Handboek gezondheidsrecht [1 ed.] 946290748X, 9789462907485

Citation preview

Handboek gezondheidsrecht Achtste druk

Prof. dr. H.J.J. Leenen Prof. mr. J.K.M. Gevers Prof. mr. J. Legemaate Mr. dr. M.C. Ploem Mr. M.F. van der Mersch Mr. dr. E. Plomp Mr. dr. V.E.T. Dörenberg Mr. E.J.C. de Jong

Handboek gezondheidsrecht

Handboek gezondheidsrecht

P r o f. d r. H . J . J . L e e n e n † P r o f. m r. J . K . M . G e v e r s P r o f. m r. J . L e g e m a at e ( r e d . ) M r. d r. M . C . P l o e m M r . M . F. va n d e r M e r s c h M r. d r. E . P l o m p M r . d r . V. E . T. D ö r e n b e r g M r. E . J. C . d e J o n g

Achtste druk

Boom juridisch Den Haag 2020

Omslagontwerp: Primo!Studio, Delft Opmaak binnenwerk: Ambrac, Deventer © 2020 De auteurs | Boom juridisch Behoudens de in of krachtens de Auteurswet gestelde uitzonderingen mag niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopieën, opnamen of enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Voor zover het maken van reprografische verveelvoudigingen uit deze uitgave is toegestaan op grond van artikel 16h Auteurswet dient men de daarvoor wettelijk verschuldigde vergoedingen te voldoen aan de Stichting Reprorecht (Postbus 3051, 2130 KB Hoofddorp, www.reprorecht.nl). Voor het overnemen van (een) gedeelte(n) uit deze uitgave in bloemlezingen, readers en andere compilatiewerken (art. 16 Auteurswet) kan men zich wenden tot de Stichting PRO (Stichting Publicatie- en Reproductierechten Organisatie, Postbus 3060, 2130 KB Hoofddorp, www.stichting-pro.nl). No part of this book may be reproduced in any form, by print, photoprint, microfilm or any other means without written permission from the publisher. ISBN 978-94-6290-748-5 NUR 820 www.boomjuridisch.nl

Vo o rwo o r d Bij de zesde druk Voor u ligt een geheel nieuwe uitgave van het Handboek gezondheidsrecht. Het Handboek vindt zijn oorsprong in het in 1978 verschenen Rechten van mensen in de gezondheidszorg van de hand van H.J.J. Leenen, in 1981 door hem aangevuld met het boek Gezondheidszorg en recht. Sindsdien hebben beide boeken meerdere drukken gekend als deel I en deel II van het Handboek gezondheidsrecht. De laatste (geheel herziene, vijfde) druk – de eerste waaraan Leenen zelf niet meer kon meewerken – verscheen in 2007 (deel I) respectievelijk 2008 (deel II). Mede gelet op de vele veranderingen die zich sindsdien op het gebied van het gezondheidsrecht hebben voorgedaan, was het hoog tijd voor een nieuwe druk. In de voorliggende uitgave hebben niet alleen de nodige bijstelling en aanvulling plaatsgevonden, het boek verschilt ook in twee belangrijke opzichten van eerdere uitgaven van het Handboek. In de eerste plaats is de behandelde stof uitgebreid met twee uitvoerige hoofdstukken over de zorgverzekering respectievelijk de regulering van de gezondheidszorg als markt. Tot nu toe ontbrak aan het Handboek als het ware een derde deel, met daarin een beschrijving en bespreking van het recht betreffende het zorgstelsel. Die lacune, die zich steeds sterker deed voelen, is met deze nieuwe uitgave gelukkig verleden tijd. In de tweede plaats is nu niet langer sprake van meerdere delen, maar is de tekst samengebracht in één geheel. Dat betekent dat het een bijzonder omvangrijk boekwerk geworden is, maar wel met het voordeel dat de hele stof nu in één uitgave te vinden is. Inhoudelijk gezien is – afgezien van de toevoeging van twee nieuwe hoofdstukken – de behandelde stof goeddeels hetzelfde gebleven. Wel moesten in verband met de noodzaak ombestaande teksten enigszins in te korten soms kleinere onderdelen/onderwerpen worden geschrapt. Voorts is de behandelde stof voor een deel op andere wijze in de hoofdstukken ingedeeld. Wie echter de eerdere versies van het Handboek kent, zal in de huidige opbouw van het nieuwe Handboek nog veel herkennen. Zo opent het boek nog steeds met een inleidend hoofdstuk waarin het gezondheidsrecht als rechtsgebied wordt verkend, gevolgd door vier hoofdstukken (2-5) waarin de positie van de patiënt centraal staat. In de vier hoofdstukken (6-9) daarna gaat het vooral om kwaliteit van zorg, beroepsuitoefening en aansprakelijkheid. De twee nieuwe hoofdstukken over het stelsel (10 en 11) sluiten de uitgave af en maken dat het boek – anders dan voorheen – het karakter heeft gekregen van een drieluik.

5

Voorwoord

Evenals in vorige drukken moest aan de verwijzingen naar literatuur een grens worden gesteld. Opnieuw is ervoor gekozen aan meer recente literatuur voorrang te geven. De lezer die zich verder wil verdiepen in een bepaald onderwerp en daarbij ook oudere publicaties wil raadplegen, zij verwezen naar vorige drukken van het Handboek. In deze nieuwe uitgave zijn de (bewerkte) hoofdstukken 1 en 4 van de hand van J.K.M. Gevers. J. Legemaate verzorgde de hoofdstukken 2, 3 (deel psychiatrie) en 5. J.C.J. Dute bewerkte de andere onderdelen van hoofdstuk 3 alsmede de hoofdstukken 6, 7 en 8. De bewerking van hoofdstuk 9 vond plaats door J. Legemaate (klacht- en strafrecht) en E.J.C. de Jong (overige onderdelen). De nieuwe hoofdstukken 10 en 11 zijn van de hand van G.R.J. de Groot respectievelijk M. Gelpke. Alle genoemde auteurs voelen zich overigens tezamen voor de gehele tekst verantwoordelijk. Omdat dit Handboek ondanks alle aanpassingen en aanvullingen nog steeds in belangrijke mate het stempel draagt van de oorspronkelijke auteur, Henk Leenen, spreekt het vanzelf dat zijn naam ook aan deze geheel herziene uitgave als eerste auteur verbonden blijft. Eveline van Andel, Caressa Bol, Margriet Ebbink, Marte van Graafeiland en Hedwig den Herder zijn behulpzaam geweest bij het verzamelen van literatuur en jurisprudentie ten behoeve van deze zesde druk. Wij zijn hen daarvoor zeer erkentelijk. De tekst werd afgesloten op 1 april 2014. Jos Dute Sjef Gevers Johan Legemaate Rolf de Groot Martin Gelpke Ernst de Jong Voorwoord bij de zevende druk Hoewel het nog maar relatief kort geleden is dat de zesde druk van dit handboek verscheen, was er voldoende aanleiding een nieuwe druk te maken. De laatste jaren hebben zich op het terrein van de wetgeving belangrijke wijzigingen voorgedaan. Te denken valt met name aan de inwerkingtreding van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. In deze zevende druk zijn op verschillende plaatsen de gevolgen van deze wet verwerkt. Daarnaast zijn uiteraard ook nieuwe ontwikkelingen in de literatuur en de rechtspraak verwerkt.

6

Voorwoord

De vorige druk van dit handboek markeerde de overgang van twee handboeken naar één. Bovendien werden hoofdstukken opgenomen over een onderwerp dat tot dan toe in beide handboeken niet behandeld werd, namelijk het stelsel van zorg. Uit de reacties die wij sinds 2014 hebben gekregen, maken wij op dat beide wijzigingen (één boek, met daarin ook aandacht voor het zorgstelsel) door de gebruikers zeer worden gewaardeerd. Ten opzichte van de vorige versie zijn in deze nieuwe druk geen wijzigingen aangebracht in de opzet van het boek. Ook de verdeling van de hoofdstukken over de verschillende auteurs is hetzelfde gebleven. Wel is in deze druk voor het eerst een trefwoordenregister opgenomen. Wij danken mr. dr. Corrette Ploem voor haar bijdragen aan paragraaf 2.13 van dit handboek en mr. Caressa Bol voor het verzamelen van literatuur en jurisprudentie. De tekst werd afgesloten op 1 mei 2017. Namens de auteurs, Jos Dute en Johan Legemaate Voorwoord bij de achtste druk Wederom was er relatief kort na het verschijnen van de vorige druk alle reden het handboek te actualiseren, in het bijzonder vanwege de vele wetswijzigingen in de periode 2017-2020: de inwerkingtreding van de AVG, wijzigingen van de WGBO en het wettelijk tuchtrecht, de vervanging van de Wet Bopz door twee nieuwe wetten, de komst van een nieuwe regeling voor orgaandonatie, enzovoort. Ook op tal van andere plaatsen is de tekst van het handboek herzien en aangevuld. De vele verwijzingen naar literatuur en rechtspraak kunnen de lezer helpen om de behandelde stof nog beter te doorgronden. Binnen het team van auteurs hebben zich enkele wijzigingen voorgedaan. Jos Dute, Rolf de Groot en Martin Gelpke hebben hun medewerking aan dit handboek beëindigd. Hen bedank ik graag voor het vele werk dat zij ten behoeve van eerdere drukken van dit handboek hebben verricht. Tot het team van auteurs zijn toegetreden Corrette Ploem, Vivianne Dörenberg, Melita van der Mersch en Emke Plomp. Elders in dit boek (‘Over de auteurs’) is een overzicht opgenomen van de door elke auteur uitgevoerde bewerkingen. De tekst werd afgesloten op 1 mei 2020. Namens de auteurs, Johan Legemaate

7

I n h o u d s o p g ave Lijst van afkortingen

21

1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.3 1.3.1 1.3.2 1.4 1.4.1 1.4.2 1.4.3 1.4.4 1.4.5 1.5 1.5.1 1.5.2 1.6

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht Plaatsbepaling Ontwikkeling van het gezondheidsrecht Omschrijving van het gezondheidsrecht Gezondheidsrecht en gezondheidsethiek Bronnen van het recht in de gezondheidszorg Bovennationale rechtsbronnen Wetgeving in de gezondheidszorg Jurisprudentie Zelfregulering Relatief gewicht van de verschillende bronnen Rechtsbeginselen en grondrechten Rechtsbeginselen en grondrechten in het algemeen Rechtsbeginselen en grondrechten in het gezondheidsrecht De professionele standaard Twee categorieën normen voor het medisch handelen Medisch-professionele standaard Richtlijnen, standaarden en protocollen Medisch-professionele autonomie Gewetensbezwaren De juridische positie van het lichaam Biologisch versus juridisch mensbeeld Recht op eigen lichaam Gezondheidsrecht in het geval van een (wereldwijde) crisis

29 29 29 33 35 36 37 41 44 46 47 49 49 55 63 64 66 72 75 79 80 80 82 94

2 2.1 2.2 2.3 2.3.1 2.4 2.4.1

Rechten van patiënten Inleiding Geschiedenis, (inter)nationale ontwikkeling Juridisch kader, wetgeving Zelfregulering Geneeskundige behandelingsovereenkomst Reikwijdte van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

9

101 101 102 104 106 107 108

Inhoudsopgave

2.4.2 2.4.3 2.5 2.5.1 2.5.2 2.5.3 2.5.4 2.5.5 2.5.6 2.5.7 2.6 2.6.1 2.6.2 2.6.3 2.6.4 2.6.5 2.6.6 2.7 2.7.1 2.7.2 2.7.3 2.8 2.8.1 2.8.2 2.8.3 2.8.4 2.8.5 2.9 2.10 2.11 2.12 2.12.1 2.12.2 2.12.3 2.12.4 2.13 2.13.1

Professionele standaard Plichten van de patiënt in het kader van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst Recht op informatie Doelen van het recht op informatie Inhoud van het recht op informatie Heeft de patiënt de informatie begrepen? Recht op informatie over fouten Uitzonderingen op het recht op informatie Recht om niet te weten Recht op keuze-informatie Toestemmingsvereiste Toestemming: totstandkoming Toestemming: reikwijdte Toestemming: uitzonderingen Intrekken of weigeren van toestemming Zorgplan Schriftelijke wilsverklaringen Minderjarige patiënten Algemene aspecten Leeftijdsgrenzen, zeggenschap van de minderjarige zelf Diversen Wilsonbekwame meerderjarigen Door de rechter benoemde vertegenwoordiger Persoonlijk gemachtigde De niet-benoemde vertegenwoordiger Meningsverschillen Vaststellen van wils(on)bekwaamheid Rechten met betrekking tot het dossier Einde van de behandelingsovereenkomst Drang en dwang Beroepsgeheim Aspecten van het beroepsgeheim Doorbreking van het geheim Het inzagerecht van nabestaanden en andere belanghebbenden na het overlijden van de patiënt Bijzondere situaties Privacy Uitgangspunten

10

111 112 113 115 117 120 122 124 126 126 127 128 129 130 130 133 133 135 135 138 142 143 145 147 148 150 151 152 156 157 160 161 167 171 173 174 174

Inhoudsopgave

2.13.2 2.13.3 2.13.4 2.13.5 2.14 2.15

Regulering van medische (persoons)gegevens Individuele privacyrechten Zelfregulering en handhaving Nieuwe ontwikkelingen Plichten van de patiënt en rechten van de hulpverlener Collectieve patiëntenrechten

178 185 187 188 194 198

3 3.1 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.4.6 3.5 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 3.5.6

Gezondheidszorg en derdenbelangen Inleiding Psychiatrie Vrijwillige opneming in een psychiatrisch ziekenhuis De Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg De Wet zorg en dwang Dwangtoepassing in de jeugdzorg en het strafrecht Wetenschappelijk onderzoek Inleiding Wetenschappelijk onderzoek met patiëntengegevens Wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal Wetenschappelijk onderzoek met mensen Orgaan- en weefseltransplantatie Inleiding Donatie bij leven Organen uit overledenen Voorbereiding, orgaancentrum en orgaanbank Xenotransplantatie Internationale aspecten Medische keuringen Inleiding Bij de keuring betrokken partijen Inhoud keuring Wet op de medische keuringen Rechten van de keurling Positie van de keurend arts

199 199 199 202 206 221 228 229 229 231 237 243 270 270 273 276 282 285 286 287 287 289 290 291 301 307

4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2

Begin van het leven Inleiding Genetica en DNA-technologie Ingrijpen in het genoom Erfelijkheidsonderzoek en -advisering

311 311 311 313 318

11

Inhoudsopgave

4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 4.3.8 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9

Voortplanting Recht op procreatie Sterilisatie en castratie Donatie van geslachtscellen Geslachtskeuze In-vitrofertilisatie en embryo-overbrenging Draagmoederschap Ectogenese Klonen Leven in wording Bescherming van het embryo voor en na innesteling Juridische betekenis van de geboorte Progressieve rechtsbescherming? Gebruik van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek Pre-implantatiediagnostiek Prenataal onderzoek en behandeling van de foetus Abortus provocatus Late zwangerschapsafbreking Wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel

327 328 330 333 339 341 344 347 348 350 351 355 356 358 362 364 369 378 381

5 5.1 5.2

Einde van het leven Ontwikkelingen De relatie tussen wetgeving en richtlijnen van de medische beroepsgroep Medische beslissingen rond het levenseinde Staken of niet-instellen van een behandeling wegens gebrek aan toestemming Staken of niet-instellen van een behandeling in het geval van medisch zinloos handelen Pijn- en symptoombestrijding Palliatieve sedatie Euthanasie, algemeen Euthanasiewet Euthanasie in bijzondere situaties Zorgvuldigheidseisen buiten de euthanasiewet Levensbeëindiging zonder verzoek Doodscriterium Overlijdensverklaring Sectie

383 383

5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9 5.4 5.5 5.6

12

385 387 387 389 397 398 402 407 424 436 439 446 447 449

Inhoudsopgave

6 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 6.3.7 6.3.8 6.3.9 6.3.10 6.3.11 6.3.12 6.3.13 6.3.14 6.3.15 6.3.16 6.3.17 6.3.18 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.5

Kwaliteit van zorg Kwaliteitsbewaking en -bevordering Inleiding Verantwoordelijkheid voor kwaliteit Kwaliteitsnormen Kwaliteitstoetsing Kwaliteit en zorgaanbieders Wetgeving Governance en goed bestuur Kwaliteitsbewaking en MIP/VIM Kwaliteit en jeugdhulpaanbieders Kwaliteit en beroepsbeoefening Beroepsbeoefening in instellingsverband Samenwerking Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Arts Tandarts en tandheelkundige beroepen Apotheker Gezondheidszorgpsycholoog Psychotherapeut Fysiotherapeut Verloskundige Verpleegkundige Physician assistant Orthopedagoog-generalist Klinisch technoloog Art. 34-beroepen Beroepsbeoefening en het vrij verkeer van personen en diensten Alternatieve behandelwijzen Taakherschikking Kwaliteit van zorg: producten Lichaamsmateriaal Bloed en bloedproducten Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Toezicht op de kwaliteit van zorg

451 451 451 456 459 460 462 462 464 466 469 470 471 472 476 493 496 497 502 502 503 503 504 505 506 506 507 508 510 514 516 516 519 524 535 541

7 7.1

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties Inleiding

549 549

13

Inhoudsopgave

7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.6 7.7 7.8

Bedrijfsgezondheidszorg Verzekeringsgeneeskunde Jeugdgezondheidszorg De arts als deskundige in een juridische procedure Strafrecht Civiele recht Bestuursrecht Tuchtrecht Professionele standaard Toestemming en geheimhouding Militaire gezondheidszorg Gezondheidszorg in penitentiaire inrichtingen Gezondheidszorg voor asielzoekers

550 558 562 565 566 567 568 569 569 571 571 574 576

8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5

Preventie Inleiding Publieke gezondheidszorg Infectieziekten Vaccinatie Bevolkingsonderzoek (screening)

581 581 585 588 591 595

9 9.1 9.2 9.2.1 9.2.2 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 9.3.4 9.3.5 9.3.6 9.3.7 9.3.8 9.3.9 9.3.10 9.3.11 9.4

Rechtshandhaving Inleiding Klachtrecht Inrichting van het klachtenstelsel Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Tuchtrechtspraak Doel tuchtrecht Klachtgerechtigden Toetsnormen Procedure Gebruik medische gegevens Intrekken klacht, overlijden aangeklaagde Nemo tenetur Eindbeslissing Hoger beroep Tuchtrecht als kwaliteitsinstrument Maatregelen wegens ongeschiktheid Aansprakelijkheid en schadevergoeding

607 607 607 609 610 617 618 619 620 622 624 625 625 627 630 631 634 635

14

Inhoudsopgave

9.4.1 9.4.2 9.4.3 9.4.4 9.4.5 9.4.6 9.4.7 9.4.8 9.4.9 9.4.10 9.4.11 9.4.12 9.5 9.5.1 9.5.2 9.5.3 9.5.4 9.5.5 9.5.6 9.5.7

Algemeen juridisch kader Onzorgvuldig handelen Causaal verband en schade Soorten van schade Baby Kelly De adressering van de schadeclaim Aansprakelijkheid voor hulpmiddelen/producten Gebrek in informatieplicht De behandeling van een schadeclaim Klachtplicht en verjaring Stelplicht en bewijslast Toekomstige ontwikkelingen Strafrecht Inleiding Strafrecht en medisch handelen, de medische exceptie Strafrecht in de gezondheidszorg Strafrechtelijke procedure Inzage OM in patiëntendossiers Enkele andere kwesties Afsluiting

636 636 641 644 647 649 650 653 655 656 658 661 664 664 664 667 671 674 676 680

10 10.1 10.2 10.2.1 10.2.2 10.2.3 10.2.4 10.2.5 10.2.6 10.2.7 10.3 10.3.1 10.3.2 10.3.3 10.3.4 10.3.5 10.3.6 10.3.7

Verzekeringsstelsel Inleiding Kenmerken van de zorgverzekering Geschiedenis Eén verzekeringsregime Noodzakelijke, curatieve zorg Verzekering en sturing van de zorg Privaatrechtelijk karakter De Zorgverzekeringswet stelt grenzen aan de contractsvrijheid Uitvoering in een publiekrechtelijke context Contractspartijen en de overeenkomst Verzekeringsplichtige, verzekeringnemer, verzekerde De zorgverzekeraar Verzekeringsplicht Acceptatieplicht Totstandkoming van de zorgverzekering Ingang en einde van de zorgverzekering Polis en modelovereenkomst

683 683 685 685 687 688 688 689 690 692 694 694 695 696 697 697 700 701

15

Inhoudsopgave

10.3.8 10.4 10.4.1 10.4.2 10.4.3 10.4.4 10.4.5 10.4.6 10.5 10.5.1 10.5.2 10.5.3 10.5.4 10.5.5 10.5.6 10.6 10.6.1 10.6.2 10.6.3 10.6.4 10.6.5 10.6.6 10.6.7 10.6.8 10.6.9 10.7 10.7.1 10.7.2 10.7.3 10.7.4 10.8 10.8.1 10.8.2 10.8.3 10.8.4 10.9 10.9.1 10.9.2 10.9.3

Collectieve contracten Prestatievormen Zorgplicht Natura en restitutie Het naturamodel nader beschouwd Het restitutiemodel nader beschouwd Persoonsgebonden budget Natura en restitutie vergeleken Het verzekerde pakket Grondwet en verdragen Unierecht Beleid ten aanzien van het verzekerde pakket Nationaal recht De regeling van de Zorgverzekeringswet Voorwaardelijke toelating Het recht op prestaties Systematiek van de Zorgverzekeringswet Wettelijke omschrijving van de zorg Stand van de wetenschap en praktijk Indicatiegebieden Contractuele omschrijving van de zorg Verzekeringsindicatie Doelmatigheid Procedurele voorwaarden Redelijkheid en billijkheid Overige rechten en verplichtingen Premie en inkomensafhankelijke bijdrage Eigen bijdrage en eigen risico Bescherming van de persoonlijke levenssfeer Klachten en geschillen Zorginkoop Inleiding Aard en inhoud van de overeenkomst Totstandkoming van de overeenkomst Varianten van zorginkoop Overige verzekeringen en voorzieningen Aanvullende ziektekostenverzekeringen Langdurige zorg en maatschappelijke ondersteuning Wijziging zorgverzekering

16

703 704 704 705 706 712 715 715 716 716 718 718 723 725 725 726 726 728 730 735 736 739 740 743 744 746 746 750 751 753 756 756 758 762 768 769 769 770 771

Inhoudsopgave

10.9.4 10.9.5 10.9.6

Wet langdurige zorg Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 Jeugdwet

772 778 779

11 11.1 11.1.1 11.1.2 11.1.3 11.1.4 11.1.5 11.1.6 11.1.7 11.1.8 11.1.9 11.1.10 11.1.11 11.1.12 11.1.13 11.2 11.2.1 11.2.2 11.2.3 11.2.4 11.2.5 11.2.6 11.2.7 11.2.8 11.2.9 11.3 11.4 11.5

De marktordening Van aanbodsturing naar gereguleerde marktwerking Vraag aan bod Wegnemen van belemmeringen Wet herziening overeenkomstenstelsel zorg Wet tarieven gezondheidszorg ExPres Wet toelating zorginstellingen Wet marktordening gezondheidszorg Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG Wet continuïteit, kwaliteit en bereikbaarheid van zorg Goed bestuur in de zorg Resumerend Tweede evaluatie Wet marktordening gezondheidszorg Wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht Wetsvoorstellen om fraude in de zorg te bestrijden Overheid en marktpartijen De regering Het parlement De minister van VWS De zorgautoriteit De Autoriteit Consument & Markt Brancheorganisaties Ziektekostenverzekeraars Zorgaanbieders Consumenten Werkingssfeer Wet marktordening gezondheidszorg Marktonderzoek Algemene verplichtingen van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars Verboden Administratieverplichtingen Declaratie- en betalingsverkeer Consumenteninformatie Verzekeringsovereenkomsten op afstand Administratievoerders

781 781 783 785 786 787 789 795 800 802 803 808 808 809 810 812 813 814 815 817 821 825 828 829 830 831 832

11.5.1 11.5.2 11.5.3 11.5.4 11.5.5 11.5.6

17

834 834 836 836 838 840 840

Inhoudsopgave

11.5.7 11.5.8 11.6 11.6.1 11.6.2 11.7 11.7.1 11.7.2 11.7.3 11.7.4 11.7.5 11.7.6 11.7.7 11.7.8 11.7.9 11.7.10 11.7.11 11.8 11.9 11.9.1 11.9.2 11.9.3 11.9.4 11.9.5 11.9.6 11.9.7 11.9.8 11.9.9 11.10 11.10.1 11.10.2 11.10.3 11.10.4 11.10.5 11.10.6 11.10.7

Invloed op overeenkomsten Procedures Marktontwikkeling Aanmerkelijke marktmacht Zorgspecifieke fusietoets Bekostiging Prestatie- en tariefregulering Macrobudgetkortingen Uitwerking in de praktijk Jurisprudentie Tariefsomgrenzen Macrobeheersinstrument Beschikbaarheidbijdragen Vereffeningbedragen Experimenten Europese aspecten Ontwikkelingen Informatie Handhaving Uitleg van de normen Bestuursrechtelijke handhaving Algemene wet bestuursrecht Bestuursrechtelijke handhaving Wet marktordening gezondheidszorg Aanwijzing en openbare kennisgeving Bestuursdwang en last onder dwangsom Bestuurlijke boete Tuchtrechtelijke handhaving Strafrechtelijke handhaving Privaatrechtelijke handhaving Rechtsbescherming Formele rechtskracht Bekendmaking Rechtsingang Op de zaak betrekking hebbende stukken Beoordeling in bezwaar en beroep Voorlopige voorziening De burgerlijke rechter als restrechter

18

840 842 842 842 846 849 849 856 857 862 868 870 873 874 875 876 878 879 882 883 884 887 889 891 892 893 894 894 896 896 898 899 901 904 906 907

Inhoudsopgave

Over de auteurs

909

Trefwoordenregister

911

19

L i j s t va n a f ko rt i n g e n AA AB ABRvS ACM ADR AFM aios AMM AMvB AP Arbobesluit Arbowet AV AV&S AVG Awb AWBZ AWR B&W Biogeneeskundeverdrag BJ BKZ BMJ BoZ Bpg BR BRP bsn BW CAK cao CBb CBG CBP CBS

Ars Aequi AB Rechtspraak Bestuursrecht Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State Autoriteit Consument & Markt Actief Donorregistratiesysteem Autoriteit Financiële Markten arts in opleiding tot specialist aanmerkelijke marktmacht algemene maatregel van bestuur Autoriteit Persoonsgegevens Arbeidsomstandighedenbesluit Arbeidsomstandighedenwet algemene verkoop Aansprakelijkheid, Verzekering & Schade Algemene verordening gegevensbescherming Algemene wet bestuursrecht Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten Algemene wet inzake rijksbelastingen burgemeester en wethouders Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde Bopz Jurisprudentie Budgettair Kader Zorg British Medical Journal Brancheorganisaties Zorg Besluit publieke gezondheid Bouwrecht Wet basisregistratie personen burgerservicenummer Burgerlijk Wetboek Centraal Administratiekantoor collectieve arbeidsovereenkomst College van Beroep voor het bedrijfsleven College ter Beoordeling van Geneesmiddelen College bescherming persoonsgegevens Centraal Bureau voor de Statistiek

21

Lijst van afkortingen

CCMO CE CGB CGR CHMP CIOMS CIZ CMT CPB CRM CRvB CTG CVZ dbc DD DNB ECRM ECSZ EER EHRC EHRM EJHL EPD ESB ESH EU EU-Verdrag EUS EVRM fg FIOD-ECD FJR FMS FMWV GD GGD ggz

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Conformité Européenne Commissie gelijke behandeling Stichting Code Geneesmiddelenreclame Committee for Medicinal Products for Human Use Council for International Organizations of Medical Sciences Centrum Indicatiestelling Zorg College van Medisch Toezicht Centraal Planbureau College voor de Rechten van de Mens Centrale Raad van Beroep Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg College voor Zorgverzekeringen diagnose-behandelcombinatie Delikt en Delinkwent De Nederlandsche Bank N.V. Europese Commissie voor de Rechten van de Mens Europese Code inzake sociale zekerheid Europese Economische Ruimte European Human Rights Cases Europees Hof voor de Rechten van de Mens European Journal of Health Law elektronisch patiëntendossier Economisch-Statistische Berichten Europees Sociaal Handvest Europese Unie Verdrag betreffende de Europese Unie elektronisch uitwisselingssysteem Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden functionaris voor gegevensbescherming Fiscale Inlichtingen- en Opsporingsdienst/Economische Controledienst Tijdschrift voor Familie- en Jeugdrecht Federatie Medisch Specialisten Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen geneesheer-directeur gemeentelijke gezondheidsdienst geestelijke gezondheidszorg

22

Lijst van afkortingen

GHOR GJ Gmw GOMA Gw HR HvJ EG HvJ EU ic ICSI IGJ IGR IGZ ILO IVBPR IVD IVESCR ivf IVRK JA JAMA JB JBP JenV JGGZR JGR JGZ JLME JME JV JVggz KB KG KNMG KNMP

Geneeskundige Hulpverleningsorganisatie in de Regio Gezondheidszorg Jurisprudentie Geneesmiddelenwet Gedragscode Openheid medische incidenten; betere afwikkeling Medische Aansprakelijkheid Grondwet Hoge Raad Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen Hof van Justitie van de Europese Unie intensive care intracytoplasmatische sperma-injectie Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Internationale Gezondheidsregeling Inspectie voor de Gezondheidszorg International Labour Organization Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten in-vitrodiagnostica Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten in-vitrofertilisatie Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind Jurisprudentie Aansprakelijkheid The Journal of the American Medical Association Jurisprudentie Bestuursrecht Jurisprudentie Bescherming persoonsgegevens Ministerie van Justitie en Veiligheid Journaal Ggz en recht Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht jeugdgezondheidszorg Journal of Law, Medicine and Ethics Journal of Medical Ethics Jurisprudentie Vreemdelingenrecht Jurisprudentie Verplichte ggz koninklijk besluit Kort Geding Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie

23

Lijst van afkortingen

KWZ Kzbo L&S M&M MAW MC METC MGv MIP MP MT MvA MvT MvV Mw NEJM NFU n.g. NGS NHG NIAZ NIPT NJ NJB NJF NMa NMvA NPCF NRV NTBR NtER NTvG NV NVAB NVK NvT NVVE NVvP NvW

Kwaliteitswet zorginstellingen Kaderwet zelfstandige bestuursorganen Letsel & Schade Markt & Mededinging Militaire Ambtenarenwet 1931 Medisch Contact medisch-ethische commissie Maandblad Geestelijke volksgezondheid Melding Incidenten Patiëntenzorg Tijdschrift Mededingingsrecht in de Praktijk Medisch Tuchtcollege memorie van antwoord memorie van toelichting Maandblad voor Vermogensrecht Mededingingswet New England Journal of Medicine Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra niet gepubliceerd next generation sequencing Nederlands Huisartsen Genootschap Nederlands Instituut voor Accreditatie in de Zorg Non-Invasive Prenatal Test Nederlandse Jurisprudentie Nederlands Juristenblad Nederlandse Jurisprudentie Feitenrechtspraak Nederlandse Mededingingsautoriteit nadere memorie van antwoord Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie Nationale Raad voor de Volksgezondheid Nederlands Tijdschrift voor Burgerlijk Recht Nederlands Tijdschrift voor Europees Recht Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde nota naar aanleiding van het verslag Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde nota van toelichting Nederlandse Vereniging voor een Vrijwillig Levenseinde Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie nota van wijziging

24

Lijst van afkortingen

NVZ NZa O&A O&F OM PBW pgb PGD pgo pvp RAV Rb. RGO RIVM RMA RMThemis RSV RTE RTG Rv RvB RvdW RVP RVS RvT RVZ RZA SDM SEH SER SEW SG SKGZ SMA Sr Stb. Stcrt. Sv SVB

Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen Nederlandse Zorgautoriteit Overheid en Aansprakelijkheid Onderneming en Financiering Openbaar Ministerie Penitentiaire beginselenwet persoonsgebonden budget persoonlijk gezondheidsdossier preventief gezondheidsonderzoek patiëntenvertrouwenspersoon Rechtspraak Aansprakelijkheids- en Verzekeringsrecht Rechtbank Raad voor Gezondheidsonderzoek Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Regeling Medische zorg Asielzoekers Rechtsgeleerd Magazijn Themis Rechtspraak Sociale Verzekeringen Regionale Toetsingscommissie Euthanasie Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering raad van bestuur Rechtspraak van de Week Rijksvaccinatieprogramma Raad voor de Volksgezondheid & Samenleving raad van toezicht Raad voor de Volksgezondheid & Zorg Rechtspraak Zorgverzekering; Regeling Zorg Asielzoekers shared decisionmaking Spoedeisende Hulp Sociaal-Economische Raad Tijdschrift voor Europees en economisch recht Scheidsgerecht Gezondheidszorg Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen Sociaal Maandblad Arbeid Wetboek van Strafrecht Staatsblad Staatscourant Wetboek van Strafvordering Sociale Verzekeringsbank

25

Lijst van afkortingen

T&C TBS&H TCR Trb. TvCR TvGR TvOB TVP TvT TvZ UA UAD UAVG UR USZ uvo UVRM UWV V&O V&VN VenJ VGR VIM VN VOG VR VRMB VWEU VWS Vz. Wabvpz Wafz WAO Wbmv WBO Wbp Wcz

Tekst & Commentaar Tijdschrift voor Bijzonder Strafrecht & Handhaving Tijdschrift voor Civiele Rechtspleging Tractatenblad Tijdschrift voor Constitutioneel Recht Tijdschrift voor Gezondheidsrecht Tijdschrift voor vennootschapsrecht, rechtspersonenrecht en ondernemingsbestuur Tijdschrift voor Vergoeding Personenschade Tijdschrift voor Toezicht Tijdschrift voor Verpleegkundigen uitsluitend apotheek uitsluitend apotheek en drogist Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming uitsluitend op recept Uitspraken Sociale Zekerheid uitkomst van overleg Universele verklaring van de rechten van de mens Uitvoeringsinstituut Werknemersverzekeringen Vennootschap & Onderneming Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland Ministerie van Veiligheid en Justitie Vereniging voor Gezondheidsrecht Veilig Incident Melden Verenigde Naties Verklaring Omtrent het Gedrag Verkeersrecht Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Voorzitter Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg Wet afbreking zwangerschap Wet op de arbeidsongeschiktheidsverzekering Wet op bijzondere medische verrichtingen Wet op het bevolkingsonderzoek Wet bescherming persoonsgegevens Wet cliëntenrechten zorg

26

Lijst van afkortingen

Wdkb WED Wet BIG Wet Bopz Wet SUWI Wfsv Wft Wfz WGBO WHO WHOZ WIA Wibv WKCZ Wkkgz Wlb Wlz Wmcz Wmg WMH Wmk Wmo 2015 WMO WNT Wob WOD Wpg WPNR Wpr WRR WTG WTL Wtz WTZa WTZi WUG Wvggz WVKL Wzd

Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting Wet op de economische delicten Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen Wet structuur uitvoeringsorganisatie werk en inkomen Wet financiering sociale verzekeringen Wet op het financieel toezicht Wet forensische zorg Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst Wereldgezondheidsorganisatie Wet herziening overeenkomstenstelsel zorg Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen Wet inzake bloedvoorziening Wet klachtrecht cliënten zorgsector Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Wet op de lijkbezorging Wet langdurige zorg Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen Wet marktordening gezondheidszorg Wet op de medische hulpmiddelen Wet op de medische keuringen Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Wet normering topinkomens Wet openbaarheid van bestuur Wet op de orgaandonatie Wet publieke gezondheid Weekblad voor Privaatrecht, Notariaat en Registratie Wet persoonsregistraties Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid Wet tarieven gezondheidszorg Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding Wet op de toegang tot ziektekostenverzekeringen Wet toetreding zorgaanbieders Wet toelating zorginstellingen Wet regelende de uitoefening der geneeskunst Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Wet zorg en dwang

27

Lijst van afkortingen

Wzl WZV ZBC Zfw ZiN ZIP ZON Zvw ZW

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal Wet ziekenhuisvoorzieningen zelfstandig behandelcentrum Ziekenfondswet Zorginstituut Nederland Zorg & recht in Praktijk ZorgOnderzoek Nederland Zorgverzekeringswet Ziektewet

28

1

P l a at s b e pa l i n g e n u i t g a n g s p u n t e n va n h e t gezondheidsrecht

1.1

Plaatsbepaling

1.1.1

Ontwikkeling van het gezondheidsrecht

Het gezondheidsrecht als apart rechtsgebied is vooral sinds de jaren vijftig van de twintigste eeuw tot ontwikkeling gekomen.1 Voor die tijd verschenen er wel juridische publicaties over gezondheidszorg, maar deze hadden een incidenteel karakter. Er was geen professioneel forum voor gezondheidsrecht en het vak werd aan de universiteiten niet onderwezen. In zijn preadvies voor het Nederlands Congres voor Openbare Gezondheidsregeling van 1954 hield C.J. Goudsmit een pleidooi voor het specialisme gezondheidsrecht als een specialisatie binnen het bestuursrecht. Dit was de eerste systematische beschouwing over gezondheidsrecht. De beperking tot het bestuursrecht heeft overigens geen aanhangers gevonden. Het gezondheidsrecht heeft zich ontwikkeld als een horizontaal specialisme dat wordt bestudeerd vanuit het civiel-, straf-, bestuurs- en internationaalrechtelijke perspectief. Geleidelijk groeiden de contacten tussen een aantal juristen die in de gezondheidszorg werkzaam waren. Op het eerste Wereldcongres voor Medisch Recht in 1967 te Gent ontstond de gedachte om een nationale groepering voor gezondheidsrecht in het leven te roepen. Nog in 1967 werd de eerste bijeenkomst gehouden. Dat was het begin van de Vereniging voor Gezondheidsrecht (VGR).2

1

2

C.J. Goudsmit, Volksgezondheid en recht. Preadvies Nederlands Congres voor Openbare Gezondheidsregeling 1954; J.H. Hubben & H.D.C. Roscam Abbing, Gezondheidsrecht in perspectief. Utrecht: De Tijdstroom, 1993; H.J.J. Leenen, Gezondheidsrecht – een poging tot plaatsbepaling. Preadvies VGR, 1968; idem, Health and health legislation, in: Health legislation at the dawn of the XXIst century. Special issue International Digest of Health Legislation 1998, No. 1; B. Sluijters, Geknipt verband (oratie). Deventer: Kluwer, 1985; J.K.M. Gevers, Gezondheidsrecht – een plaatsbepaling opnieuw beschouwd, in: J.C.J. Dute e.a. (red.), Omzien naar de toekomst; 35 jaar preadviezen Vereniging voor Gezondheidsrecht. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2002, p. 11-20. H.J.J. Leenen, Twintig jaren gezondheidsrecht, TvGR 1987, p. 256-260; idem, Vereniging voor Gezondheidsrecht 25 jaar: geschiedenis van de start, TvGR 1992, p. 128-134; idem, Vijfentwintig jaar gezondheidsrecht, in: Hubben & Roscam Abbing, 1993, p. 16-27.

29

Handboek gezondheidsrecht

In 1977 verscheen het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht (TvGR), in 1994 het eerste nummer van het, in Nederland opgerichte, European Journal of Health Law (EJHL). Vanaf 1970 toonden ook de universiteiten belangstelling voor het gezondheidsrecht. Geleidelijk zijn aan verschillende (juridische en/of medische) faculteiten leerstoelen tot stand gekomen. In ons land is het nieuwe rechtsgebied vanaf het begin als ‘gezondheidsrecht’ aangeduid. Elders werd nog lange tijd (en soms ook nu nog) van ‘medisch recht’ gesproken, wat veel te maken heeft met de centrale plaats die de arts innam in de gezondheidszorg en (in die landen) ook in wettelijke regelingen op dat gebied. Medisch recht als beroepsgerichte (en niet activiteitsgerichte) aanduiding weerspiegelt die centrale positie van het medische beroep.3 Ook de World Association for Medical Law, die eind jaren zestig van de vorige eeuw werd opgericht, koos overigens voor de traditionele benaming. Bij ‘medisch recht’ gaat het niet alleen om een andere aanduiding, maar vaak ook om een andere achtergrond en referentiekader. Van oudsher kwamen recht en geneeskunde elkaar tegen, enerzijds in de sfeer van het beroepsrecht van de medicus (beroepsgeheim, aansprakelijkheid), anderzijds bij de juridische kwalificatie van medische feiten in civiele en strafrechtelijke procedures. Vanuit de geneeskunde waren het vooral de forensisch geneeskundigen die zich voor vragen van medisch recht interesseerden (in de Angelsaksische wereld in dit verband ook wel aangeduid als ‘legal medicine’). Dat ‘medisch recht’ kan met goede reden ouder worden genoemd dan het recentere ‘gezondheidsrecht’. Dat laatste kwam meer voort uit de vele rechtsvragen die zich aandienden door een steeds complexer wordende en dieper ingrijpende gezondheidszorg.4 Het is ook tegen deze achtergrond dat wel gesproken wordt van medisch recht (of zelfs gezondheidsrecht) als ‘het kind van Themis en Aesculapius’.5 Tegen die beeldspraak zijn bezwaren aan te voeren, zeker waar het gaat om het gezondheidsrecht in de moderne zin, omdat dit daarmee ten onrechte wordt geplaatst tussen recht en geneeskunde in, en niet wordt beschouwd als juridische discipline.6 De groei van het gezondheidsrecht hangt samen met ontwikkelingen in de medische wetenschap en technologie en met veranderingen in de samenleving.7 Vooral in de twintigste eeuw is de publieke regulering van de gezondheidszorg en daarmee ook van de

3

4 5 6 7

Zie over de verhouding tussen medisch recht en gezondheidsrecht als persoonsgebonden versus activiteitsgericht H. Nys, Van medisch recht naar gezondheidsrecht; meer dan een verandering van naam, Vlaams Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1980, p. 5-17. Zie hierover o.a. H. Nys, Medical law and health law: from co-existence to symbiosis? International Digest of Health Legislation 1998, p. 1-13. Zie bijv. het Voorwoord van de toenmalige minister van Justitie in het eerste nummer van TvGR 1977. Zie ook Nys, 1980, p. 7; Sluijters, 1985, p. 10. Zie hierover o.a. H.J.J. Leenen, Mensen, rechten, instituties en de staat in de gezondheidszorg. Alphen aan den Rijn: Samsom Tjeenk Willink, 1990.

30

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

beroepsbeoefening in de gezondheidszorg sterk toegenomen. Redenen daarvoor zijn onder andere: – de groeiende behoefte van de samenleving om de gezondheidszorg, die zich geruime tijd betrekkelijk autonoom had ontwikkeld, onder de invloedssfeer van het openbaar bestuur te brengen; – de wens om waarden en normen die in de samenleving leven ook in de gezondheidszorg tot uitdrukking te laten komen; – de ontwikkeling van de rechten van de patiënt; – de noodzaak tot beheersing van de kosten van de gezondheidszorg, de vraag naar de grenzen van de gezondheidszorg en een rechtvaardige verdeling van de schaarse middelen; – de snelle evolutie van de geneeskunde en de daarmee samenhangende mogelijkheden voor dieper ingrijpen in lichaam en geest; – de specialisatie en de arbeidsverdeling, waardoor hulpverlening meer en meer een zaak van samenwerking werd, en de daaruit voortvloeiende problemen ten aanzien van de verantwoordelijkheden van hulpverleners onderling en ten opzichte van de patiënt; – de toenemende aandacht in de gezondheidszorg en samenleving voor de veiligheid en kwaliteit van de zorg en de behoefte om deze ook juridisch te waarborgen. Door deze ontwikkelingen zijn gezondheidszorg en beroepsbeoefening in de gezondheidszorg meer onder invloed van beleid en recht komen te staan. Bij de ontwikkeling van het gezondheidsrecht speelde na de Tweede Wereldoorlog ook de uitwerking van de rechten van de mens een rol, zowel in het kader van de bescherming van de patiënt, die in een afhankelijke positie verkeert (individuele grondrechten, rechten van de patiënt), als in het kader van het kunnen delen in de mogelijkheden van de gezondheidszorg (sociale grondrechten, recht op zorg voor de gezondheid). Het eerste aspect, de rechten van de patiënt, hangt samen met het feit dat de patiënt die zich tot de gezondheidszorg wendt met een vraag om hulp, daarbij soms ook tegen die zorg beschermd moet worden. Het recht is een van de middelen om te zorgen dat de patiënt de positie heeft die hem toekomt. Daartoe strekt onder meer de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); zie verder hoofdstuk 2). Ook het tweede aspect, de erkenning van het recht op zorg voor de gezondheid, speelt in het gezondheidsrecht een belangrijke rol. Dat recht kan worden onderverdeeld in het recht op gezondheidszorg en het recht op gezondheidsbescherming en -bevordering.8 Eenieder dient toegang te hebben tot voor de gezondheid noodzakelijke zorg en de zorg 8

H.J.J. Leenen, Recht op zorg voor de gezondheid. Preadvies VGR, 1997. Zie over dit recht verder par. 1.3.

31

Handboek gezondheidsrecht

moet aan bepaalde kwaliteitseisen voldoen. Toegankelijkheid omvat beschikbaarheid (aanwezigheid van voorzieningen, eerlijke verdeling, geen ontoelaatbare wachttijden) en financiële bereikbaarheid (dit laatste is met name gewaarborgd in de Zorgverzekeringswet (Zvw) en de Wet langdurige zorg (Wlz); zie verder par. 1.3.2). Een van de andere factoren die een rol spelen in de ontwikkeling van het gezondheidsrecht is de toepassing van methoden uit de geneeskunde voor doelen en belangen buiten de gezondheidszorg. Dat gebeurt bijvoorbeeld bij keuringen voor het krijgen van een aanstelling of voor het sluiten van een verzekeringsovereenkomst. Naarmate door medisch en genetisch onderzoek meer informatie kan worden verzameld over aanleg voor ziekte en risico’s op toekomstige gezondheidsschade, roept het uitvoeren van dergelijke keuringen meer problemen op. Bij keuringen gaat het primair om het belang van derden (zoals een werkgever of verzekeringsinstelling). Als dergelijke belangen in de hulpverlening een rol spelen, geeft dat aanleiding tot rechtsbescherming. Dit doet zich bijvoorbeeld ook voor bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen en bij orgaantransplantatie. Op dergelijke gebieden zijn dan ook de afgelopen decennia wettelijke regels tot stand gekomen. Het doel van het recht is de samenleving vreedzaam en rechtvaardig en op zo doelmatig mogelijke wijze te ordenen. Het doel van het gezondheidsrecht sluit daarbij aan, namelijk rechten van mensen in de gezondheidszorg te beschermen en evenwichtige verhoudingen in en ten aanzien van de zorg voor de gezondheid te scheppen. Het gaat uiteindelijk om goede en humane zorg en rechtvaardige verdeling van de beschikbare mogelijkheden. Naast medische en ethische overwegingen zijn daarbij rechtsnormen in het geding. Bescherming van rechten van mensen is ook nodig tegen de overheid. Het is een klassieke taak van het recht de vrijheid van de burger te beschermen tegen onnodige of onevenredige overheidsbemoeienis. Dat is uiteraard ook het geval op het gebied van gezondheidszorg en gezondheidsbescherming. Wat betreft de hulpverlening dient het gezondheidsrecht het kader aan te geven waarbinnen die hulp zich moet voltrekken en de posities van patiënt en hulpverlener te omlijnen. Binnen dat normatieve kader moeten patiënt en hulpverlener hun eigen vertrouwensrelatie opbouwen. Daarin kan het recht nooit voorzien. Doel van het gezondheidsrecht is niet het scheppen van een tegenstelling tussen patiënt en hulpverlener, maar van een evenwichtige situatie in de hulpverlening. Het gezondheidsrecht is niet statisch, maar in beweging en steeds opnieuw zullen de wetenschappelijke en maatschappelijke ontwikkelingen nieuwe vraagstukken voor het gezondheidsrecht aandragen, aldus Leenen in zijn preadvies voor de VGR in 1968.9 Dat is nog steeds zo. Er blijft op het gebied van het gezondheidsrecht 9

Gepubliceerd in het Tijdschrift voor Sociale Geneeskunde 1968, p. 778-785.

32

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

voortdurend nog genoeg te doen, zowel waar het gaat om conceptualisering, het verdiepen en uitwerken van normatieve grondslagen en beginselen als waar het gaat om de rechtsbeoefening en rechtshandhaving in de dagelijkse praktijk.10 Veel thema’s in dit handboek getuigen daarvan.

1.1.2

Omschrijving van het gezondheidsrecht

Gezondheidsrecht kan worden omschreven als: het geheel van rechtsregels dat betrekking heeft op de zorg voor de gezondheid en de toepassing van overig burgerlijk, bestuurs- en strafrecht in dat verband. Bij rechtsregels moet niet alleen worden gedacht aan wettelijk recht, maar ook aan buitenwettelijk recht. Recht is niet beperkt tot de geschreven regel. Ook het rechtersrecht heeft in de gezondheidszorg een rol; de rechter heeft aan de ontwikkeling van het gezondheidsrecht in belangrijke mate bijgedragen, bijvoorbeeld ten aanzien van euthanasie en hulp bij zelfdoding. Andere rechtsbronnen zijn internationale overeenkomsten, verklaringen en aanbevelingen, maar ook zelfregulering, die in de gezondheidszorg veel voorkomt. Zelfregulering, recht in eigen kring, ook wel autonoom recht genoemd, fungeert naast het van buitenaf opgelegde, heteronome recht. Voorts hebben, net als in het recht in het algemeen, in het gezondheidsrecht gebruik of gewoonte en de invloed van wetenschap en literatuur hun doorwerking. Zie over de bronnen van het recht in de gezondheidszorg verder paragraaf 1.2. Het eigen object van het gezondheidsrecht is het geheel van rechtsregels dat op de gezondheid is gericht. Het kan daarbij gaan om zowel preventieve activiteiten (ter bescherming van de gezondheid) als ‘cure’ (curatieve zorg gericht op diagnose, behandeling bij ziekte of aandoeningen) en ‘care’ (verpleging, verzorging, begeleiding en dergelijke). Dat geheel van rechtsregels is van grondwettelijke en internationaal verdragsrechtelijke, civielrechtelijke, bestuursrechtelijke en strafrechtelijke aard. Het gezondheidsrecht is een horizontaal specialisme, omdat het door die verschillende hoofdgebieden van het recht heen snijdt.11 Dat wil natuurlijk niet zeggen dat die bij elk gezondheidsrechtelijk probleem allemaal relevant zijn. In veel gevallen zal een bepaald aspect – bijvoorbeeld het civielrechtelijke of het bestuursrechtelijke – overwegen. In het tweede deel van de definitie is sprake van de toepassing van overig burgerlijk, bestuurs- en strafrecht. In de gezondheidszorg gelden uiteraard ook de algemene rechtsre-

10 11

J. Legemaate, Rechtstekorten in het gezondheidsrecht, TvGR 2018, p. 193-203. Kritisch over de verhouding tussen het gezondheidsrecht en het civiele recht is T. van Malssen, Een verticale haven in een horizontale wereld. Wanneer opent het gezondheidsrecht de sluizen voor het civiele recht? NJB 2019, p. 1312-1318.

33

Handboek gezondheidsrecht gels.12 Die kunnen daarom in het kader van het gezondheidsrecht niet buiten beschouwing worden gelaten. Overigens kan de toepassing van algemene rechtsregels in de gezondheidszorg toch een enigszins specifiek karakter krijgen. Dat is bijvoorbeeld het geval in de jurisprudentie over medische aansprakelijkheid. De kern van het gezondheidsrecht als discipline wordt echter primair bepaald door de specifiek op de gezondheidszorg betrekking hebbende regels. In hoeverre heeft het gezondheidsrecht naast een eigen object een eigen identiteit in de zin van specifieke grondslagen van waaruit het recht in de gezondheidszorg dient te worden bestudeerd en bewerkt? Dat grond- en mensenrechten en daarin tot uitdrukking komende beginselen voor het gezondheidsrecht van belang zijn, zal duidelijk zijn; zie daarover in het bijzonder paragraaf 1.3. De vraag is echter of dergelijke grondslagen (zoals het zelfbeschikkingsrecht en het recht op gezondheidszorg) voor het gezondheidsrecht specifiek zijn en het daaraan een eigen karakter kan ontlenen. Over die vraag is vooral in de jaren tachtig van de vorige eeuw discussie gevoerd.13 Dat die discussie inmiddels is geluwd, heeft veel met de ontwikkelingen op het terrein van gezondheidszorg en recht te maken. Het belang van uitgangspunten en beginselen is (ook) op dit terrein sterk op de voorgrond getreden door de voortschrijdende internationalisering en de verdere doorwerking en ‘receptie’ van mensenrechten in het (gezondheids)recht. De toegenomen nationale en internationale discussie over de status en implicaties van het recht op gezondheidszorg (zie par. 1.3.2) en de totstandkoming van het Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde (Biogeneeskundeverdrag) (Raad van Europa, 1997; zie par. 1.2.1) zijn daarvan voorbeelden. Het valt niet (meer) te ontkennen dat fundamentele beginselen op een gebied als het gezondheidsrecht, met zulke essentiële waarden als beschikking over het eigen lichaam, gezondheid, leven en dood, een relatief grote rol spelen. Die beginselen verschaffen op zichzelf weliswaar geen normatieve eenheid aan het gezondheidsrecht (beginselen als zelfbeschikking zijn uiteraard ook niet van exclusief belang voor dit rechtsgebied), maar hun belangrijke rol draagt wel bij aan de eigen aard van het vakgebied.14

12

13

14

Zie daarover o.m. T. Hartlief, De staat van het privaatrechtelijk gezondheidsrecht. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2007, p. 53-121 en P.A.M. Mevis, Gezondheidszorg en strafrecht; ontwikkelingen in een niet altijd even gemakkelijke relatie. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2007, p. 123-173. H.J.L. Leenen, Gezondheidszorg en recht; een gezondheidsrechtelijke studie. Alphen aan den Rijn: Samsom, 1981, p. 13; Sluijters, 1985; H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht; rechten van mensen in de gezondheidszorg, Alphen aan den Rijn: Samsom, 1988, p. 21, alsmede TvGR 1989, p. 233 e.v. Zie ook J.K.M. Gevers, Gezondheidsrecht: ontwikkelingen en reflecties, TvGR 2010, p. 363-371. Verdere beschouwingen over het gezondheidsrecht en zijn uitgangspunten zijn onder meer te vinden in de Oratiebundel gezondheidsrecht; verzamelde redes 1971-2011. Vereniging voor Gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2012.

34

1

1.1.3

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

Gezondheidsrecht en gezondheidsethiek

Gezondheidsrecht en gezondheidsethiek staan niet los van elkaar.15 Bij analyse van normatieve vragen op het gebied van de gezondheidszorg hangen ethische en juridische overwegingen vaak met elkaar samen.16 Ook bij het gezondheidsrecht gaat het (mede) om fundamentele beginselen, om individuele en maatschappelijke waarden en om de onderlinge verhouding tussen beide. Zoals al het recht is ook het gezondheidsrecht in belangrijke mate gebaseerd op morele uitgangspunten.17 De beginselen die in de gezondheidsethiek als uitgangspunt worden beschouwd (respect voor autonomie, rechtvaardigheid, nietschaden en weldoen), zijn overigens voor een belangrijk deel ook in het recht geïncorporeerd, ook al zijn rechtsbeginselen niet in alle opzichten gelijk aan morele beginselen. Uit toetsing van geldend recht aan beginselen kan kritiek voortvloeien op geldend recht en kunnen voorstellen voor wenselijk recht worden ontwikkeld.18 Als studie van beginselen, normen en waarden overlappen gezondheidsrecht en gezondheidsethiek elkaar. Het gezondheidsrecht houdt zich daarnaast bezig met wettelijke en andere juridische regelingen, met rechten en plichten, contractuele en andere verhoudingen, met rechtsprocedures, jurisprudentie, enzovoort. De gezondheidsjurist kan zich niet tot waarden en normen beperken. Dit verschil heeft ook gevolgen voor adviezen in individuele gevallen en kan leiden tot verschillende uitkomsten. Een ander onderscheid tussen gezondheidsrecht en gezondheidsethiek is dat ethische opvattingen verschillen, terwijl het recht tot taak heeft de ethische verschillen in het rechtssysteem een plaats te geven. Daarbij is de verhouding tussen regel en pluriformiteit aan de orde. Het recht kan er niet omheen algemeen geldende regelingen te ontwikkelen in een systeem dat normatief bindt en de vrijheid erkent. Bij verschil van ethische opvattingen mag het recht zich niet met één ethische visie identificeren. Een daarmee samenhangend verschil tussen gezondheidsrecht en gezondheidsethiek is dat ethiek weliswaar gedrag normeert, maar dat die norm niet direct juridisch bindend is. Wel kunnen ethische normen doorwerking in het recht krijgen, in het bijzonder waar

15

16 17 18

W. van der Burg & P. Ippel, De Siamese tweeling; recht en moraal in de biomedische praktijk. Assen: Van Gorcum, 1994; D.P. Engberts, Met recht en reden; het gemeenschappelijk belang van medische ethiek en gezondheidsrecht. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2006; D.P. Engberts & L.E. Kalkman-Bogerd (red.), Leerboek gezondheidsrecht. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2013, m.n. hoofdstuk 14; J.K.M. Gevers, Gezondheidsrecht en gezondheidsethiek. KNAW, 1997; H.J.J. Leenen, Gezondheidsethiek en gezondheidsrecht, over de ontmoeting tussen ethici en juristen, in: J. Reinders & W. Dondorp (red.), Een mens moet van ophouden weten. Baarn: Ten Have, 1994; H.D.C. Roscam Abbing & R. Dillmann, Gezondheidsrecht en gezondheidsethiek, Medisch Contact 1997, p. 220-224, 287-289 en 351-353. J. Legemaate & G. Widdershoven (red.), Basisboek ethiek en recht in de gezondheidszorg. Amsterdam: Boom uitgevers, 2016. G.A. den Hartogh, De morele grondslagen van het gezondheidsrecht: de erfenis van Leenen. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2014, p. 15. Zie verder par. 1.3.

35

Handboek gezondheidsrecht

de wetgever zogenoemde blanket termen heeft gebruikt. Dat zijn begrippen als redelijkheid, billijkheid en goede trouw. Ook overmacht (art. 40 Wetboek van Strafrecht (Sr)) kan ruimte bieden voor het aanvaarden van een zedelijke overtuiging en via gewetensbezwaren kan de werking van de rechtsregel terugtreden. Ethische opvattingen kunnen voorts via gewoonterecht en rechtspraak juridische gelding krijgen. In het maatschappelijk verkeer behoort men zich in principe aan rechtsregels te houden. Een ethische opvatting legitimeert niet zonder meer tot rechtens ongeoorloofd handelen. Toch zijn hier soms uitzonderingen op. Dat is het geval als een zodanig spanningsveld tussen wet en ethiek is ontstaan dat een wettelijke regel dwingt of dringt tot gedrag dat strijdig is met fundamentele waarden of beginselen. Dat er een spanning kan bestaan tussen ethische waarden en de wet, bewijzen de geschiedenis en het heden. Bij een dergelijke spanning kan de wet haar legitimatie verliezen en de ethiek prevaleren. Ook in het recht is erkend dat fundamentele rechtsbeginselen in omstandigheden boven de wet kunnen gaan. Ook in een ander opzicht kan de ethiek verder gaan dan het recht. De juridische regel tendeert, voor zover die menselijk gedrag betreft, vaak – zij het niet altijd – in de richting van een minimum of een gemiddelde. Het recht laat ruimte voor een strengere ethische norm op grond van de eigen ethische impuls. Ruimte voor de ethiek is er voorts waar het recht niet regelt. Recht en vooral de wet moeten niet beogen de samenleving in al haar aspecten te omvatten. Dit geldt zeker als ethische opvattingen uiteenlopen. Dan is terughoudendheid van de wetgever aangewezen. In controversiële aangelegenheden mag hij niet een bepaald ethisch standpunt via de wet opleggen. De wetgever heeft in dergelijke gevallen pas een taak als een erkende rechtsnorm zou worden geschonden. De grenzen van wetgeving in de gezondheidszorg zijn in het gezondheidsrecht een veelbesproken onderwerp. Aan de zelfregulerende krachten in de samenleving moet de nodige ruimte worden gelaten, ook al kleven aan zelfregulering bezwaren.19 In die ruimte is plaats voor ethische normen. Maar ook buiten zelfregulering is er een breed terrein van directe betrekkingen tussen mensen waar eerder de ethiek dan het recht moet gelden.

1.2

Bronnen van het recht in de gezondheidszorg

In deze paragraaf is de aandacht gericht op de regels die specifiek op de gezondheidszorg van toepassing zijn. In welk kader komen die regels tot stand? En daarbij aansluitend: waar zijn ze te vinden? Dergelijke vragen vallen in de rechtswetenschap onder de noemer

19

Zie daarover verder par. 1.2.

36

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

‘rechtsbronnen’. Als belangrijke rechtsbronnen worden doorgaans onderscheiden: internationale verdragen, wetgeving, rechtspraak en gewoonte. In de volgende paragrafen wordt dit onderscheid in hoofdzaak gevolgd. Het enige verschil is dat als vierde rechtsbron niet gewoonte maar zelfregulering wordt besproken; in onze snel veranderende samenleving en ook in de gezondheidszorg speelt zelfregulering een grotere rol als mechanisme van rechtsvorming dan gewoonte of gebruik. De bedoeling van deze paragraaf is inzicht te bieden in de verschillende soorten regels (onderscheiden naar rechtsbron) die in het gezondheidsrecht een rol spelen en in hun betekenis voor de praktijk.

1.2.1

Bovennationale rechtsbronnen

Ook voor de gezondheidszorg geldt dat het toepasselijke recht allang niet meer alleen het product is van rechtsvorming op nationaal niveau. De twee belangrijkste wegen waarlangs het gezondheidsrecht bovennationale trekken bezit, zijn enerzijds de internationale mensenrechtenverdragen20 en anderzijds het supranationale recht van de Europese Unie (EU). Beide worden hierna kort besproken; de mensenrechten komen in paragraaf 1.3 uitvoeriger aan de orde. De relevantie van mensenrechten voor de gezondheidszorg ligt voor de hand.21 Zorg is een belangrijke bestaansvoorziening; daarom wordt de toegang tot noodzakelijke zorg als een mensenrecht beschouwd. Voorts is de mens als patiënt in lichaam of geest onderwerp van bemoeienis van artsen of andere hulpverleners; daardoor kunnen mensenrechten in het geding komen, zoals het recht op bescherming van de privésfeer, op lichamelijke en geestelijke integriteit, op bescherming tegen onrechtmatige vrijheidsbeneming of tegen een mensonwaardige behandeling. Mensenrechten zijn te vinden in een breed scala van internationale verklaringen en verdragen. Vooral die laatste zijn van belang: als zij zijn geratificeerd, kan de burger de daarin opgenomen bepalingen die zich daartoe lenen voor de Nederlandse rechter inroepen (art. 93 Grondwet (Gw) spreekt in dit verband van bepalingen van verdragen die naar hun inhoud eenieder kunnen verbinden; volgens art. 94 Gw moet nationale wetgeving voor die bepalingen wijken). De voor het gezondheidsrecht belangrijkste instrumenten zijn tot stand gekomen in het kader van de Verenigde Naties (VN) respectievelijk de Raad van Europa. Wat betreft

20

21

Het internationaal gezondheidsrecht bestaat naast mensenrechtenbepalingen ook uit verdragen en regelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), o.a. op het gebied van infectieziektebestrijding en tabaksontmoediging; zie daarover B.C.A. Toebes, Schets van het internationaal gezondheidsrecht, TvGR 2016, p. 513-526. Zie ook B.C.A. Toebes, Schets van het internationaal gezondheidsrecht, TvGR 2016, p. 513-526.

37

Handboek gezondheidsrecht

de VN kunnen onder meer worden genoemd de Universele verklaring van de rechten van de mens (UVRM, 1948), het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten (IVBPR, 1966), het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten (IVESCR, 1966), het Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind (IVRK, 1989) en het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap (2006). Het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM), in 1950 gesloten te Rome in het kader van de Raad van Europa, is in algemene zin en ook voor de gezondheidszorg van het grootste belang. De invloed van dat verdrag doet zich in de Nederlandse rechtsorde sterk voelen. Afgezien van het feit dat de Nederlandse rechter de verdragsbepalingen die zich daarvoor lenen rechtstreeks moet toepassen, voorziet het EVRM in de instelling van een Europees Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM). Daarmee is een internationale toezichtprocedure in het leven geroepen die (mede) door klachten van particulieren in werking kan worden gezet. Het belang van het EVRM voor de gezondheidszorg22 blijkt allereerst uit uitspraken van Nederlandse rechters in zaken waarin een beroep werd gedaan op in het verdrag neergelegde mensenrechten, zoals het verbod op een onmenselijke of vernederende behandeling (art. 3) in relatie tot de grenzen die aan de (dwang)behandeling van psychiatrische patiënten kunnen worden gesteld, de betekenis van het recht op een eerlijk proces (art. 6) voor de tuchtrechtspraak en van het recht op privéleven (art. 8) voor uiteenlopende onderwerpen als het inzagerecht in medische gegevens en het recht op vrije artsenkeuze. Ook buiten de rechtszaal speelt het EVRM een rol; een voorbeeld is de discussie over de vraag of de Nederlandse euthanasiewetgeving zich verdraagt met het recht op leven neergelegd in art. 2. In de tweede plaats zijn uiteraard de uitspraken van het EHRM zelf van belang.23 Dan gaat het niet alleen om zaken waarin een klacht tegen Nederland is behandeld, zoals de befaamde Winterwerp-zaak uit 1979), waarin de Krankzinnigenwet van 1884 op onderdelen in strijd met het EVRM werd geoordeeld, maar ook om uitspraken tegen andere landen waarin belangrijke gezondheidsrechtelijke onderwerpen aan de orde komen, bijvoorbeeld de uitspraken van het Hof over de verenigbaarheid van nationale abortuswetgeving met art. 2 EVRM (zie hierover verder hoofdstuk 4). Of het in de praktijk veelvuldig zal komen tot een beroep op het EVRM hangt uiteraard af van de rechtsbescherming die aan het nationale recht kan worden ontleend: naarmate nationale wetgeving in een betere

22

23

Zie hierover J.K.M. Gevers (red.), Het EVRM en de gezondheidszorg. Nijmegen: Ars Aequi Libri, 1994; A.C. Hendriks, De betekenis van het EVRM voor het gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2009, p. 13-102. Voor periodieke overzichten van de rechtspraak van het EHRM, zie de jaarlijkse kronieken in TvGR, o.a. A.C. Hendriks, Kroniek rechtspraak rechten van de mens, TvGR 2019, p. 459-482.

38

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

bescherming voorziet, zullen klachten over schending van het verdrag minder vaak voorkomen. In het kader van de Raad van Europa is niet alleen het EVRM tot stand gekomen, maar ook het Europees Sociaal Handvest (ESH; voor de gezondheidszorg onder meer van belang vanwege het in art. 11 opgenomen recht op gezondheidszorg), alsmede een groot aantal (formeel niet-verbindende, maar politiek en beleidsmatig wel belangrijke) aanbevelingen (bijvoorbeeld over bloedbanken, orgaandonatie, medische gegevens, genetische screening). Bijzondere vermelding verdient het Biogeneeskundeverdrag (1997).24 In dit verdrag is niet alleen een aantal algemene rechten opgenomen (zoals recht op informatie en toestemming, regels over de positie van wilsonbekwame patiënten), het beoogt ook gemeenschappelijke principes te formuleren met het oog op de ontwikkelingen in de biomedische wetenschappen. In verband met dat laatste bevat het Biogeneeskundeverdrag onder meer bepalingen over medisch-wetenschappelijk onderzoek, de positie van het embryo, genetisch onderzoek en orgaandonatie. Ongeveer dertig landen hebben het verdrag inmiddels geratificeerd. Nederland behoort tot de groep van landen die het verdrag wel heeft ondertekend, maar het nog niet heeft geratificeerd. Langere tijd was het voornemens om tot ratificatie over te gaan. In 2015 heeft de regering echter aan de Tweede Kamer laten weten dat men van ratificatie wil afzien.25 Argumenten daarvoor zijn onder meer dat de algemene bepalingen van het verdrag te onbestemd zijn en de meer toegespitste bepalingen te gedetailleerd; ook zou Nederland te veel voorbehouden bij het verdrag moeten maken.26 Het Biogeneeskundeverdrag is inmiddels aangevuld met vier Additionele Protocollen, respectievelijk inzake het verbod van klonen van menselijke wezens (1998), inzake orgaan- en weefseltransplantaties (2002), inzake biomedisch onderzoek (2005) en inzake genetisch testen voor gezondheidsdoeleinden (2008). Mensenrechten zijn ook opgenomen in het Handvest van grondrechten van de Europese Unie (EU) (2000), bindend sinds het in werking treden van het Verdrag van Lissabon in 2009. Het belang van het EU-recht voor de gezondheidszorg vindt echter vooral zijn basis in de EU-verdragen (Verdrag betreffende de Europese Unie (EU-Verdrag) en Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU)), waarvan de instelling van een gemeenschappelijke markt, met vrij verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal,

24

25 26

Zie o.a. H.D.C. Roscam Abbing, The Convention on Human Rights and Biomedicine: an appraisal of the Council of Europe Convention, EJHL 1998, p. 377-387; J.K.M. Gevers, E.H. Hondius & J.H. Hubben (eds.), Health law, human rights and the Biomedicine Convention. Leiden: Martinus Nijhoff, 2005. Kamerstukken II 2014/15, 34000 XVI, 106. Voor een kritische bespreking van deze en andere argumenten, zie J.C.J. Dute, Buiten de (mensenrechten)orde? Over het niet ratificeren van het Biogeneeskundeverdrag door Nederland, TvGR 2015, p. 394402; zie ook M. Buijsen, Ratificatie van het Biogeneeskundeverdrag: kwestie van menselijke waardigheid, Socialisme en Democratie 2015, nr. 4, p. 56-63.

39

Handboek gezondheidsrecht

een belangrijk element is. Om dat te realiseren kunnen de organen van de EU (Raad van Ministers, Europese Commissie, Europees Parlement) al dan niet gezamenlijk bindende regels stellen. Daartoe behoren verordeningen (verbindend in al hun onderdelen, zowel voor de lidstaten als voor de burgers, en rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat) en richtlijnen (voor elke lidstaat verbindend ten aanzien van het te bereiken resultaat, waarbij aan de nationale instanties de bevoegdheid wordt gelaten vorm en middelen te kiezen die zij voor implementatie in het nationale recht het meest geschikt achten). Het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ EU) ziet toe op de naleving van de verdragen. Het heeft de exclusieve bevoegdheid de verdragsbepalingen uit te leggen, en kan daartoe benaderd worden door nationale rechters met een verzoek om een zogeheten prejudiciële beslissing. In een vroeg stadium heeft het Hof in zijn uitspraken al duidelijk gemaakt dat de rechtsorde van de EU prevaleert boven nationaal recht; lidstaten hebben met andere woorden een deel van hun soevereiniteit prijsgegeven. Inmiddels zijn er vele uitspraken van het Hof die de nationale rechtsordes van de lidstaten ingrijpend hebben beïnvloed, ook op het gebied van de gezondheidszorg; een voorbeeld zijn de uitspraken over financiële en andere belemmeringen bij het verkrijgen van medische hulp in een andere lidstaat (waarbij het Hof het vrij verkeer van diensten heeft vooropgesteld).27 Naast algemene bepalingen van EU-recht die ook voor de gezondheidszorg van betekenis zijn (zoals de verdragsbepalingen inzake mededinging, de richtlijnen inzake het schadeverzekeringsbedrijf of die inzake Europese aanbesteding), zijn er ook richtlijnen en verordeningen die specifiek op de gezondheidszorg betrekking hebben, bijvoorbeeld die inzake geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en producten van menselijke oorsprong (zoals bloed en bloedproducten, cellen en weefsels. Deze houden uiteraard direct verband met het vrij verkeer van goederen. Met het oog op het vrij verkeer van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn diverse richtlijnen tot stand gekomen die betrekking hebben op de onderlinge erkenning van diploma’s. Hoewel het primaire doel van dit soort richtlijnen economisch van aard is (bevorderen van het functioneren van de gemeenschappelijke markt door harmonisering van nationale bepalingen die daarbij belemmerend zouden kunnen zijn), beogen zij tegelijk een hoog gemeenschappelijk niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te realiseren. In verband met het vrij verkeer van patiënten is van belang de richtlijn inzake toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende zorg.28 Bij sommige richtlijnen en verordeningen zijn ook andere grondwaarden in het geding, zoals de lichamelijke integriteit (een voorbeeld is de Verordening EU 2014/536 betreffende 27 28

Zie o.m. de uitspraak van het Hof in de befaamde zaken Kohl en Decker, HvJ EG 28 april 1998, TvGR 1998/57 en 58. Richtlijn 2011/24 betreffende de toepassing van de rechten van de patiënt bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PbEU 2011, L 88/45). Zie over deze EU Cross-border Care Directive EJHL 2014, Vol. 21, No. 1 (March 2014, Special Issue).

40

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en de bescherming van de informationele privacy (zie de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), in werking getreden in 2018). Dit alles neemt niet weg dat de gezondheidszorg niet primair een zaak is van EU-recht. De organisatie, financiering en kwaliteit van de gezondheidszorg, alsmede de bescherming van immateriële belangen en waarden in de gezondheidszorg, zijn in de eerste plaats een aangelegenheid van de lidstaten. Verder geldt het subsidiariteitsbeginsel, op grond waarvan de organen van de EU pas optreden als de desbetreffende doelstelling niet op nationaal niveau kan worden bereikt. Een en ander brengt met zich dat aan de EU op veel deelterreinen van de gezondheidszorg (vooralsnog) alleen een coördinerende en stimulerende rol toekomt. Wel neemt de invloed van de EU op de gezondheidszorg geleidelijk, maar onmiskenbaar toe.29

1.2.2

Wetgeving in de gezondheidszorg

Het recht regelt de verhoudingen tussen de deelnemers aan het maatschappelijk verkeer (individuele burgers, maar ook organisaties en instellingen die als rechtspersoon kunnen optreden) en de verhouding tussen burgers respectievelijk private rechtspersonen en de overheid. Het beginsel van de rechtsstaat houdt in dat ook de overheid in haar optreden gebonden is aan het recht. Enerzijds waarborgt het recht aldus dat op zorgvuldige wijze met de belangen van individuen en maatschappelijke organisaties wordt omgegaan, anderzijds is het een instrument voor de overheid om haar beleid te realiseren. Wetgeving is een belangrijk middel om aan die instrumentele en waarborgfuncties van het recht inhoud te geven. Ook al kennen we een open rechtssysteem en bestaat naast het in de wet neergelegde recht ook het zogeheten ongeschreven recht, in een democratische rechtsstaat zijn het primair formele wetten (tot stand gekomen in samenwerking tussen regering en parlement) die vastleggen wat als recht dient te gelden. Voor de gezondheidszorg is dat niet anders dan voor andere sectoren van de samenleving. Met de ontwikkeling van de naoorlogse welvaartsstaat en de expansie van het overheidsbeleid op velerlei terreinen heeft wetgeving – ook op het gebied van de gezondheidszorg – een hoge vlucht genomen, vooral in de jaren zestig en zeventig van de vorige eeuw. De samenleving is echter complex en slechts beperkt maakbaar. Zij laat zich niet gemakkelijk reguleren. Dat geldt zeker ook voor de gezondheidszorg. In de jaren tachtig en daarna zijn

29

J.K.M. Gevers, Health law in Europe: from the present to the future, EJHL 2008, p. 261-272; J.W. van der Gronden & J.J.M. Sluijs, De betekenis van het EG-verdrag voor het reguleren van de zorgmarkt. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2009, p. 103-192. E. Steyger, Toepassing van het VWEU in het zorgstelsel: van zorgen verzekerd, TvGR 2015, p. 403-409; A. de Ruijter, EU health law & policy – The expansion of EU power in public health and health care. Oxford: Oxford University Press, 2019.

41

Handboek gezondheidsrecht

dan ook de grenzen van wetgeving zichtbaar geworden. Duidelijk wordt welke problemen een onbeperkt gebruik van het wetgevingsinstrument kan oproepen: gebrek aan kenbaarheid en toegankelijkheid, afwezigheid van voldoende samenhang tussen verschillende wetten, verlies aan flexibiliteit, spanningen tussen wet en praktijk, bureaucratisering, hoge uitvoeringslasten, enzovoort. Dit leidde tot een roep om deregulering, het tot stand komen van Aanwijzingen voor de regelgeving (waarin terughoudendheid uitgangspunt is, naast aandacht voor kwaliteit van regelgeving) en de toetsing van alle nieuwe wetgevingsprojecten. Een en ander heeft overigens ook geleid tot aangepaste vormen van wetgeving (zoals kaderwetten die voornamelijk algemene regels bevatten of wetten die meer in procedures voorzien dan in directe geboden of verboden) en tot een veelvuldiger beroep op zelfregulering (zie par. 1.2.4). Ondanks de genoemde beperkingen blijft wetgeving een onmisbaar instrument om maatschappelijke verhoudingen te reguleren, ook in de gezondheidszorg. Dat betekent overigens niet dat de wetgever zich zou moeten bezighouden met het wettelijk regelen van de inhoud van het medisch handelen; algemeen wordt aanvaard dat dat (behoudens bijzondere ingrepen waar een maatschappelijk belang in het geding is, zoals bij abortus of euthanasie) aan de medische professie moet worden overgelaten. Dit gezegd zijnde zijn er echter vele overwegingen die een reden voor een wettelijke regeling kunnen vormen. Tot zulke motieven voor wetgeving worden onder meer gerekend: – het vastleggen van (de randvoorwaarden voor) de structuur en het functioneren van de gezondheidszorg met het oog op beschikbaarheid en bereikbaarheid voor alle burgers; – het waarborgen van veiligheid en kwaliteit, onder meer door de instelling van overheidstoezicht, veiligheidseisen ten aanzien van genees- en hulpmiddelen en kwaliteitswetgeving voor instellingen en individuele beroepsbeoefenaren; – het garanderen van de financiële toegankelijkheid van als noodzakelijk te beschouwen zorg op basis van solidariteit tussen mensen met verschillende gezondheidsrisico’s respectievelijk verschillende financiële middelen; – de bescherming van de patiënt in diens afhankelijkheid van de hulpverlener en meer in het algemeen het aan banden leggen van machtsposities; – de bescherming van individuen waar belangen van derden een rol gaan spelen, zoals bij medische keuringen of medisch-wetenschappelijk onderzoek; – de bescherming van de volksgezondheid op collectief niveau, bijvoorbeeld in verband met infectieziekten. Om doelen, zoals hiervoor aangegeven, te bereiken is inmiddels een veelheid aan wetten tot stand gekomen. Als voorbeelden zijn te noemen:

42

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

– op het terrein van structuur en functioneren: de Wet bijzondere medische verrichtingen (1997), de Wet toelating zorginstellingen (2005) en de Wet marktordening gezondheidszorg (2006); – op het gebied van veiligheid en kwaliteit: de Geneesmiddelenwet (2007), de Wet op de medische hulpmiddelen (1970), de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (1993), de Wet inzake bloedvoorziening (1998) en de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (2016); – ten aanzien van de financiële toegankelijkheid: de Zorgverzekeringswet (2005), de Wet maatschappelijke ondersteuning (2006) en de Wet langdurige zorg (2014); – inzake de rechtspositie van de patiënt (individueel en collectief): de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (1994) en de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen (1996); – ter bescherming tegen derdenbelangen: de Wet op de orgaandonatie (1996), de Wet op de medische keuringen (1997) en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (1998); – op het gebied van collectieve gezondheidsbescherming: de Wet op het bevolkingsonderzoek (1992) en de Wet publieke gezondheid (2008). Voorgaand overzicht illustreert overigens dat er gedurende de afgelopen decennia sprake was van veel nieuwe wetgeving. Dat hoeft niet in strijd te zijn met de eerder gesignaleerde, terughoudende tendens ten aanzien van het gebruik van wetgeving als instrument om overheidsbeleid uit te voeren. Het duidt veeleer op het feit dat er in de gezondheidszorg op onderdelen sprake was van een zekere onderregulering (bijvoorbeeld op het gebied van de rechten van de patiënt); verder heeft een en ander te maken met de ingrijpende vernieuwing van het zorg- en verzekeringsstelsel, die in 2006 in gang is gezet. Een (te) ambitieuze poging om een aantal wetten (op het gebied van patiëntenrechten, kwaliteit van zorg en goed bestuur) samen te brengen in een nieuwe Wet cliëntenrechten zorg (Wcz)30 is eind 2012 gestrand. Daarna is dat omvattende wetsvoorstel opgeknipt in onderdelen, die als afzonderlijke wetsvoorstellen zijn (of nog zullen worden) ingediend.31 De eerste en belangrijkste stap was dat de inhoud van het oorspronkelijke wetsvoorstel beperkt is tot de onderdelen kwaliteit en klachten. Dat heeft geleid tot de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), die op 1 januari 2016 in werking trad. De toegenomen aandacht voor de mogelijkheden en grenzen van wetgeving als instrument van overheidsbeleid en de daaruit voortvloeiende aandacht voor de kwaliteit van wetgeving spelen ook op het gebied van het gezondheidsrecht een rol. Wetgeving, ook die op het

30 31

Kamerstukken II 2009/10, 32402, 1-4. Kamerstukken II 2012/13, 32402, 11.

43

Handboek gezondheidsrecht

gebied van de gezondheidszorg, moet voldoen aan een aantal eisen, zoals doeltreffendheid en doelmatigheid, subsidiariteit en evenredigheid, uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid, en consistentie, duidelijkheid en toegankelijkheid. Om na te gaan of de met wetgeving beoogde doelen worden bereikt, problemen en fricties te signaleren en de kwaliteit van en afstemming tussen wetten te verbeteren vindt sinds een decennium in toenemende mate systematische evaluatie van wetgeving plaats. Doorgaans gaat het daarbij om evaluatie ex post; dat wil zeggen onderzoek naar de naleving, effecten en neveneffecten van een wet nadat deze is ingevoerd en enige tijd heeft gefunctioneerd. Ook in de gezondheidszorg heeft evaluatie van wetgeving een hoge vlucht genomen.32 Zo werd in 1997 bij ZorgOnderzoek Nederland (ZON; thans ZonMw) gestart met een Programma evaluatie regelgeving in de gezondheidszorg. In dat kader worden er in opdracht van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) evaluatieonderzoeken uitgezet bij onafhankelijke deskundigen. In de meeste gevallen vonden die evaluaties plaats omdat de desbetreffende wet daartoe een verplichting bevat. In andere gevallen is ook wel bij de parlementaire behandeling van de wet door de verantwoordelijke minister aan de Tweede Kamer toegezegd dat deze geëvalueerd zou worden; een voorbeeld is de WGBO. Sommige wetten zijn intussen al verschillende keren geëvalueerd, zoals de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding, waarvan in mei 2017 het derde evaluatierapport verscheen. De bij ZonMw uitgegeven evaluatierapporten zijn een belangrijke bron van kennis van een wet en het functioneren ervan in de praktijk. Na het verschijnen van een dergelijk rapport (enkele maanden of langer daarna) zendt de regering haar standpunt ter zake aan de Tweede Kamer en geeft daarbij aan in hoeverre zij de conclusies en aanbevelingen in het rapport overneemt. Dat kan ook leiden tot aanpassing van de geëvalueerde wet.

1.2.3

Jurisprudentie

Ook op het gebied van de gezondheidszorg is de rechtspraak een belangrijke rechtsbron.33 Naast bovennationale rechtsprekende colleges, zoals het EHRM en het HvJ EU (zie par. 1.2.1), gaat het daarbij om rechtspraak op nationaal niveau. Te denken valt in de eerste plaats aan de gewone rechtspraak op het gebied van het civiele, straf- en bestuursrecht. In de rechtspraak op die gebieden worden uiteraard niet alleen specifiek op de gezondheidszorg

32 33

Zie bijv. het Themanummer wetsevaluaties, TvGR 2007, nr. 8, p. 583-626. Veel uitspraken zijn tegenwoordig online te raadplegen. Voor andere vindplaatsen, zie de uitgave Gezondheidszorg Jurisprudentie, de jurisprudentie(rubrieken) in diverse tijdschriften, zoals TvGR, en gespecialiseerde tijdschriften, zoals Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht. Voor een verzameling van kernuitspraken op verschillende deelgebieden, zie J.H.H.M. Dorscheidt e.a. (red.), Rechtspraak gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2019.

44

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

gerichte regels toegepast (zoals de regelgeving op het gebied van patiëntenrechten, de beroepsuitoefening of het zorg- of verzekeringsstelsel), maar ook het generieke recht op het betreffende gebied, zoals de algemene regels van de civielrechtelijke aansprakelijkheid, de algemene beginselen van behoorlijk bestuur of de commune delicten uit het Sr. Behalve uitspraken van de gewone rechter zijn op het gebied van de gezondheidszorg (net als elders) de oordelen van belang van het College voor de Rechten van de Mens (CRM) en van de Nationale ombudsman (die bijvoorbeeld verschillende uitspraken heeft gedaan over het optreden van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)). Daarnaast zijn er rechtscolleges die specifiek zijn ingesteld voor de gezondheidszorg. Verreweg het belangrijkst daarvan zijn de Regionale Tuchtcolleges (RTG’s) respectievelijk het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (CTG), die op grond van hoofdstuk VII van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) rechtspreken over de beroepsbeoefenaren die ingevolge art. 47 lid 2 Wet BIG onder het tuchtrecht vallen. Het gaat daarbij om de beroepen die ook al onder de Medische Tuchtwet van 1928 vielen (arts, tandarts, apotheker en verloskundige) en om nog vier andere beroepen (verpleegkundige, fysiotherapeut, psychotherapeut en gezondheidszorgpsycholoog). De tuchtrechtspraak is een belangrijke bron van normen voor de beroepsuitoefening, niet alleen wat betreft het vakmatig handelen van de desbetreffende hulpverlener, maar ook voor zijn relatie met patiënten en collega’s en de wijze waarop de geboden zorg is georganiseerd. Ten slotte zijn er verschillende andere specifieke rechtsprekende colleges op het terrein van de gezondheidszorg, zoals het Scheidsgerecht Gezondheidszorg (SG) en de Geschillencommissies die zijn ingesteld op basis van de Wkkgz. Relevant zijn ook uitspraken van de civiele rechter en de strafrechter over aangelegenheden betreffende de zorg (zie nader hoofdstuk 9). De betekenis van de rechtspraak als rechtsbron verschilt uiteraard per deelgebied van de gezondheidszorg, en daarbinnen per wet of soms zelfs per wetsartikel. Zo is er – om bij dit laatste te beginnen – weliswaar relatief weinig strafrechtelijke jurisprudentie op het terrein van de gezondheidszorg, maar zijn er relatief veel uitspraken inzake art. 294 Sr (hulp bij zelfdoding door niet-artsen). Een ander voorbeeld: op het gebied van de patiëntenrechten is de jurisprudentie over de toepassing van de WGBO (de algemene wet op dit gebied) relatief beperkt,34 terwijl voor de rechtspraak in het kader van de Wet Bopz (onvrijwillige opneming in de psychiatrie) zelfs een speciaal jurisprudentietijdschrift wordt uitgegeven.35 Wetgeving heeft uiteraard ook invloed op de stroom jurisprudentie; zij kan deze soms min of meer afsluiten (zoals het geval was na de totstandkoming van de Wet

34 35

Overigens zijn er ook daar verschillen per onderdeel; er zijn bijvoorbeeld tamelijk veel civiel- en tuchtrechtelijke uitspraken betreffende het recht op informatie. Bedoeld is het kwartaaltijdschrift Jurisprudentie Verplichte ggz (JVggz)).

45

Handboek gezondheidsrecht

afbreking zwangerschap (Wafz) in 1981) of althans afremmen (bijvoorbeeld bij de codificatie van voorheen voornamelijk jurisprudentiële normen in het geval van de WGBO), maar zal haar ook vaak doen toenemen, zeker als het gaat om nieuw recht en/of er nieuwe instanties worden gecreëerd (zoals de klachtencommissies in het kader van de Wet Bopz en de geschillencommissies in het kader van de Wkkgz).

1.2.4

Zelfregulering

Zoals aangegeven in de inleiding van dit hoofdstuk is zelfregulering of zelfordening (te onderscheiden van overheidsregulering) een belangrijk mechanisme van rechtsvorming in de moderne samenleving, en vooral ook in de gezondheidszorg. Zelfregulering houdt in dat personen, groepen of instellingen in de samenleving regels vaststellen (al dan niet om wettelijke regels uit te werken) om (nader) aan te geven welke normen zij onderling of in hun betrekkingen met derden (zoals cliënten of het publiek) in acht zullen nemen. Die regels worden ook wel aangeduid als autonoom recht, te onderscheiden van het ‘van buiten komende’ heteronome recht; bij dat laatste wordt dan gedoeld op regels zoals die voortkomen uit wetgeving of rechtspraak. Regels die het resultaat zijn van zelfordening hebben interne werking in de zin dat zij betrokkenen binden; daarnaast kunnen zij externe werking krijgen indien de betreffende regels door derden feitelijk worden aanvaard en toegepast als ook voor hen geldende regels. Van regels van zelfregulering gaat dus niet dezelfde bindende werking uit als van wetgeving en jurisprudentie; niettemin komt daaraan wel juridische betekenis toe; zij worden ook in de rechtspraak veelvuldig gebruikt als toetssteen voor de beoordeling van gedragingen. Dat laatste is ook duidelijk zichtbaar in de rechtspraak op het gebied van de gezondheidszorg, in het bijzonder (maar niet uitsluitend) in de tuchtrechtspraak. Vormen van zelfregulering die de rechter daar als (meer concreet) ijkpunt gebruikt bij de beoordeling van het professioneel handelen zijn beroepscodes en gedragsregels, vakinhoudelijke en technische regels en standaarden, richtlijnen en protocollen.36 Ook de overheid maakt gebruik van het zelfregulerend vermogen van het veld. Dat is begrijpelijk, nu wetgeving traag tot stand komt, weinig flexibel is en vaak niet voldoende recht kan doen aan de ingewikkeldheid van de praktijk. Waar partijen zelf tot adequate (zelf)regulering komen, hoeft de overheid niet meer regelend op te treden en kan zij zich ertoe beperken erop toe te zien dat de door zelfordening tot stand gekomen regels tot voldoende rechtszekerheid en rechtvaardigheid leiden. Soms laat de overheid bij wet bepaalde zaken nadrukkelijk ter nadere regulering aan partijen in het veld, met als stok

36

J.K.M. Gevers, De rechter en het medisch handelen. Deventer: Kluwer, 1998, p. 281-285; zie over standaarden, richtlijnen en protocollen verder par. 1.4.

46

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

achter de deur dat de betreffende materie alsnog bij algemene maatregel van bestuur (AMvB) zal worden geregeld als ze er niet uit komen (een voorbeeld is de Wet op de medische keuringen (Wmk)). In andere gevallen bevat de wet een kader of uitgangspunten voor zelfregulering, al dan niet met een regeling voor toetsing van zelfregulering aan die uitgangspunten. In dergelijke gevallen spreekt men van (door de wetgever) geleide of geconditioneerde zelfregulering. In sommige wettelijke regelingen wordt een zware wissel getrokken op het zelfregulerend vermogen in de gezondheidszorg. Een voorbeeld is de Wkkgz, die aanbieders van zorg slechts in algemene zin verplicht tot het bieden van ‘goede zorg’, en het primair aan het veld overlaat om normen te ontwikkelen die dit open begrip nader invullen. Zelfregulering verkrijgt niet zonder meer externe werking, in de zin dat ook derden zich daaraan gebonden achten; ook de rechter past normen van zelfregulering niet blindelings toe. Zij zijn immers niet langs democratische weg tot stand gekomen, en kunnen onvoldoende recht doen aan de belangen van degenen die niet direct bij het proces van regulering betrokken waren. Wil zelfregulering gezaghebbend zijn en een extern effect hebben, dan zal zij bij voorkeur moeten plaatsvinden in samenspraak met derden wier belangen zij raakt, is zij meer op het algemeen belang dan op het groepsbelang gericht, komt zij niet in beslotenheid maar in openbaarheid tot stand, en wordt zij daadwerkelijk nageleefd door degenen die zich daartoe verbonden hebben, respectievelijk gehandhaafd als zij daarbij tekortschieten.

1.2.5

Relatief gewicht van de verschillende bronnen

Tussen de hiervoor besproken rechtsbronnen van het gezondheidsrecht bestaat een hiërarchie in termen van hoger en lager recht. Kort gezegd komt het erop neer dat nationale wetgeving moet wijken voor bovennationaal verdragsrecht, maar dat de rechter voor het overige de wet moet volgen; anderzijds is hij niet gehouden in het kader van zelfregulering tot stand gekomen normen toe te passen. Van die formele onderlinge verhouding tussen de verschillende soorten regels moet worden onderscheiden het feitelijk belang van elk van de genoemde rechtsbronnen voor de rechtsvorming in het gezondheidsrecht. Voorop staat dat alle hun eigen, onmisbare rol spelen. Dat gezegd zijnde moet worden vastgesteld dat de betekenis van de onderscheiden rechtsbronnen in de loop van de tijd aan verandering onderhevig is. Allereerst is door de toenemende internationalisering van onze samenleving het belang van internationaal en – vooral – Europees recht sterk toegenomen. Dat laatste geldt ook voor de gezondheidszorg, ondanks het feit dat het een gebied is dat als zodanig nog steeds primair aan nationale regulering is onderworpen.

47

Handboek gezondheidsrecht

In de tweede plaats varieert het belang van de rechtsbronnen met de veranderende opvattingen over de rol van de overheid. In de verzorgingsstaat zoals die in de eerste decennia na de Tweede Wereldoorlog is ontstaan, is de taak van de overheid sterk verbreed. Dat culmineerde in de jaren zestig en zeventig van de vorige eeuw in omvattende socialezekerheidswetgeving en ambitieuze planningswetgeving, ook op het gebied van de gezondheidszorg. Daarna is een nieuw evenwicht gezocht tussen overheid en private sector, met deregulering en privatisering als belangrijke uitgangspunten. De overheid behoudt wel de (eind)verantwoordelijkheid voor de (beschikbaarheid, toegankelijkheid en kwaliteit van de) gezondheidszorg, maar zij geeft daaraan inhoud door randvoorwaarden te stellen, de juiste rechtsverhoudingen te garanderen (onder andere via wettelijke regeling) en waarborgen te scheppen voor de verwezenlijking van sociale grondrechten, zonder zich al te veel in de uitvoering te begeven. Bij deze opvatting van de taak van de overheid past een reguleringsconcept waarin aan zelfregulering een belangrijke rol wordt toegekend, mits deze aansluit bij de overheidsverantwoordelijkheid voor de gezondheidszorg en niet daarvoor in de plaats treedt.37 De toegenomen betekenis van het recht voor de praktijk van de gezondheidszorg wordt vaak aangeduid met de term juridisering. Deze term wordt doorgaans in negatieve zin gebruikt. Het is echter beter om juridisering neutraal te definiëren en wel als de toenemende invloed van het recht op sociale relaties. Daarmee wordt de omschrijving van juridisering losgemaakt van de problemen waartoe juridisering kan leiden. Door alleen de negatieve effecten van juridisering te benadrukken raken de positief te waarderen gevolgen van juridisering buiten beeld. Daarbij kan worden gedacht aan de vrijheidwaarborgende, humaniserende en emancipatoire effecten van het recht. In sommige situaties kan, gelet op de functies van het recht, juridisering uitdrukkelijk geboden zijn. Het probleem waartoe juridisering kan leiden, is niet de bemoeienis van het recht als zodanig, maar een te overheersende rol van het recht in een situatie waarin met een andere, minder formele aanpak betere resultaten zouden kunnen worden bereikt.38

37

38

Zie in dit verband bijvoorbeeld de vraag in hoeverre de overheid gehouden is de bescherming van grondrechtelijke belangen in de verhouding tussen particulieren veilig te stellen, dan wel dat kan overlaten aan zelfregulering; vgl. H.R.B.M. Kummeling & S.C. van Bijsterveld, Grondrechten en zelfregulering. Deventer: Tjeenk Willink, 1997. J. Legemaate, Goed recht. De betekenis en de gevolgen van het recht voor de praktijk van de gezondheidszorg. Preadvies VGR, 1994; J. Legemaate & J.C.J. Dute, Het recht in de praktijk, in: J.C.J. Dute & H.E.G.M. Hermans (red.), Regulering van de gezondheidszorg. Maarssen: Elsevier gezondheidszorg, 2000, p. 225-239.

48

1

1.3

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

Rechtsbeginselen en grondrechten

1.3.1

Rechtsbeginselen en grondrechten in het algemeen

Rechtsbeginselen In het recht spelen rechtsbeginselen een belangrijke rol. Voorbeelden zijn het gelijkheidsbeginsel, het beginsel dat niemand gehouden is tot het onmogelijke, en de (reeds Romeinsrechtelijke) beginselen ‘alterum non laedere’ (de ander geen schade toebrengen) en ‘pacta sunt servanda’ (afspraken moeten worden nagekomen). Onder rechtsbeginselen worden verstaan normen die aan het positieve recht39 ten grondslag liggen. Zij doen hun invloed gelden in het recht in bredere zin, niet slechts in een onderdeel daarvan. Beginselen bepalen niet wat in een concreet geval als recht moet gelden. Zij zijn nauw verbonden met het doel en de functie van het recht en daardoor veeleer richtinggevend bij de vorming en toepassing daarvan. Zij hebben in tegenstelling tot regels geen alles-of-nietskarakter, maar dienen bij rechtsvorming en -toepassing in de overwegingen te worden betrokken. Daarbij kan zeer wel sprake zijn van toepasselijkheid van meer beginselen tegelijk, die ook met elkaar kunnen strijden of concurreren.40 Rechtsbeginselen zijn van groot belang, omdat zij het rechtvaardigheidsgehalte van het recht kunnen toetsen en aanwijzingen kunnen geven voor toekomstig recht.41 Die functie hebben zij ook in het gezondheidsrecht. Zij vormen de overgang tussen waarden en normen aan de ene kant en rechtsregels en rechtsbeslissingen aan de andere kant. Rechtsbeginselen staan niet los van de ethiek, maar zijn ook niet helemaal gelijk te stellen met morele beginselen. Scheltens spreekt van voorrechtelijk recht, recht dat aan het recht voorafgaat.42 Bij het ontwikkelen van positief recht moet dat een uitgangspunt vormen. Mocht een dergelijk voorrechtelijk recht niet bestaan, aldus Scheltens, dan zou het niet meer mogelijk zijn enige wet of enig rechtssysteem als onrechtvaardig te kwalificeren, en dan verliezen protesten tegen schendingen van recht, onderdrukking, discriminatie, enzovoort hun zin. Overigens is niet elke juridische voorziening tot een rechtsbeginsel te herleiden. Een deel van het positieve recht is praktisch regelrecht; de keuze voor links of rechts rijden in het verkeer bijvoorbeeld berust niet op een fundamenteel beginsel.

39 40

41

42

Onder positief recht wordt geldend recht verstaan; positiveren is in rechtsregels neerleggen. R. Dworkin, Taking rights seriously. Cambridge: Harvard University Press, 1980; C. Kelk, Rechtsbeginselen en het gezondheidsrecht, TvGR 1990, p. 109-120; J. Rawls, A theory of justice. Oxford: Oxford University Press, 1978; Rechtsbeginselen, bijzonder nummer AA, 1991. J. Elders, De functie van algemene rechtsbeginselen, Nederlands Tijdschrift voor Rechtsfilosofie en Rechtstheorie 1987, p. 87-91, stelt dat rechtsbeginselen in onderlinge samenhang de grondslag vormen van elke ontwikkelde rechtsorde. Zij zijn tegelijkertijd legitimerend, maatstaf voor toetsing van rechtsregels en rechtsvormend. Ten slotte vervullen zij een brugfunctie tussen oud en nieuw recht. D. Scheltens, Mens en mensenrechten. Alphen aan den Rijn: Samsom, 1981, p. 113.

49

Handboek gezondheidsrecht

Rechtsbeginselen als zodanig geven geen rechtstreekse juridische aanspraken. Zij moeten hun juridische uitwerking vinden binnen het rechtsgebied waar zij werkzaam zijn, in grondwettelijk, civiel-, straf- en bestuursrechtelijk kader. Naarmate de concretisering bij de uitwerking van rechtsbeginselen in positief recht toeneemt, zullen overwegingen van velerlei aard een rol gaan spelen. Maar dat neemt niet weg dat het onderliggende beginsel zijn richtinggevende functie behoudt, zoals bijvoorbeeld het geval is bij de wijze waarop het zelfbeschikkingsrecht in de rechten van de patiënt als geheel tot uitdrukking komt. Dat rechtsbeginselen als zodanig geen juridische aanspraken geven, betekent niet dat zij bij de toepassing van rechtsregels geen rol spelen. Zo is in art. 3:12 Burgerlijk Wetboek (BW) bepaald dat bij de vaststelling van wat de redelijkheid en billijkheid eisen, rekening moet worden gehouden met algemeen erkende rechtsbeginselen. Dat is een uitgangspunt voor de rechtspraak. Door hun formulering in wet- en regelgeving raken rechtsbeginselen meestal niet uitgeput. Art. 10 en 11 Gw bijvoorbeeld zijn slechts een partiële positivering van het zelfbeschikkingsrecht en omvatten dat recht niet compleet. Het rechtsbeginsel blijft werkzaam en kan tot vorming van nieuw recht aanleiding geven. Positivering van rechtsbeginselen heeft voor- en nadelen. Voordeel is concretere kenbaarheid en mogelijk ook afdwingbaarheid, nadeel is dat door formulering beperking plaatsvindt. Door opname in het rechtssysteem worden aspecten van het rechtsbeginsel harder gemaakt, maar daarbij treedt soms wel verlies van inhoud en flexibiliteit op. Grondrechten Rechtsbeginselen zijn nauw verwant met grond- of mensenrechten. Grondrechten (deel uitmakend van een nationale grondwet of constitutie) zijn een juridische vormgeving van de fundamentele plaats van de mens in de samenleving. Zij zijn weliswaar soms beginselachtig geformuleerd, maar het zijn regels van positief recht. Dat geldt ook voor de (internationale) mensenrechten: ondanks hun beginselachtig karakter zijn het formeel rechtsregels.43 De idee van grond- en mensenrechten dateert van lang voor de Franse Revolutie. Zij zijn echter door die revolutie als grondslag van de rechtsstaat erkend. Vooral in en na de Tweede Wereldoorlog zijn de mensenrechten ook het fundament geworden van de internationale rechtsorde. De erkenning van de rechten van de mens weerspiegelt de gedachte dat aan iedere persoon onvervreemdbare rechten en vrijheden toekomen, omdat hij mens is. Die vragen overigens niet alleen bescherming door de staat, maar ook tegen de staat.

43

Het onderscheid tussen mensenrechten en grondrechten is overigens betrekkelijk vanwege hun gelijke strekking; ook juridisch is er weinig verschil, zeker in een monistisch stelsel als het Nederlandse, waarin internationale mensenrechten rechtstreeks doorwerken in de nationale rechtsorde; zie hierover ook par. 1.2.

50

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

Als er al een omvattend beginsel aan de mensenrechten ten grondslag ligt, dan is het de menselijke waardigheid. De idee dat bescherming van de menselijke waardigheid het fundament is van de mensenrechten, heeft inmiddels ruime erkenning gevonden.44 Dat funderend beginsel komt niet alleen in mensenrechtendocumenten tot uitdrukking (zie bijvoorbeeld de preambule van de UVRM), maar soms ook in nationale grondwetten, zoals in art. 1 van de Duitse Grundgesetz.45 Een andere vraag is hoeveel sturing dit hoog abstracte principe kan bieden; opvattingen over menselijke waardigheid zijn immers sterk plaats-, tijd- en cultuurgebonden.46 Willen mensen een waardig leven kunnen leiden, dan veronderstelt dat overigens niet alleen respect voor hun vrijheden en ruimte voor hun zelfontplooiing, maar ook solidariteit en gelijkheid, zodat voor iedereen de voorwaarden voor een menswaardig bestaan en voor zelfontplooiing aanwezig zijn. De kritiek van Marx op de door hem als individualistisch bestempelde klassieke grond- en mensenrechten heeft bijgedragen aan de formulering van sociale mensenrechten. Die zijn overigens al in de oudste mensenrechtenverklaringen te vinden. Klassieke en sociale grondrechten Klassieke grondrechten beogen bescherming van een individueel vrijheidsgebied tegenover de overheid (en bij horizontale werking ook tegenover anderen). Van de overheid wordt dan verwacht dat zij zich onthoudt van handelingen die de autonome sfeer van burgers aantasten. De overheid heeft met andere woorden in dit geval primair negatieve verplichtingen. De daarmee samenhangende aanspraken van individuen zijn zo concreet dat algemeen wordt aangenomen dat zij in rechte afdwingbaar zijn. Bij sociale grondrechten gaat het om het bieden van ontplooiingskansen aan de mens en zijn deelhebben aan de maatschappelijke verworvenheden. Sociale grondrechten kunnen worden omschreven als participatierechten.47 Zij hebben betrekking op de in een samenleving beschikbare goederen en diensten. Het is de taak van de overheid ervoor zorg te dragen

44

45 46

47

Zie voor wat betreft het gezondheidsrecht o.a. A.C. Hendriks, In beginsel; de gezondheidsrechtelijke beginselen uitgediept. Leiden: Stichting NJCM-Boekerij, 2006; A.C. Hendriks e.a., Het recht op autonomie in samenhang met goede zorg bezien, TvGR 2008, p. 2-18; B.C. van Beers, Persoon en lichaam in het recht; menselijke waardigheid en zelfbeschikking in het tijdperk van de medische biotechnologie. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2009. Voor een kritische bespreking van deze gedachte, zie Den Hartogh, 2014, p. 38 e.v. ‘Die Wurde des Menschen ist unantastbar. Sie zu achten und zu schützen ist Verpflichtung aller staatlichen Gewalt.’ In de literatuur wordt terecht gewezen op de geheel verschillende richtingen waarin men menselijke waardigheid kan uitleggen en toepassen, namelijk enerzijds als versterking van zelfbeschikking (waardigheid in termen van emancipatie van mensen), maar anderzijds als beperking van handelen (waarbij bijvoorbeeld de intrinsieke waarde van het lichaam bepaalde keuzes ontoelaatbaar maakt); vgl. Hendriks e.a., 2008. H.J.J. Leenen, Sociale grondrechten en gezondheidszorg. Hilversum: C. de Boer jr.-Paul Brand, 1966, o.a. p. 169.

51

Handboek gezondheidsrecht

dat die goederen voor iedere burger in redelijke mate beschikbaar zijn. De inhoud van een sociaal grondrecht is afhankelijk van de welvaart van een land; bij klassieke grondrechten (vrijheidsrechten) is dat in principe niet het geval. De betekenis van het recht op zorg voor de gezondheid bijvoorbeeld kan per land verschillen, maar het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam is in wezen in alle landen gelijk. Individuele grondrechten hebben een meer absoluut karakter dan sociale, al zijn zij natuurlijk niet absoluut. Sociale grondrechten bevatten inspanningsverplichtingen van de overheid en worden meestal als instructienormen voor de overheid geformuleerd. Dat betekent dat er doorgaans slechts een aanspraak bestaat voor zover het recht is gepositiveerd of in beleid vertaald. Daardoor spelen bij sociale rechten overheidsbeleid en prioriteiten een belangrijke rol en is er meer ruimte voor belangenafweging. Die wordt overigens beperkt door internationale verdragen (zoals het IVESCR en het ESH) die de nationale overheid de verplichting opleggen sociale rechten te verwezenlijken. Sociale grondrechten hebben weliswaar in vergelijking met individuele grondrechten een zwakker juridisch karakter,48 maar de betrekkelijke vrijblijvendheid van de sociale rechten wordt wel geringer. Het van oudsher bestaande juridische onderscheid tussen klassieke en sociale grondrechten neemt af. De betreffende internationale organen oefenen strenger toezicht uit. Maar vooral de rechter speelt bij de versterking van het rechtskarakter van sociale rechten een rol. Zo kan deze naar internationale regels verwijzen en er zijn gevallen waarin hij aan internationale verdragen kan toetsen.49 Het rechtskarakter van sociale grondrechten kan soms ook worden verstevigd door een beroep te doen op klassieke vrijheidsrechten, en daarmee op het juridisch sterker karakter van die grondrechten. Deze mogelijkheid werd in principe door het EHRM erkend in de zaak López Ostra (9 december 1994, 41/1993/436/515).50 Een beroep op klassieke mensenrechten ter effectuering van een sociaal grondrecht is ook in andere gevallen denkbaar, bijvoorbeeld een beroep op het recht op leven (art. 2 EVRM) bij spoedeisende levensreddende hulp of op art. 3 EVRM (vernederende behandeling) als het zorgniveau zo ver daalt dat psychogeriatrische patiënten om die reden moeten worden vastgebonden. Ook in combinatie met een beroep 48

49 50

Dit verschil is ook zichtbaar in de handhavingsprocedures in het EVRM, dat klassieke vrijheidsrechten betreft, respectievelijk in het ESH (1961), dat sociale rechten betreft. Individuele burgers kunnen in Straatsburg een klacht tegen de staat indienen over schendingen van het EVRM, terwijl de handhaving in het kader van het ESH wordt verwezenlijkt door een systeem van rapportage door de verdragspartijen aan de secretaris-generaal van de Raad van Europa. Nakoming kan niet worden getoetst door een Europese rechter. Een voorbeeld is de uitspraak van CRvB 29 mei 1996, TvGR 1997/18, waarbij een besluit tot het vragen van een eigen bijdrage bij kraamzorg onverenigbaar werd geacht met de ILO-verdragen nr. 102 en 103 (1952). Het ging om schending van de privacy vanwege milieuvervuiling. Het Hof oordeelde dat ‘severe environmental pollution may affect individuals’ wellbeing and prevent them from enjoying their homes in such a way as to affect their private and family life adversely, without, however, seriously endangering their health’. Spanje werd veroordeeld wegens inbreuk op art. 8 EVRM.

52

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

op het recht op gelijke behandeling kan een sociaal grondrecht tot een afdwingbare aanspraak leiden. Klassieke en sociale grondrechten vertegenwoordigen twee aspecten van het menselijk bestaan en hebben een complementair karakter. Sociale rechten zijn mede gericht op het kunnen verwerkelijken van individuele rechten. Samenhang is er ook omgekeerd. Wat betekent een goed materieel levensniveau (sociaal recht) als iemand de vrijheid (individueel recht) is ontnomen? Tussen klassieke vrijheidsrechten en sociale grondrechten kan soms wel een spanningsveld bestaan. Bij regelingen ter implementering van sociale rechten kunnen individuele rechten in de knel raken. Zo kan bescherming van de volksgezondheid tegen infectieziekten betekenen dat klassieke rechten (zoals bescherming van de privésfeer) moeten worden ingeperkt. Dat laatste doet er niet aan af dat het verschil tussen klassieke en sociale grondrechten steeds meer als betrekkelijk wordt gezien. Bij de klassieke grondrechten kan de overheid niet volstaan met nakoming van negatieve (onthoudings)plichten. Zij heeft veelal ook positieve beschermingsplichten; zo zal zij (zoals ook blijkt uit de rechtspraak van het EHRM ten aanzien van de in het EVRM neergelegde mensenrechten) wettelijke en andere maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat het desbetreffende recht daadwerkelijk inhoud krijgt, veelal ook in de relatie tussen burgers onderling. Omgekeerd kunnen uit een sociaal grondrecht niet alleen programmatische verplichtingen voortvloeien, maar ook verplichtingen om het desbetreffende recht te respecteren en te beschermen. Eigenlijk geldt tegenwoordig voor elk grondrecht dat de overheid de nodige stappen moet nemen om het te respecteren, te beschermen en te verwezenlijken. Beperking van grondrechten; horizontale werking Grondrechten kunnen met elkaar botsen. Dat geldt niet alleen voor sociale en klassieke grondrechten (zie hiervoor), maar ook voor klassieke grondrechten onderling. Zo kan de vrijheid van meningsuiting in conflict komen met de vrijheid van godsdienst. Een ander voorbeeld is de mogelijke spanning tussen de verplichting van de overheid het leven te beschermen, wat voortvloeit uit het recht op leven, en het recht verschoond te blijven van een mensonwaardige behandeling. In zulke gevallen is van belang welke beperkingen er aan een grondrecht kunnen worden gesteld. De beperkingsmogelijkheden van de grondrechten in de Gw zijn van verschillende aard. Zo kent art. 1, dat het gelijkheidsbeginsel bevat, geen mogelijkheid van beperking. Andere grondrechten wel. De vrijheid van meningsuiting (art. 7) bijvoorbeeld geldt ‘behoudens ieders verantwoordelijkheid volgens de wet’. Dit betekent onder andere dat bij die meningsuiting art. 10 over de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer in acht moet worden genomen. De voor de gezondheidszorg belangrijke art. 10 Gw (eerbiediging persoonlijke levenssfeer) en art. 11 Gw (onaantastbaarheid van het menselijk lichaam) kunnen worden beperkt ‘bij of krachtens de wet’.

53

Handboek gezondheidsrecht

Voor de vraag naar de reikwijdte en beperkingen van grond- en mensenrechten zijn de internationale mensenrechtenverdragen en in het bijzonder het EVRM van doorslaggevende betekenis. Laten de programmatische verplichtingen die in veel sociale grondrechten besloten liggen de overheid een ruimere mate van discretionaire bevoegdheid, voor inbreuken op klassieke rechten geldt dat niet. Gronden daarvoor mogen, juist omdat het om individuele vrijheidsrechten gaat, niet te gemakkelijk worden aangenomen. Noodzaak van de onvrijwillige inbreuk, afwezigheid van andere mogelijkheden (subsidiariteit) en proportionaliteit zijn daarbij criteria, zo blijkt ook uit de rechtspraak van het EHRM. Uit de omschrijving van de mensenrechten in het EVRM blijkt overigens dat beperkingen niet alleen moeten voldoen aan de eis dat zij nodig zijn in een democratische samenleving, maar ook dat zij bij wet moeten zijn voorzien en bepaalde in het desbetreffende artikel genoemde doelen moeten dienen, zoals de openbare orde, de bescherming van de gezondheid of de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen.51 Grondrechten kunnen horizontale werking hebben. Dat standpunt is door de regering tijdens de behandeling van de Grondwet in de Tweede Kamer ingenomen.52 De uitwerking per grondrecht is aan wetgever, bestuur en rechtspraak overgelaten. Van art. 10 en 11 Gw wordt horizontale werking aangenomen, wat betekent dat zij ook werking hebben in relaties tussen burgers.53 Er bestaat overeenstemming dat de aan die grondrechten ten grondslag liggende waarden ook in horizontale verhoudingen moeten worden verwezenlijkt. Dat houdt in dat uit klassieke grondrechten voor de overheid niet alleen negatieve (onthoudings)plichten voortvloeien, maar ook positieve. Dat ligt ook in de gezondheidszorg voor de hand, waar hulp doorgaans wordt verleend door private personen en instellingen. Grondrechten kunnen in horizontale (privaatrechtelijke) verhoudingen juridisch op verschillende manieren worden verwerkelijkt. Eén daarvan is wetgeving. Zo is in de WGBO een wettelijke regeling voor de rechten van mensen in horizontale verhoudingen tot stand gebracht. Ook in internationale verdragen neergelegde mensenrechten kunnen voor de overheid een beschermingsplicht in verhoudingen tussen particulieren inhouden. Zoals eerder aangegeven, brengt het EVRM voor de overheid ook positieve verplichtingen mee om ervoor te zorgen dat het desbetreffende mensenrecht voldoende gestalte krijgt, zo nodig ook in horizontale relaties; criterium is dat optreden van de overheid (door wettelijke of andere maatregelen) nodig is voor effectieve bescherming van het recht.

51 52 53

Zie de vergelijkbare beperkingenclausule in art. 26 van het Biogeneeskundeverdrag. Niet alleen ten aanzien van individuele, maar ook ten aanzien van sociale grondrechten. Dat grondrechten in horizontale verhoudingen werken, betekent overigens nog niet dat de wettelijke beperkingensystematiek die voor verticale verhoudingen geldt, moet worden gevolgd.

54

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

Bij de horizontale werking van grond- en mensenrechten moet behalve de wetgever de rechtspraak een rol spelen. Op grond van de algemene gebondenheid van de rechter aan het recht, vanwege de doorwerking van internationaal verdragsrecht en op grond van art. 3:12 BW (bij redelijkheid en billijkheid moet rekening worden gehouden met algemeen erkende rechtsbeginselen) en art. 6:162 BW (onrechtmatige daad) dient de rechter in daarvoor in aanmerking komende zaken zijn oordeelsvorming mede op grondrechten te baseren.

1.3.2

Rechtsbeginselen en grondrechten in het gezondheidsrecht

Zelfbeschikkingsrecht Er zijn uiteenlopende uitgangspunten te noemen die als gezondheidsrechtelijk beginsel zouden kunnen gelden. In de literatuur over dit onderwerp worden in dit verband bijvoorbeeld genoemd: zelfbeschikking, goede zorg, bescherming, solidariteit, gelijkheid en professionele autonomie. Hierna komen drie beginselen aan de orde die in elk geval voor het gezondheidsrecht van belang zijn: het zelfbeschikkingsbeginsel (doorgaans aangeduid als zelfbeschikkingsrecht), het beschermingsbeginsel en het gelijkheidsbeginsel.54 Een van de meest besproken beginselen in het gezondheidsrecht is het zelfbeschikkingsrecht. Dat beginsel is niet specifiek voor dit rechtsgebied, maar wel van bijzonder belang in verband met de afhankelijkheid van de patiënt van de hulpverlener en het gezondheidszorgsysteem, het soms diep ingrijpende karakter van de geneeskunde en de macht die maatschappelijke instellingen of de overheid over het individu kunnen uitoefenen, ook waar het diens gezondheid betreft.55 Het beginsel van zelfbeschikking verschaft (samen met andere uitgangspunten, zoals het beschermingsbeginsel; zie hierna) een normatief kader voor de toetsing van de (rechts)positie van de mens in de gezondheidszorg en voor medisch handelen buiten de gezondheidszorg. Het zelfbeschikkingsrecht komt de mens als zodanig toe, en wel in gelijke mate. Het vangt aan bij diens geboorte en eindigt met de dood. Het werkt na de dood zelfs nog door, bijvoorbeeld in door de betrokkene voor zijn dood gemaakte beschikkingen en in de bescherming van het geheim na de dood. Het is oorspronkelijk en niet afgeleid van

54

55

Zie Hendriks, 2005, p. 5: ‘Het zelfbeschikkingsrecht neemt, samen met het beschermingsbeginsel, (…) een centrale plaats in binnen ons vakgebied. Daarbij is voorts een bescheiden plaats ingeruimd voor het gelijkheidsbeginsel. Deze drie beginselen (…) komen we ook tegen bij de rechten van de mens.’ Over het zelfbeschikkingsrecht als een rechtsbeginsel dat voor het gezondheidsrecht van bijzonder belang is, zie ook Den Hartogh, 2014, p. 50-58.

55

Handboek gezondheidsrecht

de staat of de gemeenschap, maar vloeit – zoals doorgaans wordt aangenomen – voort uit het principe van de menselijke waardigheid dat ten grondslag ligt aan alle mensenrechten.56 Omdat de mens het zelfbeschikkingsrecht als mens heeft, is niet relevant in welke mate hij het feitelijk kan uitoefenen. Ook bijvoorbeeld minderjarigen en patiënten die wilsonbekwaam zijn (geworden), hebben het zelfbeschikkingsrecht, ook al kunnen zij in de feitelijke uitoefening ervan zijn beperkt.57 Ook hun zelfbeschikkingsrecht moet worden gerespecteerd en alles dient in het werk te worden gesteld, opdat het zich naar de mate van het mogelijke kan verwezenlijken. Dat is ook de grondslag van de regelingen inzake vertegenwoordiging, die inhouden dat vertegenwoordigers de patiënt zo veel mogelijk bij de vervulling van hun taak dienen te betrekken. Zelfbeschikking is nauw gerelateerd aan vrijheid. Ligt bij dat laatste het accent op nalaten door anderen (overheid, medeburgers, instellingen), bij zelfbeschikking wordt binnen dat kader meer nadruk gelegd op het recht van de mens om naar zijn eigen levensconcept te leven, ook al kan dat een afwijking betekenen van in de samenleving van dat moment gangbare normen en waarden.58 Zou men de in de samenleving geldende waarden moeten volgen, dan kan niet van zelfbeschikking worden gesproken. Het wezen van de vrijheid is dat men deze zelf inhoud kan geven. Naar zijn inhoud is het zelfbeschikkingsrecht aan verandering onderhevig. Het verandert met de ontwikkeling van de samenleving. Dat geldt ook voor de juridische uitwerking ervan, zoals de geschiedenis laat zien. Vroeger bijvoorbeeld konden slaven niet over zichzelf beschikken en werd de mens door zedelijkheidswetgeving in vergaande mate in zijn zelfbeschikking beperkt. Dit wordt tegenwoordig niet meer geaccepteerd. Het zelfbeschikkingsrecht komt als zodanig niet in de (Grond)wet voor. Het doortrekt echter de rechtsvorming en vindt (partieel) uitwerking in de Grondwet en in het civiele, bestuurs- en strafrecht.59 In gelijke zin sprak de regering zich uit bij de behandeling van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek: zelfbeschikking kan als grondslag worden beschouwd van vele fundamentele rechten en vrijheden zoals die in de internationale verdragen zijn opgenomen.60 Ook in rechterlijke uitspraken wordt aan het zelfbeschikkings56 57

58

59 60

Anders Den Hartogh, 2014, p. 38-50. Dat kan complexe vragen oproepen, bijvoorbeeld waar het gaat om euthanasieverklaringen van een patiënt (meer daarover in hoofdstuk 5). Zie B. van Beers, Staat van verwarring. Over euthanasie, gevorderde dementie en het recht op leven, AA 2020, p. 141-149. In een studie naar de wijze waarop zelfbeschikking vorm heeft gekregen in het recht, worden naast zelfbeschikking als afweerrecht nog twee andere dimensies van het begrip onderscheiden, te weten zelfbeschikking als keuzevrijheid en – in het verlengde daarvan – als zelfontplooiing; A.C. Hendriks e.a., Thematische wetsevaluatie Zelfbeschikking in de zorg. Den Haag: ZonMw, 2013. Zie voor uitvoerige beschouwingen over de doorwerking van het zelfbeschikkingsrecht op uiteenlopende deelterreinen van het gezondheidsrecht Hendriks e.a., 2013. Kamerstukken II 2000/01, 26691, 24, p. 12-13; in de Declaration on the Promotion of Patient’s Rights in Europe (WHO, 1994) wordt het recht op zelfbeschikking als zodanig genoemd in art. 1.2: ‘Everyone has the right to self-determination.’ In de kabinetsreactie op het in 2016 verschenen rapport van de commissie-

56

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

recht gestalte gegeven, soms wordt er ook uitdrukkelijk een beroep op gedaan. In de rechtspraak lijkt expliciete verwijzing naar het zelfbeschikkingsrecht toe te nemen.61 Dat geldt zowel voor nationale rechtspraak62 als voor de jurisprudentie in het kader van het EVRM.63 In een recentere uitspraak sprak het EHRM zelfs nadrukkelijk over ‘the individual’s inalienable right to self-determination’.64 Zelfbeschikking is niet absoluut. De mens maakt deel uit van de samenleving en zal steeds rekening moeten houden met de vrijheden en rechten van anderen. Soms wordt zelfbeschikking geassocieerd met een individualistisch mensbeeld. Het centraal stellen van zelfbeschikking zou dan geen recht doen aan het feit dat de mens een sociaal wezen is en zijn identiteit mede ontleent aan zijn lidmaatschap van de samenleving.65 Echter, zelfbeschikking hoeft niet te betekenen dat men alleen voor zichzelf kiest; het gaat om de ruimte voor eigen keuzes, niet om de normen en waarden die daarbij een rol spelen.66 Het zelfbeschikkingsrecht staat niet haaks op sociale verantwoordelijkheid, het is eerder een voorwaarde om die op zich te kunnen nemen.67 Is een beperking van de reikwijdte van het zelfbeschikkingsrecht gelegen in het zelfbeschikkingsrecht van anderen, een andere begrenzing ligt in het feit dat de uitoefening van het zelfbeschikkingsrecht niet tot schade bij anderen mag leiden. Daarbij kan het gaan om schade aan een ander persoon, maar ook aan de collectiviteit. Besmettelijke ziekten bijvoorbeeld kunnen een legitieme grond vormen voor beperking van het zelfbeschikkingsrecht. Juister gezegd: ze kunnen ertoe leiden dat dit beginsel niet prevaleert en dat de uitoefening

61 62

63

64

65 66 67

Schnabel, Voltooid leven, vormt zelfbeschikking de grondslag voor het voorstel om naast de Euthanasiewet (2002) tot een aparte wet over stervenshulp bij voltooid leven te komen (Kamerstukken II 2016/17, 32647, 55). J. Legemaate, Het zelfbeschikkingsrecht: een oud debat in een nieuw licht, TvGR 2004, p. 18-20. Een voorbeeld zijn de uitspraken van de Hoge Raad over een arts die zijn informatieplicht jegens de patiënt onvoldoende zou zijn nagekomen en aldus het risico in het leven had geroepen ‘dat de patiënt niet op de door hem gewenste wijze van zijn zelfbeschikkingsrecht gebruik kan maken’ (HR 23 november 2001, TvGR 2002/20 en 21). Zie de overweging van het EHRM in de zaak Pretty (waar het ging over de vraag of een lidstaat in strijd handelt met art. 8 EVRM als hij geen ruimte biedt voor straffeloze hulp bij zelfdoding): ‘Though no previous case has established as such any right to self-determination as being contained in Article 8 of the Convention, the Court considers that the notion of personal autonomy is an important principle underlying the interpretation of its guarantees’ (EHRM 29 april 2002, EJHL 2002, p. 263-279 (Pretty/Verenigd Koninkrijk)). Zie ook de zaak Haas/Zwitserland (EHRM 20 januari 2011, NJCM-Bulletin 2011, p. 377-387 m.nt. A.C. Hendriks), waarin wordt gesteld dat het recht om het eigen leven te beëindigen onderdeel uitmaakt van art. 8 EVRM. EHRM 2 oktober 2012, 41242/08 (Plesó/Hongarije); zie hierover J. Legemaate, Zelfbeschikking in de participatiesamenleving, TvGR 2014, p. 93. Zie over de ontwikkeling van zelfbeschikking van beginsel naar recht in de EHRM-rechtspraak ook I. Boerefijn & J.C.J. Dute, Mensenrechten in verpleeghuizen, NTM/NJCMBulletin 2017, nr. 1, p. 27-46. Zie o.a. Hendriks, 2005, p. 40-47. J.G. Sijmons, De stimulerende middelen van de wetgever; ontwikkelingen in het gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008, p. 18. Gevers, 2010, p. 366.

57

Handboek gezondheidsrecht

van grondrechten waarin het zelfbeschikkingsrecht tot uitdrukking komt (zoals het recht op onaantastbaarheid van het lichaam en het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer) in bepaalde opzichten wordt beperkt. In ruimere zin kan het algemeen belang grond zijn voor beperkingen van rechten die aan het zelfbeschikkingsrecht gestalte geven. Afgezien van de eisen van noodzakelijkheid en subsidiariteit zal de rechtvaardiging voor inbreuken op zulke rechten – en indirect dus op het zelfbeschikkingsrecht – sterker moeten zijn naarmate die inbreuken meer de intieme sfeer en de lichamelijke en geestelijke integriteit raken (proportionaliteitsvereiste). Ook moeten de veiligheid van een eventueel op te leggen maatregel en de zwaarte van de ingreep in aanmerking worden genomen. Voorts moet de inbreuk zo veel mogelijk gericht zijn op herstel van zelfbeschikking. Eigenlijk dient in de uitzondering of beperking van zelfbeschikking dat beginsel zelf weer zo veel mogelijk gestalte te krijgen. Uit het zelfbeschikkingsrecht vloeit voort dat een wilsbekwame patiënt ten aanzien van zijn eigen gezondheidssituatie beslissingen mag nemen die door anderen als ‘onjuist’ of ‘onverstandig’ worden ervaren. Maar dat behoeft hulpverleners er niet van te weerhouden daarover met een patiënt in discussie te gaan. In specifieke situaties kan er zelfs sprake zijn van een zorgplicht, die inhoudt dat de hulpverlener moet proberen de patiënt op andere gedachten te brengen. Dit deed zich bijvoorbeeld voor in de zaak Millecam, waarin het ging om een patiënte die een (potentieel succesvolle) behandeling van borstkanker bleef weigeren; zij had geen vertrouwen in de reguliere geneeskunde en wendde zich uitsluitend tot artsen die ook alternatieve methoden aanboden. In de strafzaak tegen een van deze artsen oordeelde de Hoge Raad in 2013 dat de arts Millecam ‘adequaat (met een op de persoon van patiënte toegesneden indringende vasthoudendheid) en herhaaldelijk [had moeten] stimuleren het haar toekomende zelfbeschikkingsrecht op een juiste wijze uit te oefenen’.68 Beschermingsbeginsel Dit brengt ons bij een ander beginsel dat uit de genoemde begrenzingen van het zelfbeschikkingsrecht voortvloeit, en dat als het beschermingsbeginsel kan worden aangeduid.69 Dat gaat meer over groepen patiënten die niet of minder goed in staat zijn voor hun belangen op te komen.70 Dat beschermingsbeginsel – dat nauw samenhangt met het ethische

68

69 70

HR 12 maart 2013, ECLI:NL:HR:2013:BY4876. Bij deze uitspraak passen ook kritische kanttekeningen: wie bepaalt immers wanneer er sprake is van ‘juiste’ zelfbeschikking? Een benadering zoals in deze zaak door de Hoge Raad aanvaard, kan uitmonden in paternalisme. Zie bijv. H. van de Klippe, Dwangtoepassing na onvrijwillige psychiatrische opname. Nijmegen: Ars Aequi Libri, 1997, p. 205. Zie over zelfbeschikking en bescherming bijv. EHRM 23 maart 2017, ECLI:CE:ECHR:2017:0323JUD 005325113, GJ 2017/70 m.nt. A.C. Hendriks.

58

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

principe van weldoen of niet-schaden – komt in veel onderdelen van het positieve recht tot uiting. In de gezondheidszorg betekent het beschermingsbeginsel onder meer het nemen van verantwoordelijkheid voor diegenen die zorg of hulp behoeven.71 Dat laatste is niet mogelijk zonder solidariteit met hulpbehoevenden. Bescherming en solidariteit hangen dan ook nauw samen.72 Waar de beginselen van zelfbeschikking en bescherming conflicteren, ontkomt men niet aan een afweging. Zoals aangegeven, kan dat in bepaalde omstandigheden en onder bepaalde voorwaarden leiden tot het prevaleren van de bescherming van de belangen van anderen of het algemeen belang. Behalve over het voorkómen van schade voor anderen strekken de beschermingstaak van de overheid en het beschermingsbeginsel zich ook uit over bescherming van personen die hun eigen belangen niet kunnen behartigen (zoals kinderen, wilsonbekwamen of personen met een geestelijke stoornis) en die daarmee zichzelf schade kunnen berokkenen. In ons positieve recht komt dat in verschillende regelingen tot uitdrukking. Bijvoorbeeld in het kinderbeschermingsrecht, in vertegenwoordigingsfiguren als curatele en mentorschap, en in de wetgeving inzake onvrijwillige opneming in psychiatrische ziekenhuizen (Wet verplichte ggz). Hier gaat het om beperking van zelfbeschikking om de betrokkene te beschermen tegen zichzelf. Zulk ingrijpen ‘om bestwil’ kan onvermijdelijk zijn; de menselijke waardigheid en solidariteit eisen dat mensen die niet in staat zijn tot zelfbeschikking niet aan hun lot worden overgelaten en dan zichzelf te gronde richten.73 Hoewel het beschermingsbeginsel bij uitstek tot uitdrukking komt waar het deze groep betreft,74 is de relatie tussen zelfbeschikking en bescherming tegelijkertijd delicaat; ongerechtvaardigd paternalisme – dat wil zeggen te weinig respect voor eigen keuzes waar die wel kunnen worden gemaakt – ligt immers op de loer. In de literatuur zijn daarom criteria geformuleerd voor toepassing van bescherming die zelfbeschikking beperkt. Dergelijke beschermende maatregelen zullen bijvoorbeeld in de zorg voor mensen met een verstandelijke beperking slechts legitiem zijn als het personen betreft die de gevolgen van hun handelen niet kunnen overzien, wanneer handelen schadelijk voor hen is, de bescherming

71 72 73

74

T.P. Widdershoven, De Wet Bopz en de psychiatrie; kanttekeningen bij een regeling. Preadvies VGR, 2003, p. 20-21. Vgl. Hendriks, 2005, p. 29. Naar aanleiding van General Comment nr. 1 bij art. 12 van het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap (2006) is wel discussie ontstaan over de vraag of dat artikel (dat gaat over gelijkheid voor de wet) wel afwijkende bepalingen toelaat voor personen die bescherming behoeven. In de interpretatie van art. 12 in het General Comment is daarvoor niet of nauwelijks ruimte. Naar het oordeel van de regering, daarin gesteund door het CRM, moeten mensen met een beperking in beginsel volledig de regie over hun eigen leven kunnen voeren, maar zal het soms toch nodig zijn dat een ander namens een persoon met een beperking kan beslissen; zie o.a. Kamerstukken II 2013/14, 33992, 6. B.J.M. Frederiks, De rechtspositie van mensen met een verstandelijke handicap; van beperking naar ontplooiing. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2004, p. 94, spreekt in dit verband van het beschermingsbeginsel in enge zin.

59

Handboek gezondheidsrecht

voldoet aan de criteria van subsidiariteit, proportionaliteit en effectiviteit, zij zorgvuldig worden uitgevoerd en zij ten slotte per saldo bijdragen aan de zelfbeschikking of ontplooiing van de betrokkene.75 Dat zijn in wezen dezelfde criteria als die gelden bij beperking van zelfbeschikking omwille van de belangen en rechten van anderen (zie hiervoor). Gelijkheidsbeginsel Een derde hier te bespreken beginsel dat van belang is in het gezondheidsrecht is het gelijkheidsbeginsel. Ook dat kan een grond opleveren voor beperking van zelfbeschikking en wel waar dat noodzakelijk is ter voorkoming of opheffing van ongerechtvaardigde ongelijkheid tussen mensen. Vanuit mensenrechtelijk perspectief hangt (ook) het gelijkheidsbeginsel (en het daarmee verbonden verbod van discriminatie) nauw samen met de menselijke waardigheid. Gelijkheid en non-discriminatie veronderstellen niet dat mensen verschillen moeten afleggen, maar dat iedereen aanspraak maakt op een behandeling die getuigt van gelijk respect voor ieders waardigheid, aldus Hendriks.76 Zij beogen vooral te voorkomen dat personen behorende tot een niet-dominante groep zonder objectieve en redelijke rechtvaardiging worden benadeeld. In de gezondheidsrechtelijke literatuur wordt het gelijkheidsbeginsel vooral in verband gebracht met het voorkómen van benadeling bij de toegang tot de gezondheidszorg en de verdeling van schaarse voorzieningen.77 Met het zelfbeschikkings-, beschermings- en gelijkheidsbeginsel is geen uitputtende opsomming gegeven van de rechtsbeginselen die in het gezondheidsrecht een rol kunnen spelen (denk bijvoorbeeld aan een beginsel als contractsvrijheid), maar zijn wel enkele beginselen besproken die op dit terrein bijzondere relevantie hebben. In de gezondheidsrechtelijke literatuur worden in dit verband, zoals eerder aangegeven, ook nog wel andere beginselen genoemd. Een voorbeeld is het recht op gezondheidszorg; het lijkt echter juister dit niet als beginsel maar als sociaal grondrecht te beschouwen, ook al hebben sociale grondrechten beginselachtige trekken (in de zin dat er doorgaans geen directe aanspraken aan zijn te ontlenen, waardoor zij in concrete gevallen meer richtinggevend dan bepalend zijn). Hetzelfde geldt voor het zogeheten beginsel van goede zorg, dat ook in de literatuur regelmatig wordt genoemd.78 Nu dit in essentie als een modaliteit van het recht op gezondheidszorg kan worden beschouwd (waarbij het accent wordt gelegd op de kwaliteit van de zorg), is het wellicht beter ook hier niet van een afzonderlijk beginsel te spreken. Temeer nu het achterliggende principe ook heel goed kan worden gevonden in het beschermingsbeginsel en de daarmee samenhangende opdracht de gezondheid en het 75 76 77 78

Frederiks, 2004, p. 97. Hendriks, 2005, p. 25-26. H.J.J. Leenen, Gelijkheid en ongelijkheid in de gezondheidszorg, TvGR 1984, p. 353-364. Zie bijv. L.A.P. Arends, Psychogeriatrische patiënt en recht; zorg voor vrijheidsbeperking. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2005, p. 71-74; Hendriks e.a., 2008.

60

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

welzijn van mensen te beschermen en te bevorderen, zeker indien zij in een kwetsbare positie verkeren. Een ander uitgangspunt, dat wel als beginsel wordt genoemd, is dat van de professionele autonomie respectievelijk de professionele standaard.79 Ligt het wat minder voor de hand dit als rechtsbeginsel te beschouwen, voor het gezondheidsrecht is het hoe dan ook een belangrijk uitgangspunt; het wordt afzonderlijk besproken in paragraaf 1.4. Recht op gezondheid(szorg) Op de betekenis van mensenrechten in het gezondheidsrecht is al gewezen in paragraaf 1.2, bij de bespreking van internationale verdragen als bron van recht in de gezondheidszorg. Daarbij zijn ook sommige in het EVRM opgenomen rechten in het bijzonder genoemd, zoals het recht op leven (art. 2), het verbod van een onmenselijke of vernederende behandeling (art. 3) en het recht op privacy en familie- en gezinsleven (art. 8). Aanvullend zouden vanwege hun bijzondere relevantie voor de gezondheidszorg ook nog kunnen worden genoemd het recht op vrijheid (art. 5; bijvoorbeeld in verband met onvrijwillige psychiatrische opneming) en het recht te huwen (art. 12; in verband met vraagstukken op het gebied van procreatie).80 Wat betreft sociale rechten (in het bijzonder het recht op gezondheidszorg) is verwezen naar het ESH (art. 11).81 In deze mensenrechten werken de hiervoor besproken beginselen door; dat is evident voor het zelfbeschikkingsrecht, maar geldt ook voor het beschermingsbeginsel (zie bijvoorbeeld de beperkingsclausules bij een aantal van de genoemde EVRM-bepalingen) en het gelijkheidsbeginsel (omdat gelijke toegang tot zorg een aspect is van het recht op gezondheidszorg). Die doorwerking geldt ook voor de grondrechten opgenomen in de Grondwet. Van bijzonder belang voor het gezondheidsrecht zijn behalve art. 1 (recht op gelijke behandeling en verbod van discriminatie), art. 10 (recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer), art. 11 (recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam), art. 15 (bescherming tegen onrechtmatige vrijheidsbeneming) en art. 22 (waarin het recht op zorg voor de gezondheid tot uitdrukking komt). Op dat laatste recht wordt hierna nog nader ingegaan. Naar nationaal en internationaal recht is algemeen erkend een recht op gezondheid (internationaal de meest gebruikelijke aanduiding) dan wel een recht op gezondheidszorg (tot voor kort de in ons land meest gangbare terminologie). Het desbetreffende recht ziet

79 80

81

Sijmons, 2008, p. 18-19. Voor een bespreking van de relevante EVRM-bepalingen, zie Hendriks, 2009. Zie voorts H. Nys, Op welke grondrechten zijn patiëntenrechten gebaseerd? Een (rechts)vergelijking in Europa, in: A.C. Hendriks e.a. (red.), Grondrechten in de gezondheidszorg. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2010, p. 17-24. Zie voor het recht op gezondheid(szorg) overigens ook het IVESCR (1966, VN), art. 12; zie in dit verband ook art. 3 van het Biogeneeskundeverdrag, dat spreekt over ‘equitable access to health care’, waarin het waarborgen van gelijkheid bij toegang naar voren komt.

61

Handboek gezondheidsrecht

op de verantwoordelijkheid van de overheid om enerzijds de gezondheid van haar burgers te beschermen en te bevorderen (bijvoorbeeld door preventieve maatregelen) en anderzijds erop toe te zien dat gezondheidszorg (in de zin van ‘care’ en ‘cure’) beschikbaar is voor degenen die deze op een bepaald moment behoeven. Die twee dimensies worden tegenwoordig samen begrepen onder de term ‘recht op zorg voor de gezondheid’.82 Bij de tweede dimensie (gezondheidszorg) zijn de belangrijkste aspecten beschikbaarheid, gelijkheid, toegankelijkheid en kwaliteit van voorzieningen.83 Voor de bepalingen in internationale verdragen (zoals art. 12 IVESCR) en de Grondwet (art. 22 jo. art. 20 lid 2), waarin het recht op zorg voor de gezondheid tot uitdrukking komt, geldt dat zij weliswaar een principieel belang hebben, maar dat hun praktische betekenis – althans voor zover het gaat om aanspraken van de burger – beperkt is. In de rechtsleer wordt doorgaans aangenomen dat het hier (evenals bij andere sociale grondrechten) gaat om instructienormen met een tamelijk open karakter, die de overheid wel verplichten tot het nemen van de nodige maatregelen en het scheppen van de nodige waarborgen, maar zelf geen subjectieve rechten in het leven roepen voor degene die bij ziekte of anderszins zorg behoeft. Ook al brengt het ‘recht op zorg’ een sociale claim tot uitdrukking met een geduchte maatschappelijke en politieke lading, het rechtskarakter van het desbetreffende sociale grondrecht is dus aanzienlijk minder geprononceerd. Wie toegang tot zorg alleen met een beroep op het recht op gezondheidszorg wil afdwingen, maakt weinig kans van slagen, zoals ook in een aantal uitspraken van de Nederlandse rechter naar voren komt.84 Tegelijk heeft het, zoals gezegd, wel degelijk juridische (en politieke) betekenis voor de verantwoordelijkheid van de overheid. Zo kwam bijvoorbeeld de Nationale ombudsman tweemaal in verschillende situaties op basis van het recht op gezondheidszorg tot de conclusie dat de overheid een onvoldoende actief beleid had gevoerd ter bescherming van de gezondheid,85 respectievelijk dat zij niet adequaat had gereageerd op een situatie waarin mensen niet de noodzakelijke hulp krijgen.86 Terwijl het recht op gezondheidszorg net als de andere sociale grondrechten aanvankelijk als een ‘zwak’ recht werd beschouwd met uitsluitend een programmatisch karakter, is het

82 83 84 85

86

Leenen, 1997. Zie over een en ander o.m. B. Toebes, Het recht op gezondheid: zoektocht naar de betekenis van een norm, NJCM-Bulletin 2000, p. 1158-1169. A.C. Hendriks, Gelijke toegang tot zorg – van ideaal naar recht, TvGR 2002, p. 55-64. Het ging om het niet voldoende zoeken naar mogelijkheden om hemofiliepatiënten te beschermen tegen het risico dat zij via bloedproducten met het aidsvirus zouden worden besmet; openbaar rapport van 18 juli 1995, rapportnr. 95/271. Volgens de ombudsman (3 april 2000, TvGR 2000/71) had de minister van VWS niet voldoende gereageerd op een verzoek initiatieven te nemen inzake de problematiek van verdrongen of hervonden incestherinneringen.

62

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

rechtskarakter ervan in de afgelopen decennia geleidelijk toegenomen.87 Dat heeft te maken met een zekere herwaardering van de betekenis van de sociale grondrechten op nationaal en internationaal niveau en de (verdere) uitwerking en verfijning van de daaruit voor de nationale overheid voortvloeiende verplichtingen. Daarbij is het recht op gezondheidszorg in sommige gevallen toch afdwingbaar gebleken, bijvoorbeeld omdat de rechter uit de desbetreffende internationale verdragsbepalingen soms verplichtingen afleidt die zich lenen voor directe toepassing, of omdat het in verband wordt gebracht met andere (klassieke) grondrechten.88 Het recht op gezondheidszorg heeft weliswaar op juridisch niveau aan kracht gewonnen, de stap naar wetgeving die gelijke toegang tot goede zorg daadwerkelijk waarborgt, is daarmee echter niet eenvoudiger gebleken. Uiteraard hangt dit voor een deel samen met het stijgende beroep op gezondheidszorgvoorzieningen door onder meer de vergrijzing van de bevolking en de toenemende medisch-technische mogelijkheden. Die groeiende vraag noopt tot het trekken van grenzen, in elk geval wat betreft het collectief te financieren deel. Dat realisering van gelijke toegang tot zorg problematisch is, hangt echter ook nauw samen met bredere maatschappelijke veranderingen, zoals internationalisering van de economie, privatisering van sociale arrangementen en publieke voorzieningen, en individualisering van de samenleving. Daardoor is sprake van groeiende spanning tussen enerzijds de egalitaire benadering die inherent is aan de sociale grondrechten inclusief het recht op gezondheidszorg, en anderzijds de politiek-economische afwegingen bij de inrichting van een zorg- en verzekeringsstelsel dat aan de toegankelijkheid van zorg daadwerkelijk gestalte moet geven.89

1.4

De professionele standaard

Gezondheidszorg wordt (grotendeels) verleend door professionals. Hoe goed de verleende zorg is, wordt voor een belangrijk deel door hun handelen bepaald. Volgens een van de kernbepalingen van de WGBO (art. 7:453 BW) moet de hulpverlener bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht nemen en daarbij handelen ‘in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiend uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard’.90 De professionele standaard is daarmee een

87 88 89 90

Zie o.a. E.A. Alkema, De reikwijdte van fundamentele rechten. Preadvies NJV. Zwolle: W.E.J. Tjeenk Willink, 1995. Hendriks, 2002; zie ook hiervoor par. 1.3.1. J.K.M. Gevers, Gelijke toegang tot goede zorg verzekerd? TvGR 2005, p. 291-296. Zie ook art. 2 Wkkgz, waarin in de omschrijving van wat ‘goede zorg’ is een vergelijkbare formulering is opgenomen.

63

Handboek gezondheidsrecht belangrijk uitgangspunt van het gezondheidsrecht.91 Het houdt niet alleen in dat de hulpverlener zelf volgens die standaard moet handelen, maar ook dat de samenleving hem daartoe – in het belang van goede zorg – in staat moet stellen. Dat vereist respect voor de inhoudelijke deskundigheid van de professional, en dat hij de ruimte krijgt om in onafhankelijkheid en vertrouwelijkheid het belang van de hulpbehoevende te dienen.92 Op het terrein van de gezondheidszorg zijn meerdere categorieën beroepsbeoefenaren werkzaam. Hetgeen hierna besproken wordt, is toegespitst op het medisch beroep, maar is mutatis mutandis ook van toepassing op andere gezondheidszorgberoepen waar sprake is van een zelfstandige relatie met de patiënt, beroepsethiek en een (eigen) professionele standaard. De professionele standaard omvat enerzijds de medisch-wetenschappelijke inzichten en de ervaring die de beroepsgroep met medische handelingen heeft opgedaan (ook wel de medisch-professionele standaard genoemd), en anderzijds de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke regelingen die op de hulpverlening van toepassing zijn. Hierna wordt eerst nader ingegaan op die twee categorieën normen voor het medisch handelen. Aansluitend komt de medisch-professionele standaard aan de orde. In het verlengde daarvan wordt aandacht besteed aan de uitwerking daarvan in richtlijnen, standaarden en protocollen. Ten slotte wordt besproken welke positie de beroepsbeoefenaar nodig heeft om de professionele standaard te kunnen volgen (professionele autonomie), alsmede diens mogelijkheid handelingen te weigeren op grond van gewetensbezwaren.

1.4.1

Twee categorieën normen voor het medisch handelen

Het medisch handelen van artsen wordt bepaald door normen die uit verschillende bronnen afkomstig zijn. Enerzijds vloeien normen voort uit de medisch-wetenschappelijke inzichten en de ervaring die de beroepsgroep met medische handelingen heeft opgedaan: de medischprofessionele standaard. Het vaststellen hiervan kan redelijk geobjectiveerd geschieden en in beginsel aan de beroepsgroep worden overgelaten. Anderzijds vloeien normen voor het medisch handelen voort uit de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke regelingen. Bij die tweede categorie is het niet de beroepsgroep die de normen en regels vaststelt; dat geschiedt in andere kaders, zoals wetgeving, andere vormen van regulering en rechtspraak. Onder deze tweede categorie normen vallen, naast de rechten van de patiënt, onder andere de regels ten aanzien van abortus provocatus zonder medische indicatie en euthanasie, de regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, orgaandonatie, medische keuringen en voor het afgeven van verklaringen van overlijden, enzovoort. Ook kan worden

91 92

En ook wel daarbuiten, zie M. Noordegraaf e.a., Professionele standaarden: een vergelijkend perspectief. Den Haag: Raad voor de rechtspraak, 2014. J.K.M. Gevers, Medische professionaliteit en recht (afscheidsrede UvA). Amsterdam: Vossiuspers, 2010; KNMG Manifest Medische professionaliteit, april 2007.

64

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

gedacht aan zorgvuldigheidsnormen, bijvoorbeeld met betrekking tot het voorkómen van onnodige maatschappelijke kosten door overbodig onderzoek en te snelle verwijzing. De beide categorieën normen in het handelen van artsen moeten goed van elkaar worden onderscheiden. Het onderscheid tussen de beide categorieën is in de jurisprudentie aan de orde geweest in het tweede Euthanasie-arrest van de Hoge Raad.93 Daarin heeft deze de opvatting verworpen dat euthanasie normaal medisch handelen zou zijn en onder de medische exceptie zou zijn begrepen. Over de geoorloofdheid van niet-medisch geïndiceerde abortus provocatus en euthanasie wordt uiteindelijk niet door de medische beroepsgroep beslist; evenmin worden de rechten van de patiënt door de medische beroepsgroep vastgesteld. Strafrechtelijk is de toestemming van de patiënt vereist voor de straffeloosheid van medische ingrepen, in het civiele recht zijn de belangrijkste rechten van de patiënt neergelegd in de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (art. 7:446-468 BW), en ook een aantal bestuursrechtelijke regelingen bevat rechten van de patiënt. Ten slotte zijn ook in de Grondwet en internationale verdragen neergelegde mensenrechten van directe betekenis voor de rechten van de patiënt. Ook andere maatschappelijke normen en regelingen waaraan de hulpverlener zich dient te houden, worden niet door de beroepsgroep vastgesteld. Het gaat daarbij niet alleen om wettelijke en andere overheidsregelingen, maar ook om algemene ethische en juridische normen, jurisprudentie en normen van zorgvuldigheid. In de beroepsgroep wordt over ethische zaken als abortus provocatus zonder medische indicatie, euthanasie, handelingen met geslachtscellen en embryo’s, enzovoort even verschillend gedacht als daarbuiten. Er is geen medische standaard die dat verschil in opvatting zou kunnen beslechten. Voorts is er voor bijvoorbeeld euthanasie ook geen medische indicatie. Bij dergelijke aangelegenheden gaat het om recht en ethiek en is het uiteindelijk de samenleving die beslist. Zou dat anders zijn en zou bijvoorbeeld euthanasie binnen de medisch-professionele standaard vallen, dan zou iedere arts – behoudens gewetensbezwaren – in beginsel euthanasie moeten toepassen en zou niet-toepassing hem kunnen worden verweten als niet handelen conform de professionele standaard. In dergelijke gevallen betreft het medisch oordeel enkel de deskundige uitvoering van de handeling. Voor het overige moet de arts de maatschappelijke en juridische normering en regeling volgen. Daaraan doet niet af dat de beroepsgroepen vaak nauw betrokken zijn bij de ontwikkeling van juridische normstelling. Deze betrokkenheid is van belang, omdat het recht zich niet te ver dient te verwijderen van de praktijk, op straffe van onuitvoerbaarheid van de betreffende regeling. Het onderscheid tussen de beide categorieën normen in het handelen van artsen is ook in het wetgevingsbeleid ten aanzien van het handelen van artsen zichtbaar. De wetgever 93

HR 21 oktober 1986, TvGR 1987/2; zie ook Rb. Alkmaar 26 april 1995, TvGR 1995/41.

65

Handboek gezondheidsrecht

laat, zoals eerder gezegd, de vaststelling van de medisch-inhoudelijke regels in het algemeen over aan de beroepsgroep, maar de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke aangelegenheden zijn vaak juist onderwerp van overheidsregulering.

1.4.2

Medisch-professionele standaard

Zoals gezien, wordt het handelen van de arts normatief bepaald door twee categorieën van normen die samen de professionele standaard vormen: de medisch-professionele standaard, die in beginsel door de beroepsgroep wordt bepaald, en de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke normen, die in andere kaders worden vastgesteld. Op dit laatste is in de vorige paragraaf al ingegaan. Wat de eerste categorie normen betreft moet professioneel handelen medisch-inhoudelijk aan twee eisen voldoen: de handeling moet medisch zijn geïndiceerd met het oog op een concreet behandelingsdoel en zij moet volgens de regels van de kunst (lege artis) worden uitgevoerd. Medische indicatie en lege artis-uitvoering Het professionele handelen wordt medisch-inhoudelijk bepaald door de inzichten van de medische wetenschap en de ervaring die de beroepsgroep met medische handelingen heeft opgedaan. Met het voortschrijden van het wetenschappelijk onderzoek wordt de geneeskunde steeds meer evidence-based,94 hoewel het ervaringsaspect van de geneeskunde nooit geheel zal verdwijnen. In toenemende mate wordt bij het bepalen van de medisch-professionele standaard gebruikgemaakt van richtlijnen, standaarden en protocollen. Dat roept ook juridische vragen op, zoals over hun juridische status en normatieve betekenis. In paragraaf 1.4.3 wordt uitvoeriger op richtlijnen, standaarden en protocollen ingegaan. De medisch-professionele standaard kan meer dan één methode van diagnose en behandeling omvatten. Soms bestaan er verschillende benaderingen en scholen; deze behoren alle tot de medisch-professionele standaard als ze in de kring van wetenschappers en/of beroepsbeoefenaren erkenning hebben gevonden. Het juridische oordeel moet dan die verschillen respecteren; het recht beslist niet in een medische-scholenstrijd. Ook binnen het kader van de medisch-professionele standaard bestaat een zekere ruimte voor het handelen van de arts. In de geneeskunde is er vaak niet één absoluut juiste beslissing, al is de arts gehouden de methode te kiezen waarvan verwacht mag worden dat ze het beste resultaat oplevert.

94

Zie ook L. Wahlberg & J. Persson, Important notions in health law: science and proven science, EJHL 2017, p. 565-590. Voorts M. Buijsen, De relativiteit van evidence-based practice, ZIP 2018, nr. 2, p. 19-22.

66

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

Bij medisch handelen dient er een rechtstreekse relatie te bestaan tussen de geuite klachten, de waargenomen fenomenen en de toe te passen diagnostische methoden. De diagnose mag niet worden gesteld zonder onderzoek. Professioneel verantwoord diagnostisch onderzoek omvat echter geen onderzoeken (laboratorium- of röntgenonderzoek bijvoorbeeld) die niet op grond van de klachten en waargenomen fenomenen zijn geïndiceerd. Onnodige verrichtingen en verrichtingen die vooral zijn ingegeven door zogenoemde defensieve geneeskunde zijn niet professioneel. Dit nog afgezien van het feit dat elk onderzoek een zeker risico met zich meebrengt. Alleen die diagnostische verrichtingen behoren te worden gedaan die redelijkerwijze nodig zijn om een verklaring voor de klachten en waargenomen fenomenen te vinden. Zij behoren niet in de plaats te komen van denken en vaardigheid van onderzoek. Verder moet het onnodig herhalen van onderzoek, bijvoorbeeld bij verwijzing of consult, worden vermeden. Ook tussen diagnose en therapie moet een rechtstreekse relatie bestaan. Het therapeutisch handelen dient met een diagnose te zijn onderbouwd. Tot de medische professionaliteit behoort dat de medische handeling volgens de regels van de kunst wordt uitgevoerd. In dat verband is onder meer de verhouding tussen bevoegdheid en bekwaamheid van belang. Dat de arts bevoegd is de geneeskunde uit te oefenen, betekent nog niet dat hij alle geneeskundige handelingen mag verrichten. Hij moet daartoe ook bekwaam zijn. Dit komt tot uiting in art. 36 lid 15 Wet BIG (voorbehouden handelingen) en in de tuchtrechtspraak. Indien de arts een patiënt onder behandeling heeft voor wiens verdere behandeling hij niet voldoende bekwaamheden bezit, moet hij de patiënt verwijzen. Ook moeten de benodigde personele en materiële voorzieningen aanwezig zijn. Hartoperaties of niertransplantaties behoren niet te worden verricht in een ziekenhuis dat voor dergelijke ingrepen niet de vereiste faciliteiten heeft. Dat betekent dat de specialist voor een ingreep waarvoor het ziekenhuis niet is geoutilleerd, de patiënt moet doorverwijzen. Ook is van belang of de specialist voldoende ervaring heeft met de desbetreffende operatie.95 Door het handelen van de arts kan gezondheidsschade optreden. Soms zijn zulke iatrogene effecten, bijvoorbeeld bijwerkingen van geneesmiddelen, inherent aan het medisch handelen. Dat soms de voordelen opwegen tegen de nadelen neemt de nadelen niet weg. Zo kan te ingrijpend diagnostisch onderzoek nodeloze schade toebrengen aan de patiënt, en hetzelfde geldt voor overbodige therapieën. Iatrogene effecten kunnen niet slechts ontstaan in de curatieve zorg, maar ook bij preventieve activiteiten, zoals bevolkingsonderzoek. Zij moeten zo mogelijk worden vermeden. Ook al kan er sprake zijn van druk van de kant van de patiënt, de arts dient de professionele standaard niet los te laten. Een door de patiënt gevraagde handeling die hij medisch

95

Zie A.C. Hendriks, Mag een patiënt vragen om een ervaren chirurg? NTvG 2020;164:D4710.

67

Handboek gezondheidsrecht onjuist acht, dient de arts in het algemeen niet uit te voeren.96 Als er verschillende mogelijkheden zijn die als medisch verantwoord kunnen worden beschouwd, is de keuze aan de patiënt. Afwijking van de medisch-professionele standaard kan niet worden gerechtvaardigd door de toestemming van de patiënt.97 De toestemming van de patiënt maakt een medisch niet-professionele handeling niet professioneel. Wanneer de arts zich aan de professionele standaard heeft gehouden, maar het beoogde resultaat wordt niet bereikt, is hij in principe niet aansprakelijk. De oorzaak kan zijn gelegen in de onzekerheidsmarge die veel medische handelingen hebben, en in de conditie en de reacties van de patiënt. In de rechtspraak en vooral de tuchtrechtspraak zijn talloze normen ontwikkeld ten aanzien van de medisch-inhoudelijke aspecten van het professionele handelen.98 Deze hebben niet alleen betrekking op onderzoek, diagnose en behandeling (inclusief de ruimte om alternatieve, niet-reguliere of experimentele behandelingen toe te passen), maar ook op andere aspecten van het optreden van de arts, zoals het voorschrijven van geneesmiddelen, bereikbaarheid, waarneming en thuisbezoek, ziekenhuisopname, begeleiding en nazorg, en zorg rond het levenseinde. Andere aspecten betreffen een goede samenwerking met andere beroepsbeoefenaren (met waar nodig verwijzing naar een collega en een behoorlijke

96

97 98

Zie de uitspraak van Rb. Utrecht 12 oktober 1999, ECLI:NL:RBUTR:1999:AA3827, over een ongeneeslijk zieke, bejaarde patiënt; zijn dochter eiste dat hij, als zijn toestand dat nodig maakte, zou worden gereanimeerd respectievelijk op de intensive care zou worden opgenomen. Volgens de behandelend artsen was het echter niet zinvol de patiënt bij verdere complicaties opnieuw intensief te behandelen. De rechter oordeelde dat artsen niet kunnen worden verplicht tot het uitvoeren van medisch zinloze behandelingen; de vraag wanneer van een dergelijke behandeling sprake is, kon en moest primair door de behandelend artsen worden beoordeeld aan de hand van de medisch-professionele standaard. Zie hierover ook J.K.M. Gevers, Beslissingen niet te behandelen: de positie van de patiënt, TvGR 2000, p. 221-225. Ontbreekt in een bepaald opzicht een heersende medische opvatting en geeft de professionele standaard daarom geen uitsluitsel, dan moet het professionele inzicht van de behandelend arts de doorslag geven, aldus Rb. Den Haag 20 juni 2000, TvGR 2000/63. Ook uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid (exoneratie) is niet toegestaan (art. 7:463 BW). Zie ook HR 14 april 1950, NJ 1951/17 (Röntgenstralen-arrest). Zie ook J.K.M. Gevers, De rechter en het medisch handelen. Deventer: Kluwer, 1998. Voor overzichten van voor bepaalde beroepsgroepen specifieke tuchtrechtspraak, zie M.E.F. Heineman & J.H. Hubben, De anesthesioloog in de medische tuchtrechtspraak 1975-1992. KU Nijmegen, 1993; idem, De gynaecoloog in de medische tuchtrechtspraak 1980-1992. KU Nijmegen, 1994; idem, De huisarts in de medische tuchtrechtspraak 1982-1992. Lelystad: Koninklijke Vermande, 1995; idem, De chirurg in de medische tuchtrechtspraak 1986-1995. Lelystad: Koninklijke Vermande, 1996; idem, De psychiater in de medische tuchtrechtspraak 1989-1997. Lelystad: Koninklijke Vermande, 1998; I. Christiaans-Dingelhoff & J.H. Hubben, De anesthesioloog in de tuchtrechtspraak 1992-1999. Lelystad: Koninklijke Vermande, 1999; idem, De apotheker in de tuchtrechtspraak 1975-2000. Lelystad: Koninklijke Vermande, 2000; J.H. Hubben e.a., De tandarts in de tuchtrechtspraak 1994-2001. Lelystad: Koninklijke Vermande, 2002; J.H. Hubben e.a., De KNO-arts in de tuchtrechtspraak 1993-2003. Lelystad: Koninklijke Vermande, 2003; J.H. Hubben e.a., Gynaecoloog en tuchtrecht 1992-2004. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2005; G. Bultstra e.a., Chirurg en tuchtrecht 1996-2007. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008.

68

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

overdracht), alsook een professionele omgang met en bejegening van de patiënt (inclusief het zich verre houden van grensoverschrijdend gedrag, zoals het aangaan van intieme contacten of relaties). Kern van de rechterlijke toetsing is of de beroepsbeoefenaar heeft gehandeld met de deskundigheid en zorgvuldigheid die van hem in deze situatie verwacht mocht worden. Bij beoordeling van aan hem voorgelegde gevallen laat de rechter zich in beginsel leiden door de gedragsregels, richtlijnen en protocollen die door de beroepsgroep zijn opgesteld. Uit het voorgaande blijkt dat de medisch-professionele standaard niet alleen strikt medische factoren omvat; soms zijn die niet goed los te maken van maatschappelijke aspecten, zoals bij de bejegening van patiënten. Evenmin juist is de veronderstelling dat het alleen om ‘objectief medische’ aspecten zou gaan. In het medisch handelen vormen medische wetenschap en ervaring uiteraard het uitgangspunt voor het handelen van de arts, maar daarbij spelen ook moeilijker te objectiveren aspecten een rol, zoals bij de individuele patiënt gelegen factoren. Als de arts die laat meewegen, hoeft het nog niet te gaan om van zijn deskundigheid losstaande waardeoordelen. De beoordeling van de nietmedische aspecten van de beslissing van de arts wordt bepaald door en is gebonden aan zijn medische deskundigheid. Zij moet passen in een medisch referentiekader.99 Medische zinvolheid en verhouding tussen doel en middelen De eis van een medische indicatie met het oog op een concreet behandelingsdoel houdt ook in dat de handeling medisch zin moet hebben en dat er een redelijke verhouding moet bestaan tussen doel en middelen. Medisch zinloze handelingen dienen in principe niet te worden verricht. Criteria voor medisch zinvol handelen zijn: – Het handelen draagt bij aan de oplossing van het medische probleem respectievelijk de instandhouding of verbetering van de medische toestand van de patiënt, of zal daaruit redelijkerwijze kunnen resulteren. – De te gebruiken middelen staan in redelijke verhouding tot het doel. – De patiënt is niet onder een bepaald minimumniveau gezakt. Zie uitvoeriger paragraaf 5.3.2. Een therapie die medisch gezien tot weinig of niets kan leiden, dient niet te worden begonnen en als een aangevangen behandeling medisch zinloos wordt, dient zij in principe te worden gestopt. Het gaat hierbij niet om de zin of zinloosheid van het leven van de patiënt, maar om de zin van het medisch handelen. Ook diagnostiek dient medisch zinvol te zijn. Dat is bijvoorbeeld niet het geval als wordt doorgegaan met onderzoek om het

99

Zie in dit verband ook HR 24 december 2002, TvGR 2003/29 (Brongersma).

69

Handboek gezondheidsrecht

oorspronkelijke gezwel van een uitgezaaide kanker op te sporen terwijl geen therapie meer mogelijk is. Het doorzetten van medisch zinloze handelingen aan het einde van het leven leidt vaak tot lijdens- en stervensverlenging. De verhouding tussen doel en middel, ook wel instrumentele doelmatigheid of de proportionaliteit tussen doel en middel genoemd, heeft betrekking op diagnostische en therapeutische maatregelen, op pijnbestrijding, op begeleiding en ook op preventieve activiteiten. Er moet een redelijke verhouding zijn tussen de maatregelen die worden genomen en het doel dat met die maatregelen wordt beoogd. Instrumentele doelmatigheid is niet aanwezig als een zware diagnostische ingreep wordt toegepast bij een betrekkelijk gering ongemak, therapeutische overkill wordt gepleegd, overmedicatie wordt gegeven, lichte pijn met zware middelen wordt bestreden, of als de begeleiding zodanig wordt overgedoseerd dat de patiënt de mogelijkheid uit handen wordt genomen om zijn problemen zelf op te lossen. Ziekte rechtvaardigt niet elk medisch handelen. De arts moet steeds de voor- en nadelen van medisch ingrijpen afwegen en het doel met het kleinste risico trachten te bereiken. Door medisch handelen kunnen onevenredige nadelen ontstaan, zoals te ernstige bijwerkingen en bijeffecten. Onderzoek en therapie kunnen erger zijn dan de klachten waarmee de patiënt zich tot de arts heeft gewend. Ook de te veroorzaken pijn moet in het perspectief van het te behalen voordeel worden geplaatst. Het kan zelfs aangewezen zijn enkel de bestaande pijn te bestrijden en geen nieuwe pijn door ingrijpen te veroorzaken. Instrumentele doelmatigheid heeft niet alleen betrekking op te veel, maar ook op te weinig. Niet de geëigende diagnostische en therapeutische methoden gebruiken, onvoldoende pijnstilling en te weinig begeleiding zijn instrumenteel ondoelmatig. Als de patiënt onder een bepaald minimumniveau is gezakt, kan verder medisch handelen zinloos worden. Dit niet meer halen van een minimumniveau kan worden veroorzaakt door de aard van de aandoening of door een cumulatie van aandoeningen die wellicht elk voor zich behandelbaar zijn, maar waarvan de gezamenlijke behandeling tot onevenredig veel en zware ingrepen bij de patiënt zou leiden. Dat de medisch-professionele standaard niet alleen door strikt medische respectievelijk ‘objectief medische’ factoren wordt bepaald, zoals hiervoor werd uiteengezet, geldt uiteraard ook voor het oordeel over de medische zin of zinloosheid. Ook hier vormen medische wetenschap en ervaring het uitgangspunt voor het handelen van de arts, maar ook hier spelen bij de patiënt gelegen factoren een rol. De weging daarvan moet passen in een medisch referentiekader en wordt bepaald door en is gebonden aan de medische deskundigheid van de arts. Overigens kan het – tijdelijk – doorzetten van medisch zinloze handelingen onder omstandigheden gerechtvaardigd zijn, bijvoorbeeld als de daaruit voortvloeiende levensverlenging de patiënt de gelegenheid biedt om afscheid te nemen van een dierbaar persoon die van ver moet komen, of omdat hij nog met een probleem in het reine wil komen.

70

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

Omschrijving van de medisch-professionele standaard Op grond van het voorgaande kan de medisch-professionele standaard als volgt worden omschreven: ‘zorgvuldig volgens de inzichten van de medische wetenschap en ervaring handelen als een redelijk bekwaam arts van gelijke medische categorie in gelijke omstandigheden met middelen die in redelijke verhouding staan tot het concrete behandelingsdoel’. De kwalificatie ‘redelijk bekwaam arts’ geeft aan dat de arts niet aan de hoogste normen hoeft te voldoen. Briljant hoeft een arts niet te zijn. Ook hoeft niet elke nieuwigheid meteen te worden toegepast; de arts mag wachten tot er een zekere ervaring mee is opgedaan en het middel in bredere kring wordt gebruikt. De eisen zijn hoger naarmate de arts zich in bijzondere situaties begeeft. Verricht hij medisch-wetenschappelijk onderzoek met de patiënt of past hij een geavanceerde therapie toe, dan zullen ook de bekwaamheidseisen hoger zijn. De toevoeging ‘van gelijke medische categorie’ reflecteert de vereiste bekwaamheid. Als het gaat om heelkundige ingrepen geldt voor chirurgen een andere medische standaard dan voor huisartsen. De zinsnede ‘in gelijke omstandigheden’ beoogt te differentiëren naar de situatie waarin het handelen plaatsheeft. Een specialist die een behandeling bij een patiënt thuis moet uitvoeren, kan niet beschikken over de deskundigen en outillage die in het ziekenhuis aanwezig zijn. Ook bij hulp bij ongevallen of in een noodtoestand behoort de arts te worden beschermd tegen het aanleggen van beroepsnormen die voor normale omstandigheden gelden. De medisch-professionele standaard is een algemene norm. Hij moet naargelang de omstandigheden in civiel-, straf- of tuchtrechtelijke termen worden vertaald. Ook in het klachtrecht is de medisch-professionele standaard aan de orde. Uit de medisch-professionele standaard vloeit de plicht voort zich op de hoogte te houden van de ontwikkeling van de geneeskunde binnen de eigen medische categorie. De wijze waarop de arts zijn vak bijhoudt, bepaalt hij in beginsel zelf, maar bij een conflict op dit punt moet hij zich kunnen verantwoorden. Dat betekent naast het volgen van de nodige bijscholing ook het bijhouden van de relevante vakliteratuur. Bij- en nascholing zijn ook aan de orde in het kader van de (her)registratie van huisartsen, medisch specialisten en sociaal geneeskundigen.

71

Handboek gezondheidsrecht

1.4.3

Richtlijnen, standaarden en protocollen

Voor de beroepsbeoefening zijn richtlijnen van groot belang.100 Ook op internationaal niveau krijgen richtlijnen aandacht.101 In plaats van over richtlijnen wordt ook wel gesproken van standaarden en protocollen en ook wel van richtsnoeren. Soms bestaat de neiging om daaraan een betekenisverschil toe te kennen. Protocollen zouden dan bijvoorbeeld gedetailleerder zijn dan richtlijnen en daarom dwingender zijn. De naamgeving is intussen niet beslissend voor de juridische consequenties die aan het document zijn verbonden. Een richtlijn kan worden omschreven als enigerlei handelingsinstructie voor zorgvuldig professioneel handelen in de zorg.102 Richtlijnen zijn gericht op professionals in de zorg en structureren (mede) het besluitvormingsproces, ondersteunen de arts, helpen hem om zorgvuldig te handelen en dragen op deze wijze bij aan het leveren van verantwoorde zorg. Richtlijnen kunnen worden onderscheiden naar: – doel: veelal kwaliteitsbewaking en -verbetering, soms ook kostenbeheersing;103 – inhoud: zorginhoudelijk of organisatorisch, mono- of multidisciplinair; – herkomst: richtlijnen zijn vaak afkomstig van medisch-wetenschappelijke verenigingen, maar ook instellingen maken richtlijnen, vaak met een organisatorisch karakter; – vorm: de richtlijn kan meer of minder gedetailleerd zijn, meer of minder dwingend. Richtlijnen zijn een uitdrukking van de medisch-professionele standaard. Ze worden als zodanig ook door de rechter gehanteerd in het tucht-, straf- en civiele recht,104 terwijl ze

100 M.A.J.M. Buijsen, Richtsnoeren voor artsen; hun toepassing in de rechtspraak, TvGR 2000, p. 19-33; idem, Schade door gebrekkige medische protocollen, NTBR 2000, p. 57-62; J.K.M. Gevers, Legal issues in the development and use of clinical practice guidelines, Medicine & Law 2001, p. 183-192; T. Hartlief, Aansprakelijkheid voor schending van een medisch protocol, NTBR 2001, p. 376-379; Hartlief, 2007; E.H. Hulst, Een medisch protocol is geen veiligheidsnorm, NTBR 2002, p. 438-448; T. Jansen e.a., Richtlijnen onder vuur: toename van protocollen leidt tot kookboekgeneeskunde, MC 2003, p. 253-255; W.R. Kastelein, Protocollen en richtlijnen: de juridische opmars van het recht van ‘binnen’ in het medische aansprakelijkheidsrecht, in: idem (red.), Medische aansprakelijkheid. Den Haag: Koninklijke Vermande, 2003, p. 83101; E.W.M. Meulemans, Protocol als veiligheidsnorm? TvGR 2001, p. 137; P.P.M. van Reijsen, Medisch professionele autonomie en gezondheidsrecht. Lelystad: Koninklijke Vermande, 1999; H.D.C. Roscam Abbing, Richtlijnen voor medisch handelen in gezondheidsrechtelijk perspectief, NTvG 1998, p. 2480-2484; J.A. Swinkels e.a., Juridische aspecten van richtlijnen, in: Handboek evidence-based richtlijnontwikkeling; een leidraad voor de praktijk. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2014; F.C.B. van Wijmen, Richtlijnen voor verantwoorde zorg. Preadvies VGR, 2000. 101 In 2001 kwam binnen de Raad van Europa hierover een afzonderlijke aanbeveling tot stand, te weten Rec(2001)13 on developing a methodology for drawing up guidelines on best medical practices. 102 Van Wijmen, 2000. 103 In het laatste geval wordt wel het professionele domein verlaten. 104 Kritisch daarover is A. Panagiotou, Professional standards, clinical guidelines and medical liability: a chance for significant improvement in determining the standard of care? EJHL 2018, p. 157-176.

72

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

ook voor klachtenprocedures van betekenis zijn. Soms laakt de rechter het ontbreken van richtlijnen. Ook bij richtlijnen is sprake van binding: een richtlijn bindt de beroepsbeoefenaar in beginsel.105 Hoe bindend een bepaalde richtlijn precies is, zal mede afhangen van de vraag in welke mate de betreffende richtlijn toepasselijk was in de gegeven situatie, hoe dwingend de richtlijn ter zake was, enzovoort. Zo nodig wordt van de richtlijn afgeweken. De gedachte hierbij is dat de arts op grond van de medisch-professionele standaard in elk concreet geval dient te handelen als redelijk bekwaam arts. De omstandigheden van het geval bepalen dus of en hoe de richtlijn wordt toegepast. Daarin kunnen echter ook redenen liggen om van de betreffende richtlijn af te wijken, juist omdat daardoor betere zorg wordt verleend. Van een richtlijn mag en moet worden afgeweken als dit in het belang van een goede patiëntenzorg wenselijk is, zo heeft de Hoge Raad uitgemaakt.106 Afwijking moet kunnen worden beargumenteerd en die onderbouwing moet in de sleutel van de kwaliteit van de patiëntenzorg staan.107 Het moet zo zijn dat in het betreffende geval afwijking van de richtlijn tot betere zorg leidt dan toepassing van de richtlijn. In dit verband is ook van belang of een richtlijn in civielrechtelijke zin als een veiligheidsnorm moet worden gezien. Een veiligheidsnorm strekt tot bescherming tegen een specifiek gevaar. Indien dit gevaar zich verwezenlijkt, is aansprakelijkheid in beginsel gegeven. Aan aansprakelijkheid valt slechts te ontkomen als voor niet-inachtneming klemmende redenen bestonden en alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn genomen. Een andere vraag is hoe uitgebreid een richtlijn moet zijn. Volgens de Hoge Raad mogen de opstellers er rekening mee houden dat deze wordt gehanteerd door redelijk bekwame artsen. Een richtlijn hoeft, mede met het oog op de praktische hanteerbaarheid ervan, niet te vermelden wat artsen op grond van hun vakkennis al zouden moeten weten.108 Civielrechtelijke aansprakelijkheid van de opstellers is niet uitgesloten, maar wordt niet snel aangenomen.109 Ook aansprakelijkheid van de instelling waarbinnen de richtlijn wordt gehanteerd, is denkbaar, maar zal tot evidente gevallen beperkt blijven. Van belang daarbij

105 Daarin ligt ook het onderscheid met een wettelijk voorschrift, dat immers steeds bindend is (behoudens overmacht e.d.). 106 HR 2 maart 2001, TvGR 2001/16; HR 1 april 2005, TvGR 2005/19. 107 Van beargumenteerd afwijken is natuurlijk geen sprake als gewoon is ‘vergeten’ de richtlijn toe te passen. In casu ging het om een ziekenhuisprotocol over antistolling bij een kijkoperatie in de knie. Het argument dat over de toepassing van antistolling in een dergelijke situatie geen landelijke consensus bestaat, werd door de Hoge Raad (terecht) gepasseerd, HR 2 maart 2001, TvGR 2001/16. 108 HR 1 april 2005, TvGR 2005/19. 109 Rb. Utrecht 3 november 1994, TvGR 1995/39, betrof een geschil over een richtlijn van het NHG over osteoporose. Het in die richtlijn neergelegde advies zou niet zorgvuldig zijn. Naar het oordeel van de rechter moet aan eisen van zorgvuldigheid zijn voldaan en moet een dergelijk advies medisch-wetenschappelijk houdbaar zijn. In casu werd geen onrechtmatigheid aangenomen.

73

Handboek gezondheidsrecht

is of er voor de instellingsleiding aanleiding was om te twijfelen aan de juistheid en volledigheid van de richtlijn en of de instellingsleiding daartoe ook voldoende deskundig is.110 Het veld van beroepsbeoefenaren en instellingen is in de loop der jaren weliswaar actiever geworden ten aanzien van het ontwikkelen van richtlijnen en dergelijke, maar lange tijd ontbrak het aan een regisseur, dat wil zeggen een instantie die zicht heeft op alle initiatieven op dit gebied, samenwerking en implementatie kan bevorderen, en kan bewerkstelligen dat ook op achterblijvende onderdelen richtlijnen worden ontwikkeld. Die rol wordt vervuld door het Zorginstituut Nederland (ZiN).111 Een belangrijke taak van het ZiN betreft zijn rol bij de totstandkoming van kwaliteitsstandaarden (in feite: richtlijnen en dergelijke). De verantwoordelijkheid om die te ontwikkelen wordt weliswaar in principe bij het veld gelaten, maar alle relevante partijen (cliëntenorganisaties, beroepsgroepen, organisaties van zorgaanbieders, zorgverzekeraars en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)) moeten daarbij betrokken worden. Het Zorginstituut heeft een toetsingskader vastgesteld dat de eisen bevat waaraan de te ontwikkelen standaarden moeten voldoen. Als dat laatste het geval is, dan worden de door het veld ontwikkelde standaarden opgenomen in een openbaar, door het Zorginstituut bijgehouden register en krijgen daarmee een zeker keurmerk; opneming in het register geschiedt op voordracht van organisaties van cliënten, zorgaanbieders en zorgverleners gezamenlijk. Inschrijving in het register heeft echter geen gevolg voor de juridische status van een standaard.112 Ten slotte geeft het Zorginstituut in zijn meerjarenagenda en het jaarlijks werkprogramma aan voor welke vormen van zorg een standaard dringend nodig is. Als het veld daarin niet tijdig voorziet, kan het Zorginstituut aan de Adviescommissie Kwaliteit vragen om een standaard te (laten) ontwikkelen en deze doen opnemen in het genoemde register (doorzettingsmacht). De huidige wettelijke regeling houdt in dat het veld een in het register opgenomen standaard dient te volgen (zie ook art. 2 Wkkgz) en dat de kosten daarvan worden vergoed uit de Zvw of de Wlz. Wetsvoorstel 35124 beoogt daarin verandering te brengen. Dit wetsvoorstel bepaalt dat de minister van VWS toestemming moet geven voor de publicatie van een kwaliteitsstandaard met grote financiële gevolgen.113 Werd de regeling betreffende de kwaliteitstaken van het Zorginstituut in het algemeen met instemming ontvangen, in de literatuur is wel de vraag gesteld of het bij de ontwikkeling van standaarden betrekken van het perspectief van cliënten, zorgaanbieders en verzekeraars niet het risico inhoudt dat standaarden het object van onderhandeling tussen partijen

110 HR 1 april 2005, TvGR 2005/19. 111 Dit is thans geregeld in de Zvw. Wetsvoorstel 35124, dat in januari 2020 door de Tweede Kamer werd aangenomen, voorziet erin dat deze bepalingen worden overgeheveld naar de Wkkgz. 112 J. Legemaate, Posities van richtlijnen onder de nieuwe wet, NTvG 2014, p. 585-587. 113 Aanleiding voor wetsvoorstel 35124 was het vaststellen door het Zorginstituut in 2017 van het Kwaliteitskader verpleeghuiszorg, aan welke standaard een kostenplaatje bleek te hangen van € 2 miljard.

74

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

worden, in plaats van op wetenschappelijke kennis en professionele ervaring gestoelde normen die aangeven wat goede zorg in een specifieke situatie inhoudt.114 Hierbij speelt ook dat de nieuwe aanpak moet bijdragen aan doelmatigheid en gepast gebruik. Is dat laatste op zichzelf legitiem en begrijpelijk, tegelijk horen kostenoverwegingen niet wezenlijk af te doen aan wat uit professioneel oogpunt geboden is, wil nog van professionele richtlijnen sprake zijn (zie ook hierna in par. 1.4.4).115 In dat licht gezien kunnen ook bij wetsvoorstel 35124 vraagtekens worden geplaatst. Een bijzondere situatie doet zich voor in de zorgverlening aan zwangere vrouwen, waar door de organisaties van gynaecologen en verloskundigen een Leidraad ‘Verloskundige zorg buiten de richtlijnen’ is ontwikkeld. De aanleiding daarvoor was dat een aantal vrouwen de uit de reguliere richtlijnen voortvloeiende zorg weigert. Het gaat dan met name om zwangeren met een ziekenhuisindicatie die per se thuis willen bevallen. De genoemde Leidraad geeft aan wat onder dergelijke omstandigheden de zorgplicht van de verloskundige is.116

1.4.4

Medisch-professionele autonomie

Wil de hulpverlener conform zijn professionele standaard kunnen handelen, dan moet hem door overheid en samenleving, maar ook door de instellingen waarin of waarvoor hij werkzaam is, wel de ruimte worden geboden. Voor optimale vervulling van het medisch beroep is door de tijden heen aan de arts een geprivilegieerde positie verleend, opdat hij zich volledig in dienst van de patiënt zou stellen, vrij van onnodige maatschappelijke bemoeienis die hem daarbij zou kunnen hinderen. De professionele autonomie staat daarmee in functie van het belang van de patiënt.117 De term professionele autonomie wordt vaak gebruikt om aan te geven dat de arts ten aanzien van zijn beroepsplichten zelf verantwoordelijk is. Zo ruim gesteld gaat dit echter niet op. De arts is uiteraard verantwoordelijk voor zijn handelen, zowel medisch-inhoudelijk als ten aanzien van de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke normen, maar zijn autonomie beperkt zich, zoals

114 J. Legemaate, Kwaliteitsnormering door het Nederlands Zorginstituut, in: J.G. Sijmons e.a. (red.), Recht en zorg van kwaliteit. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2012, p. 35-46. 115 J.K.M. Gevers & M.C. Ploem, Wettelijke regiefunctie betreffende de kwaliteit van zorg; zijn we op de goede weg? TvGR 2012, p. 648-658. 116 Dit vraagstuk is ook verscheidene malen in de tuchtrechtspraak aan de orde gekomen: CTG 24 juni 2014, ECLI:NL:TGZCTG:2014:263; RTG Den Haag 24 juli 2018, ECLI:NL:TGZRSGR:2018:165, TvGR 2019, p. 80-90 m.nt. J.M. Janson; RTG Amsterdam 10 december 2019, ECLI:NL:TGZRAMS:2019:239. 117 Vgl. H.J.J. Leenen, Legal aspects of clinical autonomy, Health Policy 1985, p. 3-14; Gevers, 2010 (afscheidsrede UvA).

75

Handboek gezondheidsrecht in de voorgaande paragrafen naar voren kwam, tot de medisch-inhoudelijke kant.118 Met betrekking tot de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke plichten is de arts gebonden aan de daarvoor geldende normen en regels, zoals de beroepenwetgeving, de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, de normen van de tuchtrechter, de beperkingen op grond van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv), de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de WOD, enzovoort. Hij kan daarvan niet met een beroep op zijn professionele autonomie afwijken. Het is dan ook beter om te spreken van de medisch-professionele autonomie van de arts.119 Voor een goed begrip van de reikwijdte van de medisch-professionele autonomie van de arts is het van belang om te onderkennen dat hij deel uitmaakt van de beroepsgroep. Het is niet de individuele arts die de medisch-professionele standaard vaststelt, maar de beroepsgroep. De arts is dus niet autonoom in de zin dat hij aan de medisch-professionele standaard, met inbegrip van de vereiste consulten en verwijzing, mag voorbijgaan. Om die reden kunnen door de beroepsgroep opgestelde richtlijnen ook niet worden gezien als een beperking van de professionele autonomie, zoals wel eens wordt gesteld. Integendeel, richtlijnen vormen juist de uitdrukking van de professionele autonomie, omdat die de beroepsgroep als geheel en niet de individuele arts toekomt. Om dezelfde reden kan de arts zich niet met een beroep op zijn medisch-professionele autonomie onttrekken aan kwaliteitsbewaking en -bevordering. Die zijn onderdeel van de medische professionaliteit. Kan het medisch-professionele handelen van de arts ook worden bepaald door kostenoverwegingen?120 Duidelijk is dat de arts geen onnodige kosten mag veroorzaken. Dat is een maatschappelijke norm. Maar ook binnen het directe medisch-professionele handelen kan de vraag van de kosten zich voordoen. Bij alternatieve mogelijkheden voor diagnostiek en therapie ligt het op de weg van de arts om de minst dure mogelijkheid te kiezen, zolang sprake is van goede zorg.121 Iets anders is echter dat de arts zelf als ‘goed rentmeester’ van geval tot geval gaat afwegen welke kosten bij deze specifieke patiënt uit maatschappelijk

118 Van Reijsen, 1999; H.D.C. Roscam Abbing, Medisch-professionele verantwoordelijkheid en de relatie tussen artsen en patiënten, TvGR 1998, p. 213-217. 119 Het gaat over de behandelend arts. Bij andere artsen kan de medisch-professionele standaard mede extern worden bepaald. Zo moet een verzekeringsgeneeskundige in zijn medische beoordeling de wettelijke toetsingscriteria volgen; dat neemt niet weg dat er een medisch-professionele standaard voor verzekeringsgeneeskundig handelen bestaat. 120 Zie hierover ook L. Bergkamp & K. Brouwer, Managed care en aansprakelijkheid, Tijdschrift voor gezondheidsrecht/Revue de droit de santé, 1997-1998, p. 279-298; L. Bonneux, Toenemende ongelijkheid in de zorg door splitsing van medische indicaties en financiële verantwoordelijkheid, NTvG 2000, p. 16601662; A.F. Casparie e.a., Richtlijnen en kosten, NTvG 1999, p. 2075-2077; J.K.M. Gevers, Vermenging van medische en maatschappelijke verantwoordelijkheden ongewenst, NTvG 2000, p. 1662-1664; J.K.M. Gevers & M.C.I.H. Biesaart, Medische beslissingen, kostenoverwegingen en richtlijnen voor het medisch handelen, NTvG 1999, p. 2629-2632; J. Legemaate, De (dubbel)rol van de arts. Preadvies VGR, 2002, p. 37-63. 121 Rb. Haarlem 17 september 1993, TvGR 1994/25.

76

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

oogpunt nog te verantwoorden zijn. Dat gaat niet alleen de medische competentie te buiten, het ondermijnt ook de vertrouwensrelatie; het leidt voorts tot rechtsongelijkheid en rechtsonzekerheid voor de individuele patiënt. Handelen als goed hulpverlener, zoals vereist door art. 7:453 BW, is dan niet meer gewaarborgd. Kostenoverwegingen mogen niet afdoen aan de medisch-professionele standaard.122 Ook afspraken met zorgverzekeraars kunnen invloed hebben op medisch-professionele beslissingen, maar mogen er niet toe leiden dat de arts onder de professionele standaard gaat werken; dat kan van hem niet worden verlangd. De toegenomen rol van de zorgverzekeraars onderstreept alleen maar het belang dat de medisch-professionele autonomie van de arts wordt gewaarborgd. Zijn beperkingen van aanspraken in het kader van de zorgverzekeringen op grond van kostenoverwegingen nodig, dan vereisen die een beslissing op collectief niveau. Zo’n beslissing behoort niet op de arts te worden afgewenteld; een arts kan bovendien in een individueel geval geen inbreuk maken op aanspraken die de verzekerde heeft. Door de professionele autonomie voor te stellen als een fenomeen dat de individuele arts toekomt in plaats van de beroepsgroep, ontstaat al snel een schijndiscussie. Professionele autonomie betekent niet dat de arts geen verantwoording over zijn handelen zou hoeven afleggen. Evenmin kan de professionele autonomie een dekmantel zijn voor een gebrek aan transparantie. Onder andere door richtlijnen en een adequaat kwaliteits- en veiligheidsbeleid kan die transparantie worden vergroot. Professionele autonomie kan ook geen reden zijn dat artsen elkaar niet aanspreken op fouten. Professionele autonomie en professionele verantwoordelijkheid gaan hand in hand. Voorts staat professionele autonomie, die ook de andere beroepsgroepen in de gezondheidszorg toekomt, multidisciplinaire samenwerking niet in de weg. Integendeel, alleen met respect voor ieders professionele autonomie is samenwerking mogelijk. De medisch-professionele autonomie wordt door de patiënt begrensd, in die zin dat de patiënt uiteindelijk beslist over de vraag of al dan niet tot medisch handelen (onderzoek, behandeling) wordt overgegaan. Weliswaar is de arts ten opzichte van de patiënt gerechtigd zich aan de professionele standaard te houden en hoeft hij daarvan ook op verzoek van de patiënt niet af te wijken, hij heeft geen behandelingsrecht. Voor de behandeling is de geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist. Dat doet geen afbreuk aan de autonomie van de arts. De patiënt kan immers alleen instemmen met onderzoek en behandeling die de arts geïndiceerd acht.

122 De praktijk is echter weerbarstig. Zo zal de beslissing van een ziekenhuis om al dan niet bepaalde dure, geavanceerde apparatuur aan te schaffen van invloed zijn op het niveau van zorg dat de specialist in dat ziekenhuis kan bieden.

77

Handboek gezondheidsrecht

Het in dienstverband werkzaam zijn van de arts is niet van invloed op de medisch-professionele autonomie.123 Ongeacht die positie is de arts persoonlijk tucht- en strafrechtelijk aansprakelijk. Of een specialist in dienst is van het ziekenhuis, werkt op grond van een toelatingsovereenkomst, dan wel aan het ziekenhuis verbonden is doordat het ziekenhuis heeft gecontracteerd met een medisch-specialistisch bedrijf doet in dit verband niet ter zake. In de individuele hulpverlening aan patiënten is er, waar het de gebondenheid aan de professionele standaard betreft, geen verschil tussen een vrijgevestigde huisarts en een huisarts in dienst van een gezondheidscentrum. Beslissingen die artsen en patiënten samen nemen over de medische behandeling zijn niet ter beoordeling van het bestuur van een instelling. Een ziekenhuisbestuur kan vergen dat in het ziekenhuis volgens de medisch-professionele standaard wordt gewerkt en heeft ook de verantwoordelijkheid mechanismen in het leven te roepen die beogen het vereiste kwaliteitsniveau te bewaken. Op grond van de Wkkgz, die de zorgaanbieder verplicht tot het leveren van goede zorg, kan een ziekenhuis worden aangesproken als een beroepsbeoefenaar in het ziekenhuis niet voldoet aan de eisen.124 De instelling zal bij disfunctioneren maatregelen tegen de beroepsbeoefenaar moeten nemen. De instelling kan zelfs een aanwijzing of een bevel krijgen. In de overeenkomsten die het ziekenhuis heeft met de specialist of het medisch-specialistische bedrijf zal met deze verantwoordelijkheid van de instelling rekening moeten worden gehouden. Die verantwoordelijkheid verschaft het ziekenhuis echter geen titel om zich te mengen in de medisch-professionele verantwoordelijkheid van de arts voor de behandeling van de patiënt. Een andere benadering zou zich ook niet verdragen met de persoonlijke tuchtrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de arts. Onverlet de eindverantwoordelijkheid van het ziekenhuisbestuur ter zake van de kwaliteit van de zorg, is de specialist uiteraard ook zelf verantwoordelijk voor de geneeskundige behandeling en verzorging. Hij zal daarbij wel het organisatorische en financiële kader, zoals aangegeven door het bestuur, in acht moeten nemen. Anderzijds dient het bestuur het zorginhoudelijke kader, zoals aangegeven door medisch specialisten, in acht te nemen. 123 Feitelijk heeft dienstverband vaak wel invloed, met name als daarvan sprake is bij organisaties die niet primair op gezondheidszorg gericht zijn, zoals verzekeringsgeneeskundigen in dienst van uitvoeringsorganen sociale zekerheid of bedrijfsartsen in dienst van bedrijven. Zeker in dat soort gevallen kan een professioneel statuut het medisch domein afgrenzen en de eigen medisch-professionele verantwoordelijkheid onderstrepen, zie H.D.C. Roscam Abbing, Zorgen voor de patiënt van morgen; gezondheid, recht en onderzoek. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2006, p. 14; J.G. Sijmons, De stimulerende middelen van de wetgever; ontwikkelingen in het gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008, p. 28. 124 Daarnaast is de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis van belang (art. 7:462 BW). Op grond hiervan kan het ziekenhuis ook aansprakelijk worden gesteld voor fouten die zijn gemaakt door een in het ziekenhuis werkzame medisch specialist, die geen dienstverband met het ziekenhuis heeft en zelf de behandelingsovereenkomst met de patiënt sluit. Ook daardoor heeft het ziekenhuis meer belang gekregen bij de wijze waarop medisch specialisten functioneren.

78

1

1.4.5

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

Gewetensbezwaren

Naast medische handelingen die niet overeenkomen met de medisch-professionele standaard, is de arts ook gerechtigd handelingen te weigeren waartegen hij ernstige gewetensbezwaren heeft, zoals abortus provocatus en euthanasie.125 Abortus provocatus en euthanasie vallen niet binnen het medisch-professionele handelen; gewetensbezwaren kunnen echter ook rijzen ten aanzien van handelingen waarvoor wél een medisch-professionele indicatie bestaat, bijvoorbeeld bepaalde handelingen ten aanzien van een (pre-)embryo. De arts heeft het recht om te handelen conform ‘science et conscience’. Een beroep op gewetensbezwaren kan de arts doen ongeacht een wettelijke voorziening, omdat het in strijd zou zijn met fundamentele rechten indien iemand zou worden gedwongen handelingen te verrichten die tegen zijn geweten indruisen. Zie ook art. 20 lid 1 Wafz, dat stelt dat niemand verplicht is abortus provocatus te verrichten of daaraan mee te werken. Een beroep op gewetensbezwaren door de arts betekent niet dat daardoor ook de overeenkomst met de patiënt komt te vervallen; de arts hoeft alleen de desbetreffende handeling niet te verrichten. De overige zorg aan de patiënt moet hij blijven verlenen. Is het gewetensbezwaar voor de arts een gewichtige reden (in de zin van art. 7:460 BW) om de behandelingsovereenkomst te beëindigen, dan zal hij totdat een nieuwe arts is gevonden de patiënt in behandeling moeten blijven houden.126 Overigens kan ook de patiënt in het gewetensbezwaar van de arts aanleiding zien om de overeenkomst te ontbinden. Blijft de overeenkomst in stand, dan zal de arts de patiënt in de gelegenheid moeten stellen zich voor de desbetreffende handeling tot een andere arts te wenden. Verwacht mag worden dat hij de patiënt informeert over het feit dat andere artsen wel bereid zijn de desbetreffende handeling te verrichten en zo nodig naar hen verwijst. Ook zal hij aan de andere arts inlichtingen over de patiënt moeten verstrekken (zie ook art. 20 lid 3 Wafz). De arts heeft de plicht de patiënt tijdig op de hoogte te brengen van zijn gewetensbezwaren. Art. 20 lid 2 Wafz schrijft de arts voor dat hij de vrouw onverwijld nadat zij zich tot hem heeft gewend, van zijn gewetensbezwaren in kennis stelt. Een en ander betekent overigens niet dat een beroep op gewetensbezwaren zonder meer moet worden gehonoreerd. Verpleegkundigen met gewetensbezwaren tegen abortus provocatus die werkten op een kleine ziekenhuisafdeling waar het niet mogelijk was één of meer verpleegkundigen van bepaalde werkzaamheden vrij te stellen, werden door het ziekenhuis overgeplaatst. Zij gingen daarmee niet akkoord. Door de president van de Rechtbank Middelburg werden zij in het ongelijk gesteld. In hoger beroep hield het

125 J.K.M. Gevers, Gewetensbezwaren en hulpverlening, TvGR 1988, p. 356-364. 126 Zie ook de KNMG-richtlijn Niet-aangaan of beëindiging van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, 2005.

79

Handboek gezondheidsrecht

Gerechtshof Den Haag die uitspraak in stand; het oordeelde dat gewetensbezwaren niet mogen worden gebruikt om een instellingsbeleid af te dwingen.127 Ten aanzien van euthanasie en hulp bij zelfdoding is er van begin af aan discussie geweest of de gewetensbezwaarde arts de patiënt die om euthanasie verzoekt, zou moeten verwijzen naar een andere arts die wel bereid is het verzoek te honoreren. Tot een wettelijke verwijsplicht is het tot nu toe niet gekomen. Wel mag – blijkens richtlijnen van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)128 – van de arts in elk geval worden verwacht dat hij eventuele principiële bezwaren in een vroeg stadium aan de patiënt kenbaar maakt; ook zou de gewetensbezwaarde arts althans bereid moeten zijn enige hulp te bieden bij het vinden van een andere arts.

1.5

1.5.1

De juridische positie van het lichaam

Biologisch versus juridisch mensbeeld

In de loop van de geschiedenis is lang gezocht naar een onveranderlijk stelsel van normen en waarden dat als een objectieve toetssteen of maatstaf zou kunnen dienen voor de beoordeling van recht en onrecht. Sommigen keken daarbij naar het bovennatuurlijke, anderen naar de wetten van de natuur. In de rechtsfilosofie hebben natuurrechttheorieën lange tijd een belangrijke rol gespeeld. Maar overeenstemming is er nooit over bereikt en vooral in de twintigste eeuw is het natuurrecht als mogelijk objectieve grond onder het recht uit het gezichtsveld verdwenen. Naast veranderende inzichten over recht heeft de wetenschappelijke ontwikkeling een rol gespeeld. Werd de natuur tot in de negentiende eeuw veelal gezien als onveranderlijk en zouden de ‘wetten van de natuur’ derhalve een hecht anker zijn, door de moderne wetenschappelijke ontwikkelingen is de natuur manipuleerbaar geworden, waarmee zij haar (mogelijk) normatief karakter verloor. Niettemin is de behoefte om in de natuur maatstaven te vinden voor het recht blijven bestaan. Men vindt dat bijvoorbeeld terug in opvattingen die aan biologische factoren zonder meer normatieve betekenis willen toekennen. Dat getuigt van een biologisch mensbeeld, waarin biologische feiten bepalend worden geacht voor wat rechtens moet gelden. Dat de mens óók een biologisch wezen is en daardoor onderworpen aan processen in de natuur – bijvoorbeeld genetische constitutie, geboorte en dood – betekent echter niet dat zijn lichamelijkheid hem bepaalt en dat het recht moet worden gemodelleerd naar

127 Rb. Middelburg 23 december 1980, TvGR 1981/13; in hoger beroep bevestigd door Hof Den Haag 24 juni 1981, NJ 1982/6. 128 KNMG-standpunt De rol van de arts bij het zelfgekozen levenseinde. Utrecht, 2011.

80

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

die biologische wetmatigheden. Het biologische ‘zijn’ is niet maatgevend voor het normatieve ‘behoren’. Dat wil niet zeggen dat biologische feiten voor het recht geen betekenis hebben; behalve de basale biologische gegevenheden als leven en dood is er bijvoorbeeld ook het in het recht erkende belang zijn biologische herkomst te kennen. Ook al spelen de biologische aspecten van het mens-zijn een rol en moet er in het recht rekening mee worden gehouden, zij zijn niet van doorslaggevende betekenis. Het gaat om waarden en normen op grond van opvattingen over menselijke waardigheid en oordelen over recht en rechtvaardigheid, zoals die zich in de samenleving hebben ontwikkeld. Dat vormt het uitgangspunt van het juridisch mensbeeld. Zo kan het juridische begrip ‘menselijk leven’ niet met alleen biologische criteria worden bepaald en betekent eerbied voor het leven niet het zonder meer inzetten van alle middelen om elk biologisch leven in stand te houden. Normen kunnen niet met de microscoop uit de materie worden afgeleid. De mens is een lichamelijk én geestelijk wezen. Hij stijgt boven het louter biologische uit. Die opvatting ligt ten grondslag aan het juridisch mensbeeld. Het juridisch mensbeeld is evolutionair, waarbij normen verdwijnen en nieuwe normen ontstaan. Anders dan in het biologisch mensbeeld, dat in wezen deterministisch van aard is, ligt voor het recht het gemeenschappelijk ‘waardebestand’ niet voor altijd vast. Het mensbeeld in het recht gaat uit van de mens als bewerker van de natuur, waarvan hij trouwens zelf deel uitmaakt. De wereld is en wordt door de mens veranderd door onder andere culturele, wetenschappelijke en technologische veranderingen en hij verandert zelf ook. De mens is een ‘manipulerend’ wezen, hij bepaalt zijn leven; bij dieren en planten wordt dat voltrokken. De mens is in zoverre onvrij dat hij moet denken, kiezen en handelen. Hij is als het ware daartoe veroordeeld omdat hij mens is. Maar hij is vrij omdat hij kan bepalen hóé hij zal handelen. Hij kan zelf in zijn bestemming interveniëren. Dat is zijn gave en opgave. Daardoor kent de mens een toekomst die hij zelf mee kan vormgeven. Hij kan vooruitdenken en de verdere ontwikkeling mede richting geven. Dit alles ondanks het feit dat zijn eigen biologische toekomst vaststaat (dood) en de ontwikkeling van het mensengeslacht in nevelen is gehuld. Dat heeft gevolgen voor het recht. In een biologisch mensbeeld is geen plaats voor een rechtsorde, maar alleen voor een orde van de mierenhoop. In de rechtsorde maakt de mens zijn recht zelf. Hij neemt standpunten in en kiest. Hij stelt de norm voor goed en kwaad; hij kan ja en nee zeggen tegen gedragingen en regelingen. Pogingen om op grond van een biologisch mensbeeld tot normering in het recht te komen, doen geen recht aan de normscheppende functie van mens en samenleving. Maar ze zijn ook ambivalent, omdat zelfs de verdedigers van uit een biologisch mensbeeld afgeleide normen zullen moeten erkennen dat de acceptatie van die normen een zaak van de

81

Handboek gezondheidsrecht

rechtsgemeenschap is. Niettemin is de behoefte om aan biologische factoren doorslaggevende normatieve betekenis toe te kennen, nog steeds niet verdwenen. Af en toe steekt zij de kop weer op als antwoord moet worden gegeven op normatieve vragen die door medischbiologische ontwikkelingen aan de orde komen. Vanwege de onzekerheid wordt dan vaak teruggevallen op de biologische aspecten. Een voorbeeld daarvan is de discussie over de positie van het embryo. Die terugval staat eigenlijk haaks op de ontwikkelingen in de biomedische wetenschappen. Die maken het in toenemende mate mogelijk bepaalde biologische gegevenheden en beperkingen (bijvoorbeeld op het gebied van de menselijke vruchtbaarheid) te overwinnen. De menselijke biologie wordt, anders gezegd, steeds meer object van keuzes en interventies. Dat betekent echter ook dat het steeds minder vanzelfsprekend is dat biologische feiten en grenzen als stilzwijgende vooronderstellingen van het recht fungeren: die grenzen moeten in toenemende mate juist in het recht bepaald worden.129 Het verschil tussen het juridisch en biologisch mensbeeld komt onder andere naar voren in de regel van art. 1:2 BW, dat het kind van wie de vrouw zwanger is, als zijn belang dat vordert, als geboren wordt aangemerkt. Een ander voorbeeld is de regel dat het kind dat staande het huwelijk is geboren, de echtgenoot van zijn moeder tot vader heeft; dat kan dus een ander persoon zijn dan zijn biologische vader. Ook leeftijdsgrenzen worden niet alleen door biologische gegevens bepaald.130 Zie bijvoorbeeld de regeling over minderjarigen in de WGBO. Het mensbeeld in het recht strekt zich niet alleen uit tot door het recht met subjectieve rechten beklede mensen. Ook vóór de geboorte en na het overlijden kan dit mensbeeld doorwerken. Het heeft ook betrekking op wat aan de geboorte voorafgaat en wat er na de dood nog overblijft. Zo heeft het embryo een bijzondere status (zie hoofdstuk 4). Ook het lichaam na overlijden is niet louter een zaak, vanwege het doorwerken van het persoonlijkheidsrecht van de overledene (zie par. 1.5.2).

1.5.2

Recht op eigen lichaam

Onaantastbaarheid van het lichaam/recht over eigen lichaam te beschikken Dat het menselijk lichaam in ons recht een aparte positie inneemt, komt allereerst tot uiting in art. 11 Gw, waarin het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam is neergelegd. Dat recht kan worden gezien als een gepositiveerd deel van het zelfbeschikkingsrecht. Uit de parlementaire stukken inzake de grondwetsherziening aan het eind van 129 B.C. van Beers, Persoon en lichaam in het recht; menselijke waardigheid en zelfbeschikking in het tijdperk van de medische biotechnologie. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2009, o.a. p. 720-721. 130 Zie hierover uitvoerig B.C. van Beers, Leeftijdsgrenzen en het grenzeloze verlangen naar een kind, AA 2011, p. 574-583.

82

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

de jaren zeventig van de vorige eeuw blijkt dat de onaantastbaarheid van het lichaam twee aspecten heeft: enerzijds het recht te worden gevrijwaard van schendingen van en inbreuken op het lichaam door anderen, en anderzijds het recht om zelf over het lichaam te beschikken.131 Tijdens de parlementaire behandeling van de grondwetsvoorstellen splitste zich uit art. 10 (recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer) dit aanvankelijk niet in de grondwetsvoorstellen opgenomen art. 11 af. De regering is overigens blijven stellen132 dat afzonderlijke regeling van het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam niet betekende dat het geen onderdeel meer was van het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer. De opname ervan in de Grondwet geschiedde, aldus de regering, alleen om onzekerheid over de grondwettelijke bescherming van de fysieke integriteit op te heffen. De onaantastbaarheid van het menselijk lichaam blijft een kernelement van de persoonlijke levenssfeer. Voor de interpretatie van art. 11 Gw is de parlementaire discussie over de reikwijdte van dit grondwetsartikel van belang. Daaruit is onder meer af te leiden dat – terwijl de lichamelijke integriteit onder de bescherming valt van art. 11 – de geestelijke integriteit wordt beschermd door het artikel betreffende de persoonlijke levenssfeer en bovendien door het artikel betreffende de lichamelijke onaantastbaarheid indien de aantasting van de geestelijke integriteit ook lichamelijke aanrakingspunten of effecten heeft. Welke onderwerpen zijn volgens de Kamerstukken onder de lichamelijke integriteit begrepen? De volgende onderwerpen zijn aanvankelijk door de regering genoemd of tijdens de parlementaire behandeling zonder bestrijding vermeld:133 medische experimenten op mensen, toedienen van elektroshocks, gedwongen behandeling van lijders aan geslachtsziekten, leegpompen van de maag, encefalografie, bloedafname, inenting, röntgenologisch onderzoek, verwondingen, operaties, behandeling door een arts, geneeskundig onderzoek, weigering medische behandeling, toestemmingsvereiste, bloedproef, keuringen, gedwongen verpleging geesteszieken, castratie, sterilisatie, orgaantransplantatie, uitnemen van organen, gedwongen toediening of onthouding van voedsel.134 Ook kwam de toevoeging van stoffen aan voedsel en drank aan de orde. In de Kamer was er overeenstemming dat de fluoridering van drinkwater onder de werking van art. 11 valt. Als gevolg daarvan konden andere toevoegingen niet buiten beschouwing blijven. Na

131 Kamerstukken II 1978/79, 15463, 1, p. 5. 132 O.a. Kamerstukken II 1979/80, 16086, 8. 133 Daarbij zijn buiten beschouwing gelaten aantastingen die geen verband hebben met zorg voor de gezondheid, zoals foltering, lijfstraffen en geestelijke en lichamelijke mishandeling. 134 Daarnaast zijn aan de orde gekomen abortus en euthanasie. De antwoorden van de regering daarover waren enigszins ontwijkend. Wel werd erkend dat deze onderwerpen een ‘relatie met’ de lichamelijke onaantastbaarheid hebben.

83

Handboek gezondheidsrecht

enige discussie stelde de regering zich op het standpunt dat ook die door het grondrecht werden bestreken. Over de inhoud van het recht op lichamelijke onaantastbaarheid in de Grondwet kan samenvattend worden gezegd dat daaronder zijn begrepen ingrepen in en handelingen aan het lichaam, inclusief toevoegingen aan voedsel en drank. Geen duidelijkheid is er over de inwerking van schadelijke agentia (geluidshinder, milieuverontreiniging, toxische stoffen in de arbeidsomgeving) waarbij geen sprake is van ingrepen in het lichamelijk substraat van de mens. De parlementaire behandeling geeft onvoldoende uitsluitsel over de toepasselijkheid van het recht op onaantastbaarheid van het lichaam op dergelijke schadelijke inwerkingen. Juridische positie van het levende lichaam De verhouding tussen geest en lichaam is van oudsher een belangrijk wijsgerig vraagstuk. De mens is wezenlijk geestelijk en lichamelijk; hij is een eenheid. Er kan over de mens niet worden gesproken als alleen een lichaam en ook niet als alleen een geest. De menselijke lichamelijkheid wordt mede bepaald door zijn geest en de menselijke geest is ook lichamelijk geconditioneerd. Het lichaam van de mens constitueert mede zijn mens-zijn. De mens hééft dan ook niet zijn lichaam, maar ís zijn lichaam. Zijn lichaam plaatst hem in de ruimte en de tijd; hij wordt door zijn lichaam kenbaar voor anderen. Ondanks het feit dat de mens zijn lichaam is, heeft het als stoffelijk geheel ook aspecten van een zaak; het is tot op zekere hoogte ook een ‘ding’ waarover kan worden beschikt, onder andere door bloed of sperma af te staan, door donatie van organen voor transplantatie tijdens het leven (bijvoorbeeld een gepaard orgaan als een nier) of na de dood en door verkoop van haren. Men kan zijn lichaam na overlijden ook afstaan aan de wetenschap. Analoog aan de vraag of een mens zijn lichaam heeft of is, kan het lichaam worden beschouwd ofwel als ‘stoffelijke zaak’ die voorwerp van eigendom zou kunnen zijn, ofwel als deel van een menselijke persoon, waardoor het zich onderscheidt van alle andere zaken die in het rechtsverkeer omgaan. Omdat het lichaam verbonden is met de menselijke persoon, is het niet gelijk aan andere zaken. Het menselijk lichaam heeft in het recht dan ook een bijzondere positie.135 Overwegingen van piëteit en het feit dat het lichaam de menselijke persoon mede constitueert of geconstitueerd heeft, houden beperkingen in voor het beschikken over het lichaam. Het zal bijvoorbeeld in strijd met de menselijke waardigheid worden geacht het lichaam te schenken aan een dierentuin als voedsel voor de dieren. Het is dus niet zo dat uit het 135 R. Dierkens, Lichaam en lijk. Brugge: Die Keure, 1962; J.K.M. Gevers, Beschikken over cellen en weefsels. Deventer: Kluwer, 1990; H.J.J. Leenen, Recht op eigen lichaam, TvGR 1978, p. 1-8; C. Wery, Beschikken over eigen lichaam en lichaamsdelen, AA 1976, p. 305 e.v.; J.G. Sijmons, Zaken ‘buiten de handel’ terug in het burgerlijk recht? in: Molengraaff 150 jaar: terugkijken en vooruitzien. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2008, p. 295-303; Van Beers, 2009.

84

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

zelfbeschikkingsrecht zou volgen dat het lichaam een louter object is waarmee de mens kan doen wat hem goeddunkt. Het lichaam heeft een intrinsieke waarde die grenzen stelt aan de beschikkingsmacht.136 In onze samenleving is uiteraard ook de beschikkingsmacht van anderen over het lichaam zonder toestemming van de betrokkene gelimiteerd. Zo kunnen ouders maar in beperkte mate over hun kinderen beslissen. Ook de overheid heeft maar zeer beperkt zeggenschap over het lichaam van de burger.137 Voor ingrepen door de overheid moeten zeer bijzondere motieven aanwezig zijn. Ongewilde inbreuken op de lichamelijke integriteit zijn in de civielrechtelijke verhoudingen tussen burgers een uitzondering. De ambivalente positie van het levende lichaam van de mens heeft tot uiteenlopende juridische opvattingen aanleiding gegeven. In het Romeinse recht gold de regel: ‘dominus membrorum suorum nemo videtur’ (niemand is baas over het eigen lichaam) (Dig. 9.2. ad leg. Aquil. 13). In het Germaanse recht had het lichaam aanvankelijk wel een ‘economische’ betekenis: het lichaam kon borg staan voor (speel)schulden. Vanaf de veertiende eeuw veranderden de opvattingen in dit opzicht geleidelijk en werd het verbinden van het levende lichaam in economische verhoudingen in strijd geacht met de goede zeden. Naar algemene opvatting is het menselijk lichaam niet als andere stoffelijke zaken voorwerp van eigendom. Het is niet overdraagbaar noch verhandelbaar. De niet-verhandelbaarheid van het levende lichaam verhindert overigens niet dat contracten met betrekking tot dat lichaam mogelijk zijn. Voorbeelden zijn de geneeskundige behandelingsovereenkomst, het meewerken aan mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek en donatie van organen. Dergelijke overeenkomsten scheppen echter geen afdwingbare verplichtingen. Wanneer zij de vrijheid van de persoon ten aanzien van zichzelf aan banden leggen, zijn zij in strijd met de openbare orde en goede zeden. Een andere opvatting is verdedigd door advocaat-generaal Van Asch van Wijck in zijn conclusie bij het arrest van de Hoge Raad van 25 juni 1946 (NJ 1946/503). Zijns inziens was het mogelijk het levende lichaam te zien als een rechtsobject tegenover het rechtssubject; dat de mens om als rechtssubject te kunnen fungeren zijn stoffelijkheid nodig heeft, zou daaraan niet in de weg staan. Vanuit dat uitgangspunt zag hij er geen bezwaar in het levende lichaam als een ‘het rechtssubject in eigendom onderworpen rechtsobject’ te beschouwen. Deze opvatting geeft ongetwijfeld een duidelijke rechtsbescherming (inbreuken zijn inbreuken op eigendom). Zij is echter voor betwisting vatbaar. Immers, wat moet men zich bij een rechtssubject zonder lichaam voorstellen? Zonder lichaam bestaat er in het recht geen persoon. De geestelijk-stoffelijke eenheid die de mens is, wordt onder andere

136 Gevers, 2010 (TvGR), p. 366-367. 137 In het Drinkwaterfluoridering-arrest (HR 22 juni 1973, NJ 1973/386) en het Broodzoutjodering-arrest (HR 10 april 1984, TvGR 1985/18) kwamen die beperkingen aan de orde.

85

Handboek gezondheidsrecht

via individuele grondrechten als zodanig beschermd. De persoon als totaliteit is rechtssubject en heeft persoonlijkheidsrechten.138 De conceptie eigendom is niet geschikt om de levende menselijke persoon in zijn stoffelijkheid te definiëren. Het levende lichaam is geen zaak in de zin van het BW. In zijn lichaam, zijn houding, zijn gelaat drukt zich het wezen van de menselijke persoon mede uit; onder invloed van de geest krijgt het lichaam mede vorm, wordt de mens ook in zijn lichaam degene die hij is. Door zijn lichaam kan hij in het (rechts)verkeer worden herkend en erkend. Het zonder toestemming verrichten van ingrepen door de medicus leidt dan ook niet tot een actie uit schending van eigendom en wordt strafrechtelijk niet vervolgd wegens zaaksbeschadiging, maar wegens mishandeling. Het gaat om een persoonlijkheidsrecht. Anderen kunnen dat recht niet overnemen. In of aan het lichaam aangebrachte materialen De vraag wat tot het lichaam behoort, is door de ontwikkeling van de moderne implantatieen transplantatiegeneeskunde juridisch relevant geworden. In het levende lichaam, geen voorwerp van eigendom, worden weefsels en bloed ingebracht en materialen aangebracht die vóór de inbrenging of aanbrenging wel voorwerp van eigendom waren. Wat betreft weefsels (getransplanteerde organen) en bloed is het duidelijk dat die tot het lichaam van de betrokkene gaan behoren en delen in de juridische status die het lichaam zelf heeft. Geldt dat ook voor kunstorganen, hulpstukken en apparaten, zoals kunststof hartkleppen, pacemakers en kunststof gewrichten die aan of in het lichaam worden gebracht?139 Verliezen die evenals getransplanteerde menselijke organen en lichaamsmateriaal hun zaakskarakter en worden zij deel van het menselijk lichaam waarmee zij worden verbonden? Voor de beantwoording van deze vraag is het van belang onderscheid te maken tussen voorwerpen die in het lichaam worden bevestigd en voorwerpen die in het kader van de medische behandeling tijdelijk met het lichaam worden verbonden. Verpleegmaterialen die tijdelijk in het lichaam worden aangebracht, bijvoorbeeld een katheter, behouden hun zelfstandigheid als zaak en blijven eigendom van degene die er eigenaar van is. Hetzelfde geldt voor hulpstukken als een kunstbeen. Zij worden geen intrinsiek deel van het lichaam en blijven hun zelfstandig zaakskarakter behouden. Minder eenvoudig is het bij ingewikkelde apparatuur die lichaamsfuncties vervangt of in stand houdt, bijvoorbeeld beademingsapparatuur. Voor de voortzetting van het leven van de patiënt is de aansluiting op het apparaat van vitaal belang en het apparaat is nauw met het lichaam verbonden, is er in zeker opzicht een deel van. Door dit soort apparaten wordt de 138 Over het begrip ‘persoonlijkheidsrechten’ zie R. Nehmelman, Het algemeen persoonlijkheidsrecht; een rechtsvergelijkende studie naar het algemeen persoonlijkheidsrecht. Utrecht: Instituut Staats- en bestuursrecht, 2002, p. 261-263. 139 G. Hamilton-van Hest, De eigendom van hartstimulatoren, TvGR 1983, p. 186-194; J. Jansen, Goederenrecht en het menselijk lichaam; over kogels, kunstbenen en ingeslikte kwartjes, AA 2011, p. 512-518.

86

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

grens van het lichaam vager. Maar is het apparaat door de aansluiting aan het lichaam een deel van dat lichaam geworden? Dat is moeilijk verdedigbaar. Een beademingsapparaat, hoezeer ook voor het functioneren van het zieke lichaam van belang, is niet, zoals een kunstheup, als deel van het lichaam van de patiënt aan te merken. Men spreekt dan ook van ‘aansluiting van de patiënt aan het apparaat’. Het zelfstandig zaakskarakter van het apparaat verdwijnt door die aansluiting niet en de eigendom blijft bij degene die het apparaat heeft aangeschaft. Het ziekenhuis heeft dat gedaan voor behandeling van opeenvolgende patiënten. Door de aansluiting ontstaat een overeenkomst met de patiënt voor behandeling met het apparaat, die door het ziekenhuis, behoudens gewichtige redenen, niet kan worden opgezegd (art. 7:460 BW). Die overeenkomst komt ten einde als de patiënt het apparaat niet meer nodig heeft of overlijdt en kan worden beëindigd als de betreffende medische behandeling van de patiënt medisch zinloos is geworden. Ten aanzien van zaken, zoals een kunstheup of kunststof hartklep, die in het lichaam worden bevestigd, verschillen de opvattingen. Hier wordt de opvatting verdedigd dat zij deel worden van het lichaam en daarmee hun zaakskarakter verliezen. Zij worden in het lichaam geïntegreerd, vormen er een onderdeel van. Het onderscheid tussen kunstmiddelen en door het lichaam zelf geproduceerde middelen is door de moderne technologische ontwikkeling in belangrijke mate weggenomen. In de opvatting dat in het lichaam aangebrachte kunstmiddelen deel van het lichaam zijn en dus hun zaakskarakter hebben verloren, is een bruikleenconstructie ten aanzien van een in het lichaam aangebrachte pacemaker niet mogelijk. De persoonlijkheidsrechten bepalen hier de rechtsverhoudingen. De in het lichaam van de mens functionerende kunstorganen en ingebrachte materialen delen in de bescherming van de lichamelijke integriteit van art. 11 Gw. Het erkennen van vermogensrechten van derden op ‘zaken’ in het menselijk lichaam zou bovendien gemakkelijk tot problemen en tot aantasting van de menselijke vrijheid kunnen leiden. Dat zou bijvoorbeeld kunnen gebeuren als een patiënt in het kader van de ziektekostenverzekering min of meer gedwongen akkoord zou moeten gaan met bruikleen van een apparaat (kunstheup, pacemaker) en met de extirpatie ervan na zijn dood. En zou dat, als hij niet bereid zou zijn dat te doen, invloed mogen hebben op de verstrekking van het middel? Iets anders is als iemand tijdens zijn leven besluit dat bijvoorbeeld de pacemaker na zijn dood mag worden uitgenomen, zoals hij dat ook met zijn organen en weefsels kan doen. Ook daarbij mag uiteraard zijn vrijheid niet onder druk worden gezet.

87

Handboek gezondheidsrecht

Van het lichaam afgescheiden lichaamsmateriaal Wordt de verbinding tussen de persoon en een stoffelijk deel van zijn lichaam verbroken, dan wordt dat stoffelijk deel een zelfstandigheid, die op zichzelf bestaat.140 Het wordt een zaak. In de definitie van art. 3:2 BW zijn zaken ‘de voor menselijke beheersing vatbare stoffelijke objecten’.141 Het zaakskarakter van afgescheiden lichaamsmateriaal blijkt ook uit de mogelijkheid van octrooi op een uitvinding met menselijk lichaamsmateriaal.142 Het moet hierbij wel gaan om een uitvinding (daaronder wordt mede begrepen een deel van het menselijk lichaam dat wordt geïsoleerd of dat anderszins met behulp van een technische werkwijze wordt verkregen), en niet om een loutere ontdekking. Het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en ontwikkeling op zichzelf, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan, is niet octrooieerbaar. Bij een ontdekking gaat het erom of men achter iets komt wat zonder menselijk ingrijpen al bestaat, terwijl een uitvinding een technische oplossing is voor een technisch probleem. Zo’n uitvinding is octrooieerbaar, ook al heeft zij betrekking op biologisch materiaal dat uit het menselijk lichaam afkomstig is, zoals DNA-sequenties.143 Het ligt voor de hand de eigendom van afgescheiden lichaamsmateriaal toe te kennen aan degene van wie het lichaamsdeel of materiaal afkomstig is.144 In deze benadering zou,

140 Gezondheidsraad, Advies Naar goed gebruik. Lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg, 1994; E.T.M. Olsthoorn-Heim, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap. Preadvies VGR, 1995; National Bioethics Advisory Commission, Research involving human biological materials: ethical issues and policy guidelines, 1999; H.D.C. Roscam Abbing, Lichaamsmateriaal en zeggenschap, TvGR 2001, p. 8-15; C. Trouet, Van lichaam naar lichaamsmateriaal; recht en nader gebruik van cellen en weefsels. Antwerpen: Intersentia, 2003; R. Hardcastle, Law and the human body; property rights, ownership and control. Oxford: Hart Publishing, 2007; M.C. Ploem, Gegeven voor de wetenschap; regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2010, p. 150-160. 141 J.C. van der Steur, Grenzen aan rechtsobjecten; een onderzoek naar de grenzen van objecten van eigendomsrechten en intellectuele eigendomsrechten. Deventer: Kluwer, 2003, m.n. p. 220-231. 142 S. Bostyn, Octrooirecht en ge(e)nethica, TvGR 1998, p. 186-201; J. Huydecoper, De gepatenteerde muis: (octrooi)bescherming en levende materie, TvGR 1991, p. 402-409. 143 In de Verenigde Staten heeft eind jaren tachtig van de vorige eeuw de zaak Moore gespeeld. Moore eiste een aandeel in de opbrengsten van een octrooi op een cellijn die door de University of California uit zijn bloed was ontwikkeld. Hij stelde de eigendom van zijn bloed en betoogde dat zijn toestemming tot het afnemen van bloed niet toestemming voor de verdere bewerking ervan inhield. Het California Court of Appeal (1988) besliste ten gunste van Moore, maar het California Supreme Court (1990) kwam tot een ander oordeel. De eigendomsclaim werd afgewezen, omdat de gepatenteerde cellen door hun bewerking niet meer gelijk waren aan de cellen die bij Moore waren afgenomen. De cellijn werd gekwalificeerd als ‘the product of invention’. Wel was het Supreme Court van mening dat de arts informatie had moeten verstrekken over het gebruik van de cellen voor wetenschappelijk onderzoek. 144 Zie bijv. I. Geesink e.a., Nader gebruik nader onderzocht; zeggenschap over lichaamsmateriaal. Den Haag: Rathenau Instituut, 2009, p. 55; Ploem, 2010, p. 159; A. Broekhuijzen-Molenaar, Civielrechtelijke aspecten van kunstmatige inseminatie, TvGR 1985, p. 134, spreekt van occupatie als wijze van eigendomsverkrijging. Volgens J.B. Spath, Eigendom van lichaamsmateriaal, NTBR 2016, afl. 5, p. 33-35, kan bij sommige soorten menselijk materiaal vanwege hun bijzonder karakter de vraag rijzen of zij wel vatbaar zijn voor eigendom; zie in dit verband EHRM 27 augustus 2015, 46470/11, waarin het Hof deze vraag ten aanzien van menselijke embryo’s ontkennend beantwoord.

88

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

juridisch gezien, die persoon zijn lichaamsmateriaal kunnen verkopen. Dit wordt echter in principe als ongepast beschouwd. Het Biogeneeskundeverdrag (Raad van Europa, 1997) bepaalt in art. 21: ‘The human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain.’145 Niettemin wordt voor sperma bijvoorbeeld wel een vergoeding gegeven en worden haren verkocht. Hoewel ten aanzien van afgescheiden lichaamsmateriaal doorgaans van eigendom kan worden gesproken, volstaat alleen een vermogensrechtelijke benadering echter niet.146 Lichaamsmateriaal van de mens heeft vanwege zijn afkomst van oudsher een bijzondere positie in het recht gehad. Piëteit ten opzichte van de overledene en maatschappelijke verkeersopvattingen beperken de zeggenschap over het lichaamsmateriaal van een ander dat men onder zich heeft. Voorts wordt algemeen aangenomen dat persoonlijkheidsrechten in lichaamsmateriaal doorwerken, ook na overlijden. Bovendien hebben de wetenschappelijke ontwikkelingen de positie van lichaamsmateriaal gewijzigd. Waren geslachtscellen altijd al persoonsgebonden, tegenwoordig kan in principe uit elke lichaamscel genetische informatie over de persoon van wie die cel afkomstig is, worden verkregen. Vanwege deze ontwikkelingen heeft het weinig zin genetisch lichaamsmateriaal als een aparte categorie aan te merken. Beide soorten lichaamsmateriaal bevatten voor de persoon relevante informatie. Dit bijzondere aspect van lichaamsmateriaal is ook in de jurisprudentie van het EHRM erkend. In de zaak S. en Marper/Verenigd Koninkrijk over het voor onbepaalde tijd bewaren van celmateriaal oordeelde het Hof dat dit materiaal unieke persoonlijke informatie bevat over degene van wie het afkomstig is en diens bloedverwanten.147 Daarom is bij bewaring van lichaamsmateriaal art. 8 EVRM in het geding (‘right to private life’) en is opslag daarvan alleen op specifieke gronden en onder specifieke waarborgen aanvaardbaar. Vanwege de bijzondere positie van lichaamsmateriaal hoeven eigendom en zeggenschap erover niet samen te vallen. Nabestaanden en ziekenhuizen die in het bezit zijn van lichaamsmateriaal zullen het aspect van persoonlijkheidsrecht moeten respecteren. Het is bijvoorbeeld niet vanzelfsprekend dat zij over de in de cellen opgeslagen genetische informatie mogen beschikken. De in het lichaamsmateriaal opgeslagen informatie valt onder het geheim. In die zin werken art. 10 en 11 Gw door in lichaamsmateriaal.148 Soms 145 In de Wibv is het uitgangspunt dat bloed om niet wordt gegeven (art. 2 lid 1) en in de WOD wordt bepaald dat voor donatie geen vergoeding mag worden gegeven (art. 2 en 7). Wel mogen kosten, waaronder eventueel gederfde inkomsten, worden vergoed. 146 In gelijke zin Spath 2016. 147 EHRM 4 december 2008, 30562/04 en 30566/04; Ploem, 2010, p. 155, wijst erop dat uit lichaamsmateriaal behalve erfelijkheidsgegevens ook andere informatie kan worden gewonnen, zoals gegevens over de vetstofwisseling of over besmetting. 148 Over de vraag of afgescheiden lichaamsmateriaal onder de werking van art. 11 Gw valt, bestaat geen duidelijkheid. Tijdens de behandeling van de grondwetsherziening in het parlement zijn daarover geen uitspraken

89

Handboek gezondheidsrecht

mag veronderstelde toestemming voor gebruik van de informatie ten behoeve van de nabestaanden worden aangenomen, namelijk indien die bij de gegevens uit dat materiaal een groot persoonlijk belang hebben. Tenzij er indicaties in andere richting zijn, mag ervan worden uitgegaan dat de overledene daarvoor toestemming zou hebben gegeven. Na een medische behandeling resterend lichaamsmateriaal zonder waarde of betekenis zou men als een ‘res derelicta’ kunnen beschouwen; dat wil zeggen dat de patiënt het achterlaat omdat het voor hem geen waarde heeft. Het is inderdaad geen gebruik dat een patiënt de eigendom claimt van bij een operatie verwijderde lichaamsdelen (galstenen, geamputeerde lichaamsdelen). Theoretisch zou hij dat kunnen doen, tenzij daartegen uit esthetisch of hygiënisch oogpunt (bijvoorbeeld bederf) bezwaren bestaan.149 Toch is die res derelicta-benadering steeds minder adequaat.150 Zij gold eigenlijk al niet voor zaken van (emotionele) waarde, zoals een eerste tandje van een kind of een gouden kies. Ook overblijvende pre-embryo’s na in-vitrofertilisatie (ivf) en dode foetussen kunnen bezwaarlijk als een ‘res derelicta’ worden beschouwd.151 De res derelicta-theorie raakt echter vooral steeds meer achterhaald door de hiervoor genoemde wetenschappelijke ontwikkelingen, waardoor informatie over de persoon uit lichaamsmateriaal kan worden verkregen. Resterend lichaamsmateriaal heeft waarde en betekenis gekregen. Gebruik voor een ander, aan de patiënt niet bekend doel in plaats van vernietiging is daarom niet langer zonder meer aanvaardbaar.152 Zo moet voor levering van de placenta of ander lichaamsmateriaal aan de farmaceutische of cosmetische industrie toestemming aan de vrouw worden gevraagd en moet zij althans, nadat zij is ingelicht, in de gelegenheid zijn gesteld bezwaar te maken.153 Lichaamsmateriaal kan na behandeling worden bewaard met het oog op toekomstige diagnostiek of behandeling, bijvoorbeeld bloedmonsters of DNA-materiaal.154 Dit materiaal

149 150 151 152

153 154

gedaan. In algemene zin heeft de regering toen gezegd dat nieuwe ontwikkelingen het werkingsgebied van de grondrechten kunnen verbreden. Vanwege de in het lichaamsmateriaal opgeslagen informatie is in dit verband echter vooral art. 10 Gw (bescherming van de persoonlijke levenssfeer) van belang. B. Jansen & R.I.C. Baart, Van wie is mijn geamputeerde been? NTvG 2018;162:D2301. In gelijke zin E.T.M. Olsthoorn-Heim, Cellen en weefsels: wikken en beschikken, in: A.C. Hendriks e.a. (red.), Grondrechten in de gezondheidszorg. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2010, p. 69-78. Voor bewaren en gebruik van foetaal weefsel, zie de Wet foetaal weefsel; toestemming van de vrouw is vereist. Zie in dit verband ook RTG Amsterdam 31 oktober 2006 (GJ 2007, p. 173-175) over een chirurg die buiten medeweten van de patiënt restmateriaal meenam voor de training van reddingshonden. Als de patiënt niet met een andere bestemming heeft ingestemd, moet men ervan uitgaan dat deze wenst dat het materiaal wordt vernietigd, aldus het tuchtcollege. Door het materiaal te gebruiken zonder toestemming van de patiënt had de chirurg onzorgvuldig gehandeld. Aldus het antwoord van de staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur (WVC) op Kamervragen van 24 oktober 1983. Op de opslag van lichaamsmateriaal dat bestemd is voor latere geneeskundige behandeling van de patiënt zelf of anderen is de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (2003) van toepassing.

90

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

komt feitelijk in bezit van de arts of het ziekenhuis. Aangezien het gaat om bewaring in het kader van medische behandeling, mag instemming van de patiënt worden verondersteld. Het mag echter zonder toestemming van de patiënt niet voor een ander doel worden gebruikt. Dit laatste heeft ook te maken met een andere eigenschap van lichaamsmateriaal: lichaamsmateriaal van een specifieke patiënt is in een aantal gevallen maar in beperkte mate beschikbaar en gebruik voor het ene doel kan ten koste gaan van andere gebruiksmogelijkheden.155 Voor gebruik van resterend lichaamsmateriaal in het kader van kwaliteitstoetsing mag worden aangenomen dat de patiënt daarmee instemt. Die toetsing mag worden gezien als een sequeel van de behandeling.156 Hetzelfde geldt voor gebruik van resterend lichaamsmateriaal voor onderwijsdoeleinden. Men mag ervan uitgaan dat patiënten daartegen geen bezwaar hebben, omdat zij ervan op de hoogte zijn dat voor de opleiding van toekomstige artsen lichaamsmateriaal nodig is. Een en ander uiteraard met inachtneming van de regels van geheim en privacy. Resterend lichaamsmateriaal werd vroeger zonder toestemming van de patiënt in bezit genomen en gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek op grond van de res derelicta-theorie. Nu uit lichaamsmateriaal gegevens over de patiënt kunnen worden afgeleid, is de situatie veranderd. Het lichaamsmateriaal is niet meer neutraal. Vanwege de informatie die lichaamsmateriaal bevat, moet het worden beschermd. Toestemming van de patiënt om het voor een wetenschappelijk doel te gebruiken is in beginsel noodzakelijk, althans als het herleidbaar lichaamsmateriaal betreft. Voor niet tot de persoon herleidbaar materiaal kan met een geen-bezwaarregeling worden volstaan (zie art. 7:467 BW).157 Bij donatie voor transplantatie gaat lichaamsmateriaal over. Ook voor andere doeleinden, bijvoorbeeld voor wetenschappelijk onderzoek, kan donatie van lichaamsmateriaal aan patiënten worden gevraagd.158 De eigendom gaat dan over naar de onderzoeksinstelling of biobank.159 Dat betekent echter niet dat deze een onbeperkte beschikkingsmacht verkrijgt, want de donor blijft ook na overdracht aanspraak maken op de persoonlijkheidsrechten die onlosmakelijk met zijn materiaal verbonden zijn.160 Bij in een celbank opgeslagen specifiek celmateriaal worden gegevens bewaard van degenen van wie het materiaal afkomstig is. Het materiaal blijft, als niet anders is afgespro-

155 Men denke bijvoorbeeld aan tumorweefsel dat bruikbaar is voor wetenschappelijk onderzoek, maar waarvan bewaring ook van belang kan zijn voor de patiënt zelf; vgl. M.C. Ploem et al., Tumour tissue: who is in control? The Lancet Oncology 2010, Vol. 11, No. 1, p. 9. 156 Eenzelfde standpunt wordt ten aanzien van medische gegevens ingenomen. 157 Zie over wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal hoofdstuk 3. 158 E.T.M. Olsthoorn-Heim, Nader gebruik van lichaamsmateriaal: op weg naar een evenwichtige regeling, NTvG 1996, p. 1193-1197. 159 In gelijke zin de Amerikaanse rechter in de veelbesproken Catalona-zaak (The Washington University v. Catalona, 437 F.Supp.2nd 985 US District Court, Eastern District of Missouri 2006). 160 M.C. Ploem, Eens gegeven, altijd gegeven? TvGR 2011, p. 39.

91

Handboek gezondheidsrecht

ken, eigendom van de verstrekker. De overeenkomst met de celbank is een niet-benoemde overeenkomst. Er is geen bewaargeving, tenzij het de bedoeling is het celmateriaal terug te vragen (bijvoorbeeld als het bewaard wordt om later van de eigen partner een kind te kunnen krijgen). Ook kan afstand worden gedaan van het materiaal aan de celbank. Wanneer dat gebeurt, wil dat (wederom) niet zeggen dat dan ook de volledige zeggenschap wordt overgedragen. De celbank is gezien de aard van celmateriaal niet vrij naar eigen inzicht met het materiaal te handelen. Niet elk gebruik is toegestaan en de regels van geheim en privacy blijven van toepassing. Doneren van bloed of sperma, dat in respectievelijk een bloed- of spermabank wordt opgeslagen, is iets anders dan deponeren van celmateriaal in een celbank. De donor van bloed of sperma doet afstand ten behoeve van bloedtransfusie respectievelijk kunstmatige inseminatie. De bestemming is hier niet gebruik bij de donor maar bij een ander. Het sperma wordt door donatie eigendom van de spermabank en het bloed eigendom van de bloedbank, tenzij een andere overeenkomst is gesloten of moet worden aangenomen. Het mag niet voor een ander doel worden gebruikt. De sperma- of bloedbank doet door de kunstmatige inseminatie of bloedtransfusie weer afstand. Vanaf 1994, toen het advies van de Gezondheidsraad over nader gebruik van lichaamsmateriaal verscheen, is door de regering regelmatig toegezegd dat er spoedig wetgeving zou komen inzake de zeggenschap over lichaamsmateriaal. Die belofte is lange tijd niet ingelost. Intussen is de behoefte aan een wettelijke regeling alleen maar groter geworden. Vooral op het gebied van gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek doet het ontbreken van een wettelijk kader zich voelen.161 Deels kan men daarbij terugvallen op bestaande richtlijnen, zoals de Code Goed Gebruik.162 De privacybelangen die hier in het geding zijn, dienen echter niet alleen aan zelfregulering te worden overgelaten, net zomin als dat het geval is bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens.163 Inmiddels is de eerste stap naar wetgeving gezet: in april 2017 is het conceptwetsvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal ter consultatie gepubliceerd, dat een algemeen kader bevat voor het afnemen, bewaren, gebruiken, verstrekken en vernietigen van menselijk materiaal voor andere doeleinden dan actuele diagnostiek of geneeskundige behandeling van de donor.164

161 162 163 164

E.T.M. Olsthoorn-Heim, Het dossier lichaamsmateriaal, TvGR 2003, p. 306-313. Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV), 2002. Aldus ook Olsthoorn-Heim, 2010. M.C. Ploem, Conceptwetsvoorstel ‘zeggenschap lichaamsmateriaal’: nog niet goed doordacht, TvGR 2017, p. 292-309.

92

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

Juridische positie van het lijk Bij de dood houdt de menselijke lichamelijkheid op te bestaan; het lichaam wordt lijk.165 Kan worden gesproken van eigendom van het lijk, en zo ja, aan wie komt deze dan toe?166 In een hiervoor al genoemd arrest uit 1946 (de zaak ging over de diefstal van gouden kronen en stifttanden uit de mond van een lijk)167 heeft de Hoge Raad uitgesproken dat ‘de erven of nabestaanden van een overledene een zodanige zeggenschap over diens lijk hebben – zij het dan ook beperkt door wat de wet gebiedt en door wat voortvloeit uit godsdienstige en zedelijke opvattingen, alsmede door wat door den overledene zelf met inachtneming van een ander is bepaald – dat van een toebehoren in de zin van art. 310 WvS moet worden gesproken’. Er is dus sprake van diefstal als een lichaamsdeel of stoffen uit een lijk worden weggenomen zonder toestemming van de betrokkene(n). De Hoge Raad laat echter, zeker indien men de conclusie van de advocaat-generaal mede in aanmerking neemt, de vraag buiten beschouwing of ten aanzien van een lijk al dan niet van eigendom bij de nabestaanden kan worden gesproken. Eigendom van een lijk is voor de situatie waar het om gaat een te vermogensrechtelijke benadering.168 Het is moeilijk denkbaar dat overlijden eigendomsrecht over het lijk voor de nabestaanden zou creëren.169 Anderzijds bestaat er wel eigendom van bijvoorbeeld een skelet bij een anatomisch laboratorium. Overwogen zou kunnen worden onderscheid te maken tussen lijk en stoffelijke resten.170 Het pas gestorven lijk heeft nog de identiteit van de overledene en er bestaan nog familiale betrekkingen mee; bij stoffelijke resten zijn de familiale betrekkingen verdwenen. Het lijk zou in deze benadering geen gewone zaak zijn en stoffelijke resten wel. Een probleem is echter dat niet vaststaat op welk moment de overgang van lijk naar stoffelijke resten zich voltrekt. Wanneer zou dan bijvoorbeeld het anatomisch laboratorium eigenaar worden van het hem geschonken lijk? De eigendomsconstructie ten aanzien van een lijk stuit ook op de nawerkende persoonlijkheidsrechten van de overledene. Bij de parlementaire behandeling van art. 11 Gw is uitgesproken dat het recht op onaantastbaarheid van het lichaam ook na de dood blijft doorwerken.171 Ook vanwege de wet en goede zeden zijn de erfgenamen maar beperkt

165 Voor het ingetreden zijn van de dood geldt het hersendoodcriterium. Het kan zijn dat, bijvoorbeeld voor transplantatiedoeleinden, de bloedsomloop kunstmatig gaande wordt gehouden nadat de dood is ingetreden. Ook al klopt het hart dan nog, het lichaam is een lijk geworden. 166 Zie over deze en andere vragen rond de juridische aspecten van het lijk W. Duijst & T. Naujocks, Over lijken; de dood en daarna, vanuit juridisch-medisch perspectief. Apeldoorn/Antwerpen: Maklu, 2015. 167 HR 25 juni 1946, NJ 1946/503. 168 Zie o.a. J.K.M. Gevers, Rechtsbescherming na de dood, in: J.K.M. Gevers & J.H. Hubben (red.), Grenzen aan de zorg; zorgen aan de grens. Alphen aan den Rijn: Samsom, 1990, p. 170-180. 169 Ook omdat de Wlb bevoegdheden ten aanzien van het lijk geeft aan personen die geen erfgenamen hoeven te zijn. 170 Dierkens, 1962, p. 135 e.v. 171 Kamerstukken II 1979/80, 16086, 8, p. 7. Zie ook W. Duijst & T. Krap, Lichamelijke integriteit bij leven en na de dood, NJB 2017, p. 923-928.

93

Handboek gezondheidsrecht bevoegd tot handelingen met betrekking tot het lijk.172 De beslissingen van de nabestaanden betreffen, zoals gezegd, lijkbezorging, sectie en eventueel uitname van organen ter transplantatie, een en ander voor zover de overledene daarover niet zelf heeft beschikt. Wat eventueel overige handelingen betreft bepalen maatschappelijke opvattingen wat met een lijk mag worden gedaan. Verkoop van lichaamsdelen en -stoffen wordt als ongepast aangemerkt en is bij donatie van bloed en organen zelfs verboden (op grond van de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv) respectievelijk de WOD); verhandeling van (delen van) skeletten wordt anders gezien. Onbesproken blijven hier verder de specifieke vragen die kunnen rijzen rond het gebruik van het lijk voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs.173

1.6

Gezondheidsrecht in het geval van een (wereldwijde) crisis

In dit handboek wordt een beschrijving gegeven van het gezondheidsrecht in normale situaties, dat wil zeggen situaties waarin de politieke en juridische instituties van ons land op een reguliere wijze hun taken en verantwoordelijkheden kunnen uitoefenen en waarin ook het stelsel van gezondheidszorg naar behoren functioneert. In zeer bijzondere omstandigheden kan dat anders zijn, en kunnen ook op het terrein van het gezondheidsrecht vragen en dilemma’s opkomen die normaal gesproken niet aan de orde zijn. Een voorbeeld daarvan is de coronapandemie die in de loop van 2020 ontstond. De wereldwijde verspreiding van het coronavirus (COVID-19) leidde in een groot aantal landen, waaronder Nederland, tot ingrijpende beperkingen van de vrijheden van burgers, in ons land in de vorm van verplichtingen om gedurende een bepaalde periode zo veel mogelijk thuis te blijven, contacten met andere mensen tot een minimum te beperken (‘social distancing’) en om in de buitenruimte 1,5 meter afstand tot elkaar te bewaren. Openbare gelegenheden als restaurants, musea en theaters zijn maandenlang verplicht gesloten geweest. Gedurende een bepaalde periode was het naasten niet toegestaan om patiënten in een zorginstelling (en met name verpleeghuizen) te bezoeken.174 Ook gold ten aanzien van contactberoepen, waaronder (para)medische beroepen, enige tijd een geheel of gedeeltelijk uitoefeningsberoep. De juridische basis voor deze vergaande beperkingen was gelegen in een combinatie van bepalingen uit de Wet publieke gezondheid en de Wet veiligheidsregio’s. De beperkin-

172 In deze zin ook C. Ploem & J.C.J. Dute, Wetenschappelijk onderzoek na overlijden: goed geregeld? TvGR 2016, p. 498-512. 173 Zie daarover o.a. Gevers, 1990; M. Ardagh, May we practise endotracheal intubation on the newly dead? JME 1997, p. 289-294; R.D. Pentz et al., Revisiting ethical guidelines for research with terminal wean and brain-dead participants, Hastings Center Report Jan-Feb 2003, p. 20-26; R.D. Pentz et al., Ethics guidelines for research with the recently dead, Nature Medicine 2005, p. 1145-1149; J.R. Herrmann, Use of the dead body in health care and medical training: mapping and balancing the legal rights and values, EJHL 2011, p. 277-291; Ploem & Dute, 2016. 174 Kritisch hierover is A.C. Hendriks, Nood breekt wet in tijden van corona, NJB 2020, p. 948-955.

94

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

gen werden gespecificeerd in door de voorzitters van de veiligheidsregio’s uitgevaardigde noodverordeningen.175 Na verloop van tijd ontstond kritiek op deze beperkingen. De kritiek richtte zich op de juridische fundering,176 maar ook, specifiek waar het ging om (bezoek)beperkingen in de zorgsector, om het ontbreken van voldoende aandacht van aandacht overwegingen inzake kwaliteit van leven.177 Voor de gezondheidszorg had deze pandemie zeer ingrijpende consequenties, door het grote aantal patiënten dat opgenomen moest worden in ziekenhuizen, en in het bijzonder op de intensivecare-afdeling (IC), vanwege de noodzaak tot beademing. De Nederlandse regering typeerde de coronapandemie in maart 2020 als een van de grootste uitdagingen die zich ooit buiten oorlogstijd hadden voorgedaan. In januari 2020 besloot de minister van VWS op grond van art. 20 Wet publieke gezondheid (Wpg) tot een regeling die inhield dat het coronavirus een meldingsplichtige ziekte werd in de A-categorie.178 Zoals art. 20 Wpg voorschrijft, diende de minister kort daarna een wetsvoorstel in om de status van het coronavirus als meldingsplichtige ziekte in de Acategorie ook in de Wpg zelf te verankeren.179 Zie over de implicaties van het plaatsen van een ziekte in de A-categorie en over de verdere voorschriften en procedures van de Wpg paragraaf 8.3.180 Normaal gesproken dienen reeds vermoedens dat sprake is van een ziekte uit de A-categorie op grond van de wet te worden gemeld bij de GGD (art. 22 en art. 26 Wpg), maar in het geval van Covid-19 werd in maart 2020 besloten tot een veel beperktere meldingsplicht, omdat de ziekte in de meeste gevallen een mild verloop kende.181 Het milde verloop bij veel patiënten kon niet voorkomen dat een grote toestroom van patiënten naar het ziekenhuis op gang kwam. Hierbij ging het om patiënten met ernstiger verschijnselen. Dit leidde tot verschillende initiatieven. Kwetsbare oudere patiënten, een groep die door het virus het sterkst getroffen werd, werd door huisartsen, maar ook op andere manieren, in overweging gegeven of zij in het geval van de indicatie van een ziekenhuisopname daadwerkelijk opgenomen wilden worden, nu de nadelen van intensieve behandeltrajecten als intensive care (IC) en beademing wel eens groter konden zijn dan de voordelen. Dat kan worden gezien als een vorm van ‘shared decision making’, maar

175 B. Roozendaal & S. van de Sande, COVID-19 in het publiekrecht – een overzicht. NJB 2020, p. 938-947. 176 A. Wieringa e.a., Aanpak coronacrisis is niet houdbaar, NJB 2020, p. 1317. Zie ook: T.P. Widdershoven, Coronamaatregelen in de ggz: zorgen over rechtmatigheid en rechtsbescherming, TvGR 2020, p. 251-257. 177 Raad voor Volksgezondheid & Samenleving, (Samen)leven is meer dan overleven. Den Haag, 2020. 178 Regeling 2019-nCov, Stcrt. 2020, 6800. 179 Wetsvoorstel 35401. 180 Zie ook M.C. Ploem, Een snel oprukkend virus, TvGR 2020, p. 125-127, die de vraag stelt welke maatregelen werkgevers in dit soort gevallen mogen treffen. 181 Zie https://lci.rivm.nl/richtlijnen/covid-19.

95

Handboek gezondheidsrecht

werd door patiënten en hun familie soms ook opgevat als pressie. In maart 2020 publiceerde de medische beroepsgroep een richtlijn om artsen ter zake handvatten te geven.182 De medische beroepsgroep ontwikkelde ook richtlijnen voor een mogelijke ‘code zwart’: de situatie dat er op de IC’s niet meer voldoende bedden zouden zijn voor alle patiënten met een IC-indicatie. Daarbij ging het onder meer over de belangrijke vraag welke selectiecriteria mochten worden gebruikt om te bepalen wie wel en wie niet in aanmerking zou komen voor een IC-bed.183 In plaats van de gebruikelijke medische criteria voor selectie kwamen ook niet-medische criteria in beeld, zoals bijvoorbeeld leeftijd. 184 Hierover bestaan verschillende opvattingen.185 In april 2020 gaf de minister van VWS te kennen een absolute leeftijdsgrens niet aanvaardbaar te vinden; zo nodig zou de regering dit door middel van spoedwetgeving verbieden.186 De druk op de IC’s nam in maart/april 2020 enorm toe, maar de toepassing van ‘code zwart’ kon worden voorkomen. De grote toestroom van patiënten met corona leidde er voorts toe dat onderzoeken, behandelingen en operaties van patiënten met andere en minder acute aandoeningen (planbare zorg) werden uitgesteld, vaak voor onbepaalde tijd. In een aantal situaties kon dit gebeuren zonder risico op extra gezondheidsschade voor de patiënt, maar in andere gevallen nam door het uitstel dit risico wel degelijk toe. De wachtlijsten in de zorg namen sterk toe. Het duurde vele maanden voordat de gevolgen van deze ‘zorgverdringing’ ongedaan konden worden gemaakt.187 Dit geheel van ontwikkelingen en omstandigheden had tot gevolg dat de reguliere referentiekaders voor het verlenen van goede en tijdige zorg, zoals zorgverlening op basis van de professionele standaard (zie par. 1.4) en de toegankelijkheid van de zorg zoals voortvloeiend uit ieders aanspraken op grond van de Zvw (zie hoofdstuk 10), ernstig onder druk kwamen te staan en niet altijd konden worden toegepast. Naar aanleiding daarvan maakten hulpverleners zich zorgen over tuchtrechtelijke risico’s van beslissingen in de context van

182 FMS e.a., Leidraad Triage thuisbehandeling versus verwijzen naar het ziekenhuis bij oudere patiënt met (verdenking op) COVID-19. Utrecht, 2020. 183 Zover kwam het overigens tijdens de coronapandemie in Nederland (net) niet. 184 In een update van het ‘Draaiboek pandemie’ van de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care d.d. 2 april 2020 werd een leeftijdsgrens van 70 jaar genoemd. 185 Zie bijv. M. Verweij & R. Pierik, Geef jong en fit voorrang op de intensive care, de Volkskrant 18 maart 2020 en P. van den Dool & F. Weeda, Welke patiënt gaat vóór: de jongere of de bejaarde? NRC 3 april 2020. 186 Kamerstukken II 2019/20, 25295, 219, p. 11; Handelingen II, 8 april 2020. In eerdere drukken van (het toenmalige tweede deel van) dit handboek behandelde Leenen criteria voor selectie van patiënten bij schaarse zorg. Zie H.J.J. Leenen, Handboek gezondheidsrecht. Deel II. Gezondheidszorg en recht. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2002, p. 117-125. Naast medische criteria bespreekt Leenen criteria als leeftijd, gedrag/levensstijl, dagelijkse leefsituatie en de betekenis van de patiënt voor zijn dagelijkse omgeving. Het criterium leeftijd wees Leenen af, maar hij merkte wel op dat daarover verschillend werd gedacht. 187 Ook op specifieke terreinen ontstonden rechtsvragen over toegankelijkheid van zorg. Zie bijvoorbeeld met betrekking tot de abortuspil Rb. Den Haag 10 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:3551.

96

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

zorgschaarste. De minister van VWS liet weten dat risico zo nodig door juridische maatregelen te willen wegnemen.188 Het is de vraag of dat nodig is; aan te nemen valt dat tuchtrechters (zie par. 9.3) die moeten beslissen over klachten betreffende dergelijke situaties de zeer bijzondere omstandigheden van een crisis als de coronapandemie nadrukkelijk zullen meewegen: ‘nood breekt wet’ is dan het adagium.189 Belangrijk is dan wel dat de medische beroepsgroep probeert richtlijnen en afwegingskaders te maken die artsen en andere zorgverleners kunnen helpen bij het nemen van beslissingen in individuele gevallen. Door zorgverleners werd gevraagd om aan het toepassen van ‘code zwart’ een ministerieel besluit ten grondslag te leggen, ook om te voorkomen dat het ene ziekenhuis daarin anders zou handelen dan het andere. Daarvoor ontbreekt echter een wettelijke basis. Wel is het mogelijk dat de Inspectie ziekenhuizen nadrukkelijk vraagt om een bepaalde uniforme gedragslijn, in het licht van de wettelijke regeling van de goede zorg (art. 2 Wkkgz). Zo verzocht de Inspectie in maart 2020 de ziekenhuizen nadrukkelijk om de beddencapaciteit maximaal op te schalen en deze bedden ook beschikbaar te stellen voor de landelijke spreiding van patiënten. Tijdens de coronapandemie zagen we voorts tal van situaties waarin bestaande regels ruimer werden geïnterpreteerd en toegepast (zoals diverse regels van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) over de bekostiging van de zorg,190 en de opvattingen van de Autoriteit Consument & Markt (ACM) over de toelaatbare samenwerking tussen zorginstellingen191), maar ook situaties waarin de Inspectie verklaarde bestaande wettelijke regels tijdelijk niet te zullen toepassen of handhaven, bijvoorbeeld de termijnen die de Wkkgz noemt voor het melden en onderzoeken van calamiteiten. Ook besloot de Inspectie de mogelijkheden voor artsen om op basis van een online videoconsult recepten uit te schrijven, te verruimen. Normaal gesproken stelt art. 67 Geneesmiddelenwet (Gmw) hieraan strengere voorwaarden (zie par. 6.4.3). Verpleeghuizen kregen de boodschap dat zij de implementatie van de Wet zorg en dwang (Wzd), die op 1 januari 2020 in werking was getreden, op een laag pitje mochten zetten. Privacyvragen deden zich voor met betrekking tot de toegankelijkheid voor huisartsenposten en Spoedeisende Hulp-afdelingen (SEH) van patiëntengegevens uit de dossiers van huisartsen. Normaal gesproken is daarvoor de toestemming van de patiënt vereist, op grond van art. 15a Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz,

188 Handelingen II, 1 april 2020. 189 J. Legemaate & M. de Jong, Arts hoeft geen juridische straf te vrezen bij code zwart, de Volkskrant 14 april 2020. 190 Zie www.nza.nl/actueel/nieuws/2020/03/13/nza-past-regelgeving-aan-vanwege-coronavirus. Zo werden door de NZa onder meer de mogelijkheden voor zorg op afstand verruimd. 191 Zie www.acm.nl/nl/publicaties/toezicht-acm-tijdens-coronacrisis.

97

Handboek gezondheidsrecht

zie par. 2.13). In het geval van burgers die daarvoor (nog) geen toestemming hadden verleend,192 werd gevreesd dat daardoor de triage van patiënten langer zou duren dan noodzakelijk. Om die reden introduceerde de minister van VWS, na overleg met artsen- en patiëntenorganisaties, de optie van een tijdelijke veronderstelde toestemming voor mensen die nog geen toestemmingskeuze kenbaar hadden gemaakt (Corona-opt-in).193 Naarmate de pandemie voortschreed, werd er zowel in Nederland als daarbuiten voor gepleit om aan nationale autoriteiten de locatiegegevens van de gebruikers van mobiele telefoons ter beschikking te stellen teneinde die gegevens te kunnen gebruiken om verdere verspreiding van het virus tegen te gaan.194 De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) liet in reactie daarop weten dat een dergelijke maatregel alleen mogelijk is als daarvoor een wettelijke basis wordt gecreëerd.195 De reguliere privacyregels (zie daarover par. 2.13) laten dit niet toe. In april 2020 kondigde de Nederlandse regering wel een app voor de mobiele telefoon aan, waarmee burgers kunnen worden geïnformeerd dat zij recent contact hebben gehad met een persoon bij wie het coronavirus is vastgesteld. In eerste instantie sloot de regering niet uit dat een dergelijke app verplicht zou worden gesteld. Nadien kwam men daarvan terug. Het voorstel van een corona-trackingapp leidde tot een uitvoerig politiek, maatschappelijk en juridisch debat, dat zowel over de zinvolheid van zo’n app als over privacy- en uitvoeringskwesties ging.196 Dit beknopte overzicht laat zien tot welke gevolgen een crisis als de coronapandemie kan leiden, zowel voor het stelsel van gezondheidszorg als voor de wijze waarop de regelgeving wordt toegepast en geïnterpreteerd. Daarbij gaat het om een aanzienlijk deel van de onderwerpen die in dit handboek aan de orde komen. Crises als de coronapandemie uit 2020 zijn zeer uitzonderlijk. In dergelijke gevallen kan het noodzakelijk zijn tijdelijk maatregelen te treffen die een beperking inhouden van de rechten en aanspraken van burgers en patiënten. Belangrijk is dat dergelijke beperkingen proportioneel zijn,197 niet verder gaan dan nodig is en weer ongedaan worden gemaakt zodra de omstandigheden dat toelaten. In een democratische samenleving is het voorts cruciaal dat de besluitvorming

192 In maart 2020 hadden 8 miljoen Nederlanders wel toestemming gegeven. Een klein deel had toestemming geweigerd. Miljoenen mensen hadden de stap naar het duidelijk maken van een keuze (toestemming of niet) nog niet gezet. 193 Kamerstukken II 2019/20, 25295, 199, p. 14-15. 194 H. van Kolfschooten & B. Wallage, Overheid, pas op met gezondheidsdata en massasurveillance, Het Financieele Dagblad 31 maart 2020. 195 Zie https://autoriteitpersoonsgegevens.nl/nl/nieuws/gebruik-telecomdata-tegen-corona-alleen-met-wet. 196 B. Soetenhorst, Plicht tot installeren corona-app ‘moeilijk voorstelbaar’, Het Parool 7 april 2020. In april 2020 riepen zestig wetenschappers de regering in een open brief op de voor- en nadelen van een app goed te overdenken en niet tot haastwerk over te gaan. 197 Zie ook Hendriks, 2020.

98

1

Plaatsbepaling en uitgangspunten van het gezondheidsrecht

over beperkingen van rechten zo transparant mogelijk geschiedt, met inachtneming van de principes van de rechtsstaat. Dat vergroot ook het draagvlak onder de bevolking voor dergelijke maatregelen.

99

2 2.1

R e c h t e n va n pat i ë n t e n Inleiding

Het zelfbeschikkingsrecht van de mens in de gezondheidszorg wordt, zoals in hoofdstuk 1 besproken, voor een deel juridisch gepositiveerd in de regeling van rechten van de patiënt. De in een kwetsbare positie verkerende patiënt moet worden beschermd. Een van de middelen daarbij is het recht. Het recht kan verschuivingen aanbrengen in machtsverhoudingen, kan rechten en plichten ontwikkelen en omschrijven, verplichtend stellen en afdwingbaar maken. In de gezondheidszorg behoort het patiëntenperspectief centraal te staan. Dat perspectief betreft overigens niet alleen individuele rechten, maar ook de structuur en werking van de gezondheidszorg en regelingen ten aanzien van aanbod, financiering en overheidssturing.1 Patiëntenrechten hebben geen absoluut karakter. Als individuele rechten zijn zij meer absoluut van aard dan sociale rechten, maar hun verwezenlijking is onderhevig aan beperkingen; zie ook hoofdstuk 1. Gezien de aard van individuele rechten moeten inbreuken erop echter tot het noodzakelijke worden beperkt. Dergelijke inbreuken behoren zich niet verder uit te strekken en niet langer te duren dan strikt vereist. Rechten van de patiënt beogen een meer evenwichtige situatie in de hulpverlening te bewerkstelligen. Patiëntenrechten zijn soms nodig om de patiënt tegen de hulpverlener te beschermen, maar het gaat niet om het scheppen van een antithese tussen patiënt en hulpverlener. De beweging voor de rechten van de patiënt wordt door hulpverleners soms wel eens als zodanig ervaren. Conflicten zijn meestal het symptoom van een defecte vertrouwensband, niet het gevolg van een juridische regeling. Dat laat onverlet dat juridische regelingen die te strikt en/of te gedetailleerd zijn, wel kunnen bijdragen aan het onder druk zetten van de relatie tussen hulpverlener en patiënt. Daarop moet bij het vormgeven van wettelijke regelingen worden gelet, vooral op het gebied van de patiëntenrechten.2 Juridisering, in de zin van onnodige regulering, moet worden tegengegaan. De algemene rechten van de patiënt zijn neergelegd in afdeling 5 van titel 7 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (BW; ‘De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling’). Deze regeling geniet brede bekendheid als de Wet op de geneeskundige behandelingsover-

1 2

Zie kort over collectieve patiëntenrechten par. 2.15. Dit dient ook een belangrijk aandachtspunt te zijn bij wetsevaluaties.

101

Handboek gezondheidsrecht

eenkomst (WGBO). Zoals nog aan de orde zal komen, is voor de overeenkomst als regelingsvorm gekozen omdat die het horizontale karakter van de relatie tussen arts en patiënt benadrukt. Het doel van de WGBO is juridische voorwaarden voor een goede samenwerking tussen patiënt en arts te creëren. Daarbij gaat het zowel om de versterking en verduidelijking van patiëntenrechten als om de erkenning van de professionele verantwoordelijkheid van de hulpverlener en de grenzen van diens taken en mogelijkheden. De wetgever heeft overigens naast de WGBO enkele patiëntenrechten opgenomen in bestuursrechtelijke regelingen, namelijk in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)3 en in de Wet langdurige zorg (Wlz).4

2.2

Geschiedenis, (inter)nationale ontwikkeling

In Nederland is de ontwikkeling van de rechten van de patiënt vooral bevorderd door het gezondheidsrecht, dat in de jaren zestig van de vorige eeuw ontstond. Ook de introductie van het vak gezondheidsrecht aan enkele universiteiten heeft een belangrijke rol gespeeld. De oratie van J. Rang in 1973 had als onderwerp patiëntenrecht. Verder heeft de opkomst van organisaties voor belangenbehartiging van patiënten, aanvankelijk vooral in de sector psychiatrie, aan de uitwerking van de patiëntenrechten bijgedragen. In mei 1990 werd een voorstel- WGBO aan de Tweede Kamer gezonden. In februari 1994 werd het, onder andere door amendementen uit de Tweede Kamer gewijzigde, voorstel door de Tweede Kamer aangenomen. De wet trad op 1 april 1995 in werking. In 2000 werd de wet geëvalueerd.5 Rechten van patiënten zijn ook te vinden in andere wettelijke regelingen. Belangrijk voor de ontwikkeling van de rechten van de patiënt is de opname in de Grondwet (Gw) geweest van art. 10 (eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer) en art. 11 (onaantastbaarheid van het lichaam) en de werking van internationale verdragsrechtelijke verplichtingen. De groeiende belangstelling voor de rechten van de patiënt heeft zich niet alleen in Nederland, maar ook in andere landen en op internationaal niveau voorgedaan.6 3

4

5 6

A.C. Hendriks, H. van der Meer & D. van Meersbergen, Nieuwe kwaliteits- en klachtenwet voor de gezondheidszorg, NJB 2016, p. 108-114. Zie over de startsituatie betreffende de Wkkgz B. Laarman e.a., Nulmeting: Wet kwaliteit, klachten en geschillen Zorg (Wkkgz). Utrecht: NIVEL, 2016. Zie hoofdstuk 8 van de Wlz, dat gaat over de zeggenschap van de patiënt over zijn leven. De inhoud van dit hoofdstuk is grotendeels overgenomen uit het wetsvoorstel Beginselenwet AWBZ-zorg, dat de parlementaire eindstreep niet haalde. Zie J.K.M. Gevers, Zeggenschap van de cliënt over de inrichting van zijn leven. Kanttekeningen bij hoofdstuk 8 van het wetsvoorstel langdurige zorg, TvGR 2014, p. 366-373. Hoofdstuk 8 van de Wlz herhaalt enkele bepalingen uit de WGBO, maar voegt daaraan ook enkele elementen toe. J.C.J. Dute e.a., Evaluatie Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Den Haag: ZorgOnderzoek Nederland, 2000. Zie voor een overzicht van de ontwikkelingen in Europa H. Nys & T. Goffin, Mapping national practices and strategies relating to patients’ rights, in: M. Wisman et al. (eds.), Cross-border health care in the

102

2

Rechten van patiënten

Ontwikkelingen op internationaal niveau gingen aanvankelijk aan die op nationaal niveau vooraf. In de Universal Declaration of Human Rights (UVRM) van 1948 en in het International Covenant on Civil and Political Rights (IVBPR, ook BUPO-verdrag genoemd) van 1966, beide van de Verenigde Naties (VN), zijn verschillende in termen van mensenrechten geformuleerde patiëntenrechten te vinden. Ook privaatrechtelijke internationale organisaties hebben declaraties met betrekking tot patiëntenrechten vastgesteld. Een voorbeeld is de Verklaring van Helsinki over experimenten met mensen, opgesteld door de World Medical Association, die ook een Declaration of Lisbon on the Rights of the Patient en overige voor de patiëntenrechten relevante verklaringen aannam. Op Europees niveau speelt het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM) van 1950 een belangrijke rol.7 In de uitspraken van de (vroegere) Europese Commissie en van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM) zijn rechten uit dat verdrag op de patiënt toegesneden. Verder heeft de Raad van Europa door de jaren heen verschillende aanbevelingen met betrekking tot de rechten van de patiënt aangenomen. Specifiek op de gezondheidszorg toegesneden zijn de Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997, van de Raad van Europa (Biogeneeskundeverdrag) en de in het kader van het Regional Office for Europe van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tot stand gekomen Declaration on the Promotion of the Rights of Patients in Europe, waarin Principles of the Rights of Patients in Europe zijn neergelegd. Deze Declaration is op een European Consultation on the Rights of Patients in 1994 te Amsterdam aangenomen. Het Biogeneeskundeverdrag van de Raad van Europa kent inmiddels enkele aanvullende protocollen, onder meer op het gebied van de transplantatie van organen en weefsels. Nederland besloot in 2015 dit laatste verdrag niet te ratificeren (zie ook par. 1.2.1).8 Ook meer specifieke internationale verdragen kunnen relevant zijn voor de rechtspositie van de patiënt. Te denken valt aan het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind en het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap. Het EVRM, het BUPO-verdrag, het Biogeneeskundeverdrag en verdragen, verordeningen en richtlijnen van de EU of de VN hebben juridische kracht in de aangesloten staten. Dit geldt niet voor aanbevelingen van organisaties als de Raad van Europa. Bij die instrumenten gaat het om beïnvloeding van nationale wetgevers om op grond van internationale aanbevelingen en resoluties tot nationale actie over te gaan. Dit gebeurt overigens maar

7 8

European Union. Copenhagen: WHO (European Observatory on Health Systems and Policies), 2011, p. 159-216; H. Nys, De rechten van de Europatiënt, AA 2011, p. 558-564. A. Hendriks, De betekenis van het EVRM voor het gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2009. Zie voor een kritische beschouwing daarover J.C.J. Dute, Buiten (mensenrechten)orde. Over het niet ratificeren van het Biogeneeskundeverdrag door Nederland, TvGR 2015, p. 384-402. Dat betekent niet dat het Biogeneeskundeverdrag voor Nederland geheel zonder betekenis is. Er hebben zich al gevallen voorgedaan van zaken waarin het EHRM te Straatsburg, bij het interpreteren van het EVRM, verwees naar het Biogeneeskundeverdrag. Zie J.K.M. Gevers, The European Court of Human Rights and the incompetent patient, EJHL 2004, p. 225-229.

103

Handboek gezondheidsrecht

in beperkte mate. Ook naar het veld van de gezondheidszorg, dat toch de rechten van de patiënt in feite moet verwezenlijken, hebben zij onvoldoende invloed; beroepsbeoefenaren en instellingen zijn er vaak niet van op de hoogte.

2.3

Juridisch kader, wetgeving

Wettelijke regeling van de rechten van patiënten dient de toegankelijkheid, de kenbaarheid en de rechtszekerheid. Wetgeving van patiëntenrechten verloopt langs verschillende wegen. Naast een algemene regeling is het soms aangewezen dat bepaalde patiëntenrechten in een specifieke wet worden opgenomen. Wetgeving langs verschillende wegen kan voorts de vraag oproepen welke wet bij een bepaald onderwerp bij gelijktijdige toepasbaarheid van verschillende wetten geldt.9 Die vraag is niet altijd gemakkelijk te beantwoorden. In het algemeen prevaleert een lex specialis boven een lex generalis. Maar daarmee is de voorrang tussen wetten niet steeds voldoende te bepalen. Het kan immers voorkomen dat onderdelen van wetten ten opzichte van elkaar lex specialis en lex generalis zijn. Zo is de WGBO een lex specialis ten opzichte van (delen van) sommige andere wetten en sommige andere wetten zijn een lex specialis ten aanzien van de WGBO. Bij onduidelijkheid geldt als algemene grondregel dat de regeling die de patiënt de meeste waarborgen biedt, voorrang heeft. Dit laatste ging ook op voor de verhouding tussen de WGBO en de in 2018 ingetrokken Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), maar inwerkingtreding van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) van de Europese Unie op 25 mei 2018 heeft in die verhouding verandering gebracht. Omdat de AVG rechtstreeks in het nationale recht van de lidstaten doorwerkt, gaat de grondregel dat bij onduidelijkheid de regeling die de patiënt de meeste waarborgen biedt voorrang geniet, niet zonder meer op. Wel heeft nationale wet- en regelgeving nog steeds een aanvullende werking (in de zin van lex specialis) ten opzichte van de bepalingen van de AVG en kan die de facto meer bescherming bieden dan de AVG. De wetten over dwang in de psychiatrie, orgaandonatie en medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn eveneens lex specialis ten opzichte van de WGBO. Beide laatste wetten werken bijvoorbeeld het toestemmingsvereiste verder uit. Dat moet schriftelijk worden gegeven. Ook de Wet op de medische keuringen (Wmk) is een lex specialis ten opzichte van de WGBO.

9

Zie ook J. Legemaate, De relatie tussen de WGBO en aanverwante wetgeving, TvGR 1996, p. 16-25.

104

2

Rechten van patiënten

Voor de meer algemene wettelijke regeling van de rechten van de patiënt kan de civielrechtelijke of de bestuursrechtelijke benadering worden gekozen. De Nederlandse wetgever koos met de WGBO in 1995 de eerste weg. De civielrechtelijke weg benadrukt de horizontale relatie tussen patiënt en hulpverlener en geeft de patiënt een directe juridische actie tegen de hulpverlener. De bestuursrechtelijke benadering gaat uit van de plicht van de overheid om de patiënt te beschermen, een verticale relatie. In de praktijk bestaan beide opties overigens vaak naast elkaar. In Nederland is in specifieke gevallen naast de civielrechtelijke ook de bestuursrechtelijke weg gevolgd (bijvoorbeeld de Wkkgz en de Wmk). Uit wat in het voorgaande is besproken, blijkt dat het niet mogelijk is om het geheel van de rechten van de patiënt in één kader of codex onder te brengen. De rechten van patiënten zijn over het gehele gezondheidsrecht verspreid en in verschillende kaders ingepast en uitgewerkt. De rechten van patiënten behoren voorts tot verschillende rechtsgebieden: deels zijn zij van civielrechtelijke, deels van bestuursrechtelijke en strafrechtelijke aard, deels vloeien zij ook voort uit internationale verdragen. Daarnaast kan een bepaald patiëntenrecht tegelijkertijd tot verschillende rechtsgebieden behoren. Zo berust bijvoorbeeld het vereiste van informed consent zowel op de geneeskundige behandelingsovereenkomst als op het strafrecht, omdat voor de niet-strafbaarheid van een medische ingreep onder andere de toestemming van de patiënt is vereist. Sinds het midden van de jaren negentig van de vorige eeuw heeft de Nederlandse wetgever een groot aantal regelingen inzake de patiëntenrechten tot stand gebracht. Deze veelheid aan wetgeving heeft tot kritiek geleid. De wetgeving is in de ogen van sommigen te versnipperd. Voorgesteld is het geheel aan patiëntenrechtenwetten terug te brengen tot een beperkter aantal regelingen, dan wel om een overkoepelende zorgwet of zorgconsumentenwet te introduceren.10 In 2010 diende de regering ter vervanging van de WGBO bij de Tweede Kamer een bestuursrechtelijk wetsvoorstel inzake de patiëntenrechten in, de Wet cliëntenrechten zorg (Wcz; zie ook par. 1.2.2).11 Het wetsvoorstel strekte ertoe de WGBO, de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ), de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ), de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen (Wmcz) en de Wet toelating zorginstellingen (WTZi) te vervangen door één integrale wettelijke regeling. Dit idee stuitte op veel kritiek.12 In 2013 besloot de regering het wetsvoorstel op te knippen in een aantal

10

11 12

F.C.B. van Wijmen, De kwetsbare patiënt. Wetgeving patiëntenrechten kan stuk eenvoudiger, MC 2006, p. 776-778; NPCF, De Zorgconsumentenwet: wat er in moet staan, 2007; J.G. Sijmons, De stimulerende middelen van de wetgever. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008. Kamerstukken II 2009/10, 32402. J.K.M. Gevers, Wetgeving inzake de positie van de cliënt in de zorg: op koers of op drift? TvGR 2009, p. 7078; idem, De Wcz: achtergrond, opzet en reikwijdte, TvGR 2010, p. 589-596; J. Legemaate, Wet cliëntenrechten moet van tafel, MC 2010, p. 1827-1829.

105

Handboek gezondheidsrecht

onderdelen. Het eerste onderdeel bestond uit het wetsvoorstel kwaliteit, klachten en geschillen zorg, dat gericht was op het vervangen van de KWZ en de WKCZ, en in 2016 in werking trad. Het tweede onderdeel betrof een wetsvoorstel tot aanpassing van de WGBO, dat op 1 januari 2020 in werking is getreden.13 Een belangrijk motief voor de regering om de Wcz te overwegen was het tegengaan van versnippering van wetgeving. Vanzelfsprekend moet versnippering van wetgeving zo veel mogelijk worden voorkomen, maar het feit dat rechten van patiënten verspreid zijn over verschillende wettelijke regelingen is geen onoverkomelijk probleem. Enige versnippering is gelet op de veelheid aan thema’s en invalshoeken ook niet te vermijden. Als versnippering leidt tot onduidelijkheid onder patiënten en hulpverleners over de inhoud van de rechtspositie, zijn er andere en betere oplossingen denkbaar dan het vervangen van bestaande wetten door een of twee nieuwe regelingen.14

2.3.1

Zelfregulering

Naast de wettelijke regelingen komen er regelingen van patiëntenrechten voor die zijn opgesteld door private organisaties. Soms zijn deze eenzijdig opgesteld door organisaties van beroepsbeoefenaren (interne zelfregulering). Een voorbeeld vormen gedragsregels en richtlijnen waarin rechten van de patiënt zijn opgenomen, maar ook kan worden gewezen op de modelregelingen die de afgelopen jaren zijn overeengekomen tussen de organisaties van hulpverleners/zorgaanbieders en patiënten (arts-patiënt, fysiotherapeut-patiënt). Dergelijke protocollen en gedragsregels hebben van zichzelf geen bindende kracht. Wel kunnen zij behulpzaam zijn bij het interpreteren van wettelijke bepalingen (bijvoorbeeld het recht van de patiënt op informatie, de zorg van een goed hulpverlener als geregeld in art. 7:453 BW of het recht op goede zorg zoals geregeld in art. 2 Wkkgz). Richtlijnen en modelregelingen kunnen dan wel degelijk juridische betekenis hebben.15 Dat is ook het geval wanneer zij onderwerpen regelen die in wetgeving (nog) niet aan de orde komen. Algemene bepalingen zoals opgenomen in de WGBO of de Wkkgz kunnen in gedragsregels en richtlijnen nader worden gepreciseerd en ingevuld. De effectiviteit van de wettelijke rechten kan daardoor worden vergroot. Uit art. 7:453 BW en de rechtspraak vloeit voort

13

14

15

Zie www.internetconsultatie.nl/concept_wijziging_wgbo, waarover: W. Kastelein & A. Luigies, Wijziging van de WGBO: patiënt meer centraal, ZIP 2016, nr. 5, p. 16-19. Over het daarna ingediende wetsvoorstel: J. Legemaate, Aanpassingen van de Wgbo, TvGR 2018, p. 556-564. J.C.J. Dute, De Zorgconsumentenwet: grote stappen, snel thuis? TvGR 2006, p. 414-422; Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, De patiënt beter aan zet met een zorgconsumentenwet? 2006; T. Hartlief, De staat van het privaatrechtelijke gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2007, p. 80-81. Zie voor een algemene beschouwing hierover A.R. Mackor, Rechtsregels en medische richtlijnen. Een rechtsfilosofisch perspectief op de aard en functie van regels, in: S. Heirman e.a. (red.), Kennisdocument medische aansprakelijkheid. Den Bosch: Kenniscentrum Milieu en Gezondheid, 2016, p. 19-40.

106

2

Rechten van patiënten

dat een hulpverlener gedragsregels en richtlijnen behoort te volgen, tenzij hij in een individueel geval redenen heeft daarvan af te wijken (‘comply or explain’).16 Zie uitvoeriger hierover paragraaf 1.4.3.

2.4

Geneeskundige behandelingsovereenkomst

De algemene rechten van de patiënt zijn vooral te vinden in de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst in Boek 7 BW,17 ook wel aangeduid als de WGBO.18 De WGBO is als bijzonder contract in het BW opgenomen in afdeling 5 van titel 7 van Boek 7. Zij is op de meeste onderdelen niet gedetailleerd, maar geeft vooral hoofdlijnen aan. De inhoud van de WGBO sluit in belangrijke mate aan bij gangbare inzichten in de literatuur en de jurisprudentie. Zoals in de vorige paragraaf gezegd, gaat de behandelingsovereenkomst uit van onderling vertrouwen tussen patiënt en hulpverlener. Partijen in een overeenkomst beogen in onderlinge samenwerking tot een resultaat te komen. Bij de geneeskundige behandelingsovereenkomst is dat hulpverlening ten aanzien van de gezondheid. Dat er een verschil in deskundigheid is, staat aan een overeenkomst waarin beide partijen gelijkwaardig zijn niet in de weg. Integendeel, het verschil in deskundigheid tussen de een en de ander is vaak juist de reden om een overeenkomst aan te gaan. Men vertrouwt op de deskundigheid van die ander. Elk van de partijen heeft daarnaast haar eigen inbreng en haar eigen verantwoordelijkheden. De bepalingen van de WGBO hebben een dwingendrechtelijk karakter (art. 7:468 BW). Er kan niet ten nadele van de patiënt van worden afgeweken. Wel houdt de WGBO een minimum in. Er blijft ruimte bestaan voor zelfregulerende activiteiten die de patiënt meer rechten geven dan de WGBO noemt. Omdat de WGBO onderdeel is van het BW gelden de algemene regels van het BW voor zover er geen specifieke WGBO-regels zijn. Dat is vooral het geval ten aanzien van titel 7 van Boek 7 (‘Opdracht’), waarvan de WGBO deel uitmaakt. Zo is bijvoorbeeld op grond

16 17

18

Zie bijv. CTG 9 maart 2010, GJ 2010/4 (afwijking van protocol). Literatuur over onderdelen van de behandelingsovereenkomst zal bij de bespreking van de verschillende patiëntenrechten worden vermeld. Enige algemene publicaties zijn KNMG e.a., Van wet naar praktijk: implementatie van de WGBO, 2004; J. Legemaate (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 1998; B. Sluyters & M.C.I.H. Biesaart, De geneeskundige behandelingsovereenkomst. Deventer: Tjeenk Willink, 2005. Hartlief, 2007, p. 70, verbaast zich erover dat in de gezondheidsrechtelijke literatuur frequent wordt gesproken over de WGBO, terwijl dat geen zelfstandige wettelijke regeling is, maar een onderdeel van het BW. Formeel heeft hij een punt, maar het begrip ‘WGBO’ heeft binnen het gezondheidsrecht een zodanige betekenis gekregen dat het ook in dit boek regelmatig wordt gebruikt. Zie ook T. van Malssen, Een verticale haven in een horizontale wereld. Wanneer opent het gezondheidsrecht de sluizen voor het civiele recht? NJB 2019, p. 1312-1318.

107

Handboek gezondheidsrecht

van art. 7:407 lid 2 BW iedere hulpverlener voor het geheel aansprakelijk voor tekortkomingen als zij samen de opdracht hebben aanvaard, tenzij hem die tekortkoming niet kan worden toegerekend, en eindigt de overeenkomst met de dood (art. 7:409 lid 1 BW). Een ander voorbeeld is dat de hulpverlener op grond van art. 7:411 BW recht heeft op een naar redelijkheid vast te stellen betaling indien de overeenkomst eindigt voordat de hulpverlening is afgerond.19

2.4.1

Reikwijdte van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

De WGBO heeft werking ten aanzien van handelingen op het gebied van de geneeskunst, rechtstreeks betrekking hebbend op de persoon van de opdrachtgever of van een bepaalde derde (art. 7:446 lid 1 BW). Dergelijke handelingen zijn (art. 7:446 lid 2 en 3 BW): 1. verrichtingen, het onderzoeken en geven van raad daaronder begrepen, rechtstreeks betrekking hebbende op een persoon en ertoe strekkende hem van een ziekte te genezen, hem voor het ontstaan van een ziekte te behoeden of zijn gezondheidstoestand te beoordelen, dan wel het verlenen van verloskundige bijstand; 2. andere handelingen, rechtstreeks betrekking hebbende op een persoon, die worden verricht door een arts of tandarts in die hoedanigheid, bijvoorbeeld orgaandonatie en medische experimenten;20 3. het in het kader van dergelijke handelingen verplegen en verzorgen van de patiënt en het overigens rechtstreeks ten behoeve van de patiënt voorzien in materiële omstandigheden waaronder de handelingen kunnen worden verricht (zogeheten aanpalende handelingen). De geneeskundige handelingen moeten worden verricht in de uitoefening van een geneeskundig beroep of bedrijf. Als een huisgenoot van de patiënt een wond verzorgt, valt dat niet onder de WGBO. Rechten van mensen met betrekking tot geneeskundige handelingen zijn niet alleen aan de orde in de medische behandelingssituatie, maar ook in andere verbanden binnen en buiten de gezondheidszorg.21 Vaak is er dan geen behandelingsovereenkomst, bijvoorbeeld in het gevangeniswezen, bij geneeskundige zorg vanwege het ministerie van Defensie en bij keuringen in verband met arbeid of het aangaan van een verzekering (art. 7:446 lid 5 BW). Niettemin is de WGBO op handelingen op het gebied van de geneeskunst in dergelijke

19 20 21

Zie uitvoeriger B. Sluijters, De WGBO, onderdeel van het burgerlijk recht, TvGR 1996, p. 2-7. Zie daarover J.K.M. Gevers, De toepassing van de WGBO in a-typische situaties, TvGR 1996, p. 8-15. HR 9 januari 1998, TvGR 1999/6, oordeelde dat een arts ook bij handelingen op het gebied van de geneeskunst anders dan krachtens een behandelingsovereenkomst de informatieplicht heeft.

108

2

Rechten van patiënten

verbanden van overeenkomstige toepassing voor zover de aard van de rechtsbetrekking zich daartegen niet verzet (art. 7:464 BW).22 Bij in art. 7:446 lid 5 BW bedoelde handelingen gelden de speciale regels van art. 7:464 lid 2 BW.23 De constructie van art. 7:464 BW heeft als bezwaar dat een aantal bepalingen van de WGBO die zijn geschreven voor een behandelingsrelatie, in andere relaties niet of minder goed op hun plaats zijn.24 Te denken valt bijvoorbeeld aan de therapeutische exceptie, de mogelijkheid van veronderstelde toestemming en de informatieplicht van de patiënt. Art. 7:464 BW impliceert dat buiten de behandelingsovereenkomst de WGBO-regels ook gelden, tenzij de aard van de rechtsbetrekking zich daartegen verzet. Wil men in dergelijke gevallen de toepasselijkheid van de WGBO-regels uitsluiten, dan zal dat bij wet moeten geschieden.25 De uitvoering van euthanasie valt niet onder de WGBO.26 Euthanasie is geen gewoon medisch handelen.27 Een verzoek om euthanasie kan ook niet worden aangemerkt als een opdracht, tot welke categorie de WGBO in het BW behoort. De arts hoeft bovendien aan een verzoek om euthanasie of een schriftelijke euthanasieverklaring niet te voldoen. Afdeling 5 van Boek 7 BW gaat over ‘de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling’. Ook de definiëring van geneeskundig handelen in art. 7:446 lid 1 en 2 sub a BW omvat euthanasie niet. Anders is het met palliatieve zorg, pijn- en symptoombestrijding en sedatie van de patiënt, die onderdeel vormen van het normale medisch handelen. In het tweede lid sub b worden ook andere handelingen die worden verricht door een arts in die hoedanigheid onder de WGBO gebracht. Daarbij is niet aan euthanasie gedacht. De memorie van toelichting (MvT) (p. 28) noemt de uitbreiding sub b ‘een kleine verruiming’, die met name betrekking heeft op handelingen ten behoeve van een gezond persoon, zoals zuiver cosmetische handelingen en voorlichting over anticonceptie.

22

23 24

25

26 27

De inwerkingtreding van het artikel was 1 april 2000; voor medische keuringen bij het aangaan van een arbeids- en verzekeringsovereenkomst is het artikel bij de invoering van de WGBO (1995) gaan werken. Met betrekking tot bepaalde andere handelingen (o.m. de uitvoering van wettelijke voorschriften op het terrein van de arbeidsomstandigheden, sociale zekerheid en pensioenvoorzieningen) is art. 7:464 BW overigens nog niet in werking getreden. Zie het Besluit van 13 maart 2000, Stb. 2000, 121 en het Besluit van 22 maart 2005, Stb. 2005, 174. Ook E.J. Wervelman & E.J.C. de Jong, Misverstanden en oplossingen rondom het inzage- en blokkeringsrecht in civiele zaken, TvGR 2005, p. 383-398. In dit verband is ook de Wmk van belang. J. Gevers, Het wetsvoorstel geneeskundige behandelingsovereenkomst en medische keuringen, TvGR 1991, p. 215-224; E. Olsthoorn-Heim, Sociale geneeskunde en het voorstel van WGBO 1991, MC 1991, p. 11771179. Zie in dat verband de in 2006 ingediende wijziging van de Militaire Ambtenarenwet 1931. Daarover A.C. Hendriks, Militaire gezondheidszorg: geïntegreerde zorg en gedesintegreerde rechten van de patiënt? TvGR 2007, p. 100-109. Zie daarover de discussie tussen Arends en Sijmons in TvGR 2017, p. 399-410 en 566-571. Arends verdedigt het standpunt dat euthanasie wel onder de WGBO valt. Zie nader hoofdstuk 5.

109

Handboek gezondheidsrecht

Of een hulpverlener onder de WGBO valt, hangt af van de vraag of hij een geneeskundig beroep of bedrijf uitoefent en of het handelingen betreft op het gebied van de geneeskunst volgens de eerder gegeven omschrijving (vgl. art. 7:446 lid 2 en 3 BW). Naast de arts, tandarts, verloskundige, enzovoort is de psychotherapeut hulpverlener in de zin van de WGBO. Voor de psycholoog zal het ervan afhangen of hij handelingen op het gebied van de geneeskunst verricht (gezondheidszorgpsycholoog, art. 3 Wet BIG). Een (gezondheidszorg)psycholoog bij een ggz-instelling doet therapie, een psycholoog bij een bureau voor beroepskeuze niet. Hetzelfde geldt voor bijvoorbeeld de fysiotherapeut. Sportmassage door een fysiotherapeut is geen handelen op het gebied van de geneeskunst. Onder categorie c in de gegeven opsomming (aanpalende handelingen, verpleging en verzorging, enz.) valt door een thuiszorgorganisatie verstrekte hulp door de wijkverpleging voor zover die geschiedt in het kader van de handelingen onder a en b; ander werk van de wijkverpleging valt er niet zonder meer onder. Dat kan tot problemen leiden. Hetzelfde kan zich bij andere vormen van hulpverlening voordoen. De omschrijving van de reikwijdte van de WGBO heeft ook tot vragen aanleiding gegeven in zorgsectoren die worden gekenmerkt door een combinatie van hulpverlening en ondersteuning, of waar een groter accent ligt op wonen dan op zorgverlening. Is er dan nog sprake van handelingen op het gebied van de geneeskunst als bedoeld in art. 7:446 BW? Daarover is soms twijfel mogelijk. Voorgesteld is de reikwijdte van de WGBO expliciet tot dergelijke sectoren van de zorg te verbreden.28 Dit was ook een van de elementen van het in 2010 door de regering ingediende, maar daarna weer gewijzigde c.q. opgeknipte wetsvoorstel cliëntenrechten zorg. Overigens ligt het bij twijfel over de toepasselijkheid van de WGBO voor de hand toch de normen uit deze wet zo veel mogelijk te volgen, nu het om algemeen aanvaarde patiëntenrechten gaat. Geen handeling in de zin van de WGBO was oorspronkelijk artsenijbereidkunst door een gevestigd apotheker (art. 7:446 lid 4 BW), wel aflevering van geneesmiddelen in een ziekenhuis en door een apotheekhoudend huisarts.29 Hierin kwam verandering na de inwerkingtreding van de Wet van 8 februari 2007 (Stb. 2007, 92). Art. 7:446 lid 4 BW kwam daardoor te vervallen. De zelfstandige apotheker valt sindsdien ook onder de WGBO. Zowel een natuurlijk persoon als een rechtspersoon kan hulpverlener zijn. In het laatste geval moet het echter om een medische (rechts)persoon gaan.30 Een bedrijf dat een arts in dienst heeft, is dus geen hulpverlener in de zin van de WGBO. Dat is wel het geval bij het ziekenhuis waar de arts in dienst is.31 Het hulpverlenerschap van het ziekenhuis betekent 28 29 30 31

Van Wijmen, 2006, p. 45. Sluyters & Biesaart, 2005, p. 9 e.v., betoogden al langer dat het uitsluiten van de zelfstandige apotheker een ‘merkwaardige discrepantie’ was, waarvoor geen overtuigende motivering bestond. MvA, p. 24. Een werkgever of een andere niet-medische (rechts)persoon is geen hulpverlener (MvA, p. 55). Is de arts niet in dienst, dan ontstaan er overeenkomsten met zowel die arts als het ziekenhuis.

110

2

Rechten van patiënten

echter niet dat het mag treden in aangelegenheden die in de vertrouwelijke sfeer tussen de patiënt en de arts moeten blijven. De arts in dienstverband moet bijvoorbeeld het geheim ten opzichte van het ziekenhuis bewaren, waartoe hij ook strafrechtelijk (art. 272 Sr) en tuchtrechtelijk is gehouden. Het geheim geldt ten opzichte van het ziekenhuis, ook al is deze instelling contractueel gezien de hulpverlener. In de WGBO ontbreekt een regeling inhoudende dat een hulpverlener-rechtspersoon alleen in zoverre hulpverlener is dat hij de overeenkomst met de patiënt sluit en er zorg voor moet dragen dat een hulpverlenerpersoon de hulp conform de WGBO verleent. Dat is wel de bedoeling van de WGBO. Ook de Wkkgz bevat enkele rechten van de patiënt. Waar nodig komen die hieronder aan de orde. De Wkkgz kent een andere omschrijving van de reikwijdte dan de WGBO, maar de overlap is groot. In de Wkkgz staat het begrip zorgaanbieder centraal, en niet de vraag of er sprake is van een behandelingsovereenkomst. Met betrekking tot de reguliere gezondheidszorg geldt dat vrijwel altijd beide wetten van toepassing zijn. Zie over de Wkkgz ook hoofdstuk 6. De WGBO bevat ook enkele bepalingen op het vlak van de medische aansprakelijkheid. In aansluiting op de gangbare opvatting is bepaald dat de aansprakelijkheid van de hulpverlener niet kan worden beperkt of uitgesloten (art. 7:463 BW). Deze algehele uitsluiting is niet onomstreden.32 Op grond van de WGBO is het ziekenhuis voorts centraal aansprakelijk voor handelingen die in een ziekenhuis worden verricht (art. 7:462 BW). Centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis was al in de jaren zeventig van de vorige eeuw bepleit vanwege de problemen van de patiënt om in de doolhof van het ziekenhuis en bij de verschillen in rechtsverhoudingen (onder andere met betrekking tot de medisch specialisten) uit te vinden tegen wie een schadeactie kan worden ingesteld.33 Zie nader over deze problematiek paragraaf 9.4.

2.4.2

Professionele standaard

Belangrijk in de verhouding tussen hulpverlener en patiënt is de gebondenheid van de hulpverlener aan de professionele standaard. Het gaat daarbij om een eigen verantwoordelijkheid van de hulpverlener die door wensen van de patiënt niet opzij kan worden gezet. Deze eigen verantwoordelijkheid heeft de hulpverlener ook zonder regeling ervan in de WGBO, bijvoorbeeld op grond van zijn tuchtrechtelijke aansprakelijkheid. Niettemin is in de WGBO neergelegd dat de hulpverlener de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen en moet handelen volgens de professionele standaard (art. 7:453 BW).34 Dit

32 33 34

Zie Hartlief, 2007, p. 105-106. B. Sluyters, Medische aansprakelijkheid in Amerika en Nederland. Deventer: Kluwer, 1974; idem, De aansprakelijkheid van arts en ziekenhuis. Deventer: Kluwer, 1984. Sluyters & Biesaart, 2005, p. 59 e.v. hebben kritiek op het opnemen van deze bepaling.

111

Handboek gezondheidsrecht

mes snijdt aan twee kanten. De patiënt heeft hierdoor een op de geneeskundige behandelingsovereenkomst gegronde aanspraak op goed hulpverlenerschap gekregen, maar tegelijkertijd geeft dit de hulpverlener een afweermogelijkheid tegen wensen en verlangens van patiënten die met de professionele standaard niet te verenigen zijn. Zie uitvoeriger hierover paragraaf 1.4. De professionele standaard zoals geregeld in de WGBO kan worden getypeerd als het geheel van regels en normen waaraan de hulpverlener zich dient te houden. Binnen de professionele standaard kan worden onderscheiden tussen de medisch-professionele standaard en overige aspecten.35 De medisch-professionele standaard betreft het medisch handelen volgens de inzichten van medische wetenschap en ervaring. Tot de overige aspecten van de professionele standaard behoren het voldoen aan de rechten van de patiënt en aan andere maatschappelijke normen, waaronder wettelijke regelingen. Het goed hulpverlenerschap als genoemd in art. 7:453 BW kan niet leiden tot het aantasten van de rechten van de patiënt, tenzij dat uitdrukkelijk is geregeld. Dat zou in strijd zijn met de geest van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en het dwingendrechtelijk karakter van de rechten van de patiënt die in art. 7:468 BW zijn neergelegd. Voor aangelegenheden waarvoor de WGBO geen regeling heeft getroffen, zal op grond van de redelijkheid en billijkheid tot een gedragslijn moeten worden gekomen (art. 6:2 BW). Daarbij kunnen opvattingen over goed hulpverlenerschap in relatie tot de professionele standaard wel een rol spelen.36 Hetzelfde geldt bij vraagstukken die de interpretatie van patiëntenrechten in concrete situaties betreffen. De algemene wettelijke normen zijn vaak alleen bruikbaar door interpretatie. Daarbij is een zekere ruimte om aan de professionele standaard ontleende opvattingen en ervaringen te gebruiken, mits het betreffende recht niet naar de letter of de bedoeling wordt aangetast.

2.4.3

Plichten van de patiënt in het kader van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

Omdat de WGBO primair gericht is op dienstverlening aan de patiënt, zijn er hoofdzakelijk rechten van de patiënt in opgenomen. Het dienstverleningskarakter van de behandelingsovereenkomst houdt ook in dat de juridische plichten van de patiënt beperkt zijn.37 De hoofdplicht is betaling van het honorarium. Art. 7:452 BW, inhoudende dat de patiënt

35 36

37

Zie hoofdstuk 1. Zie bijv. Rb. Zwolle 6 maart 1996, TvGR 1997/28, ten aanzien van een ziekenhuis dat na een ongeval, waarbij de moeder was overleden en een 2-jarig kind letsel had opgelopen, zolang niemand gezag over het kind kon doen gelden, het kind bleef verzorgen toen geen medische indicatie meer aanwezig was. Zie in algemenere zin ook par. 2.14.

112

2

Rechten van patiënten

naar beste weten inlichtingen en medewerking geeft, is omstreden.38 Een juridische plicht van de patiënt tot het geven van inlichtingen en medewerking en een recht van de hulpverlener op inlichtingen en medewerking passen niet in een overeenkomst die gericht is op dienstverlening en het dwingendrechtelijk karakter van de WGBO. Zou de patiënt wanprestatie plegen en de arts nakoming kunnen vorderen als de patiënt niet meewerkt?39 De MvT (p. 33) spreekt – beter – over zich naar vermogen inspannen. Uiteraard mag van de patiënt worden verwacht wat in art. 7:452 BW staat, maar dat is niet voor afdwinging vatbaar. Iets anders is dat de hulpverlener niet of maar gedeeltelijk aansprakelijk is als er iets misgaat (mede) omdat de patiënt onvoldoende informatie heeft verstrekt. Ook zal in omstandigheden het gebrek aan medewerking van de patiënt een gewichtige reden kunnen zijn om de overeenkomst op te zeggen (art. 7:460 BW). Maar dat kan ook zonder een artikel als art. 7:452 BW. Temeer past art. 7:452 BW niet goed in de wettelijke regeling omdat dit op grond van art. 7:464 BW van overeenkomstige toepassing is op andere situaties, zoals aanstellings- en verzekeringskeuringen. Er zou dan geredeneerd kunnen worden dat de informatie- en onderzoeksduldingsplicht op grond van dat artikel ook gelden bij medisch onderzoek in het belang van derden, bijvoorbeeld bij een keuring voor een baan of voor het sluiten van een verzekering. De WGBO is voor dit soort verplichtingen niet bedoeld en vormt er niet het kader voor. Zou men dergelijke verplichtingen willen opleggen, dan zou dat in andere wetten moeten gebeuren. Daarbij gelden andere afwegingen dan die welke in de relatie tussen patiënt en arts aan de orde zijn. Het dienstverleningskarakter van de WGBO neemt niet weg dat de wet ook ten aanzien van de hulpverlener een beschermende werking heeft. Duidelijkheid ten aanzien van zijn rechtsverhouding met de patiënt geeft de arts rechtszekerheid.

2.5

Recht op informatie

Het recht op informatie staat centraal in de rechten van de patiënt.40 Dit niet alleen omdat informatie voorwaarde is voor het kunnen uitoefenen van zelfbeschikking, maar ook vanwege de sterk symbolische waarde die het recht op informatie voor de patiënt heeft.

38

39 40

Aldus ook Sluyters & Biesaart, 2005, p. 57 en H.D.C. Roscam Abbing, Het recht op informatie en het toestemmingsvereiste, in: Legemaate, 1998, p. 35; zie ook J. Legemaate, Patiëntveiligheid en patiëntenrechten. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2006, p. 12-13. In zijn advies over het wetsvoorstel geneeskundige behandelingsovereenkomst merkte de Raad van State (p. 13) op dat niet beoogd kan zijn een jegens de patiënt afdwingbare verplichting in het leven te roepen. R. Faden et al., A history and theory of informed consent. Oxford: Oxford University Press, 1986; J.C.J.M. de Haes e.a., Voorspellen in de geneeskunde. Moet informatie over kleine kansen worden medegedeeld? Amsterdam: AMC, 2006; KNMG, Implementatie van de WGBO deel 2 (Informatie en toestemming), 2004; D.A. Legemaate & J. Legemaate, Het preoperatief informed consent, NTvG 2010;154:A2492; A. Hendriks e.a., Thematische wetsevaluatie zelfbeschikking in de zorg. Den Haag: ZonMw, 2013, p. 47-71.

113

Handboek gezondheidsrecht

Een bijzonder aspect daarbij is dat het overdragen van informatie door de arts aan de patiënt het kennisverschil tussen arts en patiënt weliswaar verkleint, maar tevens de afhankelijkheid van de patiënt onderstreept, omdat hij de kennis van de arts moet verkrijgen. Het belang van het recht op informatie werd in 2001 door de Hoge Raad nadrukkelijk onderstreept. In twee zaken betreffende medische aansprakelijkheid na onjuiste informatie oordeelde de Hoge Raad: ‘[De] op de arts rustende verplichting de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over de risico’s verbonden aan de voorgestelde behandeling strekt [ertoe] (…) de patiënt in staat te stellen goed geïnformeerd te beslissen of hij al dan niet toestemming voor de voorgestelde behandeling zal geven. Het tekortschieten in de nakoming van deze verplichting roept het risico in het leven dat de patiënt niet op de door hem gewenste wijze van zijn zelfbeschikkingsrecht gebruik kan maken, het risico derhalve dat hij een keuze maakt die hij mogelijk niet gemaakt zou hebben als hij goed geïnformeerd was.’ Door een expliciete koppeling te leggen tussen het recht op informatie en het zelfbeschikkingsrecht onderstreept de Hoge Raad dat het recht op informatie binnen de patiëntenrechten een cruciale plaats inneemt.41 Voor het realiseren van zijn recht op informatie is de patiënt afhankelijk van degene tegen wie hij eventueel zijn recht geldend moet maken. Deze situatie is enigszins aan het veranderen door de ontwikkeling van schriftelijke voorlichting en beeldmateriaal en de totstandkoming van de informatiesnelweg (internet), waardoor het voor de patiënt gemakkelijker wordt om rechtstreeks informatie te verkrijgen. De kennis van de patiënt neemt daardoor toe en dat brengt enige verandering aan in de relatie met de hulpverlener. Maar dat neemt niet weg dat de hulpverlener voor de juiste en op de patiënt toegesneden informatie verantwoordelijk blijft.42 Ook als de patiënt hem meedeelt dat hij informatie via internet heeft verkregen, zal de hulpverlener moeten nagaan of die informatie de in het gegeven geval vereiste kennis en gegevens omvat. De voor het verstrekken van informatie aan de patiënt verantwoordelijke hulpverlener mag de daadwerkelijke informatieverstrekking (deels) overlaten aan anderen, maar behoudt een duidelijke eigen verantwoordelijkheid.43

41 42 43

HR 23 november 2001, TvGR 2002/20 en 21. Zie ook Hof Den Haag 29 september 2009, GJ 2010/6. Zie bijv. CMT 27 oktober 1994, TvGR 1995/58. Zie bijv. RTG Zwolle 18 januari 2019, ECLI:NL:TGZRZWO:2019:12.

114

2

2.5.1

Rechten van patiënten

Doelen van het recht op informatie

Informatie door de hulpverlener is onder meer nodig voor de hierna nog te bespreken toestemming van de patiënt. Geen toestemming kan worden gegeven voor een handeling waarover men niet is geïnformeerd. Toestemming zonder informatie is over het algemeen niet geldig. In de Verenigde Staten wordt de samenhang tussen informatie en toestemming tot uitdrukking gebracht in de term ‘informed consent’. Niettemin vallen informatie en toestemming niet geheel samen. In de eerste plaats mogen in acute gevallen, bijvoorbeeld na een auto-ongeval, medische handelingen worden verricht zonder dat informatie is gegeven. Toestemming tot het verrichten van die handelingen mag dan worden verondersteld. In de tweede plaats is de informatieplicht breder dan het bereik van de toestemming voor de medische handeling. Nadat op grond van informatie toestemming is verkregen voor bijvoorbeeld het verrichten van onderzoek, moet de hulpverlener aan de patiënt de bevindingen van het onderzoek meedelen; ook is informatie vereist over verdere leefwijze, follow-up en dergelijke. Daarnaast is informatie in andere contexten van belang: bij de verwerking van ongunstige diagnosen, bij het nemen van beslissingen over aangelegenheden in de privésfeer van de patiënt en dergelijke. In de derde plaats kan de informatieplicht van de arts kleiner zijn dan het bereik van de toestemming, namelijk indien de arts op goede gronden ter voorkoming van schade bij de patiënt informatie mag achterhouden, de zogenoemde therapeutische exceptie. Deze zal hierna nog worden besproken. Als bezwaar tegen de informatieplicht van hulpverleners wordt wel genoemd dat patiënten door de stresssituatie waarin zij verkeren, vaak niet in staat zijn informatie tot zich te nemen. Dat kan zeker het geval zijn. Informatie bestaat echter, zeker bij wat ingewikkelder boodschappen, niet uit het in één keer meedelen, maar is een proces van de patiënt op de hoogte brengen. Daarvoor zijn kennis en vaardigheid nodig, waarvoor hulpverleners moeten worden opgeleid. Als die niet voldoende vaardig zijn in informeren, kan een patiënt hen niet goed begrijpen.44 Communicatie is een tweezijdig proces. Dat is temeer van belang omdat gebleken is dat ten minste 85 procent van de voor de diagnose benodigde informatie van de patiënt komt. Goede communicatie leidt tot betere diagnostiek en soms ook tot een betere therapietrouw, slechte communicatie leidt soms tot fouten. Een tegenwerping van hulpverleners tegen informatie is soms ook wel dat informatie de angst bij de patiënt voor de medische behandeling vergroot. Dat blijkt echter niet het geval te zijn.45 Uit ervaringen in de Verenigde Staten blijkt dat een bijkomend effect van goede communicatie tussen arts en patiënt is dat goed geïnformeerde patiënten minder geneigd zijn schadeacties

44 45

Zie daarover uitvoerig deel 2 (Informatie en toestemming) uit de reeks rapporten ‘Implementatie van de WGBO’ (KNMG, 2004). Zie bijv. D. Kerrigan et al., Who’s afraid of informed consent? BMJ 1993, p. 298-300.

115

Handboek gezondheidsrecht

tegen hun artsen in te stellen. Dat geldt zeker voor acties die voortvloeien uit het feit dat de patiënt onvoldoende op de hoogte is gesteld. Daarbij komt dat uit onderzoek blijkt dat informatie een positief en niet, zoals wel wordt beweerd, een negatief en demoraliserend effect op de patiënt heeft en de verpleegduur verkort. De behoefte aan informatie van patiënten is vaak groter dan hulpverleners denken.46 Artsen kunnen het soms moeilijk vinden om een voor de patiënt slecht bericht over te brengen. Van hulpverleners mag echter worden verwacht dat zij in staat zijn dergelijke informatie op een professionele wijze te communiceren. Sinds de wijziging van de WGBO in 2020 is het recht op informatie ook in het teken van de ‘shared decisionmaking’ (SDM) komen te staan. De belangrijkste kenmerken van SDM zijn:47 1. De uitwisseling van informatie tussen de hulpverlener en de patiënt is wederkerig (dus tweerichtingsverkeer). 2. De uitwisseling tussen hulpverlener en patiënt betreft zowel medisch-professionele als persoonlijke informatie. 3. De hulpverlener en patiënt overleggen samen over alle (medische, professionele en persoonlijke) aspecten die relevant zijn voor de besluitvorming. 4. De hulpverlener en de patiënt nemen uiteindelijk gezamenlijk het besluit over het te volgen (diagnostische/therapeutische/preventieve) beleid. We zien elementen daarvan terug in art. 7:448 BW (zie par. 2.5.2). De kern van SDM is dat veel meer rekening wordt gehouden met de waarden en voorkeuren (‘values and preferences’) van de patiënt dan de voorbije jaren het geval was. Dan is de nu in de WGBO op te nemen passage ‘situatie en behoeften van de patiënt’ (art. 7:448 lid 3 BW nieuw) wel wat zwak geformuleerd. De Amerikaanse Patient Protection and Affordable Care Act (ook wel bekend als ‘Obamacare’) spreekt in dit verband van ‘preference sensitive care’.48 Het is de vraag of dat in de formulering ‘situatie en behoeften’, zoals genoemd in art. 7:448 BW, voldoende tot uitdrukking komt. Als ‘samen beslissen’ een ankerpunt in de wet moet hebben, had dat explicieter en duidelijker gedaan kunnen worden dan nu het geval is.49

46 47 48

49

B.J. Keulers et al., Surgeons underestimate their patients’ desire for preoperative information, World Journal of Surgery 2008, p. 964-970. C.W.T. Charles, What do we mean by partnership in making decisions about treatment? BMJ 1999, p. 780782. Zie J. Legemaate, Nieuwe verhoudingen in de spreekkamer: juridische verhoudingen. Amsterdam, 2013, p. 8 (achtergrondstudie RVZ); zie www.raadrvs.nl/uploads/docs/Achtergrondstudie_Nieuwe_verhoudingen_ in_de_spreekkamer.pdf. Zie ook S.F. Birkeland, Informed consent obtainment, malpractice litigation and the potential role of shared decision-making approaches, EJHL 2017, p. 264-284.

116

2

Rechten van patiënten

De hedendaagse gezondheidszorg is zodanig complex dat het eerder regel dan uitzondering is dat er bij het onderzoek en de behandeling van de patiënt meerdere hulpverleners zijn betrokken. In zo’n situatie is het belangrijk dat afspraken worden gemaakt over wie de patiënt informeert, om te voorkomen dat niet aan de informatieplicht wordt voldaan. Meestal heeft de hoofd- en regiebehandelaar hier een coördinerende rol.50 Ook de KNMGHandreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg uit 2010 benadrukt dat in het geval van samenwerking goede afspraken moeten worden gemaakt over het uitvoeren van de informatieplicht.

2.5.2

Inhoud van het recht op informatie

Het recht op informatie is neergelegd in art. 7:448 BW.51 De hulpverlener moet de patiënt op duidelijke wijze en passend bij zijn bevattingsvermogen inlichten.52 Het overleg met de patiënt moet ook ‘tijdig’ plaatsvinden, zodat de patiënt enige bedenktijd heeft. Tijdens dat overleg stelt de hulpverlener zich op de hoogte van de situatie en de behoeften van de patiënt en nodigt hij hem uit vragen te stellen (art. 7:448 lid 3 BW). Dit is het SDM-element van de informatieplicht. De informatieplicht betreft het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. In het tweede lid wordt bepaald dat de hulpverlener zich laat leiden door wat de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van: – de aard en het doel van het voorgenomen onderzoek, de voorgestelde behandeling of de uit te voeren verrichtingen; – de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt, en de gevolgen en risico’s van niet-behandelen; – andere mogelijke methoden van onderzoek en behandelingen, al dan niet uitgevoerd door andere hulpverleners; – de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot de gezondheid van de patiënt voor wat betreft het terrein van de mogelijke methoden van onderzoek of behandelingen; – de termijn waarop de mogelijke methoden van onderzoek of behandelingen kunnen worden uitgevoerd en de verwachte tijdsduur ervan.

50 51 52

Zie RTG Zwolle 24 februari 2017, ECLI:NL:TGZRZWO:2017:46. In andere wetten, zoals over orgaandonatie en wetenschappelijk onderzoek met mensen, komen meer toegespitste bepalingen voor. Zie hoofdstuk 3. Beschikbare folders, dvd’s, websites e.d. kunnen behulpzaam zijn. Het zou niet redelijk zijn van de arts te verlangen dat hij een schriftelijk verslag van het informatiegesprek aan de patiënt verstrekt.

117

Handboek gezondheidsrecht

Hierbij spelen de communicatievaardigheden van de arts een grote rol. Van de arts mag worden verwacht dat hij duidelijk communiceert.53 De mate en omvang van de aan de patiënt te verstrekken informatie hangen af van de aard van de verrichting en van individuele omstandigheden. Daarbij geldt het in art. 7:448 BW genoemde redelijkheidscriterium. Als algemene norm zou kunnen worden aangehouden het verstrekken van inlichtingen over de feiten en mogelijkheden die een redelijk mens in gegeven omstandigheden verwacht mag worden te overwegen alvorens hij een beslissing neemt, of die hij nodig heeft voor zijn verdere gedrag. ‘Als uitgangspunt geldt, dat op de arts de plicht rust voorafgaand aan de ingreep informatie te verstrekken over de redelijkerwijs te verwachten gevolgen van de behandeling, alsmede over de risico’s en complicaties die – gelet op de aard van het risico en de kans dat het risico zich verwezenlijkt – voor de patiënt van belang moeten worden geacht. Naarmate de verwezenlijking van het risico waarschijnlijker is en de verwezenlijking ervan voor de patiënt ingrijpender gevolgen heeft, zal de informatieplicht eerder moeten worden aangenomen.’ (Rb. Maastricht 15 augustus 2002, TvGR 2003/55) Dit is ook aan de orde bij experimentele, ongebruikelijke of ‘alternatieve’ behandelingen.54 De hulpverlener zal de in het gegeven geval relevante aspecten van onderzoek of behandeling en de consequenties met de patiënt moeten doornemen. Daarbij kan het ook gaan om aspecten waarvan de zekerheid nog niet vaststaat (Rb. Utrecht 15 juni 2011, GJ 2011/108, over een onzekere diagnose). Een aantal zaken mag daarbij bekend worden verondersteld, bijvoorbeeld dat bij een operatie injecties worden gegeven, dat na een operatie enige tijd bedrust moet worden gehouden, dat bij een ziekenhuisopname veelal bloed wordt afgenomen, en dat urine wordt onderzocht. Van belang is ook informatie over te verwachten pijn en ongemak, de bijwerking van geneesmiddelen, leefregels na de behandeling, nazorg en controle, en bij verwijzing over de reden van verwijzing en de informatie die wordt verstrekt aan degene naar wie wordt verwezen.55 Ook ten aanzien van de informatie over de risico’s van de behandeling geldt de redelijkheidstoets. Niet alle mogelijke, maar niet te verwachten risico’s hoeven te worden ver-

53 54 55

Zie bijv. RTG Amsterdam 27 april 2010, GJ 2010/95. Hof Leeuwarden 19 december 2007, GJ 2008/3; CTG 3 februari 2009, GJ 2009/35; Rb. Breda 2 februari 2011, GJ 2011/48; RTG Eindhoven 7 juni 2011, GJ 2011/114. Uiteraard zal de patiënt ook willen worden geïnformeerd over de bij de hulpverlening betrokken hulpverleners en hun rol bij de behandeling, de bereikbaarheid van de hulpverlening en vervangingsregelingen en praktische zaken als bezoektijden en regelingen op de verpleegafdeling.

118

2

Rechten van patiënten

meld.56 Door het schetsen van weinig voorkomende risico’s zou de toestemmingsbeslissing van de patiënt onnodig kunnen worden belast.57 Het is ook niet wenselijk dat de arts zich ten aanzien van dergelijke risico’s indekt. ‘Belangrijke factoren bij het beantwoorden van de vraag welke risico’s moeten worden genoemd, zijn de kans dat het risico zich verwezenlijkt en de aard van het risico als het zich realiseert’, aldus het CTG.58 In dat kader is ook de aard van de ingreep van belang. Gaat het om een kleine kans op een handeling met een zeer vérstrekkend gevolg, dan kan informatie over dat, zij het geringe, risico toch aangewezen zijn. Een voorbeeld is het (geringe) risico van het moeten verwijderen van de baarmoeder.59 Waar het gaat om informatie over andere mogelijke methoden van onderzoek of behandeling heeft de informatieplicht van de hulpverlener ook betrekking op reële opties die door de hulpverlener en/of de instelling waar hij werkt niet worden uitgevoerd, maar door andere zorgaanbieders wel. Op grond hiervan zou de patiënt kunnen besluiten zich tot een andere zorgaanbieder te wenden. Hier prevaleert het recht op informatie boven de marktwerking in de zorg; de hulpverlener mag niet op basis van ‘concurrentieoverwegingen’ besluiten reële opties bij andere zorgaanbieders (bijvoorbeeld een naburig ziekenhuis) niet te vermelden. De omvang van de informatie hangt niet af van de zwaarte van de ingreep. Bij minder zware ingrepen is de informatieplicht niet kleiner of groter dan bij zware ingrepen of omgekeerd. Het gaat om het verstrekken van zodanige informatie dat de patiënt verantwoord tot een beslissing kan komen. Van een verzwaarde informatieplicht is wel sprake bij medisch niet-noodzakelijke ingrepen. In dat geval staat immers de vrije keuze van de patiënt werkelijk centraal. Goede en volledige informatie is dan nog belangrijker dan in het algemeen al het geval is.60 Voorbeelden zijn kunstmatige inseminatie en een nietnoodzakelijke cosmetische ingreep.61 De informatieplicht kan zich ook uitstrekken tot 56

57

58 59 60 61

Zie bijv. Rb. Haarlem 9 augustus 1994, TvGR 1996/28; Hof Amsterdam 19 januari 1995, TvGR 1998/21; Rb. Amsterdam 28 augustus 1996, TvGR 1998/13; Hof Amsterdam 19 maart 1998, TvGR 1999/45; Geschillencommissie Zorginstellingen 24 september 2011, GJ 2011/1. Zie ook S.N.P. Wiznitzer, Percentages en informed consent: hoeveel begrijpt de patiënt, in: I. Giesen et al. (red.), Assumpties annoteren – Rechterlijke veronderstellingen empirisch en juridisch getoetst. Den Haag: Boom, 2019, p. 93-104. Zie in dit licht EHRM 15 december 2015, GJ 2016/32 m.nt. A.H. Hendriks. Het lijkt er volgens Hendriks op dat het Hof in deze zaak (over een situatie van medische aansprakelijkheid in Portugal) oordeelt dat een patiënt over elk risico van een complicatie moet worden geïnformeerd. Dat zou te ver gaan. CTG 31 augustus 2001, MC 2002, p. 71-72. Zie daarover ook Rb. Rotterdam 15 juli 2009, GJ 2009/111. In de gegeven omstandigheden oordeelde CMT 5 december 1996, TvGR 1997/22, zij het onder kritische aanmerkingen, in een bepaald geval de verwijdering van baarmoeder en eierstokken niet ontoelaatbaar. Zie bijv. CTG 15 augustus 2017, ECLI:NL:TGZCTG:2017:235. Hof Arnhem 10 juli 1990 en 29 september 1992, TvGR 1993/65, overwoog dat bij een niet-noodzakelijke (in casu esthetische) operatie de informatieplicht van de arts zeer ver gaat. Zie ook RTG Den Haag 12 april 2011, GJ 2011/75; RTG Zwolle 8 november 2012, GJ 2013/10; RTG Den Haag 22 maart 2016, MC 2016, p. 34-37.

119

Handboek gezondheidsrecht

aspecten die niet letterlijk in art. 7:448 BW worden genoemd, zoals de mate van ervaring van de hulpverlener,62 de kosten van een behandeling63 en de vraag of de patiënt de gegeven informatie begrepen heeft (zie hierna par. 2.5.3). Uit het SDM-karakter van art. 7:448 lid 3 BW vloeit onder meer voort dat de arts behoort te luisteren en te reageren. Vraagt de patiënt meer informatie, dan behoort deze in principe te worden gegeven. Ook kan de situatie van de patiënt voor de arts zelf aanleiding zijn tot het stellen van vragen64 of het verstrekken van meer informatie dan gebruikelijk. Staat die bijvoorbeeld naar de arts weet op het punt grote financiële verplichtingen aan te gaan, dan kan het, tenzij daartegen bezwaren zijn, bij ernstig vermoeden van een zwaar invaliderende ziekte wenselijk zijn de patiënt daarover in te lichten, ook al is de diagnose nog niet zeker. Ook moet op het taalgebruik worden gelet; medische vaktaal begrijpt de gemiddelde patiënt niet en hoeft hij ook niet te begrijpen. Schriftelijke ondersteuning kan een rol spelen, maar informatie aan de patiënt mag niet door schriftelijke voorlichting worden vervangen. Het gaat erom een zo goed mogelijke aansluiting te realiseren tussen de door de hulpverlener te verstrekken informatie en de wensen, behoeften en mogelijkheden van de patiënt. Het is niet toelaatbaar om door onjuiste informatie, of door hem zekerheid te geven die er wetenschappelijk niet is, de patiënt een (gevaarlijke) operatie te doen ondergaan. Ook het achterhouden van informatie, bewuste vervorming ervan of de patiënt bang maken om hem een bepaalde richting op te sturen behoren niet voor te komen. De arts mag voorts zijn eigen morele opvattingen niet aan de patiënt opdringen, ook al wil dat niet zeggen dat hij zijn morele oordelen nooit mag laten blijken. Informatie moet ook tijdig worden gegeven, zodat de patiënt tijd heeft om na te denken over de beslissing die hij wil nemen.65 Dit weegt zwaarder naarmate de door de arts voorgestelde behandeling ingrijpender is. In spoedsituaties zal bedenktijd natuurlijk niet altijd gerealiseerd kunnen worden.

2.5.3

Heeft de patiënt de informatie begrepen?

Art. 7:448 BW noemt wel dat de informatie moet zijn afgestemd op het bevattingsvermogen van de patiënt, maar stelt niet expliciet de eis dat de patiënt de informatie begrepen heeft.66 Verdedigd kan wel worden dat het ene logisch uit het andere voortvloeit. In de rechtspraak

62 63 64 65 66

Rb. Maastricht 13 december 2010, ECLI:NL:RBMAA:2010:BO7650. Zie ook A. Hendriks, Mag een patiënt vragen om een ervaren chirurg? NTvG 2020;164:D4710. Hierbij is ook art. 38 lid 4 Wmg relevant. Zie Geschillencommissie Ziekenhuizen 6 september 2018, GJ 2018/145. Zie bijv. RTG Eindhoven 15 maart 2017, MC 2017, nr. 33/34, p. 34-37. RTG Eindhoven 7 november 2016, GJ 2017/7. Die eis is wel te vinden in art. 6 lid 6 WMO.

120

2

Rechten van patiënten

is reeds bepaald dat de hulpverlener met name bij ingrijpende verrichtingen de plicht heeft om te checken of de boodschap bij de patiënt is overgekomen. De arts moet zich er dan van vergewissen dat de patiënt de informatie c.q. vraag voldoende heeft begrepen.67 Dat is des te meer van belang als de patiënt in slechte conditie is of onder invloed van geneesmiddelen verkeert. Het gaat erom dat de patiënt begrijpt wat er met hem aan de hand is en gebeurt.68 Zie ook Hof Amsterdam 18 juli 1996, TvGR 1998/19: tijdens een nacontrole van een sterilisatie brengt de arts bij patiënte ter sprake dat de ingreep mogelijk mislukt is. De gevolgen daarvan drongen op dat moment niet voldoende tot patiënte door. Nadien raakte patiënte opnieuw zwanger. Omdat de arts wist hoe belangrijk het was voor patiënte, ook uit medisch oogpunt, dat zij niet meer zwanger zou worden, had het volgens het hof ‘op zijn weg gelegen om te controleren of patiënte zich de consequenties van een mogelijk mislukte sterilisatie in voldoende mate bewust was’. Tot een vergelijkbare redenering kwam in 2004 het CTG. Een vrouw komt na een borstamputatie op controle. Zij dringt aan op een echografie, maar de radioloog weigert. De arts meent over de redenen om te weigeren een duidelijke uitleg te hebben gegeven. De tuchtrechter stelt dat het de arts uit de reacties van patiënte na het gesprek duidelijk had moeten zijn dat zijn informatie niet goed was begrepen. ‘Daarbij tekent het Centraal College aan dat de arts, als professional, zich ervan had dienen te vergewissen of zijn boodschap goed bij de patiënt was overgekomen.’69 Het inzicht van de patiënt in de gegeven informatie kan worden vergroot door een geluidsopname van het gesprek met de arts. Dan kan de patiënt die in het gesprek zelf mogelijk niet alles gehoord of begrepen heeft, dat gesprek nog eens terugluisteren. Een geluidsopname kan een nuttig hulpmiddel zijn.70 Artsen zijn nogal eens bevreesd dat dergelijke opnames kunnen worden misbruikt, maar behoren er geen bezwaar tegen te maken dat een patiënt het consult wil opnemen voor privégebruik.71

67 68 69 70

71

MT Den Haag 23 oktober 1985, TvGR 1986/48; Hof Amsterdam 18 juli 1996, TvGR 1998/19; Rb. Zwolle 10 juli 1996, TvGR 1997/30. Het RTG te Den Haag oordeelde op 31 maart 1999 dat als een arts geen Nederlands spreekt of begrijpt, ervan moet worden uitgegaan dat de klaagster niet met de arts heeft kunnen communiceren. CTG 19 februari 2004, MC 2004, p. 960-962. Aldus ook de minister van VWS in een brief van maart 2016 aan de Tweede Kamer (Kamerstukken II 2015/16, 33898, 3). Artsen zijn soms huiverig voor de gevolgen van een dergelijke opname, zeker in gevallen waarin een patiënt deze maakte zonder de arts daarover te informeren (hetgeen met de huidige smartphones heel eenvoudig is). Het is wel zo fatsoenlijk dat de patiënt de hulpverlener vertelt dat hij een gesprek wil opnemen, maar de tuchtrechter heeft al ettelijke malen geluidsopnamen waarvoor de patiënt geen toestemming had gevraagd als bewijs geaccepteerd. Zie bijv. CTG 19 januari 2016, GJ 2016/102 m.nt. J.C.J. Dute. Aldus ook KNMG, Opnemen van gesprekken door patiënten. Handreiking voor artsen. Utrecht, 2017.

121

Handboek gezondheidsrecht

2.5.4

Recht op informatie over fouten

Het behoort tot de professionele verantwoordelijkheid van hulpverleners om te voorkomen dat patiënten worden geschaad en om reeds ontstane schade zo veel mogelijk te beperken. Door de patiënt niet of niet tijdig over fouten te informeren kan schade ontstaan of verergeren en neemt de kans op escalatie in de arts-patiëntrelatie toe.72 Het recht van de patiënt op informatie includeert ook het recht op informatie over fouten. Polisvoorwaarden van aansprakelijkheidsverzekeraars kunnen daaraan niets afdoen.73 Er kunnen op dit punt verschillende relevante juridische invalshoeken worden onderscheiden: het recht van de patiënt op informatie als geregeld in art. 7:448 BW, de implicaties van art. 7:953 BW, de inhoud van richtlijnen uit de beroepsgroep en art. 10 lid 3 Wkkgz. Art. 7:448 BW moet worden geacht ook een recht op informatie over fouten te omvatten.74 Regelingen en afspraken die op dit punt de informatieplicht van de zorgverlener beperken, zijn met art. 7:448 BW in strijd. Aldus ook de regering, die in het antwoord op Kamervragen uit mei 2006 betoogde dat als ‘er gedurende een behandeling zaken zijn misgegaan (…) de arts de patiënt daarover [dient] te informeren, indien deze fout betrekking heeft op de gezondheidstoestand van de patiënt’. Dit vloeit voort uit de zorg die een goed hulpverlener in acht moet nemen en uit de informatieplicht uit art. 7:448 BW. De arts dient in alle openheid over hetgeen mis is gegaan te kunnen spreken.75 Van belang is ook art. 7:953 BW, dat aldus luidt: ‘Indien een verzekering tegen aansprakelijkheid bepaalde erkenningen door de verzekerde verbiedt, heeft overtreding van dat verbod geen gevolg voor zover de erkenning juist is. Een verbod tot erkenning van feiten heeft nimmer gevolg.’ Als de erkenning van aansprakelijkheid juist is, kunnen uitlatingen van de arts hem door zijn verzekeraar niet worden tegengeworpen. Als een arts dus volgens art. 7:953 BW onder omstandigheden aansprakelijkheid mag erkennen, mag hij zeker ook toegeven dat hij een

72

73

74 75

A. Hendriks & S. Broersen, Fouten erkennen loont, MC 2012, p. 1414-1416. Zie ook Rb. Amsterdam 29 januari 2009, ECLI:NL:RBAMS:2009:BH1287: dat een chirurg niet direct aan de patiënt meldde dat er bij de operatie zenuw- en spierletsel was opgetreden, was voor de rechter aanleiding om een hoger bedrag aan smartengeld uit te keren. J. Legemaate, Open en eerlijk – omgaan met klachten en fouten, MC 2003, p. 1128-1139; idem, Patiëntenrechten en patiëntveiligheid. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2006; idem, Recht op informatie over fouten van artsen, TVP 2007, p. 1-4; J. Legemaate e.a., Openheid over fouten in de gezondheidszorg, NTvG 2007, p. 319-321. J. Legemaate, A.J. Akkermans & R.D. Friele, Openheid over medische fouten: waar staan we? NTvG 2015;159:A9089. Kamerstukken II 2005/06, 1594.

122

2

Rechten van patiënten

fout heeft gemaakt. Overigens is aan te bevelen dat artsen zich beperken tot het toegeven en bespreken van fouten, en zich niet uitlaten over de vraag of een fout tot aansprakelijkheid en schadevergoeding leidt. De norm dat hulpverleners fouten met patiënten dienen te bespreken, ligt ook vast in richtlijnen van de beroepsgroep76 en in de breed door het veld onderschreven Gedragscode Openheid medische incidenten; betere afwikkeling Medische Aansprakelijkheid (GOMA) uit 2010.77 Ook uit de rechtspraak vloeit voort dat hulpverleners open en eerlijk met patiënten over fouten en calamiteiten moeten spreken.78 Daarbij is het van belang om goede omstandigheden voor zo’n gesprek te creëren.79 Het sluitstuk van deze ontwikkeling was de inwerkingtreding op 1 januari 2016 van art. 10 lid 3 Wkkgz.80 Dit wetsartikel bepaalt dat de zorgaanbieder de patiënt onverwijld81 mededeling doet van de aard en toedracht van incidenten bij de zorgverlening die voor de patiënt merkbare gevolgen hebben of kunnen hebben.82 Het begrip incident omvat ook fouten. Het ligt voor de hand art. 10 lid 3 Wkkgz zo te interpreteren dat patiënten ook een kopie ontvangen van het onderzoeksrapport dat een zorgaanbieder op grond van art. 11 lid 1 onder a Wkkgz naar de Inspectie moet sturen. Veel zorgaanbieders geven de patiënt al een afschrift van een dergelijk calamiteitenrapport, maar dat gebeurt nog niet overal.83 Bij het erkennen en aan de patiënt meedelen van fouten hoort ook het maken van excuses. Excuses kunnen een helende werking hebben.84 Vanuit het aansprakelijkheidsrecht wordt wel eens betoogd dat het maken van excuses gelijkstaat aan een erkenning van aansprakelijkheid, en dat om die reden terughoudendheid gewenst is. In sommige landen bestaan zelfs zogenoemde ‘apology laws’, waarin expliciet wordt vermeld dat het maken van excuses niet als bewijs van aansprakelijkheid kan dienen.85 In de Nederlandse rechtspraktijk

76 77 78 79 80

81

82 83 84 85

KNMG, Omgaan met incidenten en klachten: wat mag van artsen worden verwacht? Utrecht, 2018. Chr. H. van Dijk & A.E. Krispijn, GOMA: op weg naar een betere afwikkeling van medische aansprakelijkheidszaken? TvGR 2011, p. 92-102. RTG Eindhoven 4 mei 2011, GJ 2011/5. Zie CTG 10 september 2013, MC 2013, p. 2220-2223; CTG 1 november 2016, ECLI:NL:TGZCTG:2016:316. J. Legemaate, Openheid over fouten vereist beleid, NJB 2016, p. 115-116. Voorts B.S. Laarman e.a., OPEN en eerlijke omgang met klachten en incidenten in de zorg. Verslag van het eerste jaar van het leernetwerk OPEN, TVP 2016, nr. 4, p. 79-87. Zie RTG Eindhoven 19 oktober 2015 over een zaak waarin een chirurg de patiënt pas na drie maanden over een incident informeerde. Veel te laat, vond de tuchtrechter. Voorts: CTG 19 januari 2016, ECLI:NL:TGZCTG:2016:60, overweging 4.4. Kamerstukken I 2013/14, 32402, E. J. Legemaate, De melding en afhandeling van calamiteiten, TvGR 2015, p. 120-131. Zie ook B. Leermakers, Calamiteit? Wees open tegen de nabestaanden, MC 2020, nr. 11, p. 20-22. A.J. Akkermans & L. Hulst, De niet-financiële impact van schadetoebrenging en hoe daaraan tegemoet te komen, TVP 2014, nr. 4, p. 102-110. Veel staten in de VS hebben zo’n wet, zie www.sorryworks.net/apology-laws-cms-143.

123

Handboek gezondheidsrecht

ligt dit gelukkig niet zo strikt. Dat is maar goed ook: het maken van excuses na een incident is in de arts-patiëntrelatie van groot belang en kan er juist toe leiden dat een patiënt afziet van een juridische procedure. Uit art. 10 lid 3 Wkkgz vloeit voort dat de patiënt niet mag worden belemmerd in het gebruiken van de informatie waarop hij krachtens deze wetsbepaling recht heeft. Zo mag er met de patiënt geen ‘zwijgcontract’ worden gesloten: een vaststellingsovereenkomst waarin de bepaling is opgenomen dat een patiënt niet met media over een incident zal praten, geen melding bij de Inspectie zal doen, geen tuchtklacht zal indienen, geen aangifte zal doen van een strafbaar feit en dergelijke. Dergelijke overeenkomsten zijn juridisch omstreden, maar gezien vanuit het belang van de kwaliteit van zorg vooral ongewenst.86 In maart 2020 maakte de minister van VWS een conceptwetsvoorstel verbod zwijgcontracten openbaar. Dit voorstel voorziet in het toevoegen van een bepaling aan de Jeugdwet, de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 (Wmo 2015) en de Wkkgz. Die bepaling luidt dat bedingen in een overeenkomst die de patiënt verbieden informatie over incidenten openbaar te maken of aan een derde te verstrekken nietig zijn.

2.5.5

Uitzonderingen op het recht op informatie

Op het recht op informatie kunnen uitzonderingen bestaan. Zo behoeft geen informatie te worden gegeven in het geval in het kader van een therapie een placebo wordt gebruikt.87 Het informeren van de patiënt over het gebruik van een placebo zou de therapeutische werking ervan wegnemen. Het gebruik van een placebo is geen paternalisme, maar het toepassen van een doelmatige therapie. Omdat de behandelingsovereenkomst daarop is gericht, mag worden aangenomen dat het nalaten van informatie bij toepassing van een placebo geen schending is van de informatieplicht. In de tweede plaats kan niet-informeren voorkomen bij jonge minderjarigen en bij wilsonbekwame personen. Zie de paragrafen 2.6 en 2.7. Naar de mate van hun bevattingsvermogen dienen zij overigens zo veel mogelijk te worden geïnformeerd, ook al worden zij vertegenwoordigd.

86

87

J. Legemaate, Zwijgcontracten in de zorg, AA 2016, nr. 10, p. 702-704; S. Engelen, Geheimhoudingsbedingen in de zorg, AA 2020, p. 49-58. Iets minder kritisch is J.J. Rijken, Ssssst…, TvGR 2016, p. 172. In 2016 was er ook veel politieke aandacht voor zwijgcontracten in de zorg, o.m. naar aanleiding van een casus in het Tergooi Ziekenhuis (Kamerstukken II 2015/16, 2229). Zie ook Kamerstukken II 2016/17, 31016, 98. Onafhankelijk onderzoek wees overigens uit dat er in de Tergooi-casus geen sprake was van een aan de patiënt/familie opgelegd zwijgcontract. De in dat contract opgenomen beperkingen waren door de familie zelf gesuggereerd, Zie Commissie Meurs, Een tragische gebeurtenis in Tergooi. Hilversum, 2016. Bij het gebruik van placebo’s in het kader van een medisch experiment is er een andere situatie. Dan is het placebo geen therapeutisch middel, maar een deel van de onderzoeksmethode. Zie daarover hoofdstuk 3.

124

2

Rechten van patiënten

In de derde plaats kan informatie worden achtergehouden in het geval van therapeutische exceptie, neergelegd in art. 7:448 lid 3 BW.88 Zij mag alleen worden toegepast voor zover het verstrekken van de informatie ‘kennelijk ernstig nadeel’ voor de patiënt zou opleveren en nadat een andere hulpverlener is geconsulteerd. De informatie moet voorts alsnog worden gegeven zodra dat nadeel niet meer te duchten is. De therapeutische exceptie sluit aan bij een bezwaar dat door artsen wel tegen informatie wordt aangevoerd, namelijk dat informatie schade aan de patiënt kan toebrengen en hem tot weigering van medische behandeling kan doen besluiten. Het mogelijk weigeren van medische behandeling is echter geen grond voor de therapeutische exceptie. Erkenning daarvan zou neerkomen op een aantasting van het recht van de patiënt om medische behandeling te weigeren. De formulering ‘kennelijk ernstig nadeel’ in art. 7:448 lid 3 BW is aan de ruime kant.89 Een meer restrictieve benadering is in de MvT te vinden. Op p. 12 wordt gezegd dat het om een uitzonderingsbepaling gaat en dat de situatie zich zelden zal voordoen.90 Daaraan wordt in de memorie van antwoord (MvA, p. 31) toegevoegd dat het woord ‘kennelijk’ inhoudt dat niet slechts het subjectieve oordeel van de hulpverlener bepalend is. Het moet gaan om een objectieve en toetsbare afweging door de hulpverlener. Een te verwachten minder gunstig verloop van het genezingsproces wordt op zichzelf niet voldoende grond geacht voor een beroep op de exceptie.91 Naar haar aard heeft de therapeutische exceptie alleen een plaats in de medische behandelingssituatie. Daarbuiten past zij niet. Bij niettherapeutische medische handelingen en als derdenbelangen in het geding zijn, zoals bij keuringen, orgaandonatie en medische experimenten, hoort geen therapeutische exceptie. De op die situaties betrekking hebbende wettelijke regelingen bevatten een dergelijke exceptie dan ook niet. Bij toepassing van de therapeutische exceptie dient wel een ander dan de patiënt te worden ingelicht, indien het belang van de patiënt dat vereist (art. 7:448 lid 3 BW). Omdat het gaat om de doorbreking van het geheim is de term ‘een ander’ erg ruim. De MvT (p. 31) verduidelijkt dat gedacht is aan het geval dat de echtgenoot of kinderen die de patiënt verzorgen of opvangen bepaalde gedragsregels voor die verzorging of opvang wensen, en aan de huisarts. De kring is beperkt, aldus de MvT, vanwege de bepaling dat het belang van de patiënt het inlichten vereist. Overigens kan het informeren van anderen buiten de patiënt om tot problemen leiden. De niet-geïnformeerde patiënt krijgt vaak een vermoeden, zo niet de overtuiging dat er iets mis is; het gedrag van anderen wordt door de kennis die zij van de hulpverlener hebben ontvangen, vaak beïnvloed, en dat heeft de patiënt vaak in de gaten.

88 89 90 91

De therapeutische exceptie geldt niet bij het inzagerecht als geregeld in art. 7:456 BW. Aldus ook NRV, Advies geneeskundige behandelingsovereenkomst, 1987, p. 27. De resultaten van de in 2000 uitgevoerde evaluatie van de WGBO bevestigen dat. Aldus ook MT Amsterdam 6 september 1993, TvGR 1994/13.

125

Handboek gezondheidsrecht

2.5.6

Recht om niet te weten

Recht op informatie betekent niet de plicht om informatie te ontvangen. Indien de patiënt van informatie over (bepaalde) gegevens wenst te blijven verschoond, dan is dat zijn goed recht. Indien hem tegen zijn wil mededelingen over zijn gezondheidstoestand worden gedaan, wordt het recht op informatie geconverteerd in een plicht tot het ontvangen van informatie en wordt het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt aangetast. Bovendien wordt zijn recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer geschonden. In art. 7:449 BW is het recht om niet te worden geïnformeerd neergelegd. De patiënt moet de wens daartoe uiteraard kenbaar maken. De arts heeft immers de plicht tot informeren, ook als daar niet om wordt gevraagd. Zie met betrekking tot genetische advisering en voorspellende geneeskunde hoofdstuk 4. Afspraken over de te volgen gedragslijn ten aanzien van informatie komen ook voor in de psychiatrie. Bij sommige vormen van psychotherapie kan het in het kader van de behandeling aangewezen zijn de patiënt niet te informeren en hem geen inzage in het dossier te geven, omdat het geleidelijk zelf tot inzicht komen deel is van de therapie. Bij informatie aan de patiënt zou de therapie niet werkzaam zijn. In dergelijke gevallen kan door patiënt en hulpverlener worden overeengekomen dat de patiënt van informatie en inzage afziet tijdens de behandeling of een bepaalde fase daarvan. Als de patiënt op zijn instemming terugkomt, moet uiteraard informatie en inzage worden gegeven. Tevoren moet de patiënt dan over de bedoeling van de afspraak worden voorgelicht. Volgens art. 7:449 BW mag na weigering van informatie door de patiënt toch informatie worden verstrekt als het belang van de patiënt bij niet-informeren niet opweegt tegen het nadeel dat daaruit voor hemzelf of anderen kan voortvloeien. De MvT is wat strikter en spreekt over dermate grote risico’s voor de patiënt of voor anderen dat het niet-informeren niet zonder meer kan worden gevolgd. Het eerste kan zich voordoen als een ernstige ziekte met een goede genezingskans wordt gevonden. Bij schade voor anderen noemt de MvT (p. 5) als voorbeeld dat de ziekte een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid.

2.5.7

Recht op keuze-informatie

In het voorafgaande stond het recht van de patiënt op informatie over een ten aanzien van hem uit te voeren onderzoek of behandeling centraal. Daarnaast is de laatste jaren een recht van de patiënt op keuze-informatie ontstaan. Dit recht is aan de orde op het moment dat een patiënt moet kiezen door welke hulpverlener of zorginstelling hij zich wil laten onderzoeken of behandelen. De gedachte achter het recht op keuze-informatie is dat een patiënt over bepaalde gegevens dient te beschikken (zoals de kwaliteit en wachttijden van een zorgaanbieder) alvorens hij een weloverwogen keuze kan maken tot welke zorgaanbieder

126

2

Rechten van patiënten

hij zich wil wenden. Het recht op keuze-informatie moet worden gezien tegen de achtergrond van de ontwikkelingen die zich sinds 2006 in het zorgstelsel hebben voorgedaan. Daarin heeft gereguleerde marktwerking, en de daaruit voortvloeiende keuzevrijheid van de ‘zorgconsument’, een belangrijke plaats gekregen. Het recht van de patiënt op keuzeinformatie is indirect al geregeld in art. 38 lid 4 Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg; zie over deze wet nader hoofdstuk 11). Deze wetsbepaling schrijft voor dat zorgaanbieders informatie over de kwaliteit en tarieven van hun prestaties en diensten openbaar maken. Art. 10 lid 1 en 2 Wkkgz regelt het recht op keuze-informatie ook als een individueel patiëntenrecht.92 Het is de vraag of dat een goede weg is. Keuze-informatie kan beter op een collectief dan op een individueel niveau worden gereguleerd en gehandhaafd.93 Overigens wordt ook wel verdedigd dat uit art. 7:448 BW onder omstandigheden een recht op informatie over de kosten van een behandeling voortvloeit (zie par. 2.5.2).

2.6

Toestemmingsvereiste

Bij het toestemmingsvereiste moet worden onderscheiden tussen de toestemming voor het aangaan van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de toestemming voor de medische handelingen zelf.94 Het sluiten van een overeenkomst tussen hulpverlener en patiënt betekent dus niet dat daarmee ook door de patiënt toestemming is gegeven voor medische handelingen. Dat moet op grond van art. 7:450 BW speciaal worden gevraagd. Informatie en toestemming hangen, zoals in de vorige paragraaf is besproken, nauw samen. De toestemming kan in principe niet verder reiken dan de informatie zich heeft uitgestrekt. De beslissing van de patiënt, zoals die in de toestemming tot uitdrukking komt, bepaalt, behoudens uitzonderingen, de grens van het handelen van de arts.95 Voluntas aegroti suprema lex: zelfs de hoogste deskundigheid van de arts kan niet in de plaats treden van de wil van de patiënt.96 Artsen hebben wel eens de neiging het medisch oordeel en het belang van de patiënt gelijk te stellen. De patiënt kan echter van andere waarden uitgaan en andere belangen hebben, andere ook dan medische of zoals de arts deze ziet. Het medisch-professionele oordeel vormt geen grond voor een zelfstandig beslissingsrecht van

92 93 94 95 96

Kamerstukken I 2013/14, 32402, E. J. Legemaate, De informatierechten van de patiënt: te weinig en te veel, TvGR 2011, p. 481-482. Literatuur over toestemming voor medische handelingen is te vinden in de in eerdere noten genoemde publicaties. Het onderwerp toestemming wordt meestal samen met de informatie besproken. Toestemming voor ontoelaatbare ingrepen is niet geldig; door de toestemming wordt het ontoelaatbare karakter niet gewijzigd. Dit betekent niet dat de arts alles moet doen wat de patiënt vraagt. De arts is, zoals eerder aan de orde kwam, gebonden aan zijn professionele standaard en hij hoeft niet op verzoeken van de patiënt in te gaan die niet in die standaard passen.

127

Handboek gezondheidsrecht

de arts. Hij heeft, anders gezegd, geen eigen behandelingsrecht. Formeel gezien mag een arts een patiënt zonder diens toestemming zelfs niet aanraken. Passiviteit van de patiënt, het toelaten van de behandeling, impliceert op zichzelf nog geen toestemming. De patiënt durft immers soms niets te zeggen. Nodig is de bereidheid om de behandeling te ondergaan; die kan soms uit het dulden van de behandeling blijken. Het vragen van toestemming is een plicht van de behandelend arts. Een ziekenhuis mag van daarin werkzame artsen eisen dat de toestemming van de patiënt voor medische handelingen aanwezig is; dit niet alleen vanwege de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis in de WGBO, maar ook omdat het strafbare en tuchtrechtelijk laakbare feiten binnen zijn muren moet voorkomen. Schriftelijke toestemming is in de WGBO momenteel niet vereist. Wel kan de patiënt verlangen dat de hulpverlener schriftelijk vastlegt voor welke verrichtingen van ingrijpende aard toestemming is gegeven (art. 7:451 BW). In Nederland wordt, in tegenstelling tot bijvoorbeeld de Verenigde Staten, weinig met toestemmingsformulieren gewerkt. Het verdient ook geen aanbeveling die richting uit te gaan. Aan informed consent-formulieren zijn bezwaren verbonden. Zij kunnen gemakkelijk leiden tot papieren procedures, waarbij de mondelinge informatie in het gedrang komt, en zij kunnen voor de arts de functie krijgen om zich in te dekken. Dat neemt niet weg dat bij zware, riskante of experimentele ingrepen het schriftelijk vastleggen van de toestemming soms nuttig kan zijn. Overigens zegt een handtekening op papier op zichzelf niet alles. De handtekening van de patiënt vervangt het vereiste van informatie geven en toestemming vragen niet. Voor de geldigheid van een schriftelijke verklaring is nodig dat daaraan informatie ten grondslag ligt. Een zonder voldoende informatie geplaatste handtekening van de patiënt beschermt de arts niet tegen juridische actie. Het is wel belangrijk informatie en toestemming in het dossier te noteren met vermelding van datum, uur en plaats, dit in verband met zowel de kwaliteit en continuïteit van zorg als mogelijk bewijsrechtelijke aspecten. Het laatste aspect dient de dossiervoering overigens nooit te domineren.

2.6.1

Toestemming: totstandkoming

Wanneer toestemming mag worden geacht tot stand te zijn gekomen, hangt af van een aantal omstandigheden. De informatie staat centraal, maar ook is een factor of mag worden aangenomen dat de patiënt de informatie heeft begrepen. Vooral bij zwaardere verrichtingen is het verstandig zich extra te vergewissen van de wil van de patiënt. Ziet de hulpverlener aankomen dat de patiënt problemen met de wilsbepaling gaat krijgen, dan doet hij er verstandig aan tijdig met de patiënt te overleggen over zijn wensen voordat de wilsonbekwaamheid zich voordoet.

128

2

Rechten van patiënten

Hoewel in de WGBO niet expliciet geregeld, mag, als geen overeenkomst tot stand kan komen en medische hulp nodig is, de toestemming worden verondersteld.97 Een voorbeeld is hulp aan een bewusteloze patiënt. Ook mag uit het gedrag van de patiënt in een aantal gevallen de toestemming worden afgelezen. Indien iemand met een wond op een chirurgische polikliniek komt, mag worden aangenomen dat hij de wond gehecht wil hebben. Als een vrouw voor de bevalling naar het ziekenhuis komt, mag toestemming voor assistentie bij die bevalling worden verondersteld. Dat geldt echter niet voor een keizersnede. Art. 7:466 lid 2 BW bepaalt dat toestemming mag worden verondersteld voor verrichtingen van niet-ingrijpende aard. Strikte regels zijn daarvoor niet te geven. In sommige gevallen mag men toestemming veronderstellen, in andere gevallen niet. Daarbij moet in het oog worden gehouden dat een leek een medische handeling eerder ingrijpend zal vinden dan een arts. Het gaat bij ingrijpendheid niet alleen om de aard van de handeling, maar ook om de gevolgen. Zo noemt de MvT de hielprik bij pasgeborenen in verband met onderzoek op aangeboren afwijkingen ingrijpend in verband met de gevolgen. Dat geldt ook voor bijvoorbeeld het insluiten in routinebloedonderzoek van tests op venerische ziekten of (seropositiviteit voor) aids. Dat mogen fysiek niet-ingrijpende handelingen zijn, zij kunnen wel grote gevolgen hebben. De hulpverlener doet er goed aan toestemming niet te snel te veronderstellen, mede omdat de bewijslast voor verkregen toestemming op de arts rust.

2.6.2

Toestemming: reikwijdte

Een speciaal probleem doet zich voor als voor een operatie toestemming is gegeven, maar tijdens de operatie blijkt dat een andere ingreep nodig is waarover de toestemming zich niet uitstrekt. Indien dat kan worden voorzien, moet de hulpverlener uiteraard de patiënt daarover tevoren informeren, zodat die ook daarvoor toestemming kan geven. Maar als tijdens een operatie een dergelijke aandoening wordt ontdekt zonder dat dit redelijkerwijze was te voorzien, kan ingrijpen zonder toestemming verantwoord zijn. CMT 26 mei 1977, TvGR 1978/39, stelde al dat ‘wanneer in het kader van een operatie een verdere of zelfs andere ingreep dan was voorzien verricht wordt, die hetzij niet zonder ernstig risico kan worden nagelaten hetzij in het belang van de patiënt is en zonder ingrijpende gevolgen voor de patiënt kan worden uitgevoerd, het belang van de patiënt bij informatie vooraf behoort te worden achtergesteld bij het belang dat met die ingreep is gediend’. De vraag is of dit bij elke ingreep mag of dat bepaalde ingrepen moeten worden uitgesloten. Als criterium zou kunnen worden aangehouden dat de ingreep mag worden uitgevoerd als het gaat om een ingreep waarvoor een redelijke patiënt onder soortgelijke omstandigheden

97

De MvA, p. 55, verwijst naar de in het burgerlijk recht geldende regels, o.a. zaakwaarneming.

129

Handboek gezondheidsrecht toestemming zou geven.98 Een rol kunnen spelen de aard van de ingreep, de wenselijkheid van een spoedige behandeling van de niet-ontdekte aandoening, het voorkómen van een nieuwe operatie waaraan risico’s zijn verbonden, en dergelijke. MT Den Haag 7 december 1972, MC 1973, p. 261 (sterilisatie zonder toestemming), overwoog onder andere dat dit slechts geoorloofd zou kunnen zijn ‘indien het niet-uitvoeren van die ingreep de patiënte op dat moment in levensgevaar zou brengen’. Gaat het om een voorzienbare aandoening waarvoor geen toestemming is gevraagd, dan doet zich het probleem voor dat de arts die niet zou mogen behandelen omdat hij daarvoor toestemming had kunnen vragen. De patiënt zou dan met een tweede operatie vanwege een fout van de arts worden geconfronteerd. Het is niet redelijk dat de patiënt die zou moeten ondergaan ten gevolge van een fout van de arts. De arts mag dan de tweede ingreep uitvoeren, maar blijft aansprakelijk voor het verzuim toestemming te vragen.

2.6.3

Toestemming: uitzonderingen

In enkele gevallen hoeft geen toestemming te worden gevraagd, namelijk bij toepassing van de therapeutische exceptie en bij verrichtingen zonder toestemming van een vertegenwoordiger indien de tijd voor het vragen van de toestemming ontbreekt omdat onverwijlde behandeling noodzakelijk is om ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen (art. 7:466 lid 1 BW).99 Men kan de vraag opwerpen of bij toepassing van de therapeutische exceptie zonder toestemming wordt gehandeld of dat van veronderstelde toestemming moet worden gesproken. Het meest voor de hand ligt de opvatting dat bij de therapeutische exceptie zonder toestemming wordt gehandeld. Het is gewrongen die toestemming in dat geval te veronderstellen. De therapeutische exceptie is juist een uitzondering. Ook als de therapeutische exceptie wordt toegepast voor een deel van de behandeling, rechtvaardigt het feit dat de patiënt voor het overige voor de behandeling toestemming heeft gegeven, veronderstelde toestemming niet.

2.6.4

Intrekken of weigeren van toestemming

Een door de patiënt gegeven toestemming kan weer worden ingetrokken en de patiënt kan de behandeling weigeren. Medische handelingen moeten dan worden beëindigd. Dit neemt niet weg dat de arts de patiënt moet voorlichten over de gevolgen van die weigering.

98

99

Zie CTG 7 maart 2019, ECLI:NL:TGZCTG:2019:140: tijdens een operatie gericht op het verwijderen van de baarmoeder verwijderde de chirurg ook een deel van de vagina. Daarover was tevoren niet met patiënte gesproken. In deze casus oordeelde de tuchtrechter dat de arts dit zonder informed consent niet had mogen doen. Over handelen zonder toestemming in de psychiatrie, zie hoofdstuk 3.

130

2

Rechten van patiënten

De weigering kan ontstaan door onvoldoende communicatie met de patiënt. Zo kan het soms imponerende karakter van de geneeskunde, bijvoorbeeld op de intensive care, bij de patiënt de indruk wekken dat hij in een ernstiger toestand verkeert dan in werkelijkheid het geval is, en tot weigeren van medische behandeling leiden. Informatie zal dan veelal tot toestemming voor voortgaand handelen leiden. Komt de weigering voort uit psychische ziekte, dan moet uiteraard eerst hulp worden geboden bij het oplossen van dat psychische probleem. Indien het terugnemen van de toestemming tijdens een behandeling gebeurt, kan het probleem ontstaan dat de hulpverlener niet meer kan stoppen respectievelijk alleen kan stoppen met ernstige gevolgen. Van hem kan dan niet worden gevergd dat hij de patiënt bijvoorbeeld laat doodbloeden. Hij is de ingreep begonnen in het vertrouwen dat de behandeling zou kunnen worden afgemaakt; zonder dat vertrouwen zou hij dat niet hebben gedaan. Het voortzetten van de behandeling totdat althans de ernstige gevolgen zijn voorkomen, kan in een dergelijk geval niet als eigenmachtig optreden van de arts worden aangemerkt. Ook als een patiënt een schriftelijke verklaring omtrent het weigeren van handelingen heeft gemaakt, kan hij die te allen tijde weer intrekken. Een latere (mondelinge) verklaring vervangt een eerdere, ook al is die op schrift gesteld. Het toestemmingsvereiste heeft niet alleen betrekking op de medische handelingen, maar ook op wat daaromheen gebeurt, zoals het maken van dia’s en het opnemen van beeld en/of geluid.100 Weigering van bloedtransfusie Een speciale problematiek doet zich voor bij transfusie van bloed bij mensen die dit voor zichzelf en hun minderjarige kinderen op grond van religieuze opvattingen weigeren, zoals getuigen van Jehova.101 Dit kan tot problemen leiden bij een medische behandeling waarbij bloedtransfusie nodig is. Bij de beantwoording van de vraag welke gedragslijn is aangewezen voor de arts die met een weigering van bloedtransfusie uit godsdienstige motieven wordt geconfronteerd, moet onderscheid worden gemaakt tussen weigering van bloedtransfusie door een volwassene voor zichzelf en weigering van ouders voor hun minderjarige kinderen. Weigering van een medische behandeling door een volwassene voor zichzelf is rechtsgeldig. Dat geldt op grond van art. 7:450 BW ook voor een minderjarige van 12 jaar en ouder. Een arts is niet gerechtigd zonder toestemming van de patiënt verrichtingen te doen. Wel is van belang of de weigering in vrijheid tot stand is gekomen; bij religieuze – en ook

100 CTG 21 december 2006, TvGR 2007/6. 101 C. O’Neill, Jehovah’s witnesses and blood transfusions: an analysis of the legal protections afforded to adults and children in European/English human rights contexts, EJHL 2017, p. 368-389.

131

Handboek gezondheidsrecht

andere – groeperingen kan sprake zijn van grote druk op de betrokkene, die soms ook nog door een geloofs- of groepsgenoot wordt begeleid. Meldt zich een getuige van Jehova bij een arts en deelt hij mee dat hij bloedtransfusie zal weigeren, dan kan de arts een aantal mogelijkheden onderzoeken, zoals in geval van een te verwachten operatie het bijtijds afnemen van bloed van de patiënt zelf, dat dan tijdens de operatie kan worden gebruikt, het gebruik van vloeistoffen die geen bloed of bloedbestanddelen bevatten, of het toepassen van een andere, eventueel minder doelmatige, behandeling. Hij dient de patiënt goed te informeren over de gevolgen van het niet geven van bloedtransfusie en de alternatieven. Is het risico van behandeling zonder bloedtoediening te groot, dan zal de arts dat risico niet willen nemen. Er komt dan geen behandelingsovereenkomst tot stand respectievelijk een bestaande behandelingsovereenkomst kan ten aanzien van deze behandeling niet worden uitgevoerd. Onder omstandigheden kan de weigering voor de arts een gewichtige reden opleveren de overeenkomst op te zeggen (art. 7:460 BW). Weigert de patiënt op een moment dat de behandeling al is begonnen, dan is het verdedigbaar dat de arts de behandeling kan afmaken indien het niet afmaken tot ernstige gevolgen zou leiden. De arts mocht er immers van uitgaan dat een weigering van bloedtransfusie op het moment van het verlenen van toestemming voor de behandeling zou zijn meegedeeld. Bovendien zou hij, wanneer hij zou moeten stoppen met de behandeling, voor de situatie kunnen komen te staan dat de patiënt ten gevolge van het afgebroken ingrijpen overlijdt. Kan echter zonder gevolgen de behandeling worden beëindigd, dan dient de arts dit te doen. Een opgenomen patiënt die bloedtransfusie weigert, mag niet aan zijn lot worden overgelaten (art. 255 Sr). De vraag is hoe moet worden gehandeld bij een bewusteloze patiënt die een lidmaatschapsbewijs van de getuigen van Jehova bij zich draagt. Een lidmaatschapskaart is geen gerichte weigering van bloedtransfusie. Gaat het om een levensreddende bloedtransfusie, dan zou die mogen worden gegeven omdat van de arts niet kan worden verwacht dat hij zonder een gerichte weigering de dood laat intreden. Van de getuige van Jehova mag worden verlangd dat hij, indien hij in een dergelijke situatie geen bloedtoediening wenst, daarover een duidelijke verklaring opmaakt (art. 7:450 lid 3 BW). De weigering van de echtgeno(o)t(e), geregistreerde partner, levensgezel of andere familieleden is niet doorslaggevend, omdat zij niet het recht hebben over het leven van hun naaste te beschikken. De arts zal hier tot een zelfstandig oordeel moeten komen op grond van goed hulpverlenerschap (art. 7:465 lid 4 BW). Zie over weigering van bloedtransfusie bij minderjarige kinderen paragraaf 2.7.2. Volgens het EHRM weegt bij (wilsbekwame) weigering van een bloedtransfusie het zelfbeschikkingsrecht zwaarder dan de bescherming van leven en gezondheid van de patiënt, vooropgesteld dat er geen oneigenlijke druk van buiten op hem wordt uitgeoefend

132

2

Rechten van patiënten

en de patiënt adequaat is geïnformeerd over de mogelijke consequenties van zijn weigering.102

2.6.5

Zorgplan

De toestemming van de patiënt zoals bedoeld in art. 7:450 BW zal vaak betrekking hebben op het door de arts voorgestelde behandelingsplan. Het begrip behandelingsplan komt als zodanig niet in de WGBO voor, en ook is er geen expliciete wettelijke plicht om een behandelingsplan op schrift te stellen. Dit vloeit echter wel voort uit art. 7:454 lid 1 BW, betreffende de dossierplicht. Een behandelingsplan, of in elk geval de hoofdlijnen daarvan, zal moeten worden aangetekend in het dossier. In de aanvullende patiëntenrechten zoals geregeld in hoofdstuk 8 Wlz wordt wel een schriftelijk ‘zorgplan’ verplicht gesteld. Dit moet zo spoedig mogelijk na de start van de zorgverlening in overleg met de patiënt worden opgesteld (art. 8.1.1 Wlz). De wensen van de patiënt spelen daarbij een belangrijke rol. De Wlz-bepalingen zijn alleen van toepassing op patiënten die zorg ontvangen op basis van deze wet.

2.6.6

Schriftelijke wilsverklaringen

De toenemende mogelijkheden van levensverlenging en de vergrijzing vergroten de behoefte aan schriftelijke voorafgaande verklaringen omtrent toekomstige medische behandeling in geval van wilsonbekwaamheid.103 Hoewel ouderen over het algemeen zeer wel in staat zijn beslissingen te nemen, neemt het aantal dat dat niet meer kan bij een verouderende populatie toe. Via een schriftelijke wilsverklaring kan iemand zijn zelfbeschikkingsrecht met betrekking tot toestemming voor medische handelingen op termijn uitoefenen, een vorm van ‘precedent autonomy’.104 De verklaring geldt alleen als de patiënt zijn wil niet meer kan bepalen; zolang hij dat wel kan, prevaleert de mondelinge wilsuiting. Schriftelijke wilsverklaringen die weigering van (bepaalde) medische handelingen inhouden, zijn rechtsgeldig. Art. 7:450 lid 3 BW schrijft voor dat de schriftelijke wilsverklaring, opgemaakt toen de betrokkene wilsbekwaam was en inhoudende weigering van toestemming, door de hulpverlener, de door de patiënt gemachtigde en de vertegenwoordiger moet worden opgevolgd.105 De WGBO bepaalt niet dat een patiënt een eerdere wilsverklaring regelmatig moet herbevestigen of actualiseren. Het is wel verstandig om dat te

102 103 104 105

EHRM 10 juni 2010, 302/02 (getuigen van Jehova van Moskou/Rusland). J. Legemaate, Het levenstestament en zorgbeslissingen, WPNR 2016/7126, p. 912-917. R. Dworkin, Medical decisionmaking for the demented and dying, Millbank Quarterly 1986 (Suppl. 2). Zie ook het identieke art. 8.1.2 lid 5 Wlz.

133

Handboek gezondheidsrecht

doen, om discussie over de vraag of een oude verklaring nog wel de huidige wensen van de patiënt van de patiënt weergeeft te voorkomen.106 De hulpverlener – dus niet de gemachtigde en de vertegenwoordiger – kan van de schriftelijke verklaring afwijken indien hij daartoe gegronde redenen aanwezig acht. Dat zou bijvoorbeeld het geval kunnen zijn als de weigering kennelijk was gebaseerd op gegevens die inmiddels zijn verouderd, of behandeling werd geweigerd voor een onbehandelbare ziekte waarvoor inmiddels een doeltreffende therapie beschikbaar is gekomen. Nu verificatie van de bedoeling van de patiënt niet meer mogelijk is, zou men kunnen redeneren dat de patiënt vanwege de nieuwe gegevens niet op goede grond tot zijn verklaring is gekomen en dat deze dus niet hoeft te worden gevolgd. Maar anderzijds levert het niet gevolg geven aan de verklaring de situatie op dat tegen de expliciete wens van de patiënt wordt ingegaan. De WGBO laat het oordeel aan de hulpverlener. Het moet gaan om een aanmerkelijk verschil tussen de verklaring en de actuele situatie (gegronde reden).107 In een schriftelijke wilsverklaring kunnen ook wensen met betrekking tot de behandeling kenbaar worden gemaakt. Die binden de hulpverlener niet zonder meer, omdat die moet handelen conform de professionele standaard. Passen de wensen van de patiënt daarin, dan ligt het voor de hand dat de hulpverlener er gevolg aan geeft. Omdat er een tijdsverschil bestaat tussen het moment van het opmaken van de verklaring en het moment waarop zij in werking treedt, verdient het aanbeveling de verklaring regelmatig te hernieuwen. Het nalaten daarvan betekent niet dat de verklaring geen waarde meer heeft, maar wel dat het wellicht moeilijker wordt haar te interpreteren. De schriftelijke wilsverklaring dient duidelijk te omschrijven voor welke medische handelingen en in welke omstandigheden zij geldt. Hoe vager de verklaring, hoe minder zij het handelen van de arts kan sturen en hoe meer ruimte er is voor interpretatie wegens onvoldoende kenbaarheid van de wil van degene die de verklaring heeft opgemaakt. Anderzijds moet ervoor worden gewaakt dat – vrijwel onvermijdelijke – onduidelijkheden in de verklaring te gemakkelijk leiden tot de aanname dat zij geen uitsluitsel geeft. Ten aanzien van de wilsbekwaamheid bij het opmaken van de schriftelijke wilsverklaring geldt het algemene uitgangspunt dat wilsbekwaamheid aanwezig wordt verondersteld tenzij het tegendeel blijkt. In een acuut geval van reanimatie na suïcide, waarbij was voorbijgegaan aan de non-reanimatieverklaring, stelde Rb. Zwolle 13 december 1989, TvGR 1990/63, bevestigd in hoger beroep door Hof Arnhem 23 juli 1991, TvGR 1993/66, dat de arts moet onderzoeken of de patiënt voldoende in staat was zijn wil te bepalen op het

106 Aldus ook de Handreiking schriftelijk euthanasieverzoek uit 2015. Zie ook CTG 16 mei 2017, ECLI:NL:TGZCTG:2017:170, over de betekenis van een tien jaar oude wilsverklaring. 107 Daarover T. Thompson et al., Adherence to advance directives in critical care decisions, BMJ 2003, p. 10111014.

134

2

Rechten van patiënten

moment van het besluit tot suïcide en of de wilsbepaling voldoende uitdrukkelijk en weloverwogen was. Een strikte toepassing van een dergelijke eis is niet juist. Daardoor zouden veel schriftelijke wilsverklaringen feitelijk worden ondermijnd. Aan de andere kant is wel te begrijpen dat hulpverleners bij het nemen van ingrijpende beslissingen enige zekerheid willen over de bedoeling van de wilsverklaring.108 In acute situaties kan zich voordoen dat de schriftelijke wilsverklaring niet tijdig beschikbaar is. Aan de arts kan dan niet worden verweten dat hij aan de verklaring is voorbijgegaan en bijvoorbeeld reanimatie heeft toegepast, terwijl de patiënt had verklaard dat niet te willen. Is er wel een wilsverklaring bekend, maar is de inhoud daarvan onduidelijk, dan mag in niet-acute situaties van de arts worden verwacht dat hij nader onderzoek verricht naar de wil van de patiënt, bijvoorbeeld door diens huisarts te raadplegen.109 De schriftelijke vorm van een wilsverklaring is niet nader bepaald. Het kan gaan om een handgeschreven verklaring van de patiënt, maar ook om een door hem ingevulde en gespecificeerde voorbeeldverklaring. Sommige auteurs pleiten ervoor dat de wilsverklaring wordt geregeld bij notariële akte,110 maar dat heeft geen toegevoegde waarde.111 Een duidelijke en door de patiënt ondertekende verklaring volstaat. Medeondertekening door een getuige die verklaart dat de betrokkene bekwaam is, is niet vereist. De patiënt doet er verstandig aan een opgestelde wilsverklaring in afschrift te verstrekken aan zijn naasten, zijn huisarts en eventuele andere behandelaars.

2.7

2.7.1

Minderjarige patiënten

Algemene aspecten

De rechten van minderjarigen in de gezondheidszorg zijn sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw tot ontwikkeling gekomen.112 De ontwikkeling in het denken over het zelfbe-

108 Zie ook RTG Amsterdam 7 maart 2006, GJ 2006/73. Daarbij speelt ook een rol dat hulpverleners het soms moeilijk vinden om ingrijpende beslissingen te nemen op grond van (alleen) een wilsverklaring. Zie R. Horn, ‘Why should I question a patient’s wish?’ A comparative study on physicians’ perspectives on their duty to respect advance directives, EJHL 2017, p. 523-540. 109 CTG 19 april 2007, GJ 2007/115. 110 C.G.C. Engelbertink & A.C. Hendriks, Met levenstestament houdt patiënt regie, MC 2012, p. 43. 111 Legemaate, 2016, p. 916-917. In gelijke zin A. Hendriks, Moet ik me houden aan een levenstestament? NTvG 2017;161:D2146. 112 Th. te Braake, Rechter, wetgever en minderjarige in de gezondheidszorg, TvGR 1987, p. 310-322; H. Hermans, Gezondheidsrecht en minderjarigen. Deventer: Kluwer, 1990; L. Kalkman-Bogerd, De minderjarige patiënt, in: Legemaate, 1998, p. 59-73; M.R. Bruning, Zorgen om het kind. Bescherming minderjarigen in het gezondheidsrecht, TvGR 2013, p. 115-135.

135

Handboek gezondheidsrecht

schikkingsrecht van mensen heeft ook doorgewerkt in de opvattingen over het oordeelsvermogen en de beslissingsbevoegdheid van minderjarigen. Ook al heeft deze ontwikkeling een breder bereik, zij heeft zich met name in de gezondheidszorg voorgedaan. Dat hangt samen met het feit dat in de gezondheidszorg de lichamelijke en geestelijke integriteit en de intieme sfeer van de mens worden geraakt. Mensenrechten beginnen te werken op het moment van de geboorte en zijn dus ook op de minderjarige van toepassing.113 De rechten van het kind zijn de afgelopen decennia op internationaal niveau verder uitgewerkt. Belangrijk was in 1989 de totstandkoming van het Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind (IVRK) van de Verenigde Naties.114 Het bestaan van ouderlijk gezag (of het gezag van de voogd) betekent niet dat het kind geen eigen rechten heeft. Doel van het ouderlijk gezag is niet het toekennen aan ouders van beschikkingsrecht over hun kinderen, maar het begeleiden van de kinderen naar zelfbeschikking. Het ouderlijk gezag is gericht op bescherming en hulp, niet op beknotting. De soms wel gehoorde opvatting die het ouderlijk gezag ziet als een eigen beschikkingsrecht van de ouders verdraagt zich niet met de rechten van het kind. Het ouderlijk gezag is er omwille van het kind en niet ter wille van de ouder. Beperkingen van de minderjarige in de uitoefening van zijn rechten moeten vanuit de minderjarige worden gemotiveerd. In geval van conflict vormt het belang van de minderjarige het uitgangspunt.115 Volgens art. 1:245 BW heeft het gezag (van ouders of voogd) onder meer betrekking op de persoon van de minderjarige. Het ouderlijk gezag omvat de plicht en het recht van de ouder zijn minderjarige kind te verzorgen en op te voeden. Onder verzorging en opvoeding worden mede verstaan de zorg en de verantwoordelijkheid voor het geestelijk en lichamelijk welzijn van het kind en het bevorderen van de ontwikkeling van zijn persoonlijkheid (art. 1:247 BW). De rechten die ouders aan het ouderlijk gezag kunnen ontlenen, zijn steeds te relateren aan die zorgplicht en de bevordering van de zelfbeschikking van het kind. Beslissen over leven en dood van hun kind behoort niet tot het ouderlijk gezag. Ook al kan een met ernstige handicaps geboren kind voor de ouders een aanzienlijke last betekenen, zij kunnen niet tot het niet-behandelen van een behandelbare ziekte of afwijking of tot levensbeëindiging besluiten. Zie ook art. 2 EVRM en art. 6 IVRK. De mogelijkheid tot uitoefening van zijn zelfbeschikkingsrecht neemt bij de minderjarige met het toenemen der jaren toe; het beslissen van ouders voor de minderjarige dient annex

113 Zie ook hoofdstuk 4. 114 C. Phillips, Klachtrecht bij het Comité inzake de Rechten van het Kind, FJR 2012/35; J.H. de Graaf e.a., De toepassing van het Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind in de Nederlandse rechtspraak. Nijmegen: Ars Aequi Libri, 2012. 115 Zie ook art. 3 lid 1 en 18 lid 1 IVRK. Zie hierover veel uitvoeriger V.E.T. Dörenberg, Kind en stoornis. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2010, p. 27-57.

136

2

Rechten van patiënten

daaraan geleidelijk te verminderen. Bij het bereiken van de meerderjarigheid116 krijgt de minderjarige het heft geheel in handen. Leeftijdsgrenzen in de gezondheidszorg scheppen problemen. Zij hebben het voordeel van de duidelijkheid, maar daar staat tegenover dat juist omdat het gaat om zeer intieme en de eigen integriteit betreffende aangelegenheden, buiten de getrokken grenzen problemen kunnen rijzen. Een vaste leeftijdsgrens zal per definitie niet altijd recht doen aan de individuele vermogens van het kind over medische behandelingen (mee) te beslissen.117 Art. 5 IVRK bepaalt dat moet worden voorzien in passende leiding en begeleiding bij de uitoefening door een kind van zijn rechten, ‘op een wijze die verenigbaar is met de zich ontwikkelende vermogens van het kind’. Hieruit zou kunnen worden afgeleid dat bij het toekennen van wettelijke rechten de werkelijke bekwaamheid van een kind bepalend zou moeten zijn, en niet de kalenderleeftijd. Internationaal gezien komen we twee benaderingen tegen: een benadering die de minderjarige zeggenschap geeft op basis van diens feitelijke wilsbekwaamheid en een benadering die zeggenschap koppelt aan leeftijdsgrenzen.118 De Nederlandse wetgever heeft, om redenen van rechtszekerheid, gekozen voor de tweede benadering (een stelsel van leeftijdsgrenzen), niet alleen in de WGBO, maar ook in andere gezondheidswetten en in het familie- en jeugdrecht. Het uitgangspunt dat ouders handelen in het belang van het kind, blijkt in de praktijk niet altijd realiteit te zijn. Voorbeelden zijn kindermishandeling en incest,119 maar ook verwaarlozing of het niet nemen van besluiten die nodig zijn voor het kind. De afgelopen jaren is in deze context vooral de maatschappelijke aandacht voor kindermishandeling sterk toegenomen.120 Er kan niet zonder meer van worden uitgegaan dat ouders steeds in het belang van hun kinderen handelen. Daarom moet een regeling van de rechtspositie van het kind de mogelijkheid bieden het kind zo nodig tegen zijn ouders te beschermen. Eventueel kan dan ondertoezichtstelling (art. 1:255 e.v. BW) of een andere kinderbeschermingsmaatregel worden uitgesproken. Een ondertoezichtstelling kan ook al worden uitgesproken voor de

116 De algemene meerderjarigheidsgrens ligt op 18 jaar. In het kader van de geneeskundige behandelingsovereenkomst wordt de minderjarige van 16 en 17 jaar goeddeels met een meerderjarige gelijkgesteld; zie hierna. 117 I. Hein e.a., Wanneer zijn kinderen wilsbekwaam? JGGZR 2015, nr. 3, p. 3-7. 118 Zie ook L. Elizari Urtasun, Conflict between children’s autonomy and protection in healthcare. Comparative study between Spanish and Belgian Law, EJHL 2019, p. 289-307. 119 Organisaties en zelfstandige beroepsbeoefenaren in de sectoren onderwijs, gezondheidszorg, kinderopvang, maatschappelijke ondersteuning, sport, jeugdzorg en justitie moeten een meldcode kindermishandeling hebben én het gebruik ervan bevorderen. De meldcode is een stappenplan waarin staat hoe bijvoorbeeld een huisarts, kinderopvangmedewerker, leerkracht of hulpverlener moet omgaan met het signaleren en melden van huiselijk geweld en kindermishandeling. Zie bijv. art. 4.1.7 Jeugdwet en art. 8 Wkkgz. Zie ook het Besluit verplichte meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling. 120 J.K.M. Gevers, Hulpverlener en kindermishandeling, TvGR 2004, p. 269-280; A.C. Hendriks e.a., Nieuwe KNMG-meldcode kindermishandeling aan de tuchtrechtspraak getoetst, FJR 2009/107; KNMG, Meldcode kindermishandeling en huiselijk geweld. Utrecht, 2012. Zie ook par. 2.12.4.

137

Handboek gezondheidsrecht

geboorte (zie ook hoofdstuk 4). Ook in andere situaties kan er echter aanleiding bestaan kinderbeschermingsmaatregel en te treffen, bijvoorbeeld bij conflicten omtrent de medische behandeling van een kind. Dan is overigens ook art. 7:465 lid 4 BW van belang, waarover hierna meer. Problemen tussen ouder en kind kunnen ontstaan als de minderjarige zich tot een ander wendt. Dat is bijvoorbeeld bij hulpverlening buiten de ouders om het geval. Dan kan er spanning ontstaan tussen ouder en hulpverlener, die zijn eigen zorgplicht heeft. In de gezondheidszorg kunnen dergelijke problemen nog worden verscherpt door het feit dat het kan gaan om zeer persoonlijke aangelegenheden, geheim en privacy. De minderjarige kan het geheim tegenover zijn ouders willen handhaven, terwijl de ouders informatie verlangen omdat zij ‘daar recht op hebben’. In dergelijke gevallen wordt door ouders nogal eens het doel van het ouderlijk gezag uit het oog verloren. De minderjarige en de hulpverlener moeten een zelfstandige relatie kunnen aangaan. De aard van de hulpverlening in de gezondheidszorg en de intieme sfeer die daarbij kan worden geraakt, vragen om een open en vrije sfeer tussen arts en minderjarige die niet door anderen (in casu de ouders) moet kunnen worden opengebroken.121

2.7.2

Leeftijdsgrenzen, zeggenschap van de minderjarige zelf

Een minderjarige is bekwaam rechtshandelingen te verrichten met toestemming van zijn wettelijk vertegenwoordiger; de toestemming wordt aan de minderjarige verondersteld te zijn verleend, indien het een rechtshandeling betreft ten aanzien waarvan het in het maatschappelijk verkeer gebruikelijk is dat minderjarigen van zijn leeftijd deze zelfstandig verrichten (art. 1:234 BW). In het maatschappelijk verkeer handelen minderjarigen veelvuldig zelfstandig. Een grotere mate van zelfstandigheid van de minderjarige dan op grond van de meerderjarigheidsgrens aanwezig zou zijn, is in de gezondheidszorg en het gezondheidsrecht vrij algemeen aanvaard. Minderjarigen nemen beslissingen over medische handelingen zonder dat de ouders daarbij zijn betrokken. Dat is ook terug te vinden in de WGBO.122 Minderjarigen van 16 jaar en ouder Volgens art. 7:447 BW is de minderjarige die de leeftijd van 16 jaar heeft bereikt, bekwaam een behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf aan te gaan, alsmede de rechtshandelingen te verrichten die met de overeenkomst onmiddellijk verband houden. De 121 Zie ook art. 16 IVRK. 122 J. Dorscheidt, Medische beslissingen en de wilsbekwaamheid van minderjarige patiënten, AA 2018, p. 289295.

138

2

Rechten van patiënten

meerderjarigheidsgrens wordt daarmee in feite verlaagd van 18 jaar naar 16 jaar.123 Volgens het tweede lid van art. 7:447 BW is de betreffende minderjarige zelf aansprakelijk voor de uit de behandelingsovereenkomst voortvloeiende verbintenissen, maar daar wordt onmiddellijk aan toegevoegd dat dit niet afdoet aan de verplichting van de ouders te voorzien in de kosten van verzorging en opvoeding.124 De toestemming voor het aangaan van de overeenkomst moet worden onderscheiden van de toestemming voor de medische behandeling zelf, die in art. 7:450 BW is geregeld. Bij de minderjarige van 16-17 jaar is toestemming van de ouders niet nodig; dit is slechts anders als de betrokken minderjarige niet in staat is tot ‘een redelijke waardering van zijn belangen’ (art. 7:465 BW), dat wil zeggen ter zake wilsonbekwaam is. Minderjarigen tussen 12 en 16 jaar Heeft een minderjarige de leeftijd van 12 jaar, maar nog niet die van 16 jaar bereikt, dan kan hij nog niet zonder toestemming van zijn ouders een behandelingsovereenkomst aangaan. Voor de behandeling zelf is naast de toestemming van de minderjarige – die uiteraard niet verkregen behoeft te worden als deze niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake125 – de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger vereist.126 Die laatste toestemming is echter niet nodig als de verrichting kennelijk nodig is teneinde ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen of als de minderjarige ook na weigering van de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger de verrichting weloverwogen blijft wensen (art. 7:450 lid 2 BW). In het laatste geval is derhalve geen kinderbeschermingsmaatregel noodzakelijk.127 De WGBO regelt niet de situatie waarin een wilsbekwaam kind tussen 12 en 16 jaar een behandeling weigert, maar de ouders daarvoor toestemming geven. Uit het systeem van de wet moet worden afgeleid dat ook in die situatie het oordeel van het kind de doorslag geeft.128 In art. 7:457 lid 3 BW is ten aanzien van het verstrekken van inlichtingen en het inzagerecht de zorgplicht van een goed hulpverlener als exceptie opgenomen; de hulpverlener mag besluiten de wettelijk vertegenwoordiger geen informatie of inzage te geven als hij

123 In het kader van de WOD en de WMO ligt de leeftijdsgrens wel bij 18 jaar. 124 Zie Rb. Haarlem (ktr.) 5 april 2007, GJ 2007/80. 125 Zie ook par. 2.8. Bij wilsonbekwame minderjarigen kan ook de vraag aan de orde komen hoe te handelen bij verzet van het kind; zie hierover Kalkman-Bogerd, 1998, p. 66 en (voor het kind van 12 jaar of ouder) art. 7:465 lid 6 BW. 126 Het gaat om de toestemming van beide ouders, zie bijv. CTG 14 december 2017, ECLI:NL:TGZCTG:2017:338, GJ 2018/21. 127 Het dubbele toestemmingsregime bij minderjarigen van 12-16 jaar, en zeker de uitzonderingen daarop in art. 7:450 lid 2 BW, kan in de praktijk aanleiding geven tot de nodige toepassingsvragen. Zie daarover Kalkman-Bogerd, 1998, p. 63-64. 128 Zie ook Hof Amsterdam 11 juli 2017, TvGR 2017, p. 572-583 m.nt. M.R. Bruning. Deze zaak betrof een 12jarige jongen die chemotherapie weigerde. Zijn moeder was het met zijn beslissing eens, maar zijn vader niet.

139

Handboek gezondheidsrecht

meent dat dat in strijd komt met zijn plicht als goed hulpverlener. Hetzelfde geldt volgens art. 7:459 BW ten aanzien van de fysieke privacy. Een bezwaar van de constructie dat uitzonderingen op het WGBO-systeem van het goed hulpverlenerschap moeten worden afgeleid, is dat de minderjarige zelf geen eigen recht heeft en afhankelijk is van de hulpverlener. Onduidelijk is hoe het in dergelijke gevallen met de toestemming van de ouders staat; zij kunnen wegens gebrek aan informatie geen toestemming geven. Men moet aannemen dat dan zonder de vereiste ouderlijke toestemming kan worden gehandeld. Deze problematiek is bijvoorbeeld aan de orde als een wilsbekwaam kind tussen 12 en 16 jaar de arts vraagt zijn ouders over bepaalde aspecten van zijn gezondheidstoestand of behandeling niet te informeren. Uit het systeem van de WGBO vloeit voort dat aan die wens van het kind betekenis moet worden gehecht.129 Minderjarigen jonger dan 12 jaar Beneden de 12 jaar wordt de behandelingsovereenkomst ten behoeve van het kind gesloten door de ouders.130 Voor de behandeling is alleen de toestemming van de ouders nodig. Overigens geldt ook hier de algemene regel dat toestemming mag worden verondersteld voor niet-ingrijpende verrichtingen; ook mag zonder toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger worden gehandeld indien de tijd voor het vragen daarvan ontbreekt omdat de verrichting onverwijld moet worden uitgevoerd (art. 7:466 BW). Behalve het recht op toestemming zijn de ouders als wettelijk vertegenwoordiger ook gerechtigd de andere patiëntenrechten van het jonge kind uit te oefenen (art. 7:465 lid 1 BW); men denke in dit verband bijvoorbeeld aan het inzagerecht, het recht om te verzoeken om vernietiging van gegevens131 en het recht op informatie.132 Volgens art. 7:448 lid 1 BW moet de hulpverlener een kind jonger dan 12 jaar ook zelf inlichten, op zodanige wijze als past bij zijn bevattingsvermogen. Wanneer ouders toestemming weigeren voor een medisch dringend noodzakelijke behandeling, kan de rechter worden gevraagd een kinderbeschermingsmaatregel uit te spreken, zoals de (voorlopige) ondertoezichtstelling. In het kader van die laatste maatregel voorziet de wet in de mogelijkheid dat de kinderrechter vervangende toestemming verleent,

129 Zie over allerlei privacyproblemen bij deze leeftijdscategorie I. van Es, Privacy van kinderen in de leeftijdscategorie 12 tot en met 15 jaar in de zorg, Privacy & Informatie 2016, p. 138-143. 130 Het resultaat is wel dat de minderjarige zelf contractspartij wordt; zie M. Sluiter & M. ten Hoopen, Ouders, kind en de geneeskundige behandelingsovereenkomst: wie is contractspartij? FJR 1996, p. 149-156. 131 J. Legemaate e.a., Het recht van ouders op vernietiging van een psychiatrisch dossier betreffende hun minderjarige kind, MGv 1997, p. 1087-1093. 132 Ook de niet met gezag belaste ouder heeft een informatierecht tegenover derden die beroepshalve beschikken over belangrijke informatie inzake de persoon van het kind of diens verzorging of opvoeding (art. 1:377c BW). Over de betekenis hiervan voor de medische hulpverlening, zie C. Forder, Verstrekking van medische informatie: in het belang van het kind? NJB 1996, p. 1171-1173; E.J.C. de Jong, (Gescheiden) ouders en het recht op informatie over de kinderen, MC 1995, p. 1569-1571.

140

2

Rechten van patiënten

wanneer het gaat om een minderjarige beneden de 12 jaar en medisch ingrijpen nodig is om ernstig gevaar voor diens gezondheid af te wenden (art. 1:265h BW).133 Andere mogelijke maatregelen in dit verband zijn benoeming van een voogd of een bijzonder curator (art. 1:250 BW). Het probleem van deze maatregelen is dat het realiseren ervan tijd kost, die er in een acute situatie vaak niet is. Dan zal een beroep moeten worden gedaan op art. 7:465 lid 4 BW, dat er in deze situatie op neerkomt dat de arts zich van zijn plicht tot het verkrijgen van toestemming van de ouders ontslagen mag achten als het nakomen van die plicht niet verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener. Bij dit alles zal de arts er overigens op moeten letten – in elk geval als het om ingrijpende beslissingen gaat – dat hij met de bevoegd vertegenwoordiger van het kind te maken heeft; dat wil zeggen dat degene die zich als ouder aandient ook daadwerkelijk met het gezag jegens het kind is belast.134 Het is de vraag of buiten noodsituaties de procedure van art. 1:265h BW altijd moet prevaleren boven art. 7:465 lid 4 BW. Impliceert art. 1:265h BW dat bij een conflict tussen een met het gezag belaste ouder en een hulpverlener over een noodzakelijke behandeling altijd de kinderrechter moet worden ingeschakeld, of kan de hulpverlener met een beroep op art. 7:465 lid 4 BW in dergelijke gevallen zelf besluiten het standpunt van de ouders te negeren? Uit de wetsgeschiedenis van de WGBO kan niet worden afgeleid dat art. 7:465 lid 4 BW alleen bestemd is voor noodsituaties.135 Bovendien kent de procedure van art. 1:265h BW nadelen, vanwege de formalisering van het conflict en het gegeven dat deze procedure ouders en kind een kinderbeschermingsdossier oplevert. Dit zijn argumenten om art. 1:265h BW alleen in te roepen als met de minder ingrijpende route van art. 7:465 lid 4 BW niet kan worden volstaan.136 Te denken valt aan de ernst van de aan de orde zijnde behandelingsbeslissing of aan een escalatie tussen hulpverlener en ouders. Een beroep door de hulpverlener op art. 7:465 lid 4 BW mag niet langer duren dan noodzakelijk is.

133 Zie bijv. Rb. Roermond 26 november 2009, ECLI:NL:RBROE:2009:BK5011 en Rb. Den Haag 10 december 2009, ECLI:NL:RBSGR:2009:BL0577. In beide zaken ging het om een vaccinatie tegen de Mexicaanse griep. Voorts Rb. Den Haag 1 april 2014, ECLI:NL:RBDHA:2014:3971 en Rb. Noord-Nederland 5 november 2014, GJ 2015/37 m.nt. J. Dorscheidt (ten tijde van deze vier zaken was de vervangende toestemming nog geregeld in art. 1:264 BW). Voorts Rb. Midden-Nederland 3 mei 2019, ECLI:NL:RBMNE:2019:2123, GJ 2019/134 m.nt. M.R. Bruning. Art. 1:265h BW is ook van toepassing op wilsonbekwame minderjarigen van 12 jaar of ouder. 134 Zie ook H.J.C. Smink & Y.M. Drewes, Goed ouderschap bij medische beslissingen, FJR 2013/54. 135 Anders M. de Bruijn-Lückers & E. Punselie, Medisch handelen en kinderbescherming, TvGR 2004, p. 578591. 136 In gelijke zin L. Kalkman-Bogerd, De minderjarige patiënt, in: J. Legemaate (red.), De WGBO; van tekst naar toepassing. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 1998, p. 60, die stelt dat door de regeling in de WGBO in de meeste gevallen het opleggen van een kinderbeschermingsmaatregel niet nodig zal zijn. Zie over deze discussie ook M.R. Bruning, Zorg om het kind. Bescherming van minderjarigen en het gezondheidsrecht, TvGR 2013, p. 115-135; R.P. de Roode, Zorg om jonge kinderen. Een gezondheidsrechtelijke benadering, TvGR 2013, p. 102-114.

141

Handboek gezondheidsrecht Dit vloeit voort uit het beginsel van subsidiariteit.137 Deze problematiek is ook aan de orde bij weigering van bloedtransfusie bij minderjarige kinderen door ouders die getuigen van Jehova zijn. Ouders hebben geen onbeperkte beschikkingsmacht over hun kind, dat zijn eigen rechten heeft. Indien het achterwege laten van een behandeling, omdat deze door de ouders wordt geweigerd, niet verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener, hoeft de arts de wettelijk vertegenwoordigers niet te volgen (art. 7:465 lid 4 BW). Met name bij minderjarigen jonger dan 12 kunnen problemen ontstaan als het niet gaat om een meningsverschil tussen de hulpverlener en de ouders, maar tussen ouders onderling. Dit kan bijvoorbeeld aan de orde zijn na een scheiding. Art. 7:465 lid 1 BW vereist in het geval van een minderjarige jonger dan 12 de toestemming van beide met het gezag belaste ouders. Dit kan in sommige gevallen problematisch zijn, en – door het uitblijven of uitstellen van behandeling – nadelig voor de gezondheidstoestand van de minderjarige. De tuchtrechter heeft de laatste jaren ruimte gecreëerd voor een behandeling van een minderjarige op grond van de toestemming van slechts een van beide met het gezag belaste ouders, als het (gezondheids)belang van het kind dat noodzakelijk maakt.138 Het komt er dan juridisch gezien op neer dat de arts in bepaalde gevallen met een beroep op het goed hulpverlenerschap voorbij mag gaan aan het wettelijk vereiste dat beide ouders moeten instemmen.

2.7.3

Diversen

De WGBO geeft een algemene regeling, maar in andere wetten zijn soms andere regels met betrekking tot de minderjarige neergelegd die, naar moet worden aangenomen, als lex specialis ten opzichte van de WGBO gelden. Voorbeelden zijn de Wvggz, de WOD, de WMO, de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (Wdkb) en de Jeugdwet. Zie over de rechtspositie van minderjarigen met betrekking tot verplichte zorg in de psychiatrie, medisch-wetenschappelijk onderzoek, orgaandonatie en levensbeëindiging de hoofdstukken 3 en 5.

137 Vgl. RTG Groningen 19 juli 2011, TvGR 2011/43. 138 Zie CTG 19 april 2011, ECLI:NL:TGZCTG:2011:YG1064 en CTG 24 mei 2011, ECLI:NL:TGZCTG:2011: YG1298; R. Herderschee, Instemming één ouder voldoet, MC 2011, p. 1577-1579; KNMG, Wegwijzer dubbele toestemming minderjarigen. Utrecht, 2011; De Roode, 2013, p. 104-108. Kritisch over de KNMGwegwijzer is Rb. Rotterdam 21 september 2016, GJ 2016/147 m.nt. J.C.J. Dute.

142

2

2.8

Rechten van patiënten

Wilsonbekwame meerderjarigen

Een aantal mensen is juridisch niet bevoegd om toestemming te geven en/of feitelijk niet of niet volledig in staat dat te doen.139 Indien in een dergelijk geval medische handelingen moeten worden verricht, zal een ander namens de patiënt moeten optreden.140 Die ander moet de zorg van een goed vertegenwoordiger betrachten (art. 7:465 lid 5 BW). De rechten van de patiënt gelden ook voor mensen die niet of niet meer (geheel) in staat zijn hun wil te bepalen, en zijn ook bij onbekwamen de norm waarnaar moet worden gehandeld. Afwijkingen van die norm moeten op goede gronden berusten en bij het nemen van beslissingen voor de wilsonbekwame patiënt moet deze zo veel mogelijk bij de besluitvorming worden ingeschakeld.141 In art. 7:465 lid 5 BW wordt bepaald dat als een ander optreedt voor de patiënt die niet zelf kan beslissen, die ander de patiënt zo veel mogelijk bij de vervulling van zijn taak moet betrekken.142 De feitelijke bekwaamheid van de patiënt moet zo veel mogelijk worden gehonoreerd.143 In de vertegenwoordiging van onbekwame meerderjarigen kunnen drie categorieën worden onderscheiden: – de door de rechter benoemde wettelijk vertegenwoordiger; – de persoonlijk gemachtigde; – de niet-benoemde plaatsvervanger op grond van de WGBO. Met betrekking tot alle genoemde categorieën van vertegenwoordigers is art. 7:465 lid 4 BW van belang: de hulpverlener volgt de beslissing van de vertegenwoordiger van de wilsonbekwame patiënt, tenzij dat niet verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener. Daarvan kan sprake zijn als de vertegenwoordiger een medisch zinloze behandeling

139 C.P.M. Akerboom e.a., Thematische wetsevaluatie wilsbekwaamheid en vertegenwoordiging. Den Haag: ZonMw, 2011; R. Berghmans, Om bestwil. Amsterdam: Thesis, 1992; M. Biesaart & J. Hubben, Methodiek voor de vaststelling van wilsonbekwaamheid bij mensen met een verstandelijke handicap. Nunspeet: Stichting Philadelphia Zorg, 2000; B. Couwenberg e.a., Beoordeling van wilsbekwaamheid bij ouderen met dementie. Amsterdam: EMGO/VU, 1997; Handreiking voor de beoordeling van wilsbekwaamheid. Den Haag: Ministerie van Justitie, 2007; G. den Hartogh, Een variabele standaard voor wilsbekwaamheid? in: A.C. Hendriks e.a. (red.), Grondrechten in de gezondheidszorg. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2010, p. 113-122; H. van de Klippe, Wilsonbekwaamheid in de psychiatrie: zes benaderingen, MGv 1990, p. 123138; KNMG, Implementatie van de WGBO deel 2 (Informatie en toestemming), 2004; H. Leenen, Incompetente meerderjarigen; vertegenwoordiging van de patiënt, TvGR 1988, p. 223-230; J. Legemaate, Criteria voor wilsonbekwaamheid, NJB 1992, p. 190-193. 140 Zie bijv. RTG Zwolle 4 november 2016, GJ 2017/9. 141 Zie hierover ook de aanbevelingen Rec(99)4 en Rec(2009)11 van de Raad van Europa. Daarover Akerboom e.a., 2011, p. 236 e.v. 142 Over curatele, zie MvT Wet mentorschap, p. 12 en MvT WGBO, p. 47. Zie ook art. 1:454 lid 1 BW. 143 A. Lelie, Verminderd wilsbekwaam – samen beslissen wat het beste is, MC 2002, p. 1457-1459; A.C. Hendriks, Is mijn patiënt wilsonbekwaam? NTvG 2016;160:B1338.

143

Handboek gezondheidsrecht wil laten uitvoeren,144 maar ook als de vertegenwoordiger een beslissing neemt die naar de mening van de hulpverlener ingaat tegen de belangen van de patiënt (bijvoorbeeld door het weigeren van een behandeling waar de patiënt veel baat bij kan hebben). In zo’n geval geeft de WGBO de hulpverlener ruimte om aan de opvatting van de vertegenwoordiger voorbij te gaan.145 Het komt er dus op neer dat de ruimte van de vertegenwoordiger om af te wijken van het behandelvoorstel van de arts beperkt is: die ruimte is er vooral als uit eerdere wilsuitingen van de patiënt kan worden afgeleid dat hij het voorstel van de arts niet zou hebben gevolgd, of een behandelvoorstel wordt gedaan dat in vergelijkbare situaties ongebruikelijk is.146 In 2016 is in Nederland het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap in werking getreden.147 In de literatuur is betoogd dat in het bijzonder uit art. 12 van dit verdrag voortvloeit dat de regeling van wilsonbekwaamheid en vertegenwoordiging in de WGBO en andere gezondheidswetten op bepaalde punten aanscherping verdient, om de mogelijkheden van de patiënt om zelf te beslissen zo veel mogelijk te respecteren en om ‘slechte vertegenwoordiging’ tegen te gaan.148 Een van de punten die daarbij aan de orde is, is het respecteren van de voorkeuren van een wilsonbekwame patiënt. De WGBO regelt dat hooguit indirect (zie art. 7:465 lid 5 BW), dit in tegenstelling tot art. 8.1.2 lid 4 Wlz. In deze laatste bepaling is geregeld dat bij een verschil van inzicht tussen een patiënt en zijn vertegenwoordiger, de zorgaanbieder het standpunt van de patiënt volgt. Niet alleen in de WGBO zijn bepalingen inzake wilsbekwaamheid en vertegenwoordiging opgenomen, maar ook in tal van andere gezondheidswetten (de WOD, de WMO, de Wvggz en de Wzd). Tussen deze wetten bestaan verschillen, bijvoorbeeld waar het gaat om de

144 Zie bijv. Rb. Utrecht 12 oktober 1999, KG 1999/304 (en daarover J.K.M. Gevers, Beslissingen niet te behandelen: de positie van de patiënt, TvGR 2000, p. 221-226). Ook als een arts besluit een patiënt niet te reanimeren omdat een dergelijke interventie medisch zinloos wordt geacht, kan een vertegenwoordiger de arts niet dwingen wel te reanimeren. Op de arts rust wel de plicht om familieleden en vertegenwoordigers te informeren over een niet-reanimeerbeleid (CTG 12 januari 2016, GJ 2016/26). 145 De vraag is overigens of deze bepaling de toets aan het internationale recht kan doorstaan. Zo impliceert art. 6 lid 3 van het Biogeneeskundeverdrag van de Raad van Europa, door Nederland overigens nog niet geratificeerd, dat de hulpverlener in zo’n geval de instemming nodig heeft van een andere bij wet geregelde persoon of instantie. Zie daarover, mede naar aanleiding van de Glass-uitspraak van het EHRM uit 2004, Gevers, 2004. Zie ook Akerboom e.a., 2011, p. 225-247. Zij geven een uitvoerig overzicht van de relevante internationale normen. 146 Zie ook J. Legemaate, 2016, p. 912-917. 147 M. Fallon-Lund & J.E. Bickenbach, New legal capacity laws and the United Nations Convention on the rights of persons with disabilities: an overview of five countries in Europe, EJHL 2017, p. 285-310. 148 K. Blankman, Het VN-gehandicaptenverdrag en vertegenwoordiging van wilsonbekwame patiënten en cliënten, JGGZR 2016, nr. 3, p. 4-10. Zie ook K. Blankman, Meerderjarigenbescherming en (on)bekwaamheid, NJB 2019, p. 193-197.

144

2

Rechten van patiënten

taken en bevoegdheden van vertegenwoordigers.149 De Gezondheidsraad heeft aanbevolen om de terminologie en de taken en bevoegdheden in de verschillende wetten zo veel mogelijk gelijk te trekken.150 Hieronder wordt vooral aandacht besteed aan de regeling uit de WGBO en de relatie met curatele en mentorschap.

2.8.1

Door de rechter benoemde vertegenwoordiger

Onder de wettelijke vertegenwoordiging vallen curatele, mentorschap en beschermingsbewind. Het beschermingsbewind, neergelegd in art. 1:431 e.v. BW, is uitdrukkelijk beperkt tot vermogensrechtelijke zaken en kan één of meer goederen betreffen. Curatele (art. 1:378 e.v. BW) maakt de onder curatele gestelde geheel handelingsonbekwaam, voor zover de wet niet anders bepaalt. De curator kan niet alleen vermogensrechtelijke, maar ook andere beslissingen, bijvoorbeeld over medische handelingen, nemen.151 Dat wil niet zeggen alle beslissingen. Zo valt een beslissing tot euthanasie niet binnen de competentie van de vertegenwoordiger en vloeien er grenzen voort uit het belang van de patiënt. Omdat curatele een vérstrekkende maatregel is en in de praktijk van de gezondheidszorg in vele gevallen met een lichtere wijze van ingrijpen in de menselijke zelfbeschikking kan worden volstaan, is sinds lang op een andere vorm van vertegenwoordiging aangedrongen. Dat heeft geleid tot het mentorschap. Het mentorschap voor meerderjarigen is niet-vermogensrechtelijk en beoogt de behartiging van specifieke belangen op het persoonlijke vlak van meerderjarige niet-bekwamen of niet voldoende bekwamen.152 Gedacht is onder anderen aan verstandelijk gehandicapten, psychiatrische patiënten en demente ouderen. Ook voor personen die vanwege hun lichamelijke toestand niet tot een redelijke waardering van hun belangen in staat zijn, kan een mentor worden benoemd.153 De beslissingen van de mentor betreffen de verzorging, verpleging, behandeling en begeleiding (art. 1:453 lid 1 BW). In de MvT (p. 2) worden als voorbeelden genoemd de opstelling van een behandelingsplan, de (over)plaatsing in een voorziening en toestemming voor meer ingrijpende medische ingrepen, zoals sterilisatie en abortus provocatus. Bij

149 Zie Akerboom e.a., 2011. 150 Gezondheidsraad, Goede vertegenwoordiging. Den Haag, 2019. 151 Nadere MvA WGBO, p. 36. In art. 7:465 lid 2 en 3 BW wordt de curator genoemd. Rb. Almelo 1 juli 1987, TvGR 1987/50, verklaarde dat een curator een niet voor een bepaalde tijd gesloten overeenkomst, in casu met een verpleeghuis waarin de medische behandeling is inbegrepen, kan opzeggen. Rb. Assen 17 mei 1985, TvGR 1988/8, bepaalde dat de curator bevoegd was te beslissen over de verblijfplaats van een geestelijk gehandicapte en besliste dat familieleden deze naar het centrum voor geestelijk gehandicapten moesten terugbrengen. CMT 10 april 1997, TvGR 1998/28, wees erop dat een arts een curandus niet zonder toestemming van de curator mag onderzoeken. 152 Het mentorschap kan ook worden aangevraagd tegen het einde van de minderjarigheid (art. 1:450 lid 2 BW). 153 Dus niet alleen bij een lichamelijk gebrek, MvT, p. 8-9.

145

Handboek gezondheidsrecht

rechtshandelingen is de mentor vertegenwoordiger, bij andere handelingen plaatsvervanger (art. 1:453 lid 2 en 3 BW). Rechtshandelingen verricht in strijd met de regels voor het mentorschap zijn vernietigbaar (art. 1:457 BW). De mentor geeft de betrokkene voorts raad in aangelegenheden van niet-vermogensrechtelijke aard en waakt over diens belangen (art. 1:453 lid 4 BW). Als voorbeelden noemt de MvT bij art. 1:453 BW het aanspannen van een echtscheidingsprocedure en de erkenning van een kind. De mentor wordt door de kantonrechter benoemd of door de rechter, als deze laatste een verzochte of gevorderde curatele te zwaar acht. De benoeming kan ook tijdelijk zijn (art. 1:452 lid 2 BW). Dit schept de mogelijkheid van een kortdurend mentorschap voor een bepaalde situatie. Het mentorschap kan worden verzocht door de betrokkene zelf, zijn echtgenoot of andere levensgezel, zijn bloedverwanten in de rechte lijn of in de zijlijn tot en met de vierde graad, de voogd, curator en bewindvoerder, de instelling waar de betrokkene wordt verzorgd (onder bepaalde voorwaarden) en het Openbaar Ministerie (OM). De mentor doet desgevraagd verslag aan de kantonrechter, die zijn verschijning in persoon kan gelasten (art. 1:459 BW). Ook moet hij bij het einde van het mentorschap verslag doen. Hem kan ontslag worden verleend (art. 1:461 BW). Ook kan de betrokkene zelf om een mentor verzoeken indien hij verwacht dat hij binnen afzienbare tijd niet meer in staat zal zijn zelf beslissingen te nemen (art. 1:450 lid 3 en 1:451 lid 1 BW). Het mentorschap gaat dan in op een, in de beslissing aan te geven, later tijdstip.154 Overigens hoeft voor de vertegenwoordiging voor latere wilsonbekwaamheid niet de weg van het mentorschap te worden gevolgd. Men kan ook zelf een gemachtigde aanwijzen (art. 7:465 lid 3 BW). Het gebruikmaken van deze mogelijkheid om vooruit de wil te bepalen voor situaties waarin men dat niet meer kan, is aan te bevelen. Het lost voor een deel problemen op met betrekking tot beslissingen over mensen die niet meer zelf kunnen beslissen. Alleen natuurlijke personen kunnen mentor worden, wat ook voor de hand ligt gezien de aard van de te nemen beslissingen. Vermenging van hulpverlener en mentor in één persoon is niet juist. Personen behorende tot de leiding of het personeel van de instelling waar de betrokkene verblijft, kunnen dan ook geen mentor zijn (art. 1:452 lid 5 sub e BW). Heeft de betrokkene zelf een voorkeur voor benoeming van een bepaalde mentor, bijvoorbeeld geuit in een schriftelijke wilsverklaring, dan moet de rechter die wens zo veel mogelijk volgen, tenzij gegronde redenen zich daartegen verzetten (art. 1:452 lid 3 BW). Een dergelijke afwijking dient te worden gemotiveerd. Heeft de betrokkene geen voorkeur uitgesproken, dan wordt, indien de betrokkene is gehuwd of een andere levensgezel heeft, deze bij voorkeur tot mentor benoemd. In tweede instantie is er een voorkeur voor een van de ouders, kinderen, broers of zusters (art. 1:452 lid 4 BW). Huwt de betrokkene of 154 MvT, p. 15.

146

2

Rechten van patiënten

krijgt hij een andere levensgezel, dan kan deze verzoeken dat hij in plaats van de mentor wordt benoemd. Is er een bewindvoerder, dan is er voorkeur voor een combinatie van het mentorschap en het beschermingsbewind (art. 1:452 lid 5 BW). Wat is de situatie in gevallen waarin een patiënt die een curator of een mentor heeft in staat is ten aanzien van behandelingsbeslissingen zijn wil te bepalen? De wettelijke regeling inzake curatele laat zich daar niet over uit, die over het mentorschap wel: art. 1:454 BW bepaalt dat de mentor, voor zover de betrokkene tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake in staat kan worden geacht, bevordert dat deze zelf rechtshandelingen en andere handelingen verricht. In de literatuur wordt verdedigd dat art. 7:465 BW een lex specialis is ten opzichte van art. 1:454 BW en dat uit die WGBO-bepaling voortvloeit dat een curator of mentor in de context van de behandelingsovereenkomst alleen bevoegd is in gevallen waarin de patiënt ter zake wilsonbekwaam is. Is de patiënt wilsbekwaam, dan mag hij zelf beslissen, ook al heeft hij een mentor of curator.155 Zo is het ook geregeld in art. 8.1.2 lid 1 onder d Wlz, voor patiënten die onder deze wet vallen. Deze visie vloeit ook logisch voort uit het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap, en uit eerdere aanbevelingen van de Raad van Europa,156 maar is niet geheel onomstreden.157

2.8.2

Persoonlijk gemachtigde

De persoonlijk gemachtigde komt voor in art. 7:465 lid 3 BW.158 Deze constructie geeft het beste vorm aan het zelfbeschikkingsrecht, omdat de patiënt zelf beslissingsbevoegdheid aan een door hem gekozen persoon geeft voor het geval hij zijn wil niet meer kan bepalen.159 Autonomie omvat ook ‘precedent autonomy’: het recht dat iemands beslissingen uit het verleden zo veel mogelijk worden gerespecteerd. Door de rechter aangewezen vertegenwoordigers en niet-benoemde plaatsvervangers hebben geen basis in het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt, maar zijn voorzieningen die moeten worden getroffen om handelen 155 K. Blankman, Bekwaamheid in het familie- en gezondheidsrecht, in: V. Smits e.a. (red.), In verbondenheid (opstellen aangeboden aan prof. mr. P. Vlaardingerbroek). Deventer: Wolters Kluwer 2017, p. 153-168; J. Legemaate, De wilsbekwame patiënt en zijn mentor of curator, TvGR 2018, p. 49-54. 156 Zie Recommendation R(99)4 of the Committee of Ministers of the Council of Europe on principles concerning the legal protection of incapable adults. In deze aanbeveling staat, net als in het VN-verdrag, de ‘maximum preservation of capacity’ centraal. 157 De visie dat ook in het geval van een wilsbekwame patiënt betrokkenheid of instemming van de curator of mentor nodig is, wordt verdedigd door O. Floris, Wettelijke vertegenwoordiging bij wilsonbekwame meerderjarigen binnen de gezondheidszorg, NJB 2017, p. 3007-3013. Floris gaat overigens geheel voorbij aan de relevante internationaalrechtelijke aspecten. 158 Hieronder valt niet de mentor die men zelf bij de rechter heeft verzocht. De patiënt kan de mentor, anders dan de persoonlijk gemachtigde, geen instructies geven. 159 In de eerste fase van dementie en de ziekte van Alzheimer bijvoorbeeld kunnen wensen van de patiënt voor de latere fasen zeer goed door hem zelf worden bepaald.

147

Handboek gezondheidsrecht

met en voor wilsonbekwamen mogelijk te maken. De persoonlijk gemachtigde heeft dan ook terecht voorrang boven de niet-benoemde plaatsvervanger.160 De opvatting is te verdedigen dat de persoonlijk gemachtigde – omdat deze door de patiënt zelf is aangewezen – een grotere rol kan spelen dan een wettelijk vertegenwoordiger en een niet-benoemde plaatsvervanger. Niet alleen is die laatste alleen bevoegd bij handelingen op het gebied van de geneeskunde, ook overigens is er verschil. Zo zal een persoonlijk gemachtigde bij de interpretatie van een euthanasieverklaring een rol kunnen hebben. Hij kan niet om euthanasie vragen, maar wel bij onzekerheid over wat de door de patiënt zelf opgestelde euthanasieverklaring in concreto inhoudt, de wil van de patiënt nader profileren. De patiënt heeft via de persoonlijk gemachtigde zijn geest willen verlengen. Een dergelijke rol past niet bij door de rechter benoemde vertegenwoordigers en niet-benoemde plaatsvervangers.

2.8.3

De niet-benoemde vertegenwoordiger

De niet-benoemde plaatsvervanger is geregeld in art. 7:465 lid 3 BW.161 Indien een meerderjarige patiënt niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake en er geen wettelijk vertegenwoordiger of zelfgekozen gemachtigde is, kan de echtgenoot of andere levensgezel, of indien die niet aanwezig is, een ouder, kind, broer of zus namens de patiënt beslissen.162 De hulpverlener mag die beslissing niet volgen als het nakomen ervan niet verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener (art. 7:465 lid 4 BW). Hij moet op grond van art. 7:450 lid 3 BW de schriftelijke wilsverklaring van de patiënt, inhoudende weigering van behandeling, opvolgen, tenzij hij gegronde redenen heeft daarvan af te wijken. De arts komt de overeenkomst na jegens één vertegenwoordiger;163 hij moet een keuze maken als meer personen in aanmerking komen (bijvoorbeeld omdat de patiënt twee broers heeft). Daarbij vormt de relatie tussen de patiënt en de betreffende personen een goede leidraad. Het moet wel gaan om een van de personen die hiervoor zijn genoemd. Het is verstandig na te gaan of degene die zich aandient tot een van die categorieën behoort. Niet-benoemde plaatsvervangers moeten voldoen aan de eisen die aan een goed vertegenwoordiger moeten worden gesteld. Zij behoren ‘uitsluitend het belang van de patiënt’ te

160 Art. 7:465 lid 3 BW. 161 Analoog aan art. 1:453 lid 3 BW wordt voor deze figuur het begrip plaatsvervanging gebruikt. Het derde en vierde lid van art. 7:465 BW gebruiken voor deze categorie niet het begrip vertegenwoordiger. 162 Zie over onbekwaamheidsverklaringen art. 6 lid 1 EVRM; J. Legemaate, De rechtspositie van vrijwillig opgenomen psychiatrische patiënten. Arnhem: Gouda Quint, 1991. 163 Nadere MvA, p. 38.

148

2

Rechten van patiënten

dienen en mogen zich niet laten leiden ‘door subjectieve waardeoordelen, uitsluitend voortkomend uit medelijden of bij voorbeeld een meer persoonlijk getinte waardering van zin en kwaliteit van leven, of wellicht zelfs door financiële overwegingen’.164 Zij moeten de schriftelijke wilsverklaring van de patiënt waarbij behandeling wordt geweigerd, volgen (art. 7:450 lid 3 BW). Mentorschap en niet-benoemde plaatsvervanging kunnen niet tegelijk naast elkaar bestaan. Beide omvatten gelijke bevoegdheden, zij het niet op gelijk terrein. De niet-benoemde plaatsvervanger kan alleen optreden als er geen andere vertegenwoordiger is.165 Bovendien is zijn rol beperkt tot het gebied van de WGBO, dus tot handelingen op het gebied van de geneeskunst, waartoe overigens op grond van art. 7:446 lid 3 BW ook verpleging en verzorging horen. Het mentorschap omvat ook overige verzorging en begeleiding. Wanneer voor het mentorschap boven een niet-benoemde plaatsvervanger moet worden gekozen, is tijdens de parlementaire behandeling van de betreffende wetsvoorstellen niet duidelijk geworden. Het ligt voor de hand dat bij ingrijpende beslissingen voor het mentorschap wordt gekozen, waardoor ook een van de, hierna te bespreken, bezwaren tegen niet-benoemde plaatsvervanging, namelijk dat er geen controle is, wordt ondervangen.166 Daarvoor pleit ook dat in de MvT bij de Wet mentorschap (p. 2) onder andere ingrijpende medische verrichtingen en plaatsing in een voorziening als reden voor het in het leven roepen van het mentorschap worden genoemd.167 Ook niet door de rechter benoemde vertegenwoordigers zijn gebonden aan de in art. 7:465 BW neergelegde norm van de ‘zorg van een goed vertegenwoordiger’. Een andere begrenzing is dat de hulpverlener, zoals al eerder aangegeven, op grond van het goed hulpverlenerschap van de beslissing van een niet-benoemde plaatsvervanger kan afwijken (art. 7:465 lid 4 BW).168 Familieleden worden gemakkelijk beïnvloed door hun emotionele betrokkenheid;169 hun eigen leven wordt vaak door de ziekte van de patiënt beïnvloed en aan het einde van het leven kan op beslissingen van familieleden inwerken dat zij zich in een beginnend rouwproces al tijdens het leven van de patiënt van hem gaan losmaken. Ook kunnen materiële of andere belangen een rol spelen. Bovendien komt het voor dat de familie of

164 MvT, p. 48. 165 Zie ook Rb. Amsterdam 27 oktober 1994, TvGR 1995/30, ten aanzien van de curator. 166 Rb. Den Haag 3 mei 1989, KG 1989/225, besliste dat een voetamputatie moest worden uitgesteld totdat beslist was op een verzoek tot curatele. 167 Zie ook Rb. Assen (ktr.) 15 oktober 1997, TvGR 1998/42. 168 Dat geldt ook bij bijvoorbeeld het inzagerecht (art. 7:457 lid 3 BW). Het kan ongewenst zijn dat familieleden kennisnemen van de allerpersoonlijkste gegevens van de patiënt, bijvoorbeeld genetische gegevens die de patiënt geheim heeft willen houden, maar ook andere medische gegevens en vertrouwelijke mededelingen van de patiënt aan de arts, waarbij de familie zelfs belang kan hebben. 169 Voor een geval van familieruzie over de verzorging van een familielid, zie HR 29 april 1988, TvGR 1990/37.

149

Handboek gezondheidsrecht

familieleden oorzaak zijn van de crisis waarin de patiënt verkeert. De familieband kan ook een knellende band zijn en een speciale bedreiging opleveren. Het is belangrijk daarop alert te zijn als een familielid optreedt als vertegenwoordiger van een patiënt.

2.8.4

Meningsverschillen

Een schriftelijke wilsverklaring, inhoudende weigering van toestemming voor medische handelingen, moet door wettelijk vertegenwoordigers, niet-benoemde plaatsvervangers en persoonlijk gemachtigden worden opgevolgd,170 maar ook overigens behoort aan bekende, al dan niet schriftelijk vastgelegde, wensen van de patiënt gewicht te worden toegekend.171 Is er over de wens van de patiënt niets of onvoldoende bekend, dan is richtsnoer wat redelijke patiënten in soortgelijke omstandigheden zouden willen, en wat in soortgelijke gevallen gebruikelijk is. Bestaat er meningsverschil tussen curator, mentor, niet-benoemde plaatsvervanger en de patiënt, dan prevaleert, zoals eerder aangegeven de wil van de patiënt, indien deze wilsbekwaam is. Zo niet, dan prevaleert de opvatting van de vertegenwoordiger. Bij een verschil van mening kan de patiënt eventueel om opheffing van de curatele (art. 1:389 jo. art. 1:379 BW) of van het mentorschap (art. 1:462 lid 2 BW) verzoeken. Verzet de patiënt zich ondanks de toestemming van de vertegenwoordiger, niet-benoemde plaatsvervanger of persoonlijk gemachtigde, dan kan een moeilijke situatie ontstaan. Art. 7:465 lid 6 BW bepaalt dat als een patiënt zich verzet tegen een verrichting van ingrijpende aard, de verrichting slechts kan worden uitgevoerd indien zij kennelijk nodig is teneinde ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen. In geval van conflict tussen een persoonlijk gemachtigde en een wettelijk vertegenwoordiger zou het, materieel gezien, logisch zijn dat de persoonlijk gemachtigde voorgaat, omdat die door de patiënt is aangewezen. Hij representeert de ‘precedent autonomy’ van de patiënt. Daar staat tegenover dat de rechter het kennelijk nodig heeft gevonden een curator of mentor te benoemen, ondanks het feit dat er een persoonlijk gemachtigde is en hij deze niet tot curator of mentor heeft benoemd. In de WGBO is gekozen voor een doorslaggevende stem voor curator en mentor. Een competentieconflict tussen een persoonlijk gemachtigde en een niet-benoemde plaatsvervanger kan zich niet voordoen, omdat op grond van art. 7:465 lid 3 BW de persoonlijk gemachtigde vóór de niet-benoemde plaatsvervanger gaat.

170 Art. 7:450 lid 3 BW. Die bepaling heeft betrekking op de personen genoemd in het tweede en derde lid van art. 7:465 BW. 171 Voor schriftelijk vastgelegde wensen, zie ook MvA WGBO, p. 36 en 52.

150

2

2.8.5

Rechten van patiënten

Vaststellen van wils(on)bekwaamheid

Voor de feitelijke werking van regelingen met betrekking tot wilsonbekwamen zijn de vaststelling van de wilsbekwaamheid en de criteria daarvoor van belang. Wat betekent ‘niet in staat tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake’, zoals het criterium luidt? Uitgangspunt is dat de mens zijn wil kan bepalen, tenzij het tegendeel blijkt. Daarbij moeten aan bekwaamheid bij patiënten geen hogere eisen worden gesteld dan over het algemeen bij mensen.172 Criteria voor onbekwaamheid dienen ter objectivering van de beslissing daarover. Daarbij is het van belang in het oog te houden dat onbekwaamheid niet onbekwaamheid voor elke beslissing hoeft te betekenen. Wilsonbekwaamheid is met andere woorden contextafhankelijk. Van de Klippe heeft zes aspecten van onbekwaamheid beschreven:173 1. het al dan niet maken van een keuze door de patiënt; 2. de aard van de beslissing; 3. de rationele gemotiveerdheid van de keuze; 4. het vermogen om te begrijpen; 5. het feitelijk begrip; en 6. het inzicht in de aard van de situatie.174 Na beoordeling van de voor- en nadelen van deze criteria is haar conclusie dat niet een van de criteria er als beste uit springt, maar dat het maken van een keuze en feitelijk begrip het meest voldoen, terwijl voorts in aanmerking moet worden genomen dat de consequenties van het onvermogen zo ernstig zijn dat een onbekwaamheidsverklaring erdoor wordt gerechtvaardigd. In de Handreiking voor de beoordeling van wilsonbekwaamheid (voor de hulpverlener) uit 2007 wordt de volgende omschrijving gegeven: ‘Een patiënt kan als wilsonbekwaam worden beschouwd, als hij er geen blijk van geeft de op zijn bevattingsvermogen afgestemde informatie te begrijpen naar de mate die voor de aard en de reikwijdte van de aan de orde zijnde beslissing noodzakelijk is. Die informatie betreft de aard van de gezondheidstoestand, de aard en het doel van de voorgestelde behandeling, de aard en het doel van eventuele alternatieven, de te verwachten gevolgen van de voorgestelde behandeling en de te verwachten gevolgen van het achterwege laten van de behandeling.’

172 Dit nog afgezien van de bedoeling van de wetgever, zoals hiervoor uiteengezet, dat, ook al is een ander bevoegd te beslissen, niettemin de patiënt zo veel mogelijk zelf moet worden ingeschakeld. 173 Van de Klippe, 1990. 174 Een voorbeeld in de jurisprudentie is Rb. Assen 7 oktober 1992, TvGR 1993/19.

151

Handboek gezondheidsrecht

In deze omschrijving gaat het primair om het besluitvormingsvermogen en niet om de uitkomst van de beslissing. Zorgvuldigheid van besluitvorming en motivering zijn zwaarwegende vereisten.175 Nog afgezien van beoordelingsverschillen tussen artsen die de onbekwaamheid moeten constateren, is vaststelling van wilsonbekwaamheid een complex besluit. Het risico van beïnvloeding door gangbare opvattingen in de samenleving of door waarden van de beoordelaar, waarbij van dergelijke opvattingen afwijkend gedrag van de patiënt als een afwijking wordt bestempeld, is onmiskenbaar. Gezien het feit dat wilsbekwaamheid het uitgangspunt is, moet de wilsonbekwaamheid – de uitzondering – restrictief worden benaderd. In het kader van het implementatieproject WGBO werd in 2004 een ‘Stappenplan wilsonbekwaamheid’ opgesteld, dat een toetsingskader biedt voor hulpverleners die zich een oordeel moeten vormen over de wilsbekwaamheid van een patiënt. Dit plan onderscheidt in totaal achttien concrete stappen.176 Uit de strekking van art. 7:454 BW moet worden afgeleid dat een beslissing inzake de wilsbekwaamheid van de patiënt in het dossier moet worden aangetekend. Dan is in het geval van wilsonbekwaamheid ook duidelijk dat een vertegenwoordiger moet worden benaderd.

2.9

Rechten met betrekking tot het dossier

Specifieke bepalingen over het aanleggen en bewaren van medische dossiers zijn te vinden in art. 7:454-455 BW. Volgens die artikelen moet de hulpverlener een patiëntendossier inrichten, waarin hij aantekening houdt van de gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt en de te diens aanzien uitgevoerde verrichtingen; hij neemt andere stukken, bevattende zodanige gegevens, daarin op, een en ander voor zover dit voor een goede hulpverlening noodzakelijk is. Dit wordt de dossierplicht genoemd. Het bijhouden van het dossier is niet alleen van belang voor de kwaliteit en continuïteit van de hulpverlening, maar ook vanwege verantwoording en toetsbaarheid.177 Daarnaast is het dossier van belang voor de patiënt, die een recht heeft op inzage daarvan (art. 7:456 BW). Inzage blijft alleen 175 E. van Veen, in: Legemaate, 1998, p. 44, acht het een zwakke plek van de WGBO dat niet is voorzien in een procedure waarmee de onbekwaamheid moet worden vastgesteld (p. 45). Zie in gelijke zin Akerboom e.a., 2011, p. 438, die menen dat enige formalisering van de vaststelling van wilsonbekwaamheid geboden is, mede gelet op de internationale normen ter zake. 176 KNMG, Implementatie van de WGBO deel 2, 2004, p. 117-122. Zie nader over de genoemde richtlijnen Akerboom e.a., 2011, p. 154 e.v. Voorts C.H. Vinkers e.a., Is mijn patiënt wilsbekwaam? Volg de richtlijn, NTvG 2014;158:A779 en Hendriks, 2017. 177 J. Legemaate (red.), Knelpunten rond het medisch dossier. Lelystad: Koninklijke Vermande, 2000; KNMG, Van wet naar praktijk deel 3: dossier en bewaartermijnen. Utrecht, 2004. Uit rechterlijke uitspraken blijkt regelmatig dat dossiers lang niet altijd goed worden bijgehouden. Zie bijv. CTG 25 augustus 2016, GJ 2017/22.

152

2

Rechten van patiënten

achterwege voor zover het gaat om gegevens die de privacy van een ander betreffen. Te denken valt bijvoorbeeld aan verklaringen van familieleden. Ook kan de patiënt een door hem opgestelde verklaring aan het dossier laten toevoegen (art. 7:454 lid 2 BW). Het inzagerecht van de patiënt omvat niet-persoonlijke werkaantekeningen van de hulpverlener. Daaronder worden verstaan apart opgeborgen, voor anderen niet-toegankelijke aantekeningen die de hulpverlener voor persoonlijk gebruik nodig heeft.178 Het gaat om voorlopige gedachten en analyses die meestal hun zin verliezen nadat het onderzoek is afgerond en dan ook kunnen worden vernietigd. Zij mogen geen schaduwdossier vormen. In het dossier of een andere vorm van registratie moeten alle gegevens worden opgenomen die volgens de professionele standaard dienen te worden genoteerd. In het inzagerecht zijn wel begrepen brieven en berichten van derden over de patiënt, zoals de gegevens afkomstig van andere artsen.179 Gegevens in het kader van kwaliteitsbewaking (zoals interne meldingssystemen) komen niet als zodanig voor inzage in aanmerking; kennis kan worden verkregen door inzage te nemen in het eigen dossier. Als de patiënt het recht op inzage niet zelf kan uitoefenen, is zijn vertegenwoordiger daartoe gerechtigd. Het plaatsvervangende inzagerecht van de vertegenwoordiger is overigens niet onbeperkt: volgens art. 7:457 lid 3 BW kan de hulpverlener van het verlenen van inzage afzien als dit op gespannen voet zou staan met de zorg van een goed hulpverlener.180 Vanwege het verschil tussen het recht op informatie en het inzagerecht spelen overwegingen die in de relatie tussen een hulpverlener en een patiënt ten aanzien van de informatie kunnen spelen bij het inzagerecht in principe geen rol. Kan bijvoorbeeld in de hulpverlening de therapeutische exceptie181 worden toegepast, bij het inzagerecht is gezien de aard van dit recht voor die exceptie geen plaats. Ook al kan inzage kennis opleveren die in de hulpverlening vanwege de therapeutische exceptie niet was meegedeeld, dat is geen grond voor het toelaten van de therapeutische exceptie in het van de hulpverlening losstaande inzagerecht. Art. 7:456 BW (inzagerecht van de patiënt) biedt daarvoor dan ook geen ruimte. Als een patiënt bij wie de therapeutische exceptie is toegepast, inzage wenst, ligt het op de weg van de hulpverlener alsnog de niet-verstrekte informatie te geven. 178 Vgl. Hof Den Bosch 30 oktober 1996, NJ 1997/431, over door een psychiater bewaarde rapporten. In deze uitspraak wordt het criterium persoonlijk gebruik overigens op discutabele wijze verruimd; noch het feit dat ook zijn partner de rapporten gebruikte, noch het feit dat daaruit gegevens werden verstrekt aan zijn opdrachtgevers (kinderrechter en gezinsvoogd) deed volgens het hof af aan het persoonlijk karakter van het gebruik. 179 Waaronder kopieën van röntgenfoto’s e.d. 180 De Rechtbank Amsterdam sprak op 10 september 1987, KG 1987/423, uit dat de ouders geen inzagerecht hadden in de gegevens van hun 9-jarig kind, in onderzoek bij het Riagg. In vergelijkbare zin Rb. Rotterdam 22 maart 1989, KG 1989/170, ten aanzien van aantekeningen over speldiagnostisch onderzoek van een 5-jarig kind. 181 Daarbij gaat het om afzien van het verstrekken van (bepaalde) informatie omdat die voor de patiënt ‘ernstig nadeel’ zou kunnen opleveren (art. 7:448 lid 3 BW). Zie par. 2.5.5.

153

Handboek gezondheidsrecht

Oorspronkelijk kende de WGBO een wettelijke bewaartermijn van tien jaar. Over de lengte van die termijn is sinds de inwerkingtreding van de wet discussie ontstaan, niet alleen met het oog op de beschikbaarheid van de gegevens voor hulpverleningsdoeleinden, maar ook in verband met het bewaren van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek. In 2004 zijn door de Gezondheidsraad voorstellen gedaan voor substantieel langere bewaartermijnen; in het desbetreffende rapport wordt overigens ook speciale aandacht besteed aan erfelijkheidsgegevens.182 Omdat in 2005 de gegevens die voorhanden waren bij invoering van de wet in 1995 niet langer bewaard zouden mogen worden, werd op dat moment als voorlopige maatregel de termijn van tien jaar verlengd naar vijftien jaar (art. 7:454 lid 3 BW).183 Zo zou er meer tijd zijn voor besluitvorming over de voorstellen van de Gezondheidsraad, zonder dat intussen waardevolle gegevens verloren zouden gaan.184 Mede naar aanleiding hiervan werd op 1 januari 2020 de bewaartermijn van de WGBO gewijzigd naar twintig jaar.185 De bewaartermijn begint te lopen op het moment dat de laatste wijziging in het dossier heeft plaatsgevonden (art. 7:454 lid 3 BW). Het dossier wordt langer bewaard dan de wettelijke termijn indien en voor zover dat uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit.186 Dat kan zich bijvoorbeeld voordoen bij erfelijke ziekten.187 In het dossier opgenomen gegevens moeten worden vernietigd op verzoek van de patiënt, tenzij de bewaring van aanmerkelijk belang is voor een ander dan de patiënt of de wet zich daartegen verzet (art. 7:455 BW). Dat belang van een ander kan volgens de MvT bijvoorbeeld zijn het belang van een hulpverlener als de patiënt een procedure tegen hem heeft aangespannen, of van een nakomeling van de patiënt die een erfelijke ziekte heeft. Was het lange tijd relatief ingewikkeld voor een patiënt om inzage in zijn dossier te krijgen, door de digitale mogelijkheden gaat dit steeds makkelijker. Veel zorginstellingen bieden de patiënt de mogelijkheid om zijn elektronisch patiëntendossier online in te zien, bijvoorbeeld door van huis uit in te loggen met zijn DigiD. In een aantal gevallen heeft de patiënt zelfs een realtime-inzagemogelijkheid, dat wil zeggen dat hij al labuitslagen en dergelijke kan inzien voor de arts deze met hem besproken heeft. Dit laatste is omstreden, omdat wel betoogd wordt dat een patiënt bepaalde informatie pas zou moeten krijgen op een

182 Gezondheidsraad, Advies Bewaartermijn patiëntengegevens; pleidooi voor wetswijziging, 2004; J.C.J. Dute & M.C. Ploem, Kanttekeningen bij het advies ‘Bewaartermijn patiëntengegevens’ van de Gezondheidsraad, TvGR 2004, p. 281-284. 183 Wet van 22 december 2005, Stb. 2006, 29. 184 Het in 2013 door de regering als zodanig ingetrokken wetsvoorstel cliëntenrechten zorg voorzag in een bewaartermijn van twintig jaar. 185 W. Kastelein & A. Luigies, Wijziging van de WGBO: patiënt meer centraal, ZIP 2016, nr. 5, p. 18-19. 186 In andere regelingen, zoals het Besluit patiëntendossier Bopz, komen andere bewaartermijnen voor. 187 Over het ontwikkelen van richtlijnen voor het in bijzondere gevallen langer bewaren van patiëntengegevens dan de wettelijke termijn, zie F. Helmer e.a., Ziekenhuis ontwikkelt criteria verantwoorde bewaartermijn, MC 1999, p. 691-694; H. ten Vergert, Medisch dossier langer bewaren dan tien jaar? MC 1999, p. 688-690.

154

2

Rechten van patiënten

moment dat de arts de betekenis ervan mondeling kan toelichten. Dit vloeit voort, zo wordt gesteld, uit het goed hulpverlenerschap. Te verdedigen valt echter dat de keuze om gegevens wel of niet in te zien voorafgaand aan een gesprek met de arts bij de patiënt moet worden gelaten. Het ligt dan wel voor de hand de patiënt tevoren te wijzen op de mogelijke nadelen van ‘inzage voorafgaand aan toelichting’ en om te voorzien in de mogelijkheid van snel contact tussen arts en patiënt, als de laatste door het online inzien van zijn dossier ongerust wordt en vragen heeft.188 Het recht van de patiënt op digitale toegang tot zijn medische gegevens wordt nader geregeld in de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz)189 (zie nader hierover par. 2.13). Waar het gaat om patiëntendossiers speelt digitalisering een steeds grotere rol.190 Er wordt wel voor gepleit het beheer van het dossier bij de patiënt zelf te leggen.191 Deze krijgt dan de beschikking over een persoonlijk gezondheidsdossier (PGD). Een PGD kan een nuttige rol vervullen voor patiënten die zelf een overzicht van hun patiëntengegevens willen beheren. Zolang de WGBO echter een wettelijke dossierplicht voor artsen kent, zal een PGD veelal slechts een aanvulling kunnen zijn op het dossier dat de hulpverlener beheert. Een patiënt kan wel verzoeken om een afschrift van het volledige dossier en vervolgens om vernietiging van het dossier bij de hulpverlener. In dat geval heeft het PGD de rol van het dossier van de hulpverlener overgenomen. Overigens kleven er aan het beheren van een PGD ook bezwaren, zowel waar het gaat om de kwaliteit van de in een PGD opgenomen informatie als vanwege privacyrisico’s. Zo is het medisch beroepsgeheim er bijvoorbeeld niet op van toepassing. Om die reden is wel gepleit voor wetgeving inzake een ‘patiëntengeheim’ (wettelijk recht voor patiënten op geheimhouding van gegevens uit hun PGD) om te voorkomen dat patiëntengegevens toegankelijk worden voor derden, zoals de PGD-serviceprovider en diens zakenpartners, of voor opsporings- en inlichtingendiensten.192

188 Zie E. Verstraete, Is de patiënt gebaat bij directe inzage in zijn dossier? NTvG 2016;160:D325. Voorts S.A. Kooiman e.a., Realtime-inzage via het patiëntenportaal, NTvG 2018;162:D2654. 189 Stb. 2016, 373. M.C. Ploem, Elektronische gegevensuitwisseling in de zorg: zit de wetgever op het goede spoor? TvGR 2015, p. 300-312. 190 R.P. Wijne, Kernregelgeving gebruik digitale patiëntengegevens. Den Haag: Boom juridisch, 2019. 191 A.J.G. van Rijen, Patiënt beheert eigen gegevens, MC 2010, p. 2328-2330; H.F. Croonen, Onlinedossier geeft patiënt de regie, MC 2012, p. 342-345; T.F.M. Hooghiemstra, Zelfbeschikking en het medisch dossier, Privacy & Informatie 2007, p. 204-209. 192 Hendriks e.a., 2013, p. 107. Zie ook uitvoerig over het PGD de achtergrondstudie bij de in 2013 gepubliceerde thematische wetsevaluatie zelfbeschikking (ZonMw, publicatienr. 35, p. 323 e.v.).

155

Handboek gezondheidsrecht

2.10

Einde van de behandelingsovereenkomst

De hulpverlener kan de overeenkomst niet opzeggen behoudens wegens gewichtige redenen (art. 7:460 BW).193 In de KNMG-richtlijnen voor het niet-aangaan of beëindigen van de behandelingsovereenkomst staan nadere aanwijzingen voor de arts.194 Die houden onder andere in dat vooraf overleg met de patiënt wordt gepleegd over de gerezen problemen, dat, als dit niet tot een bevredigender situatie leidt, de patiënt voor de opzegging formeel in gebreke moet worden gesteld, dat maatregelen worden getroffen voor de continuïteit van zorg en dat in noodsituaties naar vermogen hulp moet worden verleend.195 Bij gewichtige redenen kan men bijvoorbeeld denken aan ernstige verstoring van de relatie tussen patiënt en hulpverlener,196 een volstrekt gebrek aan medewerking van de patiënt, het ontstaan van seksuele gevoelens en dergelijke. Maar ook aan verhuizing van de patiënt naar een woning die ver van het praktijkadres van de arts ligt. Rb. Dordrecht 20 januari 1998, TvGR 1998/41, oordeelde dat de soms ernstige verbale agressie en dronkenschap, maar meestal verbale en seksuele intimidatie eveneens gewichtige redenen waren. Hof Den Bosch 5 november 1996, TvGR 1997/14, aanvaardde onvrijwillig ontslag uit een ziekenhuis van een patiënt die zich niet aan de behandelingsvoorwaarden hield (aanwijzingen van de staf opvolgen, medicamenten innemen, geen drugs en alcohol, geen agressieve gedragingen), waardoor het personeel en de medepatiënten zich bedreigd voelden en men niet aan behandeling toekwam. Daarbij werden als voorwaarden bij het ontslag gesteld: voldoende zorg voor onderdak buiten het ziekenhuis, aanwezigheid van bestaansmiddelen voor de patiënt en aanwezigheid van nazorg. Rb. Den Haag 23 december 1997, TvGR 1998/65, aanvaardde flink opgelopen spanningen tussen een thuiszorgorganisatie en een patiënt als een grond voor opzegging van de behandelingsovereenkomst, waarbij gewicht werd toegekend aan het feit dat enige alternatieven voor continuering van de zorgverlening waren aangedragen. Rb. Arnhem 1 maart 1996, TvGR 1996/29, aanvaardde de opzegging van een behandelingsovereenkomst door een verpleeghuis vanwege verstoorde verhoudingen tussen de familie en het verpleeghuis. Dat is een discutabele interpretatie van het begrip ‘gewichtige redenen’. Bovendien ging het niet om problemen met de patiënt maar met de familie. Het is problematisch dat problemen met wettelijk vertegenwoordigers of nietbenoemde plaatsvervangers tot beëindiging van de relatie met de patiënt zouden kunnen

193 Zie J. Legemaate, 1998, p. 104 e.v. en W. Kastelein, Gewichtige redenen – beëindigen van de geneeskundige behandelingsovereenkomst kritisch getoetst, MC 2002, p. 1450-1453. 194 KNMG, Standpunt niet-aangaan of beëindiging van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, 2005. Zie met betrekking tot deze richtlijn CTG 4 maart 2008, GJ 2008/45, CTG 26 april 2011, MC 2011, p. 18501852 en RTG Zwolle 21 oktober 2016, GJ 2016/153. 195 Zie bijv. RTG Den Haag 16 oktober 2018, ECLI:NL:TGZRSGR:2018:152. 196 J. Legemaate, De arts die een patiënt de praktijk uit zet, NTvG 2010;154:A2883.

156

2

Rechten van patiënten

leiden. Het feit dat een patiënt in een noodsituatie belandt of kan belanden, sluit een beëindiging van de behandelingsovereenkomst door een hulpverlener of instelling niet onder alle omstandigheden uit. Zie het voorbeeld van een agressieve patiënt die nierdialyse behoefde (Rb. Den Haag 5 en 19 december 2001, TvGR 2002/31 en 32). Er zal dan wel een alternatief beschikbaar moeten zijn, in de zin van een andere instelling die bereid is de patiënt verder te behandelen. Zie over de psychiatrie hoofdstuk 3. Weigering door de hulpverlener een bepaalde handeling uit te voeren hoeft niet het einde van de overeenkomst te betekenen. Het kan ook zijn dat de relatie in stand blijft, maar alleen voor deze handeling de patiënt naar een andere hulpverlener gaat. Soms trachten hulpverleners de overeenkomst met een patiënt die de adviezen van de hulpverlener niet volgt, te beëindigen door hem een verklaring van beëindiging van de overeenkomst te laten tekenen. Deze handelwijze is dubieus. Zij roept niet alleen de schijn van omzeiling van art. 7:460 BW op, het is ook de vraag of de ondertekening wel vrijwillig geschiedde. De strekking van art. 7:460 BW is dat de hulpverlener zeer terughoudend moet zijn met het eenzijdig beëindigen van de behandelingsovereenkomst.197 Hulpverlener en instelling hoeven niet alles te aanvaarden, maar anderzijds is het zo dat bepaalde handelingen van patiënten nu juist bij het ziektebeeld horen of zelfs de reden waren om de behandelingsovereenkomst aan te gaan. Het wettelijke begrip ‘gewichtige redenen’ geeft de hulpverlener enige ruimte voor beëindiging van de overeenkomst, maar drukt tegelijkertijd uit dat met die bevoegdheid voorzichtig moet worden omgegaan. Het ligt voor de hand de patiënt te waarschuwen voordat mag worden besloten tot beëindiging van de behandelingsovereenkomst.198 Is eenzijdige beëindiging van de behandelingsovereenkomst onvermijdelijk, dan rust op de hulpverlener de plicht tot een zorgvuldige beëindiging (qua termijn, randvoorwaarden en dergelijke).199

2.11

Drang en dwang

Elke medische behandeling heeft een element van onvrijwilligheid.200 Door ziekte wordt de patiënt immers in bepaalde opzichten onvrij ten aanzien van het zich onder medische

197 Zie bijv. RTG Amsterdam 24 januari 2012, GJ 2012/45. 198 Zie Geschilleninstantie Huisartsenzorg Kamer Noord 21 februari 2018, GJ 2018/63. 199 Zie voor een uitsplitsing van situaties en de daarbij behorende criteria en voorwaarden KNMG, 2005. Zie ook RTG Zwolle 25 januari 2007, GJ 2007/77. 200 Gezondheidsraad, Dwang en drang in de tuberculosebestrijding, 1996; E. de Jong, Gedwongen (forensisch) geneeskundige handelingen bij verdachten, gedetineerden en ter beschikking gestelden, TvGR 1997, p. 7486; J. Soetenhorst-de Savornin Lohman, Dwang om bestwil. Deventer: Kluwer, 1977; W. Tordoir, Het verplicht dulden van medische behandelingen. Deventer: Kluwer, 1968.

157

Handboek gezondheidsrecht

behandeling stellen. Hij wordt daartoe feitelijk ‘gedrongen’ en hij moet dingen doen, laten of toelaten die hij liever niet zou doen, laten of toelaten.201 In de onderzoeks- en behandelingsfasen kan feitelijke drang voorkomen. Zo kan de patiënt naar een bepaalde therapie toe worden geleid, terwijl er alternatieven aanwezig zijn, bijvoorbeeld het dringen in de richting van bestraling in plaats van chirurgie of omgekeerd. Een ander voorbeeld is de druk op het individu in groepstherapie of therapeutische gemeenschap. De feitelijke drang op individuen kan daar dwang benaderen. Ook teambehandeling kan tot feitelijke onvrijheid leiden; tegenover een team dat zijn standpunt heeft bepaald, is de patiënt vaak onmachtiger dan tegenover een individuele hulpverlener. Drang kan ook worden opgeroepen door de onvrijheid van de leefsituatie, zoals in verpleeghuizen, militaire dienst of penitentiaire instellingen gemakkelijk kan voorkomen. Een andere vorm van drang kan het gevolg zijn van standaardisatie via consensus, protocollen, standaarden en computergestuurde expertsystemen. Door daaraan te groot gewicht toe te kennen kan de vrijheid van hulpverlener en patiënt om andere dan de gestandaardiseerde vormen van hulp te kiezen, te veel worden beperkt. In deze paragraaf wordt alleen ingegaan op dwang en sterke drang ten aanzien van medische handelingen. Aan lichte drang wordt voorbijgegaan, waarmee overigens niet gezegd wil zijn dat lichtere vormen van drang gezondheidsrechtelijk niet van belang zouden zijn. Zie in dat kader ook paragraaf 3.2.1, over bemoeizorg in de psychiatrie. In paragraaf 1.3.2 kwam aan de orde dat het onder omstandigheden tot de zorgplicht van de hulpverlener kan behoren om te proberen een patiënt die ‘onverstandige’ beslissingen neemt op andere gedachten te brengen. Ook dat is een vorm van drang. Drang doet zich ook voor met betrekking tot medische handelingen buiten de curatieve gezondheidszorg. Te denken valt onder andere aan verzekerings- en aanstellingskeuringen. Ook bij een beroep op uitkeringen op grond van verzekeringen kunnen verplichtingen tot medisch onderzoek voorkomen die elementen van drang inhouden. Dergelijke verplichtingen van drang, die zowel wettelijk als buitenwettelijk voorkomen, hebben als sanctie het niet kunnen aangaan van een overeenkomst, het niet in aanmerking komen voor een functie, het niet krijgen van een uitkering en dergelijke. Er is een spectrum dat loopt van overreding en drang naar dwang. De verschillende vormen van dwang en zwaardere of lichtere drang vloeien in de praktijk vaak in elkaar over. Dwang is aan de orde wanneer iemand met fysiek geweld tegen zijn wil gedwongen wordt een onderzoek of behandeling te ondergaan. Van drang is sprake wanneer via

201 Bij plaatsvervangende toestemming, in par. 2.6.3 besproken, wordt de patiënt zonder toestemming behandeld. Dat kan in omstandigheden als dwangbehandeling worden aangemerkt, bijvoorbeeld als de patiënt zich verzet, maar over het algemeen is het niet juist bij plaatsvervangende toestemming van dwangbehandeling te spreken.

158

2

Rechten van patiënten

indirecte middelen mensen tot onderwerping aan dergelijke handelingen worden bewogen. Maar drang kan zo hevig zijn dat deze dwang benadert, bijvoorbeeld als een alcoholverslaafde behandeling moet ondergaan wegens dreiging met ontslag door zijn werkgever. Ook de grens tussen sterke en lichte drang kan vloeiend zijn, dit is mede afhankelijk van de feitelijke verschillen van positie tussen mensen. Tegen fysieke dwang beschermt art. 11 Gw. Wil de overheid uitzonderingen maken, dan moeten die op een wet berusten. Een voorbeeld daarvan is de Wet verplichte ggz. Op grond van haar beschermingsplicht moet de overheid er ook op toezien dat in horizontale verhoudingen geen dwang voorkomt. Dwang kan ook tot een civielrechtelijke actie leiden. Dwang en drang op de mens zijn in het Sr strafbaar gesteld. Art. 284 Sr bepaalt dat strafbaar is ‘hij die een ander door geweld of enige andere feitelijkheid of door bedreiging met geweld of enige andere feitelijkheid, gericht hetzij tegen die ander, hetzij tegen derden, wederrechtelijk dwingt iets te doen, niet te doen of te dulden’. In art. 81 Sr wordt met het plegen van geweld gelijkgesteld: het brengen in een staat van bewusteloosheid of onmacht. Het zonder legitimatie onder dwang toepassen van medische handelingen is mishandelen en eventueel het toebrengen van zwaar lichamelijk letsel. Ook het doorzetten van een behandeling tegen de wil van de patiënt valt daaronder. Omdat het bij dwang en drang in de gezondheidszorg gaat om de individuele grondrechten op lichamelijke integriteit en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, moet bij wettelijke beperking daarvan de grootst mogelijke terughoudendheid in acht worden genomen. Ook in de buitenwettelijke sfeer moeten die individuele grondrechten zo veel mogelijk worden gesauveerd. Dat betekent onder andere dat een zwaardere maatregel alleen toelaatbaar is als met een lichtere niet kan worden volstaan (subsidiariteit). Voorts dat, ook al is een wettelijke maatregel toegepast, de aangelegde beperking niet verder gaat dan strikt nodig. Wat aan mogelijkheid tot zelfbeschikking aanwezig is, behoort niet met een beroep op de genomen maatregel terzijde te worden gesteld. Het toestemmingsvereiste moet naar de mate van het mogelijke worden toegepast. Wettelijke mogelijkheden van fysieke dwang ten aanzien van medisch onderzoek en behandeling komen maar in beperkte mate voor. Voorbeelden zijn te vinden in de Wvggz202 en in de Wet publieke gezondheid (Wpg; voorkomen van de verspreiding van besmettelijke ziekten).203 Verder zijn er wettelijke bepalingen van dwang en drang met betrekking tot de verdachte in het strafproces, tbs, militairen, in het socialeverzekeringsrecht en de

202 Zie hoofdstuk 3. 203 J. Dute, De wetgeving ter bestrijding van infectieziekten. Nijmegen: Ars Aequi Libri, 1994, gaat uitvoerig op deze problematiek in. Zie ook J. Dute, Infectieziekten, dwang en drang. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2005.

159

Handboek gezondheidsrecht

Algemene wet bestuursrecht (Awb). Voorts heeft de rechter in horizontale verhoudingen soms een inbreuk op de lichamelijke integriteit aanvaard.204

2.12

Beroepsgeheim

Vragen met betrekking tot het geheim in de gezondheidszorg beperken zich niet tot het beroepsgeheim dat de individuele relatie tussen de arts en de patiënt en de in dat kader vastgelegde gegevens betreft.205 Het gaat ook om de bescherming van gegevens in andere dan behandelingsrelaties, bijvoorbeeld in het kader van preventieve activiteiten, medische beoordelingen, keuringen en wetenschappelijk onderzoek. Daarbij zijn vaak belangen van derden in het geding. Dit aspect van de bescherming van medische persoonsgegevens is van oudsher terug te vinden in de gezondheidswetgeving, die bepalingen bevat ter bescherming van persoonsgegevens in het kader van toezicht, rechtspraak, advisering en dergelijke. Het beroepsgeheim in de gezondheidszorg is een recht van de patiënt. Het heeft zowel civiel-, tucht-, straf- als bestuursrechtelijke aspecten. In het civiele recht is het neergelegd in art. 7:457 BW, in het strafrecht in art. 272 Sr en art. 218 Wetboek van Strafvordering (Sv), terwijl voor het bestuursrecht kan worden gewezen op art. 88 Wet BIG. Ook voor de tuchtrechter is het beroepsgeheim een te beschermen norm. Grondregel bij het gebruik van medische gegevens is dat deze slechts mogen worden gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn verstrekt. Dit geldt zowel bij het beroepsgeheim als in andere situaties. In de gezondheidszorg is het onvermijdelijk dat mensen gegevens over zichzelf aan de hulpverlener prijsgeven. Zij doen dit onder de druk van de omstandigheden in het belang van hun behandeling of voor de oordeelsvorming van een ander, bijvoorbeeld een orgaan van sociale verzekeringen. Die ander kan in principe op de aldus verkregen medische gegevens geen eigen recht doen gelden en is verplicht de gegevens die hem worden toevertrouwd te beschermen tegen anderen. Hij mag ze dan ook niet aan derden verstrekken. Op de grondregel zijn uitzonderingen mogelijk, zoals nog aan de orde zal komen.

204 Bijv. HR 12 december 2003, MC 2004, p. 128-130. 205 D. Hazewinkel-Suringa, De doolhof van het beroepsgeheim. Haarlem: H.D. Tjeenk Willink, 1959; P. de Brauw e.a., Medisch beroepsgeheim. Baarn: Ambo, 1988; A.C. Hendriks, Het medisch beroepsgeheim, enige actuele dilemma’s, NJCM-Bulletin 2001, p. 525-538; E.B. van Veen, Het beroepsgeheim in de individuele gezondheidszorg. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2004; E.J.C. de Jong, Het beroepsgeheim en derdenbelangen. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2004; W.R. Kastelein, Het beroepsgeheim in rechte – zwijgen: recht of plicht? Den Haag: Sdu Uitgevers, 2004; W. Duijst, Boeven in het ziekenhuis. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2005; KNMG, Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens, 2010; M. Buijssen e.a., Medisch beroepsgeheim in dubio. Rotterdam: EUR/BMG, 2012; Ministerie van VWS, Factsheet medisch beroepsgeheim, 2016.

160

2

2.12.1

Rechten van patiënten

Aspecten van het beroepsgeheim

Het beroepsgeheim beschermt zowel een algemeen als een individueel belang. Het aspect van algemeen belang, dat de belangrijkste ratio van het beroepsgeheim vormt, betreft de vrije toegang tot de gezondheidszorg, zodat de patiënt zonder schroom hulp kan inroepen, waarbij het blootgeven van vertrouwelijke mededelingen vaak onvermijdelijk is. Zouden bij patiënten aarzelingen bestaan over de mate waarin hun gegevens bij een hulpverlener veilig zijn, dan zal dit ertoe leiden dat zij geen hulp zoeken of op een te laat moment. Dit kan tot aanzienlijke gezondheidsschade leiden. De wetgever heeft het belang van de opsporing van strafbare feiten aan geheimhouding ten achter gesteld en de arts heeft op grond daarvan verschoningsrecht. Het individuele belang betreft het recht van de patiënt op bescherming van zijn privacy. In 1999 bepaalde de Hoge Raad dat het beroepsgeheim aan de orde is bij een hulpverlener die een beroep uitoefent op het gebied van de individuele gezondheidszorg.206 Een brede interpretatie van de reikwijdte van het beroepsgeheim is aangewezen. In het kader van het beroepsgeheim dient een onderscheid te worden gemaakt tussen zwijgplicht en verschoningsrecht. De zwijgplicht geldt voor iedere zwijgplichtige en ten opzichte van iedereen, behalve de patiënt. Het verschoningsrecht komt met name aan de orde tegenover de rechter en valt alleen toe aan hen die zich op grond van de wet en de jurisprudentie daarop kunnen beroepen. Het staat tegenover de getuigplicht van eenieder (art. 192 Sr). Het is in het leven geroepen opdat zelfs in een juridische procedure, waar anderen moeten spreken, bepaalde beroepsbeoefenaren mogen zwijgen. De arts behoort tot die beroepsbeoefenaren. Ten aanzien van de zwijgplicht en het verschoningsrecht gebruiken de onderscheiden artikelen uiteenlopende formuleringen. Art. 272 Sr spreekt van ‘enig geheim uit hoofde van ambt of beroep’ en art. 218 Sv bevat een beperking tot hetgeen waarvan de wetenschap aan de betrokkene als zodanig is toevertrouwd. Onder de zwijgplicht valt alle kennis die de arts in het kader van de uitoefening van zijn beroep of ambt heeft verkregen. Vereist is dat de arts ten opzichte van degene over wiens geheim het gaat, in een beroeps- of ambtsmatige relatie staat of gestaan heeft.

206 HR 15 oktober 1999, TvGR 2000/8. In de casus ging het om een vertrouwensarts die zich beriep op een verschoningsrecht ten aanzien van twee kinderen over wie de vertrouwensarts een melding inzake kindermishandeling had ontvangen van niet-professionele melders. In die situatie was er naar de mening van de Hoge Raad van een beroepsgeheim als bedoeld in art. 88 Wet BIG geen sprake. Dat liet volgens de Hoge Raad onverlet dat de vertrouwensarts mogelijk wel op grond van andere omstandigheden een functionele geheimhoudingsplicht en daaruit voortvloeiend een verschoningsrecht zou kunnen claimen. Dit arrest heeft tot veel discussie aanleiding gegeven, onder meer vanwege de vraag of het juist is dat met betrekking tot de toepasselijkheid van het beroepsgeheim moet worden onderscheiden tussen bepaalde categorieën artsen of andere hulpverleners.

161

Handboek gezondheidsrecht De zwijgplicht van de arts vloeit voort uit de aard van zijn beroep207 en is ook vastgelegd in de artseneed.208 Ook het verschoningsrecht is gebaseerd op die grond. Zwijgplicht en verschoningsrecht lopen op zichzelf niet parallel; de categorieën van personen die onder respectievelijk de zwijgplicht en het verschoningsrecht vallen, zijn niet identiek. De zwijgplicht geldt voor veel mensen. Worden zij echter door de rechter als getuige gehoord, dan moeten zij spreken. Zich daarvan te verschonen komt slechts aan enkele erkende groepen beroepsbeoefenaren toe. Zij hebben het verschoningsrecht ter handhaving van hun plicht, namelijk de bescherming van het geheim van de patiënt. Wanneer ook andere personen bij de behandeling van de patiënt zijn betrokken, mag de arts de zwijgplicht ten aanzien van hen doorbreken. Aldus ook art. 7:457 lid 2 BW, dat in dit verband rechtstreekse betrokkenheid vereist. Toestemming hiervoor van de patiënt wordt verondersteld.209 Art. 7:457 lid 2 BW brengt de beperking aan dat de gegevensverstrekking noodzakelijk is voor de door die anderen te verrichten werkzaamheden. Het gaat dus niet om een onbeperkt delen in het geheim. Bij een blindedarmoperatie heeft de chirurg geen toegang tot gegevens over psychiatrische behandeling. Daarvoor moet toestemming aan de patiënt worden gevraagd. Toestemming mag ook worden verondersteld voor gegevensverstrekking aan een specialist bij verwijzing door de huisarts, bij consultering door een specialist van een andere specialist en dergelijke. De patiënt kan uiteraard tegen het verstrekken van gegevens bezwaar maken. Niet alleen artsen zijn betrokken bij de behandeling. Dat kan ook het geval zijn met arts-assistenten, coassistenten, medisch studenten, verpleegkundigen, biochemici, fysici, paramedische beroepsbeoefenaren, secretaresses, enzovoort. Zij krijgen kennis van persoonlijke gegevens van de patiënt. Voor hen geldt de zwijgplicht. De krachtens de Wet BIG geregelde beroepsgroepen hebben een beroepsgeheim op basis van art. 88 van deze wet. Betrokkenen die geen door wet of rechtspraak erkend beroepsgeheim hebben, bezitten een afgeleid beroepsgeheim.210 Een criterium voor het verschil tussen de ene en de andere groep moet worden gezocht in de aard van het beroep. Degenen bij wie niet van een zelfstandige geheimhoudingsplicht kan worden gesproken, hebben ook geen zelfstandig verschoningsrecht. Hun verschoningsrecht is slechts te herleiden tot dat van degene die zich zelfstandig op dit recht kan beroepen. 207 HR 21 april 1913, NJ 1913/958; D. Engberts, Het Liefdehuis-arrest na honderd jaar herinnerd, TvGR 2013, p. 720-728. 208 In 2003 kwam een nieuwe Nederlandse artseneed tot stand. Hierin staat met betrekking tot het beroepsgeheim vermeld: ‘Ik zal geheim houden wat mij is toevertrouwd.’ De eed heeft in het kader van het beroepsgeheim juridisch geen zelfstandige betekenis (HR 21 april 1913, NJ 1913/958). Het is een eenzijdige wilsverklaring en een plechtige verklaring ter bevestiging van een wettelijke plicht. 209 Ten aanzien van maatschappelijk werkers en pastores e.d. mag niet worden verondersteld dat de patiënt met gegevensverstrekking aan hen instemt. Een dergelijke veronderstelling mag alleen worden gemaakt ten aanzien van personen die rechtstreeks bij de behandeling en verpleging zijn betrokken. De inschakeling van en informatie aan andere functionarissen vergen toestemming van de patiënt. 210 Zie over oudere jurisprudentie met betrekking tot het beroepsgeheim van dergelijke personen de eerdere drukken van dit handboek.

162

2

Rechten van patiënten

Wordt afgeleid geheimplichtigen gevraagd in het kader van een juridische procedure te spreken, dan zal de arts zich als principaal moeten stellen, omdat anders zijn eigen beroepsgeheim illusoir zou worden; afgeleid geheimplichtigen moeten zich op het verschoningsrecht van de arts beroepen. Voor de secretaresse, telefoniste en de echtgenote van de arts is het duidelijk dat zij een afgeleide geheimplicht hebben. In alle gevallen dient er echter voor te worden gewaakt dat het beroepsgeheim van de arts wordt ‘omzeild’ door andere betrokkenen een verschoningsrecht te ontzeggen. De geheimhoudingsplicht betreft in de eerste plaats het zogenoemde toevertrouwd geheim. Dit is een bewust vertrouwelijk gedane mededeling. Maar ook valt onder het geheim wat de arts ter kennis komt vanwege het feit dat de patiënt zich tot hem wendt, zoals de gegevens die blijken bij het opnemen van de anamnese, de röntgenfoto, de laboratoriumuitslag, de diagnose, de therapie, het consult, het recept en de aantekeningen in de medische administratie. Ook niet-medische zaken vallen onder het geheim; in de gezondheidszorg spelen niet strikt medische aangelegenheden een belangrijke rol. Dat geldt ook voor wat de arts waarneemt bij een bewusteloze of geesteszieke patiënt. Dat er bij het verschoningsrecht over ‘toevertrouwen’ wordt gesproken, wordt in de literatuur algemeen niet als een belemmering gezien om ook in die gevallen een verschoningsrecht te erkennen. De arts is voorts zwijgplichtig over wat een derde hem over de patiënt meedeelt.211 Onder zwijgplicht vallen ook feiten waarvan de arts in zijn hoedanigheid kennis heeft gekregen en waarvan de openbaarmaking het vertrouwen zou beschamen dat patiënten met het oog op zijn hulpverlenende taak in hem moeten kunnen stellen.212 Hazewinkel-Suringa noemt als motivering dat de arts onvermijdelijk in de intiemste vertrekken en op de meest ongewone uren in het huis van de patiënt komt en dat bij plotselinge ziekten door tijdgebrek of emotionele remmingen niet steeds voor de patiënt of zijn omgeving de mogelijkheid bestaat om datgene te verbergen wat vreemde ogen niet mogen zien.213 Zij noemt het voorbeeld dat een arts, zittend aan het ziekbed van een staatsman, iets opvangt uit een telefonisch dienstgesprek. Ook daarover bestaat zwijgplicht. De vraag ten opzichte van wie de zwijgplicht geldt, is eenvoudig te beantwoorden: in beginsel ten opzichte van iedereen. Afgezien van nog te bespreken uitzonderingen en wettelijke voorschriften is de stelregel dat de zwijgplicht ten opzichte van niemand mag worden doorbroken. Bij gezamenlijke verpleging van patiënten moet er dan ook voor worden gezorgd dat andere patiënten niet op de hoogte kunnen raken van gesprekken tussen arts en patiënt of op andere wijze kennis kunnen nemen van gegevens van medepa-

211 HR 21 april 1913, NJ 1913/958. 212 HR 23 november 1990, TvGR 1991/19. 213 Hazewinkel-Suringa, 1959, p. 70.

163

Handboek gezondheidsrecht tiënten. Uiteraard geldt het geheim niet ten opzichte van de patiënt zelf.214 Het gaat bij geheimschending om mededelingen aan derden, niet om informatie aan degene aan wie het geheim toebehoort. De arts kan zich dus tegenover de patiënt niet op ‘zijn’ geheim beroepen. Ook al deelt de arts bij de uitslag van een onderzoek aan de patiënt mee wat deze tevoren niet wist, het gaat toch om een geheim van de patiënt dat hij toevertrouwt aan de arts. Dit toevertrouwen bestaat uit het feit dat hij de arts toestaat bij hem waarnemingen te doen. Omdat het geheim niet ten opzichte van de patiënt geldt, behoort een arts in een procedure die de patiënt tegen hem aanspant, zich niet op het geheim te beroepen als de patiënt gegevens voor de procesvoering behoeft. De therapeutische exceptie van art. 7:448 lid 3 BW kan in uitzonderlijke gevallen een uitzondering vormen. Maar dan kan wel de advocaat van de patiënt worden ingelicht. Ook kan het, in een uitzonderlijk geval, voorkomen dat de arts op grond van het algemeen belang niet spreekt. Zoals nog aan de orde zal komen, ontheft de toestemming van de patiënt de arts niet in alle gevallen van de plicht om te zwijgen. Dat het geheim ten opzichte van iedereen geldt, betekent ook dat de geheimhoudingsplicht in acht moet worden genomen ten opzichte van de echtgenoot, levensgezel en familieleden.215 Een uitzondering vormt art. 7:448 lid 3 BW, dat in geval van toepassing van de therapeutische exceptie ten aanzien van het informeren van de patiënt de arts de mogelijkheid biedt anderen buiten de patiënt om in te lichten.216 In de praktijk van de gezondheidszorg komt het wel voor dat naasten van de patiënt zonder diens toestemming op de hoogte worden gebracht. Dat is onjuist. De arts dient, indien hij het in het belang van de patiënt gewenst acht aan naasten mededelingen over de patiënt te doen, daarvoor de toestemming van de patiënt te vragen. Indien is te voorzien dat het in een later stadium moeilijk kan zijn die toestemming te vragen, is tijdig overleg met de patiënt aangewezen. Problemen ten aanzien van het informeren van familieleden kunnen ook rijzen als de arts gegevens over de patiënt heeft die voor familieleden van belang zijn. Voorbeelden zijn het constateren van besmettelijke tuberculose bij een lid van de familie en het diagnosticeren van geslachtsziekte bij een van de partners in een huwelijk, terwijl de besmetting niet van de andere partner kan zijn verkregen. De arts zal in dergelijke gevallen met de betrokkene tot een gedragslijn moeten komen en deze moeten wijzen op het belang van het informeren van familieleden of partner. Soms zal hij zich kunnen beroepen op een conflict van plichten.

214 Hof Amsterdam 21 december 1989, TvGR 1991/29. Bij het verstrekken van gegevens op verzoek van de patiënt aan een derde mag de arts zich ervan vergewissen dat de patiënt zich bewust is van wat aldus ter kennis van een derde zou komen (CMT 17 september 1992, TvGR 1993/8). 215 Voor geheimhouding ten opzichte van ouders van minderjarigen en wettelijk vertegenwoordigers, zie par. 2.7 en 2.8. Het feit dat men voor de hulp aan een ander betaalt, schept geen recht op informatie over geheime gegevens van die ander. Voorts J.C.J. Dute & M.C. Ploem, Medisch beroepsgeheim en familieleden, TvGR 2013, p. 729-739. 216 Zie daarover par. 2.5.5.

164

2

Rechten van patiënten

Zie daarover paragraaf 2.12.2. Ook indien er toestemming is verkregen de ander te informeren of indien deze mag worden verondersteld – hetgeen bijvoorbeeld soms het geval kan zijn indien echtgenoten samen op het spreekuur verschijnen –, moet de arts zich echter realiseren dat bepaalde mededelingen onbedoeld geheimen kunnen prijsgeven. De zwijgplicht geldt ook ten opzichte van andere zorgverleners. Het idee dat men ten aanzien van ‘zorgverleners onder elkaar’ de zwijgplicht minder nauw zou behoeven te nemen, is wellicht terug te voeren op de besproken onjuiste opvatting dat de arts recht op het geheim zou hebben, en op de gedachte dat de collega ook een beroepsgeheim heeft. Het beroepsgeheim geldt ook na de dood,217 maar op die regel zijn wel (wettelijke) uitzonderingen mogelijk (zie par. 2.12.3). Het geheim geldt voorts ook voor oude medische dossiers van geschiedkundige waarde. Zij behoren niet in een publiek toegankelijk archief te worden ondergebracht. Voor historisch wetenschappelijk onderzoek zou echter, mits onder voldoende bescherming, toegang tot dergelijke dossiers kunnen worden gegeven. Behoeft de arts bij een actie van de patiënt diens gegevens voor zijn verdediging, dan rijst de vraag of de patiënt daarvoor toestemming moet geven. Bij beantwoording van die vraag moet onderscheid worden gemaakt tussen de persoonlijke aansprakelijkheid, waarvan in tucht- en strafrecht sprake is, en civielrechtelijke aansprakelijkheid. In het eerste geval wordt aangenomen dat de arts mag spreken voor zover dat nodig is voor zijn verdediging. Zie in dit verband CMT 14 november 1996, TvGR 1997/11: het recht op een eerlijk proces van de aangeklaagde arts (art. 6 EVRM) vormt een zo zwaarwegend belang dat het doorbreking van het geheim kan rechtvaardigen. In latere uitspraken heeft het CMT nog duidelijker voor de lijn gekozen dat wie een tuchtklacht indient tegen een hulpverlener geacht wordt in te stemmen met een opheffing van het beroepsgeheim, voor zover het gaat om gegevens die relevant zijn in het kader van de verdediging.218 Als dat nodig is voor zijn verdediging mag de aangeklaagde arts bijvoorbeeld ook medische gegevens zonder toestemming van de patiënt aan een andere arts voor advies ter beschikking stellen.219 Wat betreft de mogelijkheid tot het verstrekken van medische gegevens om een civiele schadeclaim af te wenden, lijkt de tuchtrechtspraak strenger.220 Weigert de patiënt de behandelend arts toestemming voor het verstrekken van gegevens die arts of ziekenhuis voor hun ver-

217 E. de Jong, Mogen nabestaanden het dossier van een overledene inzien? MC 1998, p. 1017-1020; M. Ploem, Inzage in het medisch dossier na overlijden van de patiënt, NTvG 1999, p. 1826-1829. 218 CTG 6 september 2001, TvGR 2001/63; CTG 10 april 2003, zaak 2002/203. 219 CMT 14 november 1996, TvGR 1997/11. 220 Zie CMT 14 september 1989, TvGR 1990/44 en 45 en MT Eindhoven 30 september 1991, TvGR 1993/3. Een uitzondering werd door CMT 1 maart 1990, TvGR 1990/71, aanvaard o.a. omdat de klager de aangeklaagde verloskundige had uitgelokt door zelf een andere lezing dan de werkelijke inhoud van een medische verklaring te geven.

165

Handboek gezondheidsrecht

dediging niet kunnen missen en bindt hij daardoor hun handen als procespartij, dan zal de actie van de patiënt waarschijnlijk weinig kans van slagen hebben. Aan die weigering kan de rechter vermoedens ontlenen ten nadele van de procespositie van de patiënt, of hem zelfs niet-ontvankelijk verklaren in zijn vordering.221 In de literatuur wordt ook wel een andere opvatting verdedigd: ook in civielrechtelijke zaken zouden arts en ziekenhuis zich, voor zover nodig voor hun verdediging, van hun beroepsgeheim ontslagen moeten kunnen achten.222 Ook in dit verband wordt wel een beroep gedaan op art. 6 EVRM. Kastelein sluit zich hierbij aan en heeft benadrukt dat de gronden voor het verschil in benaderingswijze van de tuchtrechter uit de beslissingen niet duidelijk worden.223 Een verweerder in een door een patiënt aangespannen civiele procedure heeft een even groot belang bij het kunnen gebruiken van relevante gegevens uit het dossier als een verweerder in een tuchtzaak. Niet valt in te zien waarom ter zake een verschil zou moeten worden gemaakt.224 In het civiele recht wint deze visie steeds meer terrein, mede tegen de achtergrond van art. 6 EVRM.225 Het uitgangspunt dat het een hulpverlener in principe vrijstaat om in het kader van het verweer in een door een patiënt aangespannen procedure gebruik te maken van relevante gegevens uit diens dossier moet met zorgvuldigheid en terughoudendheid worden gehanteerd. Gebruikt de hulpverlener bij zijn verweer dossiergegevens die niet relevant zijn, dan schendt hij (alsnog) zijn beroepsgeheim.226 Is de arts verplicht om van zijn verschoningsrecht gebruik te maken of heeft hij de bevoegdheid dit te doen? Volgens de letter van genoemde artikelen gaat het om een bevoegdheid, maar in feite heeft de arts de plicht tot verschonen. Hij moet het geheim van de patiënt beschermen. Voor veroordeling wegens schending van het beroepsgeheim is nodig dat deze opzettelijk is geschied. Wanneer niet aan die voorwaarde is voldaan, is art. 272 Sr niet van toepassing. Bij schuldig of nalatig schenden van het beroepsgeheim ontgaat de betrokkene strafrechtelijke vervolging, maar de tuchtrechter kan hij niet ontlopen indien een klacht wordt ingediend. Deze kan oordelen dat sprake is van handelen in strijd met de zorg die men als beroepsbeoefenaar moet betrachten of met het belang van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg (art. 47 lid 1 Wet BIG).

221 Zie o.a. Hof Amsterdam 11 juli 1996, TvGR 1997/13. 222 Zie B. Sluyters, Het beroepsgeheim, te weinig en te veel gekoesterd, TvGR 1988, p. 137; idem, Gezondheidszorg en het strafrecht. Preadvies VGR, 1989, p. 16 e.v. 223 Kastelein, 2004, p. 159. 224 Een verschil is wel dat bij het verweer in een civiele zaak andere partijen betrokken zijn, zoals de instelling waarin de hulpverlener werkzaam is (bijv. vanwege de centrale aansprakelijkheid van art. 7:462 BW) en de aansprakelijkheidsverzekeraar. Verdedigbaar is echter dat zij ter zake met de aangeklaagde hulpverlener een functionele eenheid vormen, waarbinnen voor het verweer relevante gegevens mogen worden uitgewisseld en besproken. 225 Zie Kastelein, 2004, p. 178-180, en de aldaar behandelde jurisprudentie. 226 Zie HR 8 april 2003, TvGR 2003/47 en Hof Arnhem 3 december 2003, MC 2004, p. 86.

166

2

Rechten van patiënten

Degenen die het verschoningsrecht hebben, zijn vrijgesteld van de aangifteplicht van bepaalde, ernstige misdrijven, zoals in art. 160 Sv is geregeld. De wetgever acht het ten aanzien van zaken waarover zwijgplichtigen verschoningsrecht hebben, van groter belang dat die zaken geheim kunnen blijven dan dat daarbij mogelijk aan de orde zijnde strafbare feiten worden vervolgd. In lid 2 van genoemd artikel is dit uitdrukkelijk neergelegd. In verband met het verschoningsrecht is voorts van belang art. 98 Sv. In dit artikel wordt bepaald dat bij personen met verschoningsrecht geen brieven of andere geschriften waartoe hun plicht tot geheimhouding zich uitstrekt in beslag mogen worden genomen, tenzij zij daartoe toestemming geven. De afgelopen jaren is er sprake van toenemende discussie en commotie rond het optreden van politie en justitie bij inbeslagneming van medische stukken bij hulpverleners of hulpverlenende instellingen.227 Zie daarover nader paragraaf 9.5. Zie over het inzagerecht van de IGJ hoofdstuk 6.

2.12.2

Doorbreking van het geheim

Volgens de in Nederland gangbare leer is het beroepsgeheim niet absoluut. Hoewel grote terughoudendheid met betrekking tot doorbreking van het geheim noodzakelijk is, kunnen belangen van anderen en van de samenleving niettemin soms daartoe nopen. Doorbreking van het geheim kan geschieden op grond van een wettelijk voorschrift of van een conflict van plichten, terwijl ook de betrokkene zelf toestemming daarvoor kan geven. Voorts kunnen zwaarwegende omstandigheden aanleiding geven tot doorbreking van het beroepsgeheim.228 In deze paragraaf wordt ingegaan op de mogelijkheid van doorbreking in situaties waarin de patiënt nog leeft. In paragraaf 2.12.3 komt het inzagerecht van nabestaanden van een overleden patiënt aan de orde. (Veronderstelde) toestemming van de geheimgerechtigde In art. 7:457 lid 1 BW is de toestemming van de patiënt voor het verstrekken van inlichtingen aan anderen dan de patiënt vereist. De toestemming van de patiënt dient een vrije keuze te zijn en hij moet de draagwijdte ervan overzien. Bij het verstrekken van gegevens op verzoek van de patiënt aan een derde mag de arts zich ervan vergewissen dat de patiënt zich bewust is van wat aldus ter kennis van een derde zou komen.229 Weet de arts zeker dat de patiënt zijn toestemming op onvoldoende gronden geeft, dan blijft zijn zwijgplicht gelden, en ligt het voor de hand dat de arts met de patiënt overlegt. Doorbreking van het beroepsgeheim is ook denkbaar op basis van de veronderstelde toestemming van de patiënt. Dit kan aan de orde zijn als communicatie met de patiënt 227 Duijst, 2005; W.J.M. Duijst e.a., Ziekenhuizen, politie en convenanten. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2006. 228 Zie ook de KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens uit 2019. 229 CMT 17 september 1992, TvGR 1993/8.

167

Handboek gezondheidsrecht

(tijdelijk) niet mogelijk is. Er zijn dan situaties denkbaar waarin mag worden aangenomen dat de patiënt tegen het verstrekken van bepaalde gegevens geen bezwaar zou hebben, bijvoorbeeld als het gaat om personen met wie de patiënt een goede band heeft. Betreft het de persoon die optreedt als vertegenwoordiger in de zin van art. 7:465 BW, dan is een beroep op veronderstelde toestemming niet nodig. De vertegenwoordiger ontleent zijn recht op informatie direct aan de WGBO. Het ligt overigens voor de hand bij het verstrekken van gegevens aan anderen dan de vertegenwoordiger de mening van laatstgenoemde wel te betrekken. Wettelijk voorschrift De zwijgplicht vindt zijn grond in de wet en de wet kan in het algemeen belang deze plicht opheffen. De wetgever heeft straffeloosheid gegarandeerd bij het begaan van een strafbaar feit ter uitvoering van een wettelijk voorschrift (art. 42 Sr). Voorbeelden van dergelijke bepalingen in de (gezondheids)wetgeving zijn: – de verplichting opgenomen in de Wpg om van bepaalde infectieziekten melding te doen aan de gemeentelijke gezondheidsdienst (GGD); – de verplichtingen voor de behandelend arts opgenomen in de Wlb met betrekking tot de verklaring van overlijden en de melding van levensbeëindiging (al dan niet op verzoek); – de spreekplicht van (onder meer) hulpverleners jegens de gezinsvoogd (art. 7.3.11 lid 4 Jeugdwet); – de wettelijke verplichting om inzage in dossiers te geven aan toezichthouders als de IGZ230 en de NZa of aan zorgverzekeraars;231 – de wettelijke mogelijkheid voor de strafrechter om in het geval van verdachten die weigeren mee te werken aan een tbs-onderzoek (‘weigerende observandi’) inzage te krijgen in eerdere medische dossiers en rapportages betreffende die verdachte.232 Belangrijk is dat de wetgever terughoudendheid betracht bij het in de wet opnemen van uitzonderingen op het beroepsgeheim, om te voorkomen dat het beroepsgeheim wordt uitgehold.233 Dergelijke uitzonderingen behoren doelmatig en proportioneel te zijn. Een 230 A.C. de Die, Beroepsgeheim en toezicht, TvGR 2013, p. 774-783. 231 J.M.E. Citteur & J.J. Rijken, Verstrekking van patiëntengegevens door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars, TvGR 2013, p. 750-763. 232 Zie art. 37a lid 5-9 Sr en het Besluit adviescommissie gegevensverstrekking weigerende observandi (Stb. 2019, 435). Voorts P.A.M. Mevis e.a., Wet forensische zorg: doelen, middelen en verwachte knelpunten, TvGR 2019, p. 368-372. Eerder was ook het (toenmalige) College bescherming persoonsgegevens zeer kritisch over deze wettelijke beperking van het beroepsgeheim (reactie van 4 december 2012). 233 J. Legemaate, Wikken en wegen (oratie UvA). Amsterdam: Vossiuspers, 2011, p. 7-10; J. Legemaate, De druk op het beroepsgeheim neemt toe, TvGR 2013, p. 101. In gelijke zin M. Buijsen e.a., Beroepsgeheim in

168

2

Rechten van patiënten

voorbeeld waar dat discutabel is, is de mogelijkheid om met betrekking tot weigerende observandi de rechter inzage te geven in dossiers uit eerdere behandelingssituaties.234 Zie ook paragraaf 7.5.6. Conflict van plichten Ook zonder wettelijke verplichting of (veronderstelde) toestemming van de patiënt kan de arts onder omstandigheden zijn zwijgplicht doorbreken. Dit kan zich voordoen indien door het handhaven van die plicht de arts in een noodtoestand in de zin van conflict van plichten zou komen te verkeren. Voorbeelden zijn hulpeloosheid bij een ontredderde alleenwonende waardoor een ander moet worden ingeschakeld, en kennis bij de arts omtrent een moord die een patiënt zal gaan plegen.235 Bij de wettelijke doorbreking van de zwijgplicht heeft de wetgever uitgemaakt welk belang de doorslag moet geven, maar in situaties als hier bedoeld moet de afweging van belangen door de zwijgplichtige zelf plaatsvinden. Hij kan zich dan beroepen op art. 40 Sr (overmacht), in welk geval de strafbaarheid aan het feit kan ontvallen omdat de arts in een noodsituatie is terechtgekomen waarin hij zich gedrongen voelt voorrang te geven aan een hoger belang dan door de norm van de zwijgplicht wordt beschermd. Marginale toetsing ligt dan voor de hand. Voor de situatie van conflict van plichten bij het geheim zouden de volgende criteria kunnen worden gehanteerd:236 – Alles is in het werk gesteld om toestemming tot doorbreking van het geheim te verkrijgen. – Het niet-doorbreken van het geheim levert voor een ander ernstige schade op. – De zwijgplichtige verkeert in gewetensnood door het handhaven van de zwijgplicht. – Er is geen andere weg dan doorbreking van het geheim om het probleem op te lossen.

dubio. Rotterdam: EUR, 2012; A.C. Hendriks, Het medisch beroepsgeheim anno 2016: gewenste en ongewenste veranderingen. TGMA 2015, nr. 4. 234 Zie Mevis e.a., 2019, en ook E.J.C. de Jong, Over tbs, de weigerende observandus en het verschoningsrecht, TvGR 2012, p. 406-413. 235 Een recent voorbeeld van een dreiging die een arts zou kunnen brengen tot een beroep of een conflict van plichten is kennis over terroristische voornemens van een patiënt. Zie C. Philips-Santman, Vermoedens van terrorisme en het medisch beroepsgeheim, ZIP 2016, nr. 8, p. 21-27; A.C. Hendriks, Wat moet ik doen als mijn patiënt een jihadist is? NTvG 2016;160:B1151. 236 De Jong, 2004, p. 131-133, betoogt dat deze criteria te streng zijn, omdat zij van de hulpverlener een ‘eigenschap verlangen die hij niet bezit, namelijk het vermogen om de toekomst te voorspellen’. De Jong pleit ervoor uit te gaan van een redelijkheidscriterium: was het redelijkerwijze te verwachten dat de doorbreking van het geheim het probleem zou oplossen? Een nadeel van die benadering is dat het conflict van plichten vrijwel geheel bepaald zou worden door de vraag of doorbreking het probleem kan oplossen, los van de ernst van het probleem. Niet elk probleem inzake geheimhouding rechtvaardigt toepassing van het conflict van plichten.

169

Handboek gezondheidsrecht

– Het moet vrijwel zeker zijn dat door de geheimdoorbreking de schade aan de ander kan worden voorkomen of beperkt. – Het geheim wordt zo min mogelijk geschonden. Uit het eerstgenoemde criterium vloeit voort dat de arts de persoon wiens geheim hij op basis van een conflict van plichten gaat schenden, zo mogelijk daarover tevoren dient te informeren. Die mededeling kan er wellicht toe leiden dat betrokkene alsnog met het verstrekken van gegevens instemt. De arts kan een voorafgaande mededeling uiteraard achterwege laten als daarvan ernstige nadelen zijn te verwachten (waaronder bedreigingen aan het adres van de arts zelf). Het conflict van plichten geeft een mogelijkheid voor een individuele afweging door een arts in een specifieke situatie. Van een spreekplicht is geen sprake:237 de keuze om het beroepsgeheim wel of niet te doorbreken blijft aan de arts. De arts heeft geen juridische plicht om schade voor anderen dan zijn patiënt te voorkomen door middel van schending van zijn beroepsgeheim. Zou dat anders zijn, dan komt zowel het individueel als het algemeen belang van het beroepsgeheim onder druk te staan en kan het gevolg zijn dat mensen met gezondheidsproblemen zich niet meer tot een hulpverlener durven te wenden. Zwaarwegende belangen Een mogelijkheid voor doorbreking van het beroepsgeheim is er ook in het geval van zwaarwegende belangen. Hiervoor bestaat in de rechtspraak ruimte als er voldoende concrete aanwijzingen zijn dat door handhaving van het beroepsgeheim een ander zwaarwegend belang geschaad zou kunnen worden.238 Die rechtspraak betreft voornamelijk situaties waarin de patiënt overleden was, maar een beroep van familieleden op zwaarwegende belangen is ook denkbaar in gevallen waarin een patiënt nog leeft, en weigert bepaalde informatie te verstrekken. Te denken valt aan afstammingsgegevens,239 informatie over ernstige erfelijke aandoeningen of informatie over een besmettelijke aandoening.240 Het is niet uitgesloten dat familieleden of andere belanghebbenden, als het om dat soort situaties gaat, een recht kunnen doen gelden op bepaalde medische gegevens betreffende (of uit het dossier van) een patiënt.

237 Een dergelijke plicht werd aangenomen in Rb. Assen 16 juni 2003, TvGR 2003/64. Daarover De Jong, 2004, p. 133-137 en J. Gevers, Derden waarschuwen voor gevaar: een kwestie van mogen of moeten? TvGR 2003, p. 523. In hoger beroep kwam het hof tot een meer genuanceerde benadering: Hof Leeuwarden 22 december 2004, TvGR 2005/3. 238 HR 20 april 2001, TvGR 2001/42. 239 Zie over een zaak waarin een dochter afstammingsgegevens over haar vader opeiste toen haar moeder nog leefde: HR 15 april 1994, NJ 1994/608 (Valkenhorst). In deze zaak wees de Hoge Raad op basis van een belangenafweging de eis van de dochter toe. 240 Zie de rechtspraak over het recht van een vrouw die slachtoffer was van verkrachting om te weten of de dader een HIV-besmetting had: HR 18 juni 1993, NJ 1994/347.

170

2

2.12.3

Rechten van patiënten

Het inzagerecht van nabestaanden en andere belanghebbenden na het overlijden van de patiënt

Nabestaanden, en soms ook andere belanghebbenden, kunnen een rechtmatig en invoelbaar belang hebben bij kennisname van medische gegevens van de overledene, bijvoorbeeld als uitkering van een verzekering van de doodsoorzaak afhangt, of als de gang van zaken rond het overlijden een beroepsfout doet veronderstellen en zij overwegen een klacht of een schadeclaim in te dienen. Tot 2020 werd in die situatie vaak met de constructie van de veronderstelde toestemming gewerkt. Aangenomen werd dat de overledene zijn nabestaanden niet in hun rechtmatige belangen had willen schaden. Naast de veronderstelde toestemming hanteerde de rechter de afgelopen decennia in toenemende mate het criterium van de zwaarwegende belangen. Dit was bijvoorbeeld aan de orde in gevallen waarin nabestaanden in het kader van een geschil over de erfenis gegevens wilden gebruiken uit het dossier van de overleden patiënt/erflater. In de rechtspraak werd dat aanvaardbaar geacht bij een combinatie van (a) grote financiële belangen van een van de partijen en (b) concrete aanwijzingen dat er ten tijde van de testamentswijziging sprake was of leek te zijn geweest van wilsonbekwaamheid.241 Waar het gaat om het geven van inzage in diens medische gegevens aan nabestaanden van een overleden patiënt zijn veronderstelde toestemming en zwaarwegende belangen van elkaar te onderscheiden rechtsgronden. Een van beide kan voldoende zijn om inzage door nabestaanden te rechtvaardigen. In de rechtspraak van voor 2020 werd daar niet altijd consequent mee omgegaan. Het kwam voor dat de rechter veronderstelde toestemming en zwaarwegende belangen als cumulatieve voorwaarden stelde.242 Op 1 januari 2020 werd een nieuw wettelijk regime van kracht.243 Op die datum trad art. 7:458a BW in werking, waarin het inzagerecht van nabestaanden wettelijk is geregeld. Deze wetsbepaling, een toevoeging aan de WGBO, noemt drie situaties waarin nabestaanden een recht op inzage in het dossier van een overleden patiënt kunnen vragen:244

241 Zie HR 20 april 2001, TvGR 2001/42. Zie bijv. ook Hof Den Bosch 6 oktober 2015, GJ 2015/140. In deze zaak ontbraken volgens de rechter dergelijke aanwijzingen. Een ander soort zwaarwegend belang werd aangenomen in Hof Arnhem-Leeuwarden 15 mei 2018, ECLI:NL:GHARL:2018:4396. In die zaak ging het om een moeder die het obductieverslag betreffende haar overleden zoon wilde inzien. 242 J.C.J. Dute & M.C. Ploem, Medisch beroepsgeheim en familieleden, TvGR 2013, p. 729-739. Zie ook de annotatie van Ploem en Dute in TvGR 2016, p. 267-272. 243 C. Philips & D. Engberts, Beroepsgeheim na overlijden: stand van zaken en ontwikkelingen, ZIP 2017, nr. 5, p. 23-29; J. Berend & M. Mostert, Een wettelijk inzagerecht voor nabestaanden, ZIP 2019, nr. 5, p. 21-26; M.G. Hees, Doorbreking van het medisch beroepsgeheim, Tijdschrift Relatierecht en Praktijk 2020, nr. 1, p. 46-49. 244 In de situaties a en c kan het naast nabestaanden ook om andere belanghebbenden gaan. In situatie b gaat het alleen om de WGBO-vertegenwoordiger of een nabestaande. Art. 1 lid 1 Wkkgz definieert het begrip ‘nabestaande’.

171

Handboek gezondheidsrecht 1. als de patiënt daar bij leven toestemming voor heeft gegeven;245 2. in gevallen waarin de nabestaande of een vertegenwoordiger als bedoeld in art. 7:465 lid 3 BW op grond van art. 10 lid 3 Wkkgz een melding heeft gekregen over een incident; 3. als er sprake is van een zwaarwegend belang en aannemelijk kan worden gemaakt dat dit belang wordt geschaad en dat inzage noodzakelijk is voor de behartiging van dit belang. In al deze gevallen geldt dat uitsluitend de relevante gegevens worden verstrekt (art. 7:458a lid 3 BW). Het gaat niet om een recht op inzage in het integrale dossier van een patiënt. De rechtsgrond ‘veronderstelde toestemming’ komt in art. 7:458a BW niet voor. Dat is een bewuste keuze van de wetgever, die van mening was dat deze rechtsgrond tot tal van uitvoerings- en interpretatievraagstukken leidde en in de rechtspraak niet vaak voorkwam. Dat zijn geen sterke argumenten.246 Het gevolg is wel dat situaties die voor 2020 met behulp van de veronderstelde toestemming werden ‘opgelost’, nu op basis van het zwaarwegend belang als genoemd in art. 7:458a lid 1 onder c BW moeten worden beoordeeld. In de MvT noemt de wetgever drie situaties die in elk geval247 kunnen leiden tot de conclusie dat van een zwaarwegend belang sprake is: het aanvechten van een rechtshandeling (zoals een testament248), inzage door een vertegenwoordiger van een (inmiddels overleden) patiënt in een procedure tegen hemzelf en inzage bij het vermoeden van een medische fout (bijvoorbeeld omdat nabestaanden overwegen een klacht in te dienen). Een uitsluitend emotioneel belang acht de wetgever, in navolging van eerdere rechtspraak, niet voldoende zwaarwegend om nabestaanden inzage te geven.249 Voor de wetswijziging van 2020 werd algemeen aangenomen dat een naaste die na het overlijden van een patiënt een klacht wilde indienen over de aan een patiënt verleende zorg op basis van veronderstelde toestemming inzage moest kunnen krijgen in de relevante delen van het dossier.250 Zou dit niet het geval zijn, dan wordt het ook aan nabestaanden in de wet toegekende klachtrecht illusoir.251 Art. 7:458a BW biedt ter zake nog steeds

245 Zie Hof Den Haag 20 augustus 2019, ECLI:NL:GHDHA:2019:2103. 246 Legemaate, 2018. Zie o.m. HR 21 oktober 2008, NJ 2008/630, waarin de Hoge Raad met betrekking tot inzage door het OM in het dossier van een overledene vanwege het vermoeden van een medische fout onder meer de veronderstelde toestemming van de overledene relevant achtte. 247 Het gaat dus niet om een limitatieve opsomming. 248 Zie bijv. Rb. Gelderland 20 februari 2018, GJ 2018/84 en Rb. Gelderland 2 maart 2018, GJ 2018/85 m.nt. W.R. Kastelein en Hof Arnhem-Leeuwarden 13 augustus 2019, ECLI:NL:GHARL:2019:6571. 249 Kamerstukken II 2017/18, 34994, 3, p. 11-14. Zie over een emotioneel belang in de context van het (willen) indienen van een klacht Hof Den Bosch 7 maart 2017, ECLI:NL:GHSHE:2017:942. 250 Anders Rb. Noord-Nederland 3 februari 2016, TvGR 2016/159 met een kritische noot van M.C. Ploem en J.C.J. Dute. 251 Zowel de Wkkgz als de Wet BIG (tuchtrecht) geeft nabestaanden klachtrecht met betrekking tot klachten over de zorg die werd verleend aan een inmiddels overleden patiënt.

172

2

Rechten van patiënten

mogelijkheden, maar lijkt wel een wat terughoudender opstelling van zorgverleners te impliceren. Dat wordt bevestigd door de nadere regeling van art. 7:458b BW: weigert de zorgaanbieder in de situatie van het vermoeden van een medische fout gegevens te verstrekken, dan is hij verplicht deze te geven aan een door de nabestaanden aan te wijzen onafhankelijke arts. Deze beoordeelt dan of het niet-verstrekken gerechtvaardigd is. Oordeelt de onafhankelijke arts dat dit niet zo is, dan worden de gevraagde gegevens alsnog aan de nabestaanden verstrekt. Dit is een onnodige formalisering van een situatie die onder de oude vlag van de veronderstelde toestemming doorgaans weinig problemen opleverde. Te betreuren valt dan ook dat door de inwerkingtreding van art. 7:458a BW de rechtsgrond veronderstelde toestemming is vervallen. Gesteld kan worden dat vanuit een optiek van het centraal stellen van de patiënt de notie van veronderstelde toestemming te prefereren is boven het meer afstandelijke concept van de zwaarwegende belangen. Waar de regering elders in de WGBO ‘samen beslissen’ met de patiënt centraal stelt,252 gebeurt dat dus in de context van art. 7:458a BW niet. Dat kan leiden tot een verslechtering van de rechtspositie van de nabestaanden, die de afgelopen jaren inzage kregen op grond van veronderstelde toestemming: thans zullen zij een beroep moeten doen op de strengere drempel van de zwaarwegende belangen, in elk geval in situaties waarin het niet gaat om een incident als bedoeld in art. 10 lid 3 Wkkgz. Het is ook maar de vraag of de invalshoek van de zwaarwegende belangen tot minder uitvoerings- en interpretatiekwesties leidt dan de veronderstelde toestemming, zoals de regering veronderstelt.

2.12.4

Bijzondere situaties

Waar het gaat om het beroepsgeheim doen zich in de rechts- en zorgpraktijk zeer frequent vragen en dilemma’s voor. In tal van situaties zijn overwegingen inzake beroepsgeheim en verschoningsrecht aan de orde.253 Specifieke situaties brengen eigen problemen met zich mee. Te denken valt aan het melden van (vermoedens van) kindermishandeling,254 het tegengaan van zorgfraude,255 en aan het geven van inlichtingen door hulpverleners aan politie en justitie.256 Met betrekking tot veel van deze situaties bestaan handreikingen of richtlijnen van beroepsorganisaties als de KNMG, de Nederlandse Vereniging van Zieken-

252 Het eveneens op 1 januari 2020 gewijzigde art. 7:448 BW, zie daarover par. 2.5.1. 253 W.R. Kastelein, Beroepsgeheim en verschoningsrecht, reikwijdte discussies, TvGR 2019, p. 352-359. 254 KNMG-meldcode Kindermishandeling en huiselijk geweld, 2018; M.C. Ploem & M.P. Sombroek, Afwegingskader voor melden van kindermishandeling: nog minder ruimte voor afwegen? TvGR 2018, p. 222. Zie ook het meldrecht voor (onder meer) hulpverleners in art. 5.2.6 Wmo 2015. 255 M. Buijsen, Zorgfraude & het medisch beroepsgeheim, NJB 2018, p. 3133; Convenant inzet onafhankelijk deskundige arts bij signalen en verdenkingen van fraude in de zorg, 2016. 256 KNMG, Handreiking beroepsgeheim en politie/justitie. Utrecht, 2012.

173

Handboek gezondheidsrecht

huizen (NVZ) en dergelijke. Een algemeen overzicht, met aandacht voor tal van specifieke situaties, is te vinden in de KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens (2019).

2.13

2.13.1

Privacy

Uitgangspunten

In de Nederlandse Grondwet is het recht op privacy te vinden in art. 10, waarvan het eerste lid eenieder recht geeft op eerbiediging van zijn persoonlijke levenssfeer behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen. Volgens art. 10 lid 2 en 3 Gw stelt de wet regels inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer bij het vastleggen en verstrekken van persoonsgegevens (de zogenoemde informationele privacy; zie hierna); daarbij bevat zij ook regels over het recht op inzage en op verbetering van gegevens. De inmiddels ingetrokken Wet bescherming persoonsgegevens (2000) bevatte dergelijke nadere regels; zij diende tevens ter implementatie van EU-Richtlijn 95/46/EU.257 In 2018 is de AVG hiervoor in de plaats gekomen.258 In tegenstelling tot haar voorganger (Richtlijn 95/46/EG die in het nationale recht geïmplementeerd moest worden) werkt de AVG rechtstreeks door in de nationale rechtsordes van de lidstaten.259 Dit betekent, aldus de regering, dat ‘[h]et bestaande nationale recht, inclusief de Grondwet, conform het Unierecht [dient] te worden uitgelegd’ en dat ‘(…) [o]p terreinen waarop de verordening voorziet in regelgeving (…) dit in de weg [staat] aan het stellen van nationale wetgeving’. In de AVG zijn algemene normen en definities opgenomen met betrekking tot het verwerken van persoonsgegevens. De AVG regelt echter niet alles en laat op bepaalde terreinen, zoals bijvoorbeeld de verwerking van medische persoonsgegevens die onder het medisch beroepsgeheim vallen, of van bijzondere categorieën persoonsgegevens (‘gevoelige gegevens’) voor wetenschappelijk onderzoek of statistiek, ruimte voor (sector)specifieke

257 Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PbEG 1995, L 281). 258 Werd in verband met de grondslag van de EG-richtlijn nog expliciet gewezen op art. 8 EVRM (overweging 10 van de Preambule), in de AVG wordt in dit verband alleen art. 8 lid 1 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie genoemd, waarin het recht op bescherming van persoonsgegevens is verankerd. 259 De verordening vergt anders dan art. 10 lid 1 Gw geen formeelwettelijke grondslag voor beperkingen van het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer, omdat de verordening uitgaat van een materieel wetsbegrip. Kamerstukken II 2017/18, 34851, 3, p. 7-8. Zie over de grondrechtelijke context H. Hijmans, De AVG en de UAVG. Het grondrecht op gegevensbescherming wordt door de EU beschermd. De werking van dit recht in de Nederlandse rechtsorde roept vragen op, NJB 2018, p. 472-478.

174

2

Rechten van patiënten

normstelling op nationaal niveau.260 Van belang op het terrein van de gezondheidszorg zijn onder andere de op 16 mei 2018 aangenomen Uitvoeringswet AVG261 en de WGBO.262 In de WGBO zijn regels ter bescherming van de privacy onder meer neergelegd in art. 7:454458 BW, die op het omgaan met medische gegevens betrekking hebben. Ook in andere wetten komen privacybepalingen voor, zoals in par. 7 Wvggz en par. 2.6 Wzd. Een ander voorbeeld is art. 11 lid 1 en 2 Wafz, waarin is bepaald dat de door de arts te verstrekken gegevens niet tot individuele patiënten herleidbaar mogen zijn; dit geldt ook voor de inlichtingen aan de inspecteur (art. 12 Wafz). Voor verwerking van patiëntengegevens in de sfeer van de zorgverzekering is art. 87 Zvw van belang, dat aangeeft welke gegevensuitwisseling tussen hulpverleners en verzekeraars toegestaan is in verband met de financiering van de verleende zorg. Als laatste voorbeeld kan ook worden genoemd art. 12 WMO, dat degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert, verplicht de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon zo veel mogelijk te beschermen. Het recht op privacy werd voor het eerst genoemd in de negentiende eeuw. Op 15 december 1890 publiceerden S. Warren en L. Brandeis in de Harvard Law Review een artikel getiteld ‘The right to privacy’, dat het begrip in juridische kaders zette. Dat recht heeft een breed bereik en bestrijkt vrijwel alle levensterreinen. Een belangrijk aspect ervan is de bescherming van de grote hoeveelheden persoonsgegevens die in de moderne samenleving worden verzameld, bewerkt, bewaard, uitgewisseld en voor verschillende doeleinden worden gebruikt. Door de ontwikkelingen in de informatie- en communicatietechnologie (ICT) en de toenemende complexiteit van de samenleving ontstaat een onoverzienbare reeks mogelijkheden tot inbreuken op de privacy. Daardoor is het recht op privacy steeds belangrijker geworden. In dat verband is een van de kernelementen van het recht op privacy de mogelijkheid zelf te bepalen in hoeverre gegevens over de eigen persoon voor anderen beschikbaar komen. Dit laatste geeft al aan dat het recht op privacy niet absoluut kan zijn. Beperkingen vloeien voort uit het samenleven van mensen, de inschrijving in het geboorteregister, het hebben van een adres, het verrichten van arbeid in loondienst

260 Zie ook overweging 10 Preambule AVG: ‘(…) Deze verordening biedt de lidstaten ook ruimte om eigen regels voor de toepassing vast te stellen, onder meer wat de verwerking van bijzondere persoonsgegevenscategorieën (“gevoelige gegevens”) betreft. In zoverre staat deze verordening niet in de weg aan lidstatelijk recht waarin specifieke situaties op het gebied van gegevensverwerking nader worden omschreven, meer bepaald door nauwkeuriger te bepalen in welke gevallen verwerking van persoonsgegevens rechtmatig geschiedt.’ 261 De wetgever heeft via een aparte wet – de Aanpassingswet AVG (AAVG) – uitvoering gegeven aan de AVG in het kader van de Kieswet, de Wet raadgevend referendum en de Wet basisregistratie personen (Wet BRP); die wetten vallen buiten het bereik van de UAVG (Stb. 2018, 247). 262 Zie ook M.C. Ploem, T. Richter & J.K.M. Gevers, Medisch data-onderzoek in het AVG-tijdperk: een zoektocht naar de juiste regels, TvGR 2020, p. 162-181.

175

Handboek gezondheidsrecht

of als zelfstandige, het gebruikmaken van collectieve goederen (telefoon, energie, water, enzovoort), het opgenomen zijn in administraties van dienstverlenende instellingen (zoals scholen of ziekenhuizen) en de overheid, enzovoort. In de gezondheidszorg zijn de inbreuken op de privacy potentieel groot; dat geldt a fortiori wanneer patiënten langduriger worden behandeld en verzorgd in instellingen, zoals verpleeghuizen of psychiatrische ziekenhuizen. Maar ook in andere situaties binnen de gezondheidszorg kan het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer gemakkelijk in het gedrang komen.263 Ten aanzien van de wijze waarop het recht op privacy in de gezondheidszorg in het geding is, zijn drie aspecten te onderscheiden, namelijk de inbreuk op de lichamelijke en geestelijke integriteit die medische handelingen noodzakelijkerwijze met zich meebrengen, de ruimtelijke privacy bij onderzoek en verblijf in een ziekenhuis of instelling, en de informationele privacy,264 die bij verwerking van medische persoonsgegevens in het geding is. Het eerste aspect van privacy is in dit handboek veelvuldig aan de orde. Met de totstandkoming van de WGBO in 1995 werd met betrekking tot het tweede aspect in wettelijke bescherming voorzien (zie art. 7:459 BW). Het accent is komen te liggen op het derde aspect. Daarover handelt deze paragraaf. Daarbij komen met name de AVG en de WGBO aan de orde. Maar daarnaast is ook van belang de Wabvpz, die op 1 juli 2020 volledig in werking treedt.265 Het recht op privacy in de gezondheidszorg heeft wortels in het beroepsgeheim. Normen met betrekking tot het beroepsgeheim werken dan ook in het recht op privacy in de zorg door. Het beroepsgeheim en het recht op privacy verschillen echter ook van elkaar. In de eerste plaats heeft het beroepsgeheim betrekking op de relatie van patiënten met individuele beroepsbeoefenaren. De daarvoor geldende rechtsregels voldoen niet meer als persoonsgegevens buiten de eigen administratie van de beroepsbeoefenaar worden opgeslagen en door anderen worden beheerd. Dan ontstaat behoefte aan andere regels en aan andere mechanismen om die gegevens te beschermen en het gebruik ervan te regelen. Daarop richt zich het recht op privacy. In de tweede plaats houdt het verzamelen en opslaan van persoonsgegevens in vaak geautomatiseerde systemen een specifieke bedreiging in van de persoonlijke levenssfeer. Afgezien dat het voor het individu moeilijk controleerbaar is wat er over hem is vastgelegd en hoe daarmee wordt omgegaan, worden er op basis van die

263 Dat geldt overigens ook buiten de gezondheidszorg, waar medische gegevens een grote rol kunnen spelen, bijvoorbeeld bij het nemen van beslissingen over uitkeringen en voorzieningen, en in de sfeer van arbeid en particuliere verzekeringen. 264 Zie over het bredere thema van informationele zelfbeschikking T. Hooghiemstra, Informationele zelfbeschikking in de zorg. Den Haag: Sdu Uitgevers 2018. 265 De Wabvpz (Stb. 2016, 373) trad op 1 juli 2017 gedeeltelijk in werking en treedt op 1 juli 2020 volledig in werking. De citeertitel luidde aanvankelijk ‘Wet cliëntenrechten bij elektronische verwerking van gegevens’, maar werd op 1 juli 2017 gewijzigd (Stb. 2017, 279).

176

2

Rechten van patiënten

gegevens nogal eens beslissingen genomen en is de juistheid ervan dus van groot belang. In de derde plaats wordt door elektronische verwerking van persoonsgegevens de toegankelijkheid daarvan voor derden vergroot. Die derden willen vaak de beschikking over de gegevens hebben voor eigen doelen. Beperking van de mogelijkheid van persoonsgegevens kennis te nemen is een belangrijk aspect van informationele privacybescherming. Het gaat overigens bij toegang tot persoonsgegevens niet alleen om externe toegang, ook binnen instellingen moet die worden bewaakt. Bij informationele privacy geldt een aantal beginselen. Ten eerste gaat het om gegevens van de patiënt. Deze behoort zeggenschap over die gegevens te hebben. Dit uitgangspunt is door de ontwikkeling in de ICT niet veranderd. Ook de geheimhoudingsplicht van de arts blijft bestaan. Dit kan worden afgeleid uit art. 30 lid 4 UAVG.266 Hieruit vloeit ook voort dat een arts gegevens over een patiënt slechts in informatiesystemen mag opnemen, indien hij de overtuiging heeft dat het geheim van de patiënt er voldoende is beschermd. Een tweede beginsel houdt in dat niet meer mag worden gevraagd, niet meer mag worden onderzocht en niet meer mag worden geregistreerd dan voor het doel (hulpverlening, keuring en dergelijke) noodzakelijk is. Dit temeer omdat in de gezondheidszorg gevoelige persoonsgegevens onder druk van de omstandigheden moeten worden prijsgegeven. Vanwege dit noodgedwongen karakter moet de inbreuk op de privacy zo klein mogelijk blijven. Hetzelfde geldt mutatis mutandis voor vragen en onderzoek in het verband van keuringen. Hulpverleners en keurend artsen hebben dus niet het recht om alles te vragen en te onderzoeken.267 Uit het voorgaande vloeit een derde beginsel voort, namelijk dat het doel van het vastleggen, bewaren en gebruiken van gegevens aanvaardbaar moet zijn en duidelijk moet zijn omschreven, en dat de gegevens niet mogen worden gebruikt voor een ander doel dan waarvoor zij zijn verzameld. In verband met de uitgangspunten is ook de vraag van belang of sprake kan zijn van ‘eigendom’ van medische gegevens, en zo ja, aan wie die eigendom dan toekomt.268 Deze vraag kwam aan de orde in Hof Den Haag 19 februari 1981, TvGR 1981/11. In die uitspraak werd de vordering van de patiënt tegen een ziekenhuis tot afgifte van röntgenfoto’s op grond van eigendom afgewezen. De president van Rb. Breda 4 maart 1983, TvGR 1984/7, verklaarde de principiële vraag over de eigendom van medische gegevens in kort geding niet toewijsbaar en verwees de eiser naar de gewone wijze van rechtspleging. Het Hof Den Bosch 6 juli 1987, TvGR 1988/19, besliste dat de beschikking over het origineel van een

266 Zie S. Nouwt, De uitwisseling van patiëntgegevens volgens de AVG, Privacy & Informatie 2019, p. 97. 267 Wat betreft medische aanstellingskeuringen en keuringen bij het afsluiten van particuliere verzekeringen is dit uitgewerkt in de Wmk. 268 J. Legemaate, Van wie zijn medische beelden eigenlijk? NTvG 2011;155:A3061.

177

Handboek gezondheidsrecht ziektegeschiedenis toekomt aan de opsteller of degene die deze heeft doen opstellen.269 Door de toegenomen digitalisering lijkt het belang van controle en zeggenschap over de eigen gegevens overigens groter dan het belang van het eigenaarschap. Zo kan de patiënt kennisnemen van zijn medische gegevens (zie hierna in par. 2.13.3) en heeft er recht op dat zij geheim worden gehouden. Voor een eigendomsrecht van de patiënt met betrekking tot zijn gegevens biedt de rechtspraak dus geen aanknoping. Datzelfde geldt voor de arts. Deze heeft echter wel de beschikking over de stukken of documenten (gegevensdragers) die hij tot stand brengt in het kader van de uitvoering van de behandelingsovereenkomst met de patiënt (zie met name art. 7:454 BW over de dossierplicht van de hulpverlener). De arts in een instelling kan geen aanspraak doen gelden op die stukken of documenten en moet deze bij vertrek achterlaten; wel draagt hij verantwoordelijkheid voor het gebruik en de bescherming van de gegevens op grond van zijn beroepsgeheim. Ten aanzien van de inhoud van de gegevens heeft de instelling (bijvoorbeeld het ziekenhuis) geen recht, maar zij is wel eigenaar van de gegevensdragers en verantwoordelijk (in de zin van de AVG) voor de verwerking van de gegevens. Het ziekenhuis heeft er belang bij dat de gegevens binnenshuis blijven voor kwaliteitsbewaking, in verband met een eventueel geschil en aansprakelijkstelling, en in verband met de financiële afwikkeling van de zorg.

2.13.2

Regulering van medische (persoons)gegevens

Het recht op privacy is onder andere neergelegd in art. 12 UVRM, art. 8 EVRM en art. 10 Biogeneeskundeverdrag.270 In het kader van de EU was in eerste instantie van groot belang de in 1995 tot stand gekomen privacyrichtlijn.271 Die richtlijn was bepalend voor de inhoud van de Wbp. Nadien is de Europese wetgever op het terrein van de gegevensbescherming met een sterker instrument gekomen: een verordening. De op 25 mei 2018 in Nederland in werking getreden AVG272 heeft tot doel verdergaande harmonisatie van privacyregelgeving, bescherming van persoonsgegevens en bevordering van vrij verkeer van gegevens binnen de EU. Een groot deel van de materiële bepalingen van de verordening werkt

269 Zie over teruggave van aan het dossier toegevoegde, door de patiënt geschreven therapieverslagen Rb. Breda 15 mei 1991, TvGR 1991/71. 270 Dit verdrag is door Nederland wel ondertekend, maar niet geratificeerd. Zie ook par. 1.2.1. 271 Zie Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PbEG 1995, L 281). 272 Verordening (EU) 679/2016 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (Algemene verordening gegevensbescherming, PbEU 2016, L 119/1).

178

2

Rechten van patiënten

rechtstreeks en behoeft, anders dan bij een EU-richtlijn, geen omzetting in een nationale wet. Daardoor is de Wbp als algemene privacywet komen te vervallen. Naast de verordening is de UAVG van belang.273 Deze wet regelt enkele onderwerpen ten aanzien waarvan de verordening nadere regeling bij nationale wetgeving vereist of mogelijk maakt, zoals de taken en bevoegdheden van de nationale toezichthouder die in de verordening wordt genoemd. In Nederland is dat de Autoriteit Persoonsgegevens (AP).274 In de EU-verordening keren veel uitgangspunten en benaderingen terug die ook bekend zijn uit de Wbp, zij het dat de verordening deze soms anders formuleert of benadert. Nieuw ten opzichte van de eerdere EU-richtlijn is dat de AVG genetische gegevens als een aparte categorie van bijzondere persoonsgegevens definieert (gegevens ‘die verband houden met de overgeërfde of verworven genetische kenmerken van een natuurlijke persoon die unieke informatie verschaffen over de fysiologie of de gezondheid van die natuurlijke persoon en die met name voortkomen uit een analyse van een biologisch monster van die natuurlijke persoon’; art. 4 lid 13). Gaat hiervan de boodschap uit dat medisch-genetische gegevens zich onderscheiden van andere medische gegevens? Mogelijke argumenten daarvoor zouden zijn dat gegevens over erfelijkheid onveranderlijk van aard en veelomvattend zijn, potentieel inzicht geven in onze hele constitutie, een voorspellend karakter hebben en vanwege onze genetische verbondenheid ook informatie verschaffen over bloedverwanten, inclusief het nageslacht. Er is echter ook op gewezen dat de genoemde kenmerken zich lang niet altijd even sterk bij genetische gegevens voordoen, terwijl anderzijds conventionele medische gegevens tot op zekere hoogte vergelijkbare eigenschappen kunnen bezitten.275 Zo zijn sommige genetische predisposities niet of weinig voorspellend (bijvoorbeeld bij aandoeningen die multifactorieel bepaald zijn en/of een grote variatie vertonen in klinische expressie), terwijl sommige conventionele risicofactoren (bijvoorbeeld een hoog cholesterolgehalte in het bloed) dat wel kunnen zijn. Waar wel van een zekere exclusiviteit sprake is – namelijk ten aanzien van de betekenis voor bloedverwanten –, hoeft dat nog niet een afzonderlijk juridisch regime te rechtvaardigen, ook al is dit aspect uit het oogpunt van bescherming van de persoonlijke levenssfeer van groot belang.276 De conclusie is daarom doorgaans dat de combinatie van genoemde eigenschappen van genetische gegevens weliswaar tot bijzondere rechtsvragen leidt, maar dat genetische

273 Stb. 2018, 144. 274 Tot 2016 het College bescherming persoonsgegevens (CBP) genaamd. 275 S. Callens, Goed geregeld? Het gebruik van medische gegevens voor onderzoek. Antwerpen: Maklu, 1995, p. 128-135. 276 Zie bijv. R. Gertz, Is it ‘me’ or ‘we’? Genetic relations and the meaning of ‘personal data’ under the Data Protection Directive, EJHL 2004, p. 231-244; Icelandic Supreme Court, Decision No. 151/2003, 27 november 2003; EU Data Protection Working Party, Working document on genetic data, 2004, 12178/03/EN-WP91; D. Beyleveld & M.J. Taylor, Data protection, genetics and patents for biotechnology, EJHL 2007, p. 177187.

179

Handboek gezondheidsrecht

informatie in het licht van de privacy per saldo uiteindelijk niet principieel verschilt van andere medische informatie. Niettemin bestaat de neiging – nationaal en internationaal – om voor genetische informatie bijzondere regels te ontwikkelen; zo bevat ook de UAVG een aparte regeling voor het verwerken van genetische persoonsgegevens.277 Daartegen behoeft geen bezwaar te zijn, zolang men maar in het oog houdt dat het gaat om een nadere uitwerking of toespitsing van regels die voor medische informatie in het algemeen (behoren te) gelden, en waakt voor ‘genetic exceptionalism’, dat wil zeggen het bij voorbaat toekennen van een ‘status aparte’ aan genetische gegevens.278 De AVG verstevigt voorts de positie van individuen en kent hun, in vergelijking met de Wbp, enkele nieuwe rechten toe. Belangrijke gevolgen van de AVG voor de zorgsector zijn onder andere:279 – De verantwoordelijke voor de gegevensverwerking (‘verwerkingsverantwoordelijke’) moet een transparant en eenvoudig toegankelijk beleid hebben vastgesteld met betrekking tot de cyclus van gegevensverwerking en de rechten van de betrokkenen. – De verwerkingsverantwoordelijke die op grote schaal gevoelige persoonsgegevens verwerkt, zoals patiëntengegevens, moet de gegevensverwerking onderwerpen aan een ‘gegevensbeschermingseffectbeoordeling’ en een functionaris voor gegevensbescherming aanstellen. – Een patiënt kan een inzageverzoek desgewenst elektronisch indienen en krijgt dan ook in elektronische vorm inzage in zijn gegevens. – De nationale toezichthouder krijgt de bevoegdheid om boetes op te leggen tot maximaal € 20 miljoen of 4 procent van de jaaromzet van de organisatie. Hieronder worden in meer detail de hoofdlijnen van de AVG en de UAVG besproken.280 Belangrijk in verband met de toepassing van de privacywetgeving is de vraag welke gegevens als persoonsgegevens moeten worden beschouwd. Een persoonsgegeven is een gegeven dat herleidbaar is tot een individu; art. 4 lid 1 AVG spreekt in dit verband van ‘alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon’. Een gegeven is

277 Volgens art. 28 lid 1 UAVG mogen genetische gegevens alleen worden verwerkt met betrekking tot degene bij wie zij zijn verkregen (en dus – behoudens bepaalde uitzonderingen – bijvoorbeeld niet ten behoeve van familieleden). 278 Zie ook M. Rothstein, Genetic exceptionalism; legislative pragmatism, Hastings Center Report 2005, nr. 4, p. 27-33, die terecht waarschuwt voor een te dogmatische benadering en erop wijst dat ‘genetic-specific legislation’ in sommige omstandigheden zinvol kan zijn. 279 Zie ook C. van Balen & O.S. Nijveld, De Algemene verordening gegevensbescherming: een introductie voor de zorgsector, TvGR 2017, p. 607-624. 280 Zie voor uitvoerig commentaar op de AVG(-bepalingen) T.F.M. Hooghiemstra & S. Nouwt, Commentaar AVG. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2019.

180

2

Rechten van patiënten

niet herleidbaar als een onevenredige hoeveelheid tijd, geld en mankracht nodig zijn om herleiding tot een individuele persoon mogelijk te maken.281 De reikwijdte van de AVG is omschreven in art. 2 lid 1. Zij is van toepassing op de geheel of gedeeltelijk geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens, alsmede op de niet-geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens die in een bestand zijn opgenomen of die bestemd zijn om daarin te worden opgenomen. Van belang in deze omschrijving is – naast de begrippen ‘persoonsgegevens’ en (in mindere mate) ‘bestand’282 – vooral het begrip ‘verwerking’. Blijkens de definitie in art. 4 lid 2 AVG omvat verwerken alle handelingen met betrekking tot persoonsgegevens, lopend van verzamelen tot vernietigen. Door zich te richten op het omgaan met gegevens heeft de AVG een andere invalshoek dan onze eerste Nederlandse dataprotectiewet, de in 2001 ingetrokken en door de Wbp vervangen Wet persoonsregistraties (Wpr), die uitsluitend op gegevensbestanden (persoonsregistraties) betrekking had.283 Tegelijk heeft de AVG een breder bereik: ook voordat gegevens in een registratie worden opgenomen, dat wil zeggen in de fase van verwerving of verkrijging, is deze van toepassing. Deze andere en bredere optiek is nodig om aan de ontwikkelingen in de informatica en telecommunicatietechnologie recht te doen. De AVG bevat een aantal algemene bepalingen voor de verwerking van persoonsgegevens (hoofdstuk III). Voor een belangrijk deel vindt men daarin uitgangspunten terug zoals hiervoor genoemd. Zo schrijft de AVG onder meer voor: – dat sprake moet zijn van behoorlijke, zorgvuldige en transparante verwerking, die voorts in overeenstemming is met de wet; – dat voor verwerking een in de AVG genoemde grondslag aanwezig dient te zijn (genoemd worden onder andere toestemming van de betrokkene, uitvoering van een overeenkomst met betrokkene, behartiging van een publiekrechtelijke taak of een gerechtvaardigd particulier belang); – dat persoonsgegevens alleen voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden verzameld mogen worden;

281 Zie hierover ook de Groep gegevensbescherming artikel 29 in zijn ‘Opinion 05/2014 on Anonymisation Techniques’. 282 Voor een omschrijving van dit begrip zie art. 4 lid 6 AVG. 283 Na de totstandkoming van de Wpr is nogal wat discussie gevoerd over de vraag wanneer een verzameling conventionele medische dossiers als persoonsregistratie is op te vatten. Die vraag heeft inmiddels veel van haar praktische betekenis verloren. Nog afgezien van de voortschrijdende automatisering zullen medische dossiers al snel systematisch zijn aangelegd met het oog op doelmatige raadpleging. Zie ook Rb. Utrecht 12 mei 1993, TvGR 1994/26. Deze ontwikkeling is nog versterkt na invoering van de Wbp en, recent, de AVG, waarin het accent ligt op het proces van verwerking.

181

Handboek gezondheidsrecht

– dat persoonsgegevens niet verder verwerkt mogen worden op een wijze die onverenigbaar is met de doeleinden waarvoor ze zijn verzameld (doelbinding);284 – dat persoonsgegevens slechts verwerkt worden voor zover ze in verband met die doeleinden toereikend, relevant, juist, nauwkeurig en niet bovenmatig zijn; – dat persoonsgegevens niet langer bewaard worden dan nodig is, gelet op die doeleinden. Van belang is ook art. 32 AVG, dat betrekking heeft op beveiliging van gegevens tegen onrechtmatige toegang. Volgens dit artikel dient de verantwoordelijke (in de gezondheidszorg veelal de instelling of de zelfstandig gevestigde beroepsbeoefenaar) ‘passende’ technische en organisatorische maatregelen te nemen om persoonsgegevens te beschermen tegen verlies of enige vorm van onrechtmatige verwerking. Die maatregelen moeten, rekening houdend met onder andere de stand van de techniek, de kosten van tenuitvoerlegging en de ernst van de privacyrisico’s, een passend beveiligingsniveau garanderen, gelet op de risico’s die de verwerking en de aard van de te beschermen gegevens met zich brengen.285 De maatregelen moeten er mede op gericht zijn onnodige verzameling en verdere verwerking van persoonsgegevens te voorkomen, zoals pseudonimisering;286 in dit laatste is weer het uitgangspunt van noodzakelijkheid te herkennen.287 Net zoals veel overige verplichtingen uit hoofde van de AVG rust de verplichting tot beveiliging op de ‘verwerkingsverantwoordelijke’; dat is degene (natuurlijke of rechtspersoon) die het doel van en de middelen voor gegevensverwerking vaststelt. In de gezondheidszorg gaat het veelal om de directie of raad van bestuur van de instellingen of diensten van waaruit curatieve of preventieve zorg wordt verleend, dan wel om individuele beroepsbeoefenaren indien van zelfstandige vestiging en praktijkvoering sprake is.

284 Overigens wordt de verdere verwerking met het oog op archivering in het algemeen belang, wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden, mits dat overeenkomstig art. 89 lid 1 AVG wordt uitgevoerd, niet als onverenigbaar met de oorspronkelijke doelen beschouwd. Zie art. 5 lid 1 onder b AVG. 285 Zie voor (elektronische) gegevensuitwisseling in de zorg het op 1 januari 2018 (volledig) in werking getreden Besluit houdende nadere regels over functionele, technische en organisatorische maatregelen bij elektronische gegevensverwerking door en tussen zorgaanbieders (‘Besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieders’), Stb. 2017, 446. De grondslag voor dit besluit was aanvankelijk art. 26 Wbp, maar het is nu gebaseerd op de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (zie par. 2.13.5). 286 In art. 4 lid 5 AVG omschreven als ‘het verwerken van persoonsgegevens op zodanige wijze dat de persoonsgegevens niet meer aan een specifieke betrokkene kunnen worden gekoppeld zonder dat er aanvullende gegevens worden gebruikt, mits deze aanvullende gegevens apart worden bewaard en technische en organisatorische maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de persoonsgegevens niet aan een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon worden gekoppeld’. Er is discussie mogelijk over de status van gepseudonimiseerde gegevens: zijn dat altijd persoonsgegevens in de zin van de AVG? Zie hierover HvJ EU 19 oktober 2016, C-582/14, ECLI:EU:C:2016:779 (Breyer-arrest) en R.P. Santifort, Naar een meer genuanceerde benadering van ‘pseudonimisering’ in het privacyrecht, Privacy & Informatie 2019, p. 201 e.v. 287 Zie voor een uitgebreide toelichting op art. 32 AVG Hooghiemstra & Nouwt, 2019, p. 170-174.

182

2

Rechten van patiënten

Voor een aantal bij voorbaat als gevoelig beschouwde gegevens – in de AVG bijzondere categorieën van persoonsgegevens genoemd – voorzien de AVG en de UAVG in een afzonderlijk regime, neergelegd in art. 9 AVG en par. 3.1 UAVG (art. 22-30); daartoe behoren ook gegevens betreffende iemands gezondheid (art. 4 lid 15 AVG) en genetische gegevens (art. 4 lid 13 AVG). Voor die gegevens geldt een verbod van verwerking (art. 9 lid 1 AVG en art. 22 lid 1 UAVG), tenzij een van de daaropvolgende bepalingen, die zien op de verwerking van bepaalde soorten bijzondere gegevens, van toepassing is; voor gezondheidsgegevens is dat art. 30 UAVG, voor genetische gegevens art. 28 UAVG en voor wetenschappelijk onderzoek art. 24 UAVG. In feite is sprake van een extra rechtmatigheidstoets vergeleken met gewone persoonsgegevens: eerst moet worden nagegaan of de verwerking van gezondheidsgegevens gelet op art. 22-30 UAVG überhaupt is toegestaan; vervolgens moet getoetst worden aan de voorwaarden voor verwerking die voor alle persoonsgegevens gelden (zie met name art. 5 e.v. AVG). Voor de gezondheidszorg is van belang of dit bijzondere regime geen gegevensverwerkingen blokkeert, die binnen deze sector gebruikelijk zijn en maatschappelijk aanvaard worden. Art. 30 UAVG heft het verwerkingsverbod op voor een groot aantal gangbare vormen van verwerking van gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld door hulpverleners en instellingen voor gezondheidszorg (voor zover noodzakelijk voor de behandeling of verzorging van betrokkene of het beheer van de instelling of beroepspraktijk), verzekeringsinstellingen (voor zover nodig voor de beoordeling van het te verzekeren risico respectievelijk de uitvoering van de verzekeringsovereenkomst) en bestuursorganen, werkgevers en uitvoeringsinstellingen (voor zover nodig ter uitvoering van sociale wetgeving of collectieve arbeidsovereenkomsten (cao’s), dan wel in verband met re-integratie of begeleiding van zieke werknemers). Volgens lid 4 van dat artikel vinden dergelijke verwerkingen alleen plaats door personen die uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk voorschrift, dan wel krachtens een overeenkomst tot geheimhouding zijn verplicht. Hieruit is af te leiden dat patiëntgegevens alleen met derden mogen worden gedeeld als dit in overeenstemming is met de regels van het medisch beroepsgeheim, zoals opgenomen in art. 7:457-458a BW.288 Ten slotte is hier van belang dat gezondheidsgegevens en genetische gegevens altijd nog kunnen worden verwerkt op basis van uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene (art. 22 lid 2 onder a UAVG). Opdat de verwerkingsverantwoordelijke kan aantonen dat deze de AVG (en aanpalende wetgeving) naleeft, dient deze een register bij te houden van verwerkingsactiviteiten die onder zijn verantwoordelijkheid plaatsvinden (art. 20 AVG). Deze registratie is een van de instrumenten van de AVG om transparantie en toezicht (door de nationale toezichthou288 Nouwt, 2019, p. 96-99.

183

Handboek gezondheidsrecht

der) bij verwerking van persoonsgegevens mogelijk te maken. Daarnaast is hier van belang dat de verwerkingsverantwoordelijke een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (of ‘DPIA’) uitvoert indien de onder zijn verantwoordelijkheid plaatsvindende verwerkingen gepaard gaan met hoge risico’s voor de rechten en vrijheden van personen. Bij grootschalige verwerking van gevoelige persoonsgegevens, zoals gezondheids- en genetische gegevens, wordt van een dergelijke plicht in principe uitgegaan.289 Doel hiervan is met name om de aard en de ernst van die risico’s te evalueren en daarmee verband houdende passende beschermingsmaatregelen te kunnen treffen (art. 35 AVG). De verwerkingsverantwoordelijke moet daarbij het advies van de binnen de instelling aangewezen functionaris voor gegevensbescherming (fg) inwinnen (art. 35 lid 2 AVG). Wanneer uit een gegevensbeschermingseffectbeoordeling naar voren komt dat daarbij geconstateerde risico’s, gelet op de beschikbare technologie en redelijke uitvoeringskosten, onvoldoende door de verwerkingsverantwoordelijke kunnen worden beperkt, dient de AP te worden geraadpleegd (art. 36 AVG). Wanneer de toezichthouder van oordeel is dat de verwerkingsverantwoordelijke het risico onvoldoende heeft onderkend of beperkt, geeft hij binnen een termijn van acht weken schriftelijk advies aan de verwerkingsverantwoordelijke en kan hij ook bepaalde bevoegdheden uitoefenen (zie art. 58 AVG). Op onder de AVG vallende verwerking van patiëntengegevens is ook de WGBO van toepassing. Het naast elkaar bestaan van algemene en sectorspecifieke regelgeving roept de nodige vragen op in de sfeer van samenloop. Het algemene kader van de AVG biedt ruimte voor bijzondere invulling respectievelijk aanvulling met sectorgebonden regels. Voor de verhouding tussen algemene (AVG) en sectorspecifieke privacywetgeving (WGBO) zij verwezen naar paragraaf 2.3. Net als voorganger Wbp bevat de AVG een ‘meldplicht datalekken’. Een ‘datalek’ is een ‘inbreuk op de beveiliging die per ongeluk of op onrechtmatige wijze leidt tot de vernietiging, het verlies, de wijziging of de ongeoorloofde verstrekking van of de ongeoorloofde toegang tot doorgezonden, opgeslagen of anderszins verwerkte gegevens’ (art. 14 lid 12 AVG).290 De AVG verlangt dat een datalek zonder onredelijke vertraging en, indien mogelijk, na uiterlijk 72 uur (behoudens gemotiveerde vertraging) bij de toezichthoudende autoriteit wordt gemeld, tenzij niet waarschijnlijk is dat zij ‘(…) een risico inhoudt voor de rechten en vrijheden van natuurlijke personen’ (art. 33 lid 1 AVG). Wanneer een gemeld datalek een hoog risico inhoudt voor de rechten en vrijheden van ‘betrokkenen’ (personen 289 Zie i.h.b. par. 6 en 7 van het Besluit van 19 november 2019 van de AP inzake lijst van verwerkingen van persoonsgegevens waarvoor een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA) verplicht is; Stcrt. 2019, 64418. Van de plicht tot uitvoering van een DPIA zijn individuele artsen en zorgprofessionals uitgezonderd. 290 Samengevat: een inbreuk op de beveiliging van persoonsgegevens waarbij de gegevens daadwerkelijk verloren zijn gegaan of onrechtmatig zijn (of worden) verwerkt.

184

2

Rechten van patiënten

op wie die informatie betrekking heeft), worden ook zij daarvan onverwijld in kennis gesteld (art. 34 lid 1 AVG). In beide situaties is de verwerkingsverantwoordelijke degene die het lek moet melden. Die moet zelf beoordelen of melding van het datalek noodzakelijk is, maar kan daarbij wel gebruikmaken van richtsnoeren hierover van de Groep gegevensbescherming artikel 29.291 Zijn de gelekte gegevens van gevoelige aard, zoals gegevens over de gezondheid of genetische gegevens, dan zal dat vrijwel altijd aanleiding zijn om te melden. Voorbeelden binnen de gezondheidszorgpraktijk zijn een kwijtgeraakte USBstick,292 verlies van een laptop met onversleutelde medische gegevens of een technische storing in een ziekenhuis waardoor onbevoegden inzage hebben (gehad) in patiëntengegevens.293 De AP ontvangt verhoudingsgewijs veel datalekken uit de zorgsector.294

2.13.3

Individuele privacyrechten

Individuele privacyrechten beschermen tegen informationele macht. Als tegenwicht tegen die macht is ook van overheidswege toezicht nodig op praktijken op het gebied van gegevensverwerking. In het kader van de AVG en nationale wetgeving wordt dit uitgeoefend door de AP (art. 15 e.v. UAVG).295 Maar overheidstoezicht en handhaving kunnen individuele rechten niet vervangen, ook omdat daarin het uitgangspunt van zeggenschap over eigen gegevens gestalte krijgt. Die zeggenschap gaat niet zover dat mensen kunnen verbieden dat anderen gegevens over hen vastleggen. Zoals gezegd, heeft de hulpverlener ingevolge art. 7:454 BW een dossierplicht en moet hij aantekening houden van de gegevens die voor een goede hulpverlening noodzakelijk zijn (zie par. 2.9). Uit de strekking van de desbetreffende WGBObepalingen is af te leiden dat als meer gegevens worden geregistreerd dan voor de hulpverlening noodzakelijk zijn (of als gegevens langer worden bewaard dan goed hulpverlenerschap vereist), voor dat meerdere instemming van de patiënt is vereist. Denk bijvoorbeeld aan extra gegevens in verband met wetenschappelijk onderzoek. In deze gedachtegang kan de patiënt ook vernietiging van ten overvloede vastgelegde gegevens verlangen, zonder dat daarbij de beperking van art. 7:455 BW (aanmerkelijk belang van een derde) geldt.

291 Richtsnoeren voor de melding van inbreuken in verband met persoonsgegevens krachtens Verordening 2016/679, goedgekeurd op 3 oktober 2017 (laatstelijk herzien en goedgekeurd op 6 februari 2018). 292 M.C. Ploem, Oeps, USB-stickje kwijt, TvGR 2016, p. 287. 293 Zorginstellingen hebben doorgaans de procedure dat datalekken die door individuele hulpverleners worden vastgesteld, onverwijld worden gemeld aan de directie of de fg van de instelling. 294 Zie https://autoriteitpersoonsgegevens.nl/nl/nieuws/zorgsector-opnieuw-koploper-datalekmeldingen-bijap#subtopic-5247. 295 Zie bijv. het rapport dat het CBP in juni 2013 publiceerde over toegang tot digitale patiëntendossiers in ziekenhuizen.

185

Handboek gezondheidsrecht

In de AVG voorziet hoofdstuk 3 in de 'rechten van de betrokkene’ (art. 12-23 AVG). Zo veel mogelijk transparantie is daarbij het vertrekpunt. In de eerste plaats maakt de betrokkene aanspraak op informatie – die beknopt, begrijpelijk en gemakkelijk toegankelijk is – over verwerkingen met zijn persoonsgegevens. Art. 13 AVG ziet op de situatie dat gegevens worden verkregen bij de betrokkene zelf (bijvoorbeeld bij vele reguliere hulpverleningscontacten, maar ook bij wetenschappelijk onderzoek door het stellen van vragen of directe waarneming); dan moet hij voor het moment van verkrijging geïnformeerd worden over de identiteit van de verantwoordelijke, de doeleinden van de gegevensverzameling en andere relevante zaken voor zover de zorgvuldigheid dat gelet op de omstandigheden meebrengt. Als de gegevens langs andere weg worden verkregen, moet vergelijkbare informatie worden verstrekt, zij het dan uiterlijk binnen één maand na verkrijging van de gegevens of – als de gegevens bestemd zijn te worden verstrekt – uiterlijk op het moment van de eerste verstrekking, aldus art. 14 AVG. In dit artikel is bovendien een uitzondering opgenomen die men niet bij art. 13 AVG aantreft: de informatie hoeft niet te worden verstrekt als mededeling daarvan aan de betrokkene onmogelijk blijkt of onevenredig veel inspanning zou vergen. In dit laatste geval dient de verwerkingsverantwoordelijke wel maatregelen te treffen ‘om de rechten, de vrijheden en de gerechtvaardigde belangen van de betrokkene te beschermen’ (art. 14 lid 5 onder b AVG). De informatieverplichting uit hoofde van art. 13 of 14 AVG geldt niet als de betrokkene ‘reeds over de informatie beschikt’. Wanneer is dat het geval? Volgens de toelichting op de vroegere Wbp, die op dit punt nog steeds gevolgd kan worden, is dit afhankelijk van de omstandigheden. Bij behandeling in een ziekenhuis mag worden aangenomen dat de patiënt op de hoogte is van de registratie van gegevens voor de behandeling en de administratieve verwerking daarvan. Op minder voor de hand liggende verwerkingen, zoals voor klachtenbehandeling en kwaliteitsbewaking, zal expliciet moeten worden gewezen, bijvoorbeeld met behulp van een informatiefolder. Art. 15-22 AVG voorzien in een aantal andere rechten van de betrokkene, zoals het recht van inzage en het recht op rectificatie296 respectievelijk (in bepaalde situaties) gegevenswissing (‘recht op vergetelheid’) en beperking van de gegevensverwerking. Nieuw is het recht op overdraagbaarheid van gegevens: de betrokkene maakt aanspraak op de door hem aan de verwerkingsverantwoordelijke verstrekte gegevens ‘in een gestructureerde, gangbare en machineleesbare vorm’ teneinde die ongehinderd aan een andere verwerkingsverantwoordelijke te kunnen overdragen (art. 20 lid 1 AVG).297 Voorts kan de betrokkene

296 De WGBO kent geen ‘rectificatierecht’, maar de patiënt kan wel een verklaring met betrekking tot de in het dossier opgenomen stukken toevoegen (art. 7:454 lid 2 BW). 297 Het recht geldt alleen als de verwerking op toestemming (art. 6 lid 1 onder a en 9 lid 2 onder a AVG) op een overeenkomst (art. 6 lid 1 onder b AVG) berust.

186

2

Rechten van patiënten

zich verzetten tegen gegevensverwerking. Bij gegevensverwerking voor direct marketing-doeleinden is dat recht absoluut; in andere situaties mag de verwerkingsverantwoordelijke daaraan slechts voorbijgaan als hij ‘dwingende gerechtvaardigde gronden voor de verwerking aanvoert die zwaarder wegen dan de belangen, rechten en vrijheden van de betrokkene of die verband houden met de instelling, uitoefening of onderbouwing van een rechtsvordering’ (art. 21 lid 1 AVG). Tot slot moet hier worden vermeld het recht van de betrokkene om, behoudens bepaalde omstandigheden, niet te worden onderworpen aan ‘profilering’; daaronder wordt verstaan ‘(…) een uitsluitend op geautomatiseerde verwerking (…) gebaseerd besluit waaraan voor hem rechtsgevolgen zijn verbonden of dat hem anderszins in aanmerkelijke mate treft’ (art. 22 lid 1 AVG). Deze bepaling lijkt vooral van belang bij gebruik van decision support systems binnen de zorg; dat zijn op kunstmatige intelligentie en autonome computeralgoritmes gebaseerde systemen die besluitvorming ondersteunen, zoals bijvoorbeeld bij kanker, een hartziekte of op de intensive care.298 Zoals hiervoor al is aangegeven, wordt het verstrekken van onder het medisch beroepsgeheim vallende gegevens aan andere zorgverleners of aan derde partijen niet geregeld door de AVG of UAVG, maar door de regels van het beroepsgeheim. Dat betekent dat in beginsel toestemming moet worden gevraagd aan de patiënt; die toestemming kan overigens worden verondersteld als het gaat om hulpverleners die rechtstreeks bij de actuele behandeling betrokken zijn (art. 7:457 lid 1 en 2 BW).

2.13.4

Zelfregulering en handhaving

Binnen de systematiek van de AVG wordt uitdrukkelijk ruimte gelaten voor zelfregulering. Doordat daarin opgenomen beginselen en normen veelal globaal zijn geformuleerd, wordt voorkomen dat de wet een keurslijf wordt dat te weinig ruimte laat om met de specifieke context in een bepaalde sector van de samenleving rekening te houden. In feite articuleren zij – zonder uit te monden in concrete gedragsvoorschriften – de in publiek- en privaatrecht geldende eis van zorgvuldig handelen. Art. 40 lid 1 AVG verlangt zelfs dat lidstaten en hun toezichthoudende autoriteiten het opstellen van gedragscodes binnen specifieke sectoren van de samenleving, zoals de gezondheidszorg, stimuleren. De bevoegdheid van de AP om een gedragscode goed te keuren was voorheen in nationale wetgeving geregeld, maar

298 Zie bijv. C. Mitchell & C. Ploem, Legal challenges for the implementation of advanced clinical digital decision support systems in Europe, Journal of Clinical and Translational Research (special issue on ICT and health care), DOI: 10.18053/jctres.03.2017S3.005.

187

Handboek gezondheidsrecht volgt thans uit art. 40 lid 5 AVG.299 Voor goedkeuring is vereist dat de inhoud van de code strookt met de AVG en voldoende passende waarborgen biedt. De AP is belast met handhaving van de AVG en aanpalende wetgeving. Onder de Wbp had de AP nauwelijks tanden. Dit veranderde per 1 januari 2016, toen de AP een boetebevoegdheid kreeg.300 Thans kan de AP (op grond van met name art. 83) voor overtreding van vrijwel alle verplichtingen uit de AVG boetes opleggen. Uitgangspunt in dat verband is dat de boete doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend is. Voor overtreding van bijvoorbeeld de plicht om een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uit te voeren of een datalek te melden kunnen boetes van maximaal € 10 miljoen (of 2 procent van de wereldwijde jaaromzet, in het geval deze hoger is) worden opgelegd. Schending van dataprotectieprincipes en het vereiste van een grondslag of de rechten van betrokkenen kan nog zwaarder worden beboet, tot een maximum van € 20 miljoen of 4 procent van de wereldwijde jaaromzet. Wanneer de schending van de AVG door de verwerkingsverantwoordelijke beperkt is gebleven of de te verwachten geldboete een natuurlijke persoon een onevenredige last zou berokkenen, kan in plaats van een geldboete een berisping aan de verwerkingsverantwoordelijke worden opgelegd. Er dient bij het opleggen van een boete met veel factoren rekening te worden gehouden, zoals de aard, de ernst en de duur van de inbreuk, de getroffen schadebeperkende maatregelen, eerdere relevante inbreuken, de wijze waarop de inbreuk ter kennis van de AP is gebracht, enzovoort.

2.13.5

Nieuwe ontwikkelingen

De steeds verder voortgaande ontwikkelingen in de ICT roepen nieuwe vragen op ten aanzien van de privacybescherming, ook waar het medische gegevens betreft.301 Door die ontwikkelingen zijn de mogelijkheden tot koppeling van gegevensbestanden toegenomen. Koppeling kan in ruime zin worden omschreven als het leggen van relaties tussen verschillende gegevens(bestanden). Het biedt de mogelijkheid tot snelle uitwisseling van talrijke gegevens van een groot aantal personen en ook tot het toepassen van kunstmatige intelligentie (in de vorm van software en expertsystemen) in de zorg.302 Dit bijeenbren-

299 Een voorbeeld in de gezondheidszorg is de code Goed Gedrag voor gezondheidsonderzoek, opgesteld door de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV); najaar 2019 startte een initiatief om de (verouderde) code aan te passen aan de AVG en UAVG. 300 Zie uitvoerig Hooghiemstra & Nouwt, 2019, p. 275-277. 301 Zie voor een overzicht T. Hooghiemstra, Informationele zelfbeschikking in de zorg. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2002. 302 Zie hierover Centrum voor Ethiek en Gezondheid, Digitale dokters. Een ethische verkenning van medische expertsystemen (Signalering Ethiek en Gezondheid 2018/1). Den Haag: Centrum voor Ethiek en Gezondheid, 2018; Mitchell & Ploem, 2018.

188

2

Rechten van patiënten

gen van gegevens uit verschillende bronnen bergt gevaren in zich. In de gezondheidszorg kan niettemin data linkage nodig zijn voor diagnostiek of behandeling. Door de introductie van het elektronisch patiëntendossier (EPD; zie hierna) worden de mogelijkheden daartoe vergroot. Persoonsnummers ter identificatie van natuurlijke personen, zoals het burgerservicenummer (bsn), kunnen de mogelijkheid van koppeling van bestanden aanzienlijk verruimen. Ook zulke nummers zijn te beschouwen als persoonsgegevens. In de parlementaire discussie over het gevaar dat het sofinummer een algemeen persoonsidentificerend nummer zou worden, is van regeringswege gesteld dat dit niet de bedoeling was. Nadien is het sofinummer, oorspronkelijk beperkt tot premie-inning en belastingheffing, echter steeds vaker gebruikt voor identificatie van personen in verschillende andere administraties. Volgens art. 78 AVG kunnen lidstaten specifieke voorwaarden opstellen voor het verwerken van een ‘nationaal identificatienummer’ of ‘enige andere identificator van algemene aard’, maar die moeten wel passende waarborgen voor de rechten en vrijheden van de betrokkene uit hoofde van de verordening bevatten. Een aantal jaren geleden is besloten om ter identificatie van patiënten bij gegevensverkeer in de zorg gebruik te gaan maken van een vast persoonsnummer. Daarvoor is het bsn gekozen, een algemeen persoonsnummer voor gebruik door overheidsorganen en daartoe aangewezen andere organisaties. Het gebruik van het bsn is wettelijk verplicht bij de verwerking van gegevens in het kader van de zorg en de financiële en administratieve afhandeling daarvan. Het krijgt daarmee een plaats in het gegevensverkeer tussen een zorgaanbieder of zorgverzekeraar met een andere zorgaanbieder of zorgverzekeraar. Een zorgverzekeraar of zorgaanbieder die voor de eerste maal een patiënt in zijn administratie opneemt, moet de identiteit van betrokkene vaststellen om te waarborgen dat de verwerkte patiëntengegevens op de betrokken persoon betrekking hebben. Naast identificatie van de patiënt in het kader van zorg en verzekering kan het bsn een spilfunctie vervullen bij het op betrouwbare wijze samenbrengen van de medische gegevens van een patiënt die zich bij verschillende zorgaanbieders bevinden (zie daarover hierna bij het EPD). Het bsn is overigens op zichzelf informatieloos en verschaft als zodanig geen toegang tot medische gegevens.303 Inmiddels roept de voortgang in de ICT ook in andere opzichten nieuwe vragen op rond de bescherming en vertrouwelijkheid van medische gegevens. Een belangrijke ontwikkeling in dit verband is de geleidelijke invoering van het EPD. Daarbij ging het in eerste instantie om het tot stand brengen van een landelijk netwerk, via een koppeling van door individuele beroepsbeoefenaren en instellingen gebruikte informatiesystemen. Daarbij zijn identificatie (wie betreft het?), authenticatie (is degene die toegang zoekt ook daadwerkelijk degene die hij pretendeert te zijn?) en autorisatie van belang. Het gaat om de vraag

303 L.F. Markenstein, Juridische hordes op de route naar een elektronisch patiëntendossier (EPD) in de zorg; een inventarisatie van de stand van zaken, TvGR 2005, p. 368-382.

189

Handboek gezondheidsrecht

tot welke gegevens men toegang mag krijgen en onder welke voorwaarden. De komst van het EPD heeft daarover een nieuwe discussie losgemaakt. Het gaat daarbij niet alleen over de invulling van de noodzakelijkheidseis (dat wil zeggen beperking van de toegang tot relevante gegevens), maar ook over de wijze waarop aan de zeggenschap van de patiënt vorm dient te worden gegeven. Anders gezegd: hoe moet art. 7:457 BW (toestemming patiënt voor gegevensverstrekking, waarbij die toestemming mag worden verondersteld als het gaat om andere hulpverleners die direct bij de actuele behandeling betrokken zijn) worden toegepast in de context van het EPD? Met betrekking tot de invoering van het EPD in de reguliere zorgpraktijk is het dan ook van belang dat goed wordt doordacht welke randvoorwaarden vanuit privacybescherming en beroepsgeheim aan een verantwoorde vormgeving van en omgang met het EPD kunnen worden gesteld.304 Ook hier geldt dat in de wisselwerking tussen technologische ontwikkelingen en juridische normen de eerste de laatste niet buiten werking mogen stellen. In 2008 werd een wetsvoorstel (31466) ingediend ter regulering van het EPD, dat evenwel veel juridische vragen opriep en mede om die reden enkele jaren later door de Eerste Kamer werd verworpen.305 Het wetsvoorstel voorzag met betrekking tot de algemene beschikbaarheid van gegevens van de patiënt via een landelijk systeem in een ‘opt out’-benadering. Dat impliceerde dat patiëntgegevens via het landelijke systeem toegankelijk zouden worden, tenzij de patiënt daartegen bezwaar zou maken. Voor daadwerkelijke raadpleging van die gegevens door een bij de zorgverlening aan de patiënt betrokken zorgverlener vereiste het wetsvoorstel evenwel toestemming van de patiënt. Na de verwerping van het wetsvoorstel werden initiatieven ontwikkeld voor een ‘doorstart’ van een landelijk EPD zonder specifiek wettelijk kader.306 In die situatie kunnen alleen met toestemming van de patiënt gegevens ter beschikking worden gesteld van een schakelpunt (opt in in plaats van opt out).307 In de huidige praktijk maakt een aantal samenwerkende zorgaanbieders gebruik van het Landelijk Schakelpunt (LSP), waardoor het vooral regionale gegevensuitwisseling faciliteert.308 Een

304 M.C. Ploem, Het (landelijk) elektronisch patiëntendossier: een toets aan artikel 8 EVRM, in: A.C. Hendriks e.a. (red.), Grondrechten in de gezondheidszorg. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2010, p. 79-89. 305 Zie uitvoerig over het wetsvoorstel M.C. Ploem, Naar een landelijk EPD: kanttekeningen bij wetsvoorstel 31466, TvGR 2010, p. 264-284. Ook A.C. Hendriks & B.P. Dekker, De juridische gevolgen van het EPD voor u en uw dokter, NJB 2009, p. 2759-2764. 306 Zie voor kritiek op dat model W.I. Koelewijn, Privacy van patiënten is onvoldoende gewaarborgd bij de doorstart van het EPD, TvGR 2012, p. 659-669. 307 Daarover Hendriks e.a., 2013, p. 106-107. 308 Zie voor informatie hierover www.volgjezorg.nl/het-lsp en factsheet ‘Het LSP en de nieuwe privacywetgeving; een stand van zaken’ van de Vereniging van Zorgaanbieders voor Zorgcommunicatie. Voor de toegang van hulpverleners werd al ten tijde van de plannen voor een landelijk EPD een unieke zorgverleneridentificatie (UZI-pas) ontwikkeld. Daarmee is verzekerd dat alleen bevoegden van de mogelijkheden van het EPD gebruik kunnen maken. Zie www.uziregister.nl. Ook M. Borghuis e.a., EPD maakt lekken onmogelijk, MC 2010, p. 634-635.

190

2

Rechten van patiënten

EPD biedt mogelijkheden tot verhoging van de kwaliteit en doelmatigheid van de zorg; bovendien kan de daarin opgenomen medische informatie in vergelijking met conventionele dossiers beter beveiligd worden. Vanwege die voordelen heeft het ministerie van VWS, mede op instigatie van de Tweede Kamer, besloten een Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg tot stand te brengen. Die wet, waarvan een ambtelijk concept in het tweede kwartaal van 2020 ter consultatie in het veld werd uitgezet,309 zal gebruik van elektronische uitwisselingssystemen verplicht gaan stellen. Doel van de wet is om via goede en tijdige gegevensuitwisseling tussen zorgverleners een goede kwaliteit van zorg te bereiken.310 Valt er met elektronische gegevensuitwisseling en het EPD veel winst te behalen, er zit aan de vereenvoudigde toegankelijkheid en verspreidingsmogelijkheden ook een keerzijde. Dat laatste gaat immers ook gepaard met toegenomen risico’s voor de bescherming en vertrouwelijkheid van patiëntgegevens. Dat vraagt om een uitgebalanceerd juridisch kader. De toenemende elektronische verwerking van patiëntengegevens vraagt in algemene zin om een heroriëntatie op de aan de orde zijnde patiëntenrechten.311 Daarin voorziet de Wabvpz;312 deze wet bevat niet alleen aanvullende privacybepalingen voor het elektronisch uitwisselen van patiëntgegevens tussen verschillende zorgaanbieders (en is dus niet van toepassing op gegevensuitwisseling binnen de instelling),313 maar regelt ook het gebruik van het bsn in de zorg.314 Doel van de wet is het bieden van extra privacybescherming aan patiënten wanneer zorgaanbieders voor het uitwisselen van hun gegevens gebruikmaken van een elektronisch uitwisselingssysteem. De wet geeft: – definities van onder andere ‘elektronisch uitwisselingssysteem’ (EUS) en ‘behandelrelatie’; – voorwaarden waaronder gegevens via een EUS beschikbaar mogen worden gesteld; – voorwaarden waaronder gegevens via een EUS mogen worden geraadpleegd; – rechten van patiënten bij uitwisseling van gegevens via een EUS (waaronder het recht op elektronische toegang); – toegangsverboden voor zorgverzekeraars en bepaalde categorieën artsen en een meldplicht voor de verantwoordelijke bij de NZa bij overtreding van dit verbod.

309 Zie www.internetconsultatie.nl/gegevensuitwisseling. 310 Via het wetsvoorstel zal o.a. een onafhankelijke instantie in het leven worden geroepen die informatieuitwisselingssystemen en soortgelijke producten en diensten kan certificeren. 311 Daarover ook M. Buijsen, Patiëntenrechten gelden ook online, MC 2012, p. 1608-1610. 312 Ploem, 2015. 313 Voor interne gegevensuitwisseling en voor niet-elektronische uitwisseling gelden alleen de bepalingen van de WGBO. 314 Het gaat hierbij om uitwisselingssystemen waarmee zorgaanbieders gegevens beschikbaar kunnen maken voor andere zorgaanbieders, respectievelijk zorgaanbieders gegevens van andere zorgaanbieders kunnen opvragen.

191

Handboek gezondheidsrecht

Ook zijn in de Wabvpz zogenoemde ‘elektronische patiëntenrechten’ opgenomen, zoals het recht van de patiënt om informatie te krijgen over de elektronische gegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders en daarvoor uitdrukkelijke toestemming te geven (art. 15a en 15c),315 respectievelijk om de geregistreerde gegevens langs elektronische weg te kunnen zien of daarvan een elektronisch afschrift te ontvangen (art. 15d).316 De Wabvpz bevat daarnaast ook bepalingen inzake ‘logging’ (het bijhouden van gegevens in logbestanden over bijvoorbeeld de personen die toegang hebben gehad tot een uitwisselingssysteem).317 Ten slotte is van belang het Besluit elektronische gegevensverwerking door zorgaanbieders dat voor onder de Wabvpz vallende uitwisselingssystemen de vereiste functionele, technische en organisatorische eisen bevat.318 Op die manier zijn gegevensoverdracht en de veiligheid van gegevensuitwisseling gewaarborgd. Om het veld enige tijd te geven om zich voor te bereiden op de uitvoering van bepaalde bepalingen van de Wabvpz, trad de wet 1 juli 2017 slechts gedeeltelijk in werking.319 Het veld kreeg nog drie jaar de tijd om zich voor te bereiden op volledige inwerkingtreding van de wet op 1 juli 2020.320 Eén van de bepalingen die van onmiddellijke inwerkingtreding was uitgesteld, betrof de eis van ‘gespecificeerde toestemming’ (art. 15a lid 2 Wabvpz). Daarbij stond de regering voor ogen dat de patiënt via diens uitdrukkelijke toestemming zou bepalen of al zijn gegevens of alleen bepaalde gegevens aan bepaalde door hem aan te duiden zorgaanbieders of categorieën van zorgaanbieders ter beschikking zouden worden gesteld. In een brief van 4 oktober 2019 concludeerde de minister voor Medische Zorg en Sport dat de inwerkingtreding van de eis van gespecificeerde toestemming niet haalbaar was en dat hij in de loop van 2020 een voorstel zou doen om tot een werkbare invulling

315 De wet bevestigt de regel uit het ‘doorstart’-model van het EPD, dat voor het beschikbaar stellen van patiëntengegevens via een EUS expliciete toestemming van de patiënt nodig is. Zie over (uitdrukkelijke) toestemming bij elektronische uitwisseling (via het LSP) ook een uitspraak van de Hoge Raad van 1 december 2017 (ECLI:NL:HR:2017:3053); zie hierover ook Hooghiemstra & Nouwt, 2019, p. 54 en 6566. 316 Hierover ook J. Nouwt, Naar een recht op elektronische inzage in het medisch dossier, Privacy & Informatie 2016, p. 247-249. 317 Er is op het vlak van de elektronische uitwisseling van patiëntengegevens ook de Gedragscode Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (EGiZ), laatstelijk gewijzigd in september 2019. De code geeft handvatten aan zorgaanbieders voor een veilige elektronische uitwisseling van patiëntengegevens met andere zorgaanbieders. In de code wordt nadere invulling gegeven aan de rechten en verantwoordelijkheden van artsen en patiënten zoals die uit de AVG, de WGBO en de Wabvpz voortvloeien. 318 Stb. 2017, 446. De grondslag voor de regeling is art. 15j lid 1 Wabvpz. 319 Van directe inwerkingtreding waren uitgesteld: recht op gespecificeerde toestemming en registratie daarvan (art. 15a lid 2 en 15c lid 2), recht op (kosteloze) elektronische inzage en (kosteloos) elektronisch afschrift (art. 15d) en recht op elektronisch overzicht van ‘logging gegevens’, d.w.z. wie bepaalde informatie via het EUS beschikbaar heeft gesteld en op welke datum, en wie informatie heeft ingezien of opgevraagd en op welke datum (art. 15e). 320 Dit ‘groeimodel’ kwam in overleg met artsenverenigingen LHV (Landelijke Huisartsen Vereniging) en KNMG en patiëntenvereniging NPCF tot stand.

192

2

Rechten van patiënten

daarvan te komen en daarbij ook zou betrekken de wetgeving die nodig is voor een eventuele toestemmingsvoorziening die werkt op basis van het bsn.321 Bij de gegevensuitwisseling tussen (decentrale) onderdelen van een (virtueel) elektronisch patiëntendossier speelt het internet een rol als communicatiekanaal. Dat kan vragen oproepen op het gebied van data security; die blijven hier verder buiten beschouwing. Het internet biedt ook mogelijkheden voor communicatie tussen patiënt en hulpverlener, in het bijzonder de mogelijkheid via e-mail te communiceren.322 Vanuit juridisch oogpunt is de communicatie langs deze weg niet wezenlijk anders dan via andere communicatiemiddelen; elk medium kent eigen mogelijkheden en beperkingen. Ten aanzien van het vastleggen van de communicatie lijkt het elektronisch berichtenverkeer op de brief, wat betreft de onmiddellijkheid van het overbrengen op de telefoon; anderzijds verschilt het weer van de laatste door het ontbreken van direct persoonlijk contact. Niet alleen de inhoud van de communicatie, maar ook de keuze van het communicatiemiddel is onderworpen aan de normen van goed hulpverlenerschap; in een aantal gevallen zal face-to-facecontact nodig blijven.323 Specifieke aandachtspunten bij het gebruik van e-mail in het arts-patiëntcontact hebben niet alleen betrekking op de beveiliging van het elektronisch berichtenverkeer,324 maar ook op de bewaring, vernietiging en toegankelijkheid van ontvangen berichten voor derden. Voor het online contact tussen arts en patiënt zijn inmiddels richtlijnen ontwikkeld; die hebben ook betrekking op privacyaspecten. Men zie in dit verband de KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens uit 2019, waarvan de voorwaarden voor online arts-patiëntcontact deel uitmaken.325 Door de digitalisering van de samenleving wordt het steeds makkelijker om gebeurtenissen te volgen, te verklaren en te voorspellen door het slim combineren en analyseren van complexe datasets uit verschillende bronnen. Dit wordt ‘big data’ genoemd. Dit speelt ook in de gezondheidszorg een steeds belangrijkere rol, mede vanwege de beschikbaarheid van onnoemelijk veel patiëntendossiers. De daarin opgenomen gegevens zijn een belangrijke bron voor wetenschappelijk en beleidsonderzoek. Door onderzoek met behulp van ‘big

321 Kamerstukken II 2019/20, 27529, 192; zie ook Kamerstukken II 2019/20, 27529, 209. 322 J.D. Blum, Internet medicine and the evolving legal status of the physician-patient relationship, Journal of Legal Medicine 2003, p. 413-455; J.K.M. Gevers, Internet, patiënt en recht, TvGR 2001, p. 298-303; H.D.C. Roscam Abbing, Internet, the patient and the right to care for health, EJHL 2000, p. 221-228. 323 Zie in dit verband art. 67 Gmw, welke bepaling verbiedt geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die men niet persoonlijk heeft ontmoet, of die men niet kent, dan wel van wie men de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. In een uitspraak van het RTG Amsterdam van 28 november 2006 (GJ 2007/49) wordt een huisarts veroordeeld die als ‘internetarts’ was opgetreden, nadat een patiënte suïcide had gepleegd met de middelen die zij van hem op elektronisch recept verkregen had. 324 M.J.H. van den Hoogen, E-mail en medische communicatie, Nederlands tijdschrift voor medische administratie 2000, p. 12-14. 325 KNMG, 2019. De KNMG publiceerde in 2011 ook een handreiking Artsen en social media en in 2013 een richtlijn Elektronisch voorschrijven.

193

Handboek gezondheidsrecht

data’ kan de zorg mogelijk efficiënter, meer op maat, met minder fouten en daardoor goedkoper worden geleverd.326 Het gebruik van big data roept allerlei juridische vragen op, met name op het terrein van de bescherming van de privacy.327

2.14

Plichten van de patiënt en rechten van de hulpverlener

De mens heeft niet alleen rechten, maar ook verantwoordelijkheden. Verantwoordelijkheden ten opzichte van zichzelf, zijn omgeving en de samenleving. Die verantwoordelijkheden zijn primair van morele aard. In sommige omstandigheden kunnen zij worden gejuridiseerd tot rechtsplichten. Zo heeft de burger op de wet berustende plichten ten opzichte van de Staat en zijn in het familie- en jeugdrecht verplichtingen tussen mensen neergelegd. Beperkingen van de persoonlijke levenssfeer en de lichamelijke integriteit zijn in art. 10 en 11 Gw aan regeling bij of krachtens de wet gebonden. Zie voorts paragraaf 2.11 over dwang en drang. Daar is ook uiteengezet hoe feitelijke vormen van drang, soms grenzend aan dwang, kunnen ontstaan, bijvoorbeeld in het kader van keuringen voor particuliere verzekeringen en aanstellingskeuringen. In beginsel is er geen bezwaar tegen verantwoordelijkheden van patiënten te formuleren en hen daarop aan te spreken. Dat gebeurt bijvoorbeeld in de discussie met betrekking tot patiëntveiligheid. Patiëntveiligheid is in de eerste plaats een verantwoordelijkheid van hulpverleners en zorginstellingen, maar ook patiënten kunnen in dat kader een belangrijke rol spelen. De rol van de patiënt in het kader van patiëntveiligheid is onder meer door Van der Wal nader uitgewerkt. In zijn visie mag van de patiënt worden verwacht dat hij zo veel mogelijk betrouwbare informatie verzamelt over zijn gezondheidstoestand, dat hij de verleende zorg zo goed mogelijk tracht te begrijpen, dat hij onzekerheden kenbaar maakt aan de hulpverlener, dat hij de zorgvuldigheid van het zorgproces bewaakt, dat hij de hulpverlener zo goed mogelijk informeert, bijvoorbeeld over medicijngebruik en allergieën, en dat hij instructies van hulpverleners naleeft. Op die manier kan de patiënt medebewaker worden van het zorgproces en zijn veiligheid.328 Deze visie op de rol van de patiënt wordt, zoals blijkt uit beleidsdocumenten en literatuur op het terrein van de patiëntveiligheid, breed gedragen. Er komt in tot uitdrukking dat ook van patiënten mag worden verwacht dat zij verantwoordelijkheid nemen.

326 Nictiz, Big data in healthcare – definition, application and challenges. Den Haag, 2017. 327 Zie daarover de verschillende bijdragen in het Preadvies 2017 van de VGR (Big data in de zorg), Den Haag: Sdu Uitgevers, 2017. Zie ook M. Mostert, Big data health research. Safeguarding rights and interests (diss. Utrecht). 2018. 328 G. van der Wal, Quality of care, patient safety, and the role of the patient, in: J.K.M. Gevers, E.H. Hondius & J.H. Hubben (eds.), Health law, human rights and the Biomedicine Convention. Leiden: Martinus Nijhoff, 2005, p. 89-91.

194

2

Rechten van patiënten

Meer in het algemeen wordt wel gesteld dat de overeenkomst met de hulpverlener ook voor de patiënt plichten inhoudt. In het BW (Boek 7) valt die overeenkomst echter onder de opdracht:329 een overeenkomst waarbij de ene partij, de opdrachtnemer (in casu de hulpverlener), zich jegens de andere partij, de opdrachtgever (in casu de patiënt), verbindt buiten dienstbetrekking verrichtingen te doen. Zoals blijkt uit de toelichting van Meyers (1972, p. 985) is de opdracht, door hem ook als overeenkomst tot dienstbetoon aangemerkt, onder andere met het oog op het medisch contract in het leven geroepen. In een dergelijke overeenkomst heeft in casu de patiënt de verplichting tot betaling en de hulpverlener de verplichting de opdracht uit te voeren. Andere verplichtingen dan die tot betaling heeft de patiënt niet. Uiteraard moet de patiënt de overeenkomst ‘naar de eisen van redelijkheid en billijkheid’ uitvoeren (art. 6:2 BW). Van de patiënt mag worden verwacht dat hij bij het inroepen van hulp zodanige medewerking verleent dat de hulpverlener die hulp ook kan geven. Maar dat is geen juridische plicht. Trouwens, hoe zou een dergelijke plicht moeten worden gezien? Zou de patiënt wanprestatie plegen door geen inlichtingen te geven of niet mee te werken? Zou de hulpverlener op grond van de overeenkomst een recht toekomen medewerking van de patiënt te eisen? Dat roept ook de vraag op naar de betekenis in deze context van het al eerder genoemde art. 7:452 BW (zie par. 2.4.3), een bepaling die als volgt luidt: ‘De patiënt geeft de hulpverlener naar beste weten de inlichtingen en de medewerking die deze redelijkerwijs voor het uitvoeren van de overeenkomst behoeft.’ Deze wetsbepaling is binnen het gezondheidsrecht omstreden. Een groot aantal auteurs meent dat deze bepaling niet thuishoort in de WGBO. Argumenten daarvoor zijn dat een informatie- en medewerkingsplicht voor patiënten niet past bij de aard van de overeenkomst en dat de bepaling juridisch niet of hooguit indirect afdwingbaar is.330 Er is dan geen sprake van een rechtsplicht, maar van een sanctie, die bijvoorbeeld een beperking van het recht op behandeling of van de mogelijkheden van de patiënt om een arts of instelling aansprakelijk te stellen, kan inhouden. In het kader van de evaluatie van de WGBO werd de betekenis van art. 7:452 BW door zowel artsen als patiënten sterk gerelativeerd, vooral omdat de patiënt lang niet altijd kan weten welke informatie voor de arts van belang is. In de praktijk speelt art. 7:452 BW, zo blijkt uit de evaluatie, geen rol.331 Bovendien, zo wordt wel gesteld, maakt het bestaan van art. 6:248 BW, de algemene bepaling inzake redelijkheid en billijkheid, art. 7:452 BW strikt genomen overbodig. Van art. 7:452 BW kan een verkeerd signaal uitgaan, namelijk dat aan een handelwijze van patiënten waaruit blijkt dat zij de hun toebedeelde verantwoorde-

329 De term opdracht is overigens niet in alle opzichten geëigend voor de geneeskundige behandelingsovereenkomst; in het oude BW (art. 1637) werd de meer toepasselijke term verrichten van diensten gebruikt. 330 O.m. Sluyters & Biesaart, 2005, p. 56-58. 331 J. Legemaate e.a., in: Dute e.a., 2000, p. 95-96 en 117.

195

Handboek gezondheidsrecht

lijkheden veronachtzamen, negatieve gevolgen kunnen worden verbonden. Dat is alleen het geval als de patiënt zich herhaalde malen ernstig misdraagt of hij zo weinig medewerking verleent dat elke therapeutische bemoeienis zinloos is. In die gevallen kan de hulpverlener tot de conclusie komen dat niet van hem kan worden verlangd dat hij de behandelingsovereenkomst voortzet (zie par. 2.10). Maar dat zijn veelal uiterste situaties. In de dagelijkse praktijk zijn heel andere mechanismen van belang. Daarbij gaat het erom de hulpverlener-patiëntrelatie zo in te richten dat de eigen verantwoordelijkheid van de patiënt en diens therapietrouw worden gestimuleerd. Sleutelbegrippen in dat verband zijn informatie en communicatie. Dat is ook de manier waarop moet worden aangekeken tegen de rol van de patiënt in het kader van patiëntveiligheid. Neemt de patiënt die verantwoordelijkheid niet, dan is dat een verloren kans, maar niet een situatie waarin gegrepen kan worden naar wettelijke bepalingen of andere juridische middelen. Zolang dat in het oog wordt gehouden, is er niets op tegen om de rol van de patiënt in het kader van patiëntveiligheid nader uit te werken en diens mogelijkheden en verantwoordelijkheden te accentueren. Dat wil overigens geenszins zeggen dat hulpverleners onwenselijke of onverstandige gedragingen van patiënten maar hebben te accepteren zolang het niveau van calamiteiten niet wordt bereikt. Een hulpverlener mag een patiënt daar altijd op aanspreken. Indien een patiënt niet wil meewerken bij de uitvoering van de overeenkomst, kan de hulpverlener weigeren de behandeling uit te voeren. Als hij de behandeling wel zou uitvoeren en er zou schade ontstaan, bijvoorbeeld omdat de patiënt onvoldoende inlichtingen heeft verstrekt, dan zal dit tot vermindering of het wegvallen van de aansprakelijkheid van de hulpverlener kunnen leiden. De hulpverlener heeft in het kader van de WGBO, naast het recht op betaling, ook enkele andere rechten. Als beroepsbeoefenaar heeft hij het recht de hulp te verlenen conform de medisch-professionele standaard.332 De patiënt kan van de hulpverlener geen andere dan hulp op basis van die standaard verlangen en de hulpverlener dient geen medisch onprofessionele hulp te verstrekken. De hulpverlener mag verwachten dat de patiënt zijn individuele rechten respecteert. Bij spreekuren bij de hulpverlener aan huis treedt de patiënt in de private sfeer van de hulpverlener en die moet hij ontzien. Ook overigens heeft de hulpverlener recht op privacy. In kort geding voor Rb. Rotterdam 18 februari 1987, TvGR 1987/66, bevestigd door Hof Den Haag 18 september 1987, werd aan een patiënte verboden de arts en zijn gezin opdringerig te benaderen, omdat zij door haar handelen op ontoelaatbare wijze inbreuk maakte op rust, privacy en ongestoord sociaal leven van de arts en zijn gezin. Een patiënt die een

332 Zie daarover hoofdstuk 1.

196

2

Rechten van patiënten

volwassen relatie met een hulpverlener wenst, moet ook zijn verantwoordelijkheid nemen.333 Onredelijkheid bij de patiënt draagt niet bij aan de ontwikkeling van een evenwichtige verhouding tussen hulpverlener en patiënt. Hier kunnen belangenafwegingen aan de orde komen die de facto leiden tot een medewerkingsplicht van de patiënt. Een voorbeeld is de casus waarin een arts zich prikte aan een naald met daaraan bloed van een patiënt. Omdat de patiënt behoorde tot een groep van de bevolking met een verhoogde kans op hiv verzocht de arts de patiënt bloed af te staan. Onderzoek daarvan op hiv-besmetting zou duidelijk kunnen maken of de arts zelf maatregelen diende te nemen. De patiënt weigerde bloed af te staan, wat uiteindelijk de Hoge Raad onrechtmatig achtte. De Hoge Raad was van mening dat het belang van de arts om een einde te maken aan onzekerheid over hiv-besmetting groter was dan wat van de patiënt werd gevraagd, namelijk het afstaan van bloed. Daarbij werd betrokken dat de patiënt niet verplicht was de uitslag van het bloedonderzoek te vernemen (recht op niet-weten, art. 7:449 BW). De patiënt is volgens de Hoge Raad op grond van de behandelingsovereenkomst gehouden binnen redelijke grenzen medewerking te geven aan handelingen die ertoe kunnen bijdragen dat de schade die een arts oploopt, kan worden beperkt.334 Algemeen wordt aanvaard dat artsen patiënten mogen aanspreken op een ongezonde leefstijl. Dat mag op een indringende wijze gebeuren als ook andere belangen, zoals die van een ongeboren kind, in het geding zijn.335 Een belangrijke grens wordt bereikt als het op zijn verantwoordelijkheid aanspreken van de patiënt de vorm krijgt van pressie of drang. Drang kan ontstaan door het scheppen van zo niet juridische, dan toch feitelijk dringende plichten van mensen ten aanzien van hun zorg voor de eigen gezondheid. Voorbeelden zijn pleidooien voor sancties op ongezond gedrag via verhoogde premies voor ziektekostenverzekeringen of voor het aanmerken van zulk gedrag als negatief criterium bij de selectie van patiënten voor schaarse medische voorzieningen. Tegen het opleggen van plichten ten aanzien van eigen gezondheid zijn bezwaren aan te voeren. Zo wordt bijvoorbeeld een aantal normen voor gedrag en ook voor gezondheidsgedrag in niet onbelangrijke mate maatschappelijk bepaald; welke opvattingen daarbij dominant worden, is mede afhankelijk van machts- en statusverschillen. Mede daardoor hebben zij soms een selectief karakter. Van belang is voorts dat gezondheidsverschillen ook ontstaan uit sociaaleconomische verschillen, milieufactoren en uiteenlopende arbeidsomstandigheden. Sociale verschillen gaan bovendien vaak gepaard met verschillen in (meer of minder gezonde) levensstijlen. Als men dan dergelijk gedrag laat meewegen bij toegang tot

333 Zie hierover ook Van Wijmen, 1996. 334 HR 12 december 2003, MC 2004, p. 128-130. 335 Hendriks e.a., 2013, p. 183; W.B. Brands, De mondige patiënt – een conflict tussen zelfbeschikkingsrecht en bekeringsplicht, Nederlands Tijdschrift voor Tandheelkunde 2006, p. 56-61.

197

Handboek gezondheidsrecht

gezondheidszorg, zou dat een extra benadeling betekenen van degenen die toch al een achterstand hebben.

2.15

Collectieve patiëntenrechten

In dit hoofdstuk staan de individuele rechten van patiënten centraal. Daarnaast zijn er ook collectieve patiëntenrechten. Deze zijn gericht op de betrokkenheid van patiënten bij de organisatie en het beleid van zorginstellingen. De collectieve patiëntenrechten zijn geregeld in de Wmcz. De kern van deze wet wordt gevormd door de regeling van de cliëntenraad. Elke zorgaanbieder die een instelling in stand houdt, dient op grond van art. 2 Wmcz een cliëntenraad in te stellen. De cliëntenraad wordt in staat gesteld advies uit te brengen over de in art. 3 Wmcz genoemde onderwerpen. Daartoe behoren fusies, de begroting en de jaarrekening, het kwaliteitsbeleid, de klachtenregeling en andere voor patiënten geldende regelingen. In een aantal gevallen geldt een zogeheten verzwaard adviesrecht. De zorgaanbieder kan dan alleen met toestemming van een in art. 10 Wmcz geregelde externe commissie van de wet afwijken. De Wmcz is niet bepaald een rustig bezit. De wet komt het beste tot haar recht in zorgsectoren waar patiënten langdurig in de instelling verblijven. Zo heeft vooral de psychiatrie al een lange ervaring met cliëntenraden. In sectoren die worden gekenmerkt door een korter durend verblijf van patiënten is het vaak moeilijker om cliëntenraden te bemensen en een duidelijke rol en positie te geven. Daarnaast geeft de inhoud van de wet zelf aanleiding tot vragen en discussiepunten ten aanzien van kwesties als de mogelijkheid van een overkoepelende cliëntenraad, de nalevingsprocedure en het toepassingsgebied van de wet.336 Sommige van deze kwesties zijn ook in de rechtspraak aan de orde geweest.337 Het in 2010 door de regering ingediende wetsvoorstel cliëntenrechten zorg strekte onder meer tot vervanging van de Wmcz. In 2013 werd besloten dit onderdeel van de Wcz te ‘parkeren’. Dit leidde uiteindelijk tot de indiening van een nieuw wetsvoorstel Wmcz (de Wmcz 2018 genoemd), dat in 2018 door de Tweede Kamer en in 2019 door de Eerste Kamer werd aanvaard.338

336 Zie R. Bouwman e.a., Vijf patiëntenrechten uit het wetsvoorstel Wet cliëntenrechten zorg (Wcz) anno 2012. Utrecht: Nivel, 2013, p. 61-83. 337 Zie bijv. Rb. Gelderland 23 januari 2015, GJ 2015/52 en HR 15 december 2016, ECLI:NL:HR:2016:2890. 338 B.M. Leferink, Cliëntenraden in positie? Een analyse van het wetsvoorstel Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen 2018, TvGR 2019, p. 122-133.

198

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

3.1

Inleiding

In de gezondheidszorg zijn onderwerpen aan de orde waarbij het niet alleen gaat om de normering van de relatie tussen een patiënt en een hulpverlener. Ook de belangen van anderen kunnen in het geding zijn. Er wordt dan gesproken van derdenbelangen. Derdenbelangen kunnen bijvoorbeeld zijn: bescherming van mensen tegen gevaar dat door een patiënt wordt veroorzaakt, het belang van een verzekeringsmaatschappij bij gegevens uit een medisch dossier, het belang van de gezondheidszorg als geheel bij uitkomsten van medisch-wetenschappelijk onderzoek, het belang van een patiënt met nierproblemen bij de beschikbaarheid van donororganen en dergelijke. Derdenbelangen kunnen legitiem zijn, maar juist ook vragen om specifieke juridische arrangementen, vooral waar het gaat om de rechten van de patiënt. Derdenbelangen kunnen aanleiding zijn om de gebruikelijke rechtspositie van een patiënt te beperken (bijvoorbeeld door de dwangbehandeling van een psychiatrische patiënt mogelijk te maken), maar ook om die rechtspositie te versterken (bijvoorbeeld door mensen aan wie gevraagd wordt deel te nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek extra rechtsbescherming te geven). In de hoofdstukken hiervoor zijn al thema’s voorbijgekomen waarbij derdenbelangen een rol spelen. Te denken valt aan het beroepsgeheim. In dit hoofdstuk wordt aandacht besteed aan vier thema’s waarbij het onderwerp derdenbelangen nog meer op de voorgrond staat: dwangtoepassing in de psychiatrie, de regulering van medisch-wetenschappelijk onderzoek, orgaandonatie en medische keuringen.

3.2

Psychiatrie

In het geheel van de patiëntenpopulatie verkeert de psychiatrische patiënt in een bijzondere positie. Bij deze categorie patiënten is gedwongen opname mogelijk en zij kunnen onder bepaalde voorwaarden aan gedwongen handelingen worden onderworpen. Dwang bij psychiatrische patiënten heeft dan ook relatief veel aandacht gekregen, mede in de context van internationale regelgeving. Daarnaast zijn er patiënten die hun wil niet (meer) kunnen bepalen en voor wie opname in een verpleeginrichting of een instelling voor verstandelijk gehandicapten aangewezen is. Tot de laatste categorie behoren psychogeriatrische patiënten. Zij zijn veelal niet in staat voor opname toestemming te geven.

199

Handboek gezondheidsrecht

Voor onvrijwillige opname van mensen is een wettelijke regeling vereist (art. 15 Gw en art. 5 EVRM). Deze is te vinden in de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz) van 2020.1 Die wet beoogt het individu te beschermen en legt de in acht te nemen criteria en procedures vast. Het gaat om vrijheidsbeneming. Daar komt bij dat, ook al is er in psychiatrische ziekenhuizen in de afgelopen decennia veel verbeterd, het langdurig opgenomen zijn in een psychiatrisch ziekenhuis of een inrichting op zichzelf tot verzwakking van menselijke zelfstandigheid (total institution-effect) leidt.2 De rechtspositie van psychiatrische patiënten wordt mede bepaald door de rechtspraak van het EHRM en door internationale verdragen en richtlijnen.3 Van grote betekenis zijn de bepalingen van het EVRM, en met name art. 5 (ten aanzien van dwangopneming) en art. 3 en 8 (ten aanzien van dwangbehandeling). De psychiatrische patiënt is ook kwetsbaar omdat psychiatrische ziekte invloed kan hebben op diens wilsbekwaamheid en op de mogelijkheid tot beslissen.4 Maar dat is geen automatisme. Een psychiatrische stoornis betekent lang niet altijd dat de mogelijkheid dat de patiënt zelf beslissingen neemt, is weggevallen. Dat hangt af van het niveau van de stoornis en de fase waarin de ziekte verkeert; een stoornis hoeft niet op alle momenten een gelijke werking te hebben en psychische ontregeling op een bepaald gebied hoeft niet te betekenen dat de betrokkene op alle gebieden zijn wil niet meer kan bepalen. Ook met betrekking tot psychiatrische patiënten is het uitgangspunt dat zij hun wil kunnen bepalen, tenzij het tegendeel blijkt (veronderstelling van wilsbekwaamheid). Bij psychiatrische patiënten wordt dat vaak niet aangenomen. Aan hun wilsbekwaamheid worden ten onrechte nogal eens hogere eisen gesteld dan bij andere burgers. Maar psychiatrische ziekte kan ook een zodanige vorm hebben dat de mogelijkheid tot wilsvorming is aangetast en niet meer of niet meer in alle opzichten van de uitingen van 1

2 3

4

Tot 1 januari 2020 was de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen van kracht (Wet Bopz). Daarover W. Dijkers, Doen en laten in de Bopz-machtigingsprocedures. Lelystad: Vermande, 2003; Evaluatierapport Wet Bopz, 1996, 2002 en 2007, Ministerie van VWS (1996 en 2007)/ZonMw (2002); R. Keurentjes, De Wet Bopz. De betekenis voor de beroepsbeoefenaren in de geestelijke gezondheidszorg. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2006; J. Legemaate, B.J.M. Frederiks & R.P. de Roode, Internationale ontwikkelingen, derde evaluatie Bopz – deel 7. Ministerie van VWS, 2007; T.P. Widdershoven, De Wet Bopz en de psychiatrie. Preadvies VGR 2003; J. Legemaate e.a., Thematische wetsevaluatie gedwongen zorg. Den Haag: ZonMw, 2014. C. Kelk, Recht voor geïnstitutionaliseerden. Arnhem: Gouda Quint, 1983. De belangrijkste richtlijnen zijn de UN Principles for the protection of persons with mental illness uit 1991 en Rec(2004)10 concerning the protection of human rights and dignity of persons with mental disorder van de Raad van Europa. Zie voor een analyse van deze richtlijnen Legemaate, Frederiks & De Roode, 2007, p. 22-60. Zie H. van de Klippe, Wilsonbekwaamheid in de psychiatrie: zes benaderingen, MGv 1990, p. 123-138; P. Schneider & K. Bramstedt, When psychiatry and bioethics disagree about patient decision making capacity, JME 2006, p. 90-93.

200

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

de patiënt kan worden uitgegaan. Probleem daarbij is op welke criteria en door wie onbekwaamheid wordt vastgesteld. Ten aanzien daarvan bestaan verschillende benaderingen.5 Daarbij moet het hiervoor vermelde uitgangspunt gelden dat onbekwaamheid moet worden aangetoond door anderen en bekwaamheid niet door de patiënt zelf behoeft te worden bewezen. Een psychische ziekte is in de eerste plaats een door medici te beoordelen en te diagnosticeren fenomeen. Voorkomen moet worden dat maatschappelijke en andere opvattingen invloed hebben op wat al dan niet als stoornis wordt beschouwd. De Recommendation of the Committee of Ministers concerning the protection of the human rights and dignity of persons with mental disorder (Rec(2004)10) van de Raad van Europa zegt in art. 2: ‘Lack of adaptation to the moral, social, political or other values of a society, of itself, should not be considered a mental disorder.’ In de UN Principles for policy on mental health van 1991 staat: ‘Family or professional conflict, or non-conformity with moral, social, cultural or political values or religious beliefs prevailing in a person’s community, shall never be a determining factor in diagnosing mental illness’ (Principle 4.3).6 Door het omschrijven van deviant gedrag als stoornis tracht de samenleving soms bepaalde (groepen) burgers in een aparte positie te brengen, om zodoende maatregelen jegens hen te rechtvaardigen. Zo zijn in het voormalige communistische Oost-Europa tegenstanders van het systeem in psychiatrische ziekenhuizen verdwenen. De afbakening tussen psychisch ziek en gezond is niet altijd scherp. Wat als een afwijking wordt beschouwd, is soms alleen een afwijking van op dat moment dominante normen. In het geval van psychiatrische patiënten kan het onvermijdelijk zijn patiëntenrechten (tijdelijk) te beperken. Daarbij is echter grote terughoudendheid geboden. De kern van de aan de patiënt toekomende rechten behoort zo veel mogelijk te worden gerespecteerd. Een vrijheidsbenemende maatregel moet voldoen aan eisen van subsidiariteit en proportionaliteit. Ook in het geval van vrijheidsbeneming moeten de (overige) rechten van de psychiatrische patiënt zo veel mogelijk worden gehandhaafd. Een periode van gedwongen opname is bovendien geen eenduidige periode. Na de acute fase waarin de patiënt moeilijk aanspreekbaar is, kan een andere fase volgen waarin de machtiging weliswaar nog geldt, maar de patiënt weer geheel of gedeeltelijk zijn wil kan bepalen. De aanwezige wettelijke titel tot handelen dient dan niet als argument tegen de patiënt te worden gebruikt en hij behoort zo veel als mogelijk bij de behandeling te worden betrokken. Een andere gedragslijn zou ook op gespannen voet staan met het doel van de therapie. Dat is immers de patiënt weer zo goed mogelijk tot zelfbeschikking te brengen.

5 6

Zie daarover ook hoofdstuk 2. Res. 46/119, International Digest of Health Legislation, 1992, p. 413.

201

Handboek gezondheidsrecht

De niet-vrijwillige opneming in een psychiatrisch ziekenhuis wordt geregeld in de Wvggz. Daarnaast is er de Wet zorg en dwang (Wzd), die de onvrijwillige zorg in psychogeriatrische verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een verstandelijke handicap regelt.

3.2.1

Vrijwillige opneming in een psychiatrisch ziekenhuis

Kwetsbare positie Bij het merendeel van de in de geestelijke gezondheidszorg in behandeling of opgenomen zijnde patiënten geschieden behandeling en opneming op basis van vrijwilligheid. Een vrijwillig in een psychiatrisch ziekenhuis opgenomen patiënt is daar op grond van een behandelingsovereenkomst (zie art. 7:446 e.v. BW). Van vrijwilligheid is sprake als een patiënt zich niet verzet (art. 3:1 jo. art. 1:4 Wvggz).7 Dit betekent dat ook sprake is van vrijwilligheid als de patiënt niet in staat is informed consent te geven, maar zich ook niet verzet.8 Verzet de vertegenwoordiger van een dergelijke patiënt zich tegen verplichte zorg op basis van de Wvggz, dan is echter wel een rechterlijke zorgmachtiging op grond van die wet vereist. De rechtspositie van vrijwillig opgenomen patiënten is gelijk aan die van niet-psychiatrische patiënten; zij wordt bepaald door de algemene wettelijke regelingen inzake de rechtspositie van de patiënt, zoals de WGBO en de Wkkgz, en niet door de Wvggz. Het onderscheid tussen de vrijwillig en gedwongen opgenomen psychiatrische patiënt is juridisch groot, maar in de praktijk kleiner. Elke medische behandeling heeft een element van onvrijwilligheid, omdat een patiënt door zijn ziekte feitelijk wordt gedrongen zich onder behandeling te stellen; bij psychiatrische patiënten kan die drang echter verder grijpen, in het bijzonder indien gedwongen opname of de omzetting van de vrijwillige in een gedwongen opneming als dreiging aanwezig is. Maar ook indien dat niet het geval is, kunnen sociale druk, het feit dat hij zich niet zelfstandig kan handhaven, familiale problemen en dergelijke een psychiatrische patiënt feitelijk nopen zich in een psychiatrisch ziekenhuis te laten opnemen. Eenmaal opgenomen komt hij in een milieu waarin ook onvrijwillig opgenomen patiënten aanwezig zijn. Daardoor kan een reflex van onvrijheid over zijn verblijf ontstaan. Dit temeer omdat ook bij vrijwillig opgenomen patiënten dwang soms niet geheel kan worden vermeden, bijvoorbeeld als de patiënt in een situatie is komen te verkeren waarin hij een direct gevaar voor zichzelf of anderen vormt. In zo’n noodsituatie kan een (tijdelijke) dwangmaatregel gerechtvaardigd zijn. Ook drang komt in de behandeling voor. In sommige 7 8

Het begrip verzet moet ruim worden uitgelegd, aldus ook T.P. Widdershoven, De Wet verplichte ggz: over oud en nieuw bij dwangpsychiatrie, TvGR 2019, p. 327-328. Onder de tot 2020 van kracht zijnde Wet Bopz was dit anders. Volgens die wet was op patiënten bij wie sprake was van bereidheid noch bezwaar de regeling inzake onvrijwillige opneming van toepassing.

202

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

therapieën moet de patiënt ter wille van zijn genezing iets doen of ondergaan wat hij niet wil. De reflex van onvrijheid waarmee een vrijwillige patiënt kan worden geconfronteerd, kan zich ook op andere manieren uiten. Bij de vrijwillig opgenomen patiënt kan van de dreiging van ontslag of het zullen aanvragen van een rechterlijke machtiging sprake zijn. Hier gaat het om soms subtiele verschillen tussen dreiging en informatie. De formele gelijkstelling in juridische positie van vrijwillig opgenomen psychiatrische patiënten met patiënten in de reguliere gezondheidszorg neemt dus de extra kwetsbare situatie van de vrijwillig opgenomen psychiatrische patiënt niet weg. Het ligt daarom voor de hand speciale voorzieningen te treffen om diens rechten zo goed mogelijk te beschermen. Naast kwaliteitsbewaking, tuchtrecht en beroepscodes aan de zijde van de hulpverleners zijn voor de patiënt ondersteunende voorzieningen als (rechts)bijstand en de patiëntenvertrouwenspersoon van belang. Daarnaast zou kunnen worden overwogen het klachtrecht van deze groep patiënten te versterken. Het zich alleen stellen op het standpunt van de formele gelijkheid van de juridische positie van vrijwillig opgenomen psychiatrische patiënten en andere patiënten doet onvoldoende recht aan de bijzondere omstandigheden die bij psychiatrische patiënten een rol spelen. Vrijheidsbeneming en dwang Art. 15 Gw staat er in principe aan in de weg dat een vrijwillig opgenomen patiënt tegen zijn wil in het psychiatrisch ziekenhuis wordt vastgehouden of anderszins in zijn vrijheden wordt beperkt.9 Uitzonderingen zijn denkbaar, met name als de patiënt als gevolg van zijn ziektetoestand een onmiddellijk dreigend, ernstig gevaar oplevert voor zichzelf of zijn omgeving en dit gevaar niet op een andere wijze kan worden afgewend. Een dergelijk geval deed zich voor in het vonnis van Rb. Amsterdam 13 juli 1988, TvGR 1991/63.10 Zie ook de casus waarover het EHRM in 2017 oordeelde: hier ging het om een vrijwillig opgenomen patiënt, die na verschillende pogingen daartoe zichzelf van het leven beroofde. Het Hof oordeelde dat uit de zorgplicht van de instelling voortvloeide dat meer beschermingsmaatregelen genomen hadden moeten worden dan de beperkte aanwezigheidscontroles die hadden plaatsgevonden.11 In bepaalde gevallen kan dit betekenen dat de instelling zo snel mogelijk een rechtsgrond voor verplichte zorg moet realiseren, bijvoorbeeld door het aanvragen van een crisismaatregel op grond van de Wvggz (zie daarover par. 3.2.2). Art. 7:3 Wvggz bepaalt dat ook reeds in de periode tussen het aanvragen en verkrijgen van een crisismaatregel zo nodig verplichte zorg mag worden toegepast. Formeel gezien is de patiënt dan nog vrijwillig opgenomen.

9 10 11

Zie Rb. Utrecht 18 augustus 1988, TvGR 1988/86. Zie ook Hof Den Bosch 6 december 2007, NJ 2008/183 en Rb. Den Bosch 14 juli 2008, BJ 2008/2. EHRM 28 maart 2017, GJ 2017/90 m.nt. A.C. Hendriks (Fernandes de Oliveira/Portugal).

203

Handboek gezondheidsrecht

Uitgangspunt in het geval van een vrijwillig opgenomen patiënt is dat de behandeling plaatsvindt op basis van een door de patiënt goedgekeurd behandelingsplan.12 Daarop zijn ook de andere algemene regels van de WGBO van toepassing (zie hoofdstuk 2). Maar naast dwang met betrekking tot het verblijf in het ziekenhuis kan de vrijwillig opgenomen patiënt ook met dwang ten aanzien van zijn persoon worden geconfronteerd.13 In de wat oudere jurisprudentie is deze kwestie enkele malen aan de orde geweest. Op grond van deze rechtspraak kan worden geconcludeerd dat jegens een vrijwillig opgenomen patiënt in noodsituaties gedurende korte tijd dwang mag worden toegepast.14 Als langer durende dwang(behandeling) nodig is, zal een zorgmachtiging op grond van de Wvggz moeten worden aangevraagd. Het toepassen van beperkingen en kortdurende dwang ten aanzien van vrijwillig opgenomen patiënten roept vragen op over de verhouding tussen de WGBO en de Wvggz. Onder bepaalde omstandigheden laat ook de WGBO dwang toe bij een vrijwillig opgenomen patiënt, namelijk als dat nodig is om met betrekking tot een wilsonbekwame patiënt kennelijk ernstig nadeel te voorkomen (art. 7:465 lid 6 BW). Er is dan wel vervangende instemming van de vertegenwoordiger vereist. Deze WGBO-bepaling geeft enige ruimte voor kortdurende beperkingen en dwangtoepassing, maar wordt begrensd door de Wvggz: in het licht van de rechtsbeschermende functie van die wet zal op art. 7:465 lid 6 BW geen langer durende dwang kunnen worden gebaseerd. Is dat nodig, dan zal een Wvggz-procedure moeten worden gestart. Eind van de behandelingsovereenkomst, gedwongen ontslag Bijzondere aandacht verdient art. 7:460 BW betreffende de beëindiging van de behandelingsovereenkomst door de hulpverlener of instelling. Met betrekking tot een vrijwillig opgenomen patiënt die weigert mee te werken aan het behandelingsplan kan onder omstandigheden worden besloten de behandelingsovereenkomst te beëindigen en de patiënt te ontslaan uit de instelling. In de rechtspraak zijn verschillende voorbeelden hiervan te vinden.15 Als het laten voortduren van de overeenkomst redelijkerwijs niet meer 12 13 14 15

Een behandelplan waarmee de patiënt instemt, kan ook de maatregel separatie bevatten. Zie CTG 10 april 2012, JVggz 2012/51. Huisregels vormen geen basis voor dergelijke beperkingen. Zie daarover J. Legemaate, De rechtspositie van vrijwillig opgenomen psychiatrische patiënten. Arnhem: Gouda Quint, 1991, hoofdstuk 5 en p. 236 e.v. Rb. Assen 2 oktober 1987, TvGR 1988/19 en Rb. Den Haag 8 mei 1991, TvGR 1993/48. Rb. Haarlem 23 januari 1986, TvGR 1988/49, die in principe erkende dat een psychiatrisch ziekenhuis na ontslag in verband met de nazorg verplichtingen heeft; Rb. Haarlem 18 maart 1987, KG 1987/190; Rb. Assen 5 juli 1988, TvGR 1988/84; Hof Amsterdam 2 februari 1989, TvGR 1989/58. Bijv. het weigeren van medicatie of het tegen de afspraak in gebruiken van alcohol of soft drugs kan in omstandigheden een reden zijn de opname te beëindigen. Zie ook Rb. Amsterdam 21 juli 1988, TvGR 1988/85. Rb. Maastricht 16 juli 1993, TvGR 1995/20, achtte toepassing van een, in een overeenkomst met een vrijwillig opgenomen patiënt, neergelegde tijdelijke schorsingsmogelijkheid wegens agressief en destructief gedrag aanvaardbaar. Dat

204

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

van het psychiatrisch ziekenhuis kan worden gevergd, zal voor het ontslag wel een redelijke termijn in acht moeten worden genomen. Eventueel nadelige gevolgen van het ontslag zullen moeten worden voorkomen,16 of ten minste verzacht door voldoende nazorg en begeleiding. Welke verplichtingen het ziekenhuis precies heeft in het kader van nazorg en begeleiding zal afhangen van de omstandigheden.17 In elk geval zullen deze betrekking hebben op de huisvesting van de patiënt, de beschikbaarheid van financiële middelen en de verwijzing naar de ambulante zorg.18 Tot gedwongen ontslag van de patiënt mag overigens niet te snel worden besloten, aangezien diens ongewenste gedrag het gevolg kan zijn van zijn stoornis. Voorkomen moet worden dat de patiënt ontslagen wordt om dezelfde reden die tot de vrijwillige opneming leidde. Dat is alleen denkbaar als door het gedrag van de patiënt de rechten en belangen van anderen (medepatiënten, hulpverleners) ernstig worden bedreigd en er geen alternatief is voor een ontslag van de patiënt. Een alternatief kan zijn: overplaatsing naar een andere afdeling of instelling. Bemoeizorg Op de overgang van vrijwillige naar verplichte zorg bevindt zich de zogenoemde ‘bemoeizorg’. Bemoeizorg is het bieden van (ongevraagde) zorg aan (zorgwekkende) zorgmijders met een (vaak) complexe problematiek.19 De doelgroep van bemoeizorg bestaat uit mensen die hulp nodig hebben, maar deze niet willen, kunnen of durven te vragen. Het zijn mensen met een ernstige psychiatrische problematiek, al dan niet in combinatie met een forensische achtergrond of verslavingsproblematiek. Bemoeizorg heeft als uitgangspunt dat de hulpverlener de cliënt actief benadert, in plaats van dat de cliënt zelf naar de hulpverlener gaat met een zorgvraag. Bij bemoeizorg is de multidisciplinaire samenwerking tussen verschillende personen en organisaties (kern- of schilpartners) van wezenlijk belang. Een en ander kan het nodig maken gegevens over de patiënt uit te wisselen, waarbij het niet altijd mogelijk is toestemming van betrokkene te krijgen. Dit betekent dat bemoeizorg ook gevolgen heeft voor de privacy van patiënten. Een centraal doel van bemoeizorg is mensen met een ernstige psychiatrische aandoening te laten herstellen en te helpen richting te geven aan hun leven. Soms is dit doel nog te hooggegrepen en gaat het er veel meer om mensen terug te brengen op een maatschappelijk aanvaardbaar niveau en hen (weer) in contact te brengen met de hulpverlening.

16 17 18 19

gold ook voor de stelling van de inrichting dat de patiënt voor vervangende begeleiding door het Riagg zelf het initiatief moet nemen. Zie ook KNMG-richtlijn Niet-aangaan of beëindiging van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, 2005 (www.knmg.nl/vademecum). J. Legemaate, Eenzijdige beëindiging van de behandelingsovereenkomst door de hulpverlener, in: J. Legemaate (red.), De WGBO: van tekst naar toepassing. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 1998, m.n. p. 110-114. Zie ook Hof Den Bosch 5 november 1996, TvGR 1997/15. A.C. Hendriks e.a., Thematische wetsevaluatie zelfbeschikking in de zorg. Den Haag: ZonMw, 2013, p. 7477 en 181.

205

Handboek gezondheidsrecht

Bemoeizorg staat op gespannen voet met het beginsel van informed consent. Een kenmerk van bemoeizorg is dat hulpverleners overgaan tot actie, zonder dat zij een cliënt informeren over de mogelijkheid om te weigeren of toestemming vragen aan een cliënt. Er is dan ook geen sprake van ‘veronderstelde toestemming’. Tevens impliceert bemoeizorg uitwisseling van gegevens, vaak zonder toestemming van de betrokkene. De vraag is hoe dit juridisch en ethisch gerechtvaardigd kan worden en hoe de vereiste zorgvuldigheid kan worden gegarandeerd. Bemoeizorg zet een aantal juridische beginselen die samenhangen met zelfbeschikking onder druk. Een daarvan is het recht op privacy. De uitwisseling van gegevens is van belang om bemoeizorg effectief te laten zijn. Dit moet wel zorgvuldig plaatsvinden: niet meer dan nodig en goed gedocumenteerd.20 Hulpverleners moeten niet meer in de persoonlijke levenssfeer treden dan nodig is. De spanning tussen het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt en diens recht op goede zorg is bij bemoeizorg op een subtiele manier aan de orde. Deze interventie bevindt zich in het grijze gebied tussen de WGBO en de Wvggz.21 Bemoeizorg kan worden gezien als een interventie met een motivationeel karakter: door middel van het monitoren van de patiënt en het uitoefenen van drang wordt getracht diens situatie en houding zodanig te beïnvloeden dat formele beperkingen van zelfbeschikking, bijvoorbeeld door een dwangopname, kunnen worden voorkomen. Dat kan worden gezien als een (relatief) beperkte aantasting van zelfbeschikking teneinde zwaardere aantastingen te voorkomen, mede met het oog op het herstel en het versterken van zelfbeschikking in de (nabije) toekomst. Dat kan als een rechtvaardiging voor bemoeizorg worden gezien.22 Terughoudendheid en zorgvuldigheid zijn echter geboden om onnodige en buitenproportionele beperkingen van patiëntenrechten te voorkomen.

3.2.2

De Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg

In het geval van verplichte zorg verandert de (rechts)positie van de patiënt ingrijpend. Op fundamentele rechten van de patiënt wordt inbreuk gemaakt. Voor een dergelijk ingrijpende maatregel door de overheid eist art. 15 Gw een wettelijke basis. Die is neergelegd in de Wvggz. Aanvankelijk was de juridische positie van de psychiatrische patiënt zwak. Dit leidde in de jaren tachtig en negentig van de vorige eeuw tot een omvangrijke jurisprudentie,

20 21 22

Zie daarover de Handreiking Gegevensuitwisseling in de bemoeizorg (2014) van GGD Nederland, GGZ Nederland en de KNMG. Zie ook C.L. Mulder & R.B.M. Keurentjes, Onduidelijke wettelijke kaders ‘bemoeizorg’ verhogen de kans op incidenten en gedwongen zorg, JGGZR 2020, nr. 2, p. 14-18. Zie o.m. CTG 21 maart 2013, MC 2013, p. 970-972; CTG 26 maart 2013, MC 2013, p. 9809-9811; CTG 12 januari 2017, MC 2017, nr. 2, p. 34-37; Geschillencommissie Zorginstellingen 5 oktober 2016, GJ 2017/21; CTG 16 januari 2018, ECLI:NL:TGZCTG:2018:19.

206

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

die een belangrijke bijdrage heeft geleverd aan de versterking van de rechtspositie van de gedwongen opgenomen psychiatrische patiënt. Uitspraken van het EHRM hebben daarbij flinke invloed gehad. Zo oordeelde EHRM 24 oktober 1979, TvGR 1980/107, in de zaak Winterwerp, dat het feit dat volgens de toen geldende Krankzinnigenwet de rechter niet verplicht was de betrokkene te horen, in strijd was met art. 5 lid 4 EVRM. Het EHRM oordeelde in deze zaak: ‘Mental illness may entail restricting or modifying the manner of exercise of such a right (…) but it cannot justify impairing the very essence of the right’ (par. 60). Nadien heeft het EHRM in tal van uitspraken de rechtspositie van de onvrijwillig opgenomen psychiatrische patiënt nader uitgewerkt, in het licht van art. 5 EVRM.23 In de uitspraak in de zaak Herczegfalvy van 24 september 1992, NJ 1993/523, stelde het EHRM dat ‘the position of inferiority and powerlessness which is typical of patients confined in psychiatric hospitals calls for increased vigilance in reviewing whether the Convention has been complied with’. In de zaak Varbanov/Bulgarije oordeelde het EHRM over het belang van onafhankelijke medische expertise als basis voor een dwangopneming.24 In de zaak Hutchison Reid/Verenigd Koninkrijk kwamen de betekenis van het aspect behandelbaarheid en de periodieke herbeoordeling van een dwangopneming aan de orde.25 Zie ook EHRM 2 oktober 2012, NJ 2014/245 (Plesó/Hongarije). In die uitspraak benadrukt het EHRM wederom dat vrijheidsbeneming van psychiatrische patiënten met grote terughoudendheid dient te worden toegepast. In 1994 werd de Krankzinnigenwet, die dateerde uit 1884, vervangen door de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen (Wet Bopz), dit na een zeer langdurig parlementair proces. De eerste versie van het wetsvoorstel Bopz werd ingediend in 1971. De Wet Bopz was niet alleen van toepassing op de psychiatrie, maar ook op de psychogeriatrie en de zorg voor verstandelijk gehandicapten. In de tweede evaluatie van de wet, uitgevoerd in 2002, werd ervoor gepleit de Wet Bopz te vervangen door een nieuwe wettelijke regeling. Bezwaren die tegen de Wet Bopz werden geuit, waren onder meer: te veel gericht op opneming en te weinig op ambulante interventies, te ingewikkeld, te strikt, sluit niet meer aan bij moderne ontwikkelingen in de psychiatrie, en dergelijke.26 Geconstateerd moet worden dat de Wet Bopz een zeer ingewikkelde regeling is, die nog te zeer is gebaseerd op een inmiddels achterhaald beeld van de organisatie en mogelijkheden van de geestelijke

23

24 25 26

Legemaate, Frederiks & De Roode, 2007, p. 22-60; A. Dougin, Legal protection in psychiatry, European Psychiatry 1998, p. 101s-106s; P. Bartlett, O. Lewis & O. Thorold, Mental disability and the European Convention on Human Rights. Leiden: Martinus Nijhoff Publishers, 2006. EHRM 5 oktober 2000, BJ 2001/36. EHRM 20 februari 2003, BJ 2003/34. J.R. van Veldhuizen, Van dwangopneming naar dwangbehandeling. Wet Bopz voldoet niet, MC 2004, p. 766-768; J. Legemaate, Betere behandeling van zorgmijdende psychiatrische patiënten, NTvG 2004, p. 1130-1133; J. Gevers, Wet Bopz: verbouw of nieuwbouw? TvGR 2004, p. 491.

207

Handboek gezondheidsrecht

gezondheidszorg. In haar in mei 2007 verschenen rapport kwam de commissie die de derde evaluatie van de Wet Bopz begeleidde, tot de conclusie dat de wet niet toekomstbestendig was. De commissie deed de aanbeveling de Wet Bopz te vervangen door een nieuwe wet, en somde in haar rapport de uitgangspunten op waaraan deze nieuwe wet zou moeten voldoen.27 Na de tweede evaluatie in 2002 was komen vast te staan dat de Bopz-regeling in de sectoren psychogeriatrie en zorg voor verstandelijk gehandicapten om een aantal redenen niet goed werkte. De opzet en inhoud van de Wet Bopz sloten niet bij deze sectoren aan en ook werden de procedures van de Wet Bopz voor deze sectoren als te zwaar ervaren. In reactie op de tweede evaluatie besloot de wetgever de Wet Bopz te beperken tot de psychiatrie en met betrekking tot de andere sectoren een aparte wettelijke regeling te treffen. In juli 2005 verscheen een kabinetsnotitie waarin de contouren van deze nieuwe regeling worden geschetst.28 Deze ontwikkelingen leidden er uiteindelijk toe dat twee wetsvoorstellen ter vervanging van de Wet Bopz werden opgesteld. In 2009 diende de regering het wetsvoorstel zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten in (WZD, wetsvoorstel 31996), dat gericht was op de psychogeriatrie en de zorg voor verstandelijk gehandicapten. In 2010 volgde het wetsvoorstel verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz, wetsvoorstel 32399), gericht op de psychiatrie.29 De parlementaire behandeling van deze beide wetsvoorstellen is moeizaam verlopen. Door dit tijdsverloop komen eerder gekozen uitgangspunten overigens weer opnieuw ter discussie te staan. Op 1 januari 2020 zijn de Wzd en de Wvggz in werking getreden. De Wet Bopz heeft in de periode 1994-2020 tot zeer veel jurisprudentie geleid. Daarbij waren vooral ook de uitspraken van de Hoge Raad belangrijk. Hoewel de Wet Bopz andere begrippen en procedures kende dan de huidige Wvggz, zullen veel van op de Wet Bopz betrekking hebbende rechterlijke uitspraken belangrijk blijven, met name waar het gaat om door de Hoge Raad geformuleerde algemene vereisten en uitgangspunten inzake het toepassen van dwang.30

27 28 29 30

Derde Evaluatiecommissie Wet Bopz, Evaluatierapport. Voortschrijdende inzichten. Den Haag: Ministerie van VWS, 2007, p. 106-125. Kamerstukken II 2004/05, 28950, 5; zie ook L.A.P. Arends & B.J.M. Frederiks, Vrijheidsbeperking in de psychogeriatrie en de verstandelijk gehandicaptenzorg, TvGR 2006, p. 96-108. W.J.A.M. Dijkers, De geboorte van de Wvggz. Een schouwspel in vele bedrijven, TvGR 2017, p. 29-34. Zie voor een goed overzicht van de rechtspraak het tijdschrift JVggz.

208

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Uitgangspunten van de Wvggz De belangrijkste kritiek op de Wet Bopz luidde dat deze wet veel te veel gericht was op de onvrijwillige opneming van een patiënt in een psychiatrisch ziekenhuis. Om die reden werd de Wet Bopz ook wel een ‘opnamewet’ genoemd. De Wvggz is op een ander vertrekpunt gebaseerd. In deze wet staat ‘verplichte zorg’ centraal.31 Deze verplichte zorg kan zowel binnen als buiten een instelling worden gegeven. Gevolg daarvan is dat patiënten onder de Wvggz ook in hun privéomgeving met gedwongen zorg te maken kunnen krijgen. Dit heeft als voordeel dat de patiënt niet uit zijn omgeving wordt gehaald, familieleden en naasten meer mogelijkheden hebben om de betrokkene thuis actief te ondersteunen en het herstel van burgerschap gemakkelijker verloopt. Ook zal ‘ambulantisering’ van verplichte zorg ‘(…) er naar verwachting toe leiden dat in een eerder stadium een lichtere interventie kan worden toegepast die voorkomt dat de geestelijke gezondheid zodanig verslechtert dat een ingrijpende vorm van verplichte zorg noodzakelijk wordt of een crisismaatregel moet worden genomen’.32 Een ander belangrijk verschil met de Wet Bopz is verder dat de verschillende machtigingen en grondslagen voor dwangbehandeling die in de Wet Bopz aan de orde waren, zijn vervangen door één modaliteit: de ‘zorgmachtiging’. Onder deze – door de rechter af te geven – machtiging kan bij mensen met een geestelijke stoornis die een aanzienlijk risico op ernstige schade veroorzaken, een breed scala van gedwongen interventies plaatsvinden. Doordat gedwongen opneming binnen dit systeem slechts een van de mogelijke interventies binnen de zorgketen is, kan aan patiënten maatwerk worden geboden.33 Een en ander is nader geregeld in de Wvggz, het Besluit verplichte ggz en de Regeling verplichte ggz. Met betrekking tot deze regelgeving zijn tal van handreikingen, notities en factsheets opgesteld. Deze zijn te vinden op www.dwangindezorg.nl. De Wvggz is van toepassing op patiënten van 12 jaar of ouder die zich tegen verplichte zorg verzetten. In enkele situaties speelt ook het verzet tegen verplichte zorg van een vertegenwoordiger van de patiënt een rol (art. 1:4). Is de patiënt tussen de 12 en de 16 jaar en stemt hij zelf in met verplichte zorg maar zijn vertegenwoordiger niet, dan zal een zorg-

31 32

33

Uitvoeriger over de Wvggz: Widdershoven, 2019, p. 322-336 en R.B.M. Keurentjes, De Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg. Handleiding voor de praktijk. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2019. Kamerstukken II 2009/10, 32399, 3, p. 2. Zie over deze ontwikkeling ook J.R. van Veldhuizen, Nieuwe voorstellen Wvggz; Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg, vooruitkijken en terugkijken, JGGZR 2012, p. 71-75. De regering merkt hierover op: ‘Zo kan een gedwongen opneming, indien al mogelijk, bij personen met een persoonlijkheidsstoornis die aan het criterium voor dwang voldoen, contra geïndiceerd zijn, terwijl het aanzienlijke risico op ernstige schade wellicht wel met toepassing van andere vormen van gedwongen (ambulante) zorg (zoals gedragstherapie of medicatie) kan worden afgewend.’ Kamerstukken II 2009/10, 32399, 3, p. 72-73.

209

Handboek gezondheidsrecht

machtiging moeten worden verkregen (zie nader hieronder). In het geval van minderjarigen jonger dan 12 jaar is de wet alleen van toepassing als de vertegenwoordiger zich tegen verplichte zorg verzet (art. 1:4 lid 1).34 De kern van de Wvggz wordt gevormd door het ultimum remedium-beginsel: verplichte zorg kan alleen als laatste redmiddel worden ingezet (art. 2:1). Dat houdt in dat er voldoende mogelijkheden voor zorg op basis van vrijwilligheid moeten worden geboden. Pas als dat geen oplossing biedt, is verplichte zorg mogelijk. Daarnaast vloeit uit dit beginsel voort dat er bij de voorbereiding, afgifte, tenuitvoerlegging, wijziging en beëindiging van een zorgmachtiging of crisismaatregel ten aanzien van de betrokkene rekening wordt gehouden met (art. 2:1 lid 3-7 Wvggz): – de subsidiariteit, de proportionaliteit, de doelmatigheid en de veiligheid van de verplichte zorg. Subsidiariteit houdt ook in dat ambulante verplichte zorg in beginsel de voorkeur verdient boven verplichte zorg die een opneming inhoudt; – de mogelijke nadelen van verplichte zorg op lange termijn en, desgewenst, de visie van deskundigen daarop; – de voorwaarden die noodzakelijk zijn om deelname van betrokkene aan het maatschappelijk leven te waarborgen; – de wensen en voorkeuren van betrokkene ten aanzien van de zorg; – de visie van de familie, directe naasten en de huisarts van betrokkene. Met betrekking tot de wensen en voorkeuren van de patiënt geldt dat die moeten worden gehonoreerd, tenzij de betrokkene wilsonbekwaam is of er sprake is van acuut levensgevaar voor betrokkene of van een aanzienlijk risico voor een ander (art. 2:1 lid 6). De patiënt kan zijn voorkeuren vastleggen op een zorgkaart (art. 5:12). Daarop kan de patiënt bijvoorbeeld aangeven dat hij, indien er een noodzaak is voor verplichte zorg, een voorkeur heeft voor medicatie boven opsluiting in een separeercel. Verplichte zorg kan worden verleend om (art. 3:4 Wvggz): 1. een crisissituatie af te wenden; 2. een ernstig nadeel af te wenden; 3. de geestelijke gezondheid van betrokkene te stabiliseren; 4. de geestelijke gezondheid van betrokkene dusdanig te herstellen dat hij zijn autonomie zo veel mogelijk herwint; of

34

Zie ook Ch. Huijser, De Wvggz voor de jeugd, JGGZR 2019, nr. 5-6, p. 20-23.

210

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

5. het stabiliseren of herstellen van de fysieke gezondheid van betrokkene in het geval diens gedrag als gevolg van zijn psychische stoornis leidt tot ernstig nadeel daarvoor.35 Art. 3:3 Wvggz noemt het criterium dat tot verplichte zorg kan leiden. Een eerste voorwaarde is dat het gedrag van een persoon als gevolg van zijn psychische stoornis leidt tot ‘ernstig nadeel’.36 Bij de formulering van dit criterium, dat in de plaats is gekomen van het in de Wet Bopz neergelegde gevaarscriterium, is aansluiting gezocht bij de terminologie in Rec(2004)10 ‘concerning the protection of human rights and dignity of persons with mental disorder’ van de Raad van Europa; daarin wordt gesproken van ‘significant risk of serious harm’. Deze terminologie dekt de lading beter dan het huidige begrip ‘gevaar’, zo stelt de regering in de MvT. De regering heeft benadrukt dat het niet de bedoeling is de vroegere invulling van het gevaarscriterium op te rekken; het criterium ‘kennelijk ernstig nadeel’ zou niet tot een ruimere toepassing van dwang mogen leiden dan onder het gevaarscriterium uit de Wet Bopz het geval was.37 Art. 3:3 Wvggz bepaalt voorts dat in het geval van ernstig nadeel verplichte zorg een uiterst middel is, dat alleen is toegestaan indien: a. er geen mogelijkheden voor zorg op basis van vrijwilligheid zijn; b. er voor betrokkene geen minder bezwarende alternatieven met het beoogde effect zijn; c. het verlenen van verplichte zorg, gelet op het beoogde doel van verplichte zorg, evenredig is; en d. redelijkerwijs te verwachten is dat het verlenen van verplichte zorg effectief is. Art. 3:2 Wvggz somt op welke vormen van verplichte zorg onder de wet zijn toegestaan: – toedienen van vocht, voeding en medicatie, alsmede het verrichten van medische controles of andere medische handelingen en therapeutische maatregelen, ter behandeling van een psychische stoornis, dan wel vanwege die stoornis, ter behandeling van een somatische aandoening; – beperken van de bewegingsvrijheid; – insluiten; – uitoefenen van toezicht op betrokkene;

35

36

37

De regering ziet ook als doel van verplichte zorg om in die gevallen dat (volledig) herstel van de stoornis niet tot de mogelijkheden behoort, de toestand van de betrokkene zo veel mogelijk te stabiliseren, de schade zo veel mogelijk tot stilstand te brengen en de betrokkene te leren omgaan met de door zijn ziekte veroorzaakte beperkingen. Kamerstukken II 2009/10, 32399, 3, p. 16. Het begrip ‘ernstig nadeel’ wordt in art. 1:1 lid 2 Wvggz nader omschreven. Daarin wordt ook letsel of schade voor een ‘ander’ genoemd. Uit de wetsgeschiedenis blijkt dat daaronder ook een ongeboren kind moet worden verstaan. Zie daarover H.E. Middelkoop & A.E.J. Satink, Het recht op bescherming tegen prenatale gezondheidsschade, FJR 2019/13. Kamerstukken II 2009/10, 32399, 3, p. 53-54.

211

Handboek gezondheidsrecht

– onderzoek aan kleding of lichaam; – onderzoek van de woon- of verblijfsruimte op gedragsbeïnvloedende middelen en gevaarlijke voorwerpen; – controleren op de aanwezigheid van gedragsbeïnvloedende middelen; – aanbrengen van beperkingen in de vrijheid het eigen leven in te richten, die tot gevolg hebben dat betrokkene iets moet doen of nalaten, waaronder het gebruik van communicatiemiddelen; – beperken van het recht op het ontvangen van bezoek; – opnemen in een accommodatie; – ontnemen van de vrijheid van betrokkene door hem over te brengen naar een plaats die geschikt is voor tijdelijk verblijf. Verplichte zorg als bedoeld in art. 3:2 Wvggz kan dus ook de behandeling van somatische aandoeningen omvatten, en wel als de patiënt zich op grond van zijn psychische stoornis tegen de noodzakelijke behandeling van die aandoening verzet.38 Onder de Wet Bopz werden alle behandelingen van een somatische aandoening gereguleerd door de WGBO. Dat is nu nog alleen het geval bij somatische aandoeningen waarbij geen causaal verband bestaat tussen de betreffende stoornis en het fysieke gezondheidsrisico. In dat geval is de toestemming van de patiënt vereist. Verzet de patiënt zich, dan biedt art. 7:465 lid 6 BW mogelijkheden. Waar het ging om het onder dwang behandelen van een onvrijwillig opgenomen patiënt, maakte de Wet Bopz geen onderscheid tussen wilsbekwame en wilsonbekwame patiënten. In beide gevallen waren dezelfde criteria voor dwangbehandeling van toepassing. Dat was omstreden. Ook rechtspraak van het EHRM leidde tot discussie hierover.39 Die rechtspraak bevatte aanwijzingen dat het EHRM wilsonbekwaamheid als voorwaarde voor een dwangbehandeling stelt. Het onder dwang behandelen van wilsbekwame patiënten kan ook worden getypeerd als een schending van het gelijkheidsbeginsel.40 Ook in het kader van de in 2011 gepubliceerde thematische wetsevaluatie wilsonbekwaamheid en vertegenwoordiging is ervoor gepleit in de dwangwetgeving op het gebied van de psychiatrie het respecteren van wilsbekwaam verzet te waarborgen.41 De Wvggz gaat niet zo ver, maar

38 39 40 41

S. Morsink e.a., Verplichte somatische zorg onder de Wet verplichte ggz, JGGZR 2020, nr. 2, p. 19-22. EHRM 24 september 1992, NJ 1993/523 (Herczegfalvy); EHRM 28 februari 2006, BJ 2006/21 (Wilkinson); EHRM 2 oktober 2012, NJ 2014/245 (Plesó/Hongarije). Zie over de rechtspraak van het EHRM en de wetgeving in andere landen Legemaate, Frederiks & De Roode, 2007. C.P.M. Akerboom e.a., Thematische wetsevaluatie wilsonbekwaamheid en vertegenwoordiging. Den Haag: ZonMw, 2011, p. 439.

212

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

maakt wel enig onderscheid tussen wilsbekwame en wilsonbekwame patiënten.42 Is een patiënt ten aanzien van wie verplichte zorg wordt toegepast wilsbekwaam, dan gelden enkele additionele criteria. Zie art. 2:1 lid 6 en art. 8:9 lid 4 Wvggz. In 2016 trad in Nederland het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap in werking. Art. 12 van dit verdrag bepaalt dat in de wetgeving geen onderscheid mag worden gemaakt op basis van een handicap. Uit deze bepaling leidde de UN Committee on the Rights of Persons with Disabilities in 2014 af dat gedwongen zorg bij mensen met beperkingen niet langer is toegestaan, omdat er dan sprake zou zijn van het maken van een ongerechtvaardigd onderscheid op basis van die beperking.43 Hierop is terecht kritiek geuit door Blankman, die erop wijst dat de nogal absolute stellingname van het comité zich niet verdraagt met andere internationale verdragen, zoals het EVRM, die verplichte zorg in de vorm van een dwangbehandeling weliswaar typeren als een uiterst middel, maar niet helemaal uitsluiten.44 Dwangbehandeling enkel op basis van een stoornis of beperking is overigens niet mogelijk. De Wvggz vereist dat betrokkene een kennelijk ernstig nadeel veroorzaakt. Dan is dus niet de stoornis of beperking bepalend, maar het gedrag van de patiënt. De zorgmachtiging Centraal in de Wvggz staat de door de rechter te verlenen zorgmachtiging.45 Het uitgangspunt is derhalve dat alleen op basis van een zorgmachtiging verplichte zorg mag worden verleend. In de procedure die kan leiden tot een zorgmachtiging spelen de gemeente en de officier van justitie een belangrijke rol.46 Bij de gemeente kan eenieder melding doen betreffende een persoon die mogelijk in aanmerking komt voor verplichte zorg (art. 5:2). De gemeente start dan een voorbereidend onderzoek, dat kan resulteren in het besluit bij de officier van justitie een zorgmachtiging aan te vragen. Die aanvraag wordt in elk geval gedaan als de melding afkomstig is van de vertegenwoordiger of de familie/naasten van betrokkene, ook al is de gemeente op basis van het voorbereidende onderzoek van mening dat geen noodzaak tot verplichte zorg aanwezig is. De officier van justitie besluit vervolgens of hij aan de rechter een verzoekschrift voor een zorgmachtiging voorlegt. Dat kan de officier ook ambtshalve doen (art. 5:3). In art. 5:4 e.v. wordt uitvoerig geregeld hoe de 42 43 44 45 46

Zie M. Niele, Wilsbekwaamheid in de Wet verplichte ggz, JGGZR 2019, nr. 1, p. 11-14; Widdershoven, 2019, p. 328. UN Committee on the Rights of Persons with Disabilities, General Comment No. 1 (2014), 11 april 2014. K. Blankman, Gelijkheid voor de wet voor mensen met een handicap; een contraproductief geluid vanuit een VN-Comité, JGGZR 2014, nr. 3, p. 10-14. Zie over de rol van de rechter W. Dijkers, Een witte jas onder de toga. De toetsende rol van de rechter in de dwangpsychiatrie, NJB 2018, p. 1632-1640. V. Dörenberg, Justitie (te) prominent aanwezig in verplichte geestelijke gezondheidszorg? NJB 2017, p. 28882893.

213

Handboek gezondheidsrecht

voorbereiding van het verzoekschrift voor een zorgmachtiging in het werk gaat. De officier van justitie benadert daartoe de geneesheer-directeur (GD) van een ggz-instelling. De GD wijst een zorgverantwoordelijke aan. De zorgverantwoordelijke is de individuele beroepsbeoefenaar die verantwoordelijk is voor de zorgverlening aan de patiënt. In overleg met de patiënt worden een zorgkaart (art. 5:12) en een zorgplan (art. 5:13) opgesteld. De GD draagt ervoor zorg dat door een onafhankelijk psychiater een medische verklaring wordt opgesteld, waaruit blijkt dat de psychische stoornis van de patiënt leidt tot ernstig nadeel als bedoeld in art. 3:3.47 De medische verklaring, het zorgplan en de zorgkaart worden bij het verzoekschrift van de officier van justitie aan de rechter gevoegd. Dat geldt ook voor een zelfbindingsverklaring, indien de patiënt deze heeft opgesteld (zie art. 4:1 e.v.).48 Op basis van een door de GD opgesteld voorstel voor een zorgmachtiging wordt in het verzoekschrift van de officier aan de rechter in elk geval het volgende vermeld (art. 5:17 lid 4): a. de vormen van zorg die noodzakelijk zijn om het ernstig nadeel weg te nemen; b. de wijze waarop rekening wordt gehouden met de voorkeuren van betrokkene, zoals vastgelegd op de zorgkaart of in de zelfbindingsverklaring; c. de maximale duur van de afzonderlijke vormen van verplichte zorg; d. de wijze waarop de zorgaanbieder en de GD de kwaliteit van de verplichte zorg bewaken en toezicht houden op de uitvoering van verplichte zorg in ambulante omstandigheden; e. de frequentie waarmee en de omstandigheden waaronder het zorgplan en de subsidiariteit, proportionaliteit, effectiviteit en veiligheid van de verplichte zorg met betrokkene en de vertegenwoordiger zullen worden geëvalueerd en het zorgplan zal worden geactualiseerd; f. de zorgaanbieder die wordt belast met de uitvoering van de zorgmachtiging en zo nodig de accommodatie; g. de inventarisatie van de essentiële voorwaarden voor maatschappelijke deelname; h. de mogelijkheid tot het verlenen van advies en bijstand door een patiëntenvertrouwenspersoon. In dit traject wordt de patiënt bijgestaan door een advocaat. De rechter hoort de patiënt en stelt diens vertegenwoordiger en advocaat in de gelegenheid hun zienswijze kenbaar te

47 48

A. Hondius, De medische verklaring in de Wet Verplichte GGZ, JGGZR 2019, nr. 2, p. 4-7. Een zelfbindingsverklaring is een verklaring waarin de patiënt, op een moment dat hij (nog) wilsbekwaam is, kan neerleggen in welke toekomstige situaties ten aanzien van hem verplichte zorg mag worden toegepast (ook al verzet hij zich dan) en welke vormen van verplichte zorg dat mogen zijn. De meerwaarde ervan is dat de patiënt op die manier kan verklaren dat al verplichte zorg mag worden toegepast, terwijl van kennelijk ernstig nadeel (art. 3:3 Wvggz) nog geen sprake is, juist om dat nadeel te voorkomen. Doen de in de verklaring genoemde omstandigheden zich voor, dan zal een zorgmachtiging moeten worden aangevraagd. De rechter zal dan de inhoud van de verklaring in de zorgmachtiging opnemen. Onder de Wet Bopz bestond een dergelijke regeling ook al, maar werd deze zelden toegepast.

214

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

maken. Zo nodig kan de rechter onderzoek door een deskundige bevelen. De rechter doet zo spoedig mogelijk uitspraak over het verzoek om een zorgmachtiging. Daarvoor gelden verschillende termijnen, afhankelijk van de situatie (zie art. 6:2 lid 1). De rechter verleent de zorgmachtiging als naar zijn oordeel is voldaan aan de criteria genoemd in art. 3:3 en aan het doel van verplichte zorg als bedoeld in art. 3:4 onder b-e. Tegen een beschikking van de rechter staat geen hoger beroep open. Wel kan tegen die beschikking bij de Hoge Raad beroep in cassatie worden ingesteld. De maximale duur van een eerste zorgmachtiging is zes maanden. Verlengingen zijn mogelijk voor telkens twaalf maanden. Heeft een patiënt vijf jaar aaneengesloten een zorgmachtiging, dan kan de rechter de machtiging telkens voor maximaal twee jaar verlengen (art. 6:5). Het systeem van de zorgmachtiging houdt in dat de rechter een voorafgaande beslissing dient te nemen over alle vormen van verplichte zorg. Dat is een belangrijk verschil met de eerdere Wet Bopz, waarin de rechter oordeelde over de onvrijwillige opneming en de zorgverantwoordelijke beslissingen nam over dwangbehandeling tijdens het onvrijwillige verblijf (tegen welke beslissing de patiënt via het klachtrecht kon opkomen). Het systeem van de Wvggz heeft als voordeel dat elke vorm van dwang een voorafgaande rechterlijke beoordeling vergt. Het is echter maar de vraag of dat voor de rechtspositie van de patiënt enige reële betekenis heeft. De rechter geeft in de zorgmachtiging toestemming voor het toepassen van bepaalde vormen van verplichte zorg ‘zodra dat nodig is’. Dat kan kort na het verlenen van de zorgmachtiging zijn, maar ook enige tijd daarna. Over de daadwerkelijke toepassing van door de rechter geaccordeerde vormen van verplichte zorg beslist de zorgverantwoordelijke (art. 8:9). Te verwachten valt dat de rechter in de zorgmachtiging geen al te strikte formuleringen zal hanteren, om te voorkomen dat de zorgmachtiging, door veranderende omstandigheden, steeds moet worden aangepast.49 Daardoor kan de zorgmachtiging een inhoud krijgen die de patiënt in wezen maar weinig rechtsbescherming biedt. Belangrijk is dan ook dat de rechter de zorgmachtiging voldoende specificeert.50 Als er reden is de zorgmachtiging aan te passen, bijvoorbeeld omdat het nodig is een vorm van verplichte zorg toe te passen die daarin niet wordt genoemd, zal de rechter moeten worden gevraagd om een nieuwe beslissing. De rechter is niet betrokken bij het besluit tot beëindiging van de verplichte zorg. Dat besluit wordt genomen door de GD, die ook kan besluiten tot tijdelijke onderbreking van de zorgmachtiging, bijvoorbeeld om de patiënt

49

50

Die zorg is tijdens de parlementaire behandeling van de Wvggz al door verschillende auteurs geuit. Zie J. Legemaate, Afscheid van de Wet Bopz: wat staat ons te wachten? TvGR 2019, p. 319-321; Widdershoven, 2019, p. 330-331. Zie W. Dijkers, Specificatie van de zorgmachtiging onder de Wvggz, JGGZR 2018, nr. 3, p. 10-15.

215

Handboek gezondheidsrecht

verlof te kunnen geven. Zowel aan een tijdelijke onderbreking als aan een beëindiging kunnen voorwaarden worden verbonden (art. 8:17 en 8:18). Onvrijwillige opneming is in het systeem van de Wvggz een van de mogelijke vormen van verplichte zorg, en een die, vanwege het beginsel van subsidiariteit, bij voorkeur moet worden voorkomen. Is een onvrijwillige opneming nodig, dan kan deze alleen plaatsvinden in wat de wet een accommodatie noemt: een bouwkundige voorziening (of een deel daarvan) die geschikt is om deze vorm van verplichte zorg op een veilige en verantwoorde manier uit te voeren. Een zorgaanbieder die verplichte zorg op grond van de Wvggz wil verstrekken, dient de locaties waar of van waaruit dat gebeurt te registreren in een wettelijk register (art. 1:2). Daarbij moet worden aangegeven welke van deze locaties tevens een accommodatie is, dat wil zeggen een plaats waar een onvrijwillige opneming mogelijk is. Elke accommodatie is dus een locatie, maar omgekeerd is dat niet het geval. De crisismaatregel Met het aanvragen, voorbereiden, uitspreken en uitvoeren van een zorgmachtiging kan de nodige tijd gemoeid zijn. In acute situaties kan die periode, vaak enkele weken, te lang duren. Dan kan een zorgmachtiging niet worden afgewacht. Om die reden voorziet de Wvggz in een spoedprocedure, de crisismaatregel genaamd (art. 7:1 e.v.). In deze procedure is het niet de rechter, maar de burgemeester die een beslissing neemt. Dat is mogelijk als er sprake is van onmiddellijk dreigend ernstig nadeel dat (vermoedelijk) samenhangt met een psychische stoornis. De door de burgemeester te nemen crisismaatregel moet geschikt zijn om het ernstig nadeel weg te nemen. Alvorens te besluiten dient de burgemeester te beschikken over een geneeskundige verklaring van een psychiater en dient hij zo mogelijk de patiënt in de gelegenheid te stellen om te worden gehoord.51 In de crisismaatregel vermeldt de burgemeester in elk geval (art. 7:2): a. de zorg die noodzakelijk is om de crisissituatie af te wenden; b. de zorgaanbieder, de GD en de zorgverantwoordelijke die worden belast met de uitvoering van de crisismaatregel, en zo nodig de accommodatie; c. de mogelijkheid van advies en bijstand door een patiëntenvertrouwenspersoon; d. het recht op beroep tegen het besluit van de burgemeester (art. 7:6). Heeft de patiënt geen advocaat, dan zorgt de burgemeester er binnen 24 uur na de crisismaatregel voor dat een advocaat wordt toegevoegd. De crisismaatregel heeft een maximale duur van drie dagen. Daarover wordt de officier van justitie geïnformeerd. Meent de officier

51

W. Dijkers, Wie hoort de Wvggz-burgemeester? NJB 2019, p. 946-953. De hoorplicht houdt verband met art. 3:2 Awb. Onder de Bopz-regeling van de spoedprocedure (de inbewaringstelling) bestond deze hoorplicht niet.

216

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

dat na afloop van de driedagentermijn nog steeds sprake is van een acute situatie, dan kan hij de rechter vragen de crisismaatregel te verlengen. De rechter kan daarop besluiten tot het geven van een machtiging tot voortzetting van de crisismaatregel voor de duur van drie weken (art. 7:9). Is na afloop van deze periode nog steeds verplichte zorg nodig, dan kan een zorgmachtiging worden aangevraagd. Tegen het initiële besluit van de burgemeester kan de patiënt in beroep gaan binnen drie weken na de dag waarop de burgemeester de crisismaatregel heeft genomen. Een dergelijk beroep heeft geen schorsende werking. De rechter doet binnen uiterlijk vier weken uitspraak over het beroep (art. 7:6). Op dat moment kan nog een rechterlijke machtiging tot verlenging van de crisismaatregel van kracht zijn, maar ook kan de verplichte zorg reeds zijn beëindigd. Het kan noodzakelijk zijn dat reeds verplichte zorg wordt toegepast voor de burgemeester een besluit inzake een crisismaatregel heeft kunnen nemen. Dit wordt tijdelijke verplichte zorg genoemd en is mogelijk ‘gedurende korte tijd’, indien redelijkerwijs verondersteld mag worden dat een crisismaatregel zal worden genomen (art. 7:3). Tijdelijke verplichte zorg kan de vrijheidsbeneming van betrokkene inhouden (art. 7:3 lid 3). Onder de Wet Bopz was dit niet geregeld (zie par. 3.2.1). Bevoegd tot het toepassen van tijdelijke verplichte zorg zijn ambulancemedewerkers, hulpverleners in een instelling waar de patiënt al vrijwillig verblijft, politieagenten en de deskundigen die worden genoemd in art. 5 Regeling verplichte ggz (een arts, klinisch psycholoog of verpleegkundig specialist geestelijke gezondheidszorg). De mogelijke vormen van verplichte zorg zijn die genoemd in art. 3:2. Verplichte zorg in noodsituaties De situatie kan zich voordoen dat vormen van verplichte zorg noodzakelijk zijn die niet worden genoemd in een crisismaatregel, de machtiging tot voortzetting daarvan of een zorgmachtiging. Dan kan een beroep worden gedaan op art. 8:11 e.v., waarin de tijdelijke verplichte zorg in noodsituaties is geregeld. De niet in de maatregel of machtiging genoemde verplichte zorg mag dan worden uitgevoerd ‘voor zover dit tijdelijk ter afwending van een noodsituatie noodzakelijk is’, gelet op ernstig nadeel, de veiligheid binnen de instelling, de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen of de voorkoming van strafbare feiten (art. 8:11). De beslissing daartoe wordt genomen door de zorgverantwoordelijke en heeft een geldigheid van maximaal drie dagen. Is het noodzakelijk de tijdelijke verplichte zorg langer te laten duren, dan dient de GD bij de officier van justitie een gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de zorgmachtiging te doen. In dat geval mag de tijdelijke verplichte zorg worden gecontinueerd tot het moment waarop de rechter een uitspraak heeft gedaan. De rechter doet uitspraak binnen drie werkdagen na ontvangst van het verzoek tot wijziging (art. 8:12 jo. art. 6:2). Tijdens de duur van de tijdelijke verplichte zorg

217

Handboek gezondheidsrecht

beoordelen de zorgverantwoordelijke en de GD geregeld de proportionaliteit, subsidiariteit, effectiviteit en veiligheid daarvan (art. 8:13 lid 2). Ambulante verplichte zorg Waar het accent in de Wet Bopz lag op de onvrijwillige opneming van de patiënt, kiest de Wvggz zoals gezegd een ander vertrekpunt: verplichte zorg kan zowel binnen als buiten een instelling worden uitgevoerd. Daardoor is ambulante verplichte zorg in het kader van de Wvggz veel nadrukkelijker een thema dan in de Wet Bopz het geval was. Voor de uitgangspunten heeft dat geen gevolgen. Ook ambulante verplichte zorg dient te zijn gebaseerd op een crisismaatregel van de burgemeester of op een zorgmachtiging van de rechter. Aannemelijk is wel dat het bij een crisismaatregel, vanwege de aard van de situatie, wat vaker zal gaan over onvrijwillige opneming. Ambulante verplichte zorg is nader geregeld in hoofdstuk 2 van het Besluit verplichte ggz. Art. 2:1 van dit besluit noemt de mogelijke vormen van verplichte zorg. Dat zijn de in art. 3:2 onder a-h Wvggz genoemde vormen.52 Art. 2:2 van het besluit bepaalt dat de zorgaanbieder duidelijk moet kunnen maken ‘welke factoren in ieder geval worden meegewogen bij de beoordeling of ambulante verplichte zorg de voorkeur heeft boven opname in een accommodatie, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de wens van betrokkene en de belangen van voor de continuïteit van zorg relevante familie en naasten’ (art. 2:2 lid 1 onder e Besluit verplichte ggz). Art. 2:2 lid 1 onder d van het besluit bepaalt voorts dat er een ter zake deskundige zorgverlener bereikbaar moet zijn voor verzoeken om hulp van betrokkene of diens naasten naar aanleiding van de verleende ambulante verplichte zorg. De ambulante verplichte zorg moet door de zorgverantwoordelijke zijn vastgelegd in een zorgplan, dat tot stand komt na overleg met ten minste één andere deskundige en waarin onder meer aan de orde komt de wijze waarop toezicht op de betrokkene moet worden gehouden om diens veiligheid voldoende te borgen, en de wijze waarop dat toezicht wordt gerealiseerd.53 Ambulante verplichte zorg is op zich een aantrekkelijk concept. Betoogd kan immers worden dat ambulante dwang vanuit de optiek van subsidiariteit zo veel mogelijk de voorkeur verdient boven dwangopneming. Maar de mogelijkheid van ambulante dwang roept ook veel vragen en mogelijke problemen op: welke mate van medewerking van de patiënt is nodig om ambulante zorgverlening te laten slagen?54 In de Handreiking ambulante

52

53 54

Art. 3:2 Wvggz noemt ook nog (onder i, j en k): beperken van het recht op bezoek, het opnemen in een accommodatie en het overbrengen naar een plaats die geschikt is voor tijdelijk verblijf. Dit zijn geen ambulante situaties. Bij ambulante verplichte zorg op basis van een crisismaatregel of een machtiging tot voortzetting daarvan geldt dit vereiste niet (zie art. 2:3 Besluit verplichte ggz). Zie ook C. van Gestel, Ambulante gedwongen zorgverlening vooral voor wie zich lichtelijk verzet, JGGZR 2020, nr. 1, p. 40-42.

218

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

verplichte zorg uit 2019 wordt daarover opgemerkt: ‘Het oordeel en de uiteindelijke beslissing over het toepassen van zorg in de ambulante setting hangen mede af van de mate waarin de betrokkene zich al dan niet coöperatief opstelt; is er sprake van verzet of (schoorvoetende) medewerking? Als er sprake is van fysiek verzet zal opname in een accommodatie vrijwel altijd aangewezen zijn. De reden dat er is gekozen voor het hanteren van het criterium van fysiek verzet is dat het in de thuissituatie veel lastiger is om snel te kunnen opschalen in personeel om de veiligheid te kunnen waarborgen’ (p. 11).55 Dit criterium ‘fysiek verzet’ komt in de wet niet voor56 en lijkt te wijzen op een terughoudende benadering inzake ambulante verplichte zorg bij de opstellers van de handreiking.57 De komende jaren zal de praktijk moeten uitwijzen welke rol ambulante verplichte zorg zal gaan spelen.58 Klachtrecht en schadevergoeding Wanneer het gaat om ingrijpende beperkingen van de individuele vrijheid van een persoon is een veel steviger klachtrecht vereist dan in reguliere situaties in de zorg. Om die reden bevat de Wvggz een klachtenregeling die de patiënt een sterkere rechtspositie geeft dan de algemene klachtenregeling uit de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (zie daarover par. 9.2).59 De eerste stap van het klachtrecht van de patiënt onder de Wvggz bestaat uit de mogelijkheid om de patiëntenvertrouwenspersoon (pvp) in te schakelen. De pvp heeft tot taak advies en bijstand te verlenen aan personen die met een beslissing tot verplichte zorg worden geconfronteerd, maar ook aan patiënten die vrijwillig in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen (art. 11:1). De Wvggz bevat op tal van plaatsen bepalingen die de zorgaanbieder ertoe verplichten om bij bepaalde beslissingen van de zorgverantwoordelijke of de GD de patiënt te attenderen op de mogelijkheid om de pvp in te schakelen. De pvp dient onafhankelijk te zijn.60 De pvp kan de patiënt adviseren over diens rechtspositie en met of namens hem bemiddelen in het geval van klachten. De pvp heeft recht op vrije toegang tot de patiënt, en een recht op noodzakelijke inlichtingen van de kant van de betrokken zorgver-

55 56 57 58 59 60

Zie www.dwangindezorg.nl. Widdershoven, 2019, p. 329 laat zien dat de wetgever dit wel overwogen heeft, maar hier uiteindelijk niet voor koos. Aldus ook Widdershoven, 2019, p. 329-330. Zie C. Verhoeks e.a., Leidt verplichte ambulante zorg tot minder heropnames in de psychiatrische praktijk? JGGZR 2019, nr. 4, p. 13-21. H.J. Hangelbroek, Klachtrecht in de Wvggz, JGGZR 2018, nr. 5-6, p. 4-8. De pvp’s in de geestelijke gezondheidszorg zijn in dienst van de onafhankelijke Stichting Patiëntenvertrouwenspersonen in de ggz en worden door deze stichting bij zorgaanbieders in de ggz gedetacheerd. De pvp kan niet tevens de klachtenfunctionaris als bedoeld in art. 15 Wkkgz zijn (zie art. 6:3 Besluit verplichte zorg).

219

Handboek gezondheidsrecht

leners (art. 11:2 en 11:3). Met toestemming van de patiënt of diens vertegenwoordiger mag de pvp ook het patiëntendossier inzien. De tweede fase van het klachtrecht bestaat uit de mogelijkheid om een schriftelijke en gemotiveerde klacht voor te leggen aan een onafhankelijke klachtencommissie. Deze klachtencommissie bestaat uit ten minste drie onafhankelijke leden, waaronder een jurist en een psychiater (art. 10:1 Wvggz en art. 5:1 Besluit verplichte ggz). Art. 10:3 Wvggz noemt een hele reeks beslissingen betreffende verplichte zorg waarover bij de commissie een klacht kan worden ingediend. De klachtencommissie hoort zowel de klager als de aangeklaagde en neemt een bindende beslissing binnen veertien dagen (als de klacht gaat om verplichte zorg die nog gaande is) of binnen vier weken (als het gaat om verplichte zorg die reeds is beëindigd). Als het gaat om verplichte zorg die nog gaande is, kan de klachtencommissie, als daartoe aanleiding bestaat, de beslissing waartegen de klacht is gericht schorsen. Verklaart de klachtencommissie de klacht geheel of gedeeltelijk gegrond, dan vernietigt zij de bestreden beslissing en kan zij een opdracht geven voor een nieuwe beslissing (art. 10:6). De door de klachtencommissie in het ongelijk gestelde partij kan binnen zes weken in beroep gaan bij de rechter.61 De rechter geeft dan binnen vier weken een oordeel over de klacht (art. 10:7 en 10:9). De patiënt die bij de klachtencommissie op een van de in art. 10:3 genoemde gronden een klacht indient, kan de commissie tevens verzoeken om schadevergoeding. In beroep kan de patiënt ook de rechter vragen bij gegrondverklaring van de klacht een schadevergoeding toe te kennen. Art. 10:12 regelt de mogelijkheid om de rechter schadevergoeding te vragen in gevallen waarin er door de gemeente of andere organisaties onjuist is gehandeld bij het nemen van een crisismaatregel of het realiseren van een zorgmachtiging. In alle gevallen wordt de schadevergoeding naar billijkheid vastgesteld.62 Overige aspecten Op tal van plaatsen in de Wvggz is er aandacht voor de positie van familie en naasten van de patiënt.63 Over diverse beslissingen die op grond van de wet jegens een patiënt kunnen worden genomen, behoren zijn naasten te worden geïnformeerd. Ook zijn er duidelijke momenten waarop ook de belangen van naasten moeten worden meegewogen, zoals bij de vraag of ambulante verplichte zorg mogelijk is. Naast een patiëntenvertrouwenspersoon schrijft de wet in art. 12:1 ook een familievertrouwenspersoon voor. Deze kan de familie

61 62 63

Onder de Wet Bopz kon uitsluitend de patiënt in beroep gaan bij de rechter, thans dus ook de zorgaanbieder. R.P. Wijne, Een billijke schadevergoeding als bedoeld in de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg: volledig en deels forfaitair, TvGR 2019, p. 433-449. C. Huyser, De familie in de Wvggz, JGGZR 2018, nr. 4, p. 5-7.

220

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

waar nodig informeren, adviseren en ondersteunen bij aangelegenheden betreffende de patiënt en de Wvggz. Waar het gaat om informatieverstrekking en gegevensverwerking bevat de Wvggz niet alleen jegens naasten, maar ook jegens tal van andere betrokken personen en instanties bepalingen en verplichtingen. Daarbij gaat het ook om de bewaartermijnen64 die OM en zorgaanbieder in acht moeten nemen (zie art. 8:22 e.v.). Deze bepalingen en verplichtingen zijn veel omvangrijker dan onder de Wet Bopz het geval was en hebben aanleiding gegeven tot zorgen over de administratieve belasting door en de uitvoerbaarheid van de wet.65 Van belang is dat het in de context van de Wvggz vrijwel altijd zal gaan om zeer gevoelige persoonsgegevens. Het toezicht op de Wvggz wordt uitgeoefend door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (art. 13:1 e.v.). Daarbij is vooral van belang hoe de Inspectie toezicht gaat houden op ambulante verplichte zorg.66

3.2.3

De Wet zorg en dwang

Tot 1 januari 2020 was op de psychiatrie, de psychogeriatrie en de zorg voor mensen met een verstandelijke beperking dezelfde wettelijke regeling van toepassing, in de vorm van de Wet Bopz. Deze wet differentieerde maar in zeer beperkte mate tussen de psychiatrie enerzijds en beide andere sectoren anderzijds. Dat is nu wezenlijk anders. Zoals hierna nog zal worden uitgewerkt, bestaan tussen de Wvggz en de Wet zorg en dwang (Wzd) aanzienlijke verschillen waar het gaat om het systeem van rechtsbescherming.67 In de visie van de wetgever bestaan tussen de genoemde sectoren zodanige verschillen waar het gaat om de kenmerken van de patiënten, hun aandoeningen en de aard van de zorgverlening dat de keuze voor twee verschillende wettelijke regelingen daardoor wordt gerechtvaardigd. Deze keuze is door verschillende auteurs bekritiseerd.68 De regering sloot niet uit dat de

64 65 66 67

68

Leidend voor de zorgaanbieder is art. 7:454 BW, zie art. 8:32 lid 4 Wvggz. Zie o.m. Keurentjes, 2019, p. 115-119; Widdershoven, 2019, p. 333-334. W. van de Kraan & M. van der Zanden, Toezicht op de Wzd en de Wvggz, JGGZR 2019, nr. 5-6, p. 15-20. S. Steen & B. Frederiks, Gedwongen zorg in Wet zorg en dwang en Wet verplichte ggz. Verschillende procedures, NJB 2018, p. 2395-2399; B. Frederiks & A. Hendriks, De Wet Bopz wordt vervangen door twee nieuwe wetten. Maar er zijn nog de nodige vragen, NJB 2019, p. 2372-2379. In de Thematische wetsevaluatie gedwongen zorg uit 2014 werd in plaats van twee aparte regelingen gepleit voor één overkoepelende wet, waarbinnen differentiatie per sector mogelijk is. Zie ook de bijdrage van B.J.M. Frederiks in TvGR 2015 (p. 226-231), waarin zij betoogt dat de redenen uit 2002 om de Wet Bopz te ‘splitsen’ in twee wetten door de tijd zijn ingehaald. Arends (TvGR 2015, p. 221-225) denkt daar anders over. Voorts B. Frederiks, Gedwongen zorg voor ouderen met dementie; juridisch toekomstbestendig? JGGZR 2016, nr. 6, p. 4-17.

221

Handboek gezondheidsrecht

Wvggz en de Wzd te zijner tijd kunnen worden samengevoegd, maar wil in de praktijk eerst bekijken hoe het werkt met twee aparte regelingen.69 Tijdens de parlementaire behandeling zijn enkele verschillen tussen beide wetten geharmoniseerd, maar vele ook niet. Zo is het kernbegrip in de Wzd niet verplichte zorg, maar ‘onvrijwillige zorg’. Zolang onvrijwillige zorg niet een opneming inhoudt, speelt de rechter bij de besluitvorming daarover geen rol. Is wel een opneming in een instelling vereist, dan zijn daarvoor in de Wzd twee procedures geregeld, die grote gelijkenis vertonen met de opnameprocedures uit de vroegere Wet Bopz, te weten opname zonder rechterlijke machtiging (als de patiënt blijk geeft van bezwaar noch bereidheid) en opname met rechterlijke machtiging (als de patiënt zich verzet). In het Besluit zorg en dwang en de Regeling zorg en dwang worden enkele onderdelen van de Wzd nader uitgewerkt. Met betrekking tot deze regelgeving zijn ook, evenals bij de Wvggz, tal van handreikingen, notities en factsheets opgesteld.70 Op het moment van inwerkingtreding van de Wzd bestonden nog op tal van punten vragen en onduidelijkheden.71 Om die reden werd 2020 aangemerkt als een overgangsjaar.72 Uitgangspunten van de Wzd73 Ook voor de Wzd geldt dat deze regeling niet alleen van toepassing is op zorg tijdens de opneming in een instelling, maar ook op ambulante (onvrijwillige) zorg. Gelet op de doelgroep van de Wzd zal in het kader van deze wet onvrijwillige opneming een grotere rol spelen dan bij de Wvggz het geval is. Ook onder de Wzd is onvrijwillige zorg evenwel een uiterst middel, dat evenredig moet zijn (art. 10 lid 1 en 2). Onvrijwillige zorg moet zo veel mogelijk worden voorkomen (art. 9 lid 1). In art. 2 Wzd wordt onder ‘onvrijwillige zorg’ verstaan: zorg waartegen de cliënt of zijn vertegenwoordiger zich verzet en die bestaat uit:

69 70 71

72

73

Kamerstukken II 2014/15, 25424, 270, p. 1-2. Zie www.dwangindezorg.nl. Daar zijn onder meer te vinden: een Profiel zorgverantwoordelijke, een Profiel Wzd-functionaris en een Kwaliteitskader cliëntenvertrouwenspersoon in de Wet zorg en dwang. Zie bijv. S. Steen, Wet zorg en dwang: de laatste ontwikkelingen, JGGZR 2019, nr. 5-6, p. 8-14; B.J.M. Frederiks, De Wet zorg en dwang treedt op 1 januari in werking. Terugblik en stand van zaken, TvGR 2019, p. 337-358. Zie Frederiks, 2019, p. 355-357. Dit werd overigens in de war gestuurd door de coronapandemie van 2020. Tijdens het hoogtepunt daarvan liet de overheid verpleeghuizen weten dat zij de implementatie van de Wzd op een laag pitje mochten zetten. Zie ook par. 1.6. Veel uitvoeriger over de Wzd: B.J.M. Frederiks & S.M. Steen, De Wet zorg en dwang – Handleiding voor de praktijk. Den Haag, Sdu, 2020.

222

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

1. toedienen van vocht, voeding en medicatie, alsmede doorvoeren van medische controles of andere medische handelingen en overige therapeutische maatregelen, ter behandeling van een psychogeriatrische aandoening, verstandelijke handicap, een daarmee gepaard gaande psychische stoornis of een combinatie hiervan, dan wel vanwege die aandoening, handicap of stoornis, ter behandeling van een somatische aandoening; 2. beperken van de bewegingsvrijheid; 3. insluiten; 4. uitoefenen van toezicht op betrokkene; 5. onderzoek aan kleding of lichaam; 6. onderzoek van de woon- of verblijfsruimte op gedragsbeïnvloedende middelen en gevaarlijke voorwerpen; 7. controleren op de aanwezigheid van gedragsbeïnvloedende middelen; 8. aanbrengen van beperkingen in de vrijheid het eigen leven in te richten, die tot gevolg hebben dat betrokkene iets moet doen of nalaten, waaronder begrepen het gebruik van communicatiemiddelen; 9. beperken van het recht op het ontvangen van bezoek. Deze opsomming is gelijk aan die van verplichte zorg in art. 3:2 Wvggz. Een verschil is dat de Wzd ook tot onvrijwillige zorg rekent het toedienen van medicatie die van invloed is op het gedrag of de bewegingsvrijheid van de cliënt, een maatregel die tot gevolg heeft dat de cliënt enige tijd in zijn bewegingsvrijheid wordt beperkt, en de mogelijkheid tot insluiting, en wel in de situatie waarin de patiënt wilsonbekwaam is, en de patiënt en zijn vertegenwoordiger zich daartegen niet verzetten (art. 2 lid 1). Ook dan zijn de regels over onvrijwillige zorg in het zorgplan (zie later) van toepassing. Het centrale criterium voor onvrijwillige zorg in de Wzd is gelijk aan dat van de Wvggz: het voorkomen of wegnemen van ernstig nadeel. Onvrijwillige zorg op basis van het zorgplan In de Wzd neemt het zorgplan een belangrijke plaats in. Art. 5 Wzd bepaalt dat de zorgaanbieder ten aanzien van elke patiënt een zorgverantwoordelijke aanwijst. Art. 2 Regeling zorg en dwang geeft aan welke zorgverleners als zodanig kunnen optreden. De zorgverantwoordelijke stelt met betrekking tot de patiënt een zorgplan op. Zorg wordt uitsluitend verleend op basis van een zorgplan, tenzij nog geen zorgplan is vastgesteld.74 Zo nodig betrekt de zorgverantwoordelijke bij het opstellen van het zorgplan de deskundigheid van anderen. De zorgverantwoordelijke spant zich in om ten aanzien van het zorgplan de

74

Zie over die situatie art. 6 lid 2 Wzd.

223

Handboek gezondheidsrecht

instemming van de patiënt of zijn vertegenwoordiger te krijgen en houdt zo veel mogelijk rekening met de voorkeuren van de patiënt (art. 7). Het zorgplan wordt regelmatig geëvalueerd. Waar dat nodig is, gelet op de zorgbehoefte van de patiënt of wijzigingen daarin, wordt het zorgplan heroverwogen. Daarbij overlegt de zorgverantwoordelijke met ten minste één deskundige die een andere discipline heeft dan zijn eigen discipline (art. 9). Tijdens dat overleg wordt besproken: a. wat het ernstig nadeel voor de cliënt is, door middel van het maken van een risicoinventarisatie; b. wat de oorzaak van het gedrag van de cliënt zou kunnen zijn waardoor ernstig nadeel ontstaat; c. welke rol de interactie tussen cliënt en omgeving speelt bij het ontstaan van ernstig nadeel; d. welke mogelijkheden voor vrijwillige zorg kunnen worden benut om het ernstig nadeel te voorkomen, waardoor geen of minder onvrijwillige zorg nodig is. Blijkt het niet langer mogelijk te zijn om onvrijwillige zorg te vermijden, dan regelen art. 10 e.v. Wzd welke procedure moet worden gevolgd.75 Acht de zorgverantwoordelijke het onvermijdelijk dat in het zorgplan onvrijwillige zorg wordt opgenomen, dan overlegt de zorgverantwoordelijke (wederom) met een deskundige van een andere discipline dan die van hemzelf. Die deskundige moet een arts zijn als de zorgverantwoordelijke zelf geen arts is en het gaat om onvrijwillige zorg als genoemd in art. 2 lid 1 onder a en b dan wel art. 2 lid 2 Wzd. In dat overleg dienen de volgende punten aan de orde te komen (art. 10 lid 3): a. wat het ernstig nadeel voor de cliënt is, door middel van het maken van een risicoinventarisatie; b. wat de oorzaak van het gedrag van de cliënt zou kunnen zijn waardoor ernstig nadeel ontstaat; c. welke rol de interactie tussen cliënt en omgeving speelt bij het ontstaan van ernstig nadeel; d. welke mogelijkheden voor vrijwillige zorg nog benut kunnen worden, waardoor geen of minder onvrijwillige zorg nodig is; e. wat de nadelige effecten van onvrijwillige zorg kunnen zijn, afgewogen tegen het ernstig nadeel dat moet worden afgewend; en f. voor welke termijn de onvrijwillige zorg in het zorgplan wordt opgenomen, waarbij die termijn zo kort mogelijk is, passend bij de aard van de zorg en ingrijpendheid voor de cliënt, waarbij die termijn op maximaal drie maanden wordt gesteld.

75

B. Frederiks & S. Steen, Onvrijwillige zorg in de Wet zorg en dwang, JGGZR 2018, nr. 3, p. 4-10.

224

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Ook dient te worden besproken of de onvrijwillige zorg in de thuissituatie kan worden geboden. Voor iedere vorm van onvrijwillige zorg dient te worden overwogen of die zorg mogelijk nadelige effecten heeft op de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van de cliënt en op zijn deelname aan het maatschappelijk leven, en worden aanvullende zorgvuldigheidseisen vastgesteld om die effecten weg te nemen of te verminderen (art. 10 lid 7). Verzet de patiënt of zijn vertegenwoordiger zich tegen het opnemen van bepaalde zorg in het zorgplan, dan raadpleegt de zorgverantwoordelijke een externe deskundige (art. 11 lid 1 onder a).76 Komt aldus een zorgplan tot stand, dan biedt dat zorgplan een rechtsbasis voor het uitvoeren van de in het plan opgenomen vormen van onvrijwillige zorg. Voor zover het niet gaat om opneming en verblijf in een accommodatie is er dus, anders dan in de Wvggz, geen rol voor de rechter. De uitvoering van het zorgplan mag alleen plaatsvinden als er daadwerkelijk sprake is van ernstig nadeel en de onvrijwillige zorg nodig is om dat weg te nemen of te beperken (art. 13 lid 1). Een zorgplan waarin onvrijwillige zorg is opgenomen, wordt door de zorgverantwoordelijke aan de Wzd-functionaris verstrekt. De Wzd-functionaris is een ter zake kundige arts, gezondheidspsycholoog of orthopedagooggeneralist die namens de zorgaanbieder verantwoordelijk is voor de algemene gang van zaken op het terrein van het verlenen van onvrijwillige zorg. Deze functionaris beoordeelt het zorgplan in het licht van de wettelijke uitgangspunten (art. 11a). Ook voordat de onvrijwillige zorg voor de eerste keer daadwerkelijk wordt toegepast, informeert de zorgverantwoordelijke de Wzd-functionaris (art. 13 lid 2). Lukt het niet om de onvrijwillige zorg binnen de vastgestelde termijn af te bouwen, dan entameert de zorgverantwoordelijke opnieuw een overleg als bedoeld in art. 10 lid 3. In dat geval dient een niet bij de zorg betrokken deskundige aan het overleg deel te nemen. Als het nodig is om de externe deskundige te laten adviseren, mag de termijn voor onvrijwillige zorg eenmalig met maximaal drie maanden worden verlengd. Vervolgens kan, zo nodig, het zorgplan waarin de onvrijwillige zorg is opgenomen, steeds met perioden van zes maanden worden verlengd. De procedure die leidt tot een zorgplan waarin onvrijwillige zorg is opgenomen of tot de aanpassing daarvan, staat ook wel bekend als het ‘stappenplan’.77 Tijdens het hele traject betreffende de totstandkoming van een zorgplan met onvrijwillige zorg of de uitvoering daarvan informeert de zorgverantwoordelijke steeds ook de patiënt en zijn vertegenwoordiger en biedt hij hun de mogelijkheid om bij de in de wet voorgeschreven overleggen aanwezig te zijn.

76 77

Art. 3:1 lid 1 Besluit zorg en dwang regelt welke zorgverlener als deskundige mag optreden. Meer daarover op www.dwangindezorg.nl.

225

Handboek gezondheidsrecht

In art. 2:1 en 2:2 Besluit zorg en dwang zijn enkele specifieke regels opgenomen met betrekking tot ambulante onvrijwillige zorg. Deze regels zijn nagenoeg gelijk aan die over ambulante verplichte zorg in het Besluit verplichte ggz. Opneming in een accommodatie Zolang er geen aanleiding is tot de opneming van de patiënt in een accommodatie, is de besluitvorming betreffende de onvrijwillige zorgverlening in handen van de zorgverantwoordelijke, op basis van een volgens de wettelijke regels tot stand gekomen zorgplan. Bestaat er noodzaak tot een opneming in een accommodatie, dan voorziet de Wzd in twee procedures. De eerste procedure betreft patiënten van 12 jaar of ouder die geen blijk geven van bereidheid tot opneming, maar die zich daartegen ook niet verzetten. In dat geval kan de opneming plaatsvinden op grond van een besluit van het Centrum Indicatiestelling Zorg (CIZ, art. 21 e.v.). De familie van de patiënt, diens vertegenwoordiger en, indien de patiënt al vrijwillig in een accommodatie verbleef, een zorgaanbieder of een Wzd-functionaris kunnen het CIZ om een dergelijk besluit vragen (art. 22). Het CIZ kan daartoe besluiten indien de patiënt ernstig nadeel oplevert en de opneming noodzakelijk is om dat weg te nemen of te beperken (art. 21). Het besluit van het CIZ heeft een geldigheidsduur van maximaal vijf jaar. Dit besluit kan telkens met perioden van maximaal vijf jaar worden verlengd. Voorafgaand aan het behandelen van de aanvraag door het CIZ wordt aan de patiënt en zijn vertegenwoordiger meegedeeld dat zij zich kunnen verzetten tegen de opneming. Is sprake van verzet tegen een opneming, dan komt de tweede procedure in beeld. In het geval van verzet is namelijk een machtiging van de rechter vereist (art. 24 e.v.). Dit is aan de orde bij het verzet van een patiënt van 12 jaar of ouder, bij het verzet van diens vertegenwoordiger en bij onenigheid tussen ouders die gezamenlijk het gezag over de minderjarige uitoefenen. Een rechterlijke machtiging kan bij de rechter worden aangevraagd door het CIZ, op verzoek van de familie van de patiënt, diens vertegenwoordiger, een zorgaanbieder die de patiënt feitelijk zorg verleent of een Wzd-functionaris. De aanvraag van het CIZ bij de rechter dient vergezeld te gaan van een medische verklaring van een ter zake kundige arts. Uit die verklaring moet blijken dat aan de wettelijke criteria is voldaan (art. 27 lid 1). De rechter beslist op basis van het ernstig-nadeelcriterium en moet vaststellen dat minder ingrijpende mogelijkheden dan onvrijwillige opneming niet (meer) toereikend zijn. Alvorens te beslissen, hoort de rechter de patiënt (art. 38 e.v.). De patiënt wordt in deze procedure bijgestaan door een advocaat. De rechter laat zich voorlichten door onder meer de zorgverantwoordelijke en kan zo nodig deskundigen benoemen. De eerste door de rechter te verlenen machtiging heeft een geldigheidsduur van maximaal zes maanden.

226

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Daaropvolgende machtigingen kunnen door de rechter worden verleend voor perioden van twee en vijf jaar (art. 39). Ontvangt het CIZ een aanvraag voor een machtiging die kennelijk ziet op een situatie als bedoeld in de Wvggz, dan verwijst het door naar de op grond van die wet bevoegde officier van justitie (art. 28). De Wzd-rechter die in het kader van het onderzoek naar de aanvraag voor een machtiging meent dat een Wvggz-zorgmachtiging passender is, informeert daarover het CIZ en de officier van justitie en kan beslissen niet een Wzd-machtiging, maar een Wvggz-zorgmachtiging te verlenen (art. 38 lid 10). Het hangt van de specifieke kenmerken van de gezondheidssituatie van de patiënt af welke wet van toepassing is. Bij een bijkomende psychische stoornis bij een verstandelijk beperkte (VG) of psychogeriatrische (PG) patiënt kan gedwongen worden behandeld op basis van de Wzd. Is bij de patiënt een psychische stoornis voorliggend, dan is een zorgmachtiging in het kader van de Wvggz noodzakelijk.78 De crisismaatregel Is de noodzaak tot onvrijwillige opneming en verblijf in een accommodatie zo acuut dat een rechterlijke machtiging niet kan worden afgewacht, dan is een inbewaringstelling door de burgemeester mogelijk (art. 29 e.v.). De criteria en procedures daarvoor zijn vrijwel gelijk aan die van de crisismaatregel in de Wvggz. Zorg in onvoorziene situaties Art. 15 e.v. Wzd regelen de zorg in onvoorziene situaties. Daarbij gaat het om situaties waarin het zorgplan redelijkerwijs niet heeft kunnen voorzien en om de periode waarin nog geen zorgplan is vastgesteld. Vereist is dat er sprake is van een noodsituatie. In die gevallen kan op grond van een schriftelijke beslissing van de zorgverantwoordelijke tijdelijke onvrijwillige zorg worden verleend voor een termijn van maximaal twee weken. In bepaalde gevallen dient de zorgverantwoordelijke daartoe te overleggen met een arts (art. 15 lid 3). De zorgverantwoordelijke informeert over zijn besluit de Wzd-functionaris, de vertegenwoordiger van de patiënt en zo mogelijk ook de patiënt zelf. Binnen de genoemde termijn van twee weken dient zo nodig een regulier zorgplan te worden opgesteld of een bestaand zorgplan te worden aangepast, met inachtneming van de eerdergenoemde vereisten. Klachtrecht en schadevergoeding Patiënten en vertegenwoordigers die een klacht hebben over zorgverlening in de context van de Wzd kunnen zich wenden tot de wettelijk voorgeschreven cliëntenvertrouwensper-

78

M. Monden, Wvggz en Wzd: problemen op het snijvlak, JGGZR 2020, nr. 2, p. 11-14.

227

Handboek gezondheidsrecht soon (art. 57 e.v. Wzd en art. 6:1 e.v. Besluit zorg en dwang).79 De taken en bevoegdheden van deze functionaris zijn gelijk aan die van de patiëntenvertrouwenspersoon zoals geregeld in de Wvggz. Een verschil is dat op de Wzd-vertrouwenspersoon ook een beroep kan worden gedaan door vertegenwoordigers van een patiënt. Dat hangt uiteraard samen met de kenmerken van de patiëntenpopulatie waarop de Wzd betrekking heeft. Veel patiënten zijn door de aard van hun aandoening niet in staat zelf een klacht te formuleren en aan de vertrouwenspersoon voor te leggen. Omdat ook vertegenwoordigers zich tot de cliëntenvertrouwenspersoon kunnen wenden, is in de Wzd geen aparte familievertrouwenspersoon geregeld. De regelingen in de Wzd met betrekking tot de klachtencommissie en de mogelijkheid tot het verkrijgen van schadevergoeding zijn op hoofdlijnen gelijk aan die in de Wvggz (art. 52 e.v. en 44). De klachtgronden die in de specifieke context van de Wzd aan de orde zijn, worden genoemd in art. 55 lid 1. Overige aspecten Ook in de Wzd is op tal van plaatsen voorzien in een wettelijke basis voor gegevensuitwisseling tussen personen en instanties. In art. 16-20 Wzd zijn onder meer ook de dossierplicht van de zorgaanbieder en de in acht te nemen bewaartermijn geregeld. Art. 7:454 BW is daarbij leidend. En uiteraard wordt ook op deze wet toezicht gehouden door de IGJ (art. 60 e.v.).

3.2.4

Dwangtoepassing in de jeugdzorg en het strafrecht

Niet alleen in de domeinen waarop de Wvggz en de Wzd van toepassing zijn, bestaat de mogelijkheid tot het opleggen van verplichte/onvrijwillige zorg. Ook in de context van de jeugdzorg en het strafrecht bestaan wettelijke mogelijkheden voor vormen van dwang.80 Zo voorziet de Jeugdwet in mogelijkheden voor gesloten jeugdhulp81 (zie ook par. 7.4) en kunnen ook minderjarigen in een strafrechtelijke context met vormen van dwang te maken krijgen (op basis van de Beginselenwet justitiële jeugdinrichtingen). Hetzelfde geldt voor volwassenen in huizen van bewaring of gevangenissen (Penitentiaire beginselenwet) en tbs-instellingen (Beginselenwet verpleging terbeschikkinggestelden). Een aantal van deze wetten bevat regelingen die nog zijn gemodelleerd naar die van de vroegere Wet Bopz. Relevant in dit kader is ook de Wet forensische zorg (Wfz), die weliswaar geen zelfstandige

79 80 81

L. den Dulk, De cliëntenvertrouwenspersoon in de Wet zorg en dwang, JGGZR 2018, nr. 4, p. 17-19. Zie voor een uitvoerig overzicht J. Legemaate e.a., 2014. Ook in de jeugdzorg kan sprake zijn van ‘bemoeizorg’. Zie Raad Volksgezondheid & Samenleving, Intensieve vrijwillige hulp. Heldere grenzen aan drang in de jeugdzorg. Den Haag, 2019.

228

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

gronden voor dwangtoepassing bevat, maar die wel de samenhang van de forensische zorg binnen een strafrechtelijk kader wil verbeteren en daarnaast regelt dat de strafrechter zo nodig kan besluiten met betrekking tot de verdachte van een strafbaar feit een zorgmachtiging op grond van de Wvggz of een rechterlijke machtiging op grond van de Wzd uit te spreken (art. 2:3 Wfz).82 Dat laatste is maar een van de voorbeelden van grensverkeer dat kan ontstaan tussen de sectoren waarop de Wvggz en de Wzd betrekking hebben enerzijds en de jeugdzorg en vooral het strafrecht anderzijds. In allerlei situaties en door allerlei omstandigheden kunnen personen overgaan van de ene naar de andere sector. Ggzpatiënten verblijven soms in een forensische setting en forensische patiënten in een ggzinstelling.83 Waar het gaat om het verblijf van forensische patiënten in de setting van Wvggz en Wzd roept dit specifieke vragen op, met name waar het gaat om aspecten van veiligheid. Zo bevat zowel de Wvggz (art. 9:1 e.v.) als de Wzd (art. 28a-28c en 49 e.v.) bepalingen gericht op forensische patiënten die (tijdelijk) onder een van deze beide wetten vallen. Die bepalingen strekken ertoe om meer beperkingen van rechten mogelijk te maken dan bij reguliere Wvggz- en Wzd-patiënten (wegens beveiligingsredenen), dan wel om recht te doen aan de verantwoordelijkheid van de minister van Justitie en Veiligheid voor deze patiënten. Deze wettelijke bepalingen doen er niet aan af dat het grensverkeer tussen de Wvggz/Wzd-domeinen en de forensische zorg tot veel complexe juridische vragen leidt. Hier komen, qua cultuur en behandelingsfilosofie, twee verschillende werelden bij elkaar.84

3.3

Wetenschappelijk onderzoek

3.3.1

Inleiding

Wetenschappelijk onderzoek is voor de ontwikkeling van de geneeskunde en de gezondheidszorg onontbeerlijk. De kennis over gezondheid en ziekte wordt erdoor vergroot en nieuwe geneeswijzen en benaderingswijzen worden ontwikkeld die ziekte en lijden kunnen verhelpen, verlichten of voorkomen. Het gaat daarbij niet alleen om de medisch-biologische factoren, maar ook om de psychische en de maatschappelijke. Zo heeft bijvoorbeeld het onderzoek naar de verhouding tussen opleidingsniveau en gezondheid het inzicht in de 82

83 84

E. Hornstra & A. Visscher, Schakelbepaling 2:3 Wfz, wat staat de ggz te wachten? JGGZR 2020, nr. 2, p. 410; P.A.M. Mevis e.a., Wet forensische zorg: doelen, middelen en verwachte knelpunten, TvGR 2019, p. 359373; C. Bakker, Het Besluit en de Regeling forensische zorg, JGGZR 2019, nr. 4, p. 3-7; W.J.A.M. Dijkers, Drie rechterlijke spoorboekjes: het procesrecht van de Wvggz, de Wzd en de Wfz, JGGZR 2019, nr. 1, p. 15-23. C. Bakker, De wettelijke regeling ten aanzien van forensische patiënten in de ggz en ggz-patiënten in een FPC, JGGZR 2019, nr. 3, p. 12-19. Zie bijv. ook het advies ‘Stoornis en delict. Forensische en verplichte geestelijke gezondheidszorg vormen een keten’ van de (toenmalige) Raad voor de Volksgezondheid en Zorg uit mei 2012.

229

Handboek gezondheidsrecht

oorzaken van slechte gezondheid en ziekte vergroot. De vermeerdering van kennis en de ontwikkeling van vormen van hulpverlening rechtvaardigen wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg, ook al betekent dit niet dat elk wetenschappelijk onderzoek gerechtvaardigd is. Wetenschappelijk onderzoek draagt niet alleen bij aan de vooruitgang van de geneeskunde en de gezondheidszorg, maar heeft ook andere maatschappelijke gevolgen. Zo heeft genetisch onderzoek geleid tot kennis over de aanleg voor ziekten en de ontwikkeling van daarop gerichte onderzoeksmethoden. De impact van het gebruik van deze inzichten voor selectiedoeleinden, bijvoorbeeld in verband met arbeid of verzekeringen, is potentieel groot. De vrijheid van onderzoek (academische vrijheid) wordt gewaarborgd door art. 15 lid 3 IVESCR en art. 15 Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (VRMB).85 De onafhankelijkheid van wetenschap en wetenschapper vertegenwoordigt een groot maatschappelijk goed, ook al is die onafhankelijkheid niet absoluut en gebonden aan normen en dienstbaarheid aan de samenleving. De eigen verantwoordelijkheid voor integer handelen van de wetenschapsbeoefenaar, de controle daarop binnen de wetenschappelijke kring en de discussie over onderzoek in het wetenschappelijke forum binnen en buiten de beroepsgroep zijn van grote betekenis.86 Het belang van een en ander wordt nog eens onderstreept door een aantal gevallen van wetenschapsfraude die in de afgelopen jaren aan het licht zijn gekomen.87 Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalt de industrie in belangrijke mate de onderzoeksagenda.88 Ook kan er sprake zijn van andere vormen van beïnvloeding, bijvoorbeeld het aansturen op het niet publiceren van negatieve onderzoeksresultaten. Gezaghebbende tijdschriften hanteren richtlijnen die auteurs verplichten openheid van

85

86

87

88

Zie hierover M.C. Ploem, Freedom of research and its relation to the right of privacy, in: J.K.M. Gevers et al. (eds.), Health law, human rights and the Biomedicine Convention. Leiden: Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 161-173. Om wetenschappelijke integriteit te waarborgen is door o.a. de VSNU, KNAW en NFU een Nederlandse gedragscode wetenschappelijke integriteit (2018) opgesteld, waaraan alle universiteiten zich gebonden achten. De vijf principes van de code zijn eerlijkheid, zorgvuldigheid, transparantie, onafhankelijkheid en verantwoordelijkheid. Zie www.vsnu.nl/files/documenten/Nederlandse%20gedragscode%20wetenschappelijke %20integriteit%202018.pdf. Veel aandacht trok de wetenschappelijke fraude die werd gepleegd door Diederik Stapel (sociale psychologie) en Don Poldermans (cardiologie). Uit 2004 stamt de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening (herzien in 2012). Zie verder KNAW, Zorgvuldig en integer omgaan met wetenschappelijke onderzoeksgegevens, 2012; J.P. Vandenbroucke & J.W.M. van der Meer, Onafhankelijkheid van medici en van medisch onderzoek, NTvG 2009;153:A749. Zie ook Gezondheidsraad, Centrum voor Ethiek en Gezondheid, Wie betaalt, bepaalt? Over financiering en het ontwikkelen van medische kennis. Signalering ethiek en gezondheid 2009. Den Haag, 2009.

230

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

zaken te geven over de sponsoring van hun onderzoek, hun relatie met de sponsor en mogelijke belangenverstrengeling. In de wetenschapsbeoefening behoren de rechten van de mens centraal te staan. De vrijheid van onderzoek vindt daarin haar grens. Die rechten behoeven niet alleen bescherming bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (waarbij proefpersonen rechtstreeks in het onderzoek worden betrokken), maar ook bij onderzoek met patiëntengegevens of met (voor een ander doel afgenomen) lichaamsmateriaal. Ook al is in die laatste gevallen de fysieke integriteit niet in het geding, inbreuken op de persoonlijke levenssfeer zijn zeer wel mogelijk. Uitgangspunt behoort te zijn dat de waardigheid van de mens en zijn rechten niet door het wetenschappelijk onderzoek worden aangetast. Niettemin, als de mogelijkheden voor wetenschapsbeoefening te veel worden beperkt, kan het gerechtvaardigd zijn om een beter evenwicht te scheppen tussen de rechten van mensen en de belangen van de volksgezondheid. Een voorbeeld daarvan is art. 7:458 BW, waarin staat dat onder bepaalde voorwaarden verstrekking van patiëntengegevens voor wetenschappelijk onderzoek mogelijk is zonder toestemming van de patiënt. In de hiernavolgende paragrafen wordt ingegaan op de juridische normering van achtereenvolgens onderzoek met patiëntengegevens, onderzoek met lichaamsmateriaal en onderzoek met proefpersonen. Voor onderzoek met geslachtscellen en met embryo’s wordt verwezen naar paragraaf 4.3.5. Voor de juridische normering is het van belang de verschillende typen onderzoek (patiëntengegevens, lichaamsmateriaal en proefpersonen) steeds goed in het oog te houden. Tegelijkertijd moet worden vastgesteld dat in de onderzoekspraktijk het onderscheid daartussen vervaagt. Zo wordt onderzoek met lichaamsmateriaal en patiëntengegevens vaak in samenhang uitgevoerd (biobanken).

3.3.2

Wetenschappelijk onderzoek met patiëntengegevens

Veel onderzoek in de gezondheidszorg wordt gedaan met gebruikmaking van gegevens die tijdens de behandeling van de patiënt beschikbaar zijn gekomen (dossieronderzoek, nader gebruik van patiëntengegevens).89 Gebruik van niet tot de persoon herleidbare

89

M.C. Ploem, Gegeven voor de wetenschap, onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2010; idem, EU-verordening gegevensbescherming en medischwetenschappelijk onderzoek: een moeizaam evenwicht, TvGR 2013, p. 521-527; M.C. Ploem, T. Richter & J.K.M. Gevers, Medisch data-onderzoek in het AVG-tijdperk: een zoektocht naar de juiste regels, TvGR 2020, p. 162-181; E.-B. van Veen, Obstacles to European research projects with data and tissue: solutions and further challenges, European Journal of Cancer 2008, p. 1438-1450; idem, Observational health research in Europe: understanding the General Data Protection Regulation and underlying debate, European Journal of Cancer 2018, p. 70-80; M. Mostert, Big Data health research. Safeguarding rights and interests (Big Data in de medische wetenschap: beschermen van rechten en belangen; diss. Utrecht), 2018.

231

Handboek gezondheidsrecht

gegevens voor wetenschappelijk onderzoek schept doorgaans geen privacyproblemen. Dat wordt anders als met technologische middelen, bijvoorbeeld door koppeling van anonieme bestanden aan andere gegevens, de identiteit van de betrokken personen toch weer bekend zou kunnen worden.90 Dit probleem speelt des te meer bij wetenschappelijk onderzoek met grote hoeveelheden gegevens (‘big data’ wetenschappelijk onderzoek)91 en/of genetische gegevens, zoals iemands DNA-code;92 het zal steeds moeilijker zijn om dan nog van anonieme gegevensbestanden te kunnen uitgaan.93 Bij het verstrekken van gegevens op naam of van anderszins herleidbare gegevens aan onderzoekers is de privacy wel in het geding.94 Dan is er een spanning tussen het belang dat de wetenschap voortgang kan vinden en het recht op geheim en privacy van de personen van wie gegevens nodig zijn. Die spanning kan worden opgelost door het vragen van toestemming aan de betrokkene. Dit kan soms problemen opleveren, terwijl er een wetenschappelijk belang kan zijn om toch over de gegevens te kunnen beschikken. Dan doet zich de vraag voor in hoeverre voor wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg een uitzondering op het recht op privacy mag worden gemaakt. Daarbij gaat het niet om een plicht om gegevens voor wetenschappelijk onderzoek af te staan, noch om een weging van de rechten van de onderzoeker en die van degene van wie de gegevens afkomstig zijn, maar om de vraag of er omstandigheden zijn waarin een inbreuk op de privacy door het belang van wetenschappelijk onderzoek wordt gerechtvaardigd. Die vraag is in het BW onder voorwaarden positief beantwoord.95 De regels voor het verstrekken van herleidbare patiëntengegevens aan onderzoekers zijn vastgelegd in art. 7:457 en 7:458 BW. Uitgangspunt is dat aan de patiënt wiens gegevens

90

91 92 93

94 95

Overigens is het de onderzoeker niet toegestaan om handelingen te verrichten met bestanden van anonieme gegevens (koppelingen, vergelijkingen, bewerkingen), waarmee deze de identiteit van de betrokkenen zou kunnen achterhalen. Zie ook M. Mostert, Big data, medisch-wetenschappelijk onderzoek en gegevensbescherming, in: Big data in de zorg. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2017, p. 165-193. Ploem, Richter & Gevers, 2020, p. 176; P. Quin, The anonymisation of research data. A pyric victory for privacy that should not be pushed too hard by the EU data protection framework? EJHL 2017, p. 347-367. Ploem, Richter & Gevers, 2020, p. 176; Quin, 2017. Quin (p. 364): ‘Given the nature of the data involved (where even small DNA sequences may provide a link to specific individuals) and the potential for related information concerning the individual or a family member to exist in an accessible version elsewhere, it may be difficult to speak of genetic data as ever being truly anonymous.’ Zie over de vertrouwelijkheid van onderzoeksgegevens ook EHRM 2 november 2010, 41723/06, GJ 2011/19 (Gillberg) en EHRM 3 april 2012, GJ 2012/91 (Grote Kamer in dezelfde zaak). De betreffende regeling is bij de vierde NvW aan de WGBO (BW) toegevoegd (Kamerstukken II 1993/94, 21561, 20). Ook art. 24 UAVG kent een bijzonder regime voor het verwerken van persoonsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Omdat de AVG respectievelijk de UAVG het beroepsgeheim onverkort in stand laat (zie Kamerstukken II 2017/18, 34851, 3, p. 51 en 105), is voor de verstrekking van herleidbare patiëntengegevens aan wetenschappelijk onderzoekers het BW maatgevend.

232

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

het betreft, toestemming dient te worden gevraagd.96 Vormvereisten stelt de wet niet, dus in beginsel volstaat mondelinge toestemming. Rechtsgeldige toestemming kan alleen worden verleend wanneer de patiënt adequaat is geïnformeerd over de diverse facetten van het onderzoek. In toenemende mate doet zich overigens het probleem voor dat niet alle onderzoeksvragen ten tijde van het vragen van toestemming bekend zijn. In dat licht wordt wel gepleit voor de aanvaardbaarheid van brede toestemming of broad consent.97 De wetgever heeft zich echter gerealiseerd dat er zich situaties kunnen voordoen waarin het vragen van toestemming voor gebruik van behandelingsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek op onoverkomelijke bezwaren zou stuiten. Zo kunnen patiënten overleden98 of feitelijk niet meer bereikbaar zijn, of het kan gaan om een zo groot aantal patiënten dat het vrijwel ondoenlijk is die allemaal te benaderen. De wet onderscheidt daarom twee situaties waarin voor wetenschappelijk onderzoek en statistiek op het gebied van de volksgezondheid van het vragen van toestemming mag worden afgezien. In die gevallen komt de patiënt de mogelijkheid van bezwaar toe.99 De eerste situatie waarin van een bezwaarregeling mag worden uitgegaan, is dat het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is.100 Op deze uitzondering kan een beroep worden gedaan als de patiënt is overleden of anderszins niet meer te achterhalen is, bijvoorbeeld omdat hij diverse malen is verhuisd. Hiermee wordt niet bedoeld dat het vragen van toestemming het onderzoek te duur zou maken of het onderzoek te lang zou doen duren. Onder deze uitzonderingsgrond valt wel de situatie dat het vragen van toestemming onevenredig psychisch belastend zou zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld omdat daardoor een ernstige ziekteperiode zou worden opgerakeld. Al met al gaat het hier dus om belemmeringen die aan de zijde van de patiënt liggen. Als extra voorwaarde, naast de mogelijkheid om bezwaar te maken, eist de wet dat met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek is voorzien in zodanige waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van de

96

Vgl. de analoge regelingen in de Wvggz en Wzd die zonder nadere toelichting uitgaan van een bezwaarmogelijkheid in plaats van toestemming. Zie art. 8:28 Wvggz en art. 18c lid 5 Wzd. 97 De gedachte is dat de patiënt bij aanvang van de behandelovereenkomst toestemming geeft voor het gebruik van de in het kader van zijn behandeling vrijkomende gegevens voor wetenschappelijk onderzoek dat een relatie heeft met zijn ziekte of aandoening. Zie hierover bijv. Ploem, Richter & Gevers, 2020 en D. Hallinan, Broad consent under the GDPR: an optimistic perspective on a bright future, Life Sci Soc Policy. 2020, p. 118. 98 De regeling van het gebruik voor wetenschappelijk onderzoek van medische gegevens na overlijden laat nog wel te wensen over, zie M.C. Ploem & J.C.J. Dute, Wetenschappelijk onderzoek na overlijden: goed geregeld? TvGR 2016, p. 498-512. 99 Men denke hierbij aan algemene informatie over wetenschappelijk onderzoek met patiëntgegevens en het recht daartegen bezwaar te maken, bijvoorbeeld opgenomen in een folder. 100 Bedoeld is de feitelijke onmogelijkheid om patiënten voor toestemming te benaderen, niet de mogelijkheid van de patiënt tot wilsuiting. Bij een wilsonbekwame patiënt worden de rechten van de betrokkene door diens vertegenwoordiger(s) uitgeoefend.

233

Handboek gezondheidsrecht

patiënt daardoor niet onevenredig wordt geschaad. Daarnaast dient nog aan een aantal algemene voorwaarden te zijn voldaan (zie hierna). De tweede situatie waarin een bezwaarregeling volstaat, is dat ‘het vragen van toestemming, gelet op de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd’. Hierbij is vooral gedacht aan onderzoek met grote aantallen patiënten (meer in het bijzonder registraties) of, in uitzonderlijke gevallen, wanneer het onderzoek van dusdanige aard is dat het vragen van toestemming zou leiden tot een selectieve respons, met onbetrouwbare onderzoeksuitkomsten als reëel gevolg.101 Een voorbeeld hiervan is onderzoek naar kindermishandeling.102 Het betreft hier dus geen belemmeringen aan de zijde van de patiënt, maar moeilijkheden in de sfeer van het onderzoek.103 Als extra voorwaarde, naast de mogelijkheid om bezwaar te maken, eist de wet ‘dat de gegevens in zodanige vorm worden verstrekt dat herleiding tot individuele natuurlijke personen redelijkerwijs wordt voorkomen’. Daarbij is vooral gedacht aan codering (versleuteling) van gegevens. Met codering wordt bedoeld dat een set voor onderzoek bruikbare, medische gegevens wordt ontdaan van naam, adres en woonplaats (de NAW-gegevens) en andere direct identificerende gegevens, en vervolgens onder een code (versleuteld) aan de onderzoeker wordt verstrekt. Enerzijds blijven bij codering gegevens herleidbaar, zodat voor het zonder toestemming verstrekken van gecodeerde gegevens een wettelijke voorziening nodig is. Anderzijds beschermt codering de privacy, mits de onderzoeker niet zelf de sleutel van de code in handen heeft. Als de onderzoeker nadere informatie over een bepaalde patiënt wil hebben (bijvoorbeeld bij longitudinaal onderzoek), biedt codering de onderzoeker de mogelijkheid deze in niet direct herleidbare vorm104 via de hulpverlener te verkrijgen.105 De hulpverlener die over de gegevens beschikt, is verantwoordelijk voor de codering, maar kan een van de onderzoeker of het onderzoeksinstituut losstaande organisatie

101 Kamerstukken II 1993/94, 21561, 20, p. 3. 102 E.M.M. Hoytema van Konijnenburg et al., Data research on child abuse and neglect without informed consent? Balancing interests under Dutch law, European Journal of Pediatrics 2015, p. 1573-1578. 103 Sommig onderzoek loopt niet vast op de voorwaarde dat toestemming aan patiënten moet worden gevraagd voor het verstrekken van hun gegevens aan onderzoekers, maar op het verkrijgen van voldoende respons binnen de looptijd van het onderzoek. Vraag is of ook in die situatie een beroep op de tweede uitzonderingssituatie kan worden gedaan. Ploem e.a. pleiten daar wel voor, maar menen dat die extensievere uitleg van art. 7:458 lid 1 onder b BW alleen gerechtvaardigd is indien patiënten voorafgaande aan het onderzoek persoonlijk over het specifieke onderzoek worden geïnformeerd en een laagdrempelige mogelijkheid krijgen daartegen bezwaar te maken (‘aangekleed bezwaarsysteem’ of ‘opt-out+ systeem’). Zie C. Ploem e.a., Privacywetgeving en wetenschappelijk onderzoek, Huisarts en Wetenschap 2020, p. 1-6. 104 Uiteraard kunnen langs deze weg ook herleidbare gegevens worden verstrekt, maar dan is de toestemming van de patiënt nodig (tenzij hiervan kan worden afgezien op grond van de eerste uitzonderingsmogelijkheid van art. 7:458 BW). 105 Dit kan alleen bij tweezijdige codering, niet bij eenzijdige codering. Eenzijdige codering kan zinvol zijn als gegevens over een en hetzelfde onderzoekssubject uit verschillende bronnen bij elkaar moeten worden gebracht.

234

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

inschakelen. De hulpverlener bewaart de sleutel, maar kan deze ook aan een ‘trusted third party’ in bewaring geven.106 Louter het feit dat de gegevens in gecodeerde vorm aan de onderzoeker worden verstrekt, brengt niet mee dat een bezwaarmogelijkheid volstaat. In beginsel geldt immers het toestemmingsvereiste, ook voor gecodeerde gegevens. Pas wanneer onderzoeksmatige redenen het vragen van toestemming in de weg staan én de gegevens in gecodeerde vorm worden verstrekt, kan een beroep op de wettelijke uitzondering worden gedaan. Voor beide uitzonderingen op het toestemmingsvereiste dient tevens aan een aantal algemene voorwaarden te zijn voldaan. In de eerste plaats dient het, zoals gezien, te gaan om onderzoek op het gebied van de volksgezondheid. In de tweede plaats moet het onderzoek een algemeen belang dienen. Dit brengt met zich dat onderzoek met een commercieel of industrieel belang niet onder art. 7:458 BW valt. Uit de eis van algemeen belang vloeit verder voort dat de resultaten van het onderzoek publiekelijk beschikbaar zijn. In de derde plaats moet het onderzoek niet zonder de betreffende gegevens kunnen worden uitgevoerd. Dit brengt onder meer mee dat met niet-herleidbare persoonsgegevens moet worden gewerkt als dat mogelijk is. En ten slotte dient van de verstrekking aantekening te worden gemaakt in het medisch dossier van de patiënt. De regeling van art. 7:457 en 7:458 BW is uitgewerkt in een gedragscode voor onderzoekers, de Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens. De gedragscode wordt thans vanwege onder andere inwerkingtreding van de AVG herzien. De versie uit 2004 maakte onderscheid tussen anonieme, gecodeerde en persoonsgegevens. Uitgangspunt is dat onderzoek bij voorkeur wordt uitgevoerd met anonieme gegevens. Pas als dit niet kan, mogen gecodeerde gegevens worden gebruikt, en alleen als ook dat niet mogelijk is, komt het gebruik van persoonsgegevens aan de orde. Op een aantal punten gaat de gedragscode uit 2004 verder dan de wet. Zo is bijvoorbeeld vereist dat de onderzoeker een onderzoeksprotocol opstelt en dient bij gebruik van gecodeerde gegevens een overeenkomst met de gegevensverstrekkende hulpverlener te worden gesloten. Toetsing door een medisch-ethische commissie is vereist bij het vermoeden of weten dat het onderzoek vanuit privacyoogpunt vragen kan oproepen, en dat is in ieder geval zo als zonder toestemming persoonsgegevens worden gebruikt. Voor onderzoekers is de regeling van de bewaartermijn voor patiëntengegevens van groot belang. Deze is thans twintig jaar (art. 7:454 lid 3 BW). De Gezondheidsraad heeft gepleit

106 Niet alleen voor onderzoek met patiëntengegevens, ook voor onderzoek met lichaamsmateriaal (en voor gecombineerd onderzoek) is codering van belang.

235

Handboek gezondheidsrecht

voor een bewaartermijn van (ten minste) dertig jaar. Daarna zouden de persoonsgegevens die voor de zorg niet langer nodig zijn, moeten worden ondergebracht in een apart regime, waar ze zo lang als nodig in indirect herleidbare vorm bewaard blijven ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Voor erfelijkheidsgegevens zou een afzonderlijk bewaartraject moeten gelden.107 Veel patiëntengegevens zijn opgeslagen in grote regionale en landelijke databases. Een bekend voorbeeld is de Nederlandse Kankerregistratie. Dit is een registratie met een volledige set gegevens. Andere registraties bevatten slechts een beperkt aantal gegevens, maar er blijft wel een verbinding staan met de hulpverleners die de gegevens hebben aangeleverd. Onderzoekers kunnen dan op basis van een selectie van patiënten via zo’n registratie met de hulpverleners contact zoeken om langs deze weg uiteindelijk de patiënten te kunnen benaderen ter verkrijging van nadere onderzoeksgegevens. Grote databases, zowel die met een volledige gegevensset als die op bepaalde ziekten gerichte registraties, maken doorgaans gebruik van de uitzonderingsmogelijkheid van art. 7:458 BW. Dat wekt geen verbazing. Deze regeling is ook juist bedoeld om toepassing te vinden bij onderzoek met grote aantallen onderzoekssubjecten, waarbij het vragen van toestemming geen haalbare kaart is. Wel rijst de vraag of deze regeling, en de daarin vervatte waarborgen, op termijn wel voldoende zal blijken om grootschalig wetenschappelijk onderzoek op verantwoorde wijze te laten plaatsvinden. Een fenomeen dat in dit verband de aandacht vraagt, is de toenemende verwevenheid van gegevensverzamelingen en verzamelingen van lichaamsmateriaal in de vorm van biobanken. Zie daarover de volgende paragraaf. Vanwege de Wabvpz is het gebruik van het burgerservicenummer (bsn) voor organisaties in de gezondheidszorg verplicht.108 Het bsn mag echter niet voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt. Door onderzoekers wordt dit wel bepleit. Voor wetenschappelijk onderzoek met patiëntengegevens zijn ook internationale regels van belang. Gewezen kan worden op de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG; EU-verordening 2016/679).109 De verordening is ook van toepassing op gecodeerde (gepseudonimiseerde) gegevens (zie overweging 28 en art. 4 lid 5). Aanvankelijk werd de verordening bekritiseerd omdat zij het medisch-wetenschappelijk dataonderzoek aan (te)

107 Gezondheidsraad, Bewaartermijn patiëntengegevens. Pleidooi voor wetswijziging, nr. 2004/08, 2004; J.C.J. Dute & M.C. Ploem, Kanttekeningen bij het advies Bewaartermijnen patiëntengegevens, TvGR 2004, p. 281284. 108 Zie ook het Besluit gebruik burgerservicenummer in de zorg, Stb. 2008, 185 (laatstelijk gewijzigd bij Besluit van 6 december 2018, Stb. 2018, 461). 109 G.J. Zwenne & L. Mommers, De tien belangrijkste veranderingen die de Algemene Verordening Gegevensbescherming gaat brengen, Tijdschrift voor Compliance 2016, p. 182-189.

236

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

strakke banden zou leggen.110 Dit is uiteindelijk niet gebeurd.111 Onduidelijk is nog in hoeverre de verordening voor gebruik van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek ruimte laat voor zogenoemde ‘broad consent’, dat wil zeggen toestemming voor het gebruik van gegevens voor meer in algemene termen omschreven onderzoek.112 Met name voor biobankonderzoek is broad consent van betekenis. Naast deze bindende rechtsnormen zijn enkele niet-bindende instrumenten van belang, met name Rec(2019)2 van de Raad van Europa on the protection of health related data en de – in 2016 herziene – International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans van de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).113 Van recente datum is voorts de Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks van de World Medical Association (WMA Declaration of Taipei, 2016).

3.3.3

Wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal

Wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dat voor een ander doel (dan wetenschappelijk onderzoek) is afgenomen, is een vorm van wat ‘nader gebruik’ wordt genoemd. Het gaat meestal om lichaamsmateriaal dat in het kader van de medische behandeling ter beschikking is gekomen. Ook via orgaandonatie kan lichaamsmateriaal beschikbaar komen dat voor wetenschappelijk onderzoek bruikbaar is. Veelal is dit materiaal, gekoppeld aan medische informatie, ondergebracht in zogenoemde biobanken.114 Biobanken De ontwikkeling van biobanken en het gebruik daarvan voor genomics-onderzoek heeft de laatste twee decennia een sterke impuls gekregen, mede naar aanleiding van het in kaart

110 Ploem, 2013, p. 521-527; zie ook R. Coppen et al., Will the trilogue on the EU Data Protection Regulation recognise the importance of health research? European Journal of Public Health 2015, p. 757-758 en R. Coppen e.a., Hergebruik van medische gegevens voor onderzoek. Wat vindt de Nederlander van het toestemmingsvereiste? NTvG 2016;160:A9868. 111 De AVG laat op veel plaatsen ruimte voor wetenschappelijk onderzoek; zie Ploem, Rigter & Gevers, 2020, p. 186-172. 112 Mostert, 2017, p. 157-185. 113 J.J.M. van Delden & R. van der Graaf, Revised CIOMS International Ethical Guidelines for Health-Related Research Involving Humans, JAMA 2017, p. 135-136. 114 KNAW, Multifactoriële aandoeningen in het genomics-tijdperk. Amsterdam, 2006; I. Geesink & C. Steegers, Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal. Den Haag: Rathenau Instituut 2009. Zie verder de OECD Guidelines for Human Biobanks and Genetic Research Databases, 2009, Recommendation CM/Rec(2016)6 of the Committee of Ministers to Member States on research on biological materials of human origin (de opvolger van Rec(2006)4) en de Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks, 2016.

237

Handboek gezondheidsrecht brengen van het menselijk genoom.115 Genomics-onderzoek betreft onder meer de typering van functies van genen, hun rol bij het ontstaan van ziekten of aandoeningen en hun betekenis voor werkzaamheid van farmacologische of andere behandelwijzen. In dat kader vindt op steeds grotere schaal verzameling van lichaamsmateriaal plaats om genotypische informatie (door DNA-analyse aan dat materiaal ontleend) te kunnen verbinden met fenotypische informatie (medische en lifestylegegevens).116 Een bijzondere plaats nemen daarbij in grootschalige biobanken zoals ontwikkeld in IJsland, Estland en het Verenigd Koninkrijk, waarin genotypische en fenotypische informatie over (delen van) de bevolking bijeen worden gebracht voor doeleinden van wetenschappelijk onderzoek.117 Omdat uit het in biobanken opgeslagen lichaamsmateriaal gegevens over degene van wie het afkomstig is, kunnen worden verkregen (waardoor met name grootschalige biobanken in de ogen van publiek en politiek risicovol zijn), vereist het gebruik van dit materiaal voor wetenschappelijk onderzoek bijzondere voorzieningen. Dat geldt ook indien de eigendom van het materiaal aan de houder van de bank is overgedragen; ook dan blijven immers, gezien de aard van het materiaal, regels met betrekking tot privacy en geheim van toepassing.118 Bij opname van lichaamsmateriaal in biobanken dienen daarom afspraken te worden gemaakt over het gebruik van het materiaal respectievelijk van de daaruit voortvloeiende gegevens. Deze betreffen onder meer zaken zoals toestemming van de donor, het al dan niet informeren van de betrokkene over nieuwe bevindingen verkregen door analyse van het materiaal, de bewaartermijn en toestemming voor gebruik ten behoeve van verwanten (ook na overlijden).

115 Zie in dit kader ook de vanaf 2000 tot stand gekomen verklaringen, zoals de International Declaration on Human Genetic Data van de Unesco (2003), Recommendation Rec(2006)4 on research on biological materials of human origin van de Raad van Europa (2006), die een afzonderlijk hoofdstuk bevat over ‘population biobanks’, en de Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases van de OECD (2009). 116 G. Arnason et al., Blood and data; ethical, legal and social aspects of human genetic databases. Reykjavik: Iceland University Press, 2004; J. Bovenberg, Property rights in blood, genes and data: naturally yours? Leiden: Martinus Nijhoff, 2005; J.K.M. Gevers, Human tissue research, with particular reference to DNAbanking, in: J.K.M. Gevers et al. (eds.), Health law, human rights and the Biomedicine Convention. Leiden: Martinus Nijhoff, 2005, p. 231-243; B. Knoppers (ed.), Populations and genetics; legal and socio-ethical perspectives. Leiden: Martinus Nijhoff, 2003; G. Laurie, Genetic databases: assessing the benefits and the impact on human and patient rights – a WHO report, EJHL 2004, p. 87-92; J.V. McHale, Regulating genetic databases: some legal and ethical issues, Medical Law Review 2004, p. 70-96; J. Bovenberg et al., Biobank research: reporting research results to individual participants, EJHL 2009, p. 229-247; M. Hayry et al., The ethics and governance of human genetic databases; a European perspective. Cambridge, UK: Cambridge University Press, 2007; OECD, Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases. Paris, 2009; T. Caulfield & B. Murdoch, Genes, cells and biobanks: yes, there’s still a consent problem, PLoS Biology 2017, e2002654. 117 J.A. Bovenberg, Lessen uit het buitenland voor een algemene biobank in Nederland, TvGR 2004, p. 330 e.v. 118 Ploem, 2010, p. 117-206.

238

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Afgezien van de vraag wie als eigenaar van in biobanken opgeslagen materiaal moet worden beschouwd, moet op grond van het recht op privacy worden aangenomen dat degene die het materiaal ter beschikking stelt, het recht behoudt daarvan verwijdering of vernietiging te vragen.119 Aan een verzoek om vernietiging van genetische gegevens dient in beginsel gevolg te worden gegeven. Zie de hierna te bespreken voorstellen van de regering om zeggenschap over lichaamsmateriaal voor onder andere wetenschappelijk onderzoek via een regeling ‘zeggenschap lichaamsmateriaal’ wettelijk te regelen. Nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek valt niet onder de WMO. Deze wet is namelijk alleen van toepassing indien lichaamsmateriaal specifiek voor wetenschappelijk onderzoek wordt afgenomen. Wel moet worden bedacht dat, wanneer nader gebruik van lichaamsmateriaal deel uitmaakt van een onderzoeksprotocol waarin tevens speciaal voor dat onderzoek lichaamsmateriaal wordt afgenomen (bijvoorbeeld een onderzoek waarbij het nog te verkrijgen lichaamsmateriaal wordt vergeleken met al beschikbaar lichaamsmateriaal), het gehele protocol zal moeten voldoen aan de eisen van de WMO. De wettelijke regeling van nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek, meer in het bijzonder op het punt van de zeggenschap, is op dit moment fragmentarisch.120 Er is een specifieke regeling in de WOD (art. 13), waarin is bepaald dat toestemming voor verwijdering van organen ten behoeve van implantatie mede omvat het op implantatie gerichte wetenschappelijk onderzoek als het orgaan ongeschikt blijkt te zijn, behoudens bezwaar. Verder kent het BW in art. 7:467 een regeling voor medischstatistisch of andere medisch-wetenschappelijk onderzoek met geanonimiseerd (dat wil

119 R. Gertz, Withdrawing from participating in a biobank – a comparative study, EJHL 2008, p. 381-389. 120 J.C.J. Dute, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap, in: J.C.J. Dute e.a. (red.), Omzien naar de toekomst. Houten/Diegem: Bohn Stafleu van Loghum, 2002, p. 300-314; J.C.J. Dute, Toepassing van de genetica in het kader van wetenschappelijk onderzoek, in: Toepassing van de genetica in de gezondheidszorg. Den Haag: ZonMw, 2003, p. 27-50; J.K.M. Gevers, Human tissue research, with particular reference to DNA Banking, in: J.K.M. Gevers et al. (eds.), Health law, human rights and the Biomedicine Convention. Leiden: Martinus Nijhoff Publishers, 2005, p. 231-243; E.J. Kranendonk, Kind en biobank: enkele juridische aspecten, TvGR 2013, p. 267-280; H. Nys, Research on human biological materials and the Council of Europe: some unanswered questions, overlaps and empty boxes, EJHL 2008, p. 1-6; E.T.M. OlsthoornHeim, Cellen en weefsels: wikken en beschikken, in: A.C. Hendriks e.a. (red.), Grondrechten in de gezondheidszorg. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2010, p. 69-78; S. Rebers e.a., Zeggenschap over nader gebruik van lichaamsmateriaal. Patiënt is het best gediend met ‘geen bezwaar’-procedure, NTvG 2012;156:A4485; H.D.C. Roscam Abbing, Humane biotechnologie en recht, TvGR 2009, p. 531-537; J. Somsen e.a., Humane biotechnologie en recht. Preadvies NJV. Deventer: Kluwer, 2009; E.-B. van Veen et al., TuBaFrost 3: regulatory and ethical issues on the exchange of residual tissue for research across Europe, European Journal of Cancer 2006, p. 2914-2923; Ploem, 2010, p. 143-147; J. Wright et al., Regulating tissue research: do we need additional rules to protect research participants? EJHL 2010, p. 455-469.

239

Handboek gezondheidsrecht zeggen: niet-herleidbaar) lichaamsmateriaal.121 Voor dergelijk onderzoek kan worden volstaan met een geen-bezwaarsysteem, mits het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht.122 Deze regeling kan worden gezien als een uitzondering op de (niet in de wet vastgelegde) hoofdregel dat voor nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek de (expliciete) toestemming van de betrokkene is vereist. Al jaren wordt gewacht op de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, waarvan de contouren al in 1997 door de regering werden geschetst, op basis van een advies van de Gezondheidsraad.123 Beoogd werd toen een wettelijke regeling die zich niet beperkt tot wetenschappelijk onderzoek, maar zich uitstrekt tot al het nader gebruik van lichaamsmateriaal. Inmiddels is, in april 2017, een concept van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal ter internetconsultatie voorgelegd.124 De wet zal ook betrekking hebben op lichaamsmateriaal van overledenen. Belangrijk uitgangspunt van de wet is toestemming van de betrokkene (aangeduid als: beslissingsbevoegde) voor hergebruik van zijn herleidbare lichaamsmateriaal.125 Voor wetenschappelijk onderzoek (en onderwijs) mag van die toestemming worden afgezien indien het vragen daarvan onmogelijk blijkt of een onevenredige inspanning kost en bij de uitvoering is voorzien in zodanige waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van de betrokkene niet onevenredig wordt geschaad (art. 14 en 15).126 De conceptwet kent verder toetsing in twee stappen: voor het afnemen van lichaamsmateriaal als zodanig en voor het daadwerkelijke gebruik ervan in onderzoek. Als toetsende instantie worden in

121 Opgemerkt zou kunnen worden dat lichaamsmateriaal uit zijn aard de mogelijkheid van persoonsidentificatie bevat. Die is echter in de praktijk nauwelijks uit te voeren vanwege het ontbreken van een systematisch geordende registratie van lichaamsmateriaal op naam, waarmee zou kunnen worden vergeleken. Echter, nu er steeds meer en steeds omvangrijkere databanken van lichaamsmateriaal komen, zou deze situatie kunnen veranderen. 122 Zie voor een toepassing van deze regeling, waarbij door middel van een advertentie de betrokkenen over de bezwaarmogelijkheid werden geïnformeerd, Rb. Amsterdam 20 december 2007, TvGR 2008/47, GJ 2008/61. 123 Kamerstukken II 1996/97, 25284, nr. 1; Gezondheidsraad, Naar goed gebruik, 1994. 124 Zie www.internetconsultatie.nl/zeggenschaplichaamsmateriaal/details. Zie ook de brief van de minister van VWS van 30 juni 2015, Kamerstukken II 2014/15, 34000 XVI, 113. Zie over de consultatieversie M.C. Ploem, Conceptwetsvoorstel ‘zeggenschap lichaamsmateriaal’: nog niet goed doordacht, TvGR 2017, p. 292-309; D.J.P. van Barneveld & W.R. Kastelein, Strafvorderlijke bepalingen Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal, TvGR 2017, p. 310-330, m.n. p. 314. 125 In de toelichting (p. 19) op de consultatieversie wordt over ‘commercieel gebruik’ gesteld: ‘Een potentiële gebruiker die de mogelijkheid wil openhouden dat hij winst behaalt met (kennis of producten verkregen uit) lichaamsmateriaal, zal er ten minste ook voor moeten zorgen dat voor dergelijk “commercieel” gebruik van het lichaamsmateriaal expliciet toestemming is gegeven, en dat geldt ook wanneer het niet-herleidbaar materiaal betreft.’ Zie over deze problematiek ook N. van Gelder, Commercialisering van menselijk materiaal. Den Haag: Intersentia 2015. 126 Een uitzondering op het toestemmingsvereiste geldt ook voor bewaring en gebruik van lichaamsmateriaal voor kwaliteitsbewaking. Zie art. 15 lid 2.

240

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

beide gevallen de commissies als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aangewezen. Duidelijk is dat het nog enige tijd zal duren voordat er een wettelijke regeling is. Er is echter al wel enige tijd een gedragscode, die door het onderzoeksveld breed wordt gedragen, de Code Goed Gebruik.127 Deze gedragscode gaat voor lichaamsmateriaal dat direct met de betrokkene van wie het afkomstig is in verband kan worden gebracht (‘identificerend lichaamsmateriaal’), uit van het toestemmingsvereiste en voor gecodeerd en anoniem lichaamsmateriaal van een geen-bezwaarsysteem, tenzij zich bijzondere omstandigheden voordoen.128 De vraag is echter of voor gecodeerd lichaamsmateriaal wel zonder meer mag worden uitgegaan van een bezwaarsysteem. Immers, zoals gezien moet als hoofdregel gelden dat ook voor onderzoek met gecodeerd lichaamsmateriaal de toestemming nodig is van degene van wie dit materiaal afkomstig is. Art. 10 en 11 Gw (privacy en lichamelijke integriteit), die voor beperking van grondrechten een wettelijke basis vereisen, verhinderen dat met betrekking tot dit type onderzoek in een gedragscode, die geen wettelijke grondslag heeft, voor een geen-bezwaarsysteem wordt gekozen. Bovendien zou dit tot de ongerijmde consequentie leiden dat de regeling voor onderzoek met gecodeerd lichaamsmateriaal soepeler is dan die voor onderzoek met gecodeerde patiëntengegevens. Immers, voor dergelijk onderzoek geldt op grond van art. 7:458 BW alleen een bezwaarsysteem indien het vragen van toestemming niet mogelijk of niet haalbaar is. Codering als zodanig is geen reden om van het vragen van toestemming af te zien.129 Voor het vragen van toestemming is, naast het beschikkingsrecht over eigen lichaamsmateriaal, een belangrijke overweging dat wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal, zoals gezegd, nieuwe informatie over de betrokkene kan opleveren en er dus overleg moet plaatsvinden over hoe dan moet worden gehandeld. Daarom is het beter om van tevoren over het onderzoek te overleggen en daarbij met de patiënt te bespreken hoe met nieuwe informatie moet worden omgegaan, ook in verband met het recht om niet te worden geïnformeerd. In de gedragscode wordt onderscheid gemaakt tussen ‘toevalsbevindingen’ en ‘nieuwe bevindingen’. Een toevalsbevinding wordt omschreven als een toevallig gevonden (diagnostische) bevinding die uitsluitend op de betreffende persoon betrekking heeft en die

127 De code Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek stamt uit 2002 en is in 2011 herzien. 128 In plaats van de gebruikelijke termen ‘gecodeerd’ en ‘anoniem’ hanteert de code overigens de termen ‘gecodeerd-anoniem’ en ‘volledig anoniem’. Ook wordt gesproken van een ‘aangekleed’ bezwaarsysteem. Deze terminologie werkt verhullend. 129 Inmiddels is deze interpretatie van de Grondwet ook bevestigd door de wetgever, die in het ter consultatie uitgezette concept van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal uitgaat van de norm dat (herleidbaar) lichaamsmateriaal in beginsel uitsluitend mag worden bewaard of gebruikt als de betrokkene daarvoor toestemming heeft gegeven (art. 14 lid 1).

241

Handboek gezondheidsrecht

eerder niet is gezien. Nieuwe bevindingen zijn volgens de opstellers van de gedragscode de (algemene) uitkomsten van het onderzoek met voorspellende waarde voor de gezondheidstoestand van de betrokken groep. Theoretisch is dit onderscheid in zoverre zinvol, dat het laat zien dat er in de loop van een onderzoek op verschillende momenten ontdekkingen kunnen worden gedaan die voor de betrokken personen relevant zijn. Voor de juridische normering is het onderscheid echter van minder betekenis, omdat het morele dilemma in beide gevallen hetzelfde is: de onderzoeker heeft de beschikking gekregen over nieuwe kennis die voor een bepaald te identificeren individu (namelijk degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is) van belang kan zijn, bijvoorbeeld omdat zij therapeutische of preventieve mogelijkheden biedt. Het doet dan niet ter zake op welk moment die ontdekking wordt gedaan en of het om een zijdelingse bevinding gaat dan wel om een onderzoeksuitkomst. De Code Goed Gebruik schrijft verder voor dat onderzoeksresultaten in principe pas mogen worden meegedeeld nadat zij door een wetenschappelijk tijdschrift zijn geaccepteerd voor publicatie. Uiteraard is toetsing op klinische relevantie noodzakelijk, voordat de betrokkenen van de onderzoeksbevindingen op de hoogte worden gesteld. Het is echter onjuist om ervan uit te gaan dat pas bij (acceptatie voor) publicatie aan deze eis is voldaan. Daarbij komt dat met publicatie veel tijd gemoeid kan zijn. Bij lichaamsmateriaal kan zich, net als bij persoonsgegevens, het probleem voordoen dat de toestemming van de betrokkene niet meer kan worden gevraagd, bijvoorbeeld omdat die is overleden, terwijl het uit volksgezondheidsoogpunt van belang is het desbetreffende (direct herleidbare of gecodeerde) lichaamsmateriaal in wetenschappelijk onderzoek te betrekken. Ook de andere uitzonderingssituaties die bij medische gegevens tot art. 7:458 BW hebben geleid, kunnen zich bij lichaamsmateriaal voordoen. In dergelijke situaties is bij lichaamsmateriaal onder omstandigheden een analoge toepassing van art. 7:458 BW – met de daarbij geldende voorwaarden – als uitzondering op het toestemmingsbeginsel te rechtvaardigen. Een wettelijke regeling zou hierin moeten voorzien.130 Een en ander laat echter onverlet dat hulpverlener en onderzoeker zich zullen moeten realiseren dat vanwege de nieuwe informatie die wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal over de patiënt kan opleveren, anders dan bij gegevens, problemen kunnen rijzen over hoe om te gaan met die informatie. Er kan bijvoorbeeld reden zijn te proberen de patiënt alsnog op te sporen, terwijl ook de familie belang kan hebben bij gegevens uit lichaamsmateriaal.131

130 In het eerder besproken concept-Wet zeggenschap lichaamsmateriaal is hiervoor in art. 15 ook gekozen. 131 Het gaat dan met name om erfelijke aandoeningen. In 2019 kwam de richtlijn Informeren van familieleden bij erfelijke aandoeningen van de Vereniging Klinische Genetica Nederland tot stand. De richtlijn bevat regels inzake het informeren van familieleden als blijkt dat ze ‘at risk’ zijn.

242

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Belangrijk is dat voorgenomen onderzoek met lichaamsmateriaal op adequate wijze wordt getoetst. In de Code Goed Gebruik is daarom terecht vastgelegd dat onderzoek met gecodeerd of identificerend lichaamsmateriaal steeds aan een medisch-ethische commissie (METC) moet worden voorgelegd. Voor onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal hoeft deze procedure alleen te worden gevolgd als de resultaten van het onderzoek naar verwachting grote consequenties zullen hebben voor een herkenbare groep van personen of bij onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal van wilsonbekwamen, met foetaal weefsel of met embryo’s en geslachtscellen. De vraag is overigens waarom niet alle vormen van onderzoek met lichaamsmateriaal aan toetsing worden onderworpen. Een dergelijke regel biedt in de praktijk meer houvast. Ook het ter consultatie voorgelegde concept bevat een dergelijke regel. De gedragscode schrijft verder voor dat zorg moet worden gedragen voor een klachtenregeling. Nader gebruik van lichaamsmateriaal dient te worden onderscheiden van sectie (obductie). Op grond van de Wet op de lijkbezorging (Wlb) is voor sectie de voorafgaande (schriftelijke) toestemming van de betrokkene nodig. Bij ontstentenis hiervan kunnen ook (bepaalde) nabestaanden toestemming geven. Sectie is echter bedoeld ter verificatie van de doodsoorzaak. Toestemming voor sectie houdt geen machtiging in voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal van de overledene. Aangenomen moet worden dat wetenschappelijk onderzoek wel mogelijk is met voorafgaande toestemming van de overledene of met toestemming van de nabestaanden.132

3.3.4

Wetenschappelijk onderzoek met mensen

Inleiding Bij wetenschappelijk, meer bepaald medisch-wetenschappelijk, onderzoek met mensen – vroeger aangeduid als medische experimenten en tegenwoordig ook wel als proefpersonenonderzoek133 – worden mensen als proefpersoon gebruikt.134 Dergelijk onderzoek vindt 132 Zie ook Ploem & Dute, 2016. 133 In dit hoofdstuk zullen de drie begrippen door elkaar worden gebruikt, zonder betekenisverschil. De wetgever heeft destijds gekozen voor het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen om tot uiting te brengen dat de WMO ook observationeel onderzoek omvat. 134 J.C.J. Dute, De reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2009, p. 427-437; idem, Recente ontwikkelingen rond de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, AA 2011, p. 565-571; D.P. Engberts & Y.M. Koster-Reidsma, De juridische normering van medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2010; J.K.M. Gevers, Naar een gedifferentieerd toetsingsregime? TvGR 2009, p. 438-447; M.C. Ploem, Tien jaar WMO: aandachtspunten voor de tweede evaluatie, TvGR 2009, p. 418-426; E. van Veldhuizen-Polman & M. Kenter, Veellagigheid van wet- en regelgeving bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in: A.C. Hendriks

243

Handboek gezondheidsrecht

plaats in een spanningsveld, omdat het niet primair ondernomen wordt in het belang van de proefpersoon, ook al kan deelname eraan de betreffende patiënt voordeel brengen. Bij (medisch-)wetenschappelijk onderzoek met mensen135 wordt in de relatie tussen geneeskunde en mensen een nieuw element gebracht, dat niet rechtstreeks gericht is op de directe hulpverlening aan patiënten, het primaire doel van de geneeskunde. Dat noopt tot bijzondere bescherming. Proefpersonenonderzoek is nodig voor de vooruitgang van de medische wetenschap en in die zin ook voor patiënten van belang. Maar dit meer algemene belang van de vooruitgang van de geneeskunde verandert niets aan het feit dat onderzoek in het individuele geval naar zijn doelstelling niet op het belang van die individuele patiënt is gericht. De uiteenlopende belangen bij wetenschappelijk onderzoek vormen de belangrijkste reden waarom de samenleving zich daarmee is gaan bezighouden, onder andere via (wettelijke) regulering. Enkel afgaan op de ethische instelling van onderzoekers en op gedragscodes is niet voldoende gebleken om de proefpersoon te beschermen. De structurele aanwezigheid van andere belangen dan die van de patiënt-proefpersoon heeft een wettelijke regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen noodzakelijk gemaakt. In 1992 werd daartoe een voorstel voor een Wet inzake medische experimenten bij de Tweede Kamer ingediend. De behandeling ervan werd opgehouden vanwege de in het voorstel opgenomen omstreden mogelijkheid van wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen. In 1994 werd met het oog daarop de commissie Medische experimenten met wilsonbekwamen (commissie-Meijers) ingesteld, die in 1995 rapport uitbracht. In 1996 werd een gewijzigd wetsvoorstel ingediend, dat de nieuwe titel Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kreeg.136 Dat voorstel, in 1998 aanvaard, is in 1999 in werking getreden en sindsdien verschillende malen gewijzigd. In 2004 is de wet aan een uitvoerige evaluatie onderworpen.137 De belangrijkste conclusie was dat de wet naar behoren, dat wil zeggen conform haar doelstelling (de bescherming van de proefpersoon, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren),

& H. ten Napel (red.), Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde. Alphen aan den Rijn: Kluwer, 2007, p. 229-243. 135 Dat kunnen zijn: gezonde proefpersonen en patiënten. Gemakshalve zal veelal alleen de term patiënten worden gebruikt. Het verschil tussen gezonde proefpersonen en patiënten als proefpersoon wordt nog besproken. 136 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met menselijke embryo’s en geslachtscellen is geregeld in de Embryowet. 137 J.C.J. Dute e.a., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw, 2004. Zie voor de reactie van de minister Kamerstukken II 2004/05, 29963, 2.

244

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

functioneert. Niettemin werd een groot aantal verbeteringen voor de wet en de toepassingspraktijk voorgesteld. In 2012 en 2018 is de wet opnieuw geëvalueerd.138 Op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is, naast de WMO, de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing, onder omstandigheden op overeenkomstige wijze (art. 7:464 BW). De WMO gaat voor op het BW, bijvoorbeeld waar het gaat om het vereiste van schriftelijke toestemming. Voor de gezondheidsrechtelijke beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn verder internationale regels van groot belang. De Nuremberg Rules zijn gedragsregels voor experimenten, opgesteld door het tribunaal dat de nazioorlogsmisdadigers berechtte. In de UVRM (1948) is neergelegd dat niemand mag worden onderworpen aan ‘cruel, inhuman or degrading treatment or punishment’ (art. 5); een soortgelijke bepaling is te vinden in art. 3 EVRM. Aangenomen wordt dat daaronder ook medische experimenten zonder toestemming zijn begrepen. Expliciet is dit tot uitdrukking gebracht in art. 7 IVBPR. Het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (VRMB), dat overigens door Nederland niet wordt geratificeerd, kent naast een bijzondere bepaling over onderzoek met wilsonbekwamen (art. 17) een algemeen artikel inzake de bescherming van proefpersonen bij research (art. 16). Annex aan dit verdrag is het Additional Protocol concerning Biomedical Research, dat de belangrijkste rechten van proefpersonen vastlegt en daarnaast onafhankelijke toetsing door een ethische commissie waarborgt. Op het niveau van de EU is in 2001 een richtlijn inzake good clinical practice bij klinisch geneesmiddelenonderzoek tot stand gekomen (Richtlijn 2001/20/EG). Deze richtlijn beoogt de regelingen in de lidstaten ten aanzien van de ethische toetsing van geneesmiddelenonderzoek (verder) te harmoniseren. Dit heeft geleid tot een ingrijpende wijziging van de WMO. Gebleken is evenwel dat de richtlijn de wetgeving van de lidstaten onvoldoende heeft geharmoniseerd en daardoor een belemmering vormt voor de uitvoering van grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek. De richtlijn is daarom in 2014 vervangen door een – rechtstreeks werkende – verordening: Verordening 536/2014.139 Opnieuw is de WMO daarom ingrijpend gewijzigd.140

138 M.J. Stukart e.a., Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw, 2012; M.C. Ploem e.a., Derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag, 2018. Zie voor de reactie van de minister op de eerste respectievelijk tweede evaluatie Kamerstukken II 2011/12, 29963, 7 (voor zijn aanvullende reactie inzake de proefpersonenverzekering Kamerstukken II 2011/12, 29538, 148) en Kamerstukken II 2011/12, 29963, 18. Zie voorts D.P. Engberts, Een frisse kijk op bekende en minder bekende problemen: de tweede evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, TvGR 2012, p. 456-462. 139 Voor een analyse van een eerdere versie van deze verordening, zie J.C.J. Dute & J.W. Heringa, Nieuwe Europese regels voor geneesmiddelenonderzoek, TvGR 2013, p. 362-370. 140 Stb. 2017, 147; Kamerstukken 34429.

245

Handboek gezondheidsrecht

Voor wat betreft de non-gouvernementele organisaties heeft vooral de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association veel gezag verworven.141 Binnen de medischwetenschappelijke wereld is deze verklaring algemeen aanvaard. Verder heeft de CIOMS de International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans opgesteld (2016). Definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen De WMO gaat uit van het begrip ‘wetenschappelijk onderzoek’, dat wordt omschreven als: ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze’ (art. 1 lid 1). Kernelement is het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of voorschriften. Hieronder is ook observationeel onderzoek begrepen. De toevoeging ‘het opleggen van een bepaalde gedragswijze’ maakt duidelijk dat ook beperkingen in het gedrag die de proefpersoon moet aanvaarden, zijn inbegrepen. Het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek moet breed worden opgevat.142 Ook gedragswetenschappelijk onderzoek in dat kader, paramedisch en verpleegkundig onderzoek vallen hier in principe onder. Niet echter experimenten van enkel psychologische, opvoedkundige of sociale aard. Toch lopen proefpersonen in dergelijke experimenten soms grotere risico’s dan in medisch-wetenschappelijk onderzoek.143 Sinds de inwerkingtreding van de WMO roept de werkingssfeer vragen op.144 Niet elk wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen zijn betrokken, moet immers worden beschouwd als medisch-wetenschappelijk onderzoek in de zin van de WMO. Daarvoor moeten de in de definitie genoemde elementen aanwezig zijn. Zo is bijvoorbeeld onderzoek met lichaamsmateriaal dat eerder is afgenomen geen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het afnemen van lichaamsmateriaal in het kader van een wetenschappelijk onderzoek is daarentegen wel een handeling die door de WMO wordt bestreken. Daarbij rijst de vraag of de WMO ook van toepassing is op het afnemen van lichaamsmateriaal voor nog ongedefinieerd onderzoek, wat bij biobanken nogal eens aan de orde is.145 Probleem is dat bij het ontbreken van een uitgewerkt onderzoeksprotocol geen toetsing aan

141 De Verklaring werd aangenomen in 1964 en is vele malen gewijzigd, laatstelijk in 2013 (Fortaleza, Brazilië). 142 De precieze afbakening blijft in de praktijk overigens moeilijk, zie Dute, 2009; Stukart e.a., 2012. 143 Ook voor deze categorieën van onderzoek wordt ethische toetsing wenselijk geacht. Zie over de afgrenzingsproblematiek ten aanzien van de WMO en toetsing van ‘niet-WMO-onderzoek’ een in opdracht van het ministerie van VWS door het Antoni van Leeuwenziekenhuis en de MLC Foundation in 2019 uitgevoerde verkenning, M. Boeckhout e.a., Niet-WMO-plichtig onderzoek en ethische toetsing. Den Haag, 2020. 144 Alle tot nu toe uitgevoerde wetsevaluaties laten zien dat een eenduidige uitleg van de werkingssfeer onvoldoende gerealiseerd wordt. 145 Volgens de derde evaluatie concentreert de reikwijdteproblematiek zich met name op dit grensgebied tussen WMO- en niet-WMO-onderzoek. Zie Ploem e.a., 2018, p. 90-91.

246

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

de wettelijke criteria kan plaatsvinden. Dit onderstreept nog eens de noodzaak van een spoedige totstandkoming van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal.146 Ook wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens is geen onderzoek in de zin van de WMO; dat wordt geregeld in art. 7:457 en 7:458 BW en in de in paragraaf 2.13 besproken dataprotectiewetgeving. Bijzondere vragen over de toepasselijkheid van de WMO kunnen rijzen als het gaat om verzameling van gegevens ‘aan’ of ‘van’ de proefpersoon, dat wil zeggen door observatie of door het voorleggen van vragenlijsten. De WMO is dan slechts in bijzondere gevallen van toepassing, bijvoorbeeld als het onderzoek aanmerkelijk ingrijpt in het dagelijks leven (of belastend is) ten gevolge van de frequentie waarin de vragenlijst wordt afgenomen (bijvoorbeeld dagelijks) of de gevoeligheid van het onderwerp waarover men wordt bevraagd (bijvoorbeeld euthanasie).147 De WMO geeft niet aan wat moet worden verstaan onder medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit heeft de vraag doen rijzen of een vergelijking van de kwaliteit van twee laboratoriuminstrumenten, om te bezien of het verantwoord is om over te stappen op een goedkoper instrument, als medisch-wetenschappelijk onderzoek moet worden beschouwd. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO; de toezichthoudende instantie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) beantwoordt deze vraag ontkennend, omdat dergelijk onderzoek niet leidt tot algemeen geldende uitspraken, die niet tijd- en plaatsgebonden zijn. De volgende definitie wordt gegeven: medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldt voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie. De vraag is verder in hoeverre gedragswetenschappelijk onderzoek (waaronder ook psychologisch onderzoek) als medisch-wetenschappelijk onderzoek moet worden beschouwd. Daarover heeft de CCMO een notitie uitgebracht, waarin wordt gesteld dat vooral onderzoek op het gebied van de psychofysiologie, klinische, gezondheids-, sociale en medische (kinder)psychologie aan het wettelijk criterium van wetenschappelijk onderzoek lijkt te voldoen.148 Fase-IV-geneesmiddelenonderzoek (onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen) valt onder de WMO als voldaan is aan de wettelijke omschrijving van het begrip wetenschappelijk onderzoek. Bij alleen onderzoek van medische dossiers (statusonderzoek) is

146 De regering heeft overigens in 2017 – via de hiervoor genoemde internetconsultatieversie van de toekomstige Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) – hiervoor wel een voorzet gedaan: als het afnemen van materiaal voor onderzoek meer dan minimale risico’s en belasting met zich meebrengt, dan zal dat onder de WMO vallen. Zie art. 12 lid 1 onder a van de consultatieversie. 147 MvT WMO, Kamerstukken II 2012/13, 29963, 3, p. 7. 148 CCMO-notitie Reikwijdte: gedragswetenschappelijk onderzoek, 2001 (www.ccmo.nl).

247

Handboek gezondheidsrecht

dat niet het geval. Bij twijfel verdient het overigens aanbeveling het onderzoek te behandelen als zijnde WMO-plichtig. De vraag is of een experimentele therapie als ultimum remedium in een opzichzelfstaand, individueel geval (experimentele behandeling) als medisch-wetenschappelijk onderzoek moet worden beschouwd.149 Dat is niet het geval. In een ultimum remedium-situatie past de arts een nog niet getoetste behandelingsmethode toe omdat de patiënt voor wat betreft de gebruikelijke methoden uitbehandeld is, en er geen tijd is om een onderzoeksprotocol op te stellen.150 Het gaat de arts in een dergelijk geval niet om de vermeerdering van wetenschappelijke kennis, maar om het gebruik van een nog niet (volledig) getoetst middel in een noodsituatie, als enige kans om voor deze patiënt nog iets te bereiken. Dat uit ultimum remedium-toepassing bij een individuele patiënt wellicht nieuwe inzichten kunnen voortvloeien, is bijzaak; bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is dat hoofdzaak. Zou het ultimum remedium als een experiment worden beschouwd, dan zou dit niet alleen tot begripsverwarring leiden, maar zou ook aan de eisen die voor medischwetenschappelijk onderzoek gelden, moeten worden voldaan. Dat zou voor de behandeling van de betrokken patiënt grote problemen opleveren. Onderscheid wordt gemaakt tussen ‘therapeutisch’ en ‘niet-therapeutisch’ onderzoek.151 Het gaat bij therapeutisch onderzoek niet om therapie in dezelfde zin als bij een gewone medische behandeling, omdat er vanwege het experimentele karakter bij onderzoek een grotere mate van onzekerheid is dan bij een gangbare, getoetste medische behandeling. Het onderscheid tussen therapeutisch en niet-therapeutisch wordt bepaald door de gerichtheid van het onderzoek, in het bijzonder door de vraag of het wetenschappelijk onderzoek al dan niet (mede) in het belang is van de proefpersoon. Bij therapeutisch onderzoek is er een redelijke kans dat de interventies die in het kader van het onderzoek plaatsvinden, in zijn belang zullen blijken te zijn, terwijl bij niet-therapeutisch onderzoek een dergelijke kans niet aanwezig is. In die zin komt het onderscheid ook in de WMO voor, al wordt de terminologie therapeutisch/niet-therapeutisch in de wettekst niet gebruikt. De wet maakt in art. 4 en 5 onderscheid tussen wetenschappelijk onderzoek dat wel respectievelijk dat niet aan de in die artikelen bedoelde proefpersonen zelf ten goede kan komen.

149 J.J.M. van Delden, Experimentele behandeling versus wetenschappelijk onderzoek. Gegevensverzameling is niet principieel anders, NTvG 2012;156:A5483; M.C. Ploem & J. Terwiel, Experimentele behandeling of medisch-wetenschappelijk onderzoek? NTvG 2010;154:A1197; M.C. Ploem & M. Vermeulen, Zorgvuldig handelen bij experimentele behandeling, NTvG 2012;156:A4603. 150 Het uitproberen van een nieuwe behandeling in een onderzoeksopzet geniet in methodologisch opzicht de voorkeur; zie Dute, 2009. 151 Het onderscheid tussen therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek zegt niets over de risico’s van het onderzoek. Therapeutisch onderzoek gaat vaak veel verder dan niet-therapeutisch. Therapeutisch omvat in dit verband ook wetenschappelijk onderzoek ter ontwikkeling van diagnostiek, wat van belang is voor de behandeling.

248

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Eisen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn een individueel en een algemeen belang in het geding. Het algemeen belang bij medisch-wetenschappelijk onderzoek is de vooruitgang van de medische wetenschap en daardoor de vergroting van de medische mogelijkheden voor de behandeling van patiënten. Dit belang staat echter niet op zichzelf, omdat de vooruitgang van de medische wetenschap niet ten koste mag gaan van andere maatschappelijke, evenzeer algemene, belangen en gebonden is aan mensenrechten en ethische normen. De wetenschap behoort op een humane wijze vooruit te gaan. De wetenschap en de wetenschappelijk onderzoeker hebben ook geen eigen recht dat de rechten van mensen opzij zou kunnen zetten.152 Een algemeen belang is ook dat het publiek vertrouwen houdt in de arts(en). Individueel en algemeen belang bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn complementair. Voor de beoordeling van de juridische toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn twee criteria van belang, namelijk de redelijkheid van het onderzoek en de toestemming van de proefpersoon. Zij zullen in de volgende twee paragrafen nader worden toegelicht. De redelijkheid en de toestemming zijn complementair, omdat alleen de redelijkheid het onderzoek niet geoorloofd maakt, aangezien steeds de toestemming van de proefpersoon moet zijn verkregen. Anderzijds volstaat de toestemming van de proefpersoon niet, omdat die een op zichzelf ongeoorloofd onderzoek niet geoorloofd kan maken. Voor de vraag wie de verplichtingen die de WMO oplegt, dient na te komen, moet onderscheid worden gemaakt tussen de verrichter, de uitvoerder en de facilitaire instelling. De verrichter is de persoon of organisatie die verantwoordelijk is voor het starten, het beheer of de financiering van het onderzoek, bijvoorbeeld een farmaceutisch bedrijf (vaak ook sponsor genoemd). De uitvoerder is degene die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek, kort gezegd: de (hoofd)onderzoeker. De facilitaire instelling is de instelling of het bedrijf waarbinnen het onderzoek wordt uitgevoerd, bijvoorbeeld een academisch ziekenhuis. De verrichter dient met name zorg te dragen voor een protocol, waarvoor de goedkeuring moet zijn verkregen van een erkende toetsingscommissie. De facilitaire instelling is daarvoor medeverantwoordelijk. De verrichter dient voorts: de verzekeringsverplichtingen na te komen, zorg te dragen voor een onafhankelijke arts die de proefpersoon kan raadplegen, en de betreffende toetsingscommissie direct te informeren als deze heeft besloten de uitvoering van het onderzoek op te schorten (tot een nader positief oordeel is verkregen van de betreffende commissie), omdat er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare

152 Zie ook art. 2 VRMB: ‘The interests and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society or science.’

249

Handboek gezondheidsrecht risico’s voor de proefpersoon (art. 10 lid 4 en 5 onder a WMO).153 De verplichtingen inzake informatie en toestemming rusten op de uitvoerder, terwijl deze daarnaast de proefpersoon dient in te lichten als het onderzoek in noemenswaardige mate ongunstiger verloopt dan voorzien. Verder dient hij de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon te beschermen en de medewerkers in te lichten over de aard en het doel van het onderzoek. Voor geneesmiddelenonderzoek gelden specifieke regels. Redelijkheid van het onderzoek Het redelijkheidsvereiste houdt in dat medisch-wetenschappelijk onderzoek aan bepaalde voorwaarden moet voldoen. Naast de voorwaarden die in de WMO expliciet zijn geformuleerd, moet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ook overigens aan redelijkheidseisen voldoen (art. 3 sub j WMO), zoals de in de Verklaring van Helsinki geformuleerde eisen. Onderzoek dient te zijn aangemeld bij een erkend openbaar trial register. De toonaangevende medische tijdschriften publiceren alleen de resultaten van geregistreerd onderzoek. De voorwaarden op grond van het redelijkheidsvereiste kunnen als volgt worden omschreven. De verwachting moet bestaan dat het onderzoek nieuwe inzichten zal opleveren. Dat betekent dat het onderzoek nodig moet zijn en niet eerder is verricht, tenzij het gewenst is een al verricht onderzoek te herhalen. Bovendien moet aannemelijk zijn gemaakt dat alternatieve, minder ingrijpende mogelijkheden om op de te bestuderen vraag een antwoord te vinden, niet beschikbaar zijn. Het onderzoek dient verder aan algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes te voldoen en te zijn gebaseerd op deugdelijk laboratorium- en dierexperimenteel onderzoek en op grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur. De eis van wetenschappelijkheid betreft zowel de theoretische en methodologische aspecten als de wetenschappelijke kwalificatie van de onderzoeker(s), het toezicht op het hulppersoneel en de organisatie van het onderzoek. Degene die het onderzoek uitvoert, moet ervoor zorg dragen dat degenen die beroepsmatig aan het onderzoek meewerken erover worden voorgelicht. De opzet en uitvoering moeten zijn neergelegd in een protocol. Een belangrijke voorwaarde is uiteraard wetenschappelijke validiteit. Onderzoek met mensen dat wetenschappelijk niet aan de maat is, is ontoelaatbaar, omdat het niet tot valide resultaten kan leiden. De wetenschappelijke toets is derhalve van cruciaal belang en gaat aan andere toetsen vooraf; voldoet het onderzoek niet aan de wetenschappelijke eisen, dan

153 Als de verrichter (om gegronde redenen) besluit tot stopzetting van het onderzoek heeft hij vijftien dagen om de METC daarover te informeren. Zie art. 10 lid 5 onder b WMO. Zie voor geneesmiddelenonderzoek art. 13l WMO.

250

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

kan het al om die reden geen doorgang vinden en komen andere beoordelingen niet aan de orde. Bij medisch-ethische toetsing van onderzoek gaat het dus ook om een wetenschappelijke toets. Toetsing geschiedt op basis van het protocol – dat ook de gezondheidsrechtelijke en ethische aspecten van het onderzoek moet omvatten – door een onafhankelijke toetsingscommissie. Het met het onderzoek te dienen belang moet in redelijke verhouding staan tot de bezwaren en risico’s voor de proefpersonen. De nadelen moeten worden geminimaliseerd, de voordelen gemaximaliseerd. Indien de verhouding tussen de voordelen van het onderzoek en de nadelen voor de proefpersoon problematisch is, dient het belang van de proefpersoon te prevaleren. De risico’s en de belasting moeten zorgvuldig worden vastgesteld, en voor zover mogelijk via maatregelen worden tegengegaan. Het onderzoek moet worden beëindigd als voortzetting waarschijnlijk zal leiden tot schade, invaliditeit of dood en indien tijdens de uitvoering blijkt dat de risico’s groter zijn dan de mogelijke voordelen. In de WMO is bepaald dat de verrichter het aan de toetsingscommissie moet berichten als het onderzoek een verloop neemt dat voor de proefpersoon noemenswaardig ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien. Dan wordt het onderzoek opgeschort totdat de commissie een nader positief oordeel heeft gegeven, tenzij de gezondheid van de proefpersoon opschorting of beëindiging niet toelaat. Het onderzoek dient te worden uitgevoerd in instellingen die over adequate faciliteiten beschikken en door personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek. De WMO voegt daar nog aan toe dat ten minste één van hen deskundig moet zijn op het gebied van de verrichtingen die ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden (art. 3 lid 1 onder f). Doorgaans zal de eindverantwoordelijkheid in handen van een arts zijn. Voor geneesmiddelenonderzoek is dit in de wet uitdrukkelijk vastgelegd. Om oneigenlijke beïnvloeding te voorkomen mogen de onderzoeker en de instelling waar het onderzoek plaatsvindt, geen vergoeding ontvangen die hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhouding staat tot de aard, de omvang en het doel van het onderzoek.154 De rechten van de proefpersoon houden verplichtingen voor de onderzoeker in. Naast de toestemming en de daarvoor benodigde informatie moeten ook anderszins de rechten van de proefpersoon worden gehandhaafd. Zo moet zijn privacy worden beschermd. De gegevens van de proefpersoon vallen onder de geheimhoudingsplicht van de arts-onderzoeker en proefpersonen mogen bij publicatie van het onderzoek niet herkenbaar zijn.

154 Zie hierover ook een notitie van de CCMO, Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers, januari 2017.

251

Handboek gezondheidsrecht

Gegevens op naam of herleidbaar tot personen mogen zonder toestemming van de proefpersoon niet door anderen worden ingezien. De resultaten van het onderzoek behoren te worden gepubliceerd, en wel binnen redelijke termijn. Het publicatievereiste geldt ook voor uitkomsten van wetenschappelijk onderzoek met mensen dat is mislukt of dat niet het verwachte resultaat heeft opgeleverd. Dergelijk onderzoek wordt vaak niet aan de wetenschappelijke tijdschriften aangeboden of anderszins publiek gemaakt. Dat is niet juist. Ook een negatieve of tegenvallende conclusie uit onderzoek is voor de wetenschap van belang; publicatie voorkomt bovendien dat eenzelfde onderzoek met mensen elders opnieuw wordt ondernomen. Deze regels gelden voor alle proefpersonenonderzoek, dus zowel met patiënten als met gezonde proefpersonen. Onderzoek met patiënten is in het algemeen delicater dan onderzoek met gezonde proefpersonen, omdat bij patiënten de experimentele en therapeutische relaties verstrengeld raken, met alle risico’s van dien. Vandaar dat aan onderzoek met patiënten nog speciale voorwaarden moeten worden gesteld. Zo moet het onderzoek gerechtvaardigd zijn door de mogelijke diagnostische of therapeutische waarde voor de patiënt. Bij niet-therapeutisch onderzoek met patiënten geldt de voorwaarde dat het onderzoek niet dan met medewerking van de desbetreffende proefpersonen kan worden verricht. Iedere patiënt – ook die uit de controlegroep – moet ervan verzekerd zijn dat de best mogelijke diagnostische en therapeutische methoden worden toegepast. De weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, mag geen enkele invloed hebben op de relatie tussen de arts en de patiënt en op de te geven zorg en aandacht. Blootstellingsonderzoek valt niet zonder meer onder de reikwijdte van de WMO (voor zover geen sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek). De Gezondheidsraad heeft dit wel bepleit.155 Informatie en toestemming Op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is naast de WMO ook de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (BW) van toepassing. Therapeutische experimenten vallen onder art. 7:446 lid 2 sub a BW, niet-therapeutisch medischwetenschappelijk onderzoek verricht door een arts onder art. 7:446 lid 2 sub b BW. Ook kan onder omstandigheden de schakelbepaling van art. 7:464 BW van toepassing zijn. Er

155 Gezondheidsraad, Bestrijdingsmiddelen, cosmetica, verf: de bescherming van proefpersonen in blootstellingsonderzoek, 2004. In het verlengde hiervan rijst de vraag of de werking van de WMO niet zou moeten worden uitgebreid tot al het wetenschappelijk onderzoek (niet alleen het medisch-wetenschappelijke) waarbij proefpersonen betrokken zijn, Dute e.a., 2004, p. 20-21 en 248.

252

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

moet dus bij het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek worden voldaan aan de in het BW neergelegde rechten van de proefpersoon. De bijzondere regels van de WMO ten aanzien van de rechten van de proefpersoon betreffen vooral de informatie en de toestemming. Op grond van de WMO moet de informatie op een zodanige wijze worden gegeven dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene deze naar inhoud heeft begrepen, en hij moet een zodanige bedenktijd krijgen dat hij een zorgvuldig overwogen beslissing kan nemen. De informatie moet ook schriftelijk worden verstrekt. Zij dient te betreffen: – het doel, de aard en de duur van het wetenschappelijk onderzoek; – de risico’s die het wetenschappelijk onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou kunnen brengen; – de risico’s die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou kunnen brengen; – de bezwaren die het wetenschappelijk onderzoek voor de proefpersoon met zich mee zou kunnen brengen. Verder moet de proefpersoon worden meegedeeld dat het hem vrijstaat om niet aan het onderzoek deel te nemen en dat hij zich op elk moment kan terugtrekken. De wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan de vereisten van informatie en toestemming dient in het protocol te worden vastgelegd. Dit maakt onder meer toetsing door de toetsingscommissie mogelijk. De proefpersoon dient zich voor inlichtingen en advies te kunnen wenden tot een arts (of een andere deskundige) die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken. Omdat tevens de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing is, is ook art. 7:448 BW van belang. Op grond van dat artikel moet de proefpersoon worden ingelicht over de te gebruiken onderzoeksmethoden, de ontwikkelingen met betrekking tot de bij hem toegepaste onderzoeksmethoden, de behandeling en zijn gezondheidstoestand. Het tweede lid van art. 7:448 BW bepaalt verder nog dat de proefpersoon moet worden voorgelicht over andere methoden van diagnostiek of behandeling en over de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot zijn gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling. Deze bepalingen zijn vooral bij therapeutisch onderzoek van belang, maar kunnen mutatis mutandis ook bij niet-therapeutisch onderzoek betekenis hebben. Verder behoort de proefpersoon ervan op de hoogte te worden gesteld welke gegevens over hem worden verzameld en hoe die gegevens zullen worden gebruikt. Ditzelfde geldt in de situatie dat er voor het onderzoek extra lichaamsmateriaal bij de betrokkene wordt verzameld. Hij behoort ook informatie te krijgen over de personen die het onderzoek leiden en uitvoeren, over de persoon van de arts – indien deze niet de behandelend arts is – die

253

Handboek gezondheidsrecht

voor de proefpersoon tijdens het onderzoek verantwoordelijk is, en over het adres waar deze te bereiken is. Is volledige informatie aan deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek het uitgangspunt, in de praktijk is niet altijd even gemakkelijk uit te maken hoe aan de voorlichting over met name de wetenschappelijke opzet van het onderzoek – die immers gecompliceerd kan zijn – zodanig vorm kan worden gegeven dat de proefpersoon het onderzoek begrijpt. Bij de informatie over het onderzoek geldt de redelijkheidseis. Aan de proefpersoon moet zoveel informatie worden gegeven dat hij het onderzoek in essentie begrijpt en op de hoogte is van de risico’s en bezwaren. Wat dat concreet inhoudt, is niet in zijn algemeenheid aan te geven en zal per onderzoek moeten worden bekeken. Als algemeen criterium zou kunnen worden aangehouden dat aan de proefpersoon alle feiten en omstandigheden moeten worden meegedeeld die een redelijk mens zal willen overwegen alvorens hij zijn toestemming voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek geeft. Hiertoe behoren uitdrukkelijk ook de privacyaspecten van het onderzoek, die door toegenomen hergebruik van onderzoeksgegevens en lichaamsmaterialen (nadat het onderzoek is afgerond) binnen het ‘informed consent’-proces steeds meer aandacht vragen. Onjuist is het om de gecompliceerdheid van het onderzoek als argument te gebruiken om de proefpersoon wezenlijke informatie te onthouden. Als wordt gesteld dat de proefpersoon de informatie niet kan begrijpen, betekent dit dat hij niet in het onderzoek mag worden betrokken. Ook de therapeutische exceptie is bij onderzoek niet aan de orde. Een bijzonder probleem met betrekking tot de informatie doet zich voor bij onderzoek, al dan niet dubbelblind, waarbij placebo’s worden gebruikt. Uitgangspunt bij toediening van placebo’s aan een patiënt in het kader van onderzoek is dat hem de normale en gebruikelijke zorg niet wordt onthouden en dat geen schade voor de patiënt is te vrezen. Placebotoediening bij onderzoek moet worden onderscheiden van het geven van een placebo om therapeutische redenen. Het geven van een placebo als medische behandeling is in een aantal gevallen effectief gebleken; het heeft dan een beoogde therapeutische werking en kan door de behandelend arts worden voorgeschreven op basis van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, op grond waarvan de patiënt akkoord gaat met het toepassen van geschikte behandelingsmethoden. Het gebruik van placebo’s bij medisch-wetenschappelijk onderzoek echter is een controlemiddel ten aanzien van de uitkomsten van het onderzoek en het toepassen daarvan zonder medeweten van de proefpersoon vormt een probleem. Informatie aan de proefpersoon daarover zou de validiteit van het onderzoek echter aantasten. Het informed consent-vereiste staat er niet aan in de weg dat alle proefpersonen in algemene zin worden geïnformeerd over het placebogebruik, zonder aan te geven welke deelnemers de placebo zullen krijgen en welke het werkzame middel.

254

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Mutatis mutandis geldt hetzelfde voor randomisatie van twee behandelingsmethoden, al dan niet dubbelblind uitgevoerd. Ook hier dienen alle patiënten over de werkwijze te worden geïnformeerd. Zij moeten weten welke behandelingsmethoden worden gebruikt, wat de voor- en nadelen van die methoden zijn en dat zij bij deelname aan het onderzoek via een bepaald systeem door het lot de ene of de andere behandeling krijgen toegewezen. Mag zonder medeweten van de patiënt randomisatie plaatsvinden, waarna alleen aan degenen die in de experimentele arm van het onderzoek terechtkomen om toestemming wordt gevraagd (prerandomisatie, ook wel Zelen’s design genoemd; hierop bestaan verschillende varianten)? De proefpersonen in de andere arm zouden niet hoeven te worden geïnformeerd, omdat zij de gebruikelijke behandeling krijgen. Het bezwaar hiertegen is dat de patiënten die in de controlearm terechtkomen, in onderzoek worden betrokken zonder dat zij dit weten en dat hun gegevens zonder hun toestemming voor onderzoek worden gebruikt. Prerandomisatie kan ook plaatsvinden op het niveau van instellingen of huisartsenpraktijken. De Gezondheidsraad stelt aan de toelaatbaarheid van prerandomisatie drie eisen. In de eerste plaats moet sprake zijn van onderzoek dat dienstbaar is aan het algemeen belang en waarvan redelijkerwijs valt te verwachten dat het nieuwe inzichten oplevert (vereiste van belang). In de tweede plaats moet de onderzoeksvraag alleen via prerandomisatie goed te beantwoorden zijn (vereiste van subsidiariteit). In de derde plaats moeten de afwijking van de normale toestemmingsprocedure en de daaraan verbonden bezwaren voor de deelnemers gering zijn (vereiste van proportionaliteit).156 De toestemming voor deelname aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek moet in vrijheid worden gegeven, na behoorlijk te zijn geïnformeerd. Zij moet schriftelijk worden vastgelegd. Voorkomen moet echter worden dat de toestemmingsprocedure een papieren zaak wordt.157 Als de betrokkene niet kan schrijven, kan mondeling toestemming worden gegeven in aanwezigheid van ten minste één getuige. Toestemming mag bij wetenschappelijk onderzoek met mensen niet worden verondersteld. Mag de behandelend arts in het kader van de medische behandeling in een aantal gevallen van de instemming van de patiënt uitgaan, bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen mag dit vanwege de aanwezige andere belangen dan die van de patiënt niet. Een uitzondering op het toestemmingsvereiste vormt art. 6 lid 4 WMO. Het kan nodig zijn om ter ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten in noodsituaties waarin

156 Gezondheidsraad, Less informed consent? Informed consent en prerandomisatie in wetenschappelijk onderzoek, 1999. 157 In dit verband is verontrustend dat de onderzoekers van de derde evaluatie van de WMO opnieuw (net als de onderzoekers van de eerste twee evaluaties) tot de conclusie komen dat het proefpersoneninformatieformulier (PIF) niet geschikt is om aspirant-proefpersonen goed te informeren. Ploem e.a., 2018, p. 16 en 116117.

255

Handboek gezondheidsrecht

de patiënt niet in staat is toestemming te geven, althans toestemming die aan de wettelijke eisen voldoet, medisch-wetenschappelijk onderzoek naar die noodsituaties te doen. Een voorbeeld is onderzoek naar de toediening in de acute situatie van middelen die de schade van een plotseling hartinfarct kunnen beperken. De wet laat een dergelijk experiment toe op voorwaarde dat het ten goede kan komen aan de betrokkene (therapeutisch experiment) en toestemming wordt gevraagd zodra de verhindering voor het geven van toestemming zich niet meer voordoet.158 Afgezien van de normatieve vereisten voor informatie en toestemming, is ook de feitelijke gang van zaken bij de omgang met patiënten van belang. Zo moet er rekening mee worden gehouden dat een patiënt nogal eens snel toestemt in wat de arts voorstelt. Mensen hebben de neiging om degene van wie ze afhankelijk zijn welgevallig te zijn. Bovendien zijn patiënten soms bang dat weigering een nadelige invloed zal hebben op de behandeling, dan wel geloven of hopen ze dat medewerking een betere en meer persoonlijke behandeling tot gevolg zal hebben. In de praktijk blijkt de schriftelijke informatie nogal eens te moeilijk en te lang te zijn. Het vermijden van aansprakelijkheid door het vermelden van alle risico’s en bijwerkingen komt dan in de plaats van het informeren van de proefpersoon. De CCMO heeft een model opgesteld voor de schriftelijke proefpersoneninformatie.159 Een apart onderwerp vormt de betaling voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek en de zuigende werking of druk die daarvan kan uitgaan. Enerzijds kan worden gezegd dat het zich beschikbaar stellen voor wetenschappelijk onderzoek, vooral niet-therapeutisch onderzoek, inspanning en kosten met zich brengt waarvoor een bepaalde vorm van compensatie aangewezen is; anderzijds roept betaling het gevaar op dat mensen zich om financiële redenen aanmelden en de last van het onderzoek vooral door minder draagkrachtigen wordt gedragen. De WMO bepaalt dat de aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet in onevenredige mate van invloed mogen zijn op het geven van toestemming voor

158 Zie over toestemming bij onderzoek in een noodsituatie of ‘deferred consent’ Ploem e.a., 2018, p. 97-98 en 118. Zie ook de notitie van de CCMO, Stappenplannen inzake uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties, februari 2020; E.J.O. Kompanje, T.C. Jansen, J.L.M.L. le Noble e.a., Uitgestelde toestemming voor inclusie van beslissingsonbekwame patiënten in studies van spoedeisende geneeskunde, NTvG 2008, p. 2060. 159 Dit model is de template van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). De derde evaluatie wees uit dat de template inderdaad een stap in de goede richting is, maar nog niet het gewenste niveau van leesbaarheid heeft bewerkstelligd. Volgens de evaluatoren is het van groot belang dat ‘(…) toetsingscommissies erop blijven wijzen dat het PIF vanuit de beschermingsdoelstelling van de wet een uitermate belangrijk document is waarop de goedkeuring van een onderzoek kan stranden. Ook moeten zij er systematisch op toezien dat de template door onderzoekers wordt gebruikt. Mocht dit alles niet het gewenste effect hebben, dan heeft de minister van VWS altijd nog als stok achter de deur om gebruik van de template bij ministeriële regeling ex art. 6, lid 6 WMO verplicht te stellen.’ Ploem e.a., 2018, p. 116-117.

256

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

deelname aan het onderzoek. In dat licht is restitutie van gemaakte kosten aan proefpersonen evident en een bescheiden vergoeding voor geïnvesteerde tijd redelijk, maar betaling voor de bereidheid om aan zware belasting of risico’s bloot te staan uit den boze.160 Is de toestemming verkregen, dan betekent dit niet dat de proefpersoon daaraan gehouden is. Hij kan deze toestemming te allen tijde intrekken, waarmee zijn deelname aan het onderzoek wordt beëindigd. Een motivering hoeft daarvoor niet te worden gegeven en de proefpersoon is ook geen schadevergoeding verschuldigd voor de gevolgen van de intrekking. Uiteraard mag terugtrekking geen invloed hebben op de huidige of toekomstige behandeling. Als de proefpersoon zich niet zonder schade uit een eenmaal begonnen onderzoek kan terugtrekken, dient dit van tevoren te worden meegedeeld. Doet die situatie zich voor, dan ligt het voor de hand met de patiënt te overleggen, opdat de terugtrekking zo veel mogelijk zonder schade voor hem verloopt. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen Ten aanzien van wilsonbekwamen kan onderscheid worden gemaakt tussen personen die wettelijk onbekwaam zijn (handelingsonbekwamen) en personen die feitelijk bekwaamheid missen (bijvoorbeeld als gevolg van een afwijking of ziekte).161 Handelingsonbekwaam zijn minderjarigen (in de context van de WMO: personen beneden de 16 jaar)162 en degenen die onder curatele zijn gesteld. Meerderjarige wilsonbekwamen kunnen, in plaats van een curator, ook een mentor hebben die specifiek de belangen op het persoonlijke vlak behartigt; daarbij is vooral gedacht aan rechtshandelingen ten aanzien van verzorging, verpleging en behandeling, voor zover de betrokkene niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake. Het aantal meerderjarigen dat de facto wilsonbekwaam is, is groter dan het aantal dat een curator of een mentor heeft. Voor hen geldt art. 7:465 lid 3 BW. Zij worden vertegenwoordigd door degene die door de patiënt schriftelijk is gemachtigd of, als die ontbreekt of niet optreedt, door de echtgenoot, de geregistreerde partner of andere levensgezel, tenzij die dat niet wenst, of, als die er niet is, door een ouder, kind, broer of zus, tenzij die dat

160 Zie CCMO, 2017. 161 Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen (commissie-Meijers), 1995; Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen (commissie-Doek), 2009; F. van Agt, Therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen, TvGR 2003, p. 459-469; M.C. Ploem & J.C.J. Dute, Advies commissie-Doek inzake niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen. Hoe nu verder? TvGR 2011, p. 560-568; H.K.A. Visser, Wetenschappelijk onderzoek met kinderen: afweging voor- en nadelen bij ruimere wettelijke grenzen, NTvG 2010;154:A2395; A.E. Westra, Wetenschappelijk onderzoek met kinderen: maak de regels niet te ruim, NTvG 2010;154:A2275; idem, The moral limits of medical research with children (diss. Leiden), 2011. 162 Vgl. de context van de WGBO waarin minderjarigen vanaf een leeftijd van 12 jaar in principe handelingsbekwaam zijn.

257

Handboek gezondheidsrecht

niet wensen. Met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is de regeling van vertegenwoordiging door niet-benoemde plaatsvervangers min of meer gelijk aan die in het BW.163 Meerderjarige wilsonbekwamen worden vaak gevonden in de groepen van personen die door een aandoening (bijvoorbeeld een ernstige verstandelijke handicap) of door ziekte (dementie, sommige psychische aandoeningen) zijn getroffen. Minderjarigen (nogmaals: in de context van de WMO personen beneden de 16 jaar) zijn door hun status juridisch onbekwaam, maar zijn dat feitelijk, afhankelijk van leeftijd en omstandigheden, niet altijd. Therapeutisch onderzoek Bij de vraag of met wilsonbekwamen medisch-wetenschappelijk onderzoek mag worden verricht, is het onderscheid tussen therapeutisch en niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek van groot belang. Wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen of meerderjarige wilsonbekwamen is in beginsel verboden, maar dat verbod geldt niet als het onderzoek mede aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen. Therapeutische experimenten zijn dus, mits aan de overige vereisten is voldaan, in beginsel toelaatbaar. Een van de vereisten is dat de vertegenwoordiger van de patiënt toestemming heeft gegeven. Die toestemming mag niet worden verondersteld, dit vanwege het experimentele karakter en de derdenbelangen die spelen. Bij minderjarigen tussen de 12 en 16 jaar moeten – naast de minderjarige zelf – de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd toestemming geven. Die toestemming moet schriftelijk worden vastgelegd. Bij minderjarigen jonger dan 12 jaar volstaat de schriftelijke toestemming van de ouders of voogd; die minderjarige moet wel door een daartoe geschoolde persoon naar zijn bevattingsvermogen worden ingelicht. Voor meerderjarige wilsonbekwamen is de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijk vertegenwoordiger of, als die ontbreekt, de persoon die eerder daartoe door de thans wilsonbekwame gemachtigd is, of, als die ontbreekt, de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel of, indien deze ontbreekt, de ouders van de betrokkene of, indien ook dezen ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen dan wel, indien dezen eveneens ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige broers en zussen van de betrokkene. Deze vertegenwoordigingsregeling komt grotendeels overeen met die van art. 7:465 lid 3 BW. Een verschil is dat álle redelijkerwijs bereikbare kinderen c.q. broers en zussen met deelname aan onderzoek moeten instemmen.164 Vertegenwoordigers moeten handelen in het belang van de vertegenwoordigde. De wilsonbekwame dient

163 Min of meer: niet geheel gelijk, zoals nog aan de orde zal komen. 164 In de vertegenwoordigingsregeling van het BW volstaat de toestemming van één kind respectievelijk één broer of zus. Wie als zodanig optreedt indien er meer kinderen c.q. broers en zussen zijn, is ter beoordeling van de hulpverlener.

258

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

door een daartoe geschoolde persoon te worden ingelicht op een wijze die past bij zijn bevattingsvermogen. Wilsonbekwamen kunnen niet in medisch-wetenschappelijk onderzoek worden betrokken als zij zich feitelijk tegen de uitvoering verzetten, ook niet als het onderzoek als ‘therapeutisch’ kan worden beschouwd. Wanneer er precies sprake is van verzet, is in de praktijk soms moeilijk te bepalen. Diverse beroepsgroepen hebben daarvoor een gedragscode ontwikkeld.165 Niet-therapeutisch onderzoek Van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek is sprake als niet te verwachten is dat het onderzoek mede aan de betrokken proefpersonen ten goede komt. Over de toelaatbaarheid van dergelijk onderzoek is, nationaal en internationaal, veel discussie gevoerd.166 Daarbij kwamen twee opvattingen naar voren. De eerste gaat ervan uit dat het beslissen over ingrepen in de lichamelijke integriteit van een wilsonbekwame zonder dat die daar een belang bij heeft, in principe niet geoorloofd is. Omdat het om een grondrecht gaat, moeten voor een uitzondering zwaarwichtige redenen aanwezig zijn. Het niet kunnen verrichten van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen is in die opvatting op zichzelf onvoldoende reden. De tweede opvatting is eveneens zeer terughoudend, maar laat meer ruimte voor uitzonderingen. In die gedachtegang wordt niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen toelaatbaar geacht als het onderzoek alléén bij deze proefpersonen (en niet met andere, minder kwetsbare proefpersonen) kan worden gedaan, als de resultaten van groot belang zijn voor andere toekomstige patiënten en als er aan het onderzoek geen of slechts minimale risico’s of ongemakken zijn verbonden. Ter verdediging van de deelname van wilsonbekwamen aan onderzoek dat hun niet ten goede kan komen, wordt ook wel gesteld dat de wilsonbekwame, net als bekwamen, moet kunnen bijdragen aan de vooruitgang van het medisch-wetenschappelijk onderzoek. Altruïsme vereist evenwel de mogelijkheid tot beslissen en dat kan een wilsonbekwame nu juist niet. De beide opvattingen liggen dicht bij elkaar; het verschil zit, afgezien van de argumentaties, vooral in de waardering van de uitzonderingen. Hoewel de visies over de waarde van wetenschappelijk onderzoek niet uiteenlopen, laat de eerste opvatting zwaar wegen

165 Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Gedragscode bij verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, 2001; Nederlandse Vereniging van Artsen in de Zwakzinnigenzorg, Verzet bij mensen met een verstandelijke handicap in het kader van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, 1999; Nederlandse Vereniging van Verpleeghuisartsen, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie & Nederlandse Vereniging voor Sociale Geriatrie, Verzet bij wilsonbekwame (psycho)geriatrische patiënten in het kader van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, 1999. Een ruimere strekking heeft de in 2017 verschenen Leidraad voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met ouderen, ontwikkeld door de afdeling Geriatrie van het Radboudumc in Nijmegen. 166 Zie o.a. Commissie Meijers, Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen. Den Haag: Ministerie van VWS, 1995 en de daar genoemde literatuur.

259

Handboek gezondheidsrecht

dat bij deelname van wilsonbekwamen aan niet-therapeutische experimenten, zonder toestemming van de betrokkene en zonder dat hij daarbij een belang heeft, wordt ingegrepen in de onaantastbaarheid van zijn lichaam; de tweede opvatting legt meer nadruk op het belang van de bijdrage van de wilsonbekwame aan de voortgang van het wetenschappelijk onderzoek. Er hoeft op zichzelf niet zoveel bezwaar te bestaan tegen het verrichten van weinig belastende handelingen met minimaal risico bij onbekwamen, bijvoorbeeld een enkele bloedafname, in het kader van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wel is het noodzakelijk de uitzondering te omschrijven en te begrenzen. Er moet daarnaast rekening mee worden gehouden dat uitzonderingen de neiging hebben steeds verder te worden opgerekt en dat ze gemakkelijk precedenten scheppen voor weer nieuwe uitzonderingen. Bij niet-therapeutisch onderzoek is internationaal verdragsrecht aan de orde. In dit verband is vooral van belang art. 7 IVBPR (BUPO-verdrag, 1966), dat luidt: ‘No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading treatment or punishment. In particular, no one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimentation.’ Algemeen wordt aangenomen dat onder art. 7 BUPO-verdrag niet zijn begrepen therapeutische medische experimenten met wilsonbekwamen, onder de voorwaarde dat de regels voor plaatsvervangende toestemming in acht zijn genomen. De discussie spitst zich toe op de vraag of art. 7 wel niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen uitsluit. Voor de beantwoording van die vraag is de geschiedenis van de totstandkoming van dat artikel van belang. Nadere bestudering daarvan heeft laten zien dat art. 7 niet zo strikt hoeft te worden geïnterpreteerd dat er voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek geen enkele ruimte bestaat. Kennelijk is niet beoogd risicoloze of vrijwel risicoloze en weinig belastende niet-therapeutische ingrepen bij wilsonbekwamen te verbieden. Er moet uiteraard wel een noodzaak voor dergelijk medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn, dat wil zeggen dat het onderzoek als zodanig noodzakelijk is en alleen met de desbetreffende categorie proefpersonen kan worden gedaan. Verder volgt uit de bedoeling van de tweede zin van art. 7 dat zo veel mogelijk met de wilsonbekwame moet worden overlegd en dat het onderzoek niet wordt uitgevoerd of doorgezet als hij zich verzet.167

167 Niettemin heeft de VN Mensenrechtencommissie, die tot taak heeft te rapporteren over de toepassing van het BUPO-verdrag, Nederland tot tweemaal toe (in 2001 en 2009) laten weten dat met wilsonbekwamen in het geheel geen onderzoek mag worden verricht als zij daarvan geen direct voordeel hebben, en dat de WMO op dit punt zou moeten worden heroverwogen. De regering zag hierin geen aanleiding om de wet aan te passen, Kamerstukken II 2000/01, 26691 en 22588, 42 en 45, en Kamerstukken II 2006/07, 30800 XVI, 183. Integendeel, zij is zelfs tot een verruiming overgegaan, zie hierna.

260

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Problemen rond niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen zouden deels kunnen worden ondervangen door aan de betrokkenen, als zij nog wilsbekwaam zijn, te verzoeken toestemming te geven voor niet-therapeutisch medischwetenschappelijk onderzoek tijdens hun onbekwaamheid. Men denke aan personen met dementie bij wie de ziekte is gediagnosticeerd, maar die nog goed in staat zijn hun wil te bepalen. Die toestemming zou dan in een schriftelijke verklaring moeten worden vastgelegd.168 Aanvankelijk was in de WMO vastgelegd dat – afgezien van de vereiste toestemming van de vertegenwoordiger en van de benodigde toetsing – geen wetenschappelijk onderzoek mag worden verricht met proefpersonen die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt, en met wilsonbekwame meerderjarigen, tenzij het onderzoek mede aan henzelf ten goede kan komen (therapeutisch onderzoek), dan wel de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn en het onderzoek niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht (niet-therapeutisch onderzoek). De regeling voor niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen werd evenwel, met name vanuit de kindergeneeskunde, als te belemmerend gezien voor de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden.169 Met het oog hierop heeft de regering de commissieDoek ingesteld, die heeft gepleit voor een aanzienlijke verruiming van de mogelijkheden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen.170 Uiteindelijk heeft de wetgever gekozen voor een meer beperkte verruiming. De vroegere absolute bovengrens voor niettherapeutisch onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen (verwaarloosbare risico’s en minimale belasting) is vervangen door een aan de standaardbehandeling gerelateerde bovengrens: bedoeld onderzoek is thans toelaatbaar als het ‘slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon’. Deze bovengrens is ontleend aan de Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek. Tegelijk is de meerderjarigheidsgrens verlaagd van 18 naar 16 jaar. Als er geen standaardbehandeling is, worden de toegestane risico’s en belasting gerelateerd aan ‘de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon’.171 De 168 Zie hierover Akerboom e.a., 2011, p. 84-85 en 441-442. 169 K. Tromp & S.N. de Wildt, Ethische aspecten van geneesmiddelenonderzoek bij kritisch zieke kinderen, NTvG 2015;159:A8824. 170 Commissie-Doek, Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen, 2009; zie hierover Ploem & Dute, 2011. 171 Kamerstukken 33508. De genoemde criteria zijn nu te vinden in art. 3 WMO, waar ze voorheen in art. 4 waren opgenomen. De verruiming heeft dus niet alleen betrekking op onderzoek met kinderen, maar ook op onderzoek met meerderjarige wilsonbekwamen, zie hierover M.A.A. Pijnenborg e.a., Ruimere mogelijkheden voor onderzoek met ouderen. Aanpassing Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen,

261

Handboek gezondheidsrecht

bezwaren en risico’s dienen te worden omschreven en voortdurend te worden gecontroleerd door de uitvoerder van het onderzoek. Bij minderjarigen tussen 12 en 16 jaar moeten – naast de minderjarige zelf – de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd toestemming geven. Zij moeten dat schriftelijk doen. Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de schriftelijke toestemming van (beide) ouders of voogd voldoende; de minderjarige moet wel naar bevattingsvermogen worden geïnformeerd. De vervangende toestemming dient de vermoedelijke wil van de proefpersoon weer te geven. Verzet de minderjarige zich tegen handelingen in het kader van het onderzoek, dan mag hij niet in het onderzoek worden betrokken.172 Bij meerderjarige wilsonbekwamen gaat het onder andere om personen die lijden aan dementie en meerderjarige verstandelijk gehandicapten; velen van hen hebben geen wettelijke, door de rechter benoemde, vertegenwoordiger. Voor deelname aan onderzoek is de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijk vertegenwoordiger of, bij ontbreken daarvan, de door de wilsonbekwame eerder schriftelijk gemachtigde of, indien die ontbreekt, de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel of, indien deze ontbreekt, de ouders van de betrokkene of, indien ook dezen ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen dan wel, indien dezen eveneens ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige broers en zussen van de betrokkene. Evenals bij minderjarigen behoort de betrokkene naar de mate van het mogelijke te worden geïnformeerd en bij de beslissing te worden betrokken. Hij moet naargelang zijn bevattingsvermogen worden ingelicht. De vervangende toestemming dient de vermoedelijke wil van de proefpersoon weer te geven. Verzet de wilsonbekwame zich, dan mag hij niet in het onderzoek worden betrokken. Bij niet-therapeutisch onderzoek met psychiatrische patiënten moet de mogelijkheid van wilsbepaling goed in het oog worden gehouden. Die kan niet alleen tussen psychiatrische patiënten variëren, bij een bepaalde patiënt kan ook de situatie met betrekking tot de wilsbepaling wisselen. Bij het verkrijgen van toestemming van dergelijke patiënten voor niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek is extra zorgvuldigheid vereist. Die toestemming moet werkelijk vrij zijn gegeven. Bij de psychiatrische patiënt die (gedwongen) is opgenomen en zijn wil kan bepalen, kan art. 5 WMO aan de orde komen, dat betrekking heeft op de onvrijheid van de situatie; zie daarover de volgende paragraaf.

NTvG 2015;159:A9118. Zie voor kritiek op de nieuwe regeling J.C.J. Dute, Wilsonbekwame proefpersonen, NJB 2014, p. 2250. 172 Het verzet was voorheen geregeld in art. 4 WMO, thans in art. 10a WMO.

262

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met personen in onvrije situaties Bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is niet alleen de wilsbekwaamheid van de proefpersoon van belang, maar ook de situatie waarin hij verkeert. De omstandigheden waarin de proefpersoon zich bevindt, kunnen zodanig zijn dat de vrijheid van beslissen over deelname onder druk kan staan. Daarop ziet art. 5 WMO. Dat artikel verbiedt medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen van wie redelijkerwijs moet worden aangenomen dat zij, gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of degene die de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelname kunnen beslissen. In een dergelijke situatie mag alleen therapeutisch wetenschappelijk onderzoek worden gedaan of onderzoek dat alleen met medewerking van de categorie proefpersonen waartoe de desbetreffende proefpersoon behoort, kan worden verricht. Het artikel stelt voor het niet-therapeutisch onderzoek geen grens; toch zou dat gezien de onvrijheid van de beslissingssituatie gewenst zijn. Een voorbeeld van een onvrije situatie is de stervenssituatie. Nog afgezien van de vraag of het behoorlijk is om stervenden met een verzoek om deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek te benaderen, maakt de aard van de situatie dat de stervende, hoezeer ook wilsbekwaam, met zulke existentiële zaken wordt geconfronteerd dat van hem geen goede afweging van een dergelijk verzoek is te verwachten. Aan stervenden dient de vraag om deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek dan ook niet te worden voorgelegd. Afhankelijkheid van de onderzoeker kan zich voordoen bij bijvoorbeeld studenten die bij de onderzoeker of iemand van de betrokken afdeling nog tentamen moeten doen, en bij werknemers van laboratoria of van de farmaceutische industrie. Bij studenten kan de regel worden aangehouden dat zij niet voor deelname aan niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek mogen worden gevraagd, zolang zij voor de beoordeling van hun prestaties afhankelijk zijn van degene die het onderzoek uitvoert. Voor werknemers in wetenschappelijke instituten of de farmaceutische industrie zijn, naast de beperkingen van art. 5 WMO, voorzieningen nodig die de onafhankelijkheid van de toestemming garanderen. Dat geldt ook voor militairen. Toezicht Voor de materiële normen die bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in acht moeten worden genomen, is onafhankelijke toetsing noodzakelijk. Voorafgaande toetsing kan voorkomen dat de proefpersoon wordt betrokken in onderzoek dat medisch-wetenschappelijk, ethisch of juridisch onverantwoord is. De WMO voorziet daarom in een systeem van verplichte toetsing door bij of krachtens de wet erkende toetsingsinstanties, die in de

263

Handboek gezondheidsrecht zin van de Awb als bestuursorganen zijn te beschouwen.173 De toetsing vindt plaats in een bestuursrechtelijk kader (inclusief de daaruit voortvloeiende procedurele voorwaarden en de toepasselijkheid van regels inzake bezwaar en beroep). De toetsingsinstanties zijn voorts onderworpen aan (andere) bestuursrechtelijke wetgeving, zoals de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is een onderzoeksprotocol vereist. Op basis van dat protocol vindt de beoordeling door de toetsingscommissie plaats. Het onderzoek mag pas worden uitgevoerd als een positief oordeel is verkregen van een erkende commissie of van de CCMO. Bij multicenteronderzoek wordt een onderzoek in een aantal centra volgens hetzelfde protocol uitgevoerd. Verschillen in beoordeling van toetsingscommissies van de onderscheiden centra zouden in een dergelijk onderzoek tot problemen kunnen leiden. Ook is toetsing van hetzelfde protocol in een groot aantal centra weinig doelmatig. Daarom hoeft bij multicenteronderzoek slechts één toetsingscommissie (naar keuze van de verrichter) een oordeel te geven.174 Toetsingscommissies behoeven de erkenning van de CCMO. Daarvoor is vereist dat in de commissie ten minste één of meer artsen zitting hebben, onder wie een kinderarts indien onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar wordt beoordeeld, een methodologisch deskundige, deskundigen op het gebied van de rechtswetenschap en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon. Wanneer de commissie ook geneesmiddelenonderzoek toetst, dienen tevens personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en de klinische farmacologie deel uit te maken van de commissie. Verder moet er een reglement zijn waarin onder andere in medewerking van andere deskundigen is voorzien en een behoorlijke regeling van de werkwijze is opgenomen. Bovendien moet aannemelijk zijn dat aan de commissie voldoende onderzoeksprotocollen zullen worden voorgelegd. De laatste voorwaarde beoogt te voorkomen dat de commissie onvoldoende ervaring opdoet of dat commissies in een te beperkt kader werkzaam zijn.175 Een erkenning kan op bepaalde gronden worden ingetrokken. Zoals gezegd, mag het wetenschappelijk onderzoek alleen worden uitgevoerd als een positief oordeel van de commissie of de CCMO is verkregen. Meestal geeft een erkende commissie het oordeel, maar in een aantal gevallen is de toetsing opgedragen aan de CCMO.

173 Naast de toetsende functie van de commissie blijft de civiel-, tucht- en strafrechtelijke aansprakelijkheid bestaan. 174 Zie art. 2a WMO en de CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012, Stcrt. 2012, 3191. 175 De CCMO heeft het minimumaantal te beoordelen protocollen per jaar gesteld op tien. Dit heeft geleid tot een aanzienlijke vermindering van het aantal toetsingscommissies, van 63 in 2003 tot 23 in 2016. Niet alle toetsingscommissies zijn bevoegd om ook geneesmiddelenonderzoek te beoordelen.

264

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Dat is in de eerste plaats het geval als de onderzoeker het niet eens is met het negatieve oordeel van een commissie en in beroep gaat bij de CCMO. In de tweede plaats gebeurt dit bij niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen dat niet observationeel is (invasief onderzoek).176 In de derde plaats kan een commissie besluiten de toetsing van observationeel onderzoek dat betrekking heeft op wilsonbekwamen over te dragen aan de CCMO. Daarvan moet uiteraard aan de onderzoeker mededeling worden gedaan. De CCMO kan ook zelf bepalen dat protocollen voor (bepaald) wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen door haar moeten worden beoordeeld. In de vierde plaats beoordeelt de CCMO protocollen van bij AMvB177 aangewezen vormen van wetenschappelijk onderzoek waarvan beoordeling door de centrale commissie gewenst is, gelet op de aan het onderzoek verbonden maatschappelijke, ethische of juridische aspecten.178 Van een beslissing van de CCMO staat beroep op de rechter open conform de Awb, nadat eerst bij de CCMO zelf tegen het betreffende besluit bezwaar is gemaakt. Voor de toetsing van onderzoeksprotocollen kan een vergoeding worden gevraagd. De beoordeling door de toetsingscommissies en de CCMO omvat alle aspecten van het onderzoek.179 Naast de ethische en juridische kanten (onder andere de rechten van de proefpersoon en de verplichte verzekering) betreft dat ook de wetenschappelijke aspecten van het onderzoek. Omdat in een commissie niet alle wetenschappelijke disciplines beschikbaar kunnen zijn, kan de toetsingscommissie deskundigen inschakelen. Een toetsingscommissie kan haar positieve oordeel opschorten of intrekken als voortzetting van het onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. De verrichter of uitvoerder moet worden gehoord, tenzij er sprake is van dreigend gevaar. De CCMO180 bestaat in elk geval uit één of meer artsen, onder wie een kinderarts, en uit deskundigen op het gebied van de embryologie, de farmacologie, de farmacie, de verpleeg176 De CCMO beschouwt als niet-therapeutisch: fase-I-onderzoek en soms fase-II-onderzoek met geneesmiddelen en vaccins; onderzoek waarbij een prikkel wordt toegediend om een bepaald werkingsmechanisme vast te stellen, en vaccinonderzoek bij proefpersonen die zelf geen baat hebben bij een eventuele beschermende werking. 177 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Besluit van 5 maart 1999, Stb. 1999, 150; laatstelijk gewijzigd bij Besluit van 1 april 2014). 178 Momenteel betreft dit onderzoek naar gentherapie, xenotransplantatieonderzoek (overigens verboden op grond van art. 6a Wbmv), onderzoek met Opiumwetmiddelen, onderzoek met antisense oligonucleotiden, onderzoek op het gebied van RNA-interferentie, vaccinonderzoek, onderzoek naar celtherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van levende cellen, onderzoek met genetisch gemodificeerde organismen en onderzoek met menselijke geslachtscellen en embryo’s (art. 1 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; de twee laatstgenoemde vormen van onderzoek vanwege de Embryowet). 179 Daarom kan de benaming METC beter worden vermeden. Dit temeer daar er ook METC’s zijn die zich niet met medisch-wetenschappelijk onderzoek maar met algemene vragen bezighouden. 180 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek; de wet spreekt overigens van centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.

265

Handboek gezondheidsrecht

kunde, de gedragswetenschappen, de rechtswetenschap, de methodologie van wetenschappelijk onderzoek en de ethiek, alsmede een persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek vanuit de invalshoek van de proefpersoon beoordeelt.181 Behalve dat de CCMO bepaalde vormen van onderzoek in eerste aanleg toetst, houdt zij toezicht op de werkzaamheden van de (door haar) erkende commissies. Zij kan richtlijnen vaststellen ter zake van hun werkzaamheden, die in de Staatscourant worden bekendgemaakt.182 Zelf moet de CCMO de richtlijnen volgen die ter zake van de uitoefening van haar taak bij AMvB worden gegeven.183 Hoewel volledige uniformiteit in beoordeling niet is te bereiken, kunnen de richtlijnen van de CCMO voorkomen dat de beoordelingen van de commissies te grote verschillen vertonen. Aan de eenheid van beoordeling kunnen ook de herbeoordelingen door de CCMO in administratief beroep bijdragen. De toetsingssystematiek van de WMO is zodanig opgezet dat de toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek vooraf, op basis van het ingediende protocol, wordt beoordeeld. Gedurende de looptijd van het onderzoek is voor de toetsingscommissie slechts een bescheiden rol weggelegd. Indien het onderzoek voor de proefpersoon noemenswaardig ongunstiger verloopt dan in het protocol is voorzien, moet de onderzoeker daarvan onmiddellijk mededeling doen aan de toetsingscommissie (en aan de proefpersoon). Het onderzoek wordt dan opgeschort tot nader advies is uitgebracht, tenzij de gezondheid van de proefpersoon dat niet toelaat. De vraag is of de bescherming van de proefpersoon niet een uitgebreider toezicht tijdens de looptijd van het onderzoek noodzakelijk maakt. Aansprakelijkheid en verzekering Bij schade als gevolg van onzorgvuldig handelen kan de proefpersoon de onderzoeker civielrechtelijk aanspreken. Echter, omdat de proefpersoon ter wille van de wetenschap, dus in het algemeen belang, risico’s loopt, behoort hij ook schadeloos te worden gesteld als de onderzoeker niet onzorgvuldig is geweest. Een risicoaansprakelijkheid van de onderzoeker zou hierbij goed passen. De WMO heeft echter voor een andere oplossing gekozen, waarbij het aansprakelijkheidsrecht ongemoeid blijft.184 Degene die het onderzoek 181 Vanaf 2021 worden de toetsingscommissies uitgebreid met personen die deskundig zijn op het terrein van (onderzoek met en de regulering van) medische hulpmiddelen, dit vanwege inwerkingtreding van de EUverordeningen (EU) 2017/745 (medische hulpmiddelen) en 2017/746 (in-vitrodiagnostica). Vanaf dat moment moeten klinische studies met de betreffende medische hulpmiddelen onder de genoemde verordeningen worden beoordeeld. 182 Zie bijv. Richtlijn Externe Toetsing 2012 (laatstelijk gewijzigd in 2015; Stcrt. 2015, 17447) en Richtlijn inzake de vaststelling van eisen betreffende de deskundigheid en geschiktheid van leden van METC’s (laatstelijk gewijzigd in 2017; Stcrt. 2017, 3583). 183 Dergelijke richtlijnen zijn overigens niet tot stand gekomen. 184 Wel wordt bepaald dat als degene die het onderzoek uitvoert aansprakelijk is voor de dood of het letsel van de proefpersoon, degene die het onderzoek verricht (d.w.z. opdracht heeft gegeven voor het onderzoek)

266

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

verricht (dat wil zeggen daartoe opdracht geeft), is verplicht een verzekering af te sluiten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt, ongeacht de vraag of de uitvoerder of verrichter al dan niet schuld heeft aan het ontstaan van die schade. De verzekering biedt de proefpersoon bij schade ten gevolge van deelneming aan het onderzoek een rechtstreekse aanspraak op de verzekeraar (directe schadeverzekering). Nadere regels zijn te vinden in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 (hierna: Besluit).185 Volgens dit Besluit moet het verzekerde bedrag ten minste € 650.000 per proefpersoon en € 5 miljoen per wetenschappelijk onderzoek bedragen. Indien een voorgelegd onderzoek naar het oordeel van de toetsingscommissie zonder enig risico is, kan zij de verrichter op diens verzoek vrijstelling van de verzekeringsplicht verlenen.186 De verzekering dient alleen dekking te bieden voor de aan het onderzoek inherente risico’s (dus niet voor bijvoorbeeld flauwvallen bij een bloedafname). Daarbij gaat het dan om risico’s waarover de proefpersoon niet is geïnformeerd en om risico’s waarover de proefpersoon wel is geïnformeerd, maar die ernstiger blijken dan voorzien, dan wel waarvan het verwezenlijken in een individueel geval zo onwaarschijnlijk werd geacht dat dit een positief oordeel van de toetsingscommissie niet in de weg heeft gestaan. Bezwaarlijk is de koppeling van de dekking aan de naleving van de informatieplicht, omdat hiermee de informed consent-procedure ter zake van risico’s wordt belast met verzekeringsoverwegingen. De schade dient zich te openbaren (dat wil zeggen aan de verzekeraar te zijn gemeld) binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. De verzekering hoeft niet de schade te dekken die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling (daarbij kan het gaan om aantasting van het genetische materiaal, maar ook om andersoortige nadelige inwerkingen, zoals destijds door Softenon). Ook hoeft de verzekering geen dekking te bieden voor schade waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen.187 Voordat toestemming wordt gevraagd voor het onderzoek, moet degene die het uitvoert er zorg voor

medeaansprakelijk is. Dat laatste geldt ook voor de facilitaire instelling (d.w.z. de instelling waar het onderzoek plaatsvindt), voor zover die nog niet als uitvoerder of verrichter aansprakelijk is. 185 Dit besluit heeft het eerdere verzekeringsbesluit uit 2003 vervangen. 186 In de derde evaluatie werd aanbevolen dat de toetsingscommissies de mogelijkheid van ontheffing van de verzekeringsplicht nadrukkelijker onder de aandacht van onderzoekers brengen (aanbeveling 25). Dit om te voorkomen dat die mogelijkheid onvoldoende wordt benut. 187 Vanwege de ruime uitsluitingsgronden van aanspraak op uitkering en de problemen op het vlak van de causaliteit is veelvuldig de vraag opgeworpen of de huidige schadeverzekering alles bijeengenomen wel de beste wijze is om de belangen van proefpersonen te beschermen. Zie hierover met name de tweede en derde evaluatie van de WMO: Stukart e.a., 2012, p. 85-118 en 170-176; Ploem e.a., 2018, p. 172-175.

267

Handboek gezondheidsrecht

dragen dat degene wiens toestemming is vereist over de relevante aspecten van de verzekering schriftelijk wordt geïnformeerd. De verplichte verzekering van medisch-wetenschappelijk onderzoek doet niets af aan de civielrechtelijke aansprakelijkheid van de verrichter c.q. de uitvoerder. Dit brengt mee dat dezen aansprakelijk kunnen worden gesteld als het onderzoek verwijtbaar onzorgvuldig is uitgevoerd. Dit is van belang omdat de verzekering niet alle schade dekt en ook niet steeds de volledige schade dekt. In dergelijke gevallen kan bij verwijtbare onzorgvuldigheid het algemene aansprakelijkheidsrecht soelaas bieden. Uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid is niet toegestaan. Met het oog op eventuele aansprakelijkheid is de verrichter (dan wel de uitvoerder) verplicht om naast de proefpersonenverzekering ook een aansprakelijkheidsverzekering te sluiten (of op andere wijze te voorzien in een dekking van de aansprakelijkheid, bijvoorbeeld een bankgarantie). Niet vereist is overigens dat de volledige aansprakelijkheid is gedekt. Ontheffing van de verplichte verzekering voor de proefpersoon doet niets af aan de noodzaak om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten. Bijzondere bepalingen voor geneesmiddelenonderzoek Als gevolg van de implementatie van Richtlijn 2001/20/EG inzake goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik kende de WMO sinds 2006 een aantal bijzondere regels voor onderzoek met geneesmiddelen (zie par. 5A WMO).188 De richtlijn had tot doel de regels voor het geneesmiddelenonderzoek in de lidstaten te harmoniseren. Dat is niet gelukt: het aantal protocollen is aanzienlijk gedaald, de uitvoeringskosten zijn gestegen en de doorlooptijden zijn sterk toegenomen. In 2014 is de richtlijn daarom vervangen door de – rechtstreeks werkende – Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Verordening), die naar verwachting in 2021 in werking zal treden.189 Deze – uitgebreide en niet gemakkelijk toegankelijke – verordening heeft niet alleen betrekking op internationale multicenter trials, maar ook op nationale multicenter trials en monocenter trials. De uitvoeringswet is in 2017 in het Staatsblad verschenen.190 Kern van de Verordening is dat bij multinationaal onderzoek een van de lidstaten optreedt als primair toetsende instantie (de zogenoemde rapporterende lidstaat). De beoordeling bestaat vervolgens uit twee delen: een centraal deel, dat wordt uitgevoerd door de rapporterende lidstaat, en een decentraal deel, dat wordt uitgevoerd door alle bij het onderzoek 188 Ruim een derde van het in Nederland uitgevoerde medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is geneesmiddelenonderzoek. 189 Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, 536/2014, L 158/1. 190 Stb. 2017, 147; Kamerstukken 34429.

268

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

betrokken lidstaten. Tot de centrale beoordeling (deel I; de medisch-wetenschappelijke en productbeoordeling) behoort de toetsing van ‘de verwachte therapeutische en volksgezondheidsvoordelen’ (waaronder de eigenschappen van en kennis over het geneesmiddel, de relevantie van het onderzoek en de methodologie) en ‘de risico’s en ongemakken voor de proefpersoon’. Alle betrokken lidstaten kunnen daarvoor input leveren; de primair toetsende instantie ‘houdt terdege rekening met hun op- en aanmerkingen’ (art. 6 Verordening). Tot de decentrale toetsing (deel II) behoren het informed consent (met inbegrip van de vertegenwoordiging van meerderjarige wilsonbekwamen en minderjarigen alsmede onderzoek in noodsituaties; zie art. 28 e.v. Verordening), de bescherming van de informationele privacy, de beloning van onderzoekers, de vergoeding voor proefpersonen, de wijze waarop de proefpersonen worden geworven, de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten, de aansprakelijkheid en de schadevergoeding, en ten slotte de wijze waarop met het verzamelde lichaamsmateriaal wordt omgegaan (art. 7 Verordening). Verder is een toetsing door een ethische commissie vereist, welke toetsing betrekking kan hebben op aspecten van deel I en II. De verdere besluitvorming is vastgelegd in art. 8 Verordening: kort gezegd besluit elke lidstaat afzonderlijk, met inachtneming van het besluit van de rapporterende lidstaat over deel I (daaraan zijn alle lidstaten dus gebonden, behoudens enkele uitzonderingen) en het oordeel van de ethische commissie. Uitgangspunt van de Verordening is overigens dat ‘de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen zijn beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen’ (art. 3 Verordening). Voor onderzoek met wilsonbekwamen en minderjarigen gelden specifieke regels, vergelijkbaar met de huidige regeling in de WMO (art. 31 en 32 Verordening; de huidige regeling in de WMO is daarop geënt). De Verordening kent voorts een regeling voor onderzoek met zwangere of zogende vrouwen (art. 33 Verordening). De termijnen voor beoordeling zijn kort (voor de meeste studies 45 dagen, met een mogelijkheid van verlenging met 31 dagen), en – belangrijk – fataal: het niet voldoen aan de termijnen leidt tot stilzwijgende goedkeuring.191 Overigens zijn ook voor de beantwoording van vragen door de onderzoeker termijnen gesteld, die evenzeer fataal zijn: wordt de termijn overschreden, dan wordt de aanvraag als ingetrokken beschouwd. Ten slotte verplicht de Verordening onderzoekers om onderzoeksgegevens en -resultaten openbaar te maken. Toepassing van de Verordening in Nederland zal tot gevolg hebben dat de op de richtlijn gebaseerde bepalingen voor geneesmiddelenonderzoek komen te vervallen en de reikwijdte van de WMO zich zal beperken tot niet-geneesmiddelenonderzoek. Vragen over wat geneesmiddelenonderzoek in de zin van de Verordening is en wat niet zullen daardoor

191 Zie verder Dute & Heringa, 2013; J. Heringa & J. Dute, The proposed EU-regulation on clinical trials on medicinal products: an unethical proposal? EJHL 2013, p. 347-362.

269

Handboek gezondheidsrecht

ongetwijfeld toenemen. De knip die de Verordening maakt tussen, kort gezegd, de wetenschappelijke en de ethische toetsing past niet goed bij het systeem van integrale medisch-ethische toetsing, waarvoor in Nederland is gekozen. Bij de verdere uitwerking van de toetsing van geneesmiddelenonderzoek zal daarom zo veel mogelijk worden vastgehouden aan integrale toetsing. De Verordening staat hieraan niet in de weg. Voor de inrichting van de toetsing wordt aangesloten bij het bestaande, decentrale toetsingssysteem: toetsing van geneesmiddelenstudies wordt grotendeels door de METC’s verricht, die daarbij, voor zover nodig, ondersteuning krijgen van de CCMO (waarbij kan worden gedacht aan de communicatie met andere lidstaten, de validering van de aanvraag,192 de verdeling van de dossiers over de METC’s en het monitoren van de beoordelingstermijnen).193 Daarnaast is de CCMO bevoegd om bepaalde typen beoordelingen bij een kleiner aantal, gespecialiseerde METC’s te leggen.

3.4

3.4.1

Orgaan- en weefseltransplantatie

Inleiding

Onder transplantatie wordt verstaan het uitnemen (explantatie) van bestanddelen (weefsels en organen194) uit een menselijk lichaam, die vervolgens ter genezing van ziekte worden ingebracht bij anderen.195 In de afgelopen decennia is door de toegenomen mogelijkheden

192 Daarmee wordt bedoeld het nagaan of het voorgestelde onderzoek onder de reikwijdte van de verordening valt en of het aanvraagdossier compleet is. 193 Zie hierover ook Th. van der Windt, De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet makkelijker, TvGR 2017, p. 331-334; M. Al, I. van Veldhuizen, C. de Heer & J. van Gerven, De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – leuker kunnen we het wél maken. Reactie op TvGR-artikel Van der Windt: ‘De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet makkelijker’, TvGR 2017, p. 625-627. 194 Bij weefsels kan worden gedacht aan bot, kraakbeen, pezen, (slag)aders, hartkleppen, beenmerg, stamcellen, hoornvlies en huid; een orgaan is een geheel van weefsels om een bepaalde functie uit te oefenen, waarbij het voor transplantatiedoeleinden gaat om nieren, hart, lever, longen, dunne darm, alvleesklier en delen daarvan. 195 J. Gevers et al., Consent systems for post mortem organ donation in Europe, EJHL 2004, p. 175-186; J. Gevers, A fair distribution of organs for transplantation purposes: looking to the past and the future, EJHL 2007, p. 215-219; N. Broeckx & D. Verhoeven, Transplanting diseases from organ donors in Western Europe: fault liability or strict liability? EJHL 2015, p. 207-238; M.A.J.M. Buijsen, Een stapje dichter bij een geenbezwaarsysteem? De Wet op de orgaandonatie gewijzigd, AA 2014, p. 93-99; R. Coppen et al., Organ donation, policy and legislation (diss. Tilburg). Utrecht: NIVEL, 2010; H.F.L. Nys, Legal protection of the deceased organ donor in Europe, in: A. den Exter (ed.), Human rights and biomedicine. Antwerpen: Maklu, 2010, p. 221-236; N. Broekx, Orgaantransplantatie; een juridische analyse (diss. Antwerpen). Antwerpen: Intersentia, 2018. J.K.M. Gevers, De herziening van de Wet op de orgaandonatie: een terugblik, TvGR 2018, p. 387-400.

270

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

op het gebied van de transplantatiegeneeskunde de behoefte aan organen aanzienlijk toegenomen. Het is dus van groot belang dat burgers organen en weefsels voor transplantatie doneren. Dit wordt geregeld in de Wet op de orgaandonatie (WOD).196 Bevordering van het aanbod van geschikte organen is een belangrijk doel van de WOD. Overige doelstellingen van die wet zijn: het vergroten van de rechtszekerheid van betrokkenen, het bevorderen van een rechtvaardige verdeling van beschikbaar gekomen organen en het voorkomen van handel in organen. Voor de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal is daarnaast de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) van belang. Organen worden in de WOD omschreven als bestanddelen van het menselijk lichaam (art. 1 sub b). De wettelijke term orgaan omvat dus ook weefsels. Bloed en geslachtscellen zijn uitgezonderd. Op bloed(transfusie) is andere wetgeving van toepassing; hetzelfde geldt voor menselijke geslachtscellen (Embryowet). Het uitnemen van een orgaan (waaronder dus mede begrepen weefsels) is een ingreep in het lichaam van een levende dan wel een dode. Bij de voorbereiding van art. 11 Gw (lichamelijke integriteit) is orgaanuitname uitdrukkelijk genoemd. In de discussie tijdens de totstandkoming van de WOD speelde vooral het (eigen) beschikkingsrecht over het lichaam na de dood een belangrijke rol. Explantatie mag niet plaatsvinden als niet is voldaan aan de juridische eisen die voortvloeien uit de rechten van de donor of diens nabestaanden. Die zijn in de WOD neergelegd. Voor de bereidheid van de bevolking om organen af te staan is, naast het respecteren van de rechten van betrokkenen, uiteraard ook de wijze van omgang met de donor en de nabestaanden van belang. Explantatie moet worden onderscheiden van sectie. Bij sectie gaat het steeds om een overledene, explantatie vindt ook bij leven plaats (explantatie ex vivo). Bij explantatie is het doel het overbrengen van een orgaan naar een ander lichaam of het gebruik ervan voor de vervaardiging van stoffen en middelen voor de genezing van ziekte. Dat is bij sectie niet het geval. Sectie geschiedt voor onderzoek naar en verificatie van de medische diagnose of om justitiële redenen (zie par. 5.6). Explantatie onderscheidt zich van andere medische ingrepen doordat deze laatste geschieden ter genezing van de betrokkene, terwijl met explantatie de genezing van een ander wordt beoogd. Vanwege dat derdenbelang is bijzondere zorgvuldigheid vereist. Het belang van de potentiële donor mag niet worden achtergesteld bij het belang van de patiënt die het orgaan nodig heeft. Onderscheid kan worden gemaakt tussen donoren die na een hartstilstand zijn overleden, de zogenoemde non-heartbeating donoren, en donoren die hersendood zijn met een intacte circulatie, de zogenoemde heartbeating donoren. Door het huidige tekort aan organen wordt verder in toenemende mate gebruikgemaakt van levende donoren, met name waar het gaat om nieren. 196 Wet van 24 mei 1996, Stb. 1996, 370.

271

Handboek gezondheidsrecht

Het transplantatieteam dient bij voorkeur te bestaan uit andere artsen dan degenen die de donor behandelen. Dit om te voorkomen dat overwegingen met betrekking tot de orgaanontvanger invloed zouden kunnen hebben op de overwegingen bij de behandeling van de donor. Hoewel de behandelend arts van de donor vaak in een ander ziekenhuis werkzaam zal zijn dan waar de transplantatie plaatsvindt, zal de scheiding niet in alle gevallen te verwezenlijken zijn. Soms zal de chirurg die explanteert, vervolgens ook implanteren en soms zullen personen die betrokken zijn bij de kunstmatige beademing van de donor ook de beademing van de ontvanger verrichten. Kunnen de twee teams soms niet geheel gescheiden blijven, in ieder geval mag de arts die de dood van de donor vaststelt, niet betrokken zijn bij de explantatie (art. 14 WOD). Ook de lijkschouwing bij orgaanuitname na de dood mag niet geschieden door een arts die bij de verwijdering of implantatie van het orgaan betrokken is (art. 16 WOD). Op de medische handelingen in het kader van de transplantatie zijn de in het BW opgenomen regels van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing. De WOD is een lex specialis ten opzichte van het BW. Voor het verkrijgen van toestemming voor transplantatie bij de patiënt die het orgaan ontvangt, zijn informatie en grondig overleg nodig. Uitgangspunt is dat de donor anoniem blijft.197 Argumenten daarvoor zijn: – het voorkomen dat de ontvanger financiële verplichtingen aangaat met de (nabestaanden van de) donor; – het voorkomen van het ontstaan van emotionele afhankelijkheid van de ontvanger ten opzichte van de (nabestaanden van de) donor en van emotionele belasting; – het voorkomen van oneigenlijke overwegingen bij de donatie, bijvoorbeeld op grond van ras of sekse. Voor donatie mag geen vergoeding worden gegeven (art. 2 en 7 WOD). Wel mogen de kosten worden vergoed, waaronder eventuele gederfde inkomsten. Over dit uitgangspunt is discussie mogelijk. Door (een of andere vorm van) betaling zou het aanbod van organen kunnen toenemen.198 Los hiervan circuleren er regelmatig berichten over verkoop van organen en duistere praktijken om organen te verkrijgen. In art. 32 lid 2 sub a en b WOD worden onder meer strafbaar gesteld gedragingen (waaronder bemiddelen en faciliteren)

197 Bij familiedonaties is anonimiteit uiteraard niet mogelijk. Bij gepaarde donorruil dienen volgens de Gezondheidsraad (2003) de betrokken paren zelf over anonimiteit te beslissen. 198 Zo is wel voorgesteld aan levende donoren een levenslange vergoeding van de premie voor de zorgverzekering toe te kennen (G. van Dijk & M.T. Hilhorst, Financiële stimulering van orgaandonatie: een ethische verkenning, in: Gezondheidsraad, Signalering ethiek en gezondheid, 2007; G. van Dijk e.a., Geef levende donoren gratis verzekering, MC 2011, p. 778-781). Ook andere voorstellen voor beloning van (nabestaanden van) donoren zijn gedaan, zoals het betalen van de begrafenis of de crematie. Deze weg kan beter niet worden opgegaan, omdat de solidariteit als morele grondslag voor donatie erdoor wordt ondermijnd.

272

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

gericht op verwijdering van organen bij leven tegen een vergoeding die meer bedraagt dan de kosten en het zich aanbieden als donor tegen een dergelijke vergoeding.

3.4.2

Donatie bij leven

Donatie kan ook door levenden geschieden. Dat gebeurt de laatste jaren steeds vaker. Grote zorgvuldigheid is hier vereist. Grondregel is dat in de levende donor niet mag worden verloren wat in de orgaanontvanger wordt gewonnen. De explantatie mag bij de donor geen groot nadeel veroorzaken en het risico dient beperkt te blijven. Donatie uit levenden betreft weefsels (in de praktijk uitsluitend beenmerg/stamcellen) of gepaarde organen. Maar niet elk gepaard orgaan komt in aanmerking, bijvoorbeeld niet een hele long199 of een hoornvlies. Weliswaar loopt de donor een zeker risico omdat hij met één nier kwetsbaarder is geworden, maar anderzijds blijken levende nierdonoren een normale levensverwachting te hebben. Ook donatie van een deel van de lever behoort tot de mogelijkheden. In de WOD wordt bepaald dat een meerderjarige die in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, toestemming kan verlenen voor explantatie ex vivo ten behoeve van implantatie bij een bepaalde persoon (art. 3). Indien te verwachten is dat het verwijderen van het orgaan blijvende gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de donor, mag alleen worden gedoneerd als de ontvanger in levensgevaar verkeert en dit niet op een andere wijze even goed kan worden afgewend (art. 3 lid 3).200 Door de gestage achteruitgang van het aantal postmortale donaties door een hersendode donor is de aandacht voor donatie bij leven in de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen. Een derde van alle niertransplantaties wordt tegenwoordig verricht met een orgaan van een levende donor. De donor is meestal een bloedverwant, een ander familielid of de partner. Bij onverwante donatie rijst de vraag naar de motieven van de donor. Omdat directe donatie vanwege incompatibiliteit van de bloedgroepen niet altijd mogelijk is, zijn nieuwe uitwisselingsvormen ontwikkeld, zoals de gepaarde donorruil (cross-overdonatie). Daarbij wisselen twee donoren die ieder incompatibel zijn met hun orgaanbehoevende partner kruislings hun organen uit. Anonimiteit is hierbij mogelijk, maar geen vereiste.201 Een andere vorm is indirecte donorruil, ook wel living donor list exchange of ruilen met de wachtlijst genoemd, waarbij de (levende) donor aan een ontvanger op de wachtlijst (voor een postmortaal orgaan) doneert en de partner hoog op deze wachtlijst wordt geplaatst. Hiertegen bestaan bezwaren, omdat andere patiënten dan langer moeten wachten.

199 Wel mogelijk is donatie van een deel van de long. 200 Van levensgevaar is ook sprake bij chronische nierdialyse, hetgeen het doneren van een nier (dat blijvende gevolgen heeft voor de gezondheid) rechtvaardigt. 201 Gezondheidsraad, 2003, p. 125 e.v., komt tot de conclusie dat gepaarde donorruil niet op ethische bezwaren stuit, tenzij het gaat om twee A/O-incompatibele paren.

273

Handboek gezondheidsrecht

Bovendien zou wetswijziging nodig zijn, omdat bij de toedeling van postmortale organen slechts medische criteria en vervolgens de wachtduur bepalend zijn.202 De aandacht trekt ten slotte dat steeds vaker, vanuit altruïstische motieven, wordt gedoneerd aan een onbekende, al dan niet naar aanleiding van een oproep in de (sociale) media. Mag een voormalige nierdonor die zelf aangewezen raakt op dialyse, prioriteit worden gegeven bij transplantatie? Volgens de Gezondheidsraad staat art. 18 lid 3 WOD hieraan niet in de weg en stuit deze vorm van compensatie ook anderszins niet op gezondheidsrechtelijke of ethische bezwaren.203 Explantatie ex vivo bij onbekwame meerderjarigen is controversieel. Er wordt inbreuk gemaakt op de lichamelijke integriteit ten behoeve van een ander zonder dat de betrokkene, vanwege diens onbekwaamheid, hierover zelf kan beslissen. In de WOD is niettemin de mogelijkheid van explantatie bij onbekwame meerderjarigen opgenomen.204 Vanwege de bezwaren is die beperkt tot een regenererend orgaan (in de praktijk: beenmerg) en zijn de volgende voorwaarden gesteld: – De explantatie mag geen blijvende gevolgen hebben voor de gezondheid van de donor. – Het orgaan wordt geïmplanteerd bij een bloedverwant tot en met de tweede graad die in levensgevaar verkeert, dat niet op andere wijze even goed kan worden afgewend. – De donor heeft een zwaarwegend belang bij het afwenden van dat levensgevaar (art. 4 lid 1 WOD). ‘Zwaarwegend belang voor de donor’ moet strikt worden geïnterpreteerd; het gaat niet om allerlei veronderstelde belangen. Gedacht kan worden aan donatie aan een ouder die de betrokkene verzorgt en bij wiens dood hij in een inrichting zou moeten worden opgenomen. Toestemming moet zijn verkregen van de rechtbank en van een wettelijk vertegenwoordiger of, als die er niet is, van de echtgenoot, de geregistreerde partner of andere levensgezel dan wel, als die ontbreken, van de ouder of een meerderjarig kind (art. 4 lid 2). Omdat vertegenwoordigers een eigenbelang kunnen hebben en de meerderjarige onbekwame geen weigeringsmogelijkheid heeft, biedt de verplichte tussenkomst van de rechtbank de mogelijkheid om de betrokkene te beschermen.205

202 Gezondheidsraad, Ruilen met de wachtlijst: een aanvulling op het programma voor nierdonatie-bij-leven? 2007. 203 Gezondheidsraad, Een billijke compensatie: overwegingen bij een voorstel om levende nierdonoren prioriteit te geven bij transplantatie, 2011. 204 Zie voor een overzicht van de regelingen in de verschillende landen van Europa: K. van Assche et al., Using mentally incompetent adults as living organ donors: widely diverging regulations in Europe, EJHL 2012, p. 441-466. 205 Zie bijv. Rb. Den Haag 30 december 2005, ECLI:NL:RBSGR:2005:AY6409.

274

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Met explantatie ex vivo bij minderjarigen (art. 5 WOD) moet de grootst mogelijke voorzichtigheid worden betracht, omdat de druk van de ouders op het kind vanwege hun relatie met de zieke verwante groot kan zijn. Voor explantatie bij minderjarigen van 12 jaar en ouder gelden soortgelijke voorwaarden als bij meerderjarige onbekwamen. Naast de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger en de kinderrechter is de toestemming van de minderjarige nodig. Beneden de 12 jaar en bij een minderjarige van 12 jaar en ouder die niet tot een redelijke waardering van zijn belangen in staat is, geldt het vereiste van eigen toestemming niet. Problematisch is dat daardoor bij een kind van 11 jaar, zonder dat het zeggenschap heeft, lichaamsbestanddelen zoals beenmerg kunnen worden afgenomen. Dat aan de mening van het kind vanzelfsprekend veel gewicht moet worden toegekend, neemt dit bezwaar niet geheel weg.206 Uiteraard is de voorlichting aan de donor en de vertegenwoordigers van groot belang (art. 3 lid 2, 4 lid 3 en 5 lid 3 WOD). De toestemming voor ex-vivo-explantatie moet op schrift worden gesteld (art. 6 WOD). Zij kan nimmer worden verondersteld. Wordt de ingreep verricht zonder toestemming, dan is sprake van een strafbaar feit (art. 32 lid 1 jo. art. 8 WOD). Naast eventuele consequenties voor de donor zelf, zijn aan explantatie uit een levende ook maatschappelijke gevolgen verbonden. De betaling van de kosten van explantatie en behandeling van de levende donor is geregeld in art. 2.5 Besluit zorgverzekering. Vergoed worden de kosten van specialistische zorg in verband met de selectie van de donor en de operatieve verwijdering van het transplantatiemateriaal, de nazorg gedurende dertien weken en het vervoer van de donor. Ook het vervoer van en naar Nederland van een in het buitenland wonende donor wordt vergoed. Niet van belang is of de donor verzekerd is op grond van de Zvw. De kosten worden vergoed door de verzekeraar van de ontvanger. Voor latere kosten, onder meer voor levenslange periodieke follow-up, is de donor op zijn eigen zorgverzekering aangewezen. Mocht de explantatie voor de donor op termijn tot gezondheidsproblemen leiden en moet hij daarvoor extra medische behandelingen ondergaan, dan dienen ook deze kosten door de zorgverzekeraar te worden gedragen. Eigen schuld – zo hiervan al kan worden gesproken in dit verband – is binnen het wettelijk stelsel immers geen reden om niet tot vergoeding over te gaan. De werknemer die wegens orgaandonatie ongeschikt is tot het verrichten van arbeid heeft geen recht op loondoorbetaling van zijn werkgever, maar maakt op grond van art. 29 lid 2 van de Ziektewet (ZW) aanspraak op ziekengeld. Er gelden dan geen wachtdagen en het ziekengeld bedraagt het volledige dagloon.

206 In Rb. Den Haag 1 oktober 2012, TvGR 2013/2, was niet voldaan aan de wettelijke eis dat implementatie bij een bloedverwant tot en met de tweede graad dient plaats te vinden, maar de rechtbank gaf toch toestemming voor beenmergverwijdering, omdat er een zeer nauwe band was tussen de minderjarige en de ontvanger.

275

Handboek gezondheidsrecht

3.4.3

Organen uit overledenen

Bij explantatie van organen uit een overledene is uiteraard het moment van de dood van cruciaal belang. Immers, pas nadat de dood is ingetreden, is er sprake van een stoffelijk overschot. De arts die de dood vaststelt, mag niet bij de verwijdering of implantatie van het orgaan betrokken zijn (art. 14 lid 1 WOD). Bij het staken van een medisch zinloze behandeling terwijl de dood nog niet is ingetreden, mag geen uitname van organen plaatshebben. Als het voornemen bestaat tot het verwijderen van een orgaan uit een beademd stoffelijk overschot, dan wordt de dood vastgesteld aan de hand van de methoden en criteria voor het vaststellen van de hersendood. Onder hersendood wordt verstaan het volledige en onherstelbare verlies van de functies van de hersenen, inclusief de hersenstam en het verlengde merg (art. 14 lid 2 WOD). Ingevolge art. 15 WOD stelt de Gezondheidsraad vast wat de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende methoden en criteria voor vaststelling van de hersendood zijn; op basis daarvan stelt hij een protocol vast inzake de bij het vaststellen van de hersendood in ziekenhuizen te volgen procedures en uit te voeren onderzoeken.207 Dit protocol wordt vastgesteld bij AMvB en periodiek geactualiseerd (Besluit hersendoodprotocol) Naast de aanwezigheid van de dood is een cruciale vraag op grond van welke beslissing van de betrokkene respectievelijk van diens nabestaanden de arts gelegitimeerd is organen uit een stoffelijk overschot te nemen. In essentie kunnen drie soorten beslissystemen worden onderscheiden: (1) het toestemmingssysteem, (2) het bezwaarsysteem en (3) gemengde systemen: 1. In het toestemmingssysteem neemt de door de betrokkene zelf bij leven gegeven toestemming voor uitname van organen na overlijden een centrale plaats in. Uitgangspunt daarbij is dat het beschikkingsrecht over het eigen lichaam na overlijden bij de betrokkene zelf berust. Ook de nabestaanden zouden de beslissing van de overledene niet ongedaan moeten kunnen maken; niettemin kunnen artsen zich door verzet van nabestaanden toch verhinderd voelen om tot explantatie over te gaan. Nadeel van het zuivere toestemmingssysteem is dat mensen er vaak niet toe komen om hun toestemming vast te leggen, ook als zij op zichzelf wel bereid zijn organen na hun dood af te staan. 2. In het bezwaarsysteem worden juist bezwaren geregistreerd, waarbij het niet uiten van een beslissing door de overledene wordt opgevat als instemming met orgaanexplantatie. In een zuiver bezwaarsysteem is dat een voldoende basis voor het uitnemen van organen,

207 Gezondheidsraad, Vaststellen van de dood bij postmortale orgaandonatie, publ.nr. 2015/13. Den Haag, 2015; zie hierover G. den Hartogh, De Gezondheidsraad over het vaststellen van de dood, NJB 2018/1581.

276

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

al zal men in de praktijk ook hier vaak met de gevoelens van nabestaanden rekening willen houden. Een bezwaarsysteem kan meer organen opleveren, maar ertegen pleit dat het recht van de persoon om over het eigen lichaam te beschikken in mindere mate tot uitdrukking komt. 3. Gemengde systemen bestaan uit verschillende elementen en stellen bij het ontbreken van een expliciete wilsuiting van de betrokkene (toestemming dan wel bezwaar) verschillende voorwaarden waarop alsnog tot uitname van organen kan worden overgegaan. Daarbij wordt geprobeerd om de voordelen van beide systemen zo veel mogelijk te combineren en de nadelen te verkleinen. Ook daarin is de vraag welke rol nabestaanden moeten kunnen spelen naast of in plaats van de wilsbeschikking van de overledene. Dit allereerst vanwege hun nauwe emotionele betrokkenheid bij de beslissing over het lichaam van de overledene (zie ook hun positie in de Wet op de lijkbezorging). Aan de samenleving past piëteit voor hun gevoelens. Daarnaast kunnen zij op de hoogte zijn van de wens van de overledene, ook als die niet geregistreerd is. Het is kortom moeilijk hen helemaal te passeren. Zuivere systemen komen nauwelijks voor. In de meeste landen wordt een mengvorm gehanteerd, zo ook in Nederland. Vanaf het in werking treden van de WOD in 1998 tot aan de invoering op 1 juli 2020 van een belangrijke wijzigingswet (zie hieronder) is in ons land sprake geweest van wat bij introductie een ‘volledig beslissysteem’ werd genoemd, dat wil zeggen dat de burger zowel bezwaar als toestemming kon laten registreren. Ontbrak de toestemming, dan kon (tenzij er bezwaar was gemaakt) na overlijden alleen nog tot uitname van organen worden overgegaan als de nabestaanden (dan wel een specifiek door de donor aangewezen persoon) daarmee instemden. Vanwege dat laatste aspect werd het beslissysteem van de WOD ook wel aangeduid als een ‘onzuiver toestemmingssysteem’. Bij de totstandkoming van de wet, maar ook nadat deze in werking was getreden, is er voortdurend discussie gevoerd over de merites van dit beslissysteem. Aanleiding daarvoor was met name het chronisch tekort aan vitale organen (zoals nieren, harten en dergelijke), waardoor patiënten op de wachtlijst overleden. Discussiepunt was vooral of een wijziging van het beslissysteem (richting geen-bezwaarsysteem) nodig was om te zorgen voor een grotere beschikbaarheid van organen. Lange tijd was de conclusie echter toch dat de overgang naar een geen-bezwaarsysteem vermoedelijk te weinig extra donoren zou opleveren om zo’n ingrijpende wijziging te rechtvaardigen. Wel werden intussen allerlei maatregelen genomen (zoals voorlichtingscampagnes en verbetering van beleid en procedures in ziekenhuizen) om tot een groter aanbod aan organen te komen. Dat hielp wel,

277

Handboek gezondheidsrecht

maar het tekort aan organen bleef toch zodanig dat de mogelijkheid van een systeemwijziging op de agenda bleef staan. Uiteindelijk is het daar toch van gekomen: nadat de Tweede Kamer daar in 2016 met de kleinst mogelijke meerderheid mee had ingestemd, is begin 2018 ook de Eerste Kamer met nipte meerderheid akkoord gegaan met een initiatiefwetsvoorstel van D66 tot invoering van een zogenoemd Actief Donorregistratiesysteem (ADR).208 Vanwege de tijdrovende implementatiestappen (onder andere intensieve voorlichting) is de wet echter pas medio 2020 ingevoerd. De keuze voor een ander beslissysteem hing onder meer samen met het feit dat onder het oude systeem ongeveer 60 procent van de bevolking geen keuze met betrekking tot orgaandonatie had laten registreren; als dan vervolgens de donatievraag aan nabestaanden werd gesteld, was in zeven van de tien gevallen sprake van een weigering. In de praktijk was dus eerder sprake van een ‘nabestaandensysteem’ dan van een ‘volledig beslissysteem’.209 Het nieuwe ADR-systeem beoogt te realiseren dat van iedere Nederlandse ingezetene bekend is wat zijn of haar keuze is uit de vier opties met betrekking tot donorschap (dat wil zeggen toestemming geven, bezwaar maken, dan wel de nabestaanden of een specifiek persoon laten beslissen). Ook in dat systeem is registratie niet verplicht, maar wel wordt vanaf het 18e levensjaar iedere ingezetene aangeschreven met een donorformulier.210 Indien men niet reageert op dit formulier, ontvangt men binnen zes weken een herinnering. Indien men in de zes weken na het verzenden van de herinnering opnieuw niet reageert, wordt men geregistreerd als persoon die geen bezwaar heeft tegen verwijdering van organen na overlijden. De betrokkene ontvangt hiervan een bevestiging. Het is te allen tijde mogelijk de registratie te wijzigen.211 Ook het nieuwe systeem gaat nog wel uit van het zelfbeschikkingsrecht, maar anders dan voorheen wordt van iedereen verwacht dat hij of zij actief invulling geeft aan dat recht, door een keuze te maken uit de vier opties in het donorformulier. In de toelichtende stukken en in de literatuur wordt benadrukt dat het niet gaat om een beperking van de keuzevrijheid, maar om een wijziging van de ‘default’ of standaardinstelling van het systeem,

208 209 210 211

Stb. 2018, 95. Gevers, 2018, p. 389. Nadere regels over het donorformulier en het donorregister zijn te vinden in het Besluit donorregister. Een registratie van ‘toestemming’ of ‘geen bezwaar’ houdt op grond van art. 13 in dat het orgaan na explantatie ook gebruikt kan worden voor op implantatie gericht wetenschappelijk onderzoek indien het na verwijdering ongeschikt blijkt voor implantatie bij een patiënt.

278

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

dat wil zeggen wat er gebeurt als men geen keuze maakt.212 Voorheen was de beslissing dan aan de nabestaanden, volgens de nieuwe wetsbepalingen wordt men dan in principe als donor beschouwd op grond van de registratie ‘geen bezwaar’, die het automatisch resultaat is van niet-kiezen. Alleen als er om een of andere reden helemaal niets over iemand geregistreerd is, is het woord net als voorheen aan de nabestaanden (art. 11 lid 4). Het nieuwe regime ligt daarmee meer tegen een geen-bezwaarsysteem aan dan tegen een toestemmingssysteem. Hoewel men niet zonder meer donor is op grond van het enkele feit dat men geen bezwaar heeft aangetekend (men wordt verschillende malen benaderd), heeft het nieuwe regime duidelijke trekken van zo’n ‘opt out’-systeem: wie zwijgt (of liever: blijft zwijgen) stemt impliciet toe. Gelet op dat laatste kan men zich overigens afvragen of in het nieuwe systeem nog wel altijd sprake is van ‘het ter beschikking stellen van organen’, zoals de wetstitel nog steeds luidt, respectievelijk of men onder het nieuwe regime nog wel van ‘donatie’ kan spreken.213 Kunnen nabestaanden orgaanverwijdering nog tegenhouden als iemand geregistreerd staat als een persoon die toestemming heeft verleend dan wel geen bezwaar heeft? Dat is tot in de laatste fase van de parlementaire behandeling onderwerp geweest van discussie. In het uiteindelijk aangenomen wetsvoorstel is hun zeggenschap naar de letter van de wet aanzienlijk verminderd. Volgens art. 20 lid 5 moeten nabestaanden ‘aannemelijk maken dat die registratie niet overeenkomt met de wens van de betrokkene’. Alleen in dat geval ‘geldt de informatie van de nabestaanden’, dat wil zeggen dat ondanks de registratie toch geen orgaandonatie kan plaatsvinden. In de praktijk zal er echter ook ruimte zijn om van orgaanverwijdering af te zien als nabestaanden ‘ernstige bezwaren’ hebben, aldus is na veel aandringen door de Eerste Kamer bedongen. Deze verruiming is echter niet in de wet opgenomen, maar wordt vastgelegd in een kwaliteitsstandaard voor de transplantatiezorg die betrekking heeft op een landelijk uniforme wijze van handelen jegens nabestaanden en waarvan het gebruik zal worden verankerd in een AMvB op grond van art. 23 lid 3 WOD. Ten aanzien van wilsonbekwamen bepaalde de WOD voorheen in art. 9 lid 1 dat meerderjarigen en minderjarigen van 12 jaar of ouder die in staat waren tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake, toestemming konden geven voor verwijdering van hun organen post mortem. Daaruit volgde impliciet dat wilsonbekwamen waren uitgesloten van orgaandonatie. Dat is na de wetswijziging niet langer het geval. Aan art. 9 lid 1 is nu de

212 Zie bijv. G. den Hartogh, Het ADR-systeem voor orgaanverwerving en de onaantastbaarheid van het lichaam, NJB 2017/2277. 213 E. Kompanje, Automatische donorregistratie: een ultieme poging om meer witte raven te vangen? ZIP 2017, nr. 1.

279

Handboek gezondheidsrecht

zin toegevoegd dat de wettelijk vertegenwoordiger van wilsonbekwame meerderjarigen (blijkens de Kamerstukken wordt daarmee bedoeld de mentor of curator214) namens hen toestemming kan geven voor of bezwaar kan maken tegen het na hun overlijden verwijderen van organen. De wet voorziet nu ook in de situatie dat een wilsonbekwaam iemand wordt aangeschreven om zich te laten registreren en daarop niet adequaat kan reageren. Volgens het nieuwe art. 10a lid 4 wordt dan geregistreerd dat de beslissing wordt overgelaten aan een bepaald persoon, zijnde de wettelijk vertegenwoordiger van betrokkene. Verder wordt in art. 11 lid 2 bepaald dat als van een wilsonbekwame meerderjarige toestemming of geen bezwaar is geregistreerd, na het vaststellen van de dood die toestemming of dit geen bezwaar bevestigd of teniet wordt gedaan door zijn wettelijk vertegenwoordiger. Het sluitstuk is te vinden in art. 21 lid 2 (nieuw), dat bepaalt dat de in art. 23 bedoelde functionaris (de coördinator orgaandonatie in een ziekenhuis) voordat organen worden uitgenomen, zich ervan moet vergewissen dat de overledene ten tijde van het verlenen van toestemming dan wel van de registratie als bedoeld in art. 10a (de registratie volgend op de aanschrijvingen) wilsbekwaam was. In deze nieuwe regeling wordt de bevoegdheid van wettelijk vertegenwoordigers in twee opzichten uitgebreid buiten de gebruikelijke geaccepteerde grenzen. Enerzijds mogen mentor en curator beslissen over orgaandonatie, terwijl algemeen aanvaard is dat vertegenwoordiging bij hoogstpersoonlijke beslissingen niet mogelijk is; anderzijds is in het BW bepaald dat mentorschap en curatele eindigen bij het overlijden van de cliënt. Als mentor en curator mogen beslissen over een hoogstpersoonlijke zaak als orgaandonatie, en dan ook nog na overlijden, waar ligt dan nog de grens aan hun bevoegdheden?215 Bij de parlementaire behandeling is dit wel aan de orde geweest, maar men zag hierin geen probleem: wettelijke vertegenwoordiging heeft betrekking op aangelegenheden betreffende verzorging, verpleging, behandeling en begeleiding, en daar kunnen ook beslissingen inzake donatie onder vallen, ook als die na overlijden van de betrokkene moeten worden genomen.216 Is een beslissysteem dat nogal wat trekken heeft van een geen-bezwaarsysteem niet in strijd met grond- en mensenrechten, in het bijzonder de integriteit van het menselijk lichaam? Daarover is uitvoerig van gedachten gewisseld, ook in de literatuur.217 Voor wat betreft

214 Als die er niet zijn, dan zal volgens art. 11 lid 2 uiteindelijk (na overlijden) worden teruggevallen op de nabestaanden. 215 Aldus terecht K. Blankman, Vertegenwoordigers en de nieuwe donorwet, JGGZR 2018, nr. 2, p. 25-27. 216 Kamerstukken I 2016/17, 33506, G, p. 45. 217 Zie o.m. J.J.C. Dute, Het initiatiefvoorstel over orgaandonatie is in strijd met art. 11 Grondwet, TvCR 2017, p. 128-132; A.C. Hendriks, Initiatiefwetsvoorstel over orgaandonatie doet grondrechten geen geweld aan, TvCR 2017, p. 133-136; M. Buijsen, Actieve donorregistratie en de rechten van de mens, ZIP 2017, nr. 1, p. 11-15.

280

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

het EVRM is het antwoord eenvoudig. In Europa heeft een meerderheid van landen een geen-bezwaarsysteem, en het Europese Hof heeft zich daar nooit tegen uitgesproken; het VRMB laat daar evenzeer ruimte voor. Ook art. 11 Gw staat niet in de weg aan een geen-bezwaarsysteem. Volgens dat artikel, dat in beginsel ook na overlijden betekenis houdt, vereist (ook) een inbreuk op het lichaam van een overledene een wettelijke grondslag. Formeel is daarin voorzien in de WOD, en de wetswijziging inzake het ADR-systeem maakt dat niet anders. Is dat ook inhoudelijk het geval, dat wil zeggen als men de wetswijziging toetst aan criteria van subsidiariteit en proportionaliteit? Interessant is dat reeds bij totstandkoming van de WOD de optie van een geen-bezwaarsysteem aan de orde is geweest, tezamen met de vraag of de Grondwet daartoe ruimte zou laten. Die vraag werd bevestigend beantwoord. Gezien het zwaarwegend belang van het vergroten van de beschikbaarheid van organen, sluit art. 11 Gw de mogelijkheid van een andere keuze (zoals een geen-bezwaarsysteem) niet uit, aldus destijds de regering.218 In zijn advies bij het initiatiefwetsvoorstel is de Raad van State uitvoerig op de kwestie ingegaan.219 Ook zijn conclusie is dat het voorgestelde ADR-systeem niet op voorhand in strijd is met art. 11 Gw, maar volgens de Raad behoefde het voorstel in termen van proportionaliteit en subsidiariteit nog wel nadere motivering in de toelichtende stukken. In die parlementaire stukken is vervolgens uitvoerig ingegaan op de vraag waarom een aanpassing van het beslissysteem geboden was. Bovendien is in de literatuur terecht aangevoerd dat bij de beoordeling van de vraag of een ADR-systeem grondwetsconform is alle betrokken belangen zorgvuldig moeten worden meegewogen, ook de belangen van orgaanbehoevende patiënten. Dat geldt temeer nu dat belang ook grondwettelijk beschermd wordt door het sociale grondrecht op gezondheidszorg (art. 22 Gw), dat ziet op toegankelijkheid en beschikbaarheid van adequate gezondheidszorg.220 Waar grondrechten met elkaar botsen, is een belangenafweging mogelijk, waarbij het ene grondrecht voorrang krijgt boven het andere, mits men blijft binnen de beperkingsmogelijkheden van laatstgenoemd grondrecht. Dat is bij de wetswijziging ter introductie van het ADR-systeem het geval.

218 Kamerstukken II 1992/93, 22358, 5, p. 27. 219 Kamerstukken II 2013/14, 33506, 4, p. 9-20. 220 M. Buijsen, 2017; zie ook M. Buijsen, Actieve donorregistratie: mogelijk conflict tussen 2 gelijkwaardige mensenrechten; individuele zelfbeschikking versus eerbied voor de menselijke waardigheid, NTvG 2017;161;D1418.

281

Handboek gezondheidsrecht

3.4.4

Voorbereiding, orgaancentrum en orgaanbank

Bij elk geval van overlijden dient het donorregister te worden geraadpleegd, tenzij vaststaat dat de betrokkene medisch gezien niet in aanmerking komt als donor (art. 20 lid 1). In het protocol dat ziekenhuizen voor orgaandonatie dienen vast te stellen, wordt aangewezen welke functionaris het register raadpleegt, zo nodig met de nabestaanden overlegt en een potentiële donor meldt bij het orgaancentrum. Deze functionaris hoeft niet per se de behandelend arts of een andere arts te zijn.221 De in het ziekenhuisprotocol aangewezen functionaris draagt er eveneens zorg voor dat van het vermoedelijk beschikbaar komen van organen onmiddellijk melding wordt gemaakt bij een orgaancentrum, dat aanwijst wie voor implantatie van het orgaan in aanmerking komt (art. 18 lid 1 en 2 WOD). Bij de toewijzing mag slechts rekening worden gehouden met de bloed- en weefselovereenkomst van de donor en de ontvanger van het orgaan, de medische urgentie van de ontvanger en andere met de toestand van het orgaan samenhangende omstandigheden, dan wel, indien deze factoren geen uitsluitsel geven, met de wachttijd van de ontvanger (art. 18 lid 3 WOD).222 Het orgaancentrum heeft een vergunning nodig (art. 24 WOD).223 Een van de voorwaarden is dat zonder winstoogmerk wordt gewerkt (art. 25 lid 1 WOD). Verder kunnen eisen worden gesteld aan de toewijzing van organen, de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de verslaglegging (art. 26 WOD). Kwaliteitseisen worden gesteld in de WVKL. Kan door het orgaancentrum geen onmiddellijke toewijzing plaatsvinden, dan moet het lichaamsmateriaal (in de praktijk gaat het overigens alleen om weefsels) worden aangeboden aan een orgaanbank. Daarbij kan ook melding worden gemaakt van andere doelen dan implantatie waarvoor tevens toestemming voor explantatie is verleend; op deze basis kan lichaamsmateriaal dat niet wordt getransplanteerd, ook worden gebruikt voor de productie van geneesmiddelen of hulpmiddelen (art. 4 WVKL). Een orgaanbank bewaart het weefsel totdat het orgaancentrum heeft aangewezen wie voor implantatie in aanmerking komt (of totdat het orgaancentrum heeft bepaald dat het weefsel niet langer beschikbaar hoeft te blijven). Voor bewerking is de goedkeuring van een door de minister aangewezen dienst of instelling nodig. Dit kan ook een instelling van

221 Te denken valt aan een donatiefunctionaris of een transplantatiecoördinator. 222 Zie over rechtvaardigheid en doelmatigheid in de toedeling van organen R.D. Friele e.a., Derde evaluatie Wet op de orgaandonatie. Den Haag: ZonMw, 2006, p. 115-135. 223 De functie van orgaancentrum wordt in ons land vervuld door de Nederlandse Transplantatie Stichting (Eurotransplant Nederland). Voor weefseltransplantatie wordt samengewerkt met de Stichting Bio Implant Services (BIS).

282

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

een andere EU-lidstaat zijn. Het invoeren van onbewerkt lichaamsmateriaal is voorbehouden aan orgaanbanken, tenzij toewijzing overeenkomstig de WOD heeft plaatsgevonden (art. 7 WVKL). De verantwoordelijkheid voor de veiligheid en kwaliteit rust in dat laatste geval op het orgaancentrum. Ook voor orgaanbanken geldt het non-commercialiteitsbeginsel en kunnen aan de erkenning voorschriften worden verbonden (art. 9 en 10 WVKL). In het op art. 8 WVKL steunende Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 worden nadere eisen gesteld ten aanzien van de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal. Voordat organen na overlijden worden uitgenomen, moet een aantal voorbereidende handelingen worden getroffen. De WOD, zoals die oorspronkelijk luidde, leverde voor de praktijk problemen als in het ziekenhuis (bijvoorbeeld na een verkeersongeluk) een ten dode opgeschreven patiënt werd binnengebracht van wie niets geregistreerd was. Want wil een patiënt als donor kunnen fungeren, dan moet medisch gezien al voor diens overlijden een aantal handelingen worden verricht (zoals beademing, bloeddrukstabilisatie en eventuele bloedtransfusies). Dat is echter niet mogelijk als niet eerst de nabestaanden is gevraagd toestemming te geven voor donatie. Volgens de wet (nu art. 11 lid 4) kan die toestemming echter pas na het overlijden worden verstrekt. Een ander probleem betreft het feit dat de genoemde maatregelen en maatregelen om de organen geschikt te houden voor implantatie volgens art. 22 sowieso pas na het intreden van de dood mochten worden toegepast.224 Om aan die problemen tegemoet te komen is in 2010 het wetsvoorstel Wijziging van de Wet op de orgaandonatie in verband met nieuwe medisch-technische ontwikkelingen ingediend.225 Daarin bleef de regel in stand dat nabestaanden pas na het overlijden plaatsvervangende toestemming kunnen geven voor orgaandonatie, maar art. 22 werd zodanig verruimd dat de spanning tussen wet en praktijk werd opgeheven. Als geen wilsverklaring bekend is, konden volgens het wetsvoorstel namelijk reeds voor het vaststellen van de dood voorbereidingen worden getroffen, mits vaststond dat de betrokkene binnen afzienbare tijd zou overlijden. Die voorbereidingen mochten niet uitgesteld kunnen worden tot na overlijden, en niet strijdig zijn met de geneeskundige behandeling van de betrokkene. Verder mocht de informatie die in een dergelijke situatie verstrekt moet worden aan de nabestaanden over de mogelijkheid van orgaandonatie nog niet hebben geleid tot bezwaren van hun kant. Afhankelijk van de situatie konden die voor het overlijden toe te passen maatregelen niet alleen implantatievoorbereidend onderzoek inhouden, maar ook (voortzetting van de) kunstmatige beademing, kunstmatig in stand houden van de

224 G. van Dijk & E. Kompanje, Bijna altijd in overtreding; Wet op de orgaandonatie sluit niet aan bij de praktijk, MC 2007, p. 1802-1804. 225 Kamerstukken II 2010/11, 32711, 1-3.

283

Handboek gezondheidsrecht

bloedsomloop en andere maatregelen noodzakelijk om organen geschikt te houden voor implantatie.226 Volgens de regering rechtvaardigde het belang van orgaanbehoevenden bij het beschikbaar komen van meer geschikte organen dat bij leven, maar kort voor overlijden, voorbereidingen voor orgaandonatie zouden kunnen worden getroffen zonder de toestemming daarvoor van betrokkene zelf of diens naasten, ook al werd daarmee in feite een geenbezwaarelement in de wet geïntroduceerd. Dit tamelijk ingrijpende wetsvoorstel is zonder veel discussie in het parlement aangenomen. Wellicht heeft de suggestie in de titel dat het slechts om medisch-technische kwesties gaat daarbij een rol gespeeld. Na de invoering van het ADR-systeem medio 2020 geldt de mogelijkheid van het uitvoeren van voorbereidende handelingen voor iedereen van wie toestemming of geen bezwaar geregistreerd staat (dat laatste als men na herhaald aanschrijven niet gereageerd heeft), en verder ook voor degenen van wie om een of andere reden helemaal geen registratie in het donorregister aanwezig is. Een ander punt is dat organen zonder beademing snel achteruitgaan na het overlijden. Met het oog hierop kunnen preserverende handelingen worden verricht, gericht op het geschikt houden van organen voor implantatie (art. 22 lid 3 en 4 WOD). Onderscheid wordt gemaakt tussen niet-beademde (aan adem- en circulatiestilstand overleden; nonheartbeating) patiënten en beademde (hersendode; heartbeating) patiënten. In het eerste geval kunnen vanaf vijf minuten na het intreden van de dood (de zogenoemde notouch-periode) maatregelen worden getroffen om organen geschikt te houden voor implantatie.227 Daarbij moet vooral worden gedacht aan patiënten bij wie reanimatie niet gelukt is en die overlijden op (of vlak voor binnenkomst op) de eerstehulpafdeling. In het tweede geval kunnen de beademing en de bloedsomloop kunstmatig in stand worden gehouden en andere noodzakelijke maatregelen worden getroffen. In beide gevallen dient wel eerst het donorregister te zijn geraadpleegd. Ziekenhuizen moeten over een protocol beschikken waarin regels zijn opgenomen over de wijze waarop wordt nagegaan of een overledene in aanmerking komt als donor, de raadpleging van het donorregister, de melding aan het orgaancentrum, de nazorg en de voorlichting over het protocol. Tevens dienen de functionarissen te worden aangewezen die zijn belast met het raadplegen van het donorregister, het overleg met de nabestaanden en het aanmelden van een orgaan bij het orgaancentrum (art. 23 WOD). Kan in het ziekenhuis de hersendood worden vastgesteld, dan

226 Bij die laatste categorie maatregelen kan bijvoorbeeld gedacht worden aan het toedienen van bloeddrukregulerende medicatie, het aansluiten van infusen voor vochtregulatie en het toedienen van medicatie om polyurie (vermeerdering urinelozing) tegen te gaan; Kamerstukken II 2011/12, 32711, 6, p. 3. 227 Dit houdt gewoonlijk in het koelen van de organen in het lichaam met behulp van koude vloeistoffen (insitupreservatie).

284

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

moet het protocol ook daarover regels bevatten. Bij AMvB kunnen voor het protocol regels worden gesteld. Bij aanwezigheid of vermoeden van een niet-natuurlijke dood mag een orgaan niet worden verwijderd voordat is gebleken dat de officier van justitie toestemming verleent (art. 17 WOD en art. 76 lid 2 Wlb). Een bijzonder vraagstuk betreft de mogelijkheid van orgaandonatie na euthanasie. Die combinatie wordt door de wet niet uitgesloten (en komt in de praktijk ook voor), maar roept wel de nodige juridische en ethische vragen op.228 Implantatie van vitale organen, zoals hart, long, lever, nier en pancreas, is een gecompliceerde zaak; uit een oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid is de uitvoering van dergelijke transplantatieoperaties in het Planningsbesluit orgaantransplantatie 2005 (tot stand gebracht in het kader van de Wbmv) voorbehouden aan in het besluit aangewezen academische ziekenhuizen.

3.4.5

Xenotransplantatie

Vanwege het tekort aan organen wordt gezocht naar alternatieven voor orgaantransplantatie, waaronder xenotransplantatie. Hieronder wordt verstaan het (tijdelijk of blijvend) in- of aanbrengen van dierlijke organen, weefsels, cellen en celinhoud bij mensen. Ook bewerking van eigen lichaamsmateriaal met gebruik van levend dierlijk materiaal valt onder dit begrip, bijvoorbeeld perfusie met behulp van een externe dierlijke lever of een kunstlever die dierlijke levercellen bevat. Xenotransplantatie heeft intussen nog niet gebracht wat ervan werd gehoopt. Belangrijk zijn niet alleen de afstotingsproblematiek en het mogelijke functieverlies van het transplantaat, maar vooral ook het risico op overbrenging van infecties (kruisinfectie tussen soorten). Xenotransplantatie kan daarom niet alleen gevolgen hebben voor de patiënt zelf, maar ook voor diens naaste omgeving en zelfs voor de volksgezondheid. Xenotransplantatie bevindt zich nog geheel in de fase van wetenschappelijk onderzoek (afgezien van transplantatie van varkens- en runderhartkleppen). Vanwege de op dit moment onbeheersbaar geachte risico’s voor de volksgezondheid is op xenotransplantatie een moratorium gesteld (art. 6a Wbmv).229 Wel kunnen bij AMvB verrichtingen worden uitgezonderd waarbij naar heersend medisch inzicht onaanvaardbare risico’s voor de patiënt en de volksgezondheid redelijkerwijs zijn uitgesloten, maar van deze mogelijkheid is tot op heden nog geen gebruik gemaakt. Mocht in de toekomst een dergelijke uitzondering

228 Zie daarover J.A.M. Bollen e.a., Orgaandonatie na euthanasie: juridische overwegingen en vraagstukken, TvGR 2019, p. 107-122 (met een reactie van E.J.O. Kompanje in TvGR 2019, p. 199-207). 229 Het verbod heeft overigens alleen betrekking op het uitvoeren van verrichtingen met levende bestanddelen van een dier, zodat transplantatie van varkens- en runderhartkleppen er niet onder valt.

285

Handboek gezondheidsrecht

worden gemaakt, dan kan de desbetreffende verrichting alleen worden uitgevoerd op basis van een onderzoeksprotocol, dat de toestemming moet hebben verkregen van de CCMO.230

3.4.6

Internationale aspecten

Organen worden over de landsgrenzen uitgewisseld en gebruikt. Orgaandonatie staat dan ook sterk in de belangstelling van internationale organisaties. Van 1991 dateren de WHO Guiding Principles on Human Organ Transplantation. Het Comité van Ministers van de Raad van Europa heeft op dit terrein diverse belangrijke aanbevelingen gedaan: Rec(2001)5 on the management of organ transplant waiting lists and waiting times, Rec(2003)12 on organ donor registers, Rec(2004)7 on organ trafficking, Rec(2004)19 on criteria for the authorisation of organ transplantation facilities, Rec(2005)11 on the role and training of professionals responsible for organ donation en Rec(2006)16 on quality improvement programmes for organ donation. Jaarlijks verschijnt bovendien de Guide to safety and quality for organs, tissues and cells. Een belangrijk internationaal thema is ook de bestrijding van orgaanhandel. Behalve op de al genoemde aanbeveling van de Raad van Europa uit 2004 kan worden gewezen op WHO-resolutie WHA 42.5, waarin de handel in organen wordt veroordeeld, en op het UN Protocol to prevent, suppress and punish trafficking in persons uit 2000 en de Council of Europe Convention on Action against Trafficking in Human Beings uit 2005, die beide ook uitbuiting door het wegnemen van organen bestrijden. Het VRMB stelt regels voor orgaandonatie bij leven (art. 19 en 20) en verbiedt de handel in organen en weefsels. In 2002 is een additioneel protocol inzake transplantatie van organen en weefsels tot stand gekomen. Nederland is evenwel niet toegetreden tot het VRMB. De veiligheid en kwaliteit van organen en weefsels zijn inmiddels een belangrijk aandachtspunt voor de EU. Art. 168 lid 4 VWEU maakt het mogelijk dat het Parlement en de Raad maatregelen nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan materiaal van menselijke oorsprong. Op grond hiervan is minimumharmonisatie mogelijk, wat met zich meebrengt dat elke lidstaat zo nodig strengere maatregelen kan treffen, zolang dit geen verkapte handelsbelemmering oplevert. Harmonisatie van kwaliteits- en veiligheidseisen kan de uitwisseling van organen en weefsels tussen de lidstaten bevorderen. Voor weefsels en cellen, zoals kraakbeen, hoornvlies en huid, is in dit kader Richtlijn 2004/23/EG tot stand gekomen. Voor organen is een afzonderlijke richtlijn vastgesteld, Richtlijn 2010/53/EU. Dit hangt samen met het feit dat bij orgaantransplantatie, gelet op

230 Zie art. 1 sub b Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

286

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

het tekort aan organen en de ernst van de aandoening waarvoor transplantatie nodig is, meer risico’s aanvaardbaar zijn. Maatregelen zijn nodig, omdat binnen de EU nog weinig eenheid bestaat in de wijze van verkrijgen van organen, behandelingsindicaties en (wachtlijst)regelingen voor toewijzing van organen. Dat kan problemen geven, omdat landelijke systemen op elkaar inwerken, soms zelfs met elkaar verbonden zijn;231 dat laatste is op zichzelf een wenselijke zaak, omdat internationale samenwerking en uitwisseling een optimaal gebruik van schaarse organen bevorderen. Een van de risico’s van verschillen tussen landen bij het verkrijgen van organen is dat een land waar door het beslissysteem meer organen beschikbaar komen, wellicht minder bereid is tot levering van organen aan een land waar het daar vigerende systeem minder organen oplevert; dan staat bij de toedeling van organen niet de patiënt centraal, waar art. 18 WOD van uitgaat, maar de verdeelsleutel (landenbalans).232 EU-lidstaten kunnen patiënten van andere lidstaten die een orgaan behoeven, weren: Richtlijn 2011/24/EU inzake de toepassing van patiëntenrechten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg is niet van toepassing op orgaantransplantatie (art. 1 lid 3). Het instellen van een Europese wachtlijst valt buiten de competentie van de EU.233

3.5

3.5.1

Medische keuringen

Inleiding

Een medische keuring is de beoordeling van de gezondheidstoestand van een persoon om vast te stellen of deze vanuit medisch oogpunt geschikt is voor een opleiding, het verrichten van bepaald werk of van bepaalde activiteiten, recht kan doen gelden op een aanspraak of een voorziening, dan wel in aanmerking komt voor een verzekering.234 Meestal wordt een medische keuring verricht in opdracht van een derde, maar dat is niet altijd het geval (sportkeuring).

231 Zo werkt Nederland met Oostenrijk, België, Duitsland, Luxemburg, Slovenië en Kroatië samen in Eurotransplant International (www.eurotransplant.nl), met de vijf Scandinavische landen in Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org), met de drie Baltische staten in Balttransplant en met het Verenigd Koninkrijk en Ierland in UK Transplant (www.uktransplant.org.uk). 232 Overigens is tussen de landen die participeren in Eurotransplant International op ministerieel niveau afgesproken dat een rechtvaardige toedeling centraal staat; zie in dit verband ook het Protocol inzake orgaantransplantatie bij het VRMB. 233 H. Nys, Organ transplantation and the proposed directive on cross border care, EJHL 2010, p. 427-431. 234 J.K.M. Gevers, Wettelijke bescherming bij verzekeringskeuringen: hoe verder? TvGR 2006, p. 276-282; H.D.C. Roscam Abbing, Medical examinations, insurance and employment: where are the European standards? EJHL 2012, p. 115-120.

287

Handboek gezondheidsrecht

Door het beschikbaar komen van nieuwe onderzoeksmethoden, met name voorspellend (genetisch) onderzoek, is de keuring van karakter veranderd. Degene die wordt gekeurd, de keurling, kan daardoor buiten de curatieve sector en in een onderzoek dat zonder medische indicatie en doorgaans niet in zijn belang wordt verricht, worden geconfronteerd met (ernstige) ziekten waarvoor geen medische behandeling bestaat, of met de aanleg voor een ziekte die nog niet manifest is en zich wellicht pas – met een bepaalde waarschijnlijkheid – veel later zal voordoen. Een dergelijke confrontatie is in het kader van een keuring ongewenst. Doordat de medische mogelijkheden kunnen worden gebruikt voor selectie op aanleg voor ziekte, kunnen mensen die niet ziek zijn, worden afgewezen; dit nog afgezien van het feit dat aanleg of predispositie lang niet altijd tot de desbetreffende ziekte of aandoening hoeft te leiden. Ook als wel sprake is van ziekte, is selectie overigens niet altijd gerechtvaardigd. Het eisen van een keuring kan er bovendien toe leiden dat mensen niet naar een behandelend arts of instelling gaan om te voorkomen dat zij de bevindingen bij een keuring moeten meedelen. Dat is vanuit volksgezondheidsoogpunt ongewenst. Op grond van deze aan de keuring verbonden aspecten moet voor het toepassen van medische methoden buiten de preventieve en curatieve geneeskunde voor keuringsdoeleinden een uitdrukkelijke en overtuigende legitimatie bestaan. Een rechtvaardiging voor keuringen is temeer vereist omdat de keuring in verreweg de meeste gevallen wordt uitgevoerd in opdracht van een derde voor een door die derde nagestreefd doel, dat in veel gevallen neerkomt op risicobeperking. Bij het daartoe onderwerpen van mensen aan medisch onderzoek past terughoudendheid. Bovendien zijn bij dat onderzoek grondrechten in het geding, zoals het recht op privacy en de lichamelijke integriteit (art. 10 en 11 Gw en art. 8 EVRM). Medische keuringen worden in onze samenleving voor allerlei doeleinden legitiem geacht, zoals de gezondheid en veiligheid van derden en/of het publiek, de beoordeling of aanspraak bestaat op uitkeringen of schadevergoeding en de beoordeling of bepaalde taken medisch gezien kunnen worden vervuld. Dat wil echter niet zeggen dat keuren voor elk doel geoorloofd is. Het doel moet gerechtvaardigd zijn en de keuring mag niet verder gaan dan strikt noodzakelijk is voor dat doel (proportionaliteit). Verder dient de gebruikte onderzoeksmethode valide te zijn en dient de keurling adequaat te zijn geïnformeerd over doel en inhoud van de keuring en zijn rechten in dat verband. Wettelijke regeling van medische keuringen bleek nodig, enerzijds om ongeoorloofde en onnodige keuringen terug te dringen en anderzijds om in beginsel toelaatbare keuringen in goede banen te leiden. De problematiek heeft zich daarbij toegespitst op de aanstellingskeuring en de keuring voor private levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen. Daarvoor geldt de Wet op de medische keuringen (Wmk). Oogmerk van deze wet is het versterken van de rechtspositie van de keurling in verband met de toegang tot arbeid en verzekeringen, zonder daarbij de gerechtvaardigde belangen van de keuringvrager uit het oog te verliezen. De belangrijkste motieven voor de wet zijn de grote maatschappelijke

288

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

betekenis van toegang tot arbeid en verzekeringen, de onvrije positie waarin de keurling verkeert en de inbreuk die de keuring maakt op grondrechten als privacy en lichamelijke integriteit. Keuringen kunnen worden onderverdeeld in wettelijk verplichte keuringen, privaatrechtelijk geregelde keuringen, feitelijk verplichte keuringen en onverplichte keuringen. Deze indeling is intussen betrekkelijk. Vanuit het perspectief van dwang en drang is belangrijker het onderscheid tussen enerzijds keuringssituaties die dwang of sterke drang impliceren en anderzijds keuringssituaties waarbij dat niet het geval is. Onverplichte keuringen komen weinig voor. Een voorbeeld is het periodiek arbeidsgezondheidkundig onderzoek dat door de werkgever wordt aangeboden, maar waaraan men niet hoeft deel te nemen (art. 18 Arbeidsomstandighedenwet (Arbowet)). Maar zelfs bij dergelijke keuringen kan er soms een zekere mate van drang zijn.

3.5.2

Bij de keuring betrokken partijen

Bij een keuring zijn steeds (ten minste) drie partijen betrokken: de keurling, de arts die de keuring verricht en de keuringvrager. De keuringvrager is degene die de opdracht tot de keuring geeft, bijvoorbeeld de werkgever of de verzekeringsmaatschappij. De keurend arts is de arts die de keuring feitelijk verricht. De keurling is degene wiens gezondheidstoestand wordt beoordeeld. Bij verzekeringen speelt daarnaast de geneeskundig adviseur van de verzekeraar een belangrijke rol. De geneeskundig adviseur beoordeelt de door de aspirantverzekeringnemer ingevulde gezondheidsverklaring en de resultaten van het eventueel verrichte geneeskundig onderzoek en adviseert de directie over de vraag of, en zo ja onder welke voorwaarden, de aspirant-verzekeringnemer kan worden geaccepteerd. Bij een lopende verzekering gaat hij na in hoeverre een claim terecht is. De geneeskundig adviseur laat de feitelijke uitvoering van de keuring meestal over aan een andere arts. Tussen de keuringvrager en de keurend arts bestaat veelal een contractuele relatie (opdracht of arbeidsovereenkomst). Ook kan de keurend arts zijn verbonden aan een instelling waarmee de keuringvrager een contractuele relatie heeft, bijvoorbeeld een arbodienst. Tussen de keuringvrager en de keurling kan ook een contractuele verhouding bestaan, al zal dit meestal niet het geval zijn. Dan zal de keuring er juist op zijn gericht om te beoordelen of de keuringvrager met de keurling een overeenkomst wil aangaan (arbeidsof verzekeringsovereenkomst). Tussen de keurling en de arts die de keuring verricht, komt geen behandelingsovereenkomst tot stand (art. 7:446 lid 4 BW).235 Dit is alleen anders ingeval de keurling zelf de keuringvrager is (bijvoorbeeld bij een vrijwillige sportkeuring).

235 Dat neemt niet weg dat de verhouding tussen keurling en keurend arts wel als contractueel zal moeten worden geduid.

289

Handboek gezondheidsrecht

3.5.3

Inhoud keuring

Een keuring kan bestaan uit het stellen van vragen en uit lichamelijk onderzoek. Bij het stellen van vragen kan worden gedacht aan een gesprek met de arts die de keuring verricht en aan het invullen van een (meer of minder uitgebreide) vragenlijst. De vragen betreffen de actuele gezondheidstoestand, alsmede doorgemaakte ziekten, vroegere medische behandelingen, enzovoort. De vragen kunnen ook betrekking hebben op familieleden van de keurling. De vragenlijst in het kader van een verzekeringskeuring wordt meestal gezondheidsverklaring genoemd. Een keuring kan worden aangevuld met lichamelijk onderzoek. Dit kan een standaardonderdeel van de keuring zijn, maar ook kan de beantwoording van de vragen aanleiding geven tot het verrichten van (specifiek) lichamelijk onderzoek. Lichamelijk onderzoek omvat algemeen onderzoek en, afhankelijk van de omstandigheden, meer gespecialiseerd onderzoek, zoals röntgen- en laboratoriumonderzoek en een ecg. Bij een verzekeringskeuring is de diepgang van het onderzoek veelal gekoppeld aan de hoogte van het te verzekeren risico. Het maakt verschil of een keuring bestaat uit vragen of uit lichamelijk onderzoek. Bij een verzekeringskeuring gaat het vraagrecht zelfselectie236 tegen. De verzekeraar dient over dezelfde voor de verzekering relevante informatie te beschikken als de aspirant-verzekeringnemer. De verzekeringnemer is verplicht aan de verzekeraar alle voor het aangaan van de verzekering relevante feiten mee te delen die hij kent of behoort te kennen; niet voldoen aan deze mededelingsplicht kan geen of een lagere uitkering tot gevolg hebben (art. 7:928931 BW). Lichamelijk onderzoek is niet primair bedoeld om de door de aspirant-verzekeringnemer gedane opgaven te verifiëren, maar kan nieuwe, ook aan de aspirant-verzekeringnemer onbekende informatie aan het licht brengen. Behalve dat bij lichamelijk onderzoek, anders dan bij het stellen van vragen, de lichamelijke integriteit in het geding komt, geeft juist het feit dat nieuwe informatie over ziekte en gezondheid naar voren kan komen aan lichamelijk onderzoek een delicaat karakter. Hoewel ook weer niet uitgesloten, zal het veel minder vaak voorkomen dat uit de beantwoording van vragen nieuwe gezondheidsfeiten aan het licht komen.

236 Zie par. 3.5.4, onder ‘Verzekeringskeuring’.

290

3

3.5.4

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Wet op de medische keuringen

De meeste problemen doen zich voor bij aanstellings- en verzekeringskeuringen.237 Met het oog op deze keuringen is de Wmk tot stand gekomen.238 De Wmk is van toepassing op aanstellingskeuringen in zowel de overheids- als de private sector en op medische keuringen voor private verzekeringen. De Wmk is alleen van toepassing op keuringen in verband met het aangaan of wijzigen van: – een burgerrechtelijke arbeidsverhouding die bij of krachtens de ZW, de Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen (WIA) of de Wet op de arbeidsongeschiktheidsverzekering (WAO) als dienstbetrekking wordt aangemerkt; – een aanstelling in openbare dienst; – een burgerrechtelijke pensioen- of levensverzekering; – een pensioenovereenkomst in de zin van de Pensioenwet of enkele andere nader aangeduide pensioenregelingen; – een verzekering wegens arbeidsongeschiktheid naar burgerlijk recht; – een verzekering van de werkgever tegen het risico van loondoorbetaling of WIA/WAOuitkering. De wet omvat slechts zeventien artikelen. Na de begripsbepalingen (art. 1) volgen twee artikelen met algemene normen voor medische keuringen (art. 2 en 3). Deze worden vervolgens uitgewerkt voor de aanstellingskeuring (art. 4) en de verzekeringskeuring (art. 57). Een aantal rechten van de keurling is vastgelegd in art. 8, 10, 11 en 12. Deze rechten zijn een specificatie van en een aanvulling op de rechten die zijn vastgelegd in de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, die via art. 7:464 BW ook op keuringssituaties van (overeenkomstige) toepassing is. De onafhankelijkheid van de keurend arts en de geneeskundig adviseur wordt gewaarborgd in art. 10. Verdere uitwerking van de wettelijke normen is overgelaten aan zelfregulering door de representatieve organisaties van werkgevers, werknemers, verzekeraars, consumenten/patiënten en artsen (art. 9), terwijl ook bij AMvB nadere regels kunnen worden gesteld (art. 14), vooral als zelfregulering niet van de grond komt. De bedoelde representatieve organisaties kunnen daarnaast voor verzekeringskeuringen een onafhankelijke klachtencommissie instellen (art. 13). De

237 Ook bij beoordelingen van de arbeidsgeschiktheid in het kader van de sociale zekerheid (bijv. bij re-integratie) alsmede bij verplichte keuringen tijdens dienstverband kunnen zich problemen voordoen. Voor keuringen die voor de werknemer verplicht zijn op grond van de wet (bijv. brandweer)_of cao (bijv. ambulancezorg) bestaat de Leidraad Verplichte medische keuringen van werknemers tijdens hun dienstverband (NVAB, 2007). 238 Wet van 5 juli 1997, Stb. 1997, 365.

291

Handboek gezondheidsrecht

klachtenbehandeling bij aanstellingskeuringen is op grond van het Besluit klachtenbehandeling aanstellingskeuringen bij de Sociaal-Economische Raad (SER) ondergebracht. Bij een vluchtige beschouwing lijkt de Wmk duidelijk en overzichtelijk, maar schijn bedriegt. De Wmk is een complexe wet, in de eerste plaats vanwege haar gelaagde structuur: de specifieke normen voor de aanstellings- en de verzekeringskeuringen zijn een uitwerking van de algemene normen van art. 2 en 3. In de tweede plaats moet de wet worden gelezen in samenhang met de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (BW). In de derde plaats noodzaakt het betrekkelijk abstracte karakter van een aantal wettelijke normen tot verdere uitwerking, hetzij via zelfregulering, hetzij via AMvB. Zoals gezien, is de Wmk slechts van toepassing op bepaalde, in de wet aangeduide keuringen. Op andere keuringen is de wet dus niet van toepassing. Dat neemt niet weg dat bij elke keuring de nodige zorgvuldigheid in acht dient te worden genomen (naast en met inachtneming van eventuele specifieke wettelijke normen die voor de desbetreffende keuring gelden). Voor de vraag wat de zorgvuldigheid in dit verband vereist, kan in een aantal gevallen worden aangeknoopt bij de Wmk. Dat geldt zeker voor de algemene normen die zijn opgenomen in art. 2 en 3 (doelbinding en proportionaliteit). Maar ook andere normen kunnen voor andere dan in de Wmk genoemde keuringen betekenis hebben, zoals het vooraf vastleggen van het doel, de te stellen vragen en het te verrichten onderzoek, alsmede de toegespitste informatieplicht (art. 8), de onafhankelijkheid van de keurend arts, diens geheimhoudingsplicht en de beperking van de rapportage aan de keuringvrager tot het strikt noodzakelijke (art. 10), het recht medewerking te weigeren als de keuring niet aan de eisen voldoet (art. 11), en de mogelijkheid van herkeuring (art. 12). Algemene normen voor aanstellings- en verzekeringskeuringen Volgens art. 2 Wmk dienen keuringen naar aard, inhoud en omvang beperkt te blijven tot het doel waarvoor ze worden verricht. Het is dus nodig dat voorafgaand aan de keuring het doel wordt geëxpliciteerd en dat de keuring niet buiten dit kader treedt. Ook mogen keuringsgegevens alleen worden gebruikt voor het doel waarvoor ze zijn verkregen. Het gaat hier niet alleen om gegevens die de keurend arts uit eigen onderzoek heeft verkregen, maar ook om informatie die is ingewonnen bij de curatieve sector. Art. 2 Wmk belichaamt het principe van de doelbinding: het doel bepaalt óf mag worden gekeurd, en zo ja, welke vragen en onderzoeken dan toelaatbaar zijn. Voor welke doelen mag worden gekeurd, is in eerste instantie ter nadere invulling overgelaten aan de representatieve organisaties van werkgevers, werknemers, verzekeraars, consumenten/patiënten en artsen. Het doel is niet de enige grens van de vraag- en onderzoeksmogelijkheden bij een keuring. Art. 3 lid 1 Wmk legt vast dat geen vragen mogen worden gesteld en geen medische onderzoeken mogen worden verricht die een onevenredige inbreuk betekenen op de persoonlijke levenssfeer van de keurling. Wat onevenredig is, zegt de wet niet. Wel is duidelijk

292

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

dat ten aanzien van vragen en onderzoeken die geoorloofd zijn in het licht van de doelstelling steeds een nadere afweging moet plaatsvinden: weegt het belang dat de keuringvrager heeft bij de informatie die voortvloeit uit de desbetreffende vragen of onderzoeken wel op tegen het belang dat de keurling heeft bij de bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer? Het hier bedoelde proportionaliteitsvereiste werpt niet alleen een dam op tegen ingrijpend medisch onderzoek, maar ook tegen (op zichzelf onschuldig) onderzoek waarvan de resultaten vérstrekkende gevolgen kunnen hebben voor de betrokkene. Het gaat dus niet alleen om de aard van de onderzoeksmethode, maar ook om de mogelijke gevolgen ervan. Voor wat betreft medische onderzoeken geeft art. 3 lid 2 Wmk een nadere invulling van het proportionaliteitsvereiste. Bepaald is dat in ieder geval geen onderdeel van een medische keuring mag uitmaken onderzoek waarvan het te verwachten belang voor de keuringvrager niet opweegt tegen de risico’s daarvan voor de keurling, of dat anderszins voor de keurling een onevenredig zware belasting met zich brengt. Meer specifiek is verboden: – onderzoek naar de kans op een ernstige ziekte waarvoor geen geneeswijze voorhanden is dan wel waarvan de ontwikkeling niet door medisch ingrijpen kan worden voorkomen of in evenwicht kan worden gehouden; – onderzoek naar een aanwezige, niet-behandelbare ernstige ziekte die naar verwachting pas na langere tijd manifest zal worden. Verboden is dus, kort gezegd, onderzoek naar de aanleg voor dan wel latente aanwezigheid van ernstige, onbehandelbare aandoeningen. De reikwijdte van dit verbod is intussen niet geheel duidelijk. Immers, wanneer is een ziekte ernstig en wanneer is zij onbehandelbaar? Zo kan aids, gelet op de huidige stand van de wetenschap, niet langer worden aangemerkt als een onbehandelbare aandoening. Van een totaalverbod op erfelijkheidsonderzoek is geen sprake: onderzoek naar de erfelijke aanleg voor niet-ernstige aandoeningen of voor wel ernstige, maar behandelbare aandoeningen is niet uitgesloten. Intussen wordt genetisch onderzoek voor verzekeringskeuringen in het algemeen niet opportuun geacht, omdat het nauwelijks bijdraagt tot een betere risicoschatting. De nadere invulling van de vraag welke onderzoeken wel en niet toelaatbaar zijn, is in beginsel overgelaten aan de betrokken representatieve organisaties. De vereisten van doelbinding en proportionaliteit zijn rijkelijk vaag. Zij verschaffen de rechter niettemin een wettelijk aanknopingspunt om irrelevante en disproportionele keuringen te weren. Verder is van belang dat de beide vereisten, hoewel opgenomen in een wet die zich beperkt tot aanstellings- en verzekeringskeuringen, een meer algemene strekking hebben. Immers, bij elke keuring dienen de vereisten van doelbinding en proportionaliteit in acht te worden genomen.

293

Handboek gezondheidsrecht

Aanstellingskeuring Bij een aanstellingskeuring gaat het idealiter om ‘de juiste persoon op de juiste plek’, dat wil zeggen een toetsing van de belastbaarheid van de toekomstige werknemer in relatie tot de belasting die van het werk uitgaat. Een aanstellingskeuring mag alleen worden verricht als aan de betreffende functie bijzondere eisen op het punt van de medische geschiktheid moeten worden gesteld, waaronder begrepen de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de keurling zelf en van derden, terwijl die risico’s niet met gangbare middelen kunnen worden gereduceerd (art. 4 lid 1 Wmk en art. 3 lid 1 Besluit aanstellingskeuringen). Niet alleen de aanstellingskeuring als zodanig is aan banden gelegd. In het verleden vonden aanstellingskeuringen nogal eens plaats mede met het oog op de toegang tot een pensioenof een andere voorziening van de werkgever. De Wmk heeft aan deze praktijk een einde gemaakt: keuringen als voorwaarde voor een pensioenvoorziening of een aanvullende arbeidsongeschiktheidsverzekering en keuringen in het kader van verzekeringen die de werkgever afsluit ter dekking van het risico van loondoorbetaling bij ziekte of arbeidsongeschiktheid, zijn verboden. Ook mag de verzekeraar bij bedoelde voorzieningen en verzekeringen geen uitsluitingsclausules hanteren (art. 4 lid 3-6 Wmk). Met deze verbodsbepalingen worden verkapte aanstellingskeuringen voorkomen. De achterliggende gedachte van het verbod op keuringen voor arbeidsgerelateerde pensioen- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen is dat het fenomeen van zelfselectie, een belangrijk motief om een keuring te eisen, zich hier niet voordoet. Immers, iemand met een slechte gezondheid zal niet naar een functie solliciteren omwille van de daaraan gekoppelde pensioenregeling of arbeidsongeschiktheidsverzekering. De Wmk heeft tot een drastische vermindering van het aantal aanstellingskeuringen geleid. Alleen bij functies met aantoonbare risico’s voor de werknemer of voor derden, zoals zware lichamelijke arbeid, werken met giftige stoffen, of functies waarbij de veiligheid in het geding is, kan een aanstellingskeuring nog op haar plaats zijn. Bedacht moet worden dat de wetenschappelijke basis en de validiteit van veel keuringsonderzoek beperkt zijn. Toekomstig ziekteverzuim is verder nauwelijks te voorspellen. Beoordeling op toekomstig ziekteverzuim, anders dan voor de eerste zes maanden, past daarom niet in een aanstellingskeuring. Bij moedwillige verzwijging door de sollicitant/werknemer van een aanwezige ziekte gelden de eisen van de precontractuele redelijkheid en billijkheid, op grond waarvan de werkgever de betrokkene kan aanspreken wanneer de vervulling van een wezenlijk functievereiste er ernstig door wordt belemmerd. Over de bijzondere eisen op het punt van de medische geschiktheid en over doel, inhoud en rechtmatigheid van de keuring dient schriftelijk advies te worden gevraagd aan een bedrijfsarts (art. 3 lid 2 Besluit aanstellingskeuringen).239 Om oneigenlijke toepassing van

239 Op verzoek dient dit advies aan de keurling ter beschikking te worden gesteld, art. 5 Besluit aanstellingskeuringen.

294

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

de aanstellingskeuring tegen te gaan mag deze pas plaatsvinden aan het einde van de selectieprocedure (art. 4 lid 2 Wmk). Bij de werving dient verder het verrichten van een aanstellingskeuring te worden vermeld (art. 4 Besluit aanstellingskeuringen). Voor de praktische implementatie van de Wmk en het Besluit aanstellingskeuringen is in 2005 de Leidraad aanstellingskeuringen tot stand gekomen.240 Een aanstellingskeuring mag alleen worden verricht door een bedrijfsarts (art. 3 lid 1 Besluit aanstellingskeuringen). Door de verregaande terugdringing van de mogelijkheid tot keuren dreigt het gevaar dat selectie op gezondheid en ziekteverzuim op eerdere momenten in de sollicitatieprocedure plaatsvindt. Om dit te voorkomen is uitdrukkelijk bepaald dat alleen de keurend arts vragen mag stellen en inlichtingen mag inwinnen over de gezondheidstoestand van de keurling en diens ziekteverzuim in het verleden (art. 4 lid 2 Wmk). Tijdens sollicitatiegesprekken mogen hierover dus geen vragen worden gesteld. In de praktijk bleek dit verbod overigens nogal eens te worden overtreden.241 Voor uiterlijk waarneembare handicaps en ziekten biedt de regel verder geen soelaas, maar bedacht moet worden dat chronische ziekten veelal niet zichtbaar zijn. Ook is gebleken dat in de praktijk meer met tijdelijke contracten en inleenconstructies wordt gewerkt, met mogelijk risicoselectie als achtergrond. Opgemerkt moet verder worden dat de Wmk niet ziet op keuringen in het kader van vakopleidingen, stages en vrijwilligerswerk, veelal een opstap naar een dienstbetrekking. Ten aanzien van de vraag- en onderzoeksmogelijkheden bij de aanstellingskeuring bevat de Wmk geen specifieke regels. De reikwijdte daarvan wordt bepaald door het proportionaliteitsvereiste van art. 3. De vraag rijst of een hiv-test en genetisch onderzoek mogen worden uitgevoerd. Vrij algemeen is aanvaard dat een hiv-test in een aanstellingskeuring niet thuishoort.242 Hiv-seropositiviteit staat immers een behoorlijke functievervulling niet in de weg, zodat aan de in art. 4 Wmk vervatte eis van functiegerichtheid niet is voldaan. Ook voor erfelijkheidsonderzoek zal als regel geen plaats zijn bij aanstellingskeuringen, dit vanwege het proportionaliteitsvereiste. Niet uitgesloten is erfelijkheidsonderzoek naar minder ernstige, behandelbare ziekten. Een uitzondering is ook mogelijk wanneer het gezondheidsbelang van de werknemer zelf in het geding is. Dit kan zich voordoen als de werknemer vanwege een specifieke erfelijke aanleg bij blootstelling aan een bepaalde stof een aanmerkelijk risico op gezondheidsschade loopt. Anders dan wel wordt beweerd, staat de Wmk een adequaat arbo- en verzuimbeleid niet in de weg. De wet staat niet op gespannen voet met art. 3 Arbowet, waarin de algemene zorgplicht van de werkgever voor een zo goed mogelijk arbeidsomstandighedenbeleid is neergelegd. Voor zover de werknemer in dat kader geneeskundig moet worden onderzocht,

240 Deze leidraad is in de plaats gekomen van de Algemene richtlijn aanstellingskeuringen (ARA). 241 J.R. Popma e.a., Tweede evaluatie Wet op de medische keuringen. Den Haag: ZonMw, 2007. 242 Zie ook HvJ EG 5 oktober 1994, TvGR 1995/1, dat oordeelde dat de raadgevend arts geen lymfocyten-T4/T8test (een verkapte hiv-test) kon verlangen.

295

Handboek gezondheidsrecht

kan een zogenoemd intredeonderzoek worden verricht. Het intredeonderzoek, dat plaatsvindt nadat de werknemer in dienst is getreden c.q. de ambtenaar is aangesteld, kan als vertrekpunt dienen voor de verdere bedrijfsgeneeskundige begeleiding. Een aanstellingskeuring is daarvoor niet nodig. Verzekeringskeuring Bij verzekeringskeuringen zijn vooral levens- en pensioenverzekeringen en verzekeringen voor arbeidsongeschiktheid van belang, omdat daarbij de (huidige en toekomstige) gezondheid van de verzekeringnemer centraal staat. Een verzekeringskeuring is in de eerste plaats gericht op het tegengaan van zelfselectie. Zelfselectie (ook wel antiselectie genoemd) is het fenomeen dat mensen die weten dat ze een verhoogd risico lopen, meer geneigd zullen zijn een verzekering (of een verzekering met een hogere verzekeringssom) af te sluiten. Verzekeraars willen echter geen ‘brandend huis’ verzekeren. Met de keuring wordt bereikt dat de verzekeraar over ten minste dezelfde kennis beschikt als de aspirant-verzekeringnemer. In de tweede plaats stelt de keuring de verzekeraar in staat om de hoogte van de premie te relateren aan het ingebrachte risico en om bepaalde aanspraken vooraf uit te sluiten. Ook tijdens de looptijd van een verzekering kan een medische keuring noodzakelijk zijn, om na te gaan of de verzekerde terecht aanspraak maakt op een uitkering of een ander recht uit hoofde van de verzekeringsovereenkomst. Levensverzekeringen zijn vaak niet alleen voor de betrokkene zelf van belang, maar ook voor diens partner en kinderen. Bovendien kan het kopen van een huis in het geding zijn omdat de levensverzekering aan een hypotheek kan zijn gekoppeld. Zoals de aanstellingskeuring de toegang tot arbeid niet onnodig mag belemmeren, dient ook de verzekeringskeuring er niet toe te leiden dat er geen toegang is tot de gebruikelijke verzekeringen die in onze samenleving nodig zijn voor een redelijke mate van bestaanszekerheid. Gegevens uit erfelijkheidsonderzoek Voor de verzekeringskeuring wordt het vraag- en onderzoeksrecht nader uitgewerkt in art. 5 en 6 Wmk. Art. 5 Wmk regelt het vraagrecht met betrekking tot erfelijkheidsgegevens en eerder verricht erfelijkheidsonderzoek. Zoals gezien, is erfelijkheidsonderzoek niet toegestaan, althans voor zover het gaat om ernstige, onbehandelbare aandoeningen (art. 3 Wmk). Geen vragen mogen worden gesteld over onbehandelbare, ernstige erfelijke ziekten, zowel bij de betrokkene zelf als bij diens bloedverwanten,243 en over onderzoek naar de erfelijke aanleg voor ziekten en de resultaten van dergelijk onderzoek dat is verricht bij de

243 In de toelichting op art. 6 Protocol Verzekeringskeuringen (2012) worden als voorbeelden genoemd: de ziekte van Huntington en myotone dystrofie.

296

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

betrokkene of diens bloedverwanten. Wel mag de verzekeraar vragen naar erfelijke aandoeningen die zich al hebben gemanifesteerd. Het vraagverbod geldt tot een bepaalde te verzekeren som, de zogenoemde vragengrens.244 In zekere zin ligt het minder voor de hand dat de hoogte van de verzekeringssom bepalend is voor de vraag of van de aspirant-verzekerde mag worden gevergd dat hij informatie uit erfelijkheidsonderzoek aan de verzekeraar verstrekt. Immers, de achtergrond van het vraagverbod is mede dat men niet door de mogelijke consequenties voor later af te sluiten verzekeringen ervan wordt weerhouden zich tot een arts te wenden voor erfelijkheidsonderzoek en -advies. Dan valt niet goed in te zien waarom dit vanaf een bepaald te verzekeren bedrag niet meer zou gelden. Daar staat tegenover dat het probleem van zelfselectie zich voor de verzekeraar sterker doet voelen naarmate het te verzekeren bedrag hoger is. Zo vormt de vragengrens een compromis tussen de betrokken belangen. Uitdrukkelijk is bepaald dat bij het afsluiten of wijzigen van een verzekering geen gebruik mag worden gemaakt van erfelijkheidsgegevens die de verzekeraar al uit andere bron bekend zijn over de aspirant-verzekerde en diens bloedverwanten (art. 5 lid 1 Wmk). Deze norm geldt overigens niet alleen voor erfelijkheidsgegevens, maar voor alle medische gegevens. Hiv-test Voor het aangaan of wijzigen van een verzekering mag een hiv-test worden verricht indien de verzekering de vragengrens overschrijdt dan wel indien de verzekering de vragengrens niet overschrijdt, maar het antwoord van de keurling op gerechtvaardigde vragen daartoe aanleiding geeft (art. 6 Wmk). De toegestane vragen zijn neergelegd in art. 5 lid 1 Protocol Verzekeringskeuringen (2012):245 een hiv-test mag worden verricht als uit de gezondheidsverklaring blijkt dat een bloedtransfusie is ondergaan in een (door de minister aangewezen) onveilig land, dat bij intraveneus druggebruik niet-steriele naalden zijn gebruikt of dat men in de afgelopen vijf jaar is behandeld voor anale gonorroe. De regeling van art. 6 Wmk kan door de minister van VWS van overeenkomstige toepassing worden verklaard op een nieuwe ziekte, indien dit vanwege een dringend algemeen belang noodzakelijk is (art. 7 Wmk; aidsanaloge situatie). Deze voorwaarde is wat vreemd, omdat het hier toch zal gaan om de bescherming van het financiële belang van de verzekeraar.

244 De vragengrens bedraagt (per 1 januari 2019) voor levensverzekeringen € 278.004 en voor arbeidsongeschiktheidsverzekeringen € 40.309 voor het eerste jaar en € 26.985 voor het tweede en de daaropvolgende jaren van arbeidsongeschiktheid. Deze bedragen worden elke drie jaar bij ministeriële regeling aangepast aan het consumentenprijsindexcijfer. 245 Het Protocol Verzekeringskeuringen is een afspraak tussen de Chronisch Zieken en Gehandicapten Raad, de KNMG en het Verbond van Verzekeraars.

297

Handboek gezondheidsrecht

Ex-kankerpatiënten Recent zijn vragen gerezen over de mededelingsplicht van ex-kankerpatiënten bij overlijdensrisicoverzekeringen. Moeten zij als zij genezen zijn verklaard, nog steeds aan de verzekeraar blijven meedelen dat zij in het verleden een bepaalde vorm van kanker hebben gehad? Na vragen hierover in de Tweede Kamer (mede naar aanleiding van wetgeving ter zake in België en Frankrijk) en na overleg met de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, het Verbond van Verzekeraars en het ministerie van VWS heeft de minister van Financiën eind 2019 aan de Kamer bericht dat die mededelingsplicht bij AMvB beperkt zal worden.246 Ex-kankerpatiënten die minderjarig waren toen de diagnose werd gesteld en vijf jaar na de behandeling ziektevrij zijn gebleven, hoeven hun ziekte niet meer te melden. Voor meerderjarige ex-kankerpatiënten wordt uitgegaan van een termijn van (maximaal) tien jaar. Voor bepaalde vormen van kanker hoeven zij hun ziekteverleden ook niet meer te melden als dat na een kortere termijn dan tien jaar, gelet op de laatste medische inzichten en actuariële gegevens over verhoogd sterfterisico, objectief niet meer nodig is. Bezien zal worden of de regeling beperkt moet worden tot kanker of kan worden verbreed naar andere aandoeningen waarvan men na een medische behandeling kan genezen. Ook zal worden bezien of er aanleiding is de regeling naar andere verzekeringen uit te breiden, zoals arbeidsongeschiktheids- en uitvaartverzekeringen. Zelfregulering Zoals gezien, is de Wmk een voorbeeld van geconditioneerde zelfregulering: zelfregulering binnen door de wetgever gestelde kaders. Representatieve organisaties van werkgevers, verzekeraars, werknemers, consumenten, patiënten en artsen kunnen afspraken maken over het doel van de keuring en nadere regelingen treffen ten aanzien van de aanstellingskeuring en het vraag- en onderzoeksrecht, terwijl ze daarnaast een onafhankelijke klachtencommissie kunnen instellen. In de wet is nauwkeurig opgesomd op welke onderwerpen de zelfregulering betrekking kan hebben. De overheid heeft zich echter het recht voorbehouden om zelf regels te stellen, voor het geval de zelfregulering niet binnen drie jaar van de grond mocht komen of de uitkomsten niet in overeenstemming met de wet zouden zijn. Met betrekking tot aanstellingskeuringen is zelfregulering niet uit de verf gekomen. Daarom heeft de wetgever het Besluit aanstellingskeuringen en het Besluit klachtenbehandeling aanstellingskeuringen tot stand gebracht. Laatstgenoemd besluit regelt de instelling,

246 Brief aan de Vz. van de Tweede Kamer d.d. 12 december 2019.

298

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

taken en bevoegdheden van de Commissie klachtenbehandeling aanstellingskeuringen. Voor verzekeringskeuringen zijn partijen uiteindelijk wel tot afspraken kunnen komen. In het Protocol Verzekeringskeuringen (2012) zijn nadere regels gesteld ten aanzien van de rechten en plichten van de keurling, de keurend arts en de (medisch adviseur van de) verzekeraar, en ten aanzien van de klachtenprocedure. Per 1 januari 2017 is bovendien een vernieuwde modelgezondheidsverklaring ingevoerd.247 De gezondheidsverklaring vormt voor de verzekeraar de grondslag voor de beslissing of, en zo ja, welke aanvullende informatie wordt verzameld. Rechtsbescherming Indien de keuring of onderdelen daarvan in strijd zijn met de wet, mag de keurling zijn medewerking hieraan weigeren (art. 11 Wmk). Helaas heeft de wetgever niet aangegeven welke consequenties aan deze weigering zijn verbonden. De gedachte is dat de keuringvrager een terechte weigering zal respecteren en niet ten nadele van de keurling zal uitleggen. Art. 8 Protocol Verzekeringskeuringen geeft de verzekerde het recht om zijn medewerking aan de keuring op te schorten, indien hij meent dat niet aan de eisen van het protocol is voldaan. Op grond van het Besluit klachtenbehandeling aanstellingskeuringen kan de betrokkene (binnen zes maanden) een klacht indienen bij de Commissie aanstellingskeuringen. Deze commissie kan ook aanbevelingen doen.248 Over de mogelijkheid tot klagen dient de keurling te worden geïnformeerd (art. 5 Besluit aanstellingskeuringen). Klachten over verzekeraars kunnen worden ingediend bij de Ombudsman Financiële Dienstverlening en de Geschillencommissie Financiële Dienstverlening van het – door de betrokken partijen in het leven geroepen – Klachteninstituut Financiële Dienstverlening (indien de betreffende verzekeraar daarbij is aangesloten; Kifid).249 De Ombudsman bemiddelt, de Geschillencommissie beslist bij wege van bindend advies. Indien de keuring strijd oplevert met de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte (WGHB/CZ) kan ook worden geklaagd bij het College voor de Rechten van de Mens. Met betrekking tot de keurend arts kan ook de tuchtrechter worden ingeschakeld.250 Daarnaast staat de weg naar de civiele rechter open. Wanneer de arts in dienst is van een derde (bijvoorbeeld een arbodienst of een GGD), kan de werkgever civielrechtelijk worden

247 Het gaat in feite om twee modellen, afhankelijk van de vraag of wel of niet dekking voor arbeidsongeschiktheid aan de levensverzekering is gekoppeld. 248 Zie over deze commissie en haar uitspraken www.aanstellingskeuringen.nl. 249 Zie hierover www.kifid.nl. Aangesloten verzekeraars dienen te beschikken over een interne klachtenprocedure, die eerst moet worden gevolgd. Voor klachten over pensioenfondsen is er de Ombudsman Pensioenen, www.ombudsmanpensioenen.nl. 250 Ook medische expertises louter op basis van dossiergegevens vallen binnen het bereik van het tuchtrecht, CTG 31 augustus 2004, TvGR 2004/59.

299

Handboek gezondheidsrecht

aangesproken. Uitsluiting of beperking van aansprakelijkheid (exoneratie) is niet mogelijk (art. 7:463 BW). Schade kan ontstaan doordat de arts de keuring ondeskundig of onzorgvuldig verricht, bijvoorbeeld afkeurt op ondeugdelijke gronden of goedkeurt terwijl hij weet dat de blootstelling aan in het bedrijf gebruikte gevaarlijke stoffen tot ziekte bij de werknemer zal kunnen leiden. Afkeuren op ondeugdelijke gronden kan ook in een verder verwijderd kader tot schade leiden, omdat afkeuring een stigmatiserende werking heeft waarvan de keurling ook bij het verkrijgen van andere functies nadeel kan ondervinden. Evaluatie Wmk De Wmk is tweemaal geëvalueerd, in 2001 en in 2007.251 In de eerste evaluatie kwam naar voren dat de wet niet op alle onderdelen tot de gewenste resultaten heeft geleid; dat geldt zowel voor aanstellings- als voor verzekeringskeuringen. Ook is de zelfregulering ter invulling van het globale wettelijk kader te weinig van de grond gekomen. Uit de tweede evaluatie kwam naar voren dat de wet, ondanks de nodige problemen, haar effectiviteit heeft bewezen, vooral in procedureel opzicht. Voor wat betreft aanstellingskeuringen zou de wet echter te zeer op de precontractuele fase zijn gericht. Ook bestrijkt de wet niet alle arbeidsgerelateerde keuringen. Voor wat betreft verzekeringskeuringen blijft als gevolg van vage begrippen als ‘ernstig’, ‘erfelijk’, ‘manifest’ en ‘behandelbaar’ onzekerheid bestaan over de reikwijdte van de mededelingsplicht van verzekerden respectievelijk het vraagrecht van de verzekeraar. In de tweede evaluatie is de vraag opgeworpen of er nog wel behoefte bestaat aan een speciale keuringswet. De regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de WGHB/CZ (laatstgenoemde wet ziet bovendien niet alleen op de precontractuele fase) zouden volgens de evaluatoren voldoende rechtsbescherming bieden, terwijl verdere regels zo nodig in de arbeids-, pensioen- en verzekeringswetgeving zouden kunnen worden opgenomen. Naar ons oordeel hebben de beide evaluaties echter genoegzaam aangetoond hoe onmisbaar de Wmk is. Ook zou het uitstralende effect van de Wmk naar andere vormen van keuring verloren kunnen gaan.

251 E.L. de Vos e.a., Evaluatie Wet op de medische keuringen. Den Haag: ZonMw, 2001, met kabinetsstandpunt, Kamerstukken II 2001/02, 28172, 1; J.R. Popma e.a., Tweede evaluatie Wet op de medische keuringen. Den Haag: ZonMw, 2007, met kabinetsstandpunt, Kamerstukken II 2007/08, 28172, 5.

300

3

3.5.5

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Rechten van de keurling

Betekenis regeling geneeskundige behandelingsovereenkomst Op keuringen is de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, zoals opgenomen in het BW, van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW).252 De Wmk bevat dus geen volledige opsomming van de rechten van de keurling, maar regelt alleen die onderwerpen die in het BW niet (kunnen) voorkomen, zoals het recht op herkeuring, of die voor de keuringssituatie een nadere toespitsing vereisen, zoals het recht op informatie. Dat voor de rechten van de keurling aansluiting is gezocht bij de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, heeft vanuit een oogpunt van consistentie en eenvoud voordelen, maar er kleven ook nadelen aan. Naast het feit dat twee wetten moeten worden geraadpleegd, hetgeen de overzichtelijkheid niet ten goede komt, is het vooral bezwaarlijk dat niet altijd duidelijk is hoe de BW-rechten in keuringssituaties moeten worden begrepen. Van een aantal artikelen is duidelijk dat ze niet van toepassing zijn, zoals art. 7:455 lid 2 (vernietiging bescheiden van belang voor een ander), art. 7:460 (opzegging overeenkomst), art. 7:461 (honorering) en art. 7:462 (centrale aansprakelijkheid ziekenhuis). Dit hangt samen met het verschil tussen de behandelings- en de keuringssituatie. Hetzelfde geldt voor de inlichtingen- en mededelingsplicht (art. 7:452). Een dergelijke plicht kan niet uit de overeenkomstige toepassing van afdeling 5 van Boek 7 BW worden afgeleid. Wel kan op grond van de precontractuele redelijkheid en billijkheid een inlichtingenplicht worden aangenomen voor zover inlichtingen redelijkerwijs van de keurling kunnen worden gevergd. Informatie, toestemming en geheimhouding Voor de aanvang van de keuring dient de keurling schriftelijk te worden geïnformeerd over het doel van de keuring, de te stellen vragen en de te verrichten onderzoeken, evenals over diens rechten in dit verband (art. 8 Wmk). De keurling moet immers de relevantie van de gevraagde informatie voor de beslissing van de opdrachtgever kunnen beoordelen. Daarnaast dient de keurling te worden geïnformeerd over de mogelijkheid een klacht in te dienen bij de Commissie aanstellingskeuringen (art. 5 Besluit aanstellingskeuringen). Deze regeling is een nadere toespitsing van de informatieverplichting, die voortvloeit uit art. 7:448 BW. Of een beroep kan worden gedaan op de therapeutische exceptie (art. 7:448 lid 3 BW) moet worden betwijfeld. Er is in een keuringssituatie immers geen sprake van een therapeutische relatie. Dat neemt niet weg dat ook de keuringsarts gebonden is aan het goed hulpverlenerschap als bedoeld in art. 7:453 BW, hetgeen eisen stelt aan de wijze waarop hij aan de keurling delicate bevindingen meedeelt. In hoeverre het recht op 252 Overigens is art. 7:464 lid 2 BW, dat de bewaartermijn en het blokkeringsrecht bij keuringen regelt, niet overeenkomstig maar rechtstreeks van toepassing.

301

Handboek gezondheidsrecht

niet-weten (art. 7:449 BW) in keuringssituaties kan worden gehonoreerd, is niet geheel duidelijk. Uiteraard kan vooraf worden afgesproken dat aan de keurling bepaalde uitslagen, bijvoorbeeld die van de hiv-test, niet zullen worden meegedeeld. Dit kan echter niet afdoen aan het feit dat de verzekeraar consequenties zal verbinden aan een positieve uitslag. Dan ontstaat de merkwaardige situatie dat over de reden van de weigering van de verzekering of van de premieverhoging geen mededelingen kunnen worden gedaan. Ook is onduidelijk in hoeverre het recht op niet-weten kan worden doorbroken, in verband met het nadeel dat voor de betrokkene of voor anderen uit het niet-weten kan voortvloeien. Juist bij een positieve hiv-test kan dit indringend aan de orde zijn. Een keuring kan niet plaatsvinden zonder dat de keurling hiervoor toestemming heeft gegeven. Omdat de keurling uitdrukkelijk dient te worden geïnformeerd over de vragen en de onderzoeken die deel uitmaken van de keuring, hoeft – nadat de keurling in algemene zin met de keuring heeft ingestemd – niet voor elke uitvoeringshandeling nog eens apart toestemming te worden gevraagd. Deze mag dan worden verondersteld. Toestemming geven kan mondeling, maar bij verrichtingen van ingrijpende aard ligt het voor de hand deze toestemming ook schriftelijk vast te leggen. De keurling kan dit in elk geval eisen (art. 7:451 BW). Of een verrichting van ingrijpende aard is, wordt niet alleen bepaald door de aard van de verrichting, maar kan ook voortvloeien uit de mogelijke consequenties van het onderzoek. Een eenmaal gegeven toestemming kan te allen tijde worden ingetrokken. De keuringsarts dient de keuringsgegevens ten opzichte van derden geheim te houden. Zo mag ook de huisarts niet zonder toestemming van de keurling op de hoogte worden gesteld van de uitkomsten van het keuringsonderzoek. Keuringsgegevens mogen uiteraard ook niet voor een ander doel worden gebruikt dan waarvoor ze zijn verkregen. Ze mogen bijvoorbeeld niet worden geraadpleegd bij het beoordelen van de aanvraag voor een verzekering van een bloedverwant. Mededelingsplicht keurling Op grond van de precontractuele redelijkheid en billijkheid heeft de keurling een inlichtingenplicht voor zover inlichtingen redelijkerwijs van de keurling kunnen worden gevergd. De vragen mogen echter niet verder gaan dan voor het doel van de keuring noodzakelijk is en mogen geen onevenredige inbreuk maken op de persoonlijke levenssfeer van de keurling (art. 3 lid 1 Wmk). Omdat het gaat om een inbreuk op een fundamenteel recht, moet de mededelingsplicht van de keurling beperkt worden opgevat. Bij een aanstellingskeuring zal de keurling aan de keuringsarts antwoord moeten geven voor zover het voor de vervulling van de functie rechtstreeks relevante medische gegevens betreft. Naar andere dan voor de functie relevante gegevens mag niet worden gevraagd, bijvoorbeeld een psychiatrische aandoening in het verleden die voor de vervulling van de functie niet ter zake doet.

302

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Onjuiste opgaven of verzwijging bij verzekeringsovereenkomsten Voor verzekeringskeuringen is art. 7:928 BW van belang. Dit artikel regelt de mededelingsplicht van de verzekeringnemer. Op grond van het eerste lid van deze bepaling, die van dwingend recht is, is de verzekeringnemer verplicht om vóór het sluiten van de verzekering alle feiten mee te delen die hij kent of behoort te kennen, en waarvan hij weet of behoort te begrijpen dat die van belang (kunnen) zijn voor de acceptatiebeslissing van de verzekeraar. De verzekeraar kan zich dus niet op verzwijging beroepen, indien de verzekeringnemer niet wist en ook niet had hoeven te begrijpen dat de verzekeraar bij kennisneming van de feiten de verzekering niet of niet onder dezelfde voorwaarden zou hebben gesloten (kenbaarheidsvereiste). Wanneer de verzekeringnemer alle gezondheidsvragen naar waarheid heeft beantwoord, kan de verzekeraar zich in beginsel niet met vrucht op verzwijging beroepen. Dit is alleen anders wanneer het een omstandigheid betreft waarnaar de verzekeraar weliswaar niet had gevraagd, maar ten aanzien waarvan de verzekeringnemer wist of had moeten begrijpen dat de verzekeraar de overeenkomst bij mededeling daarvan niet of niet onder dezelfde voorwaarden zou hebben gesloten. Uit het vierde lid van art. 7:928 BW blijkt dat de verzekeringnemer geen feiten hoeft mee te delen die niet tot ongunstiger voorwaarden zouden hebben geleid. Ook hoeft hij uit eigen beweging geen feiten mee te delen die de verzekeraar al kent of hoort te kennen. Als de verzekeraar daar toch naar vraagt, moet wel juist en volledig worden geantwoord. De mededelingsplicht heeft verder geen betrekking op feiten waarnaar ingevolge art. 4-6 Wmk geen medisch onderzoek mag worden verricht en waarover geen vragen mogen worden gesteld. Volgens het zesde lid van art. 7:928 BW kan de verzekeraar, als hij een vragenlijst hanteert, zich niet beroepen op het niet beantwoorden van vragen of het niet volledig beantwoorden van een in algemene termen gestelde vraag, en ook niet op het niet melden van feiten waarnaar niet is gevraagd, tenzij van opzettelijke misleiding sprake is.253 Wanneer een vragenformulier over een bepaald onderwerp geen of een in te algemene bewoordingen gestelde vraag bevat, verwerkt de verzekeraar in beginsel het recht om hieraan gevolgen te verbinden. Van de verzekerde mag niet worden verwacht dat hij spontaan overgaat tot het doen van mededelingen over feiten die zijn persoonlijke levenssfeer diepgaand kunnen raken en waarvan de bekendheid bij derden zijn maatschappelijke positie ernstig kan schaden (behoudens opzettelijke misleiding).254 Tenzij de niet- of onjuist meegedeelde feiten van geen belang zijn voor de beoordeling van het te verzekeren risico, kan de verzekeraar die een hogere premie zou hebben bedongen of de verzekering tot een lager bedrag zou hebben gesloten als hij wel van de feiten op de hoogte was geweest, de uitkering naar evenredigheid verminderen. Zou de verzekeraar andere voorwaarden hebben gesteld, dan hoeft hij slechts uit te keren als waren

253 Zie ook HR 21 maart 1997, NJ 1997/639. 254 Aldus ook HR 18 december 1981, NJ 1982/570.

303

Handboek gezondheidsrecht

deze voorwaarden in de overeenkomst opgenomen. Tot uitkering hoeft niet te worden overgegaan wanneer de verzekeraar bij kennis van de ware stand van zaken geen verzekering zou hebben afgesloten of wanneer met opzet is gehandeld (art. 7:930 BW). De verzekeraar dient de verzekeringnemer wel binnen twee maanden na ontdekking van de verzwijging op de mogelijke gevolgen te wijzen. Bij opzettelijke misleiding of wanneer de verzekeraar bij kennis van de ware stand van zaken geen verzekering zou hebben gesloten, kan deze de overeenkomst binnen twee maanden opzeggen (art. 7:929 BW). De bewijslast voor schending van de mededelingsplicht bij het aangaan van een verzekeringsovereenkomst rust in beginsel op de verzekeraar. Het is vaak niet eenvoudig om dit bewijs te leveren of om verzwijging zelfs maar op het spoor te komen. De verzekeraar kan immers vanwege het beroepsgeheim niet zomaar inzage krijgen in het medisch dossier van de betrokkene. Evenmin heeft hij toegang tot de registratie van doodsoorzaken die wordt bijgehouden door het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS). Om de problematiek van fraude bij levensverzekeringen het hoofd te kunnen bieden, hebben de betrokken partijen een convenant afgesloten, op grond waarvan verzekeraars vermoedens van fraude kunnen voorleggen aan een speciaal daarvoor ingestelde commissie. Deze commissie kan een onafhankelijke arts vragen nadere gegevens in te winnen bij de behandelend arts van de overledene en vervolgens een bindende beslissing nemen over de vraag of er al dan niet sprake is van fraude. Dossierrechten Keuringsgegevens dienen te worden vastgelegd in een dossier (art. 7:454 lid 1 BW). De aantekeningen dienen te worden bewaard zolang dat noodzakelijk is in verband met het doel van het onderzoek, tenzij het bepaalde bij of krachtens de wet zich tegen vernietiging verzet (art. 7:464 lid 2 sub a BW). Voor keuringsgegevens geldt dus niet de gewone bewaartermijn van vijftien jaar (art. 7:454 lid 3 BW), maar is het noodzakelijkheidscriterium bepalend. Daarbij is de aard van de keuring van belang. Omdat het bij aanstellingskeuringen gaat om een eenmalige, op het heden gerichte beoordeling, zullen vanwege het doelvereiste de medische keuringsgegevens zowel bij aanstelling als bij niet-aanstelling moeten worden vernietigd. Na aanstelling kan bij het intredeonderzoek een nieuw dossier tot stand komen. Voor een private verzekering ligt dit anders. Om te kunnen controleren of de aspirantverzekerde bij het aangaan van de verzekering geen onjuiste opgave heeft gedaan (hetgeen kan leiden tot een lagere uitkering of tot opzegging), is een langere bewaartermijn verdedigbaar. Op grond van art. 3:15a jo. art. 2:10 lid 3 BW is de verzekeraar wettelijk gehouden de keuringsgegevens te bewaren voor een periode van zeven jaar. Onduidelijk is intussen of deze zevenjaarstermijn ingaat na de beëindiging van de verzekering of op het moment van de vervaardiging van de gegevens. Het keuringsdossier dient te worden bewaard door de keurend arts. Daarbij dient hij ervoor te zorgen dat derden geen toegang krijgen tot de gegevens (art. 10 lid 2 Wmk).

304

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Wanneer bij een verzekeringskeuring de keurend arts zijn rapport heeft opgestuurd naar de geneeskundig adviseur van de verzekeringsmaatschappij, dient alleen de geneeskundig adviseur de keuringsgegevens te bewaren. De keurend arts behoort de gegevens dan te vernietigen. De keurling heeft binnen zekere grenzen het recht om het medisch dossier te vernietigen (art. 7:455 BW). Het daartoe strekkende verzoek van de afgewezen sollicitant of van de verzekeringsnemer met wie geen overeenkomst is gesloten, zal doorgaans moeten worden gehonoreerd. Een uitzondering vormt het geval dat de keurling een klacht heeft ingediend of een juridische procedure heeft aangespannen tegen de keurend arts of de keuringvrager. Iedere keurling kan vragen om vernietiging van gegevens die feitelijk onjuist, onvolledig of niet ter zake dienend zijn, dan wel in strijd met de wet worden verwerkt. Ook kan om vernietiging worden gevraagd van gegevens die langer dan de toegestane termijn worden bewaard. In alle andere gevallen zal de keurend arts doorgaans een beroep kunnen doen op de uitzonderingen genoemd in het tweede lid van art. 7:455 BW: de bewaring van de gegevens is van aanmerkelijk belang voor een ander dan de keurling (in casu de keurend arts of de keuringvrager) of de wet verzet zich tegen vernietiging. Indien het verzoek op goede gronden wordt gedaan, dienen de keuringsgegevens binnen drie maanden te worden vernietigd. Inzage- en blokkeringsrecht Art. 7:464 lid 2 sub b BW regelt het inzage- en blokkeringsrecht. De keurling dient in de gelegenheid te worden gesteld mee te delen of hij de uitslag en de gevolgtrekking van de keuring wenst te vernemen, en zo ja, of hij daarvan als eerste kennis wenst te nemen. Dit om te kunnen beslissen of daarvan mededeling wordt gedaan aan anderen, meer bepaald de opdrachtgever van de keuring. Het blokkeringsrecht geldt niet voor keuringen voor een al bestaande arbeidsverhouding of burgerrechtelijke verzekering dan wel een opleiding waartoe de betrokkene al is toegelaten (het inzagerecht wel).255 Het ontmoet bezwaren als de keurling voor lopende verhoudingen het doorgeven van de resultaten van het onderzoek zou kunnen verhinderen. Uit de huidige formulering van art. 7:464 lid 2 sub b BW volgt echter niet dat het blokkeringsrecht van de keurling beperkt is tot keuringen in verband met nog niet tot stand gekomen arbeidsverhoudingen en burgerrechtelijke verzekeringen en keuringen voor opleidingen waaraan nog moet worden begonnen. Er is immers alleen aangegeven voor welke keuringen het blokkeringsrecht niet geldt.256 Voor alle andere keuringen geldt het blokkeringsrecht in principe wel, zoals keuringen in verband met de uitvoering van wettelijke voorschriften op het terrein van de arbeidsomstandigheden,

255 De huidige formulering van art. 7:464 lid 2 sub b BW is in 2006 in de wet neergelegd (Stb. 2006, 29). 256 E.J.C. de Jong, De ondraaglijke duisternis van het blokkeringsrecht, TvGR 2011, p. 405-412.

305

Handboek gezondheidsrecht

pensioenregelingen en cao’s, en keuringen die in een publiekrechtelijk kader plaatsvinden (zoals de rijbewijskeuring). De vraag rijst of het inzage- en blokkeringsrecht zo beperkt moet worden opgevat dat het rapport alleen mag worden ingezien en rapportage mag worden verhinderd. Aangenomen moet worden dat de keurling na inzage ook kan verzoeken om bepaalde onderdelen van het rapport te verwijderen, te verbeteren of aan te vullen. Het is vervolgens aan de keurend arts om te beoordelen of hij op een dergelijk verzoek ingaat. Rapportage en informatie-uitwisseling De keurend arts mag aan de werkgever of de verzekeraar niet méér meedelen dan voor het doel van de keuring strikt noodzakelijk is, aldus art. 10 lid 3 Wmk. Met de omschrijving ‘strikt noodzakelijk’ heeft de wetgever nadrukkelijk afstand genomen van de tot dan toe aangehangen leer van de loutere gevolgtrekking. Deze leer houdt in dat aan de keuringvrager alleen mag worden meegedeeld of de keurling (al dan niet onder voorwaarden) is goedgekeurd of afgekeurd. Naast de gevolgtrekking mogen dus ook bepaalde feitelijke bevindingen worden meegedeeld, voor zover dit althans strikt noodzakelijk is. Een scherp criterium is hiermee niet gegeven. Irrelevante gegevens dienen in elk geval niet te worden overgelegd. Het verdient aanbeveling dat via zelfregulering of zo nodig bij AMvB het informatieverkeer tussen keurend arts en keuringvrager nader wordt gespecificeerd.257 De keuringvrager mag niet zonder meer afgaan op het oordeel van de arts die de keuring heeft verricht. Hij dient in elk geval de wijze waarop het keuringsrapport tot stand is gebracht te toetsen. De uitslag van de keuring kan het beste in korte bewoordingen – bij voorkeur alleen medisch bezwaar of geen bezwaar – aan de opdrachtgever worden meegedeeld. In het geval van een beperkte of voorwaardelijke geschiktheidsverklaring bij een aanstellingskeuring mag meer informatie worden verstrekt. Voor de overheidssector ligt dit in zoverre anders dat het bestuursorgaan op grond van art. 3:9 Awb zich ervan dient te vergewissen dat het keuringsonderzoek op zorgvuldige wijze heeft plaatsgevonden. Dit staat op gespannen voet met het medisch beroepsgeheim, dat door art. 3:9 Awb niet terzijde wordt gesteld. Zonder toestemming van de keurling zijn keuringsgegevens niet voor anderen beschikbaar of ter inzage. Voor het inlichten van de huisarts is de toestemming van de keurling vereist. Toestemming mag niet worden verondersteld, zoals bij de medische behandeling. Dat neemt niet weg dat het in uitzonderlijke gevallen bezwaarlijk kan zijn dat de keurend arts de sollicitant informeert over een bij hem bestaande ziekte. In dat geval kan de keurend arts weinig anders doen dan de huisarts inschakelen.

257 Zie ook KNMG, Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens, 2010; Nederlandse Vereniging voor Medisch Specialistische Rapportage (NVMSR), Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in Bestuurs- en Civielrechtelijk verband, 2016.

306

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

Herkeuring Bij afkeuring of voorwaardelijke goedkeuring heeft de keurling recht op herkeuring (art. 12 Wmk). Het recht op herkeuring is overigens ook in een aantal andere regelingen vastgelegd, zie bijvoorbeeld art. 104 Reglement rijbewijzen. Herkeuring dient te geschieden door een onafhankelijke arts. Het vereiste van onafhankelijkheid brengt mede tot uitdrukking dat de herkeuring niet mag worden verricht door de arts die de eerste keuring heeft uitgevoerd, en evenmin door de behandelend arts. De uitslag van de herkeuring komt in de plaats van de eerdere keuring, waarvan de uitslag idealiter niet aan de keuringvrager is meegedeeld. De keurling doet er daarom in het algemeen verstandig aan gebruik te maken van zijn recht om als eerste de uitslag van de keuring te vernemen. De kosten van de herkeuring komen voor rekening van de keuringvrager, al mag van de keurling een redelijke bijdrage worden verlangd.258 De keurling moet binnen een week om de herkeuring verzoeken. Totdat de uitslag van de herkeuring bekend is, mag de werkgever of de verzekeraar geen beslissing nemen over de aanstelling of de verzekering.

3.5.6

Positie van de keurend arts

Door zijn aanstelling respectievelijk de aanvaarding van de keuringsopdracht komt de arts in een juridische betrekking tot de opdrachtgever te staan.259 De keurend arts verkeert structureel in een belangenconflict. Hij is niet alleen verantwoording schuldig aan de keurling, zoals de behandelend arts aan de patiënt, maar ook aan de opdrachtgever. Het verrichten van een medische keuring is als zodanig geen voorbehouden handeling in de zin van de Wet BIG. Aanstellingskeuringen mogen echter alleen worden verricht door een bedrijfsarts. Ook andere keuringen zullen door gekwalificeerde artsen moeten worden verricht. De professionele standaard van de keurend arts omvat het zorgvuldig en deskundig handelen als een redelijk bekwaam keurend arts, met middelen die in redelijke verhouding staan tot het keuringsdoel. Hij moet daarnaast voldoen aan de rechten van de keurling en aan maatschappelijke regelingen.260 De keurend arts zal op de hoogte moeten zijn van het specifieke doel van de keuring. De arts dient niet buiten dat doel te gaan en niet méér gegevens te verzamelen en onderzoeken te doen dan voor de keuring nodig zijn. Het doelvereiste vergt ook dat de keurend

258 In bijzondere wetten kan dit anders zijn geregeld. Zo geschiedt de herkeuring voor een rijbewijs op eigen kosten. 259 Daarbij wordt vooral gedacht aan de arts die de keuring verricht. Op de geneeskundig adviseur – die op basis van de gegevens van de keurend arts het advies aan de opdrachtgever geeft – is een en ander mutatis mutandis ook van toepassing. 260 Zie voor de eisen die vanuit professioneel oogpunt aan de keurend arts worden gesteld ook NVMSR, 2016.

307

Handboek gezondheidsrecht

arts op de hoogte is van de medische aspecten die aan het doel zijn verbonden of daaruit voortvloeien. Voor de aanstellingskeuring bijvoorbeeld betekent dit kennis van de medische functie-eisen. Hij zal verder op de hoogte moeten zijn van de factoren in het bedrijf die bij de uitoefening van de functie schadelijk en belastend kunnen zijn voor de gezondheid. Uiteraard dienen de bij de keuring te hanteren onderzoeksmethoden valide te zijn. Niet alleen moeten vragen en onderzoeken noodzakelijk zijn voor het doel, ook is vereist dat de gegevens niet op een minder ingrijpende wijze kunnen worden verkregen (subsidiariteit). Dit is speciaal voor invasief en belastend onderzoek van belang. Daarnaast moeten de vragen en de onderzoeken in een redelijke verhouding staan tot het doel van de keuring (proportionaliteit). Factoren daarbij zijn ook de mate waarin inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en geestelijke integriteit van de keurling en de maatschappelijke consequenties. Keuringsprocedures mogen bovendien geen of hooguit minimale risico’s en bezwaren met zich brengen; de keurling mag door de keuring niet tot patiënt worden gemaakt.261 Toevallig verkregen gegevens dienen niet zonder overleg met de keurling te worden gebruikt.262 Omdat een medisch oordeel onzekerheden bevat, behoort de keurend arts geen uitspraken te doen waarvoor de medische gegevens onvoldoende basis bieden. Hij moet redelijkerwijs tot de genomen beslissing kunnen komen. Ook de korte duur van de observatieperiode die doorgaans bij keuringen beschikbaar is, maant tot voorzichtigheid bij het trekken van conclusies. Dat geldt ook voor oordelen over de psychische gesteldheid van de betrokkene. De keurend arts dient geen oordelen te geven die buiten de medisch-professionele standaard vallen (bijvoorbeeld ‘onconventioneel type’, ‘maakt werkschuwe indruk’) en zich van onzakelijke en vooringenomen kwalificaties te onthouden. Goedkeuring mag verder niet afhankelijk zijn van het ondergaan van medische ingrepen. Indien noodzakelijk dient hij gegevens bij de behandelend arts op te vragen of advies bij een deskundige in te winnen. Inlichtingen bij een behandelend arts mogen alleen met toestemming van de keurling worden gevraagd. Deze toestemming dient uitdrukkelijk te worden gegeven; een algemene machtiging onder aan het keuringsformulier is hiervoor niet voldoende. Bovendien moet deze toestemming gericht zijn op de specifiek te stellen vragen en schriftelijk worden gegeven. De keurend arts moet vervolgens aan de behandelend arts concrete vragen stellen op grond van zijn eigen bevindingen. Standaardbrieven waaruit niet duidelijk wordt over welke informatie de keurend arts al beschikt, zijn niet toelaatbaar. Afkeuring dient alleen na onderzoek door de arts zelf te geschieden.

261 CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39. In casu ging het om de beoordeling van röntgenfoto’s van asielzoekers in het kader van leeftijdsonderzoek. 262 RTG Zwolle 23 augustus 2007, GJ 2007/138, TvGR 2008/19.

308

3

Gezondheidszorg en derdenbelangen

De keurend arts doet er goed aan zijn positie – namelijk dat hij werkt in opdracht van de keuringvrager – aan de keurling uiteen te zetten en informatie te geven over welke gegevens hij aan wie over de keuring zal verstrekken. Deze kennis mag bij de keurling niet aanwezig worden verondersteld. Van de keurend arts mag verder worden verwacht dat hij kandidaten op gelijke wijze aan dezelfde criteria onderwerpt. De keurend arts is medisch-professioneel onafhankelijk en alleen gebonden aan de professionele standaard van de beroepsgroep.263 Het feit dat hij werknemer is of in opdracht keurt, behoort geen invloed te hebben. De keurend arts dient zich niet in te laten met aanwijzingen van de opdrachtgever waardoor niet-beroepsmatige elementen in de keuring zouden kunnen sluipen. Omdat de onafhankelijkheid en de professionaliteit van de keurend arts (en van de geneeskundig adviseur van de verzekeringsmaatschappij) voortdurend onder druk staan, is de wettelijke verankering hiervan belangrijk. De zelfstandigheid en onafhankelijkheid van de bedrijfsarts zijn vastgelegd in art. 14 lid 8 Arbowet. Dat is temeer van belang omdat veel bedrijfsartsen in dienst zijn van arbodiensten. Door de onderlinge concurrentie tussen de arbodiensten kan de neiging bestaan om zich meer dan wenselijk is te richten naar de wensen van de werkgever. Het is verder onwenselijk dat een keuring wordt uitgevoerd door de behandelend arts van de betrokkene of een arts die op andere wijze nauw bij de keurling betrokken is. Voor de keurend artsen is het ten slotte belangrijk dat zij hun professionaliteit verder uitbouwen. Voor bedrijfsartsen en voor de geneeskundig adviseurs van particuliere verzekeringsmaatschappijen zijn beroepscodes tot stand gekomen.264 Belangrijk is ook dat voor de uiteenlopende keuringssituaties protocollen en kwaliteitsmaatstaven worden ontwikkeld. Daartoe biedt het goed hulpverlenerschap (art. 7:453 BW) een wettelijk aanknopingspunt. Een duidelijk beroepsprofiel en expliciete kwaliteitsnormen maken ook een betere toepassing mogelijk van het tuchtrecht, waaraan keuringsartsen zijn onderworpen.

263 Zie ook art. 10 lid 1 Wmk. 264 Zie de Beroepscode voor bedrijfsartsen en de Beroepscode voor geneeskundig adviseurs in particuliere verzekeringszaken; zie over bedrijfs- en verzekeringsartsen verder par. 7.2 en 7.3.

309

4 4.1

B e g i n va n h e t l e ve n Inleiding

Vroeger bleven beslissingen over voortplanting en nakomelingen beperkt tot het al dan niet verwekken van een kind. Door de ontwikkeling van de moderne wetenschap en technologie kan hierop tegenwoordig een verdergaande invloed worden uitgeoefend.1 De toekomstige mens kan al voor zijn geboorte – en soms nog voordat er van een vrucht kan worden gesproken – onderworpen zijn aan beslissingen die zijn erfelijke kenmerken beïnvloeden. Ook de wijze van het tot stand brengen van mensen is voorwerp geworden van wetenschap en technologie. Door wetenschappelijke ontwikkelingen kan de voorheen min of meer ‘verborgen’ ontwikkeling van het embryo in het moederlichaam nu voor een deel ook daarbuiten plaatsvinden. Door al die ontwikkelingen zijn vragen gerezen over de status van het extracorporele embryo (het embryo in vitro).2 Heeft het ingenestelde embryo, de vrucht of foetus, van oudsher een zekere mate van bescherming in het recht gehad, met het embryo in de daaraan voorafgaande fase van ontwikkeling heeft het recht zich in het verleden niet bemoeid. Dit is echter door de aanvaarding van abortus provocatus en de behoefte om met dit hele vroege leven onderzoek te doen en daarin mogelijk in te grijpen, veranderd. Bij voortplanting spelen de genetica en de ontwikkelingen binnen de DNAtechnologie een belangrijke rol.3 Op die ontwikkelingen wordt in dit hoofdstuk eerst ingegaan. Daarna volgen de thema’s voortplanting en zwangerschap.

4.2

Genetica en DNA-technologie

De afgelopen decennia heeft de genetica een hoge vlucht genomen. Met name de ontwikkeling van de DNA-technologie heeft daarbij een rol gespeeld.4 In de gezondheidszorg kan de DNA-technologie worden gebruikt voor diagnose en therapie van genetische ziekten. 1

2 3 4

Th.A.M. te Braake & L.E. Kalkman-Bogerd, Procreatietechnologie en recht. Preadvies VGR 2001; L.E. Kalkman-Bogerd, Art. 8 en art. 12 in verband met kunstmatige voortplanting en draagmoederschap, in: J. Gevers (red.), Het EVRM en de gezondheidszorg. Nijmegen: Ars Aequi Libri, 1994, p. 119-135; G.M.W.R. de Wert, Handelingen met geslachtscellen en embryo’s, in: Gezondheidsraad, Signalering ethiek en gezondheid, 2003, p. 11-50; B. van Beers, Leeftijdsgrenzen en het grenzeloze verlangen naar een kind, AA 2011, p. 574-583. Onder status wordt in dit verband verstaan positie in het recht, waarbij het onder meer gaat om de vraag in welke mate het embryo bescherming verdient. Gezondheidsraad, Advies Erfelijkheid: wetenschap en maatschappij. Den Haag, 1989; idem, Advies DNAdiagnostiek, 1998. Gezondheidsraad, 1989; 1998.

311

Handboek gezondheidsrecht

Het Humaan Genoom Project, dat aan het eind van de vorige eeuw in verschillende delen van de wereld werd uitgevoerd, beoogde het menselijk genoom (naar schatting honderdduizend genen) in kaart te brengen. Dat is onder andere van belang om de genetische component van ziekten te kunnen ontdekken. Op grond daarvan kunnen methoden worden ontwikkeld voor diagnostiek en op den duur tevens voor behandeling van ziekten.5 Ook kan worden gedacht aan het via dergelijke methoden beïnvloeden van een bepaalde factor (bijvoorbeeld groei).6 De verwachting is dat, nu inmiddels alle menselijke genen in kaart zijn gebracht, geleidelijk ook de functies van die genen bij het ontstaan en verloop van ziekten steeds verder zullen worden opgehelderd. Daardoor zullen niet alleen de mogelijkheden voor DNA-diagnostiek van de meer zeldzame monogene ziekten zich uitbreiden, ook zullen steeds meer genetische factoren worden geïdentificeerd die, vooral in combinatie, tot een verhoogde kans leiden op veelvoorkomende ziekten als diabetes, harten vaatziekten, neuropsychiatrische aandoeningen en bepaalde vormen van kanker. Ook zullen in de toekomst waarschijnlijk de mogelijkheden toenemen om bestaande vormen van therapie (bijvoorbeeld medicatie) aan de individuele genetische eigenschappen van de patiënt aan te passen, zodat zij doeltreffender worden.7 De laatste jaren zijn de mogelijkheden om het menselijk genoom snel en relatief goedkoop te analyseren sterk toegenomen, met name door de opkomst van het zogenoemde ‘next generation sequencing’ (NGS), een term die wordt gebruikt om het geheel van technologieën aan te duiden voor het snel in kaart brengen van de volledige genetische code van een mens. NGS wordt inmiddels ook in Nederland in de gezondheidszorg in verschillende vormen toegepast.8 Daardoor kunnen vele genen tegelijk worden gesequencet, met tijdwinst tot gevolg. Ook zijn er meer mogelijkheden om te onderzoeken of er een genetische oorzaak is voor een aandoening waarvan niet duidelijk is wat het precies is, aldus de Gezondheidsraad.9 Volgens de raad kan met NGS-technieken ook meer richting en snelheid worden gegeven aan de behandeling. Als bijvoorbeeld eigenschappen van tumoren in kaart kunnen worden gebracht, kan de behandeling daarop worden aangepast. Verwacht wordt dat NGS op langere termijn andere testen kan voorkomen of vervangen. Dit alles heeft ook gevolgen voor de relatie tussen zorgverlener en patiënt,10 en roept ten aanzien van die

5 6 7 8 9 10

Bijv. gentherapie (het toevoegen van een gen aan de afwijkende cel of het anderszins mogelijkheden scheppen of vergroten voor het normaal functioneren van genen). Beïnvloeding van complexe menselijke eigenschappen die zijn bepaald door verschillende genen (bijvoorbeeld intelligentie) lijkt evenwel vooralsnog niet in het verschiet te liggen. Gezondheidsraad, Farmacogenetica: signalement. Den Haag, 2001. W.J. Dondorp & G.M.W.R. de Wert, Het ‘duizend dollar genoom’: een ethische verkenning. Den Haag: Centrum voor Ethiek en Gezondheid, 2010. Gezondheidsraad, Advies Next generation sequencing in diagnostiek. Den Haag, 2015. C. Ploem, W. Dondorp, G. de Wert & R. Hennekam, Invoering van ‘next-generation sequencing’ in de zorg. Wat betekent dat voor artsen en patiënten? NTvG 2014;158:A6757.

312

4

Begin van het leven

relatie nieuwe vragen op, zoals wat de verantwoordelijkheid van de arts is jegens familieleden van de patiënt of jegens voormalige patiënten.11 Een andere ontwikkeling is de ontdekking van de zogenoemde CRISPR-Cas-techniek, waardoor heel precies op een bepaalde plek in het DNA geknipt en geplakt kan worden, dat wil zeggen dat het gemakkelijker wordt dan ooit tevoren genen te verwijderen of toe te voegen. Hoewel dit nog in de laboratoriumfase verkeert, is te verwachten dat in de toekomst de mogelijkheden om in te grijpen in eiwitcoderende genen sterk zullen toenemen.

4.2.1

Ingrijpen in het genoom

Grenzen aan genetisch ingrijpen De vraag of genetisch wetenschappelijk onderzoek en het toepassen van de resultaten ervan geoorloofd zijn, heeft altijd veel discussie opgeroepen.12 Eind 2018 laaide de discussie nog verder op, toen bekend werd dat een Chinese wetenschapper op eigen houtje, dus zonder daarbij rekening te houden met de Chinese wetgeving, de techniek van CRISPR-Cas9 (een methode om ziekteveroorzakende mutaties weg te knippen en te vervangen voor ‘gezonde’ mutaties) op enkele menselijke embryo’s had toegepast.13 Het beïnvloeden van het menselijk genetisch materiaal, of althans van de overdracht daarvan naar het nageslacht, is echter niet nieuw. In het kader van genetic counseling worden met het oog op de erfelijkheid maatregelen op genetische indicatie aanbevolen en toegepast, bijvoorbeeld kunstmatigeinseminatiedonor of abortus. Voorts worden op fenotypisch vlak voorzieningen getroffen 11

12

13

J.C.J. Dute & M.C. Ploem, Medisch beroepsgeheim en familieleden, TvGR 2013, p. 729-739, m.n. p. 731733; C. Mitchell, M.C. Ploem, R.C.M. Hennekam & J. Kaye, A duty to warn relatives in clinical genetics: arguable ‘fair, just and reasonable’ in English law? Journal of Professional Negligence 2016, no. 2, p. 120136; J.K.M. Gevers, M.C. Ploem & W.H. van Harten, Opnieuw contact zoeken met de patiënt: een artsenplicht? TvGR 2019, nr. 3, p. 189-198. Zie o.a. J. Fletcher & W. French Anderson, Germline gene therapy: a new stage of debate, Law, Medicine & Health Care 1992, p. 26-39; J. Gevers & H.J.J. Leenen, Rechtsvragen rond voortplanting en erfelijkheid. Deventer: Kluwer, 1986; E. Sutorius, Manipuleren met leven. Preadvies NJV. Zwolle: W.E.J. Tjeenk Willink, 1993; J. Somsen, J.A. Bovenberg & B.C. van Beers, Humane biotechnologie en recht. Preadvies NJV. Deventer: Kluwer, 2009; Y. Buruma, Genetische modificatie. Fundamentele vragen voor het recht, NJB 2017, p. 2304-2311; R. van Est, J. Timmer, L. Kool, N. Nijsingh, V. Rerimassie & D. Stemerding, Regels voor het digitale mensenpark. ‘Telen’ en ‘temmen’ van de mens via kiembaanmodificatie en persuasieve technologie. Den Haag: Rathenau Instituut, 2017; G. de Wert, G. Pennings et al., Human germline gene editing. Recommendations of ESHG and ESHRE, European Journal of Human Genetics 2018, p. 445-449; B. van Beers, C. de Kluiver & R. Maas, The regulation of human germline genome modification in the Netherlands, in: C. Romano, A. Boggio & J. Almqvist (eds.), Human germline modification and the right to science. A comparative study of national laws and policies. Cambridge: Cambridge University Press, 2019, B. van Beers, Welkom in de CRISPR-dierentuin. Juridische grenzen aan genetische modificatie van het nageslacht in het CRISPR-tijdperk, NJB 2019, p. 1722-1730; M.C. Cornel & M. Smalbrugge, Kiembaanmodificatie: waarom mag het niet? NTvG 2019;163:D4211. A. Regalado, Chinese scientists are creating CRISPR babies, MIT Technology Review 2018, www.technologyreview.com/s/614764/chinas-crispr-babies-read-exclusive-excerpts-he-jiankui-paper.

313

Handboek gezondheidsrecht

die de erfelijkheid beïnvloeden: de geneeskunde doet dat door het in leven houden van kwetsbare personen die zonder die geneeskunde zouden zijn overleden. De overheid heeft het huwelijk tussen bloedverwanten in een bepaalde graad verboden, wat een genetische maatregel is. De vraag of er grenzen dienen te worden gesteld aan wetenschappelijk onderzoek is niet op eenvoudige wijze te beantwoorden. In elk geval kan van genetisch onderzoek en de toepassing van resultaten ervan niet worden gezegd dat zij op zichzelf ongeoorloofd zijn. Ook al kunnen ontdekkingen, zoals die op genetisch gebied, ook voor verwerpelijke doeleinden worden gebruikt, het dieper doordringen in de fundamenten van het leven is op zichzelf een positieve waarde, zeker als daaruit nieuwe mogelijkheden voortkomen om ziekten te voorkómen of te behandelen. Dat betekent echter niet dat de vrijheid van de wetenschap onbeperkt zou zijn. Wetenschap is gebonden aan waarden en normen, aan rechten van de mens, aan de professionele standaard, aan ethiek en recht. De Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (Unesco, 1997) noemt als allereerste beperking voor genetisch onderzoek en de toepassing van de resultaten daarvan dat deze nooit mogen prevaleren boven respect voor de mensenrechten, fundamentele vrijheden en de menselijke waardigheid van individuen of van groepen mensen. Ook is maatschappelijke discussie gewenst en eventueel controle in risicovolle situaties. Toetsing moet plaatshebben in het forum van de wetenschap en in het maatschappelijk forum.14 De normen met betrekking tot genetisch ingrijpen worden bepaald door de uitgangspunten en beginselen zoals die tot uitdrukking komen in het geheel van de mensenrechten (zie hoofdstuk 1). Genetisch onderzoek en de toepassing van de resultaten daarvan op de mens moeten bijdragen aan de ontplooiing van de mens als individu en als soort. Genetisch ingrijpen mag er niet toe leiden dat de waardigheid van de mens wordt aangetast, zijn zelfbeschikking op het spel komt te staan, of dat hij geen deel meer kan hebben aan de maatschappelijke mogelijkheden die hij voor zijn ontplooiing nodig heeft. Wetenschappelijk onderzoek met menselijk erfelijkheidsmateriaal mag niet alleen geen gevaar opleveren voor de mens, het dient ook rekening te houden met de grenzen die aan mens-diercombinaties worden gesteld.15 In het verlengde van internationale normen op dit punt wordt in art. 25 Embryowet (2002) een aantal handelingen op dit vlak verboden: 14

15

Voor een poging om de maatschappelijke consequenties van verdergaande ontwikkeling en toepassing van genetische technieken in de toekomst te doordenken, zie bijv. A. Brock et al., From chance to choice; genetics and justice. Cambridge, UK: Cambridge University Press, 2000. Zie over de normatieve aspecten van mens-diercombinaties o.a. D. Shaw, W. Dondorp, N. Geijsen & G. de Wert, Creating human organs in chimaera pigs: an ethical source of immunocompatible organs? JME 2015, No. 12, p. 970-974; W. Dondorp & M.H. Johnson, Human-animal chimeras: circumventing rather than discussing ethical concerns comes at a price. Reproductive Biomedicine Online 2017, No. 4, p. 341-342;

314

4

Begin van het leven

– een menselijke en een dierlijke geslachtscel samen te brengen gericht op het doen ontstaan van een meercellige hybride; – een uit menselijke en dierlijke, dan wel alleen menselijke embryonale cellen tot stand gebrachte chimère zich langer dan veertien dagen te laten ontwikkelen; – een menselijk embryo in te brengen in een dier; – een dierlijk embryo in te brengen in een mens. Bovenstaande handelingen worden ook niet toelaatbaar geacht omdat de daaruit voortvloeiende gevolgen niet kunnen worden teruggedraaid indien de gekweekte wezens zich zouden voortplanten. Als voortplanting is uitgesloten, is er meer ruimte voor onderzoek. Zo zijn er transgene dieren tot stand gebracht (onder andere een ‘kankermuis’) door het inbrengen van enkele genen uit de mens. Dit kan van belang zijn voor bijvoorbeeld het kankeronderzoek. DNA-recombinatietechnieken voor de productie van bijvoorbeeld insuline berusten op een combinatie van DNA van verschillende oorsprong.16 Tegen genetisch wetenschappelijk onderzoek wordt wel aangevoerd dat het zou kunnen leiden tot erosie van de individuele uniciteit van mensen. Dat is echter niet te verwachten. De mens wordt niet alleen door biologisch-genetische factoren bepaald. Zelfs met een gelijke genetische constitutie zouden mensen tot een verschillende ontwikkeling komen

16

H. Jochemsen, W. Dondorp & G. de Wert, Menselijke organen kweken in dieren: een ethische discussie. Essays in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport. Den Haag, 2017; Gezondheidsraad, De regulering van cybriden en chimaeren. Den Haag, 2019. In de Verenigde Staten heeft het US Patent and Trademark Office in mei 1987 besloten dat nieuwe variëteiten van dieren octrooieerbaar zijn, nadat eerder al octrooien waren verkregen op gemanipuleerde planten en bacteriën. Het Supreme Court of the United States d.d. 16 juni 1980 (Diamond/Chakrabarty) zei: ‘The patenter has produced a new bacterium with markedly different characteristics from any found in nature and one having the potential for significant utility. His discovery is not nature’s handiwork, but his own; accordingly it is patentable subject matter (…).’ In 1988 is octrooi verleend op een genetisch gemanipuleerde kankermuis. In het kader van het Humaan Genoom Project is de octrooieerbaarheid van menselijke DNA(gen)fragmenten aan de orde gekomen. Zowel in de Verenigde Staten als in Europa wordt aangenomen dat genen te beschouwen zijn als chemische substanties waarop in beginsel de normale octrooivereisten van toepassing zijn; dat geldt ook voor DNA-sequenties die coderen voor bepaalde eiwitten. Zie hierover J. Huydecoper, De gepatenteerde muis: (octrooi)bescherming en levende materie, TvGR 1991, p. 402-409; C. Versteegh, Welkom Adriana? NJB 1991, p. 695-703. In het kader van de EU is een Richtlijn betreffende de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen tot stand gekomen (Richtlijn 98/44). Daarin is het menselijk lichaam als zodanig in de verschillende stadia van zijn ontwikkeling niet vatbaar voor octrooi, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan of van de sequentie van een gen. Daarentegen is een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie van een gen, wel octrooieerbaar. Een gen is daarmee zelfs octrooieerbaar als de structuur van de geïsoleerde sequentie identiek is aan de in de natuur voorkomende sequentie. Zie S. Bostyn, Octrooirecht en ge(e)net(h)ica. Octrooi op menselijke genen en afgeleide genetische manipulaties, TvGR 1998, p. 186-201. Voor de gevolgen van een en ander voor diagnostiek en research, zie N.J. Leschot e.a., De zorgwekkende gevolgen van het octrooieren van humane genen voor de gezondheidszorg en het wetenschappelijk onderzoek in Nederland, NTvG 2004, p. 1712-1715.

315

Handboek gezondheidsrecht

door te leven op verschillende plaatsen en door verschil in milieu. Het gen is weliswaar drager van iemands aanleg, maar is hem niet.17 De norm dat genetisch ingrijpen binnen de categorie van het menselijke moet blijven, heeft een algemeen karakter en leent zich voor verschillende interpretaties. De inhoud van het begrip ‘menselijk’ ontwikkelt zich in de tijd. Therapeutische genetische manipulatie met somatische cellen valt in elk geval binnen de norm; deze wordt dan ook algemeen als geoorloofd beschouwd. Over de geoorloofdheid van genetische therapie met kiembaancellen verschillen de meningen.18 Naast therapeutische moet niet-therapeutische genetische manipulatie worden onderscheiden; die laatste is veel controversiëler. Therapieën met somatische en kiembaancellen Therapeutische genetische manipulatie met somatische cellen (gewone lichaamscellen) wordt, zoals gezegd, in brede kring toelaatbaar geacht. Er is geen wezenlijk verschil tussen somatische gentherapie en conventionele medische therapie. Die brede consensus is er niet waar het om genetische therapieën met kiembaancellen gaat: sommigen vinden dat aanvaardbaar, anderen niet. De Brede DNA-Commissie (1983) wees het kunstmatig aanbrengen van veranderingen in geslachtscellen af als strijdig met de eerbied voor de menselijke waardigheid en met het recht een niet kunstmatig veranderd genetisch patroon te erven.19 Deze laatste formulering verwijst naar art. 4i van de Recommendation on genetic engineering (Parliamentary Assembly, Council of Europe, nr. 934, 1982). Deze aanbeveling sluit echter therapeutische toepassing van genetic engineering niet uit bij ziekten die genetisch worden overgedragen.20 De Resolutie van het Europees Parlement over de ethische en juridische problemen in verband met genetische manipulatie (1988) eist strafrechtelijke sancties tegen elke gentransfer in menselijke kiembaancellen (art. 28). De Declaration of Inuyama (1990) van de CIOMS laat daarentegen de modificatie van kiembaancellen voor therapeutische of preventieve doeleinden open, omdat dit de enige mogelijkheid zou kunnen zijn om bepaalde ziekten te behandelen. In ons land bevat de Embryowet in art. 24 sub g een verbod tot wijziging van genetisch materiaal van de kern van menselijke kiembaancellen waarmee een zwangerschap tot stand zal worden gebracht.21 Dit beperkt geformuleerde verbod geldt niet voor de toepassing 17

18 19 20 21

Zie in dit verband ook de Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (Unesco, 1997), waarin staat dat de menselijke waardigheid ‘makes it imperative not to reduce individuals to their genetic characteristics and to respect their uniqueness and diversity’. Zie ook Cornel & Smalbrugge, 2019, die in hun bijdrage over kiembaanmodificatie het uitgangspunt dat iemands genetische identiteit niet zou mogen veranderen, ter discussie stellen. Eindrapport van de commissie ter bestudering van de maatschappelijke en ethische aspecten van werkzaamheden met erfelijkheidsmateriaal, 1983. De Aanbeveling stelt voor een lijst van ziekten te maken die met gentherapie mogen worden behandeld. Dit verbod is opgenomen ter uitvoering van art. 9 lid 6 van de EU-richtlijn van 2001 inzake toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen (Richtlijn

316

4

Begin van het leven

van celkerntransplantatie ter voorkoming van mitochondriale aandoeningen (waarbij men alleen het mitochondriale DNA vervangt, maar de celkern onaangetast laat).22 Deze techniek is overigens wel in strijd met het ruimer geformuleerde verbod in art. 13 van het Biogeneeskundeverdrag, dat elke interventie in het menselijk genoom verbiedt voor zover zij ten doel heeft genetische modificatie van het erfelijkheidsmateriaal van nakomelingen te bewerkstelligen. De regering heeft daarom laten weten bij toekomstige ratificatie van het verdrag op dit punt een voorbehoud te willen maken.23 De negatieve beoordeling van kiembaangentherapie hangt samen met de huiver voor het zodanig ingrijpen in erfelijkheidsmateriaal dat de aangebrachte veranderingen op het nageslacht worden overgebracht. Daaruit vloeit het afwijzen van kiembaangentherapie echter niet zonder meer voort. Net zo goed kan worden geredeneerd dat nakomelingen liever niet worden geboren met een ziekte die had kunnen worden weggenomen. Voorts is niet duidelijk waarom het levende geslacht niet zou mogen beslissen over het wegnemen van ziekte bij een toekomstig geslacht. Bij procreatie is er een zekere morele – in verband met vrijheid en zelfbeschikking geen juridische – verantwoordelijkheid de gezondheid van het toekomstige kind te bevorderen.24 En waarom zou het overdragen van ziekte aan een nakomeling en het vervolgens geven van een behandeling onder andere met chemische en chirurgische middelen hoger moeten worden gewaardeerd dan het voorkómen van ziekte en lijden door kiembaangentherapie? Dit alles hoeft overigens niet te betekenen dat elke beslissing over kiembaangentherapie kan worden genomen. Zo zijn de argumenten voor beperking van de toelaatbaarheid van kiembaangentherapieën bij ernstige ziekte sterker dan bij andere ziekten. Aan wetenschappelijk onderzoek op het gebied van kiembaangentherapieën zijn overigens ook problemen verbonden. Ervaringen met somatische celexperimenten vormen onvoldoende grond voor experimenten met kiembaancellen, omdat die laatste verschillende generaties bestrijken. Voor het ondernemen van dergelijke experimenten moet vrijwel vaststaan dat de uit te proberen kiembaangentherapie het beoogde effect in het nageslacht heeft en er geen schadelijke gevolgen voor het nageslacht door ontstaan. Inmiddels zijn de technische mogelijkheden om in te grijpen in het DNA van de mens echter wel in een stroomversnelling geraakt, waardoor kiembaanmodificatie in beeld komt. Met het aanbrengen van wijzigingen in het embryonale DNA kunnen in principe erfelijke ziekten bij het

22 23 24

2001/20/EG). Zie in dat verband overigens ook art. 13c WMO (zoals geldend sinds 1 maart 2006), dat verbiedt in het kader van gentherapie geneesmiddelenonderzoek uit te voeren dat gericht is op modificatie van de kiembaan. Zie bijv. COGEM & Gezondheidsraad, Ingrijpen in het DNA van de mens. Morele en maatschappelijke implicaties van kiembaanmodificatie. Den Haag, maart 2017. Kamerstukken II 2000/01, 27423, 5, p. 100. Zoals aangegeven in par. 1.2.1 wil de regering inmiddels geheel afzien van ratificatie van het Biogeneeskundeverdrag. R. Green, Justice and the claims of future generations, in: E. Shelp (ed.), Justice and health care. Dordrecht: Reidel, 1981.

317

Handboek gezondheidsrecht

nageslacht worden voorkomen, maar er is wel nog een aantal onzekerheden ten aanzien van veiligheid en effectiviteit, zowel op korte als lange termijn.25 Voor nader onderzoek naar de mogelijkheden van de nieuwe technieken is onderzoek met voor wetenschappelijk onderzoek gekweekte embryo’s nodig (dat laatste is echter in de huidige Embryowet nog verboden; zie par. 4.4.4). Niet-therapeutische ingrepen Het gezondheidsrechtelijk verschil tussen therapeutisch en niet-therapeutisch ingrijpen is groot. Voor therapeutisch handelen is een solide juridische basis aanwezig; dat geldt ook voor gentherapie. Het therapeutisch effect (het wegnemen van ziekte en lijden) kan ook veronderstellingen ten aanzien van wensen van het nageslacht rechtvaardigen. Dit ligt anders bij niet-therapeutische genetische handelingen ter verbetering van aanwezige eigenschappen (enhancement26) en eugenetica. Bij veranderingen die via kiembaancellen worden overgedragen zonder therapeutisch doel neemt de levende generatie een beslissing over het nageslacht die het eigen beschikkingsrecht van dat nageslacht direct beïnvloedt. Daarbij zijn geen veronderstellingen over wensen van het nageslacht te maken, temeer niet daar bestaande opvattingen en de thans geldende waarden in de toekomst wellicht zijn gewijzigd. Ook is het niet altijd mogelijk een scherpe grens te trekken tussen behandeling en mensverbetering.27 Dit is onder meer aan de orde bij enhancement op gronden van preventieve geneeskunde, zoals het inbrengen van genen die het cholesterolniveau zouden verlagen als dat het risico van een hartinfarct zou beperken. In een dergelijk geval kan niet worden gesproken van het genezen van een ziekte, maar anderzijds ligt de ingreep dicht tegen therapie aan omdat hij gericht is op het wegnemen van een risicofactor voor ziekte. Niettemin blijft alertheid geboden, omdat de stap van preventie naar eugenetica (bijvoorbeeld genetisch ingrijpen gericht op verbetering van cognitieve vaardigheden) een betrekkelijk kleine stap is.

4.2.2

Erfelijkheidsonderzoek en -advisering

Erfelijkheidsonderzoek kan in de eerste plaats betrekking hebben op het overdragen op nakomelingen van genetische kenmerken die een verhoogd risico inhouden op het ontwik-

25 26

27

COGEM & Gezondheidsraad, 2017. Over ‘enhancement’ in het algemeen, zie A. Bood, De maakbare mens, in: Gezondheidsraad, Signalering ethiek en gezondheid, 2003, p. 83-91; E. Fenton, Liberal eugenics and human nature; against Habermas, Hastings Center Report 2006, No. 6, p. 35-42; J. Harris, Enhancing evolution. The ethical case for making better people. Princeton NJ: Princeton University Press, 2007. COGEM & Gezondheidsraad, 2017, p. 59.

318

4

Begin van het leven

kelen van bepaalde aandoeningen.28 In dat verband heeft het onderzoek veelal het karakter van prenatale screening (zie daarover ook par. 4.4.6). Daarnaast kan het – ook los van vragen rond procreatie – betrekking hebben op het opsporen van erfelijke kenmerken die bij de onderzochte persoon zelf duiden op een verhoogd risico op ziekte, in de nabije of verdere toekomst. Sommige erfelijke kenmerken kunnen op zichzelf het ontwikkelen van een bepaald ziektebeeld zeer waarschijnlijk of praktisch zeker maken. Andere kunnen alleen in samenhang met andere factoren en met een wisselende mate van waarschijnlijkheid tot aandoeningen leiden. Genetisch onderzoek leidt doorgaans tot advies over behandeling, preventie of over beslissingen rond procreatie en zwangerschap (erfelijkheidsadvisering of ‘genetic counseling’). Inzake het laatste: er zijn verschillende momenten waarop erfelijkheidsonderzoek rond voortplanting kan worden uitgevoerd. Het kan voor de conceptie plaatsvinden, de zogenoemde preconceptionele dragerschapsscreening.29 Deze vorm van screening komt neer op genetisch onderzoek naar autosomaal recessieve aandoeningen bij de toekomstige ouders (deze krijgen een gezamenlijke uitslag); hieruit komt informatie naar voren over ziektekansen bij het nageslacht van de ouders. Deze vorm van screening valt niet onder de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), en dat is, gelet op de ontwikkeling van nieuwe genetische technieken waarmee dragerschap van honderden aandoeningen tegelijk mogelijk is geworden,30 volgens sommigen ten onrechte.31 Een volgend moment is het tot 28

29

30 31

D. Davis, Genetic dilemmas and the child’s right to an open future, Hastings Center Report 1997, No. 2, p. 7-15; J.K.M. Gevers, Juridische aspecten van erfelijkheidsonderzoek en -advies. Preadvies VGR 1987; idem, Voorspellend medisch onderzoek; rechtsbescherming. Preadvies VGR 1996; B. Gordijn (red.), Spreken of zwijgen? Over de omgang met genetische tests. Nijmegen: Valkhof Pers, 2004; R. Green, Parental autonomy and the obligation not to harm one’s child genetically, JLME 1997, p. 5-15; N. Holtzman & D. Shapiro, Genetic testing and public policy, BMJ 1998, p. 852-856; W. Kieboom, Informatie, toestemming en geheimhouding bij erfelijkheidsadvisering; een gezondheidsrechtelijk onderzoek. Den Haag: Koninklijke Vermande, 2003; B. Knoppers (ed.), Human DNA: law and policy; international and comparative perspectives. Den Haag: Kluwer Law International, 1997; G. Laurie, Genetic privacy; a challenge to medico-legal norms. Cambridge, UK: Cambridge University Press, 2002; Council of Europe, Recommendation on prenatal genetic screening, prenatal genetic diagnosis and associated genetic counselling, Rec(90)13; idem, Recommendation on genetic testing and screening for health care purposes, Rec(92)3; L. Skene, Patients’ rights or family responsibilities? Two approaches to genetic testing, Medical Law Review 1998, p. 1-41; Sutorius, 1993; Toepassing van de genetica in de gezondheidszorg; gevolgen van de ontwikkelingen voor de huidige wet- en regelgeving. Den Haag: ZonMw, 2003; VGR, Wat mag en wat moet bij erfelijkheidsonderzoek? 1991; D. Wertz & J. Fletcher, Privacy and disclosure in medical genetics examined in an ethics of care, Bioethics 1991, p. 212-227; Additioneel Protocol bij het Biogeneeskundeverdrag inzake genetisch testen voor gezondheidsdoelen. Raad van Europa, 2008. Zie over screening rond de voortplanting, waaronder ook dragerschapsscreening, een in 2016 over prenatale screening verschenen advies Prenatale screening (Den Haag, 2016) van de commissie Prenatale screening van de Gezondheidsraad, i.h.b. p. 97-80. L. Henneman, P. Borry et al., Responsible implementation of expanded carrier screening, European Journal of Human Genetics (24) 2016, p. e1-e12. W.J. Dondorp & M.C. Ploem, De Wet op het bevolkingsonderzoek op de schop: ‘het spoor helaas een beetje kwijtgeraakt’. TvGR 2020, p. 236-250. De auteurs pleiten er in hun artikel voor preconceptionele drager-

319

Handboek gezondheidsrecht

stand brengen van een zwangerschap: dan kan pre-implantatie genetische diagnostiek (PGD) bij het embryo worden uitgevoerd. Het gaat dan om paren die ofwel een sterk verhoogd risico hebben op het krijgen van een kind met een ernstige genetische aandoening, ofwel een hoog risico op verlies van de zwangerschap wegens een chromosomale afwijking. Deze vorm van genetisch onderzoek – die wordt toegepast op cellen van via een ivf- of ICSI-behandeling verkregen embryo’s – wordt alleen in een speciaal daarvoor ingericht en aangewezen ‘PGD-centrum’ uitgevoerd; daarbij zijn drie ‘PGD-transportcentra’ betrokken.32 Een laatste moment is tijdens de zwangerschap, de zogenoemde prenatale screening. Zie over PGD en prenatale screening paragraaf 4.4.5 en 4.4.6. Genetische advisering kan niet alleen de individuele patiënt, maar ook zijn familieleden betreffen. Daarmee is een van de omstandigheden aangegeven waardoor erfelijkheidsonderzoek zich onderscheidt van andere vormen van geneeskundig onderzoek: de genetische kennis kan niet alleen van belang zijn voor degene bij wie het onderzoek wordt uitgevoerd, maar ook voor bloedverwanten;33 en onderzoek gedaan bij bloedverwanten kan weer van belang zijn voor de patiënt. Dat kan moeilijkheden geven met betrekking tot het omgaan met genetische persoonsinformatie. Kennis die door genetisch onderzoek bij een persoon is verkregen, kan een diepgaande invloed op het leven van betrokkene hebben.34 Zij kan niet alleen in de richting wijzen van een bestaande aandoening, maar ook duiden op aanleg voor een toekomstige ziekte, zoals borstkanker of de ziekte van Huntington. Genetische informatie kan een rol spelen bij besluitvorming over procreatie, zoals beëindiging van een zwangerschap, gebruikmaking van een methode van kunstmatige voortplanting, of het geheel afzien van procreatie. Ook kunnen zich als gevolg van het beschikbaar komen van genetische kennis maatschappelijke problemen voordoen, in het bijzonder bij de toegang tot arbeid en verzekeringen. Het toenemende belang om te kunnen beslissen over het ontvangen van informatie over de eigen genetische constitutie heeft geleid tot groeiende erkenning (ook in interna-

32 33

34

schapsscreening via de begin 2020 bij de Tweede Kamer ingediende wetswijziging alsnog onder de WBO te brengen; zie over de wetswijziging par. 8.5. Het Maastricht UMC is PGD-centrum; UMC Utrecht, UMC Groningen en Amsterdam UMC zijn PGDtransportcentra. Zie over de problematiek van het informeren van familieleden bij erfelijke aandoeningen een richtlijn van de Vereniging Klinische Genetica Nederland uit 2019. Zie www.vkgn.org/files/93/Richtlijn%20informeren %20van%20familieleden%20bij%20erfelijke%20aandoeningen.pdf. Omdat de informatie schokkend kan zijn, beval de Gezondheidsraad (1989, p. 92) aan om eventueel op de markt komende doe-het-zelf-testkits niet algemeen verkrijgbaar te stellen vanwege de vereiste deskundigheid bij de interpretatie van resultaten. Bij eventuele kanalisering van de verkrijgbaarheid van middelen voor zelftests zal wel rekening moeten worden gehouden met de Europese regelgeving inzake in-vitrodiagnostica; zie hierover J. Gevers, The role of the law with respect to self-testing, EJHL 1999, p. 155-164. Over genetica en zelftesten, zie o.a. B. William-Jones, Where there’s a web, there’s a way: commercial genetic testing and the internet, Community Genetics 2003, p. 46-57.

320

4

Begin van het leven

tionaal verband) van een recht op niet-weten.35 De vrijheid van ongewenste voorspellende kennis verschoond te blijven is in termen van grondrechten te verbinden met de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, opgevat in ruime zin als het recht op een vrije sfeer waarin men zijn leven naar eigen inzicht kan vormgeven. Voor bescherming van die vrijheid is allereerst van belang dat men altijd zelf kan beslissen over het wel of niet ondergaan van genetisch onderzoek. Heeft dit eenmaal plaatsgevonden, dan is het recht van belang om desgewenst niet te worden geïnformeerd over de uitkomst (zie hierna). Genetisch advies wordt zowel in de specialistische als in de huisartsgeneeskunde gegeven. In de klinisch-genetische centra zijn brede kennis en gespecialiseerde hulpverlening beschikbaar. Met het groeiend inzicht in de mogelijk genetische achtergrond van een aantal gangbare ziekten, zoals bepaalde vormen van kanker, krijgen echter ook steeds meer andere medische specialismen met erfelijkheidsvragen te maken. De huisarts heeft in het bijzonder een rol bij de begeleiding van de betrokkene en bij problemen die erfelijkheidsadvisering vanwege familiale connecties kan opleveren. Informatie verstrekken aan de betrokkene en eventueel aan belanghebbende derden-familieleden vereist bijzondere vaardigheid en aandacht. De arts mag geen drang uitoefenen op de adviesvrager en hij moet diens vrijheid respecteren.36 Het gaat primair om vergroting van zelfbeschikking van de patiënt. Als de arts ernstige bezwaren tegen de beslissing van de patiënt heeft, kan echter niet van hem worden verwacht dat hij zijn mening verzwijgt. Ook kan de arts gewetensbezwaren hebben. Hij dient die kenbaar te maken en de adviesvrager te verwijzen naar andere deskundigen. De gangbare opvatting is dat ongevraagd advies ten aanzien van de te nemen beslissing achterwege dient te blijven.37 Derdenbelangen en belangen van de samenleving behoren in het advies van de arts geen rol te spelen. Die zijn bij individuele advisering niet zijn primaire zorg. De hulpverlener draagt ook niet de verantwoordelijkheid voor het nageslacht van de adviesvrager. Zijn taak is deugdelijke informatie te verstrekken, ook over mogelijke alternatieven, en de adviesvrager in diens beslissingsproces te begeleiden.

35 36

37

Zie o.a. R. Chadwick et al., The right to know and the right not to know. Aldershot: Avebury, 1997. De Recommendation Rec(92)3 on genetic testing and screening for health care purposes zegt in Principle 3: ‘Such counselling must be non-directive.’ Volgens Principle 5 moet genetische hulpverlening ‘be based on respect for the principle of self-determination of the persons concerned’. In Recommendation Rec(90)13 is het niet-directieve karakter van counseling neergelegd in Principle 4. In de considerans is ‘commitment to personal freedom and respect for private and family life’ uitgangspunt. Zie ook A. Clarke, Is non-directive genetic counseling possible? Lancet 1991, p. 988-1001. De hiervoor genoemde mogelijkheid dat de arts ernstige bezwaren heeft, is in zekere zin een ongevraagd advies. G. de Wert, Met het oog op de toekomst; voortplantingstechnologie, erfelijkheidsonderzoek en ethiek. Amsterdam: Thela Thesis, 1999, acht een absolute afwijzing daarvan discutabel, maar stelt wel dat dit slechts in bijzondere situaties en onder bepaalde voorwaarden aanvaardbaar is.

321

Handboek gezondheidsrecht

Op de rechtsbetrekking tussen de arts die advies geeft en de adviesvrager zijn de wettelijke bepalingen van de behandelingsovereenkomst, neergelegd in het BW, van toepassing. Daarin is weinig geregeld over het aanbod aan hulp. Moet/mag de arts bijvoorbeeld op elk verzoek om genetisch onderzoek ingaan, bijvoorbeeld ook als er geen directe indicatie voor is (zoals klachten bij de hulpvrager of een verhoogd familierisico) en de belasting bij een ongunstige uitslag hoger lijkt dan het nut (zoals bij onderzoek naar dragerschap van aandoeningen later in het leven die niet te voorkomen of te behandelen zijn)? Een grens is gelegen in art. 7:453 BW, dat bepaalt dat de hulpverlener moet handelen conform zijn professionele standaard. Het is noodzakelijk dat die professionele standaard met betrekking tot genetisch onderzoek verder wordt uitgewerkt, bijvoorbeeld in de vorm van richtlijnen die aangeven in welke situaties dergelijk onderzoek aangewezen is. Als met het kunnen ondergaan van genetisch onderzoek voor de patiënt een evident belang gemoeid is, moet de arts duidelijk op de mogelijkheid van onderzoek wijzen.38 Om de hulpvrager in staat te stellen tot een goede beslissing te komen over het al dan niet ondergaan van onderzoek, is zorgvuldige informatie van belang. Onder wat ‘de patiënt redelijkerwijze dient te weten’ (art. 7:448 lid 2 BW) valt in dit verband ook informatie over de eventuele gevolgen voor bloedverwanten respectievelijk over eventueel maatschappelijke implicaties (bijvoorbeeld in verband met het afsluiten van verzekeringen). De toestemming van de patiënt zal expliciet moeten zijn, want voorspellend onderzoek dient in overdrachtelijke zin als ingrijpend te worden beschouwd. Voor toepassing van art. 7:466 lid 2 BW (veronderstelde toestemming voor niet-ingrijpende verrichtingen) is daarom geen plaats. De uitslag van het onderzoek kan de arts voor problemen met betrekking tot de informatie stellen. Dat is bijvoorbeeld het geval bij het ontdekken van een ernstige niet-behandelbare ziekte die nog niet tot symptomen heeft geleid, en bij het ontdekken van erfelijke aanleg die bij de adviesvrager of diens reeds geboren kinderen op latere leeftijd met een grotere of kleinere waarschijnlijkheidskans tot ziekte leidt. De belasting van dergelijke informatie kan voor de adviesvrager zeer groot zijn. Indien de informatie de patiënt ernstige schade zal berokkenen, kan bij uitzondering toepassing van de therapeutische exceptie gerechtvaardigd zijn (art. 7:448 lid 3 BW). Bij erfelijkheidsonderzoek heeft het eerdergenoemde recht om geen informatie te willen ontvangen, speciaal gewicht.39 Het recht op informatie houdt geen plicht in om informatie te ontvangen. In de WGBO (art. 7:449 BW) is het recht neergelegd om niet geïnformeerd te willen worden ‘behoudens voor zover het belang dat de patiënt daarbij heeft niet opweegt tegen het nadeel dat daaruit voor hemzelf of anderen kan voortvloeien’. Het niet willen

38 39

Zie MT Den Haag 23 oktober 1985, TvGR 1986/48. Volgens de Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights heeft eenieder het recht te beslissen of hij wel of niet geïnformeerd wil worden over de uitkomsten van genetisch onderzoek (art. 5c).

322

4

Begin van het leven

worden belast met bijvoorbeeld kennis over aanleg voor een ziekte kan voor de betrokkene in verband met zijn eigen levensconcept grote betekenis hebben. Bij erfelijk onderzoek met voorspellende mogelijkheden of waarbij ontdekking van een latente onbehandelbare ziekte tot de mogelijkheid behoort, dienen over het al dan niet informeren en de wijze waarop zal worden gehandeld, vóór het onderzoek afspraken te worden gemaakt. Dergelijke afspraken doen recht aan de zelfbeschikking van de patiënt. Soms kan de arts met een conflict van plichten worden geconfronteerd. Bijvoorbeeld bij ontdekking van een ernstige maar behandelbare ziekte zal hij zich in omstandigheden wellicht gedrongen voelen over te gaan tot informatie van de patiënt, ondanks diens wens niet te worden geïnformeerd. Ook kunnen de gevolgen voor het nageslacht van iemand in de procreatieve leeftijd zodanig ernstig zijn dat de arts zich vanuit zijn beroepsgeweten verplicht voelt de patiënt tegen diens wens te informeren. In een enkel geval kan het recht op niet-weten feitelijk niet worden gerealiseerd. Als een kind van een ouder die niet wil weten na onderzoek wél informatie wil ontvangen, zal die ouder vrijwel zeker met de nietgewenste kennis worden geconfronteerd. Over het algemeen hebben ouders binnen de regels die bij minderjarigheid gelden (hoofdstuk 2) recht op informatie over genetische ziekten en aanleg daarvoor bij hun kinderen, tenzij de arts geen inlichtingen mag verschaffen op grond van zijn zorg als een goed hulpverlener (art. 7:457 lid 3 BW). Tijdens de zwangerschap heeft de vrouw recht op informatie. Het zal overigens zelden voorkomen dat er een reden is om ouders informatie over de foetus of over de pasgeborene te onthouden. Bij beslissingen over genetisch onderzoek bij pasgeborenen of kinderen zullen arts en ouders zich door het belang van het kind moeten laten leiden. Dat belang is niet gediend bij voorspellend onderzoek naar aandoeningen die pas later in het leven zouden (kunnen) optreden. Algemeen wordt aangenomen dat dat pas dient plaats te vinden op een leeftijd waarop de betrokkene zelf kan beslissen over weten of niet-weten. Als ouders daar toch om vragen, verzet de norm van goed hulpverlenerschap (art. 7:453 BW) zich ertegen dat de arts in dat verzoek meegaat. Anders ligt dat bijvoorbeeld voor onderzoek naar aangeboren, erfelijke stofwisselingsziekten, waarbij er een direct medisch belang is te kunnen ingrijpen bij een erfelijke afwijking. Zodra echter de voordelen voor het kind in termen van behandeling of preventie minder duidelijk zijn, is grote terughoudendheid geboden. Ontwikkeling van professionele richtlijnen over welk onderzoek in welke situaties aangewezen is, is ook hier geboden. Soms kunnen de belangen van derden aanleiding geven tot het overwegen van onderzoek (bijvoorbeeld die van de ouders in verband met een verdere kinderwens, of van een familielid in verband met het kunnen diagnosticeren van een erfelijke ziekte). Zolang het onderzoek mede in het belang van het kind kan worden geacht, hoeft dat geen probleem

323

Handboek gezondheidsrecht

te zijn. Is dat niet zo, dan is het niet te rechtvaardigen, gelet op de inbreuk op het recht op niet-weten van het kind. Dit kan hooguit anders zijn bij een zo zwaarwegend belang van familieleden, dat dit in de afweging met het recht op privacy van het kind mag prevaleren. Waarschijnlijk zal slechts in zeldzame situaties voldaan zijn aan de in dit verband te stellen eisen van noodzaak en proportionaliteit. Als op kinderleeftijd voorspellend onderzoek plaatsvindt, rijzen er overigens ook vragen rond de bewaring en toegankelijkheid van de daaruit voortkomende gegevens. Moet het kind bijvoorbeeld bij volwassen worden niet op het bestaan van dergelijke gegevens worden gewezen?40 Het kan dan zelf beslissen over kennisneming, bewaring of vernietiging. De huidige wetgeving bevat geen pertinente bepalingen op dit punt. Toch zijn zulke aanspraken van het kind zeker pleitbaar in het licht van het zelfbeschikkingsrecht ten aanzien van weten en niet-weten. Ten aanzien van genetische informatie gelden de regels van geheim en privacy (zie hoofdstuk 2). Het geheim komt in het geding als familieleden bij informatie over de patiënt belang hebben. Bloedverwantschap biedt op zichzelf geen grond om doorbreking van geheim te rechtvaardigen.41 Genen zijn geen familiaal bezit. Om gegevens aan familieleden bekend te mogen maken, heeft de hulpverlener toestemming van de patiënt nodig. Heeft de patiënt geen bezwaar tegen het informeren van de familie, dan rijst de vraag of de arts gerechtigd is familieleden – al dan niet via hun huisarts – ongevraagd op de hoogte te stellen van gegevens die hun leven wellicht vérstrekkend beïnvloeden. Hier ligt een dilemma, omdat de familieleden weliswaar belang hebben bij de informatie, maar niet de mogelijkheid om te beslissen van die informatie verschoond te blijven. Over het al dan niet geïnformeerd willen worden kan immers niet tevoren worden gesproken. De mededeling dat gegevens beschikbaar zijn, is op zichzelf al een vorm van informatie en kan al belastend zijn. In dit spanningsveld tussen het recht op zelfbeschikking en het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer is er geen andere mogelijkheid dan te aanvaarden dat familieleden kunnen worden geïnformeerd over de beschikbaarheid van gegevens, althans wanneer die voor hen objectief gezien voldoende van belang zijn, en mag worden aangenomen dat zij die – indien voor de keus gesteld – zouden willen ontvangen. Van het geven van informatie dient in elk geval te worden afgezien als er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de betreffende kennis niet gewenst wordt of voor de betrokkenen in het specifieke geval meer schade dan baat zou opleveren. Een en ander impliceert dat de

40

41

H.D.C. Roscam Abbing, Beslissen door de patiënt. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 1994, p. 7-8. Zie hierover ook E.J. Kranendonk et al., Regulating biobanking with children’s tissue: a legal analysis and the experts’ view. European Journal of Human Genetics 2016, Vol. 24, No. 1, p. 30-36. In de literatuur wordt soms een andere benadering verdedigd waarin bloedverwantschap tot doorbreking van het geheim bij genetische advisering zou kunnen leiden. Voor een bespreking van (de verschillen tussen) beide benaderingen, zie Skene, 1998.

324

4

Begin van het leven

hulpverlener de nodige ruimte wordt gelaten de eventuele voordelen af te wegen tegen de nadelen.42 Vraag is of de arts, indien de patiënt toestemming heeft gegeven de familieleden in te lichten, dan ook de juridische plicht heeft dat te doen. Het te snel aannemen van een dergelijke juridische plicht ontmoet bezwaren. De arts heeft met de familieleden lang niet altijd een relatie en zou hij hen, eventueel over de hele wereld verspreid, moeten opsporen? Bovendien ligt het in vele gevallen voor de hand dat de patiënt zelf zijn familie op de hoogte brengt. Een plicht voor de arts om familieleden te informeren – voor zover die redelijk bereikbaar zijn – zou wellicht aanwezig zijn als het gaat om een ernstige, behandelbare ziekte en de arts weet dat de patiënt de familie niet inlicht. Het is niet uit te sluiten dat in een dergelijk geval het niet-informeren als een onrechtmatige daad van de arts ten opzichte van de familieleden zou kunnen worden aangemerkt of tot tuchtrechtelijke aansprakelijkheid zou kunnen leiden. Meestal hangt aansprakelijkheid af van de omstandigheden, zoals de redenen waarom de patiënt niet zelf de familie inlicht, de aard van de ziekte en de behandelbaarheid ervan, het belang van de informatie voor de procreatie, problemen met keuringen en dergelijke. Uiteraard is ook van belang of op dit punt sprake is van professionele richtlijnen. Anders dan in de Verenigde Staten, waar sprake is van een uitvoerige rechtspraak inzake de waarschuwingsplicht van medici jegens derden ‘at risk’, zijn door de Nederlandse rechter tot nu toe nauwelijks uitspraken gedaan over beroepsplichten van hulpverleners in dergelijke gevallen.43 De literatuur is – terecht – terughoudend om hier een juridische verplichting aan te nemen. Die zou tot gevolg kunnen hebben dat artsen onder druk komen te staan om ook in minder duidelijke gevallen betrokkenen voor alle zekerheid maar te informeren. Dat zou niet bevorderlijk zijn voor een zorgvuldige afweging en de weg kunnen effenen voor nodeloze (en achteraf ongewenste) medicalisering. Geeft de adviesvrager geen toestemming, dan heeft de arts niet het recht om familieleden in te lichten, tenzij hij in een conflict van plichten komt te verkeren. Dat laatste kan met name het geval zijn als de patiënt toestemming weigert voor het informeren van familieleden 42

43

Overigens dient te worden opgemerkt dat art. 21 lid 4 Wbp bepaalt dat genetische gegevens in beginsel alleen mogen worden verwerkt met betrekking tot degene bij wie zij zijn verkregen (en dus niet bijvoorbeeld ten behoeve van familieleden), tenzij (voor zover hier van belang) een zwaarwegend geneeskundig belang ruimere verwerking rechtvaardigt. Dat betekent dat waarschuwen van bloedverwanten ook uit hoofde van de Wbp aan bepaalde grenzen gebonden is. Een uitzondering is een arrest van het Hof Leeuwarden (22 december 2004, NJ 2005/45), waarin het ging om de vraag of een psychotherapeut een ontoelaatbare gevaarzetting voor derden in het leven had geroepen door zijn geheimhoudingsplicht niet te schenden (hij had bij bezoek aan een tbs’er die bij hem in behandeling was een alarmpistool aangetroffen, waarbij de patiënt vertelde cocaïne te hebben gebruikt en zijn drugsdealer te willen vermoorden). Alles afwegend concludeerde het hof dat er voor de psychotherapeut onvoldoende zwaarwegend belang was zijn geheimhoudingsplicht te doorbreken; het niet-melden van het gebeurde was derhalve niet onrechtmatig jegens de nabestaanden.

325

Handboek gezondheidsrecht

over een ernstige, behandelbare erfelijke ziekte of over ernstige gevolgen voor het nageslacht. Zie over het conflict van plichten hoofdstuk 2. Al dan niet behandelbaarheid van de ziekte, het al dan niet verkeren in de procreatieve leeftijd van de te waarschuwen persoon, enzovoort zijn overwegingen die bij erfelijkheidsadvisering een rol kunnen spelen. Ook moet echter worden overwogen dat het om gevoelige gegevens gaat, dat patiënten soms geen contact met hun familie wensen of dat iemand, om hem moverende redenen, niet wil dat de familie van zijn erfelijke gegevens op de hoogte komt. Als de arts voor een dergelijk conflict van plichten komt te staan, is overleg met de patiënt aangewezen. Alleen wanneer dat geen oplossing geeft en de patiënt niet tot het geven van toestemming kan worden bewogen, is een conflict van plichten aanwezig. Voordat de arts de familieleden gaat inlichten, dient de patiënt daarvan op de hoogte te worden gebracht. Voor de relatie van de patiënt met zijn familie is het feit dat, zij het tegen zijn zin, gegevens over hem bij de familie bekend worden immers van belang. Wanneer voorzienbaar is dat de uitkomst van het erfelijkheidsonderzoek van zodanig gewicht voor familieleden kan zijn dat de arts moeilijk zal kunnen nalaten hen te informeren, dient dit vóór het onderzoek met de adviesvrager te worden besproken. Deze kan dan bijvoorbeeld besluiten het onderzoek niet te laten doen. Een algemene doorbreking van de geheimregels in het geval van genetische afwijkingen moet worden afgewezen. Daardoor zouden niet alleen de rechten van de adviesvrager worden geschonden, maar ook zou de relatie tussen artsen en patiënten in het algemeen worden geschaad. Indien het geheim niet voldoende wordt beschermd, is het risico aanwezig dat patiënten worden afgeschrikt om zich bij problemen met betrekking tot erfelijkheid tot de hulpverlening te wenden. Doorbreking van het geheim is niet alleen aan de orde wanneer bij de adviesvrager genetische gegevens worden gevonden die voor de familie van belang zijn, maar ook bij de behoefte aan familiegegevens voor de diagnostiek bij de adviesvrager. Bij het opnemen van de familieanamnese kan het wenselijk blijken dat de arts over (bij andere artsen aanwezige) gegevens van familieleden kan beschikken.44 De adviesvrager of de arts zal dan met de betrokken familieleden (eventueel via de huisarts) moeten overleggen of zij toestemming voor het gebruik van de gegevens willen geven.45 Is het betrokken familielid overleden zonder dat zijn wil over gegevensverstrekking bij familieleden bekend is, dan is er het probleem dat het geheim ook geldt na de dood en de

44

45

Ook hier kan zich het probleem voordoen dat familieleden ongevraagd met kennis over de erfelijke ziekte worden geconfronteerd. Het kan immers zijn dat zij niet wisten te behoren tot een familie waarin de ziekte voorkomt. Ook hier kan in bijzondere gevallen een conflict van plichten aanwezig zijn als het familielid weigert toestemming te geven.

326

4

Begin van het leven

erfgenamen na de dood niet over de geheime gegevens kunnen beschikken.46 Indien er een dringend belang van de familieleden in het geding is, is er geen andere weg dan het werken met de juridische fictie dat de betrokkene, tenzij anders moet worden aangenomen, in het belang van zijn familie toestemming zou hebben willen geven. Daarbij moet worden overwogen of het gegeven erg privacygevoelig is en of er conflicten tussen de betreffende familieleden bestonden. Zie verder over veronderstelde toestemming in het kader van gegevensverstrekking aan derden na overlijden van de patiënt hoofdstuk 2. De afgelopen jaren kondigt zich in de genetische diagnostiek een geheel nieuwe dimensie aan. Zoals aangegeven aan het begin van dit hoofdstuk is het inmiddels mogelijk vele genen voor een relatief laag bedrag tegelijk te sequensen, gevolgd door analyse waarbij de betekenis van de aldus verkregen data in beeld wordt gebracht.47 De mogelijkheid om iemands volledige genoom in kaart te brengen, zal naar verwachting ook voor de klinische praktijk buiten de klinisch genetische centra van steeds groter belang worden. Dat vraagt om herziening van bestaande beoordelingskaders en om nieuwe richtlijnen. Zo komt hiermee het traditionele onderscheid tussen diagnostiek en screening onder druk te staan. De juridische en ethische vragen die rijzen, betreffen onder meer de informatie aan de patiënt over het DNA-onderzoek en over de kans op bijkomende, niet-gezochte bevindingen, de terugkoppeling van de nevenbevindingen aan de patiënt en het bewaren en hergebruiken van genetische informatie.48

4.3

Voortplanting

Vroeger bleven beslissingen over nakomelingen beperkt tot het al dan niet verwekken van een kind, maar door de ontwikkeling van de moderne wetenschap en technologie kan tegenwoordig een verdergaande invloed worden uitgeoefend.49 Zoals hiervoor aan de orde kwam, kan de toekomstige mens al voor zijn geboorte – en soms nog voordat er van een vrucht kan worden gesproken – onderworpen zijn aan beslissingen die zijn erfelijke ken-

46

47 48 49

Het is verstandig aan patiënten die voor erfelijke ziekten in onderzoek/behandeling komen, te vragen of ze bezwaren hebben tegen gebruik van hun gegevens voor erfelijkheidsadvisering aan familieleden of afstammelingen na hun dood. Dondorp & De Wert, 2010; Gezondheidsraad, 2015. M.C. Ploem e.a., Invoering van ‘next generation sequencing’ in de zorg; wat betekent dat voor arts en patiënten? NTvG 2014;158:A6757. Te Braake & Kalkman-Bogerd, 2001; L.E. Kalkman-Bogerd, Art. 8 en art. 12 in verband met kunstmatige voortplanting en draagmoederschap, in: J. Gevers (red.), Het EVRM en de gezondheidszorg. Nijmegen: Ars Aequi Libri, 1994, p. 119-135; J.A. Robertson, Procreative liberty in the era of genomics, American Journal of Law & Medicine 2003, p. 439-487; G.M.W.R. de Wert, Handelingen met geslachtscellen en embryo’s, in: Gezondheidsraad, Signalering ethiek en gezondheid, 2003, p. 11-50; B. van Beers, Leeftijdsgrenzen en het grenzeloze verlangen naar een kind, AA 2011, p. 574-583.

327

Handboek gezondheidsrecht

merken beïnvloeden. Ook de wijze van het tot stand brengen van mensen is voorwerp geworden van wetenschap en technologie; dat is het onderwerp van deze paragraaf.

4.3.1

Recht op procreatie

Het recht op procreatie is niet als zodanig in onze Grondwet opgenomen; het kan echter wel als een ongeschreven grondrecht worden beschouwd. Het is naar zijn aard een individueel vrijheidsrecht: het gaat om bescherming tegen de overheid en – voor zover sprake is van horizontale werking – tegen derden ten aanzien van ingrijpen in de vrijheid van voortplanting. Het recht op procreatie is dus geen recht om kinderen te krijgen, maar een recht niet gehinderd te worden kinderen te krijgen. Het biedt geen grondslag voor een aanspraak op voorzieningen om kinderloosheid op te heffen: het is in beginsel een vrijheidsrecht, geen ‘claimrecht’.50 Het recht op procreatie heeft zich geleidelijk ontwikkeld, aanvankelijk vooral als reactie op allerlei omstreden sterilisatiepraktijken (onder andere in de Verenigde Staten); later heeft het zich verbreed tot het recht om – ook waar de lichamelijke integriteit niet in het geding is – zonder bemoeienis van buitenaf te kunnen beslissen over het al dan niet nemen van kinderen. Voor het recht op procreatie zijn aanknopingspunten te vinden in internationale mensenrechtenverdragen. Het meest rechtstreeks komt het tot uiting in art. 12 EVRM, dat mannen en vrouwen van huwbare leeftijd het recht biedt om te huwen en een gezin te stichten ‘volgens de nationale wetten die de uitoefening van dit recht beheersen’. Het wordt doorgaans echter ook in het verlengde gezien van het recht op respect voor het privéleven (art. 8 EVRM). Ook dit recht is niet absoluut, maar eventuele beperkingen van de vrijheid van procreatie zullen wel de toets van art. 8 lid 2 EVRM moeten kunnen doorstaan. Bovendien wordt tegenwoordig bij art. 8 van horizontale werking uitgegaan. Was in de rechtspraak van het EHRM sprake van een op zijn minst impliciete erkenning van het recht op procreatie, de reikwijdte en implicaties daarvan – ook in de zin van eventuele positieve verplichtingen van de overheid ten aanzien van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van verschillende de vruchtbaarheid bevorderende behandelingen – waren lange tijd niet duidelijk.51 In twee meer recente uitspraken heeft het Hof duidelijk gemaakt dat uit het recht op procreatie wel degelijk bepaalde verplichtingen voor de overheid voortvloeien. In een zaak tegen het Verenigd Koninkrijk kwam de vraag aan de orde of de staat medewerking mocht weigeren aan kunstmatige inseminatie bij een paar waarvan de man nog jaren gedetineerd zou zijn en de vrouw inmiddels 45 jaar was. Het

50 51

A.C. Hendriks, Het recht op voortplanting en zijn grenzen, TvGR 2012, p. 279. M. Eijkholt, Het recht op procreatie: voldragen of in statu nascendi? TvGR 2007, p. 2-13.

328

4

Begin van het leven

Hof merkte het in vervulling gaan van hun kinderwens aan als een vitaal belang, maar stelde dat bij de beslissing over hun verzoek ook algemene belangen in het geding waren (inclusief dat van het toekomstige kind). Het Hof komt tot de conclusie dat het toepaste beleid niet voorziet in een evenwichtige afweging van algemene en individuele belangen en dat in casu door het weigeren van medewerking geen redelijk evenwicht was gevonden tussen die belangen, hetgeen een schending oplevert van art. 8 EVRM.52 De betekenis van het recht op voortplanting komt nog pregnanter tot uitdrukking in een zaak tegen Oostenrijk. Daarin werd aan twee echtparen de toegang tot ivf geweigerd omdat zij daarbij gebruik wilden maken van zaadcellen respectievelijk een eicel afkomstig van derden. Het Hof overwoog dat art. 8 EVRM mede het recht omvat op respect met betrekking tot beslissingen omtrent het al dan niet krijgen van kinderen, inclusief het daarbij gebruikmaken van medische voortplantingstechnieken. Hoewel het Hof aan de verdragsstaten een ruime ‘margin of appreciation’ laat bij het vaststellen van criteria bij gebruik van ivf, vindt het dat zorgen gebaseerd op morele en sociale overwegingen geen rechtvaardiging vormen voor een verbod van ivf met gebruikmaking van geslachtscellen van een ander. Als een verdragsstaat een bepaalde voortplantingstechniek toestaat, dan moet de wetgeving consistent zijn en in overeenstemming met de eisen van het EVRM. Een algeheel verbod van eiceldonatie of spermadonatie bij ivf was in de ogen van het Hof onvoldoende gerechtvaardigd.53 De overheid dient in principe niet in het recht op procreatie in te grijpen.54 Daarvoor zullen zware redenen aanwezig moeten zijn, bijvoorbeeld dat een vorm van kunstmatige voortplanting fundamentele menselijke waarden met de voeten zou treden.55 Informatie en advies, en het beschikbaar stellen van mogelijkheden voor onderzoek, behandeling en begeleiding zijn meer passende maatregelen dan het ingrijpen in de vrijheid van procreatie. Mocht in een uitzonderlijk geval zulk ingrijpen toch noodzakelijk worden geacht, bijvoorbeeld omdat de overheid grenzen wil stellen aan bepaalde wijzen van voortplanting (zoals het verbod van het aanbieden van technieken voor geslachtskeuze om niet-medische

52 53 54

55

EHRM 4 december 2007, 44362/04, GJ 2008/20 (Dickson/Verenigd Koninkrijk). EHRM 1 april 2010, 57813/00 (S.H./Oostenrijk). Een feitelijke beperking van het recht op procreatie is te vinden in art. 1:41 BW, dat een huwelijk verbiedt van hen die met elkaar hetzij van nature, hetzij door adoptie, hetzij wettig, hetzij onwettig verwant zijn in de opgaande en neergaande lijn of als broer en zus. Het gaat om een huwelijksverbod, maar dat is met het oog op procreatie ingesteld. Over beperking van het recht op procreatie in verband met het voorkomen van (ernstige) schade aan het toekomstige kind, zie A.C. Hendriks, 2012; L. ten Haaf, Een slechte toekomst is geen toekomst; het belang van het toekomstige kind als rechtvaardiging van gedwongen anticonceptie, NJB 2012, p. 1176-1181; idem, Grondrechten en het ongegronde recht op niet-bestaan: gedwongen anticonceptie gezien in het licht van artikel 8 lid 2 EVRM, AA 2017, p. 189-193; I. Boerefijn, Verplichte anticonceptie voor vrouwen is in strijd met mensenrechten, NJB 2017, nr. 13, p. 865-866; C. de Groot, P. Vlaardingerbroek, C. Rijlaarsdam & A.I. Schneider, Verplichte anticonceptie, NJB 2017, p. 1757 en een naschrift van I. Boerefijn, NJB 2017, p. 1758.

329

Handboek gezondheidsrecht

redenen of het verbod van commercieel draagmoederschap), dan dient daarin bij wettelijke regeling te worden voorzien; zie in dit verband ook art. 8 lid 2 EVRM. Door de toenemende beschikbaarheid van voorzieningen op het gebied van kunstmatige voortplanting wint de vraag naar de toegankelijkheid daarvan aan betekenis. Die vraag heeft ook een relatie met het recht op procreatie. Afgezien van kwesties rond de financiële toegankelijkheid en verzekering, gaat het er daarbij vooral om of zulke voorzieningen voor eenieder gelijkelijk beschikbaar zouden moeten zijn, of dat daarbij onderscheid mag worden gemaakt naar burgerlijke staat of het al dan niet hebben van een partner respectievelijk het geslacht van die partner. De veranderende opvattingen in de samenleving over huwelijk, gezin en ouderlijk gezag en de grote variëteit in leefvormen hebben de roep om erkenning van aanspraken op gelijke toegang tot voorzieningen op het gebied van kunstmatige voortplanting versterkt. Enerzijds kan worden betoogd dat ons recht zich verzet tegen het willekeurig weigeren van voortplantingshulp aan andersoortige wensouders dan echtparen of daarmee gelijk te stellen heteroseksuele partners, anderzijds is daarmee niet elke vorm van onderscheid bij voorbaat uitgesloten, althans niet wat internationale rechtsnormen betreft. Art. 8 jo. art. 12 EVRM lijken (in het bijzonder waar het alleenstaanden of homoseksuele paren betreft) aan de bij het verdrag aangesloten staten een zekere vrijheid te laten om hierin een eigen beleid te voeren respectievelijk om een beleid van hulpaanbieders te gedogen waarin wel onderscheid op zulke gronden wordt gemaakt. Tegenwoordig wordt in ons land zo’n beleid steeds minder aanvaard; ook juridisch lijkt het moeilijk houdbaar.56 De op basis van art. 1 Gw tot stand gekomen Algemene wet gelijke behandeling bij (onder meer) het sluiten van overeenkomsten en het aanbieden van diensten verbiedt immers het maken van onderscheid op basis van onder andere geslacht, seksuele geaardheid en burgerlijke staat.57

4.3.2

Sterilisatie en castratie

Een beslissing om niet tot (verdere) procreatie over te gaan, kan resulteren in het besluit tot sterilisatie. Motieven zijn meestal geboortebeperking, medische of genetische redenen. Gedwongen sterilisatie kent het Nederlands recht niet. Onvrijwillige sterilisatie is mishandeling (art. 300 en 302 Sr). Ook als straf is sterilisatie in het Nederlands recht onbekend.

56 57

Zie over vergoeding van vruchtbaarheidsbehandeling bij alleenstaande en lesbische vrouwen A. Terlouw & A. Hendriks, Een subsidieregeling voor alleenstaande en lesbische vrouwen, NJB 2019, p. 2792-2797. Zie hierover ook Kalkman-Bogerd, 2001, p. 15-23; CGB 20 april 2009, GJ 2009/100.

330

4

Begin van het leven

Het invoeren van onvrijwillige sterilisatie zou een zware ingreep in het zelfbeschikkingsrecht van de mens en zijn lichamelijke integriteit betekenen.58 Het zich laten steriliseren is niet wettelijk geregeld en ontmoet geen juridische bezwaren. De overeenkomst tot sterilisatie schept geen resultaatsverbintenis. Als de arts een garantie van succes geeft, maakt hij zelf van de inspanningsverbintenis een resultaatsverbintenis.59 Zoals bij alle medische handelingen is ook bij sterilisatie de informatie van groot belang, met name ten aanzien van de kans op terugkerende vruchtbaarheid, de kans op complicaties, de relatieve onomkeerbaarheid en de gevolgen voor betrokkene en de partner. In de rechtspraak over civielrechtelijke aansprakelijkheid bij mislukte sterilisaties speelt dat aspect dan ook een belangrijke rol. Een andere kwestie daarbij is die van de te vergoeden schade na geboorte van een niet-gepland kind.60 De arts mag uiteraard geen sterilisatie zonder toestemming van de betrokkene verrichten.61 Voor sterilisatie tijdens het huwelijk is geen toestemming van de partner nodig. Bij sterilisatie wordt diens positie niet gewijzigd. Degene die sterilisatie wenst, heeft beschikking over het eigen lichaam en kan zonder instemming van de andere partij daartoe besluiten. Niettemin doet de arts er verstandig aan met de hulpvrager te bespreken hoe de partner tegenover de gewenste ingreep staat. Ook castratie is niet geoorloofd dan met toestemming. Castratie is een zwaardere ingreep dan sterilisatie, omdat de mogelijkheid van seksueel verkeer verdwijnt.62 Ook het stellen van de voorwaarde van castratie voor het niet-opleggen van een straf of voor strafvermindering door de rechter ontmoet bezwaren.63 Chirurgische castratie van seksuele delinquenten wordt al lange tijd niet meer uitgevoerd; deze wordt algemeen ontoelaatbaar geacht.64 Wel laait af en toe de discussie op over chemische of hormonale behandeling met libidoremmende middelen.65 Nader onderzoek naar de mogelijkheden van ruimere toepassing 58 59 60

61 62 63 64

65

Vgl. EHRM 28 april 2009, 32881/04 (K.H./Slowakije; verdenking onvrijwillige sterilisatie Roma-vrouwen) en EHRM 8 november 2011, 18968/07 (V.C./Slowakije; sterilisatie zonder informed consent). C. Stolker, Aansprakelijkheid van de arts in het bijzonder voor mislukte sterilisaties. Deventer: Kluwer, 1988. In een uitspraak van 21 februari 1997 (NJ 1999/145) heeft de Hoge Raad bepaald dat behalve de inkomensderving in verband met zwangerschap en geboorte ook de kosten van verzorging en opvoeding van het kind als vermogensschade te beschouwen zijn, waarvoor de arts die de fout maakte aansprakelijk is. Zie o.a. Hof Den Haag 29 september 2009, GJ 2010/6. CMT 24 oktober 1963, MC 1964, p. 77 (castratie zonder volledige informatie en uitdrukkelijke toestemming). C. Brinkhuizen & B. Chorus, De vrijheid in ruil voor chemische castratie, KRI 1978, nr. 9/10, p. 3-4 en W. Goudsmit, Over ‘chemische castratie’, NJB 1980, p. 614. In het niet al te verre verleden werd daar wel anders over gedacht; zie het uitvoerige historische onderzoek van J. Vijselaar e.a., Therapeutische castratie en andere psychiatrische behandelingen van zedendelinquenten 1920-1970. Den Haag: ZonMw, 2015. A. Peters, Chemische castratie: toch een aanvaardbaar alternatief? NJB 1997, p. 380-384; de vraag is of de aanduiding chemische ‘castratie’ in dit geval gelukkig is. Libidoremmende middelen worden overigens niet

331

Handboek gezondheidsrecht

van dergelijke interventies bij seksuele delinquenten (op basis van een vrijwillige beslissing buiten het kader van het strafproces) werd indertijd door de minister van Justitie echter niet zinvol geacht.66 Ouders kunnen niet beslissen over het steriliseren van hun kinderen, omdat de ouderlijke macht niet tot dergelijke beslissingen reikt. Het gaat om een zware ingreep in het zelfbeschikkingsrecht, de lichamelijke integriteit en de voortplantingsmogelijkheid. Een uitzondering is een therapeutische ingreep bij een klein kind waarbij sterilisatie niet kan worden ontweken. Van andere aard is de niet-medisch geïndiceerde sterilisatiebeslissing bij minder- en meerderjarigen met een verstandelijke beperking vanwege het risico van het verwekken van nakomelingschap waarvoor zij geen verantwoordelijkheid kunnen dragen.67 Men zal hun de mogelijkheid van geslachtsverkeer niet willen onthouden, maar in dat geval wel procreatie willen uitsluiten. Als toepassing van omkeerbare vormen van anticonceptie niet mogelijk is en de psychosociale context daartoe aanleiding geeft, kan in laatste instantie sterilisatie in aanmerking komen. Op de beslissing tot sterilisatie en de uitvoering daarvan is de wettelijke regeling van de behandelingsovereenkomst (WGBO; art. 7:446 e.v. BW) van toepassing. Primaire vraag is of de verstandelijk gehandicapte ter zake wilsbekwaam kan worden geacht; is dat het geval, dan zal hij/zij zelf toestemming moeten geven voor de ingreep.68 Is dat niet zo, dan zal toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger nodig zijn. Gelet op het buitengewone karakter van de ingreep (onomkeerbaar, diep ingrijpend in de lichamelijke integriteit, uitgevoerd om niet-medische redenen) zal de besluitvorming hoe dan ook aan extra zorgvuldigheidseisen moeten voldoen. Het Advies sterilisatie mensen met een verstandelijke handicap van de IGZ (1998) bevat in dit verband uitvoerige (hoofdzakelijk procedurele) richtlijnen voor zorgvuldig medisch handelen voor de huisarts/instellingsarts die verantwoordelijk is voor de indicatiestelling, en voor de specialist die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de sterilisatie. Beiden zijn uiteraard ook uit hoofde van de WGBO (art. 7:453 BW) gehouden als goed hulpverlener te handelen, met inachtneming van hun professionele standaard. Bij de vertegenwoordiger en hulpverlener zal het belang van de

66 67

68

alleen soms toegepast in tbs-instellingen, maar incidenteel ook in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Kamerstukken II 1996/97, Aanhangsel 989. IGZ, Advies sterilisatie mensen met een verstandelijke handicap. 1998; Gezondheidsraad, Advies Anticonceptie voor mensen met een verstandelijke handicap. 2002; M. Biesaart, Sterilisatie van mensen met een verstandelijke handicap: herzien Advies van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, TvGR 2000, p. 280291; P. Vlaardingerbroek, Gedwongen anticonceptie bij verstandelijk gehandicapten. Een nieuwe maatregel van de kinderbescherming, AA 2007, p. 589-604. Bij minderjarigen zal daarnaast ook in beginsel de toestemming van ouder of voogd vereist zijn.

332

4

Begin van het leven

verstandelijk gehandicapte centraal dienen te staan. Ook moeten zij nagaan of hetzelfde doel niet met minder ingrijpende vormen van anticonceptie kan worden bereikt. De WGBO laat ruimte voor het toepassen van medische handelingen onder dwang bij wilsonbekwame patiënten, als die handelingen nodig zijn om ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen, op voorwaarde dat de vertegenwoordiger met de ingreep instemt (art. 7:465 lid 6 BW). Volgens de Gezondheidsraad is het moreel te rechtvaardigen dat anticonceptie zo nodig ondanks verzet van de wilsonbekwame patiënt wordt toegepast; men zal daarbij dan wel de in de WGBO aangegeven grenzen in acht moeten nemen.69 Dat betekent dat ingrijpen bij verzet alleen geoorloofd is als er sprake is van (ernstig) medisch of psychosociaal nadeel voor betrokkene zelf. Het eerste is bijvoorbeeld het geval als iemand ten gevolge van onbegrepen zwangerschap en bevalling tot automutilatie overgaat. Het tweede kan zich voordoen als het maatschappelijk functioneren van de patiënt ernstig te lijden heeft onder een eventuele zwangerschap, bevalling en ouderschap, bijvoorbeeld omdat zij niet in staat zal zijn zelfstandig de ouderschapsrol te vervullen en alternatieve opvoedingsmogelijkheden ontbreken. Ingrijpen louter omwille van het belang van een (toekomstig) kind past niet binnen deze wettelijke uitzondering.

4.3.3

Donatie van geslachtscellen

Gebruik van geslachtscellen langs artificiële weg met het oog op totstandkoming van een zwangerschap vindt allereerst plaats bij kunstmatige inseminatie. Deze doet zich voor in twee vormen: kunstmatige inseminatie met sperma van de partner (KIE) of met sperma van een donor (KID). Daarnaast is eiceldonatie mogelijk. Het relevante wettelijk kader is te vinden in de Embryowet (2002) en wel in art. 5-7. Kunstmatige inseminatie partner Kunstmatige inseminatie partner kan bij gehuwden en ongehuwden plaatsvinden. KIE levert geen gezondheidsrechtelijke problemen op. Als de man met het oog op inseminatie bij zijn vrouw zijn zaad ter beschikking heeft gesteld aan de arts, behoudt hij het recht daarop terug te komen. De arts zal het dan niet verder mogen gebruiken. Gameten (zaaden eicellen) worden geacht te vallen onder het persoonlijkheidsrecht van degene van wie zij afkomstig zijn. Dat houdt in dat die persoon te allen tijde de zeggenschap behoudt over het gebruik en op toestemming voor een bepaalde bestemming kan terugkomen (tenzij deze reeds is geëffectueerd). Aldus ook art. 5 lid 2 Embryowet, dat betrokkene de mogelijk-

69

Gezondheidsraad, 2002. Voor het kabinetsstandpunt over het advies van de Gezondheidsraad, zie Kamerstukken II 2003/04, 29200 XVI, 228.

333

Handboek gezondheidsrecht

heid geeft om zonder opgaaf van redenen zijn besluit om zijn geslachtscellen ter beschikking te stellen (voor zover deze nog niet zijn gebruikt) te herroepen. Sperma gedoneerd voor inseminatie van een derde wordt meestal overgedragen aan de spermabank. Indien echter het zaad is gedeponeerd ten behoeve van de partner op grond van een overeenkomst of volgend uit de aard van het depot is er sprake van bewaargeving. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als de man een vruchtbaarheidsbedreigende behandeling moet ondergaan en zijn voortplantingsmogelijkheden veilig wil stellen.70 Doorgaans wordt het sperma dan ingevroren en onder vloeibare stikstof bewaard (cryopreservatie).71 De bedoeling is dan dat na overlijden van de betrokkene de beschikking over het sperma aan diens partner toevalt. Die kan het (laten) gebruiken voor inseminatie bij haarzelf, mits duidelijk is dat dat de bedoeling van de overledene was.72 Postmortaal gebruik van sperma van de overleden partner is inmiddels geregeld in art. 7 Embryowet; dat houdt in dat geslachtscellen worden vernietigd indien bij degene die ze bewaart, bekend is geworden dat de betrokkene is overleden. Dat is slechts anders indien deze uitdrukkelijk schriftelijk toestemming heeft gegeven voor gebruik na zijn overlijden. Wordt het zaad niet volgens die beschikking gebruikt, dan mag er geen andere bestemming aan worden gegeven – dus ook geen onderzoek mee worden gedaan – en is vernietiging aangewezen. Kunstmatige inseminatie donor Redenen voor kunstmatige inseminatie donor zijn onder meer onvruchtbaarheid en genetische indicatie.73 Bij KID wordt het zaad verkregen via de arts die de inseminatie verricht. De arts ontvangt het van een donor, doorgaans via een spermabank. Ook hier geldt dat de betrokkene de terbeschikkingstelling te allen tijde kan herroepen. Civielrechtelijk levert KID geen problemen op, omdat het BW niet uitgaat van het biologisch, maar van het juridisch ouderschap. Volgens art. 1:199 BW heeft het kind dat staande het huwelijk is geboren, de echtgenoot tot vader; de zaaddonor wordt geen vader.

70

71

72

73

Over dergelijke vormen van ‘vruchtbaarheidsverzekering’ (die behalve om medische ook om niet-medische redenen kan plaatsvinden), zie W.J. Dondorp, Vruchtbaarheidsverzekering; medische en niet-medische redenen, in: Gezondheidsraad, Signalering ethiek en gezondheid, 2004, p. 11-30. Als dit door een arts geschiedt, is sprake van een gemengde overeenkomst, omdat dan naast de regels inzake bewaargeving ook die van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing zijn, aldus A. Broekhuijsen-Molenaar, Afspraken in overeenkomsten ten aanzien van kunstmatige voortplanting; exoneraties bij spermacryopreservatie en anonimiteit bij spermadonatie, TvGR 1996, p. 270-279. Een en ander kan ook gelden voor een bepaalde andere vrouw, maar dan is een uitdrukkelijke wilsbeschikking in die zin vereist. Voor een geschil over het bewaren van sperma na de dood van een patiënt die chemotherapie had ondergaan, zie Rb. Den Haag 9 maart 1989 (TvGR 1989/34); het AZ Leiden wilde het vernietigen, maar geëist werd dat het sperma twee jaar zou worden bewaard; de president ging niet in op eigendom en beschikkingsrecht, maar wees de eis toe. A. Broekhuijsen-Molenaar, Civielrechtelijke aspekten van kunstmatige inseminatie en draagmoederschap. Deventer: Kluwer, 1991; J. de Ruiter, Manipuleren met leven. Preadvies NJV. Zwolle: W.E.J. Tjeenk Willink, 1993.

334

4

Begin van het leven

De ouders moeten een uit KID geboren kind als eigen kind aangeven. Binnen het huwelijk moet een man met KID instemmen. De gehuwde man die geen toestemming heeft gegeven voor KID, kan de wettigheid van het kind ontkennen; dat recht heeft hij niet indien hij toestemming heeft gegeven tot een daad die de verwekking van het kind tot gevolg kan hebben gehad (art. 1:200 lid 3 BW). Ook een ongehuwde of niet-samenwonende vrouw kan de beslissing tot KID nemen. Het uit KID bij een ongehuwde vrouw geboren kind wordt het natuurlijke kind van de moeder. Erkenning door de biologische vader is mogelijk. De arts moet de betrokkenen uitvoerig informeren over alle, ook de mogelijk nadelige, aspecten van KID. Voorts behoort hij het sperma volgens de medisch-professionele standaard te onderzoeken. Van de donor mag worden verwacht dat hij in dat verband aan de arts de benodigde inlichtingen verstrekt en eventueel noodzakelijk onderzoek ondergaat. Hierbij zullen afspraken moeten worden gemaakt over het meedelen van een eventueel te vinden genetische ziekte of aanleg daarvoor.74 Voor de praktijk van KID zijn richtlijnen ontwikkeld, die door de Nederlandse spermabanken algemeen worden gevolgd. Deze betreffen de selectie en screening van donoren, de screening van recipiënten, de aan donoren en recipiënten te verstrekken informatie, de donorovereenkomst, de registratie van gegevens, de matching van donoren en recipiënten, de procedure en de bewaring van sperma. Lang is het gebruikelijk geweest aan het kind niet mee te delen dat het uit KID is ontstaan, anders dan bij adoptie, waar het meedelen van de herkomst gewoonte is. De opvattingen over het voor het kind geheimhouden van KID zijn echter veranderd. Het verdient aanbeveling het kind, liefst zo vroeg mogelijk, op de hoogte te brengen van KID. Dat inlichten behoort tot de ouderlijke verantwoordelijkheid. Het is ook van belang wanneer in verband met de gezondheid of medische behandeling van het kind gegevens over (erfelijk overdraagbare) ziekte bij de donor noodzakelijk zijn. De donor moet weten dat het kind ten minste relevante medische informatie over hem of haar kan krijgen. Over de vraag of een kind ook recht heeft op kennis van de identiteit van de donor (recht op afstammingsgegevens) is veel discussie gevoerd.75 Afgezien van de rechten en belangen

74 75

J.J. van der Smagt, L.C. Govaerts & S.G.M. Frints, Wat als de zaaddonor een erfelijke ziekte heeft? Informed consent voor uitwisseling medische informatie, NTvG 2017;161:D1445. NRV, Advies Donorgegevens kunstmatige inseminatie, 1992; Th. Boer, Opheffing van de anonimiteit van donors bij kunstmatige inseminatie, NTvG 1992, p. 1332-1335, met reactie van H. Leenen, NTvG 1992, p. 1572; C. Forder, Het recht op afstammingsgegevens, AA 1998, p. 87-90; W. Hammerstein-Schoonderwoerd, Afstammingsvoorlichting en de anonieme donor, FJR 1992, p. 75-79; J. Kremer & H.J.J. Leenen, De anonimiteit van de donor bij kunstmatige inseminatie met donorsperma in historisch perspectief, NTvG 1991, p. 1476-1478; H.J.J. Leenen, Het recht op kennisname van de identiteit van de gametendonor en diens anonimiteit, NJB 1993, p. 1101-1106; Raad voor het Jeugdbeleid, De naam van de ooievaar, 1992; De Ruiter, 1993.

335

Handboek gezondheidsrecht

van de ouders wordt tegen een dergelijk recht vooral aangevoerd dat de donor, indien hij dat wil, recht heeft op anonimiteit. De spermadonor heeft niet het vaderschap beoogd, maar het verlenen van hulp bij het onvruchtbaarheidsprobleem van een ander. Daartegenover staat dat voor sommige KID-kinderen het kunnen kennen van degene van wie men afstamt van grote emotionele betekenis is. Dat komt ook in de rechtsontwikkeling tot uiting, onder andere in de uitspraak van de Hoge Raad in de zogeheten tweede Valkenhorstzaak.76 In deze zaak ging het om inzage door een dochter met het oog op kennisname van de identiteit van de verwekker in de gegevens van haar moeder.77 Volgens de Hoge Raad omvat het algemene persoonlijkheidsrecht, dat ten grondslag ligt aan het recht op respect voor het privéleven, het recht op vrijheid van gedachte, geweten en godsdienst en het recht op vrijheid van meningsuiting, mede een recht om te weten van welke ouders men afstamt. Hij verwees hierbij onder meer naar art. 7 IVRK, dat bepaalt dat een kind, voor zover mogelijk, het recht heeft zijn ouders te kennen.78 Een dergelijk recht werd overigens als niet absoluut aangemerkt. Het is mogelijk dat het moet wijken voor rechten en vrijheden van anderen, wanneer deze in het gegeven geval zwaarder wegen. Ten aanzien van het recht de verwekker te kennen en het recht van de moeder om dat tegenover haar kind verborgen te houden, oordeelde de Hoge Raad dat het recht van het kind in beginsel prevaleert.79 Valkenhorst kon zich daarom niet op de plicht tot geheimhouding beroepen. Ook het aspect van het algemeen belang – belemmering voor vrouwen om hulp te zoeken als de verwekker aan het kind bekend kan worden – werd door de Hoge Raad in dit geval niet erkend.

76 77

78

79

HR 15 april 1994, NJ 1994/608. In de eerste Valkenhorst-zaak ging het om doorbreking van het geheim van een overleden moeder in verband met een soortgelijk verzoek van een dochter. Hoewel het geheim ook na de dood geldt, meende het Hof Den Bosch (18 september 1991, TvGR 1991/79) dat het respect voor de nagedachtenis van de moeder niet zou worden aangetast door de vordering van appellante toe te wijzen en haar inzage te geven in de gegevens over haar afstamming en haar jeugd in de instelling. Zie in relatie tot art. 7 IVRK ook Rb. Rotterdam 2 juni 2017, ECLI:NL:RBROT:2017:4250, GJ 2017/99 m.nt. Hoksbergen, TvGR 2017/7 m.nt. Garvelink. In dit door mogelijke afstammelingen van een overleden fertiliteitsarts aangespannen kort geding werd de vordering van eisers tot afgifte van voorwerpen van de arts ten behoeve van het genereren van zijn DNA-profiel toegewezen (het profiel van de arts werd in afwachting van het oordeel van de rechter in de bodemprocedure bij een notaris in bewaring gegeven). Op 13 februari 2019 (ECLI:NL:RBROT:2019:1050, GJ 2019/91 m.nt. Dute) bekrachtigde de Rechtbank Rotterdam de beslissing van de kortgedingrechter: eisers mochten hun eigen DNA-profiel met dat van de fertiliteitsarts vergelijken. Hun belangen om te weten of zij van de arts afstammen, wogen zwaarder dan het belang van de weduwe en de erfgenamen, die de wens van de overleden arts willen respecteren. De algemene formulering van de Hoge Raad sluit niet uit dat dit ook zou gelden ten aanzien van het kind verwekt in een buitenechtelijke relatie e.d.

336

4

Begin van het leven

Kort voor de uitspraak van de Hoge Raad was een voorstel Wet donorgegevens kunstmatige inseminatie aan de Tweede Kamer gezonden.80 In 2002 heeft deze wet, inmiddels ook van toepassing op eicel- en embryodonatie en daarom omgedoopt tot Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (Wdkb), het Staatsblad bereikt (Stb. 2002, 240). Op 1 juni 2004 is zij volledig ingevoerd. In 2012 en 2019 is de wet geëvalueerd.81 De Wdkb regelt in essentie de instelling van een centraal register waaruit personen ontstaan uit donorgameten of -embryo’s gegevens betreffende hun genetische afkomst kunnen opvragen. Daartoe is de Stichting Donorgegevens in het leven geroepen. Personen die kunstmatige bevruchting (laten) verrichten, zijn verplicht bepaalde gegevens te verzamelen en vervolgens aan de stichting ter beschikking te stellen.82 Het gaat daarbij overigens niet alleen (of zelfs in de eerste plaats) om identificerende gegevens, maar (ook) om medische gegevens (van mogelijk belang voor een gezonde ontwikkeling van het kind) en gegevens over fysieke kenmerken, opleiding en beroep, sociale achtergrond en een aantal persoonlijke kenmerken. Al deze gegevens worden tachtig jaar lang bewaard. De medische gegevens worden op verzoek aan de huisarts van het kind verstrekt; de overige niet-identificerende gegevens worden onder bepaalde voorwaarden aan het kind en/of de ouders verstrekt. Conform het oorspronkelijke wetsvoorstel van 1993 kan het kind vanaf 16 jaar om persoonsidentificerende gegevens verzoeken.83 Als de donor daarmee niet instemt, kunnen die gegevens toch worden verstrekt, tenzij zwaarwegende belangen van de donor meebrengen dat de verstrekking niet behoort plaats te vinden (art. 3 lid 2 Wdkb). Het bestuur van de stichting moet de donor van een voorgenomen verstrekking in kennis stellen en deze in staat stellen daartegen bezwaar aan te tekenen (art. 3 lid 4 Wdkb).84 Op

80 81

82

83

84

Kamerstukken II 1992/93, 23207, 1-2. H.B Winter e.a., Evaluatie Embryowet en Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting. Den Haag: ZonMw, 2012. Zie ook M.C. Ploem & W.J. Dondorp, Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting: van geslotenheid naar openheid, TvGR 2013, p. 434-449. N.O.M. Woestenburg e.a., Tweede evaluatie Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting. Den Haag: ZonMw, 2019. Zie ook H.B. Winter e.a., De Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting geëvalueerd: nog steeds veel dorre grond, TvGR 2020, p. 5-18; S.E. Garvelink & M.C. Ploem, Tweede evaluatie Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting: stof tot nadenken, TvGR 2020, p. 19-31. De bij donorinseminatie betrokken klinieken hebben zich te houden aan een maximale norm van twaalf vrouwen per donor; uitgaande van een gemiddelde van twee kinderen per vrouw komt de norm dan neer op maximaal 25 kinderen per donor. Zie het Landelijk standpunt spermadonatie van de Nederlandse Vereniging Obstetrie en Gynaecologie en de Vereniging voor Klinische Embryologie. Dat geldt niet voor gegevens betreffende bevruchtingen die voor de invoering van de wet hebben plaatsgevonden; daarvoor geldt nog een anonimiteitswaarborg die alleen met instemming van de donor kan worden opgeheven. P.M.W. Janssens e.a., Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting: inhoud en gevolgen, NTvG 2005, p. 1412-1416; L.E. Kalkman-Bogerd, Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting, in: T&C Gezondheidsrecht, Deventer: Kluwer, 2013, p. 627-650.

337

Handboek gezondheidsrecht

enkele punten is de wet nader uitgewerkt in het Besluit donorgegevens kunstmatige bevruchting (Stb. 2003, 320).85 In 2016 is een omvangrijk advies uitgebracht door de Staatscommissie Herijking ouderschap (commissie-Wolfsen), waarin ook veel aandacht wordt besteed aan het recht om de eigen ontstaansgeschiedenis te kennen.86 Volgens het advies dient het recht van het kind op die informatie te worden opgenomen in de wet; daarbij dient duidelijk gemaakt te worden dat het een verantwoordelijkheid van de ouder met gezag is dat hij een eventuele zoektocht naar contact met de donor niet frustreert. Om de beschikbaarheid van de betreffende informatie te verbeteren wordt aanbevolen een ‘register ontstaansgeschiedenis’ aan te leggen, waarin naast de thans reeds geregistreerde donorgegevens ook andere informatie over de ontstaansgeschiedenis al dan niet verplicht kan worden opgeslagen. Verder wil de commissie de minimale leeftijdsgrens voor toegang tot die informatie afschaffen: elk kind dat in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake moet toegang tot die informatie kunnen krijgen. Ten slotte zou het mogelijk moeten worden dat het ouderschap van een donor die in een nauwe persoonlijke betrekking tot het kind staat, gerechtelijk wordt vastgelegd. Eiceldonatie Eiceldonatie wordt tot nu toe in Nederland voornamelijk toegepast ten behoeve van vrouwen met prematuur ovarieel falen. De daarvoor benodigde eicellen zijn moeilijker te verkrijgen dan zaadcellen; vrouwen die eicellen afstaan, moeten invasieve medische procedures ondergaan (inclusief hormoonstimulatie), die niet zonder belasting en risico zijn. Dat heeft de laatste jaren ook geleid tot ruimere vergoedingen (dan de gemaakte kosten) voor het afstaan van eicellen, en tot discussie over die praktijk.87 Eind 2019 heeft de minister van VWS de Tweede Kamer laten weten dat de vaste totaalvergoeding voor eiceldonatie aan vrouwen € 680 betreft.88 Ook ten aanzien van bewaring en gebruik zijn er beperkingen; inmiddels zijn wel enkele eicelbanken opgericht.89 Eicellen worden voor-

85

86 87

88 89

Voor invoering van de Wdkb zijn er in Nederland veel kinderen geboren door inseminatie met anoniem donorzaad; daarvoor is de Fiom KID-DNA Databank opgericht, zodat deze donorkinderen en donoren elkaar mogelijk kunnen vinden; D. Postema e.a., Vijf jaar Fiom KID-DNA Databank; ervaringen met het matchen van spermadonoren en donorkinderen, NTvG 2016, nr. 45, p. 42-45. Staatscommissie Herijking ouderschap, Kind en ouders in de 21ste eeuw. Den Haag, 2016. G. de Wert e.a., Gametendonatie hoeft geen liefdewerk te zijn, MC 2011, p. 3108-3111.Volgens art. 5 lid 2 Embryowet mogen geslachtscellen (en embryo’s) echter niet om financiële motieven worden gedoneerd; dat is in overeenstemming met het breed aanvaarde ethische uitgangspunt dat het afstaan van menselijk lichaamsmateriaal (bijv. ook bloed) geen kwestie mag zijn van geldelijk gewin. Kamerstukken II 2019/20, 34990, 4, p. 5. A.M.E. Bos e.a., Brede steun voor eicelbank in Nederland, NTvG 2012;156:A4145. Zie hierover ook E.M. Kool e.a., Ethisch verantwoorde organisatie van eiceldonatie via eicelbanken in Nederland. Eindrapportage voor het ministerie van VWS. Den Haag: ZonMw, 2018.

338

4

Begin van het leven

namelijk gebruikt in het kader van ivf-procedures of daarmee gelijk te stellen technieken.90 Veel van wat hiervoor besproken is, is overigens ook op eiceldonatie van toepassing (dat geldt zowel voor de zeggenschap van de donor over de afgestane geslachtscellen als voor de registratie van diens gegevens). Donatie van eicellen voor gebruik post mortem is een punt van discussie.91 Naast de Wdkb zijn – evenals bij kunstmatige inseminatie – art. 5-7 Embryowet van toepassing. Ook na eiceldonatie geldt dat de geslachtscellen na herroeping van de terbeschikkingstelling moeten worden vernietigd; hetzelfde geldt na overlijden van de donor, tenzij deze uitdrukkelijk schriftelijk toestemming heeft gegeven voor gebruik na haar overlijden. Als het gaat om geslachtscellen die door een invasieve ingreep worden verkregen (in de praktijk met name eicellen), vereist art. 5 lid 3 Embryowet uitdrukkelijk dat de betrokkene moet worden ingelicht over de risico’s en bezwaren daarvan.

4.3.4

Geslachtskeuze

Ontwikkelingen op het terrein van fertilisatietechnieken en kunstmatige voortplanting hebben de mogelijkheid dichterbij gebracht dat het geslacht van toekomstige kinderen op grond van een bewuste keuze door hun ouders wordt bepaald.92 Die ontwikkelingen waren in ons land in 1995 aanleiding tot een advies van de Gezondheidsraad.93 Daarbij staat geslachtskeuze om niet-medische redenen centraal. Als er een medische reden in het geding is, met name in de zin dat er een verhoogd risico bestaat op het overdragen van een ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoening, wordt beïnvloeding van het geslacht van het kind algemeen aanvaardbaar geacht. Er zijn drie vormen van sekseselectie te onderscheiden. De eerste betreft de situatie dat al van zwangerschap sprake is. Afbreking van zwangerschap na prenatale diagnostiek behoort dan los te staan van het geslacht van de foetus, tenzij het gaat om een geslachtsgebonden erfelijke aandoening. In de tweede plaats is geslachtsselectieve embryoterugplaatsing mogelijk, na ivf en pre-implantatiediagnostiek (zie over dat laatste par. 4.4.5). Het is denkbaar dat niet-medische redenen daarbij een rol kunnen spelen, maar te verwachten

90

91 92

93

Als het in de toekomst zou worden toegestaan eicellen te gebruiken voor het tot stand brengen van embryo’s voor niet-reproductieve doeleinden (te denken valt vooral aan wetenschappelijk onderzoek, maar in de verdere toekomst zou het ook kunnen gaan om therapeutische toepassingen, zoals transplantatie van embryonale stamcellen), kunnen schaarste aan donoreicellen en een toenemende druk op vrouwen om eicellen te doneren optreden. Dit rechtvaardigt extra aandacht voor de bescherming van eiceldonoren, vooral op het punt van de vrijwilligheid, aldus E.T.M. Olsthoorn-Heim e.a., Evaluatie Embryowet. Den Haag: ZonMw, 2006. W.J. Dondorp e.a., Postmortale eiceldonatie: wat is er tegen? TvGR 2012, p. 564-570. M. Christiaens, Geslachtskeuze: een techniek te ver? Tijdschrift voor Geneeskunde en Ethiek 1993, nr. 2, p. 34-38; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, Sex selection, 1993; A. Shushan & J. Schenker, Prenatal sex determination and selection, Human Reproduction 1993, p. 1545-1549. Gezondheidsraad, Advies Geslachtskeuze om niet-medische redenen, 1995.

339

Handboek gezondheidsrecht

is dat niet. In elk geval wordt ivf alleen in een (in het kader van de Wbmv-gereguleerde) medische setting aangeboden, en is zij niet beschikbaar voor ouders die alleen het geslacht van een toekomstig kind willen beïnvloeden. Bij de derde vorm van geslachtskeuze – geslachtsselectieve inseminatie – gaat selectie aan de bevruchting vooraf. Daarbij wordt gebruikgemaakt van technieken om in het sperma zaadcellen met een X-chromosoom of met een Y-chromosoom te isoleren. Met het aldus geselecteerde zaad vindt dan kunstmatige inseminatie plaats. Anders dan de eerdergenoemde vormen (die abortus dan wel ivf vereisen) is deze methode weinig belastend en kan zij in de praktijk ook gemakkelijk om niet-medische redenen worden aangeboden. Zoals aangegeven in paragraaf 4.3.1, dient de overheid alleen om zwaarwegende redenen het recht op procreatie (dat mede betrekking heeft op de wijze van voortplanting) te beperken. In het advies van de Gezondheidsraad wordt een vergelijkbaar uitgangspunt gekozen: de overheid behoort de reproductieve vrijheid van mensen te respecteren, mits belangen van anderen niet worden geschaad. Nu geslachtskeuze als instrument voor gezinsplanning niet per se als moreel verwerpelijk behoeft te worden beschouwd en er ook anderszins geen doorslaggevende redenen zijn voor een verbod, zou er geen reden zijn voor wetgeving die het aanbieden van een techniek voor preconceptuele geslachtskeuze onmogelijk maakt. Niettemin is in ons land voor een verbod gekozen. Volgens de regering zou bij geslachtskeuze om niet-medische redenen de voortplanting een ‘instrumenteel karakter’ krijgen en zouden ‘kinderen gereduceerd worden tot louter voorwerp van de wensen en verlangens van hun ouders’. Geslachtskeuze om niet-medische redenen werd met andere woorden als een stap te ver beschouwd. De regering vond daarbij steun in het Biogeneeskundeverdrag, waarvan art. 14 bepaalt: ‘The use of techniques of medically assisted procreation shall not be allowed for the purpose of choosing a future child’s sex, except where serious hereditary sex-related disease is to be avoided.’ Een en ander heeft in 1998 geleid tot een op art. 3 Wbmv gebaseerde AMvB.94 Daarin werd het uitvoeren van medische verrichtingen op het terrein van de kunstmatige voortplanting teneinde het geslacht van een toekomstig kind te kunnen kiezen, verboden. Dat verbod gold niet als naar wetenschappelijk verantwoord medisch inzicht het risico bestaat van een ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoening bij het kind en de verrichting plaatsvindt ter voorkoming daarvan. Inmiddels is het verbod (en de uitzondering daarop wat betreft ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoeningen) opgenomen in art. 26 van de in 2002 tot stand gekomen Embryowet. In de literatuur is erop gewezen dat de uitzondering op het verbod te beperkt geformuleerd is: er kunnen – behalve het risico op ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoenin94

Besluit verbod geslachtskeuze om niet-medische redenen, Stb. 1998, 336.

340

4

Begin van het leven

gen – ook andere legitieme medische redenen zijn voor geslachtskeuze; aanbevolen wordt om (de uitzondering op) het verbod opnieuw tegen het licht te houden.95 Op grond van nader onderzoek heeft de minister van VWS begin 2017 in een brief aan de Tweede Kamer laten weten dat zij zich kan vinden in de gedachte dat de uitzondering te beperkt geformuleerd is en dat zij voornemens is de Embryowet hierop alsnog aan te passen.96 In het voorjaar van 2019 is een daartoe strekkend wetsvoorstel bij de Tweede Kamer ingediend; het voorstel voorziet in de mogelijkheid van geslachtskeuze bij een risico op een ernstige erfelijke aandoening met een ongelijke geslachtsincidentie bij het kind, zoals oogziekte Leber Hereditary Optic Neuropathy (LHON) en erfelijke borstkanker.97

4.3.5

In-vitrofertilisatie en embryo-overbrenging

Bij ivf worden mannelijke en vrouwelijke gameten buiten het lichaam van een vrouw in vitro samengesmolten. Daarna wordt het daardoor ontstane embryo bij de vrouw ingeplant (embryotransfer).98 Ivf kan plaatsvinden met eigen gameten van de betrokken vrouw en man, maar ook met gedoneerde eicellen en zaadcellen. Voorts kan een embryo worden gedoneerd.99 Na de introductie veertig jaar geleden heeft ivf geleidelijk een grote vlucht genomen.100 Toen de eerste ivf-baby in 1978 in Engeland werd geboren, werd de aanvaardbaarheid van artificiële wijzen van voortplanting onderwerp van debat. Daarbij kwam ook de vraag aan de orde of de wetgever in de zelfbeschikking van de betrokkenen op dit gebied zou mogen of moeten ingrijpen. Een dergelijk ingrijpen zou zwaarwegende argumenten vereisen, zoals in paragraaf 4.3.1 uiteengezet. Het is aan de ouders te bepalen hoe zij bevruchting tot stand willen brengen en er is geen reden om ten aanzien van ivf anders te oordelen.101 Niet is in te zien waarom voortplanting alleen langs natuurlijke weg zou mogen plaatsvinden. Paren zullen onder andere bij infertiliteit of bij het risico van genetische afwijkingen bij de nakomelingen hun toevlucht nemen tot artificiële methoden.

95

W.J. Dondorp e.a., Geslachtskeuze om medische redenen. Pleidooi voor (verdere) herziening van artikel 26 lid 2 Embryowet, TvGR 2016, p. 15-23. 96 Kamerstukken II 2016/17, 30486, 14. 97 Wijziging van de Embryowet in verband met de aanpassing van het verbod op geslachtskeuze en gebruik van geslachtscellen en embryo’s ten behoeve van kwaliteitsbewaking; Kamerstukken II 2018/19, 35173, 14; het wetsvoorstel is op 28 januari 2020 door de Tweede Kamer aangenomen. 98 Te Braake & Kalkman-Bogerd, 2001; Gezondheidsraad, IVF: afrondende advisering, 1998. 99 Door kunstmatige voortplanting met in-vitrotechnieken is gebruik van embryo’s ook voor wetenschappelijk onderzoek mogelijk geworden; zie daarover par. 4.4.4. 100 M. Evenblij, De triomftocht van ivf, MC 2010, p. 1954-1959. 101 Daarmee is overigens niet gezegd dat het ook verplicht is ivf te verzekeren in het kader van de Zvw; dat is een beslissing van een andere orde.

341

Handboek gezondheidsrecht

Wat in de vorige paragraaf over KID is gezegd, geldt mutatis mutandis ook voor ivf gevolgd door embryotransfer. Ivf valt onder art. 1:200 lid 3 BW, dat bepaalt dat het vaderschap niet kan worden ontkend indien de man toestemming heeft gegeven tot een daad die de verwekking van dat kind tot gevolg kan hebben gehad. Het bij een ongehuwde vrouw via ivf tot stand gekomen kind is het kind van die vrouw, uit wie het immers geboren is (art. 1:198 BW). In het kader van de discussie over ivf – en ook draagmoederschap – is wel betoogd dat bij deze wijze van voortplanting een beoordeling van de geschiktheid van de vrouw en eventueel van de man tot het opvoeden van het kind moet plaatshebben. In beginsel is er echter geen grond voor het stellen van eisen aan de geestelijke en sociale stabiliteit van de betrokkene(n) en aan de toekomstige opvoedingssituatie. Ook bij andere infertiliteitsbehandelingen (bijvoorbeeld eileideroperatie en ovulatie-inductie) worden dergelijke eisen niet gesteld. Gesteld wordt wel dat de hulpverlener door de hulpverlening medeverantwoordelijk wordt en hij op grond daarvan het belang van het toekomstige kind bij zijn beslissing zou moeten betrekken. Een dergelijke verantwoordelijkheid wordt echter ook niet voor andere behandelingen geclaimd. Dat neemt niet weg dat een hulpverlener om ethische of andere redenen (bijvoorbeeld omdat de vrouw drugsverslaafde is) de handeling bij uitzondering niet zal willen verrichten.102 Dat is echter iets anders dan het toetsen van degenen die artificiële voortplanting wensen op hun geschiktheid voor de opvoeding van het kind en dergelijke.103 Inmiddels is door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) een protocol opgesteld dat artsen een handleiding biedt hoe in (zeer) bijzondere gevallen te handelen.104 In 1993 is ivf na de menopauze toegepast. Daarbij worden eicellen van jongere vrouwen gebruikt. Over de wenselijkheid van een dergelijke toepassing kan verschillend worden gedacht, maar er is geen basis om de menopauze als zodanig als een ethische of juridische norm te beschouwen die procreatie verbiedt.105 Er is dan ook geen grond voor een wettelijk verbod, zeker gelet op de eerder besproken bezwaren tegen het ingrijpen van de wetgever

102 Zie ook Rb. Den Haag 19 juli 1990, TvGR 1990/88. Voor een meer algemene bespreking van gewetensbezwaren bij medisch handelen in relatie tot procreatie, zie C. Zampas et al., Conscientious objection to sexual and reproductive health services: international human rights standards and European law practice, EJHL 2012, p. 231-256. 103 Gezondheidsraad, Advies inzake kunstmatige voorplanting, 1986, acht beperkte, marginale toetsing gewenst, met name op psychosociale contra-indicaties. 104 NVOG, Modelprotocol Morele contra-indicaties bij vruchtbaarheidsbehandeling, 2010; voor een kort commentaar, zie A.C. Hendriks, Rekening houden met de belangen van het toekomstige kind, TvGR 2010, p. 425. 105 Vgl. par. 1.5, waar is betoogd dat biologische feiten niet maatgevend zijn voor ethische en juridische normen; zie daarover ook Van Beers, 2011.

342

4

Begin van het leven

in de procreatie. Tussen persoonlijke opvatting en wettelijke regeling moet duidelijk worden onderscheiden. Dat neemt niet weg dat onduidelijkheid over effectiviteit en risico’s kan leiden tot beperkingen in de indicatiestelling, inclusief hantering van een uiterste leeftijdsgrens.106 Op ivf zijn bijzondere wettelijke regels van toepassing. In de eerste plaats is het uitvoeren van handelingen met geslachtscellen en embryo’s een aan artsen voorbehouden handeling in het kader van de Wet BIG (art. 36 lid 13). Daarnaast is voor het uitvoeren van ivf op grond van art. 2 Wbmv een vergunning vereist. art. 5 Wbmv maakt het mogelijk de omvang van de behoefte en voorschriften ten aanzien van de betreffende verrichting bij ministeriële regeling (in de vorm van zogenoemde planningsbesluiten) vast te stellen. Ook voor ivf is in 2016 een nieuw planningsbesluit vastgesteld.107 Een aantal van de daarin oorspronkelijk opgenomen regels heeft eerder al een plaats gekregen in het kader van de Embryowet respectievelijk het op basis van de wet opgestelde modelreglement voor instellingen waar men embryo’s buiten het lichaam tot stand brengt.108 Ten behoeve van ivf worden vaak meerdere eicellen bevrucht. Omdat niet zeker is dat de eerste poging zal slagen, worden in de praktijk meer pre-embryo’s tot stand gebracht, waarvan een aantal voor een volgende poging wordt ingevroren. Wanneer die niet nodig zijn, blijven zij over. Zij kunnen worden gebruikt voor donatie of wetenschappelijk onderzoek. Volgens art. 8 Embryowet kunnen meerderjarigen die in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake zulke restembryo’s schriftelijk en om niet voor genoemde doelen ter beschikking stellen; daartoe moet overigens zowel de vrouw als haar partner bereid zijn. Om de kans op succes te vergroten worden vaak meerdere bevruchte eicellen ingeplant. Dit kan leiden tot zwangerschap van meerdere vruchten. Dan worden vervolgens wel één of meer embryo’s uitgenomen. Binnen de normen van de Wafz is dit mogelijk. Vragen zouden kunnen rijzen indien bij de abortus een bewuste selectie anders dan om medische redenen zou plaatsvinden, bijvoorbeeld op geslacht (zie over dit laatste onderwerp par. 4.3.4).

106 Vgl. KMNG-Commissie Medische Ethiek, IVF op latere leeftijd, 1996; in het Modelreglement Embryowet (NVOG en KLEM, 2018) is een leeftijdsgrens van 49 jaar voor de acceptor van gedoneerde eicellen opgenomen. 107 Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016, Stcrt. 2016, 33598. Het planningsbesluit trad op 1 augustus 2018 in werking. Zie over het eerdere planningsbesluit Rechtbank Den Bosch 16 december 2011, TvGR 2012/7. 108 Modelreglement Embryowet 2018; zie ook D.D.M. Braat e.a., Modelreglement Embryowet, NTvG 2004, p. 1030-1033.

343

Handboek gezondheidsrecht

4.3.6

Draagmoederschap

Het verschijnsel draagmoeder is zeer oud.109 In de Bijbel wordt in Genesis 16 (Abraham, Sarai, Hagar) en Genesis 30 (Jacob, Rachel, Bilha) een vorm van draagmoederschap beschreven. Als draagmoeder wordt aangemerkt de vrouw die zwanger is geworden met het voornemen een kind te baren ten behoeve van een ander die het ouderlijk gezag over dat kind wil verwerven, dan wel anderszins duurzaam de verzorging en opvoeding van dat kind op zich wil nemen. Wensouders kunnen zijn een echtpaar, een samenlevende vrouw en man, een paar van hetzelfde geslacht of een alleenstaande. Vooralsnog is het zo dat voor het recht wordt bij de geboorte van het kind de draagmoeder als moeder aangemerkt. Is de draagmoeder gehuwd, dan wordt haar man de vader van het kind; indien hij met de procedure akkoord is gegaan, kan hij het vaderschap niet ontkennen. Om de overgang van het kind naar de wensouders te realiseren, moeten de draagmoeder en haar eventuele echtgenoot door de rechter worden ontheven van het ouderlijk gezag, moeten de wensouders daarmee worden belast en zal het kind uiteindelijk door hen geadopteerd moeten worden. Die procedure is moeizaam en roept ook de nodige juridische vragen op.110 De totstandkoming van de zwangerschap kan op dezelfde manieren plaatshebben als in de voorgaande paragrafen besproken. Het kan met zaad van de wensvader bij een eicel van de draagmoeder (het zogenoemde ‘laagtechnologisch’ draagmoederschap), of (‘hoogtechnologisch’) met een eicel en zaadcel van de wensouders dan wel met door derden gedoneerde mannelijke en vrouwelijke gameten en via embryodonatie. Als de eicel van een andere vrouw afkomstig is dan de draagmoeder, is ivf noodzakelijk. Is er bij KID discussie mogelijk over de anonimiteit van de donor, de draagmoeder blijft niet anoniem omdat het kind als haar kind wordt aangegeven bij de burgerlijke stand. Bovendien houdt het, als het niet wordt geadopteerd, een familierechtelijke betrekking met de draagmoeder. Aangenomen wordt wel dat een draagmoederschapsovereenkomst nietig is wegens strijd met de goede zeden. Zij zou een geoorloofde oorzaak missen, onder andere omdat het niet mogelijk is een kind bij overeenkomst over te dragen. Ook als men niet zover wil gaan, is het duidelijk dat de draagmoederovereenkomst complexe kanten heeft. Zo zou het onge109 L.E. Kalkman-Bogerd, Kunstmatige voortplanting en draagmoederschap; enkele juridische aspecten, TvGR 1996, p. 190-204; B. Sluyters, Draagmoederschap en de strafwetgever, DD 1992, p. 685-696; I. Geesink e.a., Nier te koop, baarmoeder te huur. Amsterdam: Uitgeverij Bert Bakker, 2011. 110 Zie daarover uitvoerig E. Sutorius & H. Kersten, Het gezag van de draagmoeder, NJB 1997, p. 1116-1120. Zie ook M. van den Berg & C. Buijssen, Hoogtechnologisch draagmoederschap; de techniek staat voor niets, nu het recht nog, NJB 2004, p. 724-728, volgens wie de weg die wensouders moeten bewandelen om het juridisch ouderschap over het kind te verwerven, bezaaid is met obstakels en onzekerheden. Voor wat betreft de jurisprudentie, zie Rb. Den Haag 9 november 2010, GJ 2011/104.

344

4

Begin van het leven

wenst zijn dat wensouders eisen zouden kunnen stellen ten aanzien van het gezondheidsgedrag van de draagmoeder, die door haar niet worden aanvaard, omdat dit haar vrijheid zou aantasten. Hetzelfde geldt ten aanzien van medisch onderzoek en behandeling tijdens de zwangerschap, en eventuele abortus als de wensouders zich hebben bedacht of omdat de foetus een genetisch defect blijkt te bezitten. Ook kan de draagmoeder uiteindelijk niet worden verplicht de zwangerschap uit te dragen en het kind, dat ook juridisch haar kind is, af te staan. Anderzijds kan het kind door de wensouders worden geweigerd. Dat heeft zich voorgedaan toen een kind na de geboorte een ernstige handicap bleek te hebben. De wensouders kunnen bovendien inmiddels zijn gescheiden of om het leven zijn gekomen, met als gevolg dat de draagmoeder het kind niet kan overdragen. Vanwege de problemen rond het draagmoederschap kan de vraag rijzen of een wettelijk verbod van het draagmoederschap gewenst is. Een dergelijk verbod zou ingrijpen in de vrijheid van procreatie betekenen, wat – zoals eerder besproken – alleen op zwaarwegende gronden zou behoren plaats te vinden. Een verbod zou bovendien nauwelijks zijn te handhaven. Wel was er volgens de wetgever voldoende reden voor het instellen van een strafrechtelijk verbod tot het beroeps- of bedrijfsmatig bemiddelen ten aanzien van het draagmoederschap.111 Dit niet alleen om ongewenste maatschappelijke toestanden te voorkomen, maar ook omdat het buiten het recht valt dat kinderen kunnen worden verkocht. Daarop zou bemiddeling, anders dan het geven van een vergoeding voor geleverde prestaties aan de draagmoeder, neerkomen. In 1993 is een daartoe strekkend voorstel wet geworden. Daardoor zijn nieuwe artikelen in het Sr opgenomen die commerciële bemiddeling, het openbaar aanbieden van diensten, openbaarmaking van de bereidheid tot of van de vraag naar een draagmoeder en commerciële bemiddeling bij het afstaan van een kind strafbaar stellen (art. 151b en 151c). Het bemiddelingsverbod geldt niet voor de Raad voor de Kinderbescherming of een door de Raad daartoe aangewezen persoon en voor het verwijzen naar die Raad. Het draagmoederschap op zichzelf is, zoals gezegd, niet strafbaar. In het in paragraaf 4.3.3 reeds genoemde advies van de Staatscommissie Herijking ouderschap112 wordt uitvoerig ingegaan op de juridische en andere problemen rond draagmoederschap. Geconstateerd wordt dat de juridische onzekerheid rond het draagmoedertraject waarschijnlijk een van de redenen is dat wensouders zich richten op de mogelijkheden ter zake in het buitenland. Volgens de commissie is het gewenst om een wettelijke regeling te treffen die waarborgt dat het traject zorgvuldig verloopt en met respect voor de menselijke waardigheid van het kind en de draagmoeder, die rechtszekerheid biedt voor alle betrokkenen en tegelijk waarborgt dat het kind in de toekomst zijn ontstaansge-

111 J. Klijnsma, De verzakelijking van het menselijk lichaam. Over de spanning tussen mens en mensheid inzake de praktijk van het commercieel draagmoederschap, AA 2008, p. 11-19. 112 Staatscommissie Herijking ouderschap. 2016, p. 23-35.

345

Handboek gezondheidsrecht

schiedenis kan achterhalen. Ook moet de regeling onwenselijke situaties voorkomen, zoals dat de draagmoeder de wensouders chanteert door bijvoorbeeld extra geld te eisen onder de dreiging het kind na de geboorte niet af te staan of dat minder draagkrachtige vrouwen tegen betaling voor andere vrouwen kinderen gaan dragen. Kern van de voorgestelde regeling is dat door wensouders en draagmoeder voor conceptie een draagmoederschapsovereenkomst wordt opgesteld, die ter toetsing aan de rechter wordt voorgelegd. Uitgangspunt is dat in beginsel ten minste een van de wensouders een genetische band met het kind heeft (uitzonderlijke gevallen daargelaten). Geldelijk gewin mag niet de drijfveer voor de draagmoeder zijn (naast vergoeding van onkosten zou een algemene vergoeding van € 500 per maand het maximum moeten zijn). Nadat een zwangerschap is ontstaan, kunnen akten van aanvaarding van ouderschap worden opgemaakt, waardoor het kind van rechtswege vanaf het tijdstip van de geboorte in familierechtelijke betrekking met de ouders komt te staan. Tot zes weken na de geboorte kan de draagmoeder echter een verzoek richten tot de rechter om de overeenkomst te ontbinden en haar het juridisch ouderschap toe te kennen. Ten aanzien van de huidige verboden in het Sr beveelt de commissie aan om het bemiddelingsverbod aan te passen, zodat ontheffing voor organisaties en personen zonder winstoogmerk mogelijk wordt. Verder zou de openbaarmaking van de wens om draagmoeder te worden of om een draagmoeder te vinden niet langer strafbaar moeten zijn. Het kabinet heeft in de zomer van 2019 aangekondigd met een regeling te komen voor draagmoederschap, waarmee zij hoopt de risico’s van draagmoederschap (zoals het ervaren van druk om zwanger te worden en ‘hinkende rechtsverhoudingen’) te kunnen ondervangen.113 Op 24 april 2020 was het daadwerkelijk zo ver: de regering publiceerde een consulatieversie waarop eenieder kon reageren.114 Het wetsvoorstel bevatte niet alleen een regeling voor draagmoederschap, maar beoogt ook het recht van het kind op afstammingsinformatie te versterken.

113 Kamerstukken II 2018/19, 33836, nr. 45, p. 6-8. Zie ook M. Buddenbaum & M.J. Vonk, De toekomstige Wet Draagmoederschap: van ledig naar volledig?, TvGR 2020, p. 32-43. 114 Voorstel tot wijziging van Boek 1 en Boek 10 van het Burgerlijk Wetboek en enige andere wetten in verband met de introductie van met name een regeling voor draagmoederschap en een versterking van het recht van het kind op afstammingsinformatie (Wet kind, draagmoederschap en afstamming). www.internetconsultatie.nl/kinddraagmoederschapenafstamming.

346

4

4.3.7

Begin van het leven

Ectogenese

Ectogenese, het geheel opkweken van embryo’s buiten de baarmoeder, is een ver weg liggend perspectief.115 Indien mogelijk zou het een alternatief kunnen zijn voor het draagmoederschap en een oplossing voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden of voor wie een zwangerschap is gecontra-indiceerd. Ook zouden nadelige invloeden op de foetus tijdens de zwangerschap door bijvoorbeeld agentia in de moeder kunnen worden voorkomen. Vanuit het oogpunt van menselijke voortplanting in een persoonlijke verhouding tussen partners kunnen tegen ectogenese bezwaren worden aangevoerd, terwijl ook de emotionele relatie tussen kind en ouders in het geding is. Tegenstanders van abortus zouden voorstanders van ectogenese kunnen zijn, omdat het daardoor mogelijk wordt foetussen, ook na abortus, in leven te houden, terwijl ook voorstanders zouden kunnen worden gevonden bij degenen die vrouwen de bezwaren en pijn van zwangerschap en baring zouden willen besparen. De juridische status van een buitenbaarmoederlijk groeiend embryo zou onduidelijk zijn. De extracorporale foetus is niet ingenesteld, waardoor art. 1:2 BW niet van toepassing is. Toepassing van de normen die gelden voor een zwangerschap (de in-vivosituatie) op ectogenese zou vergen dat wettelijke regelingen worden getroffen, onder andere om aan het bereiken van een bepaald eindpunt (de ‘geboorte’ van de buitenbaarmoederlijke foetus) toekenning van subjectieve rechten te verbinden. Ook zouden voorzieningen voor de beschikkingsmacht over de foetus moeten worden getroffen. In vivo beslist de zwangere vrouw over de foetus; bij ectogenese ligt het voor de hand dat de verstrekkers van de gameten samen de zeggenschap (pas na de ‘geboorte’ ouderlijk gezag) zouden hebben. Problemen zouden ook rijzen met de Wafz. Op grond van art. 1 lid 2 Wafz zou er van afbreken van de ‘zwangerschap’ geen sprake zijn, omdat er geen innesteling in de baarmoeder plaatsheeft. Hoe zou men ‘abortus’ bij ectogenese moeten zien? Zou het geoorloofd zijn de buitenbaarmoederlijke foetus te laten sterven binnen de termijn waarop in vivo abortus mogelijk zou zijn? En hoe zou het met de zelfstandige levensvatbaarheid van art. 82a Sr staan? Bij ectogenese leeft het embryo tijdens de gehele ontwikkeling zelfstandig los van een moeder. Dat betekent overigens ook dat er in familierechtelijke zin (behoudens latere adoptie) geen sprake is van een moeder; dat is immers volgens art. 1:198 BW de vrouw uit wie het kind is geboren.

115 E. Hilgendorf, Ektogenese und Strafrecht, Medizinrecht 1994, p. 429-432; M. Lupton, Artificial wombs: medical miracle, legal nightmare, Medicine & Law 1997, p. 621-633; S. Gelfand et al. (eds.), Artificial womb technology and the future of human reproduction. Amsterdam/New York: Rodopi, 2006; N. Vermeulen et al., Bio-objects: life in the 21st century. Farnham: Ashgate, 2012.

347

Handboek gezondheidsrecht

Vooralsnog staat het positieve recht ook rechtstreeks in de weg aan ectogenese. Vrij algemeen wordt aanvaard (ook internationaal) dat het buiten de baarmoeder doorkweken van een embryo na twee weken niet geoorloofd is. In aansluiting daarop verbiedt art. 24 sub e Embryowet om een embryo zich langer dan veertien dagen buiten het menselijk lichaam te laten ontwikkelen.

4.3.8

Klonen

Klonen kan geschieden via twee methoden, namelijk celkerntransplantatie en embryosplitsing.116 Bij celkerntransplantatie wordt de kern van een onbevruchte eicel weggenomen en vervangen door een somatische celkern van de donor, vrouw of man. De eicel ontwikkelt zich alsof zij was bevrucht en er ontstaat een individu dat dezelfde erfelijke eigenschappen heeft als de donor van de lichaamscel. Het is dus een aseksuele vorm van procreatie, waarbij slechts de genetische eigenschappen van één ‘ouder’ worden overgedragen. Bij geslachtelijke voortplanting komen die eigenschappen van beide ouders samen. Als voortplantingsmethode kan celkerntransplantatie een oplossing bieden voor vrouwen die niet ovuleren en geen eicellen produceren en voor mannen die geen sperma kunnen voortbrengen. Bij een genetisch defect van een van de partners kan een somatische cel van de andere partner worden genomen voor de voortplanting. Bij embryosplitsing in de beginfase ontstaan vanwege de totipotentie van de cellen in dat stadium twee (of bij meerdere splitsingen meer) genetisch identieke embryo’s. Bij implantatie ontstaan genetisch identieke foetussen. Embryosplitsing kan worden toegepast bij pre-implantatiediagnostiek. Het ene deel van het embryo wordt ingevroren en het andere wordt onderzocht op genetische afwijkingen. Blijken die niet aanwezig te zijn, dan kan de identieke andere helft van het embryo worden geïmplanteerd. Embryosplitsing zou echter ook kunnen worden gebruikt voor reproductieve doeleinden. Zo zou op deze wijze het aantal embryo’s voor terugplaatsing kunnen worden verdubbeld, zonder dat de vrouw opnieuw hoeft te worden blootgesteld aan de risico’s en belasting van hormoonstimulatie en eicelpunctie. Bij celkerntransplantatie bestaat genetische identiteit met de donor, terwijl er tegelijkertijd verschil in leeftijd is, bij pre-embryosplitsing voor reproductieve doeleinden zijn de embryo’s echter genetisch identiek en even oud. Ook de natuur kent embryosplitsing, namelijk bij een eeneiige tweeling.

116 Overigens lijken de technieken nodig voor het op veilige wijze reproductief klonen van mensen nog onvoldoende ontwikkeld.

348

4

Begin van het leven

Klonen blijven niet gelijk aan hun origineel. Zij ontwikkelen zich in de verdere voortgang van hun bestaan verschillend. Daarbij spelen milieu en andere factoren een rol, maar ook de persoonlijke ontwikkeling en creativiteit. Bij celkerntransplantatie is de leeftijd al niet gelijk. Ook kan zich een natuurlijke mutatie voordoen en kan door latere geslachtelijke voortplanting van de kloon een nieuwe combinatie ontstaan. Ook al resulteren uit reproductief klonen geen gelijke mensen, sterke verspreiding van genetische identiteit kan voor de betrokkenen en voor de natuurlijke selectie die voor het voortbestaan van de soort van belang is, bezwaarlijk zijn. Toevallige genencombinaties brengen nieuwe mogelijkheden in de vooruitgang van de mensheid, die door een rationele genetische procreatie kunnen worden afgesneden. Verder is het een vraag hoe de relatie tussen generaties zal zijn als de nakomelingen weten dat zij door hun ouders als kopie van een van beiden zijn gewild of als een identieke tweeling. Bij de natuurlijke procreatie is dat een kwestie van toeval, bij klonen een bewuste keuze. Wellicht zullen de nakomelingen daar niet gelukkig mee zijn. Wordt een gekloond embryo in een mens ingeplant en volgt de vrucht verder de normale ontwikkeling, dan zijn er aan de juridische status van die vrucht geen speciale problemen verbonden. De situatie is dan vergelijkbaar met ivf. De maatschappelijke discussie over de toelaatbaarheid van klonen voor reproductieve doeleinden is in een stroomversnelling geraakt sinds de totstandkoming (in 1997) van het gekloonde schaap Dolly. Die gebeurtenis heeft internationaal geleid tot veel publiciteit over eventuele toepassing op mensen, en in het kielzog daarvan tot een roep om verbodsmaatregelen. Over de toelaatbaarheid van klonen wordt over het algemeen afwijzend gedacht, althans waar het reproductief klonen betreft.117 Die afwijzing is overigens niet algemeen. Sommige auteurs menen dat ook hier de vrijheid van (wijze van) procreatie uitgangspunt dient te zijn, en dat de argumenten op grond waarvan klonen verboden zou moeten worden, nog onvoldoende zijn onderbouwd. Een enkele verwijzing naar principes als menselijke waardigheid achten zij onvoldoende, temeer omdat ook langs natuurlijke weg genetisch identieke individuen tot stand kunnen komen. Tegen die achtergrond zouden verboden wel eens voorbarig en op den duur niet houdbaar kunnen blijken. Ook is wel de vraag gesteld of reproductieve embryosplitsing en celkerntransplantatie niet ten onrechte op gelijke voet worden behandeld; alleen bij dat laatste is immers sprake van het genetisch kopiëren van het genoom van een bestaand menselijk individu, terwijl het gesplitste embryo een gevolg is van een natuurlijke, willekeurige genetische recombinatie.

117 Over het klonen voor louter wetenschappelijke of therapeutische doeleinden (bijv. ten behoeve van het kunnen transplanteren van embryonale stamcellen) bestaat internationaal verdeeldheid; in ons land wil men daarvoor ruimte laten.

349

Handboek gezondheidsrecht

In de Embryowet is een verbod van reproductief klonen opgenomen. Volgens art. 24 sub f is het verboden ‘handelingen met geslachtscellen of embryo’s te verrichten met het oogmerk van de geboorte van genetisch identieke menselijke individuen’. De in 1997 in het kader van de Unesco tot stand gekomen Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights bevat in art. 11 eveneens een verbod van reproductief klonen. In hetzelfde jaar kwam in het kader van het Biogeneeskundeverdrag een Additioneel protocol tot stand inzake het verbod op het klonen van mensen. Dat verbiedt in art. 1 ‘any intervention seeking to create a human being genetically identical to another human being, whether living or dead’. Nederland heeft geaarzeld dat te ondertekenen, omdat de term ‘human being’ voor meerdere uitleg vatbaar is. Als men zou menen dat al vanaf de bevruchting van een ‘human being’ sprake is, dan zou het protocol ook niet-reproductief klonen verbieden, en daarmee bijvoorbeeld onderzoek in een vroeg stadium van embryonale ontwikkeling uitsluiten. Uiteindelijk is toch tot ondertekening besloten, zij het met een interpretatieve verklaring die inhoudt dat alleen handelingen verboden zijn waarmee de geboorte wordt beoogd van een menselijk individu dat genetisch identiek is aan een ander menselijk individu.118

4.4

Leven in wording

Door de ontwikkeling van wetenschap en technologie kan de voorheen min of meer ‘verborgen’ ontwikkeling van het embryo in het moederlichaam nu voor een deel ook daarbuiten plaatsvinden. Daardoor zijn vragen gerezen over de status van het extracorporele embryo (het embryo in vitro) en de bescherming ervan.119 Heeft het ingenestelde embryo, de vrucht of foetus, van oudsher een zekere mate van bescherming in het recht gehad, met het embryo in de daaraan voorafgaande fase van ontwikkeling heeft het recht zich in het verleden niet bemoeid. Maar ook voor de vrucht na de innesteling is de belangstelling van het recht toegenomen. Door nieuwe diagnostische en therapeutische mogelijkheden tijdens de zwangerschap en door de aanvaarding van abortus provocatus is duidelijkheid over de juridische status van de vrucht nodig geworden, ook met oog op de beslissingen die over wordend leven kunnen worden genomen.

118 Het Biogeneeskundeverdrag is weliswaar ondertekend, maar niet geratificeerd; zie hierover J.C.J. Dute, Over het niet ratificeren van het Biogeneeskundeverdrag door Nederland, TvGR 2015, p. 394-402. 119 Onder status wordt in dit verband verstaan positie in het recht, waarbij het onder meer gaat om de vraag in welke mate het embryo bescherming verdient. Zie voor een juridische analyse van ingrijpen in menselijke stamcellen, pre-implantatie embryo’s en foetussen E.J. Oldekamp en M.C. de Vries, Nieuwe techniek, nieuwe zorg. Preadvies VGR 2018.

350

4

4.4.1

Begin van het leven

Bescherming van het embryo voor en na innesteling

Voor innesteling Na de fusie van de gameten door conceptie of door ivf ontstaat een nieuw geheel, een embryo.120 De eerste fase van ontwikkeling daarvan, aangeduid als de blastogenese, eindigt na ongeveer twee weken met de innesteling of nidatie, terwijl dan ook de aanleg van de primitiefstreep – het aflopen van de eerste embryonale fase – zichtbaar is. Voor innesteling is het embryo meer dan de individuele gameten waren, maar minder dan het genideerde embryo. In de eerste fase zijn de cellen nog totipotent, zij kunnen zich nog in uiteenlopende richtingen ontwikkelen. De actualisering van de mogelijkheid van het embryo om verder te groeien, hangt af van het natuurlijke proces dat al dan niet tot nidatie leidt, en van menselijke beslissingen. Dergelijke beslissingen zijn bijvoorbeeld implantatie na ivf en het in utero niet gebruiken van middelen om de innesteling te verhinderen. De ontwikkelingsgang van het embryo van de eerste ontwikkelingsfase naar geboren mens is een continu proces, maar in dat proces worden door het recht aan enkele overgangen gevolgen verbonden. De nidatie is zo’n overgang. Voor het aan de nidatie voorafgaande ontwikkelingsstadium van het embryo zou de term status potentialis kunnen worden gebruikt. De vraag is welke bescherming het embryo in deze eerste fase van ontwikkeling verdient. Sommigen pleiten voor sterke bescherming op grond van de overweging dat het hier om de beginfase gaat van het menselijk leven. Daar staat echter tegenover dat een embryo zonder nidatie bij de huidige stand van zaken121 de potentie om tot mens uit te groeien niet kan verwezenlijken; in feite blijken veel embryo’s in utero verloren te gaan voordat zij het stadium van innesteling bereikt hebben. Soms wordt voor een sterke beschermwaardigheid het veronderstelde persoon-zijn vanaf de conceptie aangevoerd. Dat is echter veeleer een geloofsopvatting, die door velen niet wordt gedeeld. Het is voorts geen sterk argument, omdat het zou gaan om een persoon-zijn onder voorwaarde, namelijk nidatie en verdere doorgroei. Ook kan het embryo zich, zoals gezegd, in die eerste fase nog splitsen, waardoor meer personen tot stand komen; als het een persoon zou zijn, dan een splitsbare persoon. Het voortkomen uit menselijke gameten en de potentie van uitgroei van het embryo tot mens pleiten voor voorzichtigheid in het handelen met het embryo, maar in

120 B. van Beers, De mysterieuze status van het embryo, NJB 2005, p. 678-685; Th.A.M. te Braake, De juridische status van het embryo: een stevig aangemeerde leer, TvGR 1995, p. 80-84; idem, Toelaatbaarheid en regulering van IVF-onderzoek. Preadvies VGR 2001; W. van der Burg, De juridische ‘status’ van het embryo: een op drift geraakte fictie, TvGR 1994, p. 386-401; idem, Symboolwerking van embryo-wetgeving, NJB 1995, p. 1236-1241; C. Forder, Bescherming van het ongeboren leven, NJB 2005, p. 686-688; G. den Hartogh, Kun je een zygote liefhebben? Utrecht: Stichting Socrates, 1993. 121 Zie over ectogenese par. 4.3.7.

351

Handboek gezondheidsrecht

die vroege fase voorafgaand aan nidatie mag worden aangenomen dat de beschermwaardigheid beperkt is. Naar positief recht is in dit verband van belang de in 2002 tot stand gekomen Embryowet.122 Doel daarvan is het stellen van grenzen aan handelingen met geslachtscellen en embryo’s. Die doelstelling tracht de wetgever te bereiken door bepaalde handelingen te verbieden en andere aan strikte voorwaarden te onderwerpen. Algemeen uitgangspunt is de menselijke waardigheid en het beginsel van respect voor het menselijk leven, ook voor het nog niet ingenestelde embryo. De strekking van de Embryowet is dat het respect voor menselijk leven in beginsel noopt tot terughoudendheid bij handelingen met embryo’s (zoals gebruik voor wetenschappelijk onderzoek), ook waar het gaat om het embryo in vitro in een vroege fase van ontwikkeling.123 Maar uit de wet blijkt ook erkenning van andere waarden en belangen, zoals het welzijn van het toekomstige kind, de behandeling van zieken en het welzijn van onvruchtbare paren. Die kunnen een inbreuk op het beginsel van respect voor het menselijk leven rechtvaardigen. Zo laat de wet onder meer ruimte voor wetenschappelijk onderzoek met restembryo’s (dat wil zeggen embryo’s die oorspronkelijk in vitro tot stand zijn gebracht voor het tot stand brengen van een zwangerschap, maar daarvoor niet meer nodig blijken). De beperkte beschermwaardigheid van het embryo vóór nidatie kan ook uit de Wafz worden afgeleid. Ingevolge die wet is het toepassen van middelen om innesteling te voorkomen niet onderworpen aan de (beperkende) voorwaarden die gelden voor het afbreken van zwangerschap van een foetus (zie art. 1 lid 2). Een embryo in utero en in vitro hebben dezelfde potentie en hun biologische ontwikkeling is in principe gelijk. De juridische status van het embryo in utero verandert door nidatie na ongeveer twee weken. Gegeven de gelijke ontwikkeling van de embryo’s in vitro en in vivo ligt het voor de hand een dergelijke termijn die de overgang markeert naar een volgende ontwikkelingsfase, ook op het embryo in vitro toe te passen.124 Vrij algemeen – ook internationaal – is de opvatting dan ook dat doorkweken van het embryo in vitro na twee weken ongeoorloofd is of zelfs strafbaar moet worden gemaakt. In de Embryowet komt dit tot uiting in art. 24 sub e; die bepaling verbiedt dat men een embryo buiten het menselijk lichaam zich langer dan veertien dagen laat ontwikkelen.125

122 Olsthoorn-Heim e.a., 2006; W.J. Dondorp, De toekomstbestendigheid van de Embryowet, TvGR 2007, p. 110-116; Winter e.a., 2012; M.C. Ploem e.a., De Embryowet opnieuw geëvalueerd, TvGR 2014, p. 178191. 123 De wetgever heeft een embryo gedefinieerd als ‘een cel of samenhangend geheel van cellen met het vermogen uit te groeien tot een mens’ (art. 1). Het is vooral dat vermogen dat om bescherming door het recht vraagt. 124 In die twee weken is uiteraard niet begrepen de periode dat het pre-embryo ingevroren was. 125 In de tweede evaluatie van de Embryowet worden overigens kanttekeningen geplaatst bij strikte handhaving van die veertiendagengrens; met het oog op het mogelijk belang van onderzoek na die grens wordt onderzoek bepleit naar de argumenten voor die grens en naar eventuele alternatieven (M.C. Ploem e.a., 2014, p. 186187).

352

4

Begin van het leven

De beschikkingsbevoegdheid over het embryo in utero berust bij de zwangere vrouw. Pas nadat het kind is geboren, krijgt de vader er een rechtsbetrekking mee. In vitro is de situatie anders, omdat dan het embryo niet in het lichaam van de vrouw is opgenomen. Er is geen reden onderscheid te maken tussen vrouwelijke en mannelijke geslachtscellen en dus ook niet voor verschil in beslissingsbevoegdheid tussen de vrouw en de man ten aanzien van het embryo in vitro. Zij hebben gezamenlijk te besluiten of zij het embryo in vitro tot kind willen laten ontwikkelen en ieder van beiden kan implantatie weigeren. Bij implantatie van het embryo neemt de vrouw de zorg ervoor over en verdwijnt de beschikkingsmacht van de man. Zonder toestemming van de man mag de vrouw dus niet het gezamenlijke embryo bij zich laten implanteren.126 De toestemming van de man kan implantatie na zijn overlijden betreffen; volgens art. 7 Embryowet moet het dan wel om uitdrukkelijke, schriftelijke toestemming gaan. Uit het voorgaande vloeit ook voort dat bij overlijden van een van de partijen, indien er geen wilsbeschikking is van die partij, men beschikbare embryo’s moet laten vergaan. Een andere consequentie van het voorgaande is voorts dat een embryo in vitro niet dan met toestemming van beiden voor donatie kan worden afgestaan (zie ook art. 8 lid 2 Embryowet).127 Het embryo is geen voorwerp van eigendom, maar een zaak ‘sui generis’. Het komt dus ook niet toe aan de erfgenamen.128 Anderen dan de gametendonoren zouden er niet over moeten kunnen beslissen. Het hier geschetste uitgangspunt (persoonsgebonden zeggenschap) is overigens niet consequent doorgevoerd in de Embryowet. Deze legt namelijk de zeggenschap over restembryo’s bij de wensouders ten behoeve van wie het embryo tot stand is gebracht (art. 8 Embryowet). Dat kan ertoe leiden dat zij een restembryo buiten de oorspronkelijke gametendonoren om ter beschikking kunnen stellen voor wetenschappelijk onderzoek. Na innesteling Tussen de conceptie en voltooide nidatie liggen, zoals gezegd, ongeveer twee weken. Na ongeveer een week begint het embryo zich in te nestelen. Ongeveer een week later is de innesteling voltooid. Daarmee is het begin van de zwangerschap gemarkeerd. Ook al wordt het embryo daardoor geen rechtssubject, het recht kent aan de nidatie wel gevolgen toe. Er is nu sprake van een vrucht waarvan een vrouw zwanger is. Een dergelijke vrucht wordt volgens art. 1:2 BW als reeds geboren aangemerkt zo dikwijls zijn belang dit vordert; komt hij dood ter wereld, dan wordt hij geacht nooit te hebben bestaan. Deze juridische fictie

126 Zie in gelijke zin ook EHRM 7 maart 2006, 6339/05 (Evans/Verenigd Koninkrijk). 127 Nadere regeling van de bij ivf te maken afspraken inzake gebruik en bewaring van het embryo is te vinden in het Modelreglement Embryowet 2018, dat onder meer voorziet in een bewaarovereenkomst inzake de bewaarneming en -geving van embryo’s; zie Braat e.a., 2004. 128 Dit dan nog afgezien van de vraag wie in het andere geval erfgenamen zouden zijn: de nabestaanden van de vrouw of van de man?

353

Handboek gezondheidsrecht

is afhankelijk van het levend geboren worden. Gebeurt dat niet, dan heeft de vrucht voor het recht niet bestaan. De ingenestelde vrucht is geen persoon en geen zaak. Was de vrucht een persoon, dan zou abortus moord zijn; was de vrucht een zaak, dan zou een discussie over abortus niet hoeven worden gevoerd. De ingenestelde vrucht is geen deel van de moeder en moet van haar worden onderscheiden. De vrucht heeft een eigen leven en is ontstaan door versmelting van cellen die niet slechts van de vrouw afkomstig zijn. Het recht op eigen lichaam van de vrouw omvat dan ook niet de vrucht op gelijke wijze als haar eigen lichaam. De beslissingsbevoegdheid van de vrouw betreft de aanwezigheid van de vrucht in haar lichaam en de zorg voor de vrucht dan wel de beëindiging van die aanwezigheid binnen de grenzen van de Wafz. Andere beslissingen over de vrucht komen de vrouw niet toe. In dit kader zij ook verwezen naar art. 19-23 Embryowet. Die stellen strikte grenzen aan wetenschappelijk onderzoek met een foetus, dat wil zeggen een embryo dat zich in het menselijk lichaam bevindt.129 Aanvankelijk was er volgens deze bepalingen alleen ruimte voor wetenschappelijk onderzoek dat kan bijdragen aan de diagnostiek, de voorkoming of de behandeling van ernstige aandoeningen bij de betreffende foetus en als interventie niet kan worden uitgesteld tot na de geboorte. Niet-therapeutisch onderzoek was dus niet toegestaan. In de Wet wijziging Embryowet in verband met de evaluatie van die wet130 is die eis afgezwakt: ook niet-therapeutisch onderzoek met de foetus wordt toegestaan, zij het onder strikte voorwaarden (onder meer dat de bezwaren en risico’s voor de in het onderzoek betrokken foetus en zwangere vrouw minimaal zijn; zie art. 20 lid 2). Voorstellen voor onderzoek met foetussen moeten worden beoordeeld door de CCMO of een commissie als bedoeld in art. 16 WMO (art. 3 lid 2 Embryowet). Art. 19 noemt de daarbij door de commissie te hanteren toetsingscriteria; art. 21 bevat bepalingen over de informatie en (schriftelijke) toestemming van de zwangere vrouw. De status van de ingenestelde vrucht kan als status nascendi worden aangemerkt: een vrucht op weg naar de geboorte. Door de innesteling zal het embryo zijn potentie kunnen verwezenlijken, tenzij de verdere ontwikkeling toch nog wordt onderbroken (bijvoorbeeld door afbreking van zwangerschap). Dat is een niet onbelangrijk verschil met de situatie vóór de nidatie. In de status nascendi werpt de geboorte als het ware haar schaduw enigszins vooruit, zoals ook uit art. 1:2 BW blijkt. Men kan stellen dat het embryo/de foetus in deze fase een grotere mate van bescherming toekomt dan in de daaraan voorafgaande fase.

129 Vgl. E.T.M. Olsthoorn-Heim, Medisch-wetenschappelijk onderzoek met de menselijke vrucht, TvGR 2009, p. 418-426. 130 Wet van 10 juli 2013, Stb. 2013, 306.

354

4

4.4.2

Begin van het leven

Juridische betekenis van de geboorte

Door de geboorte wordt een mens drager van subjectieve rechten. De geboorte is het beginpunt van de juridisch menselijke persoon, zoals de dood het eindpunt is, ook al kan de medicus de momenten van geboorte en dood verschuiven. Het onderscheid tussen biologisch en juridisch mensbeeld (zie par. 1.5.1) komt ook bij de geboorte naar voren omdat, ook al verschilt de foetus vlak vóór de geboorte biologisch weinig van het kind vlak na de geboorte, de laatste drager is van subjectieve rechten en de eerste niet. Door de geboorte treedt de vrucht in de rechtsgemeenschap als mens, die op gelijke wijze als alle andere mensen tot het moment van zijn dood drager is van (persoonlijkheids)rechten. Pas na de geboorte krijgt de mens recht op een naam (art. 1:4 e.v. BW) en krijgt het kind een vader (art. 1:199 BW). Deze vader hoeft niet degene te zijn van wie het kind biologisch afstamt. De juridische betekenis van de geboorte komt ook naar voren in art. 1:2 BW, in de vorige paragraaf besproken, waarin het levend geboren zijn doorslaggevend is. Op welk moment heeft de geboorte juridisch plaatsgevonden? Gebeurt dat bij de aanvang van het geboorteproces of na het geboren zijn, dus het verlaten hebben van het moederlichaam? De wet is op dit punt niet duidelijk. Art. 1:2 BW spreekt van dood ter wereld komen; volgens art. 1:19b BW moet de dag van de geboorte in de geboorteakte worden opgenomen. Deze bepalingen wijzen in de richting van het geboren zijn, dus het verlaten hebben van het moederlichaam. Een andere opvatting zou kunnen worden afgeleid uit het strafrecht, namelijk art. 290 en 291 Sr over kinderdoodslag en kindermoord bij het opzettelijk van het leven beroven van het kind ‘bij of kort na de geboorte’. Volgens deze artikelen is tijdens het geboorteproces al sprake van een kind, dat van het leven kan worden beroofd. Aangezien in het personenrecht (BW) de geboorte wordt geregeld, verdient het de voorkeur om van de daarin neergelegde opvatting uit te gaan en dus het verlaten hebben van het moederlichaam als geboorte aan te merken. Dit sluit ook aan bij de opvattingen in medische kring. Het ligt ook voor de hand na het voltooid zijn van een gebeurtenis het aan die gebeurtenis toegekende juridische effect te laten ingaan. Van de geboorte moet een akte worden opgemaakt (art. 1:19 BW). Wordt een kind levenloos geboren, dan wordt een akte opgemaakt die in het register van overlijden wordt opgenomen; als het overlijdt voor de geboorteaangifte, dan wordt zowel een akte van geboorte als een akte van overlijden opgemaakt (art. 1:19i BW). Art. 1:19e BW verplicht de vader tot aangifte van de geboorte. Is dat niet mogelijk, dan moet een persoon die bij de bevalling aanwezig was, aangifte doen. Vindt de geboorte plaats in een instelling, dan wordt – als de vader ontbreekt of verhinderd is – het hoofd van die instelling of een daartoe aangewezen ondergeschikte geacht voor de aangifte te zorgen. De ambtenaar van de burgerlijke stand kan bij aangifte vragen om een verklaring van de arts of verloskundige die

355

Handboek gezondheidsrecht

bij de geboorte aanwezig was, dat het kind uit de als moeder opgegeven persoon is geboren (geboorteattest). Het BW bevat geen regeling ter beantwoording van de vraag of een levende foetus die, bijvoorbeeld door abortus provocatus, vóór de termijn van zelfstandige levensvatbaarheid ter wereld is gekomen, als geboren moet worden beschouwd.131 Wel is het sinds 3 februari 2019 via een wijziging van de Wet basisregistratie personen (BRP) mogelijk geworden om met terugwerkende kracht een levenloos geboren kind in de basisregistratie te laten registreren.132 Het verzoek moet schriftelijk door de ouder(s) zelf worden gedaan, en de ouder dient op het moment van de geboorte van het kind Nederlands ingezetene te zijn (geweest).133 In de Wet op de lijkbezorging (Wlb) wordt onder een doodgeborene verstaan de menselijke vrucht die na een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken ter wereld is gekomen en die na de geboorte geen enkel teken van levensverrichtingen heeft getoond (art. 2). De wet is niet van toepassing op een menselijke vrucht die na een zwangerschap van minder dan 24 weken ter wereld is gekomen en waarbij geen onderscheid wordt gemaakt tussen levend geboren en niet levend geboren vruchten. Daaruit zou men kunnen opmaken dat de wetgever van de gedachte uitgaat dat vóór de termijn van 24 weken levend geboren vruchten niet als geboren worden aangemerkt. Een dergelijke interpretatie gaat echter mogelijk te ver, omdat de Wlb ziet op begraven en cremeren en niet op geboorte. Dat de wetgeving ten aanzien van niet zelfstandig levensvatbare foetussen die levend ter wereld komen niet duidelijk is, hangt samen met de verschillende kaders waarin de regelingen zijn opgezet.

4.4.3

Progressieve rechtsbescherming?

In het voorgaande is naar voren gekomen dat de juridische positie van het embryo verandert tijdens zijn ontwikkeling. Nidatie en geboorte zijn gebeurtenissen waaraan het recht bepaalde gevolgen verbindt in de zin van een grotere mate van bescherming bij innesteling en het ontstaan van subjectieve rechten bij de geboorte. De achterliggende gedachte is dat

131 Zie over dergelijke vragen ook C. Das & R. Rutgers, Overleden pasgeborenen: wet en praktijk, NTvG 2006, p. 750-754. 132 Wet van 19 december 2018 tot wijziging van de Wet basisregistratie personen in verband met het opnemen van gegevens over kinderen die op het moment van de geboorte niet meer in leven zijn of omtrent wie een Nederlandse akte is opgemaakt die vermeldt dat het kind op het ogenblik van de aangifte niet in leven is, Stb. 2019, 3. 133 Zie art. 2.56a lid 1 BRP. Zie over deze wetswijziging een blog van 29 april 2019 van L. ten Haaf, De registratie van een geaborteerde foetus, op de website van het NJB, waarin de auteur stelt dat deze past ‘(…) binnen de huidige tendens waarbij subjectieve wensen en behoeften steeds meer leidend worden, met name in het personen- en familierecht (…)’.

356

4

Begin van het leven

het ongeboren menselijk leven meer bescherming verdient naarmate het zich ontwikkelt.134 Deze opvatting over een toenemende beschermwaardigheid en een daarmee corresponderende progressieve rechtsbescherming van de vrucht wordt niet algemeen gedeeld.135 Het is een uitgangspunt dat niet alleen steun vindt in het positieve recht, maar ook een globaal normatief kader geeft voor het denken over en regelen van de positie van het embryo in zijn ontwikkelingsfasen. Het biedt overigens geen direct antwoord op alle rechtsvragen die zich in die verschillende fasen kunnen voordoen, bijvoorbeeld of het toelaatbaar is embryo’s speciaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek tot stand te brengen. Op dat soort punten zal de wetgever tot een nadere afweging moeten komen, zoals in de Embryowet ook is gebeurd. Dat de rechtsbescherming toeneemt naarmate het embryo zich verder ontwikkelt, betekent alleen dat er voordat sprake is van een zwangerschap, meer ruimte is voor afweging van het respect voor het menselijk leven tegen andere waarden en belangen dan daarna. Houdt het principe van progressieve rechtsbescherming nu ook in dat de ingenestelde vrucht in eerdere fasen van de zwangerschap minder beschermd behoeft te worden dan in latere? Hier is een genuanceerd antwoord geboden. Enerzijds onderscheidt onze wetgeving twee fasen in de zwangerschap, namelijk die van voor en na het bereiken van de zelfstandige levensvatbaarheid. Art. 82a Sr bepaalt namelijk dat onder bij of kort na de geboorte van het leven beroven (art. 290 en 291 Sr) ook valt het doden van een vrucht die naar redelijkerwijs verwacht mag worden in staat is buiten het moederlichaam in leven te blijven.136 Na het bereiken van de zelfstandige levensvatbaarheid is abortus in beginsel niet meer toelaatbaar. Ook internationaal is die grens van ‘fetal viability’ een belangrijk omslagpunt als het gaat om afbreking van zwangerschap. In die zin kent de foetus in de eerste 24 weken minder bescherming dan in de latere periode van de zwangerschap. Anderzijds kunnen ook al voor het bereiken van de levensvatbaarheidsgrens gedurende de zwangerschap belangen van het toekomstige kind in het geding zijn die naar huidige ethische en juridische opvattingen zonder meer beschermwaardig zijn. Door de ontwikkeling van de medische wetenschap is met name het inzicht gegroeid dat de vrucht ook (en in bepaalde opzichten wellicht zelfs juist) in de vroege fase van de zwangerschap zonder

134 Zie bijv. de MvT bij de Wafz, p. 16, 22 en 32-33. Die opvatting komt ook in andere landen voor (H. Leenen, G. Pinet & A. Prims, Trends in health legislation in Europe. Paris: Masson, 1986, hoofdstuk I, deel A, par. 3.2, p. 23 e.v.). Zie ook ECRM 13 mei 1980, Application 8416/78, NJ 1981/110. 135 Zie bijv. Van der Burg, 1994, volgens wie het positieve recht, en met name de wetgeving, onvoldoende aanknopingspunten biedt om hier van geldend recht te spreken. Rechtens zou het embryo de bedoelde bescherming goeddeels ontberen, zolang de wetgever zich hierover niet nader heeft uitgesproken. Voor reacties, zie H.J.J. Leenen, De juridische status van het (pre)embryo: ficties over een juridische fictie, TvGR 1994, p. 402-409 en Te Braake, 1995. 136 Volgens de MvT bij de Wafz moet daarbij in principe worden gedacht aan een vrucht van 24 weken.

357

Handboek gezondheidsrecht adequate preventie of (waar nodig) ingrijpen ernstige gezondheidsschade kan lijden.137 Er zijn geen goede argumenten waarom de vrucht in die fase daartegen minder beschermd zou behoeven te worden dan in een latere fase. Over de situatie waarin daarbij een conflict zou ontstaan met de belangen en rechten van de zwangere vrouw, zie paragraaf 4.4.6.

4.4.4

Gebruik van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek

Door de mogelijkheid om embryo’s in vitro tot stand te brengen, ontwikkeld in het kader van ivf, is het gebruik van embryo’s voor andere doelen mogelijk geworden, zoals wetenschappelijk onderzoek.138 Zulk onderzoek is mogelijk met uit een ivf-procedure overblijvende embryo’s.139 Het kan bijvoorbeeld zijn gericht op verbetering van methoden van kunstmatige voortplanting. Omdat bij verbetering van de ivf-techniek minder embryo’s resteren en omdat niet alle onderzoek met restembryo’s kan worden uitgevoerd, is voorts de vraag gerezen of embryo’s speciaal voor onderzoek mogen worden gekweekt. Degenen die het embryo vanaf de bevruchting volledige bescherming willen geven, zijn over het algemeen tegenstanders van embryoresearch. Als men ervan uitgaat dat de bescherming van het embryo voor innesteling beperkter is dan daarvoor, hoeft tegen dergelijk onderzoek in principe geen bezwaar te bestaan. Tijdens de blastogenese (status potentialis) ligt de ontwikkeling van de cellen nog niet vast. Soms wordt met een beroep op de kantiaanse regel dat de mens nimmer als middel mag worden gebruikt, instrumenteel gebruik van een embryo afgewezen. Die regel is echter op het embryo in vitro niet van toepassing. Hij maant wel tot zorgvuldigheid bij het gebruik van zulke embryo’s, ongeacht of die resteren of gekweekt zijn. Een argument ten gunste van wetenschappelijk onderzoek met embryo’s is dat, als wegens verbod van wetenschappelijk onderzoek pre-implantatiediagnostiek niet tot ontwikkeling kan worden gebracht, prenatale diagnostiek moet worden

137 Zie hierover uitvoerig Centrum voor Ethiek en Gezondheid, Zorg voor het ongeboren kind; ethische en juridische aspecten van foetale therapie. Den Haag, 2009. 138 Th.A.M. te Braake, Wetgeving inzake wetenschappelijk onderzoek met menselijke embryo’s; enkele aandachtspunten, TvGR 1998, p. 273-286; idem, The Dutch 2002 Embryos Act and the Convention on Human Rights and Biomedicine, EJHL 2004, p. 139-152; idem, Research on human embryos, in: J.K.M. Gevers et al. (eds.), Health law, human rights and the Biomedicine Convention. Leiden: Martinus Nijhoff, 2005, p. 191-203; I. Kriari-Catranis, Embryo research and human rights: an overview of the developments in Europe, EJHL 1997, p. 43-67; S. Halliday, A comparative approach to the regulation of human embryonic stem cell research in Europe, Medical Law Review 2004, p. 40-69; L. Walin, Ambiguity of embryo protection in the Human Rights and Biomedicine Convention; experiences from the Nordic countries, EJHL 2007, p. 131-148; G.M.W.R. de Wert & W.J. Dondorp, Burgerperspectieven op embryo-onderzoek? Een gemiste kans, TvGR 2008, p. 257-262; Olsthoorn-Heim, 2009; B. Farsidess et al., No small matter for some: practitioners’ views on the moral status and treatment of human embryos, Medical Law Review 2010, p. 90-107. 139 Ter voorkoming van herhaalde laparoscopie indien de eerste poging niet lukt, worden meer embryo’s dan nodig voor de eerste poging gekweekt. De resterende embryo’s worden ingevroren (cryopreservatie).

358

4

Begin van het leven

toegepast, waarbij genideerde vruchten, dus embryo’s met een hogere bescherming, verloren gaan. De Embryowet laat ruimte voor wetenschappelijk onderzoek met embryo’s die zijn gekweekt met het oog op het tot stand brengen van een zwangerschap. Het kan hierbij enerzijds gaan om uit een ivf-procedure overgebleven embryo’s die bij het onderzoek teloor zullen gaan, en anderzijds om embryo’s die na het onderzoek alsnog geïmplanteerd zullen worden (na onderzoek gericht op ontwikkeling van pre-implantatiegenetische diagnostiek bijvoorbeeld). In beide gevallen is wetenschappelijk onderzoek onder bepaalde, beperkende voorwaarden toegestaan. In het eerste geval (waarbij het embryo wordt verbruikt) kan de CCMO goedkeuring verlenen aan het onderzoeksvoorstel als het aannemelijk is dat het onderzoek zal leiden tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap, het niet op andere of minder ingrijpende wijze kan plaatsvinden, het wetenschappelijk deugdelijk is en door deskundige personen wordt uitgevoerd, en het voldoet aan overige in redelijkheid te stellen eisen (art. 10 Embryowet). Voorts bepaalt de wet onder meer dat wetenschappelijk onderzoek slechts mag plaatsvinden indien de betreffende embryo’s daarvoor ter beschikking zijn gesteld (art. 12 Embryowet). In het tweede geval worden zwaardere eisen gesteld, omdat het immers de bedoeling is dat het embryo alsnog zal worden gebruikt voor het tot stand brengen van een zwangerschap. Het onderzoek komt dan dichter bij wetenschappelijk onderzoek met mensen, zoals dat geregeld is in de WMO. Dan is embryoresearch slechts toegestaan (aldus art. 16 Embryowet) als aannemelijk is dat het onderzoek zal leiden tot nieuwe inzichten inzake onderzoeks- of behandelingsmethoden gericht op het tot stand brengen van zwangerschap en geboorte van een gezond kind. Voorts moet aannemelijk zijn dat dezelfde resultaten niet langs andere weg kunnen worden bereikt en moet het belang dat door het onderzoek wordt gediend in evenredige verhouding staan tot de daaraan verbonden bezwaren en risico’s voor het toekomstige kind en de vrouw. Ten slotte moet het naar opzet en uitvoering wetenschappelijk deugdelijk zijn en door deskundige personen worden uitgevoerd. Art. 17 Embryowet bevat uitvoerige bepalingen over informatie en toestemming voor het betreffende wetenschappelijk onderzoek. Het Biogeneeskundeverdrag sluit wetenschappelijk onderzoek met (rest)embryo’s niet uit. Volgens art. 18 lid 1 moet de wetgever in landen waar zulk onderzoek is toegestaan, zorgen voor adequate rechtsbescherming. In de discussie over de geoorloofdheid van onderzoek met embryo’s in vitro wordt wel onderscheiden tussen embryo’s die zijn gekweekt voor het tot stand brengen van een zwangerschap (en vervolgens kunnen overblijven) en speciaal gekweekte embryo’s. Voor het maken van een onderscheid tussen onderzoek met restembryo’s respectievelijk met speciaal daarvoor gekweekte embryo’s bestaat, aldus sommigen, geen goede grond. Indien

359

Handboek gezondheidsrecht

onderzoek op embryo’s geoorloofd is, is niet goed in te zien waarom dat wel met de ene en niet met de andere categorie embryo’s zou mogen gebeuren. Door zijn ontstaanswijze is een embryo niet meer of minder beschermwaardig.140 Anderen zien wel aanleiding voor een verschil, omdat ze het speciaal kweken van embryo’s voor onderzoek beschouwen als instrumenteel gebruik van embryo’s.141 Vraag is dan of embryo’s speciaal voor wetenschappelijk onderzoek mogen worden vervaardigd. Hiervoor is aangegeven dat de bescherming van het embryo in de allereerste fase van ontwikkeling gering is, zodat er ruimte bestaat voor beslissingen over dat embryo. Het kweken van een embryo voor wetenschappelijk onderzoek hoeft daarbij niet te zijn uitgesloten. Dat embryo’s worden vervaardigd voor ivf is algemeen aanvaard; daaraan is een experimentele fase voorafgegaan. Ook diagnostisch onderzoek met een embryo (preimplantatiediagnostiek) is niet uitgesloten (zie hierna), inclusief het vervaardigen van een niet te implanteren embryo voor dat diagnostisch onderzoek. Indien dat wordt aanvaard, is niet zonder meer duidelijk waarom dat dan niet voor wetenschappelijk onderzoek zou mogen gebeuren. Tot die laatste conclusie kwam ook de Gezondheidsraad in 1998.142 Gaat het om onderzoek dat niet met restembryo’s kan worden uitgevoerd en waarvan het belang voor de gezondheid van mensen boven elke twijfel verheven is, dan kan volgens het desbetreffende advies het gebruik van daarvoor speciaal tot stand gebrachte embryo’s gerechtvaardigd zijn. Een tegenovergestelde opvatting komt tot uiting in art. 18 lid 2 Biogeneeskundeverdrag, dat het tot stand brengen van embryo’s voor researchdoeleinden verbiedt.143 In ons land heeft de wetgever ter zake nog geen definitieve keuze gemaakt. Op grond van art. 24 sub a Embryowet is het speciaal kweken van embryo’s voor researchdoeleinden weliswaar verboden, maar dit verbod heeft in beginsel een tijdelijk karakter.144 Na uiterlijk vijf jaar (dat wil zeggen in 2007) zou de wetgever de voordracht moeten doen tot het besluit om de betreffende bepaling te doen vervallen; het parlement wordt daarbij overigens in de gelegenheid gesteld te bepalen dat het tijdstip waarbij het verbod vervalt alsnog bij wet geregeld moet worden (art. 33 lid 2 Embryowet). Als het verbod niet meer van kracht is, treden tegelijk art. 9 en 11 Embryowet in werking. Art. 9 betreft de terbeschikkingstelling

140 Zie bijv. W.J. Dondorp, M.C. Ploem & G.M.W.R. de Wert, Het kabinetsvoorstel tot verruiming van de Embryowet: een halve stap vooruit, TvGR 2016, p. 536-544; COGEM & Gezondheidsraad, 2017, p. 50. 141 Zie B. van Beers, Debat over Embryowet hoort op hoogste politieke niveau, de Volkskrant, 2 juni 2016. 142 Gezondheidsraad, IVF: afrondende advisering, 1998. 143 Zoals aangegeven in par. 1.2.1, is de regering echter niet voornemens het verdrag te ratificeren. 144 Argument voor dat tijdelijke karakter waren verwachte wetenschappelijke ontwikkelingen en verschuivende opvattingen in omringende landen. In het rapport over de eerste evaluatie van de wet (Evaluatie Embryowet. Den Haag: ZonMw, 2006, p. 104) wordt erop gewezen dat beide ontwikkelingen zich inderdaad hebben voorgedaan, en in het bijzonder dat het verbod op het speciaal doen ontstaan van embryo’s voor andere doeleinden dan het tot stand brengen van een zwangerschap een belemmering vormt voor veelbelovende ontwikkelingen op het gebied van de geneeskunde.

360

4

Begin van het leven

van geslachtscellen voor het speciaal tot stand brengen van embryo’s; art. 11 stelt strenge voorwaarden aan het soort onderzoek waarvoor de desbetreffende embryo’s mogen worden gebruikt. Het politieke draagvlak voor opheffing van het verbod lijkt inmiddels echter eerder versmald dan verbreed.145 Het kabinet dat begin 2007 is aangetreden, heeft besloten het verbod voorlopig te handhaven en een definitieve beslissing naar de toekomst te verschuiven. Daartoe is de eerdergenoemde termijn van vijf jaar (oorspronkelijk opgenomen in art. 33 lid 2 Embryowet) in de wet geschrapt. In 2012 is de Embryowet opnieuw geëvalueerd. In het betreffende rapport bevelen de onderzoekers wederom aan om het verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor andere doeleinden dan zwangerschap (art. 24a Embryowet) op te heffen.146 In zijn reactie van 2013 betoonde het kabinet zich echter nog onvoldoende overtuigd van de noodzaak om daartoe over te gaan.147 Inmiddels lijkt ook het kabinet op te schuiven in de richting van opheffing van het verbod. Op basis van nieuw onderzoek naar het belang van het speciaal kweken van embryo’s,148 liet de minister van VWS in een brief aan de Tweede Kamer weten dat zij van plan is dat toe te staan, zij het slechts voor onderzoek dat direct relevant is voor de klinische praktijk.149 Met deze laatste voorwaarde blijft een dergelijke verruiming van de Embryowet echter beperkt, zelfs beperkter dan ten tijde van de totstandkoming van de wet de bedoeling was bij opheffing van het verbod, aldus commentaar in de literatuur.150 In zijn advies van 2017 over kiembaanmodificatie bij embryo’s heeft de Gezondheidsraad (wederom) gepleit voor opheffing van het verbod van het speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek, omdat onderzoek met kweekembryo’s nodig is om op termijn in staat te zijn bepaalde erfelijke ziekten bij het nageslacht te voorkomen.151

145 Dondorp. 2007. 146 Winter e.a., 2012, p. 240; zie ook Ploem e.a., 2014. 147 Standpunt op Evaluatie Embryowet en Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting, brief aan Vz. Tweede Kamer van 11 juli 2013. 148 J. van Eeuwijk e.a., Onderzoek naar speciaal kweken. Een onderzoek in opdracht van het ministerie van VWS. Rotterdam: Pallas, 2015. 149 Kamerstukken II 2015/16, 29323, 101. Zie over dit voornemen ook Dondorp, Ploem & De Wert, 2016. Zie ook verschillende standpunten in het verslag van een op 4 juni 2018 gehouden rondetafelgesprek met een breed panel van deskundigen op het terrein van embryo-onderzoek, Kamerstukken II 2017/18, 30486, 4. 150 M.C. Ploem e.a., Embryo’s maken voor onderzoek: eerst niet, nu wel? NTvG 2017, nr. 4 p. 10-11. 151 Gezondheidsraad, 2017.

361

Handboek gezondheidsrecht

4.4.5

Pre-implantatiediagnostiek

Bij pre-implantatiediagnostiek152 vindt, anders dan bij prenatale diagnostiek (zie par. 4.4.6), het onderzoek van het embryo buiten de baarmoeder plaats. Embryo’s worden in vitro onderzocht op de aanwezigheid van (erfelijke) afwijkingen met de bedoeling alleen een embryo in de baarmoeder te plaatsen of terug te plaatsen waarbij geen afwijking is geconstateerd. Een van de methoden is diagnostiek op cellen van de trofoblast, die het vroege embryo omhult en waaruit buiten het embryo gelegen organen zich ontwikkelen, zoals de placenta. In een andere methode wordt het onderzoek op een of twee embryonale cellen gedaan. In het zeer prille embryonale stadium (zes tot tien cellen) worden die cellen aan het embryo ontnomen en in vitro voor onderzoek gekweekt. Ouders met een verhoogde kans op kinderen met een ernstige erfelijke afwijking kunnen op deze wijze het risico van de geboorte van een dergelijk kind voorkomen. Voordeel van pre-implantatiediagnostiek is dat in geval van ernstige beschadiging van de vrucht abortus provocatus kan worden vermeden. Nadeel is dat een ivf-procedure nodig is; die is belastend voor de vrouw, terwijl de slaagkans van ivf relatief laag is. Daarom is een afweging nodig of de aandoening en de specifieke situatie die met pre-implantatiediagnostiek kan worden voorkomen, opwegen tegen de nadelen van ivf. Pre-implantatiediagnostiek wordt door sommigen afgewezen, omdat zij het embryo volledige bescherming willen geven. Hier speelt ook het in de vorige paragraaf besproken pleidooi voor verbod van onderzoek dat niet ten goede komt aan dat embryo; immers, bij gebleken afwijkingen zal het embryo niet worden geïmplanteerd. Als men echter uitgaat van een toenemende rechtsbescherming hoeft pre-implantatiediagnostiek niet te worden afgewezen. In die gedachtegang is de bescherming van het embryo in de fase voorafgaand aan nidatie nog maar beperkt. Bovendien komen ook in het natuurlijk proces en bij het gebruik van intrauterine devices (IUD’s) veel embryo’s niet tot nidatie. Daarbij komt dat abortus van een genideerde vrucht in ons rechtsstelsel is aanvaard. In een opvallende uitspraak oordeelde het EHRM (dat anders op het gebied van kunstmatige voortplanting nogal terughoudend is en veel beleidsruimte aan de lidstaten laat) dat een verbod van preimplantatiediagnostiek in strijd is met art. 8 EVRM; daarbij overwoog het dat niet in te

152 R. Beckmann, Rechtsfragen der Präimplantationsdiagnostik, Medizinrecht 2001, p. 169-177; Th.A.M. te Braake, Preïmplantatie genetische diagnostiek: een stand van zaken, TvGR 2008, p. 174-186; F. Hufen, Präimplantationsdiagnostik aus verfassungsrechtlicher Sicht, Medizinrecht 2001, p. 440-451; Gezondheidsraad, Pre-implantatie genetische diagnostiek en screening, 2006; G. de Wert, Handelingen met geslachtscellen en embryo’s, in: Gezondheidsraad, Signalering ethiek en gezondheid, 2003, p. 12-32; B. Ruso et al., Quo vadis Präimplantationsdiagnostik, Medizinrecht 2010, p. 74-78.

362

4

Begin van het leven

zien is waarom een aangedane foetus om medische redenen mag worden geaborteerd, maar embryoselectie voor de geboorte niet is toegestaan.153 Een andere discussie betreft de mogelijkheid van selectie. Die vindt eigenlijk al plaats als een aangedaan pre-embryo niet wordt geïmplanteerd. In zoverre is zij inherent aan deze vorm van diagnostiek, die juist wordt verricht om de geboorte van een gebrekkig of ziek kind te voorkomen. Problematischer is de vraag hoe breed de indicatie voor preimplantatiediagnostiek mag zijn. Daarbij kunnen verschillende vragen aan de orde komen, zoals de vraag of deze diagnostiek ook geïndiceerd kan worden geacht als het toekomstige kind slechts drager zal zijn van een bepaalde erfelijke ziekte. In beleid en regelgeving is tot nu toe in ons land bij dergelijke vragen een terughoudend beleid gevoerd.154 Zo wordt in het kabinetsstandpunt van 10 mei 2006 op het advies van de Gezondheidsraad (2006) ten aanzien van genoemd punt door de staatssecretaris van VWS gesteld: ‘Ik onderschat de psychische problematiek van dragerschap niet, maar wil vasthouden aan het criterium dat er een individueel verhoogd risico moet zijn dat een kind een ernstige genetische aandoening krijgt.’155 Verdergaande vragen rijzen als pre-implantatiediagnostiek zou plaatsvinden ten behoeve van een ander of zelfs een niet-medisch doel zou dienen.156 In het eerste geval gaat het om het feit dat pre-implantatiediagnostiek kan worden ingezet om te bepalen of het toekomstige kind als donor zou kunnen dienen voor een ernstig zieke oudere broer of zus; het (navelstreng)bloed of eventueel het beenmerg van het toekomstige kind zou dan gebruikt kunnen worden voor stamceltherapie van het zieke kind. Anders dan de Gezondheidsraad in zijn advies van 2006 wil de regering dat niet mogelijk maken; argument is dat als ivf en preimplantatiediagnostiek louter plaatsvinden vanwege het donorschap (en niet ook een belang van het donorkind zelf een rol speelt), sprake is van een te vergaande instrumentalisering van het kind.157

153 EHRM 28 augustus 2012, 54270/10, NJCM-Bulletin 2013, p. 63-75 (Costa en Pavan/Italië). 154 Dat is in de meeste landen (waar pre-implantatiediagnostiek is toegestaan) het geval, namelijk wanneer er een hoog risico is op een ernstige ziekte. Dondorp en De Wert pleiten in een bijdrage uit 2018 in Bioethics voor het versoepelen van deze ‘voordeur-regel’; zie W. Dondorp & G. de Wert, Refining the ethics of preimplantation genetic diagnosis: a plea for contextualized proportionality, Bioethics 2018, Vol. 33, DOI: 10.1111/bioe.12534. 155 Dit kabinetsstandpunt heeft de nodige kritiek ontmoet (zie o.a. M. Niermeijer e.a., Het geheven vingertje, morele gestrengheid van VWS bij preïmplantatie diagnostiek, MC 2006, p. 1436-1439); voor een bespreking van de argumenten voor of tegen een ruimer beleid, zie Te Braake, 2008. 156 D.S. King, Preimplantation genetic diagnosis and the ‘new’ eugenics, JME 1999, p. 176-182; S. Schneider, Auf dem Weg zur gezielten Selektion; strafrechtliche Aspekte der Präimplantationsdiagnostik, Medizinrecht 2000, p. 360-364; G. de Wert, Preimplantation genetic diagnosis: the ethics of intermediate cases, Human Reproduction 2005, No. 12, p. 3261-3266. 157 Zie de brief aan de Tweede Kamer van de staatssecretaris van VWS van 10 mei 2006; zie over deze materie ook Comité Consultatif National d’Éthique, Réflexions sur l’extension du diagnostic préimplantoire. Les Cahiers du CCNE, no. 33, 2002; G. den Hartogh, Mijn broeders hoeder; een kind verwekken voor transplantatiedoeleinden, MC 2002, p. 104-106.

363

Handboek gezondheidsrecht

Bij gebruik voor niet-medische doelen kan bijvoorbeeld worden gedacht aan sekseselectie of geslachtskeuze vóór implantatie zonder dat sprake is van een medische grond in verband met geslachtsgebonden overerving van ziekte. Over geslachtskeuze wordt verschillend gedacht. Verdedigbaar is dat dat primair een zaak van de ouders is en dat er daarom zwaarwegende motieven zouden moeten zijn voor inbreuken van de overheid in de vrijheid van procreatie. Iets anders is echter of ivf-artsen zouden moeten meewerken aan geslachtskeuze om niet-medische redenen in het kader van pre-implantatiediagnostiek. Volgens adviezen van de Gezondheidsraad158 moet daarbij verschil worden gemaakt tussen de situatie waarin het geslacht al bekend is en zonder nadere verrichtingen kan worden ‘meegenomen’ in de selectie die toch al aan de terugplaatsing voorafgaat, en de situatie waarin daarvoor aanvullende geslachtsdiagnostiek nodig is. In het eerste geval wordt van de arts weinig meer gevraagd dan de voorkeur van de ouders te respecteren; hij mag in dat geval met hun wens meegaan. In het al eerder genoemde kabinetsstandpunt op het advies van 2006 wordt dit standpunt afgewezen met verwijzing naar art. 26 Embryowet, dat het verbod van geslachtsselectie om niet-medische redenen regelt. Strikt genomen verzet art. 26 Embryowet zich overigens niet tegen wat de Gezondheidsraad voorstelde, omdat het niet geslachtskeuze als zodanig verbiedt, maar (slechts) handelingen met geslachtscellen en embryo’s met het oogmerk het geslacht van het toekomstige kind te kunnen kiezen.

4.4.6

Prenataal onderzoek en behandeling van de foetus

Vanaf de jaren zestig van de vorige eeuw hebben methoden voor prenataal onderzoek bij de foetus zich sterk ontwikkeld. Ook medische behandeling van foetussen is geleidelijk binnen het bereik van de medische mogelijkheden aan het komen. Prenataal onderzoek kan plaatsvinden in de vorm van screening (zie par. 4.2.2 ) bij mensen zonder individuele indicatie voor zulk onderzoek, dan wel in de vorm van diagnostiek (als wel sprake is van een individuele indicatie voor het onderzoek, bijvoorbeeld omdat na screening een sterk verhoogd risico blijkt). Het onderscheid tussen prenatale screening en prenatale diagnostiek is overigens aan het vervagen door de voortschrijdende testtechniek. Resultaat van prenataal onderzoek kan zijn dat ouders met een verhoogd genetisch risico kunnen worden gerustgesteld over genetische risico’s bij hun toekomstige kind. Maar ook het omgekeerde kan het geval zijn. Er zijn ouders die de testuitslag gebruiken om zich beter voor te bereiden op de geboorte van hun gehandicapte kind. Maar zij kunnen dan ook abortus provocatus overwegen, hetgeen uiteraard een zware beslissing is. Voorop staat echter het vergroten van reproductieve autonomie van ouders (waardoor ze een

158 Zie de genoemde adviezen uit 1998 en 2006.

364

4

Begin van het leven

weloverwogen reproductieve keuze kunnen maken) en uitdrukkelijk niet de preventie van het geboren worden van kinderen met aangeboren afwijkingen. In het laatste geval zou prenatale diagnostiek een vorm van eugenetica zijn: een praktijk die zich richt op het verbeteren van de genetische samenstelling van een populatie.159 Vrouwen boven de 36 jaar, vrouwen met een verhoogde kans op een kind met een aangeboren afwijking en vrouwen die reeds meerdere miskramen kregen, krijgen prenataal onderzoek aangeboden en vergoed (prenatale screening). Wanneer uit de test een verhoogde kans blijkt, kan meer invasief prenataal onderzoek, zoals een vruchtwaterpunctie of vlokkentest, worden aangeboden om de diagnose met zekerheid te bepalen (prenatale diagnostiek). Een nadeel van deze invasieve testen is de kans op een miskraam. Een nieuwe ontwikkeling op het gebied van prenatale screening die deze nadelen reduceert, betreft de NIPT (Non-Invasive Prenatal Test).160 Sinds 2014 wordt de NIPT ook in Nederland in onderzoeksverband aangeboden aan vrouwen met een verhoogd risico op een kind met afwijkingen. Met ingang van 1 april 2017 kan iedere zwangere vrouw, dus ook zonder medische indicatie, rechtstreeks kiezen voor de NIPT (die gedeeltelijk vergoed wordt op basis van een subsidieregeling). De voordelen van de NIPT zijn dat deze vroeg in de zwangerschap kan worden ingezet, vrijwel risicoloos is en vanwege de hoge sensitiviteit en specificiteit tot minder vals-positieve resultaten leidt en daarom tot minder onnodige invasieve tests zoals een vruchtwaterpunctie. Een ander gegeven is dat deze test (in de toekomst) veel meer genetische afwijkingen kan opsporen dan nu het geval is.161 Dit betekent dat er relatief gemakkelijk meer informatie over de foetus kan worden verkregen, wat de mogelijkheden voor een reproductieve keuze, maar ook de dilemma’s daaromheen sterk vergroot. Dat legt echter ook weer een zwaardere beslissingslast op de toekomstige ouders.162 Prenataal onderzoek naar aanleg voor later in het leven van het kind optredende onbehandelbare ernstige aandoeningen, zoals de ziekte van Huntington, kan – als het zieke gen wordt aangetoond en abortus provocatus niet wordt overwogen – het toekomstige kind overigens confronteren met zeer belastende kennis die het waarschijnlijk niet zou willen hebben. Daar staat tegenover dat uit het onderzoek ook kan blijken dat de vrucht geen drager is. Moet prenataal onderzoek beperkt zijn tot ernstige afwijkingen? Is het ook toegestaan als het gaat om minder ernstige ziekten, of bijvoorbeeld ziekten die zich pas helemaal aan het eind van het leven manifesteren (zoals de ziekte van Alzheimer), om ziekten waarbij nog

159 J. Gevers & S. Metselaar, Begin van het leven, in: J. Legemaate & G. Widdershoven (red.), Ethiek en recht in de gezondheidszorg, Amsterdam: Boom 2016, p. 147-148. 160 Gezondheidsraad, 2013. 161 Als de prenatale test daarop niet gericht is, spreken we van ‘bijvangst’ of ‘nevenbevindingen’; zie hierover ook Gezondheidsraad, Prenatale screening. Den Haag, 2016, p. 46. 162 Gevers & Metselaar, 2016, p. 148-149.

365

Handboek gezondheidsrecht

bepaalde preventiemogelijkheden zijn (zoals borstkanker), of om aandoeningen die slechts in combinatie met bepaalde externe omstandigheden tot uiting komen (zoals erfelijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten)? Dat prenataal onderzoek kan leiden tot afbreking van zwangerschap is hierbij op zichzelf genomen niet relevant: het doel van de diagnostiek is niet abortus, maar het verzamelen van informatie over de foetus ten behoeve van de ouders. Wel kan men van beroepsbeoefenaren die prenatale diagnostiek (laten) uitvoeren, verwachten dat zij zich laten leiden door hun medisch-professionele standaard bij afbakening van het indicatiegebied. Bepalend daarbij zal zijn de afweging van het risico van de diagnostiek tegen het medisch belang van de aldus verkregen informatie. Dat laatste betekent dat de verwachte ernst van de aandoening een belangrijke rol zal spelen. Opstelling van een limitatieve lijst van ‘toegestane’ indicaties wordt door klinisch genetici overigens afgewezen, onder meer omdat langs die weg onvoldoende recht kan worden gedaan aan de ervaringen die adviesvragers in hun familie met de betreffende aandoening kunnen hebben. Soms wordt gesteld dat niet elke genetische afwijking die bij prenataal onderzoek blijkt tot abortus provocatus zou mogen leiden. Met name bij geringere afwijkingen zou daarvoor geen reden zijn. Dan heeft men het echter eerder over abortus dan over prenataal onderzoek. Nu de Wafz ook ruimte laat voor abortus als bij de vrucht geen enkele afwijking is geconstateerd, is er weinig reden om bij abortus provocatus als gevolg van prenatale diagnostiek een onderscheid te maken naargelang de aard of de ernst van de afwijking. Aan prenataal onderzoek zou niet de voorwaarde moeten worden verbonden dat abortus provocatus wordt verricht indien de vrucht ernstig beschadigd blijkt. Zulk onderzoek is gericht op informatie en niet op zwangerschapsafbreking en de vrijheid van de adviesvrager moet door het onderzoek worden vergroot, niet verkleind. Voor de een betekent het slechte bericht abortus provocatus, voor de ander de mogelijkheid zich op een leven met een ernstig gehandicapt kind voor te bereiden. Omdat de vrucht in de vrouw verkeert, rijst de vraag naar de plichten van de vrouw ten opzichte van de vrucht met betrekking tot diagnostiek en eventuele behandeling.163 Over 163 M.K. Jungschleger, De onveilige baarmoeder, AA 2002, p. 339-344; L.E. Kalkman-Bogerd, Dwang op zwangere vrouw ten behoeve van de ongeboren vrucht toelaatbaar? TvGR 1990, p. 500-513; G. de Boer & A. Roux, Conflicterende belangen van zwangere vrouw en ongeboren kind, in het bijzonder bij allochtonen, NTvG 1994, p. 339-343; H. Minkoff & L.M. Paltrow, The rights of unborn children and the value of pregnant women, Hastings Center Report 2006, No. 2, p. 26-28; Gezondheidsraad, Advies Het ongeboren kind als patiënt, 1990; Centrum voor Ethiek en Gezondheid, Zorg voor het ongeboren kind; ethische en juridische aspecten van foetale therapie. Den Haag, 2009; R.J.P. Kottenhagen, Botsende rechten van moeder en ongeboren kind, TvGR 2008, p. 492-503; J. Dorscheidt, Rechter laat foetaal belang onbeschermd, NJB 2012, p. 810; idem, Development in legal and medical practice regarding the unborn child and the need to expand prenatal legal protection, EJHL 2010, p. 433-454; C. Lemmens, End of life decisions and pregnant women:

366

4

Begin van het leven

het algemeen zal een zwangere vrouw prenataal onderzoek en behandeling willen ondergaan, als dat nodig is voor haar toekomstige kind en een en ander voor haar geen grote bezwaren oproept. Maar mag, als zij onderzoek of behandeling van de foetus niet wil, het ondergaan daarvan toch van haar worden gevergd?164 Uitgangspunt is dat de vrouw het recht heeft over haar eigen lichaam te beschikken. Zonder haar vrijwillige medewerking kunnen in beginsel geen handelingen worden verricht die een inbreuk op haar lichamelijke integriteit zouden betekenen. Een andere benadering zou kunnen leiden tot vergaande medicalisering van de zwangerschap en maatschappelijke controle op het gedrag van zwangere vrouwen. De foetus is geen persoon en geen rechtssubject; pas door de geboorte wordt hij drager van rechten. Anderzijds is de ingenestelde vrucht geen deel van de moeder; zoals aangegeven in paragraaf 4.4.1, omvat het recht op eigen lichaam van de vrouw dan ook niet de vrucht op gelijke wijze als haar eigen lichaam. Tijdens de zwangerschap kunnen de belangen van het toekomstige kind bij bescherming van zijn gezondheid (bijvoorbeeld tegen gevolgen van ernstige vormen van verslaving) op indringende wijze in het geding zijn. In dit verband is art. 1:2 BW van belang, volgens welk artikel het kind waarvan de vrouw zwanger is als reeds geboren wordt aangemerkt, zo dikwijls zijn belang dit vordert. Werd in het verleden vrij algemeen aangenomen dat het hier (alleen) gaat om belangen in de zin van vermogensrechten,165 al langere tijd wint in de literatuur de opvatting terrein dat deze wetsbepaling ook betrekking kan hebben op persoonlijkheidsbelangen van de foetus.166 Inmiddels is voor deze ruimere interpretatie ook in de rechtspraak steun te vinden. Naast een oudere uitspraak van de Rechtbank Haarlem167 kan worden verwezen naar een uitspraak van de Rechtbank Rotterdam uit 2006,168 waarin de rechter het ongeboren kind van een drugsverslaafde moeder aanmerkt als geboren met het oog op het treffen van maatregelen ter waarborging van een gecontroleerde zwangerschap en begeleiding tijdens en na de bevalling. Die ruimere uitleg van art. 1:2 BW dient mede te worden begrepen in het licht van het IVRK (1989), dat in de preambule benadrukt dat het kind bijzondere bescherming en zorg nodig heeft, met inbegrip van geëigende wettelijke bescherming ‘zowel voor als na zijn geboorte’.

164

165 166 167 168

do pregnant women have the right to refuse life preserving medical treatment? A comparative study, EJHL 2010, p. 485-505. De discussie voor de rechter begon in de Verenigde Staten. Het Georgia Supreme Court (Jefferson/Griffin Spalding County Hospital Authority, 1981) besliste dat een vrouw een sectio ceasarea moest ondergaan in het belang van de foetus. Problemen bij de uitvoering van het vonnis werden voorkomen doordat de baby zonder chirurgische interventie werd geboren. Eerder was in de Verenigde Staten al eens door een rechtbank bloedtransfusie bevolen om schade aan de foetus te voorkomen. Over toepassing van onvrijwillige keizersnede in ons land, zie M.J. Blondeau e.a., Een sectio ceasarea tegen haar wil? NTvG 2015, nr. 12, p. 513-516; C. de Groot e.a., Spoedsectio onder dwang kan nodig zijn, MC 2016, p. 36-37. Zie in die zin ook de eerdere drukken van het Handboek gezondheidsrecht. Zie bijv. Jungschleger, 2002, Kottenhagen, 2008 en Dorscheidt, 2012. Rb. Haarlem 14 oktober 1966, NJ 1967/22. Rb. Rotterdam 9 mei 2006, ECLI:NL:RBROT:2006:AX2185.

367

Handboek gezondheidsrecht

De ruimere bescherming van de ongeborene dan alleen bij vermogensrechtelijke aangelegenheden komt ook tot uitdrukking in de sinds enkele jaren bestaande mogelijkheid van voorlopige ondertoezichtstelling van het nog ongeboren kind bij twijfels over de veiligheid van de thuissituatie.169 Tijdens de zwangerschap kan bij de Raad voor de Kinderbescherming een procedure worden gestart ter verkrijging van zo’n maatregel, zodat het kind direct na de geboorte onder toezicht staat en eventueel uit huis geplaatst kan worden. In een uitspraak van 7 februari 2012 heeft de Rechtbank Dordrecht een dergelijk verzoek van de Raad tot voorlopige ondertoezichtstelling van een ongeboren vrucht van zeventien weken overigens afgewezen, omdat een ongeboren kind voor het bereiken van de zelfstandige levensvatbaarheid niet onder het kinderbeschermingsrecht zou vallen.170 Op dit laatste argument is in de literatuur terecht kritiek uitgeoefend: de zelfstandige levensvatbaarheidsgrens van art. 82a Sr heeft strafrechtelijke betekenis als grens voor de toelaatbaarheid van zwangerschapsafbreking; het hier wel relevante art. 1:2 BW maakt daarentegen juist geen onderscheid tussen vruchten van meer en minder dan 24 weken. In deze gedachtegang is de zwangere vrouw – wanneer zij niet besluit tot afbreking van de zwangerschap – gehouden (ook) met de gezondheidsbelangen van haar ongeboren kind rekening te houden en adequate prenatale zorg in acht te nemen. Verdedigbaar is dat die plicht niet alleen een moreel karakter heeft, maar in omstandigheden ook juridische betekenis kan krijgen. Bij dit laatste zal echter wel een zwaar gewicht moeten toekomen aan het recht van de moeder over haar eigen lichaam te beschikken. Als de belangen van de vrucht en die van de vrouw botsen, zal een zorgvuldige belangenafweging nodig zijn.171 Daarin dienen de grondwettelijk beschermde rechten van de vrouw uitgangspunt te blijven. Slechts in uitzonderlijke omstandigheden en onder adequate wettelijke waarborgen zouden die opzij kunnen worden gezet. Zo’n situatie kan zich voordoen als het gedrag van de vrouw voortkomt uit een geestesstoornis. Als dan ook aan de overige criteria voor verplichte zorg is voldaan, inclusief het gevaarscriterium (zie hoofdstuk 3 van de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz)), is gedwongen opname in een psychiatrische inrichting van de vrouw ter bescherming van de vrucht verdedigbaar.172 In de Wvggz wordt ‘ernstig nadeel’ (die term is in de plaats gekomen van ‘gevaar’ uit de eerdere Wet Bopz) omschreven als een aanzienlijk risico op schade bij één of meer personen, onder wie de betrokkene zelf, of op de situatie dat de algemene veiligheid van personen of goederen in gevaar is. Men zou kunnen stellen dat dat criterium geen betrekking heeft op het belang van de vrucht waarvan de vrouw

169 M.W. Bijlsma e.a., De mogelijkheid van ondertoezichtstelling van het nog ongeboren kind bij twijfels over de veiligheid van de thuissituatie, NTvG 2008, p. 895-898. 170 Rb. Dordrecht 7 februari 2012, ECLI:NL:RBDOR:2012:BV6246. 171 Zie hierover m.n. Kottenhagen, 2008. 172 Zie hierover H.E. Middelkoop & A.E.J Satink, Het recht op bescherming tegen prenatale gezondheidsschade, FJR 2019/13.

368

4

Begin van het leven

zwanger is, omdat die vrucht nog geen persoon is in de zin van het recht. Niettemin plegen rechtbanken op deze grond wel een machtiging te verlenen, als bij de vrouw een geestesstoornis wordt vastgesteld en het gevaar voor de vrucht niet op andere wijze kan worden afgewend.173 In 2011 oordeelde de Rechtbank Amsterdam dat de inbewaringstelling van een zestien weken zwangere vrouw met cocaïneverslaving kon worden voortgezet; daarmee werd in feite uitgesproken dat ook voor het bereiken van de levensvatbaarheidsgrens het nemen van maatregelen ter bescherming van de foetus tegen ernstig gevaar gerechtvaardigd kan zijn.174 Bescherming van de foetus bij een geestesstoornis van de vrouw is ook onderdeel van komende wetgeving. Volgens het wetsvoorstel verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz) is een van de voorwaarden voor onvrijwillige zorg dat voldaan is aan het schadecriterium; daaronder valt ook een ernstig verstoorde ontwikkeling van de jeugdige naar volwassenheid. De schade in de vorm van een verstoorde ontwikkeling ziet ook op gevallen waarin de ontwikkeling van de foetus ernstig wordt geschaad, bijvoorbeeld doordat een zwangere vrouw als gevolg van haar psychische stoornis zichzelf ernstig verwaarloost of verslaafd is geraakt, aldus de MvT bij de Wvggz.175

4.4.7

Abortus provocatus

Zoals aangegeven in paragraaf 4.4.3, is er in ons recht tot het moment dat de vrucht zelfstandig levensvatbaar is, in beginsel ruimte voor de vrouw om de zwangerschap te beëindigen. Dat neemt niet weg dat er altijd principiële verschillen van opvatting zijn geweest en gebleven (ook in andere landen) ten aanzien van wetgeving die abortus mogelijk maakt.176 Afbreking van zwangerschap en internationaal verdragsrecht Het EVRM staat niet in de weg aan nationale wetgeving die ruimte laat voor abortus provocatus. Reeds het enkele feit dat de meeste staten die het verdrag geratificeerd hebben binnen bepaalde grenzen afbreking van zwangerschap toestaan, wijst daarop. In jurispru-

173 Zie Rb. Amsterdam 25 april 2000, BJ 2000/47 en Rb. Amsterdam 21 februari 2006, BJ 2007/6. Zie ook A.J. Schneider e.a., Zwangere, verslaafde prostituees; soms gedwongen opname in het belang van het kind, NTvG 2004, p. 1949-1952. 174 A.J. Hondius e.a., Wet BOPZ toegepast bij vroege zwangerschap van verslaafde, NTvG 2012, p. 136-139. 175 Kamerstukken II 2009/10, 32399, p. 42. 176 B. Dickens, Legal duties to respect abortion choices, Medicine & Law 2003, p. 293-700; A. Eser & H.G. Koch, Abortion and the law; from international comparison to legal policy. Den Haag: T.M.C. Asser Press, 2005; J. Gevers, Abortion legislation and the future of the counseling model, EJHL 2006, p. 27-40; M.R.M. Visser e.a., Evaluatie wet afbreking zwangerschap. Den Haag: ZonMw, 2005; J.K.M. Gevers, Tussen pro life en pro choice en tussen theorie en praktijk, NJB 2006, p. 2613-2615; L. Garré, Kan de Belgische abortuswet ook Nederland inspireren? TvGR 2019, p. 340-351; M.C. Ploem e.a., Tweede evaluatie Wet afbreking zwangerschap. Den Haag: ZonMw, 2020.

369

Handboek gezondheidsrecht

dentie die zich over meer dan dertig jaar uitstrekt, hebben de Europese Commissie voor de Rechten van de Mens (ECRM) en het EHRM zich in dit verband onder meer uitgesproken over de vraag of het ongeboren kind op grond van art. 2 EVRM een recht op leven moet worden toegekend, dan wel of juist aan de zwangere vrouw in het licht van art. 8 EVRM (recht op privéleven) een recht op abortus toekomt. Het antwoord op beide vragen wordt door het Hof bewust in het midden gelaten. Bij gebrek aan voldoende consensus tussen de lidstaten kan niet worden vastgesteld wanneer het recht op leven een aanvang neemt, aldus het Hof in de zaak Vo/Frankrijk.177 Aan het ongeboren leven lijken Commissie en Hof weliswaar een zekere bescherming toe te kennen, maar hoever die strekt, is uit de uitspraken niet af te leiden. Het is aan de lidstaten een evenwicht te vinden tussen de noodzaak het ongeboren leven te beschermen en de belangen van de vrouw.178 Daarbij komt hun een zekere beoordelingsruimte (‘margin of appreciation’) toe; zie over die discretionaire bevoegdheid (die gelet op de grote terughoudendheid van het Hof in de praktijk ver gaat) onder andere de zaak Hercz/Noorwegen.179 Lidstaten zijn ook niet verplicht om hun wetgeving en beleid zo in te richten dat de vrouw, als zij dat wenst, de zwangerschap kan laten afbreken. Wel moeten zij – zo stelde het Hof in de zaak Tysiac/Polen – waar de wetgeving ruimte biedt voor abortus, de vrouw ook in staat stellen van deze mogelijkheid daadwerkelijk gebruik te maken, onder meer door heldere regelgeving die arts en vrouw voldoende rechtszekerheid biedt.180 Bij de voorbereiding van de Wafz heeft ook de Nederlandse regering zich op het standpunt gesteld dat het EVRM zich niet verzet tegen wetgeving die abortus onder voorwaarden toestaat.181 In een uitspraak van 16 juni 1995, NJ 1997/131 (in een zaak aangespannen door de Juristenvereniging Pro Vita) heeft de Hoge Raad dit standpunt onderschreven. Over de vraag waar bij het toestaan van abortus provocatus de grens moet worden getrokken, heeft het EHRM zich nooit uitgelaten. Aannemelijk is wel, mede gelet op de wijze waarop in de lidstaten wettelijk vorm is gegeven aan de mogelijkheid de zwangerschap af te breken, dat strengere eisen te stellen zijn aan een abortus naarmate de zwangerschap verder is voortgeschreden. De levensvatbaarheidsgrens vormt ook internationaal gezien een belangrijke mijlpaal. Als er een grens te trekken is voor het toestaan van abortus, zou

177 T.A.M. te Braake, Does the foetus have a right to life? The case Vo v. France, EJHL 2004, p. 381-390. 178 A.C. Hendriks, De betekenis van het EVRM voor het gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2009, p. 48. 179 EHRM 19 mei 1992, TvGR 1993/35 (Hercz/Noorwegen). 180 EHRM 20 maart 2007, 5410/03 (Tysiac/Polen); voor een bespreking van deze en andere uitspraken van het EHRM inzake abortus, zie o.a. S. Donoghue & C. Smyth, Abortion for fetal abnormalities in Ireland, EJHL 2013, p. 117-143. 181 Kamerstukken II 1978/79, 15475, 1-4, p. 11.

370

4

Begin van het leven

die dan niet juist bij het bereiken van die limiet kunnen liggen? Toch is dat niet af te leiden uit de Straatsburgse jurisprudentie. Commissie en Hof hebben zich nimmer in die zin uitgesproken en laten nadrukkelijk de mogelijkheid open dat het recht op leven in het geheel niet van toepassing is op de foetus. De conclusie kan niet anders zijn dan dat er op dit punt geen Europese standaard is.182 Van de wetgever mag in het licht van het Europese recht vermoedelijk wel worden verwacht dat hij een zorgvuldige afweging maakt tussen de bescherming van ongeboren leven en de belangen van de vrouw. In deze gedachtegang zullen er aan abortus na het bereiken van de levensvatbaarheidsgrens strengere eisen kunnen en moeten worden gesteld dan daarvoor.183 In jurisdicties waar abortus na die grens wettelijk mogelijk is, is daar ook sprake van. Wet afbreking zwangerschap: achtergrond en reikwijdte Abortus provocatus is geen normale medische handeling. Niet alleen omdat de vrucht geen lichaamsdeel is van de vrouw, maar ook omdat abortus provocatus wezenlijk verschilt van medische ingrepen als bijvoorbeeld een blindedarmoperatie. Er zijn medisch geïndiceerde abortussen, maar het merendeel is dat niet. De medische exceptie is dan ook niet toepasselijk op abortus provocatus die niet medisch is geïndiceerd. De normen voor de geoorloofdheid van abortus provocatus worden niet door de medische professie maar door de samenleving gesteld. Normaal medisch handelen wordt meestal niet door de wetgever geregeld, handelingen als abortus provocatus en euthanasie wel. Voor de eerste categorie bestaan medisch-professionele criteria, voor de tweede categorie niet. Daar gaat het alleen om de medisch-professionele uitvoering van de handeling, die verder door andere regels wordt beheerst. Vanwege de veranderende maatschappelijke opvattingen over abortus provocatus en over het zelfbeschikkingsrecht van de vrouw ontstond in de jaren zestig van de vorige eeuw een beweging om het in het Sr neergelegde verbod van abortus provocatus op te heffen. De praktijk die zich ontwikkelde, was bovendien niet meer in overeenstemming met de toenmalige wetgeving. Opheffing van het abortusverbod lag ook voor de hand vanwege de verschillen in ethische opvattingen op dit gebied. In een ethisch pluriforme samenleving is verbiedende wetgeving in aangelegenheden die tot de persoonlijke levenssfeer en persoonlijke overtuiging behoren en waarbij geen schade aan anderen of het algemeen belang wordt toegebracht, in het algemeen niet aangewezen. Er was dus reden om het verbod van

182 In deze zin ook T.A.M. te Braake, Late abortion and the European Convention for Human Rights, Medicine & Law 1999, p. 607-612. 183 Zie voor het belang van de levensvatbaarheidsgrens en de noodzaak van het stellen van strikte beperkingen aan abortus na die grens Eser & Koch, 2005, p. 264-266.

371

Handboek gezondheidsrecht abortus in het Sr door een andere regeling te vervangen.184 Tegenstanders van abortus verzetten zich daartegen. Het tot stand brengen van wetgeving die op een politieke meerderheid kon rekenen, bleek buitengewoon moeilijk. Sinds 1970 zijn pogingen in het werk gesteld om tot een nieuwe abortusregeling te komen. Tussen 1970 en 1980 hebben maar liefst zes initiatiefwetsvoorstellen en twee regeringsvoorstellen het licht gezien; daarvan is het regeringsontwerp-1978 op 1 mei 1981 aangenomen. Deze Wet afbreking zwangerschap (Wafz) trad in werking op 1 november 1984, tegelijk met het Besluit afbreking zwangerschap.185 Abortus provocatus is in beginsel nog steeds strafbaar; dat geldt echter niet indien de handeling is verricht door een geneeskundige in een ziekenhuis of kliniek waarin zodanige handeling volgens de Wafz mag worden verricht (art. 296 lid 5 Sr). Art. 2 Wafz bepaalt dat abortus slechts mag worden verricht door een geneeskundige in een ziekenhuis of abortuskliniek die een vergunning daartoe heeft. Voorts bevat de wet een aantal eisen waaraan moet zijn voldaan alvorens de zwangerschap mag worden afgebroken, een aantal zorgvuldigheidseisen en een registratieplicht. Vraag is of abortus die het gevolg is van een om medische redenen noodzakelijke ingreep onder de Wafz-regels valt. In art. 2 Wafz wordt gesproken van een handeling ‘gericht op het afbreken van zwangerschap’. Daaruit kan worden afgeleid dat gevallen waarin het afbreken van de zwangerschap het onvermijdelijke gevolg is van een andere, noodzakelijk geoordeelde niet op abortus gerichte medische behandeling, bijvoorbeeld een uterusextirpatie wegens een carcinoom, niet onder de Wafz vallen (MvT, p. 24). Zulke handelingen kunnen wel strafbaar zijn op grond van het ruimer geformuleerde art. 296 lid 1 Sr.186 De arts die op medische indicatie een behandeling met als nevengevolg kans op abortus verricht, zal zich echter op noodtoestand kunnen beroepen. Volgens art. 1 lid 1 Wafz wordt onder afbreken van zwangerschap niet verstaan het toepassen van een middel ter voorkoming van de innesteling van een bevruchte eicel in de baarmoeder. Ook overtijdbehandeling werd niet geacht onder art. 1 lid 1 te vallen, omdat zij niet als afbreking van zwangerschap in de zin van de Wafz werd beschouwd.187 Overtijdbehandeling vindt plaats binnen zestien dagen na het uitblijven van de (verwachte) menstruatie. De motivering van het regeringsstandpunt was dat er dan nog geen zekerheid

184 Liberalisering van wetgeving behoeft niet te betekenen dat er geen wettelijke regeling nodig is. Bij abortus provocatus is een motief voor wetgeving bijvoorbeeld dat de periode waarin abortus gezien de progressieve rechtsbescherming van de foetus nog toelaatbaar is, moet worden geregeld. 185 Zie hierover J. Outshoorn, De politieke strijd rond de abortuswetgeving in Nederland 1964-1984. Den Haag: VUGA, 1986. 186 B. Sluyters, De gezondheidszorg en het strafrecht. Preadvies VGR 1989, p. 26 e.v. 187 Aldus de regering in antwoord op Kamervragen van 30 december 1986, Kamerstukken II 1986/87, Aanhangsel 283, 567 en van 6 juli 1987, Aanhangsel 835, 1663.

372

4

Begin van het leven

bestaat over de aanwezigheid van de zwangerschap en dus ook onzekerheid over het verrichten van abortus. Een en ander betekende dat de hierna te noemen wachttijd van vijf dagen niet in acht genomen hoefde te worden. Niettemin mocht volgens de regering overtijdbehandeling uitsluitend in een kliniek of ziekenhuis met Wafz-vergunning plaatsvinden. Als reden daarvoor werd gegeven dat art. 296 lid 1 Sr spreekt over ‘vermoeden dat daardoor de zwangerschap kan worden afgebroken’, en daaronder valt overtijdbehandeling wel. Die behandeling moet volgens lid 5 van dat artikel in een kliniek of ziekenhuis met Wafz-vergunning plaatsvinden, wil zij niet strafbaar zijn. Met deze creatieve wetsinterpretatie werd de overtijdbehandeling buiten de Wafz gehouden, terwijl zij toch in een kliniek of ziekenhuis moet worden verricht. Inmiddels kunnen met de huidige technieken ook heel vroege zwangerschappen met zekerheid worden vastgesteld. De grond om overtijdbehandeling buiten de Wafz te houden is daarmee komen te vervallen. Al in het rapport van de eerste evaluatie van de Wafz (2005) werd daarom aanbevolen de wet in beginsel ook van toepassing te laten zijn op de overtijdbehandeling. In het kabinetsstandpunt op dat rapport liet de staatssecretaris van VWS weten dat zij die aanbeveling zou overnemen, overigens – anders dan in het rapport werd aanbevolen – met handhaving van de wettelijke beraadtermijn van vijf dagen, die daarmee ook op de overtijdbehandeling van toepassing zou worden.188 Bij het aantreden van het nieuwe kabinet begin 2007 is afgesproken dat voor overtijdbehandeling wel een beraadtermijn zou gaan gelden, maar dat die flexibel zou zijn (en dus ook minder dan vijf dagen kon bedragen); dat uitgangspunt wordt ook in de praktijk gehanteerd. Intussen is in 2009 een wijziging van het Besluit afbreking zwangerschap in het Staatsblad verschenen, waarin slechts wordt bepaald dat het ziekenhuis of de kliniek moet zorgen voor vaststelling van de duur van de zwangerschap.189 Uit de toelichting blijkt dat men hiermee wil ‘benadrukken’ dat de zorgvuldigheidseisen die op grond van de Wafz zijn gesteld, ‘materieel’ ook gelden voor de overtijdbehandeling. Aanpassing van de wet achtte men niet nodig. Deze nogal mistige wijziging is niet in werking getreden; voor de praktijk had dat overigens weinig uitgemaakt. Aangenomen moet worden dat de overtijdbehandeling op dit moment nog steeds niet onder de wet valt.190 Over de vraag of de overtijdbehandeling wel onder art. 296 Sr valt (en dus nog steeds in een ziekenhuis of kliniek met vergunning moet plaatsvinden), is inmiddels onduidelijkheid ontstaan. In 2017 is door Women on Waves en anderen bij de rechter gevorderd de Staat ertoe te verplichten alle huisartsen te informeren dat het voorschrijven van medicatie voor een overtijdbehandeling niet strafbaar is, omdat tot die tijd niet kan worden gesproken

188 Brief aan de Tweede Kamer van 28 april 2006. 189 Stb. 2009, 230. 190 Aldus ook IGZ, Jaarrapportage 2012 van de Wet afbreking zwangerschap. Utrecht, 2013, p. 36.

373

Handboek gezondheidsrecht

van een zwangerschap. Tevens zouden apotheken en groothandels erover geïnformeerd moeten worden dat het leveren van de betreffende medicatie geen (medeplegen van een) strafbaar feit oplevert. Kernvraag in deze zaak was derhalve of art. 296 Sr van toepassing is op de overtijdbehandeling. In eerste instantie heeft de Rechtbank Den Haag in 2017 het standpunt van de eisers verworpen en de vorderingen afgewezen. Volgens de rechtbank was het standpunt van VWS (en de IGJ) – namelijk dat art. 296 Sr wel van toepassing is op de overtijdbehandeling – niet onverenigbaar met het feit dat de overtijdbehandeling blijkens de parlementaire geschiedenis van de Wafz niet onder het toepassingsbereik van die specifieke wet valt.191 In hoger beroep heeft het Gerechtshof Den Haag een genuanceerder standpunt ingenomen. De vorderingen van Women on Waves c.s. worden opnieuw afgewezen, want volgens het hof is het aan de wetgever om vast te stellen of een bepaalde handeling wel of niet in algemene zin strafbaar is. Maar tegelijkertijd laat het hof blijken dat de wetgever bij uitstek in de positie is (geweest) om over de juridische status van de overtijdbehandeling meer duidelijkheid te scheppen. Niet alleen heeft de wetgever de overtijdbehandeling nog steeds niet expliciet onder de Wafz gebracht (zoals in de eerste evaluatie van de Wafz was aanbevolen), ook heeft hij geen stappen gezet om te verduidelijken wanneer van een (vermoeden van) zwangerschap in de zin van art. 296 Sr moet worden gesproken. Al met al is rechtens onzeker in hoeverre artsen buiten een ziekenhuis of kliniek met vergunning tot een overtijdbehandeling mogen overgaan, aldus het hof.192 Naast de al langer lopende discussie over de juridische positie van de overtijdbehandeling is de genoemde uitspraak van het Gerechtshof Den Haag ook van belang voor de vraag wanneer een zwangerschap in de zin van de wet aanvangt. Volgens de eisers in de procedure zou van een zwangerschap medisch gezien pas sprake zijn als een bevruchte eicel goed is ingenesteld (dat wil zeggen na 44 dagen, het moment dat kan worden gesproken van een ‘intacte zwangerschap’). Het hof merkt op dat deze zienswijze niet hoeft te betekenen dat art. 296 Sr niet al eerder van toepassing is: ‘Art. 296 Sr sluit namelijk niet uit dat voor de strafbaarheid in de zin van dat artikel ervan uitgegaan moet worden dat een arts een vermoeden van zwangerschap heeft vanaf het moment waarop medisch onderzoek voldoende betrouwbaar wijst op een zwangerschap en dat dat (heden ten dage) op een eerder moment is dan vanaf het moment van een voltooide innesteling (…).’ Volgens het hof ontbreekt in het Sr echter een wettelijke definitie van het begrip zwangerschap, waardoor de reikwijdte van art. 296 niet duidelijk is. Mede gelet op de uitspraak van het hof wordt in de tweede evaluatie van de Wafz (2020) aanbevolen dat de wetgever een einde maakt aan de voortdurende onduidelijkheid over

191 Rb. Den Haag 6 september 2017, ECLI:NL:RBDHA:2017:10060, TvGR 2018, p. 164 e.v., m.nt. E. Pans. 192 Hof Den Haag 12 februari 2019, ECLI:NL:GHDHA:2019:211.

374

4

Begin van het leven

de juridische positie van de overtijdbehandeling en een nadere omschrijving geeft van hetgeen onder ‘zwangerschap’ in de zin van de wet moet worden verstaan, zodanig dat zowel in het Sr als in de Wafz van eenzelfde begrip sprake is.193 Een andere ontwikkeling betreft medicamenteuze afbreking van zwangerschap door de huisarts. In de loop van 2016 heeft de minister van VWS in een brief aan de Tweede Kamer aangegeven dat zij het mogelijk wil maken dat ook huisartsen in het kader van art. 296 Sr en de Wafz zwangerschappen kunnen afbreken, en wel medicamenteus, door het voorschrijven van de abortuspil.194 De huisarts zou zijn patiënten beter kennen dan de anoniemere abortusklinieken en daardoor beter kunnen adviseren; ook speelt hij een belangrijke rol in de anticonceptiezorg, aldus de minister. De rol van de huisarts zou om redenen van veiligheid en kwaliteit dan wel beperkt moeten zijn tot de periode van de overtijdbehandeling (dat wil zeggen dat sprake is van een zwangerschap van zes weken en twee dagen, hetgeen neerkomt op zestien dagen over tijd). In de brief geeft de minister aan dat zij in dit kader de overtijdbehandeling onder de Wafz wil brengen (met behoud van de nu reeds in de praktijk geldende flexibele beraadtermijn), terwijl blijft gelden dat een overtijdbehandeling onder art. 296 Sr valt, hetgeen betekent dat daarvoor een vergunning is vereist. Voor de huisarts zullen dan specifieke vergunningsvoorwaarden gaan gelden. In februari 2017 is een daartoe strekkend wetsvoorstel ingediend bij de Tweede Kamer,195 dit ondanks een zeer kritisch advies van de Raad van State.196 Later dat jaar is dit voorstel weer door het kabinet-Rutte 3 ingetrokken. Daarop hebben in februari 2018 enkele Kamerleden een initiatiefwetsvoorstel ingediend met eenzelfde strekking (mogelijk maken van medicamenteuze abortus door huisartsen), maar wel met belangrijk verschil dat daarin voor huisartsen niet langer een vergunningplicht is opgenomen. In plaats daarvan wordt een aantal specifieke voorwaarden gesteld aan de huisarts, wil deze bevoegd zijn een medicamenteuze afbreking van de zwangerschap uit te voeren. Dat initiatiefwetsvoorstel was in het voorjaar van 2020 nog steeds in behandeling bij de Tweede Kamer.197 De Wafz kent geen termijnregeling voor toelaatbare afbreking van de zwangerschap, zoals bij buitenlandse abortuswetten wel voorkomt. Wel is een uiterste termijn af te leiden uit art. 82a Sr; daarin wordt onder ‘van het leven beroven’ begrepen het doden van een vrucht

193 Ploem e.a., 2020. 194 Brief van 27 juni 2016, Kamerstukken II 2015/16, 30371, 34. Voor een bespreking van de voornemens van de minister, zie J. Legemaate, De huisarts en de abortuspil: een grens over? AA 2016, p. 887-892; voor een kritische reactie op de brief, zie M. Buurman e.a., Wetswijziging voor abortuspil werkt averechts, MC 2016, nr. 36. Zie ook R. Gomperts e.a., Abortushulp kent te veel barrières, MC 2019, p. 28-30. 195 Kamerstukken II 2016/17, 34673, 1-3. 196 Kamerstukken II 2016/17, 34673, 4. 197 Kamerstuk 34891.

375

Handboek gezondheidsrecht

die, naar redelijkerwijze verwacht mag worden, in staat is buiten het moederlichaam in leven te blijven. In de MvT (p. 82) wordt uiteengezet dat bij de huidige stand van de wetenschap die levensvatbaarheidsgrens bij 24 weken ligt; daarna mag een zwangerschap in principe niet meer worden afgebroken; echter, ontwikkelingen in wetenschap en praktijk zouden ertoe kunnen leiden dat die grens verschuift. Bij een conventionele methode van zwangerschapsvaststelling wordt overigens een onzekerheidsmarge van vier weken aangehouden, bij gebruik van geavanceerdere diagnostische hulpmiddelen kan de marge van onnauwkeurigheid worden teruggebracht tot twee weken, zodat in dat geval de abortustermijn 22 weken is. Tegenwoordig kan in bepaalde gevallen de zwangerschapsduur zelfs nog nauwkeuriger worden bepaald, zodat kleinere marges kunnen worden gehanteerd. In 2010 is een NVK/NVOG-richtlijn tot stand gekomen waarin ten aanzien van het perinataal beleid bij extreme vroeggeboorte wordt aanbevolen om bij een zwangerschapsduur tussen de 24 en 26 weken in principe tot behandeling over te gaan. Die verlaging van de behandelgrens heeft vragen opgeroepen ten aanzien van de 24-wekengrens: zou die dan ook niet omlaag moeten? Toch moet men waken voor een automatische koppeling tussen beide, nu het om heel verschillende groepen neonaten gaat. Bij de genoemde richtlijn inzake het behandelbeleid betreft het kinderen die veel te vroeg ter wereld komen, met alle medische problemen van dien. Bij de 24-wekengrens gaat het in principe om kinderen zonder dergelijke problemen die, als de zwangerschap zou zijn uitgedragen, normaal gesproken gezond geboren zouden zijn. Zoals in de eerste evaluatie van de Wafz (2005) al werd aangegeven,198 is de statistische verwachting dat een vrucht bij een bepaalde zwangerschapsduur ‘in leven kan blijven’ (de abortusgrens) niet hetzelfde als het criterium of bij een individuele pasgeborene behandeling medisch zinvol zou zijn. In elk geval kan worden vastgesteld dat volgens de richtlijn van 2010 pas na 24 weken behandeling wordt overwogen. Daardoor grenzen de ‘abortusgrens’ en de ‘behandelgrens’ aan elkaar, maar overlappen ze elkaar niet. Er is daarom vooralsnog geen aanleiding de levensvatbaarheidsgrens anders te operationaliseren dan in termen van de huidige 24 weken. Men kan zich meer ten principale afvragen of het koppelen van de levensvatbaarheidsgrens aan de ontwikkelingen in de medische technologie (die kunnen worden ingezet om extreem vroeggeboren kinderen in leven te houden), zoals door de regering bij de totstandkoming van de Wafz is voorgesteld, achteraf bezien wel zo logisch is. In dat licht is in de tweede evaluatie van de Wafz aanbevolen die koppeling los te laten en in de Wafz te bepalen dat een zwangerschapsafbreking na 24 weken niet meer is toegestaan.199 Daarmee zou de wetgever tegelijkertijd aangeven hoe art. 82a Sr op dit punt moet worden uitgelegd.

198 Visser e.a., 2005, p. 155. 199 Ploem e.a., 2020, p. 60. Zie bijv. ook de abortuswetgeving in het Verenigd Koninkrijk, alwaar de 24wekengrens in de Abortion Act is opgenomen.

376

4

Begin van het leven

Wet afbreking zwangerschap: wettelijke eisen Voor de geoorloofdheid van abortus provocatus eist de wet de aanwezigheid van een noodsituatie van de vrouw, die de abortus onontkoombaar maakt (art. 5 Wafz). Bij de parlementaire behandeling van de wet is er door de regering nadrukkelijk van afgezien om het begrip noodsituatie nader in te vullen (zie bijvoorbeeld MvA, p. 8). De beslissing in individuele gevallen behoort niet bij de wetgever te liggen, maar bij hen die in het individuele geval met een zwangerschapsafbreking worden geconfronteerd. Dat zijn met name de vrouw en de arts (MvT, p. 18). In art. 3 Wafz wordt wel een beraadtermijn van vijf dagen voorgeschreven voordat de zwangerschap mag worden afgebroken. De begrippen noodsituatie en beraadtermijn verdragen zich slecht met elkaar: het is een harde wetgever, die een noodsituatie bewust met enkele dagen continueert. De beraadtermijn is bovendien een inbreuk in de vrijheid van de in nood verkerende burger om hulp te krijgen. Een uitzondering op de beraadtermijn kan worden gemaakt om daarmee een dreigend gevaar voor het leven of de gezondheid van de vrouw af te wenden (art. 16 lid 2 Wafz). Het kan daarbij gaan om zowel de lichamelijke als de psychische toestand van de vrouw (MvA, Eerste Kamer, p. 18). In de MvA (p. 41) wordt opgemerkt dat deze noodsituatie moet worden onderscheiden van de noodsituatie in art. 5 Wafz. In dat laatste artikel gaat het om de noodsituatie ten gevolge van de ongewenste zwangerschap zonder dat er sprake is of behoeft te zijn van dreigend fysiek of psychisch letsel. Overige eisen in art. 5 Wafz betreffen het uiteraard noodzakelijke verzoek, de voorlichting over andere oplossingen van de noodsituatie, de afweging die de vrouw moet maken, het oordeel van de arts en de nazorg. Op p. 9 van de MvA wordt gesteld dat in een op hulpverlening gericht overleg niet past dat een hulpverlener zijn inzicht oplegt aan degene die hulp behoeft. Dat zou, aldus de MvA, niet in overeenstemming zijn met de voor de hulpverlening vereiste vertrouwensrelatie en trouwens veelal niet kunnen leiden tot beëindiging van de noodsituatie; een niet-aanvaarde oplossing zal waarschijnlijk geen werkelijke oplossing zijn. Dat doet overigens niet af aan de eigen professionele verantwoordelijkheid van de hulpverlener. Ten aanzien van het medisch-professionele aspect van die verantwoordelijkheid doet zich echter het probleem voor dat abortus provocatus geen normale medische handeling is, zoals eerder betoogd. Bij de beoordeling van de noodsituatie van art. 5 Wafz, die anders dan bij art. 16 lid 2 Wafz niet betreft dreigend gevaar voor het leven of de gezondheid van de vrouw, kan de arts niet op een medisch-professionele norm teruggrijpen. De bevindingen van de arts volgens art. 5 lid 2 sub c Wafz kunnen dan ook niet volgens een medisch-professionele standaard worden getoetst. Belangrijk in dit verband is voorts dat, zoals eerder gezegd, van regeringszijde opzettelijk aan het begrip noodsituatie geen inhoud is gegeven

377

Handboek gezondheidsrecht

en geen criteria, zelfs geen toelichting, werden verstrekt vanwege de individualiteit van de beslissing. Inhoudelijke toetsing van de bevindingen van de arts is dan ook niet mogelijk. Het oordeel van de vrouw is een zelfstandig oordeel, waarbij de arts zijn inzicht in de noodsituatie niet kan opleggen aan de vrouw. In die zin moet dan ook art. 5 lid 2 sub b Wafz worden verstaan, dat de arts voorschrijft zich ervan te vergewissen dat het verzoek van de vrouw vrijwillig is, na zorgvuldige overweging en in het besef van haar verantwoordelijkheid. Hij kan niet in het oordeel zelf van de vrouw treden; de Wafz houdt geen materiële toetsing van de noodsituatie in. Art. 11 lid 6 Wafz (volgens welk artikel de arts aantekening moet maken van ‘de bevindingen die ertoe hebben geleid de behandeling te geven’) en art. 28 lid 2 Besluit afbreking zwangerschap (volgens welk artikel de inspecteur zich aan de hand van die gegevens een oordeel vormt of de arts overeenkomstig de wet handelt) maken dat niet anders. Die gegevens kunnen alleen het verzoek, de gegeven voorlichting en dergelijke betreffen, niet een materieel oordeel over de afweging van de vrouw en zeker niet over de subjectieve elementen daarin. Zij mogen niet in tot de persoon herleidbare vorm aan de inspectie worden verstrekt. Heeft de zwangerschap meer dan dertien weken geduurd, dan mag afbreking in abortusklinieken slechts worden verricht indien aan speciale bij AMvB te stellen eisen van medische en verpleegkundige aard is voldaan (art. 6 lid 2 Wafz en art. 21-24 Besluit afbreking zwangerschap). Voor klinieken zijn in art. 6 Wafz en in het Besluit speciale vergunningseisen opgenomen. Commerciële abortusklinieken worden uitgesloten en er worden kwaliteitseisen gesteld. Klinieken moeten een samenwerkingsovereenkomst hebben met een ziekenhuis in de omgeving. In art. 20 Wafz wordt bepaald dat niemand abortus provocatus behoeft te verrichten noch daaraan medewerking behoeft te verlenen. Als een arts gemoedsbezwaren koestert tegen abortus provocatus, dan moet hij de vrouw daarvan onverwijld in kennis stellen. Wel moet hij inlichtingen geven aan andere geneeskundigen, uiteraard met toestemming van de vrouw. Hij kan zich dus niet op gemoedsbezwaren beroepen om die inlichtingen te weigeren. Een dergelijke bepaling is eigenlijk overbodig, omdat ook zonder wettelijke voorziening geldt dat gewetensbezwaren legitimeren tot het zich onthouden van de betrokken handelingen. Zie over gewetensbezwaren ook paragraaf 1.4.5.

4.4.8

Late zwangerschapsafbreking

De hierboven reeds besproken termijn van art. 82a Sr (de 24-wekengrens) vormt een probleem bij late zwangerschapsafbreking.200 Dit kan aan de orde komen als pas laat in de 200 Th.A.M. te Braake, Zorgvuldigheid en toetsing bij late zwangerschapsafbreking, TvGR 1998, p. 470-484; idem, Late abortion and the European Convention of Human Rights, Medicine & Law 1999, p. 602-612; Overleggroep late zwangerschapsafbreking, Late zwangerschapsafbreking: zorgvuldigheid en toetsing, 1998;

378

4

Begin van het leven

zwangerschap een ernstige afwijking wordt ontdekt bij de foetus, omdat bij de vrouw niet eerder echoscopische diagnostiek is toegepast of omdat de zwangerschap abnormaal verloopt. Wanneer een dergelijke afwijking is vastgesteld, kan het uitdragen van de zwangerschap een ernstige psychische en lichamelijke belasting vormen voor de vrouw. Indien de termijn van zelfstandige levensvatbaarheid (24 weken) is verstreken, kan de vraag van de vrouw om abortus provocatus vanwege de ernst van de aandoening bij de foetus een probleem opleveren. Dat is niet het geval indien de foetus dood is.201 Dan is levensberoving conform art. 82a Sr niet mogelijk. Ook indien de vrucht zodanig is aangedaan dat hij ‘naar redelijkerwijze verwacht mag worden’ niet in staat is buiten het moederlichaam in leven te blijven, is er geen zelfstandige levensvatbaarheid in de zin van art. 82a Sr. Die situatie doet zich voor indien mag worden aangenomen dat de foetus zozeer beschadigd is dat hij na de verlossing vrijwel meteen zal overlijden.202 Wel moet worden gehandeld conform art. 296 lid 5 Sr, omdat de zwangerschap wordt afgebroken. In alle andere gevallen is bij de huidige wetgeving een beroep door de arts op art. 40 Sr (overmacht, in de zin van noodtoestand) de enige mogelijkheid om tot straffeloosheid te komen.203 Een probleem is dat de wetgever na het bereiken van de zelfstandige levensvatbaarheid de bescherming van de vrucht duidelijk heeft willen laten prevaleren. Maar een beroep door de arts204 op art. 40 Sr om een wettelijk voorschrift te overtreden, is altijd mogelijk. Daarbij is de in de Wafz neergelegde noodsituatie van de vrouw niet het criterium, omdat het gaat om een beroep op strafuitsluiting met betrekking tot art. 82a Sr. De noodsituatie van de vrouw zal wel door de rechter als een van de omstandigheden bij het aanvaarden van noodtoestand bij de arts worden meegewogen. In 1996 is door de ministers van VWS en Justitie een Overleggroep ingesteld met als taak een voorstel te doen voor zorgvuldig handelen bij en toetsing van late zwangerschapsafbreking. In het in 1998 uitgebrachte rapport wordt onderscheiden tussen twee categorieën foetale aandoeningen waarbij late abortus zou kunnen worden overwogen. De eerste omvat aandoeningen waarbij verwacht wordt dat deze onontkoombaar tot de dood van de foetus

201

202 203

204

J.K.M. Gevers, Late abortion in case of severe foetal abnormality, EJHL 2013, p. 445-450; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, Termination of pregnancy for fetal abnormality in England, Scotland and Wales; report of a Working Party. London, 2010. Volgens de Wlb (art. 2 lid 1 sub b) moet de vrucht van 24 weken en ouder die geen teken van levensverrichting heeft vertoond, worden begraven of gecremeerd. Er kan een verklaring van natuurlijke dood worden afgegeven. Ook in dat geval is het gestelde in de vorige noot van toepassing. Anders dan in de vorige noot is er hier echter geen natuurlijke doodsoorzaak. Ten aanzien van de wijze waarop de arts met de zwangere vrouw en andere betrokkenen moet overleggen, heeft de beroepsgroep een richtlijn opgesteld: NVOG, Modelprotocol medisch handelen bij late zwangerschapsafbreking. Versie 3.0. Utrecht, 2017. Het gaat niet om een beroep op noodtoestand van de zwangere vrouw maar van de arts die de abortus verricht.

379

Handboek gezondheidsrecht

leiden, in de meeste gevallen tijdens of direct na de geboorte, slechts bij uitzondering wat later. Zoals eerder uiteengezet, levert abortus in dit geval geen strafbaar feit op. Bij de tweede categorie gaat het om aandoeningen waarbij weliswaar een (beperkte) kans op overleven bestaat, maar die zo ernstig zijn dat postnataal levensverlengend handelen slechts leidt tot voortzetting van een voor het kind uitzichtloze toestand. Voortzetting van de zwangerschap kan dan het lijden van de moeder vergroten, maar zal het kind niet baten; afbreken van de zwangerschap kan daarentegen het kind behoeden voor voorzienbaar lijden en een uitzichtloze situatie na de geboorte voorkomen. De Overleggroep stelde voor om voor late zwangerschapsafbreking een speciale toetsingsprocedure in het leven te roepen. Dat voorstel is door de regering overgenomen. Aan de beroepsgroep is gevraagd voor de eerste categorie een protocol vast te stellen. In 2006 is door de regering een centrale, multidisciplinaire toetsingscommissie ingesteld, die (mede) tot taak heeft late zwangerschapsafbrekingen van de tweede categorie te toetsen. De commissie voorziet vervolgens het OM van een (zwaarwegend) advies al dan niet tot vervolging over te gaan.205 Aan de betrokken artsen en instellingen moest die procedure meer rechtszekerheid bieden. Tegelijk zou zij daardoor tot meer openheid over de praktijk en meer meldingen kunnen leiden; daarmee zouden ook de transparantie en maatschappelijke controle gediend zijn. Uit inmiddels verricht evaluatieonderzoek blijkt overigens dat die doelstellingen slechts in beperkte mate bereikt zijn. In het onderzoeksrapport worden aanbevelingen gedaan om tot een wettelijke regeling van late zwangerschapsafbreking te komen, zodanig dat deze in afwijking van art. 82a Sr mogelijk wordt in geval van zeer ernstige aandoeningen bij de vrucht, dan wel ernstig en niet op andere wijze weg te nemen gevaar voor de gezondheid van de vrouw. Mocht de regering daartoe niet willen overgaan, dan wordt aanbevolen de huidige Regeling op enkele punten aan te passen.206 Dat laatste is inmiddels gebeurd. Begin 2016 is de tot dan toe bestaande regeling vervangen door een nieuwe Regeling beoordelingscommissie late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen.207 De zorgvuldigheidseisen zijn daarin verduidelijkt. Late zwangerschapsafbrekingen van de eerste categorie (waarbij verwacht wordt dat het kind na geboorte niet buiten het moederlichaam kan overleven) worden nu ook door de centrale commissie beoordeeld. Als zorgvuldig is gehandeld, is daarmee de zaak afgedaan; zo niet, dan wordt aan de Inspectie overgelaten of nader onderzoek nodig is, of dat handhavend moet worden opgetreden.

205 Zie de Regeling centrale deskundigencommissie late zwangerschapsafbreking in een categorie 2-geval en levensbeëindiging bij pasgeborenen, Stcrt. 2007, 51. 206 S. van de Vathorst e.a., Evaluatie Regeling centrale deskundigencommissie late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen. Den Haag: ZonMw, 2013. 207 Stcrt. 2016, 3145, 26 januari 2016. Voor een kritische bespreking, zie J.H.H.M. Dorscheidt, Een nieuwe Regeling beoordelingscommissie late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen, TvGR 2016, p. 356-368.

380

4

4.4.9

Begin van het leven

Wetenschappelijk onderzoek met foetaal weefsel

Wetenschappelijk onderzoek met (weefsel van) dode foetussen levert geen bezwaar op. Wel is de toestemming van de vrouw nodig. De regel dat voor gebruik van foetaal weefsel toestemming van de vrouw vereist is, is inmiddels opgenomen in de Wet foetaal weefsel (Stb. 2001, 573). Die wet heeft betrekking op weefsel van een na een zwangerschap van minder dan 24 weken ter wereld gekomen, niet meer in leven zijnde vrucht. Zij regelt de terbeschikkingstelling, de bewaring en de doeleinden waarvoor het materiaal mag worden bewaard en gebruikt. Dit zijn alleen geneeskundige doeleinden, alsmede medisch-biologisch onderzoek en onderwijs (art. 2). Voor de praktische uitwerking van de wet is elke instelling waar foetaal weefsel ter beschikking komt, verplicht een reglement op te stellen waarin beschreven wordt hoe de wet in de instelling wordt toegepast (art. 6). De bedoeling daarvan is de zorgvuldigheid van de besluitvorming en van het handelen van de betrokkenen zo veel mogelijk te waarborgen.208 Verder voorziet de wet in privacyregels bij bewaren (art. 7) en in een verbod van vergoedingen (art. 9).209

208 Voor een dergelijk reglement is een model ontwikkeld; zie J. van den Boer-van den Berg e.a., CBO-modelreglement ‘Terbeschikkingstelling van foetaal weefsel’, NTvG 2003, p. 1351-1355. 209 Voor een kritische bespreking van de wet, zie Th.A.M. te Braake, Hoe bijzonder is foetaal weefsel? Over het voorstel van de Wet foetaal weefsel, TvGR 2000, p. 266-279; E.T.M. Olsthoorn-Heim e.a., Evaluatie Wet foetaal weefsel. Den Haag: ZonMw, 2008.

381

5 5.1

E i n d e va n h e t l e ve n Ontwikkelingen

Het intreden van de dood heeft rechtsgevolgen. De overledene houdt op rechtssubject te zijn en zijn lichaam wordt een object. De stoffelijke resten van een mens behoren overigens met respect te worden behandeld. De meeste handelingen met betrekking tot de mens kunnen slechts vóór het intreden van de dood plaatshebben, slechts enkele na de dood, zoals sectie en het uitnemen van organen voor transplantatie. Door de ontwikkeling van geneeskunde en technologie is het mogelijk geworden het moment van de dood te verschuiven. In veel gevallen is verlenging van het leven positief te waarderen, maar in andere gevallen kan die leiden tot extra lijden en last. Dat kan onder andere het geval zijn als medisch handelen beter kan worden nagelaten omdat het medisch zinloos is geworden. Medisch zinloos handelen behoort niet te worden begonnen of voortgezet. Een ander voorbeeld doet zich voor als de patiënt medische behandeling weigert of het leven wenst te beëindigen, bijvoorbeeld wegens ernstig lijden zonder uitzicht op verbetering. In het laatste geval kan de patiënt aan de arts vragen om door euthanasie de dood te vervroegen of om middelen voor zelfdoding te verstrekken. De, mede door de ontwikkeling van de geneeskunde opgeroepen, nieuwe situaties met betrekking tot het levenseinde (staken van een behandeling, medisch zinloos handelen, pijnbestrijding, euthanasie, hulp bij zelfdoding) betekenen nieuwe keuzes voor individu en samenleving. Doordat er meer te beslissen valt, moet er ook meer beslist worden. Op het individuele vlak doet zich daarbij de vraag voor in welke mate het zelfbeschikkingsrecht zich uitstrekt over het einde van het eigen leven. Daardoor is er voortdurend de noodzaak om nieuwe normen en regels op dat gebied te ontwikkelen. Zoals vaak in aangelegenheden die met fundamenteel menselijke waarden te maken hebben, verschillen de meningen over zelfbeschikking met betrekking tot het einde van het leven en over de verhouding tussen individuele rechten en maatschappelijke belangen. In dit hoofdstuk worden de rechtsvragen besproken die voortvloeien uit vraagstukken rond het levenseinde.1 Aandacht wordt besteed aan de volgende beslissingen rond het levenseinde: 1

M. Adams e.a. (red.), Euthanasie – nieuwe knelpunten in een voortgezette discussie. Kampen: Kok, 2003; J.K.M. Gevers, Zelfbeschikking rond het levenseinde, TvGR 2003, p. 314-320; KNMG, Medisch handelen rond het levenseinde bij wilsonbekwame patiënten, 1997; J. Legemaate, Medisch handelen rond het levenseinde. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2006; J. Legemaate & R. Dillmann (red.), Levensbeëindigend handelen door een arts op verzoek van de patiënt. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2003.

383

Handboek gezondheidsrecht

– – – – –

het staken van een behandeling; pijn- en symptoombestrijding; palliatieve sedatie;2 levensbeëindiging op verzoek (euthanasie of hulp bij zelfdoding); levensbeëindiging zonder verzoek.

Ten slotte komen twee algemene onderwerpen aan de orde: het doodscriterium en de overlijdensverklaring. Het is voor een juridische beoordeling van rechtsvragen rond het levenseinde van groot belang om de eerdergenoemde soorten medische beslissingen zo goed mogelijk te onderscheiden, zonder overigens grijze gebieden en grensvlakken te miskennen. Over het algemeen is dat ook goed mogelijk, hoewel er grijze gebieden zijn en ook de percepties van artsen en juristen kunnen verschillen. Het staken van een behandeling heeft een andere juridische achtergrond en een ander normenkader dan actieve levensbeëindiging. In dat kader zijn begripsomschrijvingen en definities van belang. Afhankelijk van het perspectief van de betrokkenen, kan een en dezelfde casus verschillende etiketten krijgen: euthanasie, symptoombestrijding, terminale sedatie en ‘slow euthanasia’.3 Uit rechtssociologisch onderzoek komt naar voren dat huisartsen, gemeentelijk lijkschouwers en officieren van justitie het handelen van artsen in een aantal casus verschillend classificeren. De juristen classificeren het handelen van artsen in de meeste casus aanzienlijk vaker als ‘levensbeëindigend handelen’ en het overlijden van de patiënt als ‘niet-natuurlijk’.4 Het is dus van belang om bij het classificeren en beoordelen van medische beslissingen rond het levenseinde alert te zijn op de mogelijke verschillen in perceptie tussen de betrokkenen, en in het bijzonder tussen hulpverleners en juristen. In dat kader is ook het begrip ‘intentie’ relevant. Om vat te krijgen op de werkelijkheid wordt in de literatuur veelvuldig gerefereerd aan de ‘intentie’ van de arts: wat was diens oogmerk? Bij een ethische of juridische beoordeling van het handelen van een hulpverlener kan het begrip ‘intentie’ evenwel problemen oproepen: ‘Als twee artsen precies dezelfde handeling verrichten in precies dezelfde omstandigheden, is het onbillijk om die handelingen geheel verschillend te beoordelen, alleen omdat die artsen bij wat ze deden iets verschillends gedacht hebben (áls ze dat al deden). Het is niet alleen onbillijk, het is ook onuitvoerbaar’, aldus Den Hartogh.5 In zijn visie kan een te sterke focus op intenties leiden tot ‘reconstructies van bedoelingen achteraf in tamelijk kunstmatige termen’. De belangrijkste 2 3 4 5

Ook wel terminale sedatie genoemd. J. de Jong & T. Sprokholt, Verpleegkundigen en het levenseinde, TvZ 2002, p. 58-60. D. van Tol, Grensgeschillen – een rechtssociologisch onderzoek naar het classificeren van euthanasie en ander medisch handelen rond het levenseinde (diss. Groningen). Groningen: GrafiMedia, 2005. G.A. den Hartogh, Mysterieuze cijfers, MC 2003, p. 1063-1066.

384

5

Einde van het leven

vraag is uiteindelijk niet wat de arts bedoelde te doen, maar wat hij werkelijk heeft gedaan. Dat laatste wordt bevestigd door een overweging van het RTG Zwolle in een uitspraak in de zaak Vencken (zie ook par. 5.3.4): ‘Naar het oordeel van het College is bij de beoordeling van verweerders handelen zijn intentie – het geheel van persoonlijke doeleinden en drijfveren – op zichzelf niet relevant. Waar het om gaat, is of verweerders handelen door de situatie van de patiënt geïndiceerd of tenminste gerechtvaardigd was.’6 Strafrechtelijk gezien is, in elk geval waar het gaat om fouten van artsen en andere hulpverleners, de betekenis van de intenties van betrokkene dus beperkt. Ook hier staat centraal wat de arts feitelijk heeft gedaan of nagelaten, en welke gevolgen dat heeft gehad. Niet alleen relevant is wat de arts beoogde te doen, maar ook de aanmerkelijke kans dat een niet-beoogd maar wel voorzienbaar gevolg zou kunnen intreden. Dit is het strafrechtelijke leerstuk van het voorwaardelijk opzet. Er is van voorwaardelijk opzet op de dood sprake als de arts zich willens en wetens heeft blootgesteld aan de aanmerkelijke kans dat dat gevolg (in casu de dood van de patiënt) zal intreden. In situaties van medisch handelen rond het levenseinde kan dat echter alleen tot veroordeling van een arts leiden als bij zijn handelen de verkorting van het leven vooropstond, bijvoorbeeld indien de arts een hogere dosis morfine toedient dan door de situatie van de patiënt wordt geïndiceerd. Een andere situatie is echter die waarin voor de gekozen dosering morfine wel een indicatie bestaat (zoals pijnbestrijding), maar de toediening van de morfine het overlijden van de patiënt bespoedigt. Dat is een bekend neveneffect van bepaalde doseringen morfine. Normaal medisch handelen (door pijnbestrijding geïndiceerde morfinetoediening) kan dan leiden tot een eerder overlijden van de patiënt. In dat geval is van levensbeëindiging geen sprake, ook niet via de band van het voorwaardelijk opzet.7

5.2

De relatie tussen wetgeving en richtlijnen van de medische beroepsgroep

Ten aanzien van veel onderwerpen op het gebied van de rechten van patiënten komt naast wetgeving en rechtspraak betekenis toe aan richtlijnen die zijn opgesteld binnen de medische beroepsgroep.8 Dit is in het bijzonder het geval op het terrein van het levenseinde. Typerend voor de regelgeving met betrekking tot beslissingen rond het levenseinde is de interactie tussen wetgeving en zelfregulering, in de vorm van standpunten, richtlijnen en gedragsregels

6 7 8

RTG Zwolle 10 maart 2005, MC 2005, p. 499-501. Rb. Breda 10 november 2004, MC 2004, p. 1876-1878. Legemaate, 2006.

385

Handboek gezondheidsrecht opgesteld door de medische beroepsgroep.9 Die interactie is er op verschillende manieren. In sommige gevallen is de wetgeving zelf gebaseerd op eerdere standpunten uit de beroepsgroep zelf. Dat is bijvoorbeeld het geval met de zorgvuldigheidseisen uit de euthanasiewet, die in belangrijke mate zijn gebaseerd op het in 1984 gepubliceerde en in 1995, 2003 en 2012 aangepaste Euthanasiestandpunt van de KNMG.10 In andere gevallen beperkt de wetgeving zich nadrukkelijk tot een algemene regel, en wordt de nadere uitwerking daarvan overgelaten aan richtlijnen en standpunten van de beroepsgroep. De belangrijkste van deze richtlijnen en standpunten zijn wat betreft:11 – palliatieve sedatie: – Centrum voor Ethiek en Gezondheid, Terminale sedatie (2004); – KNMG-commissie palliatieve sedatie, Richtlijn palliatieve sedatie (2009); – euthanasie en hulp hij zelfdoding: – KNMG, Euthanasiestandpunt (2003, nadere uitleg 2012); – KNMG (commissie-Dijkhuis), Op zoek naar normen voor het handelen van artsen bij vragen om hulp bij levensbeëindiging in geval van lijden aan het leven (2004); – KNMG, Euthanasie bij verlaagd bewustzijn (2010); – KNMG, De rol van de arts bij het zelfgekozen levenseinde (2011); – KNMG, Goede steun en consultatie bij euthanasie (2012); – KNMG en Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding (2012); – Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP), Levensbeëindiging op verzoek bij patiënten met een psychische stoornis (2018); – levensbeëindiging bij wilsonbekwame meerderjarige patiënten: – KNMG-Commissie Aanvaardbaarheid Levensbeëindigend Handelen, Medisch handelen rond het levenseinde bij wilsonbekwame patiënten (1997); – Gezondheidsraad, Advies dementie (2002); – levensbeëindiging bij ernstig gehandicapte pasgeborenen: – Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Doen of laten (1992); – Overleggroep toetsing zorgvuldig medisch handelen rond het levenseinde bij pasgeborenen, Toetsing als spiegel van de medische praktijk (1997);

9

10 11

Zie voor een interessante analyse over de verhouding wetgeving-zelfregulering de casus over de KNMGrichtlijn palliatieve sedatie uit 2005 in J.L. de Wijkerslooth, De betekenis van alternatieve regelgeving in het strafrecht. Preadvies NJV. Deventer: Kluwer, 2007, p. 198-203. Nederland is uniek in het opzicht dat de belangrijkste artsenorganisatie in een vroeg stadium een positieve houding heeft aangenomen met betrekking tot euthanasie en (later) de wettelijke regeling daarvan. Ook late zwangerschapsafbreking wordt wel gerekend tot het gebied van de medische beslissingen rond het levenseinde. Dit onderwerp blijft in dit hoofdstuk buiten beschouwing. Zie over late zwangerschapsafbreking hoofdstuk 4.

386

5

Einde van het leven

– Centrum voor Ethiek en Gezondheid, Overwegingen bij het beëindigen van het leven van pasgeborenen (2007); – KNMG, Medische beslissingen rond het levenseinde bij pasgeborenen met zeer ernstige afwijkingen (2013); – verpleeghuiszorg: – Verenso, Zorgvuldige zorg rondom het levenseinde (2006); – Verenso, Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Anticiperende besluitvorming over reanimatie bij kwetsbare ouderen (2013, addendum 2017); – bespoediging levenseinde door te stoppen met eten en drinken: – KNMG en V&VN, Handreiking Zorg voor mensen die bewust afzien van eten en drinken om het levenseinde te bespoedigen (2015); – orgaandonatie en euthanasie: – Nederlandse Transplantatie Stichting, Richtlijn orgaandonatie na euthanasie (2019). Deze richtlijnen kunnen een nuttige rol spelen bij het beantwoorden van rechtsvragen rond het levenseinde en bij het operationaliseren en interpreteren van algemene juridische en wettelijke begrippen en concepten. Op die manier zijn deze richtlijnen de afgelopen jaren in tal van rechterlijke uitspraken gebruikt. Die rechterlijke uitspraken kunnen op hun beurt weer de inhoud van richtlijnen beïnvloeden. Vanzelfsprekend dient de inhoud van de richtlijnen te passen binnen de geldende juridische kaders. Zij kunnen deze kaders mede vorm en inhoud geven, maar niet opzijzetten. Bij strijd tussen een richtlijn en de wet gaat de wet voor.12

5.3

Medische beslissingen rond het levenseinde

5.3.1

Staken of niet-instellen van een behandeling wegens gebrek aan toestemming

Voor medisch handelen is toestemming van de patiënt vereist; zie hoofdstuk 2. Zonder die toestemming mag geen handelen worden ingezet of voortgezet. Een eerder gegeven toestemming kan worden ingetrokken. Indien ten gevolge van het niet geven respectievelijk het intrekken van toestemming voor medisch handelen de patiënt komt te overlijden, is er geen sprake van ‘levensbeëindiging door nalaten’ van de arts. De arts is niet alleen niet

12

B. Onwuteaka-Philipsen e.a., Derde evaluatie Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding. Den Haag: ZonMw, 2017, p. 18-21; J. Legemaate, Levensbeëindiging op verzoek: wie stelt de norm? NTvG 2013;157:A6372. Zie ook de EuthanasieCode 2018 van de Regionale Toetsingscommissies Euthanasie.

387

Handboek gezondheidsrecht

verplicht te handelen, hij is daartoe zonder de toestemming van de patiënt zelfs niet gerechtigd. Een patiënt behoort ook niet tegen diens wil voeding en vocht te worden toegediend, noch mag hij worden vastgebonden voor het ondergaan van niet-gewilde ingrepen. Over weigering van voedsel en vocht, zie ook hierna. Als een patiënt behandeling heeft geweigerd, moet hem de normale verzorging en pijnstilling worden gegeven.13 Door het weigeren van toestemming voor een medische handeling vervalt niet de gehele behandelingsovereenkomst. De patiënt mag niet hulpeloos worden achtergelaten. Dat zou ook in strijd zijn met art. 255 Sr. De weigering van medische handelingen kan neergelegd zijn in een schriftelijke wilsverklaring (art. 7:450 lid 3 BW). Deze verklaring krijgt gelding als de patiënt zijn wil niet meer kan bepalen.14 De arts mag van de schriftelijke wilsverklaring slechts afwijken indien hij daartoe gegronde redenen aanwezig acht. Een veelvoorkomend voorbeeld van een wilsverklaring is de non-reanimatieverklaring.15 Een non-reanimatieverklaring doorbreekt het vermoeden dat hulp wordt gewenst. Rb. Zwolle 13 december 1989, TvGR 1990/63 (bevestigd in hoger beroep door Hof Arnhem 23 juli 1991, TvGR 1993/66), oordeelde dat de arts een, gegeven de omstandigheden (vereiste spoed bijvoorbeeld), voldoende diepgaand onderzoek moet instellen om zich te vergewissen van (a) het vermogen van de patiënt om op het moment van het besluit tot suïcide zijn wil voldoende te kunnen bepalen en (b) de uitdrukkelijkheid en weloverwogenheid van de wilsbepaling en de daaropvolgende wilsuiting. Als daarover onzekerheid blijft bestaan, kan, aldus de rechtbank, de arts niet verweten worden dat hij ondanks de aanwezigheid van een negatieve wilsverklaring toch tot reanimatie beslist.16 Deze opvatting van de rechter stelt wel erg strenge eisen aan de wilsverklaring en komt mogelijk in strijd met art. 7:450 lid 3 BW. Van de aldaar bedoelde wilsverklaring mag alleen worden afgeweken als er voldoende aanwijzingen zijn dat de verklaring niet meer van toepassing is, door de feiten is achterhaald of een te onduidelijke of onbepaalde inhoud heeft.17 Deze problematiek kwam ook aan de orde in de uitspraak van RTG Amsterdam 7 maart 2006, GJ 2006/73. Patiënte deed een mislukte poging tot zelfdoding, waarna zij ter behandeling in het ziekenhuis werd opgenomen. In deze zaak was er sprake van onduidelijkheid over de strekking van een in een wilsverklaring opgenomen behandelverbod. In casu achtte de tuchtrechter

13 14 15 16

17

Zie ook KNMG & V&VN, 2015. Voor de mogelijkheden van een vertegenwoordiger tot het weigeren van medische handelingen namens een patiënt die zijn wil niet kan bepalen, zie hoofdstuk 2. Verenso, NHG & V&VN, 2013; W.L.H. Smelt & K. Kuizenga, Afspraken over reanimeren, MC 2010, p. 12881289. Aan de vraag of na reanimatie bij een non-reanimatieverklaring de reanimerende arts civielrechtelijk aansprakelijk kan worden gesteld (bijv. omdat de betrokkene zijn vermogen tevoren heeft weggegeven), kwam de Zwolse rechtbank niet toe, omdat zij de non-reanimatieverklaring onvoldoende duidelijk achtte. M.C.I.H. Biesaart, De schriftelijke wilsverklaring, in: Legemaate & Dillmann, 2003, p. 118-133. Zie ook Rb. Rotterdam (ktr.) 15 april 2008, GJ 2008/4.

388

5

Einde van het leven

geen redenen aanwezig voor tuchtrechtelijke verwijtbaarheid, maar wordt wel aangegeven dat de aangeklaagde arts meer moeite had moeten doen om de onduidelijkheden rond de verklaring weg te nemen, door met familie of andere gemachtigden te overleggen. Zie voor de ‘onderzoeksplicht’ van de arts in het geval van een onduidelijke verklaring paragraaf 2.6.6. Het gebeurt wel dat een persoon met een non-reanimatieverklaring die een poging tot zelfdoding doet onvoldoende middelen gebruikt, zodat hij weliswaar buiten bewustzijn is, maar niet met zekerheid kan worden gezegd dat hij niet weer bij bewustzijn zal komen. Het probleem wordt nog groter als de non-reanimatieverklaring niet duidelijk is (zie hiervoor). Het is de verantwoordelijkheid van degene die de verklaring opmaakt dat deze voldoende duidelijk is. Is dat niet het geval, dan kan de betrokkene niet verwachten dat van reanimatie wordt afgezien. Is de verklaring wel duidelijk, dan blijft het probleem bestaan hoe te handelen als de patiënt het bewustzijn herkrijgt. Hoe na eventuele terugkeer van het bewustzijn te handelen hangt af van wat de patiënt wil zodra hij weer in staat is (gebracht) zijn gedachten te bepalen. Actief ingrijpen is op grond van de non-reanimatieverklaring niet mogelijk. De verklaring biedt de arts geen mogelijkheid om bij een mislukte suïcide door levensbeëindigend handelen de kennelijke wens van de buiten bewustzijn verkerende patiënt alsnog te realiseren.

5.3.2

Staken of niet-instellen van een behandeling in het geval van medisch zinloos handelen

Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen levensbeëindiging op verzoek en normale medische beslissingen die tot de dood kunnen leiden. Het beëindigen van medisch zinloos handelen en pijn-/symptoombestrijding zijn normale medische handelingen en worden conform de eisen van de medisch-professionele standaard beoordeeld. Daarbij kan het beëindigen van medisch zinloos handelen de dood tot gevolg hebben, en kan ook pijnbestrijding het moment van overlijden van de patiënt bespoedigen. In beide gevallen overlijdt de patiënt dan echter aan de gevolgen van zijn aandoening, en niet door een actieve, levensbeëindigende handeling van een arts. Medisch zinloos handelen Staken van medisch zinloos handelen doet zich niet alleen voor aan het einde van het leven. Geneeskunde heeft haar grens.18 Bij het bereiken van die grens wordt medisch handelen zinloos. Dan moet het niet worden ondernomen respectievelijk worden beëindigd.19 Tot

18

19

H. van Delden, Beslissen om niet te reanimeren. Assen: Van Gorcum, 1993; J. Gevers, Beslissingen niet te behandelen: de positie van de patiënt, TvGR 2000, p. 221-226; T. Hooghiemstra, Medisch zinloos handelen, TvGR 1997, p. 273-281; KNMG, 1997; J. Visser, Tussen helpen en zinloos handelen, MC 2012, p. 130-133. Gemakshalve zal verder alleen van beëindigen worden gesproken.

389

Handboek gezondheidsrecht

het zinloze is niemand gehouden, de arts niet tot zinloze medische handelingen. Dat betreft zowel diagnostiek als therapie. Bovendien moet er een proportionele verhouding zijn tussen doel en middel. Als tegen het einde van het leven medisch zinloos handelen wordt gestaakt en de patiënt dientengevolge overlijdt, is er geen sprake van levensbeëindiging, maar van een erkennen dat de geneeskunde niets meer te bieden heeft. De patiënt sterft een natuurlijke dood. Het doorgaan met medisch handelen zou enkel lijdensverlenging of verlenging van het stervensproces opleveren. Naar zijn doel zou het medisch handelen dan in zijn tegendeel verkeren. Het sterven kan er zelfs onwaardig door worden of meer onwaardig dan nodig. Zinloze stervensverlenging is een inbreuk op een anders recht om te sterven. Voor beantwoording van de vraag wanneer van medisch zinloos handelen sprake is, kunnen de volgende criteria worden gebruikt: – Het handelen draagt niet bij aan de oplossing van het medische probleem respectievelijk de instandhouding of verbetering van de medische toestand van de patiënt, dan wel zal daaruit redelijkerwijze niet kunnen resulteren. Instandhouding van de medische toestand geschiedt in het algemeen met het oog op toekomstige verbetering of om de patiënt in dezelfde medische conditie te laten voortleven. – De daarbij te gebruiken middelen staan niet in redelijke verhouding tot het doel. Instrumentele proportionaliteit is niet aanwezig indien een in verhouding te zware medische procedure moet worden ingezet om een in verhouding betrekkelijk voordeel te bereiken. Ook de te veroorzaken pijn moet bij de instrumentele proportionaliteit in de beschouwingen worden betrokken. – Een bepaald minimumniveau kan niet meer worden bereikt. Door de aard van de ziekte of het gebrek is de patiënt zeer ernstig aangedaan of geschonden en medisch handelen kan daar weinig of niets aan verbeteren, of er is een tragische situatie door cumulatie van aandoeningen en gebreken, die met een onevenredige inspanning elk voor zich wellicht behandelbaar zijn, maar gezamenlijk in totaliteit niet of vrijwel niet. Het gaat bij deze criteria niet om strikt medische, laat staan ‘objectief medische’ oordelen, maar het zijn wel oordelen die medisch moeten zijn bepaald en aan de medisch-professionele standaard moeten kunnen worden getoetst. Zij moeten passen in een medisch referentiekader. Over het gebruik van het begrip medisch zinloos handelen is in de loop van de tijd een grote mate van overeenstemming ontstaan.20 Het is ook door de rechtspraak overgenomen. Voor de eerste maal gebeurde dat in de zaak Stinissen door Rb. Almelo 1 juli 1987, TvGR

20

Zie daarover Hooghiemstra, 1997.

390

5

Einde van het leven

1987/50 en Hof Arnhem 31 oktober 1989, TvGR 1990/18.21 Het oordeel daarover is, aldus het hof, in beginsel een medisch oordeel.22 In zijn beschikking van 28 april 1989, TvGR 1989/51, oordeelde de Hoge Raad dat het hof had kunnen overwegen en beslissen dat de medische behandeling ‘geen medisch zinvol doel meer dienen’ kon. In kort geding kwam een zaak over reanimatie en medisch zinloos handelen voor Rb. Utrecht 11 januari 1991, TvGR 1991/28. De ouders van een minderjarige met ernstige hersenbeschadiging eisten dat tot beademing zou worden overgegaan indien zich complicaties zouden voordoen. Ten aanzien van de medische zinloosheid oordeelde de president dat het antwoord op de vraag of een behandeling medisch zinvol of zinloos te noemen is, op een medisch oordeel berust en ook dient te berusten. De norm is de professionele standaard. In de zaak waarop Rb. Utrecht 12 oktober 1999, KG 1999/304, betrekking had, keerden de naasten van een oudere patiënt zich tegen het oordeel van het behandelteam dat verdere behandeling zinloos was geworden. De rechter nam de visie van het behandelteam over.23 Is het handelen medisch zinloos geworden, dan behoort het te worden gestaakt. Vereist is immers dat het handelen medisch is geïndiceerd met het oog op een concreet behandelingsdoel en dat de handeling volgens de regels van de kunst wordt uitgevoerd. Bij medisch zinloos handelen is er geen medische indicatie noch een concreet behandelingsdoel, terwijl doorgaan met het handelen vaak niet in overeenstemming zal zijn met de regelen der kunst. Medisch zinloos handelen voldoet niet meer aan de professionele standaard en is in deze gedachtegang wederrechtelijk. Dit betekent dat een patiënt – of wat vaker voorkomt: diens vertegenwoordiger – niet kan verlangen dat medisch zinloos handelen wordt voortgezet. Medisch zinloos handelen wordt door het verzoek van de patiënt niet medisch zinvol. De arts kan echter om andere dan medische redenen toch een korte tijd op de vraag van de patiënt ingaan. Medisch zinloos handelen zou op verzoek van de patiënt bijvoorbeeld nog enkele dagen kunnen worden gecontinueerd, omdat die nog in de gelegenheid wil zijn een aangelegenheid te regelen of om met zichzelf en zijn familie in het reine te komen. Een andere reden kan zijn dat de betrokkene afscheid wil nemen van een dierbaar persoon die van ver moet komen.24

21 22 23 24

Zie over de enigszins vergelijkbare Amerikaanse Schiavo-zaak, die in 2005 wereldwijd de aandacht trok, T. Quill, Terri Schiavo – a tragedy compounded, NEJM 2005, p. 1630-1633. Aldus ook in het geding dat de Nederlandse Patiëntenvereniging over deze zaak aanspande, Hof Arnhem 16 januari 1990, TvGR 1990/39. Zie daarover Gevers, 2000. Zie ook MT Eindhoven 21 oktober 1991, TvGR 1992/35 en MT Den Haag 22 maart 1995, TvGR 1996/8. MT Eindhoven 21 oktober 1991, TvGR 1992/35, oordeelde dat de arts niet tot reanimatie had hoeven te besluiten om de echtgenote van de patiënt te laten overkomen en deze in de gelegenheid te stellen de patiënt nog te zien.

391

Handboek gezondheidsrecht

Omdat het oordeel over (het staken van) medisch zinloos handelen een medisch-professioneel oordeel is, komt de beslissing erover toe aan de arts;25 hij moet uiteraard de patiënt informeren, met hem overleggen en hem bijstaan. Een arts hoeft op het uitdrukkelijk verzoek van de echtgenote om reanimatie niet in te gaan, maar dat verzoek is wel een omstandigheid waarmee hij rekening behoort te houden. De familie heeft, zoals al aan de orde kwam, niet te beslissen over medische zinloosheid van de behandeling bij wilsonbekwame familieleden.26 De arts kan door familie of ouders van minderjarige kinderen niet worden gedwongen een medisch zinloze behandeling te staken, in te zetten of voort te zetten. Dit vloeit voort uit art. 7:465 lid 4 BW. Wel behoort hij, zoals in het algemeen vereist, de familie te begeleiden.27 Een speciale categorie beslissingen over medisch zinloos handelen zijn de al genoemde non-reanimatiebeslissingen.28 Het gaat daarbij om een beslissing om niet te reanimeren die door de arts tevoren wordt genomen. Zij wordt vastgelegd voor het toekomstige geval dat zich bepaalde omstandigheden (bijvoorbeeld hartstilstand) voordoen. Die omstandigheden moeten zo nauwkeurig mogelijk worden omschreven. Een non-reanimatiebeslissing is dus een directief van de behandelend arts aan degenen die bij de behandeling zijn betrokken. Een dergelijk directief dient regelmatig te worden geëvalueerd.29 Kwaliteit van leven Een belangrijke vraag is of bij een oordeel over medisch zinloos handelen in individuele gevallen ook de kwaliteit van het leven een rol mag spelen.30 Voorstanders daarvan noemen als argument dat de geneeskunde gericht is op de kwaliteit van het leven. Dat is zeker het geval, maar het betekent nog niet dat daarmee kwaliteit van het leven een zelfstandig criterium voor het beëindigen van medisch handelen zou zijn. Als zelfstandig criterium zou kwaliteit van het leven in het medisch handelen oordelen invoegen die te ver van de medische professionaliteit afstaan. Oordelen over andere aspecten van het menselijk leven behoort niet tot het medisch-professionele oordeel. De andere bij het oordeel te betrekken

25 26 27

28 29 30

Zie Rb. Den Bosch 29 maart 2011, TvGR 2011/22 en RTG Den Haag 26 oktober 2010, TvGR 2011/5. J. van Delden, Het nalaten van medische behandelingen bij meerderjarige wilsonbekwame mensen. Gezondheidsraad, 1991; zie ook CMT 2 april 1992, TvGR 1992/50 en KNMG, 1997. MT Eindhoven 21 oktober 1991, TvGR 1992/35, vond dat de familie op de hoogte had moeten worden gesteld, hetgeen veel commotie en emotionele problemen had kunnen voorkomen. Zie ook MT Amsterdam 6 september 1993, TvGR 1994/9. Van Delden, 1993. Van Delden, 1993, p. 148. Hooghiemstra, 1997; H. Leenen, Kwaliteit van het leven, een bruikbaar begrip? TvGR 1985, p. 152-156; P. van der Maas, Toetsing van medische technologieën, in: J. Gevers & J. Hubben (red.), Grenzen aan de zorg; zorgen aan de grens. Alphen aan den Rijn: Samsom H.D. Tjeenk Willink, 1990, p. 33-47; KNMG, 1997; A. Musschenga, Kwaliteit van leven. Baarn: Ambo, 1987; T. van Willigenburg, De subjectiviteit van kwaliteit van leven-oordelen, TvGR 1996, p. 252-269.

392

5

Einde van het leven

factoren moeten aan het medisch-professioneel handelen zijn gerelateerd. Sutorius spreekt over aan de medische deskundigheid gebonden criteria.31 Ook hij is van mening dat vrije waardeoordelen niet thuishoren in het medisch handelen, wel gebonden oordelen: gebonden aan de patiënt en diens situatie én beroepsgebonden, dus gerelateerd aan de doelstellingen van de geneeskunde. Hof Amsterdam 7 november 1995, TvGR 1996/1, overwoog in dit verband – het ging om een pasgeboren baby – dat daarbij geen maatstaf past ‘die gegrond is op subjectieve, persoonlijke waardeoordelen omtrent de kwaliteit van het toekomstig leven van een patiënt die omtrent die kwaliteit van leven zelf geen oordeel kan uitspreken’. MT Den Haag 22 maart 1995, TvGR 1996/8, was van mening dat kwaliteit van leven geen medische aangelegenheid is, dat de arts hierbij grote behoedzaamheid moet betrachten en in geen geval zijn persoonlijke standpunt tot maatstaf mag nemen. Het oordeel over kwaliteit van leven is afhankelijk van iemands opvattingen over het leven, van zijn ethische, religieuze en maatschappijvisie, van zijn karakter, zijn relaties, zijn dromen, van zijn keuzen in het leven en de verwachtingen die hij koestert, van zijn ervaringen in het verleden, zijn beleving van ziekte en gezondheid, van zijn persoonlijke draagkracht, van zijn leeftijd, zijn sociale status, zijn pech of geluk in het leven, enzovoort. Gebrek aan kwaliteit van leven is geen beslissing van een arts over een patiënt, maar van een patiënt over zichzelf. Dat neemt niet weg dat kwaliteit van het leven in de marge van medische beslissingen aan de orde kan zijn. Bijvoorbeeld bij het staken van medisch zinloos handelen als een minimumniveau niet meer kan worden bereikt, het derde criterium. Er moet voor worden gewaakt dat behandelingen eerder worden gestaakt dan op grond van medische zinloosheid verantwoord zou zijn, bijvoorbeeld wanneer een andere patiënt zich aandient bij een tekort aan bedden. Coma- en pvs-patiënten Tussen coma en pvs (permanente vegetatieve staat) moet worden onderscheiden.32 Bewusteloosheid kan overgaan in coma, die een ernstiger karakter heeft. Coma duurt vaak langer en is moeilijker reversibel. De patiënt is niet in staat de ogen te openen. Na langdurige coma kan de pvs ontstaan. De patiënt opent de ogen, die ongecontroleerd dwalen, er bestaat een slaap-waakcyclus, maar er is geen bewustzijn. De patiënt heeft alleen vegetatieve reacties, waardoor hij voor familie nog sensaties lijkt te hebben. Beademing hoeft niet nodig te zijn.

31 32

E.Ph.R. Sutorius, Manipuleren met leven. Preadvies NJV. Zwolle: W.E.J. Tjeenk Willink, 1993, p. 276. A. Grubb et al., Reporting on the persistent vegetative state in Europe, Medical Law Review 1998, p. 161219; KNMG, 1997; Gezondheidsraad, Patiënten in een vegetatieve toestand, 1994; G.A. den Hartogh, Levensbeëindigend handelen bij stervende niet-aanspreekbare patiënten, in: Adams e.a., 2003, p. 151-170.

393

Handboek gezondheidsrecht

Zowel bij coma- als bij pvs-patiënten kan staken van medisch zinloos handelen aan de orde komen. Indien er geen niet-behandelingsverklaring van de patiënt is, kan het medisch handelen worden gestopt indien dat medisch zinloos is geworden. Bij pvs-patiënten die onomkeerbaar het bewustzijn hebben verloren, heeft medisch handelen geen zin omdat dat handelen niet kan bijdragen aan de oplossing van het medische probleem en er geen uitzicht is dat de instandhouding van de toestand een toekomstige verbetering mogelijk maakt. Ook kan niet worden gesproken van een minimumniveau. Het staken van zinloze medische behandeling bij pvs-patiënten, bijvoorbeeld beëindiging van kunstmatige beademing, hoeft niet in te houden dat de patiënt overlijdt. Dan kan een ellendige situatie ontstaan. De Staatscommissie Euthanasie uit 1985 stelde voor om bij irreversibel comateuzen die na het beëindigen van medisch zinloze handelingen niet overlijden, aan levensbeëindiging door een arts de strafbaarheid te ontnemen. Eerst moest dus definitief de medische zinloosheid vaststaan. Alleen vanwege de onaanvaardbare gevolgen van niet-overlijden nadat de behandeling is gestaakt, stelde de Staatscommissie voor die gevallen levensbeëindiging voor. Dit voorstel is wegens strijdigheid met art. 2 EVRM bekritiseerd.33 Deze kritiek is juist. Hoogstens kan bij levensbeëindiging in bijzondere gevallen een beroep op art. 40 Sr worden gedaan, maar de ruimte daarvoor is wel erg beperkt. Een schrijnend geval van pvs kwam aan de orde in de zogenoemde zaak Stinissen. Dit leidde tot het vonnis van Rb. Almelo 1 juli 1987, TvGR 1987/50. Het ging om een vrouw die niet werd beademd. De rechtbank sprak uit dat de arts juist handelde door het medisch handelen niet te beëindigen. Het zou gaan om het staken van kunstmatige toediening van voedsel en vocht dat door de rechtbank in het concrete geval als medisch handelen werd aangemerkt. Over de vraag of dergelijk medisch handelen zinloos was in de gegeven omstandigheden, verschilden de meningen echter, aldus de rechtbank. In hoger beroep oordeelde Hof Arnhem 31 oktober 1989, TvGR 1990/18, in dezelfde zin. Nadien is meer en meer de opvatting ontstaan dat in het geval van pvs wel van medisch zinloos handelen kan worden gesproken. Thans wordt algemeen aanvaard dat in een dergelijk geval de behandeling, waaronder de toediening van voedsel en vocht, kan worden gestaakt.34 Dit laat zien dat de opvattingen over een begrip als medisch zinloos handelen door de tijd heen kunnen veranderen.

33

34

J.K.M. Gevers, Euthanasie: het rapport van de Staatscommissie, TvGR 1985, p. 330; H.D.C. Roscam Abbing, Euthanasie en hulp bij zelfdoding; een juridische beschouwing over het rapport van de Staatscommissie, NTvG 1985, p. 2295. Zie over recentere ontwikkelingen met betrekking tot levensbeëindiging en coma A. van der Heide, Tweede evaluatie van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding. ZonMw 2012, p. 61-63. Gezondheidsraad, Patiënten in een vegetatieve toestand, 1994; KNMG, 1997, p. 100.

394

5

Einde van het leven

Beëindiging van kunstmatige voedsel- en vochttoediening Weigering van voedsel en vocht is een recht van de patiënt. Hij kan dat vooraf schriftelijk vastleggen. Kunnen vocht- en voedseltoediening ook medisch zinloos handelen zijn en dus om die reden worden beëindigd?35 Deze vraag speelt bij pvs-patiënten, maar zij kan zich ook voordoen bij patiënten die aan het sterven toe zijn, maar door kunstmatige voedsel- en vochttoediening daarvan worden afgehouden. Bij deze categorie volgt het overlijden vrijwel altijd snel op het staken van de kunstmatige voedsel- en vochttoediening. Bij pvs-patiënten kan daar soms enige tijd tussen liggen. Voor de beantwoording van de vraag of staken van voedsel- en vochttoediening medisch zinloos handelen kan zijn, is het in een medische context nodig te onderscheiden tussen: 1. voedsel- en vochttoediening als onderdeel van de normale verpleging en verzorging; 2. voedsel- en vochttoediening als medische handeling. Ad a. Voedsel- en vochttoediening vormen een dagelijks onderdeel van de verpleging en verzorging van patiënten. In een aantal gevallen is die voeding kunstmatig wegens de conditie van de patiënt. Het nalaten van (kunstmatige) voeding in het kader van de normale verpleging en verzorging is niet aanvaardbaar en zou ook een strafbaar feit (art. 255 Sr) opleveren. Ook indien een behandeling als medisch zinloos is gestaakt, hetgeen niet steeds onmiddellijk de dood tot gevolg hoeft te hebben, moeten de normale verpleging en verzorging, inclusief de verstrekking van voeding en vocht, worden gegeven. Ad b. Het voldoen aan elementaire menselijke behoeften kan in omstandigheden zozeer afhankelijk worden van medische interventies, dat de vraag rijst of zij daardoor niet eerder onderhevig zijn aan de normen voor medische handelingen dan aan de sub a genoemde normen. Kunnen kunstmatige voedsel- en vochttoediening zodanig ‘vermedicaliseren’ dat zij uit het normale normatieve kader worden gelicht en als medisch handelen kunnen worden aangemerkt en beoordeeld? Op deze vraag kan een positief antwoord worden gegeven. Ten aanzien van kunstmatige beademing, het voorzien in een elementair menselijke behoefte, is algemeen aanvaard dat zij mag worden gestaakt als zij medisch zinloos is geworden. Dat ligt niet anders ten aanzien van elementaire behoeften als voedsel en vocht. Ook voedsel- en vochttoediening kunnen zozeer een artificieel en medisch gebeuren worden dat zij met normale verpleging en verzorging (a) niet meer vergelijkbaar zijn. Het wordt dan medisch handelen en kan op een gegeven moment medisch zinloos worden.

35

J. Dorscheidt, Het staken van kunstmatige voeding bij patiënten in een vegetatieve toestand, MC 1996, p. 372-374; G. den Hartogh, Patiënten in een vegetatieve toestand, MC 1995, p. 1225-1228.

395

Handboek gezondheidsrecht

Staken van medisch zinloos handelen bij ernstig gehandicapte pasgeborenen Een andere categorie patiënten bij wie het niet-inzetten of staken van medisch zinloos handelen aan de orde kan komen, zijn ernstig gehandicapte pasgeborenen.36 Vroeger overleefden die vaak niet, maar door de toepassing van moderne medische technieken kunnen zij langer in leven worden gehouden. Problemen die zich dan kunnen voordoen, worden in een aantal gevallen door neonatologische zorg overwonnen, in een aantal andere gevallen echter niet. In de laatste gevallen rijst de vraag of medische handelingen moeten worden ingezet of mogen worden gestaakt.37 Het inzetten van een behandeling bij een ernstig gehandicapte pasgeborene vraagt beraad, ook al laat de medische toestand van de pasgeborene daar soms weinig ruimte toe. De criteria voor het staken van medisch zinloos handelen, eerder in deze paragraaf genoemd, zijn ook van toepassing in de neonatologie. Geen reële levenskans of geen uitzicht op overleven maakt medisch handelen zinloos. De arts is, zoals gezegd, voor de beslissing tot het staken van medisch zinloos handelen verantwoordelijk, ook al wordt in het team overlegd en is de bijdrage van andere disciplines belangrijk.38 Het ligt op de weg van de arts een ter zake competente collega te consulteren. Uiteraard is intensieve communicatie met de ouders noodzakelijk. Van belang is dat hij over de beslissing en de gevolgen met de ouders contact houdt en hen begeleidt. Dan zullen zij beter in staat zijn de gebeurtenis te aanvaarden. Als op grond van de inzichten van de betrokken artsen de redelijke verwachting bestaat dat de geneeskunde niets of weinig zal kunnen bijdragen om het medische probleem van de pasgeborene te verhelpen, mag de behandeling als medisch zinloos achterwege worden gelaten. Het staken van medisch handelen betekent niet dat ook de normale verzorging mag worden nagelaten. Dat zou ook in strijd zijn met art. 255 Sr. Wel mag pijnbestrijding worden gegeven, ook al leidt die tot vervroeging van de dood. Overlijdt de baby als gevolg van het staken van medisch zinloos handelen, dan kan, anders dan bij actieve levensbeëindiging, op de overlijdensverklaring natuurlijke dood worden ingevuld. Omdat de beslissing tot het staken van een medisch zinloze behandeling een medische beslissing is, valt die beslissing niet aan de ouders toe. Dat de ouders het ouderlijk gezag

36

37 38

Centrum voor Ethiek en Gezondheid, 2007; J.H.H.M. Dorscheidt, Levensbeëindiging bij pasgeborenen. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2006; NVK, 1992; T. de Jong e.a., Laten sterven of doen sterven? MC 2006, p. 669671; KNMG, 2013. Dorscheidt, 2006, plaatst deze vraag in de sleutel van het non-discriminatiebeginsel. Niet helemaal duidelijk is welke gevolgen dit zou moeten of kunnen hebben. Zie over de besluitvormingsprocedure ook KNMG, 2013.

396

5

Einde van het leven

hebben, verandert daar niets aan.39 Zij kunnen een arts niet dwingen een medisch zinloze behandeling in te zetten of voort te zetten.40 Afgezien van de competentie van de ouders zijn er echter ook andere redenen om de beslissing niet bij de ouders te leggen. Eén daarvan is dat het voor ouders zo vlak na de teleurstellende geboorte bijzonder moeilijk is een beslissing te nemen over leven of dood van hun kind. Bovendien is, als zij in de beslissing participeren, het risico aanwezig dat zij later door schuldgevoelens worden gekweld vanwege hun besluit tot de dood van hun eigen kind. Vraag is of het lijden van de ouders bij de beslissing mag worden betrokken. In de zaak waarover de beschikking van de Hoge Raad uit april 1989 handelt, stond het lijden van het kind centraal en werd het lijden van de ouders in de context van het lijden van het kind genoemd.41 Daaruit zou kunnen worden afgeleid dat het lijden van de ouders een secundaire rol zou kunnen spelen. In deze zaak oordeelde de Hoge Raad voorts dat het hof had kunnen overwegen en beslissen dat de behandeling geen medisch zinvol doel meer kon dienen en nog slechts stervensvertragend en leedtoevoegend kon werken.

5.3.3

Pijn- en symptoombestrijding

Bij het in de laatste levensfase bestrijden van pijn en symptomen als braken, verstikkingsverschijnselen en dergelijke gaat het om normaal medisch handelen. Het is zelfs een beroepsplicht van de arts om zo nodig pijn- en symptoombestrijding uit te voeren; het nalaten daarvan kan hem worden verweten. Voor pijnbestrijding is de toestemming van de patiënt nodig, zoals bij alle medische handelingen het geval is. Is de patiënt niet in staat toestemming te geven, dan mag die worden verondersteld, of kan de arts afgaan op de instemming van de vertegenwoordiger van de patiënt. Vooral pijnbestrijding kan er in omstandigheden toe leiden dat ten gevolge van de toegepaste middelen het leven wordt verkort. Dat is geen euthanasie. Pijn- en symptoombestrijding in de vorm van het toedienen van morfine kan ook plaatsvinden in combinatie met palliatieve sedatie (zie par. 5.3.4).42 Pijnbestrijding met levensbekortend effect is een handeling met dubbel gevolg. Het doel is verlichting van het lijden, niet verkorting van het leven. Doel en nevengevolg moeten

39

40 41 42

Iets anders is dat zij kunnen besluiten geen toestemming voor de behandeling van de baby te geven, maar dat houdt niet in dat zij mogen besluiten tot het nalaten van zinvolle behandelingen die in casu ook nog de dood tot gevolg hebben. De arts kan een dergelijk besluit op basis van art. 7:465 lid 4 BW gemotiveerd naast zich neerleggen. Dat blijkt ook uit het feit dat een tijdelijke kinderbeschermingsmaatregel mogelijk is voor ouders die toestemming voor een noodzakelijke behandeling weigeren. Zie daarover hoofdstuk 2. Zie ook Rb. Utrecht 11 januari 1991, TvGR 1991/28. HR 28 april 1989, TvGR 1989/51. Zie over de informatieplicht van de arts in een dergelijke situatie RTG Den Haag 10 oktober 2017, ECLI:NL:TGZRSGR:2017:135.

397

Handboek gezondheidsrecht

worden onderscheiden, ook al liggen zij in één handeling besloten. Ook andere medische handelingen dan pijnbestrijding kunnen nevengevolgen hebben, maar zij worden uiteraard niet naar die nevengevolgen gedefinieerd. Hetzelfde geldt voor symptoombestrijding. Uiteraard moet bij de pijnbestrijding de verhouding tussen doel en middelen in het oog worden gehouden. Het gaat niet aan om hogere doses te geven dan nodig. Dat zou onder omstandigheden kunnen leiden tot een snellere dood dan bij een normale dosering het geval zou zijn geweest. Het geven van een overdosis is dan gelijk te stellen aan actieve levensbeëindiging. Als het gebeurt op basis van een verzoek van de patiënt, kan het euthanasie zijn. Is dat niet het geval, dan kan er van ongevraagde levensbeëindiging sprake zijn.43

5.3.4

Palliatieve sedatie

Een andere mogelijke medische beslissing rond het levenseinde is ‘palliatieve sedatie’.44 Ook voor palliatieve sedatie geldt dat er meestal sprake is van normaal medisch handelen. Dat betekent dat de algemene regels van de WGBO van toepassing zijn. Hieruit vloeien twee basisprincipes voort: 1. Palliatieve sedatie kan worden ingezet als aan de daarvoor door de beroepsgroep geformuleerde indicatie is voldaan. 2. De in de WGBO genoemde patiëntenrechten worden in acht genomen: het recht van de patiënt op informatie, de toestemmingsprocedure en de regels voor vertegenwoordiging van wilsonbekwame patiënten. De besluitvorming rond palliatieve sedatie wordt primair gereguleerd vanuit de professionele standaard en de daarbinnen ontwikkelde opvattingen en normen. Palliatieve sedatie is derhalve mogelijk in gevallen die vallen binnen het door de beroepsgroep aanvaarde indicatiegebied. Dat betekent dat een patiënt wiens situatie niet binnen dat indicatiegebied valt, niet kan ‘kiezen’ voor palliatieve sedatie. Valt de patiënt wel binnen het indicatiegebied, dan kan hij een recht op palliatieve sedatie doen gelden. Dat vergt een actieve opstelling van de arts ter zake.45

43 44

45

Zie voor een voorbeeld RTG Zwolle 18 mei 2006, GJ 2006/112. J.K.M. Gevers, Terminal sedation: a legal approach, EJHL 2004, p. 359-367; idem, Terminal sedation: between pain relief, withholding treatment and euthanasia, Medicin & Law 2006, p. 747-751; G.A. den Hartogh, Palliatieve sedatie en euthanasie, TvGR 2006, p. 109-119; idem, Het recht op inslapen, MC 2006, p. 14631465; KNMG, 2009; Legemaate, 2006, p. 21-27; J. Legemaate et al., Palliative sedation in the Netherlands, EJHL 2007, p. 61-73. Zie RTG Amsterdam 18 januari 2011, GJ 2011/30; RTG Zwolle 26 januari 2018, GJ 2018/47.

398

5

Einde van het leven

De begrippen palliatieve sedatie, sedatie in de laatste levensfase, terminale sedatie of diepe sedatie worden verschillend gedefinieerd, en naast en door elkaar gebruikt. De KNMGrichtlijn uit 2009 kiest voor het begrip ‘palliatieve sedatie’ om duidelijk te maken dat de sedatie plaatsvindt in het traject of proces van palliatieve zorg. Palliatieve sedatie wordt in deze richtlijn omschreven als ‘het opzettelijk verlagen van het bewustzijn van een patiënt in de laatste levensfase’. Het doel is het verlichten van het lijden. Het verlagen van het bewustzijn is een middel om dat te bereiken. Het is van groot belang dat palliatieve sedatie op juiste indicatie, proportioneel en adequaat wordt toegepast. Niet de mate van bewustzijnsverlaging, maar de mate van symptoomcontrole bepaalt de dosering, de combinaties en de duur van de inzet van medicamenten die gebruikt worden. De evaluatie(s) en besluitvormingsprocessen moeten gericht zijn op het adequaat verlichten van het lijden van de patiënt, waardoor een rustige en aanvaardbare situatie ontstaat. Palliatieve sedatie is aan de orde in de laatste levensfase, waarin de dood op korte termijn verwacht wordt. In de richtlijn wordt de indicatie aldus geformuleerd: het bestaan van één of meer onbehandelbare ziekteverschijnselen (refractaire symptomen), die leiden tot ondraaglijk lijden van de patiënt. Een symptoom is of wordt refractair als geen van de conventionele behandelingen (voldoende snel) effectief is en/of deze behandelingen gepaard gaan met onaanvaardbare bijwerkingen. Pijn, dyspnoe en delier zijn de meest voorkomende refractaire symptomen die in de praktijk aanleiding geven tot het inzetten van palliatieve sedatie,46 maar het kan ook gaan om vormen van psychisch lijden. Zie daarover RTG Den Haag 6 december 2016, GJ 2017/28, waarin de arts naar de mening van de tuchtrechter te weinig oog had voor het psychisch lijden van de patiënt.47 Daarnaast is een voorwaarde voor diepe en continue sedatie dat het overlijden binnen een tot twee weken wordt verwacht. De arts kan dan besluiten te starten met palliatieve sedatie en dit in principe voortzetten tot het overlijden. De KNMG-richtlijn gaat er hierbij van uit dat er bij diep en continu sederen geen vocht kunstmatig wordt toegediend. Bij een levensverwachting korter dan twee weken beïnvloedt naar wordt aangenomen het stoppen met de kunstmatige toediening van vocht het moment van overlijden niet. Bij een langere levensverwachting is dat anders. De patiënt kan in dat geval door uitdroging eerder overlijden dan anders het geval zou zijn geweest. In dat geval kan wel een zodanige relatie bestaan tussen palliatieve sedatie en het moment waarop de patiënt overlijdt, dat de grens tussen normaal medisch handelen en levensbeëindiging troebel wordt of zelfs wordt

46 47

KNMG, 2009. Op deze uitspraak kwam kritiek van Hendriks en Keizer, die erin lezen dat de patiënt een arts zou kunnen dwingen tot palliatieve sedatie in gevallen waarin de arts daarvoor geen gronden ziet (A.C. Hendriks & B. Keizer, Palliatieve sedatie – omdat de patiënt het wil? NTvG 2017;161:D1502). De KNMG deelt deze interpretatie van de uitspraak niet, zie www.knmg.nl/actualiteit-opinie/nieuws/nieuwsbericht/knmg-overtuchtuitspraak-palliatieve-sedatie-is-geen-u-vraagt-wij-draaien.htm.

399

Handboek gezondheidsrecht

overschreden. Daardoor is de voorwaarde van de korte levensverwachting cruciaal: het onderscheid tussen palliatieve sedatie en levensbeëindiging is in belangrijke mate daarop gebaseerd. Tegelijkertijd kan het erg moeilijk zijn te voorspellen hoelang de patiënt nog zal leven. De KNMG-richtlijn stelt niet de voorwaarde dat voorafgaand aan een beslissing tot palliatieve sedatie altijd een deskundig arts moet worden geconsulteerd. Daarop is kritiek gekomen van auteurs die van mening zijn dat palliatieve sedatie een zodanig bijzondere vorm van normaal medisch handelen is, dat een verplichte consultatie van een onafhankelijke arts in alle gevallen is aangewezen.48 Ook zonder verplichte consultatie is het overigens de verantwoordelijkheid van de handelend arts om te beslissen op basis van voldoende deskundigheid. Mist hij die op bepaalde punten, dan mag worden verwacht dat hij deskundiger collega’s raadpleegt. Diepe en continue sedatie tot het moment van overlijden van de patiënt veronderstelt een andere beslissing, die logischerwijs aan het besluit tot sederen voorafgaat: het staken van de toediening van voedsel en vocht. In een aantal gevallen wordt die situatie min of meer vanzelf bereikt, omdat de patiënt al in een zodanig slechte toestand is, dat hij niet meer eet en drinkt. Vindt er nog wel kunstmatige vochttoediening plaats, dan moet er worden gesproken van twee van elkaar te onderscheiden besluiten: – het besluit om de kunstmatige toediening van vocht stop te zetten; – het besluit om te starten met diepe en continue sedatie tot het moment van overlijden. Hier ligt een duidelijke relatie met een belangrijke voorwaarde die de KNMG-richtlijn met betrekking tot palliatieve sedatie stelt: een levensverwachting van minder dan twee weken. Dit onderdeel van de KNMG-richtlijn heeft geleid tot kritiek, aangezien de patiënt op de hiervoor genoemde wijze zijn eigen tweewekentermijn kan realiseren, namelijk door eerst te stoppen met het innemen van voeding en vocht, en vervolgens, als het einde nadert, om palliatieve sedatie te vragen. Op die manier kan palliatieve sedatie een verkapte vorm van levensbeëindiging op verzoek zijn.49 Toch is van een gelijkstelling van sedatie en levensbeëindiging in deze gevallen geen sprake. Een wilsbekwame patiënt heeft het recht de toediening van voedsel of vocht te weigeren, ook al brengt dat zijn dood naderbij. Veel

48

49

Den Hartogh, 2006, p. 115-116; zie ook B.D. Ponsioen e.a., Terminale sedatie: consultatie van een tweede arts zoals bij euthanasie of hulp bij zelfdoding, NTvG 2005, p. 445-448; R. Janssens et al., Palliative sedation: not just normal medical practice, JME 2012, p. 664-668. Daarover G.A. den Hartogh, The regulation of euthanasia: how successful is de Dutch system? in: S. Youngner & G. Kimsma (eds.), Physician-assisted death in perspective. Cambridge, UK: Cambridge University Press, 2012, p. 351-391.

400

5

Einde van het leven

stervenden nemen op enig moment zo’n beslissing. Vervolgens kan een situatie ontstaan die binnen het indicatiegebied voor palliatieve sedatie valt. Palliatieve sedatie onderscheidt zich van euthanasie doordat palliatieve sedatie niet gericht is op het bekorten van het leven. Er zijn geen aanwijzingen dat palliatieve sedatie die lege artis wordt toegepast, het leven bekort. Palliatieve sedatie is de eerste keus als de patiënt niet langer wil lijden, maar zijn leven ook niet wil (laten) beëindigen. Wil de patiënt als gevolg van zijn lijden niet langer leven, dan ligt euthanasie meer voor de hand. De patiënt kan goede redenen hebben om aan euthanasie de voorkeur te geven boven palliatieve sedatie, bijvoorbeeld omdat de patiënt in de laatste dagen van zijn leven wil blijven communiceren met zijn naasten en daarom niet wil komen in een situatie van verlaagd bewustzijn, of omdat de patiënt niet wil sterven in een gesedeerde toestand. Sommige auteurs hebben de neiging om palliatieve sedatie en euthanasie te presenteren als uitwisselbare alternatieven, en zelfs om te stellen dat palliatieve sedatie euthanasie in veel gevallen of zelfs helemaal kan vervangen.50 Dat is niet het geval. De criteria en indicaties voor beide handelingen hebben een zekere overlap, maar verschillen ook op tal van punten. Zo is euthanasie niet beperkt tot een periode van een of twee weken voorafgaand aan het te verwachten overlijden van de patiënt. Ook in de sfeer van de criteria zijn er verschillen, bijvoorbeeld waar het gaat om psychisch lijden. In situaties rond het levenseinde kan zowel euthanasie als palliatieve sedatie mogelijk zijn. De patiënt dient daarover zo goed mogelijk te worden geïnformeerd. Voorkomen moet worden dat een klimaat ontstaat waarin palliatieve sedatie zozeer op de voorgrond komt te staan, dat een patiënt met een gerechtvaardigd euthanasieverzoek in het defensief wordt gedrongen of zijn verzoek mogelijk niet meer durft te uiten. In de periode 2003-2006 kwam de verhouding tussen pijn- en symptoombestrijding, palliatieve sedatie en levensbeëindiging aan de orde in de zaak Vencken.51 In mei 2003 deed de arts-assistent Vencken dienst in een ziekenhuis. Hij wordt betrokken bij de behandeling van een 77-jarige stervende patiënt, die dreigt te stikken in zijn sputum. Vencken dient de man 20 mg morfine en 5 mg dormicum toe (symptoombestrijding respectievelijk palliatieve sedatie). Korte tijd later overlijdt de patiënt. Het OM besluit in 2004 Vencken te vervolgen wegens moord (levensbeëindiging zonder verzoek). In november 2004 sprak de Rechtbank Breda Vencken vrij.52 Het hoger beroep van het OM werd in juli 2005 behandeld door het 50 51 52

B. Crul, Genade van een zachte dood, MC 2004, p. 1312-1314; H. Wijsbek, Alternatief voor euthanasie beschikbaar, MC 2012, p. 387-389. J. Legemaate, Symptoombestrijding en palliatie versus levensbeëindiging: een terugblik op de zaak-Vencken, NTvG 2006, p. 1689-1692. Rb. Breda 10 november 2004, ECLI:NL:RBBRE:2004:AR5394.

401

Handboek gezondheidsrecht Gerechtshof Den Bosch, dat de vrijspraak van Vencken bevestigde.53 In de tussentijd diende de Inspectie een uit verschillende onderdelen bestaande klacht in bij de tuchtrechter tegen Vencken. Op 10 maart 2005 verklaarde het tuchtcollege het op gebrekkige dossiervoering betrekking hebbende klachtonderdeel gegrond, maar wees het de klacht over levensbeëindiging af.54 Een hoger beroep tegen de uitspraak van de tuchtrechter werd later door de Inspectie ingetrokken. Met betrekking tot het verwijt dat er sprake was van levensbeëindigend handelen oordeelde de strafrechter in Breda in november 2004, mede op basis van enkele deskundigenrapportages, ‘dat niet gebleken was dat de verdachte het voorwaardelijk opzet had op de dood van de heer X’ en dat de door Vencken toegediende medicijnen qua aard, hoeveelheid en combinatie pasten bij het doel van palliatieve zorgverlening. Ook in de latere tuchtprocedure traden deskundigen op die benadrukten dat het beleid van Vencken gegeven de omstandigheden als normaal medisch handelen moest worden gezien, en niet als levensbeëindiging. Ook de tuchtrechter nam dat oordeel over. Er doen zich soms gevallen voor waarin de patiënt een ‘conditioneel’ verzoek aan de arts doet. De patiënt verzoekt in eerste instantie om palliatieve sedatie, maar koppelt daaraan een verzoek om euthanasie indien palliatieve sedatie te lang zou duren of niet toereikend blijkt te zijn om het lijden weg te nemen. De afgelopen jaren hebben de Regionale Toetsingscommissies Euthanasie (RTE’s) enkele van deze situaties beoordeeld. De commissies achten het in dergelijke gevallen van groot belang om de uiteenlopende juridische consequenties van palliatieve sedatie en euthanasie goed uit elkaar te houden.55

5.3.5

Euthanasie, algemeen

Het woord euthanasie betekent een goede dood. Het begrip ‘goede dood’ is echter als juridische definitie voor euthanasie niet bruikbaar, omdat het euthanasie niet afbakent van andere vormen van levenseinde. Euthanasie kan als volgt worden gedefinieerd: een opzettelijk levensbeëindigend handelen door een ander dan de betrokkene op diens verzoek. Deze definitie is in Nederland gangbaar geworden. Voor het beleid en de wetgeving over euthanasie56 en hulp bij zelfdoding bestaat in de Nederlandse samenleving een groot draagvlak, maar er zijn en blijven verschillen van

53 54 55 56

Hof Den Bosch 19 juli 2005, MC 2005, p. 1359. RTG Zwolle 10 maart 2005, MC 2005, p. 499-501. Zie ook de EuthanasieCode 2018 van de RTE’s (p. 50-51). Gemakshalve wordt veelal de term euthanasie gebruikt, terwijl de beschouwingen grotendeels ook opgaan voor hulp bij zelfdoding. Hulp bij zelfdoding komt hierna apart aan de orde.

402

5

Einde van het leven

mening over de rechtvaardiging en de reikwijdte van levensbeëindiging op verzoek.57 Die verschillen moeten worden gerespecteerd.58 Bij verschil van ethische opvatting in aangelegenheden als euthanasie dient het recht regels te maken die zo veel mogelijk voor ieders opvatting ruimte laten. Die opvattingen zijn deel van de pluriformiteit die door het recht moet worden overkoepeld. In zaken die behoren tot de persoonlijke levenssfeer en persoonlijke overtuiging mag niet één ethische opvatting het rechtssysteem beheersen en mag de wetgever niet via wetgeving een bepaalde ethische opvatting aan de burgers opleggen. Dat zou in strijd zijn met het vrijheidsbeginsel, dat erop is gericht dat allen in de samenleving gelijke mogelijkheden hebben naar eigen opvatting te leven, met gewetensvrijheid en met zelfbeschikking. Door uit te gaan van het principe van de vrijheid wordt bovendien de vrijheid in de samenleving geoptimaliseerd. Immers, zowel degenen die een bepaalde norm voorstaan als zij die hem afwijzen, kunnen dan naar eigen norm leven, hetgeen bij wetgeving gebaseerd op een bepaalde zedelijke opvatting niet het geval is voor degenen die die opvatting niet delen. Zij die een verbiedende wetgeving overeenkomstig hun eigen opvatting willen, handelen in zoverre paradoxaal, dat zij voor zichzelf opeisen wat ze een ander niet willen toestaan. In 2002 werd een wettelijke regeling van kracht die euthanasie onder bepaalde condities toestaat.59 Zie over de inhoud van deze regeling hierna. In het kader van het wetgevingsproces kwam de vraag aan de orde of het recht op leven,60 zoals onder meer neergelegd in art. 2 EVRM, een wettelijke regeling van euthanasie toestaat.61 Dit artikel luidt: ‘Het recht van een ieder op het leven wordt beschermd door de wet. Niemand mag opzettelijk van het leven worden beroofd, tenzij bij wege van tenuitvoerlegging van een vonnis dat is uitgesproken door een rechtbank wegens een misdrijf waarop de wet de doodstraf heeft gesteld.’ Het gaat bij individuele grondrechten als in art. 2 EVRM om bescherming tegen de overheid en, bij aanneming van horizontale werking, ook tegen andere derden. Individuele grondrechten strekken er niet toe het beschikkingsrecht van de mens over zichzelf

57

58 59 60 61

Er bestaat over euthanasie een uitvoerige hoeveelheid literatuur. Zie voor een overzicht van de literatuur tot het jaar 2000 de vorige drukken van dit boek. Een selectie van recentere literatuur: B. ter Kuile, Nederlandse euthanasiewetgeving. Deventer: Kluwer, 2002; Adams e.a., 2003; A. den Exter (red.), De euthanasiewet – grondrechten onder druk? Budel: Damon, 2006; E. Pans, De normatieve grondslagen van het Nederlandse euthanasiebeleid. Nijmegen: Wolf Legal Publishers, 2006; E. Sutorius, De dokter en de dood, AA 2011, p. 584-592; Youngner & Kimsma, 2012; P. Frissen, Staat en taboe. Politiek van de goede dood. Amsterdam: Boom, 2018. Zie over de ontwikkelingen buiten Nederland J. Griffiths, H. Weyers & M. Adams, Euthanasia and law in Europe. Oxford: Hart Publishing, 2008. Zie over het maatschappelijke en politieke proces dat heeft geleid tot de euthanasiewet, H. Weyers, Euthanasie – het proces van rechtsverandering. Amsterdam: Amsterdam University Press, 2004. G.A. den Hartogh, Euthanasie en het recht op leven, in: Den Exter, 2006, p. 21-47. H. Leenen, Artikel 2, in: J.K.M. Gevers (red.), Het EVRM en de gezondheidszorg. Nijmegen: Ars Aequi Libri, 1994, p. 34-35; Staatscommissie Euthanasie, 1985, p. 36 e.v.; G.A. den Hartogh, Het Europese Hof over hulp bij suïcide, AA 2003, p. 96-104.

403

Handboek gezondheidsrecht

in te perken. Vrijheidsrechten werken niet tegen de vrijheid van de betrokkene. De norm ‘eerbied voor het leven’ die aan art. 2 EVRM ten grondslag ligt, ontneemt de overheid en anderen het recht iemand tegen diens wil het leven te benemen, maar verschaft geen grond voor het verbod dat iemand zelf tot levensbeëindiging besluit62 en dat een ander hem daarbij op verzoek behulpzaam is. Dit laatste onder de voorwaarde dat daarvoor aan te stellen zorgvuldigheidseisen wordt voldaan en de vrijheid van het verzoek van de betrokkene gewaarborgd is. In het kader van de parlementaire behandeling van de euthanasiewet heeft de regering steeds betoogd dat art. 2 EVRM zich niet verzet tegen een door betrokkene zelf uitdrukkelijk gewenste levensbeëindiging, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Die voorwaarden zijn in de visie van de regering de in de wet opgenomen zorgvuldigheidseisen en de handhaving van het uitgangspunt van strafbaarheid van euthanasie en hulp bij zelfdoding (met alleen een strikt genormeerde opening via de redenering van de bijzondere strafuitsluitingsgrond). Dit systeem verdraagt zich naar de mening van de regering met de in art. 2 EVRM neergelegde beschermwaardigheid van het leven.63 De discussie kreeg een nieuwe impuls door de uitspraak van het EHRM uit april 2002 in de zaak Pretty/Verenigd Koninkrijk. Deze zaak betrof een claim van een ernstig zieke Engelse vrouw op het recht om te sterven door hulp van haar man (niet zijnde een arts). Het EHRM wees, zoals te verwachten was, het namens mevrouw Pretty verdedigde ‘right to die’ af. Erkenning van dit recht zou immers een plicht voor hulpverleners impliceren om aan de uitvoering van een verzoek om hulp bij zelfdoding mee te werken. In de zaak Haas/Zwitserland uit 2011 ging het EHRM een stap verder, door uit te spreken dat art. 8 EVRM onder meer een recht omvat te beslissen over de wijze en het tijdstip waarop men wil sterven. Daarmee krijgt het enige contouren van een claimrecht.64 Het Hof gaat echter niet zover dat op de overheid een plicht rust om aan een dergelijke beslissing van een patiënt actieve medewerking te verlenen.65 De basis van euthanasie is mede gelegen in het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt, maar van een ‘right to die’ met hulp van anderen is dus geen sprake. De patiënt verzoekt om het leven te beëindigen vanwege de uitzichtloze noodsituatie waarin hij is komen te verkeren. Het zou wreed zijn als de betrokkene niet zou mogen kiezen voor een goede dood en een

62 63

64 65

Zelfmoord is dan ook niet strafbaar gesteld. Kritisch over deze uitleg is Buijsen, die de argumentatie van de regering dat het recht op leven vervreemdbaar is, ‘pover’ acht. M.J.A.M. Buijsen, Geen recht op een zachte dood, MC 2002, p. 1150-1152; idem, Euthanasiewet en artikel 2 EVRM, NJB 2001, p. 1082-1083. Zie ook diverse bijdragen in Den Exter e.a., 2006. Zie G.A. den Hartogh, De morele grondslagen van het gezondheidsrecht: de erfenis van Leenen. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2014, p. 51, die deze contouren nog ‘zeer onduidelijk’ noemt. EHRM 20 januari 2011, NJ 2012/647 (Haas/Zwitserland). Zie ook EHRM 19 juli 2012, GJ 2012/147 (Koch/Duitsland). Zie ook A. Hendriks, Recht op leven en recht op een zelfgekozen dood: een toetsing van de Nederlandse euthanasiewet aan het EVRM, NTM/NJCM-Bulletin 2014/13; L. de Vito, Het recht op een zelfgekozen levenseinde, NJB 2015, p. 1926 e.v.

404

5

Einde van het leven

pijnlijk, wellicht onwaardig sterven zou moeten ondergaan. Op welke grond zou iemand een dergelijke plicht tot lijden mogen worden opgelegd? Maar omdat bij euthanasie een derde, in casu de arts, het leven beëindigt, gaat het niet alleen om zelfbeschikking. De arts kan sympathiek staan tegenover zelfbeschikking van de patiënt, maar kan ook eigen motieven hebben om met een verzoek van een patiënt om euthanasie in te stemmen. Deze motieven vloeien voort uit het wezen en de aard van de medische professie (barmhartigheid, verlichten van ernstig lijden).66 Het betrekken van een ander bij de levensbeëindiging vereist op zichzelf beoordeling. Het is een belangrijke reden voor regeling van euthanasie door de wetgever. Het komt voor dat ziekenhuizen of ander zorginstellingen besluiten de toepassing van euthanasie en hulp bij zelfdoding binnen de instellingsmuren af te wijzen. Over de bevoegdheid van een instelling om dan ook van artsen met een andere opvatting te verlangen dat zij het verbiedend instellingsbeleid volgen, kunnen de meningen verschillen. Hier wordt de opvatting verdedigd dat de instelling zou moeten aanvaarden dat die arts zijn eigen geweten volgt.67 Daar komt bij dat de arts individueel verantwoordelijk is voor zijn handelen in dezen en dat het gaat om een zaak tussen arts en patiënt, waar de instelling niet in behoort te treden en waar geheim en privacy van toepassing zijn. Hulp bij zelfdoding Naar analogie van de definitie van euthanasie kan hulp bij zelfdoding worden omschreven als het opzettelijk verlenen van hulp bij levensbeëindigend handelen door de betrokkene op diens verzoek. Het doel is hetzelfde als bij euthanasie, de methode verschilt echter; bij euthanasie handelt een derde levensbeëindigend, bij hulp bij zelfdoding de betrokkene zelf met een door een derde verstrekt middel. Als gevolg daarvan kan de patiënt bij euthanasie na toediening van het middel het proces van levensbeëindiging niet meer beïnvloeden, terwijl bij hulp bij zelfdoding na de verstrekking van het middel nog een eigen handeling van de patiënt moet volgen. Hulp bij zelfdoding door een arts vanwege een uitzichtloze noodsituatie verschilt in wezen niet van euthanasie. Weliswaar gaat het in het Sr om twee onderscheiden delicten met een verschil in strafmaat, namelijk in art. 293 en 294, maar met betrekking tot de in de euthanasiewet genoemde eisen en procedures wordt er niet onderscheiden tussen

66

67

R.J.M. Dillmann, Euthanasie: de morele legitimatie van de arts, in: Legemaate & Dillmann, 2003, p. 11-27; G.A. den Hartogh, Recht op de dood? Zelfbeschikking en barmhartigheid als rechtvaardigingsgronden voor euthanasie, Recht en Kritiek 1996, p. 148-168; G.A. den Hartogh, Het Nederlandse euthanasierecht: is barmhartigheid genoeg? TvGR 2007, p. 180-198. Zie over zelfbeschikking en barmhartigheid ook Pans, 2006, p. 215-326. F.C.B. van Wijmen, Levensbeëindigend handelen in een institutionele context, in: Legemaate & Dillmann, 2003, p. 147-167.

405

Handboek gezondheidsrecht euthanasie en hulp bij zelfdoding.68 Of bijvoorbeeld aan een ongeneeslijke en ernstig lijdende kankerpatiënt euthanasie of hulp bij zelfdoding wordt gegeven, maakt niet uit: in beide gevallen gelden dezelfde wettelijke regels en vereisten. Soms wordt gesteld dat hulp bij zelfdoding voorrang moet hebben boven euthanasie.69 Als argument daarvoor wordt gegeven dat de wil van de patiënt tot levensbeëindiging bij hulp bij zelfdoding meer zou vaststaan en duidelijker tot uitdrukking komt. Ook wordt wel gewezen op psychologische voordelen voor de arts, namelijk dat het de arts ontlast als de finale handeling door de patiënt zelf wordt verricht. Er is echter geen grond voor de gedachte dat bij euthanasie de wil van de patiënt om het leven te beëindigen minder zou vaststaan dan bij hulp bij zelfdoding. Er kunnen redenen zijn waarom in een concrete situatie hulp bij zelfdoding meer is aangewezen dan euthanasie, en omgekeerd. De beslissing welke weg zal worden gevolgd, kan het beste naargelang de situatie door patiënt en arts worden genomen. De vraag of de patiënt in staat is tot zelfdoding, hoeft daarbij niet doorslaggevend te zijn.70 In de praktijk komt euthanasie veel vaker voor dan hulp bij zelfdoding.71 Wanneer is er sprake van strafbare hulp bij zelfdoding? Door een aantal rechterlijke uitspraken is het onderscheid tussen strafbare hulp bij zelfdoding en niet-strafbare vormen van hulp en ondersteuning verhelderd. Samengevat komt deze rechtspraak erop neer dat het in algemene zin informeren van patiënten, het bieden van morele steun en/of het aanwezig zijn bij zelfdoding niet onder strafbare hulp bij zelfdoding vallen. Anders ligt het als de arts (of een andere persoon) instruerend, sturend, regisserend of procesbewakend optreedt, of hulp verschaft in de vorm van concrete voorbereidingen en handelingen. De mogelijkheid van strafbare hulp is niet beperkt tot het moment waarop de zelfdoding werkelijk plaatsvindt. Ook bepaalde handelingen in de voorbereidende fase kunnen onder strafbare hulp bij zelfdoding vallen.72 In de jurisprudentie en de wetgeving wordt, afgezien van de strafmaat, geen onderscheid gemaakt tussen hulp bij zelfdoding en euthanasie. In beide gevallen gelden dezelfde zorgvuldigheidseisen en dezelfde procedure. Wel kan het zo zijn dat in bepaalde omstandigheden

68 69 70 71

72

Zie daarover T. Vink, De gevolgen van een weeffout in de ‘euthanasiewet’, NJB 2019, p. 1872-1876. KNMG, 2003; J. Griffiths, Euthanasie versus hulp bij zelfdoding, in: Adams e.a., 2003, p. 133-149. Aldus ook de Staatscommissie Euthanasie, 1985, p. 63. In 2019 werden er bij de toetsingscommissies 6361 gevallen van levensbeëindiging op verzoek gemeld. In 5859 gevallen was er sprake van euthanasie en in 269 gevallen van hulp bij zelfdoding of van een combinatie van hulp bij zelfdoding en euthanasie (RTE, Jaarverslag 2019). CMT 16 juni 1994, MC 1994, p. 1507-1510; HR 5 december 1995, TvGR 1996/14; Rb. Groningen 10 april 2003, MC 2003, p. 823-826; Rb. Den Bosch 10 juni 2003, TvGR 2003/61; Hof Leeuwarden 14 oktober 2003, ECLI:NL:GHLEE:2003:AL8866; HR 22 maart 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR8225; Hof Amsterdam 31 augustus 2006, GJ 2006/146; Rb. Amsterdam 22 januari 2007, ECLI:NL:RBAMS:2007:AZ6713. Enigszins verwarrend is HR 18 maart 2008, ECLI:NL:HR:2008:BC4463. Zie daarover Den Hartogh, 2014, p. 70.

406

5

Einde van het leven

extra behoedzaamheid is geboden, met name waar het gaat om patiënten met mogelijke problemen in de sfeer van de wilsbekwaamheid. De gelijkstelling in Nederland van euthanasie en hulp bij zelfdoding wordt met enige regelmaat ter discussie gesteld. Die gelijkstelling is een keuze. In andere landen wordt onderscheiden tussen euthanasie en hulp bij zelfdoding, bijvoorbeeld in de zin dat het eerste niet is toegestaan en het andere wel.73 In die landen wordt aan het onderscheid tussen het door de arts toedienen van medicatie en het innemen van middelen door de patiënt zelf grotere betekenis toegekend dan in Nederland het geval is. Vanuit een optiek van zelfbeschikking is hier wel iets voor te zeggen. Anderen zullen benadrukken dat de overeenstemming in doel en resultaat (levensbeëindiging, einde van het leven) te groot is om waarde te hechten aan een veel minder relevant verschil in de wijze van uitvoering. Voorstanders van een ruimer (wettelijk) onderscheid tussen euthanasie en hulp bij zelfdoding zijn ook in Nederland te vinden.74 Door hen wordt wel betoogd dat de wet ten onrechte is gebaseerd op een ‘medisch monopolie’ en dat ook niet-artsen de ruimte zouden moeten hebben om mensen te helpen met zelfdoding. Onder de huidige euthanasiewet is dat in beginsel niet mogelijk, zoals in de rechtspraak al verschillende malen is uitgesproken.75 Zie nader over hulp bij zelfdoding door niet-artsen paragraaf 5.3.7.

5.3.6

Euthanasiewet

Euthanasie en hulp bij zelfdoding zijn strafrechtelijk verboden in art. 293 en 294 Sr. De in 2002 in werking getreden Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding (WTL; ook wel: euthanasiewet) heeft voor artsen ter zake een bijzondere strafuitsluitingsgrond gecreëerd. Voldoen zij aan de in de wet genoemde voorwaarden, dan is er van strafbaarheid geen sprake. Tot de inwerkingtreding van deze wet kon de arts de juridische dans ontspringen door zich te beroepen op overmacht in de zin van conflict van plichten, als geregeld in art. 40 Sr. Dit beroep op conflict van plichten werd in 1984 door de Hoge Raad in euthanasiezaken geaccepteerd en vormde nadien de juridische fundering van de euthanasiepraktijk. Dit was jarenlang een geaccepteerde rechtspraktijk, maar ook een die vragen opriep, nu de constructie dat de euthanasiepraktijk juridisch was gebaseerd op het

73 74

75

Zie bijv. J.K.M. Gevers, Over hulp bij zelfdoding; enkele gedachten naar aanleiding van de recente uitspraak van het Bundesverfassungsgericht, TvGR 2020, p. 266-273. T. Vink, Dodelijke pillen als geruststelling, MC 2011, p. 338-339; A. Heringa, De dood is niet van de dokter, MC 2011, p. 3028-3031. Zie ook M. van Dijk & A. Hendriks, Hulp bij zelfdoding: een zaak voor justitie? Gedachtes naar aanleiding van de zaak Ton Vink, AA 2007, p. 323-326. Die rechtspraak heeft voornamelijk betrekking op medewerkers van organisaties als Stichting Vrijwillig Leven en Stichting De Einder en op familieleden die patiënten hulp bij zelfdoding verlenen. Zie o.m. Rb. Amsterdam 22 januari 2007, TvGR 2007/43; HR 18 maart 2008, ECLI:NL:HR:2008:BC4463; Rb. Almelo 29 mei 2009, TvGR 2009/20; Hof Arnhem-Leeuwarden 17 februari 2012, ECLI:NL:GHARN:2012:BV6139.

407

Handboek gezondheidsrecht

overmachtsartikel in het Sr (art. 40), ook als oneigenlijk gebruik van dat artikel kon worden aangemerkt. Art. 40 was en is bedoeld voor noodsituaties, waarbij iemand met een onverwacht conflict van plichten wordt geconfronteerd, en is niet geschreven voor het juridisch funderen van een gangbare praktijk. Ook voor de praktijk was het wettelijk euthanasieverbod ongewenst. Patiënten voelden zich er vaak door belemmerd in de euthanasievraag aan de arts, artsen voelden zich er vaak door gehinderd om aan de gerechtvaardigde vraag van de patiënt te voldoen. Voor artsen was het bovendien moeilijk te aanvaarden dat zij bij het verrichten van een maatschappelijk en ook door de regering geaccepteerd handelen in een in principe strafrechtelijke positie terechtkwamen. Dat droeg er bovendien aan bij dat de bereidheid van artsen tot melden onvoldoende was. De wet van 2002 was het uiteindelijke resultaat van een langdurig wetgevingsproces, dat in het begin van de jaren tachtig van de vorige eeuw een aanvang nam.76 Sinds de inwerkingtreding van de huidige wet is de meldingsbereidheid van artsen sterk toegenomen. Het meldingspercentage is de afgelopen jaren dan ook sterk gestegen. De in 2007, 2012 en 2017 gepubliceerde evaluaties van de wet laten voorts zien dat ook de andere doelen van de wet (vergroten rechtszekerheid, kwaliteitsbevordering en maatschappelijke transparantie) in belangrijke mate worden behaald. Het systeem van de wet is als volgt.77 In art. 293 lid 1 en 294 lid 1 Sr worden alle gevallen van euthanasie en hulp bij zelfdoding strafbaar gesteld. Het tweede lid van deze wetsartikelen bepaalt echter dat het in het eerste lid bedoelde feit niet strafbaar is indien de levensbeëindiging op verzoek wordt uitgevoerd door een arts die voldoet aan de zorgvuldigheidseisen als genoemd in art. 2 van de euthanasiewet. Art. 293 lid 2 en 294 lid 2 Sr moeten worden gezien als bijzondere strafuitsluitingsgronden. Dit houdt in dat de arts die ingaat op een verzoek om euthanasie of hulp bij zelfdoding altijd een strafbaar feit pleegt, maar dat de strafbaarheid wegvalt nadat is komen vast te staan dat de arts de wettelijke zorgvuldigheidseisen heeft gevolgd (dus nadat de toetsingscommissie, waarover later meer, heeft geconcludeerd dat de arts zorgvuldig heeft gehandeld). De route van de bijzondere strafuitsluitingsgrond impliceert dat het formeel niet juist is om de euthanasiewet aan te merken als een wet die gerechtvaardigde euthanasie en hulp bij zelfdoding door een arts legaliseert. Het komt erop neer dat de wet een mogelijkheid opent om aan strafbaarheid te ontkomen, maar het wettelijk vertrekpunt blijft dat euthanasie en hulp bij zelfdoding strafbaar zijn.

76 77

Zie voor een uitvoerige beschrijving van de wetgevingsontwikkelingen tussen 1984 en 2002 de vorige drukken van dit boek. Ook Weyers, 2004. Zie over de WTL als ‘bijzondere strafwet’ P.A.M. Mevis, Over de randen van de euthanasiewetgeving, DD 2016/35.

408

5

Einde van het leven

De arts die de euthanasie of hulp bij zelfdoding uitvoert, is in veel gevallen de behandelend arts van de patiënt. Dat is echter geen wettelijke eis. De arts moet zich voldoende in de situatie van de patiënt verdiept hebben om te kunnen beoordelen of aan de zorgvuldigheidseisen is voldaan. Daarvoor hoeft de arts geen behandelaar van de patiënt te zijn. Dit betekent dat ook artsen van de in 2012 opgerichte Levenseindekliniek (thans: Expertisecentrum Euthanasie) verzoeken om levensbeëindiging mogen beoordelen en uitvoeren. Deze (virtuele) kliniek richt zich juist op patiënten die moeite hebben een arts bereid te vinden om hun verzoek uit te voeren.78 De opkomst van het Expertisecentrum Euthanasie leidde tot kritische beschouwingen,79 maar al in korte tijd heeft dit centrum een plaats verworven in de levenseindepraktijk. De WTL verplicht artsen er niet toe een verzoek om euthanasie uit te voeren. Dat is een afweging die de arts zelf moet maken. Hij kan weigeren om principiële redenen, maar ook omdat hij van mening is dat in een concreet geval nog niet aan alle wettelijke vereisten is voldaan. De problematiek van artsen die weigeren een euthanasieverzoek uit te voeren, leidde er in oktober 2013 toe dat het D66-Kamerlid Pia Dijkstra een initiatiefwetsvoorstel indiende dat op de arts met wie de patiënt een behandelingsovereenkomst had, maar die een gerechtvaardigd verzoek tot euthanasie weigerde, een verwijsplicht legde. Deze arts, aldus een nieuw art. 2b WTL, ‘verwijst de patiënt door naar een arts die daartoe wel bereid is en raadpleegt daartoe zo nodig een of meer andere artsen’.80 Tot een verdere parlementaire behandeling van dit wetsvoorstel tot opneming van een verwijsplicht in de WTL is het tot op heden nog niet gekomen. Naast de vraag of het juist is artsen een dergelijke verwijsplicht op te leggen, kan de meerwaarde ervan worden betwijfeld, nu juist in de situatie van een weigerachtige arts patiënten de weg naar het Expertisecentrum steeds makkelijker lijken te vinden. In 2019 ontving het Expertisecentrum 22 procent meer verzoeken dan het jaar ervoor.81 In de jaren voor de inwerkingtreding van de WTL werden door de Hoge Raad enkele belangrijke uitspraken gedaan, die na 2002 hun betekenis hebben behouden. Te denken valt met name aan de arresten in de zaken Schoonheim (1984, over ontluistering als grond voor euthanasie), Chabot (1994, over extra behoedzaam bij psychisch lijden) en Brongersma (2002, over de medische grondslag van het lijden).82 Na 2002 heeft de Hoge Raad zich nog maar één keer uitgelaten over euthanasie als geregeld in de WTL, en wel in een zaak van

78 79 80 81 82

Zie M.C. Snijdewind e.a., De Levenseindekliniek: resultaten van het eerste jaar, NTvG 2016;160:A9992. G.A. den Hartogh, Levenseindekliniek binnen de grenzen van de wet? TvGR 2011, p. 212-216. Kamerstukken II 2013/14, 33778, 1-3. Zie www.nrc.nl/nieuws/2020/02/07/aanzienlijk-meer-mensen-vragen-expertisecentrum-euthanasie-omhulp-a3989659. K. Rozemond, De voortdurende invloed van de Hoge Raad op het euthanasierecht, AA 2015, p. 231-237.

409

Handboek gezondheidsrecht euthanasie bij vergevorderde dementie.83 Hieronder zal waar nodig naar deze uitspraken worden verwezen. Zorgvuldigheidseisen De kern van de euthanasiewet wordt gevormd door art. 2 WTL, waarin de zorgvuldigheidseisen worden vermeld waaraan de arts moet voldoen. Het gaat om de volgende zes wettelijke eisen: 1. De arts heeft de overtuiging gekregen dat er sprake is van een vrijwillig en weloverwogen verzoek van de patiënt. 2. De arts heeft de overtuiging gekregen dat er sprake is van uitzichtloos en ondraaglijk lijden van de patiënt. 3. De arts heeft de patiënt voorgelicht over de situatie waarin deze zich bevindt en over diens vooruitzichten. 4. De arts is met de patiënt tot de overtuiging gekomen dat er voor de situatie waarin deze zich bevindt geen redelijke andere oplossing is. 5. De arts heeft ten minste één andere, onafhankelijke arts geraadpleegd, die de patiënt heeft gezien en schriftelijk zijn oordeel heeft gegeven over de hiervoor genoemde zorgvuldigheidseisen. 6. De arts voert de euthanasie of hulp bij zelfdoding medisch zorgvuldig uit. De genoemde eisen komen overeen met de voorwaarden die de afgelopen decennia in de rechtspraak en in standpunten vanuit de medische professie zijn ontwikkeld. De wet voegt daaraan geen nieuwe elementen toe. Bij de in de euthanasiewet genoemde formuleringen van de zorgvuldigheidseisen kunnen wel enkele kritische kanttekeningen worden gemaakt. Zo is het merkwaardig dat in de onder b genoemde eis eerst wordt gesproken van uitzichtloosheid en daarna van ondraaglijkheid. De omgekeerde volgorde had meer voor de hand gelegen. Voorts is het zo dat het element van de uitzichtloosheid de onder d genoemde zorgvuldigheidseis overlapt. Er is immers sprake van uitzichtloosheid als er geen redelijke andere oplossingen zijn. Overlap is er ook tussen het element van het weloverwogen verzoek (onder a) en de inhoud van de onder c genoemde eis. Opmerkelijk in de wet is zorgvuldigheidseis f. Dat is op zichzelf een belangrijke voorwaarde, maar niet een die past in een wettelijke rij van eisen die een uitzondering maken op de strafbaarheid van art. 293 of 294 Sr. De onder f genoemde eis hoort meer thuis in een tuchtrechtelijke context dan in een strafrechtelijke.84

83 84

HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:712; HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:713. In gelijke zin de evaluatieonderzoeken uit 2007 en 2012.

410

5

Einde van het leven

In de jaren sinds de inwerkingtreding van de WTL hebben de toetsingscommissies geoordeeld over vele duizenden gemelde zaken. Om inzicht te geven in de wijze waarop de commissies de wet interpreteren, zijn de afgelopen jaren veel oordelen gepubliceerd, zowel in de jaarverslagen als op de website van de commissies. Een overzicht van de opvattingen en standpunten van de commissies, zowel waar het gaat om de wettelijke zorgvuldigheidseisen als waar het gaat om enkele specifieke patiëntengroepen, is te vinden in de EuthanasieCode 2018. Aan die code ging een in 2015 gepubliceerde Code of Practice vooraf.85 De wettelijke zorgvuldigheidseisen zijn voortdurend in ontwikkeling. In 2009 verklaarde de minister van VWS ‘dat de wet open begrippen hanteert die ruimte bieden voor zich ontwikkelende opvattingen in de samenleving’.86 Ad a. Er is sprake van een vrijwillig en weloverwogen verzoek van de patiënt Deze zorgvuldigheidseis kan worden gezien als een op de situatie van euthanasie en hulp bij zelfdoding toegespitste formulering van het algemene toestemmingsvereiste. Cruciaal zijn de begrippen ‘vrijwillig’ en ‘weloverwogen’. Met vrijwillig wordt bedoeld dat de patiënt zelf kiest voor levensbeëindiging en dat hij niet onder druk staat (hetzij druk van anderen, bijvoorbeeld familieleden, hetzij druk van omstandigheden die (relatief) eenvoudig kunnen worden aangepast). Met weloverwogen wordt gedoeld op drie aspecten. Het eerste is dat de patiënt moet zijn geïnformeerd over alle aspecten van zijn gezondheidstoestand en over al dan niet bestaande alternatieve mogelijkheden om zijn lijden te verlichten of weg te nemen. Het tweede aspect is dat de wilsbekwaamheid van de patiënt moet vaststaan. Een verzoek om levensbeëindiging van een patiënt die, bijvoorbeeld door een psychische stoornis, niet in staat is zijn wil te bepalen, is geen weloverwogen verzoek.87 Het derde aspect is dat het verzoek consistent moet zijn, en niet moet berusten op een opwelling. Dit wordt van oudsher ook wel de duurzaamheid van het verzoek genoemd, maar dit begrip komt in de euthanasiewet niet voor. Het is een (impliciet) element van de weloverwogenheid. De wet stelt niet de eis dat de patiënt het verzoek schriftelijk doet. Dat mag natuurlijk wel, bijvoorbeeld in de vorm van een schriftelijke wilsverklaring. Deze wilsverklaring kan ook een rol spelen in gevallen waarin de patiënt wilsonbekwaam is geworden. Is er op dat moment een wilsverklaring voorhanden die de patiënt opstelde toen hij nog bekwaam was, dan bepaalt de euthanasiewet dat deze kan dienen ter vervanging van het actuele mondelinge verzoek van de patiënt (art. 2 lid 2). De overige wettelijke voorwaarden blijven

85 86 87

Zie ook H. Nys, Regionale toetsingscommissies euthanasie: Code of Practice, TvGR 2015, p. 529-534. Van der Heide e.a., 2012, p. 38-39; J. Legemaate & L. Bolt, The Dutch Euthanasia Act: recent legal developments, EJHL 2013, p. 451-470. Zie over de beoordeling van wils(on)bekwaamheid CTG 7 februari 2013, TvGR 2013/17, met een kritische noot van J.C.J. Dute.

411

Handboek gezondheidsrecht daarnaast overigens van kracht.88 Wel kan de verdere inhoud van de schriftelijke wilsverklaring behulpzaam zijn bij het beantwoorden van de vraag of aan deze overige voorwaarden is voldaan (bijvoorbeeld als de patiënt in de verklaring heeft aangegeven wat hij als onaanvaardbaar lijden beschouwt89). Verderop in dit hoofdstuk wordt nader ingegaan op de euthanasieverklaring. Het verzoek van de patiënt moet duidelijk zijn, dat wil zeggen expliciet handelen over een verzoek om levensbeëindiging. Vage en algemene uitspraken van een patiënt (‘Ik wil niet als een kasplantje leven’ of ‘Ik heb er genoeg van’) kunnen niet gelden als een weloverwogen verzoek.90 Evenmin is aanvaardbaar dat de arts handelt op basis van een door hem veronderstelde wens van de patiënt.91 Uit het systeem van de wet vloeit voort dat de arts zich er persoonlijk van behoort te vergewissen dat het verzoek van de patiënt vrijwillig en weloverwogen is. Dit sluit niet uit dat het verzoek in eerste instantie door de patiënt aan een ander wordt gedaan (bijvoorbeeld een verpleegkundige, die het verzoek vervolgens met toestemming van de patiënt aan de arts doorgeeft), en evenmin dat de arts bij de interpretatie van het verzoek van de patiënt en/of bij zijn afwegingen over de inwilliging daarvan gebruikmaakt van de informatie van andere hulpverleners. Ad b. Er is sprake van uitzichtloos en ondraaglijk lijden van de patiënt Een belangrijk vereiste, naast het verzoek, wordt gevormd door het ondraaglijk lijden dat uitzichtloos is; dat wil zeggen dat het op andere manieren niet (meer) kan worden weggenomen of verlicht. Met betrekking tot de ondraaglijkheid van het lijden geldt dat de subjectieve ervaring van de patiënt belangrijk is, maar niet allesoverheersend. Het lijden moet ook voor de arts invoelbaar zijn. De uitzichtloosheid van het lijden behoort te worden geobjectiveerd. Daarbij gaat het om de vraag of er nog andere methoden of behandelingen zijn die het lijden van de patiënt kunnen wegnemen of verlichten. Hierbij gaat het vooral om de deskundigheid en de inschatting van de arts.92 Lijden omvat veel meer dan pijn. In de praktijk gaat het onder meer om: algehele zwakte/moeheid, verlies van waardigheid, afhankelijkheid, invaliditeit/immobiliteit, angst om te stikken, braken en dergelijke. Het kan daarbij gaan om kanker, maar ook om de

88 89

90 91 92

Zie ook HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:712. De uit de wilsverklaring blijkende opvatting van de patiënt is belangrijk, maar niet altijd doorslaggevend. Zo komt het voor dat een patiënt de opneming in een verpleeghuis of de diagnose dementie gelijkstelt met onaanvaardbaar lijden. Dat valt niet (zonder meer) binnen de criteria van de wet. MT Den Haag 28 oktober 1987, TvGR 1988/15. CMT 12 juni 1986, TvGR 1987/3 en, in de zaak Van Oijen, Rb. Amsterdam 21 februari 2001, TvGR 2001/22; HR 9 november 2004, TvGR 2004/29. Mede hierdoor is de zorgvuldigheidseis inzake het lijden door RTE’s best lastig te beoordelen. Zie G. den Hartogh, De rol van de zorgvuldigheidseisen betreffende het lijden in de toetsing van euthanasie, NJB 2019, p. 739-743.

412

5

Einde van het leven

gevolgen van andere aandoeningen, zoals ALS, MS, een CVA of een dwarslaesie. Al in 1984 oordeelde de Hoge Raad dat de angst voor een steeds verdergaande ontluistering en/of het vooruitzicht dat de patiënt niet meer in staat zal zijn op waardige wijze te sterven relevante vormen van lijden zijn.93 In 1994 bepaalde de Hoge Raad dat ook psychisch lijden onder het criterium ‘ondraaglijk lijden’ valt, zij het dat in dat geval ‘uitzonderlijk grote behoedzaamheid’ van de kant van de arts is vereist. Dit laatste om er zeker van te zijn dat het lijden niet voortkomt uit wilsonbekwaamheid of uit een te behandelen ziekte of aandoening.94 De EuthanasieCode 2018 hanteert een iets minder strenge formulering dan de Hoge Raad in 1994 deed, en spreekt van ‘grote behoedzaamheid’. Zie ook paragraaf 5.3.7 (onder ‘Psychiatrische patiënten’). Ook in de fase van het vooruitzicht van lijden kan al een rechtvaardiging bestaan voor euthanasie of hulp bij zelfdoding om ‘erger’, ‘verder lijden’, ‘ontluistering’ of ‘verlies van waardigheid’ juist te voorkomen. Dit is bijvoorbeeld een aantal malen aanvaard bij mensen die leden aan de ziekte van Huntington, en die – mede naar aanleiding van ervaringen met familieleden die eerder door deze ziekte overleden – de laatste fase daarvan niet wilden meemaken.95 Te denken valt ook aan het vooruitzicht van dementie,96 zie nader paragraaf 5.3.7, onder ‘Mensen met dementie’. Het lijden van de patiënt wordt dan veroorzaakt door het vooruitzicht dat zijn situatie sterk zal verslechteren en dat er geen alternatieven zijn om het lijden weg te nemen of te verlichten. Niet iedere patiënt reageert hetzelfde op een bepaalde situatie. Of een patiënt lijdt, wordt mede bepaald door diens persoonlijke omstandigheden en ervaringen. Het ligt derhalve voor de hand dat de arts bij het beoordelen van het lijden van de patiënt op invoelbaarheid diens ‘biografie’ betrekt.97

93

94 95

96 97

HR 27 november 1984, TvGR 1985/16 (Schoonheim). Tijdens de parlementaire behandeling van de euthanasiewet (2000-2001) is een- en andermaal door de regering gesteld dat deze ‘Schoonheim-criteria’ onder de formulering van art. 2 lid 1 sub b vallen. Dit is ook logisch, omdat de euthanasiewet vooral bedoeld is als codificatie van eerdere rechtspraak. HR 21 juni 1994, TvGR 1994/47. Ook de RTE’s accepteren angst voor toekomstig lijden als grond voor levensbeëindiging op verzoek: ‘De angst voor in het verschiet liggende achteruitgang van de gezondheid kan voor de patiënt een bepalende factor bij het lijden zijn. Hierbij kan het gaan om (angst voor) toenemende pijn, verdergaande ontluistering, benauwdheid of misselijkheid, maar ook om situaties waarin kernwaarden van de patiënt (zoals zelfstandigheid en waardigheid) worden aangetast’ (EuthanasieCode 2018, p. 23). De angst kan gebaseerd zijn op ervaringen van de patiënt zelf, of op de omstandigheid dat hij het ziekteverloop van een naaste heeft meegemaakt (Jaarverslag 2002, p. 23-24). Zie al veel langer geleden Rb. Den Haag 21 juni 1985, TvGR 1985/52, betreffende euthanasie op verzoek van een patiënte met MS. Zij ervoer haar ziekte al langer als ondraaglijk en had als schrikbeeld een door haar als ‘onwaardig en afschrikwekkend’ aangemerkte verstikkingsdood. Minister Borst van VWS tijdens een wetgevingsoverleg over het wetsvoorstel euthanasie (Kamerstukken II 2000/01, 26691, 22, p. 69). Zie Hof Den Haag 11 september 1986, TvGR 1987/1 (vervolg Schoonheim-zaak), waarin het hof concludeert dat de arts ‘in aanmerking nemende de persoonlijkheid, intelligentie, levensgeschiedenis en levensbeschouwing van zijn patiënte’ kon concluderen dat zij ondraaglijk leed.

413

Handboek gezondheidsrecht

Er is alleen sprake van lijden in de zin van de wet in gevallen dat de patiënt dat lijden zelf ervaart. Zo zullen patiënten die in coma liggen en niet (meer) reageren op pijnprikkels zelf geen lijden (meer) ervaren.98 Deze en andere situaties die voor de omstanders (arts, verpleging, familie) ontluisterend zijn, maar die door de patiënt niet als zodanig (kunnen) worden ervaren, vallen in beginsel buiten het criterium ondraaglijk en uitzichtloos lijden.99 Niettemin wordt wel enige ruimte aanvaard voor euthanasie in gevallen waarin de patiënt in een situatie van verlaagd bewustzijn verkeert.100 Uit het systeem van de wet vloeit voort dat de arts zich er persoonlijk van behoort te vergewissen dat de patiënt ondraaglijk en uitzichtloos lijdt. Dit sluit niet uit dat de arts bij zijn afwegingen gebruikmaakt van de informatie van andere hulpverleners en/of van naasten van de patiënt. Vaak zal dit zelfs voor de hand liggen. Het ondraaglijk en uitzichtloos lijden is niet gekoppeld aan een fase van het ziekteproces. De euthanasiewet stelt terecht niet de voorwaarde dat alleen in een terminale of stervensfase euthanasie geoorloofd is. Als de ernst en uitzichtloosheid van het lijden het criterium zijn, is het niet aanvaardbaar te onderscheiden tussen lijden dat zich wel en niet voordoet in een stervensfase. De aanwezigheid van de stervensfase is dus niet vereist.101 Ad c. De patiënt is voorgelicht over zijn situatie en over zijn vooruitzichten Deze wettelijke voorwaarde kan worden gezien als een uitwerking van de weloverwogenheid van het verzoek. De patiënt die overweegt een verzoek om levensbeëindiging te doen, moet adequaat en volledig zijn geïnformeerd over zijn situatie en zijn vooruitzichten. Dit om te voorkomen dat de patiënt op basis van een onvolledig inzicht in zijn situatie om levensbeëindiging vraagt. Gelet op de aard en ingrijpendheid van het verzoek om levensbeëindiging, en de verantwoordelijkheid van de arts daarvoor, ligt het voor de hand dat deze informatieplicht door de arts zelf wordt uitgevoerd.

98

De toetsingscommissies achten in bijzondere omstandigheden levensbeëindiging denkbaar bij een comateuze patiënt, bijvoorbeeld als door de omstandigheden het weer bij (laten) komen van de patiënt inhumaan zou zijn (Jaarverslag 2002, p. 25). Zie voor een situatie die daar enigszins op lijkt, Rb. Almelo 28 januari 1997, TvGR 1997/44. 99 Zie daarover de rechterlijke uitspraken in de De Terp-zaak uit 1985 en de Van Oijen-zaak uit 2003: Rb. Den Haag 7 augustus 1985, TvGR 1985/53 (De Terp) en Hof Amsterdam 3 juni 2003, MC 2003, p. 10351038 (Van Oijen). Voorts RTG Amsterdam 8 december 1997, TvGR 1998/31; CTG 4 december 2006, MC 2007, p. 436-439. 100 Zie daarover de KNMG-richtlijn Euthanasie bij verlaagd bewustzijn (2010); G. den Hartogh, Euthanasie bij verlaagd bewustzijn: de richtlijn en de praktijk, TvGR 2017, p. 492-523. 101 H. Leenen & J. Legemaate, Stervensfase geen vereiste voor euthanasie, NJB 1993, p. 755-756, met een reactie van G. van de Beek, Terminale fase wel vereiste voor straffeloze euthanasie, NJB 1993, p. 1078-1082, en een repliek van H. Leenen & J. Legemaate, Stervensfase bij euthanasie: een naschrift, NJB 1993, p. 1082-1083.

414

5

Einde van het leven

Ad d. Arts en patiënt zijn tot de overtuiging gekomen dat er geen redelijke andere oplossing is Levensbeëindiging op verzoek is een uiterst middel: het is alleen aanvaardbaar indien minder ingrijpende alternatieven ontbreken. Weigert de patiënt een behandeling die zijn lijden zal wegnemen, dan is levensbeëindiging in beginsel niet toegestaan. Volgens de EuthanasieCode 2018 is er sprake van een redelijke andere oplossing, indien deze: – leidt tot een wezenlijke vermindering van het ondraaglijk lijden van de patiënt; – effect heeft binnen een redelijke termijn; – een aanvaardbare verhouding heeft tussen voor- en nadelen (effect versus belasting). Uit de wettelijke formulering dat arts en patiënt samen tot de overtuiging moeten komen dat er geen redelijke andere oplossing is, volgt dat bij het beoordelen van de vraag of een oplossing ‘redelijk’ is, de patiënt een belangrijke stem heeft.102 Daarbij zal het met name ook gaan om het beoordelen van element c. Het kan zo zijn dat eerst een behandeling moet worden geprobeerd, voordat de conclusie kan worden bereikt dat er geen redelijke andere oplossing is.103 Dit is vooral aan de orde in situaties van uitsluitend psychisch lijden.104 In gevallen waarin het lijden in sterke mate samenhangt met somatische oorzaken, bijvoorbeeld kanker, ligt dat anders. In zo’n geval kan van de patiënt niet worden gevergd dat hij een zoveelste behandeling ondergaat (bijvoorbeeld nog een chemokuur) met ingrijpende bijwerkingen en mogelijk slechts een gering effect op de kwaliteit en/of de duur van zijn leven. Het gaat uiteindelijk om een weging van relevante factoren, in de context van proportionaliteit en patiëntenperspectief. Kunnen ook vormen van palliatieve zorg, zoals pijnbestrijding, het alternatief bieden dat de wet bedoelt? Tijdens de parlementaire behandeling van de euthanasiewet zijn daarover van regeringszijde enigszins tegenstrijdige uitspraken gedaan. Zo betoogden de verantwoordelijke ministers enerzijds dat een patiënt die om euthanasie vraagt ‘niet verplicht kan worden palliatieve zorg te ondergaan’,105 maar suggereerden zij anderzijds dat vormen van palliatieve zorg in bepaalde gevallen wel degelijk de in de wet genoemde redelijke andere oplossing kunnen bieden. Dit is vooral relevant als het lijden van de patiënt in overwegende

102 EuthanasieCode 2018, p. 26. 103 Zie Rb. Haarlem 4 juli 1994, MC 1994, p. 1575-1577 en, over de zaak Chabot, MT Amsterdam 30 maart 1995, TvGR 1995/35. 104 En is dan te beschouwen als een uitwerking van de vereiste extra behoedzaamheid. 105 Minister Borst van VWS tijdens een wetgevingsoverleg in de Tweede Kamer over het wetsvoorstel euthanasie (Kamerstukken II 2000/01, 26691, 22, p. 68).

415

Handboek gezondheidsrecht mate voortkomt uit pijn.106 Op grond van de parlementaire stukken bij de euthanasiewet kan overigens worden geconcludeerd dat een weigering van palliatieve zorg geen formele belemmering voor euthanasie vormt. De meer ingrijpende vormen van palliatieve zorg (zoals pijnbestrijding door middel van morfine, palliatieve sedatie) hebben invloed op het bewustzijnsniveau van de patiënt. De patiënt moet er desgewenst voor kunnen kiezen tot het moment van zijn overlijden bij bewustzijn te zijn. Doet hij dan een verzoek om levensbeëindiging, dan kan hem niet worden tegengeworpen dat hij bepaalde vormen van palliatieve zorg heeft geweigerd. De beoordeling van de vraag of er sprake is van een redelijke andere oplossing is aan de orde in de relatie tussen arts en patiënt. Het gaat daarbij om de deskundigheid van de arts en om de situatie, ervaringen, draagkracht en vooruitzichten van de patiënt. Ad e. De arts heeft ten minste één andere onafhankelijke arts geraadpleegd; deze bezoekt de patiënt en geeft schriftelijk zijn oordeel De arts die een verzoek om levensbeëindiging krijgt, moet niet alleen op zijn eigen oordeel afgaan, maar dient dit oordeel tevoren te laten toetsen door een onafhankelijke collega. De wet noemt deze voorwaarde in art. 2 lid 1 sub e. De onafhankelijke arts dient de patiënt te bezoeken en zijn bevindingen op schrift te stellen. Van de onafhankelijke arts wordt een breed perspectief verwacht: in beginsel dient hij zich uit te spreken over alle wettelijke voorwaarden. Het schriftelijke oordeel van de onafhankelijke arts heeft de status van een advies aan de arts die overweegt het verzoek in te willigen. Deze arts kan van dat advies afwijken, bijvoorbeeld door in te gaan op een verzoek om levensbeëindiging waarbij zijn onafhankelijke collega (al dan niet op onderdelen) vraagtekens heeft geplaatst of waarover deze zelfs negatief adviseert. In zo’n geval zal door de toetsingscommissie overigens extra kritisch naar de zaak worden gekeken. De wet laat zich niet uit over de vereiste deskundigheid van de onafhankelijke arts. Deze deskundigheid moet aansluiten bij de kenmerken van het aan de orde zijnde geval. In de huisartsenpraktijk zal doorgaans een collega-huisarts als onafhankelijke consulent kunnen optreden. Twijfelt de eigen huisarts van de patiënt echter aan diens wilsbekwaamheid, dan is het geïndiceerd om – specifiek daarop gericht – ook advies te vragen aan een psychiater of geriater. En gaat het om situaties van psychisch lijden of dementie, dan zal in elk geval ook een psychiater of een geriater als consulent moeten optreden, naast de reguliere consulent.107

106 De ministers Korthals en Borst tijdens de plenaire behandeling in de Tweede Kamer, Handelingen II 2000/01, p. 26-2131. 107 Zie ook HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:712, r.o. 4.9.

416

5

Einde van het leven

De onafhankelijkheid van de te consulteren arts moet zijn gewaarborgd.108 Deze arts mag bijvoorbeeld geen praktijkgenoot, assistent of familielid zijn van de arts aan wie het verzoek is voorgelegd. Daarvoor bestaat vanuit de KNMG het SCEN-project (Steun en Consultatie bij Euthanasie in Nederland). Dit project is er onder meer op gericht de kwaliteit van de te consulteren onafhankelijke artsen door training en opleiding te verbeteren.109 In de rechtspraak is het consulteren van een onafhankelijke arts ook verplicht gesteld in situaties van levensbeëindiging zonder verzoek. Zie nader paragraaf 5.3.9. Ad f. De arts voert de levensbeëindiging op verzoek medisch zorgvuldig uit Deze wettelijke voorwaarde komt in beeld nadat de arts de beslissing heeft genomen het verzoek van de patiënt te honoreren en in overleg een moment voor de levensbeëindiging is bepaald. Van belang is dan dat de arts medisch zorgvuldig handelt, dat wil zeggen dat hij de juiste medicatie kiest (aard en dosering) alsmede de juiste wijze van toediening. De gebruiksdatum van de medicatie mag niet verlopen zijn.110 Bekend is dat in gevallen waarin de patiënt zelf de medicatie inneemt (hulp bij zelfdoding), problemen met de werkzaamheid kunnen optreden, bijvoorbeeld omdat de patiënt de medicatie uitbraakt. In dat geval zal de arts alsnog zelf dodelijke medicatie moeten toedienen. De voorwaarde van een medisch zorgvuldige uitvoering impliceert om die reden dat de arts bij de zelfdoding aanwezig is dan wel dat hij, als zich problemen voordoen, snel opgeroepen kan worden en snel ter plaatse kan zijn. De strafrechter laat op dit punt de nodige ruimte voor een eigen afweging van de arts.111 De tuchtrechter is strenger, en gaat ervan uit dat het tot de zorgplicht van de arts behoort om aanwezig te blijven tot de dood is geconstateerd, of in elk geval om zo snel bereikbaar en beschikbaar te zijn dat hij zo nodig kan ingrijpen als de zelfdoding misloopt.112 Medisch onzorgvuldig is de situatie waarin de arts de voor levensbeëindiging benodigde medicatie niet op één moment toedient of verstrekt, maar deze medicatie steeds in kleine hoeveelheden aan de patiënt verstrekt. De patiënt spaart dan als het ware de benodigde hoeveelheid bij elkaar.113 Evenmin zorgvuldig is het aan de patiënt in bewaring geven van de voor zelfdoding benodigde middelen ruimschoots voor het moment waarop de hulp

108 Zie nader de EuthanasieCode 2018, p. 28-29. 109 Het is al vele jaren zo dat een groot deel van de door de toetsingscommissies als ‘onzorgvuldig’ beoordeelde euthanasiezaken betrekking heeft op problemen aangaande (de onafhankelijkheid van) de consulent. 110 Hof Amsterdam 3 juni 2003, MC 2003, p. 1035-1038 (Van Oijen): gebruik van medicatie met een verlopen datum getuigt niet van een medisch zorgvuldige uitvoering. 111 Zie bijv. Rb. Den Bosch 31 juli 1997, TvGR 1997/57. In deze zaak was de psychiater wel per semafoon direct oproepbaar. 112 MT Amsterdam 11 april 1994, TvGR 1994/57. Zie in gelijke zin het Jaarverslag 2001 (p. 23-24) van de toetsingscommissies en het KNMG-standpunt Euthanasie 2003 (onderdeel 5.1). 113 Dit was aan de orde in Hof Leeuwarden 13 januari 1998, TvGR 1998/32.

417

Handboek gezondheidsrecht bij zelfdoding zal plaatsvinden.114 Met betrekking tot de keuze, dosering en toedieningswijze van de benodigde medicatie is de leidraad de richtlijn Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding van de KNMG en de KNMP uit 2012.115 De jaarverslagen van de toetsingscommissies laten zien dat zich met betrekking tot de dosering en de aard van de toegepaste medicatie in de praktijk geregeld problemen voordoen. Euthanasieverklaring Art. 2 lid 2 van de euthanasiewet regelt de schriftelijke wilsverklaring. Deze is relevant indien opgesteld door een wilsbekwame patiënt van 16 jaar of ouder. De verklaring kan volgens de wet dienen ter vervanging van een mondeling verzoek van de patiënt. Daarnaast blijven de overige wettelijke eisen (zie hiervoor) van overeenkomstige toepassing.116 De arts kan, zo stelt de wet, aan de schriftelijke wilsverklaring gevolg geven. Hij is niet verplicht dat te doen. De schriftelijke wilsverklaring (ook wel: euthanasieverklaring) kan dienen ter ondersteuning van het mondelinge verzoek van de patiënt, maar heeft een eigenstandige betekenis indien de betrokkene zijn mening niet meer kan uiten.117 De wilsverklaring werkt alleen plaatsvervangend en heeft een subsidiair karakter; zolang iemand zijn wil nog kan uiten, geldt deze persoonlijke uiting. Indien die afwijkt van bijvoorbeeld de verklaring waarin om euthanasie wordt verzocht, moet de mondelinge wilsuiting worden gevolgd. De euthanasieverklaring heeft juridisch een ander karakter dan een verklaring inzake weigering van behandeling. In een euthanasieverklaring wordt de arts tot levensbeëindigend handelen gemachtigd, maar hij hoeft het niet te doen. Via een euthanasieverklaring kan iemand zijn wens in dit opzicht vastleggen voor het geval hij zijn wil niet meer kan bepalen. Ook de euthanasieverklaring dient duidelijk aan te geven bij welke omstandigheden om euthanasie wordt gevraagd. Algemene formules die de arts voor interpretatieproblemen stellen, moeten worden vermeden. Tussen het opstellen en het actueel worden van de euthanasieverklaring kan (geruime) tijd verlopen. Dat heeft tot de discussie geleid of de

114 Zie MT Amsterdam 11 april 1994, TvGR 1994/57. In deze zaak verstrekte de arts de middelen een week van tevoren. Op de afgesproken datum gaf de patiënt te kennen (nog) verder te willen leven en werd de hulp bij zelfdoding voor onbepaalde tijd uitgesteld. Kort daarna pleegde de manisch-depressieve partner van de patiënt zelfmoord met de nog steeds in huis zijnde middelen. 115 De arts die een euthanasie uitvoert, gebruikt middelen die door een apotheker worden afgeleverd. Zie over de verhouding tussen de uitvoerend arts en de apotheker M. Buijsen & W. Göttgens, En de apotheker dan? Over de positie van de verstrekker van euthanatica bij levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding, NJB 2018, p. 419-422. Zie ook de EuthanasieCode 2018, p. 35. 116 Zie daarover de EuthanasieCode 2018, p. 36-39. 117 G. den Hartogh, Euthanasie op grond van een schriftelijke wilsverklaring, NJB 2017, p. 2226-2233.

418

5

Einde van het leven

verklaring op het moment dat zij actueel wordt, nog de wil van de betrokkene weergeeft.118 Als een patiënt niet meer in staat is zijn wil te uiten, kan hij formeel gezien zijn eerdere schriftelijke wilsverklaring niet meer intrekken. Daar komt bij dat hij bij het opmaken van de verklaring wist dat zij gelding zal krijgen als hij zijn wil niet meer kan bepalen. Het is juist met het oog op deze wilsonbekwaamheid dat de verklaring wordt opgesteld. Men zou de schriftelijke wilsverklaring als zodanig ontkrachten indien de vraag zou moeten worden beantwoord of betrokkene op het moment dat de verklaring moet gaan werken, nog achter de verklaring staat. Wel is het zo dat mondelinge uitlatingen van een patiënt toen hij nog wel bekwaam was, tot de conclusie moeten leiden dat de patiënt niet meer achter zijn eerdere wilsverklaring staat. Dan kan daaraan geen gevolg meer worden gegeven. En voorts dient de arts op het moment van de uitvoering van euthanasie op basis van een wilsverklaring alert te zijn op contra-indicaties, in de vorm van uitingen of gedragingen van een patiënt die erop kunnen wijzen dat de in de wilsverklaring beschreven situatie zich niet voordoet.119 Het toepassen van schriftelijke euthanasieverklaringen kan in de praktijk derhalve vragen en problemen opleveren.120 Voorstelbaar is dan ook dat artsen het moeilijk kunnen vinden om een zo ingrijpende handeling als levensbeëindiging te baseren op (onder meer) een schriftelijk verzoek van een patiënt die zelf daarover niets meer kan zeggen, zeker als diens actuele uitingen of gedragingen als een contra-indicatie voor het uitvoeren van euthanasie zouden kunnen worden gezien. Als een wilsonbekwame patiënt duidelijk aangeeft niet dood te willen, kan de euthanasie, ondanks een eerdere wilsverklaring, uiteraard niet doorgaan.121 Het tweede probleem betreft het wettelijk criterium van uitzichtloos en ondraaglijk lijden. Bij gevallen van lichamelijk lijden of angsttoestanden en ontreddering bij de patiënt zal de situatie vaak duidelijk zijn en is, als er een daarop gerichte euthanasieverklaring is, levensbeëindigend handelen gerechtvaardigd. In andere gevallen kan echter gerede twijfel bestaan of sprake is van door de patiënt ervaren lijden. Dan kan de euthanasieverklaring de patiënt niet helpen. Weliswaar dient de verklaring dan nog steeds ter vervanging van een mondeling verzoek, maar is er niet voldaan aan alle andere eisen die de wet stelt.

118 Soms wordt wel tegengeworpen dat de patiënt, bijvoorbeeld in het geval van dementie, niet meer dezelfde persoon is als degene die de verklaring opmaakte. Nog afgezien van het feit dat ieder mens in de loop van zijn leven verandert, met de eis van identieke persoonlijkheid zou elke schriftelijke wilsverklaring van tafel kunnen worden geveegd. De eis van identieke persoonlijkheid vindt geen steun in het recht. 119 Zie over deze beide situaties HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:712, r.o. 4.5.3. 120 Zie G. den Hartogh, Een wilsverklaring is niet genoeg, NJB 1999, p. 1919-1924; J. van Delden, The unfeasibility of requests for euthanasia in advance directives, JME 2004, p. 447-452; Den Hartogh, NJB 2017, p. 2226-2233. 121 HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:712; EuthanasieCode 2018, p. 43; G. den Hartogh, Naar een uniforme uitleg van artikel 2 lid 2 Wtl, NJB 2020, p. 754-761.

419

Handboek gezondheidsrecht

Hoewel de wet die eis niet stelt, verdient het aanbeveling euthanasieverklaringen regelmatig te hernieuwen of te herbevestigen. Ook de toetsingscommissies hebben gewezen op het belang daarvan. Maar indien een verklaring niet is vernieuwd of herbevestigd, verliest zij niet zonder meer haar geldigheid, tenzij door de opsteller zelf aan de verklaring een bepaalde tijdsduur is gegeven. Het zou onjuist zijn aan een uitdrukkelijk geuite wil zonder meer voorbij te gaan omdat die niet is herhaald. Maar het ontbreken van een herbevestiging van een verklaring kan wel zorgen voor onduidelijkheid over de vraag of deze nog steeds de werkelijke wil van de patiënt weergeeft. Uit de regeling van de schriftelijke wilsverklaring vloeit logisch voort dat de wetgever de situatie mogelijk acht waarin euthanasie wordt uitgevoerd op een moment waarop de patiënt niet meer kan communiceren. In 2012 veranderde de KNMG op dit punt van opvatting, door in een aanvulling op haar Euthanasiestandpunt uit 2003 neer te leggen dat de arts op het moment van uitvoering nog verbaal of non-verbaal met de patiënt moet kunnen communiceren. Deze opvatting is strenger dan de wet, en vindt ook geen steun in de wetsgeschiedenis.122 De opstelling van de KNMG was aanleiding voor het doen van een aantal studies naar de euthanasieverklaring123 en leidde in 2015 tot een breedgedragen Handreiking schriftelijk euthanasieverzoek. Deze Handreiking sluit inhoudelijk aan bij de koers die de toetsingscommissies sinds 2002 volgen: in gevallen waarin een patiënt niet meer mondeling kan communiceren, is onder specifieke omstandigheden op basis van een wilsverklaring euthanasie mogelijk.124 Meldingsprocedure Omdat euthanasie en hulp bij zelfdoding onder niet-natuurlijke dood vallen, is de meldingsprocedure voor deze vormen van overlijden opgehangen aan de regeling van de overlijdensverklaring van art. 10 Wlb. Daarop sluit de regeling inzake de RTE’s aan, zoals opgenomen in art. 3 e.v. van de euthanasiewet.

122 Zie over deze controverse G.A. den Hartogh, De consulent en de niet-aanspreekbare patiënt, TvGR 2012, p. 312-318; J. Legemaate, Levensbeëindiging op verzoek: wie stelt de norm? NTvG 2013;157:A6372; A.C. Hendriks, Waarom de KNMG de toetsingscommissies niet lijdzaam volgt, NTvG 2013;157:A6472. Zie ook Rb. Den Haag 11 september 2019, ECLI:NL:RBDHA:2019:9506: ‘Dat standpunt is (…) strenger dan de wet.’ 123 O.m. Ambtelijke werkgroep ministeries VWS en VenJ, De wetsgeschiedenis van artikel 2, tweede lid, van de Wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding. Den Haag, 2014; P.A.M. Mevis e.a., Schriftelijke wilsverklaring euthanasie bij wilsonbekwame patiënten: een jurisprudentieonderzoek. Rotterdam: EUR, 2014. Zie daarover ook G.A. den Hartogh, De betekenis van de schriftelijke wilsverklaring. Commentaar op een jurisprudentierapport, TvGR 2015, p. 4-11. 124 Zie bijv. de begin 2017 door de commissies op de website gepubliceerde oordelen 2016-38 en 2016-62. Voorts L. de Vito, Wilsverklaring volstaat voor euthanasie, MC 2015, p. 170-173; G.A.M. Widdershoven e.a., Schriftelijke wilsverklaringen bij dementie. Bruikbaar en toepasbaar, NTvG 2015;159:A8221.

420

5

Einde van het leven

Om een beroep te kunnen doen op de bijzondere strafuitsluitingsgrond is het niet voldoende dat de arts zich houdt aan de hiervoor behandelde zorgvuldigheidseisen. Art. 293 lid 2 en 294 lid 2 Sr bevatten nog een andere voorwaarde, namelijk dat de arts de euthanasie of hulp bij zelfdoding op de juiste wijze meldt.125 De arts die niet aan de meldingsplicht voldoet, kan zich niet beroepen op de bijzondere strafuitsluitingsgrond. Dit houdt dus in dat de niet-meldende arts het misdrijf euthanasie (art. 293 lid 1 Sr) of het misdrijf hulp bij zelfdoding (art. 294 lid 1 Sr) begaat. Dat is niet een erg bevredigende oplossing. Immers, ook de arts die weliswaar niet meldt, maar wel heeft voldaan aan alle zorgvuldigheidseisen van art. 2 van de euthanasiewet, kan dan worden vervolgd op basis van art. 293 of 294 Sr. Dat staat in zo’n geval niet in verhouding tot de aard van de door de arts begane misstap (namelijk het niet-melden). Logischer was het geweest om van niet-melden een apart strafbaar feit te maken, met een specifiek op het aspect van het niet-melden afgestemde delictsomschrijving en strafmaat. In het geval van een melding ziet de procedure er in grote lijnen als volgt uit. Bij de melding moet de arts aan de gemeentelijk lijkschouwer een verslag overleggen, bevattende een beredeneerde en volledig ingevulde lijst met aandachtspunten. Deze aandachtspunten zijn afgeleid van de in art. 2 van de euthanasiewet genoemde zorgvuldigheidseisen. De gemeentelijk lijkschouwer zendt het verslag aan een van de vijf RTE’s.126 Deze toetsingscommissie, die bestaat uit een jurist-voorzitter, een arts en een deskundige inzake ethische of zingevingsvraagstukken, brengt binnen zes weken na ontvangst van de melding haar oordeel schriftelijk ter kennis van de arts en – in het geval van het niet-naleven door de arts van één of meer zorgvuldigheidseisen – van het OM en de regionaal Inspecteur voor de Volksgezondheid. De commissie beoordeelt het handelen van de arts in het licht van de wettelijke eisen. De oordelen van de commissie leveren een belangrijke bijdrage aan het verduidelijken en interpreteren van de wettelijke eisen.127 De arts wordt van het oordeel van de commissie op de hoogte gesteld. Zo nodig kan de arts om nadere informatie worden gevraagd. Luidt het oordeel van de commissie dat de arts heeft gehandeld met inachtneming van de wettelijke eisen, dan eindigt de procedure en kan de arts zich met succes beroepen op de bijzondere strafuitsluitingsgrond. Inspectie noch OM ontvangt dan een afschrift van een dergelijke, voor de arts gunstige beslissing. Dat is wel het geval indien de commissie van oordeel is dat de arts één of meer van de wettelijke eisen niet heeft nageleefd. De afgelopen jaren

125 Zie V.E. van de Wetering, A. van der Heide & P.A.M. Mevis, De meldplicht van de arts, DD 2018/64. 126 De gemeentelijk lijkschouwer bericht aan de officier van justitie in verband met het verlof tot begraven of crematie. 127 Oordelen van de commissie in geanonimiseerde vorm zijn te vinden via www.toetsingscommissieseuthanasie.nl. Zie voor een samenvattend overzicht van de commissiestandpunten de EuthanasieCode 2018.

421

Handboek gezondheidsrecht

kwamen de toetsingscommissies in vijf tot tien gevallen per jaar tot de conclusie dat een arts één of meer van de zorgvuldigheidseisen niet had nageleefd. Het gaat daarbij lang niet altijd over de kernvereisten van de euthanasiewet (vrijwillig verzoek, ondraaglijk lijden, ontbreken alternatief), maar vaak om aspecten betreffende de consultatie of de medisch zorgvuldige uitvoering. In een dergelijke situatie kan Inspectie of OM besluiten nadere stappen te zetten, bijvoorbeeld door het indienen van een tuchtklacht tegen de arts respectievelijk het starten van strafrechtelijke vervolging. Dat komt echter maar zelden voor. Het OM heeft beleidsregels inzake het vervolgen van artsen in gevallen van euthanasie opgesteld. De meest recente versie daarvan dateert van 2017.128 In deze beleidsregels wordt aangegeven in welke gevallen het OM wel en niet zal overwegen een zaak aan de strafrechter voor te leggen. De evaluatie van de euthanasiewet heeft laten zien dat er soms gevallen zijn waarin het OM anders oordeelt over het handelen van een arts dan de toetsingscommissie.129 Aangenomen wordt dat het OM ter zake een eigen afweging mag maken, maar in dergelijke gevallen kan de vraag worden gesteld of het dan niet beter is dat het OM de zaak aan de strafrechter voorlegt.130 Sinds 2002 heeft het OM in een aantal zaken een nader onderzoek ingesteld, maar slechts eenmaal een zaak aan de strafrechter voorgelegd.131 Zie inhoudelijk over deze zaak paragraaf 5.3.7 (onder ‘Mensen met dementie’). Zie over de verhouding tussen strafrecht en tuchtrecht, ook met betrekking tot levenseindekwesties, paragraaf 9.5.3. Een van de oogmerken van het instellen van de commissies is toename van de bereidheid tot melding onder de artsen. Over een langere periode gezien vertoont het percentage gemelde zaken een duidelijke stijging. Mede met het oog op het relatief hoge meldingspercentage dat nu bereikt is, kan worden geconcludeerd dat het vertrouwen van artsen in de toetsingscommissies groot is. Dat neemt niet weg dat er de afgelopen jaren kritische beschouwingen zijn verschenen over de wettelijke regeling van de commissies en over de wijze waarop zij hun werk doen.132 Sommige auteurs wijzen op een gebrek aan eenheid tussen de oordelen van de vijf (formeel gezien onafhankelijke) regionale commissies en pleiten ervoor het systeem aan te vullen met een centrale toetsingscommissie of een onaf-

128 Stcrt. 2017, 27069. Uit deze beleidsregels blijkt dat het OM zich niet bij alle overtredingen van de euthanasiewet geroepen voelt in actie te komen. 129 Onwuteaka-Philipsen e.a., 2017, p. 59-60. Het gaat om voorbeelden waarin de RTE van mening was dat de arts één of meer zorgvuldigheidseisen niet had nageleefd, maar het OM het handelen van de arts zorgvuldig achtte. 130 Aldus ook G. den Hartogh, OM ondergraaft euthanasiewet, MC 2016, www.medischcontact.nl/nieuws/ laatste-nieuws/artikel/om-ondergraaft-euthanasiewet.htm. 131 E. Nyst, Vervolging hangt af van vrijwilligheid en lijden, MC 2017, nr. 40, p. 10-11; E. Kreulen, Opnieuw dreigt vervolging om euthanasie, Trouw, 3 november 2017; E. Nyst, ‘Wij zijn niet op kruistocht’ – OMbestuurder Rinus Otte over het onderzoek naar ‘onzorgvuldige’ euthanasiegevallen, MC 2018, nr. 11, p. 1417. 132 J. Legemaate e.a., Het functioneren van de toetsingscommissies euthanasie, TvGR 2017, p. 342-350.

422

5

Einde van het leven

hankelijke beroepsinstantie.133 Ook is voorgesteld tegen oordelen van de RTE’s cassatie in het belang der wet mogelijk te maken.134 Daarnaast is op de inhoudelijke oordelen van de RTE’s kritiek geuit.135 In verband met de meldingsprocedure is (vooral in het verleden) ook discussie gevoerd over het nemo tenetur-beginsel.136 Volgens dit beginsel is een verdachte niet verplicht actief mee te werken aan zijn eigen veroordeling. Vraag is of de meldingsprocedure euthanasie een regeling is van controle, waarbij het beginsel niet geldt, of van opsporing. Van belang is dat een strafrechtelijke vervolging kan volgen, maar daar staat tegenover dat die bij zorgvuldige uitvoering van euthanasie niet volgt. Voorafgaand aan de inwerkingtreding van de euthanasiewet is hieraan in de rechtspraak de nodige aandacht besteed. Rb. Almelo 28 januari 1997, TvGR 1997/4, oordeelde in een geval van euthanasie dat art. 6 EVRM de wetgever niet het recht ontzegt aan artsen de verplichting op te leggen om naar waarheid te verklaren over het feit of een patiënt wel of niet een natuurlijke dood is gestorven. Rb. Leeuwarden 8 april 1997, TvGR 1997/45, overwoog met betrekking tot nemo tenetur dat het beginsel niet inhoudt dat de betrokkene daardoor het ‘recht’ verwerft een in het Sr opgenomen strafbaar feit te plegen (in casu valse verklaring) teneinde de kans op ontdekking van een ander strafbaar feit (euthanasie) te verkleinen. De inwerkingtreding van de euthanasiewet in 2002 heeft de discussie over het nemo tenetur-beginsel wat doen verstommen, maar er blijven vragen over de toepasselijkheid van dit beginsel.137 In het kader van de parlementaire behandeling van de euthanasiewet is uitvoerig gesproken over de rol en positie van het OM. Kritiek was en is er op de wettelijke bepaling dat de toetsingscommissie het OM niet op de hoogte brengt van een voor de arts gunstige uitspraak. Daarmee, zo wordt wel betoogd, wordt afbreuk gedaan aan de positie die het OM binnen het strafrecht inneemt en wordt niet de mate van controle gerealiseerd die bij dit soort ingrijpende kwesties in een democratische samenleving nodig is.138 Hier staat wel

133 Zie bijv. A. Hendriks, Meer (toe)zicht op toetsing euthanasie dringend gewenst, NJB 2014, p. 1308-1312 (met reactie Legemaate en naschrift Hendriks in NJB 2014, p. 1566-1567); M. Buijsen, Euthanasie in de psychiatrie beter toetsen, MC 2014, p. 1622-1624. 134 Mevis, 2016, p. 384; Onwuteaka-Philipsen e.a., 2017, p. 242-243. Kritisch daarover is L. de Vito, Cassatie in het belang der wet tegen oordelen van de Regionale Toetsingscommissies Euthanasie, TvGR 2018, p. 223231. 135 B. van Baarsen, Oordelen toetsingscommissies euthanasie soms onvolledig, MC 2019, nr. 39, p. 14-18. 136 E. Meyjer, noot bij Saunders-arrest, NJCM-Bulletin 1997, p. 312-314; J. Reijntjes, De verplichte melding van euthanasie in het licht van nemo tenetur en de praesumptio innocentiae, NJCM-Bulletin 1996, p. 10061019; J. Wöretshofer, De meldingsprocedure levensbeëindiging strafrechtelijk bezien, TvGR 1994, p. 410421. 137 W. Duijst & T. Veerman, Niemand behalve de arts? De meldingsprocedure bij euthanasie en het nemoteneturbeginsel, in: Den Exter e.a., 2006, p. 130-149; B. Onwuteaka-Philipsen e.a., Evaluatie wet toetsing levensbeëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding. Den Haag: ZonMw, 2007, p. 67-70. 138 Zie hierover uitvoerig Ter Kuile, 2002.

423

Handboek gezondheidsrecht

tegenover dat de euthanasiewet niet uitsluit dat het OM in een dergelijk geval toch tot vervolging van de arts overgaat, op basis van langs andere weg (familie, andere hulpverleners) verkregen gegevens.139

5.3.7

Euthanasie in bijzondere situaties

Minderjarigen Komt de vraag om euthanasie van een minderjarige die inzicht heeft in zijn situatie en in de gevolgen van zijn verzoek, dan kan daaraan niet voorbij worden gegaan. Ook de Staatscommissie Euthanasie concludeerde reeds in 1985 niet in te zien waarom, indien aan de voorwaarden voor euthanasie is voldaan, aan een verzoek van een minderjarige minder gewicht zou moeten worden gehecht dan aan het verzoek van een meerderjarige die in een gelijke situatie verkeert.140 De Gezondheidsraad was eveneens van mening dat er geen leeftijdsgrens voor euthanasie op verzoek zou moeten worden gesteld.141 De euthanasiewet opent mogelijkheden voor de inwilliging van een euthanasieverzoek van een minderjarige, maar trekt een grens bij de leeftijd van 12 jaar. Op verzoeken van kinderen jonger dan 12 is de wet niet van toepassing. Uiteraard is bij het beslissen over euthanasie bij minderjarigen grote zorgvuldigheid geboden. Door zijn ziekte, maar ook door zijn status van minderjarige verkeert hij in een afhankelijkheidspositie. Het is zelfs niet uit te sluiten dat bijvoorbeeld het niet meer aankunnen of aan kunnen zien van het lijden van hun kind door de ouders de vraag van het kind heeft beïnvloed. Feitelijke omstandigheden spelen een belangrijke rol en de ene minderjarige (van gelijke leeftijd) is de andere niet. Volgens de euthanasiewet kan euthanasie worden verricht bij een ter zake wilsbekwame minderjarige tussen 16 en 18 jaar (art. 2 lid 3). De wettelijk vertegenwoordigers moeten bij de besluitvorming worden betrokken; hun toestemming is niet vereist. Ook al kunnen eventuele problemen van de ouders met de euthanasievraag van hun kind de inwilliging van het verzoek, indien aan de geldende voorwaarden is voldaan, niet in de weg staan, zij moeten de kans krijgen het verzoek te begrijpen en te verwerken. Bij minderjarigen tussen 12 en 16 jaar is toestemming van de wettelijk vertegenwoordigers vereist (art. 2 lid 4). In

139 J. Legemaate & I. Bolt, De afhandeling van onzorgvuldige euthanasiezaken door openbaar ministerie en Inspectie voor de Gezondheidszorg, TvGR 2013, p. 18-28. 140 Staatscommissie Euthanasie, 1985, p. 93 e.v. 141 Gezondheidsraad, 1987, p. 23 e.v. In februari 2014 stemde het Belgische parlement in met een wijziging van de aldaar geldende euthanasiewet, ten gevolge van welke wijziging de leeftijdsgrenzen uit de wet werden geschrapt: iedere minderjarige kan nu een verzoek om euthanasie indienen.

424

5

Einde van het leven

deze gevallen laat de wet euthanasie zonder toestemming van de wettelijk vertegenwoordigers niet toe. Minderjarigen jonger dan 12 jaar kunnen op grond van de wet geen rechtsgeldig verzoek om levensbeëindiging doen. Een verzoek van een minderjarige die jonger is dan 12 jaar zou door een arts wel met een beroep op de ‘conflict van plichten’-constructie van art. 40 Sr kunnen worden gehonoreerd. Een dergelijk geval wordt na melding dan niet door een toetsingscommissie beoordeeld, maar direct door het OM. Dat kan artsen afschrikken. In navolging van ontwikkelingen in België, waar in 2014 de in de Belgische euthanasiewet opgenomen leeftijdsgrens kwam te vervallen,142 heeft de NVK ervoor gepleit ook in de Nederlandse wet die grens te schrappen en euthanasieverzoeken van wilsbekwame minderjarigen jonger dan 12 jaar onder de wet te brengen. Daar is wat voor te zeggen, nu onderzoek heeft uitgewezen dat ook kinderen jonger dan 12 jaar voldoende wilsbekwaam kunnen zijn om een euthanasieverzoek te doen.143 Dan zou ook op grond van het VNKinderrechtenverdrag kunnen worden geconcludeerd dat de wet ruimte zou moeten bieden voor een dergelijk verzoek.144 Anderzijds gaat het in de praktijk maar om een zeer klein aantal gevallen145 en is er op het niveau van het systeem van patiëntenwetgeving een aanzienlijk probleem, nu de euthanasiewet niet de enige patiëntenwet is waarin leeftijdsgrenzen zijn opgenomen. Zou de leeftijdsgrens in deze wet vervallen, terwijl de leeftijdsgrenzen in bijvoorbeeld de WGBO gehandhaafd blijven, dan ontstaat de situatie dat een wilsbekwame 11-jarige op basis van de euthanasiewet wel een euthanasieverzoek mag doen, maar op basis van de WGBO niet mag beslissen over een medische behandeling. Aan eventuele aanpassing van de WTL op het punt van de gekozen ondergrens van 12 jaar zal dus een bredere heroverweging vooraf moeten gaan van het in de gezondheidswetgeving in brede zin gehanteerde systeem van leeftijdsgrenzen. Een wijziging op dit punt van de WTL kan niet op zichzelf worden bezien.146 Voorafgaand aan een eventuele wijziging van de WTL op dit punt kan wel worden overwogen om dergelijke gevallen voor ‘the time being’ onder de reikwijdte te brengen van de in 2016 ingestelde Beoordelingscommissie late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen (zie daarvoor nader par. 5.3.9). Op die manier kan toch een multidisciplinaire beoordeling plaatsvinden, die dan de status 142 Zie over de situatie in België K. van Assche et al., Capacity for discernment and euthanasia on minors in Belgium, Medical Law Review 2019, p. 242-266. 143 I. Hein, Children’s competence to consent to treatment or research. Amsterdam: Amsterdam University Press, 2015. 144 Vgl. T. Liefaard, Levensbeëindiging kinderen 1-12 jaar, FJR 2015/47. 145 Zie de uitkomsten van een in 2019 gepubliceerd onderzoek: M. Brouwer e.a., Medische beslissingen rond het levenseinde bij kinderen (1-12). Groningen: UMCG, 2019. De auteurs concluderen overigens: ‘Bestaande regelgeving ten aanzien van actieve levensbeëindiging bij kinderen dient te worden verhelderd en daarnaast moet worden nagegaan of nadere regulering daarvan aangewezen is.’ 146 Zie nader J. Legemaate, De wilsbekwaamheid van minderjarige kinderen, FJR 2016/33; O.A. Meijer, Wilsbekwaam maar te jong? Over euthanasie bij wilsbekwame kinderen jonger dan 12 jaar, TvGR 2016, p. 466477.

425

Handboek gezondheidsrecht

heeft van een advies aan het OM. Dit is voor artsen waarschijnlijk een aantrekkelijkere route dan een directe, en veel meer juridische, beoordeling van een zaak door het OM. Psychiatrische patiënten Met betrekking tot verzoeken om levensbeëindiging van psychiatrische patiënten gelden op grond van de jurisprudentie en de uitspraken van de toetsingscommissies specifieke eisen. Zo dient de arts met betrekking tot verzoeken om levensbeëindiging van psychiatrische patiënten volgens de Hoge Raad ‘uitzonderlijk grote behoedzaamheid’ aan de dag te leggen.147 De toetsingscommissies hanteren in de EuthanasieCode 2018 de iets minder strenge formulering ‘grote behoedzaamheid’. Dit betekent volgens de toetsingscommissies dat met name de zorgvuldigheidseisen inzake het verzoek (vrijwilligheid, wilsbekwaamheid), de redelijke andere oplossing en de consultatie (waar het gaat om de specifieke deskundigheid van de consulent) extra aandacht behoeven.148 Psychiatrische ziekte sluit vrije wilsbepaling ten aanzien van hulp bij zelfdoding niet uit, maar bij deze patiënten moet uiteraard wel worden onderzocht of de vraag om hulp bij zelfdoding niet voortvloeit uit het psychiatrisch ziektebeeld. Hulp bij het oplossen van het probleem waaruit de suïcidewens voortvloeit, heeft prioriteit boven hulp bij levensbeëindiging.149 De eerste euthanasiezaken op het terrein van de psychiatrie deden zich al voor in de jaren tachtig van de vorige eeuw.150 Het aantal aan de commissies voorgelegde zaken met betrekking tot psychiatrische patiënten is de laatste jaren gestegen. Van belang is de in 2018 herziene richtlijn Levensbeëindiging op verzoek bij patiënten met een psychische stoornis van de NVvP. Uit bijdragen aan de discussie vanuit de psychiatrische beroepsgroep komt wel de opvatting naar voren dat in de voorbije jaren met betrekking tot het onderwerp hulp bij zelfdoding in de psychiatrie vanuit de beroepsgroep te krampachtig is gereageerd. In september 2012 mengde de toenmalige voorzitter van de NVvP zich in het debat. Naar zijn mening reageren psychiaters inderdaad te terughoudend op verzoeken om hulp bij zelfdoding van psychiatrische patiënten. Zij zouden in zijn visie veel vaker bereid moeten zijn om een verzoek serieus te nemen, door het extern te laten toetsen.151 Toch blijven

147 HR 21 juni 1994, NJ 1994/656. Weigering van behandeling door een psychiatrische patiënt veroorzaakt ‘in beginsel’ geen uitzichtloosheid en ook niet het ontbreken van een alternatief, aldus de Hoge Raad in dit arrest. 148 EuthanasieCode 2018, p. 40-42. 149 Zie over ontwikkelingen in België M. Verhofstadt et al., Psychiatric patients requesting euthanasia: guidelines for sound clinical and ethical decision making, International Journal of Law and Psychiatry 2019, p. 150161. 150 J. Legemaate & J. Gevers, Physician-assisted suicide in psychiatry, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 1997, p. 175-188; J. Legemaate, Hulp bij zelfdoding in de psychiatrie, TvGR 2014, p. 671-675. 151 Interview met R.J. van der Gaag in de Volkskrant van 8 september 2012, p. 11. Zie ook A.P. de Boer & T.I. Oei, Hulp bij zelfdoding in de psychiatrie; stand van zaken en bespreking van een recente casus, Tijdschrift voor Psychiatrie 2011, p. 543-550.

426

5

Einde van het leven

psychiaters nogal ambivalent ten opzichte van hulp bij zelfdoding152 en zijn ook in de juridische en ethische literatuur kritische geluiden te horen.153 Maar ten aanzien van verzoeken om hulp bij zelfdoding van psychiatrische patiënten gelden, afgezien van de behoedzaamheidseis, geen bijzondere regels. De behoedzaamheidseis valt in het licht van de specifieke aspecten die bij deze groep patiënten aan de orde zijn goed te verdedigen. Verdergaande bepalingen kunnen vragen oproepen met betrekking tot het recht van wilsbekwame psychiatrische patiënten op gelijke behandeling. In de literatuur is ervoor gewaarschuwd dat de toetsing aan de zorgvuldigheidseisen van de WTL bij psychiatrische patiënten niet zo mag uitpakken dat levensbeëindiging op verzoek in die gevallen de facto onmogelijk wordt of meer wordt belemmerd dan nodig. Dan zou kunnen worden gesproken van ongelijke behandeling.154 Mensen met dementie Euthanasieverzoeken van mensen met dementie komen steeds vaker voor. Volgens de toetsingscommissies moet in het geval van mensen met dementie ‘in het algemeen met extra behoedzaamheid (…) worden gereageerd’. Die behoedzaamheid richt zich in het bijzonder op de vrijwilligheid en weloverwogenheid van het verzoek van de patiënt (waaronder begrepen diens wilsbekwaamheid) en op de mate waarin de patiënt lijden ervaart. In het geval van mensen met dementie krijgt het ondraaglijk lijden een specifieke invulling. In algemene zin merkten de RTE’s in het Jaarverslag 2009 daarover op: ‘De ondraaglijkheid van hun lijden bestaat veelal uit hun beleving van de bestaande, zich reeds voltrekkende aftakeling van hun persoonlijkheid, functies en vaardigheden, in het besef dat dit proces alleen maar zal toenemen en op den duur zal leiden tot fundamentele afhankelijkheid en een totaal verlies van zichzelf. Wanneer een patiënt zijn ziekte reeds ervaart en zich bewust is van de vooruitzichten daarvan, kan een grote, actuele lijdensdruk ontstaan. Van belang is daarnaast dat “angst voor toekomstig lijden” een reële inschatting is van het te verwachten verloop van een verdere achteruitgang.’ (p. 23) Het is inherent aan het dementeringsproces dat patiënten op enig moment hun verzoek en/of hun lijden niet altijd meer goed kunnen verwoorden. De toetsingscommissies bieden

152 Onwuteaka-Philipsen e.a., 2017, p. 122-167. 153 Zie Buijsen, 2014, p. 1622-1624 en, vanuit een iets andere invalshoek, G.A. den Hartogh, De beoordeling van euthanasie en hulp bij zelfdoding bij psychiatrische en demente patiënten, NJB 2015, p. 1406-1414. Zie ook C. Kurniawan & R. van der Zwaard, Euthanasie bij psychiatrie roept vragen op, MC 2018, nr. 10, p. 2224. 154 A. Hendriks, Hulp bij zelfdoding (reactie), MGv 2011, p. 905.

427

Handboek gezondheidsrecht

op dat punt ruimte voor het combineren van informatiebronnen. Dit was ook aan de orde in een casus die in 2011 veel aandacht trok, en waarin de commissie oordeelde: ‘Patiënte kon vlak voor de levensbeëindiging de ondraaglijkheid van haar lijden weliswaar niet meer adequaat onder woorden brengen maar de arts en de consulenten hadden uit de lichaamstaal en verbale reacties van patiënte zeer sterk de indruk gekregen dat patiënte de toestand waarin zij nu verkeerde – die zij voorheen als ondraaglijk lijden had omschreven – ook als zodanig ervoer. De arts had zich hierin gesterkt gevoeld doordat patiënte, zij het op gebrekkige wijze, vlak voor de uitvoering van de euthanasie, nog enkele malen uitte dat zij dood wilde.’155 Deze zaak van de patiënte met een vergevorderde dementie leidde tot een uitvoerig debat in de juridische literatuur156 en in de populaire media. De regering verwoordde aanvankelijk grote terughoudendheid met betrekking tot euthanasie en dementie. In een overleg met de Kamer in november 2007 stelde de minister: ‘Euthanasie bij dementiepatiënten kan niet snel in overeenstemming met de zorgvuldigheidseisen worden uitgevoerd.’157 In latere contacten met de Kamer vertolkte de minister een wat ruimere visie.158 Tijdens een overleg met de Tweede Kamer op 30 november 2011 nam de minister van VWS het standpunt in dat er in de in 2011 beoordeelde casus van een patiënte met gevorderde dementie geen sprake was van een ‘oprekking van de wet’.159 Mede naar aanleiding van deze casus kwam de KNMG in 2012 tot het standpunt dat euthanasie beperkt zou moeten worden tot gevallen waarin de patiënt op het moment van uitvoering nog (verbaal of non-verbaal) kan communiceren (zie hiervoor onder ‘Euthanasieverklaring’). Na de totstandkoming van de Handreiking schriftelijk euthanasieverzoek in 2015 kwam de KNMG hierop terug. Begin 2017 publiceerden de toetsingscommissies drie andere zaken van euthanasie bij vergevorderde dementie. In twee daarvan (nr. 2016-38 en 2016-62) had de arts naar de mening van de commissies aan alle wettelijke eisen voldaan,160 maar in de derde zaak (nr. 2016-85) niet. In die laatste zaak had de patiënt nooit een mondeling verzoek gedaan en lag er naar de mening van de toetsingscommissie een onduidelijke schriftelijke wilsverklaring. Onder die omstandigheden, aldus de commissie, kon de arts in redelijkheid niet

155 Jaarverslag 2011, p. 21-24 (casus 7). Zie ook twee voorbeelden uit het Jaarverslag 2019, p. 55-68. 156 Zie o.m. K. Rozemond, Euthanasie en dementie: het actuele verlangen en het reële alternatief, NJB 2012, p. 314-319 en G.A. den Hartogh, De betekenis van de schriftelijke wilsverklaring, NJB 2012, p. 734-739. 157 Kamerstukken II 2007/08, 31200 XVI, 81, p. 9. 158 Kamerstukken II 2007/08, 32500 XVI, 125, p. 9. 159 Kamerstukken II 2011/12, 32647, p. 21-22. 160 Vgl. C. de Vries-Ekkers e.a., Wilsonbekwaam en toch euthanasie, MC 2017, nr. 3, p. 30-32.

428

5

Einde van het leven

tot de conclusie komen dat sprake was van een vrijwillig en weloverwogen verzoek.161 Naar aanleiding van deze zaak diende de Inspectie tegen de betreffende arts een tuchtklacht in en besloot het OM, voor het eerst sinds de inwerkingtreding van de WTL, tot strafrechtelijke vervolging. Dit leidde in 2019 tot een einduitspraak van het Centraal Tuchtcollege162 en, in de strafzaak, tot een uitspraak in eerste aanleg van de Rechtbank Den Haag.163 Het eindoordeel van de tuchtrechter lag in de lijn van dat van de RTE. Het Centraal Tuchtcollege oordeelde dat de wilsverklaring van de patiënt onvoldoende duidelijk was en dat de arts kort voor de uitvoering van euthanasie had moeten proberen de stervenswens van de patiënt in een mondeling gesprek te verifiëren. De strafrechter dacht daar anders over. Volgens de Rechtbank Den Haag had de arts de wilsverklaring, alle beschikbare informatie afwegend, wel degelijk mogen interpreteren als een vrijwillig en weloverwogen verzoek in de zin van de wet. Omdat de patiënt diep dement en wilsonbekwaam was, achtte de rechtbank het mondeling verifiëren van de stervenswens zinloos. De tuchtrechter legde de arts een waarschuwing op. De strafrechter ontsloeg de arts van alle rechtsvervolging. Tegen beide uitspraken stelde de procureur-generaal bij de Hoge Raad een vordering tot cassatie in het belang der wet in. In deze zaak kwamen belangrijke rechtsvragen aan de orde, onder meer over de verhouding tussen een door de patiënt, toen hij nog wilsbekwaam was, opgestelde wilsverklaring enerzijds en zijn uitlatingen en gedragingen op een later moment van diepe dementie anderzijds. Wie gaat dan voor: ‘mijn wilsbekwame ik of mijn demente ik?’164 Deze en andere vragen rond het uitvoeren van euthanasie bij mensen met dementie hebben geleid tot een omvangrijke literatuur, waarin uiteenlopende opvattingen aan de orde komen.165 Zie ook paragraaf 5.3.6 (onder ‘Euthanasieverklaring’). In de uitspraken die de Hoge Raad in april 2020 in deze zaak deed, werd aangesloten bij de benadering die de Rechtbank Den Haag eerder in deze zaak had gekozen. De belangrijkste elementen uit de uitspraken van de Hoge Raad zijn:166

161 Zie overigens ook Oordeel nr. 2014-2 (GJ 2015/56 m.nt. J.H. Hubben). In deze zaak was geen communicatie met de patiënt meer mogelijk, maar kon naar de mening van de commissie op basis van de wilsverklaring wel gesproken worden van een vrijwillig en weloverwogen verzoek. De arts kon echter niet aannemelijk maken dat er sprake was van ondraaglijk lijden. 162 CTG 19 maart 2019, ECLI:NL:TGZCTG:2019:68. 163 Rb. Den Haag 11 september 2019, ECLI:NL:RBDHA:2019:9506, GJ 2019/142 m.nt. T.M. Schalken. 164 M. de Bontridder, Wat gaat voor: mijn wilsbekwame ik of mijn demente ik? NJB 2019, p. 2798-2803. 165 G. den Hartogh, De wil van de wilsonbekwame patiënt, TvGR 2018, p. 431-454; T.J. Matthijssen, Euthanasie bij gevorderde dementie: een belangrijke uitspraak, TvGR 2019, p. 46-58; K. Rozemond, Wil of verklaring? Wat is de grondslag van levensbeëindiging bij patiënten met vergevorderde dementie? NJB 2019, p. 18641871; B. van Baarssen, Een schriftelijke wilsverklaring is nog een euthanasieverzoek, NJB 2020, p. 314-321; K. Rozemond, Mensen met dementie hebben het recht om euthanasie te weigeren, NJB 2020, p. 331-336; B.C. van Beers, Staat van verwarring. Over euthanasie, vergevorderde dementie en recht op leven, AA 2020, p. 141-149; Den Hartogh, 2020. 166 HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:712; HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:713.

429

Handboek gezondheidsrecht

– Euthanasie in het geval van een patiënt met vergevorderde dementie is mogelijk op basis van een eerdere schriftelijke wilsverklaring, als ook aan de andere wettelijke eisen (en met name die betreffende het lijden) is voldaan. – Het is niet vereist dat de patiënt ten tijde van de uitvoering van de euthanasie zijn verzoek mondeling kan bevestigen; wel dient de arts alert te zijn op contra-indicaties, dat wil zeggen uitingen of gedragingen van de patiënt die erop kunnen wijzen dat hij niet dood wil of dat de in de wilsverklaring beschreven situatie (toch) niet aan de orde is. – Als het gedrag van de patiënt ten gevolge van de dementie irrationeel of onvoorspelbaar is, kan een zorgvuldige uitvoering van de levensbeëindiging met zich meebrengen dat de arts de patiënt voorafgaande medicatie toedient, om hem rustig te maken. – Het gaat niet alleen om de letterlijke tekst van de wilsverklaring, maar ook om alle andere relevante aspecten en omstandigheden; de arts heeft de ruimte om de wilsverklaring te interpreteren en in haar context te beoordelen. De Hoge Raad ging ook in op de interpretatie van de wettelijke zorgvuldigheidseis over het uitzichtloos en ondraaglijk lijden in de situatie van een patiënt met vergevorderde dementie.167 Meldingen van euthanasie waarin het gaat om patiënten die diep dement zijn, komen weinig voor. In 2019 ging het in 2 van de 162 gemelde gevallen van euthanasie bij dementie om diep demente patiënten. In de overige 160 zaken betrof het patiënten die zich in het begin van het dementieproces bevonden.168 Die gevallen zijn veel minder problematisch, omdat er nog communicatie met de patiënt zelf mogelijk is. Al veel langer is aanvaard dat het onaanvaardbare lijden van een patiënt in de beginfase van dementie kan bestaan uit het vooruitzicht van verdere achteruitgang. Zie het citaat eerder in deze paragraaf. Voltooid leven Een andere categorie betreft mensen die ondraaglijk en uitzichtloos lijden, terwijl daaraan geen somatische of psychiatrische aandoening ten grondslag ligt: de problematiek van het ‘voltooid leven’. De WTL is op deze situaties niet van toepassing. In de uitspraak die de Hoge Raad in december 2002 deed in de zaak Brongersma werd bepaald dat euthanasie of hulp bij zelfdoding door een arts alleen gerechtvaardigd is indien het lijden van de patiënt ‘in overwegende mate’ voortvloeit uit een medisch classificeerbare somatische of psychische ziekte of aandoening en overigens aan alle wettelijke zorgvuldigheidseisen is

167 HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:712, r.o. 4.6.1 e.v. 168 RTE’s, Jaarverslag 2019, p. 11.

430

5

Einde van het leven

voldaan.169 In gevallen waarin het gaat om het ontbreken van levensperspectief valt een beoordeling van de ondraaglijkheid, de uitzichtloosheid en de onbehandelbaarheid van het lijden buiten de professionele competentie van de arts en is er dientengevolge geen basis voor levensbeëindigend handelen door de arts. De arts zou dan buiten het kader van zijn medische professie treden. In het in 2004 verschenen rapport van een KNMG-commissie wordt ook kritiek geuit op de door de Hoge Raad in de zaak Brongersma getrokken grens. Volgens deze commissie doet deze grens geen recht aan de complexe werkelijkheid en zijn er wel degelijk situaties van ‘lijden aan het leven’ denkbaar die binnen het domein van de arts kunnen vallen.170 Het debat over mensen die het leven willen beëindigen wegens het ontbreken van een levensperspectief en daarvoor over middelen wensen te kunnen beschikken, bijvoorbeeld zeer oude mensen die door ouderdom en gebreken de dood als een welkome gast zien, werd al voor de Brongersma-zaak breder gevoerd. Voor deze categorie mensen heeft H. Drion de aandacht gevraagd. Naar aanleiding van zijn pleidooi ontstond een discussie over de ‘pil van Drion’, later door de Nederlandse Vereniging voor een Vrijwillig Levenseinde (NVVE) ook wel ‘laatste-wil-pil’ genoemd. Deze gevallen zijn van andere aard dan euthanasie en hulp bij zelfdoding wegens ernstige ziekte of actuele ontluistering. Met betrekking tot de in 2002 door de Hoge Raad getrokken grens is sprake van ontwikkelingen. Zo is euthanasie niet alleen mogelijk bij één duidelijke medische oorzaak van het lijden van de patiënt, maar ook bij een stapeling van ouderdomsklachten, al dan niet in combinatie met een verlies van waardigheid.171 Illustratief is ook de casus uit 2011 betreffende een patiënte met pathologische rouwverwerking, in welke zaak de commissie expliciet concludeert dat het lijden ‘in een medische context staat’.172 Deze formulering geeft aan dat het vereiste dat het lijden ‘in overwegende mate’ moet zijn terug te voeren op een ziekte of aandoening inmiddels door de toetsingscommissies ruim wordt geïnterpreteerd en dat het niet per se hoeft te gaan om één dominant medisch probleem. Het KNMG-standpunt De rol van de arts bij het zelfgekozen levenseinde uit 2011 sluit daarbij aan. Mede in reactie op de maatschappelijke discussie over mensen die klaar zijn met leven werd in maart 2011 door het burgerinitiatief Uit Vrije Wil een conceptwetsvoorstel openbaar gemaakt dat – kort gezegd – voorziet in een recht op hulp bij levensbeëindiging voor wilsbekwame mensen van 70 jaar of ouder.173 De actie van het burgerinitiatief leidde

169 HR 24 december 2002, TvGR 2003/29. 170 Commissie-Dijkhuis van de KNMG, Op zoek naar normen voor het handelen van artsen bij vragen om hulp bij zelfdoding in geval van lijden aan het leven. Utrecht, 2004. 171 Jaarverslag 2009, p. 22-23 (casus 9); Jaarverslag 2011, p. 28-29 (casus 10 en 11). 172 Jaarverslag 2011, p. 33-34 (casus 13). 173 J. Peters e.a., Uit vrije wil. Waardig sterven op hoge leeftijd. Amsterdam: Boom, 2011.

431

Handboek gezondheidsrecht

tot een uitvoerig maatschappelijk debat, maar ook tot tal van commentaren in de literatuur.174 In die commentaren staan twee punten centraal. Het eerste punt betreft de vraag of de WTL en de door het burgerinitiatief voorgestelde wettelijke regeling, indien deze de eindstreep zou halen, naast elkaar zouden kunnen bestaan. Vrij algemeen zijn commentatoren van mening dat een goede combinatie van beide wettelijke regelingen niet mogelijk is, omdat zij qua inhoud en opzet principieel van elkaar verschillen, en de regeling die de meeste ruimte biedt in de praktijk zal gaan domineren. Het burgerinitiatief Uit Vrije Wil verzamelde ruim 120.000 handtekeningen, meer dan voldoende om het thema op de agenda van de Tweede Kamer te mogen plaatsen. Dit leidde er op 27 maart 2012 toe dat de Tweede Kamer een motie aannam waarin de regering wordt gevraagd om een kabinetsreactie met betrekking tot de problematiek van het voltooide leven van ouderen en de daarmee samenhangende wens naar stervenshulp.175 Deze motie resulteerde erin dat de regering een commissie instelde die het verzoek kreeg te adviseren over hulp bij zelfdoding aan mensen die hun leven voltooid achten. In haar rapport uit 2016 concludeerde de commissie dat de huidige wet adequaat functioneert, aan haar doelen voldoet en voldoende ruimte biedt voor die situaties van levensbeëindigend handelen waarvoor zowel binnen de beroepsgroep als in de samenleving een breed draagvlak bestaat. De commissie wees aanpassing van de wetgeving in de zin zoals bedoeld door het burgerinitiatief af. Naar de mening van de commissie biedt de WTL voldoende ruimte om ‘het merendeel van de “voltooid leven”-problematiek’ te ondervangen. Daarbij wees de commissie vooral op de ontwikkeling om ook ondraaglijk lijden op basis van een stapeling van ouderdomsklachten onder de reikwijdte van de WTL te begrijpen. Voor een aparte wettelijke regeling gericht op situaties van voltooid leven waarin er geen sprake is van lijden met een medische grondslag zag de commissie geen aanleiding.176 In de literatuur werd wisselend gereageerd op het rapport van de commissie. Den Hartogh onderschreef de eindconclusie van de commissie (laat de WTL intact), maar was niet erg tevreden over de gehanteerde argumentatie. Het gaat hem daarbij met name om de argumenten van de commissie om ook naasten geen ruimte te geven om betrokken te mogen zijn bij de uitvoering van een zelfdoding.177 Engberts was kritischer en oordeelde dat de commissie wel erg ‘klinisch’ naar de problematiek heeft gekeken, en zich in de verhouding tussen barmhartigheid en autonomie te veel op het eerste begrip had gefocust.

174 O.m. G.A. den Hartogh, Doof, blind en moederziel alleen, MC 2010, p. 2655-2657; idem, Voltooid leven: binnen of buiten het wettelijk kader? NJB 2011, p. 224-230; J.K.M. Gevers, De Wet toetsing stervenshulp aan ouderen: kanttekeningen bij een proeve, TvGR 2011, p. 472-477. 175 Kamerstukken II 2011/12, 33026, 5. 176 Adviescommissie voltooid leven, Voltooid leven. Over hulp bij zelfdoding aan mensen die hun leven voltooid achten. Den Haag, 2016. 177 G.A. den Hartogh, Voltooid leven. Hoe verder na Schnabel? NJB 2016, p. 854-865. Zie ook Mevis, 2016.

432

5

Einde van het leven

Mede daarom meende Engberts dat de commissie de stem van de tijd onvoldoende had verstaan.178 In oktober 2016 zond de regering een reactie op het rapport van de commissie-Schnabel naar de Tweede Kamer.179 De inhoud daarvan kwam voor velen als een verrassing. Zonder al te veel omhaal van woorden liet de regering in deze reactie weten de verhouding tussen barmhartigheid en autonomie in situaties van voltooid leven anders te wegen dan de commissie, en wel in die zin dat in de wetgeving juist wel ruimte zou moeten worden geschapen voor een recht op hulp bij zelfdoding wegens voltooid leven, in gevallen waarin het gaat om een vrijwillig en weloverwogen verzoek. Waar het gaat om de vormgeving van een ‘voltooid leven’-regeling sluit de regering in de kabinetsreactie vrijwel volledig aan bij de regeling die in 2011 werd voorgesteld door het burgerinitiatief, zij het met één belangrijk verschil: het burgerinitiatief noemde een leeftijdsgrens van minimaal 70 jaar, de regering noemt geen leeftijdsgrens, maar spreekt in algemenere zin van ‘mensen die hun leven voltooid achten’. In december 2016 publiceerde D66 een concept-initiatiefwetsvoorstel voltooid leven.180 Deze concept-‘Wet toetsing levensbegeleiding van ouderen op verzoek’ ging vergezeld van een MvT. Ook de ontwerpregeling van D66 vertoont veel overeenkomsten met het voorstel van het burgerinitiatief uit 2011, maar anders dan in de kabinetsreactie is in de ontwerpregeling van D66 wel een minimumleeftijd opgenomen, namelijk 75 jaar. Ook zijn er andere verschillen tussen de kabinetsreactie en het voorstel van D66, onder meer waar het gaat om de in acht te nemen termijn tussen een verzoek en de uitvoering daarvan. Het na de Kamerverkiezingen van maart 2017 aangetreden kabinet van VVD, CDA, D66 en ChristenUnie besloot een onderzoek in te stellen naar de omvang van de groep mensen die hun leven als ‘voltooid’ beschouwen en om die reden een doodswens hebben. Dat onderzoek werd in januari 2020 gepubliceerd.181 De verwachting is dat D66 ter zake een initiatiefwetsvoorstel zal indienen. Een situatie waarin naast elkaar twee wettelijke regelingen inzake levensbeëindiging op verzoek bestaan, roept tal van vragen op. Zo is er de vrees dat een aparte ‘voltooid leven’wet de WTL geheel of gedeeltelijk zal gaan ‘uithollen’.182 Daarmee wordt gedoeld op het risico dat het naast elkaar bestaan van twee regelingen met verschillende criteria en procedures de bestaande zorgvuldige praktijk onder de WTL kan ondermijnen. Bezien zal

178 D.P. Engberts, In geleerdheid gesmoord. De commissie-Schnabel over hulp bij zelfdoding aan mensen die hun leven voltooid achten, TvGR 2016, p. 369-377. 179 Kamerstukken II 2016/17, 32647, 55. 180 Zie d66.nl/wet-voltooid-leven-pia-dijkstra/. 181 E. van Wijngaarden e.a., Perspectieven op de doodswens van ouderen die niet ernstig ziek zijn: de mensen en de cijfers. Den Haag: ZonMw, 2020. 182 Zie daarover het rapport van de Adviescommissie voltooid leven, maar ook J.K.M. Gevers, Hulp bij zelfdoding bij voltooid leven: naar een nieuwe wet? TvGR 2017, p. 112-120.

433

Handboek gezondheidsrecht

moeten worden wat het effect is van het feit dat beide regelingen op het punt van de mate van zelfbeschikking nogal van elkaar zullen verschillen. In een ‘voltooid leven’-regeling zal bovendien de rol van de arts veel minder centraal staan dan in de WTL, maar niet geheel kunnen ontbreken. Hulp bij zelfdoding door niet-artsen In paragraaf 5.3.5 is aandacht besteed aan de vraag wanneer de betrokkenheid van een niet-arts (naasten, andere personen) bij de zelfdoding van een persoon kwalificeert als strafbare hulp bij zelfdoding. Daarover is de afgelopen decennia een relatief omvangrijke jurisprudentie ontstaan. Daarbij gaat het erom welke ondersteunende handeling wel moet worden gezien als strafbare hulp bij zelfdoding en welke niet. Een verdergaande vraag is of er omstandigheden denkbaar zijn waarin te rechtvaardigen valt dat een niet-arts hulp bij zelfdoding verleent, bijvoorbeeld door geneesmiddelen te verzamelen die tot de dood kunnen leiden en deze te verstrekken aan een persoon die tot zelfdoding wil overgaan. In de rechtspraak was deze optie nooit helemaal uitgesloten, maar ook nog nooit aanvaard. Zo bevestigde het Gerechtshof Arnhem in 2012 in de zaak Schellekens de uitspraak van de rechtbank dat iemand die geen arts is geen beroep kan doen op noodtoestand (art. 40 Sr, conflict van plichten), ‘behoudens zeer uitzonderlijke omstandigheden’.183 Deze vraag stond centraal in de zogenoemde zaak Heringa, waarin het Gerechtshof ArnhemLeeuwarden in mei 2015 die ‘zeer uitzonderlijke omstandigheden’ aanvaardde. Hij ging om een zoon die behulpzaam was geweest, door het verstrekken van informatie, bij het beëindigen van het leven van zijn 99 jaar oude moeder. Alle aspecten in ogenschouw nemend kwam het hof, in afwijking van de rechtbank, tot de conclusie dat in dit geval aan de zoon een beroep op noodtoestand toekwam.184 Deze uitspraak leek het systeem van de euthanasie, waarin alleen artsen onder omstandigheden mogen ingaan op een verzoek om levensbeëindiging, te doorbreken. In maart 2017 vernietigde de Hoge Raad het arrest van het hof en verwees de zaak terug naar het Gerechtshof Den Bosch. De Hoge Raad sprak uit dat hulp bij zelfdoding door een niet-arts bij hoge uitzondering aanvaardbaar kan zijn, maar vond de onderbouwing van het oordeel van het hof dat Heringa zich op noodtoestand kon beroepen niet voldoende, nu het hof niet wezenlijk meer had gedaan dan het toetsen van het handelen van Heringa aan de voor artsen geldende normen. Dat, aldus de Hoge Raad, is niet voldoende om te mogen oordelen dat een niet-arts gerechtigd was over te gaan tot hulp bij zelfdoding.185 In januari 2018 veroordeelde het Gerechtshof Den Bosch Heringa tot een voorwaardelijke gevangenisstraf van zes maanden; Heringa kon zich volgens

183 Hof Arnhem 17 februari 2012, ECLI:NL:GHARN:2012:BV6139. 184 Hof Arnhem-Leeuwarden 13 mei 2015, TvGR 2015/195 m.nt. P.A.M. Mevis. 185 HR 14 maart 2017, ECLI:NL:HR:2017:418.

434

5

Einde van het leven

het hof, alle feiten en omstandigheden afwegend, niet op een noodtoestand beroepen.186 Het cassatieberoep tegen deze uitspraak werd door de Hoge Raad verworpen.187 In de literatuur is wel betoogd dat art. 8 EVRM een basis kan bieden voor de rechtvaardiging van hulp bij zelfdoding door naasten.188 Dat is volgens de Hoge Raad niet het geval.189 Orgaandonatie na euthanasie Medisch zorgvuldige uitvoering is ook aan de orde bij de combinatie van euthanasie en orgaandonatie, welke combinatie de laatste jaren steeds vaker voorkomt.190 In 2017 verscheen daarover een eerste richtlijn, die in 2019 werd geactualiseerd.191 Euthanasie na orgaandonatie vraagt extra zorgvuldigheid, zowel bij het uitvoeren van de euthanasie als bij het uitnemen van organen, onder meer om te voorkomen dat de vrijwilligheid van de besluitvorming door de patiënt onder druk komt te staan. Van belang zijn ook het moment en de wijze waarop de dood wordt vastgesteld.192 Sterven door te stoppen met eten en drinken Inherent aan de huidige euthanasiewet is dat artsen een euthanasieverzoek van een patiënt kunnen afwijzen. Als niet aan alle wettelijke eisen is voldaan, moet de arts het verzoek zelfs afwijzen. Dat brengt sommige patiënten ertoe om andere manieren te zoeken om hun leven te beëindigen, bijvoorbeeld door te stoppen met eten en drinken. Mede door deze ontwikkeling is een discussie ontstaan die aanvankelijk ging over ‘versterven’. Het gebruik van het woord versterven in dit verband is afkomstig van B. Chabot.193 Hij gaf aan de term de betekenis van weigering van voeding en vocht door de betrokkene zelf, wat – bij goede verzorging – tot een zachte dood leidt. Nadien is het begrip ‘auto-euthanasie’ in zwang gekomen.194 Het is uiteraard het recht van wilsbekwame patiënten om, indien zij dat wensen, behandeling en de toediening van vocht en voedsel te weigeren. Sommige patiënten doen dat uitdrukkelijk met de bedoeling de dood naderbij te brengen. Zolang de patiënt nog leeft, behouden zijn behandelend artsen een zorgplicht, die onder meer

186 Hof Den Bosch 31 januari 2018, ECLI:NL:GHSHE:2018:345. Kritisch over dit arrest is L. de Vito, Reactie op de uitspraak van het Hof Den Bosch 31 januari 2018 (Heringa), NJB 2018, p. 865-869. 187 HR 16 april 2019, ECLI:NL:HR:2019:598, GJ 2019/77 m.nt. T.M. Schalken. 188 Zie o.m. G. den Hartogh, Hulp bij zelfdoding door intimi. Tweede ronde, NJB 2015, p. 2215-2220. 189 HR 16 april 2019, ECLI:NL:HR:2019:598, GJ 2019/77 m.nt. T.M. Schalken. 190 Zie G. van Dijk e.a., Orgaandonatie na euthanasie bij een patiënt met een neurodegeneratieve aandoening, NTvG 2013;157:A6548. 191 Nederlandse Transplantatie Stichting, Richtlijn orgaandonatie na euthanasie (2019). 192 J.A.M. Bollen e.a., Orgaandonatie na euthanasie: juridische overwegingen en vraagstukken, TvGR 2019, p. 107-121, met reactie van E.J.O. Kompanje en antwoord van de auteurs in TvGR 2019, p. 199-207. 193 B. Chabot, Sterven op drift. Nijmegen: Sun, 1996, p. 177 e.v.; R.T.C.M. Koopmans & J.M. Dekkers, Versterven bij een psychiatrische patiënt: hindernissen voor patiënt, familie en behandelteam, Tijdschrift voor Gerontologie en Geriatrie 2012, p. 98-102. 194 B. Chabot, Auto-euthanasie: verborgen stervenswegen in gesprek met naasten. Amsterdam: Bakker, 2007.

435

Handboek gezondheidsrecht

inhoudt dat zij de situatie van de patiënt zo dragelijk mogelijk moeten maken. Hierover publiceerde de KNMG in 2015 de Handreiking Zorg voor mensen die bewust afzien van eten en drinken om het levenseinde te bespoedigen.195

5.3.8

Zorgvuldigheidseisen buiten de euthanasiewet

In paragraaf 5.3.6 zijn de zorgvuldigheidseisen behandeld die in de euthanasiewet worden genoemd. Dat zijn niet de enige eisen waarmee een arts rekening dient te houden. In de rechtspraak van de strafrechter en met name de tuchtrechter worden ook andere eisen van zorgvuldig handelen genoemd. Dit zijn eisen die, als de arts ze schendt, niet tot strafrechtelijke repercussies leiden, maar bijvoorbeeld wel een maatregel van de tuchtrechter tot gevolg kunnen hebben. Ad a. De arts die een euthanasieverzoek krijgt, neemt de regie Een arts is niet verplicht uitvoering te geven aan een verzoek om euthanasie, maar wel mag worden verwacht dat de arts adequaat en zorgvuldig met een dergelijk verzoek omgaat. Daarbij gaat het zowel om de communicatie met de patiënt en zijn familie als om de inhoudelijke beoordeling van het verzoek. Dit blijkt onder meer uit een uitspraak van het RTG Den Haag uit 2012.196 De arts die een verzoek krijgt, behoort zich te vergewissen van de geldende regels en op basis daarvan het verzoek te beoordelen en zich een eigen oordeel daarover te vormen. Aangenomen moet worden dat dit niet geldt voor artsen die principieel tegen euthanasie zijn en om die reden elke medewerking weigeren, maar van die situatie was in de zaak uit 2012 geen sprake. Van belang is ook dat een arts die twijfelt over de inwilliging van een euthanasieverzoek, daarover geen verkeerde verwachtingen wekt bij de patiënt of zijn familie.197 Ad b. De arts die niet bereid is tot euthanasie of hulp bij zelfdoding handelt ten opzichte van de patiënt op passende wijze Artsen kunnen om uiteenlopende redenen weigeren in te gaan op een verzoek van de patiënt om levensbeëindiging. In bepaalde gevallen kan de arts van mening zijn dat het verzoek te vroeg wordt gedaan, dat wil zeggen dat nog niet is voldaan aan alle voorwaarden die de wet stelt. Sommige artsen trekken voor zichzelf de grenzen nauwer dan de wet doet, 195 Moet ondersteuning door artsen van mensen die bewust afzien van eten en drinken als hulp bij zelfdoding worden gezien? Daarover G.A. den Hartogh, De rol van de arts bij levensbeëindiging door stoppen met eten en drinken. Commentaar op de concept-handreiking van de KNMG, TvGR 2014, p. 192-200. Zie ook het antwoord van de minister van VWS in november 2015 op Kamervragen over de KNMG-Handreiking (Kamerstukken II 2015/16, 708). 196 RTG Den Haag 23 oktober 2012, TvGR 2013/8 m.nt. J.C.J. Dute. 197 Dit was aan de orde in RTG Zwolle 18 december 2015, GJ 2016/31.

436

5

Einde van het leven

door alleen in de terminale fase in te gaan op verzoeken om levensbeëindiging. En weer een andere groep artsen heeft principiële bezwaren tegen levensbeëindiging en zal daaraan nooit meewerken. Dit laat onverlet dat de ‘weigerende arts’ tegenover de patiënt op passende wijze moet handelen. Dit kan een aantal dingen inhouden. Een ervan is dat een arts die principieel tegen levensbeëindiging is en bemerkt dat een patiënt wel eens om euthanasie zou kunnen gaan vragen, tijdig laat weten zelf zo’n verzoek nooit te zullen uitvoeren. Hierdoor kan de patiënt desgewenst op zoek gaan naar een andere arts en wordt voorkomen dat in de laatste fase van het leven van de patiënt, en kort voor een door hem gewenst overlijden, onverwachte en onverkwikkelijke spanningen tussen arts en patiënt ontstaan. Algemeen wordt aangenomen dat een arts die principiële bezwaren heeft geen verwijsplicht heeft. Dat zou immers betekenen dat de arts toch verplicht zou zijn medewerking te geven aan de uitvoering van een handeling die hij principieel verfoeit. Wel mogen echter van een gewetensbezwaarde arts andere vormen van medewerking worden verlangd, bijvoorbeeld door passieve hulp te verlenen, zoals het doen van suggesties of het noemen van namen en telefoonnummers van collega-artsen. Ook behoort de arts zo nodig relevante informatie aan die andere arts te verstrekken.198 Op een passende wijze handelen houdt ook in dat de arts adequaat reageert op een verzoek van de patiënt om levensbeëindiging. Het past een arts niet dat hij het verzoek negeert omdat hij er geen raad mee weet,199 dat hij de uitvoering van een verzoek opschort omdat een van de kinderen daarom vraagt,200 of dat hij besluit een al toegezegde euthanasie niet uit te voeren.201 Ad c. De arts is bestand tegen oneigenlijke druk Het is niet ongebruikelijk dat de zorgverlening rond het levenseinde wordt beïnvloed door de druk van de omstandigheden. Veranderingen of verslechteringen in de toestand van de patiënt kunnen snel handelen noodzakelijk maken en aanpassing nodig maken van eerder gemaakte (behandel)afspraken. Dat laat echter onverlet het uitgangspunt dat steeds aan alle geldende zorgvuldigheidseisen moet worden voldaan. Dat is niet altijd haalbaar. Te denken valt aan de situatie dat de toestand van de patiënt zo snel verergert dat het niet meer mogelijk is voor de uitvoering van de euthanasie een onafhankelijke arts te raadplegen. Maar het gaat dan om uitzonderingen. In de rechtspraak komen nogal wat situaties voor waarin de arts of een andere hulpverlener zich ter verdediging van het niet-naleven van (bepaalde) zorgvuldigheidseisen beroept op de druk die op hem werd uitgeoefend: door de patiënt zelf (die bijvoorbeeld dreigt zich op gruwelijke wijze van het leven te beroven),

198 199 200 201

Zie ook het KNMG-standpunt Euthanasie 2003. RTG Eindhoven 12 mei 2010, ECLI:NL:TGZREIN:2010:YG0289. RTG Eindhoven 19 juli 2011, ECLI:NL:TGZREIN:2011:YG1227. RTG Den Haag 8 oktober 2019, ECLI:NL:TGZRSGR:2019:168.

437

Handboek gezondheidsrecht

door de familie (die druk uitoefent inzake de kunstmatige toediening van voedsel/vocht) of door de omstandigheden (zoals de door omstanders ervaren toenemende ontluistering). De rechter toont voor dat argument zelden of nooit begrip, en redeneert steevast dat van een professionele hulpverlener mag worden verwacht dat hij weerstand weet te bieden aan dergelijke oneigenlijke druk.202 Ad d. De arts bewaart professionele distantie De voorwaarde van professionele distantie wordt over het algemeen aan hulpverleners gesteld, maar is extra relevant in de context van ingrijpende gebeurtenissen als levensbeëindiging, en in het bijzonder binnen de psychiatrie (fenomeen van overdracht en tegenoverdracht203). Om die reden oordeelde de tuchtrechter kritisch over de situatie waarin een psychiater zijn patiënte, enige tijd voor het verlenen van hulp bij zelfdoding, had laten verblijven en overnachten op zijn buitenverblijf.204 Het vermogen tot professionele distantie veronderstelt dat de hulpverlener vrij is van invloeden die zijn oordeelsvermogen ter discussie stellen. Om die reden is het bijvoorbeeld ongewenst dat een arts tot euthanasie besluit of euthanasie uitvoert op een moment dat hij slecht nieuws over zijn eigen situatie heeft vernomen.205 Ad e. De arts communiceert met en begeleidt zo nodig andere hulpverleners Het nemen van beslissingen over het staken van een behandeling, het verhogen van de medicatie voor de pijnbestrijding, het starten van palliatieve sedatie en het uitvoeren van levensbeëindiging behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts. De arts zal hierover echter op verschillende momenten moeten communiceren met andere hulpverleners, onder wie verpleegkundigen en verzorgenden. Te denken valt aan de volgende momenten: – de fase van de besluitvorming: informatie van andere hulpverleners kan van belang zijn voor de door de arts te nemen beslissing (bilateraal of door teamoverleg); – de uitvoering van de beslissing: het is voor de werkzaamheden van andere hulpverleners van belang dat zij weten welke beslissing genomen is, wanneer deze wordt uitgevoerd en wat de gevolgen zijn voor hun eigen werk (speciale instructies hoe met de patiënt om te gaan, begeleiding van familieleden, voorbereidende handelingen en dergelijke).

202 Rb. Almelo 1 maart 1988, TvGR 1988/43; HR 3 mei 1988, NJ 1989/391; Rb. Haarlem 4 juli 1994, MC 1994, p. 1575-1577; HR 5 december 1995, TvGR 1996/14; Rb. Amsterdam 21 februari 2001, TvGR 2001/22; Hof Amsterdam 3 juni 2003, MC 2003, p. 1035-1038. 203 Zie CMT 29 maart 1990, TvGR 1990/77. 204 MT Amsterdam 30 maart 1995, TvGR 1995/36. 205 Rb. Leeuwarden 8 april 1997, TvGR 1997/45. In deze zaak had de betreffende huisarts net te horen gekregen dat de zorgverzekeraar de medewerkersovereenkomst met hem ging beëindigen wegens structurele problemen met de kwaliteit van de door de arts verleende zorg.

438

5

Einde van het leven

De rechtspraak geeft een aantal voorbeelden van situaties waarin de rechter het de arts kwalijk neemt dat hij onvoldoende gebruik heeft gemaakt van de kennis van andere hulpverleners, met hen geen afspraken maakte waar dat wel geëigend was, of dat hij hen onvoldoende heeft geïnstrueerd of begeleid.206 Ad f. De arts communiceert met en begeleidt zo nodig de familie van de patiënt De zorgplicht van de hulpverlener strekt zich niet alleen uit tot de patiënt, maar zo nodig ook tot diens familie en naasten. Daarbij kan het gaan om het geven van uitleg en informatie aan familieleden (over de toestand van de patiënt, of over de werking en gevolgen van bepaalde behandelingen), maar ook om aspecten van begeleiding en rouwverwerking. De arts moet ook voorkomen dat hij verkeerde verwachtingen wekt.207 In de praktijk zal het doorgaans zo zijn dat de patiënt er geen moeite mee heeft dat de hulpverlener zijn naasten informeert over relevante aspecten van de zorgverlening rond het levenseinde. De patiënt zelf kan daaraan echter grenzen stellen. Zo kan de patiënt te kennen geven dat bepaalde familieleden niet geïnformeerd mogen worden en/of dat bepaalde informatie niet mag worden verstrekt. De hulpverlener zal deze wensen zo veel mogelijk moeten respecteren.208

5.3.9

Levensbeëindiging zonder verzoek

De in paragraaf 5.3.6 genoemde zorgvuldigheidseisen worden genoemd in de euthanasiewet. Een van de centrale aspecten is het verzoek van de patiënt. Buiten deze wet valt levensbeëindiging door de arts zonder dat de patiënt een verzoek daartoe heeft gedaan (of heeft kunnen doen). Juridisch gezien is er dan sprake van moord. Zowel uit empirisch onderzoek als uit de rechtspraak209 blijkt dat levensbeëindiging zonder verzoek in de praktijk op enige schaal voorkomt.210 Meent een arts een rechtvaardiging te hebben voor levensbeëindiging zonder

206 CMT 29 maart 1990, TvGR 1990/77 (overleg arts-verpleegkundige); CMT 16 juni 1994, MC 1994, p. 15071510 (overleg arts-verpleeghuisarts); Rb. Den Haag 24 oktober 1995, TvGR 1996/13 (overleg arts met collegae en verpleging); Hof Amsterdam 3 juni 2003, MC 2003, p. 1035-1038 (overleg arts-medewerkers verzorgingshuis); RTG Zwolle 18 mei 2006, GJ 2006/135; RTG Zwolle 4 maart 2010, MC 2011, p. 1012-1014. 207 RTG Den Haag 23 oktober 2012, GJ 2013/8. 208 MT Amsterdam 8 februari 1977, TvGR 1978/52 (patiënte wilde niet dat de arts met haar man sprak, arts sprak wel met de dochter); MT Amsterdam 6 mei 1985, TvGR 1985/54; Rb. Rotterdam 23 juni 1992, NJ 1992/664 (arts had alleen gesproken met de echtgenoot van de patiënte, niet met de kinderen); RTG Zwolle 18 mei 2006, GJ 2006/135 (huisarts schoot tekort bij communiceren met familie). 209 Bijv. Rb. Den Haag 7 augustus 1985, TvGR 1985/53, Rb. Almelo 1 maart 1988, TvGR 1988/43, Rb. Den Haag 24 oktober 1995, TvGR 1996/13, Hof Amsterdam 7 november 1995, NJ 1996/113, Hof Leeuwarden 4 april 1996, TvGR 1996/35, Rb. Almelo 28 januari 1997, TvGR 1997/44, Hof Amsterdam 3 juni 2003, MC 2003, p. 1035-1038, Hof Den Haag 3 maart 2004, MC 2004, p. 832-834 en HR 9 november 2004, ECLI:NL:HR:2004:AP1493. 210 Zoals blijkt uit de evaluatieonderzoeken uit 2007 en 2012 is wel van een daling van het jaarlijkse aantal gevallen van levensbeëindiging zonder verzoek sprake.

439

Handboek gezondheidsrecht

verzoek, dan kan hij zich beroepen op art. 40 Sr (overmacht in de zin van noodtoestand; conflict van plichten). Wordt dit beroep geaccepteerd, dan zal de arts worden ontslagen van rechtsvervolging. In november 2004 oordeelde de Hoge Raad dat in het geval van levensbeëindiging zonder verzoek een beroep op noodtoestand niet is uitgesloten, ‘maar een dergelijk beroep zal slechts bij hoge uitzondering kunnen worden aanvaard’.211 Eerder was al in de rechtspraak aangegeven dat indien een verzoek van de patiënt ontbreekt, de bij euthanasie al benodigde zorgvuldigheid ‘in nog sterkere mate’ geldt.212 De rechtspraak laat voorbeelden zien van situaties waarin de arts zich met succes op een noodtoestand heeft beroepen. Deze voorbeelden betreffen zonder uitzondering schrijnende situaties, waarin er geen andere manier was om het ernstige lijden van betrokkene weg te nemen of te verlichten. In het geval van levensbeëindiging zonder verzoek zal de vraag centraal staan of het lijden zo onaanvaardbaar en uitzichtloos was dat, ook al ontbrak een verzoek van de patiënt, toch tot levensbeëindiging mocht worden overgegaan. Het ontbreken van een verzoek kan overigens soms enigszins worden ‘gecompenseerd’ door wensen en opvattingen die een patiënt eerder heeft geuit. Ook komt betekenis toe aan de opvattingen van vertegenwoordigers van een wilsonbekwame patiënt (bijvoorbeeld de kinderen van een ernstig demente patiënt of de ouders van een ernstig gehandicapte pasgeborene). Het blijft echter altijd gaan om een beslissing van de arts. Een vertegenwoordiger kan niet namens een patiënt om levensbeëindiging verzoeken. In de praktijk is het aantal gevallen van levensbeëindiging zonder verzoek veel geringer dan het aantal gevallen van euthanasie of hulp bij zelfdoding.213 Dit vanwege grote terughoudendheid onder artsen en omdat de neiging zal bestaan, vanwege het ontbreken van een verzoek, aan de uitzichtloosheid en ondraaglijkheid van het lijden ‘strengere’ eisen te stellen. Wettelijk toelaten van levensbeëindiging zonder verzoek is niet mogelijk. Dat zou niet alleen de grondslag van de samenleving aantasten, maar ook in strijd zijn met internationale verdragsverplichtingen, met name art. 2 EVRM. Kelk heeft voorgesteld om levensbeëindiging zonder verzoek die niet volgens de geaccepteerde regels wordt verricht, als wederrechtelijk aan te merken en die wederrechtelijkheid in een desbetreffende strafbepaling op te nemen.214 Het zou kunnen zijn dat een dergelijke regeling niet in strijd is met art. 2 EVRM, hoewel dat zonder uitspraak van het EHRM niet vaststaat.

211 212 213 214

HR 9 november 2004, ECLI:NL:HR:2004:AP1493. Rb. Den Haag 24 oktober 1995, TvGR 1996/13. Onwuteaka-Philipsen e.a., 2017. C. Kelk, De praktijk van de euthanasie: het einde van een rijpingsproces? NJB 1997, p. 101-107.

440

5

Einde van het leven

Het ontbreken van een uitdrukkelijk verzoek kan worden veroorzaakt door wilsonbekwaamheid, acuutheid van de ziekte of het ongeval, maar ook door onvoldoende voorafgaande gesprekken over euthanasie bij patiënten van wie moet worden aangenomen dat zij de mogelijkheid tot wilsvorming zullen gaan verliezen. Dergelijke gesprekken kunnen het aantal gevallen van levensbeëindiging zonder verzoek reduceren. Ook een bredere verspreiding van euthanasieverklaringen, eventueel gecombineerd met het aanwijzen van gemachtigden door patiënten, kan het aantal gevallen van levensbeëindiging zonder verzoek terugbrengen. Niettemin zullen er gevallen overblijven waarin, bijvoorbeeld door de aard van de situatie of door structurele wilsonbekwaamheid, een verzoek van de patiënt niet beschikbaar kan zijn, terwijl deze ondraaglijke, niet te bestrijden pijn lijdt. Dan kan voor de arts een noodtoestand ontstaan waarbij handelen contra legem gerechtvaardigd kan zijn. In elk individueel geval zal naargelang de omstandigheden moeten worden beoordeeld of art. 40 Sr voor de arts een rechtvaardigingsgrond oplevert. Voor deze gevallen is in de meldingsprocedure een aparte toetsingscommissie voorzien. Er zijn de afgelopen jaren diverse voorstellen gedaan om levensbeëindiging zonder verzoek in bepaalde gevallen aanvaardbaar te achten, en zelfs buiten het strikte kader van levensbeëindiging en moord te plaatsen. Het bekendste voorstel werd in 1991 gedaan door de commissie-Remmelink, in haar rapport naar aanleiding van de uitkomsten van het eerste empirische onderzoek naar medische beslissingen rond het levenseinde. Deze commissie pleitte ervoor het ‘actief beëindigen van het leven op een moment dat de vitale functies reeds beginnen te falen’ te zien als stervenshulp en als normaal medisch handelen. Dit omdat actief ingrijpen van de arts in die gevallen ‘veelal onontkoombaar is ten gevolge van de stervensnood van de patiënt’ (p. 32). Veel artsen (en mogelijk ook anderen) zullen deze redenering van de commissie onderschrijven. Tot algemeen aanvaard beleid heeft dit commissievoorstel het echter nooit gebracht, maar wel hebben latere commissies begrip uitgesproken voor de benadering van de commissie-Remmelink. De reden voor dit begrip is dat het niet redelijk is om aan soms erg gering onderscheid tussen situaties waarin de patiënt in de laatste fase van zijn leven wel en niet overlijdt door actief ingrijpen verregaande juridische verschillen te verbinden. In deze redenering wordt door sommigen niet van levensbeëindiging, maar van stervensbeëindiging gesproken. Het met enkele uren of dagen verkorten van het leven van een stervende, wilsonbekwame patiënt om een einde te maken aan ondraaglijk lijden wordt door artsen niet altijd als ‘levensbeëindiging’ beleefd. Dat gevoel werd ook verwoord in het rapport van de door de ministeries van VWS en Justitie ingestelde Overleggroep toetsing zorgvuldig medisch handelen rond het levenseinde bij pasgeborenen uit 1997: ‘De overleggroep is zich bewust van situaties waarin door de arts farmaca worden toegediend om de dood, die door de aard van de aandoening(en) op

441

Handboek gezondheidsrecht

zeer korte termijn verwacht wordt, te versnellen (…). Naar de letter van de wet en volgens de door de overleggroep gebruikte definiëring vallen die beslissingen onder de regelgeving voor opzettelijke levensbeëindiging en behoren deze beslissingen derhalve verplicht gemeld en getoetst te worden (…). De overleggroep kan zich voorstellen dat artsen bedoelde beslissingen niet beschouwen als opzettelijke levensbeëindiging, maar deze zien als passend bij een goede stervensbegeleiding.’ (p. 11-12) In gelijke zin oordeelde in 1997 de Commissie aanvaardbaarheid levensbeëindigend handelen van de KNMG.215 De opvattingen van deze commissies zijn vanuit een medisch perspectief te begrijpen, maar hebben ook bezwaren. Het belangrijkste bezwaar is dat het onderscheid tussen euthanasie en levensbeëindiging zonder verzoek erdoor kan worden vertroebeld. Het feit dat deze zou plaatsvinden in wat de commissie-Remmelink zowel de terminale fase als de situatie van het beginnend falen van vitale functies noemt, doet daaraan niet af, nog afgezien van het feit dat de stervensfase een moeilijk af te bakenen begrip is. Terecht volgde de regering in het Standpunt inzake medische beslissingen rond het levenseinde van 8 november 1991 de commissie op dit punt dan ook niet. De lijn tussen euthanasie en ongevraagde levensbeëindiging moet zo helder mogelijk blijven. Soms wordt betoogd dat bij mensen die vanwege wilsonbekwaamheid niet om euthanasie kunnen vragen, maar wel ernstig lijden, een ander moet kunnen beslissen om het leven te beëindigen. Algemeen is echter aanvaard dat bij euthanasie geen vertegenwoordiging mogelijk is. Wilsonbekwame mensen die niet eerder een schriftelijke euthanasieverklaring hebben opgesteld, komen niet meer voor euthanasie in aanmerking. Lijdt de betrokkene ernstig en is het lijden niet te verlichten, dan kan dat bij uitzondering voor de arts een grond vormen om de norm te overtreden. De rechtspraktijk laat verschillende voorbeelden zien van procedures inzake levensbeëindigend handelen zonder verzoek. In een Haagse zaak ging het om een 78-jarige, terminaal zieke en wilsonbekwame patiënt, ten aanzien van wie een niet-behandelbeleid afgesproken was, opdat hij zou sterven. De patiënt overleed echter niet en leed aan niet met morfine te onderdrukken pijn. De chirurg besloot daarop een middel toe te dienen dat op het centrale zenuwstelsel inwerkte en het overlijden kon bespoedigen. De rechter honoreert overigens het beroep van beide artsen op noodtoestand.216 Ook in de zaak tegen de huisarts Van Oijen werd betoogd dat er sprake was van stervenshulp, en niet van levensbeëindiging. Zo zag in elk geval Van Oijen het zelf, zoals blijkt

215 KNMG, 1997, p. 66-67. 216 Rb. Den Haag 13 december 1999, n.g., ontleend aan Weyers, 2004.

442

5

Einde van het leven

uit zijn verweren in de strafrechtelijke procedure, maar ook anderen deelden die mening. In drie instanties werd Van Oijen echter veroordeeld voor levensbeëindiging zonder verzoek, en dus voor moord. De zaak Van Oijen is complex, niet alleen waar het gaat om de interpretatie en waardering van de feiten (een patiënte die eerder had aangegeven geen levensbeëindiging te wensen, invloed van de familie, kwestieus optreden van de verpleging, erbarmelijke omstandigheden in de stervensfase), maar ook vanwege onzorgvuldigheden (geen onafhankelijke arts geconsulteerd, euthanaticum waarvan de vervaldatum twee jaar verstreken was, verklaring natuurlijke dood afgegeven). Den Hartogh heeft benadrukt dat de situatie in deze casus ontluisterend was voor de omstanders, maar niet voor de patiënt: zij was comateus en reageerde niet op pijnprikkels. Er was, aldus Den Hartogh, geen sprake van lijden dat door de patiënt zelf werd ervaren.217 In een derde voorbeeld brak een stervende patiënt verschillende keren door hoge doses morfine heen. In reactie hierop werd dormicum toegediend, om de patiënt tot het moment van overlijden in een roes te houden. De ademhaling van de patiënt verminderde en gedurende enige minuten ontstond een apneu (stilstand van de ademhaling). Toen de patiënt tegen alle verwachtingen in opnieuw begon te ademen, diende de arts hem een hoeveelheid kaliumchloride toe, waardoor de patiënt overleed. De arts verklaarde nadien dat hij het opnieuw laten bijkomen van de patiënt inhumaan achtte. Voor de rechtbank beriep hij zich op een noodtoestand, welk verweer door de rechter werd aanvaard. De arts werd ontslagen van rechtsvervolging.218 De meest besproken vorm van levensbeëindiging zonder verzoek is die met betrekking tot ernstig gehandicapte pasgeborenen. Leidraad voor de praktijk was lange tijd het zogenoemde Groninger Protocol, dat in 2004 als lokaal protocol in Groningen werd ontwikkeld en nadien werd overgenomen door de NVK. Dit protocol betreft jonge kinderen tot de leeftijd van 1 jaar en leidde tot veel internationale ophef.219 Bekeken vanuit het Nederlandse perspectief was dit protocol inhoudelijk gezien niets nieuws. De inhoud ervan sluit grotendeels aan bij de normen en opvattingen die voordien al in rechtspraak en literatuur naar voren kwamen. Het Groninger Protocol heeft wel aanleiding gegeven tot een debat onder medici over de vraag of met betrekking tot de groep pasgeborenen bij wie de kwestie van levensbeëindiging het meest frequent aan de orde is, pasgeborenen met spina bifida,220 levensbeëindiging wel de enige manier is om ernstig (actueel) lijden weg te nemen. Daarover

217 G. den Hartogh, Levensbeëindigend handelen bij stervende, niet-aanspreekbare patiënten, in: Adams e.a., 2003, p. 151-170. 218 Rb. Almelo 28 januari 1997, TvGR 1997/44. 219 E. Verhagen & P. Sauer, The Groningen Protocol – euthanasia in severely ill newborns, NEJM 2005, p. 959962. Kritisch daarover o.m. F. Chervenak et al., Why the Groningen Protocol should be rejected, Hastings Center Report 2006, No. 5, p. 30-33. 220 A. Verhagen e.a., Actieve levensbeëindiging bij pasgeborenen in Nederland, NTvG 2004, p. 183-188.

443

Handboek gezondheidsrecht bestaat verschil van mening.221 Het Signalement dat het Centrum voor Ethiek en Gezondheid in 2007 uitbracht over levensbeëindiging bij pasgeborenen maakt duidelijk dat over begrippen als actueel lijden nog verder moet worden nagedacht. Zie ook de KNMG-richtlijn Medische beslissingen rond het levenseinde bij pasgeborenen met zeer ernstige afwijkingen uit 2013. Sinds februari 2016 zijn de voorwaarden waaronder met een beroep op art. 40 Sr levensbeëindiging van pasgeborenen zou kunnen worden gerechtvaardigd te vinden in een ministeriële regeling.222 Art. 7 van die regeling noemt de volgende punten: uitzichtloos en ondraaglijk lijden, behandeling is medisch zinloos, diagnose en prognose zijn duidelijk, er is geen redelijke andere oplossing, de ouders zijn geïnformeerd en stemmen in, er is een onafhankelijke consulent geraadpleegd en de levensbeëindiging is medisch zorgvuldig uitgevoerd. Deze punten komen overeen met de voorwaarden en eisen die sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in de rechtspraak,223 de literatuur en de standpunten van medische organisaties (waaronder het Groninger Protocol) worden genoemd. Melding en toetsing Gevallen van levensbeëindigend handelen zonder verzoek vallen voor een deel nog steeds onder de oorspronkelijke, in 1994 ontwikkelde regeling van de meldingsprocedure. Deze houdt in dat de zaak dient te worden gemeld bij de gemeentelijk lijkschouwer, die deze vervolgens voorlegt aan de officier van justitie. Van deze procedure is door artsen de afgelopen jaren niet of nauwelijks gebruikgemaakt, onder meer vanwege het sterke accent op de strafrechtelijke toetsing door het OM. Met betrekking tot twee categorieën van levensbeëindigend handelen zonder verzoek werd in 2006 een herziene regeling van de melding en toetsing van kracht.224 Hierop werd al langere tijd van verschillende kanten aangedrongen.225 De regeling uit 2006 is per 1 februari 2016 aangepast, mede naar aanleiding van de uitkomsten van een wetsevaluatie, waaruit naar voren kwam dat gevallen van

221 Zie Centrum voor Ethiek en Gezondheid, 2007 en de daarin verwerkte literatuur. 222 Regeling beoordelingscommissie late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen, Stcrt. 2016, 3145. Zie daarover J.H.H.M. Dorscheidt, Levensbeëindiging bij pasgeborenen: recente ontwikkelingen onder de loep, NJB 2015, p. 1415-1423; idem, Een nieuwe regeling beoordelingscommissie late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen. Goede inval of bedenkelijke manoeuvre? TvGR 2016, p. 368. 223 Hof Amsterdam 7 november 1995, NJ 1996/113 en Hof Leeuwarden 4 april 1996, TvGR 1996/35. 224 Kamerstukken II 2005/06, 30300 XVI, 90. 225 O.m. J. Legemaate, Levensbeëindiging zonder verzoek: tijd voor een goede meldingsprocedure, NTvG 2004, p. 2371-2374. Zie voor kritische beschouwingen ter zake J. Dorscheidt & A. Verhagen, Een centrale toetsingscommissie voor beslissingen rond het levenseinde bij pasgeborenen: een brug te ver, NJB 2004, p. 21412147 en M.A.J.M. Buijsen, Het kabinetsvoorstel ‘Actieve levensbeëindiging bij ernstig lijdende pasgeborenen’, NJB 2006, p. 832-839.

444

5

Einde van het leven

levensbeëindiging bij pasgeborenen niet of nauwelijks werden gemeld.226 De huidige regeling is bedoeld om de meldingsbereidheid van artsen te vergroten. Thans bestaat er voor de toetsing van twee vormen van levensbeëindiging zonder verzoek een landelijke, multidisciplinaire beoordelingscommissie. Deze twee vormen zijn: – levensbeëindiging bij ernstig lijdende pasgeborenen (tot de leeftijd van 1 jaar); – bepaalde gevallen van late zwangerschapsafbreking.227 De commissie bestaat uit zes leden: vier artsen, een jurist en een ethicus. Anders dan de RTE op grond van de WTL bestaat de beoordelingscommissie dus in meerderheid uit artsen. Een zaak wordt naar de commissie doorgeleid door de gemeentelijk lijkschouwer, aan wie de behandelend arts de melding behoort te doen. Met het oog op de beoordeling van een zaak is de commissie bevoegd de arts die de levensbeëindiging heeft toegepast schriftelijk of mondeling om een toelichting te vragen. Ook mag de commissie nadere informatie vragen aan één of meer artsen van het behandelteam dat bij de zaak is betrokken. Daarnaast kan de commissie derden raadplegen vanwege hun specifieke deskundigheid. De commissie beoordeelt of de arts aan de in art. 7 van de regeling genoemde zorgvuldigheidseis heeft voldaan. Is dat het geval, dan wordt de zaak gemeld bij het OM en kan het oordeel van de commissie worden gezien als een advies aan het OM. Oordeelt de commissie dat de arts bij de levensbeëindiging van de pasgeborene één of meer van de geldende zorgvuldigheidseisen niet heeft nageleefd, dan stuurt de commissie de zaak niet alleen door naar het OM, maar ook naar de IGZ (art. 2). Deze beide instanties kunnen dan beoordelen of het nodig is verdere stappen te ondernemen.228 De behandelend arts ontvangt een afschrift van het oordeel. Oordeelt ook het OM dat de arts niet (voldoende) zorgvuldig heeft gehandeld, dan bestaat de mogelijkheid van strafvervolging. Evenals bij levensbeëindiging op verzoek zal overigens niet elke schending van de zorgvuldigheidseisen tot vervolging behoeven te leiden. In de regeling van de beoordelingscommissie wordt onder een pasgeborene verstaan: een kind dat de leeftijd van 1 jaar nog niet heeft bereikt. Dat betekent dat in gevallen van levensbeëindiging van een kind tussen 1 en 12 jaar op de arts wel een meldplicht rust, maar niet voorzien is in toetsing van de zaak door een multidisciplinaire commissie. In deze

226 S. van de Vathorst e.a., Evaluatie regeling centrale deskundigencommissie late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen. Den Haag, 2013. Aangenomen wordt overigens dat zich thans ook (veel) minder gevallen van levensbeëindiging bij ernstig gehandicapte pasgeborenen voordoen dan ten tijde van de ontwikkelingen van het Groninger Protocol. Dit is onder meer een gevolg van de introductie van de zogenoemde 20-wekenecho tijdens de zwangerschap. Op dat moment kunnen ernstige medische problemen al worden ontdekt en kunnen de ouders desgewenst nog tot abortus besluiten. 227 Zie over late zwangerschapsafbreking hoofdstuk 4. 228 Zie over het beleid van het OM de Aanwijzing vervolgingsbeslissing levensbeëindiging niet op verzoek en late zwangerschapsafbreking (Stcrt. 2007, 46).

445

Handboek gezondheidsrecht

gevallen wordt een gemelde zaak direct door het OM beoordeeld. Mogelijk schrikt dit artsen af om te melden. Om die reden is voorgesteld de bevoegdheid van de beoordelingscommissie uit te breiden tot kinderen van 1 tot en met 11 jaar.229 Met betrekking tot levensbeëindiging bij wilsbekwame kinderen van 12 jaar en ouder is de WTL van toepassing. Gevallen van levensbeëindiging zonder verzoek bij een meerderjarige vallen buiten de WTL. Ook dan vindt, na een melding, een directe beoordeling door het OM plaats.

5.4

Doodscriterium

Als de mens dood is, is hij geen subject van rechten meer. Al kunnen lichaamsfuncties, bijvoorbeeld hartslag en ademhaling, in wat juridisch een lijk is in stand worden gehouden, daardoor verandert niet het feit dat de betrokkene is overleden. Dan houdt de contractuele relatie tussen arts en patiënt op te bestaan en eindigen plichten met betrekking tot medische behandeling. Rechten van de patiënt op het terrein van de bescherming van persoonsgegevens en het beroepsgeheim blijven echter intact. Voordat de mogelijkheid bestond om lichaamsfuncties kunstmatig in stand te houden, gaf de doodverklaring door de arts op grond van direct constateerbare verschijnselen maatschappelijk voldoende zekerheid. Het stoppen van de hartslag en ademhaling – die ter wille van de orgaanuitname gaande worden gehouden – waren juist de symptomen voor de doodverklaring. Dat geldt nog steeds voor de gewone dagelijkse praktijk. In gewone gevallen mag de arts uit hartstilstand en stilstand van de ademhaling concluderen dat de patiënt dood is en kan hij op grond daarvan zonder bezwaar een verklaring van overlijden afgeven. Soms kunnen voor het bewijs van de dood strengere eisen gelden, bijvoorbeeld bij de vaststelling van de dood bij een onderkoelde patiënt.230 Normaliter worden na overlijden handelingen die lichaamsfuncties in stand houden, zoals beademing, gestopt. Dat is anders ingeval er toestemming voor orgaanuitname is gegeven. Ter wille van die orgaanuitname worden dan na het overlijden lichaamsfuncties kunstmatig gaande gehouden. Belangrijk zijn daarbij de vaststelling van het ingetreden zijn van de dood en het voor de dood geldende criterium. Het moet vaststaan dat de dood is ingetreden. De mens leeft zolang hij sterft. Voor de doodsvaststelling in dergelijke gevallen wordt algemeen de hersendood als doodscriterium aanvaard.231 Na de hersendood is een mens overleden, omdat de basisvoorwaarde voor

229 Van de Vathorst e.a., 2013, p. 113. 230 S. Heuts e.a., Hoe stelt een arts de dood vast? NTvG 2019;163:D3999. 231 Gezondheidsraad, Advies Hersendoodcriteria, 2006. Zie ook R. Veatch, The impending collapse of the whole-brain definition of death, Hastings Center Report 1993, No. 4, p. 18-24; D. Wikler, Brain death: a durable consensus? Bioethics 1993, p. 240-246.

446

5

Einde van het leven

menselijk bestaan is weggevallen. Het intreden van de dood zelf kan niet worden geconstateerd, alleen kunnen de verschijnselen worden vastgesteld op grond waarvan de conclusie gewettigd is dat de dood is ingetreden; het gaat om de kentekenen van de dood. Niet uitgesloten is dat in de verdere ontwikkeling van de wetenschap een nieuw doodscriterium wordt gevonden of nieuwe kentekenen voor de doodsdiagnostiek worden ontwikkeld. De hersendood als doodscriterium is neergelegd in de WOD en omschreven als het volledig en onherstelbaar verlies van de functies van de hersenen, inclusief de hersenstam en het verlengde merg. De Gezondheidsraad stelt op grond van art. 15 een hersendoodprotocol vast: de volgens geldend medisch inzicht te hanteren richtlijnen voor het aantonen van de hersendood. Het protocol is in 2016 voor het laatst aangepast.232 In de NMvA233 wordt uiteengezet dat onderscheiden moet worden tussen doodsvaststelling in medische zin en juridische zin. In medische zin kan de doodsvaststelling uit een aantal handelingen bestaan, in juridische zin bestaat de doodsvaststelling, zoals bij andere handelingen met rechtsgevolg, uit één bepaalde handeling op één bepaald moment. Dat is de laatste handeling. Bij de vaststelling van de hersendoodcriteria en het bewijs daarvan is internationale coördinatie van belang, dit met name in verband met de transplantatie van organen die over de landsgrenzen worden vervoerd (Eurotransplant). Immers, indien de criteria en bewijsvereisten niet gelijk zijn, kan zich het risico voordoen dat een orgaan, uitgenomen uit een lijk dat in het ene land dood is, in het andere land wordt beschouwd als te zijn genomen uit een levende.

5.5

Overlijdensverklaring

Op grond van de Wet op de lijkbezorging (Wlb) is voor begraven of crematie een verlof van de ambtenaar van de burgerlijke stand nodig (art. 11). Een dergelijk verlof mag niet worden verleend zonder een verklaring van overlijden van de behandelend arts, de gemeentelijk lijkschouwer of de officier van justitie (art. 12). Een verklaring van overlijden mag door de behandelend geneeskundige of de gemeentelijk lijkschouwer slechts worden afgegeven als hij ervan overtuigd is dat de dood is ingetreden ten gevolge van een natuurlijke oorzaak (doodsbriefje A).234 Meent de behandelend arts niet tot de afgifte van een verklaring van overlijden te kunnen overgaan, dan moet hij dit onverwijld aan de gemeentelijk lijk-

232 Besluit hersendoodprotocol, Stb. 2016, 170. Zie G. den Hartogh, De Gezondheidsraad over het vaststellen van de dood, NJB 2018, p. 2239-2245. 233 Kamerstukken II 1993/94, 22358, 13, p. 35. 234 Een doodsbriefje B moet worden verstrekt ten behoeve van de statistiek. Het doodsbriefje B gaat tegelijk met het doodsbriefje A in een gesloten enveloppe naar de ambtenaar van de burgerlijke stand, die de identificerende strook achterhoudt en de enveloppe ongeopend zendt naar de medisch ambtenaar van het CBS.

447

Handboek gezondheidsrecht

schouwer meedelen (art. 7). Dat is het geval bij onzekerheid en bij (het vermoeden van) een niet-natuurlijke dood. Meent de gemeentelijk lijkschouwer niet te kunnen overgaan tot afgifte van een verklaring van overlijden, dan brengt hij verslag uit aan de officier van justitie en waarschuwt hij de ambtenaar van de burgerlijke stand (art. 10). De officier van justitie kan een gerechtelijke sectie gelasten. Een niet-natuurlijke dood is elk overlijden dat (mede) het gevolg is van uitwendig (fysisch of chemisch) geweld, ook wanneer dit niet door menselijk toedoen is veroorzaakt, alsmede overlijden waarbij sprake is van opzet of schuld. Daaronder vallen bijvoorbeeld vergiftiging, moord, doodslag, ongeval, (hulp bij) zelfdoding en euthanasie en onjuist geïndiceerd, gedoseerd of toegepast medisch, paramedisch en verpleegkundig handelen. Bij twijfel aan een natuurlijke dood dient de dood als niet-natuurlijk te worden beschouwd.235 Bij dodelijke ongevallen moet dus de gemeentelijk lijkschouwer worden ingeschakeld. Wil men uit het lijk organen nemen voor transplantatie, dan moet – naast de toestemming van de betrokkene of diens nabestaanden – bij niet-natuurlijke doodsoorzaak bovendien toestemming van de officier van justitie worden verkregen. De waarnemer van de arts is voor de Wlb de behandelend arts. Het is niet juist dat de arts voor wie wordt waargenomen, de doodsoorzakenverklaring tekent voor iemand die is overleden tijdens zijn afwezigheid en bij wie de dood is vastgesteld door de waarnemer. De waarnemer is in een dergelijk geval degene die het lijk heeft geschouwd. De behandelend arts mag niet als lijkschouwer optreden bij bloed- of aanverwantschap tot in de derde graad of (eerder) huwelijk dan wel geregistreerd partnerschap (art. 6 Wlb). Overlijden ten gevolge van hulp bij zelfdoding en euthanasie wordt beschouwd als een niet-natuurlijke dood. Dat is uiteraard ook het geval bij levensbeëindiging zonder verzoek. Het inzenden van een verklaring van natuurlijke dood bij euthanasie, hulp bij zelfdoding of levensbeëindiging zonder verzoek is in het stelsel van de Wlb het afleggen van een valse verklaring (art. 228 Sr). In geval van staken van medisch zinloos handelen, van pijnbestrijding en weigering van medische behandeling door de patiënt met dodelijk gevolg kan het doodsbriefje A worden ingevuld. In het eerste geval overlijdt de patiënt omdat de medische mogelijkheden zijn uitgeput. Bij pijnbestrijding gaat het om pijnstilling, ook al wordt het leven van de patiënt daardoor verkort. Bij weigering van medische behandeling mag de arts niet handelen. In deze situaties overlijdt de patiënt ten gevolge van een natuurlijke doodsoorzaak.

235 Zie uitvoeriger de Handreiking (niet-)natuurlijke dood uit 2016 (KNMG, OM & IGZ): www.igz.nl/Images/ Handreiking-niet%20natuurlijke%20dood-versie%20definitief_tcm294-372365.pdf.

448

5

5.6

Einde van het leven

Sectie

Onder sectie (lijkopening, gedeeltelijke ontleding, obductie, autopsie) wordt verstaan het openen van een lijk en het eventueel nemen van delen daaruit ter bepaling of verificatie achteraf van de diagnose.236 Bij gerechtelijke secties kunnen ook andere motieven aanwezig zijn. Sectie kan ook virtueel plaatsvinden.237 De sectie is geregeld in de Wlb. Voor sectie is toestemming nodig van de betrokkene, waarvoor een eigenhandig getekende en gedateerde verklaring voldoende is. Bij ontbreken van toestemming van de overledene kan een aantal in de wet genoemde nabestaanden die geven. Het toestemmingsvereiste geldt niet bij gerechtelijke sectie en als het belang van de volksgezondheid of de vaststelling van de oorzaak van een vliegtuigongeval dit vereist. Bij het belang van de volksgezondheid is vooral gedacht aan besmettelijke ziekten. Bij obductie dienen bepaalde regels in acht te worden genomen: – Voor obductie is toestemming nodig. – Bij het vragen van toestemming zal er in beginsel van moeten worden uitgegaan dat zowel borst- als buik- en schedelholte zullen worden onderzocht. – Er moet een duidelijke richtlijn zijn voor de wijze waarop toestemming wordt gevraagd, welke uitleg daarbij wordt gegeven en hoe de verkregen toestemming op ondubbelzinnige wijze met de patholoog-anatoom wordt gecommuniceerd. – De patholoog-anatoom dient zich ervan te vergewissen dat zijn handelen volledig wordt gedekt door de verkregen toestemming. Net als bij orgaantransplantaties is bij sectie de vraag naar het toestemmingssysteem of het bezwaarsysteem aan de orde geweest. De belangen die daarbij spelen, zijn bij sectie anders dan bij explantatie van organen ten behoeve van transplantatie. In het laatste geval is er een direct belang van orgaanbehoevende zieken; dat belang is er niet bij sectie. Gerechtelijke secties buiten beschouwing latend, gaat het bij secties om het onderzoek naar en de verificatie van de diagnose, om kwaliteitsbewaking en toetsing van het medisch handelen. Soms kan sectie ook van belang zijn voor een civiele procedure, bijvoorbeeld om vast te stellen of al dan niet een kunstfout is gemaakt. Dergelijke belangen zijn minder zwaarwegend dan het directe belang van een orgaanbehoevende zieke. Dit verschil wijst voor sectie naar het toestemmingssysteem. Lijkopening mag alleen door een arts geschieden. Deze arts moet zich er vooraf van vergewissen dat het intreden van de dood door een andere geneeskundige is vastgesteld 236 W. Duijst, Tussen dood en begraven, NJB 2014, p. 2032-2035; W. Duijst & T. Naujocks, Over lijken, de dood en daarna, vanuit juridisch-medisch perspectief. Apeldoorn/Antwerpen: Maklu, 2015; R. Kraan e.a., Invasief postmortaal onderzoek vraagt wetgeving. Kwaliteit van de lijkschouw gebaat bij helderheid, NJB 2016, p. 3179-3184. 237 W. Venderink & J.C.J. Dute, Juridische aspecten van postmortale radiologie, NTvG 2016;160:D969.

449

Handboek gezondheidsrecht

en dat toestemming is verkregen voor de sectie. Als er tekenen of aanduidingen zijn van een niet-natuurlijke dood of wanneer in verband met andere omstandigheden een nietnatuurlijke dood niet uitgesloten kan worden geacht, mag sectie niet plaatsvinden of, indien al aangevangen, niet worden voortgezet zonder toestemming van de officier van justitie. Bij het overlijden van een minderjarige kan de behandelend arts een verklaring van natuurlijk overlijden slechts afgeven na overleg met de gemeentelijk lijkschouwer. Als niet het vermoeden bestaat dat de minderjarige is overleden als gevolg van een strafbaar feit,238 kan de lijkschouwer nader onderzoek laten doen naar de doodsoorzaak.

238 Als dat wel het geval is, moet de officier van justitie worden ingeschakeld.

450

6

K wa l i t e i t va n z o r g

6.1

Kwaliteitsbewaking en -bevordering

6.1.1

Inleiding

De kwaliteit van de zorg zoals geboden door instellingen en solistisch werkende zorgverleners is geregeld in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en het daarop gebaseerde Uitvoeringsbesluit Wkkgz.1 De Wkkgz hanteert het begrip ‘goede zorg’ en legt de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorg in belangrijke mate bij de zorgaanbieder. Daarnaast staat met de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) de regeling van de zorgberoepen in de sleutel van de kwaliteit. In die wet heeft ook het publiekrechtelijke tuchtrecht zijn plaats gevonden. Beide wetten worden hierna, in paragraaf 6.2 en 6.3, uitvoerig behandeld.2,3 Kwaliteitsnormering en -bewaking zijn in de gezondheidszorg van bijzonder gewicht vanwege het ingrijpende karakter en de complexiteit van veel onderzoeks- en behandelingsmethoden, de middelen die daarbij worden ingezet en het ingewikkelde samenstel van personen en voorzieningen die daarbij zijn betrokken. Kwaliteitsbevordering en -bewaking zijn niet alleen voor de patiënt, maar ook voor de beroepsbeoefenaren en de zorginstellingen alsmede voor de zorgverzekeraars van betekenis. Voor de beroepsbeoefenaren en de zorginstellingen verschaft kwaliteitstoetsing inzicht in de vraag of aan de eisen wordt vol-

1

2

3

De Wkkgz (Stb. 2015, 407, laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2020) en het Uitvoeringsbesluit Wkkgz (Stb. 2015, 447, laatstelijk gewijzigd op 1 augustus 2018) zijn grotendeels in werking getreden met ingang van 1 januari 2016 (Stb. 2015, 525). De tot dan toe geldende Kwaliteitswet zorginstellingen en de bijbehorende AMvB’s kwamen daarmee te vervallen; waar het relevant is, zal in dit hoofdstuk een vergelijking gemaakt worden met de oude regeling. J.M. Cuperus-Bosma e.a., Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Den Haag: ZonMw, 2002; J.H.H.M. Dorscheidt & A.C. de Die, De toekomst van de Wet BIG. Preadvies VGR 2008. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008; J.K.M. Gevers & M.C. Ploem, Wettelijke vormgeving van de regiefunctie betreffende kwaliteit van zorg: zijn we op de goede weg? TvGR 2012, p. 648-658; I. Leistikow, The proof of the pudding: de waarde van overheidstoezicht op kwaliteit en veiligheid van gezondheidszorg (oratie Rotterdam). Rotterdam: Marketing & Communicatie ESHPM, 2018; RVZ, Garanties voor kwaliteit van zorg. Den Haag, 2013; RVS, B van Bekwaamheid: naar een toekomstbestendige Wet BIG. Den Haag, 2019; J.G. Sijmons e.a. (red.), Recht en zorg van kwaliteit. Liber Amicorum. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2012; J.G. Sijmons e.a., Tweede evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Den Haag: ZonMw, 2013; J.G. Sijmons, De functie van de kwaliteitsborging in het zorgstelsel, RegelMaat 2016, p. 220-234; J. Simons & J.K.M. Gevers, Overheidstoezicht op de kwaliteit van de gezondheidszorg, NJB 2007, p. 1616-1620. Doordat de Wkkgz voortborduurde op de – als zodanig ingetrokken – Wet cliëntenrechten zorg zijn de toelichtende parlementaire stukken minder goed toegankelijk. Behulpzaam is de ‘Doorlopende integrale toelichting’, waarin de MvT en vier NvW’s zijn verwerkt; zie Kamerstukken I 2013/14, 32402, F.

451

Handboek gezondheidsrecht

daan en of, en zo ja hoe, verbetering mogelijk is; voor de zorgverzekeraars is inzicht in de kwaliteit van de zorg die zorgaanbieders leveren van belang voor het contracteerbeleid. Ook de beroeps- en de wetenschappelijke verenigingen spelen een belangrijke rol in het kwaliteitsbeleid. In het verleden werd de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorg hoofdzakelijk aan de beroepsbeoefenaren overgelaten. Er was uiteraard het toezicht door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (nu: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd), maar overigens waren de correctiemogelijkheden beperkt. Voor de beroepsbeoefenaren die onder het tuchtrecht vielen, kon langs die weg invloed op de kwaliteit van de door hen geboden zorg worden uitgeoefend, maar slechts achteraf en alleen als de tuchtrechtelijke norm was overschreden. Voor bewaking van het dagelijkse professionele handelen is het tuchtrecht niet geschikt. Tegenwoordig is er veel aandacht voor het inzichtelijk maken van kwaliteit door middel van kwaliteitsindicatoren (prestatie-indicatoren) – dit mede met het oog op het bevorderen van marktwerking – en voor patiëntveiligheid (reductie van vermijdbare schade). Gedacht wordt in termen van kwaliteitssystemen, in welk kader accreditatie en certificering van belang zijn. Tot slot wordt kwaliteitsverbetering bereikt door voortdurende innovatie van de zorg, waarbij het niet alleen gaat om onderzoeks- en behandelmethoden, maar ook om het geheel van zorgprocessen (onder andere ketenzorg en transmurale zorg). Was kwaliteit aanvankelijk sterk gericht op de medische, vakmatige aspecten, in de loop van de tijd heeft het begrip een bredere invulling gekregen. Niet alleen de directe hulpverlening, maar ook het functioneren van de instelling als geheel, inclusief het management, en de beoordeling door de patiënt van de verleende zorg worden tegenwoordig in de kwaliteitsbeoordeling betrokken. Vooral door de verschuiving binnen het zorgstelsel van aanbodsturing naar vraagsturing is het patiëntenperspectief in het kwaliteitsdenken een steeds grotere rol gaan spelen. Het gaat bij kwaliteit om het geheel van mensen, relaties, middelen en institutionele kaders die samen het ‘product’ gezondheidszorg uitmaken.4 In de literatuur is kwaliteit ook wel omschreven als ‘doing the right thing, at the right time, in the right way, for the right person – and having the best possible results’.5 Onderscheid kan worden gemaakt tussen structuurkwaliteit (institutionele randvoorwaarden), proceskwaliteit (uitgevoerde handelingen) en uitkomstkwaliteit (resultaten). Uitkomstkwaliteit is minder gemakkelijk te meten dan structuur- en proceskwaliteit, maar is uiteindelijk wel de belangrijkste kwaliteitsdimensie. Niet alleen in de opvattingen over kwaliteit, maar ook in de methoden voor kwaliteitsbewaking en -bevordering dienen zich voortdurend nieuwe ontwikkelingen aan. Was 4

5

Het Nederlands Normalisatie Instituut omschrijft kwaliteit (in abstracto) als volgt: ‘Kwaliteit is de mate, waarin het geheel van eigenschappen van een product, proces of dienst voldoet aan de eraan gestelde eisen, welke voortvloeien uit het gebruiksdoel.’ O.A. Arah, Performance re-examined: concepts, content and practice of measuring health system performance (diss. Amsterdam UvA). Amsterdam: Buijten & Schipperheijn, 2005.

452

6

Kwaliteit van zorg

vroeger de aandacht vooral gericht op het medisch handelen en op de medische middelen, tegenwoordig worden ook het oordeel van de patiënt en doorlichting en bijsturing van het proces van gezondheidszorg in al zijn aspecten in de kwaliteitsbeoordeling betrokken. Verder hebben protocollering, medische besliskunde, evidence-based medicine, medical technology assessment, enzovoort hun intrede gedaan. In de Wkkgz, die – anders dan de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ) – niet alleen van toepassing is op instellingen maar ook op solistisch werkende zorgverleners,6 wordt het begrip ‘goede zorg’ als maatstaf genomen. Daaronder wordt verstaan ‘zorg van goede kwaliteit en van goed niveau die in ieder geval veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht is, tijdig wordt verleend en die is afgestemd op de reële behoefte van de cliënt’. Zorgverleners dienen zich verder te houden aan de professionele standaard, de rechten van de cliënt zorgvuldig in acht te nemen en de cliënt ook overigens met respect te behandelen. In de Wet BIG komt dezelfde gedachte tot uitdrukking in de tuchtnorm; de beroepsbeoefenaar dient bij zijn handelen of nalaten gericht te zijn op het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg. In de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst is verder bepaald dat de hulpverlener ‘de zorg van een goed hulpverlener’ in acht dient te nemen. Ten slotte kan nog worden gewezen op het Besluit zorgverzekering, waarin ten aanzien van de inhoud en omvang van de zorgaanspraken op basis van de Zorgverzekeringswet (Zvw) is geregeld dat deze mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door wat in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Het woord kwaliteitsbewaking roept gemakkelijk de sfeer op van controle. Heeft kwaliteitsbewaking ongetwijfeld een controlerend aspect, een systeem van kwaliteitsbeoordeling moet vooral verbetering van kwaliteit stimuleren. Dat kan door ondersteunende activiteiten, opleiding en bijscholing, discussie en advies, maar ook door erkenning, beloning en dergelijke. Sancties zijn een sluitstuk in het geheel van op kwaliteit gerichte voorzieningen. Voorkomen moet worden dat bewaking van kwaliteit vooral op controle uitloopt en dat aan sancties een te groot gewicht wordt toegekend. Dat kan leiden tot krampachtige aanpassing van de hulpverlening aan de voorgeschreven normen, tot verstarring en tot defensieve geneeskunde. Er kunnen twee soorten defensieve geneeskunde worden onderscheiden: de actieve vorm, waarbij niet-geïndiceerde en overbodige handelingen worden verricht ter voorkoming van aansprakelijkheid, en de passieve vorm, waarbij handelingen worden nagelaten vanwege de risico’s die eraan zijn verbonden (dat laatste is onjuist als het voortkomt uit de wens om ‘op safe’ te spelen, niet als het resulteert uit een afweging van voor- en nadelen van voorgenomen onderzoek of behandeling in het belang van de patiënt). Defensieve geneeskunde is als begrip overgewaaid uit de Verenigde Staten en houdt daar verband met 6

Art. 40 Wet BIG is hiermee komen te vervallen.

453

Handboek gezondheidsrecht

de civiele procedures die in dat land op grote schaal tegen hulpverleners worden aangespannen. Deze komen op die schaal in ons land niet voor, maar dat maakt de noodzaak om aandacht te hebben voor defensieve geneeskunde niet minder groot. Defensieve geneeskunde kan al in de medische opleiding worden aangekweekt, bijvoorbeeld wanneer het nalaten van onderzoek dat weinig of niet relevant is, als een verzuim wordt aangemerkt. Ook tuchtcolleges en klachtencommissies hebben soms de neiging niet-handelen eerder verwijtbaar te vinden dan wel handelen. Zowel actieve als passieve defensieve geneeskunde kan iatrogene schade veroorzaken, en is in strijd met de professionele standaard. Het voorkómen van defensieve geneeskunde is een vorm van kwaliteitsbevordering. Kwaliteitsbeoordeling tast de professionele zelfstandigheid niet aan. Professionele autonomie houdt immers niet in dat aan de voor de beroepsgroep geldende normen mag worden voorbijgegaan en dat beoordeling van het handelen op grond van aanvaarde maatstaven niet zou hoeven worden geduld. Over de kwaliteit van de geboden zorg, met inbegrip van eerdere ervaringen van patiënten met die zorg, de wetenschappelijk bewezen werkzaamheid van die zorg alsmede de wachttijd, dient de zorgaanbieder de patiënt te informeren, aldus de Wkkgz. Regelen de Wkkgz en de Wet BIG de kwaliteit van de door instellingen en beroepsbeoefenaren geleverde zorg, specifieke kwaliteitsaspecten hebben regeling gevonden in de Geneesmiddelenwet (Gmw), de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH), de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) en de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv). Op deze regelingen wordt in paragraaf 6.4 ingegaan.7 Ook in wetgeving met een ander onderwerp dan kwaliteit zijn vaak regels over kwaliteit opgenomen. Bijzondere aandacht verdient in dat kader de Jeugdwet. Deze wet regelt de organisatie en financiering van de jeugdhulp en bevat daarnaast kwaliteitseisen waaraan jeugdhulpaanbieders moeten voldoen. Ook het klacht- en tuchtrecht voor jeugdhulpaanbieders is in de Jeugdwet geregeld. Hoewel de Jeugdwet strikt genomen niet geschreven is voor de gezondheidszorg, kunnen zorgaanbieders wel degelijk met de Jeugdwet te maken krijgen, namelijk wanneer zij naast ‘zorg’ als omschreven in de Wkkgz ook ‘jeugdhulp’ als omschreven in de Jeugdwet verlenen. Denk aan grote instellingen voor zorg aan mensen met een verstandelijke beperking of voor geestelijke gezondheidszorg. Voor zover het zorg betreft die vanuit de Jeugdwet gefinancierd wordt, geldt de instelling als ‘jeugdhulpaanbieder’ als bedoeld in de Jeugdwet. Op de kwaliteitseisen uit de Jeugdwet en de samenhang en samenloop met de Wkkgz wordt in paragraaf 6.2.4 apart ingegaan. Naast wet- en regelgeving hebben bovendien het civiele en het strafrecht invloed op de kwaliteit van de gezondheidszorg, maar vanwege het beperkte aantal zaken is die invloed

7

De Wet op het bevolkingsonderzoek, waarin bepaald is dat voor het uitvoeren van bevolkingsonderzoek in bepaalde gevallen een vergunning vereist is, wordt besproken in par. 8.5.

454

6

Kwaliteit van zorg

betrekkelijk. Voor de bewaking van de kwaliteit zijn het tucht- en het klachtrecht van meer belang. Onlosmakelijk verbonden met het kwaliteitsbeleid is het beleid inzake de patiëntveiligheid, waarvoor de aandacht in het afgelopen decennium sterk is toegenomen. Dit hangt nauw samen met de grote aantallen vermijdbare schade- en sterfgevallen in de gezondheidszorg.8 Bij patiëntveiligheid ligt het accent op het verkrijgen van inzicht in het aantal incidenten dat zich voordoet, de schade die de patiënt daardoor lijdt en de strategieën om incidenten te voorkomen.9 Daarbij kan een voorbeeld worden genomen aan sectoren als de chemische industrie en de luchtvaart. Een belangrijk onderdeel van het patiëntveiligheidsbeleid is het intern melden van incidenten. Dit onderdeel wordt in paragraaf 6.2.3 apart behandeld. Een bijzonder aspect van (tekortschietende) kwaliteit betreft het disfunctioneren van zorgverleners.10, 11 Disfunctioneren kan worden gedefinieerd als ‘een structurele situatie 8

9 10

11

Over de jaren hebben het NIVEL en het Amsterdam Public Health Institute (voorheen: EMGO) meerdere metingen van de monitor ‘Zorg gerelateerde schade’ uitgevoerd. De eerste meting liet zien dat in 2004 30.000 patiënten in ziekenhuizen werden geconfronteerd met potentieel vermijdbare schade en dat 1735 van deze patiënten voortijdig stierven (M.C. de Bruijne e.a., Onbedoelde schade in Nederlandse ziekenhuizen: dossieronderzoek van ziekenhuisopnames in 2004. Amsterdam/Utrecht: EMGO Instituut/NIVEL, 2007). Bij de tweede meting, op basis van gegevens uit 2008, werd de vermijdbare sterfte geschat op 1960 patiënten (M. Langelaan e.a., Monitor Zorggerelateerde Schade 2008: dossieronderzoek in Nederlandse ziekenhuizen. Utrecht/Amsterdam: NIVEL/EMGO+ Instituut, 2010). In 2011/2012 bleek dit aantal te zijn gehalveerd (970 personen); ook het aantal patiënten dat in het ziekenhuis vermijdbare schade opliep, bleek gehalveerd (M. Langelaan e.a., Monitor Zorggerelateerde Schade 2011/2012. Utrecht/Amsterdam: NIVEL/EMGO+ Instituut, 2013). Uit de vierde meting, tot slot, bleek dat in 2015/2016 de omvang van de potentieel vermijdbare sterfte ten opzichte van de vorige meting niet verder gedaald was; de vermijdbare sterfte kwam neer op 3,1 procent van de in het ziekenhuis overleden patiënten (M. Langelaan e.a., Monitor Zorggerelateerde Schade 2015/2016: dossieronderzoek bij overleden patiënten in Nederlandse ziekenhuizen. Utrecht: NIVEL, 2017). J. Legemaate, Patiëntveiligheid en patiëntenrechten (oratie Amsterdam VU). Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2006. Ph.S. Kahn, Verantwoordelijk voor de black box van kwaliteit: bevindingen naar aanleiding van het rapport van de Onderzoeksraad voor Veiligheid over de hartchirurgie in het Radboud, TvGR 2008, p. 424-432; idem, De vrijblijvendheid voorbij: de wetenschappelijke vereniging als kwaliteitskeurmeester, TvGR 2009, p. 17-25; C. Wagner e.a., Onderzoek naar de aard en omvang van de problematiek van disfunctionerende beroepsbeoefenaren in de Nederlandse gezondheidszorg. Utrecht/Amsterdam: NIVEL/AMC en EMGO+, 2013; C. Wagner e.a., De problematiek van disfunctionerende artsen: zelfreinigend vermogen moet beter, Kwaliteit in zorg 2015, p. 23-26; M.J.M.H. Lombarts & A.C. de Die, Functioneren en disfunctioneren van professionals in de zorg, in: Functioneren en disfunctioneren. Preadvies VGR 2016. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2016, p. 19-88. Veel aandacht in de afgelopen jaren kreeg de kwestie van de neuroloog Jansen Steur. Tegen hem werd zowel een tuchtrechtelijke als een strafrechtelijke procedure aangespannen. De tuchtrechtelijke procedure leidde tot het opleggen van de maatregel van doorhaling (RTG Zwolle 20 december 2013, GJ 2014/48 m.nt. J.H. Hubben). De strafrechtelijke procedure mondde uiteindelijk in vrijspraak uit (HR 17 mei 2016, ECLI:NL:HR:2016:862). Ook tegen de leden van de raad van bestuur van het ziekenhuis waarin hij werkzaam was en tegen de Inspectie werden in dit verband tuchtklachten ingediend; zie CTG 9 april 2015, ECLI:NL:TGZCTG:2015:120-122 respectievelijk 126-128, GJ 2015/64 en 65 m.nt. J.H. Hubben. Zie ook

455

Handboek gezondheidsrecht

van onverantwoorde zorg, waarin een patiënt wordt geschaad of het risico loopt te worden geschaad en waarbij de betreffende arts niet (meer) in staat of bereid is zelf de problemen op te lossen’.12 Het kan daarbij gaan om tekortkomingen op medisch-technisch vlak, onvoldoende communicatieve vaardigheid (in relatie tot de patiënt en tot collega’s) en ook om verslaving en psychische problematiek. In zo’n geval is de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bevoegd om het regionale tuchtcollege in te schakelen.13

6.1.2

Verantwoordelijkheid voor kwaliteit

Op grond van art. 22 Gw (lid 1: ‘De overheid treft maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid.’) is de overheid (eind)verantwoordelijk voor de kwaliteit van de gezondheidszorg. De overheid kan hieraan gestalte geven door een bepaald aspect daarvan geheel of grotendeels zelf te regelen, bijvoorbeeld de bevoegdheid van beroepsbeoefenaren en de veiligheid van geneesmiddelen, of door de regulering daarvan bij het veld neer te leggen. Dit laatste houdt in dat de overheid de aanwezigheid van een systeem van kwaliteitsbewaking eist en daaraan algemene voorwaarden stelt, terwijl zij het aan de betrokkenen overlaat om binnen dat kader tot zelfregulering te komen (geconditioneerde zelfregulering). Van die benadering is de Wkkgz een voorbeeld bij uitstek. Kwaliteit wordt ook beïnvloed door gereguleerde marktwerking (concurrentie op kwaliteit). De IGJ zal er bij de directe kwaliteitsregulering op moeten toezien dat de inhoudelijke eisen die de wet stelt, worden nageleefd; bij geconditioneerde zelfregulering en gereguleerde marktwerking zal zij vooral nagaan of de juiste kwaliteitssystemen aanwezig zijn en of deze naar behoren functioneren (toezicht op toezicht; zie ook par. 6.5). Voor de kwaliteit van de zorgverlening is in de eerste plaats de persoon of de instelling verantwoordelijk die de zorg verleent. Goed hulpverlenerschap is hier het vertrekpunt (de professionele standaard). Voor de vaststelling van de professionele normen (medische, verpleegkundige, enzovoort) moeten – naast wetenschappelijke instituten en organen als de Gezondheidsraad – de beroepsorganisaties en koepels op landelijk niveau opkomen.

12 13

Ph.S. Kahn, De rapporten van de commissies-Lemstra over de disfunctionerende Twentse neuroloog: een beschouwing, TvGR 2011, p. 313-322. KNMG-standpunt Het functioneren van de individuele arts. Utrecht, 2005. Tot 1 april 2019 beoordeelde een apart college, te weten het College van Medisch Toezicht (CMT), of een BIG-geregistreerde beroepsbeoefenaar wegens zijn geestelijke of lichamelijke gesteldheid of wegens zijn gewoonte van drankmisbruik of misbruik van middelen als bedoeld in art. 2 en 3 Opiumwet nog wel geschikt was om zijn beroep uit te oefenen. Alleen de IGJ kon bij het CMT een voordracht doen, maar van die mogelijkheid werd maar heel beperkt gebruikgemaakt (zie bijv. CMT 29 juli 2016, ECLI:NL:TGZRZWO:2016:85 en 86). Met de wijziging van de Wet BIG op 1 april 2019 zijn de taken van het CMT daarom overgeheveld naar de regionale tuchtcolleges, met als beroepsinstantie het Centraal Tuchtcollege; zie art. 79-85 Wet BIG. De IGJ is nog altijd als enige bevoegd om bij een vermoeden van ongeschiktheid het tuchtcollege in te schakelen.

456

6

Kwaliteit van zorg

Voor kwaliteit zijn opleiding en bij- en nascholing van groot belang, maar ook mechanismen van kwaliteitsbevordering en -toetsing. De verantwoordelijkheid daarvoor ligt bij de wetenschappelijke verenigingen en de organisatorische verbanden waarbinnen de zorgverlening plaatsheeft. In instellingen zullen bestuur en beroepsbeoefenaren samen de bewaking en de bevordering van de kwaliteit van de dienstverlening ter hand moeten nemen en moeten zorgen voor de aanwezigheid en het functioneren van toetsingsmechanismen. Het instellingsmanagement kan zich daarbij niet verschuilen achter de medische staf; als de norm van goede zorg niet wordt gehaald, dient het bestuur zijn verantwoordelijkheid te nemen. De instellingen dragen verder de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de door de instelling ter beschikking gestelde middelen, de bevordering van bij- en nascholing, de handhaving van de rechten van de patiënt, de doelmatigheid, het functioneren van de zorgverlening, de samenwerking tussen de verschillende beroepsgroepen en de aansluiting op andere vormen van zorgverlening. Achterhaald is dus de gedachte dat in een instelling de medisch specialisten de primaire verantwoordelijkheid dragen voor de kwaliteit van de zorg en het bestuur daarbij slechts een organiserende en faciliterende rol toekomt. De zorg voor de kwaliteit in instellingen is niet (langer) verkaveld over medisch specialist en bestuur. De verantwoordelijkheid ligt thans primair bij het bestuur en strekt zich ook uit tot het handelen van de medisch specialisten. Kwaliteitsborging door medisch specialisten enerzijds en instellingsbestuur anderzijds dient naadloos op elkaar aan te sluiten. In de Wkkgz komt deze gedachte tot uitdrukking. De patiënt, in de Wkkgz aangeduid als de cliënt, heeft uiteraard het grootste belang bij de kwaliteit van de zorgverlening. Hij kan die kwaliteit al verwachten op basis van zijn recht op gezondheidszorg, maar hij kan haar ook daadwerkelijk eisen uit hoofde van zijn rechtsbetrekking met de hulpverlener. Voor de patiënt is kwaliteit een ongedeeld begrip, dat wil zeggen: niet afhankelijk van de vraag wie de zorg verleent (instelling of beroepsbeoefenaar). De patiëntenorganisaties hebben eigen beoordelingscriteria voor kwaliteit ontwikkeld en nemen deel aan activiteiten op dit gebied. Tegen inschakeling van patiënten(organisaties) bij kwaliteitsbewaking is vroeger wel aangevoerd dat patiënten niet de medischprofessionele kwaliteit kunnen beoordelen en dat de verantwoordelijkheden van de aanboden de vraagzijde niet moeten worden vermengd. Maar bij kwaliteit gaat het, zoals al aan de orde kwam, niet alleen om de medisch-inhoudelijke kant, maar ook om het geheel van invalshoeken dat de kwaliteit uitmaakt. Daarvan zijn de beleving van de patiënt en de verwerkelijking van zijn rechten belangrijke aspecten. Patiënten participeren dan ook in toenemende mate in activiteiten op het gebied van kwaliteit, landelijk en binnen instellingen. Het regeringsbeleid ondersteunt deze tendens door de rechtspositie van de patiënt ter zake van kwaliteit en veiligheid, keuzevrijheid, beschikbaarheid van informatie over de kwaliteit van het aanbod, afstemming van zorg en medezeggenschap te versterken. Dit gebeurt met

457

Handboek gezondheidsrecht

het oog op een betere positionering van de patiënt binnen het stelsel van marktwerking in de gezondheidszorg. Ook de financiers van de gezondheidszorg (zorgverzekeraars) dragen verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorgverlening. Deze verantwoordelijkheid is gebaseerd op het feit dat zij ten behoeve van de verzekerden zorg contracteren dan wel betalen. In de overeenkomsten met de zorgaanbieders of op grond van betaling hebben zij te bedingen dat de geleverde diensten aan kwaliteitseisen voldoen. Zij zullen bij de beoordeling van kwaliteit veelal kunnen koersen op de door overheid en (organisaties van) zorgaanbieders gerealiseerde kwaliteitsnormering, maar dat sluit eigen beoordeling van kwaliteit en kosteneffectiviteit niet uit. De marktwerking in de gezondheidszorg, waardoor individuele beroepsbeoefenaren en zorginstellingen met elkaar concurreren, dient te stimuleren tot handhaving en verbetering van de kwaliteit van zorg. Verzekeraars behoren bij de inkoop van zorg veel gewicht toe te kennen aan de kwaliteit. De rol van de zorgverzekeraars in het zorgstelsel is intussen niet zonder problemen. Zo heeft marktwerking haar grenzen. Kwaliteit hoeft niet te stroken met de economische bedrijfsvoering van de verzekeraars en mikken op goedkope zorgverleners kan afbreuk doen aan de kwaliteit. Dat zou in strijd komen met de eerdergenoemde plicht van verzekeraars aan de kwaliteit groot gewicht toe te kennen. Concurrentie dient niet alleen op prijs, maar ook op kwaliteit plaats te vinden. De vraag rijst hoe in dit verband moet worden aangekeken tegen het feit dat door fusies en concentratie slechts een beperkt aantal zorgverzekeraars is overgebleven. Er is op dit moment vooral sprake van prijsconcurrentie, waarbij kwaliteit een randvoorwaarde is. Door de consolidering van de markt zou op termijn kwaliteit een belangrijker onderscheidend kenmerk kunnen worden. In opleidingssituaties dient de opleider een inschatting te maken van de ervaring en vaardigheid van de aios (arts in opleiding tot specialist). Volgens vaste tuchtrechtelijke jurisprudentie drukt bij aanvang van de opleiding een aanzienlijk deel van de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid voor het handelen van de aios op de schouders van de opleider/supervisor, terwijl naarmate er meer aan de aios kan worden toevertrouwd gaandeweg de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid wordt gedeeld tussen opleider/supervisor en aios en aan het einde van de opleiding deze verantwoordelijkheid vrijwel geheel op de schouders van de aios zal komen te rusten.14

14

Zie CTG 16 december 2004, TvGR 2005/5; CTG 16 december 2008, GJ 2009/34; CTG 6 juni 2013, MC 2013, p. 1446-1449; en ook RTG Zwolle 29 april 2016, ECLI:NL:TGZRZWO:2016:47-49, over de verantwoordelijkheidsverdeling tussen een supervisor, een ervaren en bekwame aios en een onervaren en onbekwame aios.

458

6

6.1.3

Kwaliteit van zorg

Kwaliteitsnormen

Normen geven een kenbare maat voor de beoordeling van kwaliteit. Voor de zorgverlener, maar ook voor patiënten en toetsende organen geven zij houvast bij de beoordeling van de zorgverlening. Normen hebben ook de functie dat ze aan zorgverleners (rechts)zekerheid verschaffen over de criteria aan de hand waarvan zij zullen worden beoordeeld. Ook de rechter zal vastgestelde normen als uitgangspunt nemen als hij tot een oordeel over de kwaliteit van de zorgverlening wordt geroepen. Kwaliteitsnormen komen doorgaans in zelfordening tussen de betrokken partijen tot stand. De overheid kan een algemeen criterium in de wet vastleggen, zoals goede zorg, waaraan dan verder in zelfordening uit te werken normen – bijvoorbeeld in consensusafspraken, protocollen en dergelijke – gestalte moet worden gegeven (geconditioneerde zelfregulering). Ook al figureren dergelijke normen in de context van de wet, zij hebben zelf geen wettelijke status. Zie over de juridische betekenis van richtlijnen, standaarden en protocollen verder paragraaf 1.4. Verschillen tussen patiënten maken dat normering geen standaardisering kan zijn. Het slaafs volgen van een voorgeschreven handelwijze zou de eigen verantwoordelijkheid en creativiteit belemmeren. De medisch-professionele standaard geeft weliswaar het kader waarbuiten de beroepsbeoefenaar niet dient te gaan, maar daarbinnen moet ruimte zijn voor zowel zorgverlener als patiënt om tot de voor het individuele geval meest geschikte keuze te komen. Ook extern en bij kwaliteitstoetsing moet met die veelvormigheid rekening worden gehouden. Protocollering, medical technology assessment, evidence-based medicine, consensusvorming, accreditatie en certificatie dragen bij aan kwaliteitsbeleid en verantwoord handelen. Het zijn echter instrumenten die in samenhang met andere factoren en overwegingen moeten worden gehanteerd. Worden ze te rigide toegepast, dan dragen ze bij aan de ontwikkeling van de gezondheidszorg in de richting van een standaardproduct en van defensieve geneeskunde. Tegenwoordig wordt veel gewerkt met kwaliteitsindicatoren, zoals wachttijden en het percentage patiënten met doorligplekken in een verpleeghuis. Onderscheid kan worden gemaakt tussen procesindicatoren (over het verloop van processen, bijvoorbeeld wachttijden), structuurindicatoren (over de organisatorische randvoorwaarden, zoals ziekteverzuim van ziekenhuispersoneel) en uitkomstindicatoren (over de uitkomst van de zorg, zoals het aantal complicaties bij een bepaalde behandeling). Kwaliteitsindicatoren zijn niet alleen van belang voor evaluatie en kwaliteitsverbetering, maar kunnen, indien publiek gemaakt, ook richtinggevend zijn voor de patiënt bij zijn keuze voor een bepaalde beroepsbeoefenaar of zorginstelling. Waakzaamheid is hier wel geboden, omdat het verzamelen en het juist interpreteren van data buitengewoon moeilijk kunnen zijn. Van belang is dat de kwaliteitsindicatoren een eerlijk beeld geven, dat wil zeggen gecorrigeerd zijn voor verstorende

459

Handboek gezondheidsrecht

variabelen. Zo zal in een ziekenhuis dat patiënten opneemt die aan complexe ziektebeelden lijden het sterftecijfer allicht hoger zijn dan in andere ziekenhuizen, maar dat zegt nog niets over de geleverde kwaliteit. Bovendien kan de zorg gefixeerd raken op de kwaliteitsindicatoren, waardoor aspecten van de zorg die niet of minder goed in maat en getal zijn uit te drukken op de achtergrond raken. Ook kunnen kwaliteitsindicatoren worden gemanipuleerd door bijvoorbeeld selectie van patiënten of door behandelingen met een hoog risico niet uit te voeren. Voor de ontwikkeling van kwaliteitsnormen is het Kwaliteitsinstituut in de zorg van groot belang. Dit instituut, dat deel uitmaakt van het Zorginstituut Nederland (ZiN), heeft tot taak de totstandkoming en naleving van kwaliteitsstandaarden te bevorderen en de kwaliteit van verleende zorg inzichtelijk te maken. Het ZiN houdt daartoe een openbaar register bij waarin, op voordracht van organisaties van cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars, kwaliteitsstandaarden worden opgenomen.15 Deze kwaliteitsnormen dienen aan bepaalde eisen te voldoen. Laat het veld na een voordracht te doen, dan kan het ZiN zelf een standaard (laten)16 opstellen en die aan het veld voorleggen. Als de veldpartijen er onderling niet uitkomen, kan het instituut de knoop doorhakken en de standaard op grond van zijn doorzettingsmacht opnemen in het openbare register.17 Opname in het register heeft overigens geen juridische gevolgen; het dient enkel het belang van transparantie. Een niet in het register opgenomen richtlijn is dus wel degelijk ook relevant voor de professionele standaard.18

6.1.4

Kwaliteitstoetsing

Toetsing kan prospectief, retrospectief en simultaan (concurrent) geschieden. De verschillende vormen kunnen ook worden gecombineerd. De retrospectieve methode wordt het meest gebruikt. Een voorbeeld is dossieronderzoek. Een van de criteria is of de dossiers goed zijn bijgehouden. Geen of onvoldoende schriftelijke vastlegging geeft op zichzelf al aanleiding tot een negatieve beoordeling.

15

16 17 18

Zie art. 66b e.v. Zvw. Een wetsvoorstel is in behandeling voor de financiële toetsing van kwaliteitsstandaarden (zie Kamerstukken in dossier 35124). Doel van het wetsvoorstel is financiële beheersing van de collectieve zorguitgaven die via de professionele standaard en kwaliteitsstandaarden kunnen stijgen. Daartoe wordt een bevoegdheid gecreëerd voor de minister van VWS om een voorgedragen kwaliteitsstandaard vanwege financiële gevolgen niet in het openbare register op te nemen. Art. 66b e.v. Zvw wordt met het wetsvoorstel overgeheveld naar de Wkkgz. Door de Kwaliteitsraad van het ZiN, de opvolger van de Adviescommissie Kwaliteit. Behalve om kwaliteitsstandaarden kan het ook gaan om meetinstrumenten. Dat is in 2016 gebeurd met de Kwaliteitsstandaard Integrale Geboortezorg en de Kwaliteitsstandaard Intensive Care. Zie J. Legemaate, Positie van richtlijnen onder nieuwe wet: consequenties van de nieuwe wet over het kwaliteitsinstituut, NTvG 2014;158:A7380.

460

6

Kwaliteit van zorg

Vormen van toetsing zijn, behalve dossieronderzoek, onder andere gebruikersinterviews, klachtenanalyse, analyse van knelpunten in organisatie en zorgverlening, procesanalyse, audit, intercollegiale toetsing, supervisie, veiligheidsanalyse, visitatie, accreditatie en certificatie, ‘quality checks’ van productie van bijvoorbeeld laboratoria, validatierapporten en toetsing van het gebruik van de aangewende middelen (efficiency), terwijl vanouds ook sectie (opening van het lichaam na overlijden ter verificatie van de doodsoorzaak) van belang is. Ook de beoordeling van de aanwezigheid en werkwijze van bepaalde commissies, zoals infectiecommissies, MIP (Melding Incidenten Patiëntenzorg)/VIM (Veilig Incident Melden)-commissies en antibioticacommissies, is een vorm van toetsing. In toenemende mate wordt in de gezondheidszorg gewerkt met zogenoemde Standard Operating Procedures (SOP’s). Hiermee wordt gedoeld op (veelal) gedetailleerde, op schrift gestelde instructies om uniformiteit bij de uitvoering van een bepaalde taak te bewerkstelligen. SOP’s liggen aan de basis van een goed werkend kwaliteitssysteem en spelen bij toetsing een belangrijke rol. Zowel het ontbreken van SOP’s als de niet-naleving ervan is indicatief voor tekortschietende kwaliteit. Toetsing kan zowel intern als extern gebeuren. Een intern karakter heeft bijvoorbeeld intercollegiale toetsing. Extern zijn bijvoorbeeld visitaties, zoals die geschieden door wetenschappelijke verenigingen in het kader van de erkenning van specialistenopleidingen en de herregistratie van specialisten, alsmede inspectiebezoeken en accreditatie/certificatie. Beide typen van toetsing vullen elkaar aan (complementariteit). Interne toetsing heeft het nadeel van mogelijke oogkleppen en gebrek aan objectiviteit; ook is er het gevaar van onderlinge bescherming. Externe toetsing geeft meer garantie voor objectiviteit. Een nadeel is dat zij minder aansluit op het dagelijkse proces van zorgverlening. Voor het bereiken van kwaliteitsverbetering is aansluiting op de dagelijkse zorgverlening van belang. Externe toetsing benadrukt wat meer het belang dat anderen bij de kwaliteitstoetsing hebben, zoals patiënten en verzekeraars. Bij certificatie toetst een onafhankelijke certificatie-instelling of het kwaliteitssysteem van een instelling voldoet aan vooraf vastgestelde normen. Op dit gebied functioneert de Stichting Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector (Stichting HKZ). Deze stichting stelt certificatieschema’s op voor de zorgsector en heeft met een groot aantal certificerende instellingen overeenkomsten gesloten over onder meer het gebruik van deze schema’s. Accreditatie van zorginstellingen wordt, op verzoek van de betreffende instelling, verzorgd door het Nederlands Instituut voor Accreditatie in de Zorg (NIAZ). Bij accreditatie wordt, anders dan bij certificatie, de toetsing niet uitgevoerd door een onafhankelijke certificatie-instelling, maar door een team van deskundigen uit de betreffende sector, onder regie van het NIAZ.

461

Handboek gezondheidsrecht

6.2

Kwaliteit en zorgaanbieders

6.2.1

Wetgeving

Anders dan de KWZ heeft de Wkkgz betrekking op instellingen én solistisch werkende zorgverleners.19 Beiden worden aangemerkt als ‘zorgaanbieder’ (art. 1 lid 1). De wet is niet van toepassing op een instelling die binnen het kader van een andere instelling zorg verleent (art. 1 lid 6). Hierbij kan worden gedacht aan een laboratorium waaraan onderzoek wordt uitbesteed of aan een maatschap binnen een ziekenhuis. De reikwijdte van de Wkkgz wordt bepaald door het begrip ‘zorg’ (art. 1 lid 1). Hieronder wordt verstaan de zorg zoals die in de Zvw en de Wet langdurige zorg (Wlz) is omschreven, ongeacht of die zorg daadwerkelijk uit deze wetten wordt bekostigd. Ook ‘andere zorg’ valt onder dit begrip. Daarmee wordt gedoeld op andere handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg, waarbij kan worden gedacht aan alternatieve geneeswijzen en niet uit de publieke middelen bekostigde zorg, alsmede handelingen met een ander doel dan het bevorderen en bewaken van de gezondheid, zoals cosmetische chirurgie, tatoeages, enzovoort. De minister dient een openbaar register bij te houden van alle zorgaanbieders die onder de wet vallen (art. 12). Op grond van art. 2 Wkkgz moet de zorgaanbieder ‘goede zorg’ aanbieden. Dat is zorg van goede kwaliteit en goed niveau, die in ieder geval veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht is, tijdig wordt verleend en die is afgestemd op de reële behoefte van de cliënt. Ook moet de zorg voldoen aan de professionele standaard, waartoe mede behoren de standaarden en meetinstrumenten die zijn opgenomen in het openbare register dat het Kwaliteitsinstituut bijhoudt. Daarnaast omvat goede zorg de plicht om de rechten van de cliënt zorgvuldig in acht te nemen en hem/haar respectvol te behandelen. Specifiek voor de alternatieve zorgaanbieders geldt de eis dat zij slechts zorg mogen verlenen die buiten noodzaak niet leidt tot (een aanmerkelijke kans op) schade voor de gezondheid van de cliënt. Ook zij dienen verder de rechten van de cliënt in acht te nemen en hem/haar ook overigens met respect te behandelen. Behalve voor de organisatie van de zorgverlening in de zin van toereikende personele en materiële middelen en, voor zover nodig, bouwkundige voorzieningen, dient de zorgaanbieder zorg te dragen voor een adequate ‘toedeling van verantwoordelijkheden, bevoegdheden alsmede afstemmings- en verantwoordingsplichten’ (art. 3). In de zorg is samenwerking van groot belang en een goede verantwoordelijkheidsverdeling is daarbij essentieel. Bij AMvB kunnen nadere regels worden gesteld. Voorts verplicht de wet tot een systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit. Daaronder vallen 19

J. Legemaate, De Wkkgz over kwaliteit van zorg, TvGR 2016, p. 53-61; A.C. Hendriks e.a., Nieuwe kwaliteitsen klachtenwet voor de gezondheidszorg: oplossing of problemen erbij? NJB 2016, p. 108-114; Ph.S. Kahn, Het toezicht, de meldingsplicht en de rechtsbescherming van de zorgverlener, TvGR 2016, p. 72-83.

462

6

Kwaliteit van zorg

het verzamelen en registreren van gegevens over de kwaliteit, het systematisch toetsen en het zo nodig aanbrengen van veranderingen (art. 7). Verder dient de zorgaanbieder te beschikken over een meldcode voor het omgaan met signalen van huiselijk geweld of kindermishandeling (art. 8). Bij nieuwe medewerkers dient de instelling zich ervan te vergewissen of het functioneren van de betrokkene in het verleden niet in de weg staat aan diens inzet als zorgverlener (art. 4). Daartoe kan de instelling onder meer het BIG-register raadplegen en bij de IGJ informeren of over de betrokkene een melding van disfunctioneren is gedaan. Voor bepaalde sectoren kan de wetgever een verklaring omtrent het gedrag (VOG) verplicht stellen. Dit is gebeurd voor instellingen die Wlz-zorg verlenen en instellingen voor geestelijke gezondheidszorg met een 24-uursverblijfsfunctie.20 De zorgaanbieder is verplicht een interne procedure vast te stellen waarin stapsgewijs wordt aangegeven hoe wordt omgegaan met signalen van incidenten (art. 9). Een incident (niet gedefinieerd in de wet, maar wel in het uitvoeringsbesluit) is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt. Herleidbare gegevens over incidenten kunnen zonder toestemming van degene op wie het incident betrekking heeft, worden verwerkt.21 Zie over het melden van incidenten paragraaf 6.2.3. Een calamiteit (wel gedefinieerd in de wet) is een incident dat tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid. Calamiteiten moeten worden gemeld bij de IGJ (art. 11). Hetzelfde geldt bij geweld in de zorgrelatie en bij de beëindiging van een arbeids- of andere overeenkomst met een disfunctionerende zorgverlener. Daarbij is niet van belang op wiens initiatief de beëindiging plaatsvindt. Deze meldingsplicht houdt mede verband met de vergewisplicht van de zorgaanbieder. Het toezicht op de naleving van de Wkkgz is opgedragen aan de IGJ (art. 24 e.v.). De IGJ is onder meer bevoegd om daartoe patiëntendossiers in te zien. Bij niet-naleving kan de minister de zorgaanbieder een schriftelijke aanwijzing geven. Duldt het nemen van maatregelen in verband met gevaar voor de veiligheid of de gezondheid geen uitstel, dan kan de IGJ een schriftelijk bevel geven met een geldigheidsduur van zeven dagen, dat door de minister kan worden verlengd. Ter zake kan zo nodig bestuursdwang worden toegepast. In bepaalde gevallen is een last onder dwangsom mogelijk. Op de uitoefening van deze bevoegdheden is de Algemene wet bestuursrecht (Awb) van toepassing, dus ook de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Deze brengen onder meer met zich dat de zorgaanbieder niet met een bevel mag worden overvallen. De IGJ kan ten aanzien van beroepen die onder het publiekrechtelijke tuchtrecht vallen, ook de weg van een spoedbehandeling voor het

20 21

Zie over de weigering van de staatssecretaris een VOG af te geven ABRvS 15 juni 2016, ECLI:NL:RVS:2016:1649. Zie EHRM 23 februari 2016, 40378/06, GJ 2016/92 m.nt. A.C. Hendriks.

463

Handboek gezondheidsrecht tuchtcollege ex art. 65 lid 6 Wet BIG bewandelen.22 Het feit dat de IGJ op een tekortkoming in de kwaliteit van de praktijkvoering wijst, zal doorgaans, mede tegen de achtergrond van de bevelsbevoegdheid, voldoende zijn om maatregelen tot verbetering te bewerkstelligen. Het niet-naleven van de meldingsplicht bij calamiteiten en geweld in de zorgrelatie en beëindiging van de overeenkomst met een disfunctionerende zorgverlener is strafrechtelijk gesanctioneerd. Ten aanzien hiervan kan ook een bestuurlijke boete worden opgelegd.23 Zie over de bevoegdheden van de IGJ paragraaf 6.5. Als een beroepsbeoefenaar in een ziekenhuis niet voldoet aan de in de Wet BIG gestelde eisen (bijvoorbeeld ten aanzien van de herregistratie), verleent de instelling geen goede zorg. Zij kan daarop worden aangesproken. De instelling zal in dat geval maatregelen tegen de beroepsbeoefenaar moeten nemen. De instelling kan zelfs een aanwijzing van de minister of een bevel van de IGJ krijgen. In de arbeids- of samenwerkingsovereenkomst dient met deze verantwoordelijkheid van de instelling op grond van de Wkkgz rekening te worden gehouden. Art. 4 lid 1 Wkkgz schrijft voor dat een instelling een overeenkomst moet sluiten met de niet in dienstverband werkzame zorgverleners, waarin wordt bepaald dat zij zich zullen houden aan de wettelijke verplichtingen die op de instelling rusten en aan de regels die de instelling heeft vastgesteld voor de zorgverlening. Bij tekortschieten van de kwaliteit kan de verzekeraar de overeenkomst met de zorgaanbieder opzeggen of daarmee dreigen. De patiënt kan de zorgaanbieder civielrechtelijk aanspreken en hem houden aan zijn plicht tot de zorg van een goed hulpverlener. Naast de beroepsbeoefenaar is ook het ziekenhuis aansprakelijk (art. 7:462 BW). Voorts kan de tuchtrechter worden ingeschakeld. Ten aanzien van de individuele beroepsbeoefenaar heeft de instelling de arbeids- of samenwerkingsovereenkomst als juridisch instrument.

6.2.2

Governance en goed bestuur

Waar het gaat om de kwaliteit van zorg in instellingen heeft het belang van deugdelijk bestuur en professioneel (intern) toezicht in de loop der jaren steeds meer accent gekregen.24 22

23

24

Al neemt ook deze procedure algauw drie tot vier maanden in beslag. Om die reden maakt de IGJ van deze bevoegdheid niet of nauwelijks gebruik. Een voorbeeld is RTG Eindhoven 9 januari 2008, nr. 2007.157 (Maria Magdalena), waarin de inschrijving in het BIG-register van een alternatief werkzame internist werd doorgehaald. Formeel gaat het om bevoegdheden van de minister, maar de facto oefent de IGJ ze uit. Zie voor de bestuurlijke boete ook de Beleidsregels bestuurlijk boete Ministerie VWS 2019 (Stcrt. 2018, 72501, laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2020). Zie voor een beeld van deze ontwikkeling L.G.H.J. Houwen, Zorgbrede Governancecode: van enquête naar aansprakelijkheid, TvGR 2006, p. 386-400; idem, Health Care Governance, Ondernemingsrecht 2007, p. 447-454; J.G. Sijmons e.a., Maatschappelijk ondernemen in het bijzonder in de zorg. Deventer: Kluwer, 2008; RVZ, Governance en kwaliteit van zorg. Den Haag, 2009 (met achtergrondstudies); L. Houwen e.a., Governance en ondernemerschap in de zorg: nieuwe bestuurlijke verantwoordelijkheden in de gezondheids-

464

6

Kwaliteit van zorg

Die toenemende aandacht voor de besturing van zorgorganisaties hangt nauw samen met incidenten die zich in de zorg hebben voorgedaan. Tekortschietende kwaliteit en veiligheid werden daarbij in verband gebracht met falend bestuur en toezicht.25 De meeste zorginstellingen zijn stichtingen, sommige een besloten vennootschap of een coöperatie. Op grond van de kwaliteitswetgeving ligt de eindverantwoordelijkheid voor de zorg die in instellingsverband wordt verleend bij het bestuur van de instelling. De rechtsvorm is daarbij niet van belang. Het Uitvoeringsbesluit Wet toelating zorginstellingen kent een aantal normen waaraan de interne bestuursstructuur van toegelaten instellingen dient te voldoen (de zogenoemde transparantie-eisen). De wet stelt daarbij een dualistische bestuursstructuur verplicht. De transparantie-eisen zijn onder auspiciën van de Brancheorganisaties Zorg nader uitgewerkt in de Governancecode Zorg 2017. Bij de naleving van de code geldt het beginsel van ‘apply or explain’, zij het dat dit allerminst vrijblijvendheid impliceert.26 In de code, die op zeven uitgangspunten steunt, gaat de voorkeur uit naar een model met onderscheiden verantwoordelijkheden voor de raad van bestuur (RvB) en de raad van toezicht (RvT). De RvB heeft de algemene en dagelijkse leiding over de instelling en is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg. Daarover legt hij verantwoording af aan de RvT. Zowel de RvB als de RvT is gericht op de maatschappelijke doelstelling van de organisatie. Over hoe het toezicht door de RvT zich verhoudt tot dat van de IGJ laat de code zich niet uit. De IGJ heeft in 2016, samen met de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), een toezichtkader opgesteld. Hierin wordt uitgelegd wat beide toezichthouders verstaan onder goed bestuur, hoe zij hun taken op dit punt zien en wat zij verwachten van goed bestuur

25

26

zorg. Deventer: Kluwer, 2010; A.G.H. Klaassen, Professionalisering van intern toezicht bij zorgaanbieders, TvGR 2013, p. 334-345; idem, Tekortschietend intern toezicht en de kwaliteit van zorg, TvT 2013, p. 5768; J. Legemaate e.a., Thematische wetsevaluatie bestuursrechtelijk toezicht op de kwaliteit van zorg. Den Haag: ZonMw, 2013; C.R. Huiskes, Governance van zorginstellingen, WPNR 2015/7088, p. 1074-1084; H.C. van Eyk van Heslinga, Functioneren en disfunctioneren van bestuurders, in: M.J.M.H. Lombarts e.a., Functioneren en disfunctioneren. Preadvies VGR 2016. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2016, p. 89-138; A. Hammerstein, De zorginstelling heeft een professionele toezichthouder nodig, in: M.J.M.H. Lombarts e.a., Functioneren en disfunctioneren. Preadvies VGR 2016. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2016, p. 139-170; M.J. van Uchelen-Schipper, De Raad van Toezicht bij een zorgstichting binnen een groepsverband of samenwerkingsverband, WPNR 2016/7124, p. 868-878; A.G.H. Klaassen, Geen wetsvoorstel Goed bestuur in de zorg: terecht of niet? TvGR 2016, p. 128-140. Zie IGZ, De vrijblijvendheid voorbij: sturen en toezichthouden op kwaliteit en veiligheid in de zorg. Staat van de Gezondheidszorg 2009. Den Haag, 2009, naar aanleiding van de calamiteiten in UMC St. Radboud, Twenteborg ziekenhuis, Medisch Spectrum Twente, Philadelphia, MeaVita en Arkin; en in daaropvolgende jaren o.m. Onderzoeksraad voor Veiligheid, Vernieuwing op drift: onderzoek naar aanleiding van berichtgeving in april 2009 over calamiteiten bij maagverkleiningsoperaties in het Scheper Ziekenhuis Emmen. Den Haag, 2011; Externe onderzoekscommissie MSZ, Oog voor het onzichtbare: onderzoek naar de uitbraak van de Klebsiella Oxa-48 bacterie in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam. 2012; IGZ, Goed bestuur en veilige cultuur; vereisten voor goede zorg: raad van bestuur UMC Utrecht teveel op afstand. Utrecht, 2017. Soms is bij toepassing juist uitleg nodig (pas toe en leg uit), soms kan afwijking niet aan de orde zijn.

465

Handboek gezondheidsrecht en intern toezicht.27 Bij (vermeende) schending van de Governancecode staat de gang naar de Governancecommissie gezondheidszorg open.28

6.2.3

Kwaliteitsbewaking en MIP/VIM

Elk ziekenhuis dient te beschikken over een (gecertificeerd) veiligheidsmanagementsysteem. Onderdeel daarvan is de regeling van het intern melden van incidenten en het analyseren van die incidenten door een MIP-commissie of een VIM-commissie.29 Bij MIP-/VIMcommissies moeten alle gebeurtenissen worden gemeld – al dan niet veroorzaakt door menselijk handelen of nalaten – die betrekking hebben op de kwaliteit van zorg en die tot schade bij de cliënt(en) hebben geleid, hadden kunnen leiden – als dit niet voorkomen was door een toevallige gebeurtenis of door een tevoren niet-gepland ingrijpen – dan wel zouden kunnen leiden. Bij melding worden persoonsgegevens verwerkt; art. 9 lid 1 Wkkgz bepaalt dat dit zonder toestemming van betrokkene mag plaatsvinden. Bij het onderzoek door de MIP-/VIM-commissie gaat het om de vaststelling van de gang van zaken en niet om de schuldvraag. Melding door de betrokken zorgverlener houdt dan ook geen erkenning van schuld in en valt niet onder een eventueel verbod van erkenning van schuld in de polis van een aansprakelijkheidsverzekering.30 Gesteld is wel dat de meldingsplicht in strijd zou zijn met de (ongeschreven) rechtsregel dat de verdachte in het strafrecht niet hoeft mee te werken aan zijn eigen veroordeling. Bij melding wordt de zorgverlener echter nog niet als verdachte aangemerkt. Een meldingsplicht is niet onredelijk, gezien het belang van onderzoek en maatregelen bij incidenten. Anders zouden, tot schade van de cliënt en eventueel van anderen, incidenten die zich in de besloten situatie van de zorgverlening voordoen, ongemerkt passeren. MIP- en VIM-meldingen mogen niet als bewijs worden gebruikt in een civiel-, straf-, bestuurs- of tuchtrechtelijke procedure, aldus art. 9 lid 6 Wkkgz, noch kan een disciplinaire maatregel, een bestuurlijke sanctie of een bestuurlijke maatregel daarop worden gebaseerd. Deze regel geldt niet voor meldingen van calamiteiten en geweld in de zorgrelatie, die

27

28

29

30

IGZ & NZa, Toezicht op goed bestuur: voor bestuurders en toezichthouders in de zorg. Utrecht, 2016. Met dit toezichtkader werd mede uitwerking gegeven aan de Kamerbrief ‘Goede zorg vraagt om goed bestuur’ (Kamerstukken II 2015/16, 32012, 35). Zie voor een overzicht A.G.H. Klaassen, Uitspraken van de Governancecommissie Gezondheidszorg: de dans rond de stoel van de bestuurder, TvGR 2016, p. 174-189; idem, Uitspraken van de Governancecommissie Gezondheidszorg 2016-2019: de raad van toezicht in de schijnwerpers, TvGR 2020, p. 139-161. MIP-commissies zijn doorgaans gepositioneerd op instellingsniveau, VIM-commissies op afdelingsniveau. Dit schept betere voorwaarden voor feedback en het treffen van maatregelen ter verbetering. Vroeger werd gesproken van FONA-commissies (Fouten, Ongevallen en Near Accidents). Een dergelijk verbod in een aansprakelijkheidspolis is overigens strijdig met art. 7:953 BW.

466

6

Kwaliteit van zorg

verplicht gemeld moeten worden bij de IGJ.31 Voor strafrechtelijke procedures geldt bovendien dat de MIP- en VIM-gegevens niettemin voor de bewijsvoering mogen worden gebruikt indien zij redelijkerwijs niet op een andere manier kunnen worden verkregen. Terecht kent de Wkkgz een regeling voor – wat wordt genoemd – veilig melden.32 Het gebruik van gegevens uit het meldingssysteem voor kwaliteitstoetsing in juridische procedures kan er immers toe leiden dat het functioneren van MIP-/VIM-commissies ernstig wordt belemmerd. De meldingsbereidheid van zorgverleners kan daardoor sterk afnemen. Bij veilig melden gaat het er niet om dat zorgverleners die ernstige fouten hebben gemaakt vrijuit kunnen gaan. Voorop staat het belang van de kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg. Bescherming van de melder is geen doel op zich, maar een middel om de effectiviteit van het meldingssysteem te bevorderen.33 De verschillende doelen (verantwoording afleggen versus kwaliteit en veiligheid) moeten goed uit elkaar worden gehouden. In dit licht bezien rijst de vraag of met de uitzondering die voor strafrechtelijke procedures is voorzien, de deur niet toch te ver wordt opengezet. De regeling inzake veilig melden zal naar verwachting slechts zelden het betreffende (opsporings)onderzoek ernstig hinderen. Meestal zal de benodigde informatie langs andere weg kunnen worden verkregen (via het patiëntendossier, met inachtneming van de daarvoor geldende regels, of door het horen van de patiënt en de betrokken zorgverleners). In civiele zaken kan de patiënt de zorgverlener dagen tot het geven van inlichtingen. Met betrekking tot gegevens uit meldingssystemen die tot de patiënt herleidbaar zijn, heeft de IGJ geen inzagerecht. Het inzagerecht van de IGJ op grond van art. 24 lid 4 Wkkgz heeft alleen betrekking op patiëntendossiers.34 Justitie zou in die gevallen wel informatie van de zorgaanbieder kunnen vorderen, door zich te beroepen op de in de Wkkgz neergelegde uitzondering en de in de rechtspraak aanvaarde uitzondering op art. 98 Wetboek

31

32

33 34

Zo kan de IGJ op basis van een calamiteitenrapportage besluiten om een tuchtprocedure aan te spannen tegen de betrokken zorgverlener(s). Zie hierover echter CTG 20 maart 2018, ECLI:NL:TGZCTG:2018:83, waarin toch ook de calamiteitenmelder (enige) bescherming werd geboden. Het CTG oordeelde namelijk dat als de tuchtrechter bij een beoordeling gebruikmaakt van een calamiteitenrapport, het oordeel over de individuele tuchtrechtelijke verwijtbaarheid en de motivering van een eventuele maatregel niet in overwegende mate mogen berusten op de inhoud van een calamiteitenrapportage. Overigens was veilig melden al in de rechtspraak erkend; zie Hof Leeuwarden 9 december 2008, GJ 2009/22, JA 2009/30, TvGR 2009/12 m.nt. J.C.J. Dute; Rb. Arnhem 8 juli 2009, TvGR 2009/32 m.nt. W.R. Kastelein; Rb. Utrecht 17 november 2010, GJ 2011/22, TvGR 2011/13. In Rb. Dordrecht (vzr.) 4 december 2007, TvGR 2008/9, werd het feit dat de IGZ (nu: IGJ) na een Wob-verzoek meldingsgegevens in geanonimiseerde vorm openbaar had gemaakt, door de rechter gesauveerd; het ging hier echter niet om een MIP- of VIM-melding, maar om een melding van een calamiteit. J. Legemaate, Veilig melden van incidenten wettelijk regelen? TvGR 2008, p. 99-104. De bevoegdheid van de IGJ om patiëntendossiers in te zien impliceert nog geen toegang tot MIP-/VIMmeldingen en de in dat kader verzamelde informatie. Nu de IGJ heeft verklaard geen informatie uit dergelijke systemen te zullen opvragen, dienen instellingen ook niet uit eigen beweging tot verstrekking van dergelijke informatie over te gaan.

467

Handboek gezondheidsrecht van Strafvordering (verbod tot inbeslagneming bij verschoningsgerechtigden).35 Bij strafvervolging dient ten aanzien van gegevens waarover een toetsend orgaan beschikt, het verschoningsrecht te worden erkend (afgeleid verschoningsrecht). Inzagerecht door de patiënt in toetsingsgegevens ligt niet voor de hand. De patiënt kan, uitzonderingen daargelaten,36 de benodigde gegevens krijgen door inzage in het medisch dossier of een andere gegevensbron. Art. 10 lid 3 Wkkgz bepaalt in dit verband dat de zorgaanbieder de cliënt (dan wel diens vertegenwoordiger of nabestaanden) direct op de hoogte stelt van de aard en toedracht van incidenten die merkbare gevolgen voor hem (kunnen) hebben. Hiervan moet ook aantekening worden gemaakt in het dossier van de cliënt. Een probleem kunnen vormen de mogelijkheden die de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) biedt. Op grond van de Wob kan eenieder informatie over een bestuurlijke aangelegenheid bij een bestuursorgaan opvragen. Daarbij hoeft geen specifiek belang te worden aangevoerd. Het bestuursorgaan is verplicht de informatie desgevraagd te verstrekken, tenzij zich een absolute of relatieve weigeringsgrond voordoet (art. 10 lid 1 respectievelijk lid 2 Wob). Het komt voor dat nabestaanden – die vaak nul op het rekest hebben gekregen bij de zorgaanbieder zelf – een Wob-verzoek indienen bij de IGJ. De IGJ beschikt als toezichthouder immers over informatie die zorgaanbieders naar aanleiding van een calamiteit aan de IGJ moeten verstrekken. Zo kreeg de rechter jaren geleden te oordelen over een verzoek van een broer van een door zelfdoding overleden patiënt tot openbaarmaking op grond van de Wob van een door het psychiatrisch ziekenhuis op basis van de meldingsplicht opgestelde suïciderapportage.37 Hoewel vooropstond – en dat geldt nog steeds – dat specifieke regelingen voor openbaarmaking derogeren aan de Wob, was de rechter van oordeel dat de bestaande regelingen voor geheimhouding van patiëntgegevens (art. 7:457 en 7:458 BW en art. 88 Wet BIG) niet zagen op de situatie waarin de zorgaanbieder op grond van een wettelijke verplichting informatie over de patiënt verstrekt aan de Inspectie. Het verzoek viel daarom binnen de reikwijdte van de Wob en diende daaraan te worden getoetst. Na anonimisering van de persoonsgegevens van de patiënt zag de rechter vervolgens geen bezwaar tegen openbaarmaking. Tot een ander oordeel kwam de Afdeling in een zaak van meer recente datum, over een verzoek van de ouders van een overleden baby tot openbaarmaking van een veelheid aan documenten, waaronder de calamiteitenrapportage over het

35

36

37

Volgens de Hoge Raad kan alleen in zeer uitzonderlijke gevallen een uitzondering worden gemaakt op het beslagverbod. Te denken valt aan de situatie dat de verschoningsgerechtigde zelf van een (ernstig) strafbaar feit wordt verdacht; zie HR 1 maart 1985, NJ 1986/173; HR 14 oktober 1986, NJ 1987/490. Zo werd in Rb. Zwolle-Lelystad (vzr.) 20 december 2007, TvGR 2008/12, een verzoek tot inzage in MIPgegevens en de daaraan ten grondslag liggende gegevens door de rechter gehonoreerd, omdat het dossier verre van volledig was. Rb. Dordrecht (vzr.) 4 december 2007, ECLI:NL:RBDOR:2007:BB9778, TvGR 2008/9, MC 2008, p. 122124. Ten opzichte van de broer had deze anonimisering uiteraard geen betekenis.

468

6

Kwaliteit van zorg

overlijden van hun kind.38 De openbaarmaking van die calamiteitenrapportage was integraal geweigerd op grond van art. 24 lid 4 en 25 lid 3 Wkkgz, die kort gezegd voorzien in een plicht tot geheimhouding van medische gegevens die door de inspecteurs van de IGJ aldus zijn verkregen. Deze specifieke regeling voor openbaarmaking derogeert aan de Wob. Openbaarmaking van de calamiteitenrapportage mocht in dit geval op grond van de Wkkgz integraal geweigerd worden. De zorgverlener en eventueel de directeur patiëntenzorg dienen de patiënt over het incident, voor zover dit voor hem merkbare gevolgen heeft, te informeren. In de Wkkgz is deze informatieplicht expliciet vastgelegd.39 Informeren is iets anders dan het overleggen van MIP-/VIM-gegevens door de betreffende commissie. Ook het melden aan de IGJ en de officier van justitie staat los van de MIP-/VIM-procedure. Calamiteiten dienen rechtstreeks aan de directeur patiëntenzorg te worden gemeld en informatie aan de officier van justitie, de inspecteur en de verzekeraar in verband met de schadevergoeding dient rechtstreeks door de RvB te worden gegeven. De MIP- of VIM-commissie heeft daarbij geen rol.

6.2.4

Kwaliteit en jeugdhulpaanbieders

Zorgaanbieders kunnen te maken krijgen met de Jeugdwet. Het uitgangspunt van de Jeugdwet is dat jeugdhulp beter, efficiënter en effectiever op lokaal niveau geregeld kan worden. Gemeenten zijn daarom verantwoordelijk voor een kwalitatief en kwantitatief toereikend aanbod van jeugdhulp en gecertificeerde instellingen. Dit aanbod strekt zich uit van relatief lichte vormen van jeugdhulp tot zware vormen van geestelijke gezondheidszorg voor jeugdigen en jeugdhulp die ingezet wordt in het kader van jeugdbeschermingsmaatregelen en jeugdreclassering. Juist vanwege deze diversiteit heeft de wetgever gekozen voor een zelfstandig kwaliteitsregime voor alle aanbieders van jeugdhulp, met een landelijk en uniform toezicht (door de IGJ).40 Het is dus niet – zoals in de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 (Wmo 2015) – de gemeente die zorg draagt voor de kwaliteit van de jeugdhulp, maar het zijn de aanbieders zelf. In de Jeugdwet worden aan jeugdhulpaanbieders diverse kwaliteitseisen gesteld, in het belang van de veiligheid, gezondheid en rechtspositie

38

39

40

ABRvS 7 augustus 2019, ECLI:NL:RVS:2019:2718, onder verwijzing naar ABRvS 5 maart 2014, ECLI:NL:RVS:2014:761 en ABRvS 17 juni 2015, ECLI:NL:RVS:2015:1881; zie ook Rb. Amsterdam 21 januari 2020, ECLI:NL:RBAMS:2020:347. Zie hierover J. Legemaate e.a., Openheid over medische fouten: waar staan we? NTvG 2015;159:A9089; J. Legemaate, Wees open over calamiteitenonderzoek, MC 2015, p. 338-339; idem, De melding en afhandeling van calamiteiten, TvGR 2015, p. 120-131; idem, Openheid over medische fouten vereist beleid, NJB 2016, p. 115-116; idem, De hype rond calamiteiten, TvGR 2016, p. 497; zie verder IGJ, Brochure voor zorgaanbieders: calamiteiten Wkkgz melden aan IGJ. Utrecht, januari 2020. Zie MvT, Kamerstukken II 2012/13, 33684, 3, p. 43.

469

Handboek gezondheidsrecht

van de jeugdige. De eisen zijn (art. 4.1.1-4.1.9): de norm van verantwoorde hulp, inclusief de verplichting om geregistreerde professionals in te zetten,41 gebruik van een hulpverleningsplan of plan van aanpak als onderdeel van verantwoorde hulp, systematische kwaliteitsbewaking door de jeugdhulpaanbieder, Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) voor alle medewerkers van een jeugdhulpaanbieder en voor uitvoerders van kinderbeschermingsmaatregelen en van jeugdreclassering, de verplichte meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling, de meldplicht voor calamiteiten en geweld in de hulpverleningsrelatie, en de verplichting om de vertrouwenspersoon in de gelegenheid te stellen zijn taak uit te oefenen. Deze eisen komen goeddeels overeen met de kwaliteitseisen voor de gezondheidszorg. Dat is ook niet vreemd, nu bij de totstandkoming van de Jeugdwet de wettelijke regelingen voor kwaliteit in de gezondheidszorg (KWZ, Wet klachtrecht cliënten zorgsector, Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen en Wet toelating zorginstellingen) als voorbeeld hebben gediend. Zo zijn de bepalingen van de KWZ duidelijk te herkennen in de norm van ‘verantwoorde hulp’, in de eis van systematische kwaliteitsbewaking en in de meldplicht voor calamiteiten en geweld in de hulpverleningsrelatie. Waar het deze kwaliteitseisen betreft, hoeft de samenloop van de Wkkgz met de Jeugdwet voor aanbieders die zowel zorg als jeugdhulp verlenen weinig problemen op te leveren. Dat ligt wellicht anders waar het gaat om de klachtenregeling. Met de inwerkingtreding van de Wkkgz is de klachtenregeling voor zorgaanbieders op een aantal fundamentele punten gewijzigd. Zo is het hebben van een onafhankelijke klachtencommissie niet langer verplicht. Ook is in de Wkkgz een geschillenregeling geïntroduceerd. Zie hiervoor paragraaf 9.2. De Jeugdwet, die van eerdere datum is dan de Wkkgz en dus geënt is op de KWZ, is vooralsnog niet hiermee in lijn gebracht.

6.3

Kwaliteit en beroepsbeoefening

Voor de kwaliteit van de gezondheidszorg is de regeling van de beroepsbeoefening van grote betekenis. Deze is deels neergelegd in de Wkkgz, maar voor een belangrijk deel ook in de Wet BIG. Door in de wet opleiding, bevoegdheden en publiekrechtelijk tuchtrecht te regelen heeft de wetgever willen bevorderen dat de aan de patiënt te leveren zorg op deskundige wijze wordt gegeven. De Wet BIG en de Wkkgz vormen elkaars complement.

41

Dit laatste wordt de norm van verantwoorde werktoedeling genoemd. Op grond daarvan moeten jeugdhulpaanbieders ervoor zorgen dat werkzaamheden worden uitgevoerd door of onder verantwoordelijkheid van een in het Kwaliteitsregister Jeugd ingeschreven beroepsbeoefenaar. Daarvan mag worden afgeweken indien dat niet nadelig is voor de kwaliteit van de hulpverlening. Het register bevordert en handhaaft de kwaliteit van de beroepsbeoefening binnen het jeugddomein, mede doordat aan registratie een vorm van tuchtrecht zoals in de Wet BIG gekoppeld is. Doorhaling van de inschrijving in het Kwaliteitsregister Jeugd heeft formeel slechts gevolgen voor het werken in het jeugddomein. Zie art. 4.1.6 lid 5 Jeugdwet jo. art. 5.1.1 e.v. Besluit Jeugdwet.

470

6

Kwaliteit van zorg

Zij kunnen niet los van elkaar worden gezien, ook al niet omdat een instelling geen goede zorg verleent als een daarin werkzame beroepsbeoefenaar niet voldoet aan de eisen van de Wet BIG. Verder zijn de afspraken in EU-verband in het kader van het vrij verkeer van personen en diensten, gemaakt met betrekking tot de toelating tot de beroepsuitoefening in de gezondheidszorg, van belang.

6.3.1

Beroepsbeoefening in instellingsverband

De buiten instellingsverband geheel solistisch werkzame beroepsbeoefenaar komt steeds minder voor. Veelal functioneren individuele beroepsbeoefenaren (op arbeids- of samenwerkingsovereenkomst, zie verder) in het kader van een instelling. Daarnaast is, zoals in de volgende paragraaf verder aan de orde zal komen, samenwerking in de gezondheidszorg eerder regel dan uitzondering. Een en ander heeft consequenties voor de positie van de individuele beroepsbeoefenaar. Behalve dat hij persoonlijk verantwoordelijk is voor zijn eigen functioneren, is hij ook betrokken bij het functioneren van de instelling of het samenwerkingsverband als geheel, waarvoor hij medeverantwoordelijkheid draagt. In de arbeidsovereenkomst of de samenwerkingsovereenkomst zijn daarom bepalingen opgenomen waarin deze medeverantwoordelijkheid voor de instelling als geheel en de specifieke eisen die daaruit voortvloeien, zoals het meewerken aan kwaliteitsbevordering, zijn vastgelegd. Artsen (en soms ook andere, nauw bij de specialistische zorg betrokken hulpverleners) maken verder deel uit van de medische staf,42 die optimale kwaliteit en toegankelijkheid van de patiëntenzorg (mede) tot doel heeft. Veel medische staven hebben kwaliteitsreglementen ontwikkeld om problemen op het professionele vlak in een zo vroeg mogelijk stadium te onderkennen. Ook voorzien deze reglementen vaak in een procedure bij (mogelijk) disfunctioneren. Voor medisch specialisten is ten behoeve van het jaarlijks evalueren van hun individuele functioneren het zogenoemde Individueel Functioneren Medisch Specialisten (IFMS)-systeem ontwikkeld. Omdat de medische staf medeverantwoordelijk is voor het waarborgen van kwaliteit en veiligheid zullen hierover afspraken moeten worden gemaakt met de RvB van het ziekenhuis. Individuele beroepsbeoefenaren die op arbeidsovereenkomst (of ambtelijke aanstelling) werkzaam zijn in een instelling, dienen de instructies van de werkgever (de RvB van de instelling) op te volgen, althans voor zover deze niet in strijd zijn met hun professionele autonomie. Instructies die zich niet verdragen met het verlenen van goede zorg hoeft de beroepsbeoefenaar niet op te volgen; hij mag dit zelfs niet. Waar hier de grens ligt, is niet

42

De medische staf kan juridisch in de vorm van een vereniging worden gegoten. De taken en bevoegdheden van de leden van de medische staf zijn vaak vastgelegd in het Document Medische Staf, dat deel uitmaakt van de samenwerkingsovereenkomst en, bij dienstverband, van de Arbeidsvoorwaarden Medisch Specialisten.

471

Handboek gezondheidsrecht nauwkeurig aan te geven.43 Wanneer instellingseisen het medisch-professionele domein raken of kunnen raken, behoeven ze de instemming van de betrokken beroepsbeoefenaren. Specialisten die werknemer of ambtenaar zijn, werken binnen de instelling vaak samen in een Vereniging van Medisch Specialisten in Dienstverband (VMSD). Door de invoering van de integrale bekostiging is de positie van de vrijgevestigd medisch specialist gewijzigd. Waren zij voorheen op basis van een toelatingsovereenkomst in het ziekenhuis werkzaam, thans hebben de medisch specialisten zich doorgaans verenigd in een Medisch Specialistisch Bedrijf (MSB). Met de RvB maakt het MSB afspraken over onder andere de governance, de kwaliteit en de veiligheid van de zorg, en de onderhandelingen met de zorgverzekeraars (samenwerkingsovereenkomst). Het MSB kan één grote maatschap zijn, maar ook een besloten vennootschap. In de samenwerkingsovereenkomst, waarvoor modellen zijn ontwikkeld, dienen ook afspraken te worden gemaakt over hoe te handelen bij (dreigend) disfunctioneren van de medisch specialist (op non-actiefstelling, opzegging). Het zal duidelijk zijn dat er een spanningsveld kan bestaan tussen het belang van de instelling bij goede zorg en het belang van de medisch specialisten bij het kunnen uitoefenen van hun beroep. Bij samenwerking in een maatschap of een huisartsengroep zijn artsen gezamenlijk verantwoordelijk voor het samenwerkingsverband. Zo stelde het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (CTG) in een van zijn uitspraken dat de arts als lid van de maatschap ook een algemene verantwoordelijkheid heeft voor het niveau van zorgverlening op de betreffende afdeling.44 Binnen het samenwerkingsverband dienen afspraken te worden gemaakt over kwaliteitsbewaking en -bevordering en over de aanpak van (dreigend) disfunctioneren.

6.3.2

Samenwerking

Bij zorgverlening zijn vaak meerdere hulpverleners betrokken. De samenwerking kan de vorm aannemen van gezamenlijke, gelijktijdige of kort op elkaar volgende hulpverlening aan de patiënt door meerdere hulpverleners (met al dan niet verschillende disciplines), zoals die zich voordoet bij zorgverlening in teamverband, multidisciplinaire zorg en transmurale zorg. Ook kunnen meer hulpverleners (met al dan niet verschillende disciplines) bij een behandelingstraject zijn betrokken, waarbij de patiënt wordt overgedragen

43

44

Zo was in Rb. Schiedam (ktr.) 20 februari 1996, n.g., een arts het niet eens met het feit dat het vaccineren was gedelegeerd aan wijkverpleegkundigen. De rechter beschouwde het desbetreffende protocol echter als een ‘redelijk instrument’. De eindverantwoordelijkheid voor de medische behandeling betekent niet dat de organisatie geen regels zou mogen stellen, die een andere verdeling van taken tussen beroepsbeoefenaren zouden inhouden, aldus de kantonrechter. CTG 20 januari 2005, TvGR 2005/12.

472

6

Kwaliteit van zorg

van de ene hulpverlener aan de andere, zoals bij ketenzorg.45 Ketenzorg kan bovendien de grenzen van het terrein van de gezondheidszorg overschrijden (en bijvoorbeeld ook wonen en welzijn omvatten). Samenwerking is ook aan de orde bij waarneming, bijvoorbeeld in de vorm van een huisartsenpost waartoe patiënten zich ’s avonds, ’s nachts en in het weekend kunnen wenden.46 Samenwerking roept specifieke juridische problemen op.47 Het eenvoudigst is de situatie waarin de samenwerkende hulpverleners op arbeidsovereenkomst werkzaam zijn in dezelfde instelling. In dat geval sluit de patiënt één behandelingsovereenkomst met de instelling. Gecompliceerder wordt de situatie wanneer één of meer hulpverleners in het kader van een samenwerkingsovereenkomst werkzaam zijn in de instelling. In dat geval kan er sprake zijn van meerdere behandelingsovereenkomsten. Hetzelfde geldt indien verschillende instellingen of verschillende vrijgevestigde beroepsbeoefenaren bij de behandeling zijn betrokken, (min of meer) gelijktijdig of volgtijdelijk, zoals bij ketenzorg. Dat onderzoek en behandeling plaatsvinden binnen het kader van meerdere behandelingsovereenkomsten heeft verschillende consequenties. Ieder van de betrokken hulpverleners met wie de patiënt een behandelingsovereenkomst heeft gesloten, zal in beginsel moeten instaan voor de naleving van de rechten van de patiënt, zoals het recht op informatie en het recht op toestemming. Maar net zomin als de zorg moet worden verknipt, moet dat gebeuren met de patiëntenrechten (althans niet meer dan nodig is). Bovendien zal er duidelijkheid moeten zijn over de vraag wie uiteindelijk het geheel coördineert. Op dit punt zullen door de betrokken hulpverleners goede afspraken moeten worden gemaakt, die ook met de patiënt moeten worden gecommuniceerd.48 Goede afspraken zijn overigens niet alleen van belang voor de effectuering van de patiëntenrechten, maar ook voor de kwaliteitsbewaking en -bevordering, de onderlinge afstemming en de daarmee samenhangende verdeling van de verantwoordelijkheid, alsook voor de tuchtrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheid en het klachtrecht. Voorkomen moet worden dat de patiënt op wat voor manier dan ook tussen wal en schip valt.49 Van een beroepsbeoefenaar – in dit geval een

45

46 47 48 49

Daarbij is niet uitgesloten dat sommige hulpverleners die eerder in de keten hebben gefunctioneerd potentieel of actueel bij een volgende fase betrokken blijven. Zie over ketenzorg A.C. de Die, Gewaarborgde kwaliteit, in: J.H.H.M. Dorscheidt & A.C. de Die, De toekomst van de Wet BIG. Preadvies VGR 2008. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008, p. 101-193, m.n. par. 8.5. Het (feitelijk) niet toelaten van een huisarts tot een dergelijke regeling komt al snel in strijd met het algemeen belang en het patiëntenbelang; zie Hof Amsterdam 3 juni 2008, TvGR 2008/34. Zie over (onvoldoende) samenwerking ook EHRM 15 december 2015, 56080/13, GJ 2016/32 m.nt. A.C. Hendriks. Zie hiervoor o.m. RTG Amsterdam 12 mei 2009, nr. 08/172, MC 2011, p. 1207; RTG Zwolle 29 januari 2009, MC 2009, p. 1780-1783. Tot welke consequenties onvoldoende samenwerking en afstemming kunnen leiden, wordt pijnlijk geïllustreerd door CTG 26 januari 2010, MC 2010, p. 791-793.

473

Handboek gezondheidsrecht

arts – mag volgens de tuchtrechter bovendien worden verwacht dat hij zijn medewerkers degelijk en afdoende instrueert.50 Van belang is hier de functie van hoofdbehandelaar. In een principiële uitspraak heeft het CTG de verantwoordelijkheid van de hoofdbehandelaar nader omlijnd. Deze voert de regie over het gehele behandelingstraject, wat betekent dat hij, voor zover nodig voor een vakkundige en zorgvuldige behandeling, moet zorgen voor afstemming en coördinatie van alle (inclusief de eigen) verrichtingen van de bij de behandeling betrokken specialisten. Verder is hij het centrale aanspreekpunt, zowel voor alle betrokken hulpverleners als voor de patiënt en diens naaste betrekkingen. Hij is echter niet verantwoordelijk voor de verrichtingen van de andere specialisten.51 De Commissie Hoofdbehandelaarschap GGZ heeft de term ‘regiebehandelaar’ geïntroduceerd, om beter tot uitdrukking te brengen dat de essentie van het hoofdbehandelaarschap wordt gevormd door de regie- en coördinatiefunctie.52 Goede onderlinge afspraken en duidelijke voorlichting daarover aan de patiënt zijn ook van belang voor de dossiervorming en de gegevensuitwisseling tussen de betrokken hulpverleners. Wat dit laatste betreft regelt art. 7:457 BW dat de hulpverlener geen toestemming nodig heeft van de patiënt als gegevens worden verstrekt aan personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst. Maar op deze regeling kan strikt genomen geen beroep worden gedaan als bij hulpverlening meerdere behandelingsovereenkomsten in het spel zijn. Toestemming mag dan niet zomaar worden verondersteld. In de praktijk zijn hulpverleners zich hiervan niet altijd bewust. Tegelijkertijd rijst de vraag of deze regeling wel voldoende recht doet aan de huidige praktijk van de zorgverlening en of deze drempel niet zou moeten worden weggenomen.53

50 51

52

53

Zie RTG Den Haag 22 december 2009, MC 2011, p. 293. CTG 1 april 2008, TvGR 2008/32, MC 2008, p. 726-729. De tuchtrechter onderscheidt aan deze in algemene zin omschreven regiefunctie vervolgens zes aspecten. Zie ook RTG Groningen 27 mei 2008, GJ 2008/109; RTG Den Haag 19 juni 2012, GJ 2012/111; RTG Zwolle 7 juni 2012, GJ 2012/114; CTG 17 april 2012, TvGR 2012/25. Zie over ‘eindverantwoordelijkheid’ in relatie tot ‘hoofdbehandelaarschap’ CTG 17 april 2012, TvGR 2012/26. Zie ook CTG 26 mei 2016, GJ 2016/88. Verdere uitwerking is te vinden in de KNMGhandreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (Utrecht, 2010), waarnaar in de tuchtrechtspraak regelmatig verwezen wordt. Zie in dit verband CTG 20 november 2018, ECLI:NL:TGZCTG:2018:303, TvGR 2019, p. 385-398 m.nt. F.H. de Haan, waarbij De Haan aangeeft dat het CTG in deze uitspraak stelliger lijkt in de verantwoordelijkheidstoedeling dan de KNMG in voornoemde handreiking. Zie tot slot E.W.M. Meulemans, Handreiking of handboei? TvGR 2010, p. 285-292; A.M. Vermaas e.a., Het hoofdbehandelaarschap revisited: van normen naar concrete invulling, TvGR 2014, p. 412. Commissie Hoofdbehandelaarschap GGZ, Hoofdbehandelaarschap GGZ als noodgreep. 2015; zie daarover ook E. Plomp, Van hoofdbehandelaar naar regiebehandelaar en kwaliteitsstatuut in de GGZ, TvGR 2015, p. 521-528. Zie daarover E.-B. van Veen, Het beroepsgeheim in de individuele gezondheidszorg, in: E.-B. van Veen e.a., Het beroepsgeheim, continuïteit en verandering. Preadvies VGR 2004. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2004, p. 13-74.

474

6

Kwaliteit van zorg

Vanuit het perspectief van kwaliteit rijst verder de vraag naar de afstemming van het zorgaanbod en de (eind)verantwoordelijkheid voor het geheel van de zorg aan de patiënt.54, 55 Op de functie van hoofdbehandelaar is hiervoor al ingegaan. Bij samenwerking van verschillende beroepsbeoefenaren binnen instellingsverband (ongeacht de vraag of zij op basis van een arbeidsovereenkomst of in het kader van een samenwerkingsovereenkomst werkzaam zijn) vloeit de eis van systematische kwaliteitsbewaking voort uit de Wkkgz. Bij zorgverlening door (hulpverleners uit) meerdere instellingen ligt dit gecompliceerder en rijzen afstemmingsproblemen, net als in de situatie dat wordt samengewerkt door alleen beroepsbeoefenaren die buiten instellingsverband werkzaam zijn. Bepleit is dat een instelling bij samenwerking met andere instellingen of ketens aan de kwaliteitswetgeving heeft te voldoen door het opzetten van – of door aan te sluiten bij – op die samenwerking toegespitste kwaliteitssystemen.56 De onderlinge afstemming kan verder ook te lijden hebben van het feit dat de financiering van de diverse zorgvormen in verschillende contexten is geregeld (de ‘schotten’ tussen de Zvw, de Wlz, de Wmo 2015 en de Jeugdwet). Voor de civielrechtelijke aansprakelijkheid biedt de regeling van de centrale aansprakelijkheid (art. 7:462 BW) uitkomst als één of meer van de betrokken beroepsbeoefenaren op toelatingscontract binnen de instelling werkzaam zijn.57, 58 Als dit niet het geval is, kunnen ingewikkelde vragen rijzen over wie de aansprakelijke partij is en over het bewijs. In het tuchtrecht doen zich soortgelijke problemen voor. Vanwege het feit dat in het tuchtrecht het persoonlijke functioneren van de beroepsbeoefenaar centraal staat, zal bij een tuchtklacht nauwkeurig moeten worden nagegaan wat ieders bijdrage is geweest in de totaliteit van de zorgverlening aan de patiënt. Daardoor verdwijnt de verantwoordelijkheid voor die totaliteit van de hulpverlening echter gemakkelijk naar de achtergrond, terwijl zich juist op het vlak van de onderlinge communicatie en afstemming allerlei problemen kunnen voordoen. Voorgesteld is daarom de mogelijkheid te creëren om ook samenwer-

54 55

56 57

58

Ook moet worden voorkomen dat de patiënt tegenstrijdige adviezen krijgt. Volgens CTG 4 maart 2008, TvGR 2008/31 m.nt. W.R. Kastelein, MC 2008, p. 866-868, is in een huisartsenpraktijk de zeeffunctie van een praktijkassistente weliswaar onmisbaar, maar dient in beginsel van alle contacten met patiënten mededeling te worden gedaan aan de arts. In casu was dat niet gebeurd, waardoor onopgemerkt bleef dat er sprake was van een tweede hulpvraag binnen 24 uur. R. de Roode & J. Legemaate, Juridische aspecten van perinatale audit. Utrecht: KNMG, 2008, p. 23. Als alle beroepsbeoefenaren op arbeidsovereenkomst binnen de instelling werkzaam zijn, is de regeling van art. 7:462 BW niet van belang en kan de instelling worden aangesproken op basis van overeenkomst. Overigens kan op het betreffende artikel alleen een beroep worden gedaan ten aanzien van (academische) ziekenhuizen, verpleeginrichtingen, zwakzinnigeninrichtingen en abortusklinieken (zie lid 2 van het artikel). Zie over de civielrechtelijke en tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid bij samenwerking M.M. ten Hoopen, Medisch-specialistische samenwerking en aansprakelijkheid, in het bijzonder bij operatieve behandeling van patiënten, NJB 2007, p. 1594-1604.

475

Handboek gezondheidsrecht kingsverbanden tuchtrechtelijk aansprakelijk te kunnen stellen.59, 60 Afgezien van de specifieke vragen die een dergelijke mogelijkheid op haar beurt weer zal oproepen, zal dit natuurlijk geen oplossing zijn voor alle situaties waarin meerdere hulpverleners zijn betrokken, bijvoorbeeld bij ketenzorg. Vergelijkbare problemen spelen ten aanzien van het klachtrecht.61 Tussen de betrokken hulpverleners zullen op dit punt goede afspraken moeten worden gemaakt om te voorkomen dat de patiënt van het kastje naar de muur wordt gestuurd. Een bijzonder aspect is dat een van de betrokken hulpverleners zich op (soms grote) afstand bevindt (telegeneeskunde). En tot slot kan nog worden gewezen op de toenemende betekenis van zelfzorg en mantelzorg. Ook hier rijzen vragen naar de verantwoordelijkheidsverdeling en de aansprakelijkheid. Goede samenwerking vereist een cultuuromslag, waarbij de zorg niet primair vanuit het perspectief van de instelling en de beroepsbeoefenaar wordt georganiseerd, maar vooral vanuit het perspectief van de patiënt. Dat is de gedachte achter de verschuiving van aanbodgerichte naar vraaggestuurde zorg. Tegelijkertijd moet worden geconstateerd dat veel juridische regelingen de individuele instelling en de individuele beroepsbeoefenaar tot uitgangspunt nemen. Veel problemen bij samenwerking kunnen worden weggenomen door onderling goede afspraken te maken, maar niet alles kan langs deze weg worden opgelost. De regels voor de gezondheidszorg worden nog onvoldoende ontworpen vanuit de eisen die voortvloeien uit goede samenwerking.

6.3.3

Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

De Wet BIG richt zich op de beroepsuitoefening in de individuele gezondheidszorg.62 Het begrip individuele gezondheidszorg wordt in de wet gedefinieerd als ‘zorg die rechtstreeks 59

60 61 62

Commissie-Huls, Beleidsuitgangspunten wettelijk geregeld tuchtrecht: rapport van de werkgroep tuchtrecht. Den Haag, 2006; zie hierover J.K.M. Gevers, De modernisering van het tuchtrecht: kanttekeningen bij het rapport Huls, TvGR 2007, p. 516-523. Ook andere oplossingen zijn voorgesteld, zoals het introduceren van de mogelijkheid dat tuchtcolleges een ingediende klacht kunnen wijzigen en uitbreiden en een grotere rol voor de Inspectie; zie Sijmons e.a., 2013. In het tuchtrecht wordt soms al verantwoordelijkheid van samenwerkingsverbanden aangenomen; zie m.n. CTG 27 januari 2004, MC 2004, p. 691-694 en CTG 4 maart 2004, TvGR 2004/30. Wel staat bij het klachtrecht het persoonlijke functioneren minder voorop en kan het optreden van teams of zelfs van de instelling als geheel onderwerp van een klacht vormen. J.H.H.M. Dorscheidt & A.C. de Die, De toekomst van de Wet BIG. Preadvies VGR 2008. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008; Gezondheidsraad, Taakherschikking in de gezondheidszorg: inzet van praktijkassistenten en -ondersteuners, nurse practitioners en physician assistants. Den Haag, 2008; J.C.J. Dute e.a., Voorbehouden handelingen tegen het licht: de regeling van art. 35-39 Wet BIG heroverwogen. Amsterdam: AMC/UvA, 2009; E.J.C. de Jong, Het moeras van de voorbehouden handelingen, TvGR 2010, p. 87-93; D.Y.A. van Meersbergen, De veranderde positie van de verpleegkundige in de Wet BIG, TvGR 2012, p. 203-217; idem, Beroepenwetgeving: in de pas met de praktijk? TvGR 2013, p. 257-266; R.E. van Hellemondt & L.E. Kalkman-

476

6

Kwaliteit van zorg

betrekking heeft op een persoon en ertoe strekt diens gezondheid te bevorderen of te bewaken, het onderzoeken en het geven van raad daaronder begrepen, waaronder geneeskunst’ (art. 1). Daaronder vallen met name ook preventieactiviteiten en keuringen. Ook alternatieve genezers betreden het terrein van de individuele gezondheidszorg.63 Van individuele gezondheidszorg is geen sprake bij bijvoorbeeld bejaardenzorg, sportmassage en gezinszorg. De wet kent een lange historie. De herziening van de beroepenwetgeving werd voorbereid door de Staatscommissie Medische Beroepsuitoefening, die in 1973 rapport uitbracht. In 1986 werd het wetsontwerp BIG bij de Tweede Kamer ingediend. Tijdens de parlementaire behandeling is het ontwerp verschillende malen gewijzigd. Uiteindelijk werd de Wet BIG in 1993 door de Eerste Kamer aanvaard. De inwerkingtreding heeft daarna gefaseerd plaatsgevonden. De wet is gedeeltelijk een raamwet. Nadere invulling geschiedt bij AMvB. Het systeem van beroepsbescherming zoals dat sinds 1865 gold onder de Wet regelende de uitoefening der geneeskunst (WUG) en tot uitdrukking kwam in het integrale verbod op uitoefening van de geneeskunst, is in de Wet BIG vervallen, met uitzondering van de hierna nog te bespreken voorbehouden handelingen.64 In plaats daarvan is voor inmiddels elf beroepen65 een stelsel in het leven geroepen van constitutieve registratie en titelbescherming, gekoppeld aan publiekrechtelijk tuchtrecht (art. 3 en 4). Bij of krachtens de wet worden eisen aan de opleiding gesteld. Alleen zij die de vereiste opleiding met goed gevolg hebben afgesloten, kunnen zich in het door de overheid beheerde, bij het beroep behorende register laten inschrijven.66 Hierdoor ontstaat het recht op het voeren van de beroepstitel (constitutieve registratie; art. 4 en 6 sub a).67 De inschrijving is niet voor onbeperkte duur. Als men geen scholing heeft gevolgd of beroepswerkzaamheden heeft verricht, wordt de inschrijving in het register na verloop van tijd doorgehaald (herregistratie; art. 8). Dit is uitgewerkt in het Besluit periodieke registratie Wet BIG. Met het systeem van herregistratie

63 64 65

66 67

Bogerd, Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, in: D.P. Engberts e.a., T&C Gezondheidsrecht. Deventer: Wolters Kluwer, 2015, p. 57-275. Zie HR 12 maart 2013, TvGR 2013/23 (Jomanda); Rb. Noord-Nederland 21 maart 2013, TvGR 2013/24 (natuurgeneeskunde); CTG 5 juli 2011, GJ 2011/144 (orthomanuele therapie). De strafbaarstelling van het buiten noodzaak een beroep uitoefenen waarvoor de wet een toelating vordert (art. 436 Sr), is derhalve niet meer van toepassing op beroepen in de individuele gezondheidszorg. Oorspronkelijk ging het om acht registerberoepen: arts, tandarts, apotheker, gezondheidszorgpsycholoog, psychotherapeut, fysiotherapeut, verloskundige en verpleegkundige. Hieraan zijn de beroepen van physician assistant, orthopedagoog-generalist en klinisch technoloog toegevoegd; zie hierna par. 6.3.12-6.3.14. Een initiatiefwetsvoorstel is in behandeling om ook het beroep van forensisch arts toe te voegen aan de lijst van registerberoepen (zie Kamerstukken in dossier 30564). Een wetsvoorstel om naast de verpleegkundige ook de regieverpleegkundige als registerberoep te regelen (wetsvoorstel BIG II), is definitief niet doorgegaan; het conceptwetsvoorstel ondervond te veel weerstand vanuit de praktijk. Het zogenoemde BIG-register. Onder bepaalde voorwaarden genieten specialistentitels wettelijke bescherming (art. 14-18 Wet BIG).

477

Handboek gezondheidsrecht

wordt beoogd dat alleen personen met voldoende recente bekwaamheid, verkregen door scholing of praktijkervaring, in het register staan ingeschreven. Voor beroepen waarvoor deze regeling uit het oogpunt van bescherming van de patiënt te zwaar werd geacht, bestaat de mogelijkheid om bij AMvB opleidingseisen te stellen en een beschermde opleidingstitel te realiseren (art. 34). Ook de erkenning van diploma’s van beroepsbeoefenaren die in het buitenland hun opleiding hebben genoten, is in de Wet BIG geregeld (art. 41-46). Bepaalde potentieel risicovolle handelingen mogen alleen door daartoe bevoegde beroepsbeoefenaren zelfstandig worden verricht (voorbehouden handelingen). De wet regelt welke handelingen zijn voorbehouden en welke beroepsbeoefenaren bevoegd zijn deze zelfstandig te verrichten (art. 36). Voorbehouden handelingen kunnen onder voorwaarden aan een ander worden opgedragen. Voor bepaalde beroepen, die zich in de praktijk nog verder uit moeten kunnen kristalliseren, kan gebruik worden gemaakt van art. 36a Wet BIG, het zogenoemde experimenteerartikel.68 Het tuchtrecht is op deze beroepen van overeenkomstige toepassing voor wat betreft de voorbehouden handelingen die zij gedurende de experimenteerperiode zelfstandig mogen verrichten (art. 36a lid 6). Aan de betreffende beroepen kan titelbescherming worden geboden (art. 36a lid 3) en de mogelijkheid bestaat tevens om bij AMvB te regelen dat voor hen een tijdelijk register wordt ingesteld (art. 36b). Om het publiek te beschermen tegen schadelijk optreden van niet-gekwalificeerden, kent de Wet BIG een strafbepaling. Art. 96 Wet BIG stelt strafbaar ‘degene die bij het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg buiten noodzaak benadeling of een aanmerkelijke kans op benadeling van de gezondheid van een ander veroorzaakt’.69 Deze bepaling kan worden ingeroepen tegen zowel beroepsbeoefenaren die op grond van art. 3 in een register staan ingeschreven als beroepsbeoefenaren wier deskundigheidsgebied in een AMvB op grond van art. 34 bepaald is, maar ook tegen bijvoorbeeld alternatieve genezers (die niet als beroepsbeoefenaar gelden). Het gaat ook niet alleen om handelingen die in medische termen te vatten zijn. Ook andere handelingen die gevolgen (kunnen) hebben voor de gezondheid van een ander, kunnen via art. 96 worden aangepakt. Te denken valt aan het verrichten van cosmetische handelingen. ‘Buiten noodzaak’ betekent dat een en ander niet geldt in een noodsituatie. Voor de omschrijving

68 69

Zie hierover par. 6.3.18. Wie wist of ernstige reden had om te vermoeden dat hij benadeling of een aanmerkelijke kans op benadeling van de gezondheid van een ander zou veroorzaken, begaat een misdrijf (art. 96 lid 1 jo. art. 102 lid 1). Anders is er sprake van een overtreding (art. 96 lid 2 jo. art. 102 lid 2). Het geven van toestemming voor behandeling neemt overigens niet weg dat iemand zich schuldig kan maken aan het toebrengen van zwaar lichamelijk letsel; zie HR 17 november 1992, NJ 1993/276 over een natuurgenezer die een diabetespatiënt had geadviseerd om geen insuline meer te gebruiken.

478

6

Kwaliteit van zorg

van het begrip noodsituatie werd bij de parlementaire behandeling verwezen naar een arrest van de Hoge Raad, waarin dat begrip werd omschreven als een situatie waarin ‘plotseling geneeskundige hulp dringend noodzakelijk blijkt en zoodanige hulp niet dadelijk van een bevoegde is te verkrijgen’.70 Om tot een veroordeling op grond van art. 96 te komen, dient bewezen te worden dat benadeling of een aanmerkelijke kans daarop aan de gezondheid van een ander is toegebracht. Benadeling is een ruim begrip en omvat mede schade aan de geestelijke gezondheid. Daarmee wordt thans dezelfde terminologie gehanteerd als in het Wetboek van Strafrecht.71 Tegen een verdachte van overtreding van art. 96 kan door de officier van justitie of de rechter-commissaris als voorlopige maatregel worden bevolen zich van bepaalde handelingen te onthouden (art. 96a en 96b). Dan moeten tegen die verdachte wel ernstige bezwaren zijn gerezen, terwijl bovendien de bescherming van de volksgezondheid de maatregel dringend moet vorderen. Bij veroordeling op grond van art. 96 kan de strafrechter tevens een ontzetting van het recht tot uitoefening van het beroep uitspreken. Die ontzetting kan betrekking hebben op het beroep waarin het strafbare feit begaan is (art. 96 lid 3), maar ook op om het even welk ander beroep (art. 98a sub a). Dit maakt het mogelijk om als strafrechter een beroepsverbod op te leggen (ook bij veroordeling wegens andere strafbare feiten; zie art. 98a sub b), gelijk aan de mogelijkheid die het tuchtrecht thans hiervoor kent.72 Het toezicht op de naleving van de Wet BIG is in handen van de IGJ. In het kader daarvan is zij bevoegd patiëntendossiers in te zien (art. 87 lid 2); zo nodig kan daartoe een last onder dwangsom worden opgelegd (art. 100a lid 2). Ten aanzien van een aantal gedragingen in strijd met de wet, zoals het ten onrechte voeren van een titel, schending van art. 35 en 38 (delegatie van voorbehouden handelingen) en handelen in strijd met een door de tuchtrechter opgelegde gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid, kan de minister een bestuurlijke boete opleggen (art. 100). In art. 41-46 Wet BIG is ten slotte uitwerking gegeven aan de Europese richtlijn met betrekking tot het vrij verkeer van personen, goederen en diensten in het kader van de individuele gezondheidszorg.

70 71

72

HR 2 mei 1938, NJ 1938/806. Voorheen sprak art. 96 over het veroorzaken van ‘schade’ (of een aanmerkelijke kans daarop) aan de gezondheid van een ander. Omdat het strafrechtelijke bewijs hiervoor in het algemeen moeilijk te leveren is – getuige ook het feit dat de strafvervolgingen op basis van art. 96 op de vingers van één hand te tellen zijn –, is met de wijziging van de Wet BIG op 1 april 2019 het schadebegrip vervangen door het ruimere begrip benadeling. De verwachting van de wetgever was dat daarmee effectiever gehandhaafd zou kunnen worden, met name in de gevallen waar het tuchtrecht geen passende oplossing kan bieden. Zie over het beroepsverbod in het tuchtrecht par. 9.3.

479

Handboek gezondheidsrecht

Ondanks de verbeteringen die in de afgelopen jaren aangebracht zijn ten aanzien van het functioneren van de wet,73 blijft het de vraag of het huidige wetgevingscomplex wel voldoende is toegesneden op de dynamiek die de beroepsontwikkeling kenmerkt (introductie nieuwe beroepen, verdere differentiatie binnen beroepen, taakherschikking). Gevreesd wordt voor onduidelijkheid en versplintering, omdat de Wet BIG de snelle veranderingen in de zorgpraktijk onvoldoende zal kunnen opvangen. Er is daarom voor gepleit de Wet BIG om te vormen tot ‘Wet op de Bekwaamheden in de Individuele Gezondheidszorg’, dat wil zeggen alleen basisberoepen in de wet regelen (arts, verpleegkundige) en verdere bekwaamheden – die zorgverleners door opleiding en deskundigheid, maar ook in de praktijk verwerven – vastleggen in een persoonlijk portfolio.74 Dit zou bijdragen aan de slagvaardigheid van het systeem. Ook de regeling van de voorbehouden handelingen lijkt immers (nog altijd) wat arbitrair en mist voldoende flexibiliteit.75 Per 1 april 2014 is het ZiN van start gegaan. Een van de onderdelen daarvan is het Zorginstituut Innovatie Zorgberoepen & Opleidingen, dat de vernieuwing en verbetering van beroepen en opleidingen in de zorg ter hand neemt. Constitutieve registratie en titelbescherming Zoals gezegd, is de beroepsbescherming in de Wet BIG vervangen door een stelsel van constitutieve registratie en titelbescherming. Eenieder mag zich op het terrein van de individuele gezondheidszorg begeven, maar wie zonder daartoe bevoegd te zijn een titel voert, is strafbaar, evenals degene die een misleidende titel voert (art. 4 lid 2 jo. art. 99 en 100).76 De bevoegdheid tot het voeren van een titel is voor elf beroepen verbonden aan inschrijving in een register (art. 4 lid 1): arts, tandarts, apotheker, gezondheidszorgpsycholoog, psychotherapeut, fysiotherapeut, verloskundige, verpleegkundige, physician assistant, orthopedagoog-generalist en klinisch technoloog (art. 3).77 De deskundigheidsterreinen 73

74 75 76

77

Onder meer is de schadebepaling verruimd en is verduidelijkt dat het beroepsmatig verrichten van voorbehouden handelingen, ongeacht het doel waarmee deze worden verricht (dus ook louter cosmetisch), voorbehouden is aan de in de Wet BIG aangewezen beroepsbeoefenaren. Zie RVS, 2019. Dute e.a., 2009; De Jong, 2010; Sijmons e.a., 2013. Ook het dragen van een misleidend onderscheidingsteken is verboden. Het mag bijvoorbeeld niet lijken op de speld van verpleegkundigen. Sinds 1 april 2019 kan bij AMvB worden bepaald in welke gevallen en op welke wijze de beroepsbeoefenaar van een registerberoep het publiek kenbaar maakt onder welk BIGnummer hij is ingeschreven (art. 4a). De regeling die het ministerie van VWS in dat kader lanceerde, leidde in het veld vanwege de onevenredig grote administratieve belasting tot zoveel commotie dat het ministerie besloot om de regeling niet te handhaven. Een aangepast voorstel, inhoudende dat het BIG-nummer te vinden moet zijn op websites, in digitale handtekeningen, in wachtkamers en wanneer daarom wordt gevraagd (en dus niet ook vermeld hoeft te worden in facturen, op briefpapier en in andere media), is aan het veld voorgelegd. Op grond van de Geneesmiddelenwet mogen apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen geen receptgeneesmiddelen ter hand stellen, zolang zij niet staan ingeschreven in het register van gevestigde

480

6

Kwaliteit van zorg

van deze beroepen worden in hoofdstuk III van de wet omschreven. Bepalend voor de vraag of constitutieve registratie is aangewezen, is enerzijds het belang van een publiekrechtelijke regeling van het tuchtrecht voor het desbetreffende beroep en anderzijds de behoefte aan het verlenen van een zelfstandige bevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen. Als een beroep aan een van de criteria voldoet, behoort het een registerberoep te zijn. Beroepen die buiten de regeling van de constitutieve registratie vallen, kunnen bij AMvB worden geregeld (zie verderop). De registers van art. 3 Wet BIG worden door de minister van VWS ingesteld en beheerd. Omdat aan de registratie rechtsgevolgen zijn verbonden, achtte de wetgever het noodzakelijk het beheer aan de minister op te dragen en niet aan bijvoorbeeld de Inspecteur voor de Volksgezondheid.78 Op de inschrijving zijn de bepalingen van de Awb van toepassing. Voor registratie dient te zijn voldaan aan de bij of krachtens de wet gestelde opleidingseisen. Zo moet degene die zich als arts wil laten registreren, het artsexamen als bedoeld in het Besluit opleidingseisen arts met goed gevolg hebben afgelegd (art. 18 Wet BIG). Ook de opleidingseisen voor de overige in art. 3 genoemde beroepen zijn bij AMvB geregeld. Niet alleen wordt iemand niet ingeschreven als hij niet voldoet aan de opleidingseisen, inschrijving wordt ook geweigerd wanneer de aanvrager is ontzet uit het recht om het betrokken beroep uit te oefenen, als hij onder curatele is gesteld of als dit voortvloeit uit een op grond van de Wet BIG genomen maatregel (art. 6). Wanneer een reeds geregistreerde beroepsbeoefenaar in een van de genoemde omstandigheden komt te verkeren, wordt de inschrijving doorgehaald. Doorhaling vindt tevens plaats op schriftelijk verzoek van de geregistreerde en uiteraard in geval van overlijden (art. 7). Als de beroepsbeoefenaar na doorhaling voorbehouden handelingen blijft verrichten, kan alleen de strafrechter nog soelaas bieden.79 Om de titel ‘arts’ te mogen voeren moet ook degene die de opleiding tot arts heeft voltooid, maar niet is betrokken bij directe patiëntenzorg, zich laten registreren. Dat geldt bijvoorbeeld voor artsen die werken bij de IGJ, in het onderwijs of in de wetenschap. Men hoeft niet in de directe zorg werkzaam te zijn om zich arts te mogen noemen. Dit leidt overigens wel tot problemen in de tuchtrechtelijke beoordeling, omdat alleen beroepsbeoefenaren die zich bezighouden met individuele gezondheidszorg aan het tuchtrecht zijn onderworpen. Voor de (eerste) registratie telt alleen de opleiding. De consequentie hiervan is dat ook artsen zonder praktijkervaring formeel werkzaam kunnen zijn op het gehele terrein van de geneeskunde en de bevoegdheid hebben om voorbehouden handelingen te (doen) verrichten.

78 79

apothekers. Deze registratie staat los van de bevoegdheid een titel te voeren. De apotheker staat dus ingeschreven in twee registers. De formele vereisten bij de registratieaanvraag zijn opgenomen in het Registratiebesluit BIG. Zie bijv. Rb. Haarlem 12 september 2008, TvGR 2008/52. In dit vonnis wordt ook ingegaan op de verhouding tussen art. 96 Wet BIG en art. 300 en 301 Sr (geen lex specialis-verhouding).

481

Handboek gezondheidsrecht

De arts dient in eerste instantie zelf zijn bekwaamheid te beoordelen. Weliswaar eist art. 35a Wet BIG dat degene die voorbehouden handelingen verricht daartoe ook daadwerkelijk bekwaam is, maar in de praktijk kan op overtreding van deze wetsbepaling alleen achteraf worden gereageerd door een procedure te starten bij de tucht- of strafrechter. Ook bij een bevel van de inspecteur op grond van art. 27 lid 4 Wkkgz zal het kwaad al geschied zijn. Art. 8 Wet BIG schrijft ten aanzien van bij AMvB aangewezen beroepen periodieke herregistratie voor. Dit betekent dat de inschrijving in het register na verloop van tijd wordt doorgehaald als niet aan bepaalde vereisten wordt voldaan. Voortzetting van de inschrijving is alleen mogelijk als de betrokkene over voldoende vakbekwaamheid beschikt die hij hetzij door werkervaring, hetzij door (bij)scholing heeft verkregen (art. 8 lid 2). Een en ander is uitgewerkt in het Besluit en de Regeling periodieke registratie Wet BIG. Met de regeling van de herregistratie wordt beoogd dat de vakkennis en -bekwaamheid van geregistreerden die bij de directe patiëntenzorg zijn betrokken, op peil blijven. Specialisten die voldoen aan de eisen van herregistratie blijven zonder nadere toetsing in het basisregister ingeschreven. Een arts die zijn praktijk heeft neergelegd, mag zijn (gewezen) titel blijven voeren onder de toevoeging ‘niet praktiserend’.80 Enigerlei bevoegdheid in de zin van de Wet BIG, meer in het bijzonder tot het verrichten van voorbehouden handelingen (waartoe het voorschrijven van geneesmiddelen behoort), brengt dit niet met zich. Behalve in titelbescherming en registratie van de beroepen op grond van art. 3 voorziet de Wet BIG in de mogelijkheid om specialistentitels wettelijk te erkennen (art. 14-17). De regeling in de wet op dit gebied sluit nauw aan bij de praktijk van de specialistenregelingen, zoals die door een aantal beroepsorganisaties, met name door de KNMG, tot stand zijn gebracht. De minister kan privaatrechtelijke specialistentitels als wettelijk erkende specialistentitels aanmerken, waarmee ze publiekrechtelijke werking krijgen. Een dergelijke erkenning vindt alleen plaats als dit in het belang is van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg. Bedoelde titels moeten zijn vastgesteld door verenigingen van beroepsbeoefenaren die voldoende representatief zijn voor de beroepsgroep en verder moet met betrekking tot de instelling en regeling van het specialistenregister en de uitvoering ervan zijn voldaan aan de voorwaarden van het tweede lid van art. 14. Per specialisme besluit de minister of de daaraan verbonden titel als wettelijk erkende titel in aanmerking komt. Redenen om een specialistentitel niet te erkennen kunnen zijn dat erkenning niet in het belang van de individuele gezondheidszorg is, dat het specialisme nog niet voldoende is uitgekristalliseerd of dat erkenning leidt tot ongewenste fragmentatie van de gezond-

80

De toevoeging zou voldoende duidelijk maken dat het gaat om een arts die zijn praktijk heeft neergelegd en geen voorbehouden handelingen meer mag verrichten; de vraag is of dit ook geldt voor afkortingen als n.p.

482

6

Kwaliteit van zorg

heidszorg.81 Het aanvragen van erkenning van een specialistentitel bij de minister is een taak van het bestuur van de beroepsorganisatie. Als niet meer wordt voldaan aan de eisen van art. 14, kan de minister de erkenning van een specialistentitel weer intrekken. Tegen intrekking van de erkenning staan bezwaar en beroep open. Bij de wettelijke regeling van de erkenning van specialismen is gezocht naar evenwicht tussen zelfregulering en overheidsregulering. Het regelen van specialismen wordt aan de beroepsgroepen overgelaten, maar de voorwaarden waaraan de regelingen moeten voldoen, zijn in de wet aangegeven (art. 14 lid 2 Wet BIG). Zo bepaalt de wet – onder meer – dat de beroepsorganisatie de besluitvorming rond het instellen van een specialistenregister moet regelen, alsmede de taken en samenstelling van de betrokken organen. Ook moet zij het tarief voor de behandeling van een registratieaanvraag vaststellen. Verder dient de beroepsorganisatie een regelgevend orgaan te kennen dat besluit over de instelling van een specialistenregister en de eisen vaststelt voor de inschrijving als specialist en de erkenning van opleidingsinstellingen en opleiders (het college).82, 83 Voor de regelingen van de beroepsorganisatie en het college is de instemming van de minister nodig. Die instemming kan alleen worden onthouden wegens strijd met het recht of het algemeen belang (art. 14 lid 4 Wet BIG).84 Daarnaast dient er een uitvoerend orgaan te zijn dat is belast met de inschrijving van specialisten in het specialistenregister, het erkennen van opleiders en opleidingsinstellingen en het toezicht in dat verband (de registratiecommissie). Alleen deze registratiecommissie is een zelfstandig bestuursorgaan. Dat betekent dat de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen in acht moet worden genomen85 en dat de Wob en de Awb van toepassing zijn. Laatstgenoemde wet regelt ook het bezwaar en beroep van een belanghebbende tegen een besluit van de registratiecommissie. De specialistenregelingen moeten in overeenstemming zijn met het EU-recht; met het oog daarop en ook ter bevordering van de goede uitoefening van de individuele gezond-

81

82

83

84 85

Zie bijv. ABRvS 13 april 2005, TvGR 2005/25 (sportgeneeskunde niet als specialisme erkend). Voor Rb. Utrecht (pres.) 20 maart 1995, TvGR 1995/4, diende verder een geding over de opheffing van allergologie als medisch specialisme; een besluit daartoe werd niet onrechtmatig geoordeeld. Ook de samenstelling van het genoemde orgaan moet aan wettelijke vereisten voldoen. Zetels in het orgaan moeten zowel door deskundigen uit de kring van beroepsbeoefenaren als door deskundigen uit opleidingskringen worden bezet. Daarnaast wijst de minister een adviserend lid aan (art. 14 lid 3 Wet BIG). Bedoelde eisen zijn geen wettelijke voorschriften, maar regels van privaatrechtelijke aard, aldus Rb. Amsterdam 10 november 2011, GJ 2012/61. In dezelfde uitspraak overwoog de rechter dat bij een verzoek om inschrijving in het specialistenregister de registratiecommissie niet kan volstaan met louter toetsing van het inschrijvingsverzoek aan de eisen, maar ook steeds moet nagaan of er aanleiding is om van de eisen af te wijken (hardheidsclausule). In gelijke zin ABRvS 29 augustus 2012, GJ 2012/158. Het staat de beroepsorganisaties intussen vrij om een specialistenregister in te stellen. Pas wanneer wettelijke erkenning wordt gevraagd van de daaraan verbonden titel komt de minister in beeld. De beroepsorganisaties en de regelgevende organen zijn dus geen zelfstandige bestuursorganen.

483

Handboek gezondheidsrecht heidszorg kan de minister algemene aanwijzingen geven.86 Indien voor een bepaald specialisme geen specialistenregeling bestaat of wanneer de erkenning is ingetrokken, kan de overheid, als dit op grond van EU-recht noodzakelijk is of voor de goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg wenselijk, bij AMvB een regeling tot stand brengen met inachtneming van de eisen die ook gelden voor regeling door beroepsorganisaties (art. 16 Wet BIG). Het recht om de specialistentitel te voeren is voorbehouden aan degenen die een erkenning als specialist hebben verkregen (art. 17 Wet BIG).87 Daarbij mag geen rol spelen of de betrokkene lid is van de beroepsvereniging die de specialistenregeling heeft opgesteld (art. 14 lid 5 Wet BIG). Van de individuele erkenning als specialist wordt een gedagtekende aantekening in het register gemaakt (art. 15 lid 4 Wet BIG). Ook intrekking van de erkenning wordt hierin aangetekend. Beroepsbeoefenaren dienen hun kennis en vaardigheden op peil te houden. Een arts die gedurende meerdere jaren zijn vak niet heeft uitgeoefend of de ontwikkelingen op dit gebied niet heeft bijgehouden, kan niet voldoen aan het criterium van goed hulpverlener; indien hij werkzaam is in een instelling, kan die instelling dan geen goede zorg verlenen. Niet alleen art. 8 Wet BIG voorziet in periodieke herregistratie, ook in een specialistenregeling van een organisatie van beroepsbeoefenaren kan herregistratie worden opgenomen (art. 15 Wet BIG). Ook hier ligt de nadruk op zelfregulering door de betreffende beroepsgroep. De wet schrijft geen goedkeuring of andere bemoeienis van de overheid voor. Herregistratie is mogelijk op grond van werkervaring dan wel scholing. Ook kan deskundigheidsbevordering worden geëist.88 Wel wordt intrekking van de erkenning als specialist in het register aangetekend, dus ook wanneer dit in het kader van herregistratie gebeurt (art. 15 lid 4 Wet BIG). Degene wiens erkenning als specialist is vervallen, kan opnieuw als specialist worden erkend, indien men aantoont aan de vereiste kennis- en vaardigheidseisen te hebben voldaan (art. 15 lid 3 Wet BIG). Zoals gezien, hoeven specialisten die voldoen aan de eisen van herregistratie zich niet te laten toetsen voor herregistratie in het basisregister (art. 8 lid 3 Wet BIG). Wanneer een beroepsbeoefenaar zijn specialistentitel verliest, blijft de beroepstitel vooralsnog ongemoeid. Wel zal dan aan de eisen van herregistratie in het basisregister moeten worden voldaan. Bij verlies van registratie als arts vervalt tegelijkertijd van rechtswege de erkenning als

86 87 88

Een dergelijke aanwijzing kan niet inhouden dat voor een bepaald deelgebied een specialistenregister tot stand moet worden gebracht. Zie over het ten onrechte voeren van een specialistentitel door een aios RTG Eindhoven 17 juli 2019, ECLI:NL:TGZREIN:2019:43, TvGR 2020, p. 111-115 m.nt. R.P. de Roode. Vanwege art. 11 EVRM mag niet als voorwaarde worden gesteld dat de betrokkene lid is van een huisartsengroep (HAGRO), aldus ABRvS 9 januari 2008, TvGR 2008/10. Ook buiten het verband van een HAGRO kan invulling worden gegeven aan de vereiste deskundigheidsbevordering, zoals intercollegiale toetsing en farmacotherapeutisch overleg.

484

6

Kwaliteit van zorg

specialist (art. 15 lid 6 Wet BIG). Na vijf jaar van niet-praktiseren wordt de registratie van de desbetreffende specialist doorgehaald, aldus de specialistenregeling van de KNMG. Art. 34-beroepen Voor beroepen die buiten de regeling van art. 3 Wet BIG vallen, is art. 34 Wet BIG van belang. Op grond van dit artikel kunnen opleidingen bij AMvB worden geregeld of aangewezen. Regeling houdt in dat opleidingseisen worden gesteld en dat het deskundigheidsgebied wordt omschreven. Wie de betreffende opleiding heeft voltooid, heeft het recht om de bij de opleiding behorende opleidingstitel te voeren (art. 34 lid 3). Er zijn drie criteria waaraan beroepen moeten voldoen om op grond van art. 34 te kunnen worden geregeld of aangewezen. Deze criteria zijn elk voor zich toereikend. Het eerste criterium, de voorlichting aan het publiek, is van belang wanneer de beoefenaren van het betreffende beroep voornamelijk zelfstandig werken en zich rechtstreeks tot het publiek wenden. Werken in loondienst staat het zelfstandig werkzaam zijn niet in de weg; de arbeidsverhouding moet los worden gezien van de mate waarin men zich zelfstandig tot het publiek richt. Ook voor zorgaanbieders, instellingen en verzekeraars biedt de titel houvast, onder andere van belang in verband met verwijzing naar of aanstelling van dergelijke beroepsbeoefenaren. Het tweede criterium houdt verband met een bepaling die het mogelijk maakt dat leden van bepaalde bij AMvB aangewezen beroepsgroepen zelfstandig, dat wil zeggen zonder toezicht, voorbehouden handelingen mogen verrichten (art. 39). Omdat de leden van een dergelijke beroepsgroep als gekwalificeerde beroepsbeoefenaren herkenbaar moeten zijn, hebben deze beroepen een opleidingstitel nodig. Het derde criterium betreft het publieke belang bij de regeling van de opleiding van overheidswege. De overheid stelt zich terughoudend op ten aanzien van het regelen of aanwijzen van opleidingen. Wanneer de opleiding van een art. 34-beroep al op toereikende wijze is geregeld, bijvoorbeeld op grond van onderwijswetgeving of op privaatrechtelijke basis, is er minder noodzaak om die opleiding aan publiekrechtelijke regeling te onderwerpen. Zij kan dan op grond van art. 34 lid 1 worden aangewezen, zoals bijvoorbeeld met de klinisch fysicus is gebeurd. Dit houdt in dat alleen bescherming van de opleidingstitel wordt gerealiseerd. Inmiddels is in het kader van art. 34 een groot aantal beroepen geregeld of aangewezen, met name de diëtist, ergotherapeut, logopedist, mondhygiënist, oefentherapeut, orthoptist, podotherapeut, apothekersassistent, huidtherapeut, klinisch fysicus, optometrist, verzorgende in de individuele gezondheidszorg, tandprotheticus, radiodiagnostisch laborant en radiotherapeutisch laborant. De vraag is gerezen of niet ook de doktersassistent als art. 34-beroep zou moeten worden aangemerkt, dit vooral met het oog op de triagefunctie

485

Handboek gezondheidsrecht

die deze nogal eens vervult. De minister is echter van oordeel dat de kwaliteit van doktersassistenten in andere kaders voldoende is gewaarborgd.89 De Wet BIG bevat, anders dan voor art. 3-beroepen, geen systeem voor registratie van beoefenaren van de art. 34-beroepen. Registratie kan uiteraard wel door de organisaties van beroepsbeoefenaren in het leven worden geroepen. Voorbehouden handelingen Het verbod op uitoefening van de geneeskunst voor anderen dan artsen is in de Wet BIG niet volledig opgeheven. Gedeeltelijk is het gehandhaafd voor de zogenoemde voorbehouden handelingen.90 Deze handelingen kunnen, wanneer ze worden verricht door niet-gekwalificeerden, onverantwoorde risico’s voor het leven of de gezondheid van de patiënt opleveren. In art. 36 zijn de voorbehouden handelingen opgesomd, waarbij per handeling is aangegeven door welke beroepsbeoefenaren deze zelfstandig mag worden verricht.91 Op grond van art. 36a (het zogenoemde experimenteerartikel) kunnen beroepen worden aangewezen waarvan de beoefenaren voor maximaal vijf jaar bevoegd zijn om bepaalde, nader aangewezen voorbehouden handelingen te verrichten. Die beroepen krijgen zo de mogelijkheid hun waarde in de praktijk te bewijzen, waardoor taakherschikking wordt gefaciliteerd.92 Tot nu toe is art. 36a gebruikt voor de physician assistant, de verpleegkundig specialist, de klinisch technoloog, de bachelor medisch hulpverlener en de geregistreerd-mondhygiënist. Voor de physician assistant is na een experimenteerperiode van vijf jaar art. 3 Wet BIG aangepast. Hetzelfde geldt voor de klinisch technoloog. Voor de verpleegkundig specialist, als subcategorie van de verpleegkundige, was dit niet nodig. Wel is voor het merendeel van de voorbehouden handelingen de mogelijkheid gecreëerd om bij ministeriële regeling te bepalen welke verpleegkundig specialisten (onder voorwaarden) bevoegd zijn deze zelfstandig te verrichten. Hiervan is door de minister gebruikgemaakt in de Regeling zelfstandige bevoegdheid verpleegkundig specialisten. Aan zowel de physician assistant en klinisch technoloog als de verpleegkundig specialist is daarmee – zij het op een andere wijze – de bevoegdheid om zelfstandig voorbehouden handelingen te verrichten

89 90 91

92

Kamerstukken II 2005/06, 30300 XVI, 155, p. 4-6. Dute e.a., 2009; De Jong, 2010. Het betreft de volgende handelingen: heelkundige handelingen, verloskundige handelingen, endoscopieën, katheterisaties, injecties, puncties, het brengen onder narcose, handelingen met gebruikmaking van radioactieve stoffen of van toestellen die ioniserende straling uitzenden, electieve cardioversie, defibrillatie, elektroconvulsieve therapie, steenvergruizing, handelingen ten aanzien van menselijke geslachtscellen en embryo’s gericht op het anders dan op natuurlijke wijze tot stand brengen van een zwangerschap, en het voorschrijven van UR-geneesmiddelen. De minister van VWS kondigde eerder aan ook laser- en IPLbehandeling tot voorbehouden handeling te willen maken en daartoe te zullen regelen dat deze handelingen alleen mogen worden verricht door artsen en huidtherapeuten (die voor dat doel dan ook in art. 3 opgenomen zouden worden); zie Kamerstukken II 2017/18, 31765, 292. Laseren is nochtans niet als voorbehouden handeling in de Wet BIG opgenomen; zie voor de motivering Kamerstukken II 2017/18, 34629, 6. Zie MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32261, 3.

486

6

Kwaliteit van zorg

definitief toegekend. De experimenten met de bachelor medisch hulpverlener en de geregistreerd-mondhygiënist lopen nog. Zelfstandig verrichten van voorbehouden handelingen Zelfstandig verrichten houdt in dat de betrokkene bevoegd is de indicatie voor de handeling te stellen en de handeling zelf uit te voeren. De arts is in beginsel bevoegd tot het verrichten van elk van de voorbehouden handelingen. De tandarts, de verloskundige, de physician assistant en de klinisch technoloog zijn in de regel slechts hiertoe bevoegd voor zover de betreffende handeling ligt op het terrein van hun deskundigheid. Voor de beroepen die op grond van art. 36a Wet BIG zijn aangewezen, moet per beroep aangegeven zijn tot welke voorbehouden handelingen de beoefenaren bevoegd zijn en welke voorwaarden daarbij gelden.93 Voor de verpleegkundig specialist geldt de bevoegdheid tot het zelfstandig verrichten van voorbehouden handelingen alleen indien en voor zover de Regeling zelfstandige bevoegdheid verpleegkundig specialisten dit bepaalt. Tot het voorschrijven van UR-geneesmiddelen (uitsluitend op recept) zijn verder – naast artsen, tandartsen, verloskundigen, physician assistants en aangewezen verpleegkundig specialisten – onder voorwaarden bepaalde categorieën verpleegkundigen bevoegd (art. 36 lid 14 Wet BIG). Bekwaamheid speelt bij de voorbehouden handelingen een belangrijke rol. Beroepsbeoefenaren zijn namelijk slechts bevoegd voor zover zij over de vereiste bekwaamheid beschikken (art. 35a lid 1 Wet BIG; in art. 36a lid 2 Wet BIG van overeenkomstige toepassing verklaard). Het komt overigens vaak voor dat een arts de vereiste kennis en kunde voor het verrichten van een voorbehouden handeling mist, omdat hij niet op dit terrein is gespecialiseerd. Zo is katheterisatie een handeling waartoe iedere arts bevoegd is (art. 36 lid 4 Wet BIG), maar lang niet iedere arts kan de indicatie stellen voor dotterbehandeling en een nog beperkter aantal artsen beschikt over de praktische vaardigheid om deze handeling te verrichten.94 Er wordt niet verwacht dat de arts elke techniek beheerst waarvan hij toepassing aangewezen acht. De orthopedisch chirurg laat bijvoorbeeld röntgenfoto’s maken, maar hij hoeft niet in staat te zijn de daarvoor benodigde apparatuur zelf te bedienen. Op de regel dat alleen de bevoegde en bekwame beroepsbeoefenaar een voorbehouden handeling mag verrichten, bestaan uitzonderingen. Uit art. 35 lid 1 Wet BIG blijkt dat de wetgever alleen het ‘beroepsmatig’ verrichten van deze handelingen op het oog heeft gehad. Zonder een dergelijke restrictie zou ook wondverzorging na huiselijke ongelukjes of het

93

94

Zie thans Tijdelijk besluit zelfstandige bevoegdheid bachelor medisch hulpverlener (experimenteerberoep sinds 1 mei 2017) en Tijdelijk besluit zelfstandige bevoegdheid geregistreerd-mondhygiënist (experimenteerberoep sinds 1 juli 2020). Zie bijv. ook CTG 30 oktober 2012, TvGR 2013/4 (behandeling keloïd door huisarts).

487

Handboek gezondheidsrecht door de patiënt zelf injecteren van insuline onder de bepalingen van de Wet BIG vallen.95 Dat is niet de bedoeling geweest. Verder geldt het verbod op het verrichten van voorbehouden handelingen alleen voor zover het gaat om het ‘buiten noodzaak’ verrichten van de handeling. Het is niet van toepassing in noodsituaties, als plotseling geneeskundige hulp noodzakelijk is en er geen bevoegde beschikbaar is. Dit blijkt ook uit art. 96 Wet BIG, waarin strafbaar is gesteld het ‘buiten noodzaak’ veroorzaken van benadeling of een aanmerkelijke kans op benadeling door iemand die zich begeeft op een terrein van de individuele gezondheidszorg. Ook al kunnen voorbehouden handelingen zo risicovol zijn dat bij het (zelfstandig) verrichten daarvan door een onbevoegde vrijwel zeker sprake zal zijn van (een aanmerkelijke kans op) het veroorzaken van schade, een dergelijk risico moet in een noodsituatie soms op de koop toe worden genomen als er geen andere mogelijkheid bestaat dan het verrichten van de voorbehouden handeling door een onbevoegde. Het belangrijkste criterium voor de vraag welke handelingen wettelijk moeten worden voorbehouden, is het bestaan van aanmerkelijk gevaar voor het leven of de gezondheid van de patiënt wanneer ondeskundigen de desbetreffende handeling verrichten. Eerder een maatstaf voor een goede omschrijving dan een criterium voor opname in de wet is de eis dat het moet gaan om een duidelijk af te grenzen gebied, zodat zonder nadere toelichting uit de bepaling zelf valt op te maken welke handelingen zijn voorbehouden. Een laatste criterium is dat het betreffende gebied in de praktijk ook daadwerkelijk door ondeskundigen wordt of kan worden betreden. Voor een aantal handelingen, zoals de toepassing van MRI, zijn zodanige faciliteiten vereist dat het zeer onwaarschijnlijk is dat ondeskundigen daarover zullen kunnen beschikken. Weliswaar wordt door uitbreiding van het aantal voorbehouden handelingen de bescherming van de patiënt vergroot, maar daarmee komt wel het uitgangspunt van de Wet BIG in het gedrang, namelijk het in principe vrijgeven van het terrein van de individuele gezondheidszorg. Daar staat tegenover dat het uitgangspunt van keuzevrijheid niet zover kan worden doorgevoerd, dat de bescherming van het publiek daardoor in de verdrukking komt. Ook het risico van de handeling is een punt van overweging, vooral in de psychotherapie.96 Ondanks het gevaar voor de geestelijke gezondheid van de cliënt bij ondeskundige psychotherapie heeft de wetgever er niet voor gekozen om psychotherapie aan te merken als voorbehouden handeling. Een belangrijke overweging daarbij was dat psychotherapeutische behandelingsmethoden moeilijk zijn af te bakenen.

95 96

Aan zelfinjectie gaat overigens indicatiestelling door een arts vooraf, met afspraken over bijvoorbeeld de hoeveelheid insuline die moet worden toegediend bij bepaalde bloedsuikerwaarden. Voorbeelden van beoordelingsfouten die schade kunnen veroorzaken, zijn het niet onderkennen van suïcidegevaar, het niet herkennen van behandelbare aandoeningen en het toelaten van een te grote afhankelijkheidsrelatie tussen de patiënt en de therapeut.

488

6

Kwaliteit van zorg

Uiteindelijk zijn in art. 36 Wet BIG vooral medisch-technische handelingen als voorbehouden handelingen aangemerkt. Dat de lijst weinig samenhang vertoont, hangt samen met de pragmatische benadering waarvoor de wetgever heeft gekozen. Dat maakt de lijst ook wat arbitrair.97 Discussie is er geweest over de vraag of het stellen van de diagnose als voorbehouden handeling zou moeten worden aangemerkt (dit vooral met het oog op het optreden van alternatieve genezers).98 Ook heeft onzekerheid bestaan over de vraag of handelingen die niet tot doel hebben een ziekte te genezen dan wel iemand voor een ziekte te behoeden of de gezondheidstoestand van iemand te beoordelen, zoals handelingen met een louter cosmetisch doel (cosmetische handelingen), onder de reikwijdte van art. 36 Wet BIG vallen. Om deze onzekerheid weg te nemen is de omschrijving van het begrip ‘geneeskunst’, en daarmee ook het begrip ‘individuele gezondheidszorg’, in art. 1 Wet BIG verruimd.99 Om beter te kunnen inspelen op ontwikkelingen in de gezondheidszorg, kent art. 37 de mogelijkheid dat bij AMvB regels overeenkomstig art. 36 kunnen worden gesteld voor handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg die niet onder dat artikel vallen. Tot nu toe is dat alleen gebeurd voor radiologische verrichtingen.100 Vaker is gebruikgemaakt van de mogelijkheid die art. 36a biedt om bepaalde categorieën beroepsbeoefenaren voor maximaal vijf jaar bevoegd te verklaren tot het verrichten van voorbehouden handelingen (zie hiervoor). Behalve de regeling van de voorbehouden handelingen in de Wet BIG zijn er nog andere wettelijke regelingen die beperkingen stellen aan het verrichten van bepaalde handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg. Deze kunnen het karakter hebben van een voorbehouden handeling waarbij ‘delegatie’ niet is toegestaan. Zo moet ingevolge art. 9 Wet op de lijkbezorging de verklaring van overlijden, het zogenoemde doodsbriefje A, door een arts worden afgegeven. Het afbreken van een zwangerschap anders dan op medische indicatie mag alleen worden gedaan door een arts in een ziekenhuis of kliniek die beschikt over een vergunning als bedoeld in art. 2 Wet afbreking zwangerschap. Ook de strafbaarstelling van euthanasie en hulp bij zelfdoding vervalt slechts wanneer deze worden uitgevoerd door een arts, die daarbij aan de wettelijke zorgvuldigheidseisen voldoet (art. 293 lid 2 en 294 lid 2 Sr).

97

Bepaalde risicovolle (technische) handelingen komen op de lijst niet voor, zoals het aanleggen van een uitwendige pacemaker, het toedienen van zuurstof en het bijstellen van beademingsapparatuur. 98 RVZ, Medische diagnose: kiezen voor deskundigheid. Zoetermeer: 2005, meent van niet. In plaats daarvan heeft de raad gepleit voor het strafbaar maken van het in twijfel trekken van een door een bevoegde gestelde diagnose. 99 ‘Geneeskunst’ omvat mede handelingen die gericht zijn op het aanbrengen, modificeren, herstructureren en wegnemen van weefsel bij een persoon ‘voor andere doeleinden’ (art. 1, aanhef en vierde streepje, sub g Wet BIG). 100 Zie art. 54 Besluit bestralingsbescherming (oud); dit besluit is per 6 februari 2018 vervallen, bij inwerkingtreding van het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming.

489

Handboek gezondheidsrecht

Opdracht van voorbehouden handelingen aan een ander Omdat het in de praktijk onmogelijk is dat artsen voorbehouden handelingen steeds zelf uitvoeren, bestaat er een regeling voor het opdragen van dergelijke handelingen aan andere beroepsbeoefenaren.101 De voorwaarden waaronder een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar aan een ander de opdracht mag geven om een voorbehouden handeling te verrichten, zijn opgenomen in art. 35 lid 1 en 38 Wet BIG. De bepalingen zijn elkaars spiegelbeeld: art. 35 betreft de bevoegdheid van degene die de handeling uitvoert, art. 38 die van de opdrachtgever. In art. 35 wordt bewust niet gesproken over individuele gezondheidszorg. Reden hiervoor is dat het verboden is voor anderen dan degenen aan wie die handelingen zijn voorbehouden, die handelingen beroepsmatig te verrichten, ongeacht of diegenen werkzaam zijn op het gebied van de individuele gezondheidszorg. Hiermee is verduidelijkt dat ook handelingen met bijvoorbeeld een louter cosmetisch doel (cosmetische handelingen) onder de reikwijdte van art. 35 vallen.102 Als dit redelijkerwijs nodig is, dient de opdrachtgever aanwijzingen te geven en dienen toezicht en de mogelijkheid van tussenkomst door de opdrachtgever (of een andere bevoegde) afdoende te zijn verzekerd. De opdrachtgever moet daarnaast redelijkerwijs mogen aannemen dat de opdrachtnemer beschikt over de bekwaamheid om de handeling behoorlijk te verrichten. De beide vereisten moeten in samenhang worden bezien. Als de opdracht aan een minder ervaren medewerker wordt gegeven, of wanneer het een weinig voorkomende handeling betreft, is meer bemoeienis van de opdrachtgever noodzakelijk dan wanneer het gaat om een routinehandeling die wordt verricht door een ervaren opdrachtnemer. Het ligt voor de hand dat de opdrachtnemer de arts ervan in kennis stelt als hij weet of kan weten dat de indicatiestelling of de therapie onjuist is, of als zich onverwachte bevindingen voordoen. Ook moet hij over de toestand van de patiënt rapporteren. Art. 35 lid 2 bepaalt dat de opdrachtnemer, als aan de wettelijke voorwaarden is voldaan, de handeling bevoegd verricht. Volgens de tuchtrechter geldt voor het laten verrichten van voorbehouden handelingen door een niet-zelfstandig bevoegde als absolute voorwaarde dat patiënten op duidelijke wijze worden ingelicht over de status van de behandelaar en de voorwaarden waaronder deze de werkzaamheden mag verrichten.103 De opdrachtregeling kan niet worden toegepast ten aanzien van het voorschrijven (preciezer: het ondertekenen van het recept) van UR-geneesmiddelen. Dit zou voor de apotheker onvoldoende zekerheid geven dat het recept is voorgeschreven door een daartoe

101 Er zijn handelingen waarvoor (ook of juist) anderen dan artsen, tandartsen of verloskundigen de vereiste deskundigheid bezitten. 102 Zie MvT, Kamerstukken II 2016/17, 34629, 3, p. 29. 103 In casu ging het om een houder van een buitenlands tandartsdiploma dat in Nederland niet wordt erkend; zie CTG 26 maart 2009, GJ 2009/68.

490

6

Kwaliteit van zorg

bevoegde beroepsbeoefenaar.104 Dit laat onverlet de in art. 36 lid 14 Wet BIG opgenomen mogelijkheid om een (geprotocolleerde) voorschrijfbevoegdheid toe te kennen aan door de minister aangewezen categorieën verpleegkundigen. Voor een goed verloop van de uitvoering van opdrachten zijn nadere afspraken nodig over onder andere het schriftelijk vastleggen van de opdracht, de beoordeling van de bekwaamheid en het toezicht. De beroepsgroepen kunnen daartoe gezamenlijk gedragsregels vaststellen. Gedragsregels bieden inzicht in welke handelwijze of procedure in een overdrachtssituatie als gewenst wordt beschouwd; zij bieden daarmee ook een toetssteen voor tuchtrechtelijke of andere procedures. Het bestuur van een instelling kan aansprakelijk worden gesteld wanneer het onvoldoende zorg heeft gedragen voor procedures die fouten kunnen voorkomen. Controle op naleving van de regels moet door de instelling geschieden, bijvoorbeeld in toetsingsprocedures, terwijl verder de IGJ en de beroepsorganisaties in dezen een taak hebben. Art. 39 Wet BIG geeft een zekere verruiming door de mogelijkheid om bij AMvB een zelfstandige uitvoeringsbevoegdheid tot het verrichten van voorbehouden handelingen toe te kennen aan beoefenaren van een bij de maatregel aangewezen beroep. Zelfstandige uitvoeringsbevoegdheid houdt in dat de voorbehouden handeling kan worden verricht zonder dat wordt voldaan aan het vereiste van toezicht of tussenkomst door de opdrachtgever. De bevoegdheid omvat niet de indicatiestelling; die behoort de opdrachtgever zelf te verrichten. Een AMvB op grond van art. 39 kan worden beschouwd als een collectieve deskundigheidsverklaring met betrekking tot de uitvoering van specifieke handelingen in aanvulling op de globaal omschreven deskundigheidsgebieden in de Wet BIG. Het gaat om handelingen die in de opleiding tot het betreffende beroep zijn aangeleerd, zoals injecteren door verpleegkundigen. De opdrachtnemer met functioneel zelfstandige bevoegdheid heeft de vrijheid (of, al naar gelang de omstandigheden, de plicht) om een opdracht te weigeren of aanvullende instructies dan wel toezicht te verlangen wanneer hij zich onvoldoende bekwaam acht. Van de mogelijkheid van art. 39 is slechts spaarzaam gebruikgemaakt. In het Besluit functionele zelfstandigheid worden thans verpleegkundigen, ambulanceverpleegkundigen en mondhygiënisten bevoegd verklaard om bepaalde, in het besluit genoemde, voorbehouden handelingen zelfstandig uit te voeren. In een beroep kunnen ook subcategorieën worden aangewezen, zoals ambulance- en ic-verpleegkundigen (art. 39 lid 2 sub c Wet BIG). Deze hulpverleners kunnen in situaties terechtkomen waarin ze zelf voorbehouden handelingen moeten verrichten zonder voorafgaande indicatiestelling door een arts. Zij kunnen geen beroep doen op een noodsituatie, omdat van tevoren te voorzien is dat zij in hun functie regelmatig (bepaalde) voorbehouden

104 Kamerstukken II 2005/06, 30300 XVI, 155, p. 4; Kamerstukken I 2006/07, 29359, D, p. 16.

491

Handboek gezondheidsrecht handelingen zullen verrichten.105 Voor ambulanceverpleegkundigen is, zoals hiervoor aangegeven, een regeling getroffen in het Besluit functionele zelfstandigheid. Dat neemt echter niet alle problemen weg, omdat zij in de praktijk regelmatig zonder opdracht van een arts moeten handelen; ook een protocol kan die opdracht eigenlijk niet vervangen. De opdrachtgever is niet alleen aansprakelijk voor de diagnose, indicatiestelling en therapiekeuze, maar ook voor de opdracht en het voldoen aan de voorwaarden. De opdrachtnemer moet zelf opkomen voor de wijze van uitvoering van de opdracht. Behalve civielrechtelijk kan de opdrachtgever ook tucht- en eventueel zelfs strafrechtelijk aansprakelijk zijn voor de gegeven opdracht, terwijl de opdrachtnemer aansprakelijk is voor de uitvoering ervan (ook tuchtrechtelijk, indien de betrokkene onder het wettelijk tuchtrecht valt).106 Hoe de opdracht van voorbehouden handelingen als rechtsfiguur moet worden aangemerkt, is niet zonder meer duidelijk. Privaatrechtelijke rechtsfiguren als lastgeving en volmacht zijn veelal gericht op vermogensrechtelijke rechtshandelingen. Het is niet goed denkbaar dat een niet-bevoegde door het aangaan van een civielrechtelijke overeenkomst of een andere privaatrechtelijke handeling het recht zou kunnen krijgen handelingen te verrichten die de wet aan bevoegden voorbehoudt. Bestuursrechtelijk zou aan delegatie kunnen worden gedacht, maar in het bestuursrecht wordt bij delegatie de bevoegdheid als zodanig overgedragen; degene die delegeert, verliest de bevoegdheid tot het nemen van beslissingen en blijft alleen verantwoordelijk voor de delegatie op zichzelf en het feit dat deze voortduurt.107 Delegatie komt niet in aanmerking omdat de arts bij het verrichten van voorbehouden handelingen verantwoordelijk blijft voor de indicatiestelling en therapiekeuze, en bevoegd blijft om de handeling zelf te verrichten. Een andere mogelijkheid is de bestuursrechtelijke figuur van het mandaat. Het door de gemandateerde genomen besluit wordt aan de mandaatgever toegerekend (art. 10:2 Awb), die daarbij ook zelf bevoegd blijft (art. 10:7 Awb) en te allen tijde instructies kan geven (art. 10:6 Awb). Verder is er het uitvoeringsmandaat: de mandaatgever neemt zelf de beslissing, de uitvoering wordt overgelaten aan de mandaatnemer. Hoewel de opdracht wellicht het meest lijkt op de laatste figuur, is het beter om uit te gaan van een rechtsfiguur sui generis.

105 Op een intensivecareafdeling zal veelal snel de hulp van een arts kunnen worden ingeroepen. Dit ligt anders in een ambulance. 106 Zie over de bevoegdheids- en verantwoordelijkheidsverdeling tussen artsen en verpleegkundigen RTG Groningen 18 januari 2011, GJ 2011/31. 107 Zie art. 10:13 en 10:17 Awb.

492

6

6.3.4

Kwaliteit van zorg

Arts

De arts is deskundig om handelingen te verrichten op het gebied van de geneeskunst (art. 19 lid 1 Wet BIG).108 In art. 1 Wet BIG wordt de geneeskunst omschreven als het gebied van de individuele gezondheidszorg in het kader waarvan handelingen worden verricht, die ertoe strekken een persoon van een ziekte te genezen, hem voor het ontstaan van een ziekte te behoeden of zijn gezondheidstoestand te beoordelen, dan wel verloskundige bijstand te verlenen (aanhef en vierde streepje, sub a-d). Ook handelingen die gericht zijn op het afnemen van bloed en het wegnemen van weefsel voor andere dan voornoemde doeleinden, het wegnemen van weefsel bij overledenen en het verrichten van sectie worden tot de geneeskunst begrepen (aanhef en vierde streepje, sub e en f). Door de toevoeging van handelingen die gericht zijn op het aanbrengen, modificeren, herstructureren en wegnemen van weefsel bij een persoon voor andere doeleinden (aanhef en vierde streepje, sub g) kan er bovendien geen twijfel meer over bestaan dat cosmetische chirurgie onder het begrip geneeskunst valt. Onder ‘ziekte’ vallen ook aandoeningen, pijn, verwonding, gebreken, tekorten of een andere toestand van fysiek of psychisch niet-welbevinden. De persoon op wie de handelingen betrekking hebben, hoeft daarbij niet ziek te zijn (denk aan zwangerschap). Rechtstreeks contact met de patiënt is evenmin vereist. Handelingen kunnen tot het gebied van de individuele gezondheidszorg behoren zonder dat zij ook handelingen op het gebied van de geneeskunst zijn, zoals het zonder verwijzing door een arts geven van spraaklessen door een logopediste. Hetzelfde geldt voor ‘handelingen, verricht door verpleegkundigen of ziekenverzorgenden, welke zij in het kader van het verlenen van bijstand met het oog op de verpleging/verzorging van een patiënt verrichten’.109 Uit de wet en de Kamerstukken valt niet precies op te maken welke handelingen niet onder het begrip geneeskunst vallen. Voor de invulling van het begrip geneeskunst onder het regime van de Wet BIG is de jurisprudentie op grond van de WUG niet zonder meer bruikbaar. Dit wordt onder andere veroorzaakt doordat deze jurisprudentie veelal betrekking heeft op het onbevoegd uitoefenen van de geneeskunst als strafbaar feit, terwijl in de Wet BIG de beroepsbescherming, althans deels, is verlaten. Op grond van Richtlijn 2005/36/EG dient de opleiding tot arts ten minste zes studiejaren of 5500 uren aan of onder toezicht van een universiteit te omvatten. De opleidingseisen zijn neergelegd in het Besluit opleidingseisen arts. Na het met goed gevolg afsluiten van

108 D.Y.A. van Meersbergen, De arts, in: D.Y.A. van Meersbergen e.a., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2012/2013. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2012, p. 141-349. 109 MvT, Kamerstukken II 1985/86, 19522, 3, p. 86.

493

Handboek gezondheidsrecht

het artsexamen, als bedoeld in art. 18 Wet BIG, kan men zich als (basis)arts laten registreren. Voor de specialistenopleidingen is in art. 25 e.v. Richtlijn 2005/36/EG (en de daarbij behorende bijlage V) per specialisme de vereiste (minimum)duur neergelegd.110 Op grond van art. 14 Wet BIG kan de minister bepalen dat een titel, die verbonden is aan een door een beroepsorganisatie ingesteld specialistenregister, wordt aangemerkt als een wettelijk erkende specialistentitel. Het bestuur van de KNMG heeft een regeling getroffen die aan de daartoe gestelde eisen voldoet.111 Die regeling onderscheidt drie groepen specialismen, te weten: (1) medisch specialismen, (2) huisartsgeneeskunde, specialisme ouderengeneeskunde en geneeskunde voor verstandelijk gehandicapten, en (3) sociaalgeneeskundige specialismen. De regeling kent de volgende organen: het College Geneeskundige Specialismen (hierna: CGS of het college) en de Registratiecommissie Geneeskundige Specialismen (hierna: RGS of registratiecommissie). Voorts is bepaald dat de registratiecommissie een onafhankelijke (bezwaarschriften)adviescommissie en een geschillencommissie instelt. Het college heeft regelgevende taken, zoals het aanwijzen van deelgebieden van de geneeskunde als specialisme, het vaststellen van de daarbij behorende titel, het vaststellen van de opleidingseisen en van de eisen waaraan de opleiders en opleidingsinstituten moeten voldoen. De registratiecommissie stelt de registers in en beslist over (hernieuwing van) inschrijving daarin; tevens draagt zij zorg voor de erkenning van en het toezicht op de opleidingen tot het betreffende specialisme. Alleen de registratiecommissie is te beschouwen als bestuursorgaan en daarmee gebonden aan de regels van de Awb. Dit brengt mee dat belanghebbenden tegen besluiten van de registratiecommissie bezwaar respectievelijk beroep kunnen aantekenen op grond van de Awb. Het bezwaar wordt voorgelegd aan de voor dat doel ingestelde onafhankelijke (bezwaarschriften)adviescommissie; dit is een adviescommissie in de zin van art. 7:13 Awb. Als die commissie advies heeft uitgebracht, beslist de registratiecommissie op het bezwaarschrift; tegen die beslissing kan de belanghebbende weer in beroep gaan bij de bestuursrechter.112 Daarnaast is er een geschillencommissie, die geschillen beslecht met 110 De opleiding tot huisarts moet op grond van art. 28 Richtlijn 2005/36/EG minimaal twee jaar duren, waarbij de nadruk dient te liggen op het verwerven van praktijkervaring. In Nederland beslaat de opleiding tot huisarts drie jaar. 111 Regeling specialismen en profielen geneeskunst, per 1 januari 2013 in werking getreden en laatstelijk gewijzigd op 23 juli 2019. Bij die laatste wijziging is de tekst van de regeling onder andere in overeenstemming gebracht met de (nieuwe) tekst van de Wet BIG en de Awb. 112 Zie in dit verband Hof Amsterdam 14 januari 1999, TvGR 1999/33, over het beroep van een huisarts tegen de weigering van de registratiecommissie zijn inschrijving als huisarts te verlengen. Het hof overweegt onder meer dat de criteria waaraan de KNMG toetst het resultaat zijn van een langdurig proces van besluitvorming waaraan behalve leden van de beroepsgroep ook de overheid heeft deelgenomen. Hantering door de KNMG van de desbetreffende criteria is niet als willekeurig, in strijd met de redelijkheid en billijkheid, of als onzorgvuldig te beschouwen. Zie verder Rb. Zutphen 26 mei 2004, TvGR 2004/39 (internist voldoet niet aan eisen herregistratie); ABRvS 20 april 2005, TvGR 2005/38 (idem); ABRvS 9 januari 2008, TvGR

494

6

Kwaliteit van zorg

betrekking tot de vorm, de inhoud en de duur van de opleiding of de inschrijving in het opleidingsregister.113 Tijdens zijn opleiding is de aios veelal krachtens arbeidsovereenkomst of ambtelijke aanstelling in dienst van het opleidingsziekenhuis. De opleider heeft een eigen verantwoordelijkheid voor de begeleiding van de aios. De verantwoordelijkheid van de opleider heft echter de straf- en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid van de aios niet op.114 Volgens vaste jurisprudentie van het CTG rust de tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid voor het handelen van de aios bij aanvang van de opleiding zwaarder op de schouders van de opleider en wordt in de loop van de opleiding deze verantwoordelijkheid tussen beiden verdeeld, terwijl die aan het einde van de opleiding vrijwel geheel op de schouders van de aios rust.115 Uit de rechtspraak blijkt verder dat gebrek aan ervaring en de mate waarin de opleider is tekortgeschoten van invloed kunnen zijn op de zwaarte van de op te leggen tuchtmaatregel. Het aanleren van handelingen mag niet ten koste gaan van het belang van de patiënt. De aios behoort geen opdracht te aanvaarden waarvan hij weet dat hij die niet aankan. Wordt de vestiging van medisch specialisten voor het grootste deel binnen het kader van het ziekenhuiswezen geregeld, voor de vestiging van artsen buiten instellingsverband speelt de financiering (al dan niet via contractering) door de zorgverzekeraars een belangrijke rol. Ten aanzien van hen bestaat geen contracteerplicht. Vrijgevestigde beroepsbeoefenaren, zoals artsen, zijn aan te merken als ondernemingen in de zin van de Mededingingswet (Mw). De spelregels voor marktwerking in de zorg zijn in 2010 door de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa; nu: Autoriteit Consument & Markt (ACM)) neergelegd in de Richtsnoeren voor de zorgsector. Op grond van art. 6 Mw zijn overeenkomsten verboden die ertoe strekken of die tot gevolg hebben dat de mededinging wordt verhinderd, beperkt of vervalst. Op grond daarvan zijn bijvoorbeeld prijsafspraken en marktverdelingsafspraken niet toegestaan. Overigens vallen niet alle afspraken onder het kartelverbod. Uitgesloten zijn bijvoorbeeld overeenkomsten met een beperkt bereik (zogenoemde bagatellen; art. 7 Mw) en overeenkomsten die niet merkbaar mededingingsbeperkend zijn. Zo geldt het kartelverbod niet voor samenwerkingsverbanden van maximaal acht ondernemingen (zelfstandige hulpverleners) met een omzet van ten

2008/10, GJ 2008/37 (eis van wederzijdse waarneming en lidmaatschap HAGRO niet aanvaardbaar); ABRvS 6 april 2016, GJ 2016/82 (huisarts tevens werkzaam als forensisch arts). 113 Het gaat om geschillen over besluiten waartegen geen Awb-bezwaarschrift kan worden ingediend. Na een uitspraak van de geschillencommissie kan eventueel nog de burgerlijke rechter worden geadieerd. 114 Zie over de aansprakelijkheid van de opleider respectievelijk van de aios J. van der Helm, Specialist en assistent-geneeskundige: tuchtrechtelijke verdeling van verantwoordelijkheden, NTvG 2001, p. 1416-1419. 115 Zie CTG 16 december 2004, TvGR 2005/5; CTG 16 december 2008, GJ 2009/34; CTG 6 juni 2013, MC 2013, p. 1446-1449; zie voorts CTG 12 augustus 2004, TvGR 2004/50 (supervisor kan slechts opdracht geven tot het verrichten van een heelkundige handeling wanneer hij redelijkerwijs mag aannemen dat de aios bevoegd en bekwaam is tot het verrichten daarvan, en de supervisor indien nodig aanwijzingen kan geven en zijn toezicht en eventuele tussenkomst verzekerd zijn).

495

Handboek gezondheidsrecht

hoogste € 1.100.000. Bovendien kan in bepaalde gevallen vrijstelling van het kartelverbod worden verkregen. Onderlinge waarneming – meestal een voorwaarde voor het sluiten van een overeenkomst met een zorgverzekeraar – is doorgaans niet in strijd met het kartelverbod. Uitsluiting van een arts van een waarnemingsregeling om daarmee een toetreder van de markt te weren, is niet toegestaan. Een onderlinge afspraak dat tijdens waarneming niet actief patiënten mogen worden geworven, is niet in strijd met het mededingingsrecht; dat is wel het geval als de afspraak ook belemmert dat patiënten uit eigen beweging overstappen.116 Mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan, valt ook een elektronisch patiëntendossier niet onder het kartelverbod. Concurrentiegevoelige informatie, bijvoorbeeld over tarieven, kortingen van toeleveranciers, omzet en kosten, mag langs deze weg niet worden uitgewisseld. Wel mag zorginhoudelijke informatie worden uitgewisseld, bijvoorbeeld over het effect van een geneesmiddel of behandeling. Tegen samenwerking in een gezondheidscentrum bestaat vanuit mededingingsrechtelijk oogpunt in beginsel geen bezwaar. Dit kan anders liggen als meerdere zorgaanbieders van dezelfde discipline daarin participeren. Dergelijke problemen kunnen zich ook voordoen bij huisartsenpraktijken die samenwerken in een zogenoemde HOED-constructie (huisartsen onder één dak).

6.3.5

Tandarts en tandheelkundige beroepen

Het beroep van tandarts is in art. 3 Wet BIG opgenomen.117 Wie het tandartsexamen met goed gevolg heeft afgelegd, kan zich laten inschrijven in het tandartsenregister en is dan bevoegd de titel tandarts te voeren (art. 20 Wet BIG). Het deskundigheidsgebied omvat de handelingen op het gebied van de tandheelkunst (art. 21 Wet BIG). In verband met het gebruik van amalgaam en fotografische vloeistoffen is voor de tandarts daarnaast het Besluit algemene regels voor inrichtingen milieubeheer (Activiteitenbesluit milieubeheer) van belang. De opleiding tot tandarts dient te voldoen aan de eisen zoals gesteld in Richtlijn 2005/36/EG. De opleidingseisen zijn in het kader van de Wet BIG neergelegd in het Besluit opleidingseisen tandartsen. De tandarts is bevoegd tot het zelfstandig verrichten van heelkundige handelingen, het geven van injecties, het toedienen van narcose en het gebruik van radioactieve stoffen of toestellen die ioniserende stralen uitzenden, voor zover deze handelingen tot zijn deskundigheidsgebied behoren (art. 36 Wet BIG).

116 D-G NMa 15 oktober 1999, zaak 379/KNMvD. 117 W.G. Brands, De tandarts, in: D.Y.A. van Meersbergen e.a., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2012/2013. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2012, p. 351-421.

496

6

Kwaliteit van zorg

De regeling van specialismen is in handen van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde (KNMT). Daarvoor zijn een College Tandheelkundige Specialismen, een Registratiecommissie Tandheelkundige Specialismen en een Commissie van Advies en Geschilbeslechting in het leven geroepen. Tandheelkundige inrichtingen vallen onder de Wkkgz, los van de vraag of daarin voorbehouden handelingen worden verricht. Geen voorbehouden handeling is het toepassen van gebitsprothesen (het in de mond meten, aanpassen en passen van gebitsprothesen). Anders dan de tandtechnicus, die geen directe relatie met de patiënt heeft en derhalve niet onder de Wet BIG hoeft te vallen, is het beroep van tandprotheticus aangewezen als art. 34-beroep. Dat wil zeggen dat sprake is van een beschermde opleidingstitel. Het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied tandprotheticus geeft nadere regels over deskundigheid en opleiding. Ook het beroep van mondhygiënist is (nu nog) geregeld krachtens art. 34 Wet BIG. Op grond van het Besluit functionele zelfstandigheid is de mondhygiënist functioneel zelfstandig voor het toepassen van lokale anesthesie door het geven van een injectie alsmede het behandelen van primaire caviteiten door middel van preparatie ten behoeve van restauratie met plastische vulmaterialen. Daarbij hoeft dus niet te zijn voorzien in toezicht en de mogelijkheid van tussenkomst. Vanaf 1 juli 2020 loopt een experiment op grond van art. 36a Wet BIG voor mondhygiënisten die de huidige vierjarige opleiding Mondzorgkunde hebben afgerond. Die mondhygiënisten dragen de titel ‘geregistreerdmondhygiënist’. Tijdens de experimenteerperiode zijn zij zelfstandig bevoegd om te verdoven, röntgenfoto’s te maken en eerste gaatjes te vullen.118

6.3.6

Apotheker

Wie zich als apotheker op grond van art. 3 Wet BIG wil laten registreren, dient het apothekersexamen met goed gevolg te hebben afgelegd.119 De betreffende opleidingseisen zijn neergelegd in het Besluit opleidingseisen apotheker. Tot het deskundigheidsgebied van de apotheker behoort het bereiden van geneesmiddelen, het bewaren en het ter hand stellen ervan, het geven van advies aan patiënten over geneesmiddelengebruik en de bewaking van ter hand gestelde geneesmiddelen (art. 23 Wet BIG). Onder bereiden verstaat de Gmw het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen of werkzame stoffen alsmede het verpakken of etiketteren daarvan (art. 1 lid 1 sub ee). Ter hand stellen is het verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt dan wel aan beroepsbeoefenaren

118 Zie Tijdelijk besluit zelfstandige bevoegdheid geregistreerd-mondhygiënist. 119 F. Moss, De apotheker, in: D.Y.A. van Meersbergen e.a., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2012/2013. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2012, p. 423-498.

497

Handboek gezondheidsrecht die geneesmiddelen onder zich mogen hebben voor toediening aan de patiënt.120 Het door de arts voorschrijven of toedienen van een geneesmiddel is geen terhandstelling. Degene die de geneeskunde beoefent, mag geen geneesmiddelen ter hand stellen, tenzij hij daartoe bevoegd is op grond van de Gmw (art. 19 lid 2 Wet BIG). De apotheekhoudende arts is evenwel een uitstervend beroep. De Gmw maakt onderscheid tussen UR-geneesmiddelen (uitsluitend op recept), UAgeneesmiddelen (zonder recept, maar terhandstelling uitsluitend door de apotheker), UAD-geneesmiddelen (zonder recept, maar terhandstelling uitsluitend door de apotheker en de drogist) en AV-geneesmiddelen (algemene verkoop). Terhandstelling van UR- en UA-geneesmiddelen is dus uitsluitend toegestaan aan apothekers en apotheekhoudende artsen (art. 61 lid 1 Gmw). De apotheker mag UR-geneesmiddelen pas ter hand stellen na inschrijving in het register van gevestigde apothekers; de IGJ houdt dit register bij (art. 61 lid 5 Gmw). Het voorschrijven van UR-geneesmiddelen is daarbij voorbehouden aan de beroepsbeoefenaren die de Wet BIG in art. 36 lid 14 noemt. De apotheker en de apotheekhoudende arts mogen verder slechts in één apotheek werkzaam zijn (art. 61 lid 3 Gmw), behoudens bij waarneming.121 Bij afwezigheid dient hij in waarneming te voorzien (art. 61 lid 4 Gmw). Op de relatie tussen de apotheker en de patiënt is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (art. 7:446 e.v. BW) van toepassing. Daarnaast heeft de overeenkomst tussen apotheker en patiënt ook trekken van een koopovereenkomst. De apotheker dient de patiënt voor te lichten over de wijze van gebruik, de werking, de bijwerkingen en de risico’s van het medicijn, mede met het oog op eventuele andere medicatie die de patiënt gebruikt, en hem zo nodig te waarschuwen voor bijvoorbeeld de invloed die het geneesmiddel op de rijvaardigheid heeft. Hij heeft verder een geheimhoudingsplicht en mag zonder toestemming van de patiënt alleen informatie uitwisselen met degenen die rechtstreeks bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst zijn betrokken, zoals de voorschrijver. Hij dient de recepten te bewaren en een dossier bij te houden over het medicijngebruik. Het dossier en de recepten dienen twintig jaar te worden bewaard of zoveel langer als uit de zorg van een goed hulpverlener voortvloeit. Nadere invulling geeft de Modelregeling apotheker-patiënt (die tevens een klachtenregeling omvat).

120 Dat zijn volgens de wet: artsen, tandartsen, verloskundigen, bij ministeriële regeling aangewezen categorieën van verpleegkundigen, mondhygiënisten, orthoptisten en optometristen (art. 1 lid 1 sub ll Gmw jo. art. 36 lid 14 sub a-d Wet BIG). Terhandstelling aan deze beroepsbeoefenaren vindt plaats op een daartoe strekkend schriftelijk verzoek (art. 61 lid 8 Gmw). Voorheen werd ter hand stellen afleveren genoemd, maar deze term wordt nu gebruikt voor het leveren van geneesmiddelen anders dan door terhandstelling of uitvoer (art. 1 lid 1 sub ii Gmw). 121 Wel kunnen er meer apothekers in één apotheek werkzaam zijn.

498

6

Kwaliteit van zorg

In toenemende mate wordt de beroepsuitoefening van de apotheker beheerst door de werking van de mededingingswetgeving.122 Ter bevordering van marktwerking is het verboden het vak van apotheker uit te oefenen in dienst van of in associatie met personen die geen apotheker zijn. Van belang is vooral art. 6 Mw, als gevolg waarvan – behoudens uitzonderingen – gedragingen die de mededinging merkbaar beperken, verboden zijn. Dit brengt mee dat prijs- en marktverdelingsafspraken verboden zijn. Ook gezamenlijke prijsonderhandelingen met zorgverzekeraars zijn niet toegestaan. Hetzelfde geldt voor allerlei vormen van overleg, bijvoorbeeld over bepaalde kostenposten. Ook mogen geen afspraken worden gemaakt om apothekers van de markt te weren, bijvoorbeeld door hen uit te sluiten van de waarneemregeling. Wel toegestaan zijn (onder zekere voorwaarden) afspraken ter bevordering van de kwaliteit van het aanbod (zoals een waarneemregeling en het elektronisch medicatiedossier) en op het punt van de administratieve afhandeling van transacties.123 Overtreding van het mededingingsrecht kan tot hoge boetes leiden; die worden opgelegd door de ACM of de Europese Commissie. Aan onderzoek door deze instanties dient de apotheker mee te werken. Een aantal zorgverzekeraars voert een zogenoemd preferentiebeleid. Dat houdt in dat zij één of meer geneesmiddelen aanwijzen, op verstrekking of vergoeding waarvan de verzekerde recht heeft met uitsluiting van andere geneesmiddelen van dezelfde soort. Voor enkele geneesmiddelen is een gezamenlijk preferentiebeleid afgesproken.124 De vraag of een gezamenlijk preferentiebeleid mededingingsrechtelijk aanvaardbaar is, blijkt afhankelijk van het aandeel dat de geneesmiddelen hebben in de totale kosten van de zorgverzekeraars, van de vraag welk deel het gezamenlijke preferentiebeleid uitmaakt van het verzekerde pakket en van de vraag of zorgverzekeraars vrij blijven hun verkoopprijs individueel vast te stellen. Dat sluit intussen niet uit dat een zorgverzekeraar individueel een preferentiebeleid voert, ook als een groot aantal verzekeraars dit doet en het daarbij om hetzelfde middel gaat.125 Volgens de Hoge Raad is een preferentiebeleid niet onrechtmatig jegens de fabrikant.126 Regels voor de bereiding, terhandstelling en etikettering van geneesmiddelen in de apotheek zijn te vinden in het Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit Gmw). Vermeldenswaard

122 Een groot aantal apothekers werkt tegenwoordig op franchisebasis, zoals Kring-apotheek, Meditheek en Extra-apotheek, of via een constructie zoals geboden door de Stichting Verenigde Nederlandse Apotheken (www.vna.nl), of maakt deel uit van een gezondheidscentrum. 123 Zie de voorwaarden in Richtsnoeren voor de zorgsector (NMa, 2010). 124 Zorgverzekeraars Nederland, Beleidsdocument gezamenlijk preferentiebeleid. 125 Hof Den Bosch 8 april 2008, ECLI:NL:GHSHE:2008:BC8903 (Transitieakkoord). Voorwaarde is wel dat de beslissing individueel genomen is en er niet van een gezamenlijk beleid sprake is. 126 HR 10 november 2006, ECLI:NL:HR:2006:AY9317, JGR 2007/3 (Menzis). De fabrikant bracht naar voren dat het preferentiebeleid in strijd was met de regels die de reclame voor geneesmiddelen aan banden leggen, maar volgens de Hoge Raad kan een fabrikant zich niet op deze regels beroepen tegenover een zorgverzekeraar.

499

Handboek gezondheidsrecht

is het verbod op financiële belangenverstrengeling tussen voorschrijvers en apotheekhoudenden. Verboden is elke vorm van samenwerking die tot gevolg heeft of kan hebben dat het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen aan patiënten door andere overwegingen wordt beïnvloed dan die van een goede geneesmiddelenvoorziening (art. 11 Besluit Gmw).127 Dit verbod geldt tevens voor voorschrijvers onderling. Ook de maatschappelijke zorgvuldigheid kan grenzen stellen aan het handelen van apothekers.128 In de geneesmiddelenvoorziening speelt verder het recept een cruciale rol. Een recept is volgens de Gmw een document – opgesteld door een op grond van de Wet BIG tot voorschrijven bevoegde beroepsbeoefenaar – waarin aan een apotheekhoudende een voorschrift wordt gegeven om een geneesmiddel ter hand te stellen aan een te identificeren patiënt (art. 1 lid 1 sub pp). Het recept moet zijn ondertekend, of de authenticiteit van het recept moet anderszins kunnen worden vastgesteld. Dit laatste maakt recepten in elektronische vorm mogelijk. In spoedgevallen mag de apotheker een UR-geneesmiddel ook zonder recept ter hand stellen, als geen gevaar voor misbruik bestaat (art. 61 lid 9 Gmw). Ten aanzien van Opiumwetmiddelen worden aan het recept bijzondere eisen gesteld. Ook voor de aflevering129 daarvan gelden speciale voorschriften. Voor apothekers en apotheekhoudende artsen geldt het afleveringsverbod niet als aflevering voor geneeskundige doeleinden gebeurt en het binnen de normale beroepsuitoefening valt (art. 5 lid 1 aanhef en sub a Opiumwet). De aflevering wordt nader geregeld in het Opiumwetbesluit. Voor een fout in het recept is de arts aansprakelijk. Vooral bij handgeschreven recepten is een vergissing gauw gemaakt. Als de apotheker in het recept een vergissing vermoedt of als het recept onvolledig, verminkt of onleesbaar is, dient hij de arts daarvan onmiddellijk in kennis te stellen. Hij dient niet tot aflevering over te gaan dan nadat zekerheid is verkregen over het recept (art. 5 lid 2 Besluit Gmw). De apotheker mag het recept niet eigenmachtig wijzigen.130 Hij is gehouden het voorgeschreven middel af te leveren, tenzij hij zich ervan heeft vergewist dat zowel de arts als de patiënt met de terhandstelling van het vervangende middel akkoord gaat.131 Omgekeerd moet de arts als hij vermoedt dat in de apotheek een fout is gemaakt, onmiddellijk contact opnemen met de apotheker. Los van de productaansprakelijkheid van de fabrikant is de apotheker aansprakelijk voor fouten

127 Zie Rb. Utrecht (vzr.) 25 april 2008, ECLI:NL:RBUTR:2008:BD0580, over een samenwerkingsverband tussen een huisarts en een apotheker op afstand; dat de huisarts daarbij als uitdeelpost fungeerde, was weliswaar in strijd met art. 11 Besluit Gmw, maar niet onrechtmatig jegens de lokale apotheker, omdat niet was voldaan aan het relativiteitsvereiste van art. 6:163 BW. 128 Zie bijv. de perikelen in Hof Arnhem 29 november 2005, TvGR 2006/6. 129 De wet spreekt hier nog over afleveren en niet over ter hand stellen. 130 Zie Hof Arnhem 20 oktober 1992, TvGR 1993/45; en ook MT Eindhoven 16 december 1991, TvGR 1993/39, over wijziging door een assistente. 131 Hof Leeuwarden 20 februari 1991, TvGR 1991/21.

500

6

Kwaliteit van zorg

die in de apotheek zijn gemaakt.132 Huisartsen en apothekers werken samen in het (lokale en regionale) farmacotherapeutische overleg. De apotheker mag terhandstelling weigeren als die niet verenigbaar is met de zorg van een goed hulpverlener. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als een combinatie van geneesmiddelen gevaar oplevert voor de patiënt, als de patiënt meerdere geneesmiddelen gebruikt die hetzelfde effect hebben, of als er duidelijke contra-indicaties zijn. Overleg met de voorschrijver is dan aangewezen. Medicatiebewaking is uitdrukkelijk een taak van de apotheker. Intussen kan weigering van terhandstelling onder omstandigheden tuchtrechtelijk verwijtbaar zijn, bijvoorbeeld als dit zonder goede reden gebeurt in een acute situatie. Specialistentitels kunnen worden erkend op grond van de Regeling Specialisten Pharmacie van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP). Als zodanig heeft het specialisme ziekenhuisapotheker wettelijke erkenning gevonden. De Gmw kent geen specifieke bepalingen voor de terhandstelling en distributie van geneesmiddelen in ziekenhuizen. De wettelijke bepalingen met betrekking tot de bevoegdheden van de apotheker zijn onverkort van toepassing op de ziekenhuisapotheker. Op grond van de Wkkgz ligt de eindverantwoordelijkheid voor de geneesmiddelendistributie bij het ziekenhuisbestuur. In het ziekenhuis worden nogal eens geneesmiddelen toegediend waarvoor bijzondere maatregelen moeten worden getroffen (zoals cytostatica bij kanker). Veelal wordt het geneesmiddel niet rechtstreeks aan de patiënt ter hand gesteld. Overigens mag de ziekenhuisapotheker ook aan patiënten buiten het ziekenhuis geneesmiddelen ter hand stellen. De ziekenhuisapotheker is medeverantwoordelijk voor de gang die het geneesmiddel maakt naar de verpleegafdeling en voor het distributiesysteem aldaar. De ziekenhuisdirectie zal, geadviseerd door de apotheker, zorg moeten dragen voor adequate richtlijnen. De ziekenhuisapotheker speelt ook vaak een rol bij wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen. In het ziekenhuis komt in plaats van het recept de medicatieopdracht voor. Daarbij is sprake van een opdracht in de zin van art. 35 en 38 Wet BIG. Deze behoort alleen door een bevoegde voorschrijver en schriftelijk te worden gegeven. Sinds 2016 is het specialisme openbare farmacie erkend.133 De openbaar apotheker is gesitueerd in de eerste lijn, werkt evidence-based en zorgt voor tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen van goede kwaliteit, structurele medicatiebewaking en begeleiding van (risico)patiënten. Een openbaar apotheker verschilt van een basisapotheker door extra opleiding en vaardigheden. Dan gaat het met name om hoog complexe zorg, multidiscipli-

132 Zie over de aansprakelijkheid van de apotheker M.M. ten Hoopen, Zorg op recept: de relatie apothekergeneesmiddelengebruiker in veranderend maatschappelijk en juridisch perspectief (diss. Maastricht). Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2001. 133 Stcrt. 2016, 1578; zie Kamerstukken II 2015/16, 29282, 243.

501

Handboek gezondheidsrecht

naire zorg, medicatiebeoordeling, medicatiebewaking en medicatieoverdracht, palliatieve zorg en ouderenzorg.

6.3.7

Gezondheidszorgpsycholoog

De argumenten om de gezondheidszorgpsycholoog in art. 3 op te nemen134 zijn vergelijkbaar met die voor de psychotherapeut (zie par. 6.3.8). Tot het deskundigheidsgebied van de gezondheidszorgpsycholoog, zoals omschreven in art. 25 Wet BIG, wordt gerekend het verrichten van psychologisch onderzoek, het beoordelen van de resultaten daarvan en het toepassen van bij AMvB aangewezen psychologische behandelingsmethoden. Die laatste zijn te vinden in het Besluit gezondheidszorgpsycholoog. Ook de opleidingseisen zijn daarin neergelegd. Vergeleken met de psychotherapeut gaat het bij de gezondheidszorgpsycholoog om een breder beroep; terwijl de psychotherapie onder de geestelijke gezondheidszorg valt, kan de gezondheidszorgpsycholoog ook in andere sectoren van de individuele gezondheidszorg werkzaam zijn.

6.3.8

Psychotherapeut

De psychotherapeut heeft in art. 3 een plaats gekregen omdat deze een voor de patiënt niet goed te beoordelen deskundigheid heeft en (voldoende) andere correctiemogelijkheden dan tuchtrecht ontbreken.135 Het deskundigheidsgebied omvat het onderzoeken en het volgens bij AMvB aangewezen methoden beïnvloeden van stemmingen, gedragingen en houdingen van een persoon met een psychische stoornis, afwijking of klacht. De betreffende regels zijn te vinden in het Besluit psychotherapeut. Daarin zijn ook de opleidingseisen voor de psychotherapeut te vinden.136 Psychotherapie kan ook worden erkend als specialisatie van één of meer andere beroepen waarvoor een register is ingesteld. Bij AMvB kan worden bepaald dat een bewijs van erkenning als specialist volstaat om voor registratie als psychotherapeut in aanmerking te komen (art. 26 lid 2 Wet BIG). Te denken valt aan psychiatrie als specialisme van geneeskunde. De psychiater staat in dat geval in twee registers ingeschreven. Psychotherapie is geen voorbehouden handeling in de zin van art. 36 Wet BIG.

134 De overwegingen om dit beroep te regelen zijn te vinden in MvT, Kamerstukken II 1985/86, 19522, 3, p. 37, en MvT, Kamerstukken II 1996/97, 25416, 3, p. 1-3. 135 Zie Kamerstukken II 1985/86, 19522, 3, p. 37-35. 136 M.L. Buitenhuis, De psychotherapeut, in: D.Y.A. van Meersbergen e.a., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2012/2013. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2012, p. 573-622.

502

6

6.3.9

Kwaliteit van zorg

Fysiotherapeut

Het beroep fysiotherapeut, voorheen geregeld in de Wet op de paramedische beroepen, is nu opgenomen in art. 3 Wet BIG.137 Het deskundigheidsgebied van de fysiotherapeut is omschreven in art. 29 Wet BIG en nader uitgewerkt bij AMvB, te weten het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied fysiotherapeut. Zoals uit de titel al blijkt, regelt het besluit mede de opleiding. Het begrip ‘paramedisch’ heeft in de Wet BIG een andere invulling gekregen dan het in de WUG had. Onder het stelsel van beroepsbescherming van de arts, zoals dat onder de WUG bestond, had de paramedische beroepsbeoefenaar een van de arts afgeleide bevoegdheid tot uitoefening van bepaalde handelingen behorend tot het brede terrein van de geneeskunst. De samenhang met de geneeskunst is ook in de Wet BIG aanwezig, maar die ligt niet meer op het niveau van de bevoegdheid, maar op dat van de deskundigheid.

6.3.10

Verloskundige

Op grond van art. 31 Wet BIG is de omschrijving van het deskundigheidsgebied van de in art. 3 opgenomen verloskundige geregeld bij AMvB (Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige 2008).138 De reden hiervan is dat de aard van de handelingen en de in acht te nemen gedragsregels of restricties een uitvoerige omschrijving behoeven om voldoende houvast te bieden.139 Tot het deskundigheidsgebied behoort, net als onder de WUG, het verlenen van raad en bijstand aan zwangeren met betrekking tot de zwangerschap en de normale bevalling. Verder behoren ook het behandelen van de kraamvrouw en het toezicht houden op de toestand van het kind hiertoe. De verloskundige zal onder bepaalde omstandigheden geneesmiddelen mogen voorschrijven en toedienen. In geval van afwijkingen of complicaties moet de verloskundige een door de zwangere aan te wijzen arts inschakelen. Van elke bevalling moet bericht worden gegeven aan de huisarts en dient een schriftelijk verslag te worden gemaakt. In art. 36 Wet BIG wordt aan de verloskundige de bevoegdheid verleend om een aantal voorbehouden handelingen zelfstandig te verrichten, echter uitsluitend voor zover deze handelingen tot het deskundigheidsgebied van de verloskundige behoren. Het gaat om het verrichten van verloskundige en heelkundige handelingen, het geven van injecties, het verrichten van katheterisaties en puncties en het voorschrijven van UR-geneesmiddelen. 137 M.A. Feeburg & H.J. Veldhuizen, De fysiotherapeut, in: D.Y.A. van Meersbergen e.a., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2012/2013. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2012, p. 623-674. 138 Zie ook de Regeling nadere uitwerking deskundigheidsgebied verloskundige 2008; P.E. Buisman, De verloskundige, in: D.Y.A. van Meersbergen e.a., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2012/2013. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2012, p. 675-723. 139 Kamerstukken II 1985/86, 19522, 3, p. 33.

503

Handboek gezondheidsrecht

De opleidingseisen voor het beroep van verloskundige zijn in aansluiting op Richtlijn 2005/36/EG neergelegd in het hiervoor genoemde besluit. Zij gaan op onderdelen uit boven de in de richtlijn gestelde minimumeisen, onder andere waar het gaat om het zelfstandig in de thuissituatie begeleiden van de bevalling en het kraambed. De reden is dat daarmee wordt aangesloten bij het in ons land gangbare verloskundige systeem, dat een belangrijke plaats inruimt voor thuisbevallingen.

6.3.11

Verpleegkundige

Het beroep van verpleegkundige is een van de beroepen die zijn geregeld in art. 3 Wet BIG.140 Het deskundigheidsgebied omvat het verrichten van handelingen op het gebied van observatie, begeleiding, verpleging en verzorging, en ook het ingevolge opdracht van een beroepsbeoefenaar op het gebied van de individuele gezondheidszorg verrichten van handelingen in aansluiting op diens diagnostische en therapeutische werkzaamheden (art. 33 Wet BIG). In het Besluit functionele zelfstandigheid, een AMvB op grond van art. 39 Wet BIG, is de bevoegdheid tot het weliswaar in opdracht, maar zonder toezicht en tussenkomst verrichten van bepaalde voorbehouden handelingen vastgelegd. De opleidingseisen worden in het Besluit opleidingseisen verpleegkundigen 2011 omschreven. Naast de verpleegkundige is er de verpleegkundig specialist. In het kader van art. 14 Wet BIG zijn vijf verpleegkundige specialismen erkend: vier op het terrein van de somatische zorg (preventieve zorg, acute zorg, intensieve zorg en chronische zorg) en een op het terrein van de geestelijke gezondheidszorg. Op basis van richtlijnen verricht een verpleegkundig specialist – deels op eigen verantwoordelijkheid, deels op voorschrift en onder verantwoordelijkheid van de arts – onderzoek en behandeling. Art. 36 Wet BIG biedt ten aanzien van de meeste voorbehouden handelingen de mogelijkheid om bij ministeriële regeling bepaalde categorieën van verpleegkundigen die behoren tot een wettelijk erkend specialisme – de verpleegkundig specialisten – bevoegd te maken die handelingen zelfstandig te verrichten. Van deze mogelijkheid is gebruikgemaakt in de Regeling zelfstandige bevoegdheid verpleegkundig specialisten.141 Zo mogen verpleegkundig specialisten ‘acute zorg bij somatische aandoeningen’ en ‘intensieve zorg bij somatische aandoeningen’ heelkundige handelingen, endoscopieën, katheterisaties, injecties, puncties, electieve cardioversies en defibrillaties verrichten en verpleegkundig specialisten ‘chronische zorg bij somatische aandoeningen’ heelkundige handelingen, endoscopieën, katheterisaties, injecties en puncties. Beide categorieën mogen ook geneesmiddelen voorschrijven. Er

140 A.M. Buijse & A.A.C. Vlaskamp, De verpleegkundige, in: D.Y.A. van Meersbergen e.a., Beroepenwetgeving gezondheidszorg 2012/2013. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2012, p. 725-794. 141 Stcrt. 2018, 39930, in werking getreden op 1 september 2018.

504

6

Kwaliteit van zorg

gelden wel bepaalde randvoorwaarden. Deze komen overeen met die welke voor de physician assistant zijn geformuleerd. Voorts biedt art. 36 lid 14 Wet BIG de mogelijkheid om bepaalde – door de minister aan te wijzen – categorieën van verpleegkundigen (die niet per se behoren tot een wettelijk erkend specialisme) bevoegd te maken receptgeneesmiddelen voor te schrijven. Die bevoegdheid is wel geclausuleerd: de diagnose moet zijn gesteld door een arts, tandarts of verloskundige, het voorschrijven moet zijn geprotocolleerd en de minister kan beperkingen stellen aan de voorschrijfbevoegdheid. Hiertoe zijn thans aangewezen de verpleegkundige op het gebied van diabetes mellitus, de verpleegkundige op het gebied van de oncologie en de verpleegkundige op het gebied van astma en COPD.142

6.3.12

Physician assistant

Sinds 1 september 2018 is de physician assistant opgenomen in art. 3 Wet BIG.143 Dit gebeurde na een experimenteerperiode van vijf jaar op grond van art. 36a Wet BIG en een daaropvolgend evaluatieonderzoek.144 De voornaamste reden om voor de physician assistant art. 3 aan te passen en het beroep daarmee tot een registerberoep te maken, was de conclusie van de evaluatoren van het experiment dat het toekennen van een wettelijke zelfstandige bevoegdheid aan de physician assistant (en overigens ook aan de verpleegkundig specialist) met betrekking tot het uitvoeren van bepaalde voorbehouden handelingen bijdroeg aan het efficiënter inrichten van zorgprocessen en de juiste inzet van professionals.145 In een afzonderlijk besluit – het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied physician assistant – worden de competenties van physician assistants beschreven, evenals hun deskundigheidsgebied (art. 33a en 33b Wet BIG). Tot het gebied van deskundigheid van de physician assistant behoren onder meer het stellen van een diagnose en het opstellen van een behandelplan, het verlenen van spoedeisende hulp, het herkennen van complicaties van medische handelingen en verrichtingen en het daarop anticiperen, het samenwerken met artsen en andere gezondheidszorgmedewerkers, het geven van advies, voorlichting en het verlenen van preventieve zorg én het verrichten van de voorbehouden handelingen waartoe de physician assistant volgens art. 36 Wet BIG bevoegd is. Deze laatste, de voor-

142 Zie verder de Regeling voorschrijfbevoegdheid verpleegkundigen. 143 Zie Stb. 2018, 130. 144 Zie D.P. de Bruijn-Geraets e.a., VoorBIGhouden: eindrapportage Evaluatieonderzoek art. 36a Wet BIG met betrekking tot de inzet van de verpleegkundig specialist en de physician assistant. Maastricht: Maastricht UMC+, 2015. 145 Zie MvT, Kamerstukken II 2016/17, 34630, 3.

505

Handboek gezondheidsrecht

behouden handelingen, mogen uitsluitend worden verricht voor zover het betreft handelingen van een beperkte complexiteit, routinematige handelingen, handelingen waarvan de risico’s te overzien zijn en handelingen die worden uitgevoerd volgens landelijk geldende richtlijnen, standaarden en daarvan afgeleide protocollen.

6.3.13

Orthopedagoog-generalist

Het beroep van orthopedagoog-generalist is toegevoegd aan art. 3 Wet BIG op 1 januari 2020,146 mede in verband met de inwerkingtreding van de Wet zorg en dwang (Wzd) en de eisen die in deze wet gesteld worden aan de functie van Wzd-functionaris.147 De orthopedagoog-generalist is deskundig in het verrichten van onderzoek en diagnostiek en het behandelen en begeleiden van zich in een persoonlijke afhankelijkheidsrelatie bevindende personen met leer-, gedrags- en ontwikkelingsproblemen (art. 33f Wet BIG). Het beroep van orthopedagoog-generalist is verwant met de beroepen van gezondheidszorgpsycholoog en psychotherapeut, omdat ook deze beroepen zich richten op de geestelijke gezondheid van een cliënt. Het onderscheid tussen de orthopedagoog-generalist enerzijds en de gezondheidszorgpsycholoog en psychotherapeut anderzijds ligt evenwel in de focus van de behandeling. Deze ligt bij de orthopedagoog-generalist op de opvoedings- en ontwikkelingscontext van de cliënt, en bij de gezondheidszorgpsycholoog en psychotherapeut op diens stoornis. De opleidingseisen voor het beroep van orthopedagoog-generalist zijn geregeld bij AMvB (art. 33e Wet BIG), in het Besluit opleidingseisen orthopedagooggeneralist. Opname in art. 3 Wet BIG heeft het mogelijk gemaakt om de orthopedagoog-generalist in te zetten als hoofdbehandelaar dan wel regiebehandelaar in de geestelijke gezondheidszorg. Omdat de orthopedagoog-generalist onder het tuchtrecht van de Wet BIG is komen te vallen, mag deze tevens de functie van Wzd-functionaris vervullen.148

6.3.14

Klinisch technoloog

Het jongste registerberoep is dat van de klinisch technoloog, in de praktijk ook wel bekend als technisch geneeskundige. Na een experimenteerperiode van vijf jaar op grond van art. 36a Wet BIG en een daaropvolgend evaluatieonderzoek is dit beroep op 1 juli 2020 toege-

146 Zie Stb. 2019, 437. 147 Zie MvT, Kamerstukken II 2018/19, 35087, 3, p. 4 e.v. 148 Zie par. 3.2.3.

506

6

Kwaliteit van zorg

voegd aan art. 3 Wet BIG.149 Hiermee heeft de klinisch technoloog de bevoegdheid gekregen om zelfstandig voorbehouden handelingen te verrichten. Deze bevoegdheid is vooralsnog beperkt tot vijf handelingen, te weten katheterisaties, heelkundige handelingen, injecties, puncties en handelingen met gebruikmaking van radioactieve stoffen of toestellen die ioniserende stralen uitzenden. Alleen van deze handelingen waren in het evaluatieonderzoek namelijk de doeltreffendheid en doelmatigheid aangetoond als ze zelfstandig door klinisch technologen werden verricht.150 Verder is de klinisch technoloog bevoegd tot het verrichten van voornoemde handelingen voor zover die tot zijn deskundigheidsgebied behoren. Tot het gebied van deskundigheid van de klinisch technoloog worden gerekend het optimaliseren van bestaande technisch medische handelingen alsmede het ontwerpen en ontwikkelen van nieuwe diagnostische methoden en therapieën met behulp van technologie én het verrichten van bij AMvB omschreven handelingen binnen het technisch medische deelgebied van de geneeskunst waarin de klinisch technoloog is opgeleid (art. 33d Wet BIG). De specifieke en complexe kennis en bekwaamheden van de klinisch technoloog worden geacht een aanvulling te vormen op de kennis en ervaring van de arts en andere disciplines. De opleidingseisen en een nadere afbakening van het deskundigheidsgebied zijn bij AMvB geregeld (art. 33c Wet BIG jo. Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied klinisch technoloog).

6.3.15

Art. 34-beroepen

Uitgaande van de doelstelling om het aantal in art. 3 Wet BIG te regelen beroepen beperkt te houden, zijn criteria opgesteld voor regeling (of aanwijzing) van opleidingen krachtens art. 34 Wet BIG. In eerste instantie zijn de volgende beroepen onder art. 34 gebracht: diëtist, ergotherapeut, logopedist, mondhygiënist, oefentherapeut, orthoptist en podotherapeut. De AMvB die de opleiding en deskundigheid van deze beroepen regelt, trad in werking op 1 december 1997. Eveneens met ingang van 1 december 1997 zijn in afzonderlijke besluiten de tandprotheticus, de apothekersassistent en de radiodiagnostisch laborant en radiotherapeutisch laborant onder de art. 34-regeling gebracht. Op 1 december 1999 trad vervolgens in werking het Besluit verzorgende in de individuele gezondheidszorg. Nadien zijn nog (met ingang van 15 november 2000) de optometrist, (met ingang van 1 januari

149 Zie voor de bekendmaking Stb. 2019, 182. 150 Zie M.A.H. de Haan e.a., Eindrapportage Evaluatieonderzoek artikel 36a Wet BIG met betrekking tot de inzet van de klinisch technoloog 2014-2018. Maastricht: Maastricht UMC+, 2018; MvT, Kamerstukken II 2018/19, 35045, 3.

507

Handboek gezondheidsrecht

2003) de huidtherapeut en (met ingang van 14 oktober 2009) de klinisch fysicus als art. 34beroep aangemerkt. De klinisch chemicus is niet onder art. 34 gebracht. Zoals gezien, is ‘verzorgende in de individuele gezondheidszorg’ een in het kader van art. 34 geregelde opleidingstitel. Opleiding en deskundigheidsgebied worden geregeld in het Besluit verzorgende in de individuele gezondheidszorg. Tot het deskundigheidsgebied behoort onder meer het verrichten van handelingen op het gebied van verzorging, verpleging, observatie en begeleiding in verzorgings- en niet-complexe behandelings- en verpleegsituaties.

6.3.16

Beroepsbeoefening en het vrij verkeer van personen en diensten

Ook houders van buitenlandse getuigschriften kunnen in aanmerking komen voor registratie, zeker als zij afkomstig zijn uit een lidstaat van de Europese Unie (EU). De regels voor het vrij verkeer van personen en diensten in de EU gelden immers ook voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Wordt het beroep in een andere lidstaat uitgeoefend op basis van een arbeidsovereenkomst, dan is art. 45 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) aan de orde; is er geen arbeidsovereenkomst, dan kan een beroep worden gedaan op de dienstenbepaling (art. 56 VWEU; bij tijdelijke werkzaamheden) dan wel het vestigingsrecht (art. 49 VWEU). Ter bevordering van het vrij verkeer kunnen op grond van art. 53 VWEU richtlijnen worden vastgesteld voor de onderlinge erkenning van diploma’s, certificaten en andere titels. Op die grondslag is een richtlijn voor de erkenning van beroepskwalificaties tot stand gekomen (Richtlijn 2005/36/EG; gewijzigd door Richtlijn 2013/55/EU).151 In navolging van de jurisprudentie van het Hof van Justitie152 maakt de richtlijn op grond van de volgende criteria onderscheid tussen het vrij verrichten van diensten en de vrijheid van vestiging: duur, frequentie, regelmaat en continuïteit van de verrichting. Verder vergemakkelijkt de richtlijn het tijdelijk en incidenteel verrichten van grensoverschrijdende diensten door een aantal administratieve belemmeringen weg te nemen. Met betrekking tot het vestigingsrecht onderscheidt de richtlijn drie stelsels van erkenning: – een algemeen stelsel van erkenning van beroepstitels; – een stelsel van automatische erkenning van kwalificaties die zijn aangetoond door de beroepservaring; – een stelsel van automatische erkenning van kwalificaties voor specifieke beroepen.

151 Zie hierover R.V.A. Bishoen & I.M. Welbergen, Herziening richtlijn erkenning beroepskwalificaties, NtER 2014, p. 8-16. 152 HvJ EG 30 november 1995, C-55/94 (Gebhard).

508

6

Kwaliteit van zorg

De derde categorie heeft betrekking op de gereglementeerde beroepen (artsen – met differentiatie tussen basisarts, huisarts en specialist –, verpleegkundigen, tandartsen – met differentiatie tussen ‘beoefenaar’ en specialist –, verloskundigen en apothekers); de overige beroepen vallen onder de eerste categorie.153 Ten aanzien van de gereglementeerde beroepen voorziet de richtlijn in automatische erkenning van de titels. Daartoe zijn minimumopleidingseisen vastgesteld, ook voor bepaalde medische en tandheelkundige specialismen. De richtlijn biedt ook de mogelijkheid tot het opleggen van een taaltoets, een mogelijkheid waarvan in art. 2 Registratiebesluit BIG inmiddels ook gebruik is gemaakt. Voor veel beroepen in de gezondheidszorg, waarbij communicatie immers een belangrijke rol speelt, is een behoorlijke beheersing van de taal onmisbaar. Omdat de richtlijn alleen betrekking heeft op de erkenning van diploma’s in EU-verband en de toelating tot de beroepsuitoefening in een andere lidstaat, heeft deze regeling slechts een beperkte betekenis voor de bewaking van de kwaliteit van de zorgverlening. Zij bevat geen waarborgen voor het handhaven en verbeteren van de kwaliteit van de feitelijk door individuele hulpverleners verleende zorg. Dat blijft primair een nationale aangelegenheid, al vraagt dit onderwerp in toenemende mate ook aandacht vanuit Europees perspectief, zoals onder meer blijkt uit de Richtlijn grensoverschrijdende zorg.154 Het optreden van kwaliteitsverschillen tussen de lidstaten is daardoor niet ondenkbaar. Wel kan toelating tot de beroepsuitoefening in een andere lidstaat worden geweigerd na een in de lidstaat van herkomst uitgesproken schorsing of (tijdelijke) ontzetting uit het recht het beroep uit te oefenen. Voorts dienen hulpverleners die vanuit andere EU-landen willen worden toegelaten, zich te houden aan de voor iedereen geldende kwaliteitseisen. In de Wet BIG is een aantal bepalingen opgenomen met betrekking tot de toelating tot de beroepsuitoefening van buitenlands gediplomeerden. In art. 41 lid 1 aanhef en sub a Wet BIG is bepaald dat de minister in verband met de registratie een buitenlands getuigschrift kan aanwijzen indien dit gelijkwaardig wordt geacht aan het Nederlandse diploma voor het desbetreffende beroep. Voor houders van een aangewezen getuigschrift die geen onderdaan zijn van een EU-lidstaat, kan dit recht afhankelijk worden gesteld van hun nationaliteit (art. 41 lid 2 Wet BIG). De in de EU-richtlijnen geregelde getuigschriften worden in elk geval aangewezen. EU-onderdanen die houder zijn van een aangewezen getuigschrift kunnen zich in het BIG-register laten inschrijven en de bijbehorende titel voeren. De minister kan een verklaring van geen bezwaar tegen inschrijving in het register afgeven aan beroepsbeoefenaren die zich niet op grond van voornoemde regeling kunnen laten registreren (art. 41 lid 1 aanhef en sub b Wet BIG). In het toelatingsbeleid in dit kader

153 De tweede categorie is vooral van belang voor ambachten, handel en industrie. 154 Richtlijn 2011/24/EU.

509

Handboek gezondheidsrecht

mag rekening worden gehouden met de situatie op de Nederlandse arbeidsmarkt en met de persoonlijke eigenschappen of gesteldheid van de betrokkene. Aan de verklaring van geen bezwaar kunnen beperkingen worden verbonden, die in het register worden aangetekend.155, 156 Het kan gaan om een beperking in tijd of met betrekking tot de beroepsuitoefening zelf. De minister wordt over het beleid inzake toelating van buitenlands gediplomeerden geadviseerd door een commissie van deskundigen.157 Bij de inschrijving van een buitenlands gediplomeerde in het register zijn de bepalingen met betrekking tot weigering en doorhaling van de registratie van overeenkomstige toepassing. Bij schorsing of ontzegging van de bevoegdheid in het buitenland, tijdelijk of blijvend, wordt inschrijving geweigerd (art. 6). Daarbij doet niet ter zake of voor het feit dat tot de maatregel heeft geleid, in Nederland ook een dergelijke maatregel zou zijn opgelegd. Evenmin vindt hier te lande een herbeoordeling plaats van het incident dat in het buitenland tot het opleggen van de maatregel heeft geleid. Als de in het buitenland opgelegde maatregelen tot schorsing of ontzetting pas na de inschrijving bekend worden, vindt doorhaling plaats (art. 7). Van automatische overname van een in het buitenland opgelegde maatregel kan worden afgezien als dit gelet op de te beschermen belangen zal leiden tot een onbillijkheid van overwegende aard (art. 7a).158 In art. 43 Wet BIG is een regeling opgenomen voor beroepsbeoefenaren die gevestigd zijn in een andere lidstaat van de EU, maar incidenteel hier te lande hun diensten verlenen. Het verbod op het voeren van de titel geldt niet voor deze personen, mits zij aan bepaalde voorwaarden voldoen, zoals melding van hun werkzaamheden bij de minister. Art. 45 Wet BIG regelt de aanwijzing van opleidingstitels en de verklaring van geen bezwaar voor buitenlandse gediplomeerden die een dergelijke titel willen voeren.

6.3.17

Alternatieve behandelwijzen

In de samenleving blijkt behoefte te bestaan aan behandelwijzen die niet tot de reguliere geneeskunde worden gerekend.159 De Wet BIG biedt daarvoor ruimte. Indien aan de betreffende criteria wordt voldaan, zouden alternatieve beroepen zelfs in het kader van de

155 Een probleem daarbij is dat er voor art. 34-beroepen geen registers zijn ingesteld. 156 Als een buitenlandse beroepsbeoefenaar maar korte tijd in Nederland werkzaam is, zoals bij waarneming, is geclausuleerde registratie ‘in het kader van een wezenlijk Nederlands volksgezondheidsbelang’ mogelijk; zie Minister van VWS, Circulaire Vakbekwaamheid buitenlands gediplomeerden volksgezondheid. De supervisie moet dan wel goed zijn geregeld, aldus RTG Zwolle 18 november 2010, 70/2009, MC 2011, p. 1647. 157 Zie in dit verband het Besluit buitenslands gediplomeerden volksgezondheid. Zie ook ABRvS 23 juli 2008, TvGR 2008/38. 158 Zie bijv. Rb. Rotterdam (vzr.) 15 juli 2013, TvGR 2013/38. 159 De Die, 2008, hoofdstuk 9. Gesproken wordt van behandelwijzen, omdat niet is aangetoond dat die methoden tot genezing leiden.

510

6

Kwaliteit van zorg

Wet BIG kunnen worden geregeld. Over alternatieve behandelwijzen bestaat echter nog veel onduidelijkheid en er is veel discussie over de werkzaamheid ervan. Ook zijn veel beroepen in de alternatieve sector nog onvoldoende uitgekristalliseerd. Wanneer een alternatieve behandelaar tevens een reguliere opleiding heeft gevolgd – en dat is nogal eens het geval – en uit hoofde daarvan in een van de BIG-registers is ingeschreven, zal hij de voor dat beroep voorbehouden handelingen mogen verrichten en valt hij onder het publiekrechtelijk tuchtrecht.160 Ook zal hij de bijbehorende titel kunnen voeren, wat ook geldt voor de beroepsbeoefenaar met een opleidingstitel op grond van art. 34 Wet BIG. Alternatieve behandelaars, zowel zij die hun beroep uitoefenen in een instelling als solistisch werkende beroepsbeoefenaren, al dan niet BIG-geregistreerd, vallen voorts onder de Wkkgz.161 Alternatieve behandelwijzen zijn niet van gevaar ontbloot. Uit de tuchtrechtelijke jurisprudentie blijkt dat niet altijd verantwoord wordt gehandeld, ook niet door regulier opgeleide en tevens alternatief werkende beroepsbeoefenaren.162 Cruciaal voor een verantwoorde behandeling is het stellen van de juiste diagnose. Op grond van de diagnose zal de alternatieve behandelaar moeten bepalen of hij zelf tot behandeling mag overgaan of dat inschakeling van een reguliere beroepsbeoefenaar noodzakelijk is. Een veelvoorkomende fout is het niet of niet tijdig doorverwijzen van patiënten met aandoeningen die in de reguliere geneeskunde effectief kunnen worden behandeld. Als de beroepsuitoefening door een alternatieve behandelaar dusdanig onverantwoord is dat (een aanmerkelijke kans op) benadeling van de gezondheid van de patiënt aan de orde is, kan strafrechtelijk worden opgetreden op grond van art. 96 Wet BIG. Een ondeugdelijk verwijzingsbeleid kan benadeling dan wel een kans op benadeling opleveren. Art. 96 geldt ongeacht of de alternatieve behandelaar BIG-geregistreerd is. Daarnaast zal onder omstandigheden ook het commune strafrecht kunnen worden toegepast.163 De tuchtrechter laat zwaar wegen dat een alternatieve behandelaar die ook een reguliere

160 Het doorboren van de huid met naalden in het kader van een acupunctuurbehandeling is geen voorbehouden handeling (Kamerstukken II 1991/92, 19522, 48, p. 12). 161 Voor de arts die alternatieve behandelwijzen toepast, heeft de KNMG een gedragsregel opgesteld; zie De arts en niet-reguliere behandelwijzen. Utrecht: KNMG, 2008. Artsen mogen een niet-reguliere behandeling alleen aanbieden als daarmee niet wordt voorbijgegaan aan een geïndiceerde reguliere behandeling, zij moeten de patiënt goed voorlichten en deze mag geen schade lijden. Ook moeten artsen voorkómen dat een reguliere behandeling niet (tijdig) wordt begonnen. Zij mogen verder geen algemeen aanvaarde behandelingen afraden en de behandeling moet steunen op een regulier gestelde diagnose. 162 CTG 4 december 2008, GJ 2009/6, MC 2009, p. 470-472. 163 Zie bijv. HR 14 juni 2005, ECLI:NL:HR:2005:AT1801 (zwaar lichamelijk letsel); HR 17 januari 2006, ECLI:NL:HR:2006:AU8074 (ontucht met iemand die zich als patiënt aan zijn hulp heeft toevertrouwd, art. 249 Sr); Hof Den Haag 27 maart 2006, ECLI:NL:GHDHA:2006:AV6432 (zwaar lichamelijk letsel). Zie ook par. 9.5.6.

511

Handboek gezondheidsrecht beroepstitel voert, op grond van die titel het vertrouwen van het publiek wekt.164 Een en ander geldt mutatis mutandis ook voor de alternatieve beroepsbeoefenaar met een opleidingstitel ex art. 34 Wet BIG. De belangstelling voor de problematiek van alternatieve behandelwijzen is sterk toegenomen door de zaak rond comédienne Sylvia Millecam, die overleed aan borstkanker na een traject langs zowel geregistreerde als niet-geregistreerde alternatieve behandelaars doorlopen te hebben. De Inspectie stelde hierover een rapport op165 en spande tegen de geregistreerde behandelaars een drietal tuchtzaken aan. Strafvervolging (tegen twee artsen en een niet-geregistreerde behandelaar) bleef aanvankelijk uit, maar werd alsnog bevolen door het Gerechtshof Amsterdam.166 Dit heeft geleid tot voorwaardelijke gevangenisstraffen voor de twee artsen en tot vrijspraak voor de niet-geregistreerde behandelaar.167 In de tuchtzaken overwoog het CTG, dat zware maatregelen oplegde, dat een alternatieve arts de hoedanigheid van arts niet van zich afschudt en zich steeds rekenschap dient te geven van de eisen die de reguliere geneeskunde stelt. Afwijking van de professionele standaard acht het CTG echter niet onder alle omstandigheden verwerpelijk. Wel worden dan strenge eisen gesteld aan de voorlichting aan de patiënt en aan de dossiervoering.168 Deze benadering heeft kritiek uitgelokt,169 maar ten onrechte. Uiteindelijk moet de patiënt immers de vrijheid hebben om een andere dan de reguliere behandelwijze te kiezen. Als de patiënt er uitdrukkelijk voor kiest zich niet regulier te laten behandelen, valt niet in te zien waarom niet ook geregistreerde beroepsbeoefenaren tot alternatieve behandeling zouden mogen overgaan. Van belang is dan wel dat de patiënt uiterst zorgvuldig wordt voorgelicht,170 in volledige

164 Zo stelde HR 6 december 1996, TvGR 1997/21, ten aanzien van een alternatief werkende arts, dat patiënten erop moeten kunnen vertrouwen dat de arts hun de noodzakelijke en gebruikelijke medische hulp biedt, ook bij alternatieve praktijkvoering. 165 Inspectie voor de Gezondheidszorg, De zorgverlening aan S.M.: een voorbeeldcasus. 2004. 166 Hof Amsterdam 9 april 2008, ECLI:NL:GHAMS:2008:BC9170; het betrof een procedure op grond van art. 12 Sv (klacht niet-vervolging). Volgens het hof dient de hulpverlener (al dan niet arts) naar beste kunnen de juiste diagnose te stellen en de patiënt juiste en volledige informatie te verstrekken. Hij moet hem zo nodig wijzen op de (beperkte) mogelijkheden, effectiviteit en risico’s van de gebruikte diagnostiek, de voorgeschreven medicatie en de toegepaste therapie. Hij dient de patiënt bovendien bekend te maken met de prognose, en moet hem voorhouden dat de werking van de medicatie of de doeltreffendheid van de therapie nog niet deugdelijk is aangetoond. Ook mag hij geen overspannen verwachtingen of valse hoop wekken. Indien adequate diagnostiek of effectieve therapie voorhanden is, dient verder tijdige verwijzing naar een (andere) arts plaats te vinden. 167 Hof Amsterdam 16 december 2010, TvGR 2011/11. Volgens het hof was niet bewezen dat de niet-geregistreerde behandelaar, Jomanda, Millecam van de reguliere zorg had afgehouden. Het daartegen ingestelde cassatieberoep werd verworpen; zie HR 12 maart 2013, TvGR 2013/23. 168 CTG 19 juni 2007, TvGR 2007/39, 40 en 41. 169 Zie Sluyters in zijn noot onder TvGR 2007/41; Van Wijmen in zijn noot onder GJ 2007/136 waarschuwt voor de redenering dat afwijken van de professionele standaard is toegestaan, mits dit maar in het dossier wordt verantwoord. 170 In die zin reeds CTG 12 juli 2005, TvGR 2005/43. Ook mag de patiënt niet van reguliere zorg worden afgehouden; zie bijv. Hof Amsterdam 15 december 2014, ECLI:NL:GHAMS:2014:5228 en 5229.

512

6

Kwaliteit van zorg

vrijheid beslist en toetsing van een en ander achteraf mogelijk is. Aan deze eisen zal overigens niet snel zijn voldaan, zoals ook wel bleek uit de oordelen die het CTG uiteindelijk velde. Ten aanzien van alternatieve behandelaars heeft de tuchtrechtelijke jurisprudentie in de afgelopen jaren duidelijk een verharding laten zien. Problematisch blijven de deskundigheid van de alternatieve behandelaars en de risico’s die aan hun behandelmethoden verbonden zijn. In dit opzicht behoeft de burger bescherming, net als bij de reguliere geneeskunde. Dit temeer omdat alternatieve behandelwijzen geen wetenschappelijke basis hebben. Regelmatig moet achteraf worden vastgesteld dat patiënten door toedoen van alternatieve genezers ernstig benadeeld zijn, vooral doordat niet (tijdig) een reguliere behandeling is ingezet.171 De strafbepaling van art. 96 Wet BIG is daarbij in de praktijk een onvoldoende preventief instrument gebleken. Om in voorkomende gevallen sneller te kunnen ingrijpen, werd het artikel in 2002 al aangevuld met twee bepalingen die de mogelijkheid geven tot het treffen van een voorlopige maatregel (art. 96a en 96b). Het gaat om de bevoegdheid van de officier van justitie respectievelijk de rechtercommissaris om, gehoord de Inspectie, aan de verdachte van overtreding van art. 96 tegen wie ernstige bezwaren zijn gerezen, een bevel te geven zich van bepaalde handelingen te onthouden indien de bescherming van de volksgezondheid dat dringend vordert. Ook deze mogelijkheid blijkt echter weinig zoden aan de dijk te hebben gezet. Van de strafmaatverhoging die in 2016 werd doorgevoerd, kan men zich eveneens afvragen of dit veel effect heeft gesorteerd. De vraag naar de juiste balans tussen vrijheid en bescherming dringt zich op. Het volledig verbieden van alternatieve behandelwijzen is geen optie. Dit zou een terugkeer betekenen naar de situatie onder de WUG, en van dat systeem is destijds met het oog op de handhaving en de gewenste keuzevrijheid van de patiënt welbewust afgestapt. Voorgesteld is wel om van het stellen van de diagnose een voorbehouden handeling te maken, maar dit roept handhavings- en bewijsproblemen op. Als alternatief is geopperd om het in twijfel trekken van de medische diagnose als voorbehouden handeling aan te merken. Ook daaraan kleven bezwaren; beide mogelijkheden zijn door de minister afgewezen.172 Een ander voorstel is om in de Wet BIG voor alternatieve behandelaars, die een niet in die wet geregeld beroep uitoefenen, een specifieke bepaling op te nemen, waarin een aantal basale en eenvoudig te toetsen normen is vastgelegd, zoals lidmaatschap van een beroepsvereniging met tuchtrecht, informatie-uitwisseling met het reguliere circuit en dossiervoering, een en ander te handhaven met een bestuurlijke boete.173

171 Zie bijv. Rb. Noord-Nederland 21 maart 2013, TvGR 2013/24 (uitblijven reguliere zorg met de dood tot gevolg). 172 Kamerstukken II 2005/06, 30300 XVI, 128, p. 4-5, en 155, p. 7. 173 De Die, 2008, p. 191-193.

513

Handboek gezondheidsrecht

Uiteindelijk heeft de wetgever ervoor gekozen alternatieve behandelaars (zowel instellingen als solistisch werkende beroepsbeoefenaren) onder de werking van de Wkkgz te brengen. Dit brengt mee dat zij moeten voldoen aan de kwaliteitseisen die deze wet stelt. Ook staan zij nu onder het toezicht van de IGJ. Voor alternatieve zorgaanbieders kent art. 2 lid 3 Wkkgz een specifieke invulling van het begrip goede zorg: een alternatieve zorgaanbieder mag slechts zorg verlenen ‘die buiten noodzaak niet leidt tot schade of een aanmerkelijke kans op schade voor de gezondheid van de cliënt, waarbij de rechten van de cliënt zorgvuldig in acht worden genomen en de cliënt ook overigens met respect wordt behandeld’. Nu alternatieve zorgaanbieders veelal geen professionele standaard hebben, biedt deze norm de IGJ een kapstok voor het toezicht. Nu aan de reguliere geneeskunde in toenemende mate wetenschappelijke en kwaliteitseisen worden gesteld en controlemechanismen ter bewaking van de kwaliteit in het leven worden geroepen, moet datzelfde voor alternatieve behandelwijzen gelden. Het zou merkwaardig zijn om reguliere vormen van geneeskunde onder controle te stellen en alternatieve behandelwijzen vrij baan te geven. Ook al is het nemen van kwaliteitsbevorderende maatregelen ten aanzien van alternatieve behandelwijzen in eerste instantie een zaak van de betrokken organisaties, dat neemt niet weg dat, als dergelijke maatregelen uitblijven, de overheid zal moeten optreden.174

6.3.18

Taakherschikking

In de gezondheidszorg vindt voortdurend herordening van taken plaats. Zo bezien is taakherschikking, te definiëren als het structureel herverdelen van taken, met bijbehorende bevoegdheden en verantwoordelijkheden, tussen beroepen in de individuele gezondheidszorg, van alle tijden.175 Taakherschikking kan om te beginnen tussen beroepsgroepen plaatsvinden (verticaal of interdisciplinair). Taken worden dan overgeheveld van een hoger opgeleide beroepsbeoefenaar, veelal de arts, naar een lager opgeleide beroepsbeoefenaar. Overheveling van taken kan plaatsvinden naar bestaande beroepen, bijvoorbeeld van arts naar verpleegkundige, paramedicus of doktersassistent, maar er kunnen ook nieuwe beroepsgroepen ontstaan. Denk bij dit laatste aan eertijds de optometrist en de huidtherapeut, en meer recent de physician assistant, de klinisch technoloog en de bachelor medisch

174 De Vereniging tegen de Kwakzalverij handelde niet onrechtmatig door een arts die de orthomanuele geneeskunde beoefent, op een zwarte lijst van kwakzalvers te plaatsen, aldus HR 15 mei 2009, GJ 2009/83, TvGR 2009/22. Zie over orthomanuele geneeskunde ook CTG 5 juli 2011, GJ 2011/144 en Tuchtcollege MBOG 20 maart 2008, TvGR 2008/27. 175 J.H.H.M. Dorscheidt, Taakherschikking en verantwoordelijkheidsverdeling, in: J.H.H.M. Dorscheidt & A.C. de Die, De toekomst van de Wet BIG. Preadvies VGR 2008. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2008, p. 29-99; Dute e.a., 2009; RVZ, Taakherschikking in de gezondheidszorg. Zoetermeer, 2002 (met tweedelige achtergrondstudie Juridische aspecten van taakherschikking in de gezondheidszorg).

514

6

Kwaliteit van zorg

hulpverlener. Daarnaast kan binnen een beroepsgroep taakherschikking plaatsvinden (horizontaal of intradisciplinair), bijvoorbeeld van medisch specialist naar huisarts. Taakherschikking kan zich tot slot voordoen als een proces van verdergaande specialisatie, wat kan leiden tot de (al of niet formele) erkenning van nieuwe specialismen en superspecialismen. Zo is binnen de chirurgie het specialisme thoraxchirurgie ontstaan (functiedifferentiatie). Taakherschikking is een eis van de praktijk. Relatief eenvoudige medische ingrepen worden overgedragen aan minder gekwalificeerden vanwege het tekort aan hoogopgeleid medisch personeel en de noodzaak tot kostenbesparing; tegelijkertijd kan taakherschikking ook door kwaliteitsbevordering zijn ingegeven. Door de functiegerichte omschrijving van de zorgaanspraken in de Zvw en Wlz wordt dit proces vergemakkelijkt. De discussie over taakherschikking heeft zich in de afgelopen jaren toegespitst op vier nieuwe beroepen: de physician assistant, de verpleegkundig specialist, de klinisch technoloog en de bachelor medisch hulpverlener. De physician assistant en de verpleegkundig specialist voeren (minder complexe) medische taken uit. De (academisch opgeleide) klinisch technoloog houdt zich bezig met technische vraagstukken op het terrein van de gezondheidszorg. De (hbo-opgeleide) bachelor medisch hulpverlener verleent medische ondersteuning binnen de acute zorg, de interventiezorg en de diagnostiek. Recentelijk is nog een vijfde beroep aan het rijtje toegevoegd: de geregistreerd-mondhygiënist. Om het ontwikkelproces van deze beroepen te faciliteren, is gebruikgemaakt van de mogelijkheid om de beroepen bij AMvB tijdelijk een zelfstandige bevoegdheid te geven om binnen hun deskundigheidsgebied bepaalde voorbehouden handelingen te verrichten (art. 36a Wet BIG). Ofschoon wel vragen rijzen ten aanzien van de precieze juridische implicaties van het experimenteerartikel,176 valt niet goed in te zien hoe nieuwe beroepen in de praktijk anders voldoende kunnen uitkristalliseren. Voor de beroepen van physician assistant, klinisch technoloog en verpleegkundig specialist is inmiddels, na een succesvolle experimenteerperiode, in de Wet BIG een definitieve regeling getroffen (zie hiervoor). Protocollering is bij taakherschikking van groot belang. De overgedragen taken kunnen in veel gevallen slechts verantwoord worden uitgevoerd als daarbij wordt gebleven binnen de grenzen van het daartoe opgestelde protocol. Ook overigens is van belang dat bij taakherschikking duidelijke afspraken worden gemaakt over de verantwoordelijkheidsverdeling. Het kan niet zo zijn dat als gevolg van taakherschikking de verantwoordelijkheid verdampt.177 Taakherschikking kent ook grenzen: bij (mogelijk) ernstige problematiek dient de arts zelf op te treden en dit niet over te laten aan een verpleegkundige, hoe ervaren ook.178

176 Dorscheidt, 2008, p. 68 e.v. 177 Zie ook CTG 4 maart 2004, TvGR 2004/30 en RTG Zwolle 13 december 2007, 148/2005 en 149/2005. 178 CTG 22 juli 2010, MC 2010, p. 2410-2412.

515

Handboek gezondheidsrecht

Gesteld is wel dat de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst onvoldoende is toegesneden op nieuwe beroepen.179 Dat is echter de vraag. Zo sluit de physician assistant niet zelfstandig een behandelingsovereenkomst. Civielrechtelijk is hij aan te merken als hulppersoon van de arts. Bij (telefonische) triage ligt dit niet anders.180 Voor de informatie-uitwisseling zijn zij rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst in de zin van art. 7:457 lid 2 BW.

6.4

Kwaliteit van zorg: producten

Kwaliteit heeft niet alleen betrekking op het handelen van instellingen en individuele beroepsbeoefenaren, maar evenzeer op de producten die bij de zorgverlening worden gebruikt. Daarbij gaat het vooral om lichaamsmateriaal, waaronder bloed en daarvan afgeleide producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze worden achtereenvolgens in dit hoofdstuk besproken. De productregulering in de gezondheidszorg wordt in belangrijke mate bepaald door Europese regelgeving.181 Daarnaast is de kwaliteit van producten steeds aan preventieve toetsing onderworpen; dit in tegenstelling tot het handelen van instellingen en beroepsbeoefenaren, dat in het algemeen achteraf wordt getoetst.

6.4.1

Lichaamsmateriaal

Van oudsher wordt bij de geneeskundige behandeling gebruikgemaakt van bloed en bloedproducten. In toenemende mate worden tegenwoordig ook cellen, weefsels en organen en daarvan afgeleide producten gebruikt, zoals hoornvliezen, botten, kraakbeen, (slag)aders, hartkleppen, huid, zenuw- en hersencellen, beenmerg en geslachtscellen. Deze kunnen afkomstig zijn van levende of overleden donoren. Lichaamsmateriaal brengt risico’s mee voor de ontvanger. Steeds bestaat er kans op overdracht van ziekteverwekkers. De veiligheid en de kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij de geneeskundige behandeling hebben regeling gevonden in de WVKL.182 Doel van deze wet is patiënten die lichaamsmateriaal ontvangen te beschermen tegen de overdracht van besmettelijke ziekten en tegen kwalitatief slecht of onveilig materiaal.

179 RVZ, 2002. 180 Dit wordt niet anders als de betrokken beroepsbeoefenaar, bijvoorbeeld een praktijkondersteuner huisarts, op detacheringsbasis werkt. 181 Zie hierover H.D.C. Roscam Abbing, Patiënt, recht op kwaliteit van zorg en Europese Unie, in: J.G. Sijmons e.a. (red.), Recht en zorg van kwaliteit. Liber Amicorum. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2012, p. 89-100. 182 M.C. Ploem & R.J. Terwiel, Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, in: D.P. Engberts e.a., T&C Gezondheidsrecht. Deventer: Wolters Kluwer, 2015, p. 1707-1746.

516

6

Kwaliteit van zorg

Op het niveau van de EU zijn ten aanzien van lichaamsmateriaal inmiddels drie overkoepelende richtlijnen vastgesteld, te weten Richtlijn 2010/53/EU (Richtlijn kwaliteit en veiligheid van organen voor transplantatie), Richtlijn 2002/98/EG (Bloedrichtlijn) en Richtlijn 2004/23/EG (Richtlijn weefsels en cellen). Laatstgenoemde richtlijn regelt het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en van daaruit bereide producten. Grondslag van de drie richtlijnen is art. 168 lid 4 VWEU, wat met zich brengt dat bescherming van de gezondheid vooropstaat. Lidstaten blijven verder bevoegd strengere maatregelen te treffen (minimumharmonisatie), zolang dit geen verkapte handelsbelemmering oplevert. De richtlijnen bepalen dat de lidstaten zich moeten inspannen voor vrijwillige, onbetaalde donaties en voor het verkrijgen van lichaamsmateriaal zonder winstoogmerk.183 Onbetaalde donatie draagt bij aan de veiligheid van lichaamsmateriaal en daarmee aan de gezondheid. Bovendien worden zo uitbuiting en handel in lichaamsmateriaal tegengegaan. Van belang is voorts het uitgangspunt van zelfvoorziening ten aanzien van lichaamsmateriaal. De Richtlijn weefsels en cellen is een productrichtlijn, die een aanvulling vormt voor terreinen waarop (nog) geen andere richtlijnen van toepassing zijn. Indien een bepaald product tevens onder een andere richtlijn valt, vindt regulering in dat kader plaats. Zo vallen bloed en daaruit afgeleide producten niet onder de richtlijn. De WVKL en het daarop steunende Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 zijn op geleide van de Europese regelgeving aangepast. Op enkele punten is daarbij gekozen voor een strenger regime. Zo is voor lichaamsmateriaal dat uit andere EU-lidstaten afkomstig is, vastgehouden aan de eis van kanalisatie via de orgaanbank. Ook is de eis gehandhaafd dat orgaanbanken geen winst mogen uitkeren. Dat sluit overigens commerciële activiteiten niet uit. De WVKL heeft (net als de Richtlijn weefsels en cellen) alleen betrekking op lichaamsmateriaal dat gebruikt wordt voor toepassing bij de mens. Buiten de reikwijdte van de wet valt lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en direct wordt teruggeplaatst bij dezelfde patiënt. De WVKL is verder niet van toepassing op bloed dat is afgenomen in het kader van de Wibv en evenmin op lichaamsmateriaal dat zodanig is bewerkt dat de Gmw of de WMH daarop van toepassing is (art. 2). Onder de werkingssfeer van de WVKL vallen ook organen. De WVKL (art. 1) onderscheidt de begrippen weefselinstelling, orgaanbank en orgaancentrum. Een weefselinstelling heeft tot taak het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal. Orgaanbanken zijn weefselinstellingen die bovendien

183 Dit sluit een onkostenvergoeding overigens niet uit; zie HvJ EU 9 december 2010, C-421/09, GJ 2011/85 m.nt. M. de Bruijn-van Beek. De vraag is wel wanneer een onkostenvergoeding overgaat in een prikkel tot donatie.

517

Handboek gezondheidsrecht

bevoegd zijn om lichaamsmateriaal direct na het beschikbaar komen in ontvangst te nemen. Zij mogen niet op winst zijn gericht. Een orgaancentrum wijst organen en weefsels toe aan een daarvoor geschikte ontvanger. Weefselinstellingen hebben een erkenning van de minister nodig. Een erkenning kan ook beperkt zijn tot één of meer handelingen met lichaamsmateriaal of tot één of meer typen lichaamsmateriaal. Een weefselinstelling mag niet tevens een orgaancentrum zijn (art. 9). Op die manier is een scheiding aangebracht tussen het bewaren en toewijzen van lichaamsmateriaal. Op grond van art. 4 WVKL zijn instellingen waar lichaamsmateriaal beschikbaar komt, verplicht dit aan te bieden aan een erkende orgaanbank. De orgaanbank vormt dus de eerste schakel in de keten tussen donor en ontvanger. Voor de verdere omgang met het lichaamsmateriaal kunnen, met het oog op de veiligheid en de kwaliteit daarvan, nadere eisen worden gesteld aan orgaancentra en weefselinstellingen. Die eisen zien op het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of in Nederland brengen van lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten. Vergelijkbare eisen kunnen worden gesteld aan andere instellingen die beschikken over lichaamsmateriaal bestemd voor geneeskundige behandeling. Ook kan een meldingsplicht voor bijwerkingen van gebruikt lichaamsmateriaal worden opgelegd (art. 8). De betreffende regels zijn te vinden in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Daarin is onder meer geregeld dat orgaancentra en weefselinstellingen over een kwaliteitssysteem dienen te beschikken. Verder is bepaald dat (en hoe) lichaamsmateriaal moet kunnen worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd (donoridentificatiesysteem). Deze gegevens moeten ten minste dertig jaar worden bewaard. Bovendien is een regeling getroffen voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. De eisen voor lichaamsmateriaal gelden ook in het kader van medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (maar niet voor laboratorium- of dierexperimenteel onderzoek). Uitgezonderd van de kanalisatieregeling via de orgaanbank zijn organen die door het orgaancentrum voor transplantatie zijn toegewezen, lichaamsmateriaal dat (al dan niet bewerkt) in één behandeling bij dezelfde persoon wordt teruggeplaatst en stamcellen gekweekt uit foetaal of embryonaal weefsel. Ook uitgezonderd zijn geslachtscellen bestemd voor in-vitrofertilisatie en voor vruchtbaarheidsbehandelingen met zaad van de partner; dit vanwege het ontbreken van een mogelijk commercieel belang. Wel hebben instellingen die handelingen met geslachtscellen verrichten een erkenning nodig en gelden de eisen voor het bewerken en bewaren van weefsels en cellen ook voor deze instellingen. Anders dan voorheen moeten ook weefsels en cellen die voor autologe behandeling (mits niet binnen een en dezelfde operatie) bestemd zijn aan een weefselinstelling (niet per se een orgaanbank) worden aangeboden. Alleen door de minister aangewezen weefselinstellingen mogen lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan vanuit een andere EU-lidstaat invoeren. Daarmee gaat de wet verder dan de richtlijn, die uitgaat van

518

6

Kwaliteit van zorg

één gemeenschappelijke Europese markt. De gedachte hierachter is dat naar verwachting de EU uiteindelijk voor een lager beschermingsniveau zal kiezen dan in Nederland wenselijk wordt geacht; dit vanwege de hoge kosten die niet elke lidstaat zal kunnen of willen opbrengen. Op deze wijze kan worden vastgehouden aan de nationale eisen. Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal (of daaruit bereide producten) uit of naar landen buiten de EU is eveneens voorbehouden aan door de minister aangewezen weefselinstellingen (art. 7). De Richtlijn weefsels en cellen regelt ook het doneren, verkrijgen en testen van weefsels en cellen die worden gebruikt voor het bereiden van geneesmiddelen. Op de overige stappen in het productieproces van geneesmiddelen is de Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) van toepassing. Richtlijn 2004/23/EG waarborgt derhalve de kwaliteit en veiligheid van de grondstoffen voor geneesmiddelen. Deze systematiek keert ook terug in de WVKL en de Gmw. Voor uit bloed bereide geneesmiddelen geldt mutatis mutandis hetzelfde, net als voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die menselijke weefsels of cellen bevatten (art. 3 Verordening (EG) 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie).184

6.4.2

Bloed en bloedproducten

Zolang bloed deel uitmaakt van het menselijk lichaam, is het geen zaak die voorwerp van eigendom kan zijn.185 Zodra echter de verbinding met het menselijk lichaam is verbroken, wordt bloed een zaak die eigendom is van degene van wie het bloed is afgescheiden, maar waarin ook persoonlijkheidsrechten doorwerken.186 De enkele afname doet de eigendom niet overgaan op degene die het bloed heeft afgenomen. Eigendom gaat wel over bij donatie, dat wil zeggen dat men bloed afstaat voor de geneeskundige behandeling van een andere persoon of ten behoeve van de wetenschap. Gebruik van bloed voor andere doeleinden dan waarvoor het is afgestaan, vereist toestemming van de patiënt. Anders ligt dit wanneer het gaat om van het lichaam afgescheiden, niet tot de persoon herleidbaar lichaamsmateriaal dat wordt gebruikt voor medisch-statistisch of ander medisch-weten-

184 H.D.C. Olsthoorn-Heim & H.D.C. Roscam Abbing, Regeneratieve geneeskunde in gezondheidsrechtelijk perspectief, TvGR 2010, p. 348-362. 185 H.M.H. Bruijn-van Beek, De veiligheid van bloed en bloedproducten gegarandeerd? in: A.C. Hendriks & H.-M.Th.D. ten Napel (red.), Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde. Alphen aan den Rijn: Kluwer, 2007, p. 137-151; idem, Wet inzake bloedvoorziening, in: D.P. Engberts e.a., T&C Gezondheidsrecht. Deventer: Wolters Kluwer, 2015, p. 515-542; A.-M. Farrell, Is the gift still good? Examining the politics and regulation of blood safety in the European Union, Medical Law Review 2006, p. 155-179; R.D. Friele e.a., Tweede evaluatie Wet inzake bloedvoorziening. Den Haag: ZonMw, 2008; M. Peeters, Volksgezondheid en vrij verkeer: is bloed een economisch goed? Vlaams Tijdschrift voor Gezondheidsrecht/RDS 2007/2008, p. 200-213; C. Smit & A. Knecht-van Eekelen, Bloeddonatie: ideëel of commercieel? MC 2014, p. 78-80. 186 E.T.M. Olsthoorn-Heim, Lichaamsmateriaal voor de wetenschap. Preadvies VGR 1995.

519

Handboek gezondheidsrecht

schappelijk onderzoek. Daarvoor geldt op grond van art. 7:467 BW een geen-bezwaarregeling, terwijl verder het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid moet worden verricht. De Wibv beoogt de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van bloed en bloedproducten in Nederland te verzekeren.187 De wet kent de volgende uitgangspunten: – Voor de inzameling en verdere bewerking van bloed is er een centraal aangestuurde, landelijke (privaatrechtelijke) organisatie voor de bloedvoorziening, onder verantwoordelijkheid van de minister van VWS.188 – Landelijke zelfvoorziening wil zeggen dat ons land in normale en voorzienbare buitengewone omstandigheden dient te kunnen voorzien in zijn eigen behoefte aan bloed en bloedproducten. – Bloed wordt verzameld bij donoren die het vrijwillig en om niet afstaan voor behandeling van andere personen of voor wetenschappelijk onderzoek. – Het gedoneerde bloed wordt zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd, onder hoge eisen aan veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit. Onderscheid kan worden gemaakt tussen kort houdbare bloedproducten en lang houdbare bloedproducten, veelal plasmaproducten genoemd. De kort houdbare bloedproducten zijn rode bloedcellen, bloedplaatjes en quarantaineplasma, dat wil zeggen plasma dat voor transfusie is bestemd. Plasma wordt verder als grondstof gebruikt voor plasmaproducten, vooral stollingsfactoren, proteaseremmers, immunoglobuline en albumine. Plasmaproducten zijn geneesmiddelen. Daarnaast kent de wet nog tussenproducten, dit zijn producten die niet geschikt zijn voor toediening aan de mens. Het zijn in feite grondstoffen voor plasmaproducten. De Wibv ziet op zowel de kort houdbare bloedproducten als de plasmaproducten, zij het dat – in verband met de hierna te bespreken Europese regelgeving – een aantal bepalingen alleen betrekking heeft op de kort houdbare bloedproducten. De Gmw heeft in dit kader alleen betrekking op plasmaproducten; op kort houdbare bloedproducten is alleen de Wibv van toepassing.189 Voor bloedproducten zijn twee Europese richtlijnen van belang, te weten Richtlijn 2002/98/EG (Bloedrichtlijn),190 die haar grondslag vindt in art. 168 VWEU, en Richtlijn 2001/83/EG (Geneesmiddelenrichtlijn), die steunt op art. 114 VWEU. Het verschil in grondslag dient goed in het oog te worden gehouden. Oogmerk van art. 168 VWEU is het verzekeren van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid. Het

187 H.M.H. Bruyn-van Beek, Wet inzake bloedvoorziening, in: D.P. Engberts e.a., T&C Gezondheidsrecht. Deventer: Wolters Kluwer 2015, p. 515-542. 188 Bij ministerieel besluit van 31 december 1997 is de Stichting Bloedvoorziening (thans: Stichting Sanquin Bloedvoorziening, kortweg: Sanquin) te Amsterdam aangewezen als die landelijke organisatie. 189 Stamcellen die uit bloed zijn verkregen, vallen niet onder de Wibv, maar onder de WVKL. 190 Zie voor de verdere implementatie van Richtlijn 2002/98/EG: Richtlijn 2004/33/EG, Richtlijn 2005/61/EG en Richtlijn 2005/62/EG.

520

6

Kwaliteit van zorg

vierde lid van dit artikel maakt harmonisatie mogelijk met betrekking tot hoge kwaliteitsen veiligheidseisen voor producten uit menselijk bloed, weefsels en organen en genees- en hulpmiddelen. In art. 114 VWEU staat niet de volksgezondheid, maar de totstandkoming van de interne markt centraal (waarbij overigens een hoog beschermingsniveau het uitgangspunt is). De Bloedrichtlijn regelt het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik (dat wil zeggen ongeacht de vraag of het bloed voor transfusiedoeleinden wordt gebruikt dan wel wordt verwerkt tot plasmaproducten), en het bewerken, opslaan en distribueren ervan voor transfusiedoeleinden (hier is het gebruiksdoel dus wel van belang). Vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie dient door de lidstaten te worden bevorderd, maar is niet dwingend voorgeschreven.191 De richtlijn is een vorm van minimumharmonisatie. Lidstaten kunnen strengere maatregelen nemen, mits in overeenstemming met het VWEU.192 De Bloedrichtlijn is in Nederland geïmplementeerd door de Regeling voorschriften bloedvoorziening, een ministeriële regeling die laatstelijk gewijzigd is op 31 december 2019 in verband met de implementatie van Richtlijn (EU) 2016/1214,193 en door het op de Wkkgz steunende Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken. De Bloedrichtlijn is een eerste stap. Volledige harmonisatie veronderstelt meer eenduidigheid en overeenstemming over een aantal onderwerpen, bijvoorbeeld over de vraag wat men onder onbetaalde donatie verstaat en over de keuze tussen een optimaal en een maximaal veiligheidsbeleid. De Geneesmiddelenrichtlijn heeft betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en omvat ook medicinale producten die zijn afgeleid van bloed of plasma. Volledig bloed, plasma en bloedcellen vallen buiten het bereik van de richtlijn (art. 3). Beoogd is volledige harmonisatie. Dit brengt mee dat lidstaten niet mogen afwijken van de communautaire norm; meer in het bijzonder kan geen beroep meer worden gedaan op art. 36 VWEU. Op grond van art. 2 Wibv dient de minister, met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening, telkens voor drie jaar een plan op te stellen waarin wordt aangegeven binnen welke financiële en zorginhoudelijke kaders de uitvoerende, landelijke bloedvoorzieningsorganisatie moet opereren. In het plan wordt vastgesteld in welke mate Nederland kwalitatief en kwantitatief in de eigen behoefte kan voorzien. De aangewezen bloedvoorzieningsorganisatie (art. 3) heeft een exclusief recht op het inzamelen van bloed,

191 Het gaat hier om een compromis; zie Farrell, 2006. 192 Zie uitvoerig hierover Peeters, 2007/2008; Friele e.a., 2008, p. 29-58, laten zien dat de Wibv op drie punten strenger is dan de richtlijn. 193 Richtlijn (EU) 2016/1214 strekt tot wijziging van Richtlijn 2005/62/EG wat betreft normen en specificaties betreffende kwaliteitszorgsystemen voor bloedinstellingen. Ter implementatie is aan art. 5 van de Regeling voorschriften bloedvoorziening een tweede lid toegevoegd, dat verwijst naar de vigerende richtsnoeren voor goede praktijken.

521

Handboek gezondheidsrecht

bloedcellen of plasma (inclusief het werven, oproepen en keuren van donoren). Aan donoren mogen slechts in redelijkheid door hen gemaakte kosten worden vergoed (art. 4). De bloedvoorzieningsorganisatie moet haar werkzaamheden inzake het inzamelen van bloed en het bereiden, bewaren en afleveren van bloedproducten op verantwoorde wijze uitvoeren (art. 5). Onder verantwoord wordt in ieder geval verstaan: doeltreffend en doelmatig, alsmede gericht op een zo hoog mogelijke kwaliteit en veiligheid. De minister kan ter zake nadere voorschriften geven. Uitvoering van art. 5 omvat mede de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de werkzaamheden en het eindproduct (art. 6). Behalve het vaststellen van het ministerieel plan en het aanwijzen van een rechtspersoon als bloedvoorzieningsorganisatie, beschikt de minister van VWS over een aantal wettelijke sturingsinstrumenten om aan zijn eindverantwoordelijkheid ter zake van de bloedvoorziening gestalte te geven. Hiertoe behoren het goedkeuren van de begroting en het beleidsplan van de landelijke uitvoeringsorganisatie, de verplichting van die organisatie een jaarverslag en een jaarrekening op te stellen en de minister alle gevraagde informatie te verstrekken, en de mogelijkheid aan de bloedvoorzieningsorganisatie voorschriften en aanwijzingen te geven (art. 7-11). Anders dan de plasmaproducten mogen de kort houdbare bloedproducten slechts worden afgeleverd aan de bloedvoorzieningsorganisatie, ziekenhuizen en apothekers, en aan andere door de minister van VWS aangewezen (rechts)personen. Ook voor de aflevering van tussenproducten gelden beperkingen (art. 12-13). Voor invoer van alle bloed- en tussenproducten uit een niet-EU-land is een vergunning van de minister vereist; hetzelfde geldt voor de uitvoer naar dergelijke zogenoemde derde landen (art. 15-16). De uitvoer naar EU-landen is slechts aan een vergunning gebonden waar het gaat om plasma, cellen en tussenproducten (art. 17). Voor de plasmaproducten, die als geneesmiddelen te beschouwen zijn en waarop de Geneesmiddelenrichtlijn ziet, geldt het principe van vrij verkeer binnen de EU (en de Europese Economische Ruimte (EER)). Wanneer bloed uitsluitend ten behoeve van de behandeling van een bepaalde persoon (de ‘donor’ zelf of een derde) is afgestaan, zijn de bepalingen van de wet inzake inzameling, aflevering en in- en uitvoer niet van toepassing (art. 1 lid 2 en 3). Het afnemen en het bewerken van bloed kunnen dan plaatsvinden door andere organisaties dan de landelijke bloedvoorzieningsorganisatie. Dat laat de mogelijkheid open voor (commerciële) privébloedbanken om autoloog bloed in te zamelen en te bewaren. Als dit zich op enige schaal gaat voordoen, zal moeten worden nagegaan of de kwaliteit en de veiligheid van het op deze wijze verzamelde bloed in de huidige wetgeving wel voldoende gewaarborgd zijn. De bloedvoorzieningsorganisatie dient de nodige maatregelen te nemen om te voorkomen dat het bloed is geïnfecteerd of dat daarmee besmettelijke ziekten kunnen worden overgebracht. Daartoe wordt bij de donor geïnformeerd naar de aanwezigheid van

522

6

Kwaliteit van zorg

(bepaalde) ziekten en wordt diens bloed daarop onderzocht. Hij wordt op de hoogte gesteld van eventuele afwijkingen die in het bloed zijn gevonden. Bij elke donatie dient het bloed te worden onderzocht op overdraagbare ziekten, zoals hepatitis B en C en hiv. Personen uit risicogroepen voor aids en seropositiviteit voor hiv worden tijdelijk of blijvend uitgesloten van bloeddonatie,194 terwijl potentiële donoren die de hiv-test niet afgenomen willen hebben of de uitslag van een dergelijke test niet willen vernemen, niet als donor worden geaccepteerd. Indien een donor bedoelde gegevens niet verstrekt en daardoor schade ontstaat, laat zich een actie uit onrechtmatige daad jegens hem denken. In verband met het kunnen traceren van bloed(product), donor en receptor gelden eisen met betrekking tot de administratie van de landelijke bloedvoorzieningsorganisatie.195 De donor heeft recht op geheim; persoonsgegevens van de donor mogen alleen worden gebruikt in het kader van de bloeddonatie. Sinds 1 januari 2013 mag Sanquin gebruikmaken van het burgerservicenummer. Een ander probleem is de vraag of alles wat technisch mogelijk is, moet worden gedaan om de veiligheid van bloedproducten te waarborgen of dat men kan volstaan met het redelijkerwijs mogelijke (waarbij baten tegen kosten worden afgewogen). Maximale veiligheid in de zin van het uitsluiten van elk denkbaar risico is niet mogelijk; gepleit wordt voor optimale veiligheid, hetgeen meebrengt dat niet alle op enig moment mogelijke maatregelen hoeven te worden ingezet, zonder duidelijkheid over de te behalen gezondheidswinst respectievelijk de kosten hiervan.196 Wanneer de minister met het oog hierop aan de bloedvoorzieningsorganisatie een aanwijzing geeft om een bepaalde test niet uit te voeren,197 kan de ontvanger de bloedvoorzieningsorganisatie niet meer aanspreken in het kader van

194 Volgens CRM 24 april 2015, 2015-46, maakt Sanquin, gelet op de wetenschappelijke stand van zaken, verboden onderscheid op grond van seksuele gerichtheid door mannen die seksuele contacten hebben of hebben gehad met één of meer andere mannen – tegenwoordig aangeduid als: mannen die seks hebben met mannen (MSM) – uit te sluiten als bloeddonor (vanwege het risico op hepatitis B en hiv). Daarmee week het CRM af van zijn eerdere oordeel van 31 mei 2007, 2007-85, waarin werd vastgesteld dat sprake was van verboden onderscheid, dat evenwel gerechtvaardigd werd door een dringende reden van volksgezondheid. Diezelfde lijn werd wel weer gevolgd in CRM 20 maart 2017, 2017-33, waar het ging om het tijdelijk, voor een periode van twaalf maanden na hun laatste seksuele contact, uitsluiten van MSM. Overigens sluiten de meeste Europese landen MSM, al dan niet permanent, uit van bloeddonatie. Richtlijn 2004/33/EG, een richtlijn ter uitvoering van de Bloedrichtlijn, bepaalt dat permanente uitsluiting is aangewezen bij personen die als gevolg van hun seksueel gedrag een groot risico lopen op een ernstige bloedoverdraagbare aandoening. Zie over de voorwaarden voor permanente uitsluiting HvJ EU 29 april 2015, C-528/13 (Léger) en J.C.J. Dute & A. Swarte, Uitsluiting van homoseksuele mannen als bloeddonor: het arrest Léger en de Nederlandse praktijk, NtER 2015, p. 261-268. 195 Zie art. 7 Regeling voorschriften bloedvoorziening. 196 Zie hierover V. Derckx, Een bloedserieus dilemma: optimale versus maximale veiligheid van de bloedvoorziening, TvGR 2001, p. 502-516; V. Derckx & H.D.C. Roscam Abbing, Patients’ right to health protection and quality and safety of blood(products), EJHL 2005, p. 153-166. 197 Zoals is gebeurd met betrekking tot algehele leukodepletie ten behoeve van de preventie van de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob. Zie ook Gezondheidsraad, Briefadvies Test variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, publicatienr. 2012/05.

523

Handboek gezondheidsrecht

de productaansprakelijkheid (dwingend overheidsvoorschrift). Dit roept de vraag op of de overheid dan niet op morele gronden dergelijke slachtoffers schadeloos zou moeten stellen.198 De veiligheid van het bloedproduct hangt ook samen met betaling van de donor. Bloed van vrijwillige en onbetaalde donoren blijkt in het algemeen veiliger te zijn dan wanneer het afkomstig is van betaalde donoren. De EU-regelgeving gaat echter niet uit van verplicht onbetaald donorschap, al wordt dat wel gestimuleerd. Daarnaast lijkt het er niet op dat alle EU-lidstaten in het verleden hun verantwoordelijkheid voor de veiligheid van bloedproducten en de daarmee verband houdende verplichtingen in het kader van de Europese regelgeving even zwaar namen. In verschillende landen zijn naar aanleiding van hivbesmetting van hemofiliepatiënten door onveilige bloedproducten ernstige twijfels gerezen over het optreden van de overheid en/of de bloedvoorzieningsorganisaties. Een en ander is een belangrijke reden geweest de Bloedrichtlijn tot stand te brengen.

6.4.3

Geneesmiddelen

Net als aan het gebruik van lichaamsmateriaal en bloed(producten) zijn ook aan het gebruik van geneesmiddelen gezondheidsrisico’s verbonden die vragen om bescherming van de patiënt.199 Die bescherming wordt in belangrijke mate beheerst door Europese regelgeving, in het bijzonder Richtlijn 2001/83/EG200 en Verordening (EG) 726/2004, waarin met name regels zijn opgenomen voor de toelating van geneesmiddelen tot de markt. Met Richtlijn 2001/83/EG is een volledige harmonisatie beoogd op het gebied van de toekenning van handelsvergunningen voor geneesmiddelen en reclame voor geneesmiddelen.201 De Gmw vormt tezamen met de lagere regelgeving in het Besluit Gmw en de Regeling Gmw de implementatie van de richtlijn.202

198 Gezondheidsraad, 2006. 199 Ten Hoopen, 2001; J.A. Lisman, De toelating van geneesmiddelen, in: J.A. Lisman e.a., Geneesmiddelen en recht. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2006, p. 19-133; F. Moss & K. van Lessen Kloeke, Geneesmiddelenwet, in: D.P. Engberts e.a., T&C Gezondheidsrecht. Deventer: Wolters Kluwer, 2019, p. 1917 -1265 met veel verwijzingen; M.D.B. Schutjens, De nieuwe Geneesmiddelenwet, TvGR 2008, p. 8098. 200 Deze richtlijn is sindsdien verschillende malen gewijzigd, waarbij de meest ingrijpende wijziging heeft plaatsgevonden bij Richtlijn 2004/27/EG; als hierna gesproken wordt over de richtlijn, wordt verwezen naar de geconsolideerde versie van de richtlijn. 201 Zie HvJ EG 20 september 2007, C-84/06, ECLI:EU:C:2007:535, JGR 2007/34 (Staat der Nederlanden/Antroposana c.s.); HvJ EG 8 november 2007, C-374/05, ECLI:EU:C:2007:654, JGR 2008/7 (Gintec). De ABRvS heeft geoordeeld dat ook met de bepalingen in de richtlijn over etikettering en bijsluiter een volledige harmonisering is beoogd, zie ABRvS 10 november 2004, ECLI:NL:RVS:2004:AR5496, JGR 2005/12 (CBG/VSM). 202 Zie verder met name de beleidsregels over gunstbetoon.

524

6

Kwaliteit van zorg

In de Gmw staat het geneesmiddel als product centraal. In de Gmw zijn geen bepalingen opgenomen die zien op de relatie tussen de patiënt en de apotheker. Op die relatie is de regeling in art. 7:446 BW van toepassing, die ziet op de geneeskundige behandelingsoverkomst.203 Tussen de patiënt en de apotheker komt een dergelijke overeenkomst tot stand. Tegelijkertijd heeft de overeenkomst tussen patiënt en apotheker ook het karakter van een (consumenten)koopovereenkomst.204 De apotheker levert zowel diensten (het verlenen van zorg rondom de terhandstelling van een geneesmiddel) als goederen (de geneesmiddelen zelf). Definitie geneesmiddel Voor de toepasselijkheid van de Gmw is de omschrijving van het begrip geneesmiddel van belang. Een geneesmiddel is gedefinieerd als ‘een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor (1) het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, (2) het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of (3) het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen’ (art. 1 lid 1 sub b). Deze definitie is vrijwel letterlijk overgenomen uit Richtlijn 2001/83/EG. Zij bouwt voort op de jurisprudentie van het Hof van Justitie, waarin een aandieningscriterium en een toedieningscriterium worden onderscheiden. Als aan een van beide criteria is voldaan, of aan beide criteria is voldaan, is sprake van een geneesmiddel in de zin van de Gmw.205 Voor de beantwoording van de vraag of is voldaan aan het aandieningscriterium is van belang welke claims worden gebruikt (zoals in reclame-uitingen of op het etiket). Daarnaast is ook de indruk die de presentatie van het product wekt van belang. Het kan gaan om de vorm waarin het wordt aangeboden (bijvoorbeeld een capsule of een tablet) of de verpakking en etikettering.206 Het begrip ‘aandiening’ moet volgens vaste rechtspraak ruim worden uitgelegd. Voor het voldoen aan het aandoeningscriterium is bepalend of bij een consument met een gemiddeld onderscheidingsvermogen de indruk wordt gewekt dat het middel een profylactische of therapeutische werking heeft.207

203 J.A. Rendering, Apotheek en privacy. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2004; idem, Apotheker en WGBO. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2005; J.A. Rendering e.a., Farmaceutische patiëntenzorg. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2005. 204 Uitvoerig hierover Ten Hoopen, 2001. 205 Uitvoerig hierover Moss & Van Lessen Kloeke, 2015. 206 Zie HvJ EG 30 november 1983, C-227/82, ECLI:EU:C:1983:354 (Van Bennekom). 207 Zie HvJ EG 21 maart 1991, C-60/89, ECLI:EU:C:1991:138 (Monteil en Samanni).

525

Handboek gezondheidsrecht

Bij de beoordeling van een product aan het toedieningscriterium is van belang dat rekening wordt gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan, de wijze waarop het product wordt gebruikt en de bekendheid van de consument ermee, en de risico’s die het gebruik met zich brengt.208 Een risico voor de gezondheid kan echter niet als enige bepalend zijn voor de kwalificatie van een product als geneesmiddel.209 Een product waarvan de invloed op de fysiologische functies niet groter is dan de effecten die de consumptie van een redelijke hoeveelheid levensmiddel op deze functies kan hebben, beïnvloedt niet echt de stofwisseling en kwalificeert niet als een geneesmiddel in de zin van het toedieningscriterium.210 Datzelfde geldt voor een product dat, rekening houdend met de samenstelling ervan bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies bij de mens.211 In de praktijk zien we situaties waarin een product zowel aan de definitie van geneesmiddel voldoet als aan die van een ander product, zoals een medisch hulpmiddel, een cosmetisch product of een levensmiddel. In geval van twijfel, wanneer een product zowel aan de definitie van een geneesmiddel beantwoordt als aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere Europese wetgeving valt, zijn de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.212 Het is aan de nationale overheid overgelaten om aan de hand van de definitie uit de EUrichtlijn en de criteria van het Hof van Justitie van geval tot geval213 te bepalen of een

208 HvJ EG 16 april 1991, C-112/89, ECLI:EU:C:1991:147 (Upjohn); HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03 c.s., ECLI:EU:C:2005:370, JGR 2005/40 (Orthica), r.o. 51; HvJ EG 15 november 2007, C-319/05, ECLI:EU:C:2007:678, JGR 2008/1 (Knoflookarrest), r.o. 55; HvJ EG 15 januari 2009, C-140/07, ECLI:EU:C:2009:5, JGR 2009/1 (Hecht-Pharma), r.o. 32; HvJ EG 5 maart 2009, C-88/07, ECLI:EU:C:2009:123, JGR 2009/28 (Commissie/Spanje), r.o. 72; HvJ EG 30 april 2009, C-27/08, ECLI:EU:C:2009:278, JGR 2009/9 (BIOSNaturprodukte), r.o. 18-19. 209 Zie HvJ EG 15 november 2007, C-319/05, ECLI:EU:C:2007:678, JGR 2008/1 (Knoflookarrest), r.o. 69; HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03 c.s., ECLI:EU:C:2005:370, JGR 2005/40 (Orthica), r.o. 53; HvJ EG 29 april 2004, C-150/00, ECLI:EU:C:2004:237, JGR 2004/32 (Commissie/Oostenrijk), r.o. 65; HvJ EG 30 april 2009, C-27/08, ECLI:EU:C:2009:278, JGR 2009/9 (BIOS Naturprodukte), r.o. 25-26. 210 HvJ EG 15 november 2007, C-319/05, ECLI:EU:C:2007:678, JGR 2008/1 (Knoflookarrest), r.o. 68. 211 HvJ EG 15 januari 2009, C-140/07, ECLI:EU:C:2009:5, JGR 2009/1 (Hecht-Pharma), r.o. 41-42. Zie ook HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03 c.s., ECLI:EU:C:2005:370, JGR 2005/40 (Orthica), r.o. 60; HvJ EG 30 april 2009, C-27/08, ECLI:EU:C:2009:278, JGR 2009/9 (BIOS Naturprodukte), r.o. 22-23. 212 Zie art. 2 lid 2 Richtlijn 2001/83/EG. 213 Niet standaard of stelselmatig, maar voor elk afzonderlijk product moet worden nagegaan of dat als een geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, daarbij rekening houdend met alle kenmerken ervan, zoals de samenstelling, de farmacologische eigenschappen, de gebruiksmogelijkheden, de omvang van de verspreiding, de bekendheid van de consument ermee en de mogelijke gevaren; HvJ EG 29 april 2004, C-387/99, JGR 2004/31; HvJ EG 29 april 2004, C-150/00, JGR 2004/32.

526

6

Kwaliteit van zorg

middel als geneesmiddel wordt aangemerkt.214 Hierbij dient rekening te worden gehouden met de resultaten van internationaal wetenschappelijk onderzoek. Menselijk bloed (dat wil zeggen vol bloed, plasma en bloedcellen, de zogenoemde kort houdbare bloedproducten) valt niet onder de Gmw (art. 1 lid 7); de regels daarvoor zijn te vinden in de Wibv. De Gmw is wel van toepassing op uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen, althans voor zover zij binnen de EU als geneesmiddel worden aangemerkt (bijvoorbeeld albumine en stollingsfactor VIII). Voor sera, vaccins, allergenen en toxinen gelden onder de Gmw deels afwijkende regels. Hetzelfde geldt voor homeopathische geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en radiofarmaca (radioactieve producten voor diagnostische of therapeutische doeleinden). Op radiofarmaca zijn tevens de bepalingen van de Kernenergiewet van toepassing. Wanneer een geneesmiddel bestanddelen bevat die onder de Opiumwet vallen, zijn beide regelingen van toepassing, waarbij de Opiumwet een lex specialis is ten opzichte van de Gmw. Systematiek Gmw De systematiek van de Gmw is dat alle handelingen met geneesmiddelen slechts mogen worden verricht door een persoon of instantie die daartoe een vergunning heeft of anderszins daartoe bevoegd is. Met geneesmiddelen kunnen de volgende handelingen worden verricht: bereiden, etiketteren, invoeren, uitvoeren, bemiddelen, drijven van een groothandel en ter hand stellen (art. 1 lid 1 sub ee-ll). Bereiden omvat mede het verpakken en etiketteren van geneesmiddelen. Ter hand stellen is, kort gezegd, het afleveren van een geneesmiddel aan de patiënt.215 De wet kent de handels-, de fabrikanten- en de groothandelsvergunning, terwijl daarnaast regels zijn gesteld voor het ter hand stellen. Verder staan in de Gmw regels met betrekking tot geneesmiddelenreclame en regels die zien op toezicht en handhaving. Handels-, fabrikanten- en groothandelsvergunning Op grond van art. 40 Gmw is het verboden een geneesmiddel in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven. De procedures voor de afgifte van een handelsvergunning zijn veelal Europees gecoördineerd. Een handelsvergunning kan op vier verschillende manieren worden verkregen.

214 Het (op het eerste gezicht wat merkwaardige) gevolg hiervan is dat een product dat in het ene land als een cosmeticum of een levensmiddel wordt beschouwd, in een andere lidstaat als geneesmiddel kan worden aangemerkt; HvJ EG 9 juni 2005, C-211/03, JGR 2005/40 (Orthica). 215 Ter hand stellen is beperkter dan het vroegere afleveren; die term betekent nu het leveren van geneesmiddelen anders dan door terhandstelling, vooral aan de groothandel en de apotheek (art. 1 lid 1 sub ii Gmw).

527

Handboek gezondheidsrecht

Een handelsvergunning kan worden verkregen via de zogenoemde gecentraliseerde procedure. Deze procedure kan worden gevolgd voor hoogwaardige (innovatieve) geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel. De procedure is verplicht voor geneesmiddelen tegen hiv/aids, diabetes, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen, auto-immuunziekten en virale aandoeningen, voor geneesmiddelen ontwikkeld met biotechnologische procedés als DNA-technologie, alsmede voor weesgeneesmiddelen. De aanvrager dient een aanvraag in bij de European Medicines Agency (EMA). De uiteindelijke beslissing over de afgifte van de handelsvergunning wordt genomen door de Europese Commissie, na advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).216 De beoordeling leidt tot een handelsvergunning die in de gehele EU geldig is. De procedure is geregeld in Verordening 726/2004. Daarnaast is er de procedure gebaseerd op wederzijdse erkenning. Deze procedure wordt gevolgd als een geneesmiddel in meer dan één lidstaat in de handel zal worden gebracht. De aanvrager doorloopt de nationale procedure (zie hieronder), die leidt tot een handelsvergunning in één lidstaat. Daarna kan de houder andere lidstaten verzoeken de handelsvergunning van deze lidstaat, ook wel referentielidstaat genoemd, te erkennen. De lidstaten kunnen de handelsvergunning alleen weigeren indien sprake is van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid. Bij gebrek aan overeenstemming tussen de lidstaten kan via arbitrage het dossier aan het CHMP worden voorgelegd. De Europese Commissie neemt een voor de lidstaten bindende beslissing. Nauw verwant met de wederzijdse erkenningsprocedure is de decentrale procedure.217 Ook hier vormt onderlinge afstemming het uitgangspunt, maar dan in de situatie dat nog geen enkele lidstaat een handelsvergunning heeft afgegeven. Er is een referentielidstaat die de beoordeling uitvoert. De betrokken lidstaten kunnen uitsluitend weigeren een handelsvergunning af te geven indien sprake is van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid. De arbitrageprocedures gelden ook voor discussies tussen lidstaten in deze procedure. Na een positieve afsluiting van de decentrale procedure verleent elke betrokken lidstaat een handelsvergunning. Via de nationale procedure ten slotte kan registratie in een enkele lidstaat worden verkregen. In Nederland is de bevoegde beoordelingsautoriteit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Zodra echter een handelsvergunning in één of meer andere lidstaten is afgegeven of aangevraagd, dient de wederzijdse erkenningsprocedure te worden gevolgd. De nationale procedure, wederzijdse erkenningsprocedure en de decentrale procedure leiden slechts tot afgifte van een handelsvergunning in de lidstaten die betrokken zijn bij de aanvraag. De afgifte van een handelsvergunning op basis van deze

216 Het CHMP bestaat uit vertegenwoordigers van alle bevoegde autoriteiten in de EU (elke lidstaat heeft twee vertegenwoordigers) en geeft advies op wetenschappelijke gronden. 217 De decentrale procedure en de wederzijdse erkenningsprocedure zijn geregeld in art. 44 lid 3 Gmw en art. 3.2-3.5 Regeling Gmw.

528

6

Kwaliteit van zorg

procedures is een besluit in de zin van de Awb. Tegen dit besluit staan bezwaar en beroep open. Het verbod om geneesmiddelen in de handel te brengen zonder handelsvergunning is niet van toepassing in een aantal uitzonderingsgevallen. Die zijn limitatief in de Gmw opgenomen. Het gaat om geneesmiddelen die de apotheker zelf op kleine schaal bereidt ten behoeve van de terhandstelling aan de patiënt.218 Voor geneesmiddelen die worden gebruikt in (goedgekeurd) medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is evenmin een handelsvergunning noodzakelijk. Die is ook niet nodig als de IGJ goedkeuring heeft gegeven voor het invoeren van een geneesmiddel omdat er in Nederland geen geregistreerd alternatief beschikbaar is (named-patient-regeling) en voor geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen (compassionate use). Bij het indienen van de aanvraag dient een groot aantal gegevens te worden overgelegd, waaronder farmacologische, toxicologische en klinische gegevens. De aanvraag en de over te leggen gegevens dienen te voldoen aan de bepalingen in de Gmw.219 Voor sommige geneesmiddelen gelden bijzondere vereisten ten aanzien van de inhoud van de gegevens, die bij de aanvraag moeten worden overgelegd, afhankelijk van de procedure die wordt gevolgd.220 Zo gelden voor geneesmiddelen die generiek zijn aan geneesmiddelen die al langer in de EU zijn geregistreerd specifieke regels. Voor die geneesmiddelen is het niet nodig (pre)klinische gegevens over te leggen. De aanvrager kan voor die gegevens – onder voorwaarden – verwijzen naar het dossier van de handelsvergunninghouder van het referentiegeneesmiddel. Deze procedure is mogelijk gemaakt om onnodige herhaling van met name klinische onderzoeken bij dier en mens te voorkomen. Een geneesmiddel is generiek aan een referentiegeneesmiddel als het dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm bevat, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.221

218 Dit zijn geneesmiddelen die in een apotheek worden bereid als magistrale bereiding (vgl. art. 3 lid 1 Richtlijn 2001/83/EG), of als officinale bereiding (vgl. art. 3 lid 2 Richtlijn 2001/83/EG). Zie ook art. 40 lid 3 sub a Gmw. 219 Zie art. 42 lid 2 Gmw en hoofdstuk 3 par. 3 Regeling Gmw, bijlage 1 van Richtlijn 2001/83/EG. Uitgebreide regels zijn bovendien opgenomen in de richtsnoeren die de Europese Commissie opstelt, en die te raadplegen zijn op https://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework_en. 220 Art. 42 lid 3-9 Gmw. 221 Zie art. 1 lid 1 sub q Gmw.

529

Handboek gezondheidsrecht

Op grond van het registratiedossier beslist de beoordelingsautoriteit of de handelsvergunning kan worden verleend. De Gmw bevat een limitatieve opsomming van de weigeringsgronden voor het verlenen van een handelsvergunning voor geneesmiddelen.222 Voor traditionele kruidengeneesmiddelen bestaat een vereenvoudigde procedure voor het aanvragen van een handelsvergunning, waarbij geen (pre)klinische gegevens overgelegd hoeven te worden (art. 42 lid 8 Gmw). Hetzelfde geldt voor homeopathische geneesmiddelen zonder therapeutische indicatie (art. 42 lid 3 Gmw). Voor het bereiden, afleveren en in- en uitvoeren van geneesmiddelen is een fabrikantenvergunning nodig, in welk kader een groot aantal voorschriften rond good manufacturing practice in acht dient te worden genomen. Ook de groothandel is aan een vergunning gebonden (art. 18-39 Gmw). Deze vergunningen worden afgegeven door Farmatec, onderdeel van het ministerie van VWS. Geneesmiddelenbewaking De handelsvergunninghouder blijft verantwoordelijk voor het geneesmiddel als de handelsvergunning is afgegeven. De vergunninghouder is gehouden het CBG onverwijld uit eigen beweging in kennis te stellen van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de informatie uit het registratiedossier223 en dient het CBG onverwijld uit eigen beweging te informeren over elk verbod of beperking die door een andere bevoegde autoriteit is opgelegd. Ook dient de handelsvergunninghouder het CBG te informeren over alle andere nieuwe gegevens die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel,224 zodat het CBG zo nodig kan onderzoeken of het geneesmiddel nog voldoet aan de criteria van veiligheid en werkzaamheid. Het CBG kan de vergunninghouder ook uit eigen beweging vragen om gegevens.225 Er geldt verder een systeem van geneesmiddelenbewaking. In Nederland is het CBG belast met de geneesmiddelenbewaking. De geneesmiddelenbewaking vindt plaats in nauwe samenwerking met de andere Europese registratieautoriteiten.226 Het CBG brengt risico’s in kaart op basis van meldingen van beroepsbeoefenaren en patiënten bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,227 informatie van houders van een handelsvergunning, wetenschappelijke publicaties en gegevens uit andere lidstaten. Het CBG beoordeelt vervolgens de gegevens en neemt zo nodig maatregelen. Dit kan bijvoorbeeld beteke-

222 223 224 225 226 227

Zie art. 45 lid 1 Gmw. Zie art. 49 lid 2 Gmw. Zie art. 49 lid 3 Gmw. Zie art. 49 lid 4 Gmw. Zie art. 57 lid 1, alinea 2, onder b Verordening (EG) 726/2004. Zie art. 76 lid 3 Gmw.

530

6

Kwaliteit van zorg

nen dat een van de indicaties waarvoor het geneesmiddel is toegelaten, wordt geschrapt, of dat de productinformatie wordt aangepast. In het uiterste geval kan het CBG gebruikmaken van zijn bevoegdheden op grond van art. 51 Gmw en de handelsvergunning schorsen of intrekken. Ter hand stellen De Gmw maakt onderscheid tussen geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn, de zogenoemde receptgeneesmiddelen (UR), en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, de zogenoemde zelfzorggeneesmiddelen (art. 55-60 Gmw). Receptgeneesmiddelen mogen alleen ter hand worden gesteld door apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Bij zelfzorggeneesmiddelen gaat het om middelen die bij normaal gebruik veilig zijn en waarbij geen medische begeleiding nodig is. Zij worden onderverdeeld in drie categorieën: algemene verkoop (AV), uitsluitend apotheek en drogist (UAD) en uitsluitend apotheek (UA). Zelfzorggeneesmiddelen van de eerste categorie mogen vrij worden verkocht, dus ook in supermarkten en benzinestations. De tweede categorie betreft zelfzorggeneesmiddelen die weliswaar zonder recept, maar uitsluitend bij de drogist en de apotheker verkrijgbaar zijn. De derde categorie bestaat uit zelfzorggeneesmiddelen die, eveneens zonder recept, alleen bij de apotheek verkrijgbaar zijn. Het CBG bepaalt in welke categorie een geneesmiddel thuishoort (art. 56 Gmw). De Gmw stelt verder een aantal eisen aan de beroepsuitoefening door apothekers en apotheekhoudende huisartsen. Een apotheker of apotheekhoudend arts mag de zogenoemde ‘artsenijbereidkunst’ slechts in één apotheek uitoefenen. De Gmw definieert een ‘apotheek’ als een lokaal of samenhangend geheel van lokalen waarin geneesmiddelen worden bereid, ter hand gesteld en ten behoeve van de terhandstelling worden opgeslagen, dan wel alleen ter hand worden gesteld en daartoe opgeslagen.228 Apotheken vallen onder de Wkkgz en dienen uit dien hoofde goede zorg te verlenen. Deze verplichting vloeit voor de apotheker ook voort uit de Wet BIG. Tussen de apotheker en de patiënt komt verder een geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand, op grond waarvan de apotheker zich als goed hulpverlener dient te gedragen.229 Voorschrijven van geneesmiddelen UR-geneesmiddelen mogen alleen ter hand worden gesteld op basis van een recept van een door de Wet BIG tot voorschrijven bevoegde beroepsbeoefenaar. Tot voorschrijven bevoegd zijn de arts, de tandarts en de verloskundige (voor zover binnen hun deskundig-

228 Zie art. 1 lid 1 sub oo Gmw. 229 Indien de apotheker in loondienst is, wordt de geneeskundige behandelingsovereenkomst gesloten met de apotheek als rechtspersoon.

531

Handboek gezondheidsrecht

heidsgebied), terwijl bovendien bepaalde verpleegkundigen en de physician assistent onder voorwaarden en in beperkte mate geneesmiddelen mogen voorschrijven (art. 36 lid 14 Wet BIG),230 Een recept wordt in de Gmw omschreven als het document waarin aan een apotheekhoudende een voorschrift wordt gegeven om een geneesmiddel in de aangegeven hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan een te identificeren patiënt; het document is ondertekend of de authenticiteit ervan kan anderszins worden vastgesteld (art. 1 lid 1 sub pp Gmw). Een recept kan ook in elektronische vorm worden uitgeschreven. Het is verboden om via internet geneesmiddelen voor te schrijven aan personen die de voorschrijver nooit persoonlijk heeft ontmoet, die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de medicatiehistorie niet beschikbaar heeft. De gedachte hierachter is dat de voorschrijver de patiënt en diens medicatiehistorie moet kennen om op verantwoorde wijze een geneesmiddel te kunnen voorschrijven.231 In de KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens zijn de voorwaarden voor het online voorschrijven van geneesmiddelen verder uitgewerkt. Het voorschrijven van een geneesmiddel voor een niet-geregistreerde indicatie, het zogenoemde offlabel gebruik, komt regelmatig voor.232 Een arts schrijft in de praktijk offlabel voor als er geen alternatief beschikbaar is. Dat is bijvoorbeeld het geval bij geneesmiddelen die voor volwassenen als veilig en werkzaam zijn beoordeeld, maar waarbij geen onderzoek is verricht voor de toepassing bij kinderen. In dat geval is het geneesmiddel niet geregistreerd voor toepassing bij kinderen. Er zijn veelal wel aanwijzingen dat het geneesmiddel ook bij kinderen werkzaam en veilig is. Onder bepaalde voorwaarden kan offlabel voorschrijven de tuchtrechtelijke toets doorstaan.233 Zo is het van belang dat de patiënt instemt met het offlabel gebruik. Dit veronderstelt informatie over het feit dat het geneesmiddel offlabel wordt voorgeschreven en welke risico’s daaraan verbonden zijn. Volgens art. 68 Gmw is offlabel voorschrijven alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker noodzakelijk. Bij offlabel gebruik is het van belang dat dit goed wordt vastgelegd in het dossier (van zowel de voorschrijver als de apotheker). De voorschrijver doet er verstandig aan offlabel gebruik duidelijk kenbaar te maken aan de apotheker.

230 Zie de Regeling voorschrijfbevoegdheid verpleegkundigen; J. Legemaate, Het voorschrijven van geneesmiddelen door verpleegkundigen, TvGR 2006, p. 576-580. 231 I. Meijers & M. Babovic-Dosljak, Beter zicht nodig op internetpillen, MC 2011, p. 427-429. 232 J.A. Lisman e.a., Off-label gebruik van geneesmiddelen: voorwaarden en aansprakelijkheid, TvGR 2008, p. 244-256. 233 CTG 29 juni 2006, GJ 2006/131.

532

6

Kwaliteit van zorg

Het CBG en de IGJ hebben een gezamenlijk standpunt geformuleerd over offlabel voorschrijven.234 Ook het NHG heeft een standpunt geformuleerd over dit onderwerp.235 Etikettering en bijsluiter De etikettering van een geneesmiddel is nauwkeurig geregeld in art. 69 e.v. Gmw. Zo nodig dienen op het etiket speciale waarschuwingen te worden vermeld, bijvoorbeeld dat het geneesmiddel de rijvaardigheid kan beïnvloeden. Ook dient ervoor te worden gewaarschuwd dat het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen moet worden gehouden. Verder dient elke verpakking van een bijsluiter te zijn voorzien, tenzij alle vereiste informatie op de buitenverpakking is te vinden (art. 71 e.v. Gmw). De wet geeft precies aan welke informatie de bijsluiter in welke volgorde dient te bevatten. De informatie moet zijn gesteld in voor de patiënt begrijpelijke bewoordingen, duidelijk leesbaar en (in elk geval) in het Nederlands zijn. Indien het om een homeopathisch geneesmiddel gaat, dient dat duidelijk te worden vermeld. In dat geval gelden afwijkende voorschriften voor verpakking en bijsluiter (art. 73 e.v. Gmw). Nadere regels zijn gesteld in de beleidsregel van het CBG ‘Etikettering van farmaceutische producten’.236 Reclame Het maken van reclame voor geneesmiddelen is op grond van Richtlijn 2001/83/EG aan strakke banden gelegd (hoofdstuk 9 Gmw).237 Misleidende reclame, reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend, en reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken zijn verboden (art. 84 Gmw). Daarmee is tegelijk de ratio van de reclameregulering gegeven. Reclame wordt in de wet ruim omschreven als elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen (art. 1 lid 1 sub xx Gmw). Reclame bestemd voor artsen en apothekers moet de belangrijkste – objectieve – gegevens bevatten met betrekking tot de kenmerken van het middel, met inbegrip van contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen. Daarnaast moet met het oog op de terhandstelling (UR, UA, enzovoort) worden aangegeven wat voor soort middel het is. Verder zijn er regels gesteld voor het aanbieden van gratis monsters en voor artsenbezoek (art. 92 en 93 Gmw). Beloningen voor beroepsbeoefenaren dienen bovendien in een redelijke verhouding te staan tot de geleverde prestatie. Schenkingen zijn verboden, tenzij die van geringe waarde zijn en van betekenis voor de uitoefening van het beroep. De inbreng van de farmaceutische industrie bij congressen

234 235 236 237

Zie Verantwoord off-label voorschrijven mag (2005), www.cbg-meb.nl en www.igj.nl. Zie NHG-standpunt Offlabel voorschrijven in de huisartsenpraktijk, 2018, www.artsennet.nl. De beleidsregel is te raadplegen op www.cbg-meb.nl. Voorheen in het Reclamebesluit geneesmiddelen, dat in 2008 onder auspiciën van ZonMw is geëvalueerd.

533

Handboek gezondheidsrecht

en dergelijke dient tot het strikt noodzakelijke beperkt te blijven. De regels over gunstbetoon zijn neergelegd in art. 94 Gmw en in de Beleidsregels gunstbetoon geneesmiddelen 2018. Publieksreclame voor UR-middelen is verboden (art. 85 Gmw). Voor niet-UR-middelen is reclame gericht op het publiek alleen onder strenge voorwaarden toegestaan. Zo dient volstrekt duidelijk te zijn dat het om een reclame-uiting gaat en dat het een geneesmiddel betreft. Ook mag niet worden gezegd dat het geneesmiddel beter is dan een ander middel of geen bijwerkingen heeft, terwijl bovendien de reclame niet op kinderen mag zijn gericht (art. 86, 88 en 89 Gmw). Telewinkelboodschappen zijn bij wet verboden (art. 96 Gmw). De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) en – voor de publieksreclame – de Stichting KOAG/KAG (Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen/Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten) houden door middel van zelfregulering toezicht op een goede uitvoering van de door hen opgestelde codes.238 De CGR toetst aan de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Deze code bevat onder meer specifieke bepalingen over schriftelijke en audiovisuele reclame en regels die zien op het verlenen van gastvrijheid bij bijeenkomsten, het verstrekken van premies of geschenken en andere voordelen. De KOAG/KAG toetst (onder meer) aan de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen. Bij de CGR en de KOAG/KAG kan advies worden gevraagd en kunnen klachten worden ingediend als sprake is van (vermoedelijke) overtreding van de regels in de code.239 De IGJ heeft een toezichthoudende taak ten aanzien van de reclame voor geneesmiddelen. Over de onderlinge afstemming tussen de IGJ en de CGR en KOAG/KAG zijn afspraken gemaakt.240 De toezichtstaak laat onverlet de mogelijkheid om naar de civiele rechter te stappen wanneer men meent door een reclame-uiting in zijn belangen te zijn geschaad.241 Toezicht en handhaving Het toezicht op de naleving van de Gmw is in handen van de IGJ (art. 100-116 Gmw). De bevoegdheden van de IGJ in dat verband zijn neergelegd in afdeling 5.2 Awb. Medewerking kan zo nodig met toepassing van bestuursdwang worden afgedwongen. Ook kan de minister van VWS een bestuurlijke boete opleggen (art. 101 e.v. Gmw). De boetes kunnen 238 In dit kader is de Gedragscode Geneesmiddelenreclame tot stand gekomen, waarvan de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen integraal deel uitmaakt; ook andere producten van zelfregulering zijn ontwikkeld, zoals de Gedragsregels sponsoring, de Richtlijn internet en de Gedragsregels openbaarmaking financiële relaties. 239 Zie ook uitgebreid M.E. de Bruin, Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen. Den Haag: Boom juridisch, 2018. 240 Werkafspraken tussen de IGZ, de CGR en de Stichting KOAG/KAG over de wijze van samenwerking op het gebied van geneesmiddelenreclame, 8 maart 2011. 241 Zie ook art. 6:194-196 BW inzake misleidende reclame.

534

6

Kwaliteit van zorg

behoorlijk oplopen, tot maximaal € 450.000. Het beleid ter zake is neergelegd in de Beleidsregels bestuurlijke boete.242 Daarnaast is strafrechtelijke vervolging mogelijk. Een aantal gedragingen is aangemerkt als economische delicten in de zin van de Wet op de economische delicten (WED). Strafrechtelijke vervolging is met name aan de orde voor overtredingen die gevaarzettend zijn of die anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen, zoals het in de handel brengen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning.243 De IGJ kan ook andere maatregelen nemen, zoals het in beslag nemen van geneesmiddelen, het stilleggen van de handel en het sluiten van een apotheek (art. 115 Gmw).

6.4.4

Medische hulpmiddelen

Hulpmiddelen spelen in de gezondheidszorg een grote rol.244 Het kan daarbij gaan om producten van betrekkelijk eenvoudige aard, zoals pleisters of brillen, maar ook om ingewikkelde producten, zoals borstimplantaten, heupprotheses of röntgen- en MRI-apparatuur. Net als bij geneesmiddelen vormen de kwaliteit en veiligheid van hulpmiddelen een belangrijk aandachtspunt. In de afgelopen jaren hebben zich diverse incidenten met medische hulpmiddelen voorgedaan. Zo bleek een Franse producent, in strijd met de door de aangemelde instantie afgegeven goedkeuring, industriële in plaats van medische siliconen te hebben gebruikt voor de vervaardiging van borstimplantaten.245 Mede naar aanleiding van deze affaire zijn de regels over medische hulpmiddelen aangescherpt. Op 25 mei 2017 zijn Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 over in-vitrodiagnostica (IVDR) in werking getreden. Er geldt een overgangstermijn van drie jaar voor de MDR en vijf jaar voor de IVDR. Medische hulpmiddelen die geen CE-certificaat hebben, moeten na deze overgangstermijn aan de bepalingen in

242 Zie Beleidsregels bestuurlijke boete minister VWS, Stcrt. 2017, 15434. 243 Zie Kamerstukken II 2003/04, 29359, 3, p. 20. 244 T. Hartlief, Medische hulpmiddelen en de prijs van een bijzonder regime, NJB 2015, p. 1639; M. Snoeks, Wet op de medische hulpmiddelen, in: D.P. Engberts e.a., T&C Gezondheidsrecht, Deventer: Wolters Kluwer, 2019, p. 1917-1948; A. de Ruijter et al., Privacy implications of health monitoring wearables, Privacy & Informatie 2015/109; Preadvies VGR, Medische hulpmiddelen: eindelijk goed geregeld? Den Haag: Sdu Uitgevers, 2020. 245 S.M. Singh, De lancering van medische hulpmiddelen op de Europese markt, TvGR 2012, p. 319-328. Eerder waren er al problemen over ondeugdelijke hartkleppen, dalkonschildjes, metalen heupprothesen en ICDdraden. Over ondeugdelijke bekkenbodemmatjes S. Broersen, Hulpmiddelen nog te gemakkelijk op de markt, MC 2013, p. 1480-1481. Over de PIP-borstimplantaten P.W.J. Verbruggen & B.J. van Leeuwen, Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen. Het PIP-schandaal, de ‘Nieuwe Aanpak’ en consumentenbescherming, Tijdschrift voor Consumentenrecht & Handelspraktijken 2015, p. 111-120.

535

Handboek gezondheidsrecht de MDR en IVDR voldoen.246 Tot uiterlijk 2024 kunnen bestaande medische hulpmiddelen met een CE-certificaat dat is verleend op grond van de oude regels nog in de handel blijven. De verordeningen hebben rechtstreekse werking. De WMH is gewijzigd naar aanleiding van de verordeningen en treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.247 Definitie medisch hulpmiddel en fabrikant Medische hulpmiddelen zijn producten, diensten of software die door de fabrikant speciaal zijn bestemd om ziekten bij de mens te voorkomen, te diagnosticeren, te monitoren, te behandelen en te verzorgen. Onder de categorie medische hulpmiddelen worden ook de in-vitrodiagnostica begrepen. In-vitrodiagnostica zijn tests die worden gebruikt op lichaamsmaterialen (bloed, urine of weefsel bijvoorbeeld) om de gezondheidstoestand van iemand te bepalen. Het gaat om tests die in laboratoria worden gebruikt, maar ook om thuistests, zoals zwangerschapstests. Uit jurisprudentie van het Hof van Justitie volgt dat een product dat door de fabrikant ervan is ontworpen om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt indien het bestemd is voor een medisch doel.248 Een medisch hulpmiddel hoeft niet noodzakelijk in direct contact te komen met het menselijk lichaam of daar direct op in te werken. Een sporthorloge dat de hartslag van de gebruiker meet, hoeft geen medisch hulpmiddel te zijn. Het sporthorloge kan bestemd zijn door de fabrikant om sportprestaties te volgen. Als het sporthorloge een functie heeft waarmee het een hartprobleem kan vaststellen en bestemd is om de gebruiker daarop te wijzen, kan het als een medisch hulpmiddel worden aangemerkt. De MDR definieert de fabrikant als ‘een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt’.249 Een medisch hulpmiddel wordt op de markt aangeboden als het hulpmiddel ‘in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, ter beschikking wordt gesteld met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek’.250

246 Het voorstel van de Europese Commissie om de overgangstermijn van de MDR met een jaar te verlengen in verband met de gevolgen van het coronavirus in Europa is in mei 2020 door het Europees Parlement en de Raad van Europa aangenomen. 247 Zie Wet op de medische hulpmiddelen, Stcrt. 2019, 400. 248 HvJ EU 22 november 2012, C-219/11, ECLI:EU:C:2012:742, JGR 2013/5 (Brain Products). 249 Zie art. 2 onder 30 MDR. 250 Zie art. 2 onder 27 MDR.

536

6

Kwaliteit van zorg

Onder de MDR mogen zorginstellingen alleen nog zelf medische hulpmiddelen vervaardigen en in gebruik nemen als aan de strikte voorwaarden is voldaan. Als niet aan die voorwaarden is voldaan, wordt de instelling als fabrikant beschouwd en moet aan alle regels in de MDR worden voldaan, voordat een medisch hulpmiddel in gebruik wordt genomen.251 Software252 kan als medisch hulpmiddel worden aangemerkt als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor één of meer van de in de definitie van medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Het gaat dan om een specifiek therapeutisch of diagnostisch doel.253 Software die alleen gebruikt wordt voor administratieve of communicatiedoeleinden is geen medisch hulpmiddel. Software kan ook in combinatie met een medisch hulpmiddel worden gebruikt. Als de software noodzakelijk is voor het gebruik van dat medische hulpmiddel overeenkomstig zijn bestemming, dient ook de software aan alle eisen in de MDR te voldoen. Software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, specifiek voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses kan volgens het Hof als medisch hulpmiddel worden aangemerkt.254 Algemene eisen medische hulpmiddelen De MDR stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen. Zo wordt een klinische evaluatie verplicht. Onderdeel van die evaluatie kan een klinisch onderzoek zijn.255 De MDR legt veel nadruk op het verzamelen van pre- en post-market data ten behoeve van klinische evaluatie en klinisch onderzoek. Er wordt een procedure ingevoerd voor de beoordeling vooraf van de door de fabrikant beoogde strategie voor klinische ontwikkeling en voorstellen voor klinisch onderzoek voor klasse III- en bepaalde klasse IIb-hulpmiddelen. De klinische evaluatie moet over de gehele levensduur van het hulpmiddel worden geactualiseerd met klinische gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor post-market surveillance. De MDR kent vier risicoklassen: klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. Afhankelijk van de klasse waarin een medisch hulpmiddel is ingedeeld, gelden er verschillende eisen aan het medisch hulpmiddel. De classificatieregels zijn opgenomen in Bijlage VIII bij de 251 Zie art. 5 lid 5 MDR. 252 Software is in Guidance Qualification and classification of software in Regulation (EU) 2017/745 en Regulation (EU) 2017/746 gedefinieerd als: ‘a set of instructions that processes input data and creates output data’. 253 Zie het door Nictiz in december 2019 opgestelde stroomschema specifiek voor software: Medische software: is CE-certificering nodig? Zie ook Guidance Qualification and classification of software in Regulation (EU) 2017/745 en Regulation (EU) 2017/746. 254 Zie HvJ EU 7 december 2017, zaak C 329/16. 255 Zie art. 61 Verordening 2017/745.

537

Handboek gezondheidsrecht

MDR. Niet-invasieve medische hulpmiddelen vallen onder klasse I. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld om slechts van korte duur in contact met het lichaam te blijven, zoals gipsverbanden en tongspatels. Klasse IIa-hulpmiddelen hebben een gemiddeld risico. Het gaat bijvoorbeeld om injectienaalden. Klasse IIb-hulpmiddelen hebben een gemiddeld tot hoog risico. Voorbeelden van klasse IIb-hulpmiddelen zijn anesthesieapparaten. Borstimplantaten en heup-, knie- en schouderprothesen vallen bijvoorbeeld onder klasse III. Dit zijn hulpmiddelen die een hoog risico hebben en langdurig in het lichaam achterblijven. Voordat medische hulpmiddelen op de markt mogen worden gebracht, moet in een conformiteitsbeoordelingsprocedure worden vastgesteld dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen en geharmoniseerde standaarden. Per risicoklasse geldt een andere procedure en gelden er andere eisen. De fabrikant kan kiezen uit een aantal procedures. Voor de klassen IIa, IIb en III beoordeelt een aangemelde instantie of het medisch hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen en geharmoniseerde standaarden. In dat geval geeft de aangemelde instantie een certificaat af. Op basis van dit certificaat mag de fabrikant de conformiteitsverklaring opstellen en het CE-teken en nummer van de aangemelde instantie aanbrengen op de hulpmiddelen die onder het certificaat vallen. Het aanbrengen van het CE-teken is een voorwaarde om medische hulpmiddelen in de EU op de markt te mogen brengen. Een aangemelde instantie is een onafhankelijke, door de overheid toegelaten certificeringsinstelling. Een fabrikant is vrij om te kiezen welke aangemelde instantie zijn medisch hulpmiddel beoordeelt, zolang die instantie is aangemeld voor het type medische hulpmiddelen dat beoordeeld dient te worden. De eisen aan de benodigde certificering zijn afhankelijk van de risicoklasse waarin het product is ingedeeld. Deze eisen worden in de MDR de algemene veiligheids- en prestatieeisen genoemd. Op grond van deze eisen moeten de hulpmiddelen zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat – samengevat – het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, en eventuele risico’s aanvaardbaar zijn ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor patiënten en verenigbaar met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid. Er geldt in de MDR een specifieke toets voor implanteerbare hulpmiddelen in klasse II en actieve hulpmiddelen in klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen of onttrekken van een geneesmiddel. Die hulpmiddelen moeten naast de procedure bij de aangemelde

538

6

Kwaliteit van zorg

instantie nog een raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie volgen bij een specifiek daartoe opgericht comité. Voor software is een speciale regel opgenomen in Bijlage VIII bij de MDR. Die regel houdt in dat software ‘voor het verstrekken van informatie die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden behoort tot klasse IIa, tenzij deze beslissingen kunnen leiden tot: – overlijden of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand; in dat geval behoren zij tot klasse III, – of ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep; in dat geval behoren zij tot klasse IIb. Software ter monitoring van fysiologische processen behoort tot klasse IIa, tenzij deze bestemd is voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, indien de aard van de variaties van deze parameters zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kan leiden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb. Alle overige software behoort tot klasse I.’256 In de MDR staan verder regels voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de marktoelating.257 Uitgangspunt is dat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de kwaliteit van zijn hulpmiddelen gedurende de gehele levenscyclus van het product. Fabrikanten, distributeurs en andere marktpartijen krijgen meer verantwoordelijkheden. Ook eist de MDR dat fabrikanten voldoende financiële dekking hebben in geval van aansprakelijkheid voor een defect product. Er geldt een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie, waardoor elk hulpmiddel traceerbaar is.258 Patiënten en zorgprofessionals hebben toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED).259 In 2015 is een landelijk implantatenregister opgezet, zodat patiënten met implantaten sneller kunnen worden opgespoord als zich problemen voordoen met een bepaald implantaat. In art. 7b Wkkgz heeft dit register een wettelijke basis gekregen. Op basis van dit artikel en de bepaling in het Besluit registratie implantaten zijn zorgaanbieders verplicht bepaalde (herleidbare) gegevens over geïmplanteerde implantaten en de betrokken

256 257 258 259

Zie regel 11 van Bijlage VIII bij de MDR. Zie art. 83 e.v. MDR. Zie art. 27 Verordening 2017/745. Zie art. 33 Verordening 2017/745.

539

Handboek gezondheidsrecht patiënten aan het register te verstrekken.260 Op grond van de MDR dienen instellingen bovendien een implantaatkaart aan de patiënt te verstrekken.261 In-vitrodiagnostica en zelftests Een speciale groep medische hulpmiddelen wordt gevormd door de in-vitrodiagnostica (IVD). Met IVD kan (afgescheiden) lichaamsmateriaal worden onderzocht. Tot de IVD’s behoren de zogenoemde zelftests, die specifieke vraagstukken oproepen.262 Sommige van deze tests zijn al lange tijd in gebruik, zoals zwangerschapstests en bloeddrukmetingen. Inmiddels is er een groot aanbod van zelftests, waarbij onderzoek kan worden gedaan naar uiteenlopende aandoeningen als hiv, darmkanker en erfelijke aanleg voor ziekten als diabetes, trombose en hoge bloeddruk. Een andere trend is de beschikbaarheid van tests waarmee naar een (risico op een) groot aantal aandoeningen tegelijk kan worden gezocht. Voordeel van zelftests is een mogelijke vergroting van zelfbeschikking en eigen verantwoordelijkheid van de patiënt/consument, maar er zijn ook nadelen, zoals verdere medicalisering, foute uitslagen bij verkeerd gebruik van de test, onnodige bezorgdheid wegens gebrek aan interpretatiemogelijkheden van de uitslag en onvoldoende begeleiding, te lang zelf dokteren en daarmee uitstellen van een bezoek aan de arts, of omgekeerd: te snel naar de arts gaan, met als gevolg overdiagnostiek en -behandeling, met de daaraan verbonden schade. Verder moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat kennis van ziekte of aanleg voor ziekte op grond van dergelijke zelftests gevolgen kan hebben voor het kunnen sluiten van verzekeringen. Genetische tests kunnen ook belastende informatie over verwanten opleveren. In het thans geldende Besluit In-vitro diagnostica is bepaald dat ‘hoogrisicodiagnostica’ uitsluitend door een arts of apotheker mogen worden afgeleverd. Hoogrisicodiagnostica zijn onder meer tests op hiv en tumormarkers en tests voor de diagnose van erfelijke ziekten en voor voorspellend genetisch onderzoek. Vanwege internet is de kanalisatieregeling, die veel landen niet kennen, echter moeilijk te handhaven. Het is nog onbekend of de kanalisatieregeling in het naar aanleiding van de inwerkingtreding van de IVDR aangepaste Besluit In-vitro diagnostica zal terugkeren. De IVDR bevat een dergelijke kanalisatieregeling niet. Er zijn wel specifieke bepalingen over genetische tests in de IVDR opgenomen.263 Zo dient de fabrikant relevante informatie te verstrekken over de aard, het belang

260 Kamerstukken II 2015/16, 34483, nr. 2. 261 Zie art. 18 MDR. 262 Gezondheidsraad, Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007, zelftests op lichaamsmateriaal, nr. 2007/26, 2007; idem, Screening: tussen hoop en hype, nr. 2008/05, 2008; RVZ, Screening en de rol van de overheid. Den Haag, 2008 (met o.m. achtergrondstudie J.K.M. Gevers, Over de mogelijkheid en wenselijkheid van aanvulling van regelgeving in verband met het toenemend aanbod van screening en zelftests, p. 5-41). 263 Zie art. 4 IVDR.

540

6

Kwaliteit van zorg

en de gevolgen van de genetische test. Bovendien moet adequate toegang tot adviesverstrekking worden gewaarborgd, indien het gaat om tests die informatie verschaffen over ziekten die als onbehandelbaar worden beschouwd. Reclame Het is verboden misleidende reclame te maken voor medische hulpmiddelen.264 In de MDR en IVDR is een specifieke bepaling opgenomen over misleidende claims.265 De regels die in de WMH waren opgenomen over gunstbetoon blijven gehandhaafd in de naar aanleiding van de MDR en IVDR gewijzigde WMH.266 Dat geldt naar verwachting ook voor de Beleidsregels gunstbetoon Wet op de medische hulpmiddelen. Sinds 2012 geldt bovendien de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH).267 De code is opgesteld via branchebrede zelfregulering. Daarbij is zo veel mogelijk aansluiting gezocht bij de regels voor geneesmiddelenreclame. De Codecommissie GMH geeft advies en behandelt klachten.268

6.5

Toezicht op de kwaliteit van zorg

Vanwege de in de Nederlandse Grondwet vastgelegde eindverantwoordelijkheid van de overheid voor de kwaliteit van de gezondheidszorg is adequaat bestuursrechtelijk toezicht op die kwaliteit van groot belang. Door de introductie van marktwerking is het belang hiervan alleen maar toegenomen. Een overheid op afstand vergt sterke toezichthouders. Het gaat hier om het externe toezicht, te onderscheiden van het interne toezicht dat wordt uitgeoefend door de raden van toezicht van de instellingen (governance; zie par. 6.2.2). De kwaliteit van zorg is immers primair de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder. Idealiter sluiten extern en intern toezicht op elkaar aan en is het externe toezicht primair gericht op het functioneren van het interne toezicht (‘toezicht op toezicht’).269 Extern toezicht wordt uitgeoefend door verschillende toezichthouders, in de eerste plaats (en van oudsher) door de IGJ maar daarnaast ook door instanties als de ACM, de NZa en de Autoriteit Persoonsgegevens (AP). Deze paragraaf concentreert zich op de IGJ.270 264 265 266 267 268

Zie art. 6:194 BW. Zie art. 7 IVDR en art. 7 MDR. Zie het huidige art. 10h WMH en het na wijziging geldende art. 6 WMH. M.E. de Bruin & M.D.B. Schutjens, Gunstbetoon en medische hulpmiddelen, TvGR 2012, p. 280-296. Zie ook uitgebreid over medische hulpmiddelen en gunstbetoon M.E. de Bruin, Medische hulpmiddelen en gunstbetoon, in: Medische hulpmiddelen: eindelijk goed geregeld. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2020. 269 WRR, Toezien op publieke belangen: naar een verruimd perspectief op rijkstoezicht. Amsterdam: Amsterdam University Press, 2013. 270 De literatuur is overvloedig: Commissie-Hoekstra, Angel en Antenne: het functioneren van de Inspectie voor de Gezondheidszorg in de casus van de neuroloog van het Medisch Spectrum Twente. Den Haag, 2010; Commissie-Sorgdrager, Van incident naar effectief toezicht: onderzoek naar de afhandeling van

541

Handboek gezondheidsrecht

De IGJ is een samenvoeging van de Inspectie Jeugdzorg en de Inspectie voor de Gezondheidszorg, die op 1 augustus 2018 ook wettelijk gefuseerd zijn. De samenvoeging van beide inspecties hield in hoofdzaak verband met de invoering van de Jeugdwet op 1 januari 2015. Die wet maakte de inspecties samen verantwoordelijk voor het toezicht op de jeugdhulp. Omdat vooral grote zorgaanbieders dikwijls zorg aanbieden die vanuit verschillende wetten georganiseerd en gefinancierd wordt, heeft het samengaan van de inspecties de toezichthouder in staat gesteld om effectiever toezicht te houden op het brede veld van professionals en instellingen in de gezondheidszorg en de jeugdhulp. Samen met de Voedsel- en Warenautoriteit (VWA) vormt de IGJ thans het Staatstoezicht op de Volksgezondheid (art. 1 Besluit Staatstoezicht op de volksgezondheid). De IGJ is geen zelfstandig bestuursorgaan, maar ressorteert onder het ministerie van VWS. Er is een centrale locatie in Utrecht. Op grond van art. 36 Gezondheidswet heeft de IGJ tot taak, behalve het uitbrengen van adviezen en het verstrekken van inlichtingen aan de minister, het verrichten van onderzoek naar de staat van de volksgezondheid, het houden van toezicht op de naleving van de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg en de opsporing van overtredingen

dossiers over meldingen door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Den Haag, 2012; Commissie-Van der Steenhoven, Doorpakken! Organisatieonderzoek naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Den Haag: ABDTOPConsult, 2012; De Die, 2008; idem, Beroepsgeheim en toezicht: leidt het afgeleid beroepsgeheim tot een zwijgende toezichthouder? TvGR 2013, p. 774-783; J.C.J. Dute, Toezicht op de kwaliteit van de gezondheidszorg: de IGZ als kop van Jut, in: T. Havinga e.a. (red.), Toezicht tegen het licht: kernwaarden, kansen en knelpunten. Deventer: Wolters Kluwer, 2015, p. 75-91; Gezondheidsraad, Op weg naar evidence based toezicht: het onderzoek naar effecten van toezicht door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. 2011; A.C. Hendriks, Toezicht op de kwaliteit en veiligheid van de zorg, met bijzondere aandacht voor de IGZ, AA 2011, p. 528-539; idem, De IGZ als toezichthouder in Europees perspectief, in: J.G. Sijmons e.a. (red.), Recht en zorg van kwaliteit. Liber Amicorum. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2012, p. 101-123; F.A.G. Hout e.a., De Inspectie voor de Gezondheidszorg en het tuchtrecht, TvT 2010, p. 46-64; J.H. Hubben, De uitbreiding van bevoegdheden van de IGZ en de (ingrijpende) gevolgen voor zorgaanbieder en patiënt, in: A.C. Hendriks e.a. (red.), Grondrechten in de gezondheidszorg. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2010, p. 189-200; idem, De IGZ: van stille kracht naar publieke waakhond, TvGR 2012, p. 96-108; Ph.S. Kahn, Toezicht en (overheids)interventie in de zorg, TvGR 2004, p. 4-17; idem, De Inspectie opnieuw onderzocht: bespreking van de rapporten Sorgdrager en Van der Steenhoven over de Inspectie voor de Gezondheidszorg, TvGR 2013, p. 29-38; Legemaate e.a., 2013; J. Legemaate e.a., Pleidooi voor een Wet toezicht kwaliteit zorgsector, TvGR 2014, p. 94-106; R. de Roode, De WOB als sluiproute? Passieve openbaarmaking door de IGZ, TvGR 2012, p. 188-202; T.M. Schalken, Staat het medisch beroepsgeheim rechtshandhaving in de relatie tussen IGZ en OM in de weg? TvGR 2012, p. 17-23; J. Simons & J.K.M. Gevers, Overheidstoezicht op de kwaliteit van de gezondheidszorg, NJB 2007, p. 1616-1620; J.G. Sijmons, Hoe specifiek is het algemene toezicht van de IGZ? TvT 2011, p. 66-69; J.G. Sijmons & T.M. Schalken, WUBHV in de eindfase: waar bleef de vertrouwelijkheid? TvGR 2010, p. 180-186; J.A.M.A. Sluysmans, Toezicht en handhaving door de Inspectie voor de Gezondheidszorg, in: A.C. Hendriks & H.-M.Th.D. ten Napel (red.), Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde. Alphen aan den Rijn: Kluwer, 2007, p. 199-212; Th. van der Windt, De WUBHV: een brug te ver? TvGR 2008, p. 19-26.

542

6

Kwaliteit van zorg

daarvan. De toezichts- en de opsporingstaak zijn beperkt tot die wettelijke voorschriften waarin deze taak uitdrukkelijk aan de IGJ is opgedragen.271 De toezichtsbevoegdheden zijn geregeld in afdeling 5.2 Awb.272 Van deze bevoegdheden kan alleen gebruik worden gemaakt voor zover dit redelijkerwijs noodzakelijk is voor de vervulling van de toezichtstaak. Bovendien zal de IGJ als bestuursorgaan de algemene beginselen van behoorlijk bestuur in acht moeten nemen. Op grond van de Awb kan alleen inzage worden gevorderd in zakelijke gegevens en bescheiden. In het kader van haar toezichthoudende taak is de IGJ bevoegd om patiëntendossiers in te zien (art. 39 lid 1 aanhef en sub b Gezondheidswet,273 art. 24 lid 4 Wkkgz, art. 87 lid 2 Wet BIG, art. 13:1 lid 3 Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz), art. 60 lid 3 Wzd, art. 10.4.1 lid 2 Wlz, art. 9.2 lid 3 Jeugdwet en art. 4.3.1 lid 1 en 2 Wmo 2015).274 Geen inzage verlenen is een strafbaar feit, terwijl tevens een last onder dwangsom kan worden opgelegd. Bij inzage in patiëntendossiers dienen de beginselen van proportionaliteit en subsidiariteit in acht te worden genomen. Dit brengt mee dat bij onderzoek dat zich beperkt tot één of enkele gevallen indien mogelijk toestemming zal moeten worden gevraagd. Wanneer de inspecteur bij inzage zonder toestemming van de patiënt op andere overtredingen stuit dan die waarop zijn toezicht is gericht, is hij verplicht tot geheimhouding daarvan.275 Ten aanzien van de via inzage verkregen gegevens heeft de IGJ een afgeleide geheimhoudingsplicht, die ook geldt ten opzichte van het OM. De bevoegdheden in het kader van de opsporing van overtredingen zijn neergelegd in het Wetboek van Strafvordering. De strafbare feiten zelf zijn geregeld in het Wetboek van Strafrecht en in de bijzondere gezondheidswetgeving. Ook de Wet op de economische delicten is van toepassing.

271 Zie voor een ruime interpretatie van de taken (en bevoegdheden) van de IGJ Rb. Den Haag 10 oktober 2018, ECLI:NL:RBDHA:2018:12256, TvGR 2019, p. 168-176 m.nt. J. Legemaate, waarin de rechtbank oordeelde dat de Inspectie – ondanks het ontbreken van een specifieke wettelijke grondslag – niet onrechtmatig gehandeld had door het bestuur van een ziekenhuis te informeren over een ernstig voorval betreffende een in dat ziekenhuis werkzame patholoog dat enkele maanden daarvoor in een ander ziekenhuis had plaatsgevonden. 272 M.n. art. 5:15-19 Awb; het gaat om het betreden van plaatsen, het vorderen van inlichtingen, het vorderen van inzage/afschrift van zakelijke gegevens en bescheiden, het onderzoeken van zaken c.q. monsterneming en het onderzoek van vervoermiddelen. In bijzondere wetten worden deze bevoegdheden soms beperkt (bijv. art. 13:1 lid 2 Wvggz: geen onderzoek van zaken/monsterneming en van vervoermiddelen) of uitgebreid (bijv. art. 116 lid 2 Gmw: inbeslagneming). 273 Alleen voor zover het gaat om het onderzoek naar de staat van de volksgezondheid. 274 Zie Brief van de staatssecretaris van VWS van 18 april 2017, Kamerstukken II 2016/17, 31839, 574, met bijlage Beleidskader inzage patiënten-/cliënten-/zorgdossiers zonder toestemming patiënt/cliënt. Zie voor kanttekeningen bij de inzagebevoegdheid o.m. J. Legemaate, Inspecteur mag dossier inzien, MC 2010, p. 874-876; K. van Lessen Kloeke, IGZ misbruikt inzagebevoegdheid, NTvG 2014;158:A7845; Sijmons & Schalken, 2010. Zie voorts A.C. de Die e.a., Het gebruik van de bevoegdheid tot inzage van patiëntendossiers door de IGZ: onderzoek in opdracht van de artsenfederatie KNMG. 2014, waarin de auteurs een normatief kader voor gebruik van de inzagebevoegdheid presenteren. 275 Kamerstukken II 2007/08, 31122, 20.

543

Handboek gezondheidsrecht

Toezicht verschilt van opsporing. Waar in het kader van het toezicht eenieder tot medewerking verplicht is (met inachtneming van het beroepsgeheim; art. 5:20 Awb), geldt bij opsporing het nemo tenetur-beginsel. Ook de bevoegdheden verschillen. Verder staat bij opsporing de inspecteur onder leiding van de hoofdofficier van justitie c.q. de korpschef van de politie.276 In de organisatie van de IGJ komt dit tot uitdrukking doordat de inspecteurs die zich met opsporing bezighouden, zijn ondergebracht in een afzonderlijk Bureau Opsporing en Boetes.277 Tussen toezicht en opsporing bestaat een zekere spanning, die haar weerslag kan hebben op de bereidheid van toezichtssubjecten tot medewerking. Opsporing begint zodra er een redelijk vermoeden van schuld aan een strafbaar feit bestaat. In dat geval dient de cautie te worden gegeven. Voor de IGJ is van belang dat zij over voldoende informatie kan beschikken. Op grond van art. 11 Wkkgz is de zorgaanbieder verplicht calamiteiten in het kader van de zorgverlening bij de IGJ te melden, alsmede geweld in de zorgrelatie en de beëindiging van een overeenkomst met een zorgverlener vanwege disfunctioneren.278 Vergelijkbare meldingsverplichtingen zijn voor jeugdhulpaanbieders opgenomen in de Jeugdwet. Verder ontvangt de IGJ afschriften van de uitspraken van alle tuchtcolleges (art. 72 lid 1 sub c jo. art. 74 lid 2 Wet BIG), afschriften van beslissingen die de rechter, de burgemeester en de geneesheerdirecteur nemen op grond van de Wvggz (art. 6:4 lid 7 sub i, 7:2 lid 2, 7:6 lid 5 sub f, 7:8 lid 4 sub h, 8:16 lid 4 sub g en 8:19 lid 9 sub i Wvggz) en afschriften van beslissingen van de klachtencommissies die op grond van de Wvggz ingesteld zijn (art. 10:6 lid 6 Wvggz). De Wvggz bepaalt verder dat de zorgaanbieder ten minste eens per zes maanden een digitaal overzicht van bepaalde gegevens verstrekt (art. 8:24 lid 2 Wvggz), alsmede een door het bestuur ondertekende analyse over de verplichte zorg die verleend is (art. 8:25 lid 1 Wvggz). De Wzd kent soortgelijke verplichtingen. Al die verplichtingen kunnen moeilijk los worden gezien van het feit dat de IGJ geen klachten (meer) behandelt en dus langs die weg geen informatie meer krijgt over de kwaliteit van de zorg. De wettelijke meldingsverplichtingen en de verdere gang van zaken bij het onderzoek dat de IGJ naar aanleiding van een melding instelt, staan beschreven in het Uitvoeringsbesluit Wkkgz. Overigens staat het iedereen vrij om zich tot de Inspectie te wenden. Onderzoek naar aanleiding van dergelijke vrijwillige meldingen doet de IGJ echter alleen als de melding wijst op een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg een ernstige bedreiging betekent of kan betekenen, dan wel als anderszins het belang van een verantwoorde zorg of de veiligheid van cliënten redelijkerwijs tot onderzoek noodzaakt. Geen onderzoek

276 Zie art. 5 Besluit buitengewoon opsporingsambtenaar Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd 2017, laatstelijk gewijzigd op 1 augustus 2018 (Stcrt. 2018, 43356). 277 IGZ, IGZ-handhavingskader: richtlijn voor transparante handhaving. 2008, herzien 2013. 278 Ook als de betrokken zorgverlener zelf het initiatief daartoe heeft genomen.

544

6

Kwaliteit van zorg

wordt ingesteld als de IGJ al eerder onderzoek heeft ingesteld, en in beginsel ook niet als de betreffende gebeurtenis zich langer dan twee jaar geleden heeft voorgedaan. De IGJ kan daarnaast op eigen initiatief informatie verzamelen. Daarbij wordt onderscheid gemaakt tussen gefaseerd en thematisch toezicht. Gefaseerd toezicht doorloopt drie fasen: (1) informatieverzameling en analyse, (2) nader onderzoek door onder meer inspectiebezoeken en (3) het inzetten van handhavings- en strafrechtelijke instrumenten. Daaraan vooraf gaat de ontwikkeling van kwaliteitsindicatoren (door het veld zelf, onder regie van de IGJ). Thematisch onderzoek kan de resultante zijn van gefaseerd onderzoek, maar ook worden uitgevoerd naar aanleiding van signalen uit de media of de vakpers. Een vaker gesignaleerd knelpunt is dat er niet steeds voldoende inhoudelijke normen zijn waaraan het handelen van zorgaanbieders kan worden getoetst. En wanneer wel normen zijn ontwikkeld door zorgaanbieders, lenen die zich niet altijd als toetsingsnorm.279 Om hierin verbetering te brengen is sinds april 2014 – als onderdeel van ZiN – het Kwaliteitsinstituut actief, dat de ontwikkeling van kwaliteitsstandaarden tot taak heeft. Doordat kwaliteitsnormen in de praktijk niet altijd tot ontwikkeling kwamen, zag de Inspectie zich soms genoodzaakt deze zelf te formuleren. Wenselijk is het niet dat een instantie de norm formuleert en tegelijk op de naleving ervan toezicht houdt. Met het Kwaliteitsinstituut is de IGJ minder genoodzaakt om zelf kwaliteitsnormen te ontwikkelen, al zal dit wel nooit helemaal uit te sluiten zijn.280 De IGJ kan op verschillende wijzen interveniëren (handhaving). In een aantal gevallen kent de bijzondere wet aan de IGJ specifieke bevoegdheden toe, zoals het indienen van een tuchtklacht (art. 65 lid 1 sub d Wet BIG), het geven van een bevel (art. 27 lid 4 Wkkgz),281 het opschorten of beëindigen van de handel in een bepaald geneesmiddel of het sluiten van een apotheek (art. 115 Gmw). Behalve zelf maatregelen treffen kan de IGJ ook de minister vragen om bepaalde maatregelen te nemen, zoals het geven van een aanwijzing282 en verder het opleggen van een bestuurlijke boete, een last onder bestuursdwang en een last onder dwangsom (op grond van onder meer de Wkkgz, de Wet BIG en de Gmw).283

279 Simons & Gevers, 2007. 280 J. Legemaate, Mag de Inspectie voor de Gezondheidszorg zo nodig zelf kwaliteitsnormen formuleren? TvGR 2012, p. 114-121. 281 Veel stof deed de zogenoemde Tuitjenhorn-kwestie opwaaien; zie ABRvS 1 juni 2016, ECLI:NL:RVS:2016: 1502. 282 Zie over de reikwijdte van de aanwijzingsbevoegdheid o.m. ABRvS 13 juli 2016, ECLI:NL:RVS:2016:1936. 283 Een bestuurlijke boete heeft vooral betekenis bij overtredingen die niet meer ongedaan kunnen worden gemaakt en bij herhaling; bestuursdwang is het door feitelijk handelen optreden tegen wat in strijd met bij of krachtens de wet gestelde verplichtingen is of wordt gedaan, gehouden of nagelaten; een last onder dwangsom beoogt vooral het voorkómen, beëindigen of ongedaan maken van een onrechtmatige situatie. Zie voor de bestuurlijke boete verder de Beleidsregels bestuurlijk boete Ministerie van VWS 2019, Stcrt. 2018, 72501, laatstelijk gewijzigd op 1 januari 2020.

545

Handboek gezondheidsrecht

Een bijzondere figuur is het verscherpte toezicht, een intensieve vorm van toezicht die trekken heeft gekregen van een sanctie, omdat de IGJ de lijst van instellingen die onder verscherpt toezicht staan op internet publiceert. Naar het wapen van de openbaarmaking (‘naming and shaming’) grijpt de IGJ wel vaker, kennelijk omdat andere middelen niet toereikend zijn. In de MiraTes-zaak erkende Gerechtshof Den Haag dat de toezichthoudende taak van de Inspectie meebrengt dat zo nodig voorlichting wordt gegeven aan het publiek bij risico’s voor de veiligheid en de volksgezondheid waartegen een producent (in casu ging het om zelftests) niet afdoende optreedt. De IGJ mag het publiek dus waarschuwen, ook als dit tot ernstige schade voor een producent kan leiden. Wel moet de voorlichting op een zorgvuldige wijze geschieden en niet verder gaan dan door de feiten is gerechtvaardigd.284 De vraag rijst of de maatregel van openbaarmaking niet wettelijk zou moeten worden geregeld.285 De Wob heeft als uitgangspunt openbaarheid van overheidsinformatie en onderscheidt daarbij actieve openbaarmaking (art. 8 en 9) en passieve openbaarmaking (art. 3-7). Actieve openbaarmaking gaat uit van het bestuursorgaan zelf, terwijl aan passieve openbaarmaking een verzoek ten grondslag ligt. Van actieve openbaarmaking maakt de IGJ om verschillende redenen (bevordering naleving kwaliteitsregels door zorgaanbieders, informeren publiek, transparantie) veelvuldig gebruik. Aan passieve openbaarmaking ligt, zoals gezien, een verzoek ten grondslag. Op grond van de Wob kan eenieder, zonder daarbij een belang te hoeven stellen, de IGJ verzoeken om informatie over een bestuurlijke aangelegenheid openbaar te maken (passieve openbaarmaking). De gevraagde informatie moet wel zijn neergelegd in een document. De mogelijkheden om op het beginsel van openbaarheid een uitzondering te maken zijn beperkt.286 Daarnaast voorzien de Gezondheidswet (art. 44 e.v.) en de Jeugdwet (art. 9.7 e.v.) sinds kort in de mogelijkheid om de IGJ bij AMvB te verplichten bepaalde gegevens openbaar te maken, ook zonder dat daarom wordt gevraagd.287 Hiervan is gebruikgemaakt in het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet.288 De IGJ moet thans inspectierapporten,

284 Hetgeen in casu niet helemaal het geval was; zie Hof Den Haag 12 juli 2007, GJ 2007/168. 285 A.C. de Die & C. Velink, Rechtsbescherming tegen publicatie van het instellen van verscherpt toezicht op internet: staat de zorgaanbieder met lege handen? TvGR 2012, p. 109-113. 286 Onderscheid wordt gemaakt tussen absolute weigeringsgronden (geen inzage) en relatieve weigeringsgronden (al of niet inzage na belangenafweging). Tot de absolute uitzonderingsgronden behoren de persoonsgegevens als bedoeld in art. 9, 10 en 87 AVG, tenzij de verstrekking kennelijk geen inbreuk op de persoonlijke levenssfeer maakt (art. 10 lid 1 sub d Wob). Zie verder de brief van de minister van VWS van 10 december 2015, Kamerstukken II 2015/16, 33149, 40. 287 Stb. 2016, 448, in werking getreden op 1 februari 2019; zie voor de achtergrond de Kamerstukken in dossier 34111. Zie verder hierover A.C. de Die, Actieve openbaarmaking van toezichtsinformatie: heiligt het doel de middelen? TvGR 2017, p. 389-398; J.A.E. van der Jagt-Jobsen & O.S. Nijveld, Actieve openbaarmaking van informatie door IGZ: het wetsontwerp tot wijziging van de Gezondheidswet, TvGR 2013, p. 214-225; C.M.E. Michels, Actieve openbaarmaking van toezichtsinformatie door de IGZ, ZIP 2017, nr. 2, p. 24-28. 288 Stb. 2019, 9, in werking getreden op 1 februari 2019.

546

6

Kwaliteit van zorg

kennisgevingen over verscherpt toezicht en informatie over getroffen handhavingsmaatregelen standaard actief openbaar maken. Uitgezonderd van deze verplichting tot actieve openbaarmaking zijn vooralsnog289 ‘de uitkomsten van controle en onderzoek die zijn vastgesteld naar aanleiding van een melding’, ‘de uitkomsten van controle en onderzoek die zijn vastgesteld naar aanleiding van een handhavingsverzoek’ en ‘de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete’. Met de invoering van de kwaliteitswetgeving is qua werkwijze het accent verschoven van direct toezicht naar toezicht op toezicht, dat wil zeggen het houden van toezicht op de kwaliteitsbewaking die door de partijen in het veld zelf wordt gerealiseerd. Tegenwoordig werkt de IGJ met een systeem van gelaagd en gefaseerd toezicht, met prioritering van taken en meer nadruk op het behandelen van meldingen, een grote nadruk op veiligheid en een focus op incidenten. Bij structurele risico’s of direct gevaar voor de volksgezondheid wil de IGJ direct optreden en zich niet beperken tot toezicht op toezicht.290 Niettemin constateerde de Onderzoeksraad voor Veiligheid, in een kritisch rapport over de misstanden op de hartafdeling van het UMC St. Radboud te Nijmegen, dat de Inspectie zich reactief had opgesteld en voor haar optreden te veel leunde op de informatie die door het ziekenhuis zelf werd verstrekt.291 Zoals gezegd, opereert de IGJ te midden van andere toezichthouders, met name de ACM, de NZa en de AP. Daarbij is een goede afbakening van taken van belang. Uit het samenwerkingsprotocol van de NZa en de IGJ volgt dat het oordeel van de IGJ leidend is waar het gaat om de kwaliteit van de zorg.292 Ook met de AP zijn afspraken gemaakt over de samenwerking bij het toezicht (Samenwerkingsprotocol AP-IGJ i.o. 2018). Van bijzondere betekenis zijn verder de samenwerkingsafspraken met het OM.293 Uitgangspunt is dat de IGJ vanuit haar verantwoordelijkheid voor de patiëntveiligheid en het OM vanuit zijn verantwoordelijkheid voor opsporing en vervolging van strafbare feiten met elkaar samenwerken door tijdige wederzijdse informatieverstrekking, afstemming van de inzet van handhavingsmiddelen en afstemming over de communicatie over lopende onderzoeken. In het bijzonder zijn afspraken gemaakt ter zake van seksueel grensoverschrijdend gedrag 289 Een ontwerpbesluit houdende wijziging van het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet is op 11 februari 2019 door de minister ter informatie aangeboden aan de Eerste en Tweede Kamer; zie Kamerstukken 2018/19, 34111, 28 en C. De wijziging strekt tot het regelen van de openbaarmaking van calamiteitenrapporten. 290 IGZ, De vrijblijvendheid voorbij: sturen en toezicht houden op kwaliteit en veiligheid in de zorg. Den Haag, 2009. 291 Onderzoeksraad voor Veiligheid, Een onvolledig bestuurlijk proces: hartchirurgie in UMC St. Radboud. 2008. Het is het eerste rapport van de raad op het terrein van de gezondheidszorg. 292 NZa, Protocol tussen de IGZ en de NZa inzake samenwerking en coördinatie op het gebied van beleid, regelgeving, toezicht & informatieverstrekking en andere taken van gemeenschappelijk belang. 2006. 293 Zie Samenwerkingsprotocol gezondheidszorg tussen de Inspectie voor de Gezondheidszorg en het Openbaar Ministerie 2015, met het daarbij behorende Informatieprotocol OM-IGZ.

547

Handboek gezondheidsrecht

van zorgverleners, gegevensverstrekking in geval van veroordeling van zorgverleners voor (voltooide) ernstige zeden- of levensdelicten begaan in de privésfeer, onderlinge verstrekking van (medische) gegevens en de wijze van afstemming in de verschillende fasen van een onderzoek. Een goede taakafbakening is ook nodig om de belasting van degenen die aan het toezicht zijn onderworpen zo beperkt mogelijk te houden. Op zichzelf lijkt het instrumentarium van de IGJ, zowel de onderzoeksmogelijkheden als het arsenaal aan maatregelen, voldoende, zeker met de invoering van de bestuurlijke boete en het inzagerecht. Dat neemt niet weg dat de IGJ met beperkte middelen een veelheid van taken dient te behartigen. Ook wordt van de IGJ vaak optreden verwacht, maar als zij dan stappen zet, wordt al gauw kritiek geuit. Dit bleek bijvoorbeeld ook weer bij het optreden van de IGJ tegen alternatieve genezers. De IGJ heeft recentelijk een nieuwe bevoegdheid gekregen, de last tot onmiddellijke onthouding van de beroepsactiviteiten (LOB, art. 85a e.v. Wet BIG).294 Met deze, voor uitzonderlijke gevallen bedoelde, bevoegdheid kan de IGJ een beroepsbeoefenaar verbieden beroepsactiviteiten te verrichten totdat de tuchtrechter zijn oordeel heeft gegeven. De LOB vervalt indien de IGJ niet binnen acht weken een tuchtklacht heeft ingediend. Klachten over het optreden van de IGJ kunnen worden ingediend bij de inspecteurgeneraal, die bij de afhandeling advies kan vragen aan een klachtadviescommissie.295 De klacht moet, behoudens de mogelijkheid van verdaging, binnen zes weken (binnen tien weken bij inschakeling van de klachtadviescommissie) zijn afgehandeld. Ook bij de Nationale ombudsman kan over het optreden van de IGJ worden geklaagd. In de thematische wetsevaluatie naar het bestuursrechtelijke toezicht op de kwaliteit van de zorg is geconstateerd dat de betreffende wetgeving complex, versnipperd en lacunair is.296 Dit leidt tot vragen en onduidelijkheden, die de effectiviteit van het toezicht kunnen ondermijnen. Gepleit is daarom, in navolging van eerdere daartoe strekkende voorstellen, voor een integrale toezichtswet voor de zorg.297 Tot nog toe heeft de minister van VWS zich hiervoor weinig enthousiast betoond.

294 295 296 297

Zie voor de achtergrond de Kamerstukken in dossier 34629. Zie de klachtenregeling van de IGJ en het Reglement Klachtadviescommissie IGJ 2018. Legemaate e.a., 2013. Legemaate e.a., 2014; zie voorts Commissie-Sorgdrager, 2012; Commissie-Van der Steenhoven, 2012; Ph. Eijlander, De ministeriële verantwoordelijkheid voor inspecties en inspectieoordelen: naar een wettelijke basis voor onafhankelijk toezicht? RegelMaat 2003, p. 94-99; F.J.H. Mertens, Moet het inspectietoezicht in een specifieke wet geregeld worden? TvT 2013, p. 52-55; P.B.M. Robben e.a., Overheidstoezicht door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Den Haag: WRR, 2012.

548

7

Beroepsbeoefening in bijzondere s i t uat i e s

7.1

Inleiding

In de gezondheidszorg staat het belang van de patiënt centraal. Daarop is de behandelingsovereenkomst gericht. Dat neemt niet weg dat in een aantal gevallen ook andere belangen een rol kunnen spelen. Dat is bijvoorbeeld het geval bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, het verkrijgen van organen voor transplantatie en medische keuringen (zie daarover hoofdstuk 3). De aanwezigheid van dergelijke andere belangen houdt het risico in dat het belang van de patiënt in het gedrang komt. Daarom zijn in zo’n geval extra maatregelen nodig ter bescherming van de patiënt – en veelal ook wettelijke regeling. Sommige artsen werken structureel in opdracht van derden. Veelal zijn zij in dienstverband werkzaam, maar dat hoeft niet altijd zo te zijn. Zij sluiten geen geneeskundige behandelingsovereenkomst met de patiënt. De patiënt heeft veelal geen vrije artsenkeuze en kan de relatie met de arts ook vaak niet beëindigen. Overigens moeten de beroepsbeoefenaren die in het belang van derden werkzaam zijn niet over één kam worden geschoren. De positie van de (sociale)verzekeringsgeneeskundige bijvoorbeeld is anders dan die van de bedrijfsarts. De bedrijfsarts houdt zich primair bezig met de veiligheid en gezondheid van de werknemers, de (sociale)verzekeringsgeneeskundige heeft vooral tot taak de beoordeling en de begeleiding in verband met uitkeringen. Maar er bestaan tussen hen ook overeenkomsten: beiden houden zich bezig met re-integratie van zieke werknemers en ook bedrijfsartsen beoordelen de geschiktheid tot werkhervatting. Dat is overigens nog geen reden om te streven naar één arts voor bedrijfs- en verzekeringsgeneeskunde.1 Artsen die (mede) ten behoeve van derden werkzaam zijn, hebben evenals behandelend artsen een professionele standaard die zij in acht moeten nemen. Zij zijn tuchtrechtelijk en strafrechtelijk aansprakelijk. Omdat zij (mede) een derdenbelang dienen, bestaat het risico dat zij ten aanzien van de professionele standaard concessies doen. Omdat bij structurele aanwezigheid van derdenbelangen het professionele handelen gemakkelijk door andere factoren kan worden beïnvloed, is het van groot belang de professionele

1

Zoals bepleit door W.A. Faas, Verzekeringsgeneeskunde hier en nu, TvGR 2011, p. 664-674; zie ook H. Wind, Compensatie en participatie. Zoeken naar balans in de verzekeringsgeneeskunde (oratie Amsterdam UvA/AMC), 2010, en J.R. Anema, Sociale geneeskunde: de brug tussen curatie en participatie (oratie Amsterdam VU), 2010.

549

Handboek gezondheidsrecht

standaard voor de in deze sectoren werkzame artsen goed te omschrijven en in professionele statuten, gedragscodes en dergelijke vast te leggen. Vanwege het verschil met de behandelingssituatie mag bij medisch handelen in het belang van derden niet worden uitgegaan van veronderstellingen die soms in de behandelingssituatie op grond van de therapeutische relatie tussen arts en patiënt mogen worden gemaakt. Terwijl bijvoorbeeld mag worden aangenomen dat bij een klinische behandeling de patiënt akkoord gaat met het informeren van de huisarts, mag een dergelijke veronderstelling niet bij een keuring voor een verzekering worden gemaakt. In contacten met patiënten en anderen moet verder het verschil tussen hulpverlening en medisch handelen ten behoeve van derden aan de te onderzoeken persoon duidelijk worden gemaakt. Die dient te weten dat hij in verband met een derdenbelang wordt onderzocht.

7.2

Bedrijfsgezondheidszorg

Arbeid brengt risico’s voor de gezondheid met zich, onder andere door het gebruik van chemische en technische middelen, het arbeidstempo, de organisatie van de arbeid en de inrichting van de arbeidsplaats. De behoefte aan medische begeleiding van de werknemers en aan preventie van gezondheidsschade heeft vorm gekregen in de bedrijfsgeneeskunde, later aangeduid met termen als bedrijfsgezondheidszorg en arbozorg. De wettelijke regeling daarvan is te vinden in de Arbeidsomstandighedenwet (Arbowet). De verplichtingen die uit de Arbowet en de daarop steunende uitvoeringsregelingen voortvloeien, zien op de gezondheid en veiligheid van de werknemer.2 In art. 3 e.v. Arbowet wordt de zorgplicht van de werkgever voor zo goed mogelijke arbeidsomstandigheden nader omschreven. Voor de nakoming van deze verplichtingen dient de werkgever interne of externe deskundigen in te schakelen. Zij moeten hun taak kunnen verrichten met behoud van hun zelfstandigheid en onafhankelijkheid; zij mogen niet op grond van hun taakuitoefening worden benadeeld in hun positie en genieten ontslagbescherming. Voor in elk geval drie, in de wet genoemde, taken dient de werkgever een bedrijfsarts in te schakelen: 1. ziekteverzuimbegeleiding en arbeidsre-integratie;3 2. (verplicht aan te bieden) periodiek arbeidsgezondheidkundig onderzoek; 3. uitvoeren van aanstellingskeuringen.

2

3

Veel informatie over het arbeidsomstandighedenbeleid is te vinden via de volgende portal: www.arboportaal.nl. Overzichten van de tuchtrechtelijke jurisprudentie over bedrijfsartsen geven de kronieken tuchtrecht in het TvGR. Het gaat hier om de eerste twee jaar van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid. De voorheen gescheiden taken van de verzekeringsgeneeskundige en de bedrijfsarts zijn daardoor meer samen gaan lopen. De verplichte bijstand bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid kent een uitzondering in art. 2.14c Arbobesluit.

550

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

Een vierde taak, de toetsing van de risico-inventarisatie en -evaluatie (RI&E) ten aanzien van veiligheids- en gezondheidsrisico’s, met inbegrip van het plan van aanpak,4 kan behalve door de bedrijfsarts ook door een andere (gecertificeerde) arbodeskundige worden uitgevoerd (art. 14 Arbowet en art. 2.14a Arbeidsomstandighedenbesluit (Arbobesluit)). De werkgever kan zelf bepalen hoe de deskundige bijstand vorm krijgt (maatwerkregeling). Doet hij dat niet, dan dient hij zich te laten ondersteunen door een interne of externe arbodienst (vangnetregeling). In het eerste geval heeft hij de instemming nodig van de werknemers.5 Bij ontbreken hiervan geldt de vangnetregeling (art. 14a Arbowet). De arbodienst en de zelfstandige arbodeskundigen dienen overeenkomstig art. 20 Arbowet gecertificeerd te zijn. Het Arbobesluit (hoofdstuk 2, afdeling 3) bevat nadere regels voor de arbodiensten. Daarbinnen dienen deskundigen op het gebied van arbeids- of bedrijfsgeneeskunde, arbeidshygiëne, veiligheidskunde en arbeids- en organisatiekunde werkzaam te zijn (art. 2.7). Verder worden eisen gesteld aan functioneren, organisatie, uitrusting, gegevensverstrekking en certificering. Onderdelen daarvan worden verder uitgewerkt in de Arbeidsomstandighedenregeling (Arboregeling; par. 2.2). Zo wordt onder meer bepaald dat de arbodienst bij de uitvoering van de wettelijk verplichte taken moet vastleggen op welke wijze de betreffende taak wordt uitgevoerd en welke procedures daarbij worden gevolgd, hoe wordt omgegaan met de gegevens die bij uitvoering van de taak worden verzameld en hoe de persoonlijke levenssfeer van individuen wordt gewaarborgd. Dezelfde verplichtingen gelden voor de zelfstandige arbeidsdeskundige en bedrijfsarts. Ook zijn in de Arboregeling nadere regels over aanvraag en afgifte van certificaten te vinden. Behalve met de vier in de wet genoemde taken houdt de bedrijfsarts zich bezig met alle aspecten van de relatie tussen arbeid en gezondheid. Dit houdt onder meer in advisering over het arbeidsomstandighedenbeleid en de uitvoering daarvan, het opstellen van reintegratieplannen, gezondheidsvoorlichting, preventie van beroepsziekten, enzovoort. Art. 9 lid 3 legt aan de bedrijfsarts c.q. de arbodienst de plicht op om gevallen van beroepsziekten te melden aan een hiertoe aangewezen instelling (te weten het Nederlands Centrum voor Beroepsziekten). Daarnaast zijn werkgevers verplicht ernstige ongevallen die hun werknemers tijdens de arbeid overkomen te melden bij de Inspectie Sociale Zaken en Werkgelegenheid (SZW). Ongevallen die tot meer dan drie dagen ziekteverzuim hebben geleid, moeten door de werkgever worden geregistreerd.

4 5

Onder bepaalde voorwaarden is voor ondernemingen met maximaal 25 werknemers deze toetsing niet vereist, art. 14 lid 12 Arbowet jo. art. 2.14b Arbobesluit. Dat wil zeggen de betreffende regeling dient bij cao of (voor ambtenaren) bij wet te zijn vastgesteld dan wel schriftelijk te zijn overeengekomen met de ondernemingsraad of de personeelsvertegenwoordiging (art. 14 Arbowet). Een en ander laat onverlet dat voor de vier taken een bedrijfsarts moet worden ingeschakeld. Dit kan een zelfstandige gecertificeerde bedrijfsarts zijn, maar ook kan voor één of meer taken een arbodienst worden ingeschakeld.

551

Handboek gezondheidsrecht

De bedrijfsarts zal zich in het algemeen moeten onthouden van behandeling, tenzij nalaten van onmiddellijke behandeling tot schade aan de gezondheid van de patiënt zou leiden.6 De Arbowet stelt overigens geen beperkingen aan het uitvoeren van curatieve taken door bedrijfsartsen. Echter, voor curatieve handelingen zal de bedrijfsarts doorgaans niet voldoen aan de eis van bekwaamheid, zoals die voortvloeit uit de Wet BIG, terwijl ook goed hulpverlenerschap (art. 7:453 BW) veelal hieraan in de weg zal staan. In bijzondere gevallen kan dit anders liggen, waarbij kan worden gedacht aan bedrijfsartsen die werkzaam zijn in expertisecentra (bijvoorbeeld voor werkgerelateerde huidaandoeningen). De bedrijfsarts kan verder rechtstreeks verwijzen naar (eerste- en tweedelijns) hulpverleners, vooral bij arbeidsrelevante aandoeningen.7 De vereiste deskundigheid van de bedrijfsarts blijkt uit zijn inschrijving als bedrijfsarts in het register van erkende sociaal geneeskundigen, dat wordt bijgehouden door de SociaalGeneeskundigen Registratie Commissie van de KNMG (art. 14 lid 1 Arbowet jo. art. 14 Wet BIG). Inschrijving vindt plaats als is voldaan aan de opleidingseisen, zoals bedoeld in het Besluit bedrijfsgeneeskunde van het College voor Sociale Geneeskunde. Het werk van de bedrijfsarts (arboarts) is in essentie gericht op de werknemers en de bescherming van hun gezondheid voor zover die samenhangt met arbeid en arbeidsomstandigheden. Tegelijkertijd begeleidt en controleert hij (door middel van het werkhervattingsadvies) het ziekteverzuim en de arbeidsongeschiktheid van werknemers (re-integratiebeleid) en adviseert hij de werkgever over de medische geschiktheid in gevallen waarin sprake is van een aanstellingskeuring. Bij bescherming van de gezondheid hebben werknemer en werkgever beiden belang, maar zeker bij de laatstgenoemde activiteiten kunnen hun belangen ook uiteenlopen. Door de loondoorbetalingsverplichting van de werkgever tijdens de eerste twee jaar van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid verkeert de bedrijfsarts in een ambivalente positie. Immers, de bedrijfsarts moet, zoals gezegd, in dat verband aan de werkgever een oordeel geven over de (on)geschiktheid tot werken. Het (financiële) belang van de werkgever is daarom nadrukkelijk aanwezig in de relatie tussen de bedrijfsarts en de werknemer, ook omdat de werkgever de loonbetaling in deze periode kan stopzetten wanneer de werknemer ten onrechte verzuimt. Dit kan een negatieve weerslag hebben op de vertrouwenspositie en daarmee op de overige taken van de bedrijfsarts. Dit geldt temeer nu in de praktijk het accent in de taakuitvoering van de bedrijfsarts in sterke mate ligt op de verzuimbegeleiding en -controle, en veel minder op primair preventieve taken, zoals voorlichting, risico-

6

7

Volgens de NVAB dient de bedrijfsarts zich te beperken tot de behandeling van arbeidsrelevante klachten: NVAB, De bedrijfsarts en de eerste lijn, 2005. Blijkens het beroepsprofiel moet worden gedacht aan eerste hulp bij ongevallen en behandeling van lichte aandoeningen, zie NVAB, Beroepsprofiel van de bedrijfsarts, 2004. Zie hierover NVAB, Leidraad Verwijzen door de bedrijfsarts, 2004.

552

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

inventarisaties en -evaluaties, periodiek arbeidsgeneeskundig onderzoek en advisering.8 De bedrijfsarts moet dan ook te allen tijde alert zijn op conflicterende belangen van de werkgever en de werknemer en dus (ook) op het vermijden van de schijn van partijdigheid.9 Voor zelfstandig gevestigde artsen en artsen werkzaam bij een externe arbodienst ligt een en ander niet wezenlijk anders. Zij hebben bovendien nog te maken met hun eigen financiële belangen c.q. de commerciële belangen van de arbodienst waarvoor ze werkzaam zijn. Om hun marktpositie in stand te houden en uit te breiden profileren zij zich bij voorkeur met effectieve verzuimbestrijding. Dat geeft aan de rol van de bedrijfsarts een bepaalde kleur, wat ten nadele kan werken van de, minstens zo belangrijke, overige taken van de bedrijfsgezondheidszorg. Daarnaast kan het streven naar doelmatigheid er ook toe leiden dat taken bij de verzuimbegeleiding die eigenlijk door de bedrijfsarts zelf verricht moeten worden, worden gedelegeerd aan casemanagers. Zie in dit verband de uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (RTG) te Zwolle over de ‘achteroverleunende’ bedrijfsarts, die zich te zeer in een afhankelijke positie van een casemanager had begeven: zij had te veel aan hem overgelaten en te weinig haar eigen verantwoordelijkheid genomen.10 De Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde (NVAB) heeft een leidraad opgesteld om zulke delegatie aan banden te leggen: de Leidraad casemanagement bij ziekteverzuimbegeleiding (2013), waarin teruggegrepen wordt op het NVAB-standpunt Delegatie van taken (2004). In dat laatste document zijn de randvoorwaarden voor verantwoorde delegatie aangegeven, die in de Leidraad opnieuw worden opgesomd. Deze komen erop neer dat degene aan wie gedelegeerd wordt daarmee weliswaar een eigen verantwoordelijkheid krijgt voor zorgvuldige uitvoering van de betreffende taken, maar dat de arts verantwoordelijk blijft voor het delegeren zelf (via een specifieke opdracht of een protocol), het mogen aannemen van de bekwaamheid van de betrokkene, het eventueel geven van nadere instructies en voor het nodige overleg en toezicht. Vanwege de derdenbelangen in de bedrijfsgezondheidszorg is het van belang dat de Arbowet bepaalt dat bedrijfsartsen hun bijstand verlenen met behoud van hun zelfstandigheid en hun onafhankelijkheid ten opzichte van de werkgever (art. 14 lid 8 jo. art. 13 lid 5 en 6). Zij mogen uit hoofde van een juiste taakuitoefening niet worden benadeeld in hun positie in het bedrijf of de instelling. Deze bepaling geeft een zekere bescherming en kan ook bij ontslag in geval van onenigheid een rol spelen. Voor het overige ligt het op de weg van de beroepsorganisatie(s) om de professionele status van de bedrijfsarts vorm te geven. Daarbij is ook van belang dat de bedrijfsarts een eigen tucht- en strafrechtelijke aanspra8 9 10

Het wekt dan ook geen verbazing dat over bedrijfsartsen regelmatig tuchtrechtelijk wordt geklaagd; zie over bedrijfsartsen bijvoorbeeld de Kroniek rechtspraak tuchtrecht, TvGR 2019, p. 82-87. RTG Amsterdam 24 oktober 2019, ECLI:NL:TGZRAMS:2019:205. RTG Zwolle 10 januari 2008, MC 2008, p. 684-686; zie in dit verband bijvoorbeeld ook RTG Den Haag 12 januari 2016, ECLI:NL:TGZRSGR:2016:4; RTG Eindhoven 17 juli 2019, ECLI:NL:TGZREIN:2019:44.

553

Handboek gezondheidsrecht

kelijkheid heeft. Door de NVAB is het Professioneel statuut van de bedrijfsarts tot stand gebracht, terwijl voorts een beroepsprofiel en een beroepscode zijn ontwikkeld.11 Ook is er een competentieprofiel bedrijfsgeneeskunde, dat van belang is voor opleiding en visitatie.12 Daarnaast zijn diverse richtlijnen en leidraden ontwikkeld, onder andere voor begeleiding van werknemers met psychische klachten en met lage rugklachten, maar ook voor verplichte medische keuringen, preventief medisch onderzoek en de verwijsfunctie. Van belang is de ontwikkeling van overkoepelende richtlijnen voor beoordeling, behandeling en begeleiding van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid.13 Belangrijk voor de verdere professionalisering van de bedrijfsgeneeskunde is verder de versterking van de kennis- en onderzoeksinfrastructuur. In 2017 is de Arbowet gewijzigd, waardoor de bedrijfsarts toegang heeft tot elke werkplek en het recht heeft om met het medezeggenschapsorgaan te overleggen. Verder moet hij, behoudens zwaarwegende argumenten, de werknemer de mogelijkheid van een second opinion bieden en moet hij beschikken over een klachtenprocedure. Een en ander dient contractueel te worden vastgelegd. In dat contract moet ook aandacht worden besteed aan de (reeds bestaande) plicht van de bedrijfsarts om een beroepsziekte te melden bij het Nederlands Centrum voor Beroepsziekten.14 Het klachtrecht voor bedrijfsartsen is in het kader van het Arbobesluit geregeld.15 Veel aandacht is er de laatste jaren voor de zogenoemde arbocuratieve samenwerking, waarbij wordt gestreefd naar een betere samenwerking tussen curatieve sector en bedrijfsgezondheidszorg, en breder tussen alle personen en instanties die bij de arbeidsreintegratie zijn betrokken (waaronder ook werkgever en werknemer). Daarbij is wel van belang dat deze samenwerking zich voltrekt binnen de wettelijke kaders en de gemaakte afspraken voor de onderlinge gegevensuitwisseling. Belangrijk in dit verband zijn de in 2016 tot stand gekomen Beleidsregels verwerking persoonsgegevens gezondheid zieke werknemers van de AP.16 Voor de verdere ontwikkeling van de arbocuratieve samenwerking vormt de controletaak van de bedrijfsarts overigens een belemmering. Het vaststellen of iemand vanwege ziekte niet in staat is zijn werk te verrichten, is geen taak van de werkgever, maar dient door een arbodienst of een bedrijfsarts te geschieden.

11

12 13

14 15 16

NVAB, Professioneel statuut van de bedrijfsarts, 2003, met addenda voor de zelfstandige bedrijfsarts en voor de bedrijfsarts in loondienst, 2007; NVAB, Beroepsprofiel van de bedrijfsarts, 2004; NVAB, Beroepscode voor bedrijfsartsen, 1989. NVAB, Competentieprofiel bedrijfsgeneeskunde, 2006. Gezondheidsraad, Beoordelen, behandelen, begeleiden. Medisch handelen bij ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid, nr. 2005/10, 2005; KNMG, Taken en verantwoordelijkheden bedrijfsarts bij verzuimbegeleiding en re-integratie, 2009. Stb. 2017, 22. Zie art. 2.14e Arbobesluit; bedrijfsartsen vallen niet onder de Wkkgz. Stcrt. 2016, 21703. Zie verder J. van der Helm, Toestemming geven voor gegevensverkeer tussen de bedrijfsarts en de behandelend arts, Privacy & Informatie 2015/108.

554

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

Daarbij rijst wel de vraag naar de medewerkingsplicht van de werknemer. Op grond van art. 7:629 lid 6 BW is de werkgever bevoegd de loondoorbetaling op te schorten voor de tijd gedurende welke de werknemer zich niet houdt aan door de werkgever schriftelijk gegeven redelijke voorschriften omtrent het verstrekken van de inlichtingen die de werkgever nodig heeft om het recht op loon vast te stellen. Wat redelijke voorschriften zijn, heeft de wetgever destijds in het midden gelaten. Uit de parlementaire behandeling van de wet blijkt dat de werkgever wel kan voorschrijven dat de werknemer meldt dat hij ziek is, maar niet dat hij openbaart welke ziekte hij heeft. Wel ging de regering ervan uit dat de werknemer aan de bedrijfsarts ‘volledige openheid van zaken’ geeft.17 Dit standpunt vraagt om nuancering. Ook al is het redelijk om van een werknemer in het algemeen te verwachten dat hij eraan meewerkt om het bestaan van de loondoorbetalingsverplichting van de werkgever vast te stellen, het ontmoet bezwaren, ook in verband met art. 10 en 11 Gw, als de werknemer zonder meer verplicht zou zijn zich aan elk medisch onderzoek te onderwerpen. Nu bij geneeskundig onderzoek de kern van de grondrechten op lichamelijke integriteit en privacy in het geding is, dient ter zake alleen medewerking gevraagd te worden als dit strikt noodzakelijk is. Bij geschillen over (de redelijkheid van) een weigering tot medewerking zal moeten worden getoetst of de gevraagde medewerking in de omstandigheden van het geval voldeed aan de eisen van noodzaak, subsidiariteit en proportionaliteit. In een aantal gevallen bestaat geen recht op loondoorbetaling, onder meer wanneer de ziekte door ‘opzet’ van de werknemer is veroorzaakt of hij bij de aanstellingskeuring daarover valse informatie heeft verstrekt, de genezing door ‘toedoen’ van de werknemer wordt belemmerd of vertraagd, of de werknemer zonder ‘deugdelijke grond’ weigert mee te werken aan redelijke voorschriften van de bedrijfsarts in het kader van de re-integratie. Wat als opzet, toedoen en deugdelijke grond moet worden beschouwd en door wie dit alles wordt vastgesteld, is in het midden gelaten. Ook hier zal aan de hand van de criteria van noodzaak, proportionaliteit en subsidiariteit moeten worden bepaald wat in concreto van de werknemer kan worden gevergd. Wanneer de werknemer het niet eens is met het oordeel dat hij arbeidsgeschikt is, kan hij het Uitvoeringsinstituut Werknemersverzekeringen (UWV) vragen om een second opinion; zo’n verklaring heeft hij nodig om in een procedure bij de kantonrechter te vorderen dat de werkgever zijn loondoorbetalingsverplichting nakomt.18 Voor het uitbrengen van de verklaring benoemt het UWV een deskundige (art. 7:629a lid 1 BW).19 De betreffende arts kan de voor zijn onderzoek van belang zijnde inlichtingen over de werknemer inwinnen

17 18

19

Kamerstukken II 1995/96, 24439, 3, p. 23. Sinds de wijziging van de Arbowet in 2017 heeft de werknemer op grond van art. 14 lid 2 sub g overigens ook recht op een second opinion van een andere bedrijfsarts. Zie hierover ook RTG Amsterdam 29 maart 2019, ECLI:NL:TGZRAMS:2019:49. Bij cao of bij regeling door of namens een daartoe bevoegd bestuursorgaan kan worden bepaald dat de deskundige door een ander dan het UWV wordt aangewezen (art. 7:629a lid 7 BW).

555

Handboek gezondheidsrecht

bij diens behandelend arts. Deze is verplicht de gevraagde informatie te verstrekken, voor zover de persoonlijke levenssfeer van de werknemer daardoor niet onevenredig wordt geschaad (art. 7:629a lid 4 BW). Het gaat hier om een niet of nauwelijks gemotiveerde uitzondering op het beroepsgeheim. De behandelend arts dient hier voorzichtig te werk te gaan en niet meer gegevens te verstrekken dan strikt noodzakelijk is. Dit geldt zeker voor psychische en psychiatrische informatie. De rechter is niet aan het deskundigenoordeel gebonden. Beroep tegen de second opinion als zodanig is niet mogelijk. Het oordeel van de bedrijfsarts over de arbeids(on)geschiktheid dient aan bepaalde eisen te voldoen. Zo mag een werknemer niet arbeidsgeschikt worden verklaard zonder met hem te overleggen en zonder hem te zien.20 Raadpleging van de behandelend arts is aangewezen als de behandeling een beduidend effect heeft of zal hebben op de mogelijkheden tot het verrichten van arbeid. Hetzelfde geldt als de werknemer stelt dat de behandelaar een beredeneerd afwijkend idee heeft over zijn beperkingen.21 Het oordeel dient verder zorgvuldig te zijn geformuleerd, a fortiori als een arbeidsconflict op de achtergrond speelt. Ook moet het voldoende zijn onderbouwd. De bedrijfsarts dient zich verder niet op arbeidsrechtelijk terrein te begeven. Tevens behoort hij de betrokken werknemer te wijzen op de mogelijkheden die er zijn om tegen het medisch advies op te komen.22 De bedrijfsarts dient van alle informatie die hij aan de werkgever verstrekt ‘onverkort en schriftelijk’ afschrift te geven aan de werknemer.23 Aan de werkgever mag uitsluitend informatie worden verstrekt die deze voor de re-integratie moet weten,24 dan wel die strikt noodzakelijk is voor de bepaling van de verplichting tot loondoorbetaling.25 Voor het overige is het de bedrijfsarts niet toegestaan om gezondheidsgegevens over de werknemer en andere gegevens die onder het medisch beroepsgeheim vallen aan de werkgever te verstrekken. Voor de gegevensuitwisseling tussen artsen onderling en met andere hulpverleners en instanties in het kader van ziekteverzuim en re-integratie heeft de KNMG een code opgesteld.26 Daarin is een balans gezocht tussen enerzijds het belang van efficiënte samenwerking gericht op herstel en/of werkhervatting van de patiënt/werknemer en anderzijds diens recht op privacy. Een belangrijk onderwerp, vooral ook waar het gaat om de arbocuratieve samenwerking, is het spanningsveld tussen het beroepsgeheim en (wettelijke) verplichtingen om medische gegevens aan derden te vertrekken. Zo zijn de arbodienst en de bedrijfsarts op grond van

20 21 22 23 24 25 26

CTG 29 juli 2008, MC 2008, p. 1954-1957. CTG 31 maart 2015, GJ 2015/63. CTG 7 april 2009, GJ 2009/54. CTG 1 september 2011, MC 2011, p. 3112-3114. RTG Den Haag 2 juni 2015, GJ 2015/83. RTG Amsterdam 22 oktober 2018, ECLI:NL:TGZRAMS:2018:123. Code gegevensverkeer en samenwerking bij arbeidsverzuim en re-integratie, 2006.

556

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

art. 54 lid 3 sub c Wet structuur uitvoeringsorganisatie werk en inkomen (Wet SUWI) verplicht om aan het UWV desgevraagd alle gegevens en inlichtingen te verstrekken die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de socialezekerheidswetgeving.27 Een dergelijke verplichting staat haaks op het beroepsgeheim. De wettelijke regeling vormt een barrière voor de behandelend arts om gegevens te verstrekken aan de bedrijfsarts, omdat hij weet dat ze aan het UWV ter beschikking kunnen worden gesteld. Een bijzondere kwestie in dit verband is de medische besluitenregeling, een bijzondere regeling voor geschillen over beslissingen in het kader van de WIA, waaraan een beoordeling van medische gegevens ten grondslag ligt. Deze regeling probeert het recht van de werkgever op een eerlijk proces te verzoenen met het recht op privacy van de werknemer. Zij komt er kort gezegd op neer dat de werkgever alleen kennis mag nemen van de medische gegevens van de werknemer als deze hiervoor schriftelijk toestemming heeft verleend. Geeft hij geen toestemming, dan heeft alleen de gemachtigde van de werkgever die arts is recht op kennisneming van de medische gegevens. De medische besluitenregeling geldt alleen voor de bezwaarprocedure. De Centrale Raad van Beroep (CRvB) achtte de medische besluitenregeling, voor wat betreft de fase van het beroep, in strijd met art. 6 EVRM.28 Sindsdien past de rechter in beroep niet de medische besluitenregeling, maar art. 8:32 lid 2 Awb toe, waarbij hij van geval tot geval bepaalt of, en zo ja welke, medische gegevens ter beschikking worden gesteld aan de werkgever dan wel aan een advocaat, een arts of een andere door de rechter aangewezen gemachtigde. Een ander, meer incidenteel opduikend vraagstuk heeft te maken met de wens van sommige bedrijven om werknemers of andere medewerkers op afhankelijkheid van alcohol, drugs en dergelijke te onderzoeken. In het kader van de arbeidsomstandighedenwetgeving is het aan de werkgever om een beleid te voeren dat de risico’s vermindert die voortvloeien uit het gebruik van alcohol en drugs. Dat houdt echter op zichzelf nog geen legitimatie in om werknemers op het gebruik van deze middelen te testen, zeker als het daarbij niet om actueel, maar om chronisch gebruik gaat. Afgezien van de feitelijke beperkingen die aan de gebruikte onderzoeksmethoden kunnen kleven in termen van validiteit en betrouwbaarheid, kan het verplichten tot dergelijk onderzoek een inbreuk op de lichamelijke integriteit en de persoonlijke levenssfeer opleveren. Een verzoek van de werkgever kan door de werknemer gemakkelijk als (sterke) drang worden ervaren, omdat hij het gevoel zal hebben bij weigering een verdenking van gebruik of misbruik van alcohol of drugs op zich te laden.

27 28

Toestemming is dus niet vereist, CTG 13 september 2007, TvGR 2008/4. CRvB 25 februari 1998, RSV 1998/106; CRvB 20 juli 2001, RSV 2001/205. Ook was de CRvB van oordeel dat een categorische uitsluiting van een openbare behandeling zich niet verdraagt met art. 6 EVRM. Weliswaar dient de rechtszitting, voor zover deze betrekking heeft op medische gegevens, in beginsel achter gesloten deuren plaats te vinden, maar de rechter kan ambtshalve of op verzoek van één of meer partijen bepalen dat de zitting in het openbaar plaatsvindt.

557

Handboek gezondheidsrecht

Er zijn echter specifieke functies waarbij verminderde alertheid of reactievermogen gevaar kan opleveren voor de werknemer zelf en/of voor derden. De bedrijfsarts zal zich bij de medische begeleiding van personen in dergelijke functies primair moeten richten op de eigenschappen en vermogens van de werknemer die voor het verrichten van de betreffende functie noodzakelijk zijn. Hij doet dat op grond van zijn verantwoordelijkheid als bedrijfsarts voor de betrokken werknemer; het behoort niet tot zijn taak om zonder meer en ongericht werknemers te testen. Gelet op de te stellen eisen van noodzaak en proportionaliteit zal het vragen om medewerking aan onderzoek op alcohol- of drugsgebruik hooguit gerechtvaardigd kunnen zijn bij functies met een hoog veiligheids- en gezondheidsrisico, en dan nog alleen als er, gelet op de wijze waarop de werknemer de functie vervult, een gegronde reden is om medewerking aan een dergelijk onderzoek te vragen. Een beleid waarbij van bepaalde categorieën werknemers wordt gevraagd zich periodiek te laten screenen, is in deze gedachtegang niet aanvaardbaar. Op de relatie tussen de werknemer en de bedrijfsarts is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing, ingevolge de schakelbepaling van art. 7:464 lid 1 BW. Niet alle bepalingen van de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst zijn echter naar hun aard op de relatie bedrijfsarts-werknemer toepasbaar. Art. 14 lid 6 Arbowet sluit verder de overeenkomstige toepassing van art. 7:457 BW (gegevensverstrekking) en art. 7:464 lid 2 sub b BW (inzage- en blokkeringsrecht) uit voor de taakstelling inzake ziekteverzuimbegeleiding en arbeidsre-integratie.

7.3

Verzekeringsgeneeskunde

Verzekeringsartsen hebben primair tot taak het verrichten van medische beoordelingen bij de uitvoering van de socialezekerheidswetgeving, in het bijzonder de socialezekerheidswetgeving inzake ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid. Daarnaast begeleiden zij de verzekerde en staan zij hem bij in de revalidatie en de herintreding.29 Zij zijn meestal werkzaam bij het UWV.30 Hoewel er tussen de beroepsuitoefening van de bedrijfsarts en de verzekeringsarts meer parallellen zijn dan vroeger, blijven er in de relatie tot de cliënt ook verschillen. De beoordeling van aanspraken, die de kern van het beroep van verzekeringsgeneeskundige vormt, brengt een andere (meer afstandelijke) relatie met de cliënt met zich dan de preventie en de begeleiding die in de bedrijfsgeneeskunde vooropstaan.

29

30

Faas, 2011; Nederlandse Vereniging voor Verzekeringsgeneeskunde (NVVG), Beroepsprofiel verzekeringsarts, 2002; RGO, Advies Onderzoek verzekeringsgeneeskunde. Den Haag, 2004. Overzichten van de tuchtrechtelijke jurisprudentie over verzekeringsartsen geven de kronieken tuchtrecht in het TvGR. Daarnaast zijn er verzekeringsartsen die als medisch adviseur werken voor particuliere verzekeringsmaatschappijen en met name een rol spelen bij de beoordeling van de gezondheid in het kader van levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen; zie in dat verband ook par. 3.5 over medische keuringen.

558

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

Ook de belangenconstellatie en de positionering zijn verschillend: de verzekeringsarts werkt voor (en adviseert aan) de opdrachtgever; de bedrijfsarts is (behalve voor de werkgever) ook altijd werkzaam ten behoeve van de werknemers, zowel collectief als individueel. Tegen die achtergrond is het van groot belang dat – nog afgezien van het dienstverband – de professionele zelfstandigheid van de verzekeringsgeneeskundige wordt gegarandeerd en bewaakt.31 Indien die professionele zelfstandigheid onvoldoende tot haar recht kan komen, kan dat met zich brengen dat ook de privacy en het geheim van de patiënt onvoldoende zijn veiliggesteld. De positie van de verzekeringsgeneeskundige is een uitvloeisel van de scheiding van behandeling en controle, zoals die in 1906 in Nederland tot stand is gekomen.32 Deze scheiding betekent dat de medische rapportage in verband met socialezekerheidsuitkeringen geschiedt door speciaal door het UWV aangetrokken artsen en niet door de behandelend arts. De scheiding houdt ook in dat de verzekeringsarts zich, in beginsel althans, dient te onthouden van therapeutische activiteiten en raadgevingen. De verzekeringsarts komt doorgaans pas na twee jaar in beeld, als de werknemer een beroep doet op een WIA-uitkering.33 De kwaliteit van de claimbeoordeling door de verzekeringsarts en ook de wetenschappelijke onderbouwing ervan krijgen de laatste jaren meer aandacht.34 Verzekeringsgeneeskunde is een sociaalgeneeskundig specialisme binnen de tak arbeid en gezondheid. De opleiding duurt vier jaar en de opleidingseisen zijn te vinden in het Besluit verzekeringsgeneeskunde. Registratie vindt plaats als verzekeringsarts; na vijf jaar dient herregistratie plaats te vinden. Volgens de CRvB kan aan verzekeringsgeneeskundig onderzoek door een verzekeringsarts in opleiding niet dezelfde waarde worden toegekend als aan onderzoek door een geregistreerde verzekeringsarts.35 Delen van het onderzoek mogen niet worden gedelegeerd aan niet-artsen.36 De vraag is gerezen of het feit dat de beslissing van het uitvoeringsorgaan van de sociale zekerheid steunt op een medische

31

32 33 34 35

36

Zie in dit kader bijv. ook het Professioneel Statuut Verzekeringsartsen (2006), waarin onder meer wordt aangegeven dat beoordeling van en rapportage over de gezondheidstoestand tot het medisch domein behoren, en dat de verzekeringsarts voor zijn geneeskundig handelen een eigen en specifieke verantwoordelijkheid draagt die niet door of namens de werkgever kan worden ingeperkt. Veel landen kennen een dergelijke scheiding niet. Daarnaast beoordelen verzekeringsgeneeskundigen aanvragen voor een uitkering op grond van de Wet arbeidsongeschiktheidsvoorziening jonggehandicapten (Wajong). Gezondheidsraad, 2005; idem, Verzekeringsgeneeskundige mediprudentie, nr. 2007/14, 2007. Een dergelijk gebrek kan overigens in bezwaar worden hersteld, indien in die fase wel beoordeling plaatsvindt door een geregistreerde (bezwaar)verzekeringsarts. Ook medeondertekening van de beoordeling door een geregistreerde verzekeringsarts (en bevestiging door de bezwaarverzekeringsarts) kan het gebrek herstellen, CRvB 28 juli 2006, USZ 2006/257 en CRvB 14 december 2007, USZ 2008/28. Uitsluitend dossieronderzoek door de bezwaarverzekeringsarts is daarvoor onvoldoende, CRvB 28 augustus 2007, USZ 2007/295 en CRvB 30 november 2007, USZ 2008/27, tenzij er voor de bezwaarverzekeringsarts geen aanleiding bestond om de betrokkene lichamelijk te onderzoeken of persoonlijk te bevragen, CRvB 18 september 2007, USZ 2007/301. CRvB 29 september 2005, ECLI:NL:CRVB:2005:AU3603. Kritisch hierover Faas, 2011.

559

Handboek gezondheidsrecht

beoordeling door een arts in dienst van dat uitvoeringsorgaan, geen strijd oplevert met art. 6 EVRM. Volgens de CRvB hangt het van de omstandigheden van het geval af of rapportage door de verzekeringsartsen van het uitvoeringsorgaan volstaat, of dat onderzoek door een onafhankelijke medisch deskundige noodzakelijk is.37 Voor het terrein van de verzekeringsgeneeskunde zijn diverse standaarden en protocollen ontwikkeld, wat overigens niet wegneemt dat de wetenschappelijke fundering van het vakgebied versterking behoeft. Voor geneeskundig adviseurs in particuliere verzekeringszaken is de GAV-code van belang. Deze code verplicht de geneeskundig adviseur tot het uitbrengen van een onafhankelijk advies en stipuleert diens professionele verantwoordelijkheid. Volgens de tuchtrechter is binnen de beroepsgroep van medisch adviseurs de normering van de wijze van rapporteren nog onvoldoende ontwikkeld.38 Een verzekeringsarts – en dit geldt evenzeer voor de verzekeringsarts die in de particuliere verzekeringssector werkzaam is – dient zich onafhankelijk op te stellen, zijn advies op zorgvuldige en inzichtelijke wijze tot stand te doen komen en te doen steunen op deugdelijke, objectieve gronden. Ten opzichte van de verzekerde betracht hij de nodige zorgvuldigheid, respecteert hij diens rechten en draagt hij zorg voor een adequate voorlichting, aldus het CTG.39 Bij de uitvoering van zijn taak moet de verzekeringsarts zich zo veel mogelijk een zelfstandig oordeel vormen over de patiënt. In het algemeen moet hij de patiënt zelf zien/onderzoeken en niet alleen afgaan op mededelingen van anderen. Bij onvoldoende eigen expertise dienen andere deskundigen te worden ingeschakeld. Hij mag geen oordeel vellen over problemen buiten zijn kennisgebied. Verzekeringsgeneeskundige protocollen moeten volgens de CRvB als een ‘hulpmiddel’ bij de claimbeoordeling worden beschouwd. Welke betekenis een dergelijk protocol heeft voor de toetsing door de rechter zal moeten worden beantwoord aan de hand van de feiten en omstandigheden van het geval en de aard en inhoud van het betreffende voorschrift van het protocol.40 Voor de delegatie van verzekeringsgeneeskundige taken aan casemanagers en daarmee te vergelijken functionarissen is binnen het UWV vergelijkbare zelfregulering ontwikkeld als die voor bedrijfsartsen (zie par. 7.2). Daarin worden de door de NVAB geformuleerde randvoorwaarden vertaald naar de verzekeringsgeneeskundige setting, inclusief de regel dat de cliënt desgewenst altijd op korte termijn de verzekeringsarts moet kunnen consulteren. Op zich is het uit een oogpunt van doelmatigheid en mede gezien de schaarste aan en de kosten gemoeid met inzet van medische deskundigheid goed dat er ruimte voor 37 38 39 40

CRvB 5 oktober 2001, USZ 2001/288. CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156. Onder de maat achtte het CTG de verzekeringsgeneeskundige rapportage in CTG 7 oktober 2008, TvGR 2009/6. CTG 11 mei 2010, GJ 2010/76; CTG 25 januari 2011, GJ 2011/49. CRvB 16 september 2009, ECLI:NL:CRVB:2009:BJ7873.

560

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

delegatie aanwezig is. Maar daarbij dient wel gewaarborgd te zijn dat de verantwoordelijkheid van de verzekeringsarts voldoende gestalte krijgt, en dat niet kostenbesparende maatregelen worden gelegitimeerd onder de dekmantel van ‘delegatie’ zonder dat aan de daaraan gestelde voorwaarden is voldaan. Voor de gegevensuitwisseling tussen behandelend artsen en verzekeringsgeneeskundigen gelden de regels van geheim en privacy.41 Voor de informatieoverdracht moet de patiënt gericht toestemming hebben verleend, bij voorkeur schriftelijk. Voor de arbodienst en de bedrijfsarts bestaat op grond van de Wet SUWI een informatieverplichting aan de arts van het UWV. Voor de gegevensuitwisseling tussen alle betrokken instanties is door de KNMG de Code Gegevensverkeer en samenwerking bij arbeidsverzuim en re-integratie vastgesteld. In een UWV-richtlijn42 wordt nader uitgewerkt wat moet gelden voor de uitwisseling van medische gegevens binnen de uitvoeringsorganisatie. Kernpunt is dat de verzekeringsarts zonder toestemming van de cliënt gegevens mag verstrekken aan diegenen die binnen de uitvoering van de sociale zekerheid werkzaam zijn en die gegevens in het kader van hun taakuitoefening nodig hebben; de verstrekking moet dus beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk is voor die taakuitoefening.43 Als medewerkers door taakdelegatie onder verantwoordelijkheid van de arts betrokken worden bij de uitvoering van medische taken, zal dat betekenen dat zij kennisnemen van en omgaan met bepaalde medische gegevens. Zij vallen dan onder het afgeleide beroepsgeheim van de arts. Ook voor hen geldt echter dat zij niet over meer medische informatie mogen beschikken dan in het kader van hun werkzaamheden noodzakelijk is. Ook op de rapportage en gegevensverstrekking door de verzekeringsgeneeskundige zelf zijn in beginsel de regels van het beroepsgeheim van toepassing, met dien verstande dat de verzekeringsarts ten minste zijn gemotiveerde oordeel en advies zal moeten kunnen rapporteren aan het UWV. De vraag is of gegevensverstrekking onder omstandigheden meer mag of moet inhouden. Volgens art. 74 Wet SUWI is het (onder meer) verzekeringsartsen verboden gegevens verder bekend te maken dan voor de uitvoering van die wet noodzakelijk is dan wel op grond van die wet is voorgeschreven of toegestaan, behoudens

41

42 43

KNMG, Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens, 2003; E.J.C. de Jong, Het beroepsgeheim en derdenbelangen. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2004, p. 113 e.v.; J.K.M. Gevers, Het beroepsgeheim van de bedrijfsarts en de verzekeringsarts, TvGR 2013, p. 740-749. Beheer gegevens vallend onder het medisch beroepsgeheim van de verzekeringsarts. Dat die noodzakelijkheidseis in de rechtspraak strikt wordt toegepast, blijkt uit RTG Den Haag 30 augustus 2016, ECLI:NL:TGZRSGR:2016:104. Een verzekeringsarts van het UWV had goedgevonden dat in een nietmedisch rapport, in de eerste plaats bestemd voor de arbeidsdeskundige, een medische aanduiding van de klachten te vinden was. Het college achtte dit tuchtrechtelijk verwijtbaar; door een dergelijke aanduiding was de aard van de ziekte voor de betrokken niet-medici kenbaar, en dat was voor hun taakuitoefening in dit geval niet noodzakelijk.

561

Handboek gezondheidsrecht

wettelijke verplichting of toestemming van de betrokkene. Hier wordt geen onderscheid gemaakt tussen medische en andere gegevens. Daarmee ontbreekt een specifieke wettelijke regeling tot nadere afbakening van het beroepsgeheim van de verzekeringsgeneeskundige. Op grond van art. 74 lid 4 Wet SUWI zijn art. 7:457 BW (gegevensverstrekking) en art. 7:464 lid 2 sub b BW (inzage- en blokkeringsrecht) uitgezonderd van de overeenkomstige toepassing op de werkzaamheden van de verzekeringsgeneeskundige. Een nadere invulling van het beroepsgeheim van de verzekeringsgeneeskundige is echter achterwege gebleven. Voor de vraag of het beroepsgeheim mag worden doorbroken bij een vermoeden van fraude ontbrak het aan een door de beroepsgroep te ontwikkelen richtinggevend kader, aldus het Centraal Tuchtcollege in 2010.44 Daarna is binnen het UWV hiervoor een richtlijn opgesteld.45

7.4

Jeugdgezondheidszorg

Jeugdgezondheidszorg wordt in de Wpg omschreven als de publieke gezondheidszorg ten behoeve van personen tot 19 jaar.46 Art. 5 Wpg somt de taken op die in dat kader moeten worden uitgevoerd, zoals het op systematische wijze volgen en signaleren van ontwikkelingen in de gezondheidstoestand van jeugdigen en van gezondheidsbevorderende en -bedreigende factoren, de vroegtijdige opsporing en preventie van specifieke stoornissen en het aanbieden van vaccinaties uit het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Het gaat hier om het zogenoemde basistakenpakket jeugdgezondheidszorg (JGZ). Nadere uitwerking hiervan heeft plaatsgevonden in het Besluit publieke gezondheid. In 2015 is het basistakenpakket JGZ vernieuwd. Het onderscheid tussen het uniforme deel (dat aan alle jeugdigen werd aangeboden) en het maatwerkdeel (dat werd afgestemd op de specifieke zorgbehoeften van de jeugdigen binnen de lokale context) is toen komen te vervallen. Bij elke activiteit moet nu worden gelet op de specifieke omstandigheden van de jeugdige en zijn omgeving. Ook moeten de verschillende onderdelen van het basispakket JGZ voor iedere jeugdige beschikbaar zijn. De jeugdgezondheidszorg is (met de infectieziektebestrijding en de ouderengezondheidszorg) een zogenoemde uitvoeringstaak van de gemeente, hetgeen betekent dat burge-

44 45 46

CTG 11 mei 2010, GJ 2010/77, MC 2010, p. 1617-1618. UWV, Richtlijn sociaal-medisch handelen bij het vermoeden van gezondheidsfraude, juli 2011. M.R. Bruning, Zorg om het kind. Bescherming van minderjarigen en het gezondheidsrecht, TvGR 2013, p. 102-122; V.E.T. Dörenberg, Gegevensuitwisseling tussen jeugdzorg en gezondheidszorg, FJR 2013, p. 140146; idem, Transitie jeugdzorg: een thematische beschouwing van de gevolgen voor de jeugd-GGZ en de jeugd-LVB, FJR 2014, p. 267-272; J.C.J. Dute, De Wet publieke gezondheid, TvGR 2008, p. 576-591; R.P. de Roode, Zorg om jonge kinderen. Een gezondheidsrechtelijke benadering, TvGR 2013, p. 102-114; E.-B. van Veen, De privacyproblematiek van de jeugdgezondheidszorg: wetgevende en beleidsmatige ontwikkelingen, TvGR 2010, p. 510-526.

562

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

meester en wethouders (B&W) zorg dienen te dragen voor de uitvoering daarvan (en niet kunnen volstaan met het bevorderen dat deze taken worden uitgevoerd). In de praktijk wordt aan een en ander uitvoering gegeven door de GGD, tot de instelling waarvan B&W op grond van art. 14 Wpg gehouden is. Deze bepaling maakt het mogelijk om (het merendeel van) de taken te laten uitvoeren door andere instellingen dan de GGD.47 Als gemeenten van deze mogelijkheid gebruikmaken, dienen daaraan dezelfde eisen te worden gesteld als wanneer die taken zouden worden uitgevoerd door de GGD. De Wpg stelt het gebruik van het digitaal dossier JGZ (ook wel genoemd: elektronisch kinddossier) verplicht. Dit dossier is alleen toegankelijk voor jeugdartsen en andere hulpverleners binnen de jeugdgezondheidszorg. Informatie-uitwisseling tussen jeugdgezondheidszorg, onderwijs, jeugdzorg en justitie is mogelijk via de landelijke verwijsindex risicojongeren, maar beperkt zich tot zogenoemde risicosignalen.48 Daartoe is een meldingsbevoegdheid opgenomen in de Jeugdwet. Registratie als jeugdarts is mogelijk na het doorlopen van het profiel jeugdgezondheidszorg in de eerste fase van de beroepsopleiding arts Maatschappij en Gezondheid. Na vijf jaar dient herregistratie plaats te vinden. Richtlijnen voor de jeugdgezondheidszorg worden vastgesteld door de Richtlijnadviescommissie (RAC), waarin de betrokken beroepsverenigingen in de jeugdgezondheidszorg zijn vertegenwoordigd; zij worden beheerd door het Nederlands Centrum Jeugdgezondheid. De regels voor de jeugdzorg voor ouders en jeugdigen zijn vastgelegd in de Jeugdwet.49 Alle vormen van jeugdhulp (met inbegrip van de specialistische hulp, zoals de jeugd-ggz en de zorg voor verstandelijk beperkte jeugdigen) zijn ondergebracht bij de gemeenten (decentralisatie). B&W dient te voorzien in jeugdhulp, indien hij dat nodig acht en ‘voor zover de eigen mogelijkheden en het probleemoplossend vermogen ontoereikend zijn’.50 Of, en zo ja welke, voorziening moet worden getroffen, staat ter beoordeling van B&W. Met de (beleidsmatig gestuurde) voorzieningenplicht waarin de Jeugdwet voorziet, is de positie van de hulpbehoevende jongere ernstig verzwakt.51 Daaraan doet de wettelijke eis

47 48

49 50 51

Bedoeld zijn de consultatiebureaus voor 0- tot 4-jarigen. In de landelijke verwijsindex risicojongeren kan worden aangegeven dat er bij een bepaald kind een probleem is. Als twee of meer signalen over één jongere in de verwijsindex bijeenkomen, krijgen de betrokken melders een bericht met elkaars contactgegevens. Dan kunnen afspraken worden gemaakt over de verdere aanpak. Dit maakt het mogelijk dat van geval tot geval wordt beoordeeld aan wie welke gegevens worden verstrekt. R.D. Friele e.a., Eerste evaluatie van de Jeugdwet. Na de transitie nu de transformatie. Den Haag: ZonMw, 2018. De gemeenteraad stelt ter zake een verordening vast. Zie ook V.E.T. Dörenberg, Nieuwe Jeugdwet: bedreiging voor toegang tot zorg, TvGR 2013, p. 621; idem, De Jeugdwet: financiële risico’s belemmeren toegang, TvGR 2018, p. 385-386.

563

Handboek gezondheidsrecht

dat B&W moet zorgen voor deskundige advisering niet af, net zomin als de mogelijkheid tot het instellen van bezwaar en beroep.52 Gemeenten zijn ook verantwoordelijk voor de kwaliteit van de jeugdhulp. De Jeugdwet kent daarvoor een met de Wkkgz vergelijkbare regeling. Toezicht houdt de Inspectie Jeugdzorg, samen met de IGZ. Voorts regelt de Jeugdwet het recht op informatie, toestemming en privacy53 alsmede de rechten die verband houden met het jeugdhulpdossier. De Jeugdwet voorziet ook in gesloten jeugdhulp.54 De kinderrechter kan een machtiging of, bij spoed, een spoedmachtiging afgeven, op grond waarvan de jeugdige in een gesloten accommodatie kan worden opgenomen.55 Ook een voorwaardelijke machtiging is mogelijk. Een van de voorwaarden is in elk geval dat de jeugdige zich onder behandeling stelt van een jeugdhulpaanbieder, overeenkomstig een daartoe opgesteld hulpverleningsplan. Tijdens een gedwongen opname kunnen vrijheidsbeperkende maatregelen worden getroffen. Daarover kan bij de klachtencommissie worden geklaagd. Op B&W rust op grond van de Jeugdwet de plicht te voorzien in maatregelen om kindermishandeling te bestrijden. In dat kader bepaalt de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 (Wmo 2015) dat B&W zorg moet dragen voor een advies- en meldpunt huiselijk geweld en kindermishandeling (AMHK), waaraan advies kan worden gevraagd over en melding kan worden gemaakt van een vermoeden van huiselijk geweld en kindermishandeling. Zo’n melding bij het AMHK (thans: Veilig Thuis) kan worden gedaan, indien dit noodzakelijk is om kindermishandeling te beëindigen of een redelijk vermoeden van kindermishandeling te onderzoeken. De Wet verplichte meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling (2013) schrijft voor dat organisaties en personen die beroepshalve signalen kunnen krijgen van kindermishandeling over een meldcode dienen te beschikken en het gebruik daarvan dienen te bevorderen. In een meldcode wordt stapsgewijs aangegeven hoe met signalen van huiselijk geweld en kindermishandeling moet worden omgegaan. In het Besluit verplichte meldcode56 is vastgesteld uit welke elementen een meldcode in ieder geval moet bestaan. Ook voor die tijd waren overigens al meldcodes opgesteld. In dit verband kan worden gewezen op de KNMG-Meldcode kindermishandeling en huiselijk geweld, die sinds 2008 al een dergelijk stappenplan bevat. Uitgangspunt van deze code is 52 53 54 55

56

De CRvB heeft overigens inmiddels eisen gesteld aan de afwegingen van de gemeenten welke voorziening precies moet worden getroffen; zie J.J. Rijken, Terug naar een recht op jeugdhulp, TvGR 2017, p. 291. Zie over de privacy Dörenberg, FJR 2013; V.E.T. Dörenberg & M.R. Bruning, Privacyperikelen rond de Jeugdwet, TvGR 2015, p. 617-631. Zie daarover uitvoeriger: J. Legemaate e.a., Thematische wetsevaluatie gedwongen zorg, Den Haag: ZonMw, 2014, m.n. p. 253-324. In de praktijk komen ook wel zogenoemde ‘besloten’ plaatsingen voor, waarbij een jongere voor de wet vrijwillig in een instelling verblijft, maar onder omstandigheden die hem of haar beperken in de vrijheid om te doen en laten wat hij of zij zelf wil. In de rechtspraak wordt dit afgewezen: als sprake is van vrijheidsbeperkingen is een machtiging gesloten jeugdhulp ex art. 6.1.2 Jeugdwet vereist. Zie V.E.T. Dörenberg, ‘Besloten’ plaatsingen passé, TvGR 2017, p. 207-208. Stb. 2013, 324.

564

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

(vanaf 2008) overigens niet zozeer ‘zwijgen, tenzij’, maar veeleer ‘spreken, tenzij’.57 Per 1 januari 2019 is het Besluit verplichte meldcode aangevuld met een verplichting voor onder andere zorgaanbieders om een ‘afwegingskader’ inzake het melden van kindermishandeling en huiselijk geweld in hun meldcodes op te nemen.58 De belangrijkste reden voor het verplicht stellen van een afwegingskader is dat structurele situaties van kindermishandeling nog te weinig in beeld komen, waardoor zij onvoldoende kunnen worden tegengegaan.59 Het handelen van hulpverleners bij het al dan niet melden van kindermishandeling is ook regelmatig onderwerp van tuchtrechtelijke uitspraken.60

7.5

De arts als deskundige in een juridische procedure

Voor het oordeel in een rechtsgeschil kan het nodig zijn te beschikken over het oordeel van deskundigen, in casu medisch deskundigen. Deskundigen komen in verschillende rechtsgangen voor, niet alleen in het strafrecht, maar ook in het civiele recht, het bestuursrecht en het tuchtrecht. De arts kan incidenteel als deskundige optreden, maar ook meer structureel (op basis van arbeidsovereenkomst of andere contractuele afspraken) bij de rechtspleging zijn betrokken. Dat geldt met name voor de forensisch geneeskundige die medische diensten verleent (als politiearts, gemeentelijk lijkschouwer, medisch adviseur, enzovoort). De taken van een forensisch arts strekken zich bijvoorbeeld uit over het verrichten van lijkschouwen bij niet-natuurlijk overlijden, het opstellen van letselverklaringen, het afnemen van lichaamsmateriaal (bloed, urine, DNA) bij slachtoffers of verdachten van een misdrijf, arrestantenzorg en het opstellen van expertiserapporten voor het Openbaar Ministerie (OM) of de rechtbank over het ontstaan van letsel of over de doodsoorzaak van een slachtoffer. De opleiding forensische geneeskunde, die leidt tot de titel ‘forensisch arts’, is een van de profielen van het specialisme Maatschappij en Gezondheid. De opleidingseisen zijn opgenomen in het Besluit maatschappij en gezondheid, dat het College Sociale Geneeskunde heeft vastgesteld. De uitvoering is in handen van de Sociaal-Geneeskundigen Registratie Commissie.

57 58 59 60

Zie voor een kritische beschouwing M.C. Ploem, Zorgvuldig handelen bij vermoedens van kindermishandeling. Kanttekeningen bij de nieuwe KNMG-Meldcode, TvGR 2008, p. 592-598. Besluit van 23 juni 2017, Stb. 2017, 291. Zie hierover M.C. Ploem e.a., Afwegingskader voor melden van kindermishandeling: nog minder ruimte voor afwegen? TvGR 2018, p. 218-222. Zie bijv. CTG 20 maart 2018, ECLI:NL:TGZCTG:2018:92; voorts RTG Zwolle 1 maart 2019, ECLI:NL:TGZRZWO:2019:14, TvGR 2019, p. 388-394 m.nt. R. de Roode. Zie over het verstrekken van informatie van de Raad voor de Kinderbescherming door hulpverleners in relatie tot hun beroepsgeheim RTG Den Haag 9 januari 2018, ECLI:NL:TGZRSGR:2018:12, TvGR 2018, p. 232-241 m.nt. M.R. Bruning e.a.

565

Handboek gezondheidsrecht

7.5.1

Strafrecht

Een deskundigenbericht is in het strafrecht onder andere van belang bij art. 37 e.v. Sr (gebrekkige ontwikkeling of ziekelijke stoornis van de geestvermogens; verslaving) en art. l6 Sv (schorsing van de vervolging wegens gebrekkige ontwikkeling of ziekelijke stoornis van de geestvermogens van de verdachte). Behalve ten behoeve van de rechter, voor een beslissing over de op te leggen sanctie, kan (observatie en) rapportage door een medisch deskundige ook plaatsvinden in het kader van het toezicht op de tenuitvoerlegging van een bepaalde sanctie. In het strafprocesrecht moet onderscheid worden gemaakt tussen de getuige en de deskundige. Een deskundige (art. 343 Sv) doet mededeling van ‘wat zijn wetenschap en kennis hem leren omtrent datgene wat aan zijn oordeel onderworpen is, al dan niet naar aanleiding van een door hem in opdracht uitgebracht deskundigenverslag’; een getuige moet zich beperken tot ‘mededeeling van feiten of omstandigheden, welke hij zelf waargenomen of ondervonden heeft’ (art. 342 lid 1 Sv). Dit op het eerste gezicht duidelijke onderscheid blijkt bij nader inzien toch minder scherp. De deskundige heeft immers voor het vormen van een oordeel soms waarnemingen nodig. Bij een verwonding die de dood tot gevolg heeft gehad bijvoorbeeld, treedt de arts als getuige op bij het beschrijven van de verwondingen en als deskundige wanneer hij verklaart waarom de dood door de verwondingen is veroorzaakt. Om problemen rond het onderscheid tussen getuige en deskundige te omzeilen, wordt de deskundige in daarvoor in aanmerking komende gevallen tevens als getuige beëdigd (getuige-deskundige). De deskundige in het strafproces is geregeld in het Sv. Hij kan worden benoemd op verzoek van de verdachte, op vordering van de officier van justitie of ambtshalve. Anders dan in het civiele recht moet ieder die tot deskundige is benoemd de gevorderde dienst bewijzen; hij kan worden gedagvaard. Aan hem kan verder geheimhouding worden opgelegd. De deskundige dient naar waarheid, volledig en naar beste inzicht verslag uit te brengen. Dat verslag moet met redenen zijn omkleed. Ook moet de deskundige aangeven welke methode hij heeft toegepast, hoe bekwaam hij daarin is, alsmede hoe betrouwbaar de methode en de resultaten zijn. Bij AMvB kunnen eisen worden gesteld aan de kwalificaties van deskundigen en ook aan de toetsing daarvan; voorzien is in een landelijk en openbaar register van vaste gerechtelijk deskundigen, het Nederlands Register Gerechtelijk Deskundigen. De geruchtmakende gerechtelijke dwaling na de in 2000 gepleegde Schiedammer parkmoord heeft ertoe geleid dat de bewaking en de verbetering van de kwaliteit van de

566

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

forensische geneeskunde meer aandacht krijgen.61 Belangrijke organisaties op dit terrein, die zich ook met kennisontwikkeling bezighouden, zijn het Nederlands Forensisch Instituut (NFI) en het Nederlands Instituut voor Forensische Psychiatrie en Psychologie (NIFP).

7.5.2

Civiele recht

In het civiele recht is de inschakeling van deskundigen geregeld in het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv; deskundigenbericht respectievelijk voorlopig deskundigenbericht).62 Het verhoor van deskundigen kan geschieden op verzoek van een van de partijen of ambtshalve. In het tussenvonnis worden de punten vermeld waarover het oordeel van de deskundige wordt gevraagd. Deskundigen zijn verplicht de opdracht onpartijdig en naar beste weten te volbrengen.63 Zij moeten bij hun onderzoek partijen in de gelegenheid stellen om opmerkingen te maken en verzoeken te doen, en het schriftelijke bericht moet met redenen zijn omkleed. Partijen zijn verplicht mee te werken; zo niet, dan kan de rechter daar de gevolgtrekking uit maken die hij geraden acht. In een civiele procedure worden deskundigen ingeschakeld bij uiteenlopende kwesties, zoals vaderschapsacties, onbevoegdheid tot gezag over minderjarigen wegens gestoorde geestvermogens, curatele, mentorschap en beschermingsbewind. Een belangrijke rol spelen deskundigen bij het vaststellen van letselschade.64 Hiervoor heeft de Raad voor de rechtspraak de Leidraad deskundigen in civiele zaken (en een model deskundigenbericht) ontwikkeld. Van de Gedragscode Behandeling Letselschade, bedoeld om de positie van het slachtoffer te versterken en het schadeafwikkelingsproces te verbeteren, is in 2012 een nieuwe versie verschenen; om het medisch beoordelingstraject te verbeteren is bij die gelegenheid aan de Gedragscode ook een Medische Paragraaf toegevoegd.65 Sinds 2012 is er tevens een Gedragscode voor gerechtelijk deskundigen in civielrechtelijke en bestuursrechtelijke zaken, terwijl in 2016 de Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuursrechtelijk en civielrechtelijk verband is hernieuwd. Voorts kan worden gewezen op de Gedragscode Openheid medische incidenten; betere afwikkeling Medische Aanspra-

61

62 63 64 65

Ook voor de lijkschouw zijn opleidings- en deskundigheidseisen van belang. In de Wlb is daarom bepaald dat uitsluitend artsen die als forensisch arts zijn ingeschreven in een daartoe gehouden register, kunnen worden benoemd als gemeentelijk lijkschouwer. M. Zwagerman, Medisch deskundigenbewijs bij beroepsziekten, TVP 2008, p. 58-66. Zie ook A. Wilken, De medisch adviseur moet objectief en onafhankelijk zijn, TVP 2010, p. 1-6. Zie voor literatuur en jurisprudentie de website van de Interdisciplinaire Werkgroep Medische Deskundigen (www.rechten.vu.nl/iwmd). A. Wilken & A.J. Akkermans, De Medische paragraaf bij de Gedragscode Behandeling Letselschade, TVP 2012, p. 1-9.

567

Handboek gezondheidsrecht

kelijkheid (GOMA), die beoogt de afwikkeling van letselschadeclaims te verbeteren en openheid rond schadegevallen te bevorderen.66 Cruciaal in het kader van letselschadeprocedures – maar in feite geldt dit voor alle deskundigenrapportages – is de juiste vraagstelling. Een andere belangrijke kwestie is de vraag in hoeverre de medisch adviseur van de verzekeraar en ook de verzekeraar zelf toegang hebben tot de medische gegevens van het slachtoffer, die voor zijn rapportage aan de deskundige ter beschikking zijn gesteld.67 Het recht op privacy van het slachtoffer (art. 8 EVRM) staat hier tegenover het recht op een eerlijk proces van de verzekeraar (art. 6 EVRM). De kwestie is in 2008 beslecht door de Hoge Raad: alle gegevens die het slachtoffer aan de deskundige verstrekt, dienen ook en tegelijkertijd aan de medisch adviseur van de verzekeraar te worden verstrekt. Wanneer het slachtoffer ten aanzien van het deskundigenbericht geen gebruikmaakt van het blokkeringsrecht (art. 7:464 lid 2 sub b BW),68 dan krijgt, behoudens gewichtige redenen, ook de verzekeraar zelf deze medische gegevens.69

7.5.3

Bestuursrecht

In het bestuursprocesrecht (Awb) komt de deskundige op diverse plaatsen voor.70 Ook hier wordt onderscheid gemaakt tussen de getuige en de deskundige. De deskundige is verplicht zijn opdracht onpartijdig en naar beste weten te vervullen. Hij kan inlichtingen inwinnen bij de behandelend arts, de verzekeringsarts en de adviserend arts van het bestuursorgaan, die tot informatieverstrekking verplicht zijn voor zover daardoor de persoonlijke levenssfeer van de betrokkene niet onevenredig wordt geschaad. Verder speelt 66 67

68

69

70

A. Wilken, Het medisch beoordelingstraject bij letselschade (diss. Amsterdam VU). Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2015. Over de vraag of het slachtoffer inzage heeft in een deskundigenrapport dat de verzekeraar heeft laten opstellen, zie Hof Amsterdam 13 september 2016, ECLI:NL:GHAMS:2016:3739, TvGR 2017, p. 248-267 m.nt. A. Wilken. Zie over het blokkeringsrecht HR 26 maart 2004, RvdW 2004/54 (Levob). Daaruit blijkt dat in letselschadeprocedures het slachtoffer weliswaar het blokkeringsrecht toekomt, maar dat in dat geval de rechter daaruit de gevolgtrekking kan maken die hij in de omstandigheden van het gegeven geval geraden acht. Op grond van art. 198 lid 3 Rv is het slachtoffer immers verplicht om mee te werken aan een door de rechter gelast deskundigenonderzoek. Zie hierover M.H. Elferink, Onduidelijkheden rondom uitoefening ‘blokkeringsrecht’ medische expertises, TVP 2004, p. 51-58. Het blokkeringsrecht is ook van toepassing op buitengerechtelijk overeengekomen medische expertises, zie HR 12 augustus 2005, RvdW 2005/90 (Univé). Zie over het blokkeringsrecht verder E.J.C. de Jong, De ondraaglijke duisternis van het blokkeringsrecht, TvGR 2011, p. 405-412. Zelfs de tuchtrechter verslikt zich wel eens in het blokkeringsrecht, CTG 30 oktober 2008, TvGR 2009/13 m.nt. W.R. Kastelein. Zie over het blokkeringsrecht ook CTG 21 november 2017, ECLI:NL:TGZCTG:2017:318; RTG Eindhoven 13 maart 2019, ECLI:NL:TGZREIN:2019:21. HR 22 februari 2008, TvGR 2008/18. Het arrest is niet zonder kritiek gebleven, zie A. Kolder, De Hoge Raad en de patiëntenkaart: een gemiste kans, NJB 2008, p. 1278-1282, die (terecht) meer ziet in het Arnhemse model. Zie verder E.M. Deen, De patiëntenkaart en de beschikkingen van de Hoge Raad van 22 februari 2008, TVP 2009, p. 41-48. M.n. art. 8:47, 8:60 en 8:63 Awb.

568

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

de deskundige een rol bij de toepassing van dwangmaatregelen op psychiatrische patiënten. Het landelijk overleg van voorzitters van de sectoren bestuursrecht van de rechtbanken (LOVB) heeft in 2008 de Leidraad medisch deskundigen in bestuursrechtelijke zaken vastgesteld.

7.5.4

Tuchtrecht

Ook de tuchtrechter kan deskundigen oproepen; zij zijn verplicht om aan die oproep gevolg te geven. De klager en degene over wie is geklaagd, kunnen deskundigen uitnodigen of oproepen. In het laatste geval is de deskundige verplicht te verschijnen. Deskundigen zijn verplicht op de gestelde vragen te antwoorden, tenzij zij zich kunnen verschonen. Zie over een en ander art. 68 Wet BIG.

7.5.5

Professionele standaard

De deskundige is gebonden aan zijn professionele standaard, ongeacht of hij door de rechter of door een partij is benoemd.71 In de afgelopen jaren is de aandacht voor de kwaliteit van de medisch-deskundige rapportage aanzienlijk toegenomen. Voor de rapportage in bestuurs- en civielrechtelijk verband is een richtlijn opgesteld.72 Als vereisten voor een medisch-specialistisch deskundigenrapport worden genoemd: deskundigheid, zorgvuldigheid, toetsbaarheid (repliceerbaarheid en falsificeerbaarheid van het rapport), relevantie en zuinigheid (alleen aangeven wat relevant is voor de beantwoording van de vragen), consistentie, begrijpelijkheid, het hanteren van een algemeen aanvaarde methode en geen bevooroordeeldheid. In de rapportage behoren de uitgangspunten te worden neergelegd, dienen feiten, meningen en oordelen duidelijk te worden onderscheiden en de oordelen te worden gemotiveerd. De medisch deskundige dient zich onafhankelijk en objectief op te stellen. Gewaakt moet worden voor ‘een vermenging van feiten, beweringen, persoonlijke opvattingen en (retorische) vragen’.73 Subjectieve oordelen en veronderstellingen horen in een deskundigenbericht niet thuis. Ook als een medisch adviseur een advies uitbrengt op verzoek van

71 72

73

A. Wilken, Op weg naar een professionele standaard voor medisch adviseurs in letselschadezaken, TvGR 2009, p. 588-600. Nederlandse Vereniging voor Medisch Specialistische Rapportage, Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuursrechtelijk en civielrechtelijk verband, 2016. Verder heeft de commissie-Akkermans de Aanbeveling procedure medisch deskundigenbericht tot stand gebracht. De medisch deskundige ‘is in de eerste plaats arts, daarnaast medisch adviseur (en geen regisseur, pleitbezorger of belangenbehartiger van de verzekeringsmaatschappij)’ en zijn optreden mag niet ‘vooringenomen, badinerend, ongepast, beledigend of ongefundeerd’ zijn, RTG Amsterdam 21 juli 2009, MC 2009, p. 17291732.

569

Handboek gezondheidsrecht een van de partijen in het geschil, dient het advies controleerbaar en objectief te zijn.74 Een (psychiatrisch) deskundige in een strafproces dient geen uitspraken te doen over de betrouwbaarheid van verklaringen van de verdachte. Ook mededelingen of beschouwingen die buiten de gestelde vragen liggen, horen te worden vermeden. Het ligt niet op de weg van een deskundige zich op te stellen voor of tegen een van de partijen, noch om een collegaarts in bescherming te nemen. Ook dient hij zich niet uit te laten over de schuldvraag. Daarover oordeelt de rechter. Veel hangt af van de kwaliteit van de vragen van de rechter en de advocaat. Bij onduidelijkheid is overleg op zijn plaats. Kunnen de vragen niet worden beantwoord, dan dient dat te worden meegedeeld; er mag niet tot speculatieve beschouwingen worden overgegaan. Dat geldt ook voor het optreden ter zitting. Soms proberen rechter en advocaat de deskundige tot een verdergaande of een zwart-wituitspraak te verleiden. De deskundige dient hier niet op in te gaan. De vraag of een deskundigenrapportage aan de daaraan te stellen eisen voldoet, komt regelmatig in het tuchtrecht aan de orde. Daarbij gaat het bijvoorbeeld om CBR-keuringsrapportages, pro-justitiarapportages en rapportages uitgebracht in het kader van de Wmo 2015. Ook over rapportages afkomstig van bedrijfs- en verzekeringsartsen spreekt de tuchtrechter zich regelmatig uit. Voor de tuchtrechtelijke toetsing van deskundigenrapportages houdt het CTG een vaste lijn aan. Het deskundigenbericht dient de feiten, omstandigheden en bevindingen waarop het berust te vermelden. Uit het rapport moet verder blijken dat een onderzoeksmethode is gevolgd die geschikt is om de voorgelegde vraagstelling te beantwoorden. Ook dient op inzichtelijke en consistente wijze te worden uiteengezet op welke gronden de conclusie steunt. De rapporteur dient verder zijn bronnen te vermelden (gebruikte literatuur, geconsulteerde personen) en binnen de grenzen van zijn deskundigheid te blijven.75 Daarbij dient de tuchtrechter de vraag of het onderzoek uit het oogpunt van vakkundigheid en zorgvuldigheid de toets der kritiek kan doorstaan, volledig te toetsen, terwijl de conclusie slechts marginaal wordt getoetst.76 Het deskundigenbericht is een advies; het oordeel is aan de rechter. De deskundige hoeft dan ook niet teleurgesteld te zijn als de rechter zijn advies niet volgt. Daarvoor kunnen andere redenen zijn dan wat in het deskundigenbericht is neergelegd. Een rechtsgeding kent onderscheiden rollen (rechter, advocaat, deskundige, getuige, officier van justitie); het is de taak van de rechter om de conclusie te trekken.

74 75 76

CTG 19 juli 2007, GJ 2007/156. Zie bijv. CTG 24 januari 2019, ECLI:NL:TGZCTG:2019:38. CTG 30 januari 2014, TvGR 2014/18 m.nt. J.C.J. Dute.

570

7

7.5.6

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

Toestemming en geheimhouding

Tussen de deskundige en de onderzochte komt geen geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand. Op hun relatie is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW). Behoudens wettelijke verplichting is voor onderzoek steeds de toestemming van de onderzochte nodig. Daarvoor is de nodige informatie vereist. Ook bij wettelijk verplicht onderzoek dient overigens de betrokkene adequaat te worden geïnformeerd. Daarbij moet duidelijk zijn wat het doel van het onderzoek is en welke gegevens aan welke derde(n) zullen worden verstrekt. De positie van de arts als deskundige, werkzaam voor de belangen van een derde, moet worden uiteengezet. In het strafrecht kan bij ernstige misdrijven terbeschikkingstelling (tbs) worden opgelegd. Daarvoor is medisch onderzoek nodig. De regeling weigerende observandi77 maakt het als ultimum remedium mogelijk om in geval van zeer ernstige misdrijven, zonder toestemming van de verdachte, bestaande medische gegevens op te vragen voor het opstellen van een aanvullende rapportage over een mogelijke psychische stoornis. De behandelaren zijn verplicht deze gegevens te verstrekken. Ten aanzien van vastlegging en gebruik van persoonsgegevens valt de deskundige onder het beroepsgeheim en de privacywetgeving. Er behoort niet méér te worden meegedeeld dan strikt noodzakelijk is. Voor het openbaren van vertrouwelijke gegevens is toestemming van de onderzochte nodig, tenzij wettelijk anders is geregeld.78 Als die toestemming niet wordt gegeven c.q. gebruik wordt gemaakt van het blokkeringsrecht, zal dat overigens veelal nadelige gevolgen voor de betrokkene hebben. Wil de onderzochte niet dat een specifiek feit wordt gerapporteerd en kan de deskundige op grond daarvan geen verantwoord rapport uitbrengen, dan kan dit betekenen dat deze zijn opdracht zal moeten teruggeven. Niet alleen in het rapport, maar ook op de zitting moet de privacy van de onderzochte worden gerespecteerd.

7.6

Militaire gezondheidszorg

De taken van de militaire geneeskunde kunnen in twee categorieën worden verdeeld, namelijk die in oorlogstijd en die in vredestijd. In vredestijd moet de militaire geneeskunde de gezondheid van de militair handhaven en zo nodig herstellen, maar doel is ook de operationele inzetbaarheid. Sinds de afschaffing van de dienstplicht kent Nederland een beroepsleger van beperkte omvang. Beroepsmilitairen zijn ambtenaren. Hun rechtspositie

77 78

Besluit van 19 november 2019, Stb. 2019, 435. CTG 11 mei 2010, GJ 2010/76.

571

Handboek gezondheidsrecht

is neergelegd in de Militaire Ambtenarenwet 1931 (MAW) en de daarop steunende regelgeving, met name het Algemeen militair ambtenarenreglement (AMAR). Op het defensieapparaat is het model van de geïntegreerde gezondheidszorg van toepassing. Daaronder verstaat de MAW een samenhangend stelsel van eerstelijns preventieve, curatieve (met inbegrip van huisartsgeneeskundige), bepaalde bedrijfsgeneeskundige en operationeel geneeskundige activiteiten. Operationele geneeskunde is de preventieve, curatieve en bedrijfsgeneeskundige zorg tijdens een uitzending. In het geïntegreerde militair geneeskundig dossier dient alleen die bedrijfsgeneeskundige informatie te worden opgenomen, die betrekking heeft op inzetbaarheid, belastbaarheid en re-integratie van de militair. Voor zover de bedrijfsgezondheidszorg hiermee geen relatie heeft, kan deze worden verzorgd door de arbodienst van Defensie. De militair is verplicht om gebruik te maken van de geïntegreerde gezondheidszorg, zoals die wordt geboden door het medisch zorgteam waaraan hij is toegewezen.79 Een medisch zorgteam is vergelijkbaar met een groepspraktijk en opgebouwd uit één of meer algemeen militair artsen (AMA’s), ten minste één geregistreerd militair huisarts en één geregistreerd militair bedrijfsarts. De AMA, die moet zijn opgenomen in het register van algemeen militair artsen, is een basisarts die gedurende twee jaar aanvullende opleidingen heeft gevolgd op het gebied van onder meer huisartsgeneeskunde, arbeids- en bedrijfsgeneeskunde, spoedeisende geneeskunde en tropische ziekten. Als het onmogelijk is het medisch zorgteam te consulteren, kan de militair zich wenden tot een andere (civiele) arts. Daarvan moet hij echter mededeling doen aan het zorgteam, tenzij dit niet nodig is met het oog op de inzetbaarheid. Wanneer de militair op deze uitzondering een beroep kan doen, zal in de praktijk overigens niet altijd duidelijk zijn. Behalve tot het gebruik van de diensten van het medisch zorgteam, is de militair verplicht de door de minister voorgeschreven maatregelen in acht te nemen ter bescherming van de eigen gezondheid of die van anderen. Ook dient de militair zich in geval van ziekte te houden aan de aanwijzingen van de verantwoordelijke militaire arts. Hij is echter niet verplicht zich te onderwerpen aan een ingreep van heelkundige aard of een andere ‘kunstbewerking’. Andere ingrijpende medische behandelingen zijn dus niet uitgesloten, al heeft de regering verklaard dat de militair niet hoeft mee te werken aan invasieve ingrepen en dat medicatie niet onder dwang mag worden toegediend.80 De militair is verplicht om mee te werken aan een geneeskundig of tandheelkundig onderzoek door of vanwege het aangewezen medisch zorgteam. In de eerste plaats is een (periodieke) beoordeling mogelijk van de gezondheid van militairen die aan bijzondere gevaren blootstaan. Verder kan onderzoek worden gedaan naar de geschiktheid voor een opleiding, plaatsing in een functie, bij bepaalde onderdelen of in bepaalde gebieden. Verder

79 80

De militair is niet verplicht een zorgverzekering af te sluiten, art. 2 Zvw. Kamerstukken II 2006/07, 30674, 9, p. 7.

572

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

is onderzoek mogelijk in opdracht van de commandant en bij dienstverlating. Nadere regels voor militaire keuringen zijn te vinden in het Militair Keuringsreglement. Voor onderzoek en behandeling is in voornoemde gevallen niet de toestemming van de militair vereist. Die toestemming moet overigens wel worden gevraagd, terwijl de militair ook op de gebruikelijke wijze dient te worden geïnformeerd. Alle leden van het medisch zorgteam hebben toegang tot het geïntegreerde medisch dossier. In dit dossier is zowel curatieve als bedrijfsgeneeskundige informatie samengebracht.81 De gedachte hierachter is dat op elk moment inzicht moet bestaan in de inzetbaarheid van de militair. Voor de gegevensuitwisseling tussen de leden van het zorgteam is de toestemming van de militair niet vereist; het verdient intussen wel aanbeveling om met eventuele bezwaren van de militair rekening te houden. De verantwoordelijk militaire arts adviseert de commandant desgevraagd of op eigen initiatief over de inzetbaarheid van de militair. De toestemming van de militair is daarvoor niet vereist. Wel moet met hem overleg worden gepleegd, terwijl aan de commandant verder geen inhoudelijke geneeskundige informatie mag worden verstrekt. Afgezien van deze wettelijke beperkingen die de militair zich moet laten welgevallen, geniet hij in beginsel de normale rechten van de patiënt. De Geschillencommissie Defensie Geneeskundige Zorg behandelt klachten van cliënten die medische zorg ontvangen hebben van de Militair Geneeskundige Dienst. Op militair-geneeskundige handelingen is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW). Zoals gezien, heeft de militair echter geen vrije artsenkeuze. De regels van de MAW vormen verder een vérgaande inbreuk op het recht op toestemming en het recht op privacy.82 De vraag rijst of deze inbreuk wel volledig wordt gerechtvaardigd door de noodzaak van operationele inzetbaarheid. De militaire arts moet in zijn relatie met de militair voldoen aan de eisen van goed hulpverlenerschap. Juist vanwege de militaire situatie is de medisch-professionele onafhankelijkheid van de militair geneeskundige van speciaal belang. Ten aanzien van de medische behandeling van militairen en alles wat daarmee samenhangt, is hij niet ondergeschikt aan zijn niet-medische militaire commandant. De mogelijkheid tot verplichte immunisatie is neergelegd in de Wet immunisatie militairen (WIM). Op grond van deze wet kan de minister militairen de verplichting opleggen zich ter voorkoming van optreden of verspreiding van ziekten in de strijdkrachten aan revaccinatie tegen pokken en aan elke door hem nodig geoordeelde inenting en herinenting tegen andere ziekten te onderwerpen. Het vaccinatiebeleid is vastgelegd in de – in

81 82

Gegevensverwerking vindt plaats in het (elektronisch) Geneeskundig Informatiesysteem Defensie (GIDS). Ook moet worden aangenomen dat de militair in beginsel niet het recht op vernietiging, als bedoeld in art. 7:455 BW, toekomt. Dit zou het zorgdossier anders onbruikbaar kunnen maken voor de beoordeling van de inzetbaarheid van de militair.

573

Handboek gezondheidsrecht

2014 herziene – Regeling immunisatie militairen 2002. De verplichting kan ook aan bepaalde individuen of groepen uit het leger worden opgelegd. De WIM kent een regeling voor gewetensbezwaren en ook de mogelijkheid van vrijstelling wegens medische bezwaren. De minister is bevoegd om in buitengewone omstandigheden af te wijken van de MAW, voor zover dit met het oog op de goede uitvoering van de operationele taken van de krijgsmacht noodzakelijk is. Deze bevoegdheid kan ook betrekking hebben op de aanspraken en waarborgen ten aanzien van de gezondheidszorg.

7.7

Gezondheidszorg in penitentiaire inrichtingen

De gedetineerde verkeert in een situatie van onvrijheid; zijn beslissingen over medische hulp kunnen onder druk staan.83 Strafrechtelijke veroordeling houdt niet in dat de gedetineerde niet langer het recht heeft om zelf te beslissen over medische behandeling. Op geneeskundige handelingen in penitentiaire inrichtingen is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing (art. 7:464 BW). De penitentiaire wetgeving, meer in het bijzonder de Penitentiaire beginselenwet (PBW), de Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden (BVT) en de Beginselenwet justitiële jeugdinrichtingen (BJJ), kent enkele uitzonderingen op deze regeling. De overheid is verantwoordelijk voor de zorg voor de gezondheid van gedetineerden, die immers onder haar gezag zijn opgesloten. Internationaal is het recht op medische verzorging nadrukkelijk verankerd, met name in art. 22-26 Standard Minimum Rules for the Treatment of Prisoners, art. 26-32 European Prison Rules (Raad van Europa, 1987), Recommendation Rec(98)7 on the ethical and organisational aspects of health care in prison (Raad van Europa, 1998), de Principles of Medical Ethics relevant to the Protection of Prisoners against Torture (VN, 1983) en art. 24 van de Body of Principles for the Protection of All Persons under Any Form of Detention or Imprisonment (VN, 1988). Beginsel 1 van laatstgenoemd document stelt dat gezondheidswerkers de lichamelijke en geestelijke gezondheid van gevangenen moeten beschermen en medische behandeling moeten geven van dezelfde kwaliteit als voor niet-gedetineerden. Als noodzakelijke medische behandeling niet wordt gegeven, kan dat onmenselijke of vernederende behandeling in de zin van art. 3 EVRM opleveren, of, bij overlijden, schending van het recht op leven (art. 2 EVRM).84 Op grond van de PBW heeft de gedetineerde recht op verzorging door een aan de inrichting verbonden arts (of diens vervanger). Hij heeft echter tevens recht op raadpleging 83 84

N. Roeleveld-Kuijper & H. Lohmann, Medische zorg in detentie: gelijkwaardig maar niet gelijk aan de vrije zorg, Sancties 2014/28. Over tekortschietende zorg in detentie heeft het EHRM veel arresten gewezen, zie de Kroniek rechtspraak rechten van de mens in het TvGR, bijv. TvGR 2017, p. 143-161.

574

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

– zij het voor eigen rekening – van een arts van zijn keuze. Daarmee is tot op zekere hoogte vorm gegeven aan het recht van vrije artsenkeuze. Plaats en tijdstip van de raadpleging worden door de directeur in overleg met de gekozen arts vastgesteld. De inrichtingsarts verkeert in een dubbele positie. Hij verleent medische hulp aan gedetineerden en heeft ter zake zijn eigen professionele standaard en verantwoordelijkheid. Tegelijkertijd maakt hij (en de medische dienst als geheel) deel uit van de penitentiaire inrichting, waarover de directeur het beheer voert. De inrichtingsarts is huisarts voor de gedetineerden, maar tegelijkertijd ook degene die desgevraagd als adviseur optreedt ten behoeve van de directie. Voor een aantal door de directeur te treffen maatregelen, genoemd in de PBW, is medisch advies wettelijk voorgeschreven, maar de directeur kan ook op eigen initiatief een medisch oordeel vragen met het oog op bepaalde beslissingen. Een medisch advies is essentieel in het kader van opsluiting in een strafcel, plaatsing in een isoleercel of plaatsing op een veiligheidsbed. Hetzelfde geldt voor het uitsluiten van bepaalde activiteiten in geval van ziekmelding of ziekte van de gedetineerde. De directeur is bevoegd een gedetineerde bij binnenkomst en op bepaalde andere momenten aan zijn lichaam of kleding te laten onderzoeken (art. 29 PBW); het onderzoek aan het lichaam omvat mede het uitwendig schouwen van de openingen en holten van het lichaam. Op grond van art. 31 PBW kan de directeur gelasten dat een gedetineerde in het lichaam wordt onderzocht, indien dit noodzakelijk is ter afwending van ernstig gevaar voor de handhaving van de orde of de veiligheid in de inrichting dan wel voor de gezondheid van de gedetineerde. Het onderzoek wordt verricht door een arts of, in diens opdracht, door een verpleegkundige. Als dat naar het oordeel van een arts noodzakelijk is ter afwending van ernstig gevaar voor de gezondheid of veiligheid van de gedetineerde of van anderen, kan de directeur de gedetineerde verplichten te gedogen dat ten aanzien van hem een bepaalde geneeskundige handeling wordt verricht (art. 32 PBW). Hierbij is vooral gedacht aan het grote aantal gedetineerden met ernstige psychische stoornissen; dan kan gedwongen toediening van medicatie soms de minst ingrijpende weg zijn. De bevoegdheid gegeven in art. 32 is echter niet beperkt tot het toedienen van medicatie; zij zal dan ook met grote behoedzaamheid moeten worden gehanteerd. Tegenover deze vérgaande mogelijkheden staat dat toepassing van art. 32 door de directeur niet meebrengt dat de arts verplicht is te handelen. De arts is wel tot ingrijpen zonder toestemming van de gedetineerde gelegitimeerd, maar of, en zo ja welk, medisch ingrijpen is geïndiceerd, dient deze volgens zijn eigen professionele maatstaven te beoordelen. Voor dergelijke gedwongen geneeskundige handelingen is blijkens art. 21 en 22 van de Penitentiaire maatregel voorafgaand overleg met de arts vereist. Uitvoering vindt plaats in een daartoe geschikte ruimte onder verantwoordelijkheid van de arts; in de daaropvolgende periode moet de gedetineerde zo vaak als nodig worden bezocht door de arts of de verpleegkundige. De toepassing van de gedwongen handeling moet worden vastgelegd in

575

Handboek gezondheidsrecht

het medisch dossier en worden gemeld aan de minister van VenJ en de Commissie van Toezicht. Vanwege zijn relatie met de patiënt/gedetineerde bevindt de inrichtingsarts zich niet in een geschikte positie om dergelijke dwang uit te oefenen; het ligt dan op de weg van de directie om daarvoor politieartsen of aan de plaatselijke GGD verbonden artsen in te schakelen. Zoals gezegd, is ten aanzien van de medische behandeling de inrichtingsarts niet de ondergeschikte van de directeur. De directeur is verantwoordelijk voor de organisatie van de medische dienst en het functioneren ervan: de medische verzorging binnen de penitentiaire inrichting dient kwalitatief vergelijkbaar te zijn met die voor niet-gedetineerden en voldoende toegankelijk te zijn voor de gedetineerde. De wijze waarop de arts invulling geeft aan zijn professionele taak onttrekt zich aan het oordeel van de directeur. De inrichtingsarts heeft medisch-professionele zelfstandigheid. Intussen ontbreekt een duidelijke professionele standaard waar het gaat om de toepassing van dwang bij onderzoek en behandeling van gedetineerden. Verheldering van de professionele standaard van de inrichtingsarts is temeer van belang omdat de inrichtingsarts in een gezagsverhouding tot de directeur staat en zich in dat verband op zijn professionele oordeel moet kunnen beroepen. De medische verzorging van gedetineerden is overigens onderworpen aan het toezicht van de IGJ. Over tekortschietende zorg in detentie kan worden geklaagd bij de beklagcommissie van de Commissie van Toezicht van de betreffende inrichting, en vervolgens kan beroep worden ingesteld bij de beroepscommissie van de Raad voor de Strafrechtstoepassing en Jeugdbescherming. Ook kan de tuchtrechter worden ingeschakeld. Daarnaast kan de betrokkene zich wenden tot de Nationale ombudsman. Deze acht zich overigens niet bevoegd een oordeel te geven over het medisch handelen. Wel kan hij oordelen over de wijze waarop de directeur de medische zorg heeft ingericht. Voor gedetineerde verslaafden bestaat een richtlijn, waarvan het uitgangspunt is dat methadonbehandeling die vóór de detentie is ingezet, wordt voortgezet, tenzij er zwaarwegende argumenten zijn die hiertegen pleiten.85

7.8

Gezondheidszorg voor asielzoekers

Net als andere ingezetenen hebben asielzoekers en vluchtelingen recht op zorg.86 Opvang en begeleiding van asielzoekers en vluchtelingen, waaronder het waarborgen van de toegang 85 86

CBO, Richtlijn Medicamenteuze Zorg aan Gedetineerde Verslaafden, 2008; M. Westra e.a., Richtlijn ‘Medicamenteuze zorg aan gedetineerde verslaafden’, NTvG 2009;153:A726. Commissie Medische zorg voor (dreigend) uitgeprocedeerde asielzoekers en illegale vreemdelingen (commissie-Klazinga), Arts en vreemdeling, 2007; IGZ, Medische opvang voor asielzoekers. Den Haag, 2006, met reactie minister, Kamerstukken II 2007/08, 29689, 179; V.L. Derckx, Medische zorg aan irreguliere migranten: een status quo, TvGR 2017, p. 121-134; Landelijke Commissie Medische Aspecten van het

576

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

tot de gezondheidszorg, zijn taken van het Centraal Orgaan opvang asielzoekers (COA). Het recht op zorg houdt echter niet op als het asielverzoek is afgewezen en de betrokkene – al dan niet in afwachting van zijn uitzetting – illegaal in Nederland verblijft (in vreemdelingendetentie of ‘op straat’). Op grond van art. 64 Vreemdelingenwet 2000 kunnen vreemdelingen bovendien niet worden uitgezet zolang het, gelet op hun gezondheidstoestand of die van hun gezinsleden, niet verantwoord is om te reizen. Het waarborgen van de toegang tot – kwalitatief goede – gezondheidszorg voor asielzoekers, en meer in het bijzonder voor ongedocumenteerden, is van groot belang. Asielzoekers die in afwachting van de beslissing op hun asielverzoek in een asielzoekerscentrum verblijven, kunnen een beroep doen op de – door de COA vastgestelde – Regeling Medische zorg Asielzoekers (RMA, 2019). Het verstrekkingenpakket van de RMA komt vrijwel overeen met dat van de Zvw, aangevuld met een aantal onderdelen van de Wlz en de Wmo 2015. De RMA wordt vanaf 1 januari 2018 uitgevoerd door Arts en Zorg in samenwerking met DSW Zorgverzekeraar. Ze doen dat onder de naam RMA Healthcare. RMA Healthcare nam per die datum het stokje over van Menzis/MCA. Voor alle zorg geldt dat aanspraak bestaat op zorg zoals zorgaanbieders die plegen te bieden en die conform de stand van de wetenschap en praktijk is. Voor asielzoekers geldt geen eigen bijdrage en geen eigen risico. RMA Healthcare verrekent deze kosten met de zorgaanbieder. Asielzoekers kunnen aanspraak maken op zorg natura. De huisartsenzorg wordt ingevuld door Arts en Zorg/GZA. GZA heeft op vrijwel elke COA-opvanglocatie een gezondheidscentrum, waar de asielzoeker terechtkan voor een afspraak met een zorgprofessional zoals de doktersassistent, verpleegkundige, praktijkondersteuner huisarts voor de geestelijke gezondheidszorg (POH-GGZ) of huisarts. Voor andere zorg is een verwijzing nodig. De zorg wordt alleen vergoed als de betreffende zorgaanbieder een contract heeft afgesloten met RMA Healthcare. De zorg voor asielzoekers is in feite reguliere zorg. De vraag is of hiermee voldoende recht wordt gedaan aan de bijzondere, kwetsbare positie waarin zij zich bevinden.87 De Nationale ombudsman was in 2013 van oordeel dat de toegang tot de zorg op de COA-locaties nog te veel drempels kende, in het bijzonder gelet op de kwetsbare positie van veel asielzoekers.88 Een ander punt is dat per 1 december 2019 de toegang tot zorg voor asielzoekers vanaf 18 jaar tijdens de eerste twee maanden van opvang beperkt is tot medisch noodzakelijke en niet-uitstelbare zorg. De beoordeling of sprake is van uitstelbare zorg is altijd aan de arts. Voor kinderen tot 18 jaar geldt deze maatregel niet. Na twee maanden geldt voor alle bewoners de zorg zoals omschreven in de RMA.

87 88

Vreemdelingenbeleid, Medische aspecten van het vreemdelingenbeleid. Den Haag: Ministerie van Justitie/Ministerie van VWS, 2004; A. Hendriks & B. Toebes, recht op toegankelijke zorg: ook voor vreemdelingen, NJB 2016, p. 1347-1352; B. Wallage, Inhumaan vreemdelingenbeleid: de zieke vreemdeling, NJB 2014, p. 781-784. M. Vink & R. van Wijk, Asielzoeker is geen gewone patiënt, MC 2009, p. 209-211. Nationale ombudsman, Medische zorg vreemdelingen. Rapport 2013/125.

577

Handboek gezondheidsrecht

Op vreemdelingen die in bewaring zijn gesteld, is de PBW van toepassing. Op grond van deze wet (art. 42) is de directeur van het detentiecentrum verantwoordelijk voor de toegang tot de zorg. Voor asielzoekers die tijdens de behandeling van hun asielverzoek zijn gedetineerd in detentiecentrum Schiphol geldt het Reglement regime grenslogies. Op grond van art. 8 van dit reglement draagt de directeur zorg voor de verlening van de noodzakelijke medische hulp. Volgens de Inspectie dienen detentiecentra te werken met een EPD, grondiger de psychische gesteldheid van de betrokkene te onderzoeken en een professioneel statuut vast te stellen.89 De vreemdeling die ongedocumenteerd in Nederland verblijft, heeft vanwege art. 10 Vreemdelingenwet 2000 alleen recht op medisch noodzakelijke zorg. Deze aanspraak vloeit voort uit internationale verdragsverplichtingen90 en art. 22 Gw, en is ook geworteld in de beroepsethiek (hulpverleningsplichten). Ongedocumenteerden zijn uitgesloten van de Wlz en de Zvw;91 zij dienen daarom in eerste instantie zelf de kosten van de medische zorg te dragen. Dit vormt voor veel ongedocumenteerden uiteraard al snel een probleem, dit nog afgezien van de negatieve uitwerking die het op hen kan hebben om tijdig hulp te zoeken. Op grond van art. 122a lid 1 Zvw verstrekt het CAK92 bijdragen aan zorgaanbieders die inkomsten derven ten gevolge van het verlenen van (eerstelijns) medisch noodzakelijke zorg aan ongedocumenteerden.93 Overigens krijgen zorgaanbieders hun kosten maar voor 80 procent vergoed.94 De gedachte hierbij is dat er voor hen een prikkel moet blijven bestaan om die kosten eerst te verhalen op de betrokkene (of op derden). De keerzijde hiervan is natuurlijk dat toch weer kostenoverwegingen kunnen gaan meespelen bij de vraag of aan de ongedocumenteerde hulp zal worden verleend. Bovendien wringt gedeeltelijke vergoeding met het feit dat hulp aan ongedocumenteerden zich in de praktijk vaak bij bepaalde aanbieders concentreert. Vanuit kwaliteitsoverwegingen dient een dergelijke concentratie tot op zekere hoogte zelfs te worden nagestreefd. De toegang tot de niet direct toegankelijke zorg (zorg waarvoor een verwijzing nodig is) is beperkt tot de zorgaanbieders waarmee het CAK een contract heeft afgesloten. Opmerking verdient dat de ongedocumenteerde 89 90

91 92 93

94

IGZ, Verantwoorde medische zorg in detentie- en uitzetcentra. Utrecht, 2014. Art. 11 en 13 ESH, art. 12 IVESCR, art. 15 Richtlijn 2003/9/EG, art. 12 VN Vrouwenverdrag en art. 24 IVRK. Voorts worden uitgeprocedeerde asielzoekers en illegale vreemdelingen vaak in vreemdelingenbewaring genomen of zijn zij anderszins gedetineerd, in welk geval ook de internationale regels voor medische hulp aan gedetineerden van belang zijn. Art. 2.1.1 lid 2 Wlz en art. 2 lid 1 Zvw. De taken van het ZiN zijn per 1 januari 2017 overgeheveld naar het CAK, Stb. 2016, 173. Zie in dit verband nog Rb. Den Haag (vzr.) 26 juli 2006, ECLI:NL:RBSGR:2006:AY5099, waarin het niet adequaat vergoeden van de zorg die werd verleend aan illegale psychiatrische patiënten die op grond van de Wet Bopz gedwongen waren opgenomen, onrechtmatig werd geacht. Met uitzondering van de kosten die verband houden met zwangerschap en bevalling, die volledig worden vergoed.

578

7

Beroepsbeoefening in bijzondere situaties

jegens het CAK geen recht op zorg heeft; het CAK heeft slechts een vergoedingsplicht jegens de zorgaanbieder. Tot eerstelijns- en spoedeisende zorg heeft de ongedocumenteerde rechtstreeks toegang; voor tweedelijns en farmaceutische zorg dient hij zich te wenden tot een door het CAK gecontracteerde zorgaanbieder (art. 122a lid 5 Zvw). Cruciaal is natuurlijk de vraag wat medisch noodzakelijke zorg is. Blijkens art. 122a lid 2 Zvw moet hieronder worden verstaan: zorg als bedoeld in de Zvw en de Wlz, met uitzondering van bij of krachtens AMvB aan te wijzen vormen van zorg en diensten, en slechts voor zover de zorgaanbieder verstrekking ervan, gezien de aard van de prestaties en de verwachte duur van het verblijf van de vreemdeling, medisch noodzakelijk acht.95 Wat medisch noodzakelijk is, is daarmee primair een medisch-professioneel oordeel. Het is dus van belang dat dit begrip vanuit de beroepsgroep wordt verhelderd. Diverse organisaties hebben daarvoor richtlijnen opgesteld.96 De commissie-Klazinga is echter van oordeel dat het niet mogelijk is om onderscheid te maken tussen noodzakelijke en niet-noodzakelijke medische zorg. Bepleit wordt het begrip te definiëren als passende en verantwoorde medische zorg.97 Van artsen kan inderdaad moeilijk worden verwacht dat zij hun hulpverlening beperken tot hetgeen medisch noodzakelijk is. Sowieso is het merkwaardig dat de overheid het aan de zorgaanbieder heeft overgelaten om de omvang van het recht op zorg van de illegaal te bepalen. De gezondheidsproblemen van asielzoekers stellen hoge eisen aan het professionele vermogen van artsen en andere hulpverleners, onder meer door de trauma’s die asielzoekers in het land van herkomst kunnen hebben opgelopen, de moeilijke situatie waarin zij verkeren, de andere cultuur van waaruit zij veelal afkomstig zijn, de taalbarrière, de specifieke gezondheidsproblemen waarmee zij kunnen kampen en hun onbekendheid met het Nederlandse zorgsysteem. Niet iedere arts is op dit punt met voldoende kennis en vaardigheden toegerust. Bijscholing is dan aangewezen. Niet alleen voor het verlenen van zorg aan ongedocumenteerden wordt op de arts een beroep gedaan, hij wordt ook om advies gevraagd.98 Zo brengen de artsen van het Bureau Medische Advisering van de Immigratie- en Naturalisatiedienst (IND; BMA-artsen) advies uit over de behandelmogelijkheden in andere landen. Aan GGD-artsen kan worden

95 96

97 98

Medisch noodzakelijke zorg omvat in ieder geval de zorg rond zwangerschap en bevalling, voor kinderen de toegang tot de preventieve jeugdzorg en het Rijksvaccinatieprogramma. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Gedragscode voor kinderartsen betreffende zieke kinderen zonder verblijfspapieren, 2006; GGZ Nederland, Handreiking onverzekerde in de ggz. Amersfoort, 2006. Commissie-Klazinga, 2007. R. Bruin, Asielverzoeken, medisch onderzoek en de mensenrechtenverdragen, NJCM-Bulletin 2004, p. 669679; S. Goudsmit, Een zieke vreemdeling moet in het land van herkomst feitelijke toegang tot medische zorg krijgen, NJB 2015, p. 1426-1427; Johannes Wier Stichting, Ethische dilemma’s in de GGZ voor asielzoekers, 2015.

579

Handboek gezondheidsrecht

gevraagd een oordeel te geven over de vraag of een illegaal niet te ziek is om tot uitzetting over te gaan dan wel voldoende reisvaardig is om te worden uitgezet. Uiteraard dient de arts bij zijn advisering te beschikken over voldoende gegevens en te overleggen met de behandelend arts.99 Overigens kunnen dergelijke beoordelingen niet worden gedaan door de arts die ook in een behandelrelatie staat tot de desbetreffende illegaal (belangenverstrengeling). Een andere vraag is of van een arts (ook van een BMA-arts) eigenlijk wel kan worden verwacht dat hij een oordeel geeft over de behandelmogelijkheden in het land van herkomst. Het CTG oordeelde in 2006 dat, indien er aanwijzingen zijn dat die behandelmogelijkheden beperkt zijn, de rapporterende arts nadere informatie moet opvragen en niet kan volstaan met verwijzing naar de landeninformatie van de IND.100 Bij twijfel over de effectiviteit van de behandelmogelijkheden dient de BMA-arts daarvan melding te maken in zijn rapport.101 Een bijzondere groep wordt gevormd door de alleenstaande minderjarige asielzoekers (zogenoemde AMA’s). Bij twijfel over de minderjarigheid vindt radiologisch onderzoek plaats naar de botleeftijd.102 Een dergelijk onderzoek valt binnen de reikwijdte van het tuchtrecht.103 Anonieme verslaglegging is niet toegestaan.104

99 100

101

102 103

104

M. Reneman e.a., Medische waarheidsvinding en geloofwaardigheidsbeoordeling in asielzaken, Asiel & Migrantenrecht 2016, p. 460-473. Door dit onderzoek na te laten had de aan de IND rapporterende arts ‘beneden de maat van de individuele gezondheidszorg gehandeld’, CTG 19 januari 2006, GJ 2006/17. Deze beslissing vormde een breuk met de vroegere jurisprudentie, waarin steeds werd aanvaard dat de arts op de landeninformatie van de IND afging, zie de noot van J.H. Hubben onder de uitspraak. CTG 4 september 2007, TvGR 2008/6 m.nt. M.A.G. Reurs; zie voorts CTG 27 april 2010, JV 2010/262, CTG 8 september 2012, JV 2012/244, ABRvS 20 december 2011, 201105916/1/V1 en ABRvS 11 september 2013, 201305005/1/V3. Zie hierover – kritisch – A.M. Keunen et al., Age assessment of unaccompanied minor asylum seekers in the Netherlands. DA-AAR, 2013. CTG 19 januari 2006, tussenbeslissing aangehaald in CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39, GJ 2006/72. Eerder had Hof Den Haag 9 september 2004, TvGR 2004/57 – ten onrechte – geoordeeld dat er geen sprake was van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg. CTG 29 juni 2006, TvGR 2006/39, GJ 2006/72.

580

8 8.1

P r e ve n t i e Inleiding

Preventieve voorzieningen kunnen, voor zover ze bij menselijk gedrag aanknopen, op het individu of op collectiviteiten zijn gericht.1 De gangbare indeling naar doelgroep is de volgende. Universele preventie richt zich op de algemene bevolking, selectieve preventie op risicogroepen daaruit. Geïndiceerde preventie richt zich op individuen bij wie bepaalde risicofactoren of symptomen, zoals verhoogde bloeddruk of overgewicht, zijn vastgesteld. Zorggerelateerde preventie ten slotte richt zich op individuen met een ziekte of gezondheidsproblemen. Deze laatste vorm van preventie vindt geheel plaats binnen het kader van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Ook andere indelingen worden gehanteerd. Bekend is het onderscheid tussen primaire, secundaire en tertiaire preventie, waarbij wordt aangeknoopt bij de verschillende fasen van het ziekteproces. Bij primaire preventie gaat het om het wegnemen van de oorzaak van ziekten. Secundaire preventie is het in een vroeg stadium opsporen en behandelen van ziekte (veelal screening of bevolkingsonderzoek genoemd). Tertiaire preventie wil verergering van ziekte voorkomen en nadelige gevolgen van ziekte compenseren. Weer een ander onderscheid haakt aan bij het type maatregel dat wordt genomen. Bij gezondheidsbescherming gaat het om maatregelen die systematisch en zonder directe betrokkenheid van de burger worden genomen, zoals het terugdringen van fijnstof in de lucht. Bij ziektepreventie betreft het maatregelen gericht op het voorkómen van ziekte of gezondheidsproblemen, zoals vaccinatie. Bij gezondheidsbevordering gaat het om het verbeteren van de leefwijzen van individuen en groepen, zoals het tegengaan van roken en het beïnvloeden van het eetgedrag. Via voorlichtingsprogramma’s aandringen op een bepaalde leefwijze beoogt het gedrag van mensen te veranderen en heeft invloed op hun leven; daarbij moet worden overwogen 1

J.C.J. Dute, Het recht op preventieve gezondheidszorg, in: A.C. Hendriks e.a. (red.), Grondrechten in de gezondheidszorg. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2010, p. 133-142; R. van Hellemondt, Genomics and the law (diss. Leiden), 2014; H. Hogerzeil, Whom do we choose to ignore? Choices in global health (oratie Groningen), 2013; F. van der Lucht & J.J. Polder, Van gezond naar beter. Kernrapport van de Volksgezondheid Toekomstverkenning 2010. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2010; W. van den Ouwelant, Heilzame wetten. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2005; RVZ, Perspectief op gezondheid 20/20, 2010; Idem, Preventie van welvaartsziekten, 2011; K. Stronks, Maatschappij als medicijn (oratie Amsterdam UvA). Amsterdam: Vossiuspers UvA, 2007; B. Toebes et al., Health and human rights in Europe. Cambridge: Intersentia, 2012; B.C.A. Toebes, Schets van het internationaal gezondheidsrecht, TvGR 2016, p. 513-526; idem, Ongezond gedrag: de rol van het recht. Inleiding & conclusies. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2019; zie hierin ook bijdragen van M.E.C. Gispen (Tabaksontmoediging), R. Dietvorst (Ongezond voedsel en preventie) en P.J.M. de Coninck en J.C.J. Dute (Alcohol).

581

Handboek gezondheidsrecht

of de voordelen daarvan vanuit medisch perspectief wel opwegen tegen de nadelen in andere opzichten. Die vraag doet zich ook voor bij preventieve onderzoeksprogramma’s, zoals bevolkingsonderzoek. Preventie kan een medicaliserend effect hebben, omdat om medische redenen geprobeerd wordt mensen van gedrag bewust te maken en omdat deelname aan een preventieve activiteit tot bezorgdheid over de gezondheid kan leiden. De afhankelijkheid van de gezondheidszorg kan door preventie worden vergroot. Om deze redenen, maar evenzeer omdat bij preventie veelal ook andere waarden dan alleen de gezondheid in het geding zijn, is het de vraag in hoeverre richting mag worden gegeven aan het leef- en waardepatroon van individuen. Daarbij zijn niet alleen de individuele vrijheid en de pluriformiteit van gedrag in het geding, maar ook de legitimiteit van het sturen van gezondheidsgedrag in een bepaalde richting. Die vragen krijgen nog een extra accent als de overheid bij de preventieve activiteit betrokken is, omdat dan moet worden overwogen in hoeverre het op de weg van de overheid ligt om in de individuele sfeer en het leefgedrag van burgers in te grijpen. Die vraag wordt nog klemmender als dat ingrijpen op basis van de wet en met de mogelijkheid van dwang of drang plaatsheeft. Ten aanzien van de rol van de overheid is een aantal overwegingen van belang. Als door de preventieve maatregel schade aan anderen wordt voorkomen, hetgeen bijvoorbeeld bij infectieziekten het geval is, ligt daarin een grond voor de overheid om gedragsverandering te bevorderen en eventueel zelfs in te grijpen in de vrijheid van het individu. Een andere overweging is of het gaat om gezondheidsschade die het individu zelf kan voorkomen, of dat het voorkomen van de schade buiten zijn bereik ligt. Terwijl bijvoorbeeld door bedrijven veroorzaakte gezondheidsbedreigingen in het fysieke milieu een reden kunnen zijn voor overheidsingrijpen, eventueel wettelijk, is dat niet gauw het geval als het gaat om gezondheidsgedrag dat de betrokkene in principe zelf in de hand heeft; dan is eerder voorlichting aangewezen. Wil de overheid ten aanzien van het individu verder gaan, dan zal daaraan een goede onderbouwing ten grondslag moeten worden gelegd, terwijl bovendien moet worden aangetoond dat er een redelijke kans is dat het beoogde effect met de maatregel wordt bereikt en dat er (vrijwel) geen andere weg is om het beoogde effect te bereiken. Die argumenten zullen sterker moeten zijn naarmate dieper wordt ingegrepen in de persoonlijke levenssfeer en eventueel de lichamelijke integriteit. Ook de gevolgen voor de keuzevrijheid van mensen moeten worden meegewogen; uit preventieve maatregelen kan druk voortvloeien om medische behandeling te ondergaan. Verder spelen de aard en de veiligheid van de maatregel een rol. De verplichting om een veiligheidsgordel te dragen tijdens het autorijden is eerder aanvaardbaar dan de toevoeging van fluor aan het drinkwater of van jodiumhoudend zout aan brood.2 Ten slotte is van belang of het

2

Vgl. HR 22 juni 1973, NJ 1973/386 (Fluoridering drinkwater) en HR 10 april 1984, NJ 1984/612 (Jodiumhoudend broodzout).

582

8

Preventie

mogelijk is zich aan de maatregel te onttrekken, zoals indertijd bij de verplichte pokkenvaccinatie het geval was. In het algemeen heeft de overheid zich terughoudend opgesteld ten aanzien van het opleggen van preventieve maatregelen die het individu raken. De verplichte pokkenvaccinatie werd afgeschaft toen daarvoor minder argumenten bestonden, en een nominatieve meldingsplicht voor geslachtsziekten en aids is in Nederland niet ingevoerd. Meestal kiest de overheid voor beïnvloeding van het individuele gedrag een meer indirecte benadering.3 Ook is er weinig animo voor het stellen van financiële sancties op ongezond gedrag, ondanks het feit dat de discussie hierover steeds weer oplaait. De effectiviteit van dergelijke sancties moet worden betwijfeld, terwijl bovendien het gelijkheidsbeginsel in het geding is.4 Voorlichting wordt in het algemeen niet als vrijheidsbeperkend gezien en behoeft daarom geen wettelijke grondslag. Dat neemt niet weg dat voorlichting stigmatiserend kan zijn, en daarmee discriminerend.5 Aandacht is er tegenwoordig voor ‘nudging’ als preventiestrategie. Daarbij gaat het erom mensen met zachte hand ertoe te bewegen om gezonder te gaan leven: meer bewegen, minder (vet) eten en stoppen met roken. Een voorbeeld is een trap die door muziek aantrekkelijker wordt gemaakt dan de lift die ernaast ligt. De gedachte is dat dergelijke ‘duwtjes in de rug’ geen vrijheidsbeperking zouden zijn. De vraag is wel wanneer nudging als overheidsstrategie overgaat in manipulatie. De overheid zal in elk geval altijd openheid moeten betrachten over het inzetten van nudging, zelfs als de effectiviteit daardoor zou afnemen.6 Ook al is voorzichtigheid geboden bij het beïnvloeden van het leefgedrag van mensen, de gezondheidsrechtelijke benadering van preventie en gezondheidsbevordering wordt niet alleen bepaald door de schaduwzijden ervan. Preventie en gezondheidsbevordering kunnen voor het individu positieve effecten hebben, leed voorkomen en zijn mogelijkheden vergroten. Ook moet worden gewezen op art. 22 lid 1 Gw, dat de overheid opdraagt om maatregelen te treffen ter bevordering van de volksgezondheid, en de verdragsrechtelijke bepalingen inzake het recht op gezondheid.7 Deze instructienormen bieden geen basis voor dwingend ingrijpen in de persoonlijke levenssfeer en de lichamelijke integriteit (art. 10 en 11 Gw), maar geven de overheid wel de verantwoordelijkheid om behalve aan de beschikbaarheid, kwaliteit en toegankelijkheid van voorzieningen voor gezondheidszorg

3

4 5

6 7

Bijv. in de Tabakswet door verplichte aanduiding van gezondheidsrisico’s op de verpakking van tabaksproducten, door voorschriften voor reclame en door regeling van het gebruik van tabaksproducten in bepaalde voorzieningen. Voor tabaksartikelen hebben verhoging van accijnzen en vermindering van het aantal verkooppunten een aantoonbaar effect op het gebruik. Dat stigmatisering een effectief instrument is gebleken bij de aanpak van roken en overgewicht, doet daar niet aan af, M. Hartlev, Stigmatisation as a public health tool against obesity. A health and human rights approach, EJHL 2014, p. 365-386. WRR, Met kennis van beleid gedrag maken. Amsterdam: Amsterdam University Press, 2014. Deze taak rust ook op de overheid op grond van internationale verdragsverplichtingen.

583

Handboek gezondheidsrecht

ook aan preventie en gezondheidsbevordering maximale aandacht te geven. Het is de taak van de overheid om het individu optimaal in staat te stellen een gezond leven te leiden.8 Niet alleen met wetgeving en beleid, ook via het aansprakelijkheidsrecht kunnen gezondheidsrisico’s worden geadresseerd (rechterlijke risicoregulering), al kleven aan deze route haken en ogen.9 Gezondheidsrechtelijk neemt preventie een andere plaats in dan medische behandeling. Bij preventie – en dat speelt vooral bij preventieve onderzoeksprogramma’s – gaat, anders dan in de curatieve geneeskunde, het initiatief niet uit van de betrokkene, maar van de zorgaanbieder. Mensen worden overreed om aan dergelijke programma’s mee te doen. Dit heeft juridische gevolgen. Omdat de vraag niet uitgaat van de betrokkene, mag niet worden uitgegaan van veronderstellingen die soms in de curatieve geneeskunde mogen worden gemaakt op grond van de vertrouwensrelatie en omdat de patiënt zich tot de arts heeft gewend. Zo mag de arts aannemen dat de patiënt in een ziekenhuis ermee akkoord gaat dat zijn gegevens onder ogen komen van andere artsen die rechtstreeks bij de behandeling zijn betrokken (art. 7:457 lid 2 BW) en dat de huisarts over de bevindingen wordt bericht. Deze gebruiken in de geneeskunde mogen bekend worden verondersteld en de arts mag ervan uitgaan dat de patiënt die, behoudens bezwaar, aanvaardt. Dergelijke veronderstellingen mogen bij preventieve programma’s niet worden gemaakt. Daar zal voor bijvoorbeeld het verstrekken van gegevens aan de huisarts uitdrukkelijk met de betrokkene moeten worden overlegd en diens toestemming moeten worden gevraagd. Een onderscheid met de curatieve geneeskunde is daarnaast dat daar risico’s van de medische behandeling aanvaardbaar zijn wanneer er grotere therapeutische voordelen tegenover staan. Bij een ongevraagd aanbod van onderzoek moeten fysieke en psychische risico’s op een andere wijze worden gewogen. Deelnemers aan preventieve activiteiten behoren te worden gewezen op het onderscheid met de curatieve geneeskunde en op het verschil in positie tussen de behandelend arts en de in de preventieve sfeer werkzame arts.10 Op (vrijwillig) preventief onderzoek is de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst van toepassing. Door in te gaan op het aanbod komt een overeenkomst tot stand in de zin van art. 7:446 BW.

8 9

10

J.C.J. Dute, De vrijblijvendheid voorbij. Over het recht op preventie (oratie Nijmegen), 2013. E.R. de Jong, Rechterlijke risicoregulering bij gezondheids- en milieurisco’s, AA 2015, p. 872-881; vgl. HR 20 december 2019, ECLI:NL:HR:2019:2006 (Urgenda), waarin de Raad de Staat opdraagt maatregelen te treffen tegen klimaatverandering. Zie D.R.M. Timmermans, Individualisering van preventie. Epidemiologie of persoonlijke ervaring? NTvG 2020;164:D4750.

584

8

8.2

Preventie

Publieke gezondheidszorg

De taken en bevoegdheden van de overheid op het terrein van de publieke gezondheidszorg zijn geregeld in de Wet publieke gezondheid (Wpg).11 Aanleiding voor de totstandkoming van de wet was de noodzaak tot implementatie van de in 2005 geheel vernieuwde Internationale Gezondheidsregeling (IGR). Op grond van dit verdrag, dat is gesloten in het kader van de WHO, moeten de nationale systemen voor de surveillance en de bestrijding van infectieziekten12 aan bepaalde eisen voldoen. Verder dient er een nationaal coördinatiepunt te zijn, dat de WHO binnen 24 uur op de hoogte stelt van een internationale gezondheidsbedreiging. Deze informatie wordt vertrouwelijk uitgewisseld met de andere aangesloten landen. De WHO kan verder (tijdelijke en permanente) aanbevelingen doen voor te nemen maatregelen door het getroffen land, maar ook door andere aangesloten landen. Men wil zo voorkomen dat in tijden van (dreigende) crisis onnodig verregaande handels- en reisbeperkingen worden ingesteld, met alle sociale en economische consequenties van dien. Onduidelijk is wat onder publieke gezondheid moet worden verstaan.13 De term komt in de wet niet voor. Daarin wordt gesproken van publieke gezondheidszorg. Met die term wordt gedoeld op de gezondheidsbeschermende en -bevorderende maatregelen die worden getroffen voor de bevolking als geheel of voor specifieke groepen daaruit, met inbegrip van het voorkómen en het vroegtijdig opsporen van ziekten (art. 1 aanhef en sub c Wpg). Het gaat dus om de aanpak van gezondheidsvraagstukken met een collectief karakter, waarbij determinanten van gezondheid het uitgangspunt vormen.14 Van oudsher is de infectieziektebestrijding een belangrijk onderdeel van de publieke gezondheidszorg, maar zij omvat meer, waaronder met name de jeugd- en de ouderengezondheidszorg. Publieke gezondheidszorg is een complementaire verantwoordelijkheid van Rijk en gemeente, al ligt onder normale omstandigheden het zwaartepunt bij de gemeente (medebewindstaak). Zowel het Rijk als de gemeente dient elke vier jaar een nota gezondheidsbeleid uit te brengen. De gemeente is verantwoordelijk voor het verwerven van inzicht in de gezondheidssituatie van de bevolking15 en voor de bevordering van de totstandkoming, de continuïteit en de afstemming van de publieke gezondheid. Naast deze zogenoemde bevorde-

11

12 13 14

15

J.C.J. Dute, Wet publieke gezondheid, in: D.P. Engberts e.a., T&C Gezondheidsrecht. Deventer: Wolters Kluwer, 2015, p. 1541-1623; IGZ, Staat van de gezondheidszorg 2010. Meer effect mogelijk van publieke gezondheidszorg. Utrecht, 2010. De IGR heeft overigens niet alleen betrekking op infectieziekten, maar op alle gezondheidsbedreigingen met een potentieel grensoverschrijdend karakter. Ook is niet duidelijk waarom niet is gekozen voor het meer vertrouwde begrip volksgezondheid. Volgens M. Jambroes e.a., De Nederlandse publieke gezondheidszorg: 10 kerntaken en een nieuwe definitie, NTvG 2014;158:A6195, ontbreekt in deze definitie dat het moet gaan om collectieve interventies en dat het doel, naast bevordering van de volksgezondheid, ook moet zijn het bieden van gelijke kansen op gezondheid. In het algemeen kan met geanonimiseerde gegevens worden volstaan. Voor wat betreft de gegevensverstrekking gelden het beroepsgeheim, de Wbp en de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst.

585

Handboek gezondheidsrecht

ringstaak kent de wet drie uitvoeringstaken, dat wil zeggen taken voor de uitvoering waarvan de gemeente zelf verantwoordelijk is: de jeugdgezondheidszorg, de ouderengezondheidszorg en de infectieziektebestrijding. Voor de bestrijding van (aangewezen) infectieziekten rust op zowel artsen als medischdiagnostische laboratoria een nominatieve meldingsplicht. De modaliteiten daarvan worden bepaald door de aard van de ziekte (er zijn vier groepen: A, B1, B2 en C). Voorts zijn onder strenge voorwaarden dwangmaatregelen mogelijk, zoals isolatie en werkverbod. Deze maatregelen worden (op advies van de GGD) opgelegd door de burgemeester en bij ernstige, zeer besmettelijke ziekten (A-ziekten) door de voorzitter van de veiligheidsregio. Over voortzetting van isolatie en quarantaine (beide zijn vormen van vrijheidsontneming) alsook over de toepassing van medisch onderzoek in het lichaam beslist de rechter. De wet kent voorts, als uitvloeisel van de IGR, gedetailleerde bepalingen over de informatieverschaffing en de toe te passen maatregelen in verband met het vervoer van passagiers en goederen per schip en vliegtuig. De infectieziektebestrijding is onder normale omstandigheden een gemeentelijke taak, maar bij een grootschalige publieke gezondheidscrisis (met name de uitbraak van een A-ziekte) neemt het Rijk (de minister) het voortouw (in bestuurlijke termen: opschaling). Bij nieuwe, (inter)nationale dreigingen (SARS, mogelijke bioterroristische aanval) kan de uitvoering op gemeentelijk niveau immers gemakkelijk tekortschieten. Om die reden heeft de centrale overheid haar greep op dit punt versterkt.16 In zo’n situatie speelt ook de leiding van de veiligheidsregio een belangrijke rol. De gemeenten zijn verplicht een GGD in stand te houden. Daarin is de deskundigheid ten aanzien van de publieke gezondheidszorg samengebracht. Op nationaal niveau speelt het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een belangrijke rol (Centrum Infectieziektebestrijding en Centrum voor Gezondheid en Milieu). Het RIVM is ook aangewezen als nationaal coördinatiepunt, als bedoeld in de IGR. De Wpg sluit nauw aan op de Wet veiligheidsregio’s (WVR). De WVR regelt de voorbereiding van de rampenbestrijding, de crisisbeheersing en de geneeskundige hulpverlening, alsook het optreden bij bovenlokale rampen en crises waar het de openbare orde en de veiligheid betreft. De gedachte achter de afstemming van beide wetten is dat een epidemie al gauw tot maatschappelijke ontwrichting zal leiden. Handhaving van de openbare orde en de bestrijding van de epidemie dienen dan hand in hand te gaan. Om slagvaardig optreden mogelijk te maken zijn politie, brandweer, ambulancezorg en geneeskundige hulpverlening bij crises, rampen en ongevallen (Geneeskundige Hulpverleningsorganisatie in de Regio (GHOR)) op dezelfde schaal georganiseerd en wel in 25 regio’s. Ook de werk16

E.I. van Dijk e.a., Preventie en bestrijding van infectieziekten in tuchtrechtelijk perspectief, NTvG 2015;159:A8158; W. Dijkers, Ebola in Nederland, NJB 2014, p. 2783-2784; J.C.J. Dute, De bestrijding van infectieziekten in een veellagige rechtsorde, in: A.C. Hendriks & H.-M.Th.D. ten Napel (red.), Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde. Eenheid en verscheidenheid van norm en praktijk. Alphen aan den Rijn: Kluwer, 2007, p. 123-136; Van den Ouwelant, 2005.

586

8

Preventie

gebieden van de GGD’s zijn daarop afgestemd. Bij het optreden van een ernstige, zeer besmettelijke ziekte (A-ziekte) of de directe dreiging daarvan gaan de taken en bevoegdheden van de gemeentelijke bestuursorganen (B&W en burgemeester) over op de bestuursorganen van de veiligheidsregio (bestuur en voorzitter). De minister stuurt in dat geval de (voorzitters van de) veiligheidsregio’s aan. Grootschalige infectieziektebestrijding dient verder te zijn verankerd in de vierjaarlijkse crisisplannen die het regiobestuur op grond van de WVR dient vast te stellen. De GGD ondersteunt zowel de gemeente als de veiligheidsregio. De directeur van de GGD is tevens directeur van de GHOR, waardoor een eenhoofdige operationele leiding is verzekerd. Verder moet de gemeente zorg dragen voor de uitvoering van de publieke gezondheidszorg in verband met infectieziekten en ten aanzien van jeugdigen en ouderen. Bij deze drie (uitvoerings)taken draagt B&W zelf de verantwoordelijkheid voor de uitvoering,17 dit in tegenstelling tot de taken genoemd in art. 2 Wpg, die van bevorderende aard zijn en waarbij ook particuliere instanties zorg kunnen dragen voor de uitvoering. Was de uitvoerende taak met betrekking tot de jeugdgezondheidszorg aanvankelijk beperkt tot de groep 4-19-jarigen, thans is B&W verantwoordelijk voor de gehele jeugdgezondheidszorg, dus ook voor de groep 0-4-jarigen (integrale jeugdgezondheidszorg). Het aanbod van zorg, het zogenoemde basistakenpakket, kent een uniform deel, dat aan elk kind moet worden aangeboden, en een maatwerkdeel, dat wordt afgestemd op de specifieke zorgbehoeften en de lokale situatie (art. 3-10 Besluit publieke gezondheid (Bpg)). De taken worden uitgevoerd door de GGD of – voor bepaalde taken – een consultatiebureau (dit laatste is mogelijk op grond van art. 14 lid 4 Wpg). De GGD moet in ieder geval kunnen beschikken over sociaal geneeskundigen, sociaal verpleegkundigen, epidemiologen, gedragswetenschappers en tuberculoseartsen. In art. 17 Bpg zijn regels gesteld met betrekking tot de opleiding van deze deskundigen en de verlangde deskundigheidseisen. De gemeente kan ook andere taken dan die welke voortvloeien uit de Wpg aan de GGD opdragen, bijvoorbeeld taken in verband met de Wet hygiëne en veiligheid badinrichtingen en zweminrichtingen en de Wlb. Ook werkzaamheden die niet als publieke gezondheidszorg kunnen worden beschouwd, zoals ambulancevervoer, dienstverlening aan politie en justitie en dergelijke, kunnen in het takenpakket van de GGD worden opgenomen. Op de minister rust de plicht om de kwaliteit en doelmatigheid van de publieke gezondheidszorg te bevorderen. Elke vier jaar dient hij op dit terrein de landelijke prioriteiten vast te stellen. Op zijn beurt dient de gemeenteraad elke vier jaar het gemeentelijke gezondheidsbeleid in een nota vast te leggen (art. 13 Wpg).

17

De uitvoeringstaken zijn nader uitgewerkt in het Bpg.

587

Handboek gezondheidsrecht

De GGD’s zijn onderworpen aan het toezicht van de IGJ. Bovendien vallen zij c.q. B&W als zorgaanbieders voor wat betreft de uitvoerende taken inzake de publieke gezondheidszorg onder de reikwijdte van de Wkkgz.

8.3

Infectieziekten

Voor hulpverleners in de gezondheidszorg vormt de bestrijding van infectieziekten een belangrijk aandachtspunt; tegelijkertijd is het voorkómen en bestrijden van infectieziekten een klassieke en als zodanig onomstreden taak van de overheid.18 Vanwege het grensoverschrijdende karakter van infectieziekten zijn internationale uitwisseling en samenwerking van groot belang. De aandacht hiervoor is aanzienlijk toegenomen sinds de komst van nieuwe bedreigingen als aids, SARS en de mogelijkheid van een bioterroristische aanval. Van oudsher is de WHO op dit terrein actief. Met betrekking tot de infectieziektebestrijding heeft de WHO regelgevende bevoegdheid (art. 21 Statuut WHO). In dit kader is de IGR tot stand gekomen, een verdrag waarvan de wortels teruggaan tot het midden van de negentiende eeuw. In 2007 is de IGR geheel vernieuwd.19 Daarbij is het toepassingsgebied aanzienlijk verruimd20 en zijn regels voor melding, informatie-uitwisseling en verificatie van geruchten vastgelegd, terwijl de WHO voorts aanbevelingen kan doen ten aanzien van de te nemen maatregelen. Gaandeweg is ook de EU zich meer gaan bezighouden met de infectieziektebestrijding. Art. 168 VWEU biedt daartoe de juridische grondslag, terwijl daarnaast een hoog niveau van gezondheidsbescherming een belangrijk aspect is van de voltooiing van de interne markt. De bevoegdheden op grond van art. 168 VWEU beperken zich vooralsnog tot het bevorderen van informatie-uitwisseling, samenwerking en onderlinge afstemming tussen de lidstaten.21 Harmonisatie van infectieziektewetgeving is niet mogelijk. In 1999 werd het Communautair Netwerk voor Epidemiologische Surveillance gestart, een netwerk voor vroegtijdige waarschuwing (‘early warning’) en surveillance. In 2005 is in Stockholm het European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) opgericht. De belangrijkste taken van dit centrum zijn, naast vroegtijdige waarschuwing en epidemiologische surveillance, het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen en het verlenen van technische bij-

18 19

20 21

Dute, 2008; J.C.J. Dute & A.C. Hendriks, Recht in tijden van Mexicaanse griep, NJB 2009, p. 2264-2269. Zie over de IGR J.C.J. Dute, Communicable diseases and human rights, EJHL 2004, p. 45-53; L.O. Gostin, International infectious disease law. Revision of the World Health Organization’s international health regulations, JAMA 2004, p. 2623-2627. De voormalige IGR zag alleen op pest, cholera en gele koorts, terwijl de huidige IGR elke bedreiging van de volksgezondheid van internationale betekenis omvat (art. 5). Zie over de afweging tussen bescherming van de volksgezondheid en bescherming van individuele rechten bij Europese gegevensuitwisseling H.B. van Kolfschooten, ‘Contact tracing’ versus privacy bij ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, Privacy & Informatie 2019, p. 43-48.

588

8

Preventie

stand en coördinatie bij ernstige gezondheidsbedreigingen. Publiekrechtelijke bevoegdheden heeft het ECDC niet. Het centrum is gemodelleerd naar de Amerikaanse Centers for Disease Control. De opsporing en bestrijding van infectieziekten van overheidswege is vastgelegd in de Wpg. In deze wet is getracht een evenwicht te vinden tussen enerzijds de grondrechten van het individu (zoals het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de fysieke integriteit) en anderzijds de plicht van de overheid om de gezondheid van burgers te beschermen. De wet regelt de meldingsplicht voor met name artsen en laboratoria voor microbiologisch en virologisch onderzoek en de te nemen onderzoeks- en bestrijdingsmaatregelen. Op aids en geslachtsziekten is de wet niet van toepassing, omdat het wettelijk instrumentarium daarvoor ongeschikt wordt geacht. De ziekten worden ingedeeld in vier groepen: A, B1, B2 en C. De indeling heeft gevolgen voor enerzijds de wijze waarop en de termijn waarbinnen de infectieziekte moet worden gemeld, en anderzijds de vraag welke maatregelen in verband met de desbetreffende ziekte kunnen worden genomen. De wet heeft alleen betrekking op aangewezen infectieziekten; A-, B1- en B2-ziekten wijst de wet zelf aan, C-ziekten daarentegen zijn bij AMvB (Bpg) aangewezen. Niet duidelijk is waarom dit onderscheid wordt gemaakt. De meldingsplicht is geregeld in art. 21-29 Wpg.22 Alle aangewezen ziekten dienen door zowel de (behandelend) arts als het laboratorium nominatief te worden gemeld aan de GGD. Groep A verplicht de arts al tot melding op basis van een vermoeden, en wel onverwijld. Het gaat hierbij om pokken, polio, SARS, virale hemorragische koorts en, sinds 28 januari 2020, het nieuwe coronavirus (2019-nCoV).23 Directe melding is ook verplicht bij een ziektebeeld met onbekende oorzaak, dat vermoedelijk besmettelijk is en ernstig gevaar oplevert (art. 21 Wpg). In groep B vallen bijna twintig ziekten (onder andere mazelen, kinkhoest, difterie, tuberculose, cholera, hepatitis A, B en C). Die dienen binnen 24 uur na vaststelling te worden gemeld. Ook als een patiënt zich niet op een B1- of een B2-ziekte wil laten onderzoeken, bestaat de verplichting tot melding, althans als door de weigering ernstig gevaar voor de volksgezondheid kan ontstaan. Enkele B-ziekten dienen verder reeds bij vermoeden te worden gemeld (art. 22 lid 2 Wpg). Groep C ten slotte betreft meer dan twintig ziekten, die eveneens binnen 24 uur na vaststelling dienen te worden gemeld. De laboratoria melden alleen de vaststelling van een ziekteverwekker (vaststelling van de ziekte is aan de arts voorbehouden), A-ziekten onverwijld en de overige ziekten binnen 24 uur. Bij de melding dient, behalve de naam van de patiënt, ook diens bsn te worden doorgegeven. Dit is een verregaande inbreuk op het recht op privacy, waarvoor

22 23

Zie voor een afwegingskader ter zake van de vraag of een infectieziekte wel of niet meldingsplichtig zou moeten zijn, P. Bijkerk e.a., Wanneer meldingsplicht voor een infectieziekte? NTvG 2016;160:A9768. Zie Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 28 januari 2020, kenmerk 1643096-201442-PG, ex artikel 20 van de Wet publieke gezondheid (Regeling 2019-nCoV), Stcrt. 2020, 6800.

589

Handboek gezondheidsrecht

de MvT (p. 11 e.v.) geen overtuigende argumenten aanvoert. Niet-naleving van de meldingsplicht is een strafbaar feit (art. 66 Wpg). Een meldingsplicht geldt ook voor instellingen met populaties die voor infectieziekten extra gevoelig zijn (art. 26 Wpg; men denke aan jonge kinderen, hoogbejaarden, mensen met een verstandelijke beperking of zieke mensen). Het gaat daarbij overigens om een melding van aantallen, niet van namen. De meldingsplicht bestaat als sprake is van een ongewoon aantal gevallen van diarree, geelzucht, huidaandoeningen of andere ernstige aandoeningen van infectueuze aard (in de desbetreffende populatie of bij het begeleidend of verzorgend personeel). Voor de arts geldt een vergelijkbare meldingsplicht als hij een voor zijn praktijk ongewoon aantal gevallen van een niet door de wet aangewezen infectieziekte vaststelt (art. 21 lid 3 Wpg). Zodra hij een melding heeft ontvangen, deelt de directeur van de GGD dat mee aan de burgemeester c.q. (bij A-ziekten) de voorzitter van de veiligheidsregio,24 zodat dezen zo nodig een maatregel kunnen treffen. Zo’n maatregel kan ofwel betrekking hebben op het afsluiten of doen ontsmetten van gebouwen of terreinen, ofwel persoonsgericht zijn. Bij dat laatste kan het gaan om opneming ter isolatie en gedwongen medisch onderzoek (art. 31 Wpg). Bij A-ziekten kan quarantaine worden opgelegd (art. 35 Wpg). Verder kunnen beroepsactiviteiten of bedrijfsmatige werkzaamheden worden verboden die een ernstig risico inhouden voor de verspreiding van een infectieziekte uit groep A, B1 en B2. Die maatregelen kunnen alleen in bepaalde gevallen en onder in de wet genoemde waarborgen worden toegepast. Bevoegd daartoe is de burgemeester c.q. de voorzitter van de veiligheidsregio, op advies van de directeur van de GGD. Voor (voortzetting van) quarantaine en isolatie en voor onderzoek in het lichaam (te onderscheiden van onderzoek aan het lichaam) is een rechterlijke machtiging vereist. In spoedgevallen kan de minister de wet van toepassing verklaren op andere infectieziekten dan wel op niet-opgehelderde ziektebeelden, waarbij besmettelijkheid aannemelijk is. Verder kunnen infectieziekten naar een andere groep worden verplaatst (art. 20 Wpg). Voordat de minister leiding gaat geven aan de bestrijding van een (dreigende) epidemie dient hij een bestuurlijk afstemmingsoverleg te hebben gevoerd (art. 7 lid 4 Wpg). Voorafgaand daaraan wordt een Outbreak Management Team geformeerd, met daarin deskundigen op het terrein van de betreffende ziekte. Een belangrijke rol is weggelegd voor het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM, de schakel tussen praktijk, wetenschap en beleid. In dat verband zijn nationale draaiboeken en richtlijnen ontwikkeld.25 Over publiekrechtelijke bevoegdheden beschikt het centrum niet. Voor opsporing en waarschuwing van de contacten die mogelijk door de patiënt zijn besmet, bevat de Wpg geen regeling. In verband met het beroepsgeheim is daarvoor toe-

24 25

Ook het RIVM wordt (geanonimiseerd) op de hoogte gesteld, zie art. 28 Wpg. Zie www.rivm.nl, onder ‘LCI-richtlijnen’.

590

8

Preventie

stemming van de patiënt nodig. Vanwege het risico op verdere verspreiding van de infectieziekte kan de arts daardoor in een dilemma komen te verkeren. Onder omstandigheden kan hij een persoon met wie de patiënt contact heeft gehad, zonder toestemming van de patiënt benaderen met een beroep op het conflict van plichten; dat kan echter alleen in een uitzonderingssituatie worden gedaan. Niet toelaatbaar is het om voor de bestrijding van de ziekenhuisbacterie MRSA zonder toestemming van de patiënt een regionale registratie op te zetten, opdat ziekenhuizen tijdig worden gewaarschuwd als een dergelijke patiënt zich bij hen aandient.26 Verder mogen zwangere vrouwen uit risicogroepen niet zonder hun toestemming op hiv-infectie worden onderzocht. Vermeldenswaard is ten slotte dat de Hoge Raad heeft uitgemaakt dat een chirurg, die zich bij een snij- of prikaccident verwond heeft, van een patiënt uit een risicogroep mag verlangen dat deze zich op hiv-besmetting laat onderzoeken.27

8.4

Vaccinatie

In de preventieve gezondheidszorg speelt vaccinatie een belangrijke rol.28 Verplichte vaccinatie (en dan nog in sterk afgezwakte vorm) heeft Nederland alleen tegen pokken gekend. Die verplichting was neergelegd in de Inentingswet 1939, die in 1975 is ingetrokken vanwege de uitroeiing van pokken.29 De mogelijkheid van verplichte vaccinatie – niet alleen tegen pokken, maar ook tegen andere ziekten – komt voor in de Wet immunisatie militairen. Voor het overige kent Nederland geen vaccinatieplicht.30 Immunisatie is ook onderwerp van internationale regeling (zie vooral de IGR). 26 27 28

29 30

Registratiekamer (thans: AP) 23 mei 2001, kenmerk z2000-1330. HR 12 december 2003, NJ 2004/117; zie over deze zaak ook de annotaties van Vermaas en Dute onder Hof Amsterdam 18 april 2002, TvGR 2003/15. Zie voorts de Landelijke Richtlijn Prikaccidenten. Gezondheidsraad, De toekomst van het Rijksvaccinatieprogramma: naar een programma voor alle leeftijden, 2007; idem, Het individuele, collectieve en publieke belang van vaccinatie, 2013; M.F. Verweij & A. Dawson, Ethical principles for collective immunisation programmes, Vaccine 2004, p. 3122-3126. Het pokkenvirus wordt op enkele plaatsen ter wereld nog bewaard. Met het oog op een mogelijke bioterroristische aanval is pokken weer meldingsplichtig geworden. Wel is de vraag opgeworpen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich niet tegen bepaalde infectieziekten moeten laten inenten om de kans op besmetting van patiënten te verkleinen. Deze kwestie speelde in eerste instantie vooral rond hepatitis B (zie J.C.J. Dute, Juridische aspecten van hepatitis-B in zorginstellingen, TvGR 2001, p. 286-297), maar gaat ook steeds vaker over de griepvaccinatie. Daarover Ecorys, Verplichting griepvaccinatie bij zorgwerkers: wenselijk en mogelijk? Rotterdam, 2019. In dit rapport wordt geconcludeerd dat een verplichte griepvaccinatie juridisch niet haalbaar lijkt, met name vanwege bezwaren in de sfeer van de proportionaliteit. Op grond van art. 4.91 Arbobesluit is iedere werkgever, dus ook de werkgever in de gezondheidszorg, verplicht zijn werknemers te beschermen tegen infecties en, indien beschikbaar, gratis vaccinatie aan te bieden als er voor hen enig risico bestaat. Deze verplichting is een uitwerking van Richtlijn 2000/54/EG. Meer specifiek is de werkgever verplicht om medische en paramedische beroepsbeoefenaren die kans lopen intensief met menselijk bloed in contact te komen, gratis vaccinatie

591

Handboek gezondheidsrecht

Sinds 1952 worden kinderen gevaccineerd in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), dat nu twaalf ziekten omvat.31 Het RVP heeft door de jaren heen geleid tot een vaccinatiegraad van meer dan 95 procent, al zijn er gebieden met een veel lagere dekking.32 Deelname aan het RVP is niet verplicht, al gaat van het goed georganiseerde programma onmiskenbaar een zekere aandrang uit. Het RVP wordt uitgevoerd door verschillende organisaties (waaronder de GGD) onder de centrale regie van het RIVM (Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s). Het programma wordt bekostigd vanuit de Wpg (art. 4a). De Gezondheidsraad, die al adviseert over de inhoud en samenstelling van het RVP, heeft bepleit om voor alle vaccinaties één toetsingskader te hanteren, met ook één beoordelende instantie (de Gezondheidsraad zelf). Onderscheid wordt gemaakt tussen publieke programma’s, essentiële – collectief te financieren – zorg en zorg voor eigen rekening. Voor opname in publieke programma’s, zoals de RVP, zijn de volgende criteria voorgesteld: – De infectieziekte leidt tot een aanmerkelijke ziektelast in de bevolking, terwijl vaccinatie leidt tot een aanmerkelijke vermindering daarvan. – Eventuele nadelige gezondheidseffecten doen geen belangrijke afbreuk aan de gezondheidswinst in de bevolking. – De individuele belasting, zowel door de afzonderlijke vaccinatie zelf als door het vaccinatieprogramma als geheel, staat in een redelijke verhouding tot de gezondheidswinst voor de betreffende persoon en de bevolking als geheel. – De verhouding tussen kosten en gezondheidswinst is gunstig in vergelijking met andere mogelijkheden tot ziektelastreductie. – Met de vaccinatie wordt een (potentieel) urgent volksgezondheidsbelang gediend.33 Zoals gezien, vindt vaccinatie op vrijwillige basis plaats. Om godsdienstige redenen weigeren sommige ouders hun kinderen tegen polio te laten inenten.34 Dit heeft geleid tot discussie over de vraag of ouders wel de vrijheid toekomt om hun kinderen niet door middel van immunisatie te beschermen tegen een infectieziekte met mogelijk ernstige gevolgen. Die discussie werd vooral gevoerd naar aanleiding van de polio-explosies in 1978 en 1993, en omvatte ook de vraag of vanwege de weigering van sommige ouders niet een immunisatie-

31 32 33 34

tegen hepatitis B aan te bieden. Het gaat hier om een verplichting van de werkgever, niet om een acceptatieplicht van de werknemer. Baarmoederhalskanker, bof, difterie, Hib-ziekten, hepatitis B, kinkhoest, mazelen, meningokokken C, pneumokokken, poliomyelitis, rodehond en tetanus. E.A. van Lier, Hoge vaccinatiegraad van het Rijksvaccinatieprogramma in Nederland, NTvG 2009;153:B370; epidemieën kunnen optreden bij een vaccinatiegraad beneden 90 à 95 procent. Gezondheidsraad, 2007. Er zijn ook andere redenen waarom ouders hun kinderen niet laten inenten tegen bepaalde infectieziekten, zoals bezorgdheid over de veiligheid van het vaccin, andere levensbeschouwelijke opvattingen dan godsdienst, vertrouwen op de eigen immunologische afweer, enz.

592

8

Preventie

plicht moest worden ingevoerd. Het gaat hier om de verhouding tussen de (religieuze) opvattingen van de ouders en de rechten van het kind, dat nog niet voor zijn eigen belangen kan opkomen. Uitgangspunt daarbij dient te zijn dat ouders niet het recht hebben om op grond van hun eigen overtuiging voor hun kinderen te weigeren wat voor de gezondheid van die kinderen nodig is. Het kind heeft zijn eigen (persoonlijkheids)rechten en er mag niet van worden uitgegaan dat de opvatting van de ouders ook die van het kind zal zijn. De praktijk laat ook zien dat kinderen later niet altijd de opvattingen van hun ouders volgen. Als ouders toestemming voor medische behandeling van hun kind weigeren of bij onenigheid hierover tussen de beide ouders, kan de rechter om vervangende toestemming worden verzocht (art. 1:265h BW). De meningen verschillen over de vraag of een dergelijke maatregel ook kan worden getroffen indien het niet gaat om een medische behandeling, maar om een preventieve inenting. Bij polio gaat het om een aanmerkelijke kans op ernstige aantasting van de gezondheid, die door immunisatie kan worden weggenomen. Dat lijkt voldoende grond voor een kinderbeschermingsmaatregel.35 Dit te meer omdat de besmettingskans voor de betrokken kinderen extra groot is, daar zij doorgaans in een niet-geïmmuniseerde omgeving verkeren: mensen die vaccinatie afwijzen op basis van religieuze overwegingen hebben hun contacten veelal in de beperkte kring van – eveneens niet-gevaccineerde – geloofsgenoten. Bovendien moet rekening worden gehouden met mogelijke onvrijheid bij de ouders. Die kunnen onder zware druk van de omgeving staan. Dit alles geldt voor kinderen beneden de 12 jaar. Vanaf 16 jaar kan het kind zelfstandig een behandelingsovereenkomst aangaan en dus ook tot poliovaccinatie besluiten (art. 7:447 BW). Bij een minderjarige van 12 tot 16 jaar is naast de toestemming van de minderjarige zelf, ook die van de ouders of voogd vereist (art. 7:450 lid 2 BW). In die situatie kan echter zonder ouderlijke toestemming worden gehandeld als de verrichting kennelijk nodig is om ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen, of als de minderjarige na de weigering van de ouders de verrichting weloverwogen blijft wensen. Vooral de tweede uitzondering kan worden gebruikt als de (wilsbekwame) minderjarige poliovaccinatie wil, terwijl de ouders hierop tegen zijn. De tuchtrechter achtte bij een 13-jarige jongen overigens

35

De discussie spitst zich doorgaans toe op vaccinatie tegen polio. Maar ook voor andere vaccinaties kan vervangende toestemming worden gevraagd. In Hof Amsterdam 31 augustus 2010, ECLI:NL:GHAMS:2010: BO1064, werd vervangende toestemming voor het RVP als geheel gevraagd. Dit was ook het geval in Hof Den Bosch 16 juli 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:2559. Verdeeld is de rechtspraak bij vaccinatie tegen Mexicaanse griep, zie o.m. Rb. Groningen 25 november 2009, ECLI:NL:RBGRO:2009:BK7384 en Rb. Zutphen 10 december 2009, ECLI:NL:RBZUT:2009:BK7072 (geen vervangende toestemming) en Rb. Den Haag 10 december 2009, ECLI:NL:RBSGR:2009:BL0557 (wel vervangende toestemming). Zie verder Rb. Leeuwarden 10 september 2010, ECLI:NL:RBLEE:2010:BO5150, in verband met revaccinatie van een 9-jarig meisje tegen bof, mazelen en rubella, en Hof Den Haag 26 januari 2010, ECLI:NL:GHSGR:2010:BL0931, in verband met vaccinatie van een baby tegen pneumokokken.

593

Handboek gezondheidsrecht beide wegen begaanbaar.36 Het voordeel van de eerste uitzondering (voorkomen ernstig nadeel) is dat informeren van de ouders dan achterwege kan blijven. Bij een vaccinatiegraad van 95 procent of hoger is de kans op de uitbraak van besmettingen nihil. De hoge vaccinatiegraad beschermt dan ook de mensen die niet gevaccineerd zijn (groepsimmuniteit). Dit is niet meer het geval als de vaccinatiegraad een aantal procenten afneemt.37 In de jaren na 2012 daalde de vaccinatiegraad in Nederland. Dit heeft geleid tot een discussie over de vraag of maatregelen met een verplichtend karakter noodzakelijk zijn.38 Daarbij kan het gaan om directe dwang (zoals een wettelijke vaccinatieplicht) of om indirecte mogelijkheden (zoals het beperken van de toegang tot de kinderopvang of het korten op de kinderbijslag in het geval van niet-vaccinatie van jonge kinderen).39 De Tweede Kamer nam in februari 2020 een wetsvoorstel aan dat kinderdagverblijven de mogelijkheid biedt niet-gevaccineerde kinderen te weigeren.40 Dit wetsvoorstel is op veel kritiek gestuit, omdat het de beslissing inzake wel of niet toelaten bij de kinderdagverblijven legt.41 Om die reden hebben VVD en SP een verdergaand wetsvoorstel aangekondigd, dat moet voorzien in een algemeen verbod op de toegang van niet-gevaccineerde kinderen tot een kinderdagverblijf.42 In tal van andere landen, binnen en buiten Europa, bestaan reeds vormen van wettelijk verplichte vaccinatie.43 De grondrechten, waaronder de bepalingen uit het EVRM, sluiten een wettelijke vaccinatieplicht niet uit.44 Voor een dergelijke algemene plicht moeten wel hele goede redenen bestaan, omdat het gaat om een inbreuk op de lichamelijke integriteit. Verplichte vaccinatie is ook geen panacee, en kan voor extra problemen zorgen: ‘If mandatory vaccination is implemented, this needs to be tailored to fit the context and the

36 37 38 39 40 41 42 43

44

RTG Groningen 21 april 2009, GJ 2009/73. Het precieze ‘kantelpunt’ is lastig te bepalen. Over het algemeen wordt aangenomen dat bij een vaccinatiegraad van 90 procent of lager grote risico’s ontstaan. R. Pierik, Dan toch maar een vaccinatieplicht? NJB 2013, p. 2798-2807; Y. Buruma, Verplicht vaccineren, NJB 2018, p. 2141; R. Pierik, Aansprakelijkheid en vaccinatieweigering, AA 2020, p. 332-337. Zie voor een overzicht van de meest genoemde opties J. Legemaate, Vaccinatie van jonge kinderen: vrijwillig of (soms) toch verplicht? TvGR 2020, p. 258-265. Wetsvoorstel 35049. Dit voorstel is eigenlijk overbodig, omdat kinderdagverblijven ook zonder een dergelijke expliciete wettelijke grondslag niet-gevaccineerde kinderen mogen weigeren. R. Pierik & M. Verweij, Vaccinatie op de kinderopvang. Een wetsvoorstel dat tekort schiet, en een alternatief, NJB 2019, p. 1526-1532; Commissie kinderopvang en vaccinatie, Prikken voor elkaar, 2019. Zie www.trouw.nl/politiek/vvd-en-sp-willen-verplichte-vaccinatie-voor-kinderen-in-de-opvang-plan-d66uitgesteld~b6eb6831/?referer=https%3A%2F%2Fwww.google.nl%2F. Sabin, Legislative approaches to immunization across the European region. Washington, 2018; H. Holzmann & U. Wiedermann, Mandatory vaccination: suited to enhance vaccination coverage in Europe? Eurosurveillance 2019, DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2019.24.26.1900376; K.T. Paul & K. Loer, Contemporary vaccination policy in the European Union: tensions and dilemmas, Journal of Public Health 2019, p. 166-179. R. Pierik, Past een vaccinatieplicht binnen het EVRM-regime? TvGR 2019, p. 322-339.

594

8

Preventie

country's culture.’45 Immunisatie op vrijwillige basis is in Nederland zeer succesvol gebleken en voor het welslagen van preventie is vrijwilligheid van groot belang.46 Een verplichting kan zelfs averechts werken. Met maatregelen op het terrein van financiële tegemoetkomingen, communicatie en kennisbevordering is zeer waarschijnlijk meer te bereiken dan met dwang.47 Voor het daadwerkelijk treffen van verplichtende maatregelen is in Nederland vooralsnog dus geen aanleiding. Wel zou kunnen worden overwogen de mogelijkheid van verplichtende maatregelen in de wet te regelen, zodat in een toekomstige situatie van een sterk dalende vaccinatiegraad snel kan worden gehandeld.48 Daarbij kan worden gekozen voor een scala van qua ingrijpendheid toenemende maatregelen, zodat maatwerk mogelijk is. De Wet publieke gezondheid zou daarvoor het aangewezen kader zijn. Sera en vaccins vallen onder het geneesmiddelenregime. Voor het vaccin is de producent civielrechtelijk aansprakelijk. Aansprakelijkheid kan ook ontstaan bij de vaccinerende arts wegens onzorgvuldige toediening of onvoldoende onderzoek naar contra-indicaties.49 Aansprakelijkheid van de overheid, omdat zij de bevolking oproept en aanzet om aan de inenting deel te nemen, kan hooguit aanwezig zijn als op onvoldoende gronden tot massale inenting is besloten, of indien het publiek onvoldoende is geïnformeerd over eventuele risico’s van de inenting.

8.5

Bevolkingsonderzoek (screening)

Bij bevolkingsonderzoek is er geen klacht die tot het inroepen van medische hulp aanleiding geeft.50 Het onderzoek wordt verricht op initiatief van een beroepsbeoefenaar of een

45 46 47

48

49 50

N. MacDonald et al., Mandatory infant & childhood immunization: rationales, issues and knowledge gaps. Vaccine 2018, p. 5811-5818. Zie ook Holzmann & Wiedermann, 2019. Over 2019 rapporteerde het RIVM weer een lichte stijging van de vaccinatiegraad. Aldus ook J. de Jong e.a., Maatregelen om de vaccinatiegraad in Nederland te verhogen. Utrecht: Nivel, 2019. Daarover ook R. Pierik & M. Verweij, De rol van meer verplichtende maatregelen in het Nederlandse vaccinatiebeleid, NJB 2020, p. 544-550. Aldus ook het advies van de Commissie kinderopvang en vaccinatie, 2019. Zie ook Legemaate 2020. Voorts E. Hulst, Dalende vaccinatiegraad, stijgende vaccinatieplicht? ZIP 2019, nr. 1, p. 24-28, die pleit voor ‘een verplichting oplopend al naar gelang de ernst van de situatie, beginnend bij de plicht zich te laten informeren tot uiteindelijk (…) een vaccinatieplicht’. Zie over de zorgvuldigheid Rb. Rotterdam 1 juni 2011, ECLI:NL:RBROT:2011:BQ8223 en CRvB 12 februari 2009, ECLI:NL:CRVB:2009:BH2833. Council of Europe, Recommendation Rec(94)11, Screening as a tool of preventive medicine; J.C.J. Dute, Bevolkingsonderzoek: de (juridische) teugels niet laten vieren, RGD Magazine 2016, nr. 4, p. 32-39; Gezondheidsraad, Genetische screening, nr. 1994/22, 1994; idem, Jaarbericht Gezondheidszorg 2006, nr. 2006/10, 2006; idem, Screening: tussen hoop en hype, nr. 2008/05, 2008; idem, Doorlichten doorgelicht: gepast gebruik van health checks, nr. 2015/05, 2015; M.C. Ploem & J.C.J. Dute, Het juridische kader voor ‘health checks’: balanceren tussen vrijheid en bescherming, TvGR 2014, p. 656-670; RVZ, Screening en de rol van de overheid. Den Haag, 2008.

595

Handboek gezondheidsrecht

instelling, of omdat de te onderzoeken persoon daar op basis van een publieksgericht aanbod om vraagt. Het is voor de deelnemer in beginsel niet medisch geïndiceerd. Van het aanbieden van bevolkingsonderzoek en het overtuigen van de bevolking tot deelname kan een zekere druk uitgaan door de wijze van presentatie van het onderzoek, door oproep, rappel en/of huisbezoek. Ook kan sociale druk tot deelname bestaan. Bevolkingsonderzoek kan het ziektebewustzijn in de samenleving beïnvloeden, met mogelijk onrust tot gevolg, en een medicaliserend effect hebben. Dat kan ook op het individuele vlak het geval zijn. Het constateren van een lichte afwijking van het cholesterolgehalte in het bloed of van een elektrocardiogram, die geen problemen hoeft op te leveren, kan niettemin tot onrust leiden. Ook bestaat de kans dat – veelal nietsvermoedende – mensen worden geconfronteerd met de wetenschap dat ze een ziekte of aandoening hebben of vanwege aanleg kunnen krijgen. Een dergelijke confrontatie kan zeer belastend zijn. Bevolkingsonderzoek kan mensen (eerder) tot patiënt maken. Voorts kan deelname aan bevolkingsonderzoek ten onrechte tot geruststelling leiden. Bevolkingsonderzoek kan ook andere nadelige gevolgen hebben. Iemand die tot dan toe normaal functioneerde, kan door de uitkomsten van het bevolkingsonderzoek worden belemmerd in zijn verdere ontplooiing en carrière, in het aangaan van relaties, enzovoort. In het bijzonder kunnen bevindingen van bevolkingsonderzoek nadelige effecten hebben omdat ziekten in een aantal gevallen moeten worden gemeld bij verzekerings- en aanstellingskeuringen. Ook kan bevolkingsonderzoek leiden tot etikettering van mensen of van groepen mensen. Een specifieke vorm van bevolkingsonderzoek waarbij bovengenoemde risico’s en nadelen zeker ook aan de orde kunnen zijn, is genetische screening.51 Hieronder wordt verstaan systematisch onderzoek bij groepen mensen naar erfelijke verschijnselen die ziekte of een aanleg voor ziekte bij henzelf of hun nakomelingen inhouden. Voorbeeld van een systematische screening is het onderzoek bij pasgeborenen op bepaalde stofwisselingsziekten of prenataal onderzoek naar onder andere het syndroom van Down.52 Soms liggen screening en individueel erfelijkheidsonderzoek dicht bij elkaar, bijvoorbeeld indien in een familie gericht naar het voorkomen van een bepaalde afwijking wordt gezocht. Bij

51

52

Gezondheidsraad, Advies Genetische screening, 1994; idem, Advies Prenatale screening (1), 2001; idem, Advies Prenatale screening (2), 2004; idem, Advies Neonatale screening, 2005; idem, NIPT: dynamiek en ethiek van prenatale screening, 2013; idem, Neonatale screening: nieuwe aanbevelingen, 2015; idem, Advies Prenatale screening, 2016; Th.A.M. te Braake, Prenatale screening: hoe tegenstrijdig is de wetgeving? TvGR 2004, p. 208-211; W.J. Dondorp, Screening van pasgeborenen op aangeboren stofwisselingsziekten, in: Gezondheidsraad, Signalering ethiek en gezondheid, 2003, p. 51-72; M.C. Cornel e.a., Van hielprik naar persoonlijke DNA-code? Tijdschrift voor Geneeskunde en Ethiek 2010, nr. 2, p. 38-43 (deel 1) en p. 44-50 (deel 2); E.T.M. Olsthoorn-Heim e.a., Dragerschap als nevenbevinding van hielprikscreening: informeren of negeren? TvGR 2012, p. 218-225; R.E. van Hellemondt e.a., Prenatale screening in het licht van zelfbeschikking, TvGR 2012, p. 463-474. Degenen die principieel gekant zijn tegen abortus provocatus hebben vaak bezwaren tegen prenatale genetische screening, omdat de ontdekking van afwijkingen bij de vrucht veelal leidt tot afbreking van de zwangerschap; zie over abortus par. 4.4.7.

596

8

Preventie

genetische screening kunnen zich dezelfde problemen voordoen als bij erfelijkheidsonderzoek (zie par. 4.2.2). Sinds enkele jaren is er het nationaal programma voor bevolkingsonderzoek. Het gaat daarbij om bevolkingsonderzoeken die door of vanwege de overheid worden georganiseerd of gefinancierd.53 Op dit moment omvat het programma de bevolkingsonderzoeken naar borst-, baarmoederhals- en darmkanker, de prenatale screening (onder meer naar chromosomale afwijkingen, waaronder het downsyndroom)54 en de neonatale screening (hielprik55 en gehoor). De coördinatie van het programma is in handen van het RIVM. In 2017 is in de Wpg (art. 12a) een wettelijke basis opgenomen voor door de overheid aangeboden bevolkingsonderzoek.56 Om te bepalen of bevolkingsonderzoek verantwoord kan worden ingevoerd, zijn door Wilson en Jungner in 1968 tien criteria geformuleerd, die inmiddels breed zijn aanvaard en internationaal gelden als het uitgangspunt voor de beoordeling van bevolkingsonderzoek.57 In de loop van de tijd zijn deze criteria verder verfijnd. Een gezaghebbende uitwerking gaf de Gezondheidsraad in zijn advies Genetische screening.58 De belangrijkste criteria voor een zorgvuldige weging van de verschillende aspecten zijn: – Het gaat om een (in beginsel belangrijk) gezondheidsprobleem. Het onderzoek mag bovendien geen incidenteel karakter hebben, maar moet passen in een beleid. – Er zijn voor de te ontdekken ziekte of aandoening betrouwbare diagnostiek en behandelingsmogelijkheden dan wel andere handelingsopties beschikbaar. Betrouwbare diagnostiek betekent onder andere dat het natuurlijke beloop van de ziekte bekend is en dat er een test bestaat die de op te sporen ziekte in een latent stadium herkent. Verder is voor de goede uitvoering van het onderzoek een deugdelijk en deskundig uitvoeringsapparaat vereist. – Voor behandeling van de betreffende ziekte en de hulpverlening zijn voldoende faciliteiten aanwezig. Het is niet aanvaardbaar dat mensen door bevolkingsonderzoek worden

53

54 55 56

57 58

Bij dergelijk bevolkingsonderzoek kunnen leeftijdsgrenzen worden gesteld; als zij objectief gerechtvaardigd zijn, levert het stellen van leeftijdsgrenzen geen discriminatie op, zie Rb. Den Haag (vzr.) 30 oktober 2007, ECLI:NL:RBDHA:2007:BB6695. Gezondheidsraad, Prenatale screening, nr. 2016/19, 2016. In dit advies geeft de raad aan hoe het programma van prenatale screening zich verder zou moeten ontwikkelen. De hielprik omvat nu onderzoek naar zeventien ziekten. De Gezondheidsraad (Neonatale screening: nieuwe aanbevelingen, nr. 2015/08, 2015) heeft geadviseerd hieraan veertien ziekten toe te voegen. Stb. 2017, 258. Via art. 12a Wpg worden de regierol, de coördinatie van de uitvoering, de registratie, bewaking en evaluatie van het landelijke – bij AMvB aangewezen – bevolkingsonderzoek, waaronder de neonatale hielprikscreening, via het RIVM bij de minister van VWS gelegd. J.M.G. Wilson & G. Jungner, Principles and practice of screening for disease. Geneva: WHO, 1968. Gezondheidsraad, Genetische screening, nr. 1994/22, 1994.

597

Handboek gezondheidsrecht

–

–

–

–

geconfronteerd met een behandelbare ziekte waarvoor onvoldoende behandelingscapaciteit beschikbaar is. Het bevolkingsonderzoek levert een redelijke voorsprong op in eerdere ontdekking van de ziekte, en daardoor betere handelingsalternatieven, ten opzichte van degenen bij wie geen vroege opsporing plaatsvindt. Het onderzoek is niet disproportioneel belastend in verband met mogelijke fout-positieve en fout-negatieve uitslagen. Mensen kunnen door dergelijke uitslagen onnodig ongerust worden gemaakt of onterecht worden gerustgesteld. De risico’s en de (fysieke en/of psychische) belasting die het onderzoek met zich brengt, staan in een redelijke verhouding tot het te verwachten belang ervan voor de individuele deelnemers. De verhouding tussen kosten en baten, zowel met betrekking tot het onderzoek zelf als in verband met de andere aanwendingsmogelijkheden van de beschikbare middelen (beroepsbeoefenaren, financiële middelen), is positief.

Bij het starten van een bevolkingsonderzoek moet worden bedacht dat het vaak moeilijk is een achteraf bezien niet-gewenst bevolkingsonderzoek af te breken. Van degene die het bevolkingsonderzoek verricht, mag daarnaast een verhoogde mate van zorgvuldigheid worden verlangd. Met betrekking tot de veiligheid, doelmatigheid en doeltreffendheid gelden strengere eisen dan voor medisch handelen in het algemeen.59 Behoren bevolkingsonderzoeken in het algemeen aan voornoemde criteria te voldoen, voor vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek zijn sommige criteria als voorwaarden neergelegd in de WBO.60 Het doel van die wet is individuen te beschermen tegen bevolkingsonderzoek dat qua uitvoering of resultaat schade kan opleveren voor de lichamelijke of geestelijke gezondheid van de onderzochten. In de WBO wordt bevolkingsonderzoek omschreven als geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking, of aan een categorie daarvan, gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren (art. 1 onder c). Het bevolkingsonderzoek moet dus – in ieder geval ten dele – betekenis hebben voor de deelnemer. Heeft deze geen enkel belang bij het onderzoek, wat het geval kan zijn bij epidemiologisch onderzoek of bij bepaalde soorten medisch-wetenschappelijk onderzoek, dan is er geen sprake van bevolkingsonderzoek in de zin van de wet. Vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek, ook al heeft dat het karakter

59 60

Rb. Zwolle 4 februari 2004, ECLI:NL:RBZWO:2004:AO6195. Y.M. Drewes, Wet op het bevolkingsonderzoek, in: D.P. Engberts e.a., T&C Gezondheidsrecht. Deventer: Wolters Kluwer, 2015, p. 277-295.

598

8

Preventie

van medisch-wetenschappelijk onderzoek, valt niet onder de WMO (art. 1 lid 3),61 dit om dubbele toetsing te voorkomen. Om te bewerkstelligen dat voor de deelnemers aan een dergelijk bevolkingsonderzoek vergelijkbare waarborgen gelden als voor de proefpersonen in het kader van de WMO, worden in het Besluit bevolkingsonderzoek regels gesteld. Deze regels waarborgen intussen geen volledig gelijkwaardig beschermingsniveau. Het verdient daarom aanbeveling om de eisen van de WMO bij proefbevolkingsonderzoek zo veel mogelijk analoog toe te passen. Centraal in de omschrijving van bevolkingsonderzoek staat het aanbod van een arts of een medische instelling. Het begrip ‘aanbod’ in de WBO is ruim. De afbakening ten opzichte van het aanbieden van preventief onderzoek in de individuele hulpverlening is daardoor niet altijd duidelijk.62 De ruime omschrijving heeft tot gevolg dat een aanbod van onderzoek al gauw onder de reikwijdte van de wet valt. Zo bestrijkt de WBO, behalve bekende bevolkingsonderzoeken zoals borstkanker-, baarmoederhalskanker- en darmkankerscreening, ook onderzoeken die artsen en andere hulpverleners op eigen initiatief onder hun patiënten verrichten, periodiek gezondheidsonderzoek en check-ups door instituten, epidemiologisch onderzoek waarbij de resultaten van het individuele onderzoek aan de deelnemer worden meegedeeld, en door de werkgever aangeboden medisch onderzoek, voor zover het niet onderzoek betreft dat wettelijk verplicht is gesteld. Niet onder de WBO vallen de zogenoemde doe-het-zelftests, die de patiënt op eigen initiatief uitvoert. Aan dergelijke tests worden eisen gesteld door het Besluit in-vitro diagnostica, een AMvB op basis van de WMH. Hierin zal in 2022 verandering komen, omdat dan de EU-richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (die onder andere via het Besluit in-vitro diagnostica is geïmplementeerd) komt te vervallen en zal worden vervangen door de in 2017 tot stand gekomen verordening over hetzelfde onderwerp (Verordening 2017/746 of IVD-verordening).63 Dat neemt niet weg dat langs deze weg de waarborgen van de WBO illusoir kunnen worden.

61 62

63

Niet-vergunningsplichtig onderzoek met elementen van medisch-wetenschappelijk onderzoek valt wel onder de WMO. Zie in dit verband ook de zogenoemde ‘reikwijdteadviezen’ van de Commissie bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad en het advies WBO: essentiële begrippen belicht uit 2017. In het bijzonder moet worden gelet op zogenoemde getrapte screening. Dit houdt in dat door middel van een vragenlijst, metingen of laboratoriumonderzoek (risicoprofilering) personen met een verhoogd risico worden geïdentificeerd, aan wie vervolgens een bepaalde vorm van screening wordt aangeboden. Op deze wijze kan de toepasselijkheid van de WBO evenwel niet worden ontlopen. Zie M.C. Ploem & J.C.J. Dute, Het juridische kader voor ‘health checks’: balanceren tussen vrijheid en bescherming, TvGR 2014, p. 656-671; C. Ploem, M. Cornel & S. Gevers, Commercieel aanbod van DNAtests. Ruim baan voor vrije markt en zelfbeschikking? NJB 2019, p. 2364-2371.

599

Handboek gezondheidsrecht

De vraag naar de reikwijdte van de WBO speelt alleen bij vergunningsplichtig onderzoek:64 voor bepaalde typen bevolkingsonderzoek vereist de WBO een vergunning van de minister. Dat geldt voor bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, bevolkingsonderzoek naar (risico-indicatoren voor) kanker en bevolkingsonderzoek naar (risico-indicatoren voor) ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Op grond van art. 7 lid 3 WBO wordt voor de laatste categorie alleen een vergunning verleend als bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven. Tijdens de parlementaire behandeling is gesteld dat abortus provocatus geen behandelingsmogelijkheid of preventie is. Het gevolg hiervan is dat bevolkingsonderzoek waarbij dit de enige interventiemogelijkheid is, moet voldoen aan het criterium van art. 7 lid 3 WBO. In de praktijk van de vergunningverlening is van deze visie dan ook afstand genomen. De mogelijkheid van bevolkingsonderzoek op prenataal gebied zou anders te veel zijn ingeperkt. Slechts voor enkele typen bevolkingsonderzoek is een vergunning nodig. Gelet op de in het begin van deze paragraaf beschreven problemen is bescherming echter ook bij andere onderzoeken gewenst. Weliswaar kan de minister ook andere dan in de wet genoemde vormen van bevolkingsonderzoek vergunningsplichtig maken, maar alleen als het belang van de volksgezondheid dat onverwijld vordert (art. 2 lid 2 WBO). Daarbij kan worden gedacht aan onderzoek waarvan de effectiviteit niet of onvoldoende is aangetoond. Een dergelijk besluit van de minister dient binnen twaalf maanden te worden gevolgd door een wetsvoorstel (art. 2 lid 3 WBO). De vereisten waaraan de vergunningsaanvraag moet voldoen, zijn neergelegd in art. 4 WBO en het Besluit bevolkingsonderzoek. Het gaat onder meer om een nauwkeurige omschrijving van de onderzoeksmethode, de op te sporen ziekten of risico-indicatoren, de te onderzoeken categorie van de bevolking, de organisatie van het onderzoek en de kwaliteitswaarborgen, een nauwkeurige beschrijving van de mogelijke schadelijke gevolgen van het onderzoek en de geplande start- en einddatum van het onderzoek. De vergunning kan onder beperkingen en/of vergezeld van voorschriften worden verleend (art. 3 lid 4 WBO). Ingevolge art. 7 lid 1 WBO wordt zij geweigerd, indien: – het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is; – het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen; – het te verwachten nut niet opweegt tegen de risico’s daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen.

64

De WBO kent geen meldingsplicht voor niet-vergunningsplichtig onderzoek. Alleen voor de eerste categorie van bevolkingsonderzoek heeft de WBO dus ‘tanden’. Een dergelijke plicht werd, hoewel er wel argumenten voor zijn, door de regering afgewezen.

600

8

Preventie

Bij de tweede weigeringsgrond kan worden gedacht aan strijd met de Wet BIG en het tuchtrecht, de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, de Wkkgz en de Kernenergiewet.65 Bij de derde weigeringsgrond is onder risico’s ook psychische belasting begrepen. De intrekking van de vergunning is in art. 9 WBO geregeld. Een van de gronden daarvoor is dat er een andere beslissing zou zijn genomen als latere wetenschappelijke kennis op het moment van vergunningverlening bekend zou zijn geweest. Voorbeelden zijn nieuwe kennis over risico’s en het beschikbaar komen van een andere, betere methode van onderzoek. Ook buiten het kader van de vergunningsplicht worden de kwaliteit en de zin van bevolkingsonderzoeken getoetst, bijvoorbeeld door de wetenschapscommissies van universitair medische centra en in het kader van financiering door de zorgverzekeraars. De in de inleiding van dit hoofdstuk genoemde gezondheidsrechtelijke regels gelden ook in het kader van bevolkingsonderzoek. Tussen de aanbieder en de patiënt komt een geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand. Dit betekent dat voldaan moet worden aan de in het BW opgenomen eisen inzake informatie, toestemming, geheimhouding en dossiervoering. Aan de potentiële deelnemers dient goede informatie te worden verstrekt over het doel van het onderzoek, de te volgen werkwijze en de bij het onderzoek geldende regels, bijvoorbeeld voor het al dan niet bewaren van gegevens en de voorwaarden waaronder dit gebeurt. Bij bevolkingsonderzoek mag niet worden uitgegaan van veronderstellingen die in de curatieve geneeskunde gangbaar zijn. Dit geldt ook voor het onderwerpen aan stralenbelasting, het afnemen van bloed en dergelijke. Het enkele feit dat iemand bereid is aan een bevolkingsonderzoek deel te nemen, betekent niet dat hij daarmee toestemming heeft gegeven voor allerlei in dat kader te verrichten onderzoeken. Daarvoor is informed consent van de deelnemer vereist.66 Verder heeft de deelnemer recht op de uitslag van het onderzoek.67 Ten aanzien van gegevens uit het bevolkingsonderzoek en het gebruik voor andere doelen gelden de regels ter zake van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, de AVG en de UAVG. Uit de rechtspraak blijkt voorts dat van degene die bevolkingsonderzoek verricht ‘een verhoogde mate van zorgvuldigheid’ mag worden verlangd.68 Bij de toepassing van de WBO hebben zich veel uitvoeringsproblemen voorgedaan. De Commissie bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad, die de minister adviseert

65 66 67 68

Die laatste wet is alleen van toepassing bij bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling. Zie ook R.R. van Hellemondt e.a., Prenatale screening in het licht van zelfbeschikking, TvGR 2012, p. 463474. Hij kan echter tevoren meedelen dat hij de uitslag niet wil weten, zoals wel voorkomt bij genetisch onderzoek. Rb. Zwolle 4 februari 2004, ECLI:NL:RBZWO:2004:AO6195, NJF 2004/340, zich daarbij beroepend op de wetsgeschiedenis van de WBO; aansprakelijkheid werd afgewezen in Rb. Amsterdam 18 mei 2005, NJF 2005/302.

601

Handboek gezondheidsrecht

over de vergunningverlening, heeft daarvan uitvoerig verslag gedaan in een aantal zogenoemde reikwijdteadviezen. Die problemen betreffen onder meer de interpretatie van de wettelijke definitie van bevolkingsonderzoek (in het bijzonder het begrip ‘aanbod’), de wettelijke omschrijving van de vergunningsplicht (die is te star en leidt bovendien tot toepassingsvragen, vooral wat betreft de uitleg van de woorden ‘geen behandeling of preventie mogelijk’) en de wettelijke toetsingscriteria (vooral het bijna-verbod in art. 7 lid 3 WBO van bevolkingsonderzoek naar aandoeningen waarbij er geen behandelings- of preventiemogelijkheid is). Ook de samenloop met andere wetgeving, met name de WMO, leidt tot knelpunten: doordat vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is in de zin van de WMO alleen via de WBO-procedure wordt beoordeeld, ontbreekt het soms aan een adequate toetsing. Betoogd is verder dat de WBO op gespannen voet zou staan met het EU-recht,69 maar dat staat nog te bezien. De uitvoeringsproblemen zijn ook gesignaleerd bij de evaluatie van de WBO (2000).70 Geconcludeerd wordt dat de doelstellingen die de wetgever voor ogen stonden via het huidige wettelijke instrumentarium onvoldoende worden bereikt; dat hangt ook samen met het feit dat in de wet de toetsing van bevolkingsonderzoek ten onrechte is beperkt tot onderzoek dat a priori als riskant is aan te merken. In het verlengde daarvan is een nieuwe benadering voorgesteld. Daarin zou alle bevolkingsonderzoek moeten worden onderworpen aan een algemene beoordeling van de positieve en de negatieve gezondheidseffecten en de doelmatigheid. Afhankelijk van de uitkomst daarvan zou in bepaalde gevallen vervolgens nog een beoordeling van de concrete vormgeving van opzet en uitvoering moeten plaatsvinden. Indien het gaat om vroege opsporing in de bestaande preventieve zorg (bijvoorbeeld jeugdgezondheidszorg) of individuele zorg (bijvoorbeeld zwangerschapsbegeleiding), zou de beroepsgroep bij voorkeur eerst zelf een uitspraak moeten doen over de merites van de voorgestelde vorm van screening (bijvoorbeeld in de vorm van een consensusdocument). In het regeringsstandpunt naar aanleiding van het evaluatierapport kondigde de minister van VWS aan dat de WBO zou worden aangepast.71 Het voorstel in het evaluatierapport zou daarbij als uitgangspunt dienen, al moest dat nog wel op een aantal punten worden uitgewerkt. Tot wetgevende activiteit heeft dit alles daarna echter niet geleid. De koers is pas in 2020 verlegd met indiening van een wetsvoorstel tot wijziging van de WBO

69 70

71

R.R. van Hellemondt e.a., Wet bevolkingsonderzoek op gespannen voet met EU-recht, NtER 2010, p. 245251. P.J. van der Maas e.a., Evaluatie Wet op het bevolkingsonderzoek. Den Haag: ZON, 2000. Ook in de eerste evaluatie van de WMO wordt hierop ingegaan, zie J.C.J. Dute e.a., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw, 2004, p. 77-78. Kamerstukken II 2001/02, 28000 XVI, 4. Overigens organiseerde de Gezondheidsraad, aansluitend op de wetsevaluatie, in 2001 een discussiebijeenkomst – de workshop Toekomst Wet bevolkingsonderzoek – met deskundigen en bij bevolkingsonderzoek betrokken organisaties vanuit de gedachte dat deze van nut kon zijn voor de standpuntbepaling door de minister op de wetsevaluatie.

602

8

Preventie

bij de Tweede Kamer.72 Afgezien van reeds lang gevoerde discussies over de reikwijdte van de wet, is de belangrijkste aanleiding van de voorgestelde wetswijziging de behoefte om meer ruimte te scheppen voor keuzevrijheid voor de burger die van preventief gezondheidsonderzoek gebruik wil maken. De doelstelling van de wet wordt, mede tegen die achtergrond, ook iets breder. Strekt zij er vooralsnog toe mensen te beschermen tegen de nadelen en risico’s van ‘preventief gezondheidsonderzoek’ (pgo), de toekomstige WBO – die een nieuwe citeertitel krijgt (‘Wet preventief gezondheidsonderzoek’ of Wpgo) – dient hiernaast ook de kwaliteit van preventief gezondheidsonderzoek te waarborgen.73 De belangrijkste wijzigingen van de WBO komen op het volgende neer. Een eerste en urgente reparatie van de WBO is dat niet alleen het uitvoeren van geneeskundig onderzoek bij deelnemers, maar ook het aanbieden daarvan onder de werking van de wet komt te vallen. Op die manier wordt ook het adverteren voor (vergunningsplichtig) preventief onderzoek – ook als dat onderzoek vervolgens in het buitenland wordt uitgevoerd – aan banden gelegd.74 De regering beoogt verder geen aanpassing van de reikwijdte van de wet, maar stelt wel een andere formulering van bevolkingsonderzoek (of pgo) voor: ‘onderzoek van een foetus (…) of van een persoon dat wordt aangeboden of verricht ongeacht of er sprake is van een individuele hulpvraag of een medische indicatie en dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren’ (art. 1 lid 2 sub c van het wetsvoorstel). Deze nieuwe omschrijving zou het begrip pgo moeten verhelderen, maar lijkt vooral nieuwe vragen op te roepen.75 Zo is onduidelijk waarom aan de huidige omschrijving van bevolkingsonderzoek ‘ongeacht of er sprake is van een individuele hulpvraag of een medische indicatie’ is toegevoegd. De belangrijkste reden waarom screening en reguliere zorgverlening niet over één kam kunnen worden geschoren, is nu juist dat aan het eerste geen individuele hulpvraag of medische indicatie voorafgaat.76 Ditzelfde geldt voor de toevoeging van ‘onderzoek van 72

73 74 75

76

Wetsvoorstel Wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief gezondheidsonderzoek, Kamerstukken II 2019/20, 35384, 1-4. De indiening van het wetsvoorstel werd voorafgegaan door een internetconsultatie van een ambtelijk concept. Zie www.internetconsultatie.nl/wet_bevolkingsonderzoek. Kamerstukken II 2019/20, 35384, 3, p. 1. Onder de huidige WBO is het toegestaan om via o.a. Nederlandse dagbladen te adverteren voor bijv. total body scans die net over de grens (in bijv. Duitsland) worden uitgevoerd. Bij dit voorstel (en andere voorstellen) van de regering zijn de nodige kanttekeningen te plaatsen; zie W.J. Dondorp & M.C. Ploem, De wet op het bevolkingsonderzoek op de schop: ‘het spoor helaas een beetje kwijtgeraakt’, TvGR 2020, p. 236-250. Dit punt is ook door de Raad van State in zijn nader rapport naar voren gebracht. Hij adviseerde ‘ongeacht’ te vervangen door ‘zonder dat’. Kamerstukken II 2019/20, 35384, 4, p. 1. Met als onnavolgbare implicatie dat alle diagnostiek in de patiëntenzorg onder de definitie van pgo zou vallen. De MvT bevat geen verdere uitleg; in het nader rapport naar aanleiding van het kritische advies van de Raad van State op dit punt wordt als verklaring gegeven dat iemand met een medische indicatie zich, in plaats van tot een hulpverlener in de

603

Handboek gezondheidsrecht

een foetus’. De regering beoogt hiermee wederom geen wijziging van de huidige wet en praktijk,77 maar prenatale screening is in die praktijk altijd als onderzoek van de zwangere vrouw beschouwd, of dat nu gebeurde via een vruchtwaterpunctie, een vlokkentest, een bloedtest of echoscopisch onderzoek.78 Ook het systeem van de WBO zal worden gewijzigd. Waar de huidige WBO uitgaat van een tweeslag van vergunningsplichtige en niet-vergunningsplichtige screening, onderscheidt de nieuwe wet drie soorten pgo: vergunningsplichtig pgo, pgo met een medisch risico en pgo zonder risico’s. Alleen de eerste twee categorieën worden door de wet gereguleerd. De vergunningsplicht wordt gehandhaafd, maar de daaronder vallende categorieën pgo worden aangepast. Pgo naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en pgo met röntgenstralen blijven onder de nieuwe wet vergunningsplichtig, maar voor een deel van pgo naar kanker gaat dat niet langer op (voor dergelijke screening volstaan de beroepsnormen en kwaliteitseisen, aldus de wetgever).79 Ook voor van rijkswege aangeboden pgo is niet langer een vergunning van de minister van VWS vereist.80 Er zullen voorts twee nieuwe categorieën pgo onder de vergunningsplicht worden gebracht: pgo naar dezelfde ziekten of afwijkingen waarop de van rijkswege aangeboden screeningsprogramma’s gericht zijn,81 en pgo met een medisch risico dat (nog) geen onderdeel is van de professionele standaard82 of waarvoor (nog) geen kwaliteitsstandaard is vastgesteld.83 Met name die laatste categorie roept vragen op. Hoewel het begrijpelijk is dat de overheid aan screening met een risico kwaliteitseisen wil stellen, rijst de

77 78 79

80 81

82

83

reguliere zorg, ook tot een organisatie die pgo aanbiedt, zou kunnen wenden. Kamerstukken II 2019/20, 35384, 4, p. 10. Dat is allerminst verhelderend. Kamerstukken II 2019/20, 35384, 3, p. 10. Dondorp & Ploem, 2020, p. 244. De regering redeneert dat kanker ‘bij de inwerkingtreding van de Wbo (…) een zeer ernstige ziekte [was] waarbij de kans op een succesvolle behandeling klein was, evenals de overlevingstermijn. (…) Inmiddels is kanker vaker een goed behandelbare of chronische ziekte geworden. De extra waarborg van de vergunningplicht is daarom niet langer noodzakelijk’; Kamerstukken II 2019/20, 35384, 3, p. 2-3 en 31. Zie art. 12a Wpg. Van deze categorie komt overigens alleen zogenoemd ‘proefbevolkingsonderzoek’ voor een vergunning in aanmerking; zie art. 2 lid c wetsvoorstel pgo (screening ‘naar dezelfde ziekten of afwijkingen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren als bij een bevolkingsonderzoek aangewezen krachtens artikel 12a van de Wet publieke gezondheid’ is buiten die context verboden). Door de regering omschreven als ‘het geheel van private normen en regels, medisch wetenschappelijke inzichten en ervaringen dat invulling geeft aan het professioneel handelen van zorgverleners’. Kamerstukken II 2019/20, 35384, 3, p. 4. Zie art. 2 lid d wetsvoorstel pgo: ‘(…) waarvoor geen van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard of onderdeel van de professionele standaard is.’ De regering merkt in de MvT op dat ‘(…) aanbieders en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek [hierdoor worden] gestimuleerd om de betreffende kwaliteitsstandaard dan wel het betreffende onderdeel van de professionele standaard te ontwikkelen’. Kamerstukken II 2019/20, 35384, 3, p. 36.

604

8

Preventie

vraag of de vergunningsplicht daartoe wel het geëigende instrument is.84 In plaats hiervan is er bijvoorbeeld ook de mogelijkheid van het instellen van een onafhankelijke instantie die ontwikkelingen op het terrein van screening signaleert en een keurmerk kan afgeven, zoals voorgesteld door de Gezondheidsraad.85 Een laatste belangrijke wijziging betreft het schrappen van een belangrijk vergunningcriterium, namelijk dat het te verwachten nut van het onderzoek opweegt tegen de risico’s van deelname. De regering stelt voor die eis uitsluitend te laten gelden voor pgo naar ernstige ziekten waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is. Voor het overige pgo komt het criterium te vervallen en hoeft slechts te worden aangetoond dat de screening naar wetenschappelijke maatstaven deugdelijk is en in overeenstemming is met de wettelijke regels voor medisch handelen. Op die manier, zo redeneert de regering, ontstaan er meer mogelijkheden voor het verlenen van een vergunning.86 Voorkomen moet echter worden dat de WBO langs die weg haar tanden verliest. Ook internationaal wordt de betekenis van een regeling als de WBO onderkend. Behalve Nederland kent alleen België een systeem van voorafgaande toetsing van bevolkingsonderzoek. De noodzaak van adequate wettelijke bescherming wordt nog eens benadrukt door de huidige wildgroei van commercieel screeningsaanbod (zoals de ‘total body scans’ en medische ‘check-ups’). Betutteling moet uiteraard worden vermeden, maar het is de vraag of de burger zich wel voldoende realiseert dat een deel van het commerciële screeningsaanbod ondeugdelijk is. Dat geldt vooral voor ongerichte screening.87

84 85 86 87

Een andere vraag is of deze categorie van vergunningsplichtig onderzoek in de praktijk wel goed af te grenzen is; zie Dondorp & Ploem, 2020, p. 247. Gezondheidsraad, 2008. Kamerstukken II 2019/20, 35384, 3, p. 9. Gezondheidsraad, 2006; idem, Wet bevolkingsonderzoek: knelpunten in de toepassing. Voorstellen ter verbetering, nr. 2009/04 WBO, 2009; Dute, 2013.

605

9 9.1

R e c h t s h a n d h av i n g Inleiding

Naast de materiële rechtspositie is procedurele bescherming van de patiënt van belang.1 De mogelijkheid de aan hem toekomende rechten te handhaven is een noodzakelijk element van de rechtspositie van de patiënt. Procedurele rechtsbescherming krijgt een speciaal accent in gevallen of situaties dat een adequate materiële omschrijving van normen niet voorhanden is of maar moeilijk door de wetgever kan worden gerealiseerd. Patiënten die een klacht willen indienen, kunnen kiezen uit vier opties: 1. het inschakelen van een klachtenfunctionaris of patiëntenvertrouwenspersoon; 2. het gebruikmaken van de klachten- en geschillenregeling zoals opgenomen in de Wkkgz; 3. het indienen van een klacht over een in art. 3 Wet BIG genoemde hulpverlener bij het Regionaal Tuchtcollege (RTG); 4. het indienen van een verzoek om schadevergoeding, in gevallen waarin de patiënt meent dat verwijtbaar handelen tot schade heeft geleid. Paragraaf 9.2 gaat nader in op de eerste twee mogelijkheden. De mogelijkheden van tuchtrecht en civiel recht worden behandeld in de paragrafen 9.3 en 9.4. Daarna wordt in paragraaf 9.5 ingegaan op de betekenis van het strafrecht voor de rechtshandhaving in de gezondheidszorg.

9.2

Klachtrecht

Juist door middel van klachtenprocedures zullen algemene wettelijke begrippen als goede zorg (art. 2 Wkkgz) en zorg van een goed hulpverlener (art. 7:453 BW) nadere invulling moeten krijgen. Hetzelfde geldt voor de interpretatie van patiëntenrechten. Zo bepaalt art. 7:448 BW dat de arts de informatie moet geven die de patiënt ‘redelijkerwijs’ behoeft. Wat daar in concrete gevallen wel en niet onder valt, kan bij verschil van mening alleen

1

CBO e.a., Klachtenrichtlijn gezondheidszorg. Alphen aan den Rijn: Van Zuiden, 2004; R. Friele e.a., Evaluatie Wet klachtrecht cliënten zorgsector. Den Haag: ZON, 1999; Ph.S. Kahn & J. Legemaate, Klachtenprocedures in de gezondheidszorg. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2004; W.R. Kastelein, Van klagen naar klachtrecht. Arnhem: Gouda Quint, 1994; C. Kelk, Klagen of kwijnen. Preadvies VGR, 1985; J. Legemaate, De patiëntenvertrouwenspersoon in de psychiatrie, AA 1991, p. 387-395; idem, Verantwoordingsplicht en aansprakelijkheid in de gezondheidszorg. Deventer: Tjeenk Willink, 1997; idem, Het klachtrecht van de patiënt, TvGR 2007, p. 418-427; NRV, Advies klachtenopvang in de gezondheidszorg, 1989; E.M. Sluijs e.a., WKCZ klachtbehandeling in ziekenhuizen: verwachtingen en ervaringen van cliënten. Den Haag: ZonMw, 2004.

607

Handboek gezondheidsrecht

via het klachtrecht worden verduidelijkt. Omdat de traditionele juridische procedures in dergelijke gevallen veelal niet geschikt zijn, zijn meer op de gezondheidszorg toegespitste mogelijkheden voor de opvang en behandeling van klachten ontwikkeld. Het klachtrecht van de patiënt moet worden onderscheiden van toezicht door instanties als OM en Inspectie. Tot 1995 behandelde de Inspectie individuele klachten, daarna niet meer.2 Aan het klachtrecht komt bijzondere betekenis toe in de situatie van mensen in zogeheten totale instituties, zoals psychiatrische ziekenhuizen of daarmee vergelijkbare beperkende omgevingen.3 In dergelijke settingen kan er ook aanleiding bestaan voor een specifiekere regeling van het klachtrecht dan in de algemene gezondheidszorg aan de orde is. Zie in dat kader de verschillen tussen de hierna te bespreken regeling van de Wkkgz en de klachtenregelingen van de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg en de Wet zorg en dwang, die in hoofdstuk 3 aan de orde zijn gekomen. Ten aanzien van de aard worden doorgaans de volgende klachtencategorieën onderscheiden:4 a. klachten betreffende de medisch-inhoudelijke, de verpleegkundige en andere behandelingstechnische aspecten van de zorg; b. klachten betreffende de relationele aspecten van de zorg (communicatie en bejegening); c. klachten betreffende de organisatorische aspecten van de zorg. De algemene gedachte is dat het bij formele juridische procedures met name gaat om klachten uit categorie a en bij overige klachtprocedures met name om categorie b en c. De praktijk laat echter een veel diffuser beeld zien. Klachten over onvoldoende communicatie en informatie bijvoorbeeld komen zowel aan de orde in het kader van de klachtenregeling van de Wkkgz als bij de tuchtrechter en de civiele rechter.5 Daar komt bij dat klachten die in eerste instantie medisch-inhoudelijk lijken te zijn, bij nadere beschouwing vooral over een bejegeningskwestie gaan, en omgekeerd. Vaak blijkt pas tijdens de behandeling van de klacht wat het werkelijke probleem is.

2

3 4 5

Na de invoering in 1995 van de WKCZ is de Inspectie gestopt met het behandelen van individuele klachten. Wel is de Inspectie belast met het toezicht op de WKCZ. Heeft een zorgaanbieder bijvoorbeeld een klachtenregeling die niet aan de wettelijke voorwaarden voldoet, dan kan de Inspectie maatregelen nemen. Kelk, 1985, p. 11. Sluijs e.a., 2004. In Nederland is er niet een centrale plaats waar (kern)gegevens over ingediende en afgehandelde klachten en claims bijeen worden gebracht. Dat zou het mogelijk maken om trends en verschuivingen binnen en tussen de verschillende kanalen voor klachtenafhandeling te monitoren. Zo kan een veel scherper beeld ontstaan over de inhoud van klachten, waar zij worden ingediend en in welke mate wordt voldaan aan het adagium ‘de juiste klacht op de juiste plaats’.

608

9

9.2.1

Rechtshandhaving

Inrichting van het klachtenstelsel

Er ligt van oudsher een sterk accent op de doelstellingen die aan de klachtmogelijkheden ten grondslag liggen. Daarbij wordt aansluiting gezocht bij algemene opvattingen binnen de rechtswetenschap over de doelen van procedurele rechtsbescherming en geschillenbeslechting. Veelgenoemde doelstellingen zijn het bevorderen van gelijkwaardige verhoudingen in de zorg, genoegdoening voor de individuele patiënt (zo nodig in de vorm van financiële compensatie) en kwaliteitsverbetering. Maar het gaat om meer dan doelstellingen alleen. Een patiëntgerichte benadering vereist dat ook wordt gekeken naar motieven die patiënten hebben om te klagen. Aan sociaalwetenschappelijk onderzoek daarover valt veel te ontlenen.6 Patiënten kunnen verschillende motieven hebben om te klagen: – het verbeteren van de algemene kwaliteit van zorg; – emotionele drijfveren; – de behoefte aan het afleggen van rekenschap door de hulpverlener; – het verbeteren van de kwaliteit van de individuele zorg; en – de behoefte aan genoegdoening.7 Van deze vijf motieven spelen blijkens onderzoek de eerste drie de belangrijkste rol.8 Maar ook andere aangelegenheden zijn van belang bij het beantwoorden van de vraag of het stelsel van klachtmogelijkheden op adequate wijze functioneert.9 Daarbij gaat het niet alleen over de mate waarin patiënten van de klachtmogelijkheden op de hoogte zijn, maar ook over de kenmerken en de achtergronden van patiënten die een klacht indienen. Wordt van het huidige klachtrecht gebruikgemaakt door een dwarsdoorsnede van de Nederlandse patiënten, of is het zo dat sommige patiëntengroepen niet worden bereikt?10 Een andere empirische vraag betreft de wijze waarop hulpverleners de kans dat de patiënt een klacht of claim indient, kunnen verkleinen.11 Er zijn duidelijke aanwijzingen dat openheid rond klachten en fouten en een begripvolle houding van hulpverlener jegens patiënt het aantal 6

7

8 9 10

11

Zie o.m. R. Bouwman e.a., Vijf patiëntenrechten uit het wetsvoorstel Wet cliëntenrechten zorg (Wcz) anno 2012. Utrecht: Nivel, 2013, p. 45-60; S. Kruikemeijer e.a., Ervaringen van mensen met klachten over de gezondheidszorg. Utrecht: Nivel, 2009; J.L. Smeehuijzen e.a., Opvang en schadeafwikkeling bij onbedoelde gevolgen van medisch handelen. Amsterdam: VU, 2013. C. Vincent, Why do people sue doctors? A study of patients and relatives taking legal action, The Lancet 1994, p. 1609-1613; Sluijs e.a., 2004; M. Bismark et al., Accountability sought by patients following adverse events from medical care: the New Zealand experience, Canadian Medical Association Journal 2006, p. 889894; K.A.P.C. van Wees e.a., Meer dan geld alleen, AA 2007, p. 852-861. Sluijs e.a., 2004, p. 21-23. R. Friele, Klachtrecht: het recht op een luisterend oor, TvGR 2016, p. 92-102. Vgl. M. Bismark et al., Relationship between complaints and quality of care in New Zealand: a descriptive analysis of complainants and non-complainants following adverse events, Quality and Safety in Health Care 2006, p. 17-22. Een bijzonder nuttig document daarover is ‘When things go wrong – responding to adverse events’, dat in 2006 werd gepubliceerd door de gezamenlijke Harvard Hospitals.

609

Handboek gezondheidsrecht klachten en claims doen afnemen.12 Zie over omgaan met fouten ook paragraaf 2.5.4. Een van de doelstellingen van het klachtrecht is ook dat zorgaanbieders en beroepsbeoefenaren leren van klachten, en daaruit lessen trekken voor het kwaliteitsbeleid.13

9.2.2

Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

Meestal ligt het beginpunt voor het oplossen van een klacht niet in het inschakelen van een instantie, maar in een gesprek tussen betrokkenen. Herstel van de hulpverleningsrelatie is een van de doelen van klachtenopvang.14 Eventueel kan een derde (klachtenfunctionaris, patiëntenvertrouwenspersoon) daarbij behulpzaam zijn. Het te snel hanteren van een (formele) procedurele benadering in plaats van een intersubjectieve doet onvoldoende recht aan het feit dat probleemoplossing in een directe relatie de voorkeur verdient boven een meer bureaucratische aanpak. Ook aan de zijde van de hulpverlening kan het bestaan van een formele klachtenregeling leiden tot een houding van ontlopen van snelle en laagdrempelige probleemoplossing. De boodschap aan de patiënt is dan: ‘Dient u maar een klacht in.’ Terwijl die boodschap zou moeten zijn: ‘Zullen we er samen over praten?’ Uit onderzoek is bekend dat patiënten die een klacht willen indienen een duidelijke voorkeur hebben voor informele procedures.15 Het bewijs daarvoor wordt ook gevormd door de resultaten van de in psychiatrische ziekenhuizen werkzame patiëntenvertrouwenspersoon (pvp). Sinds de inwerkingtreding van de Wkkgz in 2016 zijn alle zorgaanbieders verplicht een klachtenfunctionaris te hebben. Zie ook hieronder. Klachtenbehandeling tot 2016: de WKCZ Tot 1 januari 2016 was de WKCZ van kracht. Doel van de wet was te waarborgen dat voorzien was in een regeling voor de opvang van klachten die voldeed aan bepaalde minimumeisen. De wettelijke eisen van de WKCZ kwamen op het volgende neer: – Er was een klachtencommissie van ten minste drie leden, van wie in elk geval de voorzitter niet werkzaam is voor of bij de zorgaanbieder.

12

13 14 15

Vincent e.a., 1994; A.B. Witman et al., How do patients want physicians to handle mistakes? Archives of Internal Medicine 1996, p. 2565-2569; K.M. Mazor et al., Communicating with patients about medical errors, Archives of Internal Medicine 2004, p. 1690-1697; J. Legemaate, Patiëntveiligheid en patiëntenrechten. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2006, p. 8-11. Illustratief is ook de Radboud-casus uit 2006: ‘Van de 78 geregistreerde gedupeerden van fouten die zijn gemaakt in het hartcentrum van het Radboud-ziekenhuis in Nijmegen dienen er 29 een schadeclaim in. De rest neemt genoegen met uitleg en excuses’ (Het Parool 25 november 2006). Zie over de manieren waarop dat kan J. van Dael et al., Learning from complaints in healthcare. BMJ Quality & Safety 2020, DOI: 10.1136/bmjqs-2019-009704. Kastelein, 1994, par. 2.4. Friele e.a., 1999; Sluijs e.a., 2004; J. van Dijk & S. van der Aa, Focus op klachtenfunctionarissen; een onderzoek naar de informele klachtenafhandeling in de zorg. Tilburg: Intervict, 2015.

610

9

Rechtshandhaving

De klager en degene over wie werd geklaagd, hadden recht op hoor en wederhoor; zij konden zich desgewenst laten bijstaan. – Binnen een bepaalde termijn gaf de commissie haar oordeel over de gegrondheid van de klacht, al dan niet vergezeld van aanbevelingen. – Binnen een maand na ontvangst van het oordeel van de commissie deed de zorgaanbieder schriftelijk mededeling of hij naar aanleiding daarvan maatregelen trof. De WKCZ voorzag niet in een beroepsmogelijkheid tegen het oordeel van de klachtencommissie respectievelijk de beslissing van de zorgaanbieder naar aanleiding van dat oordeel. Deze korte schets van de per 1 januari 2016 vervallen WKCZ blijft van belang, omdat de huidige wet geen klachtencommissie voorschrijft, maar daar wel ruimte voor laat. In gevallen waarin een zorgaanbieder kiest voor een klachtencommissie, kunnen de inmiddels vervallen bepalingen van de WKCZ inspiratie bieden. Wkkgz: algemeen De in 2016 van kracht geworden Wkkgz voorziet in een andere aanpak van de klachtenregeling dan de WKCZ.16 Op grond van art. 13 Wkkgz rust op de zorgaanbieder de algemene wettelijke plicht een schriftelijke regeling te maken voor een ‘effectieve en laagdrempelige opvang en afhandeling van klachten’.17 Die regeling moet rekening houden met de aard van de zorg en de categorie van cliënten. Om die reden wordt niet langer een klachtencommissie verplicht gesteld. In de visie van de regering ligt in bepaalde zorgsectoren een andere manier om klachten te behandelen meer voor de hand; daarvoor wil de Wkkgz ruimte laten. De klachten- en geschillenregeling van de Wkkgz omvat de volgende drie componenten: – de klachtenfunctionaris; – een regeling die moet leiden tot een schriftelijk oordeel van de zorgaanbieder over een klacht; – de externe geschillencommissie.

16

17

Zie over de klachten- en geschillenregeling van de Wkkgz J. Legemaate, Nieuwe wetgeving over het klachtrecht: winst of verlies? TvGR 2013, p. 449-456; W.R. Kastelein, De Wkkgz is er: een nieuwe klachtenen claimregeling in de zorg! TvGR 2016, p. 62-71; A.C. Hendriks, H. van der Meer & D. van Meersbergen, Nieuwe kwaliteits- en klachtenwet voor de gezondheidszorg, NJB 2016, p. 108-114; J. Sijmons, Geschillenbeslechting volgens de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, Tijdschrift voor Conflicthantering 2016, nr. 4, p. 25-29. Zie voor een nadere uitwerking hiervan bijvoorbeeld de Modelklachtenregeling ziekenhuizen van 1 november 2016, opgesteld door de NVZ, de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Patiëntenplatform Nederland en het Landelijk Steunpunt Medezeggenschap.

611

Handboek gezondheidsrecht

De hoofdlijnen van de regeling zijn te vinden in art. 13-22 Wkkgz. Nadere bepalingen zijn opgenomen in het Uitvoeringsbesluit Wkkgz18 (art. 7.1-7.3) en in de Uitvoeringsregeling Wkkgz19 (art. 1-6). De bepalingen in het Uitvoeringsbesluit hebben betrekking op de afhandeling van klachten in het kader van ketenzorg, dat wil zeggen de situatie waarin meerdere onder de Wkkgz vallende zorgaanbieders, ieder met een eigen klachtenregeling, bij de zorgverlening aan de patiënt betrokken zijn. Er kan dan aanleiding zijn tot overdracht van of afstemming over de klacht, een en ander op basis van informatie aan en toestemming van de klager.20 De klachten- en geschillenregeling van de Wkkgz staat open voor patiënten, voor nabestaanden van een overleden patiënt en voor een vertegenwoordiger van een wilsonbekwame patiënt (art. 14). De klachtenfunctionaris Veel zorgaanbieders hadden ook reeds voor de inwerkingtreding van de Wkkgz een klachtenfunctionaris in dienst. Sinds de inwerkingtreding van de Wkkgz is dit een wettelijke verplichting. Art. 15 van de wet bepaalt dat de zorgaanbieder één of meer daartoe geschikt te achten personen aanstelt, die een klager op diens verzoek gratis van advies dienen over het indienen en formuleren van een klacht en over het onderzoeken van de mogelijkheden om tot een oplossing van de klacht te komen. Indien de klachtenfunctionaris in dienst is van de zorgaanbieder waarborgt deze dat de klachtenfunctionaris zijn functie onafhankelijk kan uitoefenen en niet benadeeld wordt vanwege de wijze waarop hij zijn functie uitoefent. De op zorgaanbieders rustende plicht houdt in dat zij aan hun patiënten de diensten van een klachtenfunctionaris beschikbaar moeten stellen, en niet dat zij zo’n functionaris in dienst moeten nemen. Dat laatste zou vooral voor kleinere zorgaanbieders (waaronder beroepsbeoefenaren met een solopraktijk) problematisch zijn. Zij kunnen aan art. 15 Wkkgz voldoen door een klachtenfunctionaris aan te stellen die als zelfstandige werkzaam is, of door zich aan te sluiten bij een organisatie die klachtenfunctionarissen in dienst heeft en ter beschikking stelt aan meerdere zorgaanbieders. De klachtenfunctionaris heeft een ruime taakstelling, variërend van het informeren van een (potentiële) klager over zijn rechten en mogelijkheden tot het organiseren van en deelnemen aan een gesprek tussen de klager en de aangeklaagde. Uit onderzoek is bekend dat patiënten met klachten een duidelijke voorkeur hebben voor dergelijke informele ondersteuning en bijstand.21 Leidraad bij het invullen van de positie van de klachtenfunctionaris is vaak het uit 2014 daterende beroepsprofiel, opgesteld door de Vereniging van

18 19 20 21

Besluit van 13 november 2015, Stb. 2015, 447. Regeling van 8 december 2015, Stcrt. 2015, 45940. Zie over de bedoeling van deze artikelen in het Uitvoeringsbesluit Stb. 2015, 447, p. 53. Friele e.a., 1999; Sluijs e.a., 2004; J. Legemaate, Goed omgaan met klachten, Tijdschrift voor Conflicthantering 2010, nr. 4, p. 10-13; Van Dijk & Van der Aa, 2015; J. de Jong & D. Engberts, Klachtenbemiddeling voorkomt erger, MC 2015, p. 2050-2052.

612

9

Rechtshandhaving

Klachtenfunctionarissen in Instellingen voor Gezondheidszorg (VKIG). Heeft een patiënt niet alleen een klacht, maar naar aanleiding daarvan ook een verzoek om schadevergoeding, dan zal de schadevergoedingscomponent niet door de klachtenfunctionaris kunnen worden afgehandeld. Dan zal de klager moeten worden verwezen naar de hieronder te bespreken klachtenregeling. Een klachtenregeling die tot een oordeel van de zorgaanbieder leidt De praktijk laat zien dat de bemoeienis van de klachtenfunctionaris in veruit de meeste gevallen leidt tot een voor de klager bevredigende oplossing. Het komt dan niet tot een formeel onderzoek van de klacht en een schriftelijk oordeel daarover. Het uitspreken van een oordeel behoort niet tot de taak van een klachtenfunctionaris. Heeft een klager wel behoefte aan een schriftelijk oordeel, dan zal hij de daarvoor door de zorgaanbieder in het leven geroepen regeling moeten volgen.22 Daarover bepaalt de wet het volgende: – Er wordt door de klager een schriftelijke klacht ingediend (art. 14). – De klacht wordt zorgvuldig onderzocht (art. 16). – De behandeling van de klacht is gericht op het bereiken van een voor de klager en de zorgaanbieder bevredigende oplossing (art. 16). – De klager wordt op de hoogte gehouden van de voortgang van de behandeling van de klacht. – De klager ontvangt uiterlijk na zes weken een gemotiveerd besluit van de zorgaanbieder, waarin aan de orde komen het oordeel over de klacht, de naar aanleiding daarvan genomen beslissingen en de termijn waarbinnen deze zullen worden gerealiseerd. De termijn van zes weken kan eenmaal met ten hoogste vier weken worden verlengd (art. 17). Het is aan de zorgaanbieder om te bepalen op welke wijze aan deze algemene wettelijke bepalingen invulling wordt gegeven. De zorgaanbieder mag in het kader van de regeling een plek geven aan een klachtencommissie, maar kan ook voor andere invullingen kiezen. Kiezen voor een klachtencommissie kan wel problematisch zijn, vanwege de in de wet genoemde beslistermijn van zes weken. De ervaringen met de WKCZ hebben geleerd dat klachtencommissies in veel gevallen (aanzienlijk) meer tijd nodig hebben om tot een oordeel te komen, vooral bij complexe klachten. Op de beslistermijn van zes weken is tijdens de parlementaire behandeling veel kritiek geuit, zowel in de Tweede en Eerste Kamer als in de juridische literatuur.23 De regering heeft hierop geantwoord dat met instemming van

22 23

Zie over het gebruiken van patiëntengegevens in het kader van deze regeling C.E. Philips-Santman, Het gebruik van patiëntgegevens in de nieuwe klachtenprocedure, TvGR 2016, p. 405-418. Legemaate, 2013, Kastelein, 2016; E. Pans, De nieuwe geschillenbeslechting in de zorg: (heel veel) superrechters gevraagd, TVP 2016, nr. 3, p. 66-67.

613

Handboek gezondheidsrecht

de klager van de wettelijke termijn kan worden afgeweken. Het gaat er volgens de regering vooral om dat de klager steeds goed geïnformeerd wordt over de voortgang. Als er meer tijd nodig is dan de in de wet genoemde termijnen, kan de klager worden gevraagd om daarmee in te stemmen.24 Van belang is uiteraard ook het moment waarop de termijn van zes weken gaat lopen. Is dit al als een klager contact zoekt met een klachtenfunctionaris, of start de termijn pas als de klager te kennen geeft een schriftelijk oordeel te willen? Daar is de Wkkgz niet duidelijk over. De IGJ heeft het standpunt ingenomen dat ook de activiteiten van de klachtenfunctionaris onder de wettelijke termijn van zes weken vallen,25 maar ook het tegendeel is verdedigbaar,26 omdat anders de (resterende) tijd om tot een schriftelijk oordeel te komen wel heel erg kort wordt. De in de wet genoemde termijnen zijn van belang voor de toegang van klager tot de externe geschillencommissie (zie hieronder). Stemt de klager niet in met een langere klachtbehandelingstermijn dan de wet noemt, dan staat het hem vrij om de klacht voor te leggen aan de externe geschillencommissie. In dat geval ligt het voor de hand dat de zorgaanbieder de verdere behandeling van de klacht staakt en zijn standpunt naar voren brengt in de procedure bij de geschillencommissie. Over de vraag of de zojuist beschreven regeling ook van toepassing is op het afhandelen van een door de patiënt ingediende schadeclaim, bestaat onduidelijkheid. Uit de parlementaire stukken betreffende de Wkkgz kan worden afgeleid dat de in art. 17 genoemde termijn van zes (plus vier weken) ook dan geldt, maar dat de zorgaanbieder er wel voor mag kiezen het afhandelen van verzoeken om schadevergoeding anders in te richten dan de afhandeling van klachten (bijvoorbeeld: verzoeken om schadevergoeding door een jurist of een schadebehandelaar en andere klachten door een klachtencommissie). Maar elders in de parlementaire stukken wordt gesteld dat een patiënt in het geval van een schadeclaim de klachtenregeling van de zorgaanbieder mag overslaan en de claim direct kan voorleggen aan de geschillencommissie.27 De externe geschillencommissie De WKCZ voorzag niet in de mogelijkheid van beroep tegen het oordeel van de zorgaanbieder over een klacht. De Wkkgz biedt die mogelijkheid wel.28 In art. 18-22 van de wet

24 25 26 27 28

Kamerstukken II 2014/15, 32402, M, p. 30. Zie ook de uitspraken van de minister van VWS tijdens de mondelinge behandeling in de Eerste Kamer (Handelingen 29 september 2015). P. Dalhuisen & F. Lijffijt, Eén stap vooruit en twee stappen terug? ZIP 2019, nr. 4, p. 15-18. Zo ook de modelklachtenregeling ziekenhuizen van NVZ en NFU (november 2016). Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 133. J. Dute & L. van de Laar, Komende klachtwet gezondheidszorg. Ondoordacht en onrechtmatig, NJB 2014, p. 106-107, hebben betoogd dat de regeling van de geschillencommissie van de Wkkgz strijdig is met art. 6 EVRM. Tijdens de parlementaire behandeling is dit punt aan de orde geweest, maar verworpen.

614

9

Rechtshandhaving

wordt een geschilleninstantie geregeld.29 Iedere zorgaanbieder dient bij een dergelijke instantie te zijn aangesloten. De geschillencommissie moet zijn erkend door de minister en voldoen aan de eisen die zijn opgenomen in de Wkkgz en in de Uitvoeringsregeling Wkkgz.30 Inmiddels zijn er op basis van de Wkkgz al meer dan dertig geschillencommissies door de minister erkend.31 Al sinds het midden van de jaren negentig van de vorige eeuw functioneerden in de gezondheidszorg geschillencommissies, maar deze hadden een beperktere taakstelling dan de commissies op grond van de Wkkgz en waren niet wettelijk verplicht.32 Tegen het schriftelijke oordeel van de zorgaanbieder kan de klager in beroep gaan bij een externe geschillencommissie. Dat is mogelijk in twee gevallen: – in de situatie waarin de zorgaanbieder de klachtbepalingen van de Wkkgz niet naleeft (bijvoorbeeld door niet binnen de wettelijke termijn schriftelijk op een klacht te reageren); – in de situatie waarin de klager over de schriftelijke reactie op de klacht van de zorgaanbieder niet tevreden is. Voor het doen van een bindende uitspraak heeft de geschillencommissie een termijn van zes maanden (art. 22).33 In gevallen waarin dat gelet op de aard van het geschil en de daarbij betrokken belangen aangewezen is, doet de commissie op kortere termijn een uitspraak. Bemoeienis van de geschillencommissie hoeft niet altijd te resulteren in een uitspraak. De commissie kan ook aansturen op een minnelijke schikking tussen partijen. Gaat het om een verzoek van de patiënt om schadevergoeding, dan kan de commissie een vergoeding toekennen tot in ieder geval € 25.000.34 De commissies beoordelen een schadeclaim aan de hand van de geldende regels van het Nederlandse aansprakelijkheidsrecht35 (zie daarover par. 9.4). Hoewel de Wkkgz daarover niets zegt, mag de geschillencommissie

29

30

31 32 33 34 35

B.S. Laarman & A.J. Akkermans, De afwikkeling van medische schade onder de Wkkgz, TVP 2017, nr. 3, p. 57-79; O.L. Nunes & S.M. Steen, Twee jaar Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg: de stand van zaken, Tijdschrift Letselschade in de Rechtspraktijk 2018, nr. 3, p. 19-22. Daarnaast hebben de organisaties uit het veld ook nog eisen geformuleerd waaraan een geschillencommissie moet voldoen, zie G. de Groot, Kaderstellend programma van eisen Wkkgz-geschilleninstanties, TVP 2016, nr. 3, p. 54-63. Zie www.geschilleninstantieszorg.nl/erkende-instanties. Zie L.H.M.J. van Laar & J.C.J. Dute, De afhandeling van schadeclaims door de Geschillencommissie Zorginstellingen, TvGR 2014, p. 438-450. Pans, 2016, p. 69, wijst erop dat zes maanden een krappe termijn is. ‘In ieder geval’ houdt in dat zorgaanbieders ook mogen afspreken dat een geschillencommissie hogere vergoedingen mag toekennen. Art. 12 Kaderstellend programma van eisen (De Groot, 2016). Zie ook Pans, 2016, p. 68-69.

615

Handboek gezondheidsrecht een beperkt griffierecht in rekening brengen.36 Wordt de klager in het gelijk gesteld, dan krijgt hij het griffierecht terug. Het uitgangspunt is dat een klager pas na het vragen van een schriftelijk oordeel van de zorgaanbieder over zijn klacht een beroep op de geschillencommissie kan doen. Art. 21 lid 1 onder c Wkkgz formuleert daarop een uitzondering, namelijk de situatie dat in redelijkheid van de klager niet kan worden verlangd dat hij eerst de klachtenregeling van de zorgaanbieder doorloopt. Te denken valt bijvoorbeeld aan een klacht over seksueel misbruik door de zorgaanbieder. De geschillencommissie maakt haar uitspraken openbaar, in zodanige vorm dat deze niet tot personen herleidbaar zijn, behoudens voor zover het de zorgaanbieder betreft. Voorts bevat de Wkkgz de mogelijkheid van een collectieve actie. Aan de geschillencommissie kan een klacht worden voorgelegd door een stichting of een vereniging met volledige rechtsbevoegdheid, indien een belang in het geding is dat de stichting of vereniging volgens haar statuten behartigt (art. 21 lid 3). Te denken valt aan een klacht van een (regionale) patiëntenvereniging over een kwestie waarbij per individu geringe, maar in hun totaliteit aanzienlijke belangen op het spel staan. De mogelijkheid van een collectieve actie is niet van toepassing op schadeclaims. Waar het gaat om klachten die geen betrekking hebben op schadevergoeding zou de regeling van de Wkkgz wel eens kunnen leiden tot een formalisering van het klachtrecht. Bij dergelijke klachten is het de vraag of een externe geschillencommissie meerwaarde heeft. Dat is mogelijk wel het geval bij verzoeken van een patiënt om schadevergoeding. De afgelopen jaren werd een patiënt die een verzoek om schadevergoeding deed geconfronteerd met tal van belemmeringen. Dit deed patiënten er regelmatig toe besluiten een dergelijk traject te staken of niet eens te beginnen. Op dat vlak biedt de geschillencommissie een mogelijkheid om op relatief eenvoudige wijze, zonder grote financiële risico’s en binnen een redelijke termijn, een onafhankelijk oordeel te krijgen over verzoeken om schadevergoeding tot € 25.000. Dit zou wel eens een waardevolle toevoeging aan de rechtspositie van de patiënt kunnen blijken te zijn.37 Belangrijk is wel dat een patiënt die overweegt naar de geschillencommissie te gaan, goed wordt voorgelicht over de juridische implicaties daarvan, en met name over het definitieve karakter van het bindend advies. Deze voorlichting is vooral van belang als de patiënt geen advocaat of een andere belangenbehartiger

36

37

€ 50 indien geen schadevergoeding wordt gevraagd. Wordt wel schadevergoeding gevraagd, dan wordt de hoogte van het bedrag bepaald aan de hand van de regeling van griffierechten in kantonzaken. Zie art. 34 Kaderstellend programma van eisen. In gelijke zin Legemaate, 2013; Pans, 2016.

616

9

Rechtshandhaving

heeft.38 Hij moet zich dan goed realiseren dat er na een voor hem ongunstige uitspraak van een geschillencommissie geen andere juridische wegen meer openstaan.

9.3

Tuchtrechtspraak

De mogelijkheid om het handelen van zorgverleners tuchtrechtelijk te toetsen bestaat sinds 1928. Toen trad de Medische Tuchtwet in werking en konden artsen, tandartsen en verloskundigen tuchtrechtelijk worden getoetst. Thans regelt de Wet BIG het wettelijk tuchtrecht voor individuele zorgverleners.39 Het aantal beroepen dat onder het tuchtrecht valt, is sinds 1928 en vooral sinds de inwerkingtreding van de Wet BIG fors uitgebreid. Inmiddels geldt het wettelijk tuchtrecht voor elf beroepen: de arts, tandarts, apotheker, gezondheidszorgpsycholoog, psychotherapeut, fysiotherapeut, verloskundige, verpleegkundige, orthopedagoog-generalist, physician assistant en klinisch technoloog. Art. 3 Wet BIG voorziet erin dat voor deze beroepen een door de overheid beheerd register, het BIG-register, wordt bijgehouden. Inschrijving in dit register heeft tot gevolg dat men gerechtigd is de bijbehorende titel te voeren, maar ook dat de betrokken hulpverlener van rechtswege aan tuchtrechtspraak onderworpen is. Wie niet meer in het register is opgenomen, kan alleen nog voor de periode dat hij wel geregistreerd was tuchtrechtelijk ter verantwoording worden geroepen. Registratie, titelbescherming en tuchtrecht vormen zodoende een drie-eenheid, terwijl voorts voor sommige beroepen geldt dat registratie de weg opent tot het zelfstandig verrichten van voorbehouden handelingen. Verder zijn de bachelor medische hulpverlening en de geregistreerd-mondhygiënist aan het wettelijk tuchtrecht onderworpen. Dit tuchtrecht is gebaseerd op art. 36a Wet BIG. Ingevolge dit artikel bestaat de mogelijkheid dat bepaalde beroepen bij wijze van experiment de bevoegdheid krijgen om zelfstandig bepaalde voorbehouden handelingen te verrichten.40 Deze beroepsbeoefenaren vallen wel onder het wettelijk tuchtrecht, maar de tuchtrechtelijke toetsing kan alleen betrekking hebben op het verrichten van de voorbehouden handelingen waarvoor zij bevoegd zijn. Bovendien kan aan hen slechts een beperkt aantal (lichtere)

38

39

40

B.S. Laarman, De informatieplicht van een zorgaanbieder bij de afwikkeling van medische schade, TVP 2018, nr. 3, p. 89-100. Zie over het bindend advies van de geschillencommissie ook R.P. Wijne, Geschilbeslechting onder de Wkkgz: de theorie in de praktijk, TvGR 2019, p. 24-45. De Wet BIG wordt, ook voor wat betreft het tuchtrecht, regelmatig aangepast. Zo zijn per 1 april 2019 enige wijzigingen doorgevoerd. Zie hierover C.C.H. Hersbach, De voorgestelde wijzigingen van de tuchtrechtprocedure, TvGR 2018, p. 36; J. Legemaate, Aanpassingen van het medisch tuchtrecht, NTvG 2019;163:D3665; O.L. Nunes & C.I.M. de Haan, Wijziging van het medisch tuchtrecht in de nieuwe Wet BIG, L&S 2019, p. 5; J.G. Sijmons, Wijziging Wet BIG een feit, TvGR 2018, p. 271. Tijdelijk besluit zelfstandige bevoegdheid klinisch technoloog, Stb. 2016, 422; Tijdelijk besluit zelfstandige bevoegdheid bachelor medisch hulpverlener, Stb. 2017, 162.

617

Handboek gezondheidsrecht

maatregelen worden opgelegd. Het gaat daarbij om relatief nieuwe beroepen, die mogelijk in de toekomst in het BIG-register zullen worden opgenomen en dan volledig onder het tuchtrecht zullen vallen. Zo is dat eerder bijvoorbeeld het geval geweest bij de physician assistant en de klinisch technoloog.41 De mondhygiënist bestaat al veel langer en is ook een zogenoemd art. 34-beroep, maar de geregistreerd-mondhygiënist is een nieuwe titel. Een geregistreerd-mondhygiënist mag zelfstandig bepaalde voorbehouden handelingen verrichten, een mondhygiënist mag dat niet. Naast het wettelijk tuchtrecht bestaat de mogelijkheid dat leden van een beroepsorganisatie op grond van hun lidmaatschap aan verenigingstuchtrechtspraak onderworpen zijn. De maatregelen die kunnen worden opgelegd, zijn verenigingsrechtelijk van aard, met als zwaarste maatregel de beëindiging van het lidmaatschap. Deze vorm van tuchtrechtspraak zal verder buiten beschouwing worden gelaten. De aanwezigheid van verenigingstuchtrecht laat het wettelijk tuchtrecht onverlet (en andersom). Dat geldt ook voor het klachtrecht. Het klachtrecht en het verenigingstuchtrecht kunnen ook gelden voor hulpverleners die niet onder het wettelijk tuchtrecht vallen, zoals een psycholoog die geen gezondheidszorgpsycholoog is.

9.3.1

Doel tuchtrecht

Algemeen wordt aangenomen dat het tuchtrecht als voornaamste doelstelling heeft het bewaken en bevorderen van de kwaliteit van de beroepsuitoefening. Het gaat in het tuchtrecht niet primair om het belang van de klager. Een aangeklaagde hulpverlener legt geen verantwoording af aan de klager, maar aan het tuchtcollege. Het tuchtrecht kan echter niet bestaan zonder de inbreng van klagers. Tuchtcolleges onderzoeken geen enkele gebeurtenis zonder een daarop betrekking hebbende klacht. Zoals later nog zal worden besproken, worden verreweg de meeste klachten ingediend door patiënten of hun naasten. Patiënten en hun naasten als klagers zijn daarom een noodzakelijke voorwaarde voor het functioneren van het tuchtrecht. De positie van de klager is, vergeleken met andere rechtsstelsels, in het bijzonder het civiele recht en het bestuursrecht, sterk te noemen. Een klager loopt zelf slechts een zeer gering financieel risico met het indienen van een klacht en krijgt normaal gesproken uitgebreid de gelegenheid om de klacht zowel schriftelijk als mondeling toe te lichten, niet alleen bij een Regionaal Tuchtcollege (RTG), maar – als hoger beroep mogelijk is – ook bij het Centraal Tuchtcollege (CTG). Het indienen van een klacht is eenvoudig en laagdrempelig. Desgewenst kunnen klagers daarbij gebruikmaken van een tuchtklachtfunctionaris. Daarnaast kunnen zij zich laten bijstaan of vertegenwoor-

41

Zie D.Y.A. van Meersbergen, Beroepenwetgeving: in de pas met de praktijk? TvGR 2013, p. 257.

618

9

Rechtshandhaving

digen. De gedachte achter het een en ander is dat klachten de kwaliteit van de beroepsuitoefening ten goede kunnen komen.

9.3.2

Klachtgerechtigden

Degenen die een klacht kunnen indienen, zijn: een rechtstreeks belanghebbende, degene die aan de persoon over wie wordt geklaagd een opdracht heeft gegeven, degene bij wie of het bestuur van een instelling waarbij degene over wie wordt geklaagd werkzaam is, of de Inspecteur voor de Gezondheidszorg en Jeugd. Verreweg de meeste klachten worden ingediend door patiënten of hun naasten. De andere klachtgerechtigden spelen in het tuchtrecht een minimale rol. Vooral de werkgever/het bestuur en de opdrachtgever dienen zelden tot nooit een klacht in.42 De Inspecteurs voor de Gezondheidszorg en Jeugd doen dat wel iets vaker, maar in verhouding met het aantal klachten dat door of namens patiënten wordt ingediend, gaat het om een fractie daarvan.43 Wie ‘rechtstreeks belanghebbende’ is, is niet altijd duidelijk. Meestal is dit de patiënt zelf of diens naasten/nabestaanden. Ook anderen kunnen rechtstreeks belanghebbende zijn. Indien bijvoorbeeld een arts een geneeskundige verklaring aflegt over iemand die niet zijn patiënt is, dan is die persoon rechtstreeks belanghebbende. Een collega kan soms eveneens als rechtstreeks belanghebbende worden aangemerkt, bijvoorbeeld als door het gedrag van een beroepsbeoefenaar de verhouding onder collega’s in gevaar wordt gebracht.44 Ook een zorgverzekeraar kan rechtstreeks belanghebbende zijn.45 Anderzijds werd een werkgever die volgens een psychiater een patiënt/werknemer jarenlang het leven zuur had gemaakt en daardoor een depressie had ontwikkeld, niet-ontvankelijk verklaard in zijn klacht tegen de psychiater, alhoewel de psychiater in zijn verweer aangaf dat de klagende partij hem niet bekend was en dus kennelijk alleen was afgegaan op hetgeen zijn patiënt hem verteld had.46 Indien de patiënt niet zelf een klacht kan indienen, bijvoorbeeld door overlijden of wilsonbekwaamheid, dan worden veelal de regels van de vertegenwoordiging van de wilsonbekwame patiënt gevolgd. Daarbij geldt ingevolge de jurisprudentie van het CTG dat het

42 43

44 45 46

Zie voor een uitzondering op deze regel RTG Den Haag 3 maart 2020, ECLI:NL:TGZRSGR:2020:40. In 2018 werden bij de RTG’s 1780 klachten ingediend, waarvan 15 door een Inspecteur voor de Gezondheidszorg en Jeugd (Jaarverslag Tuchtcolleges voor de Gezondheidszorg en het College van Medisch Toezicht over 2018). Zie C.A. Bol e.a., Klagen over collega's binnen het tuchtrecht, TvGR 2019, p. 5. RTG Zwolle 25 november 2016, ECLI:NL:TGZRZWO:2016:130; RTG Amsterdam 8 december 2015, ECLI:NL:TGZRAMS:2015:113 en 114; CTG 19 december 2017, ECLI:NL:TGZCTG:2017:342. RTG Den Haag 11 mei 2010, MC 2011, p. 218.

619

Handboek gezondheidsrecht

recht van een naaste betrekking om een klacht in te dienen over het handelen of nalaten van een hulpverlener jegens een overleden patiënt niet op een eigen klachtrecht van die naaste betrekking berust, maar op een klachtrecht dat is afgeleid van de in het algemeen te veronderstellen of veronderstelde wil van de patiënt.47 Als een patiënt gehuwd is of een met een echtgenoot gelijk te stellen levensgezel heeft, ligt de klachtgerechtigdheid na het overlijden van de patiënt in beginsel, met uitsluiting van de overige naaste betrekkingen, bij diens levensgezel. Deze wordt immers geacht de wil van de patiënt het beste te kennen.48 Het CTG meent echter ook dat het niet de taak van de tuchtrechter is om in een zaak waarin een naaste betrekking van een overleden patiënt een klacht indient, ambtshalve te onderzoeken of deze de wil van de overleden patiënt vertegenwoordigt. Het indienen van een klacht rechtvaardigt volgens het CTG, behoudens het geval dat er sprake is van bijzondere omstandigheden die aanleiding geven daaraan te twijfelen, het oordeel dat de klagende de wil van de overleden patiënt vertegenwoordigt.49 Iets anders is overigens dat het tuchtrecht ook de mogelijkheid kent dat naaste betrekkingen een klacht indienen over een gedraging van een hulpverlener jegens henzelf. Dat volgt uit art. 47 lid 1 onder a sub 3 Wet BIG. En voorts kan een klacht worden ingediend over een gedraging van een hulpverlener die in strijd wordt geacht met hetgeen een behoorlijk beroepsbeoefenaar betaamt. De vraag wie bij het indienen van een klacht op die grond als rechtstreeks belanghebbende kan worden beschouwd, is nog niet eenduidig beantwoord en is sterk afhankelijk van de omstandigheden van het geval.

9.3.3

Toetsnormen

De Wet BIG kent in art. 47 twee toetsnormen, ook wel de eerste en de tweede tuchtnorm genoemd. Deze normen zijn per 1 april 2019 gewijzigd. De eerste tuchtnorm betreft de vraag of een beroepsbeoefenaar in strijd heeft gehandeld met de zorg die hij in die hoedanigheid behoorde te betrachten ten opzichte van de patiënt of diens naaste betrekkingen. De tweede tuchtnorm behelst sinds 1 april 2019 dat getoetst wordt of de aangesproken hulpverlener heeft gehandeld in strijd met hetgeen een behoorlijk beroepsbeoefenaar betaamt. Voor 1 april 2019 luidde de tweede tuchtnorm: enig ander handelen of nalaten door een geregistreerd beroepsbeoefenaar in strijd met het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg.

47 48 49

CTG 3 april 2014, ECLI:NL:TGZCTG:2014:117; CTG 11 maart 2014, TvGR 2014/24; RTG Amsterdam 12 januari 2018, ECLI:NL:TGZRAMS:2018:5. CTG 29 mei 2012, ECLI:NL:TGZCTG:2012:YG2093. L.E. Kalkman-Bogerd, Klachtgerechtigdheid van een nabestaande ten onrechte beperkt, TvGR 2015, p. 331. CTG 13 augustus 2013, ECLI:NL:TGZCTG:2013:YG3308. Zie ook de noot van A.C. Hendriks onder CTG 3 april 2014, GJ 2014/69.

620

9

Rechtshandhaving

De eerste tuchtnorm richt zich vooral op de verhouding tussen hulpverlener en patiënt. Niet alleen wordt gedoeld op de gebruikelijke hulpverlener-patiëntrelatie, maar ook op de situatie waarin een patiënt in nood verkeert en er (nog) geen behandelingsovereenkomst is, bijvoorbeeld als een arts hulp verleent aan een bewusteloos slachtoffer van een verkeersongeval.50 Dat in de eerste tuchtnorm ook de naaste betrekkingen van een patiënt worden genoemd, geeft aan dat een hulpverlener ook ten opzichte van deze personen bepaalde verplichtingen heeft. De tuchtnormen zijn zodanig ruim geformuleerd dat ook andere (wettelijke) normen hieronder geplaatst kunnen worden. Zo kan het niet voldaan hebben aan de plicht een patiënt voldoende te informeren (art. 7:448 BW) zowel civielrechtelijk als tuchtrechtelijk van belang zijn. Ook gedragsregels, protocollen, afspraken, richtlijnen van een wetenschappelijke vereniging en dergelijke kunnen voor een nadere invulling van deze normen zorgen. De tweede tuchtnorm bestrijkt niet zozeer de concrete verhouding tussen hulpverlener en patiënt, maar heeft meer het algemeen belang voor ogen. Dat algemeen belang kon voorheen ook al wel door de tuchtrechter worden meegewogen op basis van de tweede tuchtnorm, maar dan moest het, gezien de tekst van de tweede tuchtnorm, wel gaan om een gedraging die gerelateerd kon worden aan het belang van de individuele gezondheidszorg. Het ging dan bijvoorbeeld om de vraag of een BIG-geregistreerde, die niet als zodanig handelde, maar wel een functie binnen de gezondheidszorg uitoefende, voor het handelen binnen die functie tuchtrechtelijk getoetst kon worden. Bekend voorbeeld was de arts die niet werkzaam was als arts, maar als bestuurder. In de jurisprudentie is in dat verband het weerslagcriterium ontwikkeld. Als het handelen van de aangeklaagde maar voldoende weerslag had op het belang van de individuele gezondheidszorg, dan kon dat handelen tuchtrechtelijk getoetst worden.51 Op grond van dat criterium is bijvoorbeeld ook ontvankelijk verklaard een klacht tegen een deskundige die door het CTG zelf als deskundige was benoemd.52 Daarentegen werd een klacht tegen een Inspecteur voor de Gezondheidszorg, tevens arts, niet-ontvankelijk verklaard, gezien de bijzondere taken en bevoegdheden van een inspecteur en het feit dat besluiten van een inspecteur bestuursrechtelijk kunnen worden getoetst. Dat is slechts anders in gevallen waarin bij het optreden van een BIGgeregistreerde inspecteur de hoedanigheid waarin hij of zij is geregistreerd zozeer op de voorgrond staat, dat dit optreden redelijkerwijze geacht moet worden geen verband te houden met de uitoefening van zijn of haar wettelijke taak of bevoegdheid als Inspecteur

50 51 52

Zie voor het nalaten van hulp bij een ongeval RTG Amsterdam 24 april 2007, Stcrt. 2007, 150. CTG 19 april 2011, MC 2011, p. 2302. CTG 14 juni 2012, MC 2014, p. 434.

621

Handboek gezondheidsrecht voor de Gezondheidszorg.53 Dergelijke kwesties dienen nu te worden getoetst aan de hand van de tweede tuchtnorm. De wijziging van de tweede tuchtnorm per 1 april 2019 had mede tot doel te verduidelijken dat ook het handelen van een hulpverlener als privépersoon tuchtrechtelijk getoetst kan worden, ook als er geen relatie is met het belang van de individuele gezondheidszorg. Deze wijziging volgde op ontwikkelingen in de tuchtrechtelijke jurisprudentie, waarin dit reeds was bepaald. Daarbij ging het vooral om het tuchtrechtelijk toetsen van handelen in de privésfeer. Zo werd een arts die opdracht had gegeven om zijn vrouw te doden, niet alleen strafrechtelijk, maar ook tuchtrechtelijk aangesproken. Zijn verweer, dat het hier ging om handelen als privépersoon en niet als arts, noch om handelen in het kader van individuele gezondheidszorg, slaagde niet. Het CTG overwoog dat handelen dat met opzet gericht was op het doden, althans toebrengen van zwaar lichamelijk letsel aan een ander, flagrant in strijd was met de algemene zorgplicht die iedereen ten aanzien van het leven en de gezondheid van zijn medemens in acht behoort te nemen. Aan een arts is uit hoofde van diens beroep bij uitstek die zorg toevertrouwd. Het vertrouwen dat de samenleving met het oog daarop in een arts stelt, wordt door een dergelijk handelen, dat de waarden van het beroep in de kern raakt, dan ook wezenlijk aangetast. Daarom kon dat handelen niet los worden gezien van de hoedanigheid van arts, ook al vond het niet in de uitoefening van die hoedanigheid plaats.54 Nu de tweede tuchtnorm is gewijzigd, is een ruimere toetsing van gedragingen in de privésfeer mogelijk. Nog steeds zal echter een bepaalde afbakening moeten plaatsvinden, omdat het niet de bedoeling kan zijn dat alle privégedragingen van een BIG-geregistreerde door de tuchtrechter kunnen worden getoetst. Er zal altijd een bepaalde relatie met het doel van het tuchtrecht moeten zijn, te weten het bewaken en bevorderen van de kwaliteit van de gezondheidszorg.55

9.3.4

Procedure

De regels van het tuchtrecht zijn te vinden in de Wet BIG en het Tuchtrechtbesluit BIG. Daarnaast zijn van belang de door de tuchtcolleges zelf opgestelde reglementen. Een tuchtrechtprocedure vangt aan met de indiening van een klaagschrift. Aan een klaagschrift worden geen hoge eisen gesteld, terwijl voorts de klager desgewenst gebruik kan maken

53 54

55

CTG 9 april 2015, ECLI:NL:TGZCTG:2015:126. CTG 12 februari 2015, ECLI:NL:TGZCTG:2015:56. Ook het opzettelijk injecteren van anderen met hiv door een verpleegkundige en het bezitten van kinderporno in de privésfeer zijn tuchtrechtelijk getoetst. Zie RTG Amsterdam 8 maart 2016, ECLI:NL:TGZRAMS:2016:14 en CTG 5 december 2017, ECLI:NL:TGZCTG: 2017:326. Zie ook C.A. Bol & J.C.J. Dute, Het tuchtrecht voor de beroepen in de individuele gezondheidszorg: de betekenis van de tweede tuchtnorm voor de ontvankelijkheid, TvGR 2016, p. 288. CTG 3 maart 2020, ECLI:NL:TGZCTG:2020:61.

622

9

Rechtshandhaving

van de hulp van een tuchtklachtfunctionaris. Een klacht dient in eerste aanleg te worden ingediend bij een RTG. Bevoegd is het tuchtcollege van het ambtsgebied waarin de aangeklaagde persoon zijn woonplaats heeft. Uitzonderingen op deze regel zijn te vinden in het Tuchtrechtbesluit. De klacht moet worden ingediend binnen tien jaar, te rekenen vanaf het moment van het gewraakte handelen of nalaten. Deze termijn wordt strikt gehanteerd.56 De Inspecteur kan, als deze meent dat de behandeling van een zaak geen uitstel gedoogt, het tuchtcollege verzoeken om een zaak met spoed te behandelen. Te denken valt aan situaties waarin het optreden van een hulpverlener direct gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Klager en aangeklaagde kunnen zich laten vertegenwoordigen of laten bijstaan, bijvoorbeeld door een advocaat, maar verplicht is dat niet. Er zijn vijf RTG’s met elk een eigen ambtsgebied en er is één CTG. In de RTG’s hebben twee rechtsgeleerde leden en drie leden-beroepsgenoten zitting. Soms kan worden volstaan met een kleine kamer, die bestaat uit een voorzitter-jurist en twee beroepsgenoten. Het CTG telt drie rechtsgeleerde leden en twee leden-beroepsgenoten. Nadat een klacht is ingediend, wordt van de klager een griffierecht van € 50 geheven, tenzij de Inspecteur de klager is. Dit griffierecht wordt terugbetaald indien de klacht geheel of gedeeltelijk gegrond wordt verklaard. Wordt het griffierecht (na rappel) niet tijdig betaald, dan wordt de klager niet-ontvankelijk verklaard. Dan kan de klacht later wel opnieuw worden ingediend. Nadat het griffierecht is ontvangen, wordt een afschrift van de klacht verzonden aan de aangeklaagde. Vervolgens wordt er een vooronderzoek verricht. Het vooronderzoek hoeft niet beperkt te blijven tot datgene waarover geklaagd is. Ook andere feiten en omstandigheden kunnen worden onderzocht. Daartoe kunnen getuigen, deskundigen of de Inspecteur worden gehoord. Daarnaast kan in principe elke plaats worden bezocht als dat noodzakelijk is in het belang van dit onderzoek. Gebruik is dat het vooronderzoek in eerste instantie schriftelijk verloopt. Beide partijen moeten daarnaast in de gelegenheid worden gesteld om ook mondeling aan de vooronderzoeker hun standpunt toe te lichten. Dit mondelinge vooronderzoek kan ook worden gebruikt om te bezien of de klager zijn klacht wellicht (gedeeltelijk) wil intrekken, al dan niet als onderdeel van een minnelijke regeling. Een klacht kan soms zonder zitting worden afgedaan. Zowel de voorzitter van het RTG als het RTG zelf kan daartoe besluiten, in de volgende vier gevallen: het college is kennelijk onbevoegd; de klacht is kennelijk niet-ontvankelijk; de klacht is kennelijk ongegrond; of de klacht is kennelijk van onvoldoende gewicht. Deze beslissingen zijn voor beroep vatbaar. Een klacht kan niet gegrond worden verklaard zonder zitting. Indien een zitting volgt, worden partijen daartoe schriftelijk uitgenodigd. De zittingen zijn openbaar, uitzonderingen 56

Zie bijv. CTG 3 november 2016, ECLI:NL:TGZCTG:2016:325.

623

Handboek gezondheidsrecht

daargelaten. De klager kan tot twee weken voor de zitting de klacht schriftelijk wijzigen of aanvullen.

9.3.5

Gebruik medische gegevens

De Hoge Raad heeft in 1986 geoordeeld dat een tuchtrechtprocedure, gezien de mogelijkheid dat deze leidt tot een maatregel die inbreuk maakt op een burgerlijk recht, aan de voorwaarden van art. 6 EVRM moet voldoen.57 De regering achtte het daarnaast niet onaannemelijk dat een tuchtrechtelijke procedure gelijkgesteld zou kunnen worden aan strafvervolging (‘criminal charge) in de zin van art. 6 EVRM.58 Ook de Hoge Raad is in het verleden van die gedachte uitgegaan.59 Het CTG heeft die vraag echter expliciet ontkennend beantwoord.60 In de jurisprudentie is aangenomen dat de aangeklaagde de gegevens die nodig zijn voor het voeren van verweer zonder toestemming van de patiënt aan zijn raadsman en aan het tuchtcollege mag overleggen (mits de klacht over die patiënt gaat). Het RTG Amsterdam heeft dienaangaande overwogen dat daarbij van belang is of de hulpverlener zich niet op een andere wijze kan verdedigen dan op grond van die dossiergegevens en dat er voldaan moet zijn aan de beginselen van proportionaliteit en subsidiariteit.61 Het is vaste jurisprudentie dat het een aangeklaagde eveneens is toegestaan om, ten behoeve van het voeren van verweer, zonder toestemming van de patiënt diens gegevens voor te leggen aan een collega, zodat deze zich een oordeel kan vormen over de voorliggende kwestie.62 Indien dit noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van derden, kan de voorzitter van het tuchtcollege bepalen dat sommige processtukken of gedeelten daaruit niet door de klager zelf mogen worden ingezien, maar slechts door diens gemachtigde, die arts of advocaat is dan wel van de voorzitter bijzondere toestemming heeft gekregen. Te denken valt aan de situatie dat een hulpverlener ten behoeve van zijn verweer gegevens die betrekking hebben op een derde nodig heeft en deze derde aan de aangeklaagde geen toestemming geeft of kan geven om deze gegevens te gebruiken.

57 58 59 60 61 62

HR 7 februari 1986, TvGR 1986/25. Kamerstukken II 1985/86, 19522, 3, p. 66. Zie ook HR 27 november 1992, TvGR 1993/27. HR 27 november 1992, RvdW 1992/267. Zie verder HR 19 januari 1996, NJ 1997/274 en HR 15 november 1996, NJ 1997/275. CTG 19 juni 2007, GJ 2007/136. RTG Amsterdam 7 april 2009, GJ 2009/71. CMT 14 november 1996, TvGR 1997/2.

624

9

9.3.6

Rechtshandhaving

Intrekken klacht, overlijden aangeklaagde

De klager kan tot aan de uitspraak van het tuchtcollege de klacht intrekken. Dan zal de behandeling van de zaak worden gestaakt, tenzij de aangeklaagde schriftelijk aangeeft voortzetting van de behandeling te wensen. Als bovendien het tuchtcollege meent dat het algemeen belang met zich brengt dat de zaak wordt voortgezet, kan het tuchtcollege daartoe besluiten. Omdat de klager dan geen partij meer is, geldt de Inspecteur vervolgens als klager.63 Mocht de aangeklaagde overlijden, dan wordt de behandeling van de zaak gestaakt, tenzij het tuchtcollege om redenen van het algemeen belang beslist dat de klacht toch verder behandeld moet worden. Opnieuw wordt dan de Inspecteur als klager aangemerkt. Als de klager overlijdt tijdens de procedure, wordt de behandeling van de klacht wel voortgezet, al dan niet met een naaste als vervangend klager. Indien een klacht door de klager wordt ingetrokken voordat er een uitspraak is en niet besloten is om de klacht ambtshalve voort te zetten, dan kan dezelfde klacht later opnieuw ingediend worden. Dat is niet strijdig met het zogenoemde ne bis in idem-beginsel, omdat er nog geen eindbeslissing op de klacht is gewezen. Wel kan het zijn dat de klager daarbij misbruik maakt van zijn bevoegdheid tot klagen.64 Evenmin is een klager verplicht om zijn klachten in één keer aan de tuchtrechter voor te leggen (concentratie van klachten-beginsel).65 Als een klager zijn klachten wenst te spreiden, dan mag dat.

9.3.7

Nemo tenetur

Partijen zijn verplicht ter zitting te verschijnen. Zij kunnen daartoe echter niet gedwongen worden, maar aan het niet-verschijnen kan het tuchtcollege wel gevolgtrekkingen verbinden. Evenmin is een aangeklaagde in formele zin verplicht om verweer te voeren. Aangenomen wordt echter dat een hulpverlener die onder het wettelijk tuchtrecht valt, gehouden is zich te verantwoorden als er een klacht tegen hem is ingediend. In een uitspraak van het RTG Amsterdam werd overwogen dat de aangeklaagde huisarts tuchtrechtelijk verwijtbaar had gehandeld door zich, behoudens twee korte brieven aan klagers, aan contact met hen en verantwoording tegenover klachtencommissie en tuchtcollege te onttrekken en zich dus niet toetsbaar op te stellen. In casu had de huisarts zich in de tuchtrechtelijke procedure wel schriftelijk verweerd, maar was zonder bericht niet ter zitting verschenen.66 In een

63 64 65 66

Bijv. RTG Den Haag 11 februari 2020, ECLI:NL:TGZRSGR:2020:31. CTG 15 september 2011, ELCI:NL:TGZCTG:2011:YG1590. Zie ook M.F. Mooibroek, Misbruik van tucht(proces)recht, TT 2018, nr. 1, p. 7-18. CTG 8 maart 2018, ECLI:NL:TGZCTG:2018:69. RTG Amsterdam 13 januari 2009, MC 2009, p. 1214.

625

Handboek gezondheidsrecht

andere zaak kwam ook de vraag aan de orde in hoeverre een aangeklaagde hulpverlener moet meewerken aan de opheldering van de feiten en, in het verlengde daarvan, moet meewerken aan zijn eigen veroordeling. Het CTG overwoog dat in een tuchtprocedure op grond van de Wet BIG, anders dan in het strafproces, geen absolute regel geldt dat de aangeklaagde niet verplicht is bewijs tegen zichzelf te leveren, ook niet in een geval waarin een van de op te leggen maatregelen bestaat in een voorwaardelijke, tijdelijke of definitieve ontzegging aan de aangeklaagde zijn beroep uit te oefenen. Zo heeft de aangeklaagde volgens het CTG in ieder geval de wettelijke verplichting medewerking te verlenen aan inzage in het medisch dossier en daarmee aan het scheppen van toegang tot gegevens die tuchtrechtelijk belastend voor hem kunnen zijn. Maar voor het overige heeft de aangeklaagde het recht de verweten feiten of gedragingen te betwisten en is er geen verplichting tot medewerking aan het bewijs van door hem betwiste feiten of gedragingen. Wel kan volgens het CTG van de aangeklaagde worden verlangd dat hij een betwisting voldoende onderbouwt en zo nodig – en indien mogelijk – daarvoor bewijzen aandraagt, en dus in zoverre medewerking verleent aan de waarheidsvinding in de tuchtprocedure. In dat verband geldt in het tuchtproces dat de tuchtrechter het vaststaan van door de klager gestelde feiten mag aannemen op de grond dat deze feiten door de aangeklaagde niet of onvoldoende zijn bestreden. De tuchtrechter is ook vrij om voor de aangeklaagde nadelige feitelijke conclusies te trekken uit het niet of niet voldoende antwoorden op de aan de aangeklaagde door de tuchtrechter gestelde vragen of uit het niet of onvoldoende reageren van de aangeklaagde op in het proces naar voren gekomen belastende feiten of omstandigheden. Dat geldt volgens het CTG ook voor een procedure bij een klachtencommissie.67 Er gelden in het tuchtrecht geen specifieke bewijsregels. Dat kan ertoe leiden dat soms niet geheel duidelijk is hoe de tuchtrechter de feiten vaststelt.68 Uiteraard speelt het door de hulpverlener aangelegde dossier een belangrijke rol bij het beoordelen van klachten. Alhoewel het dossier eigenlijk niet wordt bijgehouden om aan een rechter verantwoording te kunnen afleggen, maar om patiëntenzorg te kunnen verlenen (art. 7:454 lid 1 BW), volgt uit de tuchtrechtelijke jurisprudentie toch dat het dossier zo moet worden bijgehouden dat het handelen van de zorgverlener toetsbaar is.69 Voldoet het dossier niet aan die norm, dan kan dat op zich al tuchtrechtelijk verwijtbaar zijn,70 maar ook is mogelijk dat dan door de tuchtrechter wordt geconcludeerd dat hetgeen niet in het dossier is genoteerd, geacht wordt niet te zijn gedaan of gezegd, tenzij aannemelijk is dat dit wel het geval is.71

67 68 69 70 71

CTG 25 juni 2013, ECLI:NL:TGZCTG:2013:YG3035. Zie M.F. Mooibroek, Naar een hogere bewijsstandaard in het tuchtrecht!, NJB 2015, p. 812. RTG Zwolle 11 november 2016, ECLI:NL:TGZRZWO:2016:121. Voor zover daarover een klacht is ingediend. RTG Zwolle 16 december 2016, ECLI:NL:TGZRZWO:2016:139.

626

9

Rechtshandhaving

De zitting is, zeker bij klachten van enig gewicht, het belangrijkste moment in een tuchtrechtprocedure. De kwestie, die vooralsnog slechts aan het papier is toevertrouwd, komt tot leven doordat partijen in elkaars bijzijn met het college in gesprek gaan. Het college kan vragen stellen en partijen kunnen hun standpunten verduidelijken, met als doel dat een uitspraak kan worden gedaan waarbij alle kenbare omstandigheden kunnen worden meegewogen, voor wat betreft de vraag of de klacht gegrond is, en zo ja, wat van die gegrondverklaring het gevolg moet zijn. Het belang van de zitting moet niet worden onderschat.

9.3.8

Eindbeslissing

Na afronding van het onderzoek ter zitting moet het tuchtcollege binnen twee maanden een eindbeslissing geven. Een eindbeslissing kan zijn: – De klager wordt niet-ontvankelijk verklaard. – De klacht wordt ongegrond verklaard. – De klacht wordt gegrond verklaard. Het tuchtcollege kan, als de klacht gegrond wordt verklaard, aan de beklaagde een maatregel opleggen, maar mag daar ook van afzien, bijvoorbeeld als het verwijt gering van ernst is. Dit is echter een uitzondering op de regel dat bij een gegrondverklaring een maatregel wordt opgelegd. De Wet BIG kent de volgende maatregelen: 1. waarschuwing; 2. berisping; 3. geldboete van ten hoogste € 4500; 4. (voorwaardelijke) schorsing van de bevoegdheid de aan de inschrijving verbonden bevoegdheden uit te oefenen voor ten hoogste een jaar; 5. gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid, in het register ingeschreven staande, het betrokken beroep uit te oefenen; 6. doorhaling van de inschrijving in het register; 7. binding aan bijzondere voorwaarden om het beroep uit te oefenen waarvoor de beroepsbeoefenaar in het register is ingeschreven. De maatregelen c en d, d en e respectievelijk e en g kunnen gezamenlijk worden opgelegd. Bij de doorhaling van de inschrijving kan voorts worden bepaald dat aan de betrokkene beperkingen worden opgelegd met betrekking tot het beroepsmatig handelen op het gebied van de individuele gezondheidszorg. Dat laatste lijkt op het eerste gezicht merkwaardig,

627

Handboek gezondheidsrecht

want betrokkene is immers zijn registratie verloren, maar is dat toch niet. Immers, ook personen die niet in een BIG-register zijn opgenomen, mogen werkzaam zijn in de gezondheidszorg. Dat is zelfs het uitgangspunt van de Wet BIG. Aan de registratie in het BIG-register zijn weliswaar rechten verbonden, in het bijzonder het recht om de bijpassende titel te voeren en soms het recht om voorbehouden handelingen te verrichten, maar niet het recht om werkzaam te zijn in de gezondheidszorg. De tuchtrechter kan dat verbieden, net zoals de strafrechter dat al eerder kon op basis van art. 28 Sr.72 Is de registratie van de betrokkene al geëindigd op het moment van de uitspraak, bijvoorbeeld op eigen verzoek, dan kan, in plaats van een doorhaling, als maatregel worden opgelegd een ontzegging van het recht om wederom in het register te worden ingeschreven.73 Een schorsing of doorhaling kan ook voorwaardelijk worden opgelegd met een proeftijd van maximaal twee jaar. Wordt niet aan de voorwaarden voldaan, ter beoordeling van de Inspecteur, dan kan de Inspecteur verzoeken om de maatregel alsnog ten uitvoer te leggen. Het is slechts aan het tuchtcollege dat de voorwaardelijke schorsing bij wijze van eindbeslissing heeft opgelegd om te beoordelen of aan de voorwaarden is voldaan.74 Zowel de schorsing als de doorhaling heeft invloed op de registratie in het BIG-register. De gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid als geregistreerde het betrokken beroep uit te oefenen heeft geen invloed op de registratie op zich, maar op de bevoegdheid om bepaalde handelingen te verrichten. Een voorbeeld is het aan een verpleegkundige ontzeggen van de bevoegdheid om met minderjarigen te werken.75 De registratie blijft intact, dus het recht om de titel te voeren en andere voorbehouden handelingen uit te voeren blijft dan eveneens intact. Ook blijft het tuchtrecht van toepassing. Een bijkomende beslissing die een tuchtcollege sinds 1 april 2019 kan nemen, is een kostenveroordeling ten laste van de aangeklaagde. Als een klacht gegrond wordt verklaard én een maatregel wordt opgelegd, dan kan – mits de klager daarom gespecificeerd verzocht heeft – besloten worden dat de kosten die de klager heeft moeten maken, of een deel daarvan, door de beklaagde moeten worden vergoed. Jurisprudentie op dit gebied is nog zeer beperkt.76

72 73 74 75 76

Voor een voorbeeld Rb. Rotterdam 28 juli 2016, ECLI:NL:RBROT:2016:5917. Bijv. RTG Amsterdam 10 december 2019, ECLI:NL:TGZRAMS:2019:239; RTG Amsterdam 27 oktober 2017, ECLI:NL:TGZRAMS:2017:115; RTG Eindhoven 18 oktober 2018, ECLI:NL:TGZREIN:2018:76. CTG 9 januari 2014, C2013.317. CTG 9 juni 2015, ECLI:NL:TGZCTG:2015:181. RTG Zwolle 16 maart 2020, ECLI:NL:TGZRZWO:2020:30 (kostenveroordeling ondanks dat geen maatregel is opgelegd bij gegrond verklaarde klacht).

628

9

Rechtshandhaving

Het CTG heeft als stelregel dat de leidraad bij de op te leggen maatregel moet zijn de preventieve effectiviteit ervan. Daarbij kunnen verzachtende omstandigheden, die een grond vormen om de leedtoevoeging die met de maatregel gepaard gaat te beperken, bij de keuze van de op te leggen maatregel wel meewegen, maar zij behoren niet voorop te staan.77 Het tuchtrechtelijk verleden van de aangeklaagde kan ook meespelen bij het bepalen van de zwaarte van de maatregel, net als de houding van de aangeklaagde ter zitting en diens persoonlijke omstandigheden. De meest opgelegde maatregelen zijn de waarschuwing en de berisping, de zwaardere maatregelen worden in beperkte mate opgelegd. Daarbij dient overigens te worden opgemerkt dat sinds jaar en dag verreweg de meeste klachten (meer dan 80 procent) niet gegrond worden verklaard.78 Een door een RTG opgelegde maatregel is als uitgangspunt pas van kracht als deze definitief is. Indien er beroep wordt ingesteld, dan schorst dat de werking van de maatregel totdat het CTG heeft gesproken. Teneinde die schorsende werking te voorkomen kan tevens een voorlopige voorziening worden getroffen, bijvoorbeeld een doorhaling van de inschrijving met direct ook een schorsing, die meteen ingaat.79 In dat verband dient ook te worden gewezen op de mogelijkheid die de Inspecteur op grond van art. 85a Wet BIG heeft om een BIG-geregistreerd beroepsbeoefenaar een last tot onmiddellijke onthouding van de beroepsactiviteiten voor het betrokken beroep op te leggen. Die last kan duren totdat het tuchtcollege een einduitspraak heeft gedaan. Ook dient hier de mogelijkheid van een bevel of een aanwijzing op grond van art. 27 Wkkgz te worden genoemd. Indien een waarschuwing wordt opgelegd, dan wordt daarvan geen aantekening gemaakt in het BIG-register. Bij een berisping en een boete is dat enkele jaren wel automatisch het geval geweest, maar daar bestond veel kritiek op. Thans is het ter beoordeling van het tuchtcollege om te bezien of van de opgelegde berisping of een boete ook een aantekening moet worden opgenomen in het BIG-register. Zo'n aantekening is in ieder geval verplicht als een zwaardere maatregel wordt opgelegd. Ook (andere) beroepsbeperkende maatregelen, bijvoorbeeld op grond van de Wkkgz, worden in het BIG-register aangetekend, zodat eenieder daarvan kennis kan nemen. Het tuchtcollege kan, ongeacht de beslissing, bepalen dat de (geanonimiseerde) eindbeslissing om redenen aan het algemeen belang ontleend geheel of gedeeltelijk bekend wordt gemaakt in de Staatscourant en ter publicatie aangeboden wordt aan door het tuchtcollege

77 78 79

CTG 19 januari 2016, ECLI:NL:TGZCTG:2016:59; CTG 11 oktober 2018, ECLI:NL:TGZCTG:2018:271. J.G. Sijmons e.a., Tweede evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Den Haag: ZonMw, 2013. Voor een voorbeeld RTG Amsterdam 22 januari 2020, ECLI:NL:TGZRAMS:2020:12.

629

Handboek gezondheidsrecht

aangewezen tijdschriften of nieuwsbladen. Vrijwel alle uitspraken van de tuchtcolleges worden overigens door de tuchtcolleges zelf op internet geplaatst. De IGJ ontvangt van alle uitspraken een kopie.

9.3.9

Hoger beroep

Tegen een eindbeslissing van het RTG kan binnen zes weken na verzending van de beslissing in beroep worden gekomen bij het CTG. Het beroep kan worden ingesteld door de beklaagde, de klager of door de Inspecteur, laatstgenoemde ook als deze niet in eerste aanleg bij de zaak betrokken was.80 De klager kan alleen in beroep gaan voor zover in eerste aanleg zijn klacht is afgewezen of voor zover hij niet-ontvankelijk is verklaard. Is de klacht in eerste aanleg geheel gegrond verklaard, dan zal de klager in zijn beroep niet ontvangen worden. Deze regel geldt echter niet als de (hoofd)inspecteur als klager is opgetreden; deze kan ook in hoger beroep gaan als een maatregel is opgelegd. De behandeling van het beroep verschilt in essentie niet van de behandeling in eerste aanleg. Sinds de wetswijziging van 1 april 2019 kan ook in hoger beroep de zaak zonder zitting worden afgedaan. De voorzitter kan kennelijk niet-ontvankelijke en kennelijk ongegronde beroepen schriftelijk afwijzen. Dat kan ook als het gaat om een ingesteld beroep dat naar het oordeel van de voorzitter niet zal leiden tot een andere beslissing dan die van het RTG. Tegen een dergelijke schriftelijke afwijzing kan verzet worden aangetekend en alsdan wordt de zaak alsnog op een zitting behandeld. Ook in beroep dient griffierecht te worden betaald door degene die beroep instelt. Dat geldt dus ook in de situatie dat de zorgverlener beroep instelt.81 In hoger beroep wordt de beoordeling van het RTG op de aldaar ingediende klacht getoetst. In beroep mag de klacht niet worden uitgebreid. Dat volgt niet rechtstreeks uit de wet, maar uit de jurisprudentie van het CTG.82 Het CTG kan dezelfde maatregelen opleggen als de RTG’s. Als alleen de beklaagde beroep heeft ingesteld, kan slechts een voor de beklaagde nadeliger beslissing worden genomen als dat eenparig gebeurt.83

80 81 82 83

Bijv. CTG 18 september 2012, ECLI:NL:TGZCTG:2012:YG2337. Dat is merkwaardig. Zie de noot van A. Rube bij CTG 25 juli 2019 (ECLI:NL:TGZCTG:2019:2017), TvGR 2020, p. 107. Bijv. CTG 7 juni 2005, Stcrt. 2005, 107. Bijv. CTG 19 maart 2020, ECLI:NL:TGZCTG:2020:92.

630

9

Rechtshandhaving

Nadat het CTG heeft gesproken, is een opgelegde maatregel of afwijzing in beginsel definitief. De wet biedt wel de mogelijkheid dat een eindbeslissing waarin een maatregel is opgelegd, herzien wordt, als naderhand blijkt dat er omstandigheden waren die zeer waarschijnlijk tot een andere uitkomst zouden hebben geleid als die eerder bekend waren geweest.84 Herziening kan echter niet leiden tot een uitkomst die voor de aangeklaagde hulpverlener ongunstiger is dan de eindbeslissing. Ten tweede moet worden aangenomen dat in het geval een zaak ook door het CTG is behandeld, een beroep op de Europese Commissie en eventueel op het EHRM mogelijk is. Een andere, zeer uitzonderlijke, mogelijkheid is dat de beslissing van het CTG door de Hoge Raad getoetst wordt, doordat de procureur-generaal bij de Hoge Raad cassatie in het belang der wet instelt.85

9.3.10

Tuchtrecht als kwaliteitsinstrument

Algemeen wordt aangenomen dat tuchtrecht tot doel heeft de kwaliteit van de beroepsuitoefening te bewaken en te bevorderen. De vraag of die doelstelling gehaald wordt, kan niet zonder meer positief worden beantwoord. Er is nog nimmer wetenschappelijk onderzoek gedaan naar het directe effect van het tuchtrecht op de handelwijze van (medische) beroepsbeoefenaren.86 Het preventieve effect van het tuchtrecht werd in 2006 beperkt geacht, vooral vanwege het geringe aantal publicaties van de uitspraken.87 Inmiddels zijn via internet zo goed als alle uitspraken van de tuchtcolleges te vinden. Uit die uitspraken blijkt dat ingediende klachten zeer reëel kunnen zijn, maar ook dat veel klachten eigenlijk niet bij de tuchtrechter thuishoren of zelfs helemaal geen grond hebben.88 Verreweg de meeste klachten worden ongegrond of niet-ontvankelijk verklaard. De wetgever heeft deze al langer bestaande kritiek op het tuchtrecht ter harte genomen, onder meer door te trachten om de tuchtcolleges te ontzien voor wat betreft klachten die niet reëel zijn of te gering van aard. In dat kader is het griffierecht ingesteld en is bijvoorbeeld nu bepaald dat

84 85 86 87 88

Voor twee voorbeelden van (afgewezen) herzieningsverzoeken, zie CTG 9 september 2008, GJ 2008/141 en CTG 3 september 2009, GJ 2009/109. Voor een zeldzaam voorbeeld, zie HR 7 november 2008, GJ 2009/51 en HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020: 713. G. van der Wal, Medische tuchtrechtspraak in Nederland; een 10-jaars overzicht, NTvG 1996, p. 2640. F.A.G. Hout, The Dutch disciplinary system for health care: an empirical study (diss. Amsterdam VU), 2006. Teneinde inzicht te krijgen in de meer inhoudelijke aspecten van de tuchtrechtspraak, zie W.R. Kastelein & E.W. Meulemans, Kroniek rechtspraak tuchtrecht, TvGR 2009, p. 94, TvGR 2010, p. 463 en TvGR 2012, p. 129; E.J.C. de Jong & W.R. Kastelein, Kroniek rechtspraak tuchtrecht, TvGR 2014, p. 24 en TvGR 2015, p. 640; C.A. Bol, J.C.J. Dute & W.R. Kastelein, Kroniek rechtspraak tuchtrecht, TvGR 2017, p. 524; C.A. Bol & W.R. Kastelein, Kroniek rechtspraak tuchtrecht, TvGR 2018, p. 565; C.A. Bol & W.R. Kastelein, Kroniek rechtspraak tuchtrecht 2019, TvGR 2020, p. 61.

631

Handboek gezondheidsrecht

ook in hoger beroep het CTG niet altijd een zitting hoeft te houden. Het is nog te vroeg om hieraan conclusies te verbinden. Van belang is voorts dat het functioneren van het tuchtrecht niet zozeer afhankelijk is van de vraag of hulpverleners verwijtbare fouten maken, maar van de vraag of er een klacht tegen een hulpverlener wordt ingediend. Van het bestaan van een verband tussen beide is nimmer gebleken. De IGJ zou daarin meer leidend kunnen zijn, door meer serieuze kwesties aan de tuchtrechter voor te leggen, maar dat doet de IGJ zelden. De input van de tuchtcolleges is zodoende vrijwel geheel afhankelijk van individuele klagers, die over het algemeen leken zijn. Uit onderzoek is gebleken dat aard en doel van het tuchtrecht bij de meeste leken niet bekend zijn.89 Opvallend is verder de verdeling van de klachten. Verreweg de meeste klachten, zowel in absolute als in relatieve zin, worden tegen artsen ingediend. Het aantal geregistreerde verpleegkundigen is veel groter, maar tegen hen worden weinig klachten ingediend. Ter vergelijking: in 2018 zijn door de RTG’s 1644 klachten afgehandeld.90 Daarvan ging het in 1095 gevallen om een arts en slechts 28 maal om een verpleegkundige. Dit terwijl er ongeveer 73.000 artsen zijn en 195.000 verpleegkundigen.91 Bij de artsen geldt dan bijvoorbeeld ook nog dat van de 1095 afgehandelde klachten er 500 een psychiater of een huisarts betroffen. Of tuchtrechtspraak van invloed is op het handelen van hulpverleners zal voorts niet alleen afhankelijk zijn van bekendheid met de jurisprudentie van de tuchtcolleges, maar vooral ook van de acceptatie daarvan. In het bijzonder bij artsen valt nog wel eens waar te nemen dat een uitspraak bij de beroepsgroep geheel verkeerd valt en dat de tuchtcolleges verweten wordt zich te zeer in een ivoren toren te bevinden. Die acceptatie is derhalve niet altijd vanzelfsprekend. Ondertussen is de negatieve impact van het tuchtrecht op individuele hulpverleners groot.92 89 90 91 92

J.M. Cuperus-Bosma e.a., Evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Den Haag: ZonMw, 2002, p. 100 e.v. Jaarcijfers tuchtcolleges, www.tuchtcollege-gezondheidszorg.nl. Zie www.Bigregister.nl. Zie bijv. L. de Kwant, Bang voor de klagende patiënt, MC 2011, p. 1516-1519; G.E. Linthorst e.a., Een klacht bij het tuchtcollege tegen een aios, NTvG 2013;158:A6464. L.M. Verhoef et al., The disciplined healthcare professional: a qualitative interview study on the impact of the disciplinary process and imposed measures in the Netherlands, BMJ Open 2015-009275. J. van der Gaag & A. Hendriks, De impact van het straf-, tuchten civiele recht op de professional in de zorg, Tijdschrift voor Gezondheidsschade, Milieuschade en Aansprakelijkheidsrecht 2016, p. 60; B.S. Laarman et al., How do doctors in the Netherlands perceive the impact of disciplinary procedure and disclosure of disciplinary measures on their practice, health and career opportunities? A questionnaire among medical doctors who received a disciplinary measure, BMJ Open,

632

9

Rechtshandhaving

Een en ander laat onverlet dat tuchtrechtelijke uitspraken de kwaliteit van zorg in positieve zin zouden kunnen beïnvloeden, maar in hoeverre dat daadwerkelijk het geval is, is niet duidelijk. In 2002 en 2013 hebben evaluaties van de Wet BIG plaatsgevonden.93 Daarbij is ook het tuchtrecht bezien en zijn voorstellen tot verandering gedaan. In 2006 verscheen een rapport van de werkgroep tuchtrecht (werkgroep-Huls).94 Deze werkgroep heeft destijds het wettelijk tuchtrecht zoals dat geldt voor verschillende beroepsgroepen bezien. Het ging daarbij niet alleen om beroepen in de gezondheidszorg, maar ook om bijvoorbeeld advocaten. Net als de evaluatiecommissie heeft de werkgroep aanbevelingen gedaan om te komen tot verbetering van het tuchtrecht voor zorgverleners. Inmiddels zijn verschillende wijzigingen doorgevoerd, zowel inhoudelijk als procedureel. Die wijzigingen zijn niet zonder kritiek gebleven.95 Het is nog te vroeg om over het effect van die wijzigingen iets zinnigs te zeggen, zeker als het gaat om de vraag of het tuchtrecht de kwaliteit van zorg bevordert en bewaakt. Samenloop Een uitspraak van de tuchtrechter kan ook effect hebben buiten het tuchtrechtelijk kader. Zeker als aan een zorgverlener een zwaardere maatregel is opgelegd, kan dat bijvoorbeeld weerslag hebben op de (hierna te bespreken) civielrechtelijke of strafrechtelijke beoordeling van het handelen dat door de tuchtrechter al beoordeeld is. Ook zijn arbeidsrechtelijke consequenties mogelijk of gevolgen voor andersoortige samenwerking, zoals met vrijgevestigde medisch specialisten. Daarnaast is het niet zeldzaam dat de IGJ belangstelling krijgt voor de zorgverlener die met een zwaardere maatregel geconfronteerd is, net zoals het kan gebeuren dat een uitspraak van de tuchtrechter leidt tot publiciteit in de media. Van belang is dat de verschillende rechtsstelsels elkaar in beginsel niet uitsluiten. Zo kan een tuchtrechtelijke procedure gevolgd worden (of worden voorafgegaan) door een civielrechtelijk en/of strafrechtelijk traject. Dit alles kan tegelijkertijd plaatsvinden.96 De

93 94 95 96

doi: 10.1136/bmjopen-2018-023576; R.D. Friele e.a., Het tuchtrecht in de gezondheidszorg: wegen de voordelen tegen de nadelen op? TVP 2018, p. 20; M. Appelo, Gerommel in de marge, NTvG 2019, p. 163. Cuperus-Bosma e.a., 2002; J.G. Sijmons e.a., Tweede evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Den Haag: ZonMw, 2013. Rapport Beleidsuitgangspunten wettelijk geregeld tuchtrecht. Den Haag, 7 december 2006. C.C.H. Hersbach, De voorgestelde wijzigingen van de tuchtrechtprocedure, TvGR 2018, p. 36. Enkele voorbeelden: Rb. Gelderland 22 augustus 2018; ECLI:NL:RBGEL:2018:3637 (strafrecht en tuchtrecht); Rb. Utrecht 28 oktober 2009, ECLI:NL:RBUTR:2009:BK1546 (tuchtrecht en schadevergoeding); RTG Eindhoven 6 april 2020, ECLI:NL:TGZREIN:2020:27 (strafrecht en tuchtrecht); RTG Amsterdam 22 januari 2020, ECLI:NL:TGZRAMS:2020:12 (arbeidsrecht en tuchtrecht). Zie ook par. 9.5.3.

633

Handboek gezondheidsrecht verschillende rechters zijn daarbij meestal niet aan elkaars oordeel gebonden.97 Voor wat betreft de verhouding tussen het tuchtrecht en het civiele recht is het vaste jurisprudentie dat de civiele rechter op zich niet gebonden is aan het oordeel van de tuchtrechter. De Hoge Raad heeft niettemin beslist dat de civiele rechter, indien hij bij de beoordeling van het medisch handelen van een arts tot een oordeel komt dat afwijkt van het oordeel dat de tuchtrechter heeft gegeven naar aanleiding van een klacht met betrekking tot datzelfde medisch handelen, zijn oordeel zodanig dient te motiveren, dat dit ook in het licht van de beoordeling van de tuchtrechter voldoende te begrijpen is. Daarbij valt, aldus de Hoge Raad, in het bijzonder te denken aan een motivering met behulp van verklaringen van één of meer door de rechter te benoemen deskundigen.98

9.3.11

Maatregelen wegens ongeschiktheid

Formeel niet vallend onder het tuchtrecht, maar wel van belang zijn de maatregelen wegens ongeschiktheid die kunnen worden opgelegd aan een art. 3-beroepsbeoefenaar. Het gaat daarbij niet om de beoordeling of de beroepsbeoefenaar in een concreet geval een inbreuk op een tuchtnorm heeft gepleegd, maar om de beoordeling of iemand feitelijk ongeschikt is (geworden) om het beroep waarvoor hij ingeschreven staat uit te oefenen vanwege een geestelijke of lichamelijke ziekte, dan wel vanwege drankmisbruik of misbruik van middelen. Een dergelijke zaak kan alleen door de Inspecteur worden aangebracht. De Inspecteur dient daarbij de relevante medische feiten en omstandigheden aan te dragen en aan te geven welke maatregel wordt voorgesteld. De procedure vertoont veel gelijkenis met de tuchtrechtprocedure, maar betreft gebruikelijk alleen ernstige situaties. Deze procedure komt zeer zelden voor.99 Voorheen werd deze gevoerd bij een apart college, het College van Medisch Toezicht, maar thans zijn de RTG’s bevoegd om hierover in eerste aanleg te oordelen. Het college bestaat uit twee juristen en drie artsen of gz-psychologen, ongeacht het beroep dat door de betrokkene wordt uitgeoefend. Net als in het tuchtrecht geschiedt behandeling van een dergelijke zaak in principe in het openbaar, waarna het college al dan niet tot het opleggen van een maatregel over kan gaan. Er zijn drie mogelijke maatregelen:

97

98

99

Een belangrijke uitzondering is art. 161 Rv, dat zegt dat een op tegenspraak gewezen vonnis, waarbij de Nederlandse strafrechter bewezen heeft verklaard dat iemand een feit heeft begaan, in civielrechtelijke zin dwingend bewijs oplevert van dat feit. HR 12 juli 2002, NJ 2003/151. Zie ook H. Uhlenbroek & M.F. Mooibroek, De betekenis van een tuchtrechtelijk oordeel voor de beroepsaansprakelijkheid overschat? Jurisprudentieonderzoek toegespitst op de beroepen van advocaat, arts, notaris en accountant, AV&S 2013/24. Een voorbeeld is CTG 11 april 2019, ECLI:NL:TGZCTG:2019:99.

634

9

Rechtshandhaving

– binding van de bevoegdheid het betrokken beroep uit te oefenen aan bijzondere voorwaarden; – gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid het betrokken beroep uit te oefenen; – doorhaling van inschrijving in het register. Evenals in het tuchtrecht bestaat ook in deze gevallen de mogelijkheid dat een maatregel die is opgelegd directe werking heeft. Voorts is er de mogelijkheid van beroep bij het CTG. Mochten de omstandigheden dat later toelaten, dan is het mogelijk dat de betrokkene opnieuw in het register wordt opgenomen, dan wel dat de gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid opgeheven wordt.

9.4

Aansprakelijkheid en schadevergoeding

Ook in de gezondheidszorg kan er sprake zijn van aansprakelijkheid voor schade die aan een ander is toegebracht.100 In zijn algemeenheid geldt dat het juridisch kader waarbinnen dit beoordeeld wordt, niet verschilt van het kader dat wordt gehanteerd bij de beoordeling van aansprakelijkheid buiten de gezondheidszorg.101 Gezondheidszorg wordt grotendeels verleend in het kader van privaatrechtelijke beginselen, veelal op basis van een overeenkomst van opdracht (art. 7:400 e.v. BW) en binnen dat verband doorgaans op grond van een geneeskundige behandelingsovereenkomst (art. 7:446 e.v. BW). Niet elke overeenkomst die strekt tot het verlenen van zorg is echter ook een geneeskundige behandelingsovereenkomst in de zin van de wet. Bijvoorbeeld een overeenkomst die slechts strekt tot het leveren van begeleiding of verzorging is geen geneeskundige behandelingsovereenkomst, maar wel een overeenkomst van opdracht waarbij een zorgverlener en een patiënt/cliënt betrokken zijn. Als er wel sprake is van, samengevat, geneeskundig handelen, maar niet op basis van een behandelingsovereenkomst, dan zijn op grond van art. 7:464 lid 1 BW de bepalingen betreffende de geneeskundige behandelingsovereenkomst van overeenkomstige toepassing, voor zover de aard van de rechtsbetrekking zich daartegen niet verzet. Dat kan

100 Zie over de frequentie van vermijdbare schade in de zorg M. Langelaan e.a., Monitor Zorggerelateerde schade 2011/2012. Amsterdam/Utrecht: EMGO/NIVEL, 2013. 101 T. Hartlief, De staat van het privaatrechtelijk gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2007; T. Hartlief & W.R. Kastelein, Medische aansprakelijkheid. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2010; R.W.M. Giard, Aansprakelijkheid van artsen. Juridische theorie en medische praktijk. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2005; J.L. Smeehuijzen & A.J. Akkermans, Medische aansprakelijkheid: over grote problemen, haalbare verbeteringen en overschatte revoluties. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2013; R.P. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2013; idem, Medische aansprakelijkheid. Nijmegen: Ars Aequi Libri, 2013; A.C. Hendriks, Europeesrechtelijke ontwikkelingen rond medische aansprakelijkheid, TvGR 2013, p. 528-535; L. Smeehuizen e.a., Over problemen en oplossingen in het medisch aansprakelijkheidsrecht, NJB 2013, p. 2180.

635

Handboek gezondheidsrecht

bijvoorbeeld het geval zijn bij een medische keuring in opdracht van een derde, zoals een verzekeringsmaatschappij.

9.4.1

Algemeen juridisch kader

Omdat het in de gezondheidszorg veelal gaat om overeenkomstenrecht en dus om privaatrecht, gelden niet alleen de specifieke regels van dat overeenkomstenrecht, maar ook de algemene beginselen van het privaatrecht. Toegespitst op het aansprakelijkheidsrecht kan bijvoorbeeld worden gewezen op de bepalingen omtrent rechtshandelingen (art. 3:32 e.v. BW), overeenkomsten in het algemeen (art. 7:213 e.v. BW), zaakwaarneming (art. 6:198 e.v. BW), verjaring van rechtsvorderingen (art. 3:310 BW), de klachtplicht (art. 6:89 BW) en algemene voorwaarden (art. 6:231 BW). Daarnaast kan schade toegebracht aan een patiënt leiden tot een plicht tot het vergoeden van schade die door een ander is geleden, bijvoorbeeld de werkgever, een verzekeraar of een familielid. Er wordt ook gezondheidszorg verleend zonder dat er sprake is van een overeenkomst. In het bijzonder valt dan te denken aan zorg die wordt geleverd in het kader van de Wvggz. Alhoewel de wet zelf met name de mogelijkheid biedt om psychiatrische patiënten tegen hun wil op te nemen, kunnen opgenomen patiënten ook worden onderworpen aan dwangbehandeling. Van een overeenkomst is dan geen sprake, maar er kan wel schade worden toegebracht aan de patiënt. Eenzelfde situatie kan bijvoorbeeld voorkomen als het gaat om dwangbehandeling van een terbeschikkinggestelde op grond van de Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden. Als het gaat om de beoordeling van de vraag of er aansprakelijkheid is voor de schade van de patiënt, dan gelden er als uitgangspunt geen specifieke gezondheidsrechtelijke regels, maar de algemene bepalingen van het BW en – voor zover er sprake is van een procedure bij de rechter – de regels van het Rv.

9.4.2

Onzorgvuldig handelen

Indien er een aanspraak op schadevergoeding wordt gedaan, dient als eerste te worden bezien of er sprake is geweest van een toerekenbare tekortkoming (art. 6:74 BW) of een onrechtmatige daad (art. 6:162 BW). Dat is ook binnen de gezondheidszorg het geval. De patiënt die meent dat bijvoorbeeld een arts, een verloskundige of een ziekenhuis een fout jegens hem heeft gemaakt en voor de schade die hij daardoor geleden heeft, moet opkomen, zal allereerst moeten aantonen dat er een fout is gemaakt in de betekenis van een toerekenbare tekortkoming of onrechtmatige daad. Zowel bij de toerekenbare tekortkoming als bij

636

9

Rechtshandhaving

de onrechtmatige daad geschiedt die beoordeling aan de hand van de zorgvuldigheidsnorm. De invulling van die norm is, voor zover er sprake is van een geneeskundige behandelingsovereenkomst, te vinden in art. 7:453 BW. Dit artikel geeft aan dat de hulpverlener bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen en daarbij in overeenstemming moet handelen met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard. Het kan daarbij om verschillende soorten van behandeling gaan. Te denken valt niet alleen aan concrete behandelingen, bijvoorbeeld een operatie of hulp bij een bevalling, maar ook aan het niet tijdig verwijzen naar een medisch specialist of het voorschrijven van een verkeerd medicijn. Indien er geen sprake is van een geneeskundige behandelingsovereenkomst, maar wel van handelingen in de uitoefening van een geneeskundig beroep of bedrijf, dan geldt deze norm op basis van art. 7:464 lid 1 BW eveneens, voor zover de aard van de rechtsbetrekking zich daartegen niet verzet. Te denken valt aan het verrichten van een medische keuring in opdracht van een ander dan de ‘patiënt’, maar ook aan het door een arts toepassen van dwangbehandeling. Is er geen sprake van een geneeskundige behandelingsovereenkomst noch van overeenkomstige toepassing van art. 7:453 BW via art. 7:464 lid 1 BW, maar bijvoorbeeld van een overeenkomst tot verzorging, dan geldt de norm van art. 7:401 BW. Dat artikel geeft aan dat de opdrachtnemer bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed opdrachtnemer in acht moet nemen. Is er geen contractuele relatie, dan kan een vordering tot schadevergoeding worden gebaseerd op een onrechtmatige daad. Dat zou bijvoorbeeld het geval kunnen zijn als een zorgverlener bij een ongeval weigert spoedzorg te verlenen. De invulling van de zorgvuldigheidsnorm geschiedt sinds decennia aan de hand van de norm die de Hoge Raad heeft geformuleerd.102 De Hoge Raad heeft bepaald dat de beoordelingsmaatstaf dient te zijn de zorgvuldigheid die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend beroepsgenoot mag worden verwacht. Is aan deze norm niet voldaan, dan is er in strijd gehandeld met de vereiste zorgvuldigheid en is er sprake van een toerekenbare tekortkoming dan wel onrechtmatige daad, die in beginsel leidt tot aansprakelijkheid voor de daardoor geleden schade.103 Voornoemde norm is echter niet de enige die kan worden gehanteerd bij de beoordeling van de vraag of er sprake is geweest van onzorgvuldig handelen. Onzorgvuldig handelen kan bijvoorbeeld ook voortvloeien uit het overtreden van wettelijke verboden of het niet

102 HR 9 november 1990, NJ 1991/26. 103 Uitgebreide besprekingen van de jurisprudentie op het gebied van medische aansprakelijkheid zijn te vinden in de kronieken rechtspraak civiel recht van M.J.J. de Ridder: TvGR 2006, p. 216, TvGR 2008, p. 114, TvGR 2010, p. 187, TvGR 2011, p. 675, TvGR 2013, p. 543, TvGR 2015, p. 410, TvGR 2017, p. 411 en TvGR 2019, p. 483.

637

Handboek gezondheidsrecht nakomen van wettelijke verplichtingen.104 De wet gaat immers boven de norm van de redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot.105 Een verpleegkundige die een patiënt mishandelt, handelt niet alleen strafbaar, maar ook onzorgvuldig in civielrechtelijke zin. In dit verband kan ook worden gewezen op aansprakelijkheid voor situaties waarin in strijd wordt gehandeld met specifieke patiëntenrechten, meer in het bijzonder ook de rechten van patiënten die onvrijwillig zijn opgenomen en soms ook aan dwangbehandeling worden onderworpen. Indien bijvoorbeeld een patiënt zonder geldige titel gedwongen opgenomen is geweest in een psychiatrisch ziekenhuis, dan kan vanwege die onrechtmatige vrijheidsbeneming schadevergoeding worden toegewezen.106 Daarnaast kan het zo zijn dat met de patiënt wordt afgesproken dat niet gehandeld zal worden conform de professionele standaard, maar dat daarvan afgeweken wordt. Te denken valt aan het verrichten van een experimentele behandeling als laatste redmiddel, maar ook bestaat bijvoorbeeld de mogelijkheid dat binnen een instelling als een ziekenhuis een specifiekere norm wordt gehanteerd dan de norm van de redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot. Indien een zorgverlener aan zichzelf die andere norm oplegt, al dan niet in de vorm van een protocol of richtlijn, dan mag een patiënt erop rekenen dat die norm jegens hem wordt gehanteerd. Het criterium is dan niet de norm van een redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot, maar de specifiek tussen hulpverlener en patiënt geldende norm. Dit blijkt bijvoorbeeld uit het Trombose-arrest van de Hoge Raad.107 Aan een patiënt was, anders dan in het eigen protocol was opgenomen, geen antistolling toegediend na een operatie. Toen, geruime tijd later, bij de patiënt trombose ontstond, sprak de patiënt het ziekenhuis aan op het niet nakomen van het eigen protocol, en met succes. De Hoge Raad overwoog dat een ongemotiveerde niet-naleving van het protocol als een toerekenbare tekortkoming heeft te gelden. Daarbij overwoog de Hoge Raad dat van het ziekenhuis mocht worden verwacht dat het zich in beginsel houdt aan de door hemzelf opgestelde voorschriften met betrekking tot verantwoord medisch handelen. Afwijking van die voorschriften is slechts aanvaardbaar indien dit in het belang van een goede patiëntenzorg wenselijk is. Nu het niet toepassen van de door het protocol voorgeschreven behandeling uitsluitend te wijten was aan ‘vergeten’, en dus van een beargumenteerde afwijking van voormeld voorschrift geen sprake was, behoefde het hof niet in te gaan op de stelling van het ziekenhuis dat binnen de beroepsgroep als geheel verschil van inzicht bestond omtrent de in het protocol voorgeschreven behandeling.

104 Bijv. Rb. Rotterdam 21 september 2016, ECLI:NL:RBROT:2016:7437, GJ 2016/147 m.nt. J.C.J. Dute (besnijdenis minderjarige zonder toestemming moeder). 105 Overigens kan van een redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot ook worden verwacht dat deze zich aan de wet houdt. 106 Zie bijv. Rb. Rotterdam 24 februari 2014, JVGGZ 2014/18 m.nt. W. Dijkers; Rb. Limburg 19 september 2016, ECLI:NL:RBLIM:2016:8973. 107 HR 2 maart 2001, NJ 2001/649.

638

9

Rechtshandhaving

In een ander geval werd het geldende protocol juist wel gevolgd, maar werd dientengevolge aan een patiënte een antibioticum toegediend waarvoor zij allergisch was (hetgeen ook bekend was). De Hoge Raad overwoog in die zaak dat een protocol voor medische behandeling een richtlijn geeft die in beginsel in acht moet worden genomen, maar waarvan soms kan en in bepaalde gevallen ook moet worden afgeweken, waarbij als maatstaf heeft te gelden dat aan de patiënt de zorg behoort te worden verleend die in de omstandigheden van het geval van een redelijk bekwaam arts mag worden verlangd. Deze maatstaf brengt enerzijds mee dat een afwijking van het protocol door een arts moet kunnen worden beargumenteerd, maar anderzijds dat het volgen van het protocol niet zonder meer betekent dat de arts juist heeft gehandeld. Voor de inhoud van het protocol betekent dit dat de opstellers ermee rekening mogen houden dat het wordt gehanteerd door redelijk bekwame artsen en dat derhalve, mede uit een oogpunt van praktische hanteerbaarheid, niet alle gegevens behoeven te worden vermeld die aan de betrokken artsen op grond van hun medische kennis en ervaring bekend behoren te zijn, aldus de Hoge Raad.108 Een andere situatie waarin het niet zozeer gaat om de norm van de redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot, maar om een meer concrete norm is wanneer sprake is van een resultaatsverbintenis. Veelal wordt aangenomen dat de verplichtingen die voortvloeien uit de geneeskundige behandelingsovereenkomst inspanningsverbintenissen zijn, maar zo eenvoudig is het niet. Ook binnen de gezondheidszorg kunnen resultaatsverbintenissen wel degelijk aan de orde zijn. Voorbeelden zijn dat aan de juiste patiënt de afgesproken behandeling wordt gegeven, dat links niet met rechts wordt verwisseld of dat er geen gazen achterblijven bij een operatie. Het enkele feit dat zo’n fout toch wordt gemaakt, zal al snel leiden tot aansprakelijkheid of in ieder geval tot een vermoeden van onzorgvuldig handelen. Daarvoor is niet nodig dat wordt bezien of een redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot wellicht ook dezelfde fout zou hebben gemaakt.109 Een mengvorm is ook mogelijk. Bij een aantal vrouwen die niet (meer) zwanger wilden worden, was een relatief nieuw anticonceptiemiddel (Implanon) toegepast. Op zich kon dit middel niet garanderen dat er geen zwangerschap zou volgen en in die zin was er sprake van een inspanningsverbintenis. Implanon moest onder de huid worden ingebracht. Toen een aantal van deze vrouwen toch zwanger bleek en hun huisarts daarvoor aansprakelijk stelde, ging het onder meer om de vraag of het inbrengen van het staafje als een inspanningsdan wel resultaatsverbintenis moest worden geduid. Het Gerechtshof Den Bosch overwoog dat door de artsen niet was gesteld dat het inbrengen van het Implanonstaafje dermate ingewikkeld was dat een redelijk bekwame en zorgvuldige arts daartoe niet in staat is. Uit

108 HR 1 april 2005, NJ 2006/377. 109 Bijv. Hof Amsterdam 22 juni 2010, ECLI:NL:GHAMS:2010:BN6933 (verkeerde maat prothese gebruikt); Rb. Amsterdam 19 april 2017, ECLI:NL:RBAMS:2017:3782 (geen controle na operatie plaatsgevonden).

639

Handboek gezondheidsrecht

het door de artsen overgelegde rapport van een deskundige bleek voorts dat de techniek relatief eenvoudig was. Gezien dit alles lag het volgens het hof op de weg van de artsen aan te geven waarom van hen niet mocht worden verwacht dat zij het staafje correct zouden inbrengen. Naar het oordeel van het hof was sprake van een toerekenbare tekortkoming van de artsen jegens de vrouwen als ervan moest worden uitgegaan dat het staafje niet was ingebracht. Dat was ook het geval indien het staafje niet correct was ingebracht, in die zin dat het uiteinde van het staafje niet ver genoeg van de insteekopening lag.110 Voorts kan aansprakelijkheid aan de orde zijn als jegens een patiënt sprake is geweest van onvoldoende toezicht in de meest brede zin van het woord. Het gaat dan niet zozeer om een inhoudelijke toetsing van de gegeven behandeling, maar om de vraag of er voldoende voor gezorgd is dat de patiënt veilig was. Bekende voorbeelden zijn de patiënt die uit bed valt en daardoor letsel oploopt,111 of de (psychiatrische) patiënt op wie onvoldoende toezicht wordt gehouden en die daardoor schade toebrengt aan een ander of zichzelf.112 De toetsing van een dergelijke kwestie kan worden verricht aan de hand van de zogenoemde Kelderluikcriteria, dat wil zeggen de criteria die door de Hoge Raad zijn geformuleerd voor de beoordeling van de vraag of er sprake is geweest van ontoelaatbare gevaarzetting.113 Zo kan bijvoorbeeld worden beoordeeld of het aan een ziekenhuis te wijten is dat een patiënt op de spoedeisende hulp van een trolley valt.114 Wanneer de gestelde overtreding van de norm wel volledig moet worden beoordeeld aan de hand van het criterium van de redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot, dan zal aan de hand van alle relevante feiten en omstandigheden moeten worden bezien of er sprake is geweest van onzorgvuldig handelen. De toetsnorm is dan niet of het optimale is gedaan.115 Een tegenvallend resultaat van een behandeling is evenmin voldoende om aan te nemen dat er sprake is geweest van onzorgvuldig handelen.116 Ook is niet voldoende dat er gekozen is voor een bepaalde behandeling, terwijl er ook een andere mogelijkheid bestond.117 De professionele standaard kan ook inhouden dat er verschillende behandel-

110 Hof Den Bosch 28 augustus 2007, ECLI:NL:GHSHE:2007:BB2385. 111 HR 13 januari 1995, NJ 1997/175; Hof Amsterdam 24 mei 2016, ECLI:NL:GHAMS:2016:2005. 112 HR 16 juni 2000, NJ 2001/584; HR 6 november 1981, NJ 1982/567; HR 12 mei 1995, NJ 1996/118; Rb. OostBrabant 2 maart 2017, ECLI:NL:RBOBR: 2017:1280. 113 HR 5 december 1965, NJ 1966/163. 114 Hof Amsterdam 24 mei 2016, ECLI:NL:GHAMS:2016:2005. 115 Hof Den Bosch 20 juli 2010, JA 2010/131. 116 Hof Leeuwarden 7 september 2010, GJ 2010/105. 117 Hof Den Bosch 31 maart 2009, ECLI:NL:GHSHE:2009:BI0044.

640

9

Rechtshandhaving

mogelijkheden zijn. Soms is er binnen de beroepsgroep geen consensus over hetgeen van een redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot verwacht mag worden.118 Er zijn vele bronnen waaruit geput kan worden om het uiteindelijke oordeel te vellen. Er kan bijvoorbeeld acht worden geslagen op algemeen geldende kennis en kunde, op richtlijnen van beroepsgroepen, op de gezondheidstoestand van de patiënt en wat dies meer zij.119 Veelal zullen één of meer deskundigen worden geraadpleegd, al dan niet op gezamenlijk verzoek of via de rechter. Het dispuut of er sprake is geweest van onzorgvuldig handelen kan buitengewoon gecompliceerd en langdurig zijn, bijvoorbeeld omdat ook deskundigen met elkaar van mening kunnen verschillen. Niet zelden zal moeten worden bezien of er bij de patiënt niet zozeer sprake is geweest van onzorgvuldig handelen, als wel van een complicatie die voor rekening van de patiënt moet blijven. Er is dan wel schade bij de patiënt, maar die schade komt niet voor vergoeding in aanmerking.

9.4.3

Causaal verband en schade

Als is komen vast te staan dat er sprake is geweest van onzorgvuldig handelen of een andere grond die in beginsel tot aansprakelijkheid kan leiden, dan vloeit daaruit nog niet zonder meer een verplichting tot vergoeding van de schade van de patiënt voort. Daartoe moet komen vast te staan dat er causaal verband bestaat tussen het onzorgvuldig handelen enerzijds en de schade van de patiënt anderzijds. Het causaal verband speelt formeel gesproken in twee fasen een rol. Dat is ten eerste in de vestigingsfase van aansprakelijkheid. Er dient een condicio sine qua non-verband te zijn tussen het onzorgvuldig handelen en de schade (‘daardoor’ in de zin van art. 6:74 BW, ‘dientengevolge’ in de betekenis van art. 6:162 BW). Is dat verband er helemaal niet, dan is er geen aansprakelijkheid, ondanks

118 Hof Den Bosch 14 oktober 2010, GJ 2010/122; Rb. Zeeland-West-Brabant 22 juni 2016, ECLI:NL:RBZWB: 2016:3838. 119 Zie ook de conclusie van de A-G voorafgaande aan HR 9 september 2011, JA 2012/35: ‘In art. 7:453 BW is bepaald dat de hulpverlener bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen en daarbij moet handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor de hulpverleners geldende professionele standaard. In de wetsgeschiedenis, rechtspraak en literatuur wordt ervan uitgegaan dat deze norm overeenkomt met de reeds voor invoering van de bepaling gehanteerde norm dat moet worden gehandeld met de zorgvuldigheid die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in gelijke omstandigheden mocht worden verwacht. Volgens de toelichting zal de rechter bij de toetsing van deze norm te rade gaan bij in de gezondheidszorg geldende regels en normen, zoals gedragsregels en wetenschappelijke adviezen. Uit de literatuur en jurisprudentie komen als kenbronnen van de professionele standaard naast regelgeving en de “medisch-professionele standaard” – de inzichten en ervaringen binnen de medische beroepsgroep, tot uiting komend in beroepscodes, gedragsregels, vakinhoudelijke regels, standaarden, protocollen, richtlijnen, wetenschappelijke adviezen en tuchtrecht – ook de algemene maatschappelijke zorgvuldigheidsnormen, waaronder de zogenoemde “kelderluikcriteria”, naar voren.’

641

Handboek gezondheidsrecht

dat onzorgvuldig handelen is aangetoond. Zeker in de gezondheidszorg is dit niet uitzonderlijk. Veel fouten leiden niet tot schade.120 Is aan het condicio sine qua non-verband wel voldaan, dan zal aan de hand van art. 6:98 BW moeten worden bezien welke schade in redelijkheid aan het onzorgvuldig handelen kan worden toegerekend. Art. 6:98 BW bevat de ‘toerekening naar redelijkheid’-norm: voor vergoeding komt slechts in aanmerking schade die in zodanig verband staat met de gebeurtenis waarop de aansprakelijkheid van de schuldenaar berust, dat zij hem, mede gezien de aard van de aansprakelijkheid en van de schade, als een gevolg van deze gebeurtenis kan worden toegerekend. Art. 6:101 BW bepaalt of, en zo ja in hoeverre, de geleden schade aan de gelaedeerde zelf moet worden toegerekend, waarbij er sprake kan zijn van een billijkheidscorrectie, terwijl art. 6:109 BW aan de rechter de mogelijkheid biedt om de schadevergoeding te matigen. Soms is de schade beperkt tot een gering bedrag, soms is de schade niet te overzien.121 Dit laatste is bijvoorbeeld het geval als bij een bevalling een fout wordt gemaakt en het geboren kind door die fout levenslang ernstige fysieke en cognitieve beperkingen zal hebben. De praktijk laat met regelmaat voorbeelden zien van patiënten die ten gevolge van fouten in de gezondheidszorg zeer ernstige schade hebben geleden. Proportionele aansprakelijkheid en het verlies van een kans Juist omdat het om gezondheidszorg gaat, is het niet zelden moeilijk om vast te stellen of de gezondheidsschade van de patiënt een gevolg is van onzorgvuldig handelen of van een voor rekening van de patiënt blijvende omstandigheid, zoals diens gezondheidstoestand of een (eveneens) opgetreden complicatie. Stel dat een patiënt wordt geopereerd vanwege een ernstige bloeding. Na de operatie ontstaat een infectie die tijdig wordt behandeld, maar een opgetreden nabloeding wordt te laat ontdekt. Stel eveneens dat de patiënt blijvend letsel overhoudt aan de gebeurtenissen. Is dat letsel dan een gevolg van de eerste bloeding, van de eerste operatie, van de infectie of van het te laat ontdekken van de nabloeding? Dat zal niet eenvoudig uit te maken zijn, en niet zelden is volledig uitsluitsel niet voorhanden.122

120 Bijv. Hof Den Bosch 31 januari 2017, ECLI:NL:GHSHE:2107:311. 121 T.F.E. Tjong Tjin Tai, Causaal verband, schade en schadebegroting, WPNR 2016/7108, p. 387. 122 J.C.J. Wouters, Proportionele aansprakelijkheid, kansschade en verlies van een kans in het Nederlandse aansprakelijkheidsrecht, WPNR 2013/6973 en 6974; C.J.M. Klaassen, Kansschade en proportionele aansprakelijkheid: volgens de Hoge Raad geen zijden van dezelfde medaille, AV&S 2013, p. 119-129; R.P. Wijne & A.J. Van, Lies, damned lies, and statistics. De berekening van het verlies van een kans bij medische aansprakelijkheid, TVP 2012, p. 16-24; B.C.J. van Velthoven, Schadekansen bij medische fouten, proportionele aansprakelijkheid in de praktijk, TvGR 2011, p. 18-37; A.G. Castermans & P.W. den Hollander, Omgaan met onzekerheid. Proportionele aansprakelijkheid, artikel 6:101 BW en de leer van de kansschade, NTBR 2013, p. 193.

642

9

Rechtshandhaving

Voor dergelijke situaties zijn in de jurisprudentie de leer van proportionele aansprakelijkheid en de leer van het verlies van een kans ontwikkeld, overigens vooral buiten het gezondheidsrecht. In de lagere rechtspraak was al aanvaard dat er bij een onzeker causaal verband sprake kon zijn van proportionele aansprakelijkheid.123 De partij die de fout heeft gemaakt, wordt dan aansprakelijk gehouden voor de kans dat de schade door de fout is ontstaan. Die kans wordt dan veelal geschat. In 2006 is deze mogelijkheid ook door de Hoge Raad aanvaard124 en in 2012 heeft de Hoge Raad een algemene toelichting gegeven op het leerstuk van de proportionele aansprakelijkheid en de leer van het verlies van een kans.125 De Hoge Raad overwoog dat de rechtsregel van de proportionele aansprakelijkheid geëigend is om een oplossing te bieden voor sommige situaties waarin onzekerheid bestaat over het condicio sine qua non-verband tussen enerzijds de normschending en anderzijds de (op zichzelf vaststaande of vast te stellen) schade, en waarin die onzekerheid haar grond vindt in de omstandigheid dat de schade kan zijn veroorzaakt door hetzij de aansprakelijkheidscheppende gebeurtenis, hetzij een voor risico van de benadeelde komende omstandigheid, hetzij een combinatie van beide oorzaken. Voor wat betreft de leer van de kansschade gaf de Hoge Raad aan dat die leer geëigend is om een oplossing te bieden voor sommige situaties waarin onzekerheid bestaat over de vraag of een op zichzelf vaststaande tekortkoming of onrechtmatige daad schade heeft veroorzaakt, en waarin die onzekerheid haar grond vindt in de omstandigheid dat niet kan worden vastgesteld of, en zo ja in hoeverre, in de hypothetische situatie dat de tekortkoming of onrechtmatige daad achterwege zou zijn gebleven, de kans op succes zich in werkelijkheid ook zou hebben gerealiseerd. Het onderscheid dat de Hoge Raad maakt tussen beide leerstukken is in de praktijk niet altijd helder, omdat het eigenlijk altijd gaat om de vraag of het onzorgvuldig handelen schade heeft veroorzaakt die wellicht anders niet zou zijn ontstaan. In het genoemde voorbeeld van de te laat ontdekte nabloeding kan het zowel gaan om het verlies van een kans op een beter resultaat (als de nabloeding eerder was ontdekt) als om een verdeling van de aansprakelijkheid tussen patiënt en hulpverlener. Niettemin zijn de verschillen wel belangrijk, vooral omdat de Hoge Raad aangeeft dat de leer van proportionele aansprakelijkheid terughoudend moet worden toegepast, terwijl het leerstuk van de kansschade, indien daaraan toegekomen wordt, die terughoudendheid niet vereist.126 In het kader van het beoordelen van het causaal verband, al dan niet in het licht van proportionele aansprakelijkheid dan wel het verlies van een kans, dient te worden onderzocht

123 124 125 126

Bijv. Hof Amsterdam 4 januari 1996, NJ 1997/213. HR 31 maart 2006, ECLI:NL:HR:2006:AU6092, NJ 2011/250. HR 21 december 2012, NJ 2013/237. Chr.H. van Dijk, Causale perikelen: het is moeilijk en zal moeilijk blijven, TVP 2013, p. 61-84; A.N.L. de Hoogh, Kansschade: wat zou er zijn gebeurd als de arts…? PIV-bulletin 2017, p. 10; R.L.M. Cox, Proportionele aansprakelijkheid versus kansverlies. Tussen dogmatiek en praktijk, NTBR 2016, p. 271.

643

Handboek gezondheidsrecht

wat er gebeurd zou zijn indien het onzorgvuldig handelen wordt weggedacht. Dat is immers nodig om te bezien hoe de situatie van de patiënt alsdan zou zijn geweest, zodat beoordeeld kan worden of de patiënt dan in een betere (vermogensrechtelijke) positie zou hebben verkeerd. Het gaat immers uiteindelijk om de vraag in hoeverre de patiënt schade heeft geleden. De Hoge Raad heeft in een kwestie van medische aansprakelijkheid bepaald dat deze fictieve situatie moet worden beoordeeld aan de hand van de concrete situatie die speelde – hoe zou in concrete zin de behandeling zijn geweest zonder onzorgvuldig handelen? – en dat daarbij niet moet worden uitgegaan van de abstracte norm van een redelijk handelend en redelijk bekwaam beroepsgenoot.127 Dit is mede van belang voor de vraag hoe en door wie de fictieve situatie moet worden bewezen, nu daarbij kennelijk niet mag worden uitgegaan van de visie van een deskundige hoe in zijn algemeenheid gehandeld had moeten worden.

9.4.4

Soorten van schade

Indien wordt toegekomen aan een verplichting tot betaling van schadevergoeding, dan is het relevante kader te vinden in art. 6:95 e.v. BW. Art. 6:95 BW zegt dat de schade die op grond van een wettelijke verplichting tot schadevergoeding moet worden vergoed, bestaat in vermogensschade en ander nadeel, dit laatste voor zover de wet op vergoeding hiervan recht geeft. Vermogensschade omvat zowel geleden verlies als gederfde winst, terwijl voorts als vermogensschade in aanmerking komen de redelijke kosten ter voorkoming of beperking van de schade en de redelijke kosten ter vaststelling van schade en aansprakelijkheid en/of ter verkrijging van voldoening buiten rechte (buitengerechtelijke kosten). Het ‘ander nadeel’ genoemd in art. 6:95 BW is geformuleerd in art. 6:106 BW, waarin de aanspraak op immateriële schadevergoeding (smartengeld) is opgenomen. Een benadeelde heeft voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, recht op een naar billijkheid vast te stellen schadevergoeding: 1. indien de aansprakelijke persoon het oogmerk had zodanig nadeel toe te brengen; 2. indien de benadeelde lichamelijk letsel heeft opgelopen, in zijn eer of goede naam is geschaad of op andere wijze in zijn persoon is aangetast; 3. indien het nadeel gelegen is in aantasting van de nagedachtenis van een overledene en toegebracht is aan de echtgenoot, de geregistreerde partner of een bloedverwant tot in de tweede graad van de overledene, mits de aantasting plaatsvond op een wijze die de overledene, ware hij nog in leven geweest, recht zou hebben gegeven op schadevergoeding wegens het schaden van zijn eer of goede naam.

127 HR 23 december 2016, ECLI:NL:HR:2016:2987, TvGR 2017, p. 237, m.nt. M.J.J. de Ridder.

644

9

Rechtshandhaving

In het bijzonder art. 6:106 sub b BW kan voor het medisch aansprakelijkheidsrecht van belang zijn, omdat lichamelijk letsel daarbij veelal aan de orde is. Maar ook kan sprake zijn van aantasting in de persoon, bijvoorbeeld doordat door een medische fout keuzemogelijkheden zijn weggenomen, zoals de keuze om een zwangerschap niet te beëindigen. Niet alleen de benadeelde zelf kan met recht aanspraak maken op de schadevergoeding. Art. 6:107 BW geeft ook de mogelijkheid van vergoeding van zogenoemde verplaatste schade. Dat is schade die door de gebeurtenis waarvoor aansprakelijkheid bestaat, niet is geleden door de benadeelde zelf, maar door een derde die kosten ten behoeve van de benadeelde heeft gemaakt, anders dan krachtens een verzekering. Het moet dan gaan om kosten die de benadeelde, indien hij deze zelf zou hebben gemaakt, van die aansprakelijke partij had kunnen vorderen. Ook de werkgever van een benadeelde kan recht hebben op schadevergoeding, indien de benadeelde ten gevolge van de aansprakelijkheid scheppende gebeurtenis arbeidsongeschikt is en de werkgever op grond van art. 7:629 BW of de (collectieve) arbeidsovereenkomst verplicht is het loon (gedeeltelijk) door te betalen (art. 6:107a BW). Ook de kosten die een werkgever op grond van art. 7:658a BW wellicht moet maken, kunnen voor vergoeding in aanmerking komen. Daarnaast zijn regresvorderingen van bijvoorbeeld een zorgverzekeraar mogelijk (op grond van art. 7:962 BW). Indien de benadeelde door de aansprakelijkheidscheppende gebeurtenis is komen te overlijden, dan dienen ingevolge art. 6:108 BW de kosten van lijkbezorging te worden vergoed, voor zover die kosten in overeenstemming zijn met de omstandigheden van de overledene. Daarnaast kunnen enkele specifiek in art. 6:108 BW genoemde personen aanspraak maken op schadevergoeding. Het gaat dan in het bijzonder om de directe naasten van de overledene, bijvoorbeeld de partner en/of kinderen, die voor het overlijden door de overledene in hun levensonderhoud werden voorzien.128 Materiële schade kan, zij het soms met de nodige moeite, concreet op geld worden gewaardeerd. Het kan gaan om verlies aan inkomsten uit arbeid of onderneming, verhuiskosten, opvoedingskosten, extra kleding, huishoudelijke hulp of wat dies meer zij. Uitgangspunt is dat het slachtoffer door middel van schadevergoeding zo veel als mogelijk in de situatie wordt gebracht waarin hij zonder fout zou hebben verkeerd en dat de volledige schade van het slachtoffer vergoed wordt. Immateriële schadevergoeding is niet concreet te begroten en dient ook niet als een volledige compensatie voor het leed dat is ontstaan. Het gaat veeleer om een min of meer

128 J.M. Emaus & R. Rijnhout, Naasten, fundamentele rechten en het Nederlandse limitatief en exclusief werkende artikel 6:108 BW: één probleem, twee perspectieven, TVP 2013, p. 108-119.

645

Handboek gezondheidsrecht

symbolische financiële tegemoetkoming die moet dienen tot enige verzachting van pijn, verdriet of gederfde levensvreugde. Het aantal vorderingsgerechtigden was voorheen beperkt tot het slachtoffer zelf. Sinds 1 januari 2019 hebben naasten van een slachtoffer soms ook recht op smartengeld vanwege het letsel of overlijden van het slachtoffer, ook wel affectieschade genoemd. Zowel de personen die daarop aanspraak kunnen maken als de bedragen die daarbij maximaal kunnen worden geclaimd, zijn wettelijk vastgelegd.129 Dit geldt overigens niet alleen voor situaties van medische aansprakelijkheid, maar voor alle vormen van aansprakelijkheid. De rechter moet bij het bepalen van de hoogte van het smartengeld rekening houden met alle omstandigheden van het geval en met vergelijkbare gevallen.130 De bedragen die ter zake worden toegewezen, zijn relatief laag, hetgeen niet zonder kritiek is.131 Smartengeld is ook toewijsbaar als de gelaedeerde daar zelf de facto geen aanspraak op heeft kunnen maken ten gevolge van bewusteloosheid en vervolgens overlijden en ook niet duidelijk is of betrokkene zich (geheel) bewust is geweest van zijn gezondheidstoestand.132 Naast smartengeld kan aanspraak worden gemaakt op shockschade, ook door anderen dan de gelaedeerde zelf.133 Dan gelden echter wel strenge voorwaarden, aldus de Hoge Raad. Degene die aanspraak maakt op een vergoeding vanwege shockschade moet door het waarnemen van het ongeval of de directe confrontatie met de ernstige gevolgen daarvan een hevige emotionele schok hebben ondergaan, waaruit geestelijk letsel voortvloeit, hetgeen zich volgens de Hoge Raad met name zal kunnen voordoen indien iemand tot wie de aldus getroffene in een nauwe affectieve relatie staat bij het ongeval is gedood of gewond. Dit geestelijk letsel dient om uit hoofde van art. 6:106 lid 1 aanhef en sub b BW (oud) voor vergoeding in aanmerking te kunnen komen, in rechte te kunnen worden vastgesteld, hetgeen in het algemeen slechts het geval zal zijn indien sprake is van een in de psychiatrie erkend ziektebeeld.134 Shockschade betreft niet alleen immateriële schade, maar kan ook materiële schade zijn, bijvoorbeeld schade doordat door het geestelijk letsel arbeidsonge-

129 Besluit vergoeding affectieschade, Stb. 2018, 133. M.J.J. de Ridder, Het wetsvoorstel affectieschade, TvGR 2016, p. 4. 130 HR 27 april 2001, NJ 2002/91. M.R. Hebly, Begroting van immateriële schade: over de betekenis van de duur van het lijden bij blijvend en bij dodelijk letsel, TVP 2019, p. 25. 131 N. Frenk & C. van Dam, Stagnerende smartengeldbedragen; kan de Hoge Raad er wat aan doen? NJB 2012, p. 2299; T. Hartlief, Smartengeld in Nederland anno 2012: tijd voor een steen in stilstaand water? in: Smartengeldgids. Den Haag: ANWB, 2012, p. 6-11; S.D. Lindenbergh, Over herstel, geld, redelijkheid en billijkheid, AV&S 2013, nr. 4, p. 1-2. 132 HR 28 september 2002, NJ 2004/112; Rb. Rotterdam 21 maart 2017, ECLI:NL:RBROT:2017:2139. 133 HR 22 februari 2002, NJ 2002/240. 134 HR 9 oktober 2009, JA 2010/8. R.J.P. Kottenhagen, Shockschade en het vereiste van de directe confrontatie – enkele rechtsvergelijkende kanttekeningen, NTBR 2010/41.

646

9

Rechtshandhaving

schiktheid is ontstaan. Dat is derhalve anders dan bij smartengeld of affectieschade, die slechts een immateriële component kennen.

9.4.5

Baby Kelly

Al in 1997 heeft de Hoge Raad met betrekking tot de ongewenste geboorte van een (gezond) kind ten gevolge van een beroepsfout beslist dat de kosten die daardoor door de ouders moeten worden gemaakt, voor vergoeding in aanmerking komen. Dat was in de zaak die bekendstaat als het Wrongful birth I-arrest.135 In die zaak ging het niet om de schade van het kind zelf, maar om de schade van alleen de moeder. Dat was anders in de zaak van Baby Kelly.136 Kelly was als gevolg van een chromosomale afwijking ernstig gehandicapt ter wereld gekomen. Tijdens de eerste zwangerschapscontrole had de moeder van Kelly met de in een ziekenhuis werkzame verloskundige besproken dat een neef van haar man door een chromosomale afwijking gehandicapt was. Ze legde de verloskundige de vraag voor of ze voor prenataal onderzoek in aanmerking kwam. De verloskundige besloot dat dit niet nodig was. Later werd vastgesteld dat dit een beroepsfout was. In rechte stond daarnaast vast dat als de verloskundige wel prenatale diagnostiek had laten verrichten en daarbij de chromosomale afwijking van Kelly aan het licht zou zijn gekomen, de moeder tot een abortus zou hebben besloten. In dat geval zou Kelly dus niet zijn geboren. De ouders van Kelly vorderden schadevergoeding voor zichzelf en voor Kelly, niet alleen materieel, maar ook immaterieel. De ouders stelden als vertegenwoordigers van Kelly onder meer dat zij niet geboren had willen worden en dat zij, nu zij toch leefde, recht had op schadevergoeding. De Hoge Raad overwoog dat de door de moeder gesloten behandelingsovereenkomst mede was gericht op het verlenen van de noodzakelijke zorg aan de nog ongeboren vrucht. Op grond van de primair jegens de zwangere bestaande zorgplicht was de verloskundige ook jegens het nog ongeboren kind ertoe gehouden de in de gegeven omstandigheden vereiste prenatale diagnostiek te (doen) verrichten. De vrouw dient volgens de Hoge Raad in staat te worden gesteld een goed geïnformeerde keuze te maken ten aanzien van de vraag of zij mede met het oog op de belangen van haar nog

135 HR 21 februari 1997, NJ 1999/145 (Wrongful birth). Meningen over HR 21 februari 1997: E.Ph.R. Sutorius, H.W. Lijftogt, J.C.M. Leijten, E.M.H. Hirsch Ballin, J. Legemaate, J. Verdonk en P. Cobben in NJB 1997, p. 475 e.v. Zie ook HR 9 augustus 2002, AV&S 2003/63. 136 HR 18 maart 2005, NJ 2006/606. T.A. van Kampen, De fundamentele rechten van baby Kelly en haar ouders, MvV 2005, p. 85. Voorafgaande aan het arrest van de Hoge Raad verschenen: S.C.J.J. Kortmann & B.C.J. Hamel, Wrongful birth en wrongful life. Deventer: Kluwer, 2004 en L.F. Wiggers-Rust, Baby Kelly en het relativiteitsvereiste, NTBR 2004, p. 363. I. Samoy & S. Peeters, De Wrongful life-vordering: wat verklaart de Belgische NEEN versus de Nederlands JA? NTBR 2016, p. 85.

647

Handboek gezondheidsrecht

ongeboren kind voortzetting of afbreking van haar zwangerschap wenst. Als de behandelaar in de nakoming van deze verplichting jegens de vrouw tekortschiet, handelt hij tevens in strijd met hetgeen hem jegens de ongeborene volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt, aldus de Hoge Raad. Zodoende waren het ziekenhuis en de verloskundige (ook) aansprakelijk voor de schade van Kelly. Die schade dient te worden begroot aan de hand van de fictieve situatie dat de fout wordt weggedacht. Vast stond dat Kelly zonder fout van de verloskundige niet zou zijn geboren. Dit stond volgens de Hoge Raad echter niet aan schadevergoeding in de weg. De Hoge Raad overwoog dat aan het niet-bestaan geen bepaalbare waarde kan worden toegekend, zodat het niet mogelijk is het niet-bestaan vermogensrechtelijk te vergelijken met het bestaan. Dat betekende echter niet dat de door Kelly gevorderde schade niet voor vergoeding in aanmerking kwam. Daarbij verwees de Hoge Raad naar het bepaalde in art. 6:97 BW, op grond waarvan de schade moet worden begroot op de wijze die het meest met de aard ervan in overeenstemming is. De Hoge Raad overwoog dat de aard van de schade met zich bracht dat alle kosten die worden gemaakt voor opvoeding en verzorging en ter bestrijding van de gevolgen van de handicaps in hun geheel voor vergoeding in aanmerking kwamen. Volgens de Hoge Raad ontkent de rechter daarbij dan niet de menselijke waardigheid van het gehandicapt geboren kind en doet hij daaraan evenmin tekort. De toewijzing van de onderhavige vordering is volgens de Hoge Raad niet gebaseerd op het oordeel dat het gehandicapte bestaan van Kelly lager moet worden gewaardeerd dan haar niet-bestaan, maar op het feit dat het ziekenhuis en de verloskundige onrechtmatig jegens haar hebben gehandeld. Door het opleggen van een plicht tot schadevergoeding wordt aan de menselijke waardigheid van Kelly niet tekortgedaan, maar wordt zij juist in staat gesteld, voor zover betaling van een geldbedrag dat kan bewerkstelligen, zo veel mogelijk een menswaardig bestaan te leiden, aldus de Hoge Raad. In deze zaak ging het ook om de vraag of de ouders recht hadden op een financiële vergoeding vanwege de inbreuk op hun zelfbeschikkingsrecht. De Hoge Raad oordeelde dat wanneer aan de moeder de uitoefening van haar keuzerecht wordt onthouden door een fout van een verloskundige en zij daarmee niet ervoor heeft kunnen kiezen de geboorte van een zwaar gehandicapt kind te voorkomen, een ernstige inbreuk wordt gemaakt op haar zelfbeschikkingsrecht. Er is dan geen sprake van affectieschade, maar van een aantasting in de persoon in de zin van art. 6:106 lid 1 aanhef en sub b BW (oud). Het is dan niet nodig dat geestelijk letsel is vastgesteld. Voor de vordering van de vader tot vergoeding van zijn immateriële schade gold volgens de Hoge Raad hetzelfde, voor zover deze erop

648

9

Rechtshandhaving

berust dat hem de mogelijkheid is ontnomen samen met de moeder te kiezen voor het voorkomen van de geboorte van een ernstig gehandicapt kind.137

9.4.6

De adressering van de schadeclaim

Uitgangspunt is dat een schadeclaim moet worden gericht tot degene die de vermeende fout heeft gemaakt. Is de fout gemaakt door een werknemer van een organisatie, dan kan ook de werkgever worden aangesproken, ongeacht de grondslag van de vordering. Of een vordering wordt gebaseerd op een toerekenbare tekortkoming dan wel een onrechtmatige daad is echter wel van belang in het licht van het bepaalde in art. 7:462 BW. In dat artikel is de zogenoemde centrale aansprakelijkheid geregeld. Het artikel bepaalt dat indien ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst verrichtingen plaatsvinden in een ziekenhuis dat bij die overeenkomst geen partij is, het ziekenhuis voor een tekortkoming daarbij mede aansprakelijk is, als ware het zelf bij de overeenkomst partij. Onder ziekenhuis wordt dan verstaan een krachtens art. 5 WTZi als ziekenhuis, verpleeginrichting of zwakzinnigeninrichting toegelaten instelling of afdeling daarvan, een academisch ziekenhuis alsmede een abortuskliniek in de zin van de Wafz. Het artikel is vooral bedoeld om patiënten die menen recht te hebben op schadevergoeding een centraal adres te geven voor hun claim. In het bijzonder hoeft de patiënt zich niet af te vragen of de veroorzaker van de schade wellicht als vrijgevestigd medisch specialist, al dan niet in een rechtspersoon, in het ziekenhuis werkzaam is en daarom zelf aangesproken zou moeten worden. De centrale aansprakelijkheid geldt echter alleen voor zover het gaat om schade door toerekenbare tekortkomingen. Voor vorderingen gebaseerd op een onrechtmatige daad geldt de centrale aansprakelijkheid niet.138 Evenmin geldt de centrale aansprakelijkheid bij andere instellingen dan genoemd in art. 7:462 BW. In het bijzonder kan worden gewezen op de huisartsenposten, die mede worden bemand door huisartsen die niet in loondienst van de huisartsenpost werkzaam zijn. In art. 6:76, 6:170 en 6:171 BW is de aansprakelijkheid voor hulppersonen (bij een toerekenbare tekortkoming) en ondergeschikten en niet-ondergeschikten (bij een onrechtmatige daad) geregeld.139 Niet altijd zijn die artikelen de patiënt behulpzaam. In zijn arrest van 10 januari 1997 heeft de Hoge Raad geoordeeld dat een tandarts slechts voor de gedragingen van zijn waarnemer als hulppersoon aansprakelijk was, wanneer hij van de hulp van de

137 Zie voor een andere dramatische situatie Rb. Midden-Nederland 28 september 2016, ECLI:NL:RBMNE:2016: 5438. 138 Hof Den Haag 29 september 2009, ECLI:NL:GHSGR:2009:BK1574. 139 R.D. Lubach, Aansprakelijkheid voor zelfstandige hulppersonen. Deventer: Kluwer, 2005; W.H. van Boom, Aansprakelijkheid van, voor en jegens vrijwilligers, AV&S 2004, p. 191.

649

Handboek gezondheidsrecht

waarnemer gebruik heeft gemaakt ter uitvoering van zijn verbintenis uit een overeenkomst die tussen hemzelf en zijn patiënt tot stand was gekomen. Of een dergelijke overeenkomst tot stand is gekomen, hangt af van wat partijen over en weer uit elkaars gedragingen hebben afgeleid en in de gegeven omstandigheden hebben mogen afleiden. In dit geval mocht het gerechtshof oordelen dat de patiënt de overeenkomst niet met de tandarts maar met diens waarnemer was aangegaan.140 De waargenomen tandarts was derhalve niet voor het handelen van zijn waarnemer aansprakelijk. Het is en blijft daarom van belang dat een claim zich richt op de juiste (rechts)persoon, zeker als er bijvoorbeeld een termijn met gevolgen in beeld komt, zoals de verjaringstermijn.

9.4.7

Aansprakelijkheid voor hulpmiddelen/producten

Art. 6:77 BW bepaalt dat als bij de uitvoering van een verbintenis gebruikgemaakt wordt van een zaak die daartoe ongeschikt is, de tekortkoming die daardoor ontstaat de schuldenaar wordt toegerekend, tenzij dit, gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn.141 Een zaak is ongeschikt als deze niet aan de eisen voldoet die men daaraan met het oog op het gebruik bij de uitvoering van de betreffende verbintenis kan stellen. In de gezondheidszorg wordt zeer veel gebruikgemaakt van (medische) hulpmiddelen. Te denken valt aan injectienaalden, geneesmiddelen, beademingsapparatuur of implantaten. Sommige hulpmiddelen worden kortstondig gebruikt, andere worden bij een patiënt ingebracht. Er zijn van beide talloze voorbeelden. Soms blijken deze hulpmiddelen ongeschikt, hetgeen veelal pas aan het licht komt als er iets mis is gegaan. De zorgverlener met wie de patiënt dan een (behandelings)overeenkomst heeft

140 HR 10 januari 1997, NJ 1998/544. 141 C.J.J.M. Stolker, Aansprakelijkheid voor bloedproducten en bloedtransfusies, NJB 1995, p. 685; A.J. Van, De aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen – Implanon revisited, TVP 2011, p. 44; R.P. Wijne, Hoe het nu (echt) zit met de aansprakelijkheid als de arts of het ziekenhuis als contractspartij van de patiënt gebruik maakt van een ongeschikte hulpzaak, L&S 2011, nr. 3, p. 6; idem, Wie betaalt de schade van de patiënt in geval van een disfunctionerende prothese? TvGR 2012, p. 297; A.E. Santen, De aansprakelijkheid voor de gebrekkige hulpzaak in het licht van de GBO, PIV-bulletin 2013, nr. 3, p. 5; I.C. Timmermans, Contractuele aansprakelijkheid voor medische hulpzaken. Van lekkende borstimplantaten tot eroderende kunstheupen, VR 2014, p. 46; M.J.J. de Ridder, Aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpzaken, TvGR 2015, p. 511; J.T. Hiemstra, Ongeschikte zaken en gebrekkige producten: twee zijden van dezelfde medaille, AV&S 2016/18; V.J.P. Ramaekers, Schade door een ongeschikte medisch hulpzaak ex artikel 6:77 BW: een rechtsvergelijking met Frankrijk en Duitsland, TVP 2016, p. 108; S.M. Singh, De lancering van medische hulpmiddelen op de Europese markt, TvGR 2012, p. 319; S. Broersen, Hulpmiddelen nog te gemakkelijk op de markt, MC 2013, p. 1480; A.J. Zijlstra, Civiele aansprakelijkheid voor het gebruik van medische applicaties, TvGR 2016, p. 441; M.J.J. de Ridder, De aansprakelijkheid voor medische hulpzaken. Bespreking van het proefschrift van mr. J.T. Hiemstra, MvV 2019, p. 6; E.R. Vollebregt, J.T. Hiemstra & M.E. de Bruin, Medische hulpmiddelen: eindelijk goed geregeld? Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2020.

650

9

Rechtshandhaving

gesloten, en die daarbij gebruikmaakt van dat hulpmiddel, is in beginsel aansprakelijk voor de schade van de patiënt, tenzij de uitzonderingsregel opgeld doet. Die uitzonderingsregel hangt samen met het feit dat een hulpmiddel altijd ook een producent heeft, die ingevolge art. 6:185 e.v. BW wellicht primair aansprakelijk is voor de schade. De wetgever heeft daar ook specifiek voor de geneeskunde uitdrukkelijk op gewezen: ‘Ten aanzien van de overeengekomen geneeskundige behandeling zal in het algemeen niet een bepaald resultaat zijn toegezegd. Niettemin zal van het ziekenhuis, van de behandelend geneesheer en van de hem assisterende personen een grote mate van zorgvuldigheid kunnen worden geëist ten aanzien van de geschiktheid van de apparatuur en de geneesmiddelen die voor een voorgenomen behandeling aangewend zullen moeten worden. Daarmee zijn immers zwaarwegende belangen betreffende leven en gezondheid van de patiënt gemoeid. Is een zodanige zorg in acht genomen, maar blijkt de zaak te falen, omdat zij door de producent daarvan in het verkeer is gebracht met een ook voor deskundige gebruikers niet te onderkennen gebrek, dan ligt naar de mening van ondergetekende in de eerste plaats een aansprakelijkheid van deze producent voor de hand. Hij meent daarom dat het nieuwe wetboek in deze soortgelijke gevallen de mogelijkheid moet openlaten te dezer zake een vordering tegen de arts of het ziekenhuis af te wijzen.’142 Art. 6:77 BW is in de jurisprudentie betreffende medische aansprakelijkheid langzaam maar zeker een meer pregnante rol gaan vervullen. Er zijn in het verleden, maar ook heden ten dage producten gebruikt die bij patiënten ernstige schade hebben veroorzaakt. In het bijzonder kan worden gedacht aan lekkende borstimplantaten, gebrekkige bekkenbodemmatjes en metaal-op-metaalheupprotheses. Bij de lekkende borstimplantaten moeten vooral de zogenoemde PIP-implantaten worden genoemd. Deze implantaten waren door de Franse producent met opzet van een onjuiste vloeistof voorzien en waren daardoor gebrekkig. De producent zelf is failliet gegaan, zodat patiënten hun schade daar niet kunnen verhalen. Zodoende hebben patiënten geprobeerd hun schade te verhalen op de artsen en instellingen die de implantaten destijds ingebracht hebben. Ook zorgverzekeraars, geconfronteerd met de kosten die het verwijderen van de implantaten met zich bracht, hebben (tevergeefs) via die weg getracht hun schade vergoed te krijgen. Inmiddels is er een groot aantal uitspraken op dit terrein.143 De jurisprudentie betreffende het gebruik van later 142 Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3. 143 Bijv. Rb. Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212, TvGR 2016, p. 570 m.nt. J.C.J. Dute; Rb. Amsterdam 24 mei 2017, ECLI:NL:RBAMS:2017:3491; Rb. Limburg 31 mei 2017, ECLI:NL:RBLIM:2017: 49810; Rb. Oost-Brabant 22 november 2017, ECLI:NL:RBOBR:2017:6091; Rb. Gelderland 14 mei 2018, ECLI:NL:RBGEL:2018:3115.

651

Handboek gezondheidsrecht

gebleken ongeschikte medische hulpmiddelen is niet geheel rechtlijnig, maar over het algemeen wordt door de rechter de hierboven genoemde tenzij-regel van art. 6:77 BW toegepast.144 Een zaak waarin art. 6:77 BW een rol speelde en het aangesproken ziekenhuis ook aansprakelijk werd geacht voor een gebrekkig product, betrof een gebrekkig slotje van een onrustband, ten gevolge waarvan een patiënt uit bed was gevallen.145 Voorts moet worden genoemd de uitspraak van het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden in een kwestie waarin een ziekenhuis gebruik had gemaakt van een zogenoemde Miragel-plombe, waaraan, naar later bleek, risico’s verbonden waren. Het hof meende dat de schade van die risico’s aan het ziekenhuis kon worden toegerekend.146 Thans is het in deze zaak wachten op het oordeel van de Hoge Raad, terwijl dat ook het geval is in een zaak waarin het gaat om een PIP-implantaat. Daarin zijn prejudiciële vragen gesteld aan de Hoge Raad.147 Strikt genomen niet behorende tot het medisch aansprakelijkheidsrecht, maar in dit kader wel van belang, is de productaansprakelijkheid ex art. 6:185 e.v. BW. Een patiënt die wordt geconfronteerd met een product met een gebrek, al dan niet ook te bestempelen als een medisch hulpmiddel, kan (ook) de producent ervan aanspreken.148 Het kan daarbij ook gaan om geneesmiddelen of bloedproducten. In de gezondheidszorg is de productaansprakelijkheid vooral bekend door enkele drama’s met geneesmiddelen als Halcion149 en DES.150 De producent van een gebrekkig product is voor de schade die daardoor is ontstaan aansprakelijk, uitzonderingen daargelaten. Die uitzonderingen zijn te vinden in art. 6:185 BW. Art. 6:186 BW geeft aan dat een product gebrekkig is als het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen en in het bijzonder de presentatie van het product, het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product en het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht.151 Een product mag 144 HR 18 oktober 2013, ECLI:NL:HR:2013:978; Rb. Arnhem 28 november 2012, NJ 2013/311; Rb. Rotterdam 19 augustus 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:6179; Rb. Overijssel 18 november 2015, ECLI:NL:RBOVE:2015: 5058; Rb. Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, ECLI:NL:RBZWB:2014:3600; Hof Den Bosch 25 november 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4936; Rb. Noord-Nederland 2 november 2016, ECLI:NL:RBNNE: 2016:4839. 145 Rb. Breda 3 januari 2011, RAV 2011/39. 146 Hof Arnhem-Leeuwarden 27 november 2018, ECLI:NL:GHARL:2018:10336. 147 Voor de conclusies van de procureur-generaal van 21 februari 2020 zie ECLI:NL:PHR:2020:175 en ECLI:NL:PHR:2020:176. 148 Bijv. HR 6 september 2013, ECLI:NL:HR:2013:978. 149 HR 30 juni 1989, RvdW 1989/90. 150 HR 9 oktober 1992, NJ 1994/535. 151 L. Dommering-van Rongen, Aansprakelijkheid voor ongewenste schadelijke effecten van geneesmiddelen, NJB 1989, p. 653-658; E.H. Hondius, Productenaansprakelijkheid in het ziekenhuis, TvGR 1990, p. 415425; M.M. ten Hoopen & G.J. Rijken, De Halcion-affaire: vindt het slachtoffer van gebrekkige geneesmiddelen in het Nederlands recht voldoende bescherming? NJB 1989, p. 217-224; idem, Nogmaals de Halcionaffaire, de uitspraak van de Hoge Raad, NJB 1990, p. 225-229; P. Ingelse, Hoge Raad in DES-arrest: ruim baan voor artikel 6:99 BW, NJB 1992, p. 1403-1412; C. Klaassen & A. van Rossum, DES-tijd(s), en hoe nu

652

9

Rechtshandhaving

niet als gebrekkig worden beschouwd uitsluitend omdat nadien een beter product in het verkeer is gebracht. In sommige gevallen is er zeer specifieke regelgeving ter zake van producten die in de gezondheidszorg worden gebruikt. Daarin zijn ook verplichtingen opgenomen ten aanzien van de kwaliteit van die producten. Te noemen zijn de Wibv, de WMH en de Gmw, met de daarbij horende lagere regelgeving, zoals het Besluit actieve implantaten of het Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen. Het moge duidelijk zijn dat indien een product niet voldoet aan de in deze wetten gestelde eisen, al snel aansprakelijkheid voor de schade die daardoor is ontstaan voor de hand ligt.152 Ook de overheid kan daarbij in zicht komen, bijvoorbeeld als zij een bepaalde veiligheidscontrole niet verplicht stelt, terwijl deze wel voorhanden is.153 Van belang is voorts een uitspraak van het HvJ EU. In die uitspraak ging het om geïmplanteerde pacemakers en defibrillatoren, waarvan vaststond dat deze behoorden tot een productgroep die een hoger risico had op gebrekkigheid. Ook al was bij sommige patiënten dat gebrek nog niet gebleken, toch was de producent aansprakelijk voor de schade die gepaard ging met het vervangen van het implantaat.154 Buiten dat een product gebrekkig kan zijn, kan het ook zo zijn dat een product verkeerd gebruikt wordt. Indien bijvoorbeeld aan een patiënt een verkeerde bloedtransfusie wordt toegediend doordat er onvoldoende controle heeft plaatsgevonden op de bloedgroep van de patiënt, dan is er sprake van onzorgvuldig handelen. Hetzelfde geldt als een ongeschikt hulpmiddel wordt gebruikt.155

9.4.8

Gebrek in informatieplicht

Indien een zorgverlener zijn patiënt niet voldoende informeert conform het bepaalde in art. 7:448 BW, kan dit tot gevolg hebben dat die patiënt geen overwogen keuze kan maken voor het al dan niet ondergaan van een bepaalde behandeling. Daarnaast kan een gebrek in de informatieplicht ertoe leiden dat een patiënt onvoldoende op de hoogte is van zijn gezondheidstoestand. Gevolg daarvan kan bijvoorbeeld zijn dat een patiënt onvoldoende

152 153

154 155

verder? RMThemis 1994, p. 4-22; G.M.F. Snijders, Geneesmiddelenregistratie en aansprakelijkheid, NJB 1989, p. 649-652; C.J.J.M. Stolker, Vijf argumenten tegen het ontwikkelingsrisicoverweer, NJB 1989, p. 643648. Over de aansprakelijkheid van de bloedvoorzieningsorganisatie als producent, zie Rb. Amsterdam 3 februari 1999, TvGR 2000/41. Zie hierover V. Derckx, Een bloedserieus dilemma: optimale versus maximale veiligheid van de bloedvoorziening, TvGR 2001, p. 502-516; V. Derckx & H.D.C. Roscam Abbing, Patients’ right to health protection and quality and safety of blood(products), EJHL 2005, p. 153-166. HvJ EU 11 juni 2015, ECLI:EU:C:2015:148373, JGR 2015/12 m.nt. E.R. Vollebregt. Bijv. Hof Arnhem 12 juni 2005, ECLI:NL:GHARN:2005:AT9774.

653

Handboek gezondheidsrecht

voorbereid is op wat hem te wachten staat en/of niet in staat is weloverwogen keuzes te maken in zijn privéleven.156 Dat geldt bijvoorbeeld indien een arts zijn patiënt ten onrechte en verwijtbaar vertelt dat er sprake is van een ernstige ziekte, terwijl dat later niet zo blijkt te zijn, of andersom.157 Voor wat betreft het schadevergoedingsrecht zijn er in dit verband twee van belang zijnde onderwerpen die hiermee verband houden. Het eerste is van procesrechtelijke aard en vloeit voort uit de zogenoemde Informed consent-arresten van de Hoge Raad.158 In beide zaken stelde de patiënt dat voorafgaande aan een ingreep onvoldoende informatie was verstrekt over de risico’s en dat hij, indien er voldoende was geïnformeerd, van de ingreep zou hebben afgezien. De Hoge Raad heeft ter zake overwogen dat de verplichting van een arts om een patiënt vóór een medische behandeling op duidelijke wijze in te lichten over de risico’s van de voorgestelde behandeling, ertoe strekt de patiënt in staat te stellen goed geïnformeerd te beslissen of hij al dan niet toestemming voor deze behandeling zal geven. Deze op de arts rustende verplichting strekt er volgens de Hoge Raad niet toe de patiënt te beschermen tegen deze risico’s. Het tekortschieten in de nakoming van deze verplichting roept het risico in het leven dat de patiënt niet op de door hem gewenste wijze van zijn zelfbeschikkingsrecht gebruik kan maken. Het ontstaan van de schade was volgens de Hoge Raad geen verwezenlijking van het risico waartegen het informed consent-vereiste bescherming beoogt te bieden. Zodoende was er volgens de Hoge Raad geen plaats voor de – nader te bespreken – omkeringsregel.159 De patiënt moet daarom ingevolge de hoofdregel van het bewijsrecht stellen en, zo nodig, bewijzen dat hij, indien hij op duidelijke wijze was ingelicht over de risico’s, als redelijk handelend patiënt in de gegeven omstandigheden niet gekozen zou hebben voor deze behandeling en/of dat hij om redenen van persoonlijke aard niet voor deze behandeling zou hebben gekozen. Bij de beantwoording van die vraag zijn volgens de Hoge Raad in ieder geval de volgende factoren van belang: Hoe groot was het risico van de inmiddels opgetreden complicatie? Hoe zou de situatie zich hebben ontwikkeld wanneer van de behandeling zou zijn afgezien? Kwamen redelijkerwijs minder risicovolle behandelmethoden voor toepassing in aanmerking, en hoe groot was de kans op succes bij een dergelijke behandelmethode? Het tweede punt is de vraag of een schending van de informatieplicht kan leiden tot een verplichting tot schadevergoeding, ook als er geen sprake is van materiële schade of schade ten gevolge van geestelijk letsel. Er zou dan wel sprake kunnen zijn van wat wel integriteits156 157 158 159

Rb. Utrecht 15 juni 2011, GJ 2011/108. Rb. Overijssel 20 maart 2019, ECLI:NL:RBOVE:2019:994. HR 23 november 2001, NJ 2002/386 en NJ 2002/387. Volgens het Hof Leeuwarden evenmin als het gaat om een experimentele behandeling: Hof Leeuwarden 19 december 2007, ECLI:NL:GHLEE:2007:BC1632.

654

9

Rechtshandhaving

schade genoemd wordt.160 De jurisprudentie lijkt deze mogelijkheid wel te aanvaarden, maar is allerminst uitgekristalliseerd. Het Gerechtshof Arnhem overwoog in een kwestie waarin werd aangenomen dat een patiënt voorafgaande aan een ingreep niet voldoende was geïnformeerd over een gevolg van die ingreep, namelijk enig beenlengteverschil, dat zij recht had op schadevergoeding vanwege de schending van haar zelfbeschikkingsrecht en integriteit.161 Dit arrest is echter vanwege een motiveringsgebrek door de Hoge Raad vernietigd162 en daarna is de zaak uit de jurisprudentie verdwenen. In een kwestie waarin was komen vast te staan dat een patiënte van tevoren niet voldoende was geïnformeerd over de mogelijk zeer ernstige bijwerkingen van een op zich terecht voorgeschreven medicijn, en deze buitenlandse vrouw ook niet zelf de bijsluiter kon lezen, werd schadevergoeding toegewezen vanwege dit gebrek aan informatie. De rechtbank was van oordeel dat dit gebrek had geleid tot integriteitsschade.163 Dat was ook het geval in een zaak waarin werd geoordeeld dat een vrouw ten onrechte niet was ingelicht over de risico’s van het gebruik van een antidepressivum.164

9.4.9

De behandeling van een schadeclaim

Schadeclaims zijn er in soorten en maten. Het kan gaan om een vordering die de € 100 niet overstijgt, maar het kan ook om een miljoenenclaim gaan. Op grond van art. 7:463 BW mag aansprakelijkheid voor handelingen die in het kader van een geneeskundige behandelingsovereenkomst worden verricht, niet worden uitgesloten of beperkt, ook niet, zoals gebruikelijk buiten de gezondheidszorg, tot de hoogte van het verzekerde bedrag. Buiten de geneeskundige behandelingsovereenkomst om is dit in beginsel wel toegestaan, maar een exoneratiebeding kan dan wel strijdig zijn met de redelijkheid en billijkheid (art. 6:248 lid 2 BW). Ten gevolge van het bepaalde in art. 7:463 BW is het niet onmogelijk dat een schadeclaim de dekking door de aansprakelijkheidsverzekering overstijgt. Vooralsnog zijn dat echter uitzonderingen. Overigens is het afsluiten van een aansprakelijkheidsverzekering in de regel niet verplicht. Een uitzondering op die regel is te vinden in art. 7 WMO. De meeste claims bereiken nooit de rechter. Veel claims worden in onderling overleg afgedaan, al dan niet door de aansprakelijkheidsverzekeraar van de aangesproken hulpver-

160 A.M. Overheul, Vergoeding van integriteitsschade mede bezien vanuit mensenrechtelijk perspectief, TVP 2016, p. 1. 161 Hof Arnhem 4 december 2007, ECLI:NL:GHARN:2007:BM5197. 162 HR 23 april 2010, JA 2010/97. 163 Rb. Midden-Nederland 18 september 2013, ECLI:NL:RBMNE:2013:3761. Zie voor een op dat punt afwijzend vonnis Rb. Zeeland-West-Brabant 9 februari 2017, ECLI:NL:RBZWB:2017:851. 164 Hof Arnhem-Leeuwarden 23 januari 2018, ECLI:NL:GHARL:2018:695.

655

Handboek gezondheidsrecht

lener. Is een minnelijke regeling niet bereikbaar, dan kan de claim worden voorgelegd aan de rechter. Bij vorderingen onder de € 25.000 is de kantonrechter bevoegd, daarboven de rechtbank. Vorderingen tot € 25.000 kunnen op basis van de Wkkgz ook worden voorgelegd aan een geschillencommissie (zie ook par. 9.2.2). Het gaat dan om een bindend advies zonder de mogelijkheid van hoger beroep. Voorts bevat de wet de mogelijkheid om een deelgeschil aan de rechter voor te leggen op grond van art. 1019w e.v. Rv.165 De Wvggz en de Wzd kennen specifieke regelingen voor het toekennen van een vergoeding naar billijkheid, in eerste instantie door de klachtencommissie en in beroep door de rechter. Zo’n vergoeding kan worden toegewezen indien er sprake is geweest van schending van specifiek in die wetten bepaalde wettelijke verplichtingen voor degenen die bij de uitvoering van die wetten betrokken zijn. Alhoewel in beginsel de hoogte van die schadevergoeding niet beperkt is, zal het meestal, net als onder de Wet BOPZ, om relatief geringe bedragen gaan en veelal om immateriële schade.166 Als het gaat om een claim ten gevolge van een gebeurtenis waarvoor ook strafrechtelijke vervolging plaatsvindt, dan kan een slachtoffer zich in de strafzaak voegen en de strafrechter vragen de dader te veroordelen tot het betalen van schadevergoeding. Een voorbeeld kan zijn dat een hulpverlener gedurende de behandeling met een patiënt een seksuele relatie is aangegaan. Een groot voordeel hiervan is dat als de strafrechter een veroordeling tot schadevergoeding uitspreekt, maar betaling achterwege blijft, de schade door de overheid wordt voldaan en door de overheid op de debiteur wordt verhaald. Bij een civielrechtelijke veroordeling rust het incassorisico volledig op het slachtoffer.

9.4.10

Klachtplicht en verjaring

Art. 6:89 BW geeft aan dat een schuldeiser op een gebrek in de prestatie geen beroep meer kan doen indien hij niet binnen bekwame tijd nadat hij het gebrek heeft ontdekt of redelijkerwijze had moeten ontdekken bij de schuldenaar ter zake heeft geprotesteerd. Deze bepaling, die op het eerste gezicht weinig toepasbaar lijkt op de gezondheidszorg, geldt

165 M.J.J. de Ridder, De deelgeschilprocedure in de praktijk, TvGR 2011, p. 4-16; G. de Groot, De deelgeschilprocedure in de rechtspraktijk: goede start, spannende vlucht, behouden landing, TCR 2011, p. 41; A.J. Akkermans & G. de Groot, De deelgeschilprocedure voor letsel- en overlijdensschade: nieuwe verantwoordelijkheden voor de rechter en voor partijen, TVP 2010, p. 29-36; M. Wesselink, Deelgeschilprocedure voor letsel- en overlijdensschade: gewenst, maar zal het werken? NJB 2010, p. 1587; J. Sap, Is de deelgeschilprocedure een succes? AV&S 2013, p. 199-204. 166 Bijv. Rb. Overijssel 10 maart 2020, ECLI:NL:RBOVE:2020:1275 (€ 250 schadevergoeding vanwege niet toevoegen van een advocaat bij crisismaatregel).

656

9

Rechtshandhaving

echter ook voor prestaties door hulpverleners.167 De gedachte achter dit artikel is dat een schuldenaar erop moet kunnen rekenen dat een schuldeiser met bekwame spoed na de geleverde prestatie onderzoekt of die prestatie voldoet aan wat hij (de schuldeiser) van die prestatie mocht verwachten en dat, indien gebreken worden geconstateerd, deze ook weer met bekwame spoed worden gemeld. Doel is onder meer te voorkomen dat de aangesprokene door het verstrijken van tijd in een moeilijkere positie raakt om klachten te betwisten. Dat laatste laat zich ook voor de gezondheidszorg denken. Indien een gebeurtenis langer geleden heeft plaatsgevonden, vervagen bijvoorbeeld herinneringen en kan bewijs door getuigen minder beschikbaar raken. Maar ook fysiek bewijs kan verdwenen zijn. Te denken valt aan een klacht over een door een tandarts aangelegde brug die door een andere tandarts al is weggegooid voordat de eerste tandarts op een vermeend gebrek in de geleverde prestatie is aangesproken. Geheel onmogelijk is een beroep op de klachtplicht daarom niet. Het effect van een geslaagd beroep op de klachtplicht is groot: de vordering is komen te vervallen, ook al is deze wellicht nog niet verjaard. Op grond van art. 3:310 lid 5 BW verjaart een rechtsvordering tot vergoeding van schade door letsel of overlijden slechts door verloop van vijf jaar na de aanvang van de dag volgende op die waarop de benadeelde zowel met de schade als met de daarvoor aansprakelijke persoon bekend is geworden. Indien de benadeelde minderjarig was op de dag waarop de schade en de daarvoor aansprakelijke persoon bekend zijn geworden, verjaart de rechtsvordering slechts door verloop van vijf jaar na de aanvang van de dag volgende op die waarop de benadeelde meerderjarig is geworden. Ook in zaken van medische aansprakelijkheid kan er sprake zijn van een beroep op verjaring van de vordering. Ingevolge de jurisprudentie van de Hoge Raad begint de verjaringstermijn van vijf jaar pas te lopen op het moment dat de patiënt voldoende zekerheid – die niet een absolute zekerheid hoefde te zijn – heeft gekregen dat het letsel (mede) is veroorzaakt door tekortschietend of foutief medisch handelen.168 Soms ontstaat die zekerheid pas na geruime tijd, bijvoorbeeld omdat de patiënt van de (vermeende) fout niet eerder op de hoogte is gesteld. Het is aan de partij die zich op de rechtsgevolgen van verjaring beroept om de vereiste bekendheid bij de patiënt te stellen en bij betwisting door de patiënt te bewijzen. Soms kan die bekendheid blijken uit een eerder ingediende klacht bij de tuchtrechter, maar niet zelden is de levering van dit bewijs niet mogelijk. Overigens kan verjaring vrij eenvoudig worden gestuit, terwijl voorts uit de jurisprudentie blijkt dat aan de wijze en inhoud van stuiting in zaken van medische aansprakelijkheid lage eisen worden gesteld. Mogelijk heeft dit ook te maken met de verplichting ex art. 7:454 lid 3 BW om het aangelegde patiëntendossier minstens twintig jaar te bewaren. De Hoge Raad heeft bovendien al geruime tijd geleden

167 D.M. de Knijff & T. Riyazi, Over verjaring en klachtplicht bij beroepsfouten, Advocatenblad 12 februari 2010, p. 64. 168 HR 31 oktober 2003, NJ 2006/112; HR 27 mei 2005, NJ 2006/114; HR 4 april 2008, NJ 2008/203.

657

Handboek gezondheidsrecht

in een medische aansprakelijkheidszaak beslist dat het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar kan zijn als een aangesproken partij zich erop beroept dat de vordering is verjaard tijdens de periode dat partijen – na een voorafgaande aansprakelijkstelling – in onderhandeling zijn geweest.169 Alhoewel een beroep op verjaring in de praktijk soms wel slaagt, is dit eerder uitzondering dan regel.170

9.4.11

Stelplicht en bewijslast

Als een schadeclaim aan de rechter wordt voorgelegd, dan treden de regels van het Rv in werking. Uitgangspunt is dan dat de patiënt die schadevergoeding wenst zowel het onzorgvuldig handelen als de schade en het causaal verband dient te bewijzen (voor zover dat door de aangesprokene wordt betwist). Dit betekent echter niet dat een aangesproken hulpverlener slechts kan volstaan met het betwisten van de juistheid van de stelling van de patiënt. Die betwisting zal gemotiveerd moeten zijn, waarbij de voor de beslissing van belang zijnde feiten volledig en naar waarheid moeten worden aangevoerd (art. 21 Rv). Daarnaast heeft de Hoge Raad bepaald dat van een arts die aansprakelijk wordt gesteld wegens verwijtbaar onzorgvuldig handelen, mag worden verlangd dat hij tegenover de desbetreffende stellingen van de patiënt voldoende feitelijke gegevens verstrekt ter motivering van zijn betwisting. Op grond daarvan moet de arts zo nauwkeurig mogelijk zijn lezing geven van wat, voor zover relevant, tijdens de medische behandeling is voorgevallen en de gegevens verschaffen waarover hij als arts de beschikking heeft of kan hebben.171 Ook voor andere zorgverleners dan artsen geldt dit, in het bijzonder ook voor ziekenhuizen die op grond van de centrale aansprakelijkheid worden aangesproken op het falen van een vrijgevestigd medisch specialist.172 Deze verzwaarde stelplicht zal over het algemeen in ieder geval inhouden dat het dossier van de patiënt wordt overgelegd en daarop zo nodig een toelichting/vertaling wordt gegeven. Het dossier dient daarbij te voldoen aan de eisen die de professionele standaard destijds daaraan stelde.173 Indien een bepaalde handeling niet in het dossier is opgenomen, mag daaruit niet zonder meer de conclusie worden getrokken dat de handeling niet is verricht. Zo overwoog het Gerechtshof Amsterdam dat de omstandigheid dat in het operatieverslag niet expliciet staat vermeld dat dissectie van 169 HR 1 februari 2002, NJ 2002/195. 170 Chr.H. van Dijk, Verjaring en stuiting: de praktijk blijft weerbarstig, AV&S 2011, nr. 2, p. 5-21. Verjaring is wel aangenomen in Rb. Zeeland-West-Brabant 6 juli 2016, ECLI:NL:RBZWB:2016:4068 (babyverwisseling). 171 HR 20 november 1987, NJ 1987/500; HR 18 februari 1994, NJ 1994/368; HR 7 september 2001, NJ 2001/615; B.M. Paijmans, De verzwaarde stelplicht revisited, NTBR 2016, p. 4; A. Beekhof, De verzwaarde betwistplicht: gebrekkige verslaglegging en een rechtsvergelijkend perspectief, TvGR 2016, p. 431. Zie ook de conclusie van advocaat-generaal Hartlief van 12 januari 2018 (ECLI:NL:PHR:2018:45), voorafgaande aan HR 16 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:365. 172 Hof Arnhem-Leeuwarden 18 juni 2013, 200.094.333. 173 HR 15 juni 2007, NJ 2007/335.

658

9

Rechtshandhaving

de rechter stembandzenuw heeft plaatsgevonden, nog niet het bewijs oplevert dat géén dissectie van die zenuw heeft plaatsgevonden. Een operatieverslag wordt niet bijgehouden om tot bewijs in een juridische procedure te strekken; een operatieverslag wordt bijgehouden voor zover dit voor een goede hulpverlening aan de patiënt noodzakelijk is, aldus het gerechtshof.174 Bovendien kan een aanvullende verklaring bij een dossier dat onvoldoende duidelijkheid biedt ertoe leiden dat de conclusie wordt getrokken dat alsnog aan de verzwaarde stelplicht is voldaan.175 Aan de andere kant kan het niet (kunnen) overleggen van het dossier ertoe leiden dat de rechter de conclusie trekt dat niet aan de verzwaarde stelplicht is voldaan.176 De jurisprudentie laat op dit punt overigens een zeer divers beeld zien, waardoor op voorhand niet te zeggen valt wanneer de rechter zal overwegen dat toch aan de verzwaarde stelplicht is voldaan als het dossier niet compleet is.177 Het voorgaande heeft betrekking op de stelplicht van de patiënt en van de aangesproken zorgverlener. Is er door een partij onvoldoende gesteld, dan kan de rechter daar consequenties aan verbinden, in het bijzonder in het kader van het vaststellen van de feiten of de verdeling van de bewijslast. Zoals aangegeven, is uitgangspunt dat de patiënt het onzorgvuldig handelen, de schade en het causaal verband moet bewijzen. Dat volgt uit de hoofdregel van art. 150 Rv. De rechter kan van die hoofdregel echter afwijken indien daartoe aanleiding bestaat. De rechter kan bijvoorbeeld de bewijslast geheel omkeren of een feit voorshands bewezen achten. Een bijzondere variant op de uitzondering die de rechter kan maken op de hoofdregel van art. 150 Rv is de toepassing van de zogenoemde omkeringsregel.178 Deze regel is ontwikkeld voor de beoordeling van de vraag of tussen het onzorgvuldig handelen enerzijds en de schade anderzijds causaal verband bestaat. Zeer sterk samengevat houdt de omkeringsregel in dat indien is vast komen te staan dat er sprake is geweest van onzorgvuldig handelen en daarbij een norm is geschonden die specifiek beoogde bescherming te bieden tegen de schade die in casu is opgetreden, het causaal verband wordt aangenomen behoudens door de aansprakelijke partij te leveren tegenbewijs. Daarbij is uitgangspunt dat de eisende partij feiten en omstandigheden moet stellen en zo nodig

174 Hof Amsterdam 10 september 2013, GJ 2014/1. In gelijke zin Hof Amsterdam 13 september 2016, ECLI:NL:GHAMS:2016:3739, TvGR 2017, p. 248 m.nt. A. Wilken. 175 HR 20 april 2007, JA 2007/89. 176 Rb. Rotterdam 25 september 2013, JA 2014/6. 177 Zie voor een situatie waarin werd aangenomen dat niet aan de verzwaarde stelplicht was voldaan Hof Arnhem-Leeuwarden 28 februari 2017, ECLI:NL:GHARL:2017:1676. 178 A.J. Akkermans & Chr.H. van Dijk, Proportionele aansprakelijkheid, omkeringsregel, bewijslastverlichting en eigen schuld: een inventarisatie van de stand van zaken, AV&S 2012, p. 157-177; C.J.M. Klaassen, Kroniek causaliteit in het aansprakelijkheidsrecht, AV&S 2012, p. 182-193; I. Giesen, De aantrekkingskracht van de Loreley. Over de opkomst en ondergang (?) van de ‘omkeringsregel’, in: T. Hartlief & S.D. Lindenbergh (red.), Tien pennenstreken over personenschade. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2009, p. 69-86.

659

Handboek gezondheidsrecht

bewijzen waaruit het bestaan van de vereiste norm kan worden afgeleid. Als tweede vereiste geldt dat degene die zich op de normschending beroept aannemelijk heeft gemaakt dat het specifieke gevaar waartegen de norm bescherming beoogt te bieden, zich heeft verwezenlijkt.179 De omkeringsregel is buiten het gezondheidsrecht ontwikkeld, maar kan daarbinnen ook van belang zijn, zij het in uitzonderingsgevallen. De Hoge Raad heeft namelijk uitgemaakt dat indien het verwijt inhoudt dat de algemene norm van art. 7:453 BW is geschonden, er in beginsel geen sprake is van een voldoende specifieke norm.180 Daarbij sloot de Hoge Raad overigens niet uit dat het wel mogelijk is dat er sprake is van schending van een norm die tegen een specifiek gevaar beoogt te beschermen, ‘zoals wanneer in een protocol gedragsregels zijn neergelegd’. In een zaak waarin het ging om de bewaking van een nog ongeboren kind tijdens de bevalling werd inderdaad aangenomen dat er een specifieke norm was geschonden, en werd zodoende uitgegaan van het bestaan van causaal verband tussen het overlijden van de baby en het onzorgvuldig handelen.181 Gerelateerd aan de vraag of er een norm is geschonden die bescherming beoogt te bieden tegen een specifiek risico, is of er sprake is geweest van schending van een veiligheidsnorm. Ingevolge de jurisprudentie van de Hoge Raad dient er bij schending van een veiligheidsnorm, net als bij schending van een verkeersnorm, sprake te zijn van een ruime toerekening van de persoonsschade aan het onzorgvuldig handelen. Ook in kwesties van medische aansprakelijkheid wordt soms aangenomen dat er sprake is geweest van schending van een (ongeschreven) veiligheidsnorm. Dat was bijvoorbeeld het geval toen een patiënt bij het ontwaken uit narcose uit bed viel en ernstig letsel opliep.182 Niet elke normschending in de gezondheidszorg wordt echter als schending van een veiligheidsnorm geduid. Meestal is dat zelfs niet het geval. Zo is het niet naleven van de verplichting om de patiënt te informeren en op basis daarvan toestemming voor de ingreep te krijgen geen schending van een verkeers- of veiligheidsnorm.183 Het niet naleven van een intern protocol dat beoogde tegen een specifiek risico te beschermen, waarna dat risico zich voltrokken had, leidde weliswaar tot aansprakelijkheid en toepassing van de omkeringsregel, maar of daarmee ook een veiligheidsnorm was geschonden, liet de Hoge Raad in het midden.184

179 180 181 182 183 184

HR 23 november 2012, JA 2013/3. HR 19 maart 2004, NJ 2004/307. HR 23 november 2012, JA 2013/3. HR 13 januari 1995, NJ 1997/175. HR 23 november 2001, NJ 2002/386 en HR 23 november 2001, NJ 2002/387. HR 2 maart 2001, NJ 2001/649.

660

9

9.4.12

Rechtshandhaving

Toekomstige ontwikkelingen

Het huidige aansprakelijkheidsrecht, en dan met name het medisch aansprakelijkheidsrecht, is niet zonder kritiek.185 Die kritiek heeft onder meer betrekking op het systeem als zodanig. Dat systeem behelst dat een patiënt die schade lijdt ten gevolge van aan hem verleende gezondheidszorg, die schade slechts vergoed krijgt indien is voldaan aan de eisen die het aansprakelijkheidsrecht daaraan stelt. Dientengevolge wordt schade alleen vergoed voor zover er sprake is geweest van onzorgvuldig handelen door een hulpverlener en dan ook slechts voor zover die schade in redelijkheid aan dat onzorgvuldig handelen kan worden toegerekend. Schade die niet het gevolg is van onzorgvuldig handelen (of niet als zodanig bewezen kan worden) komt niet voor vergoeding in aanmerking en blijft zodoende voor rekening van het slachtoffer en, indien aan de orde, voor rekening van de Nederlandse samenleving via de sociale zekerheidswetgeving. Omdat dit soms tot onbillijke uitkomsten leidt, wordt er al jaren gesproken over een ander systeem van schadevergoeding. In het bijzonder wordt daarbij gedacht aan een no-faultsysteem, dat wil zeggen een systeem waarin de vergoeding van schade niet zozeer afhangt van de vraag of er onzorgvuldig is gehandeld door een hulpverlener, als wel van de vraag of er bij een medische behandeling onverwachte schade is geleden.186 In het buitenland wordt een dergelijk systeem wel gebruikt.187 Er zijn echter geen concrete aanwijzingen dat dit in Nederland op korte termijn ook het geval zal zijn. De problemen van een dergelijk systeem zijn ook allerminst gering. Te noemen valt bijvoorbeeld dat een dergelijk systeem zou betekenen dat diegenen die stellen schade te hebben geleden door een fout van een hulpverlener, anders worden behandeld dan een slachtoffer die zijn schade heeft geleden ten gevolge van een andere oorzaak, bijvoorbeeld door een arbeidsongeval of een misdrijf. Ook vergt een dergelijk systeem een geheel andere wijze van verzekeren en het bepalen van de premies dan wel een aanpassing van het socialezekerheidsrecht. Voorts worden de problemen betreffende het causaal verband en de toe te rekenen schade niet weggenomen, omdat slechts de ver185 J.L. Smeehuijzen e.a., Opvang en schadeafwikkeling bij onbedoelde gevolgen van medisch handelen. Amsterdam: VU, 2013; idem, Over problemen en oplossingen in het medisch aansprakelijkheidsrecht, NJB 2013, p. 2180-2186; A.J. Akkermans e.a., Slachtoffers en aansprakelijkheid. Een onderzoek naar behoeften, verwachtingen en ervaringen van slachtoffers en hun naasten met betrekking tot het civiele aansprakelijkheidsrecht. Deel II. Affectieschade. Den Haag: WODC, 2008; N.A. Elbers, K.A.P.C. van Wees & A. Akkermans, ‘Hij schreef dat hij contact op zou nemen zodra hij de tegenpartij had gesproken’: letselschadeslachtoffers over hun belangenbehartiger, TVP 2012, p. 102-113; Hartlief, 2007; Smeehuijzen & Akkermans, 2013; Stichting De Ombudsman, Letselschaderegeling ‘Onderhandelen met het mes op tafel, of een zoektocht naar de redelijkheid’, 2003; Stichting De Ombudsman, Over leven in de medische letselschadepraktijk, 2008; B.S. Laarman, Just culture en herstelrecht in de afwikkeling van medische schade, TVP 2019, p. 3. 186 J. Legemaate, Voor- en nadelen van een ‘no-fault’-compensatiesysteem, NTvG 2003, p. 1995. Smeehuijzen & Akkermans, 2013, p. 57; R.P. Wijne, Een nieuwe blik op no fault systemen ter verhaal van zorggerelateerde schade, L&S 2013, nr. 3, p. 6-20. 187 T. Vansweevelt, Ontwikkelingen rond medische aansprakelijkheid in België, in: Ontwikkelingen rond medische aansprakelijkheid. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2013.

661

Handboek gezondheidsrecht

wijtbaarheid van de oorzaak van de schade wordt weggenomen. Varianten op een nofaultsysteem zijn het instellen van een schadefonds of een (verplichte) patiëntenverzekering. Ook wat dat betreft is er geen concreet zicht op een wijziging van het bestaande systeem. Ervan uitgaande dat het huidige systeem vooralsnog geen wijzigingen zal ondervinden, wordt er ook gesproken over verbeteringen binnen dat systeem. Er zijn signalen dat dit huidige systeem voor de patiënt die zijn schade vergoed wenst te zien, (te) weinig toegankelijk is. Een aantal oorzaken ligt daaraan ten grondslag. Niet in het minst wordt de ongelijkheid van partijen als een dergelijke oorzaak gezien. Tegenover de patiënt, die over het algemeen een leek is, staat een hulpverlener die gebruikelijk tegen de gevolgen van aansprakelijkheid verzekerd is. Zowel de hulpverlener als de verzekeringsmaatschappij heeft meer kennis dan de gemiddelde patiënt en beschikt gebruikelijk ook over (veel) meer financiële middelen. Die financiële middelen kunnen bijvoorbeeld worden aangewend voor het inschakelen van adviseurs, op juridisch of medisch gebied. De kosten die dat met zich brengt, zijn veelal voor een individuele patiënt niet eenvoudig te dragen. De door de overheid gefinancierde rechtsbijstand (aan anderen dan de overheid zelf) staat onder zware druk, maar zelfs als een patiënt in aanmerking komt voor van overheidswege betaalde rechtsbijstand zijn de financiële risico’s die een patiënt loopt nog steeds substantieel. Dat geldt zeker als er geprocedeerd moet worden en/of deskundigen moeten worden ingeschakeld. De deelgeschilprocedure ex art. 1019w e.v. Rv kent een voor de patiënt relatief gunstiger financieel kader, maar zonder financieel risico is ook die procedure niet. Hier dient wel tegenover te worden gesteld dat een patiënt die meent dat jegens hem onzorgvuldig is gehandeld, vrij eenvoudig en zonder groot financieel risico een oordeel van een klachtencommissie en/of een tuchtcollege kan krijgen, terwijl soms ook schadevergoeding kan worden toegewezen, in het bijzonder door een geschillencommissie op grond van de Wkkgz. De tuchtrechter kan geen schadevergoeding toewijzen en oordeelt ook overigens niet over de gevolgen van een eventuele normoverschrijding. Een praktische oplossing in dit verband is het afsluiten van een rechtsbijstandsverzekering, die de kosten van het verhalen van schade door derden toegebracht dekt. Merkwaardigerwijze wordt die mogelijkheid zelden genoemd als het gaat om de materiële ongelijkheid tussen partijen. Een andere oorzaak voor het voor patiënten moeizame karakter van het medisch aansprakelijkheidsrecht is de bewijslastverdeling. De patiënt moet in beginsel het onzorgvuldig handelen, de schade en causaal verband stellen en – bij betwisting door de aansprakelijk geachte partij – bewijzen. Dat is een zware opgave, ook vanwege de hiervoor genoemde omstandigheden van het verschil in kennis en financiële mogelijkheden. Ingevolge art. 150 Rv draagt de partij die zich beroept op rechtsgevolgen van door haar gestelde feiten of rechten de bewijslast van die feiten of rechten, tenzij uit enige bijzondere regel of uit de

662

9

Rechtshandhaving

eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. Al langer gaan er stemmen op dat bij kwesties van medische aansprakelijkheid de bewijslast betreffende het onzorgvuldig handelen bij de aangesproken hulpverlener moet worden gelegd.188 Die hulpverlener dient dan te bewijzen dat er geen fout is gemaakt. De rechtspraak, in het bijzonder de Hoge Raad, wil daar echter niet aan. Nog steeds is het zo dat de hoofdregel van art. 150 Rv moet worden gevolgd, zij het dat de aangesproken hulpverlener een verzwaarde stelplicht heeft. Wordt niet aan die verzwaarde stelplicht voldaan, dan kan dat voor de rechter een reden zijn om van de hoofdregel af te wijken, net zoals dat het geval kan zijn indien de rechter meent dat om een andere reden de bewijslast anders verdeeld dient te worden dan conform de hoofdregel. Het ziet er niet naar uit dat de Hoge Raad op dit punt om zal gaan.189 Ook hier geldt dat medische aansprakelijkheid in de ruimste zin van het woord niet op zichzelf staat, maar onderdeel is van het aansprakelijkheidsrecht in het algemeen. Dat perspectief moet steeds in acht worden genomen bij het beoordelen van voorstellen voor het verbeteren van de rechtspositie van patiënten die hun schade vergoed wensen te zien. Voor wat betreft de buitengerechtelijke afwikkeling van schadeclaims van patiënten kan de ontwikkeling van de GOMA niet onbesproken blijven.190 Deze gedragscode, die door verreweg de meeste veldpartijen is ondertekend, geeft een aantal aanbevelingen die betrekking hebben op de communicatie tussen patiënt en zorgaanbieder, vooral in het licht van mogelijke ontevredenheid, een klacht of een schadeclaim van een patiënt. Ook de medische aansprakelijkheidsverzekeraars hebben zich geconformeerd aan de GOMA. Een belangrijke doelstelling is dat een schadeclaim in ieder geval zo snel mogelijk en zo open mogelijk wordt behandeld.

188 Zie voor een reactie op de visie van Wijne: S.A. de Lange & M.J.J. de Ridder, Boekbespreking proefschrift Rolinka Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, Verkeersrecht 2014/79. Wijne, Aansprakelijkheid voor zorggerelateerde schade, 2013; C.H. van Dijk & A.E. Krispijn, GOMA: op weg naar een betere afwikkeling van medische aansprakelijkheidszaken? TvGR 2011, p. 92-102. 189 Dat was ook niet het geval in HR 16 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:365 (dwarslaesie bij pasgeborene na keizersnede). 190 Gedragscode Openheid medische incidenten; betere afwikkeling Medische Aansprakelijkheid. Den Haag: De Letselschade Raad, 2010. Opgesteld door vertegenwoordigers van de Nederlandse Vereniging van Geneeskundig Adviseurs in particuliere Verzekeringszaken (GAV), de KNMG, de NPCF, het Verbond van Verzekeraars (Centramed, MediRisk, PIV, rechtsbijstandsverzekeraars), de Vrije Universiteit Amsterdam en de Erasmus Universiteit Rotterdam. Ook de NVZ en de NFU onderschrijven de GOMA. Zie ook Van Dijk & Krispijn, 2011.

663

Handboek gezondheidsrecht

9.5

9.5.1

Strafrecht

Inleiding

Een beroepsbeoefenaar die een strafbaar feit begaat, kan daarvoor in een strafrechtelijke procedure persoonlijk aansprakelijk worden gesteld.191 Een strafbaar feit kan echter op grond van art. 51 Sr ook door een rechtspersoon worden begaan, bijvoorbeeld een ziekenhuis.192 Voor strafrechtelijke aansprakelijkheid moet zijn voldaan aan drie voorwaarden: 1. Er moet sprake zijn van een handelen of nalaten dat valt binnen de wettelijke delictsomschrijving (art. 1 Sr). 2. Het strafbare feit moet wederrechtelijk zijn gepleegd. 3. De dader moet schuld kunnen worden verweten.

9.5.2

Strafrecht en medisch handelen, de medische exceptie

Over de relatie tussen medisch-professionele handelingen en mishandeling zijn de voorbije decennia verschillende theorieën verdedigd.193 Zo is gesteld dat het medisch-professioneel handelen wordt gerechtvaardigd door de wettelijke bevoegdheid (beroepsrechttheorie). Doordat in de wetgeving de arts en de andere hulpverleners de bevoegdheid is toegekend de geneeskunde uit te oefenen, is, aldus deze theorie, deze beroepsuitoefening aan de werking van art. 300 Sr onttrokken. Een andere theorie volgt de redenering dat medischprofessioneel handelen door de wetgever niet is gezien als mishandelen. Voor deze theorie

191 Zie H. Beets, Aesculaap in de greep van Themis. Arnhem: Gouda Quint, 1989; J. Wöretshofer, Volgens de regelen van de kunst. Arnhem: Gouda Quint, 1992; J. Smeehuijzen, Strafrechtelijke vervolging van beroepsbeoefenaren wegens dood of zwaar lichamelijk letsel door schuld. Uiterste terughoudendheid gepast, TvGR 2000, p. 362-374; P.A.M. Mevis, Gezondheidsrecht en strafrecht; ontwikkelingen in een niet altijd even gemakkelijke relatie. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2007, p. 138 e.v.; P.A.M. Mevis, Strafrecht als waarborg en bedreiging van de kwaliteit van zorg tegelijk, TvGR 2015, p. 40-54. 192 J.H. Hubben, Het ziekenhuis als strafbare rechtspersoon. Lochem: De Tijdstroom, 1989; T. Schalken, Het strafbare ziekenhuis, in: J.W. Fokkens e.a. (red.), Ad hunc modem – opstellen over materieel strafrecht. Deventer: Kluwer, 2013, p. 276-286. Zie Rb. Rotterdam 12 december 2008, GJ 2009/26; Rb. Den Bosch 28 december 2010, GJ 2011/37; Rb. Oost-Brabant 29 mei 2019, TvGR 2019, p. 403-419 m.nt. J.H. Hubben. De rechtspraak laat zien dat verantwoordelijkheid die ogenschijnlijk bij het individu ligt, toch als een verantwoordelijkheid van de instelling moet worden gezien. Dit was bijvoorbeeld aan de orde in een zaak waarin een arts die een patiënt per ongeluk een dodelijke injectie toediende door de strafrechter werd vrijgesproken, omdat de verantwoordelijkheden van de arts volgens de rechter in het niet vielen bij ‘de onachtzaamheden aan de zijde van de ziekenhuisorganisatie’ (Rb. Den Haag 19 december 2002, ECLI:NL:RBSGR:2002:AF2320). Zie ook J. Legemaate, De strafrechtelijke vervolging van medische zaken, NTvG 2011;155:A3068. 193 H. de Doelder & A. ’t Hart, Medicus en mishandeling, TvGR 1978, p. 57-68; B. Sluijters, De gezondheidszorg en het strafrecht. Preadvies VGR, 1989; E. van Dam van Isselt, De strafrechtelijke aansprakelijkheid van den medicus. Utrecht: Wentzel, 1902; Wöretshofer, 1992.

664

9

Rechtshandhaving

pleit dat het doel van de medisch-professionele behandeling niet mishandeling is. Het gaat niet om verstoring, maar om herstel van verstoring. In de geschiedenis van de totstandkoming van art. 300 Sr zijn voor deze theorie aanwijzingen te vinden. Zo is bijvoorbeeld het woord mishandeling gekozen opdat de chirurgische operatie niet onder het artikel zou vallen.194 Maar daar staat tegenover dat de medisch-professionele handeling niet van de toepassing van art. 300 Sr is uitgesloten. Een derde theorie gaat ervan uit dat bij medischprofessioneel handelen de opzet tot mishandelen ontbreekt. Ook deze theorie vindt steun in de parlementaire geschiedenis van het tot stand komen van art. 300 Sr. Hierbij staat centraal dat de arts bij het verrichten van de medisch-professionele handeling niet het veroorzaken van pijn, letsel of leed beoogt. Men moet opzet verstaan in de zin van oogmerk. De Doelder en ’t Hart wijzen erop dat in deze theorie objectieve omstandigheden niet rechtstreeks, maar via opzet aan hun trekken komen. De theorie gaat, anders gezegd, voorbij aan de vraagstelling met betrekking tot de delictsomschrijving en richt zich primair op factoren gelegen in de persoon van de dader. Volgens de vierde theorie is medischprofessioneel handelen niet strafbaar wegens het ontbreken van de materiële wederrechtelijkheid. Deze theorie heeft de meeste aanhang. Zij gaat uit van de gedachte dat de strafbaarstelling in de wet berust op de veronderstelling dat de betrokken gedraging in strijd is met het recht. Dat is echter niet steeds het geval, zoals bij medisch-professionele handelingen als aan de gestelde eisen is voldaan. Binnen de theorie van de materiële nietwederrechtelijkheid van medisch-professionele handelingen worden twee benaderingen onderscheiden. In de eerste vervult de arts de delictsomschrijving, maar is zijn handelen materieel niet-wederrechtelijk, terwijl in de tweede benadering de wederrechtelijkheid wordt gezien als bestanddeel van het strafbare feit, dat dan dus moet worden bewezen.195 Welke benadering hierin ook wordt gevolgd, belangrijk is dat in de rechtsontwikkeling de grenzen van het medisch-professioneel handelen en de toestemming van de patiënt een veel sterker accent hebben gekregen dan ze ten tijde van de totstandkoming van het Sr hadden. De toestemming van de patiënt – op zichzelf geen voldoende grond voor straffeloosheid – is voorwaarde naast de rechtvaardiging van het medisch handelen op zichzelf. In beide benaderingen betekent het ontbreken van wederrechtelijkheid dat de arts, om strafrechtelijk gedekt te zijn, moet zorgen dat hij een recht heeft om te handelen. In beide benaderingen ontleent hij dat recht aan de toestemming van de patiënt, zijn bevoegdheid als arts, de medische indicatie en uitvoering van de handeling volgens de regels van de kunst. Omdat voor het al dan niet aanwezig zijn van de wederrechtelijkheid in beide gevallen aan dezelfde eisen moet zijn voldaan, is feitelijk het verschil tussen beide benaderingen niet groot.

194 Van Dam van Isselt, 1902, p. 10. 195 Zie daarover uitvoeriger De Doelder & ’t Hart, 1978; Wöretshofer 1992, p. 46 e.v.

665

Handboek gezondheidsrecht

In het kader van de strafrechtelijke kwalificatie van medisch-professionele handelingen wordt ook het begrip medische exceptie gebruikt. Deze exceptie is door de Hoge Raad erkend:196 ‘Uit de geschetste geschiedenis en de aangehaalde jurisprudentie en literatuur is wel op te maken dat is aanvaard dat een arts, indien hij zou worden vervolgd wegens het toebrengen van pijn of (zwaar) lichamelijk letsel omdat zijn optreden binnen de letter van de desbetreffende strafbepalingen valt, zich met vrucht kan beroepen op zijn recht als medicus in het belang van zijn patiënt in het kader van een medische ingreep aldus te handelen.’ Het is de vraag of de medische exceptie van een beroep op materiële niet-wederrechtelijkheid moet worden onderscheiden.197 De Hoge Raad verwijst naar geschiedenis, jurisprudentie en literatuur. Daarin was de leer van het ontbreken van de materiële wederrechtelijkheid ten aanzien van medisch-professionele handelingen gangbaar. Men zou kunnen stellen dat de medische exceptie zich niet wezenlijk onderscheidt van de theorie van de materiële niet-wederrechtelijkheid. De arts die conform de regels handelt, kan zich op een algemeen aanvaard recht beroepen. Voor de medische exceptie gelden de volgende eisen: 1. De handeling is medisch geïndiceerd met het oog op een concreet behandelingsdoel. 2. De handeling wordt volgens de regelen van de kunst verricht. 3. De handeling wordt met toestemming van de betrokkene uitgevoerd. Bij de eerste twee eisen gaat het om handelen volgens de medisch-professionele standaard. Zie daarover paragraaf 1.4. Als aan een van de voorwaarden niet is voldaan, kan mishandeling aanwezig zijn. De toestemming op zichzelf is niet doorslaggevend, omdat die bijvoorbeeld een operatie die niet medisch is geïndiceerd met het oog op het behandelingsdoel, niet geoorloofd maakt. De medische indicatie op zich geeft geen rechtvaardigingsgrond voor medisch handelen, omdat niet mag worden gehandeld zonder toestemming van de patiënt.198

196 HR 21 oktober 1986, TvGR 1987/2, maar niet in relatie tot euthanasie. 197 Wöretshofer, 1992. 198 Recente zaken waarin de medische exceptie aan de orde kwam, zijn Rb. Den Haag 30 oktober 2014, GJ 2015/11 m.nt. T.M. Schalken en Rb. Oost-Brabant 7 mei 2015, TvGR 2015/197. In zijn noot bij de eerstgenoemde uitspraak toont Schalken zich terecht kritisch over de wijze waarop de rechtbank in deze uitspraak het begrip medische exceptie toepast.

666

9

Rechtshandhaving

Voorgesteld is wel om in het Wetboek van Strafrecht een speciaal artikel op te nemen waarin dat wetboek niet van toepassing wordt verklaard op medisch-professionele handelingen. Daarbij zou dan moeten worden bepaald dat dit alleen zou gelden voor medisch geïndiceerde handelingen die zorgvuldig volgens de regelen van de kunst worden uitgevoerd en waarvoor toestemming van de patiënt is verkregen. Het ontbreken van deze vereisten zou immers tot gevolg hebben dat de patiënt niet meer via het strafrecht zou worden beschermd tegen onder andere het zonder toestemming op hem verrichten van medische handelingen. Een dergelijke bepaling is wellicht juridisch niet nodig, omdat via de constructie van de afwezigheid van materiële wederrechtelijkheid, waarvoor de genoemde eisen als voorwaarden gelden, nu al het beoogde effect wordt bereikt. Anderzijds zou een dergelijke bepaling, zo merkt Mevis op, duidelijkheid kunnen verschaffen.199

9.5.3

Strafrecht in de gezondheidszorg

Het toetsingscriterium in het strafrecht verschilt van de criteria in het tuchtrecht of het civiele recht.200 Die hebben veeleer het karakter van open normstellingen, zoals het tekortschieten in zorg, of de zorg die een redelijk bekwaam en redelijk handelend arts onder gelijke omstandigheden behoort te betrachten. In het strafrecht moet zijn voldaan aan een specifieke delictsomschrijving. Overigens zien we dat strafrechters bij het beoordelen van de strafbaarheid van een hulpverlener vaak van dezelfde bronnen gebruikmaken als de tucht- of civiele rechter (zoals richtlijnen en andere ‘uitingen’ van de professionele standaard). Waar er per jaar in Nederland ongeveer 1700 tuchtklachten worden ingediend, vindt slechts in een relatief beperkt aantal gevallen strafrechtelijke toetsing van het handelen van een beroepsbeoefenaar plaats. Dit komt wel vaker voor dan in het verleden. Zoals Mevis in 2007 in zijn preadvies voor de VGR stelde: ‘Het strafrecht rukt op in medische zaken.’201 Vervolging en berechting kunnen plaatsvinden voor, na of samen met een tuchtrechtelijke of civielrechtelijke procedure. ‘Dubbele berechting’ in de zin dat zowel een strafrechtelijke als een tuchtrechtelijke of een civielrechtelijke procedure wordt gevoerd naar aanleiding

199 Mevis, 2007. 200 Dat kan betekenen dat in een en dezelfde zaak de strafrechter anders oordeelt dan de tuchtrechter. Zie daarover ook W.R. Kastelein, Strafrecht en (kwaliteit van) zorg, TvGR 2015, p. 55-67 en E. van Eekeren e.a., Medisch tuchtrecht in relatie tot strafrecht en civielrecht, in: S. Heirman e.a. (red.), Kennisdocument medische aansprakelijkheid. Den Bosch: Kenniscentrum Milieu en Gezondheid, 2016, p. 83-104. 201 Mevis, 2007. Zie ook J.H. Hubben, Naar een alerter strafrecht in de gezondheidszorg, NJB 2007, p. 15711576; T. Schalken, Wanneer kunnen hulpverleners strafrechtelijk worden vervolgd? ZIP 2014, p. 26-29.

667

Handboek gezondheidsrecht van hetzelfde feitencomplex is mogelijk en komt ook voor.202 Dit roept vragen op in gevallen waarin ‘dubbele berechting’ het gevolg is van beslissingen van twee overheidsinstanties (de Inspectie die een tuchtklacht indient en het OM dat in dezelfde zaak tot strafrechtelijke vervolging besluit). Daarbij is zowel de ne bis in idem-regel als het una via-beginsel van belang.203 De ne bis in idem-regel verzet zich tegen herhaalde vervolging voor hetzelfde feit binnen hetzelfde domein (strafrecht of tuchtrecht), maar verbiedt niet dat een hulpverlener naar aanleiding van een en dezelfde casus zowel tuchtrechtelijk als strafrechtelijk wordt vervolgd, nu het gaat om procedures met verschillende doelen en toetsingskaders.204 Het una via-beginsel is erop gericht te voorkomen dat het, bij toepassing van meerdere procedures, tot een cumulatie van punitieve sancties komt (bijvoorbeeld een strafrechtelijke boete en een tuchtrechtelijke schorsing). De vraag is ook of het initiëren van twee verschillende juridische procedures naar aanleiding van een en dezelfde gebeurtenis meerwaarde heeft. Daarbij mag ook de impact hiervan op de betreffende hulpverlener worden betrokken. Ook al is een combinatie van tuchtrecht en strafrecht formeel gezien mogelijk, uit de algemene beginselen van een goede procesorde205 vloeit voort dat grote terughoudendheid moet worden betracht bij het toepassen van die combinatie in dezelfde casus.206 Het strafrecht is een ultimum remedium. In veel gevallen kan de vraag worden gesteld of toepassing van het strafrecht in de gezondheidszorg meerwaarde heeft. Er moeten goede redenen zijn dit instrument te gebruiken,207 zeker als daarnaast ook al een 202 Zie voor voorbeelden van samenloop van straf- en tuchtrecht door de jaren heen: ‘de Terp’ (Hof Den Haag 12 november 1986, TvGR 1987/11 en MT Den Haag 28 oktober 1987, TvGR 1988/15), de Utrechtse abortusarts (Rb. Utrecht 24 juni 2004, GJ 2004/35 en CTG 15 april 2004, GJ 2004/20), de zaak Vencken (RTG Zwolle 10 maart 2005, MC 2005, p. 499-501 en Hof Den Bosch 19 juli 2005, TvGR 2005/36), de zaak Millecam (o.m. CTG 19 juni 2007, TvGR 2007/41 en HR 12 maart 2013, ECLI:NL:HR:2013:BY4858), de zaak van de gynaecoloog uit Hoorn (Hof Amsterdam 17 juni 2014, TvGR 2014/37 en CTG 27 november 2012, GJ 2013/4), de zaak Jansen Steur (Hof Arnhem 18 juni 2015, GJ 2015/88 en RTG Zwolle 20 december 2013, TvGR 2014/10), de zaak van de Haagse ‘borstendokter’ (CTG 23 juni 2011, GJ 2015/3 en Hof Den Haag 30 november 2017, GJ 2017/27) en de zaak over de specialist ouderengeneeskunde en euthanasie bij dementie (CTG 19 maart 2019, ECLI:NL:TGZCTG:2019:68 en Rb. Den Haag 11 september 2019, ECLI:NL:RBDHA:2019:9506). Zie over de zaak van de gynaecoloog uit Hoorn J.H. Hubben, Uitspraak in Hoornse zaak onbegrijpelijk, MC 2013, p. 945-947. 203 Daarover in algemene zin A.C.M. Klaasse & J.N. de Boer, Cumulerende procedures en dubbele bestraffing, TBS&H 2017, nr. 4, p. 237-245; J. Crijns & M. van Emmerik, Samenloop tussen strafrecht en punitief bestuursrecht, NJB 2018, p. 1094-1103. 204 Zie daarover bijv. RTG Zwolle 26 januari 2018, ECLI:NL:TGZRZWO:2018:31, overweging 5.1. 205 Zie Klaasse & De Boer, 2017, alsmede Schalken in zijn noot bij GJ 2018/27. 206 Zo ook procureur-generaal Silvis in december 2019, in zijn vorderingen tot cassatie in het belang der wet inzake de strafzaak en de tuchtzaak betreffende de specialist oudergeneeskunde die euthanasie uitvoerde bij een demente patiënt. Zie voorts J. Legemaate, Dubbel bestraft – inconsequenties in de samenloop van tuchtrecht en strafrecht, MC 2005, p. 836-839; F.Y. Alhafaji, B.J.M. Frederiks & J. Legemaate, Concurrence between complaint procedures in the Dutch healthcare system, EJHL 2011, p. 1-22. Voorts L.J. Bergsma, Verdachte artsen – De verhouding tussen het medisch tuchtrecht en het strafrecht. Weert: Celsus, 2018. 207 Zie Hof Den Bosch 11 juli 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:2406: ‘Evident is dat artsen tijdens de uitoefening van hun beroep voortdurend beslissingen moeten nemen terwijl sprake is van meerdere onzekere factoren

668

9

Rechtshandhaving

tuchtprocedure is gestart. Dit geldt ook met betrekking tot medisch handelen inzake euthanasie.208 In het arrest over gevorderde dementie uit april 2020 beaamde de Hoge Raad in elk geval ten aanzien van de zorgvuldigheidseis uit art. 2 lid 1 onder f Wtl deze terughoudendheid; in die gevallen ligt een tuchtrechtelijke beoordeling meer voor de hand ligt dan een strafrechtelijke.209 In de situatie waarin naar aanleiding van medisch handelen zowel tuchtrecht als strafrecht wordt toegepast, kunnen ook discussies over het nemo tenetur-beginsel ontstaan. In de tuchtrechtelijke procedure zijn aangeklaagden dan soms terughoudend om te verklaren, uit vrees dat deze verklaringen in een latere strafzaak tegen hen worden gebruikt.210 Zie in dat verband ook paragraaf 9.3.7. Door de jaren heen is een aantal strafrechtelijke delicten prominent in de media en vakliteratuur aanwezig geweest als zij begaan werden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Vaak betreft dit onderwerpen die ook op enigerlei wijze in de tuchtrechtelijke en/of civielrechtelijke jurisprudentie aan de orde komen, zoals het handelen van alternatieve genezers, seksueel misbruik door hulpverleners,211 discussies rond het beroepsgeheim c.q. het verschoningsrecht, het in een hulpeloze toestand brengen van een patiënt212 of fraude door hulpverleners.213 Andere onderwerpen zijn meer specifiek strafrechtelijk van aard, zoals mishandeling/opzettelijke benadeling van de gezondheid,214 zwaar lichamelijk letsel of dood door schuld215 en euthanasie/hulp bij zelfdoding of zelfs moord. Zie met betrekking tot euthanasie hoofdstuk 5. In een aantal wetten in de gezondheidszorg is overtreding van wettelijke verplichtingen strafbaar gesteld. Voorbeelden daarvan zijn – zonder uitputtend te zijn – het veroorzaken van (een aanmerkelijke kans op) schade aan de gezondheid door

208 209

210

211 212 213 214 215

en het in beginsel ongewenst is aan de in dat kader genomen beslissingen strafrechtelijke consequenties te verbinden. Het hof hecht er belang aan op te merken dat voorkomen moet worden dat artsen zich door de vrees voor strafrechtelijke vervolging niet meer vrij voelen te doen wat zij in het belang van hun patiënt achten. Anderzijds kunnen zich omstandigheden voordoen, zoals de aard en de duur van het handelen van een arts, die strafrechtelijke bemoeienis met medisch handelen kunnen rechtvaardigen.’ Aldus ook P. Tak & B. Ummelen, Strafzaak euthanasie geen goed idee. MC 2017 30 november 2017, p. 3032. HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:712, r.o. 4.11.2 en 4.11.3. Zie ook HR 21 april 2020, ECLI:NL:HR:2020:713, in welke uitspraak de Hoge Raad uitspreekt dat de tuchtrechter een eigen verantwoordelijkheid heeft ten opzichte van uitspraken van de toetsingscommissies euthanasie. Tevens: S. BolteKnol, Geen terughoudende rol van het strafrecht bij de beoordeling van euthanasiezaken, NJB 2020, p. 14561462. Zie T. Cleiren & J.W. Fokkens, Tuchtrecht en het nemo tenetur-beginsel. Ontwikkelingen in de betekenis van het nemo tenetur-beginsel voor het wettelijk geregeld tuchtprocesrecht, in: E. Bleichrodt e.a. (red.), Onbegrensd strafrecht. Nijmegen: Wolf Legal Publishers, 2013, p. 191-203. Voorts RTG Zwolle 26 januari 2018, ECLI:NL:TGZRZWO:2018:31, overweging 5.2. Hof Arnhem 9 oktober 2009, GJ 2010/10 en Rb. Roermond 9 oktober 2009, GJ 2010/13. Zie Hof Den Haag 10 juni 2008, GJ 2008/118 en Hof Arnhem-Leeuwarden 18 juni 2015, GJ 2015/88. Rb. Rotterdam 28 juli 2016, GJ 2016/135. Zie Hof Arnhem-Leeuwarden 1 mei 2015, GJ 2016/87. Rb. Oost-Brabant 7 mei 2015, TvGR 2015/197.

669

Handboek gezondheidsrecht een niet-geregistreerde beroepsbeoefenaar216 of een beroepsbeoefenaar die buiten zijn deskundigheidsgebied treedt (art. 96 Wet BIG), het onbevoegd verrichten van voorbehouden handelingen (art. 97 Wet BIG), het niet naleven van een voorwaarde (art. 98 Wet BIG) of titelmisbruik (art. 99 en 100 Wet BIG). Verder zijn bijvoorbeeld strafbaar gesteld verboden handelingen met geslachtscellen en embryo’s (art. 28 Embryowet), het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek met mensen zonder informed consent (art. 33 WMO), het verwijderen van organen zonder de vereiste toestemming (art. 32 WOD), een aantal beboete overtredingen van de Gmw (art. 101 Gmw), het aanprijzen, verkopen en/of afleveren van ondeugdelijke medische hulpmiddelen (art. 13 WMH), het handelen in bloed (art. 19 Wibv), het zich onttrekken aan een aantal maatregelen genomen op grond van de Wpg (art. 66-68 Wpg) en een aantal overtredingen van de Wvggz (art. 13:5 e.v. Wvggz). Verder is in verschillende zorgwetten een aantal overtredingen gekwalificeerd als een economisch delict in de zin van de Wet op de economische delicten. In de beroepsuitoefening kan sprake zijn van strafuitsluitingsgronden, zoals overmacht (art. 40 Sr), in de zin van noodtoestand als rechtvaardigingsgrond (conflict van plichten). Dit speelde bijvoorbeeld, vóór de invoering van de WTL, bij euthanasie en hulp bij zelfdoding.217 Andere strafuitsluitingsgronden zijn noodweerexces, uitvoering van een wettelijk voorschrift of het voldoen aan een bevoegd gegeven ambtelijk bevel. In de beroepsuitoefening moet bij schuld in strafrechtelijke zin in het algemeen worden gedacht aan een ernstig verzuim; bij dood door schuld zelfs aan een grove of aanmerkelijke onvoorzichtigheid, onachtzaamheid of nalatigheid. Naast schuld speelt in het strafrecht het begrip opzet een grote rol. Ook kan sprake zijn van voorwaardelijk opzet, ook wel ‘de ondergrens’ van opzet genoemd.218 Hiervan is sprake als een hulpverlener bewust een aanmerkelijke kans heeft aanvaard, bijvoorbeeld de kans op verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt.219 Dat leidt tot een grotere mate van strafrechtelijke verwijtbaarheid dan in het geval van schuld in de zin van gedrag waarbij iemand de gevolgen niet had voorzien. Voor het eerst in 2010 publiceerde het OM beleidsregels met betrekking tot medische zaken. Deze ‘Aanwijzing feitenonderzoek/strafrechtelijk onderzoek en vervolging in

216 Zie Rb. Haarlem 12 september 2008, GJ 2008/152. Art. 96 Wet BIG betreft lastig te vervolgen gedragingen. In de tweede evaluatie van de Wet BIG zijn voorstellen tot aanpassing van deze wetsbepaling gedaan (Sijmons e.a., 2013, p. 211-230 en 278-281). 217 Met betrekking tot levensbeëindiging zonder verzoek (nader daarover hoofdstuk 5) is de ‘conflict van plichten’-redenering onder de vlag van art. 40 Sr nog steeds relevant. 218 J. de Hullu, Materieel strafrecht. Deventer: Wolters Kluwer, 2015, p. 234. 219 Zie voor drie voorbeelden uit de gezondheidszorg over de vraag of sprake was van (voorwaardelijk) opzet, Rb. Breda 10 november 2004, ECLI:NL:RBBRE:2004:AR5394 (zaak Vencken, zie ook par. 5.3.4), HR 12 maart 2013, ECLI:NL:HR:2013:BY4858 en ECLI:NL:HR:2013:BY4876 (zaak Millecam) en Hof Arnhem-Leeuwarden 18 juni 2015, GJ 2015/88 m.nt. T.M. Schalken (zaak Jansen Steur).

670

9

Rechtshandhaving

medische zaken’ werd eind 2012 herzien.220 In deze Aanwijzing geeft het OM aan op welke medische zaken het zich vooral richt, en hoe die zaken in het algemeen worden aangepakt.221 De Aanwijzing maakt duidelijk dat het OM zich concentreert op medische zaken waarbij er sprake is van een causaal verband tussen het handelen of nalaten van de zorgverlener en het overlijden/(zwaar) lichamelijk letsel van de patiënt.222 De Aanwijzing gaat ook in op de samenloop van straf-, tucht- en bestuursrechtelijke handhaving.223 In dat verband is ook relevant het samenwerkingsconvenant tussen OM en IGJ uit 2015. Daarin is onder meer bepaald dat beide partijen tijdens en na het uitvoeren van hun respectievelijke onderzoeken tijdig met elkaar afstemmen over (voorgenomen) maatregelen ten aanzien van de zorgaanbieder(s) in kwestie. Dat is belangrijk in het kader van de hiervoor genoemde samenloop van tuchtrecht en strafrecht. Zie over dit convenant ook paragraaf 9.5.5.

9.5.4

Strafrechtelijke procedure

De strafrechtelijke procedure is geregeld in het Wetboek van Strafvordering.224 In de strafrechtelijke procedure zijn twee fasen te onderscheiden, te weten het voorbereidend onderzoek (bestaande uit het opsporingsonderzoek en het onderzoek door de rechtercommissaris) en het onderzoek ter terechtzitting. Door het overlijden van een verdachte vervalt het recht op strafvervolging. Ook moet rekening worden gehouden met de verjaringstermijnen van strafbare feiten. De officier van justitie beslist in een concreet geval of tot vervolging wordt overgegaan. Van belang is dat het OM niet verplicht is de zaak voor de rechter te brengen wanneer de delictsomschrijving is vervuld; het OM kan van vervolging afzien op aan het algemeen belang ontleende gronden (het ‘opportuniteitsbeginsel’, neergelegd in art. 167 lid 2 Sv). Voorbereidend onderzoek Een verdachte heeft het recht om te zwijgen. Als iemand als verdachte wordt verhoord of daarvoor een redelijk vermoeden bestaat, dient de verdachte de cautie te krijgen, dat wil zeggen dat hem wordt meegedeeld dat hij niet verplicht is te antwoorden (art. 29 Sv). Het voorbereidend onderzoek valt uiteen in het opsporingsonderzoek en het onderzoek door

220 Stcrt. 24 december 2012, 26863. 221 Legemaate, 2011; P.A.M. Mevis, De ‘Aanwijzing medische zaken’ van het OM, TvGR 2011, p. 103-109. Zie ook N. Eken-de Vos, Strafrechtelijke aansprakelijkheid. Een beschouwing vanuit de zijde van het OM aan de hand van enkele casussen, in: S. Heirman e.d. (red.), Kennisdocument medische aansprakelijkheid. Den Bosch: Kenniscentrum Milieu en Gezondheid, 2016, p. 73-82. 222 H. Maassen, Angst voor het OM is onterecht, MC 2012, p. 348-350. 223 Legemaate, 2011; J. Legemaate e.a., Thematische wetsevaluatie bestuursrechtelijk toezicht op de kwaliteit van zorg. Den Haag: ZonMw, 2013, p. 173-174. 224 Zie G.J.M. Corstens, Het Nederlands strafprocesrecht. Deventer: Kluwer, 2014.

671

Handboek gezondheidsrecht

de rechter-commissaris. Het opsporingsonderzoek vindt plaats onder verantwoordelijkheid van de officier van justitie. De officier is hoofd van de opsporing, maar laat het onderzoek doorgaans verrichten door andere opsporingsambtenaren, onder wie de politie en de hulpofficier. De officier kan tijdens het opsporingsonderzoek een aantal dwangmiddelen inzetten, zoals het aanhouden van de verdachte, het verhoor, het ophouden ter identificatie, de inverzekeringstelling en de voorlopige hechtenis. Beide laatste dwangmiddelen vereisen toetsing door de rechter-commissaris. De officier van justitie kan ook getuigen doen horen, maar deze hebben geen verschijningsplicht. Inverzekeringstelling is mogelijk als het belang van het opsporingsonderzoek dat vereist en als er tegen een verdachte ernstige bezwaren bestaan waarvan uit feiten en omstandigheden blijkt. Het moet gaan om een ernstig misdrijf, er moet een grond voor de inverzekeringstelling zijn, zoals vluchtgevaar, een geschokte rechtsorde, recidivegevaar of collusiegevaar (onderzoeksbelang dat de verdachte of derden geen sporen uitwissen of getuigen beïnvloeden), en er is een anticipatiegebod, dat wil zeggen dat de rechter die de voorlopige hechtenis beveelt, zich moet afvragen of er een gerede kans bestaat dat de te bevelen voorlopige hechtenis wellicht later kan worden afgetrokken. De rechter moet dus anticiperen op hoe de zittingsrechter straks zal oordelen. Inverzekeringstelling geschiedt door de officier van justitie, duurt maximaal drie dagen en mag in geval van dringende noodzakelijkheid voor ten hoogste drie dagen worden verlengd. Uiterlijk binnen drie dagen en vijftien uren moet toetsing door de rechter-commissaris plaatsvinden. Zo nodig kan de inverzekeringstelling worden gevolgd door voorlopige hechtenis. De wet kent drie vormen van voorlopige hechtenis, te weten – in oplopende zwaarte – bewaring (maximaal veertien dagen), gevangenhouding (maximaal negentig dagen met tweemaal de mogelijkheid tot verlenging, zie art. 66 Sr) en gevangenneming. De bewaring wordt op vordering van de officier van justitie door de rechter-commissaris bevolen. Gevangenhouding en gevangenneming gebeuren op vordering van de officier van justitie door de rechtbank. Tegen een bevel tot gevangenhouding of -neming kan de verdachte uiterlijk drie dagen na de tenuitvoerlegging bij het gerechtshof in hoger beroep gaan. Als de waarheidsvinding dit noodzakelijk maakt, kan een opsporingsambtenaar, de officier van justitie of de rechter-commissaris voorwerpen in beslag nemen, gegevens vorderen

672

9

Rechtshandhaving

(art. 126nc Sv) of DNA-onderzoek doen (art. 151a Sv e.v.).225, 226 Personen met een beroepsgeheim, zoals hulpverleners in de gezondheidszorg, kunnen zich op een verschoningsrecht beroepen (art. 218 Sv). Dit houdt in dat gegevens die onder het beroepsgeheim vallen, zoals dossiers van patiënten, niet in beslag kunnen worden genomen. Op grond van art. 98 lid 1 Sv mogen bij verschoningsgerechtigde personen alleen met hun toestemming brieven of geschriften waarover hun geheimhoudingsplicht zich uitstrekt, in beslag worden genomen. De toestemming dient door de verschoningsgerechtigde zelf te worden gegeven.227 Art. 98 lid 2 Sv bepaalt dat doorzoeking bij een verschoningsgerechtigde alleen mag plaatsvinden voor zover het beroepsgeheim gerespecteerd wordt, en dat alleen brieven of geschriften in beslag mogen worden genomen die het voorwerp van een strafbaar feit uitmaken, of tot het begaan daarvan hebben gediend. Zeer uitzonderlijke omstandigheden kunnen een doorbreking van het verschoningsrecht rechtvaardigen en leiden tot de inbeslagneming van stukken die onder het beroepsgeheim vallen.228 Daarover is de afgelopen jaren een uitvoerige jurisprudentie ontstaan. Zie nader paragraaf 9.5.5. Het is de officier van justitie die uiteindelijk beslist of de verdachte gedagvaard wordt en voor de strafrechter moet verschijnen. Tegen een beslissing tot niet-vervolging kunnen rechtstreeks belanghebbenden bezwaar maken bij het gerechtshof (art. 12 Sv). Als het bezwaar gegrond wordt verklaard, zal het hof het OM gelasten tot vervolging over te gaan.229 Op deze wijze is uiteindelijk ook de vervolging van een aantal hulpverleners in de zaakMillecam tot stand gekomen (zie nader par. 9.5.6). Onderzoek ter terechtzitting Art. 6 EVRM is op de strafzitting van toepassing. Het onderzoek ter terechtzitting is openbaar, behoudens gewichtige redenen. Dit kunnen zijn het belang van de goede zeden, de openbare orde, de staatsveiligheid, de belangen van minderjarigen, de privacy van de verdachte, andere procesdeelnemers of anderszins bij de zaak betrokkenen en het belang

225 In een in 2017 gepubliceerde consultatieversie van een wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal wordt voorgesteld dat politie en justitie in het kader van een strafrechtelijk opsporingsonderzoek onder omstandigheden gebruik mogen maken van lichaamsmateriaal dat in zorginstellingen bewaard wordt. Dit onderdeel van het conceptwetsvoorstel stuitte op veel kritiek, vanwege het beroepsgeheim. Zie D.J.P. van Barneveld & W.R. Kastelein, Strafvorderlijke bepalingen Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal, TvGR 2017, p. 310-330. 226 Een in 2019 van kracht geworden wijziging van de Wet foetaal weefsel (Stb. 2019, 138) geeft justitie de mogelijkheid om DNA-onderzoek te doen op foetaal weefsel in het kader van de opsporing van ernstige zedendelicten. Zie art. 2 lid 1 en 7a Wet foetaal weefsel. 227 Zie W.L.J.M. Duijst-Heesters, Boeven in het ziekenhuis. Een juridische beschouwing over de verhouding tussen het medisch beroepsgeheim en de opsporing van strafbare feiten. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2005, p. 95. 228 Zie Mevis, 2007, p. 161 e.v. 229 Zie bijv. Hof Amsterdam 29 januari 2016, GJ 2016/53.

673

Handboek gezondheidsrecht

van een goede rechtspleging. Nadat de zaak is uitgeroepen, draagt de officier van justitie de zaak voor. Van de zitting wordt een proces-verbaal gemaakt door de griffier. Tijdens de zitting wordt de verdachte gehoord, kunnen getuigen en deskundigen gehoord worden. De benadeelde partij kan desgewenst gebruikmaken van spreekrecht. Nadat de feiten voldoende zijn vastgesteld en het onderzoek ter terechtzitting is afgerond, krijgt de officier van justitie het woord voor het requisitoir. Dit mondt uit in een eis. Na het requisitoir heeft de verdachte het recht om daarop te antwoorden. De zitting kan zo nodig worden geschorst of onderbroken, bijvoorbeeld voor nader onderzoek. Nadat het onderzoek ter terechtzitting is gesloten, beraadt de rechter zich op het eindvonnis. Grondslag hiervoor is in beginsel de tenlastelegging. Het vonnis moet worden gemotiveerd en de uitspraak vindt in het openbaar plaats. Hoofdvraag is of de officier van justitie het bewijs heeft geleverd dat de verdachte het tenlastegelegde feit heeft begaan. Van een eindvonnis zijn hoger beroep en eventueel cassatie mogelijk. Sancties in het strafrecht zijn de (voorwaardelijke) geldboete, gevangenisstraf, taakstraf, terbeschikkingstelling en plaatsing in een psychiatrisch ziekenhuis.230 Verder kent een beperkt aantal delicten de mogelijkheid van de bijkomende sanctie van ontzetting uit het recht om het beroep uit te oefenen.231

9.5.5

Inzage OM in patiëntendossiers

De afgelopen jaren is er sprake van toenemende discussie en commotie rond het optreden van politie en justitie bij inbeslagneming van medische stukken bij hulpverleners of hulpverlenende instellingen.232 Zoals hiervoor al aan de orde kwam, staan art. 218 en 98 Sv eraan in de weg dat het OM in het kader van een strafrechtelijk onderzoek zonder toestemming van de geheimhouder patiëntendossiers vordert en inziet. Op deze in de wet absoluut geformuleerde regel heeft de Hoge Raad in strafzaken betreffende geheimhouders (niet alleen artsen, maar ook advocaten en notarissen) al geruime tijd geleden een uitzondering geformuleerd. Als er sprake is van ‘zeer uitzonderlijke omstandigheden’ mag het OM wel tot inbeslagname van een dossier overgaan. Hierover is, onder meer waar het gaat om hulpverleners en zorginstellingen, een zeer omvangrijke jurisprudentie ontstaan.233 De analyse van deze jurisprudentie laat zien dat de Hoge Raad oordeelt op basis van de

230 Zie art. 2.3 Wet forensische zorg. Daarover P.A.M. Mevis, A.W.T. Klappe & M.J.F. van der Wolf, Wet forensische zorg: doelen, middelen en verwachte knelpunten, TvGR 2019, p. 359-373. 231 Zie de zaak betreffende de Utrechtse kindercardioloog, Rb. Utrecht 30 november 2004, TvGR 2005/35, GJ 2005/33 en Hof Arnhem 12 oktober 2005, TvGR 2006/9. 232 Duijst, 2005; W. Duijst e.a., Ziekenhuizen, politie en convenanten. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2006. 233 O.m. HR 29 juni 2004, NJ 2005/273, HR 27 mei 2008, GJ 2008/116, HR 21 oktober 2008, GJ 2009/10, HR 26 mei 2009, NJ 2009/263, HR 5 juli 2011, NJ 2011/416, HR 14 mei 2013, GJ 2013/84 en HR 30 juni 2017, GJ 2017/129.

674

9

Rechtshandhaving

omstandigheden van het geval, maar dat daarbij de volgende factoren een belangrijke rol spelen: de aard en omvang en het belang van de gevraagde gegevens, de ernst van het strafbare feit, de mogelijkheid om de gegevens op een andere wijze te verkrijgen, de toestemming van belanghebbenden en de persoon tegen wie de verdenking zich richt.234 Van belang is welke hoedanigheid de arts heeft in de strafrechtelijke kwestie waar het om gaat. Er kunnen drie situaties worden onderscheiden: 1. De arts is zelf niet bij de strafprocedure betrokken. 2. De arts wordt verdacht van een strafbaar feit ten aanzien waarvan het dossier van belang is, maar het strafbare feit betreft niet de patiënt (bijvoorbeeld bij belastingfraude). 3. De arts wordt verdacht van een strafbaar feit dat is gerelateerd aan de patiënt (bijvoorbeeld dood door schuld op basis van een medische fout). In de eerste situatie is het beroepsgeheim zonder meer in het geding, en is een zeer terughoudende toepassing van de in rechtspraak aanvaarde uitzondering op art. 98 Sv geboden. In de tweede situatie zijn er nog steeds argumenten om het belang bij respectering van het beroepsgeheim overeind te houden. De rechtspraak volgt deze lijn.235 Er is als uitgangspunt toestemming van de verdachte/verschoningsgerechtigde nodig. In de derde situatie ontstaan vragen over het doel van het beroepsgeheim. Is de arts verdachte van een strafbaar feit ten gevolge waarvan de patiënt overleden is, dan komt centraal te staan dat het geheim toebehoort aan de patiënt. Toestemming van de patiënt om het dossier te gebruiken in het kader van een tegen de arts gerichte procedure mag dan worden verondersteld.236 Weigert de arts in zo’n geval het dossier aan justitie af te staan, dan zou dat als misbruik van bevoegdheden kunnen worden aangemerkt. Wel is het redelijk te verlangen dat er sprake is van een ernstig vermoeden van schuld, van een ernstig strafbaar feit en van de onmogelijkheid om de betreffende gegevens langs andere weg te verkrijgen. In het geval waarin een hulpverlener wordt verdacht van een strafbaar feit ten gevolge waarvan de patiënt is overleden, is de uitzondering (wel inzage voor het OM) inmiddels bijna de regel geworden, niet alleen vanwege de al genoemde veronderstelde toestemming van de patiënt, maar ook omdat de Hoge Raad daarbij sinds 2011 ook een EVRM-aspect betrekt: in het geval waarin sprake is van het overlijden van een patiënt en de verdenking ter zake van dood door schuld is gerezen in verband met diens medische of verpleegkundige behandeling, vloeit uit art. 2 EVRM – waarin het recht op leven is gewaarborgd – voor de Staat een verplichting voort

234 J. Legemaate, Beroepsgeheim en verschoningsrecht in de gezondheidszorg: enkele beschouwingen naar aanleiding van de rechtspraak van de Hoge Raad, NJB 2009, p. 2619-2626; W.R. Kastelein, Strafrechtelijke inbeslagname bij de medisch verschoningsgerechtigde, TvGR 2013, p. 764-773. 235 HR 30 november 1999, NJ 2002/438 en HR 3 juli 2001, NJ 2002/8. 236 Voor het eerst in HR 21 oktober 2008, GJ 2009/10.

675

Handboek gezondheidsrecht tot het doen van een effectief en onafhankelijk onderzoek.237 Dat kan het nodig maken dat het OM ten behoeve van een strafrechtelijk onderzoek toegang krijgt tot een patiëntendossier.238 Het komt erop neer dat door de ontwikkelingen in de jurisprudentie een flink gat in art. 98 Sv is geschoten. Dit bracht Mevis ertoe te pleiten voor een aanpassing van de wetgeving.239 Het inzagerecht van het OM in patiëntendossiers is ook aan de orde in de relatie OM-IGZ. In algemene zin is de informatie-uitwisseling tussen OM en Inspectie geregeld in een samenwerkingsconvenant uit 2015. Anders dan het OM heeft de IGZ onder omstandigheden de wettelijke bevoegdheid om zonder toestemming patiëntendossiers in te zien (zie nader hoofdstuk 6). Daaraan is voor de IGZ een afgeleid beroepsgeheim gekoppeld. Dat betekent in de relatie IGZ-OM dat de IGZ alleen informatie uit patiëntendossiers met het OM mag delen als het OM langs eigen wegen (zie hiervoor) dat dossier al in bezit heeft gekregen.240 De toestemming van de betreffende patiënten is geen voldoende rechtvaardiging voor het verstrekken van dossiers door de IGZ aan het OM. Uit het afgeleide beroepsgeheim van de IGZ vloeit voort dat de toestemming van de geheimhouder nodig is.241 Mede daardoor is de relatie OM-IGZ in het kader van rechtshandhaving soms problematisch.242

9.5.6

Enkele andere kwesties

In het hiernavolgende zal nader worden ingegaan op enkele specifiek strafrechtelijke onderwerpen die de individuele beroepsuitoefening rechtstreeks raken. Het betreft dood door schuld in de beroepsuitoefening, het handelen van alternatieve genezers en de strafmaat. Dood door schuld in de beroepsuitoefening Van oudsher komt het voor dat beroepsbeoefenaren worden vervolgd wegens dood door schuld.243 Art. 307 Sr stelt strafbaar het door schuld veroorzaken van de dood van een ander (gevangenisstraf van ten hoogste twee jaar). Art. 308 Sr stelt strafbaar het door schuld

237 HR 5 juli 2011, NJ 2011/416. Zie ook EHRM 17 januari 2002, zaak 32967/96, EHRC 2002/22 (Calvelli en Ciglio/Italië) en EHRM 9 april 2009, zaak 71463/01 (Šilih/Slovenië). 238 Zie over de implicaties van deze redenering voor het medisch beroepsgeheim R. Jansen & J.R. Keppel, Het geheim van de dokter in Straatsburg onthuld? DD 2016/63. 239 Mevis, 2007, p. 167-168. 240 Samenwerkingsprotocol IGZ-OM 2015. 241 HR 12 februari 2013, NJ 2013/505. 242 J.H. Hubben, Profilering bij meer sanctiebevoegdheden in medische zaken vraagt om betere afstemming, TvGR 2011, p. 110-118; T.M. Schalken, Staat het medisch beroepsgeheim rechtshandhaving in de relatie tussen IGZ en OM in de weg? TvGR 2012, p. 17-23; Sijmons e.a., 2013, p. 212 e.v. 243 Zie Beets, 1989, i.h.b. hoofdstuk 5; Smeehuijzen, 2000.

676

9

Rechtshandhaving

veroorzaken van zwaar lichamelijk letsel of zodanig lichamelijk letsel dat daaruit tijdelijke ziekte of hinder in de uitoefening van ambts- of beroepsbezigheden ontstaat (gevangenisstraf van ten hoogste een jaar). Voor vervulling van deze delictsomschrijvingen is vereist dat: – een bepaalde zorgvuldigheidsnorm is overtreden; – er een causaal verband bestaat tussen het overtreden van die norm en de dood of het zwaar lichamelijk letsel; – er bij de dader schuld is in de strafrechtelijke betekenis van het woord. De zorgvuldigheidsnorm waaraan de medisch beroepsbeoefenaar zich dient te houden, is in art. 307 en 308 Sr niet omschreven. De rechter zal die norm met inachtneming van de concrete omstandigheden van het geval moeten definiëren. Hierbij geldt als criterium dat men van de medisch beroepsbeoefenaar de zorgvuldigheid mag verwachten die van de goede medisch beroepsbeoefenaar in het algemeen mag worden verwacht. De rechter acht een causaal verband aanwezig als de dood of het zwaar lichamelijk letsel redelijkerwijze als gevolg van de normovertreding aan de dader kan worden toegerekend. Bij die toerekening zal in veel gevallen de mate van voorzienbaarheid van het gevolg een belangrijke rol spelen. De dader heeft geen schuld in strafrechtelijke zin als er sprake is van lichte schuld, maar pas als het gaat om een min of meer grove ‘schuld’, een ‘aanmerkelijke’ onvoorzichtigheid, onachtzaamheid of nalatigheid. Veel strafzaken in de gezondheidszorg betreffen verkeerde medicatie in de zin van foutieve medicatie of het toedienen van de verkeerde hoeveelheid, of andere ernstige fouten in de verzorging of behandeling van de patiënt.244 In een aantal gevallen heeft dit geleid tot het overlijden van de patiënt. Mevis schetst in dat verband een ontwikkeling van verschuiving van daderschap bij een gedraging naar aansprakelijkheid voor een gevolg. Dit heeft zijns inziens tot een snellere aanvaarding van vervolging en strafrechtelijke aansprakelijkheid geleid. Het is dan ook in zijn ogen aannemelijk dat dood door schuld ook in de beroepsuitoefening eerder zal worden aangenomen dan voorheen.245 Alternatieve behandelaars Over het geneeskundig handelen van alternatief werkzame behandelaars, al dan niet BIGgeregistreerd, wordt sinds de invoering van de Wet BIG steeds meer discussie gevoerd, wat in beperkte mate is terug te vinden in de strafrechtelijke jurisprudentie. Deze discussie is onder meer een gevolg van het door de wetgever vrijgeven van de uitoefening van de geneeskunst. Nu eenieder daartoe bevoegd is, uitgezonderd het verrichten van voorbehou-

244 Zie bijv. Rb. Roermond 14 december 2010, GJ 2011/13; Rb. Alkmaar 24 september 2012, GJ 2013/13; Hof Den Bosch 11 juli 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:2406. 245 Zie Mevis, 2007, p. 127-137.

677

Handboek gezondheidsrecht den handelingen, zijn de mogelijkheden tot strafrechtelijke vervolging beperkt.246 Het moet dan gaan om dood door schuld of het toebrengen van (zwaar) lichamelijk letsel of mishandeling in de zin van opzettelijke benadeling van de gezondheid, dan wel een vervolging op grond van art. 96 Wet BIG, waarin het toebrengen van schade (of een aanmerkelijke kans daarop) aan de gezondheid strafbaar is gesteld.247 Er zijn echter relatief weinig zaken waar het tot vervolging komt. Enkele zaken worden hierna kort beschreven. Een macrobioot adviseerde een ten opzichte van de reguliere geneeskunde wankelmoedige patiënte die aan baarmoederhalskanker leed niet om zich tot de reguliere geneeskunde te wenden voor behandeling. Hij werd door het Gerechtshof Den Haag veroordeeld tot zes maanden voorwaardelijke gevangenisstraf wegens het opzettelijk benadelen van haar gezondheid, met zwaar lichamelijk letsel als voorzienbaar gevolg.248 Het hof overwoog daarbij dat de verdachte bij herhaling een macrobiotische oplossing had aangeboden, en bij patiënte daarmee de illusie wekte dat haar aldus een gelijkwaardige kans op genezing werd geboden: ‘(Mede) ten gevolge van verdachtes handelen is (…) de noodzakelijke medische hulp onthouden, tengevolge waarvan haar ziekte in aanzienlijke mate is verergerd.’ Zie ook de zaak uit 2014 tegen een natuurgenezeres.249 Twee medewerkers/niet-BIG-geregistreerden van Eye4Care werden strafrechtelijk vervolgd en door de Rechtbank Leeuwarden veroordeeld tot een voorwaardelijke gevangenisstraf van één maand met een geldboete van € 500 wegens het verrichten van handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg waarvan zij moesten vermoeden dat daarbij een aanmerkelijke kans op schade aan de gezondheid van een ander ontstond.250 In de periode 2001-2013 trok de zaak Millecam veel aandacht. Daarbij ging het om het medium Jomanda en om enkele artsen die zowel reguliere als alternatieve zorg verleenden. De eigen verantwoordelijkheid van de patiënt speelde een belangrijke rol in de strafrechtelijke beoordeling van het handelen van de hulpverleners in deze zaak. In de tegen hen uitgesproken strafvonnissen werd enerzijds duidelijk dat aan de eigen verantwoordelijkheid van de patiënt, en de keuzes die een patiënt zelf maakt, hoe onverstandig en onbegrijpelijk soms ook, betekenis toekomt. Aan de andere kant hebben reguliere hulpverleners die ook alternatieve behandelingen toepassen, extra zorgvuldigheid in acht te nemen, onder meer 246 Dat is overigens evenzeer het geval bij BIG-geregistreerden, maar dan is ook een tuchtrechtelijke aanpak mogelijk. 247 Ook seksueel misbruik door een alternatief werkzame behandelaar leent zich voor vervolging. Dit komt een enkele keer voor; zie ontucht door masseur/hypnotherapeut: HR 2 december 2003, NJ 2004/78 en HR 17 januari 2006, NJ 2006/89, en verkrachting en ontucht door aura-/chakrahealer: Rb. Zutphen 22 augustus 2006, GJ 2006/127. 248 Dit speelde zich af vóór invoering van de Wet BIG, zie de zaak Nelissen, Hof Amsterdam 10 februari 2004, ECLI:NL:GHAMS:2004:AO3391, gecasseerd op een procedureel punt (weigeren getuige nader te verhoren) in HR 14 juni 2005, GJ 2005/76 en Hof Den Haag 27 maart 2006, ECLI:NL:GHSGR:2006:AV6432. 249 Hof Amsterdam 15 december 2014, ECLI:NL:GHAMS:2014:5228. 250 Rb. Leeuwarden 23 december 2004, ECLI:NL:RBLEE:2004:AR8065 en ECLI:NL:RBLEE:2004:AR8068; zie voor een civielrechtelijk aspect Rb. Leeuwarden 19 augustus 2004, TvGR 2005/02.

678

9

Rechtshandhaving

waar het gaat om het informeren van de patiënt en om het tegengaan van schade. De Hoge Raad oordeelde dat een arts onder omstandigheden ook de plicht heeft te proberen een patiënt die een voor zijn gezondheidstoestand onverstandige beslissing lijkt te gaan nemen, op andere gedachten te brengen. In de visie van de Hoge Raad oefende Millecam haar zelfbeschikkingsrecht kennelijk niet op de juiste wijze uit, en had de arts met ‘indringende vasthoudendheid’ en ‘herhaaldelijk’ moeten proberen haar op andere gedachten te brengen.251 Artsen die ook alternatief handelen, hebben een bijzondere positie, die verdergaande verantwoordelijkheden jegens de patiënt met zich meebrengt.252 De alternatief handelende artsen in de zaak Jomanda werden ter zake door de strafrechter zware verwijten gemaakt. Ook alternatieve therapeuten die geen officiële status hebben, zoals het medium Jomanda in de zaak Millecam, hebben zorgplichten waarop zij onder omstandigheden strafrechtelijk kunnen worden aangesproken.253 Strafmaat De strafmaat bij delicten waarvoor hulpverleners strafrechtelijk vervolgd en veroordeeld worden, varieert meestal van geen strafoplegging tot een aantal maanden voorwaardelijke gevangenisstraf of een (fors) aantal uren taakstraf. De motivering van deze verschillende straffen en de verschillen daartussen zijn niet altijd te begrijpen. Zo deed de Rechtbank Middelburg op 17 april 2002 een zaak tegen een zorgmedewerker die een gehandicapte in een te heet bad plaatste af met een schuldigverklaring zonder straf,254 terwijl de Rechtbank Utrecht op 12 november 2002 een Z-verpleegkundige voor een soortgelijk handelen een voorwaardelijke gevangenisstraf gaf van acht maanden met een proeftijd van twee jaar.255 De Rechtbank Breda veroordeelde op 6 april 2006 een zorgmedewerkster in een vergelijkbaar geval tot 100 uur taakstraf.256 De Rechtbank Rotterdam legde in 2012 in een dergelijke zaak 55 uur taakstraf op.257 Eenzelfde vergelijking kan worden gemaakt bij het toedienen van de verkeerde (hoeveelheid) medicatie.258 Soms wordt bij het bepalen van de strafmaat rekening gehouden met een reeds opgelegde tuchtrechtelijke sanctie.259 Hoewel in de

251 HR 12 maart 2013, ECLI:NL:HR:2013:BY4876 en ECLI:NL:HR:2013:BY4858. Naar aanleiding van de tuchtrechtelijke en de strafrechtelijke uitspraken in de zaak Millecam scherpte de KNMG de regels voor artsen die regulier en alternatief combineren in 2008 aan. Zie J. Legemaate & G. van Dijk, Alternatieve behandelingen na Millecam, MC 2010, p. 900-903. 252 Zie in een andere zaak ook Hof Amsterdam 15 december 2014, GJ 2015/28. 253 HR 12 maart 2013, ECLI:NL:HR:2013:BY4859; zie ook Rb. Noord-Holland 13 juni 2013, GJ 2013/102 (basisarts/acupuncturist) en Rb. Noord-Nederland 21 maart 2013, GJ 2013/85 (natuurgeneeskundige). 254 Rb. Middelburg 17 april 2002, TvGR 2003/11. 255 Rb. Utrecht 12 november 2002, TvGR 2003/38. 256 Rb. Breda 6 april 2006, GJ 2006/60. 257 Rb. Rotterdam 5 januari 2012, GJ 2012/70. 258 Zie bijv. Rb. Den Haag 19 december 2002, TvGR 2003/37 en Rb. Utrecht 24 juni 2004, GJ 2004/35. 259 Zie bijv. Rb. Amsterdam 20 december 2001, TvGR 2002/25, Rb. Utrecht 24 juni 2004, GJ 2004/35 en Hof Amsterdam 17 juni 2014, TvGR 2014/37.

679

Handboek gezondheidsrecht

genoemde voorbeelden verschillen in strafmaat bestaan, kan in het algemeen worden geconcludeerd dat de strafrechter relatief mild oordeelt over hulpverleners die in hun werk een strafbaar feit begaan. Hierbij speelt een belangrijke rol dat er met betrekking tot hulpverleners vaker sprake is van schuld of van voorwaardelijk opzet, en slechts zelden van opzet in de zin van het doelbewust plegen van een strafbaar feit. Dat laatste is bijvoorbeeld aan de orde indien een hulpverlener fraudeert of zich schuldig maakt aan seksueel misbruik. In de meeste gevallen gaat het echter om onjuist medisch handelen van een hulpverlener met goede bedoelingen, die ondanks dat handelen wel het oog had op goede zorgverlening aan de patiënt. Dat zien we terug in de opgelegde strafmaat. Vaak gaat het om een voorwaardelijke strafoplegging. In 2014 deed zich voor het eerst een situatie voor waarin een arts wegens onjuist medisch handelen werd veroordeeld tot een onvoorwaardelijke gevangenisstraf.260

9.5.7

Afsluiting

Waar te nemen valt dat de strafrechtelijke aansprakelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oprukt. Vanuit het gezondheidsrecht wordt deze ontwikkeling met enig wantrouwen gevolgd. Smeehuijzen vindt het OM te actief, terwijl Hubben meent dat het OM te wisselvallig opereert, alerter moet worden en in samenspraak met de Inspectie naar een nieuw evenwicht in het handhavingsbeleid moet streven.261 Schalken plaatst vraagtekens bij het nut van strafrechtelijke vervolging in de gezondheidszorg, naast het tuchtrecht.262 Maar ook wordt wel gesteld: ‘Het tuchtrecht en het strafrecht groeien meer en meer naar elkaar toe, doordat het tuchtrecht punitiever wordt, het strafrecht meer wordt gericht op de rol van “facilitators” van strafbare feiten en het tuchtrecht bovendien door het Openbaar Ministerie als (volwaardig) alternatief wordt gezien om de doeleinden van strafvordering te bereiken.’263 Door de meeste auteurs wordt betoogd dat het tuchtrecht de primaire handhavingsvorm in de gezondheidszorg behoort te zijn en dat het strafrecht slechts in uitzonderingsgevallen moet worden gehanteerd (bij opzet, recidive en dergelijke).

260 Rb. Overijssel 11 februari 2014, ECLI:NL:RBOVE:2014:646 (Jansen Steur). In deze zaak ging het niet om een eenmalige ‘misser’, zoals doorgaans het geval is, maar om een relatief groot aantal onjuiste behandelingen, gedurende een langere periode. In hoger beroep kwam het hof overigens tot een ander oordeel over de opzet c.q. het voorwaardelijk opzet aan de kant van de arts, hetgeen op de punten die de rechtbank hadden gebracht tot een onvoorwaardelijke gevangenisstraf resulteerde in vrijspraak (Hof Arnhem-Leeuwarden 18 juni 2015, GJ 2015/88 m.nt. T.M. Schalken). 261 Zie Hubben, 2007. In gelijke zin Sijmons e.a., 2013, p. 278. 262 Schalken, 2014. Zie ook Alhafaji, Frederiks & Legemaate, 2011. 263 J. Geertsma & M. Slaghekke, Het ontzetten uit ambt of beroep. Op de weg van de straf- en/of tuchtrechter? NJB 2015, p. 3000-3006.

680

9

Rechtshandhaving

Dat vraagt wel om duidelijke afspraken tussen de Inspectie en het OM,264 zoals ook voortvloeit uit het samenwerkingsconvenant tussen beide organisaties. In het algemeen kan worden gezegd dat het tuchtrecht beter geschikt is om bij te dragen aan kwaliteitsverbetering in de zorg dan het strafrecht, maar ook het strafrecht kan onder omstandigheden aan die kwaliteit bijdragen.265 De meerwaarde van de situatie waarin een en dezelfde casus leidt tot zowel tuchtrechtelijke als strafrechtelijke vervolging is lang niet altijd duidelijk, zowel waar het gaat om de uitkomst van de procedures als om de maatschappelijke kosten. De gevolgen van ‘dubbele berechting’ voor de betreffende hulpverlener kunnen bovendien buitensporig zijn.266

264 Legemaate e.a., 2013, p. 460-461; Legemaate, 2011; P.A.M. Mevis, Naar aanleiding van Tuitjenhorn, DD 2014, p. 79-89. 265 Zie daarover Mevis, 2015; Kastelein, 2015. 266 Zie L. de Kwant, Zeven jaar wachten, wachten, wachten, MC 2011, p. 1766-1769.

681

10 10.1

Ve r z e k e r i n g s s t e l s e l Inleiding

Gebruik van gezondheidszorg brengt kosten met zich, die – als tegenprestatie voor de verleende zorg – in beginsel voor rekening van de patiënt komen.1 Er zijn verschillende redenen om die kosten niet voor rekening van de patiënt te laten, maar ze collectief te dragen. De kosten van gezondheidszorg zijn vaak zo hoog dat zij voor patiënten niet individueel te dragen zijn, en kosten van zorg moeten veelal op onverwachte momenten worden gemaakt. Het ontbreken van collectieve financiering zou dan ook aan de toegankelijkheid van veel vormen van zorg in de weg staan. Ook wanneer kosten voor een individu wel te dragen zijn, kan daarvan een onwenselijk remmend effect op het gebruik van zorg uitgaan. Toegang tot huisartsenzorg zonder een financiële drempel wordt zo belangrijk geacht dat deze collectief wordt gefinancierd. Ook overwegingen van maatschappelijke solidariteit leiden ertoe kosten van zorg collectief te dragen. In de gehele westerse wereld is dat het geval. Internationale verdragen verlangen dat de overheid zorg draagt voor voldoende toegankelijkheid van gezondheidszorg, hetgeen ook de financiële toegankelijkheid omvat. Hetzelfde geldt voor art. 22 Gw. Het is de taak van de overheid te zorgen voor collectieve financiering van noodzakelijke en belangrijke gezondheidszorgvoorzieningen. Er kunnen twee hoofdvormen van collectieve financiering worden onderscheiden: voorziening en verzekering. In westerse landen komen beide systemen voor.2 Bij financiering door de overheid worden de kosten van zorg gedekt uit algemene belastingopbrengsten. Zorg kan bijvoorbeeld worden verleend door de gemeentelijke gezondheidsdiensten of door zorgverleners aan wie financiële middelen bij wijze van subsidie of op basis van een contractuele relatie worden verstrekt. Een voorbeeld hiervan is de maatschappelijke ondersteuning op grond van de Wmo 2015 en jeugdhulp op grond van de Jeugdwet. Kenmerkend voor een verzekeringssysteem is de afdracht van premies of andere bijdragen die specifiek worden aangewend ter dekking van de uitgaven voor de kosten van gezondheidszorg. Daarmee worden de risico’s over de deelnemers aan de verzekering gespreid (risicosolidariteit). Als de bijdragen van burgers afhankelijk worden gesteld van het inkomen, is er tevens sprake van inkomenssolidariteit.

1 2

Art. 7:461 BW. Voor beschrijvingen per land wordt verwezen naar de reeks Health Systems in Transition, uitgave van The European Observatory on Health Systems and Policies. Een bekend voorbeeld van financiering van zorg uit algemene overheidsmiddelen is de Britse NHS.

683

Handboek gezondheidsrecht

Drie verzekeringsstelsels kunnen worden onderscheiden: een verplichte publiekrechtelijke verzekering, een verplichte privaatrechtelijke verzekering en een vrijwillige privaatrechtelijke verzekering. Kenmerkend voor een verplichte publiekrechtelijke verzekering is dat burgers van rechtswege verzekerd zijn. Uit de wet vloeit de verplichting tot premiebetaling voort, de verzekeringsaanspraken zijn wettelijk geregeld. De aanspraken van verzekerden zijn niet afhankelijk van het betaald zijn van de premie. De verhouding tussen uitvoeringsorgaan en verzekerden is van publiekrechtelijke aard. Geschillen worden beslecht door de bestuursrechter. De Wlz behelst een dergelijke publiekrechtelijke verzekering. De verplichte privaatrechtelijke verzekering kenmerkt zich door burgers die verzekerd zijn op grond van verzekeringsovereenkomsten die zij zelf aangaan, maar het sluiten van de verzekering is wettelijk geregeld. De verplichting tot premiebetaling en de verzekeringsaanspraken vloeien niet voort uit de wet, maar uit de overeenkomst, ook al wordt wettelijk voorgeschreven wat de verzekeringsovereenkomsten moeten inhouden. De uitvoering is in handen van private schadeverzekeraars en de verhouding met de verzekerden is van privaatrechtelijke aard. Dit is het stelsel van de Zvw. De vrijwillige privaatrechtelijke verzekering wordt gekenmerkt door contractsvrijheid. Het is aan de verzekeraars overgelaten een dergelijke verzekering aan te bieden. Consumenten hebben de vrije keuze de verzekering wel of niet aan te gaan. Dekking en premie zijn niet aan overheidsregulering onderworpen. De overheidsinterventie blijft beperkt tot de eisen die aan schadeverzekeringen in het algemeen worden gesteld. Vrijwillige privaatrechtelijke verzekeringen kunnen een alternatief voor de verplichte verzekering vormen (bijvoorbeeld door middel van een opt-outsysteem); zij kunnen dekking bieden voor dat deel van de kosten dat volgens de verplichte verzekering voor rekening van de verzekerde blijft (eigen bijdragen en eigen risico), of voor vormen van zorg die niet onder de verplichte verzekering vallen. In Nederland wordt de vrijwillige, aanvullende ziektekostenverzekering vooral voor dit laatste doel gesloten. Het Nederlandse verzekeringsstelsel bevat drie onderdelen: de zorgverzekering zoals geregeld in de Zvw, de Wlz en de aanvullende ziektekostenverzekeringen. Daarnaast bieden de Wmo 2015 en de Jeugdwet voorzieningen voor personen die beperkingen ondervinden in hun zelfredzaamheid en de deelname aan het maatschappelijk verkeer en voor jeugdigen. Met de term ‘ziektekostenverzekering’ wordt elke verzekering tegen ziektekosten aangeduid, de term ‘zorgverzekering’ wordt gereserveerd voor de verzekering waarin de Zvw voorziet.

684

10

10.2

10.2.1

Verzekeringsstelsel

Kenmerken van de zorgverzekering

Geschiedenis

De zorgverzekering kent een lange voorgeschiedenis, die teruggaat tot de middeleeuwse ambachtsgilden, de zeventiende-eeuwse gildekassen en de vrijwillige ziekenfondsen uit de negentiende eeuw. Wetgeving ten aanzien van ziektekostenverzekeringen is in Nederland een zaak van lange adem. Terwijl bijvoorbeeld in Duitsland al in 1883 de arbeidersverzekering tegen de gevolgen van ziekte wettelijk was geregeld, bleef in Nederland het ziekenfondsstelsel tot in de eerste helft van de twintigste eeuw onderontwikkeld.3 Wetgeving werd door de Duitse bezetter in 1941 afgedwongen. Het Ziekenfondsenbesluit 1941 introduceerde voor verzekerden beneden een bepaalde loongrens de verplichting zich aan te sluiten bij een ziekenfonds. Deze regeling bleef ruim twintig jaar van kracht, tot de inwerkingtreding van de Ziekenfondswet (Zfw) in 1964. Voor alle ingezetenen gold vanaf 1968 bovendien de AWBZ, die bedoeld was om dekking te bieden voor zware geneeskundige risico’s zoals gehandicaptenzorg. Het is voor een groot deel aan de sociale ziektekostenverzekeringen te danken dat de gezondheidszorg zich in de naoorlogse jaren heeft ontwikkeld tot het nu bereikte niveau van voorzieningen. Financiële drempels stonden immers niet langer in de weg aan uitbreiding en gebruik van voorzieningen. Ook werd voor nagenoeg alle niet-ziekenfondsverzekerden een ziektekostenverzekering met een toereikende dekking onontbeerlijk. Daardoor ontwikkelde zich in de naoorlogse jaren een stelsel van particuliere ziektekostenverzekeringen. Er waren steeds twee verzekeringsstelsels naast elkaar. Het verzekeringsstelsel werkte een voortdurende kostenstijging in de hand, omdat door de verzekeringen het verband tussen betalen en gebruik van voorzieningen werd doorbroken. Vanaf de jaren zeventig werd wetgeving geïntroduceerd om de kosten van gezondheidszorg te beteugelen. Er ontstond een steeds dichter web van wetten, regels, plannen en afspraken. Die brachten echter niet de doelmatigheid en kostenbeheersing die daarvan werd verwacht. Vanaf medio jaren tachtig werd daarom gezocht naar nieuwe wegen om te komen tot een beheerste kostenontwikkeling met behoud van bestaande verworvenheden. Grote invloed op de hervorming heeft het rapport van de commissieDekker uit 1987 gehad.4 Daarin werd een ingrijpende herziening van het stelsel van ziek-

3

4

Zie voor de geschiedenis van de ziekenfondsverzekering L.S. Godefroi, Het ziekenfondswezen in Nederland. Den Haag: Martinus Nijhoff, 1963; H. Roscam Abbing & F.F.H. Rutten, Verleden en toekomst van het ziektekostenverzekeringsstelsel in Nederland. Deventer: Kluwer, 1985; M. van Bottenburg, G. de Vries & A. Mooij, Zorg tussen staat en markt. Zutphen: Walburg Pers, 1999; K.P. Companje (red.), Tussen volksverzekering en vrije markt. Amsterdam: Aksant, 2008. Commissie Structuur en Financiering Gezondheidszorg, Bereidheid tot verandering. Den Haag, 1987.

685

Handboek gezondheidsrecht

tekostenverzekeringen bepleit. Er zou een basisverzekering moeten komen, die van rechtswege verplicht zou zijn voor iedere ingezetene. Om een evenwichtige verhouding tussen vraag en aanbod te bevorderen, zouden verzekeraars met elkaar moeten concurreren om de gunst van de verzekerden. Tegelijk zouden zorgaanbieders onderling moeten concurreren om de gunst van verzekeraars. Deze zouden in vrije onderhandeling moeten komen tot overeenkomsten met zorgaanbieders. Uit de concurrentie op deze twee vlakken zouden, zo werd verwacht, doelmatigheid, kostenbeheersing en lagere premies resulteren. Veel van het gedachtegoed van de commissie-Dekker is opgenomen in de Zvw en de Wmg. In de periode 1987-1993 hebben de achtereenvolgende staatssecretarissen Dees en Simons hervormingsplannen het licht doen zien die waren geïnspireerd op het plan-Dekker.5 Het bleef echter bij partiële hervormingen. Het in 1994 aangetreden kabinet-Kok nam afstand van de ambitie te komen tot een brede basisverzekering en koos voor de weg van geleidelijkheid.6 In de curatieve sector werd ‘convergentie’ beoogd van ziekenfonds- en particuliere ziektekostenverzekering. Beide verzekeringen zouden eenzelfde verzekerd pakket moeten kennen. Ook de methoden van premieheffing zouden naar elkaar toe moeten groeien.7 De convergentie werd niet wettelijk geregeld, maar werd in stilte tot stand gebracht door de particuliere ziektekostenverzekeraars. In 2001, tegen het einde van de regeerperiode van het tweede paarse kabinet, verscheen de nota ‘Vraag aan bod’.8 Deze nota bevatte opnieuw de twee sporen die de commissieDekker al had ontvouwd: invoering van een verplichte algemene verzekering tegen ziektekosten en herziening van de sturing van de zorg. Ten aanzien van de verzekering moesten belangrijke keuzes worden gemaakt. Een daarvan betrof het rechtskarakter van de nieuwe verzekering: publiekrechtelijk of privaatrechtelijk? Een privaatrechtelijke uitvoering door schadeverzekeraars riep echter de vraag op of de zorgverzekering inpasbaar zou zijn in het stelsel van de Europese richtlijnen inzake het directe schadeverzekeringsbedrijf. Nadat deze onzekerheid met hulp van de Europese Commissie was overwonnen, werd het wetgevingsproces ter hand genomen en in hoog tempo voltooid.9 Op 1 januari 2006 trad de Zvw in werking.10 5 6 7 8 9 10

‘Verandering verzekerd’, Kamerstukken II 1987/88, 19945, 27-28, en ‘Werken aan zorgvernieuwing’, Kamerstukken II 1989/90, 21545, 2. ‘Zorg in het regeerakkoord’, Kamerstukken II 1994/95, 24124, 2. Zie ook ‘Kostenbeheersing in de zorgsector’, Kamerstukken II 1994/95, 24124, 2, p. 45-53. ‘Vraag aan bod’, Kamerstukken II 2000/01, 27855, 1. Stb. 2005, 358. Zie voor de hoofdlijnen en de systematiek van de zorgverzekering o.a. J. Borgesius, Uitgangspunten van de verplichte verzekering van ziektekosten, Het Verzekerings-Archief 2005, p. 16-25; N.J.E.G. Cremers & G.J. de Groot, Handboek zorgverzekeringen: de Zorgverzekeringswet in de praktijk. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2006; G.R.J. de Groot, De zorgverzekeraar: spin in het web? TvGR 2005, p. 40-60; G.J.A. Hamilton, Een zorgverzekering voor iedereen: Zorgverzekeringswet en Wet op de zorgtoeslag (PS-special 2005-3). Deventer: Kluwer, 2005; J.M. van der Most, De Zorgverzekeringswet en de zelfverzekerde burger, TvGR 2005, p. 17-39; E. van Schooneveld, De Zorgverzekeringswet en de Wet op de zorgtoeslag in vogelvlucht,

686

10

Verzekeringsstelsel

In de loop van de tien jaar na inwerkingtreding heeft zich een verschuiving voorgedaan van ‘privaat’ naar ‘publiek’. De gedachte achter het nieuwe zorgstelsel was: niet méér regelen dan werkelijk nodig is om de zorgverzekering aan haar sociale doeleinden te laten beantwoorden. Intussen is de publieke inkadering van de zorgverzekering sterk toegenomen. In de eerste plaats werden meer dan eens nieuwe regels ingevoerd, zoals wetgeving om onverzekerden op te sporen en te verzekeren en wanbetalers aan te pakken. Hier is sprake van een andere weging van de wetgever van de problematiek van onverzekerden en verzekerden die hun premie niet betalen. De wetgever vond het noodzakelijk deze problematiek via publiekrechtelijke regels te reguleren. In de tweede plaats is sprake geweest van verdere detaillering van regelgeving, waardoor de handelingsvrijheid van zorgverzekeraars en zorgaanbieders is beperkt. In de derde plaats is het toezicht op het voldoen aan publieke randvoorwaarden sterk toegenomen, zoals blijkt bij het toezicht op de rechtmatigheid van de bestedingen van de middelen die bestemd zijn voor de uitvoering van de Zvw. Een vierde facet is de uitbreiding van lagere regelgeving op gebieden waar aanvankelijk vrijheid van handelen aan zorgverzekeraars en zorgaanbieders werd gelaten. Een voorbeeld daarvan is de regelgeving die ziet op het proces van zorginkoop door zorgverzekeraars. Ten slotte is een vijfde facet de regulering door convenanten, waarbij de minister van VWS en de organisaties van zorgaanbieders, zorgverzekeraars en patiënten/consumenten gedetailleerde afspraken maken over de uitvoering van de zorgverzekering, onder andere over maatregelen strekkend tot kostenbeheersing. Het vertrouwen in de markt als mechanisme om doelmatige zorg en kostenbeheersing te bewerkstelligen lijkt dan ook geringer te zijn geworden dan in de jaren voor 2006, toen de Zvw en Wmg tot stand werden gebracht.11

10.2.2

Eén verzekeringsregime

De belangrijkste vernieuwing die de Zvw bracht, is de invoering van één verzekeringsregime voor alle ingezetenen. In het stelsel vóór 2006 was twee derde deel van de bevolking verplicht verzekerd op grond van de Zfw. De wijze waarop iemand verzekerd was en de premies die hij betaalde, waren afhankelijk van zijn werksituatie, inkomen, burgerlijke staat en soms ook gezondheidstoestand. Daarnaast was een grote groep ambtenaren verplicht opgenomen

11

TvGR 2005, p. 3-16; C.C. Beerepoot, De Zorgverzekeringswet en de Wet op de zorgtoeslag. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2006; G.R.J. de Groot, De nieuwe zorgverzekering: tussen sociale doeleinden en marktoriëntatie, SMA 2006, p. 5-15; G.J.A. Hamilton, Zorgstelsel 2006: de rollen opnieuw verdeeld, in: A.C. Hendriks & H.-M.Th.D. ten Napel (red.), Volksgezondheid in een veellagige rechtsorde. Alphen aan den Rijn: Kluwer, 2007, p. 11-31; M.L. Hendrikse & J.G.J. Rinkes (red.), De zorgverzekering. Zutphen: Uitgeverij Paris, 2013; J.G.J. Rinkes & K. van der Touw, De zorgverzekeringsovereenkomst: een rara avis in het contractenrecht, WPNR 2013/6998. G.R.J. de Groot, Het zorgstelsel – van privaat naar publiek, ZIP 2015/176. Zie ook J.J. Rijken, Leve het ziekenfonds! Vier argumenten voor een publiekrechtelijke volksverzekering tegen ziektekosten, TvGR 2017, p. 135-142.

687

Handboek gezondheidsrecht

in publiekrechtelijke ziektekostenregelingen. De overige ingezetenen waren aangewezen op particuliere ziektekostenverzekeringen. Voor bepaalde categorieën, zoals niet-verplicht verzekerden van 65 jaar en ouder, gold een verplichte particuliere ziektekostenverzekering op grond van de Wet op de toegang tot ziektekostenverzekeringen (Wtz). In dit verbrokkelde landschap werd met de Zvw eenheid geschapen. Met één verzekeringsregime voor alle ingezetenen kreeg iedereen gelijke rechten en plichten.

10.2.3

Noodzakelijke, curatieve zorg

Uitgangspunt was dat het pakket van de nieuwe zorgverzekering in grote trekken zou aansluiten bij dat van de ziekenfondsverzekering.12 De ziekenfondsverzekering omvatte in grote lijnen de curatieve zorg: de zorg van huisarts, medisch specialist en ziekenhuis, geneesmiddelen en paramedische zorg. Verzorging, verpleging en gehandicaptenzorg vormden het afzonderlijke domein van de AWBZ. Tussen de Zvw en de AWBZ bestonden grote verschillen in wettelijke regeling en uitvoering. Het bleven gescheiden domeinen.13 Dat is ook zo onder de Wlz gebleven. Onder de verzekeringsdekking van de Zvw vallen die vormen van zorg waarvan de overheid het noodzakelijk acht dat iedereen daarvoor verzekerd is. Voorzieningen die geen onderwerp vormen van de verplichte verzekering kunnen worden verzekerd via een aanvullende ziektekostenverzekering, of komen voor rekening en verantwoordelijkheid van de verzekerde zelf.14 Ook voor 2006 bestond dit onderscheid tussen basis- en aanvullende verzekering. Daarin is met de Zvw geen verandering gekomen.

10.2.4

Verzekering en sturing van de zorg

Vertrekpunt van de Zvw is dat de overheid, op grond van de Grondwet en internationale verdragen, zorg moet dragen voor een stelsel van gezondheidszorg dat de burger toegang geeft tot noodzakelijke, kwalitatief goede medische zorg.15 De publieke belangen die bij de stelselherziening zijn betrokken, worden ook wel aangeduid met de begrippen kwaliteit, doelmatigheid en betaalbaarheid, telkens begrippen met een hoge abstractiegraad.16 Deze 12 13

14 15 16

MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 40. Zie o.a. SER, Langdurige zorg verzekerd: over de toekomst van de AWBZ. Den Haag, 2008; brief van de staatssecretaris van VWS aan de Tweede Kamer van 13 juni 2008, Kamerstukken II 2007/08, 30597, 15; J.M. van der Most, De zorgelijke staat van de AWBZ, TvGR 2009, p. 238-265. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 44-45. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 2. Zo wordt ten aanzien van ‘kwaliteit’ van de zorg volstaan met de opmerking dat om de kwaliteit ook in de toekomst te kunnen waarborgen het ‘veranderend vermogen’ van de zorgsector moet groeien. In verband met de ‘betaalbaarheid’ wordt opgemerkt dat doelmatige verlening van zorg en een gepast zorggebruik

688

10

Verzekeringsstelsel

termen typeren de algemene belangen waarvoor de overheid zich verantwoordelijk acht en waaraan met de Zvw gestalte is gegeven. De ambitie van de wetgever beperkte zich niet tot het verzekeren van zorg. De Zvw ‘maakt deel uit van een breder georiënteerde herziening van de sturing en verantwoordelijkheidsverdeling van de gezondheidszorg’.17 Centrale overheidssturing moest waar mogelijk plaatsmaken voor een meer decentraal georganiseerd stelsel van gereguleerde concurrentie. Daartoe is vereist, aldus opnieuw de toelichting, dat actoren in de zorg meer vrijheden en verantwoordelijkheden krijgen en dat zij onder gelijkwaardige condities hun rol kunnen vervullen, een noodzaak die, zo zegt de toelichting, in de sector en de samenleving breed wordt onderschreven. Daaraan voegt de toelichting de zin toe: ‘Het verzekeringsstelsel dient deze wijziging in de sturing van de zorg te ondersteunen.’ Een nieuw verzekeringsstelsel werd dus mede nodig geacht om effectieve gereguleerde concurrentie mogelijk te maken. Volgens de toelichting schoot de voorheen bestaande structuur tekort omdat verschillende verzekeringsarrangementen, met uiteenlopende prikkels, naast elkaar bestonden: in de particuliere ziektekostenverzekering was risicoselectie mogelijk, in de ziekenfondsverzekering niet. Ook waren de mogelijkheden om van verzekeraar te veranderen verschillend.18 Versterking van marktprikkels vergde in de zienswijze van de regering dat er één homogene markt zou zijn voor verzekeraars en dat alle verzekeraars aan dezelfde spelregels onderworpen zouden zijn.19

10.2.5

Privaatrechtelijk karakter

De verhouding tussen zorgverzekeraar en verzekeringnemer of verzekerde is van privaatrechtelijke aard. De keuze voor een privaat stelsel is gemotiveerd met de overweging ‘dat de gewenste helderheid van de verantwoordelijkheidsverdeling tussen overheid, burgers en zorgverzekeraars langs die weg het beste tot haar recht komt’.20 Privaatrechtelijke vormgeving brengt mee dat de verzekeringsrelatie, behalve door de Zvw, wordt beheerst door de algemene bepalingen van vermogensrecht in Boek 3 BW en de algemene bepalingen van verbintenissenrecht in Boek 6 BW, met inbegrip van de regeling van algemene voorwaarden in afdeling 3 van Boek 6 BW. Ook is van toepassing titel 7.17 BW over de verzekering, die grotendeels bestaat uit bepalingen van dwingend recht ter bescherming van de consument. De zorgverzekering is immers een species van

17 18 19 20

nodig zijn. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 8. Zie ook W.P.M.M. van de Ven e.a., Evaluatie Zorgverzekeringswet en Wet op de zorgtoeslag. Den Haag: ZonMw, 2009, p. 26, noot 13. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 2. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 9 en 14. Vgl. ook CPB, Zorg voor concurrentie. Een analyse van het nieuwe zorgstelsel. Rapport nr. 28. Den Haag, 2003, o.m. p. 197; MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 15. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 21.

689

Handboek gezondheidsrecht

de schadeverzekering, die weer een species is van de verzekering. Titel 7.17 BW bevat, in het belang van de consument, grotendeels dwingend of semidwingend recht,21 onder andere bepalingen over verjaring, regres en opzegging van de verzekering.22

10.2.6

De Zorgverzekeringswet stelt grenzen aan de contractsvrijheid

Het verschil tussen een publiekrechtelijke verzekering en een privaatrechtelijke verzekering met publiekrechtelijke waarborgen moet worden gerelativeerd.23 Er is sprake van een zo sterke publiekrechtelijke inbedding van de zorgverzekering, dat het onderscheid tussen privaat en publiek beperkte consequenties heeft. De voorwaarden en beperkingen die de Zvw bevat voor het aanbieden en uitvoeren van zorgverzekeringen strekken tot het in stand houden van een doelmatige, betaalbare verzekering en een toegankelijke gezondheidszorg. Partijen die beogen een zorgverzekering aan te gaan, moeten zich dan ook houden aan de bepalingen van de Zvw. In verband daarmee is in de Zvw echter niet gekozen voor de methodiek die gangbaar is in wettelijke regelingen die strekken tot bescherming van consumenten. Normaal gesproken wordt een contractuele bepaling die strijdig is met een dwingende wetsbepaling getroffen door gehele of partiële nietigheid en, indien mogelijk, geconverteerd in een bepaling die wel met de wet overeenstemt.24 Afwijking van de Zvw daarentegen leidt niet tot nietigheid van (een beding in) de verzekeringsovereenkomst.25 Er is sprake van indirect dwingend recht.26 Dit vloeit voort uit de definitie van ‘zorgverzekering’ in art. 1 sub d Zvw. Een zorgverzekering is ‘een tussen een zorgverzekeraar en een verzekeringnemer ten behoeve van een verzekeringsplichtige gesloten schadeverzekering, die voldoet aan hetgeen daarover bij of krachtens deze wet is geregeld, en waarvan de verzekerde prestaties het bij of krachtens deze wet geregelde niet te boven gaan’. Deze formulering betekent dat de verzekeringsovereenkomst ten minste de regelingen moet inhouden zoals in de Zvw en de uitvoeringsbesluiten voorzien, maar ook dat de wettelijke regeling van de verzekerde prestaties tevens de bovengrens vormt. Voor andere bedingen geldt dat de verzekeringsovereenkomst in het voordeel van verzekeringnemer of verzekerde van de wettelijke regeling kan afwijken.27

21 22 23 24 25 26 27

Art. 7:943 en 7:963 BW. Respectievelijk art. 7:942, 7:962 en 7:940 lid 4 BW. ‘Lood om oud ijzer’ volgens NV, Kamerstukken II 2004/05, 29763, 7, p. 22. Art. 3:40-42 BW. Vgl. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 77-78. De Groot, SMA 2006, p. 9-10. Zo zou de modelovereenkomst de verzekeringnemer ruimere bevoegdheden tot opzegging kunnen bieden dan vervat in art. 7 Zvw.

690

10

Verzekeringsstelsel

Als een verzekeringsovereenkomst die pretendeert een zorgverzekering te zijn niet in overeenstemming met de Zvw is,28 is de overeenkomst geldig, maar kwalificeert zij zich niet als zorgverzekering. Dat heeft een aantal ingrijpende consequenties.29 De Zvw kent een aantal regels die strekken tot bescherming van cruciale belangen van de zorgverzekering en die daarom zorgverzekeraar en consument (nagenoeg) geen enkele ruimte laten. Dit geldt voor de verzekerings- en acceptatieplicht: iedere ingezetene is verplicht zich te verzekeren (of te laten verzekeren) tegen het risico van ziektekosten en de zorgverzekeraar is verplicht met of ten behoeve van iedere verzekeringsplichtige desgevraagd een zorgverzekering te sluiten.30 Niet alleen de aanvang, maar ook het eindigen van de zorgverzekering is dwingend geregeld.31 Ook de regels over de verzekeringsdekking laten partijen (nagenoeg) geen vrijheid.32 Dat betekent bijvoorbeeld dat ook geen gedeeltelijke vergoeding kan plaatsvinden voor een vorm van zorg die niet tot de verzekerde prestaties behoort. Een vorm van zorg is verzekerd en behoort tot de aanspraak, of niet. Daar is nogal eens verwarring over, bijvoorbeeld in gevallen waarin een nieuwe operatietechniek niet tot de aanspraken behoort, maar de standaard operatietechniek wel. Als de nieuwe operatietechniek is toegepast, kan de zorgverzekeraar niet slechts de kosten van de standaard operatietechniek vergoeden en de eventuele meerkosten van de nieuwe techniek voor eigen rekening van de verzekerde laten komen. Dat is in strijd met de polisvoorwaarden (die weer overeenkomen met de Zvw). Andere regels in de Zvw hebben een gemengd karakter: deels schrijven zij dwingend een bepaalde regeling voor, deels laten zij aan zorgverzekeraar en verzekeringnemer vrijheid. Soms komt het voor dat de wet minimumeisen stelt en de zorgverzekeraar de vrijheid laat de verzekeringnemer of verzekerde verder tegemoet te komen. Zo geldt – met het oog op de gewenste mobiliteit van verzekerden – dat de zorgverzekering steeds per 1 januari kan worden opgezegd, maar de wet laat de ruimte om desgewenst ook tussentijdse opzegging overeen te komen.33 Daarnaast zijn er bepalingen waarmee de wetgever zelf nauwkeurig de vrijheidsgraden van partijen omlijnt. Een van de belangrijkste bepalingen op dit vlak is de regeling van de premie. In de vaststelling van de premie is de zorgverzekeraar volkomen vrij, zij het dat voor elke variant die de zorgverzekeraar aanbiedt een uniforme premiegrondslag moet gelden.34 Onderscheid naargelang het schaderisico, naar leeftijd, geslacht, regionale herkomst of anderszins is niet toegestaan. Een van de kortingen die

28 29 30 31 32 33 34

Daaronder hier mede te begrijpen het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering. Zie uitgebreider noot G.R.J. de Groot onder SKGZ 3 april 2007, ANO07.25, RZA 2007/95. Art. 3 lid 1 Zvw. Het werkgebied van een zorgverzekeraar is Nederland. Kleine verzekeraars mogen hun werkgebied echter beperken tot één of meer provincies (art. 29 Zvw). Art. 6 Zvw. Beter gezegd: ‘nagenoeg’ geen vrijheid laten; ten aanzien van geneesmiddelen laat het Besluit zorgverzekering aan de zorgverzekeraars een zekere vrijheid. Art. 7 Zvw; vgl. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 78. Art. 17 lid 2 Zvw.

691

Handboek gezondheidsrecht

kunnen worden toegepast, is de zogenoemde collectiviteitskorting, die een zorgverzekeraar bijvoorbeeld met een werkgever kan overeenkomen als zijn werknemers bij hem verzekerd worden.35 Ook hier is sprake van vrijheid in gebondenheid: de korting mag niet meer dan 5 procent van de premiegrondslag belopen, waarmee voorkomen moet worden dat collectiviteitskortingen in te sterke mate worden afgewenteld op niet-collectief verzekerden, hetgeen het solidaire karakter van de zorgverzekering zou kunnen ondergraven. Tot slot zijn er onderwerpen die de wetgever (nagenoeg) geheel ongeregeld heeft gelaten. Een belangrijk onderwerp is de keuze van het verzekeringsmodel. Opengelaten is welk model zal worden toegepast: het naturamodel, waarin de verzekerde tegenover de zorgverzekeraar recht heeft op zorg, of het restitutiemodel, waarin zijn aanspraak zich in beginsel beperkt tot de vergoeding van kosten. Het is geheel aan de zorgverzekeraar welk model hij in zijn zorgverzekering aanbiedt; hij kan voor het ene of het andere kiezen, hij kan beide modellen aanbieden of hij kan natura en restitutie in één zorgverzekering combineren.36 Die laatste zorgverzekering wordt een combinatiepolis genoemd. De Zvw zelf regelt weinig over de overeenkomsten tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders. Anders dan de Zfw legt de Zvw aan zorgverzekeraars niet de verplichting op om overeenkomsten met zorgaanbieders aan te gaan, of omgekeerd. Ook bepaalt de Zvw niets over de inhoud van de overeenkomsten.37 Wel zijn de processen van zorgcontractering geleidelijk onder invloed gekomen van regelgeving en toezicht.

10.2.7

Uitvoering in een publiekrechtelijke context

Niet alleen wordt de inhoud van de verzekeringsrelatie in hoge mate door de wet bepaald, de publieke invloed op het zorgverzekeringsstelsel gaat verder. In de financiering van de zorgverzekering wordt voor een belangrijk deel voorzien met een publiek stelsel van inkomensafhankelijke bijdragen. De inkomensafhankelijke bijdragen komen ten gunste van het Zorgverzekeringsfonds.38 Voorts verleent de minister van VWS elk jaar een rijksbijdrage aan het Zorgverzekeringsfonds voor de financiering van de zorgverzekeringen voor verzekerden jonger dan 18 jaar.39 De middelen hiervoor worden

35 36

37

38 39

Art. 18 Zvw. Dit is deels te verklaren door het feit dat de nieuwe zorgverzekering de samensmelting is van de ziekenfondsverzekering (natura) en de vroegere particuliere ziektekostenverzekering (restitutie), doordat de wetgever zorgverzekeraars en consumenten ruimte heeft willen bieden hun eigen keuzes te maken, zie MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 19. Wel biedt art. 12 Zvw de mogelijkheid ter bescherming van het algemeen belang bij AMvB vormen van zorg aan te wijzen die slechts kunnen worden verstrekt of vergoed als daarover tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieder een overeenkomst is gesloten. Van deze mogelijkheid is (nog) geen gebruik gemaakt. Zie art. 39 lid 2 sub a en 40 lid 1-3 Zvw. Het Zorgverzekeringsfonds wordt beheerd door het ZiN, voorheen het CVZ. Art. 54 lid 1 Zvw.

692

10

Verzekeringsstelsel

opgebracht via de belastingheffing. Ten laste van het Zorgverzekeringsfonds komen de vereveningsbijdragen voor zorgverzekeraars. Daarmee wordt ruwweg de helft van de zorgkosten gefinancierd.40 Daarnaast zijn er voorzieningen met primair een sociaal oogmerk. Naast de al genoemde rijksbijdrage die in de plaats treedt voor premie voor kinderen tot 18 jaar, is er de zorgtoeslag, afzonderlijk geregeld in de Wet op de zorgtoeslag. De zorgtoeslag waarborgt dat niemand een groter deel van zijn inkomen aan ziektekostenpremie hoeft te betalen dan de daarvoor in de wet gestelde norm. De lasten van premies die daarboven uitstijgen, worden gecompenseerd via de zorgtoeslag. Met de zorgtoeslag wordt een relatie gelegd tussen draagkracht en premielast. De regeling is bedoeld om de solidariteit een duidelijke en herkenbare plaats in het nieuwe stelsel te geven.41 Daarnaast zijn voorzieningen getroffen waarmee wordt beoogd het aantal onverzekerden terug te brengen.42 De uitvoering van deze regeling is opgedragen aan het Zorginstituut (ZiN). De Zvw bevat diverse bestuurlijke voorzieningen. Regering en minister hebben op tal van punten de bevoegdheid tot het stellen van nadere regels, onder andere over de te verzekeren prestaties. Een belangrijke bestuurlijke voorziening is de regeling van taken en bevoegdheden van het ZiN. Het ZiN heeft geen toezichthoudende, maar een ondersteunende en uitvoerende taak. Kern van de ondersteunende taak is het bevorderen van ‘de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties’.43 Het ZiN kan de zorgverzekeraar richtlijnen geven, die echter niet bindend zijn.44 Daarnaast geeft het ZiN aan zorgverzekeraars, zorgaanbieders en burgers voorlichting over het zorgverzekeringspakket en rapporteert het aan de minister van VWS over voorgenomen beleid op dit vlak.45 Ook heeft het ZiN uitvoerende taken. De belangrijkste is wel de uitvoering van de regeling van de vereveningsbijdragen en het beheer van het Zorgverzekeringsfonds.46 Een bijzondere adviserende taak heeft het ZiN bij geschillen, waarover de Geschillencommissie Zorgverzekeringen beslist. Diverse taken met een vooral administratief karakter zijn vanaf 2017 opgedragen aan het CAK. Daarbij gaat het onder andere om de maatregelen gericht op de verzekering van onverzekerden, de zogenoemde wanbetalersregeling, de regeling inzake zogenoemde verdragsgerechtigden47 en de bijdragen aan zorgaanbieders die zorg hebben verleend aan illegale vreemdelingen.48

40 41 42 43 44 45 46 47 48

Art. 32 lid 1 en 39 lid 3 aanhef en sub a Zvw. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29762, 3, p. 1-2. Art. 9a-9d Zvw. Art. 64 lid 1 Zvw. Art. 64 lid 2 Zvw; zie MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 161. Art. 65-66 Zvw. Art. 40 Zvw. Art. 69 Zvw. Art. 9a-9d, 18a-18g, 69 en 122a e.v. Zvw.

693

Handboek gezondheidsrecht

Na regelgeving, ondersteuning en uitvoering ten slotte het toezicht. Op grond van de Wmg is de NZa belast met het toezicht op ‘de rechtmatige uitvoering door de zorgverzekeraars van hetgeen bij en krachtens de Zorgverzekeringswet is geregeld’. Dit toezicht omvat niet de doelmatigheid van de wijze waarop een verzekeraar de zorgverzekering uitvoert; waar de tucht van de markt geldt, hoeft de overheid de verzekeraar niet bij de hand te nemen, aldus de toelichting.49 Een onderdeel van de taak van de NZa is het beoordelen van modelovereenkomsten. Ook diverse andere bepalingen van de Wmg zijn van invloed op de uitvoering van de zorgverzekering.50 De NZa beschikt over een ruim arsenaal aan handhavingsbevoegdheden tegenover zorgverzekeraars en zorgaanbieders, variërend van aanwijzingen tot bestuursdwang, last onder dwangsom en bestuurlijke boete.51 Alles bijeengenomen is duidelijk dat de zorgverzekeraar een privaatrechtelijke kern heeft, die echter volledig is ingebed in een toenemend complex samenstel van publiekrechtelijke regels en beperkingen.

10.3

Contractspartijen en de overeenkomst

10.3.1

Verzekeringsplichtige, verzekeringnemer, verzekerde

Omdat de zorgverzekering geen publiekrechtelijke, maar privaatrechtelijke verzekering is, ontstaat de verzekeringsrelatie niet van rechtswege, maar vloeit deze voort uit een verzekeringsovereenkomst. Vertrekpunt van de Zvw is de verzekeringsplicht. Verzekeringsplichtige is degene die verplicht is zich krachtens een zorgverzekering te verzekeren of te laten verzekeren.52 De termen ‘verzekeringnemer’ en ‘verzekerde’ hebben een uiteenlopende betekenis. Verzekeringnemer is degene die de verzekeringsovereenkomst is aangegaan.53 Verzekerde is degene wiens risico door een zorgverzekering wordt gedekt.54 Een verzekeringnemer kan tevens verzekerde zijn, maar dat hoeft niet. De verzekering ten behoeve van een derde is een overeenkomst met een derdenbeding in de zin van art. 6:253 BW. Degene die de aanwijzing heeft aanvaard, wordt verzekerde, is als zodanig partij bij de verzekeringsovereenkomst en kan daaraan rechten ontlenen.

49 50 51 52 53 54

MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 53. Art. 25 lid 2, 34, 35 lid 3, 36, 40, 41-43, 45, 47-49, 66, 77 en 79 Wmg. Art. 76, 77, 79, 80, 82, 83 en 86-88 Wmg. Art. 1 sub e Zvw. Art. 7:925 lid 1 BW. Art. 1 sub f Zvw.

694

10

10.3.2

Verzekeringsstelsel

De zorgverzekeraar

De Zvw wordt uitgevoerd door privaatrechtelijke verzekeraars. Als ‘zorgverzekeraar’ geldt een verzekeraar voor zover deze zorgverzekeringen aanbiedt of uitvoert. Een ‘verzekeraar’ is een verzekeringsonderneming als bedoeld in de eerste richtlijn schadeverzekering. Voor de uitoefening van het schadeverzekeringsbedrijf heeft een onderneming die een zetel in Nederland heeft een vergunning van De Nederlandsche Bank N.V. (DNB) nodig. Deze vergunning wordt verleend wanneer de aanvrager aantoont dat aan een groot aantal eisen wordt voldaan, onder andere eisen ten aanzien van de bestuurssamenstelling, de zeggenschapsstructuur, de inrichting van de bedrijfsvoering, de rechtsvorm, het minimum aan eigen vermogen en de solvabiliteit.55 Deze eisen zijn in hoge mate geharmoniseerd in de Solvabiliteit II-richtlijn (kortweg: Solvency II),56 die een geharmoniseerd Europees toezichtraamwerk voor (her)verzekeraars beoogt. Het doel van de richtlijn is de soliditeit van verzekeraars te waarborgen, onder andere door kapitaalseisen, en zo bij te dragen aan de stabiliteit van het financiële stelsel. Solvency II is in nationaal recht omgezet in de Wet op het financieel toezicht (Wft). De schadeverzekeraar (met vergunning) die een zorgverzekering wil aanbieden, kan volstaan met zich aan te melden bij de NZa.57 Het werkgebied van een zorgverzekeraar is in principe heel Nederland, maar hij mag zich tot één of meer provincies beperken als hij (in totaal) minder dan 850.000 verzekerden heeft.58 De Zvw kent enkele additionele eisen, die worden gesteld uit een oogpunt van algemene consumentenbescherming.59 Een daarvan is dat er waarborgen moeten zijn voor een ‘redelijke mate van invloed’ van de verzekerden op het beleid.60 Deze eis wordt gesteld in diverse verdragen van de International Labour Organization (ILO) en in de Europese Code inzake sociale zekerheid (ECSZ).61 Daaraan kan onder andere worden voldaan door de zorgverzekeraar de rechtsvorm te geven van een onderlinge waarborgmaatschappij of door een verzekerdenraad in te stellen die aan het bestuur van de onderneming advies kan uitbrengen. Bij uitstek kunnen consumenten op het beleid van de zorgverzekeraar, bijvoorbeeld

55 56 57 58 59 60 61

Art. 2:27 lid 1 en 2:31 Wft. Richtlijn 2009/138/EG van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de toegang tot en uitoefening van het verzekerings- en het herverzekeringsbedrijf (Solvabiliteit II). Art. 25 Zvw. Dit geschiedt onder vermelding van de dag met ingang waarvan hij zorgverzekeringen zal aanbieden (lid 1) en onder overlegging van alle modelovereenkomsten (lid 2). Zie art. 30 voor de ‘afmelding’. Art. 29 lid 1 en 2 Zvw. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 133-135. Art. 28 lid 1 sub b Zvw. ILO-verdragen nr. 24 (Verdrag betreffende de ziekteverzekering van arbeiders in de industrie en de handel en van huispersoneel), 25 (Verdrag betreffende de ziekteverzekering van landarbeiders), 102 (Verdrag betreffende minimumnormen van sociale zekerheid) en 121 (Verdrag betreffende uitkeringen bij bedrijfsongevallen en beroepsziekten); art. 71 ECSZ.

695

Handboek gezondheidsrecht

ten aanzien van de kwaliteit van de dienstverlening, invloed uitoefenen door zich bij die verzekeraar wel of juist niet (meer) te verzekeren (‘met de voeten stemmen’).

10.3.3

Verzekeringsplicht

De verzekeringsplicht houdt in dat men zich moet verzekeren krachtens een zorgverzekering óf moet laten verzekeren. Aan de verzekeringsplicht is ook voldaan wanneer een ander de verzekering sluit. Dit kan gebeuren in twee verschillende vormen. In de eerste plaats kan iemand namens een ander een verzekering sluiten, bijvoorbeeld als wettelijk vertegenwoordiger van een minderjarige. De minderjarige wordt dan verzekeringnemer (en verzekerde). In de tweede plaats kan men een ander, bijvoorbeeld een echtgenoot of een minderjarig kind verzekeren; die ander wordt dan geen verzekeringnemer, maar alleen verzekerde. Om de verzekeringsplicht ten aanzien van minderjarigen en onder curatele, bewind of mentorschap gestelde personen extra kracht bij te zetten is bepaald dat degene die het gezag uitoefent, de curator, de bewindvoerder of de mentor, er zorg voor draagt dat de betrokken persoon krachtens een zorgverzekering verzekerd is.62 Opmerking verdient dat een minderjarige die ten minste 16 jaar is wel zelfstandig een behandelingsovereenkomst mag aangaan, maar zich nog niet zelf mag verzekeren.63 Voor de kring van verzekeringsplichtigen verwijst de Zvw naar de Wlz.64 Hoofdregel is dat verzekerd is wie ingezetene is.65 Ingezetene is degene die in Nederland woont; waar iemand woont, wordt naar de omstandigheden beoordeeld.66 De kring van verzekerden kent diverse uitzonderingen en uitbreidingen. Vreemdelingen die niet rechtmatig in Nederland verblijven, zijn niet verzekerd volgens de Wlz en zijn dus ook niet verzekeringsplichtig op grond van de Zvw.67 Daarnaast zijn niet verzekeringsplichtig degenen die wegens gemoedsbezwaren ontheven zijn van de verplichtingen op grond van de Wlz. Deze personen moeten een bijdragevervangende belasting betalen.68 Lang niet iedereen voldoet aan de verzekeringsplicht. Vanwege het te groot geachte aantal onverzekerden kent de Zvw een strikt regime om te waarborgen dat aan de verzekeringsplicht wordt voldaan. Op basis van een vergelijking van geautomatiseerde bestanden gaat het CAK regelmatig na wie ten onrechte niet verzekerd zijn. Deze verzekeringsplichtigen ontvangen eerst een schriftelijke aanmaning.69 Wordt aan die aanmaning niet voldaan,

62 63 64 65 66 67 68 69

Art. 2 lid 3 Zvw. Art. 7:447 BW. Art. 2 lid 1 Zvw. Art. 2.1.1 lid 1 sub a Wlz. Art.1.2.1 en 1.2.2 Wlz. Art. 2.1.1 lid 2 Wlz. Art. 2 lid 2 sub b en 57 Zvw; art. 64 Wfsv. Art. 9a Zvw.

696

10

Verzekeringsstelsel

dan volgt oplegging van een bestuurlijke boete, gelijk aan drie maanden premie.70 Wordt ook dan nog niet aan de verzekeringsplicht voldaan, dan volgt een herhaalde boete. Tevens wordt dan de last opgelegd dat de verzekeringsplichtige alsnog binnen drie maanden verzekerd dient te zijn.71 Wordt ook dán niet aan de verzekeringsplicht voldaan, dan sluit het CAK zelf namens de verzekeringsplichtige een zorgverzekering. Het CAK treedt dan op als wettelijk vertegenwoordiger van de verzekeringsplichtige.72 Degene die zo verzekeringnemer is geworden, kan de zorgverzekering de eerste twaalf maanden niet opzeggen.

10.3.4

Acceptatieplicht

De acceptatieplicht vormt de pendant van de verzekeringsplicht. Een zorgverzekeraar is verplicht desgevraagd een zorgverzekering te sluiten met of ten behoeve van iedere verzekeringsplichtige die in zijn werkgebied woont. Als een zorgverzekeraar meerdere varianten van de zorgverzekering aanbiedt, heeft de aspirant-verzekerde de keuze uit die varianten.73 In enkele gevallen geldt geen acceptatieplicht. Behalve in het voor de hand liggende geval dat de betrokkene al verzekerd is, bestaat geen acceptatieplicht als de eerdere zorgverzekering binnen de voorafgaande vijf jaar is opgezegd of ontbonden wegens opzettelijke misleiding door verzekeringnemer of verzekerde, of wegens het niet-betalen van de premie.74 Met ‘opzettelijke misleiding’ wordt op fraude gedoeld, bijvoorbeeld het indienen van vervalste facturen. De uitzonderingen op de acceptatieplicht hebben een beperkte betekenis. De uitzonderingen gelden alleen als de feiten zich hebben voorgedaan in de verhouding met de zorgverzekeraar waarbij de betrokkene zich (opnieuw) wil verzekeren. Andere zorgverzekeraars kunnen zich niet op deze uitzonderingen beroepen en moeten jegens die betrokkene aan de acceptatieplicht voldoen.

10.3.5

Totstandkoming van de zorgverzekering

Een zorgverzekering komt, evenals elke andere overeenkomst, tot stand door aanbod en aanvaarding. Voordat het daartoe komt, gelden voor de zorgverzekeraar enkele precontractuele verplichtingen náást de algemene, uit het burgerlijk recht voortvloeiende verplichting om in de precontractuele fase te handelen met inachtneming van de maatstaven van redelijkheid en billijkheid. Deze verplichtingen zijn vervat in de Zvw, de Wmg, de Wft en het BW.

70 71 72 73 74

Art. 9b Zvw. Art. 9c Zvw. Art. 9d Zvw. Art. 3 lid 1-3 en 5 Zvw. Art. 3 lid 4 Zvw.

697

Handboek gezondheidsrecht

De zorgverzekeraar moet alle varianten van de zorgverzekering die hij in een provincie aanbiedt in de vorm van modelovereenkomsten ‘ter beschikking stellen’ aan personen die overwegen zo’n zorgverzekering te sluiten.75 Met ‘ter beschikking stellen’ is hier bedoeld dat de teksten van de modelovereenkomst feitelijk toegankelijk worden gemaakt. Een veelvoorkomende vorm is plaatsing van de modelovereenkomst op een website, met toezending per post aan degenen die daarom vragen.76 Voor alle ziektekostenverzekeraars geldt op grond van de Wmg de eis dat zij informatie over de eigenschappen van aangeboden producten en diensten op zodanige wijze openbaar maken dat deze gegevens voor consumenten gemakkelijk vergelijkbaar zijn. Deze informatie betreft in ieder geval de premies en de kwaliteit van de aangeboden producten en diensten.77 Bij een naturaverzekering omvat deze informatieplicht ook de kwaliteit van de zorg die in natura wordt aangeboden. De verplichtingen van zorgverzekeraars zijn nader uitgewerkt in een regeling van de NZa, die onder andere de eis bevat van tijdige beantwoording van vragen van consumenten, het aanbieden van informatie over opzeggingsmogelijkheden op de website en het verstrekken van inzicht in de kosten van behandeling.78 Specifiek voor zorgverzekeraars bevat de Wmg de verplichting informatie openbaar te maken over de inhoud van de modelovereenkomsten en de wijze van dienstverlening aan verzekerden.79 Met het nieuwe zorgstelsel stond de wetgever voor ogen dat de zorgverzekeraars met elkaar concurreren om de gunst van consumenten. Consumenten moeten daarom van zorgverzekeraar kunnen wisselen als zij verwachten dat een nieuwe zorgverzekeraar meer aan hun wensen tegemoetkomt dan de zorgverzekeraar waarbij zij verzekerd zijn. Verzekeringsplichtigen moeten dan ook over informatie beschikken op grond waarvan zij de prijs-kwaliteitverhouding van hun eigen verzekeraar kunnen vergelijken met die van andere verzekeraars. Het gaat hierbij onder andere om de vraag welke activiteiten de zorgverzekeraar verricht om de verzekerde van de benodigde zorg te voorzien en hoelang dat gemiddeld duurt, maar bijvoorbeeld ook om de vraag naar de telefonische bereikbaarheid van de verzekeraars en hoelang een restitutieverzekeraar erover doet om ingediende rekeningen te vergoeden.80 Indien nodig kan de NZa ertoe overgaan zelf informatie openbaar te maken, om de consument in staat te stellen tot een geïnformeerde keuze van de zorgverzekeraar.81

75 76 77 78 79 80 81

Art. 3 lid 3 Zvw. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 87. Art. 40 lid 1 Wmg. Regeling informatieverstrekking ziektekostenverzekeraars aan consumenten (Regeling TH/NR-017), te raadplegen via www.nza.nl. Art. 40 lid 2 Wmg. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 63. Art. 38 lid 5-7 en 40 lid 4 Wmg.

698

10

Verzekeringsstelsel

De Wft kent een algemene verplichting om de cliënt te voorzien van informatie ‘voor zover dit redelijkerwijs relevant is’ voor een adequate beoordeling van een dienst of product.82 Voor zogenoemde overeenkomsten op afstand, waaronder overeenkomsten die langs elektronische weg tot stand komen, gelden extra eisen ten aanzien van de informatie die vooraf aan de consument moet worden verstrekt.83 Op grond van het BW geldt een informatieplicht voor de algemene voorwaarden die van de zorgverzekering deel uitmaken, dus de voorwaarden die niet de kernprestaties betreffen. De zorgverzekeraar moet de algemene voorwaarden voor of bij het sluiten van de zorgverzekering aan de toekomstige verzekeringnemer ter hand stellen of, als dit redelijkerwijs niet mogelijk is, bekendmaken dat de voorwaarden ter inzage liggen, of gedeponeerd zijn, en dat zij op verzoek zullen worden toegezonden.84 Tegenover de informatieplichten van de zorgverzekeraar staat de mededelingsplicht van de verzekeringnemer. Deze is verplicht voor het sluiten van de overeenkomst aan de verzekeraar alle feiten mee te delen die hij kent of behoort te kennen en waarvan de beslissing van de verzekeraar of hij de verzekering wil sluiten, kan afhangen.85 De verzekeringnemer zal de juiste gegevens moeten verstrekken die de zorgverzekeraar in staat stellen te beoordelen of hij verzekeringsplichtig is en of zich een uitzondering op de acceptatieplicht voordoet.86 Medische gegevens zijn voor de acceptatie niet van belang. De zorgverzekeraar kan voor het sluiten van de overeenkomst dergelijke gegevens dan ook niet verlangen.87 Anders is dit bij de aanvullende ziektekostenverzekeringen en tandartsverzekeringen, die de verzekeraar veel meer vrijheid laten in het acceptatiebeleid. Voor het sluiten van een zorgverzekering gelden geen vormvoorschriften. De zorgverzekering kan mondeling, schriftelijk of langs elektronische weg worden aangegaan.88 De zorgverzekering komt eerst met de acceptatie door de zorgverzekeraar tot stand, en niet door de enkele aanmelding door de aspirant-verzekeringnemer bij de zorgverzekeraar. Civielrechtelijk is het ‘verzoek’ tot het sluiten van een zorgverzekering een aanbod van de aspirant-verzekeringnemer aan de zorgverzekeraar en is de acceptatie door de zorgverzekeraar de aanvaarding in civielrechtelijke zin.89

82 83 84 85 86 87 88 89

Art. 4:20 lid 1 Wft. Art. 77 Besluit Gedragstoezicht financiële ondernemingen Wft. Art. 6:234 lid 1 BW. Art. 7:928 BW. Zie voor de verplichting om tegelijk met het ‘verzoek’ tot het sluiten van een zorgverzekering gegevens te verstrekken, art. 4 Zvw. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 85. Asser/Clausing & Wansink 5-VI 2007/115. Art. 6:217 lid 1 BW.

699

Handboek gezondheidsrecht

10.3.6

Ingang en einde van de zorgverzekering

De bepalingen van de Zvw strekken ertoe dat iemand die verzekeringsplichtig is zo spoedig mogelijk verzekerd kan zijn en dat opvolgende verzekeringen naadloos op elkaar aansluiten. De zorgverzekering gaat in op de dag waarop de zorgverzekeraar het verzoek (het aanbod) tot het sluiten van een zorgverzekering heeft ontvangen en, indien van toepassing, de aanduiding van de variant van de zorgverzekering waarvoor de verzekeringnemer heeft gekozen. Als nadere informatie nodig is om vast te stellen of de acceptatieplicht van toepassing is, gaat de verzekering in op het moment waarop betrokkene de daarvoor benodigde gegevens heeft verschaft.90 Het is overigens mogelijk aan te geven dat de zorgverzekering op een later tijdstip moet ingaan (bijvoorbeeld op 1 januari van het volgende jaar).91 Dit is de meest voorkomende situatie. Een zorgverzekering kan zelfs terugwerken. Dat is het geval als de verzekering ingaat binnen vier maanden nadat de verzekeringsplicht is ontstaan. Wanneer voor een pasgeboren kind eerst na enkele weken een verzoek wordt gedaan tot het sluiten van een zorgverzekering, werkt de verzekering terug tot en met de geboorte.92 Een zorgverzekering kan voor uiteenlopende tijdvakken worden gesloten: voor bepaalde tijd (bijvoorbeeld voor een jaar), al dan niet met stilzwijgende verlenging, of voor onbepaalde tijd. De zorgverzekering kan op uiteenlopende wijzen eindigen: van rechtswege, door opzegging of door ontbinding. Van een einde van rechtswege is onder andere sprake bij overlijden van de verzekerde of wanneer zijn verzekeringsplicht eindigt, bijvoorbeeld door verhuizing naar het buitenland.93 Opzegging is in ieder geval elk jaar mogelijk tegen 1 januari van het volgende jaar.94 De opzegging kan zelfs nog op 31 december plaatsvinden. Deze regeling moet waarborgen dat consumenten zonder bezwaar naar een andere zorgverzekeraar kunnen overstappen, hetgeen de concurrentie tussen de zorgverzekeraars ten goede komt. Gebruikelijk is een beding in de verzekeringsovereenkomst op grond waarvan de zorgverzekeraar bevoegd is eenzijdig de verzekeringsvoorwaarden te wijzigen. Volgens art. 7:940 lid 4 BW kan de verzekeringnemer de verzekering opzeggen als de wijziging in het nadeel van de verzekeringnemer of de verzekerde is. Van een nadelige wijziging kan bijvoorbeeld sprake zijn als de verzekerde volgens de voorwaarden bij de keuze van een zorgaanbieder gebonden is aan een limitatieve lijst van zorgaanbieders met wie de zorgverzekeraar een overeenkomst heeft gesloten en in die lijst beperkingen worden aangebracht,

90 91 92 93 94

Art. 5 lid 1 en 2 Zvw. Art. 5 lid 4 Zvw. Art. 5 sub a Zvw. Art. 6 Zvw. Art. 7 lid 1 Zvw.

700

10

Verzekeringsstelsel

doordat een bepaalde zorgaanbieder niet langer gecontracteerd is. Ook kan van een nadelige wijziging sprake zijn wanneer de verzekerde prestaties naar inhoud of omvang worden beperkt. Aangezien een dergelijke wijziging voortvloeit uit regelgeving en voor alle zorgverzekeraars gelijk is, heeft opzegging in dit geval geen redelijke zin. Daarom sluit art. 7 lid 3 Zvw in dit geval opzegging uit.95 Ontbinding van de zorgverzekering is mogelijk in geval van wanprestatie. Ontbinding heeft geen terugwerkende kracht. Daarnaast is de uit het burgerlijk recht voortvloeiende verplichting tot ongedaanmaking van reeds ontvangen prestaties buiten toepassing verklaard in het geval ontbinding geschiedt wegens niet-betaling van de premie.96 Aan het recht op zorg of vergoeding van kosten daarvan tot het moment van ontbinding wordt dus geen afbreuk gedaan. Opzegging door de verzekeringnemer is uitgesloten wanneer hij is aangemaand tot betaling van achterstallige premies. Het opzeggingsverbod geldt totdat de premieschuld is voldaan. Het is niet van toepassing als de zorgverzekeraar de verzekeringsdekking heeft opgeschort of de opzegging heeft bevestigd.97

10.3.7

Polis en modelovereenkomst

De zorgverzekeraar is verplicht zo spoedig mogelijk een polis te verstrekken. De polis is een akte waarin de verzekeringsovereenkomst is vastgelegd.98 Een akte is een ondertekend geschrift dat bestemd is tot bewijs te dienen.99 De polis is geen constitutief vereiste voor de verzekeringsovereenkomst, maar een bewijsmiddel. De Zvw voegt aan de regeling van het BW toe dat de polis niet alleen aan de verzekeringnemer, maar ook aan de verzekerde die geen verzekeringnemer is, moet worden verstrekt, en dat de polis niet alleen bij het begin van de verzekering, maar vervolgens ook elk jaar moet worden verstrekt.100 De polis heeft tevens een informatief karakter. Uit de polis moet met voldoende precisie de inhoud van de overeenkomst kunnen worden opgemaakt.101 Het is echter niet noodzakelijk dat de overeenkomst geheel in de polis is neergelegd. De polis kan daarvoor ook naar een ander document verwijzen. In de zorgverzekering is dat de modelovereenkomst. De polis kan in digitale vorm aan de verzekeringnemer worden verstrekt, als deze daarmee instemt.

95 96

MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 97-98. Hetzelfde geldt voor opzegging wegens niet-betaling van premies. Zie verder art. 6:265, 6:269 en 6:271 BW en art. 8 lid 1 Zvw; MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 98. 97 Art. 8a Zvw. 98 Art. 7:932 BW. 99 Art. 156 lid 1 Rv. Zie verder Asser/Clausing & Wansink 5-VI 2007/137-143. 100 Art. 9 lid 1 Zvw. 101 MvA, Kamerstukken I 2004/05, 19529, B, p. 8.

701

Handboek gezondheidsrecht

De modelovereenkomst is volgens de wettelijke definitie een model van een zorgverzekering waarin een overzicht wordt gegeven van de rechten en plichten die verzekeringnemer, verzekerde en zorgverzekeraar jegens elkaar zullen hebben. In de modelovereenkomst moeten onder andere staan: bepalingen over het begin en het einde van de verzekering, wat het te verzekeren risico is, wat de verzekerde prestaties zijn, welke vormen van zorg de verzekerde van gecontracteerde zorgaanbieders moet betrekken, de premiegrondslag en wederzijdse administratieve verplichtingen.102 De modelovereenkomst heeft een tweeledig karakter. Enerzijds bevat de modelovereenkomst bedingen die de kern van de contractuele prestaties aangeven, in het bijzonder bepalingen over de verzekerde zorg en de premie. Anderzijds bevat de modelovereenkomst bijkomende bedingen, zoals over opzegging of administratieve bepalingen. Voor zover de modelovereenkomst bedingen bevat die niet de kern van de prestaties aangeven, behelst de modelovereenkomst algemene voorwaarden.103 Voor algemene voorwaarden gelden in het BW regels ter bescherming van de consument. Onredelijk bezwarende bedingen zijn vernietigbaar.104 Een voorbeeld van een beding dat wordt vermoed onredelijk bezwarend te zijn, is het exoneratiebeding.105 De zorgverzekeraar moet elke modelovereenkomst voorleggen aan de NZa, die vervolgens de modelovereenkomst kan beoordelen op conformiteit met de Zvw.106 Bij de beoordeling kan de NZa het advies inwinnen van het ZiN, voor zover het gaat om de juistheid van de omschrijving van de verzekerde prestaties. Formeel is geen sprake van goedkeuring door de NZa. De voorlegging van een modelovereenkomst kan wel eindigen met een rechtsoordeel, als een inhoudelijke beoordeling plaatsvindt. Onder omstandigheden kan dit worden aangemerkt als een opzichzelfstaande publiekrechtelijke rechtshandeling, waartegen in rechte kan worden opgekomen.107 Dit oordeel staat er echter niet aan in de weg dat de NZa naderhand ambtshalve of op verzoek van een belanghebbende alsnog handhavingsmaatregelen treft, ingeval een modelovereenkomst niet aan de wet beantwoordt.108 De NZa is belast met het toezicht op de rechtmatige uitvoering van de Zvw en heeft in verband daarmee onder andere de bevoegdheid aan zorgverzekeraars aanwijzingen te geven.109

102 103 104 105 106

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30124, 3, p. 27. Art. 6:231 sub a BW. Art. 6:233, 6:236 en 6:237 BW. Art. 6:237 sub f BW. Art. 25 lid 2 en 3 Zvw. Zie de hierover door de NZa vastgestelde Beleidsregel bestuurlijk rechtsoordeel modelovereenkomsten (beleidsregel TH/BR-013), te raadplegen via www.nza.nl. 107 O.a. CBb 21 juli 1998, AWB 97/153, AB 1998/437. 108 Vgl. CBb 8 december 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BV0546, GJ 2012/35. 109 Art. 16 sub b en 77 Wmg.

702

10

10.3.8

Verzekeringsstelsel

Collectieve contracten

De consument kan zich individueel verzekeren, maar ook deelnemen aan een collectief contract. Een collectief contract kan aantrekkelijk zijn vanwege de inhoud van het contract, een korting op de premie of een bijdrage aan de premie die door de werkgever wordt voldaan. Kenmerkend voor het sluiten van een collectief contract is dat door een zeker volume aan verzekerden een lagere premie, maar ook additionele voordelen, zoals een betere service voor de verzekerden in het collectief of gezondheidspreventie, kunnen worden uitonderhandeld met zorgverzekeraars. Collectieve contracten bieden countervailing power tegenover de verzekeraars.110 Zij komen in hoge mate onder invloed van concurrentie tot stand. Collectieve contracten kunnen in twee vormen voorkomen. In de eerste plaats kan de contractant zélf verzekeringnemer worden. Dan is sprake van een collectieve verzekering. De contractant is als verzekeringnemer premie verschuldigd voor alle personen die in de overeenkomst als verzekerden zijn aangewezen (‘deelnemers’). Het hangt van de contractuele relatie tussen contractant en deelnemers af of de premie uiteindelijk geheel of gedeeltelijk voor rekening van de deelnemer komt dan wel voor rekening van de contractant blijft. De deelnemer ontleent aan de verzekering zelf uitsluitend rechten. De figuur van de collectieve verzekering komt weinig voor. Anders is dit met de zogenoemde begunstigingsovereenkomst. Daarbij komt de contractant met de zorgverzekeraar de condities overeen volgens welke de werknemers, leden of deelnemers zich kunnen verzekeren. In het geval van een begunstigingsovereenkomst moet de potentiële deelnemer zelf met de zorgverzekeraar contracteren en is de deelnemer zelf de premie verschuldigd. Het hangt dan af van de aantrekkelijkheid van de bedongen voorwaarden in hoeverre de personen die het collectief vormen, zich verzekeren bij de desbetreffende zorgverzekeraar. Vaak kunnen consumenten uit meerdere collectieve contracten kiezen. Op de premie in het kader van een collectief contract is gewoonlijk een korting van maximaal 5 procent van toepassing die geheel of gedeeltelijk aan de deelnemer ten goede komt.111 Bovendien is het mogelijk dat een deel van de premie als onderdeel van de arbeidsvoorwaarden door de werkgever wordt vergoed als de werknemer deelneemt aan de zorgverzekering die in de begunstigingsovereenkomst is aangewezen. Contractant bij een collectief contract kan een werkgever zijn die een collectieve verzekering of een begunstigingsovereenkomst sluit voor zijn werknemers, voormalige werknemers of hun gezinsleden.112 Een voordeel van collectieve contracten voor werkgevers kan ook zijn gelegen in de bundeling van verzekeringen met samenhangende risico’s, zoals loondoorbetaling en re-integratiemaatregelen bij ziekte en arbeidsongeschiktheid. De

110 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 37-38. 111 Zie over de verdeling tussen contractant en deelnemer art. 18 lid 3 sub b Zvw. 112 Art. 18 lid 1 Zvw.

703

Handboek gezondheidsrecht

werkgever kan bij de keuze voor een zorgverzekeraar dan selecteren op adequate dienstverlening bij ziekteverzuim, bijvoorbeeld in geval van arbeidsrelevante aandoeningen. Daarnaast laat de Zvw de mogelijkheid open dat een rechtspersoon, niet zijnde een werkgever, een collectief contract sluit ‘met betrekking tot de verzekering van natuurlijke personen wier belangen die rechtspersoon behartigt’.113 De Zvw omschrijft niet nader waaruit moet blijken dat belangen van natuurlijke personen worden behartigd. Een statutaire bepaling daarover is niet vereist. De belangenbehartiging kan beperkt blijven tot het sluiten van (voordelige) collectieve contracten. Aanvankelijk had de wetgever het oog op organisaties zoals patiëntenverenigingen.114 De wettelijke formulering heeft een ontwikkeling waarin ook tal van andere rechtspersonen op basis van een collectief contract zorgverzekeringen met kortingen aanbieden, niet verhinderd. Hierbij kan worden gedacht aan volmachtbedrijven die namens zorgverzekeraars verzekeringen aanbieden, maar ook aan vergelijkingssites, die zich via de wettelijke route van het collectief contract hebben ontwikkeld tot een zelfstandig distributiekanaal voor zorgverzekeringen met aantrekkelijke premies en andere voorwaarden. Voor alle vormen van collectieve contracten geldt dat zij gewoonlijk niet alleen de zorgverzekering betreffen, maar veelal ook een aanvullende ziektekostenverzekering in één of meer varianten, als de consument dat wenst.

10.4

10.4.1

Prestatievormen

Zorgplicht

De Zvw gebruikt de term ‘zorgplicht’ als samenvattend begrip voor de uiteenlopende wijzen waarop verzekeringsprestaties worden aangeboden. De zorgverzekering regelt rechten en plichten in de verhouding tussen verzekerde en zorgverzekeraar, maar heeft het verstrekkender doel dat zorg voor de verzekerde toegankelijk en daadwerkelijk beschikbaar is. De term ‘zorgplicht’ maakt duidelijk dat de wetgever dit mede tot de verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar rekent.115 Het begrip past bij het ideaal van de verzorgingsstaat en het kan in verband worden gebracht met de grondwettelijke verantwoordelijkheid van de overheid voor de volksgezondheid. Het begrip ‘zorgplicht’ is wettelijk niet nader omschreven. De samenvattende functie van het begrip komt tot uiting in art. 11 lid 1 Zvw, waar is bepaald: ‘De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verze-

113 Art. 18 lid 5 Zvw. 114 MvA, Kamerstukken I 2004/05, 29763, E, p. 44, 59 en 61. 115 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 28.

704

10

Verzekeringsstelsel

kerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties (…)’, waarna de twee onderscheiden prestatievormen worden omschreven. Deze prestatievormen zijn de natura- en de restitutieverzekering. Voor aard en omvang van de rechten die uit de zorgverzekering voortvloeien, zijn die prestatievormen bepalend en niet het samenvattende begrip ‘zorgplicht’, hoezeer het ook in de praktijk als eigenstandig begrip wordt gebruikt.116 De NZa heeft in de Beleidsregel toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zvw117 beschreven op welke wijze zij toezicht houdt op de rechtmatige uitvoering van de zorgplicht door zorgverzekeraars. In de in deze beleidsregel opgenomen definitie van ‘zorgplicht’ geeft de NZa aan dat het zowel gaat om de inhoud en omvang van (de vergoeding van) zorg als om de kwaliteit, tijdigheid en bereikbaarheid van verzekerde zorg.

10.4.2

Natura en restitutie

Art. 11 lid 1 Zvw houdt in dat de verzekerde bij wie zich het verzekerde risico voordoet, recht heeft op: 1. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft; of 2. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. Hiermee is het onderscheid tussen natura en restitutie gegeven. In het naturamodel heeft de verzekerde tegenover de zorgverzekeraar recht op de prestatie zelf, niet op vergoeding van de kosten daarvan; in het restitutiemodel heeft hij tegenover de zorgverzekeraar recht op vergoeding van kosten, en niet op de prestatie zelf. In zoverre zijn beide modellen spiegelbeeldig. De verzekerde prestatie is óf zorg óf geld, de zorgverzekering heeft tegenover de verzekerde ofwel een leveringsplicht (natura), ofwel een betalingsplicht (restitutie). In het stelsel van de Zvw is de zorgverzekeraar vrij in de keuze van het verzekeringsmodel dat hij op de zorgverzekeringsmarkt aanbiedt. De zorgverzekeraar kan beide verzekeringsmodellen naast elkaar aanbieden, zodat de consument bij één verzekeraar de keuze heeft uit beide. De zorgverzekeraar kan ook in één zorgverzekering sommige prestaties in natura en andere bij wijze van restitutie aanbieden.118 De wetgever had verschillende redenen om de zorgverzekeraar de keuze te laten welk verzekeringsmodel hij aanbiedt. In de eerste plaats zou de consument de mogelijkheid krijgen zelf te bepalen volgens welk model hij zich verzekert. Verwacht werd dat beide

116 J.M. van der Most, De zorg of het geld. Den Haag: Pels Rijcken & Droogleever Fortuijn, 2007, p. 12-15; G.R.J. de Groot, De schuivende panelen van de zorgverzekering. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2011, p. 158-160. 117 Zie NZa Beleidsregel toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zvw, TH/BR-025. 118 Art. 11 lid 2 Zvw.

705

Handboek gezondheidsrecht

verzekeringsmodellen zich van elkaar zouden onderscheiden in keuzemogelijkheden ten aanzien van zorgaanbieders. In het restitutiemodel zou de vrijheid van de verzekerde om zelf een zorgaanbieder te kiezen groter zijn dan in het naturamodel. Dit zou gepaard gaan met een verschil in prijs: de restitutieverzekering zou volgens de wetgever een hogere premie vergen. In de tweede plaats zouden zorgverzekeraars kunnen kiezen welk model hun de minste administratieve belasting oplevert. In de derde plaats werd de keuzevrijheid passend geacht bij de integratie van de twee verzekeringswerelden vóór 2006. Een hierbij aansluitend argument is dat zorgverzekeraars zich door de keuze voor natura of restitutie kunnen onderscheiden op de verzekeringsmarkt.

10.4.3

Het naturamodel nader beschouwd

De verbintenis van de zorgverzekeraar In het naturamodel is de zorgverzekeraar verplicht de verzekerde te voorzien van zorg. In deze verbintenis kunnen verschillende aspecten worden onderscheiden: het daadwerkelijk verlenen van zorg, volledigheid en tijdigheid. Daarnaast kan aan de orde komen binnen welke geografische afstand de zorg voor de verzekerde beschikbaar is. De verplichting om ervoor zorg te dragen dat de zorg daadwerkelijk wordt verleend, spreekt voor zich. De wettelijk verankerde zorgplicht heeft hier de betekenis van een resultaatsverbintenis. De zorgverzekeraar kan niet volstaan met te bemiddelen tussen verzekerde en zorgaanbieders, met inspanningen om overeenkomsten met zorgaanbieders te sluiten of zelfs met het sluiten van dergelijke overeenkomsten. Hij moet er ook op toezien dat de gecontracteerde zorgaanbieders daadwerkelijk zorg verlenen en zo nodig in rechte tegen deze optreden.119 Zo is een zorgverzekeraar die door de verzekerde wordt aangesproken tot levering van zorg gerechtigd – zo niet gehouden – de door hem gecontracteerde zorgaanbieders in rechte te betrekken.120 Met het aspect van volledigheid wordt bedoeld dat de verzekerde zorg in volle omvang voor de verzekerde beschikbaar en toegankelijk moet zijn. Het kan voorkomen dat de verzekerde op grond van zijn zorgverzekering recht heeft op toepassing van een methode van onderzoek of behandeling die niet beschikbaar is bij de zorgaanbieders waarmee de zorgverzekeraar een overeenkomst heeft gesloten, bijvoorbeeld een zeer specialistische behandelmethode of een vorm van zorg die alleen nog in het buitenland wordt toegepast. In zo’n geval kan de zorgverzekeraar niet volstaan met verwijzing naar de zorgaanbieders waarmee hij overeenkomsten heeft gesloten, ook al verlenen zij zorg die in de kring van

119 Hof Den Bosch 2 juli 1990, RZA 1990/127. 120 Vgl. Rb. Arnhem (vzr.) 26 februari 2009, ECLI:NL:RBARN:2009:BL7616, GJ 2010/47; Rb. Arnhem (vzr.) 28 december 2010, ECLI:NL:RBARN:2010:BP1806, GJ 2011/40.

706

10

Verzekeringsstelsel

de gecontracteerde zorgaanbieders gangbaar is. De zorgverzekeraar is er verantwoordelijk voor dat elke vorm van zorg waar de verzekerde recht op heeft in voorkomend geval daadwerkelijk voor de verzekerde beschikbaar is. Dit betekent niet dat een verzekerde krachtens zijn zorgverzekering recht heeft op elke denkbare vorm van zorg. Het recht op zorg wordt immers begrensd door de wettelijk en contractueel omschreven verzekeringsdekking. In het geval waarin meerdere gelijkwaardige mogelijkheden van onderzoek of behandeling verzekerd en beschikbaar zijn, valt bovendien te verdedigen dat de zorgverzekeraar uit een oogpunt van doelmatigheid mag uitmaken welk alternatief in een concreet geval wordt geboden.121 Ook houdt het aspect van volledigheid niet in dat de verzekerde zich tot elke zorgaanbieder van zijn keuze kan wenden. De kring van zorgaanbieders waartoe een verzekerde zich kan wenden, kan in de verzekeringsvoorwaarden worden beperkt. Gebruikelijk is dat de keuzevrijheid van de verzekerde wordt beperkt tot die zorgaanbieders waarmee de zorgverzekeraar een overeenkomst heeft gesloten. Een absoluut recht op vrije artsenkeuze kent de zorgverzekering niet. Vrije keuze is er slechts binnen de grenzen van de verzekeringsvoorwaarden. Wel heeft de verzekerde het recht de behandeling bij een door zijn zorgverzekeraar gecontracteerde zorgaanbieder voort te zetten als de contractuele relatie tussen de zorgverzekeraar en de desbetreffende zorgaanbieder is geëindigd.122 Ten aanzien van de termijn waarbinnen zorg voor de verzekerde beschikbaar moet zijn, bevat de Zvw geen voorschriften. Er zijn voor de meeste vormen van zorg specifieke termijnen opgenomen in de Beleidsregel toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zvw.123 Zo dient de toegangstijd tot een medisch specialist bijvoorbeeld maximaal vier weken te bedragen. De Zvw bevat geen norm voor de geografische afstand van de woon- of verblijfplaats van de verzekerde naar de locatie waar de zorgaanbieder is gevestigd. Weliswaar is in de toelichting op de Zvw vermeld dat de zorgverzekeraar de zorg op ‘een redelijke afstand’ van de woonplaats van de verzekerde moet aanbieden, maar daaraan wordt toegevoegd dat niet eenduidig te beantwoorden is wat onder ‘redelijke afstand’ moet worden verstaan.124 De naturazorgverzekeraar kan op dit punt de aangeboden zorgverzekeringen naar eigen inzicht inrichten. Zijn aanbod zal voor de consument niet aantrekkelijk zijn wanneer sprake is van te grote reisafstanden naar zorgaanbieders. Veelal zal de consument er belang aan hechten dat zorg van huisarts, apotheek of ziekenhuis op korte afstand beschikbaar

121 Van der Most, 2007, p. 40-42. 122 Art. 13 lid 5 Zvw, opgenomen bij amendement-Van der Vlies en Kant, Kamerstukken II 2004/05, 30124, 20. Niet nader gespecificeerd is hoever zich dit recht op voortgezette zorgverlening uitstrekt. De zorgverzekeraar kan dit in de modelovereenkomst verduidelijken. 123 Zie NZa Beleidsregel toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zvw, TH/BR-025. 124 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 31-32.

707

Handboek gezondheidsrecht

is. Anderzijds kan het uit oogpunt van doelmatige zorgverlening wenselijk zijn voorzieningen te concentreren in een beperkt aantal locaties. Dit laatste kan voortvloeien uit de Wbmv,125 uit een door zorgaanbieders zelf bewerkstelligde concentratie van hooggespecialiseerde voorzieningen of uit selectief contracteerbeleid van zorgverzekeraars.126 Geen betalingsverplichting voor de verzekerde Inherent aan het naturamodel is dat, afgezien van de verschuldigde premies, op de verzekeringnemer of de verzekerde geen betalingsverplichting rust vanwege het gebruik van de diensten van een zorgaanbieder waarmee zijn zorgverzekeraar een overeenkomst heeft gesloten. In het naturamodel past een betalingsverplichting jegens de zorgaanbieder niet. Dat is ook tot uitdrukking gebracht in art. 7:461 BW. Daarin is bepaald dat de hulpverlener recht op loon heeft, tenzij hij loon ontvangt ‘op grond van het bij of krachtens de wet bepaalde’.127 Een redelijke uitleg van deze bepaling brengt mee dat de verzekerde voor zorg die in het naturamodel verstrekt is, geen kosten aan de zorgaanbieder verschuldigd is. Daar staat tegenover dat de verzekerde jegens de zorgverzekeraar in beginsel geen recht op een uitkering in geld heeft. De verzekerde staat hiermee buiten het betalingsverkeer. De zorgaanbieder in het naturamodel De Zvw laat open door wie de in natura verzekerde zorg wordt verleend. In beginsel is de keuze aan de zorgverzekeraar, die er verantwoordelijk voor is dat de verzekerden de zorg krijgen waarop zij op grond van hun zorgverzekering recht hebben. Wel kunnen uiteraard aantal, kwaliteit en bereikbaarheid van het gecontracteerde zorgaanbod voor consumenten een factor zijn bij de keuze van een bepaalde zorgverzekering of zorgverzekeraar. Verreweg de meest voorkomende situatie is dat de zorgverzekeraar overeenkomsten sluit met – van hem onafhankelijke, zelfstandig werkzame – zorgaanbieders, zoals huisartsen, fysiotherapeuten en ziekenhuizen. Tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieder komt dan een overeenkomst van opdracht tot stand, die ertoe leidt dat de zorgaanbieder voldoet aan de verplichting die krachtens de naturazorgverzekering op de zorgverzekeraar rust. 125 Op grond van art. 2 lid 1 aanhef en sub a Wbmv kan de minister van VWS bepalen dat bepaalde medische verrichtingen alleen mogen worden uitgevoerd als daarvoor een vergunning is verleend. Dergelijke vergunningen zijn bijvoorbeeld vereist voor orgaantransplantatie, bijzondere neurochirurgie en ivf. De minister stelt in een planningsbesluit de omvang van de behoefte van die verrichtingen vast en de wijze waarop in die behoefte kan worden voorzien (art. 5 Wbmv). Een vergunning kan alleen worden geweigerd als verlening ervan in strijd met art. 5 zou zijn (art. 6 lid 1 Wbmv). Zie verder J.J.M. Linders (red.), T&C Gezondheidsrecht. Deventer: Kluwer, 2019, art. 2, 5 en 6. 126 Vgl. J.J. Rijken, Concentratie van ziekenhuiszorg – iemand moet het doen, maar wie? TvGR 2011, p. 544559. 127 Deze bepaling is ongelukkig geformuleerd omdat de hulpverlener niet aan de wet een recht op loon ontleent, maar aan de door hem gesloten overeenkomst met de zorgverzekeraar. Ook onder de Zfw was dit al het geval. Zie B. Sluyters & M.C.I.H. Biesaart, De geneeskundige behandelingsovereenkomst. Zwolle: W.E.J. Tjeenk Willink 1995, p. 128.

708

10

Verzekeringsstelsel

De zorgaanbieder zal bij het verlenen van zorg de voorwaarden moeten nakomen die hij met de zorgverzekeraar is overeengekomen. Deze zullen onder andere betrekking hebben op de inhoud van de te verlenen zorg, de kwaliteit en de tijdigheid daarvan. Daarmee komt de zorgaanbieder de verbintenis na die krachtens de zorgverzekering op de zorgverzekeraar tegenover de verzekerde rust. Hierbij kan en moet de zorgaanbieder gestalte geven aan zijn professionele verantwoordelijkheid. Hier staat tegenover dat de zorgverzekeraar de kosten van zorg aan de zorgaanbieder vergoedt. Deze vergoeding, ‘loon’ in de zin van art. 7:405 BW, is de zorgverzekeraar verschuldigd op grond van de overeenkomst van opdracht die hij met de zorgaanbieder heeft gesloten. Verticale integratie In het naturamodel is zorgverlening door gecontracteerde, zelfstandige zorgaanbieders de hoofdregel. Niettemin laat de Zvw ook de mogelijkheid open dat de zorgverzekeraar zelf het zorgaanbod organiseert. Men spreekt dan van ‘verticale integratie’.128 De zorgverzekeraar kan dat voor de eigen verzekerden doen binnen de eigen rechtspersoon en eigen organisatie.129 Dit komt echter weinig of niet voor. In plaats daarvan kan de zorgverzekeraar participeren in een zorgaanbieder, in de vorm van een vennootschap waarvan hij de aandelen houdt, een stichting waarin hij de zeggenschap heeft of in de vorm van een joint venture. Tussen de zorgverzekeraar en de (eigen) zorgaanbieder zal dan een overeenkomst strekkend tot verlening van zorg aan verzekerden moeten worden gesloten. Aanspraak op vergoeding in het naturamodel In enkele gevallen heeft de verzekerde in het naturamodel tegenover de zorgverzekeraar recht op een uitkering in geld. In de eerste plaats kan het voorkomen dat de verzekerde zich wendt tot een andere zorgaanbieder dan die waarmee zijn zorgverzekeraar een overeenkomst heeft gesloten. In dat geval ontleent de zorgaanbieder geen recht op betaling aan een overeenkomst met de zorgverzekeraar. De verzekerde is overeenkomstig de hoofdregel van art. 7:461 BW loon verschuldigd aan de zorgaanbieder. Op grond van art. 13 lid 1 Zvw moet aan de verzekerde voor de kosten van de niet-gecontracteerde zorgaanbieder een vergoeding worden geboden, waarvan de hoogte in de modelovereenkomst wordt bepaald. Het kan daarbij gaan om een percentage van de kosten van zorg of een vast maximumbedrag. De Zvw bevat geen regeling over de hoogte van de vergoeding.

128 Zie hierover verder Commissie verticale integratie tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders (commissieBaarsma), Eindrapport, 29 mei 2009; J.J. Rijken, Verticale integratie in de zorg – une liaison dangereuse? TvGR 2009, p. 332-334. 129 De financiëletoezichtswetgeving kent voor verzekeraars het zogenoemde verbod van nevenbedrijf (art. 3:36 lid 1 Wft). Aangezien de hoofdverplichting van de naturazorgverzekeraar het leveren van verzekerde zorg is, is het zelf voorzien in zorgverlening geen nevenbedrijf. Zelf zorg verlenen is echter alleen toegestaan voor zover het gaat om zorg aan eigen verzekerden.

709

Handboek gezondheidsrecht

Wel is in de toelichting op art. 13 en in de NZa Beleidsregel toezichtkader zorgplicht zorgverzekeraars Zvw opgemerkt dat de hoogte van de vergoeding niet zodanig laag mag zijn dat de vergoeding een ‘feitelijke hinderpaal’ vormt om zorg bij een niet-gecontracteerde zorgaanbieder in te roepen.130 Omstreden was welke betekenis hieraan toekomt.131 Het belang van de vraag schuilt hierin dat naarmate de vergoeding lager is dan de kosten die in rekening worden gebracht, de financiële barrière waarvoor de verzekerde zich gesteld ziet om gebruik te maken van de diensten van een niet-gecontracteerde zorgaanbieder hoger wordt. Tegen deze achtergrond is het debat over de vergoeding ook wel in verband gebracht met de ‘vrije artsenkeuze’. Bij arrest van 11 juli 2014 heeft de Hoge Raad over de kwestie uitspraak gedaan.132 De Hoge Raad stelt voorop dat uit de toelichting op de Zvw blijkt dat de vrijheid van de zorgverzekeraars om de in art. 13 lid 1 voorziene vergoeding vast te stellen beperkt is, in zoverre dat de vergoeding niet dusdanig laag mag zijn dat dit een feitelijke hinderpaal vormt voor het inroepen van zorg bij een niet-gecontracteerde zorgaanbieder. De Hoge Raad oordeelde verder dat een vergoeding van 75 tot 80 procent van het marktconforme tarief als een ‘breedgedragen praktijknorm’ kan worden beschouwd voor een vergoeding die geen feitelijke hinderpaal oplevert. De Hoge Raad heeft in een arrest van 7 juni 2019 deze norm bevestigd en geoordeeld dat bij een generieke korting van 25 procent in het kader van art. 13 Zvw moet worden uitgegaan van de gemiddelde modale zorggebruiker en de zorgverzekeraar mag uitgaan van het gemiddelde gecontracteerde tarief. De zorgverzekeraar is niet gehouden uit te gaan van de minst vermogende verzekerde en het NZa-maximumtarief.133 Een wetsvoorstel tot wijziging van art. 13 Zvw is in de Eerste Kamer verworpen.134 Volgens dit wetsvoorstel zou het aan de zorgverzekeraar worden overgelaten in de modelovereenkomst al dan niet een vergoeding voor niet-gecontracteerde zorg toe te kennen. Daardoor zijn het arrest van de Hoge Raad van 11 juli 2014 en de daarop volgende jurisprudentie

130 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 30-31, waar wordt verwezen naar HvJ EU 13 mei 2003, zaak C-385/99 (Müller/Fauré). 131 Zie o.a. Hof Den Bosch 19 juni 2012, ECLI:NL:GHSHE:2012:BW9803, GJ 2012/133 m.nt. J.J. Rijken; Hof Den Bosch 9 juli 2013, ECLI:NL:GHSHE:2013:2971, GJ 2013/107 m.nt. J.J. Rijken. 132 ECLI:NL:HR:2014:1646, GJ 2014/121 m.nt. J.J. Rijken. 133 Zie HR 7 juni 2019, ECLI:NL:HR:2019:853. 134 Kamerstukken II 2011/12, 33362, 1-4. Zie in verband met dit wetsvoorstel J.J. Rijken, De voorgenomen wijziging van art. 13 Zvw – een kleine ingreep aan het hart van de zorgverzekering, TvGR 2012, p. 475-481; J.W. van de Gronden, Grensoverschrijdend patiëntenverkeer in de Zorgverzekeringswet: is de voorgenomen wijziging van art. 13 Europeesrechtelijk houdbaar? TvGR 2013, p. 4-17.

710

10

Verzekeringsstelsel

maatgevend gebleven voor de vergoeding van kosten van zorg, verleend door een nietgecontracteerde zorgaanbieder.135 In de tweede plaats bestaat recht op een uitkering in geld wanneer de verzekerde zich niet uit eigen verkiezing heeft gewend tot een niet-gecontracteerde zorgaanbieder. Dit is allereerst het geval bij acute zorg. In de praktijk van de uitvoering van de Zvw nemen de zorgverzekeraars de volledige kosten van acute zorg voor hun rekening. Ook kan aanspraak op een volledige vergoeding worden gemaakt wanneer de overeenkomst tussen de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder is geëindigd nadat de zorg bij die zorgaanbieder al was aangevangen. In die situatie is het niet de vrijwillige keuze van de verzekerde om zorg te ontvangen van een niet-gecontracteerde zorgaanbieder.136 In de derde plaats bestaat recht op vergoeding als de zorgverzekeraar met de nakoming van de zorgverzekering in gebreke is. Daarvan kan sprake zijn wanneer bij de gecontracteerde zorgaanbieders een bepaalde vorm van zorg niet beschikbaar is, wanneer de zorg niet tijdig beschikbaar is of wanneer de zorg niet aan de daaraan te stellen kwaliteitseisen heeft voldaan. Dit is in het naturamodel een tekortkoming in de nakoming van de verbintenis (wanprestatie), die de zorgverzekeraar verplicht de schade te vergoeden die de verzekerde daardoor lijdt.137 Voor medische fouten wordt meestal niet de zorgverzekeraar, maar de zorgaanbieder aansprakelijk gesteld. De zorgaanbieder is voor die aansprakelijkheid verzekerd.138 Aansprakelijkheid wegens het niet of niet tijdig beschikbaar zijn van de juiste zorg kan echter ook voorkomen. Zo is denkbaar dat een verzekerde zich om die reden wendt tot een niet door zijn zorgverzekeraar gecontracteerde zorgaanbieder, terwijl de kosten van zorg van die aanbieder volgens de modelovereenkomst niet of slechts gedeeltelijk worden vergoed. Het niet krachtens de verzekeringsovereenkomst vergoede deel zal dan kunnen worden gevorderd bij wijze van schadevergoeding. Als de zorgverzekeraar aansprakelijk is wegens niet of niet tijdig verleende zorg, omvat de schadevergoedingsplicht in beginsel alle kosten van de vervangende zorg waarvan de 135 Zie SKGZ 27 augustus 2014, 2013.01771, GJ 2014/161; SKGZ 8 maart 2015, 2014.02192, GJ 2015/92; Hof Arnhem-Leeuwarden 2 juni 2015, ECLI:NL:GHARL:2015:3913, GJ 2015/110 m.nt. P.P. Huurnink (tevens beroep op schending van art. 56 VWEU verworpen); Rb. Midden-Nederland 21 oktober 2015, ECLI:NL: RBMNE:2015:7578, GJ 2016/14; Hof Arnhem-Leeuwarden 23 januari 2018, ECLI:NL:GHARL:2018:710; HR 7 juni 2019, ECLI:NL:HR:2019:853; Hof Arnhem-Leeuwarden 3 september 2019, ECLI:NL:GHARL:2019: 7108 en 7109. 136 Overigens is niet duidelijk hoever deze aanspraak op vergoeding van voortgezette zorg zich uitstrekt, bijvoorbeeld wanneer in de loop van een reeds aangevangen behandeling de zorg van aard verandert of een nieuwe aandoening wordt vastgesteld waarvoor een nieuwe vorm van zorg nodig is. 137 Art. 6:74 lid 1 BW. Zie o.a. SKGZ 29 mei 2013, 2012.02282. 138 Wanneer een naturazorgverzekeraar aansprakelijk wordt gehouden voor een tekortkoming in de zorgverlening, kan deze op zijn beurt daarvoor de zorgaanbieder aansprakelijk stellen (en in vrijwaring oproepen). De zorgaanbieder zal zich gewoonlijk bij overeenkomst (ook) tegenover de zorgverzekeraar verbinden om aan de verzekerden van de desbetreffende zorgverzekeraar kwalitatief goede zorg te verlenen; zie Rb. Arnhem 28 december 2010, ECLI:NL:RBARN:2010:BP1806, waarin een zorgaanbieder door een zorgverzekeraar in vrijwaring werd opgeroepen.

711

Handboek gezondheidsrecht

verzekerde gebruik heeft gemaakt. Wanprestatie leidt immers tot een verplichting tot volledige schadevergoeding. Er is geen grond de schadevergoeding te beperken tot bijvoorbeeld de ‘marktconforme’ kosten. Vermijdbare, onnodig hoge kosten hoeven daarentegen niet te worden vergoed.139 Voor schadevergoeding bestaat geen grond als de tekortkoming niet te wijten is aan de schuld van de zorgverzekeraar en ook niet krachtens wet, rechtshandeling of in het verkeer geldende opvattingen voor zijn rekening komt.140 Dit is de wettelijke regeling van overmacht. De ruimte voor een beroep van de zorgverzekeraar op overmacht lijkt beperkt.141 Een tekort in de beschikbaarheid van zorg omdat de zorgverzekeraar bewust krap heeft ingekocht en met te weinig zorgaanbieders overeenkomsten heeft gesloten, zal, voor zover dit niet aan de zorgverzekeraar te wijten is, in elk geval in zijn risicosfeer thuishoren. Hetzelfde geldt wanneer het tekort van zorg ontstaat doordat de zorgverzekeraar er niet in is geslaagd in voldoende gevallen overeenstemming met zorgaanbieders te bereiken. Aansprakelijkheid van de zorgverzekeraar is zelfs aangenomen in geval van tekortschietende beschikbaarheid van een geneesmiddel vanwege een stagnatie in de aanlevering van de grondstof daarvoor.142 In de meeste gevallen gaat het niet om ‘schuld’ van de zorgverzekeraar, maar om de vraag in wiens risicosfeer een tekortkoming ligt en voor wiens rekening de gevolgen daarvan behoren te komen.143 De zorgverzekeraar kan overigens in de modelovereenkomst zijn aansprakelijkheid beperken.144

10.4.4

Het restitutiemodel nader beschouwd

In het restitutiemodel heeft de verzekerde tegenover de zorgverzekeraar recht op een uitkering in geld. Door het aangaan van een geneeskundige behandelingsovereenkomst met een zorgaanbieder wordt de verzekerde aan deze loon verschuldigd145 en de vermogensschade is in beginsel gelijk aan het bedrag van dat loon. Op welk moment de verzekerde recht krijgt op vergoeding door de zorgverzekeraar kan in de verzekeringsvoorwaarden geregeld zijn. Als daarover geen regeling is getroffen, ontstaat het recht op vergoeding op

139 Zie de schadebeperkingsplicht in art. 6:101 lid 1 BW. 140 Art. 6:75 BW. 141 Vgl. Rb. Zwolle (pres.) 14 februari 2000, ECLI:NL:RBZWO:2000:AA4766, RZA 2000/53; Rb. Den Haag (pres.) 1 juni 2001, ECLI:NL:RBSGR:2001:AB1909, RZA 2001/73. 142 SKGZ 26 september 2012, 2012.00761, GJ 2013/55 m.nt. G.R.J. de Groot; SKGZ 1 mei 2013, 2012.02282. 143 Zie de discussie over de vergoeding van hersteloperaties in verband met gebrekkige borstimplantaten Rb. Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212. Het lag in de risicosfeer van de zorgverzekeraar om de kosten van de hersteloperaties te vergoeden. 144 Een dergelijke beperking is onderdeel van algemene voorwaarden en is een beding dat vermoed wordt onredelijk bezwarend te zijn (art. 6:237 sub f BW), en kan om die reden vernietigbaar zijn. Dit vermoeden kan echter door de gebruiker (de zorgverzekeraar) worden weerlegd. 145 Art. 7:461 BW.

712

10

Verzekeringsstelsel

hetzelfde moment als waarop de betalingsverplichting van de verzekerde jegens de zorgaanbieder ontstaat.146 In beginsel strekt de verantwoordelijkheid van de restitutieverzekeraar zich niet verder uit dan tot de vergoeding van vermogensschade. De zorgverzekeraar is niet verantwoordelijk voor de tijdigheid en kwaliteit van de zorg en tekorten hierin komen voor risico van de verzekerde. Het is de verantwoordelijkheid van de verzekerde zelf de zorgaanbieder te vinden waarvan hij zorg nodig heeft. De keerzijde hiervan is dat de verzekerde in beginsel ook vrije keuze van zorgaanbieder heeft. In de elementaire versie van het restitutiemodel zijn er twee juridische relaties: de verzekeringsovereenkomst tussen zorgverzekeraar en verzekeringnemer en de geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen patiënt en zorgaanbieder. In het restitutiemodel behoeft tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieder geen contractuele relatie te bestaan. De restitutiezorgverzekering is echter niet geheel gelijk aan deze klassieke versie. Uit art. 11 lid 1 sub b Zvw volgt dat de zorgverzekeraar niet kan volstaan met het vergoeden van kosten, maar ook verplicht is desgevraagd activiteiten te ontplooien gericht op het verkrijgen van zorg. De Zvw regelt niet nader waaruit deze activiteiten moeten bestaan. In de toelichting is in verband hiermee de term ‘zorgbemiddeling’ gebruikt.147 Daarbij kan bijvoorbeeld worden gedacht aan een telefonische helpdesk, die de verzekerde in staat stelt gerichte en voor hem relevante informatie te verkrijgen over zorgaanbieders waarbij hij terechtkan. Uit het gebruik van de term ‘desgevraagd’ blijkt wel dat niet kan worden volstaan met algemene informatie via een website, maar dat naar aanleiding van een daartoe strekkend verzoek van de verzekerde actie moet worden ondernomen. Het blijft hier echter bij een inspanningsverbintenis. In het restitutiemodel hoeft de zorgverzekeraar er niet voor in te staan dat de verzekerde de zorg krijgt die hij nodig heeft. Op welke vergoeding de verzekerde recht heeft, is geregeld in het Besluit zorgverzekering. Op de vergoeding worden in mindering gebracht ‘de kosten die hoger zijn dan in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend zijn te achten’.148 Voor zover voor de zorg in kwestie op grond van de Wmg een tarief is vastgesteld waaraan de zorgaanbieder gebonden is,149 zal de vergoeding beperkt blijven tot dit tarief.150 Wanneer een dergelijk tarief ontbreekt, zal moeten worden vastgesteld welk tarief als marktconform kan worden beschouwd. In het Besluit zorgverzekering is de vergoeding van de (= alle) kosten van de zorg de hoofdregel en is het in mindering brengen van kosten die een marktconform

146 SKGZ 17 april 2013, 2012.01665. 147 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 102. 148 Art. 2.2 Besluit zorgverzekering. Tevens wordt het bedrag van de eventueel toepasselijke eigen bijdrage in mindering gebracht (lid 2 onder a). 149 Zie art. 35 Wmg. 150 NvT op Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 37.

713

Handboek gezondheidsrecht

tarief te boven gaan de uitzondering. Daarom is het aan de zorgverzekeraar aan te tonen dat een gedeclareerd tarief hoger dan marktconform is.151 Het Besluit zorgverzekering geeft niet aan hoe moet worden vastgesteld welke kosten in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend zijn te achten. De wetgever gaat ervan uit dat de hoogte van marktconforme kosten wordt vastgesteld door vergelijking met de tarieven die de overige zorgaanbieders voor soortgelijke activiteiten in rekening brengen.152 Een aanknopingspunt daarvoor kan bijvoorbeeld worden gevonden in het gemiddelde van de tarieven die de zorgverzekeraar voor de desbetreffende zorg met (andere) zorgaanbieders is overeengekomen. De eenvoudigste vorm van de restitutieverzekering is die waarin de verzekerde de nota van de zorgaanbieder ontvangt, deze voldoet en vervolgens de nota declareert aan de zorgverzekeraar, die de gemaakte kosten daarna vergoedt aan de verzekerde. De praktijk van de restitutieverzekering laat echter verschillende variaties zien. Allereerst kan de zorgverzekeraar ertoe overgaan de kosten van zorg zelf rechtstreeks aan de zorgaanbieder te voldoen. Het betreft dan de nakoming van een verbintenis (van de verzekerde) door een derde (de zorgverzekeraar).153 Deze werkwijze heeft het voordeel dat de verzekerde de kosten niet eerst uit eigen middelen behoeft te voldoen. Daardoor wordt tevens het debiteurenrisico van de zorgaanbieder beperkt. Over deze rechtstreekse betaling kunnen zorgaanbieder en zorgverzekeraar een overeenkomst sluiten, die afspraken kan inhouden over het (elektronisch) declareren en het betalingsverkeer. Deze overeenkomsten kunnen ook worden uitgebreid tot andere onderwerpen, zoals de tarieven die de zorgaanbieder in rekening zal brengen en de kwaliteit van de zorg. Een veelvoorkomende situatie is die waarin de zorgverzekeraar zowel een naturaverzekering als een restitutieverzekering aanbiedt. Aangezien de naturaverzekering de zorgverzekeraar al noodzaakt overeenkomsten met zorgaanbieders te sluiten, ligt het voor de hand dat die overeenkomsten niet alleen betrekking hebben op de zorg die wordt verleend aan naturaverzekerden, maar ook op zorg te verlenen aan restitutieverzekerden, voor zover zij zich tot de gecontracteerde zorgaanbieders wenden. Ten slotte kan ook in de restitutieverzekering zijn bepaald dat de verzekerde zich moet wenden tot een van de zorgaanbieders waarmee de zorgverzekeraar een overeenkomst heeft gesloten (de zogenoemde restitutieverzekering met gecontracteerd zorgaanbod). Dan wordt de gelijkenis met de naturaverzekering zeer sterk.

151 In deze zin ook MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 105. 152 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 104. 153 Art. 6:30 BW.

714

10

10.4.5

Verzekeringsstelsel

Persoonsgebonden budget

Vanaf 1 januari 2017 kent de Zvw de mogelijkheid van een persoonsgebonden budget (Zvw-pgb).154 Het pgb is een vergoeding in geld voor zorg die de verzekerde zelf betrekt bij daarvoor in aanmerking komende hulpverleners. De vergoeding op grond van het Zvwpgb is beperkt tot verpleging en persoonlijke verzorging die niet gepaard gaat met verblijf in verband met geneeskundige zorg.155 Het doel van het Zvw-pgb is de verzekerde in staat te stellen zelf zorg te betrekken die is afgestemd op zijn behoeften, persoonskenmerken en mogelijkheden. Het pgb is een vorm van restitutie. Kenmerkend hiervoor is dat het Zvw-pgb de verzekerde een alternatief biedt voor verpleging en verzorging onder de gebruikelijke dekking van de natura- of restitutieverzekering.156 De verzekerde kan ook afzien van een Zvw-pgb en zorg in natura dan wel vergoeding van kosten ingevolge de gewone restitutieverzekering. Met het Zvw-pgb kunnen zowel de diensten van professionele hulpverleners als de diensten van niet-professionals, zoals partners en bloed- en aanverwanten, worden vergoed. In zoverre geeft het Zvw-pgb de verzekerde meer keuzevrijheid. De vergoedingen op grond van het pgb zijn gemaximeerd.157 Om in aanmerking te komen voor het Zvw-pgb moet worden voldaan aan een reeks van procedurele en inhoudelijke criteria. De verzekerde zelf, of zijn wettelijk vertegenwoordiger, moet in staat zijn de verantwoordelijkheden die bij het Zvw-pgb horen uit te voeren en hij moet in staat zijn te zorgen voor verantwoorde zorg.158

10.4.6

Natura en restitutie vergeleken

Natura en restitutie onderscheiden zich door de aard van de verzekerde prestatie: de zorg zelf en de vergoeding van kosten. Het naturamodel biedt aan de verzekerde een sterkere rechtspositie, het restitutiemodel biedt de verzekerde meer vrijheid. Deze verschillen worden pas voelbaar wanneer het zorgaanbod ontoereikend is en de naturazorgverzekeraar op zijn verantwoordelijkheid voor de zorg wordt aangesproken, of wanneer de geboden keuze van zorgaanbieders niet overeenkomt met de voorkeuren van de verzekerde. De verschillen hebben voor de verzekerde geen praktische betekenis zolang het (gecontracteerde) zorgaanbod toereikend is en voldoende keuzemogelijkheden biedt. In die situatie treden de gemeenschappelijke kenmerken op de voorgrond: de verzekerde wendt zich tot

154 155 156 157 158

Zie ook Rb. Den Haag 8 juli 2016, ECLI:NL:RBDHA:2016:9247, GJ 2016/159 m.nt. G.R.J. de Groot. Art. 13a Zvw en art. 2.15a lid 1 Besluit zorgverzekering. MvT, Kamerstukken II 2014/15, 34233, 3, p. 4. Art. 13a lid 4 Zvw. Zie over het Zvw-pgb verder F. Landwaart, Het Zvw-pgb: een goede keus voor de toekomst? ZIP 2015/86.

715

Handboek gezondheidsrecht

een zorgaanbieder en gaat met deze een behandelrelatie aan, en de kosten van zorg worden door de zorgverzekeraar voldaan. Ook voor de zorgaanbieder zal het onderscheid meestal weinig praktische betekenis hebben. De zorgaanbieder zal iedere patiënt gelijk moeten (en willen) behandelen, zonder onderscheid naargelang het toepasselijke verzekeringsmodel of de afspraken die met de zorgverzekeraar zijn gemaakt. Het onderscheid tussen natura en restitutie is in de beleving van betrokkenen bovendien verbleekt doordat: – de ‘zorgplicht’ meebrengt dat ook de restitutieverzekeraar niet met het betalen van nota’s kan volstaan; – de naturaverzekerde tot op zekere hoogte ook recht heeft op restitutie van kosten van een niet-gecontracteerde zorgaanbieder; – mengvormen van beide modellen zijn ontstaan (sommige prestaties in natura, andere in geld); – zorgverzekeraars veelal zowel een natura- als een restitutieverzekering aanbieden; – zorgverzekeraars overeenkomsten sluiten ten behoeve van al hun verzekerden, naturaén restitutieverzekerden, zonder onderscheid in kwaliteit of prijs. Een en ander neemt niet weg dat tussen beide verzekeringsmodellen een fundamenteel verschil blijft bestaan in de rechten van de verzekerde en de verantwoordelijkheden van de zorgverzekeraar.

10.5

10.5.1

Het verzekerde pakket

Grondwet en verdragen

Art. 22 Gw draagt de overheid op maatregelen te nemen ter bevordering van de volksgezondheid. Het hierin besloten liggend sociaal grondrecht op gezondheidszorg is in abstracte en algemene termen geformuleerd. De Grondwetsbepaling bevat geen concrete normen voor beleid en besluitvorming over inhoud en omvang van het verzekeringspakket. Een andere vertolking van het recht op gezondheidszorg is vervat in art. 3 VRMB:159 ‘De Partijen nemen, rekening houdend met de behoefte aan gezondheidszorg en met de beschikbare middelen, de nodige maatregelen teneinde, binnen hun jurisdictie, zorg te dragen voor gelijke toegangsmogelijkheden tot gezondheidszorg van passende kwaliteit.’ Hiermee

159 Zie ook R. de Groot, Right to health care and scarcity of resources, in: J.K.M. Gevers, E.H. Hondius & J.H. Hubben (eds.), Health law, human rights and the Biomedicine Convention. Leiden: Martinus Nijhoff, 2005, p. 49-59.

716

10

Verzekeringsstelsel

wordt expliciet aan de verdragsstaten voorgeschreven een afweging te maken tussen behoeften en beschikbare middelen. Vanwege de beperkte beschikbare middelen kunnen grenzen aan de verzekerde zorg worden gesteld. Diverse socialezekerheidsverdragen bevatten meer concrete minimumnormen. Het betreft hier de voor Nederland geldende ILO-verdragen,160 het ESH161 en de ECSZ.162 Hoewel tussen de formuleringen van deze zogenoemde normverdragen verschillen bestaan, hebben zij gemeen dat zij de verdragsstaten verplichten te voorzien in de gangbare vormen van zorg, zoals genees- en heelkundige behandeling, verloskundige zorg en kraamzorg.163 De verdragen schrijven niet voor dat deze aanspraken onderdeel vormen van een verzekeringsstelsel en laten zich evenmin uit over het rechtskarakter (publiek of privaat) daarvan. Verder bieden de verdragen aan de verdragsstaten de mogelijkheid om, in de vorm van een eigen bijdrage, een deel van de kosten van zorg ten laste van de gerechtigden te laten, mits dit voor de gerechtigden ‘geen te zware last’ meebrengt.164 Men zal in verdragsbepalingen tevergeefs zoeken naar concrete normen die, bijvoorbeeld, aangeven of ivf onderdeel van het verplicht verzekerde pakket moet vormen, en zo ja, onder welke voorwaarden en hoeveel behandelingen door de verzekering worden gedekt. Ook de diverse normverdragen formuleren rechten in algemene termen, die om nadere interpretatie vragen. Die nadere interpretatie is overgelaten aan de verdragsstaten, die daardoor een aanzienlijke ruimte voor nationaal beleid behouden.165 Dit leidt er tevens toe dat niet alle bepalingen van ILOverdragen en de ECSZ kunnen worden beschouwd als verdragsbepalingen met rechtstreekse werking in de nationale rechtsorde, omdat zij geen bepalingen bevatten die ‘naar haar inhoud eenieder kunnen verbinden’.166

160 Verdrag betreffende minimumnormen van sociale zekerheid (ILO-verdrag nr. 102), Trb. 1953, 69; Verdrag betreffende de prestaties bij arbeidsongevallen en beroepsziekten (ILO-verdrag nr. 121), Trb. 1966, 137. 161 Wet van 1 december 2005 tot goedkeuring van het op 3 mei 1996 te Straatsburg tot stand gekomen Europees Sociaal Handvest (herzien), met Bijlage, en van het op 9 november 1995 te Straatsburg tot stand gekomen Aanvullend Protocol bij het Europees Sociaal Handvest betreffende een systeem voor collectieve klachten (Trb. 2004, 13 en Trb. 2004, 14), in werking getreden op 1 juli 2006, Stb. 2005, 694. 162 Europese Code inzake sociale zekerheid, Trb. 1965, 47; Europese Code inzake sociale zekerheid (herzien), Trb. 1993, 123. Op 23 oktober 2009 is de Wet van 1 oktober 2009 tot goedkeuring van de op 6 november 1990 te Rome tot stand gekomen ECSZ (herzien) in werking getreden, Stb. 2009, 421. 163 Zie voor een opsomming MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 39-40. 164 O.a. in art. 10 ILO-verdrag nr. 102. 165 Vgl. CRvB 4 november 1998, AB 1999/352. Voor sommige bepalingen ligt dit echter anders. Vgl. CRvB 29 mei 1996, RZA 1996/134; CRvB 8 september 2006, ECLI:NL:CRVB:2006:AY8221, AB 2006/417, RZA 2007/58; M.W. Wetters-Bronsgeest, Eigen bijdrage aan een zijden draadje? in: RZA Klassiek. Deventer: Kluwer, 2004, p. 972-980. 166 Dit is de in art. 93 Gw opgenomen maatstaf voor rechtstreekse werking van bepalingen van internationale verdragen en besluiten van internationale organisaties.

717

Handboek gezondheidsrecht

10.5.2

Unierecht

Unierechtelijk uitgangspunt is dat de lidstaten vrij zijn in de inrichting van hun socialezekerheidsstelsel. Het is geen onderwerp van Unierechtelijke regelgeving welke vormen van gezondheidszorg dekking moeten vinden in nationale verzekeringen of voorzieningen. Dit neemt niet weg dat het Unierecht in beeld komt zodra het vrij verkeer van goederen of diensten in het geding is. Dat is in de zorgsector al snel het geval, omdat vele vormen van zorg zo niet feitelijk, dan toch potentieel een grensoverschrijdend karakter hebben. Het Hof van Justitie heeft al in het Duphar-arrest uit 1984167 ten aanzien van de uitsluiting van geneesmiddelen van het verzekeringspakket beslist dat de aanwijzing van geneesmiddelen moet geschieden zonder discriminatie naar de oorsprong van de producten en ‘op grond van objectieve en controleerbare criteria’.168 Ook voor andere, eveneens potentieel grensoverschrijdende, vormen van zorg zal de regel moeten worden gehanteerd dat beslissingen om een vorm van zorg wel of niet in het pakket van de verplichte ziektekostenverzekering op te nemen, moeten worden gebaseerd op objectieve en controleerbare criteria. Welke criteria zullen worden gehanteerd, staat ter beoordeling van elke afzonderlijke lidstaat. Wat de private ziektekostenverzekeringen betreft staat de Europese regelgeving over schadeverzekeringen niet in de weg aan dwingende overheidsinterventie. De samenstelling van het verplichte pakket is een zo essentieel element van de zorgverzekering dat de vrijheid van private verzekeraars om zelf te bepalen welke verzekeringsdekking zij aanbieden, moet wijken, zodat de overheid verzekeraars voorschriften over de dekking van zorgverzekeringen mag opleggen.

10.5.3

Beleid ten aanzien van het verzekerde pakket

Inleiding Dat de wetgever de bepaling van het verplicht verzekerde pakket niet aan het spel van vraag en aanbod op de verzekeringsmarkt overlaat, is verklaarbaar. Vanwege de aard van de diensten, die voor patiënten van vitaal belang zijn, en omdat de kosten van zorg door de verzekering worden gedekt en daarmee de band tussen consumeren en betalen is ‘doorgeknipt’, ontbreekt zonder overheidsinterventie de kosten-batenafweging die in normale marktomstandigheden door consumenten zelf wordt gemaakt. Aldus ontstaat

167 HvJ EG 7 februari 1984, zaak 238/82, Jur. 1984, p. 523 (Duphar). 168 Deze formulering heeft later een plaats gekregen in de zogenoemde Transparantierichtlijn, Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, PbEG 1989, L 40/8.

718

10

Verzekeringsstelsel

een in beginsel ongeremde dynamiek, die haar weerslag krijgt in voortdurend stijgende kosten, die via collectieve financiering moeten worden opgebracht. Een door de overheid te maken afweging van maatschappelijk nut en kosten is dan ook gerechtvaardigd.169 Hoe deze afweging moet worden gemaakt, is geen eenvoudige vraag. In de afgelopen decennia zijn daarnaar vele studies verricht. Rapporten en adviezen De Commissie Keuzen in de zorg (commissie-Dunning) bracht in 1991 een rapport uit dat blijvende invloed heeft gehad. De commissie stelde voor beslissingen te nemen aan de hand van vier achtereenvolgens toe te passen criteria, ook wel aangeduid als de ‘trechter van Dunning’: 1. Gaat het om noodzakelijke zorg, gezien vanuit de gemeenschapsgerichte benadering? 2. Is de werkzaamheid aangetoond? 3. Is de zorg doelmatig? 4. Kan de zorg voor eigen rekening en verantwoording blijven? Alleen als het antwoord op de eerste drie vragen ‘ja’ is en het antwoord op de vierde vraag ‘nee’, zou zorg in het verplichte basispakket moeten worden opgenomen.170 Na ‘Dunning’ is een aantal rapporten en adviezen verschenen die deels voortborduurden op ‘Keuzen in de zorg’ en deels nieuwe facetten en invalshoeken vertolkten. In dit verband valt onder andere te wijzen op het rapport ‘Volksgezondheidszorg’ van de WRR uit 1997.171 Daarin wordt een prioritering van zorg voorgesteld, waarbij de onherroepelijkheid van de uitkomst en het acute karakter bepalende factoren zijn. Acute zorg bij levensbedreigende ziekten staat bovenaan in de hiërarchie en zorg voor chronisch zieken lager. Aan de hand van prioritering zou kunnen worden uitgemaakt in welke gevallen bepaalde voorzieningen niet meer in het collectief gefinancierde verzekeringspakket worden opgenomen. Hoever per categorie de collectieve verantwoordelijkheid zich uitstrekt, zou moeten worden bepaald aan de hand van kosten-effectiviteitsanalyses. Daarbij zouden de effecten van voorzieningen vergelijkbaar moeten worden gemaakt door de effecten uit te drukken in Quality Adjusted Life Years (QALY’s) of Disability Adjusted Life Years (DALY’s).172 Daarmee zou objectivering van de besluitvorming kunnen worden bevorderd.

169 Zie voor een uitvoeriger beschouwing Commissie Keuzen in de zorg, Kiezen en delen. Rijswijk: Ministerie van WVC, 1991, p. 96-110. 170 Zie hierover verder G.R.J. de Groot, Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid voor tekorten in de zorg. Preadvies VGR, 2002, p. 87-89. 171 WRR, Volksgezondheidszorg. Den Haag: Sdu Uitgevers, 1997. 172 QALY’s zijn de jaren in optimale gezondheid die door de behandeling worden gewonnen. DALY’s zijn levensjaren gecorrigeerd voor beperkingen.

719

Handboek gezondheidsrecht

Het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) – de voorganger van het ZiN – bracht in 2001 het rapport ‘Het basispakket: inhoud en grenzen’ uit, waarin het zich mede baseerde op de ervaringen met en resultaten van (inmiddels) tien jaar pakketdiscussie.173 In dit rapport worden kritische kanttekeningen geplaatst bij de aanpak van de commissie-Dunning, met name bij het (eerste) criterium (‘noodzakelijke zorg’). Dit zou moeilijk te interpreteren en toe te passen zijn; als het erop aankomt het financiële beslag van de basisverzekering te verkleinen, zou het beter zijn grote stukken – ook noodzakelijke – zorg uit het pakket te verwijderen. Enkel het verwijderen van ‘niet-noodzakelijke zorg’ zou ook in financiële termen weinig opleveren. Per saldo bleef het CVZ voorstander van een ‘breed samengesteld, samenhangend basispakket’. In het in 2003 verschenen ‘Contouren van het basispakket’ kiest de Gezondheidsraad, ondanks overeenstemming op bepaalde punten, een andere benadering dan de commissieDunning.174 Bij elke voorziening is een zorgvuldige weging vereist, aldus de Gezondheidsraad. Voor de toepassing van de criteria op diverse voorzieningen is een ‘nationaal beoordelingskader’ nodig ter ondersteuning van pakketbeslissingen. De Gezondheidsraad bepleitte verder onderzoek, maar wees erop dat de besluitvorming slechts ten dele vanuit de wetenschap gefundeerd kan worden; maatschappelijke opvattingen en keuzes spelen bij pakketbeslissingen evenzeer een rol. In 2006 bracht de RVZ (nu: Raad voor Volksgezondheid en Samenleving, RVS) het rapport ‘Zinnige en duurzame zorg’ uit.175 Ook dit rapport neemt tot vertrekpunt dat er in Nederland, net als in andere landen, een grens is aan de collectieve middelen die aan gezondheidszorg besteed kunnen worden. Bij de vraag hoe die grenzen moeten worden getrokken, bestaat, aldus de RVZ, een grote mate van consensus over de criteria voor de prioriteitstelling, namelijk: – noodzakelijkheid/zorgbehoefte: hoe hoger deze is, hoe eerder de zorg voor financiering uit collectieve middelen in aanmerking komt; – effectiviteit en kosten: hoe meer waar de zorg voor zijn geld biedt (‘value for money’) en hoe lager de kosten, des te eerder komt zorg voor financiering uit collectieve middelen in aanmerking; – de criteria moeten rechtvaardigheid weerspiegelen, zoals door de burger waargenomen; zij moeten gelijke toegang tot zorg waarborgen.

173 CVZ, Het basispakket: inhoud en grenzen. Rapport naar aanleiding van de evaluatie van ‘10 jaar pakketdiscussie’, publicatienr. 01/46. Amstelveen, 2001. 174 Gezondheidsraad, Contouren van het basispakket. Den Haag, 2003. 175 RVZ, Zinnige en duurzame zorg. Zoetermeer, 2006. Dit is in 2007 gevolgd door het rapport ‘Rechtvaardige en duurzame zorg’, waarin de RVZ tracht een antwoord te geven op de vraag naar de inhoud van het begrip ‘rechtvaardigheid’ en ingaat op de rollen en verantwoordelijkheden van de onderscheiden partijen.

720

10

Verzekeringsstelsel

De RVZ wijst erop dat onder andere de commissie-Dunning een sequentiële toepassing van de criteria heeft voorgesteld; de RVZ adviseert een samenhangende toepassing, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen kwantificeerbare en niet-kwantificeerbare criteria. Een beslissing over het vergoeden van een interventie begint met een analyse op basis van kwantificeerbare criteria: het criterium ‘noodzakelijkheid’, geoperationaliseerd als ziektelast, en het criterium ‘effectiviteit en kosten’. Deze samenhangende afweging leidt tot een principebesluit tot al dan niet vergoeden uit collectieve middelen. Tot zover spreekt de RVZ van assessment. Vervolgens dient een maatschappelijke toetsing plaats te vinden van het resultaat van de assessmentfase. Dit is de fase van appraisal. Daarin komen de nietkwantificeerbare criteria aan de orde, waardoor een maatschappelijke correctie op het ‘technisch’ verkregen principebesluit mogelijk wordt. De RVZ beveelt aan het principebesluit om een interventie al dan niet uit collectieve middelen te vergoeden, te baseren op een drempel voor de ziektelast en een plafond voor de kosten van een interventie per QALY per jaar, gerelateerd aan de ziektelast, met een nader te stellen maximum. ‘Pakketbeheer in de praktijk’ In het rapport ‘Pakketbeheer in de praktijk’176 schetst het CVZ pakketbeheer als een cyclisch proces, beginnend met het signaleren van ontwikkelingen en vragen, bijvoorbeeld aan de hand van vragen die opkomen bij het adviseren over geschillen. Deze signalering kan leiden tot beoordelingen, hetzij in de vorm van ‘verduidelijking’ van hetgeen wel en niet tot het verzekerde pakket behoort, hetzij in de vorm van advisering om bepaalde zorg expliciet in het pakket op te nemen of daarvan uit te sluiten. Een derde fase in de cyclus is de evaluatie van pakketmaatregelen: krijgt de burger de zorg die hij nodig heeft en wat zijn de financiële gevolgen van een pakketbeslissing? Voor het nemen van pakketbeslissingen hanteert het CVZ vier ‘pakketprincipes’: 1. noodzakelijkheid: rechtvaardigt de ziekte of benodigde zorg een claim op solidariteit, gegeven de culturele context; 2. effectiviteit: doet de interventie of zorgvorm wat er in de breedste zin van wordt verwacht; 3. kosteneffectiviteit: is de verhouding tussen de kosten en de baten in de breedste zin acceptabel; en 4. uitvoerbaarheid: is het nu en later haalbaar en houdbaar om de interventie of zorgvorm op te nemen in het pakket?

176 CVZ, Pakketbeheer in de praktijk, publicatienr. 245. Diemen, 2006.

721

Handboek gezondheidsrecht

Deze criteria vertonen gelijkenis, maar op onderdelen ook verschillen met de criteria die de commissie-Dunning had voorgesteld. In twee vervolgrapporten177 heeft het CVZ zijn werkwijze nader uitgewerkt. In het criterium ‘noodzakelijkheid’178 worden twee dimensies onderscheiden: ziektelast en ‘noodzakelijk te verzekeren’. Ziektelast komt neer op de ernst van de aandoening, beoordeeld conform maatschappelijke opvattingen over de verdeling van gezondheid. Hierbij komt bijvoorbeeld aan de orde of mensen in een acute levensbedreigende situatie voorrang krijgen boven minder ernstige situaties, en of mensen met de slechtste gezondheidstoestand de meeste zorg moeten krijgen. Voor welke rechtvaardigheidsprincipes het meeste draagvlak bestaat, is nog niet duidelijk. Gestreefd wordt echter naar een systematische en rationele bepaling van de ziektelast. Het criterium ‘noodzakelijk te verzekeren’ spreekt in zekere zin voor zich. Hierbij komen bijvoorbeeld aan de orde de vraag of nietverzekeren leidt tot onderconsumptie van zorg en de vraag of het verzekerd zijn leidt tot overconsumptie (moral hazard). Daarnaast komen de financiële consequenties van verzekeren aan de orde, bijvoorbeeld de vraag of verzekerden in plaats van (zelf te betalen) goedkopere zorg vervolgens duurdere zorg gaan gebruiken die nog wel verzekerd is. Het criterium ‘effectiviteit’ houdt in dat gezocht wordt naar overtuigend bewijs dat de interventie het beoogde effect teweegbrengt.179 Het criterium kan op één lijn worden gesteld met de stand van de wetenschap en praktijk, het – hierna nog te bespreken – criterium voor de bepaling van inhoud en omvang van de verzekeringsdekking. Bij het criterium ‘kosteneffectiviteit’ staat de vraag centraal of de meerkosten van een interventie in een redelijke verhouding staan tot de gewonnen effectiviteit.180 Meerkosten en meerwaarde worden bepaald in vergelijking met de beste behandeling van dat moment. Tot dusver worden kosteneffectiviteitsgegevens vooral gebruikt bij de besluitvorming over geneesmiddelen. Het principe van kosteneffectiviteit is nog onvoldoende uitgekristalliseerd om het over de hele breedte van de verzekeringsaanspraken toe te passen. Zo is bijvoorbeeld in discussie welke kosten en effecten in een kosteneffectiviteitsanalyse moeten worden meegewogen, bijvoorbeeld zorgkosten die niet direct gerelateerd zijn aan de behandeling in kwestie, maar die optreden enkel doordat iemand als gevolg van de behandeling langer leeft, waardoor extra zorgkosten ontstaan (voorbeeld: de verzekerde die na een levensreddende harttransplantatie zijn heup breekt). De rol van kosteneffectiviteit is niet onomstreden. Aan de ene kant ervaren mensen solidariteit met zieke burgers, zodat maatschappelijk de wens bestaat altijd noodzakelijke zorg aan te bieden; aan de andere kant maakt het gegeven dat het budget voor de gezondheidszorg eindig is keuzes noodzakelijk. Hierbij

177 178 179 180

CVZ, Pakketbeheer in de praktijk 2. Diemen, 2009; idem, Pakketbeheer in de praktijk deel 3. Diemen, 2013. CVZ, 2013, p. 33-38. CVZ, 2013, p. 39-41. CVZ, 2013, p. 41-43.

722

10

Verzekeringsstelsel

kan onder andere worden gedacht aan bijzonder kostbare geneesmiddelen die slechts een beperkte verlenging van de levensduur mogelijk maken. Bij het criterium ‘uitvoerbaarheid’ wordt onderzocht welke factoren een succesvolle uitvoering van voorgestelde beslissingen belemmeren.181 Daarbij komt een veelheid van facetten aan de orde, zoals het draagvlak voor het beleid, de financiële haalbaarheid, de indicatiestelling, indirecte effecten en ethische aspecten. Het is de bedoeling deze facetten aan de hand van een systematische checklist te onderzoeken. Een voorbeeld van een indirect effect is het geval dat het beperken van het indicatiegebied van een geneesmiddel (bijvoorbeeld kalmerende middelen of slaapmiddelen) ertoe leidt dat het overblijvende indicatiegebied ruimer dan voorheen wordt geïnterpreteerd, als gevolg waarvan het effect van de maatregel wordt ondergraven. Met het paraplubegrip ‘uitvoerbaarheid’ is hier sprake van een breder en meer multi-interpretabel criterium dan het vierde criterium van de commissie-Dunning, of de zorg voor eigen rekening van de verzekerde kan blijven. In 2017 bracht het ZiN het rapport ‘Pakketadvies in de praktijk: wikken en wegen voor een rechtvaardig pakket’ uit. Het ZiN gaat nogmaals in op de criteria voor opname in het pakket en de wijze waarop die criteria in de advisering door het ZiN worden toegepast. Daarbij wijst het ZiN erop dat het van belang is vast te stellen dat er conflicterende waarden zijn en dat alle relevante argumenten moeten worden afgewogen, waaronder maatschappelijke opvattingen, die niet altijd voortvloeien uit de pakketcriteria. In het stroomschema dat door het ZiN is ontwikkeld, heeft het criterium ‘effectiviteit’ een doorslaggevende rol gekregen. Een nieuwe behandeling of vorm van zorg kan alleen aan de overige criteria worden getoetst als deze effectief is.

10.5.4

Nationaal recht

Ook het nationale recht stelt eisen aan de wetgever bij de inrichting van het stelsel van gezondheidszorg. Bepalingen van een wet in formele zin kunnen niet aan nationaalrechtelijke normen worden getoetst.182 Keuzes die in lagere regelgeving worden gemaakt over de verzekerde prestaties krachtens de verplichte ziektekostenverzekering kunnen wel worden getoetst aan geschreven en ongeschreven rechtsbeginselen.183 De rechterlijke toetsing heeft echter een terughoudend karakter. De redelijkheid van een wettelijke maatregel kan, aldus de Hoge Raad, mede worden getoetst aan de hand van de motivering waarop de maatregel berust. Behalve aan het verbod van willekeur kunnen lagere wettelijke

181 CVZ, 2013, p. 43-44. 182 HR 14 april 1989, NJ 1989/469 m.nt. M. Scheltema. 183 De rechter kan een wettelijke regeling, niet zijnde een wet in formele zin, als onverbindend aanmerken omdat de overheid die in redelijkheid niet kon vaststellen, zie HR 16 mei 1986, AB 1986/574, NJ 1987/251.

723

Handboek gezondheidsrecht

regelingen ook worden getoetst aan andere ongeschreven rechtsbeginselen, zoals dat van de rechtszekerheid. In het bijzonder zal de overheid zich moeten houden aan door haarzelf geformuleerd beleid. De overheid heeft destijds het advies van de commissie-Dunning omarmd en de ‘Dunning-criteria’ bij diverse gelegenheden toegepast, in het bijzonder ten aanzien van geneesmiddelen.184 Ook bij de totstandkoming van de Zvw is uitdrukkelijk naar deze criteria verwezen.185 Tot wettelijke criteria voor pakketbeslissingen is het nooit gekomen. Het wetsvoorstel voor de Zvw bevatte dergelijke criteria niet. Er werd een amendement voorgesteld om de criteria noodzakelijkheid, werkzaamheid, doelmatigheid en eigen verantwoordelijkheid in een AMvB te verankeren. Het amendement werd verworpen.186 Bij de Zvw is ervoor gekozen het ziekenfondspakket nagenoeg geheel over te nemen en zijn pas in de jaren daarna stapsgewijs veranderingen aangebracht. Er is niet voorzien in een continue toetsing van het gehele verzekeringspakket; daarvoor is het medisch en paramedisch handelen te veelvormig en complex.187 Alleen dan wanneer zich daartoe een concrete aanleiding aandient, wordt een gerichte, expliciete pakketbeslissing genomen. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer farmaceutische ondernemingen verzoeken om opneming van nieuwe geneesmiddelen in het verzekerde pakket, wanneer bezuinigingsmaatregelen worden voorgesteld of wanneer door andere oorzaken onderdelen van het verzekeringspakket maatschappelijk of politiek de aandacht vragen. Er bestaat geen helder beeld wat de (wenselijke) juridische status van de pakketcriteria is. Verdedigd wordt dat hier het ‘primaat van de politiek’ heerst.188 Dit neemt niet weg dat pakketbeslissingen moeten berusten op objectieve en controleerbare criteria en moeten zijn voorzien van een consistente en redelijke motivering. De uitgebrachte adviezen bevatten voor de onderbouwing van pakketbeslissingen een basis, al betreft het algemeen geformuleerde criteria die vrij veel beoordelingsvrijheid en ruimte voor politieke afweging laten. De regering verwijst in de toelichting op de Zvw en bij een wijziging van het Besluit zorgverzekering naar de vier criteria zoals ontwikkeld in de adviezen van het huidige ZiN.189

184 Zie o.a. Rb. Den Haag (pres.) 22 oktober 1993, RZA 1993/182, Hof Den Haag 10 februari 2000, RZA 2000/45, Hof Den Haag 29 juni 2000, JGR 2000/23, Hof Den Haag 28 maart 2002, ECLI:NL:GHSGR:2002:AE1913, RZA 2003/153 en Rb. Den Haag (vzr.) 20 maart 2012, ECLI:NL:RBSGR:2012:BV9316, GJ 2012/79. 185 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 40. 186 Amendement-Heemskerk, Kamerstukken II 2004/05, 29763, 33; brief minister van VWS aan de Tweede Kamer, Kamerstukken II 2004/05, 29762 en 29763, 26, bijlage. 187 In deze zin ook MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 40. 188 Vgl. G.J.A. Hamilton, Overheidsverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorg, in: G.R.J. de Groot, G.J.A. Hamilton & J. Legemaate, Zorgkwaliteit in een competitieve verzekeringsmarkt, Zorg & Financiering 2005, p. 18. 189 KB van 30 september 2011, Stb. 2011, 467, p. 10.

724

10

Verzekeringsstelsel

Daarom mag worden aangenomen dat deze richtinggevend zijn voor toekomstige pakketbeslissingen.

10.5.5

De regeling van de Zorgverzekeringswet

De Zvw omschrijft in art. 10 het te verzekeren risico. Het is aan de lagere wetgever overgelaten de inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bepalen.190 In art. 10 Zvw worden bij de omschrijving van het verzekerde risico acht soorten zorg genoemd: geneeskundige zorg,191 mondzorg, farmaceutische zorg, hulpmiddelenzorg, verpleging, verzorging, waaronder de kraamzorg, verblijf in verband met geneeskundige zorg en vervoer.192 Deze vormen van zorg moeten deel uitmaken van een zorgverzekering.193 De Zvw laat aan de lagere wetgever alle vrijheid bij de nadere vormgeving van de verzekeringsprestaties. De kwaliteit van de besluitvorming door de overheid wordt bevorderd doordat de minister aan het ZiN advies kan vragen over voorgenomen pakketbeslissingen. Het ZiN kan ook uit eigen beweging aan de minister advies uitbrengen en relevante ontwikkelingen signaleren.194 De regeling van inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties geschiedt bij AMvB. Deze AMvB of een wijziging daarvan moet vooraf worden gegaan door een voorhangprocedure: het ontwerp van een AMvB moet vooraf aan de Tweede en Eerste Kamer worden voorgelegd.195 Dit waarborgt parlementaire invloed op het verzekerde pakket.196 De mogelijkheid van subdelegatie is beperkt. Slechts in een beperkt aantal gevallen kunnen de te verzekeren prestaties nader worden geregeld bij ministeriële regeling.197

10.5.6

Voorwaardelijke toelating

Vormen van zorg kunnen tijdelijk en voorwaardelijk tot het pakket worden toegelaten.198 Voorwaardelijke toelating dient ertoe in een later stadium te kunnen beslissen over de toelating van nieuwe behandelmethoden of over de effectiviteit van mogelijk verouderde

190 Art. 11 lid 3 Zvw. 191 ‘(…) waaronder de integrale eerstelijnszorg zoals die door huisartsen en verloskundigen pleegt te geschieden.’ 192 Vervoer ‘in verband met het ontvangen van zorg of diensten als bedoeld in de onderdelen a tot en met g, dan wel in verband met een aanspraak op grond van de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten’. 193 Dit volgt uit de verwijzing naar de in art. 10 genoemde risico’s in art. 11 lid 1 en 4 sub b Zvw. 194 Art. 66 Zvw. 195 Art. 124 Zvw. 196 Zie amendement-Omtzigt, Kamerstukken II 2004/05, 29763, 40. 197 Art. 11 lid 4 Zvw. 198 Art. 2.1 lid 5 Besluit zorgverzekering.

725

Handboek gezondheidsrecht

behandelmethoden. Het gaat daarbij om zorg waarbij twijfel bestaat over de effectiviteit of waarvan de effectiviteit niet of nog niet bewezen is.199 Bij voorwaardelijke toelating komt de zorg gedurende maximaal vier jaar ten laste van de zorgverzekering. In die periode moeten de noodzakelijke gegevens worden verzameld voor een beslissing over de vraag of de zorg definitief in het pakket wordt opgenomen. Voorwaardelijke toelating kan ook leiden tot verwijdering van een bepaalde behandelmethode uit het verzekerde pakket of tot aanscherping van de indicatievoorwaarden voor een behandelmethode. Wil een behandelmethode voor voorwaardelijke toelating in aanmerking komen, dan moet ten minste aan de volgende voorwaarden worden voldaan: – De interventie is het experimentele stadium ontstegen. – Er bestaat duidelijkheid over de ontbrekende gegevens, bijvoorbeeld blijkend uit een systematische review. – Er is een conceptonderzoeksvoorstel om binnen maximaal vier jaar de vraag te beantwoorden naar de effectiviteit van de zorg. – Er wordt voorzien in een tarief voor de voorwaardelijk toe te laten zorg. – Andere mogelijkheden voor financiering van de zorg ontbreken. – Er moet binnen het budgettair kader ruimte zijn voor de voorwaardelijke toelating. Op grond hiervan zijn verschillende behandelvormen voorwaardelijk toegelaten.200

10.6

10.6.1

Het recht op prestaties

Systematiek van de Zorgverzekeringswet

De zorgverzekering is een species van de schadeverzekering. Evenals elke schadeverzekering strekt de zorgverzekering tot vergoeding van vermogensschade die de verzekerde zou kunnen lijden. Er moet bij de verzekerde sprake zijn van een geldelijk belang dat ten gevolge van bepaalde voorvallen of omstandigheden kan worden aangetast (het ‘verzekerde risico’).201 Dit geldelijk belang betreft de kosten die een verzekerde moet maken voor zorg

199 KB van 30 september 2011, Stb. 2011, 467, p. 10-13. Zie verder CVZ, Voorwaardelijke financiering in het kader van een verantwoord pakket, publicatienr. 283. Diemen, 2009; CVZ, Voorwaardelijke toelating/financiering van zorg, volgnr. 2011121821. Diemen, 2012; brief van de minister van VWS aan de Tweede Kamer van 19 mei 2011, Kamerstukken II 2010/11, 29248, 209. 200 Bijv. ‘tot 1 oktober 2019 behandeling van coloncarcinoom met adjuvante hypertherme intraperitoneale chemotherapie, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in het tweede lid, onderdeel a, naar deze zorg’, art. 2.2 lid 1 onder f Regeling zorgverzekering. 201 Art. 7:944 BW; Asser/Clausing & Wansink 5-VI 2007/264-267.

726

10

Verzekeringsstelsel

wanneer de noodzaak daarvan zich aandient. Niet schade aan de gezondheid is verzekerd, maar de vermogensschade die het gevolg is van het inroepen van medische behandeling of andere diensten. Tegen deze achtergrond spreekt de Zvw in art. 10 van een ‘te verzekeren risico’, dat wordt omschreven als ‘de behoefte’ aan zorg. In geval van een naturaverzekering voorkomt de in opdracht van de zorgverzekeraar verleende zorg dat bij de verzekerde vermogensschade intreedt. In geval van een restitutieverzekering wordt de schade vergoed door betaling van de kosten van zorg aan de verzekerde of aan de zorgaanbieder. De verzekerde ontleent niet aan de Zvw een recht op zorg of op vergoeding van de kosten daarvan. Dit recht ontleent hij aan de verzekeringsovereenkomst. De zorgverzekering moet voldoen aan hetgeen daarover bij of krachtens de Zvw is geregeld.202 De regeling van de te verzekeren prestaties is, behalve in de Zvw, vervat in het Besluit zorgverzekering, de Regeling zorgverzekering en de modelovereenkomst van de zorgverzekeraar. Om vast te stellen of een verzekerde recht heeft op zorg of vergoeding, moeten de volgende vragen worden beantwoord: – Valt de zorg onder de wettelijke omschrijving van de te verzekeren zorg? – Komt de zorg overeen met de stand van de wetenschap en praktijk? – Doet het toepasselijke indicatiegebied zich voor? – Valt de zorg onder de contractuele omschrijving van de verzekerde zorg? – Is voor de zorg een verzekeringsindicatie aanwezig? – Voldoet de zorg aan de gestelde doelmatigheidseisen? – Indien van toepassing: wordt voldaan aan de geldende procedurele vereisten? – Indien van toepassing: doen zich omstandigheden voor als gevolg waarvan de verzekerde, ondanks het niet voldoen aan alle voornoemde eisen, op grond van de redelijkheid en billijkheid toch recht op een prestatie heeft? In geval van afwijzing van een claim van een verzekerde zal de zorgverzekeraar zich ook in de aangegeven volgorde op eventuele weigeringsgronden moeten beroepen. Het wordt niet aanvaard dat hij bijvoorbeeld vergoeding aanvankelijk weigert omdat de zorg niet doelmatig is en in een volgend stadium als weigeringsgrond hanteert dat de zorg niet valt onder de wettelijke omschrijving.203

202 Art. 10 sub d Zvw. 203 Vgl. SKGZ 4 mei 2010, 2008.02220, GJ 2010/49.

727

Handboek gezondheidsrecht

10.6.2

Wettelijke omschrijving van de zorg

De bepalingen van het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering zijn maatgevend voor de verzekeringsdekking. Daar niet onder vallende zorg hoort geen onderdeel van een zorgverzekering te zijn. Deze wettelijke omschrijvingen mogen echter niet op zichzelf worden bezien, maar moeten steeds worden beschouwd in samenhang met de maatstaf van art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering. Inhoud en omvang van de verzekerde zorg of diensten worden mede bepaald door ‘de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten’. Op de inhoud van deze maatstaf zal later uitvoeriger worden ingegaan. De mate van detaillering van de wettelijke omschrijvingen van de verzekeringsprestaties varieert sterk. De wettelijke omschrijving van de afzonderlijke verzekeringsprestaties en de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ zijn als communicerende vaten. Hoe gedetailleerder de wetgever een facet van de verzekeringsdekking heeft geregeld, hoe geringer de ruimte is om aan de verzekeringsprestatie invulling te geven aan de hand van de stand van de wetenschap en praktijk, en omgekeerd.204 De meest algemene omschrijving is die waarbij in algemene termen wordt verwezen naar de zorg die in de desbetreffende beroepsgroep gangbaar is, bijvoorbeeld ‘zorg zoals verloskundigen die plegen te bieden’.205 Deze generieke formulering wordt voor een groot deel van de zorg gebruikt. Daarmee wordt de inhoud van de te verzekeren zorg globaal getypeerd aan de hand van het gebruikelijke handelen en het deskundigheidsgebied van een bepaalde beroepsgroep.206 De vraag of een bepaalde vorm van onderzoek of behandeling tot de te verzekeren zorg behoort, kan echter niet enkel aan de hand van de formule ‘zoals … plegen te bieden’ worden vastgesteld. Ook voor de inhoud en omvang van te verzekeren zorg die beoefenaren van een beroep plegen te bieden, geldt dat deze mede wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk.207 Deze maatstaf geldt immers over de volle breedte van de te verzekeren zorg.208 De wettelijke omschrijving van de verzekeringsprestaties is in een aantal gevallen veel specifieker. Het meest gedetailleerd is de omschrijving van farmaceutische zorg.209 Deze

204 Zie bijv. ten aanzien van de gedetailleerd omschreven hulpmiddelenzorg HR 30 januari 2009, ECLI:NL:HR:2009:BG8773. 205 Bij geneeskundige zorg, paramedische zorg, mondzorg, verpleging en kraamzorg. 206 NvT bij Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 38. 207 Hierover nader De Groot, 2011, p. 186-188; A.M.C. van Saase, Zorgverzekeringswet: ‘plegen te bieden’ en ‘stand van de wetenschap en praktijk’, Zorg & Financiering 2011, nr. 5, p. 10-23. 208 Hof Amsterdam 11 oktober 2007, ECLI:NL:GHAMS:2007:BB7500, RZA 2008/53. Voor vormen van zorg die op grond van art. 2.1 lid 5 Besluit zorgverzekering voorwaardelijk tot het pakket zijn toegelaten, geldt de maatstaf van de stand van de wetenschap en praktijk niet. 209 Art. 2.8 Besluit zorgverzekering en art. 2.5 Regeling zorgverzekering.

728

10

Verzekeringsstelsel

zorg omvat aflevering (‘terhandstelling’) van geneesmiddelen. Voor elk product, van elke fabrikant, met elke afzonderlijke werkzame stof, toedieningsvorm en sterkte wordt een afzonderlijke beslissing genomen over het wel of niet opnemen daarvan in het pakket van geneesmiddelen dat op recept bij de apotheek kan worden verkregen. Bijlage 1 bij de Regeling zorgverzekering bevat een zeer omvangrijke opsomming van afzonderlijke geneesmiddelen. Bij de vraag of de terhandstelling van een geneesmiddel onder de noemer van deze prestatie verzekerd is, speelt de stand van de wetenschap en praktijk geen rol.210 Aandacht verdient wel dat de hier besproken prestatie farmaceutische zorg uitsluitend betrekking heeft op extramurale zorg, de aflevering van een geneesmiddel in de apotheek, niet op geneesmiddelen die als onderdeel van medisch onderzoek of behandeling worden toegediend, met name in een ziekenhuis. Die zorg maakt deel uit van de prestatie geneeskundige zorg, die, zoals hiervoor opgemerkt, voor een belangrijk deel geconcretiseerd wordt door de stand van de wetenschap en praktijk. Het gevolg van dit hybride stelsel is dat er verschil kan bestaan in de rechten van de verzekerde op geneesmiddelen, afhankelijk van of geneesmiddelen worden toegediend (in een ziekenhuis) of ter hand gesteld (door de apotheek op recept van de arts).211 Tussen de hiervoor beschreven uitersten – zeer globale versus zeer gedetailleerde wettelijke omschrijving – bevinden zich tal van varianten. Een variant daarvan betreft de hulpmiddelen.212 Deze worden in de wettelijke regeling per categorie omschreven (bijvoorbeeld incontinentieabsorptiematerialen of uitwendige voedingspompen) zonder dat het hulpmiddel wordt gespecificeerd naargelang de eisen waaraan het precies moet voldoen. Als gevolg hiervan laat de omschrijving ruimte voor toepassing van de maatstaf van de stand van de wetenschap en praktijk. Zo kon een hand-/armprothese met elektrostimulatie worden aangemerkt als niet overeenkomend met de stand van de wetenschap en praktijk omdat toereikend bewijs van de werkzaamheid van de toegepaste technologie niet voorhanden was.213 Een andere tussenvorm bestaat hieruit dat een vorm van zorg weliswaar globaal wordt omschreven (bijvoorbeeld ‘zorg zoals medisch-specialisten die plegen te bieden’), maar vervolgens daarvan specifieke vormen van zorg worden uitgezonderd dan wel specifieke vormen van zorg uitdrukkelijk worden geïncludeerd. Van de medisch-specialistische zorg zijn bijvoorbeeld liposuctie van de buik en plaatsing van een borstprothese uitdrukkelijk

210 De stand van de wetenschap en praktijk speelt wel een rol bij andere facetten van de farmaceutische zorg. Deze prestatie omvat niet alleen het ter hand gestelde geneesmiddel, maar ook ‘advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik’. De concretisering daarvan wordt weer wel bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. 211 Zie hierover M.F. van der Mersch & C. Velink, Het recht op geneesmiddelen. Hoe kosten de zorg beheersen. Preadvies VGR. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2006, p. 148-152. 212 Art. 2.9 Besluit zorgverzekering en art. 2.6-2.36 Regeling zorgverzekering. 213 Hof Amsterdam 11 oktober 2007, ECLI:NL:GHAMS:2007:BB7500, RZA 2008/53; HR 30 januari 2009, ECLI:NL:HR:2009:BG8773.

729

Handboek gezondheidsrecht uitgezonderd214 en is bijvoorbeeld specialistische zorg in verband met donorselectie uitdrukkelijk inbegrepen.215 Daarnaast kent de wettelijke regeling soms kwantitatieve beperkingen, zoals uitsluiting van de vierde of volgende ivf-poging,216 een maximumaantal fysiotherapiebehandelingen217 en een maximale reisafstand voor ziekenvervoer.218

10.6.3

Stand van de wetenschap en praktijk

Zoals hiervoor opgemerkt, dient de maatstaf ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ (art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering) ertoe de wettelijke omschrijving van de te verzekeren zorg aan te vullen en nader te preciseren. De wetgever biedt hiermee een maatstaf aan de hand waarvan bepaalbaar is welke zorg wel en niet onder de verzekeringsdekking valt, zonder dat het nodig is elke afzonderlijke vorm van zorg tot in detail tot onderwerp van wettelijke regeling te maken. De stand van de wetenschap en praktijk is een nieuwe term voor het vroegere gebruikelijkheidscriterium.219 Aan de stand van de wetenschap en praktijk is toegevoegd het criterium ‘door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten’. Deze toevoeging was noodzakelijk omdat de bepaling betrekking heeft op alle zorgvormen en dus ook op de zorg en diensten die minder of geen wetenschappelijke status hebben of behoeven, zoals bijvoorbeeld het zittend vervoer. Of een vorm van zorg aan de stand van de wetenschap- en praktijkmaatstaven voldoet, moet worden beoordeeld naar het moment van de aanvraag door of namens de verzekerde.220 In de toelichting op het Besluit zorgverzekering wordt de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ onder verwijzing naar het vroegere gebruikelijkheidscriterium als volgt toegelicht: ‘Het verklaart díe zorg tot dat deel van het pakket, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. In dit opzicht heeft het criterium veel gemeen met de rechtspraak

214 215 216 217 218 219

Art. 2.1 onder b en c Regeling zorgverzekering. Art. 2.5 onder a Besluit zorgverzekering. Art. 2.4 lid 1 onder a sub 3 Besluit zorgverzekering. Art. 2.6 lid 2-4 Besluit zorgverzekering. Art. 2.14 lid 1 Besluit zorgverzekering. Het gebruikelijkheidscriterium (art. 3 lid 1, 12 lid 1 sub a en 13 lid 1 Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering) hield in dat de omvang van de verzekerde zorg werd bepaald ‘door hetgeen in de kring der beroepsgenoten gebruikelijk is’. Zie hierover verder G.R.J. de Groot, De stand van de wetenschap en praktijk, TvGR 2006, p. 326-350; NvT bij Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35-36 met verwijzing naar het KB van 22 juni 1999, Stb. 1999, 272. 220 Hof Den Bosch 22 maart 2011, ECLI:NL:GHSHE:2011:BP9020, r.o. 4.3.6.

730

10

Verzekeringsstelsel

welke het gebruikelijk zijn afmeet aan de houding in de kringen van de medische wetenschap en praktijkuitoefening. Het woord houding maakt duidelijk dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen.’221 Het gebruik van een enkel lidwoord in de uitdrukking ‘de wetenschap en praktijk’ maakt duidelijk dat er niet twee maatstaven zijn, namelijk ‘de wetenschap’ en ‘de praktijk’, maar dat er sprake is van één maatstaf, die de integratie vormt van wetenschap en praktijk. Volgens de toelichting komt het daarop aan en niet enkel op de medische wetenschap of de medische praktijk. Deze benadering sluit aan bij het perspectief van evidence-based medicine, in de klassieke definitie van Sackett e.a.:222 ‘the conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients. The practice of evidence based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external clinical evidence from systematic research.’ Evidence-based medicine betekent dus niet dat slechts zorg wordt verleend waarvan de werkzaamheid en effectiviteit bewezen zijn,223 maar dat medisch-wetenschappelijke inzichten gebruikt worden om het medisch handelen te ondersteunen en de kwaliteit ervan te verhogen. In een eerst na de invoering van de Zvw gegeven uitspraak, die echter op eerdere rechtspraak voortborduurde, vat de CRvB samen hoe het gebruikelijkheidscriterium moet worden uitgelegd.224 Onder verwijzing naar het arrest Smits en Peerbooms225 overweegt de CRvB dat moet worden uitgegaan van ‘hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden’; daartoe moeten alle beschikbare

221 NvT bij Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35-36. 222 D.L. Sackett, W.M.C. Rosenberg, J.A.M. Gray, R.B. Haynes & W.S. Richardson, Evidence based medicine: what it is and what it isn’t, BMJ 1996/312, p. 71-72; M. Offringa, W.J.J. Assendelft & R.J.P.M. Scholten, Inleiding in evidence-based medicine: klinisch handelen gebaseerd op bewijsmateriaal. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2008. 223 De opmerking in de toelichting op het Besluit zorgverzekering (Stb. 2005, 389, p. 36) dat de woorden ‘en praktijk’ zijn toegevoegd omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence-based medicine, lijkt een ‘slip of the pen’; daarmee wordt ten onrechte gesuggereerd dat evidence-based medicine slechts medisch handelen op basis van medisch-wetenschappelijk onderzoek zou omvatten. Dat is blijkens de gangbare definitie niet het geval. 224 CRvB 5 december 2008, ECLI:NL:CRVB:2008:BG6993, GJ 2009/25, RZA 2009/8 m.nt. G.R.J. de Groot; zie ook CRvB 18 februari 2009, ECLI:NL:CRVB:2009:BH3855; Rb. Den Haag 13 oktober 2010, ECLI:NL:RBSGR: 2010:BO0436, GJ 2011/16. 225 HvJ EG 12 juli 2001, zaak C-157/99, RZA 2001/114 m.nt. H.D.C. Roscam Abbing (Smits en Peerbooms).

731

Handboek gezondheidsrecht

gegevens in aanmerking worden genomen, waaronder de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten, alsmede de vraag of de betrokken behandeling door een buitenlands ziektekostenstelsel wordt vergoed. In vergelijkbare zin heeft de burgerlijke rechter geoordeeld.226 Het ZiN wordt in het kader van zijn adviestaak227 vaak gesteld voor de vraag of een vorm van zorg overeenkomt met de stand van de wetenschap en praktijk. Met het oog daarop heeft het ZiN een methodiek ontwikkeld waarbij (nieuwe) vormen van zorg worden beoordeeld aan de hand van de uitkomsten van medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid, de effectiviteit, de bijwerkingen en mogelijke ongewenste neveneffecten.228 Medisch-wetenschappelijke literatuur wordt daarbij gestructureerd gezocht, beoordeeld en geclassificeerd naargelang de bewijskracht van de onderzoeksresultaten. Uitgangspunt voor de uiteindelijke beoordeling is dat de interventie gelijkwaardig moet zijn aan of meerwaarde moet hebben ten opzichte van de standaardbehandeling. Wordt op basis van de beoordeelde gegevens de conclusie ‘gelijkwaardig’ of ‘meerwaarde’ getrokken, dan betreft het zorg conform de stand van de wetenschap en praktijk. De Hoge Raad heeft in 2018 geoordeeld dat het beoordelingskader dat het ZiN hanteert, overeenstemt met hetgeen de wetgever bij het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ voor ogen heeft gestaan. Indien de zorgverzekeraar of de civiele rechter afwijkt van de beoordeling van het ZiN dient de zorgverzekeraar of de betrokken rechter dat deugdelijk te motiveren.229 Het oordeel van het ZiN is zwaarwegend, maar niet bindend.230 De Geschillencommissie Zorgverzekeringen volgt echter in een vaste jurisprudentie het ZiN op de voet. Ook de burgerlijke rechter volgt het ZiN veelal.231 De Geschillencommissie stelt voorop dat zij aansluiting zoekt bij de werkwijze waarbij de beschikbare ‘evidence’ omtrent een behandeling systematisch is gezocht en gewaardeerd volgens de principes van evidence-based medicine. Daarbij wordt, aldus de Geschillencommissie, specifiek gezocht naar de toepassing van de gevraagde behandeling bij de indicatie waarvoor de behandeling wordt gebruikt. Deze zoekstrategie richt zich op de internationale medisch-wetenschappelijke databases, de nationale en internationale richtlijnen en adviezen, gepubliceerde meningen van experts

226 Hof Amsterdam 11 december 2012, ECLI:NL:GHAMS:2012:BY6499, GJ 2013/32, r.o. 4.8. Vgl. ook Hof Arnhem 19 oktober 2010, 200.051.478; Rb. Arnhem 2 februari 2011, ECLI:NL:RBARN:2011:BP5379; Hof Arnhem 12 juli 2011, 200.051.478; Rb. Amsterdam (vzr.) 7 januari 2014, ECLI:NL:RBAMS:2014:66. 227 Art. 64 lid 1 en 114 lid 3 en 4 Zvw. 228 Zie ZiN, Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk. Diemen, januari 2015, te raadplegen via www.zorginstituutnederland.nl; ZiN, Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk: technische variant. Diemen, april 2019. 229 HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469. 230 Hof Amsterdam 28 februari 2012, ECLI:NL:GHAMS:2012:BV7524, GJ 2012/52. 231 Zie o.a. SKGZ 28 augustus 2013, 2012.01047; SKGZ 29 januari 2014, 2013.00481; vgl. ook Rb. Leeuwarden (vzr.) 5 mei 2008, ECLI:NL:RBLEE:2008:BC4617, GJ 2008/54; Rb. Amsterdam 19 november 2014, ECLI:NL:RBAMS:2014:7727, GJ 2015/14; Hof Arnhem-Leeuwarden 15 maart 2016, ECLI:NL:GHARL:2016: 2072, GJ 2016/96.

732

10

Verzekeringsstelsel

op het betreffende vakgebied en de bevindingen van buitenlandse zorgverzekeraars en andere relevante instanties. Er wordt zo volledig mogelijk gezocht naar alle literatuur, onderzoeken, artikelen en gezaghebbende gepubliceerde meningen en opvattingen in binnen- en buitenland betreffende de nieuwe behandeling. Bij de selectie en beoordeling van de gevonden artikelen wordt het niveau van de bewijskracht van de bevindingen vastgesteld en vindt een kritische analyse van de gevonden publicaties plaats. Hierbij wordt onder meer bekeken of een onderzoek methodologisch goed genoeg is om conclusies uit te trekken. Als uit ten minste twee gerandomiseerde dubbelblind vergelijkend klinische onderzoeken232 van goede kwaliteit en van voldoende omvang blijkt dat de behandeling in kwestie (meer)waarde heeft ten opzichte van de klassieke behandeling, dan moet worden geconcludeerd dat het een gebruikelijke behandeling betreft in de internationale kring van beroepsgenoten, aldus de Geschillencommissie. Als geen gerandomiseerde studies worden aangetroffen en daarvoor plausibele, zwaarwegende argumenten aanwezig zijn, kunnen bewijsvoeringen van een lagere orde – waaronder vergelijkende studies, publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten en (behandel)richtlijnen van nationale en internationale medische beroepsgroepen – bij de beoordeling worden betrokken. Deze bronnen worden kritisch bekeken. Meningen van beroepsbeoefenaren zijn relevant, maar voor zover zij ingaan tegen duidelijke resultaten van medisch-wetenschappelijk onderzoek, zijn zij in elk geval niet doorslaggevend.233 Zoals uit het vorenstaande blijkt, zijn er accentverschillen in de betekenis die aan medisch-wetenschappelijk bewijs wordt toegekend en de waardering van andere gegevens.234 De wijze van beoordeling aan de hand van de stand van de wetenschap en praktijk is voortdurend in ontwikkeling.235 Met ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ wordt aansluiting gezocht bij de dynamiek van het medisch-wetenschappelijk bedrijf. Medisch-wetenschappelijk geaccepteerde ontwikkelingen worden immers van rechtswege, zonder dat daartoe enig overheidsbesluit of enige (nadere) overeenkomst met de zorgverzekeraar nodig is, onderdeel van de zorgverzekering, terwijl omgekeerd obsoleet geworden zorg automatisch uit het pakket verdwijnt.236 De kosten van zorg vormen geen factor in de beoordeling. Het gaat om effectiviteit, niet om kosteneffectiviteit. Toepassing van ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ in de

232 Wetenschappelijke onderzoeken waarvan de objectiviteit, door willekeurige toepassing van het onderzoeksobject op de doelgroep, is gewaarborgd. 233 Rb. Arnhem 14 oktober 2009, ECLI:NL:RBARN:2009:BK1774, r.o. 4.12. 234 Kritisch hierover D.W. Willems, R. Vos, G. Palmboom & P. Lips, Passend bewijs. Ethische vragen bij het gebruik van evidence in het zorgbeleid (Signalering ethiek en gezondheid 2007/4). Den Haag: Centrum voor Ethiek en Gezondheid, 2007; De Groot, 2011, p. 193-196. 235 Zie CVZ, 2013, p. 39-41, waar wordt aangekondigd dat het CVZ (Zorginstituut) zal overgaan naar een nieuwe beoordelingsmethodiek. 236 Zie over het dynamische karakter van de norm G.R.J. de Groot, De stand van de wetenschap en praktijk: duiding en dynamiek, ZIP 2016/55.

733

Handboek gezondheidsrecht

zorgverzekering leidt tevens tot een grote mate van congruentie tussen de rechten van de verzekerde in zijn verhouding tot de zorgverzekeraar en de rechten van de patiënt in zijn verhouding tot de zorgaanbieder. De daarvoor geldende algemene maatstaven omvatten het goed hulpverlenerschap en de professionele standaard,237 alsmede de publiekrechtelijke maatstaf van ‘goede zorg’.238 Welke vormen van onderzoek en behandeling voldoen aan de norm van goed hulpverlenerschap vloeit voort uit ‘vakinhoudelijke technische regels, wetenschappelijke inzichten, standaarden, richtlijnen en in de praktijk opgedane ervaring en deskundigheid’.239 Bij uitstek vindt de integratie van wetenschap en praktijk plaats bij het opstellen van richtlijnen en standaarden. Een richtlijn of standaard bevat aanbevelingen ter ondersteuning van de besluitvorming in de zorg en berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek, met daarop gebaseerde discussie en aansluitende meningsvorming, gericht op het expliciteren van doeltreffend en doelmatig handelen. Het ZiN heeft een aantal taken met betrekking tot professionele standaarden: het bijhouden van een openbaar register waarin professionele standaarden worden opgenomen en het beoordelen van professionele standaarden aan de hand van een beleidsregel.240 Het ZiN kan een tijdstip vaststellen waarop de professionele standaard moet zijn opgesteld. Gebeurt dat niet tijdig, dan kan het ZiN de (van het ZiN deel uitmakende) Adviescommissie Kwaliteit verzoeken binnen een nader te bepalen termijn voor deze professionele standaard zorg te dragen. Een in het register opgenomen standaard is krachtens art. 7:453 BW bindend voor zorgaanbieders. Gelet hierop ligt het voor de hand dat de geregistreerde professionele standaarden (mede) bepalend zijn voor de toepassing van de maatstaf van de stand van de wetenschap en praktijk. Het ligt immers niet voor de hand binnen het kader van eenzelfde wet zorgverzekeraars aan wezenlijk andere normen te onderwerpen dan die welke worden voorgeschreven voor zorgaanbieders.241

237 Art. 7:453 BW. 238 Art. 2 Wkkgz. 239 J. Legemaate, Goed recht. De betekenis en de gevolgen van het recht voor de praktijk van de hulpverlening. Preadvies VGR, 1994, p. 37-43. 240 Het gaat er dan om of een professionele standaard kan worden aangemerkt als ‘een verantwoorde beschrijving van de kwaliteit van een specifiek zorgproces’. Zie voor de wettelijke regeling art. 59b en 66b-66e Zvw. 241 Vgl. J. Legemaate, Kwaliteitsnormering door het Nederlands Zorginstituut, in: J.G. Sijmons, J.K.M. Gevers & J.H.H.M. Dorscheidt (red.), Recht en zorg van kwaliteit. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2012, p. 35-45; idem, De gevolgen van het opnemen van professionele standaarden in een wettelijk register voor de juridische betekenis van deze standaarden en voor de juridische positie van zorgaanbieders. Amsterdam: AMC, 2013, onder 3.5.

734

10

10.6.4

Verzekeringsstelsel

Indicatiegebieden

Met de verzekeringsprestatie (bijvoorbeeld geneeskundige zorg, zorg zoals tandartsen die plegen te bieden, ziekenvervoer per ambulance) worden in abstracte termen de activiteiten beschreven die verzekerd dienen te zijn. Met die omschrijving is de verzekeringsdekking nog niet volledig geconcretiseerd. Daarvoor is tevens nodig vast te stellen in welke gevallen op (vergoeding van) een bepaalde vorm van zorg aanspraak kan worden gemaakt. Bij een verzekeringsprestatie behoort daartoe een indicatiegebied.242 Het indicatiegebied ziet op de aard van de aandoening die zich moet voordoen om recht op zorg te kunnen hebben, dan wel het doel van de behandeling of andere criteria waaraan de verzekerde moet voldoen. Het indicatiegebied clausuleert de verzekeringsprestatie. Het indicatiegebied wordt in de wettelijke regeling soms expliciet en soms impliciet tot gelding gebracht. Expliciet wordt het indicatiegebied bijvoorbeeld vermeld bij plastisch-chirurgische behandelingen, die onder andere verzekerd zijn als de behandeling strekt tot correctie van ‘afwijkingen in het uiterlijk die gepaard gaan met aantoonbare lichamelijke functiestoornissen’,243 ziekenvervoer (onder andere verzekerd als ‘de verzekerde nierdialyses moet ondergaan’)244 en soms bij de farmaceutische zorg (‘uitsluitend voor een verzekerde die (…) 18 jaar of ouder is’).245 Impliciet is het indicatiegebied wanneer het voortvloeit uit de maatstaf van de stand van de wetenschap en praktijk. Bij de toepassing van die maatstaf wordt immers de zorg die onderwerp van bestudering is niet in abstracto beschouwd, maar altijd in relatie tot een bepaalde aandoening. Ook voor medisch-wetenschappelijk onderzoek geldt dat dit steeds plaatsvindt met het oog op bepaalde behandeldoelen of indicaties. Het gaat er dan om te meten, beoordelen en evalueren welke effecten de onderzochte vorm van zorg heeft bij een bepaald ziektebeeld. Leidt de beoordeling tot een positieve conclusie, dan is daarmee deze zorg gekwalificeerd als te verzekeren zorg, maar alleen voor die ziektebeelden of behandeldoelen waarop die positieve beoordeling betrekking had. De toepassing van dezelfde zorg bij een ander ziektebeeld of een ander behandeldoel, waarbij geen voldoende effect is vastgesteld, is niet verzekerd.

242 243 244 245

Zie hierover verder de NvT bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35. Art. 2.4 lid 1 onder b sub 1 Besluit zorgverzekering. Art. 2.14 lid 1 aanhef en onder a Besluit zorgverzekering. Bijlage 2 bij de Regeling zorgverzekering, nr. 28 onder c.

735

Handboek gezondheidsrecht

10.6.5

Contractuele omschrijving van de zorg

Nadere vaststelling verzekerde prestaties De omschrijving van de verzekerde zorg in de modelovereenkomst moet in overeenstemming zijn met de wettelijke regeling van de verzekeringsprestaties.246 Deze conformiteitseis laat de ruimte om een nadere invulling te geven aan de verzekerde prestaties, voor zover de wettelijke regeling daarvoor ruimte laat. Slechts op één onderdeel laat de wettelijke regeling de zorgverzekeraar expliciet de vrijheid zelf de verzekerde prestaties nader te bepalen, namelijk bij de extramurale farmaceutische zorg. Deze zorg omvat de aflevering van geneesmiddelen die bij ministeriële regeling zijn aangewezen, waaraan wordt toegevoegd ‘voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar’. Er moet per werkzame stof die in de ministeriële regeling voorkomt, ten minste één geneesmiddel door de zorgverzekeraar zijn aangewezen. Deze regeling biedt de zorgverzekeraar ruimte voor het zogenoemde preferentiebeleid: uit de geneesmiddelen die door de minister zijn aangewezen, kan de verzekeraar per werkzame stof één of meer preferente geneesmiddelen op basis van de prijs selecteren. Andere dan de preferente geneesmiddelen worden niet door de zorgverzekeraar aangewezen. De verzekerde heeft daar dan ook geen recht op.247 Als toepassing van het aangewezen middel uit medisch oogpunt niet verantwoord is, heeft de verzekerde ook recht op geneesmiddelen die niet door de zorgverzekeraar zijn aangewezen.248 Op andere onderdelen laat de wettelijke regeling de zorgverzekeraar impliciet de vrijheid nader invulling te geven aan de te leveren prestaties. Hulpmiddelen zijn als te verzekeren prestaties aangewezen per productcategorie (bijvoorbeeld antidecubitusbedden of incontinentiemateriaal) zonder dat de wettelijke regeling binnen een categorie specificeert welke merken of varianten geleverd dienen te worden. Binnen een categorie hulpmiddelen die uitwisselbaar zijn (of voldoende gelijkwaardig), kan de zorgverzekeraar dan ook volstaan met levering of vergoeding van het product van een enkele leverancier. Hij is van zijn leveringsverplichting gekweten wanneer hij er zorg voor draagt dat voor de verzekerden een van de producten uit een categorie van uitwisselbare producten beschikbaar is. Is geen sprake van uitwisselbaarheid, dan betekent het uitsluiten van bepaalde producten een ontoelaatbare beperking van de verzekerde prestaties, aldus de Hoge Raad.249

246 Art. 1 sub d Zvw. 247 Zie art. 2.8 lid 1 en 3 Besluit zorgverzekering. De verzekeringsdekking omvat echter ook een ander dan het preferente geneesmiddel, voor zover behandeling met het aangewezen, preferente middel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is (art. 2.8 lid 4 Besluit zorgverzekering). 248 Art. 2.8 lid 4 Besluit zorgverzekering. Zie verder SKGZ 5 maart 2014, 2013.01468, GJ 2014/101 m.nt. G.R.J. de Groot; SKGZ 20 mei 2015, 2014.02403, GJ 2015/95 (medische noodzaak in casu ter beoordeling voorschrijver); SKGZ 19 augustus 2015, 2014.03136, GJ 2015/134 m.nt. H.M. den Herder. 249 HR 6 november 2015, ECLI:NL:HR:2015:3241, GJ 2016/33 m.nt. J.G. Sijmons.

736

10

Verzekeringsstelsel

Kwalificatie van de zorgaanbieder In de Zvw wordt de zogenoemde functiegerichte omschrijving van prestaties gehanteerd.250 Daarmee wordt bedoeld dat de wettelijke regeling zich bepaalt tot omschrijving van de te verzekeren zorg, zonder dat daarbij tevens wordt geregeld door wie de zorg ten laste van de verzekering kan worden verleend. Dit dient in de modelovereenkomst te worden geregeld. De functiegerichte omschrijving is nieuw in de Zvw.251 Onder de ziekenfondsverzekering was het gebruikelijk bij elke verstrekking tevens tot uitdrukking te brengen over welke kwalificatie de zorgverlener diende te beschikken.252 Dit bracht een zekere starheid teweeg, die in de nieuwe zorgverzekering onwenselijk werd geacht.253 In de Zvw werd de functiegerichte omschrijving geplaatst in de sleutel van vermindering van overheidsregulering en verruiming van keuzemogelijkheden, beleids- en beslissingsruimte en meer concurrentieprikkels ‘binnen de door de wetgever geformuleerde kaders’.254 De vrijheid om nader te bepalen over welke kwalificaties de zorgaanbieder voor een bepaalde vorm van verzekerde zorg moet beschikken, komt in het bijzonder tot uiting in de veelgebruikte zinswending ‘zoals … plegen te bieden’. Uit de NvT blijkt dat deze formulering is gekozen om de inhoud van de te verzekeren zorg te typeren aan de hand van het gebruikelijke handelen van een bepaalde beroepsgroep zónder daarbij vast te leggen dat die zorg slechts door een lid van die beroepsgroep kan worden verleend.255 Zorg ‘zoals huisartsen die plegen te bieden’ hoeft niet altijd door een huisarts te worden verleend, maar kan ook door een basisarts, een gezondheidscentrum of een ziekenhuis worden verleend; zorg ‘zoals verloskundigen die plegen te bieden’ kan door huisartsen, door verloskundigen of door beiden worden verleend; welke beroepsgroepen in aanmerking komen, hangt af van de invulling die in de modelovereenkomst aan de functiegerichte omschrijving is gegeven. Aangezien de consument

250 Men spreekt ook wel van ‘functionele’ omschrijving. 251 Nieuw ten opzichte van de ziekenfondsverzekering; wel was de functiegerichte omschrijving eerder al ingevoerd in de AWBZ, zie KB van 20 november 1991, Stb. 1991, 590, NvT, p. 34-37. 252 Zo kende het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering de verstrekking ‘huisartsenzorg’, hetgeen per definitie zorg is die door een huisarts wordt verleend. 253 Al in het rapport van de commissie-Dekker is de functiegerichte omschrijving bepleit om flexibiliteit mogelijk te maken; zie Commissie Structuur en Financiering Gezondheidszorg, Bereidheid tot verandering. Den Haag, 1987, p. 11, 51-52 en 205-206. Zie verder ‘Werken aan zorgvernieuwing’, Kamerstukken II 1989/90, 21545, 2, par. 7.1; J.M. van der Most, Funktiegerichte verstrekking-omschrijving, TvGR 1991, p. 464-480; idem, Functiegericht omschreven zorgaanspraken en indicatie, TvGR 1994, p. 54-67; idem, Vraaggestuurde zorg als recht vanuit verzekeringsperspectief (ZFW en AWBZ), TvGR 2003, p. 160-173. 254 NvT, Stb. 2005, 389, p. 18-19; zie ook MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 103 en NV, Kamerstukken II 2004/05, 29763, 7, p. 47. 255 NvT, Stb. 2005, 389, p. 38: ‘Met de formulering “plegen te bieden” met daaraan gekoppeld de aanduiding van een beroepsbeoefenaar worden de inhoud en omvang van de zorg bepaald. Door in de omschrijving de maat te nemen van voor iedereen kenbare hulpverleners, is het duidelijk welke zorg het betreft. Het opnemen van beroepsgroepen in de omschrijving kadert slechts de inhoud en omvang van de zorg in. Het regelt niet dat zij de beroepsbeoefenaren zijn die de zorg voor rekening van de zorgverzekering verlenen.’

737

Handboek gezondheidsrecht

tevoren veelal niet kan overzien welke soort zorg hij nodig zal hebben, is het in de praktijk aan de zorgverzekeraar overgelaten welke kwalificaties vereist worden. Dit moet tot uitdrukking komen in de modelovereenkomst en daarmee vooraf voor de consument duidelijk zijn.256 Met de modelovereenkomst kunnen wettelijke regelingen over bevoegdheid en bekwaamheid van zorgaanbieders niet worden doorkruist.257 Een vorm van zorg kan in de modelovereenkomst niet worden toebedeeld aan categorieën van zorgaanbieders die daarvoor niet gekwalificeerd zijn.258 Dit beperkt de vrijheid die de functiegerichte omschrijving biedt. De functiegerichte omschrijving brengt wel mee dat aan de kwalificatie van de zorgaanbieder in de modelovereenkomst eisen kunnen worden verbonden waarmee kwaliteit of doelmatigheid van de zorg kan worden bevorderd. Zo kan bijvoorbeeld de verzekerde zorg worden beperkt tot de zorgaanbieders die in het bezit zijn van een kwaliteitscertificering. Een andere mogelijke toepassingsvorm van de functiegerichte omschrijving is het combineren of splitsen van zorg. Het is niet noodzakelijk dat één type zorg zoals omschreven in het Besluit zorgverzekering door één type aanbieder wordt verleend. Een vorm van te verzekeren zorg kan in meerdere stukken worden opgeknipt, waarbij per onderdeel een afzonderlijke aanbieder wordt aangewezen. Omgekeerd is het mogelijk eenzelfde aanbieder aan te wijzen voor meerdere vormen van zorg. Ook is het mogelijk dat een bepaalde vorm van zorg moet worden verleend in samenwerking tussen meerdere disciplines, zodat de zorg slechts tot de verzekerde prestaties behoort wanneer deze wordt verleend door deze, in de modelovereenkomst te noemen, disciplines gezamenlijk. De zorgverzekeraar heeft daarmee de mogelijkheid in de modelovereenkomst zelf gestalte te geven aan keten- en netwerkzorg. Uitleg van de modelovereenkomst Als elke overeenkomst behoeft ook de zorgverzekering (en speciaal de daarvan deel uitmakende modelovereenkomst) uitleg. Bij de uitleg van een contractuele bepaling komt het aan op de betekenis die partijen daaraan in de gegeven omstandigheden over en weer redelijkerwijs mochten toekennen en om hetgeen zij te dien aanzien redelijkerwijs van elkaar mochten verwachten.259 Een uitleg aan de hand van objectieve maatstaven ligt voor de hand als de overeenkomst is bestemd om de rechtspositie te beïnvloeden van derden die niet zelf bij de totstandkoming van de contractsbepalingen betrokken waren, het aantal derden groot is, en het contract ertoe strekt hun rechtspositie op uniforme wijze te regelen.260 256 257 258 259 260

Zie art. 40 lid 1 en 2 Wmg. Art. 36 Wet BIG. Art. 61 lid 1 Gmw. HR 13 maart 1981, NJ 1981/635 (Haviltex). HR 20 februari 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO1427, NJ 2005/493 (Pensioenfonds DSM-Chemie/Fox).

738

10

Verzekeringsstelsel

Dit is zonder twijfel het geval in de zorgverzekering. Een dergelijke objectieve maatstaf is de wettelijke regeling. Is een verzekerde prestatie niet duidelijk in de modelovereenkomst geformuleerd, dan ligt het voor de hand de modelovereenkomst wetsconform uit te leggen. Partijen hebben immers beoogd een zorgverzekering te sluiten die aan de wettelijke eisen voldoet. In voorkomende gevallen moet de contra proferentem-regel worden toegepast: bij twijfel over de betekenis van een beding dat behoort tot algemene voorwaarden, prevaleert de voor de consument gunstigste uitleg.261

10.6.6

Verzekeringsindicatie

Het algemene indicatievereiste is in art. 2.1 lid 3 Besluit zorgverzekering tot uiting gebracht met de regel dat een verzekerde ‘op een vorm van zorg of een dienst slechts recht [heeft] voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen’. ‘Redelijkerwijs’ dient zo te worden opgevat dat met alle omstandigheden van het individuele geval rekening moet worden gehouden. Zo kan bijvoorbeeld een ziekenhuisverblijf van iets langere duur dan strikt medisch noodzakelijk ‘redelijkerwijs aangewezen’ zijn wanneer de verzekerde aangewezen is op thuiszorg en deze nog niet beschikbaar is. Het woord ‘redelijkerwijs’ impliceert echter ook een zekere mate van objectivering. Het gaat niet om de subjectieve voorkeur van de verzekerde voor een bepaalde vorm van zorg, maar om de objectieve noodzaak daarvan. In art. 14 lid 1 Zvw is bepaald dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan zorg, slechts wordt beantwoord op basis van zorginhoudelijke criteria. Bij deze beoordeling mag slechts de zorgbehoefte van de verzekerde worden afgezet tegen de beschikbare mogelijkheden om die behoefte te lenigen. Het categorisch weigeren van bepaalde zorg op grond van algemene verzekerdenkenmerken (bijvoorbeeld leeftijd) of uit financiële overwegingen is niet toegestaan. De wet hanteert het begrip ‘zorginhoudelijke criteria’ om te bewerkstelligen dat, waar nodig, behalve medisch-inhoudelijke criteria ook andere zorggebonden criteria een rol kunnen spelen, bijvoorbeeld het oordeel van een verpleegkundige over de thuissituatie, indien een beslissing moet worden genomen over de vraag of een patiënt naar huis kan of eerst in een revalidatie-instelling moet worden opgenomen.262 Dat de ‘behoefte’ aan zorg volgens zorginhoudelijke criteria wordt beoordeeld, neemt niet weg dat doelmatigheidsoverwegingen (waarbij kostenoverwegingen een rol kunnen spelen)

261 Art. 6:238 lid 2 jo. art. 6:231 aanhef en sub a BW. Deze bepaling komt overeen met art. 5 van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad van 5 april 1993 betreffende oneerlijke bedingen in consumentenovereenkomsten. Zie voor de toepassing hiervan bijv. SKGZ 7 augustus 2013, 2013.00711 en SKGZ 30 oktober 2013, 2012.03155. 262 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 110-111.

739

Handboek gezondheidsrecht

mede van belang kunnen zijn voor de vaststelling van de aanspraak op zorg van een individuele verzekerde. Het hanteren van een toestemmingsvereiste voorafgaand aan het inroepen van zorg van een niet-gecontracteerde zorgaanbieder is niet in strijd met art. 14 Zvw.263 Het indicatiegebied en het indicatievereiste zijn complementair. Voor zover met de formulering van het indicatiegebied is vastgesteld in welke gevallen de verzekerde recht heeft op (vergoeding van) een vorm van zorg, staat dit bij de toepassing van het algemene indicatievereiste buiten discussie. Veelal laat de formulering van het indicatiegebied echter nog beoordelingsruimte over bij de vaststelling van de verzekeringsindicatie. Zo is volgens de wettelijke regeling multiple sclerose een van de indicatiegebieden voor fysiotherapie, maar dat wil niet zeggen dat iedereen met multiple sclerose recht heeft op fysiotherapie. Daarvoor moet worden vastgesteld of de individuele patiënt, gezien zijn specifieke omstandigheden, daarop aangewezen is. Een bijzondere toepassing van het indicatievereiste is het geval dat een vorm van zorg eerst dan geïndiceerd wordt geacht, nadat andere, veelal lichtere en minder ingrijpende vormen van zorg zijn beproefd en daarbij onvoldoende resultaat hebben opgeleverd (stepped care).264 In principe rusten de stelplicht en de bewijslast dat een bepaalde vorm van zorg geïndiceerd is, op de verzekerde. In de praktijk komt het echter aan op het oordeel van de zorgverlener tot wie de verzekerde zich heeft gewend. Als de zorg wordt verleend in het kader van een naturaverzekering, waarbij de zorgverzekeraar de verlening van zorg heeft opgedragen en overgelaten aan de zorgaanbieder, zal de verzekerde in de regel erop mogen vertrouwen dat een door de zorgaanbieder gestelde indicatie ook door de zorgverzekeraar geaccepteerd zal worden. Wenst de zorgverzekeraar zich het oordeel over (de juistheid van) de indicatie voor te behouden, dan is de aangewezen weg dat voor de desbetreffende vorm van zorg in de verzekeringsvoorwaarden wordt bepaald dat daarvoor voorafgaande toestemming van de zorgverzekeraar vereist is. In lagere rechtspraak is geoordeeld dat de zorgverzekeraar in een dergelijk geval slechts gemotiveerd mag afwijken van een door de zorgverlener gestelde indicatie.265

10.6.7

Doelmatigheid

Er bestaat brede overeenstemming over dat zorg ‘doelmatig’ moet zijn. Doelmatigheid is echter geen eenduidig begrip. Doelmatig kan worden opgevat in de beperkte betekenis van: het bereiken van het doel, waarbij het erop aankomt of het doel wordt verwezenlijkt 263 CBb 26 november 2019, ECLI:NL:CBB:2019:602. 264 Vgl. SKGZ 9 oktober 2013, 2012.02769. 265 Zie bijv. Rb. Zeeland-West-Brabant 4 januari 2017, ECLI:NL:RBZWB:2017:12.

740

10

Verzekeringsstelsel

waartoe de zorg wordt verleend.266 In deze betekenis heeft ‘doelmatig’ geen andere strekking dan het indicatievereiste. In de zorgsector wordt ‘doelmatig’ veelal in een bredere betekenis gebruikt. In die bredere zin betekent doelmatig dat de zorg niet alleen het beoogde resultaat bereikt, maar ook dat de daarvoor geleverde inspanningen in termen van geld, middelen en tijd in een redelijke, aanvaardbare verhouding staan tot het nuttige effect van de verleende zorg. Voor de vraag wanneer dit wel of niet het geval is, bestaan weinig of geen objectieve maatstaven. Common sense brengt mee dat wanneer bij een bepaalde indicatie twee vormen van zorg in aanmerking komen die gelijkwaardig zijn, maar waartussen een groot verschil in kosten bestaat, de kostbaardere vorm van zorg als ondoelmatig moet worden aangemerkt.267 Veelal zal er echter geen sprake zijn van kwalitatieve gelijkwaardigheid, maar van verschillen daarin, waarbij de vraag rijst of het verschil in effect het kostenverschil rechtvaardigt. Deze en aanverwante vragen zijn meermalen aan de orde gekomen in het debat over kosteneffectiviteit. Voor de beoordeling daarvan wordt de te bereiken gezondheidswinst vergeleken met de kosten van zorg.268 Een en ander geeft aanleiding tot medisch, ethisch en beleidsmatig gecompliceerde vragen: wanneer wordt een behandeling te duur? Vanuit het geldende recht wordt er weinig structuur en richting aan het doelmatigheidsvereiste gegeven. De Zvw gebruikt het begrip doelmatigheid niet. Het is als niet passend aangemerkt om toezicht uit te oefenen op de doelmatigheid van de uitvoering van de zorgverzekering. Er kan, aldus de toelichting, in dit opzicht geen taak voor de overheid liggen de ondernemer bij de hand te nemen om tot een succesvolle bedrijfsvoering te komen: de tucht van de markt wijst uit of de zorgverzekeraar al dan niet doelmatig werkt.269 De zorgverzekeraar wordt door twee prikkels tot doelmatigheid aangezet: aan de ene kant zal ondoelmatige, dat wil zeggen onnodig dure, zorg leiden tot hoge kosten en navenant hoge premies, waardoor de zorgverzekeraar het risico loopt zich uit de markt te prijzen, en aan de andere kant brengt het stelsel van uitkeringen uit het Zorgverzekeringsfonds, waarmee de zorgverzekering voor een aanzienlijk deel wordt bekostigd, een doelmatigheidsprikkel voor de zorgverzekeraar mee.270 Deze uitkeringen reflecteren de verwachte schadelast en zijn onafhankelijk van de werkelijke schadelast. De wetgever heeft doelmatigheid niet gezien als onderdeel van het indicatievereiste ‘redelijkerwijs aangewezen’.271 In samenhang daarmee is echter wel uitgesproken dat de 266 In deze zin SKGZ 9 oktober 2013, 2012.02956. 267 Vgl. Rb. Haarlem (pres.) 17 september 1993, RZA 1993/171. 268 CVZ, 2013, p. 41-42. De gezondheidswinst wordt dan uitgedrukt in QALY’s, de jaren in optimale gezondheid die door de behandeling worden gewonnen. 269 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 53, 72 en 195. De NZa is dan ook niet belast met toezicht op de doelmatige uitvoering van de Zvw, zie art. 16 Wmg. 270 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 61. 271 Het algemeen indicatievereiste kwam ook voor in de AWBZ (art. 9b lid 3) en het Besluit zorgaanspraken AWBZ (art. 2 lid 3) en stond in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (art. 2a lid 1). De daar

741

Handboek gezondheidsrecht

doelmatigheid een onderwerp is dat behoort tot de verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar; het is aan de zorgverzekeraar en de verzekerden over een doelmatigheidsvereiste afspraken te maken in de zorgverzekering en deze op te nemen in de zorgpolis. Daarnaast heeft de wetgever de ruimte willen bieden om in overeenkomsten tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders op doelmatigheid gerichte afspraken te maken: ‘Zorgverzekeraars kunnen met de zorgverleners bij overeenkomst afspraken omtrent kwaliteit en doelmatigheid van de verzekerde zorg maken. Die afspraken kunnen de vorm aannemen van gedragsregels die in de overeenkomsten zelf zijn vervat of aanknopen bij gedragsregels die binnen de beroepsgroep zelf als normen voor een verantwoord beroepsmatig en vakmatig handelen worden gehanteerd.’272 Afspraken die in de zorgverzekering zijn gemaakt, binden ook de verzekerde, zodat doelmatigheidsbepalingen in voorkomende gevallen aan verzekerden kunnen worden tegengeworpen. Afspraken in overeenkomsten met zorgaanbieders binden de verzekerden op zichzelf niet, maar kunnen wel een voor hen merkbaar effect hebben, doordat de aanbieder bepaalde vormen van zorg vanuit een oogpunt van doelmatigheid contractueel niet mag of kan verlenen. Het ligt dan ook voor de hand dat informatie over eventuele doelmatigheidsafspraken in deze overeenkomsten voor consumenten toegankelijk wordt gemaakt.273 De Geschillencommissie Zorgverzekeringen oordeelt dat het antwoord op de vraag of bepaalde zorg voor een verzekerde doelmatig is, voorbehouden is aan de ziektekostenverzekeraar. De commissie ontleent dit aan de toelichting op art. 14 Zvw.274 Zij voegt daaraan toe dat zij het oordeel van de zorgverzekeraar over de doelmatigheid van zorg in een individueel geval slechts marginaal kan toetsen. Daarmee laat de commissie een zekere marge aan de zorgverzekeraar om in een individueel geval te beoordelen welke gevolgen voorkomende uitdrukking ‘uit een oogpunt van doelmatige zorgverlening’ is in het Besluit zorgverzekering bewust weggelaten, zie NvT bij Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 37. 272 NvT bij Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 36. 273 Transparantie van dergelijke afspraken kan worden gezien als verplichting van zorgaanbieders, gelet op art. 38 lid 4 Wmg (‘Zorgaanbieders maken informatie openbaar over de eigenschappen van aangeboden prestaties en diensten, op een zodanige wijze dat deze gegevens voor consumenten gemakkelijk vergelijkbaar zijn’), maar ook in het licht van de informatieplicht van de zorgaanbieder van art. 7:448 BW. Daarnaast kan transparantie van dergelijke afspraken worden gezien als verplichting van zorgverzekeraars, gelet op art. 40 lid 1 Wmg (‘Ziektekostenverzekeraars maken informatie openbaar over de eigenschappen van aangeboden producten en diensten op zodanige wijze dat deze gegevens voor consumenten gemakkelijk vergelijkbaar zijn’). 274 Zie bijv. SKGZ 30 oktober 2013, 2013.0115. In de MvT is een passage met een dergelijke strekking echter niet te vinden. In de NvT bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 44, is wel in ander verband (het bepalen van de termijn waarvoor geneesmiddelen aan een patiënt worden meegegeven) opgemerkt: ‘Deze doelmatigheidsbepaling is bij de Zvw een bevoegdheid van de zorgverzekeraar.’ Zie ook SKGZ 16 april 2014, 2013.01355, GJ 2014/124 m.nt. G.R.J. de Groot.

742

10

Verzekeringsstelsel

overwegingen van doelmatigheid hebben voor de rechten op (vergoeding van) zorg van de betrokken verzekerde.

10.6.8

Procedurele voorwaarden

De belangrijkste voorwaarden van procedurele aard zijn de voorafgaande toestemming en de verwijzing. De zorgverzekeraar is vrij in de modelovereenkomst voor één of meer vormen van zorg het vereiste van voorafgaande toestemming op te nemen. Voorafgaande toestemming wordt geëist in gevallen waarin het van de specifieke omstandigheden van het geval afhangt of aan de toepasselijke indicatie-eis is voldaan, bijvoorbeeld bij plastische chirurgie, die alleen in een zeer beperkt aantal gevallen voor rekening van de zorgverzekeraar komt. Is de toestemmingseis gesteld, dan zal de beoordeling van de zorgverzekeraar zich in principe moeten beperken tot de vraag of het gaat om verzekerde zorg en of voor het verlenen van die zorg de vereiste indicatie bestaat. Een toestemmingsvereiste is een contractvoorwaarde die zich tot de verzekerde richt: zonder (voorafgaande) toestemming heeft hij geen recht op zorg of vergoeding van de kosten daarvan. In de afgelopen jaren is het gebruik van het toestemmingsvereiste, dat als een belasting van verzekerde, zorgaanbieder én verzekeraar werd beschouwd, tot een minimum gereduceerd.275 Het is soms vervangen door afspraken met zorgaanbieders. In plaats van de toestemmingseis kunnen ook andere procedurele voorwaarden worden gesteld. Hierbij kan worden gedacht aan de zogenoemde artsenverklaring, waarin de behandelend medisch specialist gegevens verstrekt over een beoogde medicamenteuze behandeling en daarmee tevens de indicatie voor die behandeling bevestigt. Ook een variant is de vermelding ‘medische noodzaak’ op het recept, wanneer de arts toepassing van een ander geneesmiddel dan het door de zorgverzekeraar als preferent aangewezen geneesmiddel noodzakelijk acht. Ten aanzien van het vereiste van een verwijzing kan de zorgaanbieder tot op zekere hoogte zijn eigen beleid voeren. Tijdens de parlementaire behandeling van de Zvw werd groot belang gehecht aan de verwijzing door de huisarts, als ‘poortwachter van de zorg’.276 Art. 14 lid 2 Zvw verplicht de zorgverzekeraar in de modelovereenkomst op te nemen dat medisch-specialistische zorg, met uitzondering van acute zorg, alleen toegankelijk is na verwijzing door een in de overeenkomst vermelde categorie zorgaanbieders. Daartoe moet in elk geval de huisarts behoren. De zorgverzekeraar kan echter ook voor andere vormen van zorg de eis van een (voorafgaande) verwijzing stellen. Daar is hij vrij in.

275 Zie ook MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 110; NV, Kamerstukken II 2004/05, 29763, 7, p. 56. 276 Zie motie-Schippers en Smilde, Kamerstukken II 2004/05, 29763, 88.

743

Handboek gezondheidsrecht

In de rechtspraak wordt aan een verwijsbrief de eis gesteld dat deze een specifieke vraagstelling bevat, gericht aan een met name genoemde arts of een met name genoemd specialisme of afdeling van een instelling.277 Het staat de zorgverzekeraar vrij in de modelovereenkomst deze eisen te stellen.278

10.6.9

Redelijkheid en billijkheid

Onder omstandigheden kan de vraag aan de orde komen of de verzekerde, in afwijking van beperkingen die uit de wet en overeenkomst voortvloeien, toch recht heeft op (vergoeding van) zorg.279 Een dergelijke aanspraak kan voortvloeien uit de redelijkheid en billijkheid.280 Hierbij kunnen twee categorieën worden onderscheiden: de gevallen waarin eigen gedragingen van de zorgverzekeraar meebrengen dat de verzekerde meer rechten kan doen gelden dan voortvloeien uit strikte toepassing van de verzekeringsvoorwaarden en de gevallen waarin zeer bijzondere omstandigheden, de verzekerde betreffende, zich verzetten tegen onverkorte toepassing van de verzekeringsvoorwaarden. In sommige gevallen verstrekt een zorgverzekeraar een uitkering uitdrukkelijk zonder een verplichting daartoe te erkennen.281 Dan is sprake van een coulance-uitkering. Van een verplichting tot coulance kan geen sprake zijn.282 Dit wordt anders zodra een zorgverzekeraar een coulancebeleid formuleert en kenbaar maakt. Aan dat beleid is hij dan ook gebonden.283 Ook los van het begrip coulance geldt dat wanneer de zorgverzekeraar bij de uitvoering van de zorgverzekering een bestendige gedragslijn hanteert, hij daaraan in beginsel gebonden is. Met het volgen van die gedragslijn verwerkt de zorgverzekeraar zijn recht om anders te handelen. Wel mag de zorgverzekeraar voor de toekomst zijn gedragslijn wijzigen, mits hij de verzekerde tijdig waarschuwt.284 De zorgverzekeraar is echter jegens de verzekerde gebonden als aan de laatste een toezegging is gedaan of anderszins de verwachting is gewekt dat een vorm van zorg ten laste van de zorgverzekering

277 SKGZ 1 oktober 2007, ANO07.242, GJ 2008/33 m.nt. G.R.J. de Groot. Zie verder SKGZ 4 juli 2007, ANO07.118 en SKGZ 17 oktober 2007, ANO07.265. In dezelfde zin Rb. Arnhem 12 maart 2008, ECLI:NL:RBARN:2008:BC7216, GJ 2008/52, r.o. 4.5. 278 Gelet op de doelstelling van het verwijzingsvereiste zou kunnen worden volstaan met een bewijs waaruit blijkt dat de verwijzende arts onderzoek of behandeling door een andere zorgaanbieder noodzakelijk acht. 279 Hierover De Groot, 2011, p. 200-203. 280 Art. 6:248 en 6:258 BW. 281 Hierover L. Mok, Verzekeringsrecht. Antwerpen/Groningen: Intersentia Rechtswetenschappen, 1998, p. 99106. De motieven voor een coulance-uitkering kunnen uiteenlopen. Het kan voorkomen dat beperkingen die uit de wettelijke regeling voortvloeien als knelpunt worden ervaren. Ook maatschappelijke en commerciële overwegingen kunnen een rol spelen, of vrees voor negatieve publiciteit. 282 Hof Amsterdam 27 december 2011, ECLI:NL:GHAMS:2011:BU9487, GJ 2012/33, r.o. 3.9; SKGZ 5 maart 2014, 2013.00953. 283 Vgl. SKGZ 17 juli 2013, 2013.00618. 284 O.a. SKGZ 6 maart 2013, 2012.01956 en SKGZ 3 april 2013, 2012.01846.

744

10

Verzekeringsstelsel

zal kunnen komen.285 Ook andere omstandigheden, zoals onvoldoende onderzoek door de zorgverzekeraar, langdurig toestaan van zorg die niet overeenkomt met de stand van de wetenschap en praktijk, of misleidende informatie op de website van de zorgverzekeraar, kunnen tot vergoeding leiden, ook al wordt niet aan de letter van de verzekeringsovereenkomst voldaan.286 Tegenover de zorgverzekeraar kan een beroep op het gelijkheidsbeginsel worden gedaan. Dit faalt als de verzekerde zich beroept op het beleid van een andere dan de eigen zorgverzekeraar. Het kan wel slagen als er sprake is van een (bewust) begunstigend beleid van de zorgverzekeraar, of wanneer blijkt dat de zorgverzekeraar in de meerderheid van de gevallen een voor de verzekerden gunstiger gedragslijn volgt.287 Of vanwege bijzondere omstandigheden die de verzekerde betreffen met een beroep op redelijkheid en billijkheid kan worden verlangd dat de zorgverzekeraar ten gunste van de verzekerde afwijkt van de verzekeringsvoorwaarden, is lange tijd onzeker geweest. In het commune (schade)verzekeringsrecht heeft de Hoge Raad als uitgangspunt aanvaard dat een beroep van een verzekeraar op de primaire dekkingsomschrijving niet kan worden afgeweerd met de stelling dat dit beroep naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is.288 Een andere invalshoek was te vinden in de contra legem-jurisprudentie die de CRvB heeft gewezen onder de Zfw. Deze betrof het stelsel van geneesmiddelenverstrekking, dat een dwingend voorgeschreven, limitatief systeem van verstrekkingen kende. Volgens de CRvB bestond echter ruimte voor een uitzondering als sprake is van zodanig bijzondere omstandigheden dat onverkorte toepassing van dwingendrechtelijke wetsbepalingen in die mate in strijd komt met regels van ongeschreven recht, dat die onverkorte toepassing geen rechtsplicht meer kan zijn.289 Langs dezelfde lijn bood ook de Geschillencommissie Zorgverzekeringen ruimte voor een afwijking van de wettelijk en contractueel omschreven verzekeringsdekking.290 Ook in andere gevallen laat de Geschillencommissie een zekere ruimte voor toekenning van rechten aan verzekerden op grond van de redelijkheid en

285 SKGZ 1 mei 2013, 2012.02143; SKGZ 12 juni 2013, 2012.01702; SKGZ 11 maart 2015, 2014.01793, GJ 2015/91 m.nt. C.M.E. Michels. 286 SKGZ 23 juli 2014, 2013.03327, GJ 2014/162; SKGZ 5 november 2014, 2013.03206, GJ 2015/17; SKGZ 18 november 2015, 2015.00594, GJ 2016/37 m.nt. C.M.E. Michels. 287 SKGZ 24 februari 2010, 2009.01984. 288 HR 9 juni 2006, ECLI:NL:HR:2006:AV9435, NJ 2006/326. 289 Zie CRvB 28 september 2000, ECLI:NL:CRVB:2000:AA7653; CRvB 28 januari 2004, ECLI:NL:CRVB:2004: AO5404, RZA 2004/40; CRvB 27 augustus 2008, ECLI:NL:CRVB:2008:BF0927, GJ 2008/151. 290 Zie SKGZ 5 februari 2007, 2006.01113.

745

Handboek gezondheidsrecht billijkheid.291 De (lagere) rechtspraak van de burgerlijke rechter stond daar echter vrij afwijzend tegenover.292 Bij arrest van 19 december 2014293 heeft de Hoge Raad zich vrij principieel uitgesproken. In beginsel is een zorgverzekeraar niet verplicht zorg te verstrekken of vergoeden die niet behoort tot het verzekerde pakket. De dwingendrechtelijke beperking van de dekking van het verzekerde pakket berust op een uitdrukkelijke afweging van de wetgever. Als echter sprake is van bijzondere omstandigheden die niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever, kan dit aanleiding geven tot een andere uitkomst dan waartoe strikte toepassing van de wet leidt. Dergelijke bijzondere omstandigheden kunnen echter slechts bij hoge uitzondering worden aangenomen. Daarbij valt, aldus de Hoge Raad, te denken aan gevallen waarin de betrokken zorg niet in het verzekerde pakket is opgenomen om redenen die niet overeenstemmen met hetgeen de wetgever voor ogen stond met betrekking tot de samenstelling van het pakket. Dan kan aanspraak op vergoeding bestaan als (1) de kosten van zorg zodanig hoog zijn dat de verzekerde deze zelf niet kan opbrengen, (2) alternatieven ontbreken, (3) de zorg noodzakelijk is in verband met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is dan wel leidt tot ernstig lijden, en (4) aan te nemen valt dat de zorg in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het pakket.

10.7

10.7.1

Overige rechten en verplichtingen

Premie en inkomensafhankelijke bijdrage

Inleiding De zorgverzekering wordt gefinancierd uit drie bronnen: premies, inkomensafhankelijke bijdragen en belastingopbrengsten. De premie wordt uitgedrukt in een vast bedrag per tijdvak. Men spreekt dan ook van ‘nominale premie’. De inkomensafhankelijke bijdrage is een parafiscale heffing. De financiering van de zorgverzekering door middel van premies biedt de mogelijkheid van premieconcurrentie tussen zorgverzekeraars. Bij een financiering louter door premies ontstaan evenwel zeer zware lasten voor verzekerden met lage inkomens. Financiering door middel van inkomensafhankelijke bijdragen leidt tot inkomenssolidariteit. Bij een financiering louter door inkomensafhankelijke bijdragen ontstaat echter geen premiecon-

291 SKGZ 10 januari 2007, ANO06.111, RZA 2007/41 m.nt. G.R.J. de Groot; SKGZ 12 oktober 2011, 2011.01054. 292 Vgl. Rb. Arnhem 2 november 2011, ECLI:NL:RBARN:2011:BU5175, GJ 2012/32 en Hof Amsterdam 27 december 2011, ECLI:NL:GHAMS:2011:BU9487, GJ 2012/33. Anders Rb. Gelderland (vzr.) 19 juli 2013, ECLI:NL:RBGEL:2013:3104, GJ 2013/128 m.nt. A.F.H. ten Brummelhuis. 293 ECLI:NL:HR:2014:3679, GJ 2015/31 m.nt. A.F.H. ten Brummelhuis.

746

10

Verzekeringsstelsel

currentie. Door de combinatie van beide bewerkstelligt de Zvw zowel premieconcurrentie als inkomenssolidariteit. Premie De verzekeringnemer is premie verschuldigd aan de zorgverzekeraar.294 De premie van de zorgverzekering is gelijk aan de premiegrondslag, verminderd met premiekortingen.295 Premiekortingen zijn in twee gevallen mogelijk: als de verzekerde deelneemt aan een collectiviteit296 en als de verzekerde een vrijwillig eigen risico heeft.297 De collectiviteitskorting mag niet meer dan 5 procent van de premiegrondslag bedragen. Deze grens is aangebracht om de premiedifferentiatie tussen individuele polissen en polissen van collectieven van verzekerden te beperken.298 De korting wegens vrijwillig eigen risico is niet wettelijk begrensd. Een zorgverzekeraar heeft een acceptatieplicht. Daarmee wordt beoogd risicoselectie tegen te gaan. De acceptatieplicht zou niet het gewenste effect hebben als de verzekeraar vervolgens de premie wél zou mogen laten afhangen van verzekerdenkenmerken. Dan zou hij voor personen met een slechte gezondheid een hogere premie kunnen vragen dan voor personen met een goede gezondheid. Dit wilde de wetgever voorkomen. Daarom moet voor elke variant van de zorgverzekering dezelfde premie worden gevraagd. Daardoor ontstaat risicosolidariteit: mensen met een lage kans op ziekte betalen evenveel als mensen die een gezondheidsrisico hebben. De premiegrondslag is gelijk voor varianten die niet van elkaar verschillen ten aanzien van de te verzekeren prestaties of de keuzemogelijkheden tussen zorgaanbieders.299 Met verschillen ten aanzien van de te verzekeren prestaties wordt gedoeld op de prestatievormen natura en restitutie. Ook andere verschillen in de geboden keuzes van zorgaanbieders kunnen een premieverschil rechtvaardigen.300 De zorgverzekeraar moet in de modelovereenkomst opnemen hoe de premie van de premiegrondslag wordt afgeleid. Ook in de zorgpolis moeten premiekortingen worden weergegeven.301 Een verhoging van de premie is een wijziging van de verzekeringsvoorwaarden ten nadele van de verzekeringnemer. Op grond daarvan kan de verzekeringnemer de verzeke-

294 Dit vloeit voort uit de verzekeringsovereenkomst en art. 7:925 lid 1 BW. Het is – overbodig – nog eens bepaald in art. 16 lid 1 Zvw. 295 Art. 17 lid 4 en 5 Zvw. 296 Art. 18 lid 1 Zvw. 297 Art. 20 lid 2 Zvw. 298 Amendement-Schippers c.s., Kamerstukken II 2004/05, 29763, 67. 299 Art. 17 lid 2 Zvw. 300 NvW, Kamerstukken II 2004/05, 29763, 8, p. 4. De wet regelt niet hoe groot de verschillen moeten zijn of hoe een verschil in de premie tot uitdrukking moet komen. Ook bij kleine verschillen zoals bedoeld in art. 17 lid 2 Zvw is de zorgverzekeraar dus vrij een geheel andere premie te verlangen. 301 Art. 17 lid 6 Zvw.

747

Handboek gezondheidsrecht ring opzeggen.302 Een wijziging in de premiegrondslag treedt daarom niet eerder in werking dan zes weken nadat de wijziging aan de verzekeringnemer is meegedeeld.303 Mede om deze reden maken zorgverzekeraars altijd uiterlijk medio november hun premies voor het volgende jaar bekend. Voor verzekerden jonger dan 18 jaar is geen premie verschuldigd.304 Doel hiervan is ongewenste inkomenseffecten te voorkomen als gevolg van te grote premielasten per gezin.305 In plaats hiervan wordt aan de zorgverzekeraars een bijdrage toegekend, afkomstig uit belastingopbrengsten.306 Wanbetaling van premie is een weerbarstig probleem gebleken. Op 1 september 2009 zijn nieuwe bepalingen in de Zvw in werking getreden om het groeiende probleem het hoofd te bieden.307 Kort samengevat komt deze regeling op het volgende neer:308 – Bij twee maanden premieachterstand wordt aan de verzekeringnemer een betalingsregeling aangeboden. – Bij vier maanden premieschuld deelt de zorgverzekeraar mee dat hij voornemens is over te gaan tot de hierna genoemde melding. – Bij zes of meer maanden premieschuld meldt de zorgverzekeraar dit aan het CAK. – Vanaf de eerste dag van de daaropvolgende maand is de verzekeringnemer aan het CAK een bestuursrechtelijke premie verschuldigd.309 – De bestuursrechtelijke premie bedraagt ruim € 140 per maand.310 – De premieplicht eindigt bij aflossing of tenietgaan van de premieschulden. Ook is het mogelijk afgemeld te worden indien de verzekerde is toegelaten tot de wettelijke schuldsanering, dan wel een minnelijke regeling heeft getroffen met de zorgverzekeraar. – Het CAK heft en int de bestuursrechtelijke premie, onder andere door inhouding op loon of uitkering.

302 303 304 305 306 307

Art. 7:940 lid 4 BW. Art. 17 lid 7 Zvw. Art. 16 lid 2 sub a Zvw. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 5 en 46. Art. 54 Zvw; MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 48. Wet van 18 juli 2009, Stb. 2009, 356. Reeds eerder was in art. 8a Zvw bepaald dat na aanmaning door de zorgverzekeraar de verzekeringnemer gedurende de tijd dat de verschuldigde premie, rente en incassokosten niet zijn voldaan, de zorgverzekering niet kan opzeggen. Het opzegverbod moet zorgverzekeraars behoeden voor een carrousel van wanbetalers die van de ene naar de andere zorgverzekeraar overstappen met achterlating van onbetaalde premieschulden. Zie MvT, Kamerstukken II 2006/07, 30918, 3, p. 1. 308 Art. 18a-18g Zvw. Zie hierover verder MvT, Kamerstukken II 2008/09, 31736, 3. 309 Dan is de gewone premie niet meer verschuldigd (art. 16 lid 2 sub b Zvw). 310 Art. 6.5.2 Regeling zorgverzekering.

748

10

Verzekeringsstelsel

Inkomensafhankelijke bijdrage en vereveningsbijdrage Iedere verzekeringsplichtige is een inkomensafhankelijke bijdrage verschuldigd,311 die wordt gecompenseerd door de werkgever of uitkeringsinstantie.312 De bijdrage bedraagt een percentage van het inkomen, echter tot een wettelijk vastgelegd maximum.313 De rijksbelastingdienst is belast met de heffing en invordering.314 De inkomensafhankelijke bijdragen komen ten gunste van het Zorgverzekeringsfonds. Dit fonds wordt beheerd door het ZiN. Het fonds wordt ook gevoed door rijksbijdragen, waaronder die voor de zorgverzekering van minderjarigen.315 Het ZiN kent ten laste van het Zorgverzekeringsfonds aan een zorgverzekeraar jaarlijks een vereveningsbijdrage toe. De vereveningsbijdrage wordt berekend op basis van voor alle zorgverzekeraars gelijke criteria, waaronder het aantal verzekerden van de zorgverzekeraar en een aantal verzekerdenkenmerken. Verzekerdenkenmerken zijn bijvoorbeeld leeftijd en geslacht, aard van het inkomen, sociaaleconomische status, regio en geneesmiddelengebruik in het verleden. De vereveningsregeling hangt samen met de acceptatieplicht. Deze kan ertoe leiden dat er zorgverzekeraars zijn die een onevenredig groot aantal mensen met een slecht verzekeringsrisico in hun verzekeringsportefeuille krijgen. Om te voorkomen dat hieruit voor de zorgverzekeraar een financieel nadeel voortvloeit, is het systeem van risicoverevening ontworpen. Daarmee wordt bewerkstelligd dat iedere door de zorgverzekeraar te accepteren burger voor hem een gelijk verzekeringsrisico vormt. Ook wordt hiermee bewuste of onbewuste selectie van gunstige risico’s ontmoedigd of ondervangen. De verzekerdenkenmerken komen volgens statistische methoden tot stand. Zij worden zo vastgesteld dat de toepassing ervan leidt tot een verantwoorde raming van de te verwachten schadelast. De vereveningsbijdrage is staatssteun.316 De Europese Commissie acht de bijdragen aan zorgverzekeraars echter toelaatbaar. De bijdragen worden immers slechts toegekend voor zover dat nodig is om de meerkosten van de uitvoering van een openbare dienstverplichting te compenseren. De maatregel is zodanig uitgewerkt dat de mededinging niet wordt beïnvloed in een mate die met het gemeenschapsrecht strijdig is, aldus de Commissie.317

311 Ongeacht of door of ten behoeve van hem een zorgverzekering is gesloten. 312 Art. 41 en 46 Zvw. De systematiek is per 1 januari 2015 gewijzigd krachtens de Wet uniformering loonbegrip, Stb. 2011, 288. 313 Art. 45 lid 1 en 43 lid 3 Zvw en art. 5.1 Regeling zorgverzekering. 314 Art. 48-51 Zvw. 315 Art. 39-40 en 54-56 Zvw. 316 Art. 107 lid 1 VWEU. 317 Europese Commissie (DG Concurrentie) 3 mei 2005, C(2005)1329fin, RZA 2005/162.

749

Handboek gezondheidsrecht

10.7.2

Eigen bijdrage en eigen risico

Eigen bijdrage Het solidariteitsprincipe van de zorgverzekering wordt doorbroken voor zover krachtens de verzekering kosten voor eigen rekening van de verzekerde blijven. Daarvoor kent de Zvw twee modaliteiten: de eigen bijdrage en het eigen risico. De eigen bijdrage heeft een specifiek karakter. Zij betreft steeds een deel van de kosten van één bepaalde vorm van zorg. Motief voor een eigen bijdrage kan zijn dat de verzekerde redelijkerwijs in staat wordt geacht een deel van de kosten te dragen, dat de verzekerde de eigen verantwoordelijkheid van het gebruik van zorg wordt ingescherpt of dat de verzekerde zich door zorg uitgaven bespaart. Art. 11 lid 3 Zvw opent de mogelijkheid bij wijze van eigen bijdrage een deel van de kosten voor rekening van de verzekerde te laten. Eigen bijdragen worden in verschillende vormen voorgeschreven: per prestatie (bijvoorbeeld een vast bedrag voor een paar orthopedische schoenen),318 per tijdvak (bijvoorbeeld een bedrag per kalenderjaar)319 of tot een bedrag waarmee de werkelijke kosten van zorg een wettelijk genormeerd bedrag te boven gaan (bijvoorbeeld het verschil tussen de kosten en de vergoedingslimiet voor geneesmiddelen).320 Eigen risico Het eigen risico heeft een generiek karakter. Het eigen risico is het bedrag dat voor een geheel van zorgvormen voor rekening van de verzekerde blijft. In de Zvw wordt onderscheiden tussen het verplicht eigen risico en het vrijwillig eigen risico. Het verplicht eigen risico geldt voor iedere verzekerde van 18 jaar of ouder.321 In beginsel worden alle kosten ten laste van het verplicht eigen risico gebracht. Daar zijn uitzonderingen op, zoals verloskundige zorg, kraamzorg en huisartsenzorg.322 Geneesmiddelen die de huisarts voorschrijft, vallen er wel onder. De zorgverzekeraar kan een modelovereenkomst aanbieden waarin bepaalde kosten van zorg buiten het verplicht eigen risico vallen. Deze mogelijkheid heeft hij als de verzekerde zich wendt tot een door hem aangewezen zorgaanbieder, de verzekerde een door minister en zorgverzekeraar aangewezen programma volgt, gericht op gezondheidsbevordering of preventie, dan wel de verzekerde gebruikmaakt van een door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel of hulpmiddel.323 Hiermee wordt beoogd dat zorgverzekeraars

318 319 320 321 322 323

Art. 2.33 Regeling zorgverzekering. Art. 2.37 lid 2 Regeling zorgverzekering. Art. 2.8 lid 6 Besluit zorgverzekering. Art. 19 lid 1 Zvw. Art. 2.17 lid 1 Besluit zorgverzekering. Art. 2.17 lid 2 Besluit zorgverzekering.

750

10

Verzekeringsstelsel

met het verplicht eigen risico verzekerden stimuleren om gebruik te maken van doelmatige zorgarrangementen, zich gezond te gedragen en preventieprogramma’s te volgen.324 Het vrijwillig eigen risico bedraagt € 100, € 200, € 300, € 400 of € 500. Het is ter keuze van de verzekeringnemer of hij een extra eigen risico wenst. Van elke zorgverzekering moet een variant zonder vrijwillig eigen risico worden aangeboden.325 De kosten van inschrijving bij een huisarts vallen ook buiten het vrijwillig eigen risico.326 In modelovereenkomsten kunnen daarnaast andere kosten als vallend buiten het vrijwillig eigen risico worden aangemerkt.327

10.7.3

Bescherming van de persoonlijke levenssfeer

Zorgverzekeraars krijgen voortdurend de beschikking over vertrouwelijke gegevens die bescherming verdienen. Daartoe kunnen niet alleen de persoonsgegevens worden gerekend, zoals naam, adres en polisnummer, maar ook gegevens betreffende onderzoek, diagnostiek en behandeling. Deze gegevens kunnen bijvoorbeeld blijken uit declaraties voor verleende zorg of uit verwijsbrieven. Voor een aanzienlijk deel worden deze gegevens door zorgaanbieders rechtstreeks aan zorgverzekeraars verstrekt, in het kader van het gangbare geautomatiseerde declaratie- en betalingsverkeer, voor een ander deel betreft het door de verzekerde verstrekte gegevens. Deze gegevens heeft de zorgverzekeraar nodig om te kunnen vaststellen of de verleende (of te verlenen) zorg een verzekerde prestatie is, of de verzekerde daarvoor een indicatie heeft, en of voor de prestatie in kwestie het juiste tarief is gedeclareerd. Het betreft hier gegevens die, voor zover het de zorgaanbieder aangaat, vrijwel zonder uitzondering vallen onder het door hem in acht te nemen beroepsgeheim.328 Over de patiënt mogen aan anderen geen inlichtingen van welke aard dan ook worden verstrekt en evenmin mag inzage in of afschrift van het dossier worden gegeven. Dit lijdt uitzondering als het bij of krachtens de wet bepaalde tot verstrekking van inlichtingen verplicht. De gegevens van verzekerden zijn tevens persoonsgegevens in de zin van art. 4 lid 1 AVG en voor een aanzienlijk deel persoonsgegevens betreffende de gezondheid.329 Deze gegevens genieten in de AVG een hoge mate van bescherming. De verwerking van deze persoonsgegevens is verboden, behoudens wettelijke uitzonderingen. ‘Verwerking’ omvat een veelvoud van

324 NvT bij KB van 28 augustus 2008, Stb. 2008, 371, p. 3; zie ook MvT, Kamerstukken II 2006/07, 31094, 3, p. 3-5. 325 Art. 20 lid 1 en 2 Zvw. 326 Art. 2.18 lid 1 Besluit zorgverzekering. 327 Art. 21 lid 4 Zvw. 328 Art. 7:457 BW. 329 Art. 4 lid 15 AVG.

751

Handboek gezondheidsrecht

handelingen, waaronder het vastleggen, gebruiken en ter beschikking stellen van persoonsgegevens.330 Het verbod om persoonsgegevens betreffende de gezondheid te verwerken is niet van toepassing als dat gebeurt door verzekeraars en verwerking nodig is voor de uitvoering van de verzekeringsovereenkomst.331 Zelfs al mogen persoonsgegevens op grond hiervan worden verwerkt, dan kan nog steeds het medisch beroepsgeheim van zorgaanbieders daaraan in de weg staan. De uit het medisch beroepsgeheim voortvloeiende zwijgplicht wordt – voor zover hier van belang – slechts opzijgezet als een wettelijk voorschrift de zorgaanbieder tot spreken verplicht.332 Tegen deze achtergrond is ervoor gekozen in de Zvw een afzonderlijke regeling op te nemen over de verstrekking van gegevens.333 Art. 87 Zvw houdt een verplichting van de zorgaanbieder in om persoonsgegevens, waaronder persoonsgegevens betreffende de gezondheid, te verstrekken die nodig zijn voor de uitvoering van de zorgverzekering of de Zvw. Deze gegevens moeten worden verstrekt aan: – de zorgverzekeraar, als de kosten van zorg krachtens overeenkomst rechtstreeks bij de zorgverzekeraar in rekening zijn gebracht; – de verzekerde, als de zorgaanbieder de kosten bij hem in rekening heeft gebracht.334 Ook kan de verplichting worden opgelegd gegevens te verstrekken aan een door de minister aan te wijzen derde.335 Daarbij is gedacht aan een instantie die tot taak heeft declaratiegegevens te analyseren en bewerken. Personen die bij een zorgverzekeraar werken en daarmee vergelijkbare personen zijn verplicht tot geheimhouding van de gegevens die zij verkrijgen, voor zover zij al niet uit hoofde van ambt of beroep tot geheimhouding verplicht zijn.336 De Regeling zorgverzekering omvat een gedetailleerde verdere regeling van de verwerking van persoonsgegevens. De relevante persoonsgegevens337 mogen worden gebruikt voor controle ten behoeve van de betaling aan een zorgaanbieder, de vergoeding aan een verzekerde, de vaststelling van eigen bijdragen of een eigen risico en het verrichten van fraudeonderzoek.338

330 331 332 333 334 335 336 337 338

Art. 4 lid 2 AVG. Art. 30 lid 3 aanhef en onder b AVG. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 176. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 177. Art. 87 lid 1 en 2 Zvw. Lid 1 ziet op een naturaverzekering, lid 2 op de restitutieverzekering en op verzekerden met een naturaverzekering die zich wenden tot een niet-gecontracteerde zorgaanbieder. Art. 87 lid 3 Zvw. Art. 87 lid 5 Zvw. Art. 7.2 Regeling zorgverzekering. Art. 7.1 lid 2 Regeling zorgverzekering. Zie verder J.M.E. Citteur & J.J. Rijken, Verstrekking van patiëntgegevens door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars, TvGR 2013, p. 750-763.

752

10

Verzekeringsstelsel

De wettelijke regeling onderscheidt formele en materiële controle. Onder formele controle wordt verstaan onderzoek naar de vraag of, samengevat, aan een verzekerde inderdaad een verzekerde prestatie in rekening is gebracht tegen het juiste tarief. Materiële controle houdt onderzoek in naar de vraag of de gedeclareerde prestatie is geleverd en of deze het meest was aangewezen gezien de gezondheidstoestand van de verzekerde.339 Daarnaast kent de Regeling zorgverzekering het begrip detailcontrole. De Regeling zorgverzekering laat die onder voorwaarden toe. Deze controle kan in het uiterste geval ook inzage door de zorgverzekeraar in het medisch dossier van de verzekerde omvatten.340 Als bij detailcontrole persoonsgegevens van verzekerden worden verwerkt, geschiedt dit onder verantwoordelijkheid van een medisch adviseur. De diverse voorwaarden voor uitvoering van detailcontrole hoeven niet te worden vervuld als de verzekerde ten behoeve van de controle schriftelijk toestemming heeft gegeven voor verstrekking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid.341 Met deze regeling heeft de wetgever beoogd waarborgen te scheppen voor een adequate controle, maar tegelijk de nodige waarborgen willen bieden dat in een onderzoek niet lichtvaardig gevoelige persoonsgegevens worden betrokken en dat als daartoe wordt overgegaan, de controle niet verder gaat dan noodzakelijk is.

10.7.4

Klachten en geschillen

Inleiding De zorgverzekeraar moet ervoor zorgen dat verzekeringnemers en verzekerden geschillen over de uitvoering van de zorgverzekering kunnen voorleggen aan een onafhankelijke instantie (art. 114 lid 1 Zvw). De Zvw schrijft niet voor welk karakter deze procedure moet hebben: dat van een niet-bindend oordeel over de behoorlijkheid van gedragingen van de zorgverzekeraar (klachtenregeling) of dat van een bindende geschilbeslechting (arbitrage of bindend advies).342 Wel schrijft de wet voor dat een geschil alleen in behandeling wordt genomen nadat de verzekeringnemer of de verzekerde de zorgverzekeraar heeft verzocht zijn beslissing te heroverwegen en deze niet binnen redelijke termijn of naar tevredenheid heeft gereageerd. Verder is bepaald dat de onafhankelijke instantie advies moet vragen aan het ZiN, als het geschil betrekking heeft op de (vergoeding van) zorg.343

339 340 341 342

Art. 1 lid 1 onder z en aa Regeling zorgverzekering. NvT bij de Regeling van de minister van VWS van 30 juni 2010, Stcrt. 2010, 10581, p. 8. Art. 7.8 lid 3 Regeling zorgverzekering. Ook de toelichting op art. 114 Zvw laat beide mogelijkheden open: MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 191. 343 Art. 114 lid 2 en 3 Zvw.

753

Handboek gezondheidsrecht

In de modelovereenkomsten is in veel gevallen voorzien in de mogelijkheid eerst bij de zorgverzekeraar zelf om heroverweging te vragen, bijvoorbeeld bij een afdeling klachtenmanagement. Vervolgens kan de kwestie worden voorgelegd aan de SKGZ. De SKGZ is een privaatrechtelijke stichting, die twee instanties omvat: de Ombudsman Zorgverzekeringen en de Geschillencommissie Zorgverzekeringen. In veel gevallen wordt eerst getracht door bemiddeling van de Ombudsman tot een oplossing te komen. Als dat niet lukt of de kwestie zich niet goed leent voor bemiddeling, wordt het geschil voorgelegd aan de Geschillencommissie. De Ombudsman Zorgverzekeringen Taak en werkwijze van de Ombudsman zijn geregeld in een door de SKGZ vastgesteld reglement.344 De Ombudsman heeft tot taak te bemiddelen tussen consumenten en ziektekostenverzekeraars bij klachten die betrekking hebben op een zorgverzekering of andere ziektekostenverzekering, alsmede het behandelen van geschillen over de verwerking van persoonsgegevens door de ziektekostenverzekeraar. De Ombudsman behandelt uitsluitend klachten van consumenten.345 De consument dient in zijn klacht duidelijk te maken wat de ziektekostenverzekeraar volgens hem verkeerd heeft gedaan. Na indiening beoordeelt de Ombudsman of de klacht zich voor bemiddeling leent. Een van de mogelijkheden is dat de zorgverzekeraar aan de klager tegemoetkomt, door gehele of gedeeltelijke vergoeding bij wijze van coulance toe te zeggen. Wordt een oplossing bereikt, dan kan de klacht worden ingetrokken en hoeft de Ombudsman geen oordeel uit te spreken. Andere mogelijke bevindingen zijn onder andere dat verdere behandeling niet mogelijk is bij gebrek aan medewerking van de consument, of dat de klacht bij gebrek aan medewerking van de verzekeraar onbemiddelbaar is. De Geschillencommissie Zorgverzekeringen Ook de taak en werkwijze van de Geschillencommissie Zorgverzekeringen zijn geregeld in een door de SKGZ vastgesteld reglement.346 Het werkterrein van de Geschillencommissie is gelijk aan dat van de Ombudsman. De Geschillencommissie brengt een bindend advies uit voor zover het geschil de zorgverzekering betreft. Voor zover het geschil betrekking heeft op een andere ziektekostenverzekering kan het advies ook niet-bindend zijn. Ook de Geschillencommissie behandelt uitsluitend geschillen van consumenten.

344 Reglement van de Ombudsman Zorgverzekeringen, te raadplegen via www.skgz.nl. 345 Zie ook De vrouw achter de Ombudsman Zorgverzekeringen, ZIP 2015/25. 346 Reglement van de Geschillencommissie Zorgverzekeringen, te raadplegen via www.skgz.nl.

754

10

Verzekeringsstelsel

Geschillen kunnen worden voorgelegd door de consument, door indiening van een verzoek. Het verzoek moet binnen één jaar na het handelen of nalaten dat tot het geschil aanleiding heeft gegeven bij de Geschillencommissie worden ingediend. De Geschillencommissie kan tot de conclusie komen dat het geschil zich niet leent voor verdere behandeling, omdat zij niet bevoegd is tot kennisneming van het geschil, het verzoek niet-ontvankelijk is of het verzoek kennelijk ongegrond is. De Geschillencommissie kan een verzoek ter behandeling doorzenden aan de betrokken ziektekostenverzekeraar als deze nog geen (redelijke) mogelijkheid heeft gehad op de klacht van de consument te reageren. Ook kan de Geschillencommissie een door haar rechtstreeks van de consument ontvangen verzoek doorzenden aan de Ombudsman, als diens tussenkomst volgens de Geschillencommissie zinvol is. Als het geschil betrekking heeft op de (vergoeding van) zorg als bedoeld in de Zvw, vraagt de Geschillencommissie advies aan het ZiN. De consument en de ziektekostenverzekeraar worden in de gelegenheid gesteld hun standpunten mondeling toe te lichten en op het eventuele advies van het ZiN in te gaan. Partijen kunnen zich tijdens de hoorzitting laten vertegenwoordigen en bijstaan door deskundigen. De Geschillencommissie kan deskundigen benoemen en een getuigenverhoor gelasten. Hoorzittingen zijn niet openbaar. De Geschillencommissie stelt haar adviezen geanonimiseerd beschikbaar voor publicatie.347 De burgerlijke rechter De weg van het bindend advies wordt in de modelovereenkomsten van zorgverzekeraars niet als exclusieve rechtsgang voorgeschreven. Volgens de wettelijke regeling van de algemene voorwaarden zou dat ook niet mogelijk zijn.348 Een eenmaal gemaakte keus voor de burgerlijke rechter dan wel de Geschillencommissie sluit wel de andere route uit, in elk geval wanneer uitspraak is gedaan. In de praktijk wordt met enige regelmaat bij de burgerlijke rechter over de zorgverzekering geprocedeerd. Een bindend advies van de Geschillencommissie Zorgverzekeringen kan via de burgerlijke rechter terzijde worden gesteld, echter alleen wanneer gebondenheid aan het bindend advies in verband met de inhoud of de wijze van totstandkoming daarvan naar redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn.349

347 De bindend adviezen kunnen worden geraadpleegd via www.kpzv.nl. 348 Vernietigbaar is een beding dat voorziet in beslechting van een geschil door een ander dan de bevoegde rechter dan wel arbiters, tenzij het beding de wederpartij een termijn gunt van ten minste één maand om voor beslechting door de bevoegde rechter te kiezen, zie art. 6:236 sub n BW. 349 Art. 7:904 lid 1 BW.

755

Handboek gezondheidsrecht

Motivering en bewijslast Redelijkheid en billijkheid bij de uitvoering van de zorgverzekering vergen dat de zorgverzekeraar bij het innemen van een afwijzend standpunt zorgvuldig te werk gaat. Volgens de door de zorgverzekeraars zelf gestelde normen moet de zorgverzekeraar verzekerden inlichten over de gronden van afwijzing voor (vergoeding van) zorg door middel van een volledige, juiste, tijdige en begrijpelijke afwijzingsbrief. De afwijzing moet duidelijk onderbouwd zijn.350 In de verhouding tussen verzekerde en zorgverzekeraar gelden in beginsel de algemene privaatrechtelijke regels over stelplicht en bewijslast ingeval een verzekerde van zijn zorgverzekeraar vordert dat een bepaalde vorm van zorg wordt verleend of vergoed. Deze worden niet terzijde gesteld door de eerder besproken regeling van detailcontrole, op grond waarvan de zorgverzekeraar onder een aantal voorwaarden toegang heeft tot het medisch dossier van de verzekerde. Voor de zorgverzekeraar ontstaat eerst dan een verplichting tot levering of betaling van zorg, als blijkt dat voldaan is aan de criteria daarvoor.351 De zorgverzekeraar mag beoordelen of is aangetoond dat de verleende zorg inderdaad verzekerde zorg is en of de verzekerde aan de voorwaarden daarvoor voldoet. Het is aan de verzekerde de daarvoor relevante feiten en omstandigheden te stellen en bij gemotiveerde betwisting te bewijzen.352 Onder omstandigheden, zoals het geval dat de zorgverzekeraar is afgeweken van een langdurig gevolgde gedragslijn, kan de bewijslast echter bij de zorgverzekeraar komen te rusten. Van de zorgverzekeraar wordt verwacht dat hij de verzekerden volledig, juist en op begrijpelijke wijze inlicht over de gronden van een eventuele afwijzende beslissing.353 Naarmate de aanvraag van een verzekerde beter onderbouwd is – bijvoorbeeld door gemotiveerde aanvragen van een zorgaanbieder – komt op de zorgverzekeraar een zwaardere motiveringsplicht te rusten.354

10.8

10.8.1

Zorginkoop

Inleiding

De wetgever heeft bij de totstandkoming van de Zvw en Wmg als vanzelfsprekend aangenomen dat zorgverzekeraars en zorgaanbieders overeenkomsten sluiten.355 Meer in het

350 351 352 353

Gedragscode Goed Zorgverzekeraarschap, par. 2.1.14. Rb. Zeeland-West-Brabant (vzr.) 28 juni 2013, ECLI:NL:RBZWB:2013:4907, GJ 2013/109, r.o. 4.11 en 4.12. Zie art. 150 Rv. Zie par. 2.1.14 Gedragscode Goed Zorgverzekeraarschap, te raadplegen via www.zn.nl; G.R.J. de Groot, De stand van de wetenschap en praktijk: duiding en dynamiek, ZIP 2016/55 (p. 23). 354 Zie bijv. SKGZ 14 december 2016, 2015.03044, GJ 2017/17. 355 Vgl. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 32.

756

10

Verzekeringsstelsel

bijzonder is de wetgever ervan uitgegaan dat het krachtenspel op de betrokken markten partijen ertoe aanzet met elkaar te contracteren. Kern van de overeenkomst is dat de zorgaanbieder aan verzekerden zorg verleent en dat de zorgverzekeraar de kosten daarvan voldoet. Om welke redenen gaan partijen ertoe over te contracteren en wat zijn de functies van de overeenkomst zorgverzekeraar-zorgaanbieder in het zorgstelsel? De zorgplicht van de zorgverzekeraar verschilt in bindende kracht naargelang de zorgverzekering een natura- of een restitutiekarakter heeft. In beide gevallen komt het er echter op aan dat de zorgverzekeraar voorziet in een aanbod van zorg. In het naturastelsel heeft hij voor de toegankelijkheid van zorg in te staan; in het restitutiestelsel moet hij zich daarvoor inspannen. In beide gevallen is de overeenkomst met de zorgaanbieder een instrument om toegankelijkheid van zorg te verzekeren. Niet alleen de toegankelijkheid van zorg op zichzelf is een argument voor contracteren. Met de overeenkomst kan de zorgverzekeraar ook waarborgen scheppen voor de kwaliteit van de zorg, doordat in de overeenkomst eisen worden gesteld aan het medisch/zorginhoudelijk handelen van de zorgaanbieder. Met dergelijke eisen zal in de regel mede het belang van verzekerden gediend zijn. Doordat de inhoud, omvang of wijze van zorgverlening in de overeenkomst nader wordt omschreven, wordt tevens de verzekerde prestatie nader geconcretiseerd. De zorgverzekeraar kan zo ook de doelmatigheid van de zorgverlening bevorderen. Van ten minste even groot belang is dat de overeenkomst tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieder waarborgen kan bieden voor de beheersing en beheersbaarheid van de kosten van zorg, doordat de tarieven bij overeenkomst worden bepaald dan wel het totaal van de te declareren kosten aan grenzen wordt gebonden. Verder kan de overeenkomst een belangrijke functie hebben voor een efficiënt verloop van het declaratie- en betalingsproces en het voorkomen of bestrijden van oneigenlijk gebruik van zorg en fraude. Voor de zorgaanbieder is de overeenkomst van belang omdat deze hem toegang tot de markt biedt: verzekerden kunnen zich voor zorg vrijelijk wenden tot al de zorgaanbieders met wie hun zorgverzekeraar daartoe een overeenkomst heeft gesloten. De zorgaanbieder kan met zijn declaraties bij één loket terecht – in plaats van bij een veelvoud van individuele patiënten – en de overeenkomst biedt hem ook een solide debiteur; tijdige en volledige betaling van verleende diensten is op grond van een overeenkomst met de zorgverzekeraar gewaarborgd. De zorgverzekeraar is gehouden jaarlijks op de website een overzicht te verstrekken met de gecontracteerde zorgaanbieders.356 Veel zorgverzekeraars hebben deze overzichten met keuze- en zoekfuncties op hun website opgenomen. Het is voor zorgaanbieders van belang in die overzichten opgenomen te worden. Verzekerden raadplegen die overzichten als zij op zoek zijn naar een gecontracteerde zorgaanbieder.

356 Zie art. 14 van de NZa Regeling informatieverstrekking ziektekostenverzekeraars aan consumenten, TH/NR017.

757

Handboek gezondheidsrecht

10.8.2

Aard en inhoud van de overeenkomst

Overeenkomst van opdracht De overeenkomst tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieder is een overeenkomst van opdracht.357 De opdrachtnemer moet de zorg van een ‘goed opdrachtnemer’ in acht nemen: hij moet zich houden aan verantwoorde aanwijzingen van de opdrachtgever en hij moet verantwoording afleggen over de wijze waarop hij de opdracht heeft uitgevoerd.358 De wettelijke regeling van deze overeenkomst is voor een groot deel van regelend recht, zodat partijen anders kunnen overeenkomen dan het BW bepaalt. Een specifiek wettelijk kader voor overeenkomsten tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders ontbreekt. De wet laat partijen in beginsel vrij in het wel of niet aangaan van overeenkomsten en in de bepaling van de inhoud daarvan. Contractsvrijheid is het uitgangspunt. Gebruikelijke bedingen In de overeenkomsten moet onderscheid worden gemaakt tussen kernbedingen en bijkomende bepalingen. De kernbedingen betreffen de hoofdprestaties van partijen: de verlening van zorg en de betaling van de kosten daarvan. De verlening van zorg Partijen zullen vanzelfsprekend moeten overeenkomen welke zorg de zorgaanbieder zal verlenen. Het is mogelijk, maar niet noodzakelijk dat de overeenkomst betrekking heeft op alle zorg die de zorgverlener kan aanbieden. Partijen kunnen ervoor kiezen in het contract bepaalde specialismen, ziektebeelden of behandelingsmethoden op te nemen of juist uit te sluiten (zogenoemde selectieve inkoop). De zorgverzekeraar zal er wel voor moeten zorgen dat het verzekerde pakket in de volle breedte door middel van contracten met diverse aanbieders ‘gedekt’ is. Ook zal moeten blijken aan wie de gecontracteerde zorg wordt verleend. Meestal behoren alle verzekerden van de contracterende zorgverzekeraar tot de doelgroep. De overeenkomst wordt gewoonlijk niet alleen aangegaan met het oog op de naturaverzekerden, zij omvat tevens de restitutieverzekerden, ook al is voor die groep een overeenkomst tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieder niet onmisbaar. Tevens kan worden opgenomen onder welke omstandigheden de zorgaanbieder het aangaan van een behandelrelatie mag weigeren of de behandelrelatie mag beëindigen. Het ligt voor de hand daarbij aansluiting te zoeken

357 De term ‘zorginkoop’ is weliswaar ingeburgerd, maar niet correct, aangezien geen koopovereenkomst wordt gesloten. De overeenkomst van opdracht is de overeenkomst waarbij de opdrachtnemer zich verbindt, anders dan op grond van een arbeidsovereenkomst, werkzaamheden te verrichten die in iets anders bestaan dan het tot stand brengen van een werk van stoffelijke aard, het bewaren van zaken, het uitgeven van werken of het (doen) vervoeren van personen of zaken (art. 7:400 lid 1 BW). 358 Art. 7:401, 7:402 lid 1 en 7:403 lid 2 BW.

758

10

Verzekeringsstelsel

bij de regels die gelden in de verhouding tussen zorgaanbieder en patiënt. Verder kunnen in de overeenkomst nadere bepalingen over de zorgverlening worden opgenomen, bijvoorbeeld over de plaats waar de zorg wordt verleend, door wie en binnen welke termijn de hulp wordt verleend, en op welke wijze in waarneming wordt voorzien. Hierbij zal de zorgverzekeraar ervoor moeten zorgen dat de bepalingen in de overeenkomst met de zorgaanbieder aansluiten bij de rechten van de verzekerde, zoals neergelegd in de modelovereenkomst, en bij de rechten van de patiënt, zoals onder andere voortvloeiend uit de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. In verband hiermee kunnen eisen worden gesteld aan de bevoegdheid en bekwaamheid van de personen die daadwerkelijk de zorg verlenen. In de overeenkomst tussen de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder kunnen de wettelijke voorschriften over de verlening van zorg worden geïncorporeerd, zodat niet alleen de verzekerde, maar ook de zorgverzekeraar zich tegenover de zorgaanbieder op die voorschriften kan beroepen en de zorgaanbieder bij niet-nakoming daarop kan aanspreken. In dit verband kan bijvoorbeeld ook worden verwezen naar richtlijnen en standaarden. Verder kunnen in de overeenkomst met de zorgaanbieder bepalingen zijn opgenomen gericht op een doelmatige zorgverlening. Deze kunnen in algemene termen zijn vervat, maar ook specifieke handelingsvoorschriften behelzen, bijvoorbeeld over de vraag onder welke omstandigheden een kostbaar geneesmiddel mag worden voorgeschreven. Er zijn grenzen aan de mogelijkheid om in de overeenkomst normen op te nemen die de zorgaanbieder bij de zorgverlening moet opvolgen. Richtlijnen en standaarden kunnen niet als altijd dwingende norm aan de zorgaanbieder worden opgelegd, aangezien het belang van een goede patiëntenzorg kan meebrengen dat de zorgaanbieder daarvan kan en moet afwijken.359 Contractsbepalingen die de zorgaanbieder zouden dwingen tot handelen in strijd met de verplichtingen die hij tegenover zijn patiënt heeft, zoals de verplichting om te handelen volgens de professionele standaard of de geheimhoudingsplicht, zijn in strijd met de goede zeden of de openbare orde, en om die reden nietig.360 Een daarop gericht contracteerbeleid kan onder omstandigheden tegenover zorgaanbieders en patiënten onrechtmatig zijn.361 Kosten van zorg In de overeenkomst moet worden bepaald voor welke prestaties zal worden gedeclareerd en welke tarieven de zorgverzekeraar verschuldigd is. Behoudens beperkingen die uit de Wmg voortvloeien, zijn partijen vrij in de bepaling van de prijs van de zorg. Partijen

359 HR 2 maart 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB0377, NJ 2001/649 (Protocol I); HR 1 april 2005, ECLI:NL:HR:2005: AS6006, NJ 2006/377 (Protocol II). 360 Art. 3:40 lid 1 BW. 361 Hof Arnhem 30 mei 2006, ECLI:NL:GHARN:2006:AX4146, GJ 2006/83.

759

Handboek gezondheidsrecht

kunnen een vast tarief per prestatie overeenkomen, een degressief tarief of een tarief dat afhankelijk is van de uitkomsten van zorg, bijvoorbeeld het intreden van complicaties. Behalve een prijs voor elke afzonderlijke prestatie kunnen partijen bijvoorbeeld ook afspreken welk bedrag in totaal verschuldigd zal zijn voor het geheel van de verleende diensten in een jaar. Dit kan in de vorm van een ‘aanneemsom’ (een vast bedrag per jaar) of een ‘plafond’ (een maximumbedrag per jaar). Daarbij worden de in rekening te brengen tarieven per prestatie gebruikt als verrekeneenheid: voor zowel zorgaanbieder als zorgverzekeraar is de hoogte van de aanneemsom of het plafond belangrijker dan de precieze hoogte van de afzonderlijke tarieven. Onderwerp van debat is niet zelden wat er dient te geschieden als de aanneemsom opgebruikt of het plafond bereikt is. De vraag kan dan rijzen of de zorgaanbieder in dat geval verdere verlening van zorg kan weigeren. Meer dan eens komen partijen overeen dat een ‘doorleverplicht’ zal gelden: in de meest vergaande vorm blijft de zorgaanbieder verplicht nieuwe patiënten aan te nemen en te behandelen, ook al is het maximum bereikt aan de kosten die de zorgverzekeraar contractueel verplicht is te vergoeden.362 In de praktijk komen tal van variaties voor op deze contractsvorm.363 Bijkomende bedingen Naast de hiervoor genoemde kernbedingen bevat de overeenkomst zorgverzekeraarzorgaanbieder gewoonlijk afspraken over: – de vaststelling van de identiteit van de verzekerde en verificatie van het verzekerd zijn; – de wijze van indiening en verwerking van declaraties; – de controle op verleende prestaties en uitgebrachte declaraties; – de betalingsvoorwaarden en -termijn; – de verlening van voorschotten en de verrekening daarvan met declaraties; – (wederzijdse) informatieplichten; – de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van verzekerden; – de aansprakelijkheid; – de duur en het einde van de overeenkomst. Beperkingen voortvloeiend uit de Wmg Partijen moeten contracteren met inachtneming van de Wmg. Deze verbiedt het in rekening brengen van (a) een tarief voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving is vastgesteld, (b) een tarief voor een prestatie die niet overeenkomt met een vastgestelde prestatie-

362 Er wordt regelmatig geprocedeerd over omzetplafonds; zie bijv. Rb. Den Haag 23 oktober 2019, ECLI:NL:RBDHA:2019:11288, waarin is geoordeeld dat verrekening van een overschrijding van een omzetplafond naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar was. 363 S. Hirdes & S. Garvelink, Knelpunten bij de zorginkoop op basis van standaardcontracten, ZIP 2016/85; B.A. van Schelven, De juridische houdbaarheid van de doorleverplicht – een eerste verkenning, TvGR 2016, p. 455-465.

760

10

Verzekeringsstelsel

beschrijving, en (c) een tarief dat niet overeenkomt met het door de NZa vastgestelde tarief.364 Voor een deel van de zorg gelden vrije tarieven voor door de NZa vastgestelde prestaties. In andere gevallen gelden maximumtarieven of vaste tarieven. Handelen in strijd met de voorschriften over prestaties en tarieven leidt niet zonder meer tot nietigheid van de overeenkomst.365 In de Wmg is wel bepaald dat zorgaanbieder en ziektekostenverzekeraar aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld onder b of c geen rechten kunnen ontlenen.366 De NZa kan ‘met het oog op de inzichtelijkheid van de zorgmarkten, de bevordering van de concurrentie of de tijdige signalering van risico’s voor de continuïteit van (…) vormen van zorg’ regels stellen over de wijze van totstandkoming van overeenkomsten en de voorwaarden in die overeenkomsten.367 Deze kunnen bijvoorbeeld ertoe strekken onredelijke betalingscondities, onredelijk lange contractstermijnen, exclusieve levering of onredelijke voorwaarden bij het opzeggen van een contract tegen te gaan.368 Het gaat uitdrukkelijk alleen om bijkomende bedingen.369 Er zijn regels voor overeenkomsten tussen zorgaanbieders over het oprichten en in stand houden van een elektronisch netwerk met betrekking tot zorg. Dergelijke overeenkomsten mogen geen bepalingen bevatten die de latere toetreding van nieuwe deelnemers aan die overeenkomst belemmeren.370 De NZa kan ook regels over overeenkomsten stellen met het oog op de continuïteit van de zorg. Zorgverzekeraars moeten tijdig op de hoogte zijn van mogelijke continuïteitsproblemen bij een zorgaanbieder, omdat hierdoor immers het risico ontstaat dat de zorgaanbieder het contract met de verzekeraar niet nakomt. Van zorgverzekeraars wordt daarom verwacht dat zij in hun contracten met zorgaanbieders bepalingen opnemen over het vroegtijdig melden van financiële of kwalitatieve risico’s voor de continuïteit van cruciale zorg.371 Tot cruciale zorg worden onder andere ambulancezorg, spoedeisende hulp en acute verloskunde gerekend.372 Tegen overtreding van de hiervoor aangeduide regels kan de NZa langs bestuursrechtelijke weg optreden.373 Daarnaast is er een privaatrechtelijke sanctie: wanneer overeenkom-

364 Art. 35 lid 1 sub a, c en d Wmg. 365 HR 11 mei 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB1555, NJ 2002/364. 366 Art. 35 lid 4 Wmg. Volgens de toelichting houdt dit in ‘dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan verboden afspraken geen rechten kunnen ontlenen, terwijl deze wel in stand blijven en moeten worden nagekomen jegens de betrokken patiënt of verzekerde’, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 60. 367 Art. 45 Wmg. 368 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 64; NV, Kamerstukken II 2005/06, 30186, 8, p. 5, 7-8, 28, 4546, 54 en 84-85. 369 NV, Kamerstukken II 2005/06, 30186, 8, p. 46. 370 Regeling voorwaarden voor overeenkomsten inzake elektronische netwerken met betrekking tot zorg, te raadplegen via www.nza.nl. 371 MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 6-7. 372 Onderdeel A onder 2 van het Besluit beschikbaarheidbijdrage WMG. 373 Art. 76 en 80 Wmg.

761

Handboek gezondheidsrecht

sten niet tijdig zijn aangepast aan door de NZa vastgestelde regels, kan de NZa bepalen dat deze overeenkomsten nietig zijn.374

10.8.3

Totstandkoming van de overeenkomst

Inleiding De contractsvrijheid, die ook in de verhouding zorgverzekeraar-zorgaanbieder het uitgangspunt is, heeft niet alleen betrekking op de inhoud van de overeenkomst, maar ook op de vraag of, en zo ja op welke wijze, de overeenkomst tot stand wordt gebracht. Deze vrijheid is echter begrensd. De zorgverzekeraar die ervoor heeft gekozen een naturaverzekering aan te bieden, is daardoor genoodzaakt om in voldoende mate overeenkomsten met zorgaanbieders te sluiten. Weliswaar is het niet noodzakelijk met iedere aanbieder van verzekerde zorg een overeenkomst te sluiten, maar er is geen sprake van een situatie waarin de zorgverzekeraar geheel vrij is in zijn keuze om wel of niet te contracteren. Contracteerplicht De Zvw biedt in art. 12 de mogelijkheid zorgverzekeraars aan te zetten tot het sluiten van overeenkomsten. Bij AMvB kunnen vormen van zorg worden aangewezen die slechts verstrekt of vergoed mogen worden als tussen zorgverzekeraar en zorgaanbieder daarover een overeenkomst is gesloten. Ook kunnen vormen van zorg worden aangewezen waarover de zorgverzekeraar desgevraagd met elke instelling een overeenkomst moet sluiten. Omgekeerd is een instelling die over die zorg met één zorgverzekeraar een overeenkomst heeft gesloten, verplicht met andere zorgverzekeraars een gelijke overeenkomst te sluiten.375 Een plicht om zorgcontracten te sluiten maakt het voor buitenlandse zorgverzekeraars moeilijker tot de Nederlandse zorgverzekeringsmarkt toe te treden en kan daardoor het vrij verkeer van diensten en de vrijheid van vestiging belemmeren. Daarom zal van deze mogelijkheid alleen gebruik worden gemaakt als dit nodig is ter bescherming van het algemeen belang als bedoeld in het Europese recht.376 Deze belangen zijn niet nader gespecificeerd. Tot dusver is van art. 12 geen gebruikgemaakt. Aanmerkelijke marktmacht en economische machtspositie De Wmg biedt de NZa de bevoegdheid aan een zorgverzekeraar of een zorgaanbieder de verplichting op te leggen om ‘onder redelijke voorwaarden te voldoen aan elk redelijk

374 Art. 46 Wmg. 375 Art. 12 lid 1-3 Zvw. 376 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 108-109.

762

10

Verzekeringsstelsel

verzoek tot het sluiten van een overeenkomst’.377 Dit is mogelijk als degene aan wie de verplichting wordt opgelegd, beschikt over aanmerkelijke marktmacht, dat wil zeggen zich onafhankelijk van zijn concurrenten, zijn wederpartijen op de inkoopmarkt of van consumenten kan gedragen.378 Aan de bevoegdheid bij aanmerkelijke marktmacht wordt slechts incidenteel toepassing gegeven. Een voorbeeld is het geval van een apotheek waaraan de verplichting werd opgelegd op elk redelijk verzoek van zorgverzekeraars tot het sluiten van een overeenkomst in te gaan.379 Een enigszins vergelijkbare situatie doet zich voor als sprake is van misbruik van een economische machtspositie.380 Dit begrip onderscheidt zich alleen hierin van aanmerkelijke marktmacht, dat tevens ‘misbruik’ moet vaststaan. Misbruik kan onder andere bestaan uit leveringsweigering, koppelverkoop of onredelijk hoge prijzen. Tegen misbruik kan de ACM langs bestuursrechtelijke weg optreden. Misbruik van machtspositie kan ook aanleiding zijn tot een civielrechtelijk gebod aan zorgaanbieder of zorgverzekeraar om een overeenkomst niet langer te weigeren of daarover in onderhandeling te treden. Aanbestedingswet 2012 De Nederlandse regels voor aanbestedingen vloeien voort uit Europese regelgeving.381 Zij zijn thans geïmplementeerd in de Aanbestedingswet 2012. Deze schrijft voor de daarvoor in aanmerking komende opdrachten een gedetailleerd omschreven proces voor.382 Achtereenvolgens gaat het om aankondiging van de opdracht, toetsing aan uitsluitingsgronden, toetsing aan geschiktheidseisen, toetsing aan technische specificaties, eisen en normen, beoordeling aan de hand van het gestelde gunningscriterium, mededeling van de gunningsbeslissing, sluiten van de overeenkomst en bekendmaking van de gegunde opdracht. Deze aanbestedingsplicht is echter slechts van toepassing op aanbestedende diensten. Dat zijn de Staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of een publiekrechtelijke instelling dan wel een samenwerkingsverband van deze overheden of publiekrechtelijke instellingen. Een zorgverzekeraar valt niet onder een van deze categorieën. In het bijzonder geldt een zorgverzekeraar ook niet als publiekrechtelijke instelling. Onder een ‘publiekrechtelijke instelling’ wordt verstaan een instelling die specifiek ten doel heeft te voorzien in behoeften van algemeen belang, anders dan van industriële of commerciële aard, en waarvan de

377 Art. 48 lid 1 aanhef en sub e Wmg. 378 Art. 47 Wmg. 379 CBb 7 juni 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BW7731, GJ 2012/136 m.nt. N. van den Burg. Zie ook NZa 18 november 2009, GJ 2010/27 m.nt. C.T. Dekker, NZa 22 februari 2011, GJ 2011/61, CBb (vzr.) 12 mei 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BM4260, GJ 2010/110 en CBb (vzr.) 19 september 2011, ECLI:NL:CBB:2011: BT2699, GJ 2011/152. 380 Art. 24 Mw. 381 Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten. 382 Art. 2:26 Aanbestedingswet 2012.

763

Handboek gezondheidsrecht

activiteiten in hoofdzaak door een andere aanbestedende dienst worden gefinancierd, het beheer is onderworpen aan toezicht door zo’n dienst, dan wel de leden van het bestuur, het leidinggevend of toezichthoudend orgaan voor meer dan de helft door een andere aanbestedende dienst zijn aangewezen.383 Zorgverzekeraars voorzien zeker in een behoefte van algemeen belang. De zorgverzekeraars zijn echter in belangrijke mate in concurrentie werkzaam, dragen zelf het economisch risico van hun activiteiten en opereren op basis van criteria van rendement, doelmatigheid en rentabiliteit. Daarom worden zij niet als ‘publiekrechtelijke instelling’ en ook niet als aanbestedende dienst aangemerkt. De complexe procedures die bij overheidsaanbestedingen moeten worden gevolgd, zijn dus niet van toepassing bij het aangaan van overeenkomsten tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders.384 De niet-toepasselijkheid van het aanbestedingsregime neemt niet weg dat een zorgverzekeraar bij de zorginkoop de aanbestedingsprocedure vrijwillig kan toepassen dan wel een procedure kan volgen die daaraan verwant is. Redelijkheid en billijkheid Zorgverzekeraars en zorgaanbieders zijn vanzelfsprekend gehouden zich tegenover elkaar te laten leiden door de eisen van de zorgvuldigheid in het maatschappelijk verkeer.385 Vanaf het moment dat zij met elkaar in contact treden met het oog op het sluiten van een overeenkomst is sprake van een precontractuele fase. In die fase moeten partijen zich jegens elkaar gedragen overeenkomstig de eisen van redelijkheid en billijkheid, hetgeen meebrengt dat zij hun gedrag mede moeten laten bepalen door elkaars gerechtvaardigde belangen.386 Op de zorginkoopmarkt wordt de contractsvrijheid door deze eisen in sterkere mate ingeperkt dan het geval is in andersoortige verhoudingen tussen potentiële contractspartijen. De verklaring daarvan is tweeledig. Allereerst is in de precontractuele fase veelal sprake van ten minste enige mate van zelfbinding door zorgverzekeraars door uitlatingen of gedragingen met het oog op het aangaan van overeenkomsten met zorgaanbieders. Hierbij kan soft law een rol spelen. De Gedragscode Goed Zorgverzekeraarschap van Zorgverzekeraars Nederland (ZN) vermeldt drie eisen voor het contracteerbeleid:

383 Art. 1.1 Aanbestedingswet 2012. 384 In deze zin Rb. Breda (vzr.) 10 augustus 2007, ECLI:NL:RBBRE:2007:BB5062, Rb. Den Haag (vzr.) 8 juni 2009, ECLI:NL:RBSGR:2009:BQ4639, RZA 2009/82 en Rb. Den Haag (vzr.) 12 december 2012, ECLI:NL:RBSGR:2012:BY7547. Zie hierover ook G.R.J. de Groot, Zorgverzekeraar en aanbestedingsplicht, Zorg & Financiering 2005, nr. 8, p. 12-24; anders C. Bartels, Zijn zorgverzekeraars onder de nieuwe Zorgverzekeringswet nog aanbestedingsplichtig? Tijdschrift Aanbestedingsrecht 2005, p. 130-144; W.R. Möhlmann, Over aanbestedingsplichtige instellingen, woningcorporaties en zorgverzekeraars, BR 2011/15. 385 Art. 6:162 lid 2 BW. 386 Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-III* 2010/191.

764

10

Verzekeringsstelsel

– De zorgverzekeraar moet bij de keuze van zorgaanbieders openbare, objectieve criteria hanteren. – De zorgverzekeraar moet zijn contracteerbeleid in een publicatie of anderszins bekendmaken; wijzigingen in het contracteerbeleid worden tijdig bekendgemaakt aan de betrokken zorgaanbieders. – Als de zorgverzekeraar geen overeenkomst met de zorgaanbieder wil sluiten, deelt hij aan de zorgaanbieder de redenen van zijn besluit mee. Tegenover derden zijn zorgverzekeraars niet aan deze code gebonden. Een dergelijke gedragscode kan echter worden gehanteerd om invulling en toepassing te geven aan de algemene norm van de maatschappelijke zorgvuldigheid en aan de maatstaf van redelijkheid en billijkheid. Aan de verplichtingen van zorgverzekeraars is nadere invulling gegeven door regelgeving van de NZa.387 Van zorgverzekeraars wordt verwacht dat zij jaarlijks voor 1 april het zorginkoopbeleid en de procedure van de zorginkoop voor het volgende jaar kenbaar maken, zodat zorgaanbieders daarmee rekening kunnen houden. De zorgverzekeraars moeten beschikbaar zijn om vragen van zorgaanbieders te beantwoorden en moeten redelijke termijnen hanteren voor bestudering. Als een zorgverzekeraar eenmaal bekendmaakt welke criteria en procedures hij zal volgen bij het sluiten van overeenkomsten, brengen de redelijkheid en billijkheid mee dat de zorgverzekeraar zich daar ook aan houdt. Dit geldt in het bijzonder wanneer een zorgverzekeraar kiest voor een aanbestedingsprocedure of een daarmee naar inhoud en opzet vergelijkbare procedure, waarbij aanbieders op prijs en kwaliteit met elkaar worden vergeleken. Daarnaast krijgt de eis dat men zich in de precontractuele fase laat leiden door de gerechtvaardigde belangen van de wederpartij een groter gewicht naarmate de zorgaanbieder afhankelijker is van de desbetreffende zorgverzekeraar. Hierbij is onder andere het aandeel dat een zorgverzekeraar heeft in de omzet van een zorgaanbieder van belang. Is dat aandeel groot, dan is sprake van een zeer sterke afhankelijkheidsrelatie en zal de zorgverzekeraar waarschijnlijk op de geografische markt voor de desbetreffende zorg een economische machtspositie hebben. Ook bij een lager, maar nog steeds substantieel aandeel van de zorgverzekeraar in de omzet kan het wegvallen van een overeenkomst met de zorgverzekeraar tot belangrijke gevolgen voor de zorgaanbieder leiden. Factoren die hierbij van belang kunnen zijn, zijn onder andere: – Wenst de zorgverzekeraar in het geheel niet (meer) te contracteren of betreft deze weigering slechts een deel van het aanbod van de zorgaanbieder?

387 Transparantie zorginkoopproces Zvw (Regeling TH/NR-011).

765

Handboek gezondheidsrecht

– Is het mogelijk zorg te verlenen op basis van een restitutievergoeding voor nietgecontracteerde zorg?388 – Is de zorgaanbieder in staat een (vervangend) marktaandeel te verwerven onder verzekerden van andere zorgverzekeraars?389 – Is de zorgaanbieder een geheel nieuwe aanbieder of is er een voorafgaande contractuele relatie, en indien het laatste het geval is, van welke duur is deze?390 Overeenkomsten tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders worden veelal gedurende een reeks van achtereenvolgende jaren telkens opnieuw aangegaan of verlengd. De situatie is materieel te vergelijken met die van een duurovereenkomst.391 In een dergelijke ‘pericontractuele’ situatie moet de zorgverzekeraar terdege rekening houden met de gerechtvaardigde belangen van de zorgaanbieder.392 Hantering van objectieve, transparante criteria in het contracteerbeleid is bij uitstek een wijze waarop de zorgverzekeraar invulling kan geven aan de verplichting om zich mede te laten leiden door de gerechtvaardigde belangen van de wederpartij, die van de zorgverzekeraar in meer of mindere mate afhankelijk is.393 Overigens kan het ook voorkomen dat de zorgverzekeraar in sterke mate afhankelijk van een zorgaanbieder is, als sprake is van een schaars aanbod van bepaalde zorg. De zorgaanbieder zal dan op grond van de redelijkheid en billijkheid rekening moeten houden met de gerechtvaardigde belangen van de zorgverzekeraar. De zorgaanbieder kan niet naar willekeur en zonder zakelijke motivering het aangaan van een overeenkomst met de zorgverzekeraar weigeren, wanneer de laatste voor het kunnen bieden van voldoende zorg van een zorgaanbieder afhankelijk is. Ook de contractsvrijheid van de zorgaanbieder is niet onbegrensd. Geschillen over het al dan niet aangaan, voortzetten of beëindigen van overeenkomsten tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders kunnen worden beslecht door de burgerlijke rechter. Daarnaast hebben de brancheorganisaties in de zorgsector een convenant gesloten tot instelling van een Onafhankelijke Geschilleninstantie voor Geschillenoplossing en -beslechting Zorgcontractering, die precontractuele en contractuele geschillen tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders kan oplossen of beslechten, laagdrempelig werkt ten aanzien van inhoud, proces en kosten en voor de geschilbeslechting een korte doorlooptijd

388 389 390 391

Vgl. Rb. Arnhem (vzr.) 2 februari 2011, ECLI:NL:RBARN:2011:BP2876, GJ 2011/56. Rb. Arnhem (vzr.) 2 februari 2011, ECLI:NL:RBARN:2011:BP2876, GJ 2011/56. Rb. Den Haag (vzr.) 12 december 2012, ECLI:NL:RBSGR:2012:BY7547. HR 28 oktober 2011, ECLI:NL:HR:2011:BQ9854, NJ 2012/685 m.nt. T.F.E. Tjong Tjin Tai; HR 14 juni 2013, ECLI:NL:HR:2013:BZ4163, NJ 2013/341. Naar analogie: bij duurovereenkomsten geldt voor opzegging (onder omstandigheden) de eis dat sprake is van ‘een voldoende zwaarwegende grond’. 392 Rb. Arnhem (vzr.) 2 februari 2011, ECLI:NL:RBARN:2011:BP2876, GJ 2011/56; Rb. Arnhem (vzr.) 18 juni 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BW9172, GJ 2012/148. 393 Zie uitdrukkelijk Rb. Den Haag (vzr.) 12 december 2012, ECLI:NL:RBSGR:2012:BY7547.

766

10

Verzekeringsstelsel

kent.394 Deze geschilbeslechting voorziet in mediation, bindend advies en arbitrage, afhankelijk van de voorkeur van partijen. Het blijft partijen vrijstaan in plaats van de in het convenant voorziene geschilbeslechting de weg naar de burgerlijke rechter te volgen. In de praktijk wordt er niet veel gebruikgemaakt van deze geschilleninstantie. Partijen verkiezen de gang naar de burgerlijke rechter. Contracteermodellen De zorgverzekeraar kan er onverplicht voor kiezen opdrachten voor zorg aan te besteden dan wel een procedure te volgen die in meer of mindere mate analoog aan een aanbesteding verloopt (‘quasi-aanbesteding’). De keuze voor zo’n procedure verplicht tot gelijke behandeling van potentiële aanbieders. Gelijke behandeling veronderstelt onder andere dat vooraf duidelijkheid over de (gunnings)criteria wordt geboden.395 Kenmerkend voor dit model is dat de te volgen procedure en criteria transparant en non-discriminatoir zijn en dat de beoordeling verifieerbaar is.396 De redelijkheid en billijkheid brengen mee dat alleen relevante en niet-onredelijke eisen kunnen worden gesteld.397 De zorgverzekeraar zal zich moeten houden aan de criteria en procedures zoals die in een schriftelijk vastgelegd, en aan belanghebbenden kenbaar gemaakt, contracteerbeleid zijn vastgelegd.398 De invalshoek van de ‘zelfbinding’ betekent niet dat een zorgverzekeraar voor een aanbestedingsprocedure of een daarmee vergelijkbare procedure moet kiezen, maar alleen dat een eenmaal gemaakte keuze de zorgverzekeraar verplicht deze te volgen en daarbij de principes van transparantie en gelijkheid te hanteren. Een ander model is het niet-onderhandelbaar aanbod. Dit is een aanbod dat de zorgaanbieder kan aanvaarden of verwerpen; ruimte voor onderhandelingen is er niet. Het staat een zorgverzekeraar vrij voor dit model te kiezen en aan alle beoogde wederpartijen een gelijkluidend en niet-onderhandelbaar aanbod te doen en slechts op die voorwaarden overeenkomsten te sluiten.399 Hetzelfde geldt trouwens ook voor zorgaanbieders. Het model is objectief en transparant: de aanbieder weet wat zijn keuze is en waar hij aan toe

394 Convenant ter instelling van een Onafhankelijke Geschilleninstantie voor Geschillenoplossing en -beslechting Zorgcontractering, 2 juni 2016. 395 HR 4 april 2003, ECLI:NL:HR:2003:AF2830, NJ 2004/35 m.nt. M.A.M.C. van den Berg, RZA 2003/155 m.nt. G.R.J. de Groot. 396 Vgl. H.M. den Herder, Zorginkoop door zorgverzekeraars en zorgkantoren: moet het verifieerbaar, transparant en non-discriminatoir? TvGR 2013, p. 238-240, met verwijzing naar verdere rechtspraak. Zie ook Hof Arnhem-Leeuwarden 19 maart 2019, ECLI:NL:GHARL:2019:2467. 397 Vgl. Rb. Breda (vzr.) 23 november 2010, ECLI:NL:RBBRE:2010:BO4755 en Rb. Amsterdam (vzr.) 30 november 2010, ECLI:NL:RBAMS:2010:BO5512; vgl. ook Den Haag (vzr.) 6 april 2011, GJ 2011/99 m.nt. G.R.J. de Groot. 398 Vgl. Hof Den Bosch 21 januari 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:93, GJ 2014/53; Rb. Noord-Nederland 28 januari 2015, ECLI:NL:RBNNE:2015:271, GJ 2015/30. 399 HR 8 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS2706, NJ 2005/482 m.nt. M.R. Mok, GJ 2005/89 m.nt. G.R.J. de Groot; CBb 1 oktober 2013, ECLI:NL:CBB:2013:180, GJ 2013/153.

767

Handboek gezondheidsrecht

is. Daar staat tegenover dat hij individueel geen invloed op het onderhandelingsresultaat kan uitoefenen. Dit betekent niet dat elk willekeurig beding in de overeenkomst kan worden opgenomen, omdat bij een contractsinhoud die buiten redelijke proporties is de zorgverzekeraar de kans loopt dat hij niet voldoende overeenkomsten kan sluiten om aan zijn zorgplicht te voldoen. Dit model zal meer in het bijzonder in aanmerking komen wanneer sprake is van grote groepen beroepsbeoefenaren met wie vanwege hun aantal moeilijk op basis van individuele onderhandelingen kan worden gecontracteerd. Het onderhandelingsmodel spreekt voor zichzelf. Kenmerkend voor onderhandeling is dat in een proces van voorstellen en tegenvoorstellen, van geven en nemen, wordt toegewerkt naar overeenstemming. Ook daarbij kunnen objectieve criteria worden gehanteerd. Voor het onderhandelingsproces kunnen een lijst met onderwerpen en een lijst van wensen van de zorgverzekeraar en/of van de zorgaanbieder worden gehanteerd waarover overeenstemming moet worden bereikt en die richtinggevend voor het proces zijn. Evenals in andere contracteermodellen geldt dat de verhouding tussen partijen wordt beheerst door de redelijkheid en billijkheid. Dit betekent dat onder omstandigheden – afhankelijk van het stadium van het onderhandelingsproces – partijen gehouden zijn tot verder onderhandelen of dat de ene partij aan de andere tot schadevergoeding gehouden is in het geval van afbreken van onderhandelingen.400 Behalve de hiervoor besproken modellen zijn combinaties daarvan mogelijk. Zo kan aan de hand van selectiecriteria een eerste schifting van aanbieders worden gemaakt, waarna in een onderhandelingsproces definitieve keuzes voor de contractspartners en contractsinhoud worden gemaakt.

10.8.4

Varianten van zorginkoop

Met selectieve zorginkoop wordt bedoeld dat niet met alle zorgaanbieders een overeenkomst wordt gesloten en dat gesloten overeenkomsten niet altijd betrekking hebben op het geheel van de zorg die een aanbieder kan verlenen. De zorgverzekeraar zal zich willen laten leiden door de kosten, de kwaliteit van zorg of een combinatie van beide. Op basis van bijvoorbeeld uitkomst- of kwaliteitsindicatoren kunnen zorgaanbieders met elkaar worden vergeleken. Op basis van objectieve criteria kan vervolgens een selectie worden gemaakt. Het is ook denkbaar dat de zorgverzekeraar niet selectief, maar juist een brede kring van aanbieders voor een bepaalde vorm van zorg contracteert, zodat de verzekerden zelf de zorgaanbieder kunnen kiezen; verzekerden kunnen daarbij echter worden geïnformeerd en geadviseerd over kwaliteitsverschillen tussen de aanbieders (de zogeheten ‘zachte sturing’). Ook kan de zorgverzekeraar zich beperken tot het verlenen van een positieve kwa-

400 Zie verder Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-III* 2010/189-207.

768

10

Verzekeringsstelsel

lificatie aan instellingen die zich bij de behandeling van bepaalde aandoeningen in positieve zin onderscheiden (bijvoorbeeld in de vorm van een keurmerk). Weer een andere variant is dat de zorgverzekeraar voor een bepaalde vorm van zorg alle aanbieders contracteert en daarmee de verzekerden de vrije keuze laat tot wie zij zich wenden, maar wel voorkeursaanbieders kiest, waarbij de kosten van zorg van een voorkeursaanbieder niet ten laste van het verplicht eigen risico komen.401 In de meest vergaande variant contracteert de zorgverzekeraar voor een bepaalde vorm van zorg slechts een selectie van de aanbieders en biedt hij de verzekerden hooguit een gedeeltelijke vergoeding van de marktconforme kosten als zij zich wenden tot een zorgaanbieder die voor de desbetreffende vorm van zorg niet gecontracteerd is. Dit is de krachtigste vorm van sturing. De Zvw laat zorgverzekeraars vrij in de keuze van hun strategie met betrekking tot kwaliteitsvergelijking en zorginkoop.

10.9

10.9.1

Overige verzekeringen en voorzieningen

Aanvullende ziektekostenverzekeringen

De Zvw voorziet in een basispakket aan curatieve zorg. Daarnaast bieden ziektekostenverzekeraars aanvullende ziektekostenverzekeringen aan. Deze privaatrechtelijke verzekeringen hebben steeds betrekking op zorgkosten die niet of slechts voor een deel onder de prestaties van de zorgverzekering vallen. Het is aan de ziektekostenverzekeraar te beslissen welke prestaties onder de dekking van deze verzekeringen vallen. De Europese richtlijnen schadeverzekering gaan ervan uit dat de lidstaten in beginsel de vrijheid van de uitoefening van het verzekeringsbedrijf niet door nadere voorschriften zullen beperken. De uitzondering die geldt voor een algemene basisverzekering is op de aanvullende ziektekostenverzekeringen niet van toepassing.402 Er is dan ook geen ruimte om een wettelijke regeling voor de dekking van die verzekeringen te treffen. Voor de aanvullende ziektekostenverzekeringen bestaat geen verzekeringsplicht en evenmin een acceptatieplicht. De verzekeraar mag bepalen of hij, gezien de medische toestand van de te verzekeren persoon, deze een aanvullende ziektekostenverzekering aanbiedt. De hoogte van de premie en de aard van de dekking mogen afhankelijk zijn van de gezondheid en leeftijd van de verzekerde. Wel wordt van de zorgverzekeraar verwacht dat hij consumenten duidelijkheid biedt over de toegangsvoorwaarden voor vergoedingen ten laste van de aanvullende verzekering.403 401 Zie art. 2.17 lid 2 aanhef en onder a Besluit zorgverzekering. 402 Art. 206 van Richtlijn 2009/138/EG van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de toegang tot en uitoefening van het verzekerings- en het herverzekeringsbedrijf (Solvency II); brief van eurocommissaris Bolkestein aan de minister van VWS van 25 november 2003, n.g. 403 Zie ook Gedragscode Goed Zorgverzekeraarschap, onder 1.2.3 en 2.1.5.

769

Handboek gezondheidsrecht

Meestal heeft een verzekerde de aanvullende ziektekostenverzekering bij de ziektekostenverzekeraar waarbij hij ook verzekerd is krachtens de zorgverzekering. Als de verzekeringsvoorwaarden bepalen dat de aanvullende ziektekostenverzekering eindigt zodra de zorgverzekering eindigt, doordat de verzekerde van verzekeraar wisselt, zou dit de mobiliteit van verzekerden tussen verzekeraars kunnen belemmeren. Daarom bepaalt de Zvw dat een beding inhoudend dat de aanvullende ziektekostenverzekering eindigt of door de verzekeraar kan worden opgezegd zodra de zorgverzekering eindigt, nietig is.404 Het aanbod en de variatie van de aanvullende ziektekostenverzekeringen zijn groot. Deels betreffen de aanvullende ziektekostenverzekeringen prestaties die krachtens de zorgverzekering in het geheel niet verzekerd zijn, zoals besnijdenis, correctie van bovenoogleden of preventief onderzoek. Voor een ander deel betreffen zij aanvullingen op in de zorgverzekering geldende beperkingen van prestaties, zoals extra kraamzorg of extra dekking van kosten van fysiotherapie.

10.9.2

Langdurige zorg en maatschappelijke ondersteuning

Wlz en Wmo 2015 Naast de zorgverzekering voorziet het Nederlandse zorgstelsel in – zo nodig langdurige – zorg en ondersteuning voor ouderen en voor mensen met een lichamelijke, verstandelijke, zintuiglijke of psychische beperking. Deze ondersteuning heeft in het bijzonder haar weerslag gevonden in twee wetten: de Wlz en de Wmo 2015. Daarnaast wordt in de zojuist aangeduide zorg voorzien in de Zvw en de Jeugdwet. De Wlz is in de plaats gekomen van de in 1968 in werking getreden AWBZ. Anders dan de Zfw was het een volksverzekering, op grond waarvan iedere ingezetene verzekerd was. De AWBZ was opgezet om dekking te bieden tegen moeilijk verzekerbare, zware geneeskundige risico’s.405 In de loop van de tijd zijn de verzekerde prestaties echter ver buiten dat gebied uitgebreid. Ook lichtere vormen van verpleging, verzorging en begeleiding werden onderdeel van de AWBZ, naast de intensieve zorg, zoals langdurige gehandicaptenzorg. De ziekenfondsverzekering, thans de zorgverzekering, richtte zich op curatieve, op genezing gerichte gezondheidszorg, de AWBZ op vormen van zorg waarmee niet primair genezing werd beoogd, maar vooral handhaving of verbetering van de kwaliteit van het leven. Sinds de inwerkingtreding in 1968 is het aantal verzekerden dat gebruikmaakt van de AWBZ zeer aanzienlijk toegenomen en is sprake geweest van een grote kostenstijging. Op 1 januari 2007 is de Wmo in werking getreden. Met de Wmo is onder andere beoogd een aantal vormen van zorg die tot dan toe onder de verzekeringsdekking van de AWBZ

404 Art. 120 Zvw; amendement-Heemskerk c.s., Kamerstukken II 2004/05, 29763, 61. 405 MvT, Kamerstukken II 1965/66, 8457, 3.

770

10

Verzekeringsstelsel

vielen, aan de verantwoordelijkheid van de gemeenten over te laten. De gemeenten bekostigden de uitvoering van de Wmo uit financiële middelen die het Rijk hun toekende en die afkomstig waren uit de algemene belastingopbrengsten. Hervormingen 2015 In 2013 heeft de regering belangrijke veranderingen aangekondigd in de zorg voor ouderen en mensen met een lichamelijke, verstandelijke, zintuiglijke of psychische beperking. Hervormingen werden om twee redenen nodig geacht.406 Allereerst wees de regering op verandering in de eisen die worden gesteld aan de organisatie van de langdurige zorg. Dankzij de gezondheidszorg worden mensen steeds ouder. Tegelijk worden andere eisen gesteld aan de kwaliteit van het leven bij dat ouder worden. Mensen willen zo lang mogelijk zelfstandig thuis kunnen wonen en niet eenzaam zijn. Vaak is ondersteuning nodig. Is thuis wonen niet meer mogelijk, dan wordt van instellingen verwacht dat men oog heeft voor het individu en de kwaliteit van leven. Daarnaast werden hervormingen nodig geacht met het oog op de financiële houdbaarheid van de langdurige zorg. De Zvw, Wlz, Wmo 2015 en de Jeugdwet kennen elk een eigen sturingsmechanisme en een eigen uitvoeringsmethodiek, maar het oogmerk is dat zij in samenhang beantwoorden aan de vraag naar zorg en ondersteuning.

10.9.3

Wijziging zorgverzekering

De verandering in de zorgverzekering per 2015 betreft de te verzekeren prestaties zoals omschreven in het Besluit zorgverzekering. Zorg die verband houdt met de behoefte aan geneeskundige zorg of een hoog risico daarop wordt opgenomen in het basispakket van de Zvw. Dit geldt voor de extramurale verpleging en verzorging (wijkverpleging) en de extramurale behandeling van mensen met een zintuiglijke beperking. Met ingang van 1 januari 2015 zijn verpleging en verzorging zonder verblijf opgenomen in het verplichte basispakket van de Zvw.407 Verpleging en verzorging worden in samenhang geleverd aan voornamelijk ouderen met veelal lichamelijke aandoeningen, bij wie in het algemeen sprake is van medische problematiek of een hoog risico daarop. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om ouderen die (vooralsnog) alleen hulp nodig hebben bij het aankleden, maar van wie de gezondheidssituatie snel kan verslechteren. De wetgever gaat uit van samenwerking tussen de verpleegkundige en andere zorgverleners, zoals een huisarts of een medisch specialist. De verpleegkundige wordt gezien als onderdeel van de bredere eerstelijnszorg en vervult samen met de huisarts een generalistische rol. Het is aan de verpleegkundige om de behoefte 406 Brief van de staatssecretaris van VWS aan de Tweede Kamer van 25 april 2013, Kamerstukken II 2012/13, 30597, 296. 407 Art. 2.10 Besluit zorgverzekering.

771

Handboek gezondheidsrecht

aan verpleging en verzorging in de eigen omgeving naar aard, inhoud en omvang te bepalen. De verpleegkundige stemt de zorg af met de behandelaar die de medische diagnose stelt om te komen tot een compleet zorgtraject. De prestatie wijkverpleging wordt functioneel omschreven, met de formulering ‘zoals verpleegkundigen die plegen te bieden’. Dit betekent dat deze zorg niet alleen door verpleegkundigen kan worden verleend, maar bijvoorbeeld ook door een verzorgende, een wijkverpleegkundige of een casemanager dementie.

10.9.4

Wet langdurige zorg

Rechtskarakter en uitvoering De Wlz behelst een publiekrechtelijke verzekering.408 Men is van rechtswege verzekerd, enkel vanwege het voldoen aan de wettelijk omschreven criteria.409 Het belangrijkste criterium is ingezetenschap. Ingezetene is degene die in Nederland woont.410 De Sociale Verzekeringsbank (SVB) kan bindend vaststellen of iemand verzekerd is.411 Financiering van de verzekering geschiedt in hoofdzaak met inkomensafhankelijke premies, die krachtens publiekrecht verschuldigd zijn. Met de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van de wet is de Wlz-uitvoerder belast. De Wlz-uitvoerder is een rechtspersoon die geen zorgverzekeraar is, maar wel behoort tot een groep waarvan een zorgverzekeraar deel uitmaakt. Deze rechtspersoon moet zich voor de uitvoering van de wet aanmelden. Deze constructie is gekozen met het oog op de specifieke regelgeving voor schadeverzekeraars.412 Een Wlz-uitvoerder mag niet met winstoogmerk opereren.413 De verzekerde moet bij een Wlz-uitvoerder zijn ingeschreven.414 De wetgever acht het nodig om voor de uitvoering van de Wlz (landelijke en regionale) budgettaire kaders te hanteren. Daarom zal, evenals in de AWBZ, in de Wlz met uitvoerders worden gewerkt die per regio de Wlz uitvoeren. Deze regionale uitvoerders worden aangeduid als ‘zorgkantoren’. De minister wijst per regio een Wlz-uitvoerder aan als zorgkantoor, dat voor nader aan te wijzen vormen van zorg specifiek verantwoordelijk is voor de uitvoering van de administratie- en/of controletaken voor alle verzekerden in die regio.415 Daar-

408 Zie over het systeem van de Wlz J.A.E. van der Jagt-Jobsen, J.J. Rijken & M.A.M. Verduijn, Van AWBZ naar Wlz: een trendbreuk met een verleden? TvGR 2014, p. 540-552; G.R.J. de Groot, De Wet langdurige zorg in vogelvlucht, ZIP 2014/123. 409 Art. 2.1.1 Wlz. 410 Art. 1.2.1 Wlz. 411 Art. 2.1.3 Wlz. 412 Art. 1.1.1 en 4.1.1 lid 1 Wlz; MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 162. 413 Art. 4.1.2 lid 1 aanhef en sub a Wlz. 414 Art. 2.2.1 Wlz. 415 Art. 4.2.4 lid 2 Wlz.

772

10

Verzekeringsstelsel

naast wordt er in de Wlz van uitgegaan dat de overige Wlz-uitvoerders per regio hun verdere uitvoeringstaken telkens aan één Wlz-uitvoerder (zorgkantoor) zullen uitbesteden. Daarbij is gedacht aan de uitvoering van de verplichtingen tegenover verzekerden en het sluiten van zorginkoopovereenkomsten met zorgaanbieders, maar ook aan feitelijke handelingen, zoals het bijstaan van verzekerden bij het zoeken naar beschikbare zorg. Ook het opstellen van beleid of het voeren van procedures kan aan de zorgkantoren worden uitbesteed. De taakvervulling door de zorgkantoren is niet wettelijk geregeld. Voor zover een zorgkantoor een besluit in de zin van de Awb neemt, geschiedt dat op basis van mandaat; het verrichten van privaatrechtelijke rechtshandelingen geschiedt op grond van een aan het zorgkantoor verleende volmacht.416 De wetgever gaat ervan uit dat zorgkantoren aanbestedingsplichtig zijn.417 Zorgplicht en prestatievormen Op zowel de Wlz-uitvoerder als het zorgkantoor rust een zorgplicht. Voor de Wlz-uitvoerder houdt deze in dat aan de verzekerde informatie wordt verschaft over de verschillende leveringsvormen van zorg, dat de zorg daadwerkelijk wordt verleend en dat voor de verzekerde cliëntondersteuning beschikbaar is. De zorgplicht van het zorgkantoor houdt in dat aan de verzekerden in de regio waarvoor het zorgkantoor is aangewezen, informatie wordt verschaft over de voorwaarden waaronder zij in aanmerking kunnen komen voor een pgb, en dat het pgb binnen redelijke termijn beschikbaar wordt gesteld.418 De Wlz kent twee prestatievormen: zorg in natura of restitutie in de vorm van een persoonsgebonden budget (pgb).419 Zorg in natura is de hoofdregel. Aan het pgb zijn nadere beperkingen verbonden. De Wlz-uitvoerder is verplicht de verzekerde informatie te verschaffen over de prestatievormen en moet de verzekerde – waar een keuze bestaat – in de gelegenheid stellen uit die vormen te kiezen.420 In het naturastelsel heeft de verzekerde tegenover de Wlz-uitvoerder recht op zorg. De daarmee corresponderende verplichting van de Wlz-uitvoerder houdt in dat de zorg binnen redelijke termijn moet worden geleverd, op redelijke afstand van de verzekerde. De verzekerde moet de keuze worden gelaten uit alle zorgaanbieders met wie de Wlz-uitvoerder een overeenkomst heeft gesloten. Eventueel moet de verzekerde worden bemiddeld naar een geschikte, gecontracteerde zorgaanbieder.421

416 417 418 419 420 421

MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 38-40 en 169. MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 29. Art. 4.2.1 lid 1 en 2 Wlz. Art. 3.3.1 Wlz. Art. 4.2.1 lid 1 aanhef en sub a Wlz; MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 165. Art. 4.2.2 lid 1 aanhef en sub b Wlz; MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 165-166. Zie voor de vrijheid van keuze van de zorgaanbieder ook art. 3.3.1 lid 2 Wlz.

773

Handboek gezondheidsrecht

Het recht van de verzekerde houdt niet in dat hij in de instelling van zijn voorkeur kan verblijven. De Wlz-uitvoerder voldoet aan zijn zorgplicht als hij binnen redelijke termijn en op redelijke afstand van waar de cliënt wil gaan wonen een geschikte verblijfsinstelling voor hem beschikbaar heeft.422 De verzekerde heeft slechts recht op zorg in natura als de zorgaanbieder is gevestigd in Nederland of binnen de EU, de EER of in Zwitserland. In principe heeft de verzekerde geen recht op (vergoeding van) zorg verleend door niet-gecontracteerde zorgaanbieders.423 De Wlz-uitvoerder heeft niet de vrijheid restitutie als prestatievorm aan te bieden. Twee afzonderlijk geregelde vormen van zorg in natura zijn het ‘volledig pakket thuis’ en het ‘modulair pakket thuis’. De zorg en de zorgbehoefte waarin de Wlz voorziet, zijn van dien aard dat in de regel zorg in een instelling nodig zal zijn, waarop de verzekerde in voorkomende gevallen dan ook recht heeft. In afwijking hiervan kan de verzekerde onder bepaalde voorwaarden aanspraak maken op zorg in natura, terwijl hij thuis, althans niet in een instelling, verblijft.424 Het volledig pakket thuis is een samenstel van verzekerde zorgvormen dat de verzekerde in staat stelt thuis te blijven wonen, als dat op een verantwoorde en doelmatige wijze mogelijk is. Het modulair pakket thuis is een samenstel van één of meer afzonderlijke vormen van zorg, zoals persoonlijke verzorging, gebruik van mobiliteitshulpmiddelen en vervoer. Het is zodanig op de behoefte van de verzekerde afgestemd dat hij veilig en verantwoord thuis kan blijven wonen. Het pakket moet leiden tot verantwoorde en doelmatige zorg; de kosten mogen niet meer bedragen dan die van verblijf in een instelling, waarop de verzekerde recht zou hebben als hij geen modulair pakket thuis zou ontvangen.425 Daarnaast kent de Wlz het pgb, in de Wlz omschreven als een ‘trekkingsrecht’.426 Met een pgb krijgt de verzekerde het recht te beschikken over het bedrag van het pgb. Met het pgb is vooraf de vergoeding voor te verlenen zorg gemaximeerd. Evenals in de Zvw is het pgb in de Wlz een vorm van restitutie. De verzekerde aan wie een pgb is toegekend, heeft jegens de Wlz-uitvoerder geen recht op zorg, maar is zelf verantwoordelijk voor het verkrijgen van zorg, binnen de regels en beperkingen die voor het pgb gelden. Overigens kan een pgb alleen voor bepaalde soorten zorg worden verkregen. Een pgb om zelf huisvesting mee te financieren is niet mogelijk.427 Ook een pgb voor behandeling is niet mogelijk. Is voor een bepaalde vorm van zorg een pgb toegekend, dan heeft de verzekerde geen recht

422 MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 26. 423 Onder bepaalde restricties zal wel recht op een vergoeding bestaan wanneer de verzekerde gebruikmaakt van de diensten van een zorgaanbieder binnen de EU, de EER of in Zwitserland, zie art. 3.3.5 lid 1 en 2 Wlz; MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 161. 424 Op het ‘volledig pakket thuis’ bestaat aanspraak als de zorg (zonder verblijf in een instelling) verantwoord kan worden verleend en de kosten niet hoger zijn dan bij verblijf in een instelling, zie art. 3.3.2 lid 2 Wlz. 425 Art. 3.3.2 Wlz. 426 MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 25 en 29-31. 427 Art. 3.3.3 lid 4 Wlz.

774

10

Verzekeringsstelsel

op diezelfde zorg in natura. Het pgb bedraagt slechts een deel van de kosten van de zorg in natura, waarvoor het pgb in de plaats treedt. Het voordeel van het pgb voor verzekerden is de daarmee ontstane keuzevrijheid. Zij kunnen zich voor zorg ten laste van het pgb wenden tot zorgaanbieders die door de Wlz-uitvoerder zijn gecontracteerd, maar ook tot zorgverleners die bijvoorbeeld zorg verlenen in het kader van de Wmo 2015 of de Zvw.428 Voorwaarden voor toekenning van een pgb zijn onder andere: – Er moet worden voorzien in toereikende zorg van goede kwaliteit. – De verzekerde moet in staat zijn zelf of met hulp de aan een pgb verbonden taken en verplichtingen uit te voeren. – De verzekerde moet zelf de regie over de zorg kunnen voeren. – De verzekerde moet kunnen motiveren waarom hij de zorg niet in natura geleverd wenst te krijgen. – De verzekerde moet een budgetplan overleggen waarin hij aangeeft hoe hij het pgb wil besteden.429 Een afwijzingsgrond is onder andere dat de verzekerde zich bij de eerdere verstrekking van een pgb niet aan zijn verplichtingen heeft gehouden.430 De verzekerde moet een schriftelijke overeenkomst sluiten met een zorgaanbieder of mantelzorger die hij ten laste van zijn pgb zorg wil laten verlenen. De overeenkomst moet door de SVB worden goedgekeurd; de SVB voert het budgetbeheer en de betalingen uit overeenkomstig de goedgekeurde overeenkomst.431 De aanvraag, beoordeling, uitvoering en controle ter zake van het pgb zijn onderworpen aan een groot aantal gedetailleerde wettelijke voorschriften.432 Het recht op verzekerde prestaties De verzekerde prestaties in de Wlz zijn, samengevat: verblijf in een instelling, persoonlijke verzorging, begeleiding en verpleging, behandeling, het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen en vervoer naar een plaats waar de verzekerde gedurende een dagdeel begeleiding of behandeling ontvangt. Aard, inhoud en omvang van de verzekerde zorg kunnen bij of krachtens AMvB nader worden geregeld.433 De prestaties zijn functiegericht omschreven: de wet regelt wel de inhoud van de verzekerde zorg, maar niet over welke kwalificaties de zorgaanbieder moet beschikken. Het is aan de Wlz-uitvoerder te bepalen met welke zorgaanbieders hij een overeenkomst sluit en, in verband daarmee, over welke kwalificatie een

428 429 430 431 432 433

MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 21. Art. 3.3.3 lid 4 Wlz. Art. 3.3.3 lid 5 onder a Wlz. Art. 3.6.4 Besluit langdurige zorg. Art. 5.4-5.24 Regeling langdurige zorg. Art. 3.1.1 Wlz; MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 143-144.

775

Handboek gezondheidsrecht

zorgaanbieder moet beschikken. Een zorgaanbieder die een instelling exploiteert, moet echter wel zijn toegelaten op grond van de WTZi of moet in het buitenland rechtmatig gezondheidszorg verstrekken.434 Welke vormen van zorg verzekerd zijn, wordt bepaald aan de hand van verschillende regels. Allereerst wordt bepaald welk zorgprofiel het beste bij de verzekerde past. De zorgprofielen zijn bij ministeriële regeling vastgesteld.435 De verzekerde heeft recht op de zorg die bij dat zorgprofiel past. Als meer zorg nodig is om te voorzien in de behoefte van de verzekerde, dan heeft de verzekerde daar recht op.436 Daarnaast wordt de verzekerde zorg, die in de regelgeving slechts in abstracte termen is omschreven, geconcretiseerd met behulp van hetzelfde criterium als daarvoor in de zorgverzekering geldt: aard, inhoud en omvang van de zorg worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.437 Met termen als ‘persoonlijke verzorging’, ‘behandeling’ of ‘vervoer’ worden in de Wlz de vormen van zorg aangeduid die verzekerd zijn. Bij enkele afzonderlijke soorten zorg wordt nader omschreven in welke gevallen op een bepaalde vorm van zorg aanspraak kan worden gemaakt (het indicatiegebied). Zo is het gebruik van hulpmiddelen alleen verzekerd als dat gebruik noodzakelijk is in verband met de zorg die in de instelling wordt verleend.438 Daarnaast is het indicatiegebied beperkt doordat er alleen recht op verzekerde prestaties bestaat als bij de verzekerde sprake is van een blijvende zorgbehoefte vanwege een somatische of psychogeriatrische aandoening of beperking dan wel een verstandelijke, lichamelijke of zintuiglijke handicap (de zogenoemde ‘grondslagen’) en de verzekerde als gevolg daarvan behoefte heeft aan permanent toezicht of voortdurende zorg. De verzekerde prestaties zijn hiermee geclausuleerd. Binnen het aldus aangegeven kader heeft de verzekerde recht op zorg voor zover hij ‘naar aard, inhoud en omvang redelijkerwijs en uit een oogpunt van doelmatige zorgverlening op die zorg is aangewezen’.439 Deze verzekeringsindicatie vergt een beoordeling van de individuele omstandigheden van de verzekerde, met een tweeledig karakter: de verzekerde moet redelijkerwijs op verzekerde zorg zijn aangewezen, hetgeen een zorginhoudelijke beoordeling vergt van de soort en mate van de zorg die voor deze verzekerde nodig is, en de verzekerde moet uit een oogpunt van doelmatige zorgverlening daarop zijn aangewezen, hetgeen mede een afweging vergt van kosten en effecten van verlening van verzekerde zorg. Bij het criterium ‘redelijkerwijs aangewezen’ wordt onder andere rekening gehouden met de normale,

434 435 436 437 438 439

Art. 1.1.1 Wlz (onder ‘instelling’); MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 137-138. Art. 2.1 en bijlage A Regeling langdurige zorg. Art. 3.1.1 lid 1 en 2 Besluit langdurige zorg. Art. 3.1.1 lid 3 Besluit langdurige zorg. Art. 3.1.1 lid 1 onder d sub 4 Wlz. Art. 3.2.1 lid 1 Wlz.

776

10

Verzekeringsstelsel

dagelijkse zorg die partners, ouders of inwonende kinderen kunnen verlenen. In het algemeen is ervoor gekozen om voor de toegang tot verzekerde prestaties ‘de lat hoger te leggen’ dan in de AWBZ.440 Of een verzekerde op grond van de hiervoor aangegeven criteria recht op zorg heeft, en zo ja, welke zorg en in welke omvang, wordt vastgesteld door het Centrum indicatiestelling zorg (CIZ).441 Het CIZ is een zelfstandig bestuursorgaan.442 De wet verzet zich ertegen dat aan anderen, meer in het bijzonder aan zorgaanbieders, mandaat wordt verleend om indicatiebesluiten te nemen. Indicatiebesluiten moeten altijd door het CIZ zelf worden genomen.443 Hiermee komt een einde aan een onder de AWBZ ontwikkelde praktijk.444 Het indicatiebesluit is voor zowel verzekerde als Wlz-uitvoerder bindend. Aan de verzekerde die gebruikmaakt van verzekerde zorg kan de verplichting worden opgelegd een eigen bijdrage te betalen. De eigen bijdrage wordt bij of krachtens AMvB geregeld. De bijdrage kan verschillen naargelang het soort zorg en kan afhankelijk worden gesteld van het inkomen en vermogen van de verzekerde.445 Met de inning van eigen bijdragen is het CAK belast.446 Tegen beslissingen van de SVB, de Wlz-uitvoerder, het CIZ en het CAK staan de bestuursrechtelijke rechtsmiddelen van bezwaar en beroep open.447 Zorginkoop In zorg in natura moet ingevolge de Wlz worden voorzien door overeenkomsten tussen Wlz-uitvoerders en zorgaanbieders.448 De Wlz-uitvoerder kan zich krachtens volmacht laten vertegenwoordigen door een regionaal zorgkantoor. De verplichting om overeenkomsten te sluiten houdt niet in dat de Wlz-uitvoerder verplicht is om desgevraagd met iedere zorgaanbieder een overeenkomst te sluiten.449 Omgekeerd is een zorgaanbieder niet verplicht met een Wlz-uitvoerder een overeenkomst te sluiten; zonder overeenkomst heeft hij echter geen toegang tot de bekostiging op grond van de Wlz.

440 MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 11-12. 441 Het CIZ heeft voorts tot taak te oordelen over de noodzaak van opneming en verblijf in de zin van art. 21 Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten (art. 7.1.2 lid 1 Wlz). 442 Art. 7.1.1 Wlz; MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 173-174. 443 Art. 7.1.2 lid 4 Wlz. 444 Vgl. M.F. van der Mersch & H.M. den Herder, Het toegangskaartje tot de langdurige zorg, ZIP 2014/76. 445 Art. 3.2.5 lid 1 Wlz; MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 153. 446 Art. 6.1.2 Wlz. 447 MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 104. 448 Art. 4.2.2 lid 1 Wlz. De Wlz-uitvoerder mag niet zelf zorg verlenen. Hij mag slechts werkzaamheden uitvoeren die hem bij of krachtens de wet zijn opgedragen (art. 4.2.6 lid 2 Wlz). 449 MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 167.

777

Handboek gezondheidsrecht

De overeenkomst tussen Wlz-uitvoerder en zorgaanbieder moet aan wettelijke minimumeisen voldoen. Deze moet onder andere bepalingen bevatten over de aard, kwaliteit, doelmatigheid en omvang van de te verlenen zorg, alsmede over de prijs daarvan. Ook moet worden geregeld op welke wijze de verzekerden van informatie worden voorzien.450 Deze minimumeisen laten partijen de vrijheid de inhoud van de overeenkomst te bepalen.451 De wetgever gaat ervan uit dat de Wlz-uitvoerder het zorgkantoor opdracht geeft om zorg in te kopen die zo veel mogelijk is afgestemd op de behoeften, mogelijkheden en beperkingen van de verzekerden, dat de kwaliteit van zorg die zij inkopen van niveau is en dat zij met zorgaanbieders in gesprek zijn om de kwaliteit van de zorg te verbeteren. De zorginkoop zou, aldus de toelichting, erop gericht moeten zijn dat verzekerden met betrekking tot de zorgverlening zo veel mogelijk keuze- en zelfbeschikkingsmogelijkheden hebben.452

10.9.5

Wet maatschappelijke ondersteuning 2015

Volstaan wordt met een korte schets van de Wmo 2015.453 Op grond van de Wmo 2015 berust bij de gemeenten de verantwoordelijkheid voor de deelname van alle burgers aan het maatschappelijk verkeer (ook die met een (zintuiglijke) beperking, chronisch psychische of psychosociale problemen) en het bieden van passende ondersteuning voor het uitvoeren van de noodzakelijke algemene dagelijkse levensverrichtingen en het voeren van een gestructureerd huishouden. Het oogmerk is behoud of het vergroten van zelfredzaamheid, participatie, ondersteuning en sociale samenhang. De ondersteuning is erop gericht dat mensen zo lang mogelijk zelfstandig kunnen blijven functioneren en wonen. De ondersteuning die gemeenten kunnen bieden op grond van de Wmo 2015 kan bestaan uit algemene voorzieningen en maatwerkvoorzieningen. Voorbeelden hiervan zijn vervoer, woningaanpassing, dagbesteding, huishoudelijke hulp en opvang. De gemeente legt in de verordening en beleidsregels vast welke concrete voorzieningen beschikbaar zijn en wanneer inwoners van de gemeente in aanmerking komen voor een dergelijke voorziening. In die regels zijn tevens de procedures vastgelegd voor aanvraag van deze voorzieningen. De gemeente beoordeelt aan de hand van deze regels of iemand ten behoeve van de zelfredzaamheid of participatie ondersteuning behoeft, en zo ja, in welke vorm. De meeste gemeenten nemen een beschikking naar aanleiding van een aanvraag. Tegen deze beschikking staat bestuursrechtelijke rechtsbescherming open. Als gevolg van de decentrale uitvoering van

450 Art. 4.2.2 lid 2 Wlz. 451 Uiteraard met inachtneming van de beperkingen die ten aanzien van te declareren prestaties en tarieven voortvloeien uit de Wmg. 452 MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 51. 453 De schets is ontleend aan de MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33841, 3, p. 1-11.

778

10

Verzekeringsstelsel

de Wmo 2015 kunnen de beschikbare voorzieningen en de procedure die leidt tot een Wmo-voorziening per gemeente verschillen.

10.9.6

Jeugdwet

Ook ten aanzien van de jeugdhulpverlening wordt hier volstaan met een korte schets. De Jeugdwet voorziet in de decentralisatie van het jeugdstelsel. Tot dat terrein behoren de provinciale (geïndiceerde) jeugdzorg, de gesloten jeugdzorg, de geestelijke gezondheidszorg voor jeugdigen (jeugd-ggz), de zorg voor jeugdigen met een verstandelijke beperking, de begeleiding en persoonlijke verzorging van jeugdigen, vervoer bij begeleiding en persoonlijke verzorging van jeugdigen, kortdurend verblijf ten behoeve van jeugdigen, ggz in het kader van het jeugdstrafrecht (forensische zorg) en de uitvoering van kinderbeschermingsmaatregelen en jeugdreclassering. De bestuurlijke en financiële verantwoordelijkheid hiervoor ligt op grond van de Jeugdwet bij de gemeente. In de eerdere wetgeving was voor de meeste vormen van jeugdzorg een recht op zorg opgenomen, terwijl ouders en andere opvoeders de primaire verantwoordelijkheid dragen voor het realiseren van een veilige en stimulerende opvoedomgeving. In de Jeugdwet wordt het wettelijk recht op zorg vervangen door een jeugdhulpplicht voor gemeenten. De gemeente biedt daar waar een jeugdige of zijn ouders dit nodig hebben bij problemen met het opgroeien, de zelfredzaamheid of maatschappelijke participatie een voorziening op het gebied van jeugdhulp. In de gemeentelijke verordening en beleidsregels zijn regels opgenomen over de wijze waarop de gemeente die jeugdhulpplicht invult en welke voorzieningen beschikbaar zijn.

779

11 11.1

De marktordening Van aanbodsturing naar gereguleerde marktwerking

Dit hoofdstuk over de Wmg beoogt het stelsel, de inhoud en de uitvoering van de Wmg op hoofdlijnen uiteen te zetten. Het heeft een iets ander karakter dan de voorafgaande hoofdstukken. De Wmg is een typische bevoegdheden- of proceswet, ook wel kaderwet genoemd. Ze bevat een aantal inhoudelijke normstellingen, die op zichzelf het noteren waard zijn. De werkelijke betekenis van de Wmg ligt echter in de bevoegdheid van de minister en de zorgautoriteit tot het uitvaardigen van nadere normstellingen in de vorm van gedelegeerde regelgeving, beleidsregels en allerlei andere soorten besluiten. Bij de vaststelling daarvan hebben de minister en de zorgautoriteit een hoge mate van beleidsvrijheid. De Wmg dwingt niet tot een bepaalde beleidsrichting of tot het toepassen van bepaalde instrumenten. De Wmg is ‘beleidsarm’, zoals dat in het bestuurlijke en wetgevingsjargon heet, en kan worden toegepast in situaties van aanbodsturing of vraagsturing, meer of minder marktprikkels, functionele bekostiging of prestatiebekostiging, al naar gelang politieke opvattingen dat vragen. Daarom bevat de Wmg een waarborg voor parlementaire betrokkenheid bij de belangrijke beleidsbeslissingen die de bekostiging van de zorg betreffen. De belangrijke beleidsbeslissingen worden genomen door de minister, na een voorhangprocedure bij de Eerste en Tweede Kamer.1 Een beschouwing van de Wmg als zodanig biedt dus weinig inzicht. Het gaat bij de toepassing van de Wmg vooral om de nadere normstellingen door de minister en de zorgautoriteit. Wie zich daarin verdiept, komt tot de conclusie dat er sprake is van een strakke, omvattende en soms zeer gedetailleerde overheidsregulering. De naleving daarvan vraagt substantiële inspanningen van – vooral – zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars. De navolgende uiteenzetting van de wettelijke en nadere normstellingen is voornamelijk beschrijvend. De reden voor deze benadering is niet dat er geen aanleiding zou zijn voor een kritische beschouwing. In de uitvoering van het concept van decentrale vraagsturing en gereguleerde marktwerking in de zorg, op grond van de Wmg, ligt de nadruk op het reguleringsaspect. Dat is, op zichzelf genomen, allerminst merkwaardig. De Wmg en de daarop gebaseerde normstellingen belichamen niet zozeer de vrijheden van marktpartijen, als wel de voorschriften en beperkingen die de overheid stelt om te zorgen dat de gebruikmaking van die vrijheden ten dienste staat van de publieke belangen van toegankelijkheid, betaalbaarheid en kwaliteit van zorg. Men kan echter stellen dat het aspect van 1

MvT Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 3.

781

Handboek gezondheidsrecht

kostenbeheersing dominant is bij het gebruik van het reguleringsinstrumentarium. Men kan ook constateren dat zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars geconfronteerd worden met vérgaande en kostbare verplichtingen op het gebied van administratie, declaratie, betaling, controle en verstrekking van gegevens aan de zorgautoriteit en andere instanties. Een kritische beschouwing zou betrekking kunnen hebben op de vraag of dit leidt tot betere toegankelijkheid, betaalbaarheid en kwaliteit van zorg. Een ander punt van mogelijke kritiek betreft het feit dat de overheid convenanten sluit met de brancheorganisaties van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars, onder meer over de bekostiging van de zorg. Deze convenanten komen ogenschijnlijk op vrijwillige basis tot stand, maar zij worden aangegaan in het besef dat de overheid op grond van de Wmg en andere wetten bevoegdheden heeft om datgene wat niet goedschiks tot stand komt kwaadschiks af te dwingen. De overheid bepaalt voorts de omschrijving van de te declareren zorgprestaties en houdt daarmee een vaste greep op de onderhandelingen tussen zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars. Ook al worden tarieven voor zorgprestaties gaandeweg geliberaliseerd, marktpartijen weten dat wanneer dit leidt tot een kostenstijging, de liberalisering een einde kan nemen, en dat eventuele overschrijdingen van het Budgettair Kader Zorg (BKZ) ook in geval van geliberaliseerde tarieven op de zorgaanbieders verhaald kunnen worden. Daarnaast roept de regisseurstaak, die in het gewijzigde sturingsconcept aan ziektekostenverzekeraars is toegekend, spanningen op. Het aantal zorgverzekeraars is, door fusies en concernvorming, drastisch afgenomen sinds de inwerkingtreding van de Zvw. Er valt in zoverre niet meer, maar minder te kiezen, zowel voor de consument als voor de zorgaanbieder. Zorgaanbieders ervaren weinig onderhandelingsbereidheid van ziektekostenverzekeraars op de zorginkoopmarkt. Consumenten zullen zich niet zonder meer hoeven verheugen over een voorgenomen sluiting van (afdelingen van) ziekenhuizen, in het kader van concentratie en spreiding van zorg onder regie van de zorgverzekeraars. Mogelijk kunnen de effecten van het concept van decentrale vraagsturing en gereguleerde marktwerking in de zorg pas na twintig of dertig jaar enigszins op waarde worden geschat. Zal er dan tevreden worden teruggeblikt of zal er een parlementaire enquête worden georganiseerd om te analyseren wat er fout is gegaan? Op dergelijke vragen wordt in dit hoofdstuk geen voorspellend antwoord gegeven. Voor meer onderzoekende of kritische beschouwingen dient de lezer elders te rade te gaan.2 De Wmg en de daarop gebaseerde 2

Zie ZonMw, Evaluatie Wet marktordening gezondheidszorg, december 2009; E. Schut, De zorg is toch geen markt? Laveren tussen marktfalen en overheidsfalen in de gezondheidszorg (oratie Rotterdam). Rotterdam: Instituut Beleid en Management Gezondheidszorg, 2003; J.G. Sijmons, Aanbodregulering en de Wet toelating zorginstellingen (diss. Groningen). Den Haag: Sdu Uitgevers, 2006; E. Plomp, Winst in de zorg. Juridische aspecten van winstuitkering door zorginstellingen (diss. Amsterdam UvA). Den Haag: Sdu Uitgevers, 2011; J.G. Sijmons, T.A.M. van den Ende & G.R.J. de Groot, Stelsel onder stress. Preadvies VGR 2011. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2011, p. 13-87; F.T. Schut & M. Varkevisser (red.), Een economisch gezonde gezondheidszorg. Preadviezen KVS 2012. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2012; J.J. Rijken, M.F. Vermaat, E. Plomp & T.A.M. van den Ende, Op weg naar 10 jaar nieuw zorgstelsel. Terug- en vooruitblik. Preadvies VGR 2015. Den Haag:

782

11

De marktordening

nadere normstellingen van de minister en de zorgautoriteit worden hierna bezien als een juridische, bestuursrechtelijke werkelijkheid. Het concept van decentrale vraagsturing en gereguleerde marktwerking wordt geïmplementeerd op twee sporen: aan de verzekeringskant en aan de aanbodkant. Het is van belang dit onderscheid in gedachten te houden. De verzekeringskant is in hoofdstuk 10 aan de orde gekomen. Dit hoofdstuk behandelt de aanbodkant. Ter introductie volgt een historische schets van de wetten waarin het concept van decentrale vraagsturing en gereguleerde marktwerking is neergelegd voor wat betreft de aanbodkant van de zorg. Kennis van de historische ontwikkelingen is onontbeerlijk om goed te begrijpen hoe de Wmg tot stand is gekomen en wat de betekenis van deze wet is binnen het huidige zorgstelsel. In paragraaf 11.1.6 e.v. komen uiteindelijk de Wmg en de wijzigingen daarop aan de orde. In aansluiting daarop volgt in paragraaf 11.2 een beschouwing van de rol van de overheid en de marktpartijen onder de Wmg. Daarna komt het eigenlijke instrumentarium van de Wmg aan de orde. In de bespreking daarvan wordt zo veel mogelijk de volgorde van de wet aangehouden: de werkingssfeer van de Wmg (par. 11.3), het marktonderzoek (par. 11.4), algemene verplichtingen van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars (par. 11.5), de marktontwikkeling (par. 11.6), de bekostiging van zorg (par. 11.7) en de verstrekking van informatie aan de zorgautoriteit (par. 11.8). Het hoofdstuk wordt afgesloten met paragrafen over de handhaving (par. 11.9) en de rechtsbescherming (par. 11.10). Bij de gekozen opzet is het lastig te voorkomen dat hier en daar herhalingen optreden en dat relevante achtergrondinformatie soms pas verderop in het hoofdstuk aan de orde komt. Omwille van de leesbaarheid is ervoor gekozen om zo veel mogelijk verwijzingen op te nemen naar passages elders in het hoofdstuk. De lezer wordt uitgenodigd bij onduidelijkheden gebruik te maken van deze verwijzingen.

11.1.1

Vraag aan bod

Sinds het begin van de jaren negentig van de vorige eeuw is het streven van de overheid vrijwel steeds geweest de overheidsregulering van het zorgaanbod geleidelijk te verminderen, en meer vrijheden en verantwoordelijkheden te geven aan partijen: patiënten en verzekerden, zorgaanbieders en zorgverzekeraars. Een belangrijke aanzet tot dit streven is gegeven in het rapport ‘Bereidheid tot verandering’ van de Commissie Structuur en Financiering

Sdu Uitgevers, 2015; P. Jeurissen, H. Maarse & M. Tanke, Betaalbare zorg. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2018; M. Varkevisser, Hand in hand. Op zoek naar de juiste balans tussen marktwerking en overheidsingrijpen in de gezondheidszorg (oratie Rotterdam). Rotterdam: Erasmus School of Health Policy & Management, 2019.

783

Handboek gezondheidsrecht Gezondheidszorg (commissie-Dekker) uit 1987.3 Sinds de Tweede Wereldoorlog was de bemoeienis van de overheid met de gezondheidszorg geïntensiveerd. Met het oog op het binnen redelijke grenzen houden van de kosten van de gezondheidszorg waren, in aanvulling op de Ziekenfondswet (Zfw) en de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ), wetten tot stand gebracht die de planning van de ziekenhuisvoorzieningen en de ziekenhuistarieven regelden. In 1979 trad de Wet ziekenhuisvoorzieningen (WZV) in werking, die een vergunning van de overheid vereiste voor de bouw en indirect ook voor de exploitatie en het gebruik van ziekenhuisvoorzieningen. De Wet ziekenhuistarieven verplichtte ziekenhuizen om alle nieuwe of verhoogde tarieven ter goedkeuring voor te leggen aan de Stichting Centraal Orgaan Ziekenhuistarieven. Door invoering van de Wet tarieven gezondheidszorg (WTG) in 1981 werd de invloed van de overheid op de kostenbeheersing, via het Centraal Orgaan Tarieven Gezondheidszorg, nog verder uitgebreid. Vanaf 1983 was sprake van een stelsel van budgettering voor de algemene en academische ziekenhuizen en vanaf 1984 ook voor andere intramurale instellingen. Op deze manier was een gesloten stelsel van centrale aanbodregulering en budgetfinanciering ontstaan. De commissieDekker concludeerde in 1987 echter dat een deel van de in 1974 in de Structuurnota Gezondheidszorg4 reeds gesignaleerde problemen nog steeds niet was opgelost. Gebleken was inmiddels dat deze problemen door de overheid nauwelijks te beheersen waren; centrale aanbodregulering was een utopie gebleken. De kosten bleven stijgen en vraag en aanbod waren niet goed op elkaar afgestemd. Om de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg in de toekomst te waarborgen deed de commissie-Dekker voorstellen voor een meer marktgericht stelsel. Nadat de eerste stappen daartoe waren gezet, strandde het plan-Simons5 in 1994 aanvankelijk alsnog. In de regeringsnota ‘Vraag aan bod’6 uit 2001 werden echter opnieuw plannen gepresenteerd voor een stelsel, dat op vraagsturing en gereguleerde marktwerking was gebaseerd. Zorgverzekeraars zouden onderling moeten gaan concurreren en zich als belangenbehartigers voor hun verzekerden moeten richten op het inkopen van doelmatige zorg, die aan de wensen van verzekerden voldeed. Zorgaanbieders zouden meer ruimte moeten krijgen om in te spelen op de zorgvraag, te innoveren en toe te treden tot de markt. Gereguleerde marktwerking zou de centrale aanbodsturing daar waar mogelijk moeten gaan vervangen. De overheid zou zich gaandeweg moeten

3

4 5 6

Zie uitvoerig o.m. G.R.J. de Groot, Tarieven in de gezondheidszorg (diss. Utrecht). Deventer: Kluwer, 1998, p. 385 e.v.; Sijmons, 2006, p. 113-169; J.G. Sijmons, De cure: transitie en onbalans. Stelsel onder stress. Preadvies VGR 2011. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2011, p. 37 e.v.; Plomp, 2011, p. 115-191. Kamerstukken II 1973/74, 13012, 2. Kamerstukken II 1989/90, 21545, 2. Kamerstukken II 2000/01, 27855, 2. Zie hierover Sijmons, 2006, p. 104-106.

784

11

De marktordening

beperken tot het stellen van kaders en het houden van toezicht. Het in de nota ‘Vraag aan bod’ gepresenteerde model was de voorloper van het stelsel zoals wij dat sinds 2006 kennen.7

11.1.2

Wegnemen van belemmeringen

Een grote stap in de realisatie van het gewijzigde sturingsconcept was gelegen in het wegnemen van belemmeringen daarvoor, door de inwerkingtreding van de Wet toelating zorginstellingen (WTZi) per 1 januari 2006 en voorafgaand daaraan de inwerkingtreding van de Wet herziening overeenkomstenstelsel zorg (WHOZ) en de WTG ExPres per 1 februari 2005. Een belangrijk element in het gewijzigde sturingsconcept van decentrale vraagsturing en gereguleerde marktwerking is dat onderling concurrerende zorgverzekeraars zorg inkopen bij onderling concurrerende zorgaanbieders. De centrale belemmering daarvoor was, aldus de regering, de in de Zfw en de AWBZ verankerde contracteerplicht in combinatie met het bouwregime onder de WZV en de bekostiging van de instellingen op grond van de WTG. De contracteerplicht in de Zfw en de AWBZ kwam erop neer dat ziekenfondsen en AWBZ-uitvoeringsorganen desgevraagd verplicht waren te contracteren met instellingen die de betreffende zorg konden en wilden leveren. Er gold ook een omgekeerde contracteerplicht. Deze hield in dat instellingen die de zorg konden en wilden leveren desgevraagd verplicht waren met alle ziekenfondsen en AWBZ-uitvoeringsorganen op dezelfde condities te contracteren. Het bouwregime onder de WZV hield in dat bouwinitiatieven van de instellingen aan voorafgaande vergunning onderworpen waren. De bekostiging van de instellingen op grond van de WTG bracht mee dat de uit de vergunde bouwinitiatieven voortvloeiende investerings-, afschrijvings- en onderhoudslasten min of meer gegarandeerd werden bekostigd. Er bestond dus een gesloten systeem. De contracteerplicht maakte selectief contracteren door de ziekenfondsen en de AWBZ-uitvoeringsorganen onmogelijk. Het zorgaanbod werd door toepassing van de WZV zodanig beperkt dat de omzet van de instellingen min of meer verzekerd was. De dekking van lasten voortvloeiend uit uitbreidingsinvesteringen was eveneens min of meer gegarandeerd. Met de hierna te bespreken WTZi, de WHOZ en de WTG ExPres werden deze belemmeringen voor het gewijzigde sturingsconcept uit de weg geruimd.8

7 8

Zie voor een beschrijving van de historie van het zorgstelsel o.m. De Groot, 1998; Sijmons, 2006, p. 113169; Plomp. 2011, p. 65-191. Derde NvW WTZi, Kamerstukken II 2003/04, 27659, 16, p. 6-11; NV Overeenkomstenstelsel, Kamerstukken II 2002/03, 28994, 5, p. 1-6; MvT WTG ExPres, Kamerstukken II 2003/04, 29379, 3, p. 4-9.

785

Handboek gezondheidsrecht

11.1.3

Wet herziening overeenkomstenstelsel zorg

Het vóór 1 februari 2005 geldende overeenkomstenstelsel hield het volgende in. De ziekenfondsen en de uitvoeringsorganen AWBZ dienden een zodanig aantal instellingen en beroepsbeoefenaren te contracteren, dat de verzekerden hun aanspraken konden realiseren. De Zfw en de AWBZ schreven voor dat die overeenkomsten (ook wel zorg- of medewerkersovereenkomsten genoemd) moesten worden gesloten met inachtneming van op landelijk niveau overeengekomen uitkomsten van overleg (uvo’s). Uvo’s kwamen tot stand na overleg tussen de brancheorganisaties van verzekeraars en aanbieders in een bepaalde sector. De uvo’s behoefden de goedkeuring van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). De uvo bepaalde of er op individueel niveau nog ruimte was voor aanvullende of afwijkende afspraken. Indien er op landelijk niveau geen uvo voor een bepaalde sector tot stand kwam, stelde het CVZ een modelovereenkomst vast. Er kon niet eerder een individuele overeenkomst tussen verzekeraar en zorgaanbieder worden gesloten dan nadat op landelijk niveau overeenstemming was bereikt over de uvo of, bij gebreke daarvan, een modelovereenkomst door het CVZ was vastgesteld. Het startpunt van het onderhandelingsproces tussen verzekeraars en aanbieders lag dus op centraal niveau. Het resultaat van het collectief overleg op centraal niveau tussen de betrokken representatieve organisaties van verzekeraars en zorgaanbieders bepaalde in hoge mate de inhoud van de individuele overeenkomsten. Zoals reeds vermeld in paragraaf 11.1.2, hadden ziekenfondsen en uitvoeringsorganen van de AWBZ bovendien een contracteerplicht (ze waren verplicht de zorg in te kopen bij alle instellingen die de betreffende zorg konden en wilden leveren) en hadden de instellingen een omgekeerde contracteerplicht (zij waren gehouden om, indien zij eenmaal een zorgverleningsovereenkomst met een ziekenfonds of uitvoeringsorgaan AWBZ hadden gesloten, desgevraagd onder gelijke voorwaarden een zorgverleningsovereenkomst met een ander ziekenfonds of AWBZ-uitvoeringsorgaan aan te gaan). Deze contracteerplichten waren voor de vrijberoepsbeoefenaren, zoals huisartsen en tandartsen, al per 1 januari 1992 afgeschaft in de Wet beperking contracteerplicht en invoering maximumtarieven.9 Voor wat betreft de zorgaanbiedende instellingen waren de contracteerplichten echter blijven bestaan. In de cure-sector had dit geleid tot het zogenoemde regiomodel, waarin de onderhandelingen met instellingen namens verzekeraars plaatsvonden door de regionaal dominante verzekeraar(s). In de care hadden de AWBZ-uitvoeringsorganen het contracteren regionaal opgedragen aan een van hen (meestal het verbindingskantoor), die de onderhandelingen met de zorgaanbieders namens hen voerde. De regionale zorgaanbieders deden veelal een beroep op de adviseurs van hun landelijke organisatie(s). Die adviseurs waren bij de totstandkoming van de uvo betrokken geweest. Daardoor kwamen op het regionale en individuele niveau min of meer gelijke overeenkomsten tot stand. Door uit-

9

Stb. 1991, 584 en Stb. 1991, 585.

786

11

De marktordening

spraken van de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) – de voorloper van de Autoriteit Consument & Markt (ACM) – kwam deze praktijk onder druk te staan. Om deze redenen voorzag de WHOZ in het afschaffen van de uvo en de modelovereenkomst, de contracteerplicht en de omgekeerde contracteerplicht. De primaire verantwoordelijkheid voor de organisatie van de zorg kwam in het nieuwe sturingsconcept bij de verzekeraars te liggen. Daarvoor was nodig dat de positie van de verzekeraars werd versterkt, en dat zorgaanbieders meer ruimte werd gegeven om in te spelen op de vraag van zorgverzekeraars. Een plicht tot contracteren paste daar niet bij.10

11.1.4

Wet tarieven gezondheidszorg ExPres

Zoals reeds vermeld, maakte de prijsregulering op grond van de WTG deel uit van het gesloten systeem zoals dat van 1981 tot 1 februari 2005 bestond.11 De WTG beoogde het volgende: – stroomlijning, uniformering en onderlinge afstemming van de tarief- en honoreringssystemen in de gezondheidszorg; – een evenwichtig stelsel van tarieven op het gebied van de gezondheidszorg; – doelmatig functioneren van de gezondheidszorg; – beheersing van de kosten van de gezondheidszorg.12 Met een evenwichtig stelsel van tarieven werd gedoeld op algemene uitgangspunten die op de tarieven van alle zorgaanbieders gelijkelijk van toepassing zouden zijn.13 Het oogmerk van kostenbeheersing was en is gebaseerd op de gedachte dat de centrale overheid de kostenontwikkeling in de collectieve sector, met inbegrip van de gezondheidszorg, dient te beheersen, zodat op langere termijn het perspectief openblijft om hetgeen in de achterliggende periode aan voorzieningen is opgebouwd te handhaven en waar mogelijk te verbeteren.14, 15 Het uitgangspunt van de WTG was dat de prijzen voor de zorgverlening tot stand kwamen in onderhandelingen tussen zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars op het regionale en lokale niveau, of tussen hun representatieve organisaties op het landelijke niveau. Op

10 11 12 13 14 15

Zie voor het vorenstaande MvT, Kamerstukken II 2002/03, 28994, 3, p. 1-20. Zie hierover De Groot, 1998. MvT, Kamerstukken II 1976/77, 14182, 3, p. 17. MvT, Kamerstukken II 1976/77, 14182, 3, p. 21. Kamerstukken II 1978/79, 14182, 6, p. 3. Vgl. voor dit alles De Groot, 1998, p. 26-34.

787

Handboek gezondheidsrecht

grond van art. 2 lid 1 WTG was het echter verboden een tarief in rekening te brengen dat niet overeenkomstig de WTG was goedgekeurd of vastgesteld. Volgens art. 11 lid 1 WTG diende het College tarieven gezondheidszorg (CTG), de voorganger van de zorgautoriteit, beleidsregels vast te stellen omtrent de hoogte, de opbouw en de wijze van berekening van een tarief of van onderdelen van een tarief. De wet zelf bevatte daaromtrent geen voorschriften. Wat de inhoud van de beleidsregels betreft stond de wetgever, zo blijkt uit de parlementaire geschiedenis, voor ogen dat de kosten van de prestatie(s) zouden worden genormeerd, en dat op basis daarvan het tarief zou worden vastgesteld. De wetgever dacht – onder andere – aan normering van de kosten van productiefactoren (zoals grond, gebouwen, apparatuur, arbeid en kapitaal) en normering van de kosten gerelateerd aan de capaciteit (zoals aantallen bedden en medisch specialisten) en aan de productie (verpleegdagen, polikliniekbezoeken). Voor de vrijberoepsbeoefenaren werd normering van de kosten van de praktijk en het inkomen beoogd.16 Het CTG toetste de overeengekomen tarieven aan zijn beleidsregels. De invloed van de overheid was gewaarborgd doordat de centrale overheid de door het CTG gehanteerde richtlijnen moest vaststellen. De WTG ExPres, die per 1 februari 2005 in werking is getreden, beoogde verandering te brengen in het tot dan toe bestaande gesloten systeem. Deze wetswijziging strekte ertoe tariefexperimenten te kunnen organiseren, prestatiebekostiging op een beheerste wijze te kunnen invoeren, administratieve lasten terug te dringen en fraude tegen te gaan. De naam WTG ExPres is ontleend aan de woorden experimenten en prestatiebekostiging. De mogelijkheid om te kunnen experimenteren met tarieven werd gewenst omdat de zorgmarkten (zie hierna par. 11.1.6) uit deelmarkten bestaan, die alle verschillend reageren op marktprikkels. Alvorens marktprikkels op een deelmarkt te introduceren, kan het wenselijk zijn daarmee eerst op kleine schaal te experimenteren, aldus de regering. De ruimte om af te wijken van de beleidsregels was daarvoor, vóór de inwerkingtreding van de WTG ExPres, te gering. Alleen landelijke, uniforme tariefexperimenten, met de daarmee gepaard gaande grote financiële risico’s, werden mogelijk geacht. De WTG bood niet de mogelijkheid om een individuele zorgaanbieder of een individuele zorgverzekeraar van de werking van de beleidsregels van het CTG uit te zonderen ten behoeve van een beperkt experiment. Dit remde de innovatie van het bekostigingsstelsel. De mogelijkheid om prestatiebekostiging (beloning naar prestatie) op beheerste wijze te kunnen invoeren, werd gewenst omdat prestatiebekostiging werd en wordt gezien als een belangrijke voorwaarde om het nieuwe sturingsconcept van gereguleerde marktwerking te laten werken. Voor de cure, zowel de geestelijke als de lichamelijke, werd prestatiebekostiging in de vorm van diagnose-behandelcombinaties (dbc’s) voorbereid. De doelstelling 16

Vgl. De Groot, 1998, p. 97-109.

788

11

De marktordening

hiervan was het realiseren van een bekostiging die aansluit bij de zorgvraag van de patiënt, transparantie biedt in de geleverde zorg en bruikbaar is als ‘onderhandelingstaal’ tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars. Het beoogde gebruik van dbc’s in de geneeskundige ggz vormde tevens een voorwaarde voor de voorgenomen overheveling daarvan naar de Zvw, aan de verzekeringskant van het gewijzigde sturingsconcept. Voor de care (vallend onder de AWBZ) werden een functiegerichte prestatiebekostiging, registratie en verantwoording voorzien. Het voorbereiden van de ziekenhuissector op marktwerking betekende dat partijen moesten beschikken over gegevens die de sterke en zwakke punten in beeld brengen. Dit betrof onder meer de ontwikkeling van prestatie-indicatoren om de medisch-inhoudelijke kwaliteit te meten, of van indicatoren om te komen tot een benchmark (prestatievergelijking). Maar het betrof ook het verzamelen en tonen van bestaande cijfers, bijvoorbeeld over wachttijden en wachtlijsten bij ziekenhuizen, aldus de regering.17 Last but not least werd in de WTG ExPres uitbreiding gegeven aan de taken van het CTG als zorgautoriteit i.o., dat wil zeggen als sectorspecifieke toezichthouder die de gereguleerde marktwerking in de zorg stimuleert en begeleidt. Het takenpakket van de zorgautoriteit i.o. op grond van de WTG ExPres omvatte naast de klassieke activiteiten in het kader van de uitvoering van de tarievenwetgeving: het vormgeven van nieuwe prijs- en daaraan gerelateerde gedragsregulering op markten waar de prijsvorming (nog) niet aan de markt werd overgelaten, het monitoren en analyseren van de prijs- en marktontwikkeling en het zo nodig ingrijpen, of de minister van VWS adviseren in te grijpen, op markten waar de prijzen niet of al in meer of mindere mate zijn vrijgegeven. Door deze activiteiten in één hand te geven ontstond een toezichthouder/regulator die het ingroeimodel van aanbodsturing naar gereguleerde marktwerking in de zorg zou kunnen begeleiden en stimuleren.18

11.1.5

Wet toelating zorginstellingen

In samenhang met de herziening van het overeenkomstenstelsel en de invoering van prestatiebekostiging diende het reeds genoemde bouwregime (par. 11.1.2) te worden afgeschaft. De inrichting en financiering van het zorgstelsel waren in belangrijke mate gericht op de planning en bouw van instellingsfaciliteiten. Deze regelgeving was eind jaren zestig, begin jaren zeventig ontstaan. De WZV hield in: het op centraal niveau plannen en vervolgens toestaan van bouwinitiatieven door een systeem van verbodsbepalingen en (initiële) vergunningen.19 17 18 19

MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29379, 3, p. 33-34. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29379, 3, p. 36-37. NV, Kamerstukken II 2001/02, 27659, 7, p. 2.

789

Handboek gezondheidsrecht

De WZV had haar ankerpunt in het nemen van bouwbeslissingen. Om het proces van vraagsturing te faciliteren werd het nodig geacht meer aan te sluiten bij het proces van zorgverlening zelf, de exploitatie van de instellingen. Dat betekende dat het bouwregime geleidelijk moest worden afgeschaft, en dat de organisatie van de instellingen diende te worden versterkt om de toename van risicodragendheid – wanneer zij zelf verantwoordelijk zouden worden voor de financiering van hun kapitaallasten – het hoofd te kunnen bieden. Om deze dingen mogelijk te maken is de WZV vervangen door de WTZi.20 Onder de WTZi geldt een toelatingsvereiste voor (alle) instellingen die zorg verlenen als bedoeld in de Zvw en de Wlz. Het beleidskader van de minister van VWS vormt het toetsingskader voor de toelatingsbeslissing. De functie van de toelating is tweeledig. In de eerste plaats fungeert de toelating als instrument om eisen te stellen aan de transparantie van de exploiterende rechtspersoon. Dat betreft eisen die betrekking hebben op de bestuursstructuur en op de ordelijkheid en controleerbaarheid van de bedrijfsvoering. In de tweede plaats kan de toelating een instrument zijn voor het afstemmen van het zorgaanbod op de vraag/behoefte. De WTZi kende aanvankelijk nog wel het bouwregime, maar bood de mogelijkheid dit geleidelijk af te bouwen in overeenstemming met de mate en het tempo waarin de kostenbeheersingsmogelijkheden aan de vraagzijde zouden toenemen, gedifferentieerd naar compartiment, sector of categorieën van instellingen.21 De WTZi is een ‘beleidsarme’ proceswet.22 De beleidsmatige invulling heeft onder meer in het Uitvoeringsbesluit WTZi en in de beleidsregels WTZi plaatsgevonden. In het Uitvoeringsbesluit WTZi zijn de categorieën van instellingen aangewezen die een toelating van de minister nodig hebben, alsmede de categorieën van instellingen die een winstoogmerk mogen hebben. Met betrekking tot de bestuursstructuur van instellingen bevat het Uitvoeringsbesluit WTZi een aantal fundamentele eisen voor good governance. Er moet een orgaan zijn dat toezicht houdt op het beleid van de dagelijkse of algemene leiding. De leden van het toezichthoudend orgaan moeten onafhankelijk en kritisch kunnen opereren. De verantwoordelijkheidsverdeling tussen het toezichthoudend orgaan en de dagelijkse of algemene leiding moet zijn vastgelegd, alsook de wijze waarop interne conflicten tussen beide organen worden geregeld. Niet alleen de bestuursstructuur, maar ook de bedrijfsvoering moet zijn beschreven: welk orgaan heeft welke bevoegdheden, hoe wordt de zorgverlening georganiseerd, en welke andere organisatorische verbanden zijn daarbij betrokken? Ook de financiële administratie en de jaarverslaggeving dienen aan bepaalde eisen te voldoen. De beleidsregels WTZi bevatten beleidsregels van de minister met betrekking tot

20 21 22

Zie hierover Sijmons, 2006. MvT, Kamerstukken II 2000/01, 27659, 3, p. 1-7. NV, Kamerstukken II 2001/02, 27659, 7, p. 3.

790

11

De marktordening

een aanvraag tot toelating en met betrekking tot de voorschriften die aan een toelating worden verbonden.23 Het bouwregime is per 1 januari 2008 afgeschaft voor de ziekenhuizen en per 1 januari 2009 voor de psychiatrische ziekenhuizen en AWBZ-instellingen. Deze afschaffing heeft plaatsgevonden door wijzigingen van het Uitvoeringsbesluit WTZi. Onder het bouwregime liepen de instellingen geen risico over hun investeringen. Om te zorgen dat zorginstellingen hun investeringen afstemmen op de behoeften van cliënten, krijgen ze de met de investeringen samenhangende kapitaallasten niet langer meer via een instellingsbudget vergoed, maar als onderdeel van de (integrale) prijs per geleverde prestatie. Door de kapitaallasten integraal onderdeel te maken van het tarief of de prijs van geleverde zorg dragen instellingen zelf het risico van hun investeringsbeslissingen. Dit prikkelt tot meer klantgerichtheid, doelmatiger bedrijfsvoering en innovatief vastgoedbeheer, aldus de regering, en waar instellingen meer eigen verantwoordelijkheid krijgen voor hun bedrijfsvoering is het des te belangrijker dat het toezicht op het bestuur van instellingen, door een onafhankelijk toezichthoudend orgaan, goed is geregeld.24 Per 1 augustus 2016 is het bouwregime ook uit de WTZi zelf verwijderd.25 Om een harde landing van de zorginstellingen te voorkomen zijn er overgangsregelingen getroffen voor de vergoeding van hun kapitaallasten, zodat de instellingen gedurende een aantal jaren konden ‘wennen’ aan het nieuwe bekostigingsregime. Wel is voor (besturen van) zorginstellingen (met uitzondering van academische ziekenhuizen) nog steeds de voorafgaande goedkeuring van het College sanering zorginstellingen vereist voor de verkoop, verhuur of het aan enig beperkt recht onderwerpen van gebouwen of terreinen of delen daarvan (art. 18 WTZi). De WTZi bracht ook een verandering ten aanzien van het zogenoemde winstverbod.26 Waar de WZV een absoluut verbod op winstoogmerk kende voor ziekenhuisvoorzieningen (kort gezegd: ziekenhuizen, inrichtingen waarin een enkelvoudige onderzoek- of behandelfunctie werd uitgeoefend, revalidatie-inrichtingen, sanatoria en centra voor epileptici), bood de WTZi de mogelijkheid om geleidelijk meer categorieën instellingen met winstoogmerk toe te laten. Op grond van art. 5 lid 2 WTZi kan een toelating aan instellingen met een winstoogmerk uitsluitend worden verleend indien deze behoren tot een in het Uitvoeringsbesluit WTZi aangewezen categorie. Bedoeld wordt hier overigens slechts winstuitkering te verbieden; het hebben van een winstoogmerk is op zichzelf niet verboden. Dit is immers ook in het belang van de continuïteit van de zorginstelling. Ook het hebben van aandeelhouders is niet verboden; aan hen mag alleen geen beloning op hun investering

23 24 25 26

Beleidsregels WTZi, 18 september 2009, Stcrt. 2009, 14401. Tweede wijziging Uitvoeringsbesluit WTZi, 30 oktober 2007, Stb. 2007, 461, p. 5. Zie de Verzamelwet VWS 2016, Stb. 2016, 206. Zie hierover Plomp. 2011.

791

Handboek gezondheidsrecht

(dividend) worden uitgekeerd, waardoor investeren in een zorginstelling met privaat kapitaal weinig aantrekkelijk is. In het Uitvoeringsbesluit WTZi werd een groot aantal instellingen aangewezen die buiten de reikwijdte van de WZV vielen en (daarom) reeds winst mochten uitkeren, zoals instellingen voor huisartsenzorg, kraamzorg en farmaceutische zorg. Dit zijn instellingen die uitsluitend extramurale zorg verlenen. Instellingen voor medisch-specialistische zorg zijn vooralsnog niet aangewezen, met uitzondering van instellingen die uitsluitend medisch-specialistische psychiatrische zorg zonder Zvw-verblijf verlenen (ambulante ggz-instellingen) en kleinschalige woonvoorzieningen voor mensen met een aandoening, beperking of handicap. Ook instellingen voor behandeling, persoonlijke verzorging of verpleging met AWBZ-verblijf (thans: Wlz-verblijf) zijn niet aangewezen. Beoogd werd om met de aanwijzingen in het Uitvoeringsbesluit WTZi stapsgewijs de mogelijkheden tot winstoogmerk te verruimen, met name voor instellingen voor medischspecialistische zorg. Als veldpartijen meer vrijheid en verantwoordelijkheid dragen, kunnen ook de mogelijkheden tot winstoogmerk worden verruimd, was de gedachte.27 In februari 2012 werd een wetsvoorstel ingediend bij de Tweede Kamer om winstuitkering door (de meeste) instellingen voor medisch-specialistische zorg (ziekenhuizen en zelfstandige behandelcentra (ZBC’s), uitgezonderd academische ziekenhuizen) onder voorwaarden mogelijk te maken.28, 29 Aanvankelijk droeg het wetsvoorstel de naam ‘Wet voorwaarden voor winstuitkering aanbieders medisch-specialistische zorg’; later werd deze gewijzigd in ‘Wet vergroten investeringsmogelijkheden in medisch-specialistische zorg’. Met het wetsvoorstel werd een verbetering van de kwaliteit, dienstverlening en doelmatigheid van de medisch-specialistische zorg beoogd. De regering verwachtte dat private investeerders zouden aansturen op meer doelmatigheid en door hun bedrijfseconomische expertise zouden bijdragen aan verbeteringen in de bedrijfsvoering. Daarnaast verwachtte de regering dat met privaat kapitaal innovaties zouden kunnen worden gefinancierd, waardoor de zorgverlening kwalitatief beter, doelmatiger en meer servicegericht zou

27 28 29

Derde NvW, Kamerstukken II 2003/04, 27659, 16, p. 13-14. Kamerstukken II 2011/12, 33168, 2. Zie voor nadere beschouwingen E. Plomp, Wetsvoorstel voorwaarden voor winstuitkeringen aanbieders medisch-specialistische zorg, TvGR 2012, p. 548-563; E. Plomp, Verbod op winstuitkering door aanbieders van medisch-specialistische zorg op gespannen voet met Europees recht, NtER 2012, p. 202-210; C.N. de Jong, Wetsvoorstel winstuitkeringen in de zorg, V&O 2012, p. 65-68; E. Plomp, F.T. Schut & M. Varkevisser, Winstuitkering bij ziekenhuiszorg, ESB (98) 2013/4667, p. 508-511; E. Plomp, Kanttekeningen bij het wetsvoorstel vergroten investeringsmogelijkheden in medisch-specialistische zorg, Ondernemingsrecht 2014/146, p. 743-754; E. Plomp, De introductie van ziekenhuizen met winstoogmerk, in: Op weg naar 10 jaar nieuw zorgstelsel. Terug- en vooruitblik. Preadvies VGR 2015. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2015, p. 129168 (hierna: Plomp 2015); E. Plomp, Publiekrechtelijke waarborgen en extern toezicht bij zorgondernemingen met verschillende financieringsmodellen, in: B. Berden e.a. (red.), Financiering van zorginstellingen. Deventer: Vakmedianet, 2015, p. 283-298; L.G.H.J. Houwen, Rechtsvorm en governance van privaat gefinancierde zorgondernemingen, TvOB 2016, p. 175-187; H. Linders & M. Weusten, Geen woorden maar daden – waarom winstuitkering in de zorg (juist nu) belangrijk is, O&F 2017, afl. 1, p. 61-68.

792

11

De marktordening

kunnen worden. Ten slotte zou het toelaten van winstuitkering volgens de regering kunnen leiden tot de toetreding van nieuwe instellingen en daarmee een toename van de (gewenste) concurrentie en marktdynamiek.30 Omdat de gerichtheid op winst en de bemoeienis van privaatkapitaalverschaffers ook risico’s voor de publieke belangen meebrengen, werden in het wetsvoorstel nadere voorwaarden gesteld aan het doen van winstuitkeringen door aanbieders van medisch-specialistische zorg. In de literatuur werd betoogd dat een deel van deze voorwaarden zeker bijdroeg aan het beperken van de mogelijke risico’s, een deel van de voorwaarden onnodig beperkend was voor investeerders en een deel van de risico’s onvoldoende afgedekt was. Nadat het wetsvoorstel, met enkele amendementen, op 1 juli 2014 was aangenomen door de Tweede Kamer lag het lange tijd bij de Eerste Kamer. Vanwege de ontwikkelingen die in de tussentijd hadden plaatsgevonden – waaronder enkele gevallen van ‘excessieve winsten’ en zorgfraude –, werd behandeling van het wetsvoorstel uitgesteld. In juli 2018 kondigden de bewindslieden van VWS aan nader onderzoek noodzakelijk te vinden.31 Zoals reeds eerder in de literatuur betoogd, stelden de bewindslieden de vraag of in de regelgeving niet meer zou moeten worden aangesloten bij de (verwachte) effecten op de betaalbaarheid, kwaliteit en toegankelijkheid van zorg, die mogelijk zouden kunnen verschillen per zorgsector. Gedifferentieerde regelgeving voor winstuitkering door zorgaanbieders in verschillende zorgsectoren zou daarom mogelijk noodzakelijk zijn. Het ministerie gaf opdracht tot nader onderzoek32 en consulteerde (branche)organisaties in het veld. Uiteindelijk concludeerden de bewindslieden van VWS dat voordat een verruiming van de mogelijkheden voor winstuitkering aan de orde kan zijn, eerst een aantal randvoorwaarden zou moeten worden gerealiseerd. Er zouden verdere verbeteringen moeten worden gerealiseerd in het inzicht in de kwaliteit van zorg en om beter te waarborgen dat geld dat bedoeld is voor de zorg ook daadwerkelijk ten goede komt aan de zorg. Met name werden de volgende maatregelen noodzakelijk geacht: (1) het invoeren van een meldplicht en het stellen van eisen aan nieuwe toetreders via het wetsvoorstel Wet toetreding zorgaanbieders (WTZa), (2) het wijzigen van de Wet normering topinkomens (WNT) om ontwijking van die wet via vennootschapsrechtelijke constructies (zoals onderaannemers) tegen te gaan, (3) het aanscherpen van de verantwoordingsplicht van zorgaanbieders ten aanzien van de bedrijfsstructuur en het versterken van zowel het extern toezicht als het intern toezicht, en (4) het stellen van voorwaarden voor winstuitkering door instellingen die uitsluitend extramurale zorg aanbieden.33 In oktober 2019 werd besloten het voorstel voor de Wet vergroten investeringsmogelijkheden in medisch-speci-

30 31 32

33

Kamerstukken II 2011/12, 33168, 3, p. 1-5; Kamerstukken II 2012/13, 33168, 8, p. 8-9, 17 en 21-24. Kamerbrief d.d. 13 juli 2018, Kamerstukken I 2017/18, 33168, J. J.M. Veenbrink, L.R. Glas & J.W. van de Gronden, Advies over het reguleren van winstuitkering door zorgaanbieders. Nijmegen, 17 december 2018; SiRM & Finance Ideas, Uitkering van dividend door zorgaanbieders. Praktijkanalyse en effectanalyse. Utrecht, 17 juni 2019. Kamerbrief d.d. 9 juli 2019, Kamerstukken I 2018/19, 33168, O.

793

Handboek gezondheidsrecht

alistische zorg in te trekken. Voordat een verruiming van de mogelijkheden voor dividenduitkering aan de orde kan zijn, zouden eerst de genoemde aanvullende maatregelen moeten worden gerealiseerd. Het werd niet logisch gevonden om hier al met het wetsvoorstel op vooruit te lopen.34 In september 2017 is het wetsvoorstel Wet toetreding zorgaanbieders (WTZa) bij de Tweede Kamer ingediend,35 dat de WTZi grotendeels zal gaan vervangen. De regering is van oordeel dat de toets die wordt uitgevoerd voor zorginstellingen die een WTZi-toelating hebben aangevraagd te beperkt is. Een groot deel van de instellingen wordt van rechtswege toegelaten. Het wetsvoorstel voorziet daarom in een meldplicht voor alle nieuwe aanbieders van zorg als bedoeld in de Wkkgz. Met de meldplicht wordt beoogd het risicotoezicht op nieuwe zorgaanbieders effectiever vorm te geven en te waarborgen dat de nieuwe zorgaanbieder vooraf kennis heeft genomen van de eisen die gelden vanaf het moment dat hij zorg gaat verlenen.36 Daarnaast introduceert het wetsvoorstel een vergunningprocedure voor bepaalde categorieën zorgaanbieders, namelijk instellingen die medisch-specialistische zorg verlenen of doen verlenen en instellingen die zorg of een andere dienst als omschreven bij of krachtens de Wlz of de Zvw verlenen of doen verlenen met meer dan tien zorgverleners. In de procedure voor de aanvraag van de vergunning worden niet alleen eisen gesteld met betrekking tot een transparante en ordelijke bedrijfsstructuur en bedrijfsvoering, zoals onder de WTZi het geval is, maar ook eisen met betrekking tot een goede kwaliteit van zorg.37 Het wetsvoorstel is in februari 2020 goedgekeurd door de Tweede Kamer en ligt op het moment van het verschijnen van dit boek bij de Eerste Kamer.38 De rechtsgevolgen die voortvloeien uit de invoering van de WTZa en de noodzakelijke overgangsregelingen worden geregeld in een afzonderlijk wetsvoorstel, de Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders (Aanpassingswet WTZa).39 Het betreft in het bijzonder de taken en bevoegdheden van het College sanering zorginstellingen en het verbod op winstuitkering door zorginstellingen. Inmiddels ligt ook het voorstel voor de Aanpassingswet WTZa bij de Eerste Kamer.40

34 35 36 37 38 39 40

Kamerbrief d.d. 25 oktober 2019, Kamerstukken I 2019/20, 33168, P herdruk. Kamerstukken II 2016/17, 34767, 2. Kamerstukken II 2016/17, 34767, 3, p. 2. Kamerstukken II 2016/17, 34767, 3, p. 2. Kamerstukken I 2019/20, 34767, A. Kamerstukken II 2016/17, 34768, 2. Kamerstukken I 2019/20, 34768, A.

794

11

11.1.6

De marktordening

Wet marktordening gezondheidszorg

Op 1 oktober 2006 is de WTG ExPres vervangen door de Wmg. De Wmg vormde het sluitstuk van de WHOZ, de WTG ExPres en de WTZi. Waar laatstgenoemde wetten vooral gericht waren op het wegnemen van belemmeringen voor de ontwikkeling van de zorgmarkten, beoogde de Wmg mogelijkheden te creëren om de zorgmarkten op gang te brengen.41 Patiënten en verzekerden moeten meer te kiezen krijgen, terwijl tegelijkertijd de publieke belangen van toegankelijkheid, kwaliteit en betaalbaarheid van de zorg overeind blijven, aldus de MvT. Patiënten en verzekerden, aanbieders en verzekeraars krijgen meer verantwoordelijkheid. De Wmg bevordert dat: – waar dat kan marktwerking op gang wordt gebracht en gehouden; – waar dat moet de overheid tarieven en prestaties kan reguleren; – zorgaanbieders en zorgverzekeraars aan patiënten en verzekerden goede informatie geven, zodat patiënten en verzekerden kunnen kiezen bij welke zorgaanbieder zij het beste terechtkunnen, met welke verzekeraar zij in zee willen gaan en welke polis voor hen het meest geschikt is; – er samenhang is in de regulering van en het toezicht op de zorgmarkten.42 De gezondheidszorg kent drie markten: de zorgverleningsmarkt, de zorginkoopmarkt en de zorgverzekeringsmarkt. Die drie zorgmarkten beïnvloeden elkaar doordat op elke markt dezelfde drie spelers direct dan wel indirect actief zijn: de consument (patiënt/verzekerde), de zorgaanbieder en de zorgverzekeraar. Op de zorgverleningsmarkt ontvangt de patiënt zorg van de zorgaanbieder. Op de zorgverzekeringsmarkt sluit de verzekerde een verzekering af met de zorgverzekeraar, ter financiering van de zorg. Op de zorginkoopmarkt onderhandelt de zorgverzekeraar (en in sommige gevallen de patiënt) met de zorgaanbieder over de in te kopen zorg. Ook vinden op de zorginkoopmarkt onderhandelingen plaats tussen aanbieders onderling, bijvoorbeeld tussen een ziekenhuis en daar werkzame medisch specialisten, voor zover zij niet in loondienst zijn, en als de ene zorgaanbieder optreedt als toeleverancier van een andere aanbieder, bijvoorbeeld bij levering van hulpmiddelen of geneesmiddelen aan zorginstellingen. Waar sprake is van een restitutieverzekering zijn de patiënt en de zorgaanbieder spelers op de zorginkoopmarkt én de zorgverleningsmarkt. De patiënt koopt dan de zorg in en betaalt de zorgaanbieder, in plaats van dat de zorgverzekeraar dit doet voor of namens zijn verzekerden. De zorgverleningsmarkt strekt zich uit tot alle vormen van zorg, ongeacht de wijze waarop deze wordt betaald en door wie. Ook de genees- en hulpmiddelenmarkten vallen onder de zorgverleningsmarkt. Op de zorgver-

41 42

Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 3 en 67. Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 4.

795

Handboek gezondheidsrecht

zekeringsmarkt sluit de aspirant-verzekerde een verzekeringsovereenkomst met een zorgverzekeraar. De drie zorgmarkten bestaan uit vele deelmarkten. De zorgverzekeringsmarkt kent onder meer deelmarkten voor de standaardverzekering voor de curatieve zorg (zorgverzekering) respectievelijk de aanvullende verzekeringen. De zorginkoop- en de zorgverleningsmarkt kennen in de curatieve zorg deelmarkten voor – onder meer – eerstelijnszorg, acute zorg, planbare zorg, complexe en topklinische zorg, en geneesmiddelenzorg. Vanwege de verschillen in aard, inhoud en omvang van de zorg in de deelmarkten, en de verschillende rollen die patiënten en verzekerden, zorgaanbieders en zorgverzekeraars daarin spelen, zijn er ook verschillen in de manier waarop de publieke belangen het beste kunnen worden geborgd. Zo kan op bepaalde deelmarkten blijvende tariefregulering of zelfs regulering van het aanbod nodig zijn (bijvoorbeeld acute zorg en topklinische zorg), terwijl deze op andere deelmarkten (op termijn) beter kan worden losgelaten, aldus de regering. Behoedzaamheid en geleidelijkheid zijn daarbij geboden, zo stelt de MvT. In de meeste deelmarkten waar marktwerking wordt ingevoerd, zullen de markten zich moeten ontwikkelen. Deze markten moeten op gang worden gebracht en gehouden, de introductie van marktprikkels moet worden begeleid, en de markten moeten worden gevolgd (gemonitord) om te kijken of de marktwerking succesvol is en of de publieke belangen voldoende tot hun recht komen. Hoe verhoudt de Wmg zich tot het mededingingsrecht (par. 11.2.5)? De Mw biedt geen instrumentarium voor het op gang brengen van markten. De Mw is gericht op het bewaken van concurrentie op bestaande markten. De mededingingsregels zoals neergelegd in de Mw richten zich op kartelvorming, economische machtspositie en fusiecontrole. Bij ongeoorloofde kartelvorming en bij misbruik van economische machtspositie kunnen achteraf sancties worden opgelegd (repressief toezicht). De fusiecontrole op grond van de Mw vindt vooraf plaats (preventief toezicht). Bij het aanvullende, sectorspecifieke toezicht op grond van de Wmg gaat het vooral om het scheppen van algemene voorwaarden en ingrijpen vooraf om de marktontwikkeling te stimuleren. Zo hebben consumenten goede, transparante keuze-informatie nodig. De toegankelijkheid van de zorg komt in het gedrang als aanbieders en verzekeraars consumenten op het verkeerde been zetten door het aanbod ondoorzichtig te presenteren. De informatievoorsprong die aanbieders en verzekeraars op patiënten en verzekerden hebben, maakt het noodzakelijk toezicht te houden op de transparantie van markten voor consumenten.43

43

Zie voor het voorafgaande de MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 1-12.

796

11

De marktordening

De Wmg regelde ook de oprichting van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), alsmede haar taken, bevoegdheden en instrumenten, en haar verhouding tot de minister en tot andere instanties en toezichthouders. De zorgautoriteit kreeg de volgende taken: – markttoezicht op de zorgverlenings-, zorgverzekerings- en zorginkoopmarkten. Dit betrof zowel het maken en bewaken als het reguleren van markten, waaronder het reguleren van tarieven en prestaties. Het betrof ook het bevorderen van inzichtelijkheid (transparantie) van markten en de keuze-informatie voor consumenten; – uitvoeringstoezicht op de rechtmatige uitvoering van de Zvw door de zorgverzekeraars; – uitvoeringstoezicht op de recht- en doelmatige uitvoering van de AWBZ, die per 1 januari 2015 is vervangen door de Wlz, door de AWBZ-uitvoeringsorganen, thans de Wlz-uitvoerders. Om de concurrentieverhoudingen en het marktgedrag van de partijen op de zorgmarkten te onderzoeken beschikt de zorgautoriteit over een aantal bevoegdheden. De zorgautoriteit kan op verschillende manieren informatie vergaren: door marktonderzoek, individuele bevraging, collectieve periodieke bevraging, het meldpunt onregelmatigheden zorgmarkten en door uitwisseling met andere toezichthouders en regulators in de zorg. Daarbij dienen de regels met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens in acht te worden genomen.44 De zorgautoriteit mag bij marktpartijen informatie opvragen over kosten, prijzen en tarieven, producten en prestaties, de kwaliteit van die producten en prestaties, contractvoorwaarden, het marktaandeel en andere marktaangelegenheden. Zij heeft tevens de bevoegdheid om de gegevens die zij verzamelt te bewerken, te vergelijken en te publiceren. Omdat zij haar besluiten vaak zal baseren op analyse van gegevens van verschillende marktpartijen die een vergelijkbaar product leveren, kan de zorgautoriteit eisen stellen aan de informatie die zij moeten aanleveren. Zo kan de zorgautoriteit regels stellen over de wijze van kostentoerekening om gestandaardiseerde kosteninformatie te ontvangen. Daarnaast kan de zorgautoriteit zelf onderzoek doen. Daartoe beschikt ze over de toezichthoudende bevoegdheden die de Awb biedt (onder andere het binnentreden van gebouwen, zo nodig met behulp van de sterke arm). Om partijen zo veel mogelijk te stimuleren om informatie aan te leveren, kan de zorgautoriteit bij het uitblijven van informatie uitgaan van eigen schattingen.45 De Wmg verschafte de zorgautoriteit ten behoeve van het sectorspecifieke markttoezicht verschillende instrumenten: – het reguleren van tarieven; – het opleggen van verplichtingen aan partijen met aanmerkelijke marktmacht;

44 45

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 44-46. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 14-15.

797

Handboek gezondheidsrecht

– – – –

het reguleren van productomschrijvingen, contractvoorwaarden en transparantie; het opleggen van administratie- en informatieverplichtingen; handhavingsbevoegdheden; en signaleringsbevoegdheden.46

De tariefregulering vormt een voortzetting van de tariefregulering onder de WTG en de WTG ExPres (par. 11.1.4).47 In de Wmg is tariefregulering echter niet het doel, maar onderdeel van het instrumentarium om op beheerste wijze markten op gang te brengen. Om efficiënte zorgaanbieders te kunnen belonen en inefficiënte aanbieders een prikkel te geven tot verbetering zijn volgens de MvT nieuwe vormen van tariefregulering nodig. In het stelsel van de Wmg bepaalt de minister de hoofdlijnen van het beleid. Hij bepaalt op welke deelmarkten de tarieven vrij onderhandelbaar mogen zijn, en welke vorm van tariefregulering plaatsvindt op deelmarkten waar hij meent dat tarieven gereguleerd moeten worden. Hij kan ook algemene aanwijzingen geven aan de zorgautoriteit met betrekking tot de inhoud van de (beleids)regels (zie par. 11.2.3). Per 1 januari 2012 zijn de bepalingen met betrekking tot de tariefregulering in de Wmg herzien om de macrobudgettaire problematiek in de medisch-specialistische zorg het hoofd te kunnen bieden (zie par. 11.1.7). In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht48 wordt het instrument van de ministeriële aanwijzing aan de zorgautoriteit vervangen door ministeriële regelingen (algemeen verbindende voorschriften) (zie par. 11.1.12 en 11.2.3). In paragraaf 11.7.1 wordt verder aandacht besteed aan de tariefregulering. Het doel van het opleggen van verplichtingen bij aanmerkelijke marktmacht (AMM) is om een gelijk speelveld te creëren. Van aanmerkelijke marktmacht is sprake als een onderneming (een zorgaanbieder of ziektekostenverzekeraar) zich onafhankelijk van haar concurrenten, haar wederpartijen op de inkoopmarkt of haar consumenten kan gedragen zonder dat zij daar echt nadeel van heeft. De ACM – voorheen de NMa – kan optreden tegen misbruik van economische machtspositie. Bij beginnende markten is volgens de MvT echter ander instrumentarium nodig, dat de mogelijkheid biedt preventief verplichtingen op te leggen, ook indien van misbruik van aanmerkelijke marktmacht geen sprake is.49 In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht wordt de bevoegdheid tot het opleggen van verplichtingen aan partijen met aanmerkelijke marktmacht van de zorgautoriteit naar de ACM overgeheveld (zie par. 11.1.12).50 Zie over het AMM-instrumentarium verder paragraaf 11.6.1. 46 47 48 49 50

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 15-16. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 16-17. Kamerstukken II, 34445. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 17-23. Kamerstukken II, 34445.

798

11

De marktordening

Het kunnen reguleren van productomschrijvingen, contractvoorwaarden en transparantie heeft verschillende doelen. Eenduidige prestatiebeschrijvingen maken een goede prijsvergelijking mogelijk. Ze brengen tevens mee dat de patiënt, de verzekeraar en de zorgaanbieder weten waarover zij onderhandelen. Deze bepalingen zijn, evenals de tariefregulering, afkomstig uit de WTG. Het reguleren van contractvoorwaarden betreft de bevoegdheid van de zorgautoriteit eisen te stellen aan de voorwaarden waaronder een zorgproduct of -dienst wordt geleverd. Het reguleren van de transparantie is nodig omdat consumenten (patiënten en verzekerden) en andere marktpartijen goede informatie nodig hebben om te kunnen kiezen met wie zij in zee gaan. Aanbieders en verzekeraars zijn verplicht om patiënten en verzekerden te informeren over de prijs, de kwaliteit en de overige eigenschappen van aangeboden producten en diensten, op zo’n manier dat de informatie begrijpelijk en gemakkelijk vergelijkbaar is.51 De Wmg regelt in navolging van de WTG dat zorgaanbieders en verzekeraars verplicht zijn een administratie te voeren waaruit in ieder geval blijkt welke prestaties zijn overeengekomen en geleverd, aan wie ze zijn geleverd, welke tarieven daarvoor in rekening zijn gebracht, en de in verband daarmee ontvangen of verrichte betalingen en vergoedingen aan derden.52 Zie hierover verder paragraaf 11.5.2. De zorgautoriteit is verantwoordelijk gemaakt voor de bestuurlijke handhaving van de Wmg, het OM voor eventuele strafrechtelijke opsporing en vervolging.53 Zie hierover paragraaf 11.9. Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht54 legt de bestuurlijke handhaving van de Wmg gedeeltelijk in handen van de ACM (zie par. 11.1.12). De signaleringsbevoegdheid van de zorgautoriteit is nuttig in het geval dat de zorgautoriteit tegen situaties aanloopt waarvan zij vindt dat ingrijpen noodzakelijk is, maar waarin zij zelf niet de meest gerede partij is om dat te doen, dan wel niet over de juiste mogelijkheden beschikt. Zij kan dan de minister, of andere toezichthouders, informeren.55 De minister beslist over politieke vraagstukken, zoals het te hanteren stelsel, het bestuurlijke systeem, de wettelijke bevoegdheden en welke deelmarkten voor verdere deregulering in aanmerking komen (zie par. 11.2.3). Hij is daarop aanspreekbaar door het parlement. Deze beslissingen bepalen de speelruimte van de zorgautoriteit. De zorgautoriteit beslist over vaktechnische vraagstukken: regulering per deelmarkt binnen wettelijke kaders, toepassen van regulering op individuele ondernemingen, monitoring, toezicht en handhaving.56

51 52 53 54 55 56

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 23-24. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 24-25. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 25. Kamerstukken II, 34445. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 25. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 28-31.

799

Handboek gezondheidsrecht

De zorgautoriteit moet daarnaast informatie uitwisselen met andere toezichthouders, zoals de ACM, De Nederlandsche Bank N.V. (DNB), de Autoriteit Financiële Markten (AFM) en de IGJ, ten behoeve van de afstemming en uitvoering van hun taken. De ACM is verantwoordelijk voor het algemene mededingingstoezicht, DNB voor het toezicht op de financiële soliditeit van de verzekeraars, de AFM voor het gedragstoezicht op de verzekeraars, en de IGJ voor het toezicht op de kwaliteit van de zorg. Voor het markttoezicht op het terrein van de Wlz – voorheen de AWBZ – is een uitgangspunt dat zorgkantoren niet met elkaar concurreren. Dit komt door de regionale uitvoeringsstructuur van de Wlz, en voorheen van de AWBZ. De zorgautoriteit staat echter niet met lege handen jegens de zorgkantoren. Prikkels voor zorgkantoren om in te spelen op de zorgvraag van cliënten en goede onderhandelingsresultaten te bereiken zijn naast het toezicht op doelmatige uitvoering door de zorgautoriteit tevens gelegen in prestatievergelijking (benchmarking) en prestatiebeoordeling door de zorgautoriteit. Daarnaast spelen bij de aanwijzing van de zorgkantoren als zodanig de geleverde en naar verwachting te leveren prestaties een rol.57 Zoals reeds vermeld, wordt in het aanhangige wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht58 het toezicht gedeeltelijk overgeheveld van de zorgautoriteit naar de ACM. Bij de invoering van de Wmg was er bewust voor gekozen de verschillende vormen van toezicht zo veel mogelijk in één hand – die van de zorgautoriteit – te leggen, omdat hiermee de specifieke kennis over de verschillende zorg(deel)markten en de verschillende vormen van toezicht konden worden geïntegreerd. Inmiddels zijn er echter bezwaren gerezen tegen de toezichtconcentratie bij de zorgautoriteit. Er is hier dus sprake van voortschrijdend inzicht bij de wetgever. Zie over het wetsvoorstel paragraaf 11.1.12.

11.1.7

Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG

De Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG, die per 1 januari 2012 in werking is getreden, heeft aan de Wmg enkele instrumenten toegevoegd ten behoeve van zowel de bekostiging als de kostenbeheersing.59 De macrobudgettaire problematiek bij medisch specialisten en ZBC’s, in de vorm van jaarlijkse overschrijdingen van de voor hen vastge-

57 58 59

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 13-14. Kamerstukken II, 34445. Zie hierover M.E. Gelpke & W.I. Koelewijn, Het wetsvoorstel Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG. Over nieuwe beheers- en verdeelmodellen en onverklaarbare inkomensverschillen, TvGR 2011, p. 389-404.

800

11

De marktordening

stelde kaders in het Budgettair Kader Zorg (BKZ), diende naar het oordeel van de regering te worden opgelost.60 Het eerste aanvullende instrument is de omzetbegrenzing (tariefsomgrens) (art. 50 lid 2 Wmg). Welke prikkels er ook worden geïntroduceerd, de regering wenste dat de uitgaven voor de zorg binnen de vastgestelde macrobudgettaire kaders blijven. Met het instrument omzetbegrenzing is de mogelijkheid gecreëerd eventuele overschrijdingen van de macrobudgettaire kaders te verhalen op c.q. om te slaan over de volledige omzetten van de zorgaanbieders.61 Bij toepassing van dit instrument op landelijk niveau wordt ook wel gesproken van het ‘macrobeheersinstrument’. Zie hierover verder paragraaf 11.7.5 en 11.7.6. Het tweede instrument betreft de bevoegdheid van de zorgautoriteit het declaratie- en betalingsverkeer tussen samenwerkende zorgaanbieders, in het bijzonder ziekenhuizen en vrijgevestigd medisch specialisten, beter te kunnen reguleren door het stellen van regels ter zake (art. 37 Wmg). Deze regels kunnen echter ook andere multidisciplinaire zorgverlening dan door ziekenhuizen en vrijgevestigd medisch specialisten betreffen.62 Zie hierover verder paragraaf 11.5.3 en 11.7.1. Een derde instrument is het vereffeningbedrag (art. 56b Wmg). Dit is een bedrag dat een ziektekostenverzekeraar bij een zorgaanbieder in rekening kan brengen ten behoeve van het vereffenen van het voor een prestatie of geheel van prestaties in rekening gebrachte in een bepaalde periode. Dit is in het leven geroepen met het oog op de afrekening van – achteraf bezien te hoge – vergoedingen van ziektekostenverzekeraars aan ziekenhuizen bij de invoering van de dbc-prestatiebekostiging per 1 januari 2005. Het instrument kan echter ook in andere gevallen worden gebruikt.63 Zie hierover verder paragraaf 11.7.8. Het vierde instrument is de beschikbaarheidbijdrage (art. 56a Wmg). De overheid acht zich eindverantwoordelijk voor een aantal vormen van zorg waarvan de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid mogelijk niet in voldoende mate zijn gewaarborgd via de systematiek van prestatiebekostiging. Daarvoor is het instrument beschikbaarheidbijdrage in het leven geroepen.64 Zie hierover verder paragraaf 11.7.7. Deze aanvullende instrumenten zijn bedoeld voor een soepele en beheerste overgang van functiegerichte budgettering naar prestatiebekostiging. De bedoeling daarvan is dat zorgverzekeraars meer mogelijkheden krijgen om te onderhandelen over de in te kopen zorg.65 Er is gekozen voor een stelsel dat uitgaat van sturing door onderling concurrerende

60 61 62 63 64 65

MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 3. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 10-14 en 25-31. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 14-19. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 19-21. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 21-25. MvT, Kamerstukken II 2010/11, 32393, 7, p. 2-3.

801

Handboek gezondheidsrecht

verzekeraars. Daarbij horen zorgaanbieders die worden beloond naar prestatie (prestatiebekostiging).66 Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht67 bevat weer nieuwe wijzigingen: de tariefsomgrens wordt vervangen door een macrobeheersheffing (zie par. 11.7.5 en 11.7.6), het instrument van de beschikbaarheidbijdrage wordt aangepast (zie par. 11.7.7), en het vereffeningbedrag maakt plaats voor het sluitbedrag (zie par. 11.7.8).

11.1.8

Wet continuïteit, kwaliteit en bereikbaarheid van zorg

De Wet continuïteit, kwaliteit en bereikbaarheid van zorg (voluit: wijziging van de Wmg en enkele andere wetten in verband met het tijdig signaleren van risico’s voor de continuïteit van zorg alsmede en in verband met het aanscherpen van procedures met het oog op de kwaliteit en bereikbaarheid van zorg)68 is op 1 januari 2014 in werking getreden. Ze voorziet – voor wat de Wmg betreft – in een vroegtijdige signalering van continuïteitsrisico’s bij zorgaanbieders en in een zorgspecifieke fusietoetsing.69 De primaire verantwoordelijkheid voor de continuïteit van zorg ligt thans bij de zorgaanbieders en de ziektekostenverzekeraars, aldus de regering. Zorgaanbieders en zorgverzekeraars zijn zelf verantwoordelijk voor de financiële gevolgen van hun keuzes. Ze moeten zelf zorgen voor een gezonde financiële positie. Wanneer een zorgaanbieder failliet is gegaan, moeten de ziektekostenverzekeraars ervoor (blijven) zorgen dat hun verzekerden zorg (blijven) ontvangen. De overheid aanvaardt niet langer een verantwoordelijkheid voor het voorkomen van faillissementen van zorgaanbieders. Daarom zal de zorgautoriteit geen steun meer verlenen aan een zorgaanbieder die in financiële problemen verkeert en failliet dreigt te gaan. Dergelijke steun verzwakt de stimulans om zelf verantwoordelijkheid te nemen voor de continuïteit van de zorgverlening, en door steun aan zwakkere aanbieders krijgen (nieuwe) zorgaanbieders geen eerlijke kans om de markt te betreden, aldus de MvT.70 In verband hiermee heeft de zorgverzekeraar de plicht gekregen om problemen ten aanzien van de continuïteit van cruciale zorg te melden bij de zorgautoriteit. Cruciale zorg is – naast bepaalde Wlz-zorg (voorheen AWBZ-zorg) – de curatieve, spoedeisende zorg die binnen een norm(tijd) bereikbaar dient te zijn: ambulancezorg, spoedeisende hulp, acute verloskunde en de crisisopvang in de geestelijke gezondheidszorg. Het gaat bij de meldingsplicht om de continuïteit van de zorg, niet om de continuïteit van de zorgaan-

66 67 68 69 70

NV, Kamerstukken II 2010/11, 32393, 7, p. 5-8. Kamerstukken II, 34445. Stb. 2013, 522. Zie C.T. Dekker & J.G. Sijmons, Continuïteit van zorg en zorgspecifieke fusietoetsing, TvGR 2013, p. 136145. Zie ook reeds Kamerstukken II 2010/11, 32620, 10, p. 6.

802

11

De marktordening

bieder. Een zorgverzekeraar dient een melding te doen bij de zorgautoriteit op het moment dat hij door overmacht niet in staat is de cruciale zorg te (blijven) leveren. Wanneer de zorgautoriteit oordeelt dat het beroep op overmacht terecht is, kan de minister een tijdelijke vangnetaanbieder oprichten om te voorzien in de cruciale zorg. De vangnetaanbieder komt, onder voorwaarden, in aanmerking voor een beschikbaarheidbijdrage.71 Om de publieke belangen in de zorg beter te kunnen borgen, is daarnaast in deze wet geregeld dat voor een concentratie (fusie of overname) waarbij een zorgaanbieder is betrokken waar in de regel meer dan vijftig personen zorg verlenen, de voorafgaande goedkeuring van de zorgautoriteit moet worden verkregen. De zorgautoriteit toetst daarbij of door de concentratie risico’s ontstaan voor de bereikbaarheid van cruciale zorg (zorgspecifieke fusietoets). Keurt de zorgautoriteit de concentratie niet goed, dan kan deze geen doorgang vinden en wordt niet toegekomen aan de fusiecontrole door de ACM vanuit mededingingsrechtelijk perspectief.72 In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht73 wordt deze zorgspecifieke fusietoets overgeheveld naar de ACM, zodat het gehele concentratietoezicht in handen van de ACM komt. Zie over de zorgspecifieke fusietoets verder paragraaf 11.6.2. In de literatuur zijn onder andere vraagtekens geplaatst bij de (impliciete) aanname in deze wet dat op de overheid alleen een verplichting rust om de beschikbaarheid en toegankelijkheid van cruciale zorg te waarborgen. Wanneer verdergaande concentratievorming van ziekenhuizen onvoldoende effectief wordt bestreden, zouden zodanig grote instellingen kunnen ontstaan, dat bij faillissement de continuïteit van ook andere vormen van zorg (in een bepaalde regio) in gevaar komt. In de praktijk kan dit ertoe leiden dat toch financiële steun vanuit zorgverzekeraars of de overheid nodig is, hoewel dit niet past binnen een stelsel van gereguleerde marktwerking.74 Dit onderstreept het belang van een goed concentratietoezicht.

11.1.9

Goed bestuur in de zorg

Naar aanleiding van het ‘opknippen’ van het wetsvoorstel Wet cliëntenrechten zorg,75 dat onder meer voorzag in intrekking van de WTZi, heeft de minister op 19 september 2013

71 72 73 74 75

MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 1-9. MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 9-16. Kamerstukken II, 34445. Plomp 2015, p. 142-145. Vgl. ook J.J. Rijken, Het failliet van het faillissement?, TvGR 2019, p. 105-106. Zie nader J.G. Sijmons, Goed bestuur en de organisatie van de zorginstelling, TvGR 2010, p. 624-638; A.G.H. Klaassen, Goed bestuur in de Wet cliëntenrechten zorg, TvGR 2011, p. 372-388.

803

Handboek gezondheidsrecht

haar voornemens met betrekking tot de governance van de zorgaanbiedende instellingen kenbaar gemaakt. Ook deze voornemens passen in de geleidelijke vervanging van centrale aanbodsturing door gereguleerde marktwerking. Zorgaanbieders dragen thans de verantwoordelijkheid voor de (financiële) gevolgen van hun eigen keuzes, in een omgeving waarin steeds hogere eisen worden gesteld aan de kwaliteit en de doelmatigheid van de zorg. Dit brengt mee dat bestuurders en toezichthouders in de zorg hun taken op professionele wijze dienen uit te voeren, rekening houdend met hun cliënten, andere belanghebbenden en de relevante publieke belangen, aldus de minister. Indien de interne bestuurs- en toezichtstructuur van een zorgaanbieder tekortschiet, kan dit gevolgen hebben voor de kwaliteit en de continuïteit van de zorg. Daarnaast zijn integere bestuurders en toezichthouders van belang bij het voorkomen van onrechtmatigheden, zoals fraude. Volgens de minister dient er een verdere professionalisering van de governance in de zorg plaats te vinden. Deze professionalisering kan volgens de minister slechts in beperkte mate door regelgeving worden geborgd, en zal vooral inhoud moeten krijgen door het structureel inbedden van kwaliteiten als aanspreekbaarheid, afrekenbaarheid en verantwoordelijkheid in het bestuur van de instellingen. De minister verwijst daarbij naar het rapport van de Commissie Behoorlijk Bestuur (commissie-Halsema).76 Zorgaanbieders zijn zelf verantwoordelijk voor het leveren van kwalitatief goede zorg voor een redelijke prijs en voor het daartoe goed inrichten van hun bestuursstructuur. Bij zorgaanbieders die kwalitatief of financieel onder de maat presteren, zal minder zorg worden ingekocht. Deze zorgaanbieders kunnen daardoor in financiële problemen raken, met uiteindelijk mogelijk een faillissement tot gevolg. Verzekeraars, banken en andere financiers zullen zich vanuit hun belangen eveneens vergewissen van de bestuurlijke checks and balances binnen een zorgaanbiedende instelling. Vanuit de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van de zorg vormt het overheidstoezicht het sluitstuk. In januari 2015 presenteerden de minister en staatssecretaris van VWS de beleidsagenda Goed Bestuur aan de Tweede Kamer. Aangekondigd werd dat voorlopig zal worden afgezien van een publiekrechtelijke regeling met betrekking tot governance in de zorg.77 Het nieuwe beleid is erop gericht om een goede balans te vinden tussen regelgeving door de overheid en de eigen verantwoordelijkheid van zorgaanbieders. Daartoe zijn vier speerpunten geformuleerd: (1) aanscherping van de verantwoordelijkheden van bestuurders en toezichthouders, (2) versterking van het extern toezicht en aanpakken van onbehoorlijk bestuur en wanbeleid, (3) optimaliseren van checks and balances langs de weg van zeggenschap,

76

77

Advies Commissie Behoorlijk Bestuur, Een lastig gesprek, september 2013; waarover Kamerstukken II 2013/14, 28479, 69, Kabinetsreactie rapport Commissie Behoorlijk Bestuur. Zie hierover ook L.G.H.J. Houwen, Een goed gesprek over good governance, TvOB 2014-1, p. 5-10. Kamerstukken II 2014/15, 32012, 23..

804

11

De marktordening

en (4) stimuleren van een debat over goed bestuur. Het is dus de bedoeling een einde te maken aan de gestage uitbreiding van publiekrechtelijke wet- en regelgeving en meer te vertrouwen op het privaatrecht en zelfregulering.78 Het huidige governance-regime voor zorgaanbieders bestaat allereerst uit de algemene regelgeving die onder andere in het BW is vastgelegd. Dit betreft onder andere open normen zoals redelijkheid en billijkheid, vennootschappelijk belang en behoorlijke taakvervulling, bepalingen over de verhoudingen tussen de verschillende organen binnen een rechtspersoon en bepalingen over de aansprakelijkheid voor bestuurders en toezichthouders. Het wetsvoorstel voor de Wet bestuur en toezicht rechtspersonen,79 dat op het moment van het verschijnen van dit handboek bij de Eerste Kamer ligt, bevat een aantal wijzigingen van Boek 2 BW, die grote invloed kunnen hebben op het bestuur en toezicht van zorginstellingen.80 Hierin wordt namelijk onder andere de drempel voor aansprakelijkstelling van bestuurders en commissarissen van stichtingen – de rechtsvorm die voor zorginstellingen het meest gebruikt wordt – verlaagd, met name in geval van faillissement. Daarnaast bevat de zorgspecifieke regelgeving bepalingen met betrekking tot de governance van zorginstellingen. Zoals reeds vermeld in paragraaf 11.1.5, worden in het Uitvoeringsbesluit WTZi eisen gesteld aan de bestuursstructuur en zijn daarin waarborgen opgenomen voor een ordelijke en controleerbare bedrijfsvoering, gezamenlijk ook wel aangeduid als de ‘transparantie-eisen’. Op grond hiervan zijn toegelaten instellingen onder andere verplicht om te beschikken over een orgaan dat toezicht houdt op het beleid van de dagelijkse of algemene leiding van de instelling en deze met raad ter zijde staat. Het toezichthoudend orgaan moet bovendien zodanig zijn samengesteld dat de leden ten opzichte van elkaar, de dagelijkse en algemene leiding en welk deelbelang dan ook onafhankelijk en kritisch kunnen opereren. De Wkkgz verplicht zorgaanbieders goede zorg aan te bieden (art. 2) en de zorgverlening op zodanige wijze te organiseren dat dit redelijkerwijs moet leiden tot het verlenen van goede zorg (art. 3). Als de zorgaanbieder de verplichtingen uit de Wkkgz met betrekking tot het verlenen van goede zorg niet naleeft, kan de minister van VWS een aanwijzing geven aan de zorgaanbieder (art. 27), die ook betrekking kan hebben op de organisatiestructuur (art. 28). De Wmg stelt onder andere eisen aan de bedrijfsvoering, de administratie, de wijze van declareren en de transparantie van kwaliteitsinformatie en tarieven, voor de naleving waarvan het bestuur van de zorgaanbieder verantwoordelijk is.

78 79 80

Positief hierover: Plomp 2015, p. 147-151; Plomp 2016, p. 111-122. Meer kritisch: A.G.H. Klaassen, Geen wetsvoorstel Goed bestuur in de zorg: terecht of niet? TvGR (40) 2016, afl. 3, p. 128-140. Kamerstukken 34491; gewijzigd wetsvoorstel Kamerstukken I 2019/20, 34491, A. Zie hierover E. Plomp, De Wet bestuur en toezicht rechtspersonen: een aanwinst voor de zorgsector? in: Bestuur en toezicht rechtspersonen, mede in de semipublieke en non-profitsector. Preadvies van de Vereeniging ‘Handelsrecht’ 2016, Zutphen: Uitgeverij Paris, 2016, p. 105-147.

805

Handboek gezondheidsrecht

Verder dienen bestuurders en toezichthouders in de zorg zich te houden aan de WNT. Met de inwerkingtreding van de Wmcz 2018 per 1 juli 2020 zijn wijzigingen aangebracht in de medezeggenschap binnen zorginstellingen. De IGJ houdt, op grond van de WTZi en de Wkkgz, toezicht op de bestuurlijke verantwoordelijkheid voor kwaliteit en veiligheid binnen de zorginstellingen. De zorgautoriteit houdt op basis van de Wmg toezicht op de bestuurlijke verantwoordelijkheid voor rechtmatige zorgverlening (bedrijfsvoering, declaratie en registratie) binnen de zorginstellingen die Zvw- en Wlz-zorg leveren.81 Daarnaast speelt zelfregulering een belangrijke rol. Naast de Gedragscode voor de goede bestuurder van de NVZD, de vereniging van bestuurders in de gezondheidszorg, uit 2007 en de best practices van de Nederlandse Vereniging voor Toezichthouders in de Zorg, is hier vooral de Governancecode Zorg van belang. In 2017 is de Zorgbrede Governancecode 2010 vervangen door de Governancecode Zorg 2017 van de Brancheorganisaties Zorg (BoZ). Anders dan de voorgaande governancecodes, is de Governancecode Zorg 2017 gebaseerd op principes, die zijn uitgewerkt in gedragsregels die de concrete toepassing van het principe beschrijven. De ruimte om van de gedragsregels af te wijken is beperkt. De Governancode Zorg 2017 is, anders dan zijn voorgangers, niet gebaseerd op het ‘pas toe en leg uit’-beginsel. Soms is bij toepassing van bepalingen uit de code juist uitleg nodig (pas toe en leg uit) en soms kan afwijking niet aan de orde zijn (pas toe!). Naleving van de code is verplicht voor de leden van de bij de BoZ aangesloten brancheorganisaties. In de praktijk zijn echter vrijwel alle zorginstellingen verplicht tot naleving. Zorgverzekeraars, zorgkantoren en gemeenten stellen naleving als voorwaarde voor contractering. Daarnaast merken de IGJ en de NZa de Governancecode Zorg 2017 inmiddels aan als veldnorm, die zij gebruiken bij het toezicht. Belanghebbenden die van mening zijn dat zij op enige wijze nadeel hebben ondervonden door de manier waarop een zorgaanbieder de Governancecode (niet) toepast, kunnen een toetsingsverzoek bij de Governancecommissie Gezondheidszorg indienen.82, 83 In januari 2016 hebben de minister en staatssecretaris van VWS het beleidskader ‘Goede zorg vraagt om goed bestuur’ gepubliceerd.84 Hierin geven zij aan wat de overheid van bestuurders en interne toezichthouders in de zorg verwacht, wat het wettelijk kader is voor 81 82 83

84

Kamerstukken II 2014/15, 32012, 35. Brief van de minister van 19 september 2013, Kamerstukken II 2013/14, 32012, 15. Zie nader A.G.H. Klaassen, Tekortschietend intern toezicht en de kwaliteit van zorg, TvT 2013, p. 57-58 en J.L. Legemaate, Het interne toezicht en kwaliteit van zorg; ervaringen uit de praktijk, TvT 2013, p. 6971; A.G.H. Klaassen, Professionalisering van intern toezicht bij zorgaanbieders, TvGR 2013, p. 334-345; A.G.H. Klaassen, Uitspraken van de Governancecommissie Gezondheidszorg: de dans rond de stoel van de bestuurder, TvGR 2016, p. 174-189; A.G.H. Klaassen, Uitspraken van de Governancecommissie Gezondheidszorg 2016-2019: de raad van toezicht in de schijnwerpers, TvGR 2020, p. 139-161. Kamerstukken II 2015/16, 32012, 35.

806

11

De marktordening

goed bestuur en wat de rol van de externe toezichthouders, de IGJ en de zorgautoriteit, is. De bewindslieden onderschrijven dat interne en externe toezichthouders gescheiden verantwoordelijkheden hebben en dat het externe toezicht de interne toezichthouder niet de verantwoordelijkheid uit handen moet nemen om het bestuur te corrigeren wanneer dat nodig is. Niettemin menen zij dat er risicovolle situaties kunnen zijn waarin de externe toezichthouder in contact treedt met de interne toezichthouder en dat externe toezichthouders ook mogen verwachten dat interne toezichthouders bij hen problemen melden die binnen de organisatie zelf niet worden opgelost. Als blijkt dat het bestuur niet in staat is de kwaliteit van zorg op het vereiste peil te houden en/of bedrijfsmatig en financieel tekortschiet en als interne en externe stakeholders niet in staat zijn dit te veranderen, is er volgens de bewindslieden mogelijk sprake van ‘bestuurlijk onvermogen’ en zullen externe toezichthouders maatregelen nemen. Als mogelijke maatregel wordt ook een ministeriële aanwijzing als bedoeld in art. 28 Wkkgz genoemd. In de literatuur zijn hier kritische kanttekeningen bij geplaatst.85 De IGJ en de zorgautoriteit hebben in hun gezamenlijk toezichtkader ‘Toezicht op goed bestuur’ uit juli 2016 verwoord wat zij onder ‘goed bestuur’ in de zorg verstaan, welke taken de beide toezichthouders op dat gebied hebben en wat zij doen om goed bestuur te bevorderen. Elementen die essentieel zijn voor goed bestuur worden onderscheiden in drie gebieden: (1) gedrag en cultuur, (2) de inrichting van de organisatie en (3) de naleving van wettelijk verplichte systemen. Hierin wordt vrij gedetailleerd voorgeschreven aan welke eisen bestuurders en toezichthouders moeten voldoen. Verwacht wordt onder andere ook dat bestuurders en toezichthouders zich (mede) richten op of althans rekening houden met de publieke belangen van de toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg. Hoewel begin 2015 het plan bestond om meer te vertrouwen op het privaatrecht en zelfregulering, lijkt vooralsnog sprake van een toenemende stapeling van verschillende vormen van regulering (publiekrechtelijk, privaatrechtelijk en zelfregulering) met deels overlappende normen en verschillende vormen van handhaving. In de verschillende codes en regelingen worden deels verschillende formuleringen gebruikt, waardoor zij onderling niet helemaal consistent zijn. Dit maakt het in de praktijk voor bestuurders en toezichthouders lastig om aan alle regels te voldoen. Een potentieel ongewenst gevolg van de veelheid aan gedragsregels is bovendien dat bestuurders en toezichthouders vooral gefocust worden op het zo goed mogelijk aan de regels voldoen (compliance), terwijl het juist van groot belang is dat zij een eigen moreel kompas ontwikkelen.86 De maatschappij verwacht van zorgbe-

85 86

J.G. Sijmons, Over ‘open normen’ van goed bestuur en handhaving na invoering van de Wkkgz, TvGR 2016, p. 84-91; Plomp 2016. Plomp 2016, p. 114-122.

807

Handboek gezondheidsrecht

stuurders in toenemende mate dat zij niet alleen de belangen van de eigen zorginstelling centraal stellen, maar ook aandacht hebben voor de houdbaarheid en betaalbaarheid van de zorg op de langere termijn en voor de veranderende maatschappelijke vragen en behoeften. Om recht te doen aan deze bredere verantwoordelijkheid die de maatschappij van hen verwacht, zou de handelingsvrijheid van zorgbestuurders juist moeten worden vergroot.87

11.1.10

Resumerend

Het vorenstaande levert het volgende beeld op. De WTZi en andere wetten hebben betrekking op de governance van de zorgaanbieders/instellingen met het oog op hun taak in het concept van decentrale vraagsturing en gereguleerde marktwerking. De WHOZ heeft een einde gemaakt aan het landelijke overeenkomstenstelsel onder de Zfw en de AWBZ. De Zvw, die kan worden aangemerkt als opvolger van de Zfw, kent geen landelijk overeenkomstenstelsel meer. De instrumenten die zijn geïntroduceerd in de WTG ExPres en ten dienste stonden van de prestatiebekostiging, zijn opgegaan in de Wmg. De Wmg bevatte tevens nieuw instrumentarium. De Wmg is vervolgens gewijzigd door de Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG en de Wet continuïteit, kwaliteit en bereikbaarheid van zorg. Afgezien van de governance, die thans is geregeld in de WTZi en andere wetten, biedt de Wmg thans het wettelijk kader voor de uitwerking van het concept van decentrale vraagsturing en gereguleerde marktwerking aan de aanbodkant van de zorg. In de paragrafen 11.3 tot en met 11.10 zal nader worden ingegaan op de inhoud van de Wmg.

11.1.11

Tweede evaluatie Wet marktordening gezondheidszorg

In opdracht van de minister is een (tweede) evaluatie uitgevoerd van de werking van de Wmg en het functioneren van de zorgautoriteit. Het betreffende onderzoeksrapport is gepubliceerd op 1 september 2014.88 De onderzoekers concluderen dat de tarief- en prestatieregulering in haar huidige vorm slechts in beperkte mate bijdraagt aan het functioneren van het zorgstelsel. Er is volgens het rapport een te grote nadruk op (macro)betaalbaarheid ontstaan, waardoor andere doelen van tarief- en prestatieregulering, zoals het waarborgen van de kwaliteit van zorg, in de verdrukking komen. Voor de betaalbaarheid van de zorg zijn de effecten van de bestuurlijke akkoorden volgens de onderzoekers groter dan die van

87 88

Commissie Governance NVZD (Commissie-De Kluiver), Governance in de zorg. Over besturing en bestuurders in de zorg anno 2015, NVZD 2015. Andersson Elffers Felix, Ordening en toezicht in de zorg. Evaluatie van de Wet Marktordening Gezondheidszorg (WMG) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), 2014, aangeboden bij Kamerstukken II 2003/04, 25268, 87.

808

11

De marktordening

de prestatie- en tariefregulering. Het door de Wmg beoogde systeem van prestatiebeschrijvingen wordt in de curatieve zorg slechts in beperkte mate toegepast bij de zorginkoop. Het is onduidelijk in hoeverre de inkoopmacht van zorgverzekeraars ten goede komt aan de consument. Het zorgspecifieke fusietoezicht door de zorgautoriteit heeft slechts een beperkte betekenis. Het algemene uitvoeringstoezicht door de zorgautoriteit is zijn doel voorbijgeschoten, voornamelijk als gevolg van de politieke en publieke aandacht voor thema’s als fraude, gepast gebruik en incorrect declareren. De onderzoekers hebben een aantal aanbevelingen geformuleerd op het gebied van de tarief- en prestatieregulering, het markt- en het uitvoeringstoezicht door de zorgautoriteit, en het functioneren van de zorgautoriteit als zodanig. Een van de aanbevelingen is om de verbodsbepaling van art. 35 Wmg, die het een zorgaanbieder verbiedt om een tarief in rekening te brengen voor prestaties die – kort gezegd – niet conform de Wmg tot stand zijn gekomen, te heroverwegen en vrije vormen van prestaties mogelijk te maken.

11.1.12

Wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht

Naar aanleiding van onder meer de tweede evaluatie van de Wmg heeft de regering een wetswijziging voorgesteld: het voorstel tot wijziging van de Wmg en enkele andere wetten in verband met aanpassingen van de prestatie- en tariefregulering en het markttoezicht op het terrein van de gezondheidszorg.89 Deze wetswijziging heeft twee hoofddoelen: deregulering van de tarief- en prestatieregulering en een duidelijke positionering van de zorgautoriteit als toezichthouder. Het eerste hoofddoel, deregulering van de tarief- en prestatieregulering, betreft een vervanging van het huidige verbodsstelsel (zorgaanbieders mogen in beginsel alleen een tarief voor hun prestaties in rekening brengen indien de zorgautoriteit voor die prestatie een prestatiebeschrijving en een tarief heeft vastgesteld; zie par. 11.5.1) door een gebodsstelsel (zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars en/of de consument mogen in beginsel zelf afspraken maken over zorgprestaties, tenzij uit een ministeriële regeling blijkt dat de betreffende vorm van zorg gereguleerd is). Ten aanzien van het niet- c.q. aanvullend verzekerd pakket (de zorg die niet binnen het verplicht verzekerde basispakket valt) wordt het huidige uitgangspunt (het niet- c.q. aanvullend verzekerd pakket valt in beginsel volledig onder de prestatie- en tariefregulering) vervangen door een beperkte opzet (het niet- c.q. aanvullend verzekerd pakket valt in beginsel alleen onder de Wmg voor zover dat uitdrukkelijk is bepaald). Werkelijke deregulering zal echter in eerste instantie niet of slechts in beperkte mate plaatsvinden. In de ministeriële regelingen zal in eerste instantie worden

89

Kamerstukken II, 34445. Zie hierover B.A. van Schelven & C.J. de Boer, Deregulering van prestaties in de zorg (wetsvoorstel 34445) – nut en noodzaak, TvGR 2018, p. 401-412.

809

Handboek gezondheidsrecht

aangesloten bij de huidige prestatie- en tariefregulering; vervolgens zal worden onderzocht voor welke vormen van zorg de omslag naar vrije tarieven en/of vrije prestaties kan worden gemaakt. Ook ten aanzien van de niet- c.q. vrijwillig verzekerde zorg zal in eerste instantie worden aangesloten bij de huidige reguleringssituatie.90 Betwijfeld kan worden of dit onderdeel van de voorgestelde wetswijziging in de praktijk daadwerkelijk tot veranderingen leidt. Ook op basis van de huidige Wmg kunnen prestatiebeschrijvingen en tarieven immers stapsgewijs worden vrijgegeven; dat geldt eveneens voor de aanvullend verzekerde zorg. Vooralsnog lijken bovendien weinig sectoren in aanmerking te komen voor (een experiment met) vrije prestaties.91 Zie hierover verder paragraaf 11.7.1. Het tweede hoofddoel is een duidelijke positionering van de zorgautoriteit als toezichthouder. Volgens de MvT is het problematisch dat de reguleringstaak van de zorgautoriteit noopt tot afstemming en samenwerking met veldpartijen en met het departement, terwijl haar functie als toezichthouder en uitvoerder juist afstand en onafhankelijkheid van veldpartijen en van het departement vereist. Het wetsvoorstel voorziet er daarom in dat niet de zorgautoriteit maar de minister de reguleringskaders vaststelt, en wel in ministeriële regelingen, en niet in de vorm van aanwijzingen aan de zorgautoriteit (zie par. 11.2.3). Daarnaast brengt het wetsvoorstel mee dat het sectorspecifieke markttoezicht (de zorgspecifieke fusietoets en het instrumentarium om op te treden tegen partijen met aanmerkelijke marktmacht) wordt overgeheveld van de zorgautoriteit naar de ACM.92 Zo kan het mededingingsinstrumentarium meer op de zorg worden toegesneden, en komt er één loket voor de fusietoetsing.93 Ook bij deze voorstellen rijst de vraag of zij iets toevoegen. De minister kan bij de huidige stand van zaken de reguleringskaders vastleggen in aanwijzingen aan de zorgautoriteit; de zorgautoriteit leeft de aanwijzingen na als waren het ministeriële regelingen (zie par. 11.1.6). De overheveling van de zorgspecifieke fusietoets naar de ACM heeft alleen nut als er kritischer getoetst zal worden (zie par. 11.2.5 en 11.6.2). De overheveling van het AMM-instrumentarium heeft alleen betekenis als het, anders dan tot dusverre het geval is geweest, daadwerkelijk wordt gebruikt (zie par. 11.6.1).

11.1.13

Wetsvoorstellen om fraude in de zorg te bestrijden

In 2014 is bij de Tweede Kamer het wetsvoorstel tot verbetering van toezicht, opsporing, naleving en handhaving ingediend.94 Het wetsvoorstel bevatte een groot aantal technische

90 91 92

93 94

MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 2 en 4-5. Van Schelven & De Boer, 2018. Zie S. van der Heul & F. Cornelissen, Markttoezicht in de gezondheidszorg na wijziging Wmg. Overheveling van een AMM-instrument van de NZa naar ACM en verruimde toepassing daarvan, M&M 2016, afl. 5, p. 175-181. MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 2 en 3-4. Kamerstukken II, 33980.

810

11

De marktordening

aanpassingen van de Wmg, naar aanleiding van de politieke discussie over onjuist declareren door zorgaanbieders (zorgfraude).95 Onjuist declareren omvat het in rekening brengen van een te hoog tarief voor de geleverde zorg en het in rekening brengen van niet-geleverde zorg. Gelet op het ten dele private karakter van het Nederlandse zorgstelsel moet bij het voorkomen en bestrijden van onrechtmatig of frauduleus gedrag worden uitgegaan van de handhaving en naleving van de onderlinge overeenkomsten tussen patiënt/verzekerde, zorgaanbieder en ziektekostenverzekeraar. Er is sprake van interne en externe controle door accountants en formele en materiële controle van de declaraties van zorgaanbieders door ziektekostenverzekeraars. De formele controle betreft het onderzoek of de prestatie is geleverd aan een bij de verzekeraar verzekerde (Zvw) dan wel ingeschreven (Wlz) persoon, of de prestatie behoort tot het verzekerde pakket van die persoon, of de prestatie is geleverd door een daartoe bevoegde zorgaanbieder, en of het tarief klopt. De materiële controle omvat het onderzoek of de in rekening gebrachte prestatie daadwerkelijk is geleverd, en of deze prestatie het meest aangewezen was, gelet op de gezondheidstoestand van de verzekerde (Zvw) dan wel het indicatiebesluit (Wlz). Kort gezegd regelde het wetsvoorstel dat (1) de zorgautoriteit alle door haar gegeven aanwijzingen voortaan openbaar zou kunnen maken; (2) de zorgautoriteit meer nadere regels zou kunnen vaststellen voor ziektekostenverzekeraars over de informatieverstrekking aan verzekerden; (3) de zorgautoriteit de bevoegdheid zou krijgen om bestuursrechtelijk op te treden tegen declaraties voor niet-geleverde zorg (zogenoemde spooknota’s); (4) de zorgautoriteit de bevoegdheden zou krijgen om een last onder dwangsom op te leggen aan een zorgaanbieder bij een weigering om mee te werken aan een toezichtonderzoek en om bewijs bij toezichtonderzoek veilig te stellen door verzegeling; en (5) de verplichting die in art. 87 lid 1 Zvw is opgenomen voor zorgaanbieders om gegevens over hun patiënt aan diens zorgverzekeraar te verstrekken uit te breiden, zodat deze ook zou gelden indien een zorgaanbieder ongecontracteerde zorg zonder betaalovereenkomst heeft verleend. Het was uitdrukkelijk niet de bedoeling dat de zorgautoriteit in het kader van toezicht de verantwoordelijkheden van de veldpartijen zou overnemen. Indicatieorganen dienen te controleren of zij op basis van de juiste informatie de juiste indicatie hebben gesteld. Zorgaanbieders blijven verplicht om op een juiste en zorgvuldige manier zorg te indiceren, te leveren en te declareren. Ziektekostenverzekeraars blijven verplicht te controleren of er

95

Zie over zorgfraude meer uitgebreid: T.A.M. van den Ende, Zorgfraude: van handhaving en hoe systemen hun eigen ongelukken genereren, in: Op weg naar 10 jaar nieuw zorgstelsel. Terug- en vooruitblik. Preadvies VGR 2015. Den Haag: Sdu Uitgevers, 2015, p. 169-208.

811

Handboek gezondheidsrecht

sprake is van verzekerde zorg. En ook van verzekerden, cliënten en patiënten mag worden gevraagd dat zij alert zijn, aldus de MvT.96 Nadat het wetsvoorstel in 2016 was goedgekeurd door de Tweede Kamer, stuitte het in de Eerste Kamer op bezwaren, onder andere vanwege de inbreuk die zou worden gemaakt op het beroepsgeheim.97 Naar aanleiding hiervan formuleerde de minister voor Medische Zorg en Sport een aantal gewenste aanpassingen met betrekking tot (1) de onafhankelijkheid van de medisch adviseur, (2) het beperken van de inzagebevoegdheid in het medisch dossier tot de medisch adviseur, (3) het zo vroeg mogelijk vooraf informeren van de verzekerde over inzage in zijn medisch dossier, en (4) het vastleggen waaruit de informatie achteraf aan de verzekerde ten minste moet bestaan.98 Nadat Zorgverzekeraars Nederland bevestigde dat deze aanpassingen ook door zelfregulering gerealiseerd zouden kunnen worden,99 besloot de minister het wetsvoorstel in te trekken. Vooralsnog worden de genoemde wijzigingen van de Wmg dus niet doorgevoerd. Niettemin heeft de minister aangekondigd een nieuw, verbeterd wetsvoorstel met de gewenste aanpassingen voor te bereiden.100 Een conceptwetsvoorstel houdende bepalingen over gegevensuitwisseling ter bevordering van samenwerking binnen het zorgdomein en van doelmatige en rechtmatige zorg, maatschappelijke ondersteuning en jeugdhulp (Wet bevorderen samenwerking en rechtmatige zorg)101 is ter consultatie aan het veld aangeboden. Dit voorstel beoogt informatie-uitwisseling tussen verschillende instanties mogelijk te maken, met het oog op de bestrijding van zorgfraude. Naar verwachting wordt dit in 2020 aan de Tweede Kamer aangeboden.

11.2

Overheid en marktpartijen

In het stelsel van gereguleerde marktwerking hebben de betrokken overheidslichamen hun wettelijke taken en bevoegdheden, en hebben de marktpartijen en hun brancheorganisaties de rechten en plichten die uit de bevoegdheidsuitoefening voortvloeien. In het navolgende wordt aandacht besteed aan de taken en bevoegdheden van de regering, de minister van VWS, de zorgautoriteit en andere toezichthouders, en aan de rechten en plichten van brancheorganisaties, zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars en de consument. In de tekst wordt tussen haakjes verwezen naar de wettelijke bepalingen in de Wmg.

96 97 98 99 100 101

MvT, Kamerstukken II 2013/14, 33980, 3, p. 4-5. M. Buijsen, Zorgfraude & het medisch beroepsgeheim, NJB 2018/2198, afl. 42, p. 3133. Kamerstukken I 2018/19, 33980, H. Kamerstukken I 2018/19, 33980, J. Kamerstukken I 2018/19, 33980, K. Ambtelijk concept d.d. 7 juni 2018.

812

11

De marktordening

Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht102 brengt wijzigingen in de taken en bevoegdheden van de betrokken overheidslichamen (zie par. 11.1.12). Deze wijzigingen worden in het navolgende meegenomen.

11.2.1

De regering

De zorg en de kosten van de zorg zijn politiek gevoelige onderwerpen. De regering stelt in het regeerakkoord het algemene regeringsbeleid vast. Het regeerakkoord is de leidraad voor het beleid van het kabinet. De zorgparagraaf in het regeerakkoord is de leidraad voor het kabinetsbeleid ten aanzien van de zorg. Het regeringsbeleid is voorts bepalend voor de bevoegdheidsuitoefening door de minister van VWS uit hoofde van de Wmg, die onder meer tot uitdrukking komt in de budgettering van de zorgautoriteit (art. 12) en in het geven van aanwijzingen aan de zorgautoriteit met betrekking tot de door de zorgautoriteit vast te stellen beleidsregels en/of algemeen verbindende voorschriften (art. 7). Indien het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht103 tot wet wordt verheven, zal het regeringsbeleid met betrekking tot de tarief- en prestatieregulering tot uitdrukking komen in ministeriële regelingen (zie par. 11.1.12). Het ligt bovendien voor de hand dat de zorgautoriteit, waarvan de leden worden benoemd door de Kroon, ook zonder aanwijzingen of algemeen verbindende voorschriften van de minister het regeringsbeleid als richtinggevend zal beschouwen. Een belangrijke regeringsbevoegdheid is de vaststelling van de budgettaire kaders voor de zorg. In de toelichting op de rijksbegroting worden de collectief gefinancierde (premiegefinancierde) zorguitgaven opgenomen. Voor de toepassing van de Wmg zijn in het bijzonder het Financieel Beeld Zorg (FBZ) en het Budgettair Kader Zorg (BKZ) van belang. Het FBZ brengt de ontwikkeling van het BKZ in beeld. De BKZ-uitgaven bestaan in hoofdzaak uit de zorguitgaven die behoren tot het verzekerde pakket op grond van de Zvw en de Wlz. Het BKZ is onderverdeeld in bedragen voor sectoren en deelsectoren.104 Overschrijdingen van het BKZ respectievelijk van de bedragen voor deelsectoren van het BKZ kunnen door de regering worden geaccepteerd en worden in dat geval in het BKZ verwerkt. Overschrijdingen die niet worden geaccepteerd, kunnen leiden tot macrobudgetkortingen (zie par. 11.7.2) of terugbetalingsverplichtingen ten laste van de zorgaanbieders (zie par. 11.7.5 en 11.7.6). Concluderend: het regeringsbeleid is van groot belang voor de toepassing van de Wmg. 102 Kamerstukken II, 34445. 103 Kamerstukken II, 34445. 104 Zie bijv. Kamerstukken II 2015/16, 34300 XVI, 2, p. 131 e.v.

813

Handboek gezondheidsrecht

Daarnaast zijn in de Wmg enkele belangrijke, specifieke bevoegdheden aan de regering toegekend. De belangrijkste daarvan is dat de regering bij AMvB het zorgbegrip kan uitbreiden of vormen van zorg kan uitzonderen van de Wmg of van een deel daarvan (art. 2). De mogelijkheid om vormen van zorg gedeeltelijk uit te zonderen van de Wmg vervalt overigens in het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht.105 Bij uitbreiding van het zorgbegrip worden de uit de Wmg voortvloeiende rechten en plichten van consumenten, zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars en anderen op de betreffende werkzaamheden toepasselijk, terwijl bij een ‘uitplaatsing’ van zorg uit de Wmg het omgekeerde het geval is.

11.2.2

Het parlement

Het parlement is betrokken bij het regeerakkoord en bij de jaarlijkse vaststelling van het BKZ. Het parlement overlegt regelmatig met de minister van VWS over de toepassing van de Wmg. De minister dient, desgevraagd, aan het parlement verantwoording af te leggen van het door hem gevoerde beleid.106 De invloed van het parlement kan onder omstandigheden groot zijn. Een voorbeeld hiervan is de politieke aandacht voor onjuist declareren. Deze heeft bij de zorgautoriteit aanleiding gegeven tot een grote hoeveelheid activiteiten.107 Desalniettemin komt het parlement in de Wmg slechts op enkele plaatsen met zoveel woorden in beeld. In de eerste plaats bij de voorhangprocedure die moet plaatsvinden voordat de minister een aanwijzing geeft aan de zorgautoriteit (art. 8). Deze voorhangprocedure zal volgens het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht (par. 11.1.12) in de toekomst plaatsvinden voordat de minister de ministeriële regelingen met de hoofdlijnen van de tarief- en prestatieregulering vaststelt.108 Langs die weg heeft het parlement een rechtstreekse invloed op de hoofdlijnen van het beleid en vindt een voorafgaande democratische controle plaats.109 In de tweede plaats ontvangt het parlement jaarlijks het verslag van de minister over het functioneren van de zorgautoriteit (art. 15 lid 2), alsook de rapporten van de zorgautoriteit over de uitvoering van de Zvw door de zorgverzekeraars en over de uitvoering van de Wlz door de Wlz-uitvoerders (art. 24 lid 2 en 28 lid 2).

105 Kamerstukken II, 34445. 106 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 27, 28, 37 en 41. 107 Zoals gesignaleerd door Andersson Elffers Felix, Ordening en toezicht in de zorg. Evaluatie van de Wet Marktordening Gezondheidszorg (WMG) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), 2014. 108 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 8-9. 109 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 54, 72 en 73.

814

11

11.2.3

De marktordening

De minister van VWS

De minister van VWS bepaalt de hoofdlijnen van het beleid voor de uitvoering van de Wmg. De minister beslist over politieke vraagstukken zoals het te hanteren stelsel, het bestuurlijke systeem, de wettelijke bevoegdheden, en welke deelmarkten voor verdere deregulering in aanmerking komen (zie reeds par. 11.1.6). Binnen de randvoorwaarden die het Europese en het Nederlandse (mededingings)recht stellen, bepaalt de minister in welke mate en in welke vorm marktwerking in een deelmarkt gewenst is en welke instrumenten daarvoor beschikbaar zijn. De minister bepaalt op welke deelmarkten vrije tariefvorming van toepassing kan zijn. In deelmarkten waar vrije tariefvorming (nog) niet wordt ingevoerd, bepaalt hij welke vorm van tariefregulering van toepassing is (bijvoorbeeld maximum-, bandbreedte- of punttarief). De minister is verantwoordelijk voor de bewaking van het BKZ. De minister bepaalt of, en zo ja in welke sectoren, budgettair wordt ingegrepen. De minister kan ook tot het oordeel komen dat in bepaalde sectoren meer geld nodig is.110 De minister van VWS heeft, ten opzichte van de zorgautoriteit, de algemene bevoegdheden als bedoeld in de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen (Kzbo) en aanvullende specifieke bevoegdheden uit hoofde van de Wmg. In de Wmg is de Kzbo – één artikel uitgezonderd – op de zorgautoriteit van toepassing verklaard (art. 3 lid 6). Op grond van de Kzbo benoemt de minister de leden van de zorgautoriteit (de Raad van Bestuur). Het bestuursreglement en de begroting van de zorgautoriteit behoeven zijn goedkeuring. De minister kan beleidsregels vaststellen (aanwijzingen geven aan de zorgautoriteit) met betrekking tot haar taakuitoefening. De minister kan besluiten van de zorgautoriteit vernietigen en voorzieningen treffen in geval van ernstige taakverwaarlozing door de zorgautoriteit. Ook de begroting van de zorgautoriteit is onderworpen aan goedkeuring door de minister. Op grond van de Wmg kan de minister de zorgautoriteit – thans nog – aanwijzingen geven met betrekking tot de onderwerpen waaromtrent de zorgautoriteit, ingevolge de Wmg, bevoegd is regels en beleidsregels vast te stellen (art. 7). Een aanwijzing kan (bijvoorbeeld) inhouden dat de zorgautoriteit voor één of meer zorgprestaties een vast tarief, dan wel een minimum- of maximumtarief of een bandbreedtetarief, of een prestatiebeschrijving vaststelt. Een voorafgaande aanwijzing van de minister is vereist voor de vaststelling of wijziging van bepaalde categorieën regels en beleidsregels van de zorgautoriteit, die de hoofdlijnen van het beleid aangaan. Dit betreft: – de vaststelling van declaratieregels voor prestaties die door meer zorgaanbieders gezamenlijk worden geleverd (art. 37 lid 6 Wmg);

110 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 28-30.

815

Handboek gezondheidsrecht

– de vaststelling van beleidsregels met betrekking tot de eerste vaststelling van de tariefsoort voor de betrokken prestatie, het wijzigen van de tariefsoort, de grensvaststelling, het wijzigen van de grenssoort, het vaststellen van een beschikbaarheidbijdrage, het vaststellen van een vereffeningbedrag en de vaststelling van beleidsregels met betrekking tot een experiment (art. 59 Wmg). Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht (zie par. 11.1.12)111 brengt hierin verandering. De aanwijzingsbevoegdheid uit hoofde van de Kzbo blijft bestaan, maar de aanwijzingsbevoegdheid uit hoofde van de Wmg komt te vervallen. De hoofdlijnen van de tarief- en prestatieregulering zullen bij ministeriële regeling worden vastgelegd. Dit betreft:112 – de prestatiestructuur (bijvoorbeeld dbc’s, zorgzwaartepakketten, segmenten huisartsenzorg, enzovoort); – de tariefsoort (vast tarief, minimumtarief, maximumtarief, bandbreedtetarief); – de tariefprincipes (tarieven bepaald op basis van werkelijk historische kosten, een convenant, het BKZ en dergelijke); – de mogelijkheid van een beschikbaarheidbijdrage (bijvoorbeeld calamiteitenhospitaal, opleidingen); – de toepassing van de macrobeheersheffing (generiek of gedifferentieerd); – de mogelijkheid tot een experiment. De minister stelt jaarlijks het beheerskostenbudget van de zorgautoriteit vast (art. 12 lid 1 Wmg). Het werkprogramma van de zorgautoriteit is onderworpen aan goedkeuring van de minister (art. 14 lid 1 Wmg). Met deze bevoegdheden kan de minister de werkzaamheden van de zorgautoriteit sturen en prioriteringen aanbrengen. De minister kan voorts verlangen dat de zorgautoriteit een rapport uitbrengt omtrent de uitvoerbaarheid, doeltreffendheid en doelmatigheid van voorgenomen beleid in verband met de uitvoering van haar taken of feitelijke ontwikkelingen signaleert inzake de zorgmarkten (art. 21 Wmg). Naast het vorenstaande is de minister bevoegd tot vaststelling van diverse regelingen (algemeen verbindende voorschriften) met betrekking tot – onder meer – de bescherming van persoonsgegevens (art. 65 lid 1 en 2 en 68a lid 4 Wmg) en de beschikbaarheidbijdrage (art. 56a lid 1, 6 en 7 Wmg).

111 Kamerstukken II, 34445. 112 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 5-8.

816

11

11.2.4

De marktordening

De zorgautoriteit

De zorgautoriteit is in de Wmg – nu nog – belast met onder meer de volgende hoofdtaken (art. 16): – markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prestatieregulering op het terrein van de gezondheidszorg; – toezicht op de rechtmatige uitvoering door de zorgverzekeraars van hetgeen bij of krachtens de Zvw is geregeld; – toezicht op de rechtmatige en doelmatige uitvoering door de Wlz-uitvoerders en het Centraal Administratiekantoor (CAK) van hetgeen bij of krachtens de Wlz is geregeld. De zorgautoriteit is dus enerzijds marktmeester en anderzijds toezichthouder op de zorgmarkten. Als marktmeester heeft ze de opdracht goed werkende zorgmarkten te maken en te bewaken. Daarbij staan de belangen van de consument centraal. Als onafhankelijk toezichthouder houdt ze toezicht op het gedrag van zorgaanbieders en zorgverzekeraars op de curatieve en langdurige zorgmarkt en kijkt ze of deze partijen de wet naleven. Het beeldmerk van de zorgautoriteit, een engel met een zwaard in de hand, dat zichtbaar is op haar website en op haar publicaties, geeft deze taken – niet geheel zonder pretentie – weer. Deze beschermengel symboliseert de beschermende rol van de zorgautoriteit ten aanzien van de belangen van de zorgconsument, en haar autoriteit en expertise, waarmee verzekeraars en zorgaanbieders de juiste prikkels krijgen om de consument efficiënte en goede zorg te leveren, aldus de zorgautoriteit.113 Waar de minister (de hoofdlijnen van) het beleid bepaalt, is de zorgautoriteit verantwoordelijk voor de uitvoering.114 De bevoegdheden van de zorgautoriteit zijn geregeld in de Kzbo, de Wmg en andere wetten, waaronder de Zvw en de Wlz. Op grond van de Kzbo moet de zorgautoriteit onder meer toezien op de tijdige voorbereiding en uitvoering van haar taken en bevoegdheden, de kwaliteit van haar eigen procedures, de zorgvuldige behandeling van personen en instellingen die met haar in aanraking komen, en de zorgvuldige behandeling van bij haar ingediende bezwaarschriften en klachten. In aanvulling op de Kzbo bevat de Wmg onder meer bepalingen over de samenstelling van de zorgautoriteit, het bestuursreglement, de vergaderingen, de begroting en het werkprogramma (art. 3-15). De zorgautoriteit legt jaarlijks vóór 1 oktober een werkprogramma ter goedkeuring aan de minister voor met een beschrijving van de activiteiten die zij in het volgende jaar wil verrichten (art. 11). Het huidige werkprogramma van de zorgautoriteit vermeldt onder meer: het bevorderen van zorg op de juiste plek, integrale en

113 Zie www.nza.nl. 114 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 28-30.

817

Handboek gezondheidsrecht

waardegedreven zorg, proportionele administratiedruk, goed bestuur en professionele bedrijfsvoering, transparantie en toegankelijke zorg.115 In haar bestuursreglement dient de zorgautoriteit vast te leggen hoe ze voldoet aan haar zorgvuldigheidsverplichting ex art. 3:2 Awb tot het vergaren van de nodige kennis omtrent de relevante feiten en de af te wegen belangen (art. 5 lid 3). In een bijlage bij het bestuursreglement is neergelegd dat de Raad van Bestuur periodiek overlegt met ‘stakeholders’, en dat de zorgautoriteit bij de voorbereiding van nieuw beleid of een monitorrapport een consultatiedocument kan voorleggen aan belanghebbenden alvorens het beleid of het monitorrapport definitief te maken. Tevens is in de bijlage bij het bestuursreglement beschreven welke procedures de zorgautoriteit volgt bij de voorbereiding van tariefbeschikkingen, aanmerkelijke marktmacht (AMM)-beschikkingen, beschikkingen tot boeteoplegging, beslissingen op bezwaar en klachtbehandeling. De Raad van Bestuur van de zorgautoriteit heeft daarnaast een Regeling Adviescommissies vastgesteld, waarin adviescommissies zijn ingesteld voor (1) Langdurige Zorg en Eerstelijnszorg en (2) Tweedelijns Somatische Zorg en Geestelijke en Forensische Zorg. Op grond van deze Regeling stelt de Raad van Bestuur vast welke organisaties één of meer vertegenwoordigers mogen afvaardigen in een adviescommissie. De adviescommissies hebben tot taak de zorgautoriteit desgevraagd te adviseren over de hoofdlijnen van het beleid of over andere zaken. In dit gremium kunnen de landelijke brancheorganisaties (zie par. 11.2.6) hun licht laten schijnen over zowel het beleid als de techniek. Niets belet ze overigens dat ook buiten dat gremium te doen. De vergaderingen van de adviescommissies zijn besloten. De stukken die de zorgautoriteit aanlevert voor bespreking in de adviescommissies zijn, met uitzondering van de notulen, openbaar, tenzij de zorgautoriteit anders aangeeft. De vergaderingen van de zorgautoriteit (de Raad van Bestuur) zijn in beginsel niet openbaar (art. 5 lid 2 Wmg). Uitdrukkelijk is bepaald dat de zorgautoriteit bij de uitoefening van haar taken het algemeen consumentenbelang voorop dient te stellen (art. 3 lid 4 Wmg). Dit uitgangspunt is bij amendement in de wettekst opgenomen. Volgens de toelichting op het amendement is het uiteindelijke doel van de Wmg een betere positie van de consument/patiënt te bewerkstelligen, omdat de consument bijna altijd een informatieachterstand heeft. Het amendement strekt ertoe de positie van de consument/patiënt en zijn vertegenwoordigers te versterken en de doelstelling van de Wmg te verduidelijken.116 Volgens de regering zou dit amendement de gewenste evenwichtige afweging van alle relevante belangen van alle betrokken partijen door de zorgautoriteit onmogelijk maken.117 Het is echter door de Tweede Kamer aanvaard.

115 Zie www.nza.nl. Werkprogramma en begroting NZa 2020. 116 Kamerstukken II 2005/06, 30186, 32. 117 Kamerstukken I 2005/06, 30186, 38, p. 10.

818

11

De marktordening

Uit de MvT blijkt dat de zorgautoriteit een zekere discretionaire bevoegdheid heeft met betrekking tot de invulling van haar werkzaamheden, en ten aanzien van de prioriteiten die zij daarbij stelt. De beslissingen van de zorgautoriteit over de bestuursrechtelijke toepassing en handhaving van de Wmg dienen te worden genomen in het licht van het algemeen belang. De discretionaire bevoegdheid geldt niet in die gevallen waarin een andere prioriteitstelling leidt tot overtredingen van een verbod of het niet naleven van een gebod.118 De zorgautoriteit dient met andere bestuursorganen en toezichthouders samenwerkingsafspraken119 te maken (art. 17 Wmg). Dat geldt ook voor de samenwerking met de ACM respectievelijk de IGJ (art. 18 en 19 Wmg).120 De bedoeling is dat belanghebbenden zich bij eventuele samenloop van bevoegdheden van de zorgautoriteit en de ACM eerst tot de zorgautoriteit wenden. Van samenloop is – nu nog – sprake in situaties waarin de zorgautoriteit het AMM-instrumentarium (zie par. 11.6.1) zou kunnen toepassen en de ACM toepassing zou kunnen geven aan haar bevoegdheden uit hoofde van de Mw of Europese wet- en regelgeving. Ten aanzien van de kwaliteit van het handelen van zorgaanbieders is de bedoeling dat de zorgautoriteit het oordeel van de IGJ volgt. De zorgautoriteit dient informatie over haar regels, beleidsregels, beschikkingen en (overige) besluiten op haar website te publiceren (art. 20 Wmg). Deze website is in de praktijk van groot belang. Zij biedt consumenten, zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars de mogelijkheid om van de voor hen van belang zijnde besluiten kennis te nemen, voor zover zij daarover niet individueel worden geïnformeerd.121 De zorgautoriteit rapporteert desgevraagd aan de minister over de uitvoerbaarheid, doeltreffendheid en doelmatigheid van voorgenomen beleid en signaleert – gevraagd en ongevraagd – aan de minister feitelijke ontwikkelingen inzake de zorgmarkten. De minister verschaft de zorgautoriteit de door haar benodigde gegevens en inlichtingen (art. 21 en 22 Wmg). De informatie-uitwisseling is beschreven in een Statuut informatiestatuut VWS-NZa.122 In de praktijk brengt de zorgautoriteit een groot aantal adviezen aan de minister uit. Deze worden veelal voorafgegaan door consultatiedocumenten, waarover de brancheorganisaties en andere belanghebbenden hun licht kunnen laten schijnen.123 Een wat vreemde eend in de bijt van de taken en bevoegdheden van de zorgautoriteit is haar bevoegdheid als bindend adviseur ten aanzien van formulieren die gebruikt worden

118 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 55. 119 Zie www.nza.nl. 120 Zie E.M.H. Loozen, NMa en NZa: houd je bij je leest! Een analyse van de mededingingsbevoegdheden van beide toezichthouders aan de hand van het Samenwerkingsprotocol NMa-NZa 2010, TvT 2011, p. 25-47. 121 Zie www.nza.nl. 122 Zie www.nza.nl. 123 Zie www.nza.nl.

819

Handboek gezondheidsrecht

door zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars (art. 23 Wmg). Deze bindendadviesfunctie is bij amendement in de Wmg opgenomen. Ze strekt ertoe te voorkomen dat zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars onnodige bureaucratische procedures in het leven roepen.124 Zoals vermeld, is de zorgautoriteit ook belast met het toezicht op de uitvoering van de Zvw en de Wlz door zorgverzekeraars, Wlz-uitvoeringsorganen en het CAK (art. 24 lid 1 en 28 lid 1 Wmg). Het toezicht op de rechtmatige uitvoering van de Zvw betreft de vraag of de zorgverzekeraars hun wettelijke verplichtingen nakomen met betrekking tot onder meer de acceptatieplicht, het verbod op premiedifferentiatie en de zorgplicht. De zorgautoriteit houdt volgens de MvT geen toezicht op het doelmatig functioneren van verzekeraars, dat doet de markt. Het toezicht op de uitvoering van de Wlz, voorheen de AWBZ, betreft echter zowel de rechtmatigheid als de doelmatigheid.125 De zorgautoriteit maakt daarbij zo veel mogelijk gebruik van de interne en externe accountscontroles (art. 25 en 29 Wmg).126 Zij kan ter zake van de interne controle door de zorgverzekeraars en Wlz-uitvoerders, en ter zake van het accountantsverslag, regels vaststellen (art. 27 en 31 Wmg).127 De zorgautoriteit publiceert jaarlijks de protocollen die door de zorgverzekeraars en de Wlz-uitvoerders moeten worden nageleefd ten behoeve van het toezicht en de jaarlijkse rapportage door de zorgautoriteit. Deze protocollen bevatten controlevoorschriften waaraan de interne en externe accountants moeten voldoen. De verslaglegging door de onder toezicht gestelden zelf vormt aldus het uitgangspunt voor het toezicht door de zorgautoriteit.128 In de jaarrapportage over de uitvoering van de Zvw hanteert de zorgautoriteit prestatie-indicatoren voor de zorgverzekeraars ten aanzien van de controle op de declaratiestromen van de zorgaanbieders en ten aanzien van de financiële verantwoording door de zorgverzekeraars zelf. Zorgverzekeraars kunnen daarop een voldoende of een onvoldoende scoren.129 De jaarrapportage van de zorgautoriteit inzake de uitvoering van de Wlz bevat eveneens een groot aantal prestatie-indicatoren.130 De taken en bevoegdheden van de zorgautoriteit als toezichthouder op de zorgverzekeringsmarkt zijn niet alleen beschreven in de Wmg, maar ook in andere wetten. Zo dient een verzekeraar het voornemen zorgverzekeringen aan te bieden en uit te voeren schriftelijk aan de zorgautoriteit te melden en alle modelovereenkomsten, alsmede wijzigingen daarvan, aan de zorgautoriteit voor te leggen.131 De zorgverzekeraar kan de zorgautoriteit een

124 125 126 127 128 129 130 131

Kamerstukken II 2005/06, 30186, 40. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 25-28. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 170. Zie o.m. de regelingen Controle en administratie zorgverzekeraars respectievelijk Controle en administratie Wlz-uitvoerders. Art. 37 en 38 Zvw en art. 4.3.1 en 4.3.2 Wlz. Zie bijv. NZa, Rechtmatige uitvoering Zorgverzekeringswet 2014 (deel 2), www.nza.nl. Zie bijv. NZa, Samenvattend rapport Wet langdurige zorg 2015/2016, www.nza.nl. Art. 25 Zvw.

820

11

De marktordening

bestuurlijk rechtsoordeel (BRO) vragen over de conformiteit van zijn polis en polisvoorwaarden met de Zvw.132 Een zorgverzekeraar die Wlz-uitvoerder wil worden, dient zich eveneens aan te melden bij de zorgautoriteit.133 Het aanhangige wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht brengt mee dat de term ‘markttoezicht’ verdwijnt uit de opsomming van taken van de zorgautoriteit. Volgens het wetsvoorstel stelt de minister in het vervolg de kaders voor de tarief- en prestatieregulering vast door het uitvaardigen van ministeriële regelingen. Het markttoezicht (de zorgspecifieke fusietoets en het instrumentarium om op te treden tegen partijen met aanmerkelijke marktmacht) wordt overgeheveld van de zorgautoriteit naar de ACM (zie par. 11.1.12). De zorgautoriteit blijft echter als (zelfstandig) bestuursorgaan bevoegd om op grond van art. 4:81 Awb beleidsregels vast te stellen met betrekking tot een haar toekomende of onder haar verantwoordelijkheid uitgeoefende bevoegdheid. Die beleidsregels kunnen gaan over de afweging van belangen, de vaststelling van feiten of de uitleg van wettelijke voorschriften bij het gebruik van een haar toekomende bevoegdheid.134

11.2.5

De Autoriteit Consument & Markt

De ACM speelt een belangrijke rol op het gebied van het mededingingsrecht binnen de zorgsector.135 Een kernbegrip in het mededingingsrecht is de onderneming. Dit ondernemingsbegrip omvat elke eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt gefinancierd. Zorgaanbieders en zorgverzekeraars worden aangemerkt als ondernemingen, Wlz-uitvoerders c.q. zorgkantoren echter niet.136, 137 Het mededingingsrecht verbiedt in de eerste plaats overeenkomsten tussen ondernemingen, besluiten van ondernemersverenigingen en onderling afgestemde feitelijke gedragingen van ondernemingen die ertoe strekken of ten gevolge hebben dat de mededinging op de Nederlandse markt of een deel daarvan wordt verhinderd, beperkt of vervalst (kartelverbod). Dergelijke overeenkomsten en besluiten zijn van rechtswege nietig. Het verbod geldt niet voor overeenkomsten, besluiten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen die bijdragen tot verbetering van de productie of distributie dan wel tot bevordering van de technische of economische vooruitgang, mits een billijk aandeel in de

132 133 134 135

Beleidsregel bestuurlijk rechtsoordeel modelovereenkomsten, www.nza.nl. Art. 4.1.1 Wlz. MvT, Kamerstukken II 2015/16, 3, p. 9. Zie voor de toepassing van het Europese mededingingsrecht M.Ph.M. Wiggers, De NMa en de NZa in de curatieve zorgsector. Een toetsing aan het Europese mededingingsrecht (diss. Nijmegen). Deventer: Kluwer, 2013. 136 ACM, Richtsnoeren voor de zorgsector, 2010, p. 20-21; zie ook art. 122 Zvw. 137 MvT Wlz, Kamerstukken II 2013/14, 33891, 3, p. 103-104.

821

Handboek gezondheidsrecht

daaruit voortvloeiende voordelen de gebruikers ten goede komt, en zonder nochtans aan de betrokken ondernemingen (a) beperkingen op te leggen die voor het bereiken van deze doelstellingen niet onmisbaar zijn, of (b) de mogelijkheid te geven voor een wezenlijk deel van de betrokken goederen en diensten de mededinging uit te schakelen.138 Voor de toepasselijkheid van dit verbod gelden drempels betreffende het aantal betrokken ondernemingen en hun gezamenlijke omzet (bagatelbepaling).139 Voorts gelden er geclausuleerde uitzonderingen in verband met het beheer van diensten van algemeen economisch belang en geclausuleerde vrijstellingen, onder meer voor bepaalde overeenkomsten, besluiten en gedragingen waar de consument, kort gezegd, baat bij heeft.140 De ACM treedt op tegen (veronderstelde) overtredingen van het kartelverbod in de zorg, bijvoorbeeld in geval van (veronderstelde) marktverdelingsafspraken tussen thuiszorgorganisaties141 of (veronderstelde) tariefadviezen van brancheorganisaties aan hun leden,142 dan wel een (verondersteld) vestigingsbeleid dat door een brancheorganisatie aan haar leden wordt aanbevolen.143 In de tweede plaats verbiedt het mededingingsrecht misbruik van economische machtspositie door ondernemingen. Ook hier geldt een geclausuleerde uitzondering in verband met het beheer van een dienst van algemeen economisch belang.144 In de derde plaats behelst het mededingingsrecht een voorafgaande concentratiecontrole (fusies, verkrijgen van directe of indirecte zeggenschap).145 Ook hierbij gelden drempels.146 De NMa, als voorganger van de ACM, heeft in 2010 ‘Richtsnoeren voor de zorgsector’ gepubliceerd om een handvat te bieden voor de toepassing van de mededingingswetgeving op overeenkomsten en gedragingen in de zorgsector. Zorgaanbieders worden geacht samen te werken in het belang van de patiënt. Het mededingingsrecht stelt grenzen aan die samenwerking. In de Richtsnoeren wilde de NMa duidelijk maken dat het mededingingsrecht samenwerking tussen zorgaanbieders niet verbiedt. De Richtsnoeren geven aan wat de mogelijkheden en grenzen zijn, aldus de NMa.147 De NMa heeft ook ‘Richtsnoeren zorggroepen’ gepubliceerd. Deze hebben betrekking op multidisciplinaire (keten)zorg.148

138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148

Art. 6 Mw. Art. 7-9 Mw. Art. 11-16 Mw. Rb. Rotterdam 12 april 2012, ECLI:NL:RBROT:2012:BW1335, GJ 2012/75; Rb. Rotterdam 12 april 2012, ECLI:NL:RBROT:2012:BW1327. CBb 6 oktober 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BF8820, AB 2009/270 m.nt. G.J.M. Cartigny, GJ 2009/8 m.nt. I.W. VerLoren van Themaat. Rb. Rotterdam 17 december 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:9352. Art. 24-25 Mw. Art. 26 e.v. Mw. Art. 29 e.v. Mw. Zie NMa, Richtsnoeren voor de zorgsector, maart 2010, www.acm.nl. Zie NMa, Richtsnoeren zorggroepen, augustus 2010, www.acm.nl.

822

11

De marktordening

Daarnaast zijn op de website van de ACM ook andere relevante documenten te vinden. Zo publiceerde de ACM in 2013 de ‘ACM-lijn maatschappen en ziekenhuizen’149 met betrekking tot de gedragingen van ziekenhuisoverstijgende maatschappen van medisch specialisten. De ACM geeft aan dat zij een maatschap van medisch specialisten en een ziekenhuis normaliter als één economische eenheid zal beschouwen en de vorming van een ziekenhuisoverstijgende maatschap als een samenwerking tussen de betrokken ziekenhuizen. De ziekenhuizen worden dus verantwoordelijk gehouden voor eventuele overtredingen van het kartelverbod door ziekenhuisoverstijgende maatschappen. Deze ACM-lijn is echter niet meer in alle gevallen van toepassing door wijzigingen in de organisatiestructuur binnen de ziekenhuizen per 1 januari 2015, als gevolg van de invoering van integrale tarieven voor de medisch-specialistische zorg.150 Met betrekking tot samenwerking in de zorg heeft de ACM geprobeerd partijen wat meer comfort te geven ten aanzien van onderlinge samenwerking. In de ‘Uitgangspunten toezicht ACM op zorgaanbieders in de eerste lijn’ heeft de ACM gesteld dat zolang zorgaanbieders, patiënten (of hun vertegenwoordigers) en zorgverzekeraars ‘er gezamenlijk uitkomen’ er voor de ACM geen aanleiding is om aan te nemen dat een samenwerking schadelijk uitpakt.151, 152 De ACM noemt in deze brochure een aantal onderwerpen die zorgaanbieders in de eerste lijn in het algemeen gezamenlijk kunnen bespreken zonder dat dat strijd met de mededingingsregels oplevert. De ACM noemt echter ook een aantal samenwerkingsvormen die in het algemeen niet zijn toegestaan. In een informele zienswijze heeft de ACM een aantal aandachtspunten geformuleerd voor een self assessment door partijen van de aanvaardbaarheid van een voorgenomen samenwerking in de zorg.153 Er zijn meer voorbeelden van informele zienswijzen waarmee de ACM partijen houvast probeert te geven. Een andere manier waarop de ACM probeert partijen enige duidelijkheid te geven is door de publicatie van leidraden. In de ‘Leidraad gezamenlijke inkoop geneesmiddelen voor de medisch-specialistische zorg’ heeft de ACM bijvoorbeeld voorwaarden en vuistregels geformuleerd waaraan getoetst kan worden of gezamenlijke inkoop van geneesmiddelen voor de medisch-specialistische zorg door ziekenhuizen of zorgverzekeraars nadelige effecten op de concurrentie zal hebben.154

149 ACM, ACM-lijn maatschappen en ziekenhuizen, juni 2013, www.acm.nl. 150 ACM, Aanpassing: ACM-lijn maatschappen en ziekenhuizen niet altijd meer van toepassing, september 2015, www.acm.nl. 151 ACM, Uitgangspunten toezicht ACM op zorgaanbieders in de eerste lijn, september 2015, www.acm.nl. 152 Zie hierover W. VerLoren van Themaat & M. Bosch, De uitgangspunten toezicht eerstelijnszorg in een context, M&M 2016, p. 31-39. 153 Informele zienswijze samenwerking ziekenhuizen complexe kankerzorg, augustus 2016, www.acm.nl. 154 Leidraad gezamenlijke inkoop geneesmiddelen voor de medisch-specialistische zorg, juni 2016, www.acm.nl.

823

Handboek gezondheidsrecht De brochure ‘Beoordeling fusies en samenwerkingen ziekenhuiszorg’155 uit 2013 beoogt duidelijkheid te geven over het toezicht van de ACM op initiatieven om te komen tot specialisatie en concentratie van ziekenhuizen. De ACM wil met deze brochure duidelijk maken dat bij de beoordeling van concentraties enerzijds en samenwerkingsafspraken anderzijds dezelfde inhoudelijke criteria worden gehanteerd. De ACM toetst, kort samengevat, of de concentratie of samenwerking in het belang van de consument is. De ACM schenkt in dat verband veel aandacht aan de eventuele mening van patiëntenorganisaties en zorgverzekeraars. Met deze publicatie reageert de ACM op de opvatting in de markt dat de ACM concentraties in de zorg soepeler zou beoordelen dan samenwerkingsafspraken in de zorg. Feit is dat de ACM in eerste instantie alle aan haar voorgelegde ziekenhuisfusies heeft goedgekeurd, en pas recent een (iets) kritischer houding heeft aangenomen.156 In juli 2015 besloot de ACM voor het eerst de fusie tussen twee ziekenhuizen niet toe te staan.157 De Rechtbank Rotterdam oordeelde vervolgens dat de ACM de conclusie om de fusie niet toe te staan had getrokken op basis van zorgvuldig verricht onderzoek, en dat de ACM gemotiveerd had toegelicht dat een fusie tussen beide ziekenhuizen zou leiden tot achteruitgang in de disciplinering door zorgverzekeraars, mede omdat aannemelijk is dat patiënten die voorafgaand aan de fusie niet bewegen, dat na de fusie ook niet zullen doen.158 Uit deze uitspraak volgt dat bij de beoordeling van een voorgelegde ziekenhuisfusie de relevante geografische markt op basis van de dan bestaande patiëntenstromen kan worden vastgesteld en niet op basis van speculaties van mogelijke, toekomstige veranderingen daarin, wat in eerdere fusiebesluiten gebeurde. Dit betekent dat dit gebied veelal beperkt van omvang zal zijn en dat een fusie eerder tot mededingingsproblemen zal leiden dan voorheen.159 Bij brief van 7 juli 2016 heeft de minister de Tweede Kamer geïnformeerd over het beleidskader dat zij aan de ACM heeft meegegeven. Dit beleidskader is positief ten aanzien van samenwerking in het belang van patiënten en verzekerden, en kritisch op schaalvergroting onder met name ziekenhuizen, ggz-instellingen en thuiszorgaanbieders.160

155 ACM, Beoordeling fusies en samenwerkingen ziekenhuiszorg, september 2013, www.acm.nl. 156 Zie daarover, kritisch, E. Loozen, M. Varkevisser & E. Schut, Beoordeling ziekenhuisfusies door ACM: staat de consument wel echt centraal? M&M 2014, p. 5-14; R. Kemp, M-L. Leijh-Smit & K. Schep, Concentratietoezicht ACM in de ziekenhuissector, M&M 2015, p.102-114; en kritisch, E. Loozen, ACM en ziekenhuisfusies: hoeder van het publiek belang? M&M 2015, p. 178-187. 157 ACM, Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis – Stichting Rivas Zorggroep. Den Haag, 15 juli 2015. 158 Rb. Rotterdam 29 september 2016, ECLI:NL:RBROT:2016:7373. 159 M. Varkevisser & E. Schut, Fusietoetsing in de zorg: een terug- en vooruitblik, TvT 2019, afl. 1, p. 5-12. 160 Kamerstukken II 2015/16, 29689, 757.

824

11

De marktordening

De ACM heeft eind 2017 aangekondigd de aandacht voor concurrentierisico’s van ziekenhuisfusies te verscherpen.161 De aanleiding hiervoor was deels gelegen in signalen van zorgverzekeraars dat zij vaker inkoopproblemen ervaren als gevolg van ziekenhuisfusies. Daarnaast speelde hierin mee dat onderzoek inmiddels heeft uitgewezen dat ziekenhuisfusies veelal tot hogere prijzen hebben geleid zonder aantoonbare verbetering van de kwaliteit van zorg.162 Verder heeft de ACM laten weten dat fuserende instellingen voor medischspecialistische zorg voortaan per patiëntengroep moeten beschrijven welke keuzemogelijkheden er na de fusie overblijven voor zorgverzekeraars en verzekerden. De ACM hoopt daarmee voor verschillende zorgvormen beter te kunnen beoordelen wat de gevolgen van de fusie zijn.163 Zie over de toetsing van zorgfusies ook paragraaf 11.6.2. In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht164 worden de uitvoering van de in de Wmg geregelde zorgspecifieke fusietoets en de bevoegdheid om maatregelen op te leggen aan partijen met aanmerkelijke marktmacht overgeheveld van de zorgautoriteit naar de ACM (zie par. 11.6.1 en 11.6.2). De bedoeling hiervan is dat het mededingingsinstrumentarium meer op de zorg kan worden toegesneden, en dat er één loket voor de fusietoetsing komt.165

11.2.6

Brancheorganisaties

Bij de uitvoering van de Wmg nemen de brancheorganisaties van zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars en consumenten een belangrijke plaats in. Desalniettemin worden in de Wmg alleen de consumenten- en patiëntenorganisaties met name genoemd, en wel in het hoofdstuk Rechtsbescherming. Daar is bepaald dat op landelijk niveau werkzame consumenten- en patiëntenorganisaties als belanghebbenden worden aangemerkt met betrekking tot besluiten waarbij consumenten of patiënten belanghebbend kunnen zijn (art. 105). Deze organisaties kunnen dus beroep instellen bij de bestuursrechter en – indien dat noodzakelijk is – voorafgaand bezwaar maken bij de zorgautoriteit tegen besluiten waarbij consumenten of patiënten belanghebbend kunnen zijn.166

161 ACM, Verscherpte aandacht voor concurrentierisico’s ziekenhuisfusies: toelichting. Den Haag 2017. 162 ACM, Prijs- en volume-effecten van ziekenhuisfusies: onderzoek naar effecten van ziekenhuisfusies 20072014. Den Haag, 2017; Significant, Ziekenhuisfusies en kwaliteit van zorg: onderzoek naar de effecten van ziekenhuisfusies op de kwaliteit van zorg. Barneveld, 2016. Zie ook M. Batterink, R. Kemp, M. Pomp & J. Reitsma, Ziekenhuisfusies leiden niet aantoonbaar tot betere kwaliteit, ESB 2017/4745, p. 20-22. 163 ACM, Analyse van productmarkt(en) in de medisch-specialistische zorg: werkwijze. Den Haag, 2018. 164 Kamerstukken II, 34445. 165 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 2 en 3-4. 166 Art. 8:1 en 7:1 Awb.

825

Handboek gezondheidsrecht

Uit de parlementaire geschiedenis blijkt dat het wenselijk wordt geacht dat consumenten- en patiëntenorganisaties, zoals de Consumentenbond en de NPCF (intussen hernoemd tot Patiëntenfederatie Nederland), bij consultaties door de zorgautoriteit hun stem kunnen laten horen.167 Het belang van de consumentenorganisaties wordt onderstreept door het wettelijke uitgangspunt dat de zorgautoriteit bij de uitoefening van haar taken het algemeen consumentenbelang vooropstelt (art. 3 lid 4). De wetgever gaat ervan uit dat consumentenorganisaties zoals de Consumentenbond vergelijkingsinformatie openbaar zullen maken. Dat betreft dan in het bijzonder informatie over de eigenschappen van aangeboden prestaties en diensten van zorgaanbieders respectievelijk aangeboden producten en diensten van zorgverzekeraars (art. 38 lid 6 en 40 lid 4 Wmg).168 Brancheorganisaties van zorgaanbieders en zorgverzekeraars worden in de Wmg niet genoemd. Dat was een bewuste keuze. Volgens de MvT bij de Wmg past het niet bij de rol van de zorgautoriteit om de belangenorganisaties thans nog een vergelijkbare positie te geven als onder de WTG, waar brancheorganisaties werden betrokken bij de voorbereiding van beleidsregels. Daarom voorziet de Wmg niet in het aanwijzen van representatieve organisaties en bevat zij geen bepaling over het kunnen instellen van commissies door de zorgautoriteit.169 Optreden van brancheorganisaties blijft mogelijk, maar wordt begrensd door de Europese en nationale mededingingsregels.170 Om deze redenen bevat de Wmg, anders dan de WTG, ook geen bepalingen over onderhandelingen tussen representatieve organisaties van zorgaanbieders en verzekeraars over de tarieven.171 Naderhand is evenwel genoteerd dat bij de totstandkoming van regelmatig terugkerende besluiten, zoals beleidsregels voor prestatie- en tariefregulering, een vaste procedure voor reguliere consultatie van de marktpartijen voordelen kan hebben. Een efficiënte en effectieve taakuitvoering door de zorgautoriteit vereist continuïteit van kennis en ervaring bij de marktpartijen. Reguliere consultatie van marktpartijen ondersteunt bovendien het draagvlak en de uitvoerbaarheid van de beslissingen van de zorgautoriteit.172 In de praktijk is er dus – onverminderd de algemene mededingingsregels – voor de brancheorganisaties weinig verschil met de situatie van voor de inwerkingtreding van de Wmg. Bij de uitvoering van de Wmg kunnen brancheorganisaties de belangen van de leden behartigen.173 Zoals eerder al aan de orde kwam (zie par. 11.2.4), heeft de zorgautoriteit, op grond van het bestuursreglement, een Regeling Adviescommissies vastgesteld. Brancheorganisaties

167 168 169 170 171 172 173

NV, Kamerstukken II 2005/06, 30186, 8, p. 30 en 70. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 63. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 35-36. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 41. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 68. NV, Kamerstukken II 2005/06, 30186, 8, p. 72. NV, Kamerstukken II 2005/06, 30186, 8, p. 75.

826

11

De marktordening

van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars kunnen, indien zij aan de toelatingscriteria voldoen, worden toegelaten tot de voor hen relevante adviescommissie(s). Brancheorganisaties kunnen – evenals voor de inwerkingtreding van de Wmg – voorstellen voor prestatiebeschrijvingen en tarieven neerleggen bij de zorgautoriteit, die door haar kunnen worden overgenomen en vastgelegd in beleidsregels en beschikkingen. Zij kunnen – nog steeds – het voortouw nemen in de rechtsbeschermingsprocedures, indien zij respectievelijk hun leden zich niet kunnen verenigen met – thans nog – aanwijzingen van de minister dan wel regels, beleidsregels, beschikkingen en besluiten van de zorgautoriteit.174 Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht (par. 11.1.12) brengt hierin geen wijziging, zij het dat de mogelijkheid van een ministeriële aanwijzing met betrekking tot de tarief- en prestatieregulering uit de Wmg zal verdwijnen en de hoofdlijnen van deze regulering zullen worden neergelegd in ministeriële regelingen (zie par. 11.2.3). De minister van VWS heeft de afgelopen jaren met brancheorganisaties van zorgaanbieders en zorgverzekeraars, onder meer over de medisch-specialistische zorg, de eerstelijnszorg en de geestelijke gezondheidszorg, diverse onderhandelaarsakkoorden (hoofdlijnenakkoorden, bestuurlijke akkoorden, convenanten) gesloten. De onderhandelaarsakkoorden bevatten afspraken over onder andere de jaarlijkse volumegroei, budgettaire kaders, de inzet van het macrobeheersinstrument en de kwaliteit en doelmatigheid van de zorg. Voor de brancheorganisaties betekenen deze akkoorden dat zij hun eventuele bezwaren tegen de daarin opgenomen afspraken prijsgeven in het besef dat de overheid over bevoegdheden beschikt om (nog) minder welkome maatregelen te treffen, en in het besef dat de rechter de macrobudgettaire afwegingen van de overheid terughoudend toetst, hetgeen in de praktijk betekent dat de rechter deze afwegingen respecteert (zie par. 11.7.4, 11.10.5 en 11.10.7).175 Tegelijkertijd moeten de brancheorganisaties rekening houden met de mogelijkheid dat de overheid de afspraken openbreekt op grond van gewijzigde omstandigheden of inzichten.176

174 Art. 1:2 lid 3 Awb en art. 3:305a BW. 175 J.G. Sijmons, Kroniek rechtspraak Wet marktordening gezondheidszorg, TvGR 2012, p. 490 spreekt in dit verband van ‘damage control’ door politiek en het veld. 176 Zie bijv. HR 23 juni 1989, NJ 1991/673 (GCN/Nieuwegein), HR 10 september 1993, NJ 1996/3 (Den Dulk/Curaçao), P.J. Huisman, Bevoegdhedenovereenkomsten en rechtsbescherming, O&A 2011, nr. 3, idem, De huidige en wenselijke plaats van de bevoegdhedenovereenkomst: naar een regeling in de Algemene wet bestuursrecht, NTB 2012/39, G.T.J.M. Jurgens, Gewijzigd overheidsbeleid en de uitvoering van overheidscontracten, MvV 2005, p. 114-118 en Sijmons, 2012.

827

Handboek gezondheidsrecht

11.2.7

Ziektekostenverzekeraars

Het begrip ziektekostenverzekeraar in de Wmg omvat de zorgverzekeraar als bedoeld in de Zvw, de Wlz-uitvoerder en de particuliere ziektekostenverzekeraar die aanvullende verzekeringen aanbiedt (art. 1 sub d-f). Zowel het eerste compartiment (langdurige zorg en particulier onverzekerbare medische risico's) als het tweede compartiment (kortdurende geneeskundige zorg die voor iedereen toegankelijk moet zijn) en het derde compartiment (zorg die niet in het eerste en tweede compartiment is ondergebracht en waarvoor iedere burger zich vrijwillig aanvullend kan verzekeren) van de zorg vallen onder de werking van de Wmg, zij het dat de toepassing op het derde compartiment op termijn ter discussie staat (zie par. 11.1.12 en 11.3). Zorgverzekeraars die onderling concurreren, voeren de zorgverzekering uit. De Zvw legt hun verplichtingen op, die samenhangen met het sociale karakter van de verzekering.177 Zij hebben een centrale rol in het model van gereguleerde marktwerking. De grondgedachte is dat zorgverzekeraars fungeren als de regisseurs van de zorg.178, 179 Uit dien hoofde hebben zorgverzekeraars een taak bij de spreiding en concentratie van ziekenhuiszorg.180 Zorgverzekeraars treden op als onderhandelingspartners van de zorgaanbieders, als het gaat over de prijs, inhoud en organisatie van de zorg. Het gegeven dat alle verzekerden, ongeacht leeftijd of gezondheid, jaarlijks van zorgverzekeraar kunnen veranderen, vormt een stimulans voor een goede dienstverlening en een doelmatige zorginkoop en versterkt de concurrentie tussen zorgverzekeraars, aldus de MvT bij de Zvw.181 De Zvw verbiedt – tot dusverre – niet dat zorgverzekeraars een winstoogmerk hebben. Wel bevatte de Invoerings- en aanpassingswet Zvw een bepaling dat ziekenfondsen die zich tijdig hadden aangemeld voor het zorgverzekeraarschap hun onder de Zfw opgebouwde wettelijke reserves mochten behouden, mits in hun statuten was vastgelegd dat zij tot 1 januari 2016 (tien jaar na de inwerkingtreding van de Zvw) zonder winstoogmerk zouden werken.182 Per novelle is deze termijn verlengd tot 1 januari 2018.183 De Tweede Kamer heeft ingestemd met een initiatiefwetsontwerp houdende een definitief verbod op winstuitkeringen door zorgverzekeraars aan hun aandeelhouders, hun leden en hun werknemers. 177 Art. 11 Zvw. 178 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 9. 179 Deze centrale rol van de zorgverzekeraar is kenmerkend voor het Nederlandse stelsel, zie E. Jakubowski & R.B. Saltman (eds.), The changing national role in health system governance. A case-based study of 11 European countries and Australia (European Observatory on Health Systems and Policies, Observatory Studies Series No. 29). Copenhagen: WHO, 2013; zie ook G.R.J. de Groot, De zorgverzekeraar: spin in het web? TvGR 2005, nr. 1, p. 27-40. 180 Zie J.J. Rijken, Concentratie van ziekenhuiszorg – iemand moet het doen, maar wie? TvGR 2011, p. 544559. 181 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 4. 182 Art. 2.1.9 Invoeringswet Zvw, Stb. 2005, 525. 183 Stb. 2015, 503.

828

11

De marktordening

Het wetsvoorstel bepaalt dat zorgverzekeraars de winst die is behaald op zorgverzekeringen slechts mogen aanwenden ter verbetering van de kwaliteit en toegankelijkheid van zorg.184 De achterliggende motieven zijn, zo blijkt uit de MvT, dat winstuitkeringen niet passen bij de maatschappelijke rol van zorgverzekeraars en een risico vormen voor het risicovereveningssysteem tussen de zorgverzekeraars onderling, en dat de opbrengsten van zorgverzekeraars ten goede moeten komen aan de zorg of aan verzekerden.185 Onder andere De Nederlandsche Bank en de zorgautoriteit186 hebben gewezen op de juridische risico’s en bezwaren tegen het wetsvoorstel. Voor de initiatiefnemers vormde dit aanleiding een novelle voor te bereiden en de Eerste Kamer te verzoeken de behandeling voorlopig aan te houden.187 Nog onduidelijk is of, en zo ja, in welke vorm, dit wetsvoorstel uiteindelijk de eindstreep zal halen. Zorgverzekeraars die zich daarvoor hebben aangemeld bij de zorgautoriteit voeren tevens de Wlz uit. Zij kopen de zorg in bij de aanbieders. De zorgkantoren en de zorgaanbieders maken afspraken over onder meer de inhoud, de kwaliteit, het volume en de prijs van de zorg. De overeenkomsten vormen de neerslag van hetgeen een zorgkantoor ten behoeve van zijn verzekerden wenst in te kopen.188 Boven op het verzekeringspakket van de Zvw en de Wlz kan de verzekerde een aanvullende verzekeringsovereenkomst sluiten. De pakketsamenstelling, de polisvoorwaarden, het acceptatiebeleid en de premiestelling van zo’n aanvullende verzekering behoren tot de eigen bevoegdheden van de verzekeraar die de aanvullende verzekering aanbiedt.189 Op grond van de Wmg dienen ziektekostenverzekeraars vele verplichtingen na te leven met betrekking tot – onder meer – de tariefregulering (art. 35 lid 3), administratievereisten (art. 36), betalingsverkeer (art. 37 lid 1 sub b), productinformatie (art. 40), informatieverstrekking en gegevensverwerking (art. 61 e.v.). Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht (zie par. 11.1.12) brengt wijzigingen in deze bepalingen mee, maar bevat geen wezenlijk andere visie op de verplichtingen waaraan ziektekostenverzekeraars moeten voldoen.

11.2.8

Zorgaanbieders

De zorgaanbieder is in de Wmg gedefinieerd als de natuurlijke persoon of rechtspersoon die beroeps- of bedrijfsmatig zorg verleent. Ook natuurlijke personen of rechtspersonen

184 185 186 187 188 189

Kamerstukken II, 34522. Kamerstukken II 2015/16, 34522, 3, p. 1-4. NZa, Advies Wetsvoorstel verbod winstuitkering door zorgverzekeraars, mei 2017. Kamerstukken I 2016/17, 34522, I. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 28994, 3, p. 1. MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 44.

829

Handboek gezondheidsrecht

die niet zelf beroeps- of bedrijfsmatig zorg verlenen worden als zorgaanbieder aangemerkt, voor zover zij tarieven in rekening brengen namens, ten behoeve van of in verband met het verlenen van zorg door een zorgaanbieder (art. 1 sub c). Volgens de MvT dienen zorgaanbieders zich te richten op het consumentenbelang.190 Uit hoofde van de Wmg dienen zorgaanbieders verplichtingen na te leven met betrekking tot – onder meer – de tariefregulering (art. 35), administratievereisten (art. 36), declaratieen betalingsverkeer (art. 37), patiënten- en consumenteninformatie (art. 38 en 39) en overige informatieverschaffing (art. 61 e.v.). Ook voor zorgaanbieders geldt dat het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht (zie par. 11.1.12) wijzigingen in deze bepalingen meebrengt, maar niet getuigt van een wezenlijk veranderde visie op hun verplichtingen.

11.2.9

Consumenten

Het begrip consument omvat de consument in al zijn hoedanigheden: als verzekeringsplichtige en verzekerde krachtens de Zvw, als verzekerde in het kader van de Wlz, als (aanvullend) verzekerde bij een particuliere ziektekostenverzekeraar en als patiënt (art. 1 sub g-i). Volgens de wet stelt de zorgautoriteit, als ‘beschermengel’ van de consument, bij haar taakuitoefening het algemeen consumentenbelang voorop (art. 3 lid 4). Dat neemt niet weg dat er in het kader van de Wmg het nodige wordt verwacht van de consument. Daarbij gaat het niet om juridische verplichtingen zoals die uit hoofde van de Wmg op ziektekostenverzekeraars en zorgaanbieders rusten, maar om de verwachting dat de consument verstandig gedrag zal vertonen op de zorgverleningsmarkt en de zorgverzekeringsmarkt, indien hij adequate consumenteninformatie ontvangt (zie par. 11.5.4). Volgens de MvT zal de consument een actievere rol moeten gaan spelen. Hij zal vaker dan voorheen kunnen, en moeten, kiezen wat hij wil, van wie hij dat wil krijgen, en wat hij daarvoor wil betalen.191 Het is echter bijzonder moeilijk voor de consument om informatie te krijgen over tarieven waarover zorgaanbieders en zorgverzekeraars onderhandeld hebben (zie par. 11.5.4).

190 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 40. 191 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 40.

830

11

11.3

De marktordening

Werkingssfeer Wet marktordening gezondheidszorg

In het voorgaande kwamen de definities van de ziektekostenverzekeraar, de zorgaanbieder en de consument in de Wmg al aan de orde. Voor de toepassing van het reguleringsinstrumentarium zijn vooral de begrippen zorg, prestatie en tarief in de Wmg van belang. Deze begrippen worden hierna uit de doeken gedaan. De reikwijdte of werkingssfeer van de Wmg wordt bepaald door het begrip zorg (art. 1 sub b). Onder het zorgbegrip in de zin van de Wmg valt in de eerste plaats elke zorg of dienst als omschreven bij of krachtens de Zvw en de Wlz (voorheen de AWBZ). Dit betreft de zorg behorend tot het tweede respectievelijk eerste compartiment. Daarbij is niet van belang of de kosten van die zorg of dienst worden vergoed in het kader van de Zvw, de Wlz (voorheen de AWBZ) of enig ander kader. Ook als die zorg of dienst niet wordt vergoed, is de Wmg op de betreffende zorg van toepassing.192 Ten tweede vallen onder het zorgbegrip in de Wmg alle handelingen op het gebied van de gezondheidszorg als bedoeld in art. 1 lid 1 Wet BIG, voor zover uitgevoerd, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid, door geregistreerde of opgeleide beroepsbeoefenaren als bedoeld in hoofdstuk III Wet BIG, voor zover deze handelingen niet zijn begrepen onder het eerste deel van het zorgbegrip. Dit betreft de zorg behorend tot het derde compartiment, voor zover uitgevoerd, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid, door geregistreerde of opgeleide beroepsbeoefenaren als bedoeld in hoofdstuk III Wet BIG. Hierbij maakt het niet uit of deze beroepsbeoefenaren voor eigen rekening en verantwoording werken of in dienst en onder verantwoordelijkheid van een instelling.193 Het begrip handelingen op het gebied van de gezondheidszorg in art. 1 lid 1 Wet BIG, dat doorwerkt in de zorgdefinitie in de Wmg, is veelomvattend. Het betreft alle verrichtingen – het onderzoeken en het geven van raad daaronder begrepen – die rechtstreeks betrekking hebben op een persoon en ertoe strekken hem van een ziekte te genezen, hem voor het ontstaan van een ziekte te behoeden of zijn gezondheidstoestand te beoordelen, dan wel verloskundige bijstand te verlenen, het bij een persoon afnemen van bloed of wegnemen van weefsel, het wegnemen van weefsel bij een overledene en het verrichten van sectie, en alle andere verrichtingen die rechtstreeks betrekking hebben op een persoon en ertoe strekken zijn gezondheid te bevorderen of te bewaken. Het wettelijke zorgbegrip kan worden uitgebreid bij AMvB. Daarin kunnen ook andere werkzaamheden, die niet reeds op grond van de wettelijke definitie onder het zorgbegrip vallen, maar die wel geheel of gedeeltelijk op het gebied van de gezondheidszorg liggen of ten behoeve van de gezondheidszorg worden verricht, worden aangewezen als zorg in de zin van de Wmg (art. 2 lid 1). Deze werkzaamheden vallen dan onder het zorgbegrip en

192 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 50. 193 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 50.

831

Handboek gezondheidsrecht

daarmee onder de werkingssfeer van de Wmg, met inbegrip van de prestatie- en tariefregulering. In de betreffende AMvB, het Besluit uitbreiding en beperking werkingssfeer WMG, zijn onder meer als zorg aangewezen: de werkzaamheden van instellingen voor donatie of transplantatie van weefsel of organen en alle overige werkzaamheden van geregistreerde of opgeleide beroepsbeoefenaren als bedoeld in hoofdstuk III Wet BIG, verricht in het kader van hun beroepsuitoefening, al dan niet onder eigen verantwoordelijkheid.194 Deze laatste toevoeging heeft volgens de toelichting betrekking op de derdecompartimentszorg,195 en brengt mee dat zuiver cosmetische behandelingen door bijvoorbeeld orthodontisten en chirurgen onder het zorgbegrip en daarmee onder de prestatie- en tariefregulering vallen. Het CBb acht deze uitbreiding van het zorgbegrip niet onverbindend.196 Het wettelijke zorgbegrip kan niet bij AMvB worden ingeperkt, maar wel kunnen bij AMvB vormen van zorg worden uitgezonderd van de Wmg of van een deel van de Wmg (art. 2 lid 2). Hiermee kunnen vormen van zorg of – volgens de MvT – categorieën van zorgaanbieders waarvoor de markt in zodanige mate is ontwikkeld dat de tarieven aldaar definitief kunnen worden vrijgelaten, worden uitgezonderd van de tariefregulering.197 Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht (par. 11.1.12) bevat wijzigingen in het zorgbegrip voor wat betreft het derde compartiment (de zorg die niet verzekerd is op grond van de Wlz en de Zvw). Ten aanzien van het niet- c.q. aanvullend verzekerd pakket wordt het huidige uitgangspunt (het niet- c.q. aanvullend verzekerd pakket valt in beginsel volledig onder de prestatie- en tariefregulering) vervangen door een beperkte opzet (het niet- c.q. aanvullend verzekerd pakket valt in beginsel alleen onder de Wmg voor zover dat uitdrukkelijk is bepaald in de wettekst dan wel in een AMvB). De mogelijkheid om vormen van zorg slechts gedeeltelijk van de Wmg uit te zonderen komt volgens het wetsvoorstel te vervallen.198

11.4

Marktonderzoek

De zorgautoriteit onderzoekt de concurrentieverhoudingen en het marktgedrag op het gebied van de zorg (art. 32 Wmg). Bij dit onderzoek dient de zorgautoriteit de ministeriële regeling in acht te nemen waarin staat welke categorieën van persoonsgegevens noodzakelijk

194 Art. 2 lid 1 sub c Besluit uitbreiding en beperking werkingssfeer WMG. 195 Stb. 2007, 365, p. 3. 196 CBb 17 december 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BP0452, RZA 2011/12, GJ 2011/42; CBb (vzr.) 22 december 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BU9576, GJ 2012/36. 197 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 51. 198 Kamerstukken II, 34445.

832

11

De marktordening

zijn voor de uitoefening van de in die regeling aangewezen taken en bevoegdheden van de zorgautoriteit (art. 65 Wmg). Op basis van dit marktonderzoek kan de zorgautoriteit zich een oordeel vormen over – bijvoorbeeld – het presteren van verschillende deelmarkten in termen van prijzen, producten en prestaties, hoeveelheden en prijs-kwaliteitverhoudingen, de mate waarin per deelmarkt is voldaan aan voorwaarden voor de totstandkoming van een daadwerkelijk concurrerende markt (bijvoorbeeld op het gebied van transparantie) en de mate waarin ondernemingen aan marktbederf doen (bijvoorbeeld door kruissubsidiëring).199 Het kan gaan om onderzoek naar specifieke knelpunten of gedragingen dan wel meer algemeen analytisch onderzoek als grondslag voor het treffen van maatregelen, of om meer stelselmatig de ontwikkelingen te monitoren. Naast algemene marktmonitoring kan het onderzoek ook mededingingsanalyses van (deel)markten betreffen. Op basis van dit marktonderzoek kan de zorgautoriteit haar beleid bepalen en de toepassing overwegen van de in de Wmg gegeven instrumenten jegens ziektekostenverzekeraars en zorgaanbieders.200 De zorgautoriteit kan haar bevindingen openbaar maken, met uitzondering van de gegevens en inlichtingen die naar hun aard vertrouwelijk zijn (art. 33 Wmg). De zorgautoriteit publiceert op haar website monitors en marktscans.201 Deze geven aan in hoeverre de zorgmarkten, in de visie van de zorgautoriteit, goed functioneren en waar de knelpunten zitten. De zorgautoriteit presenteert deze monitors en marktscans als fact finding, en geeft daar veelal een beleidsmatige visie bij in een afzonderlijke beleidsbrief. Zo zijn op de website diverse voorbeelden te vinden van een Monitor zorginkoop, een Monitor contractering, een Monitor geneesmiddelen in de medisch-specialistische zorg, een Monitor zorgverzekeringen, enzovoort. De marktscans beschrijven de marktstructuur, het marktgedrag van partijen en de stand van zaken met betrekking tot de publieke belangen (kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg) op de betreffende zorg(deel)markt,202 zoals bijvoorbeeld de medisch-specialistische zorg, de ggz, de acute zorg, de eerstelijnszorg of de zorgverzekeringsmarkt. Onder meer op basis van deze marktscans bepaalt de zorgautoriteit waar en hoe zij haar toezichts- en reguleringsbevoegdheden inzet.

199 200 201 202

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 14-15. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 58-59. Zie www.nza.nl. Zie www.nza.nl.

833

Handboek gezondheidsrecht

11.5

Algemene verplichtingen van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars

Paragraaf 4.2 Wmg bevat enkele wettelijke normen waar zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars invulling aan moeten geven, en daarnaast de grondslag voor talrijke en gedetailleerde gedelegeerde normstellingen waar zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars eveneens aan moeten voldoen. In deze paragraaf komen die aan de orde.

11.5.1

Verboden

Een cruciale verplichting van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars betreft het respecteren van een aantal wettelijke verboden (art. 35, 35a en 35b). Dit verbodsstelsel vormt het anker voor de door de zorgautoriteit vast te stellen tarieven en prestatiebeschrijvingen, beschikbaarheidbijdragen en vereffeningbedragen (art. 50-56, 56a en 56b), respectievelijk de door de zorgautoriteit vast te stellen regels inzake het declaratie- en betalingsverkeer (art. 37). Het declareren van tarieven, beschikbaarheidbijdragen of vereffeningbedragen, anders dan in overeenstemming met de beschikkingen en regels van de zorgautoriteit, is zorgaanbieders respectievelijk ziektekostenverzekeraars verboden. Indien voor een prestatie een vast tarief is vastgesteld, mag een zorgaanbieder voor die prestatie alleen dat vaste tarief declareren. Als er voor een prestatie een minimum- of maximumtarief is vastgesteld, mag de zorgaanbieder geen lager respectievelijk hoger tarief in rekening brengen. Als er voor een prestatie geen prestatiebeschrijving is vastgesteld, mag de zorgaanbieder voor die prestatie niets in rekening brengen. Als er voor een prestatie wel een prestatiebeschrijving is vastgesteld, mag de zorgaanbieder daarvoor uitsluitend een tarief in rekening brengen als hij daarbij ook de vastgestelde prestatiebeschrijving hanteert. De zorgaanbieder mag het tarief uitsluitend in rekening brengen op de wijze die door de zorgautoriteit is vastgesteld in de toepasselijke beschikkingen of regels. Het betalen van buitenwettelijk gedeclareerde tarieven is zorgaanbieders én ziektekostenverzekeraars verboden. Brengt een zorgaanbieder buitenwettelijk een bedrag in rekening aan een ziektekostenverzekeraar of een andere zorgaanbieder, en gaat deze ziektekostenverzekeraar of andere zorgaanbieder over tot betaling daarvan, dan is zowel de declarant als de betaler in overtreding. Het verbod op betaling van buitenwettelijke declaraties geldt niet voor de consument; de consument overtreedt dus geen verbod als hij – bewust of onbewust – een buitenwettelijke declaratie van een zorgaanbieder betaalt. Het afwijken van tariefsomgrenzen is zorgaanbieders verboden.

834

11

De marktordening

Het doorbetalen van deeltarieven aan andere zorgaanbieders, anders dan in overeenstemming met de beschikkingen en regels van de zorgautoriteit, is zorgaanbieders eveneens verboden. Deze combinatie van verboden betekent in het geval dat het tarief is vrijgelaten, dat er toch sprake moet zijn van een door de zorgautoriteit vastgestelde prestatiebeschrijving om voor die prestatie een tarief te mogen declareren (afgezien van de mogelijkheid dat de betreffende prestatie bij AMvB buiten de werkingssfeer van de onderhavige verboden is geplaatst; art. 2 lid 2). Een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar kunnen aan het overtreden van deze verboden geen rechten ontlenen, zo bepaalt de wet (art. 35 lid 4). Hiermee is beoogd dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan verboden afspraken geen rechten kunnen ontlenen, maar dat deze afspraken wel in stand blijven en moeten worden nagekomen jegens de betrokken patiënt of verzekerde.203 Afspraken die strijdig zijn met de verboden zijn dus, volgens de bedoeling van de Wmg-wetgever, niet – althans niet integraal – nietig.204 Gezien de omschrijving van de begrippen zorg, zorgaanbieder, prestatie en tarief (art. 1) laten de wettelijke verboden voor zorgaanbieders geen mogelijkheden open om buitenwettelijk enig bedrag in rekening te brengen, en laten zij voor ziektekostenverzekeraars geen ruimte om een buitenwettelijk in rekening gebracht bedrag te betalen. De verboden hebben betrekking op elke vorm van zorg, op iedere zorgaanbieder, op elke levering van zorg door een zorgaanbieder, op elke prijs voor een levering van zorg door een zorgaanbieder, en op elke ziektekostenverzekeraar. Legale omzeiling van de verboden door derden in te schakelen is niet mogelijk. Onder het begrip zorgaanbieder valt namelijk niet alleen de zorgaanbieder zelf, maar ook iedere andere natuurlijke of rechtspersoon voor zover deze bedragen in rekening brengt namens, ten behoeve van of in verband met het verlenen van zorg door de zorgaanbieder. Het voor ziektekostenverzekeraars geldende verbod buitenwettelijk in rekening gebrachte tarieven te betalen of aan derden te vergoeden impliceert dat ziektekostenverzekeraars moeten controleren of de zorgaanbieder die de declaratie indient zich in alle opzichten heeft gehouden aan de geldende prestatie- en tariefbeschikking en de overige regels voor het declareren van de prestatie in kwestie. Deze controleverplichting is uitgewerkt in regels van de zorgautoriteit.205 In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht komen de onderhavige wettelijke verboden (art. 35-35b) te vervallen, en wordt tot uitgangspunt genomen dat

203 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 60. 204 Vgl. HR 11 mei 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB1555, RZA 2001/80; HR 1 juni 2012, NJ 2013/172 m.nt. Tjong Tjin Tai. 205 De NZa-regeling Controle en administratie zorgverzekeraars bevat expliciete controleverplichtingen.

835

Handboek gezondheidsrecht

prestatiebeschrijvingen en tarieven vrij zijn, tenzij de zorgautoriteit, op grond van een ministeriële regeling, voor een bepaalde vorm van zorg een prestatiebeschrijving en een tarief heeft vastgesteld (zie par. 11.7.1).206

11.5.2

Administratieverplichtingen

Een tweede algemene verplichting van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars is dat zij een administratie dienen te voeren waaruit blijkt welke prestaties zijn overeengekomen en geleverd, wanneer en aan wie ze zijn geleverd, welke bedragen daarvoor zijn gedeclareerd, en welke betalingen ter zake zijn ontvangen of gedaan (art. 36 lid 1). Deze administratieverplichtingen zijn cruciaal voor het functioneren van het publiek gefinancierde zorgstelsel. Elk wettelijk vastgesteld tarief moet met behulp van deze administratie in rekening kunnen worden gebracht, betaald of aan derden vergoed (art. 36 lid 2). In geval van maximumtarieven betekent dit dat de administratie ook het in rekening brengen, betalen of vergoeden van lagere dan de maximumtarieven moet kunnen ondersteunen.207 Indien het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht tot wet wordt verheven, geldt deze verplichting zowel voor vrije als voor gereguleerde tarieven.208 Bij nadere regel kan de zorgautoriteit administratieverplichtingen voor zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars in het leven roepen met betrekking tot de toerekening van kosten en opbrengsten en het registreren van gegevens over de kwaliteit en opbrengsten van zorgprestaties (art. 36 lid 3 en 4). De zorgautoriteit heeft een aanzienlijk aantal van dit soort regelingen vastgesteld.209 Deze regelingen kunnen ook betrekking hebben op andere onderwerpen, zoals het declaratie- en betalingsverkeer (zie hierna).

11.5.3

Declaratie- en betalingsverkeer

Een derde algemene verplichting van zorgaanbieders en zorgverzekeraars betreft de naleving van door de zorgautoriteit te stellen regels met betrekking tot het declaratie- en betalingsverkeer (art. 37). Overtreding van deze regels is een overtreding van de wettelijke verboden (art. 35). De regels zijn mede van toepassing op administratievoerders (art. 37 lid 7 en 8). De zorgautoriteit heeft gedetailleerde regelingen vastgesteld over het declaratie- en betalingsverkeer, vaak in combinatie met andere onderwerpen.210

206 207 208 209 210

Kamerstukken II, 34445. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 60. Kamerstukken II, 34445. Zie www.nza.nl. Zie www.nza.nl.

836

11

De marktordening

Deze regels mogen, aldus de MvT, geen inbreuk maken op de rechten en plichten van degenen die de prestatie en het tarief mogen declareren, degenen die de betaling van de declaratie verschuldigd zijn en degenen die geacht worden de declaratie te betalen. Ieder blijft krijgen wat hem toekomt.211 De regels kunnen onder meer betrekking hebben op het declareren en betalen van tarieven voor deelprestaties of voor een geheel van prestaties, en op het geval dat een prestatie door meer zorgaanbieders gezamenlijk wordt verricht. In dat laatste geval kan de zorgautoriteit regelen dat de betrokken zorgaanbieders het tarief voor de prestatie gezamenlijk, via een van hen, declareren aan de patiënt of diens ziektekostenverzekeraar (‘via’-declareren), of dat een van hen het tarief voor de prestatie declareert aan de patiënt of diens ziektekostenverzekeraar en de anderen een deeltarief aan die ene zorgaanbieder in rekening brengen (‘aan’-declareren). Omdat dergelijke regels voor aan- en via-declareren het karakter van een technische regeling te boven gaan, mag de zorgautoriteit ze alleen vaststellen op basis van een voorafgaande aanwijzing van de minister die bij het parlement is ‘voorgehangen’ (art. 37 lid 6).212 Het via-declareren is per 1 februari 2000 in het leven geroepen in verband met het feit dat medisch specialisten vrijberoepsbeoefenaren in de ziekenhuizen mogelijk in een dienstbetrekking in fiscale zin terecht zouden komen, indien uitsluitend het ziekenhuis een tarief in rekening zou kunnen brengen aan de patiënt/zorgverzekeraar en de medisch specialist zijn honorarium uitsluitend in rekening zou kunnen brengen aan het ziekenhuis.213 Door mogelijk te maken dat de medisch specialist zijn honorarium via het ziekenhuis kon declareren aan de patiënt/zorgverzekeraar, werd deze moeilijkheid opgelost en werd desalniettemin bereikt dat er één geïntegreerde declaratie kon worden verstuurd voor de medisch-specialistische zorg. Per 1 januari 2015 is voor de medisch specialisten vrijberoepsbeoefenaren in de ziekenhuizen/ZBC’s een einde gemaakt aan de mogelijkheid van viadeclareren en kunnen zij hun honorarium uitsluitend declareren aan de instelling. In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht vervalt de onderhavige wetsbepaling (art. 37), maar wordt wel een grondslag gelegd voor de vaststelling van ministeriële regelingen en/of nadere regelingen van de zorgautoriteit met betrekking tot het declaratie- en betalingsverkeer.214

211 212 213 214

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 62. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 19. NMvA, Kamerstukken I 1998/99, 25258, 61. Kamerstukken II, 34445.

837

Handboek gezondheidsrecht

11.5.4

Consumenteninformatie

Een vierde algemene verplichting van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars betreft de verstrekking van consumenteninformatie. Zorgaanbieders zijn gehouden adequate consumenteninformatie te verstrekken. Ze moeten hun patiënten tijdig en zorgvuldig informeren omtrent het te declareren tarief en de prestatiebeschrijving op de nota vermelden. Zorgaanbieders moeten informatie openbaar maken over de eigenschappen, tarieven en kwaliteit van hun prestaties en diensten (art. 38 en 39). Ook ziektekostenverzekeraars moeten informatie publiceren over de eigenschappen, premies en kwaliteit van hun producten en diensten (art. 40). Dit laatste betreft onder meer de inhoud van hun modelovereenkomsten en hun wijze van dienstverlening aan verzekerden. De gegevens moeten voor consumenten vergelijkbaar zijn. De informatie mag geen afbreuk doen aan de wet en uiteraard niet misleidend zijn. Dat geldt ook voor reclame-uitingen. De bedoeling is duidelijk: consumenten moeten een weloverwogen keuze kunnen maken, zowel ten aanzien van de prijs als ten aanzien van het product. Dat geldt niet alleen ten opzichte van zorgaanbieders, maar ook ten aanzien van zorgverzekeraars. De met de Zvw beoogde resultaten kunnen alleen worden bereikt indien zorgverzekeraars met elkaar concurreren om de klandizie van verzekeringsplichtigen.215 De zorgautoriteit kan hierover zowel voor zorgaanbieders als voor ziektekostenverzekeraars nadere regels stellen, en ze heeft van die bevoegdheid gebruikgemaakt.216 Deze regels hebben onder meer betrekking op de publicatie van objectieve, eenduidige informatie, zoals standaardprijslijsten en wachttijden, maar ook op de publicatie van niet eenduidig te interpreteren gevoelige gegevens, zoals sterftecijfers. In de Regeling Transparantie zorgaanbieders heeft de zorgautoriteit aangeduid welke informatie zorgaanbieders minimaal moeten verstrekken en welke informatie volgens haar ontoereikend en misleidend is. Voor ziektekostenverzekeraars is een en ander vastgelegd in een jaarlijks gepubliceerde Regeling Informatieverstrekking ziektekostenverzekeraars aan consumenten. Volledigheidshalve zij opgemerkt dat het hier gaat om beleidsregels, waaraan slechts de zorgautoriteit gebonden is. Desalniettemin kan ‘overtreding’ van deze beleidsregels leiden tot handhavingsmaatregelen, op basis van de onderliggende algemeen verbindende voorschriften (art. 38-40). De zorgautoriteit schenkt bijzondere aandacht aan consumenteninformatie ten aanzien van gecontracteerde en niet-gecontracteerde medisch-specialistische zorg, de tarieven voor niet-gecontracteerde medisch-specialistische zorg (passantentarieven) en de specificatie van de rekening.217

215 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 62-64. 216 Zie www.nza.nl. 217 Zie www.nza.nl.

838

11

De marktordening

Als de zorgautoriteit de openbaarmaking niet afdwingt, wordt het al dan niet openbaar maken ervan overgelaten aan de partijen die over de gegevens beschikken. Dat is het geval met de ziekenhuistarieven die zorgverzekeraars met ziekenhuizen zijn overeengekomen. In het licht van het bovenstaande mag het opmerkelijk worden genoemd dat de ziekenhuistarieven die zorgverzekeraars met ziekenhuizen zijn overeengekomen tot dusverre niet openbaar hoeven te worden gemaakt. De zorgautoriteit beschikt over die gegevens, maar moet de openbaarmaking daarvan weigeren omdat het vertrouwelijk meegedeelde bedrijfsen fabricagegegevens betreft als bedoeld in de WOB.218 De minister acht het onwenselijk om ziekenhuizen en zorgverzekeraars te verplichten tot openbaarheid van alle ziekenhuistarieven. Ziekenhuistarieven staan niet op zichzelf, maar zijn gerelateerd aan zorgzwaarte, kwaliteit van zorg en aan de wensen van patiënten, aldus de minister. Om ziekenhuistarieven meer in hun context te kunnen plaatsen, zijn volgens de minister geleidelijke en stapsgewijze verbeteringen door partijen noodzakelijk.219 Consumentenorganisaties, zorgverzekeraars en andere partijen maken ziekenhuistarieven echter in toenemende mate openbaar. Uit de tot dusver openbaar gemaakte tarieven blijkt dat er tussen de ziekenhuizen onverklaarbare verschillen zijn in de prijzen voor behandelingen die in beginsel identiek zijn. De belangrijkste oorzaak hiervan is waarschijnlijk dat er – anders dan beoogd – niet over de tarieven (productprijzen) is onderhandeld. Veelal volstaan zorgverzekeraars en ziekenhuizen met het maken van een all-in afspraak in de vorm van een lumpsum die kan worden volgedeclareerd. Hoe verhoudt de algemene verplichting tot openbaarmaking van consumenteninformatie door zorgaanbieders in de Wmg zich tot de Wkkgz? Op grond van de Wkkgz heeft de cliënt jegens de zorgaanbieder recht op informatie over de door de zorgaanbieder aangeboden zorg, waaronder begrepen de tarieven en de kwaliteit, over de ervaringen van cliënten met die zorg, en over het al dan niet bestaan van een wetenschappelijk bewezen werkzaamheid van die zorg alsmede over de wachttijd (art. 11 lid 1 en 2). Uit de parlementaire geschiedenis blijkt dat hiermee gedoeld wordt op de situatie dat de cliënt met een zorgvraag bij de zorgaanbieder komt. Het gaat, aldus de MvT, om informatie die de zorgaanbieder toch al openbaar behoort te maken op grond van de Wmg, en die dus in beginsel kenbaar is voor de cliënt, maar het kan zijn dat deze de informatie meer wil zien toegespitst op zijn zorgvraag.220 Het gaat dus in de Wkkgz om een op de concrete patiënt toegespitste informatieverplichting.

218 ABRvS 21 december 2016, ECLI:NL:RVS:2016:3415. 219 Kamerstukken II 2016/17, 32620, 181. 220 Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 113.

839

Handboek gezondheidsrecht

11.5.5

Verzekeringsovereenkomsten op afstand

Art. 41-43 Wmg hebben betrekking op de totstandkoming van ziektekostenverzekeringen op afstand, dat wil zeggen zonder gelijktijdige fysieke aanwezigheid van de ziektekostenverzekeraar en de consument. Het betreft de totstandkoming van ziektekostenverzekeringen per post, e-mail, telefoon, internet en dergelijke. Deze bepalingen zijn gemodelleerd op de bepalingen in de Wet op het financieel toezicht (Wft) over overeenkomsten op afstand, die op hun beurt gebaseerd zijn op de Europese richtlijn betreffende de verkoop op afstand van financiële diensten aan consumenten.221 Een verzekerde kan een op afstand gesloten verzekeringsovereenkomst, en de daaraan eventueel gekoppelde overeenkomsten, ontbinden zonder een boete verschuldigd te zijn en zonder opgave van redenen, gedurende veertien dagen na het aangaan van de overeenkomst of, indien dit later is, gedurende veertien dagen nadat hij de voor de beoordeling benodigde informatie van de ziektekostenverzekeraar heeft ontvangen.

11.5.6

Administratievoerders

De algemene verplichtingen van zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars met betrekking tot administratie, consumenteninformatie en verzekeringsovereenkomsten op afstand zijn tevens van toepassing op administratievoerders. De Wmg verstaat hieronder: degenen die voor een zorgaanbieder of ziektekostenverzekeraar een administratie voeren, en degenen die een administratie voeren ten behoeve van, of in verband met, het aanbieden, overeenkomen, leveren, in rekening brengen, betalen of vergoeden aan derden van een prestatie of een tarief dan wel het ontvangen van een betaling (art. 44).

11.5.7

Invloed op overeenkomsten

Art. 45 Wmg bepaalt dat de zorgautoriteit regels kan stellen met betrekking tot de wijze van totstandkoming van overeenkomsten aangaande zorg of tarieven en met betrekking tot de voorwaarden van die overeenkomsten, met het oog op de inzichtelijkheid van de zorgmarkten, de bevordering van de concurrentie of de tijdige signalering van risico’s voor de continuïteit van cruciale zorg.222 De minister van VWS kan aan de zorgautoriteit ook een algemene aanwijzing geven om dergelijke regels vast te stellen (art. 7 lid 1 Wmg).

221 Richtlijn 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 2002, PbEG 2002, L 271/16. 222 Zie nader J. Bijkerk & W. Sauter, Een nieuwe mededingingsbevoegdheid voor de NZa? M&M 2010, p. 145156.

840

11

De marktordening

Deze regels met betrekking tot overeenkomsten kunnen onder meer betrekking hebben op het tegengaan van onredelijke betalingscondities, onredelijk lange contracttermijnen, exclusieve levering of onredelijke opzeggingsvoorwaarden.223 Voor de beoordeling van de (on)redelijkheid van de voorwaarden kan de zorgautoriteit aansluiting zoeken bij de rechtspraak op het gebied van het civielrechtelijke overeenkomstenrecht,224 zoals de bepalingen over algemene voorwaarden.225 De Regeling voorwaarden voor overeenkomsten inzake elektronische netwerken met betrekking tot zorg, bijvoorbeeld, regelt de toegang tot netwerken waarin zorgaanbieders op basis van een overeenkomst op elektronische wijze gegevens met betrekking tot zorg uitwisselen.226 De Regeling transparantie contracteerproces Wlz bevat regels betreffende het contracteren van zorg door de Wlz-uitvoerders. Bij de regels over de tijdige signalering van risico’s voor de continuïteit van zorg gaat het om verzekerde zorg waarvan de overheid heeft bepaald dat die beschikbaar moet zijn c.q. vormen van verzekerde zorg waarvan de overheid de continuïteit wil waarborgen wanneer een zorgaanbieder failliet is gegaan en er daarna geen vervangend aanbod gevonden kan worden door de zorgverzekeraar of het zorgkantoor.227 Ziektekostenverzekeraars worden geacht in hun overeenkomsten met zorgaanbieders bepalingen op te nemen over het vroegtijdig melden van risico’s voor de continuïteit van cruciale zorg.228 Om de verantwoordelijkheid zo veel mogelijk bij zorgaanbieders en verzekeraars te laten, is het de bedoeling dat de precieze inhoud van de afspraken niet door de zorgautoriteit wordt bepaald. Zorgaanbieder en verzekeraar leggen vast welke indicatoren relevant zijn voor een tijdige signalering. De regels die de zorgautoriteit kan stellen wanneer zorgverzekeraars en zorgaanbieders zelf verzuimen die afspraken te maken, kunnen betrekking hebben op vroegtijdige signalering van continuïteitsrisico’s, op de te hanteren indicatoren en op de momenten waarop informatie daarover moet worden verschaft. Bijvoorbeeld eens per kwartaal of op het moment dat bepaalde indicatorwaarden worden overschreden (bijvoorbeeld een liquiditeitsratio).229 De zorgautoriteit kan bepalen dat overeenkomsten die strijdig zijn met regels van de zorgautoriteit nietig zijn, indien en voor zover zij niet binnen een door de zorgautoriteit te stellen termijn aan die regels zijn aangepast (art. 46). Hieraan ligt de gedachte ten grondslag dat zonder deze bepaling overeenkomsten tussen marktpartijen in de zorg slechts op grond van wilsovereenstemming of op grond van een wijzigingsbepaling in de overeen-

223 224 225 226 227 228 229

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 25. NV, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 8, p. 84-85. Art. 6:231 e.v. BW. Zie hierover Wiggers, 2013, p. 322 e.v. MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 1. MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 6. MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 7.

841

Handboek gezondheidsrecht

komst kunnen worden gewijzigd, en dat de zorgautoriteit een termijn moet kunnen stellen waarbinnen overeenkomsten moeten zijn aangepast aan haar regelgeving.230 De bepaling voegt weinig toe. Volgens de rechtspraak brengt dwingend recht van publiekrechtelijke aard niet mee dat bepalingen in een reeds bestaande overeenkomst die daarmee in strijd zijn, nietig zijn, maar wel dat die bepalingen niet meer mogen worden uitgevoerd.231

11.5.8

Procedures

Art. 34 Wmg bepaalt dat een procedure die een ziektekostenverzekeraar of zorgaanbieder hanteert als voorwaarde voor het verlenen van diensten of zorg aan een andere zorgaanbieder of aan een consument, uitsluitend informatie mag verlangen die van rechtstreeks belang is voor het onderwerp waarop die procedure betrekking heeft, en dat bij een verandering van ziektekostenverzekeraar alle met betrekking tot de verzekerde gehanteerde procedures geldig blijven. De zorgautoriteit kan hierover regels stellen, maar heeft dit tot op heden niet gedaan. Deze bepaling is bedoeld om bureaucratie te bestrijden.232

11.6

Marktontwikkeling

Bij de inwerkingtreding van de Wmg heeft de zorgautoriteit nieuw instrumentarium in handen gekregen om de zorgmarkten tot ontwikkeling te brengen (par. 11.1.6). Het betreft met name de mogelijkheid om aan partijen met aanmerkelijke marktmacht verplichtingen op te leggen. De wetgever heeft de zorgspecifieke fusietoets, die per 1 januari 2014 in het leven is geroepen, eveneens in de context van de marktontwikkeling geplaatst.

11.6.1

Aanmerkelijke marktmacht

Onder aanmerkelijke marktmacht wordt verstaan de positie van één of meer zorgaanbieders of ziektekostenverzekeraars om alleen dan wel gezamenlijk de ontwikkeling van daadwerkelijke concurrentie op de Nederlandse markt of een deel daarvan te kunnen belemmeren door de mogelijkheid zich in belangrijke mate onafhankelijk te gedragen van andere marktpartijen (art. 47, zie ook reeds par. 11.1.6).233 De afweging of een partij aanmerkelijke 230 231 232 233

MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 47. HR 14 februari 1964, NJ 1965/95. Kamerstukken II 2005/06, 30186, 40. Zie voor nadere beschouwingen W. Sauter, Aanmerkelijke marktmacht (AMM) in de zorg, M&M 2007, p. 3-11; idem, Sectorspecifiek mededingingsrecht en fusietoetsing, RegelMaat 2013, p. 77-93; P.D. van den Berg, Verzorging van een functionerende lokale zorgmarkt: mogelijk tekortkomingenbeleid NMa en NZa, M&M 2010, p. 210-223; Wiggers, 2013, p. 120 e.v.

842

11

De marktordening

marktmacht heeft, sluit aan bij de afweging die in het mededingingsrecht gemaakt wordt of een partij een economische machtspositie heeft.234 Als de zorgautoriteit van oordeel is dat zich een geval van aanmerkelijke marktmacht voordoet op een bepaalde, door de zorgautoriteit volgens de beginselen van het algemene mededingingsrecht afgebakende markt, kan zij de betreffende zorgaanbieder(s) of ziektekostenverzekeraar(s) een aantal verplichtingen opleggen. Deze verplichtingen zijn in de Wmg omschreven en kunnen bij ministeriële regeling worden aangevuld (art. 48). Het doel van de oplegging van AMM-verplichtingen is een gelijk speelveld te creëren. Daarvan kan sprake zijn als een onderneming die op een (deel)markt actief is, toetreding tot die (deel)markt kan belemmeren of overstappen kan bemoeilijken, prijzen kan verhogen zonder dat hij daar noemenswaardig nadeel van heeft, door lage prijzen kan bewerkstelligen dat nieuwe toetreders geen reële kans hebben, of het zich kan permitteren zijn diensten exclusief aan één andere partij aan te bieden.235 Indien een partij een economische machtspositie inneemt, moet er sprake zijn van misbruik voordat de ACM (of bij toepasselijkheid van het EG-verdrag de Europese Commissie) kan ingrijpen. Dit misbruikvereiste geldt niet voor het opleggen van verplichtingen door de zorgautoriteit in geval van aanmerkelijke marktmacht van zorgaanbieders of ziektekostenverzekeraars.236 Bij de oplegging van dergelijke verplichtingen dient de zorgautoriteit de uniforme openbare voorbereidingsprocedure van afdeling 3.4 Awb toe te passen. Eventueel op te leggen verplichtingen moeten voldoen aan het proportionaliteitsvereiste.237 De zorgautoriteit kan aan de op te leggen verplichtingen voorschriften en beperkingen verbinden die nodig zijn voor een goede uitvoering. De zorgautoriteit heeft een beleidsregel Aanmerkelijke marktmacht in de zorg vastgesteld, waarin zij marktpartijen in algemene zin inzicht wil geven in de manier waarop de zorgautoriteit het AMM-instrument zal toepassen c.q. op welke wijze de zorgautoriteit zal omgaan met haar discretionaire bevoegdheid om verplichtingen aan één of meer zorgaanbieders of zorgverzekeraars met aanmerkelijke marktmacht op te leggen. De beleidsregel is richtinggevend en niet uitputtend. De beleidsregel komt, kort samengevat, op het volgende neer. De beslissing om al dan niet een AMM-onderzoek te starten, wordt genomen aan de hand van een prioriteitstoets op basis van één of meer van de volgende punten. Onder meer kan van belang zijn of er sprake is van een redelijk vermoeden van aanmerkelijke marktmacht op de relevante markt, of het algemeen consumentenbelang in het geding is, wat de ernst is van de situatie, of optreden door de zorgautoriteit doelmatig en doeltreffend 234 235 236 237

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 20-21. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 19. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 31. Zie CBb (vzr.) 12 mei 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BM4260, GJ 2010/110, JGR 2010/37 m.nt. Schutjens, RZA 2010/84.

843

Handboek gezondheidsrecht

is, of de zorgautoriteit over voldoende menskracht en middelen voor het onderzoek beschikt, en of het onderzoek past in het werkprogramma van de zorgautoriteit. Indien de zorgautoriteit overgaat tot een AMM-onderzoek kan zij onderzoeken (1) hoe de relevante product- en geografische markt moet worden afgebakend, (2) of er op de relevante markt een AMM-positie bestaat, en (3) of er sprake is van (potentiële) mededingingsproblemen ten gevolge van het bestaan van de AMM-positie. Als maar een van deze vragen ontkennend wordt beantwoord, kan de zorgautoriteit de overige vragen onbeantwoord laten en een afwijzend besluit nemen. Ter beantwoording van de vraag of sprake is van een AMM-positie onderzoekt de zorgautoriteit de verhoudingen tussen de marktpartijen en bekijkt ze of de zorgaanbieder of ziektekostenverzekeraar de macht heeft om voor een bepaalde periode onafhankelijk van zijn concurrenten, wederpartijen en/of consumenten de prijzen, kwaliteit en/of andere concurrentieparameters op aanmerkelijke wijze te beïnvloeden. Alleen indien alle voornoemde vragen (1-3) bevestigend zijn beantwoord, kan de zorgautoriteit overgaan tot het opleggen van verplichtingen aan partijen met aanmerkelijke marktmacht, aldus de beleidsregel. Daartoe verricht de zorgautoriteit dan ook nog een proportionaliteitstoets. In dat kader beoordeelt de zorgautoriteit de geschiktheid, de noodzakelijkheid en het te verwachten positieve effect van de maatregel. De zorgautoriteit maakt in de praktijk tot nu toe nauwelijks gebruik van het AMMinstrumentarium. Uit de gepubliceerde AMM-beschikkingen238 blijkt dat de zorgautoriteit verzoeken tot het opleggen van AMM-verplichtingen in vrijwel alle gevallen van de hand wijst. De betreffende beschikkingen hebben in hoofdzaak betrekking op klachten van zorgaanbieders over de zorginkoop door ziektekostenverzekeraars. In enkele gevallen betreffen ze het gedrag van ziekenhuizen. De gevallen waarin AMM-verplichtingen zijn opgelegd, behoren tot de zeldzaamheden. Het gaat om een apotheek die niet wilde meewerken aan het preferentiebeleid voor geneesmiddelen van de zorgverzekeraar,239 en een huisartsenpraktijk die niet wilde verwijzen naar (internet)apotheken.240 Het is moeilijk voorstelbaar dat het speelveld voor zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars voor het overige geen ongelijkheden vertoont. Op het beperkte gebruik van het AMM-instrument door de zorgautoriteit wordt forse kritiek geuit.241 Gebruik van dit instrument lijkt temeer van belang, omdat er inmiddels sterke aanwijzingen zijn voor marktmacht op zowel de zorginkoopmarkt (AMM van zorgverze-

238 Zie www.nza.nl. 239 Zie www.nza.nl, Besluit van 22 februari 2011 (Menzis/Apotheek Van Dalen); zie ook CBb 7 juni 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BW7731, RZA 2012/53, JGR 2012/26 m.nt. Lisman, GJ 2012/136 m.nt. N. van den Burg. 240 Zie www.nza.nl, Besluit van 11 juli 2013 (Thuisapotheek/Huisartsenpraktijk Prinsenbeek). 241 Het rapport van de Onderzoekscommissie intern functioneren NZa (rapport commissie-Borstlap), p. 261; Ordening en toezicht in de zorg, rapport Andersson Elffers Felix 2014, p. 17-18.

844

11

De marktordening

keraars en van zorgaanbieders) als de zorgverleningsmarkt (AMM van zorgaanbieders), als gevolg van de talloze fusies van zowel zorgverzekeraars als zorgaanbieders in de afgelopen jaren.242 Zoals eerder aangegeven (zie par. 11.4), zijn er weinig aanwijzingen dat de zorgautoriteit het AMM-instrumentarium zal inzetten tegen het marktgedrag van ziektekostenverzekeraars bij de zorginkoop. De opinie van de zorgautoriteit is dat zij zich niet mengt in de contracteervrijheid van partijen en dat onderhandelende partijen, binnen het civielrechtelijke kader van het BW, ‘er samen uit moeten komen’. Het CBb heeft daarover beslist dat het doen van een niet-onderhandelbaar aanbod door een ziektekostenverzekeraar aan één of meer zorgaanbieders in beginsel toelaatbaar is. Uitgaande van de leidende rol die de wetgever de zorgverzekeraar bij de inkoop van zorg heeft toebedacht, mag deze bij zijn aanbod aan een zorgaanbieder uitgaan van een standaardpakket dat hij de consument wil aanbieden, en bestaat er geen individuele onderhandelingsplicht voor de zorgverzekeraar jegens de zorgaanbieders.243 Gezien de traditionele terughoudendheid van de rechter bij de beoordeling van de wijze waarop een bestuursorgaan van zijn beoordelingsruimte en beleidsvrijheid (beide zijn hier aan de orde) gebruikmaakt, zijn weigeringsbesluiten van de zorgautoriteit met betrekking tot de toepassing van AMM-instrumentarium moeilijk te bestrijden. Het CBb acht het prioriteringsbeleid van de zorgautoriteit niet onredelijk.244 Zoals reeds vermeld in paragraaf 11.1.12, wordt het sectorspecifieke markttoezicht, waaronder het AMM-instrumentarium, in het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht overgeheveld van de zorgautoriteit naar de ACM vanwege de politieke wens om het markttoezicht in de zorg te versterken. Deze overheveling zorgt ervoor dat het mededingingsinstrumentarium specifieker op de zorg toegesneden kan worden, en de kennis van de zorgsector bij de ACM toeneemt, aldus de MvT.245 Een tweede overweging is dat het AMM-instrumentarium qua inzet, doelen en benodigde kennis in het verlengde ligt van het verbod op misbruik van een economische machtspositie in de Mw, waarop de ACM nu al toeziet.246 De wetgever verwacht dat hierdoor eenvoudiger en effectiever kan worden opgetreden in situaties waarin sprake is van problematische machtsposities op de

242 D.W.L.A. Schrijvershof, Schaf de zorgspecifieke fusietoets af, focus op het toezicht op de zorginkoop, ZIP 2014, afl. 6, p. 22-27; D.W.L.A. Schrijvershof, Misbruik machtspositie en de prioriteiten van ACM: van kartel- naar monopolieparadijs? MP 2015, afl. 4, p. 21-27; Van der Heul & Cornelissen, 2016; Varkevisser & Schut, 2019. 243 CBb 1 oktober 2013, ECLI:NL:CBB:2013:180, GJ 2013/153, verwijzend naar de mededingingsrechtelijke uitspraken CBb 24 november 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BK5722, RZA 2010/16, GJ 2010/9 en HR 8 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS2706, GJ 2005/89 m.nt. G.R.J. de Groot, NJ 2005/482 m.nt. M.R. Mok, RZA 2005/132. 244 CBb 1 oktober 2013, ECLI:NL:CBB:2013:180, GJ 2013/153. 245 Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 4. 246 Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 18.

845

Handboek gezondheidsrecht

verschillende zorgmarkten (zorgverzekerings-, zorginkoop- en zorgverleningsmarkt). Afgewacht zal moeten worden of de ACM inderdaad minder terughoudend zal zijn dan de zorgautoriteit met de toepassing van het AMM-instrument. Tot nu toe treedt de ACM ook weinig op tegen misbruik van economische machtsposities.247 De overheveling gaat ook gepaard met enkele wijzigingen. Zo wordt het arsenaal van mogelijke maatregelen uitgebreid. De belangrijkste wijziging betreft echter de methode waarmee aanmerkelijke marktmacht kan worden vastgesteld. Het afbakenen van zowel de productmarkt als de geografische markt is ingewikkeld in de zorg. Om de toepassing van het instrumentarium te vereenvoudigen wordt de verplichting tot het afbakenen van de markt volgens de beginselen van het algemene mededingingsrecht geschrapt. Er zijn ook andere methoden om aanmerkelijke marktmacht vast te stellen, aldus de MvT. De ACM mag van geval tot geval beoordelen welke methode het meest geschikt is.248 De vraag rijst dan of de bedoelde verplichting oorzakelijk is voor de beperkte toepassing van het AMM-instrumentarium,249 en of het schrappen daarvan niet leidt tot rechtsonzekerheid.250 In geval van mogelijke samenloop van het uitvoeringstoezicht door de zorgautoriteit en het markttoezicht door de ACM op de naleving van de zorgplicht door zorgverzekeraars en Wlz-uitvoerders is de zorgautoriteit in beginsel als eerste aan de beurt om haar bevoegdheden toe te passen. De ACM volgt bij de eventuele gebruikmaking van haar eigen bevoegdheden het oordeel van de zorgautoriteit over de uitleg en de toepassing van de wettelijke zorgplicht van zorgverzekeraars en Wlz-uitvoerders.251 De verwachting is dus gerechtvaardigd dat er op dat punt weinig gaat veranderen als gevolg van de concentratie van het markttoezicht bij de ACM.

11.6.2

Zorgspecifieke fusietoets

Fusiecontrole is onderdeel van het algemene (Europese) mededingingsrecht. Met de handhaving daarvan is de ACM belast (zie par. 11.2.5). Volgens de oorspronkelijke parlementaire geschiedenis van de Wmg zou afsplitsing van fusiecontrole in de zorgsector tot nodeloze afstemmingsproblemen leiden en afbreuk doen aan de uitgangspunten van het (Europees) mededingingsrecht. De gedachte was dat de ACM (toen nog NMa) bij fusies in de zorgsector een beroep zou doen op de deskundigheid van de zorgautoriteit.252

247 Van der Heul & Cornelissen, 2016; Varkevisser & Schut, 2019. 248 Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 19. 249 E. Loozen, Wijziging zorgspecifieke regels markt- en mededingingstoezicht: overbodig bij objectieve handhaving bestaande mededingingsregels, SEW 2016, p. 414-424. 250 Van der Heul & Cornelissen, 2016. 251 Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 20 en 53. 252 NV, Kamerstukken II 2005/06, 30186, 8, p. 63.

846

11

De marktordening

Op deze gedachte is de regering met de invoering van de zorgspecifieke fusietoets per 1 januari 2014 tot op zekere hoogte teruggekomen (par. 11.1.8). Fusies van zorgaanbieders (concentraties in de zin van de Mw) zijn sinds de inwerkingtreding van de Wmg veel voorgekomen.253 Volgens de regering kunnen dergelijke concentraties positieve gevolgen hebben voor de toegankelijkheid en de kwaliteit van zorg, maar kunnen de publieke belangen ook onder druk komen te staan. Om deze belangen beter te kunnen borgen is met ingang van 1 januari 2014 een, aan de mededingingsrechtelijke fusietoets door de ACM voorafgaande, zorgspecifieke fusietoets door de zorgautoriteit in het leven geroepen.254 Het concentratietoezicht door de zorgautoriteit is vooral gericht op toetsing van de zorgvuldigheid waarmee de betrokken partijen het concentratieproces hebben doorlopen (procedurele toets). Daarnaast toetst de zorgautoriteit of de bereikbaarheid van cruciale zorg door de concentratie niet in gevaar komt (materiële toets alleen voor cruciale zorg).255 In de Mw is daarbij vastgelegd dat een concentratie niet kan worden aangemeld bij de ACM indien de goedkeuring of ontheffing van de zorgautoriteit ontbreekt.256 In de Wmg is het een zorgaanbieder verboden een concentratie (fusie, overname) in de zin van de Mw tot stand te brengen zonder voorafgaande goedkeuring van de zorgautoriteit, tenzij het een zorgaanbieder betreft die in de regel door minder dan vijftig personen zorg doet verlenen (art. 49a e.v.). Bij de goedkeuringsaanvraag moet een rapport worden overgelegd over de verwachte effecten van de beoogde concentratie (art. 49b). De zorgautoriteit moet vervolgens binnen vier weken een goedkeuringsbesluit nemen. De zorgautoriteit kan aan de goedkeuring voorwaarden, voorschriften of beperkingen verbinden. Goedkeuring dient te worden onthouden indien het oordeel van cliënten, personeel en andere betrokkenen niet op een zorgvuldige wijze is onderzocht en meegewogen, of indien het rapport onvoldoende inzicht biedt in de verwachte effecten van de beoogde concentratie (art. 49c). Onder ‘andere betrokkenen’ wordt onder meer verstaan: zorgverzekeraars, zorgkantoren, banken en regionale en lokale overheden.257 De zorgautoriteit kan, indien zij een redelijk vermoeden heeft dat zij haar goedkeuring niet zal onthouden, in spoedeisende gevallen ontheffing verlenen van het verbod. De ont-

253 Zie M.F.M. Canoy & W. Sauter, Ziekenhuisfusies en publieke belangen, M&M 2009, p. 54-61; M. Snoep, D. Schrijvershof & S. Chamalaun, Zorgfusies getoetst, een juridisch perspectief, M&M 2009, p. 62-71; A.-F. Roos, E. Schut & M. Varkevisser, Een halve eeuw ziekenhuisfusies in Nederland, ESB 2018/4766, p. 440-443; Varkevisser & Schut, 2019. 254 Zie Sauter, 2013; Dekker & Sijmons, 2013; D.W.L.A. Schrijvershof, De zorgspecifieke fusietoets: beter ten halve gekeerd dan ten hele gedwaald? MP 2013, afl. 5, p. 178-185; M. Varkevisser & F.T. Schut, Zorgspecifieke fusietoets is overbodig en ongewenst, TvT 2011, p. 33-41. 255 MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 11. 256 Art. 34 lid 2 Mw. 257 MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 13.

847

Handboek gezondheidsrecht

heffing kan onder beperkingen worden verleend en er kunnen voorwaarden of voorschriften aan worden verbonden (art. 49d). Omdat een concentratie effect kan hebben op de kwaliteit van de zorgverlening zal de zorgautoriteit de IGJ over voorgenomen concentraties informeren, zodat de IGJ gedurende het concentratieproces intensiever toezicht kan houden op de fuserende zorgaanbieder(s).258 In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht wordt het sectorspecifieke markttoezicht, waaronder de zorgspecifieke fusietoets, overgeheveld van de zorgautoriteit naar de ACM (par. 11.1.12). De regering wil hiermee het markttoezicht versterken. De bundeling van het instrumentarium zorgt er volgens de wetgever voor dat het mededingingsinstrumentarium specifieker op de zorg toegesneden kan worden, de kennis van de zorgsector bij de ACM toeneemt en dat er één loket is voor het toetsen van fusies waarbij een zorgaanbieder is betrokken, waardoor er minder administratieve lasten en uitvoeringslasten zijn, aldus de MvT.259 Zoals in paragraaf 11.2.5 reeds vermeld, heeft de ACM in eerste instantie de aan haar voorgelegde ziekenhuisfusies zonder uitzondering goedgekeurd en pas in juli 2015 voor het eerst de fusie tussen twee ziekenhuizen niet toegestaan.260 Naar aanleiding van signalen van zorgverzekeraars dat zij vaker inkoopproblemen ervaren als gevolg van ziekenhuisfusies, en onderzoek dat inmiddels heeft uitgewezen dat ziekenhuisfusies veelal tot hogere prijzen hebben geleid zonder aantoonbare verbetering van de kwaliteit van zorg,261 heeft de ACM eind 2017 aangekondigd de aandacht voor concurrentierisico’s van ziekenhuisfusies te verscherpen262 en voortaan te vereisen dat fuserende instellingen voor medisch-specialistische zorg per patiëntengroep beschrijven welke keuzemogelijkheden er na de fusie overblijven voor zorgverzekeraars en verzekerden.263 Gelet op de ervaringen met de fusietoetsing door de ACM in de afgelopen jaren, wordt in de literatuur betwijfeld of overheveling van het in de Wmg geformuleerde zorgspecifieke concentratietoezicht naar de ACM zal leiden tot een kritischer toetsing van fusies vooraf.264 Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht bevat ook nog enkele inhoudelijke wijzigingen met betrekking tot de zorgspecifieke fusietoets. De reikwijdte van de fusietoets wordt verduidelijkt, in die zin dat ook een rechtspersoon die niet zelf zorg verleent, maar wel zeggenschap heeft over een rechtspersoon die dat wel doet onder het zorgspecifieke concentratietoezicht valt. De reikwijdte van het toezicht wordt ingeperkt

258 259 260 261 262 263 264

MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 11-13. Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 4. ACM, 2015. ACM, Prijs- en volume-effecten van ziekenhuisfusies, 2017; Significant, 2016. Zie ook Batterink e.a., 2017. ACM, Verscherpte aandacht voor concurrentierisico’s ziekenhuisfusies, 2017. ACM, 2018. Zie daarover, kritisch, Loozen, 2016.

848

11

De marktordening

door omzetdrempels. De zorgspecifieke fusietoets en het algemene mededingingstoezicht worden na de overheveling niet meer volgtijdelijk, maar gelijktijdig uitgevoerd. In het over te leggen rapport moet, anders dan voorheen, worden gemotiveerd welke alternatieven voor concentratie in beschouwing zijn genomen en waarom de voorkeur is gegeven aan concentratie. De toets blijft evenwel beperkt tot een inhoudelijke toets uitsluitend ten aanzien van de continuïteit van cruciale zorg en tot een procedurele toets op de zorgvuldige betrokkenheid van cliënten, medewerkers en andere betrokken partijen. Als blijkt dat dit reguliere concentratietoezicht tekortschiet om de publieke belangen in de zorg te borgen, en de ontwikkelingen op de zorgmarkten dusdanig zijn dat ingrijpen aangewezen is, kunnen bij ministeriële regeling nadere eisen worden gesteld.265

11.7

Bekostiging

Zorgprestaties worden bekostigd door tarieven (prijzen) en bijdragen, die door zorgaanbieders in rekening kunnen worden gebracht. Daarover gaat deze paragraaf.

11.7.1

Prestatie- en tariefregulering

De prestatie- en tariefregulering in de Wmg is overgenomen uit de WTG, zoals gewijzigd door de WTG ExPres (zie par. 11.1.4). De WTG had uitsluitend het reguleren van tarieven tot doel, en was gericht tot categorieën zorgaanbieders (‘organen van gezondheidszorg’) die bij AMvB werden aangewezen. De prestatie- en tariefregulering zijn in de Wmg in een ander perspectief geplaatst. Het doel van de Wmg is gelegen in het ontwikkelen en ordenen van zorgmarkten, ongeacht door wie de zorg wordt verleend (het zogenoemde functionele zorgbegrip) (zie par. 11.1.6).266 Tariefregulering maakt hiervan deel uit, maar is niet langer het einddoel.267 Het uitgangspunt van de Wmg is dat de marktwerking op gang wordt gebracht waar dat kan, en dat de overheid tarieven en prestaties reguleert waar dat moet.268 Prijstoezicht en tariefregulering blijven belangrijk op deelmarkten waar volledig vrije prijsvorming nog

265 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 20-23. 266 Het functionele zorgbegrip brengt mee dat de NZa mag streven naar gelijke bekostiging van prestaties die worden geleverd door verschillende aanbieders, zie bijv. CBb 14 december 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BO8140, RA 2011/11 en CBb 18 december 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BY6922, RZA 2013/5, GJ 2013/34; CBb 5 februari 2013, ECLI:NL:CBB:2013:BZ4367; CBB 28 mei 2013, ECLI:NL:CBB:2013:CA3048, RZA 2013/21. 267 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 67. 268 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 4.

849

Handboek gezondheidsrecht niet mogelijk is, aldus de MvT.269 Eenduidige prestatieomschrijvingen maken een goede prijsvergelijking mogelijk.270 Zoals besproken (zie par. 11.5.1), gelden er wettelijke verboden op het in rekening brengen respectievelijk betalen of vergoeden van een bedrag dat, of op een wijze die, niet in overeenstemming is met de prestatiebeschrijving en tariefbeschikkingen en de nadere regels van de zorgautoriteit. Dit verbodsstelsel vormde onder de WTG, en vormt thans onder de Wmg, het anker van de prestatie- en tariefregulering. De vaststelling van prestatiebeschrijvingen en tarieven in beschikkingen is in hoge mate een technische aangelegenheid. Het tarief is gedefinieerd als de prijs voor een prestatie, een deel van een prestatie of voor een geheel van prestaties (art. 1 sub k). Het tarief voor een geheel van prestaties betreft bijvoorbeeld de vaststelling van een budget door de zorgautoriteit.271 Om mogelijk te maken dat zorgaanbieders rechtsgeldig een tarief in rekening kunnen brengen voor een prestatie, legt de zorgautoriteit in een beschikking vast: – de beschrijving van de prestatie, de deelprestatie of het geheel van prestaties; – of daarvoor een vrij tarief, een vast tarief dan wel een minimum- of maximumtarief geldt; en – de hoogte van het vaste, minimum- of maximumtarief (art. 50 lid 1). Bij kennisneming van de prestatie- en tariefbeschikkingen blijkt dat deze veelal een gebundeld karakter hebben. Voor de algemene tandheelkundige zorg bijvoorbeeld wordt één landelijke tariefbeschikking vastgesteld waarin alle prestatiebeschrijvingen en maximumtarieven voor die zorg beschreven staan.272 De zorgautoriteit kan voorschriften en beperkingen verbinden aan de beschikking, houdende vaststelling van prestatiebeschrijvingen, tarieven en grenzen (art. 50 lid 3). Een voorbeeld van een voorschrift of beperking bij de vaststelling van een tarief of prestatiebeschrijving is dat – ter voorkoming van het declareren van een dubbel tarief – een tarief voor een bepaalde prestatie alleen in rekening mag worden gebracht indien die prestatie niet tegelijkertijd met andere prestaties is uitgevoerd.273 De vaststelling van een tarief of prestatiebeschrijving vermeldt in ieder geval het in rekening te brengen tarief, de periode waarvoor het tarief zal gelden, en de prestatiebeschrijving. Voorts vermeldt de beschikking aan wie, door wie en op welke wijze het tarief in rekening kan worden gebracht, tenzij de zorgautoriteit ter zake al regels – algemeen verbindende voorschriften – heeft vastgesteld (art. 50 lid 4 jo. art. 54 lid 3). 269 270 271 272 273

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 11. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 23. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 52. Zie www.nza.nl. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 49.

850

11

De marktordening

De eventuele vrijlating van een tarief geschiedt ambtshalve (art. 51), op basis van een voorafgaande aanwijzing door de minister (art. 59 sub a en b). Als het tarief voor een prestatie wordt vrijgelaten, is het toch noodzakelijk dat er een prestatiebeschrijving wordt vastgesteld (art. 53 sub c). Anders zou namelijk niet duidelijk zijn voor welke prestatie het tarief is vrijgelaten, en zou er, in het licht van het wettelijke verbod op het in rekening brengen van een tarief zonder de vastgestelde prestatieomschrijving te hanteren, geen mogelijkheid zijn om het vrije tarief voor de betreffende prestatie in rekening te brengen. De vaststelling van vaste tarieven, minimum- en maximumtarieven kan zowel op aanvraag als ambtshalve plaatsvinden (art. 52). Hierbij worden tevens de bijbehorende prestatiebeschrijvingen vastgesteld (art. 53 sub b). Er kunnen ook prestatiebeschrijvingen worden vastgesteld voor deelprestaties die uitsluitend door de ene aan de andere zorgaanbieder in rekening kunnen worden gebracht in het kader van een door hen gezamenlijk te leveren prestatie (art. 53 sub a jo. art. 37 lid 2). Een aanvraag om een vast tarief, een minimum- of maximumtarief en/of een prestatiebeschrijving vast te stellen moet een voorstel bevatten voor het tarief en de periode waarvoor het zal gelden, dan wel voor de prestatiebeschrijving. Als de zorgautoriteit voor de betreffende prestatie geen declaratieregels heeft vastgesteld (art. 37), moet het voorstel aangeven aan wie, door wie en op welke wijze het betrokken tarief in rekening zal worden gebracht (art. 54). Een tariefaanvraag wordt in ieder geval afgewezen als de voorstellen in strijd zijn met de beleidsregels van de zorgautoriteit, of als de aanvraag overigens niet voldoet aan de voorschriften (art. 55 lid 1). Een aanvraag tot vaststelling van een prestatiebeschrijving wordt in ieder geval afgewezen als de voorgestelde prestatiebeschrijving in strijd is met het recht of met het belang van de volksgezondheid, en als de aanvraag overigens niet voldoet aan de wettelijke voorschriften (art. 55 lid 2). Bij strijd met het recht kan worden gedacht aan strijd met de bij of krachtens de Wmg gestelde regels ten behoeve van concurrentie, adequate bedrijfsvoering, het voorkomen van fraude en transparantie. Onder strijd met het belang van de volksgezondheid moet volgens de MvT worden verstaan: strijd met het beleid of het ontbreken van financiële middelen (waarmee gedoeld wordt op de macrobudgettaire kaders).274 Landelijk geldende prestatie- en tariefbeschikkingen worden gepubliceerd op de website van de zorgautoriteit, terwijl van de vaststelling ervan mededeling wordt gedaan in de Staatscourant (art. 20 lid 2 sub d). Daarmee is volgens het CBb275 voldaan aan het bekendmakingsvereiste, waaraan voldaan moet zijn om de beschikking in werking te laten

274 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 69. 275 CBb 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107. Het CBb geeft aan dat hier sprake is van een bekendmaking ‘op een andere geschikte wijze’ als bedoeld in art. 3:41 lid 2 Awb.

851

Handboek gezondheidsrecht treden.276 Individuele prestatie- en tariefbeschikkingen worden bekendgemaakt door toezending aan de belanghebbende(n).277, 278 De zorgautoriteit stelt, ten behoeve van de vaststelling van tarieven en prestatiebeschrijvingen, beleidsregels vast (art. 57 lid 1 sub b en c). Deze beleidsregels zijn van eminent belang omdat, zoals gezegd, de zorgautoriteit aanvragen tot vaststelling van prestatiebeschrijvingen en tarieven dient af te wijzen indien deze strijdig zijn met haar beleidsregels (art. 55), behoudens bijzondere omstandigheden die nopen tot een afwijking.279 De beleidsregels kunnen – onder andere – betrekking hebben op de indiening van een aanvraag (art. 57 lid 2). Onder meer kan worden bepaald dat de aanvraag alleen kan worden gedaan door een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar gezamenlijk, of dat een aanvraag moet worden gedaan binnen een bepaalde termijn. Beleidsregels kunnen onderling naar elkaar verwijzen (art. 57 lid 3). De beleidsregels voor de tariefregulering bevatten de elementen die belangrijk zijn voor de tariefbepaling, zoals de hoogte, de opbouw en de wijze van berekening, en de bij de berekening in aanmerking te nemen omstandigheden.280 De in de beleidsregels vast te leggen tariefsoort kan vast zijn (het zogenoemde punttarief). Het kan daarbij gaan om individuele of collectieve tarieven. De tariefsoort kan ook een minimum- en/of maximumtarief zijn. De beleidsregels kunnen behelzen dat er bandbreedtetarieven, pendeltarieven, toptarieven, opslagtarieven, basistarieven, bodemtarieven, deeltarieven en totaaltarieven worden vastgesteld.281 Van een max-max-tarief is sprake indien een maximumtarief wordt vastgesteld en daarnaast een hoger maximumtarief, dat in rekening mag worden gebracht indien zorgaanbieder en zorgverzekeraar daarover schriftelijk overeenstemming hebben bereikt.282 Omdat voor delen van een prestatie en voor een geheel van prestaties aparte beleidsregels kunnen worden vastgesteld, kan voor een deel van een prestatie (bijvoorbeeld voor de kapitaallasten) een vast bedrag worden bepaald, terwijl voor een ander deel van de prestatie een adviestarief of een vrij tarief kan gelden. Voor een geheel van prestaties kan een beleidsregel gelden waardoor het geheel wordt geprijsd, terwijl het tarief voor de individuele prestaties aan de vrije onderhandelingen tussen partijen wordt overgelaten.283

276 Art. 3:40 Awb. 277 Art. 3:41 lid 1 Awb. 278 Strikt genomen zou volgens art. 20 lid 2 Wmg ook van individuele prestatie- en tariefbeschikkingen mededeling moeten worden gedaan in de Staatscourant. Dat doet echter weinig ter zake, nu de belanghebbende de beschikking krijgt toegezonden op de voet van art. 3:41 lid 1 Awb. 279 Art. 4:84 Awb. 280 MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 9. 281 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 71. 282 Vgl. CBb 31 augustus 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BN5771, RZA 2010/151, GJ 2010/146 m.nt. J.G. Sijmons, JGR 2010/149 m.nt. Schutjens. 283 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 71.

852

11

De marktordening

In de beleidsregels kan worden opgenomen dat de zorgautoriteit ambtshalve een beslissing neemt, bijvoorbeeld ten behoeve van trendmatige aanpassingen op grond van indexeringen, en in die waarin het nemen van een beschikking door de zorgautoriteit op grond van de inhoud van de beleidsregels slechts tot een vaste uitkomst kan leiden.284 De beleidsregels met betrekking tot de indiening van aanvragen voor een tarief of prestatiebeschrijving kunnen aangeven wie een aanvraag mogen of moeten doen, eventueel met uitsluiting van anderen, om voor een tarief of prestatiebeschrijving in aanmerking te komen. Ze kunnen ook vastleggen op welke momenten prestatiebeschrijvingen of tarieven voor herziening (periodiek onderhoud) in aanmerking komen, en ze kunnen betrekking hebben op de wijze waarop en de voorwaarden of beperkingen waaronder een aanvraag tot nacalculatie moet worden ingediend, onder meer om te kunnen komen tot een integratie van de nacalculatie en de jaarrekening.285 Voor beleidsregels houdende de vaststelling of de wijziging van een tariefsoort voor een prestatie is een voorafgaande aanwijzing van de minister vereist (art. 59 sub a en b). Doordat een voorgenomen aanwijzing moet worden ‘voorgehangen’ bij de Eerste en Tweede Kamer is tevens voorzien in een voorafgaande democratische controle.286, 287 Binnen de grenzen van de aanwijzing heeft de zorgautoriteit beleidsvrijheid om beleidsregels vast te stellen, zij het – uiteraard – met inachtneming van de wettelijke grenzen (die ruim getrokken zijn).288 In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht (par. 11.1.12)289 gaat het boven geschetste verbodsstelsel – ogenschijnlijk – geheel op de schop. In de tweede evaluatie van de Wmg par. 11.1.11) is geconstateerd dat de tarief- en prestatieregulering in deelsectoren, en met name in de curatieve zorg, weinig betekenis heeft bij de zorginkoop en contractering, en een remmend effect kan hebben op de dynamiek en innovatie van het zorgaanbod. Het verbodsstelsel van de Wmg dwingt zorgaanbieders en verzekeraars om de door de zorgautoriteit vastgestelde prestaties te hanteren. Er mag in dit verbodsstelsel niets worden gedeclareerd, tenzij de zorgautoriteit een prestatie en een tarief heeft vastgesteld. Dit beperkt de mogelijkheden voor zorgaanbieders en verzekeraars om zelf afspraken te maken over de inhoud van de behandeling en de wijze waarop de zorg moet worden georganiseerd.290 284 285 286 287

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 68-69. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 70-71. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 42. Het vereiste van voorafgaande democratische controle via de voorhangprocedure wordt in de rechtspraak niet formeel opgevat. Zie CBb 15 juni 2013, ECLI:NL:CBB:2013:CA3155 en Hof Den Haag 27 november 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BY4151, RZA 2012/79, GJ 2013/36 m.nt. P.W. den Hollander. 288 CBb 2 november 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BY3219, RZA 2012/74, GJ 2013/19. 289 Kamerstukken II 2015/16, 34445, 2 e.v. 290 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 9-10.

853

Handboek gezondheidsrecht

In het wetsvoorstel wordt het verbodsstelsel vervangen door een gebodsstelsel, aldus de MvT. In het wetsvoorstel zijn de prestatiebeschrijvingen vrij. Dit leidt echter uitzondering indien de minister bij ministeriële regeling bepaalt dat een bepaalde zorgvorm gereguleerd is. In dat geval geldt een verbodsstelsel. Het is de bedoeling dat in eerste instantie via een ministeriële regeling zal worden aangesloten bij de huidige situatie, en dat vervolgens stapsgewijs zal worden verkend welke zorgvormen kunnen worden gedereguleerd.291 Deze stapsgewijze aanpak wordt noodzakelijk geacht om vooraf goed te kunnen beoordelen of regulering voor de vorm van zorg nog steeds geboden is, en of aan alle randvoorwaarden wordt voldaan om een vorm van zorg verantwoord te dereguleren.292 Is een zorgvorm gedereguleerd, dan gelden er echter wel geboden waaraan zorgverzekeraars en zorgaanbieders zich moeten houden. Deze geboden staan in de wet, dan wel in een ministeriële regeling of in nadere regels van de zorgautoriteit. In de ministeriële regelingen zal in eerste instantie worden aangesloten bij de huidige reguleringssituatie.293 De oplettende lezer begrijpt dat het verbodsstelsel niet zozeer wordt opgeheven, maar vooralsnog slechts verplaatst wordt, van de formele wet naar één of meer ministeriële regelingen. Volgens het wetsvoorstel is de voor een prestatie of een deel van een prestatie door de zorgaanbieder te hanteren prestatiebeschrijving vrij (art. 50 lid 1 nieuw). Bij ministeriële regeling worden evenwel de vormen van zorg aangewezen waarbij de zorgaanbieder de door de zorgautoriteit vastgestelde collectieve of individuele prestatiebeschrijving moet hanteren (art. 50 lid 3 sub a nieuw). De minister gaat over tot een dergelijke aanwijzing indien dat vanwege de toegang tot en het gedrag van zorgaanbieders op de zorgverleningsmarkt, het gedrag van de ziektekostenverzekeraars en de consumenten op de zorginkoopmarkt, en de beperking van negatieve externe effecten geboden is (art. 50 lid 4 nieuw). Tevens kan in de ministeriële regeling worden bepaald dat voor deze aangewezen vormen van zorg een door de zorgautoriteit vast te stellen tarief geldt; dat kan een vast tarief dan wel een maximum- of minimumtarief zijn (art. 50 lid 6). Er kunnen ook vormen van zorg worden aangewezen waarbij de zorgaanbieder de door de zorgautoriteit vastgestelde collectieve of individuele prestatiebeschrijving uitsluitend behoeft te hanteren indien hij geen andere prestatiebeschrijving is overeengekomen met zijn wederpartij; dit is de zogenoemde ‘terugval’-prestatiebeschrijving (art. 50 lid 3 sub b nieuw). Voor ‘terugval’-prestatiebeschrijvingen kan in de ministeriële regeling niet worden bepaald dat er een door de zorgautoriteit vast te stellen tarief geldt. De zorgautoriteit stelt de collectieve en individuele prestatiebeschrijvingen en eventuele tarieven vast met inachtneming van de regels die de minister daarvoor in de ministeriële regeling heeft gegeven (art. 50 lid 3 sub c, art. 50 lid 7 nieuw). De minister kan ook regels stellen voor het toestaan van experimenten door de zorgauto-

291 Kamerstukken II 2016/17, 34445, 6, p. 43. 292 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 12. 293 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 10-12.

854

11

De marktordening

riteit (art. 50 lid 2, lid 8 nieuw). De zorgautoriteit kan nadere regels stellen over al deze onderwerpen, vanzelfsprekend met inachtneming van de ministeriële regelingen (art. 50 lid 9 nieuw). De collectieve prestatiebeschrijvingen en de eventuele bijbehorende tarieven worden ambtshalve dan wel op aanvraag vastgesteld door de zorgautoriteit (art. 51 lid 1 nieuw). De vastgestelde prestatiebeschrijvingen en de eventuele bijbehorende tarieven gelden vervolgens voor alle gevallen waarin een zorgaanbieder een tarief in rekening brengt voor de beschreven prestatie (art. 51 lid 6 nieuw), tenzij het een ‘terugval’-prestatiebeschrijving betreft en er een andere prestatiebeschrijving is overeengekomen, dan wel het een door de zorgautoriteit vastgesteld experiment betreft (art. 51 lid 7 nieuw). De zorgautoriteit kan, binnen de grenzen van de ministeriële regelingen, op aanvraag afwijkende (individuele) tarieven vaststellen (art. 52 nieuw) of, indien geen collectieve prestatiebeschrijvingen zijn vastgesteld, individuele prestatiebeschrijvingen vaststellen, eventueel met bijbehorende individuele tarieven (art. 53 nieuw). Voor Wlz-zorg in natura en voor andere door de minister aangewezen vormen van zorg kan de zorgautoriteit voor een zorgaanbieder voorlopige en definitieve sluitbedragen vaststellen (art. 55 lid 1 nieuw). Deze sluitbedragen vormen het verschil tussen de door de zorgautoriteit voorlopig respectievelijk definitief vastgestelde aanvaardbare kosten en de opbrengst van de tarieven ter zake van de betreffende vorm van zorg van de zorgaanbieder (art. 55 lid 2, lid 5 nieuw). De aan te wijzen andere vormen van zorg zullen onder andere zijn: de regionale ambulancevoorzieningen, huisartsenposten, instellingen voor jeugdtandverzorging en bijzondere tandheelkundige instellingen.294 Een sluitbedrag als bedoeld in het wetsvoorstel is geen tarief (meer) in de zin van de Wmg. Het wetsvoorstel brengt namelijk een wijziging in de wettelijke definitie van een tarief; de prijs voor een geheel van prestaties van een zorgaanbieder valt niet langer onder het tariefbegrip.295 Bij ministeriële regeling, aangevuld met nadere regels van de zorgautoriteit, wordt bepaald hoe de aanvaardbare kosten en de verdeling van het sluitbedrag over de verzekeraars worden berekend (art. 55 lid 11, lid 13 nieuw). Het wetsvoorstel bepaalt voorts dat de minister voor elk kalenderjaar het Wlz-budget vaststelt (art. 56 lid 1 nieuw), en dat de zorgautoriteit dit over de Wlz-regio’s verdeelt met inachtneming van de ministeriële regeling en haar eigen nadere regels (art. 56 lid 2-4 nieuw). Zoals eerder aangegeven (zie par. 11.1.12), wordt ten aanzien van het niet- c.q. aanvullend verzekerd pakket het wettelijke uitgangspunt dat dit in beginsel volledig onder de

294 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 66. 295 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 66.

855

Handboek gezondheidsrecht

prestatie- en tariefregulering valt, vervangen door een beperkte opzet, maar zal werkelijke deregulering in eerste instantie niet of slechts in beperkte mate plaatsvinden.296 In de literatuur wordt betoogd dat het wetsvoorstel conceptueel een wenselijke stap voorwaarts is. Het zorgt er immers voor dat de Wmg beter aansluit bij de – nog altijd beoogde – marktwerking in de zorg. Betwijfeld wordt echter of het wetsvoorstel de komende jaren enig praktisch nut zal hebben, nu naar verwachting vooralsnog weinig sectoren in aanmerking komen voor (een experiment met) vrije prestaties en de Wmg reeds de mogelijkheid biedt om te experimenteren met vrije prestaties en om bepaalde zorgvormen uit te zonderen van volledige toepassing van de Wmg.297

11.7.2

Macrobudgetkortingen

Bij tariefregulering is het van belang dat zo veel mogelijk zekerheid wordt geboden aan de marktpartijen. Omdat zorgaanbieders moeten investeren om de kwaliteit en efficiëntie van hun zorgproductie te verbeteren, moeten zij redelijke zekerheid hebben dat zij hun investeringen kunnen terugverdienen. Toch kunnen uit het oogpunt van beheersing van de collectieve lasten ingrepen in de macrokostenontwikkeling nodig zijn, zo zegt de MvT bij de Wmg. De minister bepaalt of, en zo ja in welke sector en in welke mate, een ingreep nodig is. De zorgautoriteit is verantwoordelijk voor de precieze wijze waarop een dergelijke maatregel verder wordt uitgewerkt. Zo kan de zorgautoriteit bij het vertalen van een korting naar budgetten en tarieven rekening houden met goed en minder goed presterende aanbieders. Als een generieke korting wordt opgelegd, worden efficiënte aanbieders gestraft en niet-efficiënte aanbieders beloond. Zoals de MvT het uitdrukt: de efficiënte aanbieders hebben het vet al weggesneden.298 De zorgautoriteit mag in de beleidsregels voor de tariefregulering vastleggen dat de relatie tussen de in rekening te brengen tarieven en het volume zodanig is dat de macrodan wel micro-omzet vaststaat, volgens de formule P (prijs) × Q (volume) = O (omzet), waarbij de O een vooraf vastgesteld bedrag is. Een zodanige bepaling was ook al in de voorganger van de Wmg, de WTG, opgenomen onder art. 11 lid 2. In voorkomende gevallen kan de zorgautoriteit in beleidsregels bepalen wat onder omzet wordt verstaan.299 Volgens art. 11 lid 2 WTG konden de beleidsregels gericht zijn op het tot stand brengen van afhankelijkheid tussen de hoogte van een tarief of tarieven en het totaal van in enige

296 297 298 299

MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 2 en 4-5. Van Schelven & De Boer, 2018. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 17. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 29.

856

11

De marktordening

periode in rekening gebrachte dan wel te brengen tarieven.300 Deze bepaling is niet teruggekeerd in de Wmg zelf, maar wel in de MvT: bepaald wordt daar dat de beleidsregels die aan de tarieven ten grondslag liggen, gericht kunnen zijn op het tot stand brengen van afhankelijkheid tussen de hoogte van een tarief of tarieven en het totaal van in enige periode in rekening gebrachte dan wel in rekening te brengen tarieven.301 Dit maakt het mogelijk de tarieven (P) zodanig af te stemmen dat bij het verwachte volume (Q) het beschikbare macrobudget (O) niet wordt overschreden. De zorgautoriteit kan dus, om een overschrijding van het BKZ in jaar x te voorkomen, op voorhand de tarieven voor jaar x verlagen. Zij kan tevens, om een overschrijding van het BKZ in jaar x te verhalen, de tarieven voor jaar x+1 of x+2 verlagen. Met de afschaffing van de budgettering – in de medisch-specialistische zorg vanaf 2012 – werkt dit mechanisme echter niet meer. Het is vervangen door het macrobeheersingsinstrument (zie par. 11.7.6), in combinatie met de tariefsombegrenzing.

11.7.3

Uitwerking in de praktijk

De prestatie- en tariefbeschikkingen van de zorgautoriteit, de bijbehorende algemene regels en de onderliggende beleidsregels van de zorgautoriteit vormen geen aantrekkelijke literatuur. Desalniettemin is kennisneming van deze besluiten veelal noodzakelijk voor de betrokken zorgaanbieders, de ziektekostenverzekeraars, de administratievoerders en de handhavers. Voor zover de betreffende besluiten niet aan de belanghebbende worden toegezonden, is de website van de zorgautoriteit in feite de plek waar ze gevonden en geraadpleegd kunnen worden, samen met de vele andere documenten die de zorgautoriteit, in opdracht van de wetgever, publiceert (art. 20). Wat hierna volgt is – niet meer dan – een korte beschrijving van enkele hoofdlijnen van een paar belangrijke beleidsregels op het gebied van de prestatie- en tariefregulering. In de beleidsregel Algemeen kader tariefprincipes curatieve zorg formuleert de zorgautoriteit de uitgangspunten voor de vaststelling van tarieven en prestatiebeschrijvingen in de curatieve zorg. De zorgautoriteit verschaft zichzelf in deze beleidsregel een breed arsenaal aan keuzemogelijkheden. Marktpartijen (zorgaanbieders, zorgverzekeraars, consumenten) moeten in beginsel afwachten hoe de zorgautoriteit daarvan gebruikmaakt. De zorgautoriteit hanteert als uitgangspunt dat tarieven, of onderdelen van tarieven, onderbouwd worden op basis van kosten. Ze kan daarbij kiezen uit de volgende bronnen:

300 Deze bepaling is geschrapt bij de inwerkingtreding van de WTG ExPres op 1 januari 2005. 301 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 70.

857

Handboek gezondheidsrecht

– werkelijke historische kosten van een zorgaanbieder of van een (geselecteerde) groep van zorgaanbieders; – openbare gegevens van een zorgaanbieder of van een (geselecteerde) groep van zorgaanbieders; – een beschrijvende norm die de werkelijke kosten beoogt te benaderen. Indien de zorgautoriteit gebruikmaakt van een (geselecteerde) groep zorgaanbieders, kan ze kiezen uit de volgende referentiegroepen: – de gehele populatie; – een groep zorgaanbieders aselect gekozen uit de gehele populatie; – een (groep) zorgaanbieder(s) waarvan is vastgesteld dat deze een modaal kostenniveau heeft; – een (groep) zorgaanbieder(s) met complexe patiënten; – een (groep) zorgaanbieder(s) aangeduid als ‘best practice’. Indien de zorgautoriteit op basis van de gekozen referentiegroep wil komen tot een landelijk tarief, kan ze daarbij kiezen uit: – de (gewogen) gemiddelde kosten; – de middelste waarneming uit een reeks gemeten kosten (mediaan). Wanneer de zorgautoriteit de tarieven niet onderbouwt op basis van kosten, kan ze gebruikmaken van prijsgeoriënteerde tarieven, waarbij ze kan kiezen uit de volgende methoden: – een expertmethodiek waarbij het tarief, of een deel daarvan, tot stand komt op basis van analogie met andere zorgprestaties; – een macrokostenbedrag waarbij het tarief, of een deel daarvan, tot stand komt door dit rond te rekenen op dit macrokostenbedrag.302 De zorgautoriteit hanteert als uitgangspunt dat ondernemersrisico een element is in de opbouw van het tarief. Een ander uitgangspunt is dat voor dezelfde prestaties in beginsel dezelfde tarieven (en tariefsoort) gelden, ongeacht welke zorgaanbieder de zorg levert (‘functionele bekostiging’). Afwijkende hoge of lage kosten voor individuele patiënten zijn voor de zorgautoriteit geen reden om een tarief bij te stellen. Zo nodig kan een gedifferentieerd tarief mogelijk worden gemaakt. De tarieven volgen de landelijke trends waar het kosten en investeringen betreft ten behoeve van innovatie van zorg, kwaliteit van zorg of verbetering van zorgprocessen.

302 Met deze terminologie (‘rond rekenen’) refereert de zorgautoriteit aan de P × Q = O-methodiek, waarbij O een vooraf vastgesteld bedrag is (zie par. 11.7.2).

858

11

De marktordening

De beleidsregel Toetsingskader wijzigingsverzoeken dbc-systeem medisch-specialistische zorg legt de uitgangspunten vast die de zorgautoriteit hanteert bij de beoordeling van de wijzigingen in het dbc-systeem voor de medisch-specialistische zorg. Het betreft de uitgangspunten voor de beoordeling van de productstructuur, de tarieven en de aanvragen voor prestaties en tarieven. Voor de medisch-specialistische zorg in de ziekenhuizen en de ZBC’s is prestatiebekostiging ingevoerd in de vorm van diagnose-behandelcombinaties (dbc’s). Een dbc is een declarabele prestatie die – aldus de definitie in de hierna te noemen beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg – het resultaat is van (een deel van) het totale zorgtraject van de diagnose die de zorgaanbieder stelt tot en met de (eventuele) behandeling die hieruit volgt. Het dbc-systeem is, zacht gezegd, niet onomstreden als effectief bekostigingsmechanisme en daarmee als effectieve onderhandelingstaal tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders.303 Per 1 januari 2012 is een gewijzigde en (beweerdelijk) vereenvoudigde versie van het dbc-systeem in werking getreden, aangeduid als DOT (dbc’s op weg naar transparantie). Een wijzigingsverzoek wordt volgens de beleidsregel getoetst aan de volgende criteria: (a) aansluiting van het verzoek bij de wettelijke taken van de zorgautoriteit, (b) aansluiting van het verzoek bij het doel en de functies van het dbc-systeem, (c) aansluiting van het verzoek bij het kabinets- en NZa-beleid, en (d) balans: verhouding tussen de uitkomsten van de toets wijzigingsverzoek aan de voorgaande criteria. In de beleidsregel Prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg worden de betreffende prestaties onderscheiden in dbc-zorgproducten en overige zorgproducten (ozp’s). Een dbc-zorgproduct omvat het geheel van zorgactiviteiten van een zorgverlener in het kader van de zorgvraag van de patiënt. De medisch-specialistische prestaties niet zijnde dbc-zorgproducten worden ozp’s genoemd. Alle dbc-zorgproducten en ozp’s en de daarbij behorende voorschriften, voorwaarden en beperkingen worden vastgestelde in de Prestatie- en tariefbeschikking DOT en omschreven in de Regeling medisch specialistische zorg. Het tarief voor deze producten is een integraal tarief, dat is opgebouwd uit meerdere kostencomponenten. Tot die componenten behoren ook de bedragen die dienen ter dekking van de kosten van (voorheen vrijgevestigde) medisch specialisten. Het integrale tarief is een optelsom van het kostentarief en het honorariumtarief. De producten worden voor wat betreft de tariefsoort onderverdeeld in twee segmenten: het gereguleerde segment (Asegment), met maximumtarieven, en het vrije segment (B-segment), met vrij onderhandelbare tarieven. Wie kennisneemt van de beleidsregel Prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg kan moeilijk tot de conclusie komen dat er sprake is van transparantie. De beleidsregel telt tientallen pagina’s en is voor niet-ingewijden onbegrijpelijk. Op grond van de beleidsregel Kostprijsmodel zorgproducten medisch-specialistische zorg stelt de zorgautoriteit de tarieven in het gereguleerde segment vast op basis van wer303 Zie Andersson Elffers Felix 2014.

859

Handboek gezondheidsrecht

kelijke kostprijzen van instellingen. Voor de registratie en verzameling van de voor kostprijsberekening benodigde gegevens legt de zorgautoriteit aan instellingen aanleververplichtingen op. In de curatieve geestelijke gezondheidszorg wordt onderscheid gemaakt tussen de generalistische basis-ggz en de specialistische ggz. Daarvoor gelden aparte beleidsregels. De beleidsregel Prestaties en tarieven gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg deelt de zorgprestaties in vier categorieën in: dbc’s, zorgzwaartepakketten (zzp-ggz), ozp’s en onderlinge dienstverlening (odv). Voor deze prestaties worden maximumtarieven vastgesteld, met uitzondering van de onderlinge dienstverlening. De bedragen van de dbc-zorgproducten worden gebaseerd op kostprijsonderzoek. De beleidsregel Generalistische Basis GGZ kent vier integrale prestaties, behorend bij een patiëntprofiel, waarvoor eveneens maximumtarieven gelden. Voor de curatieve ggz wordt gewerkt aan een aangepast model van prestatiebekostiging, omdat de huidige dbc-systematiek in de specialistische ggz belangrijke nadelen kent. In het voorgestelde model zijn de prestaties herkenbaar, en daarmee controleerbaar, voor de patiënt. Ze weerspiegelen de daadwerkelijk geleverde zorg. De tarieven sluiten aan bij behandelinzet en behandelsetting. Bovendien is er geen minutenregistratie meer nodig, wat naar verwachting tot een verlichting van de administratieve lasten zal leiden.304 Het zou in 2022 in werking moeten treden. Sommige vormen van zorg kennen geliberaliseerde tarieven, maar nog wel prestatieregulering. Dit betreft onder meer de farmacie, een deel van de huisartsenzorg en multidisciplinaire zorg, fysiotherapie, caesartherapie, mensendieck, dieetadvisering, ergotherapie en – zoals boven aangegeven – een deel van de medisch-specialistische zorg. Andere vormen van zorg zijn zowel met betrekking tot tarieven als met betrekking tot prestaties geliberaliseerd. Dit betreft onder meer de hulpmiddelenzorg (waarin veel geld omgaat!), de vrijwillige griepvaccinatie, woningaanpassingen in de Wlz, orthoptie, podotherapie, huidtherapie, optometrie, wijkverpleging (niet-Zvw) en Wlz-zorg die ten laste van het pgb wordt gefinancierd (voor zover niet geleverd door een WTZi-instelling of deel uitmakend van een prestatie waarvoor een tarief in rekening wordt gebracht). Maximumtarieven worden nog vastgesteld voor onder meer de tandheelkunde en de huisartsenzorg. Ze worden berekend op basis van een normatief bepaald inkomen en normatief bepaalde praktijkkosten per jaar. Opgeteld vormen deze bedragen de rekenomzet. Daarbij wordt een rekennorm vastgesteld. De rekennorm brengt het normatief bepaalde aantal prestaties per jaar tot uitdrukking. Aan de prestaties worden maximumtarieven toegekend, zodanig dat de veronderstelde zorgaanbieder die jaarlijks dat normatief bepaalde aantal prestaties verricht, in de daarvoor te declareren tarieven precies de dekking vindt 304 NZa, Advies zorgprestatiemodel ggz en fz, 30 april 2019.

860

11

De marktordening

voor het normatief bepaalde inkomen plus de normatief bepaalde praktijkkosten. De normatief bepaalde praktijkkosten worden in beginsel bepaald op basis van de werkelijke historische kosten uit het meest recente beschikbare boekjaar van een geselecteerde groep zorgaanbieders. Er kunnen echter, zoals blijkt uit de reeds genoemde beleidsregel Tariefprincipes curatieve zorg, ook andere benaderingen worden gekozen. De beleidsregel Regionale Ambulancevoorziening bepaalt dat voor de individuele Regionale Ambulancevoorzieningen voor elk jaar één budget wordt vastgesteld met daarin de vergoeding voor zowel de ambulancezorg als de meldkamer. Het budget wordt eerst voorlopig vastgesteld, en achteraf op basis van nacalculatie definitief bepaald. De verschillen tussen het definitieve budget en de tariefopbrengsten worden afgerekend via een verrekenbedrag (in feite een aanvullend tarief) of een vereffeningbedrag (terugbetaling door de zorgaanbieder; zie par. 11.7.8). Voor de Wlz-zorg in de vorm van persoonlijke verzorging, verpleging, begeleiding of behandeling wordt jaarlijks een landelijk budgettair kader bepaald door de staatssecretaris van VWS. Op grond van de beleidsregel Budgettair Kader Wlz wordt door de zorgautoriteit een regionale verdeling van dat landelijk budgettair kader vastgesteld. Binnen die verdeling kunnen de Wlz-uitvoerders/zorgkantoren contracteren/beschikkingen afgeven, zowel voor zorg in natura als voor de pgb’s. De beleidsregel Knelpuntenprocedure biedt de Wlz-uitvoerder/het zorgkantoor een mogelijkheid om zo nodig aanvullende middelen aan te vragen. Voor de intramurale Wlz-zorg door toegelaten zorgaanbieders is de beleidsregel Prestatiebeschrijvingen en tarieven zorgzwaartepakketten en volledig pakket thuis van belang. De bekostiging vindt plaats op basis van zzp’s (zorgzwaartepakketten) en toeslagen. De beleidsregel bevat maximumbeleidsregelwaarden. De zorgautoriteit stelt het door het zorgkantoor en de zorgaanbieder overeen te komen tarief vast met inachtneming van deze beleidsregelwaarden. Na vaststelling is het een vast tarief. De beleidsregel Prestatiebeschrijvingen en tarieven modulaire zorg betreft de overige extramurale Wlz-zorg. De beleidsregel bevat maximumtarieven, op basis waarvan volumeen prijsafspraken worden gemaakt. Om te zorgen dat toegelaten instellingen hun investeringen afstemmen op de behoeften van cliënten, krijgen ze, als gevolg van de afschaffing van het bouwregime (zie par. 11.1.5) en de invoering van prestatiebekostiging (zie par. 11.1.4), de met de investeringen samenhangende kapitaallasten niet langer meer afzonderlijk – en min of meer gegarandeerd – via het instellingsbudget vergoed, maar als een onderdeel van de (integrale) prijs per geleverde prestatie. Door de kapitaallasten integraal onderdeel te maken van het tarief of de prijs van geleverde zorg dragen instellingen zelf het risico van hun investeringsbeslissingen. Om de eventuele nadelige gevolgen van de overgang naar prestatiebekostiging te

861

Handboek gezondheidsrecht

dempen heeft de zorgautoriteit op verzoek van de minister van VWS wel een overgangsregeling getroffen: de Garantieregeling kapitaallasten 2013-2016.305

11.7.4

Jurisprudentie

De beoordeling van de prestatie- en tariefregulering in de jurisprudentie van het CBb onder de Wmg vormt een continuering van de beoordeling door het CBb onder de WTG.306 De rechtmatigheidstoetsing door het CBb van tariefbeschikkingen, en van onderliggende aanwijzingen en beleidsregels, heeft – afhankelijk van de aangevoerde beroepsgronden (zie par. 11.10.5) – veelal betrekking op het volgende. Indien een tariefbeschikking niet in overeenstemming is met de onderliggende beleidsregel(s), kan de belanghebbende die door de afwijking van de beleidsregel(s) benadeeld wordt daartegen met aanzienlijke kans van slagen opkomen. Een bestuursorgaan dient in beginsel te beslissen in overeenstemming met de toepasselijke beleidsregel(s).307, 308 Indien een tariefbeschikking in overeenstemming is met de onderliggende beleidsregel(s) kan de belanghebbende mogelijk aanvoeren dat de zorgautoriteit een uitzondering had moeten maken op de beleidsregel(s), omdat toepassing van de beleidsregel(s) voor hem als belanghebbende gevolgen heeft die wegens bijzondere omstandigheden onevenredig zijn in verhouding tot de met de beleidsregel(s) te dienen doelen.309 Deze beroepsgrond wordt soms gehonoreerd.310 De stelplicht en eventuele bewijslast ten aanzien van de bijzondere omstandigheden liggen evenwel bij de belanghebbende, en omstandigheden die in de beleidsregel verdisconteerd zijn, worden niet als bijzonder aangemerkt.311 Daarnaast kan de belanghebbende, indien hij daarvoor gronden ziet, aanvoeren dat de beschikking is gebaseerd op een onverbindende of onrechtmatige aanwijzing of beleidsregel. De verbindendheid of rechtmatigheid van de aan de beschikking ten grondslag liggende aanwijzing of beleidsregel kan in het kader van de zogenoemde exceptieve toetsing (zie par. 11.10.5) worden beoordeeld. Indien de belanghebbende daarvoor gronden aanwezig acht, kan hij betogen dat de onderliggende aanwijzing of beleidsregel onverbindend of onrechtmatig is wegens strijd met:

305 Zie www.nza.nl. 306 Zie bijv. CBb 29 januari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH3020, RZA 2009/36, GJ 2009/47 en CBb 18 juni 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BJ0630, RZA 2009/101. 307 Art. 4:84 Awb. 308 Zie bijv. CBb 13 juni 2013, ECLI:NL:CBB:2013:5 en CBb 22 augustus 2013, ECLI:NL:CBB:2013:138. 309 Art. 4:84 Awb. 310 Zie bijv. CBb 9 juli 2013, ECLI:NL:CBB:2013:74, GJ 2013/112 en CBb 14 mei 2013, ECLI:NL:CBB:2013: CA3050, RZA 2013/19. 311 Zie bijv. CBb 6 maart 2014, ECLI:NL:CBB:2014:95 en CBb 29 januari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH3020, RZA 2009/36, GJ 2009/47.

862

11

De marktordening

– eenieder verbindende bepalingen van verdragen en van besluiten van volkenrechtelijke organisaties;312 – de Wmg en de daarop gebaseerde AMvB’s of ministeriële regelingen; – geschreven313 en ongeschreven314 algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Ten aanzien van een beleidsregel van de zorgautoriteit kan de belanghebbende, in voorkomend geval, verdedigen dat deze in strijd is met de daaraan ten grondslag liggende aanwijzing. Met betrekking tot de eenieder verbindende bepalingen van verdragen is van belang dat beroepsgronden die inhouden dat de tariefbeschikking en de onderliggende aanwijzing of beleidsregel(s) in strijd zijn met het communautaire vrij verkeer van diensten315 en de communautaire vrijheid van vestiging316 tot op heden door het CBb zijn verworpen, hetzij wegens het ontbreken van een grensoverschrijdend element, hetzij wegens het bestaan van een rechtvaardigingsgrond.317 Ook de stelling dat de tariefregulering in strijd zou zijn met art. 1 van het Eerste Protocol bij het EVRM, dat enige fundamentele waarborgen biedt in geval van ontneming en regulering van eigendom door de overheid, is tot dusverre door het CBb verworpen.318 Strijd met de Wmg en de daarop gebaseerde AMvB’s of ministeriële regelingen kan zich bij de prestatie- en tariefregulering alleen in bijzondere gevallen voordoen, aangezien de Wmg met betrekking tot de prestatie- en tariefregulering uitsluitend een procedureel kader biedt, waarin aan de minister en de zorgautoriteit beleidsvrijheid is toegekend. Strijd van een tariefbeschikking of beleidsregel van de zorgautoriteit met een aanwijzing van de minister is op zichzelf denkbaar. De zorgautoriteit pleegt aanwijzingen van de minister echter op te volgen. De wijze waarop de minister en de zorgautoriteit invulling geven aan hun beleids- en beoordelingsvrijheden wordt door het CBb (en door de burgerlijke rechter, zie par. 11.10.7) terughoudend getoetst. Het criterium voor de rechterlijke beoordeling van beleidsbeslissingen is of het bestuursorgaan bij een afweging van alle betrokken belangen in redelijkheid tot zijn beleid c.q. de beschikking heeft kunnen komen (marginale toetsing; verbod van 312 313 314 315 316 317

Zie art. 94 Gw. Bijv. het zorgvuldigheidsbeginsel en het motiveringsvereiste, art. 3:2, 3:46 en 7:2 Awb. Bijv. het rechtszekerheidsbeginsel. Art. 56 VWEU. Art. 49 VWEU. Zie bijv. CBb 3 juli 1995, ECLI:NL:CBB:1995:ZG0922, RZA 1995/149, CBb 18 december 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BG7876, RZA 2009/16, AB 2009/81, GJ 2009/46 en CBb 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107; CBb 31 maart 2016, ECLI:NL:CBB:2016:82, GJ 2016/99 m.nt. G.R.J. de Groot. Zie voor een kritische beschouwing Y.A. Maasdam & J.J.M. Sluijs, Hartlauer: reguleren van zorgverlening begrensd, NtER 2009, p. 214-219. 318 CBb 18 december 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BG7876, RZA 2009/16, AB 2009/81, GJ 2009/46. CBb 24 maart 2014, ECLI:NL:CBB:2014:94, RZA 2014/6, GJ 2014/80.

863

Handboek gezondheidsrecht

willekeur). Een terugkerende formule in de jurisprudentie van het CBb is dat de zorgautoriteit niet buiten de grenzen van een redelijke beleidsbepaling is getreden.319 Desalniettemin komt het een enkele keer voor dat het CBb een beleidsregel van de zorgautoriteit strijdig acht met het rechtszekerheidsbeginsel en het verbod van willekeur.320 Een ander element bij de terughoudende toetsing van de redelijkheid van het beleid is dat betekenis wordt toegekend aan de eventuele instemming van de brancheorganisatie van zorgaanbieders.321 Het ontbreken van macrobudgettaire ruimte wordt door het CBb als afdoende redengeving beschouwd voor afwijzende of beperkende tarief- en budgetbesluiten.322 De ondergrens van de beleidsvrijheid bij de tarifering is volgens vaste jurisprudentie gelegen in de kwaliteit van zorg. De bekostiging moet de kwaliteit van zorg kunnen dekken.323 Overeenkomstig de bedoeling van de wetgever oordeelt het CBb dat de zorgautoriteit het uitgangspunt van gelijke tarieven voor gelijke prestaties (functionele bekostiging) in de praktijk mag brengen (zie par. 11.7.1). Het CBb heeft duidelijk gemaakt wat de betekenis is van art. 11 en 13 Zvw voor de tarifering. Art. 11 omschrijft de zorgplicht van de zorgverzekeraar jegens zijn verzekerden; art. 13 bepaalt dat wanneer een naturaverzekerde gebruikmaakt van niet door de zorgverzekeraar gecontracteerde zorg, hij recht heeft op een door de zorgverzekeraar te bepalen vergoeding. De Hoge Raad heeft op grond van de parlementaire geschiedenis geoordeeld dat art. 13 lid 1 Zvw aldus moet worden uitgelegd, dat deze vergoeding niet zo laag mag zijn dat die daardoor voor de verzekerde een feitelijke hinderpaal zou vormen om zich tot een niet-gecontracteerde zorgaanbieder van zijn keuze te wenden (het zogenoemde hinderpaalcriterium).324 Het CBb heeft vervolgens beslist dat huisartsentarieven, die slechts in rekening mogen worden gebracht indien de huisarts daarover een overeenkomst met de zorgverzekeraar heeft gesloten (contractvereiste), hiermee in strijd (kunnen) zijn. De verzekerde wordt geacht alle huisartsenzorg af te nemen van één door hem gekozen huisarts, bij wie hij vaak duurzaam staat ingeschreven. Indien de huisarts voor sommige prestaties geen vergoeding kan krijgen, omdat hij geen contract met de verzekeraar gesloten heeft, kan hij de verzekerde niet enkel daarvoor naar een andere huisarts verwijzen, maar zal hij ze om niet moeten verstrekken of de relatie met deze verzekerde geheel moeten beëindi-

319 Zie bijv. CBb 5 juni 2013, ECLI:NL:CBB:2013:CA3155, GJ 2013/11, CBb 13 maart 2013, ECLI:NL:CBB:2013:BZ6194, RZA 2013/14, JB 2013/106 m.nt. G. Overkleeft-Verburg, GJ 2013/74 en CBb 14 augustus 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BX4984. 320 CBb 24 juni 2015, ECLI:NL:CBB:2015:189, RZA 2015/17, AB 2015/354 m.nt. W.I. Koelewijn en E.E. Schaake. 321 Zie bijv. CBb 29 januari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH3020, RZA 2009/36, GJ 2009/47. Vgl. ook De Groot, 1998, p. 161-170. 322 Zie o.m. CBb 18 november 2013, ECLI:NL:CBB:2013:249, CBb 14 augustus 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BX4992, GJ 2012/138 en CBb 24 april 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BW4590. 323 Zie bijv. CBb 5 oktober 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BU1575, RZA 2012/8. 324 HR 11 juli 2014, ECLI:NL:HR:2014:1646, GJ 2014/121.

864

11

De marktordening

gen.325 In een nadere uitspraak heeft het CBb verduidelijkt dat het contractvereiste niet per definitie in strijd is met art. 11 en 13 Zvw. Dat is alleen het geval voor zover het ontbreken van een contract ertoe kan leiden dat de huisarts niet meer de zorgprestaties kan leveren waarop de bij hem ingeschreven verzekerde patiënt krachtens art. 11 Zvw aanspraak maakt, aldus het CBb. De zorgautoriteit had het contractvereiste laten vallen voor specifieke zorghandelingen die door de huisarts zelf worden verricht en waarvan de patiënt mag verwachten dat de door hem gekozen huisarts die verricht (categorie 1). Het contractvereiste bleef echter gehandhaafd voor declaratietitels die geen specifieke zorghandeling beschrijven, maar aanvullende vergoedingsmogelijkheden bieden die resultaat belonen, innovaties mogelijk maken of een efficiëntere inrichting van de praktijk door taakdelegatie stimuleren (categorie 2). Hiermee kan het CBb zich in algemene zin verenigen.326 Gereguleerde tarieven voor individuele zorgaanbieders, zoals tandartsen, verloskundigen, enzovoort, bevatten een genormeerd kostenbestanddeel en een genormeerd inkomstenbestanddeel (zie par. 11.7.3). Het inkomstenbestanddeel is ooit gebaseerd op ambtelijke salarisschalen.327 Uit de parlementaire geschiedenis van de WTG blijkt dat de overheid de tariefregulering niet mag gebruiken voor inkomenspolitiek jegens zorgaanbieders.328 Beroepsgronden inhoudende dat bepaling van het inkomstenbestanddeel neerkomt op het voeren van inkomenspolitiek jegens de zorgaanbieders worden echter door het CBb steevast verworpen.329 De vernietigingen van tariefbeschikkingen door het CBb plegen hun grond te vinden in strijd met andere beginselen van behoorlijk bestuur dan het verbod van willekeur. Vernietigingen betreffen bijvoorbeeld schending van het rechtszekerheids- of het vertrouwensbeginsel in gevallen waarin de zorgautoriteit de belanghebbende(n) met nieuw, gewijzigd beleid heeft overvallen c.q. onvoldoende gelegenheid heeft geboden zich daarop in te stellen,330 of schending van het zorgvuldigheidsbeginsel331 en het motiveringsvereiste332

325 CBb 1 december 2015, ECLI:NL:CBB:2015:370, AB 2016/106 m.nt. W.I. Koelewijn en B. Wallage, GJ 2016/39 m.nt. J.J. Rijken; CBb 31 december 2015, ECLI:NL:CBB:2015:433, AB 2016/94 m.nt. A.C. Hendriks. 326 CBb 3 november 2016, ECLI:NL:CBB:2016:321, AB 2017/9 m.nt. A.C. Hendriks. 327 Zie De Groot, 1998, p. 323 e.v. 328 Zie De Groot, 1998, p. 328. 329 Zie bijv. CBb 18 december 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BG7876, RZA 2009/16, AB 2009/81, GJ 2009/46, CBb 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107 en CBb 18 december 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BY6922, RZA 2013/5, GJ 2013/34. 330 Zie bijv. CBb 14 januari 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BC1812, RZA 2008/26, CBb 18 december 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BG7876, AB 2009/81, RZA 2009/16, GJ 2009/46, CBb 15 oktober 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BO6518, AB 2011/24 m.nt. R. Ortlep, JB 2011/38, RZA 2011/26 en CBb 14 mei 2013, ECLI:NL:CBB:2013:CA3050, RZA 2013/19. Zie voor nadere uitspraken over dit thema J.G. Sijmons, Kroniek rechtspraak Wet marktordening gezondheidszorg, TvGR 2016, p. 382-384, waar een groot aantal uitspraken wordt behandeld. 331 Art. 3:2 Awb. 332 Art. 3:46 en 7:12 Awb.

865

Handboek gezondheidsrecht in gevallen waarin de zorgautoriteit de relevante feiten onvoldoende heeft onderzocht.333 Het feitenonderzoek is onder meer van belang indien – zoals volgens de beleidsregel Tariefprincipes curatieve zorg het geval is – de tarieven worden gebaseerd op kostenonderzoeken onder een geselecteerde groep zorgaanbieders.334 Ook het gelijkheidsbeginsel kan geschonden zijn.335 Strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel en het motiveringsvereiste kan zich ook voordoen indien een aanvraag om een tarief vast te stellen wordt afgewezen op de enkele grond dat de prestatie niet in de beleidsregel past. Volgens het CBb verzet de Wmg zich er in beginsel niet tegen dat, los van dan wel naast een (stelsel van) beleidsregel(s), een tarief wordt vastgesteld voor een zorgprestatie die daar geheel of gedeeltelijk buiten valt. Dit beginsel zou uitzondering kunnen leiden indien een beleidsregel (of stelsel van beleidsregels) die ziet op de soort zorg waarvoor het tarief is gevraagd, is bedoeld als een uitputtende regeling en deze zich niet verdraagt met vaststelling van het bedoelde tarief, aldus het CBb.336 Zoals aangegeven (zie par. 11.7.2), konden tarieven niet alleen worden afgestemd op de (genormeerde) kosten, maar ook op de door de regering aanvaardbaar geachte macrobudgettaire kaders. De grondslag hiervoor was gelegen in art. 11 lid 2 WTG, en ligt blijkens de parlementaire geschiedenis van de Wmg ook in de Wmg besloten. De vraag was of het motief van kostenbeheersing zwaarder mag wegen dan andere motieven die aan de tariefregulering ten grondslag liggen, en zo ja, onder welke omstandigheden. De minister had namelijk tijdens de mondelinge behandeling van art. 11 lid 2 WTG in de Eerste Kamer aangegeven dat ‘de wettelijke mogelijkheid met dit wetsontwerp gegeven, (…) pas in een uiterste omstandigheid leiden tot het afdwingen van een macrobudget’.337 Het CBb heeft echter het groene licht gegeven voor macrobudgetkortingen die door de minister noodzakelijk worden geacht, en aan de uitlating van de minister in de Eerste Kamer niet de betekenis gehecht die zij lijkt te hebben.338 Dit is vaste jurisprudentie geworden,339 die onder de Wmg is voortgezet.340 Naar het zich laat aanzien strekt de exceptieve toetsing zich niet uit tot de vaststelling van macrobudgettaire kaders.341 Wat ook de bezwaren zijn tegen de vaststelling van

333 Zie bijv. CBb 14 januari 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BC1812, RZA 2008/26, CBb 18 december 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BG7876, AB 2009/81, RZA 2009/16, GJ 2009/46 en CBb 16 maart 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BP8470, RZA 2011/54. 334 Zie bijv. CBb 18 december 2008, ECLI:NL:CBB:2008:BG7876, RZA 2009/16, AB 2009/81, GJ 2009/46. 335 Zie CBb (vzr.) 22 december 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BU9576, GJ 2012/6. 336 Vgl. CBb 25 februari 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BP6915, RZA 2011/62, GJ 2011/64. 337 Handelingen I, 21 mei 1991, p. 29-1086. 338 CBb 24 november 1994, RZA 1995/34; CBb 3 juli 1995, RZA 1995/149. 339 Zie uitvoerig De Groot, 1998, p. 120-130. 340 Zie bijv. CBb 29 januari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH2992 en CBb 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107; CBB 21 mei 2015, ECLI:NL:CBB:2015:140, RZA 2015/12, GJ 2015/99. 341 Vgl. De Groot, 1998, p. 156-161.

866

11

De marktordening

macrobudgettaire kaders, volgens het CBb vormen deze kaders een gegeven. Het CBb laat de bezwaren daartegen onbesproken.342 Bij het effectueren van macrobudgetkortingen rijst steevast de vraag: op wie moeten de kortingen worden toegepast? Op alle zorgaanbieders? Op de zorgaanbieders die voor een overschrijding van het budgettaire kader hebben gezorgd? Ook bij de beantwoording van die vraag krijgen de minister en de zorgautoriteit de nodige ruimte van het CBb. De keuze voor een generieke dan wel een geheel of gedeeltelijk gedifferentieerde korting wordt door het CBb (zeer) terughoudend getoetst. Ook dit is vaste jurisprudentie geworden,343 die onder de Wmg is voortgezet.344 De door de wetgever ontworpen bevoegdheden van de minister en de zorgautoriteit om door middel van aanwijzingen respectievelijk beleidsregels en tariefbeschikkingen de kosten van de zorg via tariefkortingen te beteugelen, worden door het CBb gerespecteerd.345 Zoals aangegeven, wordt in de jurisprudentie van het CBb als ondergrens gehanteerd dat het tarief voldoende moet zijn om de kwaliteit van zorg te kunnen waarborgen.346 De vraag wélke kwaliteit van zorg gewaarborgd wordt, is daarmee uiteraard niet beantwoord. Het CBb is gevoelig voor privacyaspecten, zo blijkt uit de uitspraken over de verplichting van vrijgevestigde ggz-aanbieders om diagnose-informatie op de declaratie te vermelden.347 Samengevat: de beslissingen van de zorgautoriteit inzake prestatie- en tariefvaststellingen worden met enige regelmaat vernietigd. De meerderheid van de beroepen wordt echter ongegrond verklaard. Aanwijzingen van de minister die betrekking hebben op kostenbeheersing worden (ook) door de burgerlijke rechter terughoudend getoetst (zie par. 11.10.7). Bovendien wordt door de burgerlijke rechter, evenals in een voorlopige voorzieningsprocedure bij het CBb, in kort geding als maatstaf gehanteerd of de aanwijzing onmiskenbaar onrechtmatig is. Vooropgesteld wordt, in deze jurisprudentie, dat de Staat een grote mate van beleidsvrijheid heeft bij het nemen van maatregelen van regelgevende aard als de onderhavige, die op grond van financieel-economische overwegingen worden genomen en ertoe strekken de kosten van de gezondheidszorg te beteugelen. Kostenbeheersing in de

342 CBb 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107; CBb (vzr.) 8 februari 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BV5593, NJB 2012/793, GJ 2012/56; CBb 9 januari 2014, ECLI:NL:CBB:2014:2. 343 CBb 3 juli 1995, ECLI:NL:CBB:1995:ZG0922, RZA 1995/149; De Groot, 1998, p. 125-126. 344 Zie bijv. CBb 29 januari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH2992, CBb (vzr.) 27 januari 2010, ECLI:NL:CBB:2010: BL0808, RZA 2010/34, GJ 2010/32, CBb 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107, CBb 5 oktober 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BU1575, RZA 2012/8, CBb 6 maart 2014, ECLI:NL:CBB:2014:94 en CBb 6 maart 2014, ECLI:NL:CBB:2014:95. 345 CBb (vzr.) 8 februari 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BV5593, NJB 2012/793, GJ 2012/56. 346 Zie ook CBb 24 april 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BW4590. 347 Zie CBb 2 augustus 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BN3056, JB 2010/226, GJ 2010/125 m.nt. T.M. Schalken en CBb 8 maart 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BV8297, JB 2012/57 m.nt. G. Overkleeft-Verburg, RZA 2012/39, GJ 2012/57 m.nt. T.M. Schalken, JBP 2013/9 m.nt. G. Overkleeft-Verburg.

867

Handboek gezondheidsrecht

gezondheidszorg is een publieke, in de wetgeving verankerde taak. In de keuze van de daartoe in te zetten middelen en de sector(en) waarop de te nemen maatregelen primair aangrijpen, is de Staat in hoge mate vrij. De minister is bij die keuzes bovendien onderworpen aan politieke controle. De rechter zal zich daarom zeer terughoudend dienen op te stellen bij de beoordeling van de rechtmatigheid daarvan, te meer waar het een kort geding betreft. Van toewijzing van (een van) de vorderingen kan in kort geding slechts sprake zijn als de voorgenomen aanwijzing voorshands onmiskenbaar onrechtmatig is, aldus het hof.348 Ook de burgerlijke rechter heeft geoordeeld dat eventuele beperkingen van het vrij verkeer van vestiging en diensten gerechtvaardigd zijn te achten.349 De dissertatie van G.R.J. de Groot350 biedt, ofschoon zij uit 1998 dateert, nog steeds een belangrijk inzicht in de praktijk en de jurisprudentie van de prestatie- en tariefregulering. Jurisprudentiekronieken met recente overzichten en analyses van de casuïstiek verschijnen periodiek in TvGR.351 De lezer wordt daarnaar verwezen.

11.7.5

Tariefsomgrenzen

Sinds 1 januari 2012 is de Wmg – onder andere – uitgebreid met de bevoegdheid een tariefsomgrens vast te stellen (zie par. 11.1.7). Met behulp van dit instrumentarium kan de zorgautoriteit, voorafgaand aan een periode, ambtshalve een grens vastleggen voor de som van de tarieven voor bepaalde prestaties, gerelateerd aan die periode. Het kan gaan om een vaste grens, een ondergrens, een bovengrens of een bandbreedtegrens. Voor delen van een prestatie en een geheel van prestaties kunnen afzonderlijke grenzen en grenssoorten worden vastgesteld (art. 50 lid 2). De zorgautoriteit stelt ter zake beleidsregels vast (art. 57 lid 1 sub d), op basis van een voorafgaande aanwijzing van de minister (art. 59 sub c en d). Een overschrijding van de tariefsomgrens moet – op basis van een daartoe strekkend besluit – worden afgedragen aan het Zorgverzekeringsfonds of het Fonds langdurige zorg. Dit staat niet helder in de Wmg, maar het blijkt uit het samenstel van wettelijke bepalingen en de parlementaire geschiedenis.352 Daarnaast is denkbaar dat een vereffeningbedrag (zie 348 Hof Den Haag 21 februari 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BV6940; voorafgegaan door o.m. Hof Den Haag 9 november 2010, ECLI:NL:GHSGR:2010:BO3321, GJ 2010/151 en Hof Den Haag 20 november 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BY3197, GJ 2013/20. 349 Hof Den Haag 9 november 2010, ECLI:NL:GHSGR:2010:BO3321. 350 De Groot 1998. 351 J.G. Sijmons, Kroniek Wet marktordening gezondheidszorg, TvGR 2016, p. 378-392; J.G. Sijmons, Kroniek Wet marktordening gezondheidszorg, TvGR 2020, p. 182-197. 352 De NZa kan regels stellen door wie of namens wie een door de NZa te bepalen bedrag van – ten hoogste – de overschrijding van de vastgestelde grens wordt ingehouden en afgedragen (art. 37 lid 1 sub d Wmg). De toelichting op de tweede NvW vermeldt dat de term afdragen ziet op het afdragen door een zorgaanbieder van de overschrijding aan het Zorgverzekeringsfonds of het Algemeen Fonds Bijzondere Ziektekosten

868

11

De marktordening

par. 11.7.8) wordt vastgesteld om een eventuele overschrijding te kunnen afrekenen tussen een individuele zorgaanbieder en een individuele ziektekostenverzekeraar. Met het begrenzingsinstrumentarium kunnen overschrijdingen van de macrobudgettaire kaders worden omgeslagen over de volledige omzetten van de zorgaanbieders (A- en Bsegment gezamenlijk). Dit sluit qua prikkel, en qua verdeling over de zorgaanbieders, aan bij de budgetsystematiek. Volgens de MvT zullen macrobudgettaire overschrijdingen in beginsel – behoudens uitzonderingen – structureel worden geredresseerd.353 Om de prestatieprikkel niet weg te nemen kan de begrenzing meebewegen met de feitelijk gerealiseerde, of met de mogelijk te realiseren, inkomsten. De inkomstengrens voor een instelling voor een bepaald jaar wordt dan beïnvloed door de feitelijk behaalde inkomsten over dat jaar. Er is dan, aldus de MvT, nog steeds sprake van een maximumgrens. Daaraan doet niet af dat de maximumgrens in dat geval wordt berekend op basis van een vooraf bekendgemaakte formule, die later aan de hand van de alsdan beschikbare gegevens tot een vaste maximumuitkomst leidt.354 Het instrument van de begrenzing kan zowel op microniveau bij de individuele zorgaanbieder als op macroniveau bij alle zorgaanbieders worden ingezet. Op microniveau gaat het om het overschrijden van een grens die specifiek voor de individuele instelling geldt en die door de instelling zodanig is te beïnvloeden dat de overschrijding zich niet voordoet. Bij deze wijze van toepassing kan de instelling de overschrijding voorzien en kan zij deze voorkomen. Is een eventuele overschrijding verwijtbaar, dan kan er een boete worden opgelegd. Op macroniveau gaat het om het overschrijden van het macrobudget door alle betrokken zorgaanbieders gezamenlijk. Een dergelijke overschrijding is door de individuele instelling niet zodanig te beïnvloeden dat de overschrijding zich niet voordoet. Een eventuele overschrijding is dan niet verwijtbaar aan de individuele instelling en er kan dan geen boete worden opgelegd.355 Het begrenzingsinstrumentarium is in het leven geroepen om in eerste instantie overschrijdingen bij medisch specialisten te kunnen redresseren, maar kan volgens de MvT ook gebruikt worden in andere gevallen, zoals bij de overgang naar een nieuw systeem van product- en prestatiebeschrijvingen of van bekostiging voor zorgaanbieders. Op die manier

(Kamerstukken II 2010/11, 32393, 9, p. 3). Dit blijkt tevens uit de handhavingsbepalingen. De NZa kan een zorgaanbieder een aanwijzing geven, onder meer ter handhaving van een vastgestelde grens (art. 76 lid 1 Wmg). Een aanwijzing ter handhaving van een vastgestelde grens kan, voor wat betreft de hoogte van het bedrag, uitsluitend de verplichting inhouden dat de zorgaanbieder een door de NZa te bepalen bedrag van – ten hoogste – de overschrijding afdraagt aan het Zorgverzekeringsfonds of het Fonds langdurige zorg (art. 76 lid 2 Wmg). Als de zorgaanbieder niet aan de aanwijzing voldoet, kan de NZa het bedrag zelf invorderen (art. 81 lid 1 sub c Wmg) en afdragen aan het Zorgverzekeringsfonds of het Fonds langdurige zorg (art. 104 lid 1 Wmg). 353 MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 10. 354 MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 10-14. 355 MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 25-26.

869

Handboek gezondheidsrecht

kunnen al te abrupte financiële gevolgen worden ondervangen. In geval van overschrijdingen kan er behoefte zijn aan een kortingsinstrument waarmee verplicht kan worden gesteld dat zorgaanbieders een bepaald van tevoren (in euro’s) vastgesteld en bekendgemaakt bedrag inleveren. Dat bedrag kan bijvoorbeeld gerelateerd zijn aan hun omzet dan wel aan de mate waarin zij hebben bijgedragen aan de overschrijding. Het betreft een verrekensysteem dat hetzelfde beoogt als een systeem van functionele budgettering.356 De tariefsomgrens kan betrekking hebben op de tarieven die in een bepaalde periode in rekening zijn gebracht, op de tarieven die in een bepaalde periode in rekening zijn gebracht en betaald, en op de tarieven die in een bepaalde periode in rekening hadden kunnen worden gebracht. Dat laatste is van belang indien er vrees bestaat dat zorgaanbieders wachten met declareren totdat de begrenzing is verdwenen.357 Omzetgrenzen kunnen worden vastgesteld, ongeacht de tariefsoort. Dus ook als het tarief voor een prestatie wordt vrijgelaten, kan er voor de betrokken prestatie een omzetgrens worden vastgesteld. Dit brengt onder meer mee dat de tarifering van individuele prestaties kan worden vervangen door, of aangevuld met, een omzetbegrenzing. Procedures over omzetgrenzen hebben tot niets geleid.358 In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht vervalt het begrenzingsinstrument, en wordt het hierna te bespreken macrobeheersinstrument vervangen door een macrobeheersheffing.359

11.7.6

Macrobeheersinstrument

De toepassing van het begrenzingsinstrumentarium (par. 11.7.5) op landelijk niveau wordt het macrobeheersinstrument genoemd. Op basis van de begrotingswet voor het jaar t+1 kan de minister in het jaar t aan de zorgautoriteit een aanwijzing geven om voor de desbetreffende vorm van zorg de beleidsregels en algemene regels voor het jaar t+1 zodanig vast te stellen dat deze ertoe leiden dat het voor die vorm van zorg beschikbare macrobudgettaire kader niet wordt overschreden. De zorgautoriteit stelt vervolgens beleidsregels en algemene regels vast en vaardigt op grond daarvan een beschikking uit met een voor alle zorgaanbieders die de desbetreffende vorm van zorg leveren geldende macrobudgettaire grens. Na afloop van het jaar t+1 stelt de minister vast of er sprake is van een overschrijding, en zo ja, wat de hoogte van de overschrijding is, en of die overschrijding op de zorgaanbieders wordt verhaald. De minister geeft dit door aan de zorgautoriteit, en de zorgautoriteit voert dit conform haar beleidsregels en algemene regels uit. Het begrenzingsinstrument geeft

356 357 358 359

MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 25-26. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 26-27. CBb 30 oktober 2014, ECLI:NL:CBB:2014:416, RZA 2014/25; CBb 30 oktober 2014, ECLI:NL:CBB:2014:417. Kamerstukken II, 34445.

870

11

De marktordening

vroegtijdig aan dat, en hoe, eventuele overschrijdingen van het macrobudget zullen worden verhaald. De minister kan evenwel door een nieuwe aanwijzingsprocedure, met voorhang bij het parlement, na het vaststellen van de overschrijding kiezen voor een andere wijze van het redresseren van de overschrijding.360 Bij een overschrijding van het macrokader kunnen de zorgaanbieders worden aangeslagen, bijvoorbeeld naar rato van hun marktaandeel dan wel naar rato van hun aandeel in de overschrijding.361 Het verschil tussen de bovengrens en een budget is dat de bovengrens flexibel kan zijn. De bovengrens kan geheel of gedeeltelijk afhankelijk zijn van het aantal prestaties en meebewegen met de daadwerkelijk in jaar t+1 geleverde omzet.362 In de parlementaire geschiedenis is opgemerkt dat de vraag of het instrument van de begrenzing feitelijk moet worden ingezet en volledig wordt uitgevoerd, afhangt van de rol die verzekeraars in het stelsel vervullen.363 Verzekeraars maken immers prijs- en productieafspraken met de zorgaanbieders. Dat hier een spanning zit in het systeem, is duidelijk. Problematisch is bovendien dat door toepassing van het macrobeheersingsinstrument juist instellingen die een hoge kwaliteit van zorg leveren – en daardoor meer patiënten aantrekken – bestraft worden. Dit remt dus marktwerking en staat dan ook haaks op de uitgangspunten van het huidige stelsel van gereguleerde marktwerking.364 Er is in beginsel voor gekozen om het instrument (vooralsnog) alleen generiek in te zetten. Tijdens de parlementaire behandeling werd erkend dat een niet-generieke, gedifferentieerde toepassing van het macrobeheersinstrument de dynamiek in de markt kan verstoren. Dit zou bijvoorbeeld het geval kunnen zijn wanneer gekozen wordt voor een korting op basis van omzetgroei. Dit kan instellingen treffen die vanwege goede prestaties groei realiseren. De minister meende dat door een generieke toepassing individuele instellingen geprikkeld blijven om in de markt groei te realiseren.365 Hier lijkt echter grotendeels voorbij gegaan te worden aan het problematische karakter. De commissie-Baarsma heeft een aantal voorstellen geformuleerd om toepassing van het macrobeheersinstrument zo veel mogelijk te voorkomen. Mocht het nodig zijn dit instrument toe te passen, dan heeft de commissie een voorkeur voor gerichte toepassing op de veroorzakers van de overschrijding (‘de vervuiler betaalt’).366 De minister heeft dit

360 361 362 363 364

MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 30. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 30. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 30-31. NV, Kamerstukken II 2010/11, 32393, 7, p. 5. Zie onder andere J. Boone & R. Douven, Budgetten en marktwerking in de zorg: waarom en hoe? In: F.T. Schut & M. Varkevisser (red.), Een economisch gezonde gezondheidszorg. Preadviezen KVS 2012, Den Haag: Sdu Uitgevers 2012, p. 45-66. 365 Kamerstukken II 2010/11, 29248, 216. 366 Commissie-Baarsma, Advies commissie macrobeheersingsinstrument: van structureel kortingsinstrument naar daadwerkelijk ultimum remedium, 2012, bijlage bij Kamerstukken II 2011/12, 29248, 232.

871

Handboek gezondheidsrecht

uitgangspunt onderschreven, maar heeft tevens geconstateerd dat de vormgeving en de uitvoering van een gedifferentieerd macrobeheersinstrument complex zijn en nader bekeken moeten worden.367 Volgens de minister zal bij een gedifferentieerd macrobeheersinstrument een manier moeten worden gevonden om te bepalen of, en zo ja in welke mate, een instelling in geval van een overschrijding wordt aangeslagen. De minister zoekt conform het advies van de commissie-Baarsma aansluiting bij de contractering door verzekeraars. Op hoofdlijnen is hierbij de gedachte dat als een zorgaanbieder een contract sluit met een zorgverzekeraar en de zorgaanbieder vervolgens ook binnen het gesloten contract blijft, deze zorgaanbieder wordt gevrijwaard van een afrekening in het geval het macrokader toch wordt overschreden.368 In een juridisch advies van de landsadvocaat zijn voor een gedifferentieerde toepassing van het macrobeheersinstrument diverse juridische randvoorwaarden geformuleerd.369 In een ander, niet-juridisch advies zijn de mogelijkheden voor gedifferentieerde toepassing van het macrobeheersinstrument verder verkend.370 Dergelijke onderzoeken hebben echter niet geleid tot invoering van een gedifferentieerd macrobeheersinstrument in de praktijk.371 In een laatste onderzoek in opdracht van het ministerie van VWS wordt geconcludeerd dat (ook) een gedifferentieerde toepassing van het macrobeheersingsinstrument geen goed middel is om de groei van de zorguitgaven te beheersen, vanwege de vraagtekens die kunnen worden geplaatst bij de effectiviteit, de juridische houdbaarheid en de praktische uitvoerbaarheid.372 Het macrobeheersinstrument wordt vooralsnog dus generiek en ongedifferentieerd toegepast, in die zin dat alle betrokken zorgaanbieders achteraf een voor ieder gelijk percentage van hun omzet in het Zorgverzekeringsfonds moeten terugstorten. De vormen van zorg waarvoor thans het macrobeheersinstrumentarium geldt, zijn onder meer de geneeskundige geestelijke gezondheidzorg, de medisch-specialistische zorg, multidisciplinaire zorg, huisartsenzorg en verpleging en verzorging (zonder verblijf). De zorgautoriteit heeft ter zake, op basis van voorafgaande aanwijzingen van de minister, beleidsregels vastgesteld.373

367 368 369 370

Kamerstukken II 2011/12, 29248, 236; Kamerstukken II 2012/13, 29248, 256. Kamerstukken II 2013/14, 29248, 262, p. 8-9. Kamerstukken II 2013/14, 29248, 262, p. 10-11. Advies Triple A – Risk Finance, Onderzoek gedifferentieerd macrobeheersinstrument, bijlage bij Kamerstukken II 2013/14, 32620, 114. 371 Kamerstukken II 2016/17, 34445, 6, p. 40, 41 en 63. 372 S. van der Geest, J. Rijken, E. Schut & M. Varkevisser, Beleidsopties voor het stimuleren van gunstige zorgcontracten onder de restrictie van een macrobudget, EUR & AKD, 2017, bijlage bij Kamerstukken II 2016/17, 31765, 271. Zie hierover ook: S. van der Geest, J. Rijken, E. Schut & M. Varkevisser, Beheersing zorguitgaven via macrobeheersingsinstrument is riskant, ESB (103) 2018/4764, p. 364-367. 373 Zie o.m. de NZa-beleidsregels Macrobeheersmodel, Macrobeheersingsinstrument curatieve/geneeskundige geestelijke gezondheidszorg en Macrobeheersinstrument geriatrische revalidatiezorg.

872

11

De marktordening

In de praktijk dient het macrobeheersingsinstrument ook als ‘stok achter de deur’ voor het tot stand brengen van akkoorden met brancheorganisaties van zorgaanbieders en zorgverzekeraars. De vraag kan gesteld worden in hoeverre dergelijke akkoorden ‘vrijwillig’ tot stand komen, als dit gebeurt onder dreiging van gebruik van het macrobeheersingsinstrument. Zoals reeds vermeld (par. 11.2.6), heeft de minister van VWS de afgelopen jaren met deze partijen diverse onderhandelaarsakkoorden (hoofdlijnenakkoorden, bestuurlijke akkoorden, convenanten) gesloten. In deze akkoorden wordt de groei van de totale kosten begrensd vanuit de zijde van de zorginkoop (tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars). De percentages voor de reële groei die volgens deze akkoorden maximaal is toegestaan worden in de loop der jaren steeds verder naar beneden bijgesteld.374 Dit betekent dat het risico dat het macrobeheersingsinstrument wordt ingezet daarmee ook toeneemt. Zoals opgemerkt (par. 11.1.7), vervalt het begrenzingsinstrument in het wetsvoorstel tariefen prestatieregulering en markttoezicht en wordt het macrobeheersinstrument vervangen door een macrobeheersheffing, die (niet meer door een aanwijzing maar) bij ministeriële regeling wordt ingesteld (art. 56c nieuw).375 Met deze vervanging van het macrobeheersinstrument door een macrobeheersheffing zijn geen materiële wijzigingen beoogd. De huidige vormgeving van het macrobeheersinstrument in aanwijzingen van de minister van VWS aan de zorgautoriteit en in beleidsregels van de zorgautoriteit is namelijk die van een heffing.376 Aanvankelijk was het de bedoeling om met de macrobeheersheffing onderscheid te maken tussen zorgaanbieders die overeenkomsten met zorgverzekeraars hebben gesloten en zorgaanbieders die dat niet hebben gedaan. Deze gedifferentieerde inzet zou het verlenen van zorg zonder overeenkomst met een zorgverzekeraar kunnen ontmoedigen. Later is echter besloten van een gedifferentieerde inzet af te zien.377 Een zorgaanbieder aan wie een macrobeheersheffing is opgelegd, betaalt deze aan het Zorginstituut.

11.7.7

Beschikbaarheidbijdragen

Met de invoering van de Zvw en daarmee samenhangende wijzigingen in het zorgstelsel zijn het aanbod en de bekostiging van curatieve zorg in beginsel een verantwoordelijkheid van de zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars geworden. De overheid blijft evenwel eindverantwoordelijk voor cruciale vormen van zorg waarvan de kwaliteit, toegankelijkheid

374 Zie bijvoorbeeld het Onderhandelingsresultaat medisch-specialistische zorg 2014-2017 en het Onderhandelingsakkoord medisch-specialistische zorg 2019-2022. 375 Kamerstukken II, 34445. 376 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 72. 377 Kamerstukken II 2017/18, 34445, 10, p. 11.

873

Handboek gezondheidsrecht en betaalbaarheid mogelijk niet zonder meer in voldoende mate zijn gewaarborgd.378 Voor sommige vormen van zorg is prestatiebekostiging ook niet de aangewezen bekostigingsvorm. Voor de bekostiging van dergelijke vormen van zorg kan de zorgautoriteit een beschikbaarheidbijdrage toekennen (art. 56a Wmg). De aanwijzing van deze zorg vindt plaats bij AMvB. In deze AMvB wordt tevens de grondslag gelegd voor de aanwijzing door de minister of de zorgautoriteit van zorgaanbieders die worden belast met een dienst van algemeen economisch belang als bedoeld in art. 106 lid 2 VWEU of een dienst van algemeen belang als bedoeld in Protocol nr. 26 bij het VWEU (art. 56a lid 7 Wmg). De bedoelde AMvB is het Besluit beschikbaarheidbijdrage WMG. Aangewezen als zorg waarvoor een beschikbaarheidbijdrage kan worden verleend, zijn onder meer: de zorg te leveren door een vangnetaanbieder van cruciale zorg (ambulancezorg, spoedeisende hulp, acute verloskunde, crisisopvang ggz, Wlz-zorg) indien de zorgverzekeraar, voor wat betreft die cruciale zorg, niet meer aan zijn zorgplicht kan voldoen. Het betreft verder een aantal medische vervolgopleidingen, academische zorg, orgaanuitname en dergelijke. Uit de parlementaire geschiedenis blijkt dat de wetgever voor ogen heeft gestaan dat de beschikbaarheidbijdrage in beginsel moet kunnen leiden tot een kostendekkende exploitatie.379 De zorgaanbieder kan de beschikbaarheidbijdrage in rekening brengen bij het Zorginstituut c.q. het Zorgverzekeringsfonds of het Fonds langdurige zorg. De vaststelling van beschikbaarheidbijdragen geschiedt aan de hand van beleidsregels (art. 57 lid 1 sub e Wmg), die worden vastgesteld op aanwijzing van de minister (art. 59 sub e Wmg). De zorgautoriteit heeft, op aanwijzing van de minister, diverse beleidsregels vastgesteld.380 In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht (par. 11.1.12) ondergaat ook het instrument van de beschikbaarheidbijdragen wijzigingen. De belangrijkste is dat de bijdrage niet (langer) de gemaakte kosten volledig behoeft te dekken (art. 56b nieuw). Wel moet echter – in verband met de staatssteunregels – vaststaan dat er geen overcompensatie plaatsvindt.381

11.7.8

Vereffeningbedragen

Het vereffeningbedrag is een bedrag dat een ziektekostenverzekeraar bij een zorgaanbieder in rekening kan brengen ten behoeve van het vereffenen van hetgeen voor een prestatie of geheel van prestaties in rekening is gebracht, betrekking hebbend op een bepaalde

378 MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 21-23. 379 MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 24-25. Zie ook CBb 13 juli 2015, ECLI:NL:CBB:2015:246; CBb 24 december 2015, ECLI:NL:CBB:2015:428. 380 Zie bijv. de NZa-beleidsregels Beschikbaarheidbijdrage op aanvraag, Beschikbaarheidbijdrage (medische) vervolgopleidingen, Beschikbaarheidbijdrage kapitaallasten academische zorg universitaire medische centra en Beschikbaarheidbijdrage continuïteit van zorg. 381 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 15-16.

874

11

De marktordening

periode (art. 56b Wmg). Het gaat dus om de vereffening van een grensoverschrijding in de declaraties in een bepaalde periode. De zorgautoriteit kan een vereffeningbedrag vaststellen op aanvraag van een ziektekostenverzekeraar of een zorgaanbieder, dan wel ambtshalve op grond van een beleidsregel. De vaststelling van een vereffeningbedrag laat de door de zorgaanbieder in rekening gebrachte tarieven onverlet. De vaststelling van vereffeningbedragen geschiedt op basis van beleidsregels (art. 57 lid 1 sub e Wmg) en een voorafgaande aanwijzing (art. 59 sub e Wmg).382 Het vereffeningbedrag is in het leven geroepen met het oog op de verrekening van de verschillen tussen de ziekenhuisbudgetten en de tariefopbrengst (‘opbrengstverschillen’) sinds de inwerkingtreding van de dbc-systematiek op 1 januari 2005. Hierover waren afspraken gemaakt met alle betrokkenen. Een instrument om deze terugbetaling zo nodig te kunnen afdwingen, ontbrak evenwel.383 Het instrument is bedoeld als een tijdelijk instrument dat dient als overgangsmaatregel. Het stimuleert verzekeraars namelijk niet direct tot het scherp inkopen van zorg. Het streven is de tarieven van de door ziekenhuizen te leveren prestaties zo zuiver mogelijk vast te stellen.384 Het is volgens de wetgever op voorhand niet te zeggen hoelang het instrument vereffeningbedrag gehandhaafd zal moeten blijven.385 Dat het vereffeningbedrag een blijvend instrument kan zijn, blijkt onder meer uit de beleidsregels voor de bekostiging van andere vormen van zorg, zoals de ambulancezorg (zie par. 11.7.3). In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht gaat het instrument van het vereffeningbedrag op in het sluitbedrag (zie par. 11.7.1).386

11.7.9

Experimenten

Zoals eerder is opgemerkt (zie par. 11.1.4), is in de WTG ExPres voor het eerst voorzien in de mogelijkheid om, desgewenst, door vaststelling van daarop toegesneden beleidsregels te experimenteren met nieuwe vormen van prestatie- en tariefregulering. Deze mogelijkheid om te experimenteren is overgeheveld naar de Wmg en kan tevens worden gebruikt om te experimenteren met de vaststelling van tariefsomgrenzen, beschikbaarheidbijdragen en vereffeningbedragen (art. 58). Daarvoor wordt een voorafgaande aanwijzing van de minister vereist (art. 59 sub f). Van de mogelijkheid te experimenteren werd en wordt

382 383 384 385 386

Zie bijv. de NZa-beleidsregel Regionale Ambulancevoorziening. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 19-20. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 21. NV, Kamerstukken II 2010/11, 32393, 7, p. 27. MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 54 en 75-77.

875

Handboek gezondheidsrecht

gebruikgemaakt, onder meer ten behoeve van het bij wijze van experiment vrijlaten van tarieven.387 In het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht blijft de mogelijkheid om te experimenteren met tarief- en prestatieregulering behouden, waarbij een ministeriële regeling de plaats inneemt van de onderliggende ministeriële aanwijzing (art. 50 lid 2 en 8 nieuw).388

11.7.10

Europese aspecten

In paragraaf 11.7.4 is al melding gemaakt van de jurisprudentie van het CBb en de burgerlijke rechter over de vraag of de prestatie- en tariefregulering (in het concrete geval) in strijd is met het communautaire vrij verkeer van diensten en de communautaire vrijheid van vestiging. De Wmg en haar toepassing roepen echter meer vragen van Europees recht op. Bij de parlementaire behandeling van de WTG ExPres is onder ogen gezien dat de maatregelen van het College tarieven gezondheidszorg c.q. de zorgautoriteit i.o. inbreuk zouden (kunnen) maken op de vrijheid van vestiging en dienstverlening binnen de EU, omdat zij het voor zorgaanbieders uit andere lidstaten minder aantrekkelijk maken in Nederland diensten aan te bieden of zich hier te vestigen. De regering meende dat deze maatregelen gerechtvaardigd (kunnen) zijn, indien/omdat wordt voldaan aan de vier voorwaarden die zijn gesteld door het Hof van Justitie van de Europese Unie/Europese Gemeenschappen (hierna: het Hof): – De maatregelen moeten zonder discriminatie worden toegepast. – De maatregelen moeten beantwoorden aan dwingende redenen van algemeen belang. – De maatregelen moeten geschikt zijn om de verwezenlijking van het nagestreefde doel te waarborgen. – De maatregelen mogen niet verder gaan dan nodig is voor het bereiken van het doel.389 Ook zag de regering geen grond voor het betoog dat deze maatregelen het nuttige effect van de op ondernemingen toepasselijke mededingingsregels ongedaan maken.390 In de MvT bij de Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG (par. 11.1.7) is ingegaan op de Europeesrechtelijke context van de nieuwe instrumenten en – andermaal

387 Zie www.nza.nl. 388 Kamerstukken II, 34445. 389 Zie HvJ EG 30 november 1995, C-55/94, Jur. 1995, p. I-4165, punt 37 (Gebhard), HvJ EG 4 juli 2000, C-424/97, Jur. 2000, p. I-5123, punt 57 (Haim) en HvJ EG 1 februari 2001, C-108/96, Jur. 2001, p. I-837, punt 26 (Mac Quen e.a.). 390 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29379, 3, p. 38-40.

876

11

De marktordening

– de reeds bestaande prestatie- en tariefregulering. Deze uiteenzetting betrof zowel de interne markt (vrij verkeer van diensten, vrijheid van vestiging) als de mededinging (staatssteun, kartelverbod, misbruik van economische machtspositie).391, 392 De instrumenten waarvan de zorgautoriteit gebruikmaakt, kunnen in geval van een grensoverschrijdend effect het vrij verkeer van diensten en/of de vrijheid van vestiging belemmeren en zullen dan gerechtvaardigd moeten worden. Nationale maatregelen die het vrij verkeer van diensten en de vrijheid van vestiging belemmeren, kunnen onder voorwaarden gerechtvaardigd zijn.393 De regering heeft opnieuw betoogd dat het begrenzingsinstrumentarium en de prestatieen tariefregulering, althans wat het wettelijk kader betreft, aan deze voorwaarden voldoen. De regering noemt de algemene belangen van betaalbaarheid, toegankelijkheid en kwaliteit van de zorg, de volksgezondheid en het financiële evenwicht van het stelsel van sociale zekerheid als rechtvaardigingsgronden.394 Met betrekking tot de instrumenten beschikbaarheidbijdrage en vereffeningbedrag zijn de staatssteunregels van belang. Wanneer aan de betreffende criteria is voldaan, moet de steun worden gemeld bij de Europese Commissie. Wanneer de minister in een aanwijzing de zorgautoriteit oplegt om het instrument vereffening te gebruiken, zal moeten worden bekeken en beargumenteerd hoe dat kan gebeuren zonder dat dit uitmondt in ongeoorloofde staatssteun. In deze aanwijzing zal duidelijk moeten worden beargumenteerd waarom er met die aanwijzing geen sprake zal zijn van ongeoorloofde staatssteun. Gezien de afwegingstoets van de Commissie bij het beoordelen van staatssteun (een duidelijk omschreven doelstelling van algemeen belang, een goed ontworpen instrument en een afweging van de positieve en negatieve effecten) is de verwachting van de regering dat de Europese Commissie, indien sprake zou zijn van staatssteun, de beschikbaarheidbijdrage en het vereffeningbedrag als verenigbaar geoorloofd zal beschouwen.395 Naar de mening van de regering bevorderen de instrumenten begrenzing, beschikbaarheidbijdrage en vereffeningbedrag het maken van mededingingsbeperkende afspraken, of misbruik van economische machtspositie, niet.396 In de NV en de eerste respectievelijk tweede NvW bij de Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG is nogmaals – uitvoerig – ingegaan op de beschikbaarheidbijdrage. Het betreft de uitzonderingen op het verbod van staatssteun (de minimis-steun, algemene groepsvrijstelling, vergoeding voor verrichting van diensten van algemeen belang of van algemeen economisch belang) en de toepassing van de Altmark-

391 392 393 394 395 396

MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 35. Zie Wiggers, 2013, p. 330 e.v. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 35. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 36-37. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 37-39. MvT, Kamerstukken II 2009/10, 32393, 3, p. 40.

877

Handboek gezondheidsrecht criteria.397 Indien er sprake is van staatssteun in de vorm van compensatie voor een dienst van algemeen economisch belang (daeb) of voor een dienst van algemeen belang (dab), dient er een controlemechanisme te zijn waarmee achteraf gecontroleerd wordt of er geen overcompensatie heeft plaatsgevonden. Dat betekent dat er vooraf een bijdrage wordt verleend en dat de bijdrage na het eind van de periode definitief wordt vastgesteld.398 In het kader van het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht is opnieuw ingegaan op de toetsing van de beschikbaarheidbijdrage aan de Europese staatssteunregels.399 In de MvT van de wijziging van de Wmg en andere wetten in verband met het tijdig signaleren van risico’s voor de continuïteit van zorg alsmede in verband met het aanscherpen van procedures met het oog op de kwaliteit en bereikbaarheid van zorg wordt ingegaan op de Europeesrechtelijke aspecten van de zorgspecifieke fusietoets. Voor het geval dat sprake zou zijn van een concentratie met een communautaire dimensie wijst de regering op de in de Europese concentratieverordening gegeven mogelijkheid dat lidstaten passende maatregelen nemen ter bescherming van andere belangen dan die welke in de Europese concentratieverordening in aanmerking worden genomen.400 In geval van grensoverschrijdende concentraties kan de zorgspecifieke fusietoets een beperking van de fundamentele verkeersvrijheden opleveren. Uit de rechtspraak van het Hof volgt evenwel dat deze beperking gerechtvaardigd kan zijn indien zij aan een aantal voorwaarden voldoet.401

11.7.11

Ontwikkelingen

Nieuwe vormen van prestatie- en tariefregulering zijn in ontwikkeling, maar hebben waarschijnlijk nog een lange weg te gaan voordat ze breed kunnen worden ingezet. In de MvT bij de Wmg is gedacht aan maatstafconcurrentie als nieuwe vorm van tariefregulering.402 Maatstafconcurrentie is echter niet ingevoerd. Bij maatstafconcurrentie dienen gereguleerde prijzen namelijk te worden gecorrigeerd voor kwaliteitsverschillen tussen de

397 NV, Kamerstukken II 2010/11, 32393, 7, p. 28-29; NvW, Kamerstukken II 2010/11, 32393, 8, p. 5. Uit het Altmark-arrest van het HvJ EU – 24 juli 2003, C-280/00, ECLI:EU:C:2003:415, RZA 2003/242 – volgt dat het staatssteunverbod van art. 107 lid 1 VWEU niet van toepassing is als de overheid een onderneming, die zij belast heeft met het uitvoeren van een daeb, compenseert voor het uitvoeren van deze daeb. Deze vergoeding moet beperkt blijven tot een compensatie van de extra kosten die de onderneming maakt voor de openbaredienstverplichtingen. 398 Tweede NvW, Kamerstukken II 2010/11, 32393, 9, p. 3-4. 399 MvT, Kamerstukken II 2015/16, 34445, 3, p. 15-16. 400 MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 21. 401 MvT, Kamerstukken II 2011/12, 33253, 3, p. 22-23. 402 Daarbij werd onder meer gedacht aan maatstafconcurrentie, zie Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 1617. Aan dit idee is echter geen uitvoering gegeven.

878

11

De marktordening

zorgaanbieders c.q. de prestaties.403 Dat is natuurlijk niet eenvoudig, al was het maar omdat in de Wmg is bepaald dat de zorgautoriteit ten aanzien van de kwaliteit het oordeel van de IGJ volgt (art. 19). In plaats daarvan behelpt de zorgautoriteit zich met prijsregulering op basis van historische kosten (zie par. 11.7.3). Populatie- en uitkomstbekostiging worden onderzocht in ‘proeftuinen’.404 Het is nog onduidelijk in hoeverre dit haalbaar is.

11.8

Informatie

Hoofdstuk 5 Wmg bevat veelomvattende mogelijkheden voor de zorgautoriteit om gegevens van financieel-economische aard te (doen) verzamelen. Deze mogelijkheden zijn gekopieerd uit de Algemene wet inzake rijksbelastingen (AWR), omdat de uitvoering van de AWR, net als de uitvoering van de Wmg, afhankelijk is van gegevens van deze aard.405 De zorgautoriteit kan van eenieder de gegevens en inlichtingen, boeken, bescheiden en andere gegevensdragers verlangen, die voor de uitvoering van de Wmg redelijkerwijs van belang kunnen zijn (art. 61). Degene tot wie het verzoek is gericht, moet kosteloos aan dit verzoek voldoen. De gevraagde gegevens en inlichtingen dienen duidelijk, stellig en zonder voorbehoud te worden verstrekt, mondeling, schriftelijk of op andere wijze – dit ter keuze van de aanvrager en binnen een door de zorgautoriteit te stellen termijn. De inlichtingenplicht geldt niet indien de betrokkene de gevraagde gegevens of inlichtingen reeds aan een ander bestuursorgaan heeft verstrekt en zij door dat bestuursorgaan aan de zorgautoriteit kunnen worden verstrekt (art. 61 lid 7). De informatieplicht is niet beperkt tot individuele zorgaanbieders en individuele ziektekostenverzekeraars. De informatieplicht is gericht tot eenieder, waaronder begrepen koepel- en brancheorganisaties. In de MvT is overwogen dat koepel- en brancheorganisaties en wetenschappelijke verenigingen vaak beschikken over relevante, al dan niet geaggregeerde en al dan niet geanonimiseerde informatie, die voor de uitvoering en handhaving van de Wmg bruikbaar kan zijn.406 De mogelijkheid dat koepel- en brancheorganisaties worden geconfronteerd met een informatieverzoek plaatst ze evenwel in een moeilijke positie, omdat de leden er daardoor niet op kunnen vertrouwen dat de informatie die zij aan hun brancheorganisatie (een privaatrechtelijke vereniging waarvan zij lid zijn met het oog op hun eigen belangenbehartiging) ter hand stellen vertrouwelijk blijft.407

403 404 405 406 407

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 16 en 62. Zie o.m. Kamerstukken II 2013/14, 32620, 113; Kamerstukken II 2015/16, 34104, 118. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 74. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 74. CBb (vzr.) 7 januari 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BP0669, RZA 2011/61, GJ 2011/43. In de bodemprocedure echter vernietigd wegens motiveringsgebrek: CBb 27 februari 2014, ECLI:NL:CBB:2014:97.

879

Handboek gezondheidsrecht

Volgens de MvT dient de zorgautoriteit de doeleinden waarvoor de gegevens worden gevraagd duidelijk aan te geven aan de betrokkene. De tijdvakken waarop de gevraagde informatie betrekking heeft en de termijnen die gesteld worden aan het verstrekken ervan moeten redelijk zijn.408 Dit brengt onder omstandigheden mee dat de zorgautoriteit rekening moet houden met bijzondere omstandigheden waarin de inlichtingenplichtige verkeert.409 De zorgautoriteit kan tevens regels (algemeen verbindende voorschriften) vaststellen, waarin staat dat bepaalde gegevens en inlichtingen regelmatig (periodiek) moeten worden verstrekt, dan wel onder welke omstandigheden deze moeten worden verstrekt, door zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars, administratievoerders of door (andere) verzamelaars, bewaarders of bewerkers (art. 62). Deze bevoegdheid van de zorgautoriteit is onder meer in het leven geroepen voor marktmonitoring, voor het onderhoud van prestatiebeschrijvingen à la dbc’s en voor het kunnen houden van toezicht.410 De te verstrekken gegevens en inlichtingen dienen volledig en naar waarheid te worden verstrekt (art. 63). De algemene toezichtbepalingen in afdeling 5.2 Awb zijn, uitgezonderd art. 5:11, 5:12 en 5:20 Awb, van overeenkomstige toepassing op het opvragen van gegevens en inlichtingen (art. 64). Dit brengt onder meer mee dat de zorgautoriteit van deze bevoegdheden slechts gebruik mag maken voor zover dat redelijkerwijs voor de vervulling van haar taak nodig is. Er is dus sprake van een proportionaliteitsvereiste en – in beroep bij de bestuursrechter – een proportionaliteitstoets. De zorgautoriteit moet, indien de bevraagde partij aanvoert dat er in het concrete geval zwaarwegende belangen zijn die zich tegen de verstrekking van de gegevens en inlichtingen verzetten, kunnen uitleggen waarom het belang van de zorgautoriteit bij het opvragen van die gegevens en inlichtingen zwaarder weegt.411 De informatieplicht heeft mede betrekking op persoonsgegevens. De Wmg onderscheidt in dit verband identificerende, medische en strafrechtelijke persoonsgegevens (art. 60). In de ministeriële regeling categorieën persoonsgegevens WMG is aangegeven welke categorieën van persoonsgegevens door de zorgautoriteit mogen worden uitgevraagd respectievelijk doorgegeven aan andere instanties (art. 65). Zoals besproken (zie par. 11.5.2 e.v.), zijn zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars en administratievoerders, desgevraagd, verplicht gegevens te verstrekken aan de zorgautoriteit en aan de Fiscale Inlichtingen- en Opsporingsdienst/Economische Controledienst (FIODECD) ten behoeve van het toezicht op de naleving en de handhaving van de wettelijke verboden en de administratie- en informatieverplichtingen (art. 35, 36 en 38). Deze verplichting heeft betrekking op identificerende gegevens die henzelf betreffen en op identifi408 409 410 411

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 75. Rb. Rotterdam 26 januari 2012, ECLI:NL:RBROT:2012:BV2005, RZA 2012/54, GJ 2012/58. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 75. CBb (vzr.) 7 januari 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BP0669, RZA 2011/61, GJ 2011/43. In de bodemprocedure echter vernietigd wegens motiveringsgebrek: CBb 27 februari 2014, ECLI:NL:CBB:2014:97.

880

11

De marktordening

cerende en medische persoonsgegevens die anderen betreffen (art. 66 lid 1 en 3). De verplichting strekt ertoe dat zorgaanbieders zich niet kunnen beroepen op hun geheimhoudingsplicht als het gaat om de nakoming van de op hen rustende wettelijke verplichting tot het verstrekken van informatie uit hun administratie en van andere gegevens en inlichtingen die nodig zijn om vast te stellen of die zorgaanbieders de wet op de juiste wijze naleven.412, 413 Daarnaast is bepaald dat voor degene die op grond van de Wmg gegevens en inlichtingen ontvangt, dezelfde wettelijke geheimhoudingsvoorschriften gelden als voor degene die ze heeft verstrekt. Indien de zorgautoriteit gegevens en inlichtingen verschaft aan andere toezichthouders dient ‘in voldoende mate’ gewaarborgd te zijn dat deze gegevens en inlichtingen geheim worden gehouden, en dat ze niet worden gebruikt voor een ander doel dan waarvoor ze worden verstrekt (art. 67). De zorgautoriteit kan nadere regels stellen, onder meer met betrekking tot de verstrekking, de bewerking, de bekendmaking en de verificatie van de gegevens en inlichtingen (art. 68). Hiermee is onder meer beoogd dat dbc-prestatiebeschrijvingen kunnen worden onderhouden zonder dat zorgaanbieders en verzekeraars medische persoonsgegevens aan het dbc-informatiesysteem (DIS) hoeven te verstrekken. De leveranciers van persoonsgegevens kunnen worden verplicht de persoonsgegevens van identificerende kenmerken te (laten) ontdoen vóórdat zij worden aangeleverd aan het DIS.414, 415 Met het oog op de vrijwillige aanvullende verzekeringen is bepaald dat een zorgaanbieder die aan een verzekerde zorg heeft verleend en daarvoor een tarief in rekening brengt, aan de ziektekostenverzekeraar of de patiënt de persoonsgegevens dient te verstrekken, waaronder medische persoonsgegevens, die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de ziektekostenverzekering of van de wet (art. 68a).416, 417 Deze verplichtingen zijn in het leven geroepen ter doorbreking van de geheimhoudingsplicht die zorgaanbieders ontlenen aan de geneeskundige behandelingsovereenkomst.418 De verstrekte gegevens moeten echter wel geheim worden gehouden door de ziektekostenverzekeraar of degene die ze verder onder ogen krijgt. Deze verplichtingen zijn, met succes, bestreden door vrijgevestigde psychotherapeuten en psychiaters, die – ter bescherming van hun patiënten – op hun declaraties geen priva-

412 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 76. 413 Zie ook CBb 11 februari 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BL3730, RZA 2010/32, AB 2010/243 m.nt. I. Sewandono, GJ 2010/50 m.nt. T.M. Schalken en HR 27 mei 2008, ECLI:NL:HR:2008:BC1369, RvdW 2008/581. 414 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 46. 415 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 77. 416 Vgl. art. 87 Zvw voor de verplichte basisverzekering. 417 Zie J.M.E. Citteur & J.J. Rijken, Verstrekking van patiëntgegevens door zorgaanbieders aan zorgverzekeraars, TvGR 2013, p. 750-763. 418 Kamerstukken II 2006/07, 30918, 3, p. 17-18.

881

Handboek gezondheidsrecht

cygevoelige diagnose-informatie aan de ziektekostenverzekeraars wilden verstrekken. Naar aanleiding daarvan heeft de zorgautoriteit een ontheffingsregeling in het leven geroepen.419 De zorgautoriteit mag alle bevoegd door haar verzamelde gegevens en inlichtingen gebruiken voor alle aan haar opgedragen taken (art. 69 lid 2). Tevens voorziet de Wmg in gegevensuitwisseling tussen de zorgautoriteit en andere in de wet genoemde toezichthouders en instanties (art. 70). Als de door de zorgautoriteit gevraagde gegevens en inlichtingen niet (volledig) worden verstrekt, kan zij bij het uitoefenen van haar taken eigen informatie gebruiken (art. 69 lid 1). Volgens de MvT is het uitgangspunt dat wanneer partijen niet voldoende informatie verschaffen, de schattingen van de zorgautoriteit juist zijn totdat het tegendeel is aangetoond.420 Indien zorgaanbieders of verzekeraars nalatig blijven in het verstrekken van informatie, kan de zorgautoriteit maatregelen treffen, die niet nodig zouden zijn geweest, of anders waren vormgegeven, indien de informatie tijdig was verstrekt. Dat is bijvoorbeeld van belang voor de tariefvaststelling.421 De voor zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars vastgestelde regels inzake de periodieke verstrekking, bewerking, bekendmaking en controle van gegevens zijn talrijk en vérstrekkend.422 Het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht bevat slechts ondergeschikte wijzigingen in deze bepalingen.423

11.9

Handhaving

Bij handhaving wordt onderscheid gemaakt tussen bestuursrechtelijke, tuchtrechtelijke, strafrechtelijke en privaatrechtelijke handhaving. Bij privaatrechtelijke handhaving wil de eiser in een civielrechtelijke procedure bereiken dat de wederpartij normen, ontleend aan de Wmg, jegens hem naleeft. De civielrechtelijke mogelijkheden van de verzekeraar, zorgaanbieder en patiënt/verzekerde bestaan uit het vorderen van naleving van de overeenkomst, ontbinding wegens wanprestatie en eventueel schadevergoeding. Van tuchtrechtelijke handhaving van normen, ontleend aan de Wmg, kan worden gesproken indien bij de tuchtrechter wordt geklaagd dat een BIG-geregistreerde zorgaanbieder deze normen niet heeft nageleefd. Van bestuursrechtelijke handhaving van

419 CBb 2 augustus 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BN3056, JB 2010/226, GJ 2010/125 m.nt. T.M. Schalken; CBb 8 maart 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BV8297, JB 2012/135 m.nt. G. Overkleeft-Verburg, RZA 2012/39, GJ 2012/57 m.nt. T.M. Schalken, JBP 2013/9 m.nt. G. Overkleeft-Verburg; CBb 21 maart 2013, ECLI:NL:CBB:2013:BZ6194, RZA 2013/14, JB 2013/106 m.nt. G. Overkleeft-Verburg, GJ 2013/74. 420 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 15. 421 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 77. 422 Zie www.nza.nl. 423 Kamerstukken II, 34445.

882

11

De marktordening

de Wmg is sprake indien de zorgautoriteit met gebruikmaking van haar publiekrechtelijk handhavingsinstrumentarium, gegeven in de Wmg en de Awb, optreedt tegen klaarblijkelijk dreigende of reeds gepleegde overtredingen van aan de Wmg ontleende normen. De zorgautoriteit heeft van de wetgever ruime bevoegdheden gekregen voor het aan haar opgedragen toezicht op de naleving van de Zvw, de Wlz en de Wmg. Zo kan de zorgautoriteit onder andere een aanwijzing geven tot het opvolgen van wettelijke voorschriften, een last onder bestuursdwang of een last onder dwangsom opleggen, en een bestuurlijke boete geven. Strafrechtelijke handhaving betreft de opsporing en vervolging van strafbare feiten, geregeld in het Sv, het Sr en de WED. Het niet naleven van een aantal wettelijke voorschriften op grond van de Wmg is als economisch delict in de WED opgenomen. Daardoor zijn bijzondere opsporingsinstanties op grond van die wet bevoegd om overtredingen van die Wmg-bepalingen op te sporen en voor vervolging bij het OM aan te melden. Het (trachten te) plegen van valsheid in geschrifte, bedrog, benadeling van rechthebbenden en verduistering (de elementen van fraude) zijn delicten die met de normale strafrechtketen zijn aan te pakken. Die keten valt onder de jurisdictie van de minister van JenV.

11.9.1

Uitleg van de normen

Bij handhaving van normen, ontleend aan de Wmg, kan de vraag rijzen wat de norm inhoudt. Indien partijen het niet eens zijn over de uitleg van een norm, heeft de rechter het laatste woord. Met name relevant in dit kader is de uitleg van prestatiebeschrijvingen. Alle betrokkenen krijgen hiermee te maken: de zorgaanbieder die een prestatie wil declareren, de ziektekostenverzekeraar die een declaratie moet controleren en betalen, de patiënt die een declaratie moet betalen, de zorgautoriteit, de bestuursrechter, de tuchtrechter, het OM, de strafrechter en de burgerlijke rechter. In de prestatiebeschrijvingen, waar de tarieven aan gekoppeld worden, worden (complexe) behandelingen veelal in enkele woorden getypeerd. Het is verboden een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen tarief is vastgesteld, en voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan de vastgestelde prestatiebeschrijving (art. 35 lid 1 sub c of d). Volgens het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht zal dit voor wat betreft de gereguleerde zorgvormen niet anders worden (art. 50 lid 6 nieuw).424 Summiere prestatiebeschrijvingen laten ruimte voor interpretatieverschillen. Daarnaast zijn er prestatiebeschrijvingen die elkaar overlappen. In verband daarmee wordt soms in de tariefbeschikking bepaald dat prestatie A niet in combinatie met prestatie B kan worden gedeclareerd. Als dit niet is bepaald, is het in rekening brengen van beide

424 Kamerstukken II, 34445.

883

Handboek gezondheidsrecht

prestaties dan verboden (op grond van art. 35 lid 1 sub a, b, c of d)? Als er sprake is van een dubbele claim, dubbele bekostiging, opknippen van activiteiten, upcoding en dergelijke, levert dat dan een overtreding van de wettelijke verboden op (art. 35 lid 1 sub a-e)? Dat staat niet a priori vast. Onduidelijke of brede tarief- en prestatieomschrijvingen werken ‘zorgfraude’ in de hand, voor zover deze betrekking heeft op het onjuist declareren van tarieven door zorgaanbieders. Onduidelijke omschrijvingen leiden tot onzekerheid bij zorgaanbieders over de uitleg en toepassing van de tarief- en prestatiebeschikkingen. Zo heeft bijvoorbeeld de introductie van de DOT-systematiek (zie par. 11.7.3) in de ziekenhuizen tot grote onzekerheid geleid.425 In de literatuur wordt betoogd dat heldere en duidelijke regels van zo mogelijk nog groter belang zijn dan de inzet op bestrijding van zorgfraude.426 Ziektekostenverzekeraars stellen – in spiegelbeeld – dat hun inspanningen om fraude en onrechtmatig declareren op te sporen (in privaatrechtelijke zin) bemoeilijkt wordt doordat de relevante wet- en regelgeving te ruim is, niet eenduidig of te complex, waardoor zij lastig kunnen bewijzen dat iets onrechtmatig, ondoelmatig, misbruik of fraude is. In het kader van het toezichtproject Correct Declareren maakte de zorgautoriteit gebruik van data mining en data pooling. Hierbij komen bij individuele zorgaanbieders eventuele opvallende afwijkingen van het algemene declaratiepatroon bij de betreffende categorie van zorgaanbieders naar boven.427 Voor bestuursrechtelijke handhaving is echter meer nodig dan een afwijking van het algemene declaratiepatroon. Het gaat bij de bestuursrechtelijke handhaving om de vraag of de in de Wmg opgenomen wettelijke verboden worden overtreden (art. 35 lid 1 sub a-e). Onder omstandigheden is het overigens denkbaar dat ook als de wettelijke verboden niet worden overtreden, en er dus geen basis is voor bestuursrechtelijke handhaving daarvan door de zorgautoriteit, een privaatrechtelijke, tuchtrechtelijke of strafrechtelijke norm zich tegen het in rekening brengen van (bijvoorbeeld) een dubbel tarief verzet.

11.9.2

Bestuursrechtelijke handhaving Algemene wet bestuursrecht

Een behandeling van het algemene handhavingshoofdstuk in de Awb gaat het bestek van dit boek te buiten. Enkele algemene leerstukken van bestuursrechtelijke handhaving kunnen echter wel worden aangestipt. Dat betreft allereerst het leerstuk van het functioneel daderschap. Dat is van belang voor bestuurders, commissarissen en andere leidinggevenden van toegelaten instellingen

425 Zie bijv. J.G. Sijmons, Kroniek rechtspraak Wet marktordening gezondheidszorg, TvGR 2014, nr. 8, p. 676690. 426 Van den Ende, 2015. 427 NZa, Rapport. Onderzoek zorgfraude. Tussenrapport, december 2013.

884

11

De marktordening

in verband met zorgfraude of declaratiefraude dan wel al hetgeen – terecht of onterecht – als zodanig wordt bestempeld. Van functioneel daderschap kan sprake zijn indien de fysieke handelingen in de bevoegdheidssfeer van betrokkene lagen, ook al heeft hij ze niet zelf verricht. Dat kan zich bijvoorbeeld voordoen als de fysieke handelingen zijn verricht door ondergeschikten. Functioneel daderschap kan zich eveneens voordoen indien betrokkene in wiens bevoegdheidssfeer de handelingen lagen, de handelingen heeft aanvaard of in het algemeen placht te aanvaarden c.q. indien betrokkene is tekortgeschoten in hetgeen redelijkerwijs van hem mocht worden verwacht om de betreffende gedragingen te voorkomen. De leer van het functioneel daderschap is ontleend aan het strafrecht. In het bestuursrecht behoort dit volgens de wetgever niet anders te zijn.428 Dit brengt mee dat in veel gevallen een bedrijf of instelling, of de leiding van een bedrijf of instelling, als overtreder kan worden aangemerkt, ook al is de gedraging in fysieke zin gepleegd door een werknemer. Voor het functioneel daderschap kan van belang zijn of men verantwoordelijkheid draagt voor, opdracht heeft gegeven tot of zeggenschap heeft gehad over de gedraging in kwestie.429 Ook is het zinvol heel kort iets te zeggen over het geval dat iemand wordt verhoord met het oog op het aan hem opleggen van een punitieve sanctie. Hij heeft in dat geval een zwijgrecht en dient de cautie (waarschuwing) te krijgen: voor het verhoor moet hem worden meegedeeld dat hij niet tot antwoorden verplicht is.430 Het zwijgrecht geldt echter niet bij het ‘gewone’ toezicht.431 Bestuurlijke sancties worden onderscheiden in herstelsancties en bestraffende sancties.432 Volgens het legaliteitsbeginsel moet er een wettelijke grondslag zijn voor het treffen van sancties.433 Herstelsancties kunnen achteraf worden opgelegd, nadat een overtreding is geconstateerd, maar ook preventief, zodra het gevaar voor de overtreding klaarblijkelijk dreigt.434 Het begrip toezicht is niet in de wet gedefinieerd. Onder dit begrip kunnen worden verstaan: de werkzaamheden die door of namens een bestuursorgaan worden verricht om na te gaan of voorschriften worden nageleefd. Het gaat om de uitvoering van controles zonder dat van de overtreding van een wettelijk voorschrift hoeft te zijn gebleken. Het omvat een scala van activiteiten, waaronder ook voorlichting en advisering.435 Toezicht

428 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29702, 3, p. 78-79. 429 HR 23 januari 1954, NJ 1954/378; Kamerstukken II 2003/04, 29702, 3, p. 78-79; HR 21 oktober 2003, ECLI:NL:HR:2003:AF7938; CBb 3 juni 2014, ECLI:NL:CBB:2014:200, AB 2015/298 m.nt. O.J.D.M.L. Jansen. 430 Art. 5:10a Awb. 431 EHRM 21 september 1994, Series A, Vol. 294-B (Fayed). 432 Art. 5:2 Awb. 433 Art. 5:4 Awb. 434 Art. 5:7 Awb. 435 MvT, Kamerstukken II 1993/94, 23700, 3, p. 128.

885

Handboek gezondheidsrecht

op de naleving moet worden onderscheiden van opsporing en vervolging van strafbare feiten. Op dat laatste is de Awb niet van toepassing.436 Veelal is bij het uitoefenen van toezicht sprake van feitelijk handelen van de toezichthouder. Verdedigbaar is dat er sprake is, of kan zijn, van een appellabel besluit in geval van een schriftelijke vordering om inlichtingen te verschaffen, inzage te geven in zakelijke gegevens en bescheiden of op andere wijze medewerking te verlenen. Volgens de jurisprudentie van het CBb is dat echter niet het geval.437 De gebruikmaking van toezichthoudende bevoegdheden is onderworpen aan het evenredigheidsbeginsel c.q. het subsidiariteits- en proportionaliteitsbeginsel.438 Eenieder is verplicht aan een toezichthouder binnen de door die toezichthouder gestelde redelijke termijn alle medewerking te verlenen die deze redelijkerwijs kan vorderen bij de uitoefening van zijn bevoegdheden. Alleen degenen die uit hoofde van hun ambt, beroep of een wettelijk voorschrift verplicht zijn tot geheimhouding kunnen het verlenen van medewerking weigeren, voor zover dit uit hun geheimhoudingsplicht voortvloeit.439 Op grond van de AVG mogen persoonsgegevens door de verwerkingsverantwoordelijke440 worden verstrekt indien dat noodzakelijk is om te voldoen aan een wettelijke verplichting die op de verwerkingsverantwoordelijke rust, of indien dat noodzakelijk is voor de vervulling van een taak van algemeen belang of van een taak in het kader van de uitoefening van het openbaar gezag dat aan de verwerkingsverantwoordelijke is opgedragen.441 Het opzettelijk niet verlenen van door een toezichthouder krachtens wettelijk voorschrift gevorderde medewerking, en het opzettelijk belemmeren of verijdelen van een handeling van een toezichthouder die is ondernomen ter uitvoering van een wettelijk voorschrift, is strafbaar gesteld in art. 184 Sr. Hoofdstuk 5 Awb regelt de last onder bestuursdwang en de last onder dwangsom (herstelsancties) en de bestuurlijke boete (punitieve sanctie).442

436 Art. 1:6 sub a Awb. 437 CBb 21 juli 1998, ECLI:NL:CBB:1998:ZF3595, JB 1998/223, AB 1998/43. 438 Art. 5:13 Awb. Zie CBb 11 februari 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BL3730, RZA 2010/32, AB 2010/243 m.nt. I. Sewandono, GJ 2010/50 m.nt. T.M. Schalken. 439 Art. 5:20 Awb. 440 Art. 1 sub 7 AVG. 441 Art. 6 lid 1 sub c en e AVG. 442 Zie voor een algemene beschrijving van deze instrumenten bijvoorbeeld P.J.J. van Buuren e.a., Bestuursdwang en dwangsom. Deventer: Kluwer, 2011.

886

11

11.9.3

De marktordening

Bestuursrechtelijke handhaving Wet marktordening gezondheidszorg

Het toezicht op de naleving van de Wmg ligt in handen van daartoe aangewezen ambtenaren van de minister en de zorgautoriteit, ambtenaren van de IGJ en medewerkers van de FIODECD (art. 72).443 De zorgautoriteit is verantwoordelijk voor de bestuursrechtelijke handhaving: zij grijpt met bestuurlijke middelen in als een bepaalde partij zich niet aan de regels houdt. Het gaat vooral om de naleving van voorschriften van technische aard (bijvoorbeeld informatieen administratievoorschriften), door de zorgautoriteit opgelegde verplichtingen en aanwijzingen, en om lichte overtredingen.444 Zoals eerder al aan de orde kwam (zie par. 11.1.12, 11.6.1 en 11.6.2), beoogt het wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht het toezicht op de naleving van de wettelijke bepalingen inzake aanmerkelijke marktmacht en de zorgspecifieke fusietoets van de zorgautoriteit over te dragen aan de ACM, waardoor het toezicht exclusief wordt toebedeeld aan de ACM (art. 72 nieuw).445 De FIOD-ECD heeft een rol bij het verzamelen van beleidsgegevens en bij toezicht en opsporing van strafbare feiten bij zorgaanbieders en verzekeraars. De medewerkers van de FIOD-ECD zijn in de Wmg aangewezen als toezichthouder, mede met het oog op het bestrijden van fraude in de zorg.446 Omdat in tuchtrechtzaken ook onjuist declareren wordt vervolgd, zijn ambtenaren van de IGJ eveneens als toezichthouder aangewezen. De genoemde toezichthouders, en degenen die op grond van de WED belast zijn met opsporing en vervolging van hetgeen bij of krachtens de Wmg is bepaald of strafbaar is gesteld, kunnen elkaar alle gegevens en inlichtingen verstrekken voor zover dat noodzakelijk is voor de uitoefening van hun taak (art. 73). De onderlinge gegevensverstrekking tussen de toezichthouders en de tot opsporing en vervolging bevoegden maakt het mogelijk dat zij elkaar gegevens en inlichtingen verstrekken betreffende de identiteit van de vermoedelijke overtreder en het vergaren van bewijs van een overtreding. De Wmg schrijft voor dat de zorgautoriteit een meldpunt moet hebben voor het ontvangen van gegevens en inlichtingen over feiten en omstandigheden die mogelijk niet in overeenstemming zijn met de Wmg (art. 74). De zorgautoriteit is niet gelimiteerd in de taken en bevoegdheden waarvoor zij de gegevens en inlichtingen die bij het meldpunt binnenkomen, mag gebruiken, maar zij is daarbij wel gehouden aan de eisen van zorgvuldigheid en

443 Dit stelt grenzen aan de inschakeling van andere personen. Zie CBb 15 januari 2016, ECLI:NL:CBB:2016:1 e.v., RZA 2016/7, GJ 2016/42. 444 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 25. 445 Kamerstukken II, 34445. 446 MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 34.

887

Handboek gezondheidsrecht

geheimhouding van gegevens en persoonsgegevens die voortvloeien uit het informatiehoofdstuk (art. 60-71).447 De Wmg bepaalt ook dat de zorgautoriteit openbaar moet maken hoe zij van plan is uitvoering te geven aan haar taken en bevoegdheden in het kader van de handhaving (art. 75). De zorgautoriteit hoeft, aldus de MvT van de Wmg, ten aanzien van de handhaving niet bij voorbaat het achterste van haar tong te laten zien. Marktpartijen moeten echter wel op hoofdlijnen weten waar zij aan toe zijn. Als daarover te veel onzekerheid bestaat, levert dat het risico op dat partijen zich afwachtend opstellen, waardoor de nodige innovatie in kwaliteit en efficiëntie geen kans krijgt.448 Het is volgens de MvT onnodig, en zelfs onwenselijk, om op alles permanent toezicht te houden. De zorgautoriteit bepaalt op grond van risicoanalyses waar zij haar aandacht op richt,449 zij het dat deze discretionaire bevoegdheid ‘natuurlijk niet [geldt] in die gevallen waarin een andere prioriteitstelling leidt tot overtredingen van een verbod of het niet naleven van een gebod’.450 Een weigering om handhavend op te treden kan door de bestuursrechter worden gewogen en te licht bevonden, zo is gebleken in een geval waarin een zorgverzekeraar in de polisvoorwaarden beperkingen aanbracht op het verzekerde geneesmiddelenpakket.451 De zorgautoriteit heeft door publicatie van de beleidsregel Handhaving in december 2014 uitvoering gegeven aan art. 75 Wmg. In de beleidsregel heeft de zorgautoriteit aangegeven dat zij, net als andere publieke toezichthouders, het toezicht heeft vormgegeven met risicogebaseerd en probleemgericht toezicht. De zorgautoriteit neemt niet elke individuele klacht in onderzoek, maar benut de informatie uit individuele klachten wel voor haar toezicht. Volgens de beleidsregel kan de zorgautoriteit in situaties van overtreding kiezen uit verschillende handhavingsinstrumenten, en maakt ze van geval tot geval een keuze, en kan ze onder omstandigheden van de beleidsregel afwijken. Zij ziet zichzelf niet als een instantie voor de oplossing van individuele klachten van consumenten. De zorgautoriteit rekent naast de formele handhavingsinstrumenten, zoals de aanwijzing, de last onder dwangsom en de boete, ook andere informele instrumenten tot de handhaving, zoals normoverdragende gesprekken, waarschuwingen, voorlichting, publiciteit, enzovoort. Op de keper beschouwd bevat de beleidsregel in hoofdzaak een weergave van het instrumentarium dat de zorgautoriteit ten dienste staat. De beleidsregel biedt noch de klager, noch

447 448 449 450 451

MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 79. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 38. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 39. MvT, Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 55. CBb 8 december 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BV0546, RZA 2012/26 m.nt. J. Hallie, GJ 2012/35 m.nt. K. van Lessen Kloeke, JGR 2012/9 m.nt. De Best.

888

11

De marktordening

de (potentiële) overtreder veel houvast. De klager kan er niet op rekenen dat de zorgautoriteit handhaaft, de overtreder kan niet voorspellen hoe de zorgautoriteit eventueel handhaaft. Intensieve bestrijding van onrechtmatigheid en fraude bij het declareren van zorgkosten onder de Zvw en de Wlz behoort tot het kabinetsbeleid. Het handhavingsbeleid van de zorgautoriteit is gericht op zowel zorgaanbieders als ziektekostenverzekeraars. Zorgaanbieders zijn betrokken aan de declarerende kant, ziektekostenverzekeraars aan de betalende en controlerende zijde.452

11.9.4

Aanwijzing en openbare kennisgeving

Een eerste formeel handhavingsinstrument dat de zorgautoriteit ten dienste staat, is het geven van een aanwijzing, die erop gericht is dat aan het bepaalde bij of krachtens de wet wordt voldaan (art. 76-81). De bevoegdheid tot het geven van een aanwijzing is, in overeenstemming met het legaliteitsbeginsel, limitatief omschreven. Een aanwijzing kan onder meer betrekking hebben op de algemene verplichtingen van zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars en administratievoerders (naleving van verboden, administratieverplichtingen, declaratie- en betalingsverkeer, informatieverplichtingen, overeenkomst op afstand, regels betreffende overeenkomsten met betrekking tot zorg of tarieven). Een aanwijzing kan geen betrekking hebben op de beoordeling of behandeling van individuele gevallen door degene tot wie de aanwijzing is gericht (art. 79 lid 1). Bij de aanwijzing stelt de zorgautoriteit een termijn waarbinnen de betrokkene aan de aanwijzing moet voldoen (art. 79 lid 2). Als betrokkene niet binnen de termijn aan de aanwijzing voldoet, kan de zorgautoriteit een last onder bestuursdwang opleggen of overgaan tot openbare kennisgeving (art. 80 lid 1 en 81 lid 1). De openbare kennisgeving kan inhouden dat de betrokkene handelt in strijd met één of meer door de zorgautoriteit genoemde bij of krachtens de Wmg geregelde bepalingen, respectievelijk dat de betrokken (zorg)verzekeraar verzekeringen als zorgverzekering aanbiedt of uitvoert die niet aan het bij of krachtens de Zvw bepaalde voldoen, of dat de zorgverzekeraar c.q. de Wlz-uitvoerder in strijd handelt met één of meer bij of krachtens de Zvw of de Wlz geregelde bepalingen. Ook kan de openbare kennisgeving inhouden dat aan de betrokkene een aanwijzing is gegeven dan wel een last onder dwangsom of bestuurlijke boete is opgelegd. Als de zorgautoriteit tot openbare kennisgeving wil overgaan, stelt zij de betrokkene daarvan in kennis onder vermelding van de gronden waarop het voornemen berust. De zorgautoriteit dient de betrokkene in de gelegenheid te stellen een zienswijze naar voren

452 Zie o.m. Kamerstukken II 2013/14, 28828, 56.

889

Handboek gezondheidsrecht

te brengen, indien het voornemen steunt op gegevens die niet door de betrokkene zelf ter zake zijn verstrekt.453 De beschikking vermeldt in ieder geval het feit waar het om gaat, en de wijze waarop en de termijn waarbinnen de openbare kennisgeving zal plaatsvinden. De openbare kennisgeving mag niet eerder plaatsvinden dan nadat vijf werkdagen zijn verstreken na de bekendmaking van het voornemen aan de betrokkene. Gedurende deze termijn kan de betrokkene een voorlopige voorziening vragen bij de voorzieningenrechter van het CBb (of van de Rechtbank Rotterdam als het een bestuurlijke boete betreft). Indien betrokkene van die mogelijkheid gebruikmaakt, wordt de werking van de beschikking opgeschort totdat er een uitspraak is van de voorzieningenrechter. Als het adequaat functioneren van de verzekeringsmarkt of de positie van de verzekeraars respectievelijk zorgaanbieders op die markt geen uitstel toelaat, kan de zorgautoriteit het feit ook onverwijld ter openbare kennis brengen, zonder deze procedure te doorlopen (art. 80 lid 2-7 en 81 lid 2-3). Volgens de MvT bij de Zvw mogen op grond van de Europese richtlijnen voor schadeverzekeringen bij een openbare kennisgeving (publicatie) geen vertrouwelijke gegevens over afzonderlijke zorgverzekeraars worden vermeld, maar valt een beknopte publicatie van overtredingen niet als publicatie van vertrouwelijke gegevens te zien. De publicatie is geen bestraffende sanctie. Zij is erop gericht om de consument te informeren of te waarschuwen. De dreiging van publicatie kan een effectief middel zijn om ongewenst gedrag van een (zorg)verzekeraar te beëindigen, en blijkt het dat niet te zijn, dan kunnen de klanten van de desbetreffende verzekeraar na publicatie besluiten over te stappen, aldus de MvT.454 De gepubliceerde aanwijzingen van de zorgautoriteit aan zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars c.q. zorgkantoren hebben vooral betrekking op het overtreden van het wettelijke verbod op het buitenwettelijk in rekening brengen respectievelijk betalen van tarieven (art. 35). Voorbeelden zijn het niet naleven van declaratievoorschriften, het in rekening brengen respectievelijk betalen van te hoge tarieven, het ten onrechte in rekening brengen van kosten voor prestaties die geacht worden in de prestatiebeschrijving en het bijbehorende tarief te zijn inbegrepen (eten en drinken, wc-papier, kamerinrichting), het ten onrechte in rekening brengen van tarieven voor doorverwijzing van cliënten, enzovoort. Bij ziektekostenverzekeraars is in dergelijke gevallen, naast de overtreding van het wettelijke verbod (art. 35), sprake van een overtreding van de door de zorgautoriteit vastgestelde controle- en administratieverplichtingen (art. 27, 36 en 68).455 Een aanwijzing aan een aantal zorgverzekeraars die ertoe strekte dat deze betere consumenteninformatie zouden

453 Art. 4:8 Awb. 454 MvT, Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 184. 455 Zie www.nza.nl.

890

11

De marktordening

verschaffen, heeft geen stand gehouden, wegens gebreken in het onderliggende onderzoek naar de juistheid van de verschafte informatie.456 De zorgautoriteit vermeldt in de aanwijzing veelal dat het adequaat functioneren van de verzekerings-, zorgverlenings- of zorginkoopmarkt en/of de positie van de verzekeraars c.q. zorgaanbieders op die markt geen uitstel toelaten en dat de aanwijzing na vijf dagen zal worden gepubliceerd. Het is de vraag of deze praktijk zich verdraagt met de wet. De mogelijkheid tot publicatie is in de wet gekoppeld aan het feit dat de geadresseerde niet binnen de gestelde termijn aan de aanwijzing voldoet.457 De zorgautoriteit informeert de betrokkene overigens wel in het aanwijzingsbesluit dat na vijf werkdagen wordt overgegaan tot publicatie, maar niet dat de betrokkene bij de voorzieningenrechter een voorlopige voorziening kan vragen tegen de aangekondigde openbare kennisgeving. Een aanwijzing waarin aan een zorgaanbieder de opdracht werd gegeven onterecht gedeclareerde bedragen terug te betalen, is volgens het CBb niet mogelijk.458

11.9.5

Bestuursdwang en last onder dwangsom

Een tweede handhavingsinstrument waarvan de zorgautoriteit gebruik kan maken, is het opleggen van bestuursdwang of een last onder dwangsom (art. 82-84). In de wet is aangegeven op welke specifieke bepalingen, gesteld bij of krachtens de Wmg, deze bevoegdheid betrekking kan hebben. Het betreft in hoofdzaak de bepalingen ter zake waarvan een aanwijzing kan worden gegeven (zie par. 11.9.4). In deze gevallen kan de zorgautoriteit kiezen tussen het opleggen van bestuursdwang of een last onder dwangsom. Daarnaast kan de zorgautoriteit een last onder dwangsom opleggen aan een (zorg)verzekeraar in geval van overtreding van enkele bepalingen die zijn gesteld bij of krachtens de Zvw, en aan een Wlz-uitvoerder, het CAK of een verbindingskantoor ter zake van overtreding van bij of krachtens de Wlz gestelde voorschriften. Dwangsombesluiten kunnen worden gepubliceerd (art. 80 en 81). Ook daarvoor geldt, behoudens de gevallen waarin onverwijld publicatie geboden is, de procedure van voorafgaande kennisgeving aan de betrokkene. In de praktijk kiest de zorgautoriteit, voor zover blijkt uit de gepubliceerde handhavingsbesluiten, voor de last onder dwangsom, indien een aanwijzing kennelijk niet het gewenste resultaat heeft opgeleverd. De gepubliceerde

456 CBb 15 januari 2016, ECLI:NL:CBB:2016:1 e.v. 457 Aldus ook CBb (vzr.) 23 januari 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BV1545, RZA 2012/52, GJ 2012/55. De voorzieningenrechter schorst echter niet het besluit tot publicatie van de aanwijzing om per direct te stoppen met buitenwettelijk declareren. 458 CBb (vzr.) 1 augustus 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BX4131, GJ 2012/154 m.nt. P. Dalhuisen; CBb 14 oktober 2014, ECLI:NL:CBB:2014:223, GJ 2014/142 m.nt. M.E. Gelpke.

891

Handboek gezondheidsrecht

besluiten betreffen onder meer het niet meewerken aan een informatieverzoek in het kader van een kostenonderzoek (art. 61 en 68a), het niet openbaar maken van de vereiste consumenteninformatie (art. 38), het weigeren van toegang tot een elektronisch netwerk (art. 45) en het niet voldoen aan administratievereisten (art. 36).459 De gepubliceerde jurisprudentie betreft onder meer het niet voldoen aan een informatieverzoek (art. 61),460 onder meer in een geval waarin een ziekenhuis weigerde inzage te geven in medische persoonsgegevens van patiënten, die werden opgevraagd in het kader van het toezicht door de zorgautoriteit op de naleving van de wettelijke verboden (art. 35 lid 1).461 Het proportionaliteits- en subsidiariteitsbeginsel kunnen meebrengen dat de zorgautoriteit, alvorens een last onder dwangsom op te leggen, eerst het minder ingrijpende instrument van de aanwijzing inzet.462

11.9.6

Bestuurlijke boete

In een aantal gevallen kan de zorgautoriteit een bestuurlijke boete opleggen (art. 85-89). Het betreft wederom, in hoofdzaak, de bepalingen ter zake waarvan een aanwijzing kan worden gegeven. De boete bedraagt in deze gevallen ten hoogste € 500.000 of, indien dat meer is, 10 procent van de omzet van de onderneming in Nederland. Daarnaast kan de zorgautoriteit een bestuurlijke boete opleggen aan een zorgverzekeraar, verzekeraar of rechtspersoon bij overtreding van met name genoemde bepalingen en voorschriften, gesteld bij of krachtens de Zvw. Afhankelijk van de overtreden bepalingen of voorschriften kan de boete maximaal € 500.000 bedragen, respectievelijk € 10 miljoen en € 100.000. De boete van ten hoogste € 10 miljoen is weggelegd voor de zorgverzekeraar die het Zorginstituut of een door dat college aangewezen persoon onjuiste of onvolledige informatie verschaft met betrekking tot de aantallen bij hem verzekerde verzekeringsplichtigen, hun verzekerdenkenmerken of zijn zorgkosten, welke informatie noodzakelijk is voor de vaststelling van de verevening- en calamiteitenbijdrage. Een boete van ten hoogste € 2250 kan worden opgelegd aan de zorgaanbieder die een tarief in rekening brengt en daarbij niet voldoet aan de verplichting de (medische) per-

459 Zie www.nza.nl. 460 CBb (vzr.) 7 januari 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BP0669, RZA 2011/61, GJ 2011/43. In de bodemprocedure echter vernietigd wegens motiveringsgebrek: CBb 27 februari 2014, ECLI:NL:CBB:2014:97, RZA 2014/5, JOR 2014/132 m.nt. S.C.M. Nuyten. 461 Zie ook CBb 11 februari 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BL3730, RZA 2010/32, AB 2010/243 m.nt. I. Sewandono, GJ 2010/50 m.nt. T.M. Schalken. 462 Zie CBb 11 februari 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BL3730, RZA 2010/32, AB 2010/243 m.nt. I. Sewandono, GJ 2010/50 m.nt. T.M. Schalken.

892

11

De marktordening

soonsgegevens te verschaffen aan de ziektekostenverzekeraar of de verzekerde, die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de ziektekostenverzekering of de wet. De rechter houdt bij het vaststellen van de hoogte van de boete rekening met de persoonlijke omstandigheden van de overtreder.463 Dit kan bijvoorbeeld ook zijn dat aan de betrokkene een tuchtmaatregel van doorhaling in het BIG-register is opgelegd ter voorkoming van recidive.464 Ingevorderde dwangsommen en bestuurlijke boetes worden afgedragen aan ’s Rijks kas, het Zorgverzekeringsfonds of het Fonds langdurige zorg (art. 104). Boetebesluiten kunnen bij openbare kennisgeving worden gepubliceerd (art. 80 en 81). Wederom geldt, behoudens de gevallen waarin onverwijld publicatie geboden is, de procedure van voorafgaande kennisgeving aan de betrokkene. De gepubliceerde boetebesluiten465 van de zorgautoriteit hebben betrekking op buitenwettelijk declareren (art. 35). De gepubliceerde jurisprudentie heeft onder meer betrekking op boetebesluiten ter zake van niet meewerken aan een informatieverzoek (art. 61)466 en buitenwettelijk declareren (art. 35).467 Daarnaast is de zorgautoriteit ertoe overgegaan boetes op te leggen aan zorgverzekeraars wegens onjuistheden in hun financiële verantwoordingen.468

11.9.7

Tuchtrechtelijke handhaving

De Regionale Tuchtcolleges voor de Gezondheidszorg en het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg zijn belast met de tuchtrechtspraak over BIG-geregistreerde zorgaanbieders (artsen, tandartsen, apothekers, gezondheidszorgpsychologen, psychotherapeuten, fysiotherapeuten, verloskundigen, verpleegkundigen, physician assistants en orthopedagooggeneralisten). De tuchtrechtelijke norm betreft de zorg die de aanbieder behoort te betrachten jegens de patiënt en diens naaste betrekkingen, en ander handelen of nalaten in strijd met het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg.469 Daaronder valt in ieder geval ook het declareren van prestaties in strijd met de Wmg.470

463 464 465 466 467

Rb. Rotterdam 17 november 2016, ECLI:NL:RBROT:2016:8599, RZA 2016/32, GJ 2017/18. Rb. Rotterdam 9 augustus 2018, ECLI:NL:RBROT:2018:6513, RZA 2018/31, GJ 2018/138. Zie www.nza.nl. Rb. Rotterdam 26 januari 2012, ECLI:NL:RBROT:2012:BV2005, RZA 2012/54, GJ 2012/58. Rb. Rotterdam 16 november 2012, ECLI:NL:RBROT:2012:BY3424, RZA 2012/80; Rb. Rotterdam 2 augustus 2012, ECLI:NL:RBROT:2012:BX3471, RZA 2012/61, GJ 2012/140. 468 Zie NZa, Rechtmatige uitvoering Zorgverzekeringswet 2012, vereveningsonderzoek en compensatie eigen risico, februari 2014, p. 5. 469 Art. 47 lid 1 Wet BIG. 470 Zie bijv. RTG Amsterdam 31 mei 2011, ECLI:NL:TGZRAMS:2011:YG1143.

893

Handboek gezondheidsrecht

11.9.8

Strafrechtelijke handhaving

De strafrechtelijke afhandeling van overtredingen is er voor moeilijke en zware zaken, zo blijkt uit de MvT.471 Overtredingen van bepaalde voorschriften gesteld bij of krachtens de Wmg zijn economische delicten.472 De behandeling van deze zaken in eerste aanleg is geconcentreerd bij de Rechtbank Rotterdam (art. 107). In de praktijk lijkt strafrechtelijke afhandeling van dergelijke overtredingen slechts in beperkte mate voor te komen. Voorbeelden in de gepubliceerde jurisprudentie betreffen het buitenwettelijk declareren van een tarief (art. 35 c.q. gelijkluidende bepalingen in de WTG als voorganger van de Wmg),473 alsook het functioneel daderschap van een bestuurder van een onjuist declarerende instelling.474 Desalniettemin lijkt het niet verstandig erop te rekenen dat strafrechtelijke opsporing en vervolging wel zullen uitblijven in geval van – bijvoorbeeld – onjuist declareren. Bij buitenwettelijk declareren kunnen overigens (tevens) commune delictsomschrijvingen toepasselijk zijn (bijvoorbeeld valsheid in geschrifte, oplichting, verduistering). In het Protocol tussen het College van procureurs-generaal, de FIOD-ECD en de zorgautoriteit is overeengekomen dat tripartiet overleg plaatsvindt over gevallen waarin een bestuurlijke boete kan worden opgelegd en ter zake waarvan strafvervolging kan worden ingesteld. Na afstemming in dat overleg beslist het OM of het van zijn strafvorderlijke bevoegdheden gebruik zal maken, waarna de zorgautoriteit beslist of zij de wet bestuursrechtelijk zal handhaven.475

11.9.9

Privaatrechtelijke handhaving

In theorie is denkbaar dat een publieke partij, zoals de minister of de zorgautoriteit, een zorgaanbieder of ziektekostenverzekeraar dagvaardt in een kort geding of bodemprocedure om te bereiken dat deze gedaagde de normen, gesteld bij of krachtens de Wmg, naleeft. Dergelijke acties van de minister of de zorgautoriteit stuiten echter in beginsel af op de zogenoemde doorkruisingsleer. Indien de overheid publiekrechtelijke mogelijkheden heeft

471 Kamerstukken II 2004/05, 30186, 3, p. 79 en 80. 472 Art. 1 sub 2° WED. 473 Hof Den Bosch 14 oktober 2008, ECLI:NL:GHSHE:2008:BG1430, JGR 2008/42 m.nt. Claessens, gevolgd door HR 12 juli 2011, ECLI:NL:HR:2011:BO2627, JGR 2011/38 m.nt. Claessens, NJ 2011/376; Rb. Den Haag 4 februari 2002, ECLI:NL:RBSGR:2002:AD8868; Rb. Den Bosch 7 december 2006, ECLI:NL:RBSHE: 192006:AZ3934. 474 HR 31 augustus 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO6453, NJ 2004/591; Rb. Den Bosch 7 december 2006, ECLI:NL:RBSHE:2006:AZ3934. 475 Zie www.nza.nl.

894

11

De marktordening

om een bepaald resultaat te bereiken, dan is dit een sterke aanwijzing dat de privaatrechtelijke weg voor de overheid om datzelfde resultaat te behalen, is afgesneden.476 Van meer belang voor de privaatrechtelijke handhaving is de mogelijkheid dat de ene private partij de andere private partij dagvaardt om te bereiken dat de normen, gesteld bij of krachtens de Wmg, worden nageleefd. Denkbaar is, in de eerste plaats, dat overtreding van deze normen een toerekenbare tekortkoming (wanprestatie) van de ene private partij jegens de andere oplevert. Een voorbeeld. Indien een zorgaanbieder buitenwettelijk een (te hoog) bedrag in rekening brengt aan de patiënt, heeft de patiënt diverse mogelijkheden. Het buitenwettelijk in rekening brengen van een (te hoog) bedrag kan jegens hem worden aangemerkt als wanprestatie. In geval van wanprestatie kan de patiënt de geneeskundige behandelingsovereenkomst ontbinden,477 waardoor over en weer verplichtingen tot ongedaanmaking ontstaan.478 Ook een terugvordering op grond van onverschuldigde betaling is denkbaar.479 Indien de zorgaanbieder een overeenkomst heeft met de ziektekostenverzekeraar kan de ziektekostenverzekeraar (eveneens) dergelijke vorderingen instellen. Daarnaast kan de patiënt zijn vordering(en) op de zorgaanbieder cederen aan de ziektekostenverzekeraar.480 In de tweede plaats kan overtreding van de normen, gesteld bij of krachtens de Wmg, al dan niet in combinatie met een algemene of specifieke zorgvuldigheidsnorm,481 een onrechtmatige daad opleveren van de ene private partij jegens de andere, waartegen kan worden opgetreden in een bodemprocedure of in kort geding. Voorbeelden hiervan zijn onder meer te vinden in gevallen waarin de ene zorgaanbieder de andere zorgaanbieder onrechtmatige concurrentie aandoet door de tariefregulering en/of andere voorschriften, ontleend aan de Wmg, te veronachtzamen.482 Een ander geval waarin privaatrechtelijke handhaving van normen, ontleend aan de Wmg, aan de orde is, betreft de publicatie van mogelijk onzorgvuldige consumenteninformatie (bijvoorbeeld over borstkankerzorg).483

476 Vaste jurisprudentie, o.m. HR 7 oktober 1994, NJ 1995/719 m.nt. M. Scheltema, AB 1995/47 m.nt. Van der Veen, A&V 1995/17 m.nt. Hartlief, BR 1995/256 m.nt. Koeman (Van Schaick/Nieuwveen). 477 Art. 6:265 BW. 478 Art. 6:271 e.v. BW. 479 Art. 6:203 BW. 480 Rb. Amsterdam 21 november 2012, ECLI:NL:RBAMS:2012:BY7233. 481 Vaste jurisprudentie, zie o.m. HR 17 januari 1958, NJ 1961/568 (tandartsen). 482 Rb. Utrecht 13 maart 2009, ECLI:NL:RBUTR:2009:BH5901, JGR 2010/2 m.nt. Lisman; Rb. Zeeland-WestBrabant 8 januari 2013, ECLI:NL:RBZWB:2013:BY7971, GJ 2013/38, bevestigd in Hof Den Bosch 6 augustus 2013, ECLI:NL:GHSHE:2013:3651, GJ 2013/134; Rb. Den Haag 4 november 2009, ECLI:NL:RBSGR:2009: BK1930, GJ 2010/16, JGR 2010/1 m.nt. Lisman. 483 Rb. Breda (vzr.) 7 oktober 2010, ECLI:NL:RBBRE:2010:BN9701, GJ 2010/153 m.nt. G.R.J. de Groot; Rb. Amsterdam (vzr.) 30 november 2010, ECLI:NL:RBAMS:2010:BO5512; Rb. Breda (vzr.) 23 november 2010, ECLI:NL:RBBRE:2010:BO4755, RZA 2011/29.

895

Handboek gezondheidsrecht

Bij de beoordeling van de onrechtmatigheid van de handelwijze van de gedaagde in privaatrechtelijke zin kan niet voorbij worden gegaan aan de vraag welke belangen door de (beweerdelijk) geschonden norm worden beschermd.484 Ook indien de norm niet strekt tot bescherming van private belangen, kan zij toch van belang zijn voor het antwoord op de vraag of gedaagde in privaatrechtelijke zin onzorgvuldig c.q. onrechtmatig heeft gehandeld jegens eiser.485 De vraag welke belangen een norm, ontleend aan de Wmg, kan dienen, behoeft op het eerste gezicht geen diepgravende beschouwingen. In principe zijn de normen, gesteld bij of krachtens de Wmg, terug te voeren op de doelstellingen van de Wmg. Kort samengevat: het tot stand brengen van gereguleerde marktwerking met het oog op de toegankelijkheid, betaalbaarheid en kwaliteit van zorg (zie par. 11.1.6). Desalniettemin kan men zich voorstellen dat een overtreding van de wettelijke bepalingen betreffende de consumenteninformatie die door zorgaanbieders en ziektekostenverzekeraars moet worden gepubliceerd (art. 38-40) eerder bijdraagt aan de conclusie dat de ene marktpartij onrechtmatig handelt jegens de andere dan wanneer een voorschrift met betrekking tot de interne administratie wordt overtreden (art. 36).486

11.10 Rechtsbescherming De rechtsbescherming tegen bestuurshandelingen van de zorgautoriteit en de minister is grotendeels geconcentreerd bij de bestuursrechter. Voor zover bestuursrechtelijke rechtsbescherming ontbreekt, biedt de burgerlijke rechter rechtsbescherming. Over beide rechtsgangen wordt hierna iets gezegd. Een uitputtende behandeling kan dat niet zijn. Het betreft enkele specifieke aandachtspunten.

11.10.1

Formele rechtskracht

Het niet (tijdig en met succes) gebruikmaken van de bestuursrechtelijke rechtsgang tegen een appellabel besluit (zie par. 11.10.3) heeft normaliter onomkeerbare gevolgen. Een appellabel besluit dat niet, of niet met succes, wordt bestreden in de bestuursrechtelijke rechtsgang wordt onaantastbaar. Het krijgt zogenoemde formele rechtskracht. Daarmee wordt bedoeld dat het besluit qua totstandkoming en inhoud geacht wordt rechtmatig te zijn, te beantwoorden aan de toepasselijke geschreven en ongeschreven rechtsregels en algemene rechtsbeginselen. In gewoon Nederlands: er valt dan niets meer aan te doen, het

484 Art. 6:163 BW. 485 Vaste jurisprudentie, zie o.m. HR 17 januari 1958, NJ 1961/568 (tandartsen). 486 Zie nader over het relativiteitsvereiste L.F. Wiggers-Rust, Belang, belanghebbende en relativiteit in bestuursrecht en privaatrecht. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2011, p. 131 e.v.

896

11

De marktordening

besluit is een gegeven, de belanghebbende(n) moet(en) ermee leven. Ook schadevergoedingsvorderingen, gebaseerd op de stelling dat het besluit onrechtmatig is, kunnen niet meer geldend worden gemaakt indien het besluit onaantastbaar is geworden. Op dit beginsel worden weinig uitzonderingen gemaakt.487 In geval van elkaar opvolgende besluiten, zoals jaarlijkse tariefbeschikkingen of jaarlijkse beschikkingen houdende een tariefsomgrens, waartegen een belanghebbende elk jaar dezelfde bezwaren heeft, rijst de vraag of de belanghebbende er verstandig aan doet tegen elke opvolgende beschikking bezwaar te maken. Gezien de leer van de formele rechtskracht, en de spaarzame uitzonderingen die daarop worden gemaakt, zal het antwoord op deze vraag vanuit een oogpunt van veiligheid bevestigend kunnen luiden.488 Van dergelijke herhalingsexercities zou kunnen worden afgezien indien het bestuursorgaan (de zorgautoriteit) bereid is op voorhand te bevestigen dat het de uitkomst van de bezwaar- en beroepsprocedure tegen de eerste beschikking zal volgen ten aanzien van de opvolgende beschikkingen. Volgens vaste jurisprudentie van het CBb lijdt het beginsel van de formele rechtskracht uitzondering indien tussen partijen in confesso is dat het beweerdelijk schadeveroorzakende besluit onrechtmatig is.489 Een andere vraag is of een individuele belanghebbende kan afzien van het maken van bezwaar tegen een landelijk geldende tariefbeschikking of grensvaststelling indien de brancheorganisatie het initiatief neemt en daartegen bezwaar maakt. Indien als gevolg van de procedure die wordt gevoerd door de brancheorganisatie komt vast te staan dat een tariefbeschikking onrechtmatig was, dan kan de schade veelal worden geredresseerd doordat de zorgautoriteit in een latere tariefbeschikking een ‘incidentele inhaal’ toepast: een tijdelijke verhoging van het maximumtarief. Daartoe wordt door de zorgautoriteit nagegaan wat het juiste tariefniveau had moeten zijn gedurende de periode dat de foutieve tariefbeschikking van kracht was.490 Wat de zorgaanbieders tekort zijn gekomen, wordt in een latere periode ‘vergoed’ door een tijdelijke ophoging van het alsdan structurele tariefniveau. In dergelijke gevallen kan een individuele belanghebbende afzien van het maken van bezwaar. Deze mogelijkheid om eventuele schade te redresseren bestaat echter niet altijd, bijvoorbeeld indien de tarieven in de tussentijd zijn vrijgelaten of de onderhandelingen met de zorgverzekeraar niet toelaten dat van de tijdelijke ophoging van het maximumtarief wordt geprofiteerd. Er is geen (gezaghebbende) jurisprudentie dat een individuele

487 Vaste jurisprudentie; het standaardarrest van de burgerlijke rechter is HR 16 mei 1986, NJ 1986/723 m.nt. M. Scheltema. Ook de bestuursrechter hanteert dit leerstuk. Zie CBb 10 december 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BZ2648, RZA 2013/2 en CBb 21 december 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BY9481, RZA 2013/7. 488 Vgl. HR 16 oktober 1992, NJ 1993/638 m.nt. MS, CBb 15 maart 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BV9646, RZA 2012/47 en CBb 5 oktober 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BU1564. 489 Vgl. CBb 11 oktober 2007, ECLI:NL:CBB:2007:BB8955, AB 2007/404 m.nt. R. Ortlep. 490 Vgl. CBb 18 december 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BY6920, RZA 2013/6, GJ 2013/35.

897

Handboek gezondheidsrecht

belanghebbende schadevergoedingsrechten kan ontlenen aan een uitspraak in bezwaar of beroep die verkregen is door de brancheorganisatie. Ook de wetgever heeft tot dusverre niet in die mogelijkheid voorzien. Met het oog op een bundeling van belangen en de proceseconomie zou het nuttig kunnen zijn indien een individuele belanghebbende schadevergoedingsrechten kan ontlenen aan een uitspraak in bezwaar of beroep die verkregen is door de brancheorganisatie.491 Het is echter volstrekt onzeker of de rechter dit ook zo zal zien. Er kunnen dus omstandigheden zijn waaronder een individuele belanghebbende er verstandig aan doet bezwaar te maken, ook al maakt de brancheorganisatie eveneens bezwaar. De belanghebbende dient er wel rekening mee te houden dat de door hem individueel te bewandelen weg lang, moeilijk en kostbaar kan zijn. Zoals hierna aan de orde zal komen (zie par. 11.10.7), kan de burgerlijke rechter algemeen verbindende voorschriften, ministeriële aanwijzingen en beleidsregels van de zorgautoriteit, die zijn vastgesteld op grond van de Wmg, onverbindend verklaren en/of buiten werking stellen. Dit heeft echter niet tot gevolg dat daarop gebaseerde appellabele besluiten die intussen formele rechtskracht hebben gekregen, eveneens als ongeldig of onrechtmatig worden aangemerkt. Indien de belanghebbende wil bereiken dat appellabele besluiten worden herroepen of vernietigd c.q. de onrechtmatigheid ervan wordt vastgesteld, dan zal hij deze in de administratiefrechtelijke rechtsgang moeten aanvechten.

11.10.2

Bekendmaking

Gelet op de onomkeerbare gevolgen van het onaantastbaar worden van appellabele besluiten dienen zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars, brancheorganisaties en andere belanghebbenden alert te zijn op de bekendmaking van appellabele besluiten van de zorgautoriteit. De bezwaar- en beroepstermijn van zes weken492 begint te lopen zodra het besluit op de voorgeschreven wijze is bekendgemaakt.493 De bekendmaking van besluiten die tot één of meer belanghebbenden zijn gericht, geschiedt door toezending of uitreiking aan die belanghebbenden, onder wie begrepen de aanvrager,494 en als dat niet mogelijk is op een andere geschikte wijze.495 Belanghebbenden die bezwaar willen maken tegen een individuele budget- of tariefbeschikking dienen alert te zijn op de toezending van dergelijke beschikkingen door de zorgautoriteit. Instellingen en organisaties doen er goed aan de bewaking hiervan binnen

491 Vgl. HR 28 maart 2014, ECLI:NL:HR:2014:766. Een belangenorganisatie als bedoeld in art. 3:305a BW kan de verjaring stuiten van rechtsvordering van personen wier belangen zij behartigt, waaronder schadevergoedingsvorderingen. 492 Art. 6:7 Awb. 493 Art. 6:8 lid 1 Awb. 494 Art. 3:41 lid 1 Awb. 495 Art. 3:42 lid 2 Awb.

898

11

De marktordening

de organisatie te verankeren. Niet zelden blijken appellabele besluiten die aan instellingen of organisaties zijn toegezonden onbedoeld onaantastbaar te zijn geworden, omdat de bewaking van de ontvangst en de bezwaartermijn niet afdoende is belegd. Voor landelijk geldende appellabele besluiten van de zorgautoriteit, zoals landelijk geldende prestatiebeschrijvingen en tariefbeschikkingen, geldt dat deze bekend (kunnen) worden gemaakt door toezending aan de brancheorganisaties en publicatie op de website. Het CBb heeft geoordeeld dat dit een wijze van bekendmaking ‘op een andere geschikte wijze’ is.496 Belanghebbenden die bezwaar wensen te maken tegen landelijke prestatiebeschrijvingen en tariefbeschikkingen of andere landelijk geldende (appellabele) besluiten van de zorgautoriteit dienen bedacht te zijn op de bekendmaking van deze besluiten, onder meer door publicatie op de website van de zorgautoriteit.

11.10.3

Rechtsingang

De bestuursrechtelijke rechtsbescherming en rechtsingang tegen besluiten van de zorgautoriteit zijn geregeld in de Awb. De enige bepaling met betrekking tot bestuursrechtelijke rechtsbescherming in de Wmg is dat met betrekking tot besluiten waarbij consumenten of patiënten belanghebbend kunnen zijn, op landelijk niveau werkzame consumenten- en patiëntenorganisaties voor de toepassing van art. 8:1 Awb als belanghebbenden worden aangemerkt (art. 105).497 Tegen appellabele besluiten van de zorgautoriteit op grond van de Wmg kan, behoudens een enkele uitzondering, bezwaar worden gemaakt bij de zorgautoriteit.498 Tegen de beslissing op bezwaar kan vervolgens beroep worden ingesteld bij het CBb.499 Een eerste uitzondering op deze rechtsgang van bezwaar gevolgd door beroep bij het CBb is dat tegen appellabele besluiten van de zorgautoriteit tot oplegging van AMM-verplichtingen aanstonds beroep kan worden ingesteld bij het CBb (zonder dat eerst de bezwaarprocedure bij de zorgautoriteit moet worden doorlopen), aangezien dergelijke besluiten worden voorbereid met de uniforme openbare voorbereidingsprocedure.500 Een tweede uitzondering betreft de beschikkingen als bedoeld in paragraaf 4 van hoofdstuk 6 Wmg (bestuurlijke boete). Daartegen staat, nadat de bezwaarprocedure is doorlopen, beroep open bij de rechtbank te Rotterdam,501 gevolgd door hoger beroep bij het CBb.502

496 497 498 499 500 501 502

CBb 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107. Art. 8:1 Awb stelt beroep open voor belanghebbenden. Art. 7:1 Awb. Bijlage 2 bij de Awb, art. 4. Art. 48 lid 2, gelezen in samenhang met art. 7:1 lid 1 sub d Awb. Bijlage 2 bij de Awb, art. 7. Bijlage 2 bij de Awb, art. 11.

899

Handboek gezondheidsrecht

In het kader van de Wmg zijn zorgautoriteitbesluiten behorend tot de volgende categorieën normaliter appellabele besluiten: oplegging van AMM-verplichtingen, vaststelling van tariefsoorten, tarieven en prestatiebeschrijvingen, handhavingsbesluiten en een bestuurlijk rechtsoordeel met betrekking tot modelovereenkomsten van zorgverzekeraars.503 Aannemelijk is dat ook de volgende zorgautoriteitbesluiten normaliter appellabel zijn: goedkeuring van een concentratie, ontheffing van het goedkeuringsvereiste voor een concentratie en de vaststelling van grenssoorten en grenzen, beschikbaarheidbijdragen en vereffeningbedragen. De (uitdrukkelijke of fictieve) weigering een appellabel besluit te nemen is eveneens appellabel.504 In het woord normaliter ligt besloten dat er omstandigheden denkbaar zijn waaronder een zorgautoriteitbesluit, ofschoon behorend tot een van de categorieën hiervoor, in een concreet geval niet appellabel is. Het gaat namelijk bij de beoordeling of een overheidsbesluit appellabel is om de inhoud en niet om de verpakking.505 De eerste voorwaarde voor appellabiliteit van een overheidsbesluit is dat er sprake is van een Awb-besluit: een schriftelijke beslissing van een bestuursorgaan, inhoudende een publiekrechtelijke rechtshandeling. Het besluit moet rechtsgevolg(en) hebben om Awb-besluit te zijn. Een zorgautoriteitbesluit behorend tot een van de genoemde categorieën is niet appellabel indien het in het concrete geval geen rechtsgevolgen heeft, bijvoorbeeld omdat het een zuivere herhaling is van een reeds eerder genomen besluit. Zoals eerder is aangegeven, wordt een schriftelijke vordering door of vanwege de zorgautoriteit om inlichtingen te verschaffen, inzage te geven in zakelijke gegevens en bescheiden of op andere wijze medewerking te verlenen aan het toezicht door of vanwege de zorgautoriteit door het CBb niet als besluit aangemerkt.506 Een zorgautoriteitbesluit dat op het eerste gezicht niet lijkt te horen tot een van de genoemde categorieën, kan toch appellabel zijn, omdat het voldoet aan de wettelijke kwalificaties voor een Awb-besluit. De tweede voorwaarde voor appellabiliteit is dat het besluit – indien het kwalificeert als een Awb-besluit – niet behoort tot een van de van bezwaar en beroep uitgezonderde categorieën. Tot de uitgezonderde categorieën behoren onder meer algemeen verbindende voorschriften en beleidsregels.507 Aldus zijn de regels en beleidsregels van de zorgautoriteit niet zelfstandig appellabel (zie echter par. 11.10.5 over de exceptieve toetsing). Kort samengevat: de bestuursrechtelijke rechtsbescherming in het kader van de Wmg is qua object beperkt tot de appellabele zorgautoriteitbesluiten.

503 CBb 8 december 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BV0546, RZA 2012/26 m.nt. J. Hallie, GJ 2012/35 m.nt. K. van Lessen Kloeke, JGR 2012/9 m.nt. De Best. 504 Art. 6:2 Awb. 505 Zie bijv. CBb (vzr.) 15 februari 2007, ECLI:NL:CBB:2007:AZ9930, GJ 2007/92. 506 CBb 21 juli 1998, ECLI:NL:CBB:1998:ZF3595, JB 1998/223, AB 1998/43. 507 Art. 8:3 lid 1 Awb.

900

11

De marktordening

Qua subject is de bestuursrechtelijke rechtsbescherming tegen appellabele zorgautoriteitbesluiten bovendien beperkt tot belanghebbenden in de zin van de Awb.508 Onder een Awb-belanghebbende wordt verstaan: degene wiens belang rechtstreeks betrokken is bij het besluit.509 Het vereiste van rechtstreeks belang brengt mee dat een partij die slechts een afgeleid belang heeft bij het besluit, omdat zij slechts in haar belang wordt getroffen via een privaatrechtelijke rechtsverhouding tot een partij die wél rechtstreeks in haar belang wordt getroffen (bijvoorbeeld de geadresseerde van het besluit), veelal niet als Awbbelanghebbende kan worden aangemerkt en in bezwaar niet-ontvankelijk wordt verklaard.510 Met betrekking tot (appellabele) besluiten waarbij consumenten of patiënten belanghebbenden kunnen zijn, worden op landelijk niveau werkzame consumenten- en patiëntenorganisaties in ieder geval als belanghebbende aangemerkt (art. 105).

11.10.4

Op de zaak betrekking hebbende stukken

Veel appellabele besluiten van de zorgautoriteit, zoals prestatie- en tariefbeschikkingen en grensvaststellingen, zijn in belangrijke mate gebaseerd op kwantitatieve gegevens die zorgaanbieders en/of ziektekostenverzekeraars en masse hebben moeten verstrekken op grond van informatieverzoeken of regels van de zorgautoriteit (art. 36, 61, 62, 68 en 68a). Die brondata en de daarop gepleegde be- en verwerkingen zijn van belang voor de bezwaarmaker als hij betwijfelt of die gegevens en be- en verwerkingen de door de zorgautoriteit getrokken conclusies kunnen dragen. De (potentiële) bezwaarmaker kan proberen deze gegevens bij de zorgautoriteit boven water te krijgen met een beroep op de WOB. De WOB kent evenwel absolute en relatieve weigeringsgronden.511 Een absolute weigeringsgrond is dat de gevraagde informatie bedrijfsen fabricagegegevens betreft die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld,512 en/of dat de gevraagde informatie persoonsgegevens behelst als bedoeld in art. 9, 10 en 87 AVG, tenzij de verstrekking van die gegevens kennelijk geen inbreuk maakt op de persoonlijke levenssfeer.513 Daarnaast zijn er de relatieve weigeringsgronden in de WOB die moeten worden afgewogen tegen het belang van het verstrekken van de informatie.514 Het is dus niet denkbeeldig dat de zorgautoriteit de gevraagde informatie moet of mag weigeren indien en voor zover deze herleidbaar is tot individuele zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars, consumenten, enzovoort.

508 509 510 511 512 513 514

Art. 8:1 Awb. Art. 1:2 lid 1 Awb. Vgl. CBb 31 augustus 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BO1072, GJ 2010/147. Art. 11 WOB. Art. 10 lid 1 sub c WOB. Art. 10 lid 1 sub d WOB. Art. 10 lid 2 WOB.

901

Handboek gezondheidsrecht

Bestuursorganen zijn in de bezwaarprocedure verplicht, voorafgaand aan de hoorzitting, alle op de zaak betrekking hebbende stukken ter inzage te leggen.515 Deze verplichting brengt echter niet mee dat de bezwaarmaker inzage krijgt in alle brongegevens, be- en verwerkingen die aan het besluit ten grondslag liggen (daargelaten het feit dat bestuursorganen veelal volstaan met terinzagelegging van het bezwaarschrift met bijlagen). Het bestuursorgaan mag namelijk afzien van terinzagelegging van op de zaak betrekking hebbende stukken, voor zover geheimhouding daarvan om gewichtige redenen is geboden. Het bestuursorgaan moet van die geheimhouding mededeling doen aan de belanghebbenden.516 Gewichtige redenen voor geheimhouding zijn volgens de wetgever in ieder geval niet aanwezig voor zover ingevolge de WOB de verplichting bestaat een verzoek om informatie, vervat in deze stukken, in te willigen.517 Bestuursorganen leiden hieruit af dat zij op de zaak betrekking hebbende stukken geheim mogen houden indien zij de openbaarmaking daarvan kunnen weigeren op grond van de WOB.518 In de beroepsfase, evenals in de bezwaarfase, zijn bestuursorganen verplicht alle op de zaak betrekking hebbende stukken in het geding te brengen.519 Echter, evenals in de bezwaarfase kan het bestuursorgaan stukken of informatie geheimhouden op grond van gewichtige redenen of aangeven dat uitsluitend de bestuursrechter van die stukken of informatie zal mogen kennisnemen. Als de bestuursrechter beoordeelt dat het beroep op geheimhouding gerechtvaardigd is, hoeft het bestuursorgaan de stukken niet over te leggen. Als het bestuursorgaan aangeeft dat uitsluitend de bestuursrechter van de stukken zal mogen kennisnemen, kan de bestuursrechter die stukken alleen in de beoordeling betrekken indien de appellant (en eventuele andere partijen) daarmee instemt.520 Deze geheimhoudingsregels vormen, vanuit de belanghebbende bezien, een belemmering voor transparante rechtsbescherming.521 Een tariefbeschikking bijvoorbeeld, die volgens de onderliggende beleidsregels gebaseerd is op landelijk verzamelde kostengegevens (zie par. 11.7.3), kan door belanghebbenden niet op deugdelijkheid worden beoordeeld, en niet aan de onderliggende beleidsregels worden getoetst, indien de zorgautoriteit de brongegevens en de be- en verwerkingen niet prijsgeeft. Het CBb heeft in een geschil over de tarieven voor medisch-specialistische zorg geoordeeld dat brongegevens en daarop gepleegde be- en verwerkingen niet behoren tot de op de zaak betrekking hebbende stukken, omdat zij ‘in een dusdanig verwijderd verband

515 516 517 518

Art. 7:4 lid 2 Awb. Art. 7:4 lid 6 Awb. Art. 7:4 lid 7 Awb. Zie hierover E.J. Daalder, Toegang tot overheidsinformatie. Den Haag: Boom Juridische uitgevers, 2005, hoofdstuk 8. 519 Art. 8:42 lid 1 Awb. 520 Art. 8:29 Awb. 521 Zie hierover Daalder, 2005, hoofdstuk 8.

902

11

De marktordening

[staan] tot de thans in geding zijnde besluitvorming dat verweerster deze niet als op de zaak betrekking hebbende stukken hoefde te overleggen’.522 Deze wijze van afdoening is onbevredigend en – met alle respect – moeilijk verdedigbaar, indien het bestreden tarief op deze gegevens, be- en verwerkingen is gebaseerd en de validiteit van deze be- en verwerkingen gemotiveerd in twijfel wordt getrokken. In geschillen betreffende kostengeoriënteerde tarieven in de telecommunicatiesfeer gaat het CBb hier anders mee om. Volgens een eerste uitspraak van het CBb is inherent aan elke vorm van kostentoerekening die is gebaseerd op daadwerkelijke kosten, dat niet voor alle betrokken partijen volledig inzichtelijk kan zijn op basis van welke gegevens een tarief wordt berekend. Dit bezwaar vormt op zichzelf onvoldoende reden een dergelijke vorm van kostentoerekening ontoelaatbaar te achten, aldus het CBb. Het CBb neemt hierbij in aanmerking dat de Onafhankelijke Post en Telecommunicatie Autoriteit (OPTA) wél beschikt over alle gegevens en dat deze zo nodig door de rechter – indien de toestemming als bedoeld in art. 8:29 lid 5 Awb wordt verleend – kunnen worden gecontroleerd.523 In een volgende uitspraak heeft het CBb hieraan toegevoegd dat in voorkomend geval door het CBb de vraag moet worden beantwoord of een dergelijke controle nodig is. Indien daarvoor in beginsel aanleiding bestaat, zal het CBb moeten beoordelen op welke wijze en met welke mate van intensiteit deze controle moet worden uitgevoerd. In het licht van art. 8:69 lid 1 Awb zal het CBb de in het betreffende geval aangevoerde beroepsgronden hierbij tot uitgangspunt nemen en wegen in het licht van alle relevante feiten en omstandigheden van het voorliggende geval, zoals deze naar voren komen uit de overgelegde stukken, het verhandelde tijdens het vooronderzoek en het onderzoek ter zitting.524 Deze benadering is vanuit een oogpunt van rechtsbescherming en toepassing van het bestuursprocesrecht beter te verdedigen dan de beslissing dat de brongegevens en be- en verwerkingen niet tot de op de zaak betrekking hebbende stukken behoren. De vraag mag echter wel worden gesteld of het CBb steeds in staat is tot een effectieve controle. Een door het CBb te gelasten deskundigenonderzoek zou in dergelijke gevallen uitkomst kunnen bieden.525 Daarnaast is denkbaar dat de bestuursrechter het bestuursorgaan vraagt de brongegevens en be- en verwerkingen in zodanige vorm in het geding te brengen dat gevoelige gegevens (redelijkerwijs) niet te herleiden zijn tot individuele bedrijven of personen.526 Tussen de uitersten van transparantie en geheimhouding kunnen in het concrete geval wellicht

522 523 524 525 526

CBb 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107. CBb 13 juli 2006, ECLI:NL:CBB:2006:AY3821, AB 2007/289 m.nt. G.J.M. Cartigny. CBb 19 december 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BZ1010, AB 2013/201 m.nt. W. Sauter. Art. 8:47 Awb. Art. 8:45 Awb.

903

Handboek gezondheidsrecht

modaliteiten worden gevonden die het voor de belanghebbenden mogelijk maken zich een oordeel te vormen over de brongegevens en be- en verwerkingen.527

11.10.5

Beoordeling in bezwaar en beroep

De beoordeling in bezwaar betreft een heroverweging van het in bezwaar bestreden besluit (het primaire besluit), op grondslag van de door de belanghebbende(n) ingediende gronden van bezwaar. Voor zover de heroverweging daartoe aanleiding geeft, herroept het bestuursorgaan het bestreden besluit en neemt het, voor zover nodig, in de plaats daarvan een nieuw besluit.528 Deze heroverweging brengt mee dat in bezwaar niet alleen rechtmatigheids-, maar ook doelmatigheidsbezwaren gehonoreerd kunnen worden. Het komt voor, zij het niet dagelijks, dat de bezwaarmaker erin slaagt de zorgautoriteit ervan te overtuigen dat de beleidsregel die aan het bestreden besluit ten grondslag ligt tot ongewenste, ook door de zorgautoriteit niet-beoogde, uitkomsten leidt. De beoordeling in beroep betreft uitsluitend de rechtmatigheid van het bestreden besluit. Indien tegen het primaire besluit eerst bezwaar diende te worden gemaakt – en dat is bij alle appellabele besluiten van de zorgautoriteit, uitgezonderd de besluiten betreffende de oplegging van AMM-verplichtingen, in beginsel het geval – betreft de beoordeling in beroep de rechtmatigheid van de beslissing op bezwaar.529 De beoordeling in beroep vindt plaats op grond van het beroepschrift, de overgelegde stukken, het vooronderzoek en het onderzoek ter zitting.530 De bestuursrechter vernietigt een besluit indien het in strijd is met een geschreven of ongeschreven rechtsregel of een algemeen rechtsbeginsel, tenzij deze regel of dit beginsel kennelijk niet strekt tot bescherming van de belangen van degene die zich erop beroept.531 Hoewel het de bedoeling van de wetgever is dat de bestuursrechter het hem voorgelegde geschil zo veel mogelijk definitief beslecht,532 en hoewel de bestuursrechter kan bepalen dat zijn uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit of het vernietigde gedeelte daarvan,533 komt het regelmatig voor dat het CBb dient te volstaan met gehele of gedeeltelijke vernietiging van de beslissing op bezwaar, waarbij de zorgautoriteit de opdracht kan krijgen een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen met inachtneming van de aanwijzingen van het CBb.534

527 528 529 530 531 532 533 534

Vgl. in dit verband ABRvS 6 juni 2012, ECLI:NL:RVS:2012:BW7643. Art. 7:11 Awb. Art. 7:1 lid 2 Awb. Art. 8:69 lid 1 Awb. Art. 8:69a Awb. Art. 8:41a Awb. Art. 8:72 lid 3 sub b Awb. Art. 8:72 lid 4 Awb.

904

11

De marktordening

Ten behoeve van de rechtmatigheidstoets kan de belanghebbende in bezwaar en beroep betogen dat (het primaire besluit en) de beslissing op bezwaar in strijd met geschreven en ongeschreven rechtsregels en algemene rechtsbeginselen is genomen. Onder de geschreven rechtsregels kunnen onder meer worden verstaan: eenieder verbindende bepalingen van verdragen en besluiten van volkenrechtelijke organisaties, zoals het Europese recht en het EVRM,535 formele wetten, zoals de Wmg en de Awb, gedelegeerde wetgeving, zoals AMvB’s, ministeriële regelingen en zorgautoriteitregels. Voor de rechtmatigheidstoetsing van appellabele besluiten is van groot belang de geschreven rechtsregel dat een bestuursorgaan dient te handelen overeenkomstig de toepasselijke beleidsregel(s), tenzij dat voor één of meer belanghebbenden gevolgen zou hebben die wegens bijzondere omstandigheden onevenredig zouden zijn in verhouding tot de met de beleidsregel te dienen doelen.536 De belanghebbende die opkomt tegen een appellabel zorgautoriteitbesluit dient zich in ieder geval af te vragen of het besluit in overeenstemming is met de toepasselijke beleidsregel(s). Zoals besproken, stelt de zorgautoriteit beleidsregels vast met betrekking tot het opleggen van AMM-verplichtingen en de vaststelling van tarieven en prestatiebeschrijvingen, tariefsomgrenzen, beschikbaarheidbijdragen en vereffeningbedragen (art. 57 en 58). Ook aanwijzingen van de minister kwalificeren de iure als beleidsregels (art. 7).537 Voor de rechtmatigheidstoetsing van appellabele besluiten is evenzeer van belang dat de bestuursrechter (het CBb of de Rechtbank Rotterdam), in het kader van de beoordeling van de rechtmatigheid van een appellabel zorgautoriteitbesluit, een oordeel kan geven over de rechtmatigheid van algemeen verbindende voorschriften, aanwijzingen van de minister aan de zorgautoriteit of beleidsregels van de zorgautoriteit, die ten grondslag liggen aan het appellabele besluit538 of onlosmakelijk samenhangen met dat appellabele besluit.539 De toetsing van aan het appellabele besluit ten grondslag liggende algemeen verbindende voorschriften, aanwijzingen of beleidsregels wordt exceptieve toetsing genoemd. De belanghebbende kan zich erop beroepen dat de algemeen verbindende voorschriften, de

535 Vgl. art. 94 Gw. 536 Art. 4:84 Awb. 537 Vgl. art. 21 Kzbo, waarin de term beleidsregel wordt gehanteerd voor de aanwijzingsbevoegdheid die tot 1 juli 2011 in de Wmg stond. Zie voorts CBb 27 september 2005, AB 2007/190 m.nt. O.J.D.M.L. Jansen, GJ 2005/122 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2005/204. 538 Zie bijv. CBb 29 januari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH3017, RZA 2009/35 en ECLI:NL:CBB:2009:BH3020, RZA 2009/36, GJ 2009/47 en CBb 14 augustus 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BX4992, GJ 2012/138. 539 CBb 2 augustus 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BN3056, JB 2010/226, GJ 2010/125 m.nt. T.M. Schalken; CBb 8 maart 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BN8297, JB 2012/135 m.nt. G. Overkleeft-Verburg, RZA 2012/39, GJ 2012/57 m.nt. T.M. Schalken, JBP 2013/9 m.nt. G. Overkleeft-Verburg; CBb 21 maart 2013, ECLI:NL:CBB:2013:BZ6194, RZA 2013/14, JB 2013/106 m.nt. G. Overkleeft-Verburg, GJ 2013/74.

905

Handboek gezondheidsrecht

aanwijzing van de minister of beleidsregels van de zorgautoriteit die ten grondslag liggen aan het appellabele besluit, of daarmee onlosmakelijk samenhangen, onrechtmatig zijn.540, 541 De exceptieve toetsing van aanwijzingen en beleidsregels is, anders dan vroeger, niet beperkt tot ‘onmiskenbare onrechtmatigheid’ van de aanwijzing of beleidsregel. Zowel de aanwijzing als de beleidsregels zijn beleidsregels in de zin van de Awb. Zij dienen de toets aan enige hogere algemeen verbindende regeling en aan geschreven en ongeschreven algemene beginselen van behoorlijk bestuur te kunnen doorstaan. De exceptieve toetsing betreft de vraag of zij passen binnen het wettelijk kader en of zij bij afweging van alle daarvoor in aanmerking komende belangen in redelijkheid konden worden vastgesteld.542

11.10.6

Voorlopige voorziening

Omdat bezwaar en beroep normaliter geen schorsende werking hebben, blijft het primaire besluit gedurende de bezwaar- en beroepsprocedure in beginsel van kracht,543 totdat het in een beslissing op bezwaar wordt herroepen door het bestuursorgaan544 of door de bestuursrechter.545 Wil de belanghebbende het primaire besluit buiten werking gesteld zien, dan dient hij de voorzieningenrechter (van het CBb of, indien het gaat om een boetebesluit, van de Rechtbank Rotterdam) te verzoeken het primaire besluit te schorsen op de grond dat ‘onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist’.546 De voorzieningenrechter van het CBb houdt als gedragslijn aan dat een belang van financiële aard op zich geen reden vormt een voorlopige voorziening te treffen. Voor het treffen van een voorlopige voorziening wegens financiële redenen kan pas aanleiding bestaan, aldus de voorzieningenrechter, indien aannemelijk is dat het financiële belang van de verzoekers zodanig zwaarwegend is dat de continuïteit van hun onderneming wordt bedreigd. In dat geval kan sprake zijn van een onrechtmatig besluit, dat op zich een reden kan vormen voor het treffen van een voorlopige voorziening. Tot het treffen van een voorlopige voorziening kan ook worden overgegaan indien de kwaliteit van zorg in het geding is, bijvoorbeeld in de vorm van onacceptabel lange wachtlijsten. Voorts kan een voorlopige voorziening worden getroffen indien zonder diepgaand onderzoek naar de

540 Zie bijv. CBb 29 januari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH3017, RZA 2009/35 en ECLI:NL:CBB:2009:BH3020, RZA 2009/36, GJ 2009/47, CBb 22 augustus 2013, ECLI:NL:CBB:2013:138 en CBb 15 juni 2013, ECLI:NL:CBB:2013:CA3155. 541 De rechter mag de formele wet echter niet toetsen aan de Grondwet en aan algemene rechtsbeginselen (art. 120 Gw, vaste jurisprudentie). 542 CBb 27 september 2005, AB 2007/190 m.nt. O.J.D.M.L. Jansen, GJ 2005/122 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2005/204. 543 Art. 6:16 Awb. 544 Art. 7:11 lid 2 Awb. 545 Art. 8:72 lid 3 sub b Awb. 546 Art. 8:81 Awb.

906

11

De marktordening

relevante feiten en/of het recht zeer ernstig moet worden betwijfeld of het door verweerster ingenomen standpunt juist is en het bestreden besluit in de bodemprocedure in stand zal blijven.547 Voor zover het schorsingsverzoek is gebaseerd op exceptieve toetsing van algemeen verbindende voorschriften of een ministeriële aanwijzing dient rekening te worden gehouden met het feit dat de voorzieningenrechter, anders dan de bodemrechter, als criterium aanhoudt of deze onmiskenbaar onrechtmatig zijn.548 Bijzondere bestuurswetten kunnen, in afwijking van de Awb, bepalen dat, indien de belanghebbende binnen een bepaalde termijn een verzoek om voorlopige voorziening indient, een besluit pas in werking treedt nadat de voorzieningenrechter uitspraak heeft gedaan. Dit is onder meer het geval bij de beschikking strekkende tot openbare kennisgeving (art. 80 en 81). Naast of in plaats van schorsing van het primaire besluit kan, indien daaraan behoefte bestaat, ook een andere voorlopige voorziening worden gevraagd. Indien het primaire besluit bijvoorbeeld een tariefbeschikking is, kan bij wijze van voorlopige voorziening worden bepaald dat de zorgautoriteit een tijdelijke tariefbeschikking dient vast te stellen.

11.10.7

De burgerlijke rechter als restrechter

Omdat tegen appellabele besluiten van de zorgautoriteit een met voldoende waarborgen omklede rechtsgang openstaat in de vorm van (bezwaar gevolgd door) beroep op de bestuursrechter, wordt de belanghebbende die een dergelijk besluit bij de burgerlijke rechter aanvecht niet-ontvankelijk verklaard. Dit vloeit voort uit de wettelijke taakverdeling tussen de bestuursrechter en de burgerlijke rechter. In gevallen waarin voor de eiser geen bestuursrechtelijke rechtsbescherming openstaat omdat de bestuurshandeling in kwestie geen Awb-besluit is, of geen appellabel Awb-besluit is, of omdat de eiser geen Awb-belanghebbende is, biedt de burgerlijke rechter, als rest- of vangnetrechter, rechtsbescherming. De eiser kan de Staat dagvaarden en buitenwerkingstelling vorderen van algemeen verbindende voorschriften van de Staat of van een aanwijzing van de minister aan de zorgautoriteit, en/of de zorgautoriteit dagvaarden en buitenwerkingstelling vorderen van regels of beleidsregels van de zorgautoriteit.

547 Zie bijv. CBb (vzr.) 12 februari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH2677, RZA 2009/37, JGR 2009/16 m.nt. Schutjens, CBb (vzr.) 27 januari 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BL0808, RZA 2010/34, GJ 2010/32, CBb (vzr.) 29 april 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BQ3720, RZA 2011/90, GJ 2011/82, CBb (vzr.) 13 juli 2011, ECLI:NL:CBB:2011:BR1384, GJ 2011/138 m.nt. J.G. Sijmons, RZA 2011/107 en CBb (vzr.) 8 februari 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BV5594, RZA 2012/45. 548 Zie bijv. CBb (vzr.) 8 februari 2012, ECLI:NL:CBB:2012:BV5593, GJ 2012/56.

907

Handboek gezondheidsrecht

Indien er op grond van deze bestuurshandelingen van de Staat respectievelijk de zorgautoriteit op korte termijn appellabele besluiten te verwachten zijn, heeft een vordering bij de burgerlijke rechter, al dan niet in kort geding, weinig toegevoegde waarde. De eiser kan zijn bezwaren tegen de genoemde bestuurshandelingen bij de bestuursrechter aan de orde stellen in het kader van de exceptieve toetsing (zie par. 11.10.5). Een niet-ontvankelijkverklaring ligt dan in de rede.549 Indien er echter op grond van deze bestuurshandelingen van de Staat respectievelijk de zorgautoriteit geen appellabele besluiten zijn te verwachten, kan een vordering voor de burgerlijke rechter tot buitenwerkingstelling van deze bestuurshandelingen zin hebben. De eiser kan bijvoorbeeld van oordeel zijn dat de administratieregels van de zorgautoriteit de wettelijke grenzen te buiten gaan (art. 36). Aanwijzingen van de minister die betrekking hebben op kostenbeheersing worden (ook) door de burgerlijke rechter terughoudend getoetst. Bovendien wordt in kort geding, evenals in een voorlopige voorzieningsprocedure bij het CBb, als maatstaf gehanteerd of de aanwijzing onmiskenbaar onrechtmatig is. Dit is vaste jurisprudentie.550 Wie een beleidsregel van de zorgautoriteit buiten werking gesteld wil zien, kan de zorgautoriteit dagvaarden voor de burgerlijke rechter.551 Wordt een dergelijke vordering ingesteld in kort geding, dan wordt daarbij, anders dan ten aanzien van aanwijzingen van de minister, niet de maatstaf van onmiskenbare onrechtmatigheid gehanteerd.552

549 HR 9 juli 2010, ECLI:NL:HR:2010:BM2314; HR 2 mei 2015, ECLI:NL:HR:2015:1296; HR 3 juni 2016, ECLI:NL:HR:2016:1049. 550 Hof Den Haag 21 februari 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BV6940; voorafgegaan door o.m. Hof Den Haag 9 november 2010, ECLI:NL:GHSGR:2010:BO3321, GJ 2010/151 en Hof Den Haag 20 november 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BY3197, GJ 2013/20. 551 Rb. Utrecht 30 november 2011, ECLI:NL:RBUTR:2011:BX6633, RZA 2012/63, JGR 2012/31 m.nt. Lisman. 552 Rb. Midden-Nederland 9 januari 2013, ECLI:NL:RBMNE:2013:BY8475, JGR 2013/7 m.nt. Schutjens, GJ 2013/37, RZA 2013/8.

908

Ove r d e au t e u r s Hieronder is een overzicht opgenomen van de bij de totstandkoming van de achtste druk van dit handboek betrokken auteurs. Daarbij wordt vermeld welk deel van de tekst elk van hen bewerkt heeft. Mr. dr. Vivianne Dörenberg, universitair docent gezondheidsrecht Amsterdam UMC: hoofdstuk 6 (m.u.v. par. 6.4.3 en 6.4.4). Prof. mr. Sjef Gevers, emeritus hoogleraar gezondheidsrecht AMC/Universiteit van Amsterdam: hoofdstuk 3 (par. 3.4 en 3.5) en hoofdstuk 7. Mr. Ernst de Jong, advocaat KBS Advocaten te Utrecht: hoofdstuk 9 (par. 9.3 en 9.4). Prof. mr. Johan Legemaate, hoogleraar gezondheidsrecht Amsterdam UMC/Universiteit van Amsterdam: hoofdstuk 1, hoofdstuk 2 (m.u.v. par. 2.13), hoofdstuk 3 (par. 3.1 en 3.2), hoofdstuk 5, hoofdstuk 8 (par. 8.4) en hoofdstuk 9 (par.9.1, 9.2 en 9.5). Mr. Melita van der Mersch, advocaat Velink & De Die Advocaten te Amsterdam: hoofdstuk 6 (par. 6.4.3 en 6.4.4) en hoofdstuk 10. Mr. dr. Corrette Ploem, universitair docent gezondheidsrecht Amsterdam UMC: hoofdstuk 2 (par. 2.13), hoofdstuk 3 (par. 3.3), hoofdstuk 4 en hoofdstuk 8 (m.u.v. par. 8.4). Mr. dr. Emke Plomp, gezondheidsjurist/juridisch adviseur en mediator (MfN) PSYCHOLEX (gezondheidsrechtelijke advisering en nascholing) en psychiater Altrecht: hoofdstuk 11.

909

Tr e f wo o r d e n r e g i s t e r (verwezen wordt naar paragrafen)

A

– Samaritaanse donatie, 3.4.2 apotheekhoudende arts, 6.3.6 apotheker, 6.4.3 apothekersassistent, 6.3.15 Arbeidsomstandighedenbesluit (Arbobesluit), 7.2, 8.4 Arbeidsomstandighedenwet (Arbowet), 3.5.1, 7.2 arbeidsongeschiktheid, 7.2 arbeidsre-integratie, 7.2 arbocuratieve samenwerking, 7.2 autopsie, 5.6 Autoriteit Consument & Markt, 11.2.5 AV-geneesmiddelen, 6.3.6

aanbestedende diensten, 10.8.3 aanbesteding, 10.8.3 aanmerkelijke marktmacht, 10.8.3, 11.1.6, 11.1.12, 11.6.1 – AMM-instrumentarium, 11.1.6, 11.1.12, 11.6.1 aanstellingskeuring, 3.5.4, 7.2 aanwijzing, 9.3.8 abortus, 4.4.6, 4.4.7 – abortuspil, 4.4.7 – levensvatbaarheidsgrens, 4.4.7 – medische indicatie, 4.4.7 – overtijdbehandeling, 4.4.7 acceptatieplicht, 10.3.4, 10.7.1 administratieverplichtingen, 11.5.2 administratievoerders, 11.5.6 afbreken van een zwangerschap, 6.3.3 affectieschade, 9.4.4 afgeleid verschoningsrecht, 6.2.3 aios, 6.3.4 algemeen militair arts, 7.6 algemene verkoop (AV), 6.4.3 Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), 2.3, 2.13.1, 2.13.2, 3.3.2 algemene voorwaarden, 10.3.5 Algemene wet bestuursrecht (Awb), 3.3.4, 6.2.1, 6.3.3, 6.3.4, 6.5, 7.2, 7.5.3 alleenstaande minderjarige asielzoekers, 7.8 alternatieve genezers, 6.3.3 altruïstische donatie, 3.4.2

B bachelor medisch hulpverlener, 6.3.18 bachelor medische hulpverlening, 9.3 basistakenpakket jeugdgezondheidszorg, 7.4 bedrijfsarts, 3.5.6, 7.2 beëindiging van de behandelingsovereenkomst, 3.2.1 beginselen in het gezondheidsrecht, 1.3.2 – beschermingsbeginsel, 1.3.2 – gelijkheidsbeginsel, 1.3.2 – zelfbeschikkingsbeginsel, 1.3.2 begunstigingsovereenkomst, 10.3.8 behandeling van de foetus, 4.4.6 behandelingsovereenkomst, 2.1, 2.7.2 behandelingsplan, 2.6.5, 3.2.1 beklagcommissie, 7.7

911

Trefwoordenregister

beleidsregels, 9.5.3 beleidsregels bestuurlijke boete, 6.4.3 beleidsregels verwerking persoonsgegevens gezondheid zieke werknemers, 7.2 bemoeizorg, 2.11, 3.2.1 beroepsgeheim, 2.12, 2.13.1, 2.13.5, 7.5.6, 9.5.4, 9.5.5 – doorbreking, 2.12.2 – familieleden, 2.12.1 – nabestaanden, 2.12.3 – ratio, 2.12.1 – zwaarwegende belangen, 2.12.2 beroepsziekte, 7.2 bescherming van de ongeborene, 4.4.6 beschikbaarheidbijdrage, 11.1.7, 11.7.7 Besluit aanstellingskeuringen, 3.5.4 Besluit donorregister, 3.4.3 Besluit functionele zelfstandigheid, 6.3.3, 6.3.5 Besluit Geneesmiddelenwet, 6.3.6 Besluit hersendoodprotocol, 3.4.3 Besluit in-vitro diagnostica, 6.4.4, 8.5 Besluit opleidingseisen apotheker, 6.3.6 Besluit opleidingseisen arts, 6.3.3 Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied fysiotherapeut, 6.3.9 Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied verloskundige, 6.3.10 Besluit opleidingseisen tandartsen, 6.3.5 Besluit opleidingseisen verpleegkundigen 2011, 6.3.11 Besluit periodieke registratie Wet BIG, 6.3.3 Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015, 3.3.4 bestuurlijke akkoorden, 11.2.6, 11.7.6 bestuurlijke boete, 6.5

betalingsverplichting, 10.4.3 bevel, 9.3.8 bevolkingsonderzoek – aanbod, 8.5 – criteria van Wilson en Jungner, 8.5 – nationaal programma, 8.5 – preventief gezondheidsonderzoek, 8.5 – uitvoeringsproblemen, 8.5 – vergunning, 8.5 – vergunningsplichtig onderzoek, 8.5 – Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), 8.5 – Wet preventief gezondheidsonderzoek, 8.5 bewaartermijn, 3.3.2 bewijslast, 10.6.6 bewijslastverdeling, 9.4.12 big data, 3.3.2 bijzondere omstandigheden, 10.6.9 biobanken, 3.3.1, 3.3.3 – eigendom van het materiaal, 3.3.3 – toestemming voor gebruik, 3.3.3 – verwijdering of vernietiging, 3.3.3 Biogeneeskundeverdrag, 1.2.1, 2.2, 2.13.2, 4.2.1, 4.3.8, 4.4.4 – Additionele Protocollen, 1.2.1 – ratificatie, 1.2.1 bloed, 3.4.1 Bloedrichtlijn, 6.4.1, 6.4.2 bloedvoorzieningsorganisatie, 6.4.2 blokkeringsrecht, 7.5.2 blootstellingsonderzoek, 3.3.4 brancheorganisaties, 11.2.6 broad consent, 3.3.2 buitenlands gediplomeerde, 6.3.16 Bureau Medische Advisering (BMA), 7.8 burgerlijke rechter, 10.8.3 burgerservicenummer, 2.13.5, 3.3.2

912

Trefwoordenregister

C

conflict van plichten, 2.12.2 consument, 11.2.9 consumenten- en patiëntenorganisaties, 11.2.6 consumenteninformatie, 11.5.4 – openbaarmaking, 11.5.4 continuïteit van zorg, 11.1.8 continuïteitsrisico’s, 11.5.7 contra legem-jurisprudentie, 10.6.9 contra proferentem-regel, 10.6.5 convenanten, 10.2.1, 11.2.6, 11.7.6 Convention on Action against Trafficking in Human Beings, 3.4.6 coronapandemie , 1.6 cosmetische chirurgie, 6.3.4 cosmetische handelingen, 6.3.3 coulance, 10.6.9 Council for International Organizations of Medical Sciences, 3.3.2 criminal charge, 9.3.5 cross-overdonatie, 3.4.2 cruciale zorg, 11.1.8, 11.6.2, 11.7.7

calamiteit, 6.2.1, 6.2.3 calamiteitenrapport, 2.5.4 cassatie in het belang der wet, 9.3.9 castratie, 4.3.2 causaal verband, 9.4.3 Centraal Administratiekantoor (CAK), 7.8, 10.2.7 Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), 3.3.4, 4.4.4 Centrum Infectieziektebestrijding, 8.3 Code Gegevensverkeer en samenwerking bij arbeidsverzuim en re-integratie, 7.3 Code Goed Gebruik, 3.3.3 codering, 3.3.2 – trusted third party, 3.3.2 – versleuteling, 3.3.2 collectief contract, 10.3.8 collectieve patiëntenrechten, 2.15 collectieve verzekering, 10.3.8 collectiviteit, 10.7.1 College Geneeskundige Specialismen, 6.3.4 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), 6.4.3 coma, 5.3.2 Commissie aanstellingskeuringen, 3.5.4 Commissie Hoofdbehandelaarschap GGZ, 6.3.2 commissie-Dekker, 11.1.1 commissie-Doek, 3.3.4 commissie-Klazinga, 7.8 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 6.4.3 Communautair Netwerk voor Epidemiologische Surveillance, 8.3 compassionate use, 6.4.3 concurrentie, 10.2.1, 10.7.1 – gereguleerde concurrentie, 10.2.4 condicio sine qua non-verband, 9.4.3

D datalek, 2.13.2 – meldplicht datalekken, 2.13.2 decentrale vraagsturing, 11.1, 11.1.2 declaratie- en betalingsverkeer, 11.1.7, 11.5.1, 11.5.3 – aan- en via-declareren, 11.5.3 declaraties, 10.8.2 Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks, 3.3.2 defensieve geneeskunde, 6.1.1 delegatie, 6.3.3 derdenbelangen, 2.5.5 deskundigenbericht, 7.5.5 detailcontrole, 10.7.3

913

Trefwoordenregister

diëtist, 6.3.15 disfunctioneren, 6.1.1 DNA-technologie, 4.2 – next generation sequencing, 4.2 doe-het-zelftests, 6.4.4 doelbinding, 3.5.4 doelmatigheid, 10.6.7 doktersassistent, 6.3.3 doodsbriefje A, 6.3.3 doorleverplicht, 10.8.2 doorzettingsmacht, 6.1.3 dossieronderzoek, 3.3.2 dossierplicht, 2.9, 2.13.3 draagmoederschap, 4.3.6 – commerciële bemiddeling, 4.3.6 – draagmoederschapsovereenkomst, 4.3.6 – Staatscommissie Herijking ouderschap, 4.3.6 drang, 2.11 dwangbehandeling, 3.2.2 dwingend recht, 10.2.6

– – – – –

beschikkingsbevoegdheid, 4.4.1 eerste ontwikkelingsfase, 4.4.1 implantatie, 4.4.1 innesteling, 4.4.1 kweken van een embryo voor wetenschappelijk onderzoek, 4.4.4 – progressieve rechtsbescherming, 4.4.3 – restembryo’s, 4.4.4 – status potentialis, 4.4.1 – wetenschappelijk onderzoek, 4.4.4 Embryowet, 3.4.1, 4.2.1, 4.3.4, 4.3.5, 4.4.1, 4.4.4 enhancement, 4.2.1 erfelijkheidsadvisering, 4.2.2 erfelijkheidsonderzoek, 4.2.2 – conflict van plichten, 4.2.2 – DNA-code, 3.3.2 – informeren van de familie, 4.2.2 – kinderen, 4.2.2 – klinisch-genetische centra, 4.2.2 – recht op niet-weten, 4.2.2 – therapeutische exceptie, 4.2.2 – zorgvuldige informatie, 4.2.2 ergotherapeut, 6.3.15 erkenning van specialismen, 6.3.3 EU-recht, 1.2.1 – Hof van Justitie van de Europese Unie, 1.2.1 – richtlijnen, 1.2.1 – subsidiariteitsbeginsel, 1.2.1 – vrij verkeer, 1.2.1 European Center for Disease Prevention and Control (ECDC), 8.3 European Prison Rules, 7.7 Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM) – art. 6, 7.2, 7.3, 7.5.2 – art. 8, 7.5.2

E economische machtspositie, 10.8.3 ectogenese, 4.3.7 eiceldonatie, 4.3.3 eigen bijdrage, 10.7.2 eigen rekening en verantwoording, 10.5.3 eigen risico, 10.7.2 eigendom van medische gegevens, 2.13.1 einde van de behandelingsovereenkomst – gewichtige redenen, 2.10 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, 3.4.4, 6.4.1 elektronisch kinddossier, 7.4 elektronisch patiëntendossier (EPD), 2.9, 2.13.5, 6.3.4 embryo, 4.4.1 – beschermwaardigheid, 4.4.1

914

Trefwoordenregister

euthanasie, 2.4.1, 5.1, 5.3.4, 5.3.5, 5.3.6 – bijzondere strafuitsluitingsgrond, 5.3.6 – Code of Practice, 5.3.6 – dementie, 5.3.7 – meldingsprocedure, 5.3.6 – minderjarige, 5.3.7 – ondraaglijk lijden, 5.3.6 – schriftelijke wilsverklaring, 5.3.6 – voltooid leven, 5.3.7 – zorgvuldigheidseisen, 5.3.6, 5.3.7 euthanasie en hulp bij zelfdoding, 6.3.3 evidence-based medicine, 6.1.1, 6.1.3, 10.6.3 EVRM, 1.2.1, 4.4.7, 7.7 experimenteerartikel, 6.3.3, 6.3.18 experimentele therapie, 3.3.4 explantatie, 3.4.1 externe geschillencommissie, 9.2.2 – termijn, 9.2.2

Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens, 3.3.2 Gedragscode Medische Hulpmiddelen, 6.4.4 Gedragscode Openheid medische incidenten – betere afwikkeling Medische Aansprakelijkheid (GOMA), 7.5.2, 9.4.12 Gedragscode voor gerechtelijk deskundigen in civielrechtelijke en bestuursrechtelijke zaken, 7.5.2 gedwongen medisch onderzoek, 8.3 gedwongen opname – zorgmachtiging, 3.2.2 gefaseerd toezicht, 6.5 gegevensbeschermingseffectbeoordeling, 2.13.2 geheimplichtigen, 2.12.1 gelijkheidsbeginsel, 10.6.9 gemeentelijk lijkschouwer, 7.5 gemeentelijke gezondheidsdienst (GGD), 7.4, 8.2 geneeskundige behandelingsovereenkomst, 7.2, 7.5.6 Geneeskundige Hulpverleningsorganisatie in de Regio (GHOR), 8.2 geneesmiddelen – bewaking, 6.4.3 – definitie, 6.4.3 – etikettering, 6.4.3 – handels-, fabrikanten- en groothandelsvergunning, 6.4.3 – reclame, 6.4.3, 6.4.4 – sanctionering, 6.4.3 – ter hand stellen, 6.4.3 – toezicht, 6.4.3 – voorlichting, 6.4.3 – voorschrijven, 6.4.3 geneesmiddelenonderzoek, 3.3.4

F facilitaire instelling, 3.3.4 feitelijke bekwaamheid, 2.8 feitelijke hinderpaal, 10.4.3 financiering van de zorgverzekering, 10.2.7 forensisch arts, 7.5 formele controle, 10.7.3 functiedifferentiatie, 6.3.18 functiegerichte omschrijving, 10.6.5 functioneel zelfstandige bevoegdheid, 6.3.3

G GAV-code, 7.3 geboorte, 4.4.2 – akte van geboorte, 4.4.2 – Wet op de lijkbezorging (Wlb), 4.4.2 gebruikelijkheidscriterium, 10.6.3 geconditioneerde zelfregulering, 6.1.2 Gedragscode Behandeling Letselschade, 7.5.2

915

Trefwoordenregister

– Fase-IV, 3.3.4 Geneesmiddelenrichtlijn, 6.4.1, 6.4.2 genetisch ingrijpen, 4.2.1 – genetische manipulatie met somatische cellen, 4.2.1 – genetische therapieën met kiembaancellen, 4.2.1 – kiembaanmodificatie, 4.2.1 – mens-diercombinaties, 4.2.1 – niet-therapeutisch ingrijpen, 4.2.1 genetische gegevens, 2.13.2 – genetic exceptionalism, 2.13.2 genetische screening, 8.5 geregistreerd-mondhygiënist, 9.3 gereguleerde marktwerking, 11.1, 11.1.1, 11.1.2 Geschillencommissie Financiële Dienstverlening, 3.5.4 Geschillencommissie Zorgverzekeringen, 10.6.3, 10.7.4 geslachtscellen, 3.4.1 geslachtskeuze, 4.3.4, 4.4.5 – om niet-medische redenen, 4.3.4 – verbod, 4.3.4 getuige van Jehova, 2.6.4, 2.7.2 geweld in de zorgrelatie, 6.2.3 gewetensbezwaren, 1.4.5, 4.4.7 gezondheidsbescherming, 8.1 gezondheidsbevordering, 8.1 gezondheidsethiek, 1.1.3 – verschil tussen gezondheidsrecht en gezondheidsethiek, 1.1.3 gezondheidsrecht, 1.1.1 – grondslagen, 1.1.2 – object van het gezondheidsrecht, 1.1.2 – ontwikkeling van het gezondheidsrecht, 1.1.1 gezondheidswet, 6.5 goed bestuur, 11.1.9

– de rol van de externe toezichthouders, 11.1.9 – governance, 11.1.9 goed hulpverlenerschap, 3.5.5, 6.1.2, 10.6.3 goede zorg, 6.2.1 good manufacturing practice, 6.4.3 governance, 11.1.9 Governancecode Zorg 2017, 6.2.2, 11.1.9 griffierecht, 9.3.4 Guiding Principles on Human Organ Transplantation, 3.4.6

H handhaving, 6.5, 11.9 – aanwijzing, 11.9.4 – bestuurlijke boete, 11.9.6 – bestuursdwang, 11.9.5 – bestuursrechtelijke, 11.9.2, 11.9.3 – formele en materiële controle, 11.1.13 – fraude, 11.9.3 – functioneel daderschap, 11.9.2 – geheimhoudingsplicht, 11.9.2 – interne en externe controle, 11.1.13 – last onder dwangsom, 11.9.5 – onrechtmatig declareren, 11.9.1 – openbare kennisgeving, 11.9.4 – privaatrechtelijke, 11.9.9 – strafrechtelijke, 11.9.8 – toezicht, 11.9.2 – tuchtrechtelijke, 11.9.7 – wettelijke grondslag, 11.9.2 – zwijgrecht, 11.9.2 herregistratie, 6.3.3 hersendood, 5.4 homeopathische geneesmiddelen, 6.4.3 hoofdbehandelaar, 6.3.2 hoofdlijnenakkoorden, 11.2.6, 11.7.6 hoogrisicodiagnostica, 6.4.4 huidtherapeut, 6.3.15

916

Trefwoordenregister

hulp bij zelfdoding, 5.3.5 hulpmiddelen, 6.4.4 – risicoklassen, 6.4.4 hulppersonen, 9.4.6

– passieve openbaarmaking, 6.5 – toezichtsbevoegdheden, 6.5 integriteitsschade, 9.4.8 International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, 3.3.2, 3.3.4 Internationale Gezondheidsregeling (IGR), 8.2, 8.3 in-vitrodiagnostica, 6.4.4 in-vitrofertilisatie – geschiktheid voor de opvoeding van het kind, 4.3.5 – vaderschap, 4.3.5 – voorbehouden handeling, 4.3.5 inzage, 6.5 inzage- en blokkeringsrecht, 7.3 inzagerecht, 2.9, 6.2.3 isolatie, 8.2, 8.3 IVD’s, 6.4.4

I immateriële schadevergoeding, 9.4.4 Implanon, 9.4.2 implantatenregister, 6.4.4 in of aan het lichaam aangebrachte materialen – zaakskarakter, 1.5.2 incident, 6.2.1 indicatiegebied, 10.6.6 indicatievereiste, 10.6.6, 10.6.7 Individueel Functioneren Medisch Specialisten (IFMS)-systeem, 6.3.1 individuele gezondheidszorg, 6.3.3 infectieziekten, 8.2 informatieplicht, 11.8 – geheimhoudingsplicht, 11.8 – risico’s, 2.5.2 informationele privacy, 2.13.1 informed consent, 2.3, 2.5.1, 2.6, 3.2.1, 9.4.8 ingenestelde vrucht, 4.4.1 – status nascendi, 4.4.1 – wetenschappelijk onderzoek, 4.4.1 inkomensafhankelijke bijdrage, 10.7.1 inrichtingsarts, 7.7 inspanningsverbintenissen, 9.4.2 Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), 6.5, 8.2 – samenvoeging, 6.5 Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), 7.7 – actieve openbaarmaking, 6.5 – Bureau Opsporing, 6.5 – calamiteiten, 6.5 – inzage in patiëntendossiers, 6.5

J jeugdarts, 7.4 jeugdgezondheidszorg, 8.2, 8.5 jeugdhulpverlening, 10.9.6 Jeugdwet, 6.1.1, 6.2.4, 6.5, 7.4 – jeugdhulpaanbieders, 6.1.1, 6.2.4, 6.5 – kwaliteitseisen, 6.1.1, 6.2.4 – samenloop, 6.2.4 – zelfstandig kwaliteitsregime, 6.2.4 juridisering, 1.2.5, 2.1

K Kaderwet zelfstandige bestuursorganen, 6.3.3 kanalisatieregeling, 6.4.1 kartelverbod, 6.3.4 kernbedingen, 10.8.2 ketenzorg, 6.3.2 keuze-informatie, 2.5.7

917

Trefwoordenregister

kinderbeschermingsmaatregel, 2.7.1, 2.7.2 kindermishandeling, 2.7.1, 7.4 klachtadviescommissie, 6.5 klachten en fouten, 9.2.1 klachtencommissie, 9.2.2 klachtenfunctionaris, 9.2.2 klachtenregeling – beslistermijn, 9.2.2 – gemotiveerd besluit, 9.2.2 klachtmogelijkheden, 9.2.1 klinisch chemicus, 6.3.15 klinisch fysicus, 6.3.15 klinisch technoloog, 6.3.14, 6.3.18, 9.3 klonen, 4.3.8 – toelaatbaarheid van klonen, 4.3.8 – verbod van reproductief klonen, 4.3.8 kort houdbare bloedproducten, 6.4.2 kruidengeneesmiddelen, 6.4.3 kunstmatige inseminatie, 4.3.3 – juridisch ouderschap, 4.3.3 – recht op afstammingsgegevens, 4.3.3 – sperma van de overleden partner, 4.3.3 – spermabank, 4.3.3 kunstmatige voedsel- en vochttoediening, 5.3.2 kwaliteit van het leven, 5.3.2 kwaliteitsindicatoren, 6.1.1, 6.1.3 Kwaliteitsinstituut, 6.1.3, 6.2.1

– zelfstandige levensvatbaarheid, 4.4.8 Leidraad medisch deskundigen in bestuursrechtelijke zaken, 7.5.3 levende donor, 3.4.2 levensbeëindiging, 5.3.3, 5.3.5 – intentie, 5.1 – noodtoestand, 5.3.9 – versterven, 5.3.7 – zonder verzoek, 5.3.9 levensbeëindiging zonder verzoek – meldingsprocedure, 5.3.9 – pasgeborenen, 5.3.9 levenseindekliniek, 5.3.6 lex generalis, 2.3 lex specialis, 2.3, 2.7.3 lichaamsmateriaal, 1.5.2 – bloed- of spermabank, 1.5.2 – donatie van lichaamsmateriaal, 1.5.2 – eigendom, 1.5.2 – octrooi, 1.5.2 – resterend lichaamsmateriaal, 1.5.2 – toestemming van de patiënt, 1.5.2 – wettelijke regeling, 1.5.2 – zeggenschap, 1.5.2 lijk – beslissingen van de nabestaanden, 1.5.2 – eigendom van het lijk, 1.5.2 lijkbezorging, 9.4.4 living donor list exchange, 3.4.2 – ruilen met de wachtlijst, 3.4.2 logopedist, 6.3.15

L lang houdbare bloedproducten, 6.4.2 last tot onmiddellijke onthouding van de beroepsactiviteiten (LOB), 6.5, 9.3.8 late zwangerschapsafbreking, 4.4.8 – beroep op strafuitsluiting, 4.4.8 – Regeling beoordelingscommissie late zwangerschapsafbreking en levensbeëindiging bij pasgeborenen, 4.4.8

M macrobeheersinstrument, 11.1.7, 11.7.6 mandaat, 6.3.3 marktonderzoek, 11.4 – marktscans, 11.4 – monitors, 11.4 marktontwikkeling, 11.6

918

Trefwoordenregister

materiële controle, 10.7.3 maximale veiligheid, 6.4.2 mededingingsrecht, 11.1.6, 11.2.5 – ACM, 11.2.5 – beoordeling van concentraties, 11.2.5 – concentratiecontrole, 11.2.5 – kartelverbod, 11.2.5 – misbruik van economische machtspositie, 11.2.5 – ondernemingsbegrip, 11.2.5 – Richtsnoeren voor de zorgsector, 11.2.5 – samenwerking, 11.2.5 – samenwerkingsafspraken, 11.2.5 Mededingingswet (Mw), 6.3.4 mededingingswetgeving, 6.3.6 medicatieopdracht, 6.3.6 medisch noodzakelijke zorg, 7.8 Medisch Specialistisch Bedrijf (MSB), 6.3.1 medisch zinloos handelen, 5.3.2 medische aansprakelijkheid, 2.4.1, 9.4.4 – centrale aansprakelijkheid, 2.4.1, 9.4.6 medische besluitenregeling, 7.2 medische exceptie, 9.5.2 medische experimenten, 3.3.4 medische keuring – doelbinding, 3.5.4 – erfelijkheidsonderzoek, 3.5.4 – exoneratie, 3.5.4 – gezondheidsverklaring, 3.5.4 – inzage- en blokkeringsrecht, 3.5.5 – onderverdeeld, 3.5.1 – proportionaliteit, 3.5.4 – vragengrens, 3.5.4 medisch-professionele autonomie, 1.4.4 – dienstverband, 1.4.4 – kostenoverwegingen, 1.4.4 – verantwoordelijkheid van de instelling, 1.4.4 medisch-professionele standaard, 1.4.2

– afwijking, 1.4.2 – iatrogene effecten, 1.4.2 – medische indicatie, 1.4.2 – rechterlijke toetsing, 1.4.2 – regels van de kunst, 1.4.2 medisch-specialistische zorg, 10.6.8 medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen – CCMO, 3.3.4 – in noodsituaties, 3.3.4 – met gezonde proefpersonen, 3.3.4 – met patiënten, 3.3.4 – met psychiatrische patiënten, 3.3.4 – therapeutisch onderzoek, 3.3.4 – toetsing, 3.3.4 – toetsingscommissie, 3.3.4 Meldcode kindermishandeling en huiselijk geweld, 7.4 Meldcode voor het omgaan met signalen van huiselijk geweld of kindermishandeling, 6.2.1 meldingsplicht, 8.2, 8.3 mensbeeld, 1.5.1 – biologisch mensbeeld, 1.5.1 – juridisch mensbeeld, 1.5.1 menselijk lichaam, 1.5.2 – beschikkingsmacht, 1.5.2 – niet-verhandelbaarheid, 1.5.2 – persoonlijkheidsrecht, 1.5.2 mensenrechten, 1.2.1, 1.3.1, 1.3.2 – beperkingsmogelijkheden, 1.3.1 – beschermingsplichten, 1.3.1 – grondrechten, 1.3.1, 1.3.2 – horizontale werking, 1.3.1 – klassieke grondrechten, 1.3.1 – menselijke waardigheid, 1.3.1 – sociale grondrechten, 1.3.1 Militair Keuringsreglement, 7.6 militairen, 3.3.4

919

Trefwoordenregister

minderjarige, 2.7.1, 5.3.7 – leeftijdsgrenzen, 2.7.1 – ouderlijk gezag, 2.7.1 minister van VWS, 11.2.3 – aanwijzingsbevoegdheid, 11.2.3 – hoofdlijnen van de tarief- en prestatieregulering, 11.2.3 – hoofdlijnen van het beleid, 11.2.3 MIP-/VIM-commissies, 6.2.3 Miragel-plombe, 9.4.7 modelovereenkomst, 10.3.5, 10.3.7, 10.6.5 – uitleg, 10.6.5 modelregeling apotheker-patiënt, 6.3.6 mondhygiënist, 6.3.5, 6.3.15, 9.3 – geregistreerd, 6.3.5, 6.3.18

noodzakelijke zorg, 10.5.3 normaal medisch handelen, 5.1 nudging, 8.1

O obductie, 5.6 objectieve en controleerbare criteria, 10.5.2 oefentherapeut, 6.3.15 offlabel gebruik, 6.4.3 Ombudsman Financiële Dienstverlening, 3.5.4 Ombudsman Zorgverzekeringen, 10.7.4 omkeringsregel, 9.4.11 omzetbegrenzing, 11.1.7, 11.7.5 Onafhankelijke Geschilleninstantie voor Geschillenoplossing en -beslechting Zorgcontractering, 10.8.3 onbetaalde donoren, 6.4.2 onderhandelingsmodel, 10.8.3 ondersteuning, 10.9.5 onderzoek met lichaamsmateriaal – nieuwe bevindingen, 3.3.3 – toevalsbevindingen, 3.3.3 onderzoek op alcohol- of drugsgebruik, 7.2 onderzoeksprotocol, 3.3.4 Onderzoeksraad voor Veiligheid, 6.5 ongedocumenteerden, 7.8 onrechtmatige daad, 9.4.2 onverwante donatie, 3.4.2 onverzekerden, 10.2.7, 10.3.3 opdracht, 6.3.3 openbare farmacie, 6.3.6 operatieverslag, 9.4.11 Opiumwet, 6.4.3 Opiumwetmiddelen, 6.3.6 opleidingssituatie, 6.1.2 – tuchtrechtelijke verantwoordelijkheid, 6.1.2 opsporing, 6.5

N nader gebruik, 3.3.2, 3.3.3 – geen-bezwaarsysteem, 3.3.3 Nationale ombudsman, 6.5, 7.7, 7.8 naturamodel, 10.2.6, 10.4.2 – overmacht, 10.4.3 – vergoeding, 10.4.3 naturastelsel, 10.9.4 ne bis in idem, 9.5.3 Nederlands Centrum voor Beroepsziekten, 7.2 Nederlands Forensisch Instituut (NFI), 7.5.1 Nederlands Instituut voor Accreditatie in de Zorg (NIAZ), 6.1.4 Nederlands Instituut voor Forensische Psychiatrie en Psychologie (NIFP), 7.5.1 Nederlandse Kankerregistratie, 3.3.2 Nederlandse Zorgautoriteit, 11.1.6 nemo tenetur-beginsel, 5.3.6 niet-onderhandelbaar aanbod, 10.8.3 no-faultsysteem, 9.4.12 non-reanimatieverklaring, 2.6.6 noodsituatie, 6.3.3

920

Trefwoordenregister

optometrist, 6.3.15 orgaandonatie – Actief Donorregistratiesysteem, 3.4.3 – bezwaarsysteem, 3.4.3 – donorregister, 3.4.4 – heartbeating donoren, 3.4.1 – heartbeating patiënten, 3.4.4 – hersendood, 3.4.3 – minderjarige, 3.4.2 – non-heartbeating donoren, 3.4.1 – non-heartbeating patiënten, 3.4.4 – no-touch-periode, 3.4.4 – onbekwame meerderjarigen, 3.4.2 – orgaandonatie na euthanasie, 3.4.4 – preserverende handelingen, 3.4.4 – protocol, 3.4.4 – toestemmingssysteem, 3.4.3 – wilsonbekwame meerderjarige, 3.4.3 orgaandonatie bij leven – explantatie ex vivo, 3.4.2 orgaanuitname, 3.4.1 orthopedagoog-generalist, 6.3.13, 9.3 orthoptist, 6.3.15 Outbreak Management Team, 8.3 overeenkomst van opdracht, 9.4 overeenkomsten met zorgaanbieders, 10.4.3 – zorgverzekeraar, 10.4.3

patiëntveiligheid, 6.1.1 periodiek arbeidsgezondheidkundig onderzoek, 7.2 permanente vegetatieve staat, 5.3.2 persoonlijk gemachtigde, 2.8.2 persoonlijk gezondheidsdossier, 2.9 persoonlijke levenssfeer, 10.8.2 persoonsgebonden budget, 10.4.5, 10.9.4 persoonsgegevens, 2.13.2 – recht van inzage, 2.13.3 physician assistant, 6.3.12, 6.3.18, 9.3 PIP-implantaten, 9.4.7 placebo, 3.3.4 Planningsbesluit orgaantransplantatie 2005, 3.4.4 plasmaproducten, 6.4.2 podotherapeut, 6.3.15 pokkenvaccinatie, 8.1 polio, 8.4 polis, 10.3.7 politiearts, 7.5 preferentiebeleid, 6.3.6, 10.6.5 pre-implantatie genetische diagnostiek, 4.2.2 pre-implantatiediagnostiek, 4.4.5 – mogelijkheid van selectie, 4.4.5 – niet-medisch doel, 4.4.5 premie, 10.7.1 premiegrondslag, 10.7.1 prenataal onderzoek, 4.4.6 – NIPT, 4.4.6 – prenatale diagnostiek, 4.4.6 – prenatale screening, 4.2.2, 4.4.6 prerandomisatie, 3.3.4 prestatie- en tariefregulering, 11.7.1 – aanwijzing van de minister, 11.7.1 – beleidsregels, 11.7.1, 11.7.3 – diagnose-behandelcombinaties, 11.7.3 – experimenteren, 11.7.9

P palliatieve sedatie, 5.3.4 – psychisch lijden, 5.3.4 parlement, 11.2.2 – BKZ, 11.2.2 – regeerakkoord, 11.2.2 – voorhangprocedure, 11.2.2 patiëntendossier, 2.9 – bewaartermijn, 2.9 patiëntenrechten, 2.1 patiëntenvertrouwenspersoon, 3.2.1, 9.2.2

921

Trefwoordenregister

R

– – – – –

functionele bekostiging, 11.7.3 jurisprudentie, 11.7.4 macrobudgetkortingen, 11.7.2 nieuwe vormen, 11.7.11 prestatie- en tariefbeschikkingen, 11.7.1, 11.7.3 – prestatiebekostiging, 11.7.3 – sluitbedrag, 11.7.1 – Tariefprincipes curatieve zorg, 11.7.3 – verbodsstelsel, 11.7.1 prestatiebekostiging, 11.1.7 prestatieregulering, 11.1.12, 11.7.1 preventie, 8.1 – beïnvloeden van het leefgedrag, 8.1 – rol van de overheid, 8.1 privacy, 2.13.1 privacyrechten, 2.13.3 productaansprakelijkheid, 6.4.2, 9.4.7 proefpersonenonderzoek, 3.3.4 professionele standaard, 1.4, 2.4.2, 10.8.2 – normen voor het medisch handelen, 1.4.1 profilering, 2.13.3 progressieve rechtsbescherming, 4.4.3 proportionaliteitsvereiste, 3.5.4 protocol, 6.3.18, 9.4.2 Protocol Verzekeringskeuringen, 3.5.4 psychiatrisch ziekenhuis – reflex van onvrijheid, 3.2.1 publieke gezondheid, 8.2 – bevorderingstaak, 8.2 – uitvoeringstaken, 8.2

radiodiagnostisch laborant, 6.3.15 radiofarmaca, 6.4.3 radiotherapeutisch laborant, 6.3.15 randomisatie, 3.3.4 rapporterende lidstaat, 3.3.4 recept, 6.4.3 receptgeneesmiddelen, 6.4.3 recht op eigen lichaam – recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam, 1.5.2 recht op informatie, 2.5 – over fouten, 2.5.4 – redelijkheidstoets, 2.5.2 recht op procreatie, 4.3.1, 4.3.4 – EVRM, 4.3.1 – ingrijpen in de vrijheid van procreatie, 4.3.1 – kunstmatige voortplanting, 4.3.1 recht op zorg voor de gezondheid, 1.3.2 – gelijke toegang tot zorg, 1.3.2 – rechtskarakter, 1.3.2 rechterlijke risicoregulering, 8.1 rechtsbeginselen, 1.3.1 – positivering, 1.3.1 rechtsbescherming, 11.10 – appellabele besluiten, 11.10.3 – bekendmaking, 11.10.2 – beoordeling in beroep, 11.10.5 – beoordeling in bezwaar, 11.10.5 – burgerlijke rechter, 11.10.7 – exceptieve toetsing, 11.10.5 – formele rechtskracht, 11.10.1 – geheimhouding, 11.10.4 – op de zaak betrekking hebbende stukken, 11.10.4 – rechtsingang, 11.10.3 – voorlopige voorziening, 11.10.6 rechtsbronnen, 1.2, 1.2.5

Q QALY’s, 10.5.3 quarantaine, 8.2, 8.3

922

Trefwoordenregister

– onderlinge verhouding, 1.2.5 rechtspraak, 1.2.3 rechtstreeks belanghebbende, 9.3.2 redelijk bekwaam en redelijk handelend beroepsgenoot, 9.4.2 redelijkheid en billijkheid, 10.6.9, 10.8.3 Regeling periodieke registratie Wet BIG, 6.3.3 Regeling verstrekkingen asielzoekers en andere categorieën vreemdelingen 2005, 7.8 Regeling Zorg Asielzoekers (RZA), 7.8 regels met betrekking tot overeenkomsten, 11.5.7 regering, 11.2.1 – Budgettair Kader Zorg, 11.2.1 – Financieel Beeld Zorg, 11.2.1 – regeerakkoord, 11.2.1 regeringsnota ‘Vraag aan bod’, 11.1.1 regiebehandelaar, 6.3.2 Registratiecommissie Geneeskundige Specialismen, 6.3.4 reikwijdteadviezen, 8.5 re-integratiebeleid, 7.2 restitutiemodel, 10.2.6, 10.4.2 – geneeskundige behandelingsovereenkomst, 10.4.4 – sluiten overeenkomst, 10.4.4 – vergoeding, 10.4.4 – zorgbemiddeling, 10.4.4 resultaatsverbintenis, 9.4.2, 10.4.3 Richtlijn 2000/54/EG, 8.4 Richtlijn 2001/83/EG, 6.4.3 Richtlijn 2005/36/EG, 6.3.4, 6.3.5, 6.3.10, 6.3.16 Richtlijn kwaliteit en veiligheid van organen voor transplantatie, 6.4.1

Richtlijn Medisch Specialistische Rapportage in bestuursrechtelijk en civielrechtelijk verband, 7.5.2, 7.5.5 Richtlijn voor de erkenning van beroepskwalificaties, 6.3.16 Richtlijn weefsels en cellen, 6.4.1 richtlijnen, 1.4.3, 2.3.1, 10.6.3, 10.8.2 – aansprakelijkheid, 1.4.3 – Adviescommissie Kwaliteit, 1.4.3 – afwijking, 1.4.3 – binding, 1.4.3 – standaarden en protocollen, 1.4.3 – veiligheidsnorm, 1.4.3 – Zorginstituut Nederland, 1.4.3 Richtsnoeren voor de zorgsector, 6.3.4 Rijksvaccinatieprogramma, 7.4, 8.4 risicoselectie, 10.2.4, 10.7.1 RIVM, 8.2

S Samenwerkingsprotocol CBP-IGZ, 6.5 Sanquin, 6.4.2 schadevergoeding, 9.2.2 scheiding van behandeling en controle, 7.3 schriftelijke wilsverklaring, 2.6.6, 5.3.1, 5.3.6, 5.3.7 – non-reanimatieverklaring, 5.3.1 second opinion, 7.2 sectie, 3.3.3, 3.4.1 selectieve zorginkoop, 10.8.4 shockschade, 9.4.4 sluitbedrag, 11.7.8 smartengeld, 9.4.4 sociaal grondrecht, 10.5.1 socialezekerheidsverdragen, 10.5.1 socialezekerheidswetgeving, 7.3 Softenon, 3.3.4 solidariteit, 10.1 – inkomenssolidariteit, 10.1, 10.7.1

923

Trefwoordenregister

– risicosolidariteit, 10.1 specialistentitel, 6.3.3 stand van de wetenschap en praktijk, 10.6.2 standaarden, 10.6.3, 10.8.2 Standard Minimum Rules for the Treatment of Prisoners, 7.7 Standard Operating Procedures, 6.1.4 Statuut WHO, 8.3 sterilisatie, 4.3.2 – minder- en meerderjarigen met een verstandelijke beperking, 4.3.2 – mislukte sterilisaties, 4.3.2 Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), 6.4.3 Stichting Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector, 6.1.4 Stichting KOAG/KAG, 6.4.3 strafbaar feit, 9.5.1 strafrechtelijke aansprakelijkheid, 9.5.1 – opzet, 9.5.2, 9.5.3 strafrechtelijke procedure, 9.5.4 strafrechter, 6.3.3 – beroepsverbod, 6.3.3 – ontzetting van het recht tot uitoefening van het beroep, 6.3.3 strafuitsluitingsgronden, 9.5.3 Structuurnota Gezondheidszorg, 11.1.1

therapeutische exceptie, 2.5.5, 2.6.3, 3.3.4, 3.5.5 toerekenbare tekortkoming, 9.4.2 toerekening naar redelijkheid, 9.4.3 toestemming, 10.6.8 toestemmingsvereiste, 2.6 toevoeging van fluor aan het drinkwater, 8.1 transmurale zorg, 6.3.2 transplantatie, 3.4.1 trechter van Dunning, 10.5.3 tuchtrecht – bewijsregels, 9.3.7 – cassatie in het belang der wet, 9.3.9 – criminal charge, 9.3.5 – herziening, 9.3.9 – kostenveroordeling, 9.3.8 – toetsnormen, 9.3.3 – vooronderzoek, 9.3.4 tussenproducten, 6.4.2

U UAD-geneesmiddelen, 6.3.6 UA-geneesmiddelen, 6.3.6 UAVG, 2.13.1 uitsluitend apotheek (UA), 6.4.3 uitsluitend apotheek en drogist (UAD), 6.4.3 uitvoerder, 3.3.4 Uitvoeringsbesluit Wkkgz, 6.5 Uitvoeringsinstituut werknemersverzekeringen (UWV), 7.2, 7.3 UR-geneesmiddelen, 6.3.3, 6.3.6

T tandheelkundige inrichtingen, 6.3.5 tandprotheticus, 6.3.5, 6.3.15 tandtechnicus, 6.3.5 tariefregulering, 11.1.6, 11.1.12 tariefsomgrens, 11.7.5 tarieven, 10.8.2 terhandstelling, 6.3.6 thematisch toezicht, 6.5

V vaccinatie – jonge kinderen, 8.4 – tegen hepatitis B, 8.4

924

Trefwoordenregister

– verplichte, 8.4 veilig melden, 6.2.3 veiligheidsmanagementsysteem, 6.2.3 veiligheidsnorm, 9.4.11 veiligheidsregio, 8.3 verbodsstelsel, 11.5.1 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), 3.4.6 – art. 16, 6.4.1 – art. 36, 6.4.2 – art. 45, 6.3.16 – art. 49, 6.3.16 – art. 53, 6.3.16 – art. 56, 6.3.16 – art. 114, 6.4.2 – art. 168, 6.4.2, 8.3 Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (VRMB), 3.3.1, 3.3.4, 3.4.6 vereffeningbedrag, 11.1.7, 11.7.8 Vereniging van Medisch Specialisten in Dienstverband (VMSD), 6.3.1 vereveningsbijdrage, 10.2.7, 10.7.1 verkeersnorm, 9.4.11 verklaring omtrent het gedrag, 6.2.1 Verklaring van Helsinki, 3.3.4 vermogensschade, 9.4.4 veronderstelde toestemming, 3.2.1 Verordening (EU) 2017/745, 6.4.4 Verordening (EU) 2017/746, 6.4.4 Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 3.3.4 verplaatste schade, 9.4.4 verpleegkundig specialist, 6.3.11, 6.3.18 verpleging en verzorging, 10.9.3 verplicht eigen risico, 10.7.2 verrichter, 3.3.4 verschoningsrecht, 2.12.1

vertegenwoordiger, 3.2.1, 5.3.2 verticale integratie, 10.4.3 verwerkingsverantwoordelijke, 2.13.2 verwijzing, 10.6.8 verzekerde, 10.3.1 verzekerde pakket, 10.5.3 – effectiviteit, 10.5.3, 10.6.3 – kosteneffectiviteit, 10.5.3, 10.6.3 – noodzakelijkheid, 10.5.3 – ontoelaatbare beperking, 10.6.5 – uitvoerbaarheid, 10.5.3 – verzekerde prestaties in de Wlz, 10.9.4 – wettelijke criteria, 10.5.4 verzekering, 10.1, 10.9.4 – particuliere ziektekostenverzekeringen, 10.2.1 – precontractuele verplichtingen, 10.3.5 – privaatrechtelijke verzekering, 10.1 – publiekrechtelijke verzekering, 10.1, 10.2.6, 10.9.4 verzekeringnemer, 10.3.1 verzekeringsarts, 7.3 verzekeringsmodel, 10.2.6 verzekeringsplicht, 10.3.3 verzekeringsplichtige, 10.3.1 verzorgende in de individuele gezondheidszorg, 6.3.15 verzwaarde stelplicht, 9.4.11 vluchtelingen, 7.8 voorbehouden handelingen, 6.3.3 voorlichting, 8.1 Vreemdelingenwet 2000, 7.8 vrij verkeer van diensten, 10.8.3 vrije artsenkeuze, 10.4.3 vrijheid van onderzoek, 3.3.1 vrijheid van procreatie, 4.3.6 vrijheid van vestiging, 10.8.3 vrijheidsbeneming, 3.2, 3.2.2 vrijwillig eigen risico, 10.7.2

925

Trefwoordenregister

W

Wet herziening overeenkomstenstelsel zorg (WHOZ), 11.1.3 – contracteerplicht, 11.1.3 Wet immunisatie militairen (WIM), 7.6 Wet inzake bloedvoorziening (Wibv), 6.4.2 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), 6.1.1 Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg), 11.1.6, 11.3 – behoedzaamheid en geleidelijkheid, 11.1.6 – bekostiging, 11.7 – deregulering, 11.1.12 – Europees recht, 11.7.10 – evaluatie, 11.1.11, 11.1.12 – handhaving, 11.9 – informatie, 11.8 – instrumenten, 11.1.6 – jurisprudentie, 11.7.4 – marktonderzoek, 11.4 – marktontwikkeling, 11.6 – markttoezicht, 11.1.6, 11.1.12, 11.2.4 – prestatie- en tariefregulering, 11.7.1 – rechtsbescherming, 11.10 – rol minister van VWS, 11.2.3 – uitvoeringstoezicht, 11.1.6 – verhouding minister van VWS ten opzichte van zorgautoriteit, 11.2.3 – verhouding tot het mededingingsrecht, 11.1.6 – werkingssfeer, 11.3 – zorgbegrip, 11.3 – zorginkoopmarkt, 11.1.6 – zorgverleningsmarkt, 11.1.6 – zorgverzekeringsmarkt, 11.1.6 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), 3.3.4 Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv), 3.4.4

wanbetalersregeling, 10.2.7 wanbetaling, 10.7.1 Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 8.2, 8.3 werkverbod, 8.2 werkzaamheid, 10.5.3 Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz), 2.9, 2.13.1, 2.13.5 Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG, 11.1.7 – beschikbaarheidbijdrage, 11.1.7 – declaratie- en betalingsverkeer, 11.1.7 – tariefsomgrens, 11.1.7 – vereffeningbedrag, 11.1.7 Wet afbreking zwangerschap (Wafz) – 24-wekengrens, 4.4.7, 4.4.8 – abortusklinieken, 4.4.7 – beraadtermijn, 4.4.7 – Besluit afbreking zwangerschap, 4.4.7 – noodsituatie van de vrouw, 4.4.7 – verantwoordelijkheid van de hulpverlener, 4.4.7 – vergunning, 4.4.7 Wet algemene bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg, 3.3.2 Wet Bopz, 3.2.2 – vervanging, 3.2.2 Wet continuïteit, kwaliteit en bereikbaarheid van zorg, 11.1.8 – continuïteitsrisico’s, 11.1.8 – zorgspecifieke fusietoets, 11.1.8 Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (Wdkb), 4.3.3 – persoonsidentificerende gegevens, 4.3.3 – Staatscommissie Herijking ouderschap, 4.3.3 – Stichting Donorgegevens, 4.3.3

926

Trefwoordenregister

Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) – art. 96, 6.3.3, 6.3.17 Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), 2.1 Wet op de medische keuringen (Wmk), 3.5.1 Wet op de orgaandonatie (WOD), 3.3.3, 3.4.1 Wet openbaarheid van bestuur (Wob), 6.2.3 – absolute of relatieve weigeringsgrond, 6.2.3 – derogeren, 6.2.3 – specifiek belang, 6.2.3 Wet openbaarheid van bestuur (WOB), 3.3.4, 6.3.3 Wet publieke gezondheid (Wpg), 8.2, 8.3 Wet regelende de uitoefening der geneeskunst (WUG), 6.3.3 Wet structuur uitvoeringsorganisatie werk en inkomen (Wet SUWI), 7.2, 7.3 Wet tarieven gezondheidszorg ExPres (WTG ExPres), 11.1.4 Wet toelating zorginstellingen (WTZi), 11.1.5 – beleidsregels WTZi, 11.1.5 – bouwregime, 11.1.5 – good governance, 11.1.5 – toelating, 11.1.5 – Uitvoeringsbesluit WTZi, 11.1.5, 11.1.9 – verbod op winstoogmerk, 11.1.5 – winstoogmerk, 11.1.5 Wet toetreding zorgaanbieders, 11.1.5 – de Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders, 11.1.5 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL), 3.4.1, 3.4.4, 6.4.1 Wet veiligheidsregio’s (WVR), 8.2

Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen (WIA), 7.2 Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, 3.3.3 Wet zorg en dwang, 3.2.3 – onvrijwillige zorg, 3.2.3 – stappenplan, 3.2.3 – zorgplan, 3.2.3 wetenschapsfraude, 3.3.1 wetgeving, 1.2.2 – aanwijzingen, 1.2.2 – evaluatie, 1.2.2 – grenzen, 1.2.2 – kwaliteit, 1.2.2 – motieven, 1.2.2 wetsvoorstel tarief- en prestatieregulering en markttoezicht, 11.1.12, 11.2.4, 11.3, 11.5.1, 11.6.1, 11.6.2, 11.7.1, 11.7.5, 11.7.6, 11.7.7, 11.7.8 wilsbekwaamheid, 2.8.5, 3.2, 5.3.6 – criteria, 2.8.5 wilsonbekwaamheid, 2.6.1, 2.8.1, 2.8.5, 3.2.2, 5.3.9 – curator, 2.8.1 – mentor, 2.8.1 wilsonbekwame patiënt, 2.8 – vertegenwoordiger, 2.8 winstuitkering, 11.1.5 winstuitkeringen door zorgverzekeraars, 11.2.7 Wlz-uitvoerder, 10.9.4 Wrongful birth I-arrest, 9.4.5 WTG ExPres – diagnose-behandelcombinaties, 11.1.4 – prestatiebekostiging, 11.1.4 – tariefexperimenten, 11.1.4 – zorgautoriteit i.o., 11.1.4 Wvggz, 3.2.2, 4.4.6 – crisismaatregel, 3.2.2 – klachtrecht, 3.2.2

927

Trefwoordenregister

– verplichte zorg, 3.2.2 – verplichte zorg in noodsituaties, 3.2.2 – zorgmachtiging, 3.2.2

– website, 11.2.4 zorgfraude, 11.1.13 Zorginstituut Nederland (ZiN), 6.1.3, 6.3.3, 10.2.7 zorgkantoor, 10.9.4 zorgmarkten, 11.1.6 zorgplicht, 10.4.1, 10.8.1 zorgspecifieke fusietoets, 11.1.12, 11.6.2 zorgtoeslag, 10.2.7 zorgverzekeraars, 11.2.7 zorgverzekering, 10.2.6 – bewijslast, 10.7.4 – burgerlijke rechter, 10.7.4 – geschillen, 10.7.4 – ontbinding, 10.3.6 – redelijkheid en billijkheid, 10.7.4 – toezicht, 10.2.7 – vermogensschade, 10.6.1 – verzekerde risico, 10.5.5 – wijziging, 10.3.6 zwijgcontracten, 2.5.4 zwijgplicht, 2.12.1

Z zelfbeschikkingsrecht, 1.3.2, 2.5, 2.7.1, 2.8.2, 3.2.1, 5.3.5, 9.5.6 – beperking, 1.3.2 – relatie tussen zelfbeschikking en bescherming, 1.3.2 zelfregulering, 1.2.4, 1.2.5, 2.13.4 – externe werking, 1.2.4 – geconditioneerde zelfregulering, 1.2.4 – vormen, 1.2.4 zelfselectie, 3.5.3, 3.5.4 – antiselectie, 3.5.4 zelfstandige uitvoeringsbevoegdheid, 6.3.3 zelfzorggeneesmiddelen, 6.4.3 ziekenhuisapotheker, 6.3.6 ziekenhuisbacterie MRSA, 8.3 ziekenhuisfusies, 11.2.5 ziektekostenverzekeraar, 11.2.7 – particuliere ziektekostenverzekeraar, 11.2.7 – Wlz-uitvoerder, 11.2.7 – zorgverzekeraar, 11.2.7 ziektepreventie, 8.1 ziekteverzuim, 7.2 ziekteverzuimbegeleiding, 7.2 zorgaanbieder, 10.4.3, 11.2.8 – consumentenbelang, 11.2.8 zorgautoriteit, 11.1.6, 11.2.3, 11.2.4 – consumentenbelang, 11.2.4 – discretionaire bevoegdheid, 11.2.4 – marktmeester, 11.2.4 – markttoezicht, 11.1.6, 11.1.12, 11.2.4 – samenwerkingsafspraken, 11.2.4 – taken, 11.1.6 – toezichthouder, 11.2.4

928

Deze achtste druk van Handboek gezondheidsrecht bevat een uitgebreide analyse van alle belangrijke thema’s binnen het gezondheidsrecht. Het boek opent met een inleidend hoofdstuk waarin het gezondheidsrecht als rechtsgebied wordt verkend, en waarin ook de rechtsbronnen van het gezondheidsrecht aan de orde komen. Dit hoofdstuk wordt gevolgd door vier hoofdstukken (2-5) waarin de positie van de patiënt centraal staat. Dan volgen vier hoofdstukken (6-9) waarin de kwaliteit van de zorg, de beroepsuitoefening, de preventieve gezondheidszorg en de rechtshandhaving (klachtrecht en aansprakelijkheid) worden behandeld. Ten slotte volgen twee hoofdstukken (10 en 11) over het stelsel van zorg. Alle hoofdstukken bevatten talloze verwijzingen naar wetgeving, parlementaire stukken, rechtspraak en literatuur. De tekst werd afgesloten op 1 mei 2020.