhaltensweisen im Gesundheitswesen. a) Zur Strafbarkeit des niedergelassenen Vertragsarztes gemäß den Amtsdelikten Eine Strafbarkeit des niedergelassenen Vertragsarztes gemäß § 331 StGB bzw. § 332 StGB scheiterte nach Ansicht des BGH schon an der tauglichen Täterqualität des Vertragsarztes. Voraussetzung für eine Strafbarkeit nach den §§ 331, 332 StGB ist es, dass der Vorteilsnehmer Amtsträger (oder ein für den öffentlichen Dienst besonders Verpflichteter) ist. Der Begriff des Amtsträgers ist in § 11 Abs. 1 Nr. 2a-c StGB legaldefiniert. In Betracht kommt für den Vertragsarzt die Amtsträgereigenschaft gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 2c StGB. Überträgt man die Definition auf den Vertragsarzt, so müsste dieser dazu bestellt sein, bei einer Behörde oder sonstigen Stelle oder in deren Auftrag Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrzunehmen. Völlig zu Recht wurde dies allerdings für den Vertragsarzt u. a. deswegen verneint, weil dieser selbständiger Freiberufler ist.31 Indem er seiner primären, aus dem gemäß § 630a BGB mit dem Patienten geschlossenen Behandlungsvertrag folgenden Aufgabe nachkommt, scil. der Erbringung einer medizinischen Diagnose inklusive geeigneter Medikation, erfüllt er gerade keine hoheitliche Aufgabe der Krankenkasse.32 Vielmehr kommt er seiner vertraglichen Primärleistungspflicht nach.33 Im Sinne eines Erstrechtschlusses muss dies sodann auch für die im Rahmen der Behandlung stattfindende Verordnung gelten, die den Leistungsanspruch des Versicherten begründet.34 Als solche bewerkstelligt sie rein organisatorisch die öffentliche Gesundheitsversorgung, nicht aber ist in ihr die Wahrnehmung einer Aufgabe der öffentli30  BGH, Beschl. v. 29.3.2012 – GSSt 2/11, BGHSt 57, 202, amtlicher Leitsatz = NJW 2012, 2530. 31  Rauer/Pfuhl, PharmR 2016, 357; Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 328; Taschke, StV 2005, 406, 409. 32  Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 328; Taschke, StV 2005, 406, 410; a. A. siehe Neupert, NJW 2006, 2811, 2813: Die Aufgabe der öffentlichen Verwaltung, die der Vertragsarzt dabei nachkomme, liegt für Neupert in der Verteilung der Leistungen an Kranke, einer Aufgabe, die der gesetzlichen Krankenversicherung zu eigen sei. 33  Reese, PharmR 2006, 92, 96; Taschke, StV 2005, 406, 410. 34  Klötzer, NStZ 2008, 12, 16; Reese, PharmR 2006, 92; Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 328.

38 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

chen Verwaltung als „verlängerter Arm“ des Staates anzusehen.35 All dies spricht gegen die Klassifizierung des Vertragsarztes als Amtsträger i. S. d. § 11 Abs. 1 Nr. 2 StGB.36 b) Der niedergelassene Vertragsarzt als tauglicher Täter des § 299 Abs. 1  StGB Auch die Täterqualität des § 299 Abs. 1 StGB37 erfüllt der Vertragsarzt nach zutreffender Ansicht des Bundesgerichtshofs jedoch nicht. Denn der Vertragsarzt ist weder als „Angestellter“ noch als „Beauftragter eines geschäftlichen Betriebes“ im Sinne des § 299 Abs. 1 StGB zu klassifizieren. Während Einigkeit darüber herrschte, dass der Vertragsarzt jedenfalls nicht Angestellter eines geschäftlichen Betriebes38 im Sinne von § 299 Abs. 1 StGB ist, wurde die Debatte um eine etwaige Beauftragtenstellung des Vertragsarztes im Sinne von § 299 Abs. 1 StGB wesentlich energischer geführt. Beauftragter eines geschäftlichen Betriebes ist, wer, ohne Angestellter oder Inhaber eines Betriebes zu sein, aufgrund seiner Stellung im Betrieb berechtigt und verpflichtet ist, für ihn geschäftlich zu handeln und Einfluss auf die im Rahmen des Betriebes zu treffenden Entscheidungen besitzt.39 Der selbstständige, niedergelassene Vertragsarzt, der einem freien Beruf nachgeht, ist bezogen auf seine eigene Praxis zunächst einmal Geschäftsinhaber. Insofern, sprich bezogen auf seine eigene Praxis als Geschäftsbetrieb, 35  BGH, Beschl. v. 29.3.2012 – GSSt 2/11, BGHSt 57, 202 = NJW 2012, 2530, 2532, der statuiert, dass den Krankenkassen insbesondere keine Einwirkungsmöglichkeiten auf die vertragsärztliche Verordnung zukommen; Klötzer, NStZ 2008, 12, 16; Reese, PharmR 2006, 92, 94; so auch Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 328, der vor dem Hintergrund der Therapiefreiheit darauf abstellt, dass auch die Verordnung der Medikamente, die zudem der Disposition der Krankenkasse entzogen ist, beim Vertragsarzt verbleibt. 36  A. A. Neupert, NJW 2006, 2811 ff., wonach der niedergelassene Vertragsarzt als „verlängerter Arm“ des Staates durch die Verordnung Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnehme. 37  Im Folgenden wird bewusst nicht zwischen § 299 Abs. 1 Nr. 1 und § 299 Abs. 1 Nr. 2 StGB differenziert, da die Entscheidung des BGH aus dem Jahre 2012 auf dem § 299 Abs. 1 a. F. beruht, der eine Unterscheidung nach dem Wettbewerbsmodell einerseits und dem Geschäftsherrenmodell andererseits noch nicht kannte. 38  § 299 Abs. 1 StGB a. F. sprach noch von „geschäftlichen Betriebes“ anstelle „Unternehmens“. 39  BGH, Urt. v. 13.5.1952 – 1 StR 670/51, BGHSt 2, 396, 402; BGH, Urt. v. 27.3.1968 – 1 ZR 163/65 = NJW 1968, 1572, 1573; BGH, Urt. v. 09.8.2006 – 1 StR 50/06 = NJW 2006, 3290, 3298; OLG Braunschweig, Beschl. v. 23.2.2010 – Ws 17/10 = PharmR 2010, 230; Brettel/Schneider, Wirtschaftsstrafrecht, § 3 Rn. 492; Dannecker, in: NK, StGB, 4. Auflage 2013, § 299 Rn. 22.



A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte 39

ist eine Beauftragtenstellung des niedergelassenen Vertragsarztes jedenfalls ausgeschlossen.40 Denkbar war mithin allenfalls eine etwaige Stellung des Vertragsarztes als Beauftragter eines anderen geschäftlichen Betriebes. Unter einem geschäftlichen Betrieb41 ist die auf Dauer bestimmte, regelmäßige Teilnahme am Wirtschaftsleben mittels Leistungsaustausch zu verstehen,42 mithin all das, was nicht dem rein privaten Wirkungskreis vorbehalten bleibt. Die Krankenkassen lassen sich zwar unter geschäftliche Betriebe im Sinne des § 299 Abs. 1 StGB subsumieren.43 Der Vertragsarzt agiert bei seiner Verordnungstätigkeit aber nicht als Beauftragter der gesetzlichen Krankenkasse. Hiergegen spricht seine Stellung im System der gesetzlichen Krankenversicherung. Denn das Verhältnis von Vertragsarzt zu Krankenkasse ist gemäß § 72 Abs. 1 S. 1 SGB V ein solches der Zusammenarbeit.44 Die an der ärztlichen Versorgung Beteiligten wirken kooperativ zusammen und begegnen sich auf einer Ebene der Gleichordnung. Ferner haben die gesetzlichen Krankenkassen keinerlei und der Vertragsarzt nur geringen Einfluss auf das Zustandekommen des einzelnen Behandlungsverhältnisses auf dessen Grundlage sich sodann die ärztliche Verordnung eines Arzneimittels zu Lasten der Krankenkasse vollzieht.45 Denn es ist der Patient, der nach § 76 SGB V seinen Vertragsarzt frei wählen kann. Mithin wird der Vertragsarzt in erster Linie auch im Interesse des Patienten tätig.46 Letztendlich wird der Vertragsarzt also auch nicht als Beauftragter der gesetzlichen Krankenkasse tätig. 40  Taschke,

StV 2005, 406, 410. Abs. 1 StGB a. F. sprach noch von „geschäftlichen Betriebes“ anstelle „Unternehmens“, weswegen den Ausführungen an dieser Stelle auch die Definition des geschäftlichen Betriebes zugrunde gelegt wird. 42  BGH, Urt. v. 13.5.1952 – 1 StR 670/51, BGHSt 2, 396, 403; BGH v. 12.7.1995 – I ZR 85/93 = GRUR 1995, 697, 699; Heger, in: Lackner/Kühl, StGB, § 299 Rn. 2. 43  Reese, PharmR 2006, 92, 95; Taschke, StV 2005, 406, 410. 44  BGH, Beschl. v. 29.3.2012 – GSSt 2/11, BGHSt 57, 202 = NJW 2012, 2530, 2533; Huster, in: Becker/Kingreen, SGB V, § 72 Rn. 3; Reese, PharmR 2006, 92, 96; Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 330; Sproll, in: Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, SGB V § 72 Rn. 2; Taschke, in: Dieners, Compliance im Gesundheitswesen, Kapitel 2 Rn. 9; ders., StV 2005, 406, 410. 45  BGH, Beschl. v. 29.3.2012 – GSSt 2/11, BGHSt 57, 202 = NJW 2012, 2530, 2533; Reese, PharmR 2006, 92, 96; Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 330; Taschke, StV 2005, 406, 410. 46  BGH, Beschl. v. 29.3.2012 – GSSt 2/11, BGHSt 57, 202 = NJW 2012, 2530, 2533; Reese, PharmR 2006, 92, 96; Rübenstahl, HRRS 2011, 324, 330; Taschke, StV 2005, 406, 410; s. a. Hoven, NJW 2016, 3213, 3215, die mit Blick auf das kooperative Zusammenwirken der Beteiligten den Unterschied zwischen § 299 StGB und der Vermögensbetreuungspflicht des § 266 StGB herausstellt und insofern statuiert, dass nur § 299 StGB ein Weisungsverhältnis voraussetze, nicht aber die Vermögensbetreuungspflicht. 41  § 299

40 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

c) Der Appell des Bundesgerichtshofs zur Schließung der aufgezeigten Regelungslücke Da der Große Senat für Strafsachen des Bundesgerichtshofs eine Strafbarkeit für korrupte Verhaltensweisen des niedergelassenen Vertragsarztes weder nach den §§ 331 ff. StGB, noch nach § 299 StGB, zu sehen vermochte, schied eine Strafbarkeit des niedergelassenen Vertragsarztes nach damals geltenden Korruptionsstraftatbeständen aus. Anders sah es demgegenüber bei seinen in öffentlich-rechtlich organisierten Krankenhäusern oder in Privatkliniken angestellten Kollegen aus. Als Amtsträger bzw. Angestellte konnten diese schon damals – wie auch selbstverständlich de lege lata – unter die §§ 331 ff. StGB bzw. § 299 StGB fallen.47 Korruptive Verhaltensweisen von niedergelassenen Vertragsärzten konnten hingegen nur dann mit den Mitteln des Strafrechts geahndet werden, wenn deren Verhalten die Tatbestände der Untreue48 (§ 266 StGB) oder des Betruges (§ 263 StGB) erfüllten. Die Entscheidung des Bundesgerichtshofs deckte mithin eine ungleiche strafrechtliche Bewertung korruptiver ärztlicher Verhaltensweisen auf. Zugleich betonte der Bundesgerichtshof aber, dass er „[…] die grundsätzliche Berechtigung des Anliegens, Missständen, die – allem Anschein nach – gravierende finanzielle Belastungen des Gesundheitssystems zur Folge haben, mit Mitteln des Strafrechts effektiv entgegenzutreten“49 durchaus anerkenne. Vermochte der Große Senat für Strafsachen zwar keinem der beiden Lager, die für eine Strafbarkeit des Vertragsarztes nach den damals geltenden Korruptionsdelikten eintraten, Zuspruch erteilen, so lag in jenen Worten dennoch nichts Geringeres als der Appell an den Gesetzgeber, die bestehende Regelungslücke – sofern dazu gewillt – zu schließen. Mit seinem Vertragsarztbeschluss machte der Bundesgerichtshof somit den Weg für die Schaffung von Regelungen frei, die de lege ferenda auch korruptive Verhaltensweisen der niedergelassenen Vertragsärzte erfassen können sollten. 3. Der parlamentarische Weg der §§ 299a, 299b StGB Mit Einführung der §§ 299a, 299b StGB ist der Gesetzgeber diesem Appell der Bundesrichter im Jahre 2016 letzten Endes nachgekommen. Doch ging der Implementierung der §§ 299a, 299b StGB ein langer parlamentarischer Weg voraus. 47  BGH, Urt. v. 23.5.2002 – 1 StR 372/01, BGHSt 47, 295 = NJW 2002, 2801, 2804; Korte, in: MüKo, StGB, § 331 Rn. 35; Krick, in: MüKo, StGB, § 299 Rn. 4; Reese, PharmR 2006, 92; Schneider/Gottschaldt, wistra 2009, 133, 136. 48  Siehe grundlegend zur unwirtschaftlichen Verschreibungspraxis des Vertragsarztes als Untreue bei Hoven, NJW 2016, 3213 ff. 49  BGHSt 57, 202, 218.



A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte 41

a) Die Gesetzgebungsinitiativen in der 17. Legislaturperiode Die lange Zeitspanne zwischen dem Vertragsarztbeschluss (2012) und dem In Kraft treten der §§ 299a, 299b StGB geht unter anderem auf die Gesetzgebungsdiskontinuität im Jahre 2013 zurück.50 So sah die Regierungskoalition noch in der 17. Legislaturperiode vor, Bestechung und Bestechlichkeit im Gesundheitswesen in Form eines Gesetzes zur Förderung der Prävention51 zu sanktionieren. Dies sollte durch eine entsprechende Implementierung der §§ 307c, 70 Abs. 3 SGB V erfolgen. Aufgrund der Eingliederung in das gesetzliche Krankenversicherungsrecht hätte der als Strafvorschrift konzipierte § 307c SGB V, der ausdrücklich auf den zu schaffenden § 70 Abs. 3 SGB V verweisen sollte, nur diejenigen Ärzte als Täter erfasst, die gemäß § 95 SGB V eine Zulassung zur Behandlung gesetzlich Versicherter haben und somit als Leistungserbringer an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen dürfen. Lediglich die niedergelassenen Vertragsärzte sollten mithin nach Vorstellung der Regierungskoalition unter die neu zu schaffenden Regelungen fallen. Demgegenüber wären beispielsweise die freiberuflichen Privatärzte, mangels einer Zulassung nach § 95 SGB V, nicht Teil des Adressatenkreises gewesen. Diese konnten allerdings auch nicht nach den damals schon geltenden Korruptionsnormen, scil. § 299 StGB bzw. §§ 331 ff. StGB zur Verantwortung gezogen werden. Schließlich waren sie weder Angestellte oder Beauftragte i. S. d. § 299 StGB, noch Amtsträger i. S. d. § 11 Abs. 1 Nr. 2c StGB, womit auch die §§ 331 ff. StGB nicht in Betracht kamen. Der Entwurf der Regierungskoalition hätte im Ergebnis also höchstens eine Schmälerung der damals bestehenden Regelungslücke bedeutet, nicht hingegen deren Schließung. Der Vorschlag des Bundesrates52 sah demgegenüber eine Implementierung in Form des § 299a StGB-E im Kernstrafrecht vor und ging, insbesondere was den Täterkreis betrifft, über den Vorschlag der Regierungskoalition53 aus der 17. Legislaturperiode hinaus. Er adressierte nicht mehr nur die Leistungserbringer der vertragsärztlichen Versorgung, sondern schloss darüber hinaus u. a. auch die freiberuflichen Privatärzte mit ein. Im Speziellen ist in diesem Zusammenhang hervorzuheben, dass der für den § 299a StGB-E54 vorgesehene Täterkreis („Angehöriger eines Heilberufs, der für die Berufs50  Beschlussempfehlung und Bericht v. 26.6.2013, BT-Drucks. 17/14184 zum einen und Gesetzesentwurf des Bundesrates v. 14.8.2013, BT-Drucks. 17/14575 zum anderen. 51  BT-Drucks. 17/14184. 52  BT-Drucks. 17/14575. 53  BT-Drucks. 17/14184. 54  BT-Drucks. 17/14575.

42 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

ausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert“) schon mit demjenigen der nunmehr in Kraft getretenen §§ 299a, 299b StGB identisch war. Durchsetzen konnte sich im Ergebnis aber keiner der beiden Entwürfe. Das lag zum einen daran, dass der Bundesrat dem Vorhaben der Bundesregierung bis zuletzt entgegentrat. Zum anderen vermochte der Vorschlag des Bundesrates keine Mehrheit im Bundestag zu finden.55 b) Die Gesetzgebungsentwürfe im Laufe der 18. Legislaturperiode In Anknüpfung an den Gesetzesentwurf des Bundesrates56 aus der 17. Legislaturperiode stellte der Freistaat Bayern am 15.1.2015 einen eigenen Gesetzesantrag vor.57 Auch das Bundeskabinett beschloss am 29.07.2015 einen eigenen Gesetzesentwurf gegen korruptive Verhaltensweisen im Gesundheitssektor.58 Daneben brachte auch das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV) einen Entwurf zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen in die parlamentarische Debatte auf Bundesebene ein, der im Vergleich zu den anderen beiden Entwürfen aus der 18. Legislaturperiode nur die Angehörigen akademischer Heilberufe, für die Kammern eingerichtet sind, als taugliche Täter kriminalisierte.59 Der Entwurf der Bundesregierung war es schließlich, der sich, wenngleich nach einigen Nachbesserungen, durchzusetzen vermochte.60 Denn während letztlich der Konflikt über die Bestimmung des Täterkreises beigelegt war, wurde auf den letzten Etappen des Gesetzgebungsverfahrens umso hitziger über das ob und wie der Anknüpfung der zweiten Tatbestandsalternative an die „Verletzung von Berufsausübungspflichten“61 bzw. die „Verletzung der berufsrechtlichen Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit“62 diskutiert. Danach sollte die Korruptionsstrafbarkeit auch dadurch begründet werden, dass der Heilberufler einen Vorteil als Gegenleistung für die Verlet55  Schneider, Entwurf des § 299a StGB-E. Eine retrospektive Analyse, in: Voit (Hrsg.), Transparenz/Neue Produkte, 221, 223; Wigge, NZS 2015, 447, 448. 56  BT-Drucks. 17/14575. 57  BR-Drucks. 16/15 v. 15.01.2015. 58  BT-Drucks. 18/6446 v. 21.10.2015. 59  Referentenentwurf des BMJV v. 04.2.2015. 60  Einen Überblick zu den einzelnen Gesetzesentwürfen findet sich bei Schneider, Entwurf des § 299a StGB-E. Eine retrospektive Analyse, in: Voit (Hrsg.), Transparenz/Neue Produkte, 221, 223 ff. 61  BR-Drucks. 16/15 v. 15.01.2015 (Gesetzesantrag des Freistaats Bayern) sowie Referentenentwurf des BMJV v. 04.2.2015. 62  BT-Drucks. 18/6446 v. 21.10.2015 (Regierungsentwurf).



A. Die Stellung der §§ 299a, 299b StGB im Gefüge der Korruptionsdelikte 43

zung einer Berufsausübungspflicht bzw. berufsrechtlichen Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängig fordert, sich versprechen lässt oder annimmt. Mangels hinreichender Bestimmbarkeit wurde diese Tatbestandsalternative63 allerdings auf den letzten Metern des Gesetzgebungsverfahrens – zu Recht – schlichtweg gestrichen. Sie ist in den aktuellen, in Kraft getretene §§ 299a, 299b StGB nicht mehr enthalten. 4. Die umfassende Schließung der Regelungslücke durch die §§ 299a, 299b StGB Der von § 299a StGB erfasste Täterkreis erstreckt sich auf alle Angehörigen eines Heilberufs, der für die Berufsausbildung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert. Damit erfasst das Sonderdelikt des § 299a StGB nunmehr die gesamte Ärzteschaft und schließt die im Jahre 2012 festgestellte Regelungslücke umfassend. Tauglicher Täter ist somit zum einen der freiberuflich tätige Arzt, also s­ owohl der niedergelassene Vertragsarzt als auch der freiberuflich tätige Privatarzt, der keine Zulassung nach § 95 SGB V hat. Zum anderen sind auch an­gestellte Ärzte vom Täterkreis erfasst, und zwar sowohl diejenigen, die bei einem (mehrheitlich) im Eigentum einer privaten Betreibergesellschaft l­iegenden Krankenhaus angestellt sind, als auch diejenigen Ärzte, die in einem Angestelltenverhältnis mit einem in den Versorgungsauftrag eingebundenen Krankenhaus stehen und mithin auch Amtsträger gem. § 11 Abs. 1 Nr. 2c StGB sind, was für letztgenannte auch die Anwendbarkeit der §§ 331 ff. StGB eröffnet.64 Darüber hinaus machen die §§ 299a, 299b StGB aber auch keinen Halt vor dem Einbezug Angehöriger nichtakademischer Heilberufe.65 Sie schließen auch die Angehörigen der Gesundheitsfachberufe mit ein. Darunter zu ver63  Im Detail siehe die Beiträge bei Aldenhoff/Valluet, medstra 2015, 195, 196 f.; Badle, medstra 2017, 1; Dieners, PharmR 2015, 529, 532; Gaede, medstra 2015, 263, 266; Geiger, medstra 2015, 97, 103; Kubiciel/Tsambikakis, medstra 2015, 11, 14; Schneider, Entwurf des § 299a StGB-E. Eine retrospektive Analyse, in: Voit (Hrsg.), Transparenz/Neue Produkte, 221, 241 ff.; ders., medstra 2016, 195, 196; Schneider/ Kaltenhäuser, medstra 2015, 24, 31. 64  Boemke/Schneider, Korruptionsprävention im Gesundheitswesen, S. 62  f. mit Beispielen aus der Praxis. Siehe auch die dortigen ausführlichen Darstellungen zu den „Hire Docs“. 65  Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, §  299a Rn. 93  ff.; Gaede/Lindemann/ Tsambikakis, medstra 2015, 142, 143 noch unter Bezugnahme auf den Referentenentwurf, der jedoch den Täterkreis gleichlautend zu dem eingeführten § 299a StGB festsetzte; Heger, in: Lackner/Kühl (Hrsg.), StGB, § 299A Rn. 2; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S.  23 ff.

44 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

stehen sind diejenigen Heilberufe, die nicht unter die ärztlichen Heilberufe fallen, wie etwa Logopäden, Krankenpfleger, Physiotherapeuten und Ergotherapeuten.66 Mithin geht § 299a StGB also sogar über die Schließung der Regelungslücke hinaus und fügt sich insofern in die schon damals bestehenden Korruptionsstraftatbestände ein, als dass er nunmehr für die Möglichkeit sorgt, korruptive Verhaltensweisen von u. a. Ärzten flächendeckend korrup­ tionsstrafrechtlich zu verfolgen. Die Fokussierung auf die Gruppe der Heilberufler wurde oftmals als unberechtigt bezeichnet. Die Rede war u. a. von einem „Sonderrecht für Ärzte“.67 Dem muss entgegengehalten werden, dass durch die Implementierung der §§ 299a, 299b StGB lediglich eine Regelungslücke geschlossen wurde.68 Zudem ist die mit der Schließung der Regelungslücke einhergehende Fokussierung auf die Gruppe der Heilberufler nach hier vertretenem Standpunkt jedenfalls gerechtfertigt. Denn zum einen stören korruptive Verhaltensweisen den Funktionsmechanismus des Gesundheitssystems, was dazu führt, dass die Gesundheitsversorgung vieler Einzelner und damit eines Teils der Bevölkerung nicht mehr optimal gewährleistet ist. Verglichen mit anderen freien Berufen, für die kein entsprechendes „Sonderrecht“ besteht, geht Korruption im Gesundheitssektor auch zu Lasten eines gesamten Systems, das auf dem Gedanken der Solidarität („alle für einen“) beruht.69 Überdies weckt der milliardenschwere Gesundheitssektor Begierden. So wurden für das Jahr 2017 Gesundheitsausgaben in Höhe von 374,2 Milliarden Euro prognostiziert.70 Derart exorbitante Summen ziehen korruptive Praktiken naturgemäß an.71 Eine weitere Eigenheit des Gesundheitssektors, die die Schaffung des „Sonderrechts“ zu rechtfertigen in der Lage ist, findet sich in dessen Komplexität wieder. Denn das Abrechnungssystem ist komplex und der gesetzlich 66  Bundesärztekammer, Gesundheitsfachberufe: Gesamt-Übersicht nach Berufsgruppen und Berufsfeldern, abrufbar unter: http://.bundesaerztekammer.de/aerztege sundheitsfachberufe/konferenz-der-fachberufe-im-gesundheitswesen/ (abgerufen am 14.03.2018); Bundesministerium für Bildung und Forschung, Bestandsaufnahme der Ausbildung in den Gesundheitsfachberufen im europäischen Vergleich, S. 15 f., abrufbar unter: https://www.bmbf.de/pub/Berufsbildungsforschung_Band_15.pdf (abgerufen am 14.03.2018). 67  Geiger, CCZ 2016, 172, 174. 68  Referentenentwurf, S.  15; BT-Drucks. 18/6446, S. 1, 16; Gädigk, medstra 2015, 268. 69  So auch Fischer, medstra 2015, 1; Referentenentwurf, S. 1, 9; in BR-Drucks. 16/15, S. 2–3, 10 ist von „sozialschädliche[m] Verhalten“ die Rede. 70  Statistisches Bundesamt, Pressemitteilung Nr. 050 vom 15.02.2018, abrufbar unter: https://www.destatis.de/DE/PresseService/Presse/Pressemitteilungen/2018/02/ PD18_050_23611.html (abgerufen am 19.07.2018). 71  Badle, medstra 2015, 2, 3; Cosack, ZIS 2013, 226, 229 Gaede/Lindemann/Tsambikakis, medstra 2015, 142, 145; ders., KPzKP 4/2015, 1, 5; ders., WiJ 2016, 1, 4.



B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte R ­ echtsgüterschutz 45

Versicherte bekommt eine Rechnung der vorgenommenen Behandlung erst gar nicht zu Gesicht.72 Unstimmigkeiten in der Abrechnung fallen mithin kaum bis gar nicht auf. 5. Die Auswirkungen der Implementierung der §§ 299a, 299b StGB auf die Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung Seit dem 06.06.2016 kann sich der Arzt, der an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung teilnimmt und sich hierbei von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers unsachlich beeinflussen lässt, nunmehr jedenfalls gemäß § 299a StGB strafbar machen. Seit dem Einzug des § 299a StGB in das Strafgesetzbuch kommt es für die grundlegende Frage, ob eine Strafbarkeit nach einem Korruptionsdelikt in Betracht kommt, insbesondere nicht mehr darauf an, ob der die Anwendungsbeobachtung durchführende Arzt die Täterqualität des § 299 Abs. 1 StGB oder der 331 ff. StGB erfüllt. Denn der Täterkreis des § 299a StGB ist weiter und schließt die Ärzte, die unter §§ 331 ff. StGB fallen ebenso in seinen Täterkreis mit ein, wie diejenigen, die sich als Beauftragte unter § 299 Abs. 1 StGB subsumieren lassen. Deswegen konzentriert sich die vorliegende Arbeit bei der Frage nach der potentiellen Strafbarkeit des Arztes bei der Durchführung an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung auf die neu eingefügten §§ 299a, 299b StGB. Im Ergebnis können sich nunmehr auch der niedergelassene Vertragsarzt sowie der freiberuflich tätige Privatarzt, die sich ihr, im Rahmen einer honorierten Anwendungsbeobachtung ausgeführtes, Verordnungsverhalten durch das pharmazeutische Unternehmen (mit-)vergüten lassen, wegen Bestechlichkeit im Gesundheitswesen gemäß § 299a StGB strafbar machen.

B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte ­Rechtsgüterschutz Ausgangspunkt der strafrechtlichen Bewertung der Anwendungsbeobachtungen nach den §§ 299a, 299b StGB muss hier zunächst die Bestimmung des Rechtsgutes bzw. der Rechtsgüter der §§ 299a, 299b StGB sein. Der Rechtsgüterschutz versteht sich dabei zunächst als Aufgabe des Strafrechts.73 72  BR-Drucks. 16/15, S. 4; Badle, in: Duttge (Hrsg.) Tatort Gesundheitsmarkt, S. 28; Duttge, in: ders. (Hrsg.) Tatort Gesundheitsmarkt, S. 11; Gaede/Lindemann/ Tsambikakis, medstra 2015, 142, 145; Kubiciel, KPzKP 4/15, 1, 5; Kubiciel/Tsambikakis, medstra 2015, 11, 12. 73  Hassemer, NStZ 1989, 553, 557; Rengier 2017, S. 8.

46 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

Rechtsgut meint dabei die Werte bzw. Interessen, die hinter den einzelnen Straftatbeständen stehen.74 Differenziert wird dabei zwischen den sog. Individualrechtsgütern einerseits und den sog. Universalrechtsgütern andererseits.75 Während unter erstere die Rechtsgüter des Einzelnen fallen, verstehen sich letztere als rechtlich geschützte Interessen der Allgemeinheit.76

I. Die Bedeutung des Rechtsgüterschutzes für die Frage der Strafbarkeit Die Rechtsgüter, die eine Norm im Einzelfall zu schützen beabsichtigt, werden im Rahmen der Prüfung, ob ein bestimmtes Verhalten strafbar gemäß dieser Norm ist, in mehrfacher Hinsicht relevant. Zum einen lebt die Auslegung der Norm von den hinter ihr stehenden Rechtsgütern. Beispielshalber zu nennen sei hier die teleologische Auslegung. Sie stützt sich gerade auf die Frage nach der maßgeblichen Rechtsgutsbeeinträchtigung, wenn sie danach fragt, ob das zur Rede stehende, vom Wortlaut der Norm durchaus erfasste Verhalten nicht etwa aus dem Anwendungsbereich der Strafnorm genommen werden sollte, da das geschützte Rechtsgut letztlich überhaupt nicht tangiert wird. Aber auch für die Beurteilung der Strafbarkeit und für die im Einzelfall festzusetzende Strafe kann der Kreis der jeweils geschützten Rechtsgüter von Bedeutung werden. Im Bereich der §§ 299a, 299b StGB wird die Frage nach deren Rechtsgüterschutz de lege lata mit Blick auf ihr Verhältnis zu § 299 StGB und §§ 331 ff. StGB von Belang. Denn die Rechtsgüter, die eine Norm zu schützen bezweckt, kann sich im Einzelfall auch auf das festzusetzende Strafmaß auswirken. Verfolgten die §§ 299a, 299b StGB beispielsweise einen anderen Rechtsgüterschutz als etwa § 299 StGB und käme man im Einzelfall zu dem Ergebnis, dass ein Täter sowohl den Tatbestand des § 299a StGB als auch gleichzeitig den des § 299 Abs. 1 StGB verwirklichte, so ist es denkbar, dass der unterschiedliche Rechtsgüterschutz auf der Konkurrenzebene zu einer höheren Strafe für diesen Täter führte.77

74  Freund,

in: MüKo, StGB, Vorb. zu § 13 Rn. 47. in: MüKo, StGB, Vorb. zu § 13 Rn. 47; Hassemer/Neumann, in: NK, StGB, Vorb. zu § 1 Rn. 137. 76  Eisele, in: Schönke/Schröder, StGB, Vorb. zu §§ 13  ff. Rn. 9a; Freund, in: MüKo, StGB, Vorb. zu § 13 Rn. 47; Hassemer, NStZ 1989, 553, 557. 77  S. u. Kap.  4, S.  181 f. 75  Freund,



B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte R ­ echtsgüterschutz 47

II. Die Kontroverse um den Rechtsgüterschutz der §§ 299a, 299b StGB Der durch die §§ 299a, 299b StGB beabsichtigte Rechtsgüterschutz wurde schon im Gesetzgebungsverfahren eingehend erörtert. Die Diskussion drehte sich im Wesentlichen um die Fragestellung, ob die neuen Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen einen doppelten Rechtsgüterschutz, bestehend sowohl aus dem Rechtsgut des fairen Wettbewerbs im Gesundheitswesen als auch aus dem Vertrauen der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen, verfolgten.78 Daneben tat sich auch eine Stimme hervor, die für den Schutz des Patienteninteresses als alleiniges Schutzgut plädierte.79 Die zentrale Bedeutung der Rechtsgutsfrage zeigt sich auch darin, dass diesbezüglich bis zuletzt Ungereimtheiten bestanden haben (vgl. etwa BT-Drucks. 18/8106). Die Debatte um die schützenswerten Rechtsgüter nahm aber trotz Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens kein Ende. Ganz im Gegenteil ist seitdem zu den geschützten Rechtsgütern der §§ 299a, 299b StGB umso mehr publiziert worden. 1. Das Patientenvertrauen als wesentliches Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB So wollte die Fraktion DIE LINKE den Gesetzesentwurf der Koali­ tionsfraktionen zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen (BT-Drucks. 18/6446) gerade deswegen ablehnen, weil dieser die Klassifikation der Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen als Wettbewerbsdelikte vorsah.80 Gleichzeitig ersuchte die Fraktion DIE LINKE um Zustimmung zu ihrem in das Gesetzgebungsverfahren eingebrachten Antrag vom 02.07.2015.81 Denn grundlegend befürwortete auch sie die Einführung einer Strafnorm gegen Korruption im Gesundheitswesen, da sie die zum damaligen Zeitpunkt existierenden Regelungen im Berufsund Sozialrecht als nicht hinreichend wirkungsvoll im Kampf gegen Korruption im Gesundheitswesen ansah.82 So heißt es in Bezug auf Anwendungsbeobachtungen in der Begründung ihres Antrags: „So wurden etwa angebliche Anwendungsbeobachtungen, also Scheinforschung mit dem Ziel bestimmte

78  So z.  B. schon Referentenentwurf des BMJV, S. 11, 15; BR-Drucks. 16/15, S. 11, 16; BT-Drucks. 16/6446, S. 12 f.; BT-Drucks. 18/8106, S. 17. 79  BT-Drucks. 18/5452; BT-Drucks. 18/8106. 80  BT-Drucks. 18/8106, S. 14. 81  BT-Drucks. 18/8106, S. 14. 82  BT-Drucks. 18/5452, S. 3.

48 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

Arzneimittel in den Markt zu drücken und das Verbot der Verordnungsprämien zu umgehen, nicht wirksam verhindert.“83 Für die effektive Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen erachtete es der Antrag der Fraktion DIE LINKE allerdings als essentiell, das Patientenvertrauen in sachgerechte Entscheidungen der Heilberufler84 und gleichlaufend hierzu den Schutz der gesetzlichen Krankenkassen, in den Fokus einer neu zu schaffenden Strafnorm zu rücken. Nach Auffassung der Fraktion DIE LINKE bestehe durch die Wahl einer unnötig teuren Methode oder eines Produkts die Gefahr, dass die gesetzliche Krankenversicherung geschädigt werde.85 Da nach Vorstellung der Fraktion DIE LINKE der neu zu fassende Straftatbestand folglich in erster Linie den Schutz der Gesundheit von Patientinnen und Patienten sowie der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung bezwecken sollte, wurde auch die seitens der Koalitionsfraktion vorgesehene Anlehnung des § 299a StGB an § 299 StGB kritisiert.86 Denn auch § 299 StGB ist als Wettbewerbsdelikt im 26. Abschnitt des Strafgesetzbuches, der die amtliche Überschrift „Straftaten gegen den Wettbewerb“ trägt, angesiedelt. Da nach Ansicht der Fraktion DIE LINKE der neu zu schaffende Straftatbestand der Korruption im Gesundheitswesen jedoch gerade nicht den freien Wettbewerb zum Schutzgut erheben sollte, lehnten sie folglich auch eine Eingliederung in die §§ 298 ff. StGB ab.87 Demgegenüber wurde eine Anlehnung an die Amtsdelikte der §§ 331 ff. StGB als sinnvoller erachtet.88 Alleinige Rechtsgüter sollten mithin das Pa­ tientenvertrauen sowie die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung sein. Dies zeigt sich auch daran, dass der Antrag der Fraktion DIE LINKE eine Staffelung des Tatbestandscharakters insofern vorsah, dass Verhaltensweisen, die eines der vorgenannten Rechtsgüter beeinträchtigen 83  BT-Drucks.

18/5452, S. 3 (Herv. d. Verf.). und grundlegend zum Rechtsgut „Vertrauen in die Funktionsfähigkeit der Märkte“ und zum Rechtsgut „Systemvertrauen“ siehe Beckemper, ZIS 2011, 318 ff. 85  BT-Drucks. 18/5452: „Patientinnen und Patienten müssen darauf vertrauen können, dass die Leistungen im Gesundheitswesen zuallererst ihrem Wohl dienen. Dieses Vertrauen wird beschädigt, wenn der Eindruck entsteht, dass die Interessen Dritter bedient werden oder die persönliche Bereicherung der Behandelnden im Mittelpunkt stehen. Zusätzlich kann die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) durch die Wahl einer unnötig teuren Methode oder Produkts geschädigt werden. Beide Güter sind besonders schützenswert und rechtfertigen eine spezielle Strafnorm, die Angehörige von Heilberufen in ihrer fachlichen Unabhängigkeit stärkt.“ 86  BT-Drucks. 18/5452, S. 3. 87  BT-Drucks. 18/5452, S. 3. 88  BT-Drucks. 18/5452, S. 4. 84  Ausführlich



B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte R ­ echtsgüterschutz 49

würden, je nach Intensität der Rechtsgutsverletzung entweder als bloße Ordnungswidrigkeit oder in schwereren Fällen als Straftatbestand geahndet werden sollten. Maßgebliches Abgrenzungskriterium sollte hierbei u.  a. die Feststellung bilden, ob im Einzelfall sogar ein Schaden für die Patienten bzw. die gesetzliche Krankenversicherung entstanden ist, was die Anwendung des Strafrechts bedingt hätte.89 2. Die Forderung nach einem doppelten Rechtsgüterschutz Demgegenüber statuierte die Fraktion der CDU/CSU in der Beschlussempfehlung vom 13.04.2016 ausdrücklich, dass der Gesetzesentwurf (BTDrucks. 18/6446) sowohl das Vertrauen der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen als auch den fairen Wettbewerb im Gesundheitswesen zu schützen beabsichtige.90 Auch der Gesetzesentwurf der Bundesregierung geht letztlich von einem doppelten Rechtsgüterschutz aus. Dies zeigt sich schon in der Gesetzesbegründung, die zur Zielsetzung des Entwurfs einleitend ausführt: „Korruption im Gesundheitswesen beeinträchtigt den Wettbewerb, verursacht erhebliche Kostensteigerungen und untergräbt das Vertrauen der Patienten in eine von unlauteren Zuwendungen unbeeinflusste Gesundheitsversorgung.“91 Bereits die einleitenden Sätze der Gesetzesbegründung umschreiben, welche Rechtsgüter durch Einführung der Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen maßgeblich geschützt werden sollen. Ferner heißt es an anderer Stelle der Gesetzesbegründung: „Korruption im Gesundheitswesen stört den Wettbewerb und benachteiligt lauter agierende Marktteilnehmer. […] Ebenso schwer wiegt der durch sie verursachte Verlust an Vertrauen in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen.“92 Nach Vorstellung der Koalitionsfraktionen verfolgen die Straftatbestände der §§ 299a, 299b StGB mithin einen doppelten Rechtsgüterschutz. Über diesen doppelten Rechtsgüterschutz hinaus soll zudem ein mittelbarer Schutz auch den Vermögensinteressen der Wettbewerber im Gesundheitsweisen sowie der Patienten und der gesetzlichen Krankenversicherung zukommen.93 An dem doppelten Rechtsgüterschutz wurde auch in der Bundestagsdrucksache 18/8106 vom 13.04.2016 festgehalten, obwohl diese die Streichung 89  BT-Drucks.

18/5452, S. 2. 18/8106, S. 13; zustimmend Bahner, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen, S. 18 ff.; Fischer, StGB, § 299a Rn. 3. 91  BT-Drucks. 16/6446, S. 11. 92  BT-Drucks. 16/6446, S. 12. 93  BT-Drucks. 16/6446, S. 12  f.; BT-Drucks. 18/8106, S. 17 unter Bezugnahme auf BT-Drucks. 18/6446, S. 12 f. 90  BT-Drucks.

50 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

der Tatbestandsalternativen des § 299a Abs. 1 Nr. 2 StGB sowie des § 299b Abs. 1 Nr. 2 StGB zur Folge hatte.94 Gerade die letzten Endes gestrichenen vertrauensschutzorientierten zweiten Tatbestandsalternativen der §§ 299a Abs. 1, 299b Abs. 1 StGB („seine berufsrechtliche Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit verletze“) knüpften jedoch an den Schutz des Vertrauens der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen und mithin an das zweite Rechtsgut an. Mit Streichung des Berufsrechtsmodells ist die Verfolgung eines doppelten Rechtsgüterschutzes jedoch aus sich heraus nicht mehr selbstverständlich. Auch die Literatur äußert sich zum Teil kritisch über die aufrechterhaltene Anknüpfung an das Patientenvertrauen. Für die Aufrechterhaltung des doppelten Rechtsgüterschutzes trotz der inhaltlichen Änderung der §§ 299a, 299b StGB in den letzten Zügen des Gesetzgebungsverfahrens wird allerdings angeführt, dass die Streichung des Berufsrechtsmodells lediglich aus verfassungsrechtlichen Gründen erfolgte, während demgegenüber eine Streichung des Rechtsguts des Patientenschutzes weder gewollt noch beabsichtigt gewesen sei.95 Dies zeige sich im Übrigen darin, dass selbst die Beschlussempfehlung des Bundestags (BTDrucks. 18/8106) vom 13.04.2016 und damit kurz vor Inkrafttreten der §§ 299a, 299b StGB ausdrücklich auf den doppelten Rechtsgüterschutz abstellt.96 Zudem stellten Beeinträchtigungen der Integrität heilberuflicher Entscheidungen selbst den eigentlichen Unrechtskern der Korruption im Gesundheitswesen dar, weswegen ein Festhalten am Rechtsgut des Vertrauens der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen zu empfehlen sei.97 Unter Bezugnahme auf die Streichung der zweiten Tatbestandsalternative taten sich in der weiteren Folge allerdings einige Stimmen in der Literatur hervor, die das Vertrauen in die medizinische Entscheidungsintegrität nicht mehr als von den §§ 299a, 299b StGB umfasstes taugliches Rechtsgut ansehen wollten.98 Infolge der ersatzlosen Streichung des Berufsrechtsmodells sei einzig und allein der faire Wettbewerb im Gesundheitswesen als Rechtsgut 94  BT-Drucks.

18/8106, S. 14, 16 f. Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen, S. 21. 96  Bahner, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen, S. 21. 97  Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299a Rn. 33. 98  Dann/Scholz, NJW 2016, 2077  f.; Gaede/Lindemann/Tsambikakis, medstra 2015, 142 ff.; kritisch auch Geiger, medstra 2015, 97, 102; Heger, in: Lackner/Kühl (Hrsg.), StGB, § 299a Rn. 1; Kölbel, medstra 2016, 193 ff.; Rosenau, in: Satzger/ Schluckebier/Widmaier (Hrsg.), StGB, § 299a Rn. 2; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 17; ders., medstra 2016, 195, 196; a. A. Bahner, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen, S.  21 f. 95  Bahner,



B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte R ­ echtsgüterschutz 51

der §§ 299a, 299b StGB anzuerkennen.99 Die Ansicht, die auch das Patientenvertrauen noch als von den §§ 299a, 299b StGB geschützt ansieht, verkenne, dass dieses Rechtsgut nach Streichung des Berufsrechtsmodells keine Stütze mehr im Gesetz finde, argumentieren die Kritiker des Rechtsgutspluralismus.100 Davon abgesehen hätten selbst vor Streichung der zweiten Tatbestandsalternative, die beiden Rechtsgüter, fairer Wettbewerb einerseits und Patienteninteresse andererseits, nicht gleichrangig nebeneinander gestanden, konstatiert Ralf Kölbel retrospektiv in seinem Beitrag.101 Vielmehr sei auch der ursprünglichen Entwurfsfassung bereits ein nur abgestufter Rechtsgutspluralismus zugrunde gelegen. Dies ergäbe sich aus der Reihenfolge der ehemals vorgesehenen Tatbestandsalternativen, der zufolge die wettbewerbsbezogene „unlautere Bevorzugung“ (Nr. 1) der vertrauensschutzorientierten „Verletzung von Berufsausübungspflichten“ (Nr. 2)102 vorausging. Ferner untermauert er diese „Abstufung“ der Rechtsgutskonzeption mit dem Argument, dass die §§ 299a, 299b StGB schließlich der Vorschrift des § 299 StGB nachgebildet sein sollten sowie in den 26. Abschnitt des Strafgesetzbuches („Straftaten gegen den Wettbewerb“) eingegliedert werden sollten. Nur sekundär sei demnach auch der Schutz des Vertrauens in die medizinische Entscheidungsintegrität bezweckt gewesen. Dass der Gesetzgeber trotz Streichung der zweiten Tatbestandsalternative verbal am doppelten Rechtsgüterschutz festhalte, sei letztlich nicht mehr als eine Leerformel, statuiert Ralf Kölbel abschließend.103 3. Der faire Wettbewerb als alleiniges Schutzgut der §§ 299a, 299b StGB Nach hier vertretenem Standpunkt muss de lege lata jedenfalls der Erhebung des Vertrauens der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen zum alleinigem Schutzgut eine Absage erteilt werden.104 Sowohl die 99  Dann/Scholz, NJW 2016, 2077  f.; Kölbel, medstra 2016, 193 ff.; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 17. 100  Dann/Scholz, NJW 2016, 2077  f.; Kölbel, medstra 2016, 193 ff.; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 17. 101  Kölbel, medstra 2016, 193. 102  Kölbel bezieht sich in seinen Ausführungen auf den Referentenentwurf, weswegen die Rede von „Berufsausübungspflichten“ ist. 103  Kölbel, medstra 2016, 193. 104  Siehe aber Dannecker, ZRP 2013, 37, 41, der das besondere Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient hervorhebt und als schützenswert erachtet; s. a. die

52 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

Stellung der §§ 299a, 299b StGB im 26. Abschnitt des Strafgesetzbuches, als auch deren Wortlaut, insbesondere nach Streichung des Berufsrechtsmodells, stehen einer entsprechenden ausschließlichen Schutzguteinordnung klar entgegen. Es ist der faire Wettbewerb, der als zentraler Faktor die Tatbestände beherrscht. Fraglich ist jedoch, ob der inländische und ausländische Wettbewerb im Gesundheitswesen einzig und allein geschützt werden soll oder ob sich hinter §§ 299a, 299b StGB zumindest ein Rechtsgutspluralismus verbirgt. Da nach der Streichung des Berufsrechtsmodells das Vertrauen der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen nicht mehr explizit im Wortlaut inbegriffen ist, ist die Bejahung eines entsprechenden Schutzgutes höchstens über den Wettbewerbsschutz denkbar.105 Richtigerweise ist dem Vertrauen der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen nicht die Eigenschaft eines eigenständigen Schutzgutes zuzugestehen. Das Patientenvertrauen ist (nur) mittelbar geschützt. Als Teilmenge des Wettbewerbes genießt auch der Patient, scil. als Teilmenge der Verbraucher, Schutz.106 Das Patientenvertrauen ist damit als Schutzreflex anzusehen,107 was ein Zugeständnis als eigenständiges Rechtsgut der §§ 299a, 299b StGB unmöglich macht. Als bloßer Schutzreflex ist das Patientenvertrauen sodann aber auch bei der Auslegung der Tatbestände der §§ 299a, 299b StGB nicht zu berücksichtigen. Ob im Einzelfall ein korruptives Verhalten vorliegt, das nach §§ 299a, 299b StGB strafbar ist, beurteilt sich mithin unabhängig davon, ob sich der gewährte Vorteil auch zum Nachteil des Patienten durchschlägt.108 Das Patientenvertrauen als eigenes Schutzgut zu klassifizieren, wäre auch systematisch verfehlt. Dagegen sprechen die Stellung im 26. Abschnitt sowie der Wortlaut der §§ 299a, 299b StGB, der eindeutig für einen (ausschließli-

Ansicht der Fraktion DIE LINKE, in: BT-Drucks. 18/8106, S. 14; Geiger, medstra 2015, 97, 102 ff., der das Vertrauen des Patienten als Schutzgut ansieht und vor einem konturenlosen Schutzgüterpluralismus warnt; Duttke/Brettel/Schuhr, JZ 2015, 931, 935, die soweit gingen und die Streichung der wettbewerbsbezogenen Unlauterkeitsvariante (Nr. 1) des Entwurfs der Bundesregierung (BT-Drucks. 18/6446) einforderten. 105  So etwa Geiger, CCZ 2016, 172, 174, der den Weg über die Zweckbestimmung in § 1 UWG geht, wonach auch die Verbraucherinnen und Verbraucher, mithin auch die Patientinnen und Patienten, geschützt sind; BT-Drs. 18/8106, S. 13, 17. 106  Gaede/Lindemann/Tsambikakis, medstra 2015, 142, 147; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S.  16 f. 107  Anders Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299a StGB, Rn. 33, die die Klassifikation als bloßen Schutzreflex als nicht zwingend erachten. 108  Dann/Scholz, NJW 206, 2077, 2077 f.; Kölbel, medstra 2016, 193.



B. Der mit §§ 299a, 299b StGB bezweckte R ­ echtsgüterschutz 53

chen) Wettbewerbsschutz spricht.109 Mit Wegfall des Berufsrechtsmodells ist ein Rechtsgutspluralismus schlichtweg nicht mehr haltbar. Dem Vertrauen der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen den Charakter eines eigenständigen Rechtgüterschutzes beizumessen, käme symbolischem Strafrecht110 gleich. Wer das Patientenvertrauen als eigenes hinter §§ 299a, 299b StGB stehendes Rechtsgut einstuft, der stellt politische Wirkungen in den Vordergrund, um gesamtgesellschaftlichen Vorstellungen zu genügen und somit die von Korruption im Gesundheitswesen empörte Bevölkerung zu beschwichtigen. Eine Rechtsgutsbestimmung, die auf das Patientenvertrauen abzielt, ist dem 26. Abschnitt des Strafgesetzbuches jedoch fremd. Dort geht es, dies geht schon aus der amtlichen Überschrift hervor, um Straftaten gegen den Wettbewerb. Ferner ist das Patientenvertrauen auch kein korruptionstaugliches Rechtsgut. Es kann ungeachtet dessen verletzt sein, ob die für die Korruptionsdelikte typische Dienerschaft zweier Herren vorliegt.111 Verletzt ein Arzt die Integrität heilberuflicher Entscheidungen, so begründet diese Verletzung für sich noch keinen Korruptionsvorwurf. Auch dies spricht entschieden gegen einen Rechtsgutspluralismus. Dass der Gesetzgeber bis zuletzt (BT-Drucks. 18/8106, S. 17) an beiden Rechtsgütern festgehalten hat, lässt sich nach hier vertretenem Standpunkt nur als gesetzgeberisches Redaktionsversehen klassifizieren. Jedenfalls aber hat der Gesetzgeber, sollte er die Streichung auch des Patientenschutzes tatsächlich „weder gewollt noch beabsichtigt“112 haben, verkannt, dass infolge der Gesetz gewordenen Fassung der §§ 299a, 299b StGB, das zweite Rechtsgut des Vertrauens der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen keine Stütze mehr im Gesetz findet. Auch das Argument, Beeinträchtigungen der Integrität heilberuflicher Entscheidungen selbst machten den eigentlichen

109  Dann/Scholz, NJW 2016, 2077; Gaede/Lindemann/Tsambikakis, medstra 2015, 142, 147, die das Patientenvertrauen ebenso als nur mittelbar geschützt ansehen wollen und die denkbaren Konsequenzen für die Gesundheit der Patienten allenfalls als Grund für den Sondertatbestand im Gesundheitswesen sehen; Geiger, medstra 2015, 97, 101ff., der einen Rechtsgutspluralismus für konturenlos und im Rahmen der §§ 299a,b StGB für systemfremd hält; Kölbel, medstra 2016, 193; a. A. Damas, wistra 2017, 128; Geiger, CCZ 2016, 172, 174; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 261, die ohne nähere Begründung den doppelten Rechtsgüterschutz mit einem Verweis auf BT-Drucks. 18/6446 bejahen und sogar von einem „individuellen Gesundheitsschutz“ sprechen. 110  Zum symbolischen Strafrecht allgemein siehe Hassemer, NStZ 1989, 553–559. 111  Bundesrechtsanwaltskammer, Stellungnahme Nr. 40/2015 v. November 2015, S.  6, abrufbar unter: https://www.brak.de/zur-rechtspolitik/stellungnahmen-pdf/stel lungnahmen-deutschland/2015/ (abgerufen am 10.07.2018). 112  So Bahner, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen, S. 21.

54 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

Unrechtskern der Korruption im Gesundheitswesen aus,113 verfängt nicht. Denn das Patienteninteresse rechtfertigt es nur, dass gerade für den Bereich des Gesundheitsmarktes ein Sondertatbestand geschaffen werden durfte.114 4. Das Offizialdelikt als Folgefehler des Rechtsgutspluralismus Vor dem Hintergrund der hier geäußerten Kritik gegenüber dem beabsichtigten doppelten Rechtsgüterschutz, begegnet auch die Ausgestaltung der §§ 299a, 299b StGB als Offizialdelikte Bedenken. Denn die Ausgestaltungen als Offizialdelikte werden maßgeblich mit dem doppelten Rechtsgüterschutz begründet.115 Wie bereits erläutert, ergibt sich der Schutz des Vertrauens der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen nicht mehr ohne Weiteres aus dem Wortlaut. Damit ist die Gesetzesbegründung, die sich für die Begründung der Ausgestaltung als Offizialdelikt gerade auf den doppelten Rechtsgüterschutz stützt,116 in diesem Punkt aber angreifbar. Die Begründung einer Ausgestaltung als Offizialdelikt hätte somit allein vor dem Hintergrund der Bedeutung des Wettbewerbsschutzes bei der Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen erfolgen sollen und müssen. Weist man den Rechtsgutspluralismus zurück, so lässt sich auch die Ausgestaltung als Offizialdelikt nicht mehr darauf stützen, dass die Interessen der Allgemeinheit wegen des ebenso geschützten Patientenvertrauens immer in nicht nur unerheblicher Weise berührt werden.117 Im Übrigen kann genauso wenig umgekehrt, also unter Verweis auf die Ausgestaltung der §§ 299a, 299b StGB als Offizialdelikte, darauf geschlossen werden, dass den §§ 299a, 299b StGB ein Rechtsgutspluralismus zugrunde liegen muss. Vorzugswürdig wäre mithin eine Ausgestaltung als relatives Antragsdelikt, wie in BT-Drucks. 18/6446 noch vorgesehen,118 gewesen. Die abschließende Begründung des Gesetzgebers zur notwendigen Ausgestaltung als Offi­zial­ delikt119 führt die „Leerformel“120 um das Rechtsgut des Vertrauens der Pa­ tienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen jedoch lediglich fort. Damit ist die gesetzgeberische Begründung121 und mit ihr die Ausgestaltung 113  Dannecker/Schröder,

in: NK, StGB, § 299a Rn. 33. in: Lackner/Kühl (Hrsg.), StGB, § 299a Rn. 1; Gaede/Lindemann/Tsambikakis, medstra 2015, 142, 147. 115  BT-Drucks. 18/8106, S. 17. 116  BT-Drucks. 18/8106, S. 17. 117  So die Begründung in BT-Drucks. 18/8106, S. 17. 118  BT-Drucks. 18/6446, S. 23 f. 119  BT-Drucks. 18/8106, S. 17. 120  Kölbel, medstra 2016, 193. 121  BT-Drucks. 18/8106, S. 17. 114  Heger,



C. Fazit zu der Einführung der §§ 299a, 299b StGB 55

als Offizialdelikt aber nichts weiter als ein aus dem als zweiten Rechtsgut vorgesehenen Patientenvertrauen resultierender Folgefehler. Einer Implementierung des Strafantragerfordernisses in § 301 StGB, der auch den Strafantrag für § 299 StGB regelt, wäre mithin der Vorzug zu geben gewesen. 5. Schlussfolgerung zum Rechtsgüterschutz Abschließend lässt sich festhalten, dass die §§ 299a, 299b StGB den fairen Wettbewerb im Gesundheitswesen schützen, während sowohl das Vertrauen der Patienten in die Integrität heilberuflicher Entscheidungen, als auch die Vermögensinteressen der Wettbewerber im Gesundheitswesen sowie der Patienten und der gesetzlichen Krankenversicherung lediglich Schutzreflexe des so geschützten Wettbewerbs bilden. Vor dem Hintergrund dieses Schutzgutes gilt es auch die Tatbestandsmerkmale der §§ 299a, 299b StGB auszulegen.

C. Fazit zu der Einführung der §§ 299a, 299b StGB Durch die Einführung der Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen konnten wesentliche Lücken geschlossen werden, die unter anderem die Stellung der Vertragsärzte, die sich weder unter die Amtsdelikte noch unter den damals einzig existierenden Wettbewerbstatbestand (§ 299 StGB) subsumieren ließen, mit sich brachte. Dennoch lässt sich die rechtliche Beurteilung der neuen §§ 299a, 299b StGB nicht als abgeschlossen bezeichnen. Insbesondere wird darauf zu achten sein, wie die Strafgerichte die Tatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen auslegen werden. Hier ist vor allem abzuwarten, welchen Einfluss die §§ 299a, 299b StGB auf die einzelnen Kooperationsformen zwischen Industrie und Ärzteschaft haben werden. Denn die Grenze von zulässiger Kooperation und strafbarer Korruption ist oftmals fließend. Für die Beteiligten einzelner Kooperationsformen wird dies Unsicherheiten darüber hervorrufen, welche Verhaltensweise sich (noch) in den Grenzen des Erlaubten bewegt und welche Handlungsweisen mit Strafbarkeitsrisiken verbunden sind. Auf Seiten der Strafverfolgungsbehörden bleibt abzuwarten, wo sie den Anfangsverdacht für eine Straftat nach §§ 299a, 299b StGB sehen werden. Seit Einführung der §§ 299a, 299b StGB besteht nunmehr auch für die Gruppe der niedergelassenen Vertragsärzte sowie für diejenige der freiberuflichen Privatärzte, das Risiko mit dem Vorwurf der Korruption konfrontiert zu werden, wenn sie an einer von der Pharmaindustrie ausgerichteten und

56 1. Kap.: Neue Straftatbestände zur Korruptionsverfolgung im Gesundheitswesen

honorierten Anwendungsbeobachtung teilnehmen. Neben den Tatbeständen der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen bleiben aber auch die §§ 331 ff. StGB wie der § 299 StGB für käufliche Verhaltensweisen auf dem Gesundheitsmarkt relevant. Diese Arbeit rückt die berufliche Zusammenarbeit in Form von Anwendungsbeobachtungen in ihren Fokus und unterwirft sie einer kritischen korruptionsstrafrechtlichen Würdigung vor dem Hintergrund der §§ 299a, 299b StGB.

Zweites Kapitel

Die Einordung der Anwendungsbeobachtungen in das System der Arzneimittelsicherheit Den Ausgangspunkt für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung von Anwendungsbeobachtungen, um die aktuell eine strafrechtliche Diskussion kreist, muss zunächst die Untersuchung der Stellung des Instruments der Anwendungsbeobachtungen im System der Arzneimittelforschung bilden. Denn nicht nur die Erforschung eines Wirkstoffes in der Absicht, ein neuartiges Medikament auf den Markt zu bringen, fällt unter den Begriff der Arzneimittelforschung. Vielmehr finden auch nach der erlangten behördlichen Zulassung eines Arzneimittels Arzneimittelprüfungen statt. Damit kennt die Arzneimittelforschung verschiedene Studientypen. Diese Typen von Arzneimittelstudien werden in diesem Kapitel näher dargestellt.

A. Die Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen zu klinischen Prüfungen Ziel der Abgrenzung der verschiedenen Studientypen ist es insbesondere, die Begrifflichkeit sowie den Sinn und Zweck des Instruments der Anwendungsbeobachtungen näher zu durchleuchten. Die Grundlage hierfür bildet die Einordung der Anwendungsbeobachtungen in das System der Arzneimittelforschung. Ausgehend von der Definition des Begriffs Arzneimittel wird deswegen das Zulassungsverfahren eines Arzneimittels konzentriert dargestellt. In diesem Zusammenhang werden auch die hier relevanten Anwendungsbeobachtungen chronologisch in jenes Arzneimittelforschungsverfahren eingeordnet. Dies ermöglicht es, ihre Rolle für die Pharmaforschung gänzlich nachvollziehen zu können. Notwendig ist eine entsprechende Einordnung aber insbesondere deswegen, weil sich nicht hinter jeder klinischen Studie korruptive Machenschaften verbergen können. Mithin hat der Unterscheidung von „zulässiger“ und „unzulässiger“, da sich als Mittel einer unsachlichen Beeinflussung darstellender, Anwendungsbeobachtung zunächst eine Studientypisierung voranzugehen. Dabei spielen vor allem die sog. klinischen Prüfungen eine wichtige Rolle. Es handelt sich sowohl bei der klinischen Prüfung als auch bei der Anwendungsbeobachtung um eine Kooperationsform – in Form einer gegenseitigen

58

2. Kap.: Die Einordung in das System der Arzneimittelsicherheit

Leistungsaustauschbeziehung – zwischen Industrie und Ärzteschaft.1 Doch gelten für beide Studienformen andere Regelungen und somit auch andere Voraussetzungen. Auch weisen beide Instrumente unterschiedliche Zielsetzungen auf. Erforderlich ist die Unterscheidung aber insbesondere vor dem Hintergrund, dass sich lediglich die Studienform der Anwendungsbeobachtungen, nicht aber die klinischen Prüfungen für eine unsachliche Beeinflussung des ärztlichen Verordnungsverhalten eignen. Wie sich noch zeigen wird, ist hierbei insbesondere auf eine zeitliche Komponente abzustellen: den Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels. Anders als bei den klinischen Prüfungen im Zulassungsverfahren wird die Prüfmedikation bei Anwendungsbeobachtungen und anderen empirischen Untersuchungsformen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, wie zum Beispiel bei nichtinterventionellen Studien (NIS) und Post-Authorisation Safety Studies (PASS), hier nämlich nicht vom Sponsor der Studie gestellt, sondern von dem behandelnden Arzt verordnet. Auf diese Weise ist es denkbar, dass mit der Verordnung eines Arzneimittels im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung oder sonstigen Postzulassungsstudie Marketingeffekte erzielt werden sollen. Demgegenüber ist das Arzneimittel, das Gegenstand einer klinischen Prüfung ist, noch nicht auf dem Markt zugelassen und kann mithin auch nicht verordnet werden. Damit scheidet das Erzielen von Marketingeffekten für klinische Prüfungen aus. Die §§ 299a, 299b StGB kommen im Ergebnis nur für Anwendungsbeobachtungen in Betracht, nicht hingegen für klinische Prüfungen.

I. Definition der Begriffe Arzneimittel und Medizinprodukte Da eine Postzulassungsstudie eine Behandlung mit einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt voraussetzt, werden deren Terminologien den nachstehenden Ausführungen einleitend vorangestellt. 1. Begriff des Arzneimittels Der Arzneimittelbegriff findet sich im Arzneimittelgesetz wieder. Ziel des Arzneimittelgesetzes ist es u. a. eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Dabei steht gemäß § 1 AMG die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel im Fokus. Der Arzneimittelbegriff ist in § 2 AMG definiert, wobei eine Einteilung in sog. Präsentationsarzneimittel ei1  Geiger,

CCZ 2011, 1, 2.



A. Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen zu klinischen Prüfungen 59

nerseits und Funktionsarzneimittel anderseits stattfindet.2 Arzneimittel sind zunächst Stoffe3 oder Stoffzubereitungen, die am oder im menschlichen bzw. tierischen Körper angewendet werden. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG regelt dabei die sog. Präsentationsarzneimittel, welche Krankheiten oder krankhafte Beschwerden beseitigen, die durch die Krankheit hervorgerufenen Beschwerden zumindest vermindern oder aber etwaigen Krankheiten schon präventiv vorbeugen sollen.4 Die sog. Funktionsarzneimittel sind demgegenüber in § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG normiert. Die darunter fallenden Erzeugnisse werden dazu angewendet, um die ursprünglichen, nunmehr durch Krankheit gestörten, natürlichen körperlichen Lebensvorgänge nach Möglichkeit wieder in eben diesen gesundheitlichen Normalzustand zu transformieren.5 Die Wiederherstellung jener physiologischen Körperfunktionen erfolgt dabei über eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.6 Die in § 2 Abs. 1 Nr. 2b AMG geregelten Diagnostika sind Mittel, die zur Feststellung des Zustandes des menschlichen bzw. tierischen Körpers eingesetzt werden. Sinn und Zweck ist etwa die Erkennung von Krankheiten, krankhaften Beschwerden, Schäden bzw. der generellen Zustände (Eigenschaften, Funktionen, seelischer Zustand) des Körpers.7

2  Ausführlich zum Arzneimittelbegriff und der Abgrenzung zum Lebensmittelbegriff, s. Rabe, NJW 1990, 1390; zur Frage der Klassifizierung der E-Zigaretten als Genussmittel oder Arzneimittel, s. Beckemper, NZWiSt 2013, 121 ff. 3  Zum Stoffbegriff s. § 3 AMG. 4  Lippert, PharmR 2015, 289, 290; Meier, in: ders./von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, § 2 Rn. 12. 5  BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 – 3 C 23.06 = PharmR 2008, 78, 81; Meier, in: ders./von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, § 2 Rn. 13. 6  Pharmakologische Wirkung meint dabei solche Wirkungen, die über dasjenige hinausgehen, was physiologisch eine Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper auslösen würde, d. h. dass eine über die Zuführung von Nährstoffen hinausgehende Manipulation des Stoffwechsels erfolgt (BGH, Urt. v. 26.06.2008 – I ZR 61/05 (OLG Nürnberg) = NJW 2008, 1266, 1269), und immunologische Wirkung ist eine Aktivität im oder am menschlichen Körper, die auf eine Stimulierung/Mobilisierung von Zellen und/oder Produkten zurückzuführen ist, die in einer spezifischen Immunreaktion beteiligt sind (Meier, in: ders./von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, § 2 Rn. 14; Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 2 Rn. 96; Rehmann, AMG, § 2 Rn. 15), während unter metabolischer Wirkung eine Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch von außen zugeführte Stoffe, die die (bio-)chemischen Aufbau- und Abbaureaktion im oder am Körper betreffen, zu verstehen ist (Meier, in: ders./von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, § 2 Rn. 14; Müller, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, § 2 Rn. 97). 7  Heißhaus, in: Spickhoff, Medizinrecht, § 2, Rn. 14; Meier, in: ders./von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, § 2 Rn. 15; Müller, in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 2, Rn. 101.

60

2. Kap.: Die Einordung in das System der Arzneimittelsicherheit

In § 2 Abs. 2 AMG wird der Arzneimittelbegriff überdies mittels einer Fiktion ausgeweitet (sog. Fiktivarzneimittel)8 und in der Grenzfallregelung9 des § 2 Abs. 3a AMG um weitere Erzeugnisse erweitert, die sowohl unter eine Begriffsbestimmung des § 2 Abs. 1 AMG als auch zugleich unter die Begriffsbestimmung der Erzeugnisse nach § 2 Abs. 3 AMG fallen können, die für sich genommen ausdrücklich vom Begriff des Arzneimittels ausgenommen sind.10 Dabei gilt es jedoch unbedingt zu beachten, dass die Grenzfallregelung nicht etwa ausdrücken möchte, dass ein Grenzprodukt im Zweifel als Arzneimittel gilt, sondern vielmehr soll es nur dann als Arzneimittel gelten und das Arzneimittelgesetz somit zur Anwendung kommen, wenn das Produkt der Arzneimitteldefinition auch tatsächlich unterfällt.11 Der Wortlaut des § 2 Abs. 3a AMG spricht entschieden gegen eine Klassifizierung der Norm als Vermutungsregel. 2. Der Medizinproduktebegriff Für die Medizinprodukte, die ebenso Gegenstand von Postzulassungsstudien sein können, ist das Medizinproduktegesetz maßgeblich (vgl. § 2 Abs. 1 MPG). Der Begriff der Medizinprodukte ist im Definitionskatalog des § 3 MPG geregelt. Die dortige Definition umschreibt die sog. allgemeinen Medizinprodukte, die den Großteil der Produktgattungen im Medizinproduktegesetz einnehmen. Neben einer physiologischen Komponente fordert die Definition eine medizinische Indikation sowie einen Wirkmechanismus.12 Überdies stellt § 2 Abs. 1 S. 2 MPG klar, dass auch ein Zubehör gemäß § 3 Nr. 9 MPG als eigenständiges Medizinprodukt gilt. Ist nunmehr ein Medizinprodukt Gegenstand einer Anwendungsbeobachtung, so kommen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes über die klinische Bewertung nicht vollumfänglich zur Anwendung. Dies normiert § 23b MPG. Danach gelten die strengen Vorgaben der §§ 20–23a MPG nicht für Anwendungsbeobach8  Auf die Fiktivarzneimittel sind nicht alle Regelungen des AMG anwendbar, vgl. § 21 Abs. 1 AMG, der bezüglich der Zulassungspflicht nur auf § 2 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG verweist, s. a. Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 2 Rn. 128; Rehmann, AMG, § 2 Rn. 20. 9  Dazu Wudy, PharmR 2011, 156, 157 f. 10  Die Frage nach der Klassifikation als Arzneimittel ist aus mehreren Gründen von Belang. So bedürfen Arzneimittel einer Zulassung, ehe sie dem Markt zugänglich gemacht werden. Das Zulassungsverfahren ist langwierig und ökonomisch kostenintensiv. Andere Produkte, die nicht als Arzneimittel eingestuft werden, brauchen hingegen nicht jenes Zulassungsverfahren abzuwarten, ehe sie in den Verkehr gebracht werden können. 11  Meier, in: ders./von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, §  2 Rn. 32; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 2 Rn. 228; Rehmann, AMG, § 2 Rn. 35. 12  Lücker, in: Spickhoff, Medizinrecht, MPG, § 3 Rn. 2.



A. Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen zu klinischen Prüfungen 61

tungen mit Medizinprodukten.13 Insgesamt sind die Anforderungen an Anwendungsbeobachtungen mit Medizinprodukten nicht derart klar festgelegt wie dies bei arzneimittelbasierten Anwendungsbeobachtungen der Fall ist. Auch Literatur, Fachkreise und Presse konzentrieren sich bei der Beurteilung des Instruments der Anwendungsbeobachtungen auf solche, die mit Arzneimitteln durchgeführt werden.14 Wegen der Brisanz, die gerade Anwendungsbeobachtungen mit Arzneimitteln im wissenschaftlichen Diskurs und der medialen Berichterstattung zukommt, konzentriert sich auch die vorliegende Arbeit auf Anwendungsbeobachtungen mit Arzneimitteln. Die in dieser Arbeit gewonnen Erkenntnisse zur Frage der Vergütung können aber auf die Studien mit zugelassenen Medizinprodukten übertragen werden. 3. Die Durchführung von Studien mit Arzneimitteln Arzneimittel können auf verschiedene Arten Gegenstand von Prüfungen sein. So kann die praktische Anwendung der in § 2 AMG als Arzneimittel umschriebenen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen beispielsweise zum Zwecke der Erkenntnissammlung gemäß § 67 Abs. 6 AMG durch Untersuchungen beobachtet werden. Art und Zweck entsprechender Untersuchungen können jedoch nur dann vollends nachvollzogen werden, wenn man sich zunächst Klarheit über die Diversität der arzneimittelrechtlichen Prüfungen/ Untersuchungen verschafft. Die unterschiedlichen Prüfungen von Arzneimitteln werden im Folgenden chronologisch anhand der einzelnen Entwicklungsstufen, die ein Arzneimittel durchläuft, ehe es auf dem Markt erhältlich ist, erläutert. Dies ermöglicht eine eindeutige Einordnung der vorliegend relevanten Anwendungsbeobachtungen in das System des Arzneimittelrechts sowie die Identifikation der hinter Anwendungsbeobachtungen stehenden Zielsetzung. Mit diesem Ausgangspunkt lässt sich sodann auch nachvollziehen, warum und wie letztere zu vergüten sind.

13  Listl,

in: Spickhoff, Medizinrecht, MPG, § 23b Rn. 1. nur BfArM/PEI, Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, S. 2, abrufbar unter: https://www.pei.de/DE/ infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/anwendungsbeobachtungen/awb-planungdurchfuehrung-auswertung/empfehlungen/awb-empfehlungen-node.html;jsessionid= 5115AB23FC6D592E10AC11591E9E5A5C.1_cid319 (abgerufen am 10.07.2018); Becker, Wes Brot ich ess …, Süddeutsche Zeitung, abrufbar unter: http://www.sued deutsche.de/gesundheit/gesundheitswesen-wes-brot-ich-ess-1.3042404 (abgerufen am 10.07.2018). 14  Siehe

62

2. Kap.: Die Einordung in das System der Arzneimittelsicherheit

II. Die Entwicklungsphasen der Arzneimittelprüfung (klinische Prüfung) Es ist um der Wirksamkeit und der Sicherheit der Arzneimittel willen, dass klinische Prüfungen durchgeführt werden, ehe die Arzneimittel auf den Markt schwemmen. Dem Entwicklungsprozess eines Arzneimittels, ausgehend von der Entdeckung des Wirkstoffes bis zur Vermarktung des Arzneimittels,15 liegt ein langes Verfahren zugrunde. Seit 2004 sind klinische Prüfungen gem. §§ 40 Abs. 1 S. 2, 42 Abs. 2 AMG zudem genehmigungsbedürftig. Die Arzneimittelentwicklung samt Zulassung lässt sich dabei in mehrere Phasen unterteilen.16 1. Screening Das Screening versteht sich als ein Test- bzw. Suchverfahren. Hier werden zunächst Wirkstoffe auf ihre pharmakologischen oder biologischen Eigenschaften geprüft. Zeichnet sich eine Substanz dabei als geeigneter Wirkstoffkandidat für die weitere Entwicklung eines neuen Arzneimittels aus, so wird sie in der nächsten Phase genauer untersucht, um dann ggf. zu einem neuen Arzneimittel entwickelt zu werden.17 2. Präklinische Untersuchung Die sog. präklinische Untersuchung meint das Prüfprogramm eines Wirkstoffes vor der Erprobung am Menschen. Getestet wird der Wirkstoff dabei insbesondere auf seine toxikologischen Effekte. Dazu gehören Feststellungen darüber, ob die Substanz beispielsweise Krebs hervorruft oder das Erbgut zu verändern in der Lage ist. Diese Tests erfolgen mit Zellkulturen sowie anhand von tierexperimentellen Versuchen. Nur in dem Fall, dass ein Wirkstoff jene vorklinischen Versuche besteht, also als unbedenklich klassifiziert wird, darf er in sog. klinischen Prüfungen auch am Menschen erprobt werden.18 15  Gem. § 21 Abs. 1 AMG sind Fertigarzneimittel zulassungspflichtig, es sei denn, es besteht Zulassungsfreiheit, siehe dazu Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, S. 1009, Rd. 1612 u. S. 1027 ff., Rd. 1649–1655. 16  Umfassend zu den Vorgaben für klinische Prüfungen nach neuem Recht, s. Lippert, MedR 2016, S. 773–778. 17  Blasius/Müller-Römer/Fischer, Arzneimittel und Recht, S. 66. 18  Baierl/Kellermann, Arzneimittelrecht, S.  56 f.; VfA, So entsteht ein neues Medi­ kament. In Labors und Kliniken – Wie ein neues Medikament entsteht, abrufbar unter: https://www.VfA.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/ so-entsteht-ein-medikament.html (abgerufen am 15.01.2018).



A. Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen zu klinischen Prüfungen 63

3. Die klinische Prüfung Mittlerweile ist der Begriff der klinischen Prüfung bei Menschen in § 4 Abs. 23 S. 1 AMG legaldefiniert. Danach ist eine klinische Prüfung eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die der Erforschung oder der Nachweisung klinischer oder pharmakologischer Wirkungen von Arzneimitteln oder der Feststellung von Nebenwirkungen dient oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen bestimmt ist, um sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Die klinische Prüfung ist gem. § 40 Abs. 1 S. 2 i.  V.  m. § 42 Abs. 2 S. 1 AMG genehmigungspflichtig. Sie lässt sich in mehrere chronologisch aufeinander aufbauende Phasen einteilen. Dabei liegen die Phasen I–III vor der Zulassung des Arzneimittels, während sich die vierte Phase (Phase IV) nach der Zulassung anschließt. a) Die Phase I der klinischen Prüfung In Phase I einer klinischen Prüfung wird das zu erforschende Arzneimittel in der Regel zunächst an nur wenigen (meist Mehraufwand = zumindest konkludent getroffene Unrechtsvereinbarung“ erhebliche Unsicherheiten mit sich. Um sicher zu gehen, dass sie nicht mit korruptionsstrafrechtlichen Risiken in Berührung kommen, müssten sie die Vergütungshöhe so klein wie nur möglich halten.415 Dies kann aber nicht Sinn der Marktwirtschaft sein und ist es auch nicht. Da sich auch die Pharmaunternehmen in der Marktwirtschaft bewegen, sind die wesentlichen Elemente der Marktwirtschaft auch für die pharmazeutische Industrie zu beachten. Dazu gehört aber auch der (Preis-) Wettbewerb. Die alleinige strikte Orientierung der Honorierung am Mehraufwand, bei dem es sich noch dazu um einen vagen Begriff handelt, wird der freien Preisbildung aber nicht gerecht. Darüber hinaus schürt eine solche Orientierung Unsicherheiten bei den Akteuren des Gesundheitsmarktes und birgt so die Gefahr, dass diese sich im Wettbewerb nach dem Motto „je weniger, desto besser“416 selbst bei im Ergebnis lauteren Wettbewerbsbeziehungen zurücknehmen würden. Der mit § 299 StGB und §§ 299a, 299b StGB verfolgte und durchaus berechtigte Wettbewerbsschutz führte somit jedoch zu einer Aufop414  Wöhe/Döring/Brösel, Einführung in die Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, S. 141. 415  Vgl. Schneider, medstra 2016, 195, 198, der vor dem Hintergrund der Korruptionsrisiken für die Vergütung von HCP Folgendes festsetzt: „Je weniger, desto besser“. 416  Schneider, medstra 2016, 195, 198.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

ferung des Wettbewerbs an sich. Den lauteren Wettbewerb wollen die Wettbewerbsdelikte jedoch nicht verhindern. Denn dieser ist erwünscht und für das Funktionieren einer erfolgreichen Sozialen Marktwirtschaft unbedingt notwendig. ee) Von der Bedeutung der Berufsausübungsfreiheit Ferner spricht auch die Berufsausübungsfreiheit gegen eine derart simple Gleichung (Vergütung > Mehraufwand = zumindest konkludent getroffene Unrechtsvereinbarung). Die Berufsausübungsfreiheit bildet neben der freien Berufswahl eine wichtige Teilgewährleistung des Grundrechts auf Berufsfreiheit aus Art. 12 GG.417 Das einheitliche Grundrecht der Berufsfreiheit erstreckt sich dabei tatbestandlich auf sämtliche Dimensionen beruflicher Betätigung.418 Zu den Ausübungsakten zählen diejenigen Tätigkeiten, die zum Inhalt des ergriffenen Berufs gehören.419 Die Berufsausübungsfreiheit umfasst dabei auch „die Freiheit, das Entgelt für berufliche Leistungen festzusetzen oder mit den Interessenten auszuhandeln.“420 Diese Freiheit ist auch Bestandteil der Vertragsfreiheit.421 Die Festlegung eines bestimmten Entgelts beruht in der Regel auf Verhandlungen, die dem dann erfolgenden Austausch der synallagmatischen Leistungen vorausgehen. Zum Grundgedanken der Privatautonomie gehört es folglich auch, dass die Vertragsparteien eigenverantwortlich darüber bestimmen, was sie im konkreten Fall als gerechten Interessenausgleich empfinden. Sie legen selber fest, welchen Preis sie für eine bestimmte näher zu bezeichnende Leistung aufbringen möchten. Die im Rahmen der Privatautonomie getroffenen Regelungen hat der Staat somit grundsätzlich hinzunehmen.422 Die Grenze dessen, was im Rahmen der Vertragsfreiheit frei verhandelbar ist, bildet auch für die Vergütungsobergrenze die Sittenwidrigkeit nach § 138 BGB.423 Allerdings wird für die Preisgestaltung auf dem Gebiet der ärztlichen Versorgung eine wesentliche Einschränkung vom Grundsatz der Vertragsfreiheit 417  Schmidt, in: ErfK, GG, Art. 12 Rn. 9; Scholz, in: Maunz/Düring, GG, Art. 12 Rn. 22. 418  Schmidt, in: ErfK, GG, Art. 12 Rn. 9; Scholz, in: Maunz/Düring, GG, Art. 12 Rn. 25. 419  Scholz, in: Maunz/Düring, GG, Art. 12 Rn. 25. 420  BVerfG, Beschl. v. 15.12.1999 – 1 BvR 1904/95 = JA 2000, 643; BVerfG, Beschl. vom 25.10.2004 – 1 BvR 1437/02 = NJW 2005, 1036, 1036 f. 421  BVerfG, Urt. v. 10.06.2009 – 1 BvR 706/08 u. a. = NJW 2009, 2033, 2034. 422  BVerfG, Beschl. v. 07.02.1190 – 1 BvR 26/84 = NZA 1990, 389, 390; Grützner/Momsen, CCZ 2017, 155, 157. 423  Bahner/Bechtler/Hartmannsgruber/Piltz/Schulz-Hillenbrand, medstra 2016, 343, 345; Feudner, NZG 2007, 779, 780; Lücke, NZG 2005, 692, 695.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?267

gemacht.424 Für die Preisbildung im Rahmen der ärztlichen Behandlung existieren strenge Regeln. So brechen sowohl die Honorierung nach der GOÄ als auch nach dem EBM mit dem Grundsatz der freien Festsetzung von Entgelthöhen. Der ärztliche Vergütungsanspruch ergibt sich zwar zunächst aus einem privatrechtlichen Vertrag, dem Behandlungsvertrag gemäß § 630a BGB. Sowohl der Kassenpatient als auch der Privatversicherte und der Selbstzahler schließen den Behandlungsvertrag mit dem Arzt auf eigene Rechnung.425 Als Vertragspartei vergüten die Privatpatienten zunächst die ärztliche Leistung durch Zahlung des vereinbarten Honorars.426 Die ihnen dabei entstehenden Kosten erhalten sie sodann gemäß § 192 VVG von ihrer Krankenversicherung erstattet.427 Vertragspartei werden aber auch die gesetzlich Versicherten, obgleich sie nach § 2 Abs. 2 S. 1 SGB V die Leistungen der Krankenkasse als Sach- und Dienstleistungen erhalten.428 Dies ergibt sich aus dem Wortlaut des § 630a BGB, wonach ein Behandlungsvertrag auch dann zustande kommt, wenn der Patient zur Gewährung einer vereinbarten Vergütung nicht verpflichtet ist, weil einen Dritten diese Zahlungspflicht trifft. Der Selbstzahler schuldet demgegenüber die vereinbarte Vergütung persönlich. Vor dem Hintergrund der sich aus § 5 SGB V, § 193 Abs. 3 VVG ergebenden Versicherungspflicht wird diese Konstellation jedoch kaum vorkommen.429 Der dabei jeweils entstehende Vergütungsanspruch wird allerdings von staatlicher Seite inhaltlich reguliert. Denn die Vorgaben der GOÄ und des EBM schränken die Preisgestaltung im Bereich der ärztlichen Behandlung und damit auch die Privatautonomie nicht nur unwesentlich ein. Dies zeigt sich beispielsweise in der Regelung des § 5 Abs. 1 S. 1, S. 2 GOÄ, der die Gebührenhöhe für den Regelfall auf das bis zu 3,5fache des Gebührensatzes beschränkt. Damit findet von staatlicher Seite eine eindeutige Regulierung der Preisbildung statt. Da dies mit einem Eingriff in die durch Art. 12 Abs. 1 GG gewährleistete Berufsausübungsfreiheit einhergeht, bedarf es hierfür einen Rechtfertigungsgrund. Dieser findet sich in der Staatszielbestimmung des freiheitlichen Sozi424  Bruckenberger/Klaue/Schwintowski, Krankenhausmärkte zwischen Regulierung und Wettbewerb, Vorwort. 425  Mansel, in: Jauernig, BGB, § 630a Rn. 12; Wagner, in: MüKo, BGB, § 630a Rn.  15 ff. 426  Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, § 630a Rn. 19; Wagner, in: MüKo, BGB, § 630a Rn. 15. 427  Kalis, in: Bach/Moser, VVG, § 192 Rn. 33; Muschner, in: Langheid/Rixecker, VVG, § 192 Rn. 4. 428  Krauskopf, in: Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, SGB V, § 2 Rn. 8; Mansel, in: Jauernig, BGB, § 630a Rn. 12; Peters, in: KassKomm, SGB, § 2 Rn. 9; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, § 630a Rn. 20; Wagner, in: MüKo, BGB, § 630a Rn. 15. 429  OLG Saarbrücken, Urt. v. 12.04.2000 – 1 U 771/99 – 191; Wagner, in: MüKo, BGB, § 630a Rn. 18.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

alstaates. Denn das deutsche Gesundheitssystem verfolgt auch Ziele, die außerhalb des Marktes liegen.430 So ist es Ziel des Sozialstaats, allen den Zugang zu einer bezahlbaren und dabei qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.431 Das Sozialstaatsprinzip (Art.  20 Abs.  1, 28 Abs. 1 GG) erfordert also in verstärktem Maße Schutzvorschriften für den Patienten.432 Das Bundesverfassungsgericht hat bereits in einer Entscheidung aus dem Jahre 1958 festgestellt, dass Preisregelungen u. a. dann zulässig sind, wenn soziale Gründe sowie der „Schutz der Verbraucherinteressen“ dies vor dem Hintergrund des Nutzens des Gemeinwohls rechtfertigen.433 In der Gewährleistung einer flächendeckenden und bezahlbaren Gesundheitsversorgung liegt ein vernünftiger Grund des Allgemeinwohls, der einen entsprechenden Grundrechtseingriff zu rechtfertigen in der Lage ist. Mit Blick auf die Verwirklichung des Sozialstaatsprinzips kann für den Bereich der ärztlichen Versorgung im Ergebnis das Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG eingeschränkt werden. Fraglich ist nunmehr, wie sich diese festgestellte Einschränkung der Preisgestaltung in der ärztlichen Behandlung auf den Abschluss eines Vertrages zur Durchführung einer Anwendungsbeobachtung auswirkt. Da der Leistungsaustausch (Durchführung der Studie seitens des Arztes einerseits und Zahlung der vertraglich vereinbarten Entschädigung andererseits) hier jedoch zwischen dem Arzt und dem pharmazeutischen Unternehmen stattfindet, sind die soeben geschilderten Einschränkungen der freien Preisbildung zugunsten des Sozialstaatsprinzips nicht schlichtweg übertragbar. Denn es geht nicht um die ärztliche Behandlung eines Patienten, sondern vielmehr um die Durchführung einer Studie. Diese begründet aber schon keinen Vergütungsanspruch aus § 630a BGB. Auch geht es nicht um die Bezahlbarkeit der Gesundheitsversorgung. Die GOÄ, die dem gerechten Interessenausgleich zwischen Ärzten und Patienten in wirtschaftlicher Hinsicht dient, ist folglich nicht schichtweg auf das Verhältnis von Ärzten zu Industrieunternehmen übertragbar.434 Somit kann das Sozialstaatsprinzip im Rahmen des Instruments der Anwendungsbeobachtung auch nicht zur Rechtfertigung staatlicher Preisregulierungen herangezogen werden. 430  Oberender/Fleischmann,

Sozialrecht und Wettbewerbsrecht: Ein Gegensatz?,

431  Oberender/Fleischmann,

Sozialrecht und Wettbewerbsrecht: Ein Gegensatz?,

S. 14. S. 14.

432  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, Einleitung Rn. 5. 433  BVerfG, Beschl. v. 12.11.1958 – 2 BvL 4, 26, 40/56, 1, 7/57 = NJW 1959, 475, 477. 434  BVerfG, Beschl. v. 12.12.1984 – 1 BvR 1249/83 u. a. = NJW 1985, 2185, 2186f.; s. a. Geiger, A&R 2013, 99, 103 f.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?269

Die Preisbildung bei Verträgen zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen folgt somit zunächst – vorbehaltlich anderer (zu rechtfertigender) Eingriffe – den Marktgesetzen der freien Preisbildung. Dies gewährleistet das Recht der freien Entgeltfestsetzung als Teilaspekt des Rechts auf freie Berufsausübung aus Art. 12 Abs. 1 GG. Denn der die Anwendungsbeobachtung durchführende Arzt ist, sofern er die deutsche Staatsbürgerschaft hat, grundrechtsberechtigt. Als Staatsbürgerrecht erstreckt sich die Grundrechtsberechtigung zunächst auf Deutsche.435 Erfasst sind dabei neben natürlichen Personen aber auch inländische juristische Personen im Sinne des Art. 19 Abs. 3 GG. Letztere sind unter der Prämisse, dass sie einer Erwerbstätigkeit nachgehen, die ebenso von einer natürlichen Person ausgeübt werden könnte, durch Art. 12 Abs. 1  GG geschützt.436 Mithin sind auch die Pharmaunternehmen, die als juristische Person des Privatrechts betrieben werden und ihren tatsächlichen Schwerpunkt im Inland besitzen,437 grundrechtsberechtigt. Unterfällt nunmehr die Vertragsfreiheit, insbesondere auch die Freiheit der autonomen Entgeltbestimmung, dem grundrechtlichen Schutzbereich der Berufsfreiheit, so muss dies grundsätzlich auch für die Bestimmung der Vergütung im Rahmen von Kooperationsverträgen zwischen Ärzten und der Industrie gelten. Da hier im Verhältnis Arzt-Industrieunternehmen vergütet wird, ist, wie dargelegt, die auf das Verhältnis Arzt-Patient zugeschnittene GOÄ schon von ihrer Zweckbestimmung her nicht schlichtweg auf Austauschbeziehungen zwischen Arzt und Pharmaindustrie übertragbar. Jedoch sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass dies keineswegs die freiwillige Anwendung der GOÄ auf entsprechende Vertragsverhältnisse ausschließt.438 Zum anderen ist fraglich, ob sich tatsächlich jede denkbare Kooperationsform zwischen Ärzteschaft und Industrie einer Anwendung der GOÄ, die auf dem Zweck eines gerechten Interessenausgleichs zwischen Ärzten und Patienten fußt, entzieht. Denkbar ist es, dass hier zwischen einzelnen Kooperationsformen unterschieden werden muss. Je nachdem, ob eine Kooperationsform dem von der GOÄ regulierten Bereich nahesteht oder nicht, wäre es mithin denkbar, zumindest für die erstgenannten Fälle nach Maßgabe der GOÄ zu vergüten oder sich zumindest an der GOÄ zu orientieren.439

435  Schmidt, in: ErfK, GG, Art. 12 Rn. 12; Scholz, in: Maunz/Düring, GG, Art. 12 Rn. 103. 436  Schmidt, in: ErfK, GG, Art. 12 Rn. 13; Scholz, in: Maunz/Düring, GG, Art. 12 Rn. 101. 437  Schmidt, in: ErfK, GG, Art. 12 Rn. 13; Scholz, in: Maunz/Düring, GG, Art. 12 Rn. 106 sowie Rn. 105 zu Staatsangehörigen der Mitgliedsstaaten der EG. 438  Geiger, A&R 2013, 99, 104. 439  Geiger, A&R 2013, 99, 104; zur Orientierung an der GOÄ für das Instrument der AWB s. u. Kap. 4, S. 307 ff.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Unter Berufung auf die Berufsausübungsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG steht es dem pharmazeutischen Unternehmen und dem Arzt also zunächst frei, das Entgelt (Vergütung für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung) selbst zu bestimmen. Welche Art und welche Höhe sie als gerechten Interessenausgleich empfinden, obliegt vor dem Hintergrund des Art. 12 Abs. 1 GG den Vertragsparteien. Wer ohne weitergehende Begründung für eine Angemessenheitsüberprüfung plädiert, ggf. sogar unter Einforderung einer strikten Vergütungsobergrenze, läuft Gefahr das Grundrecht der Berufsfreiheit zu verletzen. Denn Eingriffe in die Berufsfreiheit bedürfen einer gesetzlichen Grundlage, die durch ausreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt sind.440 Vorgaben bezüglich der Entschädigungshöhe, wie sie die gesetzliche Regelung des § 67 Abs. 6 S. 3, S. 4 AMG macht, stellen einen solchen Eingriff in das Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG dar.441 Für die Beschränkungen der Berufsfreiheit gilt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Eingriffszweck und Eingriffsintensität müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen.442 Das Ziel, die Bevölkerung vor unlauteren Geschäftspraktiken zu schützen, ist gerade für den Bereich der Gesundheitsversorgung von überragender Bedeutung. Denn nicht nur beeinträchtigen gezielte Beeinflussungen des ärztlichen Verschreibungsveraltens den Wettbewerb und verteuern so medizinische Leistungen, sondern tangieren entsprechende Beeinflussungsversuche möglicherweise auch die Gesundheit des Patienten, der dann womöglich nicht die für ihn am besten geeignete medizinische Versorgung erhält. § 67 Abs. 6 S. 3 AMG und § 67 Abs. 6 S. 4 AMG wollen derartige gezielte Beeinflussungen des ärztlichen Verordnungsverhaltens im Rahmen der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen gerade verhindern.443 Darin liegt eine vernünftige Erwägung des Gemeinwohls und mithin ein legitimes Ziel. Die gesetzliche Forderung nach der „Angemessenheit der Entschädigung“ ist auch geeignet, dieses Ziel zu erreichen. Auf diese Weise wird vorgegeben, dass Leistung und Gegenleistung sich entsprechen müssen. Völlig überzogene Entschädigungen sollen dadurch ausgeschlossen werden. Mildere Mittel, die dabei aber ebenso geeignet wären, dieses Ziel zu erreichen sind nicht ersichtlich. Schließlich ist die Vorgabe der Angemessenheit der Entschädigung ohnehin schon sehr offen ausgestaltet und lässt Raum für Einzelfallbetrachtungen. Die Regelung ist auch zumutbar (angemessen) im Sinne der verfassungsmäßigen Verhältnismäßigkeitsprüfung. Die Vorgabe „Angemes440  BVerfG,

Beschl. v. 15.12.1999 – 1 BvR 1904/95 = JA 2000, 643. Beschl. v. 15.12.1999 – 1 BvR 1904/95 = JA 2000, 643; BVerfG, Urt. v. 18.06.1980 – 1 BvR 697/77 = NJW 1981, 33. 442  BVerfG, Beschl. v. 15.12.1999 – 1 BvR 1904/95 = JA 2000, 643. 443  Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 67 Rn. 52. 441  BVerfG,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?271

senheit der Entschädigung“ berücksichtigt die Belange des Gemeinwohls und lässt den Vertragsparteien gleichzeitig noch vertragliche Gestaltungsfreiheit. Denn durch die Verwendung des unbestimmten Rechtsbegriffs der Angemessenheit wird den Vertragspartnern ein Beurteilungsspielraum gelassen. Eine konkrete zahlenmäßige Vorgabe einer Entschädigung als „die angemessene Entschädigung“ wäre demgegenüber nach hier vertretenem Standpunkt jedenfalls nicht haltbar. Denn welche Entschädigungshöhe angemessen ist, hängt stets vom Einzelfall ab. Ein konkret vorgegebener Entschädigungswert würde dem jedoch nicht gerecht werden und berücksichtigte auch die Privatautonomie der Parteien nicht hinreichend. Dies ginge einseitig zu Lasten der Vertragsparteien. Durch die Vorgabe einer bestimmten Entschädigungshöhe als „die angemessene Entschädigung“ schlechthin würden die Parteien in einem wesentlichen Punkt gänzlich ihrer Privatautonomie beraubt. Die Formulierung „Angemessenheit der Entschädigung“ hingegen überlässt den potenziellen Vertragsparteien zumindest noch einen Freiraum dahingehend, das Entgelt für berufliche Leistungen festzusetzen oder untereinander auszuhandeln. Im Ergebnis hat der Gesetzgeber mit den Regelungen der § 67 Abs. 6 S. 3 AMG und § 67 Abs. 6 S. 4 AMG seinen Gestaltungsspielraum in verfassungskonformer Art und Weise ausgeübt. Die Regelung wird den verschiedenen Gemeinwohlbelangen gerecht, indem sie Belange des lauteren Wettbewerbs einerseits und die Privatautonomie als Bestandteil der Berufsfreiheit anderseits in einen gerechten Ausgleich zu bringen vermag. Gleiches gilt im Übrigen auch für die strafrechtlichen Normen des § 299 StGB und der §§ 299a, 299b StGB. Auch hier besteht zwischen Privatautonomie (und damit der Berufsfreiheit) und dem Wettbewerbsschutz ein Spannungsfeld.444 Dadurch, dass eine Verletzung des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG das Vorliegen der Unlauterkeit im Rahmen der Unrechtsvereinbarung des § 299 StGB bzw. der §§ 299a, 299b StGB begründet, gewinnt die soeben aufgezeigte Problematik von der Verfassungsmäßigkeit der in § 67 Abs. 6 S. 3, S. 4 AMG enthaltenen Entschädigungsregelungen auch für die Wettbewerbsdelikte an Bedeutung. Da die arzneimittelrechtliche Entschädigungsregelung die Berufsfreiheit jedoch in verhältnismäßiger Weise reguliert, bestehen insofern auch für die Wettbewerbsdelikte keine Bedenken. Zusammenfassend lässt sich konstatieren, dass auch nach Erörterung verfassungsrechtlicher Gesichtspunkte nur ein Entschädigungskorridor geeignet ist, die Problematik um die Angemessenheit der Entschädigung sachgerecht zu lösen. Denn ein gesetzlich konkret vorgegebener zahlenmäßiger Wert, der „die angemessene Entschädigung“ abschließend determiniert, stellt sich als 444  Grützner/Momsen,

CCZ 2017, 155, 157.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

unverhältnismäßig dar und ist wegen Art. 12 Abs. 1 GG nicht haltbar. Den an einer Vereinbarung zur Durchführung einer Anwendungsbeobachtung beteiligten Vertragsparteien ist vor dem Hintergrund der Berufsausübungsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG also mindestens ein Entschädigungskorridor zuzugestehen. e) Kriterien für die Ermittlung der Angemessenheit der Entschädigung Sowohl die Soziale Marktwirtschaft als auch das Grundrecht der Berufsfreiheit gestehen den Marktteilnehmern also eine freie Preisbildung zu. Deswegen ist für die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung eine Vorgabe, die eine bestimmte Entschädigungshöhe als „die angemessene Entschädigung“ festlegt, weder marktwirtschaftlich gewollt noch rechtlich zulässig. Die Angemessenheit der ärztlichen Entschädigung kann somit nicht pauschal zahlenmäßig festgesetzt werden. Vielmehr ist ein Entschädigungskorridor zu fordern. Ebenso verlangt die freie Preisbildung nach der Möglichkeit, für die Bewertung der ärztlichen Leistung auf mehr als nur einen Aspekt abzustellen. Allein der Mehraufwand des Arztes kann die Entschädigungshöhe somit jedenfalls nicht endgültig festlegen. Andernfalls determinierte der Mehraufwand als entscheidender Faktor die Grenzlinie zwischen lauter und unlauter. Es bedarf weiterer Kriterien, die fähig sind, die Leistung des Arztes aus ökonomischer Sicht zu bewerten. Nur ein breit gefächerter Blick, der alle für den Wert der ärztlichen Leistung relevanten Gesichtspunkte berücksichtigt, kann beurteilen, ob die für die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung vereinbarte Entschädigung angemessen ist. Auch die Entwurfsbegründung des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen spricht sich, was Verdienstmöglichkeiten im Rahmen der beruflichen Zusammenarbeit betrifft, im Grunde für einen entsprechenden extensiven Blickwinkel aus: „Ohne Hinzutreten weiterer Umstände kann die Honorierung heilberuflicher Leistungen im Rahmen zulässiger beruflicher Zusammenarbeit grundsätzlich nicht den Verdacht begründen, dass die Einräumung der zugrundeliegenden Verdienstmöglichkeit als Gegenleistung für die Zuweisung des Patienten erfolgen soll und eine Unrechtsvereinbarung vorliegt. Etwas anderes gilt, wenn festgestellt wird, dass das Entgelt nicht entsprechend dem Wert der erbrachten heilberuflichen Leistung in wirtschaftlich angemessener Höhe nachvollziehbar festgelegt worden ist und es eine verdeckte ‚Zuweiserprämie‘ enthält.“445

Obgleich Bezugspunkt des vorstehenden Zitats nicht das Instrument der Anwendungsbeobachtungen bildet, verdeutlicht es dennoch, dass auch der Gesetzgeber in der Angemessenheit der Honorierung grundsätzlich einen 445  BT-Drucks.

18/6446, S. 18 f. (Herv. d. Verf.).



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?273

wichtigen Umstand für die strafrechtliche Bewertung der Unrechtsvereinbarung sieht. Gleichzeitig geht jedoch auch hervor, dass allein die Tatsache, dass heilberufliche Leistungen im Rahmen zulässiger Kooperationsformen honoriert werden, nicht hinreichend ist, um den Rückschluss auf eine Unrechtsvereinbarung ziehen zu können. Vielmehr fordert die Gesetzesbegründung eine wertende Betrachtung, die den Wert der heilberuflichen Leistung zum Ausgangspunkt für die Frage des Vorliegens einer Unrechtsvereinbarung erhebt. Daneben können auch andere weitere Umstände auf eine Unrechtsvereinbarung hindeuten. Dies hervorzuheben erscheint vor dem Hintergrund, dass sich die strafrechtliche Literatur neuerdings für die Ausfüllung der Unrechtsvereinbarung bzw. Unlauterkeit sehr auf die Angemessenheit der Vergütung fokussiert,446 geboten. Insbesondere unterstreicht auch die Entwurfsbegründung den „Wert der erbrachten heilberuflichen Leistung“. Dieser – näher zu ergründende – Wert ist mithin Ausgangspunkt für die Festlegung der angemessenen Entschädigung. Er bildet deren Berechnungsgrundlage. Dabei muss sich der Wert der ärztlichen Leistung auch nachvollziehbar in der Entschädigungshöhe ausdrücken („in wirtschaftlich angemessener Höhe nachvollziehbar festgelegt“). Angesichts der Notwendigkeit, auf den Wert der ärztlichen Leistung abzustellen, verbietet sich eine Kategorisierung als angemessen oder unangemessen unter dem simplen Rückgriff auf Vergütungsreferenzsysteme.447 Fraglich ist letztlich mithin, wie sich der Wert der ärztlichen Leistung unter Berücksichtigung des Beurteilungsspielraums der Vertragsparteien bestimmen lässt und welche Kriterien bei der Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung zu beachten sind. aa) Der Wert der ärztlichen Leistung Die Forderung nach einer angemessenen Entschädigung im Rahmen der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen wirft zuvörderst die Frage nach dem Bezugspunkt der Angemessenheit der Entschädigung auf. Der Referenzpunkt der Angemessenheit der Entschädigung kann nur in dem Synallagma zu der Entschädigung liegen, also in der Leistung des die Anwendungsbeobachtung durchführenden Arztes. Schließlich ist es diese Leistung, die gemäß der vertraglichen Vereinbarung entschädigt wird. Die Entschädigungsart erstreckt sich dabei auf Geld.448 Mithin wird die Leistung des stu446  Siehe etwa Bahner/Bechtler/Hartmannsgruber/Piltz/Schulz-Hillenbrand, medstra 2016, 343 ff.; Böse/Mölders, MedR 2008, 585, 589; Wissing/Cierniak, NZWiSt 2016, 41, 43 f. 447  Schneider, medstra 2016, 195, 198. 448  S. o. Kap.  4, S.  252 ff.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

diendurchführenden Arztes durch eine gewisse Zahl ausgedrückt: die Höhe der Entschädigung. Fraglich ist nunmehr, wie diese bestimmte Zahl, die Entschädigungshöhe also, festzusetzen ist. Schließlich ist es diese Zahl, die zum Ausdruck bringt, wie viel der pharmazeutische Unternehmer bereit ist, für die Leistungserbringung durch den Arzt aufzubringen. Die in der Höhe des vereinbarten Entgelts zum Ausdruck kommende Zahlungsbereitschaft reflektiert folglich, wie viel (dem Vertragspartner) die erbrachte Leistung summa summarum wert ist. Bei der Frage nach der angemessenen Entschädigung geht es also auch um die Frage nach dem Wert, der der Leistung des Vertragspartners zukommt bzw. beigemessen wird. Mit dem Begriff des Wertes steht ein für diese Arbeit ganz entscheidender Aspekt im Raum. Ausgangspunkt für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung von Anwendungsbeobachtungen bildet mithin die Bestimmung des Wertes der Leistung des Arztes. Damit ist auch die Frage aufgeworfen, wie sich der Wert einer Leistung im Wirtschaftsleben bemisst. In der Ökonomie herrscht über die Bestimmung des Wertes eines Gutes Uneinigkeit. So wird die sog. Arbeitswertlehre (objektive Wertlehre) regelmäßig der subjektiven Wertlehre gegenübergestellt. Während erstere für die Bemessung des Wertes darauf abstellt, wie viel Herstellungsarbeit in einem Gut steckt,449 hebt letztere das subjektive Moment der Bedürfnisse hervor, um den Wert des Gutes zu bestimmen.450 Nach der Arbeitswerttheorie, die u. a. (neben Adam Smith451 und David Ricardo452) maßgeblich von Karl Marx453 entwickelt worden ist, stellt die Arbeit den einzig wertbildenden Faktor dar.454 „Ein Gebrauchswerth oder Gut hat also nur einen Werth, weil Arbeit in ihm vergegenständlicht oder materialisiert ist. Wie nun die Größe seines Werthes messen? Durch das Quantum der in ihm enthaltenen ‚werthbildenden Substanz‘, der Arbeit.“455 Demnach soll der Wert der Ware ausschließlich in der Größe des Arbeitsaufwandes erblickt werden, der zu ihrer Herstellung erforderlich sei.456 Damit sollte die Arbeit die alleinige „wertbildende Substanz“ 449  Illy, Zeitschrift für Nationalökonomie 1949, Vol. 12 (2), 290, 293; RuppeStreissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 381. 450  Kolb, Wirtschaftsideen, S. 65; Piekenbrock/Hennig, Einführung in die Volkswirtschaftslehre und Mikroökonomie, S. 68 ff; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Na­ tionalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 381. 451  Smith, Untersuchung über die Natur und die Ursachen des Nationalreichtums. 452  Ricardo, Über die Grundsätze der politischen Ökonomie und der Besteuerung. 453  Marx, Das Kapital, Kritik der politischen Ökonomie, S. 20. 454  Illy, Zeitschrift für Nationalökonomie 1949, Vol. 12 (2), 290; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 381. 455  Marx, Das Kapital, Kritik der politischen Ökonomie, S. 20. 456  Ludwig, Dtsch. Z. Philos. 1979, 301, 302; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 381; Suntum, Die unsichtbare Hand, S. 61.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?275

im Produktionsprozess verkörpern.457 Nach der Arbeitswertlehre tauschen sich also alle Güter nach den in ihnen steckenden Arbeitseinheiten.458 Der Wert eines Gutes bzw. einer Leistung wird mithin maßgeblich durch die Arbeitszeit determiniert.459 Die objektive Arbeitswertlehre sieht sich allerdings Problemen ausgesetzt. Sie berücksichtigt den im Vergleich zum Arbeitsein­ satz hohen Kapitaleinsatz, den die Produktion von Massengütern erfordert, nicht hinreichend.460 Überdies lässt die Arbeitswertlehre die Seite der Nachfrage unberücksichtigt.461 Neben dem Angebot wirkt sich jedoch gerade die Nachfrage auf die Preisbildung aus. Denn einem Gut kann mit der Arbeitswertlehre trotz des in ihm steckenden hohen Arbeitsaufwandes noch so viel Wert zukommen. Gibt es keine Käufer für das aufwändig produzierte Gut, so ist es auf dem Markt auch nichts wert. Nur für die Fälle, in denen eine (hohe) Nachfrage nach dem Gut besteht, kommt diesem insofern ein Mehrwert zu, der über den reinen, sich im Preis der reinen Reproduktionskosten niederschlagenden Tauschwert hinausgeht.462 Folglich ist es verfehlt, den Warenwert einzig an der Höhe des Arbeitsaufwandes festzumachen. Die Wertermittlung wirtschaftlicher Güter muss mithin anhand einer anderen Grundlage erfolgen, die sowohl Angebot als auch Nachfrage berücksichtigt. Eine solche andere Grundlage liefert die subjektive Werttheorie. Sie rückt die individuellen Bedürfnisse in den Fokus der Ermittlung des wirtschaftlichen Wertes.463 Ausgangspunkt ist also hier niemand Geringeres als der Mensch selbst. Die Wirtschaftsteilnehmer bestimmen als Individuen den jeweiligen Wert der Güter. Damit hängt der Wert eines Gutes464 aber maßgeb457  Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 381; s. aber Illy, Zeitschrift für Nationalökonomie 1949, Vol. 12 (2), 290, 291, der den Nutzen und nicht den Arbeitsaufwand als letztlich entscheidend nach der Arbeitslehre ansieht. 458  Suntum, Die unsichtbare Hand, S. 61. 459  Kolb, Wirtschaftsideen, S. 49; Ludwig, Dtsch. Z. Philos. 1979, 301, 302; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 384; Weißer, Erfolgsmodell Soziale Marktwirtschaft, S. 138. 460  Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 382. 461  Arrow, Zeitschrift für Nationalökonomie 1972, Vol. 32 (1), 47. 462  Kolb, Wirtschaftsideen, S. 49; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 383; Suntum, Die unsichtbare Hand, S. 61 f. 463  Brentano, Versuch einer Theorie der Bedürfnisse, S. 1: „Ausgang aller Wirtschaft ist das Bedürfnis. Der Mensch empfindet Bedürfnisse. Diese rufen seine wirtschaftliche Tätigkeit hervor.“; Ludwig, Dtsch. Z. Philos. 1979, 301, 306; RuppeStreissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 379; Strauß, Signifikationen der Arbeit, S. 25. 464  Unter den Güterbegriff fallen dabei sowohl materielle wie auch immaterielle Güter, siehe Menger, Grundsätze der Volkswirtschaftslehre, S. 1 ff.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

lich davon ab, welchem subjektiven Bedürfnis die individuellen Konsumenten nachgehen.465 „Nicht also kraft seiner Eigenschaft, vergegenständlichte Arbeit zu sein, gilt das wirtschaftliche Sachgut primär für wertvoll, sondern kraft seiner Eigenschaft, einem Bedürfnis abzuhelfen.“466 Das Bedürfnis des Einzelnen nach einem Gut, worunter auch die Erbringung einer Leistung fällt,467 hängt wiederum davon ab, wie sehr der Einzelne dieses Gut zum Zwecke seiner – Carl Menger arbeitet mit dem Begriff – Wohlfahrt,468 braucht. Ausschlaggebend ist im Ergebnis nichts Geringeres als der Nutzen469 der Leistung für deren jeweiligen Empfänger.470 Gerade weil die Verfügung über ein bestimmtes Gut ein Bedürfnis eines Individuums befriedigt, kommt diesem Gut ein Wert zu.471 Damit ist die Frage nach dem Wert eines Gutes an die jeweils subjektiven Bedürfnisse des Einzelnen gekoppelt. Dadurch beinhaltet der Wert ein subjektives Substrat. Carl Menger drückt dieses subjektive Substrat des Einzelnen wie folgt aus: „Der Werth ist nichts den Gütern Anhaftendes, keine Eigenschaft derselben […]. Derselbe ist ein Urtheil, welches die wirthschaftenden Menschen über die Bedeutung der in ihrer Vernunft befindlichen Güter für die Aufrechterhaltung ihres Lebens und ihrer Wohlfahrt fällen, und demnach ausserhalb des Bewusstseins derselben nicht vorhanden.“472 Somit ist Ursprung des Wertes also das Urteil des Individuums. In der zahlenmäßig festgesetzten Vergütung kommt mithin auch zum Ausdruck, wie viel die eine Partei bereit ist, für die Leistung der anderen Partei zu zahlen, weil ihr zwecks individueller Bedürfnisbefriedigung der Erhalt der Leistung wichtig ist. Je wichtiger die Leistung ist, desto mehr wird der Auftraggeber auch bereit sein, zu zahlen. Die in Geld gezahlte „Leistung“ stellt sich dabei als Wertzuweisung dar.473 Der Grad der Wichtigkeit der 465  Ludwig, Dtsch. Z. Philos. 1979, 301, 306 ff.; Menger, Grundsätze der Volkswirtschaftslehre, S. 85; Strauß, Signifikationen der Arbeit, S. 25; Ziegler, in: Baum/ Dörflinger/Klemme (Hrsg.), Kant-Studien, 421, 435. 466  Ziegler, in: Baum/Dörflinger/Klemme (Hrsg.), Kant-Studien, 421, 435. 467  Menger, Grundsätze der Volkswirtschaftslehre, S. 7. 468  Menger, Grundsätze der Volkswirtschaftslehre, S. 96. 469  An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass Menger in seinen Ausführungen zum Güterwert den Begriff des Nutzens nicht verwendet. Vielmehr spricht er stets von Bedürfnisbefriedigung. In der Literatur werden die Begriffe aber oftmals synonym verwendet, s. etwa Piekenbrock/Hennig, Einführung in die Volkswirtschaftslehre und Mikroökonomie, S. 69. 470  Ruben, Dtsch. Z. Philos. 1993, 257, 261: „Es ist dann klar, daß ein Preis nicht durch eine Geldmenge für sich dargestellt wird, sondern durch das Verhältnis einer Geldgröße zu einem vorausgesetzten Nutzen“, Grenznutzenlehre; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 390. 471  Menger, Grundsätze der Volkswirtschaftslehre, S. 85. 472  Menger, Grundsätze der Volkswirtschaftslehre, S. 86. 473  Ruben, Dtsch. Z. Philos. 1993, 257.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?277

Leistung bemisst sich danach, welchen Nutzen die in Auftrag gegebene Leistung für den Auftraggeber hat.474 Auch für Carl Menger liegt für die Beurteilung des Wertes eines Gutes im Nutzen, auch wenn er den Begriff nicht verwendet, ein entscheidender Aspekt: „[…] bei Beurteilung des Werthes desselben [des Gutes] lediglich die Dienste im Auge hat, welche ihm dasselbe leisten wird […].“475 Anders als eine objektivistische Denkrichtung, nimmt die soeben dargelegte Sichtweise also Rücksicht auf die Motive der Vertragsparteien und bewertet ein Gut nach seiner Fähigkeit, Bedürfnisse eines Subjekts zu befriedigen.476 Nützt dem Einzelnen das Gut etwa dergestalt, dass es unabdingbar für ihn ist, um am Wirtschaftsleben teilzunehmen, so ist ihm dieses Gut entsprechend viel wert. Denn welcher Wert einer Leistung im Einzelfall zukommt, bemisst sich maßgeblich auch danach, wie wichtig die Leistung für deren jeweiligen Empfänger ist. Er wird dann auch bereit sein, diesen großen Nutzen und den damit verbundenen enormen subjektiven Wert in der Höhe des Entgelts widerzuspiegeln. Dafür, dass der Wert der Leistung nicht rein objektiv ist, spricht zudem, dass es den Vertragsparteien grundsätzlich selbst obliegt, den Preis der Arbeit festzulegen.477 Allerdings ist für die Ermittlung des Preises einer Ware bzw. einer Dienstleistung neben deren Wertschätzung – im Sinne eines subjektiven Nutzens – für den Konsumenten noch ein weiterer Aspekt von Bedeutung. Wie dargelegt, bilden sich im Wettbewerb die Preise in einem Wechselspiel von Angebot und Nachfrage. Geht für die Nachfrager also nunmehr ein großer Nutzen für die angebotene Ware/Dienstleistung einher, so werden sie auch bereit sein, mehr für den Erhalt ebendieser Ware/Dienstleistung zu bezahlen. Diese kann mithin teurer verkauft werden. Ein weiterer Grund für einen vergleichsweise hohen Preis kann aber auch in der Knappheit der angebotenen Ware/ Dienstleistung liegen.478 Ist eine bestimmte Ware nur begrenzt auf dem Markt vorhanden, so ist die Zahlungsbereitschaft auf der Nachfrageseite, zumindest zunächst, entsprechend höher.479 Ebenso verhält es sich mit Dienstleistungen. Bieten nur wenige eine bestimmte gefragte Dienstleistung auf einem Markt an, so wird die Zahlungsbereitschaft auf der Nachfrageseite 474  Ruben,

199.

Dtsch. Z. Philos. 1993, 257, 261; vgl. Schneider, medstra 2016, 195,

475  Menger,

Grundsätze der Volkswirtschaftslehre, S. 120. Ekonomisk Tidskrift, Årg. 23, häft 12 (1921), 1, 2; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 384; Strauß, Signifikationen der Arbeit, S. 25. 477  S. o. Kap.  4, S.  261 ff. 478  Horn, Die Soziale Marktwirtschaft, S.  65; Weißer, Erfolgsmodell Soziale Marktwirtschaft, S. 86. 479  Horn, Die Soziale Marktwirtschaft, S. 65; Varian, Grundzüge der Mikroökonomik, S. 7. 476  Bortkiewicz,

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

steigen. Wegen der Knappheit des Angebots ist die andere Seite bereit, einen höheren Preis für den Erhalt der Leistung zu zahlen. Dies gilt mindestens solange, bis die Anbieter wegen der hohen Nachfrage die Produktion steigern, da sie sich durch die Ausdehnung des Angebots einen noch höheren Umsatz erhoffen.480 Denn schließlich herrscht eine hohe Nachfrage. Da die entsprechende Ware/Dienstleistung infolge des steigenden Angebots dann aber nicht mehr derart knapp auf dem Markt vertreten ist, wird die Zahlungsbereitschaft der Nachfrager sinken. Denn auf dem Markt findet sich nunmehr ein großes Angebot zu einem hohen Preis. In der Folge wird dann der Anbieter den Preis seiner Ware/Dienstleistung senken müssen, um wieder mehr Nachfrager zu erreichen.481 Damit nunmehr aber der Umsatz nicht einbricht, wird der Anbieter auch das Angebot seiner Ware/Dienstleistung zurückfahren. Damit ist die Hoffnung verbunden, dass die Zahlungsbereitschaft der Käufer wieder steigt.482 „Die Preise sorgen somit dafür, dass sich das Angebot elastisch an die ewig schwankende Nachfrage anpasst.“483 Die Preise entstehen also durch die Auswirkungen, die Angebot und Nachfrage jeweils aufeinander haben. Damit ist die Frage nach der jeweiligen Knappheit einer Ware/Dienstleistung auf einem Markt für die Festsetzung des Preises ebenso maßgeblich wie die Wertschätzung einer bestimmten Ware/Dienstleistung für den Nachfrager. Beide Aspekte, Knappheit und subjektiver Nutzen, sind somit für die Preisbildung von Relevanz. Im Übrigen zieht auch die sog. Grenznutzenlehre für ihre Begründung neben dem Aspekt des Nutzens denjenigen der Knappheit heran. Auch sie geht davon aus, dass viele Güter gar nicht in dem Ausmaß zur Verfügung stehen, der für eine vollständige Bedürfnisbefriedigung nötig wäre.484 So folgt aus der Knappheit der wirtschaftlichen Güter, dass sich der Wert nicht aus dem Nutzen der ganzen Gütermenge, sondern nur aus dem subjektiven Nutzen einer konkreten Teilmenge des jeweiligen Gutes ergibt.485 Das Individuum definiert seine subjektive Bedürfnishierarchie im Rahmen einer gegebenen Gütermenge, binnen der sich der Wert aller Einheiten aus dem Grenznutzen, dem Nutzenzuwachs der zuletzt befriedigend eingesetzten 480  Horn, Die Soziale Marktwirtschaft, S. 65; Varian, Grundzüge der Mikroökonomik, S. 8; Weißer, Erfolgsmodell Soziale Marktwirtschaft, S. 86. 481  Horn, Die Soziale Marktwirtschaft, S. 65. 482  Horn, Die Soziale Marktwirtschaft, S. 65. 483  Weißer, Erfolgsmodell Soziale Marktwirtschaft, S. 86. 484  Piekenbrock/Hennig, Einführung in die Volkswirtschaftslehre und Mikroökonomie, S. 69; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 383. 485  Piekenbrock/Hennig, Einführung in die Volkswirtschaftslehre und Mikroökonomie, S. 69; Ruppe-Streissler, Zeitschrift für Nationalökonomie 1962, Vol. 22 (4), 377, 390.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?279

Teilmenge, ergibt.486 Schon Juvénal Dupuit (1804–1866), der als bedeutender Vorläufer der Grenznutzenlehre bezeichnet werden kann, erkannte die Bedeutung der Nachfrage der Verbraucher einige Zeit vor den als Begründer der Grenznutzenlehre bekannt gewordenen Ökonomen, wie etwa Carl Menger und Léon Walras.487 So ist nach Juvénal Dupuit der Nutzen eines Gutes nicht stets gleich zu beurteilen. Vielmehr ist der Nutzen eines Gutes für jeden Konsumenten verschieden, zugleich aber auch verschieden für denselben Konsumenten: „Il est donc incontestable que le même objet a pour chaque consommateur un degré d’utilité différent. […] Non-seulement l’utilité d’un produit est différente pour chaque consommateur, mais elle est différente encore pour la même consommateur.“488 Ähnlich statuierte diesbezüglich auch Carl Menger: „Der Güterwerth ist in der Beziehung der Güter zu unseren Bedürfnissen begründet, nicht in den Gütern selbst. Mit dem Wechsel dieses Verhältnisses muss auch der Werth entstehen oder vergehen.“489 Damit ist der Wert eines Gutes insofern bedingt, als dass er von dem Ausmaß der Befriedigung menschlicher Bedürfnisse bezüglich dieses Gutes abhängig ist. Die Aktualität der Grenznutzenlehre ist offensichtlich. Denn die Knappheit der auf einem Markt vorhandenen Güter macht wirtschaftliches Handeln erst notwendig. Das Individuum wird zunächst diejenigen Bedürfnisse befriedigen, die seine Existenz sichern. Ist eine Gütereinheit also knapper vertreten, so wird der mit einer Einheit verbundene Nutzen auch höher ausfallen, als bei reichlich vorhandenen Gütereinheiten.490 Auch die Frage nach dem Wert der ärztlichen Leistung491 kann im Ergebnis also nur unter einem Rückgriff auf den Nutzen beantwortet werden, die die ärztliche Leistung für den Leistungsempfänger im Einzelfall hat. Das Ausmaß des Nutzens zu determinieren, obliegt dabei dem Leistungsempfänger, der das Bedürfnis nach dieser Leistung hat. Da das Bedürfnis als Wertermittlungsfaktor dient, beruht der Preis der Arbeit letztlich auf subjektiven Erwägungen. Vor dem Hintergrund, dass die Parteien im Rahmen der gesetzlichen Grenzen frei über den Vertragsinhalt bestimmen dürfen (Privatautonomie), ist dies nur kohärent. Das subjektive Bedürfnis lässt sich aber objektiv 486  Piekenbrock/Hennig, Einführung in die Volkswirtschaftslehre und Mikroökonomie, S. 69. 487  Piekenbrock/Hennig, Einführung in die Volkswirtschaftslehre und Mikroökonomie, S. 69. 488  Dupuit, De l’influence des péages sur l’utilité des voies de communication, S. 16. 489  Menger, Grundsätze der Volkswirtschaftslehre, S. 85 (Herv. im Original). 490  Kolb, Wirtschaftsideen, S.  66 f.; Weißer, Erfolgsmodell Soziale Marktwirtschaft, S. 478. 491  Der Begriff der ärztlichen Leistung bezieht sich hier ausdrücklich nur auf solche ärztlichen Leistungen, die außerhalb der ärztlichen Behandlung vergütet werden.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

nachprüfen.492 Es basiert auf Bewegungsgründen, die einer Plausibilitätskontrolle unterzogen werden können.493 Daneben spielt aber die Knappheit der ärztlichen Leistung eine Rolle. In Abhängigkeit dazu, wie viele Ärzte zur Leistungserbringung bereit und geeignet sind, bestimmt sich mithin, wie viel die Nachfrager dieser Leistung bereit sind zu zahlen. Sind nur wenige Ärzte bereit und fähig die nachgefragte Leistung zu erbringen, so werden die Nachfrager um den Erhalt der Leistung willen auch bereit sein, einen höheren Preis für die knapp vorhandene Leistung zu bezahlen. Schließlich besteht aufgrund dieser angenommenen Seltenheit die Möglichkeit, dass die Bedürfnisbefriedigung ausbleibt. Damit kommt der knappen Quantität aber ein höherer Wert zu. Gibt es hingegen eine Vielzahl leistungsbereiter und geeigneter Ärzte, so wird der Preis für diese Leistung geringer sein. Denn damit, dass die Befriedigung des Bedürfnisses nach der Leistung ausbleibt, ist dann weniger zu rechnen. Der Wert ist dann geringer. Aufgrund des hohen Angebots werden die Nachfrager denjenigen Anbieter wählen, der – sofern gleich geeignet – ihnen die begehrte Leistung günstiger erbringt. Nichts anderes ergibt sich für die Fälle der entschädigten Anwendungsbeobachtungen. Auch hier bestimmt sich der Wert der Leistung des Arztes mithin zum einen daraus, wie sich die Marktsituation auf der Angebotsseite darstellt. Kommen viele Ärzte für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung in Betracht, so wird der Preis für die Durchführung der Studie geringer sein. Aufgrund des großen Angebots an für die Anwendungsbeobachtung geeigneten und gleichzeitig durchführungswilligen Ärzten, wird der pharmazeutische Unternehmer auch mit einer geringeren Entschädigung genügend Ärzte für die Teilnahme an der Studie gewinnen können. Schließlich stehen ihm hinreichend Ausweichmöglichkeiten bezüglich der Anbieter zur Verfügung, sollten einige Ärzte nicht zu einem bestimmten (niedrigen) Preis an der Studie teilnehmen wollen. Dies gilt selbstverständlich nur bis zu einer bestimmten Preishöhe. Für die Fälle, in denen der Preis für die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung so niedrig kalkuliert ist, dass sich die Durchführung für die Ärzte nicht mehr lohnt, weil sie ihnen wegen des niedrigen Honorars nicht mehr nutzt, werden sie ihr Angebot drosseln. Da die Nachfrage aber weiterhin hoch ist, müssen die pharmazeutischen Unternehmer durch Erhöhung ihrer Zahlungsbereitschaft auf eine Ausweitung des Angebots hinarbeiten. Auch hier zeigt sich mithin das Wechselspiel von Angebot und Nachfrage. Als Teilaspekt der Nachfrage ist insbesondere der Nutzen relevant, den die Durchführung der Anwendungsbeobachtung im Einzelfall für den Auf492  Schneider, 493  Schneider,

medstra 2016, 195, 199, der von „Nutzen“ spricht. medstra 2016, 195, 199.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?281

traggeber hat. Diesen Nutzen gilt es zu ermitteln, möchte man den Wert der Leistung des studiendurchführenden Arztes und somit einen angemessenen Preis festlegen. Mit Ablehnung der Arbeitswertlehre kann für die Wertermittlung jedenfalls nicht allein auf die Größe des Arbeitsaufwandes für den durchführenden Arzt abgestellt werden. Nützt die Durchführung der Anwendungsbeobachtung dem pharmazeutischen Unternehmer nicht nur unbeachtlich, so wird er auch bereit sein, dies im Preis der Entschädigung auszudrücken. Vor dem Hintergrund der freien Entgeltfestsetzung, die als Teilaspekt der Vertragsfreiheit grundrechtlich von Art. 12 Abs. 1 GG geschützt ist, darf der pharmazeutische Unternehmer die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung grundsätzlich auch beliebig hoch entschädigen. Voraussetzung ist hier zunächst nur, dass ihm die Studie auch tatsächlich nützt. Wie dargelegt, ist ein Gut nur dann wertvoll, wenn und weil es fähig ist, einem Bedürfnis abzuhelfen. Besteht also ein bestimmtes, näher zu bezeichnendes Bedürfnis, so gilt dasjenige Gut, das tauglich ist, jenes bestimmte Bedürfnis zu befriedigen, als wertvoll. Nichts anderes gilt für Anwendungsbeobachtungen. Die in der Durchführung der Anwendungsbeobachtung liegende Leistung stellt zunächst ein immaterielles Gut dar. Hat der pharmazeutische Unternehmer nunmehr gewisse Bedürfnisse, die sich über das Instrument der Anwendungsbeobachtung befriedigen lassen, so sind die Leistungen der Ärzte, die diese Studie durchführen, auch wertvoll. Schließlich helfen sie einem Bedürfnis ab. Mithin ist die Durchführung der Anwendungsbeobachtung durch die Ärzte (Leistung als Gut) wertvoll, da so ein individuelles Bedürfnis befriedigt wird. Voraussetzung ist jedoch, dass der pharmazeutische Unternehmer auch tatsächlich ein Bedürfnis hat, das er mit dem „Gut“ Anwendungsbeobachtung befriedigen kann. Erst nachdem ein tatsächlich bestehendes Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der ärztlichen Leistung endgültig feststeht, kann die Frage nach der Angemessenheit der Entschädigung überhaupt eine Rolle spielen. Denn nur die einem Bedürfnis abhelfende Leistung ist überhaupt ökonomisch wertvoll. Ohne ein bestehendes Bedürfnis ist der Wert der Leistung gleich Null. Wird nunmehr eine solche völlig wertlose Leistung vergütet, so steht außer Zweifel, dass sich Leistung und Gegenleistung nicht entsprechen. Die Entschädigung wäre dann jedenfalls unangemessen. Mithin gilt es an dieser Stelle zunächst danach zu fragen, welchem Bedürfnis die Anwendungsbeobachtung überhaupt abhelfen soll. Findet sich ein plausibles Bedürfnis, so ist im nächsten Schritt danach zu fragen, ob die Anwendungsbeobachtung fähig ist, diesem Bedürfnis abzuhelfen. In anderen Worten: sie muss nutzen. Dem ist beispielsweise nicht so, mangelt es der Studie ersichtlich an wissenschaftlicher Qualität, weswegen dem eigentlich tatsächlich bestehenden Bedürfnis durch Durchführung der Anwendungsbeobachtung gar nicht abgeholfen werden kann. In einem nächsten Schritt ist sodann danach zu fragen, ob die Entschädigung auch

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

angemessen ist.494 Erst in diesem nachrangigen Schritt hat das Äquivalenzprinzip seinen Platz und ist es überhaupt von Bedeutung. Ist ein reales Bedürfnis auf Seiten des Auftraggebers schon nicht feststellbar oder ist die Anwendungsbeobachtung jedenfalls nicht in der Lage dieses Bedürfnis zu befriedigen, so kommt es auf die Verhältnismäßigkeit der Entschädigung gar nicht mehr an. bb) Das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der Leistung Ausgangspunkt für die Ermittlung des Wertes, welcher der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung für den Auftraggeber im Einzelfall zukommt, ist mithin die Frage nach dem Bedürfnis, das der pharmazeutische Unternehmer mit der Studie befriedigen möchte. Voraussetzung für die Feststellung, dass der im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchgeführten Leistung des Arztes ein Wert zukommt, ist zuvörderst die Frage danach, welches Bedürfnis der pharmazeutische Unternehmer mit der Anwendungsbeobachtung überhaupt befriedigt haben möchte. Besteht schon kein respektables Bedürfnis, so kann der erbrachten Leistung in der weiteren Folge auch kein Wert zukommen. Anwendungsbeobachtungen sind ein Mittel der Pharmakovigilanz. Als solches dienen sie der Arzneimittelsicherheit.495 Aus den bereits dargelegten Zielen der Anwendungsbeobachtungen lässt sich u. a. das Bedürfnis der Studien bestimmen. Dies gilt selbstverständlich nur abstrakt. Denn das Bedürfnis, das ein konkreter pharmazeutischer Unternehmer hat, ist stets konkret für jeden Einzelfall festzustellen. Notwendig ist mithin eine Einzelfall­ betrachtung, die auf die individuellen Bedürfnisse des beauftragenden Pharmaunternehmens Rücksicht nimmt. Die Notwendigkeit der Einzelfallbetrachtung ergibt sich insbesondere aus dem subjektiven Substrat, das dem Wert zu eigen ist. Wie dargelegt ist Ursprung des Wertes nichts Geringeres als das Urteil des Individuums über die Bedeutung, die es dem konkreten Gut beimisst. Damit sich das Individuum ein Urteil über die Bedeutung eines konkreten Gutes bilden kann, muss zunächst ein Bedürfnis des Individuums bestehen, das mit diesem Gut gestillt werden kann. Der pharmazeutische Unternehmer, der eine Anwendungsbeobachtung in Auftrag gibt, möchte mit der Durchführung der Studie gewisse Ziele erreichen. Hinter der Idee, eine 494  Vgl. die Differenzierung nach Angemessenheit der Vergütung im weiteren Sinne und Angemessenheit der Vergütung im engeren Sinne bei Schneider, medstra 2016, 195, 199. 495  Zu den Zielen von Anwendungsbeobachtungen siehe schon oben, Kap. 2, S.  81 ff.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?283

Anwendungsbeobachtung durchzuführen steht i.  d.  R. ein plausibler und nachprüfbarer Grund. Denkbar ist beispielsweise, dass der pharmazeutische Unternehmer seiner Produktbeobachtungspflicht nachkommen möchte und zwecks der Gewinnung weiterer Erkenntnisse zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen eine Anwendungsbeobachtung initiiert. Die Tatsache, dass er seiner Produktbeobachtungspflicht entsprechen und so die Sicherheit seines Arzneimittels überprüfen lassen möchte, begründet sein Bedürfnis. Da dieses Bedürfnis subjektiver Natur ist, gestaltet sich die Überprüfung nach dessen tatsächlichem Vorliegen zwar als schwierig. Allerdings kann der zwischen Arzt und Pharmaunternehmer geschlossene Vertrag über die Durchführung der Anwendungsbeobachtung durchaus Anhaltspunkte dafür liefern, welchem Bedürfnis durch die Studie abgeholfen werden soll.496 Zum einen werden die Hauptleistungspflichten dort benannt und nicht selten auch näher beschrieben, so dass sich jedenfalls Hinweise auf denkbare Ziele des Auftraggebers ergeben werden.497 Eine entsprechende vertragliche Fixierung der Studienziele gibt einen Hinweis darauf, was der Pharmaunternehmer mit der Anwendungsbeobachtung erreichen möchte, sprich warum er sie überhaupt durchführt und was er sich aus ihr erhofft. Im Besonderen ergibt sich aber das Bedürfnis auch aus dem Beobachtungsplan. Dieser wirft zunächst die wissenschaftliche Frage auf, die die Ärzte im Rahmen der Anwendungsbeobachtung zu beantworten haben (Titel der Anwendungsbeobachtung). Somit lassen der Beobachtungsplan und dadurch die Anwendungsbeobachtung schon an ihrem Titel erkennen, worum es dem Auftraggeber in wissenschaftlicher Hinsicht im Wesentlichen geht. Trägt die Anwendungsbeobachtung beispielsweise den Titel „Nicht interventionelle Studie (NIS) bei Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Ectoin® Nasendusche (END01)“498, so lässt dieser Studientitel schon einen Rückschluss auf die mit der Studie verfolgten Ziele zu: Die Durchführung der Anwendungsbeobachtung soll Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des von der Studie betroffenen Arzneimittels liefern. Als weiteres Beispiel, bei dem sich das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers in groben Zügen bereits aus dem Studientitel ergibt, lässt sich eine Anwendungsbeobachtung von ME496  Schneider, medstra 2016, 195, 199, der jedoch stets von „Nutzen“ spricht, während hier vor dem Hintergrund obiger volkswirtschaftlicher Erläuterungen der Begriff des Bedürfnisses gewählt wird. 497  Schneider, medstra 2016, 195, 199. 498  Anzeige der Anwendungsbeobachtung mit dem Titel „Nicht interventionelle Studie (NIS) bei Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Ectoin® Nasendusche (END01)“, NISNr. 7168, abrufbar unter: https://awbdb.bfarm.de/ords/f?p=101:25:::NO::P25_AWB_ ID:91131 (abgerufen am 13.10.2018).

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

DICE Pharma GmbH & Co. KG heranziehen. Betitelt ist die am 25.06.2014 eingereichte Studie mit „WaVe Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MonoFer® in der Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz“499. Die Anwendungsbeobachtung von ­MEDICE Pharma GmbH & Co. KG möchte ausweislich ihres Titels Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Eisenpräparats MonoFer® sammeln. Unter der Rubrik „Ziel der AWB unter Angabe der primären Zielgröße“ werden die Ziele der Anwendungsbeobachtung sodann detaillierter umschrieben.500 So heißt es bei der Anwendungsbeobachtung von MEDICE Pharma GmbH & Co. KG etwa: „In der vorliegenden nicht-interventionellen Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MonoFer® in der täglichen Behandlungspraxis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht werden. Hieraus können wichtige Informationen zur Anwendungssicherheit unter Routinebedingungen gewonnen werden.“501 Der Beobachtungsplan gibt mithin Aufschluss darüber, dass hier Erkenntnisse gesammelt werden sollen, die sich insbesondere auf Fragen der Arzneimittelsicherheit beziehen. Durch die Festsetzung solcher Studienziele kommt der Pharmaunternehmer nicht zuletzt auch seiner Produktbeobachtungspflicht nach. Denn indem der pharmazeutische Unternehmer die genannten Studienziele der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit anvisiert, sammelt er auch nach der Zulassung wesentliche Informationen über das Arzneimittel, die er sodann auswerten und zur Grundlage etwaiger Produktoptimierungen machen kann. Seine Haftungsrisiken sinken in derartigen Fällen. Da die haftungsrechtlichen Folgen das Pharmaunternehmen finanziell schwer treffen sowie sich rufschädigend auswirken können, ist das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der Aufdeckung von Risiken im Zusammenhang mit der Sicherheit und Verträglichkeit seines Arzneimittels, wie etwa unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, durchaus von Gewicht. Auch die etwaigen Konsequenzen, die sich aus der für den pharmazeutischen Unter499  Anzeige der Anwendungsbeobachtung mit em Titel „WaVe Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MonoFer® in der Behandlung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz“ (Herv. im Original), NISNr. 1204, abrufbar unter: https://awbdb.bfarm.de/ords/f?p=101:25:::NO::P25_AWB_ ID:2449 (abgerufen am 13.10.2018). 500  Die Notwendigkeit, die Ziele der Anwendungsbeobachtung im Beobachtungsplan anzugeben, entspricht auch den Vorgaben von BfArM und PEI [BfArM/PEI, Gemeinsame Bekanntmachung zur Anzeige von AWB und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, S. 4, abrufbar unter: https://www.bfarm. de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/Nicht-interventionelle Pruefungen/_node.html (abgerufen am 22.02.2018)]. 501  Anzeige der Anwendungsbeobachtung Nr.: 1204 „WaVe Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MonoFer® in der Behandlung der Eisen­mangelanämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz“, S. 3, abrufbar unter: ­https://awbdb. bfarm.de/ords/f?p=101:25:::NO::P25_AWB_ID:2449 (abgerufen am 13.10.2018).



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?285

nehmer bestehenden Gefährdungshaftung aus § 84 AMG ergeben können, begründen ein Bedürfnis auch „post Zulassung“ weiterhin Erkenntnisse über das herstellereigene Arzneimittel zu sammeln. Im Ergebnis kann es über eine Anwendungsbeobachtung, die auf Befriedigung eines solchen Bedürfnisses gerichtet ist, gelingen, dass das Arzneimittel nach der Auswertung der Studienergebnisse – sofern notwendig – optimiert wird, jedenfalls aber können die Nebenwirkungshinweise der Packungsbeilage ergänzt und potenzielle Patienten so informiert und gewarnt werden. Dies gilt selbstverständlich nur dann, wenn ein entsprechendes Bedürfnis auch tatsächlich besteht. Allein das Vorliegen entsprechender wissenschaftlicher Fragestellungen, die auf die Erforschung unerwünschter Arzneimittelrisiken abzielen, ist keineswegs hinreichend dafür, stillschweigend anzunehmen, es läge auch tatsächlich ein entsprechendes Bedürfnis des Herstellers vor. Mehr als einen Anhaltspunkt hierzu können weder der Vertrag noch der Beobachtungsplan liefern. Maßgeblich ist vielmehr, ob faktisch ein Bedürfnis für den Pharmaunternehmer besteht, das durch die Durchführung der Anwendungsbeobachtung befriedigt werden soll und kann. Denkbar ist es, dass die Anwendungsbeobachtung nur dem Anschein nach ein wissenschaftliches Ziel und mithin vermeintliches Bedürfnis verfolgt, in Wahrheit jedoch der Unternehmer kein oder nur ein geringes Interesse an dem Ergebnis der Studie hat. Das eigentliche Bedürfnis des Unternehmers fokussiert oder beschränkt sich dann darauf, ein anderes, aus dem Vertrag und Beobachtungsplan nicht ersichtliches, weil verdecktes Bedürfnis hervorzubringen. Verdeckt deswegen, weil ein derart „getarntes Bedürfnis“ auf die Bevorzugung des Zuwendungsgebers abzielt und mithin wettbewerbsrechtlich wie strafrechtlich unzulässig ist. Denn durch eine vermehrte Verordnung seines Arzneimittels steigert der Hersteller die Absatzzahlen und fährt mehr Umsatz ein. Die Studienergebnisse hingegen interessieren den Auftraggeber in derart gelagerten Konstellationen nicht. Auch in der Umsatzsteigerung kann aber ein Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers liegen. Schließlich verdient er auf diese Weise mehr. Dieses getarnte Bedürfnis kann jedoch bei der hier maßgeblichen Frage, ob ein plausibles Bedürfnis seitens des Auftraggebers vorliegt, das im Ergebnis gegen eine Unrechtsvereinbarung spricht, keinesfalls Beachtung finden. Im Gegenteil deutet es sogar darauf hin, dass die Entschädigung einzig und allein für eine unlautere Bevorzugung gezahlt worden ist. Im Ergebnis ist damit zwischen zwei Arten von Bedürfnissen zu differenzieren, von denen nur die eine Beachtung finden darf, während die andere Art, scil. das verdeckte Bedürfnis, sogar für eine unlautere Bevorzugung spricht. Hendrik Schneider spricht in diesem Zusammenhang von manifestem und latentem Nutzen.502 Dabei sind die Begriffe „manifest“ und „latent“ an502  Schneider,

medstra 2016, 195, 199.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

ders als in der Soziologie zu verstehen.503 Dort bedeutet manifest so viel wie „bewusst“, so dass damit objektive Handlungsfolgen gemeint sind, die von den Handelnden erkannt bzw. sogar beabsichtigt sind.504 Unter „latent“ versteht die Soziologie seit Robert K. Merton (1949) unbewusste, mithin unerkannte oder unbeabsichtigte Funktionen.505 Um ein solches unbewusstes, unbeabsichtigtes Bedürfnis handelt es sich jedoch nicht, wenn der Auftraggeber seine Bevorzugung im Wettbewerb anstrebt. Ihm ist das in das Gewand der Anwendungsbeobachtung eingekleidete und dadurch verdeckte Bedürfnis durchaus bewusst. Er beabsichtigt es sogar. Deswegen bedeutet „latent“ hier so viel wie anderweitiges, verdecktes oder getarntes, jedoch unbedingt angestrebtes und somit beabsichtigtes Bedürfnis. Welches Bedürfnis im Einzelfall vorliegt, ergibt sich insbesondere aus einer Analyse des manifesten Bedürfnisses. Ist dieses plausibel dargelegt, so spricht dies gegen ein verdecktes, mithin latentes Bedürfnis und somit auch gegen eine Unrechtsvereinbarung. Anderes gilt dann, wenn das manifeste Bedürfnis nicht nachvollziehbar ist. Je weniger plausibel das manifeste Bedürfnis ist, desto mehr spricht für ein latentes Bedürfnis und desto wahrscheinlicher ist es, dass die Parteien auf eine unlautere Bevorzugung im Wettbewerb ab­zielten.506 Erforderlich ist mithin eine Abwägung zwischen manifestem und latentem Bedürfnis. Im äußersten Fall erübrigt sich eine solche Abwägung jedoch. Sollte sich nämlich herausstellen, dass das manifeste Bedürfnis ohnehin gleich Null ist, weil der Auftraggeber ein wissenschaftliches Ziel gar nicht ernsthaft verfolgt, so ergibt sich das Vorliegen eines latenten Bedürfnisses von selbst.507 Das Bedürfnis für den Auftraggeber geht dann schließlich gänzlich in dem latenten Bedürfnis auf. Dem ist beispielsweise so, wenn die Studienergebnisse seitens des Pharmaunternehmers keines Blickes gewürdigt werden.508 Die ausgefüllten Beobachtungspläne landen erst gar nicht in der wissenschaftlichen Abteilung des Herstellers, sondern werden direkt ad acta gelegt. In diesem Fall deutet alles darauf hin, dass die gezahlte Entschädigung vollumfänglich dafür gezahlt worden ist, dass der Arzt das Arzneimittel des Herstellers vermehrt verordnet. Dem pharmazeutischen Unternehmer geht es im Endeffekt lediglich darum, den Absatz seines Produktes zu stei503  Zur Differenzierung zwischen manifester und latenter Funktion in der Soziologie, siehe grundlegend bei Merton, Social Theory and Social Structure, S. 73 ff. 504  Kißling, Die latente Funktion von Compliance, S. 42. 505  Vgl. einige Anwendungsbeispiele bei Kißling, Die latente Funktion von Compliance, S. 42; Merton, Social Theory and Social Structure, S. 117; ders., Manifeste und latente Funktionen, in: Meja/Stehr (Hrsg.), Soziologische Theorie und soziale Struktur, S. 49. 506  Schneider, medstra 2016, 195, 200. 507  Schneider, medstra 2016, 195, 200. 508  Vgl. mit weiterem Beispiel bei Schneider, medstra 2016, 195, 200.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?287

gern. Dies stellt ein rein latentes Bedürfnis dar, das unter dem Deckmantel der Wissenschaftlichkeit der Studie (theoretisch vorhandenes manifestes Bedürfnis) verborgen bleiben soll. Das manifeste Bedürfnis ist gleich Null. Die Entschädigung wurde mithin für eine unlautere Bevorzugung des Herstellers im Wettbewerb gezahlt. Ob sich die synallagmatischen Leistungen entsprechen (Äquivalenzprinzip) spielt schon keine Rolle mehr, da bei einem ausschließlich latenten Bedürfnis die ärztliche Leistung keinen ökonomischen Wert hat. Die Anwendungsbeobachtung kann also schon deswegen kein sich in den Zielen der Studie widerspiegelndes, manifestes Bedürfnis befriedigen, weil der pharmazeutische Unternehmer überhaupt keine Erkenntnisgewinnung nach der Zulassung seines Arzneimittels anstrebte. Damit fehlt es aber schon an dem maßgeblichen Ausgangspunkt, der nach der Grenznutzenlehre zur Wertermittlung in der Volkswirtschaftslehre herangezogen wird. Es liegt schon kein manifestes Bedürfnis vor, das die Anwendungsbeobachtung befriedigen könnte. Auch die Frage danach, ob sich über die Leistung des Arztes (Durchführung der Anwendungsbeobachtung) das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers überhaupt befriedigen lässt, womit dem in der Leistung des Arztes liegenden Gut ein ökonomischer Wert zukäme, stellt sich in dieser Konstellation schon nicht mehr. Wegen des rein latenten Bedürfnisses, das sich auf die Erzeugung von Absatzeffekten bezieht, ist mangels Wertes der Leistung des Arztes jede Entschädigung insofern unangemessen. In allen anderen Fällen bedarf es jedoch einer Abwägung. Tritt das latente Bedürfnis nicht derart offensichtlich zu Tage, bedarf es zunächst einer genauen Würdigung des manifesten Bedürfnisses.509 Je plausibler dieses ist, desto weniger wahrscheinlicher wird ein latentes Bedürfnis vorliegen. Da Anwendungsbeobachtungen zur Arzneimittelsicherheit beitragen sollen, kommt ihrer Durchführung vor allem in den ersten Jahren nach der Zulassung ein nachvollziehbarer wissenschaftlicher Wert zu. Die Möglichkeit neue wissenschaftlich wertvolle Erkenntnisse zu sammeln (manifestes Bedürfnis), verringert sich jedoch parallel zum Zeitraum, für den ein Medikament bereits auf dem Markt zugelassen ist.510 Können sich in den ersten Jahren seit der Zulassung mithin noch unerwünschte Nebenwirkungen ergeben, die im Laufe der klinischen Prüfung so nicht zu Tage getreten sind, schwindet die Chance entsprechend neuartiger Erkenntnisse mit der Zeit. Existiert ein Arzneimittel seit längerem auf dem Markt, so werden unerwünschte Nebenwirkungen bereits aufgetreten, aufgefallen und gemeldet worden sein. Denn gemäß § 62 509  Schneider,

medstra 2016, 195, 200. Schneider, medstra 2016, 196, 200; einen Anhaltspunkt, dass eine Zweckentfremdung von Anwendungsbeobachtungen vorliegt, wenn das Medikament schon älter ist, sehen auch Koch/Appel/Lubner/Kölbel/Lieb, MedR 2018, 225, 227. 510  Vgl.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Abs. 2 S. 2 AMG können sowohl Patienten als auch die Angehörigen der Gesundheitsfachberufe Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde melden. Wegen § 6 MBO-Ä ist die Mitteilung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werden, für Ärzte sogar obligatorisch. Vor dem Hintergrund der für die Ärzte bestehenden Meldepflicht sowie der Meldemöglichkeit für Patienten, werden nach längerer Marktzulassung etwaige unerwünschte Arzneimittelwirkungen jedenfalls gemeldet worden sein. Neue Erkenntnisse bezüglich unerwünschter Nebenwirkungen lassen sich mit einer Anwendungsbeobachtung dann aber nicht mehr gewinnen. Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung rät auf ihrer Homepage von Studien zu längst eingeführten, gut erprobten Produkten ab.511 Ein auf neuartige und/oder zusätzliche Erkenntnisgewinnung gerichtetes Bedürfnis seitens des pharmazeutischen Unternehmers kann dann aber kaum bestehen. Das Vorliegen eines manifesten Bedürfnisses ist insofern nicht hinreichend plausibel. Im Ergebnis fehlt in derart gelagerten Fällen der ökonomische Nutzen, weil mangels manifestem Bedürfnis eine Bedürfnisbefriedigung gar nicht möglich ist. Dies deutet in der weiteren Folge vielmehr auf eine Unrechtsvereinbarung dergestalt hin, dass hier der pharmazeutische Unternehmer Verordnungsentscheidungen entschädigt. Zielt nunmehr eine Anwendungsbeobachtung mit einem seit 13 Jahren auf dem Markt erhältlichen Medikament darauf ab, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten zu erheben, so kann mit Blick auf die schon über ein Jahrzehnt bestehende Zulassung durchaus kritisch hinterfragt werden, welche neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eine entsprechende Anwendungsbeobachtung nach so langer Zeit seit der Markteinführung noch hervorbringen soll. Das manifeste Bedürfnis für das Pharmaunternehmen ist hierbei nur wenig plausibel.512 Etwaige Probleme betreffend Verträglichkeit und Wirksamkeit hätten längst auffallen müssen. Auf die Produktbeobachtungspflicht, die durchaus ein manifestes Bedürfnis begründen kann, lässt sich eine solche Studie nicht ohne weiteres stützen. Die lange Zeitspanne seit der Zulassung des Präparats spricht dagegen, dass für die Begründung des manifesten Bedürfnisses noch auf die Produktbeobachtungspflicht abgestellt werden kann. Dabei ist das Beispiel keineswegs rein theoretischer Natur. Betrachtet man die tatsächlich durchgeführten Anwendungsbeobachtungen, so fällt auf, dass sehr viele dieser Studien mit Präparaten durchgeführt werden, die schon seit 511  KBV, Anwendungsbeobachtungen, abrufbar unter: http://www.kbv.de/html/ themen_23913.php (abgerufen am 01.06.2018). 512  Vgl. Schneider, medstra 2016, 195, 200.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?289

geraumer Zeit auf dem Arzneimittelmarkt zugelassen sind.513 So wurde beispielsweise ein bereits im Jahr 1988 zugelassenes MRT-Kontrastmittel zum Untersuchungsgegenstand gleich zweier Anwendungsbeobachtungen, von denen die eine im Jahre 2008 und die andere im Jahre 2013 begonnen und angezeigt wurde.514 Demzufolge war das Präparat bereits 20 bzw. sogar 25 Jahre auf dem Markt, ehe jeweils eine Anwendungsbeobachtung durchgeführt wurde. Dabei waren die Titel der beiden Anwendungsbeobachtungen beide auf denselben Untersuchungsgegenstand bezogen. Beide Male ging es um die Untersuchung der Verträglichkeit und der diagnostischen Sicherheit des Präparats an einem unselektierten Patientengut. Ob sich aus zwei gleichlautenden Anwendungsbeobachtungen, die noch dazu 20 bzw. 25 Jahre nach der Zulassung des Präparats durchgeführt wurden, neue Erkenntnisse gewinnen lassen, ist fraglich. „Danach sprechen eher gegen eine Teilnahme mehrere unterschiedliche, einander sehr ähnliche AWB zum selben Produkt“515 heißt es auch auf der Homepage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Das manifeste Bedürfnis einer solchen Studie kann unter dem Gesichtspunkt der Produktbeobachtungspflicht jedenfalls nicht plausibilisiert werden. Dies gilt umso mehr, als dass bereits nach der ersten Studie 2008 eine beträchtliche (19.903) Anzahl an Patienten vorlag, an denen die Verträglichkeit und die diagnostische Sicherheit geprüft wurde. Mithin ist die Verfolgung eines latenten Bedürfnisses, das in der Stimulation der Anwendungshäufigkeit des Präparats besteht, durchaus denkbar. Dabei handelt es sich auch nicht um einen Einzelfall. Die Anwendungsbeobachtungen zu einem Röntgenkontrastmittel, das 1996 zugelassen worden ist, zählen 150.000 Patienten und sind damit der Spitzenreiter bezüglich der eingeschlossenen Patienten.516 Die erste Anwendungsbeobachtung erfolgte 2006. Erfasst werden sollten u. a. unerwünschte Ereignisse. Nach zehn Jahren auf dem Markt ist mit einem Auftreten unerwünschter Ereignisse jedoch kaum mehr zu rechnen. Drei Jahre darauf erfolgte die nächste Anwendungsbeobachtung. Hier ging es ausweislich des Titels der Studie um Erkenntnisse zur diagnostischen Effektivität und Verlässlichkeit sowie zur Sicherheit des 513  CORRECTIV, Top 50 Präparate, abrufbar unter: https://correctiv.org/recher chen/euros-fuer-aerzte/artikel/2016/03/09/top-50-awb-praeparate/# (abgerufen am 29.05.2018); Koch/Appel/Lubner/Kölbel/Lieb, MedR 2018, 225, 227, die sich auf eine Auswertung beziehen, der zufolge über die Hälfte der Medikamente bereits über 10 Jahre auf dem Markt waren. 514  CORRECTIV, abrufbar unter: https://correctiv.org/recherchen/euros-fuer-aerzte/ artikel/2016/03/09/top-50-awb-praeparate/# (abgerufen am 29.05.2018). 515  KBV, Anwendungsbeobachtungen, abrufbar unter: http://www.kbv.de/html/ themen_23913.php (abgerufen am 30.05.2018). 516  CORRECTIV, Top 50 Präparate, https://correctiv.org/recherchen/euros-fueraerzte/artikel/2016/03/09/top-50-awb-praeparate/# (abgerufen am 29.05.2018).

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Präparats in der täglichen Praxis. Zwar kann eine sicherheitsbezogene Anwendungsbeobachtung durchaus neue Erkenntnisse liefern. Dies gilt jedoch nur dann, wenn der Pharmaunternehmer mit der Anwendungsbeobachtung auch tatsächlich bezweckt, die Sicherheit des Präparats zu überprüfen, um so seine Haftungsrisiken zu minimieren und das Präparat ggf. zu optimieren. Nach 13 Jahren auf dem Markt steht die Plausibilität eines solchen manifesten Bedürfnisses aber in Frage. Das latente Bedürfnis der Absatzförderung steht im Raum. Die Annahme der Verfolgung eines latenten Bedürfnisses ist in den Fällen zudem umso begründeter, in denen es sich bei dem studiengegenständlichen Präparat lediglich um ein Analogpräparat handelt, das keinen oder einen nur marginalen Unterschied zu bereits eingeführten Präparaten aufweist. Denn neue Erkenntnisse lassen sich von Präparaten ohne neuartige Wirkprinzipien weniger erwarten. Viele Anwendungsbeobachtungen werden jedoch mit Analogpräparaten durchgeführt.517 Zwar ergibt die Abwägung in derartigen Konstellationen, dass neben einem manifesten Bedürfnis auch ein latentes Bedürfnis in Betracht kommt. Dies bedeutet jedoch noch keineswegs, dass eine unlautere Bevorzugung vorliegt. Vielmehr muss in diesen Fällen die Verhältnismäßigkeit der Entschädigung (Äquivalenzprinzip) geprüft werden. Sollte sich dann herausstellen, dass eine unangemessen hohe Entschädigung gezahlt worden ist, spricht dies für eine Unrechtsvereinbarung. Andernfalls muss eine unlautere Bevorzugung verneint werden. Kritisch zu sehen sind ferner Anwendungsbeobachtungen, die ein und dasselbe Präparat gleich mehrmals zum Untersuchungsgegenstand machen. Das Präparat Humira beispielsweise wurde im Jahre 2003 zugelassen.518 Seit diesem Zeitpunkt wurden 20 Anwendungsbeobachtungen mit Humira angezeigt,519 u. a. wurden erst im Jahre 2017 mehrere Anwendungsbeobachtungen angezeigt, darunter eine mit dem Titel „Treat and Train“.520 14 Jahre nach der Zulassung soll diese Studie die Wirksamkeit der Kombination aus einer Adalimumab-Therapie und aktivem, überwachtem Training bei Patienten mit axialer Spondyloarithis (axSpA), einer chronisch-entzündlichen Er517  BT-Drucks. 18/8056, S. 7 f.; CORRECTIV, Top 50 Präparate, https://correctiv. org/recherchen/euros-fuer-aerzte/artikel/2016/03/09/top-50-awb-praeparate/# (abgerufen am 29.05.2018). 518  Pharmazeutische Zeitung, 05.01.2018, abrufbar unter: https://www.pharma zeutische-zeitung.de/index.php?id=73546 (abgerufen am 22.08.2018). 519  CORRECTIV, Top 50 Präparate, abrufbar unter: https://correctiv.org/recherchen/ euros-fuer-aerzte/artikel/2016/03/09/top-50-awb-praeparate/# (abgerufen am 23.08.2018). 520  PEI, Datenbank des PEI zu Anwendungsbeobachtungen (AWB), abrufbar unter: https://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/anwendungsbe obachtungen/awb-datenbank-pei/awb-datenbank-node.html?gts=6413852_list%253D internalComments_str_sort%252Basc (abgerufen am 23.08.2018).



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?291

krankung der Wirbelsäule, bestimmen. In Anbetracht der langen Dauer, die das Präparat schon auf dem Markt ist, sowie der insgesamt hohen Zahl an Anwendungsbeobachtungen lässt sich auch hier das manifeste Bedürfnis in Frage stellen. Ob tatsächlich ein Interesse des Herstellers an der Fragestellung der Anwendungsbeobachtung besteht, ist zweifelhaft. Auch die geplanten Gesamtausgaben schlagen zu Buche: 7.571.900 Euro.521 Ein weiterer Grund, das manifeste Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers anzuzweifeln, liegt aber auch darin, dass Humira im Oktober 2018 seinen Patentschutz verloren hat.522 Somit sieht sich Humira künftig dem Wettbewerb ausgesetzt. Mit einem deutschlandweiten Umsatz i. H. v. 825 Millionen Euro pro Jahr stellt Humira das umsatzstärkste Präparat dar.523 Folglich wird mit Auslaufen des Patents viel Umsatz frei und dem Hersteller droht der Verlust wichtiger Marktanteile.524 Dass dieser kurz vor Auslaufen seines Patentschutzes das Ziel verfolgt, den Produktabsatz nochmals anzuregen, ist durchaus denkbar. So wurden im Jahr vor dem Patentverlust (2017) nochmals zwei Anwendungsbeobachtungen gestartet, an denen insgesamt (multinational) 660 Patienten und 70 Ärzte teilnahmen bzw. teilnehmen.525 Vor dem Hintergrund, dass die Startdaten der Studien jeweils in den Zeitraum fallen, der dem Verlust des Patentschutzes unmittelbar vorangeht, liegt die Annahme, 521  CORRECTIV, https://correctiv.org/recherchen/euros-fuer-aerzte/datenbank/me dikament/humira/ (abgerufen am 22.08.2018). 522  Apotheke adhoc, 30.08.2017, Imraldi: Humira-Konkurrenz zugelassen, abrufbar unter: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/imraldi-hu mira-konkurrenz-zugelassen-biosimilar-adalimumab-abbvie-samsung-biogen/ (abgerufen am 22.08.2018); Jung, Welche Arzneimittel 2018 aus dem Patent auslaufen, DAZ.online, 19.01.2018, abrufbar unter: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/ news/artikel/2018/01/19/welche-arzneimittel-2018-aus-dem-patent-laufen (abgerufen am 22.08.2018); Pharmazeutische Zeitung, 05.01.2018, abrufbar unter: https://www. pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=73546 (abgerufen am 22.08.2018). 523  Apotheke adhoc, 30.08.2017, Imraldi: Humira-Konkurrenz zugelassen, abrufbar unter: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/imraldi-humi ra-konkurrenz-zugelassen-biosimilar-adalimumab-abbvie-samsung-biogen/ (abgerufen am 22.08.2018); Jung, Welche Arzneimittel 2018 aus dem Patent auslaufen, DAZ. online, 19.01.2018, abrufbar unter: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/ artikel/2018/01/19/welche-arzneimittel-2018-aus-dem-patent-laufen (abgerufen am 22.08.2018); Pharmazeutische Zeitung, 05.01.2018, abrufbar unter: https://www. pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=73546 (abgerufen am 22.08.2018); © Statista 2018: https://de.statista.com/statistik/daten/studie/312865/umfrage/arzneimitteltop-praeparate-weltweit-nach-umsatz/ (abgerufen am 10.10.2018). 524  Pharmazeutische Zeitung, 05.01.2018, abrufbar unter: https://www.pharma zeutische-zeitung.de/index.php?id=73546 (abgerufen am 22.08.2018). 525  PEI, Datenbank des PEI zu Anwendungsbeobachtungen (AWB), abrufbar unter: https://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/anwendungsbe obachtungen/awb-datenbank-pei/awb-datenbank-node.html?gts=6413852_list%253D internalComments_str_sort%252Basc (abgerufen am 23.08.2018).

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

die entsprechenden Anwendungsbeobachtungen verfolgten insbesondere das Ziel, den Produktabsatz für ebendiesen Zeitraum anzutreiben, jedenfalls nicht fern. Dies stellte allerdings ein latentes Bedürfnis dar, das der pharmazeutische Unternehmer mit der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen zu befriedigen suchte. Damit gibt es jedenfalls Anhaltspunkte dafür, dass das Verordnungsverhalten der Ärzte mitvergütet werden sollte. Lässt sich dies nicht gänzlich ausschließen, wäre auch hier in einem nächsten Schritt nach der Verhältnismäßigkeit der Leistungen, Entschädigung einerseits und Leistung des Arztes andererseits, zueinander zu fragen. Neben Vertrag und Beobachtungsplan kann sich ein Hinweis auf ein latentes Bedürfnis auch aus dem Verhältnis zwischen teilnehmenden Ärzten einerseits und in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossenen Patienten andererseits ergeben.526 Zwar kann ein latentes Bedürfnis auch schon dann angenommen werden, wenn der pharmazeutische Unternehmer, der kein Interesse an dem Ergebnis des Studie hat, nur das Verordnungsverhalten eines einzigen Arztes beeinflusst bzw. zu beeinflussen versucht. Je mehr Patienten dieser Arzt in die Anwendungsbeobachtung einschließt, desto häufiger wird schließlich auch das entsprechende Präparat verordnet. Auch auf diese Weise fließen hohe Geldbeträge in die Kassen des pharmazeutischen Unternehmers. Verhält es sich jedoch so, dass die Anzahl der an der Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Ärzte vergleichsweise hoch ist, während auf jeden Arzt nur wenige Patienten entfallen, so wird die Absatzsteigerung auf lange Sicht gesehen höher ausfallen. Angenommen an einer durch den Pharmaunternehmer Y vergüteten Anwendungsbeobachtung nehmen 400 Ärzte teil. Insgesamt werden 1.200 Patienten in die Studie eingeschlossen. Das ergibt einen Durchschnitt von 3 Patienten pro Arzt. Nehmen wir bei gleichbleibender Patientenzahl (1.200) nunmehr an, an derselben Anwendungsbeobachtung von Y nehmen nur 80 Ärzte teil. In dieser Konstellation fallen auf jeden Arzt im Schnitt 15 Patienten. Das Verhältnis von Ärzten und Patienten ist in den beiden Fällen also ein anderes. Aufgrund der gleichbleibenden Patientenzahl könnte man zunächst davon ausgehen, dass sich am etwaigen Absatzeffekt nichts ändert. Schließlich wird das Präparat beide Male 1.200-mal verordnet. Der Umsatz für Y ist mithin gleich. Dies gilt jedoch nur für die Dauer der jeweiligen Anwendungsbeobachtung. Je mehr Ärzte das Pharmaunternehmen für eine Anwendungsbeobachtung gewinnen kann, desto mehr Ärzte werden auch mit dem Arzneimittel vertraut gemacht. Für das Pharmaunternehmen geht damit jedoch zugleich eine Chancenerhöhung einher, dass die teilnehmenden Ärzte auch in Zukunft vermehrt das Arzneimittel verordnen werden, mit dem sie seit der Studie bereits Erfahrung gesammelt haben. Die Chance, 526  Sox/Rennie, Ann Intern Med. 2008, 279; Koch/Appel/Lubner/Kölbel/Lieb, MedR 2018, 225, 228.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?293

das Medikament auch in Zukunft vermehrt abzusetzen, ist auf diese Weise höher: „The true purpose is to get physicians in the habit of prescribing a new drug.“527 Eine hohe Patientenzahl pro teilnehmenden Arzt spricht im Ergebnis für die Wissenschaftlichkeit der Anwendungsbeobachtung und damit für ein manifestes Bedürfnis. Eine Unrechtsvereinbarung liegt dann, vorbehaltlich anderer Indizien, eher fern. Demgegenüber lässt eine hohe Anzahl teilnehmender Ärzte, auf die jeweils nur wenige Patienten fallen, eher darauf schließen, dass der Auftraggeber auf diese Weise sein Arzneimittel in den Praxisbetrieb möglichst vieler Ärzte einbinden und dadurch die Publicity seines Produktes steigern will. Allerdings gilt hier zu beachten, dass dieser Schluss nur bedingt aussagekräftig ist. Schließlich kommt es stets auf die Basisrate der Patientengruppe an. Der einzelne Arzt kann immer nur so viele Patienten in die Anwendungsbeobachtung einschließen, auf die die von der Studie vorgegebenen Merkmalsverteilungen auch zutreffen. Wenngleich eine Anwendungsbeobachtung im Vergleich zu einer klinischen Prüfung weniger stringente Ein- und Ausschlusskriterien aufweist, so gibt es vor dem Hintergrund des jeweiligen Studienziels dennoch gewisse patientenbezogene Vorgaben, die einzuhalten sind. Mithin ist das Verhältnis zwischen Ärzten und Patienten allenfalls ein Indiz von geringerem Gewicht für das Vorliegen eines latenten Bedürfnisses. Es kann bei der Abwägung, ob ein manifestes Bedürfnis hinreichend plausibilisiert vorliegt, allenfalls am Rande miteinbezogen werden. Allein für sich genommen sagt es jedoch über das Vorliegen eines manifesten Bedürfnisses und folglich über die Lauterkeit der Anwendungsbeobachtung nichts aus. Darüber hinaus spricht entschieden für ein latentes Bedürfnis die Beteiligung der Marketingabteilung des beauftragenden pharmazeutischen Unternehmens an der Anwendungsbeobachtung.528 Dies kann in einer Weise geschehen, dass die Marketingabteilung neben der Forschungsabteilung in das Design der Studie oder gar in die Durchführung per se eingebunden ist.529 Da Anwendungsbeobachtungen eine medizinisch-wissenschaftliche Zielsetzung verfolgen müssen, die in die entsprechende Fragestellung des Beobachtungsplans eingekleidet wird,530 ist konsequenterweise auch die Forschungsabteilung originär für Anwendungsbeobachtungen zuständig. Ist es hingegen 527  Sox/Rennie,

Ann Intern Med. 2008, 279. MedR 2018, 225, 228; vgl. Barbour/Burch/ Godlee u. a., Trials 2016, 1, 10. 529  Koch/Appel/Lubner/Kölbel/Lieb, MedR 2018, 225, 228. 530  Vgl. zu den Zielen und Anforderungen der Anwendungsbeobachtungen BfArM/PEI, Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, abrufbar unter: https://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigungklinische-pruefung/anwendungsbeobachtungen/awb-planung-durchfuehrung-auswer tung/awb-durchfuehrung-node.html (abgerufen am 20.06.2018). 528  Koch/Appel/Lubner/Kölbel/Lieb,

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

die Marketingabteilung, die die Studie wesentlich durchführt, so spricht diese unternehmensinterne Aufgabenverteilung dafür, dass mit der Studie auch Marketingeffekte generiert werden sollen. Dann steht die Erzielung hoher Absatzzahlen aber im Fokus. Dies deutet darauf hin, dass der pharmazeutische Unternehmer vielmehr die Befriedigung eines latenten Bedürfnisses, das sich in der Vertriebsförderung des eigenen Medikaments darstellt, im Auge hat. Der Nutzen des Herstellers liegt hier in der Steigerung der Absatzzahlen durch eine Anregung der Anwendungshäufigkeit. In dieser Konstellation tritt der latente Nutzen klar zu Tage. Die Wahrscheinlichkeit dafür, dass ein manifestes Bedürfnis vorliegt, ist mithin marginal, wohingegen die Wahrscheinlichkeit dafür, dass die Entschädigung für die Erzeugung von Absatzeffekten gezahlt wird, umso höher ist. Eine entsprechende unternehmensinterne Zuordnung der Studie zur Marketingabteilung ist mithin ein Indiz für das Vorliegen der Unlauterkeit. Die indizielle Wirkung wird zudem dadurch intensiviert, dass eine solche unternehmensinterne Aufgabenverteilung nicht nur für das Vorliegen eines latenten Bedürfnisses spricht, sondern auch das Trennungsprinzip tangiert.531 Für ein latentes und mithin gegen ein manifestes Bedürfnis des Auftraggebers lässt sich ferner ein im Einzelfall feststellbares niedriges wissenschaftliches Studienniveau anführen.532 So statuieren David A. Kessler u. a. beispielsweise: „Some company-sponsored trials of approved drugs appear to serve little or no scientific purpose.“533 Ein geringes wissenschaftliches Niveau lässt sich bei nationalen Anwendungsbeobachtungen beispielsweise daran erkennen, dass eine Anwendungsbeobachtung die von BfArM und PEI aufgestellten Empfehlungen nicht beachtet. Zwar kommt den Empfehlungen von BfArM und PEI keine verbindliche Rechtsnormqualität zu. Doch bilden die Empfehlungen eine hilfreiche Stütze darin, die wissenschaftliche Qualität von Anwendungsbeobachtungen zu überprüfen. Wird nunmehr aber dem überwiegenden Teil dieser Empfehlungen nicht nachgekommen, so spricht dies gegen ein hohes wissenschaftliches Niveau der Anwendungsbeobachtung und damit gegen ein tatsächliches Interesse des Pharmaunternehmens an den wissenschaftlichen Ergebnissen der Studie. Lassen sich aufgrund der geringen wissenschaftlichen Qualität der Anwendungsbeobachtung die angegebenen Studienziele nicht (zufriedenstellend) erreichen, so ist eine Bedürfnisbefriedigung mittels der Leistung des Arztes gar nicht möglich. Mithin nützt die Anwendungsbeobachtung dem pharmazeutischen Unternehmer 531  S. o.

Kap.  4, S.  171 ff.

532  Koch/Appel/Lubner/Kölbel/Lieb,

MedR 2018, 225, 227 f.; vgl. zum fehlenden wissenschaftlichen Niveau bei Studien zu bereits zugelassenen Medikamenten mit Beispielen auch Kessler/Rose/Temple u. a., NEJM 1994, 1350, 1351. 533  Kessler/Rose/Temple u. a., NEJM 1994, 1350, 1351.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?295

nichts. Damit ist das faktische Vorliegen eines manifesten Bedürfnisses aber schon nicht plausibel. In der Folge kommt der ärztlichen Leistung kein Wert zu. Dies begründet den Vorwurf, es sei lediglich die Erzielung eines latenten Bedürfnisses angestrebt worden und die Anwendungsbeobachtung fungiere als Tarnung einer Unrechtsvereinbarung. cc) Fazit zur Bedeutung des Bedürfnisses für den Auftraggeber Für die Frage der Unlauterkeit spielt die Angemessenheit der Entschädigung eine zentrale Rolle. Im Gegensatz zu der in der strafrechtlichen Literatur bislang vorherrschenden Ansicht,534 die für die Angemessenheit der Entschädigung auf die Proportionalität zwischen gewährter Entschädigung und erbrachter Gegenleistung abstellt und das Äquivalenzprinzip dabei zum allesentscheidenden Kriterium für die Abgrenzung von lauterem zu unlauterem Verhalten erhebt, wird für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung hier ein anderes Vorgehen empfohlen. Zwar ist zuzugestehen, dass das Verhältnis von Leistung und Gegenleistung für die Bestimmung einer angemessenen Entschädigung durchaus eine signifikante Rolle spielt. Die Verhältnismäßigkeit der synallagmatischen Leistungen zueinander ist jedoch keineswegs isoliert zu betrachten. Schließlich lebt die Soziale Marktwirtschaft nach weitaus komplexeren Regeln, als dass das Äquivalenzprinzip für sich genommen fähig ist, der wettbewerbsrechtlichen Preisbildung gerecht zu werden. Dass dem Verhältnis von Leistung und Gegenleistung Grenzen gesetzt sind, ergibt sich schon aus § 138 Abs. 1 BGB. Ein auffälliges Missverhältnis zwischen Leistung und Gegenleistung bildet schließlich auch beim wucherähnlichen Rechtsgeschäft die objektive Tatbestandsvoraussetzung.535 Ein auffälliges Missverhältnis liegt danach vor, wenn die Verhältnisse zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses ergeben, dass der Wert der Leistung knapp doppelt so hoch ist wie der Wert der Gegenleistung.536 Allerdings werden auch im Rahmen von § 138 Abs. 1 BGB subjektive Voraussetzungen gefordert, um letzten Endes ein auffälliges Missverhältnis zu bejahen.537 Die subjektiven Motive des durch den Vertrag Begünstigten werden also bei § 138 Abs. 1 BGB ebenso in die Prüfung des auffälligen Missverhältnisses eingestellt. 534  Siehe etwa bei Bahner/Bechtler/Hartmannsgruber/Piltz/Schulz-Hillenbrand, medstra 2016, 343 ff.; Böse/Mölders, MedR 2008, 585, 589; Dieners/Heil, PharmR 2013, 349, 354 f.; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 265 f. 535  Mansel, in: Jauernig, BGB, § 138 Rn. 16. 536  Mansel, in: Jauernig, BGB, § 138 Rn. 16. 537  Mansel, in: Jauernig, BGB, § 138 Rn. 16, der beispielsweise die verwerfliche Gesinnung nennt.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Ein rein objektiv unangemessenes Verhältnis der beiden vertraglichen Leistungen – von Arzt einerseits und pharmazeutischem Unternehmer andererseits – im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung ist ebenso wenig ausschlaggebend dafür, ob ein unlauteres Verhalten im Sinne der §§ 299a, 299b StGB vorliegt. Zu banal wäre dadurch die Abgrenzung von strafbaren zu straflosen Verhaltensweisen. So spielt auch hier ein subjektives Substrat eine entscheidende Rolle für die Frage, wie hoch der Preis sein darf: Die Rede ist vom Nutzen, den die entsprechende Leistung für den Auftraggeber hat, weil sie seinem manifesten Bedürfnis abhilft. Der Nutzen, den die Leistung des Arztes im Rahmen der Durchführung der Anwendungsbeobachtung für den pharmazeutischen Unternehmer hat, ist in die Preisbildung miteinzubeziehen. Denn nur für die Fälle, in denen die Leistung des Arztes auf Seiten des pharmazeutischen Unternehmers eine Bedürfnisbefriedigung erreicht, kommt dieser Leistung auch ein Wert zu, der es rechtfertigt ein Entgelt dafür zu zahlen. Entscheidend ist deswegen primär die Analyse des manifesten Bedürfnisses des pharmazeutischen Unternehmers. Dieses bildet den Ausgangspunkt bei der Frage, ob der Leistung des Arztes ein Wert zukommt und wie hoch dieser zu bemessen ist. Ist ein solches manifestes Bedürfnis vorhanden sowie plausibel dargetan, so spricht dies gegen das Vorliegen einer unlauteren Bevorzugung. Je plausibler das manifeste Bedürfnis im Einzelfall ist, desto weniger spricht gleichzeitig für ein latentes Bedürfnis. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Entgelt für die Leistung des Arztes lediglich für die Generierung von Absatzeffekten gezahlt wird, sinkt mit größer werdender Plausibilität des manifesten Bedürfnisses. Von der Größe des Bedürfnisses des pharmazeutischen Unternehmers und davon, wie sehr die Leistung des einzelnen Arztes dieses Bedürfnis befriedigt, hängt im Ergebnis auch der Wert der Leistung des Arztes für den pharmazeutischen Unternehmer ab. Dabei spielt auch der Aspekt der Knappheit der Güter, also der Leistungen der Ärzte, die an der Studie teilnehmen, eine entscheidende Rolle. Je mehr Ärzte dem pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung stehen, desto weniger wert ist die Leistung des einzelnen Arztes für den Hersteller. Denn mit zunehmender Gütermenge sinkt der Grenznutzen. Mithin darf in der Regel diejenige Leistung höher vergütet werden, die ein bestehendes plausibles manifestes Bedürfnis befriedigt und zudem selten ist. Für eine knapp verfügbare Leistung, die einen erheblichen Nutzen mit sich bringt, zahlen die Marktteilnehmer gerne mehr. Dies dürfen sie auch, da eine solche Leistung für sie einen hohen Wert hat. Bei der Frage, ob Leistung und Gegenleistung sich äquivalent gegenüberstehen, ist in derartigen Konstellationen Vorsicht geboten. Denn die Vertragsparteien bestimmen den Inhalt ihres Vertrages, zu dem auch die Entgelthöhe gehört, selbst. Dieses Recht entspringt der Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG und ist auch Bestandteil der Privatautonomie.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?297

Mithin ist die Angemessenheit der Entschädigung zuvörderst individuell zu beurteilen.538 Mit der subjektiven Werttheorie fungiert der Nutzen, also die Tatsache, dass die Verfügung über ein Gut für ein Individuum eine Bedürfnisbefriedigung bedeutet, als Wertermittlungsfaktor. Stellt sich der Nutzen der Leistung als groß heraus, ist ihr Wert auch höher. Dies wird zahlenmäßig in dem Preis der Leistung zum Ausdruck kommen (höherer Preis). Den Vertragsparteien ist in solchen Fällen also ein Beurteilungsspielraum anzuerkennen, der nicht durch eine Angemessenheitsprüfung ersetzt werden darf. Das gebieten die Regeln der Sozialen Marktwirtschaft und findet zudem eine Stütze im Verfassungsrecht (Art. 12 Abs. 1 GG). Die Anwendungsbeobachtung zu einem Arzneimittel beispielsweise, die ein Jahr nach Zulassung des entsprechenden Präparats angezeigt sowie durchgeführt wird, in deren Rahmen 125 Ärzte teilnehmen, insgesamt 6.000 Patienten eingeschlossen werden und die Erkenntnisse zu bislang unentdeckten unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen sammeln und die Compliance der Patienten in der ärztlichen Praxis beobachten will, wobei die wissenschaftliche Studienqualität ein hohes Niveau aufweist, bietet unter diesen Gesichtspunkten keinen Anhaltspunkt für ein latentes Bedürfnis. Vielmehr tritt ein plausibles manifestes Bedürfnis zu Tage: ein Jahr nach dem Marktzugang sind bislang unerforschte Arzneimittelnebenwirkungen durchaus denkbar. Auch die Compliance der Patienten in der ärztlichen Routinebehandlung ist zu diesem Zeitpunkt noch unerforscht. Da die Einnahmetreue der Patienten in der Regel jedoch nicht derart konsequent ist, wie im Rahmen einer klinischen Prüfung, die einem strikten Prüfplan folgt, kann die Wirkungsweise in der Praxis von derjenigen der klinischen Prüfung abweichen.539 Die Produktbeobachtungspflicht des Herstellers gebietet es, etwaige damit verbundene (gesundheitliche) Risiken zu minimieren. Über die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung kann dem nachgekommen werden. Vor dem Hintergrund der signifikanten Plausibilität des manifesten Bedürfnisses ist dem Pharmaunternehmen und den teilnehmenden Ärzten zunächst ein Beurteilungsspielraum zuzugestehen, in dessen Rahmen sie den Preis der Durchführung der Anwendungsbeobachtung frei bestimmen dürfen. Eine Einschränkung hierzu ergibt sich aber gerade für Anwendungsbeobachtungen dennoch aus dem Wortlaut des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG.540

538  Schneider, medstra 206, 195, 199: „Dies alles spricht gegen ein am Gleichheitsgedanken orientiertes Taxendenken und für eine individuelle Angemessenheitsbeurteilung, die auf konkrete Erlös- und Nutzensteigerung abstellt.“ 539  Dazu s. o. Kap. 2, S. 87 f. 540  S. o. Kap.  4, S.  247 ff.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Geht das manifeste Bedürfnis jedoch gegen Null, so spricht dies merklich dafür, dass die Entschädigung für die Absatzanregung des Präparats gezahlt wurde. Darin liegt eine unlautere Bevorzugung des Auftraggebers. Auf die Verhältnismäßigkeitsdebatte, wie sie die Literatur führt, kommt es dann schon nicht mehr an. Für die dazwischen liegenden Fälle, diejenigen also, in denen das manifeste Bedürfnis zwar durchaus plausibel ist, jedoch gleichzeitig Anhaltspunkte für ein latentes Bedürfnis vorliegen, ist die Möglichkeit einer unlauteren Bevorzugung des Pharmaunternehmens zumindest nicht von der Hand zu weisen. In einem nächsten Schritt ist sich dann der Problematik zu widmen, die in der strafrechtlichen Fachliteratur unter dem Begriff der Angemessenheit der Vergütung debattiert wird: Der Verhältnismäßigkeit von Leistung und Gegenleistung. dd) Die Angemessenheit der Entschädigung (Äquivalenzprinzip) Finden sich Anhaltspunkte (beispielsweise ein schon lange auf dem Markt befindliches Arzneimittel, ein auffälliges Verhältnis zwischen der Anzahl teilnehmender Ärzte und den eingeschlossenen Patienten, mehrere gleichlautende Anwendungsbeobachtungen zu demselben Präparat oder etwa ein geringes wissenschaftliches Studienniveau) dafür, dass der pharmazeutische Unternehmer einen latenten Nutzen mitvergütet, so ist das Einfallstor für die Verhältnismäßigkeitsprüfung eröffnet. In diesen Fällen stellt sich die – in der strafrechtlichen Literatur aktuell häufig aufgeworfene – Frage nach der Angemessenheit der ärztlichen Entschädigung. Angemessenheit der Entschädigung meint dabei das Verhältnis zwischen den beiden vertraglich vereinbarten Leistungen. Es geht somit um die Verhältnismäßigkeit der Entschädigung im engeren Sinne.541 Im Fokus der Debatte steht damit die dem Arzt gewährte Entschädigung einerseits und der Akt der Durchführung der Anwendungsbeobachtung andererseits. Entschädigung und ärztliche Leistung müssen sich proportional zueinander verhalten.542 Sie müssen wirtschaftlich ausgeglichen sein,543 sodass die Entschädigung lediglich den zusätzlichen Aufwand abdeckt, den der Arzt mit der Durchführung der Anwendungsbeobachtung hatte.544 Schon Erich Kosiol statuierte, dass „der Lohn der Leistung entsprechen soll“545 und bezeichnete diesen Grundsatz als Äquivalenzprinzip.546 541  Schneider,

medstra 2016, 195, 197 f. medstra 2016, 195, 198. 543  Badle, medstra 2017, 1. 544  Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 263. 545  Kosiol, Leistungsgerechte Entlohnung, S. 29. 546  Kosiol, Leistungsgerechte Entlohnung, S. 29  f.: Kosiol berücksichtigt insbesondere den unterschiedlichen Schwierigkeitsgrad der einzelnen Arbeitstätigkeiten im 542  Schneider,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?299

Fraglich ist, wann sich die gewährte Entschädigung und die in der Durchführung der Anwendungsbeobachtung bestehende Leistung des Arztes proportional zueinander verhalten. Dass es die eine angemessene Entschädigung nicht gibt, wurde bereits dargelegt.547 Abzustellen ist vielmehr auf einen Entschädigungskorridor, da nur dieser die Einzelheiten eines jeden Falles hinreichend berücksichtigen kann. Wer eine feste Summe fordert, die als die angemessene Entschädigung für alle Anwendungsbeobachtungen festzusetzen sei, der ruft unangemessene Entschädigungen erst recht ins Leben. Denn gewiss mag diese geforderte Summe in dem einen Fall angemessen sein, da sie sich hier proportional zur ärztlichen Leistung verhält. Dies gilt jedoch keineswegs für alle anderen Anwendungsbeobachtungen. Die Ausgangsbedingungen variieren von Anwendungsbeobachtung zu Anwendungsbeobachtung: Die Anzahl der einzuschließenden Patienten unterscheidet sich, die zu führenden Patientengespräche gestalten sich anders oder existieren erst gar nicht, die Beobachtungsbögen haben nicht den gleichen Umfang und weisen andere Fragen auf, die das eine Mal komplexer und das andere Mal einfacher sein werden. Damit ist jedenfalls ein strenges Taxendenken abzulehnen.548 Steht somit fest, dass die Angemessenheit der Entschädigung eine Einzelfallbetrachtung erforderlich macht und sich dabei in einem Entschädigungsrahmen der schon und noch angemessenen Entschädigung bewegt, so stellen sich im weiteren Fortgang der korruptionsstrafrechtlichen Analyse der Anwendungsbeobachtungen die Fragen, an welchem Maßstab dieser Entschädigungskorridor anzulehnen ist und auf welche Kriterien für die Einzelfallbetrachtung abzustellen ist. Erst beides kumulativ, d. h. die Bejahung eines plausiblen manifesten Nutzens an der Durchführung der Anwendungsbeobachtung seitens des Auftraggebers einerseits sowie der gleichzeitig bestehende Hinweis auf eine Mitvergütung des Verordnungsverhaltens andererseits, eröffnet die Angemessenheitsdebatte. Damit bildet jedenfalls der Nutzen für den Auftraggeber kein entscheidendes Kriterium für diese Stufe der Angemessenheitsprüfung. In Betracht kommt hingegen die aufgewendete Arbeitszeit des Arztes.549 So könnte man die Überlegung zugrunde legen, dass je länger der Arzt für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung benötigt hat, desto mehr er hierfür auch entlohnt werden sollte. Darüber hinaus kommt aber auch der Schwierigkeitsgrad der ärztlichen Leistung als Bemessungsfaktor in BeRahmen des Äquivalenzprinzips, indem er als Unterfall des Äquivalenzprinzips die „Äquivalenz von Lohn und Anforderungsgrad“ festlegt. Daneben sieht er als Unterfall den Grundsatz der „Äquivalenz von Lohn und Leistungsgrad“. 547  S. o. Kap.  4, S.  269 ff. 548  Schneider, medstra 2016, 195, 201. 549  Dieners/Heil, PharmR 2013, 349, 354; Ruben, Dtsch Z. Philos. 1993, 257.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

tracht.550 Eine höhere Entschädigung für komplexere Leistungen wäre damit denkbar. Ferner könnte man auf die Qualifikation des die Anwendungsbeobachtung durchführenden Arztes abstellen.551 Eine undifferenzierte Prüfung für die Angemessenheit der Entschädigung anzustellen, verbietet sich jedenfalls auch auf dieser Stufe der Angemessenheitsprüfung. (1) D  er Rückgriff auf den zeitlichen Aufwand der Anwendungsbeobachtung Ob sich eine bestimmte Entschädigungshöhe im Einzelfall als proportional zur Gegenleistung verhält, ist jedenfalls auch durch die seitens des Arztes eingesetzte Arbeitszeit zu determinieren. Für sich alleine ist die aufgewendete Arbeitszeit, die der Arzt für die Durchführung der gesamten Anwendungsbeobachtung benötigt, jedoch keineswegs geeignet, die Höhe der Entschädigung abschließend zu bestimmen. Denn zum einen böte dies ein Einfallstor für langsame und ineffektive Leistungserbringungen. Schließlich bekommt der Leistungserbringer umso mehr Entschädigung, je länger er für seine Leistungserbringung benötigt. Eine solche schleppende Leistung ist vor dem Hintergrund des Nutzens der Leistung für den Auftraggeber aber fragwürdig. Mithin kann die Dauer der Arbeit für sich gesehen nicht alleiniger Maßstab für die Bemessung der Entschädigungshöhe sein. Zum anderen würde eine reine Orientierung an der aufgewendeten Dauer der Leistung den Unterschieden, die verschiedene zu erbringende Leistungen mit sich bringen, nicht gerecht werden. Nimmt man etwa an, Leistung A und Leistung B beanspruchen beide insgesamt jeweils 40 Stunden. Während sich die zu erbringende Leistung A inhaltlich als sehr einfach darstellt, gestaltet sich die zu erbringende Leistung B als sehr kompliziert. Stellte man nur auf die Dauer der beiden Leistungen ab, so müssten beide gleichwertig entschädigt werden. Leistungserbringer A und B erhielten die gleiche Entschädigungshöhe. Die Arbeitszeit kann damit jedenfalls nicht als alleiniger objektiver Maßstab für die Entschädigungshöhe herangezogen werden, weil sie die anderen Besonderheiten der jeweils zu erbringenden Leistung unberücksichtigt lässt. Gleichzeitig ist die aufgewendete Arbeitszeit aber auch nicht belanglos. Sie bildet eines von mehreren Kriterien, um die Verhältnismäßigkeit von Leistung und Gegenleistung verlässlich festzulegen. Dies bestimmt im Übrigen auch § 5 Abs. 2 S. 1 GOÄ, wonach sowohl der Zeitaufwand als auch die 550  Dieners/Heil,

PharmR 2013, 349, 354; Schneider, medstra 2016, 195, 201. PharmR 2013, 349, 354; Jäger, MedR 2017, 694, 701; Schneider, medstra 2016, 195, 201; Lücke, NZG 2005, 692, 696 bezüglich der Angemessenheit von Vorstandsbezügen. 551  Dieners/Heil,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?301

Schwierigkeit der einzelnen Leistung für die Bestimmung der Gebühren ärztlicher Leistungen zu berücksichtigen sind. Ärztliche Leistungen werden mithin in der Regel in erster Linie nach Zeitaufwand und Schwierigkeit bemessen. Da es sich bei der Entschädigung eines Arztes für die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung möglicherweise um eine ärztliche Tätigkeit im Sinne der GOÄ handelt,552 ist die Bemessungsgrundlage der GOÄ an dieser Stelle zumindest erwähnenswert. Aber auch im Rahmen eines Dienstvertrages nach § 611 BGB bestimmt sich die Vergütungshöhe553 in Abhängigkeit von der Dauer („Zeitlohn“/„Zeitvergütung“) oder von dem Ergebnis der Dienstleistung („Leistungslohn“).554 Beim Zeitlohn wird die Entlohnung dabei lediglich nach der Dauer der Arbeitszeit bemessen, während die erbrachte Leistung (sog. Output) keine Rolle spielt.555 Mithin kommt der Dauer der Arbeitszeit (sog. Input) in der Marktwirtschaft zumindest eine nicht untergeordnete Rolle bei der Bemessung der Vergütungshöhe zu.556 Der Zeitaufwand, den eine Anwendungsbeobachtung insgesamt beansprucht, stellt damit zumindest ein Kriterium für die Bemessung der schon und noch angemessenen Entschädigungshöhe dar. (2) D  er Schwierigkeitsgrad der ärztlichen Leistung als Bemessungskriterium Daneben bildet, wie bereits angedeutet, auch der Schwierigkeitsgrad der ärztlichen Leistung ein Kriterium, auf das für die Bemessung der Angemessenheit der Entschädigung im engeren Sinne zurückgegriffen werden kann. Die Schwierigkeit der zu erbringenden Leistung spielt auch in der Sozialen Marktwirtschaft eine wichtige Rolle. So werden eher einfachere Leistungen, die weder einen erheblichen physischen Kraftaufwand, noch eine erhebliche geistige Anstrengung abverlangen, geringer vergütet als Leistungen, die sich physisch oder geistig als Herausforderungen darstellen. Auf den Schwierigkeitsgrad für die Bemessung einer angemessenen Vergütung stellen im Übrigen auch einige gesetzliche Regelungen ab. So bemisst sich die Vergütungshöhe des Vormunds gem. § 1836 Abs. 2 BGB unter anderem auch nach der Schwierigkeit der vormundschaftlichen Geschäfte. Auch § 14 RVG legt für 552  Siehe

dazu zugleich Kap. 4, S. 315 ff. Abs. 1 BGB verwendet den Begriff der Vergütung. 554  Mansel, in: Jauernig, BGB, § 611 Rn. 30; Müller-Glöge, in: MüKo, BGB, § 611 Rn. 711; Schreiber, in: Schulze, BGB, § 611 Rn. 22; Wöhe/Döring/Brösel, Einführung in die Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, S. 142. 555  Wöhe/Döring/Brösel, Einführung in die Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, S. 142. 556  Wöhe/Döring/Brösel, Einführung in die Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, S. 142. 553  § 611

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

die Rahmengebühren fest, dass „die Gebühr im Einzelfall unter Berücksichtigung aller Umstände, vor allem des Umfangs und der Schwierigkeit der anwaltlichen Tätigkeit […]“ zu bestimmen ist. Auch die HOAI (Honorarordnung für Architekten und Ingenieure) stellt u. a. auf den Schwierigkeitsgrad ab. So heißt es in § 6 Abs. 2 S. 4 HOAI: „Sofern keine schriftliche Vereinbarung getroffen wurde, wird unwiderleglich vermutet, dass ein Zuschlag von 20 Prozent ab einem durchschnittlichen Schwierigkeitsgrad vereinbart ist.“ Selbst in Unternehmen wird die Vergütung der Mitarbeiter u. a. anforderungsabhängig und somit am Schwierigkeitsgrad der auszuübenden Tätigkeit ausgestaltet.557 Die Schwierigkeit der Arbeit bildet dabei auch gegenwärtig noch die dominierende Vergütungspraxis.558 Für die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung gilt nichts anderes. Auch hier ist der Schwierigkeit der im Einzelfall anfallenden Dokumentationsleistung durchaus Rechnung zu tragen. Nicht etwa darf von vorneherein pauschal auf ein Vergütungsreferenzsystem, dessen Steigerungssätze strikt zu wahren sind, abgestellt werden. Im Übrigen gestattet es auch die GOÄ, von der regelmäßigen Gebührenbemessung abzuweichen, sofern Besonderheiten, die etwa in der Schwierigkeit der Leistung begründet sein können, dies rechtfertigen (vgl. § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 2 GOÄ). Es sei zudem darauf hingewiesen, dass bereits bei der Bewertung, also dem Punktwert der einzelnen Leistungen, der jeweilige Schwierigkeitsgrad berücksichtigt wird.559 Die Schwierigkeit der Leistung wirkt sich somit gem. § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 2 GOÄ dann gebührensteigernd aus, wenn im Einzelfall der tatsächliche Schwierigkeitsgrad der Leistungserbringung den ohnehin in die Leistungsbewertung einbezogenen Schwierigkeitsgrad übersteigt.560 Dabei ist die Schwierigkeit der Leistung nach objektiven Maßstäben zu beurteilen.561 Ein subjektiver Schwierigkeitsmaßstab führte indes dazu, dass weniger fachlich versierte Ärzte einen höheren Gebührensatz fordern könnten, denn schließlich war die Leistung für sie subjektiv schwieriger.562 Dies kann aber nicht der Sinn der Bemessung der Verhältnismäßigkeit der Vergütung sein, da auf diese Weise die mindere Qualifikation des Leistungserbringers zu einer höheren Vergütung führte. Wie sich gleich zeigen wird, muss aber das Gegenteil der Fall sein. Selbst unter 557  Krause,

Zielvereinbarungen und leistungsorientierte Vergütung, S. 183. Zielvereinbarungen und leistungsorientierte Vergütung, S. 183. 559  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 5 Rn. 13. 560  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 5 Rn. 13. 561  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 5 Rn. 13. 562  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 5 Rn. 13. 558  Krause,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?303

einem Rückgriff auf die GOÄ bliebe die anforderungsabhängige Komponente also auch für das Instrument der Anwendungsbeobachtungen zumindest möglich. Dies ist auch notwendig. Schließlich wird sich der Schwierigkeitsgrad der zu erbringenden Dokumentationsleistung von Anwendungsbeobachtung zu Anwendungsbeobachtung verschieden gestalten. Geht es in einer Anwendungsbeobachtung beispielsweise darum, einen zweiseitigen Beobachtungsplan auszufüllen, der medizinische Fragen zu Diagnose und Behandlung einer bestimmten Krankheit beinhaltet, wobei sich jene Informationen bereits aus den Patientenakten ergeben, so sind die Anforderungen an die zu erbringende Dokumentationsleistung, die hier an den Arzt gestellt werden, äußerst gering. Er muss lediglich die Fragen des Beobachtungsplanes lesen und die entsprechenden Antworten aus der ihm ohnehin vorliegenden Patientenakte entnehmen bzw. übernehmen. Ein solches Vorgehen ist jedoch nicht schwierig, sondern erschöpft sich (nahezu) in der Durchführung einer Abschrift. In diesem Fall muss der Arzt die Daten nicht einmal mehr erheben. Sie liegen ihm schon vor. Die damit verbundenen Anforderungen sind marginal. Das für die Bemessung der Entschädigungshöhe relevante Kriterium der Schwierigkeit spricht somit für eine Festsetzung der Entschädigungshöhe im unteren Bereich des Entschädigungskorridors. Im Ergebnis bildet der Schwierigkeitsgrad neben der zeitlichen Komponente ein wichtiges Kriterium für die Bestimmung der Angemessenheit der Entschädigung. Mit steigender Schwierigkeit der zu erbringenden Dokumentationsleistung kann entsprechend hierzu auch die Entschädigungshöhe anziehen. Im äußersten Fall wäre ansonsten die Entschädigung nicht mehr „schon“ angemessen, da die schwierige Leistung des Arztes nicht proportional zur geringen Gegenleistung (Entschädigung) stünde. Die schwierige Leistung bedeutet für den Arzt immerhin einen höheren Aufwand. Der Ausgleich eines solchen höheren Aufwands geht aber mit einer höher kalkulierten Entschädigung einher. (3) Die Qualifikation des Arztes als Beurteilungskriterium Ferner ist für die Bestimmung der Verhältnismäßigkeit auch ein Rückgriff auf die Qualifikation des im konkreten Fall tätigen Arztes denkbar. Qualifikation bedeutet dabei zunächst so viel wie eine gewisse erworbene Befähigung bzw. Eignung zu einer bestimmten (beruflichen) Tätigkeit. Die Befähigung kann dabei sowohl durch Ausbildung als auch durch Erfahrung o. ä. erworben worden sein.563 Auch im Rahmen der Angemessenheit von Vor563  Wissenschaftlicher Rat u. d. Mitarbeiter d. Dudenred. unter Leitung Günther Drosdowski (Hrsg.), Duden, Bd. 5, S. 2067.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

standsbezügen wird vergleichbar die Qualifikation des einzelnen Vorstandsmitglieds als Kriterium für die Angemessenheitsbeurteilung herangezogen.564 Auch in Unternehmen erfolgt die Grundentgeltermittlung neben einer anforderungsabhängigen Komponente qualifikationsorientiert.565 Honoriert wird mithin auch die Qualifikation, die der jeweilige Mitarbeiter aufweist.566 Auch bei Ärzten spielt die Qualifikation eine nicht unbedeutende Rolle. So besteht beispielsweise die Möglichkeit, nach Erlangung der Approbation den Facharzttitel zu erwerben. Als Facharzt hat sich der Arzt auf ein bestimmtes medizinisches Teilgebiet spezialisiert. Er hat damit im Ausbildungsweg eine gewisse Befähigung erworben und besitzt eine bestimmte Qualifikation, die anderen Ärzten nicht zu eigen ist. Auch bei Vorträgen, die von renommierten, in der Forschung aktiven, Ärzten über Themen gehalten werden, die gerade Gegenstand ihrer Forschungen sind, kommt es maßgeblich auf die Qualifikation an. Jedenfalls findet die Qualifikation zu einer bestimmten Leistung auch im Strafrecht Beachtung. Für den Betrugstatbestand wird ein Schaden etwa für die Fälle bejaht, in denen die Leistung von jemandem erbracht wird, der die vereinbarte Qualifikation nicht aufweist.567 Bestimmt sich die Entschädigungshöhe demnach auch danach, dass der Leistungserbringer eine bestimmte (gewünschte) Qualifikation mit sich bringt, so kann in der mangelnden Qualifizierung des die Leistung tatsächlich Ausführenden ein schadensbegründendes Merkmal liegen.568 Somit ist die Qualifikation des Leistungserbringers für die Frage nach der Angemessenheit der Entschädigung jedenfalls nicht unerheblich. Für das Instrument der Anwendungsbeobachtung ist das Merkmal der Qualifikation aber grundsätzlich nicht tauglich, um eine höhere Entschädigung für die Studienteilnahme zu rechtfertigen. Denn in der Regel wird eine bestimmte Qualifikation, die der Arzt aufweist, für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung gar nicht relevant sein. Allein die Tatsache, dass ein Facharzt die Anwendungsbeobachtung durchführt, kann jedenfalls nicht dazu führen, dass die Entschädigung wegen des Facharzttitels höher ausfällt. Denn Qualifikation und Leistung müssen einen inneren Zusammenhang dergestalt aufweisen, dass sie der Sache nach thematisch kovariieren. Somit kann sich nicht jede, im Sinne von irgendeiner, Qualifikation steigernd auf 564  Lücke,

NZG 2005, 692, 696. Zielvereinbarungen und leistungsorientierte Vergütung, S. 184. 566  Krause, Zielvereinbarungen und leistungsorientierte Vergütung, S. 184. 567  Schneider, medstra 2016, 195, 199; weiterentwickelt von Schneider, in: Wien­ke/Janke/Kramer (Hrsg.): Der Arzt im Wirtschaftsstrafrecht, S. 57, 62 ff.; Volk, NJW 2000, 3385, 3387. 568  Schneider, medstra 2016, 195, 199; Volk, NJW 2000, 3385, 3387. 565  Krause,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?305

die Entschädigungshöhe auswirken, sondern nur diejenige, die der Erbringung der Leistung aufgrund vorhandener Fachkunde dienlich ist. Es bedarf eines inneren Zusammenhangs zwischen der Facharztrichtung und der Thematik der Anwendungsbeobachtung. Dass gerade eine bestimmte Qualifikation des durchführenden Arztes vonnöten und mithin eine höhere Entschädigung angebracht ist, muss aber plausibel dargelegt werden. Denn die Hauptaufgabe im Rahmen der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung stellt die Dokumentation der Patientendaten dar, die der Beobachtungsplan als studienrelevant vorgibt. Ob für diesen Leistungsinhalt eine irgendwie geartete medizinische Qualifikation des Arztes eine höhere Entschädigung rechtfertigen würde, mag bezweifelt werden. Selbst wenn es sich also im Einzelfall bei dem die Anwendungsbeobachtung durchführenden Arzt um einen Experten auf einem bestimmten Gebiet handeln würde, so ist schon diskussionswürdig, ob seine Expertise eine höhere Entschädigung für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung legitimieren würde. Denn die Fragen des Beobachtungsplans zu etwaigen Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, zur Compliance der Patienten, zum Therapieverlauf, zur Wirksamkeit, zur Verträglichkeit oder zur Therapiezufriedenheit seitens der Patienten erfordern in der Regel keinen ausgewiesenen Experten. Darüber hinaus sollte beachtet werden, dass eine Entschädigungsbegründung, die sich auf die besondere Qualifikation des durchführenden Arztes stützt, womöglich unter dem Gesichtspunkt des Nutzens für den Auftraggeber obsolet ist. Denn angenommen, das Pharmaunternehmen argumentiert, es habe Arzt A deswegen eine hohe Entschädigung der Summe X gezahlt, da nur er über die notwendige Qualifikation besitzt, die Anwendungsbeobachtung überhaupt durchzuführen, so ergibt ein Umkehrschluss, dass die Durchführung dieser Anwendungsbeobachtung durch einen anderen Arzt, der nicht über die notwendige Expertise verfügt, dem Unternehmen im Ergebnis gar nichts bringt. Eine solche Anwendungsbeobachtung wäre also nutzlos. Steht und fällt die Anwendungsbeobachtung damit, dass ein bestimmter Arzt aufgrund seiner Qualifizierung die Studie durchführt, so sind Anwendungsbeobachtungen, die durch andere, die entsprechende Qualifikation nicht aufweisende Ärzte durchgeführt werden, wertlos. Sie dürfen nicht entschädigt werden, weil ein manifestes Bedürfnis dann nicht existiert. Die Frage der Angemessenheit der Entschädigung stellt sich dann gar nicht, weil jeder Euro auf eine unlautere Bevorzugung im Wettbewerb gezahlt wird. Die Qualifikation eines Arztes spielt folglich nur insoweit eine Rolle, als es ggf. darum geht, welche Ärzte sich für die Durchführung einer konkreten Anwendungsbeobachtung aufgrund einer für notwendig erachteten Qualifikation eignen. Nur sie dürfen überhaupt entschädigt werden. Es geht hier also um das „ob“ der Entschädigung, nicht aber um das „wie viel“.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Dafür, dass die Qualifikation des durchführenden Arztes bei einer Anwendungsbeobachtung für die Beurteilung der angemessenen Entschädigungshöhe ohne Belang ist, spricht im Übrigen auch ein Vergleich mit § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Danach ist die klinische Prüfung „von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich“ durchzuführen und „die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln“ zu leiten. Eine vergleichbare Regelung, die eine gewisse Qualifikation des Durchführenden fordert, findet sich bei § 67 Abs. 6 AMG hingegen nicht. Mithin geht auch der Gesetzgeber davon aus, dass – anders als bei klinischen Prüfungen – die Qualifikation des Durchführenden bei dem Instrument der Anwendungsbeobachtung allenfalls von nachrangiger Bedeutung ist. Eine höhere Entschädigung lässt sich auch nicht dadurch rechtfertigen, dass ein Arzt schon Erfahrungen mit Anwendungsbeobachtungen hat. Zwar stellt die GCP-Verordnung für die Qualitätssicherung der klinischen Studien auf die Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe ab. So sind gemäß § 7 Abs. 3 Nr. 6 GCP-Verordnung der zuständigen Ethik-Kommission die Lebensläufe oder andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer vorzulegen. Und § 7 Abs. 3 Nr. 6a GCP-Verordnung verlangt Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen. Daraus ergibt sich, das die GCP-Kriterien auch darauf abstellen, ob bereits Erfahrungen mit klinischen Prüfungen vorliegen. Die bereits vorhandene Erfahrung mit Anwendungsbeobachtungen ist aber aus mehreren Gründen nicht geeignet, eine höhere Entschädigung zu rechtfertigen. Zwar ergibt sich dies nicht schon daraus, dass gemäß § 2 GCPVerordnung diese nur auf klinische Prüfungen anzuwenden ist. Denn immerhin legen es die Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen nahe, sich für die Qualitätssicherung von Anwendungsbeobachtungen an den GCP-Kriterien zu orientieren.569 Doch handelt es sich bei den Vorgaben in § 7 GCP-Verordnung nur um Regelungen im Zusammenhang mit der Genehmigung der klinischen Prüfung. Nicht etwa geht es um die Frage nach der Entschädigung aufgrund gewisser Qualifikationen. Der Qualifikationsnachweis steht vielmehr im Dienste der Sicherheitsvorkehrungen, die bei klinischen Prüfungen zu wahren sind. Ferner bedarf es bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen auch keiner bestimmten Vorkenntnisse. Denn die Hauptaufgabe des Arztes besteht in dem Ausfüllen des Dokumentationsbogens. Da jeder 569  BfArM/PEI, Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, S. 4 f., abrufbar unter: https://www.pei.de/DE/infos/pu/ genehmigung-klinische-pruefung/anwendungsbeobachtungen/awb-begriffsbestim mungen/begriffsbestimmungen-node.html;jsessionid=301FB1E00895990B5187018B AE8EEABB.1_cid319 (abgerufen am 25.06.2018).



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?307

Dokumentationsbogen andere Fragen beinhaltet, bringt es dem Arzt im Endeffekt nichts, wenn er schon andere Anwendungsbeobachtungen durchgeführt hat. Jedenfalls liegt darin kein die Entschädigung erhöhendes Qualifikationsmerkmal des Arztes. ee) Die Berechnung der Entschädigung in Anlehnung an Referenzsysteme Steht nunmehr fest, dass sich die Entschädigungshöhe im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen zumindest an den Indikatoren des Zeitaufwandes sowie des Schwierigkeitsgrades zu orientieren hat, während die Qualifikation des durchführenden Arztes keine vorherrschende Rolle einnimmt, stellt sich in der Folge die Frage, ob die in der Literatur bereits diskutierte Anlehnung an Vergütungsreferenzsysteme geeignet ist, die angemessene Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen verlässlich zu bestimmen. In Betracht zu ziehen ist hierbei neben einer Orientierung an der GOÄ auch eine Anlehnung des Entschädigungskorridors an den EBM. Daneben ist jedoch auch auf den „Fair-Market-Value“ einzugehen, welcher auch für das Gebiet der Healthcare-Compliance als taugliches Prinzip gehandelt wird, um die Forderung nach der Angemessenheit der Vergütung570 in ein messbares Gewand zu kleiden.571 (1) Die Entschädigung nach Maßgabe der Gebührenordnung für Ärzte Ausgangspunkt der Proportionalitätsprüfung ist die Feststellung, dass sich neben einem durchaus feststellbaren manifesten Bedürfnis, das eine Anwendungsbeobachtung verfolgt, auch Hinweise ergeben haben, die darauf hindeuten, dass das Verordnungsverhalten des Arztes mitvergütet wird (sog. latentes Bedürfnis). Der freien Vertragsgestaltung und dabei insbesondere der freien Preisgestaltung sind dann insofern Grenzen gesetzt, als dass sie einer Verhältnismäßigkeitsprüfung unterzogen werden können. Selbst dann jedoch, wenn das manifeste Bedürfnis hinreichend plausibel zu Tage tritt und sich auch keine konkreten Anhaltspunkte für die Mitvergütung des ärztlichen Verordnungsverhaltens ergeben, ist der Beurteilungsspielraum der Vertragsparteien, Pharmaunternehmen einerseits und Arzt anderer570  Hier wird verallgemeinernd der weitergehende Begriff der Vergütung gewählt, da in anderen, nicht in Form von Anwendungsbeobachtungen bestehenden Kooperationsformen zwischen Ärzteschaft und Industrie keine gesetzlichen Regelungen bestehen, die wie etwa § 67 Abs. 6 AMG ausdrücklich den Begriff der Entschädigung wählen. 571  Geiger, A&R 2013, 99, 104.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

seits, was die Entschädigungsausgestaltung für das Instrument der Anwendungsbeobachtung betrifft, einzuschränken. So ist es den Parteien trotz des hervortretenden plausiblen manifesten Bedürfnisses auch in diesem Fall nicht gestattet, die Entschädigung bis hin zur Grenze des § 138 BGB frei zu determinieren. Der Grund für diese Restriktion liegt in der gesetzlichen Regelung des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG, die ausdrücklich den Begriff der Entschädigung zugrunde legt.572 (a) Die Geeignetheit einer Orientierung an der GOÄ Der Begriff der Entschädigung ist es auch, der die Anwendung der GOÄ für den vertraglichen Leistungsaustausch in der Gestalt von Anwendungsbeobachtungen plausibel macht. Denn unter Entschädigung ist, wie bereits erläutert, der „Ausgleich entstandener Auslagen“573 zu verstehen. Der Arzt soll also nur so viel und so hoch vergütet werden, dass die Zahlung seine mit der Durchführung der Anwendungsbeobachtung aufgewendeten Auslagen kompensiert. Nicht aber soll er durch die Anwendungsbeobachtung „reicher werden“. Abzustellen ist mithin auf den infolge der Anwendungsbeobachtung erlittenen Verdienstausfall für eine mit der Studie inhaltlich vergleichbare Leistung. Da somit (lediglich) derjenige Verdienst vergleichend einzustellen ist, den der Arzt über die Ausführung anderweitiger ärztlicher Leistungen hätte erzielen können, ist eine Orientierung an der GOÄ denkbar, die die Vergütung dieser anderweitigen ärztlichen Leistungen detailliert regelt.574 Unter Vergütungen im Sinne der GOÄ verstehen sich dabei die „Entgelte für die ärztliche Tätigkeit“.575 Für die Heranziehung der Gebührenordnung für Ärzte spricht zum einen, dass Anwendungsbeobachtungen in der alltäglichen 572  S. o.

Kap.  4, S.  247 ff. Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 36. 574  Für eine Heranziehung der GOÄ insbesondere bei Bahner/Bechtler/Hartmannsgruber/Piltz/Schulz-Hillenbrand, medstra 2016, 343, 345 f.; Brettel/Schneider, Wirtschaftsstrafrecht, S. 257; Broch, PharmR 2016, 314, 319; Diener/Klümper, PharmR 2010, 433, 438 f.; Dieners/Heil, PharmR 2013, 349, 354 f.; Geiger, PharmR 2007, 364, 371; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 36; Schneider/Strauß, HRRS 2011, 333, 338; Schneider/Ebermann, HRRS 203, 219, 221, die zum Meinungsstand ausführen; Heil/ Oeben, PharmR 2018, 233, 236 mit der ausdrücklichen Einschränkung der Anwendbarkeit auf AWB; Seiler, NZS 2011, 410, 417; a. A. Sander/Krüger/Runge, in: Stief/ Bromm, Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences, 2. Kap. II, S. 231. 575  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 1 Rn. 2. 573  Schneider,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?309

Praxis durchgeführt werden und somit in einem unmittelbaren Zusammenhang mit der Verordnung von Arzneimitteln stehen (bei Wahrung des Trennungsprinzips). Sie weisen als klinische Tätigkeit eine unmittelbare Nähe zu demjenigen Bereich auf, der über die GOÄ streng reglementiert wird.576 Zwar regelt die GOÄ die Abrechnung ärztlicher Leistungen gegenüber Patienten.577 Insofern ist sie nicht für marktwirtschaftliche Vertragsverhältnisse ins Leben gerufen worden, die sich außerhalb der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung bewegen.578 Aufgrund der Nähe zum GOÄ-regulierten Bereich, die der durch den Arzt im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung auszuführenden Tätigkeit zukommt, ist eine Bemessung der Angemessenheit der Entschädigung anhand der GOÄ aber für das Instrument der Anwendungsbeobachtungen jedenfalls nicht von vorneherein von der Hand zu weisen. Ferner sind, wie dargelegt, im Rahmen der Teilnahme an einer honorierten Anwendungsbeobachtung die Kriterien des Zeitaufwandes und des Schwierigkeitsgrades maßgeblich. Da die GOÄ für die Gebührenbemessung gerade auf diese beiden Kriterien abstellt, bietet sich eine (entsprechende) Heranziehung der GOÄ an. So bestimmt § 5 Abs. 2 S. 1 GOÄ etwa, dass innerhalb des Gebührenrahmens „die Gebühren unter Berücksichtigung der Schwierigkeit und des Zeitaufwandes der einzelnen Leistung sowie der Umstände bei der Ausführung nach billigem Ermessen zu bestimmen“ sind. Für die Heranziehung der GOÄ spricht ferner, dass auf diese Weise am besten herausgefunden werden kann, wie hoch der Verdienstausfall war. Zieht man in der GOÄ beschriebene Tätigkeiten heran, die einer Anwendungsbeobachtung inhaltlich gleichkommen, so lässt sich der erlittene Verdienstausfall am ehesten bemessen. Die Heranziehung der GOÄ für die Bemessung der schon und noch angemessenen Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen lässt sich auch unter einem Rückgriff auf die Regelung des § 6 Abs. 2 GOÄ stützen. Danach können selbstständige ärztliche Leistungen, die nicht explizit im Gebührenverzeichnis geregelt sind dennoch nach dem Gebührenverzeichnis berechnet werden, sofern sie in ihrer Art, in ihrem Kosten- und Zeitaufwand mit einer dort aufgenommenen Leistung vergleichbar sind. Damit enthält die GOÄ selbst einen Analogtatbestand für Leistungen, die zwar in der GOÄ nicht ausdrücklich aufgenommen sind, aber mit einer dort gelisteten Leistung gleichwertig sind. Die GOÄ selbst erlaubt also unter den Voraussetzungen des § 6 Abs. 2 GOÄ ihre analoge Heranziehung. Ferner spricht für eine Anlehnung an die GOÄ auch der Zusammenhang von § 12 Abs. 1 S. 1 MBO-Ä und § 12 Abs. 1 S. 2 MBOÄ. Denn gemäß § 12 Abs. 1 S. 1 MBO-Ä muss die Honorarforderung angemessen sein. Für die Bemes576  Geiger,

A&R 2013, 99, 104. PharmR 2007, 364, 373; ders. A&R 2013, 99, 104. 578  Geiger, PharmR 2007, 364, 373. 577  Geiger,

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

sung des Honorars erhebt § 12 Abs. 1 S. 2 MBO-Ä sodann die GOÄ zur Grundlage, soweit nicht andere gesetzliche Vergütungsregelungen gelten. Da für das Instrument der Anwendungsbeobachtungen keine gesetzlichen Vergütungsregelungen existieren, wäre eine Orientierung an der GOÄ somit zumindest denkbar. (b) D  ie Untauglichkeit des „Fair-Market-Value“ für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung Für andere Kooperationsformen als Anwendungsbeobachtungen, beispielsweise Referentenverträge, bietet es sich hingegen an, die Angemessenheit der Vergütungen mittels des „Fair-Market-Value“ näher zu bestimmen. Denn diese anderen Typen der vertraglichen Zusammenarbeit (z. B. in Form von Referentenverträgen) stehen dem von der GOÄ regulierten Bereich nicht derart nahe. Bei diesen ärztlichen Aktivitäten, die sich außerhalb des klinischen Bereichs bewegen, handelt es sich um marktwirtschaftliche Dienstleistungen gegenüber der Industrie.579 Als solche stehen sie zu der sozialverträglichen Finanzierbarkeit medizinischer Leistungen aber in keinem direkten Verhältnis. Auf eben dieser Finanzierbarkeit und dem wirtschaftlichen Interessenausgleich zwischen Ärzten und Patienten beruht aber die GOÄ.580 Mithin liegt eine Anwendung der GOÄ auf solche Tätigkeiten, die zum klinischen Bereich nicht mehr in unmittelbarer Nähe stehen, sondern vielmehr marktwirtschaftliche Dienstleistungsverhältnisse darstellen, außerhalb der Zweckbestimmung der GOÄ.581 Die Anwendung des „Fair-Market-Value“ auf diese anderen Kooperationsformen ist in der Healthcare-Compliance auch anerkannt.582 Unter „FairMarket-Value“ versteht sich dabei zunächst „the price at which the property would change hands between a willing buyer and a willing seller, neither being under any compulsion to buy or sell and both having reasonable knowledge of relevant facts.“583 Der „Fair-Market-Value“ ist mithin derjenige Preis für das Bewertungsobjekt, der in einer Verkaufsverhandlung „at arm’s length“ erzielt werden kann.584 Entsprechend definiert auch Daniel Geiger den „Fair-Market-Value“ als „einen Schätzwert, zu dem zwischen sachverständigen, vertragswilligen und voneinander unabhängigen Geschäftspartnern 579  Geiger,

A&R 2013, 99, 106. Beschl. v. 12.12.1984 – 1 BvR 1249/83 u. a. = NJW 1985, 2185. 581  Geiger, A&R 2013, 99, 104 ff. 582  Geiger, A&R 2013, 99, 103. 583  Treasury Regulation § 20.2031-1. 584  Ruthardt/Hachmeister, DStR 2016, 1048. 580  BVerfG,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?311

ein Vermögenswert getauscht oder eine Schuld beglichen wird“585. In diese Schätzung einzustellen sind dabei neben Erfahrungswerten auch Hochrechnungen oder Referenzbetrachtungen, so dass im Ergebnis die Umstände des Einzelfalls maßgeblich sind.586 Der „Fair-Market-Value“ legt die preisliche Ausgestaltung des Bewertungsobjekts somit in die Hände der Vertragsparteien. Es ist an ihnen, ein für sie faires Preis-Leistungsverhältnis zu determinieren. Die Frage danach, was im Einzelfall als „Fair-Market-Value“ für ein Kooperationsverhältnis anzusehen ist, wird dabei anhand mehrerer Kriterien beantwortet, die zum einen in der Person des Leistungserbringers liegen und die sich zum anderen aus der auszuführenden Tätigkeit selbst ergeben.587 Beispielhaft zu nennen seien an dieser Stelle die Kriterien der Marktüblichkeit, des Zeitaufwandes und des Schwierigkeitsgrades sowie die individuelle Kompetenz, die Qualifikation und der Ruf des Arztes.588 Daneben können aber auch Kriterien wie etwa berufliche Fortbildungen oder das Renommee der Institution, bei der der Arzt tätig ist, relevant werden.589 Würde man die Angemessenheit des Honorars für die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung ebenso über den „Fair-Market-Value“ messbar machen wollen, so bedeutet dies, dass der durchführende Arzt nach einer möglichst hohen Honorierung streben würde, während das Pharmaunternehmen auf eine möglichst qualitativ hochwertige Studiendurchführung zu einem möglichst niedrigen Preis abzielen würde. Eine solche Aushandlungspraxis entspricht marktwirtschaftlich agierenden Wirtschaftsteilnehmern.590 Für das Instrument der Anwendungsbeobachtungen würde dies selbstverständlich nur dann Geltung beanspruchen, wenn das pharmazeutische Unternehmen auch tatsächlich ein Interesse an der Durchführung der Anwendungsbeobachtung samt deren Studienergebnissen hätte. Jedoch kommt dem „FairMarket-Value“ gerade bei Anwendungsbeobachtungen wegen des hierbei geltenden „Regelungskorsetts“591, insbesondere wegen § 67 Abs. 6 S. 3 AMG, keine Bedeutung zu. Während die Parteien unter dem Grundsatz des „FairMarket-Value“ über den Preis, der durchaus so hoch bemessen sein kann und soll, dass er einen Gewinn mit sich bringt, verhandeln, schließt der Entschä585  Geiger,

A&R 2013, 99, 104. A&R 2013, 99, 104. 587  Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, Kapitel 11 Rn. 159 f.; Geiger, A&R 2013, 99, 104. 588  Geiger, A&R 2013, 99, 104. 589  Dieners, Handbuch Compliance im Gesundheitswesen, Kapitel 11 Rn. 159 f.; Geiger, A&R 2013, 99, 104. 590  Vgl. Heil/Oeben, PharmR 2018, 233, 237, die der GOÄ die Tauglichkeit eines allgemeingültigen Maßstabs für die Bemessung der angemessenen Vergütung absprechen und für einen Ermessensspielraum plädieren. 591  Brettel/Schneider, Wirtschaftsstrafrecht, S. 257. 586  Geiger,

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

digungsbegriff profitbringendes Handeln aus.592 Ferner steht das Instrument der Anwendungsbeobachtungen in unmittelbarer Nähe zum klinischen und damit zum GOÄ-regulierten Bereich, was eine Messbarmachung des Angemessenheitspostulats anhand der GOÄ nahe legt. Ausgangspunkt der Operationalisierung der Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen ist mithin der erlittene ärztliche Verdienstausfall. Auf die Marktüblichkeit, die einen wesentlichen Bemessungsfaktor im Rahmen des „FairMarket-Value“ darstellt, kann es damit aber nicht ankommen. (c) Der Ausgleich des erlittenen Verdienstausfalls als Bezugspunkt Die entstandenen Auslagen des Arztes sind daran zu bemessen, welchen Aufwand der Arzt mit der Durchführung der Anwendungsbeobachtung hatte. Daran knüpft in § 67 Abs. 6 S. 4 AMG auch der Gesetzgeber an. Die Qualifikation des Arztes scheint nach den gesetzgeberischen Vorstellungen also keine (entscheidende) Rolle bei der Festlegung der angemessenen Entschädigung zu spielen. Mithin bestätigt auch die gesetzgeberische Wertung oben Gesagtes zur Relevanz der Qualifikation des eine Anwendungsbeobachtung durchführenden Arztes.593 Vielmehr spielt der Aufwand des Arztes die zen­ trale Rolle. Damit geht es vorwiegend um die Frage, wie viel Zeit der Arzt für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung aufgewendet hat und darum, wie schwierig die Studiendurchführung im Einzelfall war. Denn in derjenigen Zeitspanne, in welcher der Arzt sich der Anwendungsbeobachtung gewidmet hat, weil er einen Patienten über die Studie unterrichtet, den Beobachtungsplan ausgefüllt und die Auswertung der Anwendungsbeobachtung an den Pharmaunternehmer zurückgesandt hat, kann sich der Arzt nicht dem routinemäßigen Praxisbetrieb widmen. Er kann z. B. weder seine Sprechstunden abhalten noch Telefonanrufe mit Patienten tätigen. Es ist somit ein Vergleich anzustellen. Dabei stehen sich für die Anwendungsbeobachtung ge­ tätigte Auslagen einerseits und der währenddessen entgangene Verdienst aus der Praxisführung andererseits gegenüber. Der Arzt soll also im Ergebnis seinen Verdienstausfall, den er infolge der Anwendungsbeobachtung erleidet, ausgeglichen bekommen.594 Dadurch, dass die Anwendungsbeobachtung danach zu entschädigen ist, wie hoch der Verdienstausfall des Arztes infolge 592  Vgl. Bahner, Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen, S. 240; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 36. 593  S. o. Kap.  4, S.  303 ff. 594  Brettel/Schneider, Wirtschaftsstrafrecht, S. 257; Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 36.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?313

der Studiendurchführung war, wird die Durchführung der Anwendungsbeobachtung quasi mit den anderen Tätigkeiten des Arztes, denen er anstelle der Anwendungsbeobachtung im Zeitraum der Studiendurchführung hätte nachgehen können, verglichen. (d) Die Anwendungsbeobachtung als Nebentätigkeit Fraglich ist allerdings, wie es sich mit dem Begriff der Entschädigung in den Fällen verhält, in denen ein im Krankenhaus tätiger Arzt die Anwendungsbeobachtung als Nebentätigkeit, also außerhalb des Hauptarbeitsverhältnisses, erbringt. Denn dann gibt es keinen Verdienstausfall im eigentlichen Sinne für den der Arzt zu entschädigen wäre, sondern nur einen Freizeitverlust. Der Verdienstausfall passt als Bezugspunkt der Entschädigung dann dem Grunde nach nicht. Allerdings wird auch bei den Ärzten, die nicht in einem Krankenhaus tätig und an einer Anwendungsbeobachtung teilnehmen lediglich fiktiv auf den Verdienstausfall abgestellt, um so zu einem tauglichen wie einheitlichen Vergleichsmaßstab für die im Zusammenhang mit der Durchführung der Anwendungsbeobachtung aufgewendete Leistung zu gelangen. Denn der Arzt, der in seiner Praxis eine Anwendungsbeobachtung durchführt, erbringt diese Anwendungsbeobachtung auch „neben“ seinen ärztlichen Leistungen, die routinemäßig anfallen. Nicht etwa fallen diese Aufgaben infolge der Studiendurchführung weg. Der Verdienstausfall, auf den für die Entschädigung abgestellt wird, ist mithin ein fiktiver. Die Durchführung der Anwendungsbeobachtung wird lediglich mit einer vergleichbaren ärztlichen Tätigkeit, die im routinemäßigen Praxisbetrieb anfällt, verglichen, um so zu einem Entgelt zu kommen, dass auch für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung als in Vergleich zu setzende Tätigkeit angemessen ist. Es geht darum, welcher vergleichbaren Tätigkeit der Arzt hätte hypothetisch nachgehen können, hätte er die Anwendungsbeobachtung nicht durchgeführt. Dieser Gedanke muss auch für den Arzt gelten, der in einem Krankenhaus angestellt ist und die Studie als Nebentätigkeit erbringt. Auch hier muss Ausgangspunkt der Entschädigungsbegriff sein, denn diesen legt § 67 Abs. 6 S. 3 AMG ausdrücklich zugrunde. Da Entschädigung aber den Ausgleich entstandener Auslagen meint, kann nur darauf abgestellt werden, was der Arzt infolge der Durchführung der Anwendungsbeobachtung für leistungsbezogene Auslagen hatte (Aufwand für die Studiendurchführung) und nicht hat anderweitig verdienen können. Es geht mithin um den hypothetischen Verdienstausfall. Auf den Verlust der Freizeit kann hingegen nicht abgestellt werden, da die entgangene Freizeit, anders als der etwaig entgangene Verdienstausfall kein tauglicher Vergleichsmaßstab ist, um die Entschädigung im Einzelfall zu determinieren.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Deutlich wird dies vor dem Hintergrund der Wertung des steuerrechtlichen Entschädigungsbegriffs (§ 24 Nr. 1 EStG), wonach Entschädigung „Schadens­ ausgleich für den Wegfall oder die Verletzung/Verschlechterung einer ­Erwerbsgrundlage, Erwerbsposition oder Teilen davon“ (s. o. Fn. 341, 342) meint. Der Verlust an Freizeit ist aber kein Wegfall bzw. eine Verschlechterung einer Erwerbsgrundlage. In der Freizeit hätte der Arzt ganz im Gegenteil gar nicht anderweitig verdient, wäre er nicht der Anwendungsbeobachtung nachgegangen. Stellte man folglich auf den Freizeitverlust ab, so wäre denkbar, dass der im Krankenhaus tätige Arzt, der die Anwendungsbeobachtung in Nebentätigkeit erbringt, gar nicht entschädigt wird, schließlich ist es durch die Durchführung der Anwendungsbeobachtung nicht zu einem Wegfall einer Erwerbsgrundlage gekommen. Der Arzt hatte lediglich ein Minus an Freizeit. Möglich wäre aber auch, dass die Entschädigung(-shöhe) dann frei wählbar wäre, das Ausmaß der Bedeutung der Freizeit für jeden einzelnen subjektiv festzusetzen ist und ein Verdienstausfall im eigentlichen Sinne gar nicht vorliegt. Einer solchen Beurteilung des Entschädigungsbegriffs ist jedoch entschieden eine Absage zu erteilen, da eine entsprechende Vorgehensweise zu unbestimmt und subjektiv wäre. Außerdem würde der Entschädigungsbegriff auf diese Weise ausgehebelt, da nach diesem nur entstandene Auslagen auszugleichen sind und ein Ertrag gerade nicht Teil der Entschädigung ist. Könnte der Arzt den Wert des Ausgleichs seiner entgangenen Freizeit aber selbst bestimmen, so läge im Endeffekt keine „Entschädigung“ gemäß dem Wortlaut des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG mehr vor. Aus Gründen der Rechtsklarheit und einer einheitlichen Entschädigungspraxis ist mithin eine Orientierung der Entschädigungshöhe am hypothetischen Verdienstausfall zu fordern, und zwar unabhängig davon, ob der Arzt die Anwendungsbeobachtung binnen seiner Sprechstunden durchführt oder aber im Rahmen einer Nebentätigkeit mit der Folge eines (privaten) Freizeitverlustes. (e) D  er Gebührenrahmen der GOÄ für ärztliche Leistungen als Ausgangspunkt Da nun feststeht, dass die im Rahmen der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung gezahlte Entschädigung sich daran zu bemessen hat, wie hoch der (fiktive) Verdienstausfall des Arztes infolge der Anwendungsbeobachtungsdurchführung war, stellt sich in einem nächsten Schritt die Frage, wie der angemessene Entschädigungskorridor verlässlich bestimmt werden kann. Abzustellen ist dabei auf die Regelungen zur Gebührenbemessung nach der GOÄ. Die GOÄ setzt in § 5 Abs. 1 GOÄ einen sog. Gebührenrahmen für die ärztlichen Leistungen fest. Dieser Gebührenrahmen bewegt sich zwischen dem Einfachen und Dreieinhalbfachen des Gebührensatzes (vgl. § 5 Abs. 1 S. 1 GOÄ), wobei eine



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?315

Überschreitung des 2,3fachen Gebührensatzes nur unter Besonderheiten möglich ist (vgl. § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 2 GOÄ). Gebührensatz ist gemäß § 5 Abs. 1 S. 2 GOÄ der Betrag, der sich ergibt, wenn die sog. Punktzahl der einzelnen Leistung des Gebührenverzeichnisses mit dem Punktwert vervielfacht wird. Ausgangspunkt für die Berechnung der im Einzelfall statthaften Gebührenhöhe ist mithin eine Punktzahl, die einer jeden ärztlichen Leistung zugeteilt ist. Dabei werden aufwendigere Leistungen mit höheren Punktzahlen versehen. So ist der Nr. 1 „Beratung – auch mittels Fernsprecher“ beispielsweise die Punktzahl 80 zugewiesen, während Nr. 80 „Schriftliche gutachtliche Äußerung“ mit einer Punktzahl von 300 versehen ist. Der Aufwand ist bei letzterer Leistung höher, weswegen auch die Punktezahl höher ist. Schon hier wird also der Aufwand der ärztlichen Leistung berücksichtigt. Über den Gebührensatz wird den Kriterien der Schwierigkeit und des Zeitaufwands dann nochmals Bedeutung zugemessen. Nochmals deswegen, da sich auch hinter dem Aufwand der jeweiligen ärztlichen Leistung schon die Bewertungskriterien der Schwierigkeit und Dauer verbergen. Die einer Leistung zugewiesene Punktzahl wird nunmehr mit einem einheitlichen Punktwert, der sich auf 5,82873 Cent bemisst, multipliziert. Das Ergebnis ergibt den (Gebühren-)Einfachsatz. Dieser beläuft sich in obigen Beispielen auf 4,66 Euro für Nr. 1 und 17,49 Euro für Nr. 80. Der (Gebühren-) Einfachsatz bildet wiederum den Ausgangspunkt zur Berechnung der im Einzelfall anfallenden Gebühr. Je nach Schwierigkeitsgrad und anfallenden Zeitaufwand wird der Gebührensatz mit einem höheren (bei schwierigeren und zeitaufwendigeren Leistungen) oder niedrigeren Steigerungssatz (bei leichteren und weniger zeitintensiveren Leistungen) aus dem Gebührenrahmen multipliziert. Dabei wird in der Praxis in den allermeisten Fällen mit dem 2,3fachen Satz abgerechnet.595 Dies entspricht auch der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, wonach der 2,3fache Gebührensatz eine nach Schwierigkeit und Zeitaufwand durchschnittliche Leistung erfasse.596 So auch in den Fällen der mit Nr. 1 und Nr. 80 versehenen Leistungen. Mithin kommt man für die in Nr. 1 geregelte Beratung auf eine Gebühr i. H. v. 10,72 Euro und für die schriftliche gutachtliche Äußerung auf eine Gebühr i. H. v. 40,21 Euro. (f) Die Anwendungsbeobachtung als berufliche Leistung im Sinne der GOÄ Der Anwendungsbereich der GOÄ ist gemäß § 1 Abs. 1 GOÄ ausdrücklich auf berufliche Leistungen der Ärzte beschränkt: „Die Vergütungen für die 595  Spickhoff,

in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 5 Rn. 9. Urt. v. 08.11.2007 – III ZR 54/07, BGHZ 174, 1010 = NJW-RR 2008, 436, 438; vgl. Schneider, medstra 2016, 195, 198. 596  BGH,

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

beruflichen Leistungen der Ärzte bestimmen sich nach dieser Verordnung, soweit nicht durch Bundesgesetz etwas anderes bestimmt ist.“597 Es stellt sich somit die Frage, ob die ausdrücklich an berufliche Leistungen anknüpfende GOÄ überhaupt auf das Instrument der Anwendungsbeobachtung angewendet werden kann. Jedenfalls ist der personelle Anwendungsbereich der GOÄ eröffnet. Der eine Anwendungsbeobachtung durchführende Arzt hat eine Approbation oder eine Erlaubnis nach § 10 BÄO inne und ist somit Arzt im Sinne des § 1 Abs. 1 GOÄ. Der Vergütungsbegriff meint „Entgelte für ärztliche Tätig­ keit“.598 Gemäß § 3 GOÄ fallen darunter neben Gebühren und Entschädigungen auch der Ersatz von Auslagen. Durch die Anknüpfung an berufliche Leistungen wird der sachliche Anwendungsbereich der GOÄ mit § 1 Abs. 1 GOÄ auf die Erbringung von Leistungen im Kontext der Ausübung der Heilkunde begrenzt.599 Dass der Formulierung „berufliche Leistungen“ ein Bezug zur Ausübung der Heilkunde am Menschen innewohnt, verdeutlicht insbesondere § 1 Abs. 2 S. 1 GOÄ. Danach darf der Arzt Vergütungen nur für Leistungen berechnen, die nach den Regeln der ärztlichen Kunst für eine medizinisch notwendige ärztliche Versorgung erforderlich sind. Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung wird zwar durchaus eine solche ärztliche Leistung erbracht. Schließlich untersucht der Arzt seinen Patienten und verordnet dann das entsprechende Medikament (das Gegenstand der Anwendungsbeobachtung ist). Auf diese Ausübung der Heilkunde darf aber im Rahmen der Klassifizierung der Anwendungsbeobachtung als berufliche Leistung nicht abgestellt werden. Die Untersuchung erhält der Arzt immerhin separat vergütet. Untersuchung und Diagnose einerseits und Durchführung der Anwendungsbeobachtung andererseits stehen vielmehr nebeneinander. Die Entschädigung für die Anwendungsbeobachtung erfolgt (in erster Linie) für den Dokumentationsaufwand des Arztes, d. h. gerade für denjenigen Aufwand, der über die ärztliche Leistung hinausgeht und daneben anfällt.600 Mithin ist danach zu fragen, ob die typischerweise im Rahmen der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung zu erbringende Leistung des Arztes eine berufliche Leistung gemäß § 1 Abs. 1 GOÄ ist. Dies ist richtigerweise zu bejahen. Jedenfalls aber stellt die Anwendungsbeobachtung eine mit den beruflichen Leis597  Herv.

d. Verf. in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 1 Rn. 2; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 1 Rn. 2. 599  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 1 Rn. 8; Sander/Krüger/Runge, in: Stief/Bromm (Hrsg.), Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences, 2. Kap. II, S. 231; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 1 Rn. 7. 600  Vgl. FSA, AZ.: FS II 5/08/2007, 12-217. 598  Miebach,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?317

tungen im Sinne des § 1 Abs. 1 GOÄ vergleichbare Leistung dar und sind die Regeln der GOÄ somit zumindest entsprechend heranzuziehen. In erster Linie kommt dem Arzt bei einer Anwendungsbeobachtung die Aufgabe zu, den Beobachtungsplan auszufüllen. Mithin ließe sich mit Axel Sander, Carsten Krüger und Matthias Runge durchaus argumentieren, es handle sich bei der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung grundsätzlich nicht um eine ärztliche Leistung im Sinne von § 1 Abs. 2 S. 1 GOÄ,601 da es hierbei nicht um eine medizinisch notwendige ärztliche Versorgung im herkömmlichen Sinne geht. Der Arzt übt hier immerhin keine Heilkunde am Menschen aus. Dies spricht entschieden dagegen, die GOÄ entsprechend auf das Instrument der Anwendungsbeobachtungen anzuwenden. Gegen eine Klassifizierung der Anwendungsbeobachtungsdurchführung als berufliche Leistung i. S. d. § 1 GOÄ spricht ferner, dass auch solche Leistungen, die der Arzt nicht in Ausübung seiner Heilkunde erbringt und die auch von anderen Berufsgruppen in gleicher oder ähnlicher Weise erbracht werden könnten, gerade keine beruflichen Leistungen gem. § 1 Abs. 1 GOÄ darstellen sollen.602 Und gilt dies insbesondere auch für solche Tätigkeiten des Arztes, die sich im Bereich der Forschung und Lehre bewegen.603 Darunter fallen beispielsweise wissenschaftliche Publikationen des Arztes oder das Abhalten von Vorträgen.604 Der Arzt, der an einer Anwendungsbeobachtung teilnimmt, sieht sich binnen der Durchführung einer solchen Studie gerade Aufgaben ausgesetzt, die sich im Bereich der Forschung bewegen. Denn letztlich bezweckt eine Anwendungsbeobachtung einen Erkenntnisgewinn im pharmakologischen Bereich. Eine Anwendungsbeobachtung soll schließlich das Wissen über ein Arzneimittel steigern. Der Arzt ist es, der dieses „Mehr“ an Wissen über die Durchführung der Anwendungsbeobachtung zusammenträgt. Die Nähe, die die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung damit zum Forschungsbereich erhält, spricht mithin dagegen, in der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung eine berufliche Leistung i. S. d. § 1 Abs. 1 GOÄ zu sehen. Jedoch listet die GOÄ selbst auch solche Leistungen auf, die keinen unmittelbaren Bezug zur Ausübung der Heilkunde am Menschen haben. Dies verkennt jedoch die obig aufgezeigte Argumentationslinie von Axel Sander, 601  Vgl. Sander/Krüger/Runge, in: Stief/Bromm (Hrsg.), Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences, 2. Kap. II, S. 231, die die Angemessenheit anstatt dessen nach der Marktüblichkeit der Vergütung beurteilen möchten. 602  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 1 Rn. 8; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 1 Rn. 7. 603  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 1 Rn. 8; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 1 Rn. 7. 604  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 1 Rn. 8; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 1 Rn. 7.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Carsten Krüger und Matthias Runge.605 Denn die Anlage zur GOÄ unterwirft auch gutachtliche Tätigkeiten ausdrücklich dem Anwendungsbereich der GOÄ und rubriziert diese dadurch als berufliche Leistungen. So sind in den GOÄ-Nr. 80 ff. die Gebühren für verschiedene gutachtliche Äußerungen festgesetzt. Diese sind somit gemäß der gesetzgeberischen Wertung ebenso ausdrücklich als berufliche Leistungen erfasst.606 Wenn also die GOÄ selbst gutachtliche Äußerungen als berufliche Leistung klassifiziert, so ist es zumindest nicht auszuschließen, dass die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung ebenfalls als berufliche Leistung im Sinne des § 1 Abs. 1 GOÄ zu bewerten ist. Dies gilt deswegen umso mehr, da sogar bloße Schreibgebühren eine nach der GOÄ abrechenbare Leistung darstellen (vgl. GOÄ-Nr. 95 und 96). Dass es sich bei diesen unter keinen Umständen um die Ausübung von Heilkunde am Menschen handelt, liegt auf der Hand. Auch Andreas Spickhoff statuiert, dass die gutachtlichen Äußerungen „noch“ erfasst sind.607 Darin kommt aber zumindest auch zum Ausdruck, dass die Klassifizierung gutachtlicher Äußerungen als berufliche Leistungen i. S. d. § 1 Abs. 1 GOÄ die Ausnahme darstellt. Dies gilt vor dem Hintergrund, dass Forschungs- und Lehrtätigkeiten gerade nicht mehr als berufliche Leistungen gelten sollen, umso mehr. Die Grenze ist folglich dort zu ziehen, wo der Arzt den Bereich einer gutachtlichen Äußerung verlässt und seine Tätigkeit schon als Forschung anzusehen ist. Die Grenze ist dabei jedoch fließend. Mithin kommt es hier darauf an, ob der Arzt mit der Durchführung einer Anwendungsbeobachtung „noch“ eine gutachtliche Äußerung vornimmt oder aber er sich bereits im forschungsrelevanten Bereich bewegt. Letzteres schlösse eine Klassifizierung der Durchführung der Anwendungsbeobachtung als berufliche Leistung i.  S.  d. § 1 Abs. 1 GOÄ aus. Zwar ist die Anwendungsbeobachtung als Teil des pharmakologischen Bereichs der Arzneimittellehre zuzuordnen. Allerdings beschränkt sich die Aufgabe des an der Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Arztes im Wesentlichen darin, die für die Studie relevanten Daten zusammenzutragen. Die forschungsrelevante Auswertung hingegen unternimmt sodann das pharmazeutische Unternehmen als Auftraggeber der Studie. Damit gleicht die Dokumentationsleistung des Arztes im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung aber eher einer Berichterstattung, scil. einer solchen über den Therapieverlauf und die Ergebnisse der in dem Beobachtungsplan gestellten Fragen. Im Ergebnis stellt sich die im Rahmen der Durchführung der Anwendungsbeobachtung durch den Arzt erbrachte Leistung damit wie eine gutachtliche Äußerung dar, die gemäß der gesetzgeberi605  Sander/Krüger/Runge, in: Stief/Bromm (Hrsg.), Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences, 2. Kap. II, S. 231. 606  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 1 Rn. 8; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 1 Rn. 7. 607  Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 1 Rn. 7.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?319

schen Wertung „noch“608 als berufliche Leistung i. S. d. § 1 Abs. 1 GOÄ einzustufen ist. Die GOÄ kann in der Folge auch für die Bemessung der Entschädigung einer Anwendungsbeobachtungsdurchführung entsprechend herangezogen werden. Dafür spricht insbesondere auch die Tatsache, dass die GOÄ für die Vergütungsbemessung die Kriterien der Schwierigkeit und der aufgewendeten Zeitspanne zugrunde legt, die auch für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtung am besten geeignet sind. Ferner ermöglicht das Heranziehen der GOÄ ein gewisses Maß an Rechtssicherheit und Durchsichtigkeit.609 Die Ärzte können so die Entschädigungsregelungen ihrer Verträge über die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen anhand der Vorgaben der GOÄ überprüfen und ggf. an eine angemessene Entschädigung anpassen bzw. vom Vertrag Abstand nehmen, falls sie die vertraglich festgesetzte Entschädigung als unangemessen hoch einschätzen. All dies macht eine entsprechende Anwendung des GOÄ-Referenzsystems auf das Instrument der Anwendungsbeobachtungen im Ergebnis plausibel. Eine direkte Anwendung scheidet hingegen aus, da die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung nicht explizit in der GOÄ aufgelistet ist. (g) M  it der Anwendungsbeobachtung vergleichbare ­Leistungsbeschreibungen der Gebührenordnung für Ärzte Da nunmehr feststeht, dass die GOÄ zur Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung von Anwendungsbeobachtungen herangezogen werden kann und wegen der damit verbundenen Möglichkeit einer rechtssicheren Ausgestaltung von Entschädigungsregelungen auch als Maßstab gelten sollte,610 kann nunmehr der Frage nachgegangen werden, welche konkrete GOÄ-Nummer der Nr. 1–6018 auf das Instrument der Anwendungsbeobachtung entsprechend anzuwenden ist.611 Die in den GOÄ-Nr. 70 ff. aufgeführten Leistungsbeschreibungen (Berichte und Briefe) sind im Ergebnis am ehesten mit dem Instrument der Anwendungsbeobachtung vergleichbar. Erörterungsbedürftig bleibt jedoch, welche der in Abschnitt VI. „Berichte, Briefe“ gelistete GOÄ-Nummer konkret anzuwenden ist. 608  Spickhoff,

in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 1 Rn. 7. FSA, AZ.: 2005.8-87 (1. Instanz): „[…] hält der Spruchkörper der 1. Instanz allein schon aus Transparenz- und Äquivalenzgesichtspunkten die Anwendung der GOÄ für ein geeignetes Mittel, die angemessene Vergütung für die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung zu ermitteln.“ 610  So auch Schneider, Compliance Anforderungen an den Vertragsarzt, in: Voit (Hrsg.), Kommunikation und Transparenz im Gesundheitswesen, 83, 93. 611  Schneider, Compliance Anforderungen an den Vertragsarzt, in: Voit (Hrsg.), Kommunikation und Transparenz im Gesundheitswesen, 83, 93. 609  Vgl.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Selbst der FSA Kodex zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen hilft hier nicht weiter. § 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex legt für den Vergütungsmaßstab lediglich fest, dass bei der Beurteilung der Angemessenheit unter anderem die Gebührenordnung für Ärzte einen Anhaltspunkt bieten kann. Welche der immerhin 6018 GOÄ-Tatbestände maßgeblich sein soll, lässt der FSA-Kodex hingegen offen. Anders hingegen verhält es sich mit den Entscheidungen des FSA-Spruchkörpers. Dort wird in stetiger Rechtsprechung der Spruchkörper auf konkrete GOÄ-Tatbestände Bezug genommen, um sowohl die Angemessenheit der Entschädigung von Anwendungsbeobachtungen als auch die Vergütung zu Dienstleistungen außerhalb des Instruments von Anwendungsbeobachtungen näher zu konkretisieren.612 Maßgebliche Entschädigungsberechnungsgrundlage für Anwendungsbeobachtungen ist dabei grundsätzlich die GOÄ-Nr. 80, sofern nicht ein das gewöhnliche Maß übersteigender Aufwand feststellbar ist, der die Anwendung der GOÄ-Nr. 85 rechtfertigt.613 GOÄ-Nr. 80 umfasst die berufliche Leistung einer „schriftlichen gutachtlichen Äußerung“, wobei die Punktzahl mit 300 festgesetzt wird. Eine Multiplizierung mit dem Punktwert von 5,82873 Cent ergibt einen einfachen Gebührensatz i. H. v. 17,49 Euro. Der 2,3fache Gebührensatz beträgt gemäß der Auflistung in der Anlage zur GOÄ 40,21 Euro. Begründet wird dies damit, dass das Ausfüllen eines Dokumentationsbogens sowie die im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung daneben anfallenden Dienstleistungen mit der „schriftlichen gutachtlichen Äußerung“, die GOÄ-Nr. 80 als abrechenbare Leistung umschreibt, vergleichbar seien.614 Als über den Praxisbetrieb hinausgehenden Mehraufwand listet der Spruchkörper neben dem Ausfüllen der Untersuchungsbögen – was den zeitlichen Hauptaufwand darstellen dürfte – insbesondere das Einarbeiten in die Unterlagen, die Übertragung der Patientendaten und den Versand der Untersuchungsbögen auf.615 Der unterstellte Zeitaufwand für die zu erbringenden Dokumentationsleistungen beläuft sich hierbei auf 15–20 Minuten.616 612  Heil/Oeben,

PharmR 2018, 233, 235. AZ.: 2009.8-268 (1. Instanz); AZ.: FS II 5/08/2007.12-217; AZ.: 2005.887 (1. Instanz). 614  FSA, AZ.: 2009.8-268 (1. Instanz); AZ.: FS II 5/08/2007.12-217; AZ.: 2005.887 (1. Instanz); Dieners/Heil, PharmR 2013, 349, 354; Schneider, Compliance Anforderungen an den Vertragsarzt, in: Voit (Hrsg.), Kommunikation und Transparenz im Gesundheitswesen, 83, 93; ders., medstra 2016, 195, 197 Fn. 32; ders/Strauß, HRRS 2011, 333, 337. 615  FSA, AZ.: FS II 5/08/2007.12-217. 616  FSA, AZ.: 2009.8-268 (1. Instanz); AZ.: FS II 5/08/2007.12-217; AZ.: 2005.887 (1. Instanz); Dieners/Heil, PharmR 2013, 349, 354; Heil/Oeben, PharmR 2018, 233, 235; Koyuncu, PharmR 2009, 211, 215 f.; Schneider, Compliance Anforderungen an den Vertragsarzt, in: Voit (Hrsg.), Kommunikation und Transparenz im Gesundheitswesen, 83, 93; ders., medstra 2016, 195, 197 Fn. 32. 613  FSA,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?321

Demgegenüber wird den Kooperationsparteien ein Rückgriff auf die GOÄNr. 85 („Schriftliche gutachtliche Äußerung mit einem das gewöhnliche Maß übersteigenden Aufwand – gegebenenfalls mit wissenschaftlicher Begründung“) zugestanden, wenn der Zeitaufwand über 20 Minuten hinausgeht.617 Über die hierfür festgesetzte Punktzahl von 500 ergibt sich ein Gebührensatz i. H. v. 29,14 Euro (einfach) und i. H. v. 67,03618 bei Anwendung des 2,3fachen Gebührensatzes, jeweils pro angefangener Stunde Arbeitszeit. Bei Anwendungsbeobachtungen bietet es sich dabei an, die jeweils aufgewendete Zeit pro Patient bzw. pro Visite zu bemessen.619 Nicht hingegen wird auf die Zeit abgestellt, die ein Arzt mit der Anwendungsbeobachtung insgesamt, also bei allen Patienten und allen Visiten verbracht hat. Dies würde nicht nur die Dokumentation des zeitlichen Aufwandes verkomplizieren, sondern entspricht auch nicht den Leitlinien der GOÄ, denn hier wird stets pro Patient vergütet. Selbstverständlich kann auch eine Entschädigungssumme festgesetzt werden, die die Dokumentation aller einbezogenen Patienten umfasst, sofern aufgrund der Kenntnis des jeweils nötigen Zeitaufwands der ärztliche Aufwand pro Patient errechenbar ist, sodass im Ergebnis eine Nachprüfung der Angemessenheit der Entschädigung möglich ist. (h) Die Bestimmung des anzuwendenden Steigerungssatzes Der im Einzelfall anzuwendende Steigerungssatz bestimmt sich gem. § 5 Abs. 2 S. 1 GOÄ danach, wie schwierig die zu erbringende Leistung ist und wie hoch der Zeitaufwand ist.620 Schwierigkeit meint dabei nicht die typischerweise einer Leistung innewohnende Schwierigkeit, die im Gebührenverzeichnis aufgeführt wird. Maßgeblich ist vielmehr wie sehr eine Leistung in ihrem Schwierigkeitsgrad von dem im Gebührenverzeichnis zugrunde gelegten typischen Schwierigkeitsgrad im Einzelfall abweicht.621 Ob die Leistung also, verglichen mit anderen Leistungen, im Allgemeinen als schwierig 617  FSA, AZ.: 2009.8-268 (1. Instanz); AZ.: FS II 5/08/2007.12-217; AZ.: 2005.887 (1. Instanz); Dieners/Heil, PharmR 2013, 349, 354; Heil/Oeben, PharmR 2018, 233, 235; Koyuncu, PharmR 2009, 211, 215 f.; Schneider, Compliance Anforderungen an den Vertragsarzt, in: Voit (Hrsg.), Kommunikation und Transparenz im Gesundheitswesen, 83, 93; ders., medstra 2016, 195, 197 Fn. 32. 618  Die Anlage zur GOÄ nennt hier ausdrücklich den Betrag i. H. v. 67,03 € (nicht etwa 67,02 €), weswegen dieser zugrunde gelegt wird. 619  FSA, AZ.: 2005.8-87 (1. Instanz); Schneider, medstra 2016, 195, 201. 620  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 5 Rn. 7 ff.; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 5 Rn. 4. 621  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt (Hrsg.), Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, GOÄ, § 5 Rn. 13 ff.; Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, GOÄ, § 5 Rn. 5.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

gilt, ist für die Bewertung der Leistung als schwierig i. S. v. § 5 Abs. 2 S. 1 GOÄ irrelevant. Denn die allgemeine Schwierigkeit der Leistung findet bereits im jeweiligen Punktwert Berücksichtigung.622 Dies legt auch § 5 Abs. 2 S. 3 GOÄ entsprechend fest. Daneben ist ferner der Zeitaufwand von Bedeutung.623 Zwar wird gerade die Arbeitszeit bei der Unterscheidung zwischen GOÄ-Nr. 80 und GOÄ-Nr. 85 schon berücksichtigt, indem ein zeitlicher Aufwand von  20 Minuten) anhand der GOÄ-Nr. 85 zu messen. In der Entscheidung des FSA, AZ.: FS II 5/08/2007.12-217, wurde eine pauschale Entschädigung627 i. H. v. 150 Euro (pro Zwischenuntersuchung) bzw. i. H. v. 200 Euro (Eingang- und Abschlussuntersuchung) auf Grundlage der §§ 19 Abs. 2 Nr. 7, 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex i. V. m. GOÄ-Nr. 85 als unangemessen hoch empfunden und demgegenüber lediglich 75 Euro als angemessen angesehen. Pro Patient belief sich der insgesamt aufgewendete Zeitaufwand auf sechs Stunden. Im Einzelnen wurden für die Eingangsuntersuchung 85 Minuten, für die Zwischenuntersuchungen je 50 Minuten und für die Abschlussuntersuchung 60 Minuten veranschlagt. Damit war in einem ersten Schritt von einem das gewöhnliche Maß übersteigenden Aufwand gem. GOÄ-Nr. 85 auszugehen. Mithin war Berechnungsgrundlage für die Angemessenheit der Entschädigung in diesem Fall GOÄ-Nr. 85 und nicht GOÄ-Nr. 80. Nunmehr ist je nach aufgewendetem Schwierigkeitsgrad und Zeitaufwand die Entschädigung zwischen dem einfachen und 2,3fachen des Gebührensatzes zu bemessen (vgl. § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 1 GOÄ). Da sich jedoch ein großer Teil der Mehrarbeit lediglich darauf beschränkte, die Patientendaten aus den Patientenakten korrekt in die Untersuchungsbögen zu übertragen, verneinte der Spruchkörper 2. Instanz das Vorliegen einer schwierigen beruflichen Leistung des Arztes. Deswegen wurde die Anwendung eines 2,3fachen Steigerungssatzes in diesem Fall versagt. Schließlich, so der Spruchkörper 2. Instanz, könne die Übertragungsarbeit auch vom Praxispersonal ausgeführt werden.628 Der ärztlichen Expertise bedurfte es in diesem Fall also gar nicht, so dass von einer vergleichbaren einfachen beruflichen Leistung auszugehen war, die lediglich einen 1,8fachen Steigerungssatz rechtfertigte, um von einer angemessenen Entschädigung ausgehen zu können.629 Unter Zugrundelegung des 2,3fachen (!) Steigerungssatzes zeigte der Spruchkörper sodann auf, dass selbst dann die von dem Mitgliedsunternehmen, gegen welches das Beanstandungsverfahren geführt wurde, gewählte Entschädigungshöhe unangemessen hoch war. Für die 85-minütige Eingangsi. H. v. 70 Euro pro Patient und damit für 20 Minuten zu hoch angesetzt. Die GOÄNr. 80 sieht hier eine Vergütungsgrenze von 40,23 Euro vor. 627  Die Entscheidung des Spruchkörpers 2. Instanz verwendet einheitlich den Begriff der Vergütung. Hier wird davon abweichend jedoch der Entschädigungsbegriff zugrunde gelegt, da – wie oben ausgeführt – es sich bei dem im Rahmen einer AWB gezahlten Entgelt lediglich um den Ausgleich entstandener Auslagen handeln darf und der Vergütungsbegriff deswegen nicht passt. 628  FSA, AZ.: FS II 5/08/2007.12-217. 629  FSA, AZ.: FS II 5/08/2007.12-217.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

visite (zwei angefangene Stunden) wäre demnach eine Entschädigung von 134,04 Euro und für die Zwischenuntersuchungen sowie die Abschlussuntersuchung jeweils eine Entschädigung i. H. v. 67,02 Euro (je eine angefangene Stunde) angemessen gewesen. Der Entscheidung des FSA-Spruchkörpers ist inhaltlich beizupflichten. Bei einem aufgrund längerer Arbeitszeit anfallenden höheren Aufwand ist der Entschädigungsberechnung die GOÄ-Nr. 85 zugrunde zu legen. Da die Angemessenheit der Entschädigung im Rahmen der Durchführung der Anwendungsbeobachtung maßgeblich anhand des jeweils anfallenden Schwierigkeitsgrades sowie anhand des je aufgewendeten Zeitaufwandes beurteilt wird, bemisst sich die im Einzelfall noch angemessene Entschädigung im Ergebnis danach, welcher Multiplikator zwischen einfachem und 2,3fachem Gebührensatz konkret anzuwenden ist. Für die Anwendung des Multiplikators ist mithin kumulativ entscheidend, wie schwierig die berufliche Leistung des Arztes war und wie viel Zeit er hierfür aufwenden hat müssen. Je schwieriger die Dokumentationsleistung ist, desto höher (1,15/1,8/2,3) ist der Multiplikator, der in Betracht kommt. Gleiches gilt für den Zeitaufwand. Je mehr Zeit die einzelne Dokumentationsleistung beansprucht, ein umso höherer Multiplikator ist denkbar. Befindet sich die zu erbringende Leistung sowohl am oberen Schwierigkeitsspektrum und ist sie auch zeitlich aufwendig, so ist ein Multiplikator von 2,3 angebracht. Dieser ergibt sodann die Grenze der noch angemessenen Entschädigung und beläuft sich auf 67,02 Euro pro angefangener Stunde Arbeitszeit. Aufgrund der im Fall bestehenden Möglichkeit, einige Patientendaten schlichtweg zu übertragen, war mangels gegebenen Schwierigkeitsgrades zumindest ein Multiplikator von 2,3 nicht angebracht. Der Auffassung des Spruchkörpers, der für einen 1,8fachen Gebührensatz plädierte, ist damit zuzustimmen. Entgegenzutreten ist der Ansicht des Spruchkörpers jedoch darin, dass sich der Gebührenrahmen zwischen dem einfachen und 2,3fachen Satz bewegen sollte. Zwar sieht § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 2 GOÄ ausdrücklich vor, dass ein Überschreiten des 2,3fachen Gebührensatzes nur zulässig ist, wenn Besonderheiten bezüglich des Schwierigkeitsgrades, des Zeitaufwandes sowie der Umstände bei der Ausführung dies rechtfertigen. Da § 5 Abs. 1 S. 1 GOÄ aber ein Überschreiten der Regelspanne (bis zu dem 3,5fachen Gebührensatz) als zulässig erachtet, muss dies unter den Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 2 GOÄ auch für die Beurteilung der angemessenen Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen gelten. Allein dies entspricht einer konsequenten, wenn auch entsprechenden, Anwendung der GOÄ auf das Instrument der Anwendungsbeobachtungen.630 630  Vgl. Geiger, PharmR 2007, 364, 372; Schneider, medstra 2016, 195, 201, der ebenso ein Überschreiten des 2,3fachen Satzes als zulässig erachtet.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?325

Da ein das 2,3fache überschreitender Gebührensatz aber nur ausnahmsweise dann zulässig ist, wenn Besonderheiten vorliegen, die jenseits dessen liegen, was ein Arzt normalerweise zu leisten hat,631 ist in derartig gelagerten Fällen auch für Anwendungsbeobachtungen eine einzelleistungsbezogene Begründungspflicht gemäß § 12 Abs. 3 S. 1 GOÄ analog zu fordern.632 Der konkrete Grund, warum der 2,3fache Satz überschritten worden ist, ist hierbei anzugeben.633 Da die Anforderungen an die Begründungspflicht jedoch hoch sind, darf sich die Begründung insbesondere nicht drauf beschränken, dass die Schwierigkeit und der Zeitaufwand der konkret angefallenen Leistung weit über dem Durchschnitt liegen.634 Eine solche Formulierung wäre nichts weiter als eine rein repetitive Darlegung dessen, was § 5 Abs. 2 GOÄ ohnehin von Gesetzes wegen statuiert. Die Art der Schwierigkeit ist mithin differenziert zu begründen.635 Praxisrelevante Fälle, in denen die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung eine Überschreitung des 2,3fachen Gebührensatzes rechtfertigen würde, sind jedoch kaum vorstellbar. Denn die berufliche Leistung des Arztes beschränkt sich in den allermeisten Fällen auf das Ausfüllen des Beobachtungsplans und die Durchführung von Visiten. Selbst wenn sich aber die im Einzelfall zu beantwortenden Fragen des Beobachtungsplanes als medizinisch besonders schwierig herausstellen sollten und die Visite überaus lange andauert, rechtfertigt dies die Anwendung des 3,5fachen Satzes nicht.636 Sofern jedoch eine differenzierte und stichhaltige einzelleistungsbezogene 631  VG

Frankfurt, MedR 1994, 116, 117). PharmR 2007, 364, 372; Spickhoff, in: ders. (Hrsg.), Medizinrecht, GOÄ, § 12 Rn. 7. 633  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, § 13 GOÄ Rn. 25. 634  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, § 13 GOÄ Rn. 26. 635  Miebach, in: Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhausleistungen, § 13 GOÄ Rn. 26; Spickhoff, in: ders. (Hrsg.), Medizinrecht, GOÄ, § 12 Rn. 7. 636  Siehe insbesondere die zahlreichen Beispiele zur Überschreitung bei Spickhoff, in: ders. (Hrsg.), Medizinrecht, GOÄ, § 12 Rn. 7, der hier erschwerte Verhältnisse bei einer Behandlung, eine Kombination verschiedener Krankheiten, plötzliche Störungen der Vitalfunktion während einer Maßnahme auflistet und dadurch lediglich solche Fälle heranzieht, in denen Komplikationen aufgetreten sind, die in vergleichbaren Fällen normalerweise nicht auftreten. Nicht jedoch kann damit argumentiert werden, die Operation/Maßnahme sei nun Mal sehr schwierig, schwieriger als sonstige Maßnahmen. Für die Anwendungsbeobachtung bedeutet dies, dass ein entsprechender Einzelfall auch nur dann tauglich ist den 2,3fachen Gebührensatz zu überschreiten, wenn er beispielsweise bei einem Patienten auftaucht, nicht jedoch (i. d. R.) bei allen in die AWB eingeschlossenen Patienten. Dauert eine Visite im Rahmen einer AWB jedoch länger, weil sich das Krankheitsbild des entsprechenden Patienten als 632  Geiger,

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

Begründung abgegeben wird und sich die tatsächlichen Umstände tatsächlich als besonders schwierig und zeitintensiv herausstellen, bleibt die Überschreitung des 2,3fachen Satzes auch bei den Anwendungsbeobachtungen grundsätzlich möglich. Angenommen der Arzt benötigt pro dokumentierter Eingangsvisite 20 Minuten, so ist zunächst GOÄ-Nr. 80 anzuwenden. Legt man dieses Tempo zugrunde, so gelingt es dem Arzt, drei Visiten in einer Stunde durchzuführen. Unterstellt man ferner, dass es sich bei der Anwendungsbeobachtung um eine solche handelt, die aufgrund ihres Schwierigkeitsgrades und Zeitaufwandes (mit 20 Minuten bildet sie den Endpunkt der Heranziehung der GOÄ-Nr. 80) die Anwendung des 3,5fachen Gebührensatzes rechtfertigte, so erhielte man einen Stundensatz von 183,66 Euro (17,49 € × 3,5 × 3 = 183,66 €). Dabei ist davon auszugehen, dass der FSA einen entsprechenden Stundensatz als unangemessen hoch klassifizieren würde, da er eindringlich einen Gebührensatz empfiehlt, der eine 2,3fache Steigerung nicht überschreitet.637 Dies schränkt nach hier vertretener Ansicht aber den Korridor, der die schon und noch angemessene Entschädigung verlässlich determinieren soll, zu sehr ein. Denn der Entschädigungskorridor soll eine Spannbreite aufweisen, die alle denkbaren Einzelfälle berücksichtigt. Dies erfordert jedoch, dass auch diejenigen Anwendungsbeobachtungen nicht aus dem Entschädigungskorridor herausfallen, die aufgrund ihrer einzelfallbezogenen Besonderheiten ein Überschreiten der Regelspanne ausnahmsweise zulassen. Nur unter dieser Prämisse überzeugt es auch, die GOÄ als maßgeblichen Anhaltspunkt für die Angemessenheit der Entschädigung – was im Übrigen insbesondere vom FSA gefordert wird – heranzuziehen. Will man mithin die Angemessenheit der Entschädigung auf Grundlage der GOÄ beurteilen, so erfordert dies unbedingt deren konsequente (analoge) Anwendung.638 Wer indessen einfordert, dass für das Instrument der Anwendungsbeobachtungen der 2,3fache Gebührensatz nicht überschritten werden darf, der wendet die GOÄ, im Besonderen § 5 GOÄ, arbiträr an. Dies vermag jedoch nicht zu überzeugen. Will man die freie Ausgestaltung der Honorierung bei Anwendungsbeobachtungen (zu Recht) einschränken, so muss dies konsequent geschehen und nicht nach Gutdünken.

kompliziert darstellt, so erhält der Arzt ohnehin eine höhere Entschädigung, da die GOÄ-Nr. 85 pro angefangener Stunde rechnet. 637  FSA, AZ.: FS II 5/08/2007.12-217. 638  Vgl. Geiger, PharmR 2007, 364, 372; Koyuncu, PharmR 2009, 211, 216.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?327

(j) D  ie Berücksichtigung von Schreibgebühren und Porto- und Versandkosten Überdies können auch Schreibgebühren und Porto- und Versandkosten nach der GOÄ abgerechnet werden.639 Auf Grundlage der GOÄ-Nr. 95 können je angefangener DIN A4-Seite Schreibgebühren i. H. v. 3,50 Euro abgerechnet werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, über GOÄ-Nr. 96 Schreibgebühren i. H. v. 0,17 Euro je Kopie abzurechnen. Beides ist jedoch ausdrücklich nur nach dem einfachen Steigerungssatz berechnungsfähig und auch nur neben den Leistungen nach den Nummern 80, 85 und 90.640 Als Auslagen können zudem Versand- und Portokosten gem. § 10 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 GOÄ abgerechnet werden. Um diese Kosten bzw. Gebühren erhöht sich die im Einzelfall als Obergrenze berechnete Entschädigung auch bei dem Instrument der Anwendungsbeobachtungen. (k) Der zulässige Entschädigungskorridor Somit ergibt sich ein zulässiger Entschädigungskorridor, der im niedrigsten Szenario 29,14 Euro/Stunde beträgt und eine Obergrenze i. H. v. 183,66 Euro/Stunde aufweist, die jedoch nur in Ausnahmefällen ausgereizt werden darf. Die Grenzpunkte ergeben sich dabei wie folgt: Da dem Entschädigungskorridor eine Berechnung in Euro pro Stunde zugrunde gelegt wird, kann für den unteren Eckpunkt des Korridors nicht auf den einfachen Satz i. H. v. 17,49 Euro abgestellt werden, da dieser für einen zeitlichen Arbeitsaufwand von bis zu 20 Minuten gewährt wird. Für eine Stunde gelangt man hier also zu einem Satz i. H. v. 52,47 Euro. Die niedrigste Entschädigung wird vielmehr durch den einfachen Gebührensatz i. H. v. 29,14 Euro der GOÄ-Nr. 85 abgebildet. Die Entschädigung berechnet sich hier pro angefangener Stunde Arbeitszeit. Der untere Eckpunkt liegt also bei 29,14 Euro (z. B. wenn der Arzt binnen 60 Minuten tatsächlich nur eine Visite bzw. einen Beobachtungsplan schafft, der aber aufgrund der Einfachheit nicht mit einem höheren als dem einfachen Steigerungssatz vergütet werden darf). Dabei ist jedoch darauf hinzuweisen, dass der 2,3fache Satz in der Praxis als der Regelsatz gehandhabt wird, weswegen eine Entschädigung i. H. v. 29,14 Euro/Stunde sehr selten auftauchen 639  FSA, AZ.: FS II 5/08/2007.12-217; AZ.: 2008.2-226 (1. Instanz); Dieners/ Heil, PharmR 2013, 349, 354; Geiger, PharmR 2007, 364, 372; Koyuncu, PharmR 2009, 211, 216; Schneider, Compliance Anforderungen an den Vertragsarzt, in: Voit (Hrsg.), Kommunikation und Transparenz im Gesundheitswesen, 83, 93; ders./Strauß, HRRS 2011, 333, 338. 640  Siehe die ausdrückliche Anmerkung nach GOÄ-Nr. 96 in der Anlage zur Gebührenordnung für Ärzte hierzu.

328

4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

wird. Dies gilt umso mehr, als dass für die Fälle, in denen der Arzt tatsächlich beinahe 60 Minuten für einen einzigen Patienten aufwenden muss, der zeitliche Aufwand es rechtfertigen wird, einen 2,3fachen Satz zugrunde zu legen (vgl. § 5 Abs. 2 S. 1 GOÄ). Die Obergrenze von 183,66 Euro ergibt sich durch Multiplizierung des einfachen Gebührensatzes der GOÄ-Nr. 80 mit 3,5, wobei die sich hierbei ergebende Summe in einem nächsten Schritt mit 3 multipliziert wird: 17,49 Euro × 3,5 = 61,22 Euro und sodann 61,22 Euro × 3 = 183,66 Euro. Eine Multiplizierung mit 3 findet statt, da die GOÄ-Nr. 80 bei einem zeitlichen Aufwand des Arztes pro Visite von bis zu 20 Minuten zur Anwendung kommt. Angenommen der die Anwendungsbeobachtung durchführende Arzt benötigt für eine Visite 20 Minuten, so kann er binnen einer Stunde drei solcher Visiten durchführen. Nach hier vertretener Ansicht kommt die Obergrenze (183,66 Euro) aber nur dann in Betracht, werden pro Visite tatsächlich 20 Minuten – die im Rahmen der GOÄ-Nr. 80 den oberen zeitlichen Grenzpunkt bilden – benötigt und besteht somit ein erhöhter zeitlicher Aufwand, der es gemäß § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 2 GOÄ rechtfertigt wegen der Besonderheit des hohen zeitlichen Aufwandes den 3,5fachen Satz abzurechnen. Hinzukommen muss jedoch auch, dass es sich um eine besonders schwierige Leistung handelt.641 (l) Zur Notwendigkeit einer Differenzierung nach Facharztgruppen Fraglich ist auch, ob wegen des Heranziehens des hypothetischen Verdienstausfalls als Vergleichsmaßstab Unterschiede zwischen den einzelnen Facharztgruppen in der Berechnung der schon und noch angemessenen Entschädigung zu machen sind. Denn die Facharztgruppen verdienen nicht gleich.642 So verdienen beispielsweise Radiologen weitaus mehr als etwa Allgemeinmediziner oder Internisten.643 Dies ist jedoch aus den folgenden Gründen abzulehnen. Zwar fallen die einzelnen Reinerträge, also diejenigen Beträge, die man erhält, wenn man die Summe der Aufwendungen von der Summe der Einnahmen abzieht,644 bei den Praxen je nach Fachgebiet sehr 641  S. o.

Kap.  4, S.  322 ff. Bundesamt (Destatis), Unternehmen und Arbeitsstätten, S. 13, abrufbar unter: https://www.destatis.de/DE/Service/Bibliothek/_publikationen-fachse rienliste-2.html (abgerufen am 10.08.2018). 643  Statistisches Bundesamt (Destatis), Unternehmen und Arbeitsstätten, S. 14. 644  Statistisches Bundesamt (Destatis), Unternehmen und Arbeitsstätten, S. 12 mit dem Hinweis, dass der Reinetrag nicht mit dem Gewinn bzw. dem Einkommen der Ärzte gleichzusetzen und zu verwechseln sei, da er zwar das Ergebnis des Geschäftsjahres der Praxen darstelle, aber u. a. weder Aufwendungen für Praxisübernahmen noch privater Natur für die Alters-, Invaliditäts-, Hinterbliebenen- und Krankenversi642  Statistisches



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?329

verschieden aus. So kommen die Praxen der Fachgebiete Radiologe, Nuklearmedizin und Strahlentherapie mit 850.000 Euro auf den höchsten Reinertrag für das Jahr 2015, gefolgt von Praxen für Augenheilkunde (370.000 Euro) und Praxen des Fachgebietes Orthopädie (311.000 Euro). Das Schlusslicht bilden mit 180.000 Euro die Praxen der Fachgebiete Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie, Kinder- und Jugendpsychiatrie und- psychotherapie, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie.645 Die großen Unterschiede in der Höhe der Reinerträge beruhen darauf, dass die Einnahmen der Praxen der einzelnen Facharztgruppen extrem verschieden ausfallen. So liegen die durchschnittlichen Einnahmen für das Jahr 2015 bei Praxen der Radiologe, Nuklearmedizin und Strahlentherapie bei 2.343.000 Euro.646 Dies liegt daran, dass diese Facharztgruppen für ihre Leistungen aufgrund der im Rahmen des Praxisbetriebs anfallenden kostenintensiven Untersuchungen in der Regel mehr Geld erhalten als Ärzte anderer Facharztgruppen. Folglich werden Leistungen wie etwa eine MRT- oder CTUntersuchung auch höher vergütet.647 Die vergleichsweise hohe Vergütung dieser Leistungen lässt sich letztlich damit rechtfertigen, dass den hohen Einnahmen auch hohe Aufwendungen gegenüberstehen.648 Für das Jahr 2015 beliefen sich letztere für die Praxen der Radiologe, Nuklearmedizin und Strahlentherapie auf 1.493.000 Euro.649 Diese unterschiedlich hohen Reinerträge und im Ergebnis sodann auch verschieden hohen Einkommen der einzelnen Facharztgruppen sind jedoch bei den Entschädigungen von Anwendungsbeobachtungen nach hier vertretenem Standpunkt nicht zu berücksichtigen. Denn der zulässige Entschädigungskorridor bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen geht zurück auf eine Orientierung an den GOÄ-Nr. 80 (schriftliche gutachtliche Äußerung) und GOÄ-Nr. 85 (schriftliche gutachtliche Äußerung mit einem das gewöhnliche Maß übersteigenden Aufwand – gegebenenfalls mit wissenschaftlicher Begründung). Diese beiden Leistungspositionen, mit denen die Durchführung der Anwendungsbeobachtung aufgrund ihrer ähnlichen Leitungsart verglichen wird, sind aber Teil der unter Buchstabe „B“ geführten sog. „Grundleistungen und allgemeinen Leistungen“ des Gebührenverzeichnisses für ärztliche Leistungen. Sie fallen facharztgruppenunabhängig an und cherung der Praxisinhaber und deren Familienangehörigen sowie die Beiträge zu Versorgungseinrichtungen der Praxisinhaber berücksichtige. 645  Statistisches Bundesamt (Destatis), Unternehmen und Arbeitsstätten, S. 14. 646  Statistisches Bundesamt (Destatis), Unternehmen und Arbeitsstätten, S. 14. 647  Siehe z. B. die GOÄ-Nr. 5369 ff. sowie GOÄ-Nr. 5700 ff., die hohe Punktzahlen aufweisen. 648  Statistisches Bundesamt (Destatis), Unternehmen und Arbeitsstätten, S. 121. 649  Statistisches Bundesamt (Destatis), Unternehmen und Arbeitsstätten, S. 14.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

können somit von jedem Arzt abgerechnet werden. Auf seine Fachrichtung kommt es hier nicht an. Diese wird erst ab den GOÄ-Nr. 450 ff. relevant. Erst hier werden den einzelnen Fachrichtungen die für sie spezifischen Leistungen zugeordnet und mit einzelnen Gebührenpositionen versehen, die Ärzte anderer Facharztgruppen nicht abrechnen können. Für die Anfertigung einer schriftlichen gutachtlichen Äußerung, wie sie die GOÄ-Nr. 80 anführt, erhält aber jeder Arzt die gleiche Punktzahl (300) und auch die gleiche Gebühr (17,49 Euro einfach). Die Ärzte der einzelnen Facharztgruppen verdienen hier also gleich. Mithin sind im Rahmen der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen durch verschiedene Fachärzte keine Unterschiede in ihrer hiermit verbundenen Verdienstmöglichkeiten anzustellen. Für sie alle ist der zulässige Entschädigungskorridor auf Grundlage der GOÄ-Nr. 80 und GOÄ-Nr. 85 zu beurteilen. Dass einzelne Fachärzte aufgrund der in ihren Praxen anfallenden kostenintensiven Untersuchungen und damit verbundenen hohen Aufwendungen mehr verdienen als andere Fachärzte, darf bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen keine Rolle spielen. Die hierbei zu entschädigenden Leistungen der einzelnen Fachärzte sind nicht derart verschieden, dass dies eine facharztabhängige Entschädigungshöhe bei der Studiendurchführung rechtfertigte. Denn für sie alle und damit facharztunabhängig ist bei einer Anwendungsbeobachtung der Vergleich zu den in den GOÄ-Nr. 80 und GOÄ-Nr. 85 aufgeführten Leistungen anzustellen, weswegen sich gleichermaßen ein Stundensatz ergibt, der sich im Rahmen zwischen 29,14 Euro und 183,66 Euro bewegt.650 (m) Beispiel für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung Unterstellt, ein Pharmaunternehmen schließt mit einem niedergelassenen Vertragsarzt einen Vertrag zur Durchführung einer Anwendungsbeobachtung ab. Der Vertrag legt unter der Überschrift „Honorar“ Folgendes fest: „Das in Geld bestehende Honorar wird auf Grundlage einer vollständigen Dokumentation des Beobachtungsplans vereinbart. Pro vollständig dokumentiertem Pa­ tienten zahlt das pharmazeutische Unternehmen dem durchführenden Arzt einen Betrag in Höhe von 999,55 Euro. Bei Ablieferung der vollständig dokumentierten Beobachtungspläne für die vereinbarte Anzahl von 20 in die Studie eingeschlossenen Patienten ergibt dies insgesamt einen Betrag von 19.991 Euro. Das Honorar wird fällig mit Übergabe der vollständigen Beobachtungsbögen. Sollten Patienten vorzeitig aus der Studie ausscheiden, erfolgt eine anteilige Honorierung, die sich am Gesamtaufwand bemisst. Außerplanmäßige Visiten werden genauso wenig honoriert wie ausgefallene Visiten. Im Einzelnen wird wie folgt honoriert:

650  Siehe

Tabelle 3, S. 354.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?331

Eingangsvisite: 448 Euro Zwischenvisite: 275 Euro Abschlussvisite: 275 Euro Portokosten: 1,55 Euro Die Studie geht über einen Zeitraum von 24 Monaten. Studienbeginn ist der 01.04.2016. Das Studienende fällt auf den 31.03.2018.“

Die vertraglich vereinbarte Gesamtsumme i. H. v. 19.991 Euro erscheint auf den ersten Blick sehr hoch. Gleiches gilt für den pro Patient auszuzahlenden Betrag. Allerdings lässt sich aus den Höhen dieser Beträge nicht von vorneherein auf eine unangemessen hohe Entschädigung schließen. Denn aus dem Vertrag ist weder ersichtlich, wie umfangreich der Beobachtungsplan ist, noch wie schwierig sich dessen Bearbeitung darstellt. Ferner liefert der Vertrag keine Anhaltspunkte zum Zeitaufwand, der für den Arzt infolge der Durchführung der Anwendungsbeobachtung pro durchzuführender Visite bzw. insgesamt (für die 20 einzuschließenden Patienten) anfällt. Gerade diese Kriterien sind aber entscheidend, um die Angemessenheit der Entschädigung zu beurteilen. Denn maßgeblich ist die Zeit pro (jeweiliger) Visite und damit pro Patient. Deswegen erschwert die pauschale Angabe der insgesamt zu zahlenden Summe zumindest zunächst die sachliche Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung. Unter Auswertung der im Beobachtungsplan gestellten Fragen sowie unter Zugrundelegung von dessen Länge müssen die Normadressaten, Ärzte und Pharmaunternehmer, somit vorerst hinreichend genau abschätzen, wieviel Zeit für die drei (je Patient) durchzuführenden Visiten jeweils voraussichtlich benötigt wird. Denn die zeitliche Einordung ist eine wesentliche Grundlage der Bemessung der Entschädigungshöhe nach der GOÄ. Daneben müsste aber auch der Schwierigkeitsgrad der Visiten abgeschätzt werden. Zwar mag dieses Vorgehen, das den Parteien eine vorvertragliche Einschätzung der Entschädigungshöhe als adäquat oder inadäquat abverlangt, fürs Erste kompliziert erscheinen. Jedoch ist es gerade die Operationalisierung der Angemessenheit der Entschädigung anhand der GOÄ, die den Ärzten eine solche Einschätzung überhaupt erst ermöglicht. Ergäbe die Abschätzung, dass keine der Visiten einen 20-Minütigen Aufwand überschreitet, so wäre die angemessene Entschädigung auf Grundlage der GOÄ-Nr. 80 zu berechnen. Legt man der Berechnung einen 2,3fachen Gebührensatz zugrunde, so ergäbe sich eine Entschädigung i. H. v. 40,23 Euro pro Visite, mithin ein Betrag von 122,24 Euro pro Patient (120,69 Euro Entschädigung für drei Visiten + 1,55 Euro Portokosten). Für alle eingeschlossenen Patienten ergäbe sich sodann – unter der Prämisse der jeweils vollständigen Dokumentation – eine Gesamtentschädigung für den Arzt i.  H.  v. 2.442,80 Euro. Die vertraglich zugesagte Entschädigung i. H. v. 19.991 Euro

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

ist um das 8-fache höher und mithin unangemessen. Selbst unter Zugrundelegung des 3,5fachen Steigerungssatzes lässt sich die vertraglich zugesagte Entschädigung ihrer Höhe nach aber nicht rechtfertigen. Denn pro Visite sind dabei höchstens 61,22 Euro entschädigungsfähig, was für alle drei Visiten pro Patient eine insgesamt Entschädigungsobergrenze i. H. v. 183,66 Euro ergäbe. Damit liegt wegen des Verstoßes gegen die außerstrafrechtliche Norm des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG (unangemessen hohe Entschädigung) ein starkes Indiz dafür vor, dass das Pharmaunternehmen seine unlautere Bevorzugung im Wettbewerb erreichen wollte, indem es das Verordnungsverhalten des Arztes mithonoriert. Da dieser auch tauglicher Täter des § 299a StGB ist und der Abschluss des Vertrages zur Durchführung einer Anwendungsbeobachtung auch einen tatbestandlich relevanten Vorteil bildet, liegt ein gemäß § 299a Nr. 1 StGB strafbares Verhalten nahe. Käme die Einschätzung über den aufzubringenden Aufwand hingegen zu dem Ergebnis, dass jede der Visiten über einen 20-Minütigen Zeitaufwand hinausginge, so ergäbe sich aus korruptionsstrafrechtlicher Sicht folgendes Bild: Berechnungsgrundlage wäre dann zunächst die GOÄ-Nr. 85, die bei 2,3fachem Satz je angefangener Arbeitsstunde einen Betrag i. H. v. 67,03 Euro vorsieht. Verbleibt die pro Visite aufzuwendende Zeit mithin binnen eines Zeitraums von 60 Minuten, so wäre auch bei Anwendung der GOÄ-Nr. 85 jede einzelne Visite zu hoch entschädigt. Damit die in Aussicht gestellten 999,55 Euro pro Patient eine angemessene Entschädigung nach der GOÄNr. 85 darstellten, müsste A für die Eingangsvisite einen zeitlichen Aufwand von sieben (angefangenen) Stunden gehabt haben und für die beiden anderen Visiten einen Zeitaufwand von jeweils fünf (angefangenen) Stunden. Ein in etwa gleiches Ergebnis ergibt sich im Übrigen dann, legt man 75 Euro als pauschale Entschädigung/Stunde zugrunde.651 Auch dann hätte der Arzt immerhin sechs (angefangene) Stunden für die Eingangsvisite und vier (angefangene) Stunden für die beiden anderen Visiten aufbringen müssen. Je nachdem, zu welchem Ergebnis die Einschätzung der Normadressaten mithin kommt, wäre die an den Arzt gezahlte Entschädigung noch angemessen, wenn die Visiten pro Patient tatsächlich einen hohen zeitlichen Aufwand (sieben bzw. sechs Stunden/fünf bzw. vier Stunden) in Anspruch nehmen. Sollte der zeitliche Aufwand des Arztes hingegen deutlich darunter liegen, kann auch nach GOÄ-Nr. 85 nicht mehr von einer angemessenen Entschädigung ausgegangen werden. Vorstehendes Beispiel zeigt deutlich, dass allein die Orientierung an der Höhe der Entschädigung nicht ausschlaggebend sein darf, um die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen zu beurteilen. Zu 651  So

FSA, AZ.: FS II 5/08/2007.12-217.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?333

fordern ist vielmehr ein Rundumblick, der insbesondere die Proportionalität von gezahlter Entschädigung und erbrachtem ärztlichen Aufwand in die Gesamtbewertung einbezieht. Der ärztliche Aufwand ist über eine analoge Anwendung der GOÄ dabei in erster Linie anhand der aufgewendeten Zeit sowie am jeweiligen Schwierigkeitsgrad festzumachen. Die Spannweite des Korridors der schon und noch angemessenen Entschädigung reicht dabei von einer Entschädigung zwischen 29,14 Euro/h und 183,66 Euro/h. Die nur ausnahmsweise zugrunde zu legende Obergrenze i. H. v. 183,66 Euro/h ergibt sich hierbei aus einer konsequenten (analogen) Anwendung von § 5 Abs. 1 S. 1 GOÄ i. V. m. § 5 Abs. 2 S. 4 GOÄ. Danach ist ein Überschreiten der sich zwischen dem Einfachen und 2,3fachen des Gebührensatzes bewegenden Regelspanne nur unter gewissen, sich auf den Schwierigkeitsgrad, den Zeitaufwand und die Ausführungsumstände der konkreten Leistung, beziehenden Besonderheiten gestattet. Ferner demonstriert das Beispiel, dass für die Beurteilung einer Entschädigung als angemessen oder unangemessen die Verträge über die Durchführung der Anwendungsbeobachtungen eine bedeutende Rolle spielen. Tauchen aber dort, wie im Beispielsfall, sehr hohe Summen als Gesamtentschädigung auf bzw. ist die für eine einzelne Visite bzw. für einen einzelnen ausgefüllten Beobachtungsplan gezahlte Entschädigung sehr hoch und gibt der Vertrag keine Hinweise darauf, wie groß der zeitliche Aufwand des Arztes hierfür jeweils geschätzt wird, so kann darin jedenfalls ein Anfangsverdacht liegen, der es rechtfertigt weitere Ermittlungen anzustellen. Deswegen sollten sich die Normadressaten auch stets mit den auszufüllenden Beobachtungsplänen auseinandersetzen, ehe sie sich auf einen Vertrag zur Durchführung einer Anwendungsbeobachtung einlassen. Denn dieser lässt zumindest Rückschlüsse darauf zu, wie hoch der ärztliche Aufwand für die Durchführung der Studie ungefähr sein wird. In den Fällen, in denen der Vertrag hohe Entschädigungssummen festsetzt ohne dabei jedoch näher auf den anfallenden Aufwand des Arztes einzugehen, könnte die darin liegende gewisse Heimlichkeit des Vorgehens dahingehend aufgefasst werden, dass eine Unrechtsvereinbarung vorliegt. Da hier neben die hohe Summe noch die mangelnde Transparenz tritt, liegen Tatsachen vor, die den Schluss auf eine Korruptionsstraftat zulassen. Dies macht deutlich, dass es für die Beurteilung der Unlauterkeit nicht nur auf die Angemessenheit der Entschädigung ankommt. Sie ist ein, wenngleich ein sehr bedeutendes, Indiz für das Vorliegen der Unlauterkeit. Nicht hingegen darf die Angemessenheit der Entschädigung mit der Unlauterkeit gleichgesetzt werden.652

652  Vgl.

Badle, medstra 2017, 1.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

(n) Zwischenfazit Die Feststellung, dass eine Bevorzugung unlauter im Sinne der Wettbewerbsdelikte ist, erfordert mithin einen weiten Blick, der mehr als nur die Entschädigungshöhe per se in die Beurteilung einstellt. Maßgeblich ist die Proportionalität von Leistung und Gegenleistung, die sich am besten anhand der Vorgaben der GOÄ messen lässt. Anhaltspunkte für eine Unlauterkeit können sich jedoch auch daraus ergeben, dass die vertragliche Ausgestaltung der Anwendungsbeobachtung nicht transparent ist. Die Antikorruptionsprinzipien, insbesondere das Äquivalenzprinzip und das Transparenzprinzip, stehen mithin nahe beieinander. Aber auch das Dokumentationsprinzip ist für die korruptionsstrafrechtliche Beurteilung einer Anwendungsbeobachtung von Bedeutung. So lässt sich beispielsweise aus dem zu übermittelnden Abschlussbericht (§ 67 Abs. 6 S. 7 AMG) schließen, ob die Studie von wissenschaftlich wertvollem Gehalt ist. Dies ist auch wichtig, um das Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der Durchführung der Studie nachprüfen zu können. Dieses ist immerhin die Voraussetzung dafür, dass eine Angemessenheitsprüfung überhaupt erst stattfindet. Für die Beurteilung der Unlauterkeit genießen diese drei Antikorruptionsprinzipien mithin einen hohen Stellenwert. Dies gilt umso mehr, als dass die Wahrung des Trennungsprinzips bei dem Instrument der Anwendungsbeobachtung kaum nachweisbar ist. Dies wiegt umso schwerer, weil das Trennungsprinzip gerade bei Anwendungsbeobachtungen stark strapaziert wird. Dies bestärkt indes die Forderung nach klaren Anhaltspunkten und spricht mithin für eine Orientierung der Angemessenheit der Entschädigung an der GOÄ.653 Auf diese Weise kann ein allgemeingültiger Maßstab geschaffen werden, der klar und verständlich für alle am Vertrag Beteiligten ist. (2) Die Entschädigung anhand des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) Anstatt der GOÄ ist jedoch auch der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM), der die ärztlichen Leistungen auflistet, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung abrechenbar sind, als Orientierung für die Entschädigung des an der Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Arztes in Betracht zu ziehen. Der EBM regelt den Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen sowie ihr wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander, vgl. § 87 Abs. 2  SGB V.654 Auch hier stellt der Zeitaufwand des Vertragsarztes einen wichtigen Maßstab für die Bewertung der Vergütung dar.655 Ein Leis653  Geiger,

A&R 2013, 99, 104. in: Spickhoff, Medizinrecht, § 78 SGB V Rn. 9. 655  Nebendahl, in: Spickhoff, Medizinrecht, § 78 SGB V Rn. 12. 654  Nebendahl,



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?335

tungskatalog gibt vor, wie die vertragsärztlichen Leistungen erbracht und abgerechnet werden dürfen.656 Der EBM hat dabei Steuerungsfunktion. Er steuert das Leistungs- und Abrechnungsverhalten der Vertragsärzte, um eine gleichmäßige Vergütung der Vertragsärzte sicherzustellen.657 Auf diese Weise wird der Funktionsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit der gesetzlichen Krankenversicherung Rechnung getragen.658 Um die Festsetzung marktgerechter Vergütungen geht es mithin nicht.659 Andere als in dem Leistungskatalog aufgeführte Leistungen sind nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung und dürfen mithin auch nicht abgerechnet werden.660 Dies könnte bereits der analogen Anwendung auf das Instrument der Anwendungsbeobachtungen entgegenstehen. Jedenfalls aber spricht gegen die Heranziehung des EBM, dass nicht jede im EBM definierte Einzelleistung zu den Preisen der Euro-Gebührenordnung gemäß § 87a Abs. 2 S. 5 SGB V vergütet werden kann, sondern oftmals sogar unter den Preisen der EuroGebührenordnung bleibt. Denn die Gesamtvergütung im vertragsärztlichen System ist gem. § 87 b SGB V begrenzt. Nur eine bestimmte Menge an vertragsärztlichen Leistungen wird binnen eines gewissen Zeitraumes mit festen Preisen vergütet.661 Diejenigen Leistungen hingegen, die die Obergrenze des arzt- und praxisbezogenen Regelleistungsvolumens überschreiten, werden nur noch mit gestaffelten Preisen vergütet.662 Die Regelungen zur Mengenbegrenzung aus § 87b Abs. 2 SGB V gehen dabei der Euro-Gebührenordnung vor. Da im Ergebnis also die Vergütung für dieselbe vertragsärztliche Leistung je nach Mengenentwicklung einer Arztpraxis verschieden hoch ausfallen kann, ist die Euro-Gebührenordnung auf Grundlage des EBM nicht geeignet über die Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen zu befinden. Aufgrund der herrschenden Unsicherheit bei der Ausgestaltung der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen sollte – sofern eine Anlehnung an ein Vergütungs-Referenzsystem überhaupt befürwortet wird – eine Orientierung an einem Referenzsystem erfolgen, das nicht zu derartig verschiedenen – und sei es systembedingt – Entschädigungshöhen für ein- und dieselbe Leistung gelangt.663 656  Nebendahl,

in: Spickhoff, Medizinrecht, § 78 SGB V Rn. 17. in: Spickhoff, Medizinrecht, § 78 SGB V Rn. 16. 658  Nebendahl, in: Spickhoff, Medizinrecht, § 78 SGB V Rn. 16. 659  Bahner/Bechtler/Hartmannsgruber/Piltz/Schulz-Hillenbrand, medstra 2016, 343, 346. 660  Nebendahl, in: Spickhoff, Medizinrecht, § 78 SGB V Rn. 17 f. 661  Sproll, in: Spickhoff, Medizinrecht, § 87b SGB V Rn. 7. 662  Sproll, in: Spickhoff, Medizinrecht, § 87b SGB V Rn. 8. 663  Bahner/Bechtler/Hartmannsgruber/Piltz/Schulz-Hillenbrand, medstra 2016, 343, 346. 657  Nebendahl,

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

ff) Zusammenfassung der Ergebnisse Im Ergebnis ist auf das Verhältnis von Leistung und Gegenleistung abzustellen, um die Angemessenheit der Entschädigung bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen und damit das Vorliegen einer unlauteren Bevorzugung zu beurteilen. Dabei liegt ein wesentlicher Schlüsselfaktor schon in dem Begriff der „Entschädigung“ selbst, den die Marktverhaltensnorm des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG im Zusammenhang mit der Honorierung von sich an Anwendungsbeobachtungen beteiligenden Ärzten verwendet. Denn Entschädigung meint „Ausgleich entstandener Auslagen“664. Mithin wird im Zusammenhang mit dem Instrument der Anwendungsbeobachtungen auch in dieser Arbeit bewusst der Begriff der Entschädigung zugrunde gelegt und insbesondere von demjenigen Begriff der Vergütung abgegrenzt. Denn den Begriffen Vergütung und Entschädigung kommt nach hier vertretenem Standpunkt nicht der gleiche Sinngehalt zu. Nur letzterer beinhaltet über den Ausgleich entstandener Auslagen hinaus auch die Schöpfung eines ökonomischen Ertrags. Deswegen ist für die Beurteilung der angemessenen Entschädigung auch nicht uneingeschränkt auf die Regeln der Marktwirtschaft abzustellen. Vor diesem Hintergrund kommt das Prinzip des „Fair-Market-Value“ für Anwendungsbeobachtungen nicht zum Tragen. Für die Beurteilung der schon und noch angemessenen Entschädigungshöhe ist vielmehr der infolge der Durchführung der Anwendungsbeobachtung erlittene ärztliche Verdienstausfall maßgebend. Da die Durchführung der Anwendungsbeobachtung mithin nicht gewinnbringend, sondern den Verdienstausfall ausgleichend wirken soll, bietet es sich an, für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung die GOÄ heranzuziehen. Zu fragen ist danach, wieviel der Arzt für eine mit der Anwendungsbeobachtung vergleichbare ärztliche Tätigkeit verdient hätte, wenn er anstatt der Studie dieser vergleichbaren Tätigkeit nachgegangen wäre. Für die analoge Anwendung der GOÄ im Rahmen der Bestimmung der (schon und noch) angemessenen Entschädigungshöhe bei Anwendungsbeobachtungen spricht überdies, dass auch die GOÄ ganz wesentlich auf den Zeitaufwand und den Schwierigkeitsgrad der jeweiligen ärztlichen Leistung abstellt, um die im Einzelfall zu zahlende Entschädigungshöhe zu determinieren. Da für die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen ebendiese Kriterien heranzuziehen sind, ist die Orientierung an der GOÄ nicht nur konsequent, sondern ermöglicht auch eine zuverlässige und klare Bemessung der im Einzelfall angemessenen Entschädigung. Dabei sind die Gebührennummern 80 und 85, die beide die 664  Schneider, Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen, in: Bleicken/Zumdick (Hrsg.), Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vom 30. Mai 2016, S. 36.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?337

ärztliche Gebühr bei einer schriftlichen gutachtlichen Äußerung festlegen, wegen ihrer inhaltlichen Nähe zu Anwendungsbeobachtungen am besten geeignet, auch für Anwendungsbeobachtungen die zu zahlende Entschädigung transparent zu bestimmen. Die schon und noch angemessene Entschädigung bewegt sich nach hier vertretenem Standpunkt in einem Entschädigungsrahmen von 29,14 Euro/h und 183,66 Euro/h. Hierbei gilt es jedoch unbedingt zu unterstreichen, dass sich die Obergrenze i. H. v. 183,66 Euro/h nur ausnahmsweise in solchen Fällen als angemessene Entschädigung darstellt, in denen aufgrund von Besonderheiten bei den Bemessungskriterien eine Überschreitung des 2,3fachen Gebührensatzes gerechtfertigt ist. Dies ergibt sich unmittelbar aus § 5 Abs. 1 S. 1 GOÄ i. V. m. § 5 Abs. 2 S. 4 GOÄ. Es muss sich also – auch bei der Anwendungsbeobachtung – um eine besonders schwierige und zeitaufwendige ärztliche Leistung handeln, der Umstände bei der Durchführung zugrunde liegen, die es gerade in dem konkreten Fall rechtfertigen, den 2,3fachen Satz zu überschreiten. Hierbei ist insbesondere die strenge Begründungspflicht entsprechend § 12 Abs. 3 GOÄ zu wahren. f) Die Missachtung außerstrafrechtlicher Verfahrensvorschriften als Indiz für die Unlauterkeit Steht somit fest, dass eine unangemessen hohe Entschädigung die Unlauterkeit der Bevorzugung begründet, so stellt sich die Frage, ob daneben auch andere Gesichtspunkte auf eine unlautere Bevorzugung im Wettbewerb hindeuten können. Da für die Beurteilung der Unlauterkeit auf außerstrafrecht­ liche Normen abzustellen ist, könnte sich auch aus einer Verletzung außerstrafrechtlicher Verfahrensvorschriften ein Indiz für die Unlauterkeit ergeben. Beispielhaft zu nennen ist an dieser Stelle die Verletzung einer der in § 67 Abs. 6 AMG zahlreich statuierten Anzeigepflichten. So ist fraglich, ob etwa auch die Nichtanzeige des Ziels der Anwendungsbeobachtung entgegen § 67 Abs. 6 S. 1 AMG und § 67 Abs. 6 S. 2 AMG als Indiz für eine unlautere Bevorzugung im Sinne der Korruptionsdelikte gewertet werden kann. Dies ist jedenfalls nur dann der Fall, wenn die betreffende Verfahrensvorschrift, gegen die verstoßen wird, auch dem Schutzzweck des fairen Wettbewerbs dient.665 Andernfalls kann allein der Verstoß gegen eine verfahrensrechtliche Vorschrift nicht strafrechtlich aufgewertet werden. Aus § 67 Abs. 6 S. 3 AMG geht jedoch eindeutig hervor, dass die Vorschrift darauf abzielt, Anreize für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel zu verhindern. Insbesondere die Anzeigepflichten in § 67 Abs. 6 S. 4, 5, 6 AMG stehen in einem unmittelbaren 665  Siehe dazu bereits oben Kap. 4, S. 222 ff.; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 263.

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4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

­usammenhang mit der Regelung aus § 67 Abs. 6 S. 3 AMG, die den Z Missbrauch des Instruments der Anwendungsbeobachtungen verhindern ­ möchte.666 Aber auch § 67 Abs. 6 S. 1, S. 2 AMG fußt auf der Überlegung, die Transparenz bei Anwendungsbeobachtungen zu erhöhen.667 Zudem war es gerade Sinn und Zweck der Erweiterung der Anzeigepflichten, einer missbräuchlichen Instrumentalisierung von Anwendungsbeobachtungen zu Marketingzwecken effektiv entgegenzutreten.668 Es soll verhindert werden, dass die an einer Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Ärzte aufgrund eines mit der Anwendungsbeobachtung im Zusammenhang stehenden Vorteils (Entschädigung für Teilnahme an der Anwendungsbeobachtung) zur Verschreibung eines bestimmten, scil. des studiengegenständlichen Arzneimittels veranlasst werden.669 Durch die Anzeigepflichten wird die Transparenz bei Anwendungsbeobachtungen erhöht.670 Mithin steht die gesamte Norm des § 67 Abs. 6 AMG im Dienste der Transparenzschaffung und trägt somit entscheidend zur Vorbeugung der Missbrauchsgefahr von Anwendungsbeobachtungen zu sachfremden Zwecken bei. Indem die im Einzelnen in § 67 Abs. 6 AMG geregelten Verfahrensvorschriften insbesondere den Missbrauch von Anwendungsbeobachtungen zu sachfremden Zwecken verhindern sollen, verfolgen sie als wesentliches Ziel gerade auch den Schutz des Wettbewerbs.671 Die Verfahrensvorschrift des § 67 Abs. 6 AMG erhebt den fairen Wettbewerb also zum Schutzzweck. Deswegen kann ein Verstoß gegen eine der dort geregelten Anzeigepflichten auch ein Indiz dafür sein, dass das pharmazeutische Unternehmen das Verordnungsverhalten des die Anwendungsbeobachtung durchführenden Arztes mitentschädigen und somit den unternehmenseigenen Absatz steigern möchte. Die Wahrung der Transparenzpflichten spricht dafür, dass sich die Kooperationsparteien nach den Regeln des fairen Wettbewerbs verhalten. Wer die Transparenzvorgaben des § 67 Abs. 6 AMG hingegen missachtet, gibt Grund zur Annahme, er habe etwas zu verbergen. Diese „Heimlichkeit“ kann ein Indiz für die Unlauterkeit begründen. Mehr als ein 666  Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 67 Rn. 54; Rehmann, AMG, § 67 Rn. 6; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 267. 667  Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 67 Rn. 51; Rehmann, AMG, § 67 Rn. 6; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 267. 668  Broch, PharmR 2016, 314, 316; Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 67 Rn. 54, 57; Dieners/Heil, PharmR 2013, 349, 352; Rehmann, AMG, § 67 Rn. 6; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 267. 669  Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 67 Rn. 52; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 267. 670  Delewski, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 67 Rn. 57; Rehmann, AMG, § 67 Rn. 6; Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 267. 671  Vgl. Schroth/Hofmann, medstra 2017, 259, 267.



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?339

Indiz stellt aber auch der Verstoß gegen formelle Vorschriften nicht dar. Deswegen ist stets eine Einzelfallprüfung von Nöten. Werden jedoch ein oder gar mehrere Verfahrensvorgaben des § 67 Abs. 6 AMG nicht beachtet, so kann dies zumindest einen Anfangsverdacht für eine Korruptionsstraftat darstellen. g) Fazit zur Unlauterkeit der Bevorzugung bei Anwendungsbeobachtungen Vorstehende Ausführungen haben gezeigt, dass mehrere Indizien darauf hindeuten können, dass das im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung stattfindende ärztliche Verordnungsverhalten den Pharmaunternehmer im Endeffekt unlauter im Wettbewerb bevorzugt. So deutet das fehlende manifeste Bedürfnis seitens des Auftraggebers darauf hin, dass der pharmazeutische Unternehmer an den Ergebnissen der Anwendungsbeobachtung gar kein Interesse hat. Es ist ihm dann vielmehr nur daran gelegen, ein latentes Bedürfnis, das in der Generierung von Absatzeffekten des herstellereigenen Arzneimittels besteht, zu erzeugen. Das manifeste Bedürfnis fehlt etwa oder ist zumindest nicht hinreichend plausibel, wenn die Anwendungsbeobachtung ein Arzneimittel betrifft, das schon seit geraumer Zeit auf dem Markt ist, die wissenschaftliche Studienqualität ein geringes Niveau aufweist oder die Marketingabteilung des pharmazeutischen Unternehmens federführend bei der Studie tätig ist. Ist das manifeste Bedürfnis gleich Null und zahlt der Auftraggeber jeden Cent der vereinbarten Entschädigung für die unlautere Bevorzugung, so stellt sich die Frage der Angemessenheit der Entschädigung schon gar nicht mehr, da die ärztliche Leistung in solchen Fällen lediglich die Funktion eines Deckmantels innehat, der die zugewendete Entschädigung legitimeren soll. In diesem Fall liegt eine unlautere Bevorzugung vor. In denjenigen Fällen hingegen, die (zumindest auch) ein plausibles manifestes Bedürfnis aufweisen, etwa weil der Pharmaunternehmer mit der Durchführung der Anwendungsbeobachtung seiner Produktbeobachtungspflicht nachkommt und/oder ernsthaft eine Produktverbesserung anstrebt, bedarf es auf einer zweiten Stufe einer Überprüfung der Angemessenheit der Entschädigung in dem Sinne, dass eine Proportionalitätsbeurteilung der synallagmatischen Leistungen zueinander stattfindet. Ob der im Rahmen der Durchführung der Anwendungsbeobachtung anfallende ärztliche Aufwand und die gezahlte Entschädigung in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen, erfordert stets eine Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls. Die Entschädigung ist dann angemessen, wenn sie sich binnen des die schon und noch angemessene Entschädigung festlegenden Entschädigungsrahmens bewegt. Maßgebliche Kriterien für die Beurteilung der Verhältnismäßigkeit sind dabei sowohl der aufgewendete ärztliche Zeitaufwand, als auch der Schwierigkeitsgrad der jeweiligen bei Durchführung der Anwen-

340

4. Kap.: Korruptionsstrafrechtliche Analyse der Anwendungsbeobachtungen

dungsbeobachtung anfallenden Leistung. Da eine wesentliche vertragliche Pflicht des Arztes in einer Dokumentationsleistung besteht, kann hingegen speziell für das Instrument der Anwendungsbeobachtungen nicht maßgeblich auf die Qualifikation des durchführenden Arztes abgestellt werden. Da § 67 Abs. 6 S. 3 AMG den Begriff der Entschädigung – und nicht etwa den der Vergütung – verwendet, muss für das Instrument der Anwendungsbeobachtungen auf den Verdienstausfall abgestellt werden, den der Arzt dadurch erlitten hat, dass er an der Anwendungsbeobachtung teilgenommen und deswegen anderen ärztlichen Leistungen nicht hat nachkommen können. Ausweislich des Wortlauts der arzneimittelrechtlichen Regelung geht es hier nicht um eine Gewinnerzielung, sondern um einen Ausgleich entstandener Auslagen. Für die Entschädigungshöhe ist mithin maßgeblich, was der Arzt für eine mit der Anwendungsbeobachtung vergleichbare ärztliche Tätigkeiten verdient hätte, wenn er diese anstatt der Anwendungsbeobachtung durchgeführt hätte. Die freie Vertragsgestaltung der Parteien ist bezüglich der Entschädigungshöhe mithin eingeschränkt. Deswegen ist eine Orientierung an den GOÄRegeln zu empfehlen. Wegen der inhaltlichen Vergleichbarkeit sind die GOÄNr. 80 bzw. bei einem das gewöhnliche Maß übersteigenden Aufwand die GOÄ-Nr. 85 für die Bestimmung der Angemessenheit der Entschädigung heranzuziehen. Der in einem 2,3fachen Steigerungssatz bestehende Regelhöchstsatz darf dabei nur ganz ausnahmsweise unter den Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 2 GOÄ sowie des § 12 Abs. 3 S. 1 GOÄ überschritten werden. Damit ergibt sich im Ergebnis ein Entschädigungskorridor, der sich zwischen 29,14 Euro pro Stunde und 183,66 Euro pro Stunde bewegt. Darüber hinaus kann auch ein Verstoß gegen eine außerstrafrechtliche Verfahrensvorschrift ein Indiz für das Vorliegen einer unlauteren Bevorzugung des Pharmaunternehmens sein. Wer die für Anwendungsbeobachtung aufgestellten formellen Vorgaben missachtet, gibt Grund zur Annahme, etwas verbergen zu wollen. Da die Anzeigepflichten des § 67 Abs. 6 AMG für das Instrument der Anwendungsbeobachtungen insbesondere das Erreichen einer hohen Transparenz anstreben, um einer Missbrauchsgefahr im Zusammenhang mit diesen Studien vorbeugend entgegenzutreten, dient § 67 Abs. 6 AMG insbesondere auch dem Schutz des fairen Wettbewerbs. Damit kann ein Verstoß gegen eine der in § 67 Abs. 6 AMG normierten Anzeigepflichten aber auch indiziell auf eine unlautere Bevorzugung im Wettbewerb hindeuten. 5. Subjektiver Tatbestand der Korruptionsdelikte Letztlich müssten die an der Anwendungsbeobachtung beteiligten Vertragsparteien die subjektive Tatseite erfüllen. Der die Anwendungsbeobachtung durchführende Arzt muss mithin zumindest dolus eventualis bezüglich



B. Teilnahme an einer vergüteten Anwendungsbeobachtung als Korruption?341

aller objektiven Tatbestandsmerkmale haben.672 Dies gilt auch für den pharmazeutischen Unternehmer, der sich parallel dazu wegen Bestechung strafbar macht, sofern auch er alle Tatbestandsvoraussetzungen erfüllt.673 Für die Verwirklichung des § 299a StGB muss der Arzt insbesondere die Vorstellung haben, eine Unrechtsvereinbarung mit einem Vorteilsgeber zu schließen sowie Vorsatz bezüglich der Unlauterkeit der angestrebten Bevorzugung haben.674 Der Arzt muss damit wissentlich und willentlich, was die Bevorzugung des Pharmaunternehmens bei seinen Verordnungsentscheidungen betrifft, agieren.675 Auf Seiten des Pharmaunternehmens bedarf es für die Realisierung des 299b StGB ebenso einer auf Abschluss einer Unrechtsvereinbarung mit einem Heilberufsangehörigen gerichteten Vorstellung.676 Der pharmazeutische Unternehmer muss zudem den Willen haben, mit dem Arzt zu der von ihm angestrebten Unrechtsvereinbarung zu gelangen, wobei hierfür – jedenfalls für die Tathandlung des Anbietens des Vorteils – die Vorsatzform der Absicht gefordert wird.677 Parallel hierzu wird auch für die Tatform des Forderns in 299a StGB gefordert, dass der Arzt den Abschluss der Unrechtsvereinbarung anstrebt.678 Diesbezüglich muss der Arzt, der den Vorteil fordert, die Vorsatzform der Absicht gerichtet auf den Abschluss einer Unrechtsvereinbarung aufweisen.679 Das Erfordernis der Absicht entfällt hingegen für die Tatvarianten des Sichversprechenlassens und des Annehmens des Vorteils.680 Hier genügt es, dass sich der Täter der Unrechtsvereinbarung bewusst ist.

672  Dannecker/Schröder,

in: NK, StGB, § 299a Rn. 193. in: NK, StGB, § 299b Rn. 22. 674  Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299a Rn. 195; Heine/Eisele, in: Schönke/ Schröder, StGB, § 299 Rn. 29; Krick, in: MüKo, StGB, § 299 Rn. 31. 675  Dannecker, in: NK, StGB, § 299 Rn. 98; Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299a Rn. 195; Krick, in: MüKo, StGB, § 299 Rn. 31. 676  Dannecker, in: NK, StGB, § 299 Rn. 114; Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299b Rn. 22. 677  Dannecker, in: NK, StGB, § 299 Rn. 116, der diesbezüglich für alle Tatvarianten dolus directus 1. Grades einfordert; Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299 Rn. 116, § 299b Rn. 24. 678  Dannecker, in: NK, StGB, § 299 Rn. 99; Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299a Rn. 194. 679  Dannecker, in: NK, StGB, § 299 Rn. 99; Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299a Rn. 194; Heine/Eisele, in: Schönke/Schröder, StGB, § 299 Rn. 29; Krick, in: MüKo, StGB, § 299 Rn. 31. 680  Dannecker, in: NK, StGB, §  299 Rn. 100; Dannecker/Schröder, in: NK, StGB, § 299a Rn. 194; Heine/Eisele, in: Schönke/Schröder, StGB, § 299 Rn. 29; Krick, in: MüKo, StGB, § 299 Rn. 31. 673  Dannecker/Schröder,

Schlussbetrachtung Die mediale Berichterstattung macht es sich zu einfach, wenn sie Anwendungsbeobachtungen pauschal als „versteckte Prämien“1 bzw. „versteckte Korruption“2 oder „Lockmittel für Ärzte“3 tituliert. Andererseits ist die journalistische Kritik nicht gänzlich unberechtigt. So ist fraglich und vom Einzelfall abhängig, inwiefern Anwendungsbeobachtungen tatsächlich „[…] wertvolle Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von bereits zugelassenen Medikamenten“4 liefern und ein „unverzichtbares Instrument für die Arzneimittelforschung“5 sind, wie seitens der Pharmaindustrie und dem Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V. stets betont wird.

A. Der Zulassungszeitpunkt als maßgeblicher Anknüpfungspunkt Es wurde in dieser Arbeit im Einzelnen dargelegt, welchen Anforderungen Anwendungsbeobachtungen genügen sollten, um einen Korruptionsverdacht erst gar nicht aufkommen zu lassen. Ausgangs- und Anknüpfungspunkt für die korruptionsstrafrechtliche Beurteilung von Anwendungsbeobachtungen ist dabei zunächst grundsätzlich der Zeitpunkt der Zulassung. Denn erst ab Zulassung des Arzneimittels kann dieses zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung oder des Selbstzahlers verordnet werden, was Absatz- und 1  Zimmerer, Wie Ärzte abzocken und Versicherten schaden, Bild 2018, abrufbar unter: https://www.bild.de/geld/wirtschaft/dokumentation/zdf-info-doku-patienten-imvisier-56050102.bild.html (abgerufen am 10.10.2018). 2  DAZ.online, Versteckte Korruption? – Journalisten stellen Beobachtungsstudien unter Beobachtung, DAZ.online 2016, abrufbar unter: https://www.deutscheapotheker-zeitung.de/news/artikel/2016/03/10/journalisten-stellen-beobachtungsstu dien-unter-beobachtung-br-p-p (abgerufen am 10.10.2018). 3  Becker/Grill, Lockmittel für Ärzte, Süddeutsche Zeitung 2016, abrufbar unter: https://www.sueddeutsche.de/gesundheit/medikamentenstudien-lockmittel-fuer-aerzteoder-legale-form-der-korruption-1.3112393 (abgerufen am 10.10.2018). 4  Novartis, Untersuchungen am Menschen, abrufbar unter: https://klinischefor schung.novartis.de/patienten/allgemeines-zu-klinischen-studien/untersuchung-ammenschen/ (abgerufen am 10.10.2018). 5  VfA, Anwendungsbeobachtungen nach strengen Regeln, abrufbar unter: https:// www.VfA.de/de/patienten/artikel-patienten/anwendungsbeobachtungen-nach-stren gen-regeln.html (abgerufen am 10.10.2018).



C. Abschluss des Vertrages zur Durchführung der Anwendungsbeobachtung343

Marketingeffekte für den die Studie initiierenden Pharmaunternehmer bewirken kann. Folglich ist erst ab diesem Zeitpunkt überhaupt ein deliktisches „Tauschgeschäft“6 zwischen dem Pharmaunternehmen und dem für die Studiendurchführung honorierten Arzt denkbar.7

B. Die in Betracht kommenden ­Korruptionsstraftatbestände Für die korruptionsstrafrechtliche Bewertung der Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung ist sodann zwischen den §§ 331 ff. StGB und den Wettbewerbsdelikten der §§ 299 ff. StGB zu differenzieren.8 Maßgebliches Differenzierungskriterium ist hierbei die Einbindung des Arztes in die ärztlichen Versorgungsformen. Denn je nachdem, welche Täterqualität der Arzt im Einzelnen aufweist, kommen entweder die §§ 331 ff. StGB, wenn der Arzt Amtsträger i. S.d Norm ist, oder aber § 299 StGB, sofern der Arzt z. B. Angestellter in einem mehrheitlich im Eigentum einer privaten Betreibergesellschaft liegenden Krankenhaus ist, in Betracht. Jedenfalls weist der Arzt aber die Täterqualität der am 04.06.2016 eingeführten §§  299a, 299b StGB auf, da er ein Angehöriger eines Heilberufs ist, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert. Der § 299a StGB geht bezüglich des Täterkreises mithin über die §§ 331 ff. StGB und den § 299 StGB hinaus, da er alle Ärzte, unabhängig davon, ob freiberuflich tätig oder angestellt, zu tauglichen Tätern erklärt. Die für den Arzt im Einzelfall bestehende Möglichkeit, sich durch die Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung sowohl nach den Amtsdelikten, als auch nach den Wettbewerbsdelikten strafbar zu machen, wird dabei vor allem auf Konkurrenzebene relevant.9

C. Der Abschluss des Vertrages zur Durchführung der Anwendungsbeobachtung als korruptionsstrafrechtlicher Vorteil Der für die Korruptionstatbestände des Strafgesetzbuchs erforderliche Vorteil liegt bei der hier untersuchten Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung nicht etwa erst in der Zahlung der zuvor vertraglich vereinbarten Entschädigung. Auf eben diese Entschädigungszahlung hat der 6  Geisler,

Korruptionsstrafrecht und Beteiligungslehre, S. 53. Kap.  2, S.  73 ff. 8  S. o. Kap.  4, S.  176 ff. 9  S. o. Kap.  4, S.  169 f. 7  S. o.

344 Schlussbetrachtung

Arzt einen vertraglichen Anspruch. Keinen Anspruch hat der Arzt hingegen auf die Verdienstmöglichkeit, die ihm der (dann erfolgende) Vertragsabschluss über die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung erst eröffnet. Diese Verdienstmöglichkeit verbessert die wirtschaftliche Lage des Arztes objektiv und stellt im Ergebnis einen Vorteil im Sinne der Korruptionsstraftatbestände des Strafgesetzbuchs dar.10

D. Die Unrechtsvereinbarung im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen Strafbewehrt ist die Annahme bzw. das Sichversprechenlassen oder das Fordern des Vorteils aber erst dann, wenn eine Unrechtsvereinbarung Bestandteil des Vertrages über die Durchführung einer entschädigten Anwendungsbeobachtung ist. Diese verlangt eine inhaltliche Verknüpfung zwischen Vorteilszuwendung und der unlauteren Bevorzugung, sodass der Arzt den Vorteil gerade als Gegenleistung für eine unlautere Bevorzugung des pharmazeutischen Unternehmers im Wettbewerb fordern, sich versprechen lassen oder annehmen muss. Damit beinhaltet die vertragliche Abrede zur Teilnahme an einer entschädigten Anwendungsbeobachtung dann eine Unrechtsvereinbarung, wenn sie lediglich die Funktion eines Feigenblatts aufweist, um die Entschädigung des ärztlichen Verordnungsverhaltens als die eigentliche Abrede zu verbergen und so die unlautere Bevorzugung zu tarnen.11

I. Der Rückgriff auf außerstrafrechtliche ­Marktverhaltensnormen Das Tatbestandsmerkmal der Bevorzugung im Wettbewerb verlangt, dass eine Entscheidung zwischen mindestens zwei Bewerbern stattfinden kann. Nach hier vertretenem Standpunkt kommt dem Unlauterkeitsmerkmal eine eigenständige und zwar strafbegrenzende Bedeutung zu.12 Um lautere von unlauteren Verhaltensweisen abzugrenzen, ist auf sog. außerstrafrechtliche Marktverhaltensnormen zurückzugreifen. Verstöße gegen diese außerstrafrechtlichen Marktverhaltensnormen stellen ein unlauteres Marktverhalten dar und bilden ein Indiz dafür, dass eine Unrechtsvereinbarung vorliegt.13 Im Zusammenhang mit dem Instrument der Anwendungsbeobachtung sind hier insbesondere außerstrafrechtliche Normen auf dem Gebiet des Arzneimittel10  S. o.

Kap.  4, Kap.  4, 12  S. o. Kap.  4, 13  S. o. Kap.  4, 11  S. o.

S.  182 ff. S.  204 ff. S.  218 ff. S.  227 ff.



D. Unrechtsvereinbarung im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen345

rechts sowie im Bereich des Berufsrechts, des Heilmittelwerberechts, des Sozialrechts und des Wettbewerbsrechts relevant. Für die Beurteilung des Unlauterkeitsmerkmals können darüber hinaus aber auch Regelungen der Branchenkodizes von Bedeutung sein. Letztgenannten kommt bei der Auslegung der Unlauterkeit allerdings lediglich eine indizielle Bedeutung zu.14

II. Der Entschädigungsbegriff des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG als „erste Grenze“ für die „schon und noch angemessene ­Entschädigung“ Die Frage nach der Angemessenheit der Entschädigung ist im Rahmen der Prüfung der Unlauterkeit anzusiedeln. Bereits der Wortlaut des § 67 Abs. 6 S. 3 AMG bildet, indem er ausdrücklich den Begriff der Entschädigung zugrunde legt, die „erste Grenze“ für die „schon und noch angemessene Entschädigung“. Für die Beurteilung, ob sich die Anwendungsbeobachtung als zulässige Kooperationsform darstellt, ist mithin das Merkmal der Angemessenheit nicht allein ausschlaggebend.15 Durch Verwendung des Entschädigungsbegriffs bricht das Arzneimittelgesetz die Höhe der schon und noch angemessenen Honorierung im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung bereits maßgeblich auf diejenige Honorierung herab, die der Arzt infolge der Studiendurchführung nicht hat anderweitig verdienen können. Das ärztliche Honorar für die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung hat sich mithin auf den erlittenen Verdienstausfall zu beschränken. Das Erzielen eines Ertrags schließt der Entschädigungsbegriff jedoch von vorneherein aus. Denn das Arzneimittelgesetz verwendet in § 67 Abs. 6 AMG gerade nicht den Begriff der Vergütung. Soweit das strafrechtliche Schrifttum also die beiden Begriffe, Vergütung einerseits und Entschädigung andererseits, als Synonyme verwendet, verkennt es den unterschiedlichen Bedeutungsgehalt beider Wörter. Der verschiedene Sinngehalt ist für die Fragestellung, wie viel der Arzt für die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung verdienen darf, um sich noch lauter im Sinne der §§ 299 ff. StGB zu verhalten, aber von ausschlaggebender Bedeutung, da nur der Vergütungsbegriff eine Ertragserzielung durch die Studiendurchführung zulässt. Diesen legt § 67 Abs. 6 S. 3 AMG aber nicht zugrunde. Damit ist zunächst zu beachten, dass bereits das Arzneimittelgesetz eine Grenze für die schon und noch zulässige Entschädigungshöhe mit auf den Weg gibt, indem es gerade den Begriff der Entschädigung wählt und die im Zusammenhang mit der Durchführung einer Anwendungsbeob14  S. o.

Kap.  4, S.  242 ff. ist der Angemessenheitsdebatte einzig der Entschädigungsbegriff zugrunde zu legen, s. o. Kap. 4, S. 247 ff. 15  Richtigerweise

346 Schlussbetrachtung

achtung bestehende Verdienstmöglichkeit auf den Ausgleich entstandener Auslagen begrenzt.16

III. Der Wert der ärztlichen Leistung für den pharmazeutischen Unternehmer Die Vorgaben an die Angemessenheit der Entschädigung dürfen aber auch nicht überspannt werden. Dies ergibt sich daraus, dass sowohl die Soziale Marktwirtschaft als auch das Grundrecht auf Berufsfreiheit den Marktteilnehmern eine freie Preisbildung zugestehen. Vor diesem Hintergrund ist eine bestimmte zahlenmäßig festgesetzte Entschädigungshöhe als „die angemessene Entschädigung“ abzulehnen. Zu fordern ist vielmehr ein Entschädigungskorridor, der die schon und noch angemessene Entschädigung festlegt.17 Dieser Entschädigungskorridor wird aber überhaupt nur dann relevant, wenn feststeht, dass der ärztlichen Leistung in Form der Studiendurchführung ein Wert zukommt. Ist indes die in der Studiendurchführung liegende ärztliche Leistung für den pharmazeutischen Unternehmer wertlos, etwa weil den Auftraggeber die Studienergebnisse überhaupt nicht interessieren, so ist jede für die Studiendurchführung gezahlte Entschädigung unangemessen. Auf die Beurteilung der synallagmatischen Leistungen nach dem Äquivalenzprinzip kommt es dann schon nicht mehr an.18 Hat der pharmazeutische Unternehmer schon kein Bedürfnis nach der ärztlichen Leistung, so hat diese auch keinen ökonomisch beachtlichen Wert. Dabei ist zwischen manifestem und latentem Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers zu differenzieren, wobei nur Erstgenanntes Beachtung bei der Frage nach dem Wert der ärztlichen Leistung findet. Das latente sog. verdeckte Bedürfnis darf bei der Bewertung der ärztlichen Leistung hingegen keine Rolle spielen. Denn dieses richtet sich lediglich darauf, als Vorteilsgeber im Wettbewerb bei der Verordnung von Arzneimitteln bevorzugt zu werden. Die Generierung von Absatzeffekten hat als rein latentes Bedürfnis bei der Bewertung der ärztlichen Leistung aber außer Betracht zu bleiben. Ein rein latentes Bedürfnis stellt eine unlautere Bevorzugung des pharmazeutischen Unternehmers im Wettbewerb dar.19 Nur das manifeste Bedürfnis, das sich tatsächlich auf die wissenschaftlichen Ergebnisse der Anwendungsbeobachtung bezieht, darf im Ergebnis für die Beurteilung des ökonomischen 16  S. o.

Kap.  4, Kap.  4, 18  S. o. Kap.  4, 19  S. o. Kap.  4, 17  S. o.

S.  247 ff. S.  247 ff. S.  273 ff. S.  282 ff.



D. Unrechtsvereinbarung im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen347

und mithin entschädigungsfähigen Werts der in der Durchführung der Studie liegenden ärztlichen Leistung berücksichtigt werden. Ehe man sich der Prüfung der „Angemessenheit im engeren Sinne“20 widmet, sind folglich Überlegungen zum Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der ärztlichen Leistung anzustellen. Lässt sich ein manifestes Bedürfnis schon nicht feststellen, sondern geht dieses vielmehr gegen Null, so deutet dies darauf hin, dass die an den Arzt gezahlte Entschädigung rein für die Absatzanregung des studiengegenständlichen Arzneimittels und mithin auf eine unlautere Bevorzugung des pharmazeutischen Unternehmers im Wettbewerb gezahlt wurde. In diesen Fällen, in denen das manifeste Bedürfnis gegen Null geht, kommt es auf die Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne schon gar nicht mehr an. Dies ist anders, sofern die Anwendungsbeobachtung zwar durchaus Anhaltspunkte für ein plausibles manifestes Bedürfnis, aber gleichzeitig auch solche für ein latentes Bedürfnis ergibt. Auch hier ist es denkbar, dass die Entschädigung auf die Generierung von Absatzeffekten und in der Konsequenz auf die unlautere Bevorzugung des Pharmaunternehmens gezahlt wird. Deswegen ist im Folgeschritt die Verhältnismäßigkeit zwischen der ärztlichen Leistung und der in der Entschädigungszahlung liegenden Gegenleistung zu bewerten. Gleiches gilt für die Fälle, in denen keine Anhaltspunkte für ein latentes Bedürfnis bestehen.

IV. Die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung anhand der GOÄ Die an den Arzt gezahlte Entschädigung ist dann angemessen, wenn sie sich im Rahmen eines näher festzusetzenden Entschädigungskorridors bewegt. Als wesentliche Bezugspunkte für die Beurteilung, ob die Entschädigung für die ärztlicherseits durchgeführte Anwendungsbeobachtung im Ergebnis schon und noch angemessen ist, sind dabei die Indikatoren des Zeitaufwandes und des Schwierigkeitsgrades der Studiendurchführung anzusetzen.21 Hierfür lässt sich zum einen der Wortlaut des § 5 Abs. 2 S. 1 GOÄ anführen. Danach werden die Gebühren für ärztliche Leistungen maßgeblich nach ihrem zeitlichen Aufwand und Schwierigkeitsgrad bestimmt.22 Zum anderen werden diese beiden Faktoren auch in der Sozialen Marktwirtschaft als wichtige Bemessungskriterien für die Bewertung der im Einzelfall zu zahlenden Vergütung herangezogen. Die Spannbreite für den Entschädigungskorridor ergibt sich nach hier vertretenem Standpunkt sodann über eine 20  Schneider,

medstra 2016, 195, 200. Kap.  4, S.  298 ff. 22  Daneben stellt § 5 Abs. 2 S. 1 GOÄ auf die Umstände bei der Ausführung ab. 21  S. o.

348 Schlussbetrachtung

analoge Anwendung der Regeln der GOÄ.23 Für die entsprechende Anwendung der GOÄ lässt sich einerseits der Entschädigungsbegriff ins Feld führen, der die Honorierung des Arztes für die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung auf den erlittenen Verdienstausfall beschränkt. Denn damit darf der Arzt nur insoweit und so hoch entschädigt werden, wie er durch die Ausführung anderweitiger und mit der Anwendungsbeobachtung der Sache nach vergleichbarer ärztlicher Leistungen nach Maßgabe der GOÄ hätte verdienen können, wäre er diesen Leistungen und nicht der Anwendungsbeobachtung nachgegangen. Andererseits spricht für die analoge Heranziehung der GOÄ auch die Regelung des § 6 Abs. 2 GOÄ, wonach ärztliche Leistungen, die zwar in der GOÄ nicht explizit aufgenommen, aber mit dort aufgeführten Leistungen dennoch vergleichbar sind, auf Grundlage eben dieser ähnlichen Leistungen der GOÄ berechnet werden können. Darüber hinaus ermöglicht eine Orientierung an den Vorgaben der GOÄ eine verlässliche und somit bestimmbare sowie kalkulierbare Festlegung der im Einzelfall schon und noch angemessenen Entschädigung. 1. Der zulässige Entschädigungskorridor Nach hier vertretenem Standpunkt sind für die Bemessung des im Einzelfall angemessenen Entschädigungskorridors die GOÄ-Nummern 80 und 85 entsprechend auf das Instrument der Anwendungsbeobachtungen anzuwenden.24 Die dort aufgeführten Leistungsbeschreibungen korrespondieren am ehesten mit den im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung durchzuführenden Aufgaben des Arztes. Im Ergebnis ist auf Grundlage der GOÄ-Nummern 80 und 85 und nach Maßgabe des § 5 GOÄ eine Entschädigung dann verhältnismäßig im engeren Sinne, wenn sie sich binnen des zulässigen Entschädigungskorridors zwischen 29,14 Euro/Stunde und 183,66 Euro/Stunde bewegt.25 Die Obergrenze von 183,66 Euro/Stunde darf indes nur ausnahmsweise und nur dann ausgereizt werden, wenn sich die Durchführung der Anwendungsbeobachtung im Einzelfall als besonders schwierig darstellt. Zudem muss pro Visite bzw. Dokumentationsbogen auch ein erhöhter, sich am oberen zeitlichen Grenzpunkt der GOÄ-Nr. 80 bewegender zeitlicher Aufwand anfallen (d. h. 20 Minuten), der es entsprechend § 5 Abs. 2 S. 4 HS. 2 GOÄ rechtfertigt, mit dem 3,5fachen Gebührensatz abzurechnen. Übersteigt die an den Arzt gezahlte Entschädigungssumme diesen Entschädigungskorridor, so begründet dies die Unlauterkeit der Bevorzugung und stellt mithin ein starkes Indiz für das Vorliegen einer Unrechtsvereinbarung dar. 23  S. o.

Kap.  4, S.  314 ff. Kap.  4, S.  319 ff. 25  S. o. Kap.  4, S.  327 f. 24  S. o.



D. Unrechtsvereinbarung im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen349

Daneben können aber auch Verstöße gegen außerstrafrechtliche Verfahrensvorschriften, die zumindest auch dem Schutz des fairen Wettbewerbs dienen, indiziell für das Vorliegen einer unlauteren Bevorzugung sprechen.26 Insbesondere die einzelnen Vorgaben des § 67 Abs. 6 AMG streben danach, das Instrument der Anwendungsbeobachtung transparent zu gestalten und zielen auch darauf ab, etwaigen Missbrauchsgefahren im Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen schon präventiv entgegenzutreten. Ein Verstoß gegen die dort geregelten Anzeigepflichten weist folglich indiziell auf eine unlautere Bevorzugung hin. 2. Die Gründe für den empfohlenen Entschädigungskorridor Die Frage nach der Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtung ist komplexer Natur und kann insbesondere nicht generalisierend beantwortet werden. Da keine Anwendungsbeobachtung der anderen gleicht und folglich auch der hierbei jeweils anfallende ärztliche (Dokumentations-)aufwand unterschiedlich ausfällt, sind zu starre Vorgaben für die „noch angemessene“ Entschädigungshöhe abzulehnen. Vornehmlich zurückzuweisen ist deswegen die „eine“ angemessene Entschädigungshöhe, die Abweichungen nach unten und oben gänzlich ausschließt. Der in der vorliegenden Arbeit vorgeschlagene Entschädigungskorridor berücksichtigt demgegenüber sowohl die Regeln der Sozialen Marktwirtschaft als auch die Privatautonomie der Vertragsparteien und beachtet gleichzeitig aber auch die arzneimittelrechtlichen Restriktionen, die sich insbesondere aus dem in § 67 Abs. 6 S. 3 AMG verwendeten Begriff der Entschädigung ergeben. Darüber hinaus trägt der hier zugrunde gelegte Entschädigungskorridor auch der gesetzgeberischen Intention Rechnung, wonach Anwendungsbeobachtungen ein notwendiges Instrumentarium darstellen, um im Gefüge der Nachmarktkontrolle für die Gewährung der Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Denn auf einer ersten Stufe ist nach hier vertretenem Standpunkt zunächst das manifeste Bedürfnis des pharmazeutischen Unternehmers nach der ärztlichen Leistung zu identifizieren, ehe die synallagmatischen Leistungen der vertraglichen Abrede zur Durchführung einer Anwendungsbeobachtung in ein Verhältnis zueinander gesetzt werden. Auch wenn „Schwierigkeitsgrad und Zeitaufwand sich nur schwer beurteilen lassen“27, so sind diese beiden Kriterien dennoch die Qualifiziertesten, um die Frage nach der Angemessenheit der Entschädigung bei Anwendungsbeobachtungen hinreichend klar und verlässlich zu beantworten. Der sich an der GOÄ orien26  S. o.

Kap.  4, S.  337 ff. für Heilberufe Berlin 90. Kammer, Beschl. v. 18.05.2018, Az.: 90 K 7.15 T. 27  Berufungsgericht

350 Schlussbetrachtung

tierende Entschädigungsrahmen zwischen 29,14 Euro/Stunde und 183,66 Euro/Stunde lässt den Beteiligten hinreichend Spielraum, die Entschädigungshöhe privatautonom zu determinieren, verhindert aber gleichlaufend unlautere Einflussnahmen unter dem Deckmantel von Anwendungsbeobachtungen. Vor dem Hintergrund einer konsequenten, wenn auch analogen, Anwendung der Regeln der GOÄ ist entgegen des erst kürzlich ergangenen Beschlusses des Berufsgerichts für Heilberufe Berlin eine Entschädigung in Höhe von 150 Euro/Stunde wegen § 5 Abs. 1 S. 1 GOÄ i. V. m. § 5 Abs. 2 S. 4 GOÄ noch nicht als unangemessen anzusehen. Diesem Beschluss des Berufsgerichts für Heilberufe Berlin ist mithin nicht zu folgen. Um der Versachlichung der Angemessenheitsdebatte bei der Entschädigung von Anwendungsbeobachtungen willen wäre es aber wünschenswert gewesen, das Berufsgericht hätte sich zu den aus seiner Sicht in Betracht kommenden Indizien, an denen sich die schon und noch angemessene Entschädigung von Anwendungsbeobachtungen bewerten lassen, eindeutiger positioniert. Leider beließ es das Berufsgericht jedoch bei der Aussage, es gäbe zur Frage der Angemessenheit der Entschädigung für Anwendungsbeobachtungen für den vorliegenden Fall keine klaren abstrakten Maßstäbe, „zumal Schwierigkeitsgrad und Zeitaufwand sich nur schwer beurteilen lassen“28. Offenbar ist es auch dem Berufsgericht schwergefallen, für die Frage nach der Angemessenheit der Entschädigung eindeutige und verlässliche Kriterien aufzustellen. Selbst wenn sich Schwierigkeitsgrad und Zeitaufwand stets nur für den Einzelfall und unter Auswertung der durchgeführten Anwendungsbeobachtung bewerten lassen, sind allein diese Indizien überhaupt tauglich, die Angemessenheitsfrage zufriedenstellend zu beantworten. Deswegen ist im Ergebnis hinzunehmen, dass die Beurteilung der Angemessenheit der Entschädigung eine komplexe Aufgabe darstellt. Unlösbar ist sie indes nicht.

28  Berufungsgericht für Heilberufe Berlin 90. Kammer, Beschl. v. 18.05.2018, Az.: 90 K 7.15 T.

Tabellenanhang







Kassenärztliche Bundes­ vereinigung

Spitzenverband Bund der Krankenkassen

Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.

Legende:  = zu übermitteln  = nicht zu übermitteln



Zuständige Bundes­ oberbehörde









Ort, Zeit, Beteiligte Ärzte Ziel, Beobach- namentlich tungsplan inkl. Angabe lebenslange Arztnummer

Anzeigeadressat









Art und Höhe der tatsächlich geleisteten Entschädigungen









Vertrags­ ausfertigung









Aufwands­ darstellung für beteiligte Ärzte und Begründung für die Ange­ messenheit der Entschädigung

Tabelle 1 Anzeigepflichten im Rahmen von AWB









Angaben nach Datenerfassungsabschluss zu beteiligten Ärzten, Patienten und geleisteten Entschädigungen









Abschluss­ bericht bei Untersuchungen mit Human­ arzneimitteln

352 Tabellenanhang

Pflanzenextrakte, 45% Alkohol

Mometason­ furoat, Calcipotriol und Betamethason, Calcipotriol und Betamethason

Gastritol Liquid

Monovo Emulsion, Xamiol Gel/ Daivobet Gel

Nicht-interventionelle Studie zur Patienten­pra­ 03.02. ̈ferenz bei der Behandlung der Kopfhautpsori- 2014 asis mit Monovo oder Calcipotriol + Beta­ methasone Gel

NIS Gastritol: Erfassung von Hinweisen auf 19.05. die Wirksamkeit des pflanzlichen Arzneimit- 2014 tels Gastritol Liquid bei der indikationsgemäßen Anwendung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel bei Erwachsenen zur Linderung von leichten Verdauungsbeschwerden (z.B. Völlegefühl, Blähungen), leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, oder als diabetische Gastropathie bei Diabetikern, über eine Therapiedauer von ca. 2 Wochen. Die Wirksamkeit wird erfasst durch die Abfrage und Bewertung (Vorhandensein bzw. Ausprägung) typischer Symptome bzw. Parameter.

Therapeutischer Nutzen von Klosterfrau Me- 29.02. lissengeist bei stressbedingten gastrointestina- 2016 len und anderen Symptomen im Rahmen der somatoformen Störungen

Heilkräuterdestillat, 79% Alkohol

Klosterfrau Melissengeist

Start

Titel

Präparate- Wirkstoff name

31.08. 2014

12.12. 2014

15.08. 2016

Ende

Patienten geplant

173

149

105

Patienten beobachtet

17

6

5

gemeldete Ärzte

17

6

5

beobachtende Ärzte

120,00 €

80,00 €

225,00 €

Aufwandsentschädigung pro Patient geplant

2 Visiten

2 Visiten

3 Visiten à 75 €

Aufwandsentschädigung Kommentar (Aufwand)

20.760 €

11.920 €

23.625,00 €

Aufwandsentschädigung gesamt nach Abschluss

Tabelle 2 Ausschnitt aus der Übersicht der KBV zu den abgeschlossenen AWB, die vor 2018 beendet wurden (vgl. Fn. 229) Kap. 3 Tabellenanhang353

354 Tabellenanhang

Tabelle 3 Entschädigungskorridor anhand der GOÄ GOÄ-Nr.

Einfacher Gebührensatz

2,3facher Gebührensatz

3,5facher Gebührensatz

80

17,49 Euro

40,21 Euro

  61,22 Euro

85

29,14 Euro

67,03 Euro

101,99 Euro

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Stichwortverzeichnis Absatzeffekt  153, 287, 292, 296, 339, 346 f. Abschlussbericht  105 ff., 143 AKG-Kodex  166 ff., 253 f. Amtsdelikt  31, 37, 48, 170 ff., 181, 188, 191, 207, 343 Amtsträger  31 ff., 178 ff., 343, Angemessenheit  236 ff., 257 ff., 272 ff., 298 ff., 310 ff. Antikorruptionsprinzipien  170 ff., 240, 334 Anzeigeinhalt  97 ff. Anzeigepflicht  73, 82, 91 ff., 136 ff., 337 ff. Äquivalenzprinzip  159, 174 ff., 228, 239 f., 257, 287 ff., 334 Arzneimittel –– Begriff  58 f. –– registriertes  20, 82, 93 ff., 137 –– zugelassenes  20, 36, 58 ff., 93 ff., 136 ff. Arzneimittelwirkung  24, 80, 85 f., 151, 246, 288 Ärztliche Leistung –– Schwierigkeitsgrad  301 ff. –– Wert  273 ff, 346 ff. Arztnummer (lebenslange)  82, 105, 138, 174 Aufwand  19, 100, 104, 109, 134 f., 165, 227, 250 ff. Auslagen  249 ff., 308 ff., 336, 346 Aut idem  94, 209 f. Bedürfnis  282 ff., 295 ff. Beobachtungsplan  98 ff., 292 Berufsausübungsfreiheit  266 ff. Bestechlichkeit –– im geschäftlichen Verkehr  33

–– im Gesundheitswesen  33 Bestechung –– im geschäftlichen Verkehr  33 ff. –– im Gesundheitswesen  33 ff. Bevorzugung  188, 206 ff. 285 ff., 332 ff., 340 ff. Bußgeld  143 Compliance  79, 87 Dokumentationsprinzip  171 ff., 240, 334 Entschädigung –– Angemessenheit  298 ff. (siehe auch Äquivalenzprinzip) –– Anzeige  103 ff. –– Art und Weise  252 ff. –– Begriff  247 ff. –– Berechnung  307 ff. Entschädigungskorridor  271 f., 299 ff., 326 ff., 340, 346 ff. Erwerbsaussicht  184 Facharzt  304 f., 328 ff. FSA-Kodex  160 ff., 245, 253, 320 Gebührenordnung für Ärzte  164, 307 ff., 319 ff. Geschäftsherrenmodell  33 Gesetzgebungsentwurf  42 Gesetzgebungsinitiative  41 Gesundheitsfachberuf  43, 144, 247, 288 Heilmittelwerberecht  233, 345 Klinische Prüfung  25, 28, insb. 57 ff.

Stichwortverzeichnis381

Kodizes  154 ff. 227 f., 242 ff., 345 –– AKG-Kodex  166 ff., 253 f. –– EFPIA-Kodex  168 ff. –– FSA-Kodex 160 ff, 245, 253, 320 –– Gemeinsamer Standpunkt  158 ff –– Kodex Medizinprodukte  155 ff. –– Verhaltensempfehlungen von BAH, BPI und VFA  159 ff. Konkurrenzverhältnis  181 f. Kooperation  28, 55 ff., 154 ff., 224 ff., 246 ff. Krankenhaus  43, 176 ff. Lebensqualität  79, 87, 113 ff. Leistungsaustausch (auf vertraglicher Grundlage)  189 ff. Marktverhaltensnorm  227 ff., 344 ff. Marktwirtschaft  261 ff., 295 ff., 336, 346 f. Medizinprodukt  60 f. Meldepflicht  98, 131, 142 ff., 288 Monopol  211 f., 262 Nebentätigkeit  313 Nichtintervention  64, 76 ff. Nichtinterventionelle Prüfung  69 ff. Offizialdelikt  54 f. Patientenvertrauen  47 ff. Preisbildung (freie)  261, 267 ff., 272 ff., 295 f., 346 Prestigegewinn  184 ff. Punktwert  302, 315, 320, 322

Referenzsystem  260, 273, 302, 302, 335 Regelungslücke  35, 40 ff. Schwierigkeitsgrad  265, 299, 301 ff. Sonderdelikt  32, 34, 43, 176 Steigerungssatz 315, 321 ff. Tathandlung  201 ff., 341 Therapieverlauf  86, 113, 305, 318 Transparenzprinzip  173 ff., 334 Trennungsprinzip  171 ff., 213 ff., 294, 334 Unbedenklichkeitsprüfung  29, 84, 136 ff., 247 ff. Unlauterkeit  217 ff., 242 ff., 246 ff., 337 ff., 339 ff. Unrechtsvereinbarung  26 ff., 194, 198 ff., 204 ff. 246, 261, 272 ff., 341 Verdienstausfall  250, 308 f., 312 ff., 336 ff. Verdienstmöglichkeit  192 ff., 272, 330, 344 ff. Verschreibungsverhalten  20, 26, 227 ff., 264 Verträglichkeit  25, 63, 68, 305, 342 Vertragsarzt  36 ff., 180, 203, 330 ff. Vertragsarztbeschluss  28, 35 ff. Vorteil  30 ff., 182 ff., 343 –– immateriell  183 ff. –– materiell  183 ff.

Qualifikation  264 f., 300, 303 ff., 340

Wechselwirkung  64, 78, 85, 305 Werbung  233, 235 Wettbewerbssituation  207 f., 212 Wirksamkeit  24 f., 58 ff., 144

Rabatt  184, 233 Rabattvertrag  209 f. Rechtsgüterschutz  28, 35, 46 ff. –– doppelter  49 ff. –– fairer Wettbewerb  51 ff. –– Patientenvertrauen  47 ff.

Zielsetzung von Anwendungsbeobachtungen  85 ff., 98, 167 Zulassung  22, 28, 58, 63, 65 ff., 90, 287 ff., 342 Zuweisung (unerlaubte)  236 Zuwendung (unerlaubte)  233, 237 ff.