Arzneimittel- und Apothekenrecht der Deutschen Demokratischen Republik: Lieferung 7/8 [Reprint 2021 ed.] 9783112551103, 9783112551097

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ARZNEIMITTELUND APOTHEKENRECHT der Deutschen Demokratischen Republik Gesetzessammlung mit Kommentar 8. Lieferung Herausgegeben von OPhR Prof. Dr. sc. nat. JOACHIM RICHTER OPhR Prof. Dr. sc.phil. Dr.rer.nat. HANS-JOACHIM SEIDLEIN OPhR Dr. rer. nat. MANFRED BÖHM Diplom-Jurist HANS GEORG K E U N E Diplom-Jurist OPhR Dr. Dr. EGBERT GUEINZIUS

A K A D E M I E - V E R L A G • B E R L I N 1983

Erschienen im Akademie-Verlag, DDR -1086 Berlin, Leipziger Straße 3—4 © Akademie-Verlag Berlin 1983 Lizenznummer: 202 • 100/517/83 Printed in the German Democratic Republic Gesamtherstellung: VEB Druckhaus „Maxim Gorki", 7400 Altenburg LSV 2097, 2887 Bestellnummer: 763 016 5 (3069/8) DDR 6 0 , - M

Spezielle Benutzungshinweise zur 8. Lieferung A r z n e i m i t t e l - und A p o t h e k e n recht der D D R — Gesetzessammlung mit Kommentar Redaktionsschluß 15. 3. 1981

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für die in die 8. Lieferung aufgenommenen

Rechtsvorschriften:

Die 8. Lieferung ist nach Entfernen der nachstehend aufgeführten Seiten wie folgt einzuordnen : Zu entfernen:

Einzuordnende Teile der 8. Lieferung

Benutzungshinweise Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel B S. 1 (3. Lieferung)

Allgemeine Benutzungshinweise Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel B S. 1 - 3

Ergänzungsinhaltsverzeichnis Kapitel B S. 1 —2 (5. Lieferung)

B 03 46

S. 1—4

B 06 31 S. 1 —13 (5. Lieferung) B 06 33 S. 1 —9 (5. Lieferung) Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel C S. 1—42 (6. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel C S. 1 - 4 2

Ergänzungsinhaltsverzeichnis Kapitel C S. 1 (7. Lieferung) C 0 1 00 Koni. C 02 01 20 C 02 01 21 C 02 04 08 C 02 04 11 C 03 01 10 C 04 02 60 C 04 02 61 C 04 02 61 01 C 04 02 62 C 04 02 63 C 04 02 64 C 05 04 01 Ollnt.

AAR 8. Lieferung

S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S.

1-17 1 1-18 1-20 1-5 1-2 1 1-6 1 1 1-2 1-2 1-4

Hinweise zum Einordnen der 8. Lieferung

(2)

C 05 04 20 S. 1 - 2 (2. Lieferung)

C 05 04 20

S. 1 - 2

C 05 04 80

S. 1 - 2

C 05 05 01 S. 1 7 - 2 0 (1. Lieferung)

C 05 05 01 C 05 07 01 Int. C 05 08 30 C 05 09 55 C 05 12 51 COS 12 52 C 06 05 30 Int. C 06 05 50

S. 1 7 - 2 0 S. 1 - 6 S. 1 - 3 S. 1 - 2 S. 1 S. 1 - 2 S. 1 - 3 S. 1 - 4

C 06 07 01

S. 1 - 1 0

C 06 07 02 C 06 07 08 C 06 07 09 C 06 07 15

S. 1 - 4 S. 1 S. 1 - 2 S. 1

C 06 07 35 C 06 07 90 C 06 09 02 C 06 09 21 01 C 06 09 69 C 06 09 69 01 C 06 09 69 02 C 06 09 79 C 06 09 79 01 C 06 12 01 Kom. C 06 12 50 Kom. C 06 12 80 C 06 13 08 C 06 13 09

S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S.

C 06 90 20

S. 1 - 2

C 07 40 C 08 05 C 08 70

S. 1 - 4 S. 1 - 2 S. 1

C 06 02 30 C 06 02 60 C 06 05 06

S. 1 - 7 (2. Lieferung) S. 1 — 10 (5. Lieferung) S. 1—6 (2. Lieferung)

C 06 07 01 S. 1 - 7 (2. Lieferung)

C 06 07 35 S. 1 - 4 (5. Lieferung)

C 06 11 Ol S. 1 - 1 0 (1. Lieferung) C 06 90 20 S. 1 - 2 (5. Lieferung)

4

1-3 1-2 1-7 1-5 1-2 1-3 1-2 1-3 1-3 1-4 1-3 1-2 1-9 1

(3)

Hinweise zum Einordnen der 8. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel D S. 1 —3 (6. Lieferung) Ergänzungsinhaltsverzeichnis Kapitel D S. 1 (7. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel D S. 1 —3

D 05 01 D 05 01 Kom.

S. 1 - 7 S. 1 - 9

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel E S. 1 - 2 E Ol Ol S. 1 - 6 E Ol 02 S. 1 —22 S. 1 —2 E Ol 20 E Ol 20 Int. S. 1 - 3 7 E Ol 30 S. 1 - 2 E Ol 30 Int. S. 1 —26 E 02 Ol S. 1 —11 E 02 10 S. 1 —2 E 02 11 S. 1—2 E 02 12 S. 1 E 03 Ol S. 1 - 1 0 E 04 Ol 'S. 1 - 7 E 05 Ol S. 1 Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel F S. 1 —3 (6. Lieferung) Ergänzungsinhaltsverzeichnis Kapitel F S. 1 (7. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel F S. 1 - 3

F 02 04 F 0 3 20 F 04 03

S. 1 - 3 S. 1 - 1 2 S. 1 - 3

Ergänzungssachregister

S. 1 — 000

G 13 Ol S. 1 — 26 (4. Lieferung)

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Allgemeine Benutzungshinweise

Es ist zu empfehlen, vor dem Arbeiten mit der Gesetzessammlung diese Hinweise in Verbindung mit dem Vorwort aufmerksam zu lesen. Das Werk ist in neun Kapitel gegliedert. Eine Übersicht über diese Kapitel finden Sie am Anfang der Sammlung. Die Gesamtgliederung (Kapitel, Unterkapitel und Abschnitt) befindet sich, als ,.Gliederung" bezeichnet, am Anfang des 1. Bandes. Jedes Kapitel beginnt mit einem Inhaltsverzeichnis, das sowohl die Bezeichnungen der Unterkapitel und Abschnitte als auch die Überschriften der Titel enthält. Innerhalb der einzelnen Kapitel ist folgende Unterteilung vorgenommen worden: — Gesetzliche Bestimmungen, Verfügungen, Richtlinien, Empfehlungen u. ä. — Kommentare und kommentierende Übersichten — Internationale Konventionen, Verträge und Empfehlungen — Literaturbeiträge — Inhaltsverzeichnis, Sachregister

(ohne farbliche Kennzeichnung) (grüne Randleiste) (rote Randleiste) (gelbe Randleiste). (schwarze Randleiste)

Das erste Unterkapitel eines jeden Kapitels enthält grundsätzliche Ausführungen und Bestimmungen über das betreffende Gebiet. Hierunter sind insbesondere Rechtsnormen mit der höchsten Rangstufe zu verstehen. Z. B.: C01 Ol Arzneimittelgesetz; F Ol Ol Giftgesetz. Die weitere Gliederung erfolgt nach Sachverhalten bzw. -gebieten (Abschnitte). Die Kommentare, Internationalen Konventionen ... sowie die Literaturbeiträge sind ebenso gegliedert und unterscheiden sich von den Rechtsnormen durch farbige Randleisten sowie durch die Bezeichnung „Kom.", ,,Int." bzw. ,,Lit." unter der jeweiligen Registernummer. Die Registernummer wird wie folgt gebildet: Z. B.: C02 02 10 = AO über die ALB f. radioaktive Stoffe C = Kennbuchstabe des Kapitels „Arzneimittelrecht" = Unterkapitel „Bestimmungen in bezug auf spezielle Arzneimittel" 02 02 = Abschnitt „Radioaktive Arzneimittel" 12 = Titel „Anordnung über die Allgemeinen Leistungsbedingungen für radioaktive Stoffe" t


Regelung des zwischen der Arznei- und Lebensmittelgesetzgebung liegenden Komplexes der „Gesundheitspflegemittel". Verbindlichkeitserklärung des Nachtrages 1959 zum Deutschen Arzneibuch 6. Ausgabe.

Am 1. September 1960 erließ der Minister für Gesundheitswesen die „Anweisung über das Verfahren bei der Eintragung von Arzneimitteln in das Verzeichnis der Arzneifertigwaren" 16 ), die in ihren Anlagen u. a. ausführliche „Richtlinien für die Erstattung von Gutachten über Arzneifertigwaren" sowie eine „Arbeitsordnung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr beim Ministerium für Gesundheitswesen" enthielt. Am 13. Oktober 1961 wurde in einer Anordnung zur Verschreibung von Arzneimitteln 17 ) bestimmt, daß Rezepte nur für solche Arzneimittel ausgeschrieben werden dürfen, die in Apotheken der Deutschen Demokratischen Republik vorrätig gehalten und abgegeben werden. Durch diese und ergänzende Bestimmungen wurde der unkontrollierten Anwendung staatlich nicht geprüfter Arzneimittel Einhalt geboten. Die objektive Notwendigkeit zu solchen Schutzmaßnahmen ergab sich insbesondere aus der Contergan-Katastrophe, die mit Schwerpunkt in der Bundesrepublik Deutschland etwa 6 000 Opfer (teratogene Effekte, Neurotoxizität) mit Dauerschäden zur Folge hatte, aber auch aus zahlreichen weiteren Vorkommnissen mit ungenügend geprüften, mangelh a f t hergestellten oder verantwortungslos angepriesenen oder eingesetzten Arzneimitteln. Unfälle größeren Umfanges mit Arzneimitteln waren gelegentlich auch schon in der Vergangenheit aufgetreten, so z. B. in den Dreißiger Jahren in den USA in Zusammenhang mit der Injektion von Sulfonamiden, wo sie Anlaß zu einer Überarbeitung der nationalen Arzneimittelgesetzgebung waren. Der Verkehr mit Impfstoffen, Seren und Bakteriophagen wurde durch eine Verordnung vom 20. September 195118) in Verbindung mit einer 1. DB vom 2. Oktober 195219) neu geordnet, und das Gesetz über den Verkehr mit Giften vom 6. September 195020) sowie die Verordnung über die Organisation des Apothekenwesens vom 27. Februar 195821) regelten wichtige, das Arzneimittelwesen eng berührende Gebiete. Schließlich wurde die Tätigkeit der Deutschen Arzneibuchkommission im Zusammenhang mit der Aufnahme der Arbeiten am DAB 7 durch Anweisung vom 5. Juli 196222) auf eine neue Grundlage gestellt. Obgleich die bis zu dieser Zeit in der D D R geschaffene Arzneimittelgesetzgebung vom Inhalt her einen beachtenswerten Stand aufwies, auf deren Grundlage sich ein leistungsfähiges Arzneimittelwesen entwickelt hatte, erschwerte doch die Vielzahl der über einen langen Zeitraum entstandenen Einzelvorschriften Übersicht und Orientierung. Hinzu kam, daß noch ein nicht geringer Teil des Arzneimittelrechts in den 1947/49 erlassenen, im wesentlichen zwar übereinstimmenden, in einigen Teilen aber doch voneinander abweichenden Landesgesetzen enthalten war. Das machte das Bedürfnis nach einem neuen, einheitlichen Arzneimittelgesetz immer dringlicher. Der in den Jahren 1959/60 aufgestellte und vom Ministerrat bestätigte Perspektivplan zur Entwicklung der medizinischen Wissenschaft und des Gesundheitswesens stellte deshalb die Aufgabe, ein solches Gesetz auszuarbeiten 23 ). 72

C01 00 (15)

Arzneimittelgesetzgebung, Geschichte

Kom.

Das Arzneimittelgesetz der DDR vom 5. Mai 1964, inzwischen durch 12 Durchführungsbestimmungen, eine Reihe von Anweisungen sowie durch Verfügungen ergänzt, brachte folgende Ergebnisse: — das Arzneimittelsortiment wurde durch kritische Prüfung des medizinischen Bedürfnisses auf einem Stand von etwa 1800 modernen Arzneifertigwaren gehalten 25 ) 26 ) — durch hohe Sicherheitsforderungen wurde gewährleistet, daß keine Gefährdungen der Bevölkerung durch ungenügend geprüfte Arzneifertigwaren auftraten — Werbeverbot und strenge Regelung der Rezeptpflicht unterbanden weitgehend die mißbräuchliche Anwendung von Arzneimitteln — die Informationspflicht für Arzneimittel gegenüber Ärzten und Apothekern gestattete den Aufbau eines einheitlichen Informationssystems — die weite Fassung des Begriffes Arzneimittel ermöglichte die Qualitätskontrolle auch auf Randgebieten wie medizintechnisches Verbrauchsmaterial, Verbandmaterial und Labordiagnostika — die konsequente Ausdehnung der Bedürfnisprüfung auf Labordiagnostika setzte die Standardisierung der labordiagnostischen Methoden voraus und führte dadurch zu einem höheren Niveau in der Laboratoriumsdiagnostik — staatliche Gütevorschriften für alle im Arzneimittelverkehr befindliche Erzeugnisse garantieren ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau — die Erstreckung der Arzneimittelgesetzgebung auf Gesundheitspflegemittel gewährleistet auch bei diesen Erzeugnissen eine hohe Sicherheit für die Bevölkerung — das Verfahren der klinischen Prüfung von Arzneimitteln wurde im Einklang mit Empfehlungen der WHO so geregelt, daß bei hoher Wissenschaftlichkeit für alle Beteiligten ein Höchstmaß von Sicherheit garantiert ist. Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß das Arzneimittelgesetz der D D R aus dem Jahre 1964 die Bevölkerung wirksam vor Schäden durch Arzneimittel geschützt h a t und zugleich erreicht wurde, den Ärzten ein Sortiment anzubieten, das eine optimale Auswahl aus dem internationalen Angebot darstellt. Nach dem zweiten Weltkrieg nahm schließlich auch die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens einen großen Aufschwung. Mit der Herausgabe der internationalen Arzneibücher durch die W H O konnte eine Zielsetzung des „Übereinkommens zur einheitlichen Gestaltung der Vorschriften über stark wirkende Arzneimittel" von Brüssel aus dem Jahr 1960 realisiert werden; auch alle anderen Aspekte der Erforschung, Herstellung, Gewinnung, Prüfung, Anwendung und Bereitstellung von Arzneimitteln werden kontinuierlich von der W H O beraten und die entsprechenden Empfehlungen veröffentlicht. 27 ) 73

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Arzneimittelgesetzgebung, Geschichte

(16)

Seit 1973 ist die D D R Mitglied der W H O und arbeitet dort auf vielen Gebieten an der Verwirklichung der Ziele dieser Organisation mit. Auch im R a h m e n des R a t e s für gegenseitige Wirtschaftshilfe der sozialistischen Staatengemeinschaft wird innerhalb der Ständigen Kommission für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Gesundheitswesens intensiv internationale Arbeit geleistet; als Ergebnis liegen Empfehlungen z. B . für die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor, wird das Compendium Medicamentorum herausgegeben und besteht eine enge Kooperation bei der Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen.

) BERNAL: „Die Wissenschaft in der Geschichte", VEB Deutscher Verlag der Wissenschaften, Berlin 1961, S. 71. 2 ) Die Araber hatten auf der Grundlage der Werke des ARISTOTELES (384—322 vor unserer Zeitrechnung), der alle Resultate der philosophischen, sozialpolitischen und insbesondere der naturwissenschaftlichen Erkenntnisse des antiken Griechenland zusammengefaßt hatte, die Wissenschaften weiter gepflegt und mit der Ausbreitung des Islam wurde von arabischen Gelehrten auch dieses Wissen überliefert. 3 ) Z. Z. der Veröffentlichung der „Constitutiones" die Vorschriftensammlung „Antidotarium Nicolai Salernitani"; H. PETERS: „AUS pharmazeutischer Vorzeit", Springer-Verlag, Berlin 1886, S. 129 — 138. 4 ) Nach SCHIEDERMAIR-BLANKE : „Apothekengesetz", Govi-Verlag Frankfurt a. Main 1960, S. 17. 5) Dieses Verzeichnis ist nicht überliefert. 6 ) von MOHL: „Die Polizei-Wissenschaft", 1832, Bd. I, Abt. Medizinalpolizei, 2. Abschnitt „Heilung ausgebrochener Krankheiten", zitiert nach der 2. Auflage, 1844, S. 212ff. 7 ) S. a. THOMS: „Handbuch der praktischen und wissenschaftlichen Pharmazie", Bd. 1, Urban & Schwarzenberg, Berlin • Wien 1924, S. 24 und 62. s ) ebenda, S. 85. 9 ) ebenda, S. 94. 10 ) ebenda, S. 56. " ) ebenda, S. 70. 12 ) Aus „Das Recht der klinischen Forschung am Menschen" v. Erwin DEUTSCH, Bd. 1 der Reihe „Recht und Medizin"; Peter Lang, Frankfurt—Bern—Las Vegas 1979, S. 25 und 173. 13 ) Rosemarie JAHN, Dissertationsschrift, Berlin 1974; „Die Entwicklung landesrechtlicher Bestimmungen zur Regelung und Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln im deutschen Sprachgebiet in Abhängigkeit gesellschaftlicher Verhältnisse und wissenschaftlicher Fortschritte von 1550 bis 1870" S. 87 ff. " ) Vgl. D. TUTZKE: „Geschichte der Medizin", Verlag Volk und Gesundheit, Berlin 1980, S. 201 „Gesundheitspolitik der deutschen Arbeiterbewegung in der Weimarer Republik". 15 ) Die Bundesrepublik Deutschland besitzt erst seit 1961 ein Arzneimittelgesetz, das trotz mehrmaliger Novellierung nicht die Effektivität des AMG der DDR erreicht (u. a. keine Prüfung des medizinischen Bedürfnisses, keine staatlichen Gütevorschriften, keine Erfassung der Gesundheitspflegemittel). 16 ) VuM MfGe Nr. 9a/S. 71. 17 ) GBl. II, S. 470. 1S ) GBl. S. 881. 19 ) GBl. S. 1036. 20 ) GBl. S. 977 21 ) GBl. I, S. 231. 22 ) VuM MfGe Nr. 8 S. 66. 23 ) Gesamtbericht der Gesundheitskonferenz des Zentralkomitees der SED, des Bundesvorstandes des FDGB und des Ministeriums für Gesundheitswesen der DDR vom 11. —13. 2. 1960 in Weimar, S. 82, 1

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C01 00 (17)

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)

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Arzneimittelgesetzgebung, Geschichte

Kom.

VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin 1960, dazu Richtlinie des Ministers für Gesundheitswesen vom 22. 11. 1960 (VuM MfGe Nr. 12 S. 95). Die Fundstellen dieser Gesetze und der dazu erlassenen Durchführungsbestimmungen sind unter § 40 (Außerkraftsetzungen) des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 5. Mai 1964, GBl. I S. 101, genannt. Dazu kommen etwa 500 Veterinärarzneimittel, 300 dentaltechnische Erzeugnisse, 500 medizin-technische Erzeugnisse, 500 Positionen Verband- und chirurgisches Nähmaterial, 1500 Labordiagnostika, 1000 Gesundheitspflegemittel, 700 Stoffe für Apotheken und 250 Standardrezepturen. Vergleichsweise sind in Dänemark, der CSSR, Schweden und Polen etwa ebenso große Sortimente vorhanden; in Österreich liegen die Zahlen bei 6000, in der Schweiz und Belgien bei 15000 und in der Bundesrepublik Deutschland bei 70000 Arzneimitteln. Meist in Form der Technical Report Series, von denen bisher etwa 650 erschienen sind.

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C 02 01 20

M i t t e i l u n g zur Richtlinie für die Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen A r z n e i m i t t e l n zur A n w e n d u n g in der H u m a n m e d i z i n vom 27. Juni 1980 (VuM MfGe Nr. 7 S. 62) 1. Die in Durchführung des § 3 der Zwölften Durchführungsbestimmung vom 17. Mai 1967 zum Arzneimittelgesetz — Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin — (GBl. I Nr. 17 S. 248) vom Minister für Gesundheitswesen erlassene Richtlinie vom 26. Juni 1980 für die Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin wird als Sonderdruck des Ministeriums für Gesundheitswesen veröffentlicht. Die Richtlinie tritt am 1. Oktober 1980 in Kraft. 2. Bestellungen des Sonderdrucks, der als Arbeitsgrundlage für die an Prüfungen nach der unter Ziff. 1 angeführten Richtlinie Beteiligten zur Verfügung steht, sind zu richten an: Staatliches Kontrollinstitut für Seren und Impfstoffe, 1100 Berlin, Wollankstr. 16

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C 02 01 21

Richtlinie für die Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen A r z n e i m i t t e l n z u r Anwendung in der H u m a n m e d i z i n vom 26. Juni 1980 (VuM MfGe SDr.) In Durchführung des § 3 der Zwölften Durchführungsbestimmung vom 17. Mai 1976 zum Arzneimittelgesetz — Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin — (GBl. I Nr. 17 S. 248) wird folgende Richtlinie erlassen:

A. Allgemeine Bestimmungen 1. Diese Richtlinie ist anzuwenden auf die Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen Arzneimitteln gemäß § 1 Buchstaben a bis e1) der Siebenten Durchführungsbestimmung 2 ) zum Arzneimittelgesetz (nachstehend Arzneimittel genannt), die a) bisher unbekannte, nicht genau definierte oder nicht genau definierbare Stoffe und Zubereitungen b) bisher unbekannte, definierte oder definierbare Stoffe und Zubereitungen c) bekannte, bisher nicht als Arzneimittel angewandte Stoffe und Zubereitungen sind. 2. Diese Richtlinie ist auch anzuwenden auf a) bisher nicht geprüfte Dosierungen, Anwendungsarten, Arzneiformen und Kombinationen registrierter Arzneimittel b) bisher nicht zugelassene Indikationen registrierter Arzneimittel c) im Ausland bereits im Verkehr befindliche Arzneimittel, sofern die vorliegenden Ergebnisse der immunologisch-toxikologischen Prüfungen und der Prüfung am Menschen nicht oder nur teilweise der Richtlinie entsprechen.

3. Die einzelnen Festlegungen dieser Richtlinie sind im Hinblick auf die spezifischen Eigenschaften und Anwendungsbedingungen des jeweiligen Arzneimittels anzuwenden. Sofern für die Durchführung bestimmter Untersuchungen keine Notwendigkeit besteht oder 79

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Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

(2)

Untersuchungen nicht durchführbar sind, ist es entsprechend zu begründen. Die angewandten Prüfmethoden und Untersuchungsverfahren sind ausführlich zu beschreiben . Soweit es sich um standardisierte Methoden bzw. Verfahren handelt, ist das anzugeben. Alle Ergebnisse sind, soweit möglich, in einer eindeutigen international verwendeten Nomenklatur anzugeben. Infektionsversuche am Menschen zur Prüfung der Wirksamkeit von Arzneimitteln sind nicht zulässig.

4. Die Anforderungen an die Abfassung der Gutachten über die pharmazeutische Prüfung, die immunologisch-toxikologische Prüfung und über die Prüfung am Menschen werden vom Zentralen Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr — Sektion Humanmedizin — (nachstehend ZGA) festgelegt.

B. Pharmazeutische Prüfung 1. Allgemeine Aufgabenstellung Durch die pharmazeutische Prüfung ist zu gewährleisten, daß die immunologisch-toxikologischen Prüfungen und die Prüfung am Menschen mit Stoffen und Zubereitungen durchgeführt werden, die keine Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrades, des Gehaltes und/oder der Wirksamkeit, der physikalischen Eigenschaften, der Zusammensetzung und der galenischen Eigenschaften (biologische Verfügbarkeit) aufweisen. Vor Einleitung der immunologischen und toxikologischen Prüfungen (Abschnitt C) und während der Prüfung am Menschen (Abschnitt D) ist die Einhaltung der pharmazeutischen Qualitätsparameter durch Gutachten des Herstellers und des Instituts für Arzneimittelwesen der DDR (nachstehend I F A R genannt — pharmazeutischer Teil (I) — gemeinsam mit dem Staatlichen Kontrollinstitut für Seren und Impfstoffe (nachstehend S K I S I genannt) — immunbiologischer Teil (II) — zu belegen (nachstehend pharmazeutisch-immunbiologisches Gutachten genannt). Gleichzeitig sind Muster der geprüften Stoffe und Zubereitungen aufzubewahren. Erforderlichenfalls können in dem letztgenannten Gutachten notwendige Parameter (z. B. Serokonversion, Lymphozytensensibilisierung, Immunglobulinblutspiegel) für immunologie, toxikologische und pharmakokinetische Untersuchungen ausgewiesen und Prüfmethoden angegeben werden. 80

(3)

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

C 02 01 21

2.

Umfang der Prüfung In Abhängigkeit von den Eigenschaften des Arzneimittels, der Arzneiform und der Anwendungsart sowie unter Berücksichtigung des Herstellungsverfahrens sind bei der Begutachtung folgende Prüfungen durchzuführen: a) Beschreibung (z. B. Beschaffenheit, Konsistenz, Farbe, Geruch, Löslichkeit) b) Nachweis der Identität (z. B. Erregermorphologie, Kulturverhalten, Antigen- bzw. Antikörpereigenschaften, Stoffwechselleistung, Virulenz, Stabilität von Markern, spezifische und gruppenspezifische chemische Reaktionen) c) Reinheitsprüfungen (z. B. Gefrierpunktserniedrigung, pH-Wert, Art und Menge von Verunreinigungen, Sterilität, mikrobiologische Reinheit, pyrogene Verunreinigungen, Fremdproteine, Wassergehalt, Abwesenheit andersspezifischer Antigene und Antikörper, Unschädlichkeit [Prüfung auf Verträglichkeit 2. AB-DDR]) d) Gehaltsbestimmung (z. B. Antigene, Eiweiß, Konservierungsmittel, Keimzahl) e) Biologische Wertbestimmung (Ermittlung der Wirksamkeit im Vergleich mit einer Standardsubstanz und statistische Auswertung) und/oder Bestimmung der biologischen Wirksamkeit (Ermittlung der Wirksamkeit im Vergleich mit einem Standard ohne statistische Auswertung) f) Prüfung der Arzneiform (z. B. Teilchengröße, Zerfallbarkeit von Tabletten, Dragees und Granulaten, Viskosität, Inhaltsmenge, biologische Verfügbarkeit, Stabilität, Gebrauchsfähigkeit einschließlich der Verpackung, Dosierungsgenauigkeit). Darüber hinaus können in Abhängigkeit von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen weitere Prüfungen erforderlich werden. 3. Pharmazeutische Voraussetzungen für die Prüfung am Menschen Die Einleitung der Arzneimittelprüfung am Menschen hat die Übergabe folgender pharmazeutischer Angaben und Unterlagen an das Sekretariat des ZGA zur Voraussetzung: a) Vor Beginn der Stufe I 1. Prüfvorschriften für die Stoffe und Zubereitungen 2. Pharmazeutisches Gutachten des Herstellers über die Stoffe und Zubereitungen, die für die immunologische und toxikologische Prüfung eingesetzt wurden 3. Pharmazeutisches Gutachten des Herstellers auf der Grundlage einer mit dem IFAR und dem SKISI abgestimmten Prüfvorschrift über die Stoffe und Zubereitungen, mit denen die Prüfungen der Stufe I durchgeführt werden sollen 4. Muster der nach den Ziffern 2 und 3 geprüften Stoffe und Zubereitungen 81

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Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

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5. Pharmazeutisch-immunbiologisches Gutachten des I F A R (Teil I) und des SKISI (Teil II) über die Ergebnisse der Prüfungen gemäß Ziffern 2 und 3, erforderlichenfalls auf der Grundlage einer eigenen pharmazeutischen Prüfung. b) Vor Beginn der Stufe I I 1. Ergänzungen der Prüfvorschrift (sofern erforderlich) 2. Pharmazeutisches Gutachten des Herstellers auf der Grundlage einer mit dem I F A R und dem SKISI abgestimmten Prüfvorschrift über die Stoffe und Zubereitungen, mit denen die Prüfungen der Stufe I I durchgeführt werden sollen 3. Muster der nach Ziffer 2 geprüften Stoffe und Zubereitungen 4. Pharmazeutisch-immunbiologisches Gutachten des I F A R (Teil I) und des SKISI (Teil II) auf der Grundlage einer eigenen pharmazeutischen Prüfung und über die Ergebnisse der Prüfung gemäß Ziffer 2. Wenn die Prüfungen mit Stoffen und Zubereitungen derselben Produktionscharge durchgeführt werden, die bei Stufe I eingesetzt wurde, — kann sich das Gutachten gemäß Ziffer 2 auf erforderliche Ergänzungsprüfungen (z.B. Stabilität der Arzneiform, biologische Verfügbarkeit) beschränken — kann das Gutachten gemäß Ziffer 4 entfallen, wenn vom I F A R und vom SKISI ein solches bereits für die Stufe I auf der Grundlage einer eigenen pharmazeutischen Prüfung angefertigt wurde; in diesem Fall sind lediglich die nachgereichten Ergebnisse der Ergänzungsprüfungen zu begutachten. c) Vor Beginn der Stufe I I I 1. Entwurf einer Gütevorschrift für die Arzneifertigware 2. Pharmazeutisches Gutachten des Herstellers auf der Grundlage einer mit dem I F A R und dem SKISI abgestimmten Prüf Vorschrift über die Stoffe und Zubereitungen, mit denen die Prüfungen der Stufe I I I durchgeführt werden sollen, einschließlich der zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel 3. Muster der nach Ziffer 2 geprüften Stoffe und Zubereitungen 4. Pharmazeutisch-immunbiologisches Gutachten des I F A R (Teil I) und des SKISI (Teil II) auf der Grundlage einer eigenen pharmazeutischen Prüfung und über die Ergebnisse der Prüfung gemäß Ziffer 2. Wenn die Prüfung mit Stoffen und Zubereitungen derselben Produktionscharge durchgeführt werden, die bei Stufe I I eingesetzt wurde, — kann sich das Gutachten gemäß Ziffer 2 auf erforderliche Ergänzungsprüfungen beschränken — kann das Gutachten gemäß Ziffer 4 entfallen; in diesem Fall sind lediglich die nachgereichten Ergebnisse der Ergänzungsprüfungen zu begutachten. 82

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

(5)

C 02 01 21

4. Als Voraussetzung für die Eintragung in das Arzneimittelregister ist durch ein weiteres pharmazeutisch-immunbiologisches Gutachten festzustellen, daß die industriemäßig produzierten Arzneimittel qualitativ den am Menschen geprüften Mustern entsprechen.

c. Immunologisch-toxikologische Prüfung I.

Grundsätze Der Nachweis der immunologischen Wirkung wird durch die Erfassung von speziellen Funktionsabläufen des Immunsystems im Tier und/oder durch den Nachweis spezieller immunologischer Reaktionen in anderen biologischen Medien erbracht. Der Ausschluß toxischer Wirkungen bzw. der Nachweis des Grades toxischer Wirkungen erfolgt durch Erfassung funktioneller und/oder pathologisch-anatomischer Veränderungen im Tier und/oder in anderen biologischen Medien. Sofern die Prüfungen am Tier erfolgen müssen, sind grundsätzlich Tiere derselben Zucht zu verwenden und folgende Angaben im Gutachten auszuweisen: Stamm, Herkunft, Geschlecht, Körpermasse und Alter zu Beginn der Prüfung, Anzahl der Tiere, der an der Kontrollgruppe festgestellte Gesundheitszustand, Anzahl der Tiere je Käfig, physikalische Bedingungen (Käfig, Material der Unterlage, Temperatur, Lichtzyklus) und Ernährungsbedingungen. Es ist stets die Tierart zu ermitteln, die bei der gegebenen Fragestellung eine möglichst gute Korrelation zur Wirkung am Menschen zeigt und dabei charakteristische Symptome entwickelt. Es sind mindestens zwei unterschiedliche Anwendungsarten zu prüfen, darunter die für die Anwendung am Menschen vorgesehene. Bei allen Tierversuchen muß die Anzahl der Tiere so gewählt werden, daß für die verschiedenen Applikationsweisen und Dosierungen auch eine Schätzung der Zuverlässigkeitsgrenzen möglich ist und darüber hinaus für die Nachbeobachtung eine ausreichende Anzahl von Tieren vorhanden ist. Eine unbehandelte bzw. Kontrollgruppe ist in den Versuch einzubeziehen. Es ist anzustreben, alle immunologisch-toxikologischen Prüfungen am Tier am selben Ort durchzuführen. Soweit das nicht möglich ist, müssen die Haltungsbedingungen aufeinander abgestimmt werden. Vergleichende Untersuchungen sind zur gleichen Zeit durchzuführen. Die Symptome, ihr zeitlicher Ablauf und die Todesursachen der Versuchstiere sind mög83

AAR 8. Lieferung

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

(6)

liehst genau zu ermitteln. Die Befunde sind in eindeutiger und international gebräuchlicher Nomenklatur zu dokumentieren und quantitativ oder semiquantitativ zu bewerten; anderenfalls sind die Befunde ausführlich zu beschreiben. Die Auswahl geeigneter statistischer Analysenverfahren sowie notwendige Ergänzungsuntersuchungen liegen in der Verantwortung des jeweiligen Gutachters. II. Immunologische Prüfung 1. Allgemeine Aufgabenstellung Diese Prüfung dient dem Nachweis der immunologischen Wirkung solcher Stoffe und Zubereitungen, deren Nutzen für die medizinische Betreuung als wahrscheinlich anzusehen ist.

2. Umfang der Prüfung Die Erfassung von speziellen Funktionsabläufen des Immunsystems beinhaltet bei der Prüfung antigenhaltiger Stoffe und Zubereitungen a) für den Einsatz als Immunogen die Auslösung einer Immunantwort und den Nachweis von Immunprodukten (Antikörper, sensibilisierte Lymphozyten) sowie die Erfassung von Wirkungen der Immunprodukte (Immunität). Bei der Prüfung von Impfstoffen ist der Nachweis der Immunität nach Möglichkeit auch im aktiven Schutzversuch zu erbringen b) für den Einsatz als Tolerogen den Nachweis einer Immuntoleranz, d. h. den Nachweis des Ausbleibens der Bildung von spezifischen Immunprodukten nach geeigneter Applikation c) für den Einsatz als Allergen den Nachweis einer bestehenden Sensibilisierung bzw. den Nachweis der Beseitigung oder Verringerung einer bestehenden Sensibilisierung. Die Erfassung von speziellen Funktionsabläufen des Immunsystems beinhaltet bei der Prüfung von antikörperhaltigen Stoffen und Zubereitungen den Nachweis der Fähigkeit, Wirkungen biologisch aktiver Stoffe aufzuheben. Die Erfassung von speziellen Funktionsabläufen des Immunsystems beinhaltet bei der Prüfung von Reaktionsprodukten der zellvermittelten Immunität, den Nachweis ihrer jeweiligen spezifischen Wirkungen zu führen. 84

(7)

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

C 02 01 21

Der Nachweis von Antigenen bzw. Immunprodukten ist mit Laboratoriumsmethoden, wie z. B. Agglutinations-, Hämagglutinations- und Präzipitationsreaktionen, fluoreszenzserologischen Methoden, der Komplementbindungsreaktion, dem Neutralisationstest, radioimmunologischen Methoden, dem Lymphozytentransformationstest, dem Makrophagenmigrationshemmtest, dem Rosettentest, dem Zytotoxizitätstest, sowie mit weiteren, entsprechend dem Wissensstand als geeignet anzusehenden Methoden möglich. III. Toxikologische Prüfungen Diese Prüfungen dienen dem Ausschluß unerwünschter Wirkungen von Stoffen und Zubereitungen auf biologische Systeme und der Beurteilung der Unschädlichkeit. Ist eine wiederholte Anwendung für das Arzneimittel am Menschen vorgesehen, dann sind Untersuchungen zur Charakterisierung der Toxizität in Abhängigkeit von der vorgesehenen Anwendungsdauer und -häufigkeit durchzuführen. 1. Prüfung auf schädliche und unerwünschte Wirkungen Entsprechend des wissenschaftlichen Brkenntnisstandes sollten diese Prüfungen z. B. Untersuchungen hinsichtlich a) b) c) d) e) f) g) h)

des Vorhandenseins von Toxinen (reversible Toxin-Toxoid-Beziehungen) der Virulenz des Impfstammes (Neurovirulenz, Revertantenbildung) einer Interferenz des Impfstammes mit anderen Erregern von Kombinationseffekten (Antigenhierarchie, Inhibitoren, Adjuvantien) einer allergisierenden Wirkung einer Immuntoleranz Störungen weiterer immunologischer Regulationsmechanismen Wirkungen auf blutbildende Gewebe

enthalten. 2. Unschädlichkeit im Tierversuch Die Untersuchungen müssen an mindestens 2 Tierarten durchgeführt werden und sollten Prüfungen auf toxische Bestandteile des Arzneimittels beinhalten. Weiterhin ist dabei die lokale und allgemeine Verträglichkeit zu prüfen. Ergeben sich Hinweise auf eine akute Toxizität des Arzneimittels, dann ist die mittlere Letaldosis (LD50) mit einer statistischen Sicherheit von mindestens 95% zu ermitteln. 85

AAR 8. Lieferung

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

(8)

3. Schädigung der Reproduktion Der Einfluß von Arzneimitteln auf die vorbereitenden Vorgänge der Reproduktion und auf die Entwicklung des Keimlings und die postnatale Entwicklung ist entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu prüfen. Die Untersuchungen sollten Prüfungen auf a) b) c) d) e)

Fertilitätsstörungen Implantationsstörungen embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkung postnatale Verhaltens- und Regulationsstörungen, die praenatal induziert wurden Laktationsstörungen und Substanzübertritt in die Milch

umfassen.

4. Mutagenität Die Prüfung auf Mutagenität sollte für alle Arzneimittel durchgeführt werden. Die Methodik hat dem jeweiligen Stand der Wissenschaft zu entsprechen. Die Prüfung ist so anzulegen, daß sowohl Gen- als auch Genom- und Chromosomenmutationen induzierende Wirkungen erkannt werden können. Der Metabolisierung des Arzneimittels im tierischen Organismus ist bei der Mutagenitätsprüfung Rechnung zu tragen. Es sind Prüfungen an Bakterienstämmen (unverändertes Arzneimittel, nach Inkubation des Arzneimittels mit Lebermikrosomen, Host-Mediated-Assay) und am Versuchstier (Dominant Lethal Test, Knochenmarktest) durchzuführen.

5. Kanzerogenität Die Prüfungen sind als biologische Langzeituntersuchungen durchzuführen. Sie sollten für alle neu zu entwickelnden Arzneimittel angestrebt werden. Die Methodik hat dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu entsprechen. Es sollten geprüft werden: a) Arzneimittel, bei denen eine Verwandtschaft zu Karzinogenen bekannt ist b) Arzneimittel, für die in den toxikologischen Prüfungen Schädigungen blutbildender Gewebe, Schädigungen der Schleimhäute oder degenerative bzw. proliferative Wirkungen nachgewiesen wurden 86

(9)

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

C 02 01 21

c) Arzneimittel, die unabhängig von der Art der benutzten Testorganismen mutagene, teratogene, zytotoxische und radiomimetische Eigenschaften erkennen lassen d) Arzneimittel, die für eine chronische Anwendung vorgesehen sind.

IV. Prüfung der Pharmakokinetik Für alle nach dieser Richtlinie zu prüfenden Arzneimittel ist anzustreben, Untersuchungen zur Resorption, zur Verteilung, zur Metabolisierung und zur Elimination durchzuführen. Die Prüfung ist auch auszudehnen auf sekundär entstandene immunologisch wirksame Komponenten.

V. Verantwortung Die als Voraussetzung für den Beginn der einzelnen Stufen der Prüfung am Menschen sowie für die Zulassung des Arzneimittels erforderlichen zusammenfassenden Gutachten über die immunologisch-toxikologische Prüfung sind vom SKISI, wenn sich die Notwendigkeit ergibt, in Zusammenarbeit mit geeigneten wissenschaftlichen Institutionen zu erstatten. Die Ergebnisse der immunologisch-toxikologischen Prüfung können in dem in Abschnitt B 3 Buchstabe a Ziffer 5 genannten Gutachten ausgewiesen werden.

D. Prüfung am Menschen I.

Stufe I der Prüfung am Menschen 1.

Aufgabenstellung Die erste Anwendung am Menschen erfolgt in Abhängigkeit von im Abschnitt C ermittelten Eigenschaften des Arzneimittels mit einer bekannten oder wahrscheinlich günstigen Applikationsweise und Dosierung bei in der Regel einmaliger Anwendung. 87

AAR 8. Lieferung

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

(10)

a) Zur Ermittlung der örtlichen und allgemeinen Verträglichkeit sind klinische und labordiagnostische Untersuchungen durchzuführen. b) Zur Ermittlung der Ausscheidung und genetischen Stabilität von Erregern bei der Anwendung von Impfstoffen mit virulenzgeminderten vermehrungsfähigen Erregern sind geeignete Methoden zur Anzucht, zur Selektion und zum Nachweis der Identität anzuwenden. c) Falls erforderlich, werden erste Untersuchungen zum Nachweis der Wirksamkeit durchgeführt, wobei die Erfassung der Immunantwort durch Bestimmung von Immunprodukten im Blut und in den Sekreten und/oder die Erfassung anderer Beeinflussungen des Immunsystems anzustreben sind.

2. Probanden Die Anzahl der Probanden ist so klein wie möglich zu halten. Es sollten nicht mehr als 20 Personen in die Prüfung einbezogen werden. Die Prüfung kann stationär und/oder ambulant sowie in Etappen durchgeführt werden. In der Regel sind für die Prüfung gesunde Probanden auszuwählen, soweit die Eigenschaften des Arzneimittels und die vorgeschlagenen Indikationen sowie die sich daraus ergebenden Möglichkeiten der Prüfung diese Entscheidung zulassen. Als gesunde Probanden sind bevorzugt solche Personen auszuwählen, bei denen ein besonderes Verständnis für die Prüfung zu erwarten ist. Bei der Prüfung von Impfstoffen, die zur Anwendung im Kindesalter bestimmt sind, können entsprechend der Aufgabenstellung auch gesunde Kinder nach Einverständniserklärung gemäß § 12 Abs. 2 der Zwölften Durchführungsbestimmung 3 ) als Probanden ausgewählt werden. Die Prüfung von Impfstoffen an Kindern ist nur dann zulässig, wenn die zu ermittelnden Ergebnisse aus medizinisch-wissenschaftlichen Gründen nur mit Kindern erarbeitet werden können.

3. Voraussetzungen für den Beginn der Stufe I a) Pharmazeutische Dokumentation: Wissenschaftliche, soweit vorhanden internationale nicht schutzfähige und Codebezeichnung des Arzneistoffes sowie vorgesehener Name des Arzneimittels, qualitative und quantitative Zusammensetzung, Herstellungsverfahren sowie Prüfvorschriften, Gutachten und Muster gemäß Abschnitt B 3 Buchstabe a. b) Gutachten über die durchgeführte immunologisch-toxikologischen Prüfungen. 88

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

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C 02 01 21

c) Ein mit dem SKISI abgestimmter Prüfplan für die Stufe I mit Angaben über Methode und Ziel der Prüfung, die zu prüfende Dosierung sowie über die vorgesehenen Probanden (Gesamtzahl, Anzahl je Aufgabe, Auswahlkriterien), Bezeichnung der Einrichtungen, in denen die Prüfungen vorgesehen sind bzw. die verantwortlich an der Prüfung beteiligt sind, Name und Funktion des Leiters der Prüfung und der Fachärzte, unter deren Leitung die Prüfung in den beteiligten Einrichtungen durchgeführt wird.

4. Verantwortung Als Leiter der Prüfung ist ein Facharzt mit besonderen Erfahrungen auf dem vorgesehenen speziellen Einsatzgebiet des zu prüfenden Arzneimittels einzusetzen. a) Verantwortung des Leiters der Prüfung 1. Beurteilung der Ergebnisse der immunologisch-toxikologischen Prüfung. Einschätzung gegenüber dem ZGA, ob die Stufe I sinnvoll und durchführbar ist. 2. Ausarbeitung des Prüfplanes und Abstimmung des Prüfplanes mit dem SKISI 4 ). 3. Festlegung notwendiger Kontroll- und Sicherheitsmaßnahmen. 4. Konsultation von Fachärzten anderer Disziplinen, insbesondere unter dem Gesichtspunkt des vertretbaren Risikos für die Probanden. Das Ergebnis der Konsultation ist vom Leiter der Prüfung protokollarisch festzuhalten und vom konsultierten Facharzt gegenzuzeichnen. 5. Auswahl und Kontrolle der Probanden sowie Durchführung der Prüfung. Bestimmte Aufgaben können durch Vereinbarung Fachärzten anderer Disziplinen übertragen werden, die dann dementsprechend die Verantwortung übernehmen. 6. Ausführliche Information der mitarbeitenden Fachärzte anderer Disziplinen über die Eigenschaften des zu prüfenden Arzneimittels sowie über Maßnahmen zur Verhütung und Behandlung möglicher Nebenwirkungen. 7. Information des Sekretariats des ZGA und des Herstellers5) über Beobachtungen, die eine wesentliche Änderung des Prüfplanes bzw. den Abbruch der Prüfung erforderlich machen. 8. Erarbeitung des Gutachtens über die Stufe I mit einer Stellungnahme zur Fortsetzung der Prüfung in Stufe II. b) Verantwortung der mitarbeitenden Fachärzte 1. Im Rahmen der übertragenen Aufgaben Auswahl und Kontrolle der Probanden, ordnungsgemäße Durchführung von Untersuchungen sowie Behandlung von Komplikationen. 2. Information des Leiters der Prüfung über Beobachtungen, die eine Änderung des Prüfplanes bzw. den Abbruch der Prüfung erforderlich machen könnten. 3. Zuarbeit zum Gutachten entsprechend der getroffenen Vereinbarung. 89

AAR 8. Lieferung

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

(12)

II. Stufe II der Prüfung am Menschen 1. Aufgabenstellung a) Bestätigung und Erweiterung der Erkenntnisse über Verträglichkeit sowie erste Erfassung von Nebenwirkungen durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen. b) Bestätigung und Erweiterung der Erkenntnisse über die Ausscheidung und genetische Stabilität von Erregern bei der Anwendung von Impfstoffen mit virulenzgeminderten vermehrungsfähigen Erregern durch geeignete Methoden zur Anzucht, zur Selektion und zum Nachweis der Identität. c) Erste Untersuchungen zum Nachweis der Wirksamkeit bzw. Bestätigung und Vertiefung der Erkenntnisse über die Wirksamkeit wobei die Immunantwort durch Bestimmung von Immunprodukten im Blut und in den Sekreten und/oder andere Beein flussungen des Immunsystems zu erfassen sind. d) Erste Untersuchungen zur Feststellung spezieller Indikationen im Rahmen der allgemeinen Indikationsstellung. e) Gegebenenfalls Überprüfung von geeigneteren Applikationsweisen bzw. Dosierungen für die Stufe III. f) Erste Abgrenzung von Kontraindikationen. g) Untersuchungen zur biologischen Verfügbarkeit des Arzneimittels sowie zur Biotransformation . 2. Probanden Die Anzahl der Probanden ist in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Arzneimittels, den zu bearbeitenden Aufgaben und der dazu erforderlichen Methodik festzulegen. Sie sollte 100 Personen nicht überschreiten. In der Regel sind für die Prüfung gesunde Probanden auszuwählen, soweit die Eigenschaften des Arzneimittels und die vorgeschlagenen Indikationen sowie die sich daraus ergebenden Möglichkeiten der Prüfung diese Entscheidung zulassen. Bei der Prüfung von Impfstoffen, die zur Anwendung im Kindesalter bestimmt sind, können entsprechend der Aufgabenstellung auch gesunde Kinder nach Einverständniserklärung gemäß § 12 Abs. 2 der Zwölften Durchführungsbestimmung 3 ) als Probanden ausgewählt werden. Die Prüfung von Impfstoffen an Kindern ist nur dann zulässig, wenn die zu ermittelnden Ergebnisse aus medizinisch-wissenschaftlichen Gründen nur mit Kinder erarbeitet werden können. 90

(13)

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

C 02 01 21

3. Voraussetzungen für den Beginn der Stufe II a) Pharmazeutische Dokumentation: Ergänzungen der Prüfvorschriften, Gutachten und Muster gemäß Abschnitt B 3 Buchstabe b. b) Gutachten über die Stufe I der Prüfung am Menschen. c) Ergänzende Gutachten über weitere immunologisch-toxikologische Prüfungen. d) Ein mit dem SKISI abgestimmter Prüfplan für die Stufe I I mit Angaben über Methoden und Ziel der Prüfung, die zu prüfende Dosierung sowie über die vorgesehenen Probanden (Gesamtzahl, Anzahl je Aufgabe, Auswahlkriterien), Bezeichnung der Einrichtungen, in denen die Prüfung vorgesehen ist, Name und Funktion des Leiters der Prüfung und der Fachärzte, unter deren Leitung die Prüfung in den beteiligten Einrichtungen durchgeführt wird. 4. Verantwortung Als Leiter der Prüfung ist ein Facharzt mit besonderen Erfahrungen auf dem vorgesehenen speziellen Einsatzgebiet des zu prüfenden Arzneimittels einzusetzen. F ü r dessen Verantwortung sowie für die Verantwortung der Fachärzte, unter deren Leitung die Prüfung in den beteiligten Einrichtungen durchgeführt wird, gelten die Festlegungen gemäß Abschnitt D I Ziffer 4 Buchstabe a bzw. b. Der Leiter der Prüfung hat die Ergebnisse der Stufe I im Zusammenhang mit den bis zu diesem Zeitpunkt insgesamt vorliegenden Ergebnissen der immunologisch-toxikologischen Prüfung zu beurteilen und gegenüber dem ZGA einzuschätzen, ob die Stufe I I sinnvoll und durchführbar ist. I m Rahmen ihrer Zuarbeit zum Gutachten über die Stufe I I der Prüfung am Menschen ist von den in den beteiligten Einrichtungen für die Leitung der Prüfung verantwortlichen Fachärzten eine selbständige Einschätzung der Ergebnisse der ersten Untersuchungen zur Wirksamkeit sowie zu den Nebenwirkungen zu geben verbunden mit einer Stellungnahme zur Fortsetzung der Prüfung in der Stufe I I I . III. Stufe III der Prüfung am Menschen 1. Aufgabenstellung a) Nachweis der Wirksamkeit (z. B. therapeutische Wirksamkeit, diagnostische Effektivit ä t u. ä.) und Sicherheit im Vergleich mit den jeweils wirksamsten medizinischen Maßnahmen durch kontrollierte klinische und labordiagnostische Prüfungen 6 ). In begrün91

AAR 8. Lieferung

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

b) c) d) e)

f) g)

(14)

deten Fällen ist die Prüfung im Vergleich zu Plazebo durchzuführen. Durch diese Untersuchungen soll eine qualitative und quantitative Bewertung der durch das betreffende Arzneimittel bewirkten Erweiterung der prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Möglichkeit gegeben werden. Eine epidemiologische Situation während der Prüfung, die eine Erfüllung der Aufgabenstellung nicht zuläßt, erfordert eine Wiederholung der Prüfung der Stufe I I I . Zur Abklärung spezieller Fragestellungen, insbesondere von Nebenwirkungen, ist die kontrollierte klinische Prüfung durch geplante offene Untersuchungen zu ergänzen. Abgrenzung des Indikationsbereiches sowie der Kontrainkationen, Ermittlung der Art, Häufigkeit und Dosisabhängigkeit von Nebenwirkungen. Bestätigung der geeigneten Applikationsweise und des wirksamen Dosierungsbereiches. Immunologische und gegebenenfalls pharmakokinetische Untersuchungen, die für die Anwendung des Arzneimittels im Kindesalter sowie unter pathologischen Zuständen bzw. besonderen Bedingungen (z. B. Schwangerschaft, Laktation) notwendig sind. Untersuchungen zur Beeinflussung meßbarer Stoffwechselleistungen. Untersuchungen zum Koergismus mit anderen körpereigenen und körperfremden biologisch aktiven Substanzen, soweit die immunologisch-toxikologischen Eigenschaften des Arzneimittels hierfür einen Anhalt geben. 2. Probanden

Die Anzahl der Probanden ist in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Arzneimittels, den zu bearbeitenden Aufgaben und den zu prüfenden Indikationen festzulegen. Es sollte eine möglichst große Anzahl von Personen einbezogen werden, in der Regel mindestens 500 Personen. Bei der Prüfung von Impfstoffen sollten in der Regel mindestens 1000 Personen einbezogen werden. Besondere Aufmerksamkeit ist dem Teil der Prüfung zu widmen, bei dem Auswirkungen auf Personengruppen, die nicht als Probanden in die Prüfung einbezogen sind, gegeben sind. 3. Voraussetzungen für den Beginn der Stufe III a) Pharmazeutische Dokumentation: Entwurf der Gütevorschrift sowie Gutachten und Muster gemäß Abschnitt B 3 Buchstabe c. b) Gutachten über die Stufe I I der Prüfung am Menschen. c) Sofern vom ZGA für erforderlich angesehen, ergänzende Gutachten über immunologisch-toxikologische Prüfungen. 92

(15)

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

C 02 01 21

d) Ein mit dem SKISI abgestimmter Prüfplan für die Stufe III mit Angaben über Methoden und Ziel der Prüfung, die zu prüfende Dosierung sowie über die vorgesehenen Probanden (Gesamtzahl, Anzahl je Aufgabe, Auswahlkriterien), Bezeichnung der Einrichtungen, in denen die Prüfung vorgesehen ist, Name und Funktion des Leiters der Prüfung und der Fachärzte, unter deren Leitung die Prüfung in den beteiligten Einrichtungen durchgeführt wird. 4. Verantwortung Als Leiter der Prüfung ist ein Facharzt mit speziellen Kenntnissen auf dem Gebiet der Epidemiologie von Infektionskrankheiten bzw. ein Facharzt mit besonderen Erfahrungen auf dem vorgesehenen speziellen Einsatzgebiet des zu prüfenden Arzneimittels einzusetzen. a) Verantwortung des Leiters der Prüfung 1. Ausarbeitung des Prüfplanes in Zusammenarbeit mit den Fachärzten, unter deren Leitung die Stufen I und II durchgeführt wurden, sowie in Beratung mit den Fachärzten, unter deren Leitung die Prüfungen in den beteiligten Einrichtungen durchgeführt werden sollen. 2. Konsultation von Fachärzten anderer Disziplinen, insbesondere unter dem Gesichtspunkt des vertretbaren Risikos für die Probanden sowie einer umfassenden wissenschaftlichen Aussage der Prüfung. Das Ergebnis der Konsultation ist protokollarisch festzuhalten. 3. Kontinuierliche Information der Fachärzte, unter deren Leitung die Prüfung in den beteiligten Einrichtungen erfolgt, über den Verlauf der Prüfung. 4. Information des Sekretariats des ZGA und des Herstellers5) über Beobachtungen, die eine wesentliche Änderung des Prüfplanes bzw. den Abbruch der Prüfung erforderlich machen. 5. Erarbeitung des zusammenfassenden Gutachtens über die Ergebnisse der Prüfung am Menschen (Stufe I bis III) mit einer Stellungnahme zur Zulassung des geprüften Arzneimittels. Das Gutachten ist in Zusammenarbeit mit den Fachärzten, unter deren Leitung die Prüfung in den beteiligten Einrichtungen erfolgte, zu erstatten. b) Verantwortung der Fachärzte, unter deren Leitung die Stufen I und II durchgeführt wurden 1. Beurteilung der Ergebnisse der Stufen I und II im Zusammenhang mit den bis zu diesem Zeitpunkt insgesamt vorliegenden Ergebnissen der immunologisch-toxikologischen Prüfungen und Einschätzung gegenüber dem ZGA, ob die Stufe III sinnvoll und durchführbar ist. 93

AAR 8. Lieferung

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

(16)

2. Festlegung des Dosierungsbereiches, der Dosierungsintervalle und der Anwendungsarten des zu prüfenden Arzneimittels und der zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel. 3. Ausführliche Information des die Prüfung leitenden Facharztes und aller an der Prüfung beteiligten Fachärzte über die Eigenschaften des zu prüfenden Arzneimittels sowie über Maßnahmen zur Verhütung und Behandlung möglicher Komplikationen. 4. Beratung des die Prüfung leitenden Facharztes bei der Ausarbeitung des Prüfplanes. 5. Mitarbeit am zusammenfassenden Gutachten über die Ergebnisse der Prüfung am Menschen, Einschätzung der Gültigkeit der Ergebnisse der tierexperimentellen Prüfungen für die Anwendung des Arzneimittels am Menschen sowie Stellungnahme zur Zulassung des geprüften Arzneimittels. c) Verantwortung der Fachärzte, unter deren Leitung die Prüfung in den beteiligten Einrichtungen durchgeführt wird 1. Beratung des die Prüfung leitenden Facharztes bei der Ausarbeitung des Prüfplanes. 2. Durchführung der Prüfung unter Einhaltung des Prüfplanes und Beachtung der ärztlichen Sorgfaltspflicht. 3. Information des die Prüfung leitenden Facharztes über Beobachtungen, die eine Änderung des Prüfplanes oder den Abbruch der Prüfung erforderlich machen könnten. 4. Zuarbeit zum Gutachten entsprechend der abgeschlossenen Vereinbarung und selbständige Einschätzung der Ergebnisse der Stufe I I I verbunden mit einer Stellungnahme zur Zulassung des geprüften Arzneimittels. IV. Stufe IV der Prüfung am Menschen 1. Aufgabenstellung Nachbeobachtung des Arzneimittels nach seiner Registrierung hinsichtlich Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Verträglichkeit und pharmazeutischer Qualität. Dazu sind erforderlich: a) Systematische Erfassung und Auswertung der zu dem betreffenden Arzneimittel national und international publizierten Literatur. b) Systematische Meldung festgestellter Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Zwischenfälle durch die behandelnden Ärzte an das I F A R und das S K I S I . Bei atypischen 94

(17)

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

C 02 01 21

Verläufen nach Schutzimpfungen und anderen Schutzanwendungen ist zusätzlich die Meldepflicht gemäß Zweiter Durchführungsbestimmung 7 ) zum Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten beim Menschen einzuhalten, c) Prospektive Untersuchungen, wenn bei der breiten Anwendung des Arzneimittels Tatsachen bekannt geworden sind, die den Verdacht nahelegen, daß die Sicherheit und Wirksamkeit nicht mehr den Voraussetzungen entsprechen, die zur Zulassung führten, sofern von den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Stellen keine weiterreichenden Maßnahmen verfügt werden. Die Untersuchungen sind entsprechend den Empfehlungen des ZGA durchzuführen. 2.

Verantwortung a) Verantwortung des Herstellers 1. Übergabe von Kopien der wissenschaftlichen Publikationen über das betreffende Arzneimittel sowie von zusammenfassenden Berichten nach 3 und 6 Jahren nach Eintragung in das Arzneimittelregister an das I F A R und das SKISI. 2. Unverzügliche Übergabe von Publikationen, Gutachten und Mitteilungen, die den Verdacht nahelegen, daß die Voraussetzungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, auf deren Grundlage das Arzneimittel zugelassen wurde, nicht mehr gegeben sind, an das I F A R und das SKISI. 3. Planung, Organisation und Auswertung prospektiver Untersuchungen entsprechend den Empfehlungen des ZGA. b) Verantwortung des Instituts für Arzneimittelwesen der D D R gemeinsam mit dem Staatlichen Kontrollinstitut für Seren und Impfstoffe 1. Beurteilung der vom Hersteller übergebenen Literaturdokumentation, Berichte und Mitteilungen. 2. Auswertung der durch die behandelnden Ärzte gemeldeten sowie der international bekannt gewordenen Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Zwischenfälle. 3. Durchführung von Expertenberatungen zur Einschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu den jeweils wirksamsten medizinischen Maßnahmen. 4. Vorlage einer Einschätzung des Arzneimittels im ZGA auf der Grundlage der Unterlagen gemäß Ziffern 1 bis 3 — zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels entsprechend dem aktuellen Kenntnisstand — zur Prüfung der Notwendigkeit prospektiver Untersuchungen, wenn der Verdacht naheliegt, daß die Voraussetzungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicher95

AAR 8. Lieferung

Prüfungsrichtlinie Seren/Impfstoffe

(18)

heit, auf deren Grundlage das Arzneimittel zugelassen wurde, nicht mehr gegeben sind. 5. Planung, Organisation und Auswertung prospektiver Untersuchungen bei außerhalb der D D R hergestellten Arzneimitteln, die für den Verkehr in der D D R zugelassen sind.

E. Schlußbestimmung Diese Richtlinie tritt am 1. Oktober 1980 in Kraft. Ausgenommen sind Stoffe und Zubereitungen, die zur Labordiagnostik bestimmt sind. ) Siebente Durchführungsbestimmung vom 16. Dezember 1969 zum Arzneimittelgesetz — Staatliche Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen Arzneimitteln — (GBl. II 1970 Nr. 6 S. 27). 3 ) Zwölfte Durchführungsbestimmung vom 17. Mai 1976 zum Arzneimittelgesetz — Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin — (GBl. I Nr. 17 S. 248). 4 ) Für Arzneimittel, die in Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens hergestellt werden, erfolgt die Abstimmung der Prüfpläne gemäß den Abschnitten D I bis D I I I unter Einbeziehung der Fachkommission für Blutspende- und Transfusionswesen beim Ministerium für Gesundheitswesen. 6 ) Bei außerhalb der DDR hergestellten Arzneimitteln ist das Beratungsbüro beim Ministerium für Gesundheitswesen für Arzneimittel und medizintechnische Erzeugnisse (Import) zu informieren. 6 ) Vergleich der Behandlungsgruppe mit einer Kontrollgruppe, die z. B. ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel oder ein Plazebo erhält, bei streng zufälliger Zuordnung der Probanden zu den Gruppen. ') Zweite Durchführungsbestimmung vom 27. Februar 1975 zum Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten beim Menschen — Schutzimpfungen und andere Schutzanwendungen — (GBl. I Nr. 21 S. 353). 2

96

C 02 04 08

Rahmentransfusionsordnung für Einrichtungen des Gesundheitswesens (Herausgegeben vom Ministerium für Gesundheitswesen als Sonderdruck V E B Verlag Volk und Gesundheit Berlin, 1979) — Auszug —

Inhaltsverzeichnis Einleitung 1.

Festlegung der Verantwortung für die Führung dieser Ordnung

2.

Buchstabiertafel für telefonische Durchsagen

3.

Anschriften und Telefonverzeichnis7)

4.

Rechtsvorschriften

4.1.

Anordnung (Nr. 1) vom 7. März 1962 über den Blutspende- und Transfusionsdienst (GBl. I I Nr. 18 S. 158) i. d. F. der AO vom 18. Mai 1967 (GBl. I I Nr. 54 S. 357) (im Auszug)1) Richtlinie Nr. 1 zur Anordnung vom 5. Dezember 1967 über den Blutspende- und Transfusionsdienst (Verf. u. Mitt, des MfGe Nr. 1/1968 S. 1, Ber. Nr. 6 S. 73) (im Auszug)2) § 8 der Anordnung vom 2. Dezember 1968 über die ärztliche Leichenschau (GBl. I I Nr. 129 S. 1041) (im Auszug)3) Anordnung Nr. 2 vom 2. März 1967 über den Blutspende- und Transfusionsdienst (GBl. I I Nr. 23 S.,144) 4 ) Fünfte Durchführungsbestimmung vom 26. September 1968 zum Arzneimittelgesetz — Standardisierte Laboratoriumsmethoden (GBl. I I Nr. 115 S. 908) (im Auszug)5) Hinweis auf die 7. Durchführungsbestimmung vom 16. Dezember 1969 zum Arzneimittelgesetz — Staatliche Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen Arzneimitteln (GBl. 11/1970 Nr. 6 S. 27) 6 )

4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6.

5.

Grundsätzliche Hinweise zur Vermeidung von Zwischenfällen

6. -

Aufführung der Personen, die Transfusionen anordnen dürfen 7 ) 11 )

7.

Aufführung der Personen, die im Wirkungsbereich Transfusionen anlegen dürfen 7 ) 9 )

8.

Festlegung des Personenkreises, der Blutabnahmen für Blutgruppenbestimmungen und Kreuzproben vornehmen darf 7 ) 10 )

9.

Festlegungen über die Blutgruppenbestimmung und die Kreuzprobe

10.

Verfahrensweise bei der Bestellung von Blutkonserven

11.

Organisatorische Festlegungen für das Abholen der Blutkonserven vom Depot und Lagerung bis zur Transfusion 97

AAR 8. Lieferung

Rahmentransfusionsordnung

12.

Beurteilung der Blutkonserve

13.

Was ist bei der Frischblutübertragung zu beachten?

14.

Organisatorische Festlegungen für die Durchführung der Transfusion

15.

Überwachung der Transfusion17)

16.

Festlegungen zur Dokumentation

17.

Aufbewahrung der leeren Flaschen und Systeme

18.

Festlegungen für Sonderfälle

(2)

(z. B. dringende Transfusionen, Überdrucktransfusion usw.) 19.

Hinweise auf Transfusionsstörungen mit Therapieempfehlungen

20.

Kontrolluntersuchungen zur Aufklärung und Differentialdiagnose von Transfusionsstörungen

21.

Festlegungen im eigenen Bereich bezüglich Transfusionszwischenfällen

22.

Durchgeführte Belehrungen20)

23. Quittungen über Kenntnisnahme vom Inhalt dieser Ordnung20) Anlage Anweisung zur Ausfüllung der Begleitscheine für Hämotherapeutika

Einleitung Die Sicherheit einer Transfusion hängt zum großen Teil von der Einhaltung organisatorischer Festlegungen ab, deren Nichtbeachtung schwerwiegende Folgen haben kann. Nach der Anordnung (Nr. 1) vom 7. März 1962 über den Blutspende- und Transfusionsdienst ist der ärztliche Leiter einer medizinischen Behandlungseinrichtung verpflichtet, „das Transfusionswesen in der von ihm geleiteten Einrichtung zu organisieren, zu beaufsichtigen und die Einhaltung der hierbei zu beachtenden Vorschriften zu kontrollieren". Die Rahmenregelung enthält Festlegungen, die allgemein verbindlich sind. Sie bedürfen jedoch auf der Grundlage der Rechtsvorschriften einer Konkretisierung, die die jeweiligen Bedingungen und Erfordernisse der Gesundheitseinrichtung bei der Vorbereitung und Durchführung von Transfusionen berücksichtigt. Diese 1. Rahmenordnung enthält deshalb neben den entsprechenden Rechtsvorschriften und anderen Regelungen sowie organisatorischen Hinweisen Raum für Festlegungen des Leiters der Einrichtung. Im zweiten Teil sind Symptomatik und Therapie der wichtigsten Störungen in knapper Form zur raschen Orientierung aufgeführt. Auch hier müssen, soweit erforderlich, zusätzliche Festlegungen des Leiters der Einrichtung eingeführt werden. Die so vervollständigte Rahmenordnung ist durch den Leiter der Einrichtung als verbindliche Ordnung für die Arbeit in der Einrichtung in Kraft zu setzen. 98

(3)

Rahmentransfusionsordnung

1.

Festlegung der Verantwortung für die Führung dieser Ordnung

1.1.

Leiter der Einrichtung

C 02 04 08

Er ist dafür verantwortlich, daß nach dieser Ordnung auf allen Stationen und in anderen Bereichen wie Operationssälen, Kreißsälen, wo Bluttransfusionen durchgeführt werden, verfahren wird. Er trifft für die Einrichtung Festlegungen, durch die die Rahmenordnung unter Beachtung der Rechtsvorschriften und anderen Regelungen präzisiert wird. 1.2.

Leiter der Fachabteilungen der Kliniken Sie präzisieren die getroffenen Festlegungen nach fachspezifischen Gesichtspunkten in Absprache mit dem Transfusionsarzt.

1.3.

Stationsärzte Sie sind verantwortlich, daß die in ihrem Bereich tätigen Ärzte und mittlere medizinische Fachkräfte vom Inhalt dieser Ordnung Kenntnis nehmen und dies durch Unterschrift bestätigen. Sie haben ferner dafür zu sorgen, daß diese Ordnung bezüglich der Punkte 7., 8. und 9., 11. auf dem laufenden gehalten wird.

1.4.

Transfusionsarzt Er nimmt seine Aufgaben gemäß § 20 der Anordnung über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 7. 3. 62 im Auftrag des Leiters der Einrichtung wahr. Hierbei obliegen ihm insbesondere: — Kontrolle der Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften im Verantwortungsbereich des Leiters der Einrichtung. — Sorge für eine zweckdienliche, dem aktuellen Bedarf entsprechende Deponierung von Arzneimitteln gemäß 7. DB zum Arzneimittelgesetz (Haemotherapeutika, blutgruppenspezifische Testseren). — Anleitung und Kontrolle des gezielten Einsatzes von Hämotherapeutika. — Anleitung und Kontrolle der Führung der Transfusionsordnung, insbesondere auch der Durchführung regelmäßiger Belehrungen. — Kontrolle der fachlichen und persönlichen Eignung der mittleren medizinischen Fachkräfte, die im Rahmen von Transfusionen mit Teilaufgaben betraut werden.21) — Weiterbildung der Ärzte und der mittleren medizinischen Fachkräfte bzw. Sorge für Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen. — Unterbreitung von Verbesserungen auf diesem Arbeitsgebiet und regelmäßiger Bericht über seine Tätigkeit an den Leiter der Einrichtung. 99

AAR 8. Lieferung

(4)

Rahmentransfusionsordnung

2.

Buchstabiertafel für telefonische Durchsagen A Ä B C Ch D E F G H I

2.1.

= = = = = = = = = = =

Anton Ärger Berta Cäsar Charlotte Dora Emil Friedrich Gustav Heinrich Ida

J K L M N 0 Ö P

= = = = = = = = Q = R = S =

Julius Kaufmann Ludwig Martha Nordpol Otto Ökonom Paula Quelle Richard Samuel

Sch T U Ü V W X Y Z

= Schule = Theodor = Ulrich = Übermut = Viktor = Wilhelm = Xanthippe = Ypsilon = Zacharias

Buchstabiertafel für telefonische Durchsagen von Blutgruppen Blutgruppe: A = Anton Blutgruppe: B = Berta Blutgruppe: A1 = Anton eins Blutgruppe: A 2 = Anton zwo Rh-Faktor: Rh( + ) = Rhesus positiv Rh-Faktor: Rh( —) = Rhesus negativ Rh-Formel Gruppe C = groß Cäsar Gruppe c = klein Cäsar Gruppe D = groß Dora Gruppe d = klein Dora Gruppe E = groß Emil Gruppe e = klein Emil

5.

Grundsätzliche Hinweise zur Vermeidung von Zwischenfällen

5.1.1.

Bei Transfusionen nur Blutübertragungsgeräte zum einmaligen Gebrauch verwenden.

5.1.2.

Strenge Indikation.

5.1.3.

Wo möglich, gezielte Transfusion. (Kein Vollblut, sondern Blutbestandteile, wie Erythrocytenkonzentrat, Plasma übertragen) Cave Übertransfusion!

5.1.4.

Wenn möglich, Transfusion im langsamen Tropf durchführen. (Transfundiere so langsam wie möglich und so schnell wie nötig!)

100

(5) 5.1.5.

Rahmentransfüsionsordnung

C 02 04 08

Zur Vermeidung einer Luftembolie ist darauf zu achten, d a ß : 1. Die Nadeln vom Luftfilter und Transfusionssystem so durch den Stopfen der Blutkonservenflaschen gestochen werden, daß sich die Nadelenden nicht zu nahe kommen, da sonst L u f t vom Luftfilter in das Transfusionssystem gelangen kann. 2. Das Transfusionssystem dicht ist und die Verbindungsstellen eine ausreichende Festigkeit aufweisen. 3. Der Flüssigkeitsspiegel in der Filterkammer mindestens 10 mm über dem Filter ende steht. 4. Beim Auftreten von Gasbläschen im Transfusionssystem die Transfusion unterbrochen wird. 5. Keine Injektionen von Medikamenten in den Transfusionsschlauch erfolgen. 6. Bei Flaschenwechsel der Transfusionsschlauch abgeklemmt wird. 7. Bei Überdrucktransfusion der Hinweis 18.2.2. beachtet wird.

5.1.6.

Kalte Blutkonserven nur im langsamen Tropf einlaufen lassen. Sind schnell hintereinander mehr als 3 TE Blut zu transfundieren, so soll das Blut ab der 4. Blutkonserve erwärmt werden (Durchlauferwärmer oder Wasserbad bei 37 °C)

5.1.7.

Eingetragene Blutgruppen nicht ohne Kontrolle übernehmen (Ausnahmen siehe Fußnote zu 9.1.1.a).

5.1.8.

Patienten, die Transfusionen erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden.

5.1.9.

Die Transfusion ist bei der geringsten Störung zu unterbrechen. Vor Wiederaufnahme der Transfusion sind alle Maßnahmen wie bei Beginn der Transfusion erneut durchzuführen.

5.1.10.

Blutkonserven nicht teilen, nicht umschütten, keine Zusätze irgendwelcher Art verwenden.

5.1.11.

Trockenplasma — und andere gefriergetrocknete oder tiefgefrorene Blutbestandteilkonserven sind nach dem Auflösen bzw. Auftauen sofort zu verbrauchen.

5.1.12.

Auf Anforderung extra hergestellte Thrombozyten- und Leukozytenkonzentrate sowie gewaschene Erythrozytenkonzentrate sind sofort zu verbrauchen.

5.1.13.

In Operationssälen ist besonders eine strenge Abgrenzung der Verantwortung erforderlich. Besonders festzulegen ist, wer bei Operationen transfundierender Arzt und damit verpflichtet ist, die unter Ziffer 9.1.1. und 14.1.2. aufgeführten Untersuchungen zu veranlassen bzw. selbst durchzuführen. 8 )

5.1.14.

Zur Vermeidung von Citratschäden ist bei Verwendung von „ACD-Stabilisator" bei großen Transfusionen Calcium i. v. zu geben. Es können bei Lebergesunden, 60 kg schweren Erwachsenen 2 Liter Citratblut innerhalb 20 Minuten gefahrlos 101

AAR 8. Lieferung

Rahmentransfusionsordnung

(6)

verabreicht werden. Wird diese Grenze überschritten oder besteht Verdacht auf einen Leberschaden (z. B. Schock, Hypothermie) können pro Liter Citratblut 10 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung gegeben werden21). 5.1.15.

Bei Massivbluttransfusionen nicht ausschließlich alte Blutkonserven verwenden, genügend Fachkräfte einsetzen.

5.1.16.

Bed-side-Test durchführen (siehe 14.2.3.).

5.1.17.

Unmittelbar nach Operationen sind die nicht verwendeten bereitgestellten Blutkonserven dem Depot zurückzugeben.

5.1.18.

Bei Anfall vieler Verletzter sobald als möglich zuständige Einrichtung des Transfusionsdienstes der DDR verständigen.

5.2.

Eigene Festlegungen

9.

Festlegungen über die Blutgruppenbestimmung und die Kreuzprobe

9.1.

Rechtsvorschriften

9.1.1.

Vor jeder Transfusion hat der transfundierende Arzt folgende Maßnahmen zu veranlassen 1 3 ): a) beim Empfänger Bestimmung der ABO-Blutgruppe und des Rhesusfaktors, soweit diese nicht zuverlässig bekannt sind14), b) Durchführung einer vollständigen Kreuzprobe, die komplette und inkomplette Antikörper erfaßt.

9.2.

Hinweise

9.2.1.

Der methodischen Durchführung der Blutformelbestimmung und der Kreuzprobe sind die gültigen Vorschriften des Arzneibuches der DDR, Band „Diagnostische Laboratoriumsmethoden" in der jeweils gültigen Fassung zugrundezulegen. Bei Allergieanamnese, hämolytischer Anämie, Autoaggressionskrankheiten vorangegangener Transfusionsstörung, nach gehäuften Transfusionen sowie bei Müttern von Kindern mit Hyperbilirubinämien wird empfohlen, die Verträglichkeit zusätzlich zur Kreuzprobe im Antihumanglobulin- oder Enzymtest zu prüfen. Zur Blutgruppenbestimmung und zur Kreuzprobe möglichst Blut verschiedener Blutentnahmen verwenden, da sonst keine Kontrolle der Blutgruppe durch die Kreuzprobe. Beschriftung der Röhrchen nur am Bett des Patienten. Dabei Name, Vorname und Geburtsdatum erfragen und neben Abteilung und Station vermerken. Zur Beschriftung möglichst selbsthaftende Materialien verwenden.

9.2.2.

9.2.3.

9.2.4.

102

(7)

Rahmentransfusionsordnung

C 02 04 08

9.2.5.

Auf dem Begleitschein soll der Patient bestätigen, daß das im Röhrchen befindliche Blut von ihm stammt. Bei bewußtlosen Patienten Vermerk dieser Tatsache und zusätzliche Sicherung durch sonstige Befundangabe.

9.2.6.

Bei Mehrfachtransfusionen ist alle 48 Stunden neues Blut für die Durchführung der Kreuzprobe wegen der Gefahr der Antikörperbildung zu verwenden.

10.

Verfahrensweise bei der Bestellung von Blutkonserven

10.1.

Rechtsvorschriften

10.1.1.

Blut- und Blutderivatkonserven sind rechtzeitig vor der Transfusion vom transfundierenden Arzt beim Blutkonservendepot der Behandlungseinrichtung oder der für die Versorgung zuständigen Einrichtung des Blutspende- und Transfusionsdienstes auf einem Anforderungsschein anzufordern. Wird in lebensbedrohlichen Fällen die Blutkonserve mündlich oder fernmündlich angefordert, so ist der Anforderungsschein unverzüglich nachzureichen.

10.2.

Eigene Festlegungen

11.

Organisatorische Festlegungen für das Abholen der Blutkonserven vom Depot und Lagerung bis zur Transfusion

11.1.

Hinweise

11.1.1.

Blutkonserven, die nicht zur sofortigen Transfusion bestimmt sind, sind unverzüglich bei Temperatur von 2 bis 5 °C zu lagern, wobei ein Spezialkühlschrank zu benutzen ist. Behelfsweise vorübergehende Lagerung im Haushaltkühlschrank nie ohne zusätzliches Minimum-Maximum-Thermometer, da sonst Gefahr der Hämolyse durch unbemerkte Unterkühlung.

11.1.2.

Die höchstzulässige Lagerfrist der Blutkonserven bei Zimmertemperatur (18—25°C) unmittelbar vor der Transfusion beträgt 6 Stunden.

11.1.3.

Bei Ausfall der Kühleinrichtung ist die zulässige Einrichtung des Transfusionsdienstes über die Verwendbarkeit der Blutkonserven zu konsultieren.

11.2.

Eigene Festlegungen

12.

Beurteilung der Blutkonserve

12.1.

Hinweis

12.1.1.

Blutkonserven können nur im sedimentierten Zustand sicher überprüft werden, so daß die Beurteilung im allgemeinen im Depot erfolgen muß. Trübung des Plasmas:

12.1.2.

103

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Rahmentransfusionsordnung

(8)

12.1.2.1. Gleichmäßig, milchig mit evtl. Verdichtung am oberen Rand ist durch F e t t bedingt. Solche lipämischen Blutkonserven können transfundiert werden. 12.1.2.2. Wolkig, schleierartig, ist auf Infektion stark verdächtig. Blutkonserve nicht transfundieren. Bakteriologische Kontrolle veranlassen. 12.1.3.

Dünne graue flockige oder zusammenhängende H a u t auf der Erythrozytenschicht besteht aus Leukozyten, Thrombozyten und Zerfallsprodukten = sogenannte Leukozytenmembran, (buffy-coat) = unbedenklich!

12.1.4.

Rote Verfärbung des Plasmas kann durch Hämolyse oder aufgeschüttelte Erythrozyten bedingt sein. Zeigt eine abgesetzte Blutkonserve unmittelbar über der Zellschicht eine roten bis rotvioletten Saum, der bei weiterer Lagerung noch zunimmt, so handelt es sich um Hämolyse. Diese Blutkonserve darf nicht verwendet werden. Ein roter Saum an der oberen Plasmagrenze (Frühhämolyse) ist unbedenklich. Bestehen Zweifel, ob es sich um Hämolyse oder nicht sedimentierte Erythrozyten handelt, ist mittels einer sterilen Spritze eine Probe zu entnehmen und stark zu zentrifugieren. Zeigt das Überstehende keine rötliche Verfärbung mehr, kann die Blutkonserve Verwendung finden. Wegen der mit der Punktion verbundenen Kontaminationsgefahr ist die Blutkonserve unverzüglich zu transfundieren.

12.1.5.

Gasbildung, — z. B. blasig abgehobene Leukozytenmembran — Überdruck und übler Geruch einer Blutkonserve weisen auf Verkeimung hin. Transfusion keinesfalls durchführen. Bakteriologische Kontrolle veranlassen. Erykonzentrate können aus herstellungstechnischen Gründen (Abdrücken des Plasmas mittels Stickstoff) Überdruck aufweisen.

12.2.

Eigene Festlegungen

13.

Was ist bei der Frischblutübertragung zu beachten?

13.1.

Definition

13.1.1.

Unter Frischblutübertragung versteht man a) die direkte Übertragung des Blutes vom Spender auf den Empfänger ohne irgendwelche Zusätze. b) die indirekte Übertragung des Blutes vom Spender auf den Empfänger unter Zwischenschaltung eines Gefäßes und Verwendung gerinnungshemmender Mittel unverzüglich nach der Blutentnahme. c) Human-Citratblut wird bezüglich der Überlebensrate der Erythrozyten bis zum 5. Tag und Human-Citratblut AG bis zum 7. Tag als Frischblut gewertet 21 ).

104

Rahmentransfusionsordnung

(9)

C 02 04 08

Für die wirkungsvolle Transfusion labiler Gerinnungsfaktoren, Thrombozyten und Leukozyten ist das Blut sobald als möglich nach der Abnahme zu verwenden. 15 ) 13.2.

Hinweise

13.2.1.

Auch wenn die Blutentnahme beim Spender nicht durch eine Einrichtung des Blutspende- und Transfusionsdienstes erfolgt, sind die einschlägigen Bestimmungen bezüglich Spenderuntersuchung und Eintragung der Spende in den Ausweis für Arbeit und Sozialversicherung zu beachten.

13.2.2.

Ist eine reguläre Untersuchung des Spenderblutes auf Lues vor der Spende nicht möglich, so ist ein Schnelltest durchzuführen. Die reguläre serologische Luesuntersuchung ist in allen Fällen nachzuholen.

13.2.3.

Bei allen Transfusionen, bei denen das Ergebnis einer regulären luesserologischen Untersuchung nicht vorliegt, ist auch beim Empfänger vor der Transfusion Blut zu entnehmen und zur Untersuchung auf Lues einzuschicken.

13.2.4.

Die Transfusion ist unter Verwendung des üblichen Formulars der zuständigen Einrichtung des Blutspende- und Transfusionsdienstes zu melden.

13.3.

Festlegungen im eigenen Bereich

14.

Organisatorische Festlegungen für die Durchführung der Transfusion

14.1.

Rechtsvorschriften

14.1.1.

Bluttransfusionen dürfen nur von Ärzten ausgeführt werden, die ausreichende wissenschaftliche Kenntnisse auf dem Gebiet des Blutspende- und Transfusionswesens besitzen und die Technik der Bluttransfusion sicher beherrschen.

14.1.2.

Unmittelbar vor bzw. bei Beginn einer Bluttransfusion hat der transfundierende Arzt folgende Maßnahmen s e l b s t v o r z u n e h m e n 1 6 ) : a) Untersuchung des Empfängers, besonders der Kreislauf- und Atmungsorgane auf Anzeichen, die als Kontraindikation zur Bluttransfusion zu werten sind, b) Prüfung der Verträglichkeit der Blutformel von Spender- und Empfängerblut durch Sichtvergleich des Befundes der Blutformelbestimmung des Empfängers mit der Kennzeichnung der Blutkonserve, c) bei direkter Frischblutübertragung Prüfung der Verträglichkeit der Blutformel von Spender- und Empfängerblut durch Sichtvergleich der Blutformelbestimmungen bei Spender und Empfänger, d) Prüfung der ordnungsgemäß vorgenommenen Kreuzprobe durch Einsichtnahme in den hierfür ausgestellten Befund, 105

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Rahmentransfusionsordnung

(10)

e) Durchführung der biologischen Vorprobe nach OEHLECKER, wenn der Empfänger bei Bewußtsein ist, f) eine zusätzliche Kontrolle der Befunde der ABO-Blutgruppenbestimmung bei Spender und Empfänger durch einen Bed-side-Test wird empfohlen. 14.1.3. ' Bei Bluttransfusionen in lebensbedrohlichen Fällen kann ausnahmsweise von den unter Ziffer 1 genannten Bestimmungen wie folgt abgewichen werden: a) Die Durchführung der Kreuzprobe darf unterbleiben, wenn im ABO-System verträgliches Blut, welches den Rhesusfaktor nicht besitzt (cde/cde), zur Verfügung steht. b) Die Durchführung der Blutgruppen- und Rhesusfaktorbestimmung beim Empfänger und die Kreuzprobe dürfen unterbleiben, wenn Blut der Gruppe 0 (cde/cde) zur Verfügung steht, das als ,,Universalspender" gekennzeichnet ist. 14.2. 14.2.1.

14.2.2.

14.2.3.

14.3. 106

Hinweise Die Transfusion ist in jedem Falle durch den Arzt einzuleiten. Dieser hat sich vorher von der Identität des Patienten, z. B. durch Erfragen seiner Personalien, zu überzeugen. Bei Operationen hat dies vor Beginn der Narkose zu geschehen. Durchführung der biologischen Probe (modifizierte Oehleckersche Probe): Schnell 20—40 ml Blut i. V. einlaufen lassen, danach 10—15 Minuten ganz langsam eintropfen lassen. Bleiben bis dahin Reaktionen beim Empfänger aus, notwendige Transfusionsgeschwindigkeit einstellen. Durchführung des Bed-side-Testes: a) Auf (bed-side) Testkarten: nach Vorschrift b) Auf Objektträgern: Es werden untereinander 2 Tropfen agglutinierendes Blutgruppentestserum „Anti-A" und danach ebenfalls untereinander 2 Tropfen agglutinierendes Blutgruppentestserum ,,Anti-B" aufgetropft. In die nebeneinanderliegenden Testserumtropfen wird oben je ein kleiner Tropfen Empfängerblut und unten je ein kleiner Tropfen Spender-(Konserven-)Blut gegeben und gemischt. Nach etwa 3 Minuten kann man das Ergebnis ablesen. Bei ABO-gruppengleicher Transfusion zeigen obere und untere Reihe das gleiche Agglutinationsbild. Der Bed-side-Test ist unmittelbar am Bett des betreffenden Patienten mit der für ihn vorgesehenen Blutkonserve durchzuführen. Bei fehlender Übereinstimmung des Reaktionsbildes darf nicht transfundiert werden. Blutgruppenkontrolle veranlassen! Ausnahme: Wird verträgliches hämolysinfreies Blut auf Empfänger anderer ABO-Gruppen übertragen, stimmt das Ergebnis nicht überein. Die Transfusion darf trotzdem erfolgen. Festlegungen im eigenen Bereich

(11)

Rahmentransfusionsordnung

C 02 Oft 08

16.

Festlegungen zur Dokumentation

16.1. 16.1.1.

16.2

Rechtsvorschriften Jede Transfusion von Blut oder Blutderivaten ist mit allen erforderlichen Angaben in die Krankengeschichte des Empfängers einzutragen. Nach der Bluttransfusion hat der transfundierende Arzt den sich auf die Transfusion beziehenden Teil des Vordruckes für ein Protokoll über die Blutentnahme und Bluttransfusion auszufüllen18), innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion abzuschließen und derjenigen Einrichtung des Blutspende- und Transfusionsdienstes zu übermitteln, von der die Blutkonserve bezogen wurde. Eigene Festlegungen

17.

Aufbewahrung der leeren Flaschen und Systeme

17.1.

Hinweise

17.1.1.

Der transfundierende Arzt hat dafür zu sorgen, daß nicht transfundierte Reste des konservierten Blutes oder Blutbestandteiles für die Dauer von 24 Stunden nach Beendigung der Transfusion in der Blutkonservenflasche kühl aufbewahrt werden. Desgleichen das Übertragungssystem.

17.3.

Eigene Festlegungen

1$.

Festlegungen für Sonderfälle (z. B. dringende Transfusion, Überdruck-Transfusion usw.)

18.1.

Rechtsvorschriften

18.1.1.

In lebensbedrohlichen Fällen kann ausnahmsweise von den unter Ziffer 9.1. genannten Bestimmungen abgewichen werden: a) Die Durchführung der Kreuzprobe darf unterbleiben, wenn im ABO-System verträgliches Blut, welches den Rhesusfaktor nicht besitzt (cde/cde), zur Verfügung steht. b) Die Durchführung der Blutgruppen- und Rhesusfaktorbestimmung beim Empfänger und die Kreuzprobe dürfen unterbleiben, wenn Blut der Gruppe 0 (cde/cde) zur Verfügung steht, das als „Universalspender" gekennzeichnet ist.

18.2. 18.2.1.

Hinweise Die Kreuzprobe ist in jedem Falle anzusetzen, auch wenn ihr Ergebnis nicht abgewartet werden kann. Bei Überdrucktransfusion nur Gebläse mit einem Loch im Zuführungsschlauch benutzen, welches bei Gebrauch mit dem Finger zugehalten werden muß. Dadurch Vermeidung einer Luftembolie möglich. Dabei ist zu beachten, daß der

16.1.2.

18.2.2.

107

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Rahmentransfusionsordnung

(12)

Luftfilter mit einer langen Nadel eingestochen wird, deren Ende sich bei hängender Flasche oberhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet. 18.3.

Eigene Festlegungen

19.

Hinweise auf Transfusionsstörungen mit Therapieempfehlungen

19.1.

Mögliche Transfusionsstörungen (Tr. S.) Hämolytische Tr. S. Nichthämolytische febrile Tr. S. durch HL-A-Antikörper Bakterielle Tr. S. Pyrogene Tr. S. Allergische Tr. S. Kardiovaskuläre Tr. S. Übertragung von Infektionskrankheiten u. a. Hepatitis, Lues, Malaria Luftembolie durch Überdrucktransfusion Immunisierung (Alloimmunisierung) Zu beachtende Faktoren bei Massivtransfusionen: Citratintoxikation 21 ) Hypocalciämie 21 ) Metabolische Azidose Hyperkaliämie Hypothermie durch Kaltbluttransfusion Gerinnungsstörungen

19.2.

108

Allgemeine Hinweise Eine verträgliche Transfusionsbehandlung verläuft ohne subjektive Störungen und ohne wesentliche Temperaturerhöhungen beim Empfänger. Subjektive und objektive Störungen sind immer zu beachten! Allgemeine Symptome, die bei Störungen verschiedenster Genese auftreten können, sind Kopf- und Rückenschmerzen, Beklemmungsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, Blutdruckabfall oder Brechreiz. Pyretische und allergische Reaktionen können auch Anfangsstadien — einer hämolytischen oder — einer bakteriellen/pyrogenen Transfusionsstörung sein. Daher: Sorgfältige Überwachung jeder Transfusion, um eventuell auftretende Symptome einer Komplikation rechtzeitig erkennen zu können; schon bei geringsten Störungen Transfusion sofort abbrechen; erforderlichenfalls Gegenmaßnahmen unverzüglich einleiten; Venenkanüle muß verbleiben; Kontrolle der blutgruppenserologischen Befunde und Unterlagen.

(13)

Rahmentransfusionsordnung

C 02 04 08

Wenn Transfusion unterbrochen werden muß: Sicherstellung des Transfusionsgutes, erneute Blutentnahme beim Transfusionsempfänger, Entfernung des Transfusionssystems aus der Blutkonserve, steriles Abdecken des Gummistopfens. Weitere Hinweise (siehe 20.): Kontrolluntersuchungen zur Aufklärung und Differentialdiagnose von Transfusionstörungen. 19.3.

Therapieempfehlungen für Transfusionsstörungen

19.3.1.

Hämolytische Tr. S.21) Ursache:

Übertragung von inkompatiblem Blut (meist im ABO-System) durch Verwechslung von Blutkonserven und Empfängerblutproben, seltener durch irreguläre Antikörper.

Symptome: Kreuz- und Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und Beklemmungsgefühl. Schockzustand, Hämoglobinämie, Hämoglobinurie, Gerinnungsstörungen, Oligurie bzw. Anurie. Der Schock tritt bei narkotisierten Patienten auch auf, ist jedoch schwer zu erkennen und entwickelt sich teilweise langsamer, oft sind Gerinnungsstörungen die ersten Anzeichen. Therapie:

Vordringlich ist die Behandlung eines aufgetretenen Kreislaufschocks sowie prophylaktische Maßnahmen zur Vermeidung eines akuten Nierenversagens. Die nachstehend aufgeführten Hinweise müssen, entsprechend den erhobenen Befunden, zur Anwendung kommen: — Volumensubstitution unter Berücksichtigung des Schockzustandes — Kortikosteroide in hoher Dosierung — Verhütung der Niereninsuffizienz durch Osmodiuretika (Mannitol-Infusionslösung 200) noch innerhalb der ersten Stunde und Saluretika — Kontrolle der Urinausscheidung durch Blasenverweilkatheter — Sedierung/Analgesie Eine bestehende Allgemeinanaesthesie soll unbedingt aufrecht erhalten bleiben. — Blutgruppenserologische Kontrolluntersuchung zur Aufklärung der Inkompatibilität — Austauschtransfusion mit gruppengleichem Blut unter Berücksichtigung der blutgruppenserologischen Ergebnisse und der Möglichkeit der Bereitstellung einer entsprechenden Blutmenge 109

AAR 8. Lieferung

Rahmentransfusionsordnung

(14)

— Kontrolle des Säuren-Basen-Haushaltes und des Gerinnungssystems Einer disseminierten intravasalen Gerinnung sollte durch die Gabe von Heparin vorgebeugt werden. Erforderlichenfalls Verlegung in ein Dialysezentrum 19.3.2.

Nichthämolytische febrile Tr. S. durch HL-A-Antikörper Ursache: HL-A-spezifische evtl. auch thrombozytenspezifische Antikörper. Symptome: Temperaturerhöhung, zum Teil auch allergische Reaktionen. Therapie:

19.3.3.

Antipyretika, Antiallergika, Kortikosteroide.

Bakterielle Tr. S. Ursache: Übertragung bakteriell verunreinigter Blutkonserven. Symptome: Septisches Fieber, wiederholte Schüttelfröste und Schockzustände, Blutdrucksenkung und Tachykardie, Hyperämie der Haut, Hämolyse, Subikterus, Oligurie. Therapie:

19.3.4.

Schockbekämpfung, Erregernachweis mit Resistenzbestimmung aus Blutkonserven- und Empfängerblut. Sofortige Bekämpfung der zunächst unbekannten Keime mit Breitband-Antibiotika und Sulfonamiden, Antipyretika, Überwachung der Nierenfunktion.

Pyrogene Tr. S. Ursache:

Übertragung pyrogener Substanzen verschiedenen Ursprungs.

Symptome: Schüttelfrost, Fieber. Therapie: Symptomatisch mit Antipyretika. In der Differentialdiagnose auch andere Ursachen mit in Erwägung ziehen. 19.3.5.

Allergische Tr. S. Individualspezifische Eiweißunverträglichkeit auf Grund einer allergischen Reaktionslage des Empfängers. Symptome: Urtikaria, Temperaturerhöhung, bronchialasthmatische Erscheinungen, Quincke-Ödem. Therapie: Symptomatische Behandlung der allergischen Erscheinungen, Calciumgluconat21) oder -thiosulfat, Antihistaminika, Kortikosteroide, Sedativa.

Ursache:

19.3.6.

Kardiovaskuläre Tr. S. Ursache:

110

Volumenübertransfusion. Besonders gefährdet sind ältere Patienten mit herabgesetztem Herzleistungsvermögen.

(15)

Rahmentransfusionsordnung

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Symptome: Tachykardie, Atemnot, Zyanose, Einflußstauung, Anstieg des zentralen Venendruckes, Lungenödem. Therapie: Schnell wirksame Diuretika, Verlagerung des Blutvolumens in die Peripherie (Staubinden an den Extremitäten) oder Aderlaß, kontrollierte Überdruckbeatmung mit Sauerstoff. 19.3.7.

Hämorrhagische Diathesen Ursache:

Verminderung der Gerinnungsfaktoren und Thrombozyten durch Verdünnungseffekt und Verbrauchsmechanismus, Freisetzung vom thromboplastischen und fibrinolytischen Materials (z. B. Verbrauchskoagulopathie), verursacht u. a. durch Massivtransfusionen, hämolytische Transfusionsstörungen usw. Symptome: Allgemeine Symptome der hämorrhagischen Diathese, Kreislaufschock, unter Umständen schon vor Auftreten der Blutungen. Therapie erst nach Gerinnungsuntersuchungen (Quick-Test, PTT, Thrombozytenzahl, Fibrinogenbestimmung, Blutungs- und Gerinnungszeit, clot-observation-Test). Therapie: Behandlung der Blutungsneigung durch Substitution entsprechender Gerinnungsfaktoren. Bei Verbrauchskoagulopathie21) vorher Hemmung der disseminierten intravasalen Gerinnung durch Heparinisierung. Danach Fibrinogensubstitution mit Human-Plasmafraktion Cohn I (3—5 TE).

19.3.8.

Luftembolie Ursache: Überdrucktransfusion ohne Sicherheitsvorkehrungen Symptome: Bewußtseinstrübung, Krämpfe, Tachykardie, Blutdruckabfall, Asystolie. Therapie: Linksseitenlage in Trendelenburg-Position mit Kopftieflagerung. Führt diese Maßnahme nicht unmittelbar zur Wiederherstellung ausreichender Kreislaufverhältnisse, so muß unverzüglich mit extrathorakaler Herzmassage (Rückenlage) und künstlicher Beatmung begonnen werden, evtl. intrathorakale Herzmasse mit Ventrikelpunktion rechts, insbesondere unter Operationsbedingungen.

19.3.9.

Übertragung von Infektionskrankheiten Ursache:

Theoretisch kann jeder Erreger durch eine Transfusion übertragen werden, von praktischer Bedeutung ist die Serumhepatitis (Hepatitis B), Malaria und Brucellose. Bei einer Lagerung der Blutkonserve über 48—72 Stunden ist mit einer Infektion durch vorhandene Luesspirochäten nicht mehr zu rechnen. 111

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Rahmentransfusionsordnung

(16)

Symptome und Therapie: Spezifisch entsprechend der Infektionskrankheit. 19.4.

Möglichkeit der Immunisierung Zur Antikörperbildung kann es durch Alloimmunisierung des Organismus gegen Antigene von Spendererythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten kommen. Bei Transfusion von D- auf d-Blut (Rhesus-System) in Notfallsituationen oder bei Fehltransfusionen ist das zuständige Bezirks-Institut für Blutspende- und Transfusionswesen bezüglich der durchzuführenden Immunprophylaxe mit Human-Immunglobulin Anti-D zu informieren. Diese Anti-D-Prophylaxe kommt insbesondere für Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht.

19.5.

Störungen bei Massivtransfusionen Ursache:

Bei massiven Transfusionen (10 Blutkonserven und mehr) und bei schneller Transfusion (Transfusionsgeschwindigkeit größer als 1 bis 1,5 ml/kg/min) sind folgende Störungen möglich: Veränderung des pH-Wertes (Azidose) Citratüberschuß und Hypocalciämie21) Zunahme des Serum-Kalium-Spiegels und reduzierter 2,3-DPGGehalt der Erythrozyten bei Verwendung älterer Blutkonserven Verminderung der labilen Gerinnungsfaktoren und der Thrombozyten (Verdünnungseffekt, evtl. Verbrauchsmechanismus) Gefahr der Unterkühlung des Empfängers (Hypothermie) bei massiver Kaltblutzufuhr (Lagertemperatur + 4 ° C ) Möglichkeit der Volumenübertransfusion Symptome: Unterschiedlich nach den aufgeführten Faktoren. Meistens handelt es sich um mehrere Vorgänge, die sich gegenseitig beeinflussen und einen bestehenden Schockzustand noch verstärken. Therapie: Nach Ursache der Störung, u. a. Azidose: Zur Neutralisation von Citratblutkonserven21) werden 35 bis 40 ml des 0,3 molaren THAM (Tromethamol) pro 500 ml Konservenblut empfohlen. Kontrolle der Blutgaswerte erforderlich. Citratintoxikation: Calciumthiosulfat oder -gluconat21). Bei Anwendung mehrerer Blutkonserven 5—10 ml Calciumgluconat pro 500 ml-Einheit Citratblut. Hypocalciämie: Calciumthiosulfat oder -gluconat21). Hyperkaliämie: Anregung der Diurese durch rasche Infusion von kaliumfreien Zucker- oder Kochsalzlösungen unter Zugabe von Mannitol-Infusionslösung 200, Saluretika. 112

(17)

Rahmentransfusionsordnung

C 02 04 08

Veränderung des Gerinnungspotentials: Substitution der fehlenden Faktoren (vorher Gerinnungsuntersuchung), auch an Verbrauchskoagulopathie denken! Hypothermie: Vermeidung der Unterkühlung durch Anwärmen der Blutkonserven im Wasserbad (37 °C), Temperaturkontrolle, sonst Hämolysegefahr! Anwendung von Hochfrequenzgeräten, Erwärmung hiermit innerhalb von 3 Minuten möglich. 19.6.

Arzneimittel und Hilfsgeräte zur Behandlung von Transfusionsstörungen Folgende Arzneimittel sollten jederzeit bereitgehalten werden: Infukoll M 40 und Infukoll 6%, Tromethamol compositum,

i. v.

Mannitol-Infusionslösung 200. Kortikosteroide, Antihistaminika, Antipyretika. Calciumgluconicum oder -thiosulfat 21 ). i. v.-injizierbare Breitbandantibiotika , Sulfonamide. Diuretika/Saluretika Dolcontral Heparin, 25000 I E in 5 ml

19.7.

Möglichkeit der Verlegung in ein Dialysezentrum. Das nächste Dialysezentrum befindet sich in:

20.

Kontrolluntersuchungen zur Aufklärung und Differentialdiagnose von Transfusionsstörungen Erforderliche Untersuchungsmaterialien, die an die zuständige Einrichtung des Transfusionsdienstes der D D R einzuschicken sind: Rest des Transfusionsgutes; Empfängerblut (20 ml), nach Transfusion entnommen; Reste der Blutproben, mit denen die Kreuzprobe durchgeführt wurde; Katheterurin (50 ml) bei schweren hämolytischen Tr. S. Folgende Untersuchungen werden empfohlen: 1. Serologische Kontrolle der ABO-Blutgruppe beim Empfänger nach erneuter Blutentnahme und aus dem Restblut im Transfusionssystem. 2. Blutdruck- und Temperaturkontrollen 3. Hämoglobin im Serum, evtl. Bilirubinbestimmung 4. Hämoglobinbestimmung und Urobilinogennachweis im Urin 5. Kontrolle der Urinausscheidung (Blasenverweilkatheter) 6. Blutbild, einschließlich Thrombozyten 7. Gerinnungsuntersuchung. 113

\ A R 8. Lieferung

Rahmentransfusionsordnung

(18)

Bei Verdacht auf bakterielle Störung: Bakteriologische Untersuchung des Empfängerblutes durch Blutentnahme vor Beginn der antibiotischen Behandlung. Im übrigen ist nach den Maßnahmen zur Klärung von Transfusionszwischenfällen gemäß der Richtlinie Nr. 1 zur Anordnung über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 5. 12. 67 zu verfahren (siehe 4.2.). 21.

Festlegungen im eigenen Bereich bezüglich Transfusionszwischenfällen

22.

Durchgeführte Belehrungen19)

Tag der Belehrung

I

Thema

I

Belehrung erfolgte durch

I

Unterschrift

Anlage Anweisung zur Ausfüllung der Begleitscheine für Hämotherapeutika Ab 1. Juli 1975 werden die bisher üblichen Blutkonservenanhänger durch Begleitscheine ersetzt, die zugleich als Transfusionsbericht Verwendung finden. Neben einer Vereinfachung der Schreibarbeit wird dadurch eine exakte Erfassung der durchgeführten Transfusionen, aufgeschlüsselt auf Fachabteilungen, Diagnosegruppen und Indikationen, ermöglicht. Eine exakte Ausfüllung und umgehende Rücksendung an die Einrichtung des Transfusionsdienstes der DDR, von der die Präparation "bezogen wurde, ist hierzu unerläßlich. Die Belege sind sorgfältig in Druckschrift auszufüllen. Zulässige Zeichen in den Lochspalten sind alle Ziffern (Nullen sind durchzustreichen: 0 ) . Wird die Blutkonserve transfundiert, besteht für alle Felder des Begleitscheines Ausfüllpflicht. Die Lochspalten 1—29 werden durch die herstellende Einrichtung des Transfusionsdienstes der DDR ausgefüllt. Lochspalte 37 ist vom Blutkonservendepot nur auszufüllen, wenn die Blutkonserve nicht transfundiert wurde. Es ist der neben der Lochspalte stehende Schlüssel zu verwenden. Wird eine Blutkonserve eingekreuzt, ist zunächst nur das Kreuzprobenprotokoll (Vordruck Nr. 2145 VLV Freiberg) auszufüllen und an den Begleitschein anzuheften, um bei eventueller späterer Verwendung der Blutkonserve für einen anderen Empfänger den Begleitschein nicht korrigieren zu müssen. 114

(19)

Rahmentransfusionsordnung

C 02 04 08

Lochspalten 30—60 sind durch den transfundierenden Arzt unmittelbar vor der Transfusion auszufüllen, Lochspalte 61 spätestens 24 Stunden danach. Die Eintragung bei bedside-Test bestätigt die Durchführung bzw. Nichtdurchführung dieser Prüfung, die unter Kreuzprobe, die Kenntnisnahme des aus dem Kreuzprobenprotokoll ersichtlichen Befundes. Wurde die Kreuzprobe aus Dringlichkeitsgründen nicht durchgeführt, ist trotzdem das Kreuzprobenprotokoll auszufertigen, auf dem Begleitschein und dem Protokoll ist „nicht durchgeführt" zu vermerken. Bei „Empfänger" sind Vor- und Zuname anzugeben. In die Spalten 30—35 sind die Nummern der Einrichtung und transfundierenden Fachabteilungen gemäß dem gesondert jeder Einrichtung zugegangenen Schlüssel einzutragen. Nr. der Einrichtung: Nr. der Fachabteilung: In die Spalten 38—49 ist die Personenkennzahl des Empfängers einzusetzen. Besitzt er diese noch nicht, wird in die Spalten 38—43 das Geburtsdatum eingesetzt (Beispiel: 1. 1. 35 = 0 1 0 135). Spalte 44 charakterisiert das Geschlecht und das Geburtsjahrhundert: 2 männlich , 3 weiblich

1 } J

. vor 1900 geboren 5

4 männlich ..... 5 weiblich

1 > J

, „„^ . nach 1900 geboren.

In die Spalten 45—49 ist die individualspezifische Registriernummer einzusetzen, ist diese nicht bekannt, ist in die Felder 45—49 je eine 1 einzusetzen! Die Blutgruppen werden wie bisher farbig gekennzeichnet. Dabei werden die Rh-positiven Blutgruppen durch zwei, von Rh-negativen durch einen Farbstreifen unterschieden. In die Spalten 50—55 ist das Datum der Transfusion bzw. der Rückgabe einzusetzen. Hierbei ist das Datum entsprechend den Ausfüllanweisungen für die Spalten 38—43 anzugeben. In die Spalten 56—59 ist die Schlüsselnummer der Grundkrankheit gemäß WHO-Klassifikation einzusetzen, die für die Transfusion entscheidend war. (Beispiel: Sekundäre Anämie bei Ulcus ventriculi (531), Nummer für Ulcus ventriculi, nicht für sekundäre Anämie.) Für die Spalte 60 ist der Schlüssel auf dem Begleitschein rechts zu finden. Die Eintragung in Spalte 61 dient der Charakterisierung der Verträglichkeit gemäß dem danebenstehenden Schlüssel. Bei schweren Komplikationen ist eine 2 einzusetzen und gemäß Richtlinie Nr. 1 zur Anordnung über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 5. Dezember 1967 zu verfahren. Für den dort geforderten Wortbericht ist die Rückseite des Begleitscheines zu verwenden. 115

AAR 8. Lieferung

Rahmentransfusionsordnung

(20)

Die Spalten 78 — 80 werden von der Einrichtung des Transfusionsdienstes ausgefüllt. Der Unterschrift und dem Stempel des transfundierenden Arztes kommt wegen der Bestätigung der ordnungsgemäßen Prüfung der Übereinstimmung besondere Bedeutung zu, ebenfalls dem Stempel der Behandlungseinrichtung. Das Original des Begleitscheines ist der Einrichtung des Transfusionsdienstes der DDR zuzuschicken, von der das Hämotherapeutikum bezogen wurde. Das Duplikat verbleibt im Krankenblatt. ) ) 3) 4) 5) «) 7) 8) 9) J

2

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20 21

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Hier nicht abgedruckt, s. C 02 04 01. Hier nicht abgedruckt, s. C 02 04 05. Hier nicht abgedruckt, jetzt gültige Fassung s. C 02 04 25. Hier nicht abgedruckt, s. C 02 04 02. Hier nicht abgedruckt, s. C 01 06. Hier nicht abgedruckt, s. C 01 08. Nicht abgedruckt, zur Eintragung von Namen (Anschriften) und eigenen Festlegungen bestimmt. Hier muß unbedingt Übereinstimmung mit der Narkose- und Operationssaal-Ordnung hergestellt werden. Bluttransfusionen dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die ausreichende wissenschaftliche Kenntnisse auf dem Gebiet des Blutspende- und Transfusionswesens besitzen und die Technik der Bluttransfusion sicher beherrschen. Empfehlung: Ärzte, medizinische Assistenten, besonders zuverlässige Schwestern und Pfleger. Empfehlung: Chefärzte, Abteilungsärzte, Oberärzte, Stationsärzte. ,,zu veranlassen" bedeutet, daß diese Arbeiten mittlerem medizinischem Personal übertragen werden dürfen, welches über die nötige fachliche und persönliche Eignung verfügt. Für die ordnungsgemäße Durchführung der gegebenen Aufträge ist das mittlere medizinische Personal voll verantwortlich. ABO-Blutgruppe und Erythrozytenagglutinogen „ D " gelten auch als zuverlässig bestimmt, wenn das Probandenblut zweimal aus zwei unabhängig voneinander entnommenen Blutproben untersucht und das übereinstimmende Ergebnis der Doppelbestimmung im Personalausweis oder im Nothilfepaß schriftlich fixiert ist. Wirkungsvoller als Frischblut sind bezüglich der labilen Gerinnungsfaktoren gerinnungsaktive Plasmafraktionen. Die hier genannten Untersuchungen und Verrichtungen dürfen nur von Ärzten ausgeführt werden. Die mitwirkenden mittleren medizinischen Fachkräfte sind hierüber ausdrücklich zu belehren. Nicht abgedruckt, im wesentlichen nur Hinweis, daß die Punkte 5.1.8. und 5.1.9. besonders zu beachten sind. Siehe Ausfüllanweisung des Begleitscheines für Hämotherapeutika in der Anlage! Die Belehrungen über die Transfusionsordnung sind mindestens halbjährlich durchzuführen und zu dokumentieren. Unterschriftslisten nicht abgedruckt. Offensichtliche Fehler im Original korrigiert bzw. Anpassung an IUPAC-Schreibweise.

116

C 02 Oft 11

Musterfragespiegel zur Durchführung von Kontrollen in den Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens (Stand 1979)

1.

Herstellungsprogramm

1.1. 1.2. 1.3.

1.5.

Welche registrierten Zubereitungen werden hergestellt? Welche nicht registrierten Zubereitungen werden hergestellt? Welche Zulieferungen an Ausgangsmaterialien (außer Chemikalien) oder Zwischenprodukte werden aus anderen Einrichtungen bezogen? Welche Zulieferungen an Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukten erfolgen an andere Einrichtungen? Werden staatlich zu prüfende Arzneimittel hergestellt?

2.

Personal

2.1. 2.2.

Name und Qualifikation des für die Arzneimittelherstellung verantwortlichen Leiters Name und Qualifikation des Leiters sowie des Stellvertreters des Leiters der TKO

3.

TKO

3.1. 3.2. 3.3. 3.4.

Übt der TKO-Leiter seine Funktion hauptamtlich aus? Wieviel ihm direkt unterstellte Mitarbeiter hat der TKO-Leiter? Liegen für den TKO-Leiter und dessen Stellvertreter Funktionspläne vor? Nimmt der TKO-Leiter an Beratungen der Leitung der Einrichtung insbesondere zu Fragen der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln teil?

3.5.

Sind die der TKO zur Verfügung stehenden Möglichkeiten

1.4.

— in personeller Sicht — in räumlicher Sicht — in apparativer Sicht für die Erfüllung ihrer Aufgaben ausreichend? 3.6.

Werden folgende Arbeiten durchgeführt? A) v^om TKO-Leiter bzw. von dessen Mitarbeitern selbst 117

AAR 8. Lieferung

BTW, Musterfragespiegel für Kontrollen

(2)

B) im Auftrag des TKO-Leiters von Mitarbeitern anderer Struktureinheiten der Einrichtung C) von Mitarbeitern anderer Struktureinheiten der Einrichtung ohne Auftrag des TKO-Leiters 3.6.1. 3.6.2. 3.6.3. 3.6.4. 3.6.5. 3.6.6. 3.6.7. 3.6.8. 3.6.9. 3.6.10. 3.6.11. 3.6.12. 3.6.13. 3.6.14. 3.6.15. 3.6.16. 3.6.17. 3.6.18. 3.7.

3.8.

Kontrolle der Durchführung der zur Spenderüberwachung notwendigen Maßnahmen sowie Kontrolle der Einhaltung festgelegter Anforderungen an die Spender Eingangskontrolle bei Chemikalien Eingangskontrolle bei aus anderen Einrichtungen zugelieferten Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten Kontrolle der Durchführung der zur in-process-Überwachung notwendigen Maßnahmen Kontrolle der Halbfertigwaren (Stabilisatoren, Pufferlösungen usw.) Freigabe der Halbfertigwaren Kontrolle der Fertig waren/Infusionslösungen Freigabe der Fertigwaren/Infusionslösungen Kontrolle der Fertigwaren/Blut- und Blutbestandteil-Zubereitungen Freigabe der Fertigwaren/Blut- und Blutbestandteil-Zubereitungen Kontrolle und Freigabe des Verpackungs- und Etikettenmaterials Kontrolle des ordnungsgemäßen Ablaufs der Herstellungsprozesse sowie der diesbezüglichen Dokumentationen Entnahme von Proben für die Staatliche Prüfung Bearbeitung und Auswertung eingehender Reklamationen Kontrolle der ordnungsgemäßen Lagerhaltung von Ausgangssubstanzen, Zwischen- und Endprodukten sowie Verpackungs- und Etikettiermaterialien Mitwirkung bei der Ausarbeitung von Herstellungsvorschriften Ausarbeitung von Entwürfen für Gütevorschriften Ausarbeitung von innerbetrieblichen Prüfvorschriften Ist die rechtzeitige Einbeziehung der TKO in Entwicklungsarbeiten gewährleistet? (Neuentwicklung, Haltbarkeit, Verpackung, Drucksachen, Gütevorschriften, Rezepturänderungen usw.) Wird die TKO über Änderungen der Herstellungsverfahren und sonstige qualitätsbeeinflussende Fakten rechtzeitig informiert?

4.

Eingangskontrolle

4.1. 4.2. 4.3.

Erfolgt die Auswahl der Blutspender nach den Angaben der Richtlinie Nr. 1? Welche Dokumentation wird darüber geführt? Erfolgt die Erstuntersuchung der Blutspender nach den Angaben der Richtlinie Nr. 1?

118

(3)

4.4. 4.5.

BTW, Musterfragespiegel für Kontrollen

C 02 0411

4.17.

Welche Dokumentation wird darüber geführt? Erfolgt die Nachuntersuchung der Blutspender vor jeder Spende nach den Angaben der Richtlinie Nr. 1? Welche Dokumentation wird darüber geführt? Welche Siebteste auf Hepatitis werden durchgeführt? In welchem Umfang erfolgt die Eingangskontrolle bei Chemikalien? Wie erfolgt die Probenahme? In welchem Umfang erfolgt die Eingangskontrolle bei aus anderen Blutspendeeinrichtungen zugelieferten Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten? Liegen vertragliche Regelungen zur Qualitätssicherung bei zugelieferten Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten vor? Ist gesichert, daß bei Zulieferungen für die Herstellung von Hyperimmunseren die Plasmen getrennt nach Spendern abgegeben werden? Ist gesichert, daß der Endproduzent über nachträglich bekannt werdende Hepatitis-Erkrankungen von Spendern unverzüglich informiert wird? Wie erfolgt die Eingangskontrolle bei Verpackungs- und Etikettiermaterial? Wie erfolgt die Dokumentation der Eingangskontrollen? Erfolgt die Freigabe nach der Eingangskontrolle der Chemikalien und sonstigen Zulieferungen durch die T K O schriftlich? Wie werden nicht freigegebene Substanzen gekennzeichnet?

5.

Zwischenprüfungen, operative Kontrollen, Endkontrolle

5.1.

Wird die Durchführung der in den Gütevorschriften festgelegten Zwischenkontrollen kontrolliert? Werden von der TKO zusätzliche Zwischenkontrollen durchgeführt? Ist eine ausreichende Endkontrolle gewährleistet? Wie erfolgt die Dokumentation der Zwischen- und Endkontrolle? Erfolgt die Freigabe nach der Endkontrolle durch die TKO schriftlich? Werden Produktionsbegleitscheine oder andere Produktionsdokumentationen geführt? Sind aus den Produktionsbegleitscheinen (PBS) oder anderen Produktionsdokumentationen folgende Angaben ersichtlich? Hinweise auf Rezeptur oder Herstellungsvorschrift Wirkstoffeinsatz (Name, Menge, Chargen-Nr., Identitätsprüfung) Anwesenheit eines TKO-Beauftragten beim protokollpflichtigen Einsatz von Rohstoffen Wesentliche Arbeitsgänge Theoretische, praktische Ausbeute Ergebnis der Zwischenprüfungen Freigabevermerk der TKO

4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12. 4.13. 4.14. 4.15. 4.16.

5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.7.1. 5.7.2. 5.7.3. 5.7.4. 5.7.5. 5.7.6. 5.7.7.

119

AAR 8. Lieferung

B T W , Musterfragespiegel für Kontrollen

5.7.8. 5.7.9. 5.10.

(4)

5.11. 5.12.

Unterschrift der jeweiligen Verantwortlichen Wo werden P B S aufbewahrt? Werden durch die TKO operative Kontrollen im Herstellungsbereich durchgeführt? Wie werden diese operativen Kontrollen dokumentiert? Werden Rückstellmuster aufbewahrt, sofern es die Gütevorschrift verlangt?

6.

Lager

6.1. 6.2.

6.4. 6.5.

Ist die zur Verfügung stehende Lager- und Kühlkapazität ausreichend? Sind die Lager in einem solchen Zustand, der eine ordnungsgemäße Aufbewahrung der Rohstoffe, Zwischen- und Endprodukte sowie Verpackungs- und Etikettiermaterialien ermöglicht? Sind nicht-freigegebene und freigegebene Stoffe und Zubereitungen getrennt gelagert? Sind nicht-freigegebene Stoffe und Zubereitungen sicher gekennzeichnet? Wie erfolgt die Freigabekennzeichnung?

7.

Herstellung

7.1. 7.2. 7.2.1. 7.2.2. 7.3.

Liegen in allen Herstellungsbereichen Arbeitsvorschriften vor? Gibt es Hygiene- und Reinigungsvorschriften für die Herstellungsbereiche? Blutabnahme Sonstige Herstellungsbereiche Sind Ansatzgefäße, Geräte usw. deutlich durch Angabe des darin befindlichen Arzneimittels gekennzeichnet (Chargennummer)? Welche weiteren organisatorischen Maßnahmen wurden getroffen, um Verwechslungen und Verunreinigungen von Arzneimitteln und Chargen zu vermeiden? bei der Blutabnahme bei der Herstellung anderer Arzneimittel Produktionsräume und sanitäre Einrichtungen Sind die Produktionsräume im sauberen und ordentlichen Zustand? Befinden sich in den Produktionsräumen Gegenstände, die für die Produktion nicht erforderlich sind? Haben Wände, Decken, Fußböden und Arbeitsflächen glatte Oberflächen, die gut zu reinigen und desinfizieren sind? Sind die Fenster dicht verschließbar und werden sie während der Produktion nicht geöffnet? Haben die Produktionsräume Belüftungsanlagen? Wird die relative Luftfeuchtigkeit in den Produktionsräumen kontrolliert? Gibt es in den Produktionsräumen Möglichkeit zum Händewaschen?

6.3.

7.4. 7.4.1. 7.4.2. 7.5. 7.5.1. 7.5.2. 7.5.3. 7.5.4. 7.5.5. 7.5.6. 7.5.7. 120

(5)

B T W , Musterfragespiegel für Kontrollen

C 02 04 11

7.5.8. 7.5.9.

Erfolgt der Zugang zu den Produktionsräumen durch Schleusen? Haben die Toiletten Vorräume mit Waschgelegenheit?

7.6.

Produktionsbedingungen

7.6.1.

Wie oft werden Keimzahlbestimmungen durchgeführt? — für Arbeitsflächen, Geräte — für L u f t Erfolgt die Herstellung von Infusions- und Hilfslösungen, die nach Verfahren 1 oder 2 des AB-DDR bereitet werden, in einem gesonderten Raum? Erfolgt das Einwägen der Substanzen in einem gesonderten Raum? Werden bei der aseptischen Bereitung von Zubereitungen die Forderungen des AB-DDR (XV. 1.0.2. bis 1.0.3.) eingehalten? Ist eine Schleuse vorhanden? Erfolgen Arbeiten unter Laminar-flow-Technik? Erfolgt regelmäßige Reinigung der Räume und Arbeitsflächen? Erfolgt Raumluftentkeimung? Wie erfolgt die Kontrolle der Funktionssicherheit der Sterilisatoren? Wie erfolgt die Kontrolle der Funktionssicherheit der sonstigen Geräte, wie Kühlzentrifugen, Gefriertrocknungsanlagen ?

7.6.2. 7.6.3. 7.6.4. 7.6.4.1. 7.6.4.2. 7.6.4.3. 7.6.4.4. 7.6.5. 7.6.6. 7.7. 7.7.1. 7.7.1.1. 7.7.1.2. 7.7.1.3.

7.7.1.4. 7.7.1.5. 7.7.1.6. 7.7.1.7.

Personalhygiene Werden die in dem Entwurf der Rahmen-Hygiene-Richtlinie angegebenen Forderungen eingehalten? Erfolgen regelmäßige Unterweisungen in persönlicher Hygiene? Erfolgt eine regelmäßige Händedesinfektion? Wird bei aseptischen Arbeiten jeweils frische, sterilisierte Arbeitskleidung einschließlich Kopf- und Mundschutz sowie eine zweckentsprechende Fußbekleidung angelegt? Wird der gebrauchte Mundschutz regelmäßig gewechselt? Wird zum Händewaschen flüssige Seife verwendet? Werden die Handbürsten desinfiziert bzw. sterilisiert? Werden Einmalgebrauchs-Handtücher verwendet?

121

AAR 8. Lieferung

C 03 01 10

Hinweise zur Planung und zum Einsatz implantierbarer Herzschrittmacher einschließlich Schrittmacherelektroden — Auszug — (Rundschreiben des MfGe an die Bezirksärzte vom 12. Mai 1980) 1. Implantierbare Herzschrittmacher und Schrittmacherelektroden sind gemäß § 3 Abs. 1, Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes vom 5. 5. 1964 (GBl. I, S. 101, 1964) den Arzneimitteln gleichgestellte medizinische Gegenstände. Erzeugnisse und Hersteller unterliegen damit der Arzneimittelgesetzgebung. Zur Gewährleistung einer diesen gesetzlichen Bestimmungen gerecht werdenden kontinuierlichen Produktion, Prüfung und Zulassung sowie Anwendung von implantierbaren Herzschrittmachern und Schrittmacherelektroden in den Einrichtungen des Gesundheitswesens der DDR wurden verbindliche Grundsätze festgelegt. Danach sind u. a. der Hersteller und alle anwesenden Kliniken verpflichtet, Vorkommnisse, welche auf Qualitätsmängel der im Verkehr befindlichen Herzschrittmacher und Schrittmacherelektroden hinweisen ..., unverzüglich dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR, 1120 Berlin, Große Seestraße 4 (Fernschreiber Nr. 11-4597) zu melden. Bei Inlanderzeugnissen ist durch die Kliniken gleichzeitig der Hersteller V E B Ultraschalltechnik Halle 4020 Halle, Merseburger Str. 15 a (Fernschreiber-Nr. 4498) zu informieren. 2. Herzschrittmacher dürfen nur in den vom Ministerium für Gesundheitswesen bestätigten Kliniken (nicht abgedruckt) implantiert werden. Nur diese bestätigten Implantationskliniken erhalten vom Zentraldepot für Pharmazie und Medizintechnik implantierbare Herzschrittmacher. Eine Weitergabe der implantierbaren Herzschrittmacher durch die Implantationskliniken an andere Kliniken ist nicht zulässig. Eine Erweiterung des Kreises der Implantationskliniken ist über den Bezirksarzt beim Ministerium für Gesundheitswesen (HA Medizinische Betreuung) zu beantragen. 3. (Nicht abgedruckt: Mitteilungen zum Sortiment an Standard-, Sonder- und Langzeitschrittmachern) 4. Zur Sicherung einer planmäßigen Versorgung mit implantierbaren Herzschrittmachern ist es erforderlich, daß die Bestellungen der Implantationskliniken bei Herzschritt123

AAR 8. Lieferung

Herzschrittmacher, Planung und Einsatz

(2)

machern und zugehörigen Elektroden jeweils bis zum 3. Tag des Monats beim Zentraldepot für Pharmazie und Medizintechnik, 1020 Berlin, Neue Grünstraße 18 schriftlich vorhegen. . . . Selten verwendete Schrittmachertypen und Langzeitschrittmacher innerhalb des zugelassenen Sortimentes können im Bedarfsfall kurzfristig außerhalb der planmäßigen Monatsbestellungen schriftlich beim Zentraldepot für Pharmazie und Medizintechnik abgefordert werden.1) 5. ... 6. Um einen Überblick über Bestände, Funktionszeiten und Defekte bei implantierbaren Herzschrittmachern eigener Produktion zu erhalten, wurde vom V E B Ultraschalltechnik Halle die „Implant-HSM-Erfassungskartei" eingeführt. Mit Hilfe dieser Erfassungskartei ist es möglich, kurzfristig Ausfälle bei Herzschrittmachern zu erfassen und dadurch gezielte Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit der Schrittmacherträger einzuleiten. Die Auswertung der Erfassungskarten läßt darüber hinaus Schlußfolgerungen für die Weiterentwicklung der Herzschrittmacher zu. Gleichzeitig ist die termingerechte Ausfüllung der Erfassungskartei eine Voraussetzung, um gegenüber dem V E B Ultraschalltechnik Halle mögliche Garantieansprüche für Herzschrittmacher aus der DDR-Produktion geltend zu machen. Es ist deshalb notwendig, die termingerechte (möglichst sofort, spätestens 30 Tage nach dem Ereignis, wie z. B. Eingang des Herzschrittmachers in der Klinik, Implantation, Explantation) Ausfüllung und Übersendung der Erfassungskartei durch die Implantationskliniken zu sichern. 7. Zur Anmeldung von Garantieansprüchen bei Herzschrittmachern aus Inlandproduktion muß der Herzschrittmacher spätestens 30 Tage nach Explantation mit ausgefülltem Schrittmacher-Bericht und ausgefüllter Implant-Erfassungskarte I I I beim V E B Ultraschalltechnik Halle vorliegen. Importschrittmacher sind bei Garantieansprüchen sofort nach Explantation einschließlich der vollständig ausgefüllten Garantiekarte an den V E B Ultraschalltechnik Halle zu schicken. 1

) Einzelheiten des Bestellverfahrens sowie Sicherheitsbestände werden den Implantationskliniken mitgeteilt.

124

C 04 02 60

A n w e i s u n g zur Erfassung und K o n t r o l l e der A u s l a s t u n g medizintechnischer Erzeugnisse vom 11. November 1974 (VuM MfGe Nr. 21 S. 171)

Zur Qualifizierung des Einsatzes medizintechnischer Erzeugnisse und als Grundlage für Entscheidungen der Gerätekommissionen ist es erforderlich, daß eine Übersicht über den Standort und den Zustand medizintechnischer Erzeugnisse in den Einrichtungen des staatlichen Gesundheits- und Sozialwesens vorhanden ist und bei ausgewählten medizintechnischen Erzeugnissen die Auslastung kontrolliert wird. Es wird deshalb folgendes angewiesen: 1. Ab 1. 1. 1975 sind in den Einrichtungen des örtlichen staatlichen GesundheitsSozialwesens sowie in den dem Ministerium für Gesundheitswesen nachgeordneten richtungen, mit Ausnahme des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie Medizintechnik, karteimäßige Übersichten über medizintechnische Erzeugnisse sprechend den Leitungsebenen

und Einund ent-

Ministerium für Gesundheitswesen

(Erzeugnisse über 50 TM — GAP — sowie weitere wichtige, nach einer besonderen Nomenklatur zu erfassende Erzeugnisse)

Bezirk

(Erzeugnisse über 8 TM — GAP — sowie weitere wichtige, nach einer besonderen Nomenklatur zu erfassende Erzeugnisse)

Kreis

(Erzeugnisse über 3,5 TM — GAP — sowie weitere wichtige, nach einer gesonderten Nomenklatur zu erfassende Erzeugnisse)

anzufertigen und jährlich zu ergänzen. Die medizintechnischen Erzeugnisse der dem Ministerium für Gesundheitswesen nachgeordneten Einrichtungen sind über den Kreis und Bezirk zu erfassen. 2. Über die Auslastung von ausgewählten medizintechnischen Erzeugnissen ist jährlich Bericht zu erstatten. 3. Festlegungen zu den Ziffern 1 und 2 trifft die Hauptabteilung Pharmazie und Medizintechnik in einer Methodischen Richtlinie.1) 4. Die Anweisung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. 2 )

1)

Abgedruckt unter C 0 4 02 61 ff.

2)

Veröffentlicht am 5. 12. 1974.

125

AAR 8. Lieferung

C 04 02 61

Methodische Richtlinie ( N r . 1) zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse vom 12. November 1974 (VuM MfGe Nr. 21 S. 171) i. d. F. der Methodischen Richtlinie Nr. 2 vom 31. Oktober 1977 (VuM MfGe Nr. 10 S. 94)1) Entsprechend der Anweisung vom 11. November 1974 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse sind in allen Einrichtungen des örtlichen staatlichen Gesundheits- und Sozialwesens sowie in den dem Ministerium für Gesundheitswesen nachgeordneten Einrichtungen (nachstehend Einrichtungen genannt), mit Ausnahme des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik, karteimäßige Übersichten über medizintechnische Erzeugnisse anzufertigen, die jährlich zu ergänzen sind, und die Auslastung von ausgewählten wertintensiven medizintechnischen Erzeugnissen zu kontrollieren. Zur Durchführung dieser Aufgaben werden folgende methodische Festlegungen getroffen: 1.

Durchführung der Erfassung aller medizintechnischer Erzeugnisse über 3,5 TM (GAP)

1.1.

Es sind alle medizintechnischen Erzeugnisse mit einem Anschaffungspreis über 3,5 TM (GAP) karteimäßig zu erfassen. Die Erfassung der medizintechnischen Erzeugnisse beginnt mit dem Stand per 31. 12. 1974.

1.2.

Die Erfassung erfolgt auf der Karteikarte „Nachweiskarte über Erzeugnisse der Medizintechnik"2) (Anlage 1), die sich in einigen Bezirken in ähnlicher Form bereits bewährt hat. Falls bereits im Bezirk eine Erfassung mit einer eigenen Nachweiskarte erfolgt, die die gleiche Aussage hat, kann diese weiter verwendet werden. Zur Berichterstattung an das Ministerium für Gesundheitswesen ist die Nachweiskarte entsprechend Anlage 1 zu verwenden. Ausgefüllt wird je Erzeugnis eine Nachweiskarte — in zweifacher Ausfertigung bei Erzeugnissen von 3,5 TM (GAP) bis 8 TM (GAP) — in dreifacher Ausfertigung bei Erzeugnissen von 8 TM (GAP) bis 50 TM (GAP) — in vierfacher Ausfertigung bei Erzeugnissen über 50 TM (GAP). In großen Einrichtungen, die in Kliniken mit eigener Verwaltung untergliedert sind, kann eine weitere Ausfertigung für die Klinik angefertigt werden.

1.2.1. Die Einrichtungen melden alle medizintechnischen Erzeugnisse über 3,5 TM (GAP) auf den vorgesehenen Nachweiskarten an die Räte der Kreise, Abteilung Gesund127

AAR 8. Lieferung

Erfassung medizintechnischer Erzeugnisse

(2)

heits- und Sozialwesen, bis zum 30. 9. 1975. Jeweils eine Ausfertigung der Karteikarte verbleibt in der Einrichtung. 1.2.2. Die Räte der Kreise, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, melden alle Erzeugnisse über 8 TM (GAP) auf den vorgesehenen Nachweiskarten an die Räte der Bezirke, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, bis zum 31. 10. 1975. Jeweils eine Ausfertigung der Karteikarte verbleibt beim R a t des Kreises. 1.2.3. Die Räte der Bezirke, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, melden alle Erzeugnisse über 50 TM (GAP) auf den vorgesehenen Nachweiskarten an das Ministerium für Gesundheitswesen bis zum 31. 12. 1975. Jeweils eine Ausfertigung der Karteikarte verbleibt beim R a t des Bezirkes. 1.3.

Veränderungen der medizintechnischen Ausstattung (Neubeschaffungen, Aussonderungen, Umsetzungen usw.) sind in den folgenden Jahren jeweils zum 20. 1. an die Räte der Kreise, zum 10. 2. an die Räte der Bezirke und zum 28. 2. an das Ministerium für Gesundheitswesen zu melden. Die Veränderungsmeldungen erfolgen in den unter Ziffer 1.2. genannten Ausfertigungen. Bei Neubeschaffungen ist die „Nachweiskarte über Geräte der Medizintechnik" auszufüllen. Alle anderen Veränderungen sind entsprechend Anlage 2 (,,Veränderungsmeldung zum Nachweis über Erzeugnisse der Medizintechnik") 2 ) zu melden.

2.

Durchführung der Berichterstattung über die Auslastung ausgewählter medizintechnischer Erzeugnisse.

2.1.

F ü r ausgewählte medizintechnische Erzeugnisse ist entsprechend der „Zentralen Nomenklatur" (Anlage 3)1) die extensive und intensive Auslastung zu erfassen. Bei der extensiven Auslastung ist über die tatsächliche Laufzeit in Stunden pro Quartal und Gerät zu berichten. Bei der intensiven Auslastung ist über die Summe der Leistungen pro Quartal und Gerät entsprechend den in Anlage 3 genannten Kennziffern zu berichten. Die Erfassung der Auslastung wertintensiver ausgewählter medizintechnischer Erzeugnisse beginnt am 1. 1. 1975.

2.2.

Die Berichterstattung über die Erfassung der extensiven und intensiven Auslastung erfolgt jährlich von den Einrichtungen über die Räte der Kreise und Bezirke, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, an das Ministerium für Gesundheitswesen.

2.3.

Der „Berichtsbogen zur Erfassung der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse" 2 ) (Anlage 4) ist in vierfacher Ausfertigung auszufüllen (jeweils ein Exemplar für die Einrichtung, den R a t des Kreises, den R a t des Bezirkes und das Ministerium für Gesundheitswesen).

2.4.

Zur monatlichen Dokumentation der Auslastung ausgewählter wertintensiver Erzeugnisse in den Einrichtungen ist die Rückseite der „Nachweiskarte über Erzeugnisse der Medizintechnik" entsprechend Anlage 5 zu verwenden.

128

(3)

Erfassung medizintechnischer Erzeugnisse

C 04 02 61

2.5.

Der Berichtszeitraum ist der 1. 1. bis 31. 12. des laufenden Jahres. Bis zum 20. 2. des folgenden Jahres hat die Berichterstattung entsprechend Anlage 4 von den Einrichtungen an die Räte der Kreise, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, zu erfolgen. Die Berichterstattung des Rates des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, an den Rat des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, ist bis zum 10. 3. und des Rates des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, an das Ministerium für Gesundheitswesen bis zum 31. 3. durchzuführen.

2.6.

Die Räte der Kreise und Bezirke, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, können die Nomenklatur der medizintechnischen Erzeugnisse, deren extensive und intensive Auslastung erfaßt werden soll, für ihren Verantwortungsbereich erweitern.

Anlage 1 zu vorstehender Methodischer Richtlinie Nachweiskarte über Erzeugnisse der Medizintechnik 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8.

Bezeichnung des Erzeugnisses/Handelsname Typenangabe Grundmittelart Nr. des Gerätes Inventar-Nr. der Grundmittelrechnung Inventar-Nr. am Standort, soweit von 1.5. abweichend Betriebsdaten Zusatzgeräte/Blatt-Nr.

2.1. Gesundheitseinrichtung/Anschrift 2.2. Kreis 2.3. Bezirk 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6.

Hersteller Lieferer Baujahr Anschaffungsjähr Garantiezeit /Ablauf am Tag der Inbetriebnahme

5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5.

Funktionseinheit/Standort des Erzeugnisses Verantwortlich für das Erzeugnis Wartungsvertrag ja/nein; vom /mit wem Generalreparaturen am Veränderungen am Gerät

Blatt-Nr. A B C EDV-Nr.

2.4. Betriebs-Nr. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5.

Bruttowert in M Normative Nutzungsdauer Abschreibung in % /in M Verschleiß in % / in M Aussonderung/Umsetzung am

/an

6.1. Mitnutzung durch Kooperationspartner 6.2. Sonstiges 129

AAR 8. Lieferung

Erfassung medizintechnischer Erzeugnisse

(4)

Hinweise zum Ausfüllen der „Nachweiskarte über Erzeugnisse der Medizintechnik"

Zum Ausfüllen dieser Nachweiskarte sind • • • • • •

die Grundmittelkarte, der vorhandene Gerätepaß, Lieferschein und Rechnung, Liefervertrag, Garantieurkunde und -hinweise, Herstellerkatalog, Bedienungsanleitung u. ä.

heranzuziehen. Blatt Nr.: Die Nachweiskarte ist laufend in der medizinischen Einrichtung zu numerieren. EDV-Nr.: ist noch nicht auszufüllen. Zur Kennzeichnung des Anschaffungspreises sind die Buchstaben A, B oder C folgendermaßen anzukreuzen: A Einrichtung/Kreis Erzeugnis über 3,5 TM bis 8 TM B Bezirk

Erzeugnis über 8 TM bis 50 TM

C MfGe

Erzeugnisse über 50 TM

XX X BX XX c A

Zu 1.7.: Anschlußwerte, Abmessungen, Tisch- oder Standgerät, Gewicht (kp/m2) bzw. Masse (kg) usw. Zu 1.8: Jedes Zusatzgerät ist auf einem gesonderten Formular zu erfassen, trägt aber dieselbe Blatt-Nr. wie das Hauptgerät. Beispiel: Röntgengenerator Blatt-Nr. 12 Zusatzgerät-Schichtgerät Blatt-Nr. 12/1 Zu 3.2.: Angabe der Firma, die das Erzeugnis liefert; bei Umsetzung bzw. Kauf von einem Dritten ist zusätzlich die vorherige Einrichtung anzugeben. Zu 5.1.: a) Funktionseinheit: u. a. Röntgenabteilung; Bezeichnung der stationären Fachabteilung b) Soweit, speziell für das betreffende Gerät, ein spezifischer Kaderbesatz erforderlich ist, sind entsprechende Angaben in V B E zu machen. Zu 5.2.: Funktionsbezeichnung, in Ausnahmefällen Angabe des Namens.

C 04 02 61

E r f a s s u n g medizintechnischer Erzeugnisse

(5)

Anlage 2 zu vorstehender Methodischer Richtlinie Veränderungsmeldung zum Nachweis über Erzeugnisse der Medizintechnik B

Blatt-Nr.:

EDV-Nr.: 1.

Bezeichnung des Erzeugnisses:

2.1. 2.2. 2.3. 2.4.

Gesundheitsreinrichtung: Kreis: Bezirk: Betriebs-Nr.:

3.

Veränderungen: z. B. E r z e u g n i s a m

ausgesondert

Erzeugnis a m

umgesetzt nach

E r z e u g n i s generalüberholt a m

Hinweise zum Ausfüllen der „Veränderungsmeldung" Die B l a t t - N r . , K e n n z e i c h n u n g der W e r t g r u p p e d u r c h die B u c h s t a b e n A, B oder C sowie die Ziffern 1. bis 2.4. m ü s s e n m i t der N a c h w e i s k a r t e ü b e r e i n s t i m m e n .

Anlage 4 zu vorstehender Methodischer Richtlinie Berichts bogen zur Erfassung der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse 1. G e s u n d h e i t s e i n r i c h t u n g / A n s c h r i f t : 2. K r e i s : 5. J a h r der E r f a s s u n g :

3. B e z i r k :

4. B e t r i e b s n u m m e r :

Bezeichnung des m e d i z i n t e c h n . Erzeugnisses u n d Gerätenummer3)

Extensive Auslastung Summe KennB l a t t - N r . p r o Q u a r t a l in S t d . p r o J a h r Ziffer

1

2

Röntgengenerator D 700

Intensive Auslastung Summe pro Q u a r t a l pro J a h r

I

II

III

IV

3

4

5

6

7

8

400

410

430

415

1655

Rönt7900 7300 8700 7900 31800 genleistung Unterschrift

9

10

11

12

13

131

AAR 8. Lieferung

Erfassung medizintechnischer Erzeugnisse

(6)

Hinweise zum Ausfüllen des „Berichtsbogens zur Erfassung der Auslastung" Die Angaben für diesen Berichtsbogen sind der „Nachweiskarte über Erzeugnisse der Medizintechnik" und deren Rückseite „Dokumentation zur Erfassung der Auslastung" zu entnehmen. Die Kennziffer für die intensive Auslastung ist entsprechend Anlage 31) einzutragen. Der Berichtsbogen kann für mehrere Erzeugnisse des gleichen Typs verwendet werden.

Anlage 5 zu vorstehender Methodischer Richtlinie Rückseite der Nachweiskarte

Dokumentation zur Erfassung der Auslastung 1975 extensive Auslastung 2

1

1976 1977 intensive extensive intensive extensive intensive Auslastung Auslastung 3 4 5 6 7

1978 extensive intensive Auslastung 8 9

J anuar Februar März I. Quartal April Mai Juni I I . Quartal J^Ü August September I I I . Quartal Oktober November Dezember IV. Quartal Jahr

Hinweise zum Ausfüllen der Dokumentation zur Erfassung der Auslastung Die Dokumentation zur Erfassung der Auslastung ist nur für die Erzeugnisse auszuführen, die in Anlage 31) aufgeführt bzw. durch Weisung der Bezirks- bzw. Kreisärzte zusätzlich genannt sind. Die Kennziffer für die intensive Auslastung ist für die einzelnen Erzeugnisse der Anlage 31) zu entnehmen. Die Kennziffer für die extensive Auslastung ist die tatsächliche Laufzeit in Stunden pro Quartal. Sie umfaßt die Laufzeit plus Vorbereitungs- und Abschlußzeiten, jedoch nicht die Arbeitszeit der Abteilung. x

) Die Methodische Richtlinie Nr. 2 setzt Anlage 3 außer Kraft und verändert Ziff. 2 hinsichtlich der Berichterstattung an das MfGe; s. a. C 04 02 62. 2 ) Best.-Nr. wird durch eine gesonderte Mitteilung in den VuM MfGe bekanntgegeben; siehe C 04 02 61 01. 3 ) Lt. Ziff. 1.4. der „Nachweiskarte über Erzeugnisse der Medizintechnik". 132

C 040261 01

Mitteilung über Vordrucke zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse vom 28. Januar 1975 (VuM MfGe Nr. 5 S. 28)

1. Die Vordrucke zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse entsprechend der Anweisung vom 11. 11. 1974 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse1) und der Methodischen Richtlinie dazu vom 12. 11. 1974 (Verf. u. Mitt. Nr. 21/1974 S. 171)2) haben folgende Bestellnummern erhalten: 9201 Nachweiskarte über Erzeugnisse der Medizintechnik 9202 Veränderungsmeldung zum Nachweis über Erzeugnisse der Medizintechnik 9203 Berichtsbogen zur Erfassung der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse 2. Die Bestellung der Vordrucke erfolgt als Sammelbestellung durch die Räte der Bezirke, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, für alle in der Anweisung vom 11. 11. 1974 genannten Einrichtungen auf dem Territorium des Bezirkes an den Vordruckverlag Freiberg Absatzaußenstelle Dresden 8023 Dresden Leipziger Straße 112. 3. Die Bestellungen an den Vordruckverlag sind jeweils bis zum 31. Juli eines jeden Jahres vorzunehmen, damit die Auslieferung der Vordrucke im IV. Quartal durchgeführt werden kann. >) Abgedruckt unser C 04 02 60. ) In der gültigen Fassung abgedruckt unter C 04 02 61.

2

133

AAR 8. Lieferung

C 04 02 62

Methodische Richtlinie N r . 2 1 ) zur Erfassung und K o n t r o l l e der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse vom 31. Oktober 1977 (VuM MfGe Nr. 10 S. 94)

Zur Durchführung der Anweisung vom 11. 11. 1974 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse2) werden zur Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse unter Änderung der Methodischen Richtlinie (Nr. I) 1 ) folgende methodischen Festlegungen getroffen: 1. Die Berichterstattung über die Auslastung ausgewählter medizintechnischer Erzeugnisse erfolgt nicht mehr an das Ministerium für Gesundheitswesen. 2. Die Nomenklatur der ausgewählten medizintechnischen Erzeugnisse, deren Auslastung erfaßt werden soll, legen die Räte der Bezirke, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, eigenverantwortlich fest. 3. Diese Methodische Richtlinie Nr. 2 tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. Gleichzeitig treten folgende Bestimmungen der Methodischen Richtlinie (Nr. I) 1 ) außer Kraft: • Anlage 3 • Ziffer 2 hinsichtlich der Berichterstattung an das Ministerium für Gesundheitswesen. *) Methodische Richtlinie (Nr. 1) vom 12. 11. 1974 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse (Verf. u. Mitt. Nr. 21/1974 S. 171), abgedruckt unter C 0 4 02 61. 2 ) Verf. u. Mitt. Nr. 21/1974 S. 171, abgedruckt unter C 0 4 02 60.

135

C 04 02 63

Methodische Richtlinie Nr. 31) zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse vom 30. Oktober 1978 (VuM MfGe Nr. 11 S. 116) Zur Durchführung der Anweisung vom 11. 11. 1974 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse2) werden zur Erfassung medizintechnischer Erzeugnisse unter Ergänzung der Methodischen Richtlinie (Nr. I) 3 ) folgende methodischen Festlegungen getroffen: 1. Die Räte der Bezirke, Abt. Gesundheits- und Sozialwesen, melden zusätzlich zu den medizintechnischen Erzeugnissen über 50 TM (GAP) die folgenden Erzeugnisse auf den vorgesehenen Nachweiskarten an das Ministerium für Gesundheitswesen: — stationäre Röntgendiagnostikeinrichtungen (bestehend aus Röntgengenerator mit Röntgenstrahlern und Anwendungsgeräten sowie Zusatzgeräten und Zubehör)4) — transportable Röntgendiagnostikeinrichtungen4) — Ultraschall-B-Bildgeräte4) — Kardiotokografen — fetale Überwachungsgeräte — Hämodialysegeräte (künstliche Niere) — Dialysatmischmaschinen (Spülmittelmischmaschinen) — Rohwasseraufbereitungsanlagen für die Dialyse — Langzeitbeatmungsgeräte4) — Inkubatoren — Couveusen bzw. Wärmebetten — Schwerkrankenbetten für die Intensivpflege — Entbindungsbetten — Dermatome nach Meshgraft — Dermatome nach Mollowitz — Laborglaswaschmaschinen — Substratmeßplätze4) — Enzymmeßplätze4) — Reaktionsgeschwindigkeits-Photometer4) — automatische Blutbilddifferenziergeräte4) 2. Diese Methodische Richtlinie Nr. 3 tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. Die erste Meldung entsprechend dieser Richtlinie erfolgt bis zum 28. 2. 1979 an das Ministerium für Gesundheitswesen. 137

AAR 8. Lieferung

Erfassung medizintechnischer Erzeugnisse

(2)

Methodische Richtlinie Nr. 2 vom 31. 10. 1977 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse (Verf. u. Mitt. Nr. 10 S. 94), abgedruckt unter C 04 02 62. 2 ) Verf. u. Mitt. Nr. 21/1974 S. 171, abgedruckt unter C 04 02 60. 3 ) Methodische Richtlinie (Nr. 1) vom 12. 11. 1974 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse (Verf. u. Mitt. Nr. 21 S. 171), abgedruckt unter C 04 02 61. 4 ) soweit unter 50 TM (GAP).

138

Methodische Richtlinie N r . 41) zur Erfassung und K o n t r o l l e der A u s l a s t u n g medizintechnischer Erzeugnisse vom 1. September 1980 (VuM MfGe 1981 Nr. 1 S. 7) Zur Durchführung der Anweisung vom 11. 11. 1974 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse 2 ) werden zur Verbesserung der Erfassung medizintechnischer Erzeugnisse als Ergänzung der Methodischen Richtlinie (Nr. I) 3 ) und der Methodischen Richtlinie Nr. 31) folgende methodischen Festlegungen getroffen: 1. Durch das Ministerium für Gesundheitswesen werden Hauptgerätelisten herausgegeben, die die medizintechnischen Erzeugnisse über 50 TM (GAP) sowie die weiteren zentral zu erfassenden medizintechnischen Erzeugnisse enthalten. Die Hauptgerätelisten können jährlich präzisiert werden. Sie dienen der Vereinheitlichung der zentralen gerätetechnischen Erfassung. 2. Die Räte der Bezirke, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, melden die Erzeugnisse, die in der Hauptgeräteliste und deren Ergänzungen enthalten sind und bisher noch nicht zentral erfaßt wurden, auf den vorgesehenen Nachweiskarten jährlich bis zum 28. 2. an das Institut für Apothekenwesen Bereich Medizintechnik 1200 Frankfurt/Oder Industriekomplex West P S F 418, das im Auftrag des Ministeriums für Gesundheitswesen die Zentrale Nachweiskartei führt. 3. Die Gerätebezeichnungen in den vorhandenen Nachweiskarteien der Einrichtungen, Kreise und Bezirke sind anhand der Hauptgeräteliste zu überprüfen. Die sich daraus ergebenden Korrekturen sind auf den Nachweiskarten durchzuführen und mit einer Veränderungsmeldung entsprechend der Methodischen Richtlinie (Nr. 1) dem Institut für Apothekenwesen bis zum 30. 6. 1981 mitzuteilen. 4. Bei den zentral zu erfassenden medizintechnischen Erzeugnissen ist zu gewährleisten, daß auf den Nachweiskarten mindestens folgende Positionen ausgefüllt sind: 1.1. Bezeichnung des Gerätes/Handelsname (entsprechend Hauptgeräteliste) 1.2. Typenangabe (entsprechende Hauptgeräteliste) 1.8. Zusatzgeräte 139

AAR 8. Lieferung

Erfassung medizintechnischer Erzeugnisse

2.1. 2.2. 2.3. 3.3. 4.1. 5.1. 6.1.

(2)

Gesundheitseinrichtung/Anschrift Kreis Bezirk Baujahr Bruttowert (der kompletten Anlage) in M Funktionseinheit/Standort des Erzeugnisses Mitnutzung durch Kooperationspartner

5. Diese Methodische Richtlinie Nr. 4 tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. 4 ) Methodische Richtlinie Nr. 3 vom 30. 10. 1978 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse (Verf. u. Mitt. Nr. 11 S. 116), abgedruckt unter C 04 02 63. 2 ) Verf. u. Mitt. Nr. 21/1974 S. 171, s. C 04 02 60. 3 ) Methodische Richtlinie (Nr. 1) vom 12. 11. 1974 zur Erfassung und Kontrolle der Auslastung medizintechnischer Erzeugnisse (Verf. u. Mitt. Nr. 21 S. 171), abgedruckt unter C 04 02 61. l ) Veröffentlicht am 27. 2. 1981.

140

C 05 04 01 01 Int.

Richtlinien für die g u t e Validierungs-Praxis Gemeinsam bearbeitet vom Komitee für Laboratorien und Offizielle Medikamentenkontrolldienste und der Sektion der Industrieapotheker der F.I.P. 1 ) (Pharm. Ind. 42 (1980) S. 982)

Zusammenfassung Die Validierung ist ein wichtiger Bestandteil der GMP. Durch systematische Überprüfung der wesentlichen Produktionsvorgänge soll der Nachweis der beherrschten Prozeßführung erbracht werden. Jede Produktegruppe und jede Technologie bietet dabei ihre eigenen Probleme. Die Validierung beginnt in der Entwicklungsphase, in der die Verfahrens- und Prüfvorschriften ausgearbeitet und erprobt werden müssen. In der Produktionsphase gilt die Validierung vor allem den Maschinen und Produktionsbedingungen im Hinblick auf ihre Eignung für den vorgesehenen Produktionseinsatz. Bei Vorliegen ausreichender Betriebserfahrung kann eine beweiskräftige Validierung durch eine kritische Bewertung der Inprozeß-Kontrolldaten, der analytischen Untersuchungsergebnisse sowie der Betriebserfahrung erreicht werden. Eine Revalidierung ist in der Regel bei Änderungen der Zusammensetzung, der Verfahren und der Maschinen und Einrichtungen erforderlich sowie bei auffallenden Kontrollergebnissen. Die Verantwortung für die Validierung in Entwicklung und Produktion einschl. der Qualitätskontrolle liegt grundsätzlich beim Hersteller. Die staatlichen Vorschriften sollten sich darauf beschränken, die Verpflichtung des Herstellers zur Validierung festzulegen. Auf dieser Grundlage ist es Aufgabe der staatlichen Inspektionen, zu überprüfen, ob der Hersteller eine Validierung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchführt. 1. Einleitung Die Validierung ist ein wichtiger Bestandteil der GMP und ein wichtiges Element zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Sie soll den Nachweis erbringen, daß die bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten angewandten Produktionsvorgänge bei Innehaltung der Verfahren und den darin festgelegten Bedingungen mit Gewißheit zum spezifizierten Produkt führen. Die Forderung nach einer Validierung der Produktionsschritte, der Einrichtungen und Ausstattungen ist nicht grundsätzlich neu. Daten aus Überprüfungen liegen in den Produktionsstätten vor. Neu ist aber die Forderung nach Systematisierung und entsprechender Dokumentierung aller wesentlichen Arbeitsschritte. 141

AAR 8. Lieferung

Gute Validierungs-Praxis

(2)

Jede pharmazeutische Darreichungsform bzw. jede Produktegruppe bietet ihre eigenen Probleme und Risiken in den Stadien der Entwicklung, der Produktion und der Kontrolle. Detaillierte, allgemein gültige Vorschriften für die Durchführung der Validierung können nicht geschaffen werden. Die Schwerpunkte der Validierung sind jedoch vor allem bei kritischen Arbeitsschritten zu setzen, d. h. in solchen Fällen, in denen Abweichungen von den Produktionsvorschriften bei der Kontrolle der Endprodukte nicht ohne weiteres erkannt werden können.

2. Definition des Begriffs Validierung Die Validierung im Sinne dieser Richtlinien umfaßt die systematische Überprüfung der wesentlichen Arbeitsschritte und Einrichtungen in Entwicklung und Produktion einschließlich der Kontrolle von pharmazeutischen Produkten mit dem Ziel, sicherzustellen, daß die hergestellten Produkte bei Innehaltung der festgelegten Produktions- und Kontrollverfahren zuverlässig und reproduzierbar in der gewünschten Qualität hergestellt werden können. 3. Entwicklung und Produktion neuer Produkte 3.1. Entwicklungsphase Die Validierung beginnt in der Phase der Produkteentwicklung. In dieser Entwicklungsphase wird das Qualitätsprofil (Entwurfsqualität) eines neuen Produkts festgelegt. Die Ausgangsstoffe und die Vorschriften zu deren Verarbeitung, die zum gewünschten Produkt führen, werden festgelegt. Das Ergebnis der Entwicklungsarbeiten ist ein Produktionsverfahren, in dem alle relevanten Verfahrensschritte und -bedingungen so festgelegt sind, daß die Produktion des Produktes mit dem gewünschten Anforderungsprofil gewährleistet ist. Die aus der Entwicklung resultierenden Verfahrensbedingungen haben dabei den notwendigen Spielraum bezüglich der Prozeß-Steuerung zu berücksichtigen und die zugelassene Bandbreite festzulegen, nach welcher qualitativ einwandfreie Produkte erhalten werden. Wo notwendig, müssen auch die äußeren Bedingungen — soweit sie die Produktequalität beeinflussen können — in die Validierung einbezogen und im Verfahren spezifiziert werden. Die Entwicklungsphase umfaßt ebenso die Ausarbeitung von Prüfmethoden und die Festlegung der Spezifikationen, die die Qualität bezüglich Identität, Wirksamkeit, Einheitlichkeit der Ausgangsstoffe und der gefertigten Produkte charakterisieren und die Innehaltung der VerarbeitungsVorschriften zu beurteilen gestatten. In dieser Phase müssen auch die Prüfvorschriften validiert, d. h. auf deren Richtigkeit, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit und damit deren Verläßlichkeit überprüft werden. 142

C 0 5 Oft 01 01 Gute Validierungs-Praxis

(3)

Int.

Diese Überprüfung dient auch dazu, die Zuverlässigkeit der hieraus resultierenden Zulassungsunterlagen zu gewährleisten. Die produktespezifische Validierung in der Entwicklungsphase hat den Beweis zu erbringen, daß die im Produktionsverfahren festgelegten Ausgangsstoffe bei Innehaltung der Verarbeitungsbedingungen eindeutig und sicher reproduzierbar zu einem spezifikationskonformen Endprodukt führen. Die in der Entwicklungsphase gewonnenen Daten sind zu dokumentieren. 3.2. Produktionsphase Auf den in der Entwicklungsphase gewonnenen Erkenntnissen baut sich die Validierung der Produktionsbedingungen für neue Produkte auf. Die Validierung in der Produktionsphase umfaßt vorrangig die Ermittlung der Prozeßparameter der zum Einsatz vorgesehenen Apparate, Maschinen, Einrichtungen und Lagerungsbedingungen im Hinblick auf ihre Eignung für den vorgesehenen Produktionseinsatz. Zur Validierung in der Produktionsphase gehören außerdem die Kontrollen auf die Einhaltung aller für die Produktion maßgebenden Parameter in bezug auf Einrichtungen und äußere Bedingungen, die an mehreren aufeinanderfolgenden Ansätzen durchzuführen sind. Die Resultate der Inprozeß- und Schlußkontrollen sind dabei ein integrierender Bestandteil der Validierung. Wo der Prozeßverlauf eindeutig und aussagefähig durch entsprechende Inprozeßkontrollen und Untersuchungen am Endprodukt beurteilt werden kann, beruht die Validierung im wesentlichen auf der Auswertung dieser Daten. Wo hingegen die Produktequalität nicht oder nur ungenügend durch Musterprüfungen festgelegt werden kann, ist die Eignung des gesamten Produktionsprozesses zu belegen durch den Nachweis der Wirksamkeit der wesentlichen Einzelschritte und deren Zusammenwirken sowie durch Kontrolle aller kritischen Prozeßbedingungen. In diesem Sinne sind alle Produktionsprozesse einer kritischen Bewertung zu unterziehen und Schwerpunkte der Validierung mit erster Priorität vor allem dort zu setzen, wo Qualitätsrisiken mit besonderer Tragweite bestehen. Die gleichen Gesichtspunkte wie für die Herstellung gelten auch für die Qualitätskontrolle.

4. Validierung der Verfahrensschritte bei Vorliegen ausreichender Betriebserfahrung Vorausgesetzt, daß keine Änderungen der Formulierung, des Verfahrens, der Einrichtungen und Ausrüstungen vorgenommen wurden, kann eine kritische Bewertung der Inprozeßkontrolldaten und der analytischen Untersuchungsergebnisse sowie der Betriebserfahrung für eine beweiskräftige Validierung genügen. 143

AAR 8. Lieferung

Gute Validierungs-Praxis

(4)

Falls nötig sind die Erfahrungsdaten zu ergänzen durch gezielte Untersuchungen an Mustern aus laufender Produktion, durch Überprüfung kritischer Parameter der Einrichtungen und gegebenenfalls durch spezielle Versuchsläufe. 5. Revalidierung

Eine Revalidierung ist in der Regel erforderlich — — — — — — —

bei Änderung der Zusammensetzung, des Verfahrens oder der Ansatzgröße, bei prozeßbeeinflussenden Änderungen an Einrichtungen, bei Einsatz neuer Einrichtungen, bei Änderungen von Prozeßparametern, nach größeren Revisionen an Maschinen und Apparaten, bei Änderungen der Kontrollmethoden und schließlich, sofern die Ergebnisse der Inprozeß- und Endkontrollen hierzu Anlaß geben.

Entsprechend dem Ausmaß der Änderungen sind die Validierungsschritte verschieden. Während in Extremfällen ein vollständiges Validierungsprogramm durchzuführen ist, wird normalerweise die gezielte Überprüfung einzelner Prozeß-Stufen genügen. 6. Verantwortung

Der Hersteller pharmazeutischer Produkte ist verantwortlich für die Validierung in den Bereichen der Entwicklung und der Produktion einschließlich der Kontrolle. Seine Verantwortung umfaßt Art, Ausmaß, Organisation und Kontrolle der Validierung. Die staatlichen Vorschriften sollten sich darauf beschränken, die Verpflichtung des Herstellers zur Validierung im Interesse der Arzneimittelsicherheit festzulegen. Auf dieser Grundlage ist es Aufgabe der staatlichen Inspektionen, zu überprüfen, ob der Hersteller eine Validierung durchführt und die von ihm gewählten Methoden nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geeignet sind. *) An der Ausarbeitung beteiligt: a) für das Komitee für Laboratorien und Offizielle Medikamentenkontrolldienste der P .

I. P . : N . DIDING,

K . FEIDEN, P. FISCHER;

b) für die Sektion der Industrieapotheker der K.

144

WIESENTHAL.

F.

I. P.: R.

BENTEJAC,

J.

F . CHISSELL,

R.

FURTWÄNGLER,

C 05 04 20

Richtlinie des Institutes für A r z n e i mittel wesen der Dt>R z u r Durchführung der E i n g a n g s k o n t r o l l e von Arzneistoffen vom 1. August 1980* (Information Nr. 4/80 für TKO(P)-Leiter aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 4. August 1980) Zur Sicherung des Gesundheitsschutzes bei der Herstellung von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln wird gemäß § 29 des Arzneimittelgesetzes zur Durchführung der Eingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen folgende Auflage als Mindestforderung für die Arbeit der TKO erteilt: I. Wenn das zu prüfende Material einer Charge in mehreren Behältnissen vorliegt, so sind aus mindestens 0,4 j/w Behältnissen Proben gemäß dem 2. AB-DDR zu entnehmen, wobei für n die Anzahl der Behältnisse je Charge einzusetzen ist. An der nach der Formel 0,4 JIn erhaltenen Zahl ist gegebenenfalls eine Rundung vorzunehmen, wobei gebrochene Zahlen auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet werden. Die entnommenen Proben sind organoleptisch auf Einheitlichkeit zu prüfen und erst dann zu mischen. Mit diesem Mischmuster ist eine vollständige Prüfung gemäß den Forderungen der betreffenden Arzneibuchmonografie durchzuführen, gegebenenfalls unter sinnvoller Einschränkung der Identitätsprüfung. Die organoleptische Prüfung auf Einheitlichkeit ist an mindestens 3 entnommenen Proben durchzuführen, sofern sich nicht nach der nach der Formel 0,4 JIn erhaltenen und gerundeten Zahl höhere Werte ergeben. Falls der Inhalt von Behältnissen gegenüber anderen Behältnissen als verschiedenartig festgestellt wird, sind alle Behältnisse der gelieferten Charge organoleptisch zu prüfen. Lassen sich auf Grund der Ergebnisse der organoleptischen Prüfung Gruppen von Behältnissen aus der gesamten Charge bilden und werden diese Behältnisse für eine Übernahme in Betracht gezogen, so sind von jeder Gruppe mindestens 0,4 Behältnisse gesondert wie oben angegeben zu prüfen, wobei für n die Anzahl der Behältnisse je Gruppe einzusetzen sind. Falls keine Chargenkennzeichnung an den Behältnissen einer Lieferung vermerkt ist, wird die jeweilige Lieferung als einer Charge zugehörig betrachtet, und das genannte Verfahren für die Durchführung der Eingangskontrolle gilt entsprechend.

145

AAR 8. Lieferung

Eingangskontrolle von Arzneistoffen

(2)

Jl. Stoffe und Zubereitungen, deren Qualität den Vorschriften des Arzneibuchs der D D R oder anderen mit Zustimmung des I F A R vereinbarten Qualitätsnormen entspricht und die in verplombten Behältnissen zusammen mit einem Untersuchungsprotokoll von einem Herstellerbetrieb der D D R geliefert werden, dürfen ohne die gemäß Absatz I. dieser Richtlinie beim Empfänger vorgeschriebene Eingangskontrolle eingesetzt werden. III. Unabhängig von den Festlegungen zur Durchführung der Eingangskontrolle ist der Inhalt jedes Behältnisses unmittelbar vor dem Einsatz zur Produktion in geeigneter Weise auf seine Identität zu prüfen. *) Gleichzeitig tritt außer Kraft: Richtlinie zur Durchführung der Eingangskontrolle von Arzneistoffen vom 14. 6. 1971 in der ab 5. 9. 1972 verbindlichen Fassung.

146

C 05 04 80

V e r f ü g u n g N r . 38/80 des Institutes für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R vom 2. Juni 1980 Betr.: Bearbeitung von Qualitätsbeanstandungen aus A p o t h e k e n Reklamationen von Arzneimitteln werden ab sofort seitens der Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik auch ohne Begutachtung durch das Überwachungsorgan des Gesundheitswesens anerkannt, soweit die Mängel offenkundig sind. Dazu wird folgendes festgelegt: 1. Bei eindeutig äußerlich wahrnehmbaren Mängeln wie — — — —

Fehlmengen aller Art verschmutzten Packungen auslaufenden Flaschen mangelhafter Siegelung bei Tiefziehpackungen

reklamieren die Apotheken direkt gegenüber dem zuständigen Versorgungsdepot unter Rückführung der beanstandeten Packungen. Bei einer Häufung derartiger Reklamationen sind die Abt. Qualitätssicherung des VZ und der BD bzw. die BAI ohne Musterbeifügung zu informieren. Bei Häufungen im Bezirk ist nach Entscheidung des Bezirksapothekers das Institut für Arznei mittelwesen der DDR in Kenntnis zu setzen. 2. Bei weiteren eindeutig äußerlich wahrnehmbaren Mängeln wie — — — — —

geplatzten Dragees verfärbten Tabletten und Dragees verschimmelten Arzneifertigwaren Ausfällungen bei Liquida hinsichtlich des Aussehens und Geruchs nicht den Forderungen des Arzneibuches entsprechenden Substanzen

reklamieren die Apotheken gleichfalls direkt gegenüber dem zuständigen Versorgungsdepot unter Rückführung der beanstandeten Packungen. Im Interesse des Gesundheitsschutzes sind darüber hinaus die Abt. Qualitätssicherung des VZ und der BD bzw. die BAI — letztere unter Beifügung von Mustern — mit folgenden Angaben zu informieren: Namen des Arzneimittels, Packungsgröße, Chargennummer, Art des Mangels, Anzahl der beanstandeten Packungen, Anzahl der gelieferten Packungen. Die Abt. Qualitätssicherung der Bezirksdirektionen bzw. die BAI informieren bei einer 147

AAR 8. Lieferung

Bearbeitung von Qualitätsbeanstandungen

(2)

Häufung solcher Beanstandungen unter Musterbeifügung das Institut für Arzneimittelwesen der DDR. Bei weiteren Reklamationen gleicher Art zum gleichen Arzneimittel erfolgt erneute Information des IFAR nur, wenn Schweregrad und Umfang der Reklamationen größer sind, als ursprünglich eingeschätzt wurde. Der Abt. Qualitätssicherung der Bezirksdirektion bzw. der BAI wird seitens des IFAR nur dann ein Untersuchungsbefund zugeschickt, wenn auf Grund der durchgeführten Prüfungen weitergehende Maßnahmen für erforderlich gehalten werden. Die in der I f B Nr. 9/76 vom 5. 7. 1976 erfolgten Hinweise (Verfügung § 29 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes) werden durch diese Regelung nicht aufgehoben1). Alle übrigen Qualitätsbeanstandungen von Arzneimitteln werden in der bisher üblichen Weise geregelt. l

) Abgedruckt unter C 0 5 13 50.

148

C 05 05 01

Anlage 3 1 ) Gütevorschrift gemäß § 17 des Gesetzes vom 5. Mai 1964 über den V e r k e h r mit A r z n e i m i t t e l n (GBl. I N r . 7 S. 101)

Nr Name des Erzeugnisses: Abgabebezeichnung/ Kennbuchstaben und Kennziffer: Hersteller: Datum der Bestätigung: Blattzahl: Anlagenzahl: Gliederung der Gütevorschrift Jeder Abschnitt bzw. jede Prüfung wird durch eine arabische Ziffer gekennzeichnet. Folgende Reihenfolge ist einzuhalten: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

Zusammensetzung Deklarationspflichtige Bestandteile Verpackung Packungsgröße Verwendbarkeitsdauer Aufbewahrung Beschreibung Prüfung der Zubereitungsform Identitätsprüfung Reinheitsprüfung Gehalts- und Wertbestimmung Biologische Prüfung Spezielle Prüfungen Rückstellmuster

Anlagen: Muster der Etiketten, Muster der Verpackung, Beipackmaterialien, Informationsmaterial (ZIM), 149

AAR 8. Lieferung

Gutachten und Gütevorschriften

(18)

Muster eines ausgefüllten PBS, erforderlichenfalls betriebliche Herstellungsvorschrift Die Rückstellmuster sind während des Zeitraumes der Verwendbarkeitsdauer aufzubewahren. Falls nicht anders angegeben, sind die Prüfmethoden und Reagenzien des Arzneibuches der DDR verbindlich. Blatt Nr. 1 1.

zur Gütevorschrift

(Kennziffer)

Zusammensetzung Es sind alle Einsatzstoffe anzugeben (Reihenfolge: wirksame Bestandteile, Lösungsmittel bzw. Hilfsund Trägerstoffe, Konservierungs- und Färbemittel, Aromen; es ist jeweils mit der höchsten Einwaage zu beginnen). Die Qualität der Komponenten ist präzise anzugeben. Bezugsgröße der Mengenangaben (z. B. 100 g/1 Tablette): Lfd. Nr.

2.

Name der Komponente

Qualitätsbezeichnung 2 )

Menge

Deklarationspflichtige Angaben

Blatt Nr. 2 (bis n)

zur Gütevorschrift

(Kennziffer)

3.

Verpackung3) (detaillierte Angaben, wie Braun- oder Klarglas; Behältnisform; Plasttyp; Verschlußtyp; Tubenmaterial)

3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5.

Innere Umhüllung: Äußere Umhüllung: Versandverpackung: Beipackmaterial: Informationsmaterial (ZIM): s. Anlage / entfällt

4. PackungsgröBen: 4.1. Originalpackung, lose Ware 4.2. Anzahl Originalpackungen in Versandpackungen 5.

Verwendbarkeitsdauer:

6.

Aufbewahrung:

150

(19)

Blatt Nr. n

Gutachten und Gütevorschriften

zur Gütevorschrift

C 05 05 01

(Kennziffer)

Die Gütevorschrift wird auf Grund des § 10 der 1. Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz, bei Gesundheitspflegemitteln in Verbindung mit § 4, Abs. 3 der 2. Durchführungsbestimmung des Gesetzes, bestätigt. Die Bestätigung wird auf der Grundlage von § 29, Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes mit den nachstehend ausgewiesenen Auflagen verbunden, über deren Erfüllung bis spätestens ein Bericht vorzulegen ist: Der Direktor des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R Berlin, den AUFLAGEN: 1

) Seit dem 1. September 1980 werden für Arznei- und Gesundheitspflegemittel einheitliche Formblätter ' für Gütevorschriften verwendet. Vor der Bestätigung der Gütevorschriften sind insbesondere die Blätter 1 und 2 durch den Hersteller auf Richtigkeit zu prüfen; die nachstehend wiedergegebene Zustimmungserklärung ist dem I F A R zu übersenden: Zustimmungserklärung zur Gütevorschrift E s wird versichert, daß — zur Herstellung des Erzeugnisses nur Stoffe und Zubereitungen (Einsatzstoffe) Verwendung finden, die den in der Gütevorschrift festgelegten Qualitäten entsprechen, — alle Einsatzstoffe entsprechend den dafür gültigen Vorschriften und vor dem Zugriff Unbefugter geschützt aufbewahrt werden, — die Einsatzstoffe vor ihrer Verwendung in geeigneter Weise auf Identität geprüft werden, — erforderlichenfalls durch eigene Untersuchungen bzw. Auftragsuntersuchungen regelmäßig geprüft wird, daß die Wirkstoffe gleichmäßig verteilt sind und die Stabilität des Erzeugnisses während der Verwendbarkeitsdauer gewährleistet ist, — die Prüfung von Qualitätsmerkmalen, die aus der Produktionsdokumentation nicht eindeutig ableitbar sind, in erforderlichem Umfang erfolgt, — für das Erzeugnis eine detaillierte Herstellungsvorschrift vorhanden ist und eingehalten wird, — über die Fertigung und Kontrolle jeder Charge eine lückenlose produktionsbegleitende Dokumentation geführt wird, — die Einhaltung der Forderungen der Produktionshygiene und der Produktionsprozeß selbst in Form eines Produktionskontrollbuches überwacht werden, — alle Qualitätsabweichungen, qualitätsbeeinflussenden Änderungen der Herstellungsvorschrift und Lücken in der Überwachung zur unverzüglichen Information des I F A R bzw. erforderlichenfalls zur innerbetrieblichen Sperrung des Erzeugnisses führen, — Verpackung und Beipackmaterialien den beigefügten Mustern entsprechen, — die Festlegungen dieser Gütevorschrift eingehalten und spezielle Auflagen sowie die in den „Informationen für TKO(P)-Leiter" des I F A R gegebenen Hinweise beachtet werden.

Datum

Unterschrift Produktionsleiter

Unterschrift TKO-Leiter 151

AAR 8. Lieferung

Gutachten und Gütevorschriften 2 3

(20)

) z. B. AB-DDR; TGL-Nr Ausgabe ; Werksnorm ) Es sind stets als Anlage beizufügen: Originaletiketten, Faltschachteln, Beipackzettel usw.; soweit sich bedruckte Materialien (z. B. Aerosolpackungen, Flaschen mit Siebdruck) nicht als Anlage eignen, sind vollständige Abschriften der Texte mit Farbangaben beizufügen.

152

C 05 07 01 Int.

G O O D STORAGE PRACTICE1) Joint report of the Committee for Laboratories and official Drug Control Services and the Industrial Pharmacists Section of FIP (Document of the FlP-Congress 1980, Madrid)

1. General Considerations The requirements of the WHO (WHO No. 2865) 25th Report, Technical Report Series No. 567 Geneva 1975, demand a comprehensive control of the manufacture of medicinal products in order to ensure that the consumer receives only finished products of high quality. The objective of „Good Storage Practice" is to supplement the above mentioned document by elaborating the special measures considered appropriate for the storage and transportation of starting materials and of products at all stages of manufacture, such that the finished product will be of the nature and quality intended when it ultimately reaches the consumer. The basic principles outlined should be considered as general guidelines; however, where necessary they may be adapted to meet individual needs, provided the desired standards of quality are still achieved. The guidelines are applicable not just to manufacturers of medicinal products but also to pharmaceutical importers, contractors and wholesalers. 2. Glossary of Some Terms Used Storage The term used to describe the safe keeping of starting materials and packaging materials and components received into the factory, semifinished products in process and finished products awaiting despatch. Storage requires the introduction of suitable documentary systems including the maintenance of comprehensive records of receipts and issues. Material A summary term covering starting materials, intermediate products, packaging materials and components and finished products. Starting Material Any substance used in the manufacture of a medicinal product excluding packaging materials. 153

AAR 8. Lieferung

Good Storage Practice

(2)

Intermediate Product A partly processed material which must undergo further processing before it becomes a finished product. Packaging Material Any material used in the packaging of a product. It does not normally include the outer packaging or transit cases used for departmental transportation or shipment of orders. (1) Primary Packaging Material A packaging material which is in direct contact with the medicinal product. (2) Printed Packaging Material A packaging material which is imprinted with a text. Finished Product A medicinal product which has completed all stages of manufacture, including packaging.

3. Personnel Key stores personnel who carry out supervisory and/or controlling functions should possess the necessary integrity, knowledge and experience; and where required by national regulations, the professional and technical qualifications appropriate to the tasks assigned to them.

4. Premises and Facilities Premises and other areas to be utilised for storage purposes should comply with prescribed minimum standards. 4.1. They should be constructed, serviced and maintained so as to protect the stored materials, from; all potentially harmful influences, such as undue variations of temperature and humidity. dust and odour. entry of animals, vermin and insects. 4.2. The storage areas should be sufficiently large, and if necessary, should have physically separated zones so that orderly segregated storage is possible. 4.3. Special precautions should be taken for the storage of hazardous, sensitive and dangerous materials such as; combustible liquids and solids. pressurised gases. narcotics and other potent habit-forming substances, highly toxic substances, radioactive materials, herbal drugs and remedies. 154

C 05 07 01 (3)

Good Storage Practice

Int.

4.4. Storage areas should be effectively lit thus permitting all operations to be carried out accurately and safely. 4.5. Materials requiring special storage conditions should be placed in separate areas constructed and equipped to provide the desired conditions taking into consideration either the seasonal climatic variations encountered and/or the national regulations in force. 1. Temperature Control Wherever possible the following definitions should be adopted, or otherwise should serve for guidance. All temperatures in degrees Celsius. Cold Place The temperature does not exceed 8°. Refrigeratior The temperature is thermostatically controlled to between 2° and 8°. Freezer The temperature is thermostatically controlled to not higher than —10°. Cool Place The temperature is between 8° and 15°. Boom Temperature The temperature is between 15° and 30°. 2. Humidity Control Materials requiring dry or humidity controlled storage should be stored in areas where the relative humidity and temperature is maintained within prescribed limits. 4.6. Where controlled environmental storage conditions are required these conditions should be continuously monitored and the appropriate corrective action should be taken where necessary. 4.7. The equipment used for measuring and monitoring should be checked at suitable pre-determined intervals and the results of such checks should be recorded and retained. 4.8. Storage areas where unprotected raw materials or bulk products are handled such as in sampling and dispensing operations, should be separated from other storage areas, and should have the necessary equipment for performing the work as well as adequate facilities for the supply and exhaustion of air. Appropriate measures should be taken to prevent cross contamination and to provide safe working conditions for personnel. 155

AAR 8. Lieferung

Good Storage Practice

(4)

5. Sanitation 5.1. The storage areas should be clean, free from accumulated waste and from vermin. A written sanitation programme should be available indicating the frequency and methods to be used to clean the premises and areas. 5.2. Personnel who handle exposed~materials or products should undergo periodic health checks. Any person with a disease in a communicable form or with open lesions on the exposed surface of the body must not work in storage areas. 5.3. Personnel employed in storage areas should wear suitable protective or working garments over or in place of street clothing. 6. Storage Procedures for Storing Raw Materials, Intermediate Products and Packaging Materials 6.1. Written Instructions Written instructions should be available which specify the working methods to be adopted in the warehouse areas. They should describe adequately the storage procedures and define the route of materials and information through the organisation. 6.2. Labelling and Containers All materials should be stored in containers which do not affect adversely the quality of the material and which offer adequate protection from external influences ; in some circumstances this could include bacterial contamination. All containers should be clearly and indelibly labelled with at least the name and/or code of the material and the lot number of the batch. Unauthorised abbreviations, names or codes should not be used. A written data sheet should exist for each stored material or product indicating recommended storage conditions, any precautions to be observed and shelf life if necessary. Pharmacopoeia! requirements and other current national regulations concerning labels and containers should be respected at all times. 6.3. Receipt of incoming materials Upon receipt, each incoming delivery should be checked against the relevant documentation und physically verified by label description, type and quantity, against the relevant purchase order information. The consignment should be examined for uniformity and if necessary should be subdivided according to supplier lot numbers should the delivery comprise more than one batch. In addition^ all containers should be carefully inspected for contamination and damage and if necessary they should be cleaned or set aside for further investigation. 156

C 05 07 01 (5)

Good Storage Practice

Int.

Records should be retained for each delivery. They should include the description of the goods, quality, quantity, supplier, supplier's batch number, the date of receipt and assigned batch number. Where national regulations state a period for retention of records this must be observed. Samples should be taken only by appropriately trained and qualified personnel stricty in accordance with written sampling instructions. The samples should be representative of the batch from which they were taken. Following sampling goods normally undergo quarantine. Batch segregation should be maintained during quarantine and all subsequent storage. The recommended product related storage conditions, for example, type of container, temperature, humidity, protection from light etc., should be maintained through out the period of storage. Quarantine status can be achieved either through the use of separate storage areas, or by means of documentary or electronic data processing systems. The method adopted should possess adequate safeguards to prevent uncontrolled or unsatisfactory materials from being used or released. Materials should remain in quarantine status until a written release or rejection is authorised by the department responsible for quality control. Secure measures should be taken to ensure t h a t rejected materials cannot be used and they should be stored separately from other materials whilst awaiting destruction, rework, or return to the supplier.

6.4. Stock Rotation and Control Comprehensive records should be maintained showing all receipts and issues of materials according to batch number. Periodic stock reconciliations should be performed comparing the actual and recorded stocks. I n any event, this should be performed when each batch is totally used up. All significant stock descrepancies should be subjected to investigation as a check against inadvertent mix-ups and wrong issues. Issues should normally observe'the principle of stock rotation (first in-first out) especially where expiry dated materials are concerned. Partly used containers of materials should be securely reclosed to prevent spoilage and/or contamination during subsequent storage. Damaged containers should not be issued but should be brought to the attention of the organisation responsible for qualit y control.

6.5. Control oi Obsolescent and Out Dated Stock All stocks should be checked regularly for obsolescent and degraded materials. Materials with an expired shelf life should be destroyed unless an extension of shelf life is granted following the satisfactory results of re-analysis. All due precautions should be observed to preclude issue of outdated materials. 157

AAR 8. Lieferung

Good Storage Practice

(6)

7. Storage and Transit of finished products All stored products should be accurately documented particularly with respect to product name and quantity. The pack integrity should be verified and maintained at all times. Comprehensive records should be maintained of the receipt and issue of all products. Finished products should be protected from excessive climatic conditions during storage and transit, such as heat, frost, moisture and direct sunlight. They should be stored separately from other materials in conditions which satisfy the requirements for the product, so that shelf life declaration may be maintained. Written instructions Control of Out Dated Stock Sections 6.1. and 6.5. shall apply analoguosly. 8. Returned Goods All returned goods should be placed in quarantine and only returned to saleable stock on the approval of a nominated responsible person following a satisfactory quality reevaluation. 9. Despatch The allocation and shipping of products should be made only after the receipt of a written sales order. Rules for despatch procedures should be established depending on the nature of the product and after taking into account any special precautions to be observed. The shipping container should offer adequate protection from all external influences, and should be indelibly and clearly labelled. Despatch documents should be retained indicating; Date of despatch. Customer name and address. Product name and quantity sent. All documentary records should be readily accessible and be kept in a secure place. Importers should retain records of all imported goods including batch numbers, so as to be able to comply with relevant national regulations. authors: A. A l t o r f e r , Switzerland. H. Chalanson, France. J . D. P. Chissell, Great Britain. R. F u r t w a n g l e r , Switzerland L. G. Kinnander, Sweden. T. Witschi, Switzerland. K. Wiesenthal, Federal Republic of Germany. 158

C 05 08 30

Richtlinie 1 ) des Institutes für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R zur Verwendbarkeitsdauer von individuellen Rezepturen vom 1. September 1980 (Informationen für Bezirksapotheker des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR Nr. 7/1980 vom 14. August 1980)

1.

Allgemeine Hinweise

1.1. Die Verwendbarkeitsdauer von Arzneizubereitungen, die weder im Arzneibuch noch in den SR beschrieben sind, beträgt lt. 2. AB-DDR (XIV, 1,0) 6 Monate ,,... soweit nicht auf Grund der Stabilität der Arznei unter Beachtung der Gebrauchsanweisung eine kürzere Verwendbarkeitsdauer angezeigt ist." Die Frist von 6 Monaten darf auch dann nicht überschritten werden, wenn eine längere Haltbarkeit als sicher angenommen werden kann. 1.2. Die Verwendbarkeitsdauer ist — soweit nicht unter 2. aufgeführt — durch die herstellende Einrichtung in Abstimmung mit dem zuständigen Strukturelement für Qualitätssicherung festzulegen. Obwohl ein Analogieschluß bezüglich der Haltbarkeit von Arzneizubereitungen nicht ohne weiteres möglich ist, sollte bei der Festlegung von Verwendbarkeitsfristen, die 6 Monate nicht überschreiten dürfen, von vergleichbaren Zubereitungen der jeweils gültigen SR ausgegangen werden. 1.3. Werden Grundlagen (Salbengrundlagen, Arzneiträger und andere Trägerstoffe) unter Beachtung ihrer Verwendbarkeitsdauer zu Rezepturen weiterverarbeitet, so beginnt die Verwendbarkeitsfrist der daraus hergestellten Zubereitungen am Tage der Herstellung dieser Zubereitung. Voraussetzung ist stets, daß die Forderung des 2. ABDDR bezüglich der mikrobiologischen Reinheit während der Verwendbarkeitsdauer erfüllt werden. Eine unkritische Verarbeitung sowohl von Arzneistoffen als auch von Arzneizubereitungen/Grundlagen kurz vor dem Ablauf der Verwendbarkeitsdauer kann im ungünstigsten Fall dazu führen, daß die Forderungen des Arzneibuches bezüglich der mikrobiologischen Reinheit bereits zu Beginn der Verwendbarkeitsdauer der Zubereitung nicht mehr erfüllt sind. 1.4. Für unkonservierte Augentropfen sowie Injektions- und Infusionslösungen (Herstellungsverfahren 3, 4 oder 5) sind die Angaben des 2. AB-DDR verbindlich. 1.5. Die Verwendbarkeitsdauer für im Apothekenwesen als „Ersatzproduktion" hergestellte Arzneifertigwaren beträgt ebenfalls maximal 6 Monate. Die Diskrepanz zu den Verwendbarkeitsfristen der entsprechenden industriell hergestellten Zubereitungen, die häufig 5 Jahre betragen, resultiert aus dem zwangsläufigen Unterschied in der Fertigungstechnologie der Industrie — auf deren Grundlage Stabilitätstests durchgeführt worden sind — und dem im Apothekenwesen angewendeten Her159

AAR 8. Lieferung

(2)

Verwendbarkeitsdauer indiv. Rezepturen

stellungsverfahren. Unter anderem werden hiervon auch Fragen der Zusammensetzung, d. h. nicht deklarationspflichtiger Bestandteile, berührt, die nicht offengelegt werden können. 1.6. F ü r häufig vorkommende individuelle Rezepturen, deren Verwendbarkeitsdauer von max. 6 Monaten im Widerspruch zu einer rationellen serienmäßigen Herstellung größerer Stückzahlen und entsprechender Lagerzeit steht, ist die Aufnahme in die SR zu beantragen. Mit der Aufnahme in die SR ist gleichzeitig eine Stabilitätsuntersuchung verbunden. 1.7. Die Verwendbarkeitsdauer ist ebenso wie die Chargen-Nr. stets zu deklarieren.

Anlage zur IfB Nr. 7/80 2.

Spezielle Hinweise Die Verwendbarkeitsdauer beträgt für

2.1. wäßrige Lösungen, soweit nicht die chemische Stabilität der Bestandteile eine kürzere Haltbarkeit bedingt 3 Monate — bei Herstellung mit Aqua conservata — bei Herstellung mit Aqua unter weitgehend aseptischen Bedingungen (Kühllagerung) 10 Tage — bei einem Gehalt von mindestens 20% anorganischen Salzen (ausgenommen Kaliumjodid und Magnesiumsulfat) oder 60% Zucker oder 15% Äthanol 3 Monate — bei Anwesenheit von Bestandteilen, die das Keimwachstum begünstigen (Schleime, Süßholzextrakt, Gelatine) in konservierter Lösung 30 Tage 2.2. Augensalben — — — — —

im Regelfall mit Physostigminsalizylat b. kühler Lagerung mit Paraoxonverreibung wasserhaltig, ohne Konservierungsmittel, bei kühler Lagerung dto. nach Anbruch

6 2 3 30 6

Monate Monate Monate Tage Tage

2.3. Augentropfen — — — — — 160

Regelfall mit Epinephrinbitartrat (sauer oder neutral, stabilisiert) mit Chloramphenicol mit Paraoxonverreibung (mit Borsäurezusatz) mit Physostigminsalizylat b. kühler Lagerung

1 Monat

6 Monate 3 Monate 3 Monate (2 Monate) 2 Monate

(3)

Verwendbarkeitsdauer indiv. Rezepturen

2.4. Zubereitungen auf Glycerolgelatinebasis

C 05 08 30 30 Tage

2.5. Zubereitungen mit folgenden Bestandteilen, soweit in 2.1.—2.3. keine kürzeren Haltbarkeiten angegeben sind: Argent. diacetylotannic. prot., kons. Barbiturate (Na-Salze) in wäßriger Lösung Epinephrinbitartrat bei kühler Lagerung — sauer oder neutral, stabilisiert — sauer oder neutral, nicht stabilisiert — mit Argent. diacetylotannic. prot. Kaliumiodid (ungepuffert) Neomycin und Polymyxin in wasserhalt. Zubereitung bei kühler Aufbewahrung dto. in wasserfreier Zubereitung Oxytetracyclin — in Propylenglykol — in wasser- und alkoholfreien Zubereitungen — in wasserhaltigen Zubereitungen Nystatin, bei kühler Lagerung — wasserhaltig — wasserfrei Triphenylmethanfarbstoffe (z. B. Gentianaviolett, Brillantgrün) in wäßriger Lösung

30 Tage 10 Tage 3 Monate 10 Tage 10 Tage 30 Tage 30 Tage 6 Monate 30 Tage 6 Monate 15 Tage 3 Monate 6 Monate 6 Monate

Ausgearbeitet von den Bezirksapothekeninspektionen der Pharmazeutischen Zentren der Bezirke Dresden und Leipzig.

161

C 05 09 55

Arztbrief-Vordruck für Apotheken zur Einführung von Standard rezepturen 1 )

Sehr verehrte Frau Kollegin

!

Sehr geehrter Herr Kollege

!

Wir händigten kürzlich Ihrem

Rp.

Patienten das von Ihnen am verschriebene Arzneimittel (s. Nebenfeld) aus. Die Zusammensetzung, Indikation des Arzneimittels entspricht weitgehend der Arzneifertigware der Standardrezeptur der territorialen Normvorschrift Die genaue Rezeptur, Menge, Preis und Indikation finden Sie im gültigen Arzneimittelverzeichnis, Teil I, Seite in der Arztinformation Nr Unter Bezugnahme auf die „Ordnung zur Durchführung der Standardisierung auf dem Gebiet des Gesundheits- und Sozialwesens" des Ministeriums für Gesundheitswesen vom 5. April 1976 bitten wir Sie, künftig nach Möglichkeit die angegebene Arzneifertigware, Standardrezeptur oder territoriale Normvorschrift zu verschreiben. Sie haben dadurch nicht nur den Vorteil optimal gestalteter und bei den Arzneifertigwaren und Standard163

AAR 8. Lieferung

Arztbrief zur Einführung SR

(2)

rezepturen vom Zentralen Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr empfohlener Arzneimittel, sondern ersparen dem Patienten Wartezeiten und ermöglichen uns die Verbesserung der Versorgung. Sollten Sie begründete Einwände gegen die empfohlenen Arzneimittel haben, bitten wir Sie, uns das wissen zu lassen, damit im Zentralen Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr über evtl. Änderungen oder Ergänzungen des Sortimentes beraten werden kann. Selbstverständlich will die Standardisierung wissenschaftlich begründete Individualrezepturen nicht beseitigen, jedoch reduzieren sich nach Meinung der Experten aller Fachgebiete diese bei dem breiten Standardsortiment auf Einzelfälle und weichen dann nicht nur in Nuancen vom Standard ab. Mit der Bitte um Berücksichtigung dieser Hinweise

mit kollegialer Hochachtung

Leiter der Apotheke Bestellungen können erfolgen beim Institut für Arzneimittelwesen der DDR, 1120 Berlin, Große Seestraße 4

164

C 05 12 51

Anweisung über die staatliche Prüfung und Erteilung der Freigabe von Einmalgebrauchsgegenständen aus Importen vom 22. Februar 1980 (VuM MfGe Nr. 2 S. 12)

Zur Durchführung der staatlichen Prüfung und Erteilung der Freigabe von sterilem medizintechnischem Verbrauchsmaterial aus Importen (Arzneimittel gemäß § 1 Abs. 1 Buchst, i der Siebenten Durchführungsbestimmung vom 16. 12. 1969 zum Arzneimittelgesetz — Staatliche Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen Arzneimitteln — GBl. II 1970 Nr. 6 S. 27) (7. DB) wird folgendes angewiesen: 1. Die gemäß § 11 Abs. 2 Buchst, c in Verbindung mit § 11 Abs. 6 der 7. DB festgelegte Zuständigkeit des Forschungsinstituts für Mikrobiologie und Hygiene, Bad Elster, für die staatliche Prüfung und Erteilung der Freigabe von Arzneimitteln gemäß § 1 Abs. 1 Buchst, i der 7. DB wird hinsichtlich Einmalgebrauchsgegenständen aus Importen dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR übertragen. 2. Das Institut für Arzneimittelwesen der DDR legt die zur Sicherung der einwandfreien hygienischen Beschaffenheit notwendigen Anforderungen an die Hersteller der Erzeugnisse gemäß Ziff. 1 fest.1) 3. Diese Anweisung tritt am 1. März 1980 in Kraft. ») Vgl. hierzu C 05 12 52.

165

C 05 12 52

Verfügung S 1/80 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 9. April 1980 Betr.: Verfahrensweise bei der staatlichen Prüfung und Freigabe von sterilem medizintechnischem Verbrauchsmaterial aus Importen Im Auftrag des MfGe wird zur Sicherung der einwandfreien hygienischen Beschaffenheit von sterilem medizintechnischem Verbrauchsmaterial aus Importen (Erzeugnisse) verfügt: 1. Vom I F A R wird dem SVPM eine Aufstellung der Erzeugnisse übergeben, die unbeschadet Ziffer 3 dieser Verfügung der staatlichen Prüfung gemäß 7. D B zum AMG unterliegen. Bei erstmalig zu importierenden Erzeugnissen legt das I F A R im Rahmen der pharmazeutischen Begutachtung fest, ob das Erzeugnis unter die Pflicht zur staatlichen Prüfung fällt. 2. Das SVPM hat über AHB intermed vom Hersteller eine schriftliche Erklärung zu verlangen, aus der für die Erzeugnisse hervorgeht — die Durchführung der Produktion entsprechend den GPM-Empfehlungen der WHO, — die Kontrolle jeder Charge auf einwandfreie Beschaffenheit (Sterilität, Pyrogenfreiheit, biologische, physiko-chemische und mechanische Eigenschaften), — die Verpflichtung zur Information des Abnehmers über nach der Freigabe einer Charge bekanntgewordene Mängel. Nach Möglichkeit ist die Übergabe der betrieblichen Gütevorschriften zu fordern. 3. Im Falle der Vorlage der Unterlagen gem. Ziffer 2. gegenüber dem IFAR entfällt bei den betreffenden Erzeugnissen die staatliche Prüfung gemäß 7. DB zum AMG. 4. In allen anderen Fällen führt das I F A R die staatliche Prüfung gemäß 7. DB zum AMG als in der Regel einmalige Begutachtung des Erzeugnisses beim ersten Wareneingang durch, wobei vom Handelsorgan vorzulegen sind — — — — —

Erklärung, daß die Forderungen nach Ziffer 2 nicht realisiert werden konnten, Bezeichnung des Importerzeugnisses und ausreichend Muster einer Charge, Jahresimportmenge und, wenn möglich, Zahl der Chargen, Name und Anschrift des Herstellers, Erklärung, seit wann Erzeugnisse gleicher Art und Beschaffenheit vom gleichen Hersteller bezogen werden und ob Beanstandungen bekannt geworden sind.

5. Bei Beanstandungen kann das I F A R unbeschadet Ziffer 3 und 4 die wiederholte staatliche Prüfung eines Erzeugnisses festlegen. 167

AAR t. Lieferung

Einmalgebrauchsgegenstände, Verfahrensweise der Importprüfung

(2)

6. Weisen die importierten Erzeugnisse Schädigungen der Verpackung auf, die eine Beeinträchtigung der Qualität der Erzeugnisse vermuten lassen, hat das Handelsorgan Muster der betreffenden Chargen an das IFAR einzusenden. 7. Das Ergebnis der Prüfungen teilt das IFAR dem SVPM mit, dem auch die Gebühren in Rechnung gestellt werden. Das SVPM unterrichtet die Versorgungsdepots über das Ergebnis der Prüfung. Bis zum Vorliegen dieses Ergebnisses sind die Erzeugnisse — soweit im Einzelfall nicht anders entschieden wird — als nicht freigegeben zu kennzeichnen und von anderen Erzeugnissen getrennt zu lagern. 8. Über die Verwendung von Erzeugnissen, die auf Grund der Ergebnisse der staatlichen Prüfung nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen, entscheidet das SVPM. Anzahl der für die Prüfungen gemäß 4. bis 6. der Verfügung an das IFAR einzusendenden Muster Chargengröße

Musteranzahl

< 10 ^ 10—50 > 50—100 > 100

1 2 3 0,4 |In, jedoch maximal 30

168

C 06 05 30 Int.

Arbeitsordnung der Ständigen Expertengruppe „ A r z n e i m i t t e l s t a n d a r d i s i e r u n g " in der Ständigen K o m m i s s i o n des R G W für die Z u s a m m e n a r b e i t auf d e m Gebiet des Gesundheitswesens vom 1. Januar 19781) — Auszug — 1. Aufgaben Die Ständige Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" hat die Aufgabe, innerhalb des Komplexproblems 11. „Arzneimittel" das Problem 11.4. „Compendium Medicamentorum" zu bearbeiten, vor allem durch a) Auarbeitung von Spezifikationen für Arzneimittel durch Unifizierung — von Allgemeinen physikalisch-chemischen, chemischen, biologischen und pharmazeutisch-technologischen Prüfmethoden für Arzneimittel; — von Parametern für Wirk- und Hilfsstoffe, Zubereitungen (Arzneiformen) sowie den Arzneimitteln gleichgestellte Gegenstände (z. B. chirurgisches Nahtmaterial, Verbandmaterialien) ; — der pharmazeutischen Terminologie; b) Übernahme und Bearbeitung von Spezifikationen, die der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" durch andere Arbeitsorgane des RGW zur Aufnahme in das Compendium Medieamentorum übergeben werden, insbesondere auf den Gebieten — — — —

Sera, Impfstoffe; Blut, Blutderivatkonserven, Blutersatzpräparate; Radiopharmaka; Plaste und Elaste.

Die für die inhaltliche Gestaltung des Compendium Medieamentorum geltenden Auswahlprinzipien sind in der beigefügten Anlage 1 enthalten. 2. Zielsetzung Die Arbeiten für das Compendium Medieamentorum werden mit der Zielsetzung durchgeführt, daß es die Grundlage bildet für — die Qualitätsfestlegungen für Arzneimittel in Lieferverträgen und Spezialisierungsvereinbarungen 169

A A R 8. Lieferung

Expertengruppe Arzneimittelstand./Arbeitsordnung

(2)

sowie für Empfehlungen zur — weiteren Entwicklung der nationalen Standardwerke auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität ; — arbeitsteiligen Entwicklung sowie für die Erprobung neuer Arzneimittel; — Entwicklung einer einheitlichen Terminologie für das Arzneimittelwesen im RGW.

3. Grundlagen der Arbeit Die Arbeit der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" wird auf der Grundlage . . . dieser Arbeitsordnung durchgeführt.

4. Struktur der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" a) Die Ständige Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" besteht aus Delegationen, die jeweils von einem Ständigen Delegierten geleitet werden. Die Ständigen Delegierten und jeweils ein Vertreter werden durch die Ministerien für Gesundheitswesen benannt. Die Ständigen Delegierten nehmen regelmäßig an den Beratungen der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" teil und sind für die Bearbeitung der Aufgaben verantwortlich, die entsprechend den Arbeitsplänen und Beratungsergebnissen der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" für ihre Delegation festgelegt wurden. b) Jede Delegation kann durch zeitweilige Experten entsprechend den Erfordernissen erweitert werden. Ihre Nominierung erfolgt auf Vorschlag der Ständigen Delegierten durch die Ministerien für Gesundheitswesen. c) Zur Bearbeitung spezieller Probleme kann die Ständige Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" in Sektionen beraten, die von Ständigen Delegierten oder zeitweiligen Experten geleitet werden. d) I. Der Vorsitzende der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" wird durch die ständige Kommission des RGW für die Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Gesundheitswesens bestätigt und ist zugleich internationaler Koordinator des Problems 11.4. „Ausarbeitung des Compendhim Medicamentorum". I I . Der Vorsitzende eröffnet, leitet und schließt die Beratungen der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" . . . e) Der Vorsitzende der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" leitet und koordiniert die Arbeiten am Compendium Medicamentorum mit Hilfe eines Sekretariates. Das Sekretariat der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" befindet sich in dem Land, das den Vorsitzenden stellt, und wird vom Wissenschaftlichen Sekretär der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" geleitet. 170

C 06 05 30 (3)

Expertengruppe Arzneimittelstand./Arbeitsordnung

Int.

Das Sekretariat — überwacht die planmäßige D u r c h f ü h r u n g der Arbeiten u n d Vorbereitung der Beratungen der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung"; — bereitet in Abstimmung mit dem f ü r die organisatorische D u r c h f ü h r u n g der Beratung beauftragten Land den Ablauf der Beratung u. a. durch Versand der Einladungen vor; — nimmt entgegen, vervielfältigt u n d versendet Unterlagen u n d Dokumente zu den Fragen der Tagesordnung der Beratungen; — bewahrt die Dokumente der Beratungen der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" . . . — übermittelt die Resultate der Beratungen der Ständigen Expertengruppe „Arzneimittelstandardisierung" der Ständigen Kommission des R G W f ü r die Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Gesundheitswesens 2 ).

Anlage 1 Auswahlprinzipien für die inhaltliche Gestaltung des Compendium Medicamentorum Aufnahme finden 1. Spezifikationen f ü r solche Wirk- u n d Hilfsstoffe, die im Handelsverkehr eine Rolle spielen oder die neu f ü r die RGW-Mitgliedsländer sind u n d bisher nicht in einem ihrer Arzneibücher beschrieben werden oder die in allen RGW-Mitgliedsländern von Bedeutung sind 2. Spezifikationen für Zubereitungen (Arzneiformen), die sich allgemein auf alle Fertigwaren anwenden lassen (z. B. P r ü f u n g auf Sterilität) 3. Spezifikationen f ü r spezielle Zubereitungen (Arzneiformen), — deren Wirkstoffe nicht als solche dargestellt werden können; — die f ü r den Warenverkehr besondere Bedeutung haben, in der Regel nur einen Wirkstoff enthalten u n d deren Qualität durch die Monografie eindeutig bestimmt werden kann 4. Optimale Prüfmethoden und P a r a m e t e r im Sinne progressiver Normen 2

) Zur Kenntnis genommeil von derSKGe auf ihrer 5. Sitzung in Moskau vom 13. bis 15. Dezember 1977; Ziff. VI. 7. des Protokolls. 2 ) Die Resultate werden jetzt dem „Rat der Bevollmächtigten" des Komplexproblems 11 „Prüfung, Bewertung und Standardisierung von Arzneimitteln" vorgelegt und dort bestätigt.

171

AAR 8. Lieferung

C 06 05 50

Anordnung zur Überprüfung und Überarbeitung staatlicher Standards vom 13. März 1980 (GBl. I Nr. 13 S. 112)

§ 1

Geltungsbereich

Diese Anordnung gilt für die zentralen Staatsorgane, wirtschaftsleitenden Organe, volkseigenen Kombinate und volkseigenen Betriebe sowie die Organe und Einrichtungen, die für die Ausarbeitung und Bestätigung von staatlichen Standards verantwortlich sind. §2

Grundsätze und Ziele

(1) Zur Sicherung einer hohen Effektivität und Qualität der gesellschaftlichen Produktion sind staatliche Standards innerhalb eines Fünfjahrplanzeitraumes mindestens einmal zu überprüfen. (2) Mit der Überprüfung und Überarbeitung der staatlichen Standards ist ausgehend vom internationalen Höchststand die Nutzung von wissenschaftlich-technischen Bestlösungen durchzusetzen. Entsprechend den geplanten volkswirtschaftlichen Zielstellungen ist durch staatliche Standards zur beschleunigten Durchsetzung des wissenschaftlich-technischen Fortschritts sowie zur Erhöhung der Effektivität der gesellschaftlichen Produktion wirkungsvoll beizutragen — zur Erhöhung und Sicherung der Qualität der Erzeugnisse, einschließlich der Zulieferungen mit volkswirtschaftlicher Breitenwirkung, insbesondere durch Aufnahme von Festlegungen zum Gebrauchsverhalten, zur Zuverlässigkeit und Lebensdauer, — zur Stärkung der energetischen, der Rohstoff- und Werkstoffbasis der Volkswirtschaft und zur drastischen Senkung des Produktionsverbrauches, insbesondere durch Einsatz von einheimischen Primär- und verfügbaren Sekundärrohstoffen, durch Verbesserung des Masse-Leistungs-Verhältnisses, durch Senkung des Einsatzes von Roh-, Werkund Hilfsstoffen bei sparsamster Verwendung von Importen, durch Senkung des Verpackungsaufwandes sowie durch rationelle Energieausnutzung, — zur Produktion hochwertiger Konsumgüter für den Export und die Versorgung der Bevölkerung, — zum verstärkten Einsatz der Mikroelektronik, — zur Reduzierung der Typenvielfalt von Einzelteilen und Baugruppen und zur Gewährleistung der Austaschbarkeit und Paßfähigkeit, — zur Durchsetzung der Erfordernisse der technischen Sicherheit, 173

AAR 8. Lieferung

Überprüfung staatlicher Standards

(2)

— zur Gewährleistung des Gesundheits- und Arbeitsschutzes sowie Brand- und Umweltschutzes und zur Anwendung der wissenschaftlichen Arbeitsorganisationen, — zur Stärkung der Landesverteidigung sowie — zur Durchsetzung neuer technologischer Lösungen mit hohen ökonomischen Effekten. (3) Die Überprüfung und Überarbeitung der staatlichen Standards ist innerhalb der Kooperationskette durchgängig von den Grundstufen bis zum Finalerzeugnis durchzuführen. (4) Die Aufgaben zur Überprüfung und Überarbeitung der staatlichen Standards sind in die Pläne Wissenschaft und Technik aufzunehmen. (5) Die für die Standards Verantwortlichen haben bei entsprechenden Forderungen von staatlichen und gesellschaftlichen Organen die Überwachungs-, Kontroll- und Koordinierungsfunktionen wahrzunehmen, unabhängig von der geplanten Terminstellung die unverzügliche Überprüfung bzw. Überarbeitung von Standards durchzuführen. Das hat besonders in bezug auf ökonomischen Material- und Energieeinsatz, Gesundheits- und Arbeitsschutz sowie Brandschutz, Umweltschutz, wissenschaftliche Arbeitsorganisation und industrielle Formgestaltung zu erfolgen. (6) Die Ergebnisse der Arbeiten zur Überprüfung und Überarbeitung sind durch die für die Standards verantwortlichen Organe mit den kooperierenden Wirtschaftsbereichen abzustimmen. (7) Die Ergebnisse der Überprüfung und Überarbeitung der staatlichen Standards für die Erfordernisse der Landesverteidigung sind durch die Verantwortlichen mit dem Ministerium für Nationale Verteidigung abzustimmen. (8) Bei der Überprüfung von Fachbereichstandards für prüf- und anmeldepflichtige Erzeugnisse ist die Zustimmungserklärung des Amtes für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung (ASMW) einzuholen. (9) Aus der Einführung von RGW-Standards hervorgegangene bzw. mit GOSSTANDART der UdSSR vereinheitlichte staatliche Standards sind in die Überprüfung bzw. Überarbeitung einzubeziehen. Falls ihre Überarbeitung notwendig ist, unterbreiten die verantwortlichen Organe Vorschläge für die Aufnahme in die entsprechenden internationalen Pläne. Ablauf der Arbeiten zur Überprüfung und Überarbeitung staatlicher Standards in den Kombinaten §3 (1) Die Generaldirektoren der Kombinate legen auf der Grundlage der staatlichen Aufgaben und der vom ASMW vorgegebenen Schwerpunkte der Qualitätsentwicklung eigenverantwortlich die Rang- und Reihenfolge der im Planjahr zu überprüfenden bzw. zu überarbeitenden Standards fest. 174

(3)

Überprüfung staatlicher Standards

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(2) Zur Koordinierung der Überprüfungsarbeiten — übergibt das ASMW den zentralen Staatsorganen bis Februar des dem Fünfjahrplan vorangehenden Jahres Übersichten über die ihnen zugeordneten staatlichen Standards, — bestätigen die zentralen Staatsorgane bis August des dem Fünfjahrplan vorangehenden Planjahres die Richtigkeit der Zuordnung bzw. teilen erforderliche Änderungen mit, — übergibt das ASMW jährlich bis Februar den Kombinaten auf der Grundlage der bei der Bestätigung bzw. Überprüfung der staatlichen Standards festgelegten Termine für deren Überprüfung Übersichten über die im nachfolgenden Planjahr zu überprüfenden Standards. (3) Als Ergebnis der Überprüfung muß eine der nachfolgenden Festlegungen durch den Generaldirektor des Kombinates getroffen werden: — Standard entspricht den volkswirtschaftlichen Erfordernissen und kann bestehen bleiben nächste Überprüfung: (Jahr) — Standard entspricht den volkswirtschaftlichen Erfordernissen nicht und • wird überarbeitet — Beginn der Überarbeitung (Jahr) Bestätigung der Neuausgabe (Jahr) • wird ohne Ersatz zurückgezogen (Jahr). (4) Die Überprüfungsergebnisse sind dem ASMW unmittelbar, jedoch spätestens 10 Arbeitstage nach der Bestätigung durch die Generaldirektoren der Kombinate zu übergeben. Als Nachweis für die erfolgte Überprüfung ist ein Überprüfungsbeleg 1 ) zu verwenden. §4 (1) Die staatlichen Leiter der TKO der Kombinate unterstützen die Generaldirektoren bei der Realisierung der Aufgaben gemäß § 3. Sie arbeiten eng mit den Leitern der zuständigen Zentralstellen für Standardisierung zusammen. (2) Das ASMW kontrolliert halbjährlich die Erfüllung der geplanten Überprüfungsaufgaben und übergibt den zentralen staatlichen Organen entsprechende Übersichten. (3) Die Minister legen in Abstimmung mit dem ASMW fest, welche Überprüfungsergebnisse zu DDR- und Fachbereichstandards ihnen vorzulegen sind und welche überarbeiteten Fachbereichstandards durch sie bestätigt werden. (4) Die Aufgaben zur Überprüfung bzw. Überarbeitung staatlicher Standards sind von den zentralen staatlichen Organen als Bestandteil der Übersicht der Aufgaben der Standardisierung jährlich dem ASMW zu übergeben. §5 Für zentrale Staatsorgane, wirtschaftsleitende Organe, Betriebe sowie andere Organe und Einrichtungen, die für die Ausarbeitung und Bestätigung von staatlichen Standards verantwortlich sind, gelten die Festlegungen zur Überprüfung und Überarbeitung der staatlichen Standards gemäß § 3 sinngemäß. 175

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Überprüfung staatlicher Standards

§6

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Schlußbestimmungen

(1) Diese Anordnung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. (2) Gleichzeitig tritt die Anordnung vom 10. Mai 1974 für die Überprüfung und Überarbeitung der staatlichen Standards der DDR im Jahre 1975 und in den Jahren 1976—1980 (GBl. I Nr. 28 S. 283) außer Kraft. 1

) Anzuwenden ist das Formblatt ASMW-9.

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V e r o r d n u n g über die Leitung und Planung der Verpackungswirtschaft — Verpackungsverordnung

—

vom 13. November 1980 (GBl. I 1981 Nr. 2 S. 17) — Auszug Die Stärkung der ökonomischen Leistungskraft der Volkswirtschaft erfordert, daß in der Verpackungswirtschaft durch intensivere Nutzung aller qualitativen Wachstumsfaktoren die Effektivität bei der Produktion in der verpackungsmittelherstellenden Industrie und beim Einsatz von Verpackungen für den Export und das Inland entscheidend erhöht wird. § 1

Geltungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für die Kombinate, Betriebe und Einrichtungen (nachfolgend Betriebe genannt), die Verpackungswerkstoffe, -mittel und -hilfsmittel sowie -maschinen, -ausrüstungen und -anlagen für Verpackungsprozesse (nachfolgend Verpackungsmaterialien bzw. Verpackungsmaschinen genannt) planen, entwickeln, herstellen oder in Produktions-, Transport-, Umschlag-, Lager- und Handelsprozessen einsetzen. Sie gilt für Staatsorgane und Organe, die den Betrieben übergeordnet sind oder spezifische Aufgaben auf dem Gebiet der Verpackung wahrnehmen. (2) Diese Verordnung findet für sozialistische Genossenschaften entsprechende Anwendung. (3) Die Verpackungswirtschaft umfaßt die Gesamtheit der wissenschaftlich-technischen, technologischen, ökonomischen und organisatorischen Maßnahmen, Mittel und Verfahren zur Verpackung von Erzeugnissen in allen Bereichen der Volkswirtschaft. § 2

Grundsätze

(1) Die Verpackung hat die Erhaltung des Gebrauchswertes und die Erhöhung der Qualität von Erzeugnissen sowie die Vermittlung der erforderlichen Informationen über die Erzeugnisse mit dem notwendigen volkswirtschaftlichen Aufwand zu gewährleisten. (2) Bei der Rationalisierung von Produktions-, Transport-, Umschlag-, Lager- und Handelsprozessen sind die Fragen der Verpackung rechtzeitig einzubeziehen, die sich ergebenden Anforderungen an die Verpackung mit den zuständigen Organen abzustimmen und mit dem Volkswirtschaftsplan zu sichern. (3) In enger Zusammenarbeit zwischen den Betrieben, die Erzeugnisse verpacken (verpackende Betriebe), und den Herstellern von Verpackungsmitteln und -maschinen ist bei der Entwicklung der Enderzeugnisse zu gewährleisten, daß Verpackungslösungen durchgesetzt werden, die den Ansprüchen an strengste Maßstäbe der Materialökonomie, dem 177

AAR 8. Lieferung

Verpackungsverordnung

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effektivsten und sparsamsten Einsatz von Verpackungsmaterialien einschließlich der mehrfachen Wiederverwendung entsprechen. Dabei sind gleichzeitig Verpackungen zu entwickeln und bereitzustellen, die den Bedingungen des Exports und dem Bedarf an qualitativ hochwertigen Konsumgütern entsprechen. (4) Durch konzentrierten Einsatz des wissenschaftlich-technischen Potentials und durch gezielte Maßnahmen sind vor allem a) die Aufgaben der Forschung und Entwicklung sowie der Standardisierung zur Schaffung effektiver Verpackungsmaterialien und -technologien sowie die Einführung komplexer Verpackungslösungen beschleunigt durchzuführen; b) der spezifische Verbrauch von Verpackungswerkstoffen zur Herstellung von Verpackungsmitteln und -hilfsmitteln planmäßig zu senken; c) der rationelle Einsatz von Verpackungsmaterialien und -maschinen zu sichern; d) transportgerechte Verpackungsmittel für einen aufwandsarmen Transport und Umschlag zu entwickeln und zu produzieren; e) der Anteil von Mehrwegeverpackungen ständig zu erhöhen sowie die Rückführung und Wiederverwendung von Verpackungen bei gleichzeitiger Beschleunigung ihres Umschlages systematisch zu erweitern; f) der verpackungsarme bzw. verpackungslose Transport von Gütern zu erweitern; g) Sekundär- und einheimische Rohstoffe zur Herstellung von Verpackungsmaterialien einzusetzen und nicht mehr einsetzbare Verpackungsmittel zu Sekundärrohstoffen zu verwerten; h) die gestalterische Qualität der Verpackung entsprechend dem Verwendungszweck und der Funktion zu erhöhen. (5) Bei Exporterzeugnissen sind die Erfordernisse an die Verpackung zwischen den Exportbetrieben und den für die Verpackungsmittel zuständigen bilanzverantwortlichen Organen vor Abschluß der Verträge zu klären und die dazu notwendigen Maßnahmen festzulegen. Sofern Beistellungen von Verpackungsmaterialien gefordert werden, sind strengste volkswirtschaftliche Maßstäbe anzulegen. (6) Die Verpackung von Erzeugnissen, die an bewaffnete Organe oder die Staatliche Verwaltung der Staatsreserve geliefert werden, hat unter Beachtung der Grundsätze dieser Verordnung auf Verlangen der zuständigen zentralen Realisierungsorgane der Besteller so zu erfolgen, daß sie hinsichtlich ihrer Beschaffenheit und den Abpackgrößen den Verwendungserfordernissen entspricht und die Organisierung einer geschlossenen Transportkette vom Lieferer bis zum Verwender ermöglicht. Im übrigen gelten die für Lieferungen und Leistungen an die bewaffneten Organe erlassenen Rechtsvorschriften. 1 ) §3 (1) Zur Durchsetzung eines volkswirtschaftlich effektiven Einsatzes von Verpackungsmitteln sind Standards und Einsatzbestimmungen zu erlassen sowie Einzelregelungen zu treffen. Grundlegende allgemeine Festlegungen zur Verpackung mit einer volkswirtschaft178

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liehen Breitenwirkung sind als DDR-Standards, unter Berücksichtigung der Beziehungen zu den Transport-, Umschlag- und Lagerprozessen, herauszugeben. I n die Standards für Verpackungen und Verpackungsmaschinen bzw. in die Erzeugnisstandards sind unter Beachtung der Grundlagenstandards auf das jeweilige Erzeugnis bezogene spezifische Festlegungen aufzunehmen. (2) Bei der Bestätigung von Kosten- und Preisvörgaben, der Bestätigung von Industrieund Verbraucherpreisen sowie der Erteilung von Produktionsgenehmigungen und Zuerkennung von Gütezeichen für Erzeugnisse durch die zuständigen Organe ist der volkswirtschaftlich effektive Einsatz der betreffenden Verpackungsmittel nachzuweisen. §4

Aufgaben der verpackenden Betriebe

(1) Die verpackenden Betriebe haben entsprechend den Rechtsvorschriften zu gewährleisten, daß die Effektivität der Verpackungsprozesse ständig erhöht und jede Art von Verschwendung der Verpackungsmittel vermieden wird. Es ist zu sichern, daß a) der Einsatz der Verpackungsmittel auf der Grundlage von Gebrauchswert-KostenAnalysen, Standards und staatlichen Einsatzbestimmungen mit höchster volkswirtschaftlicher Effektivität erfolgt; b) die wiederverwendungsfähigen Verpackungen maximal genutzt werden; c) standardisierte Rahmen- und Typentechnologien angewendet werden; d) eine weitgehende Verkettung von Verpackungs- und Produktionsprozessen, einschließlich der Bildung rationeller Lade-, Transport- und Lagereinheiten, durchgeführt wird; e) für den Export verkaufsfördernde Verpackungen zum Einsatz kommen, die den notwendigen Erzeugnisschutz auf dem Transport gewährleisten. (2) Die verpackenden Betriebe haben den Bedarf an Verpackungsmaterialien und -maschinen langfristig zu planen und mit den Jahresvolkswirtschaftsplänen auf der Grundlage von Materialverbrauchsnormen zu präzisieren. (3) Von den verpackenden Betrieben sind grundsätzlich für alle der von ihnen hergestellten Erzeugnisse spezielle Verpackungsvorschriften bzw. Werkstandards auszuarbeiten und in die Qualitätskontrolle einzubeziehen. (4) Bei Neu- und Weiterentwicklung von zu verpackenden Erzeugnissen ist in Abhängigkeit von der Funktion und dem Verwendungszweck die volkswirtschaftlich zweckmäßigste Verpackung festzulegen und mit den entsprechenden Leistungsstufen zu verteidigen. Mit der Erprobung des Funktionsmusters für neu- und weiterentwickelte Erzeugnisse ist die Effektivität der Verpackungslösung nachzuweisen. (5) Bei der Einführung oder Veränderung maschineller Abpackungen ist grundsätzlich die Reduzierung des Verpackungsmittelaufwandes vorzusehen. Die damit im Zusammenhang stehenden Maßnahmen sind durch das Kombinat bzw. übergeordnete Organ zu bestätigen. Bei Konsumgütern aus der Produktion der haushaltchemischen, kosmetischen sowie Lebensmittel- und Genußmittelindustrie ist außerdem eine Abstimmung mit dem Amt für 179

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Verpackungsverordnung

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industrielle Formgestaltung, zur Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit mit dem Ministerium für Gesundheitswesen und der Schutzfunktion mit dem Amt für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung durchzuführen. § 5 Aufgaben der den Ministerien direkt unterstellten Kombinate bzw. übergeordneten Organe der verpackenden Betriebe (1) Die den Ministerien direkt unterstellten Kombinate bzw. übergeordneten Organe der verpackenden Betriebe (nachfolgend Kombinate und übergeordnete Organe genannt) haben zu sichern, daß in ihrem Verantwortungsbereich gezielte Aufgaben zur Senkung des spezifischen Aufwandes und zum effektivsten Einsatz der Verpackungsmaterialien durchgesetzt werden. Das betrifft insbesondere die a) Ausarbeitung und Anwendung von Verpackungsvorschriften bzw. Werkstandards für alle von den Betrieben hergestellten Erzeugnisse; b) Erteilung von Vorgaben zur Lösung von Forschungs- und Entwicklungsaufgaben zur Anwendung zweckmäßiger Verpackungen entsprechend den Zielstellungen gemäß § 2 Abs. 4; c) Einbeziehung der Aufgaben zur Sicherung einer effektiven Verpackung bei der Ausarbeitung und Umsetzung der Intensivierungskonzeption, Erzeugnisprogramme und wissenschaftlich-technischen Konzeptionen; d) Verallgemeinerung der Methoden zur Entwicklung und zum Einsatz rationeller Verpackungen und Verfahren innerhalb der Erzeugnisgruppe bzw. Verpackungsausschüsse. (2) Die Kombinate und übergeordneten Organe haben langfristig ihren Bedarf an Verpackungsmaterialien und -maschinen zu planen, diesen mit dem zuständigen bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organ erzeugniskonkret abzustimmen, mit den Jahresvolkswirtschaftplänen zu präzisieren und die Versorgung des Verantwortungsbereiches mit Verpackungsmaterialien und -maschinen auf der Grundlage der bestätigten Bilanzen zu sichern. Für die Entwicklung und rationelle Gestaltung der Verpackungsprozesse sind spezielle Konzeptionen zu erarbeiten. (3) Von den Kombinaten und übergeordneten Organen sind den Betrieben zur Ausarbeitung von technisch-ökonomisch begründeten Normativen des Verpackungsmittelverbrauchs entsprechend der zentralen Nomenklatur 2 ) bei ausgewählten Verpackungsmaterialien Vorgaben und zweigspezifische Hinweise zu erteilen. (4) Die Kombinate und übergeordneten Organe haben über die Anträge zur Einführung neuer oder veränderter Verpackungen gemäß § 4 Abs. 5 nach Zustimmung des für das Verpackungsmaterial zuständigen bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organs zu entscheiden. (5) Die Kombinate und übergeordneten Organe haben zu gewährleisten, daß Importanträge für Verpackungsmaschinen und deren Ersatzteile erst nach Zustimmung des 180

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Organs gestellt werden, welchem die Bilanz Verantwortung für die mit der zu importierenden Maschine zu verarbeitenden Verpackungsmaterialien obliegt. Ohne Zustimmung dieses Organs ist der Import an Verpackungsmaschinen bzw. deren Ersatzteile unzulässig. § 6 Aufgaben der Verpackungsmaterialien und -maschinen herstellenden Betriebe (1) Die Verpackungsmaterialien und -maschinen herstellenden Betriebe sind auf der Grundlage der staatlichen Plankennziffern zur planmäßigen Deckung des volkswirtschaftlich begründeten Bedarfs verpflichtet. Sie haben dazu das betriebliche Aufkommen entsprechend den volkswirtschaftlichen Erfordernissen Sortimente- und qualitätsgerecht zu gestalten sowie die Produktionskapazitäten zu entwickeln und maximal auszulasten. (2) Die Verpackungsmaterialien und -maschinen herstellenden Betriebe haben die Forschungs- und Entwicklungsaufgaben sowie die bedarfsgerechte Produktionsstruktur auf der Grundlage von Standards, Typentechnologien und entsprechenden Anforderungen einer hohen Materialökonomie langfristig zu planen und mit dem zuständigen bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organ abzustimmen. (3) Den verpackenden Betrieben sind zur Durchsetzung einer rationellen Verpackung neue und weiterentwickelte Verpackungslösungen anzubieten und die notwendige Unterstützung bei der Einführung neuer Verpackungstechnologien zu gewähren. Dabei ist das Zusammenwirken zwischen den Herstellern von Verpackungsmaterialien und den Betrieben des Verpackungsmaschinenbaus zu gewährleisten, insbesondere für die Entwicklung und Einführung komplexer Verpackungslösungen. Sofern an der Neu- und Weiterentwicklung sowie Herstellung von Verpackungsmaterialien oder -maschinen mehrere Betriebe oder Organe beteiligt sind, ist grundsätzlich derjenige für die Koordinierung der Aufgaben verantwortlich, der in der Kooperationskette das Enderzeugnis herstellt. § 7 Aufgaben der bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organe für Verpackungsmaterialien und -maschinen (1) Die bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organe für Verpackungsmaterialien und -maschinen sind dafür verantwortlich, daß bei der Ausarbeitung und Durchführung der Fünfjahr- und Jahresvolkswirtschaftspläne und -bilanzen das Aufkommen an Verpackungsmaterialien und -maschinen entsprechend den staatlichen Plankennziffern in einer den volkswirtschaftlichen Erfordernissen entsprechenden Struktur entwickelt wird. Hierfür sind in Zusammenarbeit mit den Hauptverbrauchern langfristige Konzeptionen zur materiellen Sicherung des begründeten Bedarfs für volkswirtschaftliche Versorgungskomplexe auszuarbeiten und dem bilanzverantwortlichen zentralen Staatsorgan zur Bestätigung vorzulegen. Erforderliche Plan- und Bilanzentscheidungen sind vorher mit den wichtigsten Herstellern und Verbrauchern abzustimmen. 181

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Verpackungsverordnung

(6)

(2) Die bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organe für Verpackungsmaterialien haben zur Sicherung des rationellsten Einsatzes der von ihnen bilanzierten Verpackungsmittel eine enge Zusammenarbeit mit den betreffenden Betrieben zu organisieren. Dabei haben sie auf den Abschluß langfristiger Vereinbarungen zwischen den Produzenten und Hauptverbrauchern über die Gestaltung und Anwendung komplexer Verpackungslösungen, einschließlich der planmäßigen Senkung des spezifischen Verpackungsmittelaufwandes, einzuwirken. (3) Die bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organe für Verpackungsmaterialien haben zu gewährleisten, daß bei der Ausarbeitung der Bilanzen von den Verbrauchern der volkswirtschaftliche Bedarf auf der Grundlage von Normativen, Normen und Kennziffern des Materialverbrauchs und der Vorratshaltung im festgelegten Umfang nachgewiesen und begründet wird. (4) Die bilanzierenden Organe haben in Übereinstimmung mit den Kombinaten und übergeordneten Organen durch gezielte Überprüfungen bei den Herstellern und Verbrauchern von Verpackungsmaterialien und -maschinen Reserven für die Steigerung der Effektivität der Verpackungswirtschaft zu erschließen. Dabei sind vor allem a) Maßnahmen zur Verbesserung des ökonomischen Verpackungsmaterialeinsatzes, zur Einhaltung der staatlichen Einsatzbestimmungen für Verpackungsmaterialien und zur Rückführung und Wiederverwendung von Verpackungsmaterialien durchzusetzen; b) Bedarfsüberprüfungen, insbesondere zum Einsatz von Importmaterialien, durchzuführen ; c) die Ausarbeitung und Durchsetzung der Normen und Kennziffern des Materialverbrauchs zu kontrollieren. (5) Die bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organe für Verpackungsmaterialien haben dem zuständigen bilanzverantwortlichen zentralen Staatsorgan Vorschläge für den Erlaß bzw. für die Überarbeitung von staatlichen Einsatzbestimmungen zu unterbreiten. (6) Die bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organe für Verpackungsmaschinen haben die Struktur und den Umfang des Aufkommens für den Inlandverbrauch mit den Organen abzustimmen, die für die auf den Verpackungsmaschinen zu verarbeitenden Verpackungsmaterialien bilanzverantwortlich sind. Dabei ist davon auszugehen, daß mit der Neuanschaffung von Maschinen kein Importbedarf von Verpackungsmaterialien hervorgerufen wird. Unterschiedliche Standpunkte sind den bilanzverantwortlichen zentralen Staatsorganen zu unterbreiten. Volkswirtschaftlich wichtige Probleme, die nach Prüfung aller Möglichkeiten von den bilanzverantwortlichen zentralen Staatsorganen nicht entschieden werden können, sind von diesen mit Lösungsvorschlägen der Staatlichen Plankommission vorzulegen.

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§8

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Aufgaben der zentralen Staatsorgane

(1) Die bilanzverantwortlichen zentralen Staatsorgane für Verpackungsmaterialien und -maschinen haben auf der Grundlage der übergebenen staatlichen Plankennziffern und Direktiven die Versorgung der Volkswirtschaft mit Verpackungsmaterialien und -maschinen zu gewährleisten. (2) Die bilanzverantwortlichen zentralen Staatsorgane haben im Rahmen ihrer Verantwortung folgende Aufgaben durchzuführen: a) Ubergabe von Vorschlägen und Berechnungen für die Entwicklung der Produktion und des effektivsten Einsatzes von Verpackungsmaterialien und -maschinen an die Staatliche Plankommission zur Einordnung bzw. zur Entscheidung für die Aufnahme in die staatlichen Aufgaben zur Ausarbeitung der Fünf jähr- und Jahres Volkswirtschaftspläne. b) Übergabe von Vorschlägen bzw. Zielstellungen zur Aufnahme von materialökonomischen Aufgaben in die Fünfjahr- und Jahresvolkswirtschaftspläne sowie für die Ausarbeitung und Anwendung von technisch-ökonomisch begründeten Normativen des Verpackungsmaterialverbrauchs an die dem Verbraucher übergeordneten zentralen Staatsorgane. Dabei sind insbesondere Aufgaben für die Erhöhung der Rückführung und Wiederverwendung, des schnelleren Umschlages sowie für die Reparatur und Regenerierung von Mehrwegeverpackungen vorzugeben. c) Festlegung von Schwerpunktaufgaben für die Erzeugnisentwicklung und -gestaltung von Verpackungsmitteln sowie für die Schaffung von Verpackungslösungen bzw. einer effektiven Verpackungstechnik zur Einordnung in die Pläne Wissenschaft und Technik der betreffenden Betriebe. (3) Zur Optimierung des Einsatzes von Verpackungsmaterialien sind von den bilanzverantwortlichen zentralen Staatsorganen staatliche Einsatzbestimmungen zu erlassen. 3 ) (4) Die bilanzverantwortlichen zentralen Staatsorgane und die den verpackenden Betrieben übergeordneten zentralen Staatsorgane sind in ihren Bereichen verantwortlich für a) die Erarbeitung, Abstimmung und Durchführung von Aufgaben der Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Verpackung, insbesondere die Einführung komplexer Verpackungslösungen auf der Grundlage von Rahmen- und Typentechnologien; b) die Erarbeitung, Verteidigung und Anwendung der technisch-ökonomischen Normative des Verpackungsmaterialverbrauchs sowie für die konsequente erzeugnisbezogene Einhaltung der staatlichen Einsatzbestimmungen; c) den rationellen Einsatz bzw. die volle Auslastung der Anlagen zur Herstellung von Verpackungsmaterialien ; d) die Ausarbeitung, Abstimmung und Bestätigung der langfristigen Konzeptionen zur materiellen Sicherung des begründeten Bedarfs gegenüber den unterstellten Organen und Betrieben. 183

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Verpackungsverordnung

(8)

§9 (1) Das Ministerium für Glas- und Keramikindustrie ist verantwortlich für die volkswirtschaftliche Koordinierung zwischenzweiglicher Prozesse auf dem Gebiet der Verpackungswirtschaft sowie für die schwerpunktmäßige Einflußnahme auf ihre gezielte Weiterentwicklung im Rahmen der Fünfjahr- und Jahresvolkswirtschaftspläne. (2) In enger Zusammenarbeit mit den bilanzverantwortlichen Ministerien, deren Kombinaten und wissenschaftlich-technischen Einrichtungen erarbeitet das Ministerium für Glas- und Keramikindustrie die Hauptrichtungen für die Produktion und den rationellen Einsatz der Verpackungswerkstoffe und Verpackungsmittel aus Glas, Papier, Karton, Pappe, Plaste, Metall, Holz und Textil sowie der zu ihrer Verwendung einzusetzenden Technologien. (3) Im Rahmen seiner KoordinierungsVerantwortung gewährleistet das Ministerium für Glas- und Keramikindustrie die Erarbeitung von Vorschlägen und Zielstellungen für die Entwicklung der Verpackungswerkstoffe, die der Staatlichen Plankommission bzw. den zuständigen bilanzverantwortlichen Ministerien zur Aufnahme in den Volkswirtschaftsplan zu übergeben sind. Das betrifft insbesondere Vorschläge und Zielstellungen a) für die Entwicklung des Produktionsaufkommens ausgewählter Verpackungsmittel zur Inlandversorgung; b) zur Herausgabe von Direktiven durch die Staatliche Plankommission bzw. bilanzverantwortlichen Ministerien zu ausgewählten Verpackungsmitteln der Nomenklatur für die Bilanzierung der Staatsplan- und Ministerpositionen; c) für den effektiven Eineatz und sparsamsten Verbrauch von Verpackungsmitteln sowie zur Durchsetzung strengster Maßstäbe der Materialökonomie, einschließlich der Erhöhung des Anteils der Rückführung und Wiederverwendung von Verpackungsmitteln ; d) für die wissenschaftlich-technischen und Standardisierungsaufgaben. Es koordiniert in Abstimmung mit der Staatlichen Plankommission und in Zusammenarbeit mit den zuständigen Ministerien insbesondere die rohstoffbedingten Substitutionsprozesse, die Entwicklung und Anwendung material- und arbeitssparender Versandverpackungen sowie die Entwicklung und Einführung von Rahmen- und Typentechnologien zur Schaffung komplexer Verpackungslösungen. (4) Das Ministerium für Glas- und Keramikindustrie ist verantwortlich, daß die volkswirtschaftlichen Erfordernisse auf dem Gebiet der Verpackungswirtschaft zur Gewährleistung einer proportionalen Entwicklung zu den Verbraucherbereichen rechtzeitig und umfassend zwischen den beteiligten Organen abgestimmt, der Ausarbeitung des Volkswirtschaftsplanes zugrunde gelegt bzw. nicht in eigener Verantwortung lösbare Aufgaben zur Entscheidung gestellt werden. (5) Das Ministerium für Glas- und Keramikindustrie gewährleistet 184

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a) die Herausgabe der Nomenklatur für die Anwendung technisch-ökonomisch begründeter Normative bei der Planung des Verpackungsmittelverbrauchs und die Bestätigung der Normative nach entsprechender Verteidigung durch die betreffenden zentralen Staatsorgane; b) die Durchführung von Kontrollen über die Sicherung einer effektiven Produktion und eines rationellen Einsatzes von Verpackungsmitteln und -hilfsmitteln auf der Grundlage der staatlichen Plankennziffern sowie der mit den Plan- und Bilanzdirektiven vorgegebenen Zielstellungen und den vom Minister für Glas- und Keramikindustrie erteilten Aufträgen. (6) Der Minister für Glas- und Keramikindustrie ist berechtigt, in Durchführung seiner gesamtvolkswirtschaftlichen Koordinierungsverantwortung auf dem Gebiet der Verpackungswirtschaft von den anderen Ministern und Leitern zentraler Staatsorgane die notwendigen Informationen, Berechnungen und Nachweisführungen anzufordern. Darüber hinaus hat er das Recht, von den bilanzverantwortlichen Ministern den Erlaß und die Aufhebung staatlicher Einsatzbestimmungen über Verpackungsmaterialien zu verlangen. (7) Rechtsvorschriften und zweigspezifische Grundsatzregelungen, in denen Festlegungen zur Verpackungswirtschaft getroffen werden, bedürfen der Zustimmung des Ministers für Glas- und Keramikindustrie. §10 (1) Die beim Minister für Glas- und Keramikindustrie tätige Zentrale Verpackungsinspektion kontrolliert in den Kombinaten, Betrieben und Einrichtungen sowie wirtschaftsleitenden Organen die Wahrnehmung deren Verantwortung zur Durchsetzung eines effektiven und sparsamen Einsatzes von Verpackungsmitteln, die konsequente Einhaltung der Plandisziplin, die Einhaltung der staatlichen Einsatzbestimmungen und die in dieser Verordnung getroffenen Vorschriften zur Durchsetzung einer volkswirtschaftlich effektiven Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Verpackungsmitteln und -hilfsmitteln. (2) Die Zentrale Verpackungsinspektion hat aktiven Einfluß auf die Aufdeckung, Mobilisierung und Nutzung von Reserven zu nehmen mit dem Ziel, die volkswirtschaftlichen Effekte zu erhöhen und die materiell-technische Versorgung mit Verpackungsmitteln zu verbessern. Dazu gehören insbesondere a) die Erhöhung des Anteils von Mehrwegeverpackungen sowie deren Rückführung und Wiederverwendung bei gleichzeitiger Beschleunigung des Umschlages; b) die Erweiterung des verpackungsarmen und verpackungslosen Transports von Gütern; c) die verstärkte Nutzung von Sekundär- und einheimischen Rohstoffen zur Herstellung von Verpackungsmaterialien. 185

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Verpackungsverordnung

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(3) I m Rahmen dieser Aufgaben sind die Mitarbeiter der Zentralen Verpackungsinspektion berechtigt, unter Beachtung der Festlegungen über den Schutz von Staats- und Dienstgeheimnissen a) Kombinate, Betriebe und Einrichtungen, die Verpackungsmittel und -hilfsmittel produzieren, weiterverarbeiten und einsetzen oder dafür entsprechende Leistungen der Forschung und Entwicklung und der Kooperation vollbringen, zu betreten und zu kontrollieren; b) die Objekte der Herstellung, der Lagerung, des Einsatzes von Verpackungsmitteln sowie die Orte und Plätze des Anfalls, der Aufbereitung, Lagerung und Verarbeitung von Sekundär-Verpackungsmaterialien zu besichtigen und notwendige Prüfungen durchzuführen; c) Einsicht in alle erforderlichen Dokumente und Unterlagen zu nehmen, die die Herstellung, Lagerung und den Einsatz von Verpackungsmitteln betreffen. (4) Die Leiter der kontrollierten Kombinate, Betriebe und Einrichtungen sowie wirtschaftsleitenden Organe sind verpflichtet, den Mitarbeitern der Zentralen Verpackungsinspektion bei der Durchführung ihrer Aufgaben die notwendige Unterstützung zu geben und zu sichern, daß die Angaben und Informationen vollständig und wahrheitsgetreu erfolgen. (5) Der Minister für Glas- und Keramikindustrie kann bei Verstößen gegen die staatliche Ordnung bei der Entwicklung, Herstellung und dem Einsatz von Verpackungsmitteln und -hilfsmitteln Auflagen zur Wiederherstellung der Gesetzlichkeit erteilen.

§13

Das Amt für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung sichert die Einbeziehung der Verpackung in die staatliche Qualitätsbewertung von Erzeugnissen. F ü r die Klärung von Grundsatzproblemen der Qualitätsbewertung und des Einsatzes von Verpackungen ist ein zentraler Gutachterausschuß „Verpackung" unter Leitung des Amtes für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung und unter Einbeziehung der Staatlichen Plankommission, der bilanzverantwortlichen Ministerien und des Amtes für industrielle Formgestaltung zu bilden.

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)

3

)

4

) )

5

Z. Z. gilt die Lieferverordnung (LVO) vom 8. Mai 1972 (GBl. II Nr. 33 S. 363) in der Passung der Zweiten Lieferverordnung (LVO) vom 23. Oktober 1975 (GBl. I Nr. 42 S. 689). Z. Z. gilt die Anordnung vom 4. Juni 1980 über die Anwendung technisch-ökonomisch begründeter Normative bei der Planung des Materialverbrauchs (Sonderdruck Nr. 1037 des Gesetzblattes). Vgl. dazu die Anordnung vom 3. Dezember 1976 über das Informationssystem für Werkstoffe und ökonomischen Materialeinsatz und den Erlaß staatlicher Einsatzbestimmungen für Rohstoffe und Materialien (GBl. I Nr. 50 S. 565). §§11 und 12 nicht abgedruckt. §§ 14 bis 16 nicht abgedruckt.

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C 06 07 02

Erste D u r c h f ü h r u n g s b e s t i m m u n g zur V e r o r d n u n g über die Leitung und Planung der Verpackungswirtschaft — Z e n t r a l e Verpackungsinspektion — vom 9. Dezember 1980 (GBl. I 1981 Nr. 2 S. 21) Auf Grund des § 10 der Verordnung vom 13. November 1980 über die Leitung und Planung der Verpackungswirtschaft — Verpackungsverordnung — (GBl. I 1981 Nr. 2 S. 17) wird im Einvernehmen mit den Leitern der zuständigen zentralen staatlichen Organe folgendes bestimmt:

§1 (1) Die Zentrale Verpackungsinspektion ist das Kontrollinstrument des Ministers für Glasund Keramikindustrie zur Durchsetzung der ihm übertragenen Verantwortung zur volkswirtschaftlichen Koordinierung zwischenzweiglicher Prozesse auf dem Gebiet der Verpackungswirtschaft sowie zur Sicherung einer effektiven Produktion und eines rationellen Einsatzes der Verpackungsmaterialien und Verpackungsmittel aus Papier, Karton, Pappe, Glas, Plaste, Metall, Holz und Textil (nachfolgend Verpackungsmittel genannt). Der Leiter der Zentralen Verpackungsinspektion ist dem Minister direkt unterstellt und wird durch ihn berufen bzw. abberufen. (2) Die Durchführung der in dieser Bestimmung festgelegten Aufgaben erfolgt in enger sozialistischer Gemeinschaftsarbeit mit den Kombinaten und Betrieben, die Verpackungsmittel oder -hilfsmittel entwickeln, herstellen oder einsetzen, sowie mit deren übergeordneneten Organen und den bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organen. (3) Die Verantwortung zum sparsamsten Einsatz und zur ständigen Senkung des spezifischen Aufwandes an Verpackungsmaterialien durch die verpackenden Kombinate und Betriebe wird durch die Tätigkeit der Zentralen Verpackungsinspektion nicht berührt. §2

Grundsätze der Inspektionstätigkeit

(1) Die Tätigkeit der Zentralen Verpackungsinspektion erfolgt auf'der Grundlage der dafür geltenden Rechtsvorschriften, insbesondere der Verpackungsverordnung. Sie ist vor allem gerichtet auf die Kontrolle der Einhaltung der S-Bilanzen und der zu ihrer Untersetzung bestätigten weiteren Bilanzen, der dazu vorgegebenen Bilanzdirektiven sowie der Einsatzbestimmungen . (2) Die Zentrale Verpackungsinspektion kontrolliert in den Kombinaten, Betrieben und Einrichtungen sowie wirtschaftsleitenden Organen die Wahrnehmung deren Verantwortung zur Durchsetzung strengster Maßstäbe der Materialökonomie, des effektivsten und 187

AAR 8. Lieferung

Zentrale Verpackungsinspektion

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sparsamsten Einsatzes von Verpackungsmaterialien, einschließlich der konsequenten Einhaltung und Durchsetzung der Plandisziplin bei der Erfüllung der Auflagen zur Rückführung und Wiederverwendung von Verpackungsmitteln. (3) Durch die Verallgemeinerung guter Erfahrungen und konkrete Anleitung nimmt die Zentrale Verpackungsinspektion aktiv Einfluß auf die weitere Qualifizierung der Leitung und Planung der Verpackungswirtschaft in den Kombinaten und Betrieben mit dem Ziel, weitere Reserven zur Verbesserung der Versorgung mit Verpackungsmitteln zu erschließen. § 3 Schwerpunkte der Inspektionstätigkeit (1) Die Zentrale Verpackungsinspektion hat auf der Grundlage der staatlichen Plankennziffern sowie der mit den Plan- und Bilanzdirektiven dazu vorgegebenen Aufgabenstellungen die Durchführung der Produktion an Verpackungsmitteln zu kontrollieren. Das betrifft insbesondere a) die Einhaltung der geplanten Kennziffern und Normative des Materialverbrauchs bei der Herstellung von Verpackungsmitteln und -hilfsmitteln, b) die stabile und kontinuierliche Erfüllung der staatlichen Planauflagen und Wirtschaftsverträge entsprechend den volkswirtschaftlichen Erfordernissen, insbesondere die sortiments-, termin- und qualitätsgerechte Realisierung des volkswirtschaftlich begründeten Bedarfs, c) die Entwicklung neuer Verpackungslösungen mit hohem Standardisierungsgrad, die einen rationellen Einsatz der Verpackungsmittel gewährleisten und den Maßstäben höherer Materialökonomie Rechnung tragen. (2) Ausgehend von den Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Verpackungswirtschaft sind in den Verpackungsmittel verbrauchenden Bereichen gezielte Prüfungen und Kontrollen über den effektivsten Einsatz von Verpackungsmitteln durchzuführen. Diese Prüfungen und Kontrollen sind zu konzentrieren auf a) die umfassende Anwendung und Einhaltung der technisch-ökonomisch begründeten Normative des Verpackungsmittelverbrauchs, der Vorratsnormative sowie der betrieblichen Materialverbrauchs- und Bestandsnormen, b) die Auswahl und die Anwendung der zweckmäßigsten Verpackungsmaterialien und die Anwendung einer rationellen Verpackungslösung auf der Grundlage von Gebrauchswert-Kosten-Analysen, Standards und staatlichen Einsatzbestimmungen, c) die Anwendung von standardisierten Rahmen- und Typentechnologien, die in einer weitgehenden Verkettung von Verpackungs- und Produktionsprozessen die Anwendung moderner materialsparender Abpackverfahren ermöglichen, d) die ständige Erhöhung der Effektivität der Verpackungsprozesse und Senkung des spezifischen Aufwandes an Verpackungsmitteln, e) die Einhaltung der Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Verpackungswirtschaft und der staatlichen Planauflagen, einschließlich der Einhaltung der Materialeinsatzbestimmungen. 188

(3)

Zentrale Verpackungsinspektion

C 06 07 02

(3) Die Inspektionstätigkeit ist darauf zu richten, daß die Leitung und Planung der Verpackungswirtschaft ständig weiter verbessert und vervollkommnet wird. Dazu ist darauf Einfluß zu nehmen, daß bei allen Fragen der Entwicklung der Volkswirtschaftszweige und der Enderzeugnisse die verpackungswirtschaftlichen Aufgaben rechtzeitig einbezogen und mit den dafür zuständigen bilanzierenden Organen abgestimmt werden. Das bezieht sich u. a. darauf, daß a) bei Neu- und Weiterentwicklungen von zu verpackenden Erzeugnissen in Abhängigkeit von der Funktion und dem Verwendungszweck die volkswirtschaftlich zweckmäßigste Verpackung festgelegt wird, b) ein Import von Verpackungsmaschinen erst nach Zustimmung desjenigen bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organs erfolgen darf, dem die Verantwortung für die Verpackungsmittel obliegt, die auf den zu importierenden Maschinen eingesetzt werden sollen. (4) Die Zentrale Verpackungsinspektion h a t aktiven Einfluß auf die Aufdeckung, Mobilisierung und Nutzung von Reserven zu nehmen mit dem Ziel, die materiell-technische Versorgung mit Verpackungsmitteln zu verbessern. Dazu gehört insbesondere a) die Erhöhung des Anteils von Mehrwegeverpackungen sowie deren Rückführung und Wiederverwendung bei gleichzeitiger Beschleunigung des Umschlages, b) die Erweiterung des verpackungsarmen und verpackungslosen Transports von Gütern, c) die verstärkte Nutzung von Sekundär- und einheimischen Rohstoffen zur Herstellung von Verpackungsmaterialien. (5) Die Zentrale Verpackungsinspektion gibt den Verpackungsmittel verbrauchenden Bereichen Unterstützung bei der Erarbeitung von langfristigen Konzeptionen zur Einsparung und den effektiven Einsatz von Verpackungsmitteln. (6) Die Zentrale Verpackungsinspektion nimmt aktiv Einfluß auf die Erarbeitung von Entscheidungsvorschlägeii zur Verbesserung der Effektivität bei der Herstellung und dem Einsatz von Verpackungsmitteln sowie u. a. bei der Ausarbeitung bzw. Änderung von Rechtsvorschriften, Standards, Preisregelungen u. a.

§ 4 Pflichten, Rechte und Arbeitsweise der Zentralen Verpackungsinspektion (1) Die Mitarbeiter der Zentralen Verpackungsinspektion haben entsprechend § 10 Abs. 3 der Verpackungsverordnung das Recht, in Erfüllung ihrer Aufgaben unter Beachtung der Festlegungen über den Schutz von Staats- und Dienstgeheimnissen die betreffenden Kombinate, Betriebe und Einrichtungen zu betreten, zu kontrollieren und Einsicht in alle erforderlichen Unterlagen zu nehmen. (2) Die Mitarbeiter der Zentralen Verpackungsinspektion sind verpflichtet, die Kontrollen mit hoher Qualität und rationellen Arbeitsmethoden vorzubereiten und durchzuführen sowie bei der Ausübung ihrer Tätigkeit mit den Werktätigen, Neuerern und den gesellschaftlichen Organen zusammenzuwirken. Dabei sind die Kontrollergebnisse schriftlich 189

AAR 8. Lieferung

Zentrale Verpackungsinspektion

(4)

festzuhalten, dem Leiter der kontrollierten Einrichtung zu übergeben und mit ihm auszuwerten. (3) Bei Verstößen gegen die staatliche Ordnung bei der Entwicklung, Herstellung und dem Einsatz von Verpackungsmitteln und -hilfsmitteln können die Mitarbeiter der Zentralen Verpackungsinspektion an Ort und Stelle vom zuständigen Leiter die Wiederherstellung der Gesetzlichkeit fordern. (4) Bei Verletzung der Plan- und Vertragsdisziplin sowie von Rechtsvorschriften über die Herstellung, Weiterverarbeitung und den Einsatz von Verpackungsmitteln und -hilfsmitteln können im Ergebnis der Kontrollen schriftliche Auflagen zur Beseitigung dieser Verstöße erteilt werden. Die Auflagen müssen konkrete und abrechenbare Aufgaben mit Terminstellung sowie eine Rechtsmittelbelehrung beinhalten. Die Erfüllung der Auflagen ist in Nachkontrollen zu belegen. (5) Bei groben Verstößen gegen die sich aus der VerpackungsVerordnung ergebenden Pflichten kann der Leiter der Zentralen Verpackungsinspektion beim zuständigen Leiter die Einleitung eines Disziplinarverfahrens gegen den verantwortlichen Leiter oder Mitarbeiter verlangen. §5 Der Leiter der kontrollierten Einrichtung hat das Recht, gegen Auflagen gemäß § 4 Abs. 4 oder andere Festlegungen der Zentralen Verpackungsinspektion innerhalb von 14 Tagen nach Zugang beim Leiter der Zentralen Verpackungsinspektion schriftlich den begründeten Einspruch einzulegen. Über den Einspruch ist binnen 14 Tagen zu entscheiden. Wird dem Einspruch nicht oder nicht in vollem Umfang stattgegeben, ist er innerhalb dieser Frist dem Minister für Glas- und Keramikindustrie zuzuleiten. Der Minister für Glas- und Keramikindustrie entscheidet innerhalb einer Frist von 14 Tagen endgültig. Die Entscheidung ist dem Einreicher schriftlich mitzuteilen und zu begründen.

§6 Diese Anordnung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft.

190

C 06 07 08

A u f l a g e des Institutes für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R vom 21. Mai 1980 Betr.: Rückführung und Wiederverwendung von Versandverpackungen aus Well- und V o l l p a p p e (den Betrieben und Handelseinrichtungen direkt zugestellt) Auf der Grundlage der vom Ministerium für Gesundheitswesen in Abstimmung mit dem Ministerium für Materialwirtschaft am 28. April 1980 erteilten Genehmigung, abweichend von § 2, Abschnitt 5 der „AO über die Rücklieferung wiederverwendungsfähiger Versandverpackungen aus Wellpappe und Vollpappe" vom 17. März 1975 (GBl. I Nr. 18 S. 328)1) solche Versandverpackungen wiederzuverwenden, wird die Auflage erteilt — durch Sortierung zu sichern, daß nur saubere, trockene Versandverpackungen wiederverwendet werden, — die Entfernung oder Unkenntlichmachung von irreführenden Aufschriften (nicht zutreffende Arzneimittelnamen, Chargen o. ä.) bei den zur Wiederverwendung vorgesehenen Versandverpackungen sicherzustellen, — rückgeführte wiederverwendungsfähige Versandverpackungen in trockenen Räumen und, soweit das möglich ist, getrennt von neuen Verpackungsmaterialien zu lagern, — durch geeignete Maßnahmen zu sichern, daß ein Kontakt der rückgeführten Versandverpackungen mit ungeschützten, d. h. unverschlossenen Produkten vermieden wird. l

) Diese AO ist nicht mehr in Kraft. Die Auflage gilt weiter in Verbindung mit der „AO über die Rücklieferung und Wiederverwendung von Verpackungsmitteln aus Wellpappe und Vollpappe" vom 14. Mai 1981 (GBl. I Nr. 20 S. 260) und der auf dieser Grundlage erlassenen „AO über die Rücklieferung und Wiederverwendung von Verpackungsmitteln aus Wellpappe und Vollpappe im Verkehr mit Arzneimitteln und medizintechnischen Erzeugnissen" vom 6. August 1982 (GBl. I Nr. 32 S. 571). Diese AO werden abgedruckt unter C 06 07 06 und C 06 07 06 01.

191

AAR 8. Lieferung

C 06 07 09

V e r f ü g u n g N r . 87/80 des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R vom 22. Dezember 1980 Betr.: Aufbereitung gebrauchter Arzneiflaschen und Verschlüsse zur Wiederverwendung 1 ) Für die Rücknahme gebrauchter Arzneiflaschen und Plastverschlüsse ohne Einlegescheiben ist auf eine Vorreinigung durch den Arzneimittelverbraucher zu orientieren. Wegen versäumter oder unzureichender Vorreinigung noch Substanzreste enthaltende Flaschen und Verschlüsse sind vor der Reinigung mit Desinfektionslösung (Wofasteril 0,5% 15 min oder Fesiaform 4% 2 h) zu behandeln, um die Ausbreitung eventuell vermehrt vorliegender Mikroorganismen zu vermeiden. Zur Aufbereitung werden Flaschen und Verschlüsse einer Reinigung unterworfen und die Flaschen anschließend sterilisiert (Methode A) oder ebenso wie die Plastverschlüsse desinfiziert (Methode B). Verfahrensweise A. Reinigung und Sterilisation 1. Behandlung mit warmem Leitungswasser und einem geeigneten Reinigungsmittel (z. B. flüssige Seife oder Fit) unter Verwendung einer Bürste. 2. Spülung mit warmem und kaltem Leitungswasser zur Entfernung des Reinigungsmittels. 3. Nachspülung mit Wasser 2. AB-DDR. 4. Abtropfen lassen und trocknen. 5. Sterilisation nach Verfahren a 2 ) 2. AB-DDR. B. Reinigung und Desinfektion Die Reinigung erfolgt, wie unter A. 1. und 2. angegeben 3. Desinfektion mit Wofasteril 0,5% 15 min oder Fesiaform 4% 2 h 4. Entfernung des Desinfektionsmittels durch Spülung mit Wasser 2. AB-DDR, das a) durch Destillation gewonnen und höchstens 6 h vor Kontamination geschützt aufbewahrt, b) durch Destillation gewonnen, vor der Verwendung 5 min im Sieden gehalten und vor Kontamination geschützt abgekühlt oder c) durch Déminéralisation gewonnen und nach Verfahren a j 2. AB-DDR sterilisiert wurde. 193

AAR 8. Lieferung

Arzneiflaschen, gebrauchte; Wiederverwendung

(2)

5. Trocknung im Trockenschrank: Flaschen bei etwa 100°C, Verschlüsse bei 60 bis 70 °C. Die so behandelten Flaschen und Verschlüsse sind vor Rekontamination geschützt aufzubewahren (Flaschen verschließen!). ' ) Dazu wurde in der I f B Nr. 8/81 des I F A R vom 2. Juni 1981 der Hinweis gegeben, daß sich die Verfügung Nr. 87/80 nicht auf Infusionsflaschen bezieht. Hierbei gilt die bisher in den Infusionszentren praktizierte Verfahrensweise weiter. Zur Wiederverwendung von Infusionsflaschen in der Industrie wurde bereits in der IfB/7/81 Stellung genommen.

194

C 06 07 15

Richtlinie des Institutes für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R für die Verpackung von A r z n e i m i t t e l n mittels Tiefziehtechnologie vom 1. Januar 1974 i. d. F. der Information für TKO (P)-Leiter des IFAR Nr. 2/78 vom 2. Februar 1978

a) Zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit im Umgang mit Arzneifertigwaren in Tiefziehabschnitten — insbesondere ohne Faltschachteln — sind alle Möglichkeiten zur unterschiedlichen Gestaltung der Tiefziehabschnitte auszuschöpfen, z. B. durch Verwendung von — — — —

farbigen Einsiegelfolien verschiedenen Druckfarben unterschiedlichen Abmessungen der Zuschnitte durch Anwendung einer unterschiedlichen grafischen Gestaltung.

b) Die Deklaration (vorrangig der Name der Arzneifertigware) muß mindestens zweimal auf jedem Tiefziehabschnitt enthalten sein, sofern die Deklaration bei der Entnahme der Arzneiform nicht erhalten bleibt. c) Arzneimittel in Tiefziehpackungen sind zur Vermeidung bzw. Verringerung des Zählaufwandes beim Anbruch von Versandpackungen in geeigneter Weise zu bündeln (z. B. durch Schrumpffolie). Diese Sammelpackungen innerhalb der Versandpackung sind den Bestellgrößen der Apotheken anzupassen.

195

AAR 8. Lieferung

C 06 07 35

A n o r d n u n g über den Einsatz von Plastwerkstoffen für die Produktion von Plastformteilen 1 ) vom 16. Dezember 1980 (GBl. I Nr. 3 S. 36) — Auszug — § 1

Geltungsbereich

(1) Diese Anordnung gilt für den Einsatz der nachstehend aufgeführten Plastwerkstoffe zur Herstellung von Plastformsteilen: ELN-Nr. Zelluloseazetat ungesättigte Polyester Polybutylenterephthalat Polykarbonat Polyesterharz-Formmassen (Premix, Prepreg, rieselfähige Formmassen) Phenolharz-Preß massen, Pulver Phenolharz-Preßmassen, Schnitzel Harnstoff-Formaldehydharz-Preßmassen Dizyandiamid-FormaldehydharzPreßmassen Melamin-Formaldehydharz-Preßmassen Polyamide Niederdruck-Polyäthylen = Polyäthylen hoher Dichte Hochdruck-Polyäthylen = Polyäthylen niederer Dichte Polypropylen Äthylen-Yinylazetat-Kopolymere Polyvinylchloride Polystyrol normal Polystyrol schäumbar Polystyrol schlagzäh Styrol-Kopolymerisate mit Akrylnitril Styrol-Kopolymerisate mit Butadien und Akrylnitril Polymethakrylat

(CA) (UP) (PBTP) (PC) (UP-Formmassen) (PF) (PF) (UF) (DD)

14511200 14521100 14521310 14521320

(MF) (PA)

14524000 14525000

(PE-HD)

14531110

(PE-ND) (PP) (EVA) (PVC) (PS-n) (EPS) (PS-sz) (SAN)

14531120 14531200 14531611 14532100 14532310 14532340 14532350 14532821

(ABS) (PMMA)

14532822 14533100

14521800 14523100 14523 200 14524000

197

AAR 8. Lieferung

Plastwerkstoffe, Einsatzgenehmigung

— Polyformaldehyd — Polyurethane — Polyphenylenoxid

(POM) (PUR) (PPO)

(2)

145 35100 14541000 14549000

(2) Plastformteile im Sinne dieser Anordnung sind Erzeugnisse, die aus Plastwerkstoffen im Urform verfahren in allseitig geschlossenen Formwerkzeugen hergestellt werden. Als Plastformteile gelten auch Erzeugnisse aus glasfaserverstärkten ungesättigten Polyestern, die durch spanlose Formung hergestellt werden. § 2

Grundsätze

Die Sicherung einer hohen volkswirtschaftlichen Effektivität beim Einsatz von Plastwerkstoffen für die Herstellung von Plastformteilen erfordert — die Prüfung der Anforderungen an das Plastformteil und gezielte ökonomische Auswahl des diesen Anforderungen entsprechenden Plastwerkstoffes sowie die plastgerechte Gestaltung des Formteiles, — die materialsparende Dimensionierung bzw. Konstruktion des Plastformteils, — die weitgehende Materialausnutzung, z. B. durch Verwendung von Sekundärplasten, — die ökonomische Übereinstimmung zwischen Plastformteilstückzahl und Formwerkzeug sowie anderen Kosten. Dabei sind folgende Anforderungen zu erfüllen: — — — —

hohe Arbeitsproduktivität bei der Herstellung und Anwendung des Plastformteils, Verbesserung der Exportfähigkeit, Substitution hochwertiger anderer Werkstoffe, Sicherung bzw. Erhöhung der Qualität des Enderzeugnisses. § 3

Genehmigung für den Plastwerkstoifeinsatz

(1) Der Einsatz von Plastwerkstoffen gemäß § 1 Abs. 1 sowie deren Regeneraten — für die Neuaufnahme der Produktion von Plastformteilen, — für die Fortführung oder Erweiterung der Produktion von Plastformteilen, wenn dazu Ersatz- bzw. zusätzliche Formwerkzeuge benötigt werden, bedarf der Genehmigung. Die Genehmigung ist auch erforderlich, wenn für die Produktion von Plastformteilen anstelle des bisherigen oder beantragten Plastwerkstoffes ein anderer Plastwerkstoff vorgesehen wird oder eingesetzt werden soll. (2) Sofern in der erteilten Genehmigung keine abweichenden Festlegungen enthalten sind, gilt die Genehmigung bis zum Verschleiß des jeweiligen Werkzeugs. (3) Der Antrag auf Erteilung der Genehmigung für den Plastwerkstoffeinsatz ist in dreifacher Ausfertigung > 198

(3)

Plastwerkstoffe, Einsatzgenehmigung

C 06 07 35

— bei Plastformteilen, die für den Bevölkerungsbedarf, für gesellschaftliche Bedarfsträger, für den Export oder für mehrere Bedarfsträger der Volkswirtschaft bestimmt sind, vom Hersteller des Plastformteils, — in allen anderen Fällen vom Bedarfsträger des Plastformteils über das übergeordnete Organ (Fondsträger) an die Chemieberatungsstelle zu richten. Die den Ministerien direkt unterstellten Kombinate richten ihre Anträge unmittelbar an die Chemieberatungsstelle, soweit durch ihre zuständigen Minister nichts anderes festgelegt wurde. Die Antragstellung hat auf Vordrucken zu erfolgen, die bei der Chemieberatungsstelle 1 ) anzufordern sind. (4) Die Anträge sind — bei Aufgaben des Planes Wissenschaft und Technik nach Abschluß der Arbeitsstufe K2, — in allen anderen Fällen nach Vorliegen der bestätigten Plastformteilzeichnung zu stellen. (5) Die übergeordneten Organe haben die Anträge vor der Weiterleitung an die Chemieberatungsstelle hinsichtlich Vollständigkeit der Angaben und Beachtung der Grundsätze gemäß § 2 zu überprüfen und mit ihrem Befürwortungsvermerk zu versehen. Anträge, die den Anforderungen nicht entsprechen, haben sie zurückzuweisen. §4 (1) Die Chemieberatungsstelle hat je eine Ausfertigung der eingehenden Anträge innerhalb 1 Woche — den für die Plastwerkstoffe zuständigen bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organen, — den für die Plastformteile und Formwerkzeuge zuständigen bilanzierenden bzw. bilanzbeauftragten Organen zur Prüfung und Stellungnahme zuzuleiten, deren Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach Eingang der Chemieberatungsstelle mitzuteilen sind. (2) Auf der Grundlage der Stellungnahmen h a t der Leiter der Chemieberatungsstelle über die Anträge innerhalb von weiteren 2 Wochen zu entscheiden. (3) Die Genehmigung kann mit Einschränkungen in zeitlicher, mengenmäßiger oder sonstiger Hinsicht sowie in Verbindung mit Auflagen erteilt werden und ist mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen. § 5

Delegierung der Entscheidung durch die Chemieberatungsstelle

nicht abgedruckt 199

AAR 8. Lieferung

Plastwerkstoffe, Einsatzgenehmigung

(4)

§6 (1) Die Neuaufnahme, Fortführung oder Erweiterung der Produktion von Plastformteilen gemäß § 3 Abs. 1 und die Herstellung der dazu benötigten Formwerkzeuge dürfen erst erfolgen, wenn den Betrieben die für den Plastwerkstoffeinsatz erteilte Genehmigung vorliegt. Hierfür sind die Plastformteile sowie die Formwerkzeuge herstellenden Betriebe nachweispflichtig. (2) Erteilte Genehmigungen können durch die Chemieberatungsstelle für unwirksam erklärt werden, wenn das aus wichtigen volkswirtschaftlichen Gründen erforderlich ist. § 7

Beschwerden

nicht abgedruckt § 8

Anleitung, Kontrolle

nicht abgedruckt § 9

Wirtschaftssanktionen

Der Minister für Chemische Industrie kann beim Vorsitzenden des Staatlichen Vertragsgerichts die Einleitung eines Wirtschaftssanktionsverfahrens gegen Wirtschaftseinheiten beantragen, die bei dem Abschluß oder der Erfüllung von Wirtschaftsverträgen die in dieser Anordnung enthaltenen Vorschriften über den Einsatz von Plastwerkstoffen verletzen. § 10

Schlußbestimmungen

Zur Sicherung gesamtstaatlicher Belange ist der Minister für Chemische Industrie berechtigt, Sonderregelungen festzulegen. S. a. AO über den Bedarfsnachweis bei der verbrauoherseitigen Materialplanung von Plastwerkstoffen und Halbzeugen vom 24. Mai 1982 (GBl. II Nr. 24 S. 435).

200

C 06 07 90

Ü b e r s i c h t ü g e r a u s g e w ä h l t e B e g r i f f e und T G L für V e r p a c k u n g s m i t t e l u n d V e r p a c k u n g s h i l f s m i t t e l

Glas: TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL

94-12020, April 661) 8686, März 662) 8685, Dez. 66 8684, J a n . 75 8681/01, April 77 8687, April 77 22197, Febr. 72

Werkstandard, Kombinat Techn. Glas Ilmenau K T G I 5—1, Febr. 76

Ampullen f ü r flüssige u n d feste Arzneimittel Tablettenröhren Injektionsflaschen (Rollrandflaschen) Medizinflaschen f ü r Tropfdosierung Flaschen f ü r Arzneimittel u n d Chemikalien Dosen f ü r Arzneimittel u n d Chemikalien Flaschen u n d Dosen f ü r Arzneimittel u n d Chemikalien, Technische Lieferbedingungen

Infusionsflaschen, T y p W

Verschlußelemente: TGL 21709, Mai 733) TGL 13364, März 70 TGL 48-55518, Dez. 66 TGL 36151, Dez. 78 Schachteln: TGL 28678, Sept. 74 TGL 144-1001, März 683) TGL 28484, Sept. 723) TGL 22120/01, Okt. 71 TGL 22120/02, Dez. 71

Durchstechstopfen f ü r Injektions- u n d Infusionsarzneimittel Verschlußscheiben f ü r Injektions- u n d Infusionsarzneien Verschlußkappen f ü r Rollrandflaschen Eindrückverschlußelemente f ü r flüssige u n d feste Arzneifertigwaren Faltschachteln aus K a r t o n mit Einsteckverschluß, Gestaltung der Elemente Faltschachteln mit quadratischem Querschnitt Faltschachteln mit rechteckiger Grundfläche Schachteln f ü r Ampullen, Arten, Hauptabmessungen, Ausführung Schachteln f ü r Ampullen, Einsätze aus Folie

Folien: TGL 27305/02, Juli 74 TGL 27305/03, J u l i 74 AFM 22 (Werkstandard), J u n i 80

Zellglas, unlackiert Zellglas, lackiert Aluminiumfolie, lackiert, heißsiegelbar gegen PVC

201

AAR 8. Lieferung

Verpackungsmittel, Begriffe und TGL

(2)

W e i t e r e Standards: TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL TGL

12540, Juli 72 28361/01, Dez. 72 28361/02, Dez. 72 28361/03, Dez. 72 28361/04, Dez. 72 28361/05, Dez. 72 28361/06, Dez. 72 28361/07, Dez. 72 28361/08, Dez. 72 28361/09, Dez. 72 28361/10, Dez. 72 25022/01, April 72 25022/02, April 72 25022/03, Nov. 73 31528/06, Juni 77

TGL 31528/07, Juni 77 TGL 14450, Febr. 64

Verpackungen, Systeme der Abmessungen Typentechnologien des Versandverpackens, Allgemeines Verpacken in Schachteln Verpacken in Einschläge aus Papier Verpacken in Einschläge aus Schrumpffolie Verpacken in Einschläge aus Pappe Verpacken in Flaschenkästen Verpacken in Säcke Bilden von Ladeeinheiten Umreifen von Ladeeinheiten Umhüllen und Schrumpfen von Ladeeinheiten Fehler, Verzeichnis der Fehlerkennzahlen Fehler, Begriffe Fehler, Übersicht Rahmentechnologien für das Verpacken in Verbraucherverpackungen, Verpacken in Flaschen aus Glas Rahmentechnologien für das Verpacken in Verbraucherverpackungen, Verpacken in Dosen aus Glas Statistische Qualitätskontrolle

Begriffe: Yerpackungsmittel:

Erzeugnisse, die zum teilweisen oder vollständigen Umhüllen eines Arzneimittels dienen, im Endzustand einen offenen oder geschlossenen Hohlkörper bilden und nicht vorwiegend als Transport- oder Lagerhilfsmittel verwendet werden. Verpackungshilfsmittel

Erzeugnisse, die beim Umhüllen bzw. Zusammenfassen des Arzneimittels bestimmte Aufgaben, z. B. das Abdichten, Verbinden oder Verschließen, übernehmen. Verpackung

Einheit von Verpackungsmittel und Verpackungshilfsmittel Packung

Einheit von Verpackung und Arzneimittel. In Überarbeitung als TGL 37626. In Überarbeitung als TGL 28584/05. 3 ) In Überarbeitung. 2)

202

C 06 09 02

Vereinbarung z u r arbeitsteiligen Wahrnehmung der Rechte und Pflichten bei d e r Ü b e r w a c h u n g und S i c h e r u n g des V e r k e h r s m i t A r z n e i - und G e s u n d h e i t s p f l e g e m i t t e l n z w i s c h e n d e m R a t des Bezirkes , v e r t r e t e n d u r c h den B e z i r k s a p o t h e k e r , und d e m I n s t i t u t f ü r A r z n e i m i t t e l w e s e n d e r D D R vom 1. Oktober 1980

1. Soweit keine besondere Veranlassung vorliegt, wird das IFAR die in der Anlage1) aufgeführten Betriebe und Einrichtungen nicht mehr auf die Einhaltung der arzneimittelgesetzlichen Bestimmungen kontrollieren. 2. Soweit keine besondere Veranlassung vorliegt, erfolgt die Kontrolle der in der Anlage aufgeführten Betriebe und Einrichtungen durch das Qualitätssicherungsorgan des Bezirksapothekers entsprechend den vom IFAR jährlich vorgegebenen Schwerpunkten. Die Ergebnisse der Kontrollen werden 2fach in Form des ausgefüllten Kontrollschemas dem IFAR übermittelt, das ein Exemplar an den kontrollierten Betrieb — erforderlichenfalls mit Auflagen versehen — weiterleitet. 3. Soweit in anderen als den in der Anläge genannten Betrieben und Einrichtungen aus gegebener Veranlassung Kontrollen im Interesse des Gesundheitsschutzes erforderlich sind, unterstützt der Bezirksapotheker das IFAR dabei auf dessen Ersuchen durch Beauftragung seines Qualitätssicherungsorgans. Anlage zur Vereinbarung zwischen den Bezirksapothekern und dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 1. Oktober 1980 Hinweise zur Durchführung von Betriebskontrollen — Auszug —2) — Die Kontrollen sollten im Regelfall unangemeldet erfolgen. Nur bei verkehrstechnisch schwer erreichbaren Objekten ist am Vortag die telefon. Absicherung zu empfehlen, daß ein aussagefähiger Verhandlungspartner anwesend ist. — Muster sind nur nach besonderer Aufforderung durch das IFAR zu entnehmen oder sofern der begründete Verdacht nicht ordnungsgemäßer Herstellung bzw. Beschaffenheit besteht. — Das Protokoll der Betriebskontrolle ist dem IFAR 2fach in knapper Form, gegliedert entsprechend den nachstehenden Schemata, zuzustellen. Von hier wird 1 Exemplar an

AAR 8. Lieferung

Vereinbarung Bezirksapother/IFAR

(2)

den kontrollierten Betrieb weitergeleitet, ggf. mit Auflagen versehen (für die ein Vorschlag der BAI 4 ) auf gesondertem Blatt an das IFAR mitgeschickt werden kann). Im Protokoll nicht erwähnte Punkte gelten als bei dieser Kontrolle nicht überprüft. Schema für die Durchführung und Protokollierung von Kontrollen in Arzneimittel, Gesundheitspflegemittel bzw. den Arzneimitteln gleichgestellte Erzeugnisse herstellenden Betrieben (Sofern die Kontrollen im Auftrag des IFAR von Mitarbeitern der im Territorium für die Qualitätssicherung im Arzneimittelverkehr zuständigen Strukturelemente vorgenommen werden, ist dies durch einen Dienstauftrag des Bezirksapothekers/Direktors der Bezirksdirektion für Pharmazie und Medizintechnik auszuweisen) A B C D E

Name des Betriebes Datum der Kontrolle Anlaß der Kontrolle Name, Funktion, Qualifikation der Verhandlungspartner Name, Dienststellung des Kontrollierenden

1.

Allgemeines

1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5.

1.8.

Übergeordnetes wirtschaftsleitendes Organ Zahl der VBE Zahl der registrierten Erzeugnisse Produktionsvolumen zum IAP/Jahr Werden auch andere Erzeugnisse hergestellt? Produktionsvolumen zum IAP/Jahr Erfolgt Export? (welche Erzeugnisse, Hauptabnehmer, Umfang) Ist eine TKO vorhanden? Erfolgt TKO-Arbeit hauptamtlich? Zahl der VBE Qualifikation Funktionsplan vorhanden Werden Auftragsuntersuchungen außerhalb des Betriebes durchgeführt? (welche, von wem) Zustand der Meßmittelkartei (Standortnachweis)

2.

Eingangskontrolle

2.1.

Werden sämtliche Rohstoff- und Verpackungsmitteleingänge erfaßt? WE-Schein? Lagerkartei? Rohstoffprüfung

1.6. 1.7. 1.7.1. 1.7.2. 1.7.3. 1.7.4. 1.7.5.

2.2. 204

(3) 2.2.1. 2.2.2. 2.2.3. 2.2.4.

Vereinbarung Bezirksapotheker/IFAR

C 06 09 02

Ist für jeden Rohstoff ein Standard vorhanden? Ist dieser im Liefervertrag verankert? Erfolgt die Prüfung gemäß 2. AB D D R bzw. TGL oder WS6)? Wie werden die durchgeführten Prüfungen dokumentiert? (WE-Nr., Chargennummer, durchgeführte Untersuchungen, Freigabe/Sperrung, Unterschrift)

2.2.5. Sind Rückstellmuster der Rohstoffe vorhanden? 2.3. Yerpackungsmittelprüfung 2.3.1. Werden Neueingänge an Etiketten und Faltschachteln überprüft? 2.3.2. Wird Nennvolumen, Dichtigkeit, Sauberkeit der eingehenden Behältnisse überprüft? Freigabe/Sperrung 3.

Zwischenkontrolle

3.1. 3.2.

Erfolgt eine Kontrolle des fertigen Ansatzes (pro Charge) vor der Konfektionierung (z. B. Alkoholgehalt, pH-Wert, Stabilität)? Wird diese Kontrolle dokumentiert?

4.

Endkontrolle

4.1. 4.2. 4.3.

Werden Füllmenge, Chargenkennzeichnung, Verpackung überprüft? Wie wird die Endfreigabe dokumentiert? Werden pro Charge Rückstellmuster für die Dauer der Haltbarkeit aufbewahrt?

5.

Lagerhaltung

5.1. 5.1.1. 5.1.2. 5.1.3. 5.1.4.

Rohstoffe Ist ein zentrales, verschließbares Lager vorhanden? Wie ist der bauliche Zustand des Lagers? Ordnung? Sauberkeit? Sind die Rohstoffe ordnungsgemäß gekennzeichnet? (Chargennummer, Freigabe/-Sperrvermerk) 5.1.5. Ist das Freilager einwandfrei (Befestigung der Lagerfläche, Sicherung, Kennzeichnung)? 5.1.6. Lagert die F a ß wäre ordentlich und dauerhaft gekennzeichnet? 5.2.

Yerpackungsmittel

5.2.1. 5.2.2. 5.2.2. 5.2.3.

Lagern die Verpackungsmittel getrennt von den Rohstoffen? Wie ist der bauliche Zustand? Wie ist der bauliche Zustand des Lagers? Ordnung? Sauberkeit?

5.3. Fertigware 5.3.1. Zentrales Fertigwarenlager vorhanden? 205

AAR 8. Lieferung

Vereinbarung Bezirksapotheker/IFAR

5.3.2. 5.3.3. 5.3.4. 5.3.5.

Baulicher Zustand des Lagers? Ist nur von TKO freigegebene Ware eingelagert? Wird nach Chargen getrennt und älteste Ware zuerst ausgeliefert? Ordnung? Sauberkeit?

6.

Produktionsbereich

(4)

6.1. 6.1.1. 6.1.2. 6.1.3. 6.1.4. 6.1.5. 6.1.6.

Ansatzräume Wie ist der bauliche Zustand? Ordnung? Sauberkeit? Sind alle Behältnisse beschriftet? Sind detaillierte Reinigungspläne vorhanden? Wird die durchgeführte Reinigung protokolliert? Wird der PBS (bzw. Ansatzbuch) simultan zur Herstellung geführt? (Chargennummer, Datum des Ansatzes, Art, Menge und WE 6 )- bzw. TKO-Freigabenummer der eingesetzten Rohstoffe, Unterschrift des Verantwortlichen, Freigabe der T K O zur Konfektionierung) 6.1.7. Ist pro Präparat eine Herstellungsvorschrift vorhanden?

6.2.

Konfektionierungsräume

6.2.1. 6.2.2. 6.2.3. 6.2.4.

Wie ist der bauliche Zustand? Ordnung? Sauberkeit? Wird nur freigegebene Ware konfektioniert? Erfolgt eine lesbare Chargenkennzeichnung?

7.

Zustand der sanitären Einrichtungen

8.

Gesamteinschätzung

(Ausfertigung 06/80) Schema für die Durchführung und Protokollierung von Kontrollen im Yersorgungsdepot Name des Versorgungsdepots: Name und Dienststellungen der Kontrollbeauftragten: Datum der Kontrolle: Anlaß der Kontrolle: Namen und Dienststellungen der Verhandlungspartner: I. Allgemeines 1. Ist die personelle Besetzung mit Fachkräften ausreichend? 2. Ist die erforderliche Fachliteratur zugriffsbereit und entsprechend dem aktuellem 206

(5)

Vereinbarung Bezirksapotheker/IFAR

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Stand (Ausgabe, Berichtigungen) vorhanden (Arzneimittelverzeichnisse, Synonymverzeichnis, Arzneibuch, ZIM, Z. Pharm, etc.) 3. Werden Verfügungen ordnungsgemäß dokumentiert und realisiert ? Wie werden Außenlager berücksichtigt? 4. Gibt es Vorschriften über Umfang und Häufigkeit der Reinigung der Räume und Arbeitsgeräte? 5. Sind Außenlager vorhanden? II. Lager Arzneifertigwaren 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Werden die Verlängerungsetiketten des IFAR ordnungsgemäß verwendet? Werden die Importaufkleber ordnungsgemäß angebracht? Werden nicht für Apotheken zugelassene Erzeugnisse geführt? Werden die Suchtmittel ordnungsgemäß gelagert? Besteht eine Regelung „alt vor neu" und wie wird sie praktisch durchgeführt? Sind überlagerte Arzneimittel vorhanden? Werden Temperatur und Feuchtigkeit in den Lagerräumen ständig überwacht? Werden die Vorschriften zur Kühllagerung eingehalten? Werden Arzneimittel ohne Notwendigkeit in Kühlräumen aufbewahrt? Sind gesperrte Arzneimittel und Retouren besonders gekennzeichnet und gelagert? Welche Reklamationen siiTd in den letzten 6 Monaten eingegangen, die die Qualität der Lieferungen betrafen? Werden die Lieferungen (Eingänge, Ausgänge) auf ordnungsgemäße Beschaffenheit geprüft (Etiketten, Ausläufer, Bruch etc.)? Zustand der Toiletten und Waschräume? Werden persönliche Gegenstände, Lebensmittel, Packmaterialien oder andere Gegenstände zusammen mit den Arzneifertigwaren aufbewahrt? Einschätzung von Ordnung und Sauberkeit insgesamt?

III. Lager Drogen/Chemikalien 1. Ist die Arbeitsrichtlinie des SVPM zur Qualitätssicherung von Drogen und pharmazeutischen Grundsubstanzen in den Versorgungsdepots den zuständigen Mitarbeitern bekannt und wird sie präzis eingehalten? 2. Lagerung und Kennzeichnung von Waren (Quarantäne, Freigabe, Sperrung)? 3. Lagerung und Kennzeichnung von Massengütern? 4. Wird vorkonfektioniert? 5. Werden alle Kennzeichnungsvorschriften für die konfektionierten Erzeugnisse eingehalten? 6. Werden nicht registrierte Erzeugnisse geführt? 7. Werden die Verwendbarkeitsfristen überwacht? 8. Werden die vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen eingehalten? 207

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9. Werden die registrierten Packungsgrößen eingehalten? 10. Sind alle Kennzeichnungsmaterialien unter Verschluß und ordnungsgemäß verwaltet? 11. Werden alle Gefäße vor Verwendung ordnungsgemäß gereinigt und gelagert? 12. Entsprechen die Meßgeräte den Vorschriften? 13. Werden untersuchte Erzeugnisse nach entsprechender Konfektionierung als Garantiepackungen ausgeliefert? 14. Wird die Probenahme ordnungsgemäß durchgeführt? 15. Zustand der Toiletten und Waschräume? 16. Einschätzung des baulichen Zustandes und der technischen Ausrüstung? 17. Sind die aus dem Giftgesetz ableitbaren Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt? 18. Welche Reklamationen sind in den letzten 6 Monaten eingegangen? 19. Einschätzung von Ordnung und Sicherheit insgesamt? (Ausfertigung 01/81)

Schema für die Durchführung und Protokollierung von Kontrollen in Apotheken Betrifft: Stichprobenartige Apothekenkontrolle3) Eine stichprobenartige Kontrolle der in

am

-Apotheke

,

anwesender Leiter Koll(n). hatte folgendes Ergebnis:

,

Nachweisbuch für Verfügungen — — — — — —

Kontrolle durch übergeordneten Leiter Vertretungsfestlegung Formale Führung Termingerechte Realisierung Ordnungsgemäße Realisierung Informationsmittel-Eintragung

( ( ( ( ( (

) ) ) ) ) )

( ( ( ( (

) ) ) ) )

Informationsmittel — — — — — 208

Sammlung ZIM 7 ) Sammlung ZTE 8 ) Kenntnisstand IfB 9 ) Standardbibliothek Informationsdienst für Ärzte

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t dem Hochschulabschluß ist das Recht zur Führung der entsprechenden Berufsbezeichnung verbunden. (2) Der Hochschulabschluß wird mit dem Erwerb des akademischen Grades Diplom eines Wissenschaftszweiges erteilt. (3) I n Fachrichtungen des Hochschulstudiums, für die der Erwerb des Diploms im Studienplan nicht festgelegt ist, wird der Hochschulabschluß mit bestandener Hauptprüfung erteilt. 152

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Prüfungsordnung

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§13

Der F a c h s c h u l a b s c h l u ß wird gemäß § 48 Abs. 2 des Gesetzes vom 25. Februar 1965 über das einheitliche sozialistische Bildungssystem den Studenten erteilt, die die in den Studienplänen fixierten Anforderungen erfüllt haben. Mit dem Fachschulabschluß ist das Recht zur Führung der entsprechenden Berufsbezeichnung verbunden. §14 Der Hoch- bzw. Fachschulabschluß kann von Werktätigen, die sich in ihrer Berufspraxis, im Rahmen von Weiterbildungsmaßnahmen und durch autodidaktisches Studium der Hoch- bzw. Fachschulbildung entsprechendes Wissen und Können angeeignet haben, extern erworben werden. Die Zulassung und das Verfahren für den externen Erwerb des Hoch- bzw. Fachschulabschlusses erfolgen auf der Grundlage der Rechtsvorschriften. §15 (1) Hochschulabsolventen erhalten nach erfolgreicher Beendigving des Studiums die Urkunde über die Verleihung des Diploms eines Wissenschaftszweiges entsprechend den Rechtsvorschriften über die akademischen Grade und das Zeugnis über den Hochschulabschluß (Anlage Muster I). (2) Die Hochschulabsolventen der Fachrichtungen gemäß § 12 Abs. 3 erhalten nach erfolgreicher Beendigung des Studiums das Zeugnis über den Hochschulabschluß (Anlage Muster II). (3) Die Absolventen der Fachschulen erhalten nach erfolgreicher Beendigung des Studiums das Zeugnis über den Fachschulabschluß (Anlage Muster I I I ) . (4) Werktätige, die den Hoch- bzw. Fachschulabschluß extern erworben haben, erhalten die gleichen Zeugnisse. §16 Der Abschluß eines postgradualen Studiums und seine Bestätigung erfolgen entsprechend den Rechtsvorschriften. § 17

Zulassung zu Prüfungen

(1) Voraussetzung für die Zulassung zu Prüfungen ist die Erfüllung der im Studienplan fixierten Anforderungen. (2) Liegen individuelle Studienpläne vor, so ist die Erfüllung der hierin getroffenen Festlegungen Voraussetzung für die Zulassung. (3) Bei Nichterfüllung der in den Studienplänen fixierten Anforderungen kann die Zulassung zur Prüfung bzw. zu den Prüfungen verweigert werden. Über die Nichtzulassung zu Prüfungen entscheiden die Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter auf Vorschlag der 153

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zuständigen Hoch- bzw. Fachschullehrer. Die Studenten sind über die Nichtzulassung zu informieren. Ihnen sind Auflagen zu erteilen, von deren Erfüllung die Zulassung abhängig ist. (4) Studenten, die die erste Wiederholungsprüfung in einem Lehrgebiet nicht bestanden haben, können zu Prüfungen in anderen Lehrgebieten erst dann zugelassen werden, wenn sie in diesem Lehrgebiet die zweite Wiederholungsprüfung bestanden haben. Allgemeine Bestimmungen zur Durchführung der Prüfungen §18 (1) Die Hauptprüfung und die Abschlußprüfungen sind an Hochschulen von Hochschullehrern abzunehmen. Wissenschaftlichen Mitarbeitern, die die Facultas docendi besitzen, Lehrern im Hochschuldienst, Lektoren — im Ausnahmefall auch anderen am Ausbildungsprozeß beteiligten Lehrkräften — kann die Berechtigung zur Abnahme festgelegter Abschlußprüfungen durch die Sektionsdirektoren erteilt werden. Zwischenprüfungen an Hochschulen können von Hochschullehrern, wissenschaftlichen Mitarbeitern, die die Facultas docendi besitzen, Lehrern im Hochschuldienst oder Lektoren abgenommen werden. Andere am Ausbildungsprozeß beteiligte Lehrkräfte können durch den zuständigen Hochschullehrer mit der Abnahme von Zwischenprüfungen beauftragt werden. (2) Die Abschlußprüfungen an Fachschulen sind von hauptamtlichen Fachschullehrern abzunehmen. Nebenamtliche Fachschullehrer können von den Abteilungsleitern die Berechtigung zur Abnahme von Abschlußprüfungen erhalten. Zwischenprüfungen an den Fachschulen können von den am Ausbildungsprozeß beteiligten haupt- und nebenamtlichen Fachschullehrern durchgeführt werden. (3) Verhandlungen über Prüfungen unterliegen für alle Beteiligten der dienstlichen Schweigepflicht. Das gilt auch für alle Prüfungsthemen und -aufgaben von ihrer Erarbeitung bis zur offiziellen Bekanntgabe. § 19 (1) Die Prüfenden können die Prüfung aussetzen oder abbrechen, wenn sie feststellen oder erfahren, daß sich der zu prüfende Student in einer Verfassung befindet, die eine objektive Ermittlung seiner Leistungen nicht gewährleistet. In diesen Fällen wird die Prüfung nicht bewertet. In die Prüfungsunterlagen ist ein entsprechender Vermerk einzutragen. (2) Studenten, die infolge von Krankheit nicht an einer Prüfung teilnehmen können, haben spätestens 3 Werktage nach dem festgesetzten Prüfungstermin die ärztliche Bescheinigung über Arbeitsunfähigkeit vorzulegen. (3) Studenten des Fern-, Abend- und postgradualen Studiums sowie Externe, die aus zwingenden dienstlichen Gründen nicht an einer Prüfung teilnehmen können, haben eine Bescheinigung des Leiters ihres Betriebes bzw. ihrer Institution über die Gründe der Nichtteilnahme spätestens 3 Werktage nach dem Prüfungstermin vorzulegen. 154

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(4) Studenten, die aus anderen dringenden Gründen (familiäre Gründe, Katastrophenfälle u. ä.) an einer Prüfung nicht teilnehmen können, haben unverzüglich — spätestens nach 7 Tagen — eine amtliche Bescheinigung vorzulegen. (5) Studenten, die aus den in den Absätzen 1 bis 4 genannten Gründen an der Teilnahme festgelegter Prüfungen verhindert waren, haben diese Prüfungen nachzuholen. Nachholeprüfungen sind zum frühestmöglichen Zeitpunkt durchzuführen. (6) Für Studenten, die ohne anerkannte Begründung zur festgelegten Prüfung nicht erscheinen, gilt die Prüfung als nicht bestanden. §20 (1) Müssen für Studenten wegen längerer Krankheit, Schwangerschaft, Betreuung von Kleinkindern, Fachrichtungswechsel oder anderen anerkannten Gründen Sonderregelungen festgelegt werden, ist ein individueller Plan für die Ablegung der Prüfungen von den Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleitern zu bestätigen. Bei Fernstudenten an den Konsultationszentren erfolgt diese Bestätigung an Hochschulen durch den Direktor für Erziehung, Aus- und Weiterbildung, an Fachschulen durch den zuständigen Stellvertreter des Direktors. (2) In den im Abs. 1 genannten Plänen sind Maßnahmen zur Unterstützung dieser Studenten bei der Vorbereitung auf die Prüfungen vorzusehen. §21 (1) Die abzugebenden Exemplare der Prüfungsarbeiten gehen unabhängig von ihrer vergegenständlichten Form (z. B. Schriftwerke, Modelle, Muster, Zeichnungen usw.) in das Eigentum der Hoch- bzw. Fachschulen über. In Ausnahmefällen können zwischen der Hoch- bzw. Fachschule und dem Studenten anderweitige Vereinbarungen getroffen werden. (2) Die Hoch- bzw. Fachschulen sind verpflichtet und berechtigt, im Rahmen der ihnen in Lehre und Forschung übertragenen Aufgaben die Prüfungsarbeiten auf der Grundlage der Rechtsvorschriften zu nutzen. (3) Der Student ist berechtigt, die von ihm angefertigten Prüfungsarbeiten im Einvernehmen mit der Hoch- bzw. Fachschule entsprechend den Rechtsvorschriften (z. B. der Urheber-, Neuerer- und Erfinderrechte) zu verwerten. Die Hoch- bzw. Fachschulen haben die Studenten dabei zu unterstützen. (4) Prüfungsarbeiten sind an den Hoch- bzw. Fachschulen mindestens 5 Jahre aufzubewahren. §22 Für Studenten, die während einer Prüfung täuschen, zu täuschen versuchen, unerlaubte Hilfsmittel benutzen oder bei einer Täuschung mitwirken, gilt die Prüfung als nicht bestanden. In gleicher Weise ist zu verfahren, wenn solche Verfehlungen erst nach Abschluß 155

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der Prüfung bekannt werden und die Studenten ihr Studium noch nicht beendet haben. Werden erst nach dem Studium grobe Verstöße bei der Ablegung von Prüfungen bekannt, so kann der Rektor der Hochschule bzw. der Direktor der Fachschule innerhalb eines Jahres nach dem Ende des Studiums den Hoch- bzw. Fachschulabschluß aberkennen. §23 Studenten, die nicht Bürger der D D R sind, haben mündliche und schriftliche Prüfungen in deutscher Sprache abzulegen, sofern im Lehrprogramm nicht bestimmte Fremdsprachen vorgeschrieben sind. Mündliche Prüfungen §24 (1) Mündliche Prüfungen können als Einzel- oder Gruppenprüfungen stattfinden. Gruppenprüfungen sind so durchzuführen, daß sie eine Bewertung der individuellen Leistungen des Studenten ermöglichen. (2) Die Bewertung der Leistungen ist den Studenten unmittelbar nach Abschluß der Prüfung bekanntzugeben. §25 (1) Mündliche Zwischen- und Abschlußprüfungen können durch einen Prüfenden oder durch eine Prüfungskommission abgenommen werden. Zur Durchführung der Hauptprüfung sind Prüfungskommissionen einzusetzen. (2) Die Prüfungskommissionen bestehen aus einem Vorsitzenden sowie einem oder mehreren Beisitzern. Vorsitzender ist ein Prüfender entsprechend den Festlegungen des § 18 Absätze 1 oder 2. Beisitzer können Hoch- bzw. Fachschullehrer, wissenschaftliche Mitarbeiter oder Vertreter von Betrieben, staatlichen Organen und Institutionen sein. Die Prüfungskommissionen zur Durchführung der Hauptprüfung sind von dem zuständigen Sektionsdirektor zu bestätigen. Die Prüfungskommissionen zur Abnahme der Verteidigung der Abschlußarbeiten an Fachschulen werden durch den zuständigen Abteilungsleiter bestätigt. (3) Der Vorsitzende entscheidet nach der Beratung in der Prüfungskommission über die Bewertung der Leistung des Studenten. (4) Im Direktstudium sind Vertreter der Freien Deutschen Jugend, die von den zuständigen FDJ-Leitungen beauftragt werden, zur Teilnahme an mündlichen Prüfungen berechtigt. Sie haben bei der Bewertung der Prüfungsleistungen beratende Stimme. (5) Im Fern- und Abendstudium, im postgradualen Studium sowie beim externen Erwerb des Hoch- bzw. Fachschulabschlusses können Vertreter der jeweiligen Betriebe, staatlichen Organe bzw. Institutionen, die von ihren Leitern beauftragt wurden, an mündlichen Prüfungen teilnehmen. Sie haben bei der Bewertung von Prüfungsleistungen beratende Stimme. 156

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(6) Bei mündlichen Prüfungen ist ein Protokoll zu führen. Die Note, mit der das Prüfungsergebnis bewertet wird, ist in die Prüfungsunterlagen einzutragen. (7) Bei mündlichen Abschlußprüfungen, die von einem Prüfenden abgenommen werden, ist ein Protokollant einzusetzen. Bei mündlichen Prüfungen, die von Prüfungskommissionen abgenommen werden, kann einer der Beisitzer zugleich als Protokollant fungieren.

§ 26 An mündlichen Prüfungen können mit Zustimmung des Prüfenden bzw. Vorsitzenden der Prüfungskommission Angehörige des Lehrkörpers der Hoch- bzw. Fachschule, Studenten der entsprechenden Ausbildungsrichtung sowie Vertreter staatlicher Organe, Betriebe, Einrichtungen und gesellschaftlicher Organisationen als Zuhörer teilnehmen. Schriftliche Prüfungen §27

(1) Schriftliche Prüfungen werden als Prüfungsklausuren oder Hausarbeiten durchgeführt. (2) Prüfungsklausuren sind schriftliche Prüfungen, die unter Aufsicht in einer vorgegebenen Zeit angefertigt werden. (3) Hausarbeiten gelten als schriftliche Prüfungen, wenn dies bei ihrer Vergabe festgelegt wird. Ihnen ist eine Erklärung beizufügen, daß sie selbständig verfaßt und andere als die angegebenen Hilfsmittel nicht benutzt wurden. §28 (1) Schriftliche Prüfungen sind von den Prüfenden zu bewerten. Der Prüfende kann ihm beigeordnete Mitarbeiter mit der Vorkorrektur beauftragen. (2) Hausarbeiten, die entsprechend den Festlegungen in den Studienplänen Bestandteil der Hauptprüfung sind bzw. als Abschlußarbeiten an Fachschulen angefertigt werden, sind von den zuständigen Hoch- bzw. Fachschullehrern zu bewerten. Diese berücksichtigen hierbei die Einschätzungen der jeweiligen Betriebe bzw. Institutionen und das Ergebnis der Verteidigung der Hausarbeit. (3) Im Direktstudium sind die Ergebnisse von Prüfungsklausuren spätestens 3 Wochen, von Hausarbeiten spätestens 5 Wochen nach Abgabe der Arbeiten bekanntzugeben und in die Prüfungsunterlagen einzutragen. In allen anderen Studienformen sowie bei Externen betragen diese Fristen 6 Wochen. (4) Werden in einem Lehrgebiet schriftliche und mündliche Prüfungen durchgeführt, so sind die Ergebnisse der schriftlichen Prüfungen spätestens zusammen mit den Ergebnissen der mündlichen Prüfungen bekanntzugeben. 157

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§29

(1) Kann der Termin für die Abgabe einer Hausarbeit durch einen Studenten nicht eingehalten werden, so hat dieser einen schriftlichen Antrag auf Verlegung des Abgabetermins zu stellen. Der Antrag ist vor dem festgelegten Abgabetermin bei der zuständigen Sektion bzw. Abteilung einzureichen. (2) Werden die vom Studenten vorgetragenen Gründe anerkannt, so kann — erforderlichenfalls in Abstimmung mit den jeweiligen Betrieben und Institutionen — a) ein neuer Abgabetermin festgelegt werden, wenn die Arbeit in kurzer Zeit fertiggestellt werden kann, b) die unvollständige Arbeit bewertet werden, wenn die gestellte Aufgabe teilweise bis zum vorgesehenen Termin gelöst wurde, c) das Thema zurückgenommen und ein neues Thema ausgegeben werden, wenn die bisherigen Ergebnisse erkennen lassen, daß die Arbeit nicht erfolgreich abgeschlossen werden kann. Der festzulegende neue Abgabetermin ist durch die Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter zu bestätigen. (3) Können die Gründe des Studenten nicht anerkannt werden, oder wird eine Hausarbeit nicht termingemäß abgegeben und ist kein schriftlicher Antrag auf Verlegung des Abgabetermins gestellt, so gilt die Prüfung als nicht bestanden. (4) Die in den Absätzen 1 bis 4 getroffenen Festlegungen sind sinngemäß auch für schriftlich zu erbringende Belege gemäß § 9 anzuwenden. § 30

Experimentelle und andere praktische Prüfungen

Für die Durchführung von experimentellen und anderen praktischen Prüfungen sind die Bestimmungen über die mündlichen und schriftlichen Prüfungen sinngemäß anzuwenden. Bewertung der Leistungen §31 (1) Die Bewertung der Leistungen der Studenten in Prüfungen erfolgt durch Noten. Die Noten können durch verbale Einschätzungen ergänzt werden. Zwischennoten sind nicht statthaft. (2) Die Ergebnisse von Zwischenprüfungen sind bei der Festlegung der Note der Abschlußprüfung des betreffenden Lehrgebietes bzw. der Hauptprüfung zu berücksichtigen. (3) In Lehrgebieten, in denen der Nachweis des erfolgreichen Studiums durch Belege gemäß § 9 erfolgt, erhalten die Studenten zum Abschluß eine Note. Diese Note wird auf der Grundlage der im jeweiligen Lehrgebiet nachgewiesenen Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten erteilt. 158

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(4) Die Testate gemäß § 10 werden verbal erteilt; eine Benotung erfolgt in der Regel nicht. (5) Leistungskontrollen sind verbal oder durch Noten zu bewerten, sofern sie nicht vorrangig zur Selbstkontrolle der Studenten dienen. Die in Leistungskontrollen erreichten Ergebnisse sind in Prüfungen zu berücksichtigen. Diese Ergebnisse können in einer Vornote oder einer verbalen Einschätzung zusammengefaßt werden. Werden Vornoten gebildet, sind diese bei der Festlegung der Prüfungsnote zu berücksichtigen.

§32 (1) Für die Bewertung der Leistungen der Studenten sind folgende Noten anzuwenden: a) „Sehr gut" (1). Der Student erfüllt die Anforderungen der Studienpläne und Lehrprogramme hinsichtlich der Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten sicher und umfassend. E r ist in der Lage, sein Wissen übersichtlich, erschöpfend, zusammenhängend und in guter sprachlicher Form darzustellen. E r beweist, daß er selbständig, folgerichtig und kritisch denken kann. E r ist imstande, Probleme seines Faches und Wege zu ihrer Lösung selbständig zu erkennen sowie sein Wissen und Können schöpferisch anzuwenden. b) „Gut" (2). Der Student erfüllt die Anforderungen der Studienpläne und Lehrprogramme hinsichtlich der Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten sicher. E r ist in der Lage, sein Wissen übersichtlich, zusammenhängend und in guter sprachlicher Form darzustellen. E r beweist, daß er im wesentlichen selbständig und in Zusammenhängen denken kann. E r ist mit geringer Hilfestellung imstande, bestimmte Probleme seines Faches und Wege zu ihrer Lösung zu erkennen sowie sein Wissen und Können anzuwenden. c) „Befriedigend" (3). Der Student erfüllt die Anforderungen der Studienpläne und Lehrprogramme hinsichtlich der Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten im wesentlichen. Bei der Darstellung seines Wissens treten in Einzelheiten Lücken auf, ohne daß der Zusammenhang verlorengeht. E r beweist, daß er im wesentlichen selbständig denken kann, geht aber dabei nicht immer zweckmäßig und folgerichtig vor, so daß er beim Erkennen von Zusammenhängen bestimmter Probleme seines Faches sowie Wegen zu deren Lösung und der Anwendung seines Wissens und Könnens teilweise Hilfe benötigt. d) „Genügend" (4). Der Student erfüllt die elementaren Anforderungen der Studienpläne und Lehrprogramme hinsichtlich der Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten. Sein Wissen ist lückenhaft, so daß er bei der Darstellung und beim Erkennen von Zusammenhängen Hilfe benötigt. E r ist nur zum Teil bzw. mit Hilfe in der Lage, sein Wissen und Können anzuwenden. 159

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e) „Ungenügend" (5). Der Student erfüllt die Anforderungen der Studienpläne und Lehrprogramme hinsichtlich der Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten nicht. (2) Sind in Lehrprogrammen auf der Grundlage der im Abs. 1 genannten Kriterien spezielle Bewertungsrichtlinien gegeben, sind diese für die Bewertung der Leistungen im betreffenden Lehrgebiet verbindlich. (3) Wird in einem Lehrgebiet die Prüfung in mündlicher und schriftlicher oder anderer kombinierter Form durchgeführt, sind die Ergebnisse in einer Note zusammenzufassen. §33 Sofern es für die eindeutige Leistungsbewertung erforderlich ist, können schriftliche durch mündliche Prüfungen ergänzt werden. Die Entscheidung über die Durchführung der Ergänzungsprüfung treffen die Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter auf Vorschlag der zuständigen Hoch- bzw. Fachschullehrer. Eine Ergänzungsprüfung ist zum frühestmöglichen Zeitpunkt durchzuführen. §34 Handelt es sich bei Hausarbeiten um kollektive Arbeiten, sind die Leistungen jedes Bearbeiters — unter Beachtung der erreichten Kollektivleistung — gesondert zu bewerten. §35 (1) Das G e s a m t p r ä d i k a t wird an Hochschulen unter Berücksichtigung der Persönlichkeitsentwicklung der Studenten auf der Grundlage des Diplomprädikats sowie der Noten der Hauptprüfung, der Abschlußprüfungen und der Belege durch die Sektionsdirektoren erteilt. (2) In Fachrichtungen des Hochschulstudiums gemäß § 12 Abs. 3 wird das Gesamtprädikat unter Berücksichtigung der Persönlichkeitsentwicklung der Studenten auf der Grundlage der Noten der Hauptprüfung, der Abschlußprüfungen und der Belege durch die Sektionsdirektoren erteilt. (3) Das Gesamtprädikat wird an Fachschulen unter Berücksichtigung der Persönlichkeitsentwicklung der Studenten auf der Grundlage der Noten der Abschlußarbeit, der Abschlußprüfungen und Belege durch die Direktoren bzw. Abteilungsleiter erteilt. (4) Für das Gesamtprädikat sind folgende Bezeichnungen zu verwenden: Ausgezeichnet Sehr gut Gut Befriedigend Genügend. 160

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(5) Voraussetzungen für das Gesamtprädikat „Ausgezeichnet" sind a) sehr gute Leistungen in der Hauptprüfung bzw. Abschlußarbeit an Fachschulen sowie in der Regel: b) sehr gute Leistungen in allen Lehrgebieten, wobei keine Note schlechter als „Gut" sein darf, c) das Diplomprädikat „Ausgezeichnet", sofern der Erwerb des Diploms Bestandteil der Ausbildung ist. (6) Voraussetzungen für das Gesamtprädikat „Sehr g u t " sind a) sehr gute Leistungen in mindestens der Hälfte aller Lehrgebiete, in der Regel einschließlich der Hälfte der Lehrgebiete, die an Hochschulen Bestandteil der Hauptprüfung sind, sowie in der Regel: b) gute Leistungen in allen anderen Lehrgebieten, c) das Diplomprädikat „Sehr gut", sofern der Erwerb.des Diploms Bestandteil der Ausbildung ist, d) die Note „Sehr g u t " für die Abschlußarbeit an Fachschulen. (7) Voraussetzungen für das Gesamtprädikat „Gut" sind a) gute Leistungen in mindestens der Hälfte aller Lehrgebiete, in der Regel einschließlich der Hälfte der Lehrgebiete, die an Hochschulen Bestandteil der Hauptprüfung sind, sowie in der Regel: b) befriedigende Leistungen in allen anderen Lehrgebieten, c) das Diplomprädikat „Gut", sofern der Erwerb des Diploms Bestandteil der Ausbildung ist, d) die Note „Gut" für die Abschlußarbeit an Fachschulen. (8) Voraussetzungen für das Gesamtprädikat „Befriedigend" sind a) befriedigende Leistungen in mindestens der Hälfte aller Lehrgebiete, in der Regel einschließlich der Hälfte der Lehrgebiete, die an Hochschulen Bestandteil der Hauptprüfung sind, b) mindestens genügende Leistungen in allen anderen Lehrgebieten, c) in der Regel das Diplomprädikat „Befried'gend", sofern der Erwerb des Diploms Bestandteil der Ausbildung ist, d) in der Regel die Note „Befriedigend" für die Abschlußarbeit an Fachschulen. 161

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(9) Voraussetzungen für das Gesamtprädikat „Genügend" sind a) mindestens genügende Leistungen in der Hauptprüfung bzw. Abschlußarbeit an Fachschulen, b) mindestens genügende Leistungen in allen Lehrgebieten, c) mindestens das Diplomprädikat „Genügend", sofern der Erwerb des Diploms Bestandteil der Ausbildung ist. (10) Ist in Fachrichtungen des Hochschulstudiums die Anfertigung und Verteidigung einer schriftlichen bzw. praktischen Arbeit entsprechend den Festlegungen in den Studienplänen Bestandteil der Hauptprüfung, so ist die dafür erteilte Note in gleicher Weise in die Bildung des Gesamtprädikats einzubeziehen wie die anderen Noten der Hauptprüfung. (11) Studenten des Direkt-, Fern- und Abendstudiums, denen das Gesamtprädikat „Ausgezeichnet" erteilt wurde und die während des Studiums eine aktive gesellschaftliche Tätigkeit geleistet haben, können auf Antrag des Rektors der Hochschule bzw. Direktors der Fachschule mit Zustimmung der FDJ-Leitung bei Studenten des Direktstudiums bzw. mit Zustimmung des Leiters des Betriebes bei Studenten des Fern- und Abendstudiums eine Sonderurkunde des Ministers für Hoch- und Fachschulwesen erhalten. §36 (1) Bei vorzeitiger Exmatrikulation oder bei einem Wechsel der Fachrichtung, der mit einer Unterbrechung des Studiums verbunden ist, behalten Noten von Prüfungen und Belegen -- vom Tage der Unterbrechung des Studiums an gerechnet — 3 Jahre Gültigkeit. In begründeten Ausnahmefällen können die Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter nach wieder erfolgter Immatrikulation bzw. erfolgtem Wechsel der Fachrichtung eine längere Gültigkeitsdauer dieser Prüfungen genehmigen. (2) Studenten, die vorzeitig exmatrikuliert werden, sind die Dauer ihres Studiums und ihre Studienergebnisse von den Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleitern zu bestätigen. (3) Die Übernahme von Noten aus einem nicht abgeschlossenen Direkt-, Fern- oder Abendstudium bei Wiederaufnahme eines Direkt-, Fern- oder Abendstudiums in der gleichen oder einer anderen Fachrichtung ist abhängig von der Gültigkeit gemäß Abs. 1 sowie von der Übereinstimmung der inhaltlichen Anforderungen in den betreffenden Lehrgebieten. Bei Wiederaufnahme des Studiums ist durch die Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter schriftlich festzulegen, welche Noten übernommen werden. (4) Die Noten aus einem abgeschlossenen Hoch- bzw. Fachschulstudium bei Aufnahme eines Hoch- bzw. Fachschulstudiums in der gleichen oder einer anderen Fachrichtung oder einem postgradualen Studium können in der Regel nicht in das neue Studium übernommen werden. Ausnahmen sind nur gemäß den Rechtsvorschriften oder bei Vorlage von speziellen Qualifikationsnachweisen, die in den zurückliegenden 3 Jahren vor Aufnahme des Studiums erworben wurden, möglich. 162

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Wiederholung nicht bestandener Prüfungen §37 (1) Wird eine Zwischen-, Abschluß- oder Hauptprüfung nicht bestanden, so ist sie vollständig oder der betreffende Teil zu wiederholen ( e r s t e Wiederholungsprüfung). Dem Studenten ist eine angemessene Frist für die Vorbereitung auf die Prüfung zu sichern. Die erste Wiederholungsprüfung ist in der Regel bis 6 Wochen nach Beginn des folgenden Semesters, jedoch spätestens 6 Wochen vor Beginn des Prüfungsabschnittes des folgenden Semesters — im Fern- und Abendstudium, im postgradualen Studium sowie beim externen Erwerb des Hoch- bzw. Fachschulabschlusses nach Festlegungen, die den nachfolgenden Prüfungsterminen angemessen sind — durchzuführen. Der Zeitraum zwischen der Übermittlung des Termins und der Durchführung der ersten Wiederholungsprüfung muß mindestens 10 Tage betragen. (2) Wird eine Hausarbeit im Rahmen der Hauptprüfung an Hochschulen bzw. als Abschlußarbeit an Fachschulen oder als Abschlußarbeit im postgradualen Studium nicht bestanden, ist für die erste Wiederholungsprüfung eine angemessene Frist festzulegen. Die Abgabe dieser Arbeit hat spätestens nach 12 Monaten — vom Tage der Mitteilung des Themas an — zu erfolgen. (3) Bestehen Studenten die erste Wiederholungsprüfung nicht, kann auf Antrag der Studenten eine zweite Wiederholungsprüfung genehmigt werden. Der schriftliche Antrag ist innerhalb von 14 Tagen nach Bekanntgabe des Prüfungsresultates dem zuständigen Sektionsdirektor bzw. Abteilungsleiter zur Entscheidung einzureichen. Bei seiner Entscheidung hat der Sektionsdirektor bzw. Abteilungsleiter die Stellungnahmen des zuständigen Hoch- bzw. Fachschullehrers und der FDJ-Gruppe zu berücksichtigen. Studenten im Fern- und Abendstudium sowie im postgradualen Studium und Externe haben dem Antrag eine Stellungnahme des Betriebes und — soweit Seminargruppen bestehen — der Seminargruppe beizufügen. An den Hoch- und Fachschulen, die als Konsultationszentren für das Fernstudium beauftragt sind, erteilen deren Direktoren für Erziehung, Aus- und Weiterbildung bzw. Abteilungsleiter die Genehmigung einer zweiten Wiederholungsprüfung. (4) Wird ein Student zur zweiten Wiederholungsprüfung nicht zugelassen, ist er grundsätzlich zu exmatrikulieren. In begründeten Ausnahmefällen ist unter Berücksichtigung der Persönlichkeitsentwicklung und der Ursachen des Leistungsversagens an Hochschulen durch den Direktor für Erziehung, Aus- und Weiterbildung, an Fachschulen durch den Direktor zu entscheiden, ob durch eine Rückstufung — im Fern- und Abendstudium ggf. auch Beurlaubung vom Studium — die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Weiterführung des Studiums gegeben sind. Bei Fern- und Abendstudenten sind diese Entscheidungen mit den Leitern der Betriebe abzustimmen. (5) Die zweite Wiederholungsprüfung ist in der Regel spätestens 14 Tage vor Beginn des Prüfungsabschnittes des folgenden Semesters durchzuführen. Zur Vorbereitung auf die zweite Wiederholungsprüfung sind dem Studenten durch den für das Lehrgebiet zu163

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ständigen Hoch- bzw. Fachschullehrer Auflagen zu erteilen. Die zweite Wiederholungsprüfung ist als mündliche Prüfung vor einer Prüfungskommission abzulegen, als schriftliche Prüfung durch eine Prüfungskommission zu bewerten. Der Zeitraum zwischen der Übermittlung des Termins und der Durchführung der zweiten Wiederholungsprüfung muß mindestens 10 Tage betragen. Wird eine Hausarbeit gemäß Abs. 2 erneut nicht bestanden, gelten für die Festlegung des Termins der zweiten Wiederholungsprüfung die dort getroffenen Festlegungen. (6) Wird auch die zweite Wiederholungsprüfung nicht bestanden, ist der Student zu exmatrikulieren. (7) Wird mit dem festgelegten Termin einer Wiederholungsprüfung im Direktstudium die Studiendauer überschritten, so ist der betreffende Student zu exmatrikulieren, und die Prüfung ist extern abzulegen. Die Betriebe und Institutionen, mit denen der betreffende Student ein Arbeitsrechtsverhältnis eingegangen ist, sind unverzüglich zu informieren. §38 Werden von einem Studenten im Verlaufe des Studiums mehrere Prüfungen nicht oder nur durch Wiederholungsprüfungen bestanden und führten Auflagen und Unterstützungsmaßnahmen nicht zum Erfolg, muß unter Berücksichtigung der Persönlichkeitsentwicklung und der Studienbedingungen entschieden werden, unter welchen Bedingungen das Studium fortgesetzt werden kann bzw. ob der betreffende Student zu exmatrikulieren ist. §39 Nach erfolgter Exmatrikulation gemäß § 37 Absätze 4 oder 6 oder § 38 kann frühestens nach einem J a h r ein Antrag auf Zulassung zur erneuten Wiederholungsprüfung bzw. Fortsetzung des Studiums gestellt werden. Über den Antrag entscheidet an Hochschulen der Direktor für Erziehung, Aus- und Weiterbildung bzw. an Fachschulen ein Stellvertreter des Direktors auf der Grundlage einer Stellungnahme des zuständigen Sektionsdirektors bzw. Abteilungsleiters sowie des Betriebes. §40 Wird eine erste Wiederholungsprüfung durchgeführt, so ist die erreichte Leistung zu bewerten. Eine bestandene zweite Wiederholungsprüfung ist mit der Note „Genügend" zu bewerten. Die Noten sind in den Prüfungsunterlagen als Ergebnisse von Wiederholungsprüfungen zu kennzeichnen. Eine Kennzeichnung auf den Zeugnissen erfolgt nicht. §41 Die Bestimmungen über die Wiederholung nicht bestandener Prüfungen sind sinngemäß bei nicht erbrachten Belegen und Testaten sowie nicht erfüllten Auflagen gemäß § 17 Abs. 3 anzuwenden. 164

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§ 42 Schriftliche Einschätzung bzw. Beurteilung der Persönlichkeitsentwicklung der Direktstudenten (1) Für Studenten des Direktstudiums an Hoch- und Fachschulen sind mit Abschluß des ersten Studienjahres schriftliche Einschätzungen der Persönlichkeitsentwicklung anzufertigen. Zum Zeitpunkt der Festlegung des beruflichen Einsatzes ist eine schriftliche Beurteilung anzufertigen, die am Ende des Studiums zur Abschlußbeurteilung ergänzt wird. (2) In den Einschätzungen bzw. Beurteilungen sind vor allem Aussagen über das Gesamtverhalten, die Bewußtseinsentwicklung, die Charakterbildung sowie das Niveau des Wissens und Könnens zu treffen. (3) Die Abschlußbeurteilungen am Ende des Studiums werden von den Direktoren der Sektionen bzw. Fachschulen unterschrieben. (4) Die Einschätzungen bzw. Beurteilungen sind den FDJ-Gruppen zur Beratung zu übergeben. Die Vorschläge der FDJ-Gruppenleitungen zu den Einschätzungen bzw. Beurteilungen sind zu berücksichtigen. Die Sekretäre der entsprechenden FDJ-Leitungen haben das Recht, die Einschätzungen bzw. Beurteilungen mit zu unterschreiben. (5) Die Einschätzungen bzw. Beurteilungen sind den betreffenden Studenten zur Kenntnis zu geben. § 43

Beschwerdeverfahren

(1) Die Studenten haben das Recht der Beschwerde a) gegen Entscheidungen nach dieser Anordnung, b) über den Inhalt von Einschätzungen bzw. Beurteilungen zur Persönlichkeitsentwicklung, die während ihrer Ausbildung an Hoch- bzw. Fachschulen angefertigt werden. (2) Beschwerden sind innerhalb von 14 Tagen nach Kenntnisnahme der Entscheidung bzw. Einschätzung oder Beurteilung durch die Studenten bei den zuständigen Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleitern unter Angabe der Gründe schriftlich einzureichen. Über die Beschwerden entscheiden die Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter nach vorheriger Beratung mit den zuständigen FDJ-Gruppenleitungen bzw. bei Fern- und Abendstudenten mit zuständigen Vertretern der Seminargruppen in der Regel innerhalb von 14 Tagen. Ist eine Klärung des Sachverhaltes innerhalb dieser Frist aus zwingenden Gründen nicht möglich, so sind die Studenten über die Gründe zu informieren, und es ist eine baldige Entscheidung anzustreben. Ist eine Klärung aus zwingenden Gründen innerhalb von 4 Wochen nicht möglich, so haben die Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter die Rektoren der Hochschulen bzw. Direktoren der Fachschulen über die Gründe zu informieren. (3) Beschwerden über Entscheidungen der Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter sind innerhalb von 14 Tagen nach Kenntnisnahme der Entscheidung bei den Rektoren der Hochschulen bzw. Direktoren der Fachschulen schriftlich einzureichen. Die Entscheidungen der Rektoren der Hochschulen bzw. Direktoren der Fachschulen sind nach Beratung mit der zuständigen F D J-Leitung innerhalb von 4 Wochen nach Eingang der Beschwerden zu treffen; diese Entscheidungen sind endgültig. 165

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Leitung des Prüfungswesens §44 (1) Prüfungen sind termingemäß entsprechend den Festlegungen in den Studienplänen und Lehrprogrammen durchzuführen. I m Direktstudium sind Prüfungen — mit Ausnahme von Nachholeprüfungen gemäß § 19 Abs. 5, Ergänzungsprüfungen gemäß § 33 sowie Wiederholungsprüfungen gemäß § 37 — entsprechend den zentralen Regelungen für den Ablauf des Studienjahres in Prüfungsabschnitten, in denen keine Lehrveranstaltungen stattfinden, durchzuführen. (2) Die Durchführung von Prüfungen zu anderen Terminen erfordert die Genehmigung durch die Rektoren der Hochschulen bzw. Direktoren der Fachschulen. (3) Werden Prüfungen in schriftlicher und mündlicher Form durchgeführt, so sind die schriftlichen Prüfungen — sofern sie in den Prüfungsabschnitten nicht durchgeführt werden können — unmittelbar vor den Prüfungsabschnitten durchzuführen. (4) Zu Beginn des Studienjahres sind die Studenten über die im Studienjahr geforderten schriftlichen, mündlichen und praktischen Prüfungen sowie Belege, Testate und umfangreichere Leistungskontrollen sowie deren zeitliche Lage zu informieren. (5) Die Pläne zur Durchführung der Prüfungen sind spätestens einen Monat vor Beginn der Prüfungen zu veröffentlichen. E s ist darauf zu achten, daß die Prüfungstermine möglichst gleichmäßig über den Prüfungsabschnitt verteilt werden. Vor einer Zwischen- oder Abschlußrüfung ist mindestens ein, vor der Hauptprüfung bzw. Bestandteilen der Hauptprüfung sind mindestens zwei prüfungsfreie Tage zu gewährleisten.

§45 (1) An den Hochschulen ist im Auftrage des Rektors für die Leitung des Prüfungswesens der Direktor für Erziehung, Aus- und Weiterbildung verantwortlich. An den Fachschulen ist im Auftrage des Direktors für die Leitung des Prüfungswesens ein Stellvertreter des Direktors verantwortlich. (2) Die Direktoren für Erziehung, Aus- und Weiterbildung an Hochschulen bzw. ein Stellvertreter des Direktors an Fachschulen sind insbesondere verantwortlich für die a) Einhaltung der Prüfungsordnung an der jeweiligen Hoch- bzw. Fachschule, b) Anleitung der Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter zur Durchsetzung der Prüfungsordnung, c) Festlegung von Entscheidungsbefugnissen, sofern diese nicht in der Prüfungsordnung ausdrücklich geregelt sind, d) Festlegung der Verantwortlichkeit für die Koordinierung der Prüfungen, wenn mehrere Sektionen bzw. Abteilungen am Ausbildungsprozeß beteiligt sind, e) Auswertung der Ergebnisse von Prüfungen und Belegen, Erarbeitung und Vorlage von Analysen zum Stand und zu den Ursachen vorliegender Prüfungsergebnisse sowie den 166

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Vorschlägen für erforderliche Maßnahmen zur Verbesserung des Niveaus der Lehre und des Studiums, f) jährliche Berichterstattung über die Ergebnisse der Prüfungen und Belege gegenüber dem zuständigen zentralen Staatsorgan. (3) F ü r die Vorbereitung und Durchführung von Prüfungen im ersten Studienabschnitt des Fernstudiums sind die Direktoren für Erziehung, Aus- und Weiterbildung an den Hochschulen bzw. ein Stellvertreter der Direktoren an den Fachschulen, die als Konsultationszentren beauftragt wurden, verantwortlich. Bei der Durchführung von Prüfungen an Außenstellen der Fachschulen sind Beauftragte der Direktoren einzusetzen. §46 (1) In den Sektionen an Hochschulen bzw. Abteilungen an Fachschulen sind die Sektionsdirektoren bzw. Abteilungsleiter dafür verantwortlich, a) die Einhaltung der Prüfungsordnung in ihrem Zuständigkeitsbereich zu kontrollieren, b) die Aufstellung, Bestätigung und rechtzeitige Bekanntgabe der Prüfungspläne zu veranlassen, c) den Inhalt und die Form der Prüfungen sowie die Anzahl der Exemplare der abzugebenden Prüfungsarbeiten — sofern in den Studienplänen bzw. Lehrprogrammen hierzu nicht bereits Vorgaben enthalten sind — festzulegen und durch die Entgegennahme von Berichten zu kontrollieren, d) die Übergabe von Zeugnissen und Urkunden an die Studenten in einer würdigen Form am Ende des Studiums zu organisieren, e) die Auswertung der Prüfungen zu veranlassen und entsprechende Maßnahmen festzulegen, f) die Berichterstattung über die Ergebnisse der Prüfungen und Belege gegenüber den Direktoren für Erziehung, Aus- und Weiterbildung an Hochschulen bzw. den Stellvertretern der Direktoren an Fachschulen zu sichern, g) die ordnungsgemäße Führung aller Prüfungsunterlagen einschließlich der schriftlichen Einschätzungen bzw. Beurteilungen der Persönlichkeitsentwicklung zu gewährleisten. Zur Gewährleistung einer rationellen Arbeitsweise kann ein Teil dieser Aufgaben durch die Direktoren für Erziehung, Aus- und Weiterbildung realisiert werden. Die Entscheidung darüber treffen die Rektoren der Hochschulen. (2) Die Sektionsdirektoren können sie betreffende Aufgaben auf die stellvertretenden Direktoren für Erziehung, Aus- und Weiterbildung ihrer Sektionen delegieren. Davon ausgenommen sind — die Unterzeichnung der Zeugnisse und Abschlußbeurteilungen, — die Entscheidung über Beschwerden der Studenten. 167

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(3) An Fachschulen können zur Gewährleistung einer rationellen Arbeitsweise die in dieser Anordnung für Abteilungsleiter genannten Aufgaben auch einem Stellvertreter des Direktors übertragen werden. Die Entscheidung darüber treffen die Direktoren der Fachschulen. §47 (1) An Hochschulen oder Sektionen bzw. Fachschulen können entsprechend den Erfordernissen zur Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Prüfungen Prüfungsausschüsse gebildet werden. (2) Vorsitzende der Prüfungsausschüsse sind die Direktoren für Erziehung, Aus- und Weiterbildung oder die Stellvertreter der Sektionsdirektoren an Hochschulen bzw. Stellvertreter der Direktoren an Fachschulen; mit dem Vorsitz können auch erfahrene Hochbzw. Fachschullehrer beauftragt werden. Ihre Berufung sowie die Berufung der Mitglieder der Prüfungsausschüsse erfolgt durch die Rektoren oder Sektionsdirektoren bzw. Direktoren der Fachschulen. Den Prüfungsausschüssen gehören Hoch- bzw. Fachschullehrer und Vertreter der Freien Deutschen Jugend sowie des Freien Deutschen Gewerkschaftsbundes an. In die Prüfungsausschüsse können ferner am Ausbildungsprozeß beteiligte Vertreter der Praxis berufen werden. (3) Die Prüfungsausschüsse unterstützen als Beratungsgremien die beauftragten Leiter bei der Vorbereitung und Kontrolle von Entscheidungen entsprechend den ihnen übertragenen Aufgaben. §48 (1) An den Hochschulen kann die Organisation des Prüfungswesens durch Prüfungsämter wahrgenommen werden. Die Prüfungsämter sind — entsprechend der Größe der Hochschulen — den Direktoren für Erziehung, Aus- und Weiterbildung oder den zuständigen Sektionsdirektoren zu unterstellen. (2) An Fachschulen können — entsprechend der Größe der Fachschulen — Prüfungsämter gebildet werden. Sie sind dem Stellvertreter des Direktors der Fachschule zu unterstellen. (3) Die Prüfungsämter haben ihre Arbeit so zu gestalten, daß die Hoch- bzw. Fachschullehrer weitgehend von der Lösung organisatorischer Aufgaben entlastet werden. (4) Die Prüfungsämter haben in der Regel folgende Aufgaben: a) Vorbereitung von Terminplänen für die Durchführung von Prüfungen, b) Registrierung der termingemäßen Ablegung von Prüfungen, einschließlich von Nachhole-, Ergänzungs- und Wiederholungsprüfungen, c) Führung eines Nachweises für jeden Studenten über alle laut Studienplan abzulegenden Prüfungen sowie zu erbringenden Belege und Testate, d) ordnungsgemäße Aufbewahrung aller Prüfungsunterlagen, 168

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e) Ausstellung der Zeugnisse, f) statistische Aufbereitung der Prüfungsergebnisse. (5) Die Prüfungsunterlagen — Zeugnisse, Protokolle, Nachweise und andere Unterlagen — sind als Dokumente zu behandeln und sorgfältig zu führen. Schlußbestimmungen §49 (1) Die Leiter zentraler Staatsorgane, denen Hoch- und Fachschulen unterstehen, können im Einvernehmen mit dem Minister für Hoch- und Fachschulwesen zur vorliegenden Prüfungsordnung spezielle Bestimmungen erlassen. (2) Die Minister der bewaffneten Organe können für die ihnen unterstellten Hoch- und Fachschulen auf der Grundlage dieser Prüfungsordnung eigene Bestimmungen erlassen. §50 Die Festlegungen im § 12 Abs. 2 und § 15 Abs. 1 über den Hochschulabschluß gelten für alle Studenten, die ihr Studium nach dem 31. August 1972 aufgenommen haben. §51 (1) Diese Prüfungsordnung tritt am 1. September 1975 in K r a f t . (2) Gleichzeitig treten außer K r a f t : a) die Prüfungsordnung vom 20. März 1962 für Fachschulen (Verfügungen und Mitteilungen des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen Nr. 2 S. 5), b) die Änderung zur Prüfungsordnung für Fachschulen vom 25. Juni 1964 (Verfügungen und Mitteilungen des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen Nr. 7/8 S. 6), c) die Prüfungsordnung vom 15. März 1966 für Universitäten und Hochschulen der Deutschen Demokratischen Republik (Verfügungen und Mitteilungen des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen Nr. 5/6 S. 1), d) die Anordnung vom 30. September 1970 über die Hauptprüfung und die Führung von Berufsbezeichnungen der Hochschulausbildung (GBl. I I Nr. 86 S. 591), e) § 12 Abs. 5 der Anordnung vom 15. März 1970 zur Vorbereitung und Durchführung des dritten Studienjahres der Ingenieur- und Fachschulen als Spezialisierungsphase der Ausbildung in der sozialistischen Praxis (GBl. I I Nr. 31 S. 226) in der Fassung der Anordnung Nr. 2 dazu vom 26. April 1972 (GBl. I I Nr. 35 S. 406), f) alle hoch- bzw. fachschulinternen Regelungen zum Prüfungswesen. 169

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Prüfungsordnung

Anlage zu § 15 vorstehender Anordnung: Muster für Zeugnisse Muster I (Name der Universität/Hochschule)

Zeugnis über den Hochschulabschluß geb. am

in

hat in der Fachrichtung studiert, den Hochschulabschluß mit dem Gesamtprädikat

erworben und ist berechtigt, die Berufsbezeichnung

zu führen.

Es wurden folgende Leistungen nachgewiesen: I. Diplom Thema der Diplomarbeit Prädikat des Diploms I I . Hauptprüfung (Note)

I I I . Abschlußprüfungen und Belege (Lehrgebiete)

(Raum für Vermerke, wie z. B. Leistungen im Praktikum, erworbene Spezialkenntnisse, Auszeichnungen während des Studiums) (Ort, Datum)

Siegel Der Rektor 170

Der Direktor der Sektion

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Muster II (Name der Hochschule) Zeugnis über den Hochschulabschluß

geb. am

in

hat in der Fachrichtung studiert, den Hochschulabschluß mit dem Gesamtprädikat

erworben und ist berechtigt, die Berufsbezeichnung

zu führen.

Es wurden folgende Leistungen nachgewiesen: I. Hauptprüfung (Note)

II. Abschlußprüfungen und Belege (Lehrgebiete)

(Raum für Vermerke, wie z. B. Leistungen im Praktikum, erworbene Spezialkenntnisse Auszeichnungen während des Studiums) (Ort, Datum)

Siegel Der Rektor

Der Direktor der Sektion 171

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Prüfungsordnung

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Muster III (Name der Fachschule) Zeugnis über den Fachschulabschluß

geb. am

in

hat in der Fachrichtung studiert, den Fachschulabschluß mit dem Gesamtprädikat

erworben und ist berechtigt, die Berufsbezeichnung zu führen. Es wurden folgende Leistungen nachgewiesen: I. Abschlußarbeit Thema (Note)

II. Abschlußprüfungen und Belege (Lehrgebiete)

(Raum für Vermerke, wie z. B. Leistungen im Praktikum, erworbene Spezialkenntnisse, Auszeichnungen während des Studiums) (Ort, Datum)

Der Direktor

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Der Abteilungsleiter

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A n o r d n u n g über das Fern- und A b e n d s t u d i u m an den H o c h - und Fachschulen vom 1. Juli 1973 (GBl. I Nr. 31 S. 301)

Gemäß §§ 46, 52 und 57 des Gesetzes vom 25. Februar 1965 über das einheitliche sozialistische Bildungssystem (GBl. I Nr. 6 S. 83) wird zur Durchführung des Fern- und Abendstudiums an den Hoch- und Fachschulen im Einvernehmen mit den Leitern der zentralen Staatsorgene und in Übereinstimmung mit dem Bundesvorstand des Freien Deutschen Gewerkschaftsbundes angeordnet: § 1

Geltungsbereich

(1) Diese Anordnung gilt für — die Universitäten und Hochschulen (nachstehend Hochschulen genannt) und — die Ingenieur- und Fachschulen (nachstehend Fachschulen genannt). (2) Diese Anordnung gilt nicht für die Hoch- und Fachschulen der bewaffneten Organe und der gesellschaftlichen Organisationen. §2

Ziel und Inhalt

(1) Fern- und Abendstudium ist die zum Hochschul- bzw. Fachschulabschluß führende Qualifizierung von Werktätigen ohne Unterbrechung der Berufstätigkeit. (2) Das Fern- und Abendstudium wird in ausgewählten Fachrichtungen an den Hoch- und Fachschulen durchgeführt. Über die Aufnahme bzw. Einstellung des Studiums und die Festlegung der ausbildenden Hoch- und Fachschulen entscheidet der Minister für Hochund Fachschulwesen auf der Grundlage der gültigen Nomenklatur der Fachrichtungen in Übereinstimmung mit den Leitern der zentralen Staatsorgane, denen die ausbildenden Hoch- und Fachschulen unterstehen. (3) Das Fern- und Abendstudium wird auf der Grundlage verbindlicher Studienpläne und Lehrprogramme durchgeführt, die entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften ausgearbeitet, bestätigt und eingeführt werden. (4) Die Studienzeit wird in Übereinstimmung mit dem Studienziel und dem Studieninhalt und unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Fern- und Abendstudiums vom Minister für Hoch- und Fachschulwesen festgelegt und in den Ausbildungsdokumenten ausgewiesen. 173

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Fern- und Abendstudium

(2)

Leitung und Planung des Fern- und Abendstudiums §3 (1) Die Leitung, Planung und Bilanzierung des Fern- und Abendstudiums an den Hochund Fachschulen erfolgt durch das Ministerium für Hoch- und Fachschulwesen in Zusammenarbeit mit den zuständigen zentralen Staatsorganen. (2) Das Fern- und Abendstudium ist in die Planung des Bedarfs und der Bestandsentwicklung an Hoch- und Fachschulkadern einzubeziehen. §4 Die Rektoren der Hochschulen und die Direktoren der Fachschulen sind für eine auf hohem theoretischem Niveau stehende praxisverbundene Ausbildung im Fern- und Abendstudium verantwortlich. Sie haben durch den Einsatz qualifizierter Lehrkräfte und die Schaffung der notwendigen materiell-technischen Bedingungen eine hohe Effektivität des Fern- und Abendstudiums zu sichern. §5 (1) Für die Durchführung des Fernstudiums können vom Minister für Hoch- und Fachschulwesen im Einvernehmen mit den Leitern der zentralen Staatsorgane Hoch- und Fachschulen als Konsultationszentren für bestimmte Grundstudienrichtungen festgelegt werden. (2) Die Konsultationszentren sind für die Ausbildung der ihnen nach fachlichen und territorialen Gesichtspunkten zugeordneten Fernstudenten für einen in den Ausbildungsdokumenten ausgewiesenen Studienabschnitt verantwortlich. §6 (1) Für die Durchführung des Fern- und Abendstudiums können Außenstellen eingerichtet werden, wenn die materiell-technischen und personellen Voraussetzungen für die Durchführung der Ausbildung gesichert sind. (2) Die Einrichtung und Schließung von Außenstellen erfolgt durch die Leiter der zentralen Staatsorgane mit Zustimmung des Ministers für Hoch- und Fachschulwesen. (3) Die Rektoren der Hochschulen und die Direktoren der Fachschulen sind für die Ausbildung der Fern- und Abendstudenten an den ihnen unterstehenden Außenstellen verantwortlich. §7 (1) Im Auftrag des Ministers für Hoch- und Fachschulwesen erfolgt die Koordinierung, Anleitung und Kontrolle des Hochschulfernstudiums durch die Zentralstelle für das Hochschulfernstudium, des Fachschulfernstudiums durch das Institut für Fachschulwesen. 174

(3)

Fern- und Abendstudium

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(2) Der Minister für Hoch- und Fachschulwesen kann im Einvernehmen mit den Leitern der zentralen Staatsorgane die im Abs. 1 genannten Aufgaben an zentrale Institutionen der entsprechenden gesellschaftlichen Bereiche übertragen. Studienbedingungen

§8 Die Bewerbung, Delegierung, Auswahl und Zulassung zum Fern- und Abendstudium an den Hoch- und Fachschulen erfolgt entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften. §9 Die Betriebe unterstützen und betreuen die Fern- und Abendstudenten bei ihrem Studium und schaffen für sie günstige Studienbedingungen. Sie regeln den beruflichen Einsatz der Fern- und Abendstudenten während und nach Abschluß des Studiums. F ü r die von den Betrieben delegierten Fern- und Abendstudenten sind konkrete Festlegungen dazu in Qualifizierungsverträgen zu treffen, die entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften abzuschließen sind. §10 (1) Die Hauptform des Wissenserwerbs im Fernstudium ist das Selbststudium. Es wird durch fernstudiengerechte Lehrbriefe und Studienanleitungen sowie durch Konsultationen und andere Lehrveranstaltungen sowie Praktika und Exkursionen unterstützt. Im Abendstudium erfolgt der Wissenserwerb auf der Grundlage von Lehrveranstaltungen und durch Selbststudium. (2) Fern- und Abendstudenten erhalten Lehrbriefe und Studienanleitungen entsprechend den Festlegungen in den Ausbildungsdokumenten. §H Prüfungen im Fern- und Abendstudium werden nach der geltenden Prüfungsordnung durchgeführt.. §12 Fern- und Abendstudenten werden zur Teilnahme an Lehrveranstaltungen, Praktika und Exkursionen, zur Vorbereitung und Ablegung von Prüfungen sowie zur Anfertigung von Beleg- und Abschlußarbeiten von der Arbeit freigestellt und zahlen Studiengebühren. Die Freistellung von der Arbeit und die Zahlung der Studiengebühren erfolgen entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften. § 13

Schlußbestimmung

Diese Anordnung tritt am 1. Juli 1973 in K r a f t . 175

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A n o r d n u n g über die Freistellung von der A r b e i t sowie über finanzielle Regelungen für das Fern- und A b e n d s t u d i u m und die W e i t e r b i l d u n g s m a ß n a h m e n an den H o c h - und Fachschulen vom 1. Juli 1973 (GBl. I Nr. 31 S. 305) Im Einvernehmen mit den Leitern der zuständigen zentralen Staatsorgane und in Übereinstimmung mit dem Bundesvorstand des Freien Deutschen Gewerkschaftsbundes wird angeordnet: § 1

Geltungsbereich

(1) Diese Anordnung gilt für — die Universitäten und Hochschulen (nachstehend Hochschulen genannt) sowie die Ingenieur- und Fachschulen (nachstehend Fachschulen genannt), soweit sie Werktätige im Fern- oder Abendstudium ausbilden bzw. Weiterbildungsmaßnahmen durchführen, — Betriebe, Kombinate, staatliche und wirtschaftsleitende Organe, Einrichtungen, sozialistische Genossenschaften und gesellschaftliche Organisationen (nachstehend Betriebe genannt), soweit Werktätige dieser Betriebe am Fern- und Abendstudium bzw. an Weiterbildungsmaßnahmen an Hoch- und Fachschulen teilnehmen, — Werktätige, die am Fern- oder Abendstudium bzw. an den Weiterbildungsmaßnahmen an Hoch- und Fachschulen teilnehmen. (2) Diese Anordnung gilt nicht für die Hoch- und Fachschulen der bewaffneten Organe und der gesellschaftlichen Organisationen. (3) Diese Anordnung gilt für — das zum Hoch- und Fachschulabschluß führende Fern- und Abendstudium gemäß Anordnung vom 1. Juli 1973 über das Fern- und Abendstudium an den Hoch- und Fachschulen (GBl. I Nr. 31 S. 301)1), — das Frauensonderstudium im Rahmen des Fern- und Abendstudiums gemäß Anordnung vom 15. Mai 1970 zur Durchführung der Ausbildung von Frauen im Sonderstudium an den Hoch- und Fachschulen (GBl. I I Nr. 54 S. 407) und Anordnung Nr. 2 vom 1. November 1970 (GBl. I I Nr. 92 S. 644), — das Teilstudium im Rahmen des Fern- und Abendstudiums gemäß Anordnung vom 15. Juni 1962 über das Teilstudium im Rahmen des Fern- und Abendstudiums an den Hoch- und Fachschulen (GBl. I I Nr. 47 S. 406), — postgraduales Studium gemäß Anordnung vom 1. Juli 1973 über das postgraduale Studium an den Hoch- und Fachschulen (GBl. I Nr. 31 S. 308)2), 177

AAR 7. Lieferung

Freistellung von der Arbeit für das Fernstudium

(2)

— Gasthörerschaft gemäß Anweisung des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen Nr. 16/1969 vom 1. Mai 1969 über die Zulassung als Gasthörer an den Universitäten, Hoch- und Fachschulen (Verfügungen und Mitteilungen des Ministeriums für Hochund Fachschulwesen Nr. 5/1969). (4) Diese Anordnung findet für Lehrgänge an Hoch- und Fachschulen für Hoch- und Fachschulkader (mit Ausnahme der Lehrgänge an den Instituten für Sozialistische Wirtschaftsführung) Anwendung, soweit durch die für Hoch- und Fachschulen zuständigen Leiter der zentralen Staatsorgane im Einvernehmen mit dem Minister für Hoch- und Fachschulwesen keine anderen Festlegungen getroffen werden. Haben diese Festlegungen finanzielle Auswirkungen, ist von den zuständigen Leitern der zentralen Staatsorgane auch die Zustimmung des Ministers der Finanzen einzuholen. (Die Lehrgänge sowie postgraduale Studien und Gasthörerschaften werden nachstehend Weiterbildungsmaßnahmen genannt.)

§ 2

Planung der personellen, materiellen und finanziellen Fonds

Die personellen und materiellen Voraussetzungen sowie die finanziellen Aufwendungen für die planmäßige Durchführung des Fern- und Abendstudiums, des Teilstudiums im Rahmen des Fern- und Abendstudiums sowie der Weiterbildungsmaßnahmen sind von den Hoch- und Fachschulen, bei denen die Aus- bzw. Weiterbildung erfolgt, im Volkswirtschafts- und Haushaltsplan zu planen. §3

Freistellung von der Arbeit

(1) Die Dauer der Freistellung von der Arbeit für Fern- und Abendstudenten an H o c h s c h u l e n zur Teilnahme an Lehrveranstaltungen, Praktika und Exkursionen, zur Vorbereitung und Ablegung von Prüfungen sowie zur Anfertigung von Belegarbeiten wird für die einzelnen Wissenschaftsgebiete wie folgt festgelegt:

Wissenschaftsgebiet Naturwissenschaften, Technische Wissenschaften, Wirtschaftswissenschaften, Kultur- und Sportwissenschaften, Berufspädagogik Philosophisch-historische Wissenschaften, Staats- und Rechtswissenschaften, Journalistik, Agrarwissenschaften

Freistellungstage im Durchschnitt je Studienjahr

48 Arbeitstage 36 Arbeitstage

(2) Die Dauer der Freistellung von der Arbeit für Fernstudenten an F a c h s c h u l e n zur Teilnahme an Lehrveranstaltungen, Praktika und Exkursionen, zur Vorbereitung und 178

(3)

Freistellung von der Arbeit für das Fernstudium

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Ablegung von Prüfungen sowie zur Anfertigung von Belegarbeiten wird für die einzelnen Wissenschaftsgebiete wie folgt festgelegt: Wissenschaftsgebiet

Technische Wissenschaften, Berufspädagogik, Wirtschaftswissenschaften, Agrarwissenschaften alle anderen Wissenschaftsgebiete

Freistellungstage im Durchschnitt je Studienjahr

36 Arbeitstage 24 Arbeitstage

(3) Die Dauer der Freistellung von der Arbeit für Abendstudenten an Fachschulen zur Teilnahme an Lehrveranstaltungen, Praktika und Exkursionen, zur Vorbereitung und Ablegung von Prüfungen sowie zur Anfertigung von Belegarbeiten beträgt 23 Freistellungstage im Durchschnitt je Studienjahr. (4) Im Abendstudium an Hoch- und Fachschulen ist die Freistellung stundenweise zu gewähren, wenn die Teilnahme an planmäßigen Lehrveranstaltungen dies erfordert. Insgesamt dürfen hierbei die in den Absätzen 1 und 3 genannten Freistellungstage nicht überschritten werden. (5) Der in den Absätzen 1 bis 3 angegebene Durchschnittswert der jährlichen Freistellung kann entsprechend den jeweiligen Studienanforderungen in den einzelnen Studienjahren variiert werden. Die Freistellung in einem Studienjahr für Fern- und Abendstudenten an Hochschulen darf hierbei 60 Arbeitstage, für Fernstudenten an Fachschulen 50 Arbeitstage und für Abendstudenten an Fachschulen 28 Arbeitstage nicht überschreiten. (6) Studenten des Fern- und Abendstudiums der Hochschulen erhalten zur Anfertigung und Verteidigung der Diplomarbeiten eine Freistellung von der Arbeit bis zu 3 Monaten, deren Zeitpunkt im Studienplan festgelegt wird. (7) Zur Vorbereitung und Ablegung der Fachschulabschlußprüfungen sind die Fern- und Abendstudenten bis zu 2 Monaten von der Arbeit freizustellen. §4 (1) Teilnehmer am Teilstudium sind zu den im Studienplan vorgesehenen Lehrveranstaltungen und Prüfungen von der Arbeit durch die Betriebe freizustellen. (2) Teilnehmer am postgradualen Studium sind zum Besuch der Lehrveranstaltungen, zur Teilnahme an den Prüfungen und zur Anfertigung von Belegarbeiten jährlich 36 Arbeitstage und zur Anfertigung der Abschlußarbeit bis zu 4 Wochen von der Arbeit freizustellen. §5 (1) Die konkrete Freistellung gemäß § 3 sowie § 4 Abs. 2 wird durch den Minister für Hochund Fachschulwesen mit der Bestätigung der Ausbildungsdokumente festgelegt. 179

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Freistellung von der Arbeit für das Fernstudium

(4)

(2) Werden Lehrveranstaltungen im Fern- und Abendstudium an arbeitsfreien Werktagen durchgeführt, zählen diese Tage nicht als Fre ; stellung von der Arbe't im Sinne dieser Anordnung. Bei der Freistellung gemäß § 3 Absätze 6 und 7 und bei der Freistellung zur Anfertigung der Abschlußarbeit gemäß § 4 Abs. 2 sind die arbeitsfreien Werktage mit einzubeziehen. §6 (1) Vollbeschäftigte weibliche Werktätige mit 3 und mehr zu ihrem eigenen Haushalt gehörenden Kindern bis zu 16 Jahren werden zusätzlich monatlich einen Arbeitstag von der Arbeit freigestellt, wenn sie ein Fern- oder Abendstudium durchführen. (2) Für Fern- und Abendstudentinnen im Frauensonderstudium an den Hoch- und Fachschulen gilt anstelle der im Abs. 1 und § 3 Absätze 1 bis 3 genannten Freistellungen die im § 6 der Anordnung vom 15. Mai 1970 zur Durchführung der Ausbildung von Frauen im Sonderstudium an den Hoch- und Fachschulen genannte Freistellung. §7 Die in dieser Anordnung festgelegten Freistellungen von der Arbeit gelten nicht für das Fernstudium der Oberstufenlehrer, der Erzieher und Kindergärtnerinnen. Dazu erläßt der Leiter des zuständigen zentralen Staatsorgans im Einvernehmen mit dem Minister für Hoch- und Fachschulwesen gesonderte Bestimmungen. Finanzielle Regelungen

§8 (1) Fern- und Abendstudenten, Teilnehmer am Teilstudium und an Weiterbildungsmaßnahmen zahlen Studiengebühren. (2) Die Studiengebühren im Fern-, Abend- und Teilstudium betragen a) an Hochschulen 120 M je Studienjahr bzw. 10 M je Monat, b) an Fachschulen 80 M je Studienjahr bzw. 7 M je Monat. Diese Gebührensätze gelten auch für postgraduale Studien und Lehrgänge, soweit sie im Fern- oder Abendstudium (mit durchschnittlich bis zu einem Tag Lehrveranstaltungen je Studienwoche lt. Studienplan) durchgeführt werden. (3) Die Studiengebühren für postgraduale Studien und Lehrgänge, die ganz oder teilweise in Intensivform (mit 10 und mehr Lehrveranstaltungsstunden je Woche lt. Studienplan) durchgeführt werden, betragen a) an Hochschulen 10 M je Studienwoche, b) an Fachschulen 7 M je Studienwoche. Dabei dürfen die Studiengebühren im Studienjahr nicht die im Abs. 2 genannten Jahresbeträge überschreiten. Die Mindestgebühr beträgt 10 M. 180

(5)

Freistellung von der Arbeit für das Fernstudium

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(4) Gasthörer zahlen Studiengebühren gemäß Abs. 2 , wenn sie bis zu 9 Lehrveranstaltungsstunden je Woche belegen. Gasthörer, die 10 und mehr Lehrveranstaltungsstunden je Woche belegen, zahlen Studiengebühren gemäß Abs. 3. Bei Teilnahme an Prüfungen gemäß Abs. 6 der Anweisung Nr. 16/1969 des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen sind vom Gasthörer Prüfungsgebühren in Höhe von 50 M zu entrichten. (5) Fern- und Abendstudenten, die gemäß § 15 ein Stipendium erhalten, zahlen keine Studiengebühren. (6) Die Zahlung von Gebühren für die Teilnahme an Lehrgängen zum Erwerb der Qualifikation als Sprachkundiger richtet sich nach den geltenden Rechtsvorschriften.

§9 (1) Die gemäß § 8 Abs. 2 zu zahlenden Studiengebühren sind in 2 gleichen Raten für jeweils ein Studienhalbjahr zu zahlen. Die Studiengebühren sind an die Hoch- bzw. Fachschule zu entrichten, die im jeweiligen Studienhalbjahr die Aus- bzw. Weiterbildung durchführt. (2) Die Studiengebühren für ein Studienjahr können auch einmal jährlich gezahlt werden. (3) In Ausnahmefällen kann die Studiengebühr bis zur nächstfälligen Rate gestundet werden. Diese Regelung gilt nicht für Gasthörer. Zahlen Teilnehmer trotz Mahnung keine Studiengebühren, sind sie zu exmatrikulieren. (4) Die Termine für die Zahlung der Studiengebühren legen die Hoch- und Fachschulen fest. Es ist von den Hoch- und Fachschulen zu gewährleisten, daß die für ein Studienjahr fälligen Gebühren bis zum Ende des jeweiligen Studienjahres von den Teilnehmern eingezahlt werden. §10 (1) Bis zu 10% der Fern- und Abendstudenten sowie Teilnehmer an Weiterbildungsmaßnahmen kann die Studiengebühr erlassen werden. Erlaß der Studiengebühren kann gewährt werden, wenn auf Grund der Einkommensverhältnisse des Antragstellers und der des Ehegatten bzw. der Eltern die Zahlung der Gebühr aus sozialen Gründen nicht zumutbar ist. (2) Fern- und Abendstudenten mit vorbildlichen Leistungen kann die Studiengebühr im Rahmen der unter Abs. 1 festgelegten Begrenzung erlassen werden. (3) Der Erlaß der gemäß § 8 Abs. 2 festgelegten Studiengebühr wird jeweils für die Dauer des Studienjahres und der Erlaß der im § 8 Abs. 3 festgelegten Studiengebühr wird für die Dauer der Weiterbildungsmaßnahme gewährt, sofern diese ein Studienjahr nicht überschreitet. Der gewährte Studiengebührenerlaß ist unverzüglich zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr gegeben sind. 181

AAR 7. Lieferung

Freistellung von der Arbeit für das Fernstudium

(6)

(4) Über die Stundung, den Erlaß bzw. die Rückerstattung von Studiengebühren entscheidet an Hochschulen der Dirktor für Erziehung, Aus- und Weiterbildung bzw. der Direktor für Weiterbildung in Übereinstimmung mit dem Direktor der Sektion, an Fachschulen der Direktor.

§11 (1) Die Zahlung der Studiengebühren gemäß § 8 endet mit der Exmatrikulation bzw. der Beendigung der Weiterbildungsmaßnahmen. (2) Für die im § 3 Absätze 6 und 7 und § 4 Abs. 2 festgelegte Zeit der Freistellung von der Arbeit sind Studiengebühren zu zahlen. Bei Wiederholung der Diplomprüfungen, Fachschulabschlußprüfungen bzw. der Abschlußprüfungen bei postgradualen Studien wird der Zeitraum für die Weiterzahlung der Studiengebühren an Hochschulen vom Direktor für Erziehung, Aus- und Weiterbildung bzw. vom Direktor für Weiterbildung, an Fachschulen vom Direktor festgelegt.

§12 (1) Teilnehmer am Fern-, Abend- und Teilstudium sowie an Weiterbildungsmaßnahmen haben die Aufwendungen für Unterkunft und Verpflegung sowie für die An- und Abfahrt zu den Orten, an denen die Lehrveranstaltungen, Praktika und Prüfungen stattfinden, selbst zu tragen, soweit nach den Bestimmungen des geltenden Reisekostenrechts und den dazu erlassenen Anweisungen der übergeordneten zentralen Staatsorgane keine Übernahme der Ausgaben durch die Betriebe erfolgt. (2) Teilnehmern am Fernstudium, Teilstudium (in Form des Fernstudiums) und an Weiterbildungsmaßnahmen wird für die An- und Abreise zu Lehrveranstaltungen Fahrpreisermäßigung gemäß den Tarifbestimmungen der Reichsbahn gewährt. (3) Bei der Durchführung der in den Studienplänen festgelegten Exkursionen kann den Fern- und Abendstudenten ein staatlicher Zuschuß aus Haushaltsmitteln der ausbildenden Hoch- oder Fachschule nach den hierfür geltenden Finanzierungsregelungen gewährt werden. §13 (1) Teilnehmer am Fern-, Abend-, Teil- und postgradualen Studium erhalten die für die Durchführung des Studiums erforderlichen Lehrbriefe und Studienanleitungen kostenlos. (2) Die Studien- bzw. Teilnehmerausweise berechtigen zur kostenlosen Benutzung der Bibliotheken an allen Hoch- und Fachschulen sowie der selbständigen wissenschaftlichen Bibliotheken. 182

(7)

Freistellung von der Arbeit für das Fernstudium

G 07 03 11

§14 (1) Teilnehmern am Fern- und Abendstudium, Teilstudium sowie an postgradualen Studien und Lehrgängen, soweit sie in Form des Fern- oder Abendstudiums durchgeführt werden, werden die im Zusammenhang mit der Durchführung des Studiums entstehenden zusätzlichen Aufwendungen (Studiengebühr, Literaturkauf, Fahrkosten, U n t e r k u n f t und Verpflegung) als erhöhte berufsbedingte Ausgaben in Form eines differenzierten Pauschalbetrages als Steuerfreibetrag entsprechend dem geltenden Steuerrecht anerkannt. (2) Teilnehmer an allen anderen Weiterbildungsmaßnahmen erhalten auf das Einkommen aus ihrer hauptberuflichen Tätigkeit eine zusätzliche Steuerermäßigung für entstandene und nachgewiesene höhere Ausgaben für die Qualifizierung nach Ablauf des Kalenderjahres entsprechend dem geltenden Steuerrecht. §15 Fern- und Abendstudenten, die aus familiären oder gesundheitlichen Gründen zeitweilig nicht berufstätig sein können oder deren Arbeitsrechtsverhältnis ruht, kann ein Stipendium gewährt werden. Die Vergabe des Stipendiums erfolgt nach den Bestimmungen der geltenden Stipendienordnung vom 4. Juli 1968 (GBl. I I Nr. 72 S. 527). Schlußbestimmungen §16 (1) F ü r Fern- und Abendstudenten, die sich bis zum 31. August 1973 im letzten Studienjahr befinden, gelten die bisherigen Festlegungen für die Freistellung von der Arbeit. (2) Die Anwendung des § 3 Abs. 6 im Fern- und Abendstudium der Hochschulen in den naturwissenschaftlichen, technischen, wirtschaftswissenschaftlichen und agrarwissenschaftlichen Fachrichtungen der Immatrikulationsjahrgänge 1969 bis 1973 wird gesondert geregelt. (3) Für die Finanzierung der bei Inkrafttreten dieser Anordnung bereits laufenden Weiterbildungsmaßnahmen gelten im J a h r 1973 die bisherigen Rechtsvorschriften bzw. die in Verträgen mit den Betrieben vereinbarten Kostenerstattungen. Ab 1. Januar 1974 werden grundsätzlich keine Kosten mehr von den Betrieben an die Hoch- und Fachschulen erstattet. (4) Bei Teilnehmern, die im Rahmen der laufenden Weiterbildungsmaßnahmen nicht zur Gebührenzahlung herangezogen werden, entfällt bis zum Abschluß dieser Weiterbildungsmaßnahmen weiterhin die Gebührenerhebung. §17 (1) Diese Anordnung tritt am 1. Juli 1973 in K r a f t . (2) Gleichzeitig treten außer K r a f t : — Anordnung vom 3. September 1953 über die Gebühren im Hochschulfernstudium (ZB1. Nr. 35 S. 448), 183

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Freistellung von der Arbeit für das Fernstudium

(8)

— § 7 Absätze 1 und 3 und § 8 der Anordnung vom 15. Juni 1962 über das Teilstudium im Rahmen des Fern- und Abendstudiums an den Hoch- und Fachschulen (GBl. I I Nr. 47 S. 406), — Anweisung Nr. 4 des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen vom 15. Februar 1961 über die Zahlung von Studiengebühren im Abendstudium und im kombinierten Studium der Universitäten und Hochschulen (Das Hochschulwesen H e f t 8/9 1961, Beilage S. 34), — Anweisung Nr. 9 des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen vom 10. Juni 1961 über die Studiengebühren für die Teilnehmer am Fachschulfern- und -abendstudium sowie an Lehrgängen der Fachschulen (Hoch- und Fachschulrecht Registrier-Nr. 88), — Anweisung Nr. 6 des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen vom 5. März 1969 über die Gewährung von Stipendien für Fernstudenten im Staatsexamen der Universitäten, Hoch- und Fachschulen der DDR (Verfügungen und Mitteilungen Nr. 3/ 69 S. 6), — Anweisung Nr. 7 des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen vom 5. März 1969 über die Gewährung von Stipendien für Fernstudentinnen der Universitäten, Hochund Fachschulen der D D R bei zeitweiliger Nichtberufstätigkeit (Verfügungen und Mitteilungen Nr. 12/69 S. 1), — § 4 der Anweisung Nr. 16 des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen vom 1. Mai 1969 über die Zulassung als Gasthörer an den Universitäten, Hoch- und Fachschulen (Verfügungen und Mitteilungen Nr. 5/69 S. 6), — Richtlinie des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen vom 1. August 1958 über die Zahlung der Studiengebühren im Hochschulfernstudium (Das Hochschulwesen H e f t 10/58, Beilage S. 66), — Mitteilung des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen vom 22. Januar 1965 über die Freistellung von der Arbeit für Hochschulfernstudenten ökonomischer Fachrichtungen (Verfügungen und Mitteilungen Nr. 1/2/65 S. 4), — Mitteilung des Sektors Arbeit und Recht des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen vom 23-. Mai 1967 (Verfügungen und Mitteilungen Nr. 7/8 1967 S. 9), — Mitteilungen der Abteilung Planung und Ökonomie des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen vom 1. August 1971 (Verfügungen und Mitteilungen Nr. 9/71 S. 10). x 2

) Abgedruckt unter G 07 OB 09. ) Abgedruckt unter G 07 04 20.

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G 07 03 20

Verordnung über die akademischen Grade vom 6. November 1968 (GBl. I I Nr. 127 S. 1022)

Die weitere allseitige Stärkung der Deutschen Demokratischen Republik, die Gestaltung des entwickelten gesellschaftlichen Systems des Sozialismus erfordern zielgerichtete wissenschaftliche Höchstleistungen in allen Bereichen des gesellschaftlichen Lebens als Voraussetzung für die Bestimmung des Weltstands von Wissenschaft und Technik in den strukturbestimmenden Zweigen. Die Heranbildung einer hochqualifizierten sozialistischen Intelligenz ist deshalb eine vorrangige Aufgabe. Zur Förderung des wissenschaftlichen Nachwuchses und der planmäßigen Erhöhung des Anteils an Wissenschaftlern und Fachkräften mit akademischen Graden wird auf Grund des § 79 Abs. 2 des Gesetzes vom 25. Februar 1965 über das einheitliche sozialistische Bildungssystem (GBl. I Nr. 6 S. 83) und in Übereinstimmung mit dem Zentralvorstand der Gewerkschaft Wissenschaft folgendes verordnet:

I. Grundsätze iür die Verleihung akademischer Grade §1 (1) Akademische Grade sind gesellschaftlich notwendige Qualifikationsstufen. Sie stimulieren das Streben nach hohen wissenschaftlichen Leistungen und das Bedürfnis nach systematischer wissenschaftlicher Aus- und Weiterbildung in den theoretischen Grundlagen, in der SpezialWissenschaft und den marxistisch-leninistischen Gesellschaftswissenschaften. (2) Die Verleihung akademischer Grade setzt voraus, daß der Kandidat durch die Lösung wissenschaftlicher Probleme einen Beitrag zur Entwicklung der Wissenschaft und zur Gestaltung des entwickelten gesellschaftlichen Systems des Sozialismus leistet, die moderne wissenschaftliche Arbeitsmethodik beherrscht und sich Kenntnisse der modernen sozialistischen Wissenschaftsorganisation angeeignet hat. (3) Der Kandidat muß fähig sein, wissenschaftliche Probleme zu erkennen, optimale Wege zu ihrer Lösung zu entwickeln und wissenschaftliche Erkenntnisse in der Praxis durchzusetzen. E r muß den modernsten Stand der Wissenschaftsentwicklung, insbesondere der Sowjetunion, kennen. 185

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VO über akademische Grade

(2)

(4) Der Kandidat muß die sich aus den Entwicklungsbedingungen der sozialistischen Gesellschaft und der Wissenschaft ergebenden objektiven politischen und organisatorischen Grundlagen für die Entwicklung der sozialistischen Gemeinschaftsarbeit beherrschen und sich fundierte Kenntnisse der Entwicklungsgesetze der Gesellschaft, insbesondere der sozialistischen Ökonomik, und der Leitungswissenschaft angeeignet haben. (5) Die Erfüllung der Anforderungen gemäß Absätzen 2, 3 und 4 befähigt die Kandidaten, sich rasch auf neue Entwicklungsprobleme und die strukturbestimmenden Aufgaben von Gesellschaft und Wissenschaft einzustellen. Die Wissenschaftler und der wissenschaftliche Nachwuchs sind dafür verantwortlich, daß ihre neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bereits im Prozeß der Erarbeitung für die Gesellschaft nutzbar werden.

§2 (1) Grundlage für die Verleihung akademischer Grade sind wissenschaftliche Ergebnisse, die beitragen, das wissenschaftliche Höchstniveau zu entwickeln oder zu bestimmen. Sie müssen den Anforderungen des jeweiligen akademischen Grades entsprechen. (2) Diese Ergebnisse können a) als Kollektivarbeit b) als Sammlung mehrerer wissenschaftlicher Arbeiten c) als geschlossene Einzelarbeit eingereicht werden, wobei die spezifischen Anforderungen des jeweiligen Wissenschaftszweiges an wissenschaftliche Arbeiten zu berücksichtigen sind. (3) Bei Kollektivarbeiten kann entsprechend dem Anteil am Ergebnis jedem Mitglied des Kollektivs ein seiner Leistung entsprechender akademischer Grad verliehen werden. (4) Bei Kollektivarbeiten, bei denen der Anteil der einzelnen bzw. des einzelnen nicht ausweisbar ist, kann jedem Mitglied des Kollektivs der seiner Gesamtleistung entsprechende akademische Grad verliehen werden. (5) Arbeiten für die Verleihung eines akademischen Grades sind in deutscher Sprache einzureichen. Über Ausnahmen entscheidet der Minister für Hoch- und Fachschulwesen (nachstehend Minister genannt). (6) Zur raschen Nutzung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse und ihrer Diskussion sind diese bereits im Prozeß der Erarbeitung den an ihrer Anwendung interessierten Institutionen zur Kenntnis zu bringen. Dabei sind die gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere über die Sicherung von Forschungsergebnissen und über das Urheber- und Patentrecht, einzuhalten. (7) Für außergewöhnliche wissenschaftliche Leistungen kann ein akademischer Grad unabhängig davon verliehen werden, ob der Kandidat den als Voraussetzung geforderten akademischen Grad besitzt. 186

(3)

VO über akademische Grade

G 07 03 20

II. Die akademischen Grade §3 (1) Als akademische Grade werden verliehen: a) Diplom eines Wissenschaftszweiges (Dipl.b) Doktor eines Wissenschaftszweiges (Dr c) Doktor der Wissenschaften (Dr. sc.).

) )

(2) Die akademischen Grade sind in den vom Minister bestätigten Bezeichnungen zu verleihen. (3) Der Minister kann die Bezeichnungen der akademischen Grade auf Empfehlung des Rates für akademische Grade ändern bzw neue Bezeichnungen einführen. (4) Universitäten und Hochschulen, denen das Recht zur Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges erteilt ist, sind berechtigt, den Doktor eines Wissenschaftszweiges ehrenhalber zu verliehen. (5) Der Minister führt die Aufsicht über die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei der Verleihung, Führung, Anerkennung und Aberkennung akademischer Grade. §4

Das Diplom

(1) Voraussetzung für die Verleihung des Diploms eines Wissenschaftszweiges (nachstehend Diplom genannt) ist die an einer Universität oder Hochschule der Deutschen Demokratischen Republik bestandene Hauptprüfung. (2) Grundlage für die Verleihung des Diploms sind wissenschaftliche Ergebnisse, die den Erkenntnisstand der Wissenschaft bereichern. (3) Das Diplom wird von den Sektionen der Universitäten und Hochschulen verliehen. (4) Für das Einspruchsrecht bei Diplomverfahren bzw. der Verleihung des Diploms gilt § 5 Absätze 4 bis 6 sinngemäß. §5

Der Doktor eines Wissenschaftszweiges

(1) Voraussetzung für die Verleihung des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges sind: a) in der Regel der Besitz des akademischen Grades Diplom bzw. die an einer Universität oder Hochschule der Deutschen Demokratischen Republik bestandene Hauptprüfung b) die systematische Vertiefung der Kenntnisse in den theoretischen Grundlagen des betreffenden Wissenschaftszweiges und auf dem Gebiet des Marxismus-Leninismus c) die aktive Mitarbeit bei der Gestaltung der sozialistischen Gesellschaft. 187

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VO über akademische Grade

(4)

(2) Grundlage für die Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges sind Forschungsergebnisse, die beitragen, das wissenschaftliche Höchstniveau zu entwickeln. (3) Die Fakultäten des Wissenschaftlichen Rates (nachstehend Wissenschaftlicher R a t genannt) der Universitäten oder Hochschulen oder ihnen gleichgestellte kollektive Gremien verleihen den Doktor eines Wissenschaftszweiges. I n besonderen Fällen kann der Wissenschaftliche R a t der Universität oder Hochschule interdisziplinäre Kommissionen bilden und mit der Durchführung von Verfahren beauftragen. Der Wissenschaftliche R a t verleiht in diesen Fällen den Doktor eines Wissenschaftszweiges. (4) Der Rektor kann in begründeten Fällen gegen die Durch- bzw. Weiterführung eines Promotionsverfahrens oder gegen die Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges Einspruch erheben. (5) Der Kandidat kann gegen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Durchführung seines Verfahrens Einspruch erheben. (6) Wenn von den Beteiligten (Rektor, Fakultät, Sektion, Kandidat) eine Übereinstimmung über die Durch- bzw. Weiterführung eines Promotionsverfahrens oder über die Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges nicht erreicht wird, entscheidet der Rektor nach Anhören des Wissenschaftlichen Rates. § 6

Der Doktor der Wissenschaften

(1) Voraussetzung für die Verleihung des akademischen Grades Doktor der Wissenschaften sind: a) b) c) d)

in der Regel der Besitz des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges eine erfolgreiche Tätigkeit als Leiter von wissenschaftlichen Kollektiven die Weiterbildung auf Gebieten des Marxismus-Leninismus die hervorragende Mitarbeit bei der Gestaltung des entwickelten gesellschaftlichen Systems des Sozialismus.

(2) Grundlage für die Verleihung des Doktors der Wissenschaften sind Forschungsergebnisse, die das Höchstniveau in der Wissenschaft bestimmen. (3) Der Wissenschaftliche R a t oder ein ihm gleichgestelltes kollektives Gremium verleihen den Doktor der Wissenschaften. (4) F ü r das Einspruchsrecht bei Promotionsverfahren bzw. der Verleihung des Doktors der Wissenschaften gilt § 5 Absätze 4 bis 6 sinngemäß. § 7

Der Doktor ehrenhalber

(1) Der Doktor ehrenhalber wird als Ausdruck hoher Ehrung für besondere Verdienste um die Entwicklung von Wissenschaft, Technik und Kultur, um den Fortschritt der sozialistischen Gesellschaft an hervorragende Persönlichkeiten verliehen. (2) Vor der Einleitung eines Verfahrens ist die Zustimmung des Ministers einzuholen. 188

VO über akademische Grade

(5)

G 07 03 20

III. Das Recht zur Verleihung akademischer Grade

§8 (1) Das Recht zur Verleihung akademischer Grade erteilt der Minister. Der Minister entscheidet über entsprechende Anträge von Universitäten und wissenschaftlichen Hochschulen, die von den Wissenschaftlichen Räten gestellt werden. Anträge von Hochschulen, die dem Minister nicht unterstellt sind, bedürfen der Bestätigung des Leiters des zuständigen zentralen Organs. (2) Anderen wissenschaftlichen Institutionen, die für die Ausbildung des akademischen Nachwuchses eine besondere Verantwortung haben, kann auf Antrag bei Nachweis der erforderlichen Voraussetzungen das Recht zur Verleihung akademischer Grade erteilt werden. (3) Wissenschaftlichen Institutionen, denen das Recht zur Verleihung des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges nicht erteilt ist, kann in besonders begründeten Einzelfällen auf Antrag bei Nachweis der erforderlichen Voraussetzungen das Recht zuerkannt werden, ein entsprechendes Verfahren durchzuführen. (4) Wissenschaftliche Institutionen, denen das Recht zur Verleihung des akademischen Grades des Doktors eines bestimmten Wissenschaftszweiges erteilt ist, können in begründeten Einzelfällen das Recht zur Verleihung des akademischen Grades eines Doktors eines anderen Wissenschaftszweiges beantragen. (5) Die Absätze 3 und 4 gelten für die Erteilung des Rechts zur Verleihung des Doktors der Wissenschaften sinngemäß. §9 (1) Der Minister wird bei der a) Erteilung des Rechts zur Verleihung akademischer Grade b) weiteren Entwicklung der Anforderungen für die akademischen Grade c) Aufsicht über die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen über die akademischen Grade d) Anerkennung und Genehmigung zur Führung ausländischer akademischer Grade vom R a t für akademische Grade beraten. (2) Der R a t für akademische Grade behandelt Einsprüche gegen Entscheidungen des Rektors im Zusammenhang mit der Durch- bzw. Weiterführung von Verfahren oder der Verleihung akademischer Grade und unterbreitet dem Minister Entscheidungsvorschlage. Der Minister entscheidet über Einsprüche endgültig. (3) Der Minister erläßt eine Ordnung, die die Aufgaben, Rechte und Pflichten des Rates für akademische Grade regelt. 189

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VO über akademische Grade

(6)

IV.

Die Führung in- und ausländischer akademischer Grade und die Promotion ausländischer Bürger §10 (1) Der jeweils höchste akademische Grad ist vor dem Namen zu führen. (2) Weitere akademische Grade können hinter dem Namen geführt werden. §11 (1) Außer den durch Anordnung des Ministers berechtigten wissenschaftlichen Institutionen, ist es keiner Körperschaft gestattet, akademische Grade zu verleihen. Alle Institutionen, die Titel, Diplome, Staatsexamen, Berufsbezeichnungen und andere Bezeichnungen zuerkennen, haben solche Bezeichnungen zu wählen, die eine Verwechslung mit akademischen Graden ausschließen. (2) Titel, Diplome und andere Bezeichnungen, die zur Verwechslung mit den in dieser Verordnung genannten akademischen Graden führen können, sind zu ändern. §12 (1) Bürger der Deutschen Demokratischen Republik, denen ein akademischer Grad von einer Institution eines anderen Staates verliehen worden ist, bedürfen zur Führung dieses Grades in der Deutschen Demokratischen Republik der Genehmigung des Ministers. Auf Antrag kann dem Inhaber eines solchen Grades das Recht erteilt werden, einen in der Deutschen Demokratischen Republik üblichen akademischen Grad zu führen. Der Minister kann eine erteilte Genehmigung zur Führung eines ausländischen akademischen Grades zurücknehmen. (2) Abs. 1 gilt auch für Ausländer und Staatenlose mit ständigem Wohnsitz in der Deutschen Demokratischen Republik. (3) Bürger anderer Staaten, die nicht ihren ständigen Wohnsitz in der Deutschen Demokratischen Republik haben, dürfen ihnen verliehene akademische Grade ohne besondere Genehmigung führen. (4) Die Eröffnung von Verfahren zur Verleihung akademischer Grade an Bürger anderer Staaten und eventuell notwendige Sonderregelungen für das Verfahren bedürfen der Genehmigung des Ministers.

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(7)

VO über akademische Grade

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V. Der Entzug akademischer Grade §13 (1) Ein akademischer Grad kann zeitweilig oder ständig entzogen werden, wenn sich herausstellt, a) daß sich der Inhaber durch sein Verhalten der Führung des akademischen Grades unwürdig erweist b) daß er durch Täuschung erworben ist oder nach der Verleihung Tatsachen bekannt werden, die seine Verleihung ausgeschlossen hätten. (2) Über den dauernden und zeitweiligen Entzug und die Aufhebung des zeitweiligen Entzuges entscheidet das wissenschaftliche Gremium, das gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung den Grad verliehen hat. (3) Der R a t für akademische Grade entscheidet über den dauernden oder zeitweiligen Entzug sowie über die Aufhebung des zeitweiligen Entzuges eines akademischen Grades, wenn kein wissenschaftliches Gremium gemäß Abs. 2 zuständig ist.

VI. Die Übergangsbestimmungen §14 (1) Wissenschaftliche Institutionen, die bisher das Diplom verliehen haben, können es bis zum 31. März 1969 in der bisherigen Form und Bezeichnung verleihen. (2) Wissenschaftliche Institutionen, denen das Promotions- bzw. Habilitationsrecht erteilt ist, können in begründeten Fällen bis zum 31. Januar 1970 den akademischen Grad Doktor eines Wissenschaftszweiges bzw. den Doktor habilitatus in der bisherigen Form und Bezeichnung verleihen. (3) Bei Habilitationsaspiranten kann das Habilitationsverfahren bis zur Beendigung der Aspirantur nach den bisher geltenden Bestimmungen durchgeführt werden. (4) Bis zum 15. März 1969 haben die Wissenschaftlichen Räte beim Minister zu beantragen, welche akademischen Grade und in welcher Bezeichnung an ihrer Universität oder Hochschule verliehen werden sollen. An wissenschaftlichen Institutionen, die keinen Wissenschaftlichen R a t haben, hat das entsprechende kollektive Organ die Anträge einzureichen. (5) Ab 1. April 1969 dürfen akademische Grade nur von den wissenschaftlichen Institutionen verliehen werden, denen der Minister das entsprechende Recht erteilt hat. 191

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VO über akademische Grade

(8)

§15

(1) Inhabern des akademischen Grades eines Doktors habilitatus kann auf ihren Antrag, auf Vorschlag des Dekans oder von Mitgliedern des Wissenschaftlichen Rates der Doktor der Wissenschaften ohne Verfahren verliehen werden, wenn die entsprechenden Anforderungen erfüllt sind. Der Doktor habilitatus ist dann nicht mehr als akademischer Grad zu führen. (2) Der Doktor habilitatus kann außer den im Abs. 1 genannten Fällen weiterhin als akademischer Grad geführt werden.

VII. Schlußbestimmungen §16 Der Minister für Hoch- und Fachschulwesen erläßt die erforderlichen Bestimmungen über das Diplomverfahren (Diplomordnung) 1 ) und die Promotionsverfahren (Promotionsordnung) 2 ). §17 (1) Diese Verordnung tritt am 1. Februar 1969 in Kraft. (2) Gleichzeitig treten außer K r a f t : a) die Verordnung vom 6. September 1956 über die Verleihung akademischer Grade (GBl. I Nr. 83 S. 745) mit Ausnahme des § 15 i. d. F. der Ziff. 18 der Anlage zum Gesetz vom 11. Juni 1968 zur Anpassung von Strafbestimmungen und Ordnungsstrafbestimmungen — Anpassungsgesetz — (GBl. I Nr. 11 S. 242)* b) die Erste Durchführungsbestimmung vom 8. September 1956 zur Verordnung über die Verleihung akademischer Grade (GBl. I S. 747), c) die Zweite Durchführungsbestimmung vom 18. März 1957 zur Verordnung über die Verleihung akademischer Grade (GBl. I S. 245). * § 15 der Verordnung vom 6. September 1956 über die Verleihung akademischer Grade (GBl. I Nr. 83 S. 745) in der Fassung der Ziff. 18 der Anlage zum Gesetz vom 11. Juni 1968 zur Anpassung von Strafbestimmungen und Ordnungsstrafbestimmungen — Anpassungsgesetz — (GBl. I Nr. I I S . 242) lautet: „§15 Wer vorsätzlich 1. unberechtigt einen in- oder ausländischen akademischen Grad oder eine Bezeichnung führt, die den Anschein erweckt, als handele es sich um einen in- oder ausländischen akademischen Grad 2. durch falsche Angaben die Verleihung eines akademischen Grades herbeiführt wird von einem gesellschaftlichen Gericht zur Verantwortung gezogen oder mit öffentlichem Tadel, Geldstrafe, Verurteilung auf Bewährung oder mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr bestraft." r 2

) Abgedruckt unter G 07 03 21. ) Abgedruckt unter G 07 03 22 und G 07 03 23.

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G 07 03 21

A n o r d n u n g über das O i p l o m v e r f a h r e n — Diplomordnung — vom 26. J a n u a r 1976 (GBl. I Nr. 7 S. 135)

Auf Grund des § 16 der Verordnung vom 6. November 1968 über die akademischen Grade (GBl. I I Nr. 127 S. 1022)1) wird im Einvernehmen mit den Leitern der zuständigen zentralen Staatsorgane und in Übereinstimmung mit dem Zentralrat der Freien Deutschen Jugend und dem Zentralvorstand der Gewerkschaft Wissenschaft folgendes angeordnet: § 1

Verantwortung für die Durchführung der Diplomverfahren

(1) Das Recht zur Verleihung des Diploms (Diplomrecht) wird den Universitäten, Hochschulen und Medizinischen Akademien (nachfolgend Hochschulen genannt) erteilt. (2) Die Wissenschaftlichen Räte der Hochschulen legen fest, welche Sektionen bzw. ihnen gleichgestellten Betriebe, Institute oder Einrichtungen (nachfolgend Sektionen genannt) Diplomverfahren durchführen. (3) Der R a t der Sektion beauftragt Kommissionen mit der Durchführung von Diplomverfahren (Diplomkommissionen). Die Diplomkommissionen bestehen aus einem Hochschullehrer als Vorsitzenden sowie einem oder mehreren Beisitzern. Beisitzer können auch wissenschaftliche Mitarbeiter oder Vertreter von Betrieben, staatlichen Organen und Institutionen sein. Die Zusammensetzung der Diplomkommissionen ist vom zuständigen Direktor der Sektion zu bestätigen. § 2

Eröffnung des Diplomverfahrens

Der Direktor der Sektion entscheidet auf Vorschlag des für das Fachgebiet zuständigen Hochschullehrers über die Eröffnung des Diplomverfahrens, wenn Diplomarbeit und Thesen (in der Regel je 3 Exemplare) vorliegen und die im Studienplan fixierten Anforderungen durch den Kandidaten erfüllt sind, und beauftragt einen Gutachter. § 3

Externe Kandidaten

(1) Externe Kandidaten, die einen Hochschulabschluß in der entsprechenden Fachrichtung vor dem Inkrafttreten der Prüfungsordnung 2 ) erworben haben, reichen neben der Diplomarbeit und den Thesen ein: a) eine beglaubigte Abschrift des Zeugnisses über den Hochschulabschluß, b) einen Lebenslauf, der insbesondere über die gesellschaftliche und wissenschaftliche Entwicklung Auskunft gibt, 193

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Diplomordnung

(2)

c) Angaben über Veröffentlichungen oder andere wissenschaftliche Leistungen (z. B. Erfindungen, Patente), d) eine Beurteilung durch den zuständigen Leiter, die insbesondere über die berufliche und gesellschaftliche Tätigkeit des Kandidaten Auskunft gibt, e) ein polizeiliches Führungszeugnis, f ) die Quittung über die entrichteten Diplomgebühren. (2) Für externe Kandidaten, die den Hochschulabschluß einer Ingenieurhochschule besitzen, gelten besondere Rechtsvorschriften 3 ). (3) Bei externen Kandidaten, deren Hochschulabschluß länger als 3 Jahre zurückliegt, kann der Direktor der Sektion auf Vorschlag des für das Fachgebiet zuständigen Hochschullehrers auf Grund der Entwicklung des Kandidaten die Ablegung von Prüfungen auf dem Gebiet des Marxismus-Leninismus und in fachrichtungsbestimmenden Lehrgebieten vorsehen. Diese Prüfungen sind als Voraussetzung für die Eröffnung des Diplomverfahrens nach den Rechtsvorschriften der Prüfungsordnung abzulegen. (4) Der Antrag auf Eröffnung eines Diplomverfahrens ist durch externe Kandidaten bei dem Direktor der Sektion zu stellen, an der das Diplomverfahren durchgeführt werden soll. (5) Der Antrag kann nur bei einer Sektion gestellt werden. Er kann zurückgezogen werden, solange über ihn keine Entscheidung getroffen ist. (6) Die Diplomgebühren für externe Kandidaten mit Hochschulabschluß betragen 100 M. (7) Für externe Kandidaten, die sich nicht in der Ausbildung an einer Hochschule befinden und keinen entsprechenden Hochschulabschluß erworben haben, gelten die Rechtsvorschriften der Externenordnung4).

§ 4

Diplomarbeit und Thesen

(1) Mit der Diplomarbeit muß der Kandidat nachweisen, daß er eine bestimmte Aufgabe unter Anleitung selbständig und erfolgreich bearbeiten und wissenschaftlich begründet zur Lösung theoretischer und praktischer Probleme beitragen kann. Die Diplomarbeit soll dem fortgeschrittenen Stand der Fachdisziplin entsprechen und wichtige in- und ausländische Literatur zum Thema berücksichtigen. An künstlerischen Hochschulen kann der Nachweis einer künstlerischen Leistung Voraussetzung für die Verleihung des entsprechenden Diploms sein. (2) Grundlage des Diplomverfahrens können auch mehrere wissenschaftliche Arbeiten gleicher oder zusammenhängender Thematik sein. (3) Die Ergebnisse der Diplomarbeit sind in Thesen zusammenzufassen. Sie sind Bestandteil der Diplomarbeit und mit ihr zu bewerten. (4) Der Diplomarbeit ist eine Erklärung beizufügen, daß sie selbständig verfaßt wurde und andere als die angegebenen Hilfsmittel nicht benutzt wurden. 194

(3)

Diplomordnung

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(5) Bei Kollektivarbeiten hat der Kandidat über seinen Anteil eine schriftliche Erklärung abzugeben. Die Leistung und der Anteil des Kandidaten an der Diplomarbeit sind im Gutachten auszuweisen. (6) I n den Fällen des § 6 Abs. 4 muß angegeben werden, ob eine andere oder wesentlich veränderte Diplomarbeit für ein Diplomverfahren eingereicht wird. § 5

Gutachten

(1) Die Diplomarbeit ist von dem beauftragten Gutachter zu beurteilen, der hierbei vorliegende Einschätzungen der jeweiligen Betriebe bzw. Institutionen berücksichtigt. (2) Gutachten sind innerhalb von 4 Wochen zu erstatten. Der Gutachter hat festzustellen, ob die Diplomarbeit den Anforderungen entspricht und der Diplomkommission zur Annahme empfohlen werden kann. Eine Bewertung ist vorzuschlagen. (3) Das Gutachten soll dem Kandidaten vor der Verteidigung zur Kenntnis gegeben werden. (4) Diplomarbeiten, die den Anforderungen einer wissenschaftlichen Arbeit zur Verleihung eines akademischen Grades „Doktor eines Wissenschaftszweiges" (Promotion A) entsprechen, können vom Gutachter für ein Promotionsverfahren vorgeschlagen werden, wenn die weiteren Voraussetzungen für die Verleihung des höheren akademischen Grades durch den Kandidaten erfüllt werden können. § 6

Annahme der Diplomarbeit

(1) Die Diplomkommission entscheidet nach Vorliegen des Gutachtens über die Annahme sowie Bewertung der Diplomarbeit und die Zulassung zur Verteidigung. In Zweifelsfällen kann sie dem Direktor der Sektion vorschlagen, einen weiteren Gutachter zu beauftragen. (2) Das Diplomverfahren wird bei Nichtannahme der Diplomarbeit ohne Erfolg beendet. (3) Diplomarbeit, Thesen und Gutachten bleiben in den Fällen des Abs. 2 bei der Sektion. Die Diplomgebühr wird nicht zurückerstattet. (4) Kandidaten, deren Diplomarbeit nicht angenommen worden ist, können nach einem J a h r mit einer anderen oder der wesentlich veränderten Diplomarbeit die Eröffnung eines Diplomverfahrens beantragen. § 7

Verteidigung

(1) Der Kandidat hat die Ergebnisse seiner Diplomarbeit anhand der Thesen zu verteidigen und sich mit dem Inhalt des Gutachtens auseinanderzusetzen. (2) Die Verteidigung wird vom Vorsitzenden der Diplomkommission geleitet. Vertreter der am Gegenstand der Diplomarbeit interessierten Betriebe und Institutionen sowie Studenten können daran teilnehmen. Geeignete Arbeiten können auch in Betrieben verteidigt werden. 195

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(4)

Diplomordnung

(3) Nach der Verteidigung entscheidet die Diplomkommission über die Bewertung der Verteidigung und das Diplomprädikat. Die Diplomkommission unterrichtet den Kandidaten über die Bewertung der Leistungen und das Diplomprädikat. § 8

Bewertung der Leistungen

(1) Die Leistungen in den Teilgebieten (Diplomarbeit, Verteidigung) und die Gesamtleistung (Diplomprädikat) sind wie folgt zu bewerten: Sehr gut Gut Befriedigend

(1) (2) (3)

Genügend Ungenügend

(4) (5)

(2) Die Bewertungen der Teilgebiete sind als Gesamtleistung des Diplomverfahrens zum Diplomprädikat zusammenzufassen, das in der Diplomurkunde auszuweisen ist. (3) Erreicht der Kandidat in allen Teilgebieten die Bewertung „Sehr gut", kann — wenn die bisherigen Gesamtleistungen dies zulassen — das Diplomprädikat „Ausgezeichnet" erteilt werden. (4) Eine mit „Ungenügend" bewertete Verteidigung kann frühestens nach 2 Monaten, spätestens nach 6 Monaten wiederholt werden. Die erfolgreiche Verteidigung ist dann entsprechend der erreichten Leistung zu bewerten. § 9

NichtÖffentlichkeit des Diplomverfahrens

(1) Die NichtÖffentlichkeit eines Diplomverfahrens ist zur Sicherung der Forschungsergebnisse vom zuständigen staatlichen Organ, Auftraggeber oder Nutzer der Forschungsergebnisse vorzuschlagen und durch den Direktor der Sektion festzulegen. (2) Der Kandidat ist verpflichtet, den Vertraulichkeitsgrad des Themas bzw. seiner Forschungsergebnisse bei Eröffnung des Diplomverfahrens anzugeben. Wenn erforderlich, hat der Gutsachter einen Vertraulichkeitsgrad vorzuschlagen. (3) Bei NichtÖffentlichkeit des Diplomverfahrens wird eine nichtöffentliche Verteidigung durchgeführt. Die Aufgaben der Diplomkommission werden in diesen Fällen entsprechend dem Vertraulichkeitsgrad von einem Personenkreis wahrgenommen, der vom Direktor der Sektion bzw. vom zuständigen übergeordneten Leiter zu bestätigen ist. § 10

Verleihung

(1) Das Diplom wird verliehen nach a) positiver Bewertung der Diplomarbeit, b) erfolgreicher Verteidigung der Ergebnisse der Diplomarbeit. (2) Über die Verleihung ist eine Urkunde auszustellen (Anlage). Sie ist in deutscher Sprache unter dem Datum der Verteidigung auszufertigen, vom Rektor der Hochschule und Direktor der Sektion zu unterzeichnen und zu siegeln. 196

(5)

Diplomordnung

§ 11

G 07 03 21

Protokoll

Über den Verlauf des Diplomverfahrens ist ein Protokoll zu führen, das vom Vorsitzenden der Diplomkommission zu bestätigen ist. § 12

Aufbewahrungsfristen

(1) Diplomarbeiten sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren, sofern andere Rechtsvorschriften über Nachweis und Aufbewahrung von Forschungsergebnissen dem nicht entgegenstehen. (2) Protokolle, einschließlich der Beurkundung über die Verleihung, sind 30 Jahre aufzubewahren. § 13

Beschwerdeverfahren

(1) Die Kandidaten haben das Recht der Beschwerde gegen Entscheidungen nach dieser Anordnung. (2) Die Rechtsvorschriften über die akademischen Grade und die Prüfungsordnung sind dabei sinngemäß anzuwenden 5 ). § 14

Schlußbestimmungen

(1) Diese Anordnung tritt am 1. März 1976 in K r a f t . (2) Gleichzeitig tritt die Anordnung vom 21. Januar 1969 zur Verleihung des akademischen Grades Diplom eines Wissenschaftszweiges — Diplomordnung — (GBl. I I Nr. 14 S. 105) außer K r a f t . (3) Für Hochschulen der bewaffneten Organe und der gesellschaftlichen Organisationen erlassen die zuständigen Leiter die auf der Grundlage dieser Anordnung erforderlichen Bestimmungen.

197

AAR 7. Lieferung

Diplomordnung

(6)

Anlage zu § 10 Abs. 2 vorstehender Anordnung M u s t e r der U r k u n d e über die V e r l e i h u n g des ersten akademischen Grades ( D i p l o m ) Universität/Hochschule Diplom

geboren am

in wird der akademische Grad

(Bezeichnung)

verliehen. Nachdem in einem ordnungsgemäßen Diplomverfahren die erforderlichen wissenschaftlichen Kenntnisse und Fähigkeiten nachgewiesen sind, wird das Prädikat (Diplomprädikat)

erteilt. , den (Ort)

Der Rektor

(Datum)

Der Direktor der Sektion

(Siegel)

(Unterschrift)

(Unterschrift)

!) Abgedruckt unter G 07 03 20. 2 ) Z. Z. gilt die Prüfungsordnung vom 3. 1. 1975, abgedruckt unter G 07 03 08. 3 ) Z. Z. gilt die AO vom 13. 5. 1974 über die Förderung von Absolventen der Ingenieurhochschulen beim Erwerb des Diploms (GBl. I Nr. 28 S. 283). 4 ) Z. Z. gilt die AO vom 20. 1. 1975 über die Zulassung und das Verfahren zum Erwerb des Hoch- und Fachschulabschlusses — Externenordnung —, abgedruckt unter G 07 03 32. 5 ) Siehe § 4 Abs. 4 und § 5 Absätze 5 und 6 der VO vom 6. 11. 1968 über die akademischen Grade (GBl. I I Nr. 127 S. 1022), abgedruckt unter G 07 03 20 und § 42 der Prüfungsordnung vom 3. 1. 1975, abgedruckt unter G 07 03 08. 198

G

07 03 22

A n o r d n u n g zur Verleihung des akademischen G r a d e s D o k t o r s eines Wissenszweiges — Promotionsordnung A — vom 21. Januar 1969 (GBl. I I Nr. 14 S. 107) Auf Grund des § 16 der Verordnung vom 6. November 1968 über die akademischen Grade (GBl. I I Nr. 127 S. 1022)1) wird in Übereinstimmung mit dem Zentralrat der Freien Deutschen Jugend und dem Zentralvorstand der Gewerkschaft Wissenschaft folgendes angeordnet : § 1

Das Recht zur Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges

(1) Das Recht zur Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges „Promotionsrecht A" wird den Wissenschaftlichen Räten der Universitäten und Hochschulen (nachstehend Wissenschaftlicher R a t genannt) und entsprechenden Gremien anderer wissenschaftlicher Institutionen erteilt. (2) Die Wissenschaftlichen Räte übertragen das Recht zur Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges bei einer Untergliederung des Wissenschaftlichen Rates den Fakultäten des Wissenschaftlichen Rates (nachstehend Fakultäten genannt). (3) Der Wissenschaftliche R a t bzw. die Fakultäten können Kommissionen mit der Durchführung der Verfahren beauftragen. § 2

Der Antrag des Kandidaten

(1) Der Antrag auf Eröffnung eines Promotionsverfahrens ist an den Wissenschaftlichen R a t zu richten bzw. bei dem Leiter der Institution zu stellen, an der das Verfahren durchgeführt werden soll. Ihm sind mindestens 4 Exemplare der Arbeit und die vom Wissenschaftlichen R a t geforderten Exemplare der Thesen beizufügen. (2) Außerdem sind einzureichen: a) ein Lebenslauf, der insbesondere über den wissenschaftlichen Werdegang Auskunft gibt b) eine Liste der Veröffentlichungen oder anderer wissenschaftlicher Leistungen, darüber vorhandene Einschätzungen, Stellungnahmen und Rezensionen c) eine Einschätzung durch den zuständigen Leiter, die insbesondere über die wissenschaftliche Tätigkeit des Kandidaten und seine Persönlichkeitsentwicklung Auskunft gibt d) eine beglaubigte Abschrift der Urkunde über das Diplom bzw. die Hauptprüfung e) ein polizeiliches Führungszeugnis (außer bei Forschungsstudenten und planmäßigen Aspiranten) 199

AAR 7. L i e f e r u n g

Promotionsordnung A

(2)

f) der Beleg über die nachgewiesenen Fremdsprachenkenntnisse entsprechend den Bestimmungen der darüber vom Minister für Hoch- und Fachschulwesen erlassenen Anweisung g) das Zeugnis über den Nachweis der marxistisch-leninistischen Kenntnisse (soweit bereits vorhanden) h) die Quittung über die entrichteten Promotionsgebühren. (3) Der Antrag ist nur an einer Institution zu stellen. Er kann zurückgezogen werden, solange über ihn nicht entschieden ist. (4) Bei Vorliegen eines ordnungsgemäßen Antrages entscheidet das zuständige Gremium gemäß § 1 Abs. 1 bzw. Abs. 2 (nachstehend zuständiges Gremium genannt) innerhalb von 4 Wochen über die Eröffnung des Verfahrens. (5) Die Promotionsgebühren betragen 200 M. Promotionsverfahren für Forschungsstudenten und planmäßige Aspiranten sind gebührenfrei. (6) Empfehlungen auf Durchführung von Verfahren können von den Mitgliedern der Gesellschaftlichen und der Wissenschaftlichen Räte der Universitäten und Hochschulen sowie von zentralen gesellschaftlichen und wirtschaftsleitenden Organen den Vorsitzenden der Wissenschaftlichen Räte unterbreitet werden. § 3

Die Bedingungen für die Verleihung

(1) Der Doktor eines Wissenschaftszweiges wird verliehen nach a) b) c) d)

positiver Bewertung der wissenschaftlichen Arbeit (Dissertation) erfolgreichem Nachweis über die Vertiefung der marxistisch-leninistischen Kenntnisse angetretenem Nachweis über die Fremdsprachenkenntnisse erfolgreicher Verteidigung der Forschungsergebnisse.

(2) Wenn ein Kandidat die Hauptprüfung nicht abgelegt hat oder der Doktorgrad in einem Wissenschaftszweig angestrebt wird, der nicht dem Wissenschaftszweig der Hauptprüfung entspricht, legt das für die Durchführung des Verfahrens zuständige Gremium fest, welche Prüfungen in theoretischen Grundlagen abzulegen sind. §4

Die wissenschaftliche Arbeit

(1) Der Kandidat hat seine besondere wissenschaftliche Qualifikation durch eine schriftliche Promotionsleistung nachzuweisen. Das kann auch durch mehrere Arbeiten gleicher oder zusammenhängender Thematik in der für den Wissenschaftszweig spezifischen Form (nachstehend Arbeit genannt) erfolgen. Sie ist in der Regel aus kollektiver Forschungsarbeit hervorgegangen. (2) Der Kandidat hat mit der Arbeit den Nachweis zu erbringen, daß er wissenschaftliche Aufgaben, die den Erfordernissen der Entwicklung von Gesellschaft und Wissenschaft entsprechen, erfolgreich bearbeitet und mit hohem theoretischem Niveau gelöst hat sowie 200

(3)

Promotionsordnung A

G 07 03 22

Wege für die praktische Anwendung der Ergebnisse bzw. ihre weitere wissenschaftliche Bearbeitung weisen kann. Die mit der Arbeit vorgelegten Forschungsergebnisse müssen dem neuesten Stand des Wissenschaftsgebietes entsprechen und die entscheidende in- und ausländische Literatur berücksichtigen. (3) Die Ergebnisse der Arbeit sind in Thesen im Umfang von in der Regel einem Druckbogen zusammenzufassen. Sie sind Bestandteil der Arbeit und mit zu bewerten. (4) Die Arbeit ist entsprechend § 10 Abs. 1 zu bewerten. (5) Bei Kollektivarbeiten hat der Kandidat über seinen Anteil eine schriftliche Erklärung abzugeben. Der Leiter des Kollektivs hat über die Leistung und den Anteil des Kandidaten bei der Lösung der Aufgabe eine schriftliche Einschätzung zu geben. (6) Der Arbeit ist eine Erklärung beizufügen, daß sie selbständig verfaßt wurde und andere als die angegebenen Hilfsmittel nicht benutzt wurden. I n den Fällen des § 6 Abs. 3 muß angegeben werden, ob die gleiche oder eine ähnliche Arbeit eingereicht wird. § 5

Die Gutachten

(1) Die Arbeit ist in der Regel von 3 Gutachtern zu beurteilen; 2 Gutachter dürfen Angehörige der Universität, Hochschule oder Institution sein, an der das Verfahren durchgeführt wird. Die Gutachter werden vom Dekan nach Konsultation der zuständigen Fachvertreter bestätigt. (2) Als Gutachter können tätig werden a) b) c) d)

Professoren und Dozenten der Universitäten und Hochschulen ihnen gleichgestellte Wissenschaftler der wissenschaftlichen Akademien entsprechend qualifizierte Vertreter der Praxis wissenschaftliche Mitarbeiter der Universitäten und Hochschulen, soweit sie den Grad eines Doktors der Wissenschaften besitzen.

(3) Gutachten sind innerhalb von 12 Wochen zu erstatten. Die Gutachter haben festzustellen, ob die Arbeit den Anforderungen, die an den Doktor eines Wissenschaftszweiges zu stellen sind, entspricht und zur Annahme empfohlen wird. (4) Wissenschaftliche Arbeiten, die den Anforderungen zur Verleihung des Doktors der Wissenschaften entsprechen, sind von den Gutachtern als Grundlage für dieses Verfahren vorzuschlagen. Das Verfahren ist mit Zustimmung des Kandidaten durch Entscheidung des Senats einzuleiten, wenn die weiteren Voraussetzungen für die Verleihung des Doktors der Wissenschaften erfüllt werden können. § 6

Die Annahme der Arbeit

(1) Das zuständige Gremium entscheidet über die Annahme der Arbeit, wenn die Mehrzahl der Gutachten positiv ist und andere Mitglieder des Wissenschaftlichen Rates keinen Einspruch erhoben haben. In Zweifelsfällen kann der Dekan weitere Gutachter bestellen. 201

AAR 7. Lieferung

Promotionsordnung A

(4)

(2) Eine abgelehnte Arbeit verbleibt mit den Gutachten bei der Fakultät. (3) Kandidaten, deren Arbeit abgelehnt worden ist, können frühestens nach einem J a h r mit einer weiteren oder der wesentlich veränderten Arbeit die Zulassung beantragen. (4) Die Promotionsgebühr wird in den Fällen des Abs. 2 nicht zurückerstattet. § 7

Der Nachweis der marxistisch-leninistischen Kenntnisse

(1) Es ist nachzuweisen, daß die während des Studiums erworbenen marxistisch-leninistischen Kenntnisse wesentlich vertieft und erweitert wurden und die Fähigkeit gegeben ist, die theoretischen Kenntnisse in der gesellschaftlichen und wissenschaftlichen Tätigkeit anzuwenden. (2) Die Kenntnisse können nachgewiesen werden a) durch eine entsprechende schriftliche Arbeit oder b) durch erfolgreiche Lehrtätigkeit im marxistisch-leninistischen Grundlagenstudium. (3) Auf Antrag des Kandidaten oder in anderen begründeten Fällen kann eine Prüfung abgelegt bzw. verlangt werden. (4) Der Nachweis entsprechend Abs. 2 bzw. die Prüfung entsprechend Abs. 3 haben vor einem Prüfungsausschuß der Sektion Marxismus-Leninismus zu erfolgen. (5) Auf den Nachweis kann in begründeten Fällen auf Antrag des Kandidaten oder des zuständigen Dekans durch Entscheidung des Prüfungsausschusses verzichtet werden. (6) Der Nachweis ist entsprechend § 10 Abs. 1 zu bewerten. (7) Ein nicht erfolgreicher Nachweis kann innerhalb eines halben Jahres wiederholt werden. § 8

Die Verteidigung

(1) Der Kandidat hat die Fähigkeit nachzuweisen, die Forschungsergebnisse theoretisch begründen und verteidigen zu können sowie im wissenschaftlichen Meinungsstreit sich mit gegenteiligen Auffassungen theoretisch fundiert auseinanderzusetzen. Grundlage der Verteidigung sind die Thesen. (2) Die Verteidigung ist grundsätzlich öffentlich. (3) Zur Teilnahme an der Verteidigung sind die vom Dekan nach Konsultation mit zuständigen Fachvertretern bestimmten Mitglieder der Fakultät und Wissenschaftlern der Sektionen bzw. die Mitglieder der Kommission verpflichtet. (4) Den Vorsitz bei der Verteidigung f ü h r t der Dekan oder sein Vertreter bzw. der Vorsitzende der Kommission gemäß § 1 Abs. 3. (5) Nach der Verteidigung entscheiden die teilnehmenden Mitglieder der Fakultät bzw. der Kommission über die Bewertung der Verteidigung gemäß § 10 Abs. 1 und empfehlen die Bewertung der Gesamtleistung sowie die Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges. (6) Eine nicht erfolgreiche Verteidigung kann innerhalb eines halben Jahres wiederholt werden. 202

(5)

Promotionsordnung A

G 07 03 22

(7) Auf Beschluß des zuständigen Gremiums kann bei bewährten Wissenschaftlern, deren wissenschaftliche Leistungen hohe Anerkennung gefunden und die sich besondere Verdienste um die gesellschaftliche Entwicklung der Deutschen Demokratischen Republik erworben haben, auf die Verteidigung verzichtet werden. § 9

Das nichtöffentliche Verfahren

(1) Die NichtÖffentlichkeit eines Verfahrens ist zur Sicherung der Forschungsergebnisse vom zuständigen staatlichen Organ, Auftraggeber oder Nutzer der Forschungsergebnisse vorzuschlagen und durch das zuständige Gremium festzulegen. (2) Der Kandidat ist verpflichtet, sich über den Vertraulichkeitsgrad des Themas bzw. seiner Forschungsergebnisse zu informieren. Der Vertraulichkeitsgrad ist im Zulassungsantrag anzugeben. Wenn erforderlich, haben die Gutachter einen Vertraulichkeitsgrad vorzuschlagen. (3) Anstelle der öffentlichen Verteidigung ist ein Kolloquium durchzuführen. Dafür kann der Kandidat 3 Themen vorschlagen. Die dafür vom Dekan bestimmte Kommission f ü h r t das Kolloquium zu einem dieser Themen durch. § 10

Die Bewertung der Leistungen

(1) Bei der Promotion zum Doktor eines Wissenschaftszweiges sind die Leistungen in den Teilgebieten und die Gesamtleistung wie folgt zu bewerten: sehr gut gut genügend nicht genügend

(magna cum laude) (cum laude) (rite) (non sufficit).

(2) Die Bewertungen der Teilgebiete (Arbeit, Nachweis der marxistisch-leninistischen Kenntnisse, Verteidigung) sind in einem Prädikat zusammenzufassen, das in der Promotionsurkunde auszuweisen ist. (3) Erreicht der Kandidat in allen Teilgebieten die Bewertung „Sehr gut", kann unter Berücksichtigung seiner Persönlichkeit das Prädikat „Ausgezeichnet" (summa cum laude) erteilt werden. (4) Wenn ein Teilgebiet wiederholt wird, ist die Leistung mit „Genügend" zu bewerten. § 11

Die Verleihung

(1) Auf Grund des Vorschlages der bei der Verteidigung anwesenden Mitglieder der Fakult ä t bzw. der Kommission beschließt das zuständige Gremium über die Bewertung der Gesamtleistung und über die Verleihung bzw. Nichtverleihung. (2) Über die Verleihung ist vom Wissenschaftlichen R a t eine Urkunde auszustellen (Anlage). Sie ist in deutscher Sprache unter dem Datum des Beschlusses auszufertigen, vom 203

AAR 7. Lieferung

Promotionsordnung A

(6)

Rektor und dem zuständigen Dekan zu unterzeichnen und mit dem Prägesiegel der Universität oder Hochschule zu versehen. (3) Die Urkunde ist auszuhändigen, wenn die Pflichtexemplare abgeliefert worden sind. § 12

Die Pflichtexemplare

(1) Die Arbeit ist in 6 Exemplaren und die Thesen sind in den vom Wissenschaftlichen R a t geforderten Exemplaren einschließlich einer Dokumentationskarte in zweifacher Ausfertigung an die zentrale Bibliothek der Hochschule bzw. der wissenschaftlichen Institution abzuliefern, an der das Verfahren durchgeführt wird. (2) Ein Exemplar der Arbeit muß fotokopierfähig sein. (3) Die eingereichten Exemplare müssen ein Titelblatt haben, das die Arbeit als Dissertation kennzeichnet sowie Vor- und Zunamen, Geburtstag und -ort des Kandidaten und das Datum des Beschlusses gemäß § 11 enthält. (4) Arbeiten, die durch Druck- oder druckähnliche Verfahren hergestellt werden, müssen als Dissertation gekennzeichnet sein. (5) Kandidaten, die auf der Grundlage bereits veröffentlichter Arbeiten promoviert wurden, haben nur die Thesen entsprechend Abs. 1 einzureichen. § 13

Das Protokoll

Über den Verlauf jedes Verfahrens ist ein Protokoll zu führen, das vom Dekan bzw. Vorsitzenden der Kommission zu bestätgien ist. § 14

Die Verfahrensordnung

Der Wissenschaftliche R a t erläßt auf der Grundlage dieser Anordnung eine Verfahrensordnung. § 15

Schlußbestimmungen

(1) Diese Anordnung tritt am 1. Februar 1969 in Kraft. (2) Für Hochschulen der bewaffneten Organe und der gesellschaftlichen Organisationen bzw. Institutionen erlassen die zuständigen Leiter auf der Grundlage dieser Anordnung und im Einvernehmen mit dem Minister für Hoch- und Fachschulwesen die erforderlichen Bestimmungen für die Verleihung des Doktors eines Wissenschaftszweiges.

204

(7)

G 07 03 22

Promotionsordnung A

Anlage zu § 11 Abs. 2 vorstehender Anordnung U r k u n d e über die Verleihung des D o k t o r s eines Wissenschaftszweiges Muster Universität/Hochschule Der Wissenschaftliche R a t

(Hochschule)

verleiht (Vor- und Zuname)

geboren am

m den akademischen Grad (Bezeichnung)

nach dem er seine wissenschaftliche Befähigung auf dem Gebiet

nachgewiesen hat und das Gesamturteil erteilt wurde. den (Ort)

(Datum)

Der Rektor

(Unterschrift)

J)

Der Dekan

(Siegel)

(Unterschrift)

Abgedruckt unter G 07 03 20.

205

AAR 7. Lieferung

G 07 03 22 01

A n o r d n u n g N r . 21) zur Verleihung des akademischen Grades D o k t o r eines Wissenszweiges — Bezeichnung der akademischen Grade — vom 15. September 1969 (GBl. II Nr. 83 S. 522) Auf Grund des § 3 Abs. 2 und des § 16 der Verordnung vom 6. November 1968 über die akademischen Grade (GBl. II Nr. 127 S. 1022)2) wird folgendes angeordnet:

§1 Der akademische Grad Doktor eines Wissenschaftszweiges wird in den in der Anlage bestätigten Bezeichnungen verliehen. §2 (1) Diese Anordnung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. 3 ) (2) Bereits vorher verliehene akademische Grade können in der bisherigen Bezeichnung weitergeführt werden. Anlage zu § 1 vorstehender Anordnung Nr. 2 Doktor eines Wissenschaftszweiges doctor agriculturarum (Dr. agr.) doctor juris (Dr. jur.) doctor medicinae (Dr. med.) doctor veterinariae (Dr. vet.) doctor rerum militarium (Dr. rer. mil.) doctor paedagogicae (Dr. paed.) doctor philosophiae (Dr. phil.) doctor rerum naturalium (Dr. rer. nat.) doctor oeconomicae (Dr. oec.). doctor rerum politicarum (Dr. rer. pol.) doctor rerum silvaticarum (Dr. rer. silv.) doctor theologiae (Dr. theol.) Doktor-Ingenieur (Dr.-Ing.) AO (Nr. 1) vom 21. 1. 1969, abgedruckt unter G 07 03 22. ) Abgedruckt unter G 07 03 20. 3 ) In K r a f t getreten a m 20. 10. 1969. 2

207

AAR 7. Lieferung

G 07 03 22 02 Anordnung Nr. 4 zur Verleihung des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges — Die marxistisch-leninistische Aus- und Weiterbildung der Doktoranden — vom 12. J a n u a r 1973 (GBl. I Nr. 7 S. 86) Zur Vorbereitung u n d Durchführung der Promotionsverfahren zur Erlangung des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges entsprechend den Rechtsvorschriften der §§ 3 u n d 7 der Anordnung vom 21. J a n u a r 1969 zur Verleihung des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges — Promotionsordnung A — (GBl. I I Nr. 14 S. 107)1) wird folgendes angeordnet: §1

Doktoranden im Sinne dieser Anordnung sind Studenten im Forschungsstudium , Aspiranten, wissenschaftliche Mitarbeiter u n d P r a k t i k e r sowie alle übrigen Kandidaten, die sich auf eine Promotion zum Doktor eines Wissenschaftszweiges vorbereiten. §2 (1) Die Aus- u n d Weiterbildung auf dem Gebiet des Marxismus-Leninismus ist obligatorischer Bestandteil jedes Forschungsstudiums bzw. der Vorbereitung jedes Doktoranden auf eine Promotion zum Doktor eines Wissenschaftszweiges. (2) Die marxistisch-leninistische Aus- u n d Weiterbildung der Doktoranden h a t das Ziel, die bisher erworbenen Kenntnisse auf dem Gebiet des Marxismus-Leninismus wesentlich zu vertiefen u n d zu erweitern sowie die Fähigkeit zu entwickeln, die erworbenen K e n n t nisse in der gesellschaftlichen und wissenschaftlichen Tätigkeit anzuwenden. Das erfolgt durch ein dem wissenschaftlichen Entwicklungsstand des Doktoranden entsprechendes weiterführendes Studium des Marxismus-Leninismus u n d der Geschichte der deutschen und internationalen Arbeiterbewegung, der Politik der Partei der Arbeiterklasse u n d des sozialistischen Staates sowie solcher Probleme der marxistisch-leninistischen Gesellschaftswissenschaften, die f ü r das Fachgebiet des Doktoranden von besonderer Bedeutung sind. (3) F ü r das Studium der Werke der Klassiker des Marxismus-Leninismus ist die Literaturzusammenstellung des Ministeriums f ü r Hoch- u n d Fachschulwesen 2 ) verbindlich.

§3 (1) Inhalt u n d F o r m der marxistisch-leninistischen Aus- u n d Weiterbildung der Doktoranden sind durch den wissenschaftlichen Betreuer gemeinsam mit dem Doktoranden in individuellen Studien- bzw. Arbeitsplänen f ü r die gesamte Zeit der Vorbereitung auf die Promotion festzulegen. 209

AAR 7. Lieferung

ML-Aus- u. Weiterbildung der Doktoranden

(2)

(2) Die Festlegungen haben zu enthalten: — das Studium der Werke der Klassiker des Marxismus-Leninismus entsprechend der im § 2 Abs. 3 genannten Literaturzusammenstellung und der Dokumente und Arbeiten zur Geschichte der deutschen und internationalen Arbeiterbewegung, — das systematische Studium von Grundfragen der Politik der Partei der Arbeiterklasse und des sozialistischen Staates und ihre Anwendung auf die eigene gesellschaftliche und wissenschaftliche Arbeit, — die zu studierenden Arbeiten der marxistisch-leninistischen Gesellschaftswissenschaften, die für das eigene Wissenschaftsgebiet von besonderer Bedeutung sind, — die Anfertigung schriftlicher Arbeiten bzw. die Übernahme propagandistischer Aufgaben auf dem Gebiet des Marxismus-Leninismus, — die Teilnahme an Lehrveranstaltungen bzw. die Übernahme von Lehrtätigkeit im marxistisch-leninistischen Grundlagenstudium, — die Formen der Ablegung des Kenntnisnachweises auf dem Gebiet des MarxismusLeninismus entsprechend § 7 der Promotionsordnung A. (3) Die wissenschaftlichen Betreuer sind verpflichtet, die Einhaltung der zur marxistischleninistischen Aus- und Weiterbildung ihrer Doktoranden getroffenen Festlegungen regelmäßig zu kontrollieren, einzuschätzen und auszuwerten.

§4 (1) Zur Unterstützung des Studiums des Marxismus-Leninismus der Doktoranden finden regelmäßig Lehrveranstaltungen (z. B. Vorlesungen, Seminare, Kolloquien, Pflichtkonsultationen) statt. Abschnitte dieser Lehrveranstaltungen können in Form von Intensivkursen durchgeführt werden. (2) Für die Durchführung der im Abs. 1 genannten Lehrveranstaltungen sind an den Hochschulen die Sektionen, Institute bzw. Abteilungen für Marxismus-Leninismus verantwortlich. Sie beziehen dabei Hochschullehrer anderer Sektionen und Vertreter der Praxis ein. Die Pläne der Lehrveranstaltungen sind durch den Rektor zu bestätigen. Der Rektor legt fest, wie die Vorbereitung und Durchführung der Lehrveranstaltungen durch die Sektionen bzw. Bereiche der Hochschule zu unterstützen sind. (3) Doktoranden, die Lehrtätigkeit im marxistisch-leninistischen Grundlagenstudium ausüben, können für diese Zeit von der Teilnahme an den im Abs. 1 genannten Veranstaltungen befreit werden. (4) Die Hochschulen bzw. wissenschaftlichen Einrichtungen, denen das Promotionsrecht A verliehen wurde, gewährleisten externen Doktoranden, die nicht regelmäßig an den im Abs. 1 genannten Veranstaltungen teilnehmen können, entsprechende Formen der Unterstützung ihres selbständigen Studiums des Marxismus-Leninismus. 210

(3)

ML-Aus- u. Weiterbildung der Doktoranden

G 07 03 22 02

§5 (1) Voraussetzung für den nach §§3 und 7 der Promotionsordnung A abzulegenden Kenntnisnaehweis auf dem Gebiet des Marxismus-Leninismus ist ein Beleg über die Teilnahme an den seitens der Hochschule bzw. wissenschaftlichen Einrichtung festgelegten Lehrveranstaltungen für Doktoranden bzw. eine nach § 4 Abs. 3 ausgesprochene Befreiung. (2) Der Nachweis der marxistisch-leninistischen Kenntnisse h a t grundsätzlich an der Hochschule bzw. wissenschaftlichen Einrichtung zu erfolgen, an der die marxistischleninistische Aus- und Weiterbildung des Doktoranden erfolgt. Promoviert der Doktorand an einer anderen Hochschule bzw. wissenschaftlichen Einrichtung, so ist dieser das Ergebnis zuzuleiten.

§6 Für Doktoranden, die nicht Bürger der Deutschen Demokratischen Republik sind, kann der Rektor besondere Regelungen treffen.

§7 (1) Diese Anordnung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. 3 ) (2) Gleichzeitig tritt die Anordnung Nr. 3 vom 1. Oktober 1969 zur Verleihung des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges — Die marxistisch-leninistische Ausund Weiterbildung der Doktoranden - (GBl. I I Nr. 87 S. 537) außer K r a f t . Abgedruckt unter G 07 OB 22. ) Abgedruckt unter G 07 03 22 03. 3 ) In Kraft getreten am 21. 2. 1973. 2

AAR 7. L i e f e r u n g

G 07 03 22 03 Anweisung Nr. 2/1973 Liste der Werke von K . M a r x , F. Engels und W. I. Lenin für die marxistisch-leninistische Aus- und Weiterbildung der Doktoranden vom 12. J a n u a r 1973 (VuM des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen Nr. 3 S. 27)

§1 Für die marxistisch-leninistische Aus- und Weiterbildung der Doktoranden ist gemäß der Anordnung Nr. 4 vom 12. Januar 1973 zur Verleihung des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges — Die marxistisch-leninistische Aus- und Weiterbildung der Doktoranden — (GBl. I Nr. 7 S. 86)1) die in der Anlage aufgeführte Liste der Werke von K . M A R X , F. E N G E L S und W. I . L E N I N verbindlich. §2 Diese Anweisung tritt ab 12. Januar 1973 in K r a f t . F ü r Doktoranden, die bis 31. Dezember 1973 promovieren, ist die Anweisung sinngemäß anzuwenden.

Liste der Werke von K. Marx, F. Engels und W. I. Lenin für die marxistisch-leninistische Aus- und Weiterbildung der Doktoranden (Ausführung vom 12. Januar 1973)

Werke von K. MARX, F. ENGELS und W. I. LENIN, deren Studium vorausgesetzt wird: MARX/ENGELS MARX, K . MARX, K . MARX, K . MARX, K .

Manifest der Kommunistischen Partei (MEW, Bd. 4, Seite 4 6 1 - 4 9 3 ) Thesen über Feuerbach (MEW, Bd. 3, Seite 5 - 7 ) Brief an Joseph Weydemeyer in New York vom 5. März 1852 (MEW, Bd. 28, Seite 5 0 3 - 5 0 9 ) Zur Kritik der politischen Ökonomie, Vorwort (MEW, Bd. 13, Seite 7 - 1 1 ) Das Kapital, 3. Band, Kapitel 9, 10, 13, 15 (MEW, Bd. 25, Seite 1 6 4 - 2 0 9 , 2 2 1 - 2 4 1 , 2 5 1 - 2 7 7 ) 213

A A R 7. L i e f e r u n g

ML-Aus- u. Weiterbildung der Doktoranden MARX, K. MABX, K.

Inauguraladresse der Internationalen Arbeiter-Assoziation (MEW, Bd. 16, S. 5 - 1 3 ) Allgemeine Statuten der Internationalen Arbeiter-Assoziation ( M E W , B d . 17, S e i t e 4 4 0 - 4 4 3 )

MARX, K.

Kritik des Gothaer Programms (MEW, Bd. 19, Seite 1 3 - 3 2 )

ENGELS, P .

Von der Autorität

ENGELS, F. ENGELS, F. ENGELS, F. ENGELS, F.

(MEW, Bd. 18, Seite 305-308) Rede am Grabe von Karl Marx (MEW, Bd. 19, Seite 335-337) Die Entwicklung des Sozialismus von der Utopie zur Wissenschaft (MEW, Bd. 19, Seite 181-228) Ludwig Feuerbach und der Ausgang der Klassischen deutschen Philosophie (MEW, Bd. 21, Seite 263-307) Brief an Joseph Bloch vom 21. Sept. 1890 ( M E W , B d . 37, S e i t e 4 6 2 - 4 6 5 )

ENGELS, F. LENIN, W. I. LENIN, W. I.

LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I.

214

Brief an W. Borgius vom 25. Januar 1894 (MEW, Bd. 39, Seite 205-207) Friedrich Engels (Werke, Bd. 2, Seite 5 — 14) Die Entwicklung des Kapitalismus in Rußland Kapitel I, Abschnitt: Die Marx'sche Realisierungstheorie (Werke, Bd. 3, Seite 3 9 - 4 7 ) Die Agrarfrage und die Marxkritiker — I I Die Rententheorie (Werke, Bd. 5, Seite 114-124) Marxismus und Revisionismus (Werke, Bd. 15, Seite 1 7 - 2 8 ) Über das Verhältnis der Arbeiterpartei zur Religion (Werke, Bd. 15, Seite 404—415) Drei Quellen und drei Bestandteile des Marxismus (Werke, Bd. 19, Seite 3 - 9 ) Die Arbeiterklasse und die nationale Frage (Werke, Bd. 19, Seite 74—75) Kritische Bemerkungen zur nationalen Frage (Werke, Bd. 20, S. 1 - 3 7 ) Karl Marx (Werke, Bd. 21, Seite 3 1 - 8 0 ) Unter fremder Flagge — Abschnitt I I — (Werke, Bd. 21, Seite 134-139) Über die Losung der Vereinigten Staaten von Europa (Werke, Bd. 21, Seite 342-346) Der Opportunismus und der Zusammenbruch der II. Internationale (Werke, Bd. 21, Seite 446-460) Der Imperialismus als höchstes Stadium des Kapitalismus (Werke, Bd. 22, Seite 189-309) Das Militärprogramm der proletarischen Revolution (Werke, Bd. 23, Seite 7 2 - 8 3 ) Wie soll man den Wettbewerb organisieren? (Werke, Bd. 26, Seite 402-414)

ML-Aus- u. Weiterbildung der Doktoranden

(3)

Ursprünglicher Entwurf des Artikels „Die nächsten Aufgaben der Sowjetmacht" (Werke, Bd. 27, Seite 1 9 2 - 2 0 8 ) Die nächsten Aufgaben der Sowjetmacht (Werke, Bd. 27, Seite 2 2 5 - 2 6 8 ) Die proletarische Revolution und der Renegat Kautsky (Werke, Bd. 28, Seite 2 2 5 - 3 2 7 ) Die große Initiative (Werke, Bd. 29, Seite 3 9 7 - 4 2 4 ) Von der Zerstörung einer jahrhundertealten Ordnung zur Schaffung einer neuen (Werke, Bd. 30, Seite 5 0 9 - 5 1 1 ) Ursprünglicher Entwurf der Thesen zur nationalen und kolonialen Frage (Werke, Bd. 31, Seite 1 3 2 - 1 3 9 ) I I . Kongreß der Kommunistischen Internationale Bericht der Kommission für nationale und koloniale Frage (Werke, Bd. 31, Seite 2 2 8 - 2 3 3 ) Die Aufgaben der Jugendverbände (Werke, Bd. 31, Seite 2 7 2 - 2 9 0 ) Über proletarische Kultur (Werke, Bd. 31, Seite 3 0 7 - 3 0 8 ) Über den einheitlichen Wirtschaftsplan (Werke, Bd. 32, Seite 1 3 2 - 1 4 1 ) Die Neue Ökonomische Politik und die Aufgaben der Ausschüsse für politisch-kulturelle Aufklärung (Werke, Bd. 33, Seite 4 0 - 6 0 ) Über das Genossenschaftswesen (Werke, Bd. 33, Seite 4 5 3 - 4 6 1 ) Zur Frage der Dialektik (Werke, Bd. 38, Seite 3 3 8 - 3 4 4 )

LENIN, W . I.

LENIN,

W. I.

LENIN, W . I. LENIN,

W.

I.

LENIN,

W.

I.

LENIN,

W.

I.

LENIN,

W.

I.

LENIN,

W.

I.

LENIN,

W. I.

LENIN,

W.

I.

LENIN,

W.

I.

LENIN,

W. I.

LENIN,

W.

G 07 03 22 03

I.

II.

Werke yon K. MARX, F. ENGELS und W. I. LENIN die vollständig zu studieren sind: MARX/ENGELS MARX/ENGELS MARX/ENGELS

MARX, K . MARX, K . MARX, K .

Reden über Polen (MEW, Bd. 4, Seite 4 1 6 - 4 1 8 ) Anprache der Zentralbehörde an den Bund vom März 1850 (MEW, Bd. 7, Seite 2 4 4 - 2 5 4 ) Zirkularbrief an Bebel, Liebknecht, Bracke u. a. (MEW, Bd. 19, Seite 1 5 0 - 1 6 6 ) Zur Kritik der Hegeischen Rechtsphilosophie, Einleitung (MEW, Bd. 1, Seite 3 7 8 - 3 9 1 ) Brief an Annenkow vom 28. 12. 1846 (MEW, Bd. 4, Seite 5 4 7 - 5 5 7 ) Brief an Kugelmann vom 1 1 . 7 . 1868 (MEW, Bd. 32, Seite 5 5 2 - 5 5 4 ) 215

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ML-Aus- u. Weiterbildung der Doktoranden MARX, K. MARX, K. ENGELS,

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ENGELS, F . ENGELS,

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W. I.

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Das Kapital, 1. Band (MEW, Bd. 23, Seite 1 1 - 8 0 2 ) Grundsätze des Kommunismus (MEW, Bd. 4, Seite 3 6 1 - 3 8 0 ) Herrn Eugen Dührings Umwälzung der Wissenschaft (Anti-Dühring) (MEW, Bd. 20, Seite 5 - 3 0 3 ) Dialektik der Natur (MEW, Bd. 20, Seite 3 0 7 - 4 5 5 ) Ergänzung und Nachtrag zum I I I . Buche des „Kapital" (MEW, Bd. 25, Seite 8 9 7 - 9 1 9 ) Was sind die „Volksfreunde" und wie kämpfen sie gegen die Sozialdemokraten? — Erste Folge — (Werke, Bd. 1, Seite 1 2 3 - 1 9 5 ) Was tun? (Werke, Bd. 5, Seite 3 5 7 - 5 4 1 ) Zwei Taktiken der Sozialdemokratie in der demokratischen Revolution (Werke, Bd. 9, Seite 3 - 1 3 0 ) Parteiorganisation und Parteiliteratur (Werke, Bd. 10, Seite 2 9 - 3 4 ) Sozialismus und Religion (Werke, Bd. 10, Seite 7 0 - 7 5 ) Materialismus und Empiriokritizismus (Werke, Bd. 14, Seite 7 - 3 6 6 ) Die Differenzen in der europäischen Arbeiterbewegung (Werke, Bd. 16, Seite 3 5 3 - 3 5 8 ) Die historischen Schicksale der Lehre von Marx (Werke, Bd. 18, Seite 5 7 6 - 5 7 9 ) Arbeiterklasse und Neomalthusianismus (Werke, Bd. 19, Seite 2 2 5 - 2 2 7 ) Über das Selbstbestimmungsrecht der Nationen (Werke, Bd. 20, Seite 3 9 5 - 4 6 1 ) Sozialismus und Krieg (Werke, Bd. 21, Seite 295—341) Der Imperialismus und die Spaltung des Sozialismus (Werke, Bd. 23, Seite 1 0 2 - 1 1 8 ) Über die Aufgaben des Proletariats in der gegenwärtigen Revolution (Werke, Bd. 24, Seite 1 - 8 ) Staat und Revolution (Werke, Bd. 25, Seite 3 9 3 - 5 0 7 ) Rede auf dem I . Kongreß der Volkswirtschaftsräte 26. Mai 1918 (Werke, Bd. 27, Seite 4 0 4 - 4 1 2 ) Die Dritte Internationale und ihr Platz in der Geschichte (Werke, Bd. 29, S. 2 9 4 - 3 0 2 ) Über den Staat (Werke, Bd. 29, Seite 460 - 4 7 9 ) Über die Diktatur des Proletariats (Werke, Bd. 30, Seite 7 7 - 8 8 )

ML-Aus- u. Weiterbildung der Doktoranden

(5) LENIN, VV. I. LENIN,

W. I.

LENIN, W. I. LENIN, W. I. LENIN, W. I.

LENIN, W. I. LENIN, W. I.

G 07 03 22 03

Ökonomik und Politik in der Epoche der Diktatur des Proletariats (Werke, Bd. 30, Seite 9 1 - 1 0 1 ) Brief an die Arbeiter und Bauern der Ukraine anläßlich der Siege über Denekin (Werke, Bd. 30, Seite 2 8 1 - 2 8 7 ) Der „linke Radikalismus", die Kinderkrankheit im Kommunismus (Werke, Bd. 31, Seite 1 - 9 1 ) Bedingungen für die Aufnahme in die kommunistische Internationale (Werke, Bd. 31, Seite 1 9 3 - 1 9 9 ) Noch einmal über die Gewerkschaften, die gegenwärtige Lage und die Fehler Trotzkis und Bueharins (Werke, Bd. 32, Seite 5 8 - 1 0 0 ) Über die Bedeutung des streitbaren Materialismus (Werke, Bd. 33, Seite 2 1 3 - 2 2 3 ) Lieber weniger, aber besser (Werke, Bd. 33, Seite 4 7 4 - 4 9 0 )

M Abgedruckt unter G 07 03 22 02.

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A A R 7. L i e f e r u n g

G 07 OB 23

Anordnung zur Verleihung des akademischen Grades Doktor der Wissenschaften — Promotionsordnung B — vom 21. Januar 1969 (GBl. I I Nr. 14 S. 110) Auf Grund des § 16 der Verordnung vom 6. November 1968 über die akademischen Grade (GBl. I I Nr. 127 S. 1022)1) wird in Übereinstimmung mit dem Zentralvorstand der Gewerkschaft Wissenschaft folgendes angeordnet: § 1

Das Recht zur Verleihung des Doktors der Wissenschaften

(1) Das Recht zur Verleihung des Doktors der Wissenschaften „Promotionsrecht B " wird den Wissenschaftlichen Räten der Universitäten und Hochschulen (nachstehend Wissenschaftlicher R a t genannt) und entsprechenden Gremien anderer wissenschaftlicher Institutionen erteilt. (2) An Institutionen ohne Wissenschaftlichen R a t nimmt ein entsprechendes wissenschaftliches Gremium das Recht zur Verleihung akademischer Grade wahr. (3) Der Wissenschaftliche R a t kann Verfahren von Fakultäten durchführen lassen oder Kommissionen, denen Vertreter der Fakultäten und weitere Wissenschaftler angehören, mit der Durchführung der Verfahren beauftragen. Diese Entscheidung trifft der Senat. § 2

Der Antrag des Wissenschaftlers

(1) Der Antrag auf Eröffnung des Verfahrens ist an den Wissenschaftlichen R a t zu richten bzw. bei dem Leiter der Institution zu stellen, an der das Verfahren durchgeführt werden soll. Ihm sind mindestens 4 Exemplare der Arbeit und die vom Wissenschaftlichen R a t geforderten Exemplare der Thesen beizufügen. (2) Außerdem sind einzureichen: a) ein Lebenslauf, der insbesondere über den wissenschaftlichen Werdegang Auskunft gibt b) eine Liste der Veröffentlichungen oder anderer wissenschaftlicher Leistungen, darüber vorhandene Einschätzungen, Stellungnahmen und Rezensionen c) eine Einschätzung durch den zuständigen Leiter, die insbesondere über die wissenschaftliche Tätigkeit des Wissenschaftlers und seine Persönlichkeitsentwicklung Auskunft gibt d) eine beglaubigte Abschrift der Urkunde über die Promotion. (3) Der Antrag ist nur an einer Institution zu stellen. E r kann zurückgezogen werden, solange über ihn nicht entschieden ist. 219

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Promotionsordnung B

(2)

(4) Empfehlungen für die Durchführung von Verfahren können von den Mitgliedern der Gesellschaftlichen und der Wissenschaftlichen Räte der Universitäten und Hochschulen sowie von zentralen gesellschaftlichen und wirtschaftsleitenden Organen den Vorsitzenden der Wissenschaftlichen Räte gegeben werden.

§ 3

Die Bedingungen für die Verleihung

(1) Der Doktor der Wissenschaften wird verliehen nach a) positiver Bewertung der wissenschaftlichen Arbeit (Dissertation) b) erfolgreicher Verteidigung der Forschungsergebnisse. (2) Über weitere Voraussetzungen, insbesondere gemäß § 6 Abs. 1 Buchstaben b bis d der Verordnung vom 6. November 1968 über die akademischen Grade, ist der Nachweis in geeigneter Form zu führen. Einzelheiten regeln die Senate der Wissenschaftlichen Räte.

§ 4

Die wissenschaftliche Arbeit

(1) Der Kandidat hat seine hervorragende wissenschaftliche Qualifikation durch eine schriftliche Promotionsleistung nachzuweisen. Das kann auch durch mehrere Arbeiten gleicher oder zusammenhängender Thematik in der für den Wissenschaftszweig spezifischen Form (nachstehend Arbeit genannt) erfolgen. Sie ist in der Regel aus kollektiver Forschungsarbeit hervorgegangen. (2) Grundlage für die Verleihung sind Forschungsergebnisse, die dem Höchstniveau in der Wissenschaft entsprechen und die erkennen lassen, daß zur Mitbestimmung des internationalen Entwicklungsstandes von Wissenschaft und Technik die wissenschaftlichen Aufgaben mit hohem theoretischem Niveau gelöst wurden. Die theoretischen und praktischen Möglichkeiten für die Anwendung der Forschungsergebnisse sind konzeptionell nachzuweisen. (3) Die Ergebnisse der Arbeit sind in Thesen im Umfang von in der Regel einem Druckbogen zusammenzufassen. (4) Bei Kollektivarbeiten h a t der Wissenschaftler über seinen Anteil eine schriftliche Erklärung abzugeben. Der Leiter des Kollektivs hat über die Leistung und den Anteil des Wissenschaftlers bei der Lösung der Aufgabe eine schriftliche Einschätzung zu geben.

§ 5

Die Gutachten

(1) Die Arbeit ist von 3 Gutachtern zu beurteilen; davon dürfen 2 Gutachter Angehörige der Universität, Hochschule oder Institution sein, an der das Verfahren durchgeführt wird. Die Gutachter werden von der fachlich zuständigen Fakultät bestätigt. 220

(3)

Promotionsordnung B

G 07 03 23

(2) Als Gutachter können tätig werden a) b) c) d)

ordentliche und Honorarprofessoren der Universitäten und Hochschulen außerordentliche Professoren der Universitäten und Hochschulen Professoren der wissenschaftlichen Akademien hochqualifizierte Vertreter der Praxis.

(3) Die Gutachten sind innerhalb von 12 Wochen zu erstatten. Die Gutachter haben festzustellen, ob die Arbeit den Anforderungen, die an den Doktor der Wissenschaften zu stellen sind, entspricht und zur Annahme empfohlen wird. § 6

Die Annahme der Arbeit

(1) Der Senat entscheidet über die Annahme der Arbeit, wenn die Mehrzahl der Gutachten positiv ist und Mitglieder des Senats bzw. der Fakultät keinen Einspruch erhoben haben. In Zweifelsfällen kann die Fakultät weitere Gutachter bestellen. (2) Eine abgelehnte Arbeit verbleibt mit den Gutachten bei der fachlich zuständigen Fakultät. § 7

Die Verteidigung

(1) Die theoretische bzw. praktische Bedeutung der Forschungsergebnisse für die Gesell' schaft und Wissenschaft sind zu verteidigen. Es sind Wege für ihre praktische Anwendung oder die weitere wisenschaftliche Bearbeitung zu begründen. Grundlage der Verteidigung sind die Thesen. (2) Die Verteidigung ist grundsätzlich öffentlich. (3) Zur Teilnahme an der Verteidigung sind die vom Dekan nach Konsultation mit zuständigen Fachvertretern bestimmten Mitglieder der Fakultät und Wissenschaftler der Sektionen bzw. die Mitglieder der Kommission verpflichtet. (4) Den Vorsitz bei der Verteidigung f ü h r t ein Mitglied des Senats, der Dekan bzw. der Vorsitzende der Kommission gemäß § 1 Abs. 3. (5) Nach der Verteidigung entscheiden die teilnehmenden Mitglieder des Senats, der Fakultät bzw. der Kommission über das Ergebnis der Verteidigung und empfehlen dem Senat die Verleihung bzw. Nichtverleihung des Doktors der Wissenschaften. (6) Auf Beschluß des Senats kann bei hervorragenden Wissenschaftlern, deren wissenschaftliche Leistungen hohe Anerkennung gefunden und die sich besondere Verdienste um die gesellschaftliche Entwicklung der Deutschen Demokratischen Republik erworben haben, auf die Verteidigung verzichtet werden. § 8

Das nichtöffentliche Verfahren

(1) Die NichtÖffentlichkeit eines Verfahrens ist zur Sicherung der Forschungsergebnisse vom zuständigen staatlichen Organ, Auftraggeber oder Nutzer der Forschungsergebnisse vorzuschlagen und durch den Senat festzulegen. 221

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Promotionsordnung B

(4)

(2) Der Kandidat ist verpflichtet, sich über den Vertraulichkeitsgrad des Themas bzw. seiner Forschungsergebnisse zu informieren. Der Vertraulichkeitsgrad des Themas ist im Zulassungsantrag anzugeben. Wenn erforderlich, haben die Gutachter einen Vertraulichkeitsgrad vorzuschlagen. (3) Anstelle der öffentlichen Verteidigung ist ein Kolloquium durchzuführen. Dafür kann der Kandidat 3 Themen vorschlagen. Die dafür vom Senat bestimmte Kommission führt das Kolloquium zu einem dieser Themen durch. §9

Die Verleihung

(1) Auf Grund des Vorschlages der bei der Verteidigung anwesenden Mitglieder des Senats, der Fakultät bzw. der Kommission beschließt der Senat über die Verleihung bzw. Nichtverleihung. (2) Über die Verleihung ist vom Wissenschaftlichen R a t eine Urkunde auszustellen (Anlage). Sie ist in deutscher Sprache unter dem Datum des Beschlusses auszufertigen, vom Rektor und dem zuständigen Dekan bzw. dem Vorsitzenden der Kommission zu unterzeichnen und mit dem Prägesiegel der Universität oder Hochschule zu versehen. (3) Die Urkunde ist auszuhändigen, wenn die Pflichtexemplare abgeliefert worden sind. § 10

Die Pflichtexemplare

(1) Die Arbeit ist in 6 Exemplaren und die Thesen sind in den vom Wissenschaftlichen R a t geforderten Exemplaren einschließlich einer Dokumentationskarte in zweifacher Ausfertigung an die zentrale Bibliothek der Hochschule bzw. wissenschaftlichen Institution abzuliefern, an der das Verfahren durchgeführt wird. (2) Ein Exemplar der Arbeit muß fotokopierfähig sein. (3) Die eingereichten Exemplare müssen ein Titelblatt haben, das die Arbeit als Dissertation kennzeichnet sowie Vor- und Zunamen, Geburtstag und -ort des Wissenschaftlers und das Datum des Beschlusses gemäß § 9 enthält. (4) Arbeiten, die durch Druck- oder druckähnliche Verfahren hergestellt werden, müssen als Dissertation gekennzeichnet sein. (5) Wissenschaftler, die auf der Grundlage bereits veröffentlichter Arbeiten promoviert wurden, haben nur die Thesen entsprechend Abs. 1 einzureichen. § 11

Das Protokoll

Über den Verlauf jedes Verfahrens ist ein Protokoll zu führen, das vom Vorsitzenden des Wissenschaftlichen Rates oder Dekan bzw. Vorsitzenden der Kommission zu bestätigen ist. § 12

Die Yerfahrensordnung

Der Senat erläßt auf der Grundlage dieser Anordnung eine Verfahrensordnung. 222

(5)

G 07 OB 23

Promotionsordnung B

§ 13

Schlußbestimmungen

(1) Diese Anordnung tritt am 1. Februar 1969 in Kraft. (2) Für Hochschulen der bewaffneten Organe und der gesellschaftlichen Organisationen bzw. Institutionen erlassen die zuständigen Leiter auf der Grundlage dieser Anordnung und im Einvernehmen mit dem Minister für Hoch- und Fachschulwesen erforderliche Bestimmungen für die Verleihung des Doktors der Wissenschaften. Anlage zu § 9 Abs. 2 vorstehender Anordnung Urkunde über die Verleihung des D o k t o r s der Wissenschaften Muster Universität/Hochschule Der Wissenschaftliche R a t (Hochschule)

verleiht (Vor- und Zuname)

in

geboren am

den akademischen Grad (Bezeichnung)

auf Grund seiner hervorragenden wissenschaftlichen Befähigung auf dem Gebiet

und seiner erfolgreichen Tätigkeit als Leiter wissenschaftlicher Kollektive. , den (Ort)

(Datum)

Der Dekan

Der Rektor (Unterschrift)

(Siegel)

(Unterschrift)

!) Abgedruckt unter G 07 03 20. 223

AAR 1. Lieferung

G 07 03 23 01

Anordnung Nr. 21) zur Verleihung des akademischen Grades Doktor der Wissenschaften — Bezeichnung der akademischen Grade — vom 15. September 1969 (GBl. I I Nr. 83 S. 522) Auf Grund des § 3 Abs. 2 und des § 16 der Verordnung vom 6. November 1968 über die akademischen Grade (GBl. I I Nr. 127 S. 1022)2) wird folgendes angeordnet:

§1 Der akademische Grad Doktor der Wissenschaften wird in den in der Anlage bestätigten Bezeichnungen verliehen. §2 Diese Anordnung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. 3 ) Anlage zu § 1 vorstehender Anordnung Nr. 2 Doktor der Wissenschaften doctor doctor doctor doctor doctor doctor doctor doctor doctor doctor doctor doctor

scientiae scientiae scientiae scientiae scientiae scientiae scientiae scientiae scientiae scientiae scientiae scientiae

agriculturarum (Dr. sc. agr.) juris (Dr. sc. jur.) medicinae (Dr. sc. med.) veterinariae (Dr. sc. vet.) militarium (Dr. sc. mil.) paedagogicae (Dr. sc. paed.) philosophiae (Dr. sc. phil.) naturalium (Dr. sc. nat.) oeconomicae (Dr. sc. oec.) politicarum (Dr. sc. pol.) silvaticarum (Dr. sc. silv.) technicarum (Dr. sc. techn.)

!) AO (Nr. i ) vom 21. 1. 1969, abgedruckt unter G 07 0 3 23. 2 ) Abgedruckt unter G 07 0 3 20. 3

) I n K r a f t getreten a m 20. 10. 1969. 225

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G 07 03 30

A n o r d n u n g über die wissenschaftliche A s p i r a n t u r — Aspirantenordnung — vom 22. September 1972 (GBl. I I Nr. 60 S. 648)

Auf der Grundlage des § 79 Abs. 2 des Gesetzes vom 25. Februar 1965 über das einheitliche sozialistische Bildungssystem (GBl. I Nr. 6 S. 83) wird in Übereinstimmung mit den Leitern der zentralen staatlichen Organe, den Präsidenten der wissenschaftlichen Akademien, dem Zentralvorstand der Gewerkschaft Wissenschaft und dem Zentralrat der Freien Deutschen Jugend angeordnet:

I. Allgemeine Bestimmungen § 1

Aufgaben und Ziel

(1) Die wissenschaftliche Aspirantur ist eine Form der Qualifizierung für Kader mit Erfahrungen in der sozialistischen Praxis, die ihre besondere Befähigung für wissenschaftlichschöpferische Arbeit bewiesen und erfolgreich für die sozialistische Gesellschaft gewirkt haben. In Übereinstimmung mit den Prinzipien der sozialistischen Kaderpolitik sind in der Aspirantur besonders Arbeiter- und Bauernkader sowie Frauen zu qualifizieren. (2) Die wissenschaftliche Aspirantur hat den Erwerb des akademischen Grades „Doktor eines Wissenschaftszweiges" zum Ziel. (3) In Ausnahmefällen können der Minister für Hoch- und Fachschulwesen (nachstehend Minister genannt), die zuständigen Leiter der zentralen staatlichen Organe, denen Hochschulen unterstehen, und die Präsidenten der wissenschaftlichen Akademien die Genehmigung für eine wissenschaftliche Aspirantur zum Erwerb des akademischen Grades ,,Doktor der Wissenschaften" erteilen. Erforderliche Freistellungen sind auf der Grundlage des Gesetzbuches der Arbeit 1 ) bzw. anderer Rechtsvorschriften zu gewähren. §2

Ausbildungseinrichtungen

Die Ausbildung von Aspiranten erfolgt a) an den Universitäten und wissenschaftlichen Hochschulen sowie b) an den wissenschaftlichen Einrichtungen, denen das Promotionsrecht erteilt ist (nachstehend Ausbildungseinrichtung genannt). 227

AAR 7. Lieferung

Aspirantenordnung

§ 3

(2)

Formen der Aspirantur

Wissenschaftliche Aspiranturen sind: a) die planmäßige Aspirantur; sie schließt ein: die Frauen-Sonderaspirantur, die Teilaspirantur sowie die Voll- bzw. Teilaspirantur an ausländischen Hochschulen; b) die außerplanmäßige Aspirantur; sie schließt ein: die Fernaspirantur an ausländischen Hochschulen. § 4

Voraussetzungen

(1) Die Aufnahme in eine wissenschaftliche Aspirantur setzt voraus: a) in der Regel den akademischen Grad „Diplom eines Wissenschaftszweiges"; b) vorbildliches gesellschaftliches Verhalten und bewußte Parteinahme für die sozialistische Entwicklung in der D D R ; c) nachgewiesene erfolgreiche Tätigkeit bei der Lösung wissenschaftlicher bzw. technischer Aufgaben. (2) In besonders begründeten Fällen können bei Vorliegen entsprechender wissenschaftlicher bzw. technischer Arbeitsergebnisse Bürger ohne die Voraussetzung gemäß Abs. 1 Buchst, a in die Apirantur aufgenommen werden. Die Entscheidung trifft der Rektor bzw. Leiter der Ausbildungseinrichtung (nachstehend Leiter genannt). (3) Ausländische Bürger werden in eine planmäßige bzw. Fernaspirantur durch Delegierung auf der Grundlage von zwischenstaatlichen Vereinbarungen, von Vereinbarungen zwischen Akademien der Wissenschaften sozialistischer Länder bzw. Vereinbarungen mit demokratischen Organisationen aufgenommen. Sie müssen einen dem „Diplom eines Wissenschaftszweiges" entsprechenden akademischen Grad besitzen sowie über ausreichende Kenntnisse in der deutschen Sprache verfügen. § 5

Delegierung bzw. Bewerbung, Unterlagen

(1) Die staatlichen und wissenschaftlichen Einrichtungen, Kombinate, Betriebe, genossenschaftlichen Einrichtungen, Leitungen der Parteien und gesellschaftlichen Organisationen können bei den Ausbildungseinrichtungen die Aufnahme von geeigneten Kandidaten in eine planmäßige bzw. außerplanmäßige Aspirantur beantragen. Der für den Kandidaten nach Abschluß der Aspirantur vorgesehene Einsatz ist zu begründen. (2) Bürger, die den im § 4 Absätze 1 und 2 genannten Voraussetzungen entsprechen, können sich an einer Ausbildungseinrichtung für die Aufnahme in eine Aspirantur bewerben. (3) Für eine Aspirantur sind folgende Unterlagen bis jeweils zum 31. März oder 30. September einzureichen: a) das Delegierungsschreiben des Betriebes einschließlich der wissenschaftlichen Aufgabenstellung für die Qualifizierung, 228

(3)

Aspirantenordnung

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b) Personalbogen und Lebenslauf, c) eine Übersicht über die Arbeit an wissenschaftlichen Aufgaben, über Forschungsberichte, wissenschaftliche Publikationen bzw. andere wissenschaftliche oder technische Leistungen, d) eine Abschrift der Diplomurkunde bzw. von anderen Zeugnissen über den bisherigen Bildungsgang, e) eine Beurteilung des Betriebes über den Kandidaten, die über seine wissenschaftliche und politische Tätigkeit und die Persönlichkeitsentwicklung umfassend Auskunft gibt, f) ein polizeiliches Führungszeugnis. (4) Über die Anträge für die Aufnahme zum 1. September ist bis zum 31. Mai, für die zum 1. Februar bis zum 31. Oktober zu entscheiden. § 6

Aufnahme

(1) Die Aufnahme in die wissenschaftliche Aspirantur erfolgt entsprechend den Kennziffern des Jahresvolkswirtschaftsplanes. (2) Über die Aufnahme in die wissenschaftliche Aspirantur entscheidet der Leiter der Ausbildungseinrichtung. (3) Über die Aufnahme ausländischer Bürger ist mit Zustimmung des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen zu entscheiden. Davon ausgenommen sind die Aspiranten, die auf der Grundlage von Vereinbarungen zwischen Akademien der Wissenschaften sozialistischer Länder aufgenommen werden. (4) Die Aufnahme erfolgt jeweils zum 1. September und zum 1. Februar. § 7

Inhalt der Qualifizierung

(1) In der wissenschaftlichen Aspirantur sind die Bedingungen und Anforderungen der Rechtsvorschriften über die Verleihung des akademischen Grades Doktor eines Wissenschaftszweiges zu erfüllen. (2) Die Persönlichkeitsentwicklung des Aspiranten erfolgt vor allem in der sozialistischen Gemeinschaftsarbeit des Arbeitskollektivs. Durch die aktive Mitwirkung in der wissenschaftlichen, gesellschaftlichen und erzieherischen Arbeit erwirbt der Aspirant Kenntnisse der Leitung, Planung und Organisation der wissenschaftlichen Arbeit sowie die Fähigkeit, Kollektive in der wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Arbeit anleiten zu können. (3) In der Aspirantur sind die Kenntnisse auf dem Gebiet des Marxismus-Leninismus zu vertiefen und zu erweitern sowie die Fähigkeit zu verstärken, den Marxismus-Leninismus in der gesellschaftlichen und wissenschaftlichen Tätigkeit anzuwenden. Die marxistischleninistische Weiterbildung erfolgt auf der Grundlage der hierfür erlassenen Rechtsvorschriften. 229

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Aspirantenordnung

§ 8

(4)

Wissenschaftliche Betreuung

(1) In der Regel wird ein Hochschullehrer bzw. ein erfahrener Wissenschaftler einer wissenschaftlichen Akademie oder einer anderen wissenschaftlichen Einrichtung mit der wissenschaftlichen Betreuung des Aspiranten beauftragt. Der Betreuer ist gegenüber dem Leiter des Arbeitskollektivs für die wissenschaftliche Qualifizierung des Aspiranten und seine Persönlichkeitsentwicklung verantwortlich. (2) Der Betreuer hat die Verantwortung für ein hohes wissenschaftliches Niveau der Ausbildung des Aspiranten. Er sichert, daß der Aspirant ein der Zielstellung der Qualifizierung entsprechendes Promotionsthema erhält und in die Forschung einbezogen wird. Der Betreuer hat den Aspiranten bei der Aneignung des Gesamtüberblicks über das Wissenschaftsgebiet sowie bei der Einarbeitung in das spezielle Arbeitsgebiet zu unterstützen. Er kontrolliert die Erfüllung des Arbeitsplanes und unterstützt ihn bei der Lösung politischer und gesellschaftlicher Aufgaben. II. Bedingungen der planmäßigen Aspirantur Die planmäßige Aspirantur § 9

Aufnahme

In die planmäßige Aspirantur werden auf der Grundlage des § 4 dieser Anordnung vor allem Kandidaten aufgenommen, die in der Regel eine mindestens dreijährige erfolgreiche Tätigkeit in der sozialistischen Praxis nach dem Hochschulstudium nachweisen (ausgenommen sind Absolventen des Auslands- bzw. Fernstudiums). § 10

Arbeitsrechtliche Regelungen

(1) F ü r die Zeit der planmäßigen Aspirantur ruht das Arbeitsrechtsverhältnis zwischen dem Aspiranten und dem delegierenden Betrieb. (2) Die Zeit der planmäßigen Aspirantur ist auf die Dienst-, Berufs- oder Tätigkeitsjahre sowie auf die Dauer der Zugehörigkeit zur delegierenden Einrichtung anzurechnen. § 11

Die Durchführung der planmäßigen Aspirantur

(1) Die planmäßige Aspirantur dauert 3 Jahre. In dieser Zeit erhalten die planmäßigen Aspiranten Stipendium. Sie werden in ein Arbeits- bzw. Forschungskollektiv der Ausbildungseinrichtung eingegliedert. (2) Der planmäßige Aspirant hat in Übereinstimmung mit dem Ausbildungs- und Erziehungsziel und seiner wissenschaftlichen Aufgabenstellung einen Arbeitsplan auszuarbeiten, der vom Betreuer und dem Leiter des Arbeitskollektivs zu bestätigen ist. Der 230

(5)

Aspirantenordnung

G 07 03 30

Aspirant ist verpflichtet, über die Ergebnisse seiner wissenschaftlichen und politischen Arbeit regelmäßig, insbesondere nach dem 1. und 2. Ausbildungsjahr, dem Betreuer und dem Leiter des Arbeitskollektivs zu berichten. (3) Planmäßige Aspiranten haben in ihrem Fachgebiet 2 Wochenstunden Lehrtätigkeit durchzuführen. Eine höhere Belastung bedarf der Zustimmung des Leiters. (4) Der planmäßige Aspirant ist für die Dauer der Ausbildung Angehöriger der Ausbildungseinrichtung und nimmt am politischen, gesellschaftlichen, kulturellen und sportlichen Leben teil; er ist auf dem Gebiet der sozial-kulturellen Betreuung den Angehörigen dieser Einrichtung gleichgestellt und erhält im Ausbildungsjahr 4 Wochen Ferien. (5) Der planmäßige Aspirant unterliegt in allen vertraulichen Angelegenheiten, von denen er während der Ausbildung Kenntnis erhält, auch nach Abschluß der Aspirantur, der Schweigepflicht. Ihm sind durch den Leiter des Arbeitskollektivs die entsprechenden Rechtsvorschriften zu erläutern. (6) Planmäßige Aspiranten können unmittelbar in Kombinaten, Betrieben, Forschungsinstituten der Industrie und anderen Einrichtungen der Praxis ihre wissenschaftliche Arbeit leisten. Die Bedingungen dafür sowie die Einbeziehung in das politische und gesellschaftliche Leben sind in einer Vereinbarung zwischen der Ausbildungseinrichtung und der Einrichtung der Praxis zu fixieren. § 12

¡Abschluß bzw. Verlängerung

(1) Die planmäßige Aspirantur kann entsprechend den Erfordernissen verlängert bzw. in begründeten Fällen vorzeitig beendet werden. (2) Bei Nichterfüllung der wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Anforderungen sowie aus disziplinarischen oder anderen Gründen kann die planmäßige Aspirantur vorzeitig abgebrochen werden. Entsprechend begründete Anträge können vom Aspiranten, dem Betreuer, dem Leiter des Arbeitskollektivs bzw. der delegierenden Einrichtung oder von Leitungen gesellschaftlicher Organisationen gestellt werden. Die Entscheidung trifft der Leiter. (3) Die Verlängerung der Ausbildungszeit bzw. Entscheidung über die vorzeitige Beendigung einer planmäßigen Aspirantur ausländischer Bürger bedarf der Zustimmung des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen. Davon ausgenommen sind Aspiranten gemäß § 6 Abs. 3 letzter Satz. Frauen-Sonderaspirantur §13 (1) Für Frauen mit Hochschulabschluß, die aktiv am Aufbau der sozialistischen Gesellschaft teilnehmen, kann unter Berücksichtigung ihrer sozialen Bedingungen eine FrauenSonderaspirantur als Teil- oder Vollaspirantur durchgeführt werden. (2) Für die Frauen-Sonderaspirantur gelten die Bestimmungen dieser Anordnung. 231

AAR 7. Lieferung

Aspirantenordnung

(6)

(3) Der delegierende Betrieb ist verpflichtet, mit der Aspirantin vor Aufnahme der Aspirantur einen Förderungsvertrag abzuschließen, der beinhaltet: a) den Einsatz der Aspirantin nach erfolgreichem Abschluß der Aspirantur; b) Maßnahmen für die allseitige Unterstützung bei der Lösung der wissenschaftlichen Aufgaben ; c) Festlegungen über die Unterbringung der Kinder in betrieblichen bzw. kommunalen Kinderkrippen bzw. -gärten; d) Einbeziehung in die Naherholung, Urlaubsversorgung und die gesundheitliche Betreuung ; e) Festlegungen für die Kontrolle des Förderung«Vertrages. J e ein Exemplar des Förderungsvertrages erhalten die Aspirantin, der Betrieb, die Ausbildungseinrichtung, die Betriebsgewerkschaftsleitung und der Frauenausschuß. (4) Die Leiter der Betriebe sind verpflichtet, sich über den Stand und die Probleme bei der Durchführung von Frauen-Sonderaspiranturen durch regelmäßige Aussprachen mit der Aspirantin zu informieren. (5) Die Zeitdauer der Frauen-Sonderaspirantur ist im Arbeitsplan festzulegen. Ein vorzeitiger Abbruch der Frauen-Sonderaspirantur ohne Promotion bedarf der Zustimmung des übergeordneten Leiters. Teilaspirantur §14 (1) Eine Teilaspirantur von einem halben J a h r bis zu 2 Jahren ist anzuwenden, wenn es der Stand der wissenschaftlichen Arbeit des Kandidaten zuläßt, wenn ein außerplanmäßiger Aspirant in eine planmäßige Aspirantur übernommen wird und in anderen entsprechenden Fällen. Die Teilaspiranten erhalten Stipendium. (2) Für die Teilaspirantur gelten die Bestimmungen dieser Anordnung. Auslandsaspirantur §15 (1) Die Aufnahme einer wissenschaftlichen Aspirantur an einer ausländischen Universität bzw. Hochschule erfolgt nur über das Ministerium für Hoch- und Fachschulwesen und wird nach den in dem betreffenden Land geltenden Rechtsvorschriften durchgeführt. Sie setzt die Beherrschung der entsprechenden Sprache voraus. Für eine Auslandsaspirantur erfolgt die Delegierung durch den Betrieb bzw. die Einrichtung, mit der ein Arbeitsrechtsverhältnis besteht. (2) Die weiteren Bedingungen der Auslandsaspirantur sind in einer speziellen Anweisung des Ministers für Hoch- und Fachschulwesen geregelt. 232

Aspirantenordnung

(V)

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Aspirantur für ausländische Bürger §16 Für ausländische Bürger, die eine planmäßige Aspirantur an einer Ausbildungseinrichtung durchführen, gelten die Rechtsvorschriften dieser Anordnung.

III.

Bedingungen der außerplanmäßigen Aspirantur Außerplanmäßige Aspirantur § 17 (1) In die außerplanmäßige Aspirantur werden auf der Grundlage des § 4 dieser Anordnung Kandidaten aufgenommen, wenn — die wissenschaftliche Qualifizierung in weitestgehender Übereinstimmung mit der beruflichen Tätigkeit durchgeführt werden kann, — deren wissenschaftliche Aufgabenstellung dem Forschungsprofil der jeweiligen Ausbildungseinrichtung entspricht, — die wissenschaftliche Aufgabenstellung (Forschung) unter den gegebenen betrieblichen bzw. örtlichen Bedingungen durchgeführt werden kann. (2) Außerplanmäßige Aspiranten sind grundsätzlich zu delegieren. (3) In die außerplanmäßige Aspirantur sind auch Frauen aufzunehmen, die infolge familiär oder gesundheitlich bedingter Berufsunterbrechung in keinem Arbeitsrechtsverhältnis stehen, sich aber für eine spätere Berufstätigkeit qualifizieren wollen. (4) Ausländische Bürger können in die außerplanmäßige Aspirantur aufgenommen werden, wenn sie sich auf der Grundlage eines unbefristeten Arbeitsrechtsverhältnisses in der D D R befinden und der Leiter des Betriebes eine Delegierung ausspricht. Mitarbeiter und deren Ehegatten von in der D D R akkreditierten diplomatischen Vertretungen bewerben sich zur Aufnahme in die außerplanmäßige Aspirantur beim Ministerium für Hoch- und Fachschulwesen. § 18

Die Durchführung der außerplanmäßigen Aspirantur

(1) In der außerplanmäßigen Aspirantur erfolgt die Qualifizierung in enger Verbindung mit der beruflichen Tätigkeit, ohne sie zu unterbrechen. Außerplanmäßige Aspiranten leisten ihre wissenschaftliche, politische und gesellschaftliche Arbeit im Rahmen ihres betrieblichen Arbeitskollektivs. Die theoretisch-wissenschaftliche Qualifizierung kann durch die Teilnahme an entsprechenden Aus- und Weiterbildungsveranstaltungen der Ausbildungseinrichtung, des Betriebes und durch die Wahrnehmung anderer Möglichkeiten erfolgen. 233

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Aspirantenordnung

(8)

(2) Der außerplanmäßige Aspirant hat in Übereinstimmung mit seinem Ausbildungs- und Erziehungsziel und seiner wissenschaftlichen Aufgabenstellung einen Arbeitsplan auszuarbeiten, der vom Betreuer sowie dem Leiter der Arbeitsstelle zu bestätigen ist. Der Arbeitsplan muß neben den zeitlichen Festlegungen Maßnahmen zur — Sicherung der erfolgreichen Lösung der wissenschaftlichen Aufgabenstellung (Forschung), — Aneignung vertiefter Kenntnisse auf dem Gebiet des Marxismus-Leninismus, — Erhöhung der theoretischen Kenntnisse im Fachgebiet, — Mitwirkung in der Leitung, Planung und Organisation der wissenschaftlichen Arbeit und der Erziehung, — Vertiefung fremdsprachlicher Kenntnisse enthalten. (3) Außerplanmäßige Aspiranten sind für die Erfüllung der Qualifizierungsaufgaben jährlich 70 Arbeitstage von der Arbeit freizustellen. Freuen mit besonderer familiärer Belastung können bis zu 100 Arbeitstagen von der Arbeit freigestellt werden. Die Entscheidung trifft der Leiter des Betriebes, mit dem sich der außerplanmäßige Aspirant im Arbeitsrechtsverhältnis befindet. (4) Für Lehrer erläßt der Minister für Volksbildung in Übereinstimmung mit dem Zentralvorstand der Gewerkschaft Unterricht und Erziehung eine gesonderte Regelung für den bezahlten Arbeitsurlaub. F ü r Lehrer im Bereich der Berufsbildung und der Fachschulen treffen die zuständigen zentralen staatlichen Organe in Übereinstimmung mit dem Zentralvorstand der zuständigen Gewerkschaft entsprechende Regelungen. (5) Die außerplanmäßige Aspirantur dauert 4 Jahre. Fernaspirantur §19 (1) Eine Fernaspirantur kann dann eingerichtet werden, wenn die zu bearbeitende wissenschaftliche Aufgabe die Betreuung durch einen Wissenschaftler einer Universität, Hochschule bzw. wissenschaftlichen Akademie eines Landes der sozialistischen Staatengemeinschaft erfordert. Sie setzt die Beherrschung entsprechender Sprachkenntnisse voraus. (2) Für Fernaspiranten gelten die Bestimmungen der §§ 15, 16, 17 und 18 dieser Anordnung, soweit nicht andere Festlegungen getroffen sind. Wenn das Promotionsverfahren im betreffenden Land durchgeführt wird, erfolgt das auf der Grundlage der dort geltenden Bestimmungen. (3) Ausländische Bürger können an einer Ausbildungseinrichtung in eine Fernaspirantur gemäß § 4 Abs. 3 aufgenommen werden. Sie dauert 4 Jahre. Die wissenschaftliche Arbeit (Dissertation) fertigt der Fernaspirant in seinem Heimatland an. Er erhält die Möglichkeit, jährlich bis zu 2 Monaten in die D D R einzureisen. Die Bedingungen der Fernaspirantur sind schriftlich zu fixieren. 234

Aspirantenordnung

(9)

G 07 OB 30

IV. Schlußbestimmungen §20 (1) Zur Regelung der Durchführung der Aspirantur sowie zur Zahlung von Stipendien, Leistungs- und Sozialzuschlägen für Aspiranten im sozialistischen Ausland erläßt der Minister für Hoch- und Fachschulwesen auf der Grundlage dieser Anordnung eine gesonderte Regelung. (2) Die Leiter zentraler staatlicher Organe und die Leitungen gesellschaftlicher Organisationen, denen Hochschulen unterstehen, sowie die Präsidenten der wissenschaftlichen Akademien sind berechtigt, auf der Grundlage dieser Anordnung für die Bereiche erforderliche spezifische Regelungen im Einvernehmen mit dem Minister für Hoch- und Fachschulwesen zu erlassen. (3) Diese Anordnung gilt nicht für die Hochschulen der bewaffneten Organe. Die Leiter der betreffenden staatlichen Organe erlassen im Einvernehmen mit dem Minister für Hochund Fachschulwesen die erforderlichen Bestimmungen in eigener Zuständigkeit. §21 (1) Diese Anordnung tritt am 1. Januar 1973 in Kraft. (2) Gleichzeitig tritt die Anordnung vom 16. September 1968 zur Qualifizierung von wissenschaftlich ausgebildeten Frauen in einer Frauen-Sonderaspirantur an Universitäten und Hochschulen der Deutschen Demokratischen Republik (GBl. I I Nr. 101 S. 817) außer Kraft. Jetzt: Arbeitsgesetzbuch der DDR, abgedruckt unter G01 01.

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G 07 03 32

A n o r d n u n g über die Z u l a s s u n g und das Verfahren z u m externen E r w e r b des H o c h - und Fachschulabschlusses — Externenordnung — vom 20. Januar 1975 (GBl. I Nr. 10 S. 192) Zum Erwerb des Hoch- und Fachschulabschlusses durch Werktätige, die sich in ihrer Berufspraxis, im Rahmen von Weiterbildungsmaßnahmen und durch autodidaktisches Studium der Hoch- bzw. Fachschulbildung entsprechendes Wissen und Können angeeignet haben, wird gemäß § 14 der Prüfungsordnung vom 3. Januar 1975 (GBl. I Nr. 10 S. 183)1) im Einvernehmen mit den Leitern der zentralen Staatsorgane und in Übereinstimmung mit dem Bundesvorstand des Freien Deutschen Gewerkschaftsbundes folgendes angeordnet:

§ 1

Geltungsbereich

(1) Diese Anordnung regelt das Verfahren und die Bedingungen beim externen Erwerb des Hoch- und Fachschulabschlusses durch Werktätige, die sich nicht in der Ausbildung an einer Hoch- oder Fachschule befinden. (2) Diese Anordnung gilt für — Universitäten und Hochschulen (nachstehend Hochschulen genannt) und — Ingenieur- und Fachschulen (nachstehend Fachschulen genannt). (3) Diese Anordnung gilt nicht für die Hoch- und Fachschulen der bewaffneten Organe und der gesellschaftlichen Organisationen. (4) Diese Anordnung gilt nicht für diejenigen Bewerber um den akademischen Grad Diplom eines Wissenschaftszweiges, die durch Ablegen der Hauptprüfung bzw. des Staatsexamens bereits den Hochschulabschluß in einer dem Wissenschaftszweig entsprechenden Fachrichtung erworbenen haben. 2 ) (5) Diese Anordnung gilt nicht für das externe Ablegen von Wiederholungsprüfungen durch gemäß § 37 Abs. 7 der Prüfungsordnung exmatrikulierte Studenten, wenn diese Wiederholungsprüfung innerhalb der im § 37 Absätze 1 und 2 der Prüfungsordnung festgelegten Fristen abgelegt werden. 1 ) (6) Diese Anordnung berührt nicht die Rechtsvorschriften über die medizinische Fachschulanerkennung für Krankenschwestern und andere mittlere medizinische Fachkräfte. 237

AAR 7. L i e f e r u n g

Externenordnung

(2)

Bewerbung und Zulassung

§2 Voraussetzung für die Bewerbung und Zulassung zum externen Erwerb des Hoch- und Fachschulabschlusses sind: — die aktive Mitwirkung an der Gestaltung der sozialistischen Gesellschaft, — eine abgeschlossene Berufsausbildung und gute Leistungen in der Berufstätigkeit, — Wissen und Können, das der Hoch- bzw. Fachschulbildung in einer der Berufstätigkeit gemäßen Fachrichtung entspricht. §3 Delegiert der Betrieb Werktätige zum externen Erwerb des Hoch- oder Fachschulabschlusses, so sind die in den für die Bewerbung, Auswahl und Zulassung zum Fern- und Abendstudium geltenden Rechtsvorschriften für die Delegierung festgelegten Bestimmungen sinngemäß anzuwenden. §4 (1) Die Bewerbung für den externen Erwerb des Hoch- und Fachschulabschlusses erfolgt bei einer fachlich zuständigen Hoch- bzw. Fachschule. Doppelbewerbungen sind unzulässig. (2) Zur Bewerbung sind nachstehend genannte Unterlagen einzureichen: — — — —

ein Aufnahmeantrag für Studienbewerber mit Begründung, ein Lebenslauf, 3 Paßbilder, der Nachweis über absolvierte Aus- und Weiterbildungsmaßnahmen, bereits abgelegte Prüfungen und erworbene Berechtigungen (Abschriften der Zeugnisse, Teilnahmebestätigungen u. ä.) sowie über erbrachte wissenschaftliche Leistungen (Veröffentlichungen, Lehr- und Vortragstätigkeit, Mitarbeit in Forschungsgruppen, Neuerertätigkeit u. ä.), — eine Einschätzung der Persönlichkeit und der Leistungen des Bewerbers durch den Betrieb, bei zeitweilig nichtberufstätigen Frauen durch die letzte Arbeitsstelle, — bei delegierten Werktätigen das Delegierungsschreiben des Betriebes, — ein Zeugnis über ärztliche Untersuchung für Studienbewerber und, sofern für die künftige Berufsausübung eine ärztliche Tauglichkeitsuntersuchung vorgeschrieben ist. die Bescheinigung der entsprechenden Tauglichkeit. (3) Bürger anderer Staaten haben außerdem die schriftliche Zustimmung der diplomatischen Vertretung des Heimatlandes einzureichen. 238

(3)

Externenordnung

G 07 03 32

§5 (1) Über die Zulassung zum externen Erwerb des Hoch- bzw. Fachschulabschlusses entscheidet an Hochschulen der Direktor für Erziehung, Aus- und Weiterbildung auf Vorschlag des Direktors der zuständigen Sektion, an Fachschulen der Direktor auf Vorschlag des Leiters der zuständigen Abteilung. (2) Mit der Zulassung sind gleichzeitig festzulegen: — für welche der nach dem geltenden Studienplan zu fordernden Prüfungen und Belege selbständige wissenschaftliche Arbeiten und wissenschaftliche Leistungen aus der Berufspraxis anerkannt werden können, wobei hinsichtlich der Fremdsprachen in der Regel die für Fernstudenten festgelegten Anforderungen zugrunde gelegt werden, — der Zeitraum für die Ablegung der Prüfungen und das Erbringen der Belege, — an Hochschulen der Zeitraum für die Anfertigung und Verteidigung der Diplomarbeit, — ein Angehöriger des Lehrkörpers der Hoch- bzw. Fachschule als Berater bei der Aufstellung des Planes zur Vorbereitung der Prüfungen und Belege. (3) Zur Vorbereitung der Entscheidung wird mit dem Bewerber ein Aufnahmegespräch geführt. (4) Die Entscheidung ist dem Bewerber in schriftlicher Form, bei positiver Entscheidung einschließlich der im, Abs. 2 genannten Festlegungen, über die Kaderabteilung seines Betriebes mitzuteilen. (5) Zum externen Erwerb des Hoch- oder Fachschulabschlusses zugelassene Werktätige (nachstehend Externe genannt) erhalten einen Studentenausweis. (6) Bei Einsprüchen gegen Entscheidungen auf Nichtzulassung sind die Bestimmungen der für die Bewerbung, Auswahl und Zulassung zum Fern- und Abendstudium geltenden Rechtsvorschriften anzuwenden. Vorbereitung und Durchführung der Prüfungen und der Diplomarbeit

§6 (1) Prüfungen, Belege und Testate zum externen Erwerb des Hoch- oder Fachschulabschlusses werden nach den Bestimmungen der für die Hoch- und Fachschulen geltenden Prüfungsordnung durchgeführt bzw. erbracht. Das Diplomverfahren an Hochschulen wird nach den Bestimmungen der Diplomordnung durchgeführt. (2) An Hochschulen sind innerhalb von 18 Monaten, gerechnet vom Tag der Zulassung, alle Püfungen abzulegen, alle Belege zu erbringen sowie die Diplomarbeit anzufertigen und zu verteidigen, sofern nicht bei der Zulassung ein kürzerer Zeitraum festgelegt wird. (3) An Fachschulen sind alle Prüfungen und Belege innerhalb von 12 Monaten, gerechnet vom Tag der Zulassung, abzulegen bzw. zu erbringen, sofern nicht bei der Zulassung ein kürzerer Zeitraum festgelegt wird. 239

AAR 7. Lieferung

Externenordnung

(4) Werden geforderte Prüfungen und Belege nicht innerhalb der festgelegten Zeit mit Erfolg abgelegt bzw. erbracht, so kann an Hochschulen der Direktor für Erziehung, Ausund Weiterbildung auf Vorschlag des Direktors der zuständigen Sektion, an Fachschulen der Direktor auf Vorschlag des Leiters der zuständigen Abteilung eine Verlängerung bis zu 3 Monaten genehmigen, wenn ein erfolgreicher Abschluß zu erwarten ist. Bei delegierten Externen bedarf die Verlängerung der Zustimmung des Betriebes.

§7 (1) Der Externe ist verpflichtet, einen Plan zur Vorbereitung der Prüfungen und Belege, an Hochschulen auch zur Anfertigung der Diplomarbeit, aufzustellen und diesen an Hochschulen dem Direktor der Sektion, an Fachschulen dem Leiter der Abteilung zur Bestätigung vorzulegen. Dieser Plan sollte die Studienliteratur, erforderlichenfalls die zu besuchenden Lehrveranstaltungen, und an Hochschulen auch die Arbeitsetappen für die Anfertigung der Diplomarbeit enthalten. (2) Externe sind berechtigt, kostenlos an den im Plan gemäß Abs. 1 festgelegten Lehrveranstaltungen der Hoch- bzw. Fachschulen teilzunehmen und die Bibliotheken zu den gleichen Bedingungen wie die Studenten zu benutzen. (3) Die Direktoren der Sektionen der Hochschulen und die Leiter der Abteilungen der Fachschulen entscheiden darüber, ob die Externen im Rahmen der vorhandenen Möglichkeiten zur Vorbereitung auf Prüfungen und Belege in bestimmten Lehrgebieten Lehrbriefe und Studienanleitungen des Fernstudiums kostenlos erhalten. (4) Den Externen kann bei der Vorbereitung der Prüfungen und Belege, an Hochschulen auch bei der Anfertigung der Diplomarbeit, Unterstützung durch Konsultationen bei Lehrkräften der Hoch- bzw. Fachschulen gewährt werden. (5) Die Direktoren der Sektionen und Fachschulen benennen für die Diplomarbeiten bzw. Abschlußarbeiten jeweils einen Hoch- bzw. Fachschullehrer als Betreuer.

§8 Die Leiter von Betrieben, welche Werktätige zum externen Erwerb des Hoch- oder Fachschulabschlusses delegiert haben, sind verpflichtet, Maßnahmen zur Unterstützung der Externen bei der Anfertigung der Belegarbeiten sowie der Diplomarbeit bzw. der Abschlußarbeit festzulegen. Dazu sind mit den Externen Qualifizierungsverträge entsprechend den Rechtsvorschriften abzuschließen.

§9 (1) Das Thema für die Diplomarbeit an Hochschulen wird durch den Direktor der Sektion festgelegt. Es ist nach Möglichkeit aus der Berufspraxis des Externen auszuwählen, mit dem Betrieb des Externen abzustimmen und dem Externen spätestens 6 Monate vor Ab240

(5)

Externenordnung

G 07 OB 32

lauf des für den Erwerb des Hochschulabschlusses festgelegten Zeitraums schriftlich mitzuteilen. (2) Das Thema für die Abschlußarbeit an Fachschulen wird durch den Leiter der Abteilung der Fachschule festgelegt. Es ist nach Möglichkeit aus der Berufspraxis des Externen auszuwählen, mit dem Betrieb des Externen abzustimmen und dem Externen spätestens 3 Monate vor Ablauf des für den Erwerb des Fachschulabschlusses festgelegten Zeitraums schriftlich mitzuteilen. (3) Die Leiter der Betriebe sind berechtigt, den Hochschulen Themen für die Diplomarbeiten der von ihnen zum externen Erwerb des Hochschulabschlusses delegierten Werktätigen bzw. den Fachschulen Themen für die Abschlußarbeiten der von ihnen zum externen Erwerb des Fachschulabschlusses delegierten Werktätigen vorzuschlagen.

§ 10

Freistellung von der Arbeit

(1) Zum externen Erwerb des Hoch- oder Fachschulabschlusses delegierte Werktätige sind zur Teilnahme an den Lehrveranstaltungen, zur Vorbereitung und Ablegung der Prüfungen sowie zur Anfertigung der Belegarbeiten, an Hochschulen auch zur Anfertigung und Verteidigung der Diplomarbeiten, von der Arbeit freizustellen. (2) Die Dauer der Freistellung von der Arbeit wird durch den Direktor der Sektion der Hochschule bzw. den Direktor der Fachschule nach den für Fernstudenten an Hoch- und Fachschulen geltenden Rechtsvorschriften auf der Grundlage des bei der Zulassung zum externen Erwerb des Hoch- bzw. Fachschulabschlusses festgelegten Zeitraums bestimmt. Dabei darf die Freistellung von der Arbeit beim externen Erwerb des Hochschulabschlusses je nach Wissenschaftsgebiet 60 bzw. 45 Arbeitstage für die Teilnahme an den Lehrveranstaltungen, die Vorbereitung und Ablegung der Prüfungen sowie die Anfertigung der Belegarbeiten und 3 Monate für die Anfertigung und Verteidigung der Diplomarbeit nicht überschreiten. Beim externen Erwerb des Fachschulabschlusses darf die Freistellung von der Arbeit je nach Wissenschaftsgebiet 33 bzw. 22 Arbeitstage für die Teilnahme an den Lehrveranstaltungen, die Vorbereitung und Ablegung der Prüfungen sowie die Anfertigung der Belegarbeiten und einen Monat für die Anfertigung und Verteidigung der Abschlußarbeit nicht übersteigen. (3) Für pädagogisch Tätige im Bereich der Volksbildung wird die Freistellung von der Arbeit durch den Minister für Volksbildung gesondert geregelt. § 11

Geböhren

(1) Für den externen Erwerb des Hoch- und Fachschulabschlusses werden Gebühren erhoben. Die Gebühren betragen a) an Hochschulen 200 M einschließlich der Diplomgebühren, b) an Fachschulen 150 M. 241

AAR 7. Lieferung

Externenordnung

(6)

(2) Die Gebühren sind zur Hälfte innerhalb von 4 Wochen nach der Zulassung, zur Hälfte zum Zeitpunkt der ersten Prüfung zu entrichten. (3) Bei vorzeitigem Abbruch des externen Erwerbs des Hoch- und Fachschulabschlusses besteht kein Anspruch auf Rückerstattung der Gebühren.

§ 12

Zuerkennung des Fachschulabschlusses

(1) In gesellschaftlich begründeten Ausnahmefällen kann der Fachschulabschluß Werktätigen, die — bei der Gestaltung der sozialistischen Gesellschaft besondere Verdienste erworben haben, — in der Berufstätigkeit hervorragende, den Anforderungen der für das Fachschulstudium geltenden Ausbildungsdokumente entsprechende Leistungen erbringen und — das 50. Lebensjahr überschritten haben, ohne Ablegung von Prüfungen zuerkannt werden. (2) Die Zuerkennung des Fachschulabschlusses kann durch die Fachschulen erfolgen, denen vom Minister für Hoch- und Fachschulwesen das Recht für die Zuerkennung des Fachschulabschlusses erteilt wurde. (3) Die Zuerkennung des Fachschulabschlusses ist durch den Leiter des Betriebes des Werktätigen über das zuständige zentrale Staatsorgan bei einer fachlich zuständigen Fachschule gemäß Abs. 2 zu beantragen. Der Antrag ist zu begründen. Ihm sind eine ausführliche Darstellung der beruflichen Entwicklung und Leistungen sowie eine Befürwortung der Gewerkschaftsorganisation und anderer gesellschaftlicher Organisationen beizufügen. (4) Der Direktor der Fachschule oder ein von ihm beauftragter Stellvertreter führt zur Überprüfung der Voraussetzungen für die Zuerkennung des Fachschulabschlusses ein Gespräch mit dem betreffenden Werktätigen. (5) Die Zuerkennung des Fachschulabschlusses bedarf der Bestätigung durch den Leiter des für die Fachschule zuständigen zentralen Staatsorgans. (6) Die Bestimmungen der Absätze 1 bis 5 treten am 31. August 1978 außer Kraft.

Schlußbestimmungen §13 Für Externe, die vor Inkrafttreten dieser Anordnung zum externen Erwerb des Hoch- oder Fachschulabschlusses zugelassen wurden, behalten die bei ihrer Zulassung auf der Grundlage der bisher geltenden Rechtsvorschriften getroffenen Festlegungen Gültigkeit. 242

(7)

Externenordnung

G 0 7 OB 3 2

§14

(1) Diese Anordnung tritt am 1. September 1975 in K r a f t . (2) Gleichzeitig treten außer K r a f t : — die Anordnung vom 15. November 1960 über die Prüfung für Externe an den Fachschulen - Externenprüfungsordnung - (GBl. I I Nr. 47 S. 503; Ber. GBl. I I 1961 Nr. 26 S. 161), — die Prüfungsordnung vom 1. September 1964 für Externe an der Fachschule für Bibliothekare an wissenschaftlichen Bibliotheken zu Berlin, Fach Dokumentation (Verfügungen und Mitteilungen des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen Nr. 11/1964), — die gemeinsame Anweisung des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen und des Ministeriums des Innern vom 1. August 1963 über die Zulassung, Ausbildung und Prüfung der Studierenden für den wissenschaftlichen Archivdienst (Externenprüfung) (Verfügungen und Mitteilungen des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen Nr. 17/18 1963). ») Abgedruckt unter G 07 OB 08. 2 ) Für diese Bewerber sind die in den Rechtsvorschriften zur Verleihung des akademischen Grades Diplom eines Wissenschaftszweiges (Diplomordnung) enthaltenen Bestimmungen für Externe und ggf. die Rechtsvorschriften über die Förderung der Absolventen der Ingenieurhochschulen beim Erwerb des Diploms anzuwenden.

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AAR 7. Lieferung

G 07 05 05 Verordnung über die Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Hoch- und Fachschulabsolventen des Direktstudiums und die Förderung der Absolventen beim Übergang vom Studium zur beruflichen Tätigkeit — Absolventenordnung — vom 3. Februar 1971 (GBl. I I Nr. 37 S. 297) Gemäß § 73 des Gesetzes vom 25. Februar 1965 über das einheitliche sozialistische Bildungssystem (GBl. I Nr. 6 S. 83) und in Verwirklichung des Beschlusses des Staatsrates der Deutschen Demokratischen Republik vom 3. April 1969. Die Weiterführung der 3. Hochschulreform und die Entwicklung des Hochschulwesens bis 1975 (GBl. I Nr. 3 S. 5)1) wird zur Gewährleistung des planmäßigen Übergangs der Absolventen des Direktstudiums der Hoch- und Fachschulen vom Studium zur beruflichen Tätigkeit folgendes verordnet: I. Grundsätze

§1 (1) Die Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Absolventen des Direktstudiums der Universitäten, Hochschulen und wissenschaftlichen Einrichtungen mit Hochschulcharakter (nachstehend Hochschulen genannt), der Ingenieur- und Fachschulen und Einrichtungen mit Fachschulcharakter (nachstehend Fachschulen genannt) sowie ihre Förderung beim Übergang vom Studium zur beruflichen Tätigkeit ; st langfristig zu planen und zielgerichtet zu leiten. (2) Die Planung und Leitung des Einsatzes der Absolventen für — die Bereiche der zentralen staatlichen und örtlichen Organe sowie der zentralen wissenschaftlichen Einrichtungen und anderen Institutionen und — die Vereinigungen Volkseigener Betriebe, Kombinate, Betriebe, landwirtschaftlichen und gärtnerischen Produktionsgenossenschaften sowie die Produktionsgenossenschaften des Handwerks (nachstehend Betriebe genannt) erfolgt auf der Grundlage der im Fünfjahrplan und in den Jahresvolkswirtschaftsplänen enthaltenen Kennziffern über den Einsatz der Absolventen. (3) Die Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Absolventen h a t entsprechend ihrem Studienziel so zu erfolgen, daß der Kaderbedarf für die Einrichtungen der sozialistischen Großforschung, für weitere volkswirtschaftliche Schwerpunktaufgaben sowie für die 245

AAR 7. Lieferung

Absolventenordnung

(2)

Bildungsstätten gesichert wird. Die Absolventen sind konzentriert und zielgerichtet für die Lösung solcher Aufgaben einzusetzen, die das schnelle Wachstum der Volkswirtschaft gewährleisten. (4) Die Studenten, die zum Hoch- und Fachschulstudium delegiert wurden, sind auf der Grundlage des Planes in den delegierenden Betrieben einzusetzen. §2 (1) Die langfristige Vorbereitung des Berufseinsatzes der Absolventen ist in die Erziehung und Ausbildung an den Hoch- und Fachschulen einzubeziehen. (2) Die Absolventen sind entsprechend dem Leitbild eines sozialistischen Absolventen zu hochqualifizierten Fachkräften mit sozialistischem Klassenbewußtsein zu erziehen, die auf der Grundlage des Marxismus-Leninismus in fester Verbundenheit mit der Arbeiterklasse und ihrer marxistisch-leninistischen Partei fähig und bereit sind, in sozialistischer Gemeinschaftsarbeit hohe Leistungen zu vollbringen und Kollektive zu leiten. (3) Die Vorbereitung der Absolventen auf ihre berufliche Tätigkeit, ihre Förderung und Entwicklung sowie ihre Weiterbildung haben im Interesse der sozialistischen Gesellschaft und des Absolventen zu erfolgen und sind verantwortungsvolle, für die Persönlichkeitsentwicklung des Absolventen entscheidende Aufgaben der Kaderarbeit der Hoch- und Fachschulen und der Betriebe. (4) Besondere Förderung und Unterstützung ist den Frauen während des Studiums, bei der beruflichen Entwicklung, bei der Weiterbildung sowie bei der planmäßigen Vorbereitung für leitende Funktionen zu geben. §3 (1) Die Studenten sind verpflichtet, sich unter Nutzung aller Bildungsmöglichkeiten an den Hoch- und Fachschulen und in den Betrieben gewissenhaft und zielstrebig auf ihre künftige berufliche Tätigkeit vorzubereiten. (2) Entsprechend ihrer Verpflichtung bei der Zulassung zum Direktstudium nehmen die Absolventen ihre Arbeit dort auf, wo sie auf der Grundlage des staatlichen Planes eingesetzt werden. §4 (1) Zu Beginn des letzten Ausbildungsjahres sind zwischen den Studenten und den Betrieben Arbeitsverträge abzuschließen. In diesen Arbeitsverträgen sind die Rechte und Pflichten der Vertragspartner gemäß § 20 des Gesetzbuches der Arbeit der Deutschen Demokratischen Republik in der Neufassung vom 23. November 1966 (GBl. I S. 127)2), insbesondere die zielgerichtete Vorbereitung der Absolventen auf ihre künftige Tätigkeit, ihre Förderung, Entwicklung und ihr Einsatz entsprechend ihrer Ausbildung, festzulegen. 246

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Absolventenordnung

G 07 05 05

(2) Der Abschluß von Arbeitsverträgen mit Absolventen ist nur zulässig auf der Grundlage des von der Kommission für Absolventen Vermittlung gefaßten Einsatzbeschlusses. Arbeitsverträge, die ohne Vorliegen des Einsatzbeschlusses abgeschlossen wurden, sind gemäß § 31 Abs. 2 des Gesetzbuches der Arbeit 3 ) aufzulösen. (3) Die Kündigung der Arbeitsverträge von Absolventen durch Absolventen oder Betriebe ist zum Ende des 3. Jahres nach Arbeitsaufnahme und unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 6 Monaten zulässig. Nach Ablauf des 3. Jahres gilt die Kündigungsfrist gemäß § 31 Abs. 5 Satz 1 des Gesetzbuches der Arbeit 4 ), sofern die Partner des Arbeitsvertrages keine andere Vereinbarung getroffen haben. (4) Die Arbeitsverträge können in der Zeit zwischen dem Abschluß des Arbeitsvertrages und der Arbeitsaufnahme und vor dem Ablauf des Zeitraumes von 3 Jahren mit Zustimmung des jeweiligen übergeordneten Organs durch Aufhebungsvertrag aufgelöst bzw. geändert werden, wenn familiäre, gesundheitliche oder gesellschaftlich notwendige Gründe dies rechtfertigen. Der Arbeitsvertrag kann aufgelöst bzw. geändert werden, wenn der Student sein Studium nicht erfolgreich beendet. (5) Die sofortige Auflösung des Arbeitsvertrages bei schwerwiegenden Verstößen des Absolventen gegen staatsbürgerliche Pflichten oder die sozialistische Arbeitsdisziplin wird von den Regelungen in den Absätzen 3 und 4 nicht berührt. II. Aufgaben der zentralen staatlichen Organe, Vereinigungen Volkseigener Betriebe, Kombinate, Betriebe, Hoch- und Fachschulen §5 (1) Die Staatliche Plankommission legt die Hauptproportionen für den Einsatz der Absolventen in den volkswirtschaftlichen Bereichen als Bestandteil des Fünfjahrplanes fest. (2) Die Staatliche Plankommission spezifiziert in dem Fünfjahrplan und den Jahresvolkswirtschaftsplänen die Kennziffern nach Fachstudienrichtungen. Diese Kennziffern bilden die Grundlage für die Vermittlung der Absolventen in die festgelegten Bereiche der Volkswirtschaft. §6 (1) Der Minister für Hoch- und Fachschulwesen (nachstehend Minister genannt) ist für die zentrale staatliche Leitung der Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Absolventen verantwortlich. Er organisiert die planmäßige Zusammenarbeit mit den zentralen staatlichen Organen. (2) Der Minister analysiert und kontrolliert die Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Absolventen in den Hoch- und Fachschulen sowie in den Betrieben. 247

AAR 7. Lieferung

Absolventenordnung

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§7 Der Minister sichert im Rahmen des Planes die Entwicklung hochqualifizierter Kader für Lehre und Forschung durch die Aufnahme der politisch und fachlich am besten befähigten Studenten in das Forschungsstudium.

§8 (1) Der Minister erarbeitet auf der Grundlage des Fünfjahrplanes, der perspektivischen Anforderungen der zentralen staatlichen Organe und der zwischen diesen Organen und dem Ministerium für Hoch- und Fachschulwesen (nachstehend Ministerium genannt) abgeschlossenen Vereinbarungen die jährlichen Kennziffern für den Einsatz von Hochschulabsolventen in die volkswirtschaftlichen Bereiche. Er erarbeitet die Konzeption für die Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Absolventen nach Fachstudienrichtungen sowie nach Hoch- und Fachschulen. (2) Der Minister übergibt den zentralen staatlichen Organen verbindliche Kennziffern für den Einsatz der Absolventen in ihren Verantwortungsbereichen. §9 Der Leiter der Staatlichen Zentralverwaltung für Statistik kontrolliert jährlich die Entwicklung des Bestandes an Hoch- und Fachschulkadern in den Verantwortungsbereichen der zentralen staatlichen Organe entsprechend dem in den Plänen festgelegten Einsatz an Absolventen und erstattet dem Ministerrat Bericht. §10 (1) Die zentralen staatlichen Organe legen auf der Grundlage eigener prognostischer Einschätzungen sowie der Pläne der Vereinigungen Volkseigener Betriebe, Kombinate und Betriebe den langfristigen Bedarf an Absolventen fest. (2) Die zentralen staatlichen Organe begründen vor dem Minister ihre auf der Grundlage des Fünfjahrplanes erarbeiteten Anforderungen für den Einsatz der Absolventen in ihrem Verantwortungsbereich. (3) Die zentralen staatlichen Organe legen auf der Grundlage des Planes und der ihnen vom Minister übergebenen Kennziffern den jährlichen Einsatz der Absolventen nach Fachstudienrichtungen in den Betrieben ihres Verantwortungsbereiches fest und sichern die Einhaltung des Planes.

§ 11 Die Leiter der zentralen staatlichen Organe, denen Hoch- und Fachschulen unterstehen, übergeben den Rektoren der unterstellten Hochschulen bzw. Direktoren der unterstellten Fachschulen mit dem Fünfjahrplan und den Jahresvolkswirtschaftsplänen verbindliche 248

Absolventenordnung

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G 07 05 05

Auflagen zur Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Absolventen. Diese Auflagen gehen von den Kennziffern für den Einsatz der Absolventen und den Einsatzkonzeptionen der zentralen staatlichen Organe aus.

§12 Die Leiter der zentralen staatlichen Organe, denen Fachschulen unterstehen, legen dem Minister Kennziffern für den Einsatz der Fachschulabsolventen in den Bereichen der Volkswirtschaft zur Bestätigung vor. Diese Kennziffern sind auf der Grundlage des Fünfjahrplanes und der perspektivischen Anforderungen der anderen zentralen staatlichen Organe zu erarbeiten.

§13 (1) Die Betriebe haben die Hoch- und Fachschulen bei der Vorbereitung der Studenten auf ihren Einsatz verantwortungsbewußt zu unterstützen, die Absolventen in ihrer beruflichen Entwicklung zu fördern und sie entsprechend ihren Kenntnissen und Fähigkeiten bei der Lösung von Aufgaben einzubeziehen. Die Betriebe haben die weitere politische und fachliche Entwicklung der Absolventen als allseitig gebildete, schöpferisch tätige und verantwortungsbewußt handelnde sozialistische Persönlichkeiten zu sichern. Zur bewußten Förderung ihrer schöpferischen Fähigkeiten ist den Absolventen Verantwortung in sozialistischen Arbeits- und Forschungsgemeinschaften zu übertragen. (2) Die Betriebe sind in ihrem Bereich für den fachgerechten Einsatz der Absolventen entsprechend ihrer Qualifikation verantwortlich. (3) Die Betriebe informieren die Studenten über wichtige und entscheidende Aufgaben sowie über weitere Entwicklungsprobleme ihres späteren Einsatzbereiches. Darüber hinaus ermöglichen sie es den Studenten, bereits während des Studiums mit dem gesellschaftlichen und geistig-kulturellen Leben des Betriebes vertraut zu werden. (4) Die Betriebe sichern in Zusammenarbeit mit den Vorsitzenden der örtlichen Räte in den Städten und Gemeinden Wohnraum für die Absolventen.

§14 (1) Die Betriebe haben die ihnen durch ihr übergeordnetes Organ mit dem Fünfjahrplan und den Jahresvolkswirtschaftsplänen übergebenen Kennziffern für den Einsatz der Absolventen einzuhalten. (2) Die mit Hochschulabsolventen in Zusammenarbeit mit den Hochschulen vereinbarten Themen für die Forschungsarbeiten sind zielgerichtet und langfristig festzulegen und sollten aus dem späteren Arbeitsgebiet abgeleitet sein, um ein schnelles Wirksamwerden der Absolventen in der Praxis zu fördern. 249

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Absolventenordnung

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(3) Die Betriebe können mit Studenten, die nach Abschluß des Studiums eine Tätigkeit in ihrem Verantwortungsbereich aufnehmen sollen, zur gezielten, langfristig geplanten Einsatzvorbereitung bereits vor Abschluß des Arbeitsvertrages einen Förderungsvertrag abschließen.

§15 (1) Die Rektoren der Hochschulen und die Direktoren der Fachschulen haben die ihnen mit dem Fünfjahrplan und den Jahresvolkswirtschaftsplänen übergebenen verbindlichen langfristigen Auflagen für die Vorbereitung des Einsatzes der Absolventen zu erfüllen und legen für ihre Hoch- bzw. Fachschule die erforderlichen Maßnahmen fest. (2) Die Rektoren der Hochschulen und die Direktoren der Fachschulen sind für die politisch-ideologische Vorbereitung der Absolventen auf ihre berufliche Tätigkeit verantwortlich. Sie arbeiten dabei mit den Grundorganisationen der Freien Deutschen Jugend zusammen. Die Vorbereitung des Einsatzes der Absolventen ist Bestandteil der Leitungstätigkeit der Hoch- und Fachschulen. (3) Die Hoch- und Fachschullehrer sowie die wissenschaftlichen Mitarbeiter der Hochschulen fördern im Rahmen ihrer Erziehungs- und Bildungsarbeit planmäßig die Beziehungen der Studenten zu ihrer künftigen Arbeitsstelle, insbesondere durch die entsprechende Gestaltung der Lehrveranstaltungen und der Themen der Beleg-, Abschlußund Diplomarbeiten sowie Dissertationen. (4) Mit den Studenten sind Vermittlungsgespräche über ihre spätere Arbeitsstelle zu führen. Diese Vermittlungsgespräche sind durch die Hoch- bzw. Fachschule gemeinsam mit den Betrieben vorzubereiten.

§16 Die Hoch- und Fachschulen haben das Ministerium zu informieren, wenn Abschlüsse von Arbeitsverträgen nicht erreicht bzw. wenn ohne Einsatzbeschluß Arbeitsverträge mit Absolventen abgeschlossen werden.

§17 Die Leiter von Betrieben, die gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verstoßen, sind durch die Leiter der zuständigen übergeordneten Organe bzw. Institutionen disziplinarisch zur Verantwortung zu ziehen. 250

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Absolventenordnung

G 07 05 05

III. Geltungsbereich §18 (1) Diese Verordnung gilt für alle Hoch- und Fachschulen, die Absolventen im Direktstudium ausbilden. Sie gilt nicht für die Hoch- und Fachschulen der bewaffneten Organe. (2) Diese Verordnung gilt für alle zentralen staatlichen Organe und Betriebe. (3) Für die Absolventen der in der Anlage genannten Fachstudienrichtungen nehmen die Leiter der als verantwortlich benannten zentralen staatlichen Organe die im § 8 festgelegten Aufgaben des Ministers wahr und haben ihn über das Ergebnis des Einsatzes der Absolventen zu informieren. Zur Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Absolventen erlassen die Leiter der zentralen staatlichen Organe auf der Grundlage dieser Verordnung in Abstimmung mit dem Minister die erforderlichen Regelungen. (4) Der Einsatz der Absolventen, die im sozialistischen Ausland studieren, erfolgt auf der Grundlage einer gesonderten Ordnung.

IV. Schlußbestimmungen §19 Durchführungsbestimmungen zu dieser Verordnung und Übergangsregelungen erläßt der Minister. §20 (1) Diese Verordnung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. 5 ) (2) Gleichzeitig treten außer K r a f t : — Verordnung vom 6. April 1961 über die Unterstützung und Förderung der Absolventen der Universitäten, Hoch- und Fachschulen beim Übergang vom Studium zur beruflichen Tätigkeit (GBl. I I S. 149), — Anordnung vom 8. Juni 1966 über die Verantwortlichkeit für die Bilanzierung der Hoch- und Fachschulabsolventen (Sonderdruck Nr. 541 des Gesetzblattes).

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AAR 7. Lieferung

Absolventenordnung

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Anlage zu § 18 Abs. 3 vorstehender Verordnung

Grund- bzw. Fachstudienrichtungen und verantwortliche zentrale staatliche Organe Oberschullehrer Pädagogik/Erziehungswissenschaften Pionierleiter Lehrer für Sonderschulen und -einrichtungen Kindergärtnerinnen Erzieher für Heime und Horte Ministerium für Volksbildung Berufsschullehrer

Staatssekretariat für Berufsbildung

Medizin Pharmazie Medizintechniker Apothekentechniker Betriebswirtschaft (Gesundheitsund Sozialwesen)

Ministerium für Gesundheitswesen

Agraringenieurwesen Meliorationsingenieurwesen Betriebswirtschaft (Land- und Nahrungsgüterwirtschaft) Forstingenieurwesen

R a t für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft der Deutschen Demokratischen Republik

Außenpolitik

Ministerium für Auswärtige Angelegenheiten

Rechtspflege

Ministerium der Justiz

Wirtschaftsrecht

Staatliches Vertragsgericht

Außenwirtschaft

Ministerium für Außenwirtschaft

Finanzwirtschaft

Ministerium der Finanzen

Sportwissenschaften

Staatssekretariat für Körperkultur und Sport

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Absolventenordnung

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G 07 05 05

Kulturwissenschaften Kunstwissenschaften Musikwissenschaften Theaterwissenschaften Kunst

Ministerium für Kultur

Sprachmittler

V E B Intertext

Journalistik

Presseamt beim Vorsitzenden des Ministerrates

!) ) 3) 4) 5) 2

Aufgehoben durch den Beschluß des Staatsrates vom 18. 11. 1974 (GBl. I Nr. 59 S. 560). J e t z t A G B §§ 4 0 - 4 3 — abgedruckt unter G 01 01. J e t z t A G B : beachte §§ 44, 45 u. 54 — abgedruckt unter G 01 01. J e t z t A G B § 54 — abgedruckt unter G 01 01. I n Kraft getreten am 15. 4. 1971.

253

AAR 7. Lieferung

G

07 05 06

Erste Durchführungsbestimmung z u r V e r o r d n u n g über die Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Hochund Fachschulabsolventen des Direktstudiums und die Förderung der Absolventen beim Ü b e r g a n g v o m Studium zur beruflichen Tätigkeit — Absolventenordnung — vom 3. Februar 1971 (GBl. I I Nr. 37 S. 301) Auf Grund des § 19 der Verordnung vom 3. Februar 1971 über die Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Hoch- und Fachschulabsolventen des Direktstudiums und die Förderung der Absolventen beim Übergang vom Studium zur beruflichen Tätigkeit — Absolventenordnung — (GBl. I I Nr. 37 S. 297) 1 ) wird folgendes bestimmt:

§1 Die Grundlage für den im § 4 Abs. 1 der Absolventenordnung vom 3. Februar 1971 abzuschließenden Arbeitsvertrag ist der Musterarbeitsvertrag (Anlage). §2 Diese Durchführungsbestimmung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. 2 )

Anlage zu § 1 vorstehender Erster Durchführungsbestimmung

Muster-Arbeitsvertrag Dieser Arbeitsvertrag wird in Verwirklichung des Rechts auf Arbeit zwischen

(Bezeichnung des Betriebes)

und geb. am (Name des Werktätigen)

abgeschlossen. 255

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1. DB zur Absolventenordnung

(2)

Die Rechte und Pflichten des Werktätigen und des Betriebes ergeben sich aus dem Gesetzbuch der Arbeit der Deutschen Demokratischen Republik vom 22. April 1961 (GBl. I S. 27) in der Fassung des Gesetztes zur Änderung und Ergänzung des Gesetzbuches der Arbeit vom 17. April 1963 (GBl. I S. 63) und des Zweiten Gesetzes zur Änderung und Ergänzung des Gesetzbuches der Arbeit vom 23. November 1966 (GBl. I. S. 127)3), den übrigen arbeitsrechtlichen Bestimmungen, der Verordnung vom 3. Februar 1971 über die Vorbereitung und Durchführung des Einsatzes der Hoch- und Fachschulabsolventen des Direktstudiums und die Förderung der Absolventen beim Übergang vom Studium zur beruflichen Tätigkeit — Absolventenordnung — (GBl. I I Nr. 37 S. 297)1) sowie den nachfolgenden Vereinbarungen. I. beginnt am (Name des Werktätigen)

die Tätigkeit als mit der unter Nr. der Betriebsliste erfaßten nachstehenden Arbeitsaufgabe:

Als Arbeitsort wird vereinbart. II. Der Betrieb verpflichtet sich: a) die Voraussetzungen für eine kurze Einarbeitungszeit zu schaffen, b) die Bedingungen für eine hohe Arbeitsleistung bei der Durchführung der Arbeitsaufgabe zu schaffen, c) die schöpferische Mitwirkung an der Ausarbeitung und Erfüllung des Planes und an der Leitung des Betriebes zu ermöglichen sowie die aktive Mitwirkung am gesellschaftlichen Leben zu gewährleisten, d) die Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen zu ermöglichen, e) entsprechend der vereinbarten Aufgabe und auf der Grundlage der Rechtsvorschriften sowie des Rahmenkollektivvertrages den Lohn nach der Lohngruppe/Gehaltsgruppe zu zahlen, f) 1. einen jährlichen Grundurlaub (gemäß § 80 bzw. § 140 des Gesetzbuches der Arbeit)4) von 256

Werktagen,

(3)

G 07 05 06

1. DB zur Absolventenordnung

2. einen arbeitsbedingten Zusatzurlaub bei Vorliegen der Voraussetzungen entsprechend der betrieblichen Urlaubsvereinbarung, 3. einen Zusatzurlaub von

Werktagen infolge

von (Zusatzurlaub gemäß §§ 81 und 82 des Gesetzbuches der Arbeit) 4 )

zu gewähren

g) einen entsprechenden Wohnraum zu beschaffen (sofern keiner vorhanden ist).

III. verpflichtet sich, die (Name des Werktätigen)

sozialistische Arbeitsdisziplin einzuhalten, insbesondere a) sich auf seine berufliche Tätigkeit zielstrebig und gewissenhaft vorzubereiten und sich ständig für seine Arbeitsaufgabe weiterzuqualifizieren, b) die Regeln der sozialistischen Gemeinschaftsarbeit und gegenseitigen Hilfe zu achten, c) die Arbeitsaufgabe ordnungs- und fristgemäß zu erfüllen, d) das sozialistische Eigentum zu mehren und es vor Beschädigung und Verlust zu schützen, e) die Arbeitszeit und die Produktionsmittel voll zu nutzen, Geld und Material sparsam zu verwenden und Qualitätsarbeit zu leisten, f) die Bestimmungen über den Gesundheits- und Arbeitsschutz sowie Brandschutz einzuhalten, g) die zur Erfüllung der Arbeitsaufgaben vom Bereichsleiter und den leitenden Mitarbeitern erteilten Weisungen zu befolgen, h)

IV. Alle Änderungen in den persönlichen Verhältnissen, die eine Berichtigung von PersonalUnterlagen erforderlich machen oder aus sonstigen Gründen für das Arbeitsrechtsverhältnis Bedeutung haben, sind dem Betrieb unverzüglich mitzuteilen.

V. Zusätzliche Vereinbarungen: (z.B. wissenschaftliche Aspirantur, Forschungsaufgaben, Werkwohnung, Übernahme der materiellen Verantwortung gemäß § 113 Abs. 2 Buchst, a und b des Gesetzbuches der Arbeit 5 ) usw.). 257

AAR 7. Lieferung

1. DB zur Absolventenordnung

(4)

VI. Änderungen der in diesem Arbeitsvertrag vereinbarten Bedingungen können nur in beiderseitigem Einvernehmen der Vertragspartner erfolgen. Sie bedürfen der Schriftform. Soweit arbeitsrechtliche Bestimmungen andere Regelungen treffen, sind entgegenstehende Vereinbarungen dieses Arbeitsvertrages gegenstandslos. In diesen Fällen gelten die arbeitsrechtlichen Bestimmungen. Die Kündigung des Arbeitsvertrages ist beiderseits zum Ende des 3. Jahres nach Aufnahme der Tätigkeit unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 6 Monaten zulässig. Nach Ablauf dieses Zeitraumes gilt die Kündigungsfrist gemäß § 31 Abs. 5 Satz 1 des Gesetzbuches der Arbeit 6 ), sofern die Vertragspartner keine andere Vereinbarung getroffen haben.

VII. Mit der Unterzeichnung des Arbeitsvertrages werden durch den Betrieb die Arbeitsordnung ausgehändigt.

, BKV und andere Materialien , den

(Unterschrift des Betriebsleiters) !) 2 ) 3 ) 4 ) e ) 6 )

Abgedruckt unter G 07 05 05. In Kraft getreten am 15. 4. 1971. Jetzt AGB, abgedruckt unter G 01 01. Jetzt AGB §§ 160-188, abgedruckt unter G 01 01. Jetzt AGB §§ 260-266, abgedruckt unter G 01 01. Jetzt AGB § 55, abgedruckt unter G 01 01.

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(Unterschrift des Werktätigen)

G 07 06 01

A n o r d n u n g über die A p p r o b a t i o n als A p o t h e k e r — A p p r o b a t i o n s o r d n u n g für A p o t h e k e r — vom 13. Januar 1977 (GBl. I Nr. 5 S. 38)

In Verwirklichung der auf den Prinzipien des sozialistischen Humanismus beruhenden Gesundheitspolitik des sozialistischen Staates setzen die Apotheker ihr ganzes Wissen und Können dafür ein, die Bevölkerung und die Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens mit Arzneimitteln und anderen für das Gesundheitswesen spezifischen Erzeugnissen in hoher Qualität zu versorgen. Die Erfüllung dieser Aufgabe stellt besondere Anforderungen an die fachliche Qualifikation und das Verantwortungsbewußtsein der Apotheker. Für die Ausübung ihres Berufes ist daher eine staatliche Erlaubnis erforderlich. Im Einvernehmen mit den Leitern der zuständigen zentralen Staatsorgane und in Übereinstimmung mit dem Bundesvorstand des Freien Deutschen Gewerkschaftsbundes wird folgendes angeordnet:

§ 1 Approbation und Berufsbezeichnung Den Beruf des Apothekers darf nur ausüben, wer hierfür die Approbation oder eine andere staatliche Erlaubnis (§ 9 Abs. 3) besitzt. Die Approbation und die staatliche Erlaubnis berechtigen zur Führung der Berufsbezeichnung „Apotheker".

§ 2 Voraussetzungen für die Erteilung der Approbation (1) Die Approbation als Apotheker wird den Absolventen der Fachrichtung Pharmazie der Grundstudienrichtung Pharmazie auf ihren Antrag erteilt, wenn sie nach erfolgreichem Abschluß des Hochschulstudiums eine einjährige pharmazeutische Tätigkeit (§ 3) abgeleistet haben. (2) Forschungsstudenten der Fachrichtung Pharmazie können nach erfolgreichem Abschluß der Promotion A auf Antrag die Approbation als Apotheker erhalten. (3) Absolventen der Fachrichtung Experimentelle Pharmakologie/Toxikologie der Grundstudienrichtung Pharmazie erhalten nach erfolgreichem Abschluß des Hochschulstudiums auf ihren Antrag die Approbation als Apotheker, die zur Ausübung des Berufes auf experimentell pharmakologisch-toxikologischem und chemisch-analytischem Gebiet berechtigt. 259

AAR 7. Lieferung

Approbationsordnung für Apotheker

§3

(2)

Pharmazeutische Tätigkeit

Die einjährige pharmazeutische Tätigkeit umfaßt alle in den Ausbildungsdokumenten aufgeführten Tätigkeiten in den verschiedenen Arbeitsgebieten. Sie ist in staatlichen Einrichtungen oder volkseigenen Betrieben abzuleisten. Der Absolvent erfüllt seine Aufgaben unter Anleitung, Aufsicht und Kontrolle eines Apothekers.

§4

Grundsätze für die Berufsausübung

(1) Der Apotheker erfüllt die ihm gestellten Aufgaben der Herstellung, Qualitätskontrolle und Bereitstellung von Arzneimitteln für die medizinische Betreuung der Bevölkerung verantwortungsbewußt, gewissenhaft und mit hoher Einsatzbereitschaft. Er wirkt bei der ständigen Erhöhung der Qualität der Versorgung der Bevölkerung und der Einrichtungen des Gesundheitswesens mit spezifischen Erzeugnissen aktiv mit. (2) Der Apotheker erzielt mit seinen Kenntnissen und Fertigkeiten einen hohen Wirkungsgrad seiner fachlichen Tätigkeit, stellt vertrauensvolle Beziehungen zum Bürger her und leistet einen wirksamen Beitrag zur Gesundheitserziehung der Bevölkerung. E r fördert die sozialistische Gemeinschaftsarbeit sowohl innerhalb seines Arbeitsgebietes als auch mit den medizinischen Betreuungsbereichen. Dabei setzt der Apotheker seine Kenntnisse über die Wirkung und Anwendung von Arzneimitteln in seiner Zusammenarbeit mit dem Arzt und dem Zahnarzt ein. (3) Der Apotheker bildet sich ständig weiter und strebt danach, den jeweiligen Erkenntnisstand in seinem Fachgebiet zu beherrschen und in der Praxis anzuwenden. E r ist in Notsituationen auch außerhalb seiner Arbeitszeit einsatzbereit. (4) Der Apotheker wahrt das Geheimnis über Tatsachen, die ihm bei der Ausübung seines Berufes bekannt oder anvertraut werden.

§5

Antrag auf Erteilung der Approbation

(1) Der Antrag auf Erteilung der Approbation ist vom Absolventen an den R a t des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, zu richten, in dessen Territorium der Hochschulabschluß erfolgte. Dem Antrag ist ein handschriftlicher Lebenslauf mit ausführlichen Personalangaben und eine beglaubigte Abschrift des Diploms beizufügen. (2) Absolventen der Fachrichtung Pharmazie der Grundstudienrichtung Pharmazie haben eine vom Leiter der Einrichtung oder des Betriebes ausgestellte Beurteilung über die abgeleistete pharmazeutische Tätigkeit beizufügen. Forschungsstudenten fügen eine beglaubigte Abschrift der Promotionsurkunde und Absolventen der Fachrichtung Experimentelle Pharmakologie/Toxikologie der Grundstudienrichtung Pharmazie den Nachweis über den Abschluß des Arbeitsvertrages bei. 260

(3)

Approbationsordnung für Apotheker

§6

G 07 06 01

Ausfertigung und Übersendung der Approbationsurkunde

(1) Der zuständige R a t des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, stellt auf der Grundlage der Unterlagen gemäß § 5 die Approbationsurkünde nach dem Muster der Anlage 1 bzw. 2 in einem Original und zwei Durchschriften aus. Das Original und eine Durchschrift werden dem R a t des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, übersandt, in dessen Territorium der Absolvent die Berufstätigkeit ausübt oder aufnimmt. Der R a t des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, führt über die von ihm ausgefertigten Approbationsurkunden ein Approbationsregister. (2) Für Militärapotheker sind die Approbationsurkunden gemäß Abs. 1 an den Kommandeur der Militärmedizinischen Sektion Greifswald zu senden, der die Aushändigung gemäß § 7 vornimmt. Das gilt auch für die Absolventen, die eine Tätigkeit als Offizier auf Zeit aufnehmen. §7

Aushändigung der Approbationsurkunde

(1) Der Bezirksarzt des Rates des Bezirkes, in dessen Territorium der Absolvent seine Berufstätigkeit ausübt oder aufnimmt, händigt dem Absolventen das Original der Approbationsurkunde persönlich aus. (2) Der Empfang der Approbationsurkunde ist vom Absolventen schriftlich zu bestätigen. Hierüber ist der R a t des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, der die Urkunde ausgefertigt hat, zu informieren. Die Durchschrift der Approbationsurkunde ist der Personalakte beizufügen. § 8 Vorlage der Approbationsurkunde Zur Begründung eines Arbeitsrechtsverhältnisses ist der Apotheker verpflichtet, die Approbationsurkunde vorzulegen. Ausgenommen hiervon ist das erste Arbeitsrechtsverhältnis, das auf der Grundlage der Absolventenordnung abgeschlossen wird. In diesem Fall ist die Approbationsurkunde vom Absolventen nach Aushändigung vorzulegen. § 9 Erteilung der Approbation nach einem außerhalb der DDR absolvierten Studium (1) Bürger der DDR, die an einer Hochschule außerhalb der DDR ein pharmazeutisches Studium erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten auf ihren Antrag für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit in der DDR die Approbation als Apotheker nach den Bestimmungen dieser Anordnung. (2) Bürger anderer Staaten, die an einer Hochschule außerhalb der DDR ein pharmazeutisches Studium erfolgreich absolviert haben, bedürfen zur Aufnahme einer Tätigkeit als Apotheker in der DDR der Zustimmung des Ministeriums für Gesundheitswesen. 261

AAR 7. Lieferung

Approbationsordnung für Apotheker

(4)

(3) Ist die Zustimmung erteilt, erhalten die Bürger gemäß Abs. 2 auf ihren Antrag nach dem Muster der Anlage 3 eine staatliche Erlaubnis zur Ausübung der Tätigkeit als Apotheker für die Dauer ihres Aufenthaltes in der DDR. Die Erlaubnis kann mit Auflagen verbunden werden, wenn der Beruf in der DDR zunächst noch nicht in vollem Umfang ausgeübt werden kann. Die Erlaubnis kann aus den im § 11 genannten Gründen zurückgenommen werden. Bei ständigem Wohnsitz in der DDR kann ihnen auf Antrag die Approbation als Apotheker nach den Bestimmungen dieser Anordnung erteilt werden, wenn die Voraussetzungen für eine uneingeschränkte Berufsausübung gegeben sind. (4) Dem Antrag auf Erteilung der Erlaubnis bzw. der Approbation sind beizufügen: — eine notariell beglaubigte Übersetzung des Nachweises über den Hochschulabschluß, — ein handschriftlicher Lebenslauf mit genauen Personalangaben in deutscher Sprache, — eine autorisierte Übersetzung des Nachweises über die bisher geleistete berufliche Tätigkeit, — ein Paßfoto. § 10 Erteilung der Approbation an Börger anderer Staaten nach einem in der DDR absolvierten Studium (1) Bürger anderer Staaten, die in der DDR ein pharmazeutisches Hochschulstudium erfolgreich absolviert haben, erhalten nach den Bestimmungen dieser Anordnung auf Antrag die Approbation in zweisprachiger Ausfertigung von dem Rat des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, in dessen Territorium das Hochschulstudium abgeschlossen wurde. (2) Die Unterzeichnung durch den Bezirksarzt ist sowohl auf dem deutschsprachigen als auch auf dem fremdsprachigen Teil der Approbationsurkünde vorzunehmen. § 11

Zurücknahme und Ruhen der Approbation

(1) Die Approbation ist zurückzunehmen, wenn 1. dem Apotheker die staatsbürgerlichen Rechte aberkannt wurden (§ 58 StGB), 2. sich aus Tatsachen, insbesondere aus rechtskräftig abgeschlossenen Strafverfahren ergibt, daß die für die Ausübung des Berufes als Apotheker erforderliche Eignung oder Zuverlässigkeit fehlt, 3. infolge einer durch fachärztliches Gutachten festgestellten schweren psychischen Erkrankung oder Sucht die für die Ausübung des Berufes als Apotheker erforderliche Eignung oder Zuverlässigkeit nicht mehr gegeben ist, 4. die Voraussetzungen für die Erteilung der Approbation irrtümlich als gegeben angenommen worden sind. (2) Die Approbation kann zurückgenommen werden, wenn eine schwere schuldhafte Verletzung der Berufspflichten nachgewiesen wird. 262

(5)

Approbationsordnung für Apotheker

G 07 06 01

(3) Das Ruhen der Approbation ist anzuordnen, wenn dem Apotheker infolge einer schweren Krankheit die für die Ausübung seines Berufes erforderliche Eignung fehlt. Das Ruhen der Approbation kann auch angeordnet werden, wenn dem Apotheker wegen einer psychischen Erkrankung oder einer Sucht die für die Ausübung des Berufes erforderliche Eignung oder Zuverlässigkeit zeitweilig fehlt. I n diesen Fällen sind die Entscheidungen hierüber auf der Grundlage fachärztlicher Gutachten zu treffen. (4) Die Zurücknahme oder das Ruhen der Approbation kann befristet oder unbefristet angeordnet werden. Nach endgültiger Entscheidung über die Zurücknahme oder das Ruhen der Approbation ist die Approbationsurkunde einzuziehen. (5) Die Approbationsur künde ist bei einer befristet zurückgenommenen oder ruhenden Approbation dem Apotheker wieder auszuhändigen, wenn die Frist abgelaufen und die Ausübung des Berufes unbedenklich ist. § 12

Gerichtlich angeordnetes Tätigkeitsverbot

(1) Einer Entscheidung über die Zurücknahme oder das Ruhen der Approbation bedarf es nicht, wenn in einem rechtskräftig abgeschlossenen Strafverfahren ein Tätigkeitsverbot gemäß § 53 StGB oder der Entzug der Approbation gemäß § 55 StGB vom Gericht ausgesprochen wurde. (2) Bei gerichtlich ausgesprochenem Tätigkeitsverbot (§ 53 StGB) oder Entzug der Approbation (§ 55 StGB) wird die Approbationsurkunde von dem R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, eingezogen, in dessen Territorium der Apotheker seine Tätigkeit ausgeübt hat 1 ). § 13

Yersagung der Approbation

(1) Die Erteilung der Approbation ist zu versagen, wenn die Voraussetzungen nach § 11 Abs. 1 Ziff. 1, 2 oder 3 gegeben sind. (2) Über die Yersagung entscheidet der R a t des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, bei dem der Antrag auf Erteilung der Approbation als Apotheker gestellt wurde. (3) Die Erteilung der Approbation kann erneut beantragt werden, wenn der Antragsteller nachweist, daß die Gründe, die zur Yersagung geführt haben, nicht mehr bestehen. Erfolgte die Versagung wegen einer psychischen Erkrankung oder Sucht, ist dem Antrag ein fachärztliches Gutachten beizufügen. § 14

Einschränkung der Approbation

(1) Zeigen sich Mängel in der Tätigkeit als Apotheker oder sind aus anderen schwerwiegenden Gründen die Voraussetzungen für eine uneingeschränkte Berufsausübung nicht mehr gegeben, kann eine Einschränkung der Approbation befristet oder unbefristet angeordnet 263

AAR 7. Lieferung

Approbationsordnung für Apotheker

(6)

werden. In der Entscheidung sind insbesondere die Tätigkeiten anzugeben, auf die sich die Einschränkung bezieht, sowie die zur Wiederherstellung einer uneingeschränkten Berufsausübung erforderlichen Festlegungen zu treffen. (2) Die unbefristet angeordnete Einschränkung der Approbation kann aufgehoben werden, wenn gegen die Ausübung des Berufes als Apotheker im vollen Umfang keine Bedenken mehr bestehen. (3) Bei Einschränkung der Approbation wird eine neue Approbationsurkunde ausgestellt, aus der die Einschränkung ersichtlich ist. Die alte Approbationsurkunde ist einzuziehen. Diese ist dem Apotheker wieder auszuhändigen, wenn die für die Einschränkung der Approbation angeordnete Frist abgelaufen oder eine unbefristet angeordnete Einschränkung der Approbation auf Grund der wieder vorliegenden Voraussetzungen für eine uneingeschränkte Berufsausübung aufgehoben worden ist.

§ 15

Wiedererteilung und Aufhebung des Ruhens der Approbation

(1) Die Approbation kann auf Antrag wiedererteilt bzw. das Ruhen der Approbation aufgehoben werden, wenn gegen die Ausübung des Berufes als Apotheker keine Bedenken mehr bestehen. (2) Die Entscheidungen gemäß Abs. 1 sind auf der Grundlage von fachärztlichen Gutachten zu treffen, wenn die Zurücknahme der Approbation gemäß § 11 Abs. 1 Ziff. 3 bzw. das Ruhen der Approbation gemäß § 11 Abs. 3 angeordnet wurde. (3) Nach der Entscheidung über die Wiedererteilung der Approbation bzw. Aufhebung des Ruhens der Approbation ist dem Apotheker die alte Approbationsurkunde wieder auszuhändigen. (4) Sind die Voraussetzungen für eine Wiedererteilung der Approbation bzw. Aufhebung des Ruhens der Approbation nicht im vollen Umfang gegeben, kann zunächst eine Einschränkung der Approbation gemäß § 14 Abs. 1 angeordnet werden. Das gilt auch, wenn bei befristet angeordneter Zurücknahme der Approbation bzw. bei befristet angeordnetem Ruhen der Approbation die Frist abgelaufen ist und die Voraussetzungen für die Berufsausübung noch nicht im vollen Umfang gegeben sind.

§ 16

Zuständigkeit

(1) Für Entscheidungen nach § 9 Absätze 1 und 3, § 11 Absätze 1 bis 3, § 14 Absätze 1 und 2 und § 15 Absätze 1 und 4 sowie für die Einziehung bzw. Wiederaushändigung der Approbationsurkunde nach § 11 Absätze 4 und 5, § 14 Abs. 3 und § 15 Abs. 3 ist der Bezirksarzt des Rates des Bezirkes zuständig, in dessen Territorium der Apotheker tätig ist, tätig sein wird oder bei Nichtberufstätigkeit seinen Wohnsitz hat. 264

(7)

Approbationsordnung für Apotheker

G 07 06 01

(2) Vor der Entscheidung über die Zurücknahme, das Ruhen oder die Einschränkung der Approbation sind der zuständige Kreisarzt, der Leiter der Einrichtung, in der der Apotheker tätig ist, ein Vertreter des Kreisvorstandes der Gewerkschaft Gesundheitswesen und der Betroffene zu hören.

§ 17 Informationspflicht Endgültige Entscheidungen für die Zurücknahme, das Ruhen und die Einschränkung der Approbation sowie über die Wiedererteilung und die Aufhebung des Ruhens der Approbation sind den Räten der Bezirke, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, zur Kenntnis zu geben. Diese informieren die Räte der Kreise, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, ihres Zuständigkeitsbereiches.

§ 18 Beschwerde (1) Gegen Entscheidungen gemäß § 11 Absätze 1 bis 3, § 13 Abs. 1, § 14 Abs. 1 und § 15 Abs. 4 hat der Betroffene das Recht der Beschwerde. Hierüber ist er zu belehren. (2) Die Beschwerde ist schriftlich unter Angabe der Gründe und geeigneter Beweismittel innerhalb einer Frist von 4 Wochen nach Zugang der Entscheidung bei dem Bezirksarzt einzulegen, der die Entscheidung getroffen hat. Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung. Über die Beschwerde ist innerhalb von 2 Wochen nach ihrem Eingang zu entscheiden. (3) Wird der Beschwerde nicht oder nicht in vollem Umfang stattgegeben, ist sie unverzüglich dem Minister für Gesundheitswesen zur endgültigen Entscheidung zuzuleiten. Hierüber ist der Betroffene zu informieren. Die Entscheidung ist innerhalb von 4 Wochen zu treffen. (4) K a n n eine Entscheidung innerhalb der Fristen nicht getroffen werden, ist dem Betroffenen ein Zwischenbescheid zu geben und der voraussichtliche Termin der Entscheidung mitzuteilen.

§ 19 Schlußbestimmungen (1) Diese Anordnung tritt am 1. März 1977 in K r a f t . (2) Gleichzeitig tritt die Anordnung vom 16. Februar 1949 über die Approbation der Apotheker (Approbationsordnung für Apotheker) (ZVOB1. Nr. 15 S. 122) mit Ausnahme des § 14 in der Fassung der Ziff. 2 der Anlage zum Anpassungsgesetz vom 11. Juni 1968 (GBl. I Nr. 11 S. 242)2) außer K r a f t . 265

AA6 7. Lieferung

Approbationsordnung für Apotheker

(8)

Anlage 1 zu § 6 Abs. 1 vorstehender Anordnung Deutsche Demokratische Republik R a t des Bezirkes Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen Approbationsurkunde Herrn/Frau geboren am

in

wird mit Wirkung vom

die

Approbation als Apotheker erteilt. Die Approbation berechtigt zur Ausübung des Berufes als Apotheker entsprechend den hierfür geltenden Rechtsvorschriften. , den Dienstsiegel

Bezirksarzt

Verwaltungsgebühr: Anlage 2 zu § 6 Abs. 1 vorstehender Anordnung Deutsche Demokratische Republik R a t des Bezirkes Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen Approbationsurkunde Herrn/Frau geboren am

in

wird mit Wirkung vom

die

Approbation als Apotheker erteilt. Die Approbation berechtigt zur Ausübung des Berufes als Apotheker auf experimentell pharmakologisch-toxikologischem und chemisch-analytischem Gebiet entsprechend den hierfür geltenden Rechtsvorschriften. , den Dienstsiegel

Vei'waltungsgebühr: 266

Bezirksarzt

Approbationsordnung für Apotheker

(9)

G

07 06 01

Anlage 3 zu § 9 Abs. 3 vorstehender Anordnung Deutsche Demokratische Republik Rat des Bezirkes Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen Staatliche Erlaubnis Herrn/Frau geboren am

in

Staatsbürgerschaft: wird mit Wirkung vom für die Dauer des Aufenthaltes in der Deutschen Demokratischen Republik die Erlaubnis zur Ausübung des Berufes als Apotheker erteilt. Die staatliche Erlaubnis berechtigt zur Ausübung des Berufes als Apotheker entsprechend den hierfür geltenden Rechtsvorschriften. Auflagen: , den Dienstsiegel

Bezirksarzt

Verwaltungsgebühr: !) Anmerkung im Gesetzblatt: § 44 der 1. DB vom 20. 3. 1975 zur StPO der DDR (GBl. I Nr. 15 S. 285). ) Anmerkung im Gesetzblatt: § 14 lautet: „(1) Wer eine nach den geltenden Vorschriften dem Apotheker vorbehaltene Tätigkeit berufs- oder gewohnheitsmäßig oder gegen Entgelt ausübt, ohne als Apotheker approbiert zu sein, wird mit öffentlichem Tadel, Geldstrafe, Verurteilung auf Bewährung oder mit Freiheitsstrafe bis zu einem J a h r bestraft. (2) Ebenso wird ein Apotheker bestraft, der eine nach den geltenden Vorschriften dem Apotheker vorbehaltene Tätigkeit berufs- oder gewohnheitsmäßig oder gegen Entgelt ausübt, obwohl gegen ihn von dem zuständigen staatlichen Organ ein Verbot der Ausübung des Apothekerberufes verhängt worden ist oder seine Befugnis zur Ausübung des Apothekerberufes ruht oder er auf die Ausübung des Apothekerberufes verzichtet hat."

2

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AAB 7. Lieferung

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Bestimmungen über die Ersetzung abhanden gekommener Approbations- und ähnlicher Urkunden vom 17. November 1950 (GBl. Nr. 131, S. 1154)

Auf Grund der Anordnung vom 9. März 1949 über die Ermächtigung zur Regelung der Ersetzung abhanden gekommener Approbations- und ähnlicher Urkunden 1 ) (ZVOB1 S. 159) wird bestimmt:

§1 (1) Ist die Approbations- (Bestallungs-) Urkunde eines Arztes, Zahnarztes oder Apothekers vernichtet worden oder sonst abhanden gekommen, so stellt auf Antrag des Berechtigten das zuständige Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes eine Ersatzurkunde aus. Die Ersatzurkunde tritt an die Stelle der Urschrift. (2) Für die Ausstellung der Ersatzurkunde ist das Fachministenum für Gesundheitswesen des Landes zuständig, in dessen Amtsbereich der Antragsteller beruflich tätig oder, falls er eine berufliche Tätigkeit nicht ausübt, ansässig ist.

§2 (1) Der Antragsteller hat nachzuweisen, daß er eine Urkunde des von ihm angegebenen Inhalts besessen hat, daß sie vernichtet oder sonst abhanden gekommen ist und daß ihm die Befugnis zur Ausübung der in der Urkunde bezeichneten Tätigkeit noch zusteht. (2) Zum Nachweis kann der Antragsteller Schriftstücke jeder Art, insbesondere eidesstattliche Versicherungen dritter, möglichst nicht mit ihm verwandter oder verschwägerter Personen, deren Unterschrift gerichtlich oder notariell beglaubigt sein muß, vorlegen. Aus den eidesstattlichen Versicherungen muß sich ergeben, daß sie zur Vorlage bei den Verwaltungsstellen des Gesundheitswesens in der Deutschen Demokratischen Republik bestimmt sind. Kann der Antragsteller den ihm obliegenden Nachweis nur durch eidesstattliche Versicherungen erbringen, so soll er mindestens eidesstattliche Versicherungen dreier glaubhafter Personen vorlegen. (3) Der Antragsteller hat seinem Antrag polizeiliche Führungszeugnisse beizufügen, die sich möglichst auf die Zeit vom 1. Januar 1943 ab erstrecken. Das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes kann polizeiliche Führungszeugnisse auch für einen weiter zurückliegenden Zeitraum fordern. (4) Der Antrag ist mit allen Belegen bei dem Gesundheitsamt einzureichen, in dessen Bezirk der Antragsteller beruflich tätig oder, falls er eine Berufstätigkeit nicht ausübt, ansässig 269

AAB 7. Lieferung

(2)

Ersatz von Approbationsurkunden

ist. Das Gesundheitsamt übersendet den Antrag mit einer Stellungnahme zu den darin enthaltenen Angaben dem Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes; zu eigenen Ermittlungen ist es nicht verpflichtet.

§3 (1) Das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes prüft die eingereichten Belege. Es kann deren Ergänzung fordern und den Antragsteller sowie dritte Personen vernehmen. Die Vernehmung des Antragstellers kann sich auch auf die Feststellung seiner Kenntnisse und Fähigkeiten erstrecken. Das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes kann mit der Vernehmung geeignete Fachleute beauftragen, die Mitglieder der entsprechenden Fakultät einer Universität sein müssen. (2) Falls die Belege und Ermittlungen kein sicheres Ergebnis bringen, kann das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes vom Antragsteller eine eidesstattliche Versicherung verlangen. Das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes kann die eidesstattliche Versicherung auch selbst abnehmen (§ 7). Über die eidesstattliche Versicherung wird Niederschrift nach anliegendem Muster abgenommen. (3) Vor der Entscheidung über den Antrag soll das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes nach Möglichkeit diejenige Verwaltungsstelle, die die abhanden gekommene Urkunde ausgestellt hat, hören.

§4 (1) Die Ersatzurkunde wird nach dem Muster, das zur Zeit ihrer Erteilung für die betreffende Approbationsurkunde verwandt wird, ausgestellt und erhält den Zusatz: „Diese Urkunde tritt gemäß den Bestimmungen über die Ersetzung abhanden gekommener Approbations- und ähnlicher Urkunden vom 17. November 1950 (GBl. S. 1154) an die Stelle d. von de.

am

ausgestellten

"

(2) F ü r die Ausstellung der Ersatzurkunde wird von dem Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes eine Gebühr erhoben, deren Höhe vom Ministerium für Gesundheitswesen der Deutschen Demokratischen Republik im Einvernehmen mit dem Ministerium der Finanzen der Deutschen Demokratischen Republik festgesetzt wird.

§5 Die Bestimmungen der §§ 1 bis 4 gelten sinngemäß für die Ersetzung folgender vernichteter oder sonst abhanden gekommener Urkunden: 1. Ausweis über die Anerkennung als Facharzt, 270

(3)

Ersatz von Approbationsurkunden

G 07 06 02

2. Zeugnis über das Bestehen der amtsärztlichen Prüfung, 3. Ausweis als staatlich anerkannter Dentist, 4. Ausweis über die Erlaubnis, als Heilpraktiker die Heilkunde berufsmäßig auszuüben.

§6 (1) Die Bestimmungen der §§ 1 bis 4 gelten ferner sinngemäß, soweit nicht im Abs. 2 etwas anderes bestimmt ist, für die Ersetzung folgender vernichteter oder sonst abhanden gekommener Urkunden: 1. Ausweis über die Anerkennung als Hebamme, Prüfungszeugnis gemäß § 30 Abs. 3 der Reichsgewerbeordnung; 2. Ausweis über die Erlaubnis zur berufsmäßigen Ausübung der Krankenpflege, Ausweis über die staatliche Anerkennung als Krankenpfleger (Krankenpflegerin); 3. Ausweis über die Erlaubnis zur berufsmäßigen Ausübung der Tätigkeit als Säuglingsund Kleinkinderschwester (-krankenpflegerin); 4. Ausweis über die staatliche Anerkennung als Wochenpflegerin; 5. Ausweis über die Erlaubnis zur berufsmäßigen Ausübung der Tätigkeit einer medizinisch-technischen Gehilfin; 6. Ausweis über die Erlaubnis zur berufsmäßigen Ausübung der Tätigkeit einer medizinisch-technischen Assistentin, Ausweis über die staatliche Anerkennung als technische Assistentin (Laboratoriumsund/oder Röntgenassistentin); 7. Ausweis als staatlich anerkannter Diätassistent (Diätassistentin), Ausweis als staatlich anerkannter Diätküchenleiter (Diätküchenleiterin); 8. Ausweis über die staatliche Anerkennung als Krankengymnastin; 9. Ausweis als staatlich geprüfter Masseur (Masseurin); 10. Prüfungszeugnis der staatlich geprüften Desinfektoren; 11. Zeugnisse über die Ausbildung und Nachausbildung an Fachschulen der Gesundheitsverwaltung, über die Teilnahme an sonstigen Ausbildungs- und Nachausbildungslehrgängen der Gesundheitsverwaltung, sowie Fachzeugnisse über den Erfolg dieser Ausbildungen und Nachausbildungen. (2) Die mit der Vernehmung beauftragten Fachleute (§ 3 Abs. 1 Satz 3) müssen Lehrer an einer entsprechenden Fachschule sein.

§7 Die Fachministerien für Gesundheitswesen der Länder sind berechtigt, eidesstattliche Versicherungen zu fordern und in Empfang zu nehmen. 271

AAR 7. Lieferung

Ersatz von Approbationsurkunden

(4)

§8 Das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes, das die Ersatzurkunde ausgestellt hat, zieht sie wieder ein, wenn es feststellt, daß einer der gemäß § 2 Abs. 1 nachzuweisenden Umstände nicht vorgelegen hat. Erweist sich der Inhalt einer ausgestellten Ersatzurkunde als unrichtig, so hat das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes die Berichtigung vorzunehmen; zu diesem Zweck kann es die Vorlage der Ersatzurkunde verlangen.

§9 (1) Die in der Zeit vom 8. Mai 1945 bis zum Inkrafttreten dieser Bestimmungen von den Verwaltungsstellen des Gesundheitswesens ausgestellten Ersatzurkunden stehen den auf Grund dieser Bestimmungen ausgestellten Ersatzurkunden gleich. Für die Einziehung und Berichtigung dieser Urkunden ist das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes, in dem sie ausgestellt wurden, oder, falls es sich um Ersatzurkunden der Zentralen GesundheitsVerwaltung handelt, das Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes im Sinne § 1 Abs. 2 zuständig. (2) Von anderen Verwaltungsstellen ausgestellte Ersatzurkunden stehen den auf Grund dieser Bestimmungen ausgestellten Ersatzurkunden nur gleich, wenn sie von den auf Grund der Bestimmungen vom 12. März 1949 (ZVOB1. S. 162) oder von den auf Grund dieser Bestimmungen zuständigen Verwaltungsstellen des Gesundheitswesens mit dem Vermerk „als Ersatzurkunde anerkannt" versehen worden sind. Ergeben sich nachträglich Bedenken, so kann das für die Einziehung einer Urkunde im Sinne des Abs. 1 zuständige Fachministerium für Gesundheitswesen des Landes die Vorlage der Ersatzurkunde verlangen und den Vermerk tilgen. Die Tilgung des AnerkennungsVermerks kommt der Einziehung der Urkunde gleich. §10 Gegen die Ablehnung der Ausstellung einer Ersatzurkunde, gegen die Einziehung, Berichtigung und Tilgung von Anerkennungsvermerken kann der Betroffene binnen 1 Monat nach Zustellung der Entscheidung Beschwerde beim Ministerium für Gesundheitswesen der Deutschen Demokratischen Republik einlegen. Dieses entscheidet endgültig. Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung. §H

Die Bestimmungen vom 12. März 1949 über die Ersetzung abhanden gekommener Approbations- und ähnlicher Urkunden (ZVOB1. S. 162) treten gleichzeitig außer Kraft. 272

G

Ersatz von Approbationsurkunden

(6)

07 06 02

Anlage zu § 3 Abs. 2 vorstehender Bestimmungen Eidesstattliche Versicherung gemäß § 3 Abs. 2 der Bestimmungen über die Ersetzung abhanden g e k o m m e n e r Approbationsund ähnlicher U r k u n d e n 19..

den (Datum)

(Ort)

des

Vor dem Fachministeriums

für Gesundheitswesen des Landes..

erschien heute (Vorname)

(Name)

in

geb. am

(Ort)

(Datum)

wohnhaft (Gemeinde)

(Kreis)

(Land)

ausgewiesen durch stattliche Versicherung Entgegennehmenden persönlich bekannt*).

.*), dem die eides-

Der Erschienene wurde auf die Bedeutung einer eidesstattlichen Versicherung hingewiesen u n d zur Angabe der Wahrheit ermahnt. Es wurde ihm der § 156 des Strafgesetzbuches vorgelesen, wie folgt: „(1) Wer vor einer zur Abnahme einer Versicherung an Eides S t a t t zuständigen Behörde eine solche Versicherung wissentlich falsch abgibt oder u n t e r Berufung auf eine solche Versicherung wissentlich falsch aussagt, wird mit Gefängnis von einem Monat bis zu drei J a h r e n bestraft. (2) Der Versuch ist s t r a f b a r . " Der Erschienene erklärte darauf: Ich heiße

u n d bin geboren (Name)

am

in (Datum)

(Ort)

*) Nichtzutreffendes ist zu durchstreichen. 273

AAR 7. Lieferung

Ersatz von Approbationsurkunden (Es folgen Angaben über den Besuch von Universitäten, Fachschulen oder Lehrgängen und über die abgelegten Prüfungen; weiter über diejenige Stelle, die die abhanden gekommene Urkunde über die Approbation, Erlaubnis od. ä. ausgestellt hat, nebst Datum der Ausstellung, wo und wie lange er eine Tätigkeit, zu der ihn die Urkunde berechtigte, ausgeübt hat; daß die Befugnis zur Ausübung dieser Tätigkeit nicht nachträglich widerrufen oder zurückgenommen worden ist; wann und unter welchen Umständen die Urkunde vernichtet oder sonst abhanden gekommen ist; Angaben über sonstige Betätigungen u. dgl.)

Ich versichere die Richtigkeit dieser Angaben an Eides Statt. Die Bedeutung einer eidesstattlichen Versicherung ist mir bekannt. Ich weiß, daß ich mich durch unwahre Angaben strafbar mache. Vorgelesen, genehmigt und unterschrieben

(Unterschrift des die eidesstattliche Erklärung Entgegennehmenden)

(Unterschrift des Erklärenden)

Die AO vom 9. 3. 1949 (ZY0B1. S. 159) lautet: „Die Hauptverwaltung Gesundheitswesen wird ermächtigt, Bestimmungen über die Ersetzung abhanden gekommener Approbations- und ähnlicher Urkunden zu erlassen."

274

G 07 06 03

Hinweis auf V o r l a g e der Approbationsurkunde bei Aufnahme der Tätigkeit vom 22. März 1967 (VuM MfGe Nr. 8 S. 58)

Es besteht Veranlassung, darauf hinzuweisen, daß bei Einstellung von Ärzten, Zahnärzten und Apothekern in jedem Fall die Vorlage der Approbationsurkunde als Voraussetzung für die Ausübung einer ärztlichen, zahnärztlichen oder pharmazeutischen Tätigkeit zu verlangen ist. Bei Absolventen der Medizin und Stomatologie, die erstmals nach dem Staatsexamen eine ärztliche oder zahnärztliche Tätigkeit aufnehmen, ist die Vorlage der Approbationsurkunde, jedoch bis spätestens drei Monate nach Aufnahme der Tätigkeit, zu verlangen. Die Frist ist bedingt durch die Zeit, die die zuständigen staatlichen Organe des Gesundheitswesens zur Ausfertigung nach erfolgreich abgelegtem Staatsexamen benötigen.

275

AAR 7. Lieferung

G 07 06 30

Anordnung über die staatliche Erlaubnis zur Ausübung der medizinischen, pharmazeutischen und sozialen Fachschul- und Facharbeiterberufe vom 7. August 1980 (GBl. I Nr. 26 S. 254) Die im Gesundheits- und Sozialwesen tätigen Fachschulkader und Facharbeiter leisten eine verantwortungsvolle Arbeit, die im besonderen Maße Zuverlässigkeit, Sorgfalt, Hilfsbereitschaft und Einsatzfreude erfordert. Die Erfüllung ihrer Aufgaben in der medizinischen und sozialen Betreuung der Bürger stellt hohe Anforderungen an ihre fachliche Qualifikation und ihr moralisch-ethisches Verhalten. Daher ist für die Ausübung eines medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschul- oder Facharbeiterberufes eine staatliche Erlaubnis erforderlich. Im Einvernehmen mit den Leitern der zuständigen zentralen Staatsorgane und in Übereinstimmung mit dem Bundesvorstand des Freien Deutschen Gewerkschaftsbundes wird folgendes angeordnet: §1

Geltungsbereich

(1) Diese Anordnung gilt für Fachkräfte, die einen im § 5 genannten medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschul- oder Facharbeiterberuf ausüben (nachfolgend Fachschulkader und Facharbeiter genannt). (2) Diese Anordnung gilt auch für nicht im § 5 genannte Fachkräfte, die nach bisherigen Rechtsvorschriften auf der Grundlage einer Erlaubnis (bisher als staatliche Anerkennung bezeichnet) einen medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschul- oder Facharbeiterberuf ausüben. §2

Staatliche Erlaubnis

Einen medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschul- oder Facharbeiter beruf gemäß § 5 darf nur ausüben, wer hierfür die staatliche Erlaubnis (nachfolgend Erlaubnis genannt) besitzt. § 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis Die Erlaubnis zur Ausübung eines medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschul- bzw. Facharbeiterberufs wird vom R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, erteilt — an Fachschulkader nach erfolgreichem Abschluß der Fachschulausbildung — an Facharbeiter nach erfolgreichem Abschluß der Facharbeiterausbildung oder nach einer Zuerkennung der Facharbeiterqualifikation 1 ). 277

AAR 7. Lieferung

Staatl. Erlaubnis für Fachschul- und Facharbeiterberufe

§4

(2)

Grundsätze für die Berufsausübung

Die Fachschulkader und Facharbeiter üben ihren Beruf verantwortungsbewußt, sorgfältig und gewissenhaft auf der Grundlage ihrer beruflichen Pflichten aus. Sie bilden sich ständig weiter und beachten die für ihre Tätigkeit zutreffenden Erkenntnisse der Wissenschaft und Praxis. In Notfällen leisten sie entsprechend ihren Kenntnissen und Fähigkeiten Erste Hilfe. Sie stellen ein vertrauensvolles Verhältnis zu den Patienten bzw. Bürgern her und wirken bei der Gestaltung einer gesunden Lebensweise mit. Sie wahren das Geheimnis über Tatsachen, die ihnen bei der Ausübung ihrer Berufstätigkeit bekannt oder von den Patienten bzw. Bürgern anvertraut werden. § 5

Fachschul- und Facharbeiterberufe

(1) Die Erlaubnis wird für folgende Fachschul- und Facharbeiterberufe erteilt: a) Fachschulberufe — Krankenschwester/-pfleger — Kinderkrankenschwester — Hebamme — Krippenerzieherin — Physiotherapeut — Sprechstundenschwester — Stomatologische Schwester — Medizinischer Assistent 2 ) — Med.-techn. Laborassistent — Med.-techn. Radiologieassistent — Med.-techn. Assistent für Funktionsdiagnostik — Orthoptist — Audiologie-Phoniatrie-Assistent — Diätassistent — Zahntechniker — Hygieneinspektor — Arbeitshygieneinspektor — Arbeitstherapeut — Pharmazieingenieur — Gesundheitsfürsorger — Sozialfürsorger — Arbeitshygieneingenieur — Hygieneingenieur — Ingenieur für medizinische Präparationstechnik — Ingenieur für biomedizinische Technik — Augenoptiker 278

(3)

Staatl. Erlaubnis für Fachschul- und Facharbeiterberufe

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b) Facharbeiterberufe — — — — — — — — — — — —

Facharbeiter für Krankenpflege Facharbeiter für Kinderpflege Masseur Apothekenfacharbeiter Kosmetikerin Diätkoch Orthopädiemechaniker Bandagist Orthopädieschuhmacher Desinfektor Facharbeiter für medizinische Sektionstechnik Röntgenschirmbildfacharbeiter

(2) Der Minister für Gesundheitswesen legt fest, für welche weiteren Berufe im Gesundheitsund Sozialwesen die Erlaubnis erforderlich ist und in welchen Berufen sie nicht mehr erteilt wird. (3) Der Minister für Gesundheitswesen kann abweichend vom Abs. 1 in Ausnahmefällen eine Ausbildung und die Erteilung der Erlaubnis in einem anderen medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschul- oder Facharbeiterberuf genehmigen. (4) Bisher als staatliche Anerkennung erteilte Erlaubnisse behalten ihre Gültigkeit.

§ 6 Ausfertigung der Erlaubnis (1) Der Direktor der Fachschule bzw. der Einrichtung der Berufsbildung veranlaßt in seiner Einrichtung die Ausfertigung der Urkunde über die Erlaubnis nach dem Muster der Anlage in 1 Original und 2 Durchschriften und übergibt sie dem R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, in dessen Territorium die Fachschule bzw. die Einrichtung der Berufsbildung ihren Sitz hat, zur Unterzeichnung. Die Ausfertigung der Urkunde über die Berufserlaubnis ist gebührenfrei. (2) Bereits tätige Fachschulkader bzw. Facharbeiter, für deren Beruf die Erlaubnis durch diese Anordnung eingeführt wird, reichen einen formlosen Antrag mit einer beglaubigten Abschrift ihres Zeugnisses und ihren Personalangaben über den Leiter der Einrichtung beim R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, in dessen Territorium sie ihren Beruf ausüben, ein. Der Leiter der Einrichtung fügt dem Antrag eine kurze Beurteilung über die bisherige berufliche Tätigkeit bei. Selbständig tätige Fachschulkader bzw. Facharbeiter reichen den Antrag direkt beim R a t des Kreises, Abteilung Gesundheitsund Sozialwesen, ein. 279

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Staatl. Erlaubnis für Fachschul- und Facharbeiterberufe

§7

(4)

Erteilung der Erlaubnis

(1) Der Kreisarzt unterzeichnet die Urkunde über die Erlaubnis. E r überreicht die Originalurkunde und eine Durchschrift den Fachschulabsolventen und den Facharbeitern anläßlich der Exmatrikulationsfeier bzw. der Übergabe der Urkunde üb.er die Facharbeiterausbildung oder über die Zuerkennung der Facharbeiterqualifikation. Die Originalurkunde verbleibt im Besitz des Fachschulabsolventen bzw. des Facharbeiters. Die Durchschrift der Erlaubnis ist vom Fachschulabsolventen bzw. vom Facharbeiter der Einrichtung, in der die Tätigkeit aufgenommen wird, zu übergeben und von dieser der Personalakte beizufügen. (2) Über die Erlaubnisse ist bei dem R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, der sie erteilt, ein Register zu führen. In das Register sind auch Veränderungen, die im Zusammenhang mit der Erlaubnis stehen, einzutragen. §8

Begründung eines Arbeitsrechtsverhältnisses

(1) Zur Begründung eines Arbeitsrechtsverhältnisses für eine Tätigkeit in einem medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschul- oder Facharbeiterberuf ist die Urkunde über die Erlaubnis im Original vorzulegen. Über die Vorlage ist ein Vermerk in die Personalakte aufzunehmen. (2) Der Leiter der Einrichtung nimmt die Fachschulabsolventen und Facharbeiter, die ihr erstes Arbeitsrechtsverhältnis beginnen, in würdiger Form als Mitarbeiter in das Kollektiv der Einrichtung auf. §9

Erteilung der Erlaubnis in besondereq Fällen

(1) Bürger anderer Staaten, die in der DDR ein Fachschulstudium oder die Ausbildung in einem Facharbeiterberuf erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten nach den Bestimmungen dieser Anordnung auf Antrag die Erlaubnis vom R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, in dessen Territorium der Abschluß erworben wurde. (2) Bürger anderer Staaten, die außerhalb der Deutschen Demokratischen Republik eine Ausbildung absolviert und erfolgreich abgeschlossen haben, die einem medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschul- oder Facharbeiterberuf entspricht, reichen ihren Antrag auf Erteilung der Erlaubnis beim R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, ein, in dessen Territorium sie tätig werden. Innerhalb von 6 Monaten entscheidet der R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, sofern die vorherige Zustimmung durch das Ministerium für Gesundheitswesen zur Erteilung der Erlaubnis vorliegt. (3) Dem Antrag auf Erteilung der Erlaubnis, der über den R a t des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, dem Ministerium für Gesundheitswesen zu übersenden ist, sind beizufügen — eine autorisierte Übersetzung des Zeugnisses über den Abschluß der Ausbildung in dem Beruf, für den die Erlaubnis beantragt wird, 280

Staatl. Erlaubnis für Fachschul- und Facharbeiterberufe

(ß)

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— ein handschriftlicher Lebenslauf mit genauen Personalangaben in deutscher Sprache, — eine autorisierte Übersetzung des Nachweises über die bisher geleistete berufliche Tätigkeit in anderen Staaten, — Beurteilung der beruflichen Tätigkeit in der Deutschen Demokratischen Republik. § 10

Zurücknahme der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn 1. die staatsbürgerlichen Rechte aberkannt wurden (§ 58 StGB), 2. sich aus Tatsachen, insbesondere aus rechtskräftig abgeschlossenen Strafverfahren, ergibt, daß die für die Berufsausübung erforderliche Eignung oder Zuverlässigkeit fehlt, 3. die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis irrtümlich als gegeben angenommen worden sind. (2) Die Erlaubnis kann zurückgenommen werden, wenn eine schwere schuldhafte Verletzung der Berufspflicht nachgewiesen wird. (3) Für die Zurücknahme der Erlaubnis ist der R a t des Kreises, Abteilung Gesündheitsund Sozialwesen, zuständig, in dessen Territorium der Fachschulkader bzw. Facharbeiter tätig ist. (4) Vor der Entscheidung über die Zurücknahme der Erlaubnis sind der zuständige Leiter der Einrichtung, mit der das Arbeitsrechtsverhältnis besteht, ein Vertreter des Kreisvorstandes der Gewerkschaft Gesundheitswesen und der Fachschulkader bzw. Facharbeiter zu hören. § 11

Buhen der Erlaubnis

Das Ruhen der Erlaubnis ist anzuordnen, wenn wegen einer schweren Krankheit, insbesondere einer psychischen Erkrankung oder Sucht, die für die Ausübung des Berufes erforderliche Eignung oder Zuverlässigkeit zeitweilig fehlt. Die Entscheidungen sind auf Grund eines fachärztlichen Gutachtens zu treffen. § 10 Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. § 12

Gerichtlich angeordnetes Tätigkeitsverbot

Einer Entscheidung über die Zurücknahme oder das Ruhen der Erlaubnis bedarf es nicht, wenn in einem rechtskräftig abgeschlossenen Strafverfahren ein Tätigkeitsverbot gemäß § 53 StGB oder der Entzug der Erlaubnis gemäß § 55 StGB vom Gericht ausgesprochen wurde. § 13

Einziehung der Erlaubnis

(1) Nach Entscheidung über die Zurücknahme oder das Ruhen der Erlaubnis ist die Urkunde hierüber vom R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, der die Entscheidung getroffen hat, einzuziehen. Desgleichen ist die Durchschrift der Urkunde aus der Personalakte zu entfernen und beim R a t des Kreises zu hinterlegen. 281

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Staatl. Erlaubnis für Fachschul- und Facharbeiterberufe

(6)

(2) Bei gerichtlich ausgesprochenem Tätigkeitsverbot (§ 53 StGB) oder Entzug der Erlaubnis (§ 55 StGB) wird die Urkunde von dem Rat des Kreises, Abteilung Gesundheitsund Sozialwesen, eingezogen, in dessen Zuständigkeitsbereich der Beruf zuletzt ausgeübt wurde. § 14

Yersagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn Gründe gemäß § 10 oder § 11 vorliegen. (2) Über die Yersagung entscheidet der Rat des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, bei dem der Antrag auf Erteilung der Erlaubnis gestellt wurde. (3) Die Erlaubnis kann erneut beantragt werden, wenn der Fachschulkader bzw. Facharbeiter nachweist, daß die Gründe, die zur Yersagung der Erlaubnis geführt haben, nicht mehr bestehen. (4) Wurde die Erlaubnis wegen einer schweren Krankheit, insbesondere einer psychischen Erkrankung oder Sucht, versagt, ist die Entscheidung auf der Grundlage eines fachärztlichen Gutachtens zu treffen. § 15

Wiedererteilung der Erlaubnis

und Aufhebung des Ruhens der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis kann auf Antrag wiedererteilt bzw. das Ruhen der Erlaubnis aufgehoben werden, wenn gegen die Ausübung des Berufes keine Bedenken mehr bestehen. Die Entscheidung trifft der Kreisarzt des Rates des Kreises, in dessen Territorium der Antragsteller seinen Wohnsitz hat. (2) Die Aufhebung des Ruhens der Erlaubnis ist auf der Grundlage eines fachärztlichen Gutachtens zu treffen. (3) Nach der Entscheidung über die Wiedererteilung der Erlaubnis bzw. Aufhebung des Ruhens der Erlaubnis ist die eingezogene Urkunde über die Erlaubnis wieder auszuhändigen. § 16

Ordnungsstrafbestimmungen

(1) Mit Verweis oder Ordnungsstrafe von 10 M bis 500 M kann belegt werden, wer vorsätzlich einen im § 5 genannten medizinischen, pharmazeutischen oder sozialen Fachschuloder Facharbeiterberuf ohne Erlaubnis oder im Falle des Ruhens der Erlaubnis oder entgegen einem vom zuständigen staatlichen Organ ausgesprochenen Tätigkeitsverbot ausübt. (2) Eine Ordnungsstrafe bis zu 1000 M kann ausgesprochen werden, wenn durch eine vorsätzliche Ordnungswidrigkeit gemäß Abs. 1 1. ein größerer Schaden verursacht wurde oder hätte verursacht werden können, 2. die gesellschaftlichen Interessen grob mißachtet wurden, 3. die staatliche oder öffentliche Ordnung und Sicherheit erheblich beeinträchtigt wurden oder 4. wenn eine vorsätzliche Ordnungswidrigkeit aus Vorteilsstreben oder wiederholt innerhalb von 2 Jahren begangen und mit Ordnungsstrafe geahndet wurde. 282

(7)

Staat!. Erlaubnis für Fachschul- und Facharbeiterberufe

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(3) Die Durchführung des Ordnungsstrafverfahrens obliegt dem Kreisarzt. (4) Für die Durchführung des Ordnungsstrafverfahrens und den Ausspruch von Ordnungsstrafmaßnahmen gilt das Gesetz vom 12. Januar 1968 zur Bekämpfung von Ordnungswidrigkeiten - OWG - (GBl. I Nr. 3 S. 101). § 17

Beschwerdeverfahren

(1) Entscheidungen auf Grund dieser Anordnung sind schriftlich zu treffen, haben eine Rechtsmittelbelehrung zu enthalten und sind zu begründen. Sie sind dem Fachschulkader bzw. Facharbeiter auszuhändigen oder zuzusenden. (2) Gegen Entscheidungen gemäß Abs. 1 kann Beschwerde eingelegt werden. Die Beschwerde ist schriftlich unter Angabe der Gründe innerhalb einer Frist von 4 Wochen nach Zugang der Entscheidung bei dem Kreisarzt einzulegen, der die Entscheidung getroffen hat. Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung. Über die Beschwerde ist innerhalb von 2 Wochen nach ihrem Eingang zu entscheiden. (3) Wird der Beschwerde nicht oder nicht in vollem Umfang stattgegeben, ist sie unverzüglich dem Bezirksarzt zur endgültigen Entscheidung zuzuleiten. Hierüber ist der Fachschulkader bzw. Facharbeiter zu informieren. Die Entscheidung ist innerhalb von 4 Wochen nach Eingang beim Bezirksarzt zu treffen. Vor der Entscheidung ist ein Vertreter des Fachgebietes, in dem der Fachschulkader bzw. Facharbeiter tätig ist, sowie ein Vertreter des Bezirksvorstandes der Gewerkschaft Gesundheitswesen zu hören. (4) Kann eine Entscheidung innerhalb einer Frist nicht getroffen werden, ist dem Fachschulkader bzw. Facharbeiter ein Zwischenbescheid zu geben und der voraussichtliche Termin der Entscheidung mitzuteilen. (5) Entscheidungen über Beschwerden sind schriftlich zu treffen, zu begründen und dem Fachschulkader bzw. dem Facharbeiter, der die Beschwerde eingereicht hat, auszuhändigen oder zuzusenden. § 18

Informationspflicht

Endgültige Entscheidungen über die Zurücknahme, das Ruhen sowie über die Wiedererteilung und die Aufhebung des Ruhens der Erlaubnis sind dem R a t des Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, mitzuteilen, der die Erlaubnis erteilt hat. Die Entscheidungen sind in das Register einzutragen (§ 7 Abs. 2). § 19

Schlußbestimmungen

(1) Diese Anordnung tritt am 1. Januar 1981 in Kraft. (2) Gleichzeitig treten außer K r a f t : — Vierte Durchführungsbestimmung vom 28. März 1956 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen - Berufstätigkeit der Arzthelfer - (GBl. I Nr. 37 S. 317), 283

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Staatl. Erlaubnis für Fachschul- und Facharbeiterberufe

(8)

— Sechste Durchführungsbestimmung vom 27. Juni 1957 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Berufstätigkeit der Arzthelfer — (GBl. I Nr. 48 S. 374), — Siebente Durchführungsbestimmung vom 29. Januar 1958 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen (GBl. I Nr. 16 S. 207), — Achte Durchführungsbestimmung vom 27. Mai 1958 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Staatliche Anerkennung für medizinische Fachpräparatoren — (GBl. I Nr. 44 S. 505), — Neunte Durchführungsbestimmung vom 23. Juni 1959 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Staatliche Anerkennung für audiologische Assistenten - (GBl. I Nr. 42 S. 613), — Zehnte Durchführungsbestimmung vom 1. September 1960 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Staatliche Anerkennung für Orthoptisten — (GBl. I Nr. 55 S. 526), — Elfte Durchführungsbestimmung vom 14. Juli 1961 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Ausbildung in den mittleren medizinischen Berufen — (GBl. I I Nr. 49 S. 320), — Zwölfte Durchführungsbestimmung vom 30. Oktober 1962 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Staatliche Anerkennung für mittlere medizinische teerufe - (GBl. I I Nr. 88 S. 757), — Dreizehnte Durchführungsbestimmung vom 18. Februar 1970 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Einführung der Berufsbezeichnung „Medizinischer Assistent" für Arzthelfer - (GBl. I I Nr. 21 S. 155), — Vierzehnte Durchführungsbestimmung vom 1. März 1971 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen (GBl. I I Nr. 40 S. 313), — Fünfzehnte Durchführungsbestimmung-vom 11. August 1971 zur Verordnung über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Staatliche Anerkennung als Pharmazieingenieur — (GBl. I I Nr. 63 S. 553). 284

(9)

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Staatl. Erlaubnis für Fachschul- und Facharbeiterberufe

Anlage zu § 6 Abs. 1 vorstehender Anordnung DEUTSCHE DEMOKRATISCHE REPUBLIK RAT DES KREISES ABTEILUNG GESUNDHEITS- UND SOZIALWESEN

STAATLICHE ERLAUBNIS HERR/FRAU GEBOREN AM

IN

ERHÄLT MIT WIRKUNG VOM

DIE

ERLAUBNIS ZUR AUSÜBUNG DES BERUFES ALS

AUF DER GRUNDLAGE DER ANORDNUNG VOM 7. AUGUST 1980 ÜBER DIE STAATLICHE ERLAUBNIS ZUR AUSÜBUNG DER MEDIZINISCHEN, PHARMAZEUTISCHEN UND SOZIALEN FACHSCHULUND FACHARBEITERBERUFE (GBL. I NR. 26 S. 254) , DEN DIENSTSIEGEL

KREISARZT

REGISTRIERNUMMER — § 10 Absätze 2 bis 4 der Facharbeiterprüfungsordnung vom 24. Februar 1978 (GBl. I Nr. 9 S. 117) — abgedruckt unter G 07 02 20 — Anweisung vom 20. November 1978 zur Anwendung des § 10 der Facharbeiterprüfungsordnung in den Facharbeiterberufen des Gesundheits- und Sozialwesens (Verfügungen und Mitteilungen des Ministeriums für Gesundheitswesen Nr. 1 1979 S. 8). 2 ) in Ausnahmefällen mit Zustimmung des Ministeriums für Gesundheitswesen, da eine Ausbildung in diesem Beruf nicht mehr durchgeführt wird.

285

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Sachregister

Das Sachregister enthält in alphabetischer Reihenfolge alle relevanten Schlagwörter mit den entsprechenden Fundstellen in der Sammlung. Bei sehr umfangreichen Rechtsnormen sind zusätzlich zu den Registernummern die §§ bzw. Ziffern angegeben, unter denen die gesuchten Sachverhalte zu finden sind. Gesonderte Hinweise auf den Kommentar erfolgen im allgemeinen nicht; der Zugang erfolgt über die entsprechende Gesetzesstelle. Zum Beispiel würde die Fundstelle C Ol 13 § 3 sowohl zu § 3 der 12. D B zum AMG als auch auf die betreffenden Ausführungen des dazugehörigen Kommentars führen. Soweit spezielle Begriffe nur im Kommentar vorkommen, erfolgt ein gesonderter Hinweis darauf. Bei einer Reihe umfangreicher Dokumente wurde aus Gründen der Erhaltung der Übersichtlichkeit des Registers auf die Aufnahme der Vielzahl der möglichen Schlagwörter verzichtet. I n diesen Fällen ist den Dokumenten jeweils eine Inhaltsübersicht unmittelbar vorgeschaltet.

AB-DDR s. Arzneibuch der D D R Abgabe — von Arzneimitteln

— — als Arzneimittelverkehr — — die f ü r die Ausfuhr bestimmt sind — — in Apotheken — — in Spezialgeschäften — von Chemikalien in Apotheken — von Gesundheitspflegemitteln — von Giften — von Laboratoriumsdiagnostika — von Medizinalfuttermitteln — von Plazebo-Präparaten — von rezeptpflichtigen Arzneimitteln

C Ol Ol §§ 2 4 - 2 6 C Ol 02 §§ 2 0 - 2 2 C 05 90 01 C Ol Ol § 11 C Ol 02 § 38 C0101 C Ol 02 §§ 21, 22 D 90 90 C Ol 03 § 6 F Ol 02 C 03 04 10 Ziff. 3 C Ol 10 §§ 3, 4 C 05 09 85 C Ol Ol § 25

Abgabebezeichnung — f ü r Arzneimittel

C Ol 02 §§ 13, 18

Abpackung — des Herstellers als Arzneifertigware

C Ol Ol § 6

Abprodukte s. a. Bodenhygiene Beseitigung toxischer —

F 04 Ol

Absaugpumpen Anwendungshinweis

C I O 30 287

AAR 7. Lieferung

Sachregister Absolventenordnung

G 07 05 05; G 07 05 06

Agrochemikalien Verkehr mit giftigen —

F 01 40

Akademie für Ärztliche Fortbildung Statut der —

G 07 01 20

Akademische Grade Verleihung der -

G 07 03 20 G 07 03 22; G 07 03 22 01

Alkohol s. a. Blutalkohol Altersversorgung der Intelligenz Änderungsverordnung über die — Anspruch auf — Antrag auf — im Gesundheitswesen

G11 30 ff G 11 32 G 1 1 30 G 11 35 01 G 1 1 35

Analysenprotokolle Führung der —

C 05 04 56

Anmeldepflicht (ASMW)

C 06 04 01 § 13 ff

Antibiotika Fleischuntersuchung zulässiger Gehalt der Milch an — Antimon s. Metalle

C 06 08 35 C 06 08 30

Antiseren Erzeugung von blutgruppenspezifischen —

C 02 04 02; C 02 04 60; C 02 04 61

Antrag — auf Abweichung von standardisierten Laboratoriumsmethoden — auf Eintragung — — in das Arzneimittelregister — — in das Register für medizintechnische Erzeugnisse — — in das Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — auf Erlaubnis zum Arzneimittelverkehr — auf klinische Erprobung von Arzneimitteln — auf Löschung im Arzneimittelregister

C 01 01 C 01 04 C 01 03 C 01 02 C 01 02 C 01 01

Anwendung VOH Arzneimitteln Neue Arten der — Dosierung bei — Zulässigkeit bei —

C 09 C 01 13 Kom. zu § 3 C 0113 Kom. zu § 3 C 01 13 Kom. zu § 3

Apotheken s. a. Sanitätsstellen Abgabe von Arzneimitteln in — Abgabe von Chemikalien in — — als Hersteller von Arzneimitteln Aufgaben und Verantwortung der -mitarbeiter Herstellung von Infusions- und Injektionslösungen in — Rücknahme von Arzneimitteln durch —

C 01 01 § 24 D 90 90 C 01 01 § 7 G 07 01 45 D 04 53 D 04 90

288

C 01 06 § 2 § 21 §3 §§ 2, 4 §2 §8 § 22

(3)

Sachregister

Apothekeniacharbeiter Berufsbild für den — Staatliche Erlaubnis für —

G 07 01 50 G 07 06 30

Apothekenrecht

D

Apothekenwesen Freigabe von Zubereitungen mit Qualitätsmängeln Qualitätsberichterstattung des — Sachkontenrahmen des — Vertrag mit dem Institut für —

C 05 04 85 D 04 06 D 02 50 C 06 09 05

Apotheker Approbationsordnung für — Berufsbild für den —

G 07 06 01 G 07 01 40

Applikationsart Deklaration der —

D 04 60

Approbation — elektrotechnischer Importerzeugnisse

C 04 02 31

Approbationsordnung — für Apotheker

G 07 06 01

Approbationspflicht (ASMW)

C 06 04 01 § 21

Approbationsurkunden Ersetzung abhanden gekommener — Vorlage der —

G 07 06 02 G 07 06 03

Arachno-Entomologie Referenzlaboratorium für —

C 06 09 55

Arbeitsgesetzbuch

G 01 01

Arbeitsrecht Arbeitsschutz Aufgaben des Betriebsleiters im — Aus- und Weiterbildung in — Befähigung der Werktätigen für den — — beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen — — Anforderungen bei Diagnostik und Therapie — — Arbeitsschutzkleidung — — Kontaminationskontrolle — — verbotene Handlungen — — verbotene Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände — beim Umgang mit Talcum Standardisierung von Forderungen des —

H H 01 01 §§lff H 01 01 § 22 H 01 01 §§ 13 ff H 02 01 H 02 01 § 6 H 02 01 § 5 H 02 01 § 5 H 02 01 § 5 H 02 Ol § 5 C 0111 85 C 06 05 06

Arbeitsschutz Verordnung

H 01 01

Arbeitszeit — im Gesundheits- und Sozialwesen — im Zusammenhang mit gesetzlichen Feiertagen — und durchgängige 5-Tage-Arbeitswoche — und Erholungsurlaub

G 08 G 08 G 08 G 08

G

03 04 02 01 289

AAR 7. Lieferung

Sachregister Arboviren Referenzlaboratorium für — Arzneibuch — der DDR Verbindlichkeit des — — Deutsches — — — Band Diagnostische Laboratoriumsmethoden Arzneien Begriffsbestimmung für — Kennzeichnung von — Arzneifertigwaren Begriffsbestimmung für — — der Nomenklatur C Herrichten von — in Apotheken Zusätzliche Herstellung von — in Apotheken Arzneimittel Aufbewahrung von — auf Stationen Begriffsbestimmung für — — bei Tierseuchen —, die nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen Direktbezug von — Herkunftskennzeichnung bei — Herstellung und Prüfung von — in pharmazeutischen Zentren Kontrolle der im Apothekenwesen hergestellten — Rezeptpflichtige — — im Geschenkpaket- und -päckchenverkehr — im grenzüberschreitenden Reiseverkehr — in Sanitätsstellen Preise für — Rückgabe von — an Apotheken Umkonfektionierung staatlich geprüfter — Verfalldatenüberwachung bei — Verlängerung der Verwendbarkeitsdauer von — Vernichtung von — — zur Anwendung in der Veterinärmedizin Arzneimittelausgaben — als Haushaltskennziffer in Gesundheitseinrichtungen Arzneimittelbedarf Ermittlung des — Arzneimittelbetriebe Begriffsbestimmung für — Arzneimittelforschung s. a. Forschung Mitteilung von — an den ZGA 290

(4)

C «6 04 30 C 05 05 02; C 06 05 21 C 05 05 02 §§ 1, 2 C 01 01 § 15 C 01 06 § 1 C 05 05 02 § 2 C 01 01 § 6 C 01 01 § 18 C 01 01 § 6 C 05 09 10 C 01 02 § 26 D 04 55 D 05 30 C 01 01 § 2 C 06 08 20 Kom. C 0 1 0 1 § 19; C01 08 § § 1 3 - 1 5 C 07 80 C 06 07 25 D 04 05 C 06 09 05 C 01 01 § 25 C 05 12 85 C 05 12 80; C 05 12 78 D 06 10 C 06 13 06 D 04 90 C02 01 80 C 05 08 90 C 05 08 21 D 04 90 C 01 01 § 13 B 05 02 60 Abschn. VII Ziff. 4.2. D 02 20; D 02 21 C 01 01 § 7 C 05 90 01 Ziff. 1

C 01 02 § 8

(5)

Sachregister

Arzneimittelinlormation Kontrolle und Anleitung des Apothekenwesens zur — — über Export-Arzneimittel Unzulässige — Zulässige —

C Ol Ol C 06 09 C 0 1 02 C 0 1 01 C 01 01

§§ 2 7 - 2 9 ; C 05 90 01 Ziff. 8 05 § 38 § 27 § 27

Arzneimittelmischungen Verantwortung für die Anwendung von —

C 09 05

Arzneimittelmuster Abgabe von —

C 01 01 § 27

Arzneimittelprüfung s. a. Prüfung von Arzneimitteln Arzneimittelrecht Arzneimittelregister Eintragung ins — Eintragung von Importarzneimitteln ins — Eintragung von Laboratoriumsdiagnostika ins — Erforderliche Anlagen zum Antrag auf Eintragung in das Löschung im — Muster eines Antrages auf Eintragung ins —

C C 01 C 01 C 01 C 03 C 01 C 05 C 01 C 01 C 01

01 02 02 04 13 02 01 02 02

§§ 2 0 - 2 2 §§ 18, 19 § 37 10 § 16 01 § 22 § 18 Anl. 1

Arzneimittelschäden s. a. Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin; s. a. Schaden; Schadenersatz Arzneimittelsicherheit Meldung über mangelnde —

C 0 1 01 § 2 9 ; C 01 02 § 3 2 ; C 01 08 § 15

Arzneimittelverkehr Begriffsbestimmung für — Belange des Veterinärwesens im — — in Apotheken, Überwachung

C 0 1 0 1 §11 C 0 1 01 § 13 C 06 09 50

Arzneimittelversorgungs- Anordnung

D 02 20

Arzneimittelverzeichnis Nomenklatur C des —

C 01 01 § 20 C 05 09 10

Arzneipflanzen Güte, Abnahme, Bewertung Pflanzenschutzmittel Sortenschutz

C 02 05 10 C 02 05 20 C 02 05 35

Arzneitaxe Arzneiverordnungen — der Zahnärzte

C 06 13 0 6 ; C 0 6 1 3 07 C 06 13 06 Kom. C 05 09 90 291

AAR 7. Lieferung

Saohregister

(6)

ASMW Aufgaben und Rechte des — auf dem Gebiet des Meßwesens Meßmittelvereinbarung des — mit dem I F A R Statut des — Vereinbarung des — mit dem I F A R über die Qualitätskontrolle Wahrnehmung von Aufgaben des — durch das I F A R

C 06 C 06 C 06 C 06 C 06

Aspirantenordnung

G 07 OB 30

OB 01 03 08 09 04 03 04 02

Äthanol s. a. Branntwein; s. a. Ethanol Attestierung s. a. Gütezeichen Aufbewahrung — von Arzneimitteln — von Laboratoriumsdiagnostika

C 01 01 § 11 C 03 04 10

Augenoptiker Anpassung von Sehhilfen durch —

C 1 0 70

Augensalben — und Fahrtauglichkeit

C 05 06 30

Ausfuhr s. a. grenzüberschreitender Reiseverkehr — von Arzneimitteln in Geschenkpaketen — Vorschriften für Arzneimittel

C 01 01 § 33 C 01 02 § 38

Auslauffristen — für gelöschte Arzneimittel und Gesundheitspflegemittel

C 01 01 § 2 2 ; C 01 04 § 5 ; C 05 08 10

Aussondern — von Arzneimitteln

C 01 02 § 15

Aus- und Weiterbildung — im Arbeitsschutz

H 01 01

Auszeichnungen (ASMW)

C 06 04 01

Bakteriophagen Arbeiten mit —

B 06 31 § 25

Bakteriophagenzubereitungen Begriffsbestimmung für — Staatliche Prüfung von —

C 01 01 § 5 C 01 08 § 1

Bedarfsbeeinflussende Faktoren Bedarfsermittlung — bei Arzneimitteln Bedarfsgegenstände s. a. Plaste Befähigungsnachweis — für den Arbeitsschutz — für Giftbeauftragte 292

D 02 21 D 02 20; D 02 21 C 06 02 01 § 3 H 01 01 § 13 F 0 1 0 2 ; F 07 03; F 07 05

(7)

Sachregister

Befunddokumentation Angabe der angewandten Methoden der Laboratoriumsdiagnostik in der —

C Ol 06 § 3

Befundzettel s. Laboranforderungsbelege Behandeln Sonstiges — von Arzneimitteln Sonstiges — von Arzneimitteln als Arzneimittelverkehr

C 01 01 §§ 2 4 - 2 6 C Ol Ol § 11

Begutachtungskommission — für Medizintechnik s. Zentrale Begutachtungskommission für Medizintechnik

C 06 10 20

Beipackzettel Richtlinie zur Ausarbeitung von —

C 05 10 Ol

Beratende Ärzte der Bezirks- und Kreisärzte

B 06 41 FN 5; B 06 45 FN 7

Beratungsbüro für Arzneimittel und medizinische Erzeugnisse (Import) Statut des —

C 06 09 10 C 06 09 11

Berichterstattung s. a. Qualitätsberichterstattung Berufsausbildung Organisation des Unterrichts in der —

G 07 02 15

Berufsberatung

G 07 02 40

Berufsbild — für den Apothekenfacharbeiter — für den Apotheker

G 07 Ol 50 G 07 Ol 40

Berufserlaubnis — für medizinische, pharmazeutische und soziale Fachschulund Facharbeiterberufe

G 07 06 30

Berufsrecht

G

Beschaffenheit Anforderungen an die — von Arzneimitteln

C Ol Ol § 14

Beschwerde — gegen Entscheidungen nach dem AMG Betrieb der ausgezeichneten Qualitätsarbeit Betriebskontrollen s. a. Inspektionen — ASMW

C Ol Ol § 31 C 06 04 02; C 06 04 02

C 06 04 Ol § 23

Bewaffnete Organe Sonderbestimmungen für —

C Ol Ol § 32

Bewerbungszeitraum für das Studium

G 07 03 04

Bezeichnungen für Arzneimittel s. a. WHO-Namen

AAR 7. Lieferung

Sachregister Bezirksakademien des Gesundheitswesens Aufgaben der — Statut der —

G 07 01 31 G 07 01 30

Bezirksärzte Arbeit der —

B 06 41 FN 5; B 06 45 FN 7

Bezirksinstitute für Blutspende- und Transfusionswesen Statut der —

C 02 04 01 §§ 2, 6 C 02 04 01 Ani.

Biologisches Material Staatliche Prüfung von Stoffen und Zubereitungen aus — für Transplantationen, Infusionen, diagnostische oder analytische Zwecke

COI 08

Blei s. Metalle Blutalkohol Entnahme von Blutproben und -bestimmung

C 08 30

Blutdruckmeßgeräte Eichung der —

C 06 03 40

Blutgruppenspezifische Antiseren

C 02 04 60; C 02 04 61

Blutkonserven Aufzeichnungen über — Berechnung von —

C 02 04 01 §§ 1, 8 C 02 04 01 § 8 C 06 13 20; C 02 04 07

Blutkulturen — in Infusionsflaschen

C 05 06 95

Blutspende- und Transfusionswesen Beauftragter des Ministers für das — Meldung mangelnder Arzneimittelsicherheit im — Nachweis von Arzneimitteln, die in Einrichtungen des — hergestellt worden sind Planung im — Prätransfusionelle Untersuchungen im — Qualitätssicherung im — Voraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln in Einrichtungen des —

C 02 04 01 ; C 02 04 02 C 02 04 80 C 01 08 § 15 C 01 08 § 9 B 05 02 60 C 02 04 40 C 02 04 10 C 01 02 § 4

Blutspenden Versicherungsschutz beim —

J 03 60

Blutspender Auswahl und Untersuchung der —

C 02 04 01 §§ 1 0 - 1 7 C 02 04 05

Bluttransfusion

C 02 04 01 §§ 1 8 - 2 1 ; C 02 04 05

Bodenhygiene Referenzlaboratorium für — Brandschutz Standardisierung von Forderungen des — 294

C 06 09 66 H C 06 05 06

(9)

Sachregister

Branntwein Preis- (abgaben-) begünstigter —

C 06 13 40

Brennbare Flüssigkeiten Mitnahme von — in öffentlichen Verkehrsmitteln

F 03 10

Brillenglasbestimmung — durch Augenoptiker

CIO 70

Charge Begriffsbestimmung für —

C 01 02 § 14

Chargenkennzeichnung — bei mehrteiligen Arzneimitteln — bei Verbandstoffen

C 05 06 45 C 03 03 50

Chargennummer — als Bestandteil der Kennzeichnung — auf Vorratsbehältnissen — bei Standardrezepturen Chemieberatungsstelle Chemikalien Abgabe von — in Apotheken Reinheitsbezeichnungen für — Chemische Erzeugnisse s. a. Chemieberatungsstelle

C 0 1 02 §§ 11, 14 C 05 08 25 D 04 50 C 06 11 80 D 90 90 C 06 07 24

Chirurgisches Nahtmaterial Staatliche Prüfung von —

C 01 01 § 3 C 01 08 § 1

Cholera Richtlinie zur Verhütung und Bekämpfung

C 09 36

Clostridien-Infektion Referenzlabor für —

C 06 09 56

Dampfsterilisatoren, Begriffe

C 06 01 11

Deklaration s. a. Kennzeichnung — der Applikationsart — in Apotheken hergestellter AM

D 04 60 D 04 60

Deklaration von Helsinki s. Helsinki-Deklaration Dental... s. Stomatologie Dentargam-Rückgewinnung

C 03 02 07

Deponien — zur Beseitigung von Giften

F 04 01

Dermatologen Zusammenarbeit mit — bei der Überwachung von Kosmetika

C 05 11 80

AAR 7. Lieferung

Sachregister Desinfektion s. a. Hygiene; Rahmenhygieneordnung; TuberkuloseSchutzimpfung — auf dem Gebiet der Humanmedizin Statut des Referenzlaboratoriums für — Desinfektionsmittel — bei Tierseuchen Liste der — Zur Anwendung in der Veterinärmedizin zugelassene — Desinfektionswaschverfahren

(10)

C «6 01 05; C 06 01 06 C 06 04 23 C 06 09 22 01 C 06 08 50 C 03 05 10 C 06 08 50 C 06 01 20

Deutsches Arzneibuch s. a. Arzneibuch der DDR Deutsches Arzneibuch, Band Laboratoriumsdiagnostik Anträge auf Abweichung vom — Eintragung in die Befunddokumentation bei Abweichung vom — Kontrolle der Laboratoriumsdiagnostik und ihrer Qualität bei Anwendung des — Verbindlichkeit des —

C 01 06 § 1 C 01 06 § 2

Diabetiker-Lebensmittel

C 06 02 05 Anl. 1

Diagnostik s. a. Forschungsinstitut für Medizinische Diagnostik

C 06 09 40

Diagnostische Seren Arbeiten mit —

B 06 31 § 25

C 01 06 § 3 C 01 06 § 4 C 01 06 § 1

Dialyse s. a. Hämodialyse Dialyselösungen s. a. Rohre Diätetische Lebensmittel Begriffsbestimmung für — Referenzlaboratorium für —

C 06 02 01 §2; C 06 02 05 C 06 09 68

Diätsalze Diplomordnung

C 06 02 05 Anl. 2 G 07 08 21

Direktbezug — von AM und GPM

C 07 80

Doktor der Wissenschaften — als akademischer Grad

G 07 08 23 01

Doktor eines Wissenschaftszweiges — als akademischer Grad

G 07 03 22 01

Doktoranden-Aus- und -Weiterbildung

G 07 03 22 02; G 07 03 22 03

296

(11)

Sachregister

Dokumentation — von Prüfergebnissen (Formblätter) — von Schutzimpfungen gegen Wundstarrkrampf — wissenschaftlich-technischer Ergebnisse

C 05 04 56 C 09 45 C 06 11 70

Dosierung Kennzeichnung von AM unterschiedlicher —

C 05 06 43

Drogen s. a. Arzneipflanzen; s. a. Organe, tierische Drüsen s. a. Organe, tierische Durchgängige 5-Tage-Artoeitswoche — im Gesundheits- und Sozialwesen

G 08 02 G 08 03

Duftstoffe Überwachung der Verträglichkeit von —

C 05 11 80

Edelmetalle — in der Stomatologie Rückgewinnung von — Verkehrsbestimmungen f ü r —

C 03 02 05 C 03 02 02; C 03D2 07 C 03 02 02; C 03 02 01

Eiclipfliclit

C 06 03 01

Eichpflichtige Meßgeräte

C 06 03 03

Einfuhr Verfahren bei der — von Arzneimitteln, die der staatlichen Prüfung unterliegen — von Arzneimitteln s. a. Grenzüberschreitender Reiseverkehr

C 01 08 § 18 C 01 01 § 33

Eingangskontrolle Mindestforderungen an die — von Arzneistoffen

C 05 04 20

Einheiten physikalischer Größen

C 06 03 10 C 06 03 11 O 06 03 12 C 06 03 10 C 06 03 11

Grundlinie zur Einführung von SI-Einheiten Maßnahmeplan des MfGe zur Einführung der SI-Einheiten Einmalgebrauchsgegenstände s. a. Einwegmaterialien

C 03 90 20; C 06 09 22 01

Einsendungen s. Probenbegleitschein Eintragung — in das Arzneimittelregister — in das Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — in das Register f ü r medizintechnische Erzeugnisse

C 01 01 § 21 C 01 02 §§ 2 - 5 C 01 04

Einwegmaterialien s. a. Einmalgebrauchsgegenstände Gleichstellung von — als Arzneimittel

G 03 01 31

AAR 7. Lieferung

Sachregister

(12)

Staatliche Prüfung bestimmter Einwegmaterialien Wiederverwendung von —

C Ol 08 C 03 90 20; D 05 50

Elektrolytkonzentrate Kennzeichnung, Aufbewahrung von — Umgang mit — Elektrolytlösungen s. a. Hämodialyse

D 05 30

Elektrotechnische Importerzeugnisse Approbation der —

C 04 02 31

ELN s. Erzeugnis- und Leistungsnomenklatur Encephalitis-Viren Zentrallaboratörium für —

C 06 09 48

Enteroviren Aufgaben der virologischen Laboratorien auf dem Gebiet der — Zentrallaboratorium für — Entkeimung s. Sterilisation

C 06 09 62 C 06 09 61

Entschädigung s. a. Schadenersatz — für Probanden Entscheidungen Form von — nach dem Arzneimittelgesetz — über Arzneimittel-Zugehörigkeit in Zweifelsfällen — — Gegenstände zur Übertragung parenteral zu applizierender Flüssigkeiten — — Labordiagnostika — — Verschlußelemente

C 06 13 30 C 01 01 §31 C 01 01 § 9 C 03 01 31 C 03 04 10 C 03 90 01

Entseuchung s. Desinfektion Entwesung s. Gesundheitsschädlinge, Bekämpfung Entwicklungsvorhaben — auf dem Gebiet der Medizintechnik

C 01 04 § 2

Epidemiologisches Zentrum der Staatlichen Hygieneinspektion

C 06 09 30

Epikutantest Herstellung von Zubereitungen für den —

D 04 70

Erfindungen Vergütung für —

G 14 04

Erholungsurlaub - und Arbeitszeit VO über den -

G 08 01 G 08 30ff

298

(13)

Sachregister

Erlaubnis — an Versorgungseinrichtungen für AM Staatliche — für medizinische, pharmazeutische und soziale Fachschul- und Facharbeiterberufe — zum sonstigen Verkehr mit AM — zum Verkehr mit AM in der Veterinärmedizin — zum Verkehr mit Giften — zur Herstellung von AM — zur Herstellung von AM, die staatlicher Prüfung unterliegen Erprobung — von AM s. a. Prüfung von Arzneimitteln

C Ol 02 § 5 G 07 06 30 C 01 01 § 12 C 01 02 §§ 5 - 7 C 01 01 § 13 F 01 01; F 0 1 0 2 C 01 01 § 12 C 0 1 02 § § 5 - 7 C 01 08 § 2 C 01 01 § 14

Erreger Arbeit mit —

B 06 31; B 06 34

Erweiterter Versicherungsschutz

103 60

Erzeugnis- und Leistungsnomenklatur (ELN)

C 06 90 01

Ethanol s. a. Äthanol; s. a. Branntwein Registrierung von —

C 07 80

Etikettierung s. a. Kennzeichnung Etikettierungspflicht — bei Konsumgütern

C 06 07 20

Export s. a. Ausfuhr; s. a. Zertifikationsplan der WHO Kontrolle der Qualität von -waren

C 05 12 05

Externenordnung

G 07 03 32

Facharbeiterprüfungsordnung

G 07 02 20

Fachschulabschluß

G 07 03 08

Fach- und Ingenieurschulen Aufgaben der — Zulassungsordnung für —

G 07 01 60; G 07 01 61 G 07 03 06

Fachschul- und Facharbeiterberufe Medizinische, pharmazeutische, soziale —

G 07 06 30

Fahrtauglichkeit — und Augensalben

C 05 06 30

Farbstoffe s. a. Lebensmittelfarbstoffe

AAR 7. Lieferung

Sachregister

(14)

Fahrtüchtigkeit Kennzeichnung von AM, die die — beeinflussen

C Ol 02 § 11

Ferienlager Ausstattung von Sanitätsstellen von —

D 06 10

Ferientätigkeit — der Schüler

G 07 Ol 90

Fern- und Abendstudium — an den Hoch- und Fachschulen Finanzielle Regelungen für das — Freistellung von der Arbeit für das — Feuergefährliche Arzneimittel

G 07 OB 10 G 07 03 11 G 07 03 11

Kennzeichnung von —

C 05 06 90

Fleisch Abgabe von — für Futterzwecke — mit AM-Rückständen — mit Mikroorganismen — mit Radionuklid-Rückständen

C 06 08 36 G 06 08 36 C 06 08 36 C 06 08 36

Fleischuntersuchung

C 06 08 35

Fluorapplikation — zur Kariesprophylaxe

C 09 81

Fluoridierung — von Trinkwasser

C 09 80

Folien s. a. Polyamid-Folien Einsatzbestimmungen für — Forschung s. a. Chemieberatungsstelle Verteidigung von Aufgaben und Ergebnissen in der Forschungsinstitut für Hygiene und Mikrobiologie Statut des — Vereinbarung des - mit dem IFAR Forschungsinstitut für Medizinische Diagnostik Statut des Vereinbarung des — mit dem IFAR Freigabevermerk — als Voraussetzung des Inverkehrbringens von AM

C 06 07 13

C 0 6 1 1 03 C 06 11 03 Ol C 06 09 22 C 06 09 22 01 C 06 09 40 C 06 09 40 01 O 01 01 § 16 C 01 08 §§ 11, 12

Freistellung von der Arbeit — für das Fern- und Abendstudium Frost s. a. Lagerung, Transport 300

G 07 03 11

(18)

Sachregister

Füllmengen s. a. Mengentoleranzen Futtermittel Abgrenzung zwischen — und Medizinalfuttermitteln s. a. Medizinalfuttermittel — als AM Anwendung des AMG auf — Galenische Hilfsstoffe

C Ol 10 § 1 C 01 01 § 2 C Ol Ol § 10 C Ol Ol § 3

Gammaglobuline Erfassen von Ausgangsstoffen für die Herstellung von

C 02 04 50

Garantie (ASMW)

C 06 04 Ol

Gase in Druckgefäßen Mitnahme von — in öffentlichen Verkehrsmitteln Gasödem Maßnahmen bei Erkrankung an — Gebrauchsanweisung Anbringen der — in Sonderfällen — bei rezeptpflichtigen AM

F 03 10 C 06 Ol 70 C 05 09 50 C Ol 02 § 24 C 05 90 Ol Ziff. 7

Gebühren s. a. Kosten — des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz

C 06 18 10

Gefährliche Güter Mitnahme von — in öffentlichen Verkehrsmitteln

F 03 10

Gegenstände Den AM gleichgestellte — —, für die das AMG Anwendung findet Prüfung von — Generics s. WHO-Namen

C Ol Ol § 2 C Ol Ol § 10 C Ol 13 Kom.

Geschenkpaket- und Päckchenverkehr AM im —

C 05 12 85

Gesundheitserziehung — im Seuchenschutz

B 06 31 § 13

Gesundheitspflegemittel Abgabe von — Begriffsbestimmung für — Direktbezug von — Eintragung in das Verzeichnis der — Herkunftskennzeichnung der — Kennzeichnung von — — mit Kennbuchstaben K — — Mengentoleranzen Verwendbarkeitsdauer

AAR 7. Lieferung

C 0 1 03 §6 C 0 1 03 § 1 C 07 80 C 0 1 03 §81 C 06 07 25 C 0 1 03 §5; C 04 Ol 80 C 04 Ol 80

Sachregister Prüfung von — Qualitätskontrolle und Standardisierung von — Unerlaubte Kennzeichnung von — Unerlaubte Werbung für — Überwachung des Verkehrs mit — unter Einbeziehung der Hygieneinspektion

C Ol 13 Kom. C 06 04 03 C 01 03 § 7 C 01 03 § 7

Gesundheitsrechtliche Grundlagen

B

Gesundheitsschäden Bearbeitung von Schadensfällen bei — infolge einer Schutzimpfung oder anderen Schutzanwendungen Materielle Unterstützung bei — infolge medizinischer Eingriffe

B 06 31 §38; B 06 33 §§ 8, 9

C 04 01 30

1 0 3 33 1 0 3 70

Gesundheitsschädliche Wirbeltiere Referenzlaboratorium für —

C 06 09 63

Gesundheitsschädlinge s. Hygiene; Rahmenhygieneordnung Bekämpfung von — Prüfung der Mittel zur Bekämpfung von —

B 06 31 § 23 C 06 01 95

Gesundheitsschutz — für Reisende in tropische Länder Standardisierung von Forderungen des —

H C 09 91; C 09 92 C 06 05 06

Giftbeauftragter Befähigungsnachweis für — Funktion des — Rahmenlehrplan für —

F 01 02; F 07 03; F 07 05 F 01 02 F 07 03

Gifte Abgabe von — Beseitigung von — Einstufung der — Erlaubnis zum Verkehr mit — Gutachterausschuß zur Einstufung von — Lagerung von — Mitnahme von — in öffentlichen Beförderungsmitteln Nachweisführung über — Postversand von — Transport von — Verpackung und Kennzeichnung der — Verzeichnis eingestufter —

F 01 02 F Ol 01; F 04 01 F 0 1 01 F 01 01; F 01 02 F 01 02 F 0 1 02 F 03 10 F 0 1 02 1 9 0 21 Anl. 1 F 03 01 F 01 02

Giftgesetz

F 01 01 ff.

F 01 01; F 02 01; F 02 02; F 02 03

Giftkennzeichnung s. a. Quecksilber(II)-chlorid-Lösung Giftplätze — für transportbedingte Lagerung von Giften Gifträume — für transportbedingte Lagerung von Giften 302

F 03 01 F 03 01

(17)

Sachregister

Giltrecht

F

Gütrichtlinie — des MHF

F Ol 25

Giitverkehr s. a. Agrochemikalien — im Gesundheitswesen — im Hoch- und Fachschulwesen und in der Volksbildung

F Ol 20; F Ol 20 Lit. F Ol 25

Gleichstellung — der Infusionsgeräte als AM — der Labordiagnostika als AM — der Verschlußelemente als AM

C 03 Ol 31 C 08 04 20 C 03 »0 Ol

GMP s. Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität Gold s. Edelmetalle Good Manufacturing Practices

C 05 04 Ol Int.

Grenzüberschreitender Verkehr AM i m -

C 05 12 80; C 05 12 78

Grippezentrum der DDR Grundregeln der WHO — für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität

C 06 09 59

Gummi ...

C 05 04 Ol Int.

s. a. Orthopädie-Erzeugnisse

Gummistopfen s. Verschlußelemente Gutachten s. a. Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin Ausfertigung pharmazeutischer — Ausfertigung pharmazeutisch-immunbiologischer — über gesellschaftliches Bedürfnis und Eignung bestimmter AM, die staatlicher Prüfung unterliegen Gutachter Vereinbarungen mit — Gutachterausschuß — für die Einstufung der Gifte Zentraler — für Arzneimittelverkehr Gütekontrolle s. a. Eingangskontrolle; Grundregeln der WHO für die Herstellung und die Sicherung der Qualität von Arzneimitteln; Qualitätskontrolle; Zertifikationsplan der WHO

AAR 7. Lieferung

C 05 05 Ol C 05 05 Ol Anl. 1 C Ol 08 § 20 C Ol 13 Kom. zu §§ 2, 8, 9 F Ol 02; F 05 Ol C Ol Ol § 23; C 0 6 1 0 Ol

Sachregister Gütevorschriften Ausfertigung von — — für Arzneifertigwaren — für AM, die staatlicher Prüfung unterliegen — für Stoffe und Zubereitungen zur Herstellung von Arzneien in Apotheken Gütezeichen Arbeit mit — — des ASMW

C 05 05 01 C Ol Ol § 17 C Ol 08 § 9 C Ol Ol § 17 C 06 04 03 C 06 04 11 C 06 04 Ol § 15

Haftschalen s. a. Kontaktlinsen Haltbarkeit s. a. Anbrüche von Injektionslösungen; Verfalldatenüberwachung; Verwendbarkeit — und Auslauffristen von AM

C Ol Ol §§ 16, 19; C 05 08 10

Hämodialyse Qualitätskontrolle der -Lösungen Versorgung mit -Lösungen Voraussetzungen zum Bezug von -Lösungen Händedesinfektion

D 05 41 D 05 41 D 05 40 C 06 01 06

Handlungsfähigkeit Beschränkte —

C 01 13 Korn, zu § 12; I 01 01 C 01 13 Korn, zu § 12

Haushaltchemie Referenzlaboratorium für —

C 06 09 65

Heilmittel s. Natürliche Heilmittel Heilwässer

C 04 01 51 § 6; C 04 01 53

Heißluftsterilisatoren Begriffe

C 06 01 11

Helsinki-Deklaration

C 05 01 02 Int.

Heparin-Injektionslösungen Verwendbarkeit von Anbrüchen von —

D 05 50

Hepatitisviren Referenzlaboratorium für —

C 06 09 69 05

Herbizide s. Pflanzenschutzmittel Herkunftskennzeichnung

C 06 07 25

Herpesvirus-Infektionen Referenzlaboratorium für —

C 06 09 58

Hersteller Apotheken als — Arzneimittelbetriebe als — — von AM 304

C 01 01 § 7 C 01 01 § 7 C 01 01 § 7

(19)

Sachregister

Herstellung s. a. Produktion — von Arzneimitteln — — als Arzneimittelverkehr Umfang und Kontrolle der — im Apothekenwesen — von Laboratoriumsdiagnostika Voraussetzungen für die — Zusätzliche — von Arzneifertigwaren in Apotheken

C Ol Ol § 11 D 04 06 C 03 04 10 C0101§12 D 04 55

Herstellungsleiter s. Produktionsleiter Herstellungsvorschriften .

C 05 03 20

Herzfehler s. Kardiologie Hilfsstoffe Galenische —

C 01 01 § 3

Hochschulabschluß

G 07 03 08

Hochschulen Zulassungsordnung für —

G 07 03 05

Hoch- und Fachschulen Bewerbungszeitraum für — Fern- unds. Abendstudium an — Honorar a. Entschädigung

G 07 08 04 G 07 03 10

Honorarordnung Wissenschaft und Technik

C 06 11 02

Humanalbumin Erfassung von Ausgangsmaterialien für die Herstellung von -

C 02 04 50

Humanimmunglobuline

C 02 01 30

Hygiene s. a. Desinfektionswaschverfahren Erfordernisse der — in ambulanten und stationären Gesundheitseinrichtungen Forschungsinstitut für — und Mikrobiologie — im Lebensmittelverkehr — in der Laboratoriumsdiagnostik Rahmenordnung für Standardisierte Untersuchungsmethoden in der —

C 06 01 01 C 06 09 22 C 06 02 10; C 06 02 07 C 01 06 § 4 C 06 01 02 C 01 06

Hygieneartikel

C 03 90 05

Hygieneinspektion Aufgaben und Befugnisse der —

B 06 10

Hygienekleidung

C 06 02 10

IFAR s. a. Institut für Arzneimittelwesen der DDR Statut des Wahrnehmung von Aufgaben des ASMW durch —

C 06 09 01 C 06 04 02 305

AAR 7. Lieferung

Sachregister Immunbiologische Arzneimittel Gutachten und Gütevorschriften über —

C 05 05 01 Anl. 1

Immunbiologisches Gutachten — als Voraussetzung zur Klinischen Prüfung

C 01 08 § 20

Immunglobuline, Referenzpräparate

C 02 01 30

Immunisierung Künstliche — Zentren zur künstlichen blutgruppenspezifischen —

C 02 0 1 1 0 ; C 02 04 60 C 02 04 60; C 02 04 61

Tmiminprfl.pfl.ra.tft

Herstellung von —

C 06 09 72

Immunprophylaxe — des M. haem. neonat.

C 09 20

Immunseren s. a. Seren Begriffsbestimmung für —

C 01 01 5 5

Impfärzte

B 06 33 § 5

Impfreaktionen

C 09 39

Impfschäden s. Gesundheitsschäden Impfstellen — für Auslandsreisende Impfstoffe s. a. Seren und Impfstoffe Arbeiten mit — Begriffsbestimmung für — — bei Tierseuchen — gegen Wundstarrkrampf Prüfung der äußeren Beschaffenheit durch den Impfarzt Prüfung von — Umkonfektionierung von — Verantwortung für die Planung, Bestellung, Verteilung und Aufbewahrung von —

C 09 91 §§ 11; C09 92 Ziff. 1 B 06 31 § 25 C 01 01 § 5 C 06 08 20 Kom. C 09 45 B 06 33 § 6 0 0108; C 0 1 1 3 Kom. C 02 01 80 C 09 39

Impfstoffproduktion Tierhaltung zur —

C 06 08 17 § 2 Abs. 2

Impfungen s. a. Schutzimpfungen — im Kindes- und Jugendalter

C 09 41

Impfwesen Staatliche Leitungstätigkeit im —

C 09 39

Impfzeugnisse

B 06 31

Impfzwischenfälle

B 06 33 §§ 7,8

Importe s. a. Beratungsbüro; s. a. Zertifikationsplan der WHO Approbation elektrotechnischer — Arzneimittel —, Kennzeichnung Qualitätssicherung von —

C 04 02 31 C 05 06 60 C 05 12 05; C 05 12 50

306

(21)

Sachregister

Informationen Bereitstellung von — über wissenschaftlich-technische Ergebnisse Nachweis der —

C 06 11 70 C 05 13 05

Informationsmaterial Nachweis der Weitergabe von — R L zur Ausarbeitung von — für Ärzte und Apotheker

C 05 18 08 C 05 10 Ol

Informationspflicht (ASMW)

C 06 04 01

Infusionen Prüfung von Stoffen und Zubereitungen aus biologischem Material für —

C 01 08

Infusionsflaschen Verwendung der — für sterile, nicht zur Infusion bestimmte Lösungen Verwendung der — zur Anlage von Blutkulturen Wiederverwendung von —

C 05 06 95 C 05 06 95 C 05 90 85

Infusionslösungen s. a. Elektrolytkonzentrate; Bohre Anbrüche von — Einsendung von — bei Beanstandungen (Rückstellmuster) Herstellung von — in Apotheken Herstellung von Mischungen mit — Umkonfektionierung von — Verwendbarkeitsdauer von Anbrüchen an —

D 05 51 C 05 04 90 D 04 53 D 05 50 C 02 01 80 D 05 50

Infusionsgerfite Gleichstellung der -

als AM

C 03 01 31

Infusions- und Injektionslösungen Verschlußelemente für -

C 03 90 01

Ingenieur- und Fachschulen Aufgaben der -

G 07 01 60; G 07 01 61

Injektionen R L über -

C 09 04

Injektionslösungen Einsendungen von — bei Beanstandungen Herstellung von — in Apotheken Umkonfektionierung von — Verwendbarkeitsdauer von Anbrüchen von — Inkompatibilitäten

C 05 04 90 D 04 53 C 02 01 80 C 05 06 70

— bei Barbituraten und Alkaloidsalzen

C 04 80

INN s. WHO-Namen Insektizide s. a. Pflanzenschutzmittel Inspektionen Fragespiegel für —

C 05 04 10

Institut für Apothekenwesen

C 06 09 03

AAR 7. Lieferung

307

Sachregister

(22)

Institut für Arzneimittelwesen der DDR Vereinbarung des — mit dem PMH Vereinbarung des — mit dem FMD

C 06 09 Ol; C 06 09 03 C 06 09 22 01 C 06 09 40 01

Institute Staatliche — für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs Befugnisse der — —

C 01 01 §§ 28, 29 C 01 01 § 29

Insulin-Injektionslösungen Verwendbarkeitsdauer von Anbrächen von —

DOS 50

Intercontrol

C 05 12 05

Isotope s. a. Radioaktive Arzneimittel Jahresplanung Anweisung über die Rahmenrichtlinie für die — in den Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens

B 05 02 60

Kadmium s. Metalle Kardiologie Dringliche Diagnostik und Therapie im Säuglingsalter

C 09 50

Kariesprärention — durch Fluorapplikation

C 09 81

Karton Einsatzbestimmungen

C 06 07 13

Kennbuchstabe — für Gesundheitspflegemittel

C 01 03 § 5

Kennzeichnung — „Feuergefährlich" FIP-Empfehlungen zur — — der Herkunft — der Mengentoleranzen — von Arzneien — von Arzneimitteln — —, die die Fahrtüchtigkeit beeinflussen — —, die für die Ausfuhr bestimmt sind — —, die importiert werden mit WHO-Namen — — unterschiedlicher Dosierung mit gleichem Namen — von GPM und kosmetischen Erzeugnissen — von Giften — von in Apotheken zusätzlich hergestellten Arzneifertigwaren — von Lebensmitteln — von Standardrezepturen

C 05 06 90 C 05 06 20 Int. C 06 07 25 C 04 01 82 C 01 01 § 18 C 01 01 § 18; C 0 1 02 § 11; C 05 90 01 C 01 02 § 11 C 01 02 § 38 C01 01 §33; C 05 06 60 C 05 06 10 C 05 06 43 C 01 03 § 3; C 04 01 40 F 0 1 02 D 04 55 C 06 02 20 D 04 50 Ziff. 2.3

Kennzeichnungsmaterialien Innerbetriebliche — der TKOP

C 05 04 55

308

(23)

Sachregister

Kennzeichnungspflicht bei Konsumgütern

C 06 07 20

Kennziffer - für Arzneimittel — für Gesundheitspflegemittel

C Ol 02 §§ 13, 18 C Ol 03 § 5

Kinder s. a. Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin Klassifizierung s. a. Gütezeichen Zusammenarbeit A S M W / I F A R bei der —

C 06 04 11 C 06 04 03

Klinische Chemie Standardisierte Untersuchungsmethoden in der —

C Ol 06

Klinische Erprobung

C Ol 13 Kom. zu

Klinisches Gutachten Wegfall des — bei bestimmten Arzneimitteln, die staatlicher Prüfung unterliegen

C Ol 02 Anl. 2

Klinische Prüfung s. Prüfung von Arzneimitteln zu Anwendung in der Humanmedizin Entschädigungszahlung an Probanden — von Arzneimitteln

C Ol 08 § 2 0

— —, die staatlicher Prüfung unterliegen Konfliktkommissionsordnung

C 06 13 30 C 0 1 Ol § 1 4 C Ol 02 § 8 C Ol 08 § 2 0 G 13 Ol

Konservierungsmittel Deklaration der — Verkehrsbestimmungen für —

C 05 06 70 C 06 02 50

Kontaktlinsen Anpassung der — durch Augenoptiker

C 10 70

Kontrazeptiva Kontrollbeauftragte — der Überwachungsorgane im Arzneimittelverkehr

C 09 10 C 09 11

Sonderausweis für — —

C Ol Ol § 30 C Ol 02 § 35 C Ol 02 Anl. 1

Kontrollen s. a. Inspektionen — des Arzneimittelverkehrs Fachliche — in der Laboratoriumsdiagnostik

C Ol Ol § 29 C Ol 06 § 4

Körperpflegemittel s.-a. GPM mit Kennbuchstabe K Qualitätskontrolle und Standardisierung der —

C 06 04 03

AAR 7. Lieferung

(24)

Sachregister Kosmetika s. a. Gesundheitspflegemittel mit Kennbuchstabe K Prüfung von — Überwachung der Verträglichkeit Kosmetische Erzeugnisse Kennzeichnung — Qualitätssicherung und Standardisierung der — Kosten Finanzierung von — in der Veterinärmedizin für Kontrolluntersuchungen Krankheiten s. a. Übertragbare Krankheiten; Desinfektion

C Ol 13 Kom. zu § 3 C 05 11 80 C 04 01 40 C 06 04 03

C 0618 80

Krankheitserreger Postvirsand von —

190 21

Kreisärzte Arbeit der —

B 06 41 PN 5

Kulturmedien Staatliche Prüfung von — Staatliche Prüfung von Stoffen und Zubereitungen zur Bereitung von —

C 0 1 08 C 01 08

Kupfer s. Metall Kur- und Bäderwesen

C 04 01 51 ff.

Laboranforderungsbelege

C 08 50

Laboratoriumsdiagnostik s. a. Referenzlaboratorium; Phenylketonurie; Strahlenschutz; Tuberkulose Abweichungen von den Standardmethoden der — Anforderungsbelege in der — Anlage von Blutkulturen Begutachtung von Analysengeräten Kennzeichnung von Prüfergebnissen in der Befunddokumentation Planung der — Prätransfusionelle Untersuchungen Standardisierte Untersuchungsmethoden Vereinbarung FMD/IFAR

C 08 70 C 08 50 C 05 06 95 C 06 09 40 01 C 08 70 B 05 02 60 G 02 04 60 C01 06 C 06 09 40 01

Labordiagnostika s. a. Qualitätsberichterstattung Apothekenwesen; Reagentien Abgabe von — — als den AM gleichgestellte Stoffe und Zubereitungen Anforderung von — Qualitätskennzeichnung bei —

C 08 60 C 03 04 10 C 08 65 C 08 04 75

Lagerung s. a. Aufbewahrung — von AM — — bei niedrigen Temperaturen — von Giften

C 0 1 01 §§ 11; D 02 20 C 05 07 55 F 01 02

310

(25)

Sachregister

Laugen Mitnahme von — in öffentlichen Verkehrsmitteln

F 03 10

Lebensmittel Anwendung des AMG auf — Begriffsbestimmungen etc. für — Hygienische Voraussetzungen im -verkehr Kennzeichnung von — Referenzlaboratorium für diätetische —

C 01 01 § 10; 2 C 06 02 01; C 06 02 05 C 06 02 07 C 06 02 20 C 06 09 68

Lebensmittelfarbstoffe

C 06 02 60

Lebensmittelgesetz

C 06 02 01

Lehrverhältnis

G 07 02 05

Leihverpackungsanordnung

C 06 07 05

Leitende Ärzte für Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik — als Überwachungsorgan in der Laboratoriumsdiagnostik

C 01 06 § 4

Liquida s. Bohre Leptospirosen Zentrallaboratorium für —

C 06 09 49

Listeriose Referenzlaboratorium für —

C 06 09 50

Marxistisch-leninistische Aus- und Weiterbildung — der Doktoranden

G 07 03 22 02; G 07 03 22 03

Maßeinheiten Anwendung der SI im Gesundheitswesen

C 06 03 13

Materielle Unterstützung — bei Schäden infolge medizinischer Eingriffe

103 70

Medizinisch-wissenschaftliche Gesellschalten Liste der rechtsfähigen —

B 03 43

Medizintechnik Absaugpumpen Herkunftskennzeichnung von — Orthopädische Erzeugnisse Sanitätsstellen-Ausstattung mit — Versorgungsdepots für Pharmazie und — Versorgungskontor für Pharmazie und — Zentrale Begutachtungskommission für —

C10 30 C 0 6 0 7 25 C 03 90 05 D 06 10 C 01 02 § 1 C 01 02 § 1 C 06 10 20

Medizintechnische Erzeugnisse

C 0 1 01 §§ 3, 10; C 0 1 0 4 §§ 1, 3

Medizintechnisches Verbrauchsmaterial — bei Krankentransport Erneute Verwendung von — Qualitätskontrolle und Standardisierung des —

B 06 40 Kom. C 03 90 20 C 06 04 03

Mehrdosenbehälter Anbrüche von —

C 05 06 70

AAR 7. Lieferung

Sachregister

(26)

Mengentoleranzen — bei GPM mit Kennbuchstaben K Klasseneinteilung Masse- und Volumenkennzeichnung Prüfverfahren (Masse) Prüfverfahren (Volumen)

C 04 Ol 80 C 04 Ol 81 C 04 Ol 82 C 04 Ol 83 C 04 Ol 84

Meßgeräte Fehlergrenzen bei — Verantwortlichkeit für —

C 06 03 30 C 06 08 Ol

Meßmittelvereinbarung — zwischen ASMW und I F A R

C 06 03 08

Meßwesen s. a. ASMW; Blutdruckmeßgeräte; Eichpflicht; Eichung; Maßeinheiten Grundsätze des betrieblichen — Übersicht über TGL, ASMW-VM und ASMW-VO VO über das -

C 06 03 20 C 06 03 50 C 06 03 Ol

Metalle — in Gegenständen, die für den Lebensmittelverkehr zugelassen sind

C 06 02 70

Mikrobiologie s. a. Forschungsinstitut für Hygiene und — Mikrobiologische Diagnostik Hygieneinspektion als Überwachungsorgan in der —

C Ol 06 § 4

Milch — nach Antibiotikabehandlung

C 06 08 30

Mischspritzen s. Arzneimittelmischungen Mittlere medizinische Berufe s. Fachschul- und Facharbeiterberufe Morbus haemolyticus neonatorum Immunprophylaxe des —

C 09 20

Nachweisbuch — für Verfügungen Führung des Vereinfachte Führung des Nachweisführung — über Gifte — über Suchtmittel Nährmedien

C Ol 02 § 34; C 05 13 05 C 05 13 06 C 06 13 07

Herstellung von -

C 06 09 72

Nähmaterial

C 06 09 22 Ol

Namen für AM s. WHO-Namen 312

F Ol 02 E 03 Ol ff.

(27)

Sachregister

Natürliche Heilmittel Nebenwirkungen s. a. Impfreaktionen; schädliche Wirkungen

C 04 Ol 51; C 04 Ol 53; C 04 «1 54; C 04 Ol 57

Neuererbewegung — im Gesundheitswesen Neuerervereinbarungen

G 1 4 07 G 14 03 G 14 01 ff.

Neuererrerordnung Neuerungen Nachnutzung von — im Gesundheitswesen Nutzensermittlung bei — Vergütung für — Veröffentlichung von — Würdigung von —

G G G G G

14 14 14 14 14

08 06 02; G 14 05; G 14 06 09 10

Nicht schutzfähige Bezeichnungen s. WHO — Namen Nomenklatur C — des Arzneimittelverzeichnisses

C 05 09 10

Notfallmedizin Grundausstattung für die —

C 06 09 76

Nuklearpharmaka s. radioaktive AM Nuklide s. radioaktive AM Oculenta s. Augensalben Optiker s. Augenoptiker Ordnungsstrafbestimmungen - des ASMW - für den Verkehr mit Giften - im Meßwesen

C 06 04 Ol F Ol Ol C 06 OB Ol

Ordnungsstrafen Beantragung von -

durch I F A R und SVP

Ordnungswidrigkeiten - im Verkehr mit AM - im Verkehr mit Gesundheitspflegemitteln - im Verkehr mit medizintechnischen Erzeugnissen Organe - für die Überwachung des AM-Verkehrs Tierische Organentnahme

C 06 04 02 C Ol Ol § 34 C Ol 03 § 8 C Ol 04 § 8 C Ol Ol §§ 28, 29 C 02 06 Ol C 02 04 20 313

AAR 7. Lieferung

Sachregister Organspender Versicherungsschutz für —

C 02 04 20 1 0 3 60

Organtransplantationen Nierenentnahme zu —

C 02 04 20; C 02 04 21 C 02 04 22

Orthokresylphosphat — in Kunststoffen

C 06 02 82

Packungsbeilage s. Beipackzettel PALT

B 06 44 § 3

Parasitosen bei Tieren Zur Verhütung und Bekämpfung der — zugelassene Erzeugnisse

C 06 08 50

Patienteninformation s. a. Beipackzettel PBS s. Produktionsbegleitschein Peloide

C 04 01 51 § 6 ; C 04 01 53 § 4

Personalhygiene s. a. Hygiene im Lebensmittelverkehr Pertussis s. Keuchhusten Pestizide s. Pflanzenschutzmittel Pflanzenquarantäne

C 02 05 21

Pflanzenschutz

C 02 05 21

Pflanzenschutzmittel

C 02 05 20 C 06 02 30

Toleranzen bei Rückständen von — Pflanzenschutzverordnung

C 02 05 20

Pflanzliche s. Drogen Drogen Pflaster

C 01 01 § 3

Pflichtenheft-Ordnung

C 06 11 01

Pharmakologisches Gutachten s. a. Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin Wegfall des — bei bestimmten AM, die staatlicher Prüfung unterliegen

C 01 02 Anl. 2

Pharmakologisch-klinische Vorprüfung — bei AM, die staatlicher Prüfung unterliegen

C 01 08 § 20 C 01 08 § 20

Pharmakologische Prüfung B. a. Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin Pharmazeutische Prüfung

C 0 1 01 § 1 4 ; C 01 02 § 8 C01 01 § 1 4 ; C 01 02 § 8

s. a. Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin Pharmazeutische Zentren von Arzneimitteln in — Herstellung und Prüfung 314

D 04 05

(29)

Sachregister

Pharmazeutisches Gutachten

C Ol 02 Anl. 2; C 05 05 01

s. a. Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin Pharmazieingenieur Phenol Anwendung von —

G 07 06 30 C 09 70 C 08 10

Phenylketonurie Physikalische Einheiten von Größen —

C 06 03 lOff.

Plan der Einrichtung s. a. Jahresplanung Plan Wissenschaft und Technik Nomenklatur der Arbeitsstufen und Leistungen im —

C 06 11 04; C 0 6 11 05

Planung s. a. Jahresplanung — des AM-Bedarfs

D 02 20

Plasmafraktionierung Erfassung von Ausgangsmaterialien f ü r die —

C 02 04 50

Plaste s. a. Rohre; Weichmacher -behältnisse f ü r AM — f ü r Bedarfsgegenstände Prüfungsvorschriften f ü r — im Ges.wesen

C 06 07 60 C 06 02 80 Kom. C 06 02 81

Plastfolien s. a. Polyamid-Folien Einsatzbestimmungen f ü r —

C 06 07 13

Plastformteile Herstellungsgenehmigung f ü r —

C 06 07 35

Plastwerkstoffe s. a. Verpackung Einsatzgenehmigung f ü r —

C 06 07 35

Plazebo-Präparate Abgabe von — Pocken-Schutzimpfung Polio-Impfstoff Polyamid-Folien

C 06 09 85 C 09 43; C 09 43 01; C 09 43 11 C 06 09 61

— im Lebensmittelverkehr

C 06 07 14

Postordnung

1 9 0 21

Postversand — von Giften, Suchtmitteln, Krankheitserregern lind Untersuchungsstoffen — von radioaktiven Stoffen Praktikumsfinanzierung — f ü r Studenten

1 9 0 21 Anl. 1 I 90 21 Anl. 2 G 07 03 07 01 315

AAR 7. Lieferung

Sachregister Praktikumsordnimg

G 07 03 07

Preise — für AM in Apotheken

C 0 6 1 3 06

Preismitteilungen Verbindlichkeit von —

C 06 18 05

Probanden s. a. Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin Entschädigung für

C 06 13 30

Proben Entnahme von — bei der Überwachung und Sicherung des AM-Verkehrs

C 01 01 § 30

Probenbegleitschein

C 05 07 90

Problemkommissionen

C 06 09 59 FN 4

Produktion Bedarfs- und sortimentgerechte —

D 02 20

Produktionsbegleitscheine Rahmenrichtlinie

C 05 05 01 Anl. 2

Produktionseinstellungen

C 06 90 10

Produktionskontrolle

C 05 04 50

Produktionskontrollbücher — der TKOP

C 05 04 50

Produktionsverlagerungen

C 06 90 10

Produktionsleiter — in AM-Betrieben — für die Herstellung von AM, die staatlicher Prüfung unterliegen

C01 02 § 3 ; C 05 90 01 Ziff. 2 C 01 08 § 3

Promotionsordnung A

G 07 03 22

'Promotionsordnung B

G 07 03 23

Prospekte s. Informationsmaterial für Ärzte und Apotheker Protozoologie Referenzlaboratorium für — Prozeßrecht Prüfpflicht (ASMW) Prüfung von Arzneimitteln s. a. Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin s. a. Helsinki-Deklaration — auf Sicherheit 316

C 06 09 52 105 C 06 04 01 C 0 1 0 1 §§ 14; 16, 17 C 01 02 § 8

C 0 1 13 C 01 13 § 1

(31)

Sachregister

— auf Wirksamkeit — Ausnahmeregelungen Erzeugnisse, die der — unterliegen Genehmigung zur — Gutachten, Aufbewahrungsdauer — — Beurteilung — — Gliederung Pharmazeutisches — — — Qualität Gutachter Kinder als Probanden Leiter der Prüfung Meldepflicht bei Schäden Pharmazeutische Prüfung als Voraussetzung Prinzipien der Ausführung Probanden in der — Prüfplan RL des MfGe zur — RL der WHO zur Schwangere als Probanden Stellung der Forschung in der — Stufen I bis IV der — Tierexperimentelle Prüfungen Umfang der — Verantwortung der Ärzte in der — Verantwortung der Leiter der Einrichtungen für die — Verantwortung des medizinischen Personals für die — Vereinbarung über die — Veröffentlichung von Ergebnissen der — Versorgung der Patienten mit nicht registrierten AM im Rahmen der — Voraussetzungen für die — Zulässigkeit der —

C Ol 13 § 1 Abs. 1 C Ol 13 § 6 Abs. 2 C Ol 13 § 3 C Ol 13 § 7 Abs. 1 C Ol 13 § 13 C Ol 13 § 8 C Ol 13 § 5 Abs. 1; C 05 02 Ol C Ol 13 § 5 Abs. 2 C Ol 13 § 5 Abs. 1 C Ol 13 §§ 2, 8 C Ol 13 § 12 Abs. 1 C Ol 13 § 9 Abs. 1 Anl. Ziff. 7; § 10 Abs. 2 C Ol 13 § 10 Abs. 2; § 14 Abs. 2 C Ol 13 §2 C Ol 13 § 2 C01 13 §§ 2, 4, 1 1 - 1 5 C Ol 13 § 9 Abs. 1 Ziff. 9 C 05 Ol Ol C 05 Ol 02 C 05 Ol Ol Int. C Ol 13 § 12 Abs. 5 C Ol 13 § 2 Abs. 4 C Ol 13 § 6 Abs. 1 C Ol 13 § 2 Abs. 1 C Ol 13 § 1 Abs. 2 C Ol 13 § 9 Abs. 1, 2, Anl. Ziff. 7; § 10 C Ol 13 § 9 Abs. 1 Anl. Ziff. 1, 7, 10; § 10 Abs. 3 C Ol 13 § 10 Abs. 1, 3 C Ol 13 § 9 C Ol 13 § 5 Abs. 3 C Ol 13 § 9 Abs. 1, Anl. Ziff. 12 C Ol 13 § 4 C Ol 13 § 2 Abs. 1

Psychisch Kranke — als Probanden in der AM-Prüfung

C Ol 13 § 12 Abs. 4

Prüfungsordnung — für Hoch- und Fachschulen

G 07 08 08

Qualitätsberichterstattung — des Apothekenwesens — der Industrie Zusammenarbeit ASMW/IFAR in der

D 04 06 C 05 04 02 C 06 04 03

Qualitätskontrolle s. a. Qualitätssicherung 317

AAR 7. Lieferung

Sachregister Qualitätskontrolle bei der Anwendung standardisierter Laboratoriumsmethoden Staatliche — Zusammenarbeit mit dem ASMW in der —

C 0 1 06 § 4 ; C 06 09 40 01 C 06 04 01 C 06 04 03

Qualitätsmängel — bei Zubereitungen des Apothekenwesens

C 05 04 85

Qualitätssicherung s. a. Chemieberatungsstelle; Eingangskontrolle; Grundregeln der WHO für die Herstellung von AM und die Sicherung ihrer Qualität; Gütezeichen; Inspektionen; Zertifikationsplan der WHO — bei Importen — im Blutspende- und Transfusionswesen R L zur — von AM, gleichgestellten Erzeugnissen und GPM R L zur — von Drogen und pharmazeutischen Grundsubstanzen in den VD TGL 29513 Vereinbarung zwischen ASMW, MfGe, MLFN über die —

C 06 04 01 ff.

C 05 12 50 C 02 04 10 C 05 04 01 C 05 04 05 C 06 04 10 C 06 04 02

Qualitätssicherungs-RL - des SVPM

C 05 04 05

Quecksilberanalytik Spezialabteilung für —

C 06 09 67

Quecksilber (II) -chlorid-Lösung Kennzeichnung der —

C 05 06 80

Quellen erhöhter Gefahr Radioaktiv . . . s. a. Strahlenschutz

I 01 01 § 344

Radioaktive Arzneimittel s. a. Arbeitsschutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen s. a. Radioaktivität, Einheiten s. a. Strahlenschutz Abgabe von — Allgemeine Leistungsbedingungen für — Aus dem Verkehr gezogene — Begleitschreiben für — Begriffsbestimmung für — Eintragung von — in das AM-Register Erlaubnis zum Verkehr mit — Herstellung von — Kennzeichnung von — Klinische Erprobung von — am Tier Lieferbedingungen für — Nichtanwendung von Vorschriften der 1. DB zum AMG für — Prüfung von — am Menschen, Antrag Qualität der —

C 01 11; C 0113 § 17; 0 02 02 10

318

C 0111 C 02 02 C 0111 C 0111 C0111 C 0111 C 0111 C 0111 C 0111 C 0111 C 02 02 C 0111 C Ol 11 C 02 02

§8 10 §9 § 7; C 02 02 04; 0 02 02 05 §1 §4 §3 §§ 5, 6 § 7; C 02 02 04; C 02 02 05 §4 10 § 10 §4 10

(33)

Sachregister

Transport von — Übergabe, Übernahme von — Verpackung von — Vertragsgestaltung bei Lieferung von — Versorgungseinrichtung für —

C 02 02 C 02 02 C 02 02 C 02 02 C Ol 11

10 10 10 10 §2

Radioaktive Stoffe Allgemeine Leistungsbedingungen für — Kennzeichnung von — Postversand von — Zertifikat-Muster für —

C 02 02 10 C 02 02 10 § 6 190 21 Anl. 2 C 02 02 11

"Radioaktivität Einheiten der —

C 01 11 Kom. zu § 7 Abs. 2

Radionuklidgeneratoren

C 01 11 § 1 Abs. 2

Radiopharmaka s. Radioaktive AM Rahmenhygieneordnung

C 06 01 02

Reagentien Reinheitsbezeichnungen für —

C 06 07 24

Rechtsfähigkeit -medizinisch-wissenschaftlicher Gesellschaften

B 03 43

Referenzlaboratorium s. a. Zentrallaboratorium — für Arachno-Entomologie — für Arboviren — für Bodenhygiene — für Clostridien-Infektionen — für Desinfektion — für diätetische Lebensmittel — für Escherichia-coli-Infektionen — für gesundheitsschädliche Wirbeltiere — für Haushaltchemie — für Herpesvirus-Infektionen — für Hepatitisviren — für Listeriose — für Protozoologie — für Röteln — für Salmonellosen — für Shigellosen — für Tollwut

C 06 09 55 C 06 09 30 C 06 09 66 C 06 09 56 C 06 09 23 C 06 09 68 C 06 09 57 C 06 09 63 C 06 09 65 C 06 09 58 C 06 09 69 05 C 06 09 50 C 06 09 52 C 06 09 51 C 06 09 54 C 06 09 53 C 06 09 30

Referenzpräparate — für Human-Immunglobuline Registrierung s. a. Arzneimittelregister; Medizintechnische Erzeugnisse Registrierunterlagen

C 05 02 01

Rehabilitation Hilfsmittel für die —

C 08 90 05

AAR 7. Lieferung

Sachregister Reinheitsbezeichnungen — für Chemikalien Reinigung s. Hygiene; Rahmenhygieneordnung Respiratorische Viren Aufgaben der virologischen Laboratorien Zentrallaboratorium für —

C 06 07 24

C 06 09 60 C 06 09 59

Rettungswagen Materialreserve in —

C 06 09 76

Rezept s. a. Rezeptvordruck Rezeptabrechnung

D 02 65

Rezeptpflichtige Arzneimittel

C 01 01 § 25; C 01 02 § 23ff.

Rezeptvordruck

C 05 09 20; C 05 09 21; D 02 65

RGW Standardisierungsordnung des — RGW-Standards Konvention über die Anwendung der — VO über Rohre — für Pharmaka

C 06 05 01 Int. C 06 05 02 Int. C 06 05 40; C 06 05 41 C 05 03 80

Rohstoffe s. a. Chemieberatungsstelle Tierische —

C 02 06 05

Röntgenaufnahmen Aufbewahrung der —

C 06 90 20

Röntgendiagnostik Strahlenschutz in der —

C 02 02 20; C 02 02 21

Röntgeneinrichtungen Strahlenschutz in —

C 02 02 35; C 02 02 36

Röntgenreihenuntersuchungen — zur Verhütung und Bekämpfung der Tbk

B 06 41 § 5 ; B 06 44

Röteln Referenzlaboratorium für —

C 06 09 51

Rückstände Toleranzen bei — von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln

C 06 02 30

Rttckstellmuster — bei Probenentnahme — von nicht industriell hergestellten Infusions- und Injektionslösungen

C 01 01 § 30 C 05 04 90

Sachkontenrahmen — des staatlichen Apothekenwesens

D 02 50

Sächsisches Serumwerk

C 06 09 70

320

(35)

Sachregister

Salben Verpackung von — in Plastbehältnissen

C 06 07 60

Salicylspiritus Verordnung von —

C 05 09 81

Salmonellosen Referenzlaboratorium f ü r — Sanitäre Hilfsmittel Sanitätsstellen Ausstattung der — in Ferienlagern Säuren s. a. Verzeichnis der Gifte Mitnahme der — in öffentlichen Verkehrsmitteln Schäden — infolge medizinischer Eingriffe Schadenersatz — bei Gesundheitsschäden durch Impfungen oder andere medizinische Maßnahmen

C 06 09 54 C 0 1 01 § 10; C.Ol 04 § 1 D 06 10 F 03 10 1 0 3 70 I 01 01 §§ 330 ff. B 06 31; B 06 33; C 01 13 Kom. § 14 1 0 3 33; 1 0 3 70

Schädlingsbekämpfungsmittel Toleranzen bei Rückständen von —

C 06 02 30

Schadstoffe s. a. Bodenhygiene Beseitigung von — Verzeichnis der —

F 04 01 F 04 02

Scharlach Verhütung u n d Bekämpfung des —

C 0 9 40

Schlachtnebenprodukte s. Tierorgane

C 02 06 01

Schlachttiere Nachweis von Antibiotika in —

C 06 08 35

Schnelle Medizinische Hilfe Materialreserve in der —

C 06 09 76

Schüler Ferientätigkeit der —

G 07 01 90

Schutzanwendungen s. Schutzimpfungen Gleichstellung von — den Schutzimpfungen

B 06 33 § 1

Schutzimpfung Bearbeitung von Schadensfällen infolge einer — oder anderen Schutzanwendung — bei in tropische und subtropische Länder Reisenden Begriffsbestimmung f ü r — Berechtigung zur Durchführung von —

1 0 3 33 C 09 91; C 09 92 B 06 31 § 21 B 06 33 § 5 321

AAR 7. Lieferung

Sachregister Schutzimpfung gegen Pocken

C 09 43

— bei Wehrpflichtigen — — — bei Auslandsreisenden — gegen Tuberkulose — gegen Wundstarrkrampf Maßnahmen bei atypischem Verlauf einer — Schadenersatz bei Gesundheitsschäden durch —

C 09 43 01 C 09 43 11 B 06 41 §6; B 06 45 C 09 45 B 06 33 § § 7 - 8 B 06 31 §38; B 06 33

Schutzverpackung

C 03 90 20

Schwangere s. a. Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin Schwangerschaftsverhütung

C 09 10; C 09 11

Selbstbehandlung Werbung, Anpreisung, die zur — verleitet

C 01 01 § 27

Seren s. a. Diagnostische Seren Prüfung von — Umkonfektionierung von — Seren und Impfstoffe Statut des Kontrollinstituts für —

C01 01 §5; C 01 08 C 0 1 0 1 §5; C01 08 C 01 13 Kom. zu § 3 C 02 01 80 C 06 09 21

Seuchengefahr Begriffsbestimmung für —

B 06 31 § 10(3)

Seuchengefahrenquellen Begriffsbestimmung für —

B 06 31 § 10(1)

Seuchenschutz s. a. Desinfektion; Epidemiologische Zentren; Desinfektionswaschverfahren; übertragbare Krankheiten Belehrungen im — Schadenersatz bei Gesundheitsschäden durch Maßnahmen im —

B 06 31 § 14 B 06 31 § 38

Shigellosen Referenzlaboratorium für —

C 06 09 53

SI-Einheiten s. a. Einheiten physikalischer Größen Anwendung der — im Gesundheitswesen

C 06 03 13

Sicherheitsinspektoren

H 01 01; H 01 03

Sicherheitsmaßnahmen — bei Transport von Giften

F 03 01

Sicherstellung — von AM bei der Überwachung des AMverkehrs

C 01 01 § 29

Silber s. Edelmetalle -rückgewinnung

C 06 09 20

Sipal-Rückgewinnung

C 03 02 07

Sortenschutz — bei Arzneipflanzen

C 02 05 35

322

(37)

Sachregister

Sperrungen s. a. Verfügungen Einheitliche Verfahrensweise bei — Territoriale —

C 05 13 50 C 05 13 50

Spezialgeschäfte Abgabe von AM in — Abgabe von GPM in —

C 01 02 §§ 2 0 - 2 2 ; C 05 90 01 Ziff. 6 C 01 03 § 6

Spiritus s. a. Branntwein; Salicylspiritus SSW s. Sächsisches Serumwerk Staatliche Hygieneinspektion — als Überwachungsorgan in der Laboratoriumsdiagnostik

C 01 06 § 4

Staatliches Institut für Immunpräparate und Nährmedien (SIFIN)

C 06 09 72

Staatliches Kontrollinstitut für Seren und Impfstoffe (SKISI) Staatliche Prüfung — von AM Staatliches Versorgungskontor für Pharmazie und Medizintechnik (SVPM) Stahl s. a. Bohre

C 06 09 20; C 0 6 09 21 C 0 1 01 § 16; C 01 08 C 07 01

Standardisierte Laboratoriumsmethoden

C 01 06

Stoffe Begriffsbestimmung für — Den AM gleichgestellte — —, für die das AMG Anwendung findet

C 01 01 § 4 C 01 01 § 3 C 01 01 § 10

Standard-Rezepturen

D 04 50

Standardisierung s. a. Chemieberatungsstelle; Qualitätsberichterstattung; Qualitätssicherung; RGW-Standards Erfordernisse der Landesverteidigung bei der — Grundlegende Bestimmungen für die — — im Gesundheits-, Arbeits- und Brandschutz — im Gesundheitswesen — im Umweltschutz Kennzeichnung standardisierter Erzeugnisse Ordnung der RGW-Länder auf dem Gebiet der — Prüfungsausschüsse zur Beurteilung staatlicher Standards Verbesserung der Materialökonomie durch — Verbindlichkeit von Standards Vereinbarung über die — im AM-Wesen Standardisierungsverordnung Standards s. a. R G W — Standards Abweichung von —

C 06 C 06 C 06 C 06 C 06 C 06 C 06

05 05 05 05 05 05 05

02 01 06 30 07 04 01 Int.

C 06 05 15 C 06 05 08 C 06 05 05 0 06 05 20; 0 06 05 21 C 06 05 01

C 06 05 03 323

AAR 7. Lieferung

Sachregister Statut — der Akademie für Ärztliche Fortbildung — der Bezirksakademien des Gesundheitswesens - des AS MW — des Beratungsbüros für AM und medizintechnische Erzeugnisse (Import) — des Epidemiologischen Zentrums der Staatlichen Hygieneinspektion — des Forschungsinstituts für Hygiene und Mikrobiologie — des Forschungsinstituts für Medizinische Diagnostik — des Gutachterausschusses für die Einstufung von Giften — des -Institutes für Arzneimittelwesen der D D R — des Kontrollinstitutes für Seren und Impfstoffe - des S I F I N - des SVPM - des ZGA

(38)

C 07 01 20 G 07 01 30 C 06 09 15 C 0 6 09 11 C 06 09 C 06 09 C 06 09 F 05 01 C 06 09 C 06 09 C 06 09 0 07 01 C 06 10

30 22 40 01 21 72 01

Steril gutversorgung

C 06 0 1 1 0

Sterilisation s. a. Hygiene; Rahmenhygienerichtlinie; — auf dem Gebiet der Humanmedizin

B 06 31 § 2 4 ; C 06 09 22 01 C 06 01 09

Sterilisatoren

C 0 6 01 11

Sterilverpackung

C 03 90 20

Sternalpunktionen

C 1 0 20; C 1 0 21

Stoffe Begriffsbestimmung für — — für die das AMG Anwendung findet —, die den AM gleichgestellt sind

C 01 01 § 4 C 01 01 § 10 C 01 01 § 3

Stomatologie Edelmetall-Anw.

C 0 3 02 05

Strafbestimmungen — im Verkehr mit AM — im Verkehr mit GPM — im Verkehr mit Giften — im Verkehr mit medizinteehnischen Erzeugnissen — im Strahlenschutz

C 01 C 01 F01 C 01 C 02

Strahlenschäden Begutachtung von —

C 02 02 08 § 4

Strahlenexponierte Personen Arztliche Überwachung von —

C 02 02 06; C 02 02 07

Strahlenschutz s. a. Arbeitsschutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen; Gebühren des SAAS Aus- und Weiterbildung Begriffsbestimmungen 324

01 §§ 35ff. 03 § 8 01 04 § 8 02 01 § 32

C 02 02

C 02 02 01 § 26 C 02 02 01 § 28

(39)

Sachregister

Strahlenschutz bei der Therapie mit ionisierender Strahlung — beim Betrieb von Röntgeneinrichtungen Belehrungen Benennung verantwortlicher Arzte für die Überwachung strahlenexponierter Personen Grundsätze des — Hinweise auf nicht abgedruckte Rechtsvorschriften über den — Investitionen auf dem Gebiet des — Meßgeräte im — Personendosimetrische Überwachung Qualifikation verantwortlicher Mitarbeiter Qualifikationsnachweis Röntgendiagnostik Spezielle Arbeitsordnungen im — Strafbestimmungen — Kategorien — Maximal zulässige — — von Patienten Strahlenexponierte Personen Strahlenquellen, Prüfung umschlossener — Strahlenschutzbeauftragter, Einsetzung Strahlenschutzgenehmigung

C 02 02 08; C 02 02 08 01 0 02 02 35; C 02 02 36 C 02 02 02 §19 C 02 02 06 01 C 02 02 01 §13; C 02 02 02 §§ 1 7 - 1 9

Verantwortung für den — -Warnzeichen Weiterbildung auf dem Gebiet des —

C 02 02 30 C 02 02 02 §13 C 02 02 02 §31 C 02 02 07 C 02 02 02 §16 C 02 02 09 C 02 02 21 C 02 02 02 §18 C 02 02 01 §32 C 02 02 01 §2; C 02 02 02 §§ 1 - 5 C 02 02 01 §4; C02 02 02 §§ 6, 7 C 02 02 01 § 3 C 02 02 06 Anl. C 02 02 01 § 15; C 02 02 02 §21 C 02 02 02 §§ 35, 36 C 02 02 01 § § 6 - 1 1 ; C 02 02 02 § § 9 - 1 5 C 02 02 01 §§ 1 8 - 2 1 ; C 02 02 02 §30 C 02 02 01 §§ 2 2 - 2 5 ; C 02 02 02 § § 3 1 - 3 6 C 02 02 01 § 12; C 02 02 02 §16 C 02 02 03 C 02 02 09

Strahlenschutzverordnung Gebühren nach der — Geltungsbereich der —

C 02 02 01 C 02 02 01 §30 C 02 02 01 §1

40-Stunden-Arbeitswoche

G 08 05

Suchtmittel Postversand von —

I 90 21 Anl. 1

Suchtmittelrecht

E

Sulfonamide Fleischuntersuchung auf —

C 06 08 35

SVPM Qualitätssicherungs-RL des —

C 06 04 03

Talcum Arbeitsschutz beim Umgang mit —

C 06 11 85

-Überwachung, personelle — sonstige —

326

AAB 7. Lieferung

Sachregister Taxunterlage

(40) C «6 13 07ff.

Tbk s. Tuberkulose Technische Kontrollorganisation (TKO) Aufgaben der Leiter der — in AM-Betrieben Leiter der — in Betrieben, die staatlich zu prüfende AM herstellen Zuständige — in AM-Betrieben

C 06 04 Ol § 10 C Ol 02 § 3 C Ol 08 § 8 C 05 90 Ol

Teststreifen Abgabe von — Tetanus s. a. Wundstarrkrampf -prophylaxe Schutzimpfungen gegen —

C 09 45 Ol C 09 45

TGL s. Standardisierung Tiere s. a. Schlachttiere; Veterinärmedizin — zur Gewinnung, Herstellung und Prüfung von AM

C Ol 08 §§ 4—7

Tierarzneimittel Pharmakologisch-klinische Vorprüfung von — Zulässiger Gehalt der Milch an — Tierische Rohstoffe - für die AM-Herstellung

C 02 03 05 C 06 08 30 C 02 06 05

Tierorgane Sammlung von — zur Herstellung von AM

C 02 06 01

Tierseuchen Zur Verhütung und Bekämpfung von — zugelassene Erzeugnisse (Desinfektionsmittel)

C 06 08 50

TKO s. a. Technische Kontrollorganisation TKO-Leiter Einsetzung von — durch ASMW in auch vom IFAR kontrollierten Betrieben Zustimmung zur Änderung von Arbeitsverträgen der —

C 06 04 03 C 06 04 02

TKOP s. a. Technische Kontrollorganisation Produktionskontrollbücher der —

C 05 04 50

Toleranzen s. Mengentoleranzen Tollwut Referenzlaboratorium für — RL zur Infektionsverhütung durch —

C 06 09 30 C 09 35

Toxikologischer Auskunftsdienst Arbeitsordnung des Zentralen — Übersicht über den — in der DDR

F 01 01 § 6; P 01 02 § 20 F 06 05 F 06 01

326

(41)

Sachregister

Transfusionszwischenfälle

C 02 04 Ol § 18; C 02 04 05

Transplantationen Prüfung von Stoffen und Zubereitungen aus biologischem Material für —

C 0 1 08

Transport — von AM als AM-Verkehr — von Giften

C 01 01 § 11 F 03 01

Trikresylphosphat s. Orthotrikresylphosphat Trinkwasser Gütebedingungen für —

C 06 02 40; C 06 02 41

Trinkwasserfluoridierung

C 09 80

Tuberkulose Bakteriologische Untersuchungen Begriffsbestimmung für — Röntgenuntersuchungen bei — -Schutzimpfungen

C 08 B 06 B 06 B 06

Übertragbare Krankheiten Arbeiten mit Erregern —

B 06 31; B 06 34

Überwachung des AMverkehrs

20 41 § 3 41 41 § 6; B 06 45

C 01 01 §§ 28ff.; C 01 02 §§ 32ff. C 01 06 § 4

Überwachungspflichtige Anlagen Umhüllung s. a. Verpackung

H 01 02

Umkonfektionierung C 02 01 80

Umweltschutz Standardisierung im —

C 06 05 07

Unschädlichkeit — von AM

C 01 Ol § 14; C 01 13 Kom. zu § 1

Untersuchungsstoffe Postversand von —

1 9 0 21

Unverträglichkeiten s. Inkompatibilitäten

Verbandmaterial s. Verbandstoffe Verbandstoffe Chargenkennzeichnung der — Prüfung und Begutachtung von — Verbraucher

C 01 01 § 3 C 03 03 50 C 06 09 05

Begriffsbestimmung für —

C 01 01 § 8

Verbrauchsmaterial Wiederverwendung von medizintechnischem

C 03 90 20

AAR 7. Lieferung

Sachregister

(42)

Vereinbarung IFAR/FMH IFAR/FMD

C 06 09 22 Ol C 06 09 40 Ol

Verfalldatenüberwachung — bei AM

0 05 08 90

Verfallzeit s. a. Verwendbarkeit — für AM

C Ol Ol § 19; C Ol 02 § 11

Verfassung — der WHO

B Ol 11 Int.; B Ol 12 Int.

Verfügungen — bei der AM-Überwachung Nachweis der — —

C Ol Ol §§ 29ff.; C Ol 02 §§ 32ff. C 05 13 50 C 05 13 05

Vergütung s. a. Entschädigung Vernichtung — von AM

D 04 90

Verordnung s. a, Verschreibung — von AM durch Zahnärzte

C 05 09 90

Verpackung s. a. Folien; Plaste; Polyamid-Folien — der Gifte — Einsatz von verzinnten Dosen zur — FIP-Empfehlungen zur — — für Sterilgut Leihverpackung Rücklieferung von — Verwendung von Polyethylenglycolterephthalat zur —

F Ol 02 § 10 C 06 07 10 C 05 06 20 Int C 03 90 20 C 06 07 05 C 06 07 06 C 06 07 30

Verpackungsmittel s. a. Plaste — aus Metall Einsatzbestimmungen für — Grundlegende Bestimmungen über — Hygienische Voraussetzungen für die Wiederverwendung von im LM-Verkehr

C 06 07 11 C 06 07 13 C 06 07 Ol C 06 07 07

Verpackungsverordnung

C 06 07 Ol

Verschlußelemente — auf Elastbasis für Injektions- und Infusionslösungen

C 03 90 Ol

Verschreibungen — von in der DDR abgegebenen AM Tierärztliche — von Medizinalfuttermitteln — von Plazebo-Präparaten Versicherungsleistung

C 05 09 80; C Ol Ol § 25; C Ol 02 § 24 C Ol 10 § 4

— infolge medizinischer Eingriffe

103 70

Versicherungsrecht

103

Versicherungsschutz — bei Blutspenden, Organspenden u. a.

103 60; C 02 04 Ol § 17

328

(43)

Sachregister

Versicherungsschutz bei Immunisierungsmaßnahmen — bei der Prüfung von AM Zusätzlicher — bei Unfällen in Ausübung gesellschaftlicher, kultureller oder sportlicher Tätigkeit

I 03 60; C 02 04 60 § 10 C 01 13 Kom. zu § 14 103 61

Versorgung s. a. Direktbezug; Produktionseinstellung Versorgungsdepots Qualitätssicherungs-RL für — Versorgungseinrichtungen — für AM — für Labordiagnostika

C 05 04 05 C 01 01 §7; C 01 02 § 1 C 03 04 10

Versuchstiere Arbeiten mit — Vertebrata Referenzlaboratorium für — Verteidigung

B 06 31 §25; B 0 6 34 C 06 09 63 C 06 11 03; C06 11 03 01

— von Forschungsaufgaben Verträglichkeit s. a. Kosmetika

102 01

Vertragsrecht Verwarnung mit Ordnungsgeld

C 01 02 § 39

Verwendbarkeitsdauer Verlängerung der — — von GPM mit Kennbuchstaben K — von SR

C 05 08 21; C 05 08 25 C 04 01 80 D 04 50

Verwendungszweck Deklaration des —

D 04 60

Verzeichnis — der AM — der GPM — der Schadstoffe — eingestufter Gifte

C 01 01 § 20 C01 03 F 04 02 F 01 01 §5; F 02 01; F 02 02; F 02 03

Veterinärwesen s. a. Tierarzneimittel Aufgaben von Fachkräften des — bei Tierseuchen Finanzierung von Kontrolluntersuchungen im — Gesetz über das — — im AM-Verkehr Institut im Bezirk für —

C 06 08 16 C 06 13 80 C 06 08 01 C 01 01 § 13 C 06 09 80

Viren s. a. Enteroviren Zentrallaboratorium für respiratorische —

C 06 09 59

Virologische Laboratorien Aufgabe der — auf dem Gebiet der Enteroviren — in den Bezirken

C 06 09 62 C 06 09 60

AAR 7. Lieferung

Sachregister

(44)

Yolumenmeßmittel Fehlergrenzen bei —

C 06 08 30

Vorratsbehältnisse Chargennummer auf —

C 05 08 25

Waren s. a. Kennzeichnung Herkunftskennzeichnung von —

C 06 07 25

Warenzeichen s. a. Diätetische Erzeugnisse; WHO-Namen Grundsätze zur Kennzeichnung von AM

C 05 06 10

Wasser s. a. Trinkwasser Registrierung von —

C 07 80

Wellpappe s. a. Verpackungsmittel Weichmacher s. a. Orthokresylphosphat Weiterbildung — auf dem Gebiet des Strahlenschutzes

C 02 02 09

Werbung — für AM

C 01 01 § 27; C 01 02 § 38; C 01 03 § 7

WHO — Namen für Arzneimittel Verfassung der —

C 05 06 10; C 05 06 10 Int. B 01 11 Int.; B 01 12 Int.

Wiederverwendung — von med.-technischem Verbrauchsmaterial

C 03 90 20

Wirksamkeit — von AM

C 01 01 §§ 14, 19

Wirtschaftsrecht

102

Wissenschaft und Technik s. a. Plan Wissenschaft und Technik Zahnärzte Arzneiverordnungen der —

C 05 09 90

Zahngold s. a. Edelmetalle ZAK s. Zentraler Artikelkatalog Zahntechnisches Material

C 01 01 § 3

Zellkulturen Staatliche Prüfung von —

C 01 08

Zellzüchtungsmedien Staatliche Prüfung von —

C 01 08

Zentrale Begutachtungskommission für Medizintechnik Statut der —

C 01 04 §§ 2, 3, 6 C 06 10 20

Zentraler Artikelkatalog

C 05 10 30

330

(45)

Sachregister

Zentraler Gutachterausschuß für AM-Verkehr Statut des -

C Ol Ol § 23 C 06 10 Ol

Zentraler Toxikologischer Auskunftsdienst s. a. Toxikologischer Auskunftsdienst Arbeitsordnung des —

F 06 05

Zentrallaboratorium — für Encephalitis-Viren — für Enteroviren — für Leptospirosen — für respiratorische Viren Zentralstelle

C 06 C 06 C 06 C 06

— für materielle Fonds

C 07 40

Zertifikationsplan der WHO

C 05 12 Ol Int.

09 09 09 09

48 61 49 59

ZGA s. Zentraler Gutachterausschuß ZIM s. Informationsmaterial Zink s. Metalle Zivilgesetzbuch der DDR

I Ol Ol

Zivilrecht

I Ol

Zubereitungen s. a. Epikutantest Begriffsbestimmungen für — Den AM gleichgestellte — Freigabe von — bei Qualitätsmängeln — für die das AMG Anwendung findet

C Ol Ol C Ol Ol C 05 04 C Ol Ol

Zulassungsordnung — für Hochschulen — für Ingenieur- und Fachschulen

G 07 OB 05 G 07 03 06

Zulassungspflicht (ASMW)

C 06 04 Ol § 21

§4 §3 85 § 10

Zusammensetzung — von AM

C Ol Ol § 16

Zuwendungen s. a. Entschädigung Zweifelsfälle Entscheidung in — über Zugehörigkeit zu den AM

C Ol Ol § 9

Zwischenfälle — bei Transfusionen

C 02 04 05

AAR 7. Lieferung