Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik: Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts [1 ed.] 9783428515868, 9783428115860

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Schriften zum Öffentlichen Recht Band 987

Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts

Von Jan O. Merten

asdfghjk Duncker & Humblot · Berlin

JAN O. MERTEN

Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik

Schriften zum Öffentlichen Recht Band 987

Private Entscheidungsträger und Europäisierung der Verwaltungsrechtsdogmatik Zur Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts

Von

Jan O. Merten

asdfghjk Duncker & Humblot · Berlin

Die Hohe Rechtswissenschaftliche Fakultät der Universität zu Köln hat diese Arbeit im Jahre 2004 als Dissertation angenommen.

Bibliografische Information Der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar.

Alle Rechte vorbehalten # 2005 Duncker & Humblot GmbH, Berlin Druck: Berliner Buchdruckerei Union GmbH, Berlin Printed in Germany ISSN 0582-0200 ISBN 3-428-11586-4 Gedruckt auf alterungsbeständigem (säurefreiem) Papier ∞ entsprechend ISO 9706 *

Internet: http://www.duncker-humblot.de

Vorwort Die vorliegende Untersuchung ist im Wintersemester 2003/2004 von der rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität zu Köln als Dissertation angenommen worden. Sie ist im Wesentlichen während meiner Zeit als wissenschaftliche Hilfskraft am Institut für Staatsrecht der Universität zu Köln entstanden. Meinem Doktorvater und Direktor des Instituts, Herrn Prof. Dr. Wolfram Höfling, M.A., möchte ich herzlich für die Betreuung der Arbeit danken. Dank gebührt ferner Herrn Prof. Dr. Otto Depenheuer, Köln, für die rasche Erstellung des Zweitgutachtens. Der Johanna und Fritz Buch Gedächtnis-Stiftung, Hamburg, danke ich für die Gewährung eines großzügigen Druckkostenzuschusses. Hervorzuheben sind ferner die Kölner Kolleginnen und Kollegen des von uns ins Leben gerufenen Doktorandenseminars: Ein – wenn man so will – durchaus selbstregulativer (und dazu höchst fruchtbarer) Ansatz! In besonderer Weise danken möchte ich meinen Eltern für die mir während meines Studiums entgegengebrachte Unterstützung und Anerkennung. Ohne sie wäre eine Realisierung meines Promotionsvorhabens nicht möglich gewesen. Widmen möchte ich die Untersuchung Anne. Köln, im Sommer 2004 Jan Oliver Merten

Inhaltsverzeichnis Einleitung..................................................................................................................

17

Erster Teil

Der rechtliche Rahmen des europäischen Produktsicherheitsrechts

23

1. Kapitel

Der Abbau technischer Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr

23

A. Europäischer Binnenmarkt und Produktsicherheitsrecht der Mitgliedstaaten.....

23

B. Vorgaben des Europäischen Primärrechts...........................................................

25

I. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung nach Art. 28 EG.................

25

II. Der Grundsatz gegenseitiger Anerkennung gleichwertiger Regelungen.......

28

C. Möglichkeiten des Sekundärrechts......................................................................

29

I. Abbau technischer Handelshemmnisse mittels gegenseitiger Anerkennung nationalen Rechts..........................................................................................

29

II. Abbau technischer Handelshemmnisse durch gemeinschaftliche Harmonisierung...........................................................................................................

30

1. Das allgemeine Programm zum Abbau technischer Handelshemmnisse von 1969..................................................................................................

30

2. Die Technik des Normenverweises in der Niederspannungsrichtlinie von 1973..................................................................................................

32

3. Verhinderung des Entstehens neuer Handelshemmnisse durch die Richtlinie 83/189/EWG...........................................................................

34

2. Kapitel

Neues Konzept und Globales Konzept als Wegbereiter eines innovativen europäischen Harmonisierungsansatzes

37

A. Die Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung..............................................................................................................

37

I. Entschließung des Rates zu einer „Neuen Konzeption“ sowie Festlegung der Kommission auf eine „Neue Strategie“...................................................

37

8

Inhaltsverzeichnis II. Die Grundprinzipien des Neuen Konzepts....................................................

38

1. Die Festlegung grundlegender Anforderungen in sektoriellen EGRichtlinien...............................................................................................

38

a) Cassis de Dijon als methodischer Ansatz..........................................

39

b) Primärrechtlicher Rahmen................................................................

39

2. Die technischen Spezifikationen der Europäischen Normungsgremien..

42

a) Die Europäischen Normungsgremien...............................................

42

b) Rechtsgrundlagen einer Europäischen Normung..............................

43

3. Unverbindlichkeit technischer Normen; Konformitätsvermutung...........

44

III. Die Modellrichtlinie der Neuen Konzeption.................................................

46

IV. Bewertung des Neuen Konzepts....................................................................

48

B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges...............................................................

50

I. Notwendigkeit einer Ergänzung der Neuen Konzeption...............................

50

II. Globales Konzept und Gesamtkonzept..........................................................

52

III. Die Einführung einheitlicher Verfahrensbausteine........................................

53

1. Der Modulbeschluss................................................................................

53

2. Änderungsbeschluss und CE-Änderungsrichtlinie..................................

54

IV. Die CE-Kennzeichnung als Nachweis der Richtlinienkonformität................

57

3. Kapitel

Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses für den Vollzug des Produktsicherheitsrechts

61

A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung........................................

62

I. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Entwurfsstufe (EGBaumusterprüfung, Modul B)........................................................................

64

II. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Fertigungsstufe...........................

65

1. Konformität mit der Bauart (Modul C)...................................................

65

2. Qualitätssicherung Produktion (Modul D)..............................................

66

3. Qualitätssicherung Produkt (Modul E)....................................................

68

4. Prüfung der Produkte (Modul F).............................................................

69

III. Konformitätsbewertungsverfahren auf beiden Stufen...................................

70

1. Interne Fertigungskontrolle (Modul A)...................................................

70

2. Einzelprüfung (Modul G)........................................................................

71

3. Umfassende Qualitätssicherung (Modul H)............................................

72

Inhaltsverzeichnis

9

B. Die Konformitätsbewertung im Gesamtsystem der Produktkontrolle.................

73

C. Erste Erkenntnisse für die Einordnung benannter Stellen....................................

75

4. Kapitel

Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet des Produktsicherheitsrechts

77

A. Zur Bedeutung von Referenzgebieten.................................................................

77

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben.....................................................................

78

I. Bereichsspezifische Produktsicherheitsrichtlinien.........................................

79

1. Die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte..............

79

2. Die Richtlinie über Medizinprodukte......................................................

80

3. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.................................................

81

II. Systematik der Richtlinien............................................................................

83

1. Präventive Kontrollen medizinischer Konsumgüter................................

83

a) Konformitätsbewertung für aktive implantierbare medizinische Geräte................................................................................................

84

b) Konformitätsbewertung für Medizinprodukte...................................

85

c) Konformitätsbewertung für In-vitro-Diagnostika.............................

87

2. Marktaufsicht..........................................................................................

89

a) Vorbemerkung..................................................................................

89

b) Schutzklausel....................................................................................

90

c) Schutzklauselverfahren.....................................................................

91

d) Koordinations- und Informationsmechanismen................................

92

3. Vorgaben für benannte Stellen................................................................

95

a) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Behörden...........................................................................................

95

aa) Benennung und Notifizierung designierter Stellen.....................

95

bb) Überwachung benannter Stellen.................................................

96

b) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Herstellern.........................................................................................

97

aa) Zur Terminologie: Aufgaben und Befugnisse.............................

97

bb) Befugnisse benannter Stellen......................................................

98

C. Ausgestaltung durch das nationale Recht............................................................ 100 I. Die Rechtslage vor Umsetzung der Richtlinien............................................. 100

10

Inhaltsverzeichnis II. Das Medizinproduktegesetz von 1994........................................................... 101 III. Das Medizinproduktegesetz von 2002........................................................... 101 1. Zentrale Gesetzesbegriffe........................................................................ 102 a) Zur Legaldefinition für „Medizinprodukte“...................................... 102 b) Die Legaldefinition des „Herstellers“............................................... 103 c) Zum Begriff der Herstellerverantwortlichkeit nach § 5 MPG........... 104 2. Das System der Marktzugangskontrolle.................................................. 105 a) Die Verfahren zur Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukte-Verordnung (MPV)................................................................. 106 b) Konsequenzen einer Rezeption gemeinschaftlicher Vorgaben......... 107 3. Marktaufsicht.......................................................................................... 109 a) Stichprobenartige Kontrolle von Medizinprodukten......................... 110 b) Risikomanagement............................................................................ 111 aa) Vorbemerkung: Das Medizinprodukterecht als Risikoregulierung............................................................................................. 111 bb) Phasen staatlichen Risikomanagements nach MPG und MPSV......................................................................................... 112 c) Befugnisnormen................................................................................ 115 d) Determination qua gemeinschaftsrechtlichem Schutzklauselverfahren..................................................................................................... 118 e) Zuständigkeitsfragen......................................................................... 119 f) Fazit.................................................................................................. 120

Zweiter Teil

Die rechtliche Beurteilung der Vollzugstätigkeit benannter Stellen

121

5. Kapitel

Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung des Gesetzesvollzuges

121

A. Die Rechtsform benannter Stellen....................................................................... 121 I. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben............................................................... 121 II. Nationale Ausgestaltung und Praxis.............................................................. 122 B. Zur grundsätzlichen Bedeutung einer Qualifikation der Tätigkeiten benannter Stellen.................................................................................................................. 124 C. Nationale Staatsaufgabendogmatik...................................................................... 125 I. Die Wahrnehmung von Staatsaufgaben als maßgeblicher Bezugspunkt....... 125

Inhaltsverzeichnis

11

1. Begrifflichkeiten..................................................................................... 126 a) Zur Kategorie der „Staatsaufgaben“................................................. 126 b) Weitere Begrifflichkeiten im Staatsaufgabenkontext........................ 128 2. Konsequenzen des formalen Staatsaufgabenbegriffs.............................. 129 II. Zur Einschaltung von Privatrechtssubjekten in die Wahrnehmung von Staatsaufgaben............................................................................................... 130 1. Beleihung................................................................................................ 130 2. Verwaltungshilfe..................................................................................... 133 III. Privatrechtssubjekte und Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben................... 134 1. Die Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung..................................................................................................... 134 2. Ausgewählte Erscheinungsformen staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung............................................................................. 136 a) Betriebsbeauftragte für Umweltschutz.............................................. 137 b) Dereguliertes Bauordnungsrecht....................................................... 138 c) ECO-Management and Audit-Scheme (EMAS)............................... 139 3. Systematisierungsansätze........................................................................ 141 4. Zur Abgrenzung gegenüber der Privatisierung von Staatsaufgaben........ 144 IV. Zwischenergebnis.......................................................................................... 146 D. Gemeinschaftsrechtliche Determinanten............................................................. 147 I. Vorüberlegungen........................................................................................... 147 II. Konsequenzen für das Prüfungsraster............................................................ 148

6. Kapitel

Die supranationalen Vorgaben und ihr Einfluss auf die Zuordnung des Gesetzesvollzuges

151

A. Interpretation der gemeinschaftlichen Rechtsakte............................................... 151 I. Fehlen expliziter Vorgaben........................................................................... 151 II. Berücksichtigung der Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen................. 152 1. Befugnisse benannter Stellen.................................................................. 152 a) Die Befugnis zur Zertifizierung.............................................................. 152 b) Die Befugnis zur einseitigen Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen.......................................................................................... 153 c) Die Befugnisse zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller.............................................................. 156

12

Inhaltsverzeichnis 2. Die Möglichkeit extraterritorialen Handelns benannter Stellen.............. 157 III. Fazit............................................................................................................... 159

B. Konsequenzen für die nationale Ausgestaltung des Gesetzesvollzuges............... 159

7. Kapitel

Der Vollzug des Medizinprodukterechts als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung

163

A. Exegese von MPG und MPV............................................................................... 163 I. Interpretation des Wortlautes......................................................................... 163 II. Genetische Auslegung................................................................................... 165 III. Systematische Erwägungen........................................................................... 166 IV. Teleologische Aspekte................................................................................... 166 B. Zwischenergebnis................................................................................................ 167 C. Normative Schranken des selbstregulativen Modells.......................................... 168 D. Fazit..................................................................................................................... 172 E. Exkurs: Staatliche Organisationseinheiten als benannte Stellen.......................... 174

Dritter Teil

Strukturen eines selbstregulativen Gesetzesvollzuges im Recht der Medizinprodukte

177

8. Kapitel

Zulassung und Überwachung benannter Stellen als staatliche Kontrollinstrumente einer privaten Aufgabenwahrnehmung

177

A. Überblick über den Steuerungsmechanismus des Medizinprodukterechts.......... 178 B. Verfassungsrechtlicher Rahmen.......................................................................... 180 I. Art. 12 Abs. 1 GG als zentrale Grundrechtsgarantie..................................... 180 II. Wesensmäßige Anwendbarkeit auf juristische Personen, Art. 19 Abs. 3 GG................................................................................................................. 181 C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen......................................................... 183 I. Das System der Zulassung nach dem MPG................................................... 183 1. Zur Terminologie: Akkreditierung, Benennung und Notifizierung......... 183 2. Rechtscharakter von Akkreditierung, Benennung und Notifizierung...... 186 3. Voraussetzungen und Verfahren der Akkreditierung designierter Stellen............................................................................................................ 188

Inhaltsverzeichnis

13

a) Überblick.......................................................................................... 188 b) Systematisierung und erste Präzisierung der gesetzlichen Akkreditierungsvoraussetzungen................................................................... 190 c) Zur Problematik mangelnder tatbestandlicher Konkretisierung........ 192 II. Das Erfordernis der Akkreditierung als Eingriff in die Berufswahlfreiheit designierter Stellen........................................................................................ 194 III. Verfassungsrechtliche Rechtfertigung........................................................... 196 1. Einschränkung des Schutzniveaus aufgrund eines staatlich gebundenen Berufs?.................................................................................................... 196 2. Erfordernis einer gesetzlichen Grundlage............................................... 198 3. Verfassungsrechtliche Anforderungen an § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG........ 199 a) Tatbestandliche Voraussetzungen..................................................... 199 b) Rechtsfolge: Anspruch designierter Stellen auf Erteilung der Akkreditierung....................................................................................... 202 D. Die Überwachung benannter Stellen................................................................... 204 I. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 15 Abs. 2 MPG................... 204 II. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 16 Abs. 2 MPG................... 205 E. Fazit..................................................................................................................... 207

9. Kapitel

Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben durch benannte Stellen

209

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemen..... 210 I. Vertragliche Grundlage................................................................................. 210 1. Einschränkung der Vertragsfreiheit......................................................... 210 a) Abschlussfreiheit............................................................................... 211 b) Inhaltliche Gestaltung....................................................................... 212 2. Rechtsnatur des Vertrages....................................................................... 213 II. Die Zertifizierung als privatrechtliche Entscheidung benannter Stellen........ 214 1. Bedeutung der Zertifizierung.................................................................. 215 2. Die durch die Zertifizierung vermittelte Rechtsposition......................... 215 III. Die nachträgliche Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung der Zertifizierung und das für benannte Stellen geltende Sonderrecht...................... 218 1. Die Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen nach § 18 Abs. 1 MPG................................................................ 219 2. Die Pflicht zur Anhörung der Hersteller nach § 18 Abs. 2 MPG............ 221

14

Inhaltsverzeichnis a) Die Funktion der Anhörung.............................................................. 222 b) Die Vorschrift des § 18 Abs. 2 MPG................................................ 223 3. Die Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG............................................................................................. 224 a) Zum Geltungsgrund des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes nach § 18 Abs. 1 MPG............................................................................... 225 aa) Ablehnung einer unmittelbaren verfassungsrechtlichen Bindung............................................................................................ 225 bb) Zur Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im Privatrecht....................................................................................... 225 cc) Zur Geltung im Medizinproduktegesetz..................................... 227 b) Folgerungen...................................................................................... 228 aa) Betreffend die Reichweite des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes............................................................................................... 228 bb) Betreffend den Maßstab der Verhältnismäßigkeit...................... 228 c) Exkurs: Die Bindung benannter Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform............................................................................. 229 d) Leitlinien für die Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG.................................................................................................. 230 4. Konsequenzen einer Verletzung der sonderrechtlichen Bindungen........ 231

B. Die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme............................... 232 C. Fazit..................................................................................................................... 235

10. Kapitel

Die private Kontrolle benannter Stellen durch den Hersteller

237

A. Ansprüche der Hersteller unmittelbar gegen benannte Stellen............................ 239 I. Vorüberlegung und begriffliche Klarstellungen............................................ 239 II. Die wichtigsten Konstellationen.................................................................... 240 1. Unberechtigte Verweigerung der Zertifizierung..................................... 240 2. Rechtswidriges Handeln nach § 18 MPG................................................ 240 a) Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG...................................................................................... 241 b) Verletzung der Anhörungspflicht nach § 18 Abs. 2 MPG................. 245 c) Fehlen der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 MPG.................................................................................................. 247 3. Zwischenbilanz....................................................................................... 249

Inhaltsverzeichnis

15

B. Ansprüche der Hersteller im Dreiecksverhältnis................................................. 250 C. Fazit..................................................................................................................... 250 Zusammenfassung und Fazit

253

A. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse................................................ 253 B. Das Medizinprodukterecht als paradigmatisches Referenzgebiet........................ 258 C. Fazit..................................................................................................................... 262 Literaturverzeichnis................................................................................................. 265 Sachwortverzeichnis................................................................................................ 279

Einleitung Die Europäische Gemeinschaft geht seit Mitte der achtziger Jahre neue Wege zur Vereinheitlichung des europäischen Produktsicherheitsrechts. Tragende Elemente dieses neuen Harmonisierungsansatzes sind vor allem die sogenannte „Neue Konzeption“1 von 1985 sowie das „Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung“ aus dem Jahre 1989.2 Beide dienen dem Abbau technischer Handelshemmnisse, die aus unterschiedlichen Produktanforderungen und unterschiedlichen Vollzugssystemen in den EG-Mitgliedstaaten resultierten und den Fluss des freien Warenverkehrs innerhalb des EG-Wirtschaftsraumes behinderten. Der neue Harmonisierungsansatz zeichnet sich aus durch eine Einbindung privatrechtförmig organisierter Einheiten auf zweierlei Ebenen. Eine Einbeziehung Privater findet sich zunächst im Bereich der Rechtsetzung. Das Neue Konzept sieht vor, dass sich die Rechtsetzung durch Organe der Europäischen Gemeinschaft im Bereich des Produktsicherheitsrechts auf die Festlegung nur noch grundlegender Sicherheitsanforderungen in sektoriellen EG-Richtlinien beschränkt.3 Durch diese Vorgehensweise entstehen ausfüllungsbedürftige Freiräume in den jeweiligen EG-Richtlinien, die mittels technischer Spezifikationen konkretisiert werden müssen. Eine Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen erfolgt durch harmonisierte technische Normen privater europäischer Normungsgremien.4 Die Schaffung der eigentlichen technischen Standards wird damit von den Organen der Gemeinschaft auf privatrechtsförmig organisierte Einheiten verlagert. Eine maßgebliche Beteiligung Privater erfolgt ferner auf der Ebene des Gesetzesvollzugs.5 Die Konformität von Produkten mit den sektoriellen EG-Richtlinien wird durch die Mitwirkung privater Entscheidungsträger sichergestellt. Diese, in der Terminologie der europäischen Harmonisierung als „Benannte Stellen“ bezeichneten privaten Rechtssubjekte ___________ 1 Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung. Vgl. die Entschließung des Rates der Europäischen Gemeinschaften zur Genehmigung entsprechender Leitlinien vom 7. Mai 1985, ABl. Nr. C 136 vom 4.6. 1985, S. 1 ff. Dazu im 1. Kapitel unter A. I. 2 Vgl. Entschließung des Rates über ein Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung vom 21. Dezember 1989, ABl. Nr. C 10 vom 16.1.1990, S. 1 f. 3 Siehe Anhang II der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985, S. 2. 4 Näher zu den technischen Normen sowie zu den privaten Normungsgremien CEN, CENELEC und ETSI im 2. Kapitel unter A. II. 2. 5 Dazu in den Kapiteln 3 und 4 sowie ausführlich im 2. und 3. Teil der Untersuchung.

Einleitung

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nehmen eine Vielzahl unterschiedlicher Kontroll- und Prüftätigkeiten wahr. Insbesondere Produkte mit hohem Gefährdungspotential dürfen ohne eine Mitwirkung benannter Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung nicht in den Verkehr gebracht werden. Mit der Harmonisierung des Gesetzesvollzugs unter Einbindung benannter Stellen geht eine „vielfach unbemerkt gebliebene“ Verdrängung administrativer Präventivkontrollen nationaler Provenienz einher.6 Dies soll verhindern, dass der Abbau von Handelshemmnissen durch präventive Genehmigungsverfahren einzelner Mitgliedstaaten konterkariert wird. Nicht zuletzt durch diese Restriktion einzelstaatlicher Kontrollmechanismen wird die Rolle der in den Vollzug des europäischen Produktsicherheitsrechts eingebundenen benannten Stellen erheblich aufgewertet. Im System der harmonisierten Marktzugangskontrollen erfüllen sie eine zentrale Funktion. Sie können daher auf der Ebene des Gesetzesvollzugs gewissermaßen als Protagonisten des neuen europäischen Produktsicherheitsrechts bezeichnet werden. Für das deutsche Recht stellt die Harmonisierung des Gesetzesvollzugs unter Einschaltung privater benannter Stellen veränderte Rahmenbedingungen dar, die eine Vielzahl klärungsbedürftiger Rechtsfragen aufwerfen. Das gilt um so mehr, als sich die sektoriellen Richtlinien im Hinblick auf die innerstaatliche Gesetzesanwendung durch außergewöhnlich detaillierte Vorgaben auszeichnen. Wie sich im Verlauf der Untersuchung erweisen wird, hat die Vereinheitlichung der Marktzugangskontrollen im nationalen Recht zu einem wahren Paradigmenwechsel geführt: An die Stelle hoheitlicher Dezision im Sinne überkommener Verwaltungsrechtsdogmatik treten Zertifizierungsentscheidungen privatrechtlich agierender Instanzen. Die hier zu beobachtenden, gemeinschaftsrechtlich vermittelten Erscheinungen und Phänomene stellen die Rechtswissenschaft vor gewaltige Herausforderungen, eine Dogmatik ist hier nicht einmal in Ansätzen erkennbar. Im Gefolge der Implementierung privaten Sachverstandes kommt es zu einer nachhaltigen Veränderung nationaler Verwaltungsstrukturen. Die Rolle des Staates beschränkt sich hierbei auf eine Gewährleistung der Gemeinwohlfähigkeit privater Entscheidungen, indem materielle Anforderungen vorgegeben und ihre Einhaltung durch eine hoheitliche Kontrolle der privaten Kontrolleure sichergestellt wird. Seit der Entschließung zu einer Neuen Konzeption im Jahre 1985 hat sich die neue europäische Harmonisierungspolitik sprunghaft ausgeweitet. Private Normungstätigkeit und ein Gesetzesvollzug durch private Entscheidungsträger finden sich inzwischen in den unterschiedlichsten Bereichen. Auf der Grundlage der Neuen Konzeption und des Gesamtkonzepts ergingen seither nicht weniger als 20 Richtlinien,7 eine erhebliche Anzahl weiterer befindet sich in Vor___________ 6

Siehe von Danwitz, UTR 1998, S. 53 (58). Eine Auflistung der auf dem Neuen Konzept und dem Gesamtkonzept basierenden Richtlinien findet sich im 2. Kapitel unter B. III. 2. 7

Einleitung

19

bereitung. Ein noch relativ junges Rechtsgebiet, das in die Harmonisierung des europäischen Produktsicherheitsrechts einbezogen wurde, ist das Recht der Medizinprodukte. Doch sind seit 1990 allein in diesem Bereich vier Harmonisierungsrichtlinien ergangen.8 Die wachsende Bedeutung dieses Sektors spiegelt sich nicht zuletzt in den Marktstatistiken wider. So wird das Volumen des Weltmarktes für Medizinprodukte im Jahr 2000 mit 160 Milliarden Euro beziffert,9 wobei ein jährliches Wachstum von rund 7% verzeichnet wird.10 Vom rund 40 Milliarden Euro umfassenden europäischen Umsatzvolumen entfallen allein 14 Milliarden Euro auf die Medizinprodukteindustrie der BR Deutschland,11 die in ca. 1.200 Betrieben rund 110.000 Mitarbeiter beschäftigt.12 Für das deutsche Sicherheitsrecht stellen „Medizinprodukte“ insofern Neuland dar, als diese eigenständige Produktkategorie bis 1994 hier gar nicht existiert hatte.13 So wurde ein großer Teil der Erzeugnisse, die heute als Medizinprodukte bezeichnet werden, vom Arzneimittelgesetz erfasst. Andere unterlagen als medizinisch-technische Geräte dem rechtlichen Regime der Medizingeräteverordnung.14 Erst unter dem Einfluss gemeinschaftlicher Vorgaben wurden diese Produkte in einem übergeordneten Begriff zusammengefasst und als Medizinprodukte einem eigenen Regelwerk unterworfen. Zentrales Anliegen des Medizinproduktegesetzes sowie der darauf beruhenden Rechtsverordnungen ist es, für die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten zu sorgen sowie die Gesundheit und den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten beim Umgang mit Medizinprodukten zu gewährleisten.15 Zu diesem Zweck spielt neben der Überwachung bereits auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte vor allem die präventive Marktzugangskontrolle in Form einer Bewer-

___________ 8 Es sind dies die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Ausführlich zu diesen Richtlinien im 4. Kapitel. 9 Vgl. die Zahlen der European Confederation of Medical Devices Associations (EUCOMED) unter www.eucomed.be; Gassner, NJW 2002, S. 863 (863), geht sogar von einem Volumen von 170 Milliarden Euro aus. 10 Siehe Wagner, Innovative Medizintechnologien, S. 1 f.; Gassner, NJW 2002, S. 863 (863). 11 Vgl. die Zahlen von EUCOMED unter www.eucomed.de sowie die Angaben des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Marktzahlen 2000, S. 3 f.; ferner Gassner, NJW 2002, S. 863 (863). 12 Siehe BVMed, Marktzahlen 2000, S. 4; Bundesministerium für Gesundheit unter www.bmgesundheit.de. 13 Zum Begriff der Medizinprodukte im 4. Kapitel unter B. I. 2. 14 Dazu im 4. Kapitel unter C. I. 15 Näher zum Medizinproduktegesetz sowie zu dessen Regelungszweck im 4. Kapitel unter B. II.

Einleitung

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tung der Richtlinienkonformität eine wesentliche Rolle. Letztere wiederum vollzieht sich unter maßgeblicher Beteiligung privater benannter Stellen.16 Gründe genug also, innerhalb der gemeinschaftlichen Harmonisierung des Produktsicherheitsrechts das Recht der Medizinprodukte auszuwählen, um so die Veränderungen für das nationale Verwaltungsrecht veranschaulichen und die damit einhergehenden rechtlichen Herausforderungen bewältigen zu können. Als „Referenzgebiet“ soll es dem Anliegen der vorliegenden Untersuchung dienen, das gemeinschaftsrechtlich geprägte Phänomen einer Einschaltung privater benannter Stellen in die Marktzugangskontrollen zu erfassen und anhand der Kategorien des nationalen Rechts zu verarbeiten.17 Angesprochen ist damit auch der Bezug zum allgemeinen Verwaltungsrecht. Wie sich im weiteren Verlauf der Untersuchung erweisen wird, liefert das Referenzgebiet des Medizinprodukterechts zahlreiche Anwendungsbeispiele für die im Zuge der aktuellen Diskussion zur Modernisierung des Verwaltungsrechts hervorgebrachten Innovationen und Begrifflichkeiten.18 Die Untersuchung gliedert sich im Wesentlichen in drei größere Teile. Der 1. Teil führt in den gemeinschaftsrechtlichen Rahmen des Themas ein. Hierzu wird im 1. Kapitel unter Berücksichtigung der primärrechtlichen Determinanten die Entwicklung der bisherigen gemeinschaftlichen Harmonisierungsbestrebungen im Produktsicherheitsrecht nachgezeichnet. Das 2. Kapitel beschreibt das Neue Konzept und das Globale Konzept als Wegbereiter eines neuen europäischen Harmonisierungsansatzes. Das 3. Kapitel enthält die Grundzüge der verschiedenen Verfahren zur Bewertung der Richtlinienkonformität von Produkten, die in den Anwendungsbereich sektorieller Richtlinien nach der Neuen Konzeption fallen. Besonderes Augenmerk wird hier auf die umfassenden Kontroll- und Prüftätigkeiten der benannten Stellen gerichtet. Im 4. Kapitel wird das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet einer gemeinschaftlichen Harmonisierung des Produktsicherheitsrechts vorgestellt. Neben einer ausführlichen Darstellung der supranationalen Vorgaben in den Harmonisierungsrichtlinien erfolgt bereits hier ein systematischer Überblick über die beiden wichtigsten Quellen des deutschen Medizinprodukterechts: Das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Verordnung. Dem 2. Teil ist die Kernfrage vorbehalten, ob die privaten benannten Stellen im Rahmen der ihnen zugewiesenen Tätigkeiten staatliche Funktionen erfüllen oder ob man es mit privatem Handeln zu tun hat. Diese qualifikatorische Zuordnung zum staatlichen oder gesellschaftlichen Bereich ist von immenser Bedeutung für die weitere Untersuchung. Mit ihr fällt einmal die Entscheidung ___________ 16

Näher dazu vor allem im 9. Kapitel der Untersuchung. Zum Referenzgebietscharakter des Medizinprodukterechts im 4. Kapitel unter A. 18 Dazu im Rahmen der abschließenden Zusammenfassung unter B. 17

Einleitung

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über das Eingreifen staatlicher Bindungen oder gesellschaftlicher Freiheit. Sie ist darüber hinaus präjudiziell für die Aufarbeitung der weiteren Fragen, die durch die Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts aufgeworfen werden. Dazu werden im 5. Kapitel zunächst die um den dogmatischen Begriff der Staatsaufgaben angesiedelten Kategorien des nationalen Verwaltungsrechts herausgearbeitet. Im 6. Kapitel wird sodann der Einfluss des europäischen Rechts auf die nationale Zuordnung untersucht. Besondere Aufmerksamkeit erfahren hierbei die außerordentlich detaillierten gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben, von denen entscheidende Impulse für die nationale Qualifikation ausgehen. Im 7. Kapitel werden die Vorschriften des nationalen Medizinprodukterechts einer ausführlichen Exegese unterzogen. Dabei wird zu zeigen sein, dass sich der nationale Gesetzgeber in Einklang mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben dafür entschieden hat, die Vormarktkontrollen von Medizinprodukten der gesellschaftlichen Sphäre anzuvertrauen: Die privaten benannten Stellen werden nicht in staatlicher Funktion tätig, sondern nehmen selbst grundrechtlich geschützte Freiräume wahr. Auf der Grundlage dieses Befundes wird im 3. Teil der Versuch unternommen, die Strukturen einer privaten Vollzugstätigkeit benannter Stellen transparent zu machen. Vor diesem Hintergrund erfolgt eine eingehende Auseinandersetzung mit den rechtlichen Beziehungen, die sich im Umfeld der privaten Vormarktkontrollen zwischen staatlichen Behörden, privaten benannten Stellen und den Herstellern von Medizinprodukten abspielen. Das Interesse des 8. Kapitels gilt hierbei vornehmlich den staatlichen Kontrollmechanismen, vermittels derer eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen gewährleistet wird. Im 9. Kapitel werden dann die unter der Regie benannter Stellen ablaufenden Vormarktkontrollen von Medizinprodukten näher analysiert, um so erste Konturen einer Dogmatik privater Zertifizierungstätigkeit sichtbar werden zu lassen. Dabei wird zu zeigen sein, dass den grundrechtsberechtigten benannten Stellen ein beachtliches einfachgesetzliches Sonderrecht auferlegt wird, um so die gesetzlich vermittelten gesellschaftlichen Machtasymmetrien gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten abzumildern. Daran anknüpfend befasst sich das 10. Kapitel mit den privaten Kontrollmöglichkeiten einer gesetzeskonformen Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen durch die Hersteller von Medizinprodukten. Abschließend werden die Untersuchungsergebnisse thesenartig zusammengefasst und ein ausführliches Fazit gezogen.

Erster Teil

Der rechtliche Rahmen des europäischen Produktsicherheitsrechts 1. Kapitel

Der Abbau technischer Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr A. Europäischer Binnenmarkt und Produktsicherheitsrecht der Mitgliedstaaten Das Funktionieren des europäischen Binnenmarktes und insbesondere der freie Verkehr von Waren innerhalb der Europäischen Gemeinschaft ist eng verknüpft mit dem erfolgreichen Abbau technischer Handelshemmnisse in den EG-Mitgliedstaaten. Die Bedeutung dieser eigentlich trivial anmutenden Feststellung, die zugleich den gemeinschaftsrechtlichen Ausgangspunkt der vorliegenden Untersuchung markiert, soll anhand eines einfachen Beispiels illustriert werden: Ein Produkt möge die technischen Anforderungen eines Mitgliedstaats erfüllen und nach dem Bestehen der dortigen administrativen Vormarktkontrollen1 zum Markt zugelassen werden. Das berechtigt zum Inverkehrbringen dieses Produkts zunächst nur innerhalb dieses Mitgliedstaates. Um das Produkt auch in anderen EG-Mitgliedstaaten vermarkten zu können, müssten die entsprechenden technischen Vorgaben des jeweiligen Mitgliedstaates erfüllt werden. Ferner müssten die entsprechenden mitgliedstaatlichen Vormarktkontrollen erfolgreich absolviert werden. Um das Produkt innerhalb der gesamten Europäischen Gemeinschaft in Verkehr bringen zu können, müsste die Konformität mit dem technischen Sicherheitsrecht aller Mitgliedstaaten nachgewiesen werden. Dafür müssten womöglich über ein Dutzend verschiedene präventive Kontrollmechanismen durchlaufen werden, weil für jeden Mitgliedstaat ein eigenes Verfahren erforderlich ist. Aus gemeinschaftlicher Sicht würde ein solches Produkt also einer Vielzahl heterogener Vorschriften unterworfen, die wegen ihres technischen Charakters schon jeweils für sich betrachtet äußerst komplex sind. Auf der Ebene des Ge___________ 1 Zur Präzisierung der Begrifflichkeiten einer Vor- und Nachmarktkontrolle im 3. Kapitel unter B.

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1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse

setzesvollzuges würden die heterogenen Kontrollsysteme hinzukommen, deren Verfahrensmechanismen nicht unerheblich voneinander abweichen. Es liegt auf der Hand, dass eine solche Kumulation kostenintensiver und zeitaufwendiger Prozeduren es wirtschaftlich nahezu unmöglich machen würde, Produkte innerhalb des gesamten Europäischen Wirtschaftsraumes zu vermarkten. Das Beispiel zeigt, dass nicht nur unterschiedliche technische Standards in den Mitgliedstaaten technische Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr darstellen, sondern auch die unterschiedlichen Systeme für den Gesetzesvollzug im jeweiligen nationalen Sicherheitsrecht. Diesem Aspekt Rechnung tragend, soll hier und im Folgenden unter dem Begriff der technischen Handelshemmnisse zweierlei verstanden werden. Technische Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr sind zunächst die unterschiedlichen Vorschriften der Mitgliedstaaten, welche die technischen Eigenschaften von Produkten betreffen, also materiell-rechtliche Produktbeschaffenheitsanforderungen.2 Produktbeschaffenheitsanforderungen werden vom Gesetzgeber formuliert, um den Verbraucher und die Umwelt vor Gefahren zu schützen, die beim Umgang mit entsprechenden Produkten auftreten können. Als technische Handelshemmnisse erweisen sich darüber hinaus die verschiedenen Vollzugssysteme der Mitgliedstaaten, die eine Einhaltung der technischen Produktanforderungen des materiellen Rechts sicherstellen.3 Gemeint sind die unterschiedlich ausgestalteten exekutiven Verfahrensmechanismen, vermittels derer eine Übereinstimmung mit technischen Standards gewährleistet wird. Das sind neben präventiven Kontrollen, die erfolgen, bevor Produkte für den Markt zugelassen werden, auch Instrumente der administrativen Überwachung von Produkten, die sich bereits auf dem Markt befinden. Unter den Begriff der technischen Handelshemmnisse fällt damit letztendlich das gesamte mitgliedstaatliche Vollzugsinstrumentarium, das die Einhaltung des Produktbeschaffenheitsrechts sicherstellt. Der Begriff der technischen Handelshemmnisse wird hier also umfassend verstanden; er beinhaltet einmal die materiell rechtlichen Produktanforderungen (das Produktbeschaffenheitsrecht), zum anderen aber auch das Recht des Vollzugs der technischen Produktstandards, also gewissermaßen das Produktsicherheitsrecht im weiteren Sinne. ___________ 2 Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (334). Zum Begriff des Produktbeschaffenheitsrechts Scheel, Privater Sachverstand im Gesetzesvollzug des europäischen Rechts, S. 33 f. 3 Siehe schon von der Groeben, ZfRV 1967, S. 129 (135); ferner Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (334); Anselmann, RIW 1986, S. 936 (938); Joerges/Falke/Micklitz/Brüggemeier, Die Sicherheit von Konsumgütern in der Europäischen Gemeinschaft, S. 250.

B. Vorgaben des Europäischen Primärrechts

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B. Vorgaben des Europäischen Primärrechts Die Schaffung des freien innergemeinschaftlichen Warenverkehrs im Sinne eines „Binnenmarktes“, wie es Art. 3 Abs. 1 lit. c sowie Art. 14 EG formulieren, ist nach wie vor ein fundamentales Anliegen des Europäischen Gemeinschaftsrechts.4 Zwar haben der Ablauf des in Art. 14 Abs. 1 EG vorgesehenen Datums und die inzwischen erlassenen Rechtsakte die Akzentuierung verschoben, an der grundsätzlichen Relevanz aber nichts zu ändern vermocht.5 So geht es heute primär um die Sicherung und Fortentwicklung des Binnenmarktes, die Herausforderungen liegen vor allem in der zukünftigen Integration der Beitrittskandidaten.6 Hat das Funktionieren des europäischen Binnenmarktes also keineswegs an Aktualität eingebüßt, sind im hier vorliegenden Kontext der technischen Handelshemmnisse vor allem die Verbote der Art. 28, 29 EG zu nennen, denen kraft ihrer unmittelbaren Geltung7 eine Schlüsselrolle zukommt. Zudem stellt das Europäische Sekundärrecht ein breitgefächertes Instrumentarium zur Verwirklichung und Aufrechterhaltung des Binnenmarktes zur Verfügung. Dennoch gestaltet sich insbesondere der Abbau technischer Handelshemmnisse unter dem Regime des Gemeinschaftsrechts erheblich schwieriger, als man dies auf den ersten Blick vermuten mag. Wie im Folgenden zu zeigen sein wird, vermag insbesondere das EG-Primärrecht nur unzureichend zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse beizutragen.

I. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung nach Art. 28 EG Nach Art. 28 EG8 sind nationale Maßnahmen von gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen unzulässig. Diese Vorschrift erfährt in der Rechtsprechung des EuGH bekanntlich eine extensive Auslegung. Richtungsweisend hierfür waren vor allem die Entscheidungen in den Rechtssachen ___________ 4

Zur zentralen Bedeutung des freien innergemeinschaftlichen Warenverkehrs siehe nur Müller-Graff, in: von der Groeben/Thiesing/Ehlermann (Hrsg.), Kommentar zum EU-/EG-Vertrag, Vorb. Art. 30 bis 37 Rdnr. 2. 5 Der Binnenmarkt wird insoweit als „Daueraufgabe“ bezeichnet, vgl. Hatje, in: Schwarze, EU-Kommentar, Art. 14 Rdnr. 20; Kahl, in: Calliess/Ruffert, Kommentar zum EU-Vertrag und EG-Vertrag, Art. 14 Rdnr. 26; sowie jüngst Hatje, Das Binnenmarktrecht als Daueraufgabe, EuR 2002, Beiheft 1. 6 Den Gesichtspunkt der Integration vor allem der osteuropäischen Staaten betont Kahl, in: Calliess/Ruffert, Art. 14 Rdnr. 26. 7 Vgl. zur unmittelbaren Geltung nur EuGH Slg. 1977, S. 556 (557); EuGH Slg 1978, S. 2347. Aus dem Schrifttum von Borries/Petschke, DVBl. 1996, S. 1343 (1343). 8 Die Bezeichnung der Artikel erfolgt gemäß der zum 01.05.1999 durch den EuGH eingeführten neuen Zitierweise für die Bestimmungen der Europäischen Verträge, vgl. dazu EuZW 2000, S. 14 f.

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1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse

Dassonville und Cassis de Dijon.9 Wie der EuGH zunächst in der Rechtssache Dassonville entschieden hat, werden vom Verbot des Art. 28 EG alle nationalen Regelungen erfasst, die geeignet sind, den innergemeinschaftlichen Handel „unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern“.10 Daran anknüpfend hat der Gerichtshof in der Rechtssache Cassis de Dijon die Auffassung vertreten, Art. 28 EG verbiete auch solche Maßnahmen, die gleichermaßen für inländische wie für aus anderen EG-Mitgliedstaaten importierte Waren gelten.11 Diese Entscheidung basiert auf der Annahme, dass die mitgliedstaatlichen Produktregelungen im Wesentlichen gleichwertig sind.12 Die grundsätzliche Äquivalenz rechtlicher Anforderungen in den Mitgliedstaaten verlangt nach einer gegenseitigen Anerkennung der nationalen Standards. Im Zuge der Cassis de Dijon-Entscheidung hat der EuGH damit ein Gebot der gegenseitigen Anerkennung mitgliedstaatlichen Rechts zur Geltung erhoben.13 Unter diesem Prinzip darf ein Erzeugnis, welches in einem Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurde, unabhängig von in anderen Mitgliedstaaten bestehenden Produktanforderungen in der gesamten Gemeinschaft vertrieben werden.14 Für die Ebene des Vollzugs bedeutet dies, dass verkehrsfähige Importwaren aus anderen Mitgliedstaaten im Inland keinen systematischen Produktprüfungen unterworfen werden dürfen.15 Vor dem Hintergrund dieser Rechtsprechung des EuGH ist auch das nationale technische Sicherheitsrecht, das inländische Produkte und Importwaren aus anderen Mitgliedstaaten unterschiedslos den gleichen rechtlichen Anforde___________ 9 Daneben ist insbesondere die Entscheidung in der Rechtssache Keck zu nennen, die jedoch für die hier interessierende Problematik von untergeordneter Bedeutung ist und deshalb außer Betracht bleiben soll. 10 EuGH, Slg. 1974, S. 837 (852) – Dassonville. Seitdem ständige Rechtsprechung, vgl. nur EuGH, Slg. 1981, S. 3019 (3034); Slg. 1986, S. 1759 (1760); EuZW 1995, S. 638 (639). 11 Vgl. EuGH, Slg 1979, S. 649 (664). 12 Siehe Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 17, 19. Aus dem Schrifttum siehe nur Oppermann, Europarecht, Rdnr. 1299. 13 Siehe Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 22. Aus dem Schrifttum etwa Müller-Graff, in: von der Groeben/Thiesing/Ehlermann, Kommentar zum EU-/EG-Vertrag, Art. 30 Rdnr. 191; Leible, in: Grabitz/Hilf, Das Recht der Europäischen Union, Art. 28 EGV Rdnr. 26. Vorsichtiger Becker, in: Schwarze, EU-Kommentar, Art. 28 EGV Rdnr. 45. 14 Siehe Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 22. Vgl. ferner die Interpretation des Cassis de Dijon-Urteils durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, ABl. 1980 Nr. C 256, S. 2. Aus dem Schrifttum etwa Fischer, Europarecht, § 13 Rdnr. 33; Müller-Graff, in: von der Groeben/Thiesing/Ehlermann, Art. 30 Rdnr. 190; Dauses, in: ders., Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, Band 1, C. I. Rdnr. 104. 15 Siehe etwa Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 22.

B. Vorgaben des Europäischen Primärrechts

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rungen unterwirft, grundsätzlich dem Begriff der Maßnahmen gleicher Wirkung im Sinne des Art. 28 EG zu subsumieren. Nun sind nach Art. 30 EG solche Maßnahmen vom Verbot des Art. 28 EG ausgenommen, die zum Schutz bestimmter, in Art. 30 EG abschließend16 aufgezählter Rechtsgüter gerechtfertigt sind.17 Zudem hat der EuGH in der Cassis de Dijon-Entscheidung die Ansicht vertreten, nationale, den Tatbestand des Art. 28 EG erfüllende Maßnahmen seien hinzunehmen, soweit sie notwendig sind, um sogenannten zwingenden Erfordernissen gerecht zu werden. Der Sache nach wurden damit die Ausnahmen zu Art. 28 EG um Tatbestände erweitert, die dogmatisch wohl als immanente Schranken des Art. 28 EG einzuordnen sind.18 Als solche zwingenden Erfordernisse hat der EuGH etwa eine wirksame steuerliche Kontrolle, die Lauterkeit des Handelsverkehrs oder den Verbraucherschutz, später auch den Umweltschutz angesehen.19 Soweit sich nationale Maßnahmen also auf die in Art. 30 EG genannten Rechtsgüter oder auf zwingende Erfordernisse im Sinne von Cassis de Dijon stützen, sind sie vom Verbot des Art. 28 EG ausgenommen. Das technische Produktsicherheitsrecht aber dient in erster Linie dem Schutz der Verbraucher vor Gefahren, die sich im Umgang mit entsprechenden Produkten ergeben können. Es trägt insbesondere Aspekten wie der Sicherheit und dem Schutz der Gesundheit des Verbrauchers Rechnung. Es dient also solchen Rechtsgütern, die in Art. 28 EG aufgezählt sind oder zwingende Erfordernisse im Sinne der Cassis de DijonEntscheidung repräsentieren.20 Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen bietet folglich keine Handhabe, den Abbau technischer Handelshemmnisse zu verwirklichen.

___________ 16 Zum abschließenden Charakter dieser Vorschrift siehe nur EuGH, Slg. 1981, S. 1625 (1637 f.). 17 Art. 30 EG nennt ausdrücklich nur Verbote und Beschränkungen. Aus dem systematischen Zusammenhang mit Art. 28 EG folgt aber, dass diese Vorschrift auch für Maßnahmen gleicher Wirkung gilt, vgl. Leible, in: Grabitz/Hilf, Das Recht der Europäischen Union, Art. 30 Rdnr. 1. 18 Zur dogmatischen Einordnung der zwingenden Erfordernisse etwa Epiney, in: Calliess/Ruffert, Kommentar zum EU-Vertrag und EG-Vertrag, Art. 28 Rdnr. 21; Oppermann, Europarecht, Rdnr. 1299. 19 EuGH, Slg. 1979, S. 649 (662). Zum Umweltschutz siehe etwa EuGH, Slg 1988, S. 4607 (4630). 20 Delbrück, EuZW 1990, S. 371 (372); Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1335). Siehe ferner Entschließung des Europäischen Parlaments zum Weißbuch der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Europäischen Rat, ABl. Nr. C 36 vom 17. Februar 1986, S. 53 Ziff. 7.

1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse

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II. Der Grundsatz gegenseitiger Anerkennung gleichwertiger Regelungen Nun dispensieren die Ausnahmen von Art. 28 EG nicht von der Beachtung allgemeiner Rechtsgrundsätze, wie etwa dem Prinzip der Verhältnismäßigkeit hoheitlichen Handelns. Nationale Produktprüfungen, die als Ausnahmen vom Verbot des Art. 28 EG gerechtfertigt sind, müssen verhältnismäßig sein. Wie der EuGH ausdrücklich betont hat, dürfen die nationalen Produktregelungen gemessen an ihrem Schutzzweck keine übermäßige Einschränkung des freien Warenverkehrs vorsehen. Die Mitgliedstaaten haben deshalb zur Erreichung desselben Zieles das Mittel auszuwählen, welches den freien Warenverkehr am wenigsten behindert.21 Eine übermäßige Einschränkung des freien Warenverkehrs ist jedenfalls dann gegeben, wenn Importprodukte staatlichen Zulassungen oder Kontrollen unterworfen werden, obwohl eine Konformität des entsprechenden Produktes mit sicherheitstechnischen Anforderungen bereits durch gleichwertige Kontrollen im Exportland nachgewiesen ist.22 In dieser Rechtsprechung des EuGH kommt erneut der bereits oben angesprochene Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung gleichwertiger mitgliedsstaatlicher Regelungen zum Ausdruck. Auch wird deutlich, dass dieses Prinzip im Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wurzelt.23 Unter dem Einfluss des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes wird somit die Gleichwertigkeit zum entscheidenden Kriterium für die Frage nach der Zulässigkeit nationaler Produktregelungen. In der Praxis gelingt der Nachweis einer Äquivalenz nationaler Regelungen jedoch kaum.24 Dies ist vor allem auf die Verschiedenartigkeit nationaler Kontrollmechanismen zurückzuführen, die eine zweifelsfreie Beurteilung der Gleichwertigkeit nahezu unmöglich macht.25 Das dürfte auch der Grund dafür sein, dass die Hürden für den Nachweis der Äquivalenz nationaler Regelungen vom EuGH relativ hoch angesetzt worden sind.26 Als maßgeblicher Bezugspunkt für eine Feststellung der Gleichwertigkeit mitgliedsstaatlicher Regelungen dient dabei ihr jeweiliges Schutzniveau. Gelingt der Nachweis nicht, dass aus einem Mitgliedsstaat eingeführte Produkte das Sicherheitsniveau des Importlandes gewährleisten, kann ___________ 21

EuGH, Slg. 1982, S. 3961. EuGH, Slg 1981, S. 995; EuGH, Slg. 1986, S. 419 (436). 23 Vgl. Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1335). Siehe auch von Borries/Petschke, DVBl. 1996, S. 1343 (1345); Joerges/Falke/Micklitz/Brüggemeier, Die Sicherheit von Konsumgütern in der Europäischen Gemeinschaft, S. 320. 24 Vgl. Sedemund/Montag, NJW 1987, S. 546 (548); Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1336). 25 Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1336). Siehe auch die Begründung zur In-vitro-Diagnostika-Richtlinie, Katalognummer CB-CO-95-140-DE-C, S. 2: „Angesichts der Unterschiede zwischen den geltenden Anforderungen an die betreffenden Erzeugnisse und an die Kontrollverfahren ist es praktisch unmöglich, eine Äquivalenz zwischen den verschiedenen einzelstaatlichen Bestimmungen...herzustellen.“ 26 Siehe nur EuGH, Slg. 1986, S. 419 (436 f.). 22

C. Möglichkeiten des Sekundärrechts

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das Produkt im Einfuhrland weiteren Anforderungen, Produktprüfungen oder Zertifizierungsverfahren unterworfen werden.27 Es liegt auf der Hand, dass der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung unter diesen Voraussetzungen keine verlässliche Grundlage darstellt, technische Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr abzubauen.28 Insgesamt lässt sich somit festhalten, dass technische Handelshemmnisse, die aus unterschiedlichen nationalen Produktsicherheitssystemen resultieren, auf der Grundlage des Europäischen Primärrechts nicht abgebaut werden können.29

C. Möglichkeiten des Sekundärrechts Eine Bewältigung dieser Problematik aber kann mit Hilfe des EGSekundärrechts erfolgen und zwar auf grundsätzlich zweierlei Weise. Zunächst ist eine gemeinschaftsrechtlich veranlasste gegenseitige Anerkennung nationaler Rechtsvorschriften denkbar. Darüber hinaus kommt eine Harmonisierung des einschlägigen Rechts durch die Formulierung einheitlicher europäischer Standards in den gemeinschaftlichen Rechtsakten selbst in Betracht.

I. Abbau technischer Handelshemmnisse mittels gegenseitiger Anerkennung nationalen Rechts Wegbereiter für die Verwirklichung eines primärrechtlichen Prinzips der gegenseitigen Anerkennung mitgliedstaatlichen Rechts war die Cassis de Dijon-Entscheidung gewesen.30 Wie oben gezeigt, stützen sich die technischen Standards des Produktbeschaffenheitsrechts jedoch regelmäßig auf die Rechtsgüter des Art. 30 EG beziehungsweise auf zwingende Erfordernisse im Sinne der Cassis-Rechtsprechung des EuGH. Nach Cassis de Dijon konnte eine gegenseitige Anerkennung technischen Sicherheitsrechts deshalb nicht unmittelbar auf der Grundlage von Art. 28 EG, sondern nur durch den Hebel einer se___________ 27 So wies der EuGH etwa im Fall Slg. 1986, S. 419 die Klage ab, weil die Kommission den Nachweis der Gleichwertigkeit schuldig geblieben war. 28 von Danwitz, in: Rengeling, Umweltnormung, S. 190. 29 Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1335); Scheel, Privater Sachverstand im Gesetzesvollzug des Europäischen Rechts, S. 40. Vgl. auch Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 19. Siehe ferner Kommission, Leitfaden für die Umsetzung der nach dem Neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien, S. 7. 30 Vgl. bereits unter B. I.

1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse

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kundärrechtlichen Verpflichtung der Mitgliedstaaten vollzogen werden. Bereits lange vor Cassis de Dijon hatte sich jedoch abgezeichnet, dass ein Abbau technischer Handelshemmnisse durch eine sekundärrechtliche Verpflichtung zur gegenseitigen Anerkennung nationalen Rechts nicht zu realisieren war.31 Der Grund hierfür lag vor allem im Misstrauen der Mitgliedstaaten gegenüber dem unterschiedlichen nationalen Produktsicherheitsrecht. Insbesondere vermochten die Mitgliedstaaten den mit der Anerkennung ausländischer Hoheitsakte verbundenen Souveränitätsverzicht nicht hinzunehmen.32 Hinzu kam die Befürchtung, Unterschiede in den nationalen Sicherheitsstandards würden zu einer Nivellierung auf das insgesamt niedrigste Schutzniveau führen.33 Es verwundert daher nicht, dass sich eine gegenseitige Anerkennung nationaler Regelungen ohne vorherige Vereinheitlichung des maßgeblichen Rechts in diesem Bereich nicht hat durchsetzen können.34

II. Abbau technischer Handelshemmnisse durch gemeinschaftliche Harmonisierung Aus der Not dieses Dilemmas heraus hatte die Europäische Gemeinschaft bereits in den sechziger Jahren damit begonnen, technische Handelshemmnisse durch gemeinschaftliche Vorgaben sekundärrechtlicher EG-Richtlinien anzugleichen.

1. Das allgemeine Programm zum Abbau technischer Handelshemmnisse von 1969 Wegbereiter einer solchen Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene war ein 1969 vom Rat der Europäischen Gemeinschaften verabschiedetes „allgemeines Programm“.35 Darin war zunächst ein zeitlicher Rahmen für die Harmonisierung einzelner Sachbereiche von gewerblichen Erzeugnissen festgelegt wor-

___________ 31

Siehe dazu von der Groeben, ZfRV 1967, S. 129 (136). Schwartz, in: Festschrift für von der Groeben, S. 333 (352). 33 Zu den wirtschaftlichen Konsequenzen unterschiedlich hoher Sicherheitsanforderungen Schwartz, in: Festschrift für von der Groeben, S. 333 (352 f.). 34 Anderes gilt für die gegenseitige Anerkennung nationaler Entscheidungen im Konformitätsbewertungsverfahren nach einer gemeinschaftlichen Harmonisierung der normativen Anforderungen und der Verfahren. Dazu unten C. I. sowie im 2. Kapitel. 35 Allgemeines Programm vom 28. Mai 1969 zur Beseitigung der technischen Hemmnisse im Warenverkehr, die sich aus Unterschieden in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ergeben, ABl. Nr. C 76 vom 17.6.1969, S. 1 ff. 32

C. Möglichkeiten des Sekundärrechts

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den.36 Im Jahre 1973 wurde das allgemeine Programm durch eine weitere Entschließung des Rates ergänzt, das die Ausdehnung der gemeinschaftlichen Harmonisierungspolitik für gewerbliche Erzeugnisse auf zahlreiche weitere Bereiche erklärte und auch hierfür einen zeitlichen Rahmen festlegte.37 Die eigentliche Harmonisierung der einzelnen Sachgebiete selbst erfolgte später durch sektorielle gemeinschaftliche Richtlinien in den Bereichen, die durch das allgemeine Programm und dessen Ergänzung vorgegeben worden waren. Die auf der Grundlage des allgemeinen Programms erlassenen Richtlinien sahen – bis auf eine einzige Ausnahme38 – stets eine Detailharmonisierung des entsprechenden Regelungsbereichs vor. Dies bedeutet, dass eine Festlegung der technischen Anforderungen bis in das letzte Detail in den sektoriellen Richtlinien erfolgte. Diese Vorgehensweise brachte eine Reihe von Nachteilen mit sich. Konnte etwa über Detailfragen keine Einigkeit erzielt werden, war das gesamte Richtlinienvorhaben blockiert.39 Dies erwies sich nicht zuletzt deshalb als besonders gravierend, weil Harmonisierungsrichtlinien bis 1987 ausschließlich auf der Grundlage des damaligen Art. 100 EGV erlassen werden konnten, der für die Harmonisierung mitgliedsstaatlichen Rechts ein Prinzip der Einstimmigkeit vorsah, das eine Konsensfindung zusätzlich erschwerte.40 Das Verfahren zum Erlass von detaillierten technischen Richtlinien wurde dadurch extrem schwerfällig und zeitaufwendig. Eine flexible Technikgesetzgebung, welche eine adäquate Reaktion auf die sich wandelnden tatsächlichen Gegebenheiten und naturwissenschaftlichen Erkenntnisse ermöglicht, war damit praktisch nicht zu erreichen. Um in einigen Fällen überhaupt eine Verabschiedung von Richtlinien durchsetzen zu können, wurde es im Rahmen einer sogenannten optionellen Harmonisierung den Mitgliedstaaten überlassen, neben den harmonisierten Regelungen abweichendes nationales Recht zu erlassen und anzuwenden.41 In diesem Fall stand es dem Hersteller frei, sein Produkt lediglich nach ___________ 36 In der Entschließung werden unter anderem Produkte wie Messgeräte und Druckbehälter genannt, vgl. ABl. Nr. C 76 vom 17.6.1969, S. 2 (4). 37 Siehe Entschließung des Rates vom 21.5.1973 zur Ergänzung der Entschließung vom 28.5.1969, ABl. Nr. C 38, S. 1 ff. Die Ergänzung von 1973 sieht unter anderem eine Rechtsangleichung in den Bereichen Spielzeug, Baugeräte und Wassersportfahrzeuge vor. 38 Dazu sogleich unter 2. 39 Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1181); Reihlen, EuZW 1993, S. 444 (445). Siehe auch Leitfaden der Kommission, S. 7; Böshagen, in: Hansen, Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 31; Jörissen, Produktbezogener Umweltschutz und technische Normen, S. 14. 40 Vgl. Bruha, ZaöRV 1986, S. 1 (3); Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (341); Reihlen, EuZW 1993, S. 444 (445); Klindt, EuZW 2002, S. 133 (133). 41 Zur optionellen Harmonisierung siehe Anselmann, in: Müller-Graff, Technische Regeln im Binnenmarkt, S. 102; Langner, in: Dauses, Handbuch des EU- Wirtschafsrechts, Bd. 1, Abschnitt C. VI. 1., Rdnr. 2; Fischer, Europarecht, § 13 Rdnr. 81; Rönck,

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1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse

den Anforderungen des nationalen Rechts zu gestalten und somit nur im Inland auf den Markt bringen zu können oder sich für die harmonisierten europäischen Vorgaben zu entscheiden, um sein Produkt innerhalb der gesamten Gemeinschaft vertreiben zu können.42 Es liegt auf der Hand, dass eine solche Dispositionsfreiheit der Mitgliedstaaten das Ziel einer gemeinschaftlichen Harmonisierung, technische Handelshemmnisse abzubauen, die sich aus den unterschiedlichen Anforderungen des jeweiligen nationalen Rechts ergeben, klar verfehlt. Schließlich fehlte den zuständigen Rechtsetzungsorganen der entsprechende Sachverstand für diese Art der Technikgesetzgebung.43 Dies machte in besonderem Maße ein Hinzuziehen von Sachverständigen im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens notwendig. Ständig erforderliche Konsultationen mit Sachverständigen wiederum bedeuteten eine zusätzliche Lähmung des Gesetzgebungsprozesses.44 Insgesamt führte die gemeinschaftliche Politik einer technischen Detailharmonisierung somit zu einem äußerst zeitaufwendigen und schwerfälligen Gesetzgebungsverfahren, das eine stete Anpassungsfähigkeit an den technischen Fortschritt und damit ein Schritthalten mit der rasanten technischen Entwicklung keineswegs gewährleisten konnte.45

2. Die Technik des Normenverweises in der Niederspannungsrichtlinie von 1973 Im Gegensatz zu der soeben beschriebenen Politik einer technischen Detailharmonisierung hat die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft in einem einzigen Fall eine bemerkenswerte Alternative zu diesem Ansatz vollzogen. Die 1973 vom Rat erlassene sogenannte Niederspannungsrichtlinie46 vermied die ___________ Technische Normen als Gestaltungsmittel des Europäischen Gemeinschaftsrechts, S. 77 ff. 42 Vgl. Langner, in: Dauses, Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, Bd. 1, Abschnitt C.VI. 1., Rdnr. 2; Fischer, Europarecht, § 13 Rdnr. 81. 43 Sedemund, in: Schwarze, Der gemeinsame Markt. Bestand und Zukunft in wirtschaftsrechtlicher Perspektive, S. 37 (39); Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1181). 44 Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1336). Im von der Kommission 1985 herausgegebenen Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, S. 20, kam man schließlich zu der Einsicht, dass „der Rat sich generell nicht mit technischen Fragen belasten sollte“. 45 Sedemund, in: Schwarze, Der gemeinsame Markt. Bestand und Zukunft in wirtschaftsrechtlicher Perspektive, S. 37 (40); Bruha, ZaöRV 1986, S. 1 (3); Anselmann, in: Müller-Graff, Technische Regeln im Binnenmarkt, S. 102; Reihlen, EuZW 1993, S. 444 (446). 46 Richtlinie 73/23/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen, ABl. Nr. L 77 vom 26.3.1973, S. 29 ff.

C. Möglichkeiten des Sekundärrechts

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Festlegung technischer Einzelheiten in der Richtlinie selbst. Stattdessen wurde in der Niederspannungsrichtlinie der ausfüllungsbedürftige Rechtsbegriff „Stand der Sicherheitstechnik“ verwendet.47 Elektrische Betriebsmittel, die dieser Anforderung nicht entsprachen, konnten innerhalb der Gemeinschaft nicht in den Verkehr gebracht werden.48 Zur Konkretisierung des „Standes der Sicherheitstechnik“ verwies die Niederspannungsrichtlinie auf Europäische Normen, also technische Regelwerke privatrechtlicher Normungsinstitute.49 Als Regelwerk privater Verbände geht von ihnen keinerlei normative Verbindlichkeit aus.50 Ihre Anwendung ist nicht zwingend vorgeschrieben, sondern bleibt freiwillig. Dem entsprechend sah die Niederspannungsrichtlinie vor, dass der Nachweis einer Konformität von elektrischen Betriebsmitteln mit dem Stand der Sicherheitstechnik auch auf anderem Wege als durch Verweis auf harmonisierte Normen erbracht werden konnte.51 Wurden elektrische Betriebsmittel aber nach den harmonisierten technischen Normen produziert, sprach eine widerlegbare Vermutung für eine Übereinstimmung mit dem in der Richtlinie festgelegten Stand der Sicherheitstechnik. Art. 5 der Niederspannungsrichtlinie verpflichtete insoweit die Mitgliedstaaten, Maßnahmen zu treffen, damit die nationalen Behörden solche elektrischen Betriebsmittel als mit dem Stand der Sicherheitstechnik übereinstimmend erachteten, „die den Sicherheitsanforderungen der harmonisierten Normen genügen.“52 Diese „Konformitätsvermutung“ führte zu einer erheblichen Aufwertung technischer Normen. Denn obwohl ihnen keine rechtliche Verbindlichkeit zukam, wurde so ein faktischer Zwang geschaffen, normkonform zu produzieren.53 Mit der Regelungstechnik der Niederspannungsrichtlinie und dem Konzept der Verweisung auf technische Normen konnten zahlreiche zuvor im Zusammenhang mit einer Detailharmonisierung beschriebenen Schwierigkeiten vermieden werden. Durch die Einbeziehung der privatrechtlichen Normungsgremien in die Normungsarbeit ermöglichte die Niederspannungsrichtlinie eine direkte Einbindung von technischem Sachverstand in die Technikgesetzgebung. Zudem entbindet die Technik des Normenverweises von der schwerfälligen ___________ 47

Vgl. Art. 2 Abs. 1 der Niederspannungsrichtlinie, ABl. Nr. L 77 vom 26.3.1973, S. 30. Siehe auch Vieweg, in: Müller-Graff, Technische Regeln im Binnenmarkt, S. 57 (62). 48 Siehe Art. 2 Abs. 1 der Niederspannungsrichtlinie. 49 Vgl. Art. 5 der Niederspannungsrichtlinie. 50 Zur fehlenden Verbindlichkeit von technischen Normen im 2. Kapitel unter A. II. 3. 51 Vgl. Erwägungen des Rates zur Niederspannungsrichtlinie, ABl. Nr. L 77 vom 19.2.1973, S. 29. 52 Siehe Art. 5 der Niederspannungsrichtlinie. 53 Dazu, dass dieser faktische Zwang einer rechtlichen Verbindlichkeit sehr nahe kommt, im 2. Kapitel unter A. II. 3.

1. Kapitel: Der Abbau technischer Handelshemmnisse

34

und zeitraubenden Arbeit in den Gremien der Rechtsetzungsorgane. Dies ermöglicht flexible technische Standards, deren Anpassungsfähigkeit an die sich wandelnden tatsächlichen Gegebenheiten gewährleistet ist. Folgerichtig wurde in der Niederspannungsrichtlinie ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Technik der Verweisung auf Normen „den Vorteil einer schnellen Anpassung an den technischen Fortschritt“ biete.54

3. Verhinderung des Entstehens neuer Handelshemmnisse durch die Richtlinie 83/189/EWG Um das Entstehen neuer technischer Handelshemmnisse von vornherein zu vermeiden und damit zur Flankierung des eingeschlagenen Weges einer gemeinschaftlichen Harmonisierung beizutragen, wurde im Jahre 1983 schließlich die sogenannte Informationsrichtlinie55 erlassen.56 Diese Richtlinie verpflichtete die Mitgliedstaaten, die Kommission über sämtliche Normungsvorhaben zu informieren und technische Normen, die sie in ihrem Hoheitsgebiet einzuführen beabsichtigten, der Kommission vorher mitzuteilen.57 Dazu wurde eine Legaldefinition des Begriffes „Norm“ in die Informationsrichtlinie aufgenommen. Als Norm gilt danach eine „Technische Spezifikation, die von einer anerkannten Normungsorganisation zur wiederholten oder ständigen Anwendung angenommen wurde, deren Einhaltung jedoch nicht zwingend vorgeschrieben ist.“58 Den Begriff der „Technischen Spezifikation“ seinerseits umschreibt die Informationsrichtlinie als „Spezifikation, die in einem Schriftstück enthalten ist, das Merkmale eines Erzeugnisses vorschreibt, wie Qualitätsstufen, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Abmessungen, einschließlich der Festlegungen über Terminologie, Bildzeichen, Prüfung und Prüfverfahren, Verpackung, Kennzeichnung oder Beschriftung.“59 Nach der Mitteilung eines Normungsvorhabens an die Kommission war der betreffende Staat zu einer „Stillhaltezeit“ von sechs Monaten verpflichtet. Innerhalb dieser Frist prüfte die Kommission, ob die Normungsvorhaben potentielle technische Handelshemmnisse bedeuten konnten. In diesem Fall konnte sie den Mitgliedstaat entweder ___________ 54

Erwägungen zur Niederspannungsrichtlinie, ABl. Nr. L 77 vom 19.2.1973, S. 29. Richtlinie des Rates vom 28.3.1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften, ABl. Nr. L 109 vom 26.4.1983, S. 8 ff. 56 Zum Gesichtspunkt der Vermeidung neuer technischer Handelshemmnisse siehe Erwägungen des Rates zur Informationsrichtlinie, ABl. Nr. L 109 vom 26.4.1983, S. 8. Ferner Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 21. 57 Art. 2 ff. der Informationsrichtlinie. 58 Art. 1, Ziff. 2 der Informationsrichtlinie. 59 Art. 1, Ziff. 1 der Informationsrichtlinie. 55

C. Möglichkeiten des Sekundärrechts

35

unmittelbar auf der Grundlage von Art. 30 EGV zur Vertragstreue anhalten oder Harmonisierungsmaßnahmen nach Art. 100 EGV ergreifen.60 Neuartig war eine solche Pflicht zur Information über Entwürfe von technischen Vorschriften nicht; denn bereits im Zusammenhang mit dem allgemeinen Programm von 1969 war zwischen den im Rat vereinigten Vertretern der Regierungen der Mitgliedstaaten eine Verpflichtung zur Unterrichtung der Kommission über Gesetzgebungsvorhaben sowie eine nachfolgende Stillhalteregelung vereinbart worden.61 Bemerkenswert an der Informationsrichtlinie ist hingegen, dass die Mitgliedstaaten zu rechzeitiger Information über Normungsvorhaben verpflichtet wurden. Die Informationsrichtlinie kann deshalb als Anhaltspunkt für eine Trendwende im Bereich der Europäischen Harmonisierungspolitik angesehen werden. Sie ist deshalb zu Recht als ein „erster Schritt“ in Richtung Europäische Normung bezeichnet worden.62 In den darauffolgenden Jahren sind sowohl die Richtlinie, als auch das Informationsverfahren über Normungsvorhaben mehrfach geändert worden.63 Schließlich ist die Informationsrichtlinie von 1983 durch die Richtlinie 98/34/EG64 neu kodifiziert worden.

___________ 60

Siehe Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 21. 61 Vereinbarung der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten, ABl. Nr. C 76 vom 17.6.1969, S. 9 f. 62 Siehe Vieweg, in: Müller-Graff, Technische Regeln im Binnenmarkt, S. 57 (64); Jörissen, Produktbezogener Umweltschutz und technische Normen, S. 15. Ähnlich Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 6. 63 So durch die Richtlinie 88/182/EWG des Rates vom 22.3.1988 sowie durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23.3.1994. Siehe dazu den Bericht der Kommission über die Funktionsweise der Richtlinie 98/34/EG in den Jahren 1995 bis 1998, KOM (2000) 429 endg., S. 19. 64 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normung und technischen Vorschriften, ABl. Nr. L 204 vom 21.7.1998, S. 37 ff.

2. Kapitel

Neues Konzept und Globales Konzept als Wegbereiter eines innovativen europäischen Harmonisierungsansatzes A. Die Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung I. Entschließung des Rates zu einer „Neuen Konzeption“ sowie Festlegung der Kommission auf eine „Neue Strategie“ Hatte sich mit Erlass der Informationsrichtlinie bereits eine Neuorientierung hin zu einer Europäischen Normung angedeutet, wurde ein endgültiger Wandel in der Harmonisierung technischer Vorschriften durch Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung1 vollzogen. Mit dieser Entschließung waren noch keinerlei Harmonisierungen der einzelnen Sachbereiche verbunden. Vielmehr hatte sich der Gemeinschaftsgesetzgeber damit in Gestalt einer Art „Selbstbindung“ auf eine Harmonisierungsstrategie festgelegt, die es später durch die Verabschiedung sektorieller Produktsicherheitsrichtlinien zu verwirklichen galt. Der neue Harmonisierungsansatz sieht vor, in sektoriellen Harmonisierungsrichtlinien nur noch grundlegende Sicherheitsanforderungen für Produkte festzulegen.2 Eine Konkretisierung des unbestimmten Rechtsbegriffs der grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfolgt durch harmonisierte Europäische Normen. Zu diesem Zweck erarbeiten die Europäischen Normungsorganisationen technische Spezifikationen, welche den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entsprechen.3 Die Neue Konzeption greift damit die bereits 1973 in der Niederspannungsrichtlinie vorgesehene Technik des Normenverweises auf.4 War die Harmonisierung mit der Niederspannungsrichtlinie aber noch auf einen einzigen Sektor beschränkt gewesen, weil diese Richtlinie lediglich elektrische Betriebsmittel erfasste, lag der Neuen Konzeption von 1985 der hochgesteckte Anspruch zugrunde, den Harmonisierungsansatz auf ___________ 1

Siehe ABl. Nr. C 136 vom 4.6. 1985, S. 1 ff. Vgl. Leitlinien einer Neuen Konzeption für die technische Harmonisierung und Normung, ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 2 ff. 3 Leitlinien, ebenda, S. 2. 4 Die Kommission hatte die Niederspannungsrichtlinie im Rahmen ihrer Vorarbeiten explizit als Vorbild für die Neue Konzeption genannt, siehe KOM (85) 19 endg., S. 5. 2

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

38

„jeden nur möglichen Bereich“ auszudehnen.5 Nicht zuletzt darin zeigt sich die grundsätzliche Bedeutung der Neuen Konzeption für die Harmonisierung des technischen Produktsicherheitsrechts.6 Die Einführung des neuen Harmonisierungsansatzes wurde schließlich auch durch das 1985 von der Europäischen Kommission herausgegebenen Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes zum Programm erhoben.7 Das Weißbuch erklärte die bis dahin verfolgte Politik einer Detailharmonisierung ausdrücklich für unzureichend, einen gemeinsamen Markt zu verwirklichen.8 Anstelle der Festlegung technischer Einzelheiten in den Richtlinien empfahl die Kommission eine Rechtsangleichung nach Maßgabe der bereits zuvor vom Rat verabschiedeten Neuen Konzeption im Sinne einer Verweisung auf harmonisierte technische Normen, die im Weißbuch als „Neue Strategie“ bezeichnet wird.9

II. Die Grundprinzipien des Neuen Konzepts Im Vergleich zur hergebrachten Detailharmonisierung sieht die Neue Konzeption eine Reihe von Änderungen und Neuerungen vor. Im Wesentlichen aber beruht der neue Harmonisierungsansatz auf vier Grundprinzipien,10 die im Folgenden kurz erläutert werden sollen.

1. Die Festlegung grundlegender Anforderungen in sektoriellen EG-Richtlinien Die Entschließung des Rates zu einer Neuen Konzeption nennt als erstes Grundprinzip, dass sich die Harmonisierung der Rechtsvorschriften auf die Festlegung von grundlegenden Sicherheitsanforderungen oder sonstigen Anforderungen im Interesse des Gemeinwohls beschränkt.11 Analog dazu wird im Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes ausgeführt, dass in den sekto___________ 5

Siehe Leitlinien, ebenda, S. 3. Vgl. auch Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 7. 6 Die Kommission hat die Neue Konzeption später sogar als „Wendepunkt in der Entwicklung der gemeinschaftlichen Ordnungspolitik“ bezeichnet, siehe KOM (95) 412 endg., S. 4. 7 Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 19 f. 8 Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, S. 18. 9 Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, S. 18. 10 Siehe Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985, ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 2 f. 11 Siehe Entschließung des Rates, ebenda, S. 2.

A. Die Neue Konzeption

39

riellen Richtlinien nur noch die zwingenden Erfordernisse für Gesundheit und Sicherheit zu regeln seien.12

a) Cassis de Dijon als methodischer Ansatz Bereits anhand der von Rat und Kommission gewählten Terminologie, die Begriffe wie „Gemeinwohlinteresse“ und „zwingende Erfordernisse“ aufgreift, zeigt sich, dass dieser Ansatz auf die Cassis de Dijon-Entscheidung des EuGH zurückzuführen ist. Der Sache nach wird damit auf die wesentlichen Aussagen der Cassis-Entscheidung rekurriert, wonach mitgliedstaatliche Rechtsvorschriften grundsätzlich gegenseitig anzuerkennen sind, soweit sie nicht zwingenden Erfordernissen dienen.13 Bezogen auf die Harmonisierung mitgliedstaatlichen Rechts bedeutet dies, dass sich der Gemeinschaftsgesetzgeber auf eine Vereinheitlichung der Rechtsvorschriften beschränken konnte, die Rechtsgütern des Art. 30 EG oder zwingenden Erfordernissen im Sinne der Cassis-Entscheidung dienen.14 Sämtliche übrigen Vorschriften waren im Wege der gegenseitigen Anerkennung ohnehin zu beachten. Ob man diese Vorgehensweise tatsächlich als Ausprägung eines gemeinschaftlichen Erforderlichkeitsprinzips auffassen kann, das die Gemeinschaftsorgane bei der Harmonisierung von Rechtsvorschriften auf das unbedingt Erforderliche beschränkt,15 mag hier dahinstehen. Fest steht jedenfalls, dass die maßgeblichen Vorgaben für den methodischen Ansatz auf die Entscheidung Cassis de Dijon zurückzuführen sind.16

b) Primärrechtlicher Rahmen Im Hinblick auf den primärrechtlichen Rahmen war zunächst Art. 100 EGV (jetzt Art. 94 EG) maßgebliche Kompetenzgrundlage für Harmonisierungsmaßnahmen nach dem Neuen Konzept.17 Nachdem durch die einheitliche Europäische Akte 1986 ein neuer Art. 100a EGV (jetzt Art. 95 EG) eingefügt ___________ 12

Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, KOM (85) 310 endg., S. 19. 13 Dazu im 1. Kapitel unter B. I. 14 Siehe etwa die Erwägungen zur Richtlinie über einfache Druckbehälter, ABl. Nr. L 220 vom 8.8.1987, S. 48 sowie die Erwägungen zur Richtlinie über Maschinen, ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. 9. Aus dem Schrifttum Dauses, EuZW 1990, S. 8 (8). 15 So ausdrücklich Bruha, ZaöRV 1986, S. 1 (12 f.). 16 Vgl. nur Fischer, Europarecht, § 13 Rdnr. 28. 17 So war etwa die Richtlinie über einfache Druckbehälter auf Art. 100 EGV gestützt worden, vgl. ABl. Nr. L 220 vom 8.8.1987, S. 48.

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

40

worden war, wurden Harmonisierungsrichtlinien zum Abbau technischer Handelshemmnisse ausschließlich auf diese Grundlage gestützt. Abgesehen davon, dass der neue Art. 100a EGV schon aus Gründen der Spezialität die allgemeinere Vorschrift des Art. 100 EGV verdrängte,18 bot diese Kompetenznorm im Gegensatz zu Art. 100 EGV den unschätzbaren Vorteil, dass auf sie gestützte Harmonisierungsmaßnahmen mit qualifizierter Mehrheit erlassen werden konnten. Die Gemeinschaftsgesetzgebung war damit nicht mehr auf das in Art. 100 EGV vorgesehene Einstimmigkeitsprinzip im Rat angewiesen, das wesentlich zur oben19 beschriebenen Lähmung des Verfahrens beim Zustandekommen von Harmonisierungsmaßnahmen beigetragen hatte. War nach Einfügung des neuen Art. 100a EGV durch die Einheitliche Europäische Akte Art. 100 EGV als Kompetenzgrundlage abgelöst worden, stellt sich die Frage nach dem Verhältnis von Art. 100a EGV (jetzt Art. 95 EG) zu anderen Kompetenznormen des EG-Vertrages, mit denen eine Überschneidung von Regelungsbereichen denkbar ist. Namentlich im Hinblick auf Vorschriften, die Kompetenzen zur Regelung eigener Sachbereiche enthalten, ist eine solche Konkurrenz mit Art. 100a EGV in Betracht zu ziehen. So enthält etwa Art. 175 EG (ex-Art. 130s EGV) eine Regelungskompetenz für den Umweltschutz. Auf der anderen Seite verpflichtet Art. 95 Abs. 3 EG (ex-Art. 100a Abs. 3 EGV) die Gemeinschaft, den Umweltschutz im Rahmen ihrer Harmonisierung zu beachten. Freilich hat diese Problematik an praktischer Relevanz verloren, seit durch den Vertrag von Maastricht das Rechtsetzungsverfahren nach Art. 175 EG neu gestaltet wurde und eine Vielzahl von Entscheidungen über Umweltbelange per Mehrheitsbeschluss getroffen werden können.20 Bedeutung hat die Frage nach Art. 95 EG oder Art. 175 EG als Kompetenzgrundlage nach wie vor für die Voraussetzungen, unter denen nationale Alleingänge möglich sind.21

___________ 18

Ausführlich zum Verhältnis zwischen Art. 100 und Art. 100a EGV Breulmann, Normung und Rechtsangleichung in der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, S. 41 ff. Siehe ferner Bardenhewer/Pipkorn, in: von der Groeben/Thiesing/Ehlermann, Kommentar zum EU-/EG-Vertrag, Bd. 2/II, Art. 100a EGV Rdnr. 47; Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 11. 19 Siehe 1. Kapitel unter C. II. 1. 20 Durch den Vertrag von Amsterdam ist diese Problematik weiter entschärft worden, siehe dazu Gundel, JuS 1999, S. 1171 (1172 f.). 21 So sieht Art. 176 EG (ex-Art 130t EGV) ausdrücklich die Möglichkeit vor, nationale Regelungen zu treffen, die über einen nach Art. 175 EG (ex-Art. 130s EGV) festgelegten Mindeststandard hinausgehen. Im Hinblick auf Maßnahmen nach Art. 95 EG sind nationale Alleingänge nur unter den engen Voraussetzungen des Art. 95 Abs. 4 und 5 EG möglich. Dazu Gundel, JuS 1999, S. 1171 (1173 f.).

A. Die Neue Konzeption

41

Im Einklang mit der Rechtsprechung des EuGH22 und dem Schrifttum23 sind derartige kompetenzrechtliche Konkurrenzen nach dem sachlichen Schwerpunkt der Regelung zu beurteilen. Steht eine Verbesserung des Umweltschutzes im Vordergrund und wird gleichsam „nebenbei“ eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften bewirkt, scheidet Art. 95 EG als Rechtsgrundlage aus.24 Werden umgekehrt im Zuge gemeinschaftlicher Harmonisierung Umweltbelange tangiert, ist nicht Art. 175 EG, sondern Art. 95 EG maßgebliche Kompetenznorm. Unter Zugrundelegung dieser Vorgaben ergibt sich ausschließlich Art. 95 EG als maßgebliche Kompetenzgrundlage für die im Rahmen der Neuen Konzeption erlassenen Harmonisierungsrichtlinien; denn die gemeinschaftliche Harmonisierung des Rechts steht hierbei klar im Vordergrund, mag diese auch dem Schutz anderer Rechtsgüter eine hohe Bedeutung zumessen.25 Die auf der Grundlage des Art. 95 EG bzw. des früheren Art. 100a EGV nach Maßgabe des Neuen Konzept erlassenen Richtlinien sehen grundsätzlich eine totale Harmonisierung des entsprechenden Rechtsbereichs vor.26 Im Gegensatz zu der von der Gemeinschaft zuvor teilweise praktizierten optionellen Harmonisierung27 bedeutet dies, dass entgegenstehendes nationales Recht grundsätzlich ausgeschlossen ist.28 Jedes in den Verkehr gebrachte und in den Regelungsbereich entsprechender Richtlinien fallende Erzeugnis muss den Anforderungen der Richtlinie genügen.29 Im Hinblick auf die Verkehrsfähigkeit von Produkten wird die Einhaltung der gemeinschaftlichen Anforderungen damit zu einer „conditio sine qua non“ für sämtliche den Richtlinien unterfal___________ 22 Zu nennen sind hier insbesondere die Entscheidungen EuGH Slg 1991, S. 2867 (2901), Slg. 1993, S. 939 (968), Slg. 1994, S. 2857 (2882) sowie Slg. 1999, S. 8067 (8089). 23 Siehe etwa Bardenhewer/Pipkorn, in: Von der Groeben/Thiesing/Ehlermann, Kommentar zum EU-/EG-Vertrag, Art. 100a EGV Rdnr. 51 sowie Langeheine, in: Grabitz/Hilf, Kommentar zur Europäischen Union, Art. 100a Rdnr. 94, jeweils zum alten Art. 100a EGV. 24 Langeheine, in: Grabitz/Hilf, Kommentar zur Europäischen Union, Art. 100a EGV Rdnr. 94 zu Art. 100a EGV. 25 Siehe Di Fabio, Produktharmonisierung, S. 13: „Umweltbelange nur Teil der einzelnen Schutzziele, nicht aber tragende Regelungsziele“; ferner den Bericht des Ausschusses für Technikfolgenabschätzung, BT-Drs. 13/6450, S. 37. Zu den damit verbundenen Konsequenzen, insbesondere im Hinblick auf das nach Art. 95 Abs. 9 EG vorgesehene Schutzklauselverfahren, im 4. Kapitel unter A. II. 2. 26 Siehe Entschließung des Rates zu einer Neuen Konzeption, ABl. Nr. C. 136 vom 4.6.1985, S. 4. Ferner Kommission, Leitfaden, S. 12. Aus dem Schrifttum etwa Anselmann, in: Müller-Graff, Technische Regeln im Binnenmarkt, S. 101 (104). 27 Siehe dazu im 1. Kapitel unter C. II. 1. 28 Taschner, in: von der Groeben/Thiesing/Ehlermann, Kommentar zum EU-/EGVertrag, Art. 100 Rdnr. 44; Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1338). 29 Siehe Entschließung des Rates zu einer Neuen Konzeption, ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 4; Fischer, Europarecht, § 13 Rdnr. 81.

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

42

lende Erzeugnisse, unabhängig davon, ob sie lediglich für den nationalen oder den grenzüberschreitenden Handel vorgesehen sind. Den Mitgliedstaaten bleibt es somit lediglich in Ausnahmefällen unter den engen Voraussetzungen des Art. 95 Abs. 4 und 5 EG möglich, zum Schutz der dort genannten Rechtsgüter zusätzliche nationale Vorschriften zu erlassen.30

2. Die technischen Spezifikationen der Europäischen Normungsgremien Das zweite Grundprinzip der Neuen Konzeption sieht vor, dass die Ausfüllung des unbestimmten Rechtsbegriffs der grundlegenden Sicherheitsanforderungen über technische Spezifikationen erfolgt, die von den für die Industrienormung zuständigen Gremien ausgearbeitet werden.31 Der Neue Harmonisierungsansatz besinnt sich damit auf die Technik des Normenverweises, die bereits im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie erfolgreich praktiziert worden war.32 In terminologischer Hinsicht knüpft die Neue Konzeption mit dem Begriff der „Technischen Spezifikationen“ an die Begrifflichkeit der Informationsrichtlinie von 1983 an. Da anfangs in vielen Sachbereichen noch keine Europäischen Normen zur Verfügung standen, erfolgte die Konkretisierung der grundlegenden Anforderungen für einen Übergangszeitraum durch die gegenseitige Anerkennung nationaler Normen.33

a) Die Europäischen Normungsgremien Die Ausarbeitung der Europäischen Normen geschieht durch die Europäischen Normungsgremien CEN,34 CENELEC35 sowie ETSI.36 Bei CEN und ___________ 30

Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1338). Zu den Voraussetzungen des Art. 95 Abs. 4 und 5 EG sowie zu der nach wie vor streitigen Frage, ob der Erlass von zusätzlichen Regelungen nur den Mitgliedstaaten vorbehalten ist, die gegen eine gemeinschaftliche Harmonisierung gestimmt haben, siehe Röttinger, in: Lenz, EG-Vertrag, Art. 95 Rdnr. 9 f. 31 Siehe Leitlinien zu einer Neuen Konzeption, S. 2. 32 Siehe bereits in diesem Kapitel unter A. I. Zur Niederspannungsrichtlinie im 1. Kapitel unter C. II. 2. 33 Siehe Kommission, Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes, S. 19; ferner die Entschließung des Rates über eine Neue Konzeption, S. 1. 34 CEN steht für Comité Européen de Normalisation. Ausführliche Informationen zu Organisation, Tätigkeit, Arbeitsweise u.a.m. finden sich auf der Homepage des CEN unter http://www.cenorm.be. 35 CENELEC ist die Abkürzung für Comité Européen de Normalisation Electrotechnique. Umfassende Informationen finden sich hier unter http://www.cenelec.org. 36 ETSI steht für European Telecommunications Standards Institute. Auch hier sei auf die entsprechende Homepage verwiesen, die sich unter http://www.etsi.org findet.

A. Die Neue Konzeption

43

CENELEC handelt es sich um Zusammenschlüsse nationaler Normungsgremien der EG-Mitgliedstaaten,37 der EFTA-Staaten sowie Tschechiens.38 Beide Institute existieren seit den siebziger Jahren als private Vereine des belgischen Rechts in Brüssel.39 Das ETSI hingegen wurde erst 1988 als gemeinnützige privatrechtliche Vereinigung in Frankreich gegründet.40 Anders als bei CEN und CENELEC sind Mitglieder des ETSI auch nationale Verwaltungen, Betreiber öffentlicher Telekommunikationsnetze, Hersteller von Telekommunikationsausrüstungen sowie andere Unternehmen und Organisationen.41 Das ETSI ermöglicht damit eine unmittelbare Mitwirkung aller betroffenen und interessierten Kreise an der Normung.

b) Rechtsgrundlagen einer Europäischen Normung Konkrete gesetzliche Ermächtigungen zur Ausarbeitung Europäischer Normen durch die Europäischen Normungsgremien fehlen im Europäischen Recht. Gleiches gilt für das konkrete Verfahren bis zur Verabschiedung solcher Normen. CEN und CENELEC wurden lediglich im Rahmen der Entschließung zu einer Neuen Konzeption für die Verabschiedung harmonisierter Europäischer Normen für zuständig erklärt.42 Darüber hinaus werden die Europäischen Normungsgremien als Träger einer Europäischen Normung von zahlreichen Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft vorausgesetzt und damit prinzipiell anerkannt.43 Weder die auf der Grundlage des Neuen Konzepts erlassenen Richtlinien, noch sonstige Rechtsakte der Gemeinschaft enthalten jedoch konkrete Ermächtigungen, Delegationen oder verfahrensrechtliche Vorgaben für ___________ 37 So wird die BR Deutschland bei CEN durch das Deutsche Institut für Normung (DIN), bei CENELEC durch die Deutsche Elektrotechnische Kommission (DKE) repräsentiert. 38 Die Angaben beziehen sich auf die Zeit vor dem Beitritt Tschechiens zur Europäischen Gemeinschaft am 1.5.2004. 39 CEN wurde bereits 1961 in Paris gegründet, bevor 1975 ein Umzug nach Brüssel erfolgte. CENELEC war 1973 aus CENEL (EFTA) und CENELCOM (EG) hervorgegangen. 40 Näheres unter http://www.etsi.org. Ferner etwa Nicolas/Repussard, Gemeinsame Normen für Unternehmen, S. 34 ff.; Ensthaler, Zertifizierung, Akkreditierung und Normung, S. 56 ff. 41 Nicolas/Repussard, S. 36; Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (347 f.). 42 Siehe Leitlinien für eine Neue Konzeption, S. 3. 43 Vgl. Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (348). Neben den Informationsrichtlinien von 1983 und 1998 werden die Normungsinstitute vor allem in den Erwägungsgründen der später auf der Grundlage des Neuen Konzepts erlassenen Richtlinien anerkannt, siehe etwa die Erwägungsgründe zur Spielzeug-Richtlinie, ABl. Nr. L 187 vom 16.7.1988, S. 1, zur Maschinenrichtlinie, ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. 9 (10) oder zur Medizinprodukte-Richtlinie, ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1 (2).

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

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eine Ausarbeitung europäischer Normen. Die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Kommission und den Normungsorganisationen als Trägern einer Europäischen Normung vollzieht sich vielmehr ausschließlich auf der Grundlage vertraglicher Vereinbarungen.44 So werden durch vertragliche Beziehungen etwa die Einzelheiten der Normungsmandate geregelt, mittels derer die Kommission die Normungsorganisationen mit der Ausarbeitung von Normen beauftragt.45 Ferner hat sich die Europäische Kommission im Rahmen dieser Vereinbarungen verpflichtet, die Verbreitung und Anwendung Europäischer Normen durch Verweisungen auf Normen zu fördern.46

3. Unverbindlichkeit der technischen Normen; Konformitätsvermutung Das dritte Grundprinzip des Neuen Konzepts bestimmt, dass den technischen Spezifikationen keinerlei Verbindlichkeit zukommt, ihre Anwendung vielmehr freiwillig erfolgt.47 Diese Festlegung steht in engem sachlichem Zusammenhang mit dem vierten Grundprinzip, das die sogenannte Konformitätsvermutung48 eines normkonformen Produktes festlegt. Danach sind die Mitgliedstaaten gehalten, bei Erzeugnissen, die nach harmonisierten europäischen Normen hergestellt wurden, von einer Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie auszugehen.49 Im Gegensatz zur Vermutungswirkung normkonkretisierender Verweisungen im nationalen Technikrecht, die jederzeit widerlegt werden kann, müssen Unzulänglichkeiten der harmonisierten europäischen Normen allerdings in einem besonderen Verfahren geltend gemacht werden. Ein Mitgliedstaat, der beansprucht, eine europäische Norm entspreche nicht den wesentlichen Sicherheitsanforderungen der Richtlinie, kann zunächst nur vorläufige Schutzmaßnahmen treffen, um die Sicherheit von Personen und Gütern zu gewährleisten und entsprechende Gefährdungen der Um___________ 44 Siehe Leitsätze für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den Europäischen Normungsgremien CEN/CENELEC vom 13. November 1984. Vgl. dazu Kommission, Leitfaden, S. 30. Ferner Rahmenverträge betreffend die Ausarbeitung europäischer Normen vom Oktober/Dezember 1985, dazu Anselmann, RIW 1986, S. 936 (940). 45 Anselmann, RIW 1986, S. 936 (940). Ausführlich zum Verfahren der Europäischen Normung Breulmann, Normung und Rechtsangleichung in der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, S. 54 ff; Jörissen, Produktbezogener Umweltschutz und technische Normen, S. 32 ff. 46 Anselmann, ebenda. 47 Leitlinien zu einer Neuen Konzeption, S. 4. 48 Zur Konformitätsvermutung im Zusammenhang mit der Niederspannungsrichtlinie vgl. bereits im 1. Kapitel unter C. II. 2. 49 Leitlinien zu einer Neuen Konzeption, S. 3.

A. Die Neue Konzeption

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welt auszuschließen.50 Um die Vermutungswirkung technischer Normen dauerhaft widerlegen zu können, bedarf es einer Entscheidung der Kommission, die erst nach Stellungnahme eines mit der Informationsrichtlinie eingesetzten ständigen Normausschusses ergehen kann.51 Das Verfahren wird durch eine Konsultation des Normausschusses eingeleitet, die entweder vom Mitgliedstaat selbst oder von der Kommission ausgehen kann.52 Auf der Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses entscheidet die Kommission, die Konformitätsvermutung der Norm zu bestätigen oder außer Kraft zu setzen.53 Bis zu einer solchen Invalidation durch die Kommission sind die Mitgliedstaaten an die Konformitätsvermutung europäischer Normen gebunden. Die Konformitätsvermutung wird nur durch harmonisierte Europäische Normen ausgelöst.54 Harmonisierte Normen sind nach den Erwägungsgründen der auf der Grundlage des Neuen Konzepts erlassenen Richtlinien technische Spezifikationen, die im Auftrag der Kommission und in Einklang mit den zwischen der Kommission und den Normungsinstituten vereinbarten Verträgen von den Europäischen Normungsgremien erarbeitet wurden.55 Konstitutive Merkmale für eine Konformitätsvermutung harmonisierter Normen sind weiterhin die Veröffentlichung der Fundstelle einer Norm im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften56 sowie die Umsetzung harmonisierter europäischer Normen in die nationalen Normenwerke der Mitgliedstaaten.57 Erst wenn diese Voraus___________ 50 Dazu von Danwitz, in: Rengeling, Umweltnormung, S. 187 (200); Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (363). Zum Schutzklauselverfahren näher unter III. sowie im 4. Kapitel unter B. II. 2. c). 51 Siehe Leitlinien zu einer Neuen Konzeption, S. 6 f. Zur Informationsrichtlinie bereits im ersten Kapitel unter C. II. 3. 52 Leitlinien zu einer Neuen Konzeption, S. 6. Aus den zahlreichen sektoriellen Richtlinien vgl. nur Art. 6 der Spielzeugrichtlinie, ABl. Nr. L 187 vom 16.7.1988, S. 3, Art. 6 der Medizinprodukte-Richtlinie, ABl. Nr. L 169 vom 30.8.1993, S. 6. 53 Leitlinien zu einer neuen Konzeption, S. 6; siehe auch Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1183). Was die Bindung der Kommission an die Stellungnahme des Normausschusses angeht, weichen die Richtlinien in nicht unerheblichem Maße voneinander ab. So normiert Art. 6 Abs. 2 der Spielzeugrichtlinie eine strikte Bindung: „Entsprechend der Stellungnahme des Ausschusses“. In Art. 6 Abs. 2 der Medizinprodukte-Richtlinie heißt es dagegen: „Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses“. 54 Langner, in: Dauses, Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, Bd. 2, Abschnitt C. VI. 2., Rdnr. 10. 55 Siehe nur die Erwägungsgründe zur Spielzeug-Richtlinie, ABl. Nr. L 187 vom 16.7.1988, S. 1, zur Maschinenrichtlinie, ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. 9 (10) sowie zur Medizinprodukte-Richtlinie, ABl. Nr. L 169 vom 30.8.1993, S. 1 (2). Ferner Kommission, Leitfaden, S. 30. 56 Siehe Kommission, Leitfaden, S. 30; Anselmann, in: Müller-Graff, Technische Regeln im Binnenmarkt, S. 101 (107). 57 Langner, in: Dauses, Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, Bd. 2, Abschnitt C. VI. 2., Rdnr. 10; Kommission, Leitfaden, S. 30.

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

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setzungen erfüllt sind, haben die Mitgliedstaaten grundsätzlich von der Konformität eines Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der entsprechenden Richtlinie auszugehen. Den harmonisierten Normen kommt keine Rechtsverbindlichkeit zu. Es steht dem Hersteller eines Erzeugnisses frei, nicht nach den harmonisierten Normen zu produzieren. In diesem Fall obliegt ihm aber die Beweislast für eine Übereinstimmung seiner Produkte mit den rechtsverbindlichen grundlegenden Anforderungen der entsprechenden Richtlinie.58 Anstelle einer rechtsverbindlichen Geltung der technischen Spezifikationen bestimmt der Neue Ansatz also lediglich deren freiwilligen Charakter. Die Einhaltung technischer Normen ist nicht zwingend vorgeschrieben; durch die Konformitätsvermutung wird lediglich ein gewichtiger Anreiz geschaffen, normkonform zu produzieren.59 Bei näherer Betrachtung zeigt sich jedoch, dass dieser Anreiz einer Rechtsverbindlichkeit technischer Spezifikationen sehr nahe kommt. Bedenkt man, dass der Nachweis der Richtlinienkonformität ohne eine Beachtung technischer Normen wegen der Beweislastumkehr relativ zeitaufwendig und kostenintensiv ist,60 verbleibt dem Hersteller keine echte Wahl, die Produktion seiner Erzeugnisse nach den Vorgaben der europäischen Normen auszurichten; in den meisten Fällen wird er es sich schlichtweg „nicht leisten“ können, auf die Einhaltung harmonisierter Normen zu verzichten.61 Zudem muss eine Konformitätsbescheinigung, die nicht auf der Anwendung harmonisierter europäischer Normen beruht, nicht ohne weiteres von anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.62 Auch aus Gründen der Wettbewerbsfähigkeit innerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes ist ein Hersteller also gehalten, nach den Europäischen Normen zu produzieren. All diese negativen Konsequenzen einer Nichtbeachtung harmonisierter Normen schaffen für den Hersteller einen faktischen Zwang, normkonform produzieren zu müssen.63

III. Die Modellrichtlinie der Neuen Konzeption Ihrem Charakter als Festlegung auf einen strategischen Ansatz für künftige Harmonisierungsrichtlinien entsprechend, fanden sich in der Entschließung zu ___________ 58

Siehe Leitlinien zu einer Neuen Konzeption, S. 3. Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (352). 60 Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1182 f.). 61 Ähnlich Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (352). 62 Vgl. Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1183). 63 Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1183); von Danwitz, in: Rengeling, Umweltnormung, S. 199. 59

A. Die Neue Konzeption

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einer Neuen Konzeption keinerlei Vorgaben für eine Vereinheitlichung konkreter Sachbereiche. Die Entschließung enthielt lediglich ein allgemeines „Schema der Hauptgrundsätze und -elemente, die den Kern der Richtlinien bilden sollen“.64 Diese Elemente fügten sich zu einer Art „Modellrichtlinie“ für später nach Maßgabe der Neuen Konzeption zu verabschiedende Produktsicherheitsrichtlinien zusammen. Nach dieser Modellrichtlinie war in den sektoriellen Richtlinien zunächst deren Anwendungsbereich zu regeln. Dies geschah durch Festlegung, welche Produkte von der jeweiligen Richtlinie erfasst werden und welche spezifischen Gefahren von diesen Produkten ausgehen.65 Es folgten allgemeine Bestimmungen für das Inverkehrbringen der in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallenden Produkte. Darin war festzulegen, dass Erzeugnisse nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn von ihnen keine Gefahren für Mensch und Umwelt ausgehen.66 Ferner wurde in der Modellrichtlinie der Anspruch des Neuen Konzepts hervorgehoben, eine vollständige Harmonisierung vorzusehen mit der Folge, dass jedes in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallende Erzeugnis ihren Anforderungen genügen muss.67 Daran schloss sich die Festlegung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen an. Entsprechen die Produkte diesen Anforderungen, trifft die Mitgliedstaaten die Verpflichtung, den freien Warenverkehr zu ermöglichen.68 Im Hinblick auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen war die Konformitätsvermutung harmonisierter Normen festzulegen. Was die Bescheinigung einer Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie angeht, sah die Modellrichtlinie, je nach Gefahrenpotential entsprechender Güter, Konformitätserklärungen des Herstellers sowie Konformitätsbescheinigungen oder Prüfzeichen Dritter vor.69 Schließlich war nach der Modellrichtlinie eine Schutzklausel vorzusehen, die es den Mitgliedstaaten erlaubt, bei Gefahren für Mensch oder Umwelt das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses vorläufig zu verbieten, rückgängig zu machen oder den freien Warenverkehr vorläufig einzuschränken.70 Hintergrund für diese Befugnis ist die Tatsache, dass den Mitgliedstaaten bei Rechtsangleichungsmaßnahmen nach Art. 95 EG ein Rückgriff auf Art. 30 EG verwehrt ist.71 Art. 95 Abs. 9 EG sieht deshalb die Möglichkeit vor, die Mitgliedstaaten ___________ 64

Siehe Entschließung zu einer Neuen Konzeption, S. 3 ff. Siehe Entschließung zu einer Neuen Konzeption, S. 4. 66 Entschließung zu einer Neuen Konzeption, S. 4. 67 Ebenda. 68 Entschließung zu einer Neuen Konzeption, S. 5. 69 Entschließung zu einer Neuen Konzeption, S. 7. 70 Entschließung zu einer Neuen Konzeption, S. 6. 71 Siehe dazu nur Herrnfeld, in: Schwarze, EU-Kommentar, Art. 95 Rdnr. 49; Bardenhewer/Pipkorn, in: von der Groeben/Thiesing/Ehlermann, Kommentar zum EU-/EGVertrag, Band 2/II, Art. 100a Rdnr. 81. 65

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

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in den Harmonisierungsrichtlinien mit einer Art „Notkompetenz“ auszustatten, die einem gemeinschaftlichen Kontrollverfahren unterliegt. Bis zu einer Bestätigung durch die Kommission in einem gemeinschaftlichen Kontrollverfahren, dem sogenannten Schutzklauselverfahren, dürfen die Mitgliedstaaten nur vorläufige Maßnahmen ergreifen.72 Mit ihren Vorgaben für Anwendungsbereich, Inverkehrbringen, Freien Warenverkehr und Schutzklausel(verfahren) enthielt bereits die Modellrichtlinie der Neuen Konzeption entscheidende Impulse für die Systematik später zu verabschiedender bereichsspezifischer Produktsicherheitsrichtlinien.73

IV. Bewertung des Neuen Konzepts Insgesamt vermittelt die Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung einen zwiespältigen Eindruck. Einerseits gelang es mit dem neuen Harmonisierungsansatz, grundsätzliche Probleme der Technikgesetzgebung in den Griff zu bekommen. Die Neue Konzeption ermöglicht eine direkte Einbindung technischen Sachverstandes in die Gesetzgebung sowie eine Entlastung der für die Gesetzgebung zuständigen Organe von technischer Detailarbeit. Beides führt zu einer erheblichen Beschleunigung und Flexibilisierung des Gesetzgebungsprozesses. Eine Vielzahl der Nachteile und Schwierigkeiten, die im Zusammenhang mit einer Detailharmonisierung aufgetreten waren, konnten so vermieden werden. Die Technikgesetzgebung kann dadurch mit der rasanten technischen Entwicklung Schritt halten.74 Auf der anderen Seite gehen diese Errungenschaften auf Kosten demokratischer sowie rechtsstaatlicher Erfordernisse. Zwar werden die grundlegenden Sicherheitsanforderungen in den bereichsspezifischen Richtlinien festgelegt, so dass den europäischen Normungsgremien insoweit lediglich eine Konkretisierung dieser Standards zu obliegen scheint. Jedoch verbleibt den Normungsgremien aufgrund der tatbestandlichen Weite jener ausfüllungsbedürftigen Vorgaben ein erheblicher Entscheidungsspielraum. Dadurch wird die Grenze bloßer Normkonkretisierung überschritten; den europäischen Normungsgremien kommt so im Ergebnis eine Befugnis zur technischen Rechtsetzung zu.75 Damit sind durch die Europäische Normung, wie sie das Neue Konzept vorsieht, Rechtsetzungsbefugnisse auf nichtstaatliche Einrichtungen übertragen ___________ 72

Dazu näher im 4. Kapitel unter B. II. Zur Systematik der Produktsicherheitsrichtlinien für medizinische Konsumgüter im 4. Kapitel unter B. II. 74 Siehe bereits im 1. Kapitel unter C. II. 2. 75 Breulmann, Normung und Rechtsangleichung, S. 197 f.; Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1184 f.). 73

A. Die Neue Konzeption

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worden, die sich außerhalb des durch die Gemeinschaftsverträge vorgegebenen Kompetenzgefüges bewegen.76 Dies erscheint nicht unproblematisch im Hinblick auf eine Reihe von Gewährleistungen des Europäischen Primärrechts. So stellt sich in legitimatorischer Hinsicht die Frage, ob die Europäische Normung nicht einen Verstoß gegen das Prinzip der beschränkten Einzelermächtigung bedeutet.77 Zudem verschiebt sich mit Einführung einer Europäischen Normung nach Maßgabe des Neuen Konzepts auch das institutionelle Gleichgewicht der Europäischen Gemeinschaft.78 Gegen diese Bedenken lässt sich auch nicht einwenden, es fehle an einer normativen Verbindlichkeit europäischer Normen. Eine derart formale Argumentationsweise würde eine Verkennung des wirtschaftlichen Zwanges bedeuten, nach Normen produzieren zu müssen.79 Angesichts der mit einer Nichtbeachtung der europäischen Normen verbundenen gravierenden wirtschaftlichen Nachteile für Hersteller und Produzenten kann die faktische Verbindlichkeit Europäischer Normen „einer Rechtswirkung gleichgeachtet“ werden.80 Zusammenfassend bleibt somit festzuhalten, dass das Neue Konzept auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung zwar die Gewähr bietet, adäquat auf die technischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts reagieren zu können. Die rechtliche Zulässigkeit einer solchen Delegation von Rechtssetzungsbefugnissen auf Privatrechtssubjekte hingegen darf, zumindest de lege lata, durchaus in Frage gestellt werden. Da im Rahmen dieser Untersuchung aber vor allem die gemeinschaftsrechtlich vorgegebene Einbindung privaten Sachverstandes in den Gesetzesvollzug im Vordergrund steht, sollen diese Bedenken hier nicht weiter vertieft werden.81

___________ 76 Siehe Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1185). A.A. von Danwitz, in: Rengeling, Umweltnormung, S. 203 ff. 77 Bejahend etwa Breulmann, Normung und Rechtsangleichung in der europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, S. 255; Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1185). Verneinend Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 88 ff.; Pernice/Kadelbach, DVBl. 1999, S. 1100 (1110). 78 Siehe Breulmann, Normung und Rechtsangleichung in der europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, S. 219 ff.; Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1185). Vgl. auch Joerges/Falke/Micklitz/Brüggemeier, Die Sicherheit von Konsumgütern und die Entwicklung der Europäischen Gemeinschaft, S. 383 ff. 79 Dazu in diesem Kapitel unter A. II. 3. 80 Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1183). 81 Ausführlich zur gemeinschaftsvertraglichen Zulässigkeit des Neuen Konzepts Breulmann, Normung und Rechtsangleichung, S. 175 ff.; Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 87 ff.; Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (359 ff.); Roßnagel, DVBl. 1996, S. 1181 (1185 f.); von Danwitz, in: Rengeling, Umweltnormung, S. 201 ff.

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

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B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges82 I. Notwendigkeit einer Ergänzung der Neuen Konzeption Mit der Entschließung zu einer Neuen Konzeption war der Grundstein für eine Harmonisierung des Produktbeschaffenheitsrechts gelegt worden. Durch die Festlegung grundlegender Sicherheitsanforderungen in sektoriellen Richtlinien sowie einer Konkretisierung dieser Anforderungen durch Europäische Normen wurden entsprechende Erzeugnisse europaweit einheitlichen Standards unterworfen. Im Hinblick auf das übergeordnete Ziel, technische Handelshemmnisse zu beseitigen,83 um den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft zu fördern, war damit zwar ein wesentlicher Schritt getan; Handelshemmnisse konnten sich aber dennoch aus den unterschiedlichen Verfahren zum Nachweis der Richtlinienkonformität sowie einer unterschiedlich entwickelten administrativen Struktur in den Mitgliedstaaten ergeben.84 Um die Effektivität europaweit festgelegter technischer Standards zu gewährleisten, war folglich eine Harmonisierung auch des Gesetzesvollzugs unabdingbar. Auf diese Notwendigkeit einer Vereinheitlichung auch der Rechtsanwendung im Hinblick auf die Konformitätsbewertung hatte der Europäische Rat bereits anlässlich der Genehmigung der Leitlinien zur Neuen Konzeption hingewiesen.85 In der Entschließung selbst fanden sich allerdings nur rudimentäre Vorgaben für einen einheitlichen Vollzug des Produktbeschaffenheitsrechts. So hatte die Modellrichtlinie als Bescheinigungsarten für die Richtlinienkonformität eine Konformitätserklärung des Herstellers sowie Konformitätsbescheinigungen durch von den Mitgliedstaaten zu bestimmende Stellen vorgesehen.86 Eine Bescheinigung der Konformität durch unabhängige Prüfstellen war vor allem dann vorzuschreiben, wenn keine Normen vorhanden waren oder der Hersteller sich entschieden hatte, nicht nach harmonisierten Normen zu produzieren.87 ___________ 82

Wenn hier und im Folgenden von „Gesetzesvollzug“ die Rede ist, so bedeutet dies keine Festlegung auf die vollziehende Gewalt im Sinne des staatlichen Gewaltenteilungsschemas. Vielmehr wird ein extensiver Vollzugsbegriff verwendet, der eine Gesetzesverwirklichung durch gesellschaftliche Kräfte mitumfasst. Siehe dazu Di Fabio, VVDStRL 56 (1997), S. 235 (241 f.). 83 Siehe die Erwägungen in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985, S. 1. 84 Siehe bereits im 1. Kapitel unter A.; vgl. ferner Kommission, Ein Globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen, ABl. Nr. C 267 vom 19.10.1989, S. 3 (3) sowie die Erwägung des Rates, 4. Spiegelstrich der Leitlinien für eine Europäische Politik auf dem Gebiet der Konformitätsbewertung, ABl. 1990 Nr. C 10, S. 1 (1). 85 Siehe die Erwägungen in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985, S. 1. 86 Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985, S. 7. Siehe dazu schon oben A. III. Vgl. ferner Anselmann, in: Müller-Graff, Technische Regeln im Binnenmarkt, S. 101 (109); Joerges/Falke/Micklitz/Brüggemeier, Die Sicherheit von Konsumgütern und die Entwicklung der Europäischen Gemeinschaft, S. 355. 87 Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985, S. 7.

B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges

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Genaue Vorgaben für geeignete Bescheinigungsarten einer Richtlinienkonformität sollten, je nach Gefahrenpotential, in den sektoriellen Richtlinien festgelegt werden.88 Diesen Vorgaben der Entschließung zu einer Neuen Konzeption aus dem Jahre 1985 entsprechend, wurden in den bereichsspezifischen Produktrichtlinien neben den grundlegenden Sicherheitsanforderungen und der Konformitätsvermutung für normkonforme Produkte auch die verschiedenen präventiven Verfahren zum Nachweis der Richtlinienkonformität vorgeschrieben. Wie noch zu zeigen sein wird, sehen die Richtlinien, je nach Gefahrenpotential der Erzeugnisse, eine ganze Palette unterschiedlicher Verfahren vor, angefangen von einer einfachen Überprüfung und Erklärung der Konformität durch den Hersteller selbst bis hin zu komplexen Prüfungsvorgängen und anschließender Bescheinigung durch unabhängige Prüfstellen.89 Die unabhängigen Prüfstellen sind von den einzelnen Mitgliedstaaten zu benennen und sodann der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten zu notifizieren, weshalb sich der Terminus „Benannte Stellen“ durchgesetzt hat.90 Die Übereinstimmung von Produkten mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien wird durch ein gemeinsames, aus den Buchstaben „CE“ bestehendes Kennzeichen dokumentiert.91 Ist eine Richtlinienkonformität festgestellt und durch Aufbringung des CE-Zeichens bescheinigt worden, genießen entsprechende Produkte eine freie Verkehrsfähigkeit innerhalb des gesamten EG-Wirtschaftsraumes.92 In einem Mitgliedstaat für richtlinienkonform befundene Erzeugnisse dürfen dann keinen weiteren Zulassungsprüfungen, Marktzugangskontrollen oder ähnlichen Verfahren unterzogen werden.93

___________ 88

Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985, ebenda. Ausführlich dazu im 3. Kapitel. 90 Siehe Art. 9 Abs.1 der Richtlinie über einfache Druckbehälter, S. 13; Art. 9 Abs. 2 der Spielzeugrichtlinie, S. 4; Art. 9 Abs. 1 der Maschinenrichtlinie, S. 50. Zur Benennung im 4. Kapitel unter B. II. 4. a) sowie ausführlich im 8. Kapitel unter C. I. 91 Siehe etwa Art. 11 der Spielzeugrichtlinie, ABl. Nr. L 187 vom 16.7.1988, S. 1 (5); Art. 10 der Maschinenrichtlinie, ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. 9 (13). Die Abkürzung „CE“ steht für Communauté Européenne. Näher zur CE-Kennzeichnung unter B. IV. 92 Siehe etwa Art. Art. 4 i.V.m. Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie für einfache Druckbehälter, ABl. Nr. L 220 vom 8.8.1987, S. 48 (49); Art. 4 i.V.m. Art. 5 Abs. 1 der Spielzeugrichtlinie, ABl. Nr. L 187 vom 16.7.1988, S.1 (3); Art. 4 i.V.m. Art. 5 Abs. 1 der Maschinenrichtlinie, ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. 9 (11). 93 Siehe bereits Entschließung des Rates zu einer Neuen Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 1 (4); zur Zulässigkeit stichprobenartiger Kontrollen im 3. Kapitel unter B. sowie ausführlich im 4. Kapitel unter C. III. 3. a). 89

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

52

II. Globales Konzept und Gesamtkonzept Durch die Festlegung von Konformitätsbewertungsverfahren in den bereichsspezifischen Richtlinien waren innerhalb des jeweiligen Sachbereichs gemeinschaftsweit einheitliche Vorgaben für die präventive Kontrolle des Produktbeschaffenheitsrechts geschaffen worden. Dies änderte aber nichts daran, dass die Konformitätsbewertungsverfahren der verschiedenen Produktbereiche unterschiedlich ausgestaltet waren und somit in nicht unerheblicher Weise von einander abwichen. Insbesondere hinsichtlich der Verantwortung für die Anbringung des CE-Zeichens ergaben sich Unterschiede.94 Das führte vor allem dort zu Schwierigkeiten, wo Produkte in den Anwendungsbereich mehrerer Richtlinien nach dem Neuen Konzept fielen.95 Außerdem existierten keine einheitlichen Kriterien für die im Rahmen der Konformitätsbewertung zu beteiligenden unabhängigen Prüfstellen.96 Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft hat sich deshalb nicht auf eine Harmonisierung der Konformitätsbewertungsverfahren für den jeweiligen Produktbereich beschränkt, sondern die Verfahren der einzelnen Bereiche auch untereinander vereinheitlicht. Hierzu war im Jahre 1989 von der Europäischen Kommission zunächst ein Globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen vorgelegt worden.97 Darin war unter anderem die Notwendigkeit betont worden, die Konformitätsbewertungsverfahren zu harmonisieren sowie einheitliche Kriterien und Bedingungen für unabhängige Prüfstellen festzulegen.98 Die Kommission hatte sich damit für ein System angelsächsischer Prägung entschieden, um die Harmonisierung des Gesetzesvollzuges im Produktsicherheitsrecht voranzutreiben.99 Denn obwohl dem Vorschlag eine entsprechende Legaldefinition nicht zu entnehmen war, lässt schon die Begrifflichkeit erkennen, dass damit die zunächst in den Vereinigten Staaten und später auch in Großbritannien praktizierte Zertifizierungspolitik im europäischen Produktsicherheitsrecht eingeführt werden sollte. Danach ist unter dem Begriff der „Zertifizierung“, auf den im Verlauf der Untersuchung mehrfach zurückzukommen

___________ 94

Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1339). Berghaus, in: Hansen, Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 12. 96 Siehe auch Nicolas/Repussard, Gemeinsame Normen für die Unternehmen, S. 147. 97 Vgl. Kommission, Ein Globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen, ABl. Nr. C 267 vom 19.10.1989, S. 3 ff. 98 Kommission, ebenda. 99 Vgl. auch Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 25. 95

B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges

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sein wird, die Bescheinigung der Übereinstimmung mit vorgegebenen Anforderungen durch eine autorisierte Instanz zu verstehen.100 Mit seiner Entschließung zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung nahm der Rat 1989 die Vorschläge der Kommission an und genehmigte entsprechende Leitlinien für eine gemeinschaftliche Politik der Konformitätsbewertung.101 Danach war ein einheitliches System zu schaffen, das aus verschiedenen Verfahrensbausteinen, sogenannten „Modulen“, für die einzelnen Phasen der Konformitätsbewertung besteht. Die Leitlinien enthalten insoweit die Verpflichtung, einheitliche Kriterien für die Auswahl der verschiedenen Verfahrensbausteine, für die Verwendung des CE-Zeichens sowie für die unabhängigen Prüfstellen festzulegen.102

III. Die Einführung einheitlicher Verfahrensbausteine 1. Der Modulbeschluss Die konkrete Umsetzung des in den Leitlinien vorgesehenen modularen Konzepts erfolgte schließlich durch einen Ende 1990 gefassten Beschluss des Rates.103 Dieser Beschluss enthält acht verschiedene Verfahrensbausteine (Module) für die Konformitätsbewertung, weshalb sich die Bezeichnung „Modulbeschluss“ eingebürgert hat.104 Aus diesen acht Modulen, die zudem untereinander kombiniert werden können, ergibt sich eine Art „Baukastensystem“ für Konformitätsbewertungsverfahren. Auf dieses Baukastensystem einschließlich der sich daraus ergebenden Kombinationsmöglichkeiten wird im folgenden Kapitel näher einzugehen sein. An dieser Stelle sei nur darauf hingewiesen, dass die Festlegung verschiedener Verfahrensbausteine einer Vereinheitlichung der Konformitätsbewertung im Hinblick auf künftig zu erlassende Harmonisie___________ 100 Das dürfte der gemeinsame Kern der im Detail von einander abweichenden Definitionen sein, vgl. etwa Niebling, WiB 1995, S. 737 (737); Böshagen, in: Hansen, Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 17 (27); siehe auch Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (344). 101 Entschließung des Rates zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung, ABl. Nr. C 10 vom 16.1.1990, S. 1 f. 102 Ebenda. 103 Beschluss des Rates über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren, ABl. Nr. L 380 vom 31.12.1990, S. 13 ff. 104 Vgl. etwa Berghaus, in: Hansen, Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 7 ff. Als „Modulbeschluss“ wird häufig der Beschluss 93/465/EWG vom 22. Juli 1993 bezeichnet, siehe etwa Di Fabio, Produktharmonisierung, S. 26; Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1339). Die Festlegung einheitlicher Module findet sich indessen bereits im Beschluss 90/683/EWG, so dass diesem eigentlich die Bezeichnung „Modulbeschluss“ gebührt.

2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

54

rungsrichtlinien dient. Bei zukünftigen Richtlinienvorhaben soll der Gemeinschaftsgesetzgeber unter den im Beschluss vorgegebenen Verfahrensbausteinen je nach Gefahrenpotential des zu regelnden Produktbereichs bestimmte Verfahren auswählen, beziehungsweise entsprechende Verfahrensbausteine kombinieren.105 Rechtstechnisch bedeutet dies eine Art „Selbstbindung“ zur Anwendung der im Modulbeschluss festgelegten Verfahren.106 Diese Vorgehensweise erleichtert die Verabschiedung künftiger Harmonisierungsrichtlinien, da auf ein bereits bestehendes System aus Verfahrensbausteinen zurückgegriffen werden kann.107

2. Änderungsbeschluss und CE-Änderungsrichtlinie Durch einen weiteren Beschluss des Rates aus dem Jahre 1993 wurde die Anbringung und Verwendung der CE-Kennzeichnung vereinheitlicht.108 Von der Schaffung eines kohärenten Systems, das mit der Harmonisierung zur Anbringung und Verwendung der CE-Kennzeichnung angestrebt wurde, erhoffte man sich vor allem mehr Transparenz im Zusammenhang mit der CEKennzeichnung, was wiederum die Aufgaben der Prüfer im Rahmen der Marktüberwachung erleichtern und das Vertrauen der Normadressaten erhöhen sollte.109 Die Kommission hatte hierfür ursprünglich die Handlungsform der Verordnung vorgesehen und 1991 einen entsprechenden Entwurf präsentiert.110 Der Rat entschied sich letztendlich aber für eine Vereinheitlichung in Form eines Beschlusses und legte darin zahlreiche Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Kennzeichnung fest.111 Als Folgeerscheinung einer Vereinheitlichung der Anbringung der CE-Kennzeichnung mussten auch die im Modulbeschluss festgelegten Verfahrensbausteine um diese Änderungen er___________ 105

Siehe den einzigen Artikel des Modulbeschlusses, S. 13. Anselmann, in: Müller-Graff, Technische Regeln im Binnenmarkt, S. 101 (110). 107 Siehe Erwägungen zum Modulbeschluss, S. 13. 108 Beschluss des Rates über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 ff. 109 Zum Aspekt der Transparenz siehe Kommission, Ein Globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen, ABl. Nr. C 267 vom 19.10.1989, S. 3 (15); ferner die Erwägungsgründe zum Änderungsbeschluss, S. 23. Zum Gesichtspunkt der Vertrauensbildung vgl. auch Langner, in: Dauses, Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, Bd. 2, C.VI.3 Rdnr. 15 f.; Berghaus, in: Hansen, Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 1 (4 ff.). 110 Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Anbringung und Verwendung des CE-Zeichens auf Industrieerzeugnissen, ABl. Nr. C 160 vom 20.6.1991, S. 14 ff. 111 Vgl. Leitlinien für die Anbringung und Verwendung der CE-Kennzeichnung im Beschluss des Rates vom 22. Juli 1993, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 (26). 106

B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges

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gänzt werden. Im Beschluss von 1993 waren deshalb auch die um Einzelheiten zur Anbringung der CE-Kennzeichnung erweiterten acht Verfahrensbausteine des Modulbeschlusses enthalten. Mit dieser Anpassung der einzelnen Module konnte der Modulbeschluss aufgehoben und durch den Beschluss von 1993 ersetzt werden.112 Da der Änderungsbeschluss von 1993 die Verfahren für die Konformitätsbewertung und die Einzelheiten zur CE-Kennzeichnung lediglich für zukünftige Richtlinien nach der Neuen Konzeption vereinheitlicht hatte, bedurfte es eines weiteren Rechtsaktes, um die Konformitätsbewertungsverfahren der zu dieser Zeit bereits bestehenden sektoriellen Richtlinien zu harmonisieren. Zu diesem Zweck erließ der Rat mit dem Änderungsbeschluss von 1993 eine Änderungsrichtlinie, welche die bis dahin nach Maßgabe des Neuen Konzepts erlassenen Richtlinien hinsichtlich ihrer Verfahren zur Konformitätsbewertung sowie hinsichtlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung vereinheitlichte.113 Mit Erlass des Änderungsbeschlusses und der Änderungsrichtlinie war es also gelungen, neben der Vereinheitlichung des Produktbeschaffenheitsrechts durch die Neue Konzeption (respektive den darauf beruhenden sektoriellen Richtlinien) auch den Vollzug der Produktstandards bereichsübergreifend zu harmonisieren. Damit war ein weiterer wesentlicher Schritt zum Funktionieren des Europäischen Binnenmarktes vollzogen worden. Heute finden sich nach Maßgabe des Neuen Konzepts und des Gesamtkonzepts erlassene Richtlinien, die eine CE-Kennzeichnung richtlinienkonformer Produkte vorsehen, in den unterschiedlichsten Bereichen. So sind neben den Richtlinien über Niederspannungsgeräte,114 einfache Druckbehälter,115 Spielzeug,116 Bauprodukte,117 Elektromagnetische Verträglichkeit,118 Maschinen,119 ___________ 112

Siehe Art. 2 des Beschlusses vom 22. Juli 1993, S. 23 (24). Richtlinie des Rates zur Änderung der genannten Richtlinien, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1 ff. 114 Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 über elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen, ABl. Nr. L 77 vom 26.03.1973, S. 29 ff. Dazu bereits im 1. Kapitel unter C. II. 2. 115 Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 für einfache Druckbehälter, ABl. Nr. L 220 vom 8.8.1987, S. 48 ff. 116 Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 über die Sicherheit von Spielzeug, ABl. Nr. L 187 vom 16.7.1988, S. 1 ff. 117 Richtlinie 89/106/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 über Bauprodukte, ABl. Nr. L 40 vom 11.2.1989, S. 12 ff. 118 Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989, ABl. Nr. L 139 vom 23.5.1989, S. 19 ff. 119 Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 für Maschinen, ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. 9 ff. 113

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2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

Persönliche Schutzausrüstungen,120 nichtselbsttätige Waagen,121 aktive implantierbare medizinische Geräte,122 Gasverbrauchseinrichtungen,123 Warmwasserheizkessel,124 die allesamt durch die CE-Änderungsrichtlinie harmonisiert worden sind, Produktsicherheitsrichtlinien für Explosivstoffe,125 Medizinprodukte,126 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen,127 Sportboote,128 Aufzüge,129 Kühl- und Gefriergeräte,130 Druckgeräte,131 Telekommunikationsendeinrichtungen,132 In-vitro-Diagnostika,133 Funkanlagen- und Telekommunikationsendeinrichtungen,134 sowie für Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten,135 ergangen. Die Tatsache, dass sich die Europäische Normung und die ___________ 120 Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 für persönliche Schutzausrüstungen, ABl. Nr. L 399 vom 30.12.1989, S. 18 ff. 121 Richtlinie 90/384/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über nichtselbsttätige Waagen, ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990, S. 1 ff. 122 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990, S. 17 ff. 123 Richtlinie 90/396/EWG des Rates vom 29. Juni 1990 für Gasverbrauchseinrichtungen, ABl. Nr. L 196 vom 26.7.1990, S. 15 ff. 124 Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 über die Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten Warmwasserheizkesseln, ABl. Nr. L 167 vom 22.6.1992, S. 17 ff. 125 Richtlinie 93/15/EWG des Rates über das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke vom 5. April 1993, ABl. Nr. L 121 vom 15.5.1993, S. 20 ff. 126 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1 ff. 127 Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 für Geräte und Schutzsysteme in explosionsgefährdeten Bereichen, ABl. Nr. L 100 vom 19.4.1994, S. 1 ff. 128 Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 1994 über Sportboote, ABl. Nr. L 164 vom 30.6.1994, S. 15 ff. 129 Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Juni 1995 über Aufzüge, ABl. Nr. L 213 vom 7.9.1995, S. 1 ff. 130 Richtlinie 96/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. September 1996 über elektrische Haushaltskühl- und -gefriergeräte, ABl. Nr. L 236 vom 18.9.1996, S. 36 ff. 131 Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 über Druckgeräte, ABl. Nr. L 181 vom 9.7.1997, S. 1 ff. 132 Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 29. April 1991, ABl. Nr. L 128 vom 23.5.1991, S. 1 ff. 133 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 ff. 134 Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999, ABl. Nr. L 91 vom 7.4.1999, S. 10 ff. 135 Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000, ABl. Nr. L 313 vom 13.12.2000, S. 22 ff.

B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges

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Verfahren zur Konformitätsbewertung allgemein bewährt haben sowie der hochgesteckte Anspruch der Neuen Konzeption, diese Art der Harmonisierung in „jedem nur möglichen Bereich“ einzuführen,136 lassen eine weitere Zunahme erwarten. Auch das 1991 von der Europäischen Kommission erarbeitete Grünbuch lässt keinen Zweifel daran, dass die Harmonisierungsarbeit der Europäischen Gemeinschaft noch wesentlich ausgeweitet werden soll.137

IV. Die CE-Kennzeichnung als Nachweis der Richtlinienkonformität Die Erschließung immer neuer Bereiche durch die technische Harmonisierung nach Maßgabe des Neuen Konzepts und des Gesamtkonzepts hat sich, wie die gemeinschaftliche Harmonisierung des Produktsicherheitsrechts allgemein, für den Verbraucher weitgehend unbemerkt vollzogen. Einzig sichtbares Merkmal, dass für Konsumgüter nun gemeinschaftliche Produktbeschaffenheitsanforderungen maßgeblich sind und dass eine Konformität entsprechender Produkte mit diesen Vorgaben besteht, ist die auf den Produkten selbst, beziehungsweise in Ausnahmefällen auf der Verpackung anzubringende138 CEKennzeichnung. Vergegenwärtigt man sich jedoch, dass dem CE-Zeichen als solchem nicht zu entnehmen ist, ob entsprechende Produkte einer aufwendigen Überprüfung durch eine unabhängige benannte Stelle oder lediglich einer Kontrolle durch den Hersteller unterzogen worden sind, wird deutlich, dass die CEKennzeichnung keine Aussage über die Qualität entsprechender Produkte trifft.139 Sie ist eine schlichte Verwaltungskennzeichnung,140 die sich in erster Linie an die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten wendet, um sie über den Konformitätsnachweis zu informieren.141 Dies ist für die Behörden vor allem deshalb von Bedeutung, weil die Produktrichtlinien sogenannte Freiver___________ 136 Siehe Entschließung des Rates zu einer Neuen Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung, ABl. Nr. C 136 vom 7. Mai 1985, S. 3. 137 Siehe Kommission, Grünbuch zur Entwicklung der Europäischen Normung, KOM (90) 456 endg., insbesondere S. 5 f., 23 ff. 138 Siehe Anhang I. B. d) 3. des Änderungsbeschlusses, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 (27). 139 Niebling, WiB 1995, S. 200 (200); Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1339); Klindt, ZUR 2001, S. 321 (322). 140 Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1339); Niebling, WiB 1995, S. 200 (200). 141 Siehe Anhang I. A. a) des Änderungsbeschlusses, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 (25): „Hauptziel eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist es, die Behörden in die Lage zu versetzen, sich zu vergewissern, dass die in den Verkehr gebrachten Produkte insbesondere in Bezug auf den Gesundheitsschutz und die Sicherheit der Benutzer und Verbraucher den Anforderungen der Richtlinien gerecht werden“ (Hervorhebung hinzugefügt). Siehe ferner Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1339); Wesch, Phi 1996, S. 140 (144).

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2. Kapitel: Neues Konzept und Globales Konzept

kehrsklauseln enthalten, die es den Mitgliedstaaten untersagen, den freien Verkehr gekennzeichneter Produkte zu behindern.142 Die Etablierung systematischer Verfahren, administrativer Kontrollen oder ähnlicher Zulassungsvoraussetzungen von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkte ist im Interesse des freien Warenverkehrs unzulässig.143 Damit die Mitgliedstaaten bei Gefahr für die Sicherheit der Verbraucher nicht handlungsunfähig bleiben, können sie nach Maßgabe der in sämtlichen Richtlinien enthaltenen Schutzklauseln vorläufige Maßnahmen ergreifen.144 Entsprechendes gilt, wenn ein mit der Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen wurde oder die Kennzeichnung in anderer Weise unzulässig angebracht ist und der Hersteller keine Abhilfe schafft.145 Mit der CE-Kennzeichnung entsprechender Produkte wird also nur die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der sektoriellen Richtlinien bescheinigt.146 Dies bedeutet nicht unbedingt, dass diese Produkte auch die Anforderungen der technischen Normen erfüllen,147 denn die Produktion nach den harmonisierten technischen Normen bleibt freiwillig, sie zieht nur die Konformitätsvermutung nach sich.148 Fällt ein Produkt in den Anwendungsbereich mehrerer Produktsicherheitsrichtlinien, wird durch die CEKennzeichnung eine Übereinstimmung mit sämtlichen einschlägigen Richtlinien dokumentiert.149 Zusammenfassend bleibt festzuhalten, dass einzig die CE-Kennzeichnung nach außen und damit für den Verbraucher sichtbar eine Konformität mit den gemeinschaftlichen Produktanforderungen symbolisiert. Mag damit eine Aussage über die Qualität der einzelnen Produkte nicht intendiert sein, so ist zumindest nicht auszuschließen, dass der Verbraucher dies als Qualitätshinweis versteht. Angesichts der Tatsache, dass gerade hierzulande Qualitätszeichen und Gütesiegel weit verbreitet sind, erscheinen Befürchtungen, der Verbrau___________ 142 Siehe beispielsweise Art. 4 In-vitro-Diagnostika-Richtlinie, Art. 4 Medizinprodukte-Richtlinie. Dazu im 4. Kapitel unter B. II. 2. 143 Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 6. Ferner Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1339); Wesch, PHi 1996, S. 140 (144). 144 Vgl. etwa Art. 8 Medizinprodukte-Richtlinie, Art. 8 In-vitro-Diagnostika-Richtlinie. Dazu im 4. Kapitel unter B. II. 2. 145 Siehe Art. 18 Abs. 2 i.V.m. Art. 8 der Medizinprodukte-Richtlinie, Art. 17 Abs. 2 i. V. m. Art. 8 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie. 146 Vgl. Anhang I. B. a) des Änderungsbeschlusses, ABl. Nr. L 220, S. 23 (26). 147 Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1339); Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (345); Klindt, ZUR 2001, S. 321 (322). Vgl. auch Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 5. 148 Siehe bereits unter A. II. 3. 149 Vgl. Anhang I. B. c) des Änderungsbeschlusses, ABl. Nr. C 220 vom 30.8.1993, S. 23 (26); Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1340).

B. Harmonisierung des Gesetzesvollzuges

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cher könne der CE-Kennzeichnung den Inhalt eines Qualitätsnachweises beimessen,150 nicht unbegründet. Eröffnet die CE-Kennzeichnung in ihrer Eigenschaft als „Warenpass“151 den Zugang zum freien Warenverkehr des Binnenmarktes, so ist damit noch nicht geklärt, wie die unterschiedlichen Verfahren zur Konformitätsbewertung ablaufen, bevor eine CE-Kennzeichnung erfolgen darf, welchen Prüfungen ein Produkt unterworfen werden muss, bevor eine CE-Kennzeichnung vergeben werden kann, welche Verfahrensbausteine eine Mitwirkung benannter Stellen vorschreiben und wie diese Mitwirkung aussieht. Eine Auseinandersetzung mit diesen Fragen findet sich im folgenden Kapitel, das die verschiedenen Verfahren zur Konformitätsbewertung näher beleuchtet und dabei einen ersten Blick auf die Tätigkeiten der benannten Stellen richtet.

___________ 150

Tünnesen-Harmes, DVBl. 1994, S. 1334 (1339). Vgl. Bericht des Ausschusses für Technikfolgenabschätzung, BT-Drs. 13/6450, S. 23; Jörissen, Produktbezogener Umweltschutz und technische Normen, S. 25. 151

3. Kapitel

Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses für den Vollzug des Produktsicherheitsrechts Der Ablauf der unterschiedlichen Verfahren zur Konformitätsbewertung ist, je nach Produktbereich, in den Anhängen der sektoriellen Produktsicherheitsrichtlinien festgelegt. Da vom Instrument der gemeinschaftlichen Richtlinie aber – von den Ausnahmefällen einer unmittelbaren Wirksamkeit einmal abgesehen1 – keinerlei innerstaatliche Rechtswirkung ausgeht, bedarf es mitgliedstaatlicher Umsetzungsakte, um den gemeinschaftlichen Vorgaben bindende Wirkung gegenüber Herstellern und anderen Personen zu verleihen. Dies geschieht durch die mitgliedstaatlichen Rechtsakte, welche die bereichsspezifischen Produktsicherheitsrichtlinien in nationales Recht transformieren. Das sind hierzulande die speziellen Produktsicherheitsgesetze sowie die darauf gestützten Rechtsverordnungen.2 Wie im Verlauf der Untersuchung zu zeigen sein wird, enthalten die deutschen Umsetzungsakte für den Ablauf der Konformitätsbewertungsverfahren allerdings durchweg schlichte Verweisungen auf die einschlägigen Anhänge der bereichsspezifischen EG-Richtlinien.3 Dies hat seinen Grund vor allem darin, dass die Produktrichtlinien für den Ablauf der Konformitätsbewertungsverfahren extrem detaillierte Vorgaben enthalten, die den Mitgliedstaaten kaum einen Gestaltungsspielraum für die Umsetzung überlassen.4 Maßgeblich für die einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung sind somit die Anhänge entsprechender Richtlinien – entfalten sie doch, wenn auch über den „Umweg“ mitgliedstaatlicher Rezeption, innerstaatliche Wirkung. Entscheidende Vorgaben für die in den bereichsspezifischen Richtlinien zu verwendenden Verfahrensbausteine wiederum enthält der Änderungsbeschluss des

___________ 1 Siehe dazu nur EuGH Slg. 1974, S. 1629 (1641 f.); Slg. 1982, S. 53 (53); Slg. 1996, S. 4373 (4381). 2 Zum Medizinproduktegesetz sowie zur Medizinprodukte-Verordnung im 4. Kapitel unter C. III. 3 Siehe zum Beispiel § 8 der Verordnung über die Anforderungen und das Verfahren für die Anerkennung von benannten Stellen auf dem Gebiet der Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (FTEV), sowie §§ 4 ff. der Medizinprodukte-Verordnung (MPV). Dazu im 4. Kapitel unter C. III. 3. 4 Zu den sich daraus ergebenden Konsequenzen im 4. Kapitel unter C. III. 2. b).

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3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses

Rates aus dem Jahre 1993.5 Im Anhang dieses Beschlusses sind sämtliche Module abschließend aufgezählt, aus denen der Gemeinschaftsgesetzgeber letztendlich Konformitätsbewertungsverfahren für entsprechende Produktkategorien zusammenstellen kann. Ohne den Änderungsbeschluss lässt sich somit die Idee, die hinter dem modularen Konzept steckt, sowie die Systematik dieses Konzeptes kaum verständlich machen. Diesem Aspekt Rechnung tragend, orientiert sich der folgende Abschnitt in erster Linie an der Festlegung der einzelnen Verfahrensbausteine zur Konformitätsbewertung, wie sie der Änderungsbeschluss von 1993 vorsieht.

A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung Der Änderungsbeschluss von 1993 enthält neben acht verschiedenen Grundmodulen unterschiedliche Variationen dieser Grundmodule, die zusätzliche Verfahrensvoraussetzungen statuieren. Die Grundmodule und ihre Variationen können untereinander kombiniert werden. Welche Kombinationen der einzelnen Verfahrensbausteine dabei in Frage kommen, wird je nach Art und Gefahrenpotential des entsprechenden Produktes in den sektoriellen Richtlinien festgelegt. Mit Hilfe der verschiedenen Kombinationsmöglichkeiten kann der supranationale Gesetzgeber so Konformitätsbewertungsverfahren individuellen Zuschnitts in den Richtlinien vorsehen. Primärrechtliche Determinanten für die Zusammenstellung einzelner Verfahrensbausteine und die Ausgestaltung der Konformitätsbewertungsverfahren ergeben sich dabei insbesondere im Hinblick auf Intensität und Umfang der Prüfverfahren. So hatte die Kommission im Rahmen ihrer Vorschläge schon bisher Art. 95 Abs. 3 EG zu berücksichtigen, der ein hohes Schutzniveau verlangt.6 Mit Erweiterung dieser Vorschrift durch Anfügen eines Art. 95 Abs. 3 Satz 2 EG wurden auch Rat und Parlament explizit auf diese Vorgabe verpflichtet.7 Auf der anderen Seite dürfen die verfahrenstechnischen Schutzvorkehrungen nicht außer Verhältnis zum Gefahrenpotential des entsprechenden Produkts stehen. Der Gemeinschaftsgesetzgeber hat diesem Aspekt unter dem Gesichtspunkt des Übermaßverbotes Rechnung zu tragen.8 ___________ 5 Änderungsbeschluss vom 31.7.1993, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 ff. Siehe dazu bereits im 2. Kapitel unter B. III. 2. 6 Vgl. auch Kommission, Leitfaden, S. 34. 7 Dazu etwa Schroeder, DVBl. 2002, S. 213 (214 f.). 8 Kommission, Leitfaden, S. 34. Siehe auch Anhang I. A. g) des Änderungsbeschlusses, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 (25).

A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung

63

Die Verfahren zur Konformitätsbewertung lassen sich grob unterteilen in eine Kontrolle auf der Stufe des Produktentwurfs sowie eine Kontrolle auf der Stufe der Produktfertigung.9 Die Konformitätsbewertung auf der Produktentwurfsstufe umfasst die Kontrolle von der Produktentwicklung bis zur Erstellung eines für die spätere Herstellung repräsentativen Prototyps.10 Auf der Produktfertigungsstufe hingegen werden die für den Vertrieb bestimmten Produkte kontrolliert. Der Änderungsbeschluss sieht vor, dass Produkte sowohl auf der Entwurfs,- als auch auf der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung unterzogen werden.11 Das kann einmal erreicht werden durch eine Kombination von Verfahrensbausteinen, die eine Kontrolle jeweils auf der Entwurfs- oder auf der Fertigungsstufe vorsehen oder durch Verfahrensbausteine, die eine Kontrolle auf beiden Stufen abdecken. Innerhalb des durch Gefahrenpotential und Produktart vorgegebenen Rahmens werden dem Hersteller Wahlmöglichkeiten zwischen mehreren Verfahren zur Konformitätsbewertung eingeräumt.12 Dies kann sich vor allem dann als zweckmäßig erweisen, wenn die wirtschaftlichen Infrastrukturen der Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgestaltet sind und deshalb voneinander abweichen.13 Eine Wahlmöglichkeit zwischen verschiedenen Modulen kann ferner sinnvoll sein, wenn ein Produkt unter mehrere Richtlinien fällt. In diesem Fall muss gewährleistet sein, dass die Verfahren aller Richtlinien miteinander harmonieren.14 Wie sogleich zu zeigen sein wird, variieren die einzelnen Module im Hinblick auf die Verfahrensvoraussetzungen beträchtlich. Dennoch läuft die Konformitätsbewertung stets nach dem gleichen Muster ab: Bei Übereinstimmung mit den materiellen Anforderungen der Richtlinie erfolgt eine das Verfahren abschließende Entscheidung in Form einer Konformitätsbescheinigung durch eine benannte Stelle oder durch den Hersteller. Unter Rekurs auf die oben verwendete Begrifflichkeit kann folglich von einer „Zertifizierung“ gesprochen werden.15 Der Terminus der „Zertifizierung“ soll daher nachfolgend als Oberbegriff im eben beschriebenen Sinne fungieren, obwohl auch der Änderungsbeschluss – im Gegensatz zu den technischen Normen – diesen Begriff nicht ent-

___________ 9 Änderungsbeschluss, Anhang I. A. b), S. 25; Kommission, Leitfaden, S. 34; Ensthaler, Zertifizierung, Akkreditierung und Normung für den europäischen Binnenmarkt, S. 27 f. 10 Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (345). 11 Siehe Änderungsbeschluss, Anhang I. A. c), S. 25. 12 Siehe Änderungsbeschluss, Anhang I. A. e), ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 (25). 13 Anhang I. A. e) des Änderungsbeschlusses, S. 25; Kommission, Leitfaden, S. 34. 14 Kommission, Leitfaden, S. 34. 15 Zum Begriff der „Zertifizierung“ im 2. Kapitel unter B. II.

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3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses

hält.16 Ist damit die Struktur der Konformitätsbewertung grob skizziert, gilt die Aufmerksamkeit nun den einzelnen Verfahrensbausteinen. Anknüpfend an die eben getroffene Unterteilung zwischen Produktentwurfsphase und Produktfertigungsphase wird nachfolgend unterschieden zwischen Konformitätsbewertungsverfahren auf der Entwurfsstufe (dazu unter I.), Konformitätsbewertungsverfahren auf der Fertigungsstufe (II.) und schließlich Konformitätsbewertungsverfahren auf beiden Stufen (III.).

I. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Entwurfsstufe (EG-Baumusterprüfung, Modul B) Der einzige Verfahrensbaustein, der lediglich die Produktentwurfsphase betrifft, ist die EG-Baumusterprüfung (Modul B). Dieses Verfahren muss deshalb durch ein Modul ergänzt werden, das eine Prüfung in der Fertigungsphase vorsieht. Im Rahmen der EG-Baumusterprüfung überprüft und bestätigt eine benannte Stelle, dass ein für die spätere Produktion repräsentatives Baumuster den Anforderungen der Richtlinie genügt. Das Verfahren wird durch einen Antrag auf Erteilung einer EG-Baumusterprüfung eingeleitet, den der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bei einer benannten Stelle seiner Wahl einreicht. Diese Wahlfreiheit bezieht sich auf die gesamte Gemeinschaft. Der Hersteller kann sich insoweit innerhalb des EGWirtschaftsraumes eine benannte Stelle aussuchen.17 Der Antrag auf Erteilung einer EG-Baumusterprüfung muss neben Herstellerangaben vor allem die technischen Unterlagen enthalten, die eine Konformitätsbewertung des Entwurfs, der Fertigungs,- sowie der Funktionsweise des Produktes ermöglichen. Die benannte Stelle überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde. Dabei stellt sie fest, welche Bauteile nach harmonisierten Normen und welche nicht nach harmonisierten Normen entworfen wurden. Sofern sich der Hersteller entschieden hat, nicht nach den einschlägigen Normen zu produzieren, überprüft die benannte Stelle, ob die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie eingehalten wurden. Hat der Hersteller sich entschieden, nach Normen zu produzieren, beschränkt sich die Prüfung der benannten Stelle darauf, ob die Normen richtig angewandt wurden. Der Ort, an dem die erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen, wird ___________ 16 In der englischen Version des Änderungsbeschlusses werden die Konformitätsbescheinigungen immerhin als „certificates“ bezeichnet. 17 Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 23; Berghaus, in: Hansen, Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 10. Für das Medizinprodukterecht siehe Ratzel/Lippert, Medizinproduktegesetz, Rdnr. 151. Zum transnationalen Charakter der Entscheidungen benannter Stellen unten B.

A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung

65

zwischen dem Antragsteller und der benannten Stelle per Vereinbarung festgelegt.18 Entspricht das Baumuster der Richtlinie, stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. In dieser Bescheinigung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen liegt die eigentliche Zertifizierung. Spätere Änderungen, die einer erneuten Baumusterprüfung bedürfen, sind der benannten Stelle, welche die ursprüngliche Zertifizierung vorgenommen hat, vom Hersteller mitzuteilen. Bei Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen erteilt die benannte Stelle eine Ergänzung der ursprünglichen Prüfbescheinigung.19 Schließlich kann die benannte Stelle erteilte Baumusterprüfbescheinigungen oder Ergänzungen einseitig zurückziehen.20 In diesem Fall hat sie den übrigen benannten Stellen die zurückgezogene Baumusterprüfbescheinigung oder Ergänzung mitzuteilen. Für die Bewertung der Übereinstimmung von zugelassenem Baumuster und den einzelnen Erzeugnissen in der sich anschließenden Produktionsphase gibt es mehrere Möglichkeiten. Die Richtlinien können hierfür eine Herstellererklärung über die Konformität mit der Bauart (Modul C) oder eine Überprüfung und anschließende Bescheinigung der Konformität mit der Bauart durch eine benannte Stelle (Modul F) vorsehen.21 Die Konformität mit der Bauart kann schließlich auch durch die Einrichtung und Unterhaltung eines Qualitätssicherungssystems erfolgen. Die Qualitätssicherung kann sich hierbei auf den Produktionsprozess als solchen oder auf die hergestellten Produkte beziehen (Module D und E).22

II. Konformitätsbewertungsverfahren auf der Fertigungsstufe 1. Konformität mit der Bauart (Modul C) Das die Produktionsphase betreffende Modul C folgt auf das soeben beschriebene Modul B.23 Im Rahmen dieses Verfahrens gewährleistet der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, dass die entsprechenden Produkte der in der Baumusterprüfbescheinigung bezeichneten Bauart entsprechen und den Anfor___________ 18

Siehe Änderungsbeschluss, S. 30, Ziff. 4.4. Änderungsbeschluss, S. 30, Ziff. 6. 20 Diese Befugnis folgt nicht unmittelbar aus dem Änderungsbeschluss, S. 30, Ziff. 7, wohl aber aus dem systematischen Zusammenhang und den Befugnissen benannter Stellen im Rahmen der Erteilung von Baumusterprüfbescheinigungen. In den Richtlinien über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika hingegen ist diese Befugnis explizit aufgenommen worden. Siehe dazu im 4. Kapitel unter B. II. 4. b) bb). 21 Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 10. 22 Siehe Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 10 f. 23 Siehe Kommission, Leitfaden, S. 35. 19

3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses

66

derungen der einschlägigen Richtlinien genügen.24 Der Hersteller stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und bringt an jedem Produkt die CEKennzeichnung an. Die Einschaltung einer benannten Stelle ist bei dem Grundmodul C nicht vorgesehen. Das Modul C kann um eine Variante ergänzt werden, welche die Einbeziehung einer benannten Stelle vorsieht. Die benannte Stelle überwacht dann entweder die Prüfung bestimmter Aspekte des Produkts durch den Hersteller oder sie führt in willkürlichen Abständen stichprobenartige Produktprüfungen durch.25 Im Rahmen der stichprobenartigen Kontrolle werden verschiedene Prüfungen durchgeführt, um eine Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen der entsprechenden Richtlinien zu kontrollieren. Zu diesem Zweck wird von der benannten Stelle eine Probe der Fertigprodukte entnommen und untersucht. Auch bei Einschaltung einer benannten Prüfstelle verbleibt die Gesamtverantwortung für die Konformität mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen stets beim Hersteller.26 Diesem obliegen die Konformitätserklärung und die Anbringung der CE-Kennzeichnung. Daneben bringt er während des Fertigungsprozesses unter der Verantwortung der benannten Stelle deren Kennnummer an.27

2. Qualitätssicherung Produktion (Modul D) Auch das Modul D, das ebenfalls in der Fertigungsphase zur Anwendung kommt, kann das die Produktentwurfsphase betreffende Modul B ergänzen. Der Hersteller gewährleistet und erklärt auch hier die Übereinstimmung der entsprechenden Produkte mit dem zugelassenen Baumuster. Eine Kontrolle der Konformität mit den Anforderungen der einschlägigen Richtlinien wird im Gegensatz zu Modul C aber nicht durch eine Prüfung der Produkte selbst erreicht, sondern durch eine Zertifizierung und nachfolgende Überwachung von Organisationsstrukturen und Handlungsabläufen in dem Betrieb, wo das Produkt hergestellt wird. Das Modul D verlangt deshalb vom Hersteller die Unterhaltung eines Qualitätssicherungssystems der Produktion, das die Herstellung, Endab-

___________ 24 25

(31). 26 27

Änderungsbeschluss, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 (31). Vgl. Anhang des Änderungsbeschlusses, ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23 Siehe Kommission, Leitfaden, S. 45 sowie unten B. Kommission, ebenda.

A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung

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nahme und Prüfung umfasst.28 Die Zertifizierung und Überwachung des Qualitätssicherungssystems wiederum erfolgt unter der Regie benannter Stellen. Das Verfahren beginnt mit einem Antrag auf Bewertung eines Qualitätssicherungssystems für entsprechende Produkte, den der Hersteller bei einer benannten Stelle seiner Wahl innerhalb des EG-Wirtschaftsraumes einreichen kann. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit der in der Baumusterprüfbescheinigung bezeichneten Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie sicherstellen. Der Hersteller ist deshalb verpflichtet, sämtliche relevanten technischen Unterlagen sowie umfassendes Dokumentationsmaterial bei der für die Zertifizierung ausgewählten benannten Stelle einzureichen.29 Die benannte Stelle bewertet sodann das Qualitätssicherungssystem. Dabei kommt erneut eine Konformitätsvermutung zum Tragen. Werden im Rahmen der Qualitätssicherung harmonisierte Normen angewendet, so wird von der Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen ausgegangen.30 Die Entscheidung über die Bewertung wird dem Hersteller von der benannten Stelle mitsamt einer entsprechenden Begründung mitgeteilt. Entspricht das Qualitätssicherungssystem den Anforderungen der Richtlinie, wird es von der benannten Stelle in Form einer auszustellenden Konformitätsbescheinigung zertifiziert.31 In diesem Fall hat der Hersteller dafür Sorge zu tragen, dass es aufrechterhalten und angewendet wird und dass sämtliche Verpflichtungen aus dem System erfüllt werden.32 Geplante Änderungen des zugelassenen Qualitätssicherungssystems sind der benannten Stelle vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mitzuteilen.33 Nach einer Prüfung der geplanten Änderungen entscheidet die benannte Stelle, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den Anforderungen entspricht, oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Die Entscheidung ist dem Hersteller von der benannten Stelle mitzuteilen und zu begründen.34 Um ___________ 28 Zur Qualitätssicherung sowie zur Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen eingehend Hansen, in: ders., Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 151 ff. Zur Einführung von Qualitätssicherungssystemen als betrieblicher Organisationsmaßnahme im Lebensmittelrecht siehe Gorny, ZLR 1995, S. 1 (6 ff.). 29 Beispielhaft genannt seien hier nur Bescheinigungen über den organisatorischen Aufbau, Fertigungsverfahren, Untersuchungen und Prüfungen, Berichte über Qualifikationen in bestimmten Bereichen tätiger Mitarbeiter und dergleichen mehr, siehe Änderungsbeschluss, S. 32, Ziff. 3.2. 30 Maßgeblich ist insoweit vor allem die Norm EN 29002, vgl. Änderungsbeschluss, S. 32. 31 Im Änderungsbeschluss, S. 33, ist hier von einer auszustellenden „Zulassung“ die Rede. 32 Siehe Änderungsbeschluss, S. 32, Ziff. 3.3. sowie S. 33, Ziff. 4.3. 33 Änderungsbeschluss, S. 32, Ziff. 3.4. 34 Ebenda.

3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses

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sicherzustellen, dass der Hersteller seinen Verpflichtungen nachkommt, unterliegt das Qualitätssicherungssystem einer kontinuierlichen Überwachung durch die benannte Stelle, welche die Zulassung vorgenommen hat. Im Rahmen der Überwachung hat der Hersteller der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu allen erforderlichen Einrichtungen zu gewähren sowie alle einschlägigen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.35 Die benannte Stelle führt in regelmäßigen Zeitabständen Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet.36 Dem Hersteller wird hierüber ein Bericht erstellt und übergeben. Schließlich kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten, um Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchzuführen oder durchführen zu lassen.37 In diesem Fall erhält der Hersteller einen Bericht über den Besuch und über die vorgenommenen Prüfungen. Werden die sich aus dem Qualitätssicherungssystem ergebenden Verpflichtungen nicht eingehalten, kann die benannte Stelle schließlich von ihr ausgestellte Bescheinigungen für Qualitätssicherungssysteme einseitig zurückziehen.38

3. Qualitätssicherung Produkt (Modul E) Auch das Modul E schreibt die Unterhaltung eines zugelassenen Qualitätssicherungssystems durch den Hersteller vor. Im Unterschied zum Modul D bezieht sich das Qualitätssicherungssystem jedoch auf das Produkt und umfasst die Endabnahme und Prüfung, nicht aber den Bereich der Herstellung.39 Der Verfahrensablauf erfolgt analog zum Modul D. Der Hersteller reicht alle erforderlichen Unterlagen bei einer benannten Stelle seiner Wahl ein.40 Diese bewertet sodann das Qualitätssicherungssystem. Bei Qualitätssicherungssystemen, die entsprechende harmonisierte Normen anwenden, greift auch hier die Konformitätsvermutung ein.41 Wird das Qualitätssicherungssystem zertifiziert, unterliegt es der Überwachung durch die benannte Stelle. Letztere führt regelmäßig sogenannte „audits“ durch, um sicherzustellen, dass das Qualitätssiche___________ 35

Änderungsbeschluss, S. 32, Ziff. 4.1. Vgl. Änderungsbeschluss, S. 33, Ziff. 4.3. 37 Änderungsbeschluss, S. 33, Ziff. 4.4. 38 Zu dieser Befugnis benannter Stellen bereits oben A. I. sowie ausführlich im 9. Kapitel unter A. III. 1. 39 Siehe Änderungsbeschluss, S. 33, Ziff. 2; Kommission, Leitfaden, S. 35. Siehe auch Möllers, Rechtsgüterschutz im Umwelt- und Haftungsrecht, S. 209 f. 40 Zu den erforderlichen Dokumenten siehe Änderungsbeschluss, S. 33, Ziff. 3.2. 41 Maßgeblich ist insoweit die europäische Norm EN 29003, siehe Änderungsbeschluss, S. 34. 36

A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung

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rungssystem aufrechterhalten und angewendet wird.42 Hier lässt wiederum der englische Terminus „audit“ erkennen, dass man es mit einem Verfahrenssystem angelsächsischer Herkunft zu tun hat.43 Der Begriff des „audit“ hat inzwischen vor allem im Umweltrecht eine nicht unerhebliche Popularität erlangt.44 Im hier interessierenden Zusammenhang der vom Änderungsbeschluss geforderten Qualitätssicherung im Produktsicherheitsrecht steht der Begriff „audit“ für eine kontinuierliche Überprüfung des Qualitätssicherungssystems durch die benannte Stelle.45 Der Hersteller hat der benannten Stelle im Rahmen der audits Zugang zu sämtlichen Einrichtungen zu gewähren und ihr sämtliche erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die benannte Stelle kann dem Hersteller bei Bedarf unangemeldete Besuche abstatten und Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen.46 Bei Nichterfüllung der entsprechenden Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem kann sie die Bescheinigung für das Qualitätssicherungssystem einseitig zurückziehen.47

4. Prüfung der Produkte (Modul F) Ebenfalls in Kombination mit dem Modul B erfolgen kann das Modul F.48 Vergleichbar mit dem Modul C sieht es die Kontrolle einer Übereinstimmung einzelner Produkte mit der Bauart vor. Im Gegensatz zum Modul C wird die Konformität mit der Bauart aber nicht durch den Hersteller selbst, sondern durch eine benannte Stelle überprüft und bescheinigt. Für die Überprüfung der Konformität mit dem zertifizierten Baumuster sieht der Änderungsbeschluss zwei unterschiedliche Möglichkeiten vor. Je nach Produktkategorie kann die Kontrolle und Erprobung eines jeden einzelnen Produktes erforderlich sein. In diesem Fall überprüft die benannte Stelle alle Produkte ___________ 42

Änderungsbeschluss, S. 34, Ziff. 4.3. Vgl. auch Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 65. 44 Zur angelsächsischen Herkunft des sog. „Umwelt-Audit“ siehe nur Sellner/Schnutenhaus, NVwZ 1993, S. 928 (928 f.), Klopefer, Umweltrecht, § 5 Rdnr. 341, sowie ausführlich Schickert, Der Umweltgutachter der EG-Umwelt-Audit-Verordnung, S. 32 ff. Zum „Umwelt-Audit“ als Instrument staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung im 5. Kapitel unter C. III. 2. c). 45 Zu dem aus der englischen Sprache entliehenen Begriff des „audit“, der vor allem im Umweltrecht Bedeutung erlangt hat, siehe nur Schickert, Der Umweltgutachter der EG-Umwelt-Audit-Verordnung, S. 32. 46 Siehe Änderungsbeschluss, S. 34, Ziff. 4.4. 47 Zu dieser Befugnis schon unter II. 2. sowie ausführlich im 9. Kapitel unter A. III. 1. 48 Siehe Kommission, Leitfaden, S. 35. 43

3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses

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einzeln auf ihre Konformität mit dem zertifizierten Baumuster.49 Die benannte Stelle zertifiziert jedes mit dem Baumuster übereinstimmende Produkt, indem sie eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die von ihr durchgeführten Prüfungen ausstellt und ihre Kennnummer anbringt.50 Im Rahmen der zweiten Möglichkeit wird die Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage vorgenommen. Die Produkte werden hierbei in einheitlichen Losen zur Prüfung vorgelegt, die von der benannten Stelle akzeptiert oder abgelehnt werden.51 Die Entscheidung über Akzeptierung oder Ablehnung von Losen fällt nach Überprüfung von Probestücken, die den Losen entnommen und von der benannten Stelle einzeln überprüft werden.52 Wird ein Los akzeptiert, stellt die benannte Stelle eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus und bringt ihre Kennnummer an sämtlichen Produkten dieses Loses an. Mit Ausnahme der Produkte, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können sämtliche Produkte aus diesem Los in Verkehr gebracht werden.53 Auch bei diesem Modul verbleibt die Gesamtverantwortung für die Richtlinienkonformität im Rahmen beider Varianten beim Hersteller. Die Zertifizierung durch eine benannte Stelle berechtigt diesen, eine schriftliche Konformitätserklärung auszustellen und die CE-Kennzeichnung anzubringen.

III. Konformitätsbewertungsverfahren auf beiden Stufen 1. Interne Fertigungskontrolle (Modul A) Das Modul A sieht eine interne Fertigungskontrolle vor. Das bedeutet, dass der Hersteller selbst oder sein Bevollmächtigter eine Übereinstimmung des entsprechenden Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie in der Entwurfs,und in der Fertigungsphase sicherstellt, eine schriftliche Konformitätserklärung erstellt und die CE-Kennzeichnung anbringt.54 Es handelt sich um eine reine Herstellerzertifizierung, die Einschaltung einer benannten Stelle ist bei diesem Verfahrensbaustein nicht erforderlich. Die grundsätzliche Möglichkeit, dass allein der Hersteller über die Konformität seines Produktes mit materiell-

___________ 49

Änderungsbeschluss, S. 35, Ziff. 4. Änderungsbeschluss, S. 35, Ziff. 4.2. 51 Änderungsbeschluss, S. 35, Ziff. 5.2. 52 Ebenda. 53 Änderungsbeschluss, S. 35, Ziff. 5.4. 54 Siehe Änderungsbeschluss, S. 28. 50

A. Grundzüge der Verfahren zur Konformitätsbewertung

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rechtlichen Vorgaben befinden kann, ist verschiedentlich auf Kritik gestoßen.55 Unabhängig von dieser Bewertung, auf die im Laufe der Untersuchung noch einzugehen sein wird, kommt in dieser Möglichkeit jedenfalls eine nicht unerhebliche Eigenverantwortung des Normadressaten zum Ausdruck, die, wie noch zu zeigen sein wird,56 das gesamte gemeinschaftsrechtlich geprägte Produktbeschaffenheitsrecht durchzieht. Was den Verfahrensablauf anbelangt, erstellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die technischen Unterlagen, anhand derer eine Bewertung der Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie möglich sein muss. Die technischen Unterlagen erstrecken sich auf den Entwurf, die Fertigung und die Funktionsweise des Produkts.57 Sie sind vom Hersteller zusammen mit der Konformitätserklärung aufzubewahren. Vergleichbar mit der Variante zum Modul C kann das Modul A um die Variante „a“ ergänzt sein, welche die Einschaltung einer benannten Stelle vorsieht. Die Variante wiederum enthält zwei Möglichkeiten. Im Rahmen der ersten Möglichkeit überwacht die benannte Stelle vom Hersteller in der Entwurfsphase oder in der Fertigungsphase durchzuführende Prüfungen.58 Die zweite Möglichkeit sieht vor, dass die benannte Stelle in der Fertigungsphase in willkürlichen Abständen stichprobenartige Produktprüfungen durchführt, um die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

2. Einzelprüfung (Modul G) Das Modul G sieht die Prüfung eines jeden Produktes durch eine benannte Stelle sowohl in der Entwurfs,- als auch in der Fertigungsphase vor.59 Die benannte Stelle untersucht das Produkt und überprüft so dessen Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der jeweiligen Richtlinie. Um die Bewertung der Übereinstimmung zu ermöglichen, muss der Hersteller neben dem Produkt selbst umfangreiche technische Dokumentationen über Konzeption, Herstellung und Funktionsweise zur Verfügung stellen.60 Entspricht das Produkt den Anforderungen der Richtlinie, wird es von der benannten Stelle zerti___________ 55

Siehe etwa Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (367 f.); Jörissen, Produktbezogener Umweltschutz und technische Normen, S. 50. 56 Vgl. insbesondere unten B. sowie im 4. Kapitel unter B. II. 2. b). 57 Änderungsbeschluss, S. 28. 58 Änderungsbeschluss, S. 29. Siehe ferner Kommission, Leitfaden, S. 36 und 92. 59 Kommission, Leitfaden, S. 35. 60 Änderungsbeschluss, S. 36, Ziff. 3. Allgemein zu den technischen Unterlagen Kommission, Leitfaden, S. 38.

3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses

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fiziert, indem sie eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen ausstellt und ihre Kennnummer anbringt.61

3. Umfassende Qualitätssicherung (Modul H) Das Modul H bezeichnet ebenfalls ein Verfahren, das sowohl die Entwurfs,als auch die Fertigungsphase abdeckt. Der Hersteller unterhält ein umfassendes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung, das von einer benannten Stelle zertifiziert und überwacht werden muss. Der Ablauf des Verfahrens erfolgt analog den oben beschriebenen Modulen D und E. Der Hersteller beantragt zunächst bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.62 Da sich die Qualitätssicherung hier auch auf die Entwurfsphase bezieht, müssen die vom Hersteller einzureichenden Unterlagen umfangreiche Angaben über die auf der Entwurfsstufe erforderlichen Vorkehrungen enthalten. Die benannte Stelle bewertet sodann das Qualitätssicherungssystem. Soweit entsprechende harmonisierte Normen angewendet werden, gilt auch hier eine Vermutung für die Konformität mit den einschlägigen Anforderungen. Wird das Qualitätssicherungssystem zertfiziert, hat der Hersteller dafür Sorge zu tragen, dass es sachgemäß und effizient funktioniert und dass daraus resultierende Verpflichtungen eingehalten werden.63 Um zu gewährleisten, dass der Hersteller diesen Verpflichtungen nachkommt, unterliegt das Qualitätssicherungssystem auch hier einer umfangreichen Überwachung unter Verantwortung der benannten Stelle, die das System zertifiziert hat. Der Hersteller muss der benannten Stelle insoweit Zugang zu sämtlichen betrieblichen Räumlichkeiten gewähren und sämtliche erforderlichen Unterlagen zur Verfügung stellen. Die benannte Stelle führt regelmäßig Qualitätsaudits durch, um sich davon zu überzeugen, dass das Qualitätssicherungssystem aufrechterhalten und angewendet wird.64 Sie kann auch bei diesem Verfahren unangemeldete Besichtigungen sowie erforderliche Prüfungen durchführen.65 Schließlich sieht der Änderungsbeschluss auch bei diesem Modul vor, dass die benannte Stelle die Möglichkeit hat, Bescheinigungen für Qualitätssicherungssysteme einseitig zurückzuziehen.66

___________ 61

Änderungsbeschluss, S. 36, Ziff. 2. Änderungsbeschluss, S. 36, Ziff. 3.1. 63 Änderungsbeschluss, S. 36, Ziff. 3.4. 64 Änderungsbeschluss, S. 37, Ziff. 4.3. Zum Begriff des „audit“ siehe bereits unter A. II. 3. 65 Änderungsbeschluss, S. 37, Ziff. 4.4. 66 Vgl. zu dieser Befugnis schon bei den Modulen D und E. 62

B. Die Konformitätsbewertung im Gesamtsystem der Produktkontrolle

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B. Die Konformitätsbewertung im Gesamtsystem der Produktkontrolle Die beschriebenen Verfahren zur Konformitätsbewertung bilden die systematischen Kontrollen für den Zugang zum europäischen Binnenmarkt. Konsumgüter, die unter die Richtlinien des Neuen Konzepts fallen, dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine Überprüfung ergeben hat, dass sie den grundlegenden Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinien genügen. Wie gesehen, erfolgt der Ablauf der meisten Verfahren dabei unter der Regie benannter Stellen, denen bereits die Vorgaben des Änderungsbeschlusses eine zentrale Funktion zuweisen. Wo eine Mitwirkung benannter Prüfstellen im Rahmen der Konformitätsbewertung zwingend vorgeschrieben ist, dürfen solche Produkte ohne deren positive, das Verfahren abschließende Entscheidung innerhalb der Europäischen Gemeinschaft nicht vermarktet werden. Die benannten Stellen entscheiden in diesen Fällen faktisch über den Marktzugang.67 Diese Tatsache darf indessen nicht darüber hinwegtäuschen, dass die Konformitätserklärung nach außen stets durch den Hersteller erfolgt. Selbst dort, wo eine Herstellerzertifizierung nicht ausreicht und eine Zertifizierung durch benannte Prüfstellen zu erfolgen hat, ist diese lediglich notwendige Voraussetzung für das Ausstellen der Konformitätserklärung und die Anbringung der CE-Kennzeichnung.68 Damit aber bringt der Hersteller zum Ausdruck, sein Produkt entspreche den grundlegenden Anforderungen der entsprechenden Richtlinien. Die Gesamtverantwortung für die Richtlinienkonformität verbleibt damit selbst dann beim Hersteller, wenn die Einschaltung einer benannten Prüfstelle in das Verfahren zur Konformitätsbewertung zwingend vorgeschrieben ist.69 Neben ihrer fundamentalen Rolle im präventiven Marktzulassungsverfahren nehmen die benannten Stellen auch Überwachungsaufgaben wahr. Ihnen obliegt jedoch nicht die Überwachung von Produkten, die die Verfahren zur Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen haben und sich bereits auf dem Markt befinden. Diese, in der Terminologie der Kommission als „Marktaufsicht“ bezeichnete Produktüberwachung wird ausschließlich von den staatlichen Behörden der Mitgliedstaaten wahrgenommen.70 Die benannten Prüfstellen hingegen sind für die Überwachung der von ihnen zertifizierten Qualitätssicherungssysteme zuständig. Im Rahmen der Module D, E und H haben die be___________ 67

Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 24 f.; siehe auch Scheel, DVBl. 1999, S. 442 (447) für die Beteiligung benannter Stellen nach dem Gerätesicherheitsgesetz; ferner Trute, DVBl. 1996, S. 962 (964). 68 Marburger/Enders, UTR 1994, S. 333 (345). 69 Kommission, Leitfaden, S. 45; näher zum Begriff der „Eigenverantwortung“ des Herstellers im 7. Kapitel unter D. sowie im 9. Kapitel unter A. II. 2. 70 Siehe Kommission, Leitfaden, S. 53 ff. Ausführlich zur Marktaufsicht im Rahmen des Medizinproduktegesetzes im 4. Kapitel unter C. III. 3.

3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses

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nannten Stellen systematische Nachprüfungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die zertifizierten Qualitätssicherungssysteme funktionieren und von den Herstellern angewendet werden.71 Diese Überwachung wird im Änderungsbeschluss systematisch den Verfahren zur Konformitätsbewertung zugerechnet. Sie kann insoweit als „Annex“ zur erstmaligen Zertifizierung durch eine benannte Stelle angesehen werden. Bilanzierend lässt sich feststellen, dass die präventiven Marktzugangskontrollen in Gestalt der Verfahren zur Konformitätsbewertung den Kern des europäischen Produktsicherheitsrechts ausmachen.72 So wird eine ungehinderte Zirkulation für richtlinienkonform befundener Konsumgüter ermöglicht. Eine systematische Überprüfung findet lediglich vor dem Inverkehrbringen solcher Produkte statt. Im Rahmen dieser systematischen Konformitätskontrolle entscheidet das Gefahrenpotential der Produkte über Umfang und Komplexität der präventiven Konformitätsbewertungsverfahren. Während Produkte mit einem höheren Gefahrenpotential Prüfungen und Zertifizierungen durch benannte Stellen unterzogen werden müssen, reicht bei Produkten mit einem niedrigen Gefahrenpotential eine Kontrolle durch den Hersteller aus. Der Zugang zum Binnenmarkt ist erst eröffnet, nachdem ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Eine systematische Vormarktkontrolle durch staatliche Behörden der Mitgliedstaaten ist demgegenüber nach dem europäischen Modell ausgeschlossen.73 Auch bereits zum Markt zugelassene Produkte dürfen keinen systematischen Kontrollen unterworfen werden.74 Zulässig bleiben allein stichprobenartige Kontrollen durch staatliche Behörden der Mitgliedstaaten. Von diesen punktuellen Kontrollen bereits auf dem Markt befindlicher Produkte zu unterscheiden sind die hoheitlichen Eingriffsbefugnisse, die den Behörden der Mitgliedstaaten zur Abwehr produktspezifischer Gefahren zustehen. Diese wurzeln in den Schutzklauseln, die nach Art. 95 Abs. 9 EG in die Richtlinien aufgenommen worden sind und sicherstellen, dass eine Harmonisierung zugunsten des freien Warenverkehrs nicht auf Kosten des hohen Schutzniveaus erfolgt, auf das Art. 95 Abs. 3 EG die Gemeinschaftsorgane verpflichtet.75

___________ 71

Siehe Änderungsbeschluss, S. 32, 34, 37 sowie bereits unter A. II. und III. Zum Begriff des Produktsicherheitsrechts im 1. Kapitel unter A. 73 Siehe Leitlinien zu einer Neuen Konzeption, S. 4. 74 Leitlinien, ebenda. Siehe ferner Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 65. Zu den Befugnissen der Verwaltungsbehörden im Recht der Medizinprodukte im 4. Kapitel unter C. III. 3. 75 Zur Inanspruchnahme der Schutzklausel sowie zum nachfolgenden Schutzklauselverfahren im 4. Kapitel unter B. II. 3. b). 72

C. Erste Erkenntnisse für die Einordnung benannter Stellen

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C. Erste Erkenntnisse für die Einordnung benannter Stellen Mit den Vorgaben des Änderungsbeschlusses wurde ein einheitlicher rechtlicher Rahmen für die Konformitätsbewertung und damit auch für das verfahrensrechtliche Regime geschaffen, in das die benannten Stellen eingebunden sind. Bereits anhand dieser Vorgaben lässt sich eine erste grobe Einordnung benannter Stellen treffen. Es handelt sich um nationale Instanzen, die der Gerichtsbarkeit der Mitgliedstaaten unterstehen.76 Sie vollziehen das noch näher zu thematisierende nationale Recht, das in Umsetzung der sektoriellen Produktsicherheitsrichtlinien ergeht. In Anlehnung an eine mittlerweile überkommene Terminologie sind sie in den indirekten, mittelbaren Vollzug von Gemeinschaftsrecht eingebunden.77 Entgegen der allgemeinen Begrifflichkeit, die zumeist im staatlich-administrativen Kontext Verwendung findet, ist mit dieser Feststellung indessen noch keine Aussage darüber getroffen, ob es sich hier um einen verwaltungsbehördlichen und damit staatlichen oder einen privaten Gesetzesvollzug handelt.78 Was nun das Recht betrifft, das von den benannten Stellen vollzogen wird, so ist bereits an dieser Stelle hervorzuheben, dass die einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung den Zweck verfolgen, die Einhaltung grundlegender Sicherheitsanforderungen von Konsumgütern zu gewährleisten. Sie dienen damit der Abwehr von Gefahren, die beim Umgang mit solchen Gütern auftreten können und durch eine präventive Kontrolle weitestgehend ausgeschlossen werden sollen.79 Benannte Stellen nehmen also zunächst materiell-polizeiliche Aufgaben der Gefahrenabwehr wahr.80 Welche Rechtsbeziehungen sich bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben zwischen Herstellern und benannten Stellen ergeben, wird sich im Verlauf der Untersuchung anhand des Medizinprodukterechts als Referenzbereich erweisen. Schon die Vorgaben des Änderungsbeschlusses lassen jedoch eine Reihe ganz unterschiedlicher Verfahrensbausteine erkennen, die von der Bewertung einzelner Produkte über die Zulassung von Baumustern bis hin zur Zertifizierung komplexer Qualitätssicherungssysteme reichen. Mit dieser Vielfalt variieren die den benannten Stellen zur Erledigung ihrer Aufgaben zustehenden Mittel. Bereits hier aber zeigt sich, dass den benannten Stellen offensichtlich ___________ 76

Siehe hier nur Änderungsbeschluss, S. 25 sowie Kommission, Leitfaden, S. 46. Zur (verwaltungsrechtlichen) Terminologie etwa Pernice/Kadelbach, DVBl. 1996, S. 1100 (1102 ff.); Rengeling, in: ders., Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Band 1, § 27 Rdnr. 10 ff.; Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 22 Rdnr. 12. 78 Auf den insoweit zugrundeliegenden extensiven Vollzugsbegriff war bereits im 2. Kapitel unter B. hingewiesen worden. 79 Zum Produktbeschaffenheitsrecht siehe bereits im 1. Kapitel unter A.; vgl. auch Schmidt-Aßmann, DV 2001, Beiheft 4, S. 253 (258). 80 Zur Frage, inwieweit das nationale Medizinprodukterecht auf eine im Vorfeld der Gefahrenabwehr angesiedelte Vorsorge angelegt ist, im 4. Kapitel unter C. III. 3. b). 77

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3. Kapitel: Sekundärrechtliche Vorgaben des Änderungsbeschlusses

Rechtspositionen eingeräumt werden, die sie zu einseitigen Entscheidungen gegenüber den Produktherstellern autorisieren und jenen damit für wesentliche Verfahrensschritte überordnen. Man ist fast geneigt, von einer „Verfahrensherrschaft“ benannter Stellen zu sprechen. Daneben sei eine wichtige Konsequenz hervorgehoben, die für sämtliche Konformitätsbewertungsverfahren gleichermaßen Geltung beansprucht. Die Zertifizierungsentscheidungen benannter Stellen, ob in Gestalt der Zertifizierung von einzelnen Produkten, Baumustern oder sogar Qualitätssicherungssystemen, wirken gemeinschaftsweit. Das zeigt sich besonders deutlich an den in den Richtlinien enthaltenen Freiverkehrsklauseln, die eine freie Verkehrsfähigkeit innerhalb der Gemeinschaft für Produkte anordnen, die in einem Konformitätsbewertungsverfahren für richtlinienkonform befunden worden sind.81 Hier begegnet man erneut dem Gebot gegenseitiger Anerkennung nationaler Entscheidungen in seiner sekundärrechtlichen Ausprägung.82 Freilich haben sich die Vorzeichen verändert, denn durch die vorherige Harmonisierung der Produktanforderungen sowie des Vollzugs ist eine tatsächliche Gleichwertigkeit solcher Entscheidungen gewährleistet worden. Die Pflicht zur Anerkennung der Konformitätsbestätigung eines Mitgliedstaates durch die anderen Mitgliedstaaten führt also zu einer transnationalen Wirkung der Entscheidungen benannter Prüfstellen.83 Die im Änderungsbeschluss in den einzelnen Modulen festgelegte Freiheit der Hersteller, sich innerhalb der gesamten Gemeinschaft eine benannte Prüfstelle auswählen zu können, geht allerdings noch darüber hinaus. Sie führt dazu, dass in der BR Deutschland ansässige benannte Stellen in anderen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft oder gar in Drittstaaten prüfen und zertifizieren dürfen. Umgekehrt können von anderen Mitgliedstaaten benannte Stellen in der Bundesrepublik diese Tätigkeiten ausüben.84 Entscheidungen benannter Stellen mit transnationaler Wirkung können also sogar auf dem Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten der Gemeinschaft oder von Drittländern erfolgen.85 Damit werden bereits an dieser Stelle erste Umrisse des Vollzugs eines gemeinschaftsrechtlich geprägten Produktsicherheitsrechts unter Einbindung benannter Stellen sichtbar, das Gegenstand dieser Untersuchung ist. Innerhalb dieses weiteren Kontextes steht nachfolgend das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet des europäischen Produktsicherheitsrechts im Vordergrund. ___________ 81 Dazu mit Blick auf die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im 4. Kapitel unter B. II. 2. d). 82 Dazu schon im 1. Kapitel unter C. I. 83 Schmidt-Aßmann, EuR 1996, S. 270 (282). 84 Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 23. 85 Dazu, dass dieser Aspekt entscheidenden Einfluss für die Zuordnung der Tätigkeiten benannter Stellen zum privaten oder staatlichen Bereich gewinnt, im 6. Kapitel unter A. II. sowie III.

4. Kapitel

Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet des Produktsicherheitsrechts A. Zur Bedeutung von Referenzgebieten In diesem Kapitel wird das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet eines europäisch geprägten Produktsicherheitsrechts vorgestellt. Hinter der Bezeichnung „Referenzgebiet“ verbirgt sich ein exemplarischer Bereich, dessen Elemente und Strukturen prägend für die Dogmatik des allgemeinen Verwaltungsrechts sind.1 Wenn also im Folgenden das Medizinprodukterecht als Referenzgebiet fungiert, so geschieht dies in der Erwartung, anhand der in diesem Bereich erörterten Probleme verallgemeinerungsfähige Aussagen für die Dogmatik des allgemeinen Verwaltungsrechts gewinnen zu können. Das gilt neben den vorwiegend im Rahmen dieses Kapitels erläuterten Grundstrukturen des europäischen Produktsicherheitsrechts insbesondere für das System eines staatlich veranlassten und überwachten selbstregulativen Gesetzesvollzugs,2 der den sich abzeichnenden Paradigmenwechsel von der „öffentlichen Verwaltung“ im Sinne von Staatstätigkeit3 hin zur Erschließung privatrechtlicher Instrumente und Handlungsformen eindrucksvoll veranschaulicht. Andererseits ist das Verhältnis zwischen allgemeinem und besonderem Teil des Verwaltungsrechts eine stete Wechselbeziehung: Ordnungsmuster des allgemeinen Verwaltungsrechts werden „fortlaufend an Beispielen aus einzelnen Verwaltungsbereichen erläutert und erprobt.“4 Damit ist vor allem die europarechtliche Dimension dieser Untersuchung angesprochen. Gerade die Materie des Produktsicherheitsrechts zeichnet sich durch enorm detaillierte Vorgaben des sekundären Gemeinschaftsrechts aus. Eine zentrale Bedeutung kommt hier der Frage zu, ob diese Herausforderungen mit den überkommenen Instituten der allgemeinen ___________ 1 Grundlegend zum Begriff des „Referenzgebietes“ Schmidt-Aßmann, in: HoffmannRiem/Schmidt-Aßmann/Schuppert, Reform des Allgemeinen Verwaltungsrechts, S. 11 (14 ff.); ders., Das Allgemeine Verwaltungsrecht als Ordnungsidee, S. 8 ff. Siehe auch Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 4 ff. für das Referenzgebiet des Arzneimittelrechts. 2 Dazu im 3. Teil der Untersuchung. 3 Zum Begriff der öffentlichen Verwaltung siehe nur Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 1 Rdnr. 1. 4 Schmidt-Aßmann, Das allgemeine Verwaltungsrecht als Ordnungsidee, S. 9. Ausführlich zu den Beziehungen zwischen dem Allgemeinen und dem Besonderen Verwaltungsrecht Groß, DV 1999, Beiheft 2, S. 57 ff.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

Dogmatik noch bewältigt werden können oder hier Modifikationen notwendig werden. Die Auswahl von Referenzgebieten birgt, was nicht geleugnet werden soll, auch die Gefahr, aufgrund von zu speziellen Betrachtungen den Weg zu vereinfachenden Verallgemeinerungen zu verbauen5 und somit ein zentrales Element der Rechtssicherheit zu verfehlen.6 Bei aller gebotenen Vorsicht darf hier indessen nicht vernachlässigt werden, dass ein querschnittlicher Ansatz des sekundären Gemeinschaftsrechts zugrunde liegt, der in einer Vielzahl von Sachbereichen des Produktsicherheitsrechts Direktionskraft entfaltet.7 Zumindest auf diese Bereiche wird man die anhand des Referenzgebietes „Medizinprodukterecht“ gewonnenen Erkenntnisse größtenteils übertragen können, vorbehaltlich von Abweichungen, die in Detailfragen Beachtung verlangen. Darüber hinaus soll insbesondere mit den im 3. Teil näher zu behandelnden Zertifizierungsentscheidungen ein Beitrag zur Bewältigung praktischer Probleme geleistet werden, die das Phänomen der benannten Stellen mit sich bringt.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben Der erklärten Absicht des Rates entsprechend, die Neue Konzeption auf jeden nur möglichen Bereich auszudehnen,8 hat die gemeinschaftliche Harmonisierung nach Maßgabe des Neuen Konzepts und des Gesamtkonzepts den medizinischen Sektor nicht ausgespart. Bereits zu Beginn der neunziger Jahre nahm sich der Gemeinschaftsgesetzgeber der medizinischen Konsumgüter an. Die Notwendigkeit einer Vereinheitlichung dieses Rechtsbereichs im Allgemeinen sowie einer Harmonisierung mittels sekundärrechtlicher Produktsicherheitsrichtlinien im Besonderen folgt aus der bereits zu Beginn dieser Untersuchung9 geschilderten Ausgangslage. Um die Leistungsfähigkeit medizinischer Produkte sicherzustellen und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten beim Umgang mit diesen Produkten zu gewährleisten, hatten die Mitgliedstaaten unterschiedliche technische Sicherheitsstandards sowie unter___________ 5 Siehe Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 4. Vgl. auch Höfling, VVDStRL 2001, S. 260 (262), der von einer „referenzgebietsbedingten Perspektivenverengung“ spricht. 6 Vgl. Brohm, Strukturen der Wirtschaftsverwaltung, S. 37. Zur vereinfachenden und damit der Rechtssicherheit dienenden Funktion des allgemeinen Verwaltungsrechts Groß, DV 1999, Beiheft 2, S. 57 (71). 7 Zu den bisher ergangenen sektoriellen Produktsicherheitsrichtlinien im 2. Kapitel unter B. III. 2. 8 Siehe Leitlinien zu einer Neuen Konzeption, S. 3 sowie bereits im 2. Kapitel unter B. III. 2. 9 Siehe 1. Kapitel unter A.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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schiedliche Prüfungsverfahren festgelegt.10 Beides bedeutete technische Handelshemmnisse, die eine Lähmung des freien innergemeinschaftlichen Warenverkehrs dieser Produkte mit sich brachten. Da nun das mitgliedstaatliche Produktsicherheitsrecht um der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten willen bestand, ergab sich keine Pflicht zur gegenseitigen Anerkennung nach Art. 28 EG; denn bei diesen Rechtsgütern handelt es sich um Ausnahmen nach Art. 30 EG beziehungsweise um zwingende Erfordernisse im Sinne der Cassis-Rechtsprechung, für die das Gebot einer gegenseitigen Anerkennung mitgliedstaatlichen Rechts keine Geltung beansprucht.11 Die technischen Handelshemmnisse konnten somit lediglich durch eine gemeinschaftliche Harmonisierung dieses Rechtsbereichs überwunden werden.

I. Bereichsspezifische Produktsicherheitsrichtlinien 1. Die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte Den Beginn der Vereinheitlichung des Rechts medizinischer Konsumgüter markierte die 1990 erlassene Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte.12 Mit dieser Richtlinie dehnte der Gemeinschaftsgesetzgeber das Neue Harmonisierungskonzept zunächst auf solche Produkte aus, die ein besonders hohes Gefahrenpotential für die oben beschriebenen Rechtsgüter der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten enthalten. Deutlich wird dies, wenn man sich den mehrgliedrigen Begriff der aktiven implantierbaren medizinischen Geräte betrachtet, der in Art. 1 Abs. 2 lit. c) der Richtlinie legaldefiniert wird. Danach ist ein aktives implantierbares medizinisches Gerät „jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.“

Damit wird an den Begriff des aktiven medizinischen Geräts angeknüpft, der von Art. 1 Abs. 2 lit. b) bestimmt wird als

___________ 10

Siehe etwa die Erwägungsgründe der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. 11 Dazu im 1. Kapitel unter B. I. 12 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990, S. 17 ff.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet „jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.“

Den Oberbegriff des medizinischen Geräts wiederum definiert Art. 1 Abs. 2 lit. a) als „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen, - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder - Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Unter die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte fallen damit in erster Linie hochkomplexe technische Produkte wie implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Arzneimittelpumpen oder implantierbare Nerven- und Muskelstimulatoren.13

2. Die Richtlinie über Medizinprodukte Auf die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte folgte im Jahre 1993 die Richtlinie über Medizinprodukte.14 Während mit dem Begriff des aktiven medizinischen Gerätes noch ein relativ überschaubarer Kreis von medizinischen Produkten umschrieben worden war, umfasst der Anwendungsbereich der Richtlinie über Medizinprodukte ein ungemein breites Spektrum medizinischer Güter. Nach der Legaldefinition in Art 1 Abs. 2 lit. a) der Richtlinie sind Medizinprodukte „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies

___________ 13 Schorn, Aktive implantierbare Medizinprodukte, S. 18; vgl. auch dens., MPJ 1994, S. 5 (5). 14 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1 ff.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; - Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; - Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Mit der Richtlinie über Medizinprodukte wurde damit ein umfassender Oberbegriff geschaffen, der die unterschiedlichsten Produkte umfasst. Die bunte Palette der Medizinprodukte reicht nach der Legaldefinition von der Nierenschale bis zum Elektro-Kardio-Gramm (EKG), vom Kompressionsstrumpf bis zum künstlichen Gelenk, vom Präservativ bis zum Beatmungsgerät.15 Darüber hinaus wurde im Jahr 2000 per Änderungsrichtlinie der Anwendungsbereich der Richtlinie über Medizinprodukte auf solche Produkte ausgedehnt, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten.16 Medizinprodukte, die andere Derivate von menschlichem Gewebe enthalten, bleiben demgegenüber nach wie vor vom Anwendungsbereich der Richtlinie über Medizinprodukte ausgenommen.17

3. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika Als dritte Harmonisierungsrichtlinie zur Rechtsvereinheitlichung auf dem Sektor medizinischer Produkte wurde 1998 die Richtlinie über In-vitro-

___________ 15 Vgl. zum Spektrum etwa Unruh/Zeller, CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 45; Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 1 Anm. 2.1. 16 Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42 des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, ABl. Nr. L 313 vom 13.12.2000, S. 22 ff. 17 Siehe Erwägungsgründe zur Richtlinie 2000/70/EG, S. 22.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

Diagnostika erlassen.18 Zwar hatte bereits die Medizinprodukte-Richtlinie Produkte für die In-vitro-Diagnose definiert als „jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System – einzeln oder kombiniert – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern.“

Dennoch hatte Art 1 Abs. 5 lit. a) ausdrücklich festgelegt, dass die Richtlinie über Medizinprodukte nicht für solche Produkte gilt.19 So wurde diesen Produkten 1998 eine eigenständige Harmonisierungsrichtlinie gewidmet, die nach Art. 1 Abs. 2 lit. b) den Begriff „In-vitro-Diagnostikum“ dem Oberbegriff der „Medizinprodukte“ unterordnet. Ein In-vitro-Diagnostikum ist nach dieser Legaldefinition „jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur Invitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern - über physiologische oder pathologische Zustände oder - über angeborene Anomalien oder - zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder - zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.“

Unter die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika fallen damit vor allem Produkte wie HIV-, Hepatitis-, Cholesterin-, Zucker- und Schwangerschaftstests. Der Grund für eine Regelung dieser Kategorie von Medizinprodukten in einer eigenständigen Harmonisierungsrichtlinie ist in den spezifischen Risiken zu sehen, die mit In-vitro-Diagnostika im Vergleich zu anderen Medizinprodukten verbunden sind. Zwar kommen In-vitro-Diagnostika in der Regel nicht mit den Patienten in Kontakt, da die medizinische Diagnose mit Hilfe solcher Produkte meist außerhalb des menschlichen Körpers an vom Menschen genommenen Proben durchgeführt wird.20 Andererseits dienen diese Instrumente dazu, ___________ 18 Richtlinie 9879/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 ff. 19 Siehe Richtlinie über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993 , S. 1 (4). 20 Vgl. die Legaldefinition in Art. 1 Abs. 2 lit. b) der Richtlinie über In-vitroDiagnostika.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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Krankheiten zu diagnostizieren, den Gesundheitszustand zu überprüfen und anderes mehr. Ein mangelhaftes Funktionieren solcher Produkte kann zu falschen Diagnosen führen, die im Falle von Infektionskrankheiten eine Kontamination und damit eine ernste gesundheitliche Gefährdung von Patienten und vor allem von unbeteiligten Dritten zur Folge haben kann.21

II. Systematik der Richtlinien Mit Blick auf das Erkenntnisinteresse der Untersuchung sollen im folgenden Unterabschnitt die wichtigsten Vorgaben der Harmonisierungsrichtlinien erläutert werden. Dies geschieht nicht zuletzt, um das gemeinschaftliche Vollzugskonzept in seiner Gesamtheit veranschaulichen zu können, welches das nationale Recht der Medizinprodukte ganz entscheidend prägt und vorzeichnet. Die Kontrolle von medizinischen Konsumgütern betreffend, liegt den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitroDiagnostika im Wesentlichen die gleiche Systematik zugrunde, die vor allem auf die Modellrichtlinie des Neuen Konzepts22 sowie auf die Vorgaben des Gesamtkonzepts23 und des Änderungsbeschlusses24 zurückzuführen ist.

1. Präventive Kontrollen medizinischer Konsumgüter Das System der Vormarktkontrollen medizinischer Konsumgüter erweist sich als ein komplexes Zusammenspiel verschiedener Vorschriften, das an die bereits im vorangegangenen Kapitel hervorgehobene Unterscheidung zwischen der CE-Kennzeichnung und der abschließenden Zertifizierung anknüpft, die das erfolgreiche Absolvieren der einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung markiert und den Weg für eine CE-Kennzeichnung erst frei macht. Den Ausgangspunkt der gemeinschaftlichen Harmonisierungskonzeption bildet eine Kombination aus Art. 2 i.V.m. Art. 3 der jeweiligen Richtlinie. Diese Vorschriften knüpfen das Inverkehrbringen25 und die Inbetriebnahme26 von aktiven ___________ 21 Siehe die Begründung zur Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, Katalognummer CB-CO-95-140-DE-C, S. 2. 22 Dazu im 2. Kapitel unter A. III. 23 Dazu im 2. Kapitel unter B. II. 24 Näher dazu im 3. Kapitel. 25 Nach der Legaldefinition in § 1 Abs. 2 lit. i) der Richtlinie über In-vitroDiagnostika, die im Wesentlichen mit der Legaldefinition in § 1 Abs. 2 lit. h) der Richtlinie über Medizinprodukte übereinstimmt, bedeutet Inverkehrbringen die „erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts...im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt“.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

implantierbaren medizinischen Geräten, Medizinprodukten und In-vitroDiagnostika an die Einhaltung der grundlegenden Produktsicherheitsanforderungen. Die grundlegenden Anforderungen selbst hingegen finden sich in den Anhängen besagter Richtlinien.27 Die Konformitätsvermutung europäischer Normen wird im jeweiligen Art. 5 der Richtlinien festgelegt. Danach haben die Mitgliedstaaten von der Konformität der Produkte mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen auszugehen, soweit die einschlägigen harmonisierten Normen eingehalten wurden.28 Gleichzeitig schreiben die Richtlinien eine CEKennzeichnung aller Produkte vor, die mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen übereinstimmen.29 Die CE-Kennzeichnung wird somit zur maßgeblichen Voraussetzung für sämtliche in den Anwendungsbereich der Richtlinien fallende Produkte, deren Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme innerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes angestrebt wird. Welche Voraussetzungen erfüllt werden müssen, damit die CE-Kennzeichnung vom Hersteller angebracht werden kann, legen die Vorschriften über die Konformitätsbewertung fest. Der Ablauf der einzelnen Verfahren entspricht dabei im Wesentlichen den im Änderungsbeschluss aufgeführten Modulen.

a) Konformitätsbewertung für aktive implantierbare medizinische Geräte Relativ überschaubar gestaltet sich das System der Konformitätsbewertung im Rahmen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte. ___________ 26 Inbetriebnahme bedeutet nach der Legaldefinition in § 1 Abs. 2 lit. j) der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (deren Kern mit der Definition in § 1 Abs. 2 lit. i) der Richtlinie über Medizinprodukte übereinstimmt) „die Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann“. Abweichend definiert die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte die Inbetriebnahme als „die Zurverfügungstellung an das medizinische Personal zur Implantation“. 27 So unterscheidet beispielsweise der Anhang 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, S. 22 ff., zwischen allgemeinen Anforderungen wie Sicherheit und Leistungsfähigkeit und Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion. Letztere enthalten grundlegende Standards in bezug auf Sterilität, Verpackung, Isolierung, Wärmeentwicklung, Messgenauigkeit, Toxizität, Verträglichkeit mit anderen Stoffen und anderes mehr. 28 Siehe Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, S. 19, Richtlinie über Medizinprodukte, S. 5 f. sowie Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 7. 29 Siehe Art. 12 Abs. 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, S. 20, Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie über Medizinprodukte, S. 10 sowie Art. 16 Abs. 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 12. Ausnahmen hinsichtlich der Pflicht zur CE-Kennzeichnung ergeben sich lediglich für Sonderanfertigungen, für aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, sowie für In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, da diese Produkte nicht für den freien Markt bestimmt sind.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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Art. 9 dieser Richtlinie macht die Anbringung der CE-Kennzeichnung für aktive implantierbare medizinische Geräte von der erfolgreichen Durchführung der Konformitätsbewertung abhängig und verweist insoweit auf die in den Anhängen der Richtlinie festgelegten Verfahrensbausteine. Danach hat der Hersteller die Wahl zwischen zwei verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Er kann sich zunächst für das Verfahren einer vollständigen Qualitätssicherung nach Anhang 2 der Richtlinie entscheiden, das dem bereits beschriebenen Modul H entspricht und sowohl die Entwurfs,- als auch die Fertigungsstufe abdeckt. Alternativ dazu kann er für die Entwurfsstufe das dem Modul B entsprechende Verfahren der Baumusterprüfung nach Anhang 3 der Richtlinie einhalten. Für die Fertigungsstufe muss er dann entweder das in Anhang 4 geregelte und dem Modul C entsprechende Verfahren oder das Verfahren zur Qualitätssicherung Produktion nach Anhang 5 der Richtlinie einhalten, das dem Modul D entspricht.

b) Konformitätsbewertung für Medizinprodukte Schwieriger ist die Lage im Rahmen der Richtlinie über Medizinprodukte. Da das Spektrum der Medizinprodukte, wie bereits oben gesehen,30 ungemein weit ist und Medizinprodukte somit eine äußerst heterogene Produktkategorie darstellen, stand der Gemeinschaftsgesetzgeber vor dem Problem, auch der enormen Bandbreite des Gefahrenpotentials im Rahmen der Konformitätsbewertung angemessen Rechnung tragen zu müssen. Er hat dieses Problem nach Vorbild des US-amerikanischen Medizinprodukterechts gelöst und nach Gefährdungspotential abgestufte Klassen für Medizinprodukte geschaffen.31 Art. 9 der Richtlinie über Medizinprodukte legt insoweit die Klassen I, IIa, IIb und III fest. Während Klasse I das untere Ende der Skala markiert und somit Produkte erfasst, deren Gefährdungspotential als eher gering einzustufen ist, nimmt das Gefährdungspotential mit den Klassen IIa und IIb zu. Klasse III schließlich erfasst Produkte mit besonders hohem Gefährdungspotential. Im Anhang der Richtlinie über Medizinprodukte finden sich Klassifizierungsregeln, die nach generellen Merkmalen umschriebene Kategorien von Medizinprodukten den einzelnen Klassen zuordnen.32 ___________ 30

Unter B. I. 2. Zum amerikanischen Medizinprodukterecht sowie zur Klassifizierung siehe J. Merten, Federal preemption of products liability claims under the Medical Device Amendments (Manuskript), S. 70 f. 32 Die Richtlinie über Medizinprodukte enthält nicht weniger als achtzehn verschiedene Klassifizierungsregeln, vgl. Anhang IX der Medizinprodukte-Richtlinie, S. 37 ff. So gehören beispielsweise alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte (das sind nach der im Anhang enthaltenen Legaldefinition 31

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

Die vom Gesetzgeber antizipierte Bewertung von Medizinprodukten anhand von vier nach dem Gefährdungspotential unterschiedenen Klassen erinnert an die aus anderen verwaltungsrechtlichen Referenzbereichen bekannte Bildung von Risikogruppen.33 Auch wenn der Begriff des „Risikos“ in den Richtlinien nicht enthalten ist, dürfte mit der Anknüpfung an ein abstraktes Gefährdungspotential der Sache nach jedenfalls der unterhalb der Gefahrenschwelle angesiedelte Vorsorgegedanke zum Ausdruck kommen.34 Damit erweist sich schon hier, dass das Medizinprodukterecht auf einen Rechtsgüterschutz hin angelegt ist, der bereits im Vorfeld einer klassischen „Gefahr“ im überkommenen Sinne des allgemeinen Polizei- und Ordnungsrechts ansetzt.35 Die Klassifizierung schlägt sich in den Anforderungen für die Konformitätsbewertung nieder, die in Art. 11 der Medizinprodukte-Richtlinie geregelt sind.36 Im Grundsatz gilt: Je höher die nach Gefährdungspotential gestaffelte Klasse, desto intensiver und komplexer das für die Konformitätsbewertung erforderliche Verfahren. So genügt für Produkte der Klasse I nach Art. 11 Abs. 5 das Verfahren der Herstellererklärung nach Anhang VII der Richtlinie, das dem oben beschriebenen Modul A entspricht. Für Produkte der Klasse IIa ist gemäß Art. 11 Abs. 2 eine Kombination aus der Herstellererklärung nach Anhang VII mit anderen Verfahrensbausteinen vorgeschrieben. Hierfür kommen entweder das dem Modul C entsprechende Verfahren zum Konformitätsnachweis mit dem Baumuster nach Anhang IV, das dem Modul D entsprechende Verfahren zur Qualitätssicherung Produktion gemäß Anhang V oder schließlich das Verfahren zur Qualitätssicherung Produkt nach Anhang VI in Betracht, das dem Modul E entspricht. Auch bei der Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse IIb stehen dem Hersteller nach Art. 11 Abs. 3 zwei Grundvarianten zur Verfügung. Zu___________ Produkte, die mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringen) zur Klasse IIa. Abweichend von dieser Grundregel werden chirurgisch-invasive Produkte, die speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defektes am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien bestimmt sind; der Klasse III zugeordnet. Handelt es sich dagegen um wiederverwertbare chirurgische Instrumente, werden sie der Klasse I zugeordnet. 33 Für das Arzneimittelrecht etwa Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 189 ff.; zu den Sicherheitsstufen des § 7 Abs. 1 GenTG siehe nur Wahl, in: Landmann/Rohmer, Umweltrecht Band IV, § 7 GenTG, Rdnr. 27 ff. 34 Zum Zusammenhang zwischen dem gemeinschaftsrechtlichen Vorsorgeprinzip und Risikoentscheidungen siehe nur die aktuelle Mitteilung der Kommission, KOM (2000) 1 endg., S. 3 ff., 11, 16 ff. sowie Calliess, DVBl. 2001, S. 1725 (1726) und Appel, NVwZ 2001, S. 395 (395). 35 Dazu in diesem Kapitel unter B. II. 2. d) sowie unter C. III. 3. 36 Ausnahmen gelten lediglich für Sonderanfertigungen sowie für die klinische Bewertung bestimmte Produkte.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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nächst kann er das Verfahren zur vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang II einhalten, das dem Modul H entspricht. Alternativ dazu kann er sich für das Verfahren der Baumusterprüfung nach Anhang III in Verbindung mit anderen Verfahrensbausteinen entscheiden. Hierfür kommen dann wahlweise die Konformität mit dem Baumuster nach Anhang IV, das Verfahren zur Qualitätssicherung Produktion nach Anhang V oder das Verfahren zur Qualitätssicherung Produkt gemäß Anhang VI in Frage. Nach Art. 11 Abs. 1 schließlich müssen Produkte der Klasse III entweder das Verfahren zur vollständigen Qualitätssicherung nach Anhang II oder das Verfahren zur Baumusterprüfung in Kombination mit anderen Modulen durchlaufen. Für letzteres kommen entweder das Verfahren zur Konformität mit der Bauart nach Anhang IV oder das Verfahren zur Qualitätssicherung Produktion gemäß Anhang V in Betracht. Besonders anhand der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte lässt sich die Leistungsfähigkeit des modularen Konzepts veranschaulichen. Abgesehen von Klasse I stehen dem Hersteller in jeder Klasse zwei Grundvarianten zur Verfügung, von denen eine wiederum bis zu drei unterschiedliche Kombinationsmöglichkeiten enthält. Damit ergeben sich nicht weniger als vier verschiedene Verfahren zur Konformitätsbewertung, zwischen denen der Hersteller wählen kann. Mit der Abhängigkeit der Konformitätsbewertung von den Gefahrenklassen ist indessen noch keine Aussage über die vorausliegende Zuordnung einzelner Medizinprodukte zu den Klassen verbunden. Diese erfolgt auf der Ebene des Gesetzesvollzuges. Allerdings wird sie (zunächst) nicht durch eine unabhängige Instanz, sondern durch den Hersteller selbst getroffen. Dessen Antrag auf Durchführung eines bestimmten Konformitätsbewertungsverfahrens enthält implizit die zuvor getroffene Klassifizierung des in Rede stehenden Medizinproduktes.37 Vorgezeichnet wird die Zuordnung durch das bereits beschriebene dichte Netz von Klassifizierungsregeln, das der Hersteller bei seiner Einschätzung zu beachten hat. Kommt es dennoch zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und benannter Stelle über die Anwendung der Klassifizierungsregeln, sind nach Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie über Medizinprodukte die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu einer verbindlichen Klassifizierungsentscheidung berufen.

c) Konformitätsbewertung für In-vitro-Diagnostika Ein wenig einfacher ist das System der Konformitätsbewertung für In-vitroDiagnostika ausgestaltet, da diese Produkte eine homogenere Untergruppe als die übrigen Medizinprodukte darstellen. Art. 9 der In-vitro-Diagnostika-Richt___________ 37

Siehe auch Unruh/Zeller, CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 49.

4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

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linie differenziert hinsichtlich der Konformitätsbewertung danach, ob bestimmte Produkte den im Anhang vorgesehenen Kategorien „Liste A“ oder „Liste B“ unterfallen. Auch hier wird die Zuordnung zu den Listen im Anhang verbindlich festgelegt. Da die Bandbreite der In-vitro-Diagnostika im Vergleich zu den übrigen Medizinprodukten jedoch relativ gering ist, werden den Listen nach vergleichsweise konkreten Merkmalen definierte Produkte zugeordnet. So enthält die Liste A unter anderem In-vitro-Diagnostika zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von HIV-Infektionen. Der Liste B gehören unter anderem In-vitro-Diagnostika zum Nachweis der Erbkrankheit Phenylketonurie, zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21 oder schlicht zur Bestimmung des Blutzuckers an. Für die in Liste A aufgeführten In-vitro-Diagnostika muss der Hersteller entweder das dem Modul H entsprechende Verfahren zur vollständigen Qualitätssicherung nach Anhang IV der Richtlinie oder das dem Modul B entsprechende Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V in Verbindung mit dem Verfahren zur Qualitätssicherung Produktion nach Anhang VII der Richtlinie anwenden, das dem Modul D entspricht. Für die in Liste B genannten Produkte stehen als Grundvarianten das Verfahren der vollständigen Qualitätssicherung nach Anhang IV oder das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V zur Verfügung. Letzteres muss entweder durch das Verfahren zur Erklärung der Konformität mit dem Baumuster nach Anhang VI ergänzt werden, das dem Modul C entspricht oder durch das Verfahren zur Qualitätssicherung Produktion nach Anhang VII. Bei allen übrigen In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme der Produkte zur Eigenanwendung38 kann die CE-Kennzeichnung nach einer Konformitätsbewertung des Herstellers mit nachfolgender Konformitätserklärung gemäß Anhang III angebracht werden, was dem Modul A entspricht. Bei Produkten zur Eigenanwendung muss zusätzlich dazu eine benannte Stelle in die Prüfung eingeschaltet werden. Dieses Verfahren entspricht der oben beschriebenen Variante „a“ zum Modul A.

___________ 38

Als „Produkt zur Eigenanwendung“ gilt gemäß der Legaldefinition in Art. 1 Abs. 2 lit. d) der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie „jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann“.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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2. Marktaufsicht a) Vorbemerkung Für richtlinienkonform befundene und mit der CE-Kennzeichnung versehene Produkte dürfen innerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes frei zirkulieren. Die in Art. 4 der jeweiligen Richtlinie enthaltenen Freiverkehrsklauseln verpflichten insoweit die Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme dieser Produkte nicht zu behindern. Das bedeutet, dass medizinische Konsumgüter im Interesse des freien Warenverkehrs keinen Zulassungsverfahren oder ähnlichen systematischen Kontrollen unterworfen werden dürfen. Zulässig bleiben insoweit lediglich stichprobenartige Kontrollen der mitgliedstaatlichen Behörden.39 Diese punktuelle Kontrolle bildet einen wesentlichen Bestandteil der Produktüberwachung, die bereits im Zusammenhang mit den Vorgaben des Änderungsbeschlusses skizziert worden war und im Interesse einer konsistenten Terminologie als „Marktaufsicht“ bezeichnet werden soll. Sie ist zu unterscheiden von der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme, die von den benannten Stellen als „Annex“ zur erstmaligen Zertifizierung durchgeführt wird.40 Auch den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika liegt diese systematisch klare Unterscheidung zugrunde,41 die für den weiteren Verlauf der Untersuchung beibehalten werden soll. Vorgaben für die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme ergeben sich dabei vor allem aus den Anhängen der besagten Richtlinien. Wie gezeigt, kann die Konformitätsbewertung für aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitroDiagnostika durch zertifizierte Qualitätssicherungssysteme für Produkt, Produktion oder vollständige Qualitätssicherung vollzogen werden.42 Nach der Zertifizierung unterliegen diese einer kontinuierlichen Überwachung durch benannte Stellen, um zu gewährleisten, dass sie einwandfrei funktionieren und der Hersteller sämtlichen Verpflichtungen nachkommt, die sich aus ihrer Unterhaltung ergeben. Die Anhänge der Richtlinien sehen deshalb vor, dass die benannten Stellen regelmäßig Inspektionen und Bewertungen durchführen, um sich von der ordnungsgemäßen Anwendung und der Funktionsfähigkeit der Qualitätssicherungssysteme zu überzeugen.43 Darüber hinaus sind die benann___________ 39

Vgl. bereits die im 3. Kapitel unter B. erläuterten allgemeinen Vorgaben. Dazu im 3. Kapitel unter B. 41 Siehe für das Medizinprodukterecht auch Schorn, MPJ 1994, S. 5 (7). 42 Dazu unter A. II. 2. Die Qualitätssicherung Produktion kommt nur für Medizinprodukte zur Anwendung, nicht dagegen für aktive implantierbare medizinische Geräte oder In-vitro-Diagnostika. 43 Zu den diesbezüglichen Vorgaben des Änderungsbeschlusses im 3. Kapitel unter A. 40

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

ten Stellen befugt, beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchzuführen und von ihnen zugelassene Qualitätssicherungssysteme zu überprüfen.44 Wie sich im weiteren Verlauf der Untersuchung herausstellen wird, können hierbei festgestellte Unzulänglichkeiten und Verfehlungen allein durch Maßnahmen geahndet werden, die sich gegen die Zertifizierung richten.45 Im äußersten Fall drohen den Herstellern hier die einseitige Einschränkung oder gar Aufhebung der Zertifizierung, wodurch die Grundlage für die weitere Vermarktung dieser Produkte entzogen wird.46 Daran zeigt sich, dass die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme systematisch der präventiven Kontrolle zuzurechnen ist. Die Marktaufsicht hingegen dient der unmittelbaren Kontrolle auf dem Markt befindlicher Produkte. Eine Marktaufsicht, die durch systematische Produktkontrollen gekennzeichnet ist, kennen die auf der Grundlage des neuen Harmonisierungskonzepts erlassenen Richtlinien im Interesse des freien Warenverkehrs allerdings nicht.47 Zulässig bleiben lediglich stichprobenartige Kontrollen durch die Behörden der Mitgliedstaaten. Um das hohe Schutzniveau nicht zu unterlaufen, auf das Art 95 Abs. 9 EG den Gemeinschaftsgesetzgeber verpflichtet, enthalten die Richtlinien flankierende Mechanismen und Instrumente, um die Sicherheit der beim Umgang mit medizinischen Konsumgütern tätigen Personen zu gewährleisten.

b) Schutzklausel Als ein zentrales Instrument kann die in allen drei Richtlinien enthaltene Schutzklausel angesehen werden, die den Mitgliedstaaten bei entsprechenden Gefahren für die Sicherheit und Gesundheit von Patienten Anwendern oder Dritten sowie sonstigen hochrangigen Rechtsgütern nichtwirtschaftlicher Art Befugnisse für förmliche Rechtsakte an die Hand gibt.48 So können die Mitgliedstaaten je nach Art und Nähe der Gefahr Maßnahmen bis hin zur Rück___________ 44 Siehe Anhang 2 Ziff. 5.4. und Anhang 5 Ziff. 4.4. der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Anhang II Ziff. 5.4. und Anhänge V Ziff. 4.4., VI Ziff. 4.4. der Richtlinie über Medizinprodukte sowie Anhang IV Ziff. 5.4 und Anhang VII Ziff. 4 der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie. 45 Zu den entsprechenden Befugnissen benannter Stellen unter B. II. 3. b). 46 Ausführlich dazu im 9. Kapitel unter A. III. 47 Siehe bereits 3. Kapitel unter B. 48 Siehe Art. 7 Abs. 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie über Medizinprodukte sowie Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika nennt neben der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten noch die Sicherheit von Eigentum als Schutzgut. Zu Art. 95 Abs. 10 EG als primärrechtlicher Grundlage für Schutzklauseln bereits im 2. Kapitel unter A. III.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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nahme auf dem Markt befindlicher Produkte anordnen.49 Dies gilt unabhängig davon, ob die Produkte ordnungsgemäß angewendet und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet wurden.50 Da die Inanspruchnahme der Schutzklausel durch einen Mitgliedstaat der Bestätigung der Kommission im Schutzklauselverfahren bedarf,51 können die Mitgliedstaaten bis zu dieser Entscheidung nur vorläufige Maßnahmen treffen. Die Richtlinien nennen im Wesentlichen drei verschiedene Gründe für die mitgliedstaatliche Inanspruchnahme der Schutzklausel.52 Zunächst kann es vorkommen, dass ein in den Anwendungsbereich der Richtlinien fallendes Erzeugnis nicht den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entspricht, ohne dass harmonisierte Normen angewendet wurden. Zweitens können bei der Beachtung harmonisierter Normen diese falsch angewendet worden sein oder es kann drittens ein Mangel in der Norm selbst bestehen. Im letztgenannten Fall kommt es bei Inanspruchnahme der Schutzklausel zum bereits oben53 beschriebenen Normprüfungsverfahren. Vorläufige Maßnahmen nach Maßgabe der Schutzklausel können ferner dann ergriffen werden, wenn die CEKennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde. Die Richtlinien über Medizinprodukte sowie über In-vitro-Diagnostika sehen jedoch zunächst unter dem Gesichtspunkt des milderen Mittels vor, dass die Mitgliedstaaten dem Hersteller die Möglichkeit einräumen, diesen rechtswidrigen Zustand zu beseitigen.54

c) Schutzklauselverfahren Mit dem Ergreifen in der Schutzklausel vorgesehener Maßnahmen wird ein gemeinschaftliches Kontrollverfahren eingeleitet, das als Schutzklauselverfahren bezeichnet wird.55 Den Mitgliedstaaten obliegt insoweit die Pflicht, die Kommission unverzüglich darüber zu informieren, welche Maßnahmen ergriffen wurden und ob diese Maßnahmen auf eine Nichteinhaltung der grundle___________ 49 Vgl. schon die Modellrichtlinie der Neuen Konzeption, S. 6; ferner die soeben genannten Schutzklauseln. 50 Siehe Art. 7 Abs. 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Art 8 Abs. 1 der Richtlinie über Medizinprodukte sowie Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. 51 Dazu sogleich unter c). 52 Vgl. bereits die Modellrichtlinie der Neuen Konzeption, S. 7; Art. 7 Abs. 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie über Medizinprodukte sowie Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. 53 Siehe im 2. Kapitel unter A. II. 3. 54 Siehe Art. 18 lit. a) der Richtlinie über Medizinprodukte sowie Art. 17 Abs. 1 lit. a) der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. 55 Siehe etwa Kommission, Leitfaden, S. 59 ff.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

genden Anforderungen, eine fehlerhafte Anwendung der harmonisierten Normen oder auf einen Mangel der Normen selbst zurückzuführen sind.56 Die Kommission konsultiert sodann die Betroffenen, um festzustellen, ob die eingeleiteten Maßnahmen gerechtfertigt sind.57 Beruhen die vom Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahmen auf der Geltendmachung von Unzulänglichkeiten harmonisierter Normen, leitet die Kommission nach Anhörung der Betroffenen die Angelegenheit an den Normausschuss weiter, dessen Stellungnahme sie bei ihrer Entscheidung berücksichtigen muss.58 Das Schutzklauselverfahren endet mit der Entscheidung der Kommission, ob die aufgrund der Schutzklausel eingeleiteten nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind. In diesem Fall unterrichtet die Kommission sowohl den Mitgliedstaat, der entsprechende Maßnahmen getroffen hat, als auch die übrigen Mitgliedstaaten.59 Letztere sind verpflichtet, Parallelmaßnahmen zu ergreifen, um in der gesamten Gemeinschaft ein gleich hohes Schutzniveau zu erreichen.60 Weigert sich ein Mitgliedstaat, der Entscheidung nachzukommen, kann die Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren nach Art. 226 EG einleiten.61 Hält die Kommission die nationalen Maßnahmen für nicht gerechtfertigt, unterrichtet sie den Mitgliedstaat und fordert diesen auf, die Maßnahmen aufzuheben.62 Auch diese Entscheidung kann gegebenenfalls mit der Einleitung eines Verfahrens nach Art. 226 EG durchgesetzt werden.

d) Koordinations- und Informationsmechanismen Eine nicht minder bedeutsame Rolle für die Gewährleistung der Produktsicherheit kommt den in den Richtlinien enthaltenen Informationsmechanismen zu. Bereits im Rahmen des Schutzklauselverfahrens war die Notwendigkeit des Informationsaustausches als Grundlage eines einheitlichen Vorgehens der Mit___________ 56 Vgl. Art. 7 Abs. 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie über Medizinprodukte sowie Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Siehe ferner Kommission, Leitfaden, S. 60. 57 Vgl. nur Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie über Medizinprodukte. 58 Siehe etwa Art. 7 Abs. 2 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie über Medizinprodukte. Zum Normenausschuss und Normprüfungsverfahren schon im 2. Kapitel unter A. II. 3. 59 Siehe nur Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie über Medizinprodukte. 60 Vgl. bereits Entschließung zu einer Neuen Konzeption, S. 7. Unklar ist allerdings, woraus diese Pflicht der Mitgliedstaaten in concreto resultiert; insoweit wird verschiedentlich auf die Pflicht der Mitgliedstaaten zur Marktüberwachung verwiesen, siehe etwa Kommission, Leitfaden, S. 61, ferner Bardenhewer/Pipkorn, in: Von der Groeben/Thiesing/Ehlermann, Kommentar zum EU-/EG-Vertrag, Bd.2/II, Art. 100a Rdnr. 82 zum alten Art. 169 EGV. 61 Siehe Bardenhewer/Pipkorn, ebenda. 62 Kommission, Leitfaden, S. 61.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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gliedstaaten angeklungen.63 Ganz allgemein folgt ein Bedarf an Information als Voraussetzung eines koordinierten mitgliedstaatlichen Verhaltens aus der Tatsache, dass auch das europäische Produktsicherheitsrecht auf einen dezentralen Vollzug64 durch die Mitgliedstaaten hin angelegt ist.65 Das allein erfordert sowohl einen „horizontalen“ Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten, als auch einen „vertikalen“ Informationsaustausch zwischen nationalen Vollzugsorganen und der Kommission.66 Darüber hinaus führen im hier interessierenden Zusammenhang weitere Faktoren zu einem erhöhten Bedarf an informationeller Kooperation.67 Mit den benannten Stellen sind zusätzliche Instanzen in den Gesetzesvollzug eingebunden, die zudem zu transnationalen Entscheidungen befugt sind.68 Die in den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika enthaltenen Informations- und Koordinationsmechanismen bewirken einmal eine Flankierung der durch Schutzklauseln vermittelten Eingriffsbefugnisse, greifen aber zum Teil bereits im Vorfeld einer Gefahr für die geschützten Rechtsgüter ein. Sie tragen damit deutliche Züge des Vorsorgeprinzips,69 dessen Rechtsgüterschutz unterhalb der Schwelle einer polizeilichen Gefahr beginnt.70 So verpflichtet etwa die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika die Mitgliedstaaten, dafür Sorge zu tragen, dass den nationalen Behörden umfangreiches Informationsmaterial über Produkte und Hersteller zur Verfügung gestellt wird.71 Darüber hinaus sehen die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte sowie In-vitroDiagnostika die Errichtung eines Beobachtungs- und Meldesystems vor, in dessen Verlauf der Hersteller die Marktaufsichtsbehörden über produktbezoge___________ 63

Vgl. soeben unter B. II. 2. Zu den Formen des Vollzugs von Gemeinschaftsrecht siehe bereits Rengeling, Rechtsgrundsätze beim Verwaltungsvollzug des Europäischen Rechts, S. 9; ferner Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 22 Rdnr. 12; Kadelbach, Allgemeines Verwaltungsrecht unter europäischem Einfluss, S. 17 ff.; ausführlich Pernice/Kadelbach, DVBl. 1996, S. 1100 (1102 ff.). 65 Zur Information als Voraussetzung koordinierten Verhaltens siehe etwa Hatje, Die gemeinschaftsrechtliche Steuerung der Wirtschaftsverwaltung, S. 134. 66 Die hier gebrauchte Terminologie dürfte sich inzwischen durchgesetzt haben, vgl. nur Schmidt-Aßmann, EuR 1996, S. 270 (273 f.) sowie Hatje, Die gemeinschaftsrechtliche Steuerung der Wirtschaftsverwaltung, S. 134 ff. 67 Zur Information als Grundfunktion gemeinschaftsrechtlicher Kooperation etwa Schmidt-Aßmann, Das allgemeine Verwaltungsrecht als Ordnungsidee, S. 314. 68 Zum transnationalen Charakter schon im 3. Kapitel unter B. Zum verstärkten Bedarf an Information infolge transnationaler Entscheidungen Schmidt-Aßmann, DVBl. 1993, S. 924 (936). 69 Zum Vorsorgegedanken bereits oben B. II. 1. b). 70 Zur Notwendigkeit eines Informationsmanagements als Voraussetzung einer „zukunftsorientierten Vorsorge“ Pitschas, DÖV 1989, S. 785 (798 f.). 71 Art. 10 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 9 f. 64

4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

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ne Vorfälle informieren muss, die im unmittelbaren oder mittelbaren Zusammenhang mit dem Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, Anwenders oder Dritten stehen oder zum Rückruf von Produkten durch den Hersteller geführt haben.72 Im Anschluss an die Benachrichtigung durch den Hersteller hat die Aufsichtsbehörde den Vorfall zu bewerten und notwendige Maßnahmen zu ergreifen. In jedem Fall obliegt ihr die Verpflichtung, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über Vorfall und getroffene Maßnahmen zu informieren.73 Im Gegensatz zum Schutzklauselverfahren ist eine Notifizierung bei der Kommission auch dann erforderlich, wenn entsprechende Maßnahmen durch den Hersteller selbst eingeleitet werden.74 Aufgrund der die Informationspflicht auslösenden Gefahr für hochrangige Rechtsgüter werden die nationalen Behörden allerdings in der Mehrzahl der Fälle ohnehin Maßnahmen nach Maßgabe der Schutzklausel treffen, so dass das Beobachtungs- und Meldeverfahren dann in ein Schutzklauselverfahren einmündet. Die institutionellen Voraussetzungen für einen gemeinschaftlichen Informationsaustausch stellt die Errichtung einer zentralen Europäischen Datenbank sicher, zu der die für die Marktaufsicht zuständigen nationalen Behörden Zugang erhalten75 Die Europäische Datenbank enthält Angaben zur Meldung von Produkten und Herstellern, Angaben über ausgestellte, geänderte, ergänzte, ausgesetzte, verweigerte oder zurückgezogene Konformitätsbescheinigungen sowie Angaben aus Vorfällen im Zusammenhang mit Beobachtungsund Meldeverfahren.76 Hier zeigt sich auch ein integrativer Effekt der informationellen Kooperation: die Informationssysteme stellen sicher, dass im Zuge der Marktaufsicht über Marktzugangsdaten verfügt werden kann. Sie tragen so dazu bei, dass die an sich voneinander getrennten präventiven Verfahren zur Konformitätsbewertung unter der Regie benannter Stellen und die den mitgliedstaatlichen Behörden obliegende Marktüberwachung zu einem übergeordneten einheitlichen Schutzkonzept verknüpft werden.77 ___________ 72

Art. 8 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, S. 19 f., Art. 10 der Richtlinie über Medizinprodukte, S. 7 sowie Art. 11 der Richtlinie über Invitro-Diagnostika, S. 10. 73 Siehe Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, S. 20, Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie über Medizinprodukte, S. 7, sowie Art. 11 Abs. 3 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 10. 74 Kommission, Leitfaden, S. 63 f. 75 Siehe den durch die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika eingefügten Art. 14a der Richtlinie über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 14, sowie Art. 12 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. 76 Ebenda. 77 Vgl. auch Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 7.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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3. Vorgaben für benannte Stellen Die Vorgaben der Richtlinien für benannte Stellen lassen sich grob unterteilen in solche, die das Verhältnis zwischen benannten Stellen und den mitgliedstaatlichen Verwaltungsbehörden betreffen (dazu unter a)) sowie solche, die das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Herstellern betreffen (unter b)).

a) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Behörden aa) Benennung und Notifizierung designierter Stellen Abgesehen von den Konformitätsbewertungsverfahren, die in sehr detaillierter Weise die Handlungen benannter Stellen vorgeben, allerdings primär das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Produktherstellern betreffen, enthalten die Richtlinien nur wenig konkrete Vorgaben für benannte Stellen. Zu nennen sind in diesem Zusammenhang die Verfahrensschritte von der mitgliedstaatlichen Anerkennung bis zur Mitteilung der Stellen an die Kommission. Voraussetzung für die Wahrnehmung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung und der Überwachung von Qualitätssicherungssystemen ist zunächst eine förmliche Anerkennung entsprechender Stellen, die Sache der einzelnen Mitgliedstaaten ist. In den Richtlinien wird dieser Akt als „Benennung“ bezeichnet.78 Um gemeinschaftsweit ein einheitliches Maß an Neutralität, Unabhängigkeit und fachlicher Kompetenz dieser Stellen zu erreichen, geben die Anhänge der Richtlinien hierfür Mindestkriterien vor, denen die um eine Benennung nachsuchenden Stellen genügen müssen.79 So ist deren finanzielle Unabhängigkeit unter anderem dadurch zu gewährleisten, dass keine wirtschaftlichen Abhängigkeiten der Stellen bestehen und dass die Höhe der Bezüge nicht an die Anzahl der durchgeführten Prüfungen oder an die Prüfungsergebnisse gekoppelt ist. Was die sachliche Unabhängigkeit und Neutralität angeht, dürfen keine persönlichen Bindungen oder Beziehungen zwischen dem Personal der Stellen und den Herstellern, Lieferanten oder von diesen beauftragten Personen bestehen. Schließlich müssen die berufliche Zuverlässigkeit und die technische Sachkunde des Personals gewährleistet und die Pflicht ___________ 78 Die Terminologie ist nicht einheitlich. Während Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte von „beauftragen“ spricht, heißt es in Art. 16 Abs. 1 der Richtlinie über Medizinprodukte sowie in Art. 15 Abs. 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika „benennen“, wobei jeweils der sich innerhalb der Mitgliedstaaten abspielende Akt der Anerkennung gemeint ist. 79 Siehe Anhang 8 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, S. 35, Anhang XI der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 42 sowie Anhang IX der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 36. Ausführlich zum Anforderungsprofil benannter Stellen im 8. Kapitel unter C. III. 3.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

der Stellen zur Haftung durch eine Haftpflichtversicherung gedeckt sein. Auch bei der Anerkennung entsprechender Stellen kommt eine Konformitätsvermutung zum Tragen. Genügen die Stellen nationalen Normen, die in Umsetzung harmonisierter europäischer Normen ergangen sind, wird eine Einhaltung der Mindestkriterien vermutet.80 Die um eine Benennung nachsuchenden Stellen können für einzelne oder für mehrere vollständige Module anerkannt werden,81 so dass bei den einzelnen Stellen danach zu differenzieren ist, für welche Konformitätsbewertungsverfahren sie autorisiert wurden. Nach der mitgliedstaatlichen Anerkennung erfolgt die Notifizierung. Die in einem Mitgliedstaat anerkannten Stellen werden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitgeteilt.82 Die Kommission veröffentlicht schließlich im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein fortlaufendes Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich der Module, für die sie anerkannt wurden und einer zuvor von der Kommission vergebenen Kennnummer.83

bb) Überwachung benannter Stellen Mit der Anerkennung und Benennung obliegt den Behörden der Mitgliedstaaten die kontinuierliche Überwachung benannter Stellen. Sie sind insoweit für die Einhaltung der Mindestkriterien an Kompetenz, Unabhängigkeit und Neutralität verantwortlich.84 Die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika enthalten die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, die Anerkennung zu widerrufen und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten hierüber zu informieren, wenn eine benannte Stelle die Mindestkriterien nicht mehr einhält.85 ___________ 80 Siehe bereits Anhang A. lit. m) des Änderungsbeschlusses, S 26; ferner Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika sowie Art. 15 Abs. 2 der Richtlinie über In-vitroDiagnostika. 81 Siehe Kommission, Leitfaden, S. 45. 82 Die Terminologie ist auch hier nicht einheitlich: Während die Richtlinien von „Mitteilung“ sprechen, verwendet der Leitfaden den Begriff der „Notifizierung“. Letzterer kommt der englischen Version am nächsten, die entsprechende Stellen als „notified bodies“ bezeichnet. 83 Siehe Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Art. 16 Abs. 1 der Richtlinie über Medizinprodukte sowie Art. 15 Abs. 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. 84 Siehe Kommission, Leitfaden, S. 40. 85 Vgl. etwa Art. 16 Abs. 3 der Richtlinie über Medizinprodukte, wo zwar vom Widerruf der „Benennung“ die Rede ist, aber die mitgliedstaatliche Anerkennung gemeint sein dürfte. Zu Widerruf und Rücknahme der Akkreditierung im nationalen Recht im 8. Kapitel unter D. II.

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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b) Betreffend das Verhältnis zwischen benannten Stellen und Herstellern aa) Zur Terminologie: Aufgaben und Befugnisse Bereits im Zusammenhang mit den Vorgaben des Änderungsbeschlusses für die einzelnen Verfahrensbausteine war ein erster Blick auf die Beziehungen zwischen benannten Stellen und Produktherstellern geworfen worden. Bevor nun die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in die Betrachtung miteinbezogen werden, gilt es vor allem, einige begriffliche Klärungen vorzunehmen. Mit den Verfahren zur Konformitätsbewertung sind den benannten Stellen verschiedene Tätigkeitsbereiche zugewiesen worden. Diese sollen nachfolgend mit dem bereits verwendeten Begriff der „Aufgaben“ umschrieben werden. Davon zu unterscheiden sind die Mittel, derer sich die benannten Stellen zur Erfüllung dieser Aufgaben legitimer Weise bedienen dürfen. Insoweit hatte sich bereits anhand der Vorgaben des Änderungsbeschlusses gezeigt, dass die Konformitätsbewertungsverfahren die benannten Stellen zu einer Reihe von einseitigen Entscheidungen gegenüber den Produktherstellern autorisieren, was zum Bild einer „Verfahrensherrschaft“ benannter Stellen beigetragen hatte.86 Vor diesem Hintergrund soll nachfolgend von „Befugnissen“ benannter Stellen die Rede sein. Diese Terminologie bedeutet allerdings im Rahmen der vorliegenden Untersuchung, deren zentrales Anliegen die Zuordnung der Tätigkeiten benannter Stellen zum staatlichen oder zum privaten Bereich ist, keine vorschnelle Festlegung auf den staatlichen Bereich. Zwar findet gerade die Unterscheidung von Aufgaben und Befugnissen zumeist im polizei- oder ordnungsbehördlichen Kontext Verwendung, wo sie eine gefestigte rechtsstaatliche Dogmatik für sich beanspruchen kann.87 Dem hoheitlichen Bereich exklusiv verpflichtet sein dürfte der Begriff der Befugnis als solcher indessen nicht.88 Dem entsprechend findet er nachfolgend in erster Linie Verwendung, um zu verdeutlichen, dass den benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren verschiedentlich das Recht zu Entscheidungen eingeräumt wird, die für die Produkthersteller verbindlich sind. Das gilt sowohl für ihre Befugnis, gestaltende Entscheidungen zu treffen, wie im Fall der Zertifizierung, als ___________ 86

Zu den im Änderungsbeschluss vorgesehenen Verfahrensbausteinen im 3. Kapitel unter A. 87 Zur Unterscheidung von (hoheitlichen) „Aufgaben“ und „Befugnissen“ vgl. nur Denninger, in: Lisken/Denninger, Handbuch des Polizeirechts, Kap. E Rdnr. 55; Schoch, JuS 1994, S. 391 (396 f.); allgemein Isensee, in: ders./Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band III, § 57 Rdnr. 142. 88 So wird – um nur ein Beispiel zu nennen – bei der Ausübung zivilrechtlicher Gestaltungsrechte von „Befugnissen“ gesprochen, siehe etwa Larenz/Wolf, Allgemeiner Teil des Bürgerlichen Gesetzbuchs, § 13 Rdnr. 29; Leverenz, Jura 1996, S. 1 (1).

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

auch für ihre Befugnis, Zutrittsbegehren zu formulieren wie etwa im Rahmen unangemeldeter Besichtigungen beim Hersteller. Ob die Verbindlichkeit soweit geht, solche Begehren mit Befehl und Zwang und notfalls unter Anwendung physischer Gewalt durchsetzen zu dürfen, wie es für die Ausübung von Staatsgewalt charakteristisch ist,89 wird sich im Laufe der Untersuchung erweisen. Mit dem Begriff der „Befugnis“ im hier gebrauchten Sinne ist ein solches hoheitliches Moment jedenfalls nicht verbunden. Wird der auf der Mittelebene gebrauchte Begriff der „Befugnis“ hier also durchaus neutral verstanden, gilt entsprechendes für die übergeordnete Ebene der „Aufgaben“. Mit dieser Begrifflichkeit wird lediglich eine Berechtigung zum Tätigwerden benannter Stellen in einem bestimmten Sachbereich bezeichnet. Eine Zuordnung zum Bereich privaten oder staatlichen Handelns wird damit nicht getroffen.90

bb) Befugnisse benannter Stellen Die zur Aufgabenwahrnehmung übertragenen Befugnisse benannter Stellen variieren je nach den einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren, für die eine Stelle benannt wurde. Den benannten Stellen sind allerdings Befugnisse eingeräumt, die für sämtliche Verfahren Geltung beanspruchen. Andere wiederum stehen ihnen in mehreren Verfahren zur Verfügung. Die nachfolgende Systematisierung unterscheidet deshalb zwischen Befugnissen, die für sämtliche Verfahren Geltung beanspruchen sowie solchen, die den benannten Stellen nur im Rahmen einzelner oder mehrerer Verfahrensbausteine zustehen. Zentraler Bestandteil sämtlicher Verfahren zur Konformitätsbewertung ist die den benannten Stellen zustehende Befugnis, bei Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen Konformitätsbescheinigungen auszustellen, also – im Sinne der hier zugrundegelegten Terminologie – die Befugnis zur Zertifizierung.91 Unabhängig davon, ob sie über die Konformität von Produkten, repräsentativen Baumustern oder Qualitätssicherungssystemen mit den gesetzlichen Anforderungen befinden, sind sie doch stets zu einer Entscheidung berufen, die Übereinstimmung des Zertifizierungsobjektes mit den Anforderungen der Richtlinie festzustellen.92 Wird nach harmonisierten Normen produziert, ___________ 89 Vgl. in diesem Zusammenhang Koller, Grundlagen der Legitimation und Kritik staatlicher Herrschaft, in: Grimm, Staatsaufgaben, S. 739 (742 f.). 90 Anderes gilt für den dogmatischen Begriff der „Staatsaufgaben“. Dazu im 5. Kapitel unter C. I. 1. a). 91 Zum Begriff der „Zertifizierung“ im 3. Kapitel unter A. 92 Vgl. etwa die in Anhang 2, Ziff. 1 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, Anhang III, Ziff. 1 der Richtlinie über Medizinprodukte, Anhang V, Ziff. 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika enthaltene Legaldefinition für die EGBaumusterprüfung: „Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die vorgesehene Produk-

B. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben

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führt dies wegen der Konformitätsvermutung zu einer Reduktion der tatbestandlichen Wertungsmöglichkeiten benannter Stellen, vermag am Charakter der Entscheidung aber nichts zu ändern. Was die Rechtsfolgenseite angeht, steht den benannten Stellen ein Entscheidungsspielraum nicht zu. Ist eine Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie festgestellt, muss eine entsprechende Bescheinigung ausgestellt werden.93 Mit dem Recht zur Zertifizierung in Form des Ausstellens von Konformitätsbescheinigungen korrespondiert die Befugnis benannter Stellen, ausgestellte Bescheinigungen einseitig einzuschränken, auszusetzen oder gar zurückzuziehen, soweit eine Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen nicht oder nicht mehr besteht. Diese Befugnis war schon im Rahmen einzelner Module des Änderungsbeschlusses vorausgesetzt worden. Sie ist darüber hinaus in Art. 15 Abs. 6 Satz 1 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika sowie in Art. 16 Abs. 6 Satz 1 der Richtlinie über Medizinprodukte in expliziter Weise gleichsam vor die Klammer gezogen worden. In diesen gleichlautenden Vorschriften heißt es: „Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie – unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit – die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet“.94

Damit wird in ausdrücklicher Weise bestätigt, was bereits im Zusammenhang mit den Vorgaben des Änderungsbeschlusses angeklungen war.95 Bei Vorliegen entsprechender Voraussetzungen sind benannte Stellen offenbar verpflichtet, von ihnen ausgestellte Bescheinigungen einseitig einzuschränken, auszusetzen oder zu widerrufen, wobei sie nach den Vorgaben der Richtlinien über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika die Wahl des Mittels am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit auszurichten haben. Da die Vorschriften insoweit allgemein an ausgestellte „Bescheinigungen“ anknüpfen, gilt die Befugnis zur Einschränkung, Aussetzung oder zum Widerruf für jede Art von Bescheini___________ tion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht“ (Hervorhebung hinzugefügt). 93 Vgl. exemplarisch Anhang III, Ziff. 5 der Richtlinie über Medizinprodukte, Anhang V, Ziff. 5 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: „Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Baumusterprüfbescheinigung aus“. 94 Siehe Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 11 f. sowie Änderung der Richtlinie über Medizinprodukte durch die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie, ebenda, S. 14. 95 Siehe dazu 3. Kapitel unter A. I., A. II. 2. und 3. sowie unter A. III. 3.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

gungen, die von benannten Stellen im Rahmen der verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt worden sind. Von der Zertifizierung bzw. der einseitigen Einschränkung oder Zurückziehung entsprechender Bescheinigungen zu unterscheiden sind Befugnisse, die den benannten Stellen im Anschluss an eine erstmalige Zertifizierung im Rahmen der Überwachung von Qualitätssicherungssystemen zustehen. Zu nennen ist hier insbesondere das Recht zur Durchführung regelmäßiger Inspektionen und Bewertungen,96 um sich so von der Anwendung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme zu überzeugen sowie die Befugnis zu unangemeldeten Besichtigungen und damit verbundenen Kontrollprüfungen.97

C. Ausgestaltung durch das nationale Recht I. Die Rechtslage vor Umsetzung der Richtlinien Vor Umsetzung der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte kannte das nationale Recht den Oberbegriff „Medizinprodukte“ nicht. Medizinische Konsumgüter, die später als Medizinprodukte bezeichnet werden sollten, wurden in unterschiedlichen Rechtsbereichen geregelt. So unterfielen etwa Verbandsstoffe und Einmalinstrumente als fiktive Arzneimittel dem Arzneimittelgesetz (AMG),98 elastische Binden und Augenklappen dagegen dem Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG).99 Medizinisch-technische Geräte waren den Vorschriften der Medizingeräteverordnung (MedGV) und des AMG unterworfen, andere Produkte wurden von der Röntgenverordnung, der Strahlenverordnung oder von Vorschriften des Eich- und Messwesens erfasst.100 ___________ 96 Siehe Anhang 2 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. 189 vom 20.7.1990, S. 17 (25), Anhang II, Ziff. 5.3. der Richtlinie über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1 (21), Anhang IV, Ziff. 5.3. der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 (28). 97 Siehe Anhang 2, Ziff. 5.4 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, ebenda, Anhang II, Ziff. 5.4. der Richtlinie über Medizinprodukte, ebenda, sowie Anhang IV, Ziff. 5.4. der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ebenda. 98 Siehe etwa Hiltl/Brock, MPJ 1995, S. 3 (3); Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften über Medizinprodukte, § 1 Anm. 2.1. 99 Vgl. Begründung zum Regierungsentwurf eines Gesetzes über Medizinprodukte, BT-Drs. 12/6991, S. 27. 100 Regierungsentwurf, ebenda; Ratzel/Lippert, Medizinproduktegesetz, Einleitung, Rdnr. 2.

C. Ausgestaltung durch das nationale Recht

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II. Das Medizinproduktegesetz von 1994 Um den Direktiven der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie über Medizinprodukte nachzukommen und die gemeinschaftlichen Vorgaben in nationales Recht zu transformieren, wurde 1994 das Gesetz über den Verkehr mit Medizinprodukten – Medizinproduktegesetz (MPG) verabschiedet, das an den Oberbegriff der „Medizinprodukte“ anknüpft und die von den Richtlinien erfassten Produkte insoweit zusammenfasst.101 Man kann dieses Gesetz in seiner ursprünglichen Fassung guten Gewissens als Torso bezeichnen, enthielt es doch nicht weniger als neunzehn Verordnungsermächtigungen. So konnten einige entscheidende Bereiche des nationalen Medizinprodukterechts nicht vor Erlass entsprechender Rechtsverordnungen geregelt werden. Von den sukzessive auf das Medizinproduktegesetz von 1994 gestützten Verordnungen ist für den hier interessierenden Themenbereich vor allem die 1997 erlassene Verordnung über Medizinprodukte (MPV) von Bedeutung, die unter anderem Vorschriften über den Ablauf der einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren enthielt.102 Das Medizinproduktegesetz von 1994 wurde schließlich im Jahre 1998 durch ein erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes einigen Korrekturen unterworfen,103 blieb aber im Wesentlichen unverändert.

III. Das Medizinproduktegesetz von 2002 Grund für eine erneute und umfassendere Änderung des Medizinproduktegesetzes gaben im Jahre 2001 vor allem die Richtlinien über In-vitroDiagnostika und über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Die Bundesregierung nahm dies zum Anlass, das Gesetz über Medizinprodukte auch im Hinblick auf ihr Deregulierungsprogramm „Moderner Staat – Moderne Verwaltung“ zu überprüfen, einige Vor___________ 101

BGBl. I S. 1963. Dazu Deutsch, NJW 1995, S. 752 ff. Verordnung über Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997, BGBl. I S. 3138, ber. 1998 I S. 515. Daneben sind zu nennen die Verordnung über grundlegende Anforderungen bei Medizinprodukten zum Schutz vor transmissibler spongiformer Enzephalopathie (MPG-TSE-Verordnung) vom 3.12.1997, BGBl. I S. 2842, die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) vom 17. Dezember 1997, BGBl. I S. 3148, die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) vom 17.12.1997, BGBl. I S. 3146, sowie die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten – Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV) vom 29. Juni 1998, BGBl. I S. 1672. 103 Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 6.8.1998, BGBl. I S. 2005. Dazu Deutsch, NJW 1999, S. 817 ff. 102

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

schriften zu ändern sowie Überregulierungen abzubauen.104 Mit dem 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes wurde der Kabinettsentwurf in nahezu unveränderter Form beschlossen.105 Das Gesetz trat zum 01.01.2002 in Kraft.

1. Zentrale Gesetzesbegriffe a) Zur Legaldefinition für „Medizinprodukte“ War mit dem Begriff der „Medizinprodukte“ bereits durch das Medizinproduktegesetz von 1994 eine neue Produktkategorie geschaffen worden, wurden mit Umsetzung der Richtlinien über In-vitro-Diagnostika sowie über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten, auch diese Produkte in den Regelungsbereich des Medizinproduktegesetzes einbezogen.106 Der zentrale Oberbegriff der „Medizinprodukte“ erfasst damit eine umso breitere Produktpalette.107 Was die Konkretisierung dieses Begriffs angeht, übernimmt § 3 Nr. 1 MPG – wie schon die Vorläuferregelung des Medizinproduktegesetzes von 1994 – die Legaldefinition der Richtlinie über Medizinprodukte, auf die deshalb hier verwiesen sei.108 Diese Definition wird von der programmatischen Zentralvorschrift des § 1 MPG aufgenommen, die den Zweck des Gesetzes darauf festlegt, „den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten Anwender und Dritter zu sorgen“. Die Tatsache, dass mit Einstufung eines Produkts als „Medizinprodukt“ das Regelwerk des hier interessierenden Medizinproduktegesetzes eingreift, wirft die Frage nach der Abgrenzung dieser Produkte von anderen Konsumgütern, insbesondere von den verwandten Arzneimitteln, auf.109 Auf eine Kurzformel ___________ 104

Siehe Begründung zum Regierungsentwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drs. 14/6281, S. 25. 105 Siehe 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13.12.2001, BGBl. I, S. 3586 ff. Bekanntmachung der Neufassung durch Gesetz vom 7.8.2002, BGBl. I, S. 3146 ff. 106 Bereits in § 3 Nr. 4 des Medizinproduktegesetz von 1994 war eine Legaldefinition für In-vitro-Diagnostika aufgenommen worden, die aber vom Inkrafttreten ausgenommen war, vgl. § 60 Abs. 2 MPG 1994. So galten In-vitro-Diagnostika bisher als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes. 107 Zum breitgefächerten Produktspektrum der Medizinprodukte siehe bereits unter B. I. 2. 108 Dazu ebenfalls unter B. I. 2. 109 Ein einzelnes Produkt kann aufgrund der in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG enthaltenen Negativdefinition nicht zugleich Arzneimittel und Medizinprodukt sein. Das schließt

C. Ausgestaltung durch das nationale Recht

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gebracht, lassen sich Arzneimittel und Medizinprodukte insbesondere anhand ihrer unterschiedlichen Wirkungsweise voneinander abgrenzen. Zwar dienen sowohl Arzneimittel, als auch Medizinprodukte in erster Linie der Therapie, Diagnose und Prävention;110 während Medizinprodukte diesen Zweck jedoch nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern überwiegend auf physikalischem Wege erreichen, wirken Arzneimittel pharmakologisch.111 Dass die Einstufung als Medizinprodukt oder Arzneimittel in der Praxis gleichwohl erhebliche Schwierigkeiten bereiten kann, belegt indes schon die Tatsache, dass die Europäische Kommission in regelmäßigen Abständen Leitlinien zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten veröffentlicht.112 So bleibt es denn auch nicht aus, dass es in Einzelfällen zu Meinungsverschiedenheiten kommt, die letztendlich die Gerichte beschäftigen.113

b) Die Legaldefinition des „Herstellers“ Neben dem zentralen Begriff der „Medizinprodukte“ enthält § 3 MPG eine Fülle weiterer Legaldefinitionen. Hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang vor allem der Begriff des „Herstellers“, der ebenfalls eine zentrale Funktion erfüllt. Die Vorschrift des § 3 Nr. 15 MPG führt dazu aus: „Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegen-

___________ nicht aus, dass Medizinprodukte Arzneimittel enthalten. Solche Produkte sind nach § 3 Nr. 2 MPG als Medizinprodukte zu qualifizieren. Dazu etwa Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 3 Anm. 2.2. 110 Siehe die Legaldefinition für Arzneimittel in § 2 Abs. 1 AMG einerseits sowie die Legaldefinition von Medizinprodukten in § 3 Nr. 1 MPG andererseits; vgl. auch Schorn, MPJ 1994, S. 5 (5). 111 Siehe Begründung zum Entwurf eines Medizinproduktegesetzes von 1994, BTDrs. 12/6991, S. 28; ferner Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, § 3 Anm. 2c; Meyer-Lüerßen/Will, Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen, S. 3 f.; Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 1 Anm. 2.1. 112 Siehe zuletzt Kommission, MEDDEV 2.1/3 rev 2 (Juli 2001). Danach ist etwa Knochenzement als Medizinprodukt, Röntgenkontrastmittel dagegen als Arzneimittel einzustufen. Ferner die Beispiele bei Unruh/Zeller, CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 31. 113 Vgl. etwa OLG Frankfurt, Pharma-Recht 2000, S. 17 f. (Einstufung von Augenspüllösung als Arzneimittel oder Medizinprodukt); ferner OVG Münster, NJW 2000, S. 891 ff. (Einstufung von Zahnbleichmittel als Kosmetikum oder Medizinprodukt); KG Berlin, ZLR 2000, S. 785 ff. (Einstufung von Schlankheitsmitteln als Arzneimittel oder Medizinprodukt).

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

den Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die – ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.“

Die extensive Definition des Herstellers und der ihm gleichgestellten Personen erfolgte ersichtlich in dem Bestreben, einen möglichst lückenlosen Rechtsgüterschutz zu gewährleisten. Wie noch zu zeigen sein wird, nimmt das Medizinproduktegesetz den Hersteller in mannigfacher Weise in die Pflicht.114 Mit dem weiten Herstellerbegriff wurden die Voraussetzungen dafür geschaffen, einen möglichst umfassenden Personenkreis in die Verantwortung miteinzubeziehen.

c) Zum Begriff der Herstellerverantwortlichkeit nach § 5 MPG Mit Blick auf den Gegenstand der vorliegenden Untersuchung ist schließlich die offenbar § 9 AMG nachempfundene Vorschrift des § 5 MPG näher zu erläutern, deren Satz 1 kurz und bündig formuliert: „Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter.“115 Wie sich noch erweisen wird, entpuppt sich die vordergründige Prägnanz des Begriffs „Verantwortlichkeit“ bei genauerem Hinsehen als eine Sammelbezeichnung mit mehrdeutigem Gehalt. Dieser Begriff dient einmal als Chiffre für zahlreiche Verhaltenspflichten, die dem Hersteller im nationalen Recht der Medizinprodukte auferlegt werden. Darüber hinaus umschreibt er die zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Herstellers für die Sicherheit der von ihm in Verkehr gebrachten Produkte. Schließlich rekurrieren eine Reihe von Bestimmungen des nationalen Medizinprodukterechts auf die Vorschrift des § 5 MPG, indem sie eine ordnungsrechtliche Verantwortlichkeit der dort genannten Personen statuieren.

___________ 114 Siehe sogleich unter 2. sowie unten 3. Zur Eigenverantwortung des Herstellers im 7. Kapitel unter D. sowie im 9. Kapitel unter C. 115 Zur Legaldefinition des Inverkehrbringens nach § 3 Nr. 11 MPG sogleich unter 2.

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2. Das System der Marktzugangskontrolle Das System der Marktzugangskontrolle von Medizinprodukten war mit den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgegeben worden. Das Medizinproduktegesetz setzt diesen Mechanismus in einem Zusammenspiel verschiedener Bestimmungen um. Ausgangspunkt ist die Vorschrift des § 6 MPG, die die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten festlegt. Nach § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte grundsätzlich116 nur dann in Verkehr gebracht117 oder in Betrieb genommen118 werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Voraussetzung für eine Kennzeichnung ist nach § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG zweierlei. In materieller Hinsicht müssen die grundlegenden Anforderungen, also das Produktbeschaffenheitsrecht, eingehalten sein. Diese Übereinstimmung muss in einem für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt worden sein. Im Hinblick auf das materielle Produktbeschaffenheitsrecht enthält § 7 MPG eine schlichte Rückverweisung auf die in den Anhängen der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika niedergelegten grundlegenden Anforderungen. Die erste Bedingung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten wird somit anhand einer Rezeption von Gemeinschaftsrecht durch das nationale Medizinproduktegesetz konkretisiert. An der Einhaltung dieser bereits thematisierten grundlegenden Richtlinienanforderungen geht für den Hersteller von Medizinprodukten kein Weg vorbei. Was die Konkretisierung des Produktbeschaffenheitsrechts angeht, verbleibt ihm allerdings die Wahl, nach harmonisierten Normen zu produzieren und in den Genuss der Konformitätsvermutung zu gelangen, die § 8 Abs. 1 MPG formuliert. Danach wird die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen vermutet, wenn Medizinprodukte mit den harmonisierten Normen übereinstimmen. Die Voraussetzungen für die zweite Bedingung der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, ___________ 116

Ausnahmen gelten für Sonderanfertigungen, für Medizinprodukte, deren Anwendung in einem besonderen Interesse des Gesundheitsschutzes liegt, sowie für Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertung. Die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte regeln die §§ 11, 12 MPG. 117 § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG definiert das Inverkehrbringen als „jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere“ und orientiert sich damit an den Legaldefinitionen der Richtlinien. 118 Nach § 3 Nr. 12 Satz 1 MPG ist Inbetriebnahme „der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann“. Nach Satz 2 gilt „bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation“.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

werden nicht im MPG selbst festgelegt. Das Gesetz enthält vielmehr in § 37 Abs. 1 die Ermächtigungsgrundlage für eine entsprechende Rechtsverordnung. Mit der am 20.12.2001 erlassenen Medizinprodukte-Verordnung (MPV)119 hat der Verordnungsgeber von dieser Ermächtigung Gebrauch gemacht und darin die Einzelheiten für die Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt.

a) Die Verfahren zur Konformitätsbewertung nach der Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Die MPV enthält mit den §§ 1-3 zunächst einen „allgemeinen Teil“ von Vorschriften, die für sämtliche Konformitätsbewertungsverfahren gelten. Dazu gehört eine Legaldefinition des Begriffs der Konformitätsbewertung, den § 1 MPV als „die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes“ umschreibt. Diese Begrifflichkeit ist alles andere als glücklich. Mit ihr hat der Verordnungsgeber den an sich neutralen Begriff der „Bewertung“ ohne Not von seinem natürlichen Bedeutungsgehalt entfremdet und ihm die Bedeutung einer positiven Entscheidung beigemessen. Sinnvoller wäre es gewesen, bereits im Rahmen des Medizinproduktegesetzes den Begriff der „Zertifizierung“ einzuführen und zur Voraussetzung der CE-Kennzeichnung zu machen, zumal die „Feststellung der Übereinstimmung“ in Form schriftlicher Konformitätsbescheinigungen erfolgt. Die vorliegende Fassung führt jedenfalls dazu, dass die eigentliche „Zertifizierung“ der Sache nach mit der „Konformitätsbewertung“ gleichgesetzt wird. § 3 MPV enthält insbesondere Vorschriften, die das Verhältnis benannter Stellen zum Hersteller im Zuge der Konformitätsbewertung betreffen. So hebt § 3 Abs. 2 Satz 1 MPV hervor, dass die Beteiligung einer benannten Stelle durch Auftrag des Herstellers oder seines Bevollmächtigten hin geschieht. Nach § 3 Abs. 2 Satz 2 MPV werden die Fristen für die Durchführung der Überprüfungen und Bewertungen zwischen benannter Stelle und Hersteller einvernehmlich festgelegt. Die einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren werden in den §§ 4-6 MPV geregelt. Die Medizinprodukte-Verordnung knüpft insoweit allerdings nicht an den zentralen Begriff der Medizinprodukte an, sondern unterscheidet zwischen den Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte (§ 4 MPV), für In-vitro-Diagnostika (§ 5 MPV) und für alle übrigen Medizinprodukte (§ 6 MPV). Damit trägt die Verordnung in systematischer Hinsicht dem Umstand Rechnung, dass die gemeinschaftlichen Richtlinien jeweils unterschiedliche Kombinationsmöglichkeiten ___________ 119 Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Verordnung – MPV) vom 20.12.2001, BGBl. I, S. 3854 f.

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von Verfahrensbausteinen für die Konformitätsbewertung vorsehen. Die Vorschriften zur Konformitätsbewertung wurden deshalb in der MPV nicht unter dem Oberbegriff „Medizinprodukte“ zusammengefasst, sondern orientieren sich an den Kategorien der „aktiven implantierbaren Medizinprodukte“, der „In-vitro-Diagnostika“ und der „sonstigen Medizinprodukte“. Da sich die auf der Neuen Konzeption und dem Gesamtkonzept beruhenden Richtlinien im Hinblick auf den Gesetzesvollzug durch äußerst detaillierte Vorgaben und ein ausdifferenziertes System von Konformitätsbewertungsverfahren auszeichnen, verblieb dem nationalen Gesetz- und Verordnungsgeber kaum Gestaltungsspielraum für die Festlegung der einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung. Das zeigt sich etwa anhand der Wahlmöglichkeiten, die die Medizinprodukte-Verordnung den Herstellern von Medizinprodukten in Bezug auf die Verfahrensbausteine einräumt. Die §§ 4-6 MPV wiederholen lediglich die in den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgesehenen Kombinationsmöglichkeiten.120 Noch weitaus bemerkenswerter ist die Regelungstechnik im Hinblick auf den Ablauf der einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung. Aufgrund der Regelungsdichte der gemeinschaftlichen Vorgaben, die sämtliche Verfahrensschritte bis ins Detail festlegen,121 beschränken sich die §§ 4-6 MPV darauf, schlicht auf die in den Anhängen der Richtlinien geregelten Verfahren rückzuverweisen.

b) Konsequenzen einer Rezeption gemeinschaftlicher Vorgaben Auch das Recht der Medizinprodukte bedient sich damit der mittlerweile in den verschiedensten europarechtlich geprägten Rechtsbereichen anzutreffenden Technik der Verweisung auf Vorschriften des sekundären Gemeinschaftsrechts. Freilich hat die Rezeption gemeinschaftlichen Rechts durch nationale Rechtsakte mit der im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung praktizierten Methode, sich hinsichtlich sämtlicher Verfahren zur Konformitätsbewertung der Rückverweisung auf die Vorgaben der einschlägigen EG-Richtlinien zu bedienen, eine neue Dimension angenommen.122 Durchgreifenden verfassungs___________ 120

Zu diesen Kombinationsmöglichkeiten oben B. II. 1. Zu den Vorgaben der Richtlinien, die sich wiederum ganz wesentlich am Änderungsbeschluss orientieren, unter B. II. 2 122 Die Rückverweisung auf Verfahren zur Bewertung der Richtlinienkonformität findet sich auch in anderen auf der Grundlage des Neuen Konzepts und des Gesamtkonzepts harmonisierten Rechtsbereichen. Stellvertretend genannt seien hier § 7 Abs. 2 des Gesetzes über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (FTEG) vom 31. Januar 2001, BGBl. I, S. 170 ff. 121

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

rechtlichen Bedenken dürfte die hier vorliegende Verweisung dennoch nicht begegnen. Denn die §§ 4-6 MPV verweisen nicht auf die Richtlinien in ihrer jeweils geltenden Fassung, sondern auf die Fassung der Richtlinien bei Erlass der Verordnung, so dass davon auszugehen ist, dass das Verweisungsobjekt feststeht und die Verweisung durch Änderungen der Richtlinien nicht berührt wird. Im Gegensatz zu einer vornehmlich unter rechtsstaatlichen sowie demokratischen Gesichtspunkten verfassungsrechtlich problematischen sogenannten „dynamischen Verweisung“ hat man es hier lediglich mit einer „statischen Verweisung“123 auf sekundäres Gemeinschaftsrecht zu tun, wobei in jüngerer Zeit sogar dynamische Verweisungen auf EG-Richtlinien in begrenztem Umfang für zulässig gehalten werden.124 Angesichts des Interesses der vorliegenden Untersuchung an dem für benannte Stellen maßgeblichen Rechtsregime soll Fragestellungen dieser Art allerdings keine weitere Beachtung geschenkt werden. Sie dokumentieren jedenfalls in eindrucksvoller Weise die Folgeerscheinungen einer zunehmenden Regelungsdichte europäischer Produktsicherheitsrichtlinien. Näher einzugehen ist dagegen auf die Konsequenzen, die mit der hier praktizierten Verweisungstechnik für die Rechtsbeziehungen zwischen Herstellern von Medizinprodukten und benannten Stellen einhergehen. So enthalten die in den Anhängen der Richtlinien festgelegten Verfahrensbausteine entscheidende Vorgaben für den Vollzug des Medizinprodukterechts. Namentlich für die den benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung zustehenden Befugnisse wird damit letztendlich der durch Analyse des Richtlinientextes gewonnene Befund maßgeblich sein.125 Das gilt auch für die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme, die systematisch ebenfalls der Konformitätsbewertung zuzurechnen ist. Denn die Vorschriften der MedizinprodukteVerordnung differenzieren nicht zwischen der erstmaligen Zertifizierung und der nachfolgenden regelmäßigen Kontrolle. Das legt den Schluss nahe, dass die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungsysteme ebenfalls von der Verweisung auf die Anhänge der Richtlinien erfasst wird. Auch hinsichtlich der sich insoweit ergebenden Rechtsbeziehungen zwischen Hersteller und benannter Stelle sind also die detaillierten Vorgaben der Richtlinien maßgeblich.

___________ 123 Grundlegend zu dieser Unterscheidung Ossenbühl, DVBl. 1967, S. 401 (401); das Bundesverfassungsgericht hält indessen selbst dynamische Verweisungen für nicht schlechthin ausgeschlossen, vgl. etwa BVerfGE 47, S. 285 (312); E 60, S. 135 (155); E 78, S. 32 (36). 124 Siehe etwa OVG Münster, NWVBl. 1996, S. 307 (308 f.); Klindt, DVBl. 1998, S. 373 (374 ff.). 125 Dazu ausführlich im 6. Kapitel.

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3. Marktaufsicht Im Gegensatz zur präventiven Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sind die benannten Stellen in die Marktaufsicht nicht involviert.126 Wenn die Überwachung auf dem Markt befindlicher Produkte im Folgenden dennoch nähere Aufmerksamkeit erfährt, so geschieht dies aus zweierlei Gründen. Einmal ergänzen sich die präventiven Produktkontrollen unter der Regie benannter Stellen und die staatliche Marktaufsicht zu einem Gesamtssystem im Umgang mit medizinischen Konsumgütern. Ohne Betrachtung dieses weiteren Kontextes ließen sich Tragweite und Bedeutung einer Einschaltung benannter Stellen in den Gesetzesvollzug nur schwerlich vermitteln. Darüber hinaus werden sich die hier gewonnenen Erkenntnisse für die noch zu leistende qualifikatorische Zuordnung der Beiträge benannter Stellen zum staatlichen oder privaten Bereich als nützlich erweisen. Gemessen an den außerordentlich detaillierten Vorgaben für den Gesetzesvollzug, die die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf die Verfahren zur Konformitätsbewertung enthalten,127 verblieb dem nationalen Gesetzgeber für die Ausgestaltung der Marktaufsicht ein relativ weiter Spielraum. Allerdings war auch die Ausgestaltung der Produktüberwachung durch zentrale Direktiven, etwa über den Ablauf des Schutzklauselverfahrens sowie über die umfassenden Koordinations- und Informationsmechanismen in groben Zügen vorgezeichnet. Diesen gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben entsprechend lässt sich die im folgenden Abschnitt zu thematisierende Ausgestaltung der Marktaufsicht durch den nationalen Gesetz- und Verordnungsgeber als ein System unterschiedlicher Mechanismen beschreiben, deren Zusammenwirken eine am Schutzzweck des Gesetzes orientierte effektive Kontrolle auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte ermöglichen soll. Die hierfür maßgeblichen Vorschriften finden sich im fünften Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte sowie in der auf der Grundlage von § 37 MPG erlassenen MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung (MPSV).128

___________ 126 Zur denkbaren Ausnahme, dass die für die Marktaufsicht zuständigen Behörden benannte Stellen auf der Grundlage von § 26 Abs. 2 Satz 3 MPG zur Überprüfung von Medizinprodukten heranziehen, unten 3. c). 127 Vgl. in diesem Kapitel unter C. III. 2. a). 128 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) vom 24. Juni 2002, BGBl. I, S. 2131 ff.

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

a) Stichprobenartige Kontrolle von Medizinprodukten Die Basis der Marktaufsicht bildet ein Überwachungsmechanismus, der den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben zu Folge lediglich in Form von Stichproben vorgesehen ist.129 Hintergrund ist hier die an die Behörden adressierte CEKennzeichnung,130 die zur Konformitätsvermutung gekennzeichneter Erzeugnisse führt. Bei mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten haben die Behörden von der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auszugehen. Durch systematische Produktkontrollen würde dieses System konterkariert. Zulässig (und im Interesse der Schutzgüter auch notwendig) sind indessen punktuelle Kontrollen in Form stichprobenartiger Überprüfungen.131 Die stichprobenartige Kontrolle ist nicht an das Vorliegen eines Gefahrentatbestandes geknüpft, sondern dient lediglich der Gewinnung und Auswertung von Informationen über die Einhaltung der Vorschriften des Medizinprodukterechts. Die hier gewonnenen Erkenntnisse liefern lediglich eine Beurteilungsgrundlage für das Vorliegen von Gefahren für die gesetzlichen Schutzgüter. Korrekturmaßnahmen können von den Behörden allein auf der Grundlage noch näher zu betrachtender Befugnisnormen ergriffen werden. Die Durchführung der Überwachung wird in der Zentralnorm des § 26 MPG geregelt, die offenbar den für die Arzneimittelüberwachung maßgeblichen §§ 4 ff. AMG nachgebildet worden ist. § 26 Abs. 1 MPG enthält eine reine Aufgabennorm, in der als Adressaten der Überwachung ein denkbar weiter Kreis von Betrieben und Einrichtungen festgelegt wird, die mit Medizinprodukten zu tun haben.132 Die Befugnisse der Überwachungsbehörden ergeben sich hingegen aus einem Zusammenspiel von § 26 Abs. 2 Satz 2 sowie Abs. 3 MPG. Als in mehrfacher Hinsicht problematisch erweist sich dabei die Vorschrift des § 26 Abs. 2 Satz 2 MPG, die den Umfang der Kontrollen von der „Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte“ abhängig macht.133 Dies bedeutet zunächst eine erhebliche Ausweitung des Überwachungsauftrags gegenüber der Vorläuferregelung des § 26 MPG a.F., die noch explizit eine Beschränkung auf Stichproben vorgesehen hatte.134 Will man hier nicht mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben in Konflikt geraten, ist jeden___________ 129

B. 130

Zu den Vorgaben des sekundären Gemeinschaftsrechts bereits im 3. Kapitel unter

Dazu näher im 2. Kapitel unter B. IV. So explizit § 26 Abs. 3 Satz 2 MPG a.F. 132 Vgl. auch Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 26 Anm. 5.1. 133 Diese Vorschrift war im Entwurf zur Änderung des MPG zunächst offensichtlich vergessen worden. Sie ist erst im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens eingefügt worden, vgl. BT-Drs. 14/7331, S. 47. 134 Dazu auch Gassner, NJW 2002, S. 863 (864). 131

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falls eine restriktive Handhabung der Überwachung geboten. Damit sind die Anwendungsschwierigkeiten angesprochen, die aus der Normstruktur resultieren. Denn abgesehen davon, dass der Begriff des Risikopotentials von Medizinprodukten im Gesetz keine Verwendung findet, nimmt die unglückliche Formulierung der Vorschrift jegliche Kontur. So wird nicht recht deutlich, ob das Risikopotential Anknüpfungspunkt für die Häufigkeit von Prüfungen oder für die Prüftiefe einzelner Kontrollen sein soll oder beide Aspekte determiniert. Unter Berücksichtigung von Wortlaut und Entstehungsgeschichte dürfte hier davon auszugehen sein, dass die Behörden zur (stichprobenartigen) Überprüfung verpflichtet sind, sich Häufigkeit und Prüftiefe allerdings am Risikopotential der Medizinprodukte auszurichten haben, womit die besagte Wendung als Determinante des behördlichen Entschließungs- und Auswahlermessens zu interpretieren ist.135 Was den Begriff des „Risikopotentials“ anbelangt, dürfte einmal das grobe Gefährdungsraster maßgeblich sein, das der Gesetzgeber mit der Einteilung von Medizinprodukten in Klassen, bzw. im Bereich der In-vitroDiagnostika mit Produktgruppen vorgegeben hat, zum anderen Erkenntnisse, die im Rahmen des noch zu thematisierenden staatlichen Risikomanagements gewonnen wurden.136 Im Hinblick auf die einzelnen Überwachungsbefugnisse enthält § 26 Abs. 3 MPG einen umfassenden Katalog von Maßnahmen, der den Behörden neben Zutrittsrechten und Auskunftsverlangen die Entnahme von Proben sowie die Einsichtnahme in Unterlagen gestattet. Weigern sich die Überwachungsadressaten, entsprechenden hoheitlichen Anordnungen Folge zu leisten, können diese im Wege des Verwaltungszwangs durchgesetzt werden.

b) Risikomanagement aa) Vorbemerkung: Das Medizinprodukterecht als Risikoregulierung Die stichprobenartige Kontrolle von Medizinprodukten wird durch einen vielschichtigen Mechanismus ergänzt, der hier mit dem Begriff „Risikomanagement“ umschrieben werden soll. Im Rahmen dieser Abhandlung war bereits angeklungen, dass das Medizinprodukterecht auf einen Rechtsgüterschutz angelegt ist, der unterhalb der Schwelle ordnungsrechtlicher Gefahren beginnt und damit Vorsorgeaspekte umfasst.137 Betrachtet man darüber hinaus den als Verbotsnorm formulierten zentralen Tatbestand des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG, der ___________ 135

In der amtlichen Begründung heißt es: „Die Intensität der einzelnen Marktüberwachungsaktivitäten soll sich am Risikopotential des jeweiligen Medizinprodukts ausrichten“, vgl. BT-Drs. 14/7331, S. 47; ähnlich Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 26 Anm. 3. 136 Dazu im Überblick sogleich unter b). 137 Siehe dazu in diesem Kapitel unter B. II. 2. d).

112

4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

nach Vorbild des § 5 Abs. 2 AMG an den begründeten Verdacht einer nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften über ein vertretbares Maß hinausgehenden Gefährdung anknüpft,138 so kristallisiert sich ein Gesetz und Verordnung zugrundeliegendes Schutzkonzept heraus, das bereits bei ungewissen, d.h. im Vorfeld gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse angesiedelten Möglichkeiten eines Schadenseintritts an den gesetzlichen Schutzgütern ansetzt. Mit anderen Worten: Die von Medizinprodukten ausgehenden Risiken werden zur zentralen Größe.139 Obwohl es in Gesetz und Verordnung an einer entsprechenden Legaldefinition des „Risikos“ fehlt, listet die Vorschrift des § 29 Abs. 1 Satz 1 MPG als solche von Medizinprodukten ausgehende Risiken beispielhaft Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen oder technische Mängel auf.140 Vergegenwärtigt man sich schließlich, dass der Begriff des „Risikos“ neben der bereits thematisierten Vorschrift des § 26 Abs. 2 MPG auch an anderen Stellen Eingang in das Gesetz über Medizinprodukte gefunden hat141 und im Rahmen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sogar eine Schlüsselfunktion erfüllt, kann man das Recht der Medizinprodukte als Risikoregulierung charakterisieren – verstanden als staatliche Bewältigung von Gefährdungen der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten, die bereits unterhalb gesicherter Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und der Sicherheitstechnik ansetzt. Im Lichte dieses Befundes ist der Gesetz und Verordnung zugrundeliegende, im folgenden zu erläuternde Mechanismus zu betrachten, der den staatlichen Umgang mit Risiken betrifft, die von Medizinprodukten ausgehen und der hier als „Risikomanagement“ bezeichnet werden soll.142

bb) Phasen staatlichen Risikomanagements nach MPG und MPSV Das Gesetz und Verordnung zugrundeliegende Risikomanagement unterscheidet die Phasen der staatlichen Erfassung, Bewertung und Reaktion auf be___________ 138

Eingehend zur Vorschrift des § 5 Abs. 2 AMG im Kontext „risikobezogener Verdachtstatbestände“ Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 256 f. 139 Zum Fehlen einer empirisch gesicherten Wahrscheinlichkeitsprognose als Charakteristikum des Risikos etwa Breuer, NVwZ 1990, S. 211 (213); Ladeur, UPR 1993, S. 121 (121); Berg, ZLR 1998, S. 375 (377 f.); jüngst Köck, ZUR 2002, S. 349 (350). 140 Auch hier fällt auf, dass die Parallelvorschrift des § 62 AMG als Vorbild gedient hat. 141 Genannt seien hier nur die §§ 20, 28 und 33 MPG. 142 Zum Begriff „Risikomanagement“ siehe Berg, ZLR 1998, S. 375 (379) sowie die Beiträge in Riedel, Risikomanagement im öffentlichen Recht. Vgl. ferner die Mitteilung der Kommission über die Anwendung des Vorsorgeprinzips, KOM (2000) 1 endg., S. 3 f., 15.

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stehende Risiken. Diese Einteilung, die das systematische Fundament der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung bildet und sich ferner aus § 29 Abs. 1 MPG ergibt, leuchtet unmittelbar ein: Staatliche Reaktionen auf bestehende Risiken setzen zunächst eine Risikoermittlung und eine sich daran anschließende Risikobewertung voraus. Der für eine Erfassung von Risiken erforderliche Bedarf an „Risikodaten“143 speist sich aus verschiedenen Informationsquellen. § 25 MPG normiert eine Pflicht der nach § 5 MPG verantwortlichen Personen, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten bereits vor Aufnahme ihrer Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Ähnliches gilt nach § 25 Abs. 3 MPG für In-vitro-Diagnostika. § 3 MPSV verpflichtet neben den nach § 5 MPG Verantwortlichen einen umfangreichen Personenkreis zur Meldung von Vorkommnissen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten aufgetreten sind.144 Darüber hinaus kommen andere Informationsquellen wie Presseberichte oder Mitteilungen Dritter, etwa benannter Stellen, in Betracht.145 An die Risikoerfassung schließt sich die Bewertung des gesammelten Datenmaterials an. § 8 MPSV verpflichtet die zuständige Bundesoberbehörde, für alle ihr bekannt gewordenen Vorkommnisse und Rückrufe in Bezug auf Medizinprodukte eine Risikobewertung vorzunehmen. Die Bedeutung der Risikobewertung erschließt sich erst im verfassungsrechtlichen Kontext. Nach mittlerweile gefestigter Dogmatik können die aus der objektiven Funktion grundrechtlicher Gewährleistungen, namentlich des Art. 2 Abs. 2 GG abgeleiteten staatlichen Schutzpflichten bereits im Risikobereich ausgelöst werden.146 Ob und in welchem Umfang eine verfassungsrechtlich fundierte Pflicht des Staates zum Tätigwerden besteht, ist im naturwissenschaftlich-technischen Bereich anhand einer umfassenden Bewertung auf der Grundlage sämtlicher vertretbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu beurteilen.147 Das kann bei schweren Gefahren für hochrangige Rechtsgüter dazu führen, dass Schutzmaßnahmen selbst bei entfernter Eintrittswahrscheinlichkeit ___________ 143

Begriff nach Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 240. Vorkommnis ist nach der Legaldefinition in § 2 Nr. 1 MPSV „eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte“. 145 Vgl. die Gesetzesbegründung zu § 29 MPG, BT-Drs. 14/6281, S. 35; Ratzel/Lippert, in: Deutsch/Ratzel/Lippert, MPG, § 29 Rdnr. 1. 146 Grundlegend BVerfGE 49, S. 89 (142); Kloepfer, Umweltrecht, § 3 Rdnr. 17; jüngst Köck, ZUR 2002, S. 349 (350). 147 Siehe bereits BVerfGE 49, S. 89 (140); Köck, ZUR 2002. S. 349 (351). Ferner die Mitteilung der Kommission über die Anwendung des Vorsorgeprinzips, KOM (2000) 1 endg., S. 16. 144

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

geboten sind.148 Vor diesem Hintergrund sind die Vorschriften des dritten Abschnitts der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zu betrachten. Sie überantworten der Exekutive eine umfassende Risikobewertung mit dem Ziel der Feststellung, ob ein Besorgnispotential vorliegt, das zum Treffen von Vorsorgemaßnahmen verpflichtet. Um die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass sämtliche vertretbaren (wissenschaftlichen) Erkenntnisse in die Bewertung einfließen können, sieht § 10 MPSV die Möglichkeit vor, einen umfangreichen Kreis von Personen, Einrichtungen und Organisationen zu beteiligen. Dazu gehören neben dem Hersteller zahlreiche im Zusammenhang mit Medizinprodukten tätige Bundes- und Landesbehörden, Behörden anderer Staaten, wissenschaftliche Fachgesellschaften, der medizinische Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen sowie benannte Stellen. § 11 MPSV gibt der zuständigen Bundesoberbehörde darüber hinaus die für die Sachverhaltsaufklärung notwendigen Befugnisse an die Hand. Sie kann auf der Grundlage dieser Vorschrift vom Verantwortlichen nach § 5 MPG Auskünfte und Unterlagen sowie die Überlassung von Proben verlangen, ferner in Abstimmung mit den für die Überwachung zuständigen Landesbehörden Prüfungen der Produkte und Produktionsverfahren vornehmen. Ziel der Risikobewertung ist nach § 9 MPSV die Feststellung, „ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen zu treffen sind“. Anhand dieser Qualifikation erfolgt die zentrale Weichenstellung für die weitere Behandlung festgestellter Risiken. Kommt die zuständige Bundesoberbehörde unter Berücksichtigung sämtlicher relevanter Faktoren sowie des verfügbaren Erkenntnismaterials zu dem Ergebnis, dass die Schwelle des hinnehmbaren Risikos überschritten ist, hat das staatliche Risikomanagement in angemessener Form darauf zu reagieren. Ergibt die Risikobewertung dagegen, dass es sich um ein vertretbares Risiko handelt, dessen Realisierung nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, können Vorsorgemaßnahmen unterbleiben. Derartige „Restrisiken“ sind als sozialadäquat hinzunehmen.149 Da es sich im Kontext der von Medizinprodukten ausgehenden Risiken um Ungewissheitspotentiale handelt, bewegen sich hoheitliche Korrekturmaßnahmen in einem rechtsstaatlich nicht unbedenklichen Bereich. Dieses Dilemma zwischen grundrechtlichem Schutzauftrag und rechtsstaatlichen Erfordernissen ist dem Verordnungsgeber nicht verborgen geblieben. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geht deshalb von einem Vorrang eigenverantwortlicher Vorsorgemaßnahmen aus. Nach § 14 Abs. 1 MPSV sind die „gebotenen korrektiven Maßnahmen“ zunächst vom Hersteller oder von ___________ 148 BVerfGE 49, S. 89 (142); 53, S. 30 (57); Schulze-Fielitz, in: Dreier, Art. 2 II Rdnr. 80. 149 Der Begriff des unentrinnbaren Restrisikos im Sinne von „Ungewissheiten jenseits der Schwelle praktischer Vernunft“ geht zurück auf die vom Bundesverfassungsgericht im Atomrecht entwickelte Begrifflichkeit, siehe BVerfGE 49, S. 89 (143); 53, S. 30 (59).

C. Ausgestaltung durch das nationale Recht

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den ihm nach § 5 MPG gleichgestellten Personen zu ergreifen.150 Dem Hersteller obliegt damit neben der Einschätzung darüber, welche Maßnahmen er mit Blick auf das ermittelte Risiko für angemessen hält, auch die Durchführung entsprechender Maßnahmen. Der zuständigen Landesbehörde ist nach § 14 Abs. 4 MPSV vorerst die Rolle eines die Durchführung überwachenden Beobachters zugedacht. Erst wenn keine eigenverantwortlichen Maßnahmen getroffen werden, oder feststeht, dass diese nicht ausreichen, hat sie nach § 15 MPSV die erforderlichen Maßnahmen gegenüber den nach § 5 MPG verantwortlichen Personen oder dem Vertreiber anzuordnen. Angesichts der bestehenden Ungewissheitspotentiale dürfte der verfassungsrechtliche Grundsatz der Verhältnismäßigkeit hier regelmäßig gebieten, Maßnahmen auf die weitere Aufklärung des Sachverhalts bzw. auf eine begleitende Risikobeobachtung zu beschränken. Soweit diese Maßnahmen nicht ausreichen, um eine ausreichende Risikominderung herbeizuführen, eröffnet § 17 MPSV der zuständigen Behörde sogar die Möglichkeit, das Betreiben und Anwenden betroffener Medizinprodukte zu untersagen. In Umsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben betreffend die Einrichtung europäischer Koordinations- und Informationsmechanismen151 sehen die Vorschriften des 5. Abschnitts der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung schließlich einen umfassenden vertikalen und horizontalen Informationsaustausch vor, in den sämtliche in das Risikomanagementsystem involvierten Bundes- und Landesbehörden eingebunden sind. Im Zuge dieses Informationsaustausches obliegt der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 1 MPSV die Pflicht, die zuständigen Behörden der Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes sowie die Europäische Kommission über im Rahmen des Risikomanagements getroffene korrektive Maßnahmen zu unterrichten. Umgekehrt nimmt die zuständige Bundesoberbehörde nach § 21 Abs. 2 MPSV von anderen Staaten oder internationalen Organisationen erhaltene Mitteilungen über korrektive Maßnahmen entgegen und sorgt für die Weiterleitung an die zuständigen Landesbehörden und den nach § 5 MPG verantwortlichen Personenkreis.

c) Befugnisnormen Nachdem sich die stichprobenartige Überwachung auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte und das System des staatlichen Risikomanagements als Instrumente erwiesen haben, die nicht an das Vorliegen ordnungsrechtlicher Gefahren anknüpfen, sondern der Ermittlung und Auswertung von Erkenntnis___________ 150 „Korrektive Maßnahme“ ist nach der Legaldefinition in § 2 Nr. 2 MPSV „eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos“. 151 Dazu bereits in diesem Kapitel unter B. II. 2. d).

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4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

sen dienen, ob und in welchem Umfang Gefahrenlagen bestehen, ist der Frage nachzugehen, welche staatlichen Mechanismen das Medizinprodukterecht für den Fall festgestellter Gefahren vorsieht. Situationen, in denen die hinreichende Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts an den gesetzlichen Schutzgütern gegeben ist, erfordern unter Umständen rigorose staatliche Maßnahmen. Die stichprobenartige Überwachung sieht derlei Eingriffsbefugnisse nicht vor und auch das staatliche Risikomanagement ermöglicht wegen der Ungewissheit zugrundeliegender Sachverhalte nur ein äußerst behutsames staatliches Vorgehen. Das Gesetz über Medizinprodukte gibt den für die Überwachung zuständigen Behörden deshalb ein ausdifferenziertes Instrumentarium zur Abwehr bestehender Gefahren an die Hand, soweit sich die Besorgnispotentiale zu einem hinreichenden Grad an Wahrscheinlichkeit verdichtet haben. Mit Blick auf die hier bestehenden Befugnisnormen lassen sich drei größere Komplexe bilden. Einem ersten Komplex sind Eingriffsbefugnisse zuzurechnen, die an eine Verletzung von Vorschriften des Medizinprodukterechts anknüpfen. So sieht § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG vor, dass die zuständige Behörde für den Fall festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße die notwendigen Maßnahmen ergreifen kann. Hierbei handelt es sich um eine § 69 AMG nachgebildete Generalklausel, deren Stellung im systematischen Kontext der gefahrunabhängigen punktuellen Überwachung eigentlich befremdet.152 § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG verlangt keine Verletzung von Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte. Der Tatbestand der Norm ist bei jeglichen Verstößen gegen medizinprodukterechtliche Vorschriften erfüllt, erfasst also auch auf das Gesetz gestützte Rechtsverordnungen.153 Einen besonders wichtigen Anwendungsfall stellen freilich Verstöße gegen die bereits angesprochene Vorschrift des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG dar, die einen im Vorfeld von Gefahren angesiedelten Verdachtstatbestand enthält. Der darin enthaltene Begriff des begründeten Verdachts legt nahe, dass gewisse tatsächliche Anhaltspunkte für eine Schadensprognose vorhanden sein müssen. Reine Spekulationen genügen ebenso wenig wie bloße Vermutungen eines Schadenseintritts.154 Was das Erfahrungswissen als weitere Grundlage einer Wahrscheinlichkeitsprognose155 angeht, trägt die ___________ 152

Das Arzneimittelrecht dagegen trennt die den Behörden zustehenden Befugnisse zur Durchführung der Überwachung (§§ 64-66 AMG) systematisch klar von Befugnissen auf der Grundlage der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. 153 Vgl. Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 26 Anm. 4.1. Für die Parallelvorschrift des § 69 AMG siehe Rehmann, AMG, § 69 Rdnr. 2: Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen. 154 Siehe Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 4 Anm. 3.1. In diesem Sinne auch Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 256 f. sowie BGH MedR 2000, S. 482 (482) für den Begriff des „begründeten Verdachts“ in der Parallelvorschrift des § 5 Abs. 2 AMG. 155 Zum Erfahrungswissen im Sinne allgemeiner Lebenserfahrung bzw. wissenschaftlich-technischen Erfahrungssätzen als Grundlage einer Wahrscheinlichkeitsprognose

C. Ausgestaltung durch das nationale Recht

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Vorschrift der zunehmenden Komplexität und Technizität von Medizinprodukten Rechnung, indem sie auf „die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaften“ abstellt. Ist § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG somit als Verdachtstatbestand im dargelegten Sinne einzuordnen, eröffnen unter Umständen selbst entferntere Möglichkeiten eines Schadenseintritts durch Medizinprodukte ein Vorgehen der Behörden nach § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG. Hier zeigt sich erneut, dass das dem Gesetz über Medizinprodukte zugrundeliegende Schutzkonzept unterhalb der Schwelle ordnungsrechtlicher Gefahren im überkommenen Sinne ansetzt. Ein zweiter Komplex von Eingriffsbefugnissen findet sich um eine unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung zentriert. Genaugenommen handelt es sich auch bei dieser Gruppe um Fälle von Verstößen gegen Vorschriften des Rechts über Medizinprodukte, die allerdings in speziellen Befugnisnormen Niederschlag gefunden haben. So enthält die Vorschrift des § 26 Abs. 2 Satz 3, 1. Alt. MPG einen weiteren Verdachtstatbestand, der „hinreichende Anhaltspunkte“ für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung genügen lässt. Dennoch unterscheidet sich diese Bestimmung deutlich von § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG, da die Unrechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung nicht im Bereich der von Medizinprodukten ausgehenden Risiken liegt. Besteht ein Verdacht nach § 26 Abs. 2 Satz 3, 1. Alt MPG, kann die zuständige Behörde den nach § 5 MPG Verantwortlichen anweisen, das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen zu lassen, wobei auch benannte Stellen zur Überprüfung herangezogen werden können.156 Diese Rechtsfolge entspricht den im Rahmen des allgemeinen Ordnungsrechts entwickelten Grundsätzen, wonach in Verdachtsfällen lediglich Maßnahmen zur weiteren Aufklärung des Sachverhalts zulässig sind.157 Auch die Vorschrift des § 27 Abs. 1 MPG knüpft an die unrechtmäßige CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes an. Im Gegensatz zu § 26 Abs. 2 Satz 3, 1. Alt MPG verlangt § 27 Abs. 1 Satz 1 MPG allerdings die Feststellung einer unrechtmäßigen Kennzeichnung durch die zuständige Behörde, ein diesbezüglicher Verdacht ist hier also nicht ausreichend. Liegt diese Voraussetzung vor, muss der nach § 5 MPG Verantwortliche die Voraussetzungen für eine rechtmäßige Kennzeichnung nach Weisung der Behörde nachholen, was bedeutet, dass die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien sichergestellt und das vorgeschriebene Verfahren zur Konformitätsbewertung absolviert werden muss. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, ist die Behörde nach § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG zu einem Einschreiten verpflichtet. Allerdings wird ihr ein begrenztes Auswahlermessen zwischen ___________ siehe nur Drews/Wacke/Vogel/Martens, Gefahrenabwehr, S. 159, 224; Scherzberg, VerwArch 1994, S. 484 (492); Köck, AöR 1996, S. 1 (17); Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 256. 156 So explizit § 27 Abs. 1 MPG a.F. 157 Siehe etwa Drews/Wacke/Vogel/Martens, Gefahrenabwehr, S. 227; Denninger, in: Lisken/Denninger, Handbuch des Polizeirechts, Kap. E Rdnr. 38.

4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

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verschiedenen enumerativ aufgelisteten Maßnahmen eingeräumt, die bis hin zur Veranlassung der Rücknahme des Produktes vom Markt reichen. § 27 Abs. 2 MPG eröffnet die gleichen Maßnahmen, soweit ein Produkt, das kein Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG ist, unzulässigerweise eine CEKennzeichnung als Medizinprodukt erhalten hat. Im Rahmen des dritten Komplexes werden den zuständigen Behörden Eingriffsbefugnisse verliehen, soweit von Medizinprodukten Gefahren für die gesetzlichen Schutzgüter ausgehen. Unabhängig von einem rechtmäßigen Verhalten des Herstellers oder ihm gleichgestellter Personen wird damit der Tatsache Rechnung getragen, dass selbst bei normkonformen Produkten Gefahren für Anwender, Patienten und Dritte nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden können. In diesem Zusammenhang ist einmal die Vorschrift des § 26 Abs. 2 Satz 3, 2. Alt MPG zu nennen, nach der die zuständige Behörde für den Fall des Verdachts einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr vom Verantwortlichen im Sinne des § 5 MPG verlangen kann, das Produkt von einem Sachverständigen überprüfen zu lassen. Zu umfassenderen Schutzmaßnahmen ermächtigt die generalklauselartige Vorschrift des § 28 Abs. 1 Satz 1 MPG. Im Gegensatz zu § 26 Abs. 2 Satz 3, 2. Alt MPG wird hier allerdings eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung durch Medizinprodukte vorausgesetzt, ein Verdacht ist also nicht ausreichend.158 Wie aus der beispielhaften Aufzählung von Maßnahmen nach § 28 Abs. 2 MPG ersichtlich, ist die zuständige Behörde bei Vorliegen entsprechender Gefahren zu einschneidenden Maßnahmen bis hin zur Anordnung des Rückrufs eines Produktes vom Markt befugt. Als ultima ratio sind auf der Grundlage von § 28 Abs. 4 MPG sogar hoheitliche Warnungen der Öffentlichkeit zulässig.159

d) Determination qua gemeinschaftsrechtlichem Schutzklauselverfahren Nach den in den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika enthaltenen Schutzklauseln sind Maßnahmen, die sich gegen auf dem Markt befindliche Produkte richten, bei der Kommission notifizierungspflichtig. Sie lösen das bereits umrissene ___________ 158

Siehe auch Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 28 Anm. 1.1. 159 Zur „Warnung als verwaltungsrechtlicher Handlungsform“ siehe jüngst den gleichnamigen Beitrag von Käß, WiVerw 2002, S. 197 ff. Zum durchweg kritischen Echo auf die bedenkliche Glykolwein-Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts bei Fehlen von Befugnisnormen (BVerwGE 87, S. 37 ff., vgl. demgegenüber inzwischen BVerwGE 90, S. 112 ff. sowie BVerwG NVwZ 1994, S. 162 ff.) siehe die Nachweise bei Di Fabio, JuS 1997, S. 1 (1) in Fußn. 4.

C. Ausgestaltung durch das nationale Recht

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gemeinschaftliche Schutzklauselverfahren aus.160 Im bundesdeutschen Medizinprodukterecht trägt der Notifizierungspflicht vor allem § 28 Abs. 3 Satz 1 Rechnung. Diese Vorschrift sieht für im Zuge der Marktaufsicht getroffene Maßnahmen, die die Qualität einer Einschränkung des freien Warenverkehrs im Sinne der Schutzklauseln erreichen, eine Unterrichtung der Kommission durch die handelnde Behörde vor.161 Bedeutung hat die Einleitung eines gemeinschaftlichen Schutzklauselverfahrens vor allem für die Dauer der mitgliedstaatlichen Maßnahmen. Wenn in den Richtlinien insoweit von „vorläufigen“ Maßnahmen die Rede ist, bedeutet dies, dass sie einer Bestätigung der Kommission im Verlauf des Schutzklauselverfahrens bedürfen.162

e) Zuständigkeitsfragen Abschließend soll noch ein Blick auf die Verteilung der behördlichen Zuständigkeiten im Rahmen der Marktaufsicht geworfen werden. Der Grundregel des Art. 83 GG entsprechend, wird die Marktaufsicht von den Landesbehörden wahrgenommen. Das gilt insbesondere für die stichprobenartige Überwachung sowie die Eingriffsbefugnisse nach §§ 26 ff. MPG. So sind in NordrheinWestfalen beispielsweise die Bezirksregierungen für die Marktaufsicht zuständig.163 Darüber hinaus sind in den Vollzug des Medizinprodukterechts eine Reihe von Bundesoberbehörden eingebunden. Das liegt einmal daran, dass der dezentrale Vollzug durch die Mitgliedstaaten einen erheblichen Bedarf an horizontaler wie vertikaler Koordination und Kooperation erfordert,164 was für die Produkt- und Risikobewertung beispielhaft skizziert worden war. Beides setzt zunächst voraus, dass Produktdaten auf nationaler Ebene zentral erfasst und bewertet werden, was die Übertragung entsprechender Kompetenzen auf Bundesbehörden notwendig macht. Hinzu kommt, dass es sich bei Medizinprodukten um eine äußerst heterogene Produktkategorie handelt.165 Dieser Kategorie gehören einerseits technische Produkte wie etwa Geräte mit Messfunktionen an, andererseits aber auch die den Arzneimitteln ähnlichen In-vitroDiagnostika. Es liegt somit auf der Hand, dass sich die Zuständigkeiten schon ___________ 160

Zum Schutzklauselverfahren bereits in diesem Kapitel unter B. II. 3 c). § 28 Abs. 3 MPG sieht zunächst eine Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit vor, das die notwendigen Informationen an die Kommission weiterleitet. 162 Zum Ablauf des Schutzklauselverfahrens in diesem Kapitel unter B. II. 2. c). 163 Siehe Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. Dezember 1990, zuletzt geändert durch Gesetz vom 27. Dezember 2001 (GV. NRW. S. 872). 164 Zu den Begriffen der „horizontalen“ und „vertikalen“ Koordination und Kooperation unter B. II. 2. d). 165 Siehe dazu schon in diesem Kapitel unter C. III. 1. a). 161

120

4. Kapitel: Das Recht der Medizinprodukte als Referenzgebiet

allein aus Gründen der Sachkompetenz auf verschiedene Behörden verteilen. Dem entsprechend trifft § 32 MPG Aufgabenzuweisungen an verschiedene Bundesoberbehörden. So obliegen nach § 32 Abs. 1 MPG die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und die Sicherheit von Medizinprodukten sowie die dazugehörigen Koordinationsaufgaben dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), einer Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums. Handelt es sich um in Anhang II der Richtlinie aufgeführte In-vitro-Diagnostika, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen, ist mit dem Paul-EhrlichInstitut (PEI) eine weitere Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums für diese Aufgaben zuständig, § 32 Abs. 2 MPG. Sind dagegen Medizinprodukte mit Messfunktion betroffen, werden diese Aufgaben nach § 32 Abs. 3 Nr. 1 MPG von der Physikalisch-TechnischenBundesanstalt, einer Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundeswirtschaftsministeriums, wahrgenommen. Schließlich ist noch das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), eine weitere Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums, zu nennen, das gemäß § 33 MPG für die Einrichtung und Verwaltung des datenbankgestützten Informationssystems166 über Medizinprodukte sowie für die Übermittlung entsprechender Daten zuständig ist.

f) Fazit Wie der Überblick gezeigt hat, sind mit der Ausgestaltung der Marktaufsicht die Voraussetzungen für einen umfassenden Schutz der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten geschaffen worden. Die Sicherheit auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte wird durch verschiedene sich ergänzende und ineinandergreifende Mechanismen erreicht. So wird die stichprobenartige Überwachung durch ein ausdifferenziertes Risikomanagement flankiert, das bereits im Vorfeld von Gefahren für die gesetzlichen Schutzgüter auf eine Minimierung von Risiken hin angelegt ist. Schließlich steht den für die Marktaufsicht zuständigen Behörden ein ausdifferenziertes Instrumentarium an hoheitlichen Eingriffsbefugnissen zur Verfügung, das umfassende staatliche Maßnahmen zur Abwehr drohender Gefahren ermöglicht.

___________ 166

Zu den Vorgaben der Richtlinien siehe bereits unter B. II. 2. d).

Zweiter Teil

Die rechtliche Beurteilung der Vollzugstätigkeit benannter Stellen 5. Kapitel

Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung des Gesetzesvollzuges War in dieser Untersuchung bisher von benannten Stellen die Rede, so stand das übergeordnete System eines gemeinschaftsrechtlich determinierten Produktsicherheitsrechts im Vordergrund, in dessen Vollzug sie unter Erbringung maßgeblicher Beiträge eingebunden sind. Ohne diese, gleichsam den äußeren Rahmen markierende Darstellung ließe sich vor allem die europäische Dimension dieses Rechtsgebietes nur schwerlich nachvollziehen. Zielsetzung und Interesse dieser Abhandlung an der Einbindung benannter Stellen in den Vollzug des Medizinprodukterechts folgend, verengt sich der Blickwinkel nun auf die benannten Stellen und ihre Beiträge im Zusammenhang mit den verschiedenen Verfahren zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Zunächst wird die Frage nach der Organisationsform benannter Stellen aufgeworfen. Bevor dann die Determinanten für eine Qualifikation der Beiträge benannter Stellen zum staatlichen oder privaten Bereich herausgearbeitet werden, wird die grundsätzliche Bedeutung dieser Zuordnung erläutert.

A. Die Rechtsform benannter Stellen I. Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben Weder die allgemeinen Gemeinschaftsrechtsakte mit Selbstbindungscharakter wie Modul- oder Änderungsbeschluss, noch die nach Maßgabe des Neuen Konzepts und des Gesamtkonzepts erlassenen Richtlinien betreffend medizinische Konsumgüter enthalten explizite Vorgaben für die Rechtsform benannter Stellen. Selbst den bereits thematisierten Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen sind lediglich konkrete Anforderungen im Hinblick auf Unabhängigkeit, Kompetenz und Sachkunde zu entnehmen, denen die Stel-

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

len genügen müssen. Die in diesem Zusammenhang normierte Pflicht zur Deckung von Haftungsrisiken deutet jedoch darauf hin, dass der supranationale Gesetzgeber offenbar sowohl private als auch in den Formen des öffentlichen Rechts organisierte Einheiten als benannte Stellen vor Augen hatte; denn der Abschluss einer Haftpflichtversicherung gehört zu den Mindestkriterien für benannte Stellen, wenn nicht die Haftpflicht „vom Staat aufgrund nationalen Rechts gedeckt oder die Prüfungen unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt“ werden.1 Diese Interpretation stützt der von der Kommission herausgegebene Leitfaden, der ausdrücklich bestätigt, dass sowohl privatrechtliche als auch staatliche Einheiten als benannte Stellen fungieren können.2 Nach Vorstellung der gemeinschaftlichen Organe sollte es also den Mitgliedstaaten obliegen, ob sie staatliche oder private Stellen benennen. Den Vorgaben des Gemeinschaftsrechts zufolge war jedenfalls beides möglich.

II. Nationale Ausgestaltung und Praxis Auch die Vorschriften des nationalen Medizinprodukterechts enthalten sich ausdrücklicher Aussagen über die Rechtsform zu benennender Prüfstellen. Die in § 3 Nr. 20 MPG enthaltene Legaldefinition beschränkt sich darauf, benannte Stellen von ihrer Aufgabenwahrnehmung im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung her in groben Zügen zu umschreiben.3 Man muss insoweit schon die Gesetzesmaterialien zum Regierungsentwurf des Medizinproduktegesetzes von 1994 bemühen, die explizit vom Regelfall nichtstaatlicher Stellen ausgehen, gleichwohl aber betonen, dass staatliche Behörden nicht ausgeschlossen sind.4 Dieser Sichtweise entspricht die heutige Praxis. Verschafft man sich einen Überblick über die für den Vollzug des Medizinprodukterechts benannten Prüf___________ 1 Siehe etwa Anhang XI der Richtlinie über Medizinprodukte, S. 42; Anhang IX der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 36; ebenso Scheel, DVBl. 1999, S. 442 (445) in Fußn. 31. 2 Kommission, Leitfaden, S. 44: „Die Rechtsform der um die Benennung nachsuchenden Stellen, d.h. ob sie privat oder staatlich sind, ist unerheblich.“ 3 Die Vorschrift des § 3 Nr. 20 MPG lautet: „Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.“ 4 Vgl. Begründung zum Regierungsentwurf eines Gesetzes über den Verkehr mit Medizinprodukten (MPG) von 1994, BT-Drs. 12/6991, S. 28. Siehe auch Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, § 3 Anm. 19 c).

A. Die Rechtsform benannter Stellen

123

stellen, so ist festzustellen, dass neben privatrechtsförmigen technischen Überwachungs-Vereinen vor allem als Gesellschaften mit beschränkter Haftung (GmbH) organisierte private Zertifizierungsstellen dominieren. Daneben finden sich auch staatliche Stellen wie Materialprüfungsämter, Landesgewerbeanstalten und dergleichen mehr.5 Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sowie die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme und damit ein entscheidender Vollzugsbereich des Medizinprodukterechts erfolgt hierzulande also im Wesentlichen durch private Rechtssubjekte. Mit diesem Befund ist indessen noch keine Aussage darüber getroffen, ob benannte Stellen rein privatrechtlich handeln, oder ob ihre Tätigkeiten staatliches Handeln bedeuten oder dem Staat sonst wie zuzurechnen sind. Wie noch zu zeigen sein wird, ist es durchaus denkbar, dass staatliches Handeln durch Privatrechtssubjekte erfolgt. Für eine Antwort auf die Frage nach der rechtlichen Qualifikation ihres Handelns bedarf es somit weiterer Untersuchung und Überlegungen.6 Fest steht an dieser Stelle nicht mehr, als dass die Aufgaben in erster Linie durch privatrechtförmig organisierte Einheiten wahrgenommen werden. Das bedeutet etwa für die meisten der im Medizinprodukterecht vorgesehenen präventiven Verfahren, dass private Stellen über die Konformität von Medizinprodukten mit den gesetzlichen Anforderungen und damit über den Marktzugang dieser Produkte zu befinden haben. Auch die Vormarktkontrolle von Gütern mit besonders hohem Gefährdungspotential – im Hinblick auf den hier interessierenden Rechtsbereich seien beispielhaft Produkte zur Aufrechterhaltung oder Unterstützung von Vitalfunktionen wie implantierbare Herzschrittmacher oder künstliche Herzen genannt – liegt demnach in den Händen privater Entscheidungsträger. Diese Tatsache mag vor dem Hintergrund traditioneller Zulassungsverfahren nationaler Provenienz unter der Herrschaft staatlicher Verwaltungseinheiten befremden. Jedenfalls wird damit auch für das Recht der Medizinprodukte der allgemeine, insbesondere in den Bereichen des Umweltund Wirtschaftsverwaltungsrechts nicht zu übersehende Trend bestätigt, sich einer Einbindung privaten Sachverstandes in den Gesetzesvollzug immer mehr zu öffnen.

___________ 5 Vgl. die regelmäßig von der Kommission aktualisierte Liste der benannten Stellen, ABl. Nr. C 129 vom 30.4.2001, S. 73 ff. (Benannte Stellen für Medizinprodukte) und 99 f. (Benannte Stellen für In-vitro-Diagnostika). 6 Dazu ausführlich in den Kapiteln 6 und 7.

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

B. Zur grundsätzlichen Bedeutung einer Qualifikation der Tätigkeiten benannter Stellen Sind es überwiegend private Stellen, die mit der Benennung zur Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung sowie der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme berechtigt sind,7 rückt nun die zentrale Frage in den Blickpunkt, ob man es dabei mit staatlichem oder privatem Handeln zu tun hat. Denn obgleich statusmäßig Privatrechtssubjekte, sind die benannten Stellen im Rahmen der verschiedenen Verfahren zur Konformitätsbewertung zum Begutachten und Zertifizieren von Produkten sowie zur Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme berufen. Wie gesehen, stellen ihnen die Anhänge der Richtlinien dabei eine Reihe von Befugnissen zur Verfügung, die zum Teil mit erheblichen Eingriffen in die Rechtspositionen der Hersteller verbunden sind. Handeln diese privaten Entscheidungsträger, die in den Vollzug des Medizinprodukterechts so maßgeblich eingebunden sind, rein privatrechtlich oder bedient sich der Staat hier privater Akteure, um diese Vollzugsaufgaben wahrzunehmen? Diese Qualifikation ist insofern von außerordentlicher Bedeutung, als mit der Zuordnung zum Bereich staatlichen Handelns das Regime der verfassungsrechtlichen Bindung einhergeht. So formuliert Art. 1 Abs. 3 GG eine strikte Grundrechtsbindung der Staatsgewalt. Das in Art. 20 Abs. 1 und Abs. 2 GG verankerte Demokratieprinzip gebietet eine demokratische Legitimation und Kontrolle von Trägern staatlicher Gewalt. Art. 20 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 verlangt rechtsstaatliche Vorkehrungen und Verfahrenssicherungen.8 Da es sich bei den benannten Stellen um Vollzugsorgane der Mitgliedstaaten handelt,9 würden diese Bindungen des nationalen Verfassungsrechts für die bundesdeutschen Stellen uneingeschränkt Geltung beanspruchen, wenn ihre Beiträge als Ausübung staatlichen Handelns zu qualifizieren wären. Vor diesem Hintergrund werden zunächst die praktischen Konsequenzen einer Zuordnung der Beiträge benannter Stellen zum privaten oder zum staatlichen Bereich sichtbar. So ist es etwa für die Hersteller und diesen nach dem Medizinproduktegesetz gleichgestellten Rechtssubjekten von unmittelbarer praktischer Relevanz, ob benannte Stellen ihnen gegenüber einer Grundrechtsbindung unterliegen. Nicht weniger bedeutsam ist diese Frage für die benannten Stellen selbst, wenn es um die Rechtsbeziehungen geht, die sich zwischen ihnen und den staatlichen Behörden ergeben. Die Zuordnung zum staatlichen oder privaten Bereich ist darüber hinaus von erheblicher Bedeutung ___________ 7

Zur Qualifikation des Handelns benannter Stellen mit öffentlich-rechtlichem Status im 7. Kapitel unter E. 8 Vgl. nur Voßkuhle, VVDStRL 62 (2002), S. 266 (292 f.). Zur Grundrechtsbindung und demokratischen Legitimation von Beliehenen und sog. Verwaltungshelfern unten III. 9 Siehe dazu bereits im 3. Kapitel unter C.

C. Nationale Staatsaufgabendogmatik

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für zahlreiche weitere Aspekte im Zusammenhang mit den sich zwischen Herstellern, benannten Stellen und mitgliedstaatlichen Behörden ergebenden Rechtsverhältnissen. Insbesondere die dem dritten Abschnitt vorbehaltene Dogmatik der Zertifizierungstätigkeit benannter Stellen wird sich ohne die zuvor getroffene Qualifikation nicht bewältigen lassen.

C. Nationale Staatsaufgabendogmatik I. Die Wahrnehmung von Staatsaufgaben als maßgeblicher Bezugspunkt Bestehen also qua Verfassung oder einfachem nationalen Gesetzesrecht ganz wesentliche Unterschiede, je nachdem, ob die Vollzugsbeiträge benannter Stellen als staatliches oder privates Handeln zu qualifizieren sind, führt dies zunächst zu der Frage, welche Kriterien der nationalen Rechtsdogmatik über die Zuordnung zum staatlichen oder privaten Bereich entscheiden sollen. Vorab sei angemerkt, dass ihr privatrechtlicher Status hierzu keinen Beitrag leisten kann. Zahlreich sind die Beispiele einer Einschaltung privater Akteure in staatliche Handlungsabläufe, ohne dass damit der Charakter des Staatshandelns verloren ginge. Für den Bereich der Ordnungsverwaltung sei hier exemplarisch nur die Kategorie der mit Hoheitsmacht beliehenen Privatrechtssubjekte genannt, auf die sogleich noch näher einzugehen sein wird.10 Fest steht an dieser Stelle jedenfalls, dass die Rechtsform benannter Stellen kein taugliches Kriterium für die Qualifikation ihrer Beiträge im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sowie der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme bedeutet. Erweist sich die Rechtsform als von vornherein ungeeignet, muss eine Zuordnung anhand anderer Kriterien erfolgen. Nach inzwischen allgemeiner Auffassung geschieht die Abgrenzung staatlichen Handelns von privater Tätigkeit durch Anknüpfung an die Kategorie der „Staatsaufgaben“. Danach ist staatliches Handeln gegeben, mit der Folge, dass die verfassungsrechtlichen Bindungen ausgelöst werden, soweit Staatsaufgaben wahrgenommen werden.11

___________ 10

Siehe dazu unten II. Für die Grundrechtsbindung und das Erfordernis demokratischer Legitimation siehe Jestaedt, Demokratieprinzip und Kondominialverwaltung, S. 249; Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 44, 71 f. 11

126

5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

1. Begrifflichkeiten a) Zur Kategorie der „Staatsaufgaben“ Als „Staatsaufgaben“ oder „staatliche Aufgaben“ werden in Abgrenzung zu privaten, von gesellschaftlichen Trägern wahrgenommenen Aufgaben Sachbereiche verstanden, deren Ordnung der Staat durch schlichte Wahrnehmung an sich zieht. Damit ist zunächst die Unterscheidung von Staat und Gesellschaft angesprochen, freilich nicht im Sinne einer noch das monarchische Prinzip und den Obrigkeitsstaat kennzeichnenden strikten Trennung,12 sondern im Sinne einer funktionalen Unterscheidung,13 wie sie im positiven Recht, insbesondere im Verfassungstext, Ausdruck gefunden hat.14 Innerhalb des durch die Verfassung vorgegebenen Rahmens kennzeichnet den Wirkbereich des Staates ein gemeinwohlorientiertes, prinzipiell rechtfertigungsbedürftiges Handeln, das in Ausübung von Kompetenzen und hoheitlichen Befugnissen besteht und den verfassungsrechtlichen Bindungen unterliegt.15 Der gesellschaftliche Bereich zeichnet sich dagegen aus durch die Wahrnehmung grundrechtlicher Freiheiten, durch Privatautonomie und primär an Partikularinteressen ausgerichtetes privates Handeln.16 Mit diesem Befund werden freilich nicht die vielfältigen Verschränkungen von Staat und Gesellschaft geleugnet,17 die nicht zuletzt im Hinblick auf die Verwirklichung des Gemeinwohls zu Tage treten. So ist die staatliche Verwirklichung von Gemeinwohlzielen keinesfalls eine exklusive: Dem Staat steht kein Monopol zur Erfüllung öffentlicher Interessen zu.18 Private nehmen heute in äußerst vielfältiger Weise Aufgaben wahr, die im öffentli___________ 12

Dazu ausführlich Rupp, in: Isensee/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band I, § 28 Rdnr. 4 ff.; Böckenförde, Die verfassungstheoretische Unterscheidung von Staat und Gesellschaft als Bedingung der individuellen Freiheit, S. 10 ff.; vgl. ferner Isensee, Subsidiaritätsprinzip und Verfassungsrecht, S. 149 f. 13 Vgl. nur Rupp, in: Isensee/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band I, § 28 Rdnr. 26; Jestaedt, Demokratieprinzip und Kondominialverwaltung, S. 181. 14 Zur Maßgeblichkeit der Verfassung siehe Ehlers, Verwaltung in Privatrechtsform, S. 50 f.; Schmidt-Aßmann, in: Hoffmann-Riem/Schmidt-Aßmann, Reform des allgemeinen Verwaltungsrechts, S. 1 (42); Di Fabio, JZ 1999, S. 585 (587) in Fußn. 18. Aus verfassungstheoretischer Sicht Böckenförde, Die verfassungstheoretische Unterscheidung von Staat und Gesellschaft als Bedingung der individuellen Freiheit, passim. 15 Vgl. hier nur Rupp, in: Isensee/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band I, § 28 Rdnr. 30; Ehlers, in: Erichsen/Ehlers, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 2 Rdnr. 11. 16 Siehe Rupp, in: Isensee/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band I, § 28 Rdnr. 33 ff.; Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 24. 17 Dazu Isensee, Subsidiaritätsprinzip und Verfassungsrecht, S. 150 ff.; Böckenförde, Staat, Gesellschaft, Freiheit, S. 195 ff.; Jestaedt, Demokratieprinzip und Kondominialverwaltung, S. 182 ff. 18 Siehe bereits Stern, Staatsrecht Band II, S. 745 f.; ferner Gramm, Privatisierung und notwendige Staatsaufgaben, S. 56 f.

C. Nationale Staatsaufgabendogmatik

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chen Interesse liegen. In zahlreichen Bereichen kommt es zur Kooperation19 gesellschaftlicher und staatlicher Akteure, die damit gewissermaßen „arbeitsteilig“ zur Verwirklichung des Gemeinwohls beitragen.20 Allein der Staat hingegen ist auf diese Art der Zweckverwirklichung verpflichtet.21 Seine Zuständigkeit ist dabei eine allumfassende.22 Sie aktualisiert sich, sobald sich der Staat einer bestimmten Aufgabe zur Gemeinwohlerbringung annimmt. Für den Begriff der „Staatsaufgabe“ ist also allein das formale Kriterium der staatlichen Wahrnehmung entscheidend. Damit gewinnt die Zurechnung zum staatlichen Bereich insoweit hinreichend an Kontur, als schlicht auf das staatliche „sich befassen“ abgestellt wird. Mangels eines feststehenden Katalogs von Staatsaufgaben im Verfassungstext sind es nicht materiell-inhaltliche Kriterien, sondern ausschließlich die staatliche Wahrnehmung eines bestimmten Sachbereichs, welche das Eingreifen der verfassungsrechtlichen Bindungen auslöst.23 Die Tatsache, dass es in einer Vielzahl von Bereichen zu einer arbeitsteiligen Erbringung des Gemeinwohls durch staatliche und gesellschaftliche Akteure kommt, erfordert jedoch eine exakte Zuordnung der einzelnen Beiträge, von der wiederum das maßgebliche (verfassungs-)rechtliche Regime der beteiligten Akteure abhängt. Zudem können Privatrechtssubjekte auch „innerhalb“ einer Staatsaufgabe tätig werden, worauf an gegebener Stelle zurückzukommen sein wird.24 Eine Zuordnung gelingt hier am ehesten, wenn man zunächst den Sachbereich ausmacht, innerhalb dessen staatliche und gesellschaftliche Kräfte tätig werden. Dieser Sachbereich soll hier im Sinne einer neueren Begrifflichkeit als „Aufgabenfeld“ bezeichnet werden, das ein Bündel verschiedener Aufgaben des gleichen thematischen Bezugs enthält.25 Innerhalb dieses Sachbereichs ist sodann die staatliche Wahr___________ 19 Allgemein zur Kooperation von Staat und Gesellschaft unlängst Gusy, ZUR 2001, S. 1 ff. mit weiteren Nachweisen; zum Kooperationsprinzip im Umweltrecht siehe die Beiträge in Huber, Das Kooperationsprinzip im Umweltrecht; Di Fabio, NVwZ 1999, S. 1185 ff. 20 Vgl. bereits Peters, in: Festschrift für Nipperdey, Band II, S. 877 (879 f.); Isensee, in: ders/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band III, § 57 Rdnr. 136; Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 26 ff. 21 Schmidt-Preuß, VVDStRL 1997, S. 160 (166); vgl. auch Isensee, Subsidiaritätsprinzip und Verfassung, S. 208 f. 22 Das darf indessen nicht zu der Annahme verleiten, dass der Staat auch in jedem Bereich tatsächlich tätig ist oder gar tätig werden muss, vgl. Isensee, in: ders./Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band III, § 57 Rdnr. 158: „Die staatliche Allzuständigkeit...bedeutet nicht aktuelle Omnipräsenz und Omnikompetenz“. 23 Eingehend zum formalen Staatsaufgabenbegriff Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 48 ff. 24 Zu diesem Phänomen der „Verwaltungshilfe“ unter C. II. 2. 25 Der (deskriptive) Begriff wird als eigenständiger identifiziert bei Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 62, hat aber bereits Verwendung gefunden bei Isensee, in: ders./Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band III, § 57 Rdnr. 115,

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

nehmung bestimmter Tätigkeiten zu identifizieren, wobei der dogmatische Begriff der Staatsaufgabe im Interesse einer möglichst präzisen Bestimmung tendenziell eng gefasst werden sollte.26

b) Weitere Begrifflichkeiten im Staatsaufgabenkontext Innerhalb des Staatsaufgabenkontextes finden sich weitere Begrifflichkeiten, die im Folgenden verwendet und daher zunächst erläutert werden sollen. Das gilt zunächst für die Kategorie der Verwaltungsaufgaben, die als Unterfall der Staatsaufgaben nichts weiter besagt, als dass die Exekutive im Sinne des Schemas staatlicher Gewaltenteilung tätig wird.27 Klärungsbedürftig erscheint ferner der Begriff der öffentlichen Aufgaben. Dieser Begriff greift die bereits angeklungene Feststellung auf, dass sowohl der Staat, als auch die Gesellschaft gemeinsam zur Erbringung des Gemeinwohls beitragen (können). Vor diesem Hintergrund umschreibt der Begriff der „öffentlichen Aufgaben“ im öffentlichen Interesse liegende Aufgaben, die sowohl vom Staat, als auch von der Gesellschaft wahrgenommen werden können.28 Eine Anknüpfung an die Kategorie der „Aufgaben“ erscheint indes nicht ganz unproblematisch, sind der Verfassung doch nähere Angaben über den Bedeutungsgehalt des Begriffes gerade nicht zu entnehmen.29 Damit sind private Aufgaben meist nur zu bestimmen, indem sie zu den anhand des formalen Kriteriums der staatlichen Wahrnehmung ausgemachten Staatsaufgaben in Bezug gesetzt werden.30 Der Terminus der „öffentlichen“ Aufgabe hingegen sollte trotz hieran geäußerter Kritik31 beibehalten werden. Er bringt lediglich den Gemeinwohlbezug der jeweiligen Tätigkeiten zum Ausdruck, ohne dass ihm zu ___________ sowie bei Wahl, in: Hoffmann-Riem/Schmidt-Aßmann, Reform des Allgemeinen Verwaltungsrechts, S. 177 (191 f.) und Trute, in: Hoffmann-Riem/Schmidt-Aßmann, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen, S. 167 (198). Siehe jetzt auch Di Fabio, JZ 1999, S. 585 (589). 26 Vgl. Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 62. 27 Vgl. Osterloh, VVDStRL 54 (1995), S. 204 (224 f.); Bauer, VVDStRL 54 (1995), S. 243 (250); Schoch, DVBl. 1994, S. 962 (962); Wahl, in: Hoffmann-Riem/SchmidtAßmann, Reform des Allgemeinen Verwaltungsrechts, S. 177 (187). 28 Siehe bereits Peters, in: Festschrift für Nipperdey, Band II, S. 877 (878 ff.); Schmidt, in: Biernat/Hendler/Schoch/Wasilewski, Grundfragen des Verwaltungsrechts und der Privatisierung, S. 210 (219); Schulze-Fielitz, in: Grimm, Wachsende Staatsaufgaben, sinkende Steuerungsfähigkeit des Rechts, S. 11 (16); Isensee, in: ders./Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band III, § 57 Rdnr. 136. 29 Vgl. für die Kategorie der Staatsaufgaben unter 1. a). 30 Zur Aufgabenwahrnehmung im Bereich des Rechts der Medizinprodukte im 6. Kapitel unter B. 31 Siehe etwa Di Fabio, JZ 1999, S. 585 (587).

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entnehmen wäre, ob der Träger der Aufgabe dem gesellschaftlichen oder dem staatlichen Bereich angehört. Er trifft damit keine Aussage über das Eingreifen verfassungsrechtlicher Freiheit oder Bindung, die nur im Zusammenhang mit dem jeweiligen Aufgabenträger erfolgen kann: nehmen Private öffentliche Aufgaben wahr, gilt das „Regime“ der Freiheit. Nimmt der Staat öffentliche Aufgaben wahr, werden sie dadurch zu Staatsaufgaben,32 es gilt das „Regime“ der Bindung. Die öffentliche Aufgabe markiert damit keinen Gegenbegriff zur Staatsaufgabe, sondern den Oberbegriff.33

2. Konsequenzen des formalen Staatsaufgabenbegriffs Es hat sich gezeigt, dass der Aufgabenbereich des Staates offen ist.34 Der „prima facie allzuständige Staat“35 kann Aufgaben wahrnehmen, die damit zu Staatsaufgaben werden. Umgekehrt kann der Staat auch die Wahrnehmung eines Sachbereichs aufgeben und diesen an die Gesellschaft rücküberantworten,36 womit der Vorgang der Privatisierung von Staatsaufgaben angesprochen ist.37 Mit der Rückgabe einer vormals vom Staat wahrgenommenen Aufgabe verliert diese ihre Eigenschaft als Staatsaufgabe,38 was dazu führt, dass auch die (verfassungs)rechtlichen Bindungen keine Geltung mehr beanspruchen können. Der heutige Staatsaufgabenbegriff ist nach alldem formal-trägerbezogen.39 Entscheidend für eine Zuordnung zum staatlichen oder zum gesellschaftlichen Bereich ist, ob der Staat – stets verstanden in einem umfassenden, sämtliche Organisationseinheiten einbeziehenden Sinne – als „Zurechnungsendsubjekt“40 identifiziert werden kann. Ist dies der Fall, handelt es sich um die Wahrnehmung von Staatsaufgaben, es gilt das Regime der (verfassungs)rechtlichen Bindung. Mit dieser Erkenntnis verbindet sich eine wichtige Konsequenz. Bedient sich der Staat zur Erfüllung eigener Aufgaben Privater, vermag diese Aus___________ 32 BVerfGE 12, S. 205 (243); vgl. auch E 53, S. 366 (401); Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 50 f., 61, 85. 33 Siehe Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 42 sowie jüngst Heintzen, VVDStRL 62 (2002), S. 220 (228 f.). Für eine synonyme Verwendung plädieren dagegen Di Fabio, JZ 1999, S. 585 (587) und Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 28 f. 34 Siehe bereits Ossenbühl, VVDStRL 1971, S. 137 (153); Schoch, DVBl. 1994, S. 962 (962); Osterloh, VVDStRL 54 (1995), S. 204 (207); vgl. auch Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 28, 63 f. 35 Formulierung nach Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 61. 36 Schoch, DVBl. 1994, S. 962 (962). 37 Zu den einzelnen Formen der Privatisierung im Überblick unten C. III. 4. 38 Vgl. nur Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 85. 39 Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 85. 40 Begriff nach Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 65.

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

wechselung der Rechtsform am Charakter als Staatsaufgabe nichts zu ändern.41 Mit anderen Worten: solange der Staat als Zurechnungsendsubjekt zu identifizieren ist, liegt auch bei der Einschaltung privater Rechtsträger Staatshandeln vor und es gelten die (verfassungs)rechtlichen Bindungen.42 Für den Vollzug des Medizinprodukterechts unter Einschaltung privater benannter Stellen lautet die zentrale Frage demnach, ob es sich hierbei um private Rechtsträger im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben handelt, oder ob man es mit öffentlichen Aufgaben zu tun hat, die zwar im öffentlichen Interesse liegen, aber rein privatrechtlich wahrgenommen werden. Anknüpfend an diese Ausgangsposition werden im folgenden Abschnitt die beiden geläufigsten dogmatischen Kategorien der Einschaltung von Privatrechtssubjekten in die Wahrnehmung von Staatsaufgaben umrissen. Anschließend wird anhand von Referenzbereichen die Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben durch Private näher illustriert. Beides dient dem Erkenntnisgewinn im Hinblick auf die im weiteren Verlauf der Untersuchung zu treffende Qualifikation des Handelns privater benannter Stellen.

II. Zur Einschaltung von Privatrechtssubjekten in die Wahrnehmung von Staatsaufgaben Bedient sich der Staat privater Rechtsträger im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben, sind vor allem die Kategorien der „Beleihung“ und der „Verwaltungshilfe“ zu nennen, die gerade im hier interessierenden Bereich des Sicherheits- und Ordnungsrechts besondere Bedeutung erlangen.

1. Beleihung Das Institut der Beleihung ist dadurch gekennzeichnet, dass sich der Staat in Erfüllung seiner Aufgaben privater Rechtsträger bedient und ihnen dazu hoheitliche, d.h. obrigkeitliche oder schlicht-hoheitliche Befugnisse zur selbständigen Wahrnehmung überträgt,43 die Privaten also gleichsam mit Hoheitsmacht ___________ 41 Wolff/Bachhof/Stober, Verwaltungsrecht Band 2, § 67 Rdnr. 29; Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 72. 42 Vgl. Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 72. 43 Krebs, in: Isensee/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band. III, § 69 Rdnr. 39; Jestaedt, Demokratieprinzip und Kondominialverwaltung, S. 59; Burgi, in: Festschrift für Maurer, S. 581 (585); siehe auch Wolff/Bachof/Stober, Verwaltungsrecht Band 3, § 90 Rdnr. 14 ff., 35; aus der Rechtsprechung etwa BVerwG DÖV 1972, S. 500 (501); BVerwG, NVwZ-RR 1991, S. 330 (330); OVG Münster, NVwZ 1997, S. 806 (807).

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„beleiht“. Am privatrechtlichen Status des Beliehenen vermag die Beleihung nichts zu ändern. Beliehene Privatrechtssubjekte sind daher nicht schlechthin dem staatlichen Bereich zuzurechnen, sondern erfüllen lediglich eine staatliche Funktion im Rahmen der konkreten Aufgabenwahrnehmung.44 Freilich ist die „Divergenz von staatlicher Funktion und privatem Status“45 in jüngerer Zeit dadurch relativiert worden, dass der Staat anstelle einer punktuellen Übertragung von Hoheitsgewalt auf private Rechtssubjekte Gesellschaften des Privatrechts allein zum Zweck einer Beleihung gründet.46 Anknüpfungspunkt für das Vorliegen eines Beleihungstatbestandes ist also die Übertragung hoheitlicher Befugnisse auf das beliehene Privatrechtssubjekt. Damit wird von der Berechtigung zum Einsatz hoheitlicher Befugnisse, die ausschließlich dem Staat vorbehalten sind, auf das Wesensmerkmal der Beleihung, nämlich die Wahrnehmung von Staatsaufgaben durch private Rechtsträger rückgeschlossen.47 Das unterscheidet die heute ganz vorherrschende Ansicht von einer früher vertretenen Auffassung, die das Vorliegen eines Beleihungstatbestandes an materiellstaatlichen Aufgaben festmachen will.48 Da es aber an einem feststehenden Katalog von Staatsaufgaben fehlt, der Staatsaufgabenbegriff vielmehr ein formaler und damit zwangsläufig offener ist,49 bleibt als zuverlässiges Bestimmungskriterium für einen Beleihungstatbestand allein der Einsatz des öffentlichrechtlichen Handlungsinstrumentariums. Als Kreation einer Verwaltungseinheit im funktionalen Ausschnitt staatlichen Tätigwerdens bedarf die Beleihung Privater einer gesetzlichen Grundlage. Neben dem rechtsstaatlich-eingriffsbezogenen tritt damit der demokratischinstitutionelle Gesetzesvorbehalt in den Vordergrund, der eine Regelung bedeutsamer Entscheidungen (auch) organisatorischer Art durch eine gesetzliche Grundlage verlangt.50 Deren Fehlen führt indessen nicht zur Unwirksamkeit ei-

___________ 44 Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 79. Im Einzelfall ist daher stets genau zu ermitteln, ob ein bestimmtes Verhalten dem privaten oder dem hoheitlichen Bereich zuzurechnen ist, vgl. im Zusammenhang mit staatshaftungsrechtlichen Fragen etwa OLG Braunschweig, NJW 1990, S. 2629 (2629 f.) sowie Wolff/Bachof/Stober, Verwaltungsrecht Band 2, § 67 Rdnr. 20. 45 So Steiner, DÖV 1970, S. 526 (531). 46 Vgl. Peine, DÖV 1997, S. 353 (361). 47 Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 80 f.; ders., in: Festschrift für Maurer, S. 581 (585). 48 So offenbar auch Peine, DÖV 1997, S. 353 (362). 49 Vgl. oben C. I. 2. 50 OVG Münster, NJW 1980, S. 1406 (1407); Ossenbühl, VVDStRL 1971, S. 136 (172); Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 115 f.; Di Fabio, VVDStRL 1997, S. 235 (271); Burgi, in: Festschrift für Maurer, S. 581 (588).

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

ner Beleihung, sondern lediglich zu einer rechtswidrigen Übertragung von Hoheitsgewalt, die prägnant als „faktische Beleihung“ bezeichnet wird.51 Ist der Beleihungstatbestand somit hinreichend umschrieben, sind die Rechtsfolgen einer Beleihung zu klären. Da es sich innerhalb des durch die Beleihung markierten Tätigkeitsbereichs um die Wahrnehmung von Staatsaufgaben handelt, greift insoweit die Grundrechtsbindung nach Art. 1 Abs. 3 GG ein.52 Ferner erfordert Art. 20 Abs. 2 GG eine demokratische Legitimation und Kontrolle solcher mit Verwaltungsaufgaben betrauter Privatrechtssubjekte.53 Jenseits des Ausschnitts der Beleihung aber handeln die privaten Rechtsträger in Wahrnehmung grundrechtlicher Freiheiten,54 so dass diese Bindungen keine Geltung beanspruchen.55 Konsequenzen hat die Beleihung ferner für das haftungsrechtliche Regime. Das Handeln beliehener Privater bedeutet die „Ausübung eines öffentlichen Amtes“ im Sinne des Art. 34 GG. Kommt es dabei zu schuldhaft rechtswidrig herbeigeführten Schädigungen, greifen die Grundsätze der Amtshaftung ein.56 Schließlich zu nennen sind die Folgen, die qua einfachem Recht an das Vorliegen eines Beleihungstatbestandes geknüpft sind. So sind etwa beliehene Private dem Behördenbegriff des § 1 Abs. 4 VwVfG zu subsumieren.57 Auf prozessualer Ebene hat man es regelmäßig mit „öffentlichrechtlichen Streitigkeiten“ zu tun, für die nach § 40 VwGO der Weg zu den Verwaltungsgerichten offen steht.58

___________ 51

Hoppe/Bleicher, NVwZ 1996, S. 421 (423); Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 32. Angesichts missverständlicher, bisweilen sogar zweifelhafter Formulierungen (etwa BayOblG, DÖV 1997, S. 601 [602]) sei deshalb darauf hingewiesen, dass eine gesetzliche Grundlage zwar Rechtmäßigkeitsvoraussetzung, nicht aber Definitionsmerkmal des Beleihungstatbestandes ist. Letzteres betont mit Recht Seidel, ebenda, S. 32. 52 Siehe etwa Stern, Staatsrecht, Band III/1, S. 1334 f.; Höfling, in: Sachs, Art. 1 Rdnr. 92; Schnapp/Kaltenborn, JuS 2000, S. 937 (938); Burgi, in: Festschrift für Maurer, S. 581 (592). 53 OVG Münster, NVwZ 1997, S. 806 (807); Sachs, in: ders., Art. 20 Rdnr. 87; Volkmann, in: Friauf/Höfling, Berliner Kommentar zum Grundgesetz, Art. 20 Rdnr. 46; Wolff/Bachof/Stober, Verwaltungsrecht Band 3, § 90 Rdnr. 38. 54 Vgl. etwa Burgi, in: Festschrift für Maurer, S. 581 (592). 55 Siehe nur Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 79; Kämmerer, Privatisierung, S. 470 in Fußn. 195. 56 Siehe etwa Ossenbühl, Staatshaftungsrecht, S. 15 ff.; ausführlich Frenz, die Staatshaftung in den Beleihungstatbeständen. 57 Stelkens/Schmitz, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 1 Rdnr. 231; Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 23 Rdnr. 59; Wolff/Bachof/Stober, Verwaltungsrecht Band 3, § 90 Rdnr. 54. 58 Vgl. Ehlers, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, § 40 Rdnr. 425.

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2. Verwaltungshilfe Von der Beleihung zu unterscheiden ist der Begriff der Verwaltungshilfe, der jüngst von Burgi umfassend aufgearbeitet worden ist.59 Er umschreibt die Tätigkeit eines Privatrechtssubjekts, das einen Beitrag zu einer vom Staat wahrgenommenen Aufgabe leistet.60 Zeichnet sich der Beitrag des Verwaltungshelfers nach überwiegender Ansicht durch seine Unselbständigkeit aus, die sich zumeist auch in seiner Weisungsabhängigkeit manifestieren soll, ist neuerdings vorgeschlagen worden, auf das Kriterium der Unselbständigkeit zu verzichten und stattdessen allein auf die Erbringung eines funktionalen Teilbeitrags zu einer Staatsaufgabe abzustellen.61 Ungeachtet dieser Differenzen führt die Leistung eines – wie auch immer beschaffenen – Beitrags zu einer Staatsaufgabe jedenfalls nicht zur „Etatisierung der Verwaltungshelfertätigkeit“.62 Im neueren Schrifttum besteht vielmehr weitgehend Einigkeit, dass der Verwaltungshelfer nicht selbst Staatsaufgaben wahrnimmt,63 womit die verfassungsrechtlichen Bindungen aus Art. 1 Abs. 3 sowie die Anforderungen des Art. 20 Abs. 2 GG in seiner Person nicht gelten.64 In diesem Befund jedoch liegt die eigentliche rechtliche Problematik der Verwaltungshilfe: Es geht um die Wahrnehmung von Staatsaufgaben, obwohl der Verwaltungshelfer selbst keine Staatsaufgaben wahrnimmt.65 Das führt zu einer Vielzahl von Einzelfragen des Inhalts, ob und unter welchen Voraussetzungen das Handeln des Verwaltungshelfers dem Staat und seinen Einheiten zugerechnet werden kann, die hier nur schlagwortartig wiedergegeben werden können. Relevanz erlangt diese Problematik namentlich bei Beeinträchtigungen grundrechtlich geschützter Rechtspositionen durch Verwaltungshelferhandeln sowie im Zusammenhang mit (staats)haftungsrechtlichen Aspekten.66 Von Bedeutung ist schließlich, ob Demokratie- und Rechtstaatsprinzip über den staatlichen Bereich hinaus Wir___________ 59

Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe. Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 146; Wolff/Bachof/Stober, Verwaltungsrecht Band 2, § 67 Rdnr. 22; vgl. auch Schuppert, Verwaltungswissenschaft, S. 840. 61 Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 155. 62 Siehe Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 156 ff. mit umfangreichen Nachweisen auch zu Gegenstimmen. 63 Vgl. Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 30; Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 309. 64 Für die Grundrechtsbindung siehe Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 328 ff. mit ausführlichen Nachweisen; vgl. ferner Dreier, in: ders., Art. 1 III Rdnr. 39; für das Erfordernis demokratischer Legitimation Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 337 f. 65 So treffend Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 309. 66 Ausführlich dazu Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 343 ff. (zur Problematik der Grundrechtsbeeinträchtigung) sowie S. 388 ff. (zur staatshaftungsrechtlichen Problematik). 60

5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

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kung zu entfalten vermögen, aus der normative Anforderungen für die Tätigkeit des Verwaltungshelfers folgen.67

III. Privatrechtssubjekte und Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben Hatte man es zuvor mit Privaten im Zusammenhang mit der Erfüllung staatlicher Aufgaben dergestalt zu tun, dass die Privaten entweder selbst Staatsaufgaben wahrnehmen, oder ihr Tätigwerden zumindest funktional auf die Wahrnehmung von Staatsaufgaben bezogen ist, so können Private auch Gemeinwohlbeiträge leisten, ohne dass ein solcher Zusammenhang zu einer Staatsaufgabe (respektive: Verwaltungsaufgabe) besteht. Es geht dann in der oben zugrundegelegten Terminologie um die Erfüllung öffentlicher Aufgaben durch Private. Auch hier handelt es sich der Organisationsform nach um Privatrechtssubjekte, die zwar im öffentlichen Interesse, aber eben nicht im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben tätig werden. Das schließt es freilich nicht aus, dass der Staat Impulse für ein Tätigwerden Privater gibt und den normativen Rahmen für eine private Aufgabenwahrnehmung festlegt. Damit sind die Phänomene angesprochen, die in jüngerer Zeit unter den Termini der „staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung“68 bzw. der hoheitlich regulierten Selbstregulierung“69 oder der „gesteuerten Selbstregulierung“70 firmieren.

1. Die Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung Beeinflusst der Staat die Lebensverhältnisse Privater zur Verwirklichung von Gemeinwohlzielen, indem er auf die Erreichung erwünschter und zur Vermeidung unerwünschter Verhaltensweisen hinwirkt, so spricht man von

___________ 67

Einzelheiten bei Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 363 ff. Siehe Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 87 ff. 69 Vgl. jüngst die Beiträge in: Regulierte Selbstregulierung als Steuerungskonzept des Gewährleistungsstaates, DV 2001, Beiheft 4; Hoffmann-Riem, DÖV 1997, S. 433 (436); vgl. auch dens., in: Hoffmann-Riem/Schneider, Verfahrensprivatisierung im Umweltrecht, S. 9 (21) sowie in Hoffmann-Riem/Schmidt-Aßmann, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen, S. 261 (301 f.): „Staatlich regulierte Selbstregulierung“; Ehlers, in: Erichsen (Hrsg.), Allgemeines Verwaltungsrecht, § 1 Rdnr. 49; Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 21 f. 70 Schmidt-Preuß, VVDStRL 1997, S. 160 (165). 68

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staatlicher „Steuerung“.71 Traditioneller und zugleich besonders rigoroser staatlicher Gestaltungsmodus ist die hoheitlich-imperative Regulierung, deren Steuerungsmittel Gebote, Verbote und Genehmigungsvorbehalte sind.72 Den Kontrapunkt zur staatlichen Steuerung umschreibt der Begriff der gesellschaftlichen Selbstregulierung. Darunter wird die Ausübung grundrechtlicher Freiheiten zur Verfolgung von privaten Interessen verstanden.73 Markieren also staatliche Steuerung und gesellschaftliche Selbstregulierung erneut die Gegenpole von Staat und Gesellschaft, von freier (wirtschaftlicher) Entfaltung und administrativem Zwang, von staatlich imperativer und privat(autonom)er Aufgabenerfüllung,74 existiert in der Rechtswirklichkeit ein breites Spektrum von Mischformen, das zwischen diesen Gegenpolen angesiedelt ist. Unterschiedlich in der Art ihrer Ausprägung, liegen den einzelnen Zwischenformen jedoch stets die gleichen äußeren Merkmale zugrunde: Um seiner Gemeinwohlverpflichtung nachzukommen, „induziert“ der Staat private Initiative, Sachverstand, Eigenverantwortung und Effizienz zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben.75 Er kann dies auf äußerst verschiedene Weise bewerkstelligen, etwa durch Auferlegung von Verhaltenspflichten oder durch Schaffung von Anreizmechanismen,76 weshalb der Terminus der „staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung“ vorzugswürdig erscheint, der sämtliche denkbaren Modi staatlicher Veranlassung einbezieht.77 Ist der Begriff der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung inhaltlich beschrieben, gilt es zu klären, ob diesem dogmatische oder lediglich heuristische Bedeutung beizumessen ist.78 Angesichts der Tatsache, dass man ___________ 71

Schmidt-Preuß, VVDStRL 1997, S. 160 (163 f.). Zum sozialwissenschaftlich angereicherten, interdisziplinären Begriff der Steuerung siehe Schuppert, in: HoffmannRiem/Schmidt-Aßmann/Schuppert, Reform des allgemeinen Verwaltungsrechts, S. 65 (68 ff.); Schmidt-Aßmann, in: ders./Hoffmann-Riem, Verwaltungsrecht als Steuerungsressource, S. 9 (15 f.); vgl. ferner die zahlreichen Beiträge in König/Dose, Instrumente und Formen staatlichen Handelns. Schmidt-Preuß, DÖV 2001, S. 45 (47 f.), spricht insoweit von „Steuerung im weiteren Sinne“. 72 Siehe Schmidt-Preuß, DÖV 2001, S. 45 (48 f.); ders., VVDStRL 1997, S. 160 (163 f.); Lange, in: König/Dose, Instrumente und Formen staatlichen Handelns, S. 173 (173); vgl. auch Hoffmann-Riem, DÖV 1997, S. 433 (436). 73 Schmidt-Preuß, DÖV 2001, S. 45 (49); ders., VVDStRL 1997, S. 160 (162 f.); Schmidt-Aßmann, DV 2001, Beiheft 4, S. 253 (255). 74 Siehe nur Schmidt-Preuß, in: Schuppert, Jenseits von Privatisierung und schlankem Staat, S. 195 (196). 75 Schmidt-Preuß, VVDStRL 1997, S. 160 (165); ders., in: Schuppert, Jenseits von Privatisierung und „schlankem“ Staat, S. 195 (196); Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 87. 76 Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 21; siehe auch Di Fabio, VVDStRL 1997, S. 235 (240 f.). 77 Siehe Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 87 in Fußn. 85. 78 Vgl. auch Schmidt-Aßmann, DV 2001, Beiheft 4, S. 253 (254 ff.).

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

es mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben zu tun hat, die von Privaten erfüllt werden,79 kann der dogmatische Gehalt des Begriffs zumindest darin gesehen werden, dass es nicht um die Erfüllung von Staatsaufgaben geht, also insoweit die Bindungen des öffentlichen Rechts nicht eingreifen. Die in die Verwirklichung öffentlicher Aufgaben eingebundenen gesellschaftlichen Träger sind nicht Adressaten verfassungsrechtlicher Bindungen, sondern nehmen verfassungsrechtlich geschützte Freiräume wahr. Soweit der Begriff der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung hier und im Folgenden benutzt wird, soll damit zum Ausdruck gebracht werden, dass der Staat eine Aufgabe nicht eigenhändig wahrnimmt, sondern gesellschaftliche Träger durch Auferlegung von Verhaltenspflichten, Schaffung von Anreizmechanismen oder auf sonstige Weise für die Erfüllung gewinnt und sich auf die Kontrolle und Überwachung der gesellschaftlichen Kräfte beschränkt. Mit Blick auf das Aufgabenfeld kommt es also zu einem Nebeneinander von privater und staatlicher Aufgabenwahrnehmung.80 Der Staat wird aber nicht auf der „untersten Ebene“ im Sinne eigenhändiger Erfüllung tätig,81 sondern er veranlasst und kontrolliert die Erfüllung öffentlicher Aufgaben durch gesellschaftliche Träger.

2. Ausgewählte Erscheinungsformen staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung Die in der Rechtswirklichkeit anzutreffenden Erscheinungsformen staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung sind äußerst vielfältig. Eine Systematisierung unter Hervorhebung gemeinsamer Merkmale ebenso wie bereichsspezifischer Besonderheiten erscheint deshalb umso wichtiger. Unter diesem Aspekt werden nachfolgend einige Beispiele staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung vorgestellt, bevor anschließend der Versuch einer Systematisierung unternommen wird. Die Darstellung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, will vielmehr einige besonders markante Beispiele staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung veranschaulichen, die sich mit Blick auf das im Rahmen dieser Untersuchung interessierende Referenzgebiet als nützlich erweisen werden, weil sie für die spätere Beurteilung und Bewertung der im Recht der Medizinprodukte anzutreffenden Phänomene immer wieder herangezogen werden können. Für die staatliche Veranlassung gesellschaftlicher Selbstregulierung in diesen Bereichen gibt es mannigfache gesetzgeberische Motive. Abgesehen von den im jeweiligen Aufgabenfeld maßgeblichen spezifischen Gründen existieren ___________ 79

Siehe etwa Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 89. Zum Begriff des Aufgabenfeldes in diesem Kapitel unter C. I. 1. a). 81 Vgl. Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 89 in Fußn. 91. 80

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allerdings alle diese Bereiche umfassende äußere Umstände, die zu einer Erschließung gesellschaftlichen Potentials durch den Staat führen.82 Besonders anschaulich wird die Situation mit dem Attribut des „überforderten“ Staates bezeichnet,83 dessen Gestaltungs- und Vollzugsmöglichkeiten in Zeiten leerer öffentlicher Kassen beschränkt sind, zumal gleichzeitig eine Zunahme der zu bewältigenden Herausforderungen, vor allem im wissenschaftlich-technischen Bereich, zu verzeichnen ist.84

a) Betriebsbeauftragte für Umweltschutz Als inzwischen schon klassisches Beispiel staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung lassen sich die vor allem im Immissions-, Wasser-, und Abfallrecht anzutreffenden Betriebsbeauftragten bezeichnen,85 die meist unter dem Oberbegriff der „Betriebsbeauftragten für Umweltschutz“ zusammengefasst werden.86 Angesichts einer nunmehr fast dreißigjährigen Tradition nehmen sie einen festen Platz im bundesdeutschen Umweltrecht ein,87 der ihnen eine stete wissenschaftliche Aufmerksamkeit garantiert.88 Statusmäßig handelt es sich bei den Betriebsbeauftragten für Umweltschutz um vom Betreiber zu bestellende Privatpersonen, die in der Regel selbst Betriebsangehörige sein müssen.89 Ihre Aufgabe besteht einmal darin, die Einhaltung des materiellen Umweltrechts innerhalb des Betriebes zu überwachen. Darüber hinaus ist ihnen die Rolle zugedacht, auf die Förderung des betrieblichen Umweltschutzes hinzuwirken. Das ihnen zur Erledigung dieser Aufgaben übertragene Tätigkeitsspektrum umfasst die Initiative umweltfreundlicher betrieblicher Maßnahmen und Verhaltensweisen, die Kontrolle des betrieblichen umweltrelevan___________ 82

Vgl. auch Burgi, in: Erichsen/Ehlers, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 54 Rdnr. 9. So der gleichnamige Beitrag von Herzog, in: Festschrift für Lerche, S. 15 ff.; daran anknüpfend Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 6. 84 Ausführlich etwa Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 5 ff. 85 Siehe etwa §§ 53 ff. BImSchG (Betriebsbeauftragter für Immissionsschutz), §§ 21a ff. WHG (Betriebsbeauftragter für Gewässerschutz) sowie §§ 54 f. KrW-/AbfG (Betriebsbeauftragter für Abfall). 86 Vgl. nur Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 272. Geläufig ist auch die Sammelbezeichnung als „Umweltschutzbeauftragte“, siehe etwa Kloepfer, Umweltrecht, § 5 Rdnr. 321 ff. 87 Zur Geschichte der umweltrechtlichen Betriebsbeauftragten etwa Stich, GewArch 1976, S. 145 (145 f.). 88 Aus jüngerer Zeit genannt sei hier nur Kaster, GewArch 1998, S. 129 ff. 89 Siehe § 1 Abs. 1 der fünften Verordnung zur Durchführung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes (Verordnung über Immissionsschutz- und Störfallbeauftragte - 5. BImSchVO). Die Bestellung externer, also betriebsfremder Beauftragter kann nach § 5 der 5. BImSchVO zugelassen werden. Dazu etwa Hansmann, in: Landmann/Rohmer, Umweltrecht Band I, § 55 BImSchG Rdnr. 12 ff. 83

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

ten Verhaltens und die Aufklärung der Betriebsangehörigen über die vom Betrieb ausgehenden Umwelteinwirkungen sowie die betrieblichen Einrichtungen und Maßnahmen zu ihrer Verhinderung und schließlich eine Berichterstattung gegenüber dem Betreiber über sämtliche mit Blick auf diese Tätigkeiten getroffenen und beabsichtigten Maßnahmen.90 Darin zeigt sich, dass die Betriebsbeauftragten für Umweltschutz zur Abwehr bzw. Vorsorge von (Umwelt)gefahren tätig werden,91 also Aufgaben wahrnehmen, die im öffentlichen Interesse liegen. Dennoch hat man es hier nicht mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben zu tun: Wie bereits ihre Bezeichnung als Betriebsbeauftragte dokumentiert, handelt es sich um private Kontrollorgane, die ihre Aufgaben und Befugnisse nicht vom Staat, sondern vom Betreiber ableiten.92 Den gesetzlichen Konzeptionen zu Folge ist der Betriebsbeauftragte für Umweltschutz als Institution privater Betriebsorganisation ausgestaltet. Dieser Konzeption liegt erkennbar das Prinzip privater Eigenüberwachung und Selbstkontrolle zugrunde. Der Betreiber wird von den einschlägigen Regelungen in die Pflicht genommen, für die Bestellung eines Betriebsbeauftragten zu sorgen, womit ein typischer Fall der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung gegeben ist.93

b) Dereguliertes Bauordnungsrecht Ein prominentes Beispiel staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung findet sich im Bereich des deregulierten Bauordnungsrechts der Länder.94 Sämtliche Landesbauordnungen sehen mittlerweile für bestimmte Wohnbauvorhaben ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren oder eine gänzliche Freistellung von der baubehördlichen Genehmigung vor. Unverändert bestehen bleibt dabei die Bindung an das materielle Bauordnungsrecht. Die Kontrolle der Einhaltung einschlägiger Vorschriften wird im Freistellungsverfahren je___________ 90

Vgl. § 54 BImSchG für den Betriebsbeauftragten für Immissionsschutz, § 21b WHG für den Betriebsbeauftragten für Gewässerschutz, § 55 KrW-/AbfG für den Betriebsbeauftragten für Abfall. 91 Siehe nur Tettinger, DVBl. 1976, S. 752 (755). 92 Insbesondere handelt es sich nicht um beliehene Privatrechtssubjekte, grundlegend Tettinger, DVBl. 1976, S. 752 (755 f.); Szelinski, WiVerw 1980, S. 266 (267 f.); Steiner, DVBl. 1987, S. 1133 (1137 f.); Kaster, GewArch 1998, S. 129 (134). 93 Zur Qualifikation siehe nur Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 272 f.; Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 92 f.; Ehlers, in: Erichsen/Ehlers, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 1 Rdnr. 50. 94 Einen Überblick über die mannigfache Literatur, die hier nicht annähernd wiedergegeben werden kann, gibt Jäde, ZfBR 2000, 519 (519) in Fußn. 2. Ausführlich zum Ganzen Gnatzy, Verfahrensliberalisierung im Bauordnungsrecht der Länder.

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doch nicht von der Baubehörde, sondern vom Bauherrn selbst sowie von privaten Sachverständigen vorgenommen.95 Neben dem bereits eingangs genannten gesetzgeberischen Zentralmotiv der Staatsentlastung war hier vor allem die Aussicht auf eine Verfahrensbeschleunigung Grund für eine Veränderung der rechtlichen Rahmenbedingungen. Die privaten Sachverständigen werden nicht von der Behörde, sondern vom Bauherrn eingeschaltet, dem eine Beauftragung qua Bauordnungsrecht vorgeschrieben wird. Obwohl sie mit der präventiven Kontrolle von Bauwerken betraut sind, leiten sie ihre Tätigkeit also ausschließlich vom grundrechtsberechtigten Bauherrn ab. An die Stelle eines staatlichen, auf die Erteilung einer Baugenehmigung gerichteten Verfahrens tritt damit ein System privater Selbstkontrolle und Eigenverantwortung. Der private Bauherr selbst wird von den Landesbauordnungen in die Pflicht genommen. Damit handelt es sich auch hier um einen typischen Fall staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung.96

c) ECO-Management and Audit-Scheme (EMAS) Genannt sei schließlich das kürzlich novellierte System des ECOManagement and Audit-Scheme (kurz: Umwelt-Audit).97 Dabei handelt es sich um ein freiwilliges Instrument zur Verbesserung des betrieblichen Umweltschutzes, das aufgrund gemeinschaftlicher Vorgaben98 Eingang in das nationale Umweltrecht gefunden hat.99 Der mit dem Umwelt-Audit verfolgte Ansatz lässt sich dahingehend zusammenfassen, Unternehmen durch Anreizmechanismen zur Verbesserung des betrieblichen Umweltschutzes zu stimulieren. Nachdem sich die Unternehmer selbst zu einer konkreten Umweltpolitik verpflichtet haben und im weiteren Verfahrensverlauf ein detailliertes Umweltprogramm erstellt sowie ein Umweltmanagementsystem am jeweiligen Standort eingerichtet ___________ 95

Vgl. exemplarisch § 67 Bauordnung NW. Schmidt-Preuß, DÖV 2001, S. 45 (52); ders., VVDStRL 1997, S. 160 (195); Gnatzy, Verfahrensliberalisierung im Bauordnungsrecht der Länder, S. 461 f.; siehe auch Dahlke, in: Hoppe/Bauer/Faber/Schink, Rechts- und Anwendungsprobleme der neuen Bauordnung NW, S. 62 (69). 97 Zur Novellierung vgl. die Beiträge von Lütkes/Ewer, NVwZ 1999, S. 19 ff., Langerfeldt, NVwZ 2001, S. 538 ff. sowie Knopp, NVwZ 2001, S. 1098 ff. 98 Siehe die Verordnung Nr. 761/2001 EG des Rates vom 19.3.2001 über die freiwillige Beteiligung von Organisationen an einem Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (EMAS), ABl. Nr. L 114 vom 24.4.2001, S. 1 ff., welche die Verordnung Nr. 1836/93 vom 26.6.1993 ersetzt. 99 Siehe das auf der Grundlage der alten Verordnung ergangene Gesetz zur Ausführung der Verordnung (EWG) Nr. 1836/93 des Rates vom 29. Juni 1993 über die freiwillige Beteiligung gewerblicher Unternehmen an einem Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (Umweltauditgesetz – UAG), BGBl. I 1995, S. 1591. 96

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

worden ist, kommt es zur abschließenden Umwelterklärung des Unternehmens.100 Damit wird die Öffentlichkeit über die angestrebte Verbesserung des betrieblichen Umweltschutzes informiert. Entspricht die Umwelterklärung den einschlägigen Anforderungen der gemeinschaftlichen Vorgaben, wird sie von einem unabhängigen privaten Umweltgutachter validiert und das Unternehmen in ein bei den Industrie- und Handelskammern geführtes Register eingetragen.101 Motivation für die Teilnahme am Umwelt-Audit sind die Folgen einer Validierung mit anschließender Eintragung des Standortes. Bisher stand die öffentlichkeitswirksame Imageverbesserung im Vordergrund, die positive Impulse für das Verhalten von Verbrauchern und Vertragspartnern vermittelte und zunehmend auch von Banken und Versicherungen honoriert wurde.102 Daneben waren validierte Umwelterklärungen im Rahmen einzelner umweltverfahrensrechtlicher Vorschriften zu berücksichtigen.103 Inzwischen sieht die Verordnung über immissionsschutz- und abfallrechtliche Überwachungserleichterungen vielfältige Möglichkeiten einer Verringerung der administrativen Kontrolle gegenüber auditierten Unternehmen vor,104 womit die Validierung nicht unerhebliche (verfahrens)rechtliche Folgen zeitigt.105 Auch das Umwelt-Audit weist typische Züge staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung auf. Zunächst führt die Implementation des Instruments zu staatlicherseits intendierten tatsächlichen Wirkungen wie der Honorierung auditierter Standorte durch Wirtschaft und Gesellschaft. Hinzu kommen neuerdings die soeben beschriebenen rechtlichen Wirkungen. Dies löst ei-

___________ 100 Zum Verfahren nach der novellierten Verordnung siehe Lütkes/Ewer, NVwZ 1999, S. 19 (21). 101 Zum Charakter der Tätigkeiten des privaten Umweltgutachters siehe sogleich 3. 102 Frenz, Selbstverpflichtungen der Wirtschaft, S. 22 mit weiteren Nachweisen. 103 Vgl. hier nur § 8 Abs. 6 der Verordnung über Abfallwirtschaftskonzepte und Abfallbilanzen sowie § 5 Abs. 2 Satz 3 der Verordnung über Verwertungs- und Beseitigungsnachweise. 104 Siehe Verordnung über immissionsschutz- und abfallrechtliche Überwachungserleichterungen für EMAS-auditierte Standorte und Organisationen (EMAS-PrivilegierungsV). Die Bindung an das materielle Umweltrecht bleibt, ähnlich wie im deregulierten Baurecht, uneingeschränkt bestehen, vgl. auch Knopp, NVwZ 2001, S. 1098 (1100). 105 Zu früheren Modellen einer Verringerung administrativer Kontrolle gegenüber auditierten Unternehmen, etwa im Rahmen des „Umweltpakts Bayern“ siehe BöhmAmtmann, ZUR 1997, S. 178 ff. sowie dies., GewArch 1997, S. 353 ff.

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nen „Sogeffekt“106 aus, der Private zur Erbringung von Gemeinwohlbeiträgen in Gestalt der Teilnahme am System des Umwelt-Audits veranlasst.107

3. Systematisierungsansätze Auf die unterschiedlichen Modi staatlicher Veranlassung gesellschaftlicher Selbstregulierung war bereits hingewiesen worden. Insoweit bietet es sich an, Fallbeispiele gesellschaftlicher Selbstregulierung nach der Art der staatlichen Veranlassung zu unterscheiden. So lassen sich die genannten Referenzbereiche zunächst danach einteilen, ob der Staat die Verwirklichung des Gemeinwohlzwecks durch die rechtsverbindliche Auferlegung von Verhaltenspflichten zu beeinflussen sucht, oder ob er sich insoweit anderer Mechanismen bedient. Im Rahmen der erstgenannten Kategorie kann die Auferlegung von Verhaltenspflichten auch darin bestehen, den Privaten die obligatorische Einschaltung (sachverständiger) Dritter aufzugeben. Diese zwangsweise Beteiligung gesellschaftlicher Akteure ist im deregulierten Bauordnungsrecht ebenso anzutreffen wie im Recht der umweltrechtlichen Betriebsbeauftragten. So müssen im Freistellungsverfahren nach § 67 Abs. 4 Satz 1 Bauordnung NW bei Wohngebäuden geringer Höhe mit mehr als zwei Wohnungen sowie bei Wohngebäuden mittlerer Höhe von einem staatlich anerkannten Sachverständigen oder einer sachverständigen Stelle aufgestellte oder geprüfte Nachweise über Standsicherheit, Schallschutz sowie Wärmeschutz vor Baubeginn vorliegen. Gemäß § 67 Abs. 4 Satz 2 Bauordnung NW muss bei Wohngebäuden mittlerer Höhe von einem staatlich anerkannten Sachverständigen oder einer sachverständigen Stelle geprüft und bescheinigt werden, dass das Vorhaben den Anforderungen an den Brandschutz entspricht. Nach § 67 Abs. 5 Satz 3 Bauordnung NW müssen bei Baufertigstellung ferner Bescheinigungen vorliegen, wonach sich die Sachverständigen durch stichprobenhafte Kontrollen während der Bauausführung davon überzeugt haben, dass bauliche Anlagen entsprechend den in § 67 Abs. 4 Bauordnung NW genannten Nachweisen errichtet worden sind. Ähnliche Verhaltenspflichten können dem Anlagenbetreiber im Immissionsschutzrecht auferlegt werden. Zu nennen sind hier insbesondere die qua Rechtsverordnung108 oder behördlicher Anordnung nach § 53 Abs. 2 BImSchG statuierte Pflicht zur Bestellung eines Betriebsbeauftragten. Vergleichbares gilt für den Betriebsbeauftragten für Gewässerschutz nach §§ 21a ff. WHG und den Be___________ 106

Siehe Schmidt-Preuß, in: Festschrift für Kriele, S. 1157 (1166 f.). Aus steuerungswissenschaftlicher Perspektive als „Kontextsteuerung“ bezeichnet, vgl. Schmidt-Preuß, in: Festschrift für Kriele, S. 1157 (1166 f.); ders., DÖV 2001, S. 45 (51). 108 Vgl. § 1 der Verordnung über Immissionsschutz- und Störfallbeauftragte (5. BImSchVO) vom 30. Juli 1993, BGBl. I, S. 1433. 107

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

triebsbeauftragten für Abfall nach §§ 54 f. KrW-/AbfG.109 Davon zu unterscheiden sind andere Modi einer Einschaltung Privater in die Verwirklichung von Gemeinwohlzielen, wie etwa die Schaffung von Anreizmechanismen faktischer und normativer Art, mit der man es beispielsweise im Rahmen des Umwelt-Audits zu tun hat. Hier soll die Aussicht auf tatsächliche und neuerdings auch rechtliche Vorteile die Unternehmen zu einer Teilnahme am System bewegen.110 Wie das Beispiel des Umwelt-Audits zeigt, kann es auch bei freiwilligen Systemen zu einer gesetzlich vorgeschriebenen Einschaltung privater Dritter kommen. Die ausgewählten Referenzbereiche staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung lassen sich ferner im Hinblick auf Stellung und Aufgaben sachverständiger Dritter sowie die Rechtsfolgen ihrer Tätigkeit systematisieren. So ist der umweltrechtliche Betriebsbeauftragte ein in die betriebliche Organisation eingebundenes Hilfsorgan des Anlagenbetreibers. Seine Aufgaben beschränken sich darauf, betriebsintern die Einhaltung materiellen Umweltrechts zu überwachen. Selbst im Falle festgestellter Mängel oder Rechtsverstöße ergeben sich keinerlei Informationspflichten den Überwachungsbehörden gegenüber.111 Die Betriebsbeauftragten werden damit nicht als beliehene Private in Diensten staatlicher Überwachung, sondern als privatrechtlich Beauftragte des Betriebsinhabers tätig.112 Im Gegensatz zu den umweltrechtlichen Betriebsbeauftragten handelt es sich bei den Umweltgutachtern sowie den Sachverständigen des Bauordnungsrechts um externe Dritte, die bei Vorliegen gesetzlich geforderter Nachweise über Zuverlässigkeit, Fachkunde, Unabhängigkeit und Neutralität staatlich anerkannt werden. So sieht das Umwelt-Auditgesetz (UAG)113 nach Abschluss des Verfahrens die Zulassung der Umweltgutachter durch die mit Hoheitsmacht beliehene114 „Deutsche Akkreditierungs- und Zulassungsgesellschaft für Umweltgutachter mbH“ vor, die sich aus führenden Wirtschaftsverbänden zusammensetzt.115 Das Verfahren zur staatlichen Anerkennung von Sachverständigen ___________ 109

Siehe Kloepfer, Umweltrecht, § 5 Rdnr. 321 ff. Vgl. bereits unter III. 2. c). 111 Siehe Tettinger, DVBl. 1976, S. 752 (756); Kloepfer, Umweltrecht, § 5 Rdnr. 323. 112 Siehe bereits Tettinger, DVBl. 1976, S. 752 (756 f.); Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 273; Kloepfer, Umweltrecht, § 5 Rdnr. 324. 113 Gesetz zur Ausführung der Verordnung (EWG) Nr. 1836/93 des Rates vom 29. Juni 1993 über die freiwillige Beteiligung gewerblicher Unternehmen an einem Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (Umweltauditgesetz) vom 7. Dezember 1995, BGBl. I, S. 1591. 114 Vgl. die Umweltgutachter-Beleihungsverordnung, BGBl. I 1995, S. 2013. 115 Vgl. §§ 9 ff. UAG. Einzelheiten bei Schnutenhaus, ZUR 1995, S. 1 ff. 110

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nach der Landesbauordnung regelt eine aufgrund von § 85 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Bauordnung NW erlassene Sachverständigenverordnung.116 Was die Folgen ihres Handelns angeht, unterscheiden sich Umweltgutachter und Sachverständige des Bauordnungsrechts erheblich von den umweltrechtlichen Betriebsbeauftragten. Zentrales Unterscheidungsmerkmal ist dabei zunächst die Außenwirkung ihres Handelns. Im Hinblick auf den Umweltgutachter standen bisher in erster Linie die tatsächlichen Wirkungen einer Auditierung im Vordergrund. Auf der Grundlage der neuen Vorschriften kommen rechtliche Folgen hinzu. So beinhaltet eine Versagung der Validierung rechtliche Nachteile dergestalt, dass der Unternehmer nicht in den Genuss verfahrensrechtlicher Privilegierungen kommen kann. Dennoch fehlt es auch vor diesem Hintergrund an einer irgendwie gearteten Beziehung zu staatlichem Handeln. Der Umweltgutachter wird nicht in Wahrnehmung behördlicher Kontrolltätigkeiten, sondern allein auf der Grundlage eines zivilrechtlichen Vertrages mit dem Unternehmer tätig.117 Ähnlich liegen die Dinge im deregulierten Bauordnungsrecht. Die Durchführung der Prüfungsaufgaben von Sachverständigen wird im Rahmen der Sachverständigenverordnung näher konkretisiert. Danach haben die Sachverständigen die Vollständigkeit und Richtigkeit entsprechender Nachweise zu prüfen und zu bescheinigen.118 Die bei Fertigstellung erforderlichen Bescheinigungen dürfen nur ausgestellt werden, wenn sich die Sachverständigen während der Bauausführung stichprobenhaft davon überzeugt haben, dass die geprüften Anforderungen berücksichtigt sind.119 Den Tätigkeiten der Sachverständigen des Bauordnungsrechts kommt damit eine erhebliche rechtliche Bedeutung zu. Verweigern sie etwa die Erteilung der vor Baubeginn geforderten Bescheinigungen, darf der Bauherr nicht mit der Bauausführung beginnen. Zudem ist das Fehlen von Nachweisen und Bescheinigungen nach § 67 Abs. 4 und 5 Bauordnung NW gemäß § 84 Abs. 1 Nr. 11 Bauordnung NW als Ordnungswidrigkeit bußgeldbewehrt. Trotz dieser beachtlichen Rechtsfolgen ihres Tätigwerdens sind auch die Sachverständigen des Bauordnungsrechts der gesetzlichen Konzeption zufolge nicht in ein behördliches Verfahren eingebunden.120 Zwar sind sie in erheblichem Maße für die Gebäudesicherheit (mit-) verantwortlich und erfüllen damit typische Aufgaben zur Abwehr von Gefah___________ 116 Verordnung über staatlich anerkannte Sachverständige nach der Landesbauordnung (SV-VO) vom 29. April 2000, GVBl. NRW 2000, S. 422. 117 Für die alte Rechtslage Schmidt-Preuß, in: Festschrift für Kriele, S. 1157 (1156); Müggenborg, DB 1996, S. 125 (129); vgl. auch Sellner/Schnutenhaus, NVwZ 1993, S. 928 (934). 118 Vgl. für die Standsicherheit § 12 Abs. 1 SV-VO, für den Brandschutz § 16 Abs. 1 SV-VO sowie für Schall- und Wärmeschutz § 23 Abs. 1 SV-VO. 119 §§ 12 Abs. 2, 16 Abs. 3 sowie 23 Abs. 2 SV-VO. 120 Vgl. nur Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 263 f.

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

ren. Die neuen Landesbauordnungen legen diese Art von Gefahrenabwehr jedoch nicht in die Hände des Staates, sondern überantworten sie dem privaten Bauherrn.121 Weil von diesem aber nicht das erforderliche Maß an Fachkunde und Objektivität erwartet werden kann,122 wird die Beteiligung sachverständiger Dritter kraft Gesetzes vorgeschrieben. Wenn auch obligatorisch, so werden sie doch auf Veranlassung des privaten Bauherrn und auf der Grundlage eines zivilrechtlichen Werkvertrages tätig.123 Sie handeln folglich nicht in Wahrnehmung staatlicher, sondern öffentlicher Aufgaben und sind damit nicht als Beliehene einzuordnen.124

4. Zur Abgrenzung gegenüber der Privatisierung von Staatsaufgaben Von der hier vorgestellten staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung unter obligatorischer Einschaltung privater Dritter zu unterscheiden ist die Privatisierung von Staatsaufgaben. Ohne auf den facettenreichen Begriff der Privatisierung näher eingehen zu wollen, der sich in sämtlichen Rechtsbereichen einer fortwährenden Hochkonjunktur erfreut und keinesfalls an Popularität eingebüßt hat,125 sei hier in Abgrenzung zur Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung nur folgendes angemerkt: Die verschiedenen Formen der Privatisierung zeichnen sich durch ein unterschiedliches Maß an „Entstaatlichung“ aus.126 Die Privatisierung kann sich dabei nur der Organisationsform nach vollziehen (Organisationsprivatisierung), auf einen Teilbeitrag zu einer Staatsaufgabe beziehen (funktionale Privatisierung), oder die Staatsaufgabe gänzlich betreffen (materielle oder Aufgabenprivatisie___________ 121

Werner/Reuber, BauR 1996, S. 796 (798); Korioth, DÖV 1996, S. 665 (673). Siehe Scholz, Privatisierung im Baurecht, S. 8; Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 256. 123 Siehe etwa Boeddinghaus/Hahn/Schulte, Bauordnung für das Land NordrheinWestfalen, Band. II, § 67 Rdnr. 44; Schulte, BauR 1998, S. 249 (259). 124 Schulte, BauR 1998, S. 249 (259); Seidel, Privater Sachverstand und Staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 264; a.A. Krölls, GewArch 1995, S. 129 (132). 125 Das Schrifttum hierzu ist kaum mehr zu überschauen, zumal der Begriff der „Privatisierung“ heute als Sammelbecken für die unterschiedlichsten Phänomene herhalten muss. Zur „Privatisierung von Verwaltungsaufgaben“ vgl. vor allem die Beiträge von Osterloh, VVDStRL 54 (1995), S. 204 ff. und Bauer VVDStRL 54 (1995), S. 243 ff. sowie die Begleitaufsätze von Schoch, DVBl. 1994, S. 962 ff. und Lecheler, BayVBl. 1994, S. 555 ff.; ferner Di Fabio, JZ 1999, S. 585 ff. sowie Mayen, DÖV 2001, S. 110 ff., jeweils mit umfangreichen Nachweisen. Aus dem monographischen Schrifttum siehe zuletzt Kämmerer, Privatisierung, sowie Gramm, Privatisierung und notwendige Staatsaufgaben, und jüngst Weiss, Privatisierung und Staatsaufgaben. 126 Zu diesem gemeinsamen Nenner der Privatisierung vgl. nur Di Fabio, JZ 1999, S. 585 (585). 122

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rung).127 Von der „Privatisierung“ als Vorgang der Entstaatlichung zu unterscheiden ist der Zustand, der nach den unterschiedlichen Formen der Privatisierung gegeben ist.128 Dieser Zustand ist nach der Organisationsprivatisierung die Wahrnehmung von Staatsaufgaben durch den in den Formen des Privatrechts organisierten Staat (kommt es dabei zur Übertragung von hoheitlichen Befugnissen, hat man es mit einer Beleihung zu tun), nach der funktionalen Privatisierung die Verwaltungshilfe oder nach der materiellen Privatisierung die Wahrnehmung der vollständigen Aufgabe durch einen privaten Träger. Die staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung (unter obligatorischer Einschaltung privater Dritter) bezeichnet zunächst einmal einen Zustand, keinen Vorgang. Ein Vorgang, der zu diesem Zustand führt, ist die noch näher zu thematisierende „Stärkung der Eigenverantwortung“,129 die mit den verschiedenen Formen der Privatisierung insofern vergleichbar ist, als hierdurch ebenfalls eine Entstaatlichung beschrieben wird, weil Pflichten vom Staat auf den Bürger abgewälzt werden (etwa im Fall des deregulierten Bauordnungsrechts). Im Unterschied zur Privatisierung zeichnet sich die Stärkung der Eigenverantwortung allerdings dadurch aus, dass der vormals dem Staat gegenüberstehende Private „die bisherige Rolle des Staates übernimmt“,130 was prägnant dahingehend formuliert wird, dass der Aufgabenbetroffene selbst – ggf. unter obligatorischer Einschaltung privater Dritter – in die Pflicht genommen wird.131 Nichts anderes bedeutet es, wenn im Rahmen der Abgrenzung privater Sachverständiger darauf abgestellt wird, ob der Sachverständige gleichsam als „verlängerter Arm der Behörde“ tätig wird oder „im Lager“ des Betroffenen steht.132 Freilich suggeriert diese Terminologie das Bestehen eines Näheverhältnisses, was etwa beim „Paradebeispiel“ des umweltrechtlichen Betriebsbeauftragten der Fall ist,133 wo die einschlägigen Vorschriften auf eine Nähebeziehung zwischen Betreiber und Betriebsbeauftragtem angelegt sind und schon deshalb alles für eine private Veranlassung spricht.134 Das darf indessen nicht zu der Annahme verleiten, Definitionsmerkmal einer Stärkung der Eigenverantwortung unter obligatorischer Beteiligung sachverständiger Dritter sei eine Nähebeziehung nach Art des umweltrechtlichen Betriebsbeauftragten. Hier sei ___________ 127 Diese gängigen Formen der Privatisierung werden mit ausführlichen Nachweisen vorgestellt bei Schoch, DVBl. 1994, S. 961 ff., sowie bei Di Fabio, JZ 1999, S. 585 ff. 128 Siehe Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 70 und passim. 129 Dazu im 7. Kapitel unter B. sowie im 9. Kapitel unter A. II. 2. 130 So treffend Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 88. 131 Instruktiv Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 88. 132 Siehe Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 16, 272. 133 Zu den umweltrechtlichen Betriebsbeauftragten als Instrument staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung unter C. III. 2. b). 134 Deutlich etwa § 1 Abs. 1 der 5. BImSchV: „Betreiber...haben einen betriebsangehörigen Immissionsschutzbeauftragten zu bestellen.“

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

auf die Sachverständigen im Rahmen des deregulierten Bauordnungsrechts oder des Umweltaudits verwiesen, deren weitreichende Befugnisse mit Außenwirkung gegenüber privaten Dritten ja gerade eine wirtschaftliche und finanzielle Unabhängigkeit und damit eine entsprechende Distanz zum Betroffenen erfordern. Entscheidend ist lediglich, dass die privaten Sachverständigen ihre Befugnisse nicht von staatlichen Behörden, sondern von den Aufgabenbetroffenen ableiten. Allein dieses Kriterium lässt eine zuverlässige Abgrenzung gegenüber den verschiedenen Privatisierungsformen zu. Festzuhalten bleibt damit: Bei der Stärkung der Eigenverantwortung unter Beteiligung (sachverständiger) Dritter werden Privatrechtssubjekte auf Veranlassung des Aufgabenbetroffenen in die Erfüllung öffentlicher Aufgaben eingeschaltet, an deren Erledigung ein öffentliches Interesse besteht.

IV. Zwischenergebnis Die aus dem breiten Spektrum staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung ausgewählten Referenzbereiche repräsentieren den allgemeinen Trend, die Erreichung von Gemeinwohlzielen durch die Implementierung privaten Sachverstandes sicherzustellen, die Privaten aber nicht – wie in „traditioneller“ Weise – als Beliehene mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben zu betrauen,135 sondern auf private Initiative hin im öffentlichen Interesse tätig werden zu lassen.136 Ist der Vollzug des Rechts der Medizinprodukte, der unter so maßgeblicher Beteiligung privater Stellen stattfindet nun – gewissermaßen als ein weiteres Beispiel dieser Entwicklung – der Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung zu subsumieren, oder handelt es sich bei den benannten Stellen um Instanzen, die selbst Staatsaufgaben wahrnehmen, womit das Institut der Beleihung angesprochen ist, oder hat man es in diesem Zusammenhang gar mit dem Begriff der Verwaltungshilfe zu tun? Als zentrales Kriterium für die Abgrenzung privater von staatlicher Tätigkeit war oben die Wahrnehmung von Staatsaufgaben ausgemacht worden.137 Die Beiträge benannter Stellen waren im Kern als materiell-polizeiliche Aufgaben zur Abwehr der von Medizinprodukten ausgehenden Gefahren identifiziert worden.138 Sie tragen maßgeblich zur Verwirklichung des Gesetzeszwecks bei, der darin besteht, für ___________ 135 Genannt seien hier vor allem die „Klassiker“ der TÜV-Sachverständigen sowie der Prüfingenieure für Baustatik. Dazu etwa Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 220 ff. sowie 233 ff. 136 Stober, in: Festschrift für Friauf, S. 543 (554 f.) spricht in diesem Zusammenhang von einem „rechtspolitischen Paradigmenwechsel“. 137 Siehe oben unter A. 138 Vgl. bereits 3. Kapitel unter B.

D. Gemeinschaftsrechtliche Determinanten

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die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten zu sorgen sowie den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten beim Umgang mit Medizinprodukten zu gewährleisten. Die entscheidende Frage lautet demnach, ob es sich bei der Abwehr der von Medizinprodukten ausgehenden Gefahren um die Wahrnehmung von Staatsaufgaben oder lediglich um Aufgaben handelt, die zwar im öffentlichen Interesse an der Gefahrenabwehr, im übrigen aber rein privatrechtlich erfolgen. Nach den auf der Grundlage eines formal-trägerbezogenen Staatsaufgabenbegriffs entwickelten Kategorien müsste eine Antwort auf diese Frage unmittelbar bei der Interpretation der einschlägigen nationalen Gesetzestexte ansetzen. Medizinproduktegesetz und MedizinprodukteVerordnung wären daraufhin zu untersuchen, ob private benannte Stellen im Rahmen der Verfahren zur Konformitätsbewertung als Beliehene, Verwaltungshelfer oder gänzlich ohne Bezug zu einer Staatsaufgabe agieren. Angesichts der europarechtlichen Dimension des Produktsicherheitsrechts und damit auch des Medizinprodukterechts als Referenzgebiet erscheint die unreflektierte Übertragung und Anwendung der nationalen Kategorien indes verfehlt. Aus diesem Grund soll im folgenden Abschnitt zunächst geklärt werden, wie den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben bei der Entwicklung eines Rasters für die Einordnung der Vollzugsbeiträge benannter Stellen angemessen Rechnung zu tragen ist.

D. Gemeinschaftsrechtliche Determinanten I. Vorüberlegungen Im Rahmen der bisherigen Untersuchung dürfte deutlich geworden sein, dass das Recht der Medizinprodukte in entscheidender Weise durch die Vorgaben des sekundären Gemeinschaftsrechts, insbesondere in Gestalt der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika, vorgezeichnet worden ist. Die Ausgangslage, die der supranationale Gesetzgeber vor einer Harmonisierung des Produktsicherheitsrechts vorgefunden hatte, war als ein Nebeneinander äußerst heterogener Vorschriften in den einzelnen Mitgliedstaaten beschrieben worden. Die supranationale Gesetzgebung aber kann auf rechtsdogmatische Besonderheiten einzelner Mitgliedstaaten in der Regel keine Rücksicht nehmen. Sie zeichnet sich vielmehr dadurch aus, dass sie Lösungen finden muss, „die an allen Unterschieden der Verwaltungsziele und der Verwaltungsrechte vorbeigehen.“139 Schon aus dieser allgemeinen Überlegung folgt, dass die Kategorien des bundesdeutschen Ver___________ 139

Zacher (Diskussionsbeitrag), VVDStRL 56 (1997), S. 337 (338).

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5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

waltungsrechts nicht einfach als „gemeineuropäischer Konsens“ vorausgesetzt werden können.140 Hinzu kommt ein weiterer Gesichtspunkt. Ganz im Gegensatz zur „Verwaltungsferne“, die das europäische Recht in der Regel schon deshalb auszeichnet, weil der Gemeinschaft ein eigener Verwaltungsunterbau fehlt,141 enthalten die sektoriellen Produktsicherheitsrichtlinien äußerst detaillierte Vorgaben für den Gesetzesvollzug.142 Wie die Anhänge der hier interessierenden Richtlinien gezeigt haben, wird der Ablauf der einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung dort minutiös festgelegt.143

II. Konsequenzen für das Prüfungsraster Welche Konsequenzen ergeben sich nun daraus für die hier interessierende Einordnung der Tätigkeiten benannter Stellen? Zunächst sei hier die Ausgangsposition nochmals in Erinnerung gerufen. Fest steht, dass die benannten Stellen in den Richtlinien als nationale Instanzen qualifiziert werden, die der Gerichtsbarkeit der sie zulassenden Mitgliedstaaten unterstehen. Für die in der Bundesrepublik zugelassenen Stellen bestehen im Rahmen ihrer Aufgabenwahrnehmung mannigfache Berührungspunkte mit den in Ausübung grundrechtlicher Freiheiten handelnden Herstellern von Medizinprodukten und den nationalen Behörden. Dies verlangt nach Klärung, ob die benannten Stellen selbst verfassungsrechtlich geschützte Freiräume in Anspruch nehmen können oder ob sie Adressaten verfassungsrechtlicher Bindungen sind, kurz, ob für sie das Regime der Freiheit oder das Regime der Bindung maßgeblich ist. Das hängt gemäß der nationalen Dogmatik davon ab, ob die Ausübung der ihnen zugewiesenen Tätigkeiten als Ausübung von Staatsaufgaben zu qualifizieren ist. Diese Zuordnung ist außerdem unabdingbar für die rechtliche Bewältigung der Zertifizierungstätigkeit benannter Stellen. Auf der anderen Seite ist zu berücksichtigen, dass mit den gemeinschaftlichen Richtlinien und Beschlüssen eine Reihe von supranationalen Rechtsakten existieren, die insbesondere für den Gesetzesvollzug detaillierte Vorgaben enthalten. Nun kann man versuchen, aufgrund dieser Vorgaben die Tätigkeiten benannter Stellen völlig autonom zu qualifizieren, wie dies in einer neueren Untersuchung geschehen ist.144 Richtig ___________ 140

(330). 141

Vgl. das Fazit des Diskussionsbeitrags von Breuer, VVDStRL 56 (1997), S. 328

Siehe Breuer (Diskussionsbeitrag), VVDStRL 56 (1997), S. 328 (329); Zacher (Diskussionsbeitrag), ebenda, S. 337 (338). 142 Dieser Aspekt wird auch von Di Fabio, VVDStRL 56 (1997), S. 339 (340) eingeräumt. 143 Siehe schon die Vorgaben des Änderungsbeschlusses im 3. Kapitel sowie die Vorgaben für die einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung im 4. Kapitel unter B. II. 1. 144 So Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 28 ff.

D. Gemeinschaftsrechtliche Determinanten

149

an dieser Vorgehensweise ist, dass die europäischen Sekundärrechtsakte als höherrangiges Recht ohne Rücksicht auf die mitgliedstaatliche Dogmatik Befolgung beanspruchen. Allerdings liegt dieser Auffassung die Prämisse einer gemeinschaftsweiten Ausübung von Hoheitsbefugnissen durch benannte Stellen zugrunde. Wie sich im Laufe der Untersuchung noch erweisen wird, ist indessen zweifelhaft, ob es sich hierbei um hoheitliche Tätigkeiten handelt.145 Zudem entbindet auch eine autonome Qualifikation nicht davon, im Hinblick auf das für benannte Stellen maßgebliche nationale Rechtsregime Stellung zu nehmen.146 Der hier verfolgte Ansatz ist demgegenüber ein anderer. Als Ausgangspunkt für eine Einordnung benannter Stellen fungieren hier die bereits thematisierten dogmatischen Kategorien des nationalen Verwaltungsrechts. Sollten den supranationalen Vorgaben allerdings einschlägige Direktiven zu entnehmen sein, steht eine qualifikatorische Zuordnung zum staatlichen oder privaten Bereich nicht zur Disposition des nationalen Gesetzgebers. Sollte die Auslegung der gemeinschaftlichen Rechtsakte dagegen ergeben, dass die Ausgestaltung insoweit den Mitgliedstaaten obliegt, ist auf der Grundlage der oben vorgestellten Kategorien des nationalen Rechts zu fragen, welche Ausgestaltung für das nationale Recht in Betracht kommt. Erst wenn zweifelsfrei fest steht, dass die nationalen Kategorien mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben nicht in Einklang zu bringen sind, ist über eine Modifikation dieser Kategorien und im äußersten Fall sogar über die Bildung neuer Kategorien nachzudenken. Diese Methode wahrt die Eigenständigkeit der supranationalen Vorgaben, indem die Kategorien im Zweifel nach Maßgabe des europäischen Rechts auszurichten sind. Soweit sich eine Kompatibilität herausstellen sollte, bietet sie darüber hinaus den unschätzbaren Vorteil, dass auf die bewährten und in anderen Bereichen erprobten Figuren zurückgegriffen werden kann, die Ausdruck einer geronnenen Verwaltungsrechtsdogmatik sind.147 Diese Erwägungen liefern zugleich Prüfungsraster und -programm für die Einordnung der Vollzugsbeiträge benannter Stellen. In einem ersten Schritt sind die gemeinschaftlichen Rechtsakte daraufhin zu untersuchen, ob ihnen im Hinblick auf die Beiträge benannter Stellen Vorgaben für eine Zuordnung zum staatlichen oder privaten Bereich zu entnehmen sind. Dabei wird im folgenden Kapitel zu zeigen sein, dass insbesondere die extraterritoriale Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen einer hoheitlichen Ausgestaltung der Konformi___________ 145 Siehe für einen Überblick im 6. Kapitel unter A. II. 1. sowie eingehend im 9. Kapitel unter A. und B. 146 Nach der von Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 54 ff. zugrunde gelegten Konstruktion soll es sich bei den benannten Stellen offenbar trotz ihrer gemeinschaftsweiten Ausübung von Hoheitsbefugnissen um Grundrechtsträger handeln. 147 Vgl. in diesem Zusammenhang den Diskussionsbeitrag von Ossenbühl, VVDStRL 1997, S. 283 (285).

150

5. Kapitel: Die Gewinnung der Kriterien für die Zuordnung

tätsbewertung von Medizinprodukten entgegensteht. Auf der Grundlage dieses Befundes wird zu klären sein, welche Auswirkungen dies auf die Umsetzung im Gefüge nationaler Staatsaufgabendogmatik hat.

6. Kapitel

Die supranationalen Vorgaben und ihr Einfluss auf die Zuordnung des Gesetzesvollzuges A. Interpretation der gemeinschaftlichen Rechtsakte I. Fehlen expliziter Vorgaben Untersucht man die dem europäischen Harmonisierungskonzept zugrundeliegenden Sekundärrechtsakte in Gestalt der verschiedenen Ratsbeschlüsse und vor allem der hier interessierenden Richtlinien, so ist festzuhalten, dass sie keine ausdrückliche Zuordnung der Tätigkeiten benannter Stellen zum staatlichen oder privaten Bereich treffen. So präzise und detailliert die Richtlinien den Ablauf der einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung auch festlegen, so wenig enthalten sie doch explizite Vorgaben für eine private oder staatliche Ausgestaltung dieser Verfahren. Vor dem Hintergrund, dass die Kategorien „staatlich“ und „privat“ jedenfalls als dogmatische, „systemprägende“1 Begriffe in der vom Grundgesetz getroffenen Unterscheidung von „Staat“ und „Gesellschaft“ wurzeln,2 vermag dies an sich kaum zu überraschen. Abgesehen davon dürfte eine solche Kompetenz zur „Grenzziehung zwischen dem staatlichen und dem gesellschaftlichen Bereich“ auch kaum der Gemeinschaft zustehen, sondern den Mitgliedstaaten.3 Auf der anderen Seite wäre es verfehlt, davon auszugehen, dass sich das Gemeinschaftsrecht im Hinblick auf die Zuordnung zum öffentlichen oder privaten Bereich grundsätzlich neutral verhält. So gehen von europäischen Rechtsakten in einigen Bereichen Privatisierungsimpulse aus, die auf das nationale Recht einwirken.4 Deshalb ist es für den vorliegenden Referenzbereich des Medizinprodukterechts denkbar, dass die hier interessierenden Richtlinien

___________ 1 Für die systemprägende Unterscheidung von privatem und öffentlichem Recht siehe Ehlers, in: Erichsen/Ehlers, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 2 Rdnr. 13. 2 Siehe bereits im 5. Kapitel unter A. I. 1. 3 Siehe Burgi, EWS 1999, S. 327 (331). 4 Siehe etwa Skouris, EuR 1998, S. 111 (122) betreffend die Aufgabenprivatisierung im Gefolge der gemeinschaftsrechtlich vorgegebenen Liberalisierung des Telekommunikationssektors. Ferner Schmidt, DV 1995, S. 281 (313 f.).

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6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und die Zuordnung

Vorgaben enthalten, die auf eine vom nationalen Recht zu treffende Zuordnung zum privaten oder staatlichen Bereich einwirken.5

II. Berücksichtigung der Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen 1. Befugnisse benannter Stellen Zunächst ist zu untersuchen, ob solche Vorgaben den Befugnissen entnommen werden können, die den benannten Stellen im Zuge der Verfahren zur Konformitätsbewertung eingeräumt sind. Dabei geht es in erster Linie um die Frage, ob die den benannten Stellen zur Aufgabenwahrnehmung zustehenden Befugnisse zwangsläufig eine hoheitliche Ausgestaltung erfordern oder auch im Rahmen eines privaten Verfahrens denkbar sind. Die nachfolgende Interpretation der Befugnisse benannter Stellen orientiert sich dabei an der oben getroffenen Differenzierung zwischen allgemeinen und speziellen Befugnissen.6 Zunächst werden die Rechte benannter Stellen zur Zertifizierung sowie zum Widerruf, zur Aussetzung oder Einschränkung von Bescheinigungen untersucht, bevor dann die speziellen Befugnisse zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Besichtigungen Gegenstand näherer Überlegungen sind.

a) Die Befugnis zur Zertifizierung Betrachtet man die zentrale Befugnis benannter Stellen zur Zertifizierung von Produkten, Baumustern oder Qualitätssicherungssystemen, so scheint die damit verbundene Entscheidungsmacht für eine staatliche Aufgabenwahrnehmung zu sprechen, die Möglichkeit privaten Tätigwerdens hingegen fern zu liegen. Die Zertifizierung ist zwingende (Teil)voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und damit letztendlich für den Zugang zum europäischen Binnenmarkt. Für gekennzeichnete Produkte gilt die Konformitätsvermutung, sie dürfen keinerlei systematischen Kontrollen durch mitgliedstaatliche Behörden mehr unterzogen werden.7 Angesichts dieser mit der Zertifizierung durch benannte Stellen verbundenen Rechtsfolgen bemüht eine neuere Auffassung das hierzulande geläufige Institut eines Verbots mit (staatlichem) Erlaub___________ 5

Zur Einwirkung des Gemeinschaftsrechts auf die Zuordnung zum öffentlichen oder privaten Recht siehe Ehlers, in Erichsen/Ehlers, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 2 Rdnr. 51 sowie allgemein Skouris, Der Einfluss des Europäischen Gemeinschaftsrechts auf die Unterscheidung zwischen Privatrecht und Öffentlichem Recht, insb. S. 14 ff. 6 Dazu im 4. Kapitel unter B. II. 3. b) bb). 7 Siehe bereits im 2. Kapitel unter B. IV. sowie im 4. Kapitel unter B. II. 3.

A. Interpretation der gemeinschaftlichen Rechtsakte

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nisvorbehalt.8 Mit der positiven Zertifizierungsentscheidung einer benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren, so die Argumentation, werde die Sperre eines präventiven Verbots aufgehoben. Die benannten Stellen seien folglich als mit Hoheitsmacht beliehene Rechtssubjekte zu qualifizieren, die eine behördliche Zulassungsentscheidung treffen.9 Diese Sicht der Dinge ist aus verschiedenen Gründen abzulehnen. Zunächst kann aus der abschließenden Wirkung der Zertifizierungsentscheidung benannter Stellen keinesfalls gefolgert werden, dass diesem Akt zwangsläufig staatlicher Charakter beizumessen ist. Bereits im nationalen Recht zeichnet sich eine Ablösung der traditionellen behördlichen Zulassungs- und Genehmigungsverfahren durch die obligatorische Einschaltung privater Sachverständiger ab. Die der Kategorie der staatlich veranlassten Selbstregulierung zuzurechnenden Sachverständigen im Bauordnungsrecht, ohne deren Bescheinigungen nicht mit der Bauausführung begonnen werden darf,10 sind der beste Beleg hierfür. Zudem ist hier erneut der Gefahr zu begegnen, dass sich die Einordnung des europäischen Vollzugssystems anhand nationaler Kategorien vollzieht. Erst recht gilt dies, wenn man sich vergegenwärtigt, dass man es hier mit einem System zu tun hat, dessen angelsächsische Prägung bereits hervorgehoben worden ist.11 Vor diesem Hintergrund folgt aus der Tatsache, dass die benannten Stellen zu weitreichenden Zertifizierungsentscheidungen berufen sind, keine zwingende Zuordnung zum Bereich staatlichen Handelns. Vielmehr ist es ebenso denkbar, den Zertifizierungsentscheidungen im Rahmen der nationalen Ausgestaltung privatrechtlichen Charakter beizumessen.

b) Die Befugnis zur einseitigen Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen Nun autorisieren die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika die benannten Stellen nicht nur zur Zertifizierung, sondern darüber hinaus zur einseitigen nachträglichen Aussetzung, Einschränkung oder gar zum Widerruf von ausgestellten (Konformitäts-)Bescheinigungen, soweit die Anforderungen der Richtlinie von Anfang an nicht erfüllt wurden, eine Konformität nachträglich weggefallen ist oder eine Bescheinigung aus anderen Gründen nicht hätte ausgestellt werden dürfen.12 Das hierin zum Ausdruck kommende Subordinationsverhältnis zwi___________ 8 Siehe Scheel, DVBl. 1999, S. 442 (446). Zum Verbot mit Erlaubnisvorbehalt etwa Gromitsaris, DÖV 1997, S. 401 ff. 9 So Scheel, DVBl. 1999, S. 442 (446). 10 Dazu im 5. Kapitel unter C. III. 3. 11 Siehe 2. Kapitel unter B. II. 12 Zum Wortlaut dieser Vorschrift siehe bereits im 4. Kapitel unter B. II. 3. b) bb).

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6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und die Zuordnung

schen benannter Stelle und Hersteller scheint vordergründig für hoheitliche Befugnisse benannter Stellen zu sprechen,13 vor allem wenn man sich vergegenwärtigt, dass sie bei ihrer Auswahlentscheidung dem klaren Wortlaut der Vorschriften zufolge den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten haben. Zweifellos sind die benannten Stellen hier zu einschneidenden Maßnahmen gegenüber den Produktherstellern berufen, die nicht unerhebliche rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. So fällt beispielsweise mit einem nachträglichem „Widerruf“ der Konformitätsbescheinigung eine wesentliche Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von Produkten weg. Das führt dazu, dass der Hersteller Produkte dieser Art nicht mehr vermarkten darf. Es bedeutet indessen nicht, dass die benannten Stellen mit ihren Befugnissen zur Aussetzung, Beschränkung oder zum Widerruf von Bescheinigungen in die Überwachung auf dem Markt befindlicher Produkte einbezogen werden.14 Schon deshalb ist der Schluss verfehlt, es handele sich hierbei um hoheitliche Marktüberwachungstätigkeiten. Vor allem aber ist es mit dem formalen Staatsaufgabenbegriff nicht in Einklang zu bringen, von der angeblichen Wahrnehmung einer „repressiven Überwachungstätigkeit“15 bzw. der „Sicherung der Volksgesundheit“16 auf das Vorliegen einer Staatsaufgabe zu schließen. Solange nicht zweifelsfrei feststeht, dass der „Widerruf“ von Bescheinigungen durch benannte Stellen nach dem Willen des Gesetzgebers als hoheitliche Befugnis ausgestaltet ist, kann eine private Wahrnehmung nicht von vornherein ausgeschlossen werden. Den gemeinschaftlichen Vorgaben jedenfalls ist eine solche Festlegung nicht zu entnehmen. Der einseitige „Widerruf“ von Bescheinigungen ist deshalb, ebenso wie die Zertifizierung, grundsätzlich im Rahmen einer privaten Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen denkbar. Kann aber die Befugnis zur Aufhebung von Bescheinigungen auch im Sinne einer privaten Aufgabenwahrnehmung ausgestaltet werden, muss dies erst recht für weniger einschneidende Maßnahmen in Gestalt der Aussetzung oder Beschränkung von Bescheinigungen gelten. Erfordert der Inhalt dieser Befugnisse mithin nicht zwingend eine hoheitliche Tätigkeit benannter Stellen, bleibt nach wie vor deren explizite Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu klären. Die Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit, die von den Richtlinien über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Falle der einsei___________ 13 So dezidiert Hiltl, Pharma-Recht 1997, S. 408 (411 f.) auf der Grundlage von § 4 der alten Medizinprodukte-Verordnung von 1997. Zur Umsetzung dieser Befugnis im Medizinproduktegesetz von 2002 ausführlich im 9. Kapitel unter A. III. 14 Zum Unterschied zwischen Marktaufsicht und der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme bereits im 3. Kapitel unter B. sowie im 4. Kapitel unter B. II. 2. 15 So Hiltl, Pharma-Recht 1997, S. 408 (412). 16 So aber von Czettritz, Pharma-Recht 2000, S. 321 (322); ders., in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 15 Rdnr. 8.

A. Interpretation der gemeinschaftlichen Rechtsakte

155

tigen nachträglichen Aussetzung, Einschränkung oder gar des Widerrufs von ausgestellten (Konformitäts)bescheinigungen durch benannte Stellen angeordnet wird, scheint auf den ersten Blick Beleg für eine staatliche Tätigkeit benannter Stellen zu sein.17 Geht man davon aus, dass der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit als allgemeiner Rechtsgrundsatz18 von den Mitgliedstaaten beim Vollzug des Gemeinschaftsrechts zu beachten ist,19 so ließe sich dessen explizite Geltung auf den ersten Blick im Sinne eines deklaratorischen Hinweises deuten, der eine staatliche Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen nahe legen würde. Indessen war bereits darauf hingewiesen worden, dass die Rechtsform benannter Stellen zur Disposition der Mitgliedstaaten steht und über die nationale Benennung der Vollzugsinstanzen gesteuert wird.20 Die Tatsache, dass hiernach ohne Zweifel Privatrechtssubjekte benannt und im Rahmen des Gesetzesvollzugs tätig werden können,21 spricht gegen eine Festlegung der Richtlinien auf eine staatliche Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen. Denn eine „Divergenz von staatlicher Funktion und privatem Status“ wie sie etwa den nationalen Beleihungstatbestand auszeichnet,22 kennt das europäische Recht nicht. Davon abgesehen, wäre die Frage aufzuwerfen, warum Wortlaut und Systematik der Richtlinien so klar zwischen mitgliedstaatlichen Verwaltungsbehörden und benannten Stellen differenzieren, wenn letzteren kraft gemeinschaftlicher Vorgaben Hoheitsbefugnisse zustünden, die sie den Behörden bei materieller Betrachtung letztendlich gleichstellen. Diese Erwägungen sprechen dafür, die Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nicht als Beleg für eine staatliche Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen, sondern lediglich als Direktive an den nationalen Gesetzgeber zu verstehen, die benannten Stellen unabhängig von der Zuordnung ihrer Tätigkeiten zum staatlichen oder privaten Bereich an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu binden. Die Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit wäre in diesem Fall als eine Art „Sonderrecht“ zu interpretieren, das unabhängig von der Rechtsform benannter Stellen gelten soll.23 ___________ 17

Zum Wortlaut dieser Vorschriften im 4. Kapitel unter B. II. 3. b) bb). Die Kodifikation in Art. 5 Abs. 3 EG (ex Art. 3b Abs. 3 EGV) bindet nur die Gemeinschaftsorgane, siehe etwa Pache, NVwZ 1999, S. 1033 (1038). 19 Zu dieser im Grundsatz unumstrittenen Prämisse etwa Kutscher, in: ders./Ress/Teitgen/Ermarcora/Ubertazzi, der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit in europäischen Rechtsordnungen, S. 89 (93); Schwarze, Europäisches Verwaltungsrecht, Band II, S. 838; Pache, NVwZ 1999, S. 1033 (1038). 20 Siehe bereits im 5. Kapitel unter A. I. Zur Akkreditierung und Benennung von Stellen ausführlich im 8. Kapitel unter C. I. 21 Dazu bereits im 5. Kapitel unter A. 22 Siehe im 5. Kapitel unter C. II. 1. 23 Vgl. in diesem Zusammenhang Skouris, EuR 1998, S. 111 (120) für das Sonderrecht auf dem Gebiet des Vergaberechts. 18

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6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und die Zuordnung

Die Befugnis zur nachträglichen Aussetzung, Beschränkung oder gar zum Widerruf von Bescheinigungen durch benannte Stellen erfordert also nicht zwingend eine hoheitliche Aufgabenwahrnehmung, sondern steht durchaus einer privaten Ausgestaltung offen.

c) Die Befugnisse zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller Schließlich sind die Befugnisse zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller zu betrachten, die den benannten Stellen im Rahmen der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme zustehen.24 Diese Befugnisse sollen sicherstellen, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem zertifizierten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.25 Angesichts dieses Zweckes fallen dem Betrachter zunächst die traditionell hoheitlichen Mechanismen betrieblicher Überwachung ein, die insbesondere das nationale Umweltrecht bereithält.26 Doch erscheint eine hoheitliche Ausgestaltung auch hier nicht zwingend geboten. Ebenso wie die Zertifizierung und die einseitige nachträgliche Aussetzung, Beschränkung oder der Widerruf von Bescheinigungen ist auch die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme im Sinne einer privaten Aufgabenwahrnehmung denkbar, die den benannten Stellen keine hoheitlichen Befehlsund Zwangsbefugnisse an die Hand gibt. Auch im Rahmen dieser Variante wären die Hersteller verpflichtet, den benannten Stellen den Zutritt und die Durchführung erforderlicher Kontrollprüfungen zu gestatten.27 Bei Weigerung dürften die benannten Stellen diese Rechte aber nicht mit Befehl und Zwang und notfalls unter Einsatz physischer Gewalt durchsetzen. Sie wären auf die Einschaltung der mitgliedstaatlichen Behörden angewiesen, die den Zutritt im Zweifel erzwingen müssten, soweit die nationalen Vorschriften entsprechende Hoheitsbefugnisse vorsehen.28 Nun mag man argumentieren, in dieser Lesart verkomme das Instrument der unangemeldeten Besichtigung zu einem stumpfen Schwert, da der Hersteller sich etwaigen Kontrollprüfungen (vorläufig) durch bloße Weigerung entziehen könne und bis zur Einschaltung der Verwal___________ 24

Zu diesen Befugnissen im Gesamtzusammenhang der Module D, E und H im 3. Kapitel unter A. 25 Dazu im 3. Kapitel unter A. 26 Zu den ordnungsrechtlichen Instrumenten des deutschen Umweltrechts im Vergleich mit Instrumenten des europäischen Umweltrechts siehe etwa Breuer, NVwZ 1997, S. 833 (835 f.). 27 Diese Pflicht ergibt sich aus den Anhängen der Richtlinien, die durch Rezeption Eingang in das nationale Medizinprodukterecht gefunden haben. 28 Dazu im 4. Kapitel unter C. III. 3. c).

A. Interpretation der gemeinschaftlichen Rechtsakte

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tungsbehörden jegliches Überraschungsmoment einer unangemeldeten Besichtigung verflogen sei. Diese Argumentation wäre beachtlich, wenn sich zweifelsfrei nachweisen ließe, dass die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme ausschließlich auf ein „command and control“ hin angelegt ist, also im Sinne eines hoheitlichen Überwachungsmechanismus erfolgt, der es ermöglicht, Ge- und Verbote mit Befehl und Zwang durchzusetzen.29 Eben um diese Prämisse aber geht es hier. Die gemeinschaftlichen Vorgaben jedenfalls lassen auch eine private Ausgestaltung der Überwachung zu, die zunächst auf die Mitwirkung der Hersteller vertraut und erst bei Versagen dieses Steuerungsansatzes gleichsam „in zweiter Reihe“ auf ordnungsbehördlichen Befehl und Zwang setzt. Für die prinzipielle Möglichkeit einer solchen Ausgestaltung lässt sich ferner das dichte Informationsnetzwerk anführen, das eine Koordination der Tätigkeiten benannter Stellen und Behörden ermöglicht.30 Auch aus den Befugnissen zu regelmäßigen Inspektionen und zu unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller folgt somit nicht zwangsläufig ein hoheitliches Tätigwerden benannter Stellen.

2. Die Möglichkeit extraterritorialen Handelns benannter Stellen Liefern die Befugnisse benannter Stellen keine Vorgaben für eine Zuordnung des Gesetzesvollzuges zum privaten oder staatlichen Bereich, stellt sich abschließend die Frage, ob die zentralen Merkmale, die den besonderen Charakter der Entscheidungen benannter Stellen ausmachen, entsprechende Vorgaben enthalten. Insoweit war gezeigt worden, dass die benannten Stellen zu einer transnationalen Aufgabenwahrnehmung berufen und darüber hinaus befugt sind, auf dem Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten oder sogar in Drittländern Entscheidungen gegenüber den Herstellern von Konsumgütern zu treffen.31 Dieser Aspekt legt den Schluss nahe, dass es sich jedenfalls nicht um hoheitliche Befugnisse benannter Stellen handelt, da andernfalls die in der völkerrechtlichen Souveränität anderer Staaten wurzelnde Gebietshoheit32 beeinträchtigt

___________ 29

Zur Steuerung durch Befehl und Zwang siehe bereits im 5. Kapitel unter C. III. 1. Zum Ansatz des „command and control“ etwa Sellner/Schnutenhaus, NVwZ 1993, S. 928 (928); Lübbe-Wolff, NVwZ 2001, S. 481 (481 f.). 30 Zu den Koordinations- und Informationsmechanismen im 4. Kapitel unter B. II. 2. d). 31 Dazu vor allem im 3. Kapitel unter B. 32 Zur Gebietshoheit als Ausfluss der Souveränität eines Staates siehe Groß, JZ 1994, S. 596 (599). Zum daraus abgeleiteten (grundsätzlichen) Verbot, auf fremdem Hoheitsgebiet Hoheitsakte zu erlassen, siehe Habscheid, in: Lexikon des Rechts (Völkerrecht), S. 92 (93); ferner Vitzthum, in: ders., Völkerrecht, § 5 Rdnr. 16.

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6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und die Zuordnung

wäre.33 Im Einzelnen sind hier verschiedene Konstellationen auseinander zu halten: Für den Fall, dass eine von einem Mitgliedstaat benannte Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft zertifiziert, dürfte selbst die Annahme hoheitlichen Tätigwerdens nicht von vornherein ausgeschlossen sein. Insoweit ließe sich das allgemeine Prinzip anführen, wonach es im Anwendungsbereich der Gemeinschaftsverträge zu einer Verdrängung des Völkerrechts kommt.34 Für die dem europäischen Harmonisierungskonzept zugrundeliegenden Sekundärrechtsakte könnte dann der Gedanke der gegenseitigen Anerkennung von Befugnissen benannter Stellen fruchtbar gemacht werden.35 Schwierigkeiten bereitet indes die Tatsache, dass die benannten Stellen auch in Drittländern zertifizieren, soweit deren Hersteller eine Vermarktung ihrer Produkte im europäischen Wirtschaftsraum anstreben. Nun mag man insoweit noch argumentieren, dass mit der Zertifizierung durch benannte Stellen über den Zugang zum europäischen Markt entschieden werde, so dass die Wirkung der Entscheidung eben nicht die Souveränität anderer Staaten beeinträchtige. Gravierender freilich wird es, wenn man sich die den benannten Stellen eingeräumten Befugnisse zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Betriebsbesichtigungen vor Augen hält.36 Wollte man hier davon ausgehen, dass diese Befugnisse einer hoheitlichen Tätigkeit benannter Stellen entspringen, stünde die Gebietshoheit der Drittländer auf dem Spiel.37 Nun kann aber die Qualifikation der Beiträge benannter Stellen nicht von der Art des konkreten Verfahrens zur Konformitätsbewertung abhängen. Hier ist daran zu erinnern, dass die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika den Herstellern ein begrenztes Wahlrecht für die Kombination verschiedener Module einräumen.38 Dem Hersteller aber mit dem Wahlrecht zugleich die Entscheidung darüber einzuräumen, ob ein staatliches oder ein privates Verfahren durchlaufen wird, erscheint nicht ange___________ 33 So Hiltl, Pharma-Recht 1997, S. 408 (411); Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 26 ff.; vgl. auch Schmidt-Aßmann, DV 2001, Beiheft 4, S. 253 (258). 34 Siehe dazu nur Schwarze, EuR 1983, S. 1 (5); Groß, JZ 1994, S. 596 (600); Oppermann, Europarecht, Rdnr. 593. 35 Zum gemeinschaftlichen Anerkennungsprinzip als Grundlage grenzüberschreitender Verwaltungstätigkeiten im Bankenrecht Groß, JZ 1994, 596 (600); ausführlich Schlag, Grenzüberschreitende Verwaltungsbefugnisse im EG-Binnenmarkt, S. 49 ff. sowie 99 ff. 36 Zu dieser Befugnis im 3. Kapitel unter A. sowie im 4. Kapitel unter B. II. 3. b) bb). 37 Dieser Aspekt verliert allerdings an Bedeutung, soweit Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Prüfungen mit Drittländern existieren. Siehe in diesem Zusammenhang etwa das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den USA über die gegenseitige Anerkennung, ABl. Nr. L 31 vom 4.2.1999, S. 3 ff. 38 Dazu im 4. Kapitel unter B. II. 1.

B. Konsequenzen für die nationale Ausgestaltung

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messen. Auch kann eine Qualifikation nicht davon abhängen, ob in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft oder in einem Drittland zertifiziert wird. Eine Zuordnung kann nur einheitlich, d.h. für sämtliche Verfahrensbausteine und unabhängig vom Zielort erfolgen. Dies spricht dafür, dass eine hoheitliche Ausgestaltung der Konformitätsbewertung unter der Regie benannter Stellen insgesamt nicht in Betracht kommt.

III. Fazit Die Untersuchung der gemeinschaftlichen Rechtsakte ergibt damit ein ambivalentes Bild. Die Richtlinien treffen keinerlei Aussagen darüber, ob die Konformitätsbewertung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Invitro-Diagnostika oder sonstigen Medizinprodukten in staatlicher oder privater Regie wahrgenommen werden soll. Nicht einmal die detailliert festgeschriebenen Befugnisse benannter Stellen vermögen eine Zuordnung zu determinieren. Sie stehen einer Einkleidung in ein staatliches oder privates Verfahren offen. So ist eine hoheitliche Ausgestaltung im Sinne ordnungsbehördlicher Befugnisse denkbar, die unmittelbar mit Befehl und Zwang durchgesetzt werden können. Alternativ lassen sich diese Befugnisse auch in ein privates Verfahren implementieren, das zunächst ohne hoheitliches Handeln auskommt und eine Aktualisierung von Befehl und Zwang erst dann vorsieht, wenn der private Steuerungsansatz versagt. So klar der Befund ist, dass von den Befugnissen benannter Stellen keine Impulse für eine Zuordnung ihrer Tätigkeiten zum staatlichen oder privaten Bereich ausgehen, so deutlich spricht der extraterritoriale Charakter ihrer Entscheidungen gegen eine nationale Ausgestaltung im Sinne eines staatlichen Verfahrens. Eine Zuweisung hoheitlicher Befugnisse an benannte Stellen ließe sich mit der Gebietshoheit insbesondere von Drittstaaten nicht vereinbaren.

B. Konsequenzen für die nationale Ausgestaltung des Gesetzesvollzugs Die daraus resultierenden Konsequenzen für die Möglichkeiten einer mitgliedstaatlichen Ausgestaltung des Gesetzesvollzuges sind von erheblicher Bedeutung. Ruft man sich noch einmal die bereits ausgemachten Parameter in Erinnerung, so hatten sich im Hinblick auf die private Rechtsform, die die meisten benannten Stellen hierzulande auszeichnet, im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben die Kategorien der „Beleihung“ sowie der „Verwaltungshilfe“ und jenseits der Wahrnehmung von Staatsaufgaben die Ka-

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6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und die Zuordnung

tegorie der „staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung“ herauskristallisiert.39 Die prinzipielle Freiheit des nationalen Gesetzgebers, sich auf der Grundlage des formalen Staatsaufgabenbegriffs für eine staatliche oder private Ausgestaltung des Gesetzesvollzuges zu entscheiden, die dann mit Hilfe dieser Kategorien erfasst werden könnte, reduziert sich unter dem Einfluss der gemeinschaftlichen Vorgaben beträchtlich. Das manifestiert sich primär im Hinblick auf die Möglichkeit einer staatlichen Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen. Wie gesehen, wäre eine hoheitliche Ausgestaltung zwar mit den gemeinschaftsrechtlich vorgegebenen Befugnissen benannter Stellen vereinbar, stünde aber in Konflikt mit der Gebietshoheit von Drittstaaten.40 Eine Beleihung benannter Stellen mit Hoheitsmacht kommt damit für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten von vornherein nicht in Frage.41 Damit steht zunächst nur fest, dass die privaten benannten Stellen nicht selbst als Träger von Staatsaufgaben in Betracht kommen.42 Doch auch die Möglichkeit einer Qualifikation als privatrechtlich agierende Verwaltungshelfer, die im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben tätig werden,43 muss aufgrund der gemeinschaftlichen Vorgaben ausscheiden. Das folgt für die herrschende Ansicht, die auf das Kriterium der Unselbständigkeit des Verwaltungshelfers abstellt,44 bereits aus dem Umstand, dass den benannten Stellen in den Anhängen der Richtlinien eine die Verfahren zur Konformitätsbewertung dominierende Position eingeräumt wird. Vor dem Hintergrund dieser „Verfahrensherrschaft“ benannter Stellen,45 an der im Rahmen der mitgliedstaatlichen Ausgestaltung wegen der detaillierten gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben nicht zu rütteln ist, kann von deren Unselbständigkeit keine Rede sein. Aber auch an der Erbringung eines funktionalen Teilbeitrags zu einer Staatsaufgabe, die nach der beachtlichen Argumentation von Burgi das Phänomen der Verwaltungshilfe kennzeichnet,46 fehlt es bei den benannten Stellen. Auf der Grundlage des formalen Staatsaufgabenbegriffs wäre hier eigentlich das nationale Recht auf die Wahrnehmung entsprechender Staatsaufgaben hin zu durchleuchten und sodann der funktionale Bezug der Beiträge be___________ 39

Siehe im 5. Kapitel unter C. Siehe in diesem Kapitel unter A. II. 41 Den Aspekt der extraterritorialen Aufgabenwahrnehmung vernachlässigt Scheel, DVBl. 1999, S. 442 ff., der von einer Belieheneneigenschaft benannter Stellen im Gerätesicherheitsrecht ausgeht; ebenso Bonk/Schmitz, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 1 Rdnr. 240a. 42 Anders die benannten Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform, die aber nicht hoheitlich tätig werden. Dazu im 7. Kapitel unter E. 43 Dazu im 5. Kapitel unter C. II. 2. 44 Ebenda. 45 Siehe bereits im 3. Kapitel unter C. 46 Dazu im 5. Kapitel unter C. II. 2. 40

B. Konsequenzen für die nationale Ausgestaltung

161

nannter Stellen zu klären. Doch ist zu berücksichtigen, dass die Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte eine Aufteilung der Vollzugsaufgaben zwischen benannten Stellen und mitgliedstaatlichen Behörden vorzeichnen. Danach obliegen den benannten Stellen die präventiven Verfahren zur Konformitätsbewertung, sowie als Annex die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme.47 Davon unterscheiden die gemeinschaftlichen Rechtsakte die Überwachung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte, die Sache der mitgliedstaatlichen Behörden ist.48 Vor- und Nachmarktkontrolle sind durch die vielschichtigen Informationspflichten miteinander verzahnt,49 hinsichtlich der für den jeweiligen Bereich verantwortlichen Vollzugsinstanzen aber klar voneinander getrennt und keinesfalls im Sinne von Teilbeiträgen aufeinander bezogen. Den mitgliedstaatlichen Behörden ist hier qua gemeinschaftlicher Vorgaben lediglich der Bereich der Marktüberwachung zur Wahrnehmung überlassen. Benannte Stellen aber werden im Rahmen der Nachmarktkontrolle nicht tätig,50 so dass eine Erbringung von funktionalen Teilbeiträgen benannter Stellen nicht gegeben ist. Umgekehrt sind im Rahmen der präventiven Eröffnungskontrolle allein benannte Stellen zur Entscheidung berufen. Die Konformitätsbewertung endet mit einer das Verfahren abschließenden Entscheidung benannter Stellen. Behördliche Entscheidungen oder Kontrollen hingegen hat das Gemeinschaftsrecht in diesem Stadium explizit ausgeschlossen.51 An eine Erbringung von funktionalen Teilbeiträgen benannter Stellen wäre hier lediglich zu denken, wenn die Konformitätsbewertung Staatsaufgabe wäre, in deren Wahrnehmung benannte Stellen, etwa durch die Vornahme von Prüfungen oder ähnlichem, eingeschaltet wären. Da eine solche Ausgestaltung aber nicht in Frage kommt, handeln die benannten Stellen nicht als Verwaltungshelfer. Selbst die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme ist systematisch als Teil der Präventivkontrolle anzusehen.52 Die kontinuierliche Überwachung dient dazu, das Funktionieren des Qualitätssicherungssystems dauerhaft zu gewährleisten und so die Konformität sämtlicher Produkte sicherzustellen, die das System durchlaufen. Die Eröffnungskontrolle einzelner Pro___________ 47

Einzelheiten dazu im 3. Kapitel unter B. Ebenda. 49 Dazu im 4. Kapitel unter B. II. 2. d). 50 Als Ausnahme ist hier der Fall denkbar, dass die Ordnungsbehörden im Rahmen der Marktüberwachung nach § 26 Abs. 2 Satz 3 MPG benannte Stellen zur Überprüfung der Konformität von Produkten als Gutachter heranziehen. In diesem Fall werden die benannten Stellen als Verwaltungshelfer tätig, da der von ihnen zu erbringende Beitrag funktional auf die Staatsaufgabe der Marktüberwachung bezogen ist. Dazu im 4. Kapitel unter C. III. 3. c). 51 Siehe 3. Kapitel unter B. 52 Siehe bereits im 3. Kapitel unter B. 48

162

6. Kapitel: Die supranationalen Vorgaben und die Zuordnung

dukte wird also gewissermaßen durch eine sich stetig aktualisierende Kontrolle des Betriebes ersetzt. Mit einer Überwachung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte hat dies ersichtlich nichts zu tun. Ebenso verhält es sich mit der Befugnis benannter Stellen, Bescheinigungen einseitig auszusetzen, zu beschränken oder zu widerrufen. Derlei Entscheidungen bewirken, dass der Marktzugang für Produkte dieser Gattung nicht mehr eröffnet ist. Die benannten Stellen leisten damit keinen Teilbeitrag zur Marktüberwachung. Ihre Entscheidung mag behördliche Maßnahmen zur Gefahrenabwehr auslösen und damit zur Wahrnehmung von Staats- bzw. Verwaltungsaufgaben führen. Als in die Wahrnehmung von Verwaltungsaufgaben eingebundene Verwaltungshelfer, die funktionale Teilbeiträge zu staatlicher Tätigkeit erbringen, agieren sie hingegen nicht.

7. Kapitel

Der Vollzug des Medizinprodukterechts als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung Angesichts des im vorstehenden Kapitel beschriebenen Einflusses der supranationalen Vorgaben verblieb dem nationalen Gesetzgeber eigentlich keine andere Wahl, als die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durch private benannte Stellen jenseits der Wahrnehmung von Staatsaufgaben anzusiedeln. Ob der nationale Gesetzgeber diese Vorgaben beachtet hat und für welche Ausgestaltung er sich letztendlich entschieden hat, kann jedoch nur auf der Grundlage einer Interpretation der einschlägigen Vorschriften selbst beantwortet werden. Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Verordnung werden deshalb im folgenden Kapitel einer ausführlichen Exegese unterzogen. Dabei wird sich herausstellen, dass dem nationalen Medizinprodukterecht das Konzept staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung zugrunde liegt und die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durch benannte Stellen als Wahrnehmung privater Aufgaben zu qualifizieren ist, die im öffentlichen Interesse erfolgt.

A. Exegese von MPG und MPV I. Interpretation des Wortlautes Bemüht man zunächst den Wortsinn als Ausgangspunkt juristischer Auslegungsmethodik, um Aufschluss über eine Zuordnung der Tätigkeiten benannter Stellen zum privaten oder staatlichen Bereich zu gewinnen, so erscheint das Medizinproduktegesetz auf den ersten Blick deutungsoffen. § 18 Abs. 1 MPG übernimmt die durch die Richtlinien über Medizinprodukte und In-vitroDiagnostika vorgegebene Bindung benannter Stellen an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, soweit diese ausgestellte Bescheinigungen einschränken, aussetzen oder zurückziehen. Neben der bereits angesprochenen Möglichkeit im Sinne einer rein deklaratorischen Deutung,1 die für ein hoheitliches Handeln benannter Stellen sprechen würde, lässt sich die Geltung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes ebenso gut als Instrument begreifen, um gesellschaftliche ___________ 1

Dazu bereits im 6. Kapitel unter A. II. 1. b).

164

7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts

Machtverhältnisse abzufedern, die den benannten Stellen im Rahmen einer privaten Aufgabenwahrnehmung gegenüber den Herstellern zustünden. Die Bindung privatrechtlich agierender benannter Stellen an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wäre danach konstitutiv zu verstehen. Ähnliches gilt für die in § 18 Abs. 2 MPG normierte Verpflichtung benannter Stellen, den Hersteller anzuhören, bevor einseitige Maßnahmen nach Abs. 1 getroffen werden. Diese Vorschrift lässt sich einerseits im Sinne einer spezialgesetzlich normierten behördlichen Anhörungspflicht deuten, welche die subsidiäre Vorschrift des § 28 VwVfG verdrängen würde. Auf der anderen Seite ist auch hier denkbar, dass eine Anhörung zur Kompensation eines privaten Subordinationsverhältnisses vorgeschrieben wird, das zwischen Hersteller und benannter Stellen entsteht. Einen klaren Hinweis auf eine rein private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen hatte noch die Vorläuferregelung des § 4 Abs. 1 Satz 2 der Medizinprodukte-Verordnung von 1997 enthalten, wonach die Berechtigung benannter Stellen zur einseitigen Invalidation ausgestellter Bescheinigungen „vertraglich sicherzustellen“ war.2 Auch wenn diese Formulierung in der Neufassung von 2001 nicht mehr enthalten ist, so wird man diese Tatsache nicht im Sinne einer bewussten Streichung des Gesetzgebers interpretieren dürfen. Zudem enthalten Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Verordnung von 2002 Formulierungen, die nach wie vor von einer privaten Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen zeugen. So ist beispielsweise in § 3 Abs. 2 MPV davon die Rede, dass der Hersteller eine benannte Stelle „beauftragen“ muss, wenn ihre Einschaltung in die Konformitätsbewertung gesetzlich vorgeschrieben ist. Auffallend ist auch, dass das Gesetz in § 18 Abs. 1 von „zurückziehen“ einer Bescheinigung spricht, wobei dort der Fall geregelt wird, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung der Bescheinigung von Anfang an nicht gegeben waren oder nachträglich weggefallen sind, die Erteilung also rechtswidrig war oder rechtswidrig geworden ist.3 Hätte der Gesetzgeber hier ein behördliches Verfahren vor Augen gehabt, das mit der Erteilung von Verwaltungsakten in Gestalt der verschiedenen Zertifizierungen abschließt, wäre es naheliegend gewesen, für die Aufhebung einer ursprünglich rechtswidrigen Zertifizierung den Terminus der „Rücknahme“ zu wählen, wie es im Rahmen behördlicher Produktzulassungen durchaus üblich ist.4 Auch dem Medizinproduktegesetz sind die Termini „Rücknahme“ und „Widerruf“ durchaus nicht fremd. Allerdings kennzeichnen sie auch hier ein behördliches Verfahren. Betrachtet man etwa die Akkreditie___________ 2 In dieser etwas unbeholfen wirkenden Formulierung kommt das Unbehagen des Gesetzgebers im Hinblick auf eine privatrechtliche Befugnis deutlich zum Ausdruck. 3 Siehe bereits im 6. Kapitel unter A. II. 1. b). 4 Siehe etwa § 30 Abs. 1 Satz 1, HS. 1 AMG für die Rücknahme einer von Anfang an rechtswidrigen Arzneimittelzulassung.

A. Exegese von MPG und MPV

165

rung und Benennung von Stellen, auf die im 3. Abschnitt dieser Untersuchung noch einzugehen sein wird,5 so zeigt sich, dass diese als behördliche Entscheidungen ausgestaltet sind, die ein staatliches Verwaltungsverfahren abschließen. Die Aufhebung der Akkreditierung und Benennung von Stellen wird gemäß § 16 MPG in Anlehnung an die überkommene Terminologie des Verwaltungsverfahrensgesetzes als „Rücknahme“ bzw. „Widerruf“ bezeichnet. Dieser Aspekt verleiht der abweichenden Bezeichnung einer Aufhebung von Bescheinigungen durch benannte Stellen als „Zurückziehung“ zusätzliches Gewicht. Offensichtlich wurde der Begriff der „Rücknahme“ bewusst vermieden und stattdessen der Begriff der „Zurückziehung“ verwendet. Das spricht dafür, dass die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten unter der Regie benannter Stellen nicht im Rahmen eines staatlichen Verfahrens, sondern privatrechtlich erfolgt.

II. Genetische Auslegung Diese Annahme wird durch die genetische Auslegung ausdrücklich bestätigt. Bereits die Gesetzesbegründung zum Medizinproduktegesetz von 1994 lässt keinen Zweifel daran, dass die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten dort nicht als staatliche Zulassung ausgestaltet war.6 Zwar hat das Medizinprodukterecht seither einige Veränderungen erfahren. Die Grundkonzeption der Konformitätsbewertungsverfahren aber ist die gleiche geblieben. Auch die Entstehungsgeschichte des zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes enthält Anhaltspunkte, die zweifellos auf eine private Ausgestaltung jenseits der Wahrnehmung von Staatsaufgaben hindeuten. So erklärt die Gesetzesbegründung in Bezug auf die soeben thematisierte einseitige nachträgliche Aufhebung von Bescheinigungen durch benannte Stellen, die in den Richtlinien noch als „Widerruf“ bezeichnet worden war, dass der Terminus der „Zurückziehung“ gebraucht werde, da „der im europäischen Recht verwendete Begriff „Widerruf“ dem öffentlichen Recht zuzuordnen“ sei.7 Damit steht fest, dass sich der Gesetzgeber bewusst für den Begriff der „Zurückziehung“ entschieden hat, der offenbar eine private Tätigkeit benannter Stellen symbolisiert. Wenn nun aber die für den Hersteller besonders einschneidenden Maßnahmen der einseitigen Zurückziehung von Konformitätsbescheinigungen ___________ 5

Dazu im 8. Kapitel unter C. So heißt es in Begründung zum Gesetzentwurf eines Gesetzes über den Verkehr mit Medizinprodukten, BT-Drs. 12/6991, S. 29, unter der Rubrik „Konformitätsbewertungsverfahren“: „Ein Grundelement der EG-Richtlinie nach der „Neuen Konzeption“ sind die Konformitätsbewertungsverfahren. Hier handelt es sich nicht etwa um eine staatliche Zulassung wie z.B. bei Arzneimitteln“. 7 Siehe Begründung zum zweiten Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drs. 14/6281, S. 33. 6

7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts

166

nicht in Gestalt hoheitlicher Befugnisse, sondern rein privatrechtlich erfolgen, muss dies erst recht für die weniger gravierenden Maßnahmen der Einschränkung oder Aussetzung solcher Bescheinigungen gelten. Darüber hinaus lässt sich vom Rechtscharakter der Zurückziehung ausgestellter Konformitätsbescheinigungen auf die Zertifizierung rückschließen. Wenn die Zurückziehung als actus contrarius zur ursprünglichen Zertifizierung nicht als hoheitlicher, sondern als privater Akt ergeht, dürfte es eine zulässige Umkehrung allgemeiner Grundsätze darstellen, auch vom privaten Charakter der Zertifizierung auszugehen.8

III. Systematische Erwägungen Unter systematischen Gesichtspunkten erscheint eine private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen ebenfalls plausibel. Das lässt sich anhand einer Gegenüberstellung der Befugnisse belegen, die den benannten Stellen auf der einen sowie den Ordnungsbehörden auf der anderen Seite im Rahmen der betrieblichen Überwachung zustehen. Bereits im Zusammenhang mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben waren die Befugnisse benannter Stellen zu regelmäßigen Inspektionen und unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller angeklungen. Nun hatte die Betrachtung des behördlichen Gefahrenabwehrinstrumentariums umfassende Hoheitsbefugnisse der zuständigen Ordnungsbehörden ergeben, die von zwangsweise durchsetzbaren Betretensrechten bis hin zu Anordnungen über die Schließung von Betrieben reichen.9 Vor diesem Hintergrund erscheint eine rein private Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme unter der Regie benannter Stellen, die (vorläufig) ohne Befehlsund Zwangsgewalt auskommt, durchaus denkbar. Denn die zuständigen Ordnungsbehörden stehen mit ihren ausdifferenzierten Hoheitsbefugnissen in jedem Fall „in Reserve“. Beispielsweise könnten sie den Zutritt auf der Grundlage von § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG notfalls erzwingen, soweit der Hersteller den benannten Stellen gegenüber seiner Pflicht zur Zutrittsgewährung nicht nachkommt.

IV. Teleologische Aspekte Auch die teleologische Auslegung legt eine privatrechtliche Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen nahe. In diesem Kontext gilt es, sich darauf zu besinnen, dass mit der Möglichkeit einer Selbstzertifizierung durch den Hersteller ___________ 8 9

Allgemein zu einer actus-contrarius-Doktrin etwa Bleckmann, JuS 1988, S. 174 ff. Einzelnes im 4. Kapitel unter C. III. 3. c).

B. Zwischenergebnis

167

im Rahmen der Konformitätsbewertung das Prinzip Eigenverantwortung verfolgt wird.10 Dieser Ansatz war bereits in Modul- und Änderungsbeschluss angelegt, er wird von den Richtlinien über Medizinprodukte und In-vitroDiagnostika aufgenommen, die eine reine Herstellerzertifizierung für Produkte mit einem niedrigen Gefährdungspotential ausdrücklich vorsehen.11 Die Einschaltung benannter Stellen lässt sich ebenfalls als Ausfluss des Prinzips Eigenverantwortung begreifen. Bei dieser Betrachtung ändert sich nichts an der grundsätzlichen Struktur gesetzlich festgelegter Verhaltenspflichten, die dem Hersteller auferlegt werden, um die Einhaltung materieller Standards zu gewährleisten. Zusätzlich aber wird ihm die Einschaltung benannter Stellen aufgegeben, um gerade bei Medizinprodukten mit hohem Gefährdungspotential eine Konformität mit den grundlegenden Anforderungen durch eine neutrale und unabhängige Instanz sicherzustellen. Die Beteiligung einer benannten Stelle wird in dieser Auslegung dem Hersteller qua Gesetz aufgegeben, damit dieser seinen Verpflichtungen zur Prüfung der Einhaltung des materiellen Produktbeschaffenheitsrechts nachkommt. Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten wird mittels privater Instanzen auf Veranlassung des Herstellers hin vollzogen, womit keine behördliche Aufgabenwahrnehmung, sondern ein Fall der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung vorliegt.

B. Zwischenergebnis Unterzieht man die im Rahmen des Auslegungskanons gewonnenen Ergebnisse einer Gesamtwürdigung, so bestehen letztendlich keine Zweifel, dass der Vollzug des Medizinprodukterechts durch private12 Instanzen nach der Vorstellung des Gesetzgebers nicht in Wahrnehmung staatlicher, sondern privater Aufgaben geschehen soll, an deren Erledigung ein öffentliches Interesse besteht. Diese Einordnung ergibt sich nicht allein aus Systematik und Teleologie von Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Verordnung, wohl aber in Kombination mit dem klaren Wortlaut sowie den eindeutigen Aussagen der Gesetzesbegründung. Danach erfolgt die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Zuge eines privaten Verfahrens. Grundlage der Rechtsbeziehungen zwischen privatrechtsförmig organisierten benannten Stellen und den Herstellern von Medizinprodukten kann somit nur ein zivilrechtliches Vertragsverhältnis sein. Dieser privatrechtliche Vertrag kommt auf Veranlassung der Her___________ 10

Dazu bereits im 3. Kapitel unter A. III. 1. Zu den Verfahrensbausteinen, die nach diesen Richtlinien für die Konformitätsbewertung in Frage kommen, im 4. Kapitel unter B. II. 1. 12 Zur abweichenden Qualifikation öffentlich-rechtlicher Einheiten sogleich unter C. 11

7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts

168

steller zustande, womit sich die gesetzliche Konzeption nur als Inpflichtnahme für öffentliche Zwecke interpretieren lässt: Vom Hersteller wird die Beachtung der materiellen Produktstandards verlangt. Deren Einhaltung wird aber nicht im Rahmen eines staatlichen Verfahrens überprüft, das mit einer behördlichen Zulassungsentscheidung abschließt. Vielmehr vertraut der Gesetzgeber darauf, dass der Hersteller die Einhaltung des materiellen Rechts durch eine von ihm mit der Konformitätsbewertung zu beauftragende, privatrechtlich agierende benannte Stelle überprüfen lässt. Dem nationalen Medizinprodukterecht liegt damit ein typisch selbstregulatives Modell zugrunde. Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten soll nach Vorstellung des Gesetzgebers nicht durch Beliehene13 oder Verwaltungshelfer erfolgen, sondern durch private Instanzen, deren Beteiligung dem Hersteller durch Auferlegung entsprechender Verhaltenspflichten kraft Gesetzes vorgeschrieben wird. Die Einschaltung benannter Stellen geschieht, um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte die gesetzlich vorgegebenen Produktstandards erfüllen und erfolgt damit zum Schutz von Anwendern, Patienten und Dritten.14 Das bundesdeutsche Medizinprodukterecht vertraut demnach auf die obligatorische Beteiligung privaten Sachverstandes zur Erfüllung von Gemeinwohlzielen. Es weist damit deutliche Züge staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung auf.

C. Normative Schranken des selbstregulativen Modells Zur Einordnung der gesetzlichen Konzeption als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung nicht recht zu passen scheinen die weitreichenden Befugnisse benannter Stellen, aufgrund derer sie zu einer Reihe von erheblichen Eingriffen in die Rechtssphäre der Hersteller berechtigt sind. Insbesondere die Maßnahmen der nachträglichen Einschränkung, Aussetzung oder gar Aufhebung von Konformitätsbescheinigungen nach § 18 Abs. 1 MPG gehen mit ihren einschneidenden Rechtsfolgen weit über das hinaus, was man privatrechtlich agierenden sachverständigen Dritten, etwa im deregulierten Bauordnungsrecht, bisher zugestanden hatte. Dieser Aspekt scheint die Grenzen der Kategorie staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung zu sprengen. Es entsteht ein Bild, wonach der Hersteller in eine Rolle gedrängt wird, als sei er Beteiligter eines staatlichen Verfahrens und nicht Aufgabenbetroffener, ___________ 13

Im Ergebnis ebenso Schorn, Medizinprodukte-Recht, § 3 Rdnr. 58; Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 15 Anm. 7; Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, § 3 Anm. 19c). Missverständlich hingegen die Ausführungen von Deutsch, in: ders./Ratzel/Lippert, MPG, § 3 Rdnr. 31. 14 Zu diesem Gesetzeszweck siehe bereits im 4. Kapitel unter C. III. 1.

C. Normative Schranken des selbstregulativen Modells

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dem die präventive Kontrolle von Medizinprodukten anvertraut wird. Indessen war oben ein formales Kriterium zugrundegelegt worden, das die staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung unter obligatorischer Einschaltung Dritter kennzeichnet: Maßgeblich ist, ob die privaten Sachverständigen ihre Aufgabenwahrnehmung von den Aufgabenbetroffenen ableiten.15 Nun geht der in Wortlaut und Gesetzesbegründung deutlich artikulierte Wille des Gesetzgebers dahin, die einzelnen Tätigkeiten benannter Stellen in einem zwischen ihnen und den Herstellern bestehenden Vertragsverhältnis wurzeln zu lassen. Damit steht zunächst einmal fest, dass das formale Kriterium einer vom Aufgabenbetroffenen abgeleiteten Aufgabenwahrnehmung erfüllt ist. Es ist allerdings noch keine Aussage darüber getroffen, ob die ausgeübten Tätigkeiten einer privatrechtlichen Ausgestaltung überhaupt zugänglich oder ob sie exklusiv dem Staat vorbehalten sind, womit die Dispositionsbefugnis des Gesetzgebers im Hinblick auf die Grenzziehung zwischen staatlicher und gesellschaftlicher Wahrnehmung angesprochen ist. Diese Problematik betrifft im nationalen Recht die verfassungsrechtlichen Schranken einer Aufgabenwahrnehmung durch Private. So könnte man im Hinblick auf die einschneidenden Befugnisse benannter Stellen vordergründig das staatliche Gewaltmonopol als verfassungsrechtliche Schranke für eine selbstregulative Ausgestaltung bemühen, aus dem ein prinzipielles Gewaltverbot unter Privaten folgt, das nur in den Ausnahmefällen einer ausdrücklichen staatlichen Gewaltgestattung durchbrochen werden darf.16 Würden sich nun die Befugnisse privater benannter Stellen als Gewaltausübung erweisen, könnte die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten unter Geltung des staatlichen Gewaltmonopols nicht in die gesellschaftliche Sphäre entlassen werden. Doch ist insoweit daran zu erinnern, dass bereits nach den supranationalen Vorgaben Private mit diesen Befugnissen ausgestattet werden können. Schon aus diesem Grund ist zweifelhaft, ob das verfassungsrechtliche Gewaltmonopol überhaupt als Schranke in Betracht zu ziehen ist. Als Maßstab dürfte vielmehr allein das europäische Primärrecht fungieren. Das (geschriebene) primäre Gemeinschaftsrecht aber kennt lediglich den Begriff der „öffentlichen Gewalt“, wobei der EuGH die Grenze offenbar bei der Ausübung von Zwangsbefugnissen zu ziehen scheint.17 Im Übrigen wird auch unter dem Aspekt des verfassungsrechtlichen Gewaltmonopols die Trennlinie des verfassungsrechtlich Zulässigen bei verbindlichen, mit Befehl und Zwang durchsetzbaren Entscheidungen,18 in jedem Fall aber bei der Ausübung physi___________ 15

Dazu im 5. Kapitel unter C. III. 4. Ausführlich D. Merten, Rechtsstaat und Gewaltmonopol, S. 56 f. 17 So wird in der Entscheidung EuGH Slg. 1998, S. 6717 (6742) explizit nicht auf die Aufgabe der öffentlichen Sicherheit, sondern auf die Ausstattung mit (Zwangs)mitteln zur Erfüllung dieser Aufgabe abgestellt. 18 Siehe Di Fabio, JZ 1999, S. 585 (592); Korioth, DÖV 1996, S. 665 (673). 16

170

7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts

scher Gewalt gezogen,19 so dass es ohnehin zu keinerlei Konflikten mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben kommen dürfte. Wie sich im Verlauf der Untersuchung erweisen wird, erreichen die zivilrechtlich vermittelten Befugnisse benannter Stellen nicht den Grad an Verbindlichkeit, der staatlichen Entscheidungen innewohnt.20 Schon gar nicht sind sie zur Ausübung von physischer Gewalt ermächtigt. Die mit Blick auf das staatliche Gewaltmonopol beobachtete schwindende Maßstäblichkeit des Grundgesetzes gilt namentlich auch für die aus der objektiven Funktion der Grundrechte abgeleiteten staatlichen Schutzpflichten,21 die sich auf nationaler Ebene in Ausnahmefällen zu einer Schranke privater Aufgabenwahrnehmung verdichten können, zumindest aber bei deren Ausgestaltung zu berücksichtigen sind.22 So geht es in der vorliegenden Konstellation um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren (resp. Risiken) beim Umgang mit diesen Produkten. Die Frage, ob die Vormarktkontrolle von Medizinprodukten gesellschaftlichen Akteuren anvertraut werden kann, stellt sich damit unter dem Aspekt eines staatlichen Schutzes von Leben und Gesundheit der Konsumenten vor Schädigungen durch private Dritte.23 Auf der anderen Seite sind mit Blick auf eine private Kontrolle grundrechtliche Garantien zugunsten der Hersteller in Ansatz zu bringen, die möglicherweise eine relativierende Wirkung entfalten. So ist – etwa im Hinblick auf die Berufsfreiheit – eine Beeinträchtigung grundrechtlich bewehrter Herstellerinteressen durch eine private Prüftätigkeit denkbar. Eine Überprüfung der hier interessierenden sekundärrechtlichen Vorgaben anhand dieses Maßstabs wäre indessen mit den vom Bundesverfassungsgericht entwickelten Grundsätzen betreffend das Verhältnis des nationalen Verfas___________ 19

Vgl. D. Merten, Rechtsstaat und Gewaltmonopol, S. 55; Isensee, in: ders./Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts Band III, § 13 Rdnr. 74; Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 187 ff. 20 Von der Ausübung öffentlicher Gewalt gehen hingegen Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 26 ff., Höfling, VVDStRL 2001, S. 260 (292) in Fußn. 212 sowie Scheel, DVBl. 1999, S. 442 (448) aus. Zu den Befugnissen benannter Stellen eingehend im 9. Kapitel. 21 Wegweisend sind insoweit die Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts insbesondere zum Schwangerschaftsabbruch (BVerfGE 39, S. 1 (42) und BVerfGE 88, S. 203 [251]) sowie den Risiken der Kernenergie (BVerfGE 49, S. 89 (140) und BVerfGE 53, S. 30 [57 ff.]). Aus dem mittlerweile umfangreichen Schrifttum seien stellvertretend genannt Dietlein, Die Lehre von den grundrechtlichen Schutzpflichten, sowie Isensee, in: ders./Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band VI, § 111 und Stern, Staatsrecht Band III/1, S. 931 ff. 22 Siehe etwa Schmidt-Preuß, VVDStRL 1997, S. 160 (196); Korioth, DÖV1996, S. 663 (674); Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 200 ff. 23 Siehe nur Schmidt-Preuß, VVDStRL 1997, S. 160 (172).

C. Normative Schranken des selbstregulativen Modells

171

sungsrechts zum sekundären Gemeinschaftsrecht nicht zu vereinbaren, die das Gericht jüngst nochmals ausdrücklich bekräftigt hat.24 Nun könnte man – von den hochaktuellen Entwicklungen in Bezug auf eine europäische Grundrechtecharta25 einmal abgesehen – daran denken, die vom EuGH unter Rekurs auf die gemeinsamen Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedstaaten sowie insbesondere die Europäische Konvention zum Schutz der Menschenrechte gewonnenen gemeinschaftsrechtlichen „Grundrechte“ als Maßstab fruchtbar zu machen.26 Zu berücksichtigen ist allerdings, dass sich schon aus den objektiven Grundrechtsgehalten des Grundgesetzes konkrete Gestaltungspflichten des Gesetzgebers nur in Ausnahmefällen deduzieren lassen.27 Aus der Verfassung ableitbare normative Vorgaben sind von Faktoren wie der Bedeutung involvierter Rechtsgüter sowie dem Ausmaß der Bedrohung für diese Rechtsgüter abhängig.28 Wenn aber bereits aus dem nationalen Verfassungsrecht mit seinem positivierten Grundrechtskatalog und einer mittlerweile beachtlichen Schutzpflichtdogmatik ein weiter Einschätzungs- und Gestaltungsspielraum der Legislative folgt,29 so muss das erst recht für die „Grundrechte“ auf Gemeinschaftsebene gelten. Denn eine Schutzfunktion hat der EuGH bisher lediglich den Grundfreiheiten zuerkannt30 und auch im Schrifttum sind dogmatische Bemühungen erst in Ansätzen erkennbar.31 Außerdem, so ließe sich argumentieren, wird keineswegs das gesamte Aufgabenfeld der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten einem selbstregulativen Gesetzesvollzug überlassen, sondern lediglich die präventive Kontrolle. Die Marktüberwachung ist hingegen von den Behörden der Mitgliedstaaten wahrzunehmen. Überdies statuiert das europäische Modell eine Vielzahl von Informations- und Mitteilungspflichten, die bereits im Vorfeld der von Medizinprodukten ausgehenden Gefahren anset___________ 24 BVerfGE 102, S. 147 (161). Als „Meilensteine“ dieser Rechtsprechung gelten die sog. Solange II-Entscheidung (BVerfGE 73, S. 339 [378 ff.]) sowie das sog. MaastrichtUrteil (BVerfGE 89, S. 155 [174 f.]). 25 Siehe dazu nur Tettinger, NJW 2001, S. 1010 ff.; Schwarze, JZ 2002, S. 834 ff. Der Text der Grundrechtecharta ist abgedruckt in EuGRZ 2003, S. 369 ff. 26 Zur inzwischen auch durch Art. 6 Abs. 2 EUV anerkannten Methode, allgemeine Rechtsgrundsätze durch Rückgriff auf die EMRK und die gemeinsamen Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedstaaten zu gewinnen, siehe nur EuGH, Slg. 1970, S. 1125 (1135) sowie Slg. 1979, S. 3727 (3745). 27 Vgl. nur BVerfGE 77, S. 170 (214 f.); E 79, S. 174 (202); E 85, S. 191 (212); Dietlein, Die Lehre von den grundrechtlichen Schutzpflichten, S. 180; Dreier, in: ders., Grundgesetz, Vorb. Rdnr. 103. 28 BVerfGE 49, S. 89 (142); Reinhardt, AöR 1993, S. 617 (652 f.). 29 So BVerfGE 85, S. 191 (212). Für Art. 2 Abs. 2 GG ausführlich Hermes, Das Grundrecht auf Schutz von Leben und Gesundheit, S. 261 ff. 30 Siehe EuGH Slg. 1997, S. 6959 (7006) – Französische Bauernproteste. 31 Siehe etwa Jaeckel, Schutzpflichten im deutschen und europäischen Recht; umfassend Szczekalla, Die sogenannten grundrechtlichen Schutzpflichten im deutschen und europäischen Recht; ders., DVBl. 1998, S. 219 ff.

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7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts

zen und eine Flankierung des durch die Marktaufsicht vermittelten Schutzes sicherstellen.32 Schließlich enthalten die Richtlinien Direktiven für eine effektive Kontrolle benannter Stellen durch die Mitgliedstaaten.33

D. Fazit Ohne auf die komplizierten und vielschichtigen Fragen der Vereinbarkeit des selbstregulativen Gesetzesvollzugs mit höherrangigem Recht im Rahmen dieser Untersuchung näher eingehen zu können, dürften damit grundsätzlich keine durchgreifenden Bedenken gegen die hier vorliegende Einschaltung privater benannter Stellen und ihre Ausstattung mit privaten Befugnissen bestehen. Das dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Verordnung zugrundeliegende Vollzugskonzept kann also endgültig als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung unter obligatorischer Einschaltung privater Dritter bezeichnet werden. Wenn zugleich die in einigen Referenzbereichen der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung verwendete Begrifflichkeit der „Stärkung der Eigenverantwortung“ (vorläufig) bewusst vermieden wird, so erscheint dies erläuterungsbedürftig. Der Begriff der „Verantwortung“ findet in der jüngeren verwaltungsrechtlichen Diskussion zunehmend Verwendung, um die Pflichtigkeit des Staates für die Erbringung des Gemeinwohls zu umschreiben.34 Der solchermaßen gebrauchte Terminus staatlicher Verantwortung für Gemeinwohlbelange ist ein heuristischer, kein rechtsdogmatischer, dem primär eine Ordnungs- und Systematisierungsfunktion attestiert wird.35 Wenn „Verantwortung“ darüber hinaus im Kontext öffentlicher Aufgabenerfüllung durch private Träger Verwendung findet, so erscheint dies nicht unproblematisch. Denn für Private bestehen die öffentlich-rechtlichen Pflichtenbindungen des Staates nicht, sie nehmen grundrechtliche Freiheiten wahr. Mit Bezeichnungen wie „Stärkung der Eigenverantwortung“ läuft man daher Gefahr, den Eindruck zu erwecken, die Gemeinwohlbindungen gingen auf den Aufga___________ 32

Dazu im 4. Kapitel unter B. II. 2. d). Zur Ausgestaltung näher im 8. Kapitel unter B. 34 Der Begriff der „Verantwortung“ ist von Schmidt-Aßmann, in: ders./HofmannRiem/Schuppert, Reform des allgemeinen Verwaltungsrechts, S. 11 (43 f.) in die jüngere rechtswissenschaftliche Diskussion eingebracht worden. Ausführlich zum Thema „Beteiligung Privater an der Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben und staatliche Verantwortung“ jüngst Voßkuhle, VVDStRL 62 (2002), S. 266 ff. sowie Heintzen, ebenda, S. 220 ff. 35 Schmidt-Aßmann, Das Allgemeine Verwaltungsrecht als Ordnungsidee, S. 154; Trute, in: Schmidt-Aßmann/Hoffmann-Riem, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen, S. 167 (198); Osterloh, VVDStRL 1995, S. 204 (236). 33

D. Fazit

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benbetroffenen über.36 Derlei trügerische Assoziationswirkungen sind vor dem Hintergrund der vom Grundgesetz getroffenen Wertentscheidung des Dualismus von Staat und Gesellschaft zu kritisieren. Nun kann man den Begriff der „Eigenverantwortung“ dazu benutzen, die Pflicht der Aufgabenbetroffenen zu umschreiben, selbst für die Einhaltung des materiellen Rechts Sorge zu tragen. In dieser Verwendung aber ist dem Begriff nicht mehr zu entnehmen, als dass dem Aufgabenbetroffenen bei Nichterfüllung dieser Pflicht umfangreiche Konsequenzen drohen (etwa: Gewärtigen ordnungsbehördlicher Maßnahmen, zivilrechtliches und/oder strafrechtliches Einstehenmüssen). In der hier vorliegenden Konstellation ist zudem zu berücksichtigen, dass zunächst die Rechtswirkungen der Zertifizierungsentscheidungen benannter Stellen ausgelotet werden müssen. Erst wenn geklärt ist, ob die Zertifizierung eine Schutzwirkung zugunsten des Herstellers entfaltet, können die den Herstellern drohenden Konsequenzen bei Nichtübereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen abschließend beurteilt werden. Auf die „Eigenverantwortung“ der Hersteller wird deshalb im dritten Teil der Untersuchung zurückzukommen sein.37 Inwieweit man weitergehend von einer „Stärkung“ der Eigenverantwortung im Sinne einer „Entstaatlichung“ sprechen kann,38 muss sich dann anhand eines Vergleichs mit staatlichen Zulassungsentscheidungen erweisen. Hier kommt erschwerend hinzu, dass die Kategorie der „Medizinprodukte“ eine Kreation des sekundären Gemeinschaftsrechts ist und es eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten zuvor nicht gegeben hat. Vergegenwärtigt man sich indessen, dass einige der Produkte, die heute unter den Oberbegriff der „Medizinprodukte“ fallen, zuvor als Arzneimittel zulassungspflichtig waren,39 bietet es sich an, die staatliche Arzneimittelzulassung vergleichend heranzuziehen, um Aufschluss darüber zu gewinnen, welchen Gehalt der Begriff der „Stärkung“ der Eigenverantwortung im Hinblick auf das hier vorliegende selbstregulative Modell hat. Auch dieser Aspekt wird im letzten Teil der Untersuchung zu thematisieren sein. Unabhängig von der Frage, inwieweit es das vorliegende selbstregulative Modell verdient, als „Stärkung der Eigenverantwortung“ der Hersteller bezeichnet zu werden, kann in Anknüpfung an die oben aufgeworfene Fragestellung nach dem rechtlichem Regime, das die benannten Stellen umgibt, bereits an dieser Stelle eine außerordentlich wichtige Zwischenbilanz gezogen werden: Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten unter der Regie privater ___________ 36 Kritisch deshalb auch Röhl, DV 1999, Beiheft 2, S. 33 (52f.). Einen Unterschied zwischen privater und staatlicher „Verantwortung“ betonen auch Schmidt-Preuß, VVDStRL 1996, S. 160 (166) sowie Weiss, DVBl. 2002, S. 1167 (1171 f.). 37 Dazu im 9. Kapitel unter A. II. 2. 38 Siehe in diesem Zusammenhang bereits im 5. Kapitel unter C. III. 4. 39 Dazu im Überblick im 4. Kapitel unter C. I.

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7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts

benannter Stellen erfolgt jenseits der Wahrnehmung von Staatsaufgaben. Die (verfassungs)rechtlichen Bindungen, die durch die Wahrnehmung von Staatsaufgaben ausgelöst werden, beanspruchen damit für die privaten benannten Stellen keine Geltung. Als Träger privater Aufgaben, die im öffentlichen Interesse erfolgen, sind sie nicht Adressaten verfassungsrechtlicher Bindungen, sondern nehmen selbst verfassungsrechtlich geschützte Freiräume wahr. Die den benannten Stellen zur Aufgabenwahrnehmung übertragenen Befugnisse sind nicht Ausdruck hoheitlicher Gewalt. Wie insbesondere die grammatikalische Auslegung gezeigt hat, entspringen sie einem privaten Vertragsverhältnis, das Grundlage der Rechtsbeziehungen zwischen Herstellern und benannten Stellen ist. Wenn die Einzelheiten der privaten Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen auch dem letzten Untersuchungsabschnitt vorbehalten sind,40 so ist vorab festzuhalten, dass die Zertifizierung von Medizinprodukten und die Überwachung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen eines privatrechtlichen Verfahrens erfolgt. Der Vollzug des Medizinprodukterechts hält sich damit im Rahmen der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben betreffend eine transnationale und extraterritoriale Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen. Die auf vertraglicher Grundlage bestehenden privaten Befugnisse benannter Stellen wahren die Gebietshoheit von anderen Mitgliedstaaten und Drittländern.41

E. Exkurs: Staatliche Organisationseinheiten als benannte Stellen Mit der Erkenntnis, dass die in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebundenen privatrechtsförmig organisierten benannten Stellen auf der Grundlage eines zivilrechtlichen Vertrages mit dem Hersteller tätig werden, ist noch keine Entscheidung über die Zuordnung benannter Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform gefallen. Wie gezeigt, können nach der Konzeption des Medizinproduktegesetzes auch öffentlich-rechtliche Einheiten tätig werden, was in der Praxis zu einer Benennung von Bundes- und Landesbehörden geführt hat.42 Damit ist die Frage aufgeworfen, worauf die Rechtsbeziehungen zwischen öffentlich-rechtlich organisierten benannten Stellen und Herstellern von Medizinprodukten zurückzuführen sind und welches Rechtsregime insoweit maßgeblich ist. Vergegenwärtigt man sich, dass weder Medi___________ 40

Dazu ausführlich im 9. Kapitel. Im Einzelfall können sich hier schwierige Fragen ergeben, etwa was die Zusammenarbeit zwischen zertifizierenden benannten Stellen und staatlichen Behörden der Drittstaaten angeht. 42 Dazu bereits im 5. Kapitel unter A. II. 41

E. Exkurs: Staatliche Organisationseinheiten als benannte Stellen

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zinproduktegesetz, noch Medizinprodukte-Verordnung zwischen privater und öffentlich-rechtlicher Organisationsform benannter Stellen differenzieren, so spricht dies in Kombination mit der in der Gesetzesbegründung genannten vertraglichen Grundlage ihres Tätigwerdens zunächst gegen die Ausübung hoheitlicher Befugnisse (die sich abgesehen davon den bereits thematisierten völkerrechtlichen Bedenken ausgesetzt sähe). Aber auch die Möglichkeit eines öffentlich-rechtlichen Vertrages im Sinne der §§ 54 ff. VwVfG zwischen benannten Stellen und den Herstellern von Medizinprodukten ist unter diesem Gesichtspunkt ausgeschlossen. Das Vorliegen eines „Rechtsverhältnisses auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts“, wie es § 54 VwVfG formuliert, setzt die Zuordnung der für die Beziehungen der Beteiligten maßgeblichen Rechtssätze zum öffentlichen Recht voraus.43 Maßgeblich für die Abgrenzung öffentlichrechtlicher Verträge von privatrechtlichen Verträgen sind damit letztendlich die allgemeinen Zuordnungskriterien.44 Relativ zuverlässig lässt sich die Abgrenzung auf der Grundlage der Sonderrechtstheorie vornehmen.45 Danach ist ein Vertrag als öffentlich-rechtlich zu qualifizieren, wenn wenigstens ein Zuordnungssubjekt der vertraglich geregelten Rechtsbeziehungen ausschließlich ein Träger öffentlicher Gewalt sein kann.46 Dies wiederum ist anhand einschlägiger Normen zu klären, die Aussagen über die vertraglich geregelten Rechtsbeziehungen enthalten.47 Betrachtet man daraufhin Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Verordnung, muss man feststellen, dass nach der dort zugrundeliegenden Konzeption ebenso gut private benannte Stellen als Zuordnungssubjekte fungieren (können). Mit anderen Worten: Öffentlich-rechtliche benannte Stellen werden nicht in ihrer Eigenschaft als Träger hoheitlicher Gewalt, sondern wie ein Privatrechtssubjekt berechtigt und verpflichtet. Soweit öffentlichrechtliche Einheiten als benannte Stellen tätig werden, ist das zwischen ihnen und den Herstellern bestehende Vertragsverhältnis folglich als zivilrechtlicher Vertrag einzustufen.48 Mit dem Befund eines zivilrechtlichen Tätigwerdens benannter Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform ist freilich nur eine Seite der Medaille ___________ 43

Lange, NVwZ 1983, S. 313 (313 f.); Scherzberg, JuS 1992, S. 205 (206). Höfling/Krings, JuS 2000, S. 625 (626); Bonk, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 54 Rdnr. 74. 45 Zu Inhalt und Bedeutung der Sonderrechtstheorie Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 3 Rdnr. 17 f. sowie Wolff/Bachof/Stober, Verwaltungsrecht Band 1, § 22 Rdnr. 27. Aus der Rechtsprechung etwa BVerwGE 74, S. 368 (370); OVG Münster, NJW 1985, S. 1107 (1107). 46 Instruktiv Lange, NVwZ 1983, S. 313 (316). 47 Lange, ebenda. 48 Nach Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 15 Anm. 9 kommen in diesem Fall hingegen ohne nähere Begründung „sowohl privatrechtliche, als auch öffentlich-rechtliche Beziehungen in Betracht“. Wie hier dagegen Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, § 3 Anm. 19c). 44

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7. Kapitel: Der Vollzug des Medizinprodukterechts

beschrieben. Zu klären bleibt nach wie vor die Geltung der verfassungsrechtlichen Bindungen. In Anknüpfung an den formalen Staatsaufgabenbegriff ist hierfür allein die staatliche Aufgabenwahrnehmung maßgeblich. Werden öffentlich-rechtliche Einheiten als benannte Stellen tätig, hat man es mit einer staatlichen Aufgabenwahrnehmung zu tun, mit der Folge, dass die verfassungsrechtlichen Bindungen ausgelöst werden.49 Das führt beispielsweise zu der eigenartigen Konsequenz, dass öffentlich-rechtliche benannte Stellen im Gegensatz zu privaten benannten Stellen grundrechtsgebunden sind, obwohl beide zivilrechtlich tätig werden. Man mag die Benennung von öffentlich-rechtlichen Einheiten deshalb als „systemwidrig“ bezeichnen.50 Auf der anderen Seite ist diese Möglichkeit zweifellos in den gemeinschaftlichen Vorgaben sowie im nationalen Medizinproduktrecht angelegt.

___________ 49 Zur lückenlosen Grundrechtsbindung der Staatsgewalt siehe nur Höfling, in: Sachs, Grundgesetz, Art. 1 Rdnr. 77; ders., JA 1995, S. 431 (432 f.); Stern, Staatsrecht, Band III/1, S. 1204. 50 So Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 23.

Dritter Teil

Strukturen eines selbstregulativen Gesetzesvollzuges im Recht der Medizinprodukte 8. Kapitel

Zulassung und Überwachung benannter Stellen als staatliche Kontrollinstrumente einer privaten Aufgabenwahrnehmung Nachdem sich im vorangegangenen Kapitel gezeigt hat, dass die in den Vollzug des Medizinprodukterechts eingebundenen benannten Stellen rein privatrechtlich tätig werden, steht fest, dass der Staat die Vormarktkontrollen von Medizinprodukten in Gestalt der einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung nicht gleichsam „eigenhändig“ wahrnimmt.1 Nicht der Staat selbst sorgt für die Erfüllung dieser Aufgaben, sondern er gewährleistet ihre Erfüllung durch eine „Kontrolle der Kontrolleure“2: Seine Rolle beschränkt sich, wie zu zeigen sein wird, auf die Zulassung und Überwachung benannter Stellen, die in Wahrnehmung staatlicher Aufgaben erfolgen. Dies macht die Erreichung der materiellen Gemeinwohlziele des Medizinprodukterechts nicht gerade leichter: Zu den prinzipiell gegenläufigen Schutzgütern des Gesetzes und den Rechtsgütern der Hersteller gesellen sich (Grund)rechtspositionen privater benannter Stellen, die zusätzlich Beachtung verlangen. In einem besonders prekären Dilemma „doppelter Loyalität“3 befindet sich hier der nationale Gesetzgeber: Einerseits sind die Vorgaben des sekundären Gemeinschaftsrechts zu befolgen, auf der anderen Seite muss er den Freiheiten verschiedener Grundrechtssubjekte Rechnung tragen. Damit sind die Rahmenbedingungen des hier vorliegenden selbstregulativen Gesetzesvollzugs umschrieben. In den folgenden Kapiteln wird es nun darum gehen, die Strukturen des selbstregulativen Modells herauszuarbeiten und zu untersuchen, wie die Erreichung der Gemeinwohlziele gewährleistet wird. Die ___________ 1 Anderes gilt, soweit staatliche Organisationseinheiten als Zertifizierungsstellen tätig werden. 2 Der Begriff ist – soweit ersichtlich – zurückzuführen auf Steiner, DVBl. 1987, S. 1133 (1134), aufgegriffen etwa von Lübbe-Wolff/Steenken, ZUR 1993, S. 263 (268); siehe auch Schmidt-Preuß, VVDStRL 1997, S. 160 (173). 3 Begriffsbildung in Anlehnung an den von Pernice, NJW 1990, S. 2409 (2417) geprägten Terminus der „doppelten Grundrechtsloyalität“ nationaler Behörden beim Vollzug von Gemeinschaftsrecht.

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

benannten Stellen stehen hierbei im wahrsten Sinne des Wortes im Mittelpunkt des Interesses. Ausgehend von ihrer zentralen Funktion als Vollzugsinstanzen stellen sie das „Bindeglied“ zwischen staatlichen Behörden und den Herstellern von Medizinprodukten dar. Vor diesem Hintergrund werden in diesem Kapitel die Rechtsbeziehungen zwischen benannten Stellen und den für die Zulassung und Überwachung zuständigen Behörden näher thematisiert. Auf der Grundlage der im 2. Abschnitt der Untersuchung herausgearbeiteten Prämisse des für sie geltenden Regimes grundrechtlicher Freiheit wird sich erweisen, dass das Medizinprodukterecht eine Vielzahl materiell-rechtlicher Handlungsmaßstäbe und Anforderungen für benannte Stellen vorgibt, deren Einhaltung anhand von Zulassung und Überwachung als Instrumenten direkter Verhaltenskontrolle sichergestellt wird. Im darauffolgenden 9. Kapitel wird es dann um die Rechtsbeziehungen zwischen den Herstellern von Medizinprodukten und privaten benannten Stellen gehen, wobei insbesondere das private Verfahrensrecht näher zu untersuchen sein wird, das den benannten Stellen auferlegt wird, um die ihnen gegenüber den Herstellern eingeräumten gesellschaftlichen Machtpositionen abzumildern. Auf der Grundlage der dort gewonnenen Ergebnisse werden im 10. Kapitel unter dem Gesichtspunkt privater Kontrollmechanismen zivilrechtliche Ansprüche der Hersteller und privates Haftungsrecht zu thematisieren und in den Gesamtzusammenhang mit einzubeziehen sein.

A. Überblick über den Steuerungsmechanismus des Medizinprodukterechts Um den Steuerungsmechanismus des Medizinprodukterechts vorab skizzenhaft veranschaulichen zu können, soll zunächst nochmals die verfassungsrechtliche Einordnung privater benannter Stellen rekapituliert werden.4 Als der gesellschaftlichen Sphäre zuzurechnende Akteure sind sie nicht Adressaten staatlicher Gemeinwohlbindungen. Sie sind weder in einen demokratischen Legitimations- und Kontrollzusammenhang eingebunden, noch greifen mit Blick auf ihre Tätigkeit die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes ein, wie dies etwa bei den mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben betrauten beliehenen Privatrechtssubjekten der Fall ist.5 Hält man sich nun die zentrale Rolle ___________ 4

Zum Begriff der „Steuerung“ im 5. Kapitel unter C. III. 1. Zur demokratischen Legitimation mit Hoheitsmacht beliehener Privatrechtssubjekte siehe etwa Dreier, in: ders., GG Bd. 2, Art. 20 (Demokratie) Rdnr. 108, 115. Ausführlich Seidel, Privater Sachverstand und staatliche Garantenstellung im Verwaltungsrecht, S. 51 ff. Zur Bindung Beliehener an die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes siehe Burgi, in: Festschrift für Maurer, S. 581 (593 f.) sowie P. Stelkens/Schmitz, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 1 Rdnr. 231. 5

A. Überblick über den Steuerungsmechanismus

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benannter Stellen im Rahmen der verschiedenen Verfahren zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten vor Augen, die die Befugnis zur Entscheidung über den Marktzugang von Produkten mit erheblichem Gefahrenpotential beinhaltet, so lautet die Kernfrage, wie eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung privater benannter Stellen in diesem selbstregulativen System eigentlich sichergestellt wird. Dabei geht es einerseits darum, den Schutzzweck des Gesetzes, nämlich die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, zu gewährleisten, auf der anderen Seite aber auch darum, die grundrechtsberechtigten Hersteller dieser Produkte vor einer „Auslieferung an Partikularinteressen“6 benannter Stellen zu bewahren. Der Steuerungsansatz des bundesdeutschen Medizinprodukterechts, der durch die gemeinschaftsrechtlichen Direktiven in beachtlicher Weise vorgezeichnet ist, lässt sich vorab dahingehend umschreiben, dass der Gesetzgeber materiell-rechtliche Vorgaben formuliert, die den benannten Stellen in Form einfachgesetzlicher Anforderungen und Bindungen auferlegt werden und deren Beachtung durch präventive und repressive Kontrollinstrumente gesichert wird. Die Gemeinwohlfähigkeit privater Entscheidungen wird somit nicht gewährleistet, indem die für staatliche Einheiten geltenden Gemeinwohlbindungen „im Verhältnis eins zu eins“7 auf die gesellschaftlichen Akteure übertragen werden (was zu einer Etatisierung der privaten Entscheidungsträger führen und sie damit um ihre „private Handlungsrationalität“8 bringen würde). Vielmehr gehen die gesetzlichen Bestrebungen dahin, die privaten Sachverständigen durch die Auferlegung unterschiedlicher einfachgesetzlicher Bindungen „gemeinwohlfähig“ zu machen. Die Durchsetzung dieser rechtlichen Maßstäbe erfolgt durch unterschiedliche Kontrollmechanismen, die allerdings nicht isoliert nebeneinander stehen, sondern ineinander greifen und erst in ihrer Gesamtheit die Gemeinwohlfähigkeit der privaten Entscheidungen sicherstellen. Hervorzuheben sind die präventive Zulassung und die repressive Überwachung von benannten Stellen als Instrumente indirekter Verhaltenssteuerung, die im Rahmen dieses Kapitels Gegenstand des Interesses sein werden. Das Erfordernis der Zulassung ermöglicht es, die Berechtigung der Zertifizierungsstellen zur Aufgabenwahrnehmung von materiell-rechtlich vorgegebenen Maßstäben abhängig zu machen, deren Erfüllung in Form einer behördlichen Vorabkontrolle überprüft wird. Die sich an die Zulassung anschließende behördliche Überwachung ermöglicht eine kontinuierliche Kontrolle, ob die benannten Stellen weiterhin dem Anforderungsprofil entsprechen und sich im Rahmen ihrer Aufgabenwahrnehmung an die (verfahrens)rechtlichen Bindungen halten. ___________ 6 Begriff nach Schmidt-Preuß, in: Schuppert, Jenseits von Privatisierung und „schlankem“ Staat, S. 195 (196 f.). 7 Vgl. Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 381 betreffend die Verwaltungshilfe. 8 Begriff nach Trute, DVBl. 1996, S. 950 (955).

8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

180

B. Verfassungsrechtlicher Rahmen Für die privaten benannten Stellen, das sei hier nochmals hervorgehoben, gilt das Regime der „Freiheit“. Ungeachtet der sogleich zu thematisierenden Einschlägigkeit insbesondere der Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG entfalten die grundrechtlichen Gewährleistungen prinzipiell Geltung zu ihren Gunsten. Damit wird der verfassungsrechtliche Horizont sichtbar, unter dem sich die Rechtsbeziehungen zwischen privaten benannten Stellen und den staatlichen Behörden abspielen, die Gegenstand dieses Kapitels sind. Innerhalb des somit abgesteckten Rahmens sollen nachfolgend die Kontrollinstrumente der Zulassung und Überwachung benannter Stellen untersucht werden, die im dritten Abschnitt des bundesdeutschen Gesetzes über Medizinprodukte geregelt sind. Einen Schwerpunkt wird hierbei die Bewältigung der rechtlichen Probleme bilden, die sich im Umfeld der Zulassung benannter Stellen abspielen. Die Gründe hierfür liegen in einem komplexen Zulassungssystem, das zudem durch den nationalen Gesetzgeber eine nur sehr intransparente Ausgestaltung erfahren hat. Wie zu zeigen sein wird, ist insbesondere die insoweit maßgebliche Vorschrift des § 15 Abs. 1 MPG in hohem Maße defizitär, so dass ihre Handhabung erhebliche Schwierigkeiten bereitet.

I. Art. 12 Abs. 1 GG als zentrale Grundrechtsgarantie Bei den benannten Stellen, die in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden sind, handelt es sich um Privatrechtssubjekte, die ihre Beiträge in Gewinnerzielungsabsicht erbringen. Die Tatsache, dass ihr Tätigwerden vom Staat intendiert ist und im öffentlichen Interesse erfolgt, steht der Erwerbswirtschaftlichkeit ihrer Tätigkeit ebenso wenig entgegen wie das noch zu thematisierende private Sonderrecht, an das sie bei ihrer Aufgabenwahrnehmung gebunden sind. Mag ihre Privatautonomie auch durch zwingendes Recht in nicht unerheblichem Maße Beschränkungen unterworfen sein, so werden sie doch stets auf der Grundlage eines zivilrechtlichen Vertrags mit den Herstellern von Medizinprodukten tätig.9 Anreiz und Motivation ihres Tätigwerdens sind allein die Erwartung einer finanziellen Gegenleistung in Form ihrer Vergütung. Die Frage, ob die von den benannten Stellen ausgeübten Tätigkeiten den Schutz der Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG genießen, liegt somit auf der Hand. Angesichts des extensiven Berufsbegriffs des Bundesverfassungsgerichts,10 der auch im Schrifttum als unangefochten bezeichnet werden ___________ 9

Dazu eingehend im 9. Kapitel unter A. I. Vgl. etwa BVerfGE 14, S. 19 (22); E 68, S. 272 (281).

10

B. Verfassungsrechtlicher Rahmen

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kann,11 bestehen an der Eröffnung des sachlichen Gewährleistungsbereiches von Art. 12 Abs. 1 GG keine Zweifel. Ist danach praktisch jede auf Erwerb gerichtete dauerhafte Tätigkeit als „Beruf“ zu qualifizieren,12 sind die Beiträge benannter Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ohne weiteres dem sachlichen Gewährleistungsbereich der Berufsfreiheit zu subsumieren. Die Tatsache, dass das Bundesverfassungsgericht unter dem Topos des „staatlich gebundenen Berufs“ von einer Minderung des Schutzniveaus für solche Berufe ausgeht, die die Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben betreffen, „die der Gesetzgeber auch dem eigenen Verwaltungsapparat vorbehalten könnte“,13 vermag an der tatbestandlichen Einschlägigkeit des Art. 12 Abs. 1 GG nichts zu ändern. Hierbei dürfte es sich um die Frage handeln, ob Einschränkungen von Art. 12 Abs. 1 GG eher zu rechtfertigen sind, wenn die in Rede stehende Tätigkeit der staatlichen Ämterorganisation angenähert ist und Art. 33 Abs. 4, 5 GG eine freiheitsrelativierende Wirkung entfaltet. Deshalb wird darauf im weiteren Verlauf dieses Kapitels unter dem Aspekt zurückzukommen sein, dass man es bei der Tätigkeit benannter Stellen mit der Wahrnehmung privater Aufgaben zu tun hat, die im öffentlichen Interesse erfolgen. Auf der Ebene des Grundrechtstatbestandes sind derartige Überlegungen indessen unerheblich.

II. Wesensmäßige Anwendbarkeit auf juristische Personen, Art. 19 Abs. 3 GG Unterfallen die Tätigkeiten benannter Stellen also dem sachlichen Gewährleistungsbereich der Berufsfreiheit, ist auf ihre Grundrechtsberechtigung einzugehen. Ein Überblick über die in der Bundesrepublik tätigen Stellen hatte ergeben, dass es sich bei ihnen meist um in der Rechtsform der GmbH organisierte juristische Personen des Privatrechts handelt. Die Frage nach ihrer Grundrechtsberechtigung ist damit anhand der Vorschrift des Art. 19 Abs. 3 GG zu beantworten, die eine Grundrechtsberechtigung juristischer Personen von der wesensmäßigen Anwendbarkeit des jeweils sachlich einschlägigen Grundrechts abhängig macht. Das Bundesverfassungsgericht spricht im Kontext der Berufsfreiheit mittlerweile sogar von einem „nicht personal gebundenen Berufsbegriff“,14 obwohl es den Persönlichkeitsbezug des Art. 12 Abs. 1 ___________ 11 Siehe nur Jarass, in: ders./Pieroth, GG, Art. 12 Rdnr. 4; Manssen, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG, Art. 12 Rdnr. 33; Gubelt, in: v. Münch/Kunig, GG, Art. 12 Rdnr. 8. 12 Vgl. BVerfGE 97, S. 228 (253); E 102, S. 197 (212). 13 So BVerfGE 73, S. 301 (315 f.). 14 BVerfGE 97, S. 228 (252 f.); E 102, S. 197 (212 f.).

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

GG an anderen Stellen verschiedentlich hervorgehoben hat.15 Darin spiegelt sich die (ältere) Auffassung wider, die juristische Person sei gleichsam „personales Substrat“ der dahinter stehenden natürlichen Grundrechtssubjekte.16 Eine Grundrechtsberechtigung juristischer Personen soll danach anzunehmen sein, wenn ihre „Bildung und Betätigung Ausdruck der freien Entfaltung der natürlichen Personen sind.“17 Diese Interpretation des Art. 19 Abs. 3 GG, die auf einen mittelbaren Schutz der Individualfreiheit hinausläuft, sieht sich in jüngerer Zeit verstärkter Kritik ausgesetzt. Angriffsfläche scheint dabei vor allem die Prämisse des „Durchgriffs“ auf die hinter der juristischen Person stehenden natürlichen Personen zu bieten. Art. 19 Abs. 3 GG, so das zentrale Gegenargument, schütze juristische Personen gerade um ihrer selbst willen.18 Deshalb sei für die wesensmäßige Anwendbarkeit grundrechtlicher Gewährleistungen auf juristische Personen nicht ihre Eigenschaft als „personales Substrat“ maßgeblich, sondern die Frage, ob sich die juristische Person in einer dem Individuum vergleichbaren „grundrechtstypischen Gefährdungslage“ befinde.19 Welchen der beiden Ansätze man für die grundsätzliche Interpretation des Art. 19 Abs. 3 GG auch zugrundelegen mag: Für die hier interessierende Frage der wesensmäßigen Anwendbarkeit von Art. 12 Abs. 1 GG auf juristische Personen des Privatrechts führen sie nicht zu unterschiedlichen Ergebnissen. Eine prinzipielle Berechtigung von privaten Unternehmen, sich auf Art. 12 Abs. 1 GG zu berufen, wird heute unabhängig davon anerkannt, ob man zur Begründung auf die berufliche Betätigung ihrer Anteilseigner abstellt oder darauf, dass sich die juristische Person selbst in einer vergleichbaren Gefährdungslage wie eine natürliche Person befindet, weil sie als solche am Erwerbsleben teilnimmt.20 Die in der Rechtsform einer juristischen Person des Privatrechts organisierten benannten Stellen genießen damit im Hinblick auf die angestrebte Tätigkeit der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten den Schutz des Art. 12 Abs. 1 GG. Dieses Ergebnis zeitigt nicht unerhebliche Auswirkungen für die hier zu beurteilenden rechtlichen Beziehungen, die sich zwischen benannten Stellen und den staatlichen Behörden abspielen. Die Berufsfreiheit des Art. ___________ 15

Siehe bereits BVerfGE 7, S. 377 (397); E 50, S. 290 (362). Referierend Tettinger, AöR 1983, S. 92 (94 f.). Zum „personalen Grundzug als de[m] eigentlichen Kern der Grundrechtsgewährleistung des Art. 12 Abs. 1 GG“ siehe Höfling, Offene Grundrechtsinterpretation, S. 149. 16 So Dürig, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 19 Abs. 3 Rdnr. 6. 17 Siehe BVerfGE 21, S. 362 (369); E 61, S. 82 (101); E 75, S. 192 (195 f.). Nachweise aus dem Schrifttum bei v. Mutius, in: Bonner Kommentar zum Grundgesetz, Art. 19 Abs. 3 Rdnr. 29. 18 Dreier, in: ders., GG Band 1, Art. 19 III Rdnr. 32. 19 v. Mutius, in: Bonner Kommentar zum GG, Art. 19 Abs. 3 Rdnr. 114 f.; Dreier, in: ders., GG Band 1, Art. 19 III Rdnr. 33. 20 Siehe bereits Tettinger, AöR 1983, S. 92 (105); ferner Rüfner, in: Isensee/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band V, § 116 Rdnr. 48.

C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen

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12 Abs. 1 GG ist sowohl bei der Zulassung, als auch im Rahmen der nachfolgenden Überwachung benannter Stellen zu beachten.

C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen I. Das System der Zulassung nach dem MPG 1. Zur Terminologie: Akkreditierung, Benennung und Notifizierung Steht nunmehr fest, dass die privaten benannten Stellen mit Blick auf ihre Tätigkeit vor allem den Schutz des Art. 12 Abs. 1 GG genießen, ist die präventive Kontrolle dieser Stellen in Form ihrer Zulassung näher zu untersuchen. Das setzt voraus, sich zunächst einen Überblick über die verschiedenen Verfahrensschritte zu verschaffen, die sich im Umfeld der staatlichen Zulassung abspielen. Bereits im Zusammenhang mit den Vorgaben der Richtlinien war darauf hingewiesen worden, dass die Terminologie nicht einheitlich ist.21 Hinzu kommt, dass die Begrifflichkeit des Medizinproduktegesetzes auch in diesem Punkt gewöhnungsbedürftig ist.22 Nach dem insoweit maßgeblichen § 15 Abs. 1 Satz 1 MPG bedürfen Stellen, um Aufgaben im Rahmen der verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren wahrzunehmen, zunächst einer Akkreditierung durch die zuständige Behörde. Obwohl das Gesetz keine Legaldefinition dieses Begriffs enthält, ergibt sich aus § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG, dass „Akkreditierung“ die Anerkennung der Kompetenz von Stellen für die Verfahren zur Konformitätsbewertung meint. Diese Bedeutung entspricht dem Begriff der Akkreditierung im Sinne der von den internationalen Normungsorganisationen verwendeten Definition.23 Wie noch zu zeigen sein wird, hat der Gesetzgeber damit einen „halbherzigen“ Versuch unternommen, die Kompatibilität mit europäischen und internationalen Akkreditierungssystemen herzustellen, die auf der Grundlage technischer Normen der europäischen bzw. internationalen Normungsgremien existieren. ___________ 21

Siehe im 4. Kapitel unter B. II. 3. a) aa). Zur Kritik an der in Gesetz und Verordnung verwendeten Terminologie bereits im 4. Kapitel unter C. III. 2. a) (betreffend die Legaldefinition der Konformitätsbewertung in § 1 MPV). 23 Siehe die Definition der Akkreditierung der internationalen Normungsorganisation ISO, zitiert nach Scheel, DVBl. 1999, S. 442 (444) in Fußn. 22: „Verfahren, in dem eine maßgebliche Stelle formell anerkennt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben wahrzunehmen.“ Ebenso zum Begriff der Akkreditierung Mittmann/Steffen/Wlodka, in: Hansen (Hrsg.), Zertifizierung und Akkreditierung von Produkten und Leistungen der Wirtschaft, S. 41 (42); Niebling, WiB 1995, S. 737 (737); Hufen, ZLR 1993, S. 233 (243). 22

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

Als für die Akkreditierung zuständige Behörden wurden durch Staatsvertrag die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) sowie die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) errichtet.24 Die ZLG ist eine dem Gesundheitsministerium des Landes Nordrhein-Westfalen unterstehende Landesbehörde mit Sitz in Bonn, während es sich bei der ZLS um eine dem bayerischen Ministerium für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz unterstehende Landesbehörde mit Sitz in München handelt.25 Die Zuständigkeit von ZLS oder ZLG richtet sich danach, ob die Stelle die Zertifizierung von aktiven oder nicht aktiven Medizinprodukten anstrebt.26 Für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme und nicht aktive Medizinprodukte sowie für die Akkreditierung im Bereich der In-vitro-Diagnostika ist die ZLG zuständig.27 Für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen im Bereich der aktiven Medizinprodukte ist die ZLS zuständig. Nach der Akkreditierung werden die akkreditierten Stellen durch ZLS bzw. ZLG „benannt“ und dem Bundesministerium für Gesundheit mitgeteilt. Von dort werden sie dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie gemeldet, das die Meldung an die Kommission und die Vertragsstaaten des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum weiterleitet. Im Interesse einer konsistenten Terminologie, die in Einklang mit der englischen Bezeichnung „notification“ steht, soll der Mitteilungsakt gegenüber der Kommission mit dem Begriff der „Notifizierung“ umschrieben werden. Die Kommission sorgt schließlich für die Bekanntmachung der akkreditierten Stellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, dem Bundesministerium für Gesundheit obliegt die Bekanntmachung im Bundesanzeiger. Das Gesetz enthält keine Konkretisierung, was unter dem Begriff der „Benennung“ zu verstehen ist. Auch die einschlägige Kommentarliteratur zum Medizinproduktegesetz schweigt in diesem Punkt geflissentlich. Dabei ist die exakte Unterscheidung der einzelnen Verfahrensschritte und eine damit korrespondierende Terminologie alles andere als rein akademischer Natur, sondern von erheblicher Bedeutung für die Zertifizierungsstellen. Das gilt etwa für die Frage nach den Rechtswirkungen der einzelnen Akte, die wiederum für den Rechtsschutz benannter Stellen maßgeblich ist. Eine nähere Analyse des Norm___________ 24

Siehe für die ZLG MBl. NW. 1993, S. 1762. Vgl. auch Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 15 Anm. 3. 25 Siehe für Einzelheiten die Homepage der ZLG unter www.zlg.de. 26 „Aktives Medizinprodukt“ ist nach der in Anhang IX, Ziff. 1.4. der Medizinprodukte-Richtlinie enthaltenen Legaldefinition ein „Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist.“ 27 Siehe Art. 2 Abs. 3 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, GV. NW. 1994, S. 972 ff., geändert durch Bekanntmachung des Abkommens vom 9.2.1999, GV. NW 1999, S. 54 ff.

C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen

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textes der §§ 15, 16 MPG ergibt jedenfalls, dass mit „Benennung“ ein Akt bezeichnet wird, den die „zuständigen Behörden“ (also ZLG und ZLS) noch vor der Mitteilung gegenüber den Bundesministerien vornehmen, was nur unzureichend mit der Legaldefinition benannter Stellen in § 3 Nr. 20 MPG harmoniert. Ausweislich dieser Vorschrift ist der Mitteilungsakt gegenüber der Kommission als „Benennung“ anzusehen. Will man hier zu einer sinnvollen Interpretation gelangen, hat man sich zunächst an der deutlichen systematischen Trennung von „Akkreditierung“ und „Benennung“ zu orientieren. Da das Gesetz in der Akkreditierung offenbar die Feststellung der Kompetenz zur Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen, also gewissermaßen ihre Qualifikation sieht, sei hier der Vorschlag gemacht, in der „Benennung“ die eigentliche Zulassung benannter Stellen zu erblicken, die zur Wahrnehmung von Aufgaben der Konformitätsbewertung berechtigt. Diese Interpretation steht in Einklang mit § 15 Abs. 1 Satz 5 MPG, wonach auf Verlangen der Stelle nach Akkreditierung ihre Benennung zu unterbleiben hat. Hier ist zu berücksichtigen, dass mit der Zulassung neben der Berechtigung zur Aufgabenwahrnehmung auch Rechtspflichten benannter Stellen verbunden sein können. Ohne der im folgenden Kapitel zu thematisierenden Problematik im Einzelnen vorgreifen zu wollen, sei hier nur auf die Möglichkeit eines Kontrahierungszwangs benannter Stellen in Gestalt der Pflicht zum Abschluss eines Vertrages verwiesen, dessen Gegenstand die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ist.28 Vor diesem Hintergrund kann es für die benannten Stellen durchaus erwägenswert sein, sich zunächst im Rahmen eines Akkreditierungsverfahrens ihrer fachlichen Kompetenz zu versichern, bevor sie einen weiteren Schritt unternehmen und mit der „Benennung“ auch in die Pflichtenstellung eintreten. Vorbehaltlich der sogleich zu klärenden Frage nach dem Rechtscharakter der einzelnen Verfahrensschritte kann damit festgehalten werden, dass erst die „Benennung“ von akkreditierten Stellen zur Wahrnehmung von Aufgaben der Konformitätsbewertung berechtigt. Eine Benennung darf nach § 15 Abs. 1 MPG unter den Voraussetzungen erfolgen, dass zuvor eine Akkreditierung erteilt wurde und die akkreditierte Stelle nicht von ihrem Recht Gebrauch macht, (vorläufig) auf die Benennung zu verzichten. In der Praxis dürfte die Benennung damit regelmäßig uno actu mit der Akkreditierung ergehen, soweit die akkreditierte Stelle nicht auf ihre Benennung verzichtet.

___________ 28 Dazu, dass ein Kontrahierungszwang in den harmonisierten Normen vorgesehen ist, im 9. Kapitel unter A. I. 1. a).

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2. Rechtscharakter von Akkreditierung, Benennung und Notifizierung Ist also zwischen der Akkreditierung als behördlicher Feststellung der fachlichen Qualifikation von Stellen und der Benennung im Sinne der eigentlichen Zulassung zu unterscheiden, ist nun auf den Rechtscharakter dieser Akte näher einzugehen. Vergleichsweise unproblematisch gelingt die Einordnung der Akkreditierung: Sie vermittelt über die Feststellung der fachlichen Kompetenz hinaus die Berechtigung der Zertifizierungsstellen zur nachfolgenden Benennung. Die Akkreditierung erfüllt somit die Voraussetzungen der Legaldefinition in § 48 Abs. 1 Satz 2 VwVfG NRW bzw. Art. 48 Abs. 2 Satz 1 BayVwVfG (je nachdem, ob die Akkreditierung von der ZLG oder von der ZLS durchgeführt wird) und ist als begünstigender Verwaltungsakt im Sinne dieser Vorschriften zu qualifizieren.29 Auch § 15 Abs. 1 Satz 3 MPG, der eine Erteilung der Akkreditierung unter Auflagen ermöglicht und eine Befristung vorschreibt, lässt an dieser Einordnung keinen Zweifel. Auch die Benennung ist bei näherer Betrachtung als eigenständiger, begünstigender Verwaltungsakt einzustufen. Der eigenständige Regelungsgehalt gegenüber der Akkreditierung liegt darin, dass mit der Benennung den akkreditierten Stellen das Recht eingeräumt wird, eine Konformitätsbewertung und Zertifizierung von Produkten und/oder Qualitätssicherungssystemen vorzunehmen, je nachdem, für welche Verfahrensbausteine (Module) die Benennung erfolgt. Dass man es hier mit einem eigenständigen Verwaltungsakt zu tun hat, zeigt auch § 16 Abs. 2 MPG, der Rücknahme, Widerruf und Ruhen von Akkreditierung und Benennung regelt und damit für beide Akte an die überkommene Terminologie des Verwaltungsverfahrensgesetzes anknüpft. Besonderheiten gelten freilich im Hinblick auf die Wirkung dieses Verwaltungsaktes. Vor dem Hintergrund der einschlägigen Rechtsakte des sekundären Gemeinschaftsrechts, die eine Berechtigung zur transnationalen Aufgabenwahrnehmung von den einzelnen Mitgliedstaaten zugelassener Zertifizierungsstellen vorsehen,30 ist der nationalen Benennung eine über die staatlichen Grenzen hinausreichende, transnationale Wirkung beizumessen. Dem gemeinschaftsrechtlichen Konzept zufolge bedarf es keiner Anerkennung der Zulassung von Zertifizierungsstellen durch andere Mitgliedstaaten, so dass unter Rekurs auf das Institut des transnationalen Verwaltungsaktes, das sich in der rechtswissenschaftlichen Dogmatik inzwischen etabliert zu haben scheint,31 davon auszuge___________ 29 Dazu auch Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 15 Anm. 4. 30 Siehe bereits im 3. Kapitel unter C. 31 Grundlegend Neßler, Europäische Richtlinienrecht wandelt deutsches Verwaltungsrecht, passim; ders., NVwZ 1995, S. 863 ff.; Schmidt-Aßmann, DVBl. 1993, S. 924 (935 f.); P. Stelkens/U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 35 Rdnr. 255 ff.; Ruffert, DV 2001, S. 453 ff. Kritisch dagegen Becker, DVBl. 2001, S. 855 ff.

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hen ist, schon der behördliche Zulassungsakt vermittele aus sich heraus eine transnationale Wirkung.32 Die mit dieser Konstruktion vorausgesetzte Übertragung von Hoheitsrechten lässt sich in den mitgliedstaatlichen Rechtsakten erblicken, die in Umsetzung der gemeinschaftsrechtlich begründeten Anerkennungspflicht ergehen.33 Dies erscheint nicht zuletzt deshalb erträglich, weil es hier lediglich um eine transnationale Wirkung geht, nicht aber – wie bei den Tätigkeiten benannter Stellen34 – um Handlungen auf dem Gebiet anderer Mitgliedstaaten oder gar von Drittländern. Die von den nationalen Behörden erteilte Benennung von Zertifizierungsstellen ist damit als begünstigender, transnationaler Verwaltungsakt zu qualifizieren. Schließlich bleibt die rechtliche Bedeutung der nachfolgenden Verfahrensschritte von der Mitteilung der Benennung an das Bundesministerium für Gesundheit über die Weiterleitung an das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie bis hin zur Notifizierung der Kommission zu klären. Diese Verfahrensschritte sind Voraussetzungen für eine Bekanntmachung der benannten Stellen im Bundesanzeiger und im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften. Die Bekanntmachung im Amtsblatt ermöglicht auch den Herstellern anderer Mitgliedstaaten, sich über sämtliche in der Gemeinschaft zugelassene Stellen zu informieren und bildet somit die Basis für ihre Freiheit, sich innerhalb der Gemeinschaft eine Stelle aussuchen zu können.35 Bei der Bekanntmachung dürfte es sich damit um einen reinen Informationsakt handeln, von dem jedenfalls die Berechtigung benannter Stellen zum Tätigwerden im Rahmen der Konformitätsbewertung nicht abhängt. Erst recht ist mit den vorgelagerten Akten der Mitteilung über die Benennung sowie der Notifizierung der Kommission keine Übertragung von Rechten an die benannten Stellen verbunden. Hierbei handelt es sich um behördeninterne Mitteilungsakte, von denen keinerlei Rechtswirkungen gegenüber den benannten Stellen ausgehen.

___________ 32 Ebenso Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 29 f. Schmidt-Aßmann, EuR 1996, S. 270 (301) spricht in diesen Fällen von „echter Transnationalität“. 33 Siehe Neßler, Europäisches Richtlinienrecht wandelt deutsches Verwaltungsrecht, S. 79 ff. Ablehnend Becker, DVBl. 2001, S. 855 (860). Im bundesdeutschen Medizinprodukterecht erfolgt eine Übertragung von Hoheitsrechten auf der Grundlage von § 15 Abs. 3 MPG. 34 Dazu im 6. Kapitel unter A. II. 35 Zur Wahlfreiheit der Hersteller im 3. Kapitel unter C.

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3. Voraussetzungen und Verfahren der Akkreditierung designierter Stellen a) Überblick Soeben war gezeigt worden, dass erst die „Benennung“ akkreditierter Stellen zur Wahrnehmung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten berechtigt. Nach der Konzeption des Medizinproduktegesetzes sind die tatbestandlichen Hürden für die Benennung indessen verhältnismäßig gering. Voraussetzung ist allein, dass eine Akkreditierung zuvor erfolgt ist (vorausgesetzt, die akkreditierte Stelle macht nicht von ihrem Recht nach § 15 Abs. 1 Satz 5 MPG Gebrauch, auf eine Benennung zu verzichten). Anderes gilt hingegen für die Akkreditierung, die das Gesetz von der Erfüllung substanzieller Voraussetzungen abhängig macht. Zweck dieser sogleich näher zu betrachtenden materiell-rechtlichen Vorgaben ist es, die Zertifizierungsstellen anhand einer Reihe von einfachgesetzlichen Anforderungen auf eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung festzulegen. So entsteht ein vielschichtiges normatives Anforderungsprofil, dessen Erfüllung Voraussetzung für eine behördliche Akkreditierung und damit letztendlich auch für die Zulassung der Zertifizierungsstellen in Gestalt der Benennung ist. Die Vorschrift des § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG unterscheidet insoweit zwischen der Erfüllung der Kriterien, die als Mindestvoraussetzungen in den Anhängen der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festgelegt sind und einer „Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben“. Mit der Rezeption der in den Richtlinien festgelegten Mindestkriterien bedient sich das Medizinproduktegesetz einmal mehr der statischen Verweisung auf Akte des sekundären Gemeinschaftsrechts.36 Die Mindestkriterien enthalten einmal Neutralitäts-, und Inkompatibilitätsregelungen, die eine unbefangene Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen sicherstellen und Interessenkonflikte mit den Herstellern vermeiden sollen.37 Darüber hinaus werden den benannten Stellen eine Reihe unterschiedlicher Handlungs- und Verhaltensmaßstäbe auferlegt, vermittels derer ihre Zuverlässigkeit, Sachkunde und fachliche Kompetenz gewährleistet werden soll. Schließlich finden sich in den Mindestkriterien Anforderungen, die von einer Geheimhaltungspflicht in Bezug auf die im Rahmen ihrer Aufgabenwahrnehmung erlangten Informationen bis hin zu einer ausreichenden Haftpflichtdeckung reichen. Rechtstechnisch bedienen sich die Richtlinien dabei einer Vielzahl unbestimmter Rechtsbegriffe. So wird für die ___________ 36 Zu den statischen Verweisungen im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung sowie den damit verbundenen Konsequenzen im 4. Kapitel unter C. III. 2. b). 37 Vgl. dazu bereits den Überblick im 4. Kapitel unter B. II. 3. a) aa).

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Zertifizierungsstelle und ihre Mitarbeiter vorgeschrieben, die Prüfungs- und Bewertungsaufgaben mit „höchster beruflicher Zuverlässigkeit“ sowie „größter erforderlicher Sachkenntnis“ wahrzunehmen.38 Die benannte Stelle muss ferner über Personal und Mittel verfügen, um die technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben bewältigen zu können. Insbesondere werden Erfahrungen und Kenntnisse verlangt, um die biologische und medizinische Funktion und Leistung der Produkte bewerten zu können.39 Schließlich muss das Personal der Stelle über eine „gute berufliche Ausbildung“ eine „ausreichende praktische Erfahrung auf dem Gebiet“ und über die „erforderliche Eignung“ für die Abfassung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten verfügen.40 Über diese gesetzlichen Mindestanforderungen hinaus entspricht es offenbar der Verwaltungspraxis der ZLG, die Erteilung der Akkreditierung von der Erfüllung zusätzlicher Voraussetzungen abhängig zu machen. Ausweislich der ihrer Akkreditierungstätigkeit zugrundeliegenden Akkreditierungsregeln müssen designierte Zertifizierungsstellen gegenüber der ZLG eine Reihe von Verpflichtungen eingehen. Als besonders markant sind Verpflichtungen zu bezeichnen, die den Zertifizierungsstellen vorschreiben, bestimmte Verhaltensweisen der Hersteller sicherzustellen. Hier geht es etwa darum, durch vertragliche Regelungen mit dem Hersteller zu gewährleisten, dass Mitarbeiter der ZLG im Rahmen sog. „witnessaudits“ Zutritt zu den Betriebsstätten der Hersteller erhalten, um so die Kompetenz der Zertifizierungsstellen bei Ausübung ihrer Tätigkeit überprüfen zu können oder Verpflichtungen, dafür Sorge zu tragen, dass in den Qualitätsmanagementsystemen der Hersteller Verfahren für die Einhaltung der Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden festgelegt sind.41 Damit sind die Voraussetzungen für eine Akkreditierung von Zertifizierungsstellen umrissen. Abschließend ist nun noch ein Blick auf das Akkreditierungsverfahren zu werfen. Abgesehen von der Bestimmung des § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG, die lediglich den Hinweis auf ein „Akkreditierungsverfahren“ enthält, sind den Vorschriften des nationalen Medizinprodukterechts im Übrigen keine Angaben über den Ablauf des Verfahrens zu entnehmen. Allerdings üben ZLG und ZLS im Rahmen der Anerkennung von Zertifizierungsstellen öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit aus, die auf die Erteilung eines begünstigenden Verwaltungsaktes in Form der Akkreditierungsentscheidung gerichtet ist,42 so dass nach § 1 Abs. 1 VwVfG NRW bzw. § 1 Abs. 1 ___________ 38

Siehe Kriterien für die Beauftragung der benannten Stellen in Anhang IX, Ziff. 2 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 (36). 39 Vgl. Anhang IX, Ziff. 3 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ebenda. 40 Vgl. Anhang IX, Ziff. 4 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ebenda. 41 Siehe ZLG, Akkreditierungsregeln, S. 2. 42 Zum Rechtscharakter der Akkreditierung unter C. I. 2.

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BayVwVfG das entsprechende Landesverwaltungsverfahrensgesetz eingreift (je nachdem, ob es sich um die Akkreditierungstätigkeit von ZLG oder ZLS handelt). Die einzelnen Verfahrensschritte sowie das zu beachtende Verfahrensrecht ergeben sich deshalb unmittelbar aus den Vorschriften des VwVfG NRW bzw. des BayVwVfG.

b) Systematisierung und erste Präzisierung der gesetzlichen Akkreditierungsvoraussetzungen Angesichts ihrer Bedeutung im weiteren Verlauf dieses Kapitels sollen die gesetzlichen Akkreditierungsvoraussetzungen benannter Stellen im Interesse einer transparenten Darstellung nachfolgend einer Systematisierung unterzogen werden. Vorbehaltlich einer noch zu leistenden näheren Präzisierung der einzelnen Bindungen und Anforderungen können die normativen Vorgaben im Wesentlichen vier Grundkomplexen zugeordnet werden. Der erste Komplex ist um eine fachlich-qualitative Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen angeordnet, der zweite betrifft die Neutralität und Objektivität benannter Stellen, der dritte die ausreichende Deckung von Haftungsrisiken durch Versicherer und der letzte (meist gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten) zu beachtende Verfahrensanforderungen. Dem ersten Komplex zugehörig sind die fachliche Qualifikation des Personals, eine bestimmte Ausstattung der Zertifizierungsstellen in personeller und sachlicher Hinsicht sowie die Pflicht zur Durchführung von Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher Sachkenntnis.43 Auch die Voraussetzung einer „Befähigung“ zur Aufgabenwahrnehmung dürfte hier einzuordnen ein. Vermittels dieser Anforderungen wird ein hohes Maß an Sachkunde, fachlicher Kompetenz und technischem Know-how der Zertifizierungsstellen sichergestellt, um eine am Schutzzweck des Gesetzes orientierte Aufgabenwahrnehmung zu gewährleisten. Dem zweiten Komplex ist vor allem die Unabhängigkeit der Zertifizierungsstelle und ihres Personals zuzuordnen, wobei wie folgt zu differenzieren ist: Das Erfordernis der Unabhängigkeit dürfte einmal im Sinne einer organisatorisch-strukturellen Sicherstellung der Unabhängigkeit des Mitarbeiterstabs durch die designierte Zertifizierungsstelle zu interpretieren sein. Hierfür spricht neben dem Wortlaut der Mindestkriterien auch die nachfolgende Konkretisierung, der zufolge sich die Bezüge der Mitarbeiter weder nach der Zahl der von ihnen durchgeführten Prüfungen, noch nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten dürfen.44 Darüber hinaus fordern die Anhänge ___________ 43 Siehe exemplarisch Anhang IX, Ziff. 3 und 4 der Kriterien für die Beauftragung der benannten Stellen in der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 (36). 44 Ebenda, Ziff. 5.

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der Richtlinien eine Unabhängigkeit der Zertifizierungsstelle und ihrer Mitarbeiter gegenüber Einflussnahmen von außen,45 was sich teilweise mit den in den Mindestkriterien aufgelisteten Inkompatibilitäten überschneidet.46 Mit der drittens verlangten Haftpflichtversicherung benannter Stellen soll gewährleistet werden, dass bei Schadensfällen in Folge eines der Zertifizierungsstelle zurechenbaren Fehlverhaltens ein solventer Haftungsschuldner zu Verfügung steht. Hinter dieser Anforderung verbirgt sich ein bereits Anfang der neunziger Jahre im Anlagenzulassungsrecht entwickelter Ansatz, der eine beachtliche Steuerungskraft entfaltet.47 Grundidee ist hier, das Eigeninteresse der Versicherer an der Minimierung von Schadensrisiken nutzbar zu machen. Die Tatsache, dass Industrieversicherer Versicherungsschutz erst nach eingehender Prüfung der Übereinstimmung mit materiell-rechtlichen Vorgaben gewähren,48 stimuliert benannte Stellen zu einem gesetzeskonformen Verhalten, um in den Genuss des Versicherungsschutzes zu gelangen. Gleichzeitig entsteht ein zusätzlicher Kontrollmechanismus, indem die private Versicherungswirtschaft zur Überprüfung benannter Stellen veranlasst wird. Der letzte Komplex umfasst vor allem die Pflicht des Personals benannter Stellen zur Geheimhaltung von im Verlauf der Aufgabenwahrnehmung erlangten Informationen.49 Eine nähere Auseinandersetzung mit all diesen Anforderungen ergibt, dass es sich meist um Voraussetzungen handelt, deren Erfüllung bereits vor Aufnahme der Tätigkeit benannter Stelle sichergestellt sein muss, teilweise aber auch um Bindungen, die erst im Rahmen der Durchführung von Aufgaben der Konformitätsbewertung zu beachten sind. So müssen die den ersten drei Komplexen zugeordneten Anforderungen wie die fachliche Qualifikation des Personals, eine bestimmte Ausstattung in personeller und sachlicher Hinsicht sowie das Vorhandensein einer ausreichenden Haftpflichtdeckung bereits vor Aufnahme der Tätigkeit benannter Stellen feststehen. Ebenso muss in puncto Unabhängigkeit bereits vor Beginn der Aufgabenwahrnehmung feststehen, dass keine vertraglichen oder sonstigen Bindungen bestehen, die Zweifel an der Unabhängigkeit der Zertifizierungsstelle und/oder ihres Personals wecken. Die dem vierten Komplex zugehörigen verfahrensrechtlichen Bindungen hingegen manifestieren sich erst im Verlauf der Tätigkeit von Zertifizierungsstellen. So setzt die Pflicht zur Geheimhaltung im Zuge der Aufgabenwahrnehmung erlangter Informationen die Aufnahme der Tätigkeit benannter Stellen voraus. ___________ 45

Ebenda, Ziff. 2. Zu den einzelnen Inkompatibilitätsregelungen siehe ebenda, Ziff. 1. 47 Grundlegend sind die von Bohne, DVBl. 1994, S. 195 ff. vorgeschlagenen „Versicherungsmodelle“. 48 Siehe Bohne, DVBl. 1994, S. 195 (198). 49 Siehe exemplarisch Anhang IX, Ziff. 7 der Kriterien für die Beauftragung der benannten Stellen in der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 (36). 46

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

Betrachtet man nun § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG, zeigt sich, dass diese Vorschrift nicht im Sinne der soeben getroffenen Unterscheidung differenziert, sondern im Hinblick auf die Akkreditierungsvoraussetzungen pauschal auf die Mindestkriterien der Richtlinien verweist. Dies zeugt von den Unsicherheiten des nationalen Gesetzgebers beim Umgang mit den Vorgaben des sekundären Gemeinschaftsrechts, die zu Unzulänglichkeiten bei der Umsetzung führen. So wird aus der Bestimmung des § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG nicht ersichtlich, wie die Verschwiegenheitspflicht des Personals zur Voraussetzung der Akkreditierung gemacht werden soll. Man wird deshalb § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG so interpretieren müssen, dass als Voraussetzungen der Akkreditierung nur Anforderungen in Betracht kommen, die nicht verfahrensrechtliche Bindungen der Zertifizierungsstellen betreffen.

c) Zur Problematik mangelnder tatbestandlicher Konkretisierung Das bundesdeutsche Medizinprodukterecht trifft keine nähere Konkretisierung der in den Richtlinien enthaltenen Mindestkriterien. Eine Verordnungsermächtigung zur Festlegung von Voraussetzungen, denen benannte Stellen und ihr Personal genügen müssen, wie sie noch in § 20 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes von 1994 enthalten gewesen war, findet sich im aktuellen Medizinproduktegesetz nicht mehr. Die Gesetzesbegründung begnügt sich hier mit dem lapidaren Hinweis, die in den Anhängen der Richtlinien vorgesehenen Kriterien müssten ohnehin unverändert in das nationale Recht übernommen werden und dem nationalen Gesetzgeber verbleibe kein Umsetzungsspielraum.50 Dem kann insoweit zugestimmt werden, als die in den Anhängen der Richtlinien festgelegten Kriterien für den nationalen Gesetzgeber bindende Vorgaben enthalten. Die Richtlinien umschreiben das Anforderungsprofil benannter Stellen allerdings überwiegend in Form von unbestimmten Rechtsbegriffen, die auf eine Konkretisierung durch die Mitgliedstaaten angelegt sind. Anforderungen wie die „berufliche Zuverlässigkeit“ oder eine „gute berufliche Ausbildung“ des Personals hätte der nationale Gesetzgeber im Interesse der Rechtssicherheit näher bestimmen können. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass es in anderen Referenzbereichen nicht an Bestimmungen mangelt, die in Umsetzung unbestimmter Rechtsbegriffe des sekundären Gemeinschaftsrechts Anforderungsprofile für zertifizierende Sachverständige näher konkretisieren. Als Vorbild können insoweit die Vorschriften des Umweltauditgesetzes angesehen werden, die im Hinblick auf Zuverlässigkeit, Unabhängigkeit und Fachkunde von Umweltgutachtern umfangreiche Konkretisie___________ 50 Siehe Entwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drs. 14/6281, S. 32.

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rungen treffen.51 Neben den Mindestkriterien wird auch der Begriff der „Befähigung“ im Gesetz nicht näher präzisiert. Fest steht allenfalls – wie die Verwendung der Konjunktion „sowie“ in § 15 Abs. 2 Satz 1 MPG nahe legt – dass es sich um eine weitere materielle Voraussetzung handelt, die um eine Benennung nachsuchende Stellen neben den Mindestanforderungen kumulativ erfüllen müssen. Ob die zunächst rechtspolitische Forderung nach gesetzlicher Konkretisierung des Anforderungsprofils benannter Stellen unter dem Einfluss der Berufsfreiheit zu einem verfassungsrechtlichen Gebot erstarkt, wird im nächsten Unterabschnitt zu klären sein. Die fehlende Konkretisierung hat allerdings unabhängig davon auch eine gemeinschaftsrechtliche Dimension. Sie bedeutet ein Umsetzungsdefizit im Hinblick auf die in den Richtlinien verankerte Konformitätsvermutung für benannte Stellen. Danach begründet die Erfüllung der einschlägigen harmonisierten Normen die widerlegliche Vermutung der Konformität benannter Stellen mit den in den Richtlinien festgelegten Mindestanforderungen.52 Hinter diesen Vorgaben bleibt das bundesdeutsche Medizinproduktegesetz offenkundig zurück. Die in § 8 Abs. 1 MPG normierte Konformitätsvermutung gilt ausweislich des klaren Wortlautes und der systematischen Stellung der Vorschrift lediglich für Medizinprodukte, nicht aber für Zertifizierungsstellen. In dem für benannte Stellen einschlägigen dritten Abschnitt des Gesetzes findet sich eine Konformitätsvermutung hingegen nicht. Der in § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG enthaltene lapidare Hinweis auf ein „Akkreditierungsverfahren“ genügt den Vorgaben der Richtlinien jedenfalls nicht. Um die einschlägigen Bestimmungen umzusetzen, bedarf es einer Vorschrift, die bei Konformität der Zertifizierungsstellen mit den einschlägigen harmonisierten Normen eine von den akkreditierenden Behörden zu beachtende Konformitätsvermutung festschreibt.53

___________ 51 Siehe §§ 5-7 des Gesetzes über die freiwillige Beteiligung gewerblicher Unternehmen an einem Gemeinschaftssystem für das Umweltmanagement und die Umweltbetriebsprüfung (Umweltauditgesetz – UAG) vom 7. Dezember 1995, BGBl. I, S. 1591. 52 Siehe Art. 16 Abs. 2 Satz 2 der Richtlinie über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1990, S. 1 (10); Art. 15 Abs. 2 Satz 2 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 (12). Zur Konformitätsvermutung als Bestandteil der Neuen Konzeption im 2. Kapitel unter A. II. 3. 53 Bei den einschlägigen Normen handelt es sich in erster Linie um DIN EN 45011 (allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben) sowie DIN EN 45012 (allgemeine Anforderungen an Stellen, die Qualitätssicherungssysteme begutachten und zertifizieren).

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II. Das Erfordernis der Akkreditierung als Eingriff in die Berufswahlfreiheit designierter Stellen Obwohl erst die Benennung designierter Stellen zur Aufgabenwahrnehmung im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten berechtigt, ist es die Akkreditierung, die von der Erfüllung substanzieller Anforderungen durch die Zertifizierungsstellen abhängt. Die Ausübung eines grundrechtlich geschützten Verhaltens wird somit bereits an die Akkreditierung geknüpft: Ohne Erfüllung der entsprechenden Anforderungen bleibt es den Zertifizierungsstellen verwehrt, ihre Tätigkeiten auszuüben, weil es an der Akkreditierung als maßgeblicher Voraussetzung für die Benennung fehlt. Damit steht zunächst einmal fest, dass bereits das Erfordernis der Akkreditierung einen Eingriff in die Berufsfreiheit der Zertifizierungsstellen darstellt. Näherer Präzisierung bedarf dieser Befund vor dem Hintergrund des vom Bundesverfassungsgericht schon früh entwickelten Verständnisses von Art. 12 Abs. 1 GG, das ein System gestufter staatlicher Eingriffsbefugnisse unterscheidet und die Anforderungen, die an die verfassungsrechtliche Rechtfertigung zu stellen sind, nach der Stufe der Eingriffsintensität bemisst. Unter Zugrundelegung dieser „Stufenlehre“, die die Dogmatik des Art. 12 Abs. 1 GG entscheidend geprägt hat und in Rechtsprechung und Schrifttum seit nunmehr über vierzig Jahren Anwendung findet,54 wird nun danach zu differenzieren sein, ob es sich im Hinblick auf das Erfordernis der Akkreditierung von Zertifizierungsstellen um einen Eingriff in den Ausübungs- oder den Wahlaspekt der Berufsfreiheit handelt, wobei in letzterem Fall subjektive und objektive Zulassungsvoraussetzungen zu unterscheiden sind. Maßgeblich für die Qualifikation von Beschränkungen, die die Aufnahme einer Tätigkeit von der Erfüllung bestimmter Voraussetzungen abhängig machen, als Berufsausübungs- oder Berufswahlregelung ist, ob die angestrebte Tätigkeit einen eigenständigen Beruf darstellt oder lediglich Ausübungsform eines anderen, bereits bestehenden Berufes ist.55 Im ersteren Fall liegt ein Eingriff in die Berufswahl vor, im letzteren Fall hingegen handelt es sich um eine ___________ 54 Grundlegend die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts im ersten Apothekenurteil, BVerfGE 7, S. 377 ff. Einen Überblick über die Entwicklung der Rechtsprechung gibt Tettinger, in: Sachs, GG, Art. 12 Rdnr. 109 ff. 55 Soweit es um die Zulassung zu bestimmten Tätigkeiten geht, stellt diese Abgrenzung in den vom Bundesverfassungsgericht zu entscheidenden Fällen eine regelmäßig wiederkehrende Problematik dar, vgl. etwa BVerfGE 9, S. 39 (48) – Zulassung zum Handel mit loser Milch als Berufswahlregelung; BVerfGE 11, S. 30 (40) – Zulassung als Kassenarzt als Berufsausübungsregelung; BVerfGE 16, S. 286 (294) – Beteiligung leitender Krankenhausärzte an der kassenärztlichen Versorgung als Berufsausübungsregelung; BVerfGE 86, S. 28 (38) – Öffentliche Bestellung von Sachverständigen als Berufsausübungsregelung.

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bloße Berufsausübungsregelung.56 Damit wird die Typisierung von Berufen zum maßgeblichen Kriterium für die Differenzierung zwischen Berufsausübungs- und Berufswahlregelungen. Das Bundesverfassungsgericht hat in diesem Zusammenhang bereits in einer frühen Entscheidung darauf hingewiesen, dass die Typisierung von Berufen nicht dem grundrechtsberechtigten Individuum zustehe. Andernfalls könnten die Grundrechtsträger durch das Erfinden untypischer Betätigungsformen eine traditionelle Tätigkeit in eine Vielzahl eigenständiger „Berufe“ auffächern,57 was Beschränkungen zwangsläufig auf den Wahlaspekt reduzieren und bloße Ausübungsregelungen gänzlich ausblenden würde.58 Das Bundesverfassungsgericht behilft sich deshalb mit dem Korrektiv des „Berufsbildes“, dessen Typisierung und Fixierung es in Grenzen dem Gesetzgeber überantwortet.59 Kriterium für die gesetzliche Fixierung eines eigenständigen Berufs ist, ob sich das Bild der vom Aspiranten angestrebten Tätigkeit ändert.60 Dies wird vom Bundesverfassungsgericht unter Berücksichtigung des „ganzen Zuschnitts“ der Berufstätigkeit beurteilt.61 Von Bedeutung ist somit auch die rechtliche Ordnung eines Berufsbildes durch gesonderte Zulassungsvoraussetzungen oder Berufsausübungsregelungen.62 Betrachtet man daraufhin die Regelungen des Medizinproduktegesetzes, so wird deutlich, dass die Tätigkeit benannter Stellen nicht lediglich Variante einer übergeordneten Tätigkeit (etwa als Sachverständigenorganisation) ist, sondern einen eigenständigen Beruf darstellt. Das zeigt sich neben der Einbindung in standardisierte Verfahren vor allem an den ausdifferenzierten Regelungen, die die Rechte und Pflichten benannter Stellen für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten detailliert festlegen.63 Dies sei vorerst nur mit den Stichworten einer privaten Anhörungspflicht sowie der Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit belegt, die allesamt im nächsten Kapitel näher zu untersuchen sind. Diese besondere rechtliche Ordnung der Tätigkeit benannter Stellen führt zu einem eigenständigen Berufsbild gegenüber anderen Gutach___________ 56 Vgl. nur BVerfGE 11, S. 30 (41); BVerwG NVwZ 1986, S. 651 (652); Friauf, JA 1984, S. 537 (539). 57 Siehe BVerfGE 17, S. 232 (241). 58 Vgl. Höfling, DVBl. 1987, S. 881 (884). 59 Siehe nur BVerfGE 13, S. 97 (106); E 17, S. 232 (241 f.); E 26, S. 246 (255); E 54, S. 301 (314). Dazu, dass diese „staatliche Berufsbildprägungsbefugnis dem Berufsgrundrecht nicht vorgegeben, sondern prinzipiell nachgeordnet ist“ Höfling, Offene Grundrechtsinterpretation, S. 164. 60 Vgl. BVerfGE 86, S. 28 (38). 61 So BVerfGE 17, S. 269 (275). Zustimmend Scholz, in: Maunz/Dürig, Art. 12 Rdnr. 265 a.E. 62 Siehe BVerfGE 25, S. 236 (247); E 80, S. 1 (24); Breuer, in: Handbuch des Staatsrechts, Band VI, § 147 Rdnr. 41; Fröhler/Mörtel, GewArch 1978, S. 249 (257). 63 Zu den verfahrensrechtlichen Bindungen, die den benannten Stellen auferlegt werden, im 9. Kapitel unter A. III.

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

ter- und Sachverständigentätigkeiten. Der Gesetzgeber fixiert somit ein „Berufsbild“ benannter Stellen,64 mit der Folge, dass es sich im Hinblick auf die Akkreditierungsvoraussetzungen um einen Eingriff in den Wahlaspekt der Berufsfreiheit handelt.65 Bei näherer Analyse zeigt sich, dass die Berufswahl von Eigenschaften und Kompetenzen der benannten Stellen abhängig gemacht wird. Das liegt für die Voraussetzungen der fachlichen Qualifikation und praktischen Erfahrung des Personals benannter Stellen auf der Hand, gilt aber auch für den Abschluss einer Haftpflichtversicherung durch benannte Stellen sowie für die Unabhängigkeit der Stelle und ihres Personals. Auch darin liegt ein subjektives Element, das an Eigenschaften benannter Stellen (resp. ihrer Mitarbeiter) anknüpft. Folglich stellen die Akkreditierungsvoraussetzungen subjektive Berufswahlbeschränkungen dar. Sie sind damit im Sinne der Stufenlehre des Bundesverfassungsgerichts als Eingriff auf der zweiten Stufe zu bewerten.

III. Verfassungsrechtliche Rechtfertigung 1. Einschränkung des Schutzniveaus aufgrund eines staatlich gebundenen Berufs? Mit der Feststellung der Eingriffsintensität sind die Voraussetzungen dafür geschaffen, die dem Grundrecht der Berufsfreiheit immanenten Anforderungen zu bestimmen, die an die Rechtfertigung des Eingriffs zu stellen sind. Zuvor bleibt allerdings zu klären, ob die Tatsache, dass die private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen im öffentlichen Interesse erfolgt, dazu führt, dass eine Einschränkung der Berufsfreiheit unter erleichterten Voraussetzungen zulässig ist. Damit rückt die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts in den Blickpunkt des Interesses, das unter dem bereits angesprochenen Topos des „staatlich gebundenen Berufs“ bei Eingriffen in die Berufsfreiheit einen großzügigeren Maßstab für die verfassungsrechtliche Rechtfertigung anlegt. Die Frage, ob die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durch benannte Stellen dieser Kategorie zuzurechnen ist, soll nachfolgend in zwei Schritten abgehandelt werden. Zunächst soll die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zum staatlich gebundenen Beruf skizziert werden. Sodann wird zu beurteilen sein, ob die hier interessierende Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen die Kriterien eines staatlich gebundenen Berufs erfüllt. ___________ 64 Zur Fixierung von Berufsbildern siehe BVerfGE 21, S. 173 (181); E 25, S. 236 (247). 65 Zum parallel gelagerten Fall der Fixierung des Berufsbildes des Umweltgutachters durch die Vorschriften des Umweltauditgesetzes etwa Tettinger, in: Sachs, Art. 12 Rdnr. 52; ders., GewArch 1999, S. 265 (269); Schmidt-Preuß, in: Festschrift für Kriele, S. 1157 (1172 f.); Waskow, Betriebliches Umweltmanagement, S. 106 f.; Kimms, JuS 2001, S. 664 (668).

C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen

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Mit dem Konstrukt des „staatlich gebundenen Berufs“ versucht das Bundesverfassungsgericht Berufe dogmatisch zu erfassen, die nicht völlig in die Staatsorganisation einbezogen, sondern durch öffentlich-rechtliche Bindungen dem öffentlichen Dienst lediglich angenähert sind.66 Es kreiert hierzu eine zwischen den verfassungsrechtlichen Eckpunkten von Art. 12 Abs. 1 GG und Art. 33 GG angeordnete gleitende Skala: Je näher ein Beruf durch öffentlichrechtliche Bindungen einem öffentlich-rechtlichen Dienstverhältnis angenähert sei, um so eher unterliege die (prinzipiell einschlägige) Berufsfreiheit in Anlehnung an Art. 33 GG Einschränkungen.67 Innerhalb dieses Berufsspektrums richte sich der Standort der staatlich gebundenen Berufe nach „Eigenart und Gewicht der zu erfüllenden öffentlichen Aufgaben“.68 Abgesehen davon, dass diese These grundrechtsdogmatisch fragwürdig ist, weil jedwede Reglementierung einer als „Beruf“ geschützten Tätigkeit eine an Art. 12 Abs. 1 GG zu messende Freiheitsbeschränkung darstellt,69 wecken vor dem Hintergrund eines formalen Staatsaufgabenbegriffs auch Kriterien wie „Eigenart“ und „Gewicht“ öffentlicher Aufgaben Bedenken. Sind der Verfassung nämlich Anhaltspunkte für eine materiell-inhaltliche Staatsaufgabenlehre nicht zu entnehmen,70 bleibt fraglich, wie die Bestimmung staatlich gebundener Berufe mit den genannten Kriterien vollbracht werden soll. Eine nähere Auseinandersetzung mit diesen Kriterien braucht indessen nicht zu erfolgen, da sich in der jüngeren Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts eine Präzisierung abzeichnet. Offenbar verlangt das Gericht für das Vorliegen eines „staatlich gebundenen Berufs“ inzwischen die Wahrnehmung staatlicher Funktionen, genauer: Die Beleihung Privater mit hoheitlichen Befugnissen. Das belegen Entscheidungen, in denen explizit auf die hoheitliche Ausgestaltung der in Rede stehenden beruflichen Tätigkeiten abgestellt wird.71 Die „staatlich gebundenen Berufe“ sind also lediglich dann einschlägig, wenn man es mit der Wahrnehmung von Staatsaufgaben zu tun hat.72 Die hier vorliegende staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung aber ist jenseits des Staatsaufgabenregimes angesiedelt. Die Tatsache, dass es im vorliegenden Kontext um private Aufgaben geht, deren Wahrnehmung im öffentlichen Interesse erfolgt, macht die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zu den „staatlich gebundenen Berufen“ für die hier ___________ 66 Der Begriff des „staatlich gebundenen Berufs“ geht zurück auf Triepel, in: Festschrift für Binding, Bd. II, S. 1 (19). 67 So bereits BVerfGE 7, S. 377 (398); ebenso BVerfGE 47, S. 285 (319); E 54, S. 237 (250). Referierend Scherer, JA 1987, S. 237 (239). 68 Vgl. BVerfGE 7, S. 377 (398). 69 Siehe nur Tettinger, in: Sachs, Art. 12 Rdnr. 50; Scherer, JA 1987, S. 237 (240). 70 Dazu bereits im 5. Kapitel unter C. I. 1. a). 71 Siehe etwa BVerfGE 47, S. 285 (319); E 73, S. 280 (293 f.). Das Kriterium der Übertragung hoheitlicher Befugnisse wird auch vom Bundesverwaltungsgericht explizit zugrundegelegt, siehe BVerwG NVwZ 1986, S. 651 (652). 72 Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 424.

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

zu beurteilende Konstellation irrelevant.73 Die Ausübung der Tätigkeit benannter Stellen genießt folglich den uneingeschränkten Schutz von Art. 12 Abs. 1 GG.

2. Erfordernis einer gesetzlichen Grundlage Die Abhängigkeit der Akkreditierung von Voraussetzungen, die von den Zertifizierungsstellen zu erfüllen sind, bedarf als Eingriff in Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetzlichen Grundlage. Für Berufsausübungsregelungen folgt dies schon aus dem Normtext des Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG. Ausgehend von der Prämisse des Bundesverfassungsgerichts, dass es sich bei Art. 12 Abs. 1 GG um ein einheitliches Grundrecht der Berufsfreiheit handelt, wird der dort normierte Gesetzesvorbehalt allerdings über den Wortlaut hinaus auf Beschränkungen der Berufswahl ausgedehnt.74 Die in den Anhängen der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika enthaltenen Mindestkriterien für benannte Stellen liegen in Form eines nationalen Gesetzes vor, da sie von der Vorschrift des § 15 Abs. 1 MPG rezipiert werden. Als höchst problematisch erweisen sich hingegen die vertraglichen Verpflichtungen benannter Stellen, die von der ZLG offenbar über die gesetzlichen Anforderungen hinaus zur Voraussetzung der Akkreditierung gemacht werden. Ein solches Vorgehen ist von § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG nicht gedeckt. Insbesondere können diese Anforderungen nicht dem Tatbestandsmerkmal der „Befähigung“ subsumiert werden, das im Sinne einer fachlichen Qualifikation zu interpretieren ist.75 Nun könnte man auf den Gedanken kommen, insoweit die in § 15 Abs. 1 Satz 3 MPG enthaltene Befugnis fruchtbar zu machen, die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen unter Auflagen zu erteilen. Bei näherer Betrachtung zeigt sich allerdings, dass selbst wenn man die von der ZLG geforderten Verpflichtungen als Auflagen im Sinne dieser Bestimmung interpretieren wollte, eine Akkreditierung nicht vom Eingehen dieser Verpflichtungen abhängig gemacht werden darf. Denn die Nebenbestimmung der Auflage zeichnet sich gerade dadurch aus, dass die Wirksamkeit des Hauptverwaltungsaktes nicht von ihrer Erfüllung abhängt.76 Auf die hier interessierende Konstellation übertragen: Selbst wenn man die von der ZLG zugrundegelegten Ver___________ 73

Vgl. auch die Entscheidungen BVerfGE 33, S. 240 (244) und BVerfGE 85, S. 329 (334), in denen die hoheitliche Indienstnahme Privater für öffentliche Aufgaben ausschließlich an Art. 12 Abs. 1 GG gemessen wird. Ebenso Jarass, in: ders./Pieroth, GG, Art. 12 Rdnr. 60 a. E. 74 Siehe bereits BVerfGE 7, S. 377 (401 f.); E 54, S. 237 (245 f.). 75 Dazu sogleich unter C. III. 3. a). 76 Siehe dazu nur Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 12 Rdnr. 11; Wolff/Bachof/Stober, Verwaltungsrecht Band 2, § 47 Rdnr. 9.

C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen

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pflichtungen als Auflagen im Sinne von § 15 Abs. 1 Satz 3 MPG für zulässig erachtet, darf das Fehlen derartiger Verpflichtungen der Erteilung der Akkreditierung nicht entgegengehalten werden. Die offenbar gegenteilige Verwaltungspraxis der ZLG ist mit der verfassungsrechtlich gewährleisteten Berufsfreiheit benannter Stellen nicht zu vereinbaren. Art. 12 Abs. 1 GG verlangt für derartige Beschränkungen eine gesetzliche Grundlage.

3. Verfassungsrechtliche Anforderungen an § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG Mit dem Vorliegen einer gesetzlichen Grundlage in Gestalt von § 15 Abs. 1 MPG für die übrigen Akkreditierungsvoraussetzungen sind noch keine Erkenntnisse darüber verbunden, ob diese Vorschrift den verfassungsrechtlichen Anforderungen genügt, die im Kontext der sachlich einschlägigen Berufsfreiheit an sie zu stellen sind. Namentlich die vom Bundesverfassungsgericht entwickelte sogenannte Wesentlichkeitslehre wird hier als Maßstab anzulegen sein. Danach erfordert der (grundrechtliche) Gesetzesvorbehalt nicht nur eine gesetzliche Grundlage für Grundrechtseingriffe, sondern verlangt in grundrechtsrelevanten Bereichen vom Gesetzgeber, alle wesentlichen Entscheidungen selbst zu treffen.77 Die Anforderungen, die an das daraus resultierende gesetzliche Bestimmtheitsgebot zu stellen sind, richten sich nach der Intensität der Wirkung für die Grundrechtsausübung. Je intensiver in grundrechtliche Gewährleistungen eingegriffen wird, desto dichter müssen die Vorgaben der Legislative sein.78

a) Tatbestandliche Voraussetzungen Mit Blick auf die Vorschrift des § 15 Abs. 1 MPG ist die Problematik angesprochen, ob die Akkreditierungsvoraussetzungen das Maß an Bestimmtheit aufweisen, das im Bereich der hier betroffenen Berufswahlfreiheit zu fordern ist. In der sich damit anschließenden Frage nach dem Maßstab für die Überprüfung der tatbestandlichen Voraussetzungen von § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG offenbaren sich die grundsätzlichen Schwierigkeiten beim Umgang mit dem verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsgebot. Die Vielgestaltigkeit der Faktoren, von denen die Regelung eines Lebenssachverhalts abhängt, führt dazu, dass präzise Kriterien aus der Verfassung kaum zu deduzieren sind. Immerhin lassen sich der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts einige Leitlinien entnehmen, die nachfolgend zugrundegelegt werden sollen. Danach ist die Verwen___________ 77 78

Vgl. BVerfGE 49, S. 89 (126); E 61, S. 260 (275); E 88, S. 103 (116). BVerfGE 83, S. 130 (145); Papier/Möller, AöR 1997, S. 177 (187).

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

dung unbestimmter Rechtsbegriffe grundsätzlich unschädlich, soweit entsprechende Normen auf der Ebene der Rechtsanwendung im Wege überkommener juristischer Auslegungsmethoden konkretisiert werden können.79 Zulässig ist auch die Verwendung von Begriffen, die durch die Rechtsprechung zu Vorläufernormen eine Konkretisierung erfahren haben.80 Betrachtet man daraufhin das in den Anhängen der Richtlinien vorausgesetzte Anforderungsprofil benannter Stellen, ist festzustellen, dass sämtliche der dort verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe schon ihrem Wortlaut nach hinreichend konkretisiert werden können. Hinzu kommt, dass sich gleiche oder ähnliche Begrifflichkeiten etwa in den Sachverständigenvorschriften der bundesdeutschen Gewerbeordnung finden und durch eine konsistente Rechtsprechung präzisiert worden sind. So deutet der Begriff der „größten erforderlichen Sachkenntnis“ der Mitarbeiter auf eine überdurchschnittliche fachliche Qualifikation des mit der Konformitätsbewertung betrauten Personals benannter Stellen hin, wobei für die Beurteilung Kenntnisse, Erfahrungen und Fähigkeiten von Bedeutung sein dürften.81 Die Forderung nach „höchster beruflicher Zuverlässigkeit“ der Mitarbeiter impliziert eine besondere persönliche Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit des Personals. Daran fehlt es beispielsweise bei Vorstrafen der Mitarbeiter wegen solcher Delikte, die in einem sachlichen Zusammenhang mit der angestrebten Tätigkeit stehen,82 oder bei der Verletzung von Berufspflichten im Zusammenhang mit bisher von den Mitarbeitern ausgeübten Tätigkeiten.83 Das Vorhandensein von Personal und Mitteln zur „angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben“ setzt einmal die erforderlichen technischen Gerätschaften und Ausrüstungen voraus, um die Konformitätsbewertung durchführen zu können. Daneben bedarf es Personals, das im Umgang mit entsprechender Technik vertraut ist. Diese Voraussetzung umfasst nach dem Wortlaut der Mindestkriterien auch wissenschaftliches Personal, das über Erfahrungen und Kenntnisse verfügt, um die biologischen und medizinischen ___________ 79

BVerfGE 83, S. 130 (145); E 87, S. 287 (318); E 90, S. 1 (16 f.). Siehe Papier/Möller, AöR 1997, S. 177 (189). Vgl. auch Schulze-Fielitz, in: Dreier, GG Bd. 2, Art. 20 (Rechtsstaat) Rdnr. 121. 81 Zum ähnlichen Begriff der „besonderen Sachkunde“ in § 36 GewO siehe nur Bleutge, in: Landmann/Rohmer, GewO, § 36 Rdnr. 60 ff; Tettinger/Pielow, GewArch 1992, S. 1 (5). 82 Zur Straffreiheit als Voraussetzung persönlicher Zuverlässigkeit im Zusammenhang mit der öffentlichen Bestellung von Sachverständigen siehe Bleutge, in: Landmann/Rohmer, GewO, § 36 Rdnr. 77; Tettinger/Wank, GewO, § 36 Rdnr. 41; Tettinger/Pielow, GewArch 1992, S. 1 (8). 83 Zur fehlenden Zuverlässigkeit bei der Verletzung von Berufspflichten im Rahmen von § 36 GewO siehe Tettinger/Wank, GewO, § 36 Rdnr. 38; Tettinger/Pielow, GewArch 1992, S. 1 (8). 80

C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen

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Funktionen der Produkte bewerten zu können.84 Aus dieser Konkretisierung dürfte zu schließen sein, dass bei den Mitarbeitern der benannten Stelle der Abschluss eines naturwissenschaftlich-technischen Hochschulstudiums oder eine gleichwertige Ausbildung sowie eine längere berufliche Erfahrung vorausgesetzt werden. Voraussetzungen wie eine „gute berufliche Ausbildung“ sowie „ausreichende praktische Erfahrung“ des Personals unterstreichen dies, enthalten aber keine darüber hinausgehenden Anforderungen. Das Merkmal der „Eignung [des Personals] für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte“ dürfte sich auf die fachliche Qualifikation für Dokumentation der Prüfungen und Prüfergebnisse beziehen, wobei auch hier durch entsprechende Berufsausbildungen dokumentierte naturwissenschaftlich-technische Kenntnisse zu fordern sind. Die „Unabhängigkeit“ des Personals bedeutet schließlich, dass die Mitarbeiter der benannten Stelle keinerlei Einflussnahme persönlicher, wirtschaftlicher oder beruflicher Natur von außen ausgesetzt sind.85 Zusätzlich wird das Merkmal der Unabhängigkeit des Personals in den Mindestanforderungen durch Aufzählung von Inkompatibilitäten konkretisiert.86 Abschließend ist noch auf das Merkmal der „Befähigung“ zur Aufgabenwahrnehmung einzugehen. Auch diese Voraussetzung dürfte ihrem natürlichen Bedeutungsgehalt nach im Sinne einer fachlichen Qualifikation des Personals benannter Stellen zu interpretieren sein, so dass sich Redundanzen mit den bereits thematisierten Mindestkriterien der Richtlinien ergeben. Gleichwohl erscheint auch diese Akkreditierungsvoraussetzung im Wege der Auslegung hinreichend konkretisierbar. Insgesamt zeigt der Überblick über die einzelnen Akkreditierungsvoraussetzungen, dass eine Konkretisierung dieser unbestimmten Rechtsbegriffe ohne größere Unsicherheiten möglich ist. Vor dem Hintergrund, dass es hier um subjektive Berufswahlregelungen geht, die in der Beschaffenheitsstruktur benannter Stellen wurzeln und vom Personal der Stelle selbst beeinflusst werden können, wird man deshalb davon ausgehen können, dass der Gesetzgeber selbst durch bloße Rezeption der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben die wesentli-

___________ 84 Siehe nur Anhang IX Ziff. 3 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 (36). 85 Siehe auch Kommission, Leitfaden, S. 44. Zur wirtschaftlichen Unabhängigkeit des Personals dürfte auch gehören, dass die Mitarbeiter in geordneten wirtschaftlichen Verhältnissen leben. Zu dieser Voraussetzung im Rahmen von § 36 GewO siehe BVerwGE 45, S. 235 (249) sowie Tettinger/Wank, GewO, § 36 Rdnr. 47; Tettinger/Pielow, GewArch 1992, S. 1 (8). 86 Dazu gehört etwa, dass der Leiter der benannte Stelle sowie das mit der Konformitätsbewertung betraute Personal mit dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder dem Anwender der Produkte, die sie prüfen, weder identisch, noch Bevollmächtigte einer dieser Personen sein dürfen.

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

chen Entscheidungen selbst getroffen hat.87 Für die benannten Stellen als Normadressaten ist hinreichend erkennbar, welchen Anforderungen sie genügen müssen, um eine Akkreditierung zu erhalten. Der Tatbestand des § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG entspricht somit auch ohne nähere gesetzliche Konkretisierungen den Anforderungen der „Wesentlichkeitslehre“.

b) Rechtsfolge: Anspruch designierter Stellen auf Erteilung der Akkreditierung Nachdem die Bestimmtheit des Tatbestandes von § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG fest steht, bleibt zu klären, ob die Rechtsfolgenseite dieser Vorschrift mit den verfassungsrechtlichen Anforderungen des Art. 12 Abs. 1 GG zu vereinbaren ist. Anlass zu dieser Fragestellung gibt die Tatsache, dass dem Gesetz nicht zu entnehmen ist, ob § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG bei Vorliegen der Akkreditierungsvoraussetzungen eine gebundene Entscheidung von ZLG bzw. ZLS vorsieht oder als Ermessensvorschrift ausgestaltet ist. Schon der Wortlaut der Bestimmung erweist sich als deutungsoffen. Das Gesetz spricht lediglich davon, dass die Befähigung zur Aufgabenwahrnehmung sowie die Einhaltung der Voraussetzungen „festgestellt wurden“, so dass nicht erkennbar ist, ob die Erfüllung des Tatbestandes zu einem Anspruch auf Akkreditierung oder lediglich zu einem Anspruch auf ermessensfehlerfreie Entscheidung führen soll. Auch aus dem Umstand, dass eine Akkreditierung nach § 15 Abs. 1 Satz 3 MPG unter Auflagen erteilt werden kann, lassen sich keine zwingenden Argumente ableiten. Zwar scheint die explizite Ermächtigung zur Erteilung von Auflagen für eine gebundene Entscheidung zu sprechen, da eine Ermessensentscheidung nach § 36 VwVfG auch ohne ausdrückliche Ermächtigung mit Nebenbestimmungen versehen werden darf. Auf der anderen Seite behält die Vorschrift des § 15 Abs. 1 Satz 3 MPG auch dann ihre Berechtigung, wenn man von einer Ermessensentscheidung ausgeht. Sie lässt sich dahingehend interpretieren, dass sie den Kreis der in Betracht kommenden Nebenbestimmungen auf Auflagen und Befristungen beschränkt.88 Vor dem Hintergrund dieser Ambivalenz, die auf gesetzesinterpretatorischem Wege nicht aufgelöst werden kann,89 stellt sich die Frage, ob nicht eine verfassungskonforme Auslegung von § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG geboten ist. Präziser formuliert: Zu untersuchen ist, ob sich der Einfluss ___________ 87 Dazu, dass sich die Wesentlichkeit der gesetzgeberischen Entscheidungen nach der Intensität des Grundrechtseingriffs bemisst, siehe oben B. III. 3. sowie Pieroth/Schlink, Grundrechte, Rdnr. 266. 88 Vgl. die Argumentation in BGHZ 127, S. 83 (89 f.) betreffend die Vorschrift des § 9 Abs. 2 BNotO. 89 Insbesondere der Gesetzesbegründung sind keine Anhaltspunkte für die Interpretation von § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG zu entnehmen.

C. Die staatliche Zulassung benannter Stellen

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der Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG zu einem Anspruch benannter Stellen auf Erteilung der Akkreditierung verdichtet, wenn die tatbestandlichen Voraussetzungen vorliegen. Ausgangspunkt der Überlegungen hat das hier zugrundeliegende, gemeinschaftsrechtlich initiierte System der präventiven Kontrolle von Medizinprodukten zu sein, das in der Regel die Einschaltung benannter Stellen vor dem Inverkehrbringen zwingend vorschreibt. Können also die Hersteller ihre Medizinprodukte ohne Mitwirkung benannter Stellen rechtmäßigerweise nicht vermarkten, so werden diese Stellen als private Vollzugsinstanzen in Dienst genommen, wodurch ein immenses (abstraktes) Bedürfnis an benannten Stellen entsteht. Wollte man § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG als Ermessensvorschrift interpretieren, könnten die für die Akkreditierung zuständigen Behörden (also ZLG und ZLS) aus einer Mehrzahl um eine Akkreditierung nachsuchender Stellen eine einschränkende Auswahl treffen, also der Sache nach eine konkrete Bedürfnisprüfung vornehmen. Vergegenwärtigt man sich nun, dass den Gesetzgeber die Pflicht trifft, im grundrechtsrelevanten Bereich die wesentlichen Entscheidungen selbst zu treffen, so kann § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG in der Auslegungsvariante als Ermessensnorm diesen Anforderungen kaum genügen. Eine konkrete Bedürfnisprüfung würde die Akkreditierung von objektiven Merkmalen abhängig machen, die nicht in der Beschaffenheit benannter Stellen wurzeln.90 Dies aber würde einen besonders intensiven Eingriff in die Berufsfreiheit benannter Stellen bedeuten, der nur unter erhöhten Bestimmtheitsanforderungen (etwa rechtssatzförmlicher Festlegung von Auswahlkriterien und -verfahren) zu rechtfertigen wäre.91 In der Auslegungsvariante als Ermessensvorschrift ist § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG folglich mit der Wesentlichkeitslehre des Bundesverfassungsgerichts nicht in Einklang zu bringen. Lässt § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG damit zwei Interpretationsmöglichkeiten zu, von denen eine verfassungsrechtlich unbedenklich ist, gebietet Art. 12 Abs. 1 GG eine verfassungskonforme Auslegung im Sinne einer gebundenen Entscheidung der Akkreditierungsbehörden.92 Die Gegenansicht, die von einem „Akkreditierungsermessen“ ausgeht,93 ist mit Blick auf Art. 12 Abs. 1 GG als verfassungsrechtlich unhaltbar zu bezeichnen. ___________ 90 Vgl. BVerfGE 86, S. 28 (40 f.) betreffend die Bedürfnisprüfung im Sachverständigenwesen und dazu Jahn, JuS 1993, S. 643 (645). 91 Vgl. die Argumentation in BVerfGE 86, S. 28 (41). 92 Zu den Voraussetzungen, unter denen eine verfassungskonforme Auslegung geboten ist, siehe etwa BVerfGE 68, S. 1 (55); E 83, S. 201 (214 f.); E 86, S. 28 (45). 93 So etwa Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 15 MPG Anm. 4. Ebenso für das Gerätesicherheitsrecht Scheel, DVBl. 1999, S. 442 (448) allerdings vor dem Hintergrund der von ihm vertretenen Auffassung, wonach die Tätigkeit benannter Stellen als Wahrnehmung von Staatsaufgaben zu qualifizieren sein soll.

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

D. Die Überwachung benannter Stellen Mit der Zulassung in Form der Benennung unterliegen die Zertifizierungsstellen einer regelmäßigen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Betreffen Akkreditierung und Benennung die präventive Kontrolle der Zertifizierungsstellen in Form eines Verbots mit Erlaubnisvorbehalt, stellt die Überwachung die repressive Kontrolle benannter Stellen sicher. Verschiedene behördliche Kontrollinstrumente ermöglichen es den Behörden, sich von einer gesetzeskonformen Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen zu überzeugen und dabei auf (bereits eingetretene oder unmittelbar bevorstehende) Rechtsverletzungen reagieren zu können. So wird gewährleistet, dass die benannten Stellen die bestehenden Pflichten und Anforderungen, die eine gemeinwohlgerechte Aufgabenerfüllung garantieren sollen, auch nach der Zulassung kontinuierlich erfüllen. Die Kontrollinstrumente lassen sich danach einteilen, ob sie die nachträgliche Korrektur von Akkreditierung und Benennung betreffen oder hoheitliche Befugnisse enthalten, die sich unmittelbar gegen benannte Stellen richten. Während die Vorschriften des § 15 Abs. 2 MPG die zuständigen Behörden zu umfangreichen Maßnahmen gegenüber den benannten Stellen selbst ermächtigt, können auf der Grundlage von § 16 Abs. 2 MPG Akkreditierung und Benennung eingeschränkt oder gänzlich aufgehoben werden.

I. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 15 Abs. 2 MPG § 15 Abs. 2 MPG enthält in Satz 1 eine reine Aufgabennorm, die den Gegenstand der behördlichen Überwachung umschreibt, allerdings zu keinerlei Eingriffen in die Rechte benannter Stellen ermächtigt. Befugnisnormen finden sich hingegen in § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG sowie § 15 Abs. 2 Satz 4 bis 7 MPG. Im Rahmen dieser Vorschriften kann wie folgt differenziert werden: Die in § 15 Abs. 2 Satz 4 bis 7 MPG enthaltenen Überwachungsmaßnahmen betreffen die fortlaufende Überwachung und sind nicht an das Vorliegen eines Gefahrentatbestandes geknüpft. Die dort genannten hoheitlichen Eingriffe in die Rechtssphäre benannter Stelle sind überhaupt erst Voraussetzung für die Überwachungsbehörden, um eine Einhaltung oder Verletzung der Pflichten benannter Stellen beurteilen zu können. Sie dienen der Informationsgewinnung, um auf der Grundlage des so ermittelten Tatsachenmaterials zu entscheiden, ob weitergehende Maßnahmen erforderlich sind. So können die Behörden nach § 15 Abs. 2 Satz 4 bis 7 MPG neben den erforderlichen Auskünften die Vorlage von Unterlagen verlangen sowie die benannte Stelle bei Überprüfungen begleiten, wobei ihre Beauftragten befugt sind, Grundstücke und Geschäftsräume der benannten Stelle und ggf. auch der Hersteller von Medizinprodukten zu betreten. Derartige „witnessaudits“ werfen keine besonderen Probleme auf, soweit es um eine Zertifizierungstätigkeit benannter Stellen im Inland geht. Da die Zertifizierungsstellen mit ihrer Benennung allerdings zu einer transnationalen Aufga-

D. Die Überwachung benannter Stellen

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benwahrnehmung berechtigt (und im Rahmen des für sie geltenden Kontrahierungszwanges94 unter Umständen sogar verpflichtet) sind, kann es zu Kontrolldefiziten kommen, wenn benannte Stellen in anderen Mitgliedstaaten oder sogar in Drittländern zertifizieren. In diesem Fall stehen den bundesdeutschen Überwachungsbehörden keine hoheitlichen Befugnisse zu, so dass sie bei witnessaudits auf die Kooperationsbereitschaft der dort ansässigen Hersteller angewiesen sind. Diese Problematik dürfte auch der Grund dafür sein, dass die ZLG Vereinbarungen mit designierten Zertifizierungsstellen zur Voraussetzung der Akkreditierung macht, in denen sich die Stellen verpflichten, durch vertragliche Regelungen gegenüber den Herstellern sicherzustellen, dass Mitarbeiter der ZLG in den Betriebsstätten der Hersteller witnessaudits durchführen können.95 Der Gesetzgeber ist gefordert, diese verfassungsrechtlich unzulässige Praxis zu entschärfen, indem er entsprechende Verpflichtungen der Zertifizierungsstellen als Voraussetzungen für eine Akkreditierung in § 15 Abs. 1 MPG normativ verankert. Allerdings ermöglicht das Gesetz über Medizinprodukte bereits in seiner geltenden Fassung, die Zertifizierungsstellen im Wege einer Auflage zur Akkreditierung zu entsprechenden Verpflichtungen anzuhalten. Offenbaren sich im Rahmen der fortlaufenden Überwachung bereits eingetretene oder unmittelbar bevorstehende Verstöße benannter Stellen gegen die ihnen auferlegten Pflichten und Anforderungen, so stehen den Überwachungsbehörden nach § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG auf der Grundlage der dort enthaltenen Befugnisgeneralklausel umfassende Anordnungen gegenüber benannten Stellen zu. Die im konkreten Fall zu treffende behördliche Entscheidung verlangt, die prinzipiell gegenläufigen Grundrechtspositionen benannter Stellen (insbesondere aus Art. 12 Abs. 1 GG) und der Patienten, Anwender und Dritter (vor allem in Gestalt des Rechts auf Schutz von Leben und Gesundheit, Art. 2 Abs. 2 GG) gegeneinander abzuwägen.

II. Überblick über die Kontrollinstrumente nach § 16 Abs. 2 MPG Neben hoheitlichen Anordnungen auf der Grundlage von § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG, die sich unmittelbar gegen die benannten Stellen selbst richten, eröffnet § 16 Abs. 2 MPG Maßnahmen vom vorübergehenden Außerkraftsetzen bis hin zur endgültigen Aufhebung der Akkreditierung und Benennung. § 16 Abs. 2 MPG knüpft dabei an die überkommene Terminologie des Verwaltungsverfahrensgesetzes an und enthält mit Rücknahme und Widerruf von Akkreditierung und Benennung zwei unterschiedliche Aufhebungstatbestände. Die Rücknahme bezeichnet nach § 16 Abs. 2 Satz 1, 1. Halbsatz MPG die Aufhebung von Ak___________ 94 95

Dazu im 9. Kapitel unter A. I. 1. a). Zu diesen Verpflichtungen oben unter C. I. 3.

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8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

kreditierung und Benennung, soweit die benannte Stelle die Voraussetzungen für Akkreditierung und Benennung von Anfang an nicht erfüllt hat. Ein Widerruf der Akkreditierung und Benennung ist nach § 16 Abs. 2 Satz 2, 2. Halbsatz MPG zulässig, wenn die Voraussetzungen ursprünglich vorgelegen haben, aber nachträglich weggefallen sind. Wie sich aus der Formulierung „soweit“ und der Gesetzesbegründung ergibt, sind Rücknahme und Widerruf jeweils auch teilweise möglich,96 falls Akkreditierung und Benennung einen sachlich teilbaren Inhalt aufweisen.97 Schließlich kann nach § 16 Abs. 2 Satz 3 MPG an Stelle des Widerrufs das „Ruhen“ der Akkreditierung und Benennung angeordnet werden. Da es sich hierbei um einen aus dem Recht der Arzneimittelzulassung entliehenen Gesetzesbegriff handelt,98 wird man das „Ruhen“ in Anlehnung an das Arzneimittelgesetz als zeitlich befristete Wirkungshemmung von Akkreditierung und Benennung interpretieren können.99 Wird an Stelle eines Widerrufs das Ruhen angeordnet, so leben Akkreditierung und Benennung nach Zeitablauf der Ruhensanordnung automatisch wieder auf, ohne dass es einer neuen behördlichen Entscheidung bedarf. Die Überwachungsbehörden müssen bei Bekannt werden nachträglicher oder ursprünglicher Nichterfüllung der Akkreditierungsvoraussetzungen entsprechende Maßnahmen nach § 16 Abs. 2 MPG ergreifen. Wortlaut und Gesetzesbegründung lassen keine Zweifel daran, dass es sich im Interesse einer wirksamen Kontrolle benannter Stellen um eine strikte Gesetzesbindung handelt, die kein Entschließungsermessen zulässt.100 Hier zeigt sich, dass das Gesetz dem Sicherheitsgedanken prinzipiell Vorrang vor konfligierenden Rechtspositionen (etwa anderen grundrechtlichen Schutzgütern) einräumt.101 Insbesondere die Berufsfreiheit benannter Stellen ist jedoch im Rahmen der Intensität von Maßnahmen nach § 16 Abs. 2 MPG gegen den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten abzuwägen. Soweit Teilrücknahme oder Teilwiderruf in Betracht kommen, haben diese Maßnahmen als milderes Mittel Vorrang vor einer vollständigen Aufhebung von Akkreditierung und Benennung. Schließlich haben die Überwachungsbehörden auch zu prüfen, ob eine weniger einschneidende Ruhensanordnung den gleichen Zweck erfüllt wie der vollständige Widerruf von Akkreditierung und Benennung. ___________ 96

Siehe Begründung zum Gesetzentwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drs. 14/6281, S. 32. 97 Das ist der Fall, wenn eine Benennung für mehrere Verfahrensbausteine erteilt worden ist. 98 Siehe für das Arzneimittelrecht § 30 Abs. 1a Satz 3 sowie Abs. 2 Satz 2 AMG. 99 Vgl. Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 308 f. 100 Siehe neben den einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben in Art. 15 Abs. 3 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 (12) die Begründung zum Gesetzentwurf, BT-Drs. 14/6281, S. 32. 101 Dazu auch im 9. Kapitel unter A. II. 2.

E. Fazit

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E. Fazit Der verfassungsrechtliche Hintergrund, vor dem sich die staatliche Kontrolle benannter Stellen im Referenzgebiet des Medizinprodukterechts abspielt, zeichnet sich durch eine uneingeschränkte Grundrechtsberechtigung dieser Stellen aus. Die Tatsache, dass ihr Tätigwerden vom Staat intendiert ist und im öffentlichen Interesse erfolgt, führt zu keiner Minderung des Schutzniveaus der zentralen Grundrechtsgarantie aus Art. 12 Abs. 1 GG. Die Erreichung der Gemeinwohlziele, insbesondere die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten, wird nicht durch eine Etatisierung benannter Stellen, sondern durch die Auferlegung einfachgesetzlicher organisatorischer Anforderungen und verfahrensrechtlicher Pflichtenbindungen sichergestellt. Die staatliche Kontrolle der Zertifizierungsstellen erfolgt über präventive und repressive Mechanismen, die an diese materiell-rechtlichen Vorgaben anknüpfen. Die präventive Kontrolle von Zertifizierungsstellen wird durch ihre Akkreditierung und nachfolgende Benennung sichergestellt, die jeweils in Form eines begünstigenden Verwaltungsaktes ergehen, wobei es sich bei der Benennung um einen transnationalen Verwaltungsakt handelt. Obwohl erst die Benennung zur Wahrnehmung von Aufgaben der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten berechtigt, wird bereits die Akkreditierung von der Erfüllung eines einfachgesetzlichen Anforderungsprofils abhängig gemacht. Mit Erfüllung dieses normativen Anforderungsprofils besteht ein Anspruch der Zertifizierungsstellen auf Akkreditierung. Die für die Akkreditierung und Benennung von Zertifizierungsstellen maßgebliche Vorschrift des § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG erweist sich als dringend reformbedürftig. Abgesehen davon, dass es an einer transparenten Ausgestaltung des Verfahrens bis hin zur Benennung von Zertifizierungsstellen mangelt, wird die gemeinschaftsrechtlich vorgegebene Konformitätsvermutung für Zertifizierungsstellen bei Übereinstimmung mit harmonisierten Normen nicht umgesetzt. Vor diesem Hintergrund können in der Literatur erhobene Forderungen nach einem Akkreditierungsgesetz nur mit Nachdruck unterstrichen werden.102 Bedenkt man zudem, dass der Gesetzesvollzug im harmonisierten europäischen Produktsicherheitsrecht auf einem einheitlichen Ansatz beruht103 und Zertifizierungen privater Stellen mittlerweile in einer Vielzahl von Sachbereichen die staatliche Zulassung von Konsumgütern verdrängt haben,104 so erscheint sogar ein allgemeines Akkreditierungsgesetz erwägenswert, vermittels dessen Ge___________ 102

78.

Siehe etwa Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S.

103 Zum Globalen Konzept sowie Modul- und Änderungsbeschluss als den entscheidenden Akten des sekundären Gemeinschaftsrechts im 2. Kapitel unter B. II. und III. 104 Vgl. den Überblick über die auf der Neuen Konzeption und dem Gesamtkonzept beruhenden Richtlinien im 2. Kapitel unter B. III. 2.

208

8. Kapitel: Zulassung und Überwachung benannter Stellen

meinsamkeiten „vor die Klammer gezogen“ und die Fachgesetze entlastet werden könnten.105 Was die in Form einer kontinuierlichen Überwachung durchzuführende repressive Kontrolle benannter Stellen betrifft, müssen Verstöße gegen Pflichtenbindungen mit einschneidenden behördlichen Maßnahmen bis hin zur Aufhebung der Akkreditierung und Benennung geahndet werden. Insoweit zeichnet sich die Kontrolle der Kontrolleure durch eine strikte Gesetzesbindung aus. Diskretionäre Spielräume bleiben den Überwachungsbehörden lediglich im Hinblick auf die Auswahl konkreter Sanktionsmaßnahmen überlassen, die sich unmittelbar gegen benannte Stellen richten. Wo dies der Fall ist, drängt die Grundrechtsberechtigung benannter Stellen indessen auf Berücksichtigung. In den präventiven und repressiven staatlichen Kontrollmechanismen steckt ein erhebliches Steuerungspotential, das vom geltenden Medizinprodukterecht nicht vollends ausgeschöpft wird. So könnte den benannten Stellen im Hinblick auf ihre transnationale Aufgabenwahrnehmung beispielsweise gesetzlich vorgeschrieben werden, sich im Rahmen der vertraglichen Beziehungen mit den Herstellern von Medizinprodukten eine (vertragliche) Berechtigung der Überwachungsbehörden zu sogenannten witnessaudits im Ausland auszubedingen. Schon das geltende Medizinprodukterecht ermöglicht es, den designierten Zertifizierungsstellen derartige Verpflichtungen im Wege von nebenbestimmenden Auflagen zur Akkreditierung aufzugeben. Darin zeigt sich exemplarisch eine beachtliche Steuerungsleistung des selbstregulativen Konzeptes: Selbst innerhalb der „gestreckten“ dreigliedrigen Rechtsverhältnisse, mit denen man es hier zu tun hat, bleibt eine (mittelbare) Beeinflussung von Verhaltensweisen der Hersteller grundsätzlich möglich.

___________ 105 In diese Richtung Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 78.

9. Kapitel

Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben durch benannte Stellen Ging es im 8. Kapitel um das Verhältnis zwischen den staatlichen Behörden und (privaten) benannten Stellen, befasst sich das nun folgende Kapitel mit den Rechtsbeziehungen zwischen benannten Stellen und den Herstellern von Medizinprodukten. Was den verfassungsrechtlichen Rahmen angeht, so hatte die bisherige Untersuchung ergeben, dass man es mit zwei verschiedenen Privatrechtssubjekten zu tun hat, die beide das Regime der Freiheit in Anspruch nehmen. Zu betonen ist noch, dass die Zurechnung grundrechtsbeeinträchtigenden Verhaltens benannter Stellen zum Staat von vornherein außer Betracht bleiben muss, da es an einer staatlichen Ereignisbeherrschung fehlt.1 Man hat es mit einem staatlichen Entscheidungsverzicht und mit privaten Rechtssubjekten zu tun, die an Stelle des Staates autonom entscheiden, ohne dass dem Staat eine Determination der Entscheidung zustehen würde. Besteht somit keine Möglichkeit, Rechtspositionen der Hersteller im Wege der „klassischen“, abwehrrechtlichen Grundrechtsfunktion zur Geltung zu verhelfen, stellt sich die Frage, wie die staatlich vermittelten privaten Machtpositionen benannter Stellen gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten gezügelt werden können. Wie zu zeigen sein wird, hat sich der nationale Gesetzgeber in Umsetzung der gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben für die Auferlegung einfachgesetzlicher Verfahrensbindungen entschieden, um damit verhindern zu können, dass die Hersteller von Medizinprodukten der Gunst privater benannter Stellen schutzlos ausgeliefert sind. So ist beachtliches privates Verfahrensrecht geschaffen worden, dessen Entwicklung im Zuge der Privatisierungs- und Selbstregulierungsdiskussion immer wieder angemahnt worden ist.2 Bevor die einfachgesetzlichen Verfahrensbindungen untersucht werden, ist allerdings auf die privaten Entscheidungen näher einzugehen, die den benannten Stelle im Zuge ihrer Aufgabenwahrnehmung eingeräumt werden. Denn mit der Erkenntnis, dass die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten unter Beteiligung benannter Stellen nicht in Wahrnehmung von Verwaltungsaufgaben ergeht, sondern im Rahmen eines privaten Verfahrens erfolgt, steht fest, dass man es nicht mit öf___________ 1

Siehe zum Problem nur Trute, DVBl. 1996, S. 950 (958). Siehe nur Hoffmann-Riem, in: ders./Schmidt-Aßmann, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen, S. 261 (318, 323 ff.); Trute, DVBl. 1996, S. 950 (962); ders., in: Schuppert, Jenseits von Privatisierung und „schlankem“ Staat, S. 13 (26 f.). 2

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

fentlich-rechtlichen Handlungsformen, sondern mit noch näher zu bestimmenden Akten des Privatrechts zu tun hat. Obwohl die benannten Stellen im Kern Aufgaben zur Abwehr von Gefahren wahrnehmen, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten auftreten können, so steht insbesondere das Institut des Verwaltungsaktes nicht zur Verfügung, das – eingebettet in eine ausdifferenzierte Dogmatik, die sich nicht zuletzt aus der umfangreichen Kodifikation des Verwaltungsverfahrens speist – als Handlungsform par exellence das nationale Ordnungsrecht nach wie vor durch und durch prägt. Die hier vorgefundene private Aufgabenwahrnehmung dagegen ist nicht historisch gewachsen, sondern Ausdruck gemeinschaftsrechtlicher Impulse, die ohne Rücksicht auf mitgliedstaatliche Besonderheiten Beachtung verlangen. Hier sind nicht einmal Konturen einer Dogmatik erkennbar, von einer Kodifikation allgemeiner Grundsätze ganz zu schweigen. Damit dürfte die Notwendigkeit einer eingehenden Untersuchung der sich zwischen den benannten Stellen und den Herstellern von Medizinprodukten abspielenden Rechtsverhältnisse in ausreichendem Maße dargelegt sein. Im Interesse einer möglichst umfassenden, den Gesamtzusammenhang veranschaulichenden Betrachtung setzt das nun folgende Kapitel an der zentralen Befugnis benannter Stellen zur Zertifizierung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemen an. Im weiteren Verlauf gilt die Aufmerksamkeit dann den einseitigen nachträglichen Maßnahmen bis hin zur Zurückziehung der Zertifizierung sowie Inhalt und Umfang der dabei zu beachtenden verfahrensrechtlichen Bindungen. Schließlich wird auf die Befugnisse benannter Stellen im Rahmen der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme näher einzugehen sein.

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemen I. Vertragliche Grundlage Die Auslegung des nationalen Medizinprodukterechts hatte ergeben, dass die den benannten Stellen zur Aufgabenwahrnehmung zustehenden Befugnisse einem privatrechtlichen Vertragsverhältnis entspringen, das zwischen Hersteller und benannter Stelle zustande kommt. Die Aufmerksamkeit gilt somit zunächst diesem Vertragsverhältnis, das Grundlage der zentralen Befugnis zur Zertifizierung von Produkten und Qualitätssicherungssystemen ist.

1. Einschränkung der Vertragsfreiheit Vorgezeichnet durch die äußerst detaillierten Direktiven der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten

211

Diagnostika determiniert das nationale Medizinprodukterecht in ganz erheblichem Umfang die Selbstregulierung und überlässt die Vormarktkontrolle von Medizinprodukten somit nicht allein der Privatautonomie und dem freien Spiel der Kräfte. Dem Betrachter erschließt sich die zugrundeliegende Konstruktion freilich nicht auf den ersten Blick, sondern erst bei näherer Betrachtung von Medizinproduktegesetz und Medizinprodukte-Verordnung. Dies hat seinen Grund vor allem in der bereits thematisierten Entscheidung des nationalen Gesetzgebers, sich bei der Implementierung des gemeinschaftsrechtlichen Zertifizierungssystems weitestgehend einer Rückverweisung auf die besagten Richtlinien zu bedienen. Wie im Folgenden zu zeigen sein wird, bildet die Rezeption der engmaschigen supranationalen Vorgaben für die Verfahren zur Konformitätsbewertung einen „besonderen regulativen Rahmen für die Selbstregulierung“3, vermittels dessen das Verhalten benannter Stellen in gesetzlich vorbestimmte Bahnen gelenkt wird.

a) Abschlussfreiheit Keine rechtsverbindlichen Vorgaben existieren allerdings mit Blick auf die Freiheit benannter Stellen, einen Vertrag über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten überhaupt abzuschließen. Einen gesetzlich festgelegten Kontrahierungszwang, wie er vergleichbar in an deren Referenzbereichen staatlich veranlasster gesellschaftlicher Selbstregulierung zu finden ist,4 enthält das geltende Medizinprodukterecht nicht. Angesichts der supranationalen Vorgaben, die dem Hersteller das Recht einräumen, innerhalb der Gemeinschaft eine benannte Stelle seiner Wahl mit der Zertifizierung zu betrauen, vermag dies an sich kaum zu verwundern.5 Zwar sind die Hersteller für die Vermarktung ihrer Produkte auf eine Mitwirkung benannter Stellen unbedingt angewiesen. Gleichzeitig aber lässt sich der gemeinschaftsrechtlichen Konstruktion die Intention entnehmen, ein europaweites Netz an Zertifizierungsstellen zu schaffen. Deshalb erscheint die Annahme verfehlt, die in den Richtlinien vorgesehene Konzeption verlange danach, benannte Stellen einem Kontrahierungszwang zu unterwerfen.6 Vor dem Hintergrund der den Herstellern eingeräumten Wahlfreiheit ist ein Kontrahierungszwang auch unter verfassungsrechtlichen Ge___________ 3 Die Formulierung wird von Hoffmann-Riem, in: ders./Schmidt-Aßmann, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen, S. 261 (301 f.) unter der Rubrik einer „staatlich regulierten Selbstregulierung“ gebraucht. 4 Genannt sei hier nur die in § 22 des Personenbeförderungsgesetzes (PBefG) festgelegte Beförderungspflicht. Dazu, dass derartige Betriebspflichten der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung zuzuordnen sind, siehe nur Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 95. 5 Siehe dazu bereits im 3. Kapitel unter C. 6 So aber Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 90.

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

sichtspunkten nicht geboten. So lange nicht zweifelsfrei fest steht, dass den Herstellern unter den Gesetzen des Marktes die Möglichkeit genommen wird, Verträge über die Konformitätsbewertung abzuschließen und somit die Grundvoraussetzung für eine Zertifizierung ihrer Produkte zu schaffen, vermögen sich Grundrechte der Hersteller nicht zu einer Handlungspflicht des Gesetzgebers zu verdichten, zumal die Auferlegung eines Kontrahierungszwangs einen nicht unerheblichen, rechtfertigungsbedürftigen Eingriff in die ihrerseits grundrechtlich fundierte Vertragsfreiheit benannter Stellen bedeuten würde.7 Einen Kontrahierungszwang sehen lediglich die harmonisierten Normen für Zertifizierungsstellen vor.8 Dabei handelt es sich allerdings nicht um rechtsverbindliche Vorgaben, sondern um Anforderungen, deren Erfüllung die Konformitätsvermutung auslöst: Mit Blick auf die Akkreditierungsvoraussetzungen kommen designierte Stellen lediglich dann in den Genuss der Konformitätsvermutung, wenn sie sich zuvor auf einen Kontrahierungszwang festgelegt haben.

b) Inhaltliche Gestaltung Im Gegensatz zur Abschlussfreiheit unterliegt die inhaltliche Ausgestaltung des Vertrages zwischen Hersteller und benannter Stelle erheblichen rechtsverbindlichen Einschränkungen. Die Anhänge der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika legen den Ablauf der einzelnen Verfahren zur Konformitätsbewertung abschließend fest. Die den benannten Stellen zur Aufgabenwahrnehmung zustehenden Befugnisse stehen somit nicht zur Disposition der vertraglichen Vereinbarung zwischen Hersteller und benannter Stelle, sondern sind mittels der Rezeption dieser Vorschriften durch das nationale Recht vorgegeben.9 Sie stellen zwingendes privates Vertragsrecht dar. Hinzuweisen ist ferner auf die bereits im vorangegangenen Kapitel angesprochene Möglichkeit der Akkreditierungsbehörden, in Form von Auflagen zur Akkreditierung Einfluss auf die Vertragsbeziehungen zwischen Herstellern und benannten Stellen zu nehmen. Dieser Me___________ 7 Zur Einschränkung der grundrechtlich gewährleisteten Vertragsfreiheit durch Formen des Kontrahierungszwanges Höfling, Vertragsfreiheit, S. 42 f. Zur Grundrechtsberechtigung privater benannter Stellen, namentlich im Hinblick auf Art. 12 Abs. 1 GG, im 8. Kapitel unter B. I. 8 Siehe DIN EN 45011 (Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben), Nr. 4.1.2: „Die Zertfizierungsstelle muss ihre Dienstleistungen allen Antragsstellern zur Verfügung stellen, deren Tätigkeitsfelder in ihrem Aufgabenbereich liegen“ (Hervorhebung hinzugefügt). 9 Zur vergleichbaren Situation bei der Zertifizierung im Rahmen des Umwelt-Audit siehe Lübbe-Wolff, DVBl. 1994, S. 361 (368); Kothe, Das neue Umweltauditrecht, Rdnr. 279; Köck, VerwArch 1996, S. 644 (662).

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten

213

chanismus erlaubt es, den benannten Stellen in den Grenzen von § 36 Abs. 3 VwVfG NRW bzw. Art. 36 Abs. 3 BayVwVfG die Verwendung bestimmter Vertragsklauseln aufzugeben und kann folglich ebenfalls als mittelbare Einschränkung der inhaltlichen Gestaltungsfreiheit gewertet werden. Jenseits dieser Determinanten können Hersteller von Medizinprodukten und benannte Stellen vertragliche Elemente vereinbaren. So sehen die Anhänge der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitroDiagnostika etwa vor, dass bei der Produktzertifizierung der Ort, an dem die erforderlichen Prüfungen durchzuführen sind, vereinbart wird.10 Nach § 3 Abs. 2 Satz 2 MPV werden die Fristen für die Durchführung der Prüfungen und Bewertungen zwischen benannter Stelle und Hersteller einvernehmlich festgelegt. In der Praxis bedienen sich die benannten Stellen allerdings meist vorformulierter Vertragsbedingungen und diktieren den Herstellern somit die Konditionen. Maßstab für die Inhaltskontrolle sind dann die §§ 305 ff. BGB n.F. Zu beachten ist § 310 Abs. 1 Satz 1 BGB n.F., wonach allgemeine Geschäftsbedingungen, die gegenüber einem Unternehmer verwendet werden, einer eingeschränkten inhaltlichen Kontrolle unterliegen. Da die insoweit maßgebliche Legaldefinition des „Unternehmers“ in § 14 Abs. 1 BGB n.F. an die gewerbliche Betätigung natürlicher oder juristischer Personen oder rechtsfähiger Personengesellschaften anknüpft, fallen praktisch sämtliche Hersteller von Medizinprodukten unter den Unternehmerbegriff. Das hat zur Folge, dass die von den benannten Stellen verwendeten allgemeinen Geschäftsbedingungen nur einer eingeschränkten Inhaltskontrolle unterliegen.

2. Rechtsnatur des Vertrages So detailliert die Vorschriften des Medizinprodukterechts vertragliche Rechte und Pflichten von benannten Stellen und Herstellern von Medizinprodukten festlegen, regeln sie diese Rechtsbeziehungen keinesfalls umfassend. Vor dem Hintergrund, dass man es nach dem Willen des Gesetzgebers mit einem privaten Vertrag zu tun hat, sind deshalb die allgemeinen Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches ergänzend heranzuziehen. Welche Vorschriften des BGB dabei Anwendung finden, richtet sich nach der Natur des Vertragsverhältnisses. Betrachtet man die Verfahren zur Konformitätsbewertung, die auf die Zertifizierung von Produkten oder Qualitätssicherungssystemen ausgerichtet sind, so handelt es sich im Kern um eine private Gutachtertätigkeit benannter Stel___________ 10 Siehe etwa für das Verfahren der Baumusterprüfung Anhang III Ziff. 4.4. der Richtlinie über Medizinprodukte, S. 22, sowie Anhang V Ziff. 4.4. der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 25.

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

len. Der Vertrag zwischen ihnen und den Herstellern ist folglich als zivilrechtlicher Werkvertrag im Sinne des § 631 BGB einzustufen.11 Ein Anspruch des Herstellers auf Zertifizierung ergibt sich allerdings nur unter zweierlei Voraussetzungen: Zunächst muss die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen bestehen. Darüber hinaus sind vom Hersteller die im Rahmen der verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehenen Verpflichtungen (bspw.: Einreichung der technischen Unterlagen, Zugänglichmachen von Produktionsstätten zur Prüfung und Bewertung, etc.) zu erfüllen, die sich aus der Rezeption der Richtlinienbestimmungen in den §§ 4-6 MPV ergeben.12 All diese Voraussetzungen lassen sich als Mitwirkungspflichten in Gestalt von Herstellerobliegenheiten einordnen. Erst wenn sämtliche Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind, besteht ein Anspruch auf Zertifizierung.13 Soweit man es mit der Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen zu tun hat, bei der sich an die Zertifizierung des Herstellerbetriebs eine kontinuierliche Überwachung durch die benannte Stelle anschließt, erhält der Vertrag zwischen Hersteller und benannter Stelle den Charakter eines Dauerschuldverhältnisses. Zum Werkvertrag nach § 631 Abs. 1 BGB kommen dann dienstvertragliche Elemente hinzu.14

II. Die Zertifizierung als privatrechtliche Entscheidung benannter Stellen Ergeht die Zertifizierung von Produkten und Qualitätssicherungssystemen also in Erfüllung von privaten Pflichten, die sich aus den werkvertraglichen Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs ergeben, sind nun die privaten Rechtsakte selbst näher zu untersuchen. Um erste Züge einer Dogmatik herausarbeiten zu können, gilt das Interesse zunächst der Zertifizierungsentscheidung. Anschließend wird auf die nachträgliche Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung durch benannte Stellen sowie das hierbei zu beachtende Sonderrecht eingegangen. ___________ 11 Zur Einstufung eines Vertrages über die Erstattung eines Gutachtens als Werkvertrag siehe bereits BGH, NJW 1967, S. 719 (720); vgl. auch Roeßner, in: Bayerlein, Praxishandbuch Sachverständigenrecht, § 9 Rdnr. 11; Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 15 Anm. 9. 12 Zu den einzelnen Verfahrensbausteinen sowie den Herstellerpflichten im 3. Kapitel unter A. 13 Siehe für das Verfahren der Baumusterprüfung exemplarisch Anhang V Ziff. 5 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, S. 29:„Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EGBaumusterprüfbescheinigung aus.“ 14 Vgl. für den Sachverständigenvertrag etwa Müller-Glöge, in: MünchKomm, § 611 Rdnr. 108.

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten

215

1. Bedeutung der Zertifizierung Die Zertifizierung von Medizinprodukten oder Qualitätssicherungssystemen, die sich in Form des Ausstellens von Prüfbescheinigungen vollzieht,15 ist zentrale Voraussetzung für das Inverkehrbringen dieser Produkte. Wie bereits gezeigt, knüpfen zwar weder die supranationalen Vorgaben noch das nationale Recht explizit an den Begriff der „Zertifizierung“ an. Die zentrale Bedeutung der Prüfbescheinigungen ergibt sich aber aus dem bereits thematisierten Zusammenspiel verschiedener Vorschriften von MPG und MPV,16 das nach § 6 Abs. 2 MPG zu einem Verbot führt, nicht zertifizierte Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen. Das Verbot ist nach § 41 Nr. 3 MPG strafbewehrt. Die eigentlichen Rechtswirkungen zeitigt hingegen erst die CE-Kennzeichnung. Sie ist von den Behörden zu beachten und eröffnet den freien Warenverkehr solchermaßen gekennzeichneter Produkte.17 Zur Anbringung des CE-Zeichens berechtigt aber nur das erfolgreiche Absolvieren der Verfahren zur Konformitätsbewertung, also die Zertifizierung von Produkten oder Qualitätssicherungssystemen. Ungeachtet des misslungenen Begriffs der „Konformitätsbewertung“ im Sinne von § 1 MPV18 zeigt sich dies auch an der sogleich zu thematisierenden Zentralvorschrift des § 18 Abs. 1 MPG, die an die Konformitätsbescheinigung anknüpft und dieser entscheidende Bedeutung beimisst.

2. Die durch die Zertifizierung vermittelte Rechtsposition Betrachtet man die Zertifizierung als privaten Rechtsakt, so fällt auf, dass die Zertifizierungsentscheidungen benannter Stellen, obwohl sie nicht als Verwaltungsakte ergehen, nach der klaren Intention des Gesetzgebers auch bei Fehlerhaftigkeit rechtswirksam bleiben. Diese Konsequenz ergibt sich aus der Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG. Würde eine Rechtswidrigkeit der Konformitätsbescheinigung automatisch zu deren Nichtigkeit führen, hätte es einer Vorschrift nicht bedurft, die eine Verpflichtung zur Zurückziehung anordnet, wenn die Voraussetzungen zur Ausstellung der Bescheinigung nicht erfüllt wurden. Wenn dies auch in der Gesetzesbegründung nicht näher erläutert wird, so liegt der Zweck dieser Konstruktion doch auf der Hand: Die Gültigkeit der Bescheinigung (und damit der Zertifizierung) selbst bei Fehlerhaftigkeit besteht im In___________ 15

Zur Terminologie siehe im 3. Kapitel unter A. Dazu im 4. Kapitel unter C. III. 2. a). 17 Dazu im 2. Kapitel unter B. IV. sowie im 4. Kapitel unter B. II. 1. Treffend daher die Bezeichnung als „Warenpass“. 18 Dazu im 4. Kapitel unter C. III. 2. a). 16

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

teresse der Rechtssicherheit für die Hersteller von Medizinprodukten. Da die Zertifizierung die zentrale Voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung darstellt, soll die Zertifizierungsentscheidung benannter Stellen dem Hersteller die notwendige Gewissheit vermitteln, seine Produkte rechtmäßigerweise vermarkten zu können. Bleiben die Zertifizierungsentscheidungen benannter Stellen also auch bei Rechtswidrigkeit wirksam, vermitteln sie dem Hersteller dennoch nur eine relativ schwach ausgeprägte Rechtsposition. Das zeigt sich bereits im Hinblick auf Maßnahmen, die von den Ordnungsbehörden im Zuge der Marktüberwachung getroffen werden. Die Vorschriften der §§ 26 ff. MPG lassen keine Zweifel daran, dass die zuständigen Behörden Maßnahmen zur Gefahrenabwehr auch dann ergreifen können, wenn Medizinprodukte das erforderliche Verfahren zur Konformitätsbewertung durchlaufen haben und von den benannten Stellen für richtlinienkonform befunden worden sind.19 Die Zertifizierung von Medizinprodukten bietet folglich keinen Schutz vor hoheitlichen Zugriffen auf solche Produkte. Sie zeitigt keine Folgen, wie sie etwa für behördliche Genehmigungen insbesondere im Umweltrecht unter dem Stichwort einer Bindungs- oder Legalisierungswirkung diskutiert werden.20 Auch die Vorschrift des § 6 Abs. 4 MPG ist in diesem Zusammenhang zu sehen. Danach lässt die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Herstellers und der ihm nach § 5 MPG gleichgestellten Personen unberührt. Die Zertifizierung von Medizinprodukten entfaltet also auch keine Bindungswirkung für andere Rechtsbereiche.21 Nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes begründet die Zertifizierung für den Hersteller also nur eine äußerst schwache Schutzwirkung. Dies findet seinen Grund allerdings weniger darin, dass die Zertifizierung von Medizinprodukten oder Qualitätssicherungssystemen in ein selbstregulatives Konzept eingebettet ist, und im Gegensatz zu traditionellen staatlichen Zulassungen in Form von Verwaltungsakten als private Handlung ergeht. Die relativ schwach ausgeprägte Rechtsposition ist vielmehr Ausdruck des dem Medizinproduktegesetz zugrundeliegenden Schutzkonzeptes, das der Sicherheit von Medizinprodukten Vorrang einräumt und die Schutzwirkung der Zertifizierung für den Hersteller zugunsten dieses Zweckes zurücktreten lässt. Dass die ___________ 19

Das wird vor allem im Rahmen von § 28 Abs. 3 Satz 1 MPG deutlich. Zu den Maßnahmen der Marktaufsicht im 4. Kapitel unter C. III. 3. c). 20 Zur Legalisierungswirkung im Bau- und Umweltrecht siehe BVerwGE 55, S. 118 (120 ff.); VGH Mannheim, NVwZ 1990, S. 781 (783) und jüngst BGHZ 143, S. 362 (368) mit umfangreichen Nachweisen. Aus dem Schrifttum etwa Fluck, VerwArch 1988, S. 406 ff. sowie Peine, JZ 1990, S. 201 ff. 21 Zur insbesondere im Umweltstrafrecht relevanten Frage einer „Verwaltungsakzessorietät“ siehe etwa Heine, NJW 1990, S. 2425 ff. sowie jüngst Rühl, JuS 1999, S. 521 ff.

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten

217

schwache Rechtsposition nicht zwangsläufig Charakteristikum eines selbstregulativen Modells ist, zeigt etwa die Zulassung von Arzneimitteln. Letztere vermittelt dem Zulassungsinhaber nur eine ähnlich schwach ausgeprägte Rechtsposition ohne Bindungswirkung, obwohl sie als staatliche Zulassungsentscheidung in Form eines begünstigenden Verwaltungsaktes ergeht.22 Wegen des Vorrangs der Arzneimittelsicherheit entfaltet die arzneimittelrechtliche Zulassung keinerlei Schutzwirkung für den Zulassungsinhaber, was sich darin manifestiert, dass der Aufgabenbetroffene bei Nichtübereinstimmung mit dem materiellen Recht selbst die Konsequenzen tragen muss. Will man auf den Begriff der „Eigenverantwortung“ nicht verzichten,23 kann man davon sprechen, dass der Staat dort im Hinblick auf die Zulassungsentscheidung keine „Verantwortung“ übernimmt24 und das zivil-, straf- und ordnungsrechtliche Einstehenmüssen des Aufgabenbetroffenen als „Eigenverantwortung“ bezeichnen. Selbst dem durch die Wahrnehmung von Verwaltungsaufgaben (auf der untersten Ebene der eigenhändigen Erfüllung) geprägten Arzneimittelrecht wohnt somit ein nicht unerhebliches Maß an privater Eigenverantwortung inne.25 In Bezug auf die dem Hersteller vermittelte Rechtsposition zeigt sich damit, dass das selbstregulative Konzept im Konsumgüterrecht nicht das Maß an Veränderung mit sich bringt, das in anderen Referenzgebieten als „Stärkung der Eigenverantwortung“ (unter obligatorischer Einschaltung privater Dritter) bezeichnet wird. So hat die staatlich veranlasste Selbstregulierung im Bauordnungsrecht die durch die Baugenehmigung vermittelten Schutzwirkungen für den Bauherrn vollständig verdrängt. Wo anstelle des Genehmigungsverfahrens das Freistellungsverfahren zum Zuge kommt, trägt der Bauherr selbst die Verantwortung für die materielle Rechtmäßigkeit seines Vorhabens, d.h. er wird vor einem Einschreiten der Bauaufsichtsbehörden nicht mehr durch die Bestands- und Vertrauensschutz entfaltende Baugenehmigung bewahrt.26 In Bereichen hingegen, in denen staatliche Entscheidungen ohnehin keinerlei Bestands- und Vertrauensschutz vermitteln, sind die Veränderungen im Hinblick auf die Rechtsposition weniger gravierend. Das lässt sich zwar nicht allein anhand von „Medizinprodukten“ belegen – weil diese Kategorie zumindest in ihrer Gesamtheit bisher keiner staatlichen Zulassung unterworfen war,27 sondern erst durch die gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben entstanden ist – wohl aber, ___________ 22

Grundlegend Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 302 ff. Zur Kritik an dieser Begrifflichkeit im 7. Kapitel unter B. 24 Vgl. Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 305. 25 Siehe Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 456 in Fußn. 42. 26 So dürfte BVerwGE 107, S. 264 (269) zu verstehen sein; ausdrücklich in diesem Sinne OVG Bautzen, SächsVBl. 1999, S. 131 (132). Ebenso Preschel, DÖV 1998, S. 45 (46 f.). 27 Anderes gilt für Medizinprodukte, die bisher als Arzneimittel nach dem AMG oder als medizinisch-technische Geräte nach der MedGV zulassungspflichtig waren. 23

9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

218

wie gezeigt, anhand eines Vergleichs mit der staatlichen Zulassung von Arzneimitteln, die ebenfalls eine „revisionsoffene“28 Entscheidung darstellt und somit lediglich eine schwach ausgeprägte Rechtsposition vermittelt. Mit anderen Worten: Im Medizinprodukterecht hat der Begriff der „Stärkung der Eigenverantwortung“ eine weniger weitreichende Bedeutung als beispielsweise im Referenzgebiet des deregulierten Bauordnungsrechts. Damit soll nicht in Abrede gestellt werden, dass es unzweifelhaft eine Entstaatlichung (verbunden mit einem gesteigerten Umfang von Pflichten des Aufgabenbetroffenen) bedeutet, wenn an Stelle einer behördlichen Zulassung eine private Zertifizierungsentscheidung benannter Stellen ergeht oder der Hersteller gar selbst die Konformität seines Produktes mit den materiellen Anforderungen sicherstellt. In beiden Fällen allerdings trifft den Hersteller eine umfassende Verantwortung im Sinne eines zivil,- straf,- und ordnungsrechtlichen Einstehenmüssens.

III. Die nachträgliche Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung der Zertifizierung und das für benannte Stellen geltende Sonderrecht Die durch die Zertifizierung vermittelte Rechtsposition des Herstellers wird schließlich durch die Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG determiniert, die eine Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Konformitätsbescheinigungen durch benannte Stellen zulässt, wenn die Voraussetzungen für die Zertifizierung nicht vorgelegen haben oder nachträglich weggefallen sind. Nachträgliche Maßnahmen benannter Stellen bis hin zur Aufhebung der Zertifizierungsentscheidung sind damit unter vergleichsweise geringen tatbestandlichen Hürden möglich. Zudem unterliegen sie nicht den einfachgesetzlichen Bindungen des Verwaltungsverfahrensgesetzes, da es selbst bei diesen erheblichen Eingriffen in die Rechte der Hersteller an einer Wahrnehmung von Verwaltungsaufgaben fehlt. Um dennoch die privaten Machtverhältnisse abfedern zu können, die aufgrund der einschneidenden Befugnisse benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG bestehen, enthalten bereits die supranationale Vorgaben eine Art privates Verfahrensrecht, an das die benannten Stellen unabhängig von ihrer Rechtsform gebunden sind. Diese Bindungen nivellieren den hierzulande geläufigen Dualismus von privatem und öffentlichem (Sonder-)recht und verlaufen gewissermaßen „quer“ zur überkommenen nationalen Dogmatik. Darin zeigt sich das aus nationaler, den Dualismus zwischen öffentlichem und privatem Recht verinnerlichender Sichtweise bemerkenswerte Phänomen, die benannten Stellen einem privaten Sonderrecht zu unterwerfen, das unabhängig

___________ 28

306.

Für das Arzneimittelrecht siehe Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S.

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten

219

von ihrer Rechtsform zu beachten ist.29 Das private Verfahrensrecht betrifft einmal die Pflicht zur Anhörung des Herstellers, bevor eine belastende Entscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG getroffen wird. Außerdem verpflichtet es die benannten Stellen, bei der Sachentscheidung den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten. Bevor allerdings die sonderrechtlichen Bindungen benannter Stellen näher untersucht werden, soll ein Blick auf die Maßnahmen geworfen werden, die diese Bindungen auslösen.

1. Die Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen nach § 18 Abs. 1 MPG § 18 Abs. 1 MPG verpflichtet die benannten Stellen zur nachträglichen Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung von Bescheinigungen, wenn die Voraussetzungen zur Ausstellung der Bescheinigung von Anfang an nicht erfüllt wurden oder nachträglich weggefallen sind. Das Gesetz verwendet auch in diesem Zusammenhang nicht den Begriff der „Zertifizierung“, sondern knüpft an den Begriff der „Bescheinigung“ an. Da die Erteilung von Konformitätsbescheinigungen aber nichts anderes als eine Zertifizierung bedeutet,30 können die benannten Stellen nach der Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG die Zertifizierung von Medizinprodukten oder Qualitätssicherungssystemen nachträglich einschränken, aussetzen oder gar zurückziehen, wobei es ohne Belang ist, ob sie von Anfang an rechtswidrig war oder später rechtswidrig geworden ist. Liegen die tatbestandlichen Voraussetzungen der ursprünglichen oder nachträglich eingetretenen Rechtswidrigkeit vor, sind die benannten Stellen nach dem klaren Wortlaut von § 18 Abs. 1 MPG zum Ergreifen von Maßnahmen verpflichtet. Ihnen steht mithin kein Entscheidungsspielraum zu. Was die Art ihres Tätigwerdens angeht, können sie zwischen den Maßnahmen der Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung der Zertifizierung wählen, wobei sie die Auswahl zwischen diesen Befugnissen am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit auszurichten haben. Zunächst aber ist dem nach § 5 MPG Verantwortlichen Gelegenheit zu geben, durch Abhilfemaßnahmen einen rechtmäßigen Zustand herzustellen.31 Betrachtet man die Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG, so lassen sich auch hier deutliche Ähnlichkeiten zum Arzneimittelrecht ausmachen. Insbesondere die Maßnahmentrias bestehend aus Zurückziehung, Einschränkung oder Aussetzung der Zertifizierung erinnert an die Vorschrift des § 30 AMG, der die Be___________ 29

Zu den organisations- und verfahrensrechtlichen Bindungen benannter Stellen bereits im 8. Kapitel unter C. I. 3. b). 30 Dazu bereits im 3. Kapitel unter A. sowie in diesem Kapitel unter A. II. 1. 31 Zum Inhalt dieser Einschränkung unten III. 3. d).

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

hörden zur Aufhebung, Teilaufhebung oder zur Anordnung des Ruhens der Zulassung ermächtigt. Hier offenbart sich das grundsätzliche Dilemma, in dem sich der Gesetzgeber bei der Abfassung des Medizinproduktegesetzes befunden hat. Auf der einen Seite bestehen gravierende Unterschiede zwischen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und der Zulassung von Arzneimitteln. Erstere erfolgt im Rahmen eines privaten Verfahrens, während letztere als staatliche Zulassung in Wahrnehmung von Verwaltungsaufgaben ergeht. Die damit einhergehenden Unterschiede zwischen dem Regime der Freiheit und dem Regime der (verfassungsrechtlichen) Bindung lassen es eigentlich zweifelhaft erscheinen, sich bei der normativen Ausgestaltung eines selbstregulativen Modells an einem System staatlicher Zulassung zu orientieren. Auf der anderen Seite waren die einschneidenden Maßnahmen der Aussetzung, Einschränkung und Zurückziehung von Zertifizierungen bereits durch das gemeinschaftliche Sekundärrecht vorgegeben. Es hat fast den Anschein, als habe der supranationale Gesetzgeber hier versucht, den Spagat zwischen einem angelsächsisch geprägten Zertifizierungssystem und Elementen eines staatlichen Zulassungsverfahrens nach Vorbild des bundesdeutschen Arzneimittelrechts zu vollbringen, was sich vor allem im noch zu thematisierenden Sonderrecht benannter Stellen manifestiert.32 Bedeutung erlangen diese Erwägungen für die Auslegung von § 18 MPG. Sie kann sich an der Vorschrift des § 30 AMG zumindest orientieren, soweit dies mit den Besonderheiten des privaten Konformitätsbewertungsverfahrens in Einklang zu bringen ist. Betrachtet man unter diesen Voraussetzungen die Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG, so stellen sich Aussetzung, Einschränkung und Zurückziehung der Zertifizierung als Maßnahmen unterschiedlicher Eingriffsintensität in die Rechte der Hersteller dar. Relativ unproblematisch gestaltet sich die Interpretation der „Zurückziehung“ von Bescheinigungen. Wie der Wortlaut und der systematische Zusammenhang mit der Maßnahme der „Einschränkung“ ergibt, handelt es sich hier um die vollständige und endgültige Aufhebung der Zertifizierung und damit um eine für den Hersteller besonders gravierende Entscheidung benannter Stellen.33 Schwierigkeiten bereitet hingegen die nachträgliche „Einschränkung“ der Zertifizierungsentscheidung. Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes konkretisieren diese Befugnis nicht. Setzt man die „Einschränkung“ von Bescheinigungen in Bezug zur vollständigen „Zurückziehung“, so wird deutlich, dass es sich um eine nachträgliche Teilaufhebung der Zertifizierung handelt. Eine Einschränkung der Zertifizierung kommt somit von vornherein nur dann in Betracht, wenn die ursprüngliche Zertifizierungsentscheidung einen sachlich teilbaren Inhalt aufweist. Das ___________ 32

Dazu sogleich unter 2. und 3. Von einer „Ungültigkeitserklärung“ gehen Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 18 Anm. 1.2, aus. 33

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten

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kann etwa der Fall sein, wenn einem Medizinprodukt mehrere Zweckbestimmungen beigelegt werden, die eine einheitliche Klassifizierung zur Folge haben.34 Stellt sich hier nachträglich heraus, dass die Voraussetzungen für eine oder mehrere Zweckbestimmungen innerhalb der gleichen Gefahrenklasse nicht (mehr) vorliegen, kann die Zertifizierung sachlich auf die Zweckbestimmung eingeschränkt werden, für die die materiellen Anforderungen gegeben sind.35 Schließlich bedarf die Befugnis zur „Aussetzung“ von Bescheinigungen noch näherer Präzisierung. Angesichts des Wortsinns, dem eine ähnliche Bedeutung innezuwohnen scheint wie dem Merkmal des „Ruhens“ in § 30 Abs. 2 AMG und vor dem Hintergrund der bereits angesprochenen Anlehnung an das Arzneimittelrecht wird man die „Aussetzung“ von Bescheinigungen als zeitlich befristete Wirkungshemmung der Zertifizierung bezeichnen können.36 Ungeachtet dieser begrifflichen Parallelen zur Vorschrift des § 30 AMG ist nochmals zu betonen, dass es sich im Rahmen der Maßnahmen des § 18 Abs. 1 MPG nicht um hoheitliche Befugnisse handelt. Vielmehr hat man es vor dem Hintergrund einer rein privatrechtlichen Tätigkeit mit privaten Gestaltungsrechten benannter Stellen zu tun.

2. Die Pflicht zur Anhörung der Hersteller nach § 18 Abs. 2 MPG Bevor eine Entscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG ergeht, ist der Hersteller nach § 18 Abs. 2 MPG anzuhören. Da es im Rahmen von Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG an einer öffentlich-rechtlichen Tätigkeit benannter Stellen ___________ 34 Zweckbestimmung ist nach der Legaldefinition in § 3 Nr. 10 MPG „die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises [also des „Herstellers“ im Sinne des MPG, Anm. d. Verf.] bestimmt ist“. 35 Zur Veranschaulichung möge folgendes Beispiel dienen: Ein zur kurzzeitigen Anwendung bestimmtes chirurgisch-invasives Medizinprodukt ist nach den Angaben des Herstellers erstens speziell zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defektes am Herzen oder am zentralen Kreislaufssystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien, zweitens zur Einsetzung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem und drittens auch zur Entfaltung biologischer Wirkung bestimmt. Gemäß Anhang IX, Abschnitt III. Ziff. 2.3 der Richtlinie über Medizinprodukte ist dieses Medizinprodukt für alle diese Verwendungen der Klasse III zuzuordnen. Stellt sich nach der Zertifizierung für sämtliche Verwendungen heraus, dass lediglich die Voraussetzungen für die Zweckbestimmung des Entfaltens biologischer Wirkung nicht gegeben waren, kann die benannte Stelle die Zertifizierung nach § 18 Abs. 1 MPG insoweit nachträglich einschränken. 36 Zum Merkmal des „Ruhens“ im Sinne von § 30 Abs. 2 AMG im 8. Kapitel unter D. II. Ähnlich Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 18 Anm. 1.2: „Befristete Untersagung der Nutzung der Bescheinigung.“

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

fehlt, handelt es sich um eine private Pflicht zur Anhörung. Das Bestehen einer solchen Pflicht, bzw. eines damit korrespondierenden privaten Anhörungsrechtes des Herstellers mag auf den ersten Blick verwundern. Das hat seinen Grund darin, dass das traditionelle Recht der Gefahrenabwehr von hoheitlichem Handeln dominiert wird, das regelmäßig eine behördliche Anhörungspflicht nach spezialgesetzlichen öffentlich-rechtlichen Vorschriften oder, subsidiär, nach § 28 VwVfG auslöst.37 Indessen existieren gesetzliche Anhörungspflichten durchaus auch unter Privaten. Exemplarisch sei hier nur auf die in § 102 Abs. 1 BetrVG normierte Pflicht des Arbeitgebers zur Anhörung des Betriebsrates hingewiesen.38

a) Die Funktion der Anhörung Um die Funktion der Anhörung veranschaulichen zu können, muss man sich zunächst die Ausgangssituation vor Augen führen. § 18 Abs. 2 MPG ordnet die Anhörung des Herstellers an, bevor eine Sachentscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG ergeht. Die Entscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG führt in jedem Fall dazu, dass der Hersteller Produkte einer zertifizierten Gattung nach § 6 Abs. 2 MPG nicht mehr mit der CE-Kennzeichnung versehen darf, weil es an der Zertifizierung als maßgeblicher Voraussetzung der Konformitätsbewertung fehlt. Damit zieht eine Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG ein Verkehrsverbot für Medizinprodukte nach sich. Maß und Dauer dieses Verbotes hängen davon ab, ob es sich bei der Sachentscheidung um eine Zurückziehung, Einschränkung oder Aussetzung der Konformitätsbescheinigung handelt.39 Vor dem Hintergrund dieser für die Hersteller besonders nachteiligen Entscheidung benannter Stellen ähnelt die hier vorliegende Konstellation der § 30 Abs. 3 AMG (bzw. dem allgemeineren § 28 VwVfG) zugrundeliegenden Interessenlage. Augenscheinlich wird dies anhand des Wortlautes von § 18 Abs. 2 MPG, der deutliche Anleihen beim Arzneimittelrecht macht. § 18 Abs. 2 MPG gleicht der Vorschrift des § 30 Abs. 3 AMG in so hohem Maße, dass keine Zweifel daran bestehen können, dass das Arzneimittelrecht hier erneut als Vorbild gedient hat. Trotz der grundlegenden Unterschiede zwischen den auf die öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit zugeschnittenen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes bzw. des allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes und ___________ 37

Zu den spezialgesetzlich normierten öffentlich-rechtlichen Anhörungspflichten siehe nur den Überblick bei Bonk/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 28 Rdnr. 9. 38 Dazu umfassend Richardi/Thüsing, in: Richardi, BetrVG, § 102 Rdnr. 47 ff.; Fitting/Kaiser/Heither/Engels, BetrVG, § 102 Rdnr. 13 ff. 39 Näher zu den einzelnen Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG sogleich unter 3.

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der dem privaten Bereich zugehörigen Konformitätsbewertung von Medizinprodukten erfüllt die Anhörung nach § 18 Abs. 2 MPG weitgehend die gleiche Funktion wie die Anhörung im Sinne von § 30 Abs. 3 AMG (bzw. von § 28 VwVfG). Die Tatsache, dass die benannten Stellen im Gegensatz zu den in ein Verwaltungsverfahren eingebundenen Behörden nicht zu einer umfassenden Ermittlung des Sachverhalts verpflichtet sind und ihnen ein vergleichbares Handlungsinstrumentarium auch nicht zur Verfügung steht, führt aus Sicht der Hersteller sogar zu einem gesteigerten Bedürfnis nach einer Anhörung vor einer Sachentscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG. Gerade hier ist ihre Anhörung geboten, damit dem Hersteller Gelegenheit gegeben wird, sich zu äußern, um so auf die Sachentscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG Einfluss nehmen zu können. Die Anhörung verfolgt damit auch den Zweck, auf „richtige“ Sachentscheidungen hinzuwirken und Fehler, etwa eine unrichtige oder unvollständige Tatsachengrundlage, von vornherein zu vermeiden.40 Daneben erfüllt die Anhörung nach § 18 Abs. 2 MPG eine Hinweis- und Warnfunktion, die den Hersteller vor überraschenden Entscheidungen benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG schützt und letztendlich auch die Akzeptanz der privaten Entscheidungen fördert.41

b) Die Vorschrift des § 18 Abs. 2 MPG Die Anwendung der Vorschrift des § 18 Abs. 2 MPG dürfte angesichts ihrer überschaubaren Struktur an sich kaum Schwierigkeiten bereiten. Wie der Wortlaut verdeutlicht, sind die benannten Stellen vor einer Entscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG verpflichtet, den Hersteller anzuhören. Eine Durchbrechung dieser zwingenden Regel sieht der Normtext lediglich für den Fall vor, dass eine Anhörung aus Dringlichkeitsgründen nicht möglich ist. Diese Begrifflichkeit knüpft offenbar an die Eilbedürftigkeit der zu treffenden Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG an. Von einer Anhörung nach § 18 Abs. 2 MPG darf deshalb nur abgesehen werden, wenn die Sachentscheidung unter solchem Zeitdruck erfolgen muss, dass sie nach Durchführung der Anhörung nicht mehr wirksam erfolgen könnte. Das Vorliegen solcher Dringlichkeitsgründe erinnert an das Merkmal der „Gefahr im Verzug“ im Sinne des § 30 Abs. 3 AMG (bzw. von § 28 Abs. 2 Nr. 1 VwVfG).42 ___________ 40 Vgl. etwa für die Anhörung im Verwaltungsverfahren nach § 28 VwVfG OVG Berlin, NVwZ 1996, S. 926 (926); Bonk/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 28 Rdnr. 16. 41 Für die Anhörung nach § 28 VwVfG siehe nur BVerwG NJW 1976, S. 588 (588). 42 Dazu, dass dem Merkmal der „Gefahr im Verzug“ im Sinne von § 28 Abs. 2 Nr. 1 VwVfG ein „zeitliches Dringlichkeitsmoment“ innewohnt Sachs, in: Stelkens/Bonk/ Sachs, VwVfG, § 28 Rdnr. 53.

9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

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Für die Beurteilung der Entbehrlichkeit einer Anhörung aus Dringlichkeitsgründen ist zu berücksichtigen, dass benannte Stellen auch zu transnationalen Entscheidungen berufen sind. Die Anhörung eines externen Herstellers kann einen erhöhten Zeitaufwand erfordern, der in die ex ante anzustellenden Dringlichkeitsüberlegungen benannter Stellen mit einzubeziehen ist. Andererseits schreibt das MPG keine bestimmte Form für die Anhörung vor. Sie kann deshalb auch (fern)mündlich erfolgen, was in Bezug auf die Eilbedürftigkeit zu einem erheblich geringeren Zeitverlust führt und deshalb grundsätzlich in Betracht zu ziehen ist. In der Sache kann ein Absehen von der Anhörung aus Dringlichkeitsgründen nur gerechtfertigt werden, wenn zu der abstrakten Gefahrenlage, die durch das Fehlen der Voraussetzungen für die Zertifizierung besteht, besondere Umstände hinzutreten, bei denen selbst ein geringer Aufschub die Effektivität der Maßnahme nach § 18 Abs. 1 MPG in Frage stellen würde. Insgesamt sind an die Entbehrlichkeit der Anhörung nach § 18 Abs. 2 MPG somit strenge Anforderungen zu stellen.

3. Die Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG Neben der verfahrensrechtlichen Anhörung des Herstellers verpflichtet § 18 MPG die benannten Stellen zur Beachtung inhaltlicher Vorgaben. Nach § 18 Abs. 1 MPG haben sie den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten. Diese Bindung benannter Stellen wirft vor allem zwei zentrale Fragen auf. So ist zunächst zu ermitteln, ob sie nur im Rahmen von § 18 Abs. 1 MPG oder darüber hinaus auch bei der Ausübung anderer Befugnisse besteht. Daran schließt sich die Frage nach dem Beurteilungsmaßstab für die Verhältnismäßigkeit an, zumal es bei der Entscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG um privatrechtliche Befugnisse benannter Stellen geht. Die Beantwortung dieser Fragen setzt voraus, den Ursprung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im hier vorliegenden Kontext näher herauszuarbeiten. Erst wenn der Begründungszusammenhang feststeht, kann über die Reichweite einer Bindung benannter Stellen sowie den hierbei zugrundezulegenden Beurteilungsmaßstab nachgedacht werden.43 Die exakte Ermittlung des Geltungsgrundes ist hier umso mehr herausgefordert, als man es mit einer privatrechtlichen Tätigkeit benannter Stellen zu tun hat. Die folgenden Ausführungen widmen sich daher zunächst den verschiedenen Begründungssträngen einer Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit unter Privaten. Anschließend wird dann die Vergleichbarkeit der ___________ 43

Zur Abhängigkeit von Inhalt und Reichweite des verfassungsrechtlichen Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit von dessen Geltungsgrund siehe Bleckmann, Jus 1994, S. 177 (177); v. Arnauld, JZ 2000, S. 276 (276); Krebs, Jura 2001, S. 228 (229); Kluth, JA 1999, S. 606 (607).

A. Die Zertifizierung von Medizinprodukten

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privatrechtlichen Konstellationen mit der hier in Rede stehenden privaten Tätigkeit benannter Stellen im Rahmen des Medizinproduktegesetzes thematisiert.

a) Zum Geltungsgrund des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes nach § 18 Abs. 1 MPG aa) Ablehnung einer unmittelbaren verfassungsrechtlichen Bindung Reichweite und Maßstab der in § 18 Abs. 1 MPG angeordneten Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ließen sich vergleichsweise einfach ermitteln, wenn diese Vorschrift rein deklaratorisch zu interpretieren wäre. Das würde allerdings die unmittelbare Geltung des verfassungsrechtlichen Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit voraussetzen, was von vornherein ausgeschlossen werden kann. Unabhängig davon, ob man das verfassungsrechtliche Übermaßverbot aus den Grundrechten ableitet oder als Ausfluss des Rechtsstaats,oder sonstiger Verfassungsprinzipien begreift,44 kann es eine unmittelbare Geltung unter Privaten nicht entfalten. Eine Begründung verfassungsrechtlicher Bindungen vermag jenseits der Wahrnehmung von Staatsaufgaben nicht zu gelingen.45 Da die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten unter Beteiligung privater benannter Stellen nicht in Wahrnehmung von Staatsaufgaben erfolgt, muss eine unmittelbare Bindung dieser Stellen an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ausscheiden.46

bb) Zur Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im Privatrecht Kommt eine unmittelbare Bindung privater benannter Stellen an den verfassungsrechtlichen Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht in Betracht, so sind andere Modelle für eine Interpretation der in § 18 Abs. 1 MPG angeordneten Geltung in Betracht zu ziehen. Richtet man den Blick auf die Situation im Pri___________ 44

Zu den einzelnen Begründungsansätzen vgl. die Nachweise bei Schulze-Fielitz, in: Dreier (Hrsg.), GG Band 2, Art. 20 (Rechtsstaat), Rdnr. 167 sowie jüngst v. Arnauld, JZ 2000, S. 276 ff. und Krebs, Jura 2001, S. 228 ff. 45 Deutlich Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 331 ff. Eine (unmittelbare) Bindung des Verwaltungshelfers an das Übermaßverbot ablehnend auch Schulte, DVBl. 1995, S. 130 (134). Gilt das für den Verwaltungshelfer, der einen funktionalen Teilbeitrag zu einer Staatsaufgabe erbringt, so muss dies erst recht bei der Wahrnehmung privater Aufgaben im öffentlichen Interesse gelten. 46 Von einer ausschließlichen Bindung benannter Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform auszugehen scheinen Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, § 18 Anm. 1. 2. Zur Bindung benannter Stellen in öffentlichrechtlicher Organisationsform unten 3. c).

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

vat- und Arbeitsrecht, so zeigt sich, dass eine Geltung des Übermaßverbotes unter Privaten in verschiedenen Konstellationen diskutiert wird, eine überzeugende dogmatische Begründung aber bisweilen zu fehlen scheint. Die Bemühungen lassen sich dahingehend zusammenfassen, eine Geltung des verfassungsrechtlichen Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit unter Privaten zu propagieren,47 den Maßstab des Prinzips aber je nach gesetzgeberischer Wertung, die in den einzelnen Zivilrechtsnormen zum Ausdruck kommt, zu modifizieren.48 Will man hier nicht zur Relativierung grundgesetzlicher Wertungen beitragen, muss man sich auf die Grundrechte als Wurzel des verfassungsrechtlichen Übermaßverbotes besinnen.49 Sie binden unmittelbar den Privatrechtsgesetzgeber, der somit gehalten ist, für einen verhältnismäßigen Ausgleich unter Privatrechtssubjekten zu sorgen.50 Darüber hinaus lässt sich eine mittelbare Geltung des verfassungsrechtlichen Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit unter Privaten dort begründen, wo es zu Ausstrahlungswirkungen der grundrechtlichen Gewährleistungen in das Privatrecht kommt,51 was unter dem Stichwort einer „mittelbaren Drittwirkung der Grundrechte“ vor allem im Rahmen ausfüllungsbedürftiger zivilrechtlicher Generalklauseln angenommen wird.52 Da unter Privaten (in der Regel) aber nicht die Einschränkung individueller Freiheit zugunsten öffentlicher Zwecke in Rede steht, reduziert sich der Maßstab auf eine Güterabwägung im Sinne eines angemessenen Ausgleichs kollidierender Privatrechtsinteressen.53

___________ 47 So spricht der BGH davon, dass das „verfassungsrechtliche Übermaßverbot auch in das Zivilrecht hineinwirkt“, siehe BGHZ 109, S. 306 (313); für eine Anwendbarkeit des verfassungsrechtlichen Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im Kündigungsschutzrecht Stückmann/Kohlepp, RdA 2000, S. 331 (333). 48 Siehe etwa Stückmann/Kohlepp, RdA 2000, S. 331 (334); Preis, in: Festschrift für Dieterich, S. 429 (445 ff.). 49 Sie zu diesem Begründungsansatz BVerfGE 19, S. 342 (348 f.); E 65, S. 1 (44); Starck, in: von Mangoldt/Klein/Starck, Band 1, Art. 1 Rdnr. 249; Schnapp, in: von Münch/Kunig, Band 2, Art. 20 Rdnr. 32. 50 Hier ist namentlich die Schutzfunktion der Grundrechte angesprochen, vgl. etwa BVerfGE 81, S. 242 (261); Höfling, Vertragsfreiheit, S. 53 f. 51 In diesem Sinne dürfte das vom BGH konstatierte „Hineinwirken“ des Übermaßverbotes in das Privatrecht zu verstehen sein, vgl. BGHZ 109, S. 306 (313), obwohl der BGH, ebenda, S. 312 das Rechtsstaatsprinzip zur Begründung heranzieht. Auch der Beitrag von Preis, in: Festschrift für Dieterich, S. 429 (429) beginnt mit der „Einwirkung der Grundrechte auf das Privatrecht“. Explizit auf die „Drittwirkung der Grundrechte“ rekurrierend Bleckmann, JuS 1994, S. 177 (179). 52 Siehe dazu jüngst Stern, in: Festschrift für Wiedemann, S. 133 (147 f.); Röthel, JuS 2001, S. 424 (427). 53 Siehe Ruffert, Vorrang der Verfassung und Eigenständigkeit des Privatrechts, S. 100 f.; Böckenförde, Staat, Verfassung, Demokratie, S. 159 (183 f.) spricht hier von „Angemessenheits-Verhältnismäßigkeit“.

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Jenseits dieses eng gesteckten Rahmens aber muss eine Geltung des verfassungsrechtlichen Übermaßverbotes im Privatrecht ausscheiden. Die Tatsache, dass das Bürgerliche Gesetzbuch an verschiedenen Stellen ein „verhältnismäßiges“ oder „erforderliches“ Handeln verlangt,54 ist als konstitutive Bindung Privater an einfachgesetzliche Gebote einer zivilrechtlichen Verhältnismäßigkeit zu werten, mit deren Positivierung der Gesetzgeber (auch) seiner Pflicht zur Herstellung eines verhältnismäßigen Ausgleichs unter Privatrechtssubjekten nachkommt. In der Mehrzahl der Fälle dürften diese Gebote als bloße Rechtsmissbrauchsschranken, nicht aber im Sinne eines differenzierten Verhältnismäßigkeitsmaßstabs bestehend aus den Komponenten der „Geeignetheit“, „Erforderlichkeit“ und „Angemessenheit“ konzipiert sein.55 Ähnliche Überlegungen dürften im Hinblick auf arbeitsrechtliche Vorschriften gelten.

cc) Zur Geltung im Medizinproduktegesetz Vor dem Hintergrund einer auf den Ausnahmefall der grundrechtlichen Drittwirkung beschränkten Geltung des verfassungsrechtlichen Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit unter Privaten könnte die Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG vordergründig im Sinne eines deklaratorischen Hinweises auf eine mittelbare Bindung privater benannter Stellen verstanden werden. Doch bereits ein Blick auf den Regelungsgehalt weckt Zweifel an dieser Interpretation. Im Gegensatz zu auslegungsbedürftigen Vorschriften des Zivilrechts, die im Kontext grundrechtlich geschützter Positionen verfassungskonform auszufüllen sind,56 erschöpft sich § 18 Abs. 1 MPG darin, eine Beeinträchtigung der grundrechtlich geschützten Berufsfreiheit der Hersteller von Medizinprodukten zu legitimieren. Anders formuliert: Die Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG ist auf eine Beeinträchtigung grundrechtlich geschützter Rechtsgüter der Hersteller durch benannte Stellen angelegt.57 Es liegt deshalb nahe, der in § 18 Abs. 1 MPG festgelegten Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einen Bedeutungsgehalt beizumessen, der über die „allgemeine“, durch das Medium des ___________ 54 Beispielhaft genannt seien hier die §§ 227 Abs. 2, 228 Satz 1, 230 Abs. 1, 251 Abs. 2, 320 Abs. 2, 635 Abs. 3, 651c Abs. 2 Satz 2, 904 Satz 1 BGB. 55 Vor Verallgemeinerungen warnend allerdings Preis, in: Festschrift für Dieterich, S. 429 (431 f.). 56 Dazu, dass die mittelbare Drittwirkung methodisch im Wesentlichen auf eine grundrechtskonforme Auslegung von Privatrechtsnormen hinausläuft siehe Stern, Staatsrecht Band III/1, S. 1556 f. 57 Die privaten benannten Stellen sind zwar nicht Adressaten der Grundrechte, da letztere nach der Zentralvorschrift des Art. 1 Abs. 3 GG lediglich Träger von Staatsgewalt verpflichten. Die Grundrechte wirken allerdings im Sinne einer objektiv-rechtlichen Rechtsgeltung, aus der ein abstrakter Rechtsgüterschutz resultiert, vgl. allgemein Stern, Staatsrecht Band III/1, S. 1575.

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Privatrechts vermittelte Bindung privater benannter Stellen hinausgeht. Da eine unmittelbare Geltung des verfassungsrechtlichen Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit in Ermangelung der Wahrnehmung von Staatsaufgaben nicht in Betracht kommt, kann dies nur bedeuten, dass § 18 Abs. 1 MPG eine einfachgesetzliche, konstitutive Bindung an ein noch näher zu konkretisierendes Verhältnismäßigkeitsprinzip festlegt. Die oben aufgeworfene Frage des Begründungszusammenhangs ist damit nicht im Sinne eines verfassungsrechtlichen, sondern lediglich im Sinne eines einfachgesetzlichen Geltungsgrundes zu beantworten.

b) Folgerungen aa) Betreffend die Reichweite des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes Liegt der Geltungsgrund für eine Bindung benannter Stellen an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im einfachen Gesetzesrecht, ist die Reichweite dieser Bindung näher zu untersuchen. Für eine Beschränkung der Bindung auf Entscheidungen benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG streitet ihre systematische Stellung. Die Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit wird im Rahmen der speziellen Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG angeordnet. Das legt den Schluss nahe, dass der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit für private benannte Stellen außerhalb dieser Vorschrift keine (unmittelbare) Geltung beanspruchen soll. Entscheidend aber dürfte sein, dass den benannten Stellen abgesehen von § 18 Abs. 1 MPG auf Rechtsfolgenseite kaum Entscheidungsspielräume zustehen, die durch Bindung an einen einfachgesetzlichen Grundsatz der Verhältnismäßigkeit determiniert werden könnten, was im Hinblick auf die Zertifizierungsentscheidung bereits verdeutlicht worden war.58 Da ein Gebot zu verhältnismäßigem Handeln nur dann eigenständige Bedeutung zu entfalten vermag, wenn entsprechende Spielräume bestehen, was im MPG aber mit Ausnahme von § 18 Abs. 1 MPG eben nicht der Fall ist, kommt nur eine punktuelle Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit im Rahmen von Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG in Betracht.

bb) Betreffend den Maßstab der Verhältnismäßigkeit Damit stellt sich die Frage, ob es sich hierbei um ein privatrechtliches Verhältnismäßigkeitsprinzip handelt, das – vergleichbar den Regelungen im BGB ___________ 58 Dazu oben unter A. I. 2. Eine Ausnahme bildet der den benannten Stellen im Rahmen der unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller eingeräumte Entscheidungsspielraum. Dazu unten B.

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– im Sinne einer Rechtsmissbrauchsschranke zu verstehen ist. Die der Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG zugrundeliegende Interessenlage unterscheidet sich jedoch klar von den Wertungen des Zivilrechts, obwohl auch hier ein privatrechtlicher Rahmen für das Tätigwerden benannter Stellen existiert. Das beginnt schon damit, dass ein Tätigwerden benannter Stellen vom Staat intendiert und gesteuert wird. Im Gegensatz zu privatrechtlichem Handeln in Verfolgung privater Zwecke ist ihre Tätigkeit auf die Verwirklichung öffentlicher Interessen gerichtet. Als Vollzugsinstanzen eines besonderen Ordnungsrechts werden sie vom Staat in die Pflicht genommen, um zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten beim Umgang mit Medizinprodukten beizutragen. Gerade im Rahmen von § 18 Abs. 1 MPG, kommt der Gemeinwohlbezug ihres Handelns deutlich zum Ausdruck, obwohl sie als privatrechtlich agierende Entscheidungsträger nicht Adressaten der verfassungsrechtlichen Gemeinwohlbindungen sind. Diese Aspekte sprechen dafür, die in § 18 Abs. 1 MPG festgelegte Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nicht im Sinne einer bloßen Rechtsmissbrauchsschranke zu interpretieren, sondern als Bindung an ein differenziertes Verhältnismäßigkeitsprinzip im Sinne einer Überprüfung der Zweck-Mittel-Relation, wie sie dem verfassungsrechtlichen Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zugrunde liegt. Auch der Wortlaut der Vorschrift, der auf „den“ Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verweist, deutet auf einen strengen Maßstab hin. Da der öffentliche Zweck, auf den die Maßnahmen der Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen zielen, bereits von der Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG vorgegeben ist, dürfte letztendlich den Kriterien der „Erforderlichkeit“ sowie der „Angemessenheit“ des Handelns benannter Stellen entscheidende Bedeutung zukommen.59

c) Exkurs: Die Bindung benannter Stellen in öffentlich-rechtlicher Organisationsform Ist damit die Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit für private benannte Stellen im Sinne einer einfachgesetzlichen, konstitutiven Bindung entschieden, soll hier noch auf die Bindung benannter Stellen in öffentlichrechtlicher Organisationsform eingegangen werden. Für die öffentlichrechtlichen Organisationseinheiten war eine Grundrechtsbindung bereits festgestellt worden.60 Bei Entscheidungen öffentlich-rechtlicher benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG korrespondiert mit den Grundrechtspositionen der Hersteller folglich eine Grundrechtsverpflichtung benannter Stellen. Obwohl auch die öffentlich-rechtlichen Einheiten privatrechtlich tätig werden, hat man es mit ___________ 59 60

Näher zur Determination der Auswahl einzelner Maßnahmen sogleich unter d). Dazu im 7. Kapitel unter E.

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

der klassischen Abwehrfunktion der Grundrechte zu tun, vermittels derer das verfassungsrechtliche Verhältnismäßigkeitsprinzip Geltung entfaltet. Da das Gesetz allerdings auch hier nicht zwischen benannten Stellen in privater und öffentlich-rechtlicher Organisationsform unterscheidet, legt § 18 Abs. 1 MPG eine Bindung öffentlich-rechtlicher Einheiten lediglich deklaratorisch fest. Wenn dies dogmatisch auch einen fundamentalen Unterschied zur einfachgesetzlich-konstitutiven Bindung privater Stellen bedeutet, so dürfte der im Rahmen von § 18 Abs. 1 MPG anzulegende Maßstab doch in beiden Fällen weitgehend der gleiche sein.

d) Leitlinien für die Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG Nachdem Inhalt und Reichweite des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit feststehen, sollen nunmehr einige grobe Leitlinien für die Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG aufgestellt werden. Die Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG ermöglicht letztendlich eine Einschränkung von Grundrechtspositionen der Hersteller zugunsten der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten.61 Die Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes nach § 18 Abs. 1 MPG verlangt dabei, unter Berücksichtigung der konkreten Umstände des Einzelfalles die (Grund)Rechte der Hersteller in Bezug zu den Schutzgütern des Gesetzes zu setzen. Gefordert ist damit eine Abwägungsentscheidung benannter Stellen, die umfangreiche Subsumtionsvorgänge zur Ermittlung des abwägungsrelevanten Materials voraussetzt. Eine zentrale Größe für die Abwägungsentscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG liefert hierbei das Tatbestandsmerkmal der Nichterfüllung von „Voraussetzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung“. Indem § 18 Abs. 1 MPG allgemein auf die Voraussetzungen zur Erteilung von Konformitätsbescheinigungen rekurriert (die in den Anhängen der Richtlinien festgelegt sind und vom bundesdeutschen Medizinprodukterecht rezipiert werden),62 sind von weniger gravierenden Mängeln, wie etwa dem Fehlen technischer Dokumentationen, Testberichten oder ähnlichem bis hin zur fehlenden Übereinstimmung mit den materiellen Produktanforderungen ganz unterschiedliche Fälle der Nichterfüllung von Voraussetzungen erfasst. Je nach Schwere des Mangels variiert damit die Gefahr für die Schutzgüter des Gesetzes, was wiederum in die Abwägungsentscheidung miteinzubeziehen ist. Die Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG trägt dem dadurch Rechnung, dass dem Hersteller von der benannten Stelle zunächst Gelegenheit zu geben ist, selbst geeignete Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, was etwa bei Bagatellverstößen wie dem Fehlen technischer Unterlagen der Fall sein dürfte, ___________ 61 Die „Grundrechtspositionen“ der Hersteller sind auch hier im Sinne einer objektivrechtlichen Rechtsgeltung zu verstehen, dazu bereits unter 3. a) cc). 62 Dazu im 4. Kapitel unter C. III. 2. a).

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die dann nachträglich beizubringen sind. Erst wenn dies keinen Erfolg verspricht, sind die benannten Stellen verpflichtet, Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG zu ergreifen. Die Bindung an das einfachgesetzliche Verhältnismäßigkeitsprinzip kommt hierbei auf zwei Ebenen zum Tragen. Sie determiniert einmal die Auswahlentscheidung unter den nach Intensität gestaffelten Maßnahmen der Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen. So haben die benannten Stellen unter dem Gesichtspunkt der „Erforderlichkeit“ darauf zu achten, dass sie bei gleicher Zwecktauglichkeit die für den Hersteller mildeste Maßnahme ergreifen. Gestattet es die Schwere des Mangels, ist zunächst eine Aussetzung der Konformitätsbescheinigung in Betracht zu ziehen, oder, bei Teilbarkeit,63 eine Einschränkung der Zertifizierung. Die besonders rigorose Zurückziehung von Konformitätsbescheinigungen ist lediglich als ultima ratio zulässig. Bei der Einschränkung und Aussetzung von Bescheinigungen verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit darüber hinaus, die Proportionalität dieser Maßnahmen sicherzustellen, was insbesondere das Maß der Einschränkung sowie die Dauer der Aussetzung betrifft.

4. Konsequenzen einer Verletzung der sonderrechtlichen Bindungen Abschließend soll auf die Konsequenzen einer Verletzung der sonderrechtlichen Bindungen benannter Stellen eingegangen werden. Die Nichtbeachtung des privaten Sonderrechts kann einmal unter haftungsrechtlichen Gesichtspunkten relevant werden. Sehen die benannten Stellen von einer Anhörung des Herstellers ab, obwohl die Voraussetzungen des Dringlichkeitstatbestandes nicht vorgelegen haben, oder treffen sie unverhältnismäßige Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG, so kann dies als Verletzung einer vertraglichen Nebenpflicht zu Schadensersatzansprüchen des Herstellers führen, auf die im Rahmen der Betrachtung einer privaten Kontrolle benannter Stellen anhand des (materiellen) Zivilrechts noch näher einzugehen sein wird.64 Davon zu unterscheiden ist die Frage nach der Rechtswirksamkeit der Sachentscheidung benannter Stellen gemäß § 18 Abs. 1 MPG wenn die Pflichten zur Anhörung oder zur Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit verletzt wurden. Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes treffen hierzu keine Aussage. Aus dem Schutzkonzept des Gesetzes, das der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten prinzipiell Vorrang einräumt,65 folgt jedoch, dass eine Verletzung der sonderrechtlichen Bindungen die Wirksamkeit der Sachentscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG nicht beeinträchtigt. Bleibt nämlich die ursprüngliche Zertifizierungs___________ 63

Zur Teilbarkeit der Zertifizierungsentscheidung bereits unter III. 1. Dazu ausführlich im 10. Kapitel unter A. 65 Siehe dazu bereits unter A. II. 2. 64

9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

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entscheidung selbst bei inhaltlicher Fehlerhaftigkeit rechtswirksam,66 muss dies erst recht für verfahrensfehlerhafte oder gar unverhältnismäßige Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG gelten. Denn wenn die Voraussetzungen für die Zertifizierung von Produkten oder Qualitätssicherungssystemen nachträglich weggefallen sind oder gar von Anfang an nicht vorgelegen haben, steht zu befürchten, dass die Sicherheit des Medizinproduktes nicht gewährleistet ist. Im Interesse des Schutzes von Patienten, Anwendern und Dritten muss die Entscheidung benannter Stellen dann auch bei unterlassener Anhörung und selbst bei Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wirksam bleiben, um ein Inverkehrbringen von weiteren Produkten dieser Gattung zu verhindern.

B. Die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme Nachdem mit der Zertifizierung und Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG die wichtigsten generellen Befugnisse benannter Stellen erläutert worden sind, ist nun auf die speziellen Befugnisse einzugehen, die den benannten Stellen im Anschluss an die erstmalige Zertifizierung im Zusammenhang mit der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme zustehen.67 Die dafür maßgeblichen Vorschriften finden sich in den Anhängen der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Da die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme in den Richtlinien systematisch der Konformitätsbewertung zugerechnet wird,68 werden die entsprechenden Vorschriften von der Rezeption in den §§ 4-6 MPV erfasst. Nach der den Richtlinien zugrundeliegenden Systematik lässt sich die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme untergliedern in die regelmäßige Durchführung von Inspektionen sowie die Durchführung unangemeldeter Besichtigungen. Beide Instrumente dienen der Überprüfung, ob der Hersteller seine aus dem zertifizierten Qualitätssicherungssystem resultierenden Verpflichtungen einhält. Sie unterscheiden sich allerdings insofern voneinander, als die kontinuierliche Kontrolle den benannten Stellen vorgeschrieben ist, während die unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller weitgehend ihrem Entscheidungsspielraum überantwortet sind. Stellen die benannten Stellen im Verlauf der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme fest, ___________ 66

Dazu in diesem Kapitel unter A. II. 2. Zu der im Rahmen dieser Untersuchung getroffenen Differenzierung zwischen „generellen“ und „speziellen“ Befugnissen benannter Stellen im 4. Kapitel unter B. II. 3. b) bb). 68 Siehe dazu bereits im 3. Kapitel unter B. 67

B. Die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme

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dass die Voraussetzungen für die Zertifizierung nicht oder nicht mehr vorliegen, sind sie verpflichtet, Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG zu ergreifen. Die Vorschriften über die regelmäßige Durchführung von Inspektionen legen den Herstellern die Verpflichtung auf, der benannten Stelle erforderliche Inspektionen zu gestatten sowie die notwendigen Unterlagen (wie z.B. die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem, Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.) zur Verfügung zu stellen.69 Obwohl an Befugnissen benannter Stellen ausdrücklich nur die regelmäßige Durchführung von Inspektionen und Bewertungen aufgeführt ist, bestehen keine Zweifel, dass den Herstellerpflichten umfangreiche Befugnisse benannter Stellen korrespondieren. So ist etwa das Begehren, dem Personal der benannten Stelle Zutritt zu gewähren, notwendige Voraussetzung, um Bewertungen überhaupt durchführen zu können und der Pflicht des Herstellers, erforderliche Unterlagen zur Verfügung zu stellen, entspricht die Befugnis benannter Stellen, den Hersteller um Einsichtnahme zu ersuchen und die Unterlagen einsehen und bewerten zu dürfen. Über die regelmäßige Durchführung von Inspektionen hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Die Handhabung dieser Vorschrift, die den benannten Stellen offenbar einen Entscheidungsspielraum einräumt, scheint nicht unproblematisch. Denn die privaten benannten Stellen sind als Grundrechtsberechtigte nicht den öffentlichrechtlichen Bindungen unterworfen, die eine Ermessensausübung des Staates determinieren. Im Gegensatz zur Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG fehlt es hier auch an einem privaten Sonderrecht,70 das einen Entscheidungsspielraum benannter Stellen begrenzen könnte. Zwar wurzeln die rechtlichen Beziehungen zwischen benannter Stelle und dem Hersteller in einem zivilrechtlichen Vertragsverhältnis, so dass die Vorschrift des § 242 BGB den Hersteller zumindest vor einer rechtsmissbräuchlichen Ausübung der Tätigkeiten benannter Stellen schützen dürfte. Zudem entfalten die Grundrechte über die Generalklausel des § 242 BGB eine mittelbare Drittwirkung, so dass Rechtspositionen der Hersteller mittelbar zu berücksichtigen sind.71 Beides vermag indessen nichts daran zu ändern, dass mit § 242 BGB nur ein verhältnismäßig grobes Raster für die Entscheidungsfindung benannter Stellen zur Verfügung steht. Auf der anderen Seite wird sogleich zu zeigen sein, dass den Aufforderungen und Begehren benannter Stellen die Verbindlichkeit behördlicher Anordnungen in Form von befehlenden Verwaltungsakten fehlt. Dieser Gesichtspunkt lässt Entscheidungs___________ 69

Vgl. nur Anhang IV, Ziff. 5.2. der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 28. 70 Zum privaten Verfahrensrecht, an das benannte Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG gebunden sind, in diesem Kapitel unter A. III. 71 Zur mittelbaren Drittwirkung von Grundrechten im Hinblick auf Rechtspositionen der Hersteller bereits oben unter A. III. 3. a) cc).

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

spielräume benannter Stellen im Rahmen der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme eher erträglich erscheinen, weil die privaten Befugnisse benannter Stellen nicht das Maß an Beeinträchtigung von Rechtspositionen der Hersteller mit sich bringen, wie vollstreckbare Anordnungen. Entschließen sich die benannten Stellen zur Durchführung unangemeldeter Besichtigungen, sind sie befugt, Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchzuführen.72 Das setzt das Formulieren eines Zutrittsbegehrens sowie entsprechender Prüfungsverlangen voraus. Sind damit neben den Befugnissen benannter Stellen im Rahmen der Durchführung regelmäßiger Inspektionen auch ihre Befugnisse im Zusammenhang mit unangemeldeten Besichtigungen beim Hersteller umrissen, ist nun auf das „Wesen“ dieser privaten Befugnisse näher einzugehen. Ausgangspunkt hat auch hier die Überlegung zu sein, dass sich der nationale Gesetzgeber (auch) unter dem Eindruck der supranationalen Vorgaben dafür entschieden hat, die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und somit auch die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme nicht hoheitlich, sondern privatrechtlich auszugestalten. Den privaten Begehren benannter Stellen fehlt deshalb das Merkmal der Durchsetzbarkeit mit Befehl und Zwang, das hoheitliche Anordnungen auszeichnet. Benannte Stellen können Zutrittsgesuche formulieren, den Hersteller auffordern, ihnen Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem zur Verfügung zu stellen, usw. Weigern sich die Hersteller indessen, diesen Begehren Folge zu leisten, können weder die benannten Stellen noch die zuständigen Ordnungsbehörden sie mit Mitteln des Verwaltungszwangs durchsetzen. Im Gegensatz zu befehlenden Verwaltungsakten fehlt den privaten Rechtsakten benannter Stellen also die Titelfunktion.73 Das unterscheidet die Überwachung zertifizierter Betriebe im Medizinprodukterecht etwa vom Recht der überwachungsbedürftigen Anlagen, wo mit den Pflichten der Anlagenbetreiber von vornherein umfangreiche Durchsetzungsbefugnisse der mit der Überwachung betrauten Personen korrespondieren.74 Das Medizinprodukterecht vertraut dagegen zunächst auf die Kooperationsbereitschaft der Hersteller mit den benannten Stellen. Erst wenn dieser Mechanismus versagt, kommen die Ordnungsbehörden mit dem ihnen zugewiesenen Gefahrenabwehrinstrumentarium zum Zuge. Das kann im Rahmen der Überwachung ___________ 72

Vgl. etwa Anhang IV, Ziff. 5.4. der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 7.12.1998, S. 1 (28). 73 Zur Titelfunktion des Verwaltungsaktes siehe nur P. Stelkens/U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG § 35 Rdnr. 30. 74 Im Hinblick auf die Überwachung von Anlagen seien hier nur die umfangreichen Hoheitsbefugnisse der Überwachungsbehörden nach § 52 Abs. 2 BImSchG genannt. Dazu etwa Hansmann, in: Landmann/Rohmer, Umweltrecht Band 1, § 52 BImSchG, Rdnr. 19; Mösbauer, NVwZ 1985, S. 457 (459); Jarass, BImSchG, § 52 Rdnr. 20 sowie jüngst BVerwGE 109, S. 272 (282).

C. Fazit

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dazu führen, dass das Personal benannter Stellen bei fehlender Kooperationsbereitschaft des Herstellers selbst im Rahmen unangemeldeter Betriebsbesichtigungen „unverrichteter Dinge wieder abziehen“75 muss. Die fehlenden Zwangsbefugnisse benannter Stellen lassen sich gewissermaßen als der Preis verstehen, den der Staat für die Nutzbarmachung transnational agierender privater Sachverständiger bezahlen muss. Gleichwohl macht dieses System die Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme (selbst in Form unangemeldeter Besichtigungen beim Hersteller) nicht wirkungslos. Die pflichtwidrige Weigerung des Herstellers, den Anordnungen benannter Stellen Folge zu leisten, führt regelmäßig zum Vorliegen der tatbestandlichen Voraussetzungen ordnungsbehördlicher Befugnisnormen. Das gilt insbesondere für die Vorschrift des § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG. Da die in den Anhängen niedergelegten Herstellerpflichten über die Rezeption in den §§ 4-6 MPV Bestandteil des bundesdeutschen Medizinprodukterechts sind, bedeutet eine Verletzung dieser Pflichten einen Verstoß gegen Vorschriften des Medizinprodukterechts, der nach § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG die Ordnungsbehörden zu umfangreichen Maßnahmen ermächtigt.76 Darüber hinaus dürfte ein Verstoß des Herstellers gegen Vorschriften der Medizinprodukte-Verordnung auch zum Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Sicherheit führen und damit ein Vorgehen der Ordnungsbehörden auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG rechtfertigen.77

C. Fazit Die nähere Betrachtung des selbstregulativen Gesetzesvollzuges durch benannte Stellen ergibt im Vergleich mit hoheitlichem Handeln in den überkommenen Formen des öffentlichen Rechts ein unterschiedliches Bild. Was die Zertifizierung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemen angeht, ergeben sich durchaus Parallelen zu einem behördlichen Verfahren, etwa nach Art der staatlichen Zulassung von Arzneimitteln. Die Zertifizierung von Medizinprodukten oder Qualitätssicherungssystemen zeichnet sich durch eine fehlerunabhängige Rechtswirksamkeit aus, die dem Hersteller wegen des Vorrangs der Sicherheit von Medizinprodukten allerdings nur eine schwache Rechtsposition vermittelt. Die Zertifizierung kann durch einseitigen Akt benannter Stellen eingeschränkt, ausgesetzt oder gar zurückgezogen werden. Die benannten Stellen sind dabei an ein einfachgesetzliches privates Sonderrecht gebunden, das ___________ 75

Die Formulierung stammt von Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 188. 76 Näher zur Vorschrift des § 26 Abs. 2 Satz 1 MPG im 4. Kapitel unter C. III. 3. c). 77 Dazu ebenfalls im 4. Kapitel unter C. III. 3. c).

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9. Kapitel: Die Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben

sie zur Anhörung des Herstellers und zur Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit bei der Sachentscheidung verpflichtet. Auch wenn damit nicht mehr als ein kleiner Ausschnitt der Zertifizierungstätigkeit benannter Stellen beschrieben ist und es für die Herausbildung einer umfassenden Dogmatik eingehenderer Untersuchungen bedarf, die im Rahmen dieser Abhandlung nicht zu leisten sind, lässt sich zusammenfassend feststellen, dass sich die Zertifizierung von Medizinprodukten als privater Akt nicht in dem Maße von staatlichen Konsumgüterzulassungen in Form von begünstigenden Verwaltungsakten unterscheidet, wie man dies angesichts der unterschiedlichen Rahmenbedingungen (hier selbstregulativer Gesetzesvollzug, dort Wahrnehmung von Staatsaufgaben) vermuten sollte. Dieser Befund soll nicht darüber hinwegtäuschen, dass den Hersteller von Medizinprodukten eine zivilrechtliche, strafrechtliche und ordnungsrechtliche Verantwortlichkeit für die Konformität seiner Produkte mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen trifft. Man kann diese Verantwortlichkeit mit dem Bündelungsbegriff der „Eigenverantwortung“ einfangen, solange man sich darüber im Klaren ist, dass an den Begriff selbst (noch) keine Rechtsfolgen geknüpft sind. Wer in diesem Kontext von einer „Stärkung“ der Eigenverantwortung spricht, sollte zudem verinnerlichen, dass die Situation hier eine andere ist als im deregulierten Bauordnungsrecht, wo die Terminologie (auch) benutzt wird, um den Wegfall der Legalisierungswirkung der Baugenehmigung zu beschreiben, wenn der Bauherr als Aufgabenbetroffener selbst für die Einhaltung des materiellen Bauordnungsrechts einstehen muss. Im Recht der risikobehafteten Konsumgüter hingegen kommt es zugunsten der Rechtspositionen Dritter von vornherein nicht zu einer vergleichbaren Schutzwirkung staatlicher Zulassungen, die entfallen könnte, wenn der Betroffene selbst die Aufgabe wahrnimmt. Weist also die Zertifizierung durch benannte Stellen in einigen Punkten durchaus eine Affinität zum begünstigenden Verwaltungsakt auf, gilt anderes für die privaten Rechtsakte benannter Stellen im Zuge der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme. Die benannten Stellen können zwar Begehren und Ersuchen formulieren, entsprechende Aufforderungen erreichen aber nicht die Verbindlichkeit behördlicher Anordnungen. Sie können nicht mit Zwangsmitteln durchgesetzt werden und scheiden damit als Grundlage für eine Vollstreckung aus. Diese fehlende Titelfunktion bedeutet einen fundamentalen Unterschied zum vollstreckungsfähigen Verwaltungsakt. Der hier zugrundeliegende Mechanismus einer breit angelegten privaten „Vorhut“ trägt ganz wesentlich zur Staatsentlastung bei. Einer Aktualisierung hoheitlichen Handelns bedarf es erst, wenn die privaten benannten Stellen auf Widerstand stoßen oder sich im Rahmen ihrer Tätigkeit Anhaltspunkte für Gefährdungen der gesetzlichen Schutzgüter ergeben.

10. Kapitel

Die private Kontrolle benannter Stellen durch den Hersteller Gegenstand des vorangegangenen Kapitels waren die private Vollzugstätigkeit benannter Stellen sowie die daraus resultierenden Rechtsbeziehungen zwischen ihnen und den Herstellern von Medizinprodukten. Was aber geschieht, wenn das Verhalten benannter Stellen nicht den dort thematisierten normativen Maßstäben entspricht? Eine nähere Auseinandersetzung mit dem damit angesprochenen Problemkomplex findet sich im folgenden Kapitel, das sich der Möglichkeiten der Hersteller von Medizinprodukten annimmt, gegen im Zuge der selbstregulativen Aufgabenwahrnehmung getroffene Entscheidungen benannter Stellen vorzugehen, die nicht im Einklang mit den Vorschriften des Medizinprodukterechts ergangen sind. Darüber hinaus wird zu thematisieren sein, unter welchen Voraussetzungen ein solches rechtswidriges Vorgehen benannter Stellen eine Pflicht zum Ersatz entstandener Schäden auslöst. Hätte man es im Rahmen der Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen mit öffentlich-rechtlicher Verwaltungstätigkeit zu tun, wäre eine Aufarbeitung dieser Problematik vergleichsweise einfach zu bewältigen: Auf der Handlungsebene ginge es um die Abwehr rechtswidrigen Verwaltungshandelns, das im Rahmen der einschlägigen Arten verwaltungsgerichtlichen (Eil-)Rechtsschutzes überprüft werden könnte, auf der Haftungsebene stünden die Grundsätze des geltenden Staatshaftungsrechts zur Verfügung. Wie aber liegen die Dinge angesichts der Tatsache, dass man es bei der Erteilung, Einschränkung oder Zurückziehung der Zertifizierung mit Handlungen zu tun hat, deren Rechtmäßigkeit nicht nach Maßgabe des öffentlichen Rechts beurteilt werden kann? Um die in diesem Zusammenhang aufgeworfenen Fragen beantworten zu können, gilt es, die einfachgesetzlichen Rahmenbedingungen der Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen nochmals Revue passieren zu lassen. Insoweit hatte sich gezeigt, dass die Befugnisse benannter Stellen einem zivilrechtlichen Rechtsverhältnis entspringen, das zwischen Hersteller und benannter Stelle zustande kommt. Damit steht zunächst fest, dass der Weg der Hersteller von Medizinprodukten für eine prozessuale Durchsetzung ihrer Rechtspositionen vor die Zivilgerichte führt.1 Nicht geklärt ist hingegen, nach welchen Vorschriften die materiell-rechtliche Lage zu beurteilen ist. Jegliche Überlegungen haben hier bei dem zivilrechtlichen Vertragsverhältnis zwischen Hersteller und be___________ 1 Vgl. auch Schorn, Medizinprodukte-Recht, § 3 Rdnr. 59; Wiesbadener Kommentar zum Medizinproduktegesetz, § 3 Anm. 19 c).

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10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen

nannter Stelle anzusetzen, das durch die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs eine nähere Ausgestaltung erfährt, wobei den Bestimmungen des Gesetzes über Medizinprodukte – wie gezeigt – entscheidende Vorgaben für die inhaltliche Ausgestaltung dieses Vertragsverhältnisses zu entnehmen sind. Für die Rechtspositionen der Hersteller kommt somit in erster Linie das Anspruchssystem des BGB in Frage, das deshalb im Folgenden im Mittelpunkt stehen soll. Außer Betracht bleibt im Rahmen dieses Kapitels die Durchsetzung von Rechtspositionen benannter Stellen gegenüber den Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Ungeachtet der Einzelfragen, die sich hier stellen mögen, muss die Feststellung genügen, dass man es mit behördlichem Verwaltungshandeln zu tun hat, dessen Rechtmäßigkeit letztendlich vor den Verwaltungsgerichten überprüft werden kann und Haftungsfragen nach den Grundsätzen des Staatshaftungsrechts zu beurteilen sind. Auf der Grundlage der im 8. Kapitel getroffenen Einordnung können etwa Akkreditierung und Benennung als begünstigende Verwaltungsakte im Wege der Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Alt. VwGO erstritten werden. Maßnahmen der für die Überwachung zuständigen Behörden hingegen können mit der Anfechtungsklage nach § 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO bzw. mit der Fortsetzungsfeststellungsklage nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO angegriffen werden. Einstweiliger Rechtsschutz ist von den benannten Stellen unter den Voraussetzungen von § 80 Abs. 5 bzw. § 123 VwGO zu erlangen. Die eigentlichen Herausforderungen indessen liegen in der Auslotung der den Herstellern zustehenden materiell-rechtlichen Ansprüche im Falle rechtswidrigen Handelns benannter Stellen sowie den damit zusammenhängenden Haftungsfragen. Vor dem Hintergrund der auf ein zivilrechtliches Vertragsverhältnis zurückzuführenden privaten Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen handelt es sich hierbei weitgehend um juristisches Neuland. Die im Folgenden zu leistende nähere Auseinandersetzung mit den wichtigsten in diesem Bereich denkbaren Konstellationen knüpft an die im vorangegangenen Kapitel herausgearbeiteten ersten Ansätze einer Dogmatik privater Aufgabenwahrnehmung an. Ging es dort um die Bedeutung der Zertifizierung sowie das von den benannten Stellen zu beachtende private Verfahrensrecht, stehen nun Ansprüche im Vordergrund, die den Herstellern für den Fall einer Verletzung dieser Rechtsvorschriften zustehen. Es geht hier also ebenfalls um die Kontrolle der Tätigkeiten benannter Stellen. Im Gegensatz zu den staatlichen Kontrollmechanismen, die Gegenstand des 8. Kapitels waren, interessieren hier allerdings die privaten Kontrollmöglichkeiten durch die Hersteller. Die im Hinblick auf unmittelbar gegen benannte Stellen gerichteten Ansprüche interessierenden Fragen werden in einem ersten Abschnitt ausführlich zu untersuchen sein (unter A.). Darüber hinaus erscheint es zumindest nicht von vornherein ausgeschlossen, dass den Herstellern nach Maßgabe des öffentlichen Rechts zu beurteilende Ansprüche auf ein Vorgehen der Zulassungs- und

A. Ansprüche der Hersteller gegen benannte Stellen

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Überwachungsbehörden gegen benannte Stellen zustehen. Auf die sich im Rahmen dieses „Dreiecksverhältnisses“ ergebenden Möglichkeiten, die dann ebenfalls unter dem Stichwort einer Kontrolle benannter Stellen zu berücksichtigen wären, wird abschließend einzugehen sein (unter B.).

A. Ansprüche der Hersteller unmittelbar gegen benannte Stellen I. Vorüberlegung und begriffliche Klarstellungen Um diesen Abschnitt in angemessener Weise strukturieren zu können, sollen vorab typische Konstellationen in den Blick genommen werden, die wiederum vor dem Hintergrund der Herstellerinteressen sichtbar werden. Das auf Gewinnerzielungsabsicht beruhende Interesse der Hersteller an der Vermarktung ihrer Medizinprodukte lässt sich – wie gezeigt – in den allermeisten Fällen ohne abschließende positive Entscheidung benannter Stellen nicht realisieren.2 Bedeutung erhalten damit vor allem solche Konstellationen, in denen es unberechtigterweise zur Verweigerung der Zertifizierung von Produkten bzw. Qualitätssicherungssystemen oder zur rechtswidrigen nachträglichen einseitigen Einschränkung oder gar Zurückziehung der Zertifizierung durch benannte Stellen kommt. Bedenkt man die zeit- und kostenintensiven Phasen der klinischen Erprobung sowie die mit den Produkten verbundenen Entwicklungsinvestitionen, wird es den Herstellern in diesen Fällen einmal darum gehen, ob sie die Erteilung zu Unrecht verweigerter Zertifizierungen gerichtlich erstreiten bzw. ob und bejahendenfalls in welchem Umfang sie gegen rechtswidrige Einschränkungen oder Zurückziehungen von Zertifizierungen vorgehen können, um so eine Vermarktung ihrer Produkte zu ermöglichen. Von Relevanz wird darüber hinaus sein, unter welchen Voraussetzungen sie berechtigt sind, Ersatz für solche Vermögenseinbußen zu verlangen, die aufgrund rechtswidrigen Handelns benannter Stellen zurechenbar verursacht worden sind. Ausgehend von dieser Interessenlage der Hersteller sollen im nachfolgenden Abschnitt die wichtigsten Konstellationen durchexerziert werden. Dabei wird allerdings bewusst auf die gängige Unterscheidung zwischen Primär- und Sekundärebene verzichtet, die sich bereits im öffentlichen Recht verstärkter Kritik ausgesetzt sieht3 und im hier interessierenden zivilrechtlichen Bereich ungeeignet erscheint, da – wie noch zu zeigen sein wird – auch „sekundäre“ Ansprüche im Sinne einer Haf-

___________ 2 3

Zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im 4. Kapitel unter C. III. 1. Dazu etwa Höfling, VVDStRL 2001, S. 260 (263 f.).

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10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen

tung auf Aufhebung rechtswidrigen Handelns gerichtet sein können.4 Entsprechend der oben getroffenen Differenzierung wird im Rahmen der einzelnen Konstellationen vielmehr danach zu unterscheiden sein, ob eine Handlung, bzw. eine Einschränkung oder Aufhebung von Handlungen benannter Stellen in Betracht kommt und/oder unter welchen Voraussetzungen den Herstellern Ansprüche auf Ersatz entstandener Schäden in Geld zustehen.

II. Die wichtigsten Konstellationen 1. Unberechtigte Verweigerung der Zertifizierung Angesichts der zentralen Bedeutung der Zertifizierung als Voraussetzung für eine Vermarktung von Medizinprodukten soll zunächst der Frage nachgegangen werden, welche Möglichkeiten dem Hersteller im Falle einer zu Unrecht verweigerten Zertifizierung seiner Produkte oder Qualitätssicherungssysteme zustehen. Wie sich im vorangegangenen Kapitel ergeben hatte, ist das der Begutachtung zugrundeliegende Vertragsverhältnis als zivilrechtlicher Werkvertrag zu qualifizieren, wobei eine Pflicht zur Zertifizierung nur unter den Voraussetzungen besteht, dass sämtliche vom Hersteller zu erfüllende Obliegenheiten (wie etwa die Einreichung erforderlicher Dokumentationen und anderer technischer Unterlagen) vorliegen.5 Soweit dies der Fall ist und das Produkt den Anforderungen des materiellen Rechts entspricht (was anhand der einschlägigen Bestimmungen der Medizinprodukte-Verordnung sowie insbesondere der technischen Normen zu beurteilen ist), ergibt sich ein zivilrechtlicher Anspruch der Hersteller auf Zertifizierung unmittelbar aus § 631 Abs. 1 BGB. Verweigert die mit der Konformitätsbewertung betraute benannte Stelle indessen die Zertifizierung, so kann der Hersteller sie auf der Grundlage des materiellen werkvertraglichen Anspruchs im Wege einer zivilrechtlichen Leistungsklage erstreiten.

2. Rechtswidriges Handeln nach § 18 MPG Bereitet ein Anspruch der Hersteller bei Ablehnung einer Zertifizierung kaum Schwierigkeiten, weil sich die in den Vorschriften über die Konformitätsbewertung enthaltene Pflicht zur Erteilung von Konformitätsbescheinigungen relativ problemlos in die zivilrechtliche Dogmatik (werk)vertraglicher ___________ 4 Nach den Grundsätzen der Amtshaftung scheidet eine Wiederherstellung in natura hingegen regelmäßig aus, siehe nur BGHZ 34, S. 99 (104); 78, S. 274 (276); Papier, in: MünchKomm, § 839 Rdnr. 291 ff. 5 Siehe 9. Kapitel unter A. I. 2.

A. Ansprüche der Hersteller gegen benannte Stellen

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Schuldverhältnisse integrieren lässt, gilt anderes für Begehren, die auf eine Korrektur oder Aufhebung rechtswidrigen Handelns benannter Stellen nach § 18 MPG gerichtet sind. Die nähere Untersuchung dieser Vorschrift hatte ergeben, dass sie eigentlich die Struktur einer öffentlich-rechtlichen Befugnisnorm aufweist.6 Auch die dort entfalteten ersten Ansätze einer Dogmatik privater Aufgabenwahrnehmung muten aus der Perspektive des überkommenen zivilrechtlichen Systems fremdkörperhaft an. Deutlich wird dies, wenn man sich die rechtswidrige Ausübung zivilrechtlicher Gestaltungsrechte vor Augen führt, die regelmäßig zur Unwirksamkeit des Gestaltungsaktes führt. Die unberechtigte bzw. rechtswidrige Ausübung von Befugnissen nach § 18 Abs. 1 MPG hingegen, die in der Sache nichts anderes bedeutet als die Ausübung eines privaten Gestaltungsrechts, hat auf die Rechtswirksamkeit des Gestaltungsaktes keine Auswirkungen.7 Entgegen der zivilrechtlichen Dogmatik bleiben Maßnahmen benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG aus Gründen der Rechtssicherheit auch bei Fehlerhaftigkeit wirksam. Angesichts dieser „systemwidrigen“ Rahmenbedingungen, die indessen aus zwingenden Vorgaben des sekundären Gemeinschaftsrechts resultieren und deshalb Beachtung verlangen, stellt sich die Frage, ob ein Vorgehen der Hersteller gegen rechtswidrige Maßnahmen benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG mit dem Instrumentarium des materiellen Zivilrechts überhaupt bewältigt werden kann. Wie im Folgenden zu zeigen sein wird, bietet das geltende Privatrecht in Form von vertraglichen und deliktischen Schadensersatzansprüchen sowie von Beseitigungsansprüchen der Hersteller materiell-rechtliche Grundlagen dafür, benannte Stellen bei rechtswidriger Ausübung von Befugnissen nach § 18 Abs. 1 MPG zur Einschränkung bzw. Aufhebung dieser Maßnahmen zu veranlassen.

a) Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit nach § 18 Abs. 1 MPG Das sei zunächst anhand der Konstellation näher veranschaulicht, dass die benannte Stelle nach § 18 Abs. 1 MPG tätig wird, die Sachentscheidung allerdings unter Missachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit trifft.8 Nach den im vorangegangenen Kapitel gewonnenen Erkenntnissen bleibt diese private Entscheidung trotz Rechtswidrigkeit rechtswirksam, so dass der Hersteller sein Produkt nicht oder zumindest nicht mehr im ursprünglichen Umfang vermarkten kann. Besinnt man sich nun nochmals auf das zivilrechtliche Vertragsverhältnis, das Grundlage der Befugnisse zwischen Hersteller und benannten Stellen ist, so lässt sich die in § 18 Abs. 1 MPG normierte Pflicht zur Be___________ 6

Dazu im 9. Kapitel unter A. III. 1. Dazu im 9. Kapitel unter A. III. 4. 8 Zum Verhältnismäßigkeitsmaßstab im Sinne von § 18 Abs. 1 MPG näher im 9. Kapitel unter A. III. 3. b) bb). 7

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10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen

achtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit als gesetzlich normierte vertragliche Nebenpflicht qualifizieren, die neben die Hauptleistungspflicht benannter Stellen tritt, Medizinprodukte bei Konformität mit den grundlegenden Anforderungen zu zertifizieren. Dass die Werkleistung mit der Zertifizierung von Produkten erbracht ist, steht dieser Konstruktion nicht entgegen. Denn abgesehen davon, dass sich im Rahmen der Überwachung von Qualitätssicherungssystemen an die erstmalige Zertifizierung ohnehin dienstvertragliche Elemente anschließen,9 lässt sich die Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit als eine über die Erfüllung des Vertrages hinaus bestehende Nebenpflicht interpretieren.10 Man wird die Nichtbeachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit daher dem im Zuge der Schuldrechtsreform geschaffenen zentralen Tatbestand der Pflichtverletzung nach § 280 Abs. 1 BGB subsumieren können. Da die benannten Stellen meist als juristische Person des Privatrechts organisiert sind, kommt es für die weitere Voraussetzung des Vertretenmüssens nach § 280 Abs. 1 Satz 2 BGB auf Vorsatz oder Fahrlässigkeit (§ 276 BGB) ihrer „Repräsentanten“ an, wobei § 31 BGB in direkter oder analoger Anwendung eine Haftung der benannten Stelle ermöglicht.11 Verschulden ihres Personals oder anderer Hilfspersonen hingegen kann unter den Voraussetzungen des § 278 BGB zugerechnet werden. Liegen diese Voraussetzungen vor, verpflichtet § 280 BGB zum Ersatz der dem Hersteller aus der Pflichtverletzung entstandenen Schäden. Hier wird man zunächst die aus der Zertifizierung fließende Berechtigung zur Vermarktung von Medizinprodukten als vermögenswertes Recht einordnen können. Im Falle einer unverhältnismäßigen Entscheidung benannter Stellen gemäß § 18 Abs. 1 MPG wird das Vermögen des Herstellers um die Einschränkung oder Aufhebung dieses Rechts gemindert, so dass sich nach der für die Schadensberechnung maßgeblichen Differenzhypothese ein Vermögensschaden ergibt.12 Hier nun offenbart sich die Bedeutung dieser Konstruktion: Ausgangspunkt des zivilrechtlichen Schadensersatzanspruchs ist die Vorschrift des § 249 Abs. 1 BGB, die grundsätzlich von einer Herstellung des ohne das schädigende Ereignis bestehenden Zustands in natura ausgeht. Bedenkt man nun, dass das schädigende Ereignis in der Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit liegt, ergibt sich ein vor den Zivilgerichten einklagbarer und ggf. im Wege der Zwangsvollstreckung durchsetzbarer materieller Anspruch des Herstellers gegen die benannte Stelle auf eine dem ___________ 9

Dazu im 9. Kapitel unter B. Die Existenz „nachvertraglicher“ Nebenpflichten ist in der Zivilrechtsdogmatik unbestritten, siehe nur Heinrichs, in: Palandt, § 280 Rdnr. 7; Emmerich, in: MünchKomm, vor § 275 Rdnr. 343 ff. 11 Zur Ausdehnung von § 31 BGB auf „Repräsentanten“ juristischer Personen des Privatrechts etwa Reuter, in: MünchKomm, § 31 Rdnr. 3 ff. 12 Zur Differenzhypothese als Vergleich zwischen der nach dem schädigenden Ereignis bestehenden, tatsächlichen und der hypothetischen Güterlage, die ohne das schädigende Ereignis bestehen würde, siehe nur Heinrichs, in: Palandt, vor § 249 Rdnr. 8. 10

A. Ansprüche der Hersteller gegen benannte Stellen

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Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechende Entscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG. Was die Ermittlung des Schadensumfangs angeht, ergeben sich aus dem nach § 18 Abs. 1 MPG folgenden Entscheidungsspielraum benannter Stellen keine Probleme. Denn diese Vorschrift eröffnet lediglich eine eng begrenzte Auswahl zwischen abschließend aufgelisteten Maßnahmen, die zudem durch den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit determiniert wird. Im konkreten Fall dürfte somit nicht ein Bündel von verhältnismäßigen Entscheidungen, sondern lediglich eine Alternative in Betracht kommen. Davon abgesehen üben die benannten Stellen keine Hoheitsgewalt aus, so dass es selbst bei mehreren denkbaren Entscheidungen unproblematisch erscheint, wenn die Zivilgerichte im Sinne einer bestimmten Maßnahme judizieren.13 Neben vertraglichen Schadensersatzansprüchen der Hersteller kommen deliktische Schadensersatzansprüche nach § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 18 Abs. 1 MPG in Betracht. Das sich aus § 823 Abs. 2 BGB ergebende Erfordernis einer individualschützenden Norm14 wird man ohne weiteres als gegeben ansehen können. Wortlaut und Telos von § 18 Abs. 1 MPG lassen keinen Zweifel daran, dass diese Vorschrift auf einen Schutz der Hersteller von Medizinprodukten angelegt ist und damit die Voraussetzungen eines Schutzgesetzes im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB erfüllt. Da es sich bei § 18 Abs. 1 MPG um einen verschuldensunabhängigen Tatbestand handelt, greift das Verschuldenserfordernis aus § 823 Abs. 2 Satz 2 BGB ein. Zu bedenken ist freilich, dass im Falle schuldhaften Handelns des Personals § 278 BGB hier nicht zur Anwendung gelangt, so dass unter den Voraussetzungen der §§ 823 Abs. 2, 831 BGB lediglich eine Haftung benannter Stellen für ihre Mitarbeiter in Betracht zu ziehen ist. Hier ist der Hersteller vor allem wegen der Exkulpationsmöglichkeit benannter Stellen nach § 831 Abs. 1 Satz 2 BGB deutlich schlechter gestellt.15 Damit steht zunächst fest, dass dem Hersteller unter den Voraussetzungen des § 280 BGB bzw. von § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 18 Abs. 1 MPG Ansprüche auf eine Korrektur unverhältnismäßiger Entscheidungen benannter Stellen zustehen. In beiden Fällen handelt es sich um verschuldensabhängige Tatbestände, so dass – wie gezeigt – eine Haftung benannter Stellen nur eintritt, soweit fahrlässiges oder gar vorsätzliches Handeln zugrunde liegt. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob der Hersteller darüber hinaus eine Korrek___________ 13

Zum eingeschränkten Umfang verwaltungsgerichtlicher Kontrolle von behördlichen Ermessensentscheidungen hingegen Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/ Pietzner, VwGO, § 114 Rdnr. 2. 14 Zu den Voraussetzungen eines Schutzgesetzes im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB siehe nur Zeuner, in: Soergel, § 823 Rdnr. 289 sowie jüngst Coester-Waltjen, Jura 2002, S. 102 (103). 15 Die Diskrepanz der Verjährung vertraglicher und deliktischer Ansprüche hingegen ist mit der Einbeziehung letzterer in den Anwendungsbereich der Regelverjährung nach § 195 BGB beseitigt worden.

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10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen

tur unverhältnismäßiger Entscheidungen verlangen kann, wenn es an einem Verschulden fehlt. Entsprechende Ansprüche gegen benannte Stellen sind namentlich analog § 1004 Abs. 1 BGB in Betracht zu ziehen. Nun mag die Anwendung der auf Eigentumsbeeinträchtigungen zugeschnittenen Vorschrift des § 1004 Abs. 1 BGB im hier interessierenden Kontext auf den ersten Blick Zweifel wecken. Vergegenwärtigt man sich indessen, dass die höchstrichterliche Rechtsprechung das Schutzobjekt von § 1004 BGB im Wege einer Gesetzesanalogie zunächst auf absolut geschützte Rechte und darüber hinaus sogar auf sämtliche deliktisch geschützten Rechtsgüter ausgedehnt hat (sog. quasinegatorische Ansprüche),16 erscheint ein Beseitigungsanspruch der Hersteller analog § 1004 Abs. 1 BGB alles andere als fernliegend. Wird nämlich ein Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB verletzt, ergibt sich analog § 1004 BGB ein Anspruch auf Beseitigung der Störung des deliktisch geschützten Rechtsgutes.17 Mit Blick auf § 18 Abs. 1 MPG war bereits dargelegt worden, dass es sich um eine auf den Schutz der Hersteller gerichtete Vorschrift im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB handelt. Soweit von den benannten Stellen Entscheidungen nach § 18 Abs. 1 MPG getroffen werden, die mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht in Einklang stehen, ergibt sich folglich ein Beseitigungsanspruch der Hersteller analog § 1004 Abs. 1 BGB i.V.m. § 823 Abs. 2 und § 18 Abs. 1 MPG. Dieser Anspruch ist auf Beseitigung des rechtswidrigen Zustandes gerichtet. Der Hersteller kann also von der benannten Stelle Beseitigung der unverhältnismäßigen Beeinträchtigung verlangen. An einen Beseitigungsanspruch wegen unverhältnismäßigen Handelns benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG ist schließlich noch unter dem Gesichtspunkt eines Eingriffs in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb der Hersteller zu denken.18 Allerdings handelt es sich bei dem eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb um einen subsidiären Auffangtatbestand, auf den lediglich zur Schließung von Lücken im geschriebenen Recht zurückgegriffen werden kann.19 Da eine Verletzung von § 18 Abs. 1 MPG über die Vorschrift des § 823 Abs. 2 BGB zu Schadensersatz,- bzw. Beseitigungsansprüchen des Herstellers führt, ist ein Rückgriff auf das Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb ausgeschlossen.20 ___________ 16 Siehe etwa BGH NJW 1998, S. 2058 (2059 f.); BayObLGZ 2000, S. 355 (357 f.) sowie den Überblick bei Bassenge, in: Palandt, § 1004 Rdnr. 4. 17 So explizit BayObLGZ 2000, S. 355 (358). Ähnlich bereits BGH WM 1996, S. 1228 (1229). 18 Schrifttum und Rechtsprechung zu dieser schillernden Figur sind mittlerweile kaum mehr zu überschauen. Insoweit sei verwiesen auf die zahlreichen Nachweise bei Hager, in: Staudinger, § 823 Rdnr. D 1 ff. 19 Siehe nur BGH NJW 1998, S. 2141 (2142); Hager, in: Staudinger, § 823 Rdnr. D 20. 20 Anders wohl Deutsch, in: ders./Ratzel/Lippert, MPG, § 40 Rdnr. 28.

A. Ansprüche der Hersteller gegen benannte Stellen

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Stehen dem Hersteller bei Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit somit vertragliche (§ 280 BGB), deliktische (§ 823 Abs. 2 BGB) sowie quasinegatorische (analog § 1004 BGB) Ansprüche gegen benannte Stellen auf Korrektur der getroffenen unverhältnismäßigen Entscheidungen zu, bleibt nach der oben getroffenen Differenzierung zu klären, unter welchen Voraussetzungen der Hersteller Ersatz für solche Vermögenseinbußen verlangen kann, die aufgrund des unverhältnismäßigen Vorgehens benannter Stellen zurechenbar verursacht worden sind. In erster Linie wird es hier um Schäden gehen, die der Hersteller erlitten hat, weil er seine Produkte für den Zeitraum bis zur Korrektur der unverhältnismäßigen Entscheidung nicht oder lediglich eingeschränkt vermarkten konnte. Denkbar ist beispielsweise, dass die benannte Stelle sich für eine Zurückziehung der Zertifizierung nach § 18 Abs. 1 MPG entscheidet, obwohl eine weniger einschneidende Einschränkung ebenso geeignet gewesen wäre. Vermögenseinbußen dieser Art können im Rahmen der vertraglichen (§ 280 BGB) bzw. deliktischen (§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 18 Abs. 1 MPG) Schadensersatzansprüche geltend gemacht werden, nicht hingegen im Rahmen des Beseitigungsanspruchs analog § 1004 BGB.21 Unter Zugrundelegung der Differenzhypothese ist das Vermögen des Herstellers hier um den Wert verringert, den er im Falle einer eingeschränkt zulässigen Vermarktung aus dem Verkauf des Medizinproduktes erzielt hätte. Auch wird man der Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG einen umfassenden Schutz des Herstellers vor solchen Nachteilen entnehmen können, die über das zur Gefahrenabwehr notwendige Maß hinausgehen. Schäden der genannten Art dürften somit auch unter dem Gesichtspunkt des Schutzzwecks der Norm erfasst werden. Sind Vermögensschäden der genannten Art damit grundsätzlich ersatzfähig, bleibt noch der Inhalt dieser Ansprüche zu erläutern. Da auf eine unverhältnismäßige Entscheidung zurückzuführende Gewinneinbußen des Herstellers nicht durch Naturalrestitution nach § 249 BGB ausgeglichen werden können, ist nach §§ 251 Abs.1, 252 BGB Ersatz in Geld zu leisten.

b) Verletzung der Anhörungspflicht nach § 18 Abs. 2 MPG Für das rechtswidrige Unterlassen einer Anhörung nach § 18 Abs. 2 MPG gelten hinsichtlich des zivilrechtsdogmatischen Ausgangspunktes ähnliche Grundsätze wie für die Verletzung des Verhältnismäßigkeitsprinzips. Auch das Gebot der Anhörung des Herstellers tritt neben die Hauptpflicht zur Zertifizierung und ist damit von den benannten Stellen als vertragliche Nebenpflicht zu beachten. Schuldhafte Verletzungen dieser Pflicht fallen damit ebenfalls unter den Tatbestand des § 280 Abs. 1 BGB. In diesem Fall ist dem Hersteller zu___________ 21 Zum Unterschied zwischen Ansprüchen auf Beseitigung von Beeinträchtigungen und Ersatz von Schäden siehe nur Bassenge, in: Palandt, § 1004 Rdnr. 28.

10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen

246

nächst der immaterielle Schaden zu ersetzen, der aus der unterlassenen Anhörung selbst resultiert. Dieser Anspruch ist nach § 249 BGB auf Herstellung des ohne das schädigende Ereignis bestehenden Zustands in natura, also regelmäßig auf Nachholung der unterlassenen Anhörung gerichtet. Vergegenwärtigt man sich nochmals die oben dargelegte Interessenlage, wird es dem Hersteller darüber hinaus um die Frage gehen, ob und ggf. unter welchen Umständen er aufgrund einer Verletzung der Anhörungspflicht den Ersatz solcher Vermögensschäden verlangen kann, die aus der Sachentscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG resultieren. Denn gerade im Kontext des privaten Verfahrens, wo es im Gegensatz zum Verwaltungsverfahren an einem behördlichen Amtsermittlungsgrundsatz fehlt, ist der Anhörung eine besondere Funktion beizumessen. Sie erfolgt zu dem Zweck, der benannten Stelle vor der Entscheidung Kenntnis sämtlicher relevanter Tatsachen zu verschaffen und eröffnet dem Hersteller somit die Möglichkeit, auf das Ergebnis der Sachentscheidung Einfluss nehmen zu können.22 Nun war bereits darauf hingewiesen worden, dass der den benannten Stellen bei der Sachentscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG eingeräumte Spielraum geringer ist, als dies auf den ersten Blick erscheinen mag. Außerdem wird der Entscheidungsspielraum durch den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit determiniert. Beide Aspekte zusammen dürften dazu führen, dass sich die denkbaren Fallgestaltungen auf die beiden nachfolgenden Konstellationen reduzieren lassen: Zunächst besteht die Möglichkeit, dass infolge einer pflichtwidrig unterlassenen Anhörung nachweislich entscheidungserhebliches Tatsachenmaterial unberücksichtigt bleibt. Soweit bei Würdigung dieser Tatsachen den Hersteller weniger belastende Entscheidungen möglich gewesen wären, hat man es ohnehin mit einer Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit zu tun, die unter den zuvor dargestellten Voraussetzungen zu einem Schadensersatzanspruch des Herstellers führt. Unterstellt man hingegen, bei Berücksichtigung des Tatsachenmaterials wären andere Maßnahmen gleicher Intensität in Betracht zu ziehen gewesen (was mit Blick auf die enumerativ aufgelisteten Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG allerdings schwer vorstellbar erscheint), dürfte es regelmäßig an einem Schaden des Herstellers fehlen. Steht hingegen fest, dass sich auch bei Durchführung der Anhörung keine neuen entscheidungserheblichen Tatsachen ergeben hätten oder ist dies schlicht nicht feststellbar, erscheint es noch weniger gerechtfertigt, dem Hersteller einen Anspruch auf Korrektur der Sachentscheidung bzw. auf Ersatz in Geld zuzubilligen, wobei die im Falle der nachweislichen Nichtberücksichtigung von Tatsachen angestellten Überlegungen hier entsprechend gelten müssen. Zusammenfassend bleibt damit festzuhalten: Das schuldhafte Unterlassen der nach § 18 Abs. 2 MPG vorgeschriebenen Anhörung führt regelmäßig zu ___________ 22

Siehe 9. Kapitel unter A. III. 2. a).

A. Ansprüche der Hersteller gegen benannte Stellen

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einem Anspruch des Herstellers auf Naturalrestitution in Gestalt einer Nachholung der Anhörung. Ansprüche auf Korrektur der Sachentscheidung bzw. auf Ersatz durch die Sachentscheidung entstandener Vermögensschäden in Geld kommen hingegen lediglich für den Fall in Betracht, dass in Folge einer unterbliebenen Anhörung entscheidungserhebliche Tatsachen unberücksichtigt geblieben sind, die zu weniger einschneidenden Maßnahmen hätten führen müssen.

c) Fehlen der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 18 Abs. 1 MPG Abschließend sind die Rechtsschutzmöglichkeiten des Herstellers für den Fall zu klären, dass benannte Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG tätig werden, obwohl die tatbestandlichen Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht vorliegen. Wie sich herausstellen wird, kann diese – für den Hersteller freilich besonders virulente – Problematik ebenfalls mit Hilfe der zivilrechtlichen Dogmatik bewältigt werden. Ansatzpunkt der Überlegungen haben auch in diesem Fall die aus dem zwischen Hersteller und benannter Stelle bestehenden Vertragsverhältnis resultierenden Pflichten zu sein. Besteht die Hauptpflicht benannter Stellen in der Zertifizierung von Produkten oder Qualitätssicherungssystemen, so lässt sich der (den Vertragsinhalt mitbestimmenden) Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG entnehmen, dass eine nachträgliche Einschränkung oder gar Aufhebung der Zertifizierung nur bei Vorliegen der dort genannten tatbestandlichen Voraussetzungen zulässig ist. Ein tatbestandlich nicht zu rechtfertigendes Vorgehen benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG ist demnach als nachträgliche Vereitelung der auf vertraglicher Grundlage erhaltenen Leistung zu qualifizieren. Eine solche Ausübung des Gestaltungsrechts lässt sich als Verletzung einer vertraglichen Pflicht zur Leistungstreue begreifen, die den Vertragsparteien gebietet, den Vertragszweck des anderen Teils (nachträglich) nicht zu gefährden.23 Die Plausibilität dieser Konstruktion sei anhand der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes veranschaulicht, der die unberechtigte Ausübung zivilrechtlicher Gestaltungsrechte als Verletzung der vertraglichen Leistungstreuepflicht begreift. So wird die unberechtigte Kündigung von Mietverträgen vom BGH in ständiger Rechtsprechung als Verletzung des Mietvertrages gewertet.24 Ähnliche Judikate sind zu anderen Vertragstypen wie Dienst- oder Werkvertrag ergangen.25 Die Gefährdung des Vertragszwecks soll in den Miet___________ 23

Zur Leistungstreuepflicht siehe nur Heinrichs, in: Palandt, § 280 Rdnr. 25. Zur Möglichkeit der Nachwirkung etwa Emmerich, in: MünchKomm, vor § 275 Rdnr. 344. 24 BGHZ 89, S. 296 (302); BGH NJW 1988, S. 1268 (1269); BGH NJW-RR 2002, S. 730 (731). 25 Siehe etwa BGHZ 51, S. 190 (192) (Werkvertrag) sowie BGHZ 53, S. 150 (151) (Dienstvertrag); BGH ZIP 2001, S. 1461 (1462) (Handelsvertreter-Vertrag).

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10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen

vertragsfällen nach Ansicht des BGH darin liegen, dass dem Mieter der Gebrauch der Mietsache streitig gemacht wird.26 Nun mag man diese Begründung für die Kündigung und andere Gestaltungsrechte des BGB durchaus als fragwürdig bezeichnen, ist doch die Kündigung eines Mietverhältnisses bei Fehlen eines Kündigungsgrundes unwirksam und vermag die Gestaltungswirkung von vornherein nicht auszulösen,27 weshalb eine unberechtigte Kündigung für den Mieter schlicht ohne Folgen bleibt.28 Anders aber verhält es sich im Rahmen der hier vorliegenden Konstellation. Die Gestaltungswirkung der Entscheidung benannter Stellen nach § 18 Abs. 1 MPG tritt auch bei Fehlen der Voraussetzungen ein. Muss der Hersteller diese besonderen Fehlerfolgen aber einerseits gegen sich gelten lassen, scheint es sachgemäß, die benannte Stelle auf der anderen Seite das Risiko für das Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen des § 18 Abs. 1 MPG tragen zu lassen. Aus der Vorschrift des § 18 Abs. 1 MPG ergibt sich mithin eine nachvertragliche (Neben)pflicht benannter Stellen. Diese Pflicht beinhaltet, das Gestaltungsrecht nach § 18 Abs. 1 MPG lediglich bei Vorliegen der tatbestandlichen Voraussetzungen auszuüben. Fehlt es hieran und wird eine Entscheidung dennoch getroffen, handelt es sich um die Verletzung einer vertraglichen Pflicht im Sinne von § 280 BGB. Soweit die Pflichtverletzung auf schuldhaftem Verhalten von Repräsentanten oder Hilfspersonen der benannten Stelle beruht, steht dem Hersteller ein Anspruch auf Ersatz der zurechenbar verursachten Schäden zu. Dieser Anspruch führt nach § 249 Abs. 1 BGB einmal zur vollständigen Aufhebung der Entscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG. Darüber hinaus kann der Hersteller nach § 251 Abs. 1 BGB Geldersatz für solche Schäden verlangen, die im Zuge der Naturalrestitution nicht ausgeglichen werden können. Hervorzuheben ist hier der Anspruch auf Ersatz des Gewinns (§ 252 BGB), der in Folge der unberechtigten Entscheidung nach § 18 Abs. 1 MPG entgangen ist. Ein weiterer Anspruch auf Ersatz sämtlicher Schäden steht dem Hersteller unter den Voraussetzungen von § 823 Abs. 2 i.V.m. § 18 Abs. 1 MPG zu. Schließlich ergibt sich ein verschuldensunabhängiger Anspruch auf Beseitigung des rechtswidrigen Zustandes analog § 1004 BGB i.V.m. § 823 Abs. 2 und § 18 Abs. 1 MPG. Auf der Grundlage dieser Vorschriften kann der Hersteller allerdings lediglich Beseitigung des rechtswidrigen Zustandes, also Aufhebung der Entscheidung selbst verlangen, nicht hingegen Ersatz für aufgrund der Entscheidung erlittene Schäden.

___________ 26

Siehe BGHZ 89, S. 296 (302); ebenso BGH NJW-RR 2002, S. 730 (731). Dies wird auch vom Bundesgerichtshof in BGHZ 89, S. 296 (302) eingeräumt. 28 Kritisch daher Klinkhammer, NJW 1997, S. 221 (221); ebenso Löwisch, in: Staudinger, vor § 275 Rdnr. 38. 27

A. Ansprüche der Hersteller gegen benannte Stellen

249

3. Zwischenbilanz Wie die vorangegangenen Überlegungen gezeigt haben, bleibt auch im selbstregulativen System des Medizinprodukterechts eine umfassende Kontrolle privater Aufgabenwahrnehmung möglich. So eröffnet das materielle Zivilrecht Korrekturen von privaten Entscheidungen benannter Stellen, soweit diese mit dem geltenden Recht nicht vereinbar sind. Was die besonders einschneidenden Maßnahmen nach § 18 Abs. 1 MPG anbelangt, stehen den Herstellern im Falle rechtswidrigen Vorgehens benannter Stellen verschuldensunabhängige Beseitigungsansprüche analog § 1004 BGB zu. Darüber hinaus können die Hersteller auf der Grundlage vertraglicher und deliktischer Ansprüche Ersatz sämtlicher Schäden verlangen, die ihnen durch rechtswidriges Handeln benannter Stellen entstanden sind. Für sich betrachtet also scheint es um die Kontrollmöglichkeiten der Hersteller von Medizinprodukten so schlecht nicht bestellt zu sein. Die Bewertung fällt freilich differenzierter aus, wenn man das Blickfeld auf die prozessuale Situation erweitert. So gilt vor den Zivilgerichten der Verhandlungsgrundsatz, was dazu führt, dass die Darlegungs- und Beweislast grundsätzlich den Herstellern obliegt. Zudem fehlt es im Zivilprozess an einer § 113 VwGO vergleichbaren Kassationswirkung gerichtlicher Entscheidungen. Dies führt dazu, dass die Hersteller selbst dann, wenn sie im Rahmen des Zivilprozesses ein entsprechendes Urteil erstritten haben, auf die Mitwirkung benannter Stellen angewiesen sind bzw. erst nach erfolgter Zwangsvollstreckung ihre Produkte (wieder) vermarkten können. Diese Gesichtspunkte relativieren das Gesamtbild privater Kontrollmöglichkeiten durch die Hersteller. Es wird deutlich, dass zivilgerichtlicher Rechtsschutz wegen der den Herstellern obliegenden Darlegungs- und Beweislast einen nicht unerheblichen Zeit- und Kostenaufwand erfordert. Unter dem Gesichtspunkt eines effektiven Rechtsschutzes dürfte dies indessen nicht zu beanstanden sein. Die mit Blick auf Streitigkeiten unter Privatrechtssubjekten maßgebliche allgemeine Justizgewährleistungspflicht,29 die sich in Verbindung mit Art 2 Abs. 1 GG zu einem subjektiven Recht des Rechtsschutzsuchenden verdichtet,30 garantiert Mindestvoraussetzungen wie den Zugang zu staatlichen Gerichten, belässt dem Gesetzgeber hinsichtlich Form und Verfahren allerdings einen erheblichen Gestaltungsspielraum.31 Vor diesem Hintergrund können keine ernsthaften Zweifel bestehen, dass das zivilgerichtliche Verfahren diesen Anforderungen gerecht wird. ___________ 29

Vgl. BVerfGE 54, S. 277 (291); E 85, S. 237 (245); E 88, S. 118 (123). Siehe BVerfGE 88, S. 118 (123); Schmidt-Aßmann, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/ Pietzner, VwGO, Einleitung Rdnr. 51. 31 Siehe nur Papier, in: Isensee/Kirchhof, Handbuch des Staatsrechts, Band VI, § 153 Rdnr. 14. 30

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10. Kapitel: Die private Kontrolle benannter Stellen

B. Ansprüche der Hersteller im Dreiecksverhältnis Der Vollständigkeit halber soll abschließend noch die Frage aufgeworfen werden, ob neben den zivilrechtlichen, unmittelbar gegen die benannte Stelle gerichteten Ansprüchen öffentlich-rechtliche Ansprüche der Hersteller auf ein staatliches Vorgehen gegen benannte Stellen in Betracht kommen. Sollten sich in der Tat Ansprüche im „Dreiecksverhältnis“ zwischen Herstellern, Behörden und benannten Stellen ergeben, so wären auch diese unter der Rubrik privater Kontrollmöglichkeiten einzuordnen. Der Kreis von Vorschriften, die in diesem Zusammenhang in Betracht zu ziehen sind, ist eng begrenzt. Genaugenommen reduzieren sich die Betrachtungen auf die bereits im Verlauf des 8. Kapitels thematisierten Bestimmungen des § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG sowie des § 16 Abs. 2 MPG. Dort hatte sich ergeben, dass es sich bei § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG um eine Art Generalklausel handelt, die den Behörden bei Vorliegen der tatbestandlichen Voraussetzungen allerdings kein Entschliessungs,- sondern lediglich ein Auswahlermessen einräumt, während § 16 Abs. 2 MPG unter den dort normierten Voraussetzungen zu Widerruf bzw. Rücknahme von Akkreditierung und Benennung verpflichtet. Bei näherer Betrachtung beider Vorschriften zeigt sich indessen, dass eine Verletzung der von den benannten Stellen gegenüber den Herstellern zu beachtenden Pflichten tatbestandlich nicht erfasst wird. So knüpft § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG aufgrund des systematischen Zusammenhangs mit § 15 Abs. 2 Satz 1 MPG ausschließlich an die in § 15 Abs. 1 MPG genannten Anforderungen an. Gleiches gilt für die Vorschrift des § 16 Abs. 2 MPG, die sogar explizit auf die Voraussetzungen der Akkreditierung und Benennung rekurriert. Schon aus diesem Grund müssen Ansprüche der Hersteller auf ein behördliches Vorgehen gegen benannte Stellen ausscheiden.

C. Fazit Die im Recht der Medizinprodukte praktizierte staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung führt dazu, dass sich eine gerichtliche Kontrolle benannter Stellen durch die Hersteller auf den Zivilrechtsweg verlagert. Unabhängig von der prozessualen Durchsetzung ihrer Rechtspositionen richten sich die Kontrollmöglichkeiten der Hersteller nach dem Anspruchssystem des materiellen Zivilrechts. Mag dies auf den ersten Blick Befremden auslösen, so zeigt sich doch bei genauerem Hinsehen, dass sich die selbstregulative Aufgabenwahrnehmung ohne größere Probleme in die geltende Zivilrechtsdogmatik integrieren lässt. Korrekturen rechtswidriger Entscheidungen benannter Stellen sind somit auf der Grundlage vertraglicher, deliktischer und quasinegatorischer Ansprüche möglich. Darüber hinaus sind den Herstellern unter den Vorausset-

C. Fazit

251

zungen vertraglicher und deliktischer Ansprüche sämtliche Schäden zu ersetzen, die durch nicht gesetzeskonform agierende benannte Stellen verursacht worden sind. Nach Maßgabe des öffentlichen Rechts zu beurteilende Ansprüche der Hersteller auf ein Einschreiten der Zulassungs- und Überwachungsbehörden gegenüber benannten Stellen bestehen hingegen nach geltendem Recht nicht. Verstöße benannter Stellen gegen aus dem Vertragsverhältnis mit dem Hersteller resultierende Haupt- und Nebenpflichten vermögen weder behördliche Maßnahmen nach § 15 Abs. 2 Satz 2 MPG noch gemäß § 16 Abs. 2 MPG auszulösen.

Zusammenfassung und Fazit A. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse Technische Handelshemmnisse für den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Gemeinschaft können sich einmal aus heterogenen materiellen Anforderungen für Konsumgüter in den einzelnen Mitgliedsstaaten, zum anderen aus unterschiedlich ausgestalteten mitgliedstaatlichen Kontrollsystemen ergeben, anhand derer die Einhaltung der materiellen Produktanforderungen sichergestellt wird. Das Europäische Primärrecht bietet keine Handhabe für den Abbau dieser technischen Handelshemmnisse. Eine Beseitigung kommt allein auf der Grundlage einer sekundärrechtlichen Harmonisierung in Frage. Vor diesem Hintergrund hatte die europäische Wirtschaftsgemeinschaft zunächst eine Rechtvereinheitlichung favorisiert, vermittels derer technische Produktanforderungen bis in das letzte Detail in Sekundärrechtsakten festgelegt wurden. Mit dieser unflexiblen und zeitaufwendigen Detailharmonisierung konnte eine Anpassungsfähigkeit an den technischen Fortschritt indessen keineswegs gewährleistet werden. Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft hat sich deshalb bereits Mitte der achtziger Jahre für ein innovatives Harmonisierungskonzept entschieden. Diese „Neue Konzeption“ basiert auf dem Prinzip einer Festlegung grundlegender Sicherheitsanforderungen in sektoriellen Produktsicherheitsrichtlinien sowie einer Konkretisierung durch von privaten Normungsgremien erarbeitete technische Normen. Mit dem Neuen Konzept konnten die heterogenen mitgliedstaatlichen Produktstandards durch einheitliche, flexible Technikstandards in Gestalt harmonisierter europäischer Normen ersetzt werden. Technische Handelshemmnisse aber bestanden nach wie vor aufgrund der unterschiedlichen Vollzugssysteme für die Kontrolle der Einhaltung materieller Produktstandards. Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft ist deshalb nicht bei einer Harmonisierung der materiellen Produktstandards stehen geblieben, sondern hat auch den Vollzug des Produktsicherheitsrechts in Form der Kontrolle von Konsumgütern harmonisiert. Zunächst wurden in einem querschnittartigen Ratsbeschluss unterschiedliche Vormarktkontrollen zur Bewertung der Konformität mit materiellen Produktanforderungen festgelegt. Die Technikgesetzgebung konnte so je nach Gefahrenpotential der zugrundeliegenden Konsumgüter auf eine Reihe standardisierter Konformitätsbewertungsverfahren zugreifen und Vormarktkontrollen individuellen Zuschnitts in sektoriellen Produktsicherheitsrichtlinien festlegen.

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Zusammenfassung und Fazit

Die präventiven Kontrollen reichen von einer einfachen Konformitätsbewertung und Zertifizierung durch den Hersteller bis hin zu komplexen Verfahren unter der Regie unabhängiger Prüfstellen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden und deshalb als „Benannte Stellen“ bezeichnet werden. Die benannten Stellen nehmen im Rahmen der Verfahren zur Konformitätsbewertung eine Schlüsselfunktion ein. Ihre Befugnisse reichen von einer transnationale Wirkung entfaltenden Zertifizierung von Produkten oder Qualitätssicherungssystemen bis hin zur einseitigen Zurückziehung oder Einschränkung der Zertifizierung. Wo eine Einschaltung benannter Stellen in die Verfahren zur Konformitätsbewertung vorgeschrieben ist, dürfen Produkte ohne ihre positive Entscheidung nicht in den Verkehr gebracht werden. Die benannten Stellen entscheiden in diesen Fällen somit über den Zugang zum europäischen Binnenmarkt. Darüber hinaus wird ihnen die Überwachung von Qualitätssicherungssystemen anvertraut, die sie zu regelmäßigen Kontrollen sowie zu unangemeldeten Besichtigungen bei den Produktherstellern ermächtigt. Die erheblichen Herausforderungen, die das gemeinschaftsrechtliche Phänomen der benannten Stellen für das nationale Recht mit sich bringt, lassen sich anhand des noch relativ jungen Referenzgebietes des Medizinprodukterechts veranschaulichen. Auf dem Sektor medizinischer Konsumgüter sind seit Anfang der neunziger Jahre die Produktsicherheitsrichtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ergangen, die im nationalen Recht durch das Gesetz über Medizinprodukte sowie darauf gestützte Rechtsverordnungen umgesetzt wurden. Der Begriff der Medizinprodukte umfasst ein äußerst weites Spektrum medizinischer Konsumgüter. Für die meisten dieser Güter schreibt das nationale Medizinprodukterecht in Umsetzung der gemeinschaftlichen Vorgaben eine Konformitätsbewertung unter der Regie benannter Stellen vor. Das führt dazu, dass entsprechende Produkte ohne eine Zertifizierung benannter Stellen nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen. Erfüllen die benannten Stellen im Rahmen der Vormarktkontrollen für Medizinprodukte also eine zentrale Funktion, so lautet die Kernfrage, ob ihre Tätigkeit als staatliches oder privates Handeln zu qualifizieren ist. Dies ist insofern von außerordentlicher Bedeutung, als mit der Zuordnung zum Bereich staatlichen Handelns das Regime der verfassungsrechtlichen Bindung eingreift, während mit der Zuordnung zum gesellschaftlichen Bereich verfassungsrechtlich gewährte Freiräume in Anspruch genommen werden können. Die Zuordnung zum staatlichen oder privaten Bereich hat darüber hinaus präjudizielle Bedeutung für zahlreiche weitere Aspekte im Zusammenhang mit den sich zwischen Herstellern, benannten Stellen und mitgliedstaatlichen Verwaltungsbehörden ergebenden Rechtsverhältnissen.

A. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse

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Maßgebliches Kriterium für die Zuordnung zum staatlichen oder privaten Bereich ist die Wahrnehmung von Staatsaufgaben. Vor dem Hintergrund der privaten Rechtsform, die das Gros der benannten Stellen hierzulande auszeichnet, spitzt sich die Problematik auf die Frage zu, ob man es mit Privatrechtssubjekten zu tun hat, die in die Wahrnehmung von Staatsaufgaben eingeschaltet sind, oder ob es sich um eine private Aufgabenwahrnehmung handelt, die lediglich im öffentlichen Interesse an der Abwehr von Gefahren erfolgt, die im Umgang mit Medizinprodukten auftreten. Angesichts der detaillierten gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben für den Vollzug des Medizinprodukterechts kann eine Qualifikation der Tätigkeit benannter Stellen anhand der dogmatischen Kategorien des nationalen Verwaltungsrechts nur unter Vorbehalt erfolgen. Sind den supranationalen Vorgaben einschlägige Direktiven zu entnehmen, steht eine Zuordnung nicht zur Disposition des nationalen Gesetzgebers. Die qualifikatorische Zuordnung erfordert daher zunächst eine genaue Analyse der gemeinschaftlichen Rechtsakte. Dabei zeigt sich, dass die einschneidenden Befugnisse benannter Stellen sowohl einer Einkleidung in ein privates, als auch in ein staatliches Verfahren offen stehen. Ebenso ist es denkbar, der das Verfahren abschließenden Zertifizierungsentscheidung privatrechtlichen Charakter beizumessen. Die Möglichkeit einer Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern hingegen steht einer hoheitlichen Ausgestaltung der Verfahren zur Konformitätsbewertung entgegen. Angesichts dieser Vorgaben des höherrangigen Rechts blieb dem nationalen Gesetzgeber nichts anderes übrig, als die Verfahren zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten privat auszugestalten. Eine nähere Exegese des nationalen Medizinprodukterechts zeigt, dass sich die Ausgestaltung im Rahmen dieser Vorgaben bewegt: Der nationale Gesetzgeber weist den benannten Stellen die Wahrnehmung privater Aufgaben zu, die im öffentlichen Interesse erfolgen. Die Tätigkeit privater benannter Stellen lässt sich der Kategorie der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung zuordnen. Damit steht fest, dass nicht das Regime der verfassungsrechtlichen Bindung gilt, private benannten Stellen vielmehr verfassungsrechtliche Freiheiten in Anspruch nehmen. Auf der Grundlage dieses Befundes zeigt sich, dass eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen sichergestellt wird, indem materiell-rechtliche Anforderungen und Handlungsmaßstäbe für benannte Stellen vorgegeben werden und ihre Einhaltung anhand einer staatlichen Kontrolle der (privaten) Kontrolleure gewährleistet wird. Die Kontrollmechanismen lassen sich systematisch unterteilen in eine präventive Zulassung sowie eine kontinuierliche Überwachung benannter Stellen. Der verfassungsrechtliche Horizont, unter dem sich die staatliche Kontrolle benannter Stellen abspielt, zeichnet sich

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Zusammenfassung und Fazit

durch eine uneingeschränkte Grundrechtsberechtigung privater benannter Stellen aus. Zentrale grundrechtliche Gewährleistung ist die Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG, die eine uneingeschränkte Wirkkraft zugunsten privater benannter Stellen entfaltet. Die Tatsache, dass benannte Stellen im Rahmen des Medizinprodukterechts für öffentliche Zwecke in die Pflicht genommen werden, führt zu keiner Minderung des grundrechtlichen Schutzniveaus. Die Zulassung benannter Stellen wird im Rahmen eines komplexen Verfahrens vollzogen. Zentrale Bedeutung erlangen hier die Akkreditierung als Feststellung der Qualifikation designierter Stellen sowie die Benennung als die eigentliche Berechtigung zur Aufgabenwahrnehmung. Beide ergehen in Form begünstigender Verwaltungsakte, wobei es sich bei der Benennung um einen transnationalen Verwaltungsakt handelt. Mit Blick auf die Akkreditierungsvoraussetzungen designierter Stellen bedient sich das Medizinproduktegesetz einer schlichten Rezeption der Richtlinienvorgaben. Dies ist rechtspolitisch zu kritisieren, verfassungsrechtlich indessen nicht zu beanstanden, da es sich um unbestimmte Rechtsbegriffe handelt, die als hinreichend konkretisierbar gelten dürfen, zumal sie den Anforderungsprofilen für Sachverständige im bundesdeutschen Gewerberecht ähneln. Die besondere rechtliche Ordnung der Tätigkeit benannter Stellen führt zu einer Fixierung des „Berufsbildes“ benannter Stellen. Dies wiederum hat Konsequenzen für die gesetzliche Ausgestaltung der Zulassung, die deshalb als Eingriff in den Wahlaspekt der Berufsfreiheit benannter Stellen erhöhten Rechtfertigungsanforderungen unterliegt. Vor diesem Hintergrund verdichtet sich die deutungsoffene Vorschrift des § 15 Abs. 1 Satz 2 MPG unter dem Einfluss der Berufsfreiheit zu einem Anspruch designierter Stellen auf Akkreditierung. Die staatliche Überwachung benannter Stellen zeichnet sich durch eine strikte Gesetzesbindung der zuständigen Behörden aus, die lediglich mit Blick auf die Auswahl konkreter Sanktionsmaßnahmen gegenüber benannten Stellen gelockert ist. Wo den Behörden hinsichtlich der Auswahl konkreter Maßnahmen diskretionäre Spielräume eröffnet sind, drängt die Grundrechtsberechtigung benannter Stellen indessen auf Berücksichtigung. Im Rahmen der behördlichen Entscheidung ist hier ein Ausgleich zwischen den prinzipiell gegenläufigen Grundrechtspositionen benannter Stellen und den ebenfalls grundrechtlich bewehrten Rechtsgütern der Patienten, Anwender und Dritter gefordert. Den Rahmen für die private Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen bildet ein zivilrechtlicher Werkvertrag mit den Herstellern von Medizinprodukten. Während die Abschlussfreiheit weitgehend zur Disposition benannter Stellen steht, ist die inhaltliche Gestaltung dieses Vertragsverhältnisses durch die detaillierten Vorgaben des Gemeinschaftsrechts über den Ablauf der Verfahren

A. Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse

257

zur Konformitätsbewertung vorgegeben. Es handelt sich insoweit um zwingendes privates Vertragsrecht. Dem zivilrechtlichen Werkvertrag entspringen sämtliche Befugnisse benannter Stellen. Eine nähere Betrachtung der Zertifizierung ergibt, dass diese im Interesse der Rechtssicherheit selbst bei Fehlerhaftigkeit wirksam bleibt, im Übrigen aber keinerlei Schutzwirkung zugunsten des Herstellers entfaltet. Um die gesellschaftlichen Machtasymmetrien abzumildern und eine gemeinwohlgerechte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen zu gewährleisten, wird ihnen ein äußert bemerkenswertes einfachgesetzliches Sonderrecht auferlegt. Zentrale Elemente sind eine Pflicht zur Anhörung des Herstellers sowie eine Bindung an den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, soweit benannte Stellen Zertifizierungen einseitig einschränken oder zurückziehen. Die Determination ihres Handelns durch den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist mit Blick auf die privaten benannten Stellen keinesfalls Ausdruck einer unmittelbaren verfassungsrechtlichen Bindung. Als gesellschaftliche Akteure sind sie nicht „etatisiert“, sondern unterliegen lediglich einer einfachgesetzlich vermittelten Bindung. Der Maßstab der Verhältnismäßigkeit ist indessen ein differenzierter, der sich von im Zivilrecht anzutreffenden Bindungen unterscheidet. Im Rahmen der Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme erreichen Zutrittsbegehren und Ersuchen benannter Stellen nicht die Verbindlichkeit behördlicher Anordnungen. Sie können nicht mit Zwangsmitteln durchgesetzt werden und scheiden damit als Grundlage einer Vollstreckung aus. Das kann bei mangelnder Kooperationsbereitschaft der Hersteller dazu führen, dass die benannten Stellen unverrichteter Dinge den Rückzug antreten müssen. In diesem Fall aber kommt es zu einer Aktualisierung staatlichen Handelns auf der Grundlage der den Behörden verliehenen hoheitlichen Befugnisse. Verstöße gegen die den Herstellern auferlegten Verhaltenspflichten erfüllen regelmäßig den Tatbestand einschlägiger Befugnisnormen des Gesetzes über Medizinprodukte. Entspricht das Verhalten benannter Stellen nicht den durch das nationale Medizinprodukterecht vorgegebenen Maßstäben, so stehen den Herstellern auf der Grundlage des materiellen Zivilrechts eine Reihe von Ansprüchen zur Seite. Insbesondere die Zentralvorschrift des § 18 MPG ist als Schutzgesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB zu qualifizieren und eröffnet damit Anschluss an die zivilrechtliche Dogmatik. Vermittels privater Schadensersatz und -beseitigungsansprüche können benannte Stellen so zu Korrekturmaßnahmen veranlasst werden. Darüber hinaus stehen den Herstellern zahlreiche Ansprüche auf Ersatz von Schäden zu, die durch ein rechtswidriges Handeln benannter Stellen verursacht worden sind. Nach Maßgabe des öffentlichen Rechts zu beurteilen-

258

Zusammenfassung und Fazit

de Ansprüche der Hersteller auf ein behördliches Einschreiten gegenüber benannten Stellen hingegen sieht das geltende Medizinprodukterecht nicht vor.

B. Das Medizinprodukterecht als paradigmatisches Referenzgebiet Im Verlauf der Untersuchung hat sich das Medizinprodukterecht als ein geradezu paradigmatisches Referenzgebiet erwiesen. Diese Eigenschaft manifestiert sich nicht zuletzt darin, dass die hier behandelte Problematik Anschauungsmaterial für eine Reihe von Schlüsselbegriffen bietet, die die gegenwärtige Debatte zur Reform des Verwaltungsrechts beherrschen. Das beginnt mit der Charakterisierung der hier im Mittelpunkt stehenden Vormarktkontrollen von Medizinprodukten unter Einschaltung privater benannter Stellen als staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung. Dieser Begriff umschreibt die Einbindung privatrechtsförmig organisierter benannter Stellen in die Erfüllung privater Aufgaben, an deren Erledigung ein öffentliches Interesse – nämlich die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten – besteht. Für sie gilt damit das (verfassungs-)rechtliche Regime der Freiheit, nicht das der Bindung. Trotz ihrer weitreichenden Befugnisse gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten üben sie keine staatliche Gewalt aus. Ihr Standort befindet sich im Bereich der gesellschaftlichen Sphäre, insbesondere stellen sie keine mit Hoheitsmacht beliehenen Privatrechtssubjekte dar. Vom Zustand der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung ist die Stärkung der Eigenverantwortung zu unterscheiden, die den Vorgang einer Entstaatlichung umschreibt. Hierbei handelt es sich um einen nicht minder prominenten „Schlüsselbegriff der Verwaltungsrechtsreform“1, der sich allerdings nur bedingt zur Veranschaulichung des im Medizinprodukterecht anzutreffenden Phänomens einer auf Veranlassung der Hersteller stattfindenden Einschaltung privater Entscheidungsträger in den Gesetzesvollzug eignet. Insoweit ist zunächst zu berücksichtigen, dass die Konsumgüterkategorie der „Medizinprodukte“ eine Kreation des sekundären Gemeinschaftsrechts darstellt und es eine staatliche Zulassung von „Medizinprodukten“ zuvor nicht gegeben hat. Da eine Reihe der heute als Medizinprodukte zusammengefassten Produkte

___________ 1 Dazu eingehend Voßkuhle, VerwArch 2001, S. 184 ff.; siehe ferner Schmidt, VerwArch 2000, S. 149 ff.

B. Das Medizinprodukterecht als paradigmatisches Referenzgebiet

259

ursprünglich dem Arzneimittelgesetz unterfielen, bietet sich allerdings die staatliche Arzneimittelzulassung als Vergleichsgruppe an. Dabei zeigt sich, dass die Hersteller auch im Arzneimittelrecht eine umfassende Eigenverantwortung – im Sinne einer zivil,- straf- und ordnungsrechtlichen Verantwortlichkeit – für ihre Produkte trifft. Deshalb kann zumindest insofern nicht von einer Stärkung der Eigenverantwortung gesprochen werden. Anders ausgedrückt: Die staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung bringt hier nicht das Maß an Entstaatlichung mit sich, wie etwa im Referenzgebiet des deregulierten Bauordnungsrechts, wo es mit dem Wegfall der Baugenehmigung zu einem Verlust der Schutz- und Legalisierungswirkung auf der einen Seite und zu einer Stärkung der Eigenverantwortung des Bauherrn auf der anderen Seite kommt. Unabhängig von dieser Besonderheit ist darauf hinzuweisen, dass der Begriff der Stärkung der Eigenverantwortung im Kontext einer kooperativen Gemeinwohlerbringung durch staatliche und gesellschaftliche Kräfte nicht zur Annahme verleiten darf, es komme zu einer (wie auch immer gearteten) Ausdehnung staatlicher Gemeinwohlbindungen auf gesellschaftliche Akteure. Der hier untersuchte Referenzbereich illustriert ferner eine als Konsequenz der staatlich veranlassten gesellschaftlichen Selbstregulierung im gesamten Aufgabenfeld zu beobachtende nachhaltige Veränderung nationaler Regelungsstrukturen, die plastisch als „Re-Regulierung“ bezeichnet wird: An Stelle einer eigenhändigen staatlichen Vormarktkontrolle von Medizinprodukten gewährleistet der Staat die Gemeinwohlfähigkeit privater Entscheidungen. Dies geschieht einmal durch eine „Kontrolle der Kontrolleure“, d.h. durch Formulieren eines für benannte Stellen geltenden materiellen Anforderungsprofils, dessen Erfüllung und Einhaltung durch präventive Zulassung und repressive Überwachung kontrolliert wird. Es erfordert eine Vielzahl neuer Regelungen in Gestalt von Kontrollmaßstäben, Kontrollmechanismen und der Einrichtung staatlicher Kontrollinstanzen. So entstehen neue Staatsaufgaben der Zulassung und Überwachung benannter Stellen. Eine gemeinwohlorientierte Aufgabenwahrnehmung benannter Stellen verlangt schließlich, die gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten bestehenden privaten Machtverhältnisse abzufedern, indem die Entscheidungsspielräume privater benannter Stellen durch einfachgesetzliche Bindungen determiniert werden. Kurz: Im Gefolge der Einschaltung Privater auf der untersten Ebene der eigenhändigen Wahrnehmung kommt es zu einem Mehr an Regelungsstrukturen auf der staatlichen Kontrollebene.2 Aus die-

___________ 2

Siehe etwa Hoffmann-Riem, in: ders./Schmidt-Aßmann, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen, S. 261 (283 f.); Stober, Rückzug des Staates im Wirtschaftsverwaltungsrecht, S. 31 f.; Voßkuhle, VerwArch 2001, S. 184 (207).

260

Zusammenfassung und Fazit

sem Grund mag man dem europäischen Zertifizierungskonzept mit Skepsis begegnen.3 Eine ausgewogene Beurteilung des hier interessierenden selbstregulativen Gesetzesvollzugs verlangt indessen eine Berücksichtigung sämtlicher relevanter Aspekte. Vor allem die europäische Dimension darf dabei nicht vorschnell ausgeblendet werden. So ist daran zu erinnern, dass das selbstregulative Modell – anders als im Bauordnungsrecht – nicht primär als Deregulierung (im engeren Sinne)4 ausgeflaggt war. Als Hauptmotiv gilt vielmehr der Abbau technischer Handelshemmnisse.5 An die Stelle verschiedener mitgliedstaatlicher Produktprüfungen, die womöglich auch noch anhand divergierender Maßstäbe durchzuführen gewesen wären, tritt ein einheitliches Verfahren zur Konformitätsbewertung, das mit einer gemeinschaftsweit Rechtswirkungen entfaltendenden Zertifizierung einer benannten Stelle abschließt. Deren Zertifizierungstätigkeit in Drittländern setzt einer staatlichen Wahrnehmung allerdings von vornherein Grenzen. Hinzu kommt, dass die Einschaltung von Privatrechtssubjekten in Erwartung der Nutzung gesellschaftlichen Sachverstands und privater Handlungsrationalität geschieht. Mit anderen Worten: Die staatliche Kontrolle und die Auferlegung einfachgesetzlicher Gemeinwohlbindungen sind der Preis, der für eine transnationale und extraterritoriale Tätigkeit privater Sachverständiger zu zahlen ist. Nun scheinen gegen die Einschaltung privater Entscheidungsträger in den Gesetzesvollzug auch unter Effektivitätsgesichtspunkten Ressentiments zu bestehen.6 Doch dürfte es insoweit (noch) an empirischen Daten fehlen, um derartige Einwände hinreichend fundieren zu können. Im Übrigen sei hier auf die ausdifferenzierten Steuerungsinstrumente, etwa in Gestalt der Einbeziehung privater Versicherer, hingewiesen. Sie prägen das Gesamtbild mehrerer ineinandergreifender Mechanismen, deren Zusammenwirken einen effektiven Gesetzesvollzug gewährleistet. Das Referenzgebiet des Medizinprodukterechts bietet schließlich ein anschauliches Beispiel für den im Zuge der Reformdebatte in jüngerer Zeit vermehrt artikulierten Topos vom Zivilrecht und Öffentlichem Recht als wechselseitigen Auffangordnungen.7 Als Reaktion auf die europäischen Impulse für eine Einbeziehung gesellschaftlicher Akteure in den Gesetzesvollzug enthält das selbstregulative Modell des nationalen Medizinprodukterechts zahlreiche ___________ 3

Vgl. nur die bei Ossenbühl (Diskussionsbeitrag), VVDStRL 1997, S. 283 (284) geäußerten Bedenken. 4 Zum Deregulierungsbegriff siehe nur Stober, Rückzug des Staates im Wirtschaftsverwaltungsrecht, S. 1 (1 f.). 5 Dazu bereits im 2. Kapitel unter B. I. 6 Vgl. wiederum Ossenbühl (Diskussionsbeitrag), VVDStRL 1997, S. 283 (284). 7 Siehe bereits Hoffmann-Riem, AöR 1994, S. 590 (624) sowie dens., DVBl. 1994, S. 1381 (1386 f.), vor allem aber die Beiträge in Hoffmann-Riem/Schmidt-Aßmann, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen.

B. Das Medizinprodukterecht als paradigmatisches Referenzgebiet

261

zivilrechtliche Elemente, die funktionell der Erreichung und Sicherung des Gemeinwohls dienen. So sind die Verfahren zur Konformitätsbewertung eingebettet in ein zivilrechtliches Vertragsverhältnis, dem privatrechtliche Befugnisse der privaten Vollzugsinstanzen entspringen. Flankiert wird die präventive Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durch weitere private Mechanismen, denen zusätzliche Steuerungspotentiale innewohnen. Genannt sei hier nur die Nutzbarmachung wirtschaftlicher Eigeninteressen Dritter an der Schadensvermeidung durch die obligatorische Einschaltung von Versicherungsgesellschaften.8 Schließlich war gezeigt worden, dass eine private Kontrolle benannter Stellen nach Maßgabe materiell-rechtlicher Ansprüche des Bürgerlichen Gesetzbuchs, insbesondere des privaten Haftungsrechts, erfolgt. Auch darin manifestiert sich die Rolle des Zivilrechts als Auffangordnung. Entsprechend kann man im Hinblick auf die prozessuale Seite davon sprechen, dass die Zivilgerichtsbarkeit hier als prozessuales Auffangsystem fungiert.9 Umgekehrt werden zivilrechtliche Mechanismen und Instrumente durch öffentlichrechtliche Elemente angereichert. Es kommt zu einer „Publifizierung“ des Privatrechts.10 Zu nennen sind hier etwa die verbindlichen Vorgaben des Sekundärrechts für die Verfahren zur Konformitätsbewertung, die der Privatautonomie benannter Stellen in nicht unerheblichem Umfang Grenzen setzen. Mit Blick auf die private Aufgabenwahrnehmung lassen sich auch die fehlerunabhängige Rechtswirksamkeit der privatrechtlichen Zertifizierung und der diese einschränkenden oder aufhebenden nachträglichen Gestaltungsbefugnisse hier einordnen. Bemerkenswert sind schließlich die Implementation eines ausdifferenzierten Verhältnismäßigkeitsmaßstabes sowie einer verfahrensrechtlichen Anhörungspflicht zur Abfederung zivilrechtlicher Machtverhältnisse. Darin wird deutlich, dass sich Elemente beider Teilordnungen unter dem Einfluss gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben gegenseitig ergänzen und durchmischen. Das führt zu einer aus nationaler Perspektive bislang nicht gekannten Relativierung des Dualismus von privatem und öffentlichem Recht, der sich vor allem in der Ausbildung eines für benannte Stellen geltenden privaten Sonderrechts manifestiert. Letztendlich aber lassen sich die supranationalen Vorgaben auch vor dem hierzulande bestehenden Hintergrund einer rechtsdogmatischen Trennung von Staat und Gesellschaft im Sinne einer von der Verfassung getroffenen Unterscheidung zwischen Freiheit und Bindung bewältigen. Wie sich im Verlauf der Untersuchung gezeigt hat, gilt für privatrechtsförmig organisierte benannte Stellen prinzipiell das Regime der Freiheit. Sie agieren nicht als grundrechts___________ 8

Dazu im 8. Kapitel unter C. I. 3. Allgemein zum Gesichtspunkt von Verwaltungsgerichtsbarkeit und Zivilgerichtsbarkeit als prozessualen Auffangsystemen Höfling, VVDStRL 2001, S. 260 (288). 10 Begrifflichkeit nach Hoffmann-Riem, in: ders./Schmidt-Aßmann, Öffentliches Recht und Privatrecht als wechselseitige Auffangordnungen, S. 261 (287); siehe auch Schmidt-Aßmann, VBlBW 2000, S. 45 (46). 9

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Zusammenfassung und Fazit

verpflichtete, sondern als grundrechtsberechtigte Instanzen, die freilich in einen besonderen regulativen Rahmen eingebunden sind und den besagten einfachgesetzlichen Bindungen unterliegen.

C. Fazit Die sich im Referenzgebiet des Medizinprodukterechts abspielenden Entwicklungen demonstrieren eindrucksvoll die Einflüsse des supranationalen Rechts auf die Freiheit der Mitgliedstaaten, in bestimmten Sachbereichen eigenhändig tätig zu werden, oder sich nach Schaffung eines regulativen Rahmens auf die Gewährleistung einer gemeinwohlgerechten Aufgabenerfüllung durch private Aufgabenträger zu beschränken. Ob sich angesichts dieses Befundes die Einschätzung aufrechterhalten lassen wird, mit Blick auf die Grenzziehung zwischen dem staatlichen und dem gesellschaftlichen Bereich sei eine Beeinflussung grundlegender Strukturen des deutschen Verfassungs- oder Verwaltungsrechts durch das Europarecht nicht auszumachen,11 darf bezweifelt werden. In Anbetracht des prosperierenden, für eine Ausdehnung auf weitere Produktbereiche vorgesehenen Globalen Konzeptes wird man hier auch kaum von einem referenzgebietsspezifischen Phänomen sprechen können. Das europäische Produktsicherheitsrecht ist daher unter dem Gesichtspunkt seiner Relevanz für die Wahrnehmung von Staatsaufgaben neben Sachbereichen einzuordnen, in denen gemeinschaftsrechtlich initiierte Demonopolisierungen zu erheblichen Privatisierungs- und Selbstregulierungsschüben geführt haben.12 Dies zu betonen ist deshalb wichtig, weil damit die Notwendigkeit einer Weiterentwicklung normativer Anforderungen des europäischen Primärrechts in das Bewusstsein gerückt wird. Bislang hat diese Problematik kaum Aufmerksamkeit erfahren, ging man doch davon aus, dass es – abgesehen von den im Gefolge der genannten Liberalisierungsbestrebungen erfolgten Marktöffnungen – auf europäischer Ebene zu keinerlei nennenswerten Privatisierungs- bzw. Selbstregulierungsimpulsen kommt. Mit einer fortschreitenden Ausdehnung privater Zertifizierungstätigkeit hat die Aufmerksamkeit in Zukunft vermehrt den primärrechtlichen Rahmenbedingungen zu gelten. Die sich abzeichnenden ersten Konturen einer Schutzpflichtdogmatik weisen dafür die ___________ 11

Vgl. für die Privatisierung von Staatsaufgaben Burgi, Funktionale Privatisierung und Verwaltungshilfe, S. 18 f. 12 Zu nennen ist hier insbesondere der Telekommunikationssektor. Siehe dazu aus jüngerer Zeit nur Skouris, EuR 1998, S. 111 (114 f.); Hoffmann-Riem, DVBl. 1999, S. 125 ff.; Weiß, Privatisierung und Staatsaufgaben, S. 392 ff.

C. Fazit

263

Richtung. Wie die weitere Entwicklung unter dem Einfluss einer „Europäischen Grundrechtecharta“ verlaufen wird, bleibt abzuwarten. Insgesamt sollte im Rahmen dieser Untersuchung deutlich geworden sein, dass angesichts des sich stetig ausbreitenden selbstregulativen Vollzugsmodells unter Einschaltung privater benannter Stellen kein Anlass besteht, den Untergang nationaler Verwaltungsrechtskultur zu beschwören. Vor dem Hintergrund tradierter Steuerungsmechanismen nach Art eines hoheitlichen „command and control“ mag man einem „weicheren“ Steuerungsmodell unter Einbeziehung selbstregulativer Elemente hierzulande mit Skepsis und Misstrauen begegnen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass mit diesem Modell ein gemeinwohlgerechter Gesetzesvollzug durchaus gewährleistet werden kann. Was die Verwaltungsrechtsdogmatik anbelangt, so dürfte deutlich geworden sein, dass die gemeinschaftsrechtliche Kreation benannter Stellen mit den Kategorien des nationalen Verwaltungsrechts erfasst werden kann. Es lässt sich nicht leugnen, dass dieser Prozess insbesondere dem Gesetz- und Verordnungsgeber (noch) erhebliche Schwierigkeiten zu bereiten scheint. Indes besteht kein Grund zur Resignation – erst recht nicht, wenn man sich nochmals die Ausgangsproblematik divergierender mitgliedstaatlicher Vollzugssysteme vor Augen hält, die es im Interesse eines funktionierenden Binnenmarktes zu beseitigen galt.13 Zur Erreichung derartiger supranationaler Zwecke nimmt das europäische Recht naturgemäß wenig Rücksicht auf nationale Besonderheiten, was mit Blick auf die mitgliedsstaatlichen Rechtsordnungen nicht selten zu Friktionen führt. Die damit angesprochenen Schwierigkeiten, die die Einwirkung des sich rasant und unaufhaltsam entwickelnden europäischen Rechts auf das nationale Verwaltungsrecht mit sich bringt, sind von Schmidt-Aßmann in gleichermaßen nüchterner wie treffender Diktion beschrieben worden: „Die Europäisierung ist ohne Alternative, aber nicht ohne Probleme.“14 Für den im Rahmen dieser Untersuchung näher thematisierten Referenzbereich des Medizinprodukterechts, so wäre zu ergänzen, stellt die ungebrochene Kreationskraft des europäischen Rechts die nationale Dogmatik vor gewaltige Herausforderungen. Letztendlich aber bietet das geltende öffentliche und private Recht hier eine hinreichende Integrationsoffenheit, um diese Herausforderungen in angemessener Weise bewältigen zu können.

___________ 13 14

Dazu bereits im 1. Kapitel unter A. Schmidt-Aßmann, DVBl. 1993, S. 924 (924).

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Befugnisse, hoheitliche 97, 115 ff., 126, 145, 149, 154, 165 f., 169

– Anspruch 202 ff., 256

Beleihung 130 ff., 146, 159 f., 197

– Rechtscharakter 186

Benannte Stellen 51, 59, 64 ff., 73, 75 ff., 87, 95 ff., 106 ff., 121 ff., 124, 146 ff., 152 ff., 156 ff., 159 ff., 174, 183 ff., 204 ff., 209 ff., 229, 237 ff., 254 ff.

– Rücknahme 205 f. – Widerruf 205 f. Akkreditierungsvoraussetzungen 188 ff., 199, 206, 256

– Akkreditierung 183 ff., 202 ff.

aktive implantierbare medizinische Geräte 79 f.

– Befugnisse 76, 89, 98 ff., 152 ff., 159, 169, 210, 233, 237

Allgemeines Programm 30 ff.

– Bindung an Verhältnismäßigkeitsgrundsatz 99, 154 f., 163, 224 ff.

Anerkennung, gegenseitige 28 ff., 76, 158 Anhörung

– extraterritoriales Handeln 157, 174, 260

– der Hersteller 164, 221 ff., 245 ff.

– Grundrechtsbindung 124, 174, 176

Anspruch

– Grundrechtsfähigkeit 181 ff., 207

– auf Akkreditierung 202 ff.

– Inspektionen und Bewertungen 68, 89, 100, 156 ff., 232 ff.

– der Hersteller gegen benannte Stellen 239 ff., 249 f. Änderungsbeschluss 54, 61 f., 75, 83, 121 Arzneimittel 100, 102 f., 173, 217, 235 – Abgrenzung von Medizinprodukten 102 f. Arzneimittelgesetz 100, 222, 259 Arzneimittelrecht 217, 219 f., 222, 259 audit 68 f. Aufgaben 97 f. Aufgabenfeld 127 Bauordnungsrecht, dereguliertes 138 f., 141, 143, 217, 236, 259 Befehl und Zwang 98, 156, 159, 169, 234

– Mindestkriterien 95, 122, 188 ff., 198 – öffentlich-rechtliche Rechtsform 174 ff., 229 f. – private Rechtsform 122 ff., 254 f. – Sonderrecht 155, 180, 209, 218 ff., 235 – Überwachung 96, 177 ff., 204 ff. – Überwachung zertifizierter Qualitätssicherungssysteme 89, 232 ff. – unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller 68, 89, 100, 156 ff., 232 ff. – Zulassung 177 ff., 183 ff. – Zurückziehung von Bescheinigungen 65, 99, 219 ff. Benennung 95, 165, 184 ff., 204 ff., 256

280

Sachwortverzeichnis

– Rechtscharakter 186 f.

EuGH 26 ff., 41

Beruf, staatlich gebundener 196 ff.

Europäische Datenbank 94

Berufsbild 195, 256

Europäische Gemeinschaft 23, 30, 49, 73

Berufsfreiheit 180 ff., 194, 202, 256 Beseitigungsansprüche 243 ff., 248 f. Betriebsbeauftragte für Umweltschutz 137 f., 141 Bindungen, verfassungsrechtliche 124 ff., 129, 133, 136, 148, 174, 254, 257

Europäische Grundrechtecharta 171, 262 Europäische Normen 33, 42 ff., 49, 56 Europäische Normungsgremien 42 f. Europäisches Primärrecht 25 ff., 253 Europäisches Sekundärrecht 29 ff., 253

Binnenmarkt 23, 25, 55, 59, 73, 152 Bundesamt für Arzneimittel- und Medizinprodukte 120 Cassis de Dijon 26 f., 29 f., 39 CEN 42 ff.

Freiverkehrsklauseln 57 f., 76, 89 Gebietshoheit 157, 160, 174 Gefahr, polizeiliche 75, 86, 115 ff.

CENELEC 42 ff.

Gefahrenabwehr 75, 115, 143, 146, 162, 222, 255

CE-Änderungsrichtlinie 54

Gemeinwohl 127 f., 172, 229

CE-Kennzeichnung 54 f., 57 ff., 65 f., 70, 83 f., 105, 110, 152, 215, 222

Gemeinwohlbindungen 172, 178 f., 259

– unrechtmäßige 117 f.

Gesamtkonzept 53, 78, 83, 107

CE-Zeichen 51 f., 57 command and control 157, 263

gesellschaftliche Selbstregulierung, staatlich veranlasste 134 ff., 141 ff., 146, 159, 167, 172, 197, 250

Demokratieprinzip 124

Gesetzesvollzug

Deregulierung 259

– Harmonisierung 50 ff.

Detailharmonisierung 31, 38, 48, 253

Gewaltmonopol, staatliches 169 f.

Deutsches Institut für medizinische Dokumentation (DIMDI) 120

Gewerbebetrieb, eingerichteter und ausgeübter 244

EG-Baumusterprüfung 64 f., 88 Eigenverantwortung 139, 145, 167, 217, 258 – Stärkung der 145, 172 f., 217 f., 236, 258

Gleichwertigkeit mitgliedstaatlicher Regelungen 28 Globales Konzept 52 ff. Grundrechtsbindung der Staatsgewalt 124 Grundrechtsfähigkeit

Einzelprüfung 71

– benannter Stellen 181 ff., 207, 255

EMAS 139 ff.

grundlegende Sicherheitsanforderungen 38 f., 47, 51, 58, 73, 91

Entscheidungsträger, private 123 f., 260 ETSI 42 ff.

Handelshemmnisse, technische 23 ff., 50, 79

Sachwortverzeichnis

281

Harmonisierung 30 ff., 39 f., 78, 147, 253

„Kontrolle der Kontrolleure“ 177, 208, 255, 259

– des Gesetzesvollzugs 50 ff.

Kontrollmechanismen

– optionelle 31

– staatliche 207, 255

– Richtlinien 55 f.

– private 237 ff.

Hersteller 51, 57, 64 ff., 87, 93, 168, 213, 236, 237 ff., 249 f.

Kooperation gesellschaftlicher und staatlicher Akteure 127

– Ansprüche gegen benannte Stellen 239 ff., 249 f. – Legaldefinition 103

Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz 100

Herstellerverantwortlichkeit 73, 104, 258

Marktaufsicht 73, 89 ff., 109 ff., 161

Herstellerzertifizierung 70, 73, 167

Marktzugang 73 Marktzugangskontrollen 51, 74, 105 ff.

Inbetriebnahme 83, 104

Maßnahmen gleicher Wirkung 25 ff.

Informationsaustausch 93

Medizingeräteverordnung 100

Informationsmechanismen 92 ff., 109

Medizinprodukte 80 f., 85, 101, 106, 109 ff., 117 f., 120, 147 f., 167, 254

Informationsrichtlinie 34 Inspektionen und Besichtigungen 156 ff., 232 Inverkehrbringen 83, 104

– Legaldefinition 80 f., 102 Medizinproduktegesetz (MPG) 101 ff., 147, 163 ff.

In-vitro-Diagnostika 81 f.

Medizinprodukterecht 77, 151, 163, 210, 234, 257 ff.

Klassifizierung von Medizinprodukten 86

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) 109, 112 ff.

Konformitätsbescheinigung 46, 63, 67, 70, 72, 153 f., 165, 168, 230

Medizinprodukte-Verordnung (MPV) 101, 106, 147, 163 ff., 240

Konformitätsbewertung 52, 62 ff., 74, 84 ff., 125, 159, 161, 168

Mindestkriterien für benannte Stellen 95, 188 f., 198

Konformitätsbewertungsverfahren 52, 62, 65, 85, 96, 106 ff., 165

Modellrichtlinie 46 ff., 83

– für aktive implantierbare medizinische Geräte 84 f., 159

Module 53, 62 ff.

– für In-vitro-Diagnostika 87 ff., 159

Naturalrestitution 242, 245 f., 248

– für Medizinprodukte 85 ff., 159 Konformitätserklärung 73

„Neue Konzeption“ 17, 37 ff., 48, 78, 83, 107

Konformitätsvermutung 33, 44 ff., 51, 67, 84, 96, 99, 105, 193, 212

Niederspannungsrichtlinie 32 ff., 37, 42

Konsumgüter 74, 79, 102, 157, 207 f.

Normen

Kontrahierungszwang 185, 205, 211 f.

– harmonisierte 33, 43 f., 46, 50, 67, 91, 96, 193, 207

Modulbeschluss 53 f., 121

282

Sachwortverzeichnis

– technische 33 f., 45, 58

Richtlinie

Notifizierung 96, 184, 187

– über aktive implantierbare medizinische Geräte 79 f., 93, 96, 107, 158, 160 f., 212

öffentliche Aufgaben 128 f., 134 f. öffentlich-rechtlicher Vertrag 175

– über In-vitro-Diagnostika 81 f., 91, 93, 96, 107, 154, 158, 160 f., 212

Paul-Ehrlich-Institut 120

– über Medizinprodukte 80 f., 91, 93, 96, 107, 154, 158, 160 f., 212

Pflichtverletzung 242, 248

Risiko 86, 111 ff.

Privatisierung von Staatsaufgaben 129, 144 ff.

Risikobewertung 113 f.

Privatrecht und Öffentliches Recht

Risikopotential 111

– als Auffangordnungen 260

Risikoregulierung 111 f.

Risikomanagement 111 ff.

– Dualismus 218, 261 Privatrechtssubjekte

Sachverständige

– und Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben 134 ff.

– des Bauordnungsrechts 139, 142, 146

– und Wahrnehmung von Staatsaufgaben 130 ff.

Schadensersatz 242

Produktbeschaffenheitsrecht 24, 50, 52, 55, 105, 167

Schutzklausel 47 f., 58, 74, 90 f.

Schutzgesetz 243 f., 257

Produktentwurfsstufe 63, 71, 85

Schutzklauselverfahren 48, 91 f., 118

Produktfertigungsstufe 63, 71, 85

Schutzpflichten, grundrechtliche 170

Produktsicherheitsrecht 24, 52, 77, 79 Produktsicherheitsrichtlinien 79 ff.

Selbstregulierung, gesellschaftliche 134 ff., 141 ff., 146, 163 ff., 167, 197, 255

Publifizierung des Privatrechts 261

Sonderrecht 155, 180, 218, 231 f., 235

Qualitätssicherung 66 ff., 86 f.

Staatsaufgaben 125 ff., 132, 146, 159, 165, 228, 255

– Produkt 68, 86

Staatsaufgabenbegriff 126 ff.

– Produktion 66 f., 86, 88

Staatsgewalt 98, 124, 169

– umfassende 72, 87 f.

Staat und Gesellschaft 126, 135, 151, 173, 261

Qualitätssicherungssysteme, zertifizierte 73, 89, 100, 108, 123, 161, 210 ff.

Steuerung 135, 178 f., 208

quasinegatorische Ansprüche 244 ff.

technische Handelshemmnisse 23 ff., 40, 50, 79, 253, 259

Rechtsstaatliches Verfahren 124

technische Spezifikationen 34, 42, 45

Referenzgebiet 77 f., 136, 254, 257 ff.

transnationaler Verwaltungsakt 187

Re-Regulierung 259

transnationale Wirkung 76

Rezeption gemeinschaftlicher Vorgaben 107 f., 212

Überwachung

Sachwortverzeichnis – benannter Stellen 204 ff.

Werkvertrag 214, 240, 256

– zertifizierter Qualitätssicherungssysteme 89, 123, 156, 161, 210, 232 ff., 257

Wesentlichkeitslehre 199, 202 f.

Umweltgutachter 140 Umwelt-Audit 139 ff., 192

283

witnessaudits 189, 205, 208 Zertifizierung 52, 63, 66 f., 74, 83, 89, 97, 106, 152 f., 166, 210, 214 ff., 220 f., 231, 238, 247, 256, 260

Verhältnismäßigkeitsgrundsatz 99, 155, 163 f., 219, 224 ff., 257

– Anspruch 214

– im Privatrecht 225 ff.

– Einschränkung 153 f., 218 ff.

– im Medizinproduktegesetz 227 f.

– Sonderrecht 218 ff.

– Maßstab 228 f.

– vermittelte Rechtsposition 215 ff.

– Verletzung 241 ff.

– Zurückziehung 165, 210, 218 ff., 235

Vertragsverhältnis zwischen Herstellern und benannten Stellen 167, 169, 174, 210 ff., 237, 247, 256, 261

– Aussetzung 153 ff., 218 ff.

ZLG 184 ff., 198, 202, 205 ZLS 184 ff., 202

Verwaltungsaufgaben 128, 162, 209

Zulassung, staatliche

Verwaltungshilfe 133 f., 146, 159

– von Arzneimitteln 173, 218, 235

Vorsorge 86, 93, 111

– benannter Stellen 177, 183 ff., 255 zwingende Erfordernisse 27, 29, 39, 79

Warenverkehr 24, 47, 59, 253