Arzneimittel- und Apothekenrecht der Deutschen Demokratischen Republik: Lieferung 6 [Reprint 2021 ed.] 9783112544365, 9783112544358

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ARZNEIMITTELUND APOTHEKENRECHT der Deutschen Demokratischen Republik Gesetzessammlung mit Kommentar 6. Lieferung Herausgegeben von OPhR. Prof. Dr. sc. nat. JOACHIM RICHTER OPhR. Prof. Dr. sc. phil. Dr. rer. nat. HANS - JOACHIM S E I D LEIN OPhR. Dr. rer. nat. MANFRED BÖHM Diplom-Jurist HANS GEORG K E U N E Diplom-Jurist OPhR Dr. Dr. EGBERT GUEINZIUS

A K A D E M I E - V E R L A G • B E R L I N 1982

Erschienen im Akademie-Verlag, DDR -1086 Berlin, Leipziger Straße 3—4 ©Akademie-Verlag Berlin 1982 Lizenznummer: 202 • 100/467/82 Gesamtherstellung: VEB Druckhaus „Maxim Gorki", 7400 Altenburg Bestellnummer: 762 900 9 (3069/6) • LSV 2097, 2887 Printed in GDR DDR 4 0 , - M

Vorwort zur 6. Lieferung

Mit dieser Lieferung erscheinen wiederum kumulierte Inhaltsverzeichnisse, die einen schnellen Überblick über den aktuellen Bestand an Rechtsvorschriften, Kommentaren, internationalen Empfehlungen und Literaturbeiträgen in den einzelnen Kapiteln ermöglichen. Das Sachregister wird aus herstellungstechnischen Gründen alternierend hierzu in der nächsten Lieferung in zusammengefaßter Form gebracht werden. Durch die Einführung eines schwarzen Randstreifens auf Inhaltsverzeichnis und Registerseiten, auf dem im zutreffenden Fall durch eine Ziffer angegeben wird, um welche Ergänzung es sich handelt, wird das Auffinden dieser wichtigen Teile der Sammlung wesentlich erleichtert. Für wertvolle Hinweise und Unterstützung danken wir vor allem den Herren Dr. Dressel, Dr. Eichhorn, OPhR Horn, PhR Dr. Jacker, PhR Dr. Koch, PhR Röthig und W. Seydel. Dem Verlag gebührt wieder Dank und Anerkennung für das verständnisvolle Eingehen auf die durch zahlreiche Änderungen gesetzlicher Bestimmungen bedingten Korrekturen. Die Herausgeber

AAR 6. Lieferung

Benutzerhinweis z u m A r z n e i m i t t e l - und A p o t h e k e n recht der D D R — Gesetzessammlung mit Kommentar — 6. Lieferung (Redaktionsschluß für die in dieser Lieferung enthaltenen Rechtsvorschriften: 30. 4. 1980) Die 6. Lieferung ist nach Entfernen der nachstehend genannten Seiten wie folgt einzuordnen : Zu entfernen:

Einzuordnende Teile der 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel C S. 1—6 (1. Lieferung) S. 1 - 1 2 (2. Lieferung) Ergänzungsinhaltsverzeichnis Kapitel C S. 1 - 5 (3. Lieferung) S. 1 (4. Lieferung) (5. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel C S . 1 - -38

AAR 6. Lieferung

C 02 01 80 S. 1 C 02 02 11 S. 1 - 2 C 02 02 20 s. 1 C 02 02 21 s. 1 - 7 C 03 04 75 s. 1 C 03 90 05 s. 1 - 2 C 04 01 40 s. 1 - 7 C 04 01 80 s. 1 C 04 01 81 s. 1 - 4 C 04 01 82 s. 1 - 5 C 04 01 83 s. 1 -7 C 04 01 84 s. 1 - 4 COS 03 20 s. 1 - 6 C 05 03 80 s. 1 COS 04 02 s. 1 - 5 C 05 04 55 s. 1 - 3 C 05 04 56 s. 1 - 8 C 05 06 10 s. 1 - 5 C 05 06 30 s. 1 C 05 06 43 s. 1 C 05 06 45 s. 1 C 05 06 90 s. 1 - 4 C 05 07 55 s. 1 C 05 07 90 s. 1 C 05 09 81 s. 1

Benutzerhinweis

C 06 11 01 S. 1 - 1 0 (1. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel D S. 1 (3. Lieferung); S. 1 (5. Lieferung)

C 05 13 05 S. 1 - 6 C 05 13 06 S. 1 C 05 13 07 S. 1 C 05 13 08 S. 1 C 06 01 09 S. 1 - 5 C 06 01 11 S. 1 - 5 C 06 02 07 S. 1 - 6 C 06 02 81 S. 1 - 4 C 06 03 13 S. 1 - 5 C 06 07 24 S. 1 - 7 C 06 07 25 S. 1 - 3 C 06 09 22 01 S. 1 - 2 C 06 09 40 01 S. 1 - 2 C 06 09 68 S. 1 - 2 C 06 09 76 S. 1 C 06 11 70 S. 1 - 4 C 06 13 07 S. 1 C 06 13 30 S. 1 - 3 C 06 13 80 S. 1 - 2 C 08 50 S. 1 - 6 C 08 60 S. 1 C 08 65 S. 1 C 09 05 S. 1 C 09 81 S. 1 CIO 70 S. 1 - 2 Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel D -S. 1 - 3 D 0 2 21 D 02 65 D 04 06 D 0 4 53 D 04 60 D 04 90 D 0 5 30 D 0 5 40 D 0 5 41 D 05 50 D 90 90

4

(2)

S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S.

1-5 1-2 1-6 1-2 1 1 1-3 1-2 1-5 1-3 1

(3)

Benutzerhinweis

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel F S. 1 - 2 (3. Lieferung); Ergänzungsinhaltsverzeiclinis S. 1 (4. Lieferung) (5. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel F S. 1 - 3

G 0 7 0 2 1 0 S. 1 - 1 2

Ergänzungssachregister S. 1

F01 F Ol F 02 F 06

20 Lit. S. 1 - 5 40 S. 1 - 7 03 S. 1 - 4 05 S. 1 - 3

(1. Lieferung)

5

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel C Arzneimittelrecht

C Ol C Ol Ol

Arzneimittelgesetz mit Durchführungsbestimmungen Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln — Arzneimittelgesetz —

vom 5. Mai 1964 (GBl. I Nr. 7 S. 101) i. d. F. des Anpassungsgesetzes vom 11. Juni 1968 (GBl. I Nr. 11 S. 242; Ber. GBl. I I Nr. 103 S. 827) und des Neufassungsgesetzes vom 24. Juni 1971 (GBl. I Nr. 3 S. 49) C Ol 02

1. Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz vom 15. Mai 1964 (GBl. I I Nr. 56 S. 485) i. d. F. der 4. DB vom 22. 2. 1968 (GBl. I I Nr. 25 S. 109), des Gesetzes über die Neufassung von Regelungen über Rechtsmittel

gegen Entscheidungen staatlicher Organe vom 24. 6. 1971 (GBl. I Nr. 3 S. 49), der 12. DB zum Arzneimittelgesetz vom 17. 5. 1976 (GBl. I Nr. 17 S. 248) und der AO über das Arzneibuch der DDR vom 14. 10. 1976 (GBl. I I Nr. 41 S. 492) C Ol 03

2. DB zum Arzneimittelgesetz — Gesundheitspflegemittel — vom 15. 5. 1964 (GBl. I I Nr. 56 S. 502) i. d. F. der Anpassungsanordnung vom 12. 6. 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400; Ber. Nr. 103 S. 827), der 8. DB zum Arzneimittelgesetz vom 6. 9. 1961 (GBl. I I Nr. 66 S. 573) und der 11. DB vom 7. 3. 1974 (GBl. I Nr. 19 S. 185)

C Ol 04

3. DB zum Arzneimittelgesetz — medizintechnische Erzeugnisse — vom 13. 7. 1967 (GBl. I I Nr. 86 S. 641) i. d. F. der Anpassungs-AO vom 12. 6. 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400; Ber. Nr. 103 S. 827)

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(2)

i. d. F. der 6. DB zum AMG — medizinische Erzeugnisse vom 16. 8. 1976 (GBL I Nr. 32 S. 405) C Ol 06

5. DB zum Arzneimittelgesetz methoden — vom 26. 9. 1968 (GBl. I I Nr. 115 S. 908)

C 01 08

7. DB zum Arzneimittelgesetz — Staatliche Prüfung von Serum-Impfstoffen und anderen Arzneimitteln — vom 16. 12. 1969 (GBl. I I 1970 Nr. 6 S. 27) i. d. F. der 12. D B zum AMG — Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin — vom 17. 5. 1976 (GBl. I Nr. 17 S. 248)

C 01 10

9. D B zum Arzneimittelgesetz — Medizinal Futtermittel — vom 7. 7. 1972 (GBl. I I Nr. 50 S. 563)

C01 11

10. D B zum Arzneimittelgesetz — Radioaktive Arzneimittel — vom 19. Febr. 1973 (GBl. I Nr. 11 S. 103) i. d. F. der 12. DB zum AMG vom 17. 5. 1976 (GBl. I Nr. 17 S. 248)

C01 11 Kom.

Kommentar zur 10. D B zum Arzneimittelgesetz — Radioaktive Arzneimittel — vom 19. Febr. 1973

C01 13

12. D B zum Arzneimittelgesetz — Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin — vom 17. Mai 1976 (GBl. I Nr. 17 S. 248)

C 01 13 Kom.

Kommentar zur 12. D B zum Arzneimittelgesetz — Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin — vom 17. Mai 1976

C 02

Bestimmungen in bezug auf spezielle Arzneimittel

C 02 01

Immunseren, Impfstoffe, Bakteriophagenzubereitungen

C 02 01 10

Anordnung über die Durchführung künstlicher Immunisierungen zur Gewinnung von spezifischen Human-Immunplasmen vom 2. Mai 1972 (GBl. I I Nr. 26 S. 299)

8

— Standardisierte

Laboratoriums-

Kapitelinhalteverzeichnis: Kapitel C

Mitteilung über ein DDR-Referenzpräparat für die Human-Immunglobuline G, A und M vom 9. April 1974 (VuM MfGe Nr. 8 S. 52) Information Nr. 5/74 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 22. Mai 1974 — Auszug — Betr.: Hinweis des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR zur Umkonfektionierung von staatlich geprüften und freigegebenen Arzneimitteln Radioaktive Arzneimittel, Strahlenschutz Verordnung über den Schutz vor der schädigenden Einwirkung ionisierender Strahlung — Strahlenschutzverordnung — vom 26. Nov. 1969 — Auszug — (GBl. I I Nr. 99 S. 627) 1. Durchführungsbestimmung zur Strahlenschutzverordnung vom 26. Nov. 1969 — Auszug — (GBl. Nr. 99 S. 635) DDR-Standard TGL 8544 Ionisierende Strahlung — Warnzeichen — verbindlich ab 1. 4. 1971 Fachbereichsstandard TGL 25293 Offene radioaktive Präparate — Kennzeichnung, (Zertifikat) verbindlich ab 1. 1. 1971 Fachbereichsstandard TGL 25292 Umschlossene Strahlenquellen — Kennzeichnung, (Zertifikat) verbindlich ab 1. 1. 1971

Begleitschreiben

Begleitschreiben

Anordnung über die ärztliche Überwachung beruflich strahlenexponierter Personen und anderer Gruppen strahlenexponierter Personen aus der Bevölkerung vom 29. Sept. 1970 (GBl. I I Nr. 84 S. 581) Anweisung zur Verfahrensweise beider Benennung verantwortlicher Ärzte für die medizinische Überwachung beruflich strahlenexponierter Personen vom 7. Juli 1971 (VuM MfGe 1971 Nr. 11 S. 57) 9

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(4)

C 02 02 07

Anordnung über die personendosimetrische Überwachung beruflich strahlenexponierter Personen und einzelner Personen oder Personengruppen aus der Bevölkerung vom 9. Mai 1972 (GBl. II Nr. 29 S. 346)

C 02 02 08

Anordnung über Maßnahmen bei der Therapie mit ionisierender Strahlung vom 26. Juni 1974 (GBl. I Nr. 34 S. 330)

C 02 02 08 01

Anweisung zur Anordnung über Maßnahmen bei der Therapie mit ionisierender Strahlung vom 12. Aug. 1976 (VuM MfGe 1976 Nr. 10 S. 52)

C 02 02 09

Anordnung über die Weiterbildung auf dem Gebiet der Atomsicherheit und des Strahlenschutzes vom 27. Jan. 1975 (GBl. I Nr. 10 S. 194)

C 02 02 10

Anordnung über die Allgemeinen Leistungsbedingungen für radioaktive Stoffe vom 17. März 1966 (GBl. II S. 245)

C 02 02 11

Muster eines Zertifikates für radioaktives Material

C 02 02 20

Anweisung über Grundsätze für den Strahlenschutz der Patienten in der Röntgendiagnostik vom 1. Juni 1978 (VuM MfGe Nr. 6 S. 41)

C 02 02 21

Grundsätze für den Strahlenschutz des Patienten in der Röntgendiagnostik — Auszug — (Mitteilungen des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz 15 (1978) Nr. 2)

C 02 02 30

Hinweise auf nicht abgedruckte Rechtsvorschriften auf dem Gebiet des Strahlenschutzes

C 02 02 35

Hinweis zur Strahlenschutzüberwachung beim Betrieb von Röntgeneinrichtungen in staatlichen Einrichtungen des Gesundheitswesens vom 16. März 1973 (VuM MfGe 1973 Nr. 7 S. 73)

10

(5)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 02 02 36

Hinweis zur Erteilung von Strahlenschutzgenehmigungen für Betrieb von Röntgenschirmbildeinrichtungen bei der VRRU vom 13. Jan. 1975 (YuM MfGe 1975 Nr. 4 S. 23)

C 02 03

Tierarzneimittel

C 02 03 05

Richtlinie Nr. 2 zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes — Pharmakologisch-klinische Vorprüfungen an Tieren —. vom 28. Jan. 1971 (VuM MfGe Nr. 6 S. 16)

C 02 04

Blut, Blutderivate, Transplantate

C 02 04 01

Anordnung (Nr. 1) über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 7. März 1962 (GBl. II Nr. 18 S. 158) i. d. F. der Anordnung Nr. 2 über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 2. März 1967 (GBl. I I Nr. 23 S. 144) und der Anordnung über die künstliche Erzeugung und Gewinnung von blutgruppenspezifischen Antiseren vom 18. Mai 1967 (GBl. II Nr. 54 S. 357)

C 02 04 02

Anordnung Nr. 2 über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 2. März 1967 (GBl. I I Nr. 23 S. 144) - Auszug Richtlinie Nr. 1 zur Anordnung über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 5. Dez. 1967 (VuM MfGe Nr. 1 S. 1) Verordnung über die Durchführung von Organtransplantationen vom 4. Juli 1975 (GBl. I Nr. 32 S. 597) 1. Durchführungsbestimmung zur Verordnung über die Durchführung von Organtransplantationen vom 29. März 1977 (GBl. I Nr. 13 S. 141) Anweisung über die Vorbereitung und Durchführung von Nierenentnahmen vom 29. März 1977 (VuM MfGe 1977 Nr. 6 S. 41) Hinweis auf die Durchführung von prätransfusionellen Untersuchungen vom 24. Mai 1972 (VuM MfGe 1972 Nr. 9 S. 58)

C 02 04 05

C 02 04 20

C 02 04 21

C 02 04 22

C 02 04 40

11

AAR 8. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 02 04 50

C02 04 60

C 02 04 61

C 02 04 80

C 02 05 C 02 05 10

(6)

Anordnung über die Erfassung von Ausgangsmaterialien für die Plasmafraktionierung vom 31. Okt. 1967 (GBl. II Nr. 109 S. 758) Anordnung (Nr. 1) über die künstliche Erzeugung und Gewinnung von blutgruppenspezifischen Antiseren vom 18. Mai 1967 (GBl. II Nr. 54 S. 357) Anordnung Nr. 2 über die künstliche Erzeugung und Gewinnung von blutgruppenspezifischen Antiseren vom 14. Juni 1968 (GBl. II Nr. 69 S. 518) Verfügung über die Tätigkeit des Beauftragten des Ministers für das Blutspende- und Transfusionswesen vom 28. Mai 1981 (VuMMfGeNr. 6 S. 83) Pflanzliche Drogen Anordnung über die Güte, Abnahme und Bewertung von Arznei- und Gewürzpflanzen vom 31. Mai 1961 (GBl. II Nr. 38 S. 237)

C 02 05 20

Verordnung über die Leitung, Planung und Organisation des Pflanzenschutzwesens in der Deutschen Demokratischen Republik — Pflanzenschutzverordnung — vom 10. Aug. 1978 — Auszug — (GBl. I Nr. 28 S. 309)

C 02 05 21

1. Durchführungsbestimmung zur Pflanzenschutzverordnung vom 16. Okt. 1978 — Auszug — (GBl. I Nr. 37 S. 406)

C 02 05 35

Verordnung über den Rechtsschutz für neue Pflanzensorten in der Deutschen Demokratischen Republik — Sortenschutzverordnung — vom 22. März 1972 — Auszug — (GBl. II Nr. 18 S. 213)

C 02 06

Tierische Drogen

C 02 06 01

Anordnung über die Gewinnung, den Aufkauf und die Lieferung von tierischen Drüsen und anderen tierischen Organen für die Produktion von pharmazeutischen und chemisch-technischen Präparaten vom 9. Mai 1979 (GBl. I Nr. 14 S. 111)

12

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(?)

C 02 06 05

Weisung Nr. 11 zur Fleischuntersuchungsanordnung — Bedingungen für die Gewinnung von Rohstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, den Arzneimitteln gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen vom 24. März 1972 (VuM MLFN Nr. 3 S. 35)

C 02 90

Sonstiges

C 03

Bestimmungen in bezug auf Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände, die den Arzneimitteln gleichgestellt sind

C 03 01

Chirurgisches Nahtmaterial und andere medizinische Gegenstände, die zum dauernden oder zeitweiligen Verbleib im Körper bestimmt sind

C 03 01 31

Entscheidung (Nr. 1) über eine Gleichstellung als Arzneimittel vom 10. Dez. 1966 (VuM MfGs 1967 Nr. 5 S. 41)

C 03 02

Dentaltechnisches Material

C 03 02 01

Gesetz über den Verkehr mit Edelmetallen, Edelsteinen und Perlen sowie Erzeugnissen aus Edelmetallen, Edelsteinen und Perlen — Edelmetallgesetz — vom 12. Juli 1973 — Auszug — (GBl. 1 Nr. 33 S. 338)

C 03 02 02

1. Durchführungsbestimmung zum Edelmetallgesetz vom 12. Juli 1973 — Auszug — (GBl. I Nr. 33 S. 340)

C 03 02 05

Anweisung über die Verwaltung und Verarbeitung von Edelmetallen in der stomatologischen Betreuung vom 18. Juni 1975 (VuM MfGe 1975 Nr. 13 S. 86)

C 03 02 07

Anweisung über die Rückgewinnung von Sipal und Dentargam vom 22. Juni 1981 (VuM MfGe Nr. 6 S. 87)

C 03 03

, Verband- und Hygienematerial

C 03 03 50

Vereinbarung über Chargenkennzeichnung von Verbandstoffen vom 21. Jan. 1966 (IFAR-Archiv)

C 03 04

Labordiagnostika 13

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(8)

C 03 04 10

Entscheidung Nr. 2 gemäß § 9 des Arzneimittelgesetzes — Labordiagnostika — vom 15. Dez. 1970 (VuM MfGe Nr. 2/3 1971 S. 8)

C 03 04 75

Information Nr. 7/74 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 18. Juli 1974 — Auszug — Betr.: Qualitätskennzeichnung von Labordiagnostika

C 03 05

Desinfektionsmittel

C 03 05 10

Bekanntmachung der Liste der Desinfektionsmittel vom 1. J a n . 1980 (YuM MfGe Nr. 3 S. 26)

C 03 06

Hilfsstoffe

C 03 90

Sonstiges

C 03 90 01

Entscheidung Nr. 3 gemäß § 9 des Arzneimittelgesetzes vom 5. Mai 1971 (VuM MfGe Nr. 9 S. 42)

C 03 90 05

Nomenklatur der industriell gefertigten Hilfsmittel für die Rehabilitation und der industriell gefertigten Einzelteile von Hilfsmitteln für die Rehabilitation, die durch das Institut für Arzneimittelwesen der D D R (IFAR) bzw. die Zentrale Begutachtungskommission für Medizintechnik (ZBK) in Zusammenarbeit mit der Einrichtung Orthopädie-Technik Berlin in das Arzneimittelregister bzw. das Register für medizintechnische Erzeugnisse aufzunehmen sind

C 03 90 20

Anweisung über die Wiederverwendung von ausgewählten medizintechnischen Verbrauchsmaterialien vom 27. Juli 1981 (VuM MfGe Nr. 9 S. 112)

C 04

Bestimmungen in bezug auf Stoffe, Zubereitungen -und Gegenstände, auf die das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Anwendung findet

C 04 01

Gesundheitspflegemittel und natürliche Heilmittel

C 04 01 30

Information Nr. 4/75 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 15. April 1975 — Auszug — Betr.: Kontrolle des Verkehrs mit GesundheitspflegemitteJn

14

(9)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 04 Ol 40

Fachbereichsstandard TGL 27245 Ausgabe 07.79; verbindlich ab . 1. J a n u a r 1982, für Neu- und Weiterentwicklungen ab 1. J a n . 1980 Kosmetische Erzeugnisse, Warenauszeichnung und Etikettierung

C 04 05 51

Verordnung über Kurorte, Erholungsorte und natürliche Heilmittel — Kurortverordnung — vom 3. Aug. 1967 — Auszug — (GBl. I I Nr. 88 S. 653) i. d. F. nachfolgender Änderungen

C 04 01 53

2. Durchführungsbestimmung zur Kurortveroidnung — Verfahren bei Auffinden bzw. bei Anträgen zur Erkundung, Erschließung, staatlichen Anerkennung und Nutzung natürlicher Heilmittel — vom 6. März 1968 (GBl. I I Nr. 27 S. 121)

C 04 01 54

3. Durchführungsbestimmung zur Kurortverordnung — Schutz natürlicher Heilmittel und Verfahren bei Anträgen für Erklärungen zu Schutzgebieten — vom 6. März 1968 — Auszug — (GBl. I I Nr. 27 S. 123)

C 04 01 57

Anordnung Nr. 1 über die Anerkennung natürlicher Heilmittel vom 31. Juli 1970 — Auszug — (GBl. I I Nr. 71 S. 509)

C 04 01 80

Auflage des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R vom 15. Mai 1979 — Auszug — Betr.: Deklaration von Mengentoleranzen und Verwendbarkeitsdauer bei Gesundheitspflegemitteln mit dem Kennbuchstaben ,,K"

C 04 01 81

DDR-Standard TGL 28448/01 Ausgabe 10.77; verbindlich ab 1. J a n . 1979 Mengentoleranzen, K lasseneinteilung

C 04 01 '82

DDR-Standard TGL 28448/02 Ausgabe 11.75; verbindlich ab 1. J a n . 1979 Mengentoleranzen, Toleranzen für Packungen mit Masse- oder Volumenkennzeichnung

C 04 01 83

DDR-Standard TGL 28448/05 Ausgabe 11.75; verbindlich ab 1. J a n . 1979 Mengentoleranzen, Prüfverfahren für Fertigpackungen mit Massekennzeichnung 15

AAB 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(10)

C 04 01 84

DDR-Standard TGL 28448/06 Ausgabe 7.78; verbindlich ab 1. März 1979 Mengentoleranzen, Prüfverfahren für Fertigpackungen mit flüssigen Füllgütern mit Volumenkennzeichnung

C 04 02

Medizintechnische Erzeugnisse

C 04 02 31

Anordnung über die Approbation elektrotechnischer Importerzeugnisse in der Deutschen Demokratischen Republik vom 2. Aug. 1965 (GBl. II Nr. 82 S. 623) i. d. F. der AO Nr. 2 v. 11. 12. 1967 (GBl. II Nr. 122 S. 874), der AO Nr. 3 v. 8. 3. 1971 (GBl. II Nr. 33 S. 273) und der AO Nr. 4 v. 2. 12. 1971 (GBl. II Nr. 80 S. 715) - Auszug -

C 05

Bestimmungen in bezug auf den Verkehr mit Arzneimitteln

C 05 01

Forschung und Entwicklung, klinische Prüfung

C 05 01 01

Mitteilung zu Richtlinie für die Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin vom 21. Mai 1976 (VuM MfGe Nr. 7/1976 S. 33)

C 05 01 02

Richtlinie für die Prüfung von Arzne;mitteln zur Anwendung in der Humanmedizin vom 18. Mai 1976 (VuM MfGe, Sonderdruck)

C 05 01 01 Int.

Richtlinie der WHO für die Prüfung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen vorgesehen sind Technical Report Series 563 (1975)

C 05 01 02 Int.

Revidierte Deklaration von Helsinki „Empfehlung für Ärzte, die in der biomedizinischen Forschung am Menschen tätig sind" angenommen auf der 29. Geneialversammlung des Weltärztebundes in Tokio im Oktober 1975

C 05 02

Registrierung

C 05 02 01

Zusammenstellung der für die Registrierung eines neuen Arzneimittels erforderlichen Unterlagen (IFAR-Archiv 1977)

C 05 03

Herstellung, Abfüllung, sonstiges Behandeln

C 05 03 20

Auflage des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 4. Sept. 1979 Betr.: Herstellungsvorschriften für Arznei- und Gesundheitspflegemittel

16

(11)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 05 03 80

Anordnung über den Einsatz von Rohren aus nichtrostendem und säurebeständigem Stahl — Staatliche Einsatzbestimmung vom 4. Mai 1979 (GBl. I Nr. 14 S. 111)

C 05 04

Qualitätssicherung

C 05 04 01

Gemeinsame Richtlinie zur Qualitätssicherung und -entwicklung von Arzneimitteln, diesen gielchgestellten Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen sowie Gesundheitspflegemitteln des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R und der VYB Pharmazeutische Industrie vom 1. April 1977

C 05 04 01 Int.

Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität Übersetzung von GOOD PRACTICES I N T H E MANUFACTURE AND QUALITY CONTROL OF DRUGS Technical Report Series No. 567 S.46 World Health Organization, Geneva 1975

C 05 04 02

Einheitliches Berichtssystem zur Qualitätssicherung und -entwicklung vom 1. Mai 1977 Anlage zur „Richtlinie zur Qualitätssicherung und -entwick ung von Arzneimitteln, gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen, Gesundheitspflegemitteln" des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R und der VYB Pharihazeutische Industrie

C 05 04 05

Arbeitsrichtlinie zur Qualitätssicherung von Drogen und pharmazeutischen Grundsubstanzen in den Yersorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik — Qualitätssicherungsrichtlinie — vom 1. Okt. 1979 (Anweisung Nr. 19/79 des SVPM)

C 05 04 10

Fragespiegel zur Durchführung von Kontrollen in Arzneimittelbetrieben des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R vom 1. Jan. 1979

C 05 04 20

Richtlinie des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R zur Durchführung der Eingangskontrolle von Arzneistoffen vom 14. Juni 1971 in der ab 5. Sept. 1972 gültigen Fassung

C 05 04 50

Verfügung RS/67 des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R vom 1. Juli 1967 — Auszug — Betr.: Produktionskontrollbücher der T K O P

C 05 04 55

Richtlinie zur Verwendung der standardisierten Kennzeichnungsmaterialien für Wareneingänge, Zwischenprodukte und Fertigerzeugnisse in der 17

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhalts Verzeichnis: Kapitel C

C 05 04 56

C 05 04 85

C 05 04 90

Ç 05 05

(12)

industriellen Produktion von Arznei- und Gesundheitspflegemitteln der W B Pharmazeutische Industrie vom 15. März 1977 Richtlinie zur Einführung vereinheitlichter Materialien zur Dokumentation von Prüfergebnissen im Rahmen der Qualitätskontrolle bei der industriellen Produktion von Arznei- und Gesundheitspflegemitteln der W B Pharmazeutische Industrie vom 15. März 1977 — Auszug — Information Nr. 6/76 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 11. Mai 1976 — Auszug — Betr.: Freigabe von chargenweise im Apothekenwesen hergestellten Zubereitungen bei Qualitätsmängeln Verfügung Nr. 25/72 des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen vom 24. Mai 1972 Betr. : Injektions- und Infusionslösungen, die in Apotheken oder Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens hergestellt worden sind Arzneibuch und Gütevorschriften

C 05 05 01

Richtlinie für die Ausfertigung Pharmazeutischer Gutachten und Gütevorschriften des IFAR vom 1. Jan. 1979 C 05 05 20 Anordnung über das Arzneibuch der DDR vom 14. Okt. 1976 (GBl. I Nr. 41 S. 492 C 05 06 Kennzeichnung C 05 06 10 Grundsätze zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung geltender Bestimmungen auf dem Gebiet der W HO-Namen und Warenzeichen der Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz der DDR — Nationale Gruppe der DDR in der AIPPI — vom 27. Nov. 1978 C 05 06 10 Int. Materialien der Weltgesundheitsorganisation über die Anmeldung, die Bildung und die Anwendung nicht schutzfähiger Namen für Arzneistoffe C 05 06 20 In.

Internationale Empfehlungen der Fédération Internationale Pharmaceutique für die Bezeichnung, Verpackung und Etikettierung pharmazeutischer Spezialitäten (Arzneispezialitäten)

C 05 06 30

Information Nr. 9/79 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR

18

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

vom 10. Mai 1979 — Auszug — Betr.: Hinweis des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR zur Fahrtauglichkeitsbeeinträchtigung durch Augensalben Information Nr. 7/79 für TKO(P)-Leiter aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 14. Nov. 1979 — Auszug — Betr.: Hinweis des Institutes für Arzneimitte wesen der DDR zur Kennzeichnung von gleichnamigen Arzneimitteln unterschiedlicher Dosierung Auflage des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 4. Sept. 1979 — Auszug — Betr.: Chargenkennzeichnung mehrteiliger Arzneifertigwaren Verfügung Nr. 7/70 des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen vom 3. Februar 1970 i. d. F. der Information Nr. 6/74 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 19. Juni 1979 und der Information Nr. 3/78 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 30. Jan. 1978 — Auszug — Betr.: Kennzeichnung von Import-Arzneimitteln Information Nr. 6/78 für TKO(P)-Leiter aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 14. Dez. 1978 — Auszug — Betr.: Deklaration von Konservierungsmitteln bei Arznei- und Gesundheitspflegemitteln Information Nr. 1/78 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 16. Jan. 1978 — Auszug — Betr.: Quecksilber(II)-chlorid-Lösung, Kennzeichnung Verfügung Nr. 42/79 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 19. Juli 1979 Betr.: Einführung der Zusatzkennzeichnung „Feuergefährlich" für entsprechende Arzneimittel Verfügung Nr. 58/81 des Instituts für Arzneimittelwesen der DDR vom 23. September 1981 Betr.: Einsatz von Infusionsflaschen zum Anlegen von Blutkulturen Aufbewahrung, Transport, Postversand 19

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(14)

C 05 07 55

Information Nr. 23/79 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 27. Dez. 1979 — Auszug — Betr.: Transport und Lagerung von Arzneimitteln bei niedrigen Temperaturen

C 05 07 90

Registriertes Rundschreiben Nr. 17/72 des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen vom 15. Okt. 1972 Betr.: Einführung eines Probenbegleitscheines

C 05 08 C 05 08 10

Haltbarkeit Anweisung über Auslauffristen für Arzneimittel vom 23. Febr. 1967 (VuM MfGe Nr. 6 S. 41)

C 05 08 21

Verfügung Nr. 47/65 des Institutes für Arzneimitte wesen der DDR i. d. F. vom 1. Jan. 1980 Betr.: Verlängerung der Haltbarkeit von Arzneimitteln

C 05 08 90

Information Nr. 2/76 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 9. Febr. 1976 — Auszug — Etiketten zur Verfalldatenüberwachung

C 05 09

Verordnung, Abgabe

C 05 09 20

Anweisung zur Einführung eines neuen Rezeptvordruckes vom 11. Sept. 1974 (VuM MfGe Nr. 23 S. 147)

C 05 09 21

Anweisung Nr. 2 zur Einführung eines neuen Rezeptvordruckes vom 11. Sept. 1974 (VuM MfGe 1974 Nr. 16 S. 127)

C 05 09 50

Verfügung Nr. 5/70 des Institutes für Arzneimitte wesen der DDR vom 27. Jan. 1970 Betr.: Anbiingen der Gebrauchsanweisung auf Arzneifertigwaren in Sonderfällen

C 05 09 80

Anordnung zur Verschreibung von Arzneimitteln vom 13. Okt. 1961 (GBl. II Nr. 70 S. 470)

C 05 09 81

Information Nr. 15/79 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 17. Juli 1979 — Auszug —

20

(15)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

Betr.: Hinweis des Institutes für Arzneimitte wesen der DDR zur Verordnung von Salizylspiritus C 05 09 85

Rundschreiben Nr. 6/69 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 2. Juni 1969 i. d. F. vom 1. Juli 1980 Betr.: Abgabe von Plazebo-Präparaten

C 05 10

Information und Werbung

C 05 10 Ol

Richtlinie des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR für die Ausarbeitung von Informationsmaterialien für Ärzte und Apotheker (ZIM) und von Packungsbeilagen vom 1. Januar 1975

C 04 10 30

Anordnung Nr. 2 über die Rahmenrichtlinie für die einheitliche Gestaltung und Anwendung des Zentralen Artikelkatalogs der Volkswirtschaft der DDR vom 19. Nov. 1976 (GBl. -Sonderdruck Ni. 890) i. d. F. der AO Nr. 3 vom 11. Sept. 1978 (GBl. I Nr. 32 S. 355) - Auszug -

C 05 11

Schädliche Wirkungen, Nebenwirkungen

C 05 11 80

Information Nr. 15/75 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 8. Okt. 1975 — Auszug — Betr.: Zusammenarbeit mit Dermatologen bei der Überwachung von Kosmetika

C 05 11 85

Information Nr. 4/78 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 7. April 1978 — Auszug — Betr.: Anwendung von Talkum

C 05 12

Export, Import

C 05 12 01 Int.

Zertifikationsplan über die Qualität pharmazeutischer Produkte, die im internationalen Handel ausgetauscht werden Übersetzung von C E R T I F I K A T I O N SCHEME ON T H E Q U A L I T Y OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS MOVING I N I N T E R N A T I O N A L COMMERCE Technical Report Series No. 567 S. 28 World Health Organization, Geneva 1975 21

A A R 6. Lieferung

Kapitelinhalts Verzeichnis: Kapitel C

(16)

C 05 12 05

Anordnung über die kommerzielle Warenkontrolle zur Sicherung der Qualität von Ex- und Importwaren vom 31. März 1975 (GBl. I Nr. 20 S. 350)

C 05 12 50

Verfügung Nr. 1/78 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 1. Dez. 1977 Betr.: Qualitätssicherung von Stoffen und Zubereitungen, die als Arzneimittel oder Gesundheitspflegemittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln oder Gesundheitspflegemitteln in die Deutsche Demokratische Republik eingeführt werden

C 05 12 78

11. Durchführungsbestimmung zum Zollgesetz Genehmigungsverfahren für die Aus- und Einfuhr von Gegenständen im grenzüberschreitenden Reiseverkehr — Genehmigungsverfahrensordnung — vom 12. Dez. 1968 — Auszug — (GBl. I I Nr. 132 S. 1057)

C 05 12 80

24. Durchführungsbestimmung zum Zollgesetz vom 22. Mai 1975 — Auszug — (GBl. I Nr. 24 S. 434)

C 05 12 85

Bekanntmachung über im grenzüberschreitenden Geschenkpakete- und -päckchenverkehr auf dem Postwege geltende Verbote und Beschränkungen vom 14. Juni 1973 — Auszug — (GBl. I Nr. 28 S. 272)

C 05 13

Überwachung, Verfügungen

C 05 13 05

Auszüge aus dem „Nachweisbuch für Verfügungen" gemäß § 29 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes vom 5. Mai 1964

C 05 13 06

Rundschreiben des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen vom 4. Juli 1968 — Auszug — Betr.: Führung der Nachweisbücher

C 05 13 07

Verfügung Nr. 14/69 des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen vom 6. Mai 1969 Betr.: Vereinfachte Führung der Nachweisbücher

C 05 13 08

Verfügung Nr. 4/80 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 17. Jan. 1980 Betr.: Nachweis der Weitergabe von Informationsmaterialien

22

(17)

C 05 13 50

C 05 90

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

Information Nr. 9/76 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 5. Juli 1976 — Auszug — Betr.: Verfügungen gemäß § 29 Abs. 4 des AMG, Sicherung einheitlicher Maßnahmen durch das IFAR Sonstiges

C 05 90 01

Richtlinie Nr. 1 zur Anwendung des Arzneimitte gesetzes vom 1. Juni 1965 (VuM MfGe Nr. 14 S. 119) i. d. F. der Mitteilung zur Richtlinie für die Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin vom 21. Mai 1976 (YuM MfGe Nr. 7 S. 33)

C 05 90 85

Information Nr. 7/81 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der, DDR vom 20. Mai 1981 Betr.: Wiederverwendung von Infusionsflaschen

C 06

Weitere Bestimmungen, die für das Arzneimittelwesen von Bedeutung sind

C 06 01

Hygiene und Seuchenschutz

C 06 01 01

Anweisung über die Wahrung krankenhaushygienischer Erfordernisse in ambulanten und stationären Gesundheitseinrichtungen vom 1. Juni 1977 (VuM MfGe 1977 Nr. 6 S. 42)

C 06 01 02

Vorläufige Rahmenhygieneordnung für ambulante und stationäre Gesundheitseinrichtungen (RHO Ge) vom 1. Juni 1977 — Auszug — (Sonderdruck des MfGe)

C 06 01 05

Anordnung über die Desinfektion auf dem Gebiet der Humanmedizin vom 30. Okt. 1968 (GBl. I I Nr. 119 S. 937)

C 06 01 06

Richtlinie über die Desinfektion auf dem Gebiet der Humanmedizin vom 30. Okt 1968 (VuM MfGe Nr. 24 S. 206)

C 06 01 09

Anordnung über die Sterilisation auf dem Gebiet der Humanmedizin vom 6. Juni 1979 (GBl. I Nr. 18 S. 159)

C 06 01 10

Richtlinie für die Planung und Entwicklung der zentralen Sterilgutversorgung 23

AAB 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(18)

vom 2. April 1973 (VuM MfGe 1973 Nr. 8 S. 75) C 06 Ol 11

Fachbereichsstandard TGL 27693 Ausgabe 10. 72; verbindlich ab 1. Jan. 1973 Heißluft- und Dampfsterilisatoren, Begriffe — Auszug —

C 06 Ol 20

Anweisung über die Durchführung und Überwachung des Desinfektionswaschverfahrens in den Wäschereien des Gesundheits- und Sozialwesens vom 25. Sept. 1974 (VuM MfGe 1974 Nr. 18 S. 136)

C 06 Ol 40

4. Durchführungsbestimmung zur Verordnung über die Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen vom 28. Febr. 1975 (GBl. I Nr. 14 S. 283)

C 06 Ol 70

Anweisung über Maßnahmen bei Erkrankungen an Gasödem vom 1. Mai 1977 (VuM MfGe Nr. 5 S. 34)

C 06 02

Lebensmittel und Bedarfsgegenstände

C 06 02 Ol

Gesetz über den Verkehr mit Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen — Lebensmittelgesetz — vom 30. Nov. 1962 (GBl. I Nr. 12 S. 111) i. d. F. des Gesetzes zur Anpassung von Strafbestimmungen und Ordnungsstrafbestimmungen — Anpassungsgesetz — vom 11. Juni 1968 (GBl. I Nr. 11 S. 242; Ber. GBl. I I Nr. 103 S. 827) und des Gesetzes über die Neufassung von Regelungen über Rechtsmittel gegen Entscheidungen staatlicher Organe vom 24. Juni 1971 (GBl. Nr. 3 S. 49) - Auszug Anordnung über diätetische Lebensmittel vom 28. Nov. 1978) (GBl. I 1979 Nr. 3 S. 32) 6. Durchführungsbestimmung zum Lebensmittelgesetz — Hygienische Voraussetzungen für die Tätigkeit im Lebensmittelveikehr — vom 17. Okt. 1979 (GBl. I Nr. 40 S. 387) Anordnung Nr. 4 über die Behandlung von Lebensmitteln im Lebensmittelverkehr vom 12. Jan. 1973 (GBl. I Nr. 6 S. 81)

C 06 02 05

C 06 02 07

C 06 02 10

24

(19)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 06 02 20

Anordnung über die Kennzeichnung^der Lebensmittel im Lebensmittelverkehr vom 14. Nov. 1975 — Auszug — (GBl. I Nr. 47 S. 764)

C 06 02 30

Anordnung über Rückstände von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln in Lebensmitteln vom 28. Juni 1971 (GBl. I I Nr. 60 S. 526) i. d. F. der Anordnung Nr. 2 über Rückstände von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln in Lebensmitteln vom 18. Dez. 1973 (GBl. I Nr. 3 S. 27) - Auszug -

C 06 02 40

Anordnung über die allgemeinen Bedingungen für den Anschluß von Grundstücken an die öffentlichen Wasserversorgungsanlagen und für die Lieferung und Abnahme von Trink- und Betriebswasser — Wasserversorgungsbedingungen — vom 26. Jan. 1978 — Auszug — (GBl. I Nr. 6 S. 89) i. d. F. der Anordnung zur Änderung der Wasserversorgungsbedingungen vom 15. Jan. 1979 (GBl. I Nr. 6 S. 60)

C 06 02 41

Vereinbarung über die Beantragung, Zulassung und Beurteilung von Grenzwertüberschreitungen zum DDR-Standard TGL 22433 — Trinkwasser, Gütebedingungen — vom 5. Juni 1974 (VuM MfGe 1974 Nr. 15 S. 117)

C 06 02 42

Trinkwasser, Gütebedingungen TGL 22433, DDR-Standard verbindlich ab 1. J a n . 1973 — Auszug —

C 06 02 50

Anordnung über den Verkehr mit Konservierungsmitteln — Konservierungsmittelanordnung — vom 24. Jan. 1967 (GBl. I I Nr. 13 S. 80) i. d. F. der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400) — Auszug —

C 06 02 60

Anordnung über Lebensmittelfarbstoffe vom 18. Okt. 1963 (GBl. I I Nr. 106 S. 826; Ber. GBi. I I 1964 Nr. 8 S. 58) i. d. F. der Anpassungsanordnung vom 12. J u n i 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400) — Auszug — 25

AAR 6. Lieferune

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(20)

C 06 02 70

Verordnung über den Verkehr mit Blei, Zink, Kadmium, Antimon oder Kupfer enthaltenden Gegenständen vom 27. Okt. 1950 (GBl. Nr. 134 S. 1167) i. d. F. der Verordnung zur Änderung der Verordnung über den Verkehr mit Blei, Zink, Kadmium, Antimon und Kupfer enthaltenden Gegenständen vom 9. Juni 1951 (GBl. Nr. 71 S. 576) und der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. II Nr. 62 S. 400) — Auszug —

C 06 02 81

Anweisung über die Richtlinie für die Prüfung von Bedarfsgegenständen aus Plasten vom 18. Okt. 1965 (VuM MfGe Nr. 22 S. 169) i. d. F. der Anweisung Nr. 2 vom 2. Nov. 1966 (VuM MfGe Nr. 23 S. 168), Nr. 2 vom 11. März 1968 (VuM MfGe Nr. 7 S. 75), Nr. 4 vom 5. Sept. 1968 (VuM MfGe Nr. 20 S. 154), Nr. 5 vom 1. Sept. 1970 (VuM MfGe Nr. 19 S. 115), Nr. 6 vom 30. Okt. 1974 (VuM MfGe Nr. 20 S. 168), Nr. 7 vom 24. Okt. 1978 (VuM MfGe Nr. 1 S. 9/1979) sowie der Ber. aus (VuM MfGe Nr. 6/7 S. 32 (1969)) — Auszug —

C 06 02 82

Verordnung über Orthotrikresylphosphat enthaltende Kunststoffe vom 27. Okt. 1950 (GBl. Nr. 134 S. 1170) i. d. F. der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. II Nr. 62 S. 400) — Auszug —

C 06 03

Meßwesen

C 06 03 01

Verordnung über das Meßwesen vom 26. November 1981 GBl. I Nr. 37 S. 429)

C 06 03 03

Anordnung über die Liste der eichpflichtigen Meßgeräte vom 10. Juni 1977 — Auszug — (GBl. I Nr. 19 S. 252)

C 06 03 08

Vereinbarung zwischen dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR (IFAR) und dem Amt für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung (ASMW) vom 4. April 1979 Betr.: Meßmittel

26

(21)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 06 03 10

Grundlinie zur Umstellung bisher verwendeter alter Maßeinheiten auf Maßeinheiten des „Internationalen, Einheitensystems (SI)" mit der Einführung des DDR-Standards „Einheiten physikalischer Größen" in allen gesellschaftlichen Bereichen der DDR des Amtes für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung vom Mai 1978

C 06 03 11

Informations- und Argumentationsmaterial sowie Maßnahmeplan (Hauptaktivitäten) des MfGe zur Einführung des „Internationalen Einheitensystems (SI)" im Gesundheits- und Sozialwesen der DDR

C 06 03 12

Einheiten physikalischer Größen TGL 31548; verbindlich ab 1. Jan. 1980

C 06 03 13

Verfügung über die Anwendung von Maßeinheiten im Gesundheits- und Sozialwesen vom 24. Mai 1979 (VuM MfGe Nr. 5 S. 80)

C 06 03 20

Betriebliches Meßwesen, Grundsätze TGL 31532; verbindlich ab 1. Sept. 1975

C 06 03 40

Mitteilung über die Eichung von Blutdruckmeßgeräten vom 13. Sept. 1971 (VuM MfGe 1971 Nr. 15 S. 85)

C 06 03 50

Hinweis auf weitere das Meßwesen betreffende Vorschriften, die in dieser Sammlung nicht abgedruckt wurden

C 06 04

Qualitätssicherung

C 06 04 01

Verordnung über die Entwicklung und Sicherung der Qualität der Erzeugnisse vom 17. April 1980 (GBl. I Nr. 14 S. 117)

C 06 04 02

Vereinbarung über die Entwicklung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln vom 6. Juli 1981 (VuM MfGe Nr. 9 S. 111)

C 06 04 03

Vereinbarung über die Zusammenarbeit zwischen dem Amt für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung und dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR bei der staatlichen Qualitätskontrolle von medizintechnischem Verbrauchsmaterial, Gesundheitspflegemitteln (Körperpflegemitteln) und anderen kosmetischen Erzeugnissen vom 21. März 1979 27

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(22)

C 06 04 06

1. Durchführungsbestimmung zur Verordnung über die Sicherung und Steigerung der Qualität der Erzeugnisse in den Kombinaten und Betrieben vom 15. Jan. 1970 (GBl. I I Nr. 15 S. 122)

C 06 04 10

Qualitätssicherung, betriebliche sierung (QSS), Grundlagen TGL 29513, DDR-Standard verbindlich ab 1. Jan. 1979

C 06 04 11

Qualitätssicherung, Arbeit mit Gütezeichen DDR-Standard, TGL 29512 verbindlich ab 1. Sept. 1976

C 06 04 70

Verordnung über die staatliche Güteinspektion des Handels vom 8. Sept. 1960 (GBl. I Nr. 55 S. 524)

C 06 05

Standardisierung

C 06 05 Ol

Verordnung über die Standardisierung in der Deutschen Demokratischen Republik — Standardisierungsverordnung — vom 21. Sept. 1967 (GBl. I I Nr. 90 S. 665) i. d. F. der Verordnung zur Anpassung der geltenden Ordnungsstraf- und Übertretungsstrafbestimmungen und von Strafhinweisen — Anpassungsverordnung — vom 13. Juni 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 363, Ber. S. 827)

C 06 05 01 Int.

Bekanntmachung über die Ratifikation der Konvention vom 21. Juni 1974 über die Anwendung der Standards des Rates für Gegenseitige Wirtschaftshilfe vom 2. Okt. 1974 — Auszug — (GBl. I I Nr. 27 S. 507)

C 06 05 02

1. Durchführungsbestimmung zur Standardisierungsverordnung — Erfordernisse der Landesverteidigung bei der Planung und Durchführung von Standardisierungsarbeiten — vom 11. Sept. 1968 (GBl. I I Nr. 100 S. 801)

C 06 05 02 Int.

Bekanntmachung über das Inkrafttreten der Konvention vom 21. Juni 1974 über die Anwendung der Standards des Rates für Gegenseitige Wirtschaftshilfe vom 22. April 1975 (GBl. I I frr. 4 S. 91)

28

Qualitätssicherung

und

Standardi-

(23)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 06 05 03

2. Durchführungsbestimmung zur Standardisierungsverordnung — Abweichung von DDR- und Fachbereichsstandards — vom 11. Sept. 1968 (GBl. I I Nr. 100 S. 802) i. d. F. der Anordnung zur Aufhebung und Änderung von Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Standardisierung vom 23. Juli 1973 (GBl. I Nr. 37 S. 400)

C 06 05 04

3. Durchführungsbestimmung zur Standardisierungsverordnung — Kennzeichnung standardisierter Erzeugnisse — vom 11. Sept. 1968 (GBl. I I Nr. 100 S. 805)

C 06 05 05

4. Durchführungsbestimmung zur Standardisierungsverordnung — Verbindlichkeit von DDR- und Fachbereichsstandards — vom 11. Sept. 1968 (GBl. I I Nr. 100 S. 806)

C 06 05 06

6. Durchführungsbestimmung zur StandardisierungsVerordnung — Standardisierung von Forderungen des Gesundheits- und Arbeitsschutzes sowie Brandschutzes — vom 26. Juni 1974 (GBl. I Nr. 35 S. 334)

C 06 05 07

7. Durchführungsbestimmung zur Standardisierungsverordnung — Standardisierung von Forderungen zur Gewährleistung der sozialistischen Landeskultur und des Umweltschutzes — vom 27. Nov. 1975 (GBl. I Nr. 47 S. 763)

C 06 05 08

8. Durchführungsbestimmung zur Standardisierungsverordnung — Verbesserung der Materialökonomie durch Standards — vom 8. März 1976 — Auszug — (GBl. I Nr. 13 S. 194)

C 06 05 20

Vereinbarung über die. Standardisierung auf dem Gebiet der Pharmazie zwischen dem Ministerium für Gesundheitswesen, der W B Pharmazeutische Industrie und dem Amt für Standardisierung vom 7. Dez. 1964

C 06 05 21

Nachtragsvereinbarung Nr. 1 über die Standardisierung auf dem Gebiet der Pharmazie zwischen dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen und dem Amt für Standardisierung vom 15. Sept. 1969 29

AAR 6. Lieferung

K.apitelinhaltsverzeiohnia: Kapitel C

(24)

C 06 05 30

Ordnung zur Durchführung der Standardisierung auf dem Gebiet des Gesundheits- und Sozialwesens vom 5. April 1976 (VuM MfGe Nr. 6 S. 27)

C 06 05 40

Verordnung über den Standard des Rates für Gegenseitige Wirtschaftshilfe vom 19. Sept. 1974 (GBl. I Nr. 55 S. 499)

C 06 07

Verpackungsmaterial, Kennzeichnung

C 06 07 Ol

Verordnung über die Leitung und Planung der Verpackungswirtschaft — Verpackungsordnung — vom 15. Dez. 1977 — Auszug — (GBl. I Nr. 2 S. 33)

C 06 07 05

Anordnung über den Umlauf von Leihverpackung — Leihverpackungsanordnung — vom 10. Dez. 1974 (GBl. I Nr. 1 S. 7)

C 06 07 07

Anordnung über die hygienischen Voraussetzungen für die Wiederverwendung von Verpackungsmitteln aus Wellpappe und Vollpappe im Lebensmittelverkehr vom 17. März 1977 (GBl. I Nr. 7 S. 58)

C 06 07 10

Anordnung über den Einsatz von Dosen aus Feinblech, verzinnt vom 24. Febr. 1971 (GBl. II Nr. 29 S. 244)

C 06 07 11

Anordnung über den Einsatz von Verpackungsmitteln aus Metall vom 21. Mai 1971 (GBl. II Nr. 49 S. 372)

C 06 07 03

Anordnung über den Einsatz von Verpackungsmitteln aus Plastfolien, faltbaren Schachteln und Zuschnitten aus Karton und Verpackungen aus Wellpappe, kaschiert und bedruckt — Staatliche Einsatzbestimmung — vom 31. Mai 1978 — Auszug — (GBl. I Nr. 16 S. 187)

C 06 07 14

Anordnung über die Anwendung von Polyamid-Folien im Lebensmittelverkehr vom 20. Okt. 1965 (GBl. II Nr. 111 S. 775)

30

(26)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 06 07 20

Anordnung über die Pflicht zur Etikettierung von Konsumgütern vom 7. April 1972 (GBl. II Nr. 20 S. 230)

C 06 07 24

DDR-Standard TGL 5021 Ausgabe 12. 76; verbindlich ab 1. Sept. 1977 Bezeichnung der Reinheit von Chemikalien

C 06 07 25

Verordnung über die Kennzeichnung der Herkunft von Waren vom 7. Mai 1970 — Auszug — (GBl. II Nr. 50 S. 359)

C 06 07 35

Anordnung über den Einsatz von Plastwerkstoffen für die Neuaufnahme der Produktion von Plastformteilen vom 15. Dez. 1978 — Auszug — (GBl. I Nr. 2 S. 18/1979)

C 06 07 60

Information Nr. 4/78 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 20. März 1978 — Auszug — Betr.: Plasteimer als Transport- und Aufbewahrungsbehältnisse für zentral hergestellte Salben

C 06 08

Veterinärwesen

C 06 08 20

Übersicht über die vom Ministerium für Land-, Forst- und Nahrungsgüterwirtschaft erlassenen Weisungen zur Tierseuchenverordnung mit Hinweisen auf solche Festlegungen, die die Verwendung von Arzneimitteln betreffen

C 06 08 30

Verfügung zur Sicherung einer hemmstofffreien Rohmilch nach Antibiotikabehandlung vom 22. Nov. 1974 (VuM MLFN Nr. 12 S. 83)

C 06 08 35

Weisung Nr. 14 zur Fleischuntersuchungsanordnung — Durchführung des biologischen Hemmstofftestes bei der bakteriologischen Fleischuntersuchung und Beurteilung der Tierkörper, die Hemmstoffe enthalten — vom 20. Febr. 1976 (VuM MLFN Nr. 2 S. 10)

C 0608 36

Weisung Nr. 16 zur Fleischuntersuchungsanordnung — Bedingungen für die Abgabe und Behandlung von Fleisch für Futterzwecke — vom 1. Febr. 1978 — Auszug — (VuM MLFN Nr. S. 17) 31

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnia: Kapitel C

(26)

C 06 08 50

Bekanntmachung der Zulassung chemischer Desinfektionsmittel und im Handel erhältlicher chemischer Stoffe mit desinfizierender Wirkung zur Anwendung bei der Verhütung und Bekämpfung von Tierseuchen und Parasitosen bei Tieren vom 1. Juli 1970 (VuM des Rates für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft Nr. 8 S. 89) — Auszug —

C 06 09

Einrichtungen, Statuten und allgemeine Vereinbarungen

C 06 09 01

Anordnung über das Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 15. Mai 1964 (GBl. I I Nr. 56 S. 508) i. d. F. der Anordnung über das Zentrale Suchtmittelbüro beim Ministerium für Gesundheitswesen vom 28. Jan 1974 (GBl. I Nr. 16 S. 149) und der Anordnung über die Umbenennung von Instituten im Bereich des Gesundheits- und Sozialwesens vom 27. Febr. 1974 (GBl. I Nr. 17 S. 175)

C 06 09 03

Anordnung über die Umbenennung von Instituten im Bereich des Gesundheits- und Sozialwesens vom 27. Febr. 1974 (GBl. I Nr. 17 S. 175)

C 06 09 05

Information Nr. 5/74 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 22. Mai 1974 — Auszug — Betr.: Aufgabenabgrenzung zwischen dem Institut für Apothekenwesen und dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R

C 06 09 10

Anordnung über das Beratungsbüro beim Ministerium für Gesundheitswesen für Arzneimittel und medizintechnische Erzeugnisse (Import) vom 20. Aug. 1976 (GBl. I Nr. 36 S. 436)

C 06 09 11

Anweisung über das Statut des Beratungsbüros beim Ministerium für Gesundheitswesen für Arzneimittel und medizintechnische Erzeugnisse (Import) vom 6. Juli 1977 (VuM MfGe Nr. 9 S. 73)

C 06 09 15

Statut des Amtes für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung Beschluß des Ministerrates vom 9. Jan. 1975 (GBl. I Nr. 16 S. 301)

32

(27)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 06 09 20

Anordnung über die Rechtsfähigkeit des Staatlichen Kontrollinstitutes für Seren und Impfstoffe vom 30. Dez. 1974 (GBl. I Nr. 3 S. 60)

C 06 09 21

Anweisung über das Statut des Staatlichen Kontrollinstitutes für Seren und Impfstoffe vom 30. Dez. 1974 —.Auszug — (VuM MfGe 1975 Nr. 3 S. 9)

C 06 09 22

Anweisung über das Statut des Forschungsinstitutes für Hygiene und Mikrobiologie vom 25. Okt. 1973 — Auszug — (YuM MfGe 1974 Nr. 1 S. 1)

C 06 09 22 01

Vereinbarung zwischen dem Forschungsinstitut für Hygiene und Mikrobiologie (FHM) in Bad Elster und dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR (IFAR) in Berlin vom 18. Sept. 1979 — Auszug —

C 06 09 23

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Desinfektion vom 25. Sept. 1974 (YuM MfGe 1974 Nr. 18 S. 136)

C 06 09 30

Anweisung über das Statut des Epidemiologischen Zentrums der Staatlichen Hygieneinspektion vom 23. Dez. 1975 — Auszug — (VuM MfGe 1976 Nr. 2 S. 14)

C 06 09 40

Anweisung über das Statut des Forschungsinstituts für Medizinische Diagnostik vom 26. Mai 1975 — Auszug — (VuM MfGe 1975 Nr. 11 S. 72)

C 06 09 40 01

Vereinbarung zwischen dem Forschungsinstitut für Medizinische Diagnostik (FMD) in Dresden und dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR (IFAR) in Berlin vom 10. April 1978 — Auszug —

C 06 09 48

Anordnung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Zentrallaboratoriums für Encephalitis-Viren vom 9. Mai 1968 — Auszug — (GBl. I I Nr. 52 S. 275) 33

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(28)

C 06 09 49

Anordnung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Zentrallaboratoriums für Leptospirosen vom 26. Nov. 1968 — Auszug — (GBl. I I I Nr. 12 S. 85)

C 06 09 50

Anordnung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Listeriose vom 1. Juli 1971 (GBl. I I Nr. 57 S. 505)

C 06 09 51

Gemeinsame Anweisung über die Aufgaben und Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Röteln vom 22. Juni 1973 (VuM MfGe Nr. 12 S. 121)

C 06 09 52

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Medizinische Protozoologie vom 30. Okt. 1974 (VuM MfGe Nr. 21 S. 175)

C 06 09 53

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Shigellosen vom 14. Febr. 1975 (VuM MfGe Nr. 6 S. 41)

C 06 09 54

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Salmonellosen vom 14. Febr. 1975 (VuM MfGe Nr. 6 S. 42)

C 06 09 55

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Medizinische Arachno-Entomologie vom 14. Febr. 1975 (VuM MfGe Nr. 6 S. 43)

C 06 09 56

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Clostridien-Infektionen vom 30. April 1976 (VuM MfGe Nr. 7 S. 32)

C 06 09 57

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Escherichia-coli-Infektionen vom 5. Aug. 1976 (VuM MfGe Nr. 10 S. 51)

C 06 09 58

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Herpesvirus-Infektionen

34

(29)

Kapitelinhaltsverzeiohnis: Kapitel C vom 27. April 1978 (VuM MfGe Nr. 5 S. 38)

C 06 09 59

Anweisung über Aufgaben und Tätigkeit des Zentrallaboratoriums für respiratorische Viren (Grippezentrum der Deutschen Demokratischen Republik) vom 23. Juli 1964 (VuM MfGe Nr. 16 S. 118)

C 06 09 60

Anweisung über Aufgaben der virologischen Laboratorien in den Bezirken auf dem Gebiet der respiratorischen Viren vom 23. Juli 1964 (VuM MfGe Nr. 16 S. 119)

C 06 09 61

Anweisung über Aufgaben und Tätigkeit des Zentrallaboratoriums für Enteroviren vom 23. Juli 1964 (VuM MfGe Nr. 16 S. 119)

C 06 09 62

Anweisung über Aufgaben der virologischen Laboratorien in den Bezirken auf dem Gebiet der Enteroviren vom 23. Juli 1964 (VuM MfGe Nr. 16 S. 120)

C 06 09 63

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für die Bekämpfung gesundheitsschädlicher Wirbeltiere (Vertebrata) vom 5. Aug. 1976 (VuM MfGe Nr. 10 S. 52)

C 06 09 65

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Haushaltchemie vom 7. Dez. 1977 (VuM MfGe 1978 Nr. 2 S. 11)

C 06 09 66

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Bodenhygiene vom 20. März 1978 (VuM MfGe Nr. 3 S. 17)

C 06 09 67

Mitteilung über die Bildung einer Spezialabteilung „Medizinisch-biologische Wirkungen und Analytik von Quecksilber" vom 25. Jan. 1979 (VuM MfGe Nr. 4 S. 67)

C 06 09 68

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für diätetische Lebensmittel vom 21. Mai 1979 (VuM MfGe Nr. 6 S. 97) 35

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 06 09 69 05

C 06 09 70

C 06 09 72

C 06 09 76

C 06 09 80

(30)

Anweisung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Hepatitisviren vom 17. Juli 1981 (YuM MfGe Nr. 9 S. 114) Anweisung über den VEB Sächsisches Serumwerk Dresden vom 24. Juni 1975 — Auszug — (VuM MfGe Nr. 13 S. 88) Anordnung über das Staatliche Institut für Immunpräparate und Nährmedien vom 19. Jan. 1967 — Auszug — (GBl. I I I Nr. 3 S. 30) Rahmenordnung für die Leitung, Organisation und Planung der Schnellen Medizinischen Hilfe vom 12. Juni 1979 — Auszug — (VuM MfGe Nr. 6 S. 89) Verfügung über die Bildung, die Aufgaben und die Rechtsstellung der Bezirksinstitute für Veterinärwesen vom 31. Mai 1973 — Auszug — (VuM MLFN Nr. 7 S. 35)

C 06 10

Gutachterausschüsse, Beiräte

C 06 10 Ol

Anordnung über das Statut des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr vom 15. Mai 1964 (GBl. I I Nr. 56 S. 504)

C 06 10 20

Anordnung über das Statut der Zentralen Begutachtungskommission für Medizintechnik vom 6. Sept. 1967 (GBl. II Nr. 86 S. 463)

C 06 11 C 06 11 02

Forschung und Entwicklung Anordnung zur Durchsetzung von Ordnung und Disziplin bei Leistungen der naturwissenschaftlich-technischen Forschung und Entwicklung sowie der gesellschaftswissenschaftlichen Forschung, für die Honorare gezahlt werden — Honorarordnung Wissenschaft und Technik — vom 31. März 1971 (GBl. I I Nr. 45 S. 345) Anordnung über die Durchführung von Verteidigungen wissenschaftlichtechnischer Aufgaben und Ergebnisse vom 23. Mai 1973 (GBl. I Nr. 29 S. 289)

C 06 11 03

36

(31)

Kapitelinhaltsyerzeichnis: Kapitel C

C 06 11 03 01

Hinweise zur Durchführung von Verteidigungen wissenschaftlicher Aufgaben und Ergebnisse im Rahmen der auftragsgebundenen medizinischen Forschung vom 16. Juni 1977 (VuM MfGe Nr. 8 S. 66)

C 06 11 04

Anordnung über die Nomenklatur der Arbeitsstufen und Leistungen von Aufgaben des Planes Wissenschaft und Technik vom 28. Mai 1975 (GBl. I Nr. 23 S. 426)

C 06 11 05

Nomenklatur der Arbeitsstufen und Leistungen von Aufgaben des Planes Wissenschaft und Technik — Auszug — (Sonderdruck des Ministeriums für Wissenschaft und Technik entsprechend der Anordnung vom 28. Mai 1975 und der Nomenklatur der Arbeitsstufen und Leistungen von Aufgaben des Planes Wiseenschaft und Technik) (GBl. I Nr. 23 S. 426)

C 06 11 70

Anordnung zur Bereitstellung von Informationen über wissenschaftlichtechnische Ergebnisse vom 20. Juni 1979 (GBl. I Nr. 19 S. 164)

C 06 11 80

Anordnung über die Beratungsstelle für die Anwendung chemischer Erzeugnisse in der Volkswirtschaft der DDR — Chemieberatungsstelle — vom 15. Dez. 1978 — Auszug — (GBl. I 1979 Nr. 2 S. 15)

C 06 13

Preise, Gebühren, Zuwendungen

C 06 13 05

Mitteilung über die Verbindlichkeit von Preismitteilungen vom 5. Juli 1978 (VuM MfGe Nr. 6 S. 52)

C 06 13 06

Anordnung Nr. Pr. 290 über die Festsetzung und Berechnung der Preise für Arzneimittel, den Arzneimitteln gleichgestellte und andere spezifische Erzeugnisse in Apotheken vom 28. Juni 1978 (GBl. I Nr. 23 S. 265)

C 06 13 06Kom. Arzneitaxe der DDR zur Anordnung Nr. Pr. 290 über die Festsetzung und Berechnung der Preise für Arzneimittel, den Arzneimitteln gleichgestellte und andere spezifische Erzeugnisse in Apotheken — Fassung vom 1. Jan. 1978 — 37

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(32)

C 06 13 07

Hinweis zur Herausgabe der „Taxunterlage '79" vom 28. Juni 1979 (VuM MfGe Nr. 6 S. 103)

C 06 13 10

Anordnung über die Festsetzung von Gebühren für Leistungen des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz der Deutschen Demokratischen Republik vom 6. Jan. 1978 (GBl. I Nr. 5 S. 82)

C 06 13 20

Anweisung über die Berechnung von Blutkonserven vom 20. Juli 1973 (YuM MfGe Nr. 14 S. 135)

C 06 13 30

Anweisung über die Zahlung einer Entschädigung an Probanden bei der Prüfung von Arzneimitteln vom 22. Okt. 1979 (YuM MfGe Nr. 8 S. 113)

C 06 13 80

Verfügung über die Finanzierung von Kosten, die sich aus der Tätigkeit der Einrichtungen und Dienste des Veterinärwesens zum Schutz der Tierbestände vor Tierseuchen, Parasitosen und anderen besonderen Gefahren ergeben vom 29. April 1977 — Auszug — (VuM MLFN Nr. 2 S. 15)

C 06 90

Sonstiges

C 06 90 01

Erzeugnis- und Leistungsnomenklatur der Deutschen Demokratischen Republik i. d. F. der 3. Ergänzung zum Teil III, Druckausgabe 1971 Herausgeber: Ministerrat der Deutschen Demokratischen Republik Staatliche Zentralverwaltung für Statistik — Auszug —

C 06 90 10

Verordnung über die Einstellung und Verlagerung der Produktion von Erzeugnissen und Leistungen vom 25. Sept. 1975 (GBl. I Nr. 45 S. 729)

C 06 90 20

Anweisung zur Silberrückgewinnung aus silberhaltigen Abfällen und Rückständen vom 29. März 1979 (VuM MfGe Nr. 4 S. 59)

38

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

Bestimmungen, die den fachspezifischen Großhandel betreffen Anordnung über das Statut des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik vom 27. Dez. 1965 (GBl. II 1966 Nr. 4 S. 15) i. d. F. der Anordnung Nr. 2 vom 25. Okt. 1967 (GBl. II Nr. 119 S. 841) und der Anordnung Nr. 3 vom 12. Dez. 1974 (GBl. I 1975 Nr. 3 S. 60) Information Nr. 13/76 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 5. Okt. 1976 — Auszug — Betr : Direktbezug von Arznei- und Gesundheitspflegemitteln Bestimmungen, die die Labordiagnostik betreffen Anweisung über die Frühdiagnostik der Phenylketonurie — Föllingsche Krankheit — vom 8. Febr. 1973 (VuM MfGe Nr. 5 S. 58) Richtlinie für die Durchführung der bakteriologischen Untersuchungen bei Tuberkulose und Tuberkuloseverdacht vom 24 Jan. 1973 (VuM MfGe Nr. 4 S. 50) i. d. F. der Richtlinie Nr. 2 vom 25. Febr. 1976 (VuM MfGe Nr. 4 S. 20) - Auszug Anweisung Nr. 21/68 des Ministers des Innern und Chefs der Deutschen Volkspolizei über den Verfahrensweg bei der Anordnung der Entnahme von Blutproben zur Blutalkoholbestimmung vom 30. Mai 1968 — Auszug — (VuM MfGe 1977 Nr. 5 S. 38) Mitteilung über die Einführung weiterentwickelter Laboranforderungsbelege (LAB) vom 28. Juni 1979 (VuM MfGe Nr. 6 S. 101 ; Ber. : S. 112) Information Nr. 11/79 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 3. Juli 1979 — Auszug — Betr. : Hinweis des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR zur Abgabe von Labordiagnostika 39

Kapitelmhaltsverzeichnis: Kapitel C

(34)

C 08 65

Verfügung Nr. 3b/80 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 16. Jan. 1980 Betr. : Anforderung von Labordiagnostika

C 09

Bestimmungen, die die Anwendung von Arzneimitteln betreffen

C 09 04

Richtlinie über Injektionen vom 1. Juni 1981 (VuM MfGe Nr. 6 S. 79)

C 09 05

Registriertes Rundschreiben Nr. 11/73 des Deutschen Institutes für Arznei mittelwesen vom 3. Aug. 1973 — Auszug — Betr. : Anwendung von Arzneimittelmischungen speziell zur parenteralen Applikation

C 09 10

Gesetz über die Unterbrechung der Schwangerschaft vom 9. März 1972 — Auszug — (GBl. I Nr. 5 S. 89)

C 09 11

Instruktion zur Durchführungsbestimmung zum Gesetz über die Unterbrechung der Schwangerschaft vom 9. März 1972 — Auszug — (VuM MfGe Nr. 4 S. 21)

C 09 20

Richtlinie Nr. 1 für die Durchführung der Immunprophylaxe des durch Rh-Inkompatibilität bedingten Morbus haemolyticus neonatorum in den Immunprophylaxezentren und für die Dokumentation für die Auswertung und Berichterstattung des Transfusionsdienstes vom 31. Dez. 1970 (VuM MfGe 1971 Nr. 2/3 S. 5; Ber.: VuM MfGe 1971 Nr. 8 S. 36)

C 09 35

Richtlinie zur Infektionsverhütung von Tollwut vom 30. März 1971 (VuM MfGe Nr. 8 S. 28)

C 09 36

Richtlinie zur Verhütung und Bekämpfung der Cholera vom 29. Mai 1971 (VuM MfGe Nr. 10 S. 49)

C 09 39

Anweisung zur Verbesserung der staatlichen Leitungstätigkeit auf dem Gebiet des Impfwesens (außer BOG) vom 30. Okt. 1964 (VuM MfGe Nr. 22 S. 167) i. d. F. der Anweisung Nr. 2 vom 4. Aug. 1966 (VuM MfGe Nr. 16/17 S. 133) — Auszug —

40

(35)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 09 40

Richtlinie zur Verhütung und Bekämpfung des Scharlachs vom 10. Juni 1977 — Auszug — (VuM MfGe Nr. 6 S. 42)

C 09 43

Anordnung über die Schutzimpfung gegen Pocken vom 11. Jan. 1966 (GBl. I I Nr. 13 S. 55) i. d. ~F. der Anordnung Nr. 2 vom 21. Dez. 1966 (GBl. I I 1967 Nr. 2 S. 16.) der Anordnung Nr. 3 vom 2. Okt. 1967 (GBl. I I Nr. 94 S. 689) der Anordnung zur Anpassung der geltenden Straf- und Ordnungsstrafhinweise - Anpassungsordnung — vom 12. Juni 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400; Ber. GBl. I I Nr. 103 S. 827) und der Anordnung Nr. 4 vom 9. Sept. 1971 (GBl. I I Nr. 70 S. 608) - Auszug -

C 09 43 01

Richtlinie über die Durchführung der Pockenschutzimpfung bei den Musterungsuntersuchungen der Wehrpflichtigen vom 23. Febr. 1976 (VuM MfGe Nr. 4 S. 19)

C 09 43 11

Anordnung Nr. 2 zum Schutz gegen Pocken vom 9. März 1964 (GBl. I I Nr. 27 S. 225)

C 09 45

Anordnung über die Durchführung von Schutzimpfungen gegen Wundstarrkrampf vom 30. Sept. 1975 (GBl. I Nr. 41 S. 686)

C 09 45 01

Richtlinie zur Tetanusprophylaxe vom 19. Okt. 1978 (VuM MfGe Nr. 10 S. 92)

C 09 50

Bekanntmachung der Empfehlungen zur Indikation dringlicher kardiologischer Diagnostik und Therapie im Säuglinsalter vom 6. Nov. 1973 (VuM MfGe (1974) Nr. 1 S. 2)

C 09 70

Anweisung über die Anwendung von Pehenolum liquefactum und von Phenolkonzentrationen über 5% vom 23. April 1969 (VuM MfGe Nr. 10 S. 46)

C 09 80

Hinweis zur Durchführung der Trinkwasserfluoridierung vom 27. Aug. 1974 (VuM MfGe Nr. 16 S. 127) 41

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhalts Verzeichnis: Kapitel C

(36)

C 09 81

Richtlinie für die regelmäßige zahnärztliche Betreuung der Kinder und Jugendlichen vom 20. Juli 1979 — Auszug — (VuM MfGe Nr. V S. 105)

C 09 91

Anordnung (Nr. 1) über Maßnahmen des Gesundheitsschutzes für die in tropische und subtropische Länder reisenden Bürger der Deutschen Demokratischen Republik vom 10. April 1973 (GBl. I Nr. 23 S. 210) i. d. F. der Anordnung Nr. 2 vom 13. Dez. 1977 (GBl. I Nr. 38 S. 435)

C 09 92

Anweisung (Nr. 1) über Maßnahmen des Gesundheitsschutzes für die in tropische und subtropische Länder reisenden Bürger der Deutschen Demokratischen Republik vom 10. April 1973 (VuM MfGe Nr. 10 S. 97) i. d. F. der Anweisung Nr. 2 vom 13. Dez. 1977 (VuM MfGe 1978 Nr. 1S. 6) — Auszug —

C 10

Bestimmungen, die die Anwendung von medizintechnischen Erzeugnissen betreffen

C 10 20

Mitteilung über die Durchführung von Sternalpunktionen vom 21. Nov. 1972 (VuM MfGe 1973 Nr. 1 S. 14)

C 10 21

2. Mitteilung über die Durchführung, von Sternalpunktionen vom 21. Nov. 1972 (VuM MfGe 1974 Nr. 3 S. 20)

C 10 30

Hinweis zur Anwendung von Absaugpumpen vom 25. Febr. 1976 (VuM MfGe Nr. 4 S. 20)

C 10 70

Richtlinie zur Brillenglasbestimmung und zur Anpassung von Kontaktlinsen durch den Augenoptiker vom 2. Juli 1979 (VuM MfGe Nr. 7 S. 109)

42

C 02 01 80

I n f o r m a t i o n N r . 5/74 für Bezirksapotheker aus d e m Institut für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R vom 22. Mai 1974 — Auszug — Betr.: H i n w e i s des Institutes für A r z n e i mittel wesen der D D R z u r U m k o n f e k t i o n i e r u n g v o n staatlich geprüften und freigegebenen A r z n e i m i t t e l n 4. Das IFAR macht darauf aufmerksam, daß die Umkonfektionierung von Seren und Impfstoffen sowie allen anderen staatlich geprüften Arzneimitteln grundsätzlich verboten ist. Mitgeteilte Wünsche hinsichtlich der Vornahme von Packungsgrößenänderungen werden nach Abstimmung mit dem Staatlichen Institut für Serum- und Impfstoffprüfung1) bei Bestätigung des Bedürfnisses im Forderungsprogramm2) berücksichtigt werden.3) Jetzt: Staatliches Kontrollinstitut für Seren und Impfstoffe. ) Gemeint ist das Forderungsprogramm zur ständigen Optimierung des Arzneimittelsortimentes. 3 ) Im Prinzip gilt dieser Hinweis für alle Parenteralia, da vollständige Asepsis bzw. eine erneute Sterilisation gleichermaßen problematisch sein dürften. 2

43

AAR 6. Lieferung

C 02 0211

Muster eines Zertifikates für radioaktives Material Darstellung des Warenzeichens „ROTOP"

Zertifikat

AKADEMIE DER W I S S E N S C H A F T E N D E R DDR ZENTRALINSTITUT FÜR KERNFORSCHUNG HAUPTABTEILUNG RADIOAKTIVE PRÄPARATE DDR - 8051 D R E S D E N DEUTSCHE DEMOKRATISCHE R E P U B L I K

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Bei den Untersuchungen anfallende Zahlenwerte sind auszuweisen, in den anderen Fällen ist eine verbale Einschätzung zu geben. Die Unterschrift leistet der Laborbearbeiter bzw. bei mehreren Bearbeitern der Laborleiter. Einzelbefunde sind in diesem Falle zu übertragen. Die Verfahrensweise ist betrieblich festzulegen. 1.2.2.1.4. Teil I I I des Protokolls (Freigabe) Die Dokumentation der Freigabe des Ausgangsstoffes erfolgt auf der Vorderseite durch den Verantwortlichen. Soweit erforderlich sind auszuweisen: — Datum einer erforderlichen Nachuntersuchung (z. B. aus Gründen der mikrobiellen Reinheit) — bestimmte Einschränkungen der Verwendung. 1.2.2.2. Untersuchungsprotokoll „Arzneifertigware und Gesundheitspflegemittel" — Die Ausfertigung des Untersuchungsprotokolls beginnt mit der Probenahme. — Die Untersuchungsprotokollnummer wird durch die TKO analog zu 1.2.2.1. erteilt. 1.2.2.2.1. Rückseite des Untersuchungsprotokolls (Untersuchungsbefund) — Für die Gestaltung des Untersuchungsbefundes sind zwei Varianten möglich: 1. ohne Vordruck der Gliederungspunkte 2. mit Vordruck in Anlehnung an die bestätigten Gütevorschriften für Arzneifertigwaren und Gesundheitspflegemittel (Gliederungspunkte 7—14). Der Untersuchungsbefund ist in diesem Falle im Zusammenhang mit der BGV 6 ) zu lesen. Bei den Untersuchungen anfallende Zahlenwerte sind auszuweisen, in den anderen Fällen ist eine verbale Einschätzung zu geben. Die Unterschrift leistet der Laborbearbeiter bzw. bei mehreren Bearbeitern der Laborleiter. Einzelbefunde sind in diesem Fälle zu übertragen. Die Verfahrensweise ist betrieblich festzulegen. — Dieses Protokoll kann auch zur Dokumentation der Untersuchungen von Halbfabrikaten verwendet werden. Hierbei dient es als Informationsträger zur Freigabeerteilung für die Weiterverarbeitung. Entsprechende Regelungen sind betrieblich zu treffen. 1.2.2.2.2. Endkontrolle (Vorderseite des Untersuchungsprotokolls): — Es sind die ordnungsgemäße Ausführung der Ausstattung und andere am Endprodukt durchzuführende Prüfungen zu dokumentieren. Ggf. ist auf den PBS zu verweisen. — Nach durchgeführter Endkontrolle dient das Untersuchungsprotokoll als Informationsträger für die Endfreigabe. Die Endfreigabe der Arzneifertigware bzw. des Gesundheitspflegemittels ist im Zusammenhang mit der abschließenden Eintragung im PBS zu erteilen. Eine geeignete Organisationsform (z. B. F-Schein an das Fertigwarenlager) ist betrieblich festzulegen. 114

C 05 04 56

Dokumentation von Prüfergebnissen, Industrie

(5)

1.2.2.3. Zusatzprotokoll — Werden Teilmengen einer Charge konfektioniert, so sind Zusatzprotokolle zu verwenden. — Die Verfahrensweise nach durchgeführter Endkontrolle ist analog 1.2.2.2.2. zu gestalten. — Die Zusatzprotokolle sind dem Untersuchungsprotokoll und dem PBS beizufügen. (Betrieb.) TKOP

Untersuchungsprotokoll Ausgangsstofî

Nr.

Eingang Ausgangsstoff: Qualität lt. Lieferschein: Lieferer (Ursprung):

Ch.-Nr. :

Eingangsdatum:

WE-Nr. :

Menge lt. Lieferschein: Anzahl und Art der Gebinde: Unterschrift:

Datum:

Probenahme Deklaration der Gebinde: Äußeres, Verpackung: Anzahl der Proben:

Homogenität der Partie :

Art der Probenahme: Bemerkungen: Datum:

Unterschrift: Freigabe

Geprüft nach: Ergebnis: Erneut zur Prüfung stellen: Bemerkungen: Datum:

Unterschrift: ¿15

AAR 6. Lieferung

Dokumentation von Prüfergebnissen, Industrie

Untersuchungsbefund

(6)

Nr.

Beschreibung: Kennzahlen: Identitätsprüfung: Reinheitsprüfung: Biologische Prüfung: Gehaltsbestimmung: Rückstellmuster bereitgestellt: Bemerkungen: Datum:

(Betrieb) TKOP

Unterschrift:

Untersuchungsprotokoll Arzneifertigware und Gesundheitspiegemittel

Nr.

Name der Arzneifertigware/ des Gesundheitspflegemittels: Arzneiform: Chargen-Nr.: Probenahme durch:

am

Menge:

Endkontrolle: Rückstellmuster entnommen: Freigabe / Sperrung nach: Freigabe auf Zusatzprotokoll: Bemerkungen: Datum: 116

Unterschrift:

(7)

C 05 40 56

Dokumentation von Prüfergebnissen, Industrie

Untersuchungsbefund:

Nr.

Prüfung nach: Beschreibung: Pharm.-technologische Prüfung: Identitätsprüfung: Reinheitsprüfung: Gehaltsbestimmung: Biologische Prüfung: Spezielle Prüfung: Datum:

(Betrieb) TKOP

Arzneifertigware bzw. Gesundheitspflegemittel

Unterschrift:

Zusatzprotokoll zum Untersuchungsprotokoll Arzneifertigware und Gesundheitspflegemittel

Nr.

Chargen-Nr.:

Teilkonfektionierung-Nr.: Endkontrolle: Rückstellmuster entnommen: Freigabe / Sperrung nach: Datum:

Unterschrift:

Arzneifertigware bzw. Gesundheitspflegemittel

Chargen-Nr.:

Teilkonfektionierung-Nr.: Endkontrolle: Rückstellmuster entnommen: Freigabe / Sperrung nach: Datum:

Unterschrift: 117

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Dokumentation von Prüfergebnissen, Industrie

2

)

3

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118

(8)

Ausgearbeitet auf der Grundlage einer Empfehlung der Arbeitsgruppe „Qualitätskontrolle in der Industrie" der Arbeitsgemeinschaft „Arzneimittelprüfung und Standardisierung" der Pharmazeutischen Gesellschaft der DDR vom 11. November 1976. Einführung im Einvernehmen mit dem I F A R angewiesen durch das wirtschaftsleitende Organ mit Schreiben vom 22. März 1977. jetzt: V E B Pharmazeutisches Kombinat GERMED Dresden. Bestellungen der Formblätter können erfolgen beim VEB Vordruck-Leitverlag Freiberg. Bestätigte Gütevorschrift. Originalformblatt für 3 Teilchargen ausgelegt.

C 05 06 10 Grundsätze zur Kennzeichnung von A r z n e i m i t t e l n unter Berücksichtigung geltender Bestimmungen auf dem Gebiet der W H O - N a m e n und Warenzeichen der Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz der D D R — Nationale Gruppe der D D R in der AIPPI 1 ) — vom 27. November 1978 I 1. Arzneimittel sind entsprechend den geltenden rechtlichen Bestimmungen und den nachfolgenden Grundsätzen mit WHO-Namen und/oder Warenzeichen zu kennzeichnen. 2. Die Kennzeichnung von Arzneimitteln mit „empfohlenen" WHO-Namen erfolgt entsprechend den Bestimmungen der 1. DB vom 15. 5. 1964 (GBl. I I Nr. 56 S. 485) zum AMG der DDR (§ 11 Abs. 2 der 1. DB). 3. Die Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Warenzeichen erfolgt auf der Grundlage der Bestimmungen des Warenzeichengesetzes vom 17. 2. 1954 in der Fassung des Warenzeichengesetzes vom 15. 11. 1968 (GBl. I Nr. 21 Seite 360) sowie weiterer rechtlicher Bestimmungen zur Kennzeichnung von Erzeugnissen mit Warenzeichen. 4. Der Minister für Gesundheitswesen der DDR ist für die Arbeit auf dem Gebiet der Kennzeichnung mit WHO-Namen zuständig und entscheidet endgültig über alle im Zusammenhang mit der Kennzeichnung von Arzneimitteln mit WHO-Namen stehenden Fragen. Er stimmt alle Fragen der Kennzeichnung von Arzneimitteln mit WHONamen, die Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Warenzeichen haben, mit dem Präsidenten des Amtes, für Erfindungs- und Patentwesen der DDR ab. 5. Der Präsident des Amtes für Erfindungs- und Patentwesen der DDR ist für die Leitung der Erzeugniskennzeichnung verantwortlich. Soweit bei der Verwendung von WHONamen schutzrechtspolitische Probleme im Zusammenhang mit der Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Warenzeichen auftreter gibt der Präsident des Amtes für Erfindungs- und Patentwesen der DDR in Abstammung mit dem Minister für Gesundheitswesen der DDR über die Arbeit mit den Wärenzeichenschutzrechten grundsätzliche Orientierungen. II 1. Über die Kennzeichnung von Arzneimitteln mit vorgeschlagenen WHO-Namen entscheiden die Leiter der Betriebe. Eine Kennzeichnung darf dann erfolgen, wenn im Ergebnis eingehender Recherchen nicht zu befürchten ist, daß die Verwendung eines vorgeschlagenen WHO-Namens mit Rechten Dritter an betrieblichen Kennzeichnungen kollidiert. 119

AAR 6. Lieferung

Kennzeichnung von Arzneimitteln mit WHO-Namen

(2)

2. Die Leiter arzneimittelherstellender Betriebe haben zu sichern, daß die von der WHO veröffentlichten Listen vorgeschlagener WHO-Namen daraufhin geprüft werden, ob vorgeschlagene WHO-Namen mit Kennzeichnungsrechten des eigenen Betriebes kollidieren. 3. Werden vorgeschlagene WHO-Namen ermittelt, die mit eigenen Kennzeichnungsrechten identisch oder verwechselungsfähig sind, ist durch die Leiter der Betriebe zu entscheiden, ob auf Grund der eigenen Kennzeichnungsrechte gegen den vorgeschlagenen WHO-Namen Einspruch nach den geltenden Bestimmungen der Weltgesundheitsorganisation einzulegen ist. Der Einspruch ist innerhalb einer Frist von 2 Monaten seit Veröffentlichung der WHOListe begründet an das Institut für Arzneimittelwesen der DDR zu leiten. Das Institut für Arzneimittelwesen der DDR reicht den Einspruch innerhalb einer Frist von einer Woche an den zuständigen Bereich des Ministeriums für Gesundheitswesen zur Weiterleitung an die WHO. 4. Das Ministerium für Gesundheitswesen der DDR sichert die fristgerechte Einreichung des begründeten Einspruchs an die Behörde der Weltgesundheitsorganisation. Der Einspruch ist fristgerecht bei der Weltgesundheitsorganisation eingelegt, wenn er dieser innerhalb einer Frist von 4 Monaten seit der Veröffentlichung der betreffenden Liste mit vorgeschlagenen WHO-Namen zugeht. 5. Werden von Seiten des Instituts für Arzneimittelwesen der DDR oder der zuständigen Abteilung des Ministeriums für Gesundheitswesen der DDR Bedenken gegen die Einlegung eines Einspruchs geltend gemacht, so beruft der Leiter der zuständigen Abteilung des Ministeriums für Gesundheitswesen unverzüglich ein Gutachtergremium ein und beauftragt es mit der unverzüglichen Ausarbeitung einer Stellungnahme zur Entscheidung des Leiters des arzneimittelherstellenden Betriebes. Kann das Gutachtergremium die geforderte Stellungnahme nicht innerhalb einer Frist erarbeiten, die eine termingemäße Einlegung des Einspruchs sichert, leitet der Leiter der zuständigen Abteilung des Ministeriums für Gesundheitswesen den begründeten Einspruch ohne die Stellungnahme des Gutachtergremiums an die Behörde der Weltgesundheitsorganisation "weiter. Der termingemäß eingelegte Einspruch ist gegebenenfalls zu einem späteren Zeitpunkt zurückzuziehen, sofern auf Grund einer Entscheidung des Leiters der zuständigen Abteilung des Ministeriums für Gesundheitswesen der Einspruch nicht aufrechterhalten wird. 6. Die Mitglieder des Gutachtergremiums werden vom Leiter der zuständigen Abteilung des Ministeriums für Gesundheitswesen berufen. Das Gutachtergremium setzt sich zusammen aus je einem Vertreter des Ministeriums für Gesundheitswesen, des Amtes für Erfindungs- und Patentwesen, der VVB Pharmazeutische Industrie2) und des Aussenhandelsbetriebes Intermed. Die Vertreter für das Gutachtergremium sind dem Minister für Gesundheitswesen von den Leitern der genannten staatlichen und wirtschaftsleitenden Organe zu benennen. 120

(3)

Kennzeichnung von Arzneimitteln mit WHO-Namen

C 05 0610

Dem Leiter des arzneimittelherstellenden Betriebes, der die Einlegung des Einspruchs begründet hat, ist vom Gutachtergremium Gelegenheit zu geben, seinen Standpunkt vor dem Gremium noch einmal darzulegen. Den Vorsitz des Gutachtergremiums f ü h r t ein vom Leiter der zuständigen Abteilung des Ministeriums für Gesundheitswesen beauftragtes Mitglied des Gutachtergremiums. 7. Das Gutachtergremium erarbeitet seine Stellungnahme insbesondere unter Berücksichtigung folgender Aspekte: — Politische Haltung der D D R zur Arbeit der Weltgesundheitsorganisation auf dem Gebiet der WHO-Namen im allgemeinen und zu möglichen Konsequenzen aus der Einlegung des betreffenden Einspruchs im besonderen. — Wahrung der schutzrechtspolitischen Interessen des arzneimittelherstellenden Betriebes der D D R auf Märkten außerhalb der D D R unter Berücksichtigung des ökonomischen Aufwandes, den der den Einspruch begründende arzneimittelherstellende Betrieb bereits für die Begründung und Aufrechterhaltung seines Kennzeichnungsrechts im In- und Ausland hatte. — Sicherung des besonderen Interesses des arzneimittelherstellenden Betriebes an der Verwendung seines identischen oder verwechslungsfähigen Kennzeichnungsrechts (insbesondere Warenzeichen) unter besonderer Berücksichtigung der den betrieblichen Kennzeichnungsmitteln innewohnenden Repräsentationsfunktion auf Märkten außerhalb der DDR. — Berücksichtigung der Konkurrenzsituation des den Einspruch begründenden arzneimittelherstellenden Betriebes gegenüber der Firma, die den kollidierenden WHONamen vorgeschlagen hat. 8. Sofern das Gutachtergremium zu keiner übereinstimmenden Auffassung über die Einlegung des Einspruchs bei der Behörde der Weltgesundheitsorganisation kommt, holt der Minister für Gesundheitswesen eine offizielle Stellungnahme des Präsidenten des Amtes für Erfindungs- und Patentwesen der D D R über die Beurteilung der Verwechselungsfähigkeit zwischen dem Schutzrecht des arzneimittelherstellenden Betriebes und dem vorgeschlagenen WHO-Namen unter Berücksichtigung schutzrechtspolitischer Interessen der D D R bei der Aufrechterhaltung und Verteidigung des betreffenden Kennzeichnungsrechts des arzneimittelherstellenden Betriebes ein. Auf der Grundlage dieser Stellungnahme des Präsidenten des Amtes für Erfindungs- und Patentwesen der D D R entscheidet der Minister für Gesundheitswesen endgültig über die Einlegung des Einspruchs.

III 1. Das Amt für Erfindungs- und Patentwesen der D D R orientiert im Rahmen seiner Verantwortung für die Leitung und Planung der Arbeit mit Schutzrechten auf dem Gebiet der Warenkennzeichnung die arzneimittelherstellenden Betriebe auf die Beachtung von WHO-Namen in ihrer Schutzrechtsarbeit. Insbesondere sind bei der Vor121

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Kennzeichnung von Arzneimitteln mit WHO-Namen

(4)

bereitung von Warenzeichenanmeldungen im In- und Ausland von den arzneimittelherstellenden Betrieben die von der WHO veröffentlichten Listen vorgeschlagener und empfohlener WHO-Namen daraufhin zu überprüfen, ob die zur Anmeldung vorgesehenen Warenzeichen mit WHO-Namen kollidieren. Sofern Kollisionen befürchtet werden müssen, sind Warenzeichenanmeldungen nicht vorzunehmen. (Werden vorgeschlagene WHO-Namen zurückgezogen oder werden vorgeschlagene WHO-Namen aus anderen Gründen nicht zur Anwendung empfohlen, kann in Übereinstimmung mit der Schutzrechtskonzeption des Betriebes die Anmeldung des betreffenden Zeichens nach Wegfall des ursprünglich als kollidierend angesehenen WHO-Namen innerhalb und außerhalb der D D R erfolgen). 2. Im Amt für Erfindungs- und Patentwesen der D D R werden die von der W H O herausgegebenen Listen vorgeschlagener und empfohlener WHO-Namen ausgelegt. Die Prüfungsstellen des Amtes für Erfindungs- und Patentwesen der D D R berücksichtigen in 'ihrer Tätigkeit vorgeschlagene und empfohlene WHO-Namen und informieren gegebenenfalls die warenzeichenanmeldenden arzneimittelherstellenden Betriebe der D D R über nach ihrer Auffassung mit den angemeldeten Warenzeichen kollidierende WHO-Namen. 3. Empfohlene WHO-Namen sind von den Prüfungsstellen des Amtes für Erfindungsund Patentwesen der D D R als Angaben über die Beschaffenheit oder die Bestimmung der Waren anzusehen und gelten als absolute Eintragungshindernisse im Sinne des § 6 Abs. 1 des Warenzeichensatzes.

IV Das Institut für Arzneimittelwesen der D D R informiert die arzneimittelherstellenden Betriebe über Auslegestellen der Listen mit vorgeschlagenen und empfohlenen WHONamen. Das Institut für Arzneimittelwesen der D D R stellt jeweils ein Exemplar der Liste vorgeschlagener und empfohlener WHO-Namen dem Amt für Erfindungs- und Patentwesen der D D R zur Auslegung zur Verfügung. Entsprechend den gegebenen Möglichkeiten stellt das Institut für Arzneimittelwesen arzneimittelherstellenden Betrieben der D D R auf Wunsch weitere Listen zur Verfügung.

V 1. Die Leiter arzneimittelherstellender Betriebe sichern, daß entsprechend den Erfordernissen Vorschläge für WHO-Namen erarbeitet werden. Die Namensvorschläge sind an das Institut für Arzneimittelwesen der D D R zu übergeben. Das Institut für Arzneimittelwesen befürwortet die Namens vorschlage und reicht sie an die zuständige Abteilung des Ministeriums für Gesundheitswesen der DDR mit dem Vorschlag auf Weiterleitung an die Behörde der Weltgesundheitsorganisation. 122

(5)

Kennzeichnung von Arzneimitteln mit WHO-Namen

C 05 06 10

2. Bei der Namensbildung sind die Richtlinien der W H O zu berücksichtigen. Vorgeschlagene WHO-Namen dürfen nicht mit bereits von der W H O veröffentlichten Namen oder mit Kennzeichnungsrechten Dritter kollidieren. 3. Wird ein von einem arzneimittelherstellenden Betrieb vorgeschlagener WHO-Name von der W H O zur Anwendung empfohlen, so ist das Amt für Erfindungs- und Patentwesen der D D R durch den Leiter des betreffenden arzneimittelherstellenden Betriebes über die Aufnahme des Namens in die Liste der W H O für vorgeschlagene WHONamen zu informieren. —

2

Internationale Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz. ) Jetzt: VEB Pharmazeutisches Kombinat GERMED Dresden.

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AAR 6. Lieferung

C 05 06 30

Information N r . 9/79 für Bezirksapotheker aus d e m Institut für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R . vom 10. Mai 1979 — Auszug — Betr.: H i n w e i s des Institutes für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R zur Fahrtauglichkeitsbeeinträchtigung durch A u g e n s a l b e n 4.1. Fahrtauglichkeitsbeeinträchtigung durch Augensalben In der 208. Beratung des ZGA wurde vorgeschlagen, daß bei Augensalben künftig der Hinweis auf Fahrtauglichkeitsbeeinträchtigung generell entfällt, obwohl eine Beeinflussung durch einzelne Wirkstoffe bzw. die Salbengrundlage allein gegeben ist, da bei der Anwendung von Augensalben entweder ein Augenverband angelegt wird, wodurch die Fahrtauglichkeit unabhängig vom Arzneimittel zeitweise aufgehoben ist, oder die Anwendung vor der Nachtruhe vorgeschrieben wird. Wie im Arzneimittelverzeichnis, Ausgabe 1979, S. 24ff. angegeben, entfällt daher die entsprechende Kennzeichnung von Augensalben. Diese Änderung wird bei Neudruck der Etiketten berücksichtigt werden. (Literatur: Medicamentum 20 (1979) H. 2, S. 51)

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AAR 6. Lieferung

C 05 06 43

Information N r . 7/79 für T K O ( P ) - L e i t e r aus d e m Institut für A r z n e i m ittelwesen der D D R vom 14 November 1979 — Auszug — Betr.: H i n w e i s des Institutes für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R zur Kennzeichnung v o n g l e i c h n a m i g e n A r z n e i m i t t e l n unterschiedlicher D o s i e r u n g 1. Kennzeichnung von gleichnamigen Arzneimitteln unterschiedlicher Dosierung Aus gegebenem Anlaß wird darauf hingewiesen, daß zur auffälligen Unterscheidbarkeit bei Arzneifertigwaren, die nur einen Wirkstoff enthalten, aber in verschiedenen Konzentrationen hergestellt werden, die Mengenangabe des Wirkstoffes augenfällig, d. h. in mindestens gleicher Schriftgröße, in den Namen des Arzneimittels einzubeziehen ist, ggf. nur als Ziffer (z. B. Prednisolon 1 mg und Prednisolon 5 mg bzw. Maninil 1 und Maninil 5). Für die bereits im Verkehr befindlichen Arzneifertigwaren ist diese Forderung bei Neudruck des Verpackungsmaterials zu verwirklichen.

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AAR 6. Lieferung

C 05 06 45

A u f l a g e des Institutes für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R vom 4. September 1979 — Auszug — Betr.: Chargenkennzeichnung mehrteiliger A r z n e i f e r t i g w a r e n V e r f ü g u n g N r . 42/79

auf der äußeren Umhüllung (z. B. Faltschachtel) von Arzneifertigwaren, welche mehrere Arzneimittel (z. B. Trockenampullen und Lösungsmittelampullen) enthalten, (ist) nur eine Chargennummer zu deklarieren. Diese eine Chargennummer bestimmt die Verwendbarkeitsdauer der Arzneifertigware; die Chargennummer kann identisch mit der eines der Teilarzneimittel sein oder synthetisch gebildet werden. I n jedem Falle muß der Betrieb einen Nachweis darüber führen, welche Chargennummern von Teilarzneimitteln auf die jeweilige Chargennummer der eigentlichen Arzneifertigware entfallen.

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C 05 06 90

Verfügung N r . 42/79 des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R vom 19. Juli 1979

Betr.: Einführung der Zusatzkennzeichnung „Feuergefährlich"

Nach vorliegenden Informationen treten gelegentlich mit Arzneimitteln, die Stoffe wie Äther, Äthanol oder Benzin enthalten, Unfälle auf. So hat ein Patient bei der Anwendung von einem Salizylsäure enthaltenden Spiritus mit 90 Vol.-% Äthanol an Kopf und Ellenbogen beim anschließenden Entzünden einer Gasflamme eine schwere Verbrennung erlitten. Aus diesem Anlaß wird zur Erhöhung der Sicherheit für den Patienten die in den technischen Grundsätzen zur ABAO 850/1 — Verkehr mit brennbaren Flüssigkeiten — geforderte Kennzeichnung mit dem Hinweis „Feuergefährlich" auch für Arzneimittel in Kleinpackungen bis zu 2 1 Füllmenge in bestimmten Fällen für notwendig gehalten.1) Nach einer Auskunft des Instituts für Bergbausicherheit, Bereich Freiberg, ergibt sich die Notwendigkeit der Kennzeichnung von Kleinstmengen als „Feuergefährlich" aus der Art der Anwendung der Arzneimittel. Der Hersteller dieser Produkte ist verpflichtet, den Verbraucher durch Anwendungsrichtlinien auf spezielle sicherheitstechnische Forderungen hinzuweisen. Im Interesse des Gesundheitsschutzes wird daher auf der Grundlage des § 29, Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes zur Kennzeichnung von Arznei- und Gesundheitspflegemitteln, die brennbare Flüssigkeiten enthalten, verfügt: Mit dem zusätzlichen Hinweis „Feuergefährlich" sind unabhängig von der Packungsgröße die unter 1. und 2. aufgeführten Stoffe und Zubereitungen zu kennzeichnen: 1. Arzneizubereitungen und Stoffe, deren Flammpunkt auf Grund ihres Gehaltes an brennbaren Flüssigkeiten unter + 2 1 °C liegt. Ein Flammpunkt unter -f 21?C ist zu erwarten, wenn Äther, Äthylazetat, Azeton, Benzin, Äthanol ( > 7 0 % A 77 Vol.-%) und Isopropanol ( > 4 0 % A 48 VoL-%) allein oder in Mischung enthalten sind. Es sind deshalb zu kennzeichnen: Äthanol (92,4 — 95,1% C 2 H 5 OH) und alle Zubereitungen, die davon mehr als 74% — entspricht 81% Äthanol (90 Vol.-%) — enthalten Benzin vergälltes Äthanol und alle Zubereitungen, die davon mehr als 30% enthalten Kampfervergälltes Äthanol und alle Zubereitungen, die davon mehr als 74% enthalten Isopropanol und alle Zubereitungen, die davon mehr als 40% enthalten 131

A A R 6. Lieferung

Feuergefährliche Arzneimittel

Collodium Acidi salicylici SR Spiritus Anisi comp. SR Spiritus Jodi conc. SR Spiritus Jodi dil. SR Spiritus Menthae piperitae SR

(2)

Spiritus Picis Lithanthracis SR Tinctura Carvi comp. SR Tinctura Myrrhae 2. AB-DDR Tinctura Valerianae aetherea SR

Bei sonstigen Rezepturen ist entsprechend zu verfahren. 2. Arzneizubereitungen und Stoffe, deren Flammpunkt im Bereich von + 2 1 bis +55°C liegt, wenn sie zur Haar- oder zur großflächigen Hautbehandlung oder zur Desinfektion bestimmt sind. Bei Temperaturen über dem Flammpunkt können explosible Dampf/ Luft-Gemische entstehen. Es sind deshalb bei dieser Anwendungsbestimmung zu kennzeichnen 4 ): Alle Arzneizubereitungen, die von den nachstehend aufgeführten Alkoholen jeweils mehr als 10% enthalten: — Äthanol bzw. 11% Äthanol (90 Vol.-%) bzw. 16% Äthanol (70 Vol.-%) — Benzin- oder Kampfervergälltes Äthanol, —. Isopropanol, — Propanol. Lotio Zinci oxydati aethanolica SR Peressigsäurespiritus SR (Flammpunkt 22 °C) Spiritus antirheumaticus SR (Flammpunkt 22,5 °C) Spiritus crinalis cum Sulfure SR (Flammpunkt 24,5 °C) Spiritus Formaldehydi SR Bei sonstigen Rezepturen ist entsprechend zu verfahren. 3. Für Arzneizubereitungen mit einem Flammpunkt von + 2 1 bis +55°C, die nur peroral oder nicht großflächig angewendet werden und für die daher bei bestimmungsgemäßer Anwendung eine Gefährdung durch explosible Dampf/Luft-Gemische nicht zu erwarten ist, wird in Übereinstimmung mit der ABAO 850/1 die Kennzeichnung von Mengen bis zu 2 1 z. Z. nicht für notwendig angesehen. Deshalb werden z. B. Tinctura stomachia SR (Flammpunkt 22 °C, 67% brennbare Flüssigkeit), Linimentum curans SR, Otoguttae Glyceroli6) SR, Gargarisma Chamomillae comp. SR und Adstringens Ratanhiae SR nicht gekennzeichnet. 4. Arzneifertigwaren und Gesundheitspflegemittel werden durch die Hersteller entsprechend gekennzeichnet, bzw. es wird in den Gebrauchsanweisungen auf die sicherheitstechnischen Forderungen hingewiesen. Für bestimmte Körperpflegemittel, z. B. Kopf- und Rasierwässer, kann nach den bisherigen Erfahrungen eine Notwendigkeit zur Kennzeichnung von Kleinpackungen derzeit nicht abgeleitet werden. 132

C 05 06 90

- Feuergefährliche Arzneimittel

(3)

Anlage 1: Flammpunkte gebräuchlicher brennbarer Flüssigkeiten bzw. die ihrer Mischungen mit Wasser2)

%

Vol.-%

Flammpunkt °C

Gefahrklasse 3 )

Äthanol (C 2 H 6 OH) 100 95 90 80 70 60 40 20 10

100 96,9 93,3 85,5 77 67,8 47,4 24,6 12,5

12 16 17,6 19,5 21 22,5 25,5 35,5 47

Benzinvergälltes Äthanol (70 Vol.- %) Isopropanol 100 80 60 40 20 10 Propanol 100 80 60 40 20

10

Äther Äthylazetat Azeton Benzin Essigsäure Kollodium Koniferenöl 50 Terpentinöl

100 85 67 48 24 12

B B B B B B B B B

I I I I II II II II II

B I 12 17 19 20 29 39

B B B B B B

II II

22 29 31 32 34 41

B B B B B B

II II II II II II

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247

AAR 6. Lieferung

(4)

Qualitätsberichterstattung, Apothekenwesen

2.1.2. Anzahl mikrobiologisch geprüfter Proben Anzahl

Anzahl der Beanstandungen

a) Untersuchungen im Bereich Qualitätssicherung (Apothekenwesen) b) in Auftrag gegebene Untersuchungen (außer IFAR) c) Untersuchungen durch IFAR 2.2. Relation zwischen Verschreibungen ausgewählter in den SR aufgeführter (a) und nicht aufgeführter Rezepturen (b) auf dem Gebiet der Beobachtungsgrundlage: je 10 Werktage in den 2 Monaten1) (Strichliste) Zahl der Verschreibungen a)

b)

2.3. Anzahl der VBE, die für die Qualitätssicherung eingesetzt sind a) in der Bezirksdirektion, b) in den VZ (gesamt) 2.4. Anzahl von Inspektionen und Kontrollen zur Qualitätssicherung I. durqh die Bezirksdirektion II. durch die Kreisapotheker oder deren Beauftragte II a) b) c) d) e)

im Apothekenwesen in anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens2) in Herstellerbetrieben im Yersorgungsdepot in Spezialgeschäften (z. B. Drogerien, Kaufhallen)

Wird jeweils gesondert festgelegt. 248

2

) Stationen, Ambulatorien

(5)

Qualitätsberiohterstattung, Apothekenwesen

D 04 06

2.5. Anzahl vorläufig verfügter Sperrungen im Bezirk a) Produktion des Apothekenwesens

b) Produktion der Industrie

2.6. Anzahl der erteilten Ausnahmegenehmigungen im Bezirk für Arzneizubereitungen

2.7. Durch Verlängerungen der Verwendbarkeitsdauer von Arzneifertigwaren sowie Stoffen und Zubereitungen sind im Bezirk (Apothekenwesen und Versorgungsdepot) der Volkswirtschaft Werte in Höhe von TM bezogen auf den EVP, erhalten geblieben. Spontane Mitteilungen sollten nach wie vor im Laufe des Planjahres dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R sofort übermittelt werden. Insbesondere: — Bei welchen Stoffen und Rezepturen wurde beobachtet, daß die Stabilität im Widerspruch zu geltenden Verwendbarkeitsfristen steht? — Welche Beobachtungen über pharmazeutische Unverträglichkeiten liegen vor? — Gibt es Hinweise auf fehlerhafte Angaben (z. B. Prüfvorschriften) in Standards? — Welche besonderen Mängel auf dem Gebiet der Arzneimittelinformation wurden festgestellt? — Schwerwiegende Verwechslungen, Überdosierungen, Fehlapplikationen o. ä. bei Arzneimitteln im Territorium. Die Berichterstattung ist jeweils bis zum 20. Februar des darauffolgenden Jahres an das Institut für Arzneimittelwesen der D D R einzusenden. Unterschrift des Bezirksapothekers

Unterschrift des Leiters des Bereiches Qualitätssicherung

249

AAR 6. Lieferung

Qualitätsberichterstattung, Apothekenwesen

(6)

Anlage Jahresübersicht zur Standardisierung und Qualitätskontrolle der Arzneimittelherstellung im Apothekenwesen

Infusionslösungen2) Hämodialyselösungen (Konzentrate) Inj ektionslösungen Spüllösungen Liquida intern Liquida extern3) Salben, Pasten Puder Augentropfen Augenwässer Arzneiträger Augensalben Ohren- und Nasentropfen Tabletten Pulver, abgeteilt Suppositorien Globuli Labordiagnostika x 3

zentral und defekturmäßig hergestellte Menge 1),

Davon nach SR bzw. AB-Vorschriften hergestellt

Liter Liter

Liter Liter

Liter Liter kg kg kg kg kg kg kg kg

Liter Liter kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg Stück Stück Stück Stück Liter

kg Stück Stück Stück Stück Liter

) Entsprechend Herstellungsdokumentation ) einschließlich Emulsionen

250

2

Im Apothekenwesen hergestellte industrielle Ersatzproduktion und Konfektionierung von Industrieerzeugnissen (Packungsanzahl mit Größenangabe)

) einschließlich Perfusionslösungen

D 04 53

V e r f ü g u n g N r . 5a des Deutschen Institutes für

Arzneimittelwesen1)

vom 12. März 1971 — Auszug — Betr.: Herstellung v o n Infusions- und Injektionslösungen in A p o t h e k e n Die Herstellung von Infusionslösungen in Apotheken ist nur zulässig, wenn folgende Minimalforderungen erfüllt sind: I. Es muß die Möglichkeit bestehen, zur Produktionskontrolle Prüfungen auf Sterilität und auf pyrogene Verunreinigungen nach dem folgenden Schlüssel durchzuführen bzw. durchführen zu lassen. Jährlich hergestellte Infusionslösungen (Liter)

Jährlich mindestens zu prüfende Proben

5 0 0 - 2000 2 0 0 1 - 3000 3 0 0 1 - 4000 4 0 0 1 - 6000 6 0 0 1 - 8000 8001-10000 10001-14000 14001-18000 18001-25000 über 25000

2 3 4 5 6 7 8 10 12 15

II. Unmittelbar vor der Verarbeitung sind die einzelnen Substanzen auf Identität zu prüfen. I I I . Es muß gewährleistet werden, daß zur Herstellung der Injektions- und Infusionslösungen nur Wasser verwendet wird, das den im DAB 7 (jetzt: 2. AB-DDR) unter „Wasser zur Injektion" angegebenen Forderungen entspricht. IV. Für Ansatz und Abfüllung von zur Injektion oder Infusion bestimmten Lösungen muß ein Raum zur Verfügung stehen, in dem — zumindest am Tage des Ansatzes oder der Abfüllung — keine anderen Arbeiten durchgeführt werden. V. Es muß die Möglichkeit bestehen, die hergestellten Lösungen einer refraktometrischen Kontrolle zu unterziehen. VI. Es dürfen nur geprüfte Autoklaven verwendet werden. 251

AAB 6. Lieferung

Herst, v. Injekt. u. Inflsg. in Apotheken

(2)

Die Herstellung von zur Injektion- und Infusion bestimmten Arzneimitteln ist ab 1. Mai 1971 nur in solchen Apotheken und Einrichtungen zulässig, die nach den von den Bezirksapothekern getroffenen Feststellungen über die erforderlichen sachlichen Voraussetzungen für die Herstellung derartiger Arzneimittel verfügen und die planmäßig hierfür entsprechend der Bedürfnislage vorgesehen sind. (Das Verzeichnis der zur Herstellung von Infusions- und Injektionslösungen zugelassenen Apotheken wird im Institut für Arzneimittelwesen der D D R geführt) *) Jetzt: Institut für Arzneimittelwesen der DDR.

252

D 04 60

Information N r . 7/75 für Bezirksapotheker aus d e m Institut für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R vom 4. Juni 1975 — Auszug — Betr.: Deklaration von in A p o t h e k e n hergestellten A r z n e i m i t t e l n

Die durchgeführte Kontrolle des Verkehrs mit Arzneimitteln in stationären Einrichtungen zeigte die Notwendigkeit, bei möglichst allen in den Apotheken hergestellten Arzneimitteln die Applikationsart oder den Verwendungszweck zu deklarieren. In den Etikettenkatalog wird deshalb zusätzlich das Etikett „Zur rektalen Anwendung" aufgenommen.1) *) Von einer förmlichen Auflage wurde abgesehen, da entsprechende Angaben als Bestandteil der verbindlich vorgeschriebenen Gebrauchsanweisung zu betrachten sind, soweit sich nicht aus der Arzneiform die Anwendungsart zwingend ergibt (z. B. Suppositorien). Anlaß der vorgenommenen Präzisierung war die Verwendung von Lösungen anderer Zweckbestimmung zu rektalen Einlaufen.

253

AAR 6. Lieferung

D 04 90

Information Nr. 2/76 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 9. Februar 1976

Betr.: Rückgabe von Arzneimitteln durch Patienten

Auf Grund von Anfragen aus dem Apothekenwesen möchten wir folgende Feststellungen treffen: Die Apotheke ist nicht generell gesetzlich verpflichtet, Arzneimittel zurückzunehmen. Wenn ein Patient im Einzelfalle Arzneimittel zurückbringt, sollte die Apotheke diese jedoch entgegennehmen. Diese Entgegennahme kann in der Regel nur zum Zwecke der ordnungsgemäßen Vernichtung realisiert werden. Grundsätzlich kommt eine Wiederverwendung für Apotheken nicht in Frage, es sei denn, daß es sich um besonders wertvolle Arzneimittel und um unangebrochene Garantiepackungen handelt. Dabei sind u. a. folgende Voraussetzungen zu beachten: Es muß mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit jede Kontamination mit pathogenen Keimen ausgeschlossen gewesen sein. — I m Falle der Wiederverwendung eines Arzneimittels ist zu prüfen, ob eine Chargensperrung vorliegt. — Das Alter des Arzneimittels muß feststellbar sein. — Die Gewähr für die ordnungsgemäße Lagerung des aufbewahrten Arzneimittels beim Patienten, insbesondere hinsichtlich Temperatur und Feuchtigkeit, muß gegeben gewesen sein. Die Anforderungen gelten entsprechend im Falle der Wiederverwendung eines Arzneimittels durch den Arzt. Die Bürger sollten nicht zur Rückgabe von Arzneimitteln an Apotheken oder Ärzte aufgefordert werden. Ziel muß nach wie vor bleiben: — Anwendung verordneter Arzneimittel streng nach ärztlicher Gebrauchsanweisung über den gesamten vorgeschriebenen Zeitraum hinweg. — Soweit Arzneimittel offenbar nicht wie vorgeschrieben eingenommen werden, sollten die Patienten zu einem Gespräch mit ihrem Arzt veranlaßt werden oder dieser eine direkte Information durch die Apotheke erhalten. — Tatsächlich nicht benutzte Arzneimittel sollten von den Bürgern so vernichtet werden (z. B. Toilette, Verbrennung), daß Schäden (z. B. spielende Kinder an Müllbehältern!) mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Schließlich weisen wir darauf hin, daß eine Doppelberechnung von Arzneimitteln in den Apotheken ausgeschlossen werden muß. 255

AAR e. Lieferung

D 05 30

Verfügung N r . 6/80 des Institutes für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R vom 24. Januar 1980 — Auszug — Betr.: Kennzeichnung, Aufbewahrung und U m g a n g m i t Elektrolytlösungen

Die Kennzeichnung von Elektrolytkonzentraten hat in folgender Weise zu geschehen: — Kaliumchloridlösung 1000:

Spezialetikett mit 2 horizontalen Grünstreifen auf weißem Grund. Zusatzetikett mit roter Umrandung und roter Schrift „Achtung, Kaliumchlorid-Konzentrat! Nur verdünnt anwenden!"

— Natriumchloridlösung 1000:

Spezialetikett mit zwei horizontalen Grünstreifen auf weißem Grund. Zusatzetikett mit schwarzer Umrandung und roter Schrift. „Achtung, Natriumchlorid-Konzentrat! In der Regel nur verdünnt anwenden!"

— Natriumhydrogenkarbonatlösung 1000:

Spezialetikett mit zwei horizontalen Grünstreifen auf weißem Grund. Zusatzetikett mit gelber Umrandung und roter Schrift „Achtung, Natriumhydrogenkarbonat-Konzentrat! In der Regel nur verdünnt anwenden!"

— Natriumlaktatlösung 1000:

Spezialetikett mit zwei horizontalen Grünstreifen auf weißem Grund. Zusatzetikett mit blauer Umrandung und roter Schrift „Achtung, Natriumlaktat-Konzentrat! Nur verdünnt anwenden!"

— Sonstige Elektrolytkonzentrate :

Spezialetikett mit zwei horizontalen Grünstreifen auf weißem Grund und entsprechender Bezeichnung der Lösung. Zusatzetikett mit grüner Umrandung und roter Schrift „Achtung, Elektrolytkonzentrat! Nur verdünnt an. wenden!" 257

AAR 6. Lieferung

Elektrolytkonzentrate

(2>

Einzelheiten hinsichtlich der Etiketten sind dem jeweils gültigen Etikettenkatalog der Firma Pharmapack Dresden, 8060 Dresden, Otto-Buchwitz-Str. 17, zu entnehmen. Bei der Aufbewahrung sind zu beachten: — Elektrolytkonzentrate dürfen nur in Durchstechflaschen, Ampullen (vorrangig für Kaliumchlorid- und Natriumlaktatkonzentrate) oder Infüsionsflaschen mit einem Füllvolumen bis zu 120 ml vorrätig gehalten und abgegeben werden. — Elektrolytkonzentrate sind auf den Stationen getrennt von den eigentlichen Infusionslösungen aufzubewahren. — Elektrolytkonzentrate sind — falls die gleichzeitige Vorratshaltung mehrerer Konzentratarten erforderlich ist — so zu lagern, daß eine klare Unterscheidung auf den ersten Blick gegeben ist. — Elektrolytkonzentrate und Infusionslösungen sind — wie alle anderen Arzneimittel auch — nur dann im Kühlschrank aufzubewahren, wenn dies ausdrücklich vorgeschrieben ist. — Elektrolytkonzentrate sind — wie alle anderen Arzneimittel auch — so aufzubewahren, daß sie vor dem Zugriff Unbefugter geschützt sind. — Die der Aufbewahrung von Elektrolytkonzentraten und/oder anderen Arzneimitteln dienenden Schränke 1 ) sind durch Schiebebilder 2 ) gem. Anlage zu kennzeichnen. Beim Umgang mit Elektrolytkonzentraten ist zu beachten: — In geeigneter Weise (z. B. Informationsdienste, Belehrungen) sind die Ärzte und Schwestern in angemessenen Abständen darauf hinzuweisen, daß durch Unachtsamkeit bzw. Verwechslungen beim Umgang mit Elektrolytkonzentraten immer wieder Menschenleben im besonderen Maße gefährdet werden. — Vor der Anwendung eines Arzneimittels und insbesondere einer Infusionslösung ist in jedem Fall die Beschriftung sorgfältig zu lesen! Niemals vom optischen Gesamteindruck allein leiten lassen! — Beim arbeitsteiligen Zusammenwirken alle Möglichkeiten zur Erhöhung der Sicherheit nutzen (z. B. Wiederholung des Namens des zuzureichenden Arzneimittels durch Verlesen des deklarierten Namens!). *) Betrifft auch Kühlschränke etc. 2 ) Beziehbar bei der zuständigen Apotheke; zentrale Bestandshaltung bei Institut für Arzneimittelwesen der DDR, 1120 Berlin, Große Seestraße 4.

258

(3)

Elektrolytkonzentrate

D

05 30

Anlage

Hier dürfen nur

Arzneimittel aufbewahrt werden, die zur Anwendung am Patienten bestimmt sind Beschriftung der Behältnisse vor Anwendung stets sorgfältig lesen!

259

AAR 6. Lieferung

D 05 40

Anweisung über die Abgabe von Dialysekonzentraten im Abtanksystem an Einrichtungen des Gesundheitswesens 1 ) vom 28. November 1979

Zur rationellen Gestaltung der Versorgung von Einrichtungen des Gesundheitswesens, in denen Hämodialysen durchgeführt werden (Dialysestationen), mit industriell hergestellten, zur Lieferung nach dem Abtanksystem bestimmten, konzentrierten Elektrolytlösungen für die Hämodialyse (Dialysekonzentrate) wird folgendes angewiesen: 1. Dialysestationen, in denen die räumlichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen zur Abnahme von Dialysekonzentraten nach dem Abtanksystem vorhanden sind, werden gemäß § 20 Abs. 2 Buchst, e der Ersten Durchführungsbestimmung vom 15. Mai 1964 zum Arzneimittelgesetz (GBl. I I Nr. 56 S. 485) als Bedarfsträger für Dialysekonzentrate bestimmt. 2.

Das Vorliegen der erforderlichen Voraussetzungen, um als Bedarfsträger für Dialysekonzentrate bestimmt werden zu können, wird auf Antrag der betreffenden Dialysestationen im Auftrage des Ministeriums für Gesundheitswesen durch das Institut für Arzneimittelwesen der DDR (IFAR) auf der Grundlage eines Gutachtens der Arbeitsgemeinschaft „Dialysetechnik" der Gesellschaft für Nephrologie der DDR und einer Stellungnahme der zuständigen Versorgungsapotheke geprüft und bestätigt. 3. Nach erfolgter Bestätigung gemäß Ziff. 2 informiert das IFAR darüber den zuständigen Bezirksapotheker und das zuständige Versorgungsdepot für Pharmazie und Medizintechnik. Gemäß § 20 Abs. 3 der Ersten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz vereinbaren die zuständigen Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik in Abstimmung mit der zuständigen Versorgungsapotheke mit den dialysekonzentratherstellenden Arzneimittelbetrieben, daß diese die Dialysekonzentrate unmittelbar an die Dialysestationen abgeben dürfen. 4. Diese Anweisung berührt nicht die wirtschaftsrechtlichen Beziehungen, die über die Abnahme bzw. Lieferung von Dialysekonzentraten zwischen den Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik und den dialysekonzentratherstellenden Arzneimittel261

AAR 6. Lieferung

Abgabe von Dialysekonzentraten

(2)

betrieben einerseits und den für die Dialysestationen zuständigen Versorgungsapotheken andererseits bestehen. Die Belieferung der Dialysestationen erfolgt im Streckengeschäft (zu EVP) auf der Grundlage entsprechender Verträge zwischen den Versorgungsdepots und den Arzneimittelbetrieben sowie der gemäß Ziff. 3 getroffenen Vereinbarungen. 5. I m übrigen gelten die in der Verfügung des I F A R zur Versorgung mit Konzentraten und Lösungen für die Hämodialyse und deren Qualitätssicherung getroffenen Festlegungen. 6.

Soweit Dialysekonzentrate in Kanistern direkt an Dialysestationen geliefert werden sollen, ist entsprechend den Grundsätzen dieser Anweisung sinngemäß zu verfahren. 7. Diese Anweisung tritt am 1. J a n u a r 1980 in K r a f t . Den Bezirksäi'zten am 30. I i . 1979 vom MfGe direkt zugestellt.

D 05 41

V e r f ü g u n g N r . 7/80 des Institutes für A r z n e i mittel wesen der D D R vom 25. Januar 1980 Betr.: V e r s o r g u n g m i t Konzentraten und Lösungen für die H ä m o d i a l y s e und deren Qualitätssicherung

Alle Einrichtungen des Gesundheitswesens, die bezüglich Dialysekonzentraten und -lösungen am Arzneimittelverkehr beteiligt sind, werden hiermit beauflagt, die Festlegungen der Verfügung Nr. 7/80 einzuhalten. Einrichtungen des Gesundheitswesens, die bis zum 31. 12. 1979 in die Belieferung mit industriell hergestelltem Dialysekonzentrat einbezogen wurden, werden hiermit als Bedarfsträger für Dialysekonzentrate gem. Anweisung des MfGe über die Abgabe von Dialysekonzentraten im Abtanksystem an Einrichtungen des Gesundheitswesens vom 28. Nov. 1979, Abs. 2, bestätigt. Für diese Einrichtungen erübrigt sich die dort geforderte Antragstellung. Die Herstellung von gebrauchsfertigen Elektrolytlösungen für die Hämodialyse (im folgenden: Dialyselösungen) wird in den Dialysestationen der medizinischen Einrichtungen aus konzentrierten Elektrolytlösungen für die Hämodialyse (im folgenden: Dialysekonzentrate) durchgeführt. Die Versorgung der Dialysestationen erfolgt durch Bezug — von industriell hergestellten Dialysekonzentraten 1 ) — — nach dem Abtankverfahren — — in 10 1-Kanistern (in Einzelfällen) — von in den zuständigen Einrichtungen des Apothekenwesens (im folgenden: Apothekenwesen) hergestellten — — Dialysekonzentraten Substanzgemischen (in Einzelfällen). Die vorgenannten Zubereitungen sind Arzneifertigwaren bzw. die daraus für den einzelnen Patienten hergestellten Lösungen Arzneien im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Zum sachgemäßen Umgang mit diesen (Lagerung, Herstellung, Qualitätssicherung) werden folgende Festlegungen getroffen:

AAR 6. Lieferung

Dialysekonzentrate, Qualitätssicherung

(2)

1. Aufgaben der Dialysestation 1.1. Umgang mit industriell hergestelltem, nach dem Abtanksystem angeliefertem Dialysekonzentrat 1.1.1. Räumliche, technische und organisatorische Voraussetzungen für den Bezug von Dialysekonzentraten im Abtanksystem Von der Dialysestation müssen die räumlichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Annahme, Lagerung und Weiterverarbeitung des Dialysekonzentrates geschaffen werden. Der Antrag auf Bestimmung als Bedarfsträger für Dialysekonzentrate gem. Ziff. 2 der Anweisung des MfGe vom 28. Nov. 1979 kann nur bei Vorliegen der erforderlichen Voraussetzungen gestellt werden und muß spätestens zwei Monate vor dem gewünschten Liefertermin im I F A R vorliegen. Die erforderliche Begutachtung bzw. Kontrolle der räumlichen und technischen Voraussetzungen wird vom I F A R veranlaßt. Im besonderen müssen folgende Bedingungen erfüllt werden: — Für das Abtanken des Dialysekonzentrats vom Lieferfahrzeug muß eine Anschlußstelle im Lagerraum oder an der Außenwand vorhanden sein, an die ein geeigneter Schlauch angekoppelt werden kann, der die Verbindung zum Ablaßstutzen des Liefertanks herstellt. Ein Außenanschluß muß durch einen Sicherungskasten geschützt sein. — Der zur Lagerung des Dialysekonzentrats genutzte Raum muß unter Verschluß stehen und weitgehend diesem Zweck vorbehalten sein, erforderlichenfalls einschließlich Wasser aufber ei tung / — Wände, Decke und Fußboden müssen eine einwandfreie Beschaffenheit aufweisen und sauber sein. — Es muß eine unbehinderte und effektive Reinigung des Raumes, aller Behälter und Leitungen möglich sein. Hierzu müssen die entsprechenden technischen Voraussetzungen bestehen (Wasseranschluß, evtl. Fußbodenentwässerung). — Die Anzahl und Größe der Lagerbehälter (Tanks) muß so bemessen sein, daß eine nach Chargen getrennte Lagerung (1 Charge umfaßt etwa 10001) und die zusätzliche Einlagerung von etwa einem Monatsbedarf als Reserve möglich sind. Das Material von Leitungen und Behältern muß so beschaffen sein, daß die Qualität des Dialysekonzentrats und der Dialyselösung nicht beeinträchtigt wird. Leitungen und Behälter sind so zu installieren, daß eine chargenreine Einlagerung und Entnahme des Dialysekonzentrats gesichert sind.

264

(3)

Dialysekonzentrate, Qualitätssicherung

D 05 41

1.1.2. Antrag auf Einbeziehung in die Nutzung industriell hergestellter Dialysekonzentrate Der Antrag auf Einbeziehung ist von der Dialysestation in Abstimmung mit dem Apothekenwesen an das IFAR zu richten und muß folgende Angaben enthalten: — Zahl der Dialyseplätze — Jahresbedarf an Dialysekonzentrat auf der Basis von 101/geplanter Dialyse — vorgesehene Lagerkapazität — Art des erforderlichen Dialysekonzentrats — Art des vorgesehenen Wassers (Stadtwasser; Wasser aus Reverse-Osmose- oder Ionenaustauscher-Anlage) — gewünschter Termin der Umstellung auf industrielles Konzentrat — Erklärung über das Vorhandensein der erforderlichen Voraussetzungen gem. Ziff. 1.1.1. und zur Durchführung der Prüfungen der Dialyselösungen. In Abstimmung mit dem MfGe erfolgt eine zeitliche Einordnung in den Abnehmerkreis. 1.2. Qualitätssicherung Die Dialysestation ist verantwortlich — für die qualitätsgerechte Abnahme und Lagerung der gelieferten Dialysekonzentrate bzw. Substanzgemische — für die ordnungsgemäße Herstellung und Qualitätsprüfung der Dialyselösungen. Zur Wahrung der Verantwortlichkeit der Dialysestation sind in Abstimmung mit dem Apothekenwesen folgende Maßnahmen zu treffen: 1.2.1. Qualitätsgerechte Abnahme und Lagerung der gelieferten Dialysekonzentrate bzw. Substanzgemische Für die Abnahme und Lagerhaltung des nach dem Abtanksystem gelieferten Dialysekonzentrats ist ein Verantwortlicher sowie dessen Stellvertreter festzulegen. Jeder Eingang an Dialysekonzentrat bzw. Substanzgemisch ist ordnungsgemäß zu dokumentieren (Datum, Art der Zubereitung, Menge, Charge, Unterschrift des Verantwortlichen). Bei der Übergabe von Dialysekonzentrat im Abtanksystem ist auf die Einhaltung der für den Lieferanten geltenden Hygienevorschriften zu achten, die im Informationsmaterial des Lieferbetriebes angegeben sind. Nach dem Abfüllen des Dialysekonzentrats in die Tanks sind diese mit vom L'eferbetrieb übergebenen Anhängern zu kennzeichnen. Die Anhänger enthalten den Namen des Arzneimittels, den Namen des Herstellerbetriebes, die Chargennummer sowie den Verwendbarkeitszeitraum. 265

AAR 6. Lieferung

Dialysekonzentrate, Qualitätssicherung

(4)

Die Dialysestation ist f ü r eine hygienisch einwandfreie u n d gesicherte Lagerung der Dialysekonzentrate bzw. Substanzgemische verantwortlich. F ü r den R a u m , die Leitungen, Tanks u n d Geräte, die K o n t a k t zum Dialysekonzentrat haben, ist ein Reinigungsplan aufzustellen und im Lagerraum auszuhändigen. 1.2.2. Ordnungsgemäße Herstellung u n d Qualitätsprüfung der Dialyselösungen I n Abstimmung mit dem Apothekenwesen sind zur Qualitätssicherung der Dialyselösungen folgende Maßnahmen zu t r e f f e n : — Festlegung einer Herstellungsvorschrift Zur Herstellung der Dialyselösungen sollte in der Regel weitgehend entionisiertes Wasser eingesetzt werden. Das Wasser muß eine solche mikrobiologische Reinheit aufweisen, die die Herstellung einer dem Entwurf zur 2. AB-DDR-Monografie 2 ) entsprechenden Dialyselösung ermöglicht. — Erforderlichenfalls ist der Zusatz von Korrekturlösungen zum Konzentrat zu regeln. — Festlegung eines Prüfplanes, der Angaben zu A r t u n d Häufigkeit der Prüfungen enthält. Der P r ü f p l a n soll mindestens folgende Prüfungen umfassen: — — — —

— — — —

Bestimmung Bestimmung Bestimmung Bestimmung

des der der der

Brechungsindex der Dialyselösung spezifischen Leitfähigkeit der Dialyselösung Kationenkonzentration im Wasser Keimzahl in der Dialyselösung sowie im Wasser.

Die Häufigkeit der Prüfungen ist in Abhängigkeit von den Produktionsbedingungen festzulegen. Die Ergebnisse der durchgeführten P r ü f u n g e n sind zu dokumentieren. — F ü h r u n g einer Dokumentation, in der folgende Angaben enthalten sind: N a m e des Patienten Chargennummer des Konzentrats bzw. Substanzgemisches D a t u m der Dialyse — Zwischenfälle, bei denen der Verdacht auf einen Qualitätsmangel bei dem Dialysekonzentrat oder bei der Dialyselösung besteht, sind dem I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen der D D R (IFAR) über die zuständige Einrichtung des Apothekenwesens unverzüglich zu melden. Muster der verwendeten Lösungen sind in sterile, keimdicht zu verschließende Behältnisse abzufüllen u n d dem I F A R unverzüglich — erforderlichenfalls durch K u r i e r — zu überbringen. 2. Aufgaben des Apothekenwesens 3 ) Das Apothekenwesen ist verantwortlich — f ü r die Herstellung von Dialysekonzentraten u n d Substanzgemischen sowie f ü r deren Qualitätskontrolle, sofern die zu versorgende Dialysestation nicht mit industriell hergestelltem Dialysekonzentrat beliefert wird. 266

(5)

D 05 41

Dialysekonzentrate, Qualitätssicherung

Wird von der Dialysestation „Konzentrierte Elektrolytlösung für die Hämodialyse" angefordert, erfolgt die Herstellung und Prüfung der Lösung wie im Entwurf 2 ) für die Monografie des 2. AB-DDR angegeben. — für die Kontrolle der Einhaltung der im Abschnitt 1.2. für die Dialysestationen festgelegten Qualitätssicherungsmaßnahmen beim Bezug von industriell hergestellten Konzentraten und bei der Herstellung der Dialyselösungen. Die durchgeführten Kontrollen sind zu dokumentieren (Datum, festgestellte Mängel, Unterschrift des Kontrollbeauftragten). — für die Information des I F A R über Einrichtungen, die Dialyselösungen ausschließlich auf der Basis von im Apothekenwesen hergestellten Dialysekonzentraten und Substanzgemischen herstellen. Das Apothekenwesen berät die Dialysestation bei der Festlegung der zur Qualitätssicherung gem. 1.2. notwendigen Maßnahmen. l

) Diese Konzentrate ergeben nach dem Verdünnen von 1 1 mit 34 1 ionenfreiem Wasser Dialyselösungen mit folgenden Ionenkonzentrationen je 1: „Konzentrierte Elektrolytlösg. für die Hämodialyse" 130 mmol 2 1 2 35 103

„Konzentrierte Elektrolytlösg. für die Hämodialyse kalziumarm" •Na+ K+ Mg2+ Ca 2 + Azetat Cl-

130 mmol 2 mmol 1 mmol 0,25 mmol 35 mmol 99,5 mmol

Die kalziumarme Konzentratlösung ist für Einrichtungen vorgesehen, denen kein kalziumfreies Wasser zur Verfügung steht. Zur exakten Einstellung des Ca 2 +-Gehaltes beim Einsatz kalziumarmer Konzentratlösung und zur individuellen indikationsgerechten Korrektur des K+-Gehaltes werden Kaliumchloridlösung 3 5 0 0 und Kalziumchloridlösung 3 5 0 0 bereitgestellt. 2 ) Zbl. Pharm. 115, 675 (1976). 3 ) Welche Einrichtung des Apothekenwesens konkret verantwortlich ist, regelt sich nach der Entscheidung des jeweils zuständigen Leiters.

267

AAR 6. Lieferung

D 05 50

Information N r . 7/76 für Bezirksapotheker aus d e m Institut für A r z n e i m i t t e l w e s e n der D D R vom 8. Juni 1976 — Auszug — Betr.: U m g a n g m i t Infusions- und Injektionslösungen i m stationären Bereich, A n t w o r t auf A n f r a g e n aus der P r a x i s 1.1. Sind Infusionslösungen Injektionszubereitungen in Mehrdosenbehältern ohne Jionservierungsmittelzusatz gleichzusetzen? „Ist es möglich, Infusionszubereitungen als „Injektionszubereitungen in Mehrdosenbehältern ohne Konservierungsmittelzusatz" zu betrachten, d. h. mehrmals innerhalb 12 h z. B. aus einer Blukoflasche mit Infusio Natrii chlorati 154 Teilmengen zu entnehmen?" Dieses Verfahren ist weder zulässig noch tolerierbar, da jeder Anbruch eine potentielle Gefahr für den Patienten darstellt. Daher müssen Anbrüche auf ein Mindestmaß reduziert, auf Durchstichflaschen mit Injektionszubereitungen beschränkt und als solche eindeutig gekennzeichnet werden. Erforderlichenfalls muß die zuständige Apotheke geeignete Lösungsmittel in Durchstichflaschen produzieren oder entsprechend dimensionierte Ampullen zur Verfügung stellen. 1.2. Insulin-Injektionslösungen „Insulin-Injektionszubereitungen, die in Mehrdosenbehältern mit Konservierungsmittelzusatz im Verkehr sind, dürfen, wenn sie zur Anwendung durch den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal bestimmt sind, bei jeweils aseptischer Entnahme und sehr kühler Aufbewahrung höchstens bis zu 48 h nach der ersten Entnahme verwendet werden. Ist es möglich, diese Frist bei der Behandlung von Diabetikern zu verlängern, die sich einer stationären Behandlung in den verschiedensten Fachkliniken unterziehen, wenn für jeden Einzelpatienten die Mehrdosenbehälter entsprechend beschriftet und nach der Entnahme jeweils sehr kühl aufbewahrt werden?" Die Abpackungsgrößen bei den Insulin-Injektionslösungen entsprechen in der DDR den international üblichen. Eine Umstellung auf kleinere Volumina dürfte unseren Informationen zufolge in absehbarer Zeit nicht möglich sein. Bereits bei der Ausarbeitung des DAB 7-DDR war diese Problematik bekannt, und es ist damals nach gründlichen Diskussionen entschieden worden, daß es aus praktischen Gründen unmöglich ist, bei Diabetikern, die die Injektionen selbst durchführen, die damals für angebrochene Mehrdosenbehälter mit Konservierungsmittelzusatz geforderte Verwendbarkeitsfrist von höchstens 48 h durchzusetzen. Andererseits wurde die Realisierung einer solchen durchaus begründeten Forderung im 269

AAR 6. Lieferung

Injektabilia, Anbrüche und Haltbarkeit

(2)

klinischen und ambulanten Bereich für möglich gehalten, so daß uneingeschränkt die bekannte Regelung aufgenommen wurde, nach der „zur Injektion durch den Arzt bestimmte Arzneimittel, die in Mehrdosenbehältern enthalten und mit Konservierungsmitteln versetzt sind . . . bis zu 48 h nach der ersten Entnahme" bei sehr kühler Aufbewahrung verwendet werden dürfen. Im 2. AB-DDR wurde diese Zeitspanne auf den mikrobiologisch noch vertretbaren maximalen Wert von 72 h ausgedehnt, sofern keine anderen Festlegungen getroffen worden sind. Hinsichtlich der Insulin-Injektionszubereitungen wird weiterhin toleriert, daß Diabetiker, die die Injektionen selbst durchführen, die Injektionszubereitungen auch nach Ablauf von 72 h aus den Mehrdosenbehältern entnehmen. Wird die Injektion stationär nicht vom Diabetiker selbst ausgeführt, so muß bei Inanspruchnahme einer Frist von mehr als 72 Stunden gewährleistet sein, daß die Injektionsflaschen mit den Namen des betreffenden Patienten (Kurzzeichen) beschriftet werden und ihr Inhalt nur für diesen bestimmt ist. Zur Vermeidung schwerwiegender Zwischenfälle muß hier wie bei allen anderen Fällen zulässiger Anbrüche gefordert werden, daß Datum und Uhrzeit des Anbruches auf dem Etikett der Durchstichflasche vermerkt werden. 1.3. Heparin-Injektionslösungen Wie lange darf Heparin-Injektionslösung nach dem ersten Anbruch des Mehrdosenbehälters verwendet werden? Heparin-Injektionslösungen enthalten Konservierungsmittel und sind deshalb bei „sehr kühler Aufbewahrung" d. h. im Kühlschrank bis zu 72 h nach der ersten Entnahme verwendbar. Eine Verlängerung dieser Frist ist nicht möglich. 1.4. Myorelaxin Myorelaxin wird nach Wirkung dosiert. Während einer Operation ist es notwendig, mehrfach zu injizieren. Sind dafür immer eine neue Ampulle, neue Spritzen und neue Kanülen zu verwenden? Aus den Sicherheitsvorschriften des Arzneibuches der DDR kann eine solche Verfahrensweise nicht abgeleitet werden; die Entscheidung muß vom Arzt in Abhängigkeit von der jeweiligen Situation getroffen werden. 1.5. Infusionsbesteck, Weiterverwendung bei Verbrauch mehrerer Blukoflaschen Ist in den Fällen, in denen einem Patienten der Inhalt mehrerer Blukoflaschen infundiert wird, für jede Blukoflasche ein neues Infusionsbesteck zu verwenden? Nein. (Sofern nicht der Verdacht besteht, daß es bei Anwendung verschiedener Infusionslösungen im System zu galenischen Inkompatibilitäten kommen könnte.) 270

(3)

Injektabilia, Anbrüche und Haltbarkeit

D 05 50

1.6. Gemischter „Tropf" Ist es zulässig, einen „Tropf" bis zu 8 h vor der Infusion vorzubereiten (d. h. z. B. in die Blukoflasche, in der sich Infusionslösung befindet, Vitamin-Injektionslösung einzubringen) und das Infusionsbesteck bereits mit der Infusionsflasche zu verbinden? Unter der Voraussetzung, daß ein solcher gemischter „Tropf", auf den nach Meinung vieler Experten im Regelfall verzichtet werden sollte, nachgewiesenermaßen stabil ist, daß es also nicht zu Ausflockungen in der Lösung oder sonstigen Beeinflussungen der Stabilität kommt, kann eine solche Mischung unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, d. h. unter aseptischen Bedingungen, bis zu 48 h vor der Anwendung in der Apotheke hergestellt werden. Ansonsten, wenn also die Herstellung der stabilen Mischung in den Apotheken ausnahmsweise nicht möglich ist, kann diese Prozedur erst unmittelbar, d. h. etwa maximal 30 min vor der Infusion auf der Station vorgenommen werden. Dabei darf der Verschluß der Infusionsflasche nicht geöffnet werden. Die Verbindung der Infusionsflasche mit dem Besteck sollte möglichst unmittelbar vor Beginn der Infusion erfolgen.

271

AAR 6. Lieferung

D 90 90 Information Nr. 2/76 für Bezirksapotheker aus d e m Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 9. Februar 1976 — Auszug — Betr.: Chemikalienabgabe in Apotheken (an Schüler für Chemiebaukästen) 1 ) In Übereinstimmung mit dem MfGe kann auf eine entsprechende Anfrage festgestellt werden, daß es nicht zu den Aufgaben der Apotheken gehört, Chemikalien bzw. Gifte für nicht medizinische Zwecke abzugeben. Nach unserer Kenntnis ist im speziellen Fall für die Versorgung der Schulen mit Chemikalien das Versorgungskontor Labor- und Feinchemikalien, Außenstelle Apolda, 5320 Apolda, Mittelweg 6, zuständig, vergl. Anweisung des Ministers für Volksbildung zur Versorgung der allgemeinbildenden und berufsbildenden Schulen ... mit Unterrichtsmitteln und Chemikalien ... vom 10. 10. 1972, VuM MfGe 1972, Nr. 19, S. 146). Soweit im Rahmen der Lehrpläne Schülerexperimente erforderlich sind, müßten die Schulen über die Abgabe von Kleinstmengen geeigneter Chemikalien aus ihren Beständen an Schüler für experimentelle Zwecke selbst entscheiden. ') Zur Chemikalienabgabe in Apotheken wurde in der Information f ü r Bezirksapotheker Nr. 5/82 folgende " Stellungnahme abgegeben: B e t r . : A b g a b e von Chemikalien in Apotheken für nicht medizinische Zwecke Prinzipiell gehört die A b g a b e von Chemikalien für nicht medizinische Zwecke nicht zu den A u f g a b e n der Apotheke. Aus der Sicht des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R bestehen in begründeten Einzelfällen allerdings auch keine Bedenken, im Interesse berechtigter und in anderer Weise nicht zu befriedigender Anliegen der Bevölkerung von diesem Prinzip abzugehen, wenn dadurch die Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigt wird. Soweit es sich bei den Chemikalien u m Gifte handelt, sind die Festlegungen des Giftgesetzes zu beachten.

273

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel F Giftrecht

F Ol

Grundsätzliche Bestimmungen

F Ol Ol

Gesetz über den Verkehr mit Giften — Giftgesetz — vom 7. April 1977 (GBl. I Nr. 10 S. 103)

F OL Ol OL L i t .

AHRENS, G .

Das neue Giftgesetz (medicamentum, Berlin, 18 (1977), Nr. 11/12, S. 359) F Ol 02

F Ol 20

F Ol 2 0 L i t .

1. Durchführungsbestimmung zum Giftgesetz vom 31. Mai 1977 (GBl. I Nr. 21 S. 275)

i Anweisung über den Verkehr mit Giften in Einrichtungen des Gesundheitswesens vom 24. April 1979 (VuM MfGe Nr. 4 S. 53)

. AHRENS, G .

Über den Verkehr mit Giften in Einrichtungen des Gesundheitswesens (medicamentum, Berlin, 21 (1980), 49

F Ol 25

Richtlinie über den Verkehr mit Giften an den Einrichtungen des Ministeriums für Hoch- und Fachschulwesen und des Ministeriums für Volksbildung — Giftrichtlinie — vom 20. Juli 1978 (VuM MHF Nr. 3 S. 20)

F Ol 40

4. Durchführungsbestimmung zum Giftgesetz — Verkehr mit giftigen Agrochemikalien — vom 18. Sept. 1979 (GBl. I Nr. 32 S. 299)

F 02

Verzeichnis der Gifte

F 02 Ol

2. Durchführungsbestimmung zum Giftgesetz — Verzeichnis eingestufter Gifte — vom 31. Mai 1977 (GBl. I Nr. 21 S. 279; Ber. GBl. I Nr. 34 S. 371) 275

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel F

(2)

F 02 02

Mitteilung Nr. 1 über die Einstufung chemischer Stoffe als Gifte vom 30. Juni 1978 (VuM MfGe Nr. 6 S. 49)

F 02 03

Mitteilung Nr. 2 über die Einstufung chemischer Stoffe als Gifte vom 15. Juni 1979 (VuM MfGe Nr. 6 S. 99)

F 03

Transport von Giften

F 03 01

3. Durchführungsbestimmung zum Giftgesetz — Transport von Giften — vom 31. Mai 1977 (GBl. I Nr. 21 S. 282)

F 03 10

Anordnung über die Mitnahme gefährlicher Güter in öffentlichen Beförderungsmitteln vom 27. Febr. 1979 — Auszug — (GBl. I Nr. 11 S. 86)

F 04

Beseitigung von Giften

F 04 01

2. Durchführungsbestimmung zur 6. Durchführungsverordnung zum Landeskulturgesetz — Schadlose Beseitigung toxischer Abprodukte und anderer Schadstoffe — vom 21. April 1977 (GBl. I Nr. 15 S. 161)

F 04 02

Anordnung über die Inkraftsetzung der Liste der Schadstoffe vom 12. Dez. 1977 (GBl. I 1978 Nr. 3 S. 53; Anl.: GBl.-SDr. Nr. 945)

F 05 F 05 01

Gutachterausschuß Anweisung über Aufgaben und Arbeitsweise des Gutachterausschusses zur Einstufung von Giften — Statut — vom 1. Febr. 1978 (VuM MfGe Nr. 2 S. 12)

F 06

Toxikologischer Auskunftsdienst

F 06 01

Mitteilung über die Toxikologischen Auskunftsdienste der DDR vom 12. Jan. 1978 (VuM MfGe Nr. 2 S. 15) i. d. F. der Mitteilung Nr. 2 vom 20. Juni 1978

276

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel P

(YuM MfGe Nr. 6 S. 42) und der Mitteilung Nr. 3 vom 8. Febr. 1979 (VuM MiGe Nr. 3 S. 52) Arbeitsordnung des Zentralen Toxikologischen Auskunftsdienstes (ZTA) vom 12. Febr. 1980 (VuM MfGe Nr. 2 S. 20) Giftbeauftragte Rahmenlehrplan für Vorbereitungslehrgänge zur Erlangung des Befähigungsnachweises für Giftbeauftragte vom 20. Nov. 1978 (VuM MfGe 1979 Nr. 1 S. 10) Hinweis auf den Bezug des Befähigungsnachweises für Giftbeauftragte vom 17. Aug. 1977 (VuM MfGe Nr. 9 S. 88)

277

F 01 Lit.

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AHRENS, G .

Ü b e r den V e r k e h r m i t Giften in Einrichtungen des Gesundheitswesens (medicamentum, Berlin, 21 (1980), 49)

Bereits in meinem Aufsatz [1] wurde darauf hingewiesen, daß nach § 9 des Giftgesetzes eine Anweisung über den Giftverkehr im Bereich des Gesundheitswesen zu erwarten wäre. Diese Anweisung ist nun in „Verfügungen und Mitteilungen des Ministeriums für Gesundheitswesen" [2] erschienen. Bereits aus der Tatsache, eine derartige Anweisung herauszugeben, wird klar ersichtlich, daß in den Einrichtungen des Gesundheitswesens auch ein Giftverkehr erfolgt. Aus der Formulierung von § 2 des Giftgesetzes glaubten manche Angehörige des Gesundheitswesens den irrtümlichen Schluß ziehen zu dürfen, das Giftgesetz komme im Gesundheitswesen überhaupt nicht zum Zuge. Die Anweisung gilt für alle Bereiche des Gesundheitswesens, in denen entsprechend der Aufgabenstellung mit Giften, d. h. mit Giften der Abteilung 1 und 2, gearbeitet wird. Die Anweisung regelt die Erteilung der Erlaubnis zum Verkehr mit Giften, den Einsatz von Giftbeauftragten, die Erteilung der persönlichen Erlaubnis für die Giftbeauftragten sowie die Bestätigung der Werktätigen, die im Rahmen ihrer Arbeitsaufgaben mit Giften der Abteilung 1 umzugehen haben. In der Anlage 1 der Anweisung sind die für den Umgang mit Giften geltenden Rechtsvorschriften enthalten, nämlich das Giftgesetz, seine drei Durchführungsbestimmungen, die Zweite Durchführungsbestimmung vom 21. April 1977 zur Sechsten Durchführungsverordnung zum Landeskulturgesetz, worin die schadlose Beseitigung toxischer Abprodukte und anderer Schadstoffe behandelt ist. Weiterhin wird auf die TGL 30817 — Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen — sowie auf die TGL 30582 — Chemische Arbeiten in Laboratorien — hingewiesen [3].

1. Die Verantwortlichkeit der Leiter 1.1. Der Leiter der Einrichtung legt fest, in welchen Bereichen mit Giften der Abteilung 1 gearbeitet werden darf. 1.2. Der Leiter der Einrichtung ist verpflichtet, für denVerkehr mit Giften, also für den Umgang mit Giften der Abteilung 1 und 2, eine Giftordnung zu erlassen. Ein Exemplar ist dem Kreishygienearzt zuzuleiten. Diese Giftordnung basiert auf einer Rahmenordnung für den Verkehr mit Giften in den Einrichtungen des Gesundheitswesens, die als Anlage 2 in der Anweisung enthalten ist. 278

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Giftverkehr im Gesundheitswesen'

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1.3. Der Leiter der Einrichtung hat entsprechend § 4 Abs. 3 des Giftgesetzes in den Bereichen, in denen mit Giften, also Giften der Abteilung 1 und 2 gearbeitet wird, Giftbeauftragte einzusetzen, die ihm rechenschaftspflichtig sind. 2. Die Erteilung der Erlaubnisse zum Verkehr mit Giften der Abteilung 1 Gemäß einem als Anlage 3 in der Anweisung vorgeschriebenen Muster wird der Einrichtung unter Aufführung ihrer Bezeichnung und Anschrift für bestimmte, namentlich aufgeführte Gifte der Abteilung 1 die Erlaubnis erteilt a) b) c) d) e) f) g) h)

zur Herstellung zur Gewinnung zur Verarbeitung zum Erwerb zum Besitz zur Verwendung zur Abgabe zur Lagerung.

Hierbei ist nur das Zutreffende in die Erlaubnis aufzunehmen. 2.1. Der Leiter der Abteilung Arbeitshygiene des Ministeriums für Gesundheitswesen erteilt die Erlaubnis für die Arbeitshygieneinspektionen der Räte der Bezirke und für das Zentralinstitut für Arbeitsmedizin der DDR. 2.2. Der Leiter der Hauptabteilung Pharmazie und Medizintechnik des Ministeriums für Gesundheitswesen erteilt die Erlaubnis für das Institut für Arzneimittelwesen, für das Institut für Apothekenwesen, für das Versorgungszentrum für Pharmazie und Medizintechnik beim Ministerium für Gesundheitswesen und für die Bezirksdirektionen für Pharmazie und Medizintechnik. 2.3. Der Leiter der Hauptabteilung der Hygiene und Staatliche Hygieneinspektion des Ministeriums für Gesundheitswesen erteilt die Erlaubnis folgenden Betrieben und Einrichtungen, die in der Anlage 4 der Anweisung aufgeführt sind: 2.3.1. 2.3.2. 2.3.3. 2.3.4. 2.3.5. 2.3.6. 2.3.7. 2.3.8. 2.3.9. 2.3.10. 280

V E B Sächsisches Serumwerk Dresden Staatliches Institut für Immunpräparate und Nährmedien Berlin Staatliches Kontrollinstitut für Seren und Impfstoffe Berlin Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster Forschungsinstitut für Hygiene und Mikrobiologie Bad Elster Forschungsinstitut für Lungenkrankheiten und Tuberkulose Berlin-Buch Institut für Angewandte Virologie Berlin Institut für Experimentelle Epidemiologie Wernigerode Zentralinstitut für Diabetes „Gerhard Katsch" Karlsburg Epidemiologisches Zentrum der Staatlichen Hygieneinspektion Potsdam

F 01 20

(3) 2.3.11. 2.3.12. 2.3.13. 2.3.14. 2.3.15.

Giftverkehr im Gesundheitswesen

Lit.

Bezirks-Hygieneinspektionen und -institute der Räte der Bezirke Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens der Bezirke Staatsbäder Bad Brambach, Bad Elster Zentrale lebensmittelhygienische Untersuchungsstelle Berlin Zentralklinik für Herz- und Lungenkrankheiten Bad Berka

2.4. Die Direktoren der Bezirksdirektionen für Pharmazie und Medizintechnik (bzw. die Bezirksapotheken) erteilen die Erlaubnis für die Einrichtungen des Staatlichen Apothekenwesens 2.5. Die Kreisärzte (bzw. die Stadtbezirksärzte) erteilen die Erlaubnis für klinische Laboratorien, private Apotheken und für sonstige Einrichtungen des Gesundheitswesens in den Kreisen (bzw. in den Stadtbezirken) 3. Die persönliche Erlaubnis für Giftbeauftragte Gemäß einem als Anlage 5 der Anweisung vorgeschriebenen Muster wird die persönliche Erlaubnis zum Verkehr mit Giften der Abteilung 1 für Giftbeauftragte erteilt. Hierbei ist aufzuführen: Name, Vorname, Geburtsdatum und -ort des Giftbeauftragten, Bezeichnung und Anschrift des Betriebes oder der Einrichtung. Die Gültigkeit ist zu befristen. 3.1. Die persönliche Erlaubnis für Giftbeauftragte zum Verkehr mit Giften der Abteilung 1 erteilt der jeweilige Direktor bzw. Leiter. 3.2. Die persönliche Erlaubnis für Giftbeauftragte zum Verkehr mit Giften der Abteilung 1 in den Einrichtungen des staatlichen Apotheken Wesens, in klinischen Laboratorien und in sonstigen Einrichtungen des Gesundheitswesens in den Kreisen (bzw. Stadtbezirken) erteilen die Kreisärzte (bzw. Stadtbezirksärzte). 4. Bestätigung der Werktätigen für den Umgang mit Giften der Abteilung 1 Werktätige, die nicht Giftbeauftragte sind und im Rahmen ihrer Arbeitsaufgaben mit Giften der Abteilung 1 umzugehen haben, sind durch den Leiter der Einrichtung zu bestätigen. Über die Bestätigung ist ein Protokoll zu fertigen, das beim Giftbeauftragten zu hinterlegen ist. Über den Einbeziehungskreis sind in der Anweisung keine Angaben gemacht. Hierzu sind daher auch Laborärzte, Apotheker und andere Hochschulkader mit und ohne Approbation zu rechnen sowie mittlere medizinische und pharmazeutische Kader (Medizinischtechnische Assistenten, chemisch-technische Assistenten, Pharmazieingenieure, Veterinäringenieure u. a.). 5. Die Rahmenordnung 5.1. In der Rahmenordnung (Anlage 2 der Anweisung) sind allgemeine Festlegungen getroffen, wie Bezeichnung der Bereiche und Abteilungen, in denen mit Giften der Abteilung 1 umgegangen wird, ebenfalls Namen der Giftbeauftragten mit Anschrift und Telefon281

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Giftverkehr im Gesundheitswesen

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nummer. Weiterhin sind die für die Lagerung der Gifte vorgesehenen Standorte festzuhalten. Die Anschriften und Telefonnummern der zuständigen Dienststelle der Deutschen Volkspolizei, der zuständigen Hygieneinspektion und Arbeitshygieneinspektion sind in der Giftordnung zu vermerken, weiterhin das für die schadlose Beseitigung toxischer Abprodukte zuständige Referat beim Rat des Bezirkes. 5.2. In der Giftordnung sind die Maßnahmen bei akuten Vergiftungsfällen, die Anschrift und Telefonnummer eines Arztes oder einer medizinischen Einrichtung sowie die Notrufnummer der Schnellen Medizinischen Hilfe aufzuführen. 5.3. Nachweisführung und Meldungen Die gemäß § 7 der Ersten Durchführungsbestimmung zum Giftgesetz geforderte Nachweisführung für Gifte der Abteilung 1 hat in einem Giftbuch, dessen Seiten fortlaufend numeriert sind, zu erfolgen. Dabei ist für jedes Gift ein gesondertes Blatt anzulegen. Die Eintragungen in das Giftbuch nimmt der Giftbeauftragte vor. Der Giftbeauftragte bereitet auch die Aufstellung der Lagerbestände an Giften der Abteilung 1 vor. Der Leiter der Einrichtung ist verantwortlich, daß diese mit Stand vom 31. März eines jeden Jahres bis zum 20. April des entsprechenden Jahres an das zuständige Volkspolizei-Kreisamt übergeben wird. Der Bestand an Giften der Abteilung 2 wird einmal jährlich durch den Giftbeauftragten überprüft. Das Ergebnis ist dem Direktor zur Kenntnis zu geben. Der Verkehr mit Giften der Abteilung 2 ist gemäß § 8 Abs. 4 der Ersten Durchführungsbestimmung zum Giftgesetz dem zuständigen Volkspolizei-Kreisamt in zweifacher Ausfertigung zu melden. 5.4. Der Verkehr mit Giften in Laboratorien und Arbeitsstätten Unbefugten ist der Zutritt zu Räumen, in denen mit Giften der Abteilung 1 gearbeitet wird, nicht gestattet. Die Räume sind gemäß TGL 30817 durch das Schild A 1 „Zutritt verboten" zu kennzeichnen. Die Türen von Giftlagern und Behältnissen, in denen Gifte gelagert werden, sind gemäß TGL 30817 mit dem Schild C 6 „Warnung vor giftigen Substanzen," zu versehen. Bei Abwesenheit der Mitarbeiter sind die Laboratorien bzw. Arbeitsstätten zu verschließen. 5.5. Besondere Vorkommnisse Verluste und Fehlbestände von Giften der Abteilung 1 sowie sonstige außergewöhnliche Vorkommnisse beim Umgang mit Giften, also auch der Abteilung 2, sind unverzüglich dem Leiter der Einrichtung mitzuteilen. Der Leiter der Einrichtung veranlaßt gemäß § 9 der Ersten Durchführungsbestimmung zum Giftgesetz die Meldung an das zuständige Volkspolizei-Kreisamt. 5.6. Transport von Giften innerhalb geschlossener Territorien des Gesundheitswesens Der Transport von Giften der Abteilung 1 innerhalb geschlossener Territorien des Gesundheitswesens darf nur durch bestätigte Werktätige oder durch Giftbeauftragte erfolgen Außerhalb geschlossener Territorien des Gesundheitswesens gilt die „Transportordnung 282

Giftverkehr im Gesundheitswesen