Arzneimittel- und Apothekenrecht der Deutschen Demokratischen Republik: Lieferung 6 Benutzerhinweis zum Arzneimittel- und Apothekenrecht der DDR – Gesetzessammlung mit Kommentar – [Reprint 2022 ed.] 9783112658840, 9783112658833

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V o r w o r t zur 6. Lieferung

Mit dieser Lieferung erscheinen wiederum kumulierte Inhaltsverzeichnisse, die einen schnellen Überblick über den aktuellen Bestand an Rechtsvorschriften, Kommentaren, internationalen Empfehlungen und Literaturbeiträgen in den einzelnen Kapiteln ermöglichen. Das Sachregister wird aus herstellungstechnischen Gründen alternierend hierzu in der nächsten Lieferung in zusammengefaßter Form gebracht werden. Durch die Einführung eines schwarzen Randstreifens auf Inhaltsverzeichnis und Registerseiten, auf dem im zutreffenden Fall durch eine Ziffer angegeben wird, um welche Ergänzung es sich handelt, wird das Auffinden dieser wichtigen Teile der Sammlung wesentlich erleichtert. Für wertvolle Hinweise und Unterstützung danken wir vor allem den Herren Dr. Dressel, Dr. Eichhorn, OPhR Horn, PhR Dr. Jacker, PhR Dr. Koch, PhR Röthig und W. Seydel. Dem Verlag gebührt wieder Dank und Anerkennung für das verständnisvolle Eingehen auf die durch zahlreiche Änderungen gesetzlicher Bestimmungen bedingten Korrekturen. Die Herausgeber

A A R 6. L i e f e r u n g

Benutzerhinweis z u m A r z n e i m i t t e l - und A p o t h e k e n recht der D D R — Gesetzessammlung m i t K o m m e n t a r — 6. Lieferung (Redaktionsschluß für die in dieser Lieferung enthaltenen Rechtsvorschriften: 30. 4. 1980) Die 6. Lieferung ist nach Entfernen der nachstehend genannten Seiten wie folgt einzuordnen : Zu entfernen:

Einzuordnende Teile der 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel C S . 1 - 6 (1. Lieferung) S. 1 - 1 2 (2. Lieferung) Ergänzungsinhaltsverzeichnis Kapitel C S. 1 - 5 (3. Lieferung) S. 1 (4. Lieferung) (5. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel C S. 1 - 3 8 C 02 Ol 80 S. 1 C 02 02 11 S. 1 - 2 C 02 02 20 s. 1 C 02 02 21 s. 1 - 7 C 03 04 75 s. 1 C 03 90 05 s. 1 - 2 C 04 01 40 s. 1 - 7 C 04 01 80 s. 1 C 04 01 81 s. 1 - 4 C 04 01 82 s. 1 - 5 C 04 01 83 s. 1 - 7 C 04 01 84 s. 1 - 4 C 05 03 20 s. 1 - 6 C 05 03 80 s. 1 C 05 04 02 s. 1 - 5 C 05 04 55 s. 1 - 3 C 05 04 56 s. 1 - 8 C 05 06 10 s. 1 - 5 C 05 06 30 s. 1 C 05\06 43 s. 1 C 05 06 45 s. 1 C 05 06 90 s. 1 - 4 C 05 07 55 s. 1 C 05 07 90.8. 1 C 05 09 81 S. 1 3

AAR 6. Lieferung

Benutzerhinweis

C 06 11 01 S. 1 - 1 0 (1. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel D S. 1 (3. Lieferung); S. 1 (5. Lieferung)

C 05 13 05 S. 1 - 6 C 05 13 06 S. 1 C 05 13 07 S. 1 C 05 13 08 S. 1 C 06 01 09 S. 1 - 5 G 06 01 11 S. 1 - 5 C 06 02 07 S. 1 - 6 C 06 02 81 S. 1 - 4 C 06 03 13 S. 1 - 5 C 06 07 24 S. 1 - 7 C 06 07 25 S. 1 - 3 C 06 09 22 01 S. 1 - 2 C 06 09 40 01 S. 1 - 2 C 06 09 68 S. 1 - 2 C 06 09 76 S. 1 C 06 11 70 C 06 13 07 C 06 13 30 C 06 13 80 C 08 50 C 08 60 C 08 65 C 09 05 C 09 81 C 10-70

S. 1 - 4 S. 1 S. 1 - 3 S. 1 - 2 S. 1 - 6 S. 1 S. 1 S. 1 S. 1 S. 1 - 2

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel D S . 1 - 3 D 02 21 D 0 2 65 D 04 06 D 0 4 53 D 04 60 D 04 90 D 0 5 30 D 0 5 40 D05 41 D 05 50 D 90 90

4

(2)

S. 1 - 5 S. 1 - 2 S. 1 - 6 S. 1 - 2 S. 1 S. 1 S. 1 - 3 S. 1 - 2 S. 1 - 5 S. 1 - 3 S. 1

(3)

Benutzerhinweis

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel F S . 1 - 2 (3. Lieferung); Ergänzungsinhaltsverzeichnis S. 1 (4. Lieferung) (5. Lieferung)

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel F S. 1 - 3

G 07 02 10 S. 1 - 1 2 (1. Lieferung)

Ergänzungssachregister S. 1

F01 FOl F 02 F 06

20 Lit. S: 1 - 5 40 S. 1 - 7 03 S. 1 - 4 05 S. 1 - 3

5

AAK 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis Kapitel C Arzneimittelrecht

C Ol

Arzneimittelgesetz mit Durchführungsbestimmungen

C Ol Ol

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln — Arzneimittelgesetz — vom 5. Mai 1964 (GBl. I Nr. 7 S. 101) i. d. F. des Anpassungsgesetzes vom 11. Juni 1968 (GBl. X Nr. 11 S. 242; Ber. GBl. I I Nr. 103 S. 827) und des Neufassungsgesetzes vom 24. Juni 1971 (GBl. I Nr. 3 S. 49)

C Ol 02

1. Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz vom 15. Mai 1964 (GBl. I I Nr. 56 S. 485) i. d. F. der 4. D B vom 22. 2. 1968 (GBl. II Nr. 25 S. 109), des Gesetzes über die Neufassung von Regelungen über Rechtsmittel gegen Entscheidungen staatlicher Organe vom 24. 6. 1971 (GBl. I Nr. 3 S. 49), der 12. D B zum Arzneimittelgesetz vom 17. 5. 1976 (GBl. I Nr. 17 S. 248) und der AO über das Arzneibuch der DDR vom 14. 10. 1976 (GBl. I I Nr. 41 S. 492)

C Ol 03

2. D B zum Arzneimittelgesetz — Gesundheitspflegemittel — vom 15. 5. 1964 (GBl. I I Nr. 56 S. 502) i. d. F. der Anpassungsanordnung vom 12. 6. 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400; Ber. Nr. 103 S. 827), der 8. D B zum Arzneimittelgesetz vom 6. 9. 1961 (GBl. I I Nr. 66 S. 573) und der 11. D B vom 7. 3. 1974 (GBl. I Nr. 19 S. 185)

C Ol 04

3. D B zum Arzneimittelgesetz — medizintechnische Erzeugnisse — vom 13. 7. 1967 (GBl. I I Nr. 86 S. 641) i. d. F. der Anpassungs-AO vom 12. 6. 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400; Ber. Nr. 103 S. 827)

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(2)

i. d. F. der 6. DB zum AMG — medizinische Erzeugnisse vom 16. 8. 1976 (GBl. I Nr. 32 S. 405) C Ol 06

5. DB zum Arzneimittelgesetz methoden vom 26. 9. 1968 (GBl. I I Nr. 115 S. 908)

C 01 08

7. DB zum Arzneimittelgesetz — Staatliche Prüfung von Serum-Impfstoffen und anderen Arzneimitteln — vom 16. 12. 1969 (GBl. I I 1970 Nr. 6 S. 27) i. d. F. der 12. DB zum AMG — Prüfung von AM zur Anwendung in der Humanmedizin — vom 17. 5. 1976 (GBl. I Nr. 17 S. 248)

C 01 10

9. DB zum Arzneimittelgesetz — Medizinal Futtermittel — vom 7. 7. 1972 (GBl. I I Nr. 50 S. 563)

C 01 11

10. DB zum Arzneimittelgesetz — Radioaktive Arzneimittel — vom 19. Febr. 1973 (GBl. I Nr. 11 S. 103) i. d. F. der 12. DB zum AMG vom 17. 5. 1976 (GBl. I Nr. 17 S. 248)

C 01 11 Kom.

Kommentar zur 10. DB zum Arzneimittelgesetz — Radioaktive Arzneimittel — vom 19. Febr. 1973

C 01 13

12. DB zum Arzneimittelgesetz — Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin — vom 17. Mai 1976 (GBl. I Nr. 17 S. 248)

C 01 13 Kom.

Kommentar zur 12. DB zum Arzneimittelgesetz — Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin — vom 17. Mai 1976

C 02

Bestimmungen in bezug auf spezielle Arzneimittel

C 02 01

Immunseren, Impfstoffe, Bakteriophagenzubereitungen

C 02 01 10

Anordnung über die Durchführung künstlicher Immunisierungen zur Gewinnung von spezifischen Human-Immunplasmen vom 2. Mai 1972 (GBl. II Nr. 26 S. 299)

8

— Standardisierte

Laboratoriums-

(3)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 02 01 30

Mitteilung über ein DDR-Referenzpräparat für die Human-Immunglobuline G, A und M vom 9. April 1974 (VuM MfGe Nr. 8 S. 52)

C 02 Ol 80

Information Nr. 5/74 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 22. Mai 1974 — Auszug — Betr. : Hinweis des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR zur Umkonfektionierung von staatlich geprüften und freigegebenen Arzneimitteln

C Q2 02

Radioaktive Arzneimittel, Strahlenschutz

C 02 02 01

Verordnung über den Schutz vor der schädigenden Einwirkung ionisierender Strahlung — Strahlenschutzverordnung — vom 26. Nov. 1969 — Auszug — (GBl. I I Nr. 99 S. 627)

C 02 02 02

1. Durchführungsbestimmung zur Strahlenschutzverordnung vom 26. Nov. 1969 — Auszug — (GBl. Nr. 99 S. 635)

C 02 02 03

DDR-Standard TGL 8544 Ionisierende Strahlung — Warnzeichen — verbindlich ab 1. 4. 1971

C 02 02 04

Fachbereichsstandard TGL 25293 Offene radioaktive Präparate — Kennzeichnung, (Zertifikat) verbindlich ab 1. 1. 1971

C 02 02 05

Fachbereichsstandard TGL 25292 Umschlossene Strahlenquellen — Kennzeichnung, (Zertifikat) verbindlich ab 1. 1. 1971

Begleitschreiben

Begleitschreiben

C 02 02 06

Anordnung über die ärztliche Überwachung beruflich strahlenexponierter Personen und anderer Gruppen strahlenexponierter Personen aus der Bevölkerung vom 29. Sept. 1970 (GBl. I I Nr. 84 S. 581)

C 02 02 06 01

Anweisung zur Verfahrensweise bei der Benennung verantwortlicher Ärzte für die medizinische Überwachung beruflich strahlenexponierter Personen vom 7. Juli 1971 (VuM MfGe 1971 Nr. 11 S. 57)

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(4)

C 02 02 07

Anordnung über die personendosimetrische Überwachung beruflich strahlenexponierter Personen und einzelner Personen oder Personengruppen aus der Bevölkerung vom 9. Mai 1972 (GBl. I I Nr. 29 S. 346)

C 02 02 08

Anordnung über Maßnahmen bei der Therapie mit ionisierender Strahlung vom 26. Juni 1974 (GBl. I Nr. 34 S. 330)

C 02 02 08 01

Anweisung z u r . Anordnung über Maßnahmen bei der Therapie mit ionisierender Strahlung vom 12. Aug. 1976 (VuM MfGe 1976 Nr. 10 S. 52)

C 02 02 09

Anordnung über die Weiterbildung auf dem Gebiet der Atomsicherheit und des Strahlenschutzes vom 27. Jan. 1975 (GBl. I Nr. 10 S. 194)

C 02 02 10

Anordnung über die Allgemeinen Leistungsbedingungen für radioaktive Stoffe vom 17. März 1966 (GBl. I I S. 245)

C 02 02 11

Muster eines Zertifikates für radioaktives Material

C 02 02 20

Anweisung über Grundsätze für den Strahlenschutz der Patienten in der Röntgendiagnostik vom 1. Juni 1978 (VuM MfGe Nr. 6 S. 41)

C 02 02 21

Grundsätze für den Strahlenschutz des Patienten in der Röntgendiagnostik — Auszug — (Mitteilungen des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz 15 (1978) Nr. 2)

C 02 02 30

Hinweise auf nicht abgedruckte Rechtsvorschriften auf dem Gebiet des Strahlenschutzes

C 02 02 35

Hinweis zur Strahlenschutzüberwachung beim Betrieb von Röntgeneinrichtungen in staatlichen Einrichtungen des Gesundheitswesens vom 16. März 1973 (VuM MfGe 1973 Nr. 7 S. 73)

10

(5)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 02 02 36

Hinweis zur Erteilung von Strahlenschutzgenehmigungen für Betrieb von Röntgenschirmbildeinrichtungen bei der VRRU vom 13. Jan. 1975 (VuM MfGe 1975 Nr. 4 S. 23)

C 02 03

Tierarzneimittel

C 02 03 05

Richtlinie Nr. 2 zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes — Pharmakologisch-klinische Vorprüfungen an Tieren — vom 28. Jan. 1971 (VuM MfGe Nr. 6 S. 16)

C 02 04

Blut, Blutderivate, Transplantate

C 02 04 Ol

Anordnung (Nr. 1) über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 7. März 1962 (GBl. I I Nr. 18 S. 158) i. d. F. der Anordnung Nr. 2 über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 2. März 1967 (GBl. I I Nr. 23 S. 144) und der Anordnung über die künstliche Erzeugung und Gewinnung von blutgruppenspezifischen Antiseren vom 18. Mai 1967 (GBl. I I Nr. 54 S. 357)

C 02 04 02

Anordnung Nr. 2 über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 2. März 1967 (GBl. I I Nr. 23 S. 144) - Auszug -

C 02 04 05

Richtlinie Nr. 1 zur Anordnung über den Blutspende- und Transfusionsdienst vom 5. Dez. 1967 (VuM MfGe Nr. 1 S. 1)

C 02 04 20

Verordnung über die Durchführung von Organtransplantationen vom 4. Juli 1975 (GBl. I Nr. 32 S. 597) 1. Durchführungsbestimmung zur Verordnung über die Durchführung von Organtransplantationen, vom 29. März 1977 (GBl. I Nr. 13 S. 141)

C 02 04 21

C 02 04 22

Anweisung über die Vorbereitung und Durchführung von Nierenentnahmen vom 29. März 1977 (VuM MfGe 1977 Nr. 6 S. 41)

C 02 04 40

Hinweis auf die Durchführung von prätransfusionellen Untersuchungen vom 24. Mai 1972 (VuM MfGe 1972 Nr. 9 S. 58) 11

AAR 6. Lieferung

KapitelinhaltsVerzeichnis: Kapitel C

C 02 04 50

C 02 04 60

C 02 04 61

C 02 04 80

C 02 05 C 02 05 10

(6)

Anordnung über die Erfassung von Ausgangsmaterialien für die Plasmafraktionierung vom 31. Okt. 1967 (GBl. I I Nr. 109 S. 758) Anordnung (Nr. 1) über die künstliche Erzeugung und Gewinnung von blutgruppenspezifischen Antiseren vom 18. Mai 1967 (GBl. I I Nr. 54 S. 357) Anordnung Nr. 2 über die künstliche Erzeugung und Gewinnung von blutgruppenspezifischen Antiseren vom 14. Juni 1968 (GBl. I I Nr. 69 S. 518) Verfügung über die Tätigkeit des Beauftragten des Ministers für das Blutspende- und Transfusionswesen vom 28. Mai 1981 (VuM MfGe Nr. 6 S. 83) Pflanzliche Drogen Anordnung über die Güte, Abnahme und Bewertung von Arznei- und Gewürzpflanzen vom 31. Mai 1961 (GBl. I I Nr. 38 S. 237)

C 02 05 20

Verordnung über die Leitung, Planung und Organisation des Pflanzenschutzwesens in der Deutschen Demokratischen Republik — Pflanzenschutzverordnung — vom 10. Aug. 1978 — Auszug — (GBl. I Nr. 28 S. 309)

C 02 05 21

1. Durchführungsbestimmung zur Pflanzenschutzverordnung vom 16. Okt. 1978 - Auszug (GBl. I Nr. 37 S. 406)

C 02 05 35

Verordnung über den Rechtsschutz für neue Pflanzensorten in der Deutschen Demokratischen Republik — Sortenschutzverordnung — vom 22. März 1972 — Auszug — (GBl. I I Nr. 18 S. 213)

C 02 06

Tierische Drogen

C 02 06 01

Anordnung über die Gewinnung, den Aufkauf und die Lieferung von tierischen Drüsen und anderen tierischen Organen für die Produktion von pharmazeutischen und chemisch-technischen Präparaten vom 9." Mai 1979 (GBl. I Nr. 14 S. 111)

12

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(7) C 02 06 05

Weisung Nr. 11 zur Fleischuntersuchungsanordnung — Bedingungen für die Gewinnung von Rohstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, den Arzneimitteln gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen — vom 24. März 1972 (VuM M L F N Nr. 3 S. 35)

C 02 90

Sonstiges

C 03

Bestimmungen in bezug auf Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände, die den Arzneimitteln gleichgestellt sind

C 03 01

Chirurgisches Nahtmaterial und andere medizinische Gegenstände, die zum dauernden oder zeitweiligen Verbleib im Körper bestimmt sind

C 03 01 31

Entscheidung (Nr. 1) über eine Gleichstellung als Arzneimittel vom 10. Dez. 1966 (VuM MfGs 1967 Nr. 5 S. 41)

C 03 02

Dentaltechnisches Material

C 03 02 01

Gesetz über den Verkehr mit Edelmetallen, Edelsteinen und Perlen sowie Erzeugnissen aus Edelmetallen, Edelsteinen und Perlen — Edelmetallgesetz — vom 12. Juli 1973 — Auszug — (GBl. 1 Nr. 33 S. 338)

C 03 02 02

1. Durchführungsbestimmung zum Edelmetallgesetz vom 12. Juli 1973 — Auszug — (GBl. I Nr. 33 S. 340)

C 03 02 05

Anweisung über die Verwaltung und Verarbeitung von Edelmetallen in der stomatologischen Betreuung vom 18. Juni 1975 (VuM MfGe 1975 Nr. 13 S. 86)

C 03 02 07

Anweisung über die Rückgewinnung von Sipal und Dentargam vom 22. Juni 1981 (VuM MfGe Nr. 6 S. 87)

C 03 03

Verband- und Hygienematerial

C 03 03 50

Vereinbarung über Chargenkennzeichnung von Verbandstoffen vom 21. Jan. 1966 (IFAR-Archiv)

C 03 04

Labordiagnostika 13

AAR 6. Lieferung

KapiteHnhaltsverzeichnis: Kapitel C

(8)

C 03 04 10

Entscheidung Nr. 2 gemäß § 9 des Arzneimittelgesetzes — Labordiagnostika — vom 15. Dez. 1970 (VuM MfGe Nr. 2/3 1971 S. 8)

C 03 04 75

Information Nr. 7/74 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 18. Juli 1974 — Auszug — Betr.: Qualitätskennzeichnung von Labordiagnostika

C 03 05

Desinfektionsmittel

C 03 05 10

Bekanntmachung der Liste der Desinfektionsmittel vom 1. Jan. 1980 (VuM MfGe Nr. 3 S. 26)

C 03 06

Hilfsstoffe'

C 03 90

Sonstiges

C 03 90 01

Entscheidung Nr. 3 gemäß § 9 des Arzneimittelgesetzes vom 5. Mai 1971 (VuM MfGe Nr. 9 S. 42)

C 03 90 05

Nomenklatur der industriell gefertigten Hilfsmittel für die Rehabilitation und der industriell gefertigten Einzelteile von Hilfsmitteln für die Rehabilitation, die durch das Institut für Arzneimittelwesen der D D R (IFAR) bzw. die Zentrale Begutachtungskommission für Medizintechnik (ZBK) in Zusammenarbeit mit der Einrichtung Orthopädie-Technik Berlin in das Arzneimittelregister bzw. das Register für medizintechnische Erzeugnisse aufzunehmen sind

C 03 90 20

Anweisung über die Wiederverwendung von ausgewählten medizintechnischen Verbrauchsmaterialien vom 27. Juli 1981 (VuM MfGe Nr. 9 S. 112)

C 04

Bestimmungen in bezug auf Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände, auf die das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Anwendung findet

C 04 01

Gesundheitspflegemittel und natürliche Heilmittel

C 04 01 30

Information Nr. 4/75 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 15. April 1975 — Auszug — Betr.: Kontrolle des Verkehrs mit GesundheitspflegemitteJn

14

(9)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 04 01 40

Fachbereichsstandard TGL 27245 Ausgabe 07.79; verbindlich ab 1. Januar 1982, für Neu- und Weiterentwicklungen ab 1. Jan. 1980 Kosmetische Erzeugnisse, Warenauszeichnung und Etikettierung

C 04 05 51

Verordnung über Kurorte, Erholungsorte und natürliche Heilmittel — Kurortverordnung — vom 3. Aug. 1967 — Auszug — (GBl. I I Nr. 88 S. 653) i. d. F. nachfolgender Änderungen .

C 04 01 53

2. Durchführungsbestimmung zur Kurortveroidnung — Verfahren bei Auffinden bzw. bei Anträgen zur Erkundung, Erschließung, staatlichen Anerkennung und Nutzung natürlicher Heilmittel — vom 6. März 1968 (GBl. I I Nr. 27 S. 121)

C 04 01 54

3. Durchführungsbestimmung zur Kurortverordnung — Schutz natürlicher Heilmittel und Verfahren bei Anträgen für Erklärungen zu Schutzgebieten — vom 6. März 1968 — Auszug — (GBl. I I Nr. 27 S. 123)

C 04 01 57

Anordnung Nr. 1 über die Anerkennung natürlicher Heilmittel vom 31. Juli 1970 — Auszug — (GBl. I I Nr. 71 S. 509)

C 04 01 80

Auflage des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 15. Mai 1979 — Auszug — Betr.: Deklaration von Mengentoleranzen und Verwendbarkeitsdauer bei Gesundheitspflegemitteln mit dem Kennbuchstaben ,,K"

C 04 01 81

DDR-Standard TGL 28448/01 Ausgabe 10.77; verbindlich ab 1. Jan. 1979 Mengentoleranzen, Klasseneinteilung

C 04 01 82

DDR-Standard TGL 28448/02 Ausgabe 11.75; verbindlich ab 1. Jan. 1979 Mengentoleranzen, Toleranzen für Packungen mit Masse- oder Volumenkennzeichnung

C 04 01 83

DDR-Standard TGL 28448/05 Ausgabe 11.75; verbindlich ab 1. Jan. 1979 Mengentoleranzen, Prüfverfahren für Fertigpackungen mit Massekennzeichnung 15

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(10)

C 04 01 84

DDR-Standard TGL 28448/06 Ausgabe 7.78; verbindlich ab 1. März 1979 Mengentoleranzen, Prüfverfahren für Fertigpackungen mit flüssigen Füllgütern mit Volumenkennzeichnung

C 04 02

Medizintechnische Erzeugnisse

C 04 02 31

Anordnung über die Approbation elektrotechnischer Importerzeugnisse in der Deutschen Demokratischen Republik vom 2. Aug. 1965 (GBl. I I Nr. 82 S. 623) i. d. F. der AO Nr. 2 v. 11. 12. 1967 (GBl. I I Nr. 122 S. 874), der AO Nr. 3 v. 8. 3. 1971 (GBl. I I Nr. 33 S. 273) und der AO Nr. 4 v. 2. 12. 1971 (GBl. I I Nr. 80 S. 715) - Auszug -

C 05

Bestimmungen in bezug auf den Verkehr mit Arzneimitteln

C 05 01

Forschung und Entwicklung, klinische Prüfung

C 05 01 01

Mitteilung zu Richtlinie für die Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin vom 21. Mai 1976 (YuM MfGe Nr. 7/1976 S. 33)

C 05 01 02

Richtlinie für die Prüfung von Arzne ; mitteln zur Anwendung in der Humanmedizin vom 18. Mai 1976 (VuM MfGe, Sonderdruck)

C 05 01 01 Int.

Richtlinie der WHO für die Prüfung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen vorgesehen sind Technical Report Series 563 (1975)

C 05 01 02 Int.

Revidierte Deklaration von Helsinki „Empfehlung für Ärzte, die in der biomedizinischen Forschung am Menschen tätig sind" angenommen auf der 29. Geneialversammlung des Weltärztebundes in Tokio im Oktober 1975

C 05 02

Registrierung

C 05 02 01

Zusammenstellung der für die Registrierung eines neuen Arzneimittels erforderlichen Unterlagen (IFAR-Archiv 1977)

C 05 03

Herstellung, Abfüllung, sonstiges Behandeln

C 05 03 20

Auflage des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 4. Sept. 1979 Betr.: Herstellungsvorschriften für Arznei- und Gesundheitspflegemittel

16

(11)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

C 05 03 80

Anordnung über den Einsatz von Rohren aus nichtrostendem und säurebeständigem Stahl — Staatliche Einsatzbestimmung — vom 4. Mai 1979 (GBl. I Nr. 14 S. 111)

C 05 04

Qualitätssicherung

€ 05 04 01

Gemeinsame Richtlinie zur Qualitätssicherung und -entwicklung von Arzneimitteln, diesen gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen sowie Gesundheitspflegemitteln des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R und der VVB Pharmazeutische Industrie vom 1. April 1977

C 05 04 01 Int.

Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität Übersetzung von GOOD PRACTICES I N T H E MANUFACTURE AND QUALITY CONTROL OF DRUGS Technical Report Series No. 567 S. 16 World Health Organization, Geneva 1975

C 05 04 02

Einheitliches Berichtssystem zur Qualitätssicherung und -entwicklung vom 1. Mai 1977 Anlage zur „Richtlinie zur Qualitätssicherung und -entwick ung von Arzneimitteln, gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen, Gesundheitspflegemitteln" des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR und der W B Pharmazeutische Industrie

C 05 04 05

Arbeitsrichtlinie zur Qualitätssicherung von Drogen und pharmazeutischen Grundsubstanzen in den Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik — Qualitätssicherungsrichtlinie — vom 1. Okt. 1979 (Anweisung Nr. 19/79 des SVPM)

C 05 04 10

Fragespiegel zur Durchführung von Kontrollen in Arzneimittelbetrieben des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R vom 1. Jan. 1979

C 05 04 20

Richtlinie des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR zur Durchführung der Eingangskontrolle von Arzneistoffen vom 14. Juni 1971 in der ab 5. Sept. 1972 gültigen Fassung

C 05 04 50

Verfügung RS/67 des Iristitutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 1. Juli 1967 — Auszug— Betr.: Produktionskontrollbücher der T K O P

C 05 04 55

Richtlinie zur Verwendung der standardisierten Kennzeichnungsmaterialien für Waieneingänge, Zwischenprodukte und Fertigerzeugnisse in der 17

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(12)

industriellen Produktion von Arznei- und Gesundheitspflegemitteln der VVB Pharmazeutische Industrie vom 15. März 1977 C 05 04 56

Richtlinie zur Einführung vereinheitlichter Materialien zur Dokumentation von Prüfergebnissen im Rahmen der Qualitätskontrolle bei der industriellen Produktion von Arznei- und Gesundheitspflegemitteln der VVB Pharmazeutische Industrie vom 15. März 1977 — Auszug —

C 05 04 85

Information Nr. 6/76 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 11. Mai 1976 — Auszug — Betr.: Freigabe von chargenweise im Apothekenwesen hergestellten Zubereitungen bei Qualitätsmängeln

C 05 04 90

Verfügung Nr. 25/72 des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen vom 24. Mai 1972 Betr.: Injektions- und Infusionslösungen, die in Apotheken oder Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens hergestellt worden sind

C 05 05

Arzneibuch und Gütevorschriften

C 05 05 01

Richtlinie für die Ausfertigung Pharmazeutischer Gutachten und Gütevorschriften des IFAR vom 1. Jan. 1979

C 05 05 20

Anordnung über das Arzneibuch der D D R vom 14. Okt. 1976 (GBl. I Nr. 41 S. 492

C 05 06

Kennzeichnung

C 05 06 10

Grundsätze zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung geltender Bestimmungen auf dem Gebiet der WHO-Namen u n d Warenzeichen der Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz der D D R — Nationale Gruppe der DDR in der A I P P I — vom 27. Nov. 1978

C 05 06 10 Int.

Materialien der Weltgesundheitsorganisation über die Anmeldung, die Bildung und die Anwendung nicht schutzfähiger Namen für Arzneistoffe

C 05 06 20 In.

Internationale Empfehlungen der Fédération Internationale Pharmaceutique für die Bezeichnung, Verpackung und Etikettierung pharmazeutischer Spezialitäten (Arzneispezialitäten)

C 05 06 30

Information Nr. 9/79 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R

18

(13)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

vom 10.. Mai 1979 — Auszug — Betr. : Hinweis des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR zur .Fahrtauglichkeitsbeeinträchtigung durch Augensalben C 05 06 43

Information Nr. 7/79 für TKO(P)-Leiter aus dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 14. Nov. 1979 — Auszug — Betr. : Hinweis des Institutes für Arzneimitte wesen der D D R zur Kennzeichnung von gleichnamigen Arzneimitteln unterschiedlicher Dosierung

C 05 06 45

Auflage des Institutës für Arzneimittelwesen der D D R vom 4. Sept. 1979 — Auszug — Betr. : Chargenkennzeichnung mehrteiliger Arzneifertigwaren

C 05 06 60

Verfügung Nr. 7/70 des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen vom 3. Februar 1970 i. d. F. der Information Nr. 6/74 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 19. Juni 1979 und der Information Nr. 3/78 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der D D R vom 30. Jan. 1978 — Auszug — Betr. : Kennzeichnung von Import-Arzneimitteln

C 05 06 70

Information Nr. 6/78 für TKO(P)-Leiter aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 14. Dez. 1978 — Auszug — Betr. : Deklaration von Konservierungsmitteln bei Arznei- und Gesundheitspflegemitteln

C 05 06 80

Information Nr. 1/78 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 16. Jan. 1978 — Auszug — Betr. : Quecksilber(II)-chlorid-Lösung, Kennzeichnung

C 05 06 90

Verfügung Nr. 42/79 des Institutes für Arzneimittelwesen der D D R vom 19. Juli 1979 Betr. : Einführung der Zusatzkennzeichnung „Feuergefährlich" für entsprechende Arzneimittel

C 05 06 95

Verfügung Nr. 58/81 des Instituts für Arzneimittelwesen der DDR vom 23. September 1981 Betr. : Einsatz von Infusionsflaschen zum Anlegen von Blutkulturen

C 05 07

Aufbewahrung, Transport, Postversand 19

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(14)

C 05 07 55

Information Nr. 23/79 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 27. Dez. 1979 — Auszug — Betr.: Transport und Lagerung von Arzneimitteln bei niedrigen Temperaturen

C 05 07 90

Registriertes Rundschreiben Nr. 17/72 des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen vom 15. Okt. 1972 Betr.: Einführung eines Probenbegleitscheines

C 05 08 C 05 08 10

Haltbarkeit Anweisung über Auslauffristen für Arzneimittel vom 23. Febr. 1967 (VuM MfGe Nr. 6 S. 41)

C 05 08 21

Verfügung Nr. 47/65 des Institutes für Arzneimitte wesen der DDR i. d. F. vom 1. Jan. 1980 Betr.: Verlängerung der Haltbarkeit von Arzneimitteln

C 05 08 90

Information Nr. 2/76 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 9. Febr. 1976 — Auszug — Etiketten zur Verfalldatenüberwachung

C 05 09

Verordnung, Abgabe

C 05 09 20

Anweisung zur Einführung eines neuen Rezeptvordruckes vom 11. Sept. 1974 (VuM MfGe Nr. 23 S. 147)

C 05 09 21

Anweisung Nr. 2 zur Einführung eines neuen Rezeptvordruckes vom 11. Sept. 1974 (VuM MfGe 1974 Nr. 16 S. 127)

C 05 09 50

Verfügung Nr. 5/70 des Institutes für Arzneimitte wesen der DDR vom 27. Jan. 1970 Betr.: Anbiingen der Gebrauchsanweisung auf Arzneifertigwaren in Sonderfällen

C 05 09 80

Anordnung zur Verschreibung von Arzneimitteln vom 13. Okt. 1961 (GBl. I I Nr. 70 S. 470)

C 05 09 81

Information Nr. 15/79 "für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 17. Juli 1979 — Auszug —

>20

(15)

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

Betr.: Hinweis des Institutes für Arzneimitte wesen der DDR zur Verordnung von Salizylspiritus C 05 09 85

Rundschreiben Nr. 6/69 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 2. Juni 1969 i. d. F. vom 1. Juli 1980 Betr.: Abgabe von Plazebo-Präparaten

C 05 10

Information und Werbung

C 05 10 Ol

Richtlinie des Institutes für Arzneimittelwesen. der DDR für die Ausarbeitung von Informationsmaterialien für Ärzte und Apotheker (ZIM) und von Packungsbeilagen vom 1. Januar 1975

C 04 10 30

Anordnung Nr. 2 über die Rahmenrichtlinie für die einheitliche Gestaltung und Anwendung des Zentralen Artikelkatalogs der Volkswirtschaft der DDR vom 19. Nov. 1976 (GBl. -Sonderdruck Ni. 890) i. d. F. der AO Nr. 3 vom 11. Sept. 1978 (GBl. I Nr. 32 S. 355) - Auszug -

C 05 11

Schädliche Wirkungen, Nebenwirkungen

C 05 11 80

Information Nr. 15/75 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 8. Okt. 1975 — Auszug — Betr.: Zusammenarbeit mit Dermatologen bei der Überwachung von Kosmetika

C 05 11 85

Information Nr. 4/78 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 7. April 1978 — Auszug — Betr.: Anwendung von Talkum

C 05 12

Export, Import

C 05 12 01 Int.

Zertifikationsplan über die Qualität pharmazeutischer Produkte, die im internationalen Handel ausgetauscht werden Übersetzung von CERTIFIKATION SCHEME ON THE QUALITY OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS MOVING IN INTERNATIONAL COMMERCE Technical Report Series'No. 567 S. 28 World Health Organization, Geneva 1975 21

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(16)

C 05 12 05

Anordnung über die kommerzielle Warenkontrolle zur Sicherung der Qualität von Ex- und Importwaren vom 31. März 1975 (GBl. I Nr. 20 S. 350)

C 05 12 50

Verfügung Nr. 1/78 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 1. Dez. 1977 Betr.: Qualitätssicherung von Stoffen und Zubereitungen, die als Arzneimittel oder Gesundheitspflegemittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln oder Gesundheitspflegemitteln in die Deutsche Demokratische Republik eingeführt werden

C 05 12 78

11. Durchführungsbestimmung zum Zollgesetz Genehmigungsverfahren für die Aus- und Einfuhr von Gegenständen im grenzüberschreitenden Reiseverkehr — Genehmigungsverfahrensordnung — vom 12. Dez. 1968 — Auszug — (GBl. I I Nr. 132 S. 1057)

C 05 12 80

24. Durchführungsbestimmung zum Zollgesetz vom 22. Mai 1975 — Auszug — (GBl. I Nr. 24 S. 434)

C 05 12 85

Bekanntmachung über im grenzüberschreitenden Geschenkpakete- und -päckchen verkehr auf dem Postwege geltende Verbote und Beschränkungen vom 14. Juni 1973 — Auszug — (GBl. I Nr. 28 S. 272)

C 05 13

Überwachung, Verfügungen

C 05 13 05

Auszüge aus dem „Nachweisbuch für Verfügungen" gemäß § 29 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes vom 5. Mai 1964

C 05 13 06

Rundschreiben des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen vom 4. Juli 1968 — Auszug — Betr.: Führung der Nachweisbücher

C 05 13 07

Verfügung Nr. 14/69 des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen vom 6. Mai 1969 Betr.: Vereinfachte Führung der Nachweisbücher

C 05 13 08

Verfügung Nr. 4/80 des Institutes für Arzneimittelwesen der DDR vom 17. Jan. 1980 Betr.: Nachweis der Weitergabe von Informationsmaterialien

22

(17)

C 05 13 50

C 05 90

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

Information Nr. 9/76 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 5. Juli 1976 — Auszug — Betr.: Verfügungen gemäß § 29 Abs. 4 des AMG, Sicherung einheitlicher Maßnahmen durch das IFAR Sonstiges

C 05 90 01

Richtlinie Nr. 1 zur Anwendung des Arzneimitte gesetzes vom 1. Juni 1965 (VuM MfGe Ni. 14 S. 119) i. d. F. der Mitteilung zur Richtlinie für die Prüfung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Humanmedizin vom 21. Mai 1976 (VuM MfGe Nr. 7 S. 33)

C 05 90 85

Information Nr. 7/81 für Bezirksapotheker aus dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vom 20. Mai 1981 Betr.: Wiederverwendung von Infusionsflaschen

C 06

Weitere Bestimmungen, die für das Arzneimittelwesen von Bedeutung sind

C 06 01

Hygiene und Seuchenschutz

C 06 01 01

Anweisung über die Wahrung krankenhaushygienischer Erfordernisse in ambulanten und stationären Gesundheitseinrichtungen vom 1. Juni 1977 (VuM MfGe 1977 Nr. 6 S. 42)

C 06 01 02

Vorläufige Rahmenhy'gieneordnung für ambulante und stationäre Gesundheitseinrichtungen (RHO Ge) vom 1. Juni 1977 — Auszug — (Sonderdruck des MfGe)

C 06 01 05

Anordnung über die Desinfektion auf dem Gebiet der Humanmedizin vom 30. Okt. 1968 (GBl. I I Nr. 119 S. 937)

C 06 01 06

Richtlinie über die Desinfektion auf dem Gebiet der Humanmedizin vom 30. Okt 1968 (VuM MfGe Nr. 24 S. 206)

C 06 01 09

Anordnung über die Sterilisation auf dem Gebiet der Humanmedizin vom 6. Juni 1979 (GBl. I Nr. 18 S. 159)

C 06 01 10

Richtlinie für die Planung und Entwicklung der zentralen Sterilgutversorgung 23

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(18)

vom 2. April 1973 (VuM MfGe 1973 Nr. 8 S. 75) C 06 Ol 11

Fachbereichsstandard TGL 27693 Ausgabe 10. 72; verbindlich ab 1. Jan. 1973 Heißluft- und Dampfsterilisatoren, Begriffe — Auszug —

C 06 Ol 20

Anweisung über die Durchführung und Überwachung des Desinfektionswaschverfahrens in den Wäschereien des Gesundheits- und Sozialwesens vom 25. Sept. 1974 (VuM MfGe 1974 Nr. 18 S. 136)

C 06 Ol 40

4. Durchführungsbestimmung zur Verordnung über die Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen vom 28. Febr. 1975 (GBl. I Nr. 14 S. 283)

C 06 Ol 70

Anweisung über Maßnahmen bei Erkrankungen an Gasödem vom 1. Mai 1977 (VuM MfGe Nr. 5 S. 34)

C 06 02

Lebensmittel und Bedarfsgegenstände

C 06 02 Ol

Gesetz über den Verkehr mit Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen — Lebensmittelgesetz — vom 30. Nov. 1962 (GBl. I Nr. 12 S. 111) i. d. F. des Gesetzes zur Anpassung von Strafbestimmungen und Ordnungsstrafbestimmungen — Anpassungsgesetz — vom 11. Juni 1968 (GBl. I Nr. 11 S. 242; Ber. GBl. I I Nr. 103 S. 827) und des Gesetzes über die Neufassung von Regelungen über Rechtsmittel gegen Entscheidungen staatlicher Organe vom 24. Juni 1971 (GBl. Nr. 3 S. 49) - Auszug Anordnung über diätetische Lebensmittel vom 28. Nov. 1978) (GBl. I 1979 Nr. 3 S. 32) 6. Durchführungsbestimmung zum Lebensmittelgesetz — Hygienische Voraussetzungen für die Tätigkeit im Lebensmittelverkehr — vom 17. Okt. 1979 (GBl. I Nr. 40 S. 387) Anordnung Nr. 4 über die Behandlung von Lebensmitteln im Lebensmittelverkehr vom 12. Jan. 1973 (GBl. I Nr. 6 S. 81)

C 06 02 05

C 06 02 07

C 06 02 10

24

(19)

C 06 02 20

C 06 02 30

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

Anordnung über die Kennzeichnung der Lebensmittel im Lebensmittelverkehr vom 14. Nov. 1975 — Auszug — (GBl. I Nr. 47 S. 764) Allordnung über Rückstände von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln in Lebensmitteln vom 28. Juni 1971 (GBl. I I Nr. 60 S. 526) i. d. F. der Anordnung Nr. 2 über Rückstände von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln in Lebensmitteln vom 18. Dez. 1973 (GBl. I Nr. 3 S. 27) - Auszug -

C 06 02 40

Anordnung über die allgemeinen Bedingungen für den Anschluß von Grundstücken an die öffentlichen Wasserversorgungsanlagen und für die Lieferung und Abnahme von Trink- und Betriebswasser — Wasserversorgungsbedingungen — vom 26. Jan. 1978 — Auszug — (GBl. I Nr. 6 S. 89) i. d. F. der Anordnung zur Änderung der Wasserversorgungsbedingungen vom 15. Jan. 1979.(GBl. I Nr. 6 S. 60)

C 06 02 41

Vereinbarung über die Beantragung, Zulassung und Beurteilung von Grenzwertüberschreitungen zum DDR-Stajidard TGL 22433 — Trinkwasser, Gütebedingungen — vom 5. Juni 1974 (VuM MfGe 1974 Nr. 15 S. 117)

C 06 02 42

Trinkwasser, Gütebedingungen TGL 22433, DDR-Standard verbindlich ab 1. Jan. 1973 — Auszug —

C 06 02 50

Anordnung über den Verkehr mit Konservierungsmitteln — Konservierungsmittelanordnung — vom 24. Jan. 1967 (GBl. I I Nr. 13 S. 80) i. d. F. der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400) — Auszug —

C 06 02 60

Anordnung über Lebensmittelfarbstoffe vom 18. Okt. 1963 (GBl. I I Nr. 106 S. 826; Ber. GBl. I I 1964 Nr. 8 S-. 58) i. d. F. der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400) — Auszug — 25

AAR 6. Lieferung

Kapitelinhaltsverzeichnis: Kapitel C

(20)

C 06 02 70

Verordnung über den Verkehr mit Blei, Zink, Kadmium, Antimon oder Kupfer enthaltenden Gegenständen vom 27. Okt. 1950 (GBl. Nr. 134 S. 1167) i. d. F. der Verordnung zur Änderung der Verordnung über den Verkehr mit Blei, Zink, Kadmium, Antimon und Kupfer enthaltenden Gegenständen vom 9. Juni 1951 (GBl. Nr. 71 S. 576) und der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBJ. I I Nr. 62 S. 400) — Auszug —

C 06 02 81

Anweisung über die Richtlinie für die Prüfung von Bedarfsgegenständen aus Plasten vom 18. Okt. 1965 (VuM MfGe Nr. 22 S. 169) i. d. F. der Anweisung Nr. 2 vom 2. Nov. 1966 (VuM MfGe Nr. 23 S. 168), Nr. 2 vom 11. März 1968 (VuM MfGe Nr. 7 S. 75), Nr. 4 vom 5. Sept. 1968 (VuM MfGe Nr. 20 S. 154), Nr. 5 vom 1. Sept. 1970 (VuM MfGe Nr. 19 S. 115), Nr. 6 vom 30. Okt. 1974 (VuM MfGe Nr. 20 S. 168), Nr. 7 vom 24. Okt. 1978 (VuM MfGe Nr. 1 S. 9/1979) sowie der Ber. aus (VuM MfGe Nr. 6/7 S. 32 (1969)) — Auszug —

C 06 02 82

Verordnung über Orthotrikresylphosphat enthaltende Kunststoffe vom 27. Okt. 1950 (GB.1. Nr. 134 S. 1170) i. d. F. der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. I I Nr. 62 S. 400) — Auszug —

C 06 03

Meßwesen

C 06 03 01

Verordnung über das Meßwesen vom 26. November 1981 GBl. I Nr. 37 S. 429)

C 06 03 03

Anordnung über die Liste der eichpflichtigen Meßgeräte vom 10. Juni 1977 — Auszug — (GBl. I Nr. 19 S. 252)

C 06 03 08

Vereinbarung zwischen dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR (IFAR) und dem Amt für Standardisierung, Meßwesen und Warenprüfung (ASMW) vom 4. April 1979 Betr.: Meßmittel

26

ARZNEIMITTELUND APOTHEKENRECHT der Deutschen Demokratischen Republik Gesetzessammlung mit Kommentar 14. Lieferung Herausgegeben von OPhR Prof. Dr. sc. nat. JOACHIM RICHTER OPhR Prof. Dr. sc.phil. Dr.rer. nat. HANS-JOACHIM SEIDLEIN OPhR Dr. rer. nat. MANFRED BÖHM Diplom-Jurist HANS GEORG KEUNE Diplom-Jurist OPhR Dr. Dr. EGBERT GUEINZIUS

AKADEMIE-VERLAG

BERLIN

1985

Erschienen im Akademie-Verlag Berlin, DDR -1086 Berlin, Leipziger Straße 3—4 © Akademie-Verlag Berlin 1985 Lizenznummer: 202 • 100/462/85 Printed in the German Democratic Republic Gesamtherstellung: VEB Druckhaus „Maxim Gorki", 7400 Altenburg LSV 2097, 2887 Bestellnummer: 763 440 6 (3069/14) 03800

H i n w e i s e z u m E i n o r d n e n d e r 14. Lieferung

Die 14. Lieferung ist nach Entfernen der nachstehend aufgeführten Seiten wie folgt einzuordnen : Zu entfernen

Einzuordnende Teile der 14. Lieferung

A 20 60 S. 1 - 4 (12. Lieferung)

Ergänzungsinhaltsverzeichnis für die 14. Lieferung

C 02 02 25

S. 1 - 2 s. 1 - 9

B 07 11

0 02 02 30

S. 1 - 2 (9. Lieferung)

C 02 C 02 C 02 C 05 C 05

02 05 05 01 03

99 15 16 50 01 Lit. 10

s. 1 - 2 s. 1 - 6 s. 1 - 2 s. 1 -7 s. 1 - 1 0

C 05 05 20

S. 1 (1. Lieferung)

C 05 C 05 C 05 C 05 C 05 C 05 C 05 C 06 C 06 C 06 C 06

05 08 08 08 10 13 13 01 04 04 04

20 05 Kom. 50 60 10 09 60 03 01 01 01 01 02

S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S.

€ 0 6 08 20 Kom. S. 3, 4 (5. Lieferung)

AAR 14. Lieferung

1 1 1 1 1 1 1-3 1-5 1-20 1-4 1-3

C 06 08 20 Kom.

S. 3, 4, 1 3 - 2 0

C 06 08 60 C 06 08 61 C 06 09 08

S.

1- 9 s. 1- 7 s. 1- 3

Hinweise zur Einordnung der 14. Lieferung

(2)

C 06 09 15 (2. Lieferung)

S. 1 - 8

C 06 09 15

S. 1 - 8

C 06 09 70 (2. Lieferung)

S. 1 - 3

C 06 09 70 C 06 11 Ol Ol

S. 1 -•2 S. 1 - 10

C 06 12 01 Korn. S. 1 - 4 (8. Lieferung)

C 06 12 Ol C 06 13 15

S. 1 - 13 S. 1 - 15

C 06 90 20 (8. Lieferung)

S. 1 - 2

C 06 90 20 C 07 11 C 07 15 D Ol Ol

S. S. S. S.

D 05 Ol Kom.

S. 9 (8. Lieferung)

D 05 Ol Kom. D 05 05 E 05 02

S. 9 S. 1 S. 1 - 3

F04 01

S. 1—4 (1. Lieferung)

F 04 Ol

S. 1 - 10

G 07 03 05

S. 1 - 4 ; 7, 8 (7. Lieferung)

G 07 03 05 G15 13

S. 1 - 4; 7, 8 S. 1 - 3

H 02 Ol

S. 1 - 9 (1. Lieferung)

H 02 Ol H 02 10 H02 11 H 02 31 Ol H 02 31 02

S. S. S. S. S.

4

l -•2 1 -•7 1 -•7 1 -•7

1 -•7 1 - 11 1 -•11 1 -6 1 - 21

Ergänzungsinhaltsverzeichnis für die 14. Lieferung — Kurztitel —

B 07 11

Hinweise zur AO über den Nothilfepaß

C 02 02 25

EL über das Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

C 02 02 99

Hinweise auf ausgewählte nicht abgedruckte Rechtsvorschriften auf dem Gebiet des Strahlenschutzes

C 02 05 15

AO Nr. Pr. 424 über die Erzeuger- und Sammlerpreise für Arznei- und Gewürzpflanzen

C 02 05 16

AO über die Prämienzahlung für Sammeldrogen

C 05 01 50 01 Lit.

OECD-RL für die nationalen Inspektionen und Überprüfungen zur Einhaltung der GLP-Grundsätze

C 05 03 10

AO über die hygienischen Voraussetzungen für die Ausübung einer Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung

C 05 05 20

AO über das Arzneibuch der DDR

C 05 08 05 Kom. Information über eine Vereinbarung zwischen IFAR, SVP und SVPM betr. Verlängerung der Verwendbarkeitsdauer von AM C 05 08 50

IfB Nr. 8/83, betr. Verwendbarkeitsdauer von AM

C 05 08 60

IfB Nr. 9/83, betr. Verwendbarkeitsdauer von GPM

C 05 10 10

Verf. Nr. 49/83, betr. Verbindlichkeit der Angaben im AMV

C 05 13 09

Verf. Nr. 11/83, betr. Nachweisbuch für Verfügungen

C 05 13 60

IfB Nr. 9/83, betr. Weitergabe von Verfügungen durch die Kombinate WtB

C 06 01 03

IfB Nr. 8/83, betr. Inhalate

C 06 04 01

Qualitätssicherungs-VO

C 06 04 01 01

1. DB zur Qualitätssicherungs-VO

C 06 04 01 02

2. DB zur Qualitätssicherungs-VO

C 06 08 20 Kom. Weisungen zur Tierseuchen-VO (bis einschl. 29)

AAR 14. Lieferung

Ergänzungsinhaltsverzeichnis 14. Lieferung

(2)

C 06 08 60

Verf. über nichtöffentliche tierärztliche Apotheken

C 06 08 61

Verf. über Apotheken im Fischgesundheitsdienst

C 06 09 08

Statut des SVPM

C 06 09 15

Statut des ASMW

C 06 09 70

Statut des SSW

C 06 11 01 01

Pflichtenheft-VO

C 06 12 01

Patentgesetz

C 06 13 15

AO über Verwaltungsgebührentarife

C 07 11

Rahmenvertrag Betrieb/VD

C 07 15

Koordinierungsvertrag VD/RdB

D 01 01

VO über die Aufgaben, die Leitung und Organisation des Apothekenwesens

D 05 01 Kom.

Kommentar zur Arzneimittelordnung (1. Ergänzung)

D 05 05

IfB Nr. 7/83, betr. Information der Lieferapotheken

E 0 5 02

Statut des ZSB

F 04 Ol

6. DVO zum Landeskulturgesetz

G 07 03 05

Zulassungsordnung i. d. F. der AO Nr. 3

Gr 15 13

Hinw. zur Führung des Kontos junger Sozialisten

H 02 Ol

TGL 30001 — GAB — Grundbegriffe

H 02 10

TGL 30101, — GAB — Arbeitsmittel — Allgemeine sicherheitstechnische Forderungen

H 02 11

TGL 30102 — GAB — Arbeitsverfahren — Allgemeine sicherheitstechnische Forderungen

H 02 31 Ol

TGL 30335/01 — GAB — Anlagen zum Lagern, Umfüllen und Mischen brennbarer Flüssigkeiten — Begriffe

H 02 31 02

TGL 30335/02 — GAB — Anlagen zum Lagern, Umfüllen und Mischen brennbarer Flüssigkeiten — Sicherheitstechnische Forderungen Ergänzungssachregister für die 14. Lieferung

B 0711

Hinweise zur A n o r d n u n g über den Nothilfepaß vom 30. September 1983 (VuM MfGe Nr. 7 S. 64)

Zur Durchführung der Anordnung vom 18. Februar 1983 über den Nothilfepaß (GBl. I Nr. 9 S. 95) werden folgende Hinweise gegeben: 1.

Dokumentation der Blutgruppe

1.1. Zur Eintragung der Blutgruppe sind berechtigt alle Einrichtungen des Blutspendeund Transfusionswesens sowie medizinische Laboratorien, die ständig blutgruppenserologische Untersuchungen für Bluttransfusionen durchführen, und hierzu vom Bezirksarzt bzw. Kreisarzt beauftragt werden. 1.2. Der Nothilfepaß ist bereits nach der ersten Blutgruppenbestimmung auszustellen. Bei Bürgern, die bereits im Besitz des Nothilfepasses sind, ist die Blutgruppe gemäß Ziffer 1.3. einzutragen. Ist nur eine Blutgruppenbestimmung im Nothilfepaß dokumentiert, so ist im Falle der notwendigen Transfusion die Zweitbestimmung durchzuführen. Erst die Dokumentation der Doppelbestimmung gilt als zuverlässige Bestimmung der Blutgruppe. 1.3. Blutgruppenbestimmungen sind nur durchzuführen im Zusammenhang mit einer Blut- oder Plasmaspende und bei medizinischen Betreuungsmaßnahmen, wie z. B. in der Schwangerenbetreuung oder bei stationärer Behandlung. Die Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens sind nicht verpflichtet, Blutgruppenbestimmungen nur zum Zwecke der Dokumentation im Nothilfepaß durchzuführen. 2.

Dokumentation der Tetanus-Schutzimpfung

2.1. Die Dokumentation der Tetanus-Schutzimpfung bei Kindern und Jugendlichen wird im Sozialversicherungs- und Impfausweis bzw. Impfausweis und bei Erwachsenen im Ausweis für Arbeit und Sozialversicherung vorgenommen. 2.2. Mit der schrittweisen Einführung des Nothilfepasses ist die Tetanus-Schutzimpfung bei Bürgern, die im Besitz des Nothilfepasses sind, künftig ebenfalls im Nothilfepaß zu dokumentieren. 2.3. Die Erstausstellung des Nothilfepasses, die in der Regel im 16. Lebensjahr vorgenommen wird, liegt in der Verantwortung des Kinder- und Jugendgesundheits7

AAR 14. Lieferung

Nothilfepaß, Hinweise

(2)

schutzes und sollte mit der Schulabgängeruntersuehung in der 9. Klasse verbunden werden. (Richtlinie für den Kinder- und Jugendgesundheitsschutz vom 26v04. 1979, Verf. und Mitt. Nr. 5 S. 73) 3.

Dokumentation weiterer Daten

3.1. Weitere Daten für erste dringliche medizinische Betreuungsmaßnahmen entsprechend § 3 ( 1 ) der Anordnung werden in den Einrichtungen des Gesundheitswesens, die vom Kreisarzt beauftragt wurden, anläßlich einer medizinischen Konsultation des betreffenden Bürgers dokumentiert. Diese Einrichtungen sind ebenfalls zur Erstausstellung des Nothilfepasses berechtigt. 3.2. Der Nothilfepaß ersetzt nicht die speziellen Ausweise für Diabetiker, Haemophiliepatienten, Herzschrittmacherträger usw.

8

C 02 02 25

Richtlinie über das Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen vom 1. Februar 1983 (Mitteilungen des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz 20. Jahrgang, Nr. 1 (1983) S. 1) — Auszug — Auf Grund des § 17 Abs. 2 der Verordnung vom 26. November 1969 über den Schutz vor der schädigenden Einwirkung ionisierender Strahlung — Strahlenschutzverordnung — (GBl. I I Nr. 99 S. 627) und der §§ 3 und 26 bis 29 der Ersten Durchführungsbestimmung vom 26. November 1969 zur Strahlenschutzverordnung (GBl. I I Nr. 99 S. 635) wird zum Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen folgende Richtlinie erlassen: 1. Geltungsbereich Diese Richtlinie gilt für das Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen, die beim Verkehr mit radioaktiven Stoffen sowie beim Betrieb von Einrichtungen, die ionisierende Strahlung aussenden, und beim Betrieb von Kernkraftwerken auftreten. 1 ) Ein außergewöhnliches Ereignis (nachfolgend AE genannt) im Sinne dieser Richtlinie ist eine Abweichung vom beabsichtigten Betriebsablauf oder -zustand, bei der Strahlengefahren auftreten oder auftreten können oder bei der die nukleare Sicherheit nicht mehr gewährleistet ist oder nicht mehr gewährleistet sein kann (siehe Anlagen 1 und 2).

2. Verantwortung 2.1. Die Leiter der Institutionen haben in ihren Verantwortungsbereichen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung von AE zu treffen. Sie tragen die Verantwortung für die Bekämpfung von AE und deren Auswirkungen, haben die dazu notwendigen personellen, materiellen und organisatorischen Voraussetzungen zu schaffen und zu gewährleisten, daß der Einsatz von Personen und technischen Mitteln zur Behebung von AE, zur Begrenzung und zur Beseitigung der Auswirkungen unverzüglich erfolgt. 2.2. Die Leiter der Institutionen haben einen Maßnahmeplan auszuarbeiten, in dem u. a. die Aufgaben und die Verantwortung der leitenden Mitarbeiter und der beruflich strahlenexponierten Personen im Falle von AE zu regeln sind. Es gehört zu den Pflichten des verantwortlichen Mitarbeiters und des Strahlenschutzbeauftragten, AE zu erkennen und die erforderlichen Maßnahmen zu veranlassen. In Zweifelsfällen ist zunächst davon auszugehen, daß ein AE vorliegt. 9

AAR 14. Lieferung

Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

3. Maßnahmeplan 3.1. Zur Ausarbeitung des Maßnahmeplanes sind die Hinweise der Anlage 3 zur Behebung von AE zu beachten und die möglichen AE und deren Auswirkungen einzuschätzen. Soweit im Genehmigungsverfahren keine gesonderten Festlegungen getroffen werden, sind der Maßnahmeplan und der Alarmplan gemäß § 26 der Ersten Durchführungsbestimmung zur Strahlenschutzverordnung (Anlage 4) Bestandteil der betrieblichen Strahlenschutzregelung (spezielle Arbeitsordnung). 3.2. Zu Maßnahmen bei AE und zur Beseitigung der Auswirkungen sind vorwiegend die im betroffenen Bereich tätigen beruflich strahlenexponierten Personen unter Berücksichtigung ihrer Einsatzfähigkeit gemäß § 3 der Ersten Durchführungsbestimmung zur Strahlenschutzverordnung einzusetzen und über strahlenschutzgerechtes Verhalten zu belehren. 3.3. Bei der Ausarbeitung von Einsatzdokumenten zur Bekämpfung möglicher Havarien auf der Grundlage der Verordnung vom 13. August 1981 über den Havarieschutz (GBl. I Nr. 27 S. 329) ist diese Richtlinie zu berücksichtigen. 4. Meldepflicht 4.1. AE sind unter Beachtung der Anlagen 4 und 5 und der Festlegungen in der Strahlen schutzgenehmigung dem Staatlichen Amt für Atomsicherheit und Strahlenschutz zu melden. 4.2. Der verantwortliche Arzt ist unverzüglich zu benachrichtigen, wenn — eine Überschreitung der Werte für die Strahlenbelastung von Personen gemäß Anlage 1 anzunehmen ist, — Personen bei einem AE verletzt wurden und eine Wundkontamination vorliegt. 4.3. Personen, bei denen der Verdacht auf Inkorporation besteht, sind der Inkorporationskontrolle zuzuführen. 5. Freigabe 5.1. Von einem AE betroffene Bereiche oder Einrichtungen bedürfen vor ihrer weiteren Nutzung der Freigabe durch das Staatliche Amt für Atomsicherheit und Strahlenschutz. Dem zuständigen Strahlenschutzbeauftragten kann vom Staatlichen Amt für Atomsicherheit und Strahlenschutz die Freigabe übertragen werden. 5.2. Die Personendosimeter aller Werktätigen, die an AE und an der Beseitigung der Auswirkungen beteiligt waren, sind unter Hinweis auf das AE der sofortigen Auswertung zuzuführen. 10

(3)

Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

C 02 02 25

5.3. Werktätige, die an AE und an der Beseitigung der Auswirkungen beteiligt waren und bei denen eine Überschreitung der in § 3 der Ersten Durchführungsbestimmung zur Strahlenschutzverordnung genannten Werte der Strahlenbelastung vorliegt, dürfen die Tätigkeit als beruflich strahlenexponierte Person erst nach Zustimmung durch das Staatliche Amt für Atomsicherheit und Strahlenschutz wieder aufnehmen. 6. Untersuchung und Berichterstattung 6.1. Nachdem die Maßnahmen zur Bekämpfung von AE und deren Folgen eingeleitet wurden, haben die Leiter im Zusammenwirken mit dem Strahlenschutzbeauftragten das Ereignis zu untersuchen. Die Untersuchung umfaßt die Feststellung der Ursachen sowie aller begünstigenden Bedingungen, die Aufdeckung und Verfolgung von Pflichtverletzungen sowie die Veranlassung vorbeugender Maßnahmen. Die im Ergebnis der Untersuchungen veranlaßten vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung gleicher bzw. ähnlicher Ereignisse sind von dem Leiter der Institution konsequent durchzusetzen. 6.2. Der ausführliche Bericht über Art, Verlauf, Auswirkung, Behebung und Ursachen des AE sowie die durchgeführten und festgelegten Maßnahmen ist vom Leiter der Institution an das Staatliche Amt für Atomsicherheit und Strahlenschutz zu übersenden (für K K W siehe Anlage 6). 6.3. Jedes AE ist im betreffenden Bereich in Strahlenschutzbelehrungen auszuwerten. 7. Einsatz von Mitarbeitern des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz 7.1. Die Leiter der Institutionen haben die Voraussetzungen zu schaffen, daß beauftragte Mitarbeiter des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz ihre Aufgaben gemäß § 33 der Ersten Durchführungsbestimmung zur Strahlenschutzverordnung wahrnehmen können. 7.2. Die Tätigkeit der beauftragten Mitarbeiter des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz schränkt die Eigenverantwortung der Leiter der Institutionen in ihren Verantwortungsbereichen nicht ein. 8. Schlußbestimmungen Diese Richtlinie tritt am 2. April 1983 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Richtlinie über das Verhalten bei AE vom 3. April 1974 (Mitteilungen des SAAS Nr. 3 1974) außer Kraft.

11

AAR 14. Lieferung

Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

(4)

Anlage 1 A u ß e r g e w ö h n l i c h e Ereignisse bei der Radionuklidund Strahlenanwendung

Außergewöhnliche Ereignisse liegen vor z. B. bei — — — — — — — — — — —

Verlust radioaktiver Stoffe, Fund radioaktiver Stoffe, Diebstahl radioaktiver Stoffe, Mißbrauch radioaktiver Stoffe und Strahleneinrichtungen, Unfällen beim Transport und Umschlag radioaktiver Stoffe, Beschädigungen an Versandstücken, die radioaktive Stoffe enthalten, Beschädigung, Undichtigkeit oder unzulässigen Kontaminationen von umschlossenen Strahlenquellen, Überschreitung von festgelegten Kontrollpegeln, technischem Versagen von Schalt-, Steuer-, Regel-, Meß- und Sicherheitsvorrichtungen, unerlaubter Exposition nicht beruflich strahlenexponierter Personen, Exposition von Patienten oberhalb geplanter Werte.

Außergewöhnliche Ereignisse liegen ferner vor bei sonstigen Vorkommnissen, die zur Überschreitung nachfolgender Werte 2 ) führen: — Exposition beruflich strahlenexponierter Personen

— — — —

12

a) kurzzeitige äußere Strahlenbelastung 50 mSv (5 rem) für Gesamtkörper, Gonaden und blutbildendes System 150 mSv (15 rem) für die Augen 300 mSv (30 rem) für die H a u t 750 mSv (75 rem) für Hände, Unterarme und Füße b) Inkorporation von mehr als 50% der MZjA für Personen der K a t . A c) Kontamination der H a u t 0,37 MBq/m 2 (10' 3 ^Ci/cm 2 ) für «-Strahler 3,7 MBq/m 2 (10" 2 ¿tCi/cm2) für ^-Strahler nach Dekontamination (gemessen über 100 cm2) kurzzeitiger Kontamination der L u f t in Arbeitsräumen 100 X Maximal zulässige Konzentration für Luft (Kat. A) kurzzeitiger Abgabe kontaminierter L u f t in die Atmosphäre 10 X Maximal zulässige Konzentration für Luft (Kat. A) nicht genehmigte Abgabe radioaktiver Flüssigkeiten in die kommunale Kanalisation 1000 X Maximal zulässige Konzentration für Wasser nicht genehmigte Abgabe radioaktiver Flüssigkeiten in Gewässer 100 X Maximal zulässige Konzentration für Wasser

(5)

Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

C 02 02 25

— Oberflächenkontaminationen im Kontrollbereich größer 0,37 MBq/m 2 (10"3 ^Ci/cm 2 ) für «-Strahler 37 MBq/m 2 (lCT1 ^Ci/cm 2 ) für ^-Strahler auf Flächen größer 0,1 m 2 außerhalb von radiochemischen Abzügen, Boxen oder heißen Zellen bzw. größer 0,037 MBq (1 ^Ci) Gesamtaktivität für «-Strahler und größer 3,7 MBq (100 fiCi) Gesamtaktivität für /?-Strahler auf Flächen kleiner 0,1 m 2 — Oberflächenkontaminationen außerhalb vom Kontrollbereich größer 3,7 kBq/m 2 (10"5 ^Ci/cm 2 ) für «-Strahler 37 kBq/m 2 (10~4 /jCi/cm2) für ^-Strahler auf Flächen größer 0,1 m 2 bzw. größer 370 Bq (10" 2 |iCi) Gesamtaktivität für «-Strahler und größer 3,7 kBq (0,1 /iCi) Gesamtaktivität für ^-Strahler auf Flächen kleiner 0,1 m 2 Anlage 3 H i n w e i s e z u r Behebung a u ß e r g e w ö h n l i c h e r Ereignisse 1. Sofortmaßnahmen bei allen außergewöhnlichen Ereignissen: — Bergung und Rettung von Personen, — Gewährleistung medizinischer Hilfe, — Aufklärung des außergewöhnlichen Ereignisses hinsichtlich betroffener Bereiche, Personen und Schadensausmaß, — Einleitung von Maßnahmen zur Eindämmung des außergewöhnlichen Ereignisses und Verhinderung weiterer Folgen, — Sicherung des Ereignisortes, — Schutz dritter Personen, — Meldung an zuständige Organe. Die Reihenfolge der Maßnahmen richtet sich nach dem konkreten Sachverhalt. 2.

Spezielle Maßnahmen

2.1. Abschaltbare Strahleneinrichtungen 1. Phase — Einrichtung außer Betrieb setzen, Zugang zur Strahleneinrichtung sperren. 2. Phase — Ermittlung der Personen, die einer Strahlenbelastung ausgesetzt waren oder bei denen der Verdacht darauf besteht; Unterscheidung nach Ganz- und Teilkörperbestrahlung, 13

AAR 14. Lieferung

Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

(6)

— Ermittlung der Betriebsparameter, mit denen die Einrichtung betrieben wurde, z. B. Spannung, Strahlstrom, Frequenz bei Impulsbetrieb, Intensität und Energie der Strahlung, Filter, Target, — Ermittlung des Aufenthaltsortes betroffenen Personen während des außergewöhnlichen Ereignisses, — Abschätzung der Expositionszeit, — Abschätzung der durch die betroffenen Personen akkumulierten Äquivalentdosis, — Auswertung der Personendosimeter (Dosimeterfilme an das Staatliche A m t für Atomsicherheit und Strahlenschutz einsenden), — Hinzuziehung des verantwortlichen Arztes. 3. Phase — Ermittlung der Ursachen des außergewöhnlichen Ereignisses, — Beseitigung der Schäden und Gefahrenmomente, Ursachen und begünstigenden Bedingungen. 2.2. Umschlossene Strahlenquellen und Einrichtungen, die umschlossene Strahlenquellen enthalten 1. Phase — Verlassen des Gefahrenbereiches, — Sicherheitsabstand einnehmen, — Zugang zur Anlage bzw. zum betroffenen Bereich sperren und entsprechende Kennzeichnung vornehmen. 2. Phase — Ermittlung der Personen, die einer Strahlenbelastung ausgesetzt waren sowie der Personen, die sich im Gefahrenbereich aufgehalten haben, Unterscheidung nach Ganz- und Teilkörperbestrahlung, — Feststellung evtl. Personenkontaminationen (bei undichten umschlossenen Strahlenquellen ist entsprechend Ziffer 2.3. zu verfahren), — Feststellung der Parameter der umschlossenen Strahlenquellen (Radionuklid. Aktivität, Strahlenart), — Ermittlung der Aufenthaltsorte betroffener Personen, — Ermittlung der Expositionszeit, — Abschätzung der akkumulierten Aquivalentdosis, Auswertung der Personendosimeter (Dosimeterfilme an das Staatliche Amt für Atomsicherheit und Strahlenschutz einsenden), — Hinzuziehung des verantwortlichen Arztes. 3. Phase — Bestimmung der Energiedosisleistung im betroffenen Bereich, — Identifizierung eventueller Oberflächenkontaminationen (bei undichten umschlossenen Strahlenquellen ist entsprechend Ziffer 2.3. zu verfahren), 14

(7)

Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

C 02 02 25

— Ortung der Strahlenquellen, — Bergung der Strahlenquellen mit geeigneten Hilfs- und Schutzmitteln. 4. Phase — Ermittlung der Ursachen des außergewöhnlichen Ereignisses, — Beseitigung der Schäden und Gefahrenmomente, Ursachen und begünstigenden Bedingungen. 2.3. Offene radioaktive Stoffe 1. Phase — Außerbetriebsetzung der lüftungstechnischen Einrichtungen (Ausnahme: radioaktive Edelgase), — Verlassen der betroffenen Bereiche, — durch flüssige radioaktive Stoffen kontaminierte Flächen vorher mit saugfähigem Material abdecken, — Sperrung und Kennzeichnung der betroffenen Bereiche, — Aufsuchen von Orten mit Kontaminationsmeß- und Dekontaminationsmöglichkeit. 2. Phase — Kontaminationskontrolle der Kleidung und Personendosimeter, — Feststellung von Personenverletzungen, — Ablegen der Kleidung, Kleidungswechsel, — Kontaminationsmessungen an Personen (Gesicht, Hände, Haare, Achselhöhlen und Genitalgegend, Nasen- und Rachenraum, Wunden), — Grobdekontamination von Personen (Wasser, Seife, weiche Bürste), — Einschätzung, ob innere Kontamination vorliegt, — Abschätzung der Gesamtstrahlenbelastung betroffener Personen, — Auswertung der Personendosimeter (Dosimeterfilme an das Staatliche Amt für Atomsicherheit und Strahlenschutz einsenden, bei Filmkontaminationen sind sie in Folie einzupacken), — Hinzuziehung des verantwortlichen Arztes, — Beginn der Sammlung von 24-Stunden-Urin und -Stuhl. 3. Phase — Ermittlung des kontaminierenden radioaktiven Stoffes, seines physikalischen Zustandes und seiner chemischen Form, — Feindekontamination der kontaminierten Personen, — Dekorporationsmaßnahmen, — Betreten der betroffenen Bereiche mit entsprechender Schutzkleidung und Schutzmitteln, — Messung der Luftkontamination und Ermittlung der kontaminierten Oberflächen, — Errichtung einer provisorischen Person.enschleuse. 15

AAR 14. Lieferung

Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

(8)

4. Phase — Dekontamination, — Beseitigung der Schäden und Gefahrenmomente, Ursachen und begünstigenden Bedingungen, — Abgabe radioaktiver Abfälle 2.4. Transporte Maßnahmen sinngemäß nach 2.2. oder 2.3. Anlage 4Alarmplan bei außergewöhnlichen Ereignissen gemäß § 26 der 1. DB zur Strahlenschutzverordnung Bei Eintreten eines außergewöhnlichen Ereignisses ist jeder Mitarbeiter verpflichtet, unverzüglich einen der nachfolgenden Verantwortlichen persönlich oder telefonisch zu benachrichtigen : Leiter der Institution

Tel.-Nr.

verantwortlicher Mitarbeiter

Tel.-Nr.

Strahlenschutzbeauftragter

Tel.-Nr.

Durch den verantwortlichen Mitarbeiter ist sofort das Staatliche Amt für Atomsicherheit und Strahlenschutz Telefon: Berlin 50 22 300 Telex: 11 26 32 nach folgendem Meldeschema zu benachrichtigen: — — — — — — — — 16

Institution Ort und Zeit des Ereignisses kurze Beschreibung des Ereignisses vorhandene und drohende Gefahren bereits entstandene Schäden an 'Personen und Sachgütern eingeleitete Maßnahmen Name und Funktion des Meldenden Nachrichtenverbindungen

(9)

Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignissen

C 02 02 25

In Abhängigkeit von Art und Umfang des außergewöhnlichen Ereignisses sind zu benachrichtigen :

verantwortlicher Arzt

Tel.-Nr".

DRK/Schnelle med. Hilfe

Tel.-Nr.

Feuerwehr

Tel.-Nr.

Volkspolizei

Tel.-Nr.

5

) Für andere Kernanlagen ist die Richtlinie sinngemäß anzuwenden. Entsprechende Festlegungen erfolgen im Genehmigungsverfahren. 2 ) Diese Werte stellen Schwellenwerte für die Meldung bzw. Einstufung von Strahlenbelastungen und Oberflächenkontaminationen im Rahmen von AE dar. Sie sind nicht als Strahlenschutzgrenzwerte zu betrachten und setzen deshalb auch nicht die gesetzlich festgelegten Strahlenschutzgrenzwerte (gemäß Strahlenschutzverordnung) außer Kraft.

17

AAR 14. Lieferung

C 02 02 99

Hinweise auf ausgewählte nicht abgedruckte Rechtsvorschriften auf dem Gebiet des Strahlenschutzes und der Röntgendiagnostik

Beschluß zur Ergänzung des Statuts des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz der DDR vom 14. Januar 1975 (GBl. I Nr. 4 S. 106) AO über die Strahlenschutzbauartprüfung und Strahlenschutzbauartzulassung von umschlossenen Strahlenquellen und Einrichtungen, die ionisierende Strahlung aussenden, vom 16. Dezember 1977 (GBl. SDr. Nr. 947) ASAO 981 — Umgang mit umschlossenen Strahlenquellen — vom 22. Januar 1971 (GBl. SDr. Nr. 694) Statut des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz der DDR, Beschluß des Ministerrates vom 30. August 1973 (GBl. I Nr. 43 S. 449) AO über die Kontrolle von Kernmaterial vom 5. September 1973 (GBl. I Nr. 43 S. 451) AO über die Festsetzung von Gebühren für Leistungen des Staatlichen Amtes für Atomsicherheit und Strahlenschutz der DDR vom 6. Januar 1978 (GBl. I Nr. 5 S. 82) AO zum Schutz der Bürger vor Gesundheitsschäden durch Einwirkung elektromagnetischer Felder vom 23. Februar 1978 (GBl. I Nr. 8 S. 114) AO über den Transport radioaktiver Stoffe — ATRS — vom 12. April 1978 (GBl. SDr. Nr. 953) Richtlinie über funktionelle und bautechnische Forderungen für die Errichtung von Röntgenanlagen für humanmedizinische Zwecke vom 13. Februar 1981 (VuM MfGe Nr. 4 S. 67) 19

AAR 14. Lieferung

Nicht abgedruckte Rechtsvorschriften betr. Strahlenschutz

(2)

Anweisung zur Änderung der Richtlinie für die Schwangerenbetreuung — Röntgenuntersuchungen der Lungen — vom 23. März 1981 (VuM MfGe Nr. 4 S. 66) TGL 36661 Röntgendiagnostik; Basisuntersuchung der Thoraxorgane; Erwachsene; verbindlich ab 1. Januar 19811) TGL 36662 Röntgendiagnostik ; Basisuntersuchung der Thoraxorgane ; Kinder; verbindlich ab 1. Januar 19811) Gesetz über die Anwendung der Atomenergie und den Schutz vor ihren Gefahren — Atomenergiegesetz — vom 8. Dezember 1983 (GBl. I Nr. 34 S. 325) Durchführungsbestimmung zum Atomenergiegesetz — Festlegung von Schutzgebieten für Kernanlagen — vom 8. Dezember 1983 (GBl. I Nr. 34 S. 330) Beide Standards können von der Zentralstelle für Standardisierung, Forschungsinstitut für Medizinische Diagnostik, 8080 Dresden, Greifswalder Straße 8, bezogen werden.

20

C 02 0515

A n o r d n u n g N r . Pr. 424 über die Erzeugerund S a m m l e r p r e i s e für A r z n e i - und Gewürzpflanzen vom 31. Januar 1983 (GBl. SDr. Nr. 1103) — Auszug —

§ 1

Grundsätze

(1) Diese Anordnung regelt die in den wechselseitigen Beziehungen zwischen den Erzeugern und den Sammlern von Arznei- und Gewürzpflanzen und den Aufkaufbetrieben sowie Sammelstellen (nachfolgend Aufkaufbetriebe genannt) angewandten Erzeuger- und Sammlerpreise. (2) Durch die mit dieser Anordnung festgesetzten Erzeuger- und Sammlerpreise werden weder die Verbraucherpreise gegenüber der Bevölkerung verändert, noch dürfen solche Veränderungen auf der Grundlage dieser Anordnung vorgenommen werden. §2

Geltungsbereich

(1) Für die Erzeugnisse der Schlüsselnummern 312 25 10 0 312 25 20 0 312 25 30 0

Arzneipflanzen Gewürzpflanzen sonstige Arznei- und Gewürzpflanzen

gelten die mit dieser Anordnung festgesetzten Erzeuger- und Sammlerpreise. (2) Die Erzeuger- und Sammlerpreise gelten für alle Erzeuger sowie Sammler von Erzeugnissen gemäß Abs. 1 und gegenüber allen Aufkauf betrieben. § 3

Preislisten

Die Erzeuger- und Sammlerpreise sind in folgenden Preislisten (Anlage) aufgeführt: Preisliste 1 Erzeugerpreise für Arznei- und Gewürzpflanzen Preisliste 2 Sammlerpreise für Arzneipflanzen. §4

Gütebestimmungen

(1) Die Erzeuger- und Sammlerpreise gelten für Arznei- und Gewürzpflanzen, die den verbindlichen Standards (TGL) und Güterichtlinien entsprechen. (2) Für Arznei- und Gewürzpflanzen, die die untere zulässige Qualitätsgrenze der verbindlichen Standards bzw. Güterichtlinien nicht erreichen, ist ein Preisabschlag entsprechend den in den Standards enthaltenen Festlegungen bis zu maximal 30% vom Erzeuger- bzw. Sammlerpreis vorzunehmen. 21

AAR 14. Lieferung

Sammlerpreise für Arzneipflanzen

§ 5

(2)

Preisstellung

(1) Die Erzeugerpreise gelten, außer bei Lieferungen aus persönlichen Hauswirtschaften der Mitglieder und Arbeiter der LPG und GPG sowie von anderen individuellen Erzeugern und Sammlern von Arznei- und Gewürzpflanzen, ab Trocknungsanlage des Erzeugerbetriebes transportsicher verladen. (2) Bei Lieferungen aus persönlichen Hauswirtschaften der Mitglieder und Arbeiter der LPG und GPG sowie von anderen individuellen Erzeugern von Arznei- und Gewürzpflanzen und bei Lieferungen durch Sammler gelten die Erzeuger- bzw. Sammlerpreise frei vereinbarte Aufkauf- oder Sammelstelle. Ist die vereinbarte Aufkauf- oder Sammelstelle mehr als 10 km vom Sitz des Erzeugers bzw. Sammlers entfernt, so gehen die preisrechtlich zulässigen Transportkosten unter Berücksichtigung des volkswirtschaftlichsten Transportmittels für die über 10 km hinaus gehende Entfernung zu'Lasten des Aufkaufbetriebes. § 6

Produktgebundene Abgaben und Preisstützungen

(1) Die produktgebundenen Abgaben und Preisstützungen für Erzeugnisse gemäß § 2 Abs. 1 werden den Erzeugerbetrieben durch die zuständigen Preiskoordinierungsorgane mitgeteilt. (2) Für Erzeugnisse, für die gemäß § 7 Abs. 3 Preisantrag zur Preisfestsetzung zu stellen ist, werden die produktgebundenen Abgaben und Preisstützungen durch das Organ mitgeteilt, das für die Preisfestsetzung verantwortlich ist. (3) Unabhängig von den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 haben die Erzeugerbetriebe die produktgebundenen Abgaben und Preisstützungen bei den gemäß den Absätzen 1 und 2 verantwortlichen Organen zu erfragen, wenn ihnen bis zum Beginn der Produktion die produktgebundenen Abgaben und Preisstützungen nicht mitgeteilt worden sind. § 7

Schlußbestimmungen

(1) Diese Anordnung tritt am 1. Januar 1984 in K r a f t . Sie greift in laufende Verträge ein und gilt für alle Lieferungen, die vom Zeitpunkt des Inkrafttretens an erfolgen. (2) Mit den Inkrafttreten dieser Anordnung treten außer K r a f t : a) — Preisanordnung Nr. 2027 vom 17. April 1964 — Arznei- und Gewürzpflanzen — (GBl. I I Nr. 42 S. 307), — Preisanordnung Nr. 2027/1 vom 24. Januar 1967 — Arznei- und Gewürzpflanzen — (GBl. I I Nr. 12 S. 76), b) alle in Ergänzung und auf der Grundlage der unter Buchst, a genannten Preisvorschriften erteilten Preiskarteiblätter und von den Leitern der Preiskoordinierungsorgane herausgegebenen Preisvorschriften. (3) Für Erzeugnisse, die gemäß § 2 Abs. 1 in den Geltungsbereich dieser Anordnung gehören, in den Preislisten jedoch nicht aufgeführt sind, sind Preisanträge auf der Grundlage der geltenden Preisvorschriften beim zuständigen Preiskoordinierungsorgan einzureichen. 22

(3)

C 020515

Sammlerpreise für Arzneipflanzen

Anlage

zu vorstehender Anordnung Nr. Pr. 424 Preisliste 1

Erzeugerpreise für Arznei- und Gewürzpflanzen

(nicht abgedruckt) Preisliste 2

Pflanzenart

Augentrost Bärlauch Bärwurz Beifuß Besenginster Birke Bittersüß Blasentang Brennessel Brombeere

Dost Efeu Ehrenpreis Eiche Eisenkraut Erdbeere Erdrauch Faulbaum Feldstiefmütterchen

AAR 14. Lieferung

Sammlerpreise für Arzneipflanzen

Pflanzenteil

Kraut Zwiebeln Kraut blühendes Kraut Kraut Blätter Kraut Algen Kraut Blätter Blätter Triebe bis 100 cm Kraut Kraut Kraut Spiegelglanzrinde Kraut Blätter Kraut Rinde Kraut

EintrocknungsVerhältnis 1:

Sammlerpreis Frischware

5

1,—

16-

—

—

5,5

3,1 0,60

1,—

4,30

4 3 5 2,5 4 5,5 6,5 5

0,20 0,20 0,70 0,60 0,45 0,20 0,40 0,95

1,— 1,— 1,— 1,— 1,— 1,— 1,— 1,—

1,80 1,60 4,50 2,50 2,80 2,10 3,60 5,75

5 5 5 5

0,25 0,50 1,20 1,60

1,— 1,— 1,— 1,—

2,25 3,50 7,9,-

2,5 5 5 6 3

0,42 1 0,40 1,2,-

1,— 1,— 1,— 1,— 1,—

2,05 6,— 3,7 -

5,5

0,80

1 -

5,40

M/kg

Trocknungs- Sammlerkosten bepreis zogen auf TrockenTrockenware wäre M/kg M/kg

1 -

Sammlerpreise für Arzneipflanzen

Pflanzenart

Fichte Frauenmantel Gänsefingerkraut Goldrute, Echte Goldrute, Kanadische Hagebutten Haselnuß Hauhechel Heidekraut

Pflanzenteil

Sammlerpreis Frischware M/kg

Trocknungskosten bezogen auf Trockenware M/kg

Sammlerpreis Trockenware M/kg

Nadeln Kraut

2 5

0,60 1 -

j ,—. 1,—

2,20 6,-

Kraut

5

0,90

1,—

5,50

Kraut

5

0,60

1,—

4,-

4 3 5 4

0,25 2,— 0,40 2,50

1,— 1,— 1,— 1,—

2,7,— 3,— 11,—

4

0,50

1,—

3,-

3,5 4 4

1,— 1,— 1,—

1,77 8,20 3,80

4 4 5

0,22 1,80 0,70 4 0,80 0,25 0,60

1,— 1,— 1,—

4,20 2 4,—

6,5 5 7,5 6 2

1,20 4,0,80 6,50 3,-

1,— 1,— 1,— 1,— 1,—

8,80 21,7 407,—

5

0,60

1,—

4 -

4

0,50

1,—

3,-

5

1,20

1,—

7,—

5

3,20

1,—

17,-

Kraut Früchte Blätter Wurzel blühende Spitzen Kraut, blühend Heidelbeere Blätter Kraut Herbstzeitlose Blätter Blätter Himbeere Triebe Hirtentäschel Kraut Holunder Blüten in Dolden Hopfen, wild Zapfen Huflattich Blätter Blüten Isländisch Moos Flechte Johannisbeere, Blätter Schwarze Johanniskraut Kraut, blühend Kalmus Wurzelstock, naturell Wurzelstock, geschält 24

Eintrocknungsverhältnis 1:

—

—

-

1,— 1,— 1,— 1,—

7,8,5,80 7,-

5 4,5 4

0,60 1,— 0,80

1,— 1,— 1,—

4,5,50 4,20

3

0,40

1,—

2,20

4

1,60

1,—

7,40

4 6 4

0,20 1,60 0,60

1,— 1,— 1,—

1,80 10,60 3,40

5

0,85

1,—

5,25

4,5

0,50

1,—

3,25

Kraut Kraut mit Blüten

2

25

AAR 14. Lieferung

Sammlerpreise für Arzneipflanzen

Pflanzenart

Pflanzenteil

Eintrocknungsverhältnis 1:

Sammlerpreis Frischware M/kg

Schlehe Schlüsselblume

Blüten Blüten mit Kelch Kraut Kraut

Schöllkraut Seifenkraut Steinklee, Gelber Kraut' und Weißer Blüten Taubnessel Kraut mit Blüten Tausendgüldenkraut Kraut Ulmspierstauden Kraut Blüten in Dolden Waldmeister Kraut Walnuß Blätter Weide Rinde Weidenröschen Kraut Weißdorn Beeren Blüten mit Blättern Zaunrübe Wurzeln

26

(6)

Trocknungs- Sammlerkosten preis bezogen auf Trockenware Trockenware M/kg M/kg

5

2,40

1,—

13,—

• 7 7,5 5

2,0,60 0,40

1,1,— 1,—

15,5,50 3,-

5 8

0,30 9,-

1,— 1 -

2,50 73,-

6

0,40

1,—

'3,40

4

1,60

1,—

7,40

5

0.30

1,-

2,50

5 6 5 3

1,1 0,45 0,50

1 1 1,— 1,—

6,— 3,25 2,50

5 3

0,70 1,70

1,— 1,—

4,50 6,10

5 5

1 1,60

1 1,—

6,9,—

C 02 0516

Anordnung über die Prämienzahlung für Sammeldrogen vom 3. Juni 1983 (GBl. I Nr. 17 S. 177)

§1 Als Sammeldrogen im Sinne dieser Anordnung gelten Arzneipflanzen entsprechend der Preisliste 2 der Anlage zur Anordnung Nr. Pr. 424 vom 31. Januar 1983 über die Erzeugerund Sammlerpreise für Arznei- und Gewürzpflanzen (Sonderdruck Nr. 1103 des Gesetzblattes S. 51).

§2 Für das Sammeln von Sammeldrogen werden Schulen, Kindergärten, Grundeinheiten oder Gruppen gesellschaftlicher Organisationen und Einzelsammlern Geldprämien gemäß § 3 (Mengenprämien) und § 4 (Grundprämien) gewährt. §3 (1) Mengenprämien werden vom ersten Kilo an für die Sammeldrogen (Qualität I, frisch oder trocken)- gewährt, die das Ministerium für Gesundheitswesen unter gleichzeitiger Festlegung der Höhe der Mengenprämien festlegt1). (2) Mengenprämien werden bei Ablieferung der Sammeldrogen im Aufkaufbetrieb oder dessen Annahmestellen zusätzlich zu den Sammlerpreisen sofort ausgezahlt. §4 (1) Grundprämien erhalten: a) Schulen, Kindergärten, Grundeinheiten oder Gruppen gesellschaftlicher Organisationen, die im Kalenderjahr Drogen im Werte von mindestens 500 M abgeliefert haben; b) Schüler, Lehrlinge, Studenten und Rentner als Einzelsammler, die im Kalenderjahr Drogen im Werte von mindestens 100 M abgeliefert haben; c) alle übrigen Einzelsammler, die im Kalenderjahr Drogen im Werte von mindestens 800 M abgeliefert haben. (2) Der Wert der abgelieferten Sammeldrogen wird nach den für den Zeitpunkt der Ablieferung gültigen Sammlerpreisen errechnet. (3) Grundprämien werden auf Antrag gewährt. Anträge sind nach Schluß des Kalenderjahres bis zum 15. Februar des Folgejahres bei den Aufkaufbetrieben, bei denen die 27

AAR 14. Lieferung

Prämienzuschlag für Sammeldrogen

(2)

Drogen abgeliefert worden sind, zu stellen. Sammler, die Drogen bei mehreren Aufkaufbetrieben abgeliefert haben, können ihren Antrag nur bei einem dieser Aufkaufbetriebe einreichen. Die Auszahlung der Grundprämien wird durch die Aufkaufbetriebe vorgenommen, bei denen der Antrag gestellt worden ist. (4) Zur Förderung der Sammeltätigkeit durch Schulen, Kindergärten und Grundeinheiten oder Gruppen gesellschaftlicher Organisationen gemäß Abs. 1 Buchst, a können die Leiter erfolgreicher Kollektive eine Sachprämie erhalten. §5 (1) Die Höhe des Prämienfonds wird vom Minister für Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Minister der Finanzen festgelegt. (2) Über die Verteilung der Grund- und Sachprämien im Rahmen des im Abs. 1 festgelegten Prämienfonds entscheidet die Prämienkommission beim Staatlichen Versorgungskontor für Pharmazie und Medizintechnik. (3) Das Verfahren für die Ermittlung der Prämienberechtigten, die Festlegung und Verteilung der Geld- und Sachprämien sowie die Aufgaben der Prämienkommission gemäß Abs. 2 sind in einer Richtlinie des Hauptdirektors des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik festzulegen. (4) Das Staatliche Versorgungskontor für Pharmazie und Medizintechnik — Drogenkontor — ist berechtigt, die bei den Aufkaufbetrieben und deren Annahmestellen über die abgelieferten Sammeldrogen zu führenden Nachweise auf sachliche und rechnerische Richtigkeit zu prüfen. §6 (1) Diese Anordnung tritt am 1. Januar 1984 in Kraft. (2) Gleichzeitig tritt die Anordnung vom 16. Januar 1978 über die Prämienzahlung für Sammeldrogen (Sonderdruck Nr. 950 des Gesetzblattes S. 13) außer Kraft. *)

Anweisung über Mengenprämien für Sammeldrogen vom 6. Juni 1983 (VuM MfGe Nr. 8 S. 68) Auf Grund des § 3 Abs. 1 der Anordnung vom 3. Juni 1983 über die Prämienzahlung für Sammeldrogen (GBl. I Nr. 17 S. 177) wird folgendes ausgewiesen: 1. Für die nachstehend genannte Sammeldroge wird eine Mengenprämie pro Kilo wie folgt gewährt, die gemäß § 3 Abs. 2 der Anordnung zusätzlich zum Sammelpreis sofort ausgezahlt wird: Hagebutten

0,50 M (frisch) 1,50 M (trocken)

2. Diese Anweisung tritt am 1. Januar 1984 in Kraft. 28

C 05 01 50 01 Lit.

O E C D — Richtlinien für nationale Inspektionen und Überprüfungen z u r Einhaltung der G L P — Grundsätze vom 22. Dezember 1982

1. Einleitung Das Inspektionsprogramm soll feststellen, ob die Prüfungen sorgfältig durchgeführt werden und sicherstellen, daß die aus den Prüfungen sich ergebenden Daten von einer Qualität sind, die eine Gefahrenbewertung erlauben. Dieses Dokument beinhaltet Richtlinien zur Durchführung von Inspektionen und Überprüfungen, die in den OECD-Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden. Ein solches Inspektionsprogramm umfaßt Laborinspektionen und Überprüfungen, die als Teil eines GLP-Überwachungssystems durchgeführt werden. Aus dem Inspektionsprogramm resultieren Berichte, die den Grad der Einhaltung der GLP-Grundsätze für diese Prüfeinrichtung beschreiben.

2. Begriffsbestimmungen Die Begriffsbestimmungen der GLP-Grundsätze gelten auch für diese Richtlinie. Zusätzlich werden folgende Begriffe definiert: Inspektion (inspection) bedeutet eine Besichtigung der Prüfeinrichtung und Prüfen der Verfahrensweisen vor Ort, um festzustellen, daß diese im Einklang mit den GLP-Grundsätzen stehen. Inspektionsbericht (inspection report) ist der Bericht, der nach Abschluß der Inspektion erstellt wird. Er beinhaltet Übereinstimmungen und Mängel bei der Inspektion und/oder Überprüfung (Audit). Inspektor (inspector) ist die Person, die die Inspektion und/oder die Überprüfung (Audit) im Auftrag der nationalen Behörden durchführt. Überprüfung (Audit) ist ein Vergleich der Rohdaten und der dazugehörigen Aufzeichnungen mit dem Zwischen- oder Abschlußbericht einer Prüfung, um die Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standard-Arbeitsanweisungen festzustellen. Prüfen (to check) bedeutet kritisch überprüfen oder sich vergewissern. 29

AAR 14. Lieferung

GLP-Inspektionen

(2)

3. Vorbereitung einer Inspektion Bevor ein Inspektor eine Prüfeinrichtung besichtigt, soll er sich mit den vorliegenden diesbezüglichen Informationen vertraut machen. Solche Informationen können sein: frühere Inspektionsberichte, Beschreibungen der Prüfeinrichtung, Prüfpläne und Abschlußberichte. Die Prüfeinrichtung wird in der Regel im voraus über die bevorstehende Besichtigung unterrichtet, um zu gewährleisten, daß die erforderlichen Personen anwesend sind und sachdienliche Aufzeichnungen zur Verfügung stehen.

4. Verfahren bei Inspektionen und Überprüfungen (Audits) Der Inspektor soll sich gegenüber den beauftragten Vertretern der Prüfeinrichtung ausweisen können und sollte mit ihnen Zweck und Art der Inspektion besprechen. Der Inspektor soll sich um Zugang zu allen sachdienlichen Unterlagen und anderen Informationen bemühen: z. B. Prüfpläne, Standard-Arbeitsanweisungen, Abschlußberichte und Rohdaten, die für eine Inspektion und/oder Überprüfung (Audit) notwendig sind. Eine vollständige Inspektion umfaßt die nachfolgend aufgeführten Punkte. Eine Überprüfung (Audit) dagegen soll sich nur auf die sie betreffenden Punkte beschränken. 4.1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung Es soll geprüft werden, ob die Organisation der Prüfeinrichtung sich an die GLP-Grundsätze hält, und in etwa abgeschätzt werden, ob eine ausreichende Zahl an qualifizierten Mitarbeitern zur Verfügung steht. (1) Prüfe die organisatorische Struktur der Prüfeinrichtung, einschließlich Namen u n d Qualifikation der Personen, die als Prüfleiter tätig sind. (2) Prüfe, ob Portbildungsangebote bestehen, sowohl am Arbeitsplatz selbst, als auch außerhalb. (3) Bei Prüfungen (laufende oder abgeschlossene), die für Überprüfungen (Audits) ausersehen sind: a) vermerke die Namen, Aufgabenbeschreibungen und zusammenfassende Angaben, über Ausbildung und praktische Erfahrung von bestimmten Personen, z. B. Prüfleitern oder leitenden Wissenschaftlern. b) Versuche festzustellen, ob bestimmte einzelne Personen Zeit hatten, die für sie im Prüfplan festgelegten Aufgaben zu erfüllen. 4.2 Qualitätssicherungsprogramm Es soll der Arbeitsablauf geprüft werden, der der Leitung der Prüfeinrichtung gewährleistet, daß die Prüfungen nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden. 30

(3)

GLP-Inspektionen

C 05 01 50 01 Lit.

(1) Prüfe, ob ein Qualitätssicherungsprogramm angewendet wird. (2) Führe ein Informationsgespräch mit dem Personal des Qualitätssicherungsprogramms über die Planung und Durchführung interner Inspektionen und/oder Überprüfungen (Audits). Stelle fest, wem berichtet wird. 4.3 Prüfeinrichtungen Es soll geprüft werden, ob die Prüfeinrichtungen für Prüfungen nach den GLP-Grundsätzen geeignet sind. (1) Prüfe, ob Größe und Konzeption der Prüfeinrichtungen geeignet sind, um den Typ der Prüfung durchzuführen. (2) Prüfe die Verfahren zur Kontrolle und Erfassung der Umweltbedingungen in wichtigen Bereichen, wie z. B. Tierräumen, Lager und Laborbereichen. (3) Prüfe die Sauberkeit der Prüfeinrichtung und die sachgerechte Durchführung von Maßnahmen zur Schädligungsbekämpfung. (4) Prüfe, ob die Trennung in Räume oder Bereiche — soweit erforderlich — eingehalten wird. 4.4 Geräte, Materialien und Reagenzien Es soll geprüft werden, ob die in der Prüfeinrichtung vorhandenen Geräte zweckentsprechend in ausreichender Zahl aufgestellt sind und eine angemessene Leistungsfähigkeit haben, um den Anforderungen für die entsprechenden Prüfungen zu genügen. Es soll auch geprüft werden, ob Materialien und Reagenzien ausreichend gekennzeichnet sind und ordnungsgemäß verwendet und gelagert werden. (1) Prüfe den allgemeinen Zustand und die Sauberkeit der Geräte. (2) Prüfe die Aufzeichnungen über Funktion, Wartung, Standardisierung und Kalibrierung der Geräte. (3) Prüfe, ob die Reagenzien ordnungsgemäß gekennzeichnet und gelagert sind. (4) Prüfe, ob die Geräte und die verwendeten Materialien das Prüfsystem beeinträchtigt haben. 4.5 Prüfsysteme Es soll geprüft werden, ob die Prüfsysteme (tierische, pflanzliche, mikrobielle, zelluläre, subzelluläre, chemische oder physikalische Systeme) angemessen untergebracht und überwacht werden. Physikalische und chemische Prüfsysteme Prüfe diese Systeme gemäß Abschnitt 4.4; stelle fest, ob Referenzsubstanzen verwendet wurden. 31

AAR 14. Lieferung

GLP-Inspektionen

(4)

Biologische Prüfsysteme1) (1) Prüfe, ob das Prüfsystem dem Prüfungsplan entspricht. (2) Prüfe die Aufzeichnungen über Eingang, Handhabung, Unterbringung und Pflege der Prüfsysteme. (3) Prüfe, ob Vorkehrungen zur Feststellung des Gesundheitszustandes von tierischen und pflanzlichen Prüfsystemen und — wo notwendig — zur getrennten Unterbringung getroffen werden. (4) Prüfe, ob Aufzeichnungen über Untersuchung, Quarantäne, Morbidität, Mortalität, Diagnose und Behandlung von tierischen und pflanzlichen Prüfsystemen geführt werden. (5) Prüfe, ob die Prüfsysteme hinreichend zu identifizieren sind. (6) Prüfe, ob die Umweltbedingungen mit dem Prüfplan oder den Standard-Arbeitsanweisungen übereinstimmen, wie z. B. Unterbringung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Hell/Dunkel-Zyklen etc. (7) Prüfe, ob geeignete Vorkehrungen zur Beseitigung der Prüfsysteme getroffen sind. 4.6 Prüf- und Referenzsubstanzen Es soll geprüft werden, ob die Verfahren gewährleisten, daß Identität, Menge und Zusammensetzung der Prüf- und Referenzsubstanzen, die dem Prüfsystem zugeführt werden, mit dem Prüfplan übereinstimmen. (1) Prüfe, ob Verfahren für Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung der Prüfund Referenzsubstanzen vorhanden sind. (2) Prüfe, ob Verfahren zur Bestimmung der Identität, Reinheit, Zusammensetzung, Stabilität und — soweit notwendig — zur Vermeidung von Verunreinigung der Prüfund Referenzsubstanzen vorhanden sind. (3) Prüfe die Kennzeichnung der Prüf- und Referenzsubstanzen und ob Aufzeichnungen über ihre Zusammensetzung, Charakterisierung, Konzentration und Stabilität — soweit notwendig — geführt werden. (4) Prüfe, ob Verfahren zur Bestimmung der Homogenität und Stabilität von Prüf- und Referenzsubstanzen in Mischungen — soweit notwendig — vorhanden sind. (5) Prüfe die Kennzeichnung von Mischungen, die Prüf- und Referenzsubstanzen enthalten und prüfe, ob Aufzeichnungen über Homogenität und Stabilität — soweit notwendig — geführt werden. (6) Prüfe bei einer Prüfdauer von länger als 4 Wochen, ob von jeder Charge der Prüfsubstanzen Muster für analytische Zwecke gezogen und aufbewahrt wurden. 4.7 Standard-Arbeitsanweisungen Es soll geprüft werden, ob die Prüfeinrichtung über schriftliche Standard-Arbeitsanweisungen verfügt, die sich auf die durchgeführten Prüfungen beziehen. 32

(5)

GLP-Inspektionen

C 05 01 50 01 Lit.

(1) Prüfe, ob in jeder Laboreinheit die erforderlichen schriftlichen Standard-Arbeitsanweisungen unmittelbar verfügbar sind. (2) Prüfe, ob Standard-Arbeitsanweisungen mindestens für nachfolgende Tätigkeiten vorhanden sind: a) Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung der Prüf- und Referenzsubstanzen; b) Wartung, Reinigung und Kalibrierung von Meßgeräten und Geräten zur Kontrolle der Umweltbedingungen sowie über die Zubereitung von Reagenzien; c) Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung und Archivierung; d) Vorbereitung und Kontrolle der Umweltbedingungen in Bereichen für Prüfsysteme ; e) Eingang, Umsetzung, Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung von Prüfsystemen; f) Handhabung von Prüfsystemen vor, während und am Ende der Prüfung; g) Handhabung und Beseitigung von Prüfsystemen; h) Anwendung von Schädlingsbekämpfungs- und Reinigungsmitteln; i) Durchführung des Qualitätssicherungsprogramms. (3) Prüfe, ob jede Änderung der Standard-Arbeitsanweisungen genehmigt und mit Datum versehen ist.

4.8 Prüfungsablauf Es soll , geprüft werden, ob der Prüfplan und die Durchführung der Prüfung den GLPGrundsätzen entsprechen. (1) Prüfe, ob schriftliche Prüfpläne vorliegen und die in Abschnitt 8.2 der GLP-Grundsätze aufgeführten Angaben enthalten sind. (2) Prüfe, ob Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung, einschließlich der Unterschriften mit Datum der Zustimmung, vorliegen. (3) Prüfe, ob Änderungen in den Prüfplänen unterzeichnet und datiert sind. (4) Prüfe, ob Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen mit dem Prüfplan und den Standard-Arbeitsanweisungen übereinstimmen. (5) Prüfe, ob Aufzeichnungen und jede Änderung der Rohdaten entsprechend den GLPGrundsätzen vorgenommen wurden. (6) Überprüfe die Ergebnisse des Zwischen- oder Abschlußberichts auf Plausibilität und Vollständigkeit, um die richtige Wiedergabe der Rohdaten festzustellen. (7) Prüfe, ob in den Rohdaten aufgezeichnete unvorhergesehene Ereignisse bewertet wurden. 33

AAR 14. Lieierung

GLP-Inspektionen

(6)

4.9 Bericht über die Prüfergebnisse Es soll geprüft werden, ob der Abschlußbericht den GLP-Grundsätzen entspricht. (1) Prüfe, falls ein Abschlußbericht vorliegt, ob dieser von den Verantwortlichen unterzeichnet und datiert wurde. (2) Prüfe, ob Nachträge nur von den Verantwortlichen vorgenommen wurden. (3) Prüfe, ob eine Erklärung der Qualitätssicherung im Abschlußbericht enthalten ist und ob sie unterzeichnet und datiert wurde. (4) Prüfe, ob der Abschlußbericht den Aufbewahrungsort aller Muster, Proben und Rohdaten enthält. 4.10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien Es soll geprüft werden, ob Vorkehrungen zur Lagerung und Aufbewahrung der Aufzeichnungen und Materialien getroffen wurden. (1) Prüfe, ob Archive zur Aufbewahrung der Prüfpläne, Rohdaten, Abschlußberichte, Muster und Proben vorhanden sind. (2) Prüfe das Verfahren zum Wiederauffinden des archivierten Materials. (3) Prüfe das Verfahren, mit dem der Zugang zum Archiv auf befugte Personen beschränkt wird. (4) Prüfe, ob Aufzeichnungen und Materialien — soweit zutreffend — für die vorgegebene Zeit aufbewahrt werden. 5. Abschluß der Inspektion

5.1 Abschlußbesprechung Die Inspektion endet mit einer Abschlußbesprechung zwischen dem Inspektor und Vertretern der Prüfeinrichtung. Hierbei sollen die Beobachtungen des Inspektors erörtert werden. 5.2 Inspektionsbericht Die Ergebnisse der Inspektion sind in einem schriftlichen Bericht festzuhalten, in dem alle Beobachtungen des Inspektors aufgeführt sind. Die Gliederung dieses Berichts soll sich an den Abschnitten der GLP-Grundsätze orientieren. l

) Das "Ad- Hoc-Committee of experts for the protection of animals (CAHPA)" des Europarates hat am 24. November 1982 eine „Konvention zum Schutz von Wirbeltieren für experimentelle und andere wissenschaftliche Zwecke" angenommen (Pharm. Ind. 44 Nr. 12 (1982) S. 1210), die u. a. regelt: — Grundsätze für Pflege und Haltung — Vorzugsweise Verwendung von Methoden, zu deren Durchführung keine Tiere benötigt werden

34

GLP-Inspektionen — — — — — — — — — — —

Auswahl der schonensten Methoden Einsatz von Anaesthetika u. ä. Genehmigung von Versuchen, die schwere Schmerzen verursachen Behandlung der Tiere nach Abschluß eines Versuches Berechtigte Personen für die Durchführung von Tierversuchen Umgang mit Tieren in Zucht- und Versorgungseinrichtungen Zulassung von Versuchslaboratorien Bezug von Versuchstieren Aus- und Weiterbildung des Personals Statistik und Dokumentation Anerkennung von in anderen Staaten erhaltenen Versuchsergebnissen

AAR 14. Lieferung

C 05 03 10

A n o r d n u n g über hygienische Voraussetzungen für die A u s ü b u n g einer T ä t i g k e i t in der Arzneimittelherstellung vom 11. Juli 1983 (GBl. I Nr. 22 S. 228)

Im Einvernehmen mit den Leitern der zuständigen zentralen Staatsorgane und in Übereinstimmung mit dem Bundesvorstand des Freien Deutschen Gewerkschaftsbundes wird folgendes angeordnet:

§1 (1) Diese Anordnung gilt für Betriebe und Einrichtungen (nachstehend Betriebe genannt), die Arzneimittel, den Arzneimitteln gleichgestellte Erzeugnisse und Gesundheitspflegemittel (nachstehend Erzeugnisse genannt) herstellen. (2) Diese Anordnung gilt für alle Werktätigen, die in Betrieben gemäß Abs. 1 eine Tätigkeit ausüben, bei der sie mit für die Herstellung der Erzeugnisse benötigten Stoffen, Zubereitungen und sonstigen Ausgangsmaterialien, mit den unverpackten Erzeugnissen und mit Verpackungsmaterialien sowie mit den zur Herstellung benötigten Maschinen und Anlagen Kontakt haben. Sie findet auch Anwendung auf alle Werktätigen, die eine solche Tätigkeit aufnehmen wollen. (3) Werktätige, die bei anderen als den im Abs. 1 genannten Betrieben bei der Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen eine Tätigkeit ausüben, können in Einzelfällen durch die zuständige Staatliche Hygieneinspektion im Einvernehmen mit dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR in den Geltungsbereich dieser Anordnung einbezogen werden. §2 (1) Eine Tätigkeit gemäß § 1 darf nur ausüben, wer sieh den ärztlichen Untersuchungen gemäß der Anlage unterzogen hat. Die Tätigkeit darf nicht aufgenommen oder fortgeführt werden, wenn das Ergebnis der ärztlichen Untersuchung eine solche Tätigkeit ausschließt. (2) Weitergehende Untersuchungen oder die Einbeziehung weiterer in Betrieben gemäß § 1 beschäftigter Werktätiger, die aus epidemiologischen oder anderen Gründen erforderlich werden, kann die zuständige Staatliche Hygieneinspektion im Einvernehmen mit dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR vorübergehend oder dauernd anordnen. (3) Werktätige oder Gruppen von Werktätigen, die eine Tätigkeit gemäß § 1 ausüben, können von der Verpflichtung, sich ärztlichen Untersuchungen gemäß Abs. 1 zu unterziehen, vollkommen oder zum Teil entbunden werden, wenn das von der zuständigen 37

AAR 14. Lieferung

Hyg. Voraussetzungen für die Arzneimittelherstellung

(2)

Staatlichen Hygieneinspektion im Einvernehmen mit dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR aus epidemiologischen oder anderen Gründen als vertretbar angesehen wird. (4) Werktätige, die in Apotheken bei der Herstellung von Arzneien tätig sind bzw. mit unverpackten Arzneimitteln und mit Verpackungsmaterialien Kontakt haben, unterliegen nicht der Verpflichtung, sich ärztlichen Untersuchungen gemäß Abs. 1 zu unterziehen.3)4) (5) Die ärztlichen Untersuchungen sind gebührenpflichtig. Die Gebühren sind durch den jeweiligen Betrieb zu entrichten. Die Gebühr entfällt bei Werktätigen, die in Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens, des Apothekenwesens sowie anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig sind oder eine Tätigkeit in einer Einrichtung des Gesundheitswesens aufnehmen wollen. §3 (1) Eine Tätigkeit gemäß § 1 dürfen Werktätige nicht ausüben6), a) die Absonderungsmaßnahmen auf der Grundlage der Rechtsvorschriften zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten beim Menschen oder zum Schutz der Tierbestände1) unterliegen; b) die, ohne krank zu sein, Erreger übertragbarer bakterieller Darmerkrankungen ausscheiden ; c) die an eitrigen Wunden, eitrigem Schnupfen, eitriger Bronchitis oder Erkrankungen der Haut leiden und bei denen eine Weiterverbreitung der Krankheit oder eine nachteilige Beeinflussung der Erzeugnisse nicht auszuschließen ist; d) die im Sekundärrohstoffhandel, in der Abwasser-, Gülle- oder Abfallbeseitigüng, in der Tierkörperbeseitigung, in der Leichenbestattung beschäftigt sind oder ähnliche Tätigkeiten ausführen; e) die mit Personen, die Erreger von bakteriellen Darmerkrankungen dauernd oder zeitweilig ausscheiden, zusammenwohnen, sie pflegen oder mit ihnen dieselbe Toilette benutzen. (2) Ausnahmen vom Abs. 1 kann die zuständige Staatliche Hygieneinspektion, bei Tierseuchen der zuständige Bezirkstierarzt, im Einvernehmen mit dem Institut für Arzneimittelwesen der DDR zulassen, wenn eine Ausbreitung von Krankheiten oder eine nachteilige Beeinflussung von Erzeugnissen ausgeschlossen werden kann. §4 Soweit die Entscheidungen gemäß § 1 Abs. 2, § 2 Absätze 2 und 3 und § 3 Abs. 2 Werktätige betreffen, die eine Tätigkeit gemäß § 1 ausschließlich bei der Herstellung von Tierarzneimitteln ausüben, sind diese im Einvernehmen mit dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut zu treffen. 38