Arzneimittelrecht der Deutschen Demokratischen Republik: Teil 1 [Reprint 2021 ed.] 9783112573488, 9783112573471

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JOACHIM

RICHTER

. HANS

GEORG

KEUNE

A R Z N E I M I T T E L R E C H T D E R DDR — Kommentar — Teil I

ARZNEIMITTELRECHT DERDDR — Kommentar — Teil I

von

OPhR Prof. Dr. habil. J O A C H I M R I C H T E R Direktor des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen und

Dipl.-Jur. H A N S G E O R G K E U N E Arbeitsgruppenleiter in der Deutschen Akademie für Ärztliche Fortbildung

AKADEMIE-VERLAG 19 7 2

BERLIN

Erschienen im Akademie-Verlag GmbH, 108 Berlin, Leipziger Straße 3 — 4 Copyright 1972 by Akademie-Verlag GmbH Lizenznummer: 202 • 100/599/72 Gesamtherstellung: VEB Druckerei „Thomas Müntzer", 582 Bad Langensalza Bestellnummer: 57 37 EDV-Nr.: 761316 2

Vorwort

Im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Arzneimittelforschung und -kontrolle, bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs und der Bearbeitung arzneimittelrechtlicher Fragen sowie auch anläßlich von Aus- und Weiterbildungsveranstaltungen der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker wurde wiederholt an die Verfasser der Wunsch nach einer zusammenhängenden Darstellung und Kommentierung des Arzneimittelgesetzes, der zu seiner Durchführung erlassenen Bestimmungen sowie der arzneimittelrechtlichen Nebenvorschriften herangetragen. Wenngleich Umfang und Kompliziertheit einer solchen Aufgabe, ständige Weiterentwicklung des geltenden Rechts und eine Fülle auch international noch offener Probleme von vornherein nicht unerhebliche Schwierigkeiten erwarten ließen, entschlossen sich die Verfasser zu der umfangreichen Arbeit in der Hoffnung, damit einen bescheidenen Teil zur besseren Handhabung des Arzneimittelrechts in der Praxis beitragen zu können. Unseres Wissens wurde damit zum ersten Male der Versuch unternommen, ein auf der sozialistischen Wirtschafts- und Gesellschaftsordnung beruhendes Arzneimittelrecht zu kommentieren. Das bedeutete, nicht nach bereits vorhandenen Vorbildern verfahren zu können und in vielem neue Lösungswege suchen zu müssen. In Anbetracht dessen wird nicht zu erwarten sein, daß bereits im ersten Griff alle anstehenden Probleme zufriedenstellend gelöst sind. Die Verfasser werden deshalb dankbar alle Hinweise und Anregungen entgegennehmen und auch selbst in der Zwischenzeit nicht müßig sein, um in einer Neuauflage des Kommentars — falls sich für diese ein Bedürfnis ergibt — inzwischen erkannte Mängel abstellen und auf die eine oder andere Frage noch erschöpfender eingehen zu können. Auf die Kommentierung des umfangreichen Komplexes der Suchtmittelgesetzgebung wurde verzichtet, da in absehbarer Zeit mit der Ablösung der bestehenden Bestimmungen zu rechnen ist. In einem zweiten Teil des Kommentars soll später dieses Gebiet der Gesetzgebung behandelt werden. Es ist uns ein Bedürfnis, auch an dieser Stelle Fräulein Dr. M. Wagler, sowie den Herren Prof. Dr. H. Edeling, Prof. Dr. G. Starke, Dipl.-Jur. K.-D. Danowski, OPhR Dr. K. Gerecke, Dr. W. Göthe, PhR. W. Horn, Ing. G. Lewinson,

VI

Vorwort

Dr. R. Metzner, I. Röthig und OVR Dr. H.-J. Rummler für ihren Rat zu Teilgebieten des Kommentars zu danken. Den Mitarbeiterinnen E. Böhm, Gh. Diebow, W. Heil, Ch. Kramm, H. Schulze, I. Seidenglanz und I. Wetterhahn gebührt unser besonderer Dank für unermüdliche Hilfe in den technischen Arbeiten. Der Kommentar berücksichtigt — dank des verständnisvollen Eingehens des Verlages auf die Anliegen der Autoren — unter Einschluß des Anhanges den Stand der Gesetzgebung bis einschließlich 1. Januar 1972. Joachim

Richter

Hans-Georg

Keune

Inhalt

Hinweise zur Benutzung

IX

Verzeichnis der Abkürzungen

X

Paragraphenregister

XIII

Anlagenregister (Kurzbezeichnung)

XXI

Kurze Darstellung der Entwicklung der Arzneimittelgesetzgebung . . .

1

Auszug aus der Begründung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vor der Volkskammer der Deutschen Demokratischen Republik durch den Minister für Gesundheitswesen

17

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln — Arzneimittelgesetz — Erste Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz und Richtlinie Nr. 1 zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes mit Kommentar . .

27

Zweite Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz — Gesundheitspflegemittel — mit Kommentar und Stichwortverzeichnis zu denjenigen Regelungen des AMG und der 1. D B zum AMG, deren entsprechende Anwendung auf Gesundheitspflegemittel sich aus der 2. D B zum AMG ergibt 249 Dritte Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz technische Erzeugnisse — mit Kommentar Vierte Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz

— Medizin269 279

Fünfte Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz — Standardisierte Laboratoriumsmethoden — mit Kommentar 281 Sechste Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz — Medizintechnische Erzeugnisse — 287 Siebente Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz — Staatliche Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen Arzneimitteln — mit Kommentar 289 Anordnung über das Statut des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr mit Kommentar 335

VIII

Inhalt

Anordnung über das S t a t u t der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik 345 Anordnung über das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen

351

Anordnung über das Deutsche I n s t i t u t f ü r Apothekenwesen

357

Anlagen

363

Sachregister

827

Anhang

927

Hinweise zur Benutzung

Der Text ist beim Arzneimittelgesetz in Fettdruck, bei den Durchführungsbestimmungen normal, bei der Richtlinie Nr. 1 zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes kursiv und bei den Anmerkungen in Kleindruck gehalten. Für die Texte der Anlagen wurde einheitlich Kleindruck v e r w a n d t .

Die Vorschriften der Ersten Durchführungsbestimmung in der Fassung der Vierten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz und diejenigen der Richtlinie Nr. 1 zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes sind nicht im Zusammenhang, sondern jeweils im Anschluß an die Paragraphen des Arzneimittelgesetzes, zu denen sie erlassen sind, abgedruckt und mit diesen zusammen durchgehend kommentiert. Die Seitenzahl, auf der die einzelnen Paragraphen der Ersten Durchführungsbestimmung und die Ziffern der Richtlinie Nr. 1 zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes jeweils abgedruckt sind, ist dem P a r a g r a p h e n - R e g i s t e r zu entnehmen. Die Zweite bis Siebente Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz sind hintereinander jeweils in sich geschlossen abgedruckt und jede für sich paragraphenweise kommentiert. Hinweise auf Rechtsvorschriften und andere Regelungen, die nach Redaktionsschluß (31. Dezember 1971) erlassen wurden, sind im Anhang (S. 927) aufgenommen worden.

Verzeichnis der Abkürzungen

ABI Abs. Abschn. AMG

Anm. AO BAI Ber. BGB BRD Buchst. DAB DAB 7 DAB-K DAdLW DAMW DB 1. DB zum AMG

2. DB zum AMG

3. DB zum AMG

Arbeiter- und Bauern-Inspektion der Deutsehen Demokratischen Republik Absatz, Absätze Abschnitt Arzneimittelgesetz der D D R vom 5. Mai 1964 (GBl. I S. 101) in der Fassung des Anpassungsgesetzes vom 11. Juni 1968 (GBl. I S. 242; Ber. 6 Bl. I I 1968 S. 827) Anmerkung Anordnung Bezirksapothekeninspektion Berichtigung Bürgerliches Gesetzbuch Deutsche Bundesrepublik Buchstabe Deutsfehes Arzneibuch Deutsches Arzneibuch, 7. Ausgabe, Deutsche Demokratische Republik Deutsche Arzneibuch-Kommission Deutsche Akademie der Landwirtschaftswissenschaften Deutsches Amt. für Meßwesen und Warenprüfung Durchführungsbestimmung(en) Erste Durchführungsbestimmung vom 15. Mai 1964 zum Arzneimittelgesetz (GBl. I I S. 485) in der Fassung der Vierten Durchführungsbestimmung vom 22. Februar 1968 (GBl. I I S. 109) Zweite Durchführungsbestimmung vom 15. Mai 1964 zum Arzneimittelgesetz — Gesundheitspflegemittel — (GBl. I I S. 502) in der Fassung der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. I I S. 400, Ber. S. 827) Dritte Durchführungsbestimmung vom 13. Juli 1967 zum Arzneimittelgesetz — Medizintechnische Erzeugnisse — (GBl. I I S. 641) in der Fassung der Sechsten Durchführungsbestimmung vom 20. Dezember zum Arzneimittelgesetz (GBl.

Abkürzungen

4. DB zum AMG 5. DB zum AMG 6. DB zum AMG 7. DB zum AMG DDR DIAPO DIAR GBA

GBl. GBl. I GBl. I I GBl. I I I ggfi. V. m. LMG

LWR MfG MinBl. Minister f. G. N. J. OWG PAO RGBl. Richtl. Richtl. Nr. 1 zum AMG

XI I I 1969 S. 6) und der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. I I S. 400, Ber. S. 827) Vierte Durchführungsbestimmung vom 22. Februar 1968 zum Arzneimittelgesetz (GBl. I I S. 109) Fünfte Durchführungsbestimmung vom 26. September 1968 zum Arzneimittelgesetz — Standardisierte Laboratoriumsmetoden - (GBl. I I S. 908) Sechste Durchführungsbestimmung vom 20. Dezember 1968 zum Arzneimittelgesetz — Medizintechnische Erzeugnisse — (GBl. I I 1969 S. 6) Siebente Durchführungsbestimmung vom 16. Dezember 1969 zum Arzneimittelgesetz — Staatliche Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen Arzneimitteln — (GBl. I I 1970 S. 27) Deutsche Demokratische Republik Deutsches Institut für Apothekenwesen Deutsches Institut für Arzneimittelwesen Gesetzbuch der Arbeit i. d. F. der Bekanntmachung des Gesetzbuches der Arbeit der DDR vom 23. 11. 1966 (GBl. I S. 125) und der durch § 17 des Einführungsgesetzes vom 12. 1. 1968 zum Strafgesetzbuch und zur Strafprozeßordnung der DDR (GBl. I S. 97) erhaltenen Fassung Gesetzblatt der DDR Gesetzblatt der DDR Teil I Gesetzblatt der DDR Teil I I Gesetzblatt der DDR Teil I I I gegebenenfalls in Verbindung mit Lebensmittelgesetz der DDR vom 30. November 1962 (GBl. I S. 111) i. d. F. des Anpassungsgesetzes vom 11. 6. 1968 (GBl. I S. 242, Ber. GBl. I I 1968 S. 827) Rat für Landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft der DDR Ministerium für Gesundheitswesen Minister i alblatt Minister für Gesundheitswesen Zeitschrift „Neue Justiz", Zentralverlag der DDR Gesetz vom 12. Januar 1968 zur Bekämpfung von Ordnungswidrigkeiten - OWG - (GBl. I S. 101) Preisanordnung (früheres) Reichsgesetzblatt des Deutschen Reiches Richtlinie Richtlinie Nr. 1 vom 1. Juni 1965 zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes (VuM Nr. 14/1965 S. 119)

XII S. s. s. a. Sdr. SR StGB SVPM VLWR VO VOG VuM VuMLWR

ZB1. ZBM ZGA Ziff. ZPO ZVOB1.

Abkürzungen Seite siehe siehe auch Sonderdruck Standardrezepturen Strafgesetzbuch der Deutschen Demokratischen Republik - StGB - vom 12. J a n u a r 1968 (GBl. I S. 1) Staatliches Versorgungskontor für Pharmazie und Medizintechnik Vorsitzender des Rates f ü r Landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft Verordnung Verwarnung mit Ordnungsgeld Verfügungen und Mitteilungen des Ministeriums f ü r Gesundheitswesen Verfügungen und Mitteilungen des ehemaligen Rates für Landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft der DDR Zentralblatt der DDR Zentrale Begutachtungskommission für Medizintechnik Zentraler Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr Ziffer Zivilprozeßordnung Zentral Verordnungsblatt

Paragraphen-Register

A) Arzneimittelgesetz (AMG) §1 §2 §3 §4 §5 §6 §7 §8 §9 § 10 § 11 § 12 § 13 § 14 § 15 § 16 § 17 §18 § 19 § 20 § 21 § 22 § 23 §24 §25 § 26 § 27

Grundsätze Begriffsbestimmung f ü r Arzneimittel Begriffsbestimmung f ü r Stoffe, Zubereitungen u n d Gegenstände, die den Arzneimitteln gleichgestellt sind Begriffsbestimmung f ü r Stoffe u n d Zubereitungen Begriffsbestimmung f ü r Seren, Impfstoffe u n d Bakteriophagenzubereitungen Begriffsbestimmung f ü r Arzneifertigwaren und Arzneien Begriffsbestimmung f ü r Hersteller u n d Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel Begriffsbestimmung f ü r Verbraucher Entscheidungen in Zweifelsfällen Anwendung der Bestimmungen f ü r Arzneimittel auf andere Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände Begriffsbestimmung f ü r Verkehr mit Arzneimitteln Allgemeine Voraussetzungen f ü r Herstellung, Abgabe u n d sonstiges Behandeln von Arzneimitteln Besondere Bestimmungen f ü r Herstellung, Abgabe u n d sonstiges Behandeln von Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin Wissenschaftliche Erforschung, P r ü f u n g u n d E r p r o b u n g von Arzneimitteln . Vorschriften des Deutschen Arzneibuches Weitere Vorschriften über Zusammensetzung, Beschaffenheit, Haltbarkeit, Wirksamkeit u n d P r ü f u n g Besondere Anforderungen an Arzneifertigwaren u n d bestimmte andere Stoffe u n d Zubereitungen, Gütevorschriften . . . Kennzeichnung von Arzneimitteln Arzneimittel, die nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen I n h a l t u n d F ü h r u n g des Arzneimittelregisters Eintragungen im Arzneimittelregister Löschungen im Arzneimittelregister Zentraler Gutachterausschuß f ü r Arzneimittelverkehr Abgabe von Arzneimitteln Abgabe von rezeptpflichtigen Arzneimitteln Sonstiges Behandeln von Arzneimitteln Arzneimittelinformation

S. S.

27 29

S. 39 S. 43 S. 44 S. 47 S. 49 S. 54 S. 55 S. 56 S. 57 S.

61

S. 62 S. 78 S. 104 S. 107 S. S. S. S. S. S. S. S. S. S. S.

110 115 132 138 139 139 159 161 171 180 182

XIV

Paragraphen-Register 1. DB zum AMG

§ 28 F ü r die Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs zuständige Organe § 29 Befugnisse der f ü r die Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Organe § 30 Kontrollbeauftragte der f ü r die Überwachung u n d Sicherung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Organe § 31 Verfügungen u n d Beschwerden bei der Überwachung § 32 Sonderbestimmungen f ü r die bewaffneten Organe § 3 3 E i n - u n d Ausfuhr von Arzneimitteln § 34 Verantwortlichkeit f ü r Ordnungswidrigkeiten § 35 Verantwortlichkeit f ü r vorsätzliche S t r a f t a t e n bei der Behandlung von Arzneimitteln zur Anwendung im Gesundheitswesen § 36 Verantwortlichkeit f ü r fahrlässige S t r a f t a t e n bei der Behandlung von Arzneimitteln zur Anwendung im Gesundheitswesen § 37 Verantwortlichkeit f ü r S t r a f t a t e n bei der Behandlung von Arzneimitteln zur Anwendung im Veterinärwesen § 38 Übergangsbestimmungen § 39 Durchführungsbestimmungen § 40 I n k r a f t t r e t e n u n d Außerkrafttreten anderer Bestimmungen § 41 Weitergelten anderer Bestimmungen, die sich auf das Arzneimittelgesetz beziehen, außerhalb des AMG

S. 189 S. 194 S. S. S. S. S.

202 206 210 211 216

S. 231 S. 235 S. S. S. S.

236 238 240 240

S. 244

B) 1. Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz § 1, § 2,

§ 3,

§ 4,

§ 5,

§ 6,

§ 7,

§8,

zu § 7 Abs. 3 AMG Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel zu §§ 12 und 13 AMG Entscheidung über Anträge zur Herstellung, Abgabe u n d zum sonstigen Behandeln von Arzneimitteln zu §§ 12 u n d 13 AMG Personelle u n d sachliche Voraussetzungen f ü r Arzneimittelbetriebe u n d Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel zu §§ 12 u n d 13 AMG Personelle, sachliche u n d sonstige Voraussetzungen f ü r Apotheken u n d Einrichtungen des Blutspende- u n d Transfusionswesens zu §§ 12 u n d 13 AMG Inhalt der Anträge zur Tätigkeit als Arzneimittelbetrieb oder Versorgungseinrichtung f ü r Arzneimittel zu §§ 12 u n d 13 AMG R ü c k n a h m e von Erlaubnissen zur Herstellung, Abgabe oder zum sonstigen Behandeln von Arzneimitteln zu §§ 12 u n d 13 AMG F o r m von Anträgen zur Tätigkeit als Arzneimittelbetrieb oder Versorgungseinrichtung f ü r Arzneimittel, Beschwerden zu § 14 AMG Mitteilung von Arzneimittelforschungsvorhaben an den ZGA, Zuständigkeit f ü r pharmazeutische u n d pharmakologische P r ü f u n g u n d klinische Erprobung,

S.

50

S.

62

S.

62

S.

63

S.

64

S.

65

S. 65

Paragraphen-Register 1. DB zum AM(J

§9,

Antrag zur klinischen E r p r o b u n g von Arzneimitteln beim ZGA; Monografien, Wirkstoffe u n d galenische Hilfsstoffe, die noch nicht im D A B beschrieben sind zu § 15 AMG Verbindlichkeit des D A B 7 in der Passung der jeweils letzten Ergänzungslieferung

§ 10, zu § 17 AMG E n t w ü r f e zu Gütevorschriften § 11, zu § 18 Abs. 1 AMG Kennzeichnung ins Arzneimittelregister eingetragener Arzneimittel . . . . § 12, zu § 18 Abs. 1 AMG Keine Kennzeichnungspflicht f ü r Arzneimittel zu Foschrungs-, Lehr- oder Untersuchungszwecken § 13, zu § 18 Abs. 1 AMG Kennziffer der Eintragung ins Arzneimittelregister § 14, zu § 18 Abs. 1 AMG Chargennummer, Begriffsbestimmung für- Charge § 15, zu § 19 AMG Aussondern verdorbener, verfallener und alter Arzneimittel § 16, zu §§ 20 bis 22 AMG Anfragen an den ZGA wegen offenbarer Eintragungsaussichten eines Arzneimittels § 17, zu §§ 20 bis 22 AMG Anträge auf E i n t r a g u n g von Arzneimitteln in das Arzneimittelregister . . . Anlagen zu den Anträgen § 18, zu §§ 20 bis 22 AMG Entscheidungen über Anträge auf Eintragung ins Arzneimittelregister . . . Einsprüche gegen Versagung der Eintragung u n d Löschung im Arzneimittelregister

XV

S.

78

S. 104 S. 111 S. 115

S. 117 S, 117

S. 118 S. 132

S. 140

S. 140

S. 141

§ 19, zu § 23 AMG Tätigkeit der Sektionen H u m a n - u n d Veterinärmedizin des ZGA S. 160 § 20, zu § 24 AMG Abgabevorschriften f ü r Arzneimittel S. 162 § 21, zu § 24 AMG Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher außerhalb von Apotheken (in Spezialgeschäften) S. 162 § 22, zu § 24 AMG Anzeige der Abgabe von Arzneimitteln durch Spezialgeschäfte, Überwachung der Spezialgeschäfte S. 163 § 23, zu § 25 AMG Rezeptpflichtige Arzneimittel S. 172 § 24, zu § 25 AMG Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel an Verbraucher in Apotheken . . . S. 173 § 25, zu § 25 AMG Wiederholte Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung S. 173

XVI

Paragraphen-Register 1. DB zum AMG

§ 26, zu § 26 AMG Herrichtung von Arzneimitteln nur in Arzneimittelbetrieben und Apotheken § 27, zu § 27 AMG Arzneimittelinformationspflicht der Arzneimittelbetriebe, Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel und der ihnen übergeordneten Organe . . . . § 28, zu § 27 AMG Zur Arzneimittelinformation zugelassene Informationsmittel und -methoden

S. 181

S. 182 S. 183

§ 29, zu § 27 AMG Arzneimittelinformation bei Messen und Ausstellungen

S. 183

§ 30, zu § 28 AMG Beauftragung des Deutschen Institutes für Arzneimittelverkehr, des Deutschen Institutes für Apothekenwesen, des Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitutes zu Überwachungsaufgaben im Arzneimittelverkehr

S. 190

§ 31, zu § 28 AMG Zuständigkeitsabgrenzung bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs zwischen Organen des Gesundheits- und des Veterinärwesens

S. 191

§ 32, zu § 29 Abs. 2 bis 4 AMG Meldeweg zur Einleitung notwendiger Sicherungsmaßnahmen im Arzneimittelverkehr § 33, zu § 29 Abs. 2 bis 4 AMG Anweisungsweg zur Veranlassung notwendiger Sicherungsmaßnahmen im Arzneimittelverkehr

S. 195

§ 34, zu § 29 Abs. 2 bis 4 AMG Kontrolle der Durchführung notwendiger Sicherungsmaßnahmen im Arzneimittelverkehr, Nachweisbücher in Apotheken

S. 196

§ 35, zu § 30 AMG Einsatz von Kontrollbeauftragten im Arzneimittelverkehr, Prüfungsauftrag

S. 203

§ 36, zu § 31 Abs. 3 AMG, aufgehoben, s. a. Anm. 1 zu § 31 AMG

S. 207

§ 37, zu § 33 Abs. 5 AMG Eintragungsanträge für einzuführende Arzneimittel, Büro für Arzneimittelregistrierung, Import § 38, zu § 33 Abs. 5 AMG Besondere Vorschriften zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln

S. 211 S. 212

§ 39, zu § 34 AMG Ausspruch von Verwarnungen mit Ordnungsgeld durch Kontrollbeauftragte in der Überwachung des Arzneimittelverkehrs, Anregung von Ordnungsstrafmaßnahmen durch Institute, die in der Überwachung des Arzneimittelverkehrs eingesetzt sind

S.217

§ 40, zu § 38 AMG Übergangsregelungen

S. 238

§ 41, zu § 41 AMG Übersicht der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, die nach Inkrafttreten des AMG weitergelten § 42, Inkrafttreten

S. 244 S. 247

§ 43, Außerkrafttreten anderer Bestimmungen

S. 247

S. 195

Paragraphen-Register 2. DB zum AMG

XVII

C) Anlagen zur 1. DB zum AMG Anlage 1 Muster eines Antrags auf Eintragung eines Arzneimittels in das Arzneimittelregister S. 142 Anlage 2 Richtlinien für die Erstattung von Gutachten über Arzneimittel

S. 144

Anlage 3 Arzneimittel, die außerhalb von Apotheken in Spezialgeschäften und anderen Verkaufsstellen abgegeben werden dürfen

S. 163

Anlage 4 Gegenstandslos geworden und nicht abgedruckt (s. a. § 23 Abs. 2 Buchst, a der 1. D B zum AMG, S. 172) Anlage 5 Gegenstandslos geworden und nicht abgedruckt (s. a. § 23 Abs. 3 Buchst, a der 1. D B zum AMG, S. 172) Anlage 6 Ständiger Prüfungsauftrag für Kontrollbeauftragte in der Überwachung des Arzneimittelverkehrs

S. 203

Anlage 7 Übersicht über die Bestimmungen, die sich auf das Arzneimittelwesen beziehen und durch die Arzneimittelordnung nicht berührt werden

S. 244

D) 2. Durchführungsbestimmung zum AMG — Gesundheitspflegemittel — §1

Begriffsbestimmung der Gesundheitspflegemittel, Erzeugnisgruppen, die insbesondere Gesundheitspflegemittel sind . . . . S. 249 S. 252 § 2 Eintragung in das Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel § 3 Löschungen im Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel S. 255 § 4 Anträge auf Eintragung in das Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel, Antragsmuster, Anlagen zum Antrag S. 256 § 5 Kennbuchstaben und Kennziffer eingetragener Gesundheitspflegemittel . . S. 259 § 6 Vorrätighalten und Abgabe von Gesundheitspflegemitteln S. 260 § 7 Verbotene Werbemaßnahmen bei Gesundheitspflegemitteln S. 261 §8 Anwendung weiterer Vorschriften des AMG und der 1. D B zum AMG auf Gesundheitspflegemittel und Ordnungsstraf hinweis S. 262 § 9 Übergangsvorschriften S. 266 § 10 Gültiges Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel S. 266 §11 I n k r a f t t r e t e n S. 267

E) Anlage zur 2. DB zum AMG Muster eines Antrages auf Eintragung in das Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel 2

Arzneimittelrecht

S. 257

XVIII

Paragraphen-Register 3. bis 7. DB zum AMG F) 3. Durchführungsbestimmung zum AMG — Medizintechnische Erzeugnisse —

§1 §2 §3 §4 §5 §6 §7 §8 §9

Unterstellung medizinischer Erzeugnisse, die überwiegend im Gesundheitsbez. Veterinärwesen eingesetzt werden Mitteilung von Entwicklungsvorhaben auf dem Gebiete der Medizintechnik an die Zentrale Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik Anträge zur Eintragung in das Register f ü r medizintechnische Erzeugnisse Entscheidungen über Eintragungen in das Register f ü r medizintechnische Erzeugnisse Löschungen im Register f ü r medizintechnische Erzeugnisse Zentrale Begutachtungskommission für Medizintechnik Entsprechende Anwendung von Bestimmungen des AMG und seiner 1. D B auf die Eintragung im Verzeichnis der medizintechnischen Erzeugnisse . . . Entsprechende Anwendung anderer Vorschriften des AMG und seiner 1. D B auf medizintechnische Erzeugnisse und Ordnungsstrafhinweis Inkrafttreten

S. 269 S. 271 S. 271 S. 273 S. 275 S. 276 S. 276 S. 277 S. 279

G) 4. Durchführungsbestimmung zum AMG §1 §2 §3

Abgabe nichtrezeptpflichtiger Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung außerhalb von Apotheken S. 279 Neufassung des § 20 Abs. 4 der 1. D B zum AMG S. 279 Inkrafttreten S. 279

H) 5. Durchführungsbestimmung zum AMG — Standardisierte Laboratoriumsmethoden — §1 §2 §3 §4 §5

Verbindlichkeit der im DAB beschriebenen Untersuchungsmethoden . . . . Genehmigung zur Anwendung anderer Untersuchungsmethoden Angabe der angewandten Untersuchungsmethoden in der Befunddokumentation Kontrolle der Einhaltung voigeschriebener Untersuchungsmethoden . . . . Inkrafttreten

S. 281 S. 281 S. 284 S. 284 S. 286

I) 6. Durchführungsbestimmung zum AMG — Medizintechnische Erzeugnisse — § 1 §2

Neufassung des § 3 Abs. 3 der 3. DB zum AMG Inkrafttreten

S. 287 S, 287

J) 7. Durchführungsbestimmung zum AMG — Staatliche Prüfung von Seren, Impfstoffen und anderen Arzneimitteln — § 1 Sachlicher Geltungsbereich § 2 Erteilung der Erlaubnis f ü r Hersteller § 3 Personelle Voraussetzungen für Hersteller

' S . 290 S. 294 S. 296

Paragraphen-Register 7. DB und Richtl. Nr. 1 zum AMG

XIX

§4 §5 §6 §7 §8 §9 § 10 §11 §12 § 13 § 14 § 15 § 16 § 17 § 18 § 19 § 20

Überwachung von Tierbeständen S. 300 Verfahren bei der Einstellung von Tieren S. 305 Nachweis der f ü r Tiere vorgeschriebenen Überwachungsmaßnahmen . . . . S. 306 Schlachtung, Tierkörper- u n d Düngerbeseitigung S. 307 Besonderer Hinweis der Leiter der T K O P auf ihre Verantwortung S. 309 Inhalt u n d Bestätigung von Gütevorschriften S.310 Abgabenachweise in Arzneimittelbetrieben u n d Versorgungsdepots S. 312 Staatliche P r ü f u n g und Freigabe S. 313 Übermittlung der Proben und der Untersuchungsergebnisse S.316 Behandlung nicht freigegebener Arzneimittel S. 318 Verantwortung f ü r die Einhaltung der Bestimmungen der §§ 12 und 13 . . S. 318 Meldepflicht f ü r Mängel in der Produktion oder an Arzneimitteln S. 319 Besondere Kennzeichnungsvorschriften S. 320 Besondere Verpackungs- u n d Abgabevorschriften S. 320 Besondere Vorschriften f ü r importierte Arzneimittel S. 321 Besondere Überwachungsvorschriften S. 322 Besondere Vorschriften f ü r die Begutachtung u n d die Zulassung zur klinischen Erprobung S. 324 §21 Anwendung anderer Vorschriften des AMG und der 1. D B zum AMG . . . S. 325 § 22 Übergangsbestimmungen S. 326 § 23 Inkrafttreten und Außerkrafttreten anderer Bestimmungen S. 326

K) Anlagen zur 7. DB zum AMG Anlage 1 Richtlinie f ü r die Untersuchung der f ü r die Gewinnung oder Herstellung von Arzneimitteln in Arzneimittelbetrieben eingestellten Tiere

S. 326

Anlage 2 Richtlinie f ü r die über die Aufstellung, Unterhaltung, Verwendung und Beaufsichtigung der Tierbestände zu führenden Nachweise

S. 329

Anlage 3 Richtlinie f ü r die Behandlung des Fleisches und der Milch von Tieren, die zur Impfstoff-, Serum- oder Antigenherstellung bzw. -prüfung gedient haben Anlage 4 Begleitschein

S. 332

Anlage 5 Mitteilung über die staatliche Prüfung eines Arzneimittels

S. 334

S. 330

L) Richtlinie Nr. 1 zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes Ziff. 1 Ziff. 2 2.1 2.2 2*

zu § 7 Abs. 2 des AMG Zum Begriff Arzneimittelbetrieb zu § 3 der 1. D B ¡zum AMG Zu den personellen Voraussetzungen f ü r Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel Zur T K O P

S. 50

S. S.

63 63

XX Ziff. 3

Ziff. 4 Ziff. 5

Ziff. 6 Ziff. 7

Ziff. 8 Ziff. 9

Paragraphen-Register Richtlinie Nr. 1 zu § 8 der 1. D B zum AMG Forschungs- u n d Entwicklungsvorhaben, Abgrenzung zwischen pharmakologisch-klinischen Vorprüfungen u n d klinischen Erprobungen . . zu § 11 der 1. D B zum AMG Kennzeichnung auf der inneren u n d der äußeren Umhüllung zu § 20 der 1. D B zum AMG Unzulässigkeit der Versorgung von Betriebsangehörigen mit Arzneimitteln aus betrieblicher Produktion zu § 20 Abs. 4 der 1. D B zum AMG Zur Erläuterung der Spezialgeschäfte u n d anderen Verkaufsstellen . . zu § 24 der 1. D B zum AMG Zur Gebrauchsanweisung bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln und ihrer Übertragung auf die innere Umhüllung Zu § 2 8 Buchst, d der 1. D B zum AMG Arzneimittelinformation Allgemeines

S. 79 S. 118

S. 164 S. 164

S. 174 S. 184 S. 51

Anlagenregister

Kurzbezeichnung der Anlage

Nummer der Anlage

Abgabe von Arzneimitteln

63, 64a, 64b, 66, 93, 95, 108

Apotheken Organisations-, Betriebs- und Revisionsvorschriften Vorschriften für den Arzneimittelverkehr

' 13a, 13b, 13c, 13d, 13e, 13f, 13g 12a, 13b, 13d, 13f, 13g, 4 7 a , 47 b, 68, 97

Arzneien Herstellung in Apotheken

12 a, 12 b, 47 b, 57 c, 60, 97

Arzneifertigwaren Herstellung in Apotheken Nomenklatur A, B , C, D

10, I I a , I I b , 12a, 97 74a, 74b, 74c

Arzneimittel -bezeichnung, internationale -forschung -Versorgung

27 25, 107 14a, 14b, 14c, 58

Arznei -pflanzen, Drogen -Zubereitungen, Begriffsbestimmungen

56, 88 28

Aufbewahrung von Arzneimitteln

41a, 4 1 b , 57 a, 57 c, 94, 99

Ausdemverkehrziehen von Arzneimitteln

55, 72 a, 72 b, 72 c

Bedarfsermittlung für Arzneimittel

14a, 14c, 87

Bedarfsgegenstände

2, 7

Blut und Blutderivate als Arzneimittel

l a , l b , l e , I d , 1 e, I f

Dentaltechnik,

113

Edelmetalle

Deutsches Arzneibuch

32, 36, 39, 40

Diätetische Lebensmittel, Verkehrsbestimmungen

3

Dosierung von Arzneimitteln

63, 67, 69

Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln

27, 33a, 33b, 34, 35a, 35b, 35d, 48

Fahrtauglichkeitsbeeinflussung durch Arzneimittel Futtermittel, Begriffsbestimmungen

.

101 5 a, 5 b

XXII

Anlagenregister 7, 79a, 80, 81, 82, 83

Gesundheitspflegemittel Gewebeentnahme am Körper für therapeutische

109

Zwecke

Gleichstellung von Erzeugnissen mit Arzneimitteln

21a, 21b, 21c, 21d, 21e, 21f, 21g, 64b 6

Gütevorschriften für Arzneimittel

32, 44, 88, 91, 94

Giftgesetzgebung

Haltbarkeit von Arzneimitteln, Auslauffristen

. . .

Heilmittel, natürliche Hygienische Bestimmungen für Beschäftigte

. . . .

Impfstoffe Impfwesen Importarzneimittel Qualitätssicherung

62 e, 62 f, 105 s. Seren 14 35 c, 35 d 48

Kennzeichnung

70

Information über Arzneimittel, Werbung Kennzeichnung von Arzneimitteln Klinische Bereiche, Umgang mit Arzneimitteln . . . Klinische Erprobung von Arzneimitteln Laboratoriumsdiagnostik

12 a, 46, 47 a, 47 b, 47 c, 48, 57 b, 57 c, 60, 99, 100 79 a, 79 b

13g, 45a, 45b, 45c, 48, 57b, 61, 90, 93, 95, 97, 99, 100, 103 15 d 23, 30a, 30b, 33a, 33b, 47b, 96

. . .

37, 40, 59, 96, 98, 104, 118

Lebensmittel und Bedarfsgegenstände

2, 3 , 7

Medizintechnik

30b, 84, 86, 87, 106

Nomenklatur, Arzneimittel-, A, B, C, D

74 a, 74 b, 74 c

Ovulationshemmer Patentrecht bei Arzneimitteln Personelle und sachliche Voraussetzungen im Arzneimittelverkehr, Erlaubniserteilung

110 24

Pharmakologische Prüfung von A r z n e i m i t t e l n . . . . Pharmazeutische Zentren, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Plazebo-Präparate, Abgabe und Kennzeichnung . . Preisvorschriften für Arzneimittel

23, 30a, 31

19a, 19b, 19c, 19d, 19e, 19f

97 102 49, 50a, 50b, 51, 88

Probeentnahme von Arzneimitteln, Prüfverfahren . . Qualitätsentwicklung, Sicherung, staatliche und betriebliche Qualitätskontrolle

43 a, 43 b, 43 c

Qualitätskennzeichnung

61

20a, 20b, 35c, 35d, 85a, 85b, 117

Radionuklide als Arzneimittel

17a, 17b, 17c, 17d

Rezeptpflichtige Arzneimittel, Verzeichnis

63

Seren, Impfstoffe, Bakteriophagenzubereitungen Seuchenschutz

. .

l d , l e , 8a, 8b, 8c, 9, 16a, 16d, 16e, 16f, 110 16a, 16b, 16c, 16d, 16e, 53, 110, 111

Aiilagenregister Standardisierung von Arzneimitteln, zepturen

XXIII Standard-Re12a, 12b, 38, 39, 40

Straf- und Ordnungsstrafbestimmungen im Arzneimittelverkehr Therapieempfehlungen und -anweisungen Tierarzneimittel, tierische Ausgangsprodukte Tierhaltung

. . . .

Tierhygiene Tierschutz TKO, Aufgaben und Tätigkeit in Betrieben und Versorgungseinrichtungen Transplantation Überwachung des Arzneimittelverkehrs Verordnung und Verschreibung von Arzneimitteln. .

77, 78 22, 108, HO 4, 18c, 55, 62a, 62b, 71, 89 62 c s. Veterinärhygiene 29 20 a, 20 b, 20 c, 20 d, 20 e, 85 a, 94, 117 76

Verpackung von Arzneimitteln

4, 55, 92,115 12b, 15a, 15b, 15c, 34, 65a, 65b, 65 c, 65 d, 65 e, 65 f, 66, 69, 74 a, 74b, 80, 114, 116 112,119

Versorgungseinrichtungen für Pharmazie und Medizintechnik . . . Vertragsgesetz und Arzneimittel

14a, 14b, 14c 46, 58

Verwaltungsgebührentarife

18a, 18b, 18c

Veterinärhygiene Warenzeichenrecht und Arzneimittel

62 a, 62 b, 62 c, 62 d, 62 e, 62 f 52

Warnhinweise bei Arzneimitteln WHO-Veröffentlichungen zum Arzneimittelwesen . .

54, 54b, 101 42

Kurze Darstellung der Entwicklung der Arzneimittelgesetzgebung

Bereits in frühen Perioden der Menschheitsgeschichte sind wahrscheinlich durch zufällige Beobachtung zahlreiche Erfahrungen über die Wirkung bestimmter pflanzlicher, tierischer und mineralischer Produkte auf den menschlichen Organismus gesammelt worden. Bei der Behandlung Kranker dürften sie indes zunächst noch eine untergeordnete Rolle gespielt haben, da Krankheiten als Strafe übernatürlicher Mächte angesehen und dementsprechend mit magisch-kultischen Handlungen 1 ) gebannt werden sollten. Hierauf waren zumindest seit Ende der Altsteinzeit (ca. 10000 vor unserer Zeitrechnung) 2 ) bestimmte Sippenangehörige spezialisiert. Von den sich hieraus entwickelnden Medizinmännern, Zauberern und Priestern sonderten sich später die Heilkundigen ab, deren Naturbeobachtung sie immer tiefer in bestimmte Zusammenhänge der natürlichen menschlichen Umgebung eindringen ließ. Hier liegen die Keime naturalistischer Auffassung von der den Menschen umgebenden Wirklichkeit, so daß die ersten historischen Kenntnisse über das Wirken von Ärzten in den Kulturländern des Altertums diese meist als Anhänger früher materialistischer Auffassungen und Denksysteme ausweisen. Wurden zunächst von allen Heilkundigen sämtliche auf die Herstellung von Arzneimitteln gerichteten Tätigkeiten selbst ausgeführt, so sollten doch der zunehmende Wissensschatz und die Vielfalt der Arbeiten im Sinne einer weiteren Spezialisierung wirken. Schon zur Zeit des H I P P O K B A T E S von Kos um 400 vor der Zeitrechnung bahnte sich eine Arbeitsteilung an, und 20 nach der Zeitrechnung berichtete C E L S U S in seinem Werk „De medicina" davon, daß sich viele Ärzte mit Vorliebe Fragen der Herstellung von Arzneimitteln widmeten. Die Herausbildung eines selbständigen Apothekerberufes war bei den Arabern, die zu dieser Zeit in den Naturwissenschaften und in der Heilkunde führend waren 3 ) um 700 (Bagdad) praktisch abgeschlossen. Auch in Europa drängte !) „Moderne Naturwissenschaft und Atheismus", V E B Deutscher Verlag der Wissenschaften, Berlin 1964, S. 203 2 ) B E R N A L : „Die Wissenschaft in der Geschichte", Y E B Deutscher Verlag der Wissenschaften, Berlin 1961, S. 71 3 ) Die Araber hatten auf der Grundlage der Werke des ARISTOTELES (384 — 322 vor unserer Zeitrechnung), der alle Resultate der philosophischen, sozialpolitischen und insbesondere der naturwissenschaftlichen Erkenntnisse des antiken Griechenland zusammengefaßt hatte, die Wissenschaften weiter gepflegt und mit der Ausbreitung des Islam wurde von arabischen Gelehrten auch dieses Wissen überliefert

2

Historische Entwicklung

die Entwicklung in Anbetracht der sich erweiternden Aufgaben und Erfahrungen der Medizin zur Schaffung spezieller Einrichtungen für die u. a. durch die Destillation schwieriger werdende Herstellung von Arzneimitteln. I m 12. Jahrhundert entstanden in ganz Italien auf Veranlassung insbesondere der medizinischen Hochschule in Salerno Apotheken („stationes"), und zu Beginn des 13. Jahrhunderts wurde von dem in Sizilien von arabischen Lehrern erzogenen Hohenstaufenkaiser F E I B D E I C H I I . die erste europäische ApothekenGesetzgebung geschaffen, deren progressiver Inhalt angesichts des damaligen hemmenden Einflusses der Kirche auf die Entwicklung wissenschaftlichen Erkennens und ihrer ausgesprochenen Angst vor den Naturwissenschaften hoch eingeschätzt werden muß. I m Interesse der Gesundheit der Bevölkerung — faktisch jedoch nur der herrschenden Gesellschaftsschicht — durfte ärztliche Praxis und die Führung einer Apotheke nur nach Abschluß genau vorgeschriebener Studien und Ablegung einer Prüfung vor staatlichen und nicht mehr päpstlichen Beamten betrieben werden. Ärzten war die Führung von Apotheken untersagt. Apotheken durften nur an festgelegten Plätzen errichtet werden. Für die Herstellung von Arzneimitteln galten bestimmte Standards 1 ) und sie unterlagen ständiger staatlicher Überwachung. Auch die Preise für Arzneimittel waren staatlich geregelt. Im Wortlaut heißt es im Tit. 47 der im Jahre 1231 verkündeten „Constitutiones Regni Siciliae" (Liber Augustalis), in deren „Liber tertius" im Rahmen einer in sich geschlossenen und durch „Novae Constitutiones" ergänzten Medizinalordnung einige Kapitel der Herstellung von Arzneimitteln gewidmet sind, u. a. 2 ): „Tit. 47: Die Apotheker aber sollen die Arznei auf ihre Kosten unter Aufsicht der Ärzte gemäß der Anordnung der Konstitution herstellen, und zudem sollen sie nicht zur Führung von Apotheken zugelassen werden, wenn sie nicht einen Eid abgelegt haben, daß sie alle ihre Arzneien gemäß vorgenannter Anordnung ohne Trug herstellen werden. I n folgender Weise aber soll der Verdienst des Apothekers an seinen Arzneien geregelt sein: Von Zubereitungen und einfachen Medikamenten, die bislang in den Apotheken vom Zeitpunkt des Einkaufs an gerechnet nicht über ein J a h r lang aufbewahrt zu werden pflegten, kann und darf er für jede Unze drei Tarene als Bezahlung nehmen. Von den anderen Arzneimitteln aber, die infolge der Beschaffenheit der Arzneien oder aus anderem Grunde über ein J a h r in der Apotheke aufbewahrt werden, soll er für jede Unze eine Bezahlung von sechs Tarenen fordern dürfen. Auch sollen derartige Apotheken nicht überall sein, sondern in bestimmten Städten des Reiches, so wie unten angegeben wird. 3 ) *) z. Zt. der Veröffentlichung der „Constitutiones" die Vorschriftensammlung" Antidotarium Nicolai Salernitani"; H . P E T E R S : „AUS pharmazeutischer Vorzeit", SpringerVerlag, Berlin 1886, S. 1 2 9 - 1 3 8 2 ) Nach SCHIEDERMATR-BLANKE : „Apothekengesetz", Govi-Verlag, Frankfurt a. Main 1960, S. 17 3 ) Dieses Verzeichnis ist nicht überliefert

Historische Entwicklung

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Wir wollen, daß in jedem unserer Rechtsprechung unterliegenden Bezirk unseres Reiches zwei umsichtige und zuverlässige Männer bestellt und durch einen von ihnen geleisteten körperlichen Eid gebunden werden, deren Namen unserem Hof zu übermitteln sind, und unter deren Begutachtung Elektuarien, Sirupe und andere Arzneien ordnungsgemäß hergestellt und erst dann verkauft werden sollen. Insonderheit wollen wir, daß diese in Salerno durch die Professoren der Naturwissenschaften approbiert werden . . . Diejenigen aber, welche die Arzneien zubereiten, wollen wir durch einen körperlich geleisteten Eid verantwortlich verpflichten, daß sie die Arzneien zuverlässig, kunstgerecht und in einer für die Menschen geeigneten Beschaffenheit in Gegenwart der Vereidigten anfertigen. Bei Zuwiderhandlungen sollen sie zur Einziehung ihres gesamten beweglichen Vermögens verurteilt werden. Die Beauftragten aber, deren Gewissenhaftigkeit obiges anvertraut ist, soll — so bestimmen wir —, wenn sie des begangenen Betruges in dem ihnen anvertrauten Amt überführt werden, die Todesstrafe treffen." Obgleich der Geltungsbereich dieser Regelungen auf das Königreich beider Sizilien beschränkt blieb, setzten sich in der Folge die dort niedergelegten Prinzipien allgemein durch. Damit begann in ganz Europa die Herausbildung einer Apothekengesetzgebung, die infolge des Herstellungsmonopols der Apotheken für Arzneimittel nahezu 600 Jahre lang die Arzneimittelgesetzgebung einschloß. In Deutschland wurden vom 14. Jahrhundert an mit Beginn des Frühkapitalismus, des Anwachsens der Macht des Bürgertums und der Bevölkerungszunahme in den Städten in zunehmendem Maß von den Städten Apothekenordnungen zur Regelung und Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln erlassen. Um 1600 bestanden bereits in 72 deutschen Städten solche Bestimmungen, und bis zum Jahre 1700 stieg ihre Anzahl auf 220. I n den städtischen Apothekenordnungen wurden u. a. die Kontrolle der Apotheken, ihre Dienstbereitschaft, die vorrätig zu haltenden Arzneimittel (Series medicaminum, Frankfurter Liste, 1450), das Sammeln und Trocknen von Drogen, die Aufbewahrung und Aussonderung von Arzneimitteln sowie Giften, Herstellungs- und Abgabe Vorschriften für Medikamente und Taxfragen geregelt. Angesichts der Zusammenballung größerer Bevölkerungsteile in den Städten wuchs die Seuchengefahr, die die ratsfähigen Geschlechter der Städte in gleichem Maße bedrohte. Das führte in den Städten zu bestimmten Hygiene- und Gesundheitsvorschriften, in die auch die Apothekenordnungen einbezogen wurden. Da eine vergleichbare Gefahr für die Feudalherren auf dem Lande in Anbetracht der wesentlich geringeren Bevölkerungsdichte nicht bestand, ist es verständlich, daß bis zum Ausgang des Mittelalters neben den Stadtrechten reichs- und landesrechtliche Apothekenvorschriften ebenso wie andere Gesundheitsvorschriften nur eine zweitrangige Rolle spielten. Gewisse Bedeutung für das Apothekenwesen im gesamten Reichsgebiet hatten allenfalls die Strafbestimmungen zum Verkehr mit Arzneimitteln und Giften des 1 5 3 3 von K A H L V. erlassenen Straf-

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Historische Entwicklung

gesetzbuches „Constitutio Criminalis Carolina" und eine 1548 vom Reichstag zu Augsburg u. a. auf Grund von Mängeln im Apothekenwesen revidierte — auch unter der Bezeichnung „Reichsmedizinalordnung" bekannt gewordene — Fassung der „Reichspolizeiordnung" aus dem Jahre 1530. Die Zeit der Renaissance (um 1440—1540) brachte mit der Entwicklung der modernen Naturwissenschaften, die durch die Bedürfnisse der sich herausbildenden kapitalistischen Produktionsweise bedingt wurde, und des Uberseehandels die Einführung neuer Arzneimittel mit sich. Durch die Tätigkeit von PABACELSTJS gewannen „Chemikalien" als Arzneimittel an Bedeutung und die Grundlage der „Iatrochemie" entstand. Die Entwicklung des Buchdruckes gestattete die schnelle Verbreitung von medizinischen Erkenntnissen und weckte das Bedürfnis nach neuen Arzneimitteln. Die Abkehr von der seit dem 12. Jahrhundert dominierenden arabischen Medizin und die Hinwendung zur Schule des HIPPOKRATES brachte gleichfalls einen Wandel im Arzneimittelbedarf mit sich. So ergab sich die Notwendigkeit, Apothekern, Ärzten und Kaufleuten genaue Beschreibungen und Prüfmethoden für die bislang vielfach unbekannten Stoffe und Zubereitungen zur Verfügung zu stellen. Dazu dienten die amtlichen Arzneibücher in den einzelnen Städten, von denen in Deutschland das älteste das für Nürnberg gültige „Dispensatorium des Valerius Cordus" aus dem Jahre 1547 mit der Beschreibung von über 1100 Arzneimitteln ist. Mit dem Niedergang der Reichsmacht und dem Erstarken der landesherrlichen Gewalt vom Beginn des 17. Jahrhunderts ab nahm sich die landesrechtliche Gesetzgebung auch zunehmend des Apothekenrechts an und bildete es auf der Grundlage der „Reichspolizeiordnung" von 1548 weiter aus. Ende des 17. Jahrhunderts wurden auch amtliche Arzneibücher für größere politische Einheiten verbindlich; die erste derartige Pharmakopoe war das 1698 herausgebrachte Dispensatorium Brandenburgicum. I m Zuge der Ablösung des Feudalismus durch den Kapitalismus wandelte sich im Bereich der Arzneimittelversorgung die Rechtspösition des Apothekers vom „privilegierten landesherrlichen Untertan" zum „konzessionierten Unternehmer" mit besonderer, wegen des öffentlichen Interesses vom Staat vielfach geschützter Stellung. Bis zum Beginn des 19. Jahrhunderts war das Herstellungs- und Abgabemonopol des Apothekers für Arzneimittel nahezu unangetastet und damit trotz vieler in der damaligen Gesellschaftsordnung begründeter Mängel der Apothekengesetzgebung gesichert, daß der Verkehr mit Arzneimitteln in einigermaßen kontrollierten Bahnen verlief. In der Darstellung des deutschen Verwaltungsrechts aus dem Jahre 1832 von MOHL2) werden die Grundsätze für den Betrieb einer Apotheke wie folgt umrissen: v o n M O H L : „Die Polizei-Wissensehaft", 1832, Bd. I , Abt. Medizinalpolizei, 2. Abschnitt „Heilung ausgebrochener Krankheiten", zitiert nach der 2. Auflage, 1844, S. 212ff.

Historische Entwicklung

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Die Errichtung einer Apotheke bedarf der Erlaubnis der MedizinalPolizeibehörde. Nur in Apotheken ist es zulässig, Arzneien zu bereiten und zu verkaufen; jeder Handel mit Arzneimitteln durch Hausieren ist verboten. Alle im gewöhnlichen Gebrauch befindlichen Arzneimittel müssen „immer untadelhaft vorrätig" sein; ein Verzeichnis dieser Mittel, „eine Pharmakopoe", muß bekannt gemacht werden. Ausnahmen können nur bei sehr selten gebrauchten teuren Mitteln und bei kleinen wenig beschäftigten Landapotheken zugebilligt werden. Der Apotheker muß zu jeder Tages- und Nachtzeit die von ihm verlangten Arzneien anfertigen oder abgeben. Der Apotheker muß die Arzneien streng nach dem Rezept des Arztes anfertigen. Der „Handverkauf" ist auf ungefährliche Stoffe zu beschränken und alle „eigentlichen Arzneikörper" sind ohne ärztliche Vorschrift nur bei Notfällen abzugeben. Für die Qualifikation des Apothekers hat der Staat durch Bestimmungen über Unterricht und Prüfungen Sorge zu tragen. Der materielle Zustand der Apotheken ist durch häufige und unvermutete Kontrollen von Fachleuten zu überwachen. Diese Situation einer relativen Ordnung darf allerdings nicht zu dem Schluß verleiten, daß damit ein umfassender Schutz der Bevölkerung vor wertlosen oder schädlichen Arzneimitteln gesichert gewesen war. Hierzu fehlten zu einem Zeitpunkt, in dem Deutschland gerade erst die Leibeigenschaft überwunden hatte, wesentliche wissenschaftliche und gesellschaftliche Voraussetzungen. Zwei Ereignisse sollten zu Beginn des 19. Jahrhunderts jedoch die bestehende gesetzliche Regelung des Arzneimittelwesens in ihren Grundfesten erschüttern. S E R T Ü R N E R gelang 1 8 0 5 die Isolierung des Morphins, bald wurden weitere Alkaloide aus Drogen isoliert, wobei deren Gewinnung im Kleinbetrieb der Apotheken auf erhebliche Schwierigkeiten stieß. Hierauf nahm auch die Apothekengesetzgebung Rücksicht. So findet sich bereits in der 4. Ausgabe der „Pharmacopoea Borussica" von 1827 eine Bestimmung, die es den Apothekern gestattete, bestimmte Arzneistoffe unmittelbar von Fabriken zu beziehen. Als W Ö H L E R 1 8 2 8 mit dem Harnstoff erstmals eine organische Verbindung synthetisiert hatte, war damit die Grundlage zur Synthese zahlreicher weiterer Stoffe gelegt, von denen viele auch Eingang in den Arzneimittelschatz finden sollten und zu deren Herstellung die Laboratorien der Apotheken nicht mehr ausreichten. Es entwickelten sich in der Folgezeit eine Anzahl chemischer und pharmazeutischer Betriebe, die in der 2. Hälfte des 19. Jahrhunderts auf eine vollständige Beseitigung der Monopolstellung der Apotheken auf dem Gebiete der Arzneimittelherstellung hindrängten. Die mittelalterlichen Apothekerrechte erwiesen sich als Hemmschuh der kapitalistischen Produktion, und die Unternehmer setzten bald landesgesetzliche Regelungen durch, die es den Apothekern

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Historische Entwicklung

allgemein gestatteten, alle diejenigen Arzneimittel zu beziehen und nicht mehr selbst herstellen zu müssen, zu deren zweckmäßiger Anfertigung ihnen selbst die Voraussetzungen fehlten (z. B. Pharmacopoea Borussica von 1862, 7. Ausgabe). Die bezogenen Arzneistoffe waren allerdings einer Eingangskontrolle zu unterwerfen. Folgerichtig hätte zu diesem Zeitpunkt in Deutschland neben der Apothekengesetzgebung im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung eine selbständige Arzneimittelgesetzgebung entstehen müssen. Mehr als 120 Jahre sollten jedoch noch vergehen, ehe — zumindest in der Deutschen Demokratischen Republik — die Versäumnisse aufgeholt und eine moderne, wirksame Arzneimittelgesetzgebung geschaffen werden konnte. Wurden ursprünglich außerhalb der Apotheken in den nun in schneller Folge entstehenden pharmazeutischen Fabriken nur ,,Arzneistoffe" hergestellt, so sollten bald auch „Spezialitäten", d. h. Arzneifertigwaren, zum Produktionsprogramm der Industrie gehören. I m Gegensatz zu den „Arzneistoffen" hätten diese „Arzneifertigwaren" vom technischen Standpunkt aus betrachtet vielfach auch in Apotheken hergestellt werden können. Entscheidend für die Verlagerung zur Industrie war jedoch die höhere Arbeitsproduktivität in Verbindung mit dem zu erwartenden Profit. Andererseits beschleunigten die kapitalistischen Arzneimittelbetriebe den wissenschaftlich-technischen Fortschritt durch Einrichtung eigener wissenschaftlicher Abteilungen, die gezielt Zusammensetzung und Struktur bisher bekannter, insbesondere pflanzlicher Arzneistoffe analysierten, um sie rentabler synthetisch herstellen zu können, und die im weiteren Verlauf dann vor allem eine ständig anwachsende Zahl neuer Arzneistoffe synthetisierten. Diese Entwicklung beschleunigte sich noch wesentlich, als sich die kapitalistischen Großbetriebe der Dampfkraft und der Elektrizität bedienten. Der Wegfall der Zollgrenzen innerhalb der deutschen Länder, die Erweiterung des Eisenbahnnetzes, der sich entwickelnde Binnen- und Seeverkehr hatten gleichfalls günstigen Einfluß auf die Entwicklung der industriellen Arzneimittelproduktion. Im Laufe des 19. bis zur Mitte des 20. Jahrhunderts fand daher eine grundlegende Wandlung des Apothekenbetriebes statt, deren wesentliches Kennzeichen darin bestand, daß sich die Herstellung von Arzneimitteln in schnellem Tempo von der Apotheke in die Industrie verlagerte. Die Apotheke verarbeitete jedoch noch in erheblichem Umfange aus der Industrie bezogene Arzneistoffe und erfüllte in Verbindung mit der analytischen Kontrolle der von der Industrie erhaltenen Stoffe und Zubereitungen auf Identität, Reinheit und Gehalt eine wichtige Funktion. Der neue Charakter der Apotheke fand seinen Niederschlag auch in den Arzneibüchern der einzelnen Länder, da hier die Herstellungsverfahren für viele Arzneistoffe in den Hintergrund traten oder überhaupt nicht mehr enthalten waren, während genaue Vorschriften zur Prüfung der verschiedenen Stoffe und Zubereitungen Aufnahme fanden.

Historische Entwicklung

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Die industrielle Entwicklung des kapitalistischen Deutschland drängte zur ungehinderten gewerblichen Betätigung in einem größeren Wirtschaftsraum, damit zur Überwindung der Ländergrenzen und zur Bildung des Deutschen Reiches als wirtschaftlicher und politischer Einheit. Die Gewerbeordnung f ü r den Norddeutschen Bund, die nach Gründung des Deutschen Reiches als Reichsgewerbeordnung übernommen und weiter ausgestaltet wurde, schuf den kapitalistischen Unternehmern Gewerbefreiheit. Sie fand jedoch keine Anwendung auf die Einrichtung und den Betrieb von Apotheken, da die Regelung dieser Fragen der Landesgesetzgebung überlassen blieb. Trotz des Vorliegens einer entsprechenden Resolution des Norddeutschen Reichstages aus dem Jahre 1869 scheiterten 1872, 1877, 1895 und 1907 unternommene Versuche, für das ganze Reichsgebiet eine einheitliche Regelung des Apothekenbetriebes und der Arzneimittelabgabe zu erreichen, an den vorhandenen Interessengegensätzen. Durch die Gewerbeordnung wurde das Arzneimittelabgabe-Monopol der Apotheken stark eingeschränkt und nur die in den sogenannten „Kaiserlichen Verordnungen" aus den Jahren 1872, 1875, 1890 und 1901 enthaltenen Arzneimittel („negative Listen") 2 ) waren nicht f ü r den allgemeinen Handel freigegeben. 1896 zwangen die Zustände im Arzneimittelverkehr außerhalb der Apotheken zur Aufnahme einer Bestimmung in § 35 der Gewerbeordnung, wonach der Handel mit Erzeugnissen, welche Heilzwecken dienten, untersagt werden konnte, wenn die Handhabung des Gewerbebetriebes Leben und Gesundheit von Menschen gefährdete. Diese Maßregel ist praktisch wirkungslos geblieben, da im Falle der Untersagung der Betrieb in der Regel unter nomineller Verantwortung eines anderen Familienmitgliedes weitergeführt wurde. 3 ) So war durch die Gewerbeordnung der Schutz der Bevölkerung vor Arzneimittelschäden auch nicht annähernd gewährleistet, da die Herstellung von Arzneimitteln außerhalb der Apotheken und die Zulassung von Arzneimitteln gesetzlich nicht geregelt waren. Die Gewerbeordnung ließ fernerhin den Erlaß reichseinheitlicher ApothekerTaxen zu, deren erste 1905 durch Bekanntmachung „betr. die Einführung einer einheitlichen deutschen Arzneitaxe" wirksam wurde. 1 ) An den grundsätzlichen Mängeln auf dem Gebiet des Arzneimittelverkehrs konnten auch eine Reihe um die Jahrhundertwende erlassener Vorschriften nur wenig ändern. So wurden z. B. 1896 durch Ministerialerlaß genaue Anweisungen für Apotheken über die Abgabe von Arzneien gegeben, die starkwirkende Stoffe oder Suchtmittel enthielten. 4 ) Ferner erlangten 1904 bzw. 1907 in den deutschen Staaten „Vorschriften über den Verkehr mit Geheimmitteln und ähnlichen Arzneimitteln" Verbind 1 ) s. a. THOMS „Handbuch der praktischen und wissenschaftlichen S. 62, Urban u. Schwarzenberg, Berlin-Wien, 1924 2 ) ebenda, S. 85 3 ) ebenda, S. 94 4 ) ebenda, S. 56

Pharmazie''',

Bd. 1,

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lichkeit. Dadurch wurden für etwa 150 „Arzneimittel" Festlegungen zur Deklaration getroffen, Werbemaßnahmen eingeschränkt, die Apothekenpflicht eingeführt und teilweise die Rezeptpflicht ausgesprochen. Dem Bestreben der immer mehr wachsenden kapitalistischen Industrie, den Vertrieb ihrer Erzeugnisse auf immer größere Wirtschaftsgebiete auszudehnen, wirkte — insbesondere nach Bildung des deutschen Staates — entgegen, daß die bisher nur auf Landesebene in Arzneibüchern festgelegten Qualitätsbestimmungen für Arzneimittel den Warenaustausch erschwerten und nicht mehr den Bedürfnissen der expansiven industriellen Großproduktion entsprachen. So ist es verständlich, daß bereits im Jahre 1872 die „Pharmacopoea Germanica I " erschien. Damit waren für das gesamte damalige Deutschland erstmals einheitliche Qualitätsbestimmungen der wichtigsten Arzneimittel festgelegt. Inzwischen war das Wachstum der Bevölkerung weiter vorangeschritten und damit auch die Zahl der Personen gestiegen, die sich beruflich mit Bestimmungen des bislang in lateinischer Sprache gehaltenen Deutschen Arzneibuches befassen mußten. Dies zwang dazu, von der 1882 erschienenen 2. Ausgabe des Deutschen Arzneibuches eine deutsche Übersetzung herauszubringen und 1890 die 3. Ausgabe des Deutschen Arzneibuches ausschließlich in deutscher Sprache erscheinen zu lassen. Im wesentlichen gelang es mit Hilfe des Deutschen Arzneibuches und seines inoffiziellen Ergänzungsbuches bis zum Anfang der 30er Jahre, die Qualität der wichtigsten gebräuchlichen Arzneistoffe zu regeln. Allerdings enthielten die bis zum J a h r e 1926 erschienenen 6 Ausgaben des Deutschen Arzneibuches kaum Bestimmungen zur Prüfung von galenischen Zubereitungen wie Tabletten, Dragees oder Injektionslösungen, und die aufgenommenen Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln waren nur gegenüber den Apotheken, nicht aber gegenüber der Industrie verbindlich. Für die meisten der in den letzten 35 Jahren entwickelten Arzneistoffe waren überhaupt keine staatlichen Qualitätsnormen vorhanden, da die Arbeiten am Deutschen Arzneibuch von 1926 bis Mitte der 50er Jahre praktisch stagnierten und danach nur zögernd in Gang kamen. Um die Jahrhundertwende war der Kapitalismus in Deutschland in das Stadium des Imperialismus eingetreten, und zunehmend zeichneten sich Tendenzen des staatsmonopolistischen Kapitalismus ab. Auch auf dem Gebiet der Arzneimittelproduktion kristallisierte sich eine für die gesellschaftliche Entwicklung verhängnisvolle Konzentration der Macht auf bestimmte Betriebe des Industriezweiges Chemie heraus, die sich 1904 zu einer Interessengemeinschaft sowie 1925 zur IG Farben AG zusammenschlössen (u. a. BASF, Farbenwerke Bayer AG, Farbwerke Hoechst AG) und zeitweilig 90% der deutschen Arzneimittelproduktion kontrollierten. Den Konzentrationsprozeß förderten insbesondere auch das 1874 erlassene Gesetz zum Schutz der Warenbezeichnungen und das im Jahre 1877 in K r a f t getretene Patentgesetz. Der Kampf der Sozialdemokratischen Partei Deutschlands zwang Ende des 19. Jahrhunderts B I S M A B C K zur Sicherung seiner Politik das Zugeständnis zu einer Sozialgesetzgebung ab, durch die

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erstmals eine gewisse Verbesserung der Arzneimittelversorgung auch der Arbeiter erreicht wurde. Die damit verbundene Stabilisierung und Steigerung des Arzneimittelverbrauches begünstigte auf der anderen Seite die schnelle Weiterentwicklung der kapitalistischen Arzneimittelindustrie. Der insbesondere nach dem Opiumkrieg zwischen England und China sich entwickelnde internationale Opiumhandel wirkte sich um die Jahrhundertwende auch in Europa und Amerika durch eine erschreckende Zunahme des Opiumschmuggels aus. Anbau, Herstellung und Vertrieb von Opium sowie anderer Suchtstoffe wurden deshalb, nachdem viele Staaten bereits eine nationale Kontrolle eingerichtet hatten, auf der Grundlage zwischenstaatlicher Abkommen, denen Deutschland 1929 beitrat, unter internationale Kontrolle gestellt. Das in Deutschland im gleichen Jahre erlassene Opiumgesetz vom 10. 12. 1929 läßt Gewinnung, Herstellung und Einfuhr von Opium und weiteren Suchtmitteln nur für arzneiliche und wissenschaftliche Zwecke zu, gibt nur bestimmte Suchtmittel zur Verwendung als Arzneimittel frei und unterwirft die ärztliche Verordnung und Abgabe dieser Mittel in Apotheken einschränkenden Bestimmungen. Zwischen den beiden Weltkriegen finden sich weitere Regelungen nur zu Teilgebieten des Arzneimittel Verkehrs. Alle Versuche indes, zu einer den gesundheitspolitischen Bedürfnissen der Bevölkerung und den medizinischen Erfordernissen entsprechenden Arzneimittelgesetzgebung zu kommen, scheiterten. So wurde durch ein Rundschreiben der Länder bereits im Jahre 1926 eine reichsgesetz liehe Regelung des Verkehrs mit Arzneimitteln verlangt. Ein daraufhin im J a h r e 1928 vom „Reichsgesundheitsamt" aufgestellter Gesetzesentwurf wurde 1931 überarbeitet und Ende 1932 dem „Reichsministerium des I n n e r n " vorgelegt. Aber allen Versuchen, zu umfassenden Rechtsvorschriften über die Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln zu kommen, widersetzte sich neben anderen Interessenverbänden vor allem die pharmazeutische Industrie, die inzwischen etwa 80% aller benötigten Arzneimittel herstellte. Ursache und Erfolg des Widerstandes erklären sich im wesentlichen aus der Macht und dem Profitinteresse der Monopole und Wirtschaftsverbände, die eine Einengung ihrer Positionen und auch Nachteile im internationalen Konkurrenzkampf fürchteten. Aber auch von wissenschaftlicher Seite waren Bedenken vorhanden, da unter Berücksichtigung des damaligen starren bürokratischen Systems eine Beeinträchtigung der Forschungstätigkeit nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden konnte. Damit blieb der Zustand bestehen, daß die Arzneimittelherstellung weitgehend nach Profitinteressen, unabhängig vom echten medizinischen Bedürfnis, ohne vorgeschriebenen Nachweis der Unschädlichkeit oder Wirksamkeit der hergestellten Mittel ablief und der Staat auch nicht die Möglichkeit hatte, im medizinischen Interesse z . B . besondere Gütevorschriften oder Kautelen der klinischen Erprobung vorauszusetzen. Diese im völligen Widerspruch zu den Bedürfnissen der medizinischen Wissenschaft und der Gesellschaft stehende Zu3

Arzneimittelrecht

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stand änderte sich erst grundlegend im Rahmen des Aufbaues eines leistungsfähigen Gesundheitswesens in der Deutschen Demokratischen Republik. Bereits kurz nach dem Ende des 2. Weltkrieges wurden in den Jahren 1947 bis 1949 in den Ländern der ehemaligen Sowjetischen Besatzungszone Deutschlands, deren Arzneimittelwesen sich als Folge des 2. Weltkrieges zunächst in einem außerordentlich kritischen Zustand befand, eine Reihe inhaltlich im wesentlichen gleicher Arzneimittelgesetze (s. § 40 Abs. 2 AMG) ausgearbeitet und in Kraft gesetzt, die modernen Anforderungen entsprachen. Schon zum damaligen Zeitpunkt waren personelle und sachliche Voraussetzungen für Herstellung und Großhandel mit Arzneimitteln festgelegt worden und durften Arzneifertigwaren nur nach einer Bedürfnisprüfung und Eintragung in ein Arzneimittelverzeichnis in den Verkehr gebracht werden. Am 5. Oktober 1949 wurde in einer Anordnung über die Regelung und Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln (Überwachungsanordnung) (ZVOB1. I S. 766) die Führung des Verzeichnisses der Arzneifertigwaren bei der damaligen Deutschen Wirtschaftskommission, Hauptverwaltung Gesundheitswesen, und die Bildung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr festgelegt. Die Hauptverwaltung Gesundheitswesen wurde beauftragt, unter Hinzuziehung des Zentralen Gutachterausschusses Grundsätze und Richtlinien aufzustellen, die eine einheitliche Gestaltung und Planung des Arzneimittelwesens ermöglichen sollten. Sie wurde gleichzeitig ermächtigt, die zur Durchführung dieser Anordnung erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen und die zur Koordinierung auf dem Gebiet der Arzneimittelgesetzgebung in den Ländern notwendigen Maßnahmen durchzuführen. Damit war die Grundlage für eine planmäßige Entwicklung des Arzneimittelwesens geschaffen worden, die parallel mit dem Aufbau einer leistungsfähigen sozialistischen pharmazeutischen Industrie ging. Die 1. DB vom 30. Juni 1950 zur Überwachungsanordnung (GBl. S. 668, Ber. S. 722) regelte u. a. die Zusammensetzung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr und die Berufung der Mitglieder durch das inzwischen mit der Bildung der Deutschen Demokratischen Republik geschaffene Ministerium für Arbeit und Gesundheitswesen. Ferner wurde bestimmt, die Registrierung der Arzneifertigwaren abzuschließen und nicht eingetragene Arzneifertigwaren ab 1. Juni 1951 nicht mehr als verkehrsfähig zu betrachten. Die 1. DB enthielt ferner Bestimmungen über die Löschung von Arzneifertigwaren im Verzeichnis sowie Vorschriften über die Kennzeichnung von Arzneifertigwaren und sogenannten „Hausspezialitäten". Der Erlaß der 1. DB zur Überwachungsanordnung bewirkte, daß die Zahl der Herstellerbetriebe von 527 im Jahre 1949 auf 199 im Jahre 1951 reduziert wurde. Auch die Zahl der Arzneifertigwaren — Eigenproduktion ohne Seren, Impfstoffe, Bakteriophagen, Tierarzneimittel, Diagnostika, Gesundheitspflegemittel — ging auf ein gesellschaftlich begründetes Maß zurück und betrug 1951 1700 gegenüber mehr als 5000 im Jahre 1949.

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In der Folge wurden mit 15 Durchführungsbestimmungen bedeutende Komplexe des Verkehrs mit Arzneimitteln einer konsequenten und einheitlichen Regelung unterzogen. Im einzelnen hatten die Durchführungsbestimmungen folgende Gebiete zum Inhalt: 2. DB vom 31. 10. 1950 Einheitliche Regelung der Rezeptpflicht für Arznei(GB1. S. 1131) mittel. 3. DB vom 12. 5. 1950 Inverkehrbringen von Futterkalk. (GBl. S. 370) Die folgenden Durchführungsbestimmungen wurden durch das inzwischen aus dem Ministerium für Arbeit und Gesundheitswesen hervorgegangene Ministerium für Gesundheitswesen erlassen: 4. DB vom 28. 4. 1954 Regelung der Abgabe von Arzneimitteln außerhalb (GBl. S. 463) der Apotheken. 5. DB vom 12. 8. 1954 Verbindlichkeitserklärung des Deutschen Arznei(GB1. S. 797) buches, 6. Ausgabe, einschl. seines Nachtrages 1954 erstmals auch für die Industrie. 6. DB vom 27. 9. 1954 Regelung des Verkehrs mit freiverkäuflichen Arznei(GB1. S. 837) fertigwaren. 7. DB vom 15. 3. 1955 Chirurgisches Nahtmaterial, Kunststoffplomben, Ge(GB1.1, S. 211) latineschwämme und dergleichen medizinisches Material wurden den Arzneimitteln gleichgestellt. 8. DB vom 21. 11. 1955 Einführung einer einheitlichen Chargenkennzeich(GB1.1, S. 930) nung. 9. DB vom 5. 12. 1956 Neuregelung der Abgabe von Arzneimitteln außer(GB1.1, S.1355) halb der Apotheken. 10. DB vom 3. 10. 1957 Herstellung von Tinctura Digitalis nach einer neuen (GBl. I, S. 561) Vorschrift. 11. DB vom 16. 1. 1958 Bestimmungen über das Verzeichnis der Arzneifertig(GB1. I, S. 208) waren und die Eintragungspflicht von Stoffen und Zubereitungen des DAB 6 in abgabefertigen Packungen. 12. DB vom 22. 4. 1958 Bestimmungen über das Verzeichnis der Tierarznei(GB1.1, S. 393 fertigwaren und die Kennzeichnung von Tierarzneiund 655) mittein. 13. DB vom 14. 6. 1958 Verbandmittel für medizinische und hygienische (GBl. I, S. 574) Zwecke sowie Erzeugnisse für zahnmedizinische und zahntechnische Zwecke werden den Arzneimitteln gleichgestellt. 14. DB vom 26. 11. 1959 Regelung des zwischen der Arznei- und Lebensmittel(GB1. I, S. 915) gesetzgebung liegenden Komplexes der „Gesundheitspflegemittel". 15. DB vom 14. 3. 1960 Verbindlichkeitserklärung des Nachtrages 1959 zum (GBl. I, S. 216) Deutschen Arzneibuch 6. Ausgabe. 3

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Am 1. September 1960 erließ der Minister für Gesundheitswesen die „Anweisung über das Verfahren bei der Eintragung von Arzneimitteln in das Verzeichnis der Arzneifertigwaren" 1 ), die in ihren Anlagen u. a. ausführliche „Richtlinien für die Erstattung von Gutachten über Arzneifertigwaren" sowie eine „Arbeitsordnung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr beim Ministerium für Gesundheitswesen" enthielt. Am 13. Oktober 1961 wurde in einer Anordnung zur Verschreibung von Arzneimitteln 2 ) bestimmt, daß Rezepte nur für solche Arzneimittel ausgeschrieben werden dürfen, die in Apotheken der Deutschen Demokratischen Republik vorrätig gehalten und abgegeben werden. Gleichzeitig untersagte die am 17. Oktober 1961 in K r a f t getretene 3. DB zur Verordnung über den Geschenkpaket- und Päckchenverkehr mit Westdeutschland, Westberlin und dem Ausland 3 ) die Einfuhr von Arzneimitteln auf dem Postwege. Ferner regelte die Anweisung vom 13. 12. 19614) das Verfahren bei der Erprobung von Arzneimittelmustern aus Westdeutschland, Westberlin und dem Ausland. Durch die letzten drei Bestimmungen wurde der unkontrollierten Anwendung staatlich nicht geprüfter Arzneimittel Einhalt geboten. Der Verkehr mit Impfstoffen, Seren und Bakteriophagen wurde durch eine Verordnung vom 20. September 19515) in Verbindung mit einer 1. DB vom 2. Oktober 19526) neu geordnet, und das Gesetz über den Verkehr mit Giften vom 6. September 1950') sowie die Verordnung über die Organisation des Apothekenwesens vom 27. Februar 19588) regelten wichtige, das Arzneimittelwesen eng berührende Gebiete. Schließlich wurde die Tätigkeit der Deutschen Arzneibuchkommission im Zusammenhang mit der Aufnahme der Arbeiten am DAB 7 durch Anweisung vom 5. Juli 19629) auf eine neue Grundlage gestellt. Obgleich die bis zu dieser Zeit in der DDR geschaffene Arzneimittelgesetzgebung vom Inhalt her einen beachtenswerten Stand aufwies, auf deren Grundlage sich ein leistungsfähiges Arzneimittelwesen entwickelt hatte, erschwerte doch die Vielzahl der über einen langen Zeitraum entstandenen Einzelvorschriften Übersicht und Orientierung. Hinzu kam, daß noch ein nicht geringer Teil des Arzneimittelrechts in den 1947/49 erlassenen, im wesentlichen zwar übereinstimmenden, in einigen Teilen aber doch voneinander abweichenden Landesgesetzen enthalten war. Das machte das Bedürfnis nach einem neuen, !) 2 ) 3 ) 4 ) 5 ) «) ') 8 ) 9 )

VuM Nr. 9a/S.71 GBl. II, S. 470; s. a. S. 598 GBl. II, S. 483; s. a. S. 599 VuM Nr. 12/1961, S. 98; s. a. S. 596 GBl. S. 881 GBl. S. 1036 GBl. S. 977; s. a. S. 519 GBl. I, S. 231; s. a. S. 397 VuM Nr. 8/1962, S. 66; s. a. S. 602

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einheitlichen Arzneimittelgesetz immer dringlicher. Der in den Jahren 1959/60 aufgestellte und vom Ministerrat bestätigte Perspektivplan zur Entwicklung der medizinischen Wissenschaft und des Gesundheitswesens stellte deshalb die Aufgabe, ein solches Gesetz auszuarbeiten 1 ). Dennoch ist das von der Volkskammer der D D R am 5. Mai 1964 verabschiedete neue Arzneimittelgesetz nicht nur eine Zusammenfassung der bis dahin geltenden arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Auf Grund der gewonnenen Erfahrungen und gestützt auf die weiter entwickelten gesellschaftlichen Verhältnisse in der DDR sind vielmehr auch eine Anzahl neuer Erkenntnisse eingearbeitet worden, wie z. B. Schaffung eines Zulassungsverfahrens für klinische Erprobung von Arzneimitteln, Koppelung der Rezeptpflicht an die Aufbewahrungsvorschriften des Deutschen Arzneibuches, Durchsetzung einer lückenlosen Gütesicherung durch zu bestätigende Gütevorschriften für alle Arzneifertigwaren, Einführung einer Informationspflicht und Verbot verbrauchsfördernder Werbung für Arzneimittel, Neueinstufung der Gesundheitspflegemittel, verbesserte Kennzeichnung u. a. der begrenzt haltbaren Arzneimittel und Erstreckung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes auf Importarzneimittel. Berücksichtigung mußte auch die Tatsache finden, daß die Pharmazeutische Industrie der DDR sich in den vergangenen Jahren stark entwickelt hatte. Gegenwärtig werden 95% aller benötigten Arzneimittel durch die eigene Industrie bereitgestellt und der Gesamtwert ihrer Produktion übersteigt bei wachsendem Exportanteil die Milliardengrenze. Diese Leistung ist umso bemerkenswerter, als infolge der Abspaltung Westdeutschlands mit seiner leistungsfähigen pharmazeutischen Industrie vom deutschen Nationalverband zur Sicherung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung der D D R eine eigene Arzneimittelindustrie im wesentlichen erst geschaffen werden mußte. I n diesem Zusammenhang kann nicht übersehen werden, daß in Westdeutschland erst im Jahre 1952 der erste Entwurf eines Bundesgesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln ausgearbeitet wurde. Es sollten indes noch weitere neun Jahre vergehen, bis schließlich am 16. Mai 1961 das westdeutsche Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln 2 ) in K r a f t trat. Die amtliche Begründung zum westdeutschen Arzneimittelgesetz enthält u. a. folgende Sätze: „Das Gesetz sieht nicht vor, daß die Arzneispezialitäten, welche zur Registrierung angemeldet werden, auf ihre therapeutische Wirksamkeit geprüft werden. Desgleichen soll nicht die Frage geprüft werden, ob ein Bedürfnis für eine neu in den Verkehr zu bringende Arzneispezialität besteht. Erfahrungsgemäß kann ein Urteil über die Wirksamkeit eines Arzneimittels und damit auch über die Frage, ob ein Bedürfnis dafür x

) Gesamtbericht der Gesundheitskonferenz des Zentralkomitees der SED, des BundesTorstandes des FDGB und des Ministeriums für Gesundheitswesen der DDR vom 11. —13. 2. 1960 in Weimar, S. 82, VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin 1960, dazu Richtlinie des Ministers für Gesundheitswesen vom 22. 11. 1960 (VuM Nr. 12/1960 S. 95) ») BGBl. I, S. 533

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besteht, erst nach sorgfältiger klinischer Erprobung und nach langjähriger Anwendung durch den Arzt abgegeben werden. Die Durchführung einer derartigen Prüfung würde aber zu einer erheblichen Verzögerung der Registrierung führen, w a s g e g e n ü b e r d e m H e r s t e l l e r n i c h t v e r t r e t b a r e r s c h e i n t . Auf der anderen Seite würde die Abgabe eines staatlichen Gutachtens über die Wirksamkeit eines Arzneimittels einer behördlichen Empfehlung für eine bestimmte therapeutische Anwendung des Mittels gleichkommen, was ebenfalls nicht vertretbar wäre." Hiernach muß man sich allerdings fragen, ob das westdeutsche Arzneimittelgesetz für die Bevölkerung Westdeutschlands eine tatsächliche Verbesserung der Situation bewirkt. Wie wenig stichhaltig die amtliche Begründung des Gesetzes ist, haben die Erfahrungen in der DDR und in vielen anderen Staaten gelehrt. Auch nach der Verabschiedung der 2. Novelle zum westdeutschen Arzneimittelgesetz vom 23. 6. 19641) und des Heilmittelwerbegesetzes vom 11.7. 19652) bestehen gegenüber dem Arzneimittelgesetz der Deutschen Demokratischen Republik folgende wesentliche Unterschiede: 1. Der Nachweis der W i r k s a m k e i t der Arzneimittel wird nicht gefordert, d. h. es müssen auch objektiv wirkungslose Erzeugnisse registriert werden. 2. Eine Bedürfnisprüfung für Arzneimittel ist nicht vorgesehen. 3. Die Werbung für Arzneimittel ist nicht grundsätzlich untersagt. 4. Amtliche Gütevorschriften für die einzelnen Arzneifertigwaren sind nicht vorgeschrieben. 5. Kontrollinstitutionen effektiver Größenordnung sind nicht vorgesehen. Auch so wichtige Fragen wie u. a. die Zulassung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung, die Chargenkennzeichnung von Arzneifertigwaren und die Erfassung von „Gesundheitspflegemitteln" sind nicht angesprochen. Demgegenüber wurde mit der Arzneimittelgesetzgebung der D D R eine umfassende, klare und wirksame Regelung und Kontrolle des Verkehrs mit Arzneimitteln geschaffen. Gesundheit und Arbeitskraft sind von der sozialistischen Verfassung der DDR geschützte Grundrechte jedes Bürgers. Ein sozialistisches Arzneimittelrecht muß wirksames Instrument dafür sein, daß Arzneimittelforschung, -produktion und -Versorgung ihre Potenzen voll im Interesse des Gesundheitsschutzes einsetzen und durch Bereitstellung hochwertiger und einwandfreier Arzneimittel das humanistische Anliegen der Verfassung verwirklichen können. Bei der Ausarbeitung des Arzneimittelgesetzes der DDR hatten deshalb zwei Grundsätze tragende Bedeutung: 2

BGBl. I, S. 365 ) BGB I, S. 604

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1. D a s S o r t i m e n t a n A r z n e i m i t t e l n m u ß i m I n t e r e s s e d e s G e s u n d heitsschutzes der Bevölkerung den neuesten wissenschaftlichen E r k e n n t n i s s e n e n t s p r e c h e n und durch ständige Bedürfnisprüfung auf einem Stand gehalten werden, der allen Ärzten, Zahnärzten und Apothekern auf ihren Fachgebieten eine Übersicht ermöglicht. Etwa 90% aller Arzneimittel werden in sämtlichen Apotheken, etwa 99% in den Kreisdepotapotheken und das vollständige Sortiment in den Bezirksdepotapotheken vorrätig gehalten. Die Zweckmäßigkeit des Verfahrens in der D D R dürfte dadurch unterstrichen werden, daß nach inoffiziellen Angaben selbst die größten westdeutschen Apotheken nur etwa 10% des vollen Sortimentes ständig vorrätig halten und der sogenannte „Vollsortierte Großhandel" nur über etwa 50% aller im Verkehr befindlichen Arzneimittel verfügt. 1967 standen unter Berücksichtigung der Abpackungsgrößen einschließlich importierter Arzneimittel in der DDR zur Verfügung:* Human-Arzneimittel Veterinär-Arzneimittel Dentaltechnische Erzeugnisse Chirurgisches Material Labordiagnostika Verbandmaterial Gesundheitspflegemittel Erzeugnisse gemäß AMG § 17 Abs. 4 Homöopathie

(2278)**) (435) (274) (374) (1344) (511) (1163) (807) (250)

•2824 582 318 1404 1893 982 2202 998 1211

Positionen Positionen Positionen Positionen Positionen Positionen Positionen Positionen Positionen

*) In Klammern die Zahlen per 1. 12. 1969 **) Davon 135 Arzneimittel der Nomenklatur C

Ohne Berücksichtigung der Packungsgrößen gibt es vergleichsweise in Dänemark und Polen weniger als 20001), in Österreich etwa 6000, in der Schweiz und Belgien mehr als 15000 Arzneifertigwaren. I n Westdeutschland boten 1959 2575 Hersteller 76879 „Arzneispezialitäten" an 2 ), 70% des Umsatzes sollen jedoch auf nur 900 Arzneimittel konzentriert sein. I n den ersten 3 Jahren des Bestehens des westdeutschen Arzneimittelgesetzes wurden zusätzlich 3417 Arzneimittel registriert und nur 137 aus dem Verzeichnis gestrichen 3 ). Demgegenüber werden in der D D R jährlich etwa 50 Arzneimittel in das Verzeichnis eingetragen, etwa die gleiche Anzahl wird gelöscht. x

) Wld. Hlth. Org. techn. Rep. Ser. No. 149/1962 und J. RICHTER, Dtsch. Ges.wesen 19, 4 1 3 - 4 1 8 (1964) 2 ) Pharmazeutische Zeitung 107, 1589 (1962) 3 ) Dtsch. Apoth. Ztg. 104, 928 (1964)

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2. D e r S c h u t z der B e v ö l k e r u n g v o r A r z n e i m i t t e l s c h ä d e n m u ß gewährleistet sein a) durch eingehende Prüfung der biologischen Effekte der Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen, b) durch ständige Überwachung der Qualität der eingesetzten Wirkstoffe und der daraus hergestellten Arzneimittel, c) durch die Unterbindung jeder verbrauchsfördernden Werbung. Die Erfahrungen der Vergangenheit lehren, daß mit der Anwendung von Arzneimitteln erhebliche Gefahren verbunden sein können: So kam es Anfang der 30er Jahre in den USA infolge der Verwendung ungeeigneter Glykole als Lösungsmittel für Sulfonamide nach Injektionen zu über 100 Todesfällen. Injizierbare Narkotika vom Steroidtyp bewirkten in Europa vor einigen Jahren schwere Gesundheitsschädigungen bis zum Verlust von Gliedmaßen. 1954 forderte in Frankreich ein Präparat gegen Furunkulose infolge toxischer Beimengungen 102 Todesopfer und führte in 150 Fällen zur unheilbaren Lähmung oder Erblindung von Menschen. Thalidomid führte allein in Westdeutschland in den frühen 60er Jahren zu etwa 6000 Fällen von Mißbildungen bei Neugeborenen und zu vielen Hundert bekannt gewordenen Nervenschädigungen, wobei die verbrauchsfördernde Werbung eine nicht zu unterschätzende Holle gespielt haben dürfte. Qualitätsmängel in der industriellen Arzneimittelproduktion haben sofort größte Auswirkungen, da die Chargen oftmals 50 000 und mehr Einzelpackungen umfassen und durch die modernen Verkehrsmittel die Arzneimittel schnell über weite Gebiete gestreut werden. Arzneimittelwerbung kann zur Selbstbehandlung verleiten und den Patienten vom Gang zum Arzt abhalten, wodurch der Therapie zugängliche Frühstadien von Krankheiten nicht ordnungsgemäß behandelt werden. Die für den Bereich der Humanmedizin dargelegten Prinzipien gelten sinngemäß auch für die Veterinärmedizin, wo die Erhaltung und Entwicklung gesunder Tierbestände unter besonderer Berücksichtigung industriemäßiger Methoden der Tierhaltung im Vordergrund stehen. Die Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelgesetzgebung in der DDR haben bewiesen, daß bei entsprechender wissenschaftlich-organisatorischer Gestaltung der Rechtsvorschriften die Gewähr für wirksame Arzneimittel und optimaler Schutz des Verbrauchers vor Arzneimittelschäden mit der Wahrung berechtigter Interessen der pharmazeutischen Industrie durchaus zu vereinbaren sind und auch die Bedürfnisprüfung keinesfalls echte wissenschaftliche Entwicklungsarbeit hemmt.

Auszug aus der Begründung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vor der Volkskammer der Deutschen Demokratischen Republik durch den Minister für Gesundheitswesen Der Ministerrat der Deutschen Demokratischen Republik legt Ihnen heute das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln zur ersten Lesung vor. Es trägt im Sinne der Erklärung des Ministerrates vor der Volkskammer am 14. November 1963 zur Erhöhung des Gesundheitsschutzes in unserer Republik bei. I n dem Gesetz sind die bisherigen Bestimmungen der Arzneimittelgesetzgebung unserer Republik entsprechend den herangereiften gesellschaftlichen Verhältnissen in unserem Arbeiter-und-Bauern-Staat als einheitliches sozialistisches Recht zusammengefaßt. Das Gesetz wertet die wissenschaftlichen Erkenntnisse und praktischen Erfahrungen aus, die bei der Anwendung der bisherigen Bestimmungen gewonnen wurden. Es beseitigt gleichzeitig die Überreste der früheren Gesetzgebung und damit eine bisher bestehende gewisse Unübersichtlichkeit. So trägt das Gesetz zur weiteren Verbesserung auf diesem Gebiet bei und macht die Überlegenheit unserer sozialistischen Ordnung im Vergleich zu Westdeutschland noch sichtbarer. Es erfüllt uns mit Befriedigung, daß wir mit der Vorlage dieses Gesetzes auch eine Festlegung des auf der Weimarer Gesundheitskonferenz beschlossenen Perspektivplanes zur Entwicklung der medizinischen Wissenschaft und des Gesundheitswesens in der Deutschen Demokratischen Republik verwirklicht haben. I n dem vorliegenden Gesetz sind alle Grundsätze über den Verkehr mit Arzneimitteln in unserer Republik geregelt. Das Gesetz sichert die Bereitstellung hochwertiger Arzneimittel für Prophylaxe, Diagnostik und Therapie entsprechend den Erkenntnissen von Wissenschaft und Praxis, die nach pharmakologischer und klinischer Erprobung ständig pharmazeutisch geprüft werden. Erst die sozialistische Produktionsweise ermöglicht die planmäßige E n t wicklung der Produktion gemäß den gesellschaftlichen Bedürfnissen und entsprechend den medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen und Qualitätsnormen. Sie erleichtert auch auf diesem Gebiet die Zusammenarbeit zwischen den im R a t für Gegenseitige Wirtschaftshilfe vereinigten sozialistischen Ländern. Das Arzneimittelgesetz legt insbesondere die Definition des Begriffes „Arzneimittel" nach gesellschafts- und naturwissenschaftlichen Gesichtspunkten fest; die zur Herstellung von Arzneimitteln erforderlichen personellen und sachlichen Voraussetzungen; die Arzneimittelprüfung durch staatliche Institutel sowie die Überwachung der Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel

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herstellen oder in den Verkehr bringen; den Verkehr sowie die Abgabe von Arzneimitteln — dabei werden auf Grund der Zusammensetzung rezeptpflichtige und nichtrezeptpflichtige Arzneimittel unterschieden; die Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher ausschließlich durch Apotheken und endlich die Arzneimittelinformation nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten, um Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker über die Beschaffenheit, Wirkungsweise und Anwendung vorhandener Arzneimittel zu informieren und so eine wissenschaftlich begründete und wirtschaftliche Verordnungsweise zu fördern. Die gesundheitliche Betreuung der Bevölkerung und die veterinärmedizinische Versorgung der Tierbestände erfordern, daß von der pharmazeutischen Industrie in bedarfsgerechtem Umfang qualitativ einwandfreie und hochwertige Arzneimittel bereitgestellt werden. Dem wird dadurch Rechnung getragen, daß im vorliegenden Gesetz die Vorschriften des Deutschen Arzneibuches f ü r die Qualitätsnormen als verbindlich erklärt werden. Die 7. Ausgabe desDeutschen Arzneibuches, die an dieStelle der seit 40 Jahren bestehenden 6. Ausgabe tritt, berücksichtigt die Ergebnisse des Fortschritts auf dem Gebiet der analytischen und galenischen Forschung. Das Deutsche Arzneibuch enthält alle für die medizinische und pharmazeutische Wissenschaft notwendigen Arzneistoffe und legt für alle Hersteller verbindliche Qualitätsnormen fest. Dabei wird gesichert, daß die neuesten Erkenntnisse der Wissenschaft bei der planmäßigen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln konsequent Anwendung finden können. Darüber hinaus trägt das Deutsche Arzneibuch zur weiteren Spezialisierung der Kooperation im Rahmen des Rates f ü r Gegenseitige Wirtschaftshilfe bei und ist hinsichtlich der Festlegung von Qualitätsnormen für Arzneimittel nach Einschätzung unserer sozialistischen Partner Vorbild für viele Länder. Zur Überwachung, Kontrolle und Sicherung der Beschaffenheit von Arzneimitteln bedienen sich die Organe des Gesundheits- und Veterinärwesens staatlicher Prüfinstitute. Damit haben zugleich die ausländischen Kunden unserer pharmazeutischen Industrie die volle Gewißheit, daß aus der Deutschen Demokratischen Republik importierte Arzneimittel höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Auch das ist wichtig; denn unsere pharmazeutische Industrie exportiert 1964 Arzneimittel im Werte von rund 180 Millionen DM in 50 Länder. Selbstverständlich ist, daß importierte Arzneimittel den gleichen Beschaffenheitsvorschriften wie die im Inland hergestellten entsprechen müssen. An der Ausarbeitung des Gesetzes waren Apotheker und Ärzte aus Wissenschaft und Praxis, also ein breiter Kreis von Experten aller Bereiche beteiligt. Ihre Vorschläge haben entsprechende Berücksichtigung gefunden. Auch an diesem Beispiel erweist sich die Wirksamkeit unserer sozialistischen Demokratie. Das Gesetz verwirklicht die Forderungen der Fachleute und trägt dem Bedürfnis der Bevölkerung nach Schutz vor den Gefahren bei der Anwendung gesundheitsgefährdender Arzneimittel Rechnung. Es verhindert die unkontrollierte Produktion von Arzneimitteln, gewährleistet die Prüfung des

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gesellschaftlichen Bedürfnisses bei der Zulassung neuer Erzeugnisse sowie den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Unschädlichkeit. So spiegelt sich in unserem Arzneimittelgesetz der demokratische und humanistische Gehalt der sozialistischen Gesellschaftsordnung wider, die in ihrer Gesetzgebung und Praxis auch auf diesem Gebiet Vorbild für ganz Deutschland ist. I n welch unglücklicher Lage befinden sich demgegenüber die Ärzte und Apotheker in Westdeutschland, die unter dem Druck der pharmazeutischen Monopole ihre berechtigten Forderungen bei der Formulierung des westdeutschen Arzneimittelgesetzes im Strudel der Ausschüsse dahinschwinden sahen! Das westdeutsche Arzneimittelgesetz vom 16. Mai 1961 sieht lediglich eine formale Registrierung im Verkehr befindlicher Arzneimittel vor. Der bekannte Westberliner Internist Professor Herxheimer bezeichnet es treffend als „Drache ohne Zähne": denn es verlangt keine Prüfung des medizinischen Bedürfnisses, der Wirksamkeit oder des Nachweises der Unschädlichkeit. Damit ist das Gesetz ganz auf die Interessen der westdeutschen Pharmaziekonzerne zugeschnitten. Die Forderungen der westdeutschen Ärzte und der breiten Öffentlichkeit nach einer Eindämmung der Arzneimittelflut blieben unerfüllt. Es ist interessant zu wissen, daß zu dem Gesetzentwurf des Adenauer-Kabinetts ein Gegenentwurf der SPD vorlag, der in gewissem Sinne den Forderungen entsprach, die von breiten Kreisen der westdeutschen Ärzteschaft und der Öffentlichkeit erhoben wurden. Aber auf Drängen der pharmazeutischen Konzerne wurde der entscheidende § 1 des Arzneimittelgesetzes im Gegensatz zum SPD-Entwurf bewußt verschwommen gehalten. So ist jetzt im westdeutschen Gesetz die Rede davon, daß Arzneimittel solche Stoffe seien, die geeignet wären, „die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen oder zu beeinflussen." — Eine solche Definition ist unwissenschaftlich. Der Definition fehlt die Zweckbestimmung, durch die ein pharmakodynamisch aktiver, also die Zustände des Körpers beeinflussender Stoff erst zum Arzneimittel wird, nämlich die Beziehung zur Krankheitsbekämpfung, wie sie in unserem Gesetz enthalten ist. Die Gefährlichkeit dieser unwissenschaftlichen Definition im westdeutschen Arzneimittelgesetz besteht darin, daß sie auch die ganze Palette der um des Profites willen produzierten Wunderpillen erfaßt, mit denen der Bevölkerung das Geld aus der Tasche gezogen wird. Daß diese Möglichkeit von der Bundesregierung durchaus erkannt und zugestanden wurde, beweist eindeutig die Begründung des Regierungsentwurfes, in der es hieß: „Desgleichen soll nicht die Frage geprüft werden, ob ein Bedürfnis für eine neu in den Verkehr zu bringende Arzneispezialität besteht." Dagegen enthielt der entsprechende Entwurf der SPD bereits exaktere Formulierungen, durch die der Aktionsfreiheit der pharmazeutischen Industrie verhältnismäßig engere Grenzen gesetzt worden wären.

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Aber zum Schaden der westdeutschen Bevölkerung verzichtete die SPD — wie so oft —' auf den Kampf und stimmte unter dem Beifall der Adenauer-CDU deren Gesetzentwurf zu. Praktisch hat also da drüben jeder nach wie vor die „Freiheit" etwas zum Arzneimittel zu erklären, zu produzieren und zu verkaufen, was keinerlei Beziehungen zur Medizin hat. So die Zellaforte-Präparate, die angefangen bei Lungenentzündung, Kreislaufbeschwerden, Asthma, Magenbeschwerden und Rheuma bis zur Behandlung von Leistungsschwäche angepriesen werden. Und das bei einem Preis von 18,80 WM für eine Packung, die sogar bei einer sehr großzügigen Kalkulation nicht mehr als vielleicht 3,— WM bis 3,50 WM kosten würde! Das sieht dann in den westdeutschen Illustrierten, auch in den Zeitungen und Zeitschriften so aus, daß ganzseitig die ganze Wunderpalette angeführt wird und dgm Bundesbürger dafür 18,80 WM aus der Tasche gezogen werden. Oder nehmen wir die sogenannten Kombinationspräparate, die ein beliebter Tummelplatz der pharmazeutischen Konzerne geworden sind. Was hinter diesen „Spezialitäten" steckt, hat Prof. Herxheimer von der Westberliner Universität enthüllt: „Dazu braucht man kein großes Laboratorium", schrieb er. „Man fügt einfach dem Jodkali ein bißchen Ephedrin und Guajacol zu, dann kommen noch ein paar Vitamine hinein, und schon hätten wir ein erstklassiges Spezialpräparat." Es versteht sich von selbst, daß in unserer Gesellschaft für solche Quacksalbereien kein Platz ist. Richtschnur für die staatliche Zulassung ist, daß im Arzneimittelsortiment alle einer wissenschaftlichen Pharmakotherapie entsprechenden Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden. Eine unnötige Vielzahl von Arzneimitteln gleicher oder ähnlicher Zusammensetzung mit gleichen Anwendungsgebieten wird dabei vermieden. Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist deshalb außer dem Nachweis seiner Wirksamkeit und Unschädlichkeit ein echtes medizinisches oder veterinärmedizinisches Bedürfnis. Das wirkt einer Zersplitterung bei der Herstellung von Arzneimitteln entgegen. Es fördert die Konzentration der zur Verfügung stehenden Mittel und Kräfte in Forschung und Industrie und erleichtert dem behandelnden Arzt die Orientierung bei der Wahl seiner Behandlungsmethoden. Wir haben daher durch die wissenschaftlichen Gremien bereits seit dem Jahre 1950 systematisch auf das Sortiment Einfluß genommen und die Zahl von ehemals rund 5000 Arzneimitteln auf etwa 1250 konzentriert. Aber dieser Konzentrierung des Sortiments steht die ständige Erhöhung des therapeutischen Wertes zugelassener Arzneimittel gegenüber. Heute werden alle wesentlichen Medikamente einschließlich hochwertiger Antibiotika, wie Streptomyzin, Chloramphenikol, Hormonpräparate, Tuberkuloseheilmittel usw., bei uns selbst hergestellt bzw. aus befreundeten Ländern, z. B. aus der Sowjetunion, der Tschechoslowakischen Sozialistischen Republik und der Volksrepublik Ungarn sowie aus dem kapitalistischen Ausland importiert. Wir sind den Wissenschaftlern und den Arbeitern unserer pharmazeutischen Industrie für dieses hoch-

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wertige Sortiment wirksamer Arzneimittel zu großem Dank verpflichtet. Dabei darf ich die Abgeordneten darauf aufmerksam machen, daß 1945 im Bereich unserer heutigen Deutschen Demokratischen Republik praktisch keinerlei nennenswerte pharmazeutische Produktion vorhanden war. Unsere Wissenschaftler und unsere Arbeiter haben es geschafft, daß wir heute alle pharmazeutischen Spezialitäten und Medikamente in ausreichender Menge und hochwertiger Qualit ä t zur Verfügung haben! Ohne Zweifel bestünden von der wissenschaftlichen Seite und der Produktionsmöglichkeit her auch in Westdeutschland alle Voraussetzungen für eine sinnvolle Gestaltung des Arzneimittelmarktes. Das gilt auch f ü r die Sicherung der Qualitätsanforderungen an alle als Arzneimittel vertriebenen Erzeugnisse. Viele wertvolle Arzneimittel, die in Westdeutschland entwickelt wurden, zeigen das. Daß diese positive Entwicklung dennoch nicht gewährleistet wird, liegt an der verhängnisvollen Verknüpfung der westdeutschen Gesundheitspolitik mit dem Profit der Monopole. So sieht das westdeutsche Arzneimittelgesetz z. B. nicht vor — und dies stand wörtlich in der offiziellen Begründung des Gesetzentwurfes —, „daß die Arzneispezialitäten, welche zur Registrierung angemeldet werden müssen, auf ihre therapeutische Wirksamkeit geprüft werden." Es heißt dort: „Die Durchführung einer derartigen Prüfung würde zu einer erheblichen Verzögerung der Registrierung führen, was" — wohlgemerkt! — „gegenüber dem Hersteller nicht vertretbar erscheint." Auch damit ist das Gesetz also ganz auf die Interessen der westdeutschen Pharmaziekonzerne zugeschnitten. Mit welch fadenscheiniger Begründung eine Bedürfnisprüfung und staatliche Begutachtung neuer Arzneimittel zu Fall gebracht wurde, wird in der eben genannten Begründung deutlich. Dort heißt es weiter: ,,. . . es würde die Abgabe eines staatlichen Gutachtens über die Wirksamkeit eines Arzneimittels einer behördlichen Empfehlung für eine bestimmte therapeutische Anwendung des Mittels gleichkommen." was die ,,. . . Verordnungsfreiheit der Ärzte als auch die Freiheit der Selbstbehandlung des einzelnen Staatsbürgers einschränken würde . . . " — Wieder einmal wurde also der Begriff „Freiheit" strapaziert, obgleich der Begriff „Profit" gemeint war. Aber viele westdeutsche Wissenschaftler urteilen anders. Das macht die Äußerung des namhaften Pharmakologen an der Universität München, Prof. Merz, deutlich, der resignierend feststellt: „Dem Gesetzgeber hätte an der Eindämmung der Flut von Arzneimitteln liegen müssen. Der einzige Weg dazu wäre in der Ablehnung all der viel

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Begründung vor der Volkskammer zu vielen überflüssigen Spezialitäten gelegen, die unter gänzlich verschiedenen Namen dutzendweise immer wieder dasselbe enthalten. Zu einer solchen Auslese wird aber die zulassende Behörde vom Gesetz weder ermächtigt, noch gar — wie das in anderen Kulturstaaten geschieht — verpflichtet. Die Sintflut, die auch gesundheitspolitisch ernste Gefahren in sich birgt, wird also auch künftig noch ungehemmt weiter ansteigen. Es hat an der Ausbeutung des Publikums, dem man für wertlose Mittel immer noch Millionen aus der Tasche ziehen darf, gar nicht erst zu rühren vermocht . . . "

Das Wort „Sintflut", das Prof. Merz gebrauchte, hat wahrscheinlich seine Berechtigung. Nach einem Bericht in der „Pharmazeutischen Zeitung" wurden 1959 in Westdeutschland 76879 „Arzneispezialitäten" angepriesen. Und im Durchschnitt werden täglich drei weitere auf den Markt geworfen. Wie soll sich da ein westdeutscher Arzt auch nur annähernd einen Überblick über eine optimale Arzneimitteltherapie verschaffen, wenn er sich allein auf dem Gebiet der Herz- und Kreislaufmittel weit mehr als 1000 Erzeugnissen gegenübergestellt sieht ? In unserer Republik ist es insbesondere das Verdienst des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr, durch eine wissenschaftliche Begutachtung auf die Erhöhung der Qualität unseres Arzneimittelsortiments direkt eingewirkt zu haben. Auch darin zeigt sich eine klare Überlegenheit unserer Gesellschaftsordnung, ebenso wie in der ständigen pharmazeutischen Überprüfung der Arzneimittel durch die staatlichen .Prüfinstitute. I n der Bundesrepublik erfolgt dagegen keine staatliche Kontrolle der zuzulassenden und der im Verkehr befindlichen Arzneimittel. Demzufolge besteht dort keine ausreichende Sicherheit, ob es sich um ein therapeutisch wertvolles Arzneimittel oder ein aus Profitgründen in den Handel gebrachtes, therapeutisch minderwertiges bzw. gar gesundheitsschädigendes Präparat handelt. Die Bonner Regierung hat sich beeilt, ihr Arzneimittelgesetz als Fortschritt zu preisen. Tatsächlich aber sind die fehlende wissenschaftliche Bedürfnisprüfung und die fehlende staatliche Kontrolle die entscheidenden Punkte für das Durcheinander auf dem westdeutschen Arzneimittelmarkt. Auch in diesem Zusammenhang möchte ich einige westdeutsche Wissenschaftler zitieren. Der Heidelberger Physiologe Hans Schäfer führte aus: „Mitunter haben Firmen von vornherein klare Vorstellungen, was bei den klinischen Prüfungen herauskommen soll. Mancher junge Doktor müßte ein Heros sein, wenn er der Versuchung, für gutes Geld einer Firma . . . eine Untersuchung auch unter nicht ganz klaren Richtlinien zu machen, widerstehen würde . . . " Der Gießener Dozent für Innere Medizin, Dr. Manfred Pflanz, beobachtete: „Man kriegt auch Geld für Arbeiten, die man nicht veröffentlicht . . ." — wenn das Ergebnis dieser Arbeiten dem Profit der pharmazeutischen Industrie entgegensteht! —, und Prof. Schulten stellte fest:

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„Es ist leider nicht zweifelhaft, daß es echte Soldschreiber unter den Ärzten gibt, die für Geld reine Propagandatätigkeit mit einem erlogenen Mäntelchen angeblicher Erfahrungen tarnen." Natürlich wehren sich auch in Westdeutschland sehr viele Ärzte gegen solche Soldschreibereien. Aber unter den dortigen gesellschaftlichen Bedingungen ist „König Mammon" so mächtig, daß einzelne ihre ethische Verpflichtung gegenüber den Patienten und ihren Berufskollegen verletzen und wegen eines Brosamens vom Tische des Wirtschaftswunders aufverhängsnisvolle Abwege geraten. Wenn ich von der "Überlegenheit unserer Arzneimittelgesetzgebung gesprochen habe, so wird das besonders deutlich am Verbot der Werbung für Arzneimittel, wie es das vorliegende Gesetz vorsieht. Auch das steht im Gegensatz zum westdeutschen Gesetz, das auch hier dem berechtigten Drängen der Ärzte nicht entsprochen hat. I m Westen wird das Arzneimittel wie jede andere Ware durch raffinierte Werbemethoden angepriesen, der Arzt dadurch verwirrt und durch die Unzahl rezeptfreier Arzneimittel der nicht fachkundige Patient regelrecht zum Mißbrauch aufgefordert. Die medizinischen Zeitschriften distanzieren sich wegen der ihnen willkommenen Inseratenhonorare leider nicht von diesem Rummel. Zwischen der Arzneimittelschwemme in Westdeutschland und den Millionenausgaben für die Arzneimittelreklame besteht ein unmittelbarer Zusammenhang. Allein dieses H e f t der „Münchener Medizinischen Wochenschrift" — die Nummer ist willkürlich herausgegriffen — enthält auf 130 Druckseiten 90 ganzseitige Inserate der pharmazeutischen Industrie. 15 Prozent der Anpreisungen zielen auf Gemüt und Seele des westdeutschen Bundesbürgers, um ihm die Angst vor der Gegenwart und die Furcht vor der Zukunft zu nehmen. Das ist die Tragik, in der sich die westdeutschen Ärzte befinden: Entsprechend ihrer ärztlichen Pflicht sind auch sie an einer wissenschaftlichen Verordnungsweise interessiert, insbesondere daran, daß Arzneimittel sinnvoll angewendet werden. Die ärztlichen Zeitschriften dagegen propagieren bedenkenlos die Unzahl der Präparate mit den verheißungsvollsten Worten. Prof. Herxheimer wies in diesem Zusammenhang nach: häufig enthalten die Anzeigen unrichtige oder unbeweisbare Behauptungen. Kritik an der Tätigkeit der Industrie kommt nicht vor . . . All dies ist bemerkenswert, da die meisten Wochenschriften einen Beirat aus hervorragenden Fachvertretern besitzen, deren Namen auf dem Titelblatt jeder Nummer prangen. Diese Professoren haben offensichtlich auf den Inhalt der Zeitschriften keinen Einfluß, sondern dienen nur als Aushängeschild . . . Der Erfolg dieser Werbung ist dadurch bewiesen, daß alljährlich Massen von unnötigen und teilweise wertlosen, ja sogar schädlichen Arzneimitteln von den Ärzten verschrieben werden." Soweit Herr Prof. Herxheimer. Natürlich sind nicht alle westdeutschen Arzneimittel therapeutisch wertlos. Es gibt hochwirksame und wertvolle Präparate. Aber im Interesse der Gesund-

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heit, im Interesse einer wissenschaftlich begründeten Verordnungsweise ist jene hemmungslose Werbung unverantwortlich. Es ist also im Grunde genommen die kapitalistische Gesellschaftsordnung, die eine den Interessen der Yolksgesundheit dienende Regelung der Arzneimittelgesetzgebung und der Arzneimittelproduktion in Westdeutschland verhindert. Es ist deshalb nur natürlich, wenn immer mehr westdeutsche Ärzte und Apotheker erkennen, daß es notwendig ist, diese gesellschaftlichen Verhältnisse, den Nährboden solcher Zustände im Sinne eines echten Fortschritts zu verändern. Anklagend haben viele westdeutsche Ärzte festgestellt, daß das Ausmaß der Contergan-Schäden in engeren Grenzen gehalten worden wäre, wenn sich der Gesetzgeber von den Erfahrungen der westdeutschen Ärzteschaft und nicht von dem Profitstreben der Konzernbetriebe hätte leiten lassen. Demgegenüber sieht der vorliegende Gesetzentwurf eine strenge Rezeptpflicht für Arzneimittel vor, die bei ihrer Anwendung nach den medizinischen Erkenntnissen und im Interesse des Gesundheitsschutzes die ärztliche Verordnung und Überwachung erfordern. Unsere Gesundheitspolitik ist auf die Erhaltung und Förderung der Volksgesundheit und auf die schrittweise Eindämmung und Überwindung von Krankheiten gerichtet. Dazu bietet unsere sozialistische Gesellschaftsordnung alle Voraussetzungen. All das nützt dem einzelnen jedoch nur dann, wenn er die vom Staat geschaffenen Möglichkeiten aus eigener und gesellschaftlicher Verantwortung in Anspruch nimmt, wenn er — entsprechend medizinischer Notwendigkeit — nach ärztlichem Rat handelt. Das beste Gesetz bleibt ein Stück Papier, wenn der einzelne nicht selbst bewußt mit tätig wird. Unsere Gesundheitspolitik ist nicht ohne die aktive Mitarbeit der Bevölkerung zu verwirklichen. Sie beginnt bei der persönlichen Lebensweise, die der Gesundheit dienlich oder abträglich sein kann. Das setzt sich sinngemäß in der Anwendung von Arzneimitteln fort. I n der Hand des Arztes erlangen die Arzneimittel bei sinnvoller Verordnung und richtiger Dosierung für den einzelnen und die Gesellschaft positive Bedeutung. Der Arzt als berufener Fachmann wählt für seinen Patienten die erforderlichen Arzneimittel aus — und nicht der Patient! Auch der Apotheker hat bei dieser Aufgabe eine hohe Verantwortung. E r ist der Berater des Arztes in Fragen der optimalen Arzneimitteltherapie; er muß dem Arzt helfen, unseren Arzneimittelschatz zur Durchsetzung einer wissenschaftlich begründeten Verordnungsweise maximal zu nutzen. E r ist ein staatlicher Kontrolleur, der die Qualität unserer Arzneimittel sichern hilft. Unter den Bedingungen der sozialistischen Gesellschaft hat der Apotheker eine echte, seiner naturwissenschaftlichen Ausbildung und seinen Fähigkeiten entsprechende Perspektive. Damit ist — ich habe diese Gedanken mit Absicht angeschlossen — deutlich geworden, daß der Ihnen vorgelegte Entwurf des Arzneimittelgesetzes ein wesentlicher Teil der gesundheitspolitischen Gesamtkonzeption unserer Re-

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gierung ist, die der Erhöhung der Volksgesundheit dient. „Unser Ziel ist die ständige Entwicklung der Lebenskraft des Volkes. Darum unternehmen wir alles", wie es in der Erklärung des Ministerrates vor dem Hohen Hause hieß, „um die gesundheitliche und soziale Betreuung unserer Bürger noch wirksamer und besser zu gestalten". Es erfüllt uns mit berechtigtem Stolz, daß die Arzneimittelgesetzgebung der Deutschen Demokratischen Republik auch im internationalen Maßstab als vorbildlich anerkannt wird. Wir werden — diese Überzeugung darf ich aussprechen — mit dem Ihnen vorgelegten neuen Arzneimittelgesetz auf diesem Wege erfolgreich weiter voranschreiten.

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Arzneimittelrecht

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Arzneimittelgesetz Yom 5. Mai 1964 (GBl. I S. 101) in der Fassang des Gesetzes zur Anpassung von Strafbestimmungen und Ordnungsstrafbestimmungen — Anpassungsgesetz — vom 11. Juni 1968 (GBl. I S. 242; Ber. GBl. II 1968 S. 827) Die Bereitstellung einwandfreier und hochwertiger Arzneimittel ist eine wichtige Bedingung zur Sicherung des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung und der veterinärmedizinischen Betreuung der Tierbestände. In der Deutschen Demokratischen Bepublik dürfen nur solche Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, für die nach den Erkenntnissen und Erfahrungen von Wissenschaft und Praxis ein gesellschaftliches Bedürfnis zur Erhaltung und Förderung der Gesundheit der Bürger und zur Erhaltung und Entwicklung gesunder Tierbestände besteht. Die Wirksamkeit der Arzneimittel und ihre Unschädlichkeit müssen nachgewiesen sein. Der Verkehr mit Arzneimitteln unterliegt der ständigen staatlichen Überwachung. Diese Grundsätze, die erstmalig in Deutschland unter den Bedingungen des Aufbaus des Sozialismus in der Deutschen Demokratischen Republik verwirklicht wurden, sind die Voraussetzung für eine wissenschaftlich begründete Verordnung und wirtschaftliche Anwendung von Arzneimitteln. Die Weiterentwicklung des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung sowie der veterinärmedizinischen Betreuung der Tierbestände beim umfassenden Aufbau des Sozialismus legt allen an der Planung und Leitung des Arzneimittelwesens beteiligten Staats- und Wirtschaftsorganen, den Arzneimittelbetrieben sowie den Einrichtungen des Gesundheitsund des Veterinärwesens eine hohe Verantwortung auf und verlangt die aktive, unmittelbare Mitwirkung der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker und aller anderen Mitarbeiter in den beteiligten gesellschaftlichen Bereichen. Die Volkskammer der Deutschen Demokratischen Republik beschließt daher folgendes Gesetz: Erster Abschnitt Grundsätze

§1 Die gesundheitliche Betreuung der Bevölkerung und die veterinärmedizinische Versorgung der Tierbestände erfordern, daß einwandfreie und hochwertige Arzneimittel bedarfsgerecht bereitgestellt werden; die Ergebnisse der nach den Erfordernissen der gesundheitlichen Betreuung ständig fortschreitenden Wissenschaft bei der planmäßigen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln konsequente Anwendung f i n d e n ( l ) ; *) Eingearbeitet sind die Erste Durchführungsbestimmung vom 15. Mai 1964 zum Arzneimittelgesetz (GBl. II S. 485) in der Fassung der Vierten Durchführungsbestimmung vom 22. Februar 1968 zum Arzneimittelgesetz (GBl. II S. 109) und die Richtlinie Nr. 1 vom 1. Juni 1965 zum Arzneimittelgesetz (VuM Nr. 14/1965 S. 119). Die einzelnen Paragraphen und Ziffern der eingearbeiteten Rechtsvorschriften sind jeweils hinter den Bezugsparagraphen des Arzneimittelgesetzes abgedruckt und mit diesem gemeinsam durchgehend kommentiert. 4*

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§ 1 AMO

die einwandfreie Beschaffenheit und die ordnungsgemäße Behandlung der Arzneimittel im Verkehr gewährleistet wird (2); die Prinzipien einer wissenschaftlich begründeten und wirtschaftlichen Verordnungsweise yon Arzneimitteln verwirklicht werden(3). Anm. 1:

1

§ 1 AMG stellt die Grundanforderungen, denen Arzneimittelherstellung und -verkehr bei der Gestaltung des entwickelten gesellschaftlichen Systems des Sozialismus entsprechen müssen und zu deren Verwirklichung das AMG als rechtliches Ordnungsinstrument einen wichtigen Beitrag zu leisten hat, an den Beginn des Gesetzes. Ihre Festlegung im normativen Teil des AMG macht deutlich, daß der Gesetzgeber den Grundanforderungen, die inhaltlich an die Präambel anknüpfen, teilweise sogar dort bereits formulierte Gedanken erneut aufnehmen, über den allgemeinen Präambelcharakter hinaus die Stellung einer rechtlich verbindlichen Vorschrift geben und sie als Normativbestimmung ausgestalten wollte. Arzneimittelherstellung, -bereitstellung und -verkehr dienen in erster Linie der menschlichen Gesundheit. Sie erfüllen darüber hinaus wichtige Aufgaben in der tiergesundheitlichen Versorgung und sind für Sicherung und Steigerung der tierischen Produktion von nicht zu unterschätzender Bedeutung. Arzneimittelherstellung und -entwicklung sind Aufgaben der Arzneimittelindustrie und wissenschaftlicher Einrichtungen in den verschiedensten Forschungsebenen. Industrie und Forschung einschließlich der zuständigen wirtschaftleitenden und anderen staatlichen Organe tragen demzufolge uneingeschränkte Verantwortung für qualitäts- und bedarfsgerechte Arzneimittelbereitstellung. Sie können dieser Verantwortung indes nur dann gerecht werden, wenn das Gesundheits- und das Veterinärwesen auf der Grundlage der in diesen Bereichen gewonnenen prognostischen Erkenntnisse zu dem dafür erforderlichen wissenschaftlichen Vorlauf beitragen. Das trifft nicht nur für Arzneimittel, sondern in gleicher Weise für alle anderen Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände zu, die den Vorschriften des AMG unterstellt sind. Es gehört deshalb nach der VO vom 19. 2. 1969 über das Statut des MfG (GBl. I I S. 171) zu dessen Pflichten, im Zusammenhang mit seinen Ausarbeitungen zur Prognose der medizinischen Wissenschaft und des Gesundheitsschutzes der Staatlichen Plankommission, dem Ministerium für Wissenschaft und Technik, dem Ministerium für Hoch- und Fachschulwesen und den für die Produktion von Arzneimitteln, medizin- und krankenhaustechnischen Erzeugnissen verantwortlichen Industrieministerien Vorschläge für die Erarbeitung des Perspektivplanes und der Volkswirtschaftspläne zu unterbreiten. Ferner hat es für die Erarbeitung von präzisierten Forderungsprogrammen mit Leistungsparametern und Preisorientierung für Arzneimittel sowie medizin- und krankenhaustechnische Erzeugnisse zu sorgen1). Für den L W R ist die Verpflichtung zur Zusammenarbeit mit den Industrieministerien, die für Anleitung und Organisierung der Produktion und Qualitätsprüfung sowie für Planung und Bereitstellung von Arzneimitteln,Instrumenten und Geräten zur Anwendung in der Veterinärmedizin verantwortlich sind, aus § 24 des Gesetzes über das Veterinärwesen (Anlage 62a) zu entnehmen. Die gleiche Vorschrift spricht die Verantwortung des LWR für Produktion, Qualitätsprüfung, Standardisierung und Bereitstellung von Seren und Impfstoffen zur Anwendung in der Veterinärmedizin aus.

) s. a. Besschluß des Staatsrates der DDR zur weiteren Entwicklung der Forschung und der Wissenschaftsorganisation in der Medizin und über die Hauptaufgaben der medizinischen Forschung im Perspektivplanzeitraum vom 19. November 1970 (GBl. I, S. 375), spez. Kap. I Ziff. 4 - 6 , Kap. III Ziff. 1 u. 5.

§ 2 AMG

29 I m Bereich des MfG erfüllen das Staatliche Versorgungskontor f ü r Pharmazie und Medizintechnik mit seinen Versorgungsdepots, der beim Kontor bestehende Versorgungsbeirat und die bei den Depots gebildeten wissenschaftlichen Beiräte wichtige Aufgaben der Bedarfsermittlung (s. § 2 Abs. 2 Ziff. 1 u n d § 10 der Anlage 14 a sowie Anlagen 87, 14 c Ziff. 1 Abs. 3 und auch Anlage 14 sowie Anm. 16 zu den §§ 1 2 - 2 3 AMG, Anm. 15 zu §§ 2 0 - 2 2 AMG und Anm. 8 zu § 2 der 2. D B zum AMG).

Anm. 2:

Sicherung u n d Gewährleistung einwandfreier Beschaffenheit und ordnungsgemäßer Behandlung der Arzneimittel im Verkehr ist das eigentliche Anliegen des AMG als eines Verkehrsgesetzes und entspricht seinem sachlichen Geltungsbereich. Alle Bestimmungen des AMG und seiner Nebenvorschriften dienen direkt oder indirekt dieser Zweckbestimmung. Anm. 3: Wissenschaftlich begründete und zugleich wirtschaftliche Verordnungsweise in bezug auf Arzneimittel sind Voraussetzung für effiziente gesundheitliche Betreuung der Bevölkerung und veterinärmedizinische Versorgung der Tierbestände durch das Gesundheits- bzw. Veterinärwesen, die als gesellschaftliche Teilsysteme in enger Wechselwirkung zum gesamtgesellschaftlichen System u n d seinem Kernstück, dem ökonomischen System des Sozialismus, wirksam sind. Verordnungsweise und Anwendung von Arzneimitteln werden indes vom Verkehrsbegriff des § 11 AMG, der von der Gewinnung u n d Herstellung von Arzneimitteln bis zu ihrer Abgabe reicht, nicht erfaßt u n d fallen damit nicht u n t e r den sachlichen Geltungsbereich des AMG, wenngleich sämtliche Verkehrsvorschriften des AMG einzig und allein ihrer Gewährleistung dienen. Dem steht auch nicht entgegen, daß z. B. die jeweilige Applikationsart durch die Arzneiform, in der das betreffende Arzneimittel dargeboten wird, vorgegeben ist (s. a. Anm. 1 Buchst, e zu § 11 AMG, § 27 Abs. 1 AMG, § 29 Abs. 2 Buchst, a AMG u n d Anm. 8 zu § 29 AMG). Verordnungsweise und Anwendung von Arzneimitteln richten sichnach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft u n d nach gesellschaftlichen Erfordernissen unter Beachtung wissenschaftlich begründeter Anweisungen und Richtlinien des MfG und des L W R sowie entsprechender Therapieempfehlungen (S.a. Anlagen 15a bis c, insbesondere § 1 Abs. 3 der Anlage 15c, sowie Anlagen 22, 108 und 110). S. a. Anlage 67, nach der Maximaldosen u n d Maximalkonzentrationen (Anlage 63) weder Therapieempfehlungen noch Therapiegrenzen darstellen. Zweiter Abschnitt

Begriffsbestimmungen §2 Arzneimittel (1) Arzneimittel (1) sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt (2) sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper (3) a) Krankheiten, Leiden oder Körperschäden (4) zu verhüten, zu lindern oder zu beseitigen (5), b) die Leistungsfähigkeit des Körpers oder seiner Organe zu erhalten oder zu beeinflussen (6), c) vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Stoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (7), d) eine allgemeine oder örtliche Empfindungslosigkeit herbeizuführen (8), e) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers erkennen zu lassen (9),

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§ 2 AMG

f) g) h) i)

die Gebart zu erleichtern oder den Geburtsvorgang zu beeinflussen (10), eine Schwangerschaft zu verhüten (11), von Suchtmitteln oder von Tabak- oder Alkoholmißbrauch zu entwöhnen (12), eine Abmagerung herbeizuführen, die Magerkeit zu beheben oder in anderer Weise die Körperform zu verändern (13), k) Krankheitserreger, Parasiten oder andere körperschädigende Stoffe zu beseitigen oder unschädlich zu machen (14). (2) Stoffe oder Zubereitungen gemäß Abs. 1, die überwiegend Lebensmittel oder Futtermittel sind, sind keine Arzneimittel, soweit sie nicht im Einzelfall dazu bestimmt sind, als Arzneimittel vorrätig gehalten oder abgegeben zu werden (15). Anm. 1:

Anm. 2

Der Umfang des Begriffs A r z n e i m i t t e l ist im AMG erschöpfend geregelt. Das bedeutet, daß er nur durch Gesetz und nicht durch andere Rechtsvorschriften (Verordnungen, Durchführungsbestimmungen oder Anordnungen) erweitert, eingeschränkt oder sonst verändert werden kann. Nach der früheren YO vom 22. 10. 1901 betr. den Verkehr mit Arzneimitteln (RGBl. S. 380) wurden als „Heilmittel" nur Mittel zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verstanden. Die Polizeiverordnung vom 29. 9. 1941 über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (RGBl. I S. 587) erfaßte als Arzneimittel diejenigen Mittel, die dazu bestimmt waren, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder Beschwerden bei Mensch oder Tier zu verhüten, zu lindern oder zu beseitigen. Sie dehnte demnach den Begriff des Arzneimittels auch auf Leiden, Körperschäden sowie Beschwerden aus und bezog ferner über den rein kurativen Verwendungszweck (Beseitigung oder Linderung) hinaus auch die Vorbeugung (Verhütung) in den Arzneimittelbegriff ein. Von den bis zum Inkrafttreten des AMG geltenden Gesetzen der Länder auf dem Territorium der jetzigen DDR wurde diese Begriffsbestimmung mit geringen Veränderungen wie folgt übernommen: Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden und Körperschäden bei Mensch und Tier zu verhüten, zu lindern oder zu beseitigen. a): Stoffe oder Zubereitungen, die Arzneimittel sind, müssen dazu b e s t i m m t sein, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper die in § 2 Abs. 1 Buchst, a bis k AMG genannten Wirkungen zu erzielen. Zum Begriff des Arzneimittels gehört demnach nicht, daß die Stoffe oder Zubereitungen auch objektiv geeignet sind, die genannten Wirkungen hervorzurufen. Als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen allerdings nur solche Stoffe oder Zubereitungen, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist (s. a. § 14 Abs. 2 AMG), die also tatsächlich objektiv geeignet sind, einen der in § 2 Abs. 1 Buchst, a bis k AMG genannten Zwecke zu erfüllen. 6): Die Z w e c k b e s t i m m u n g als Arzneimittel wird sich in erster Linie aus dem Willen des Herstellers und, falls dieser den Zweck nicht bestimmt hat, daraus ergeben, welchen Zweck derjenige bestimmt hat, der den Stoff oder die Zubereitung sonst in den Verkehr bringt (z. B. Apotheker). c): Unabhängig von der Zweckbestimmung, die einem Stoff oder einer Zubereitung nach der unter Buchst, b genannten Weise gegeben ist, sind diese nach der V e r k e h r s a u f f a s s u n g aber auch dann als zu den in § 2 Abs. 1 Buchst a bis k genannten Wirkungen bestimmt zu betrachten, wenn sie entsprechend der Auffassung der Allgemeinheit oder zumindest bestimmter Bevölkerungskreise oder Verbrauchergruppen nach Gattung oder Zusammensetzung als arzneilich wirksam angesehen werden. Das drückt sich insbesondere darin aus, daß das jeweilige Mittel von der Allgemeinheit oder bestimmten Bevölkerungskreisen oder Verbrauchergruppen r e g e l m ä ß i g zu arzneilichen Zwecken verlangt oder für arzneiliche Zwecke angewandt wird (z. B. Pfefferminzblätter). Demgegenüber vermag die Tatsache, daß eine oder mehrere Einzelpersonen — gewissermaßen

AMG

31 als Außenseiter — beliebige Stoffe zu arzneilichen Zwecken verlangen oder verwenden (z. B. Kartoffelkraut zur Beseitigung von Warzen), diesen Stoffen nicht allgemein die Zweckbestimmung als Arzneimittel zu verleihen. Die subjektive Zweckbestimmung bewirkt jedoch, daß der im konkreten Falle verlangte Stoff als Arzneimittel zu gelten hat. Da solche objektiv für arzneiliche Zwecke untauglichen Stoffe weder als Arzneimittel registriert sein noch zu den Erzeugnissen gehören werden, die ohne als Arzneimittel registriert zu sein, in Spezialgeschäften als Arzneimittel geführt werden können (Anlage 3 der 1. DB zum AMG), dürfen sie in keinem Fall als Arzneimittel abgegeben werden. Die der abgebenden Stelle gegenüber ausdrücklich geäußerte subjektive arzneiliche Zweckbestimmung dieser Stoffe verbietet deshalb im konkreten Falle ihre Abgabe. Apotheken und Spezialverkaufsstellen haben in solchen Fällen auf das Abgabeverbot mit entsprechender Erläuterung der Untauglichkeit des Stoffes für arzneiliche Zwecke hinzuweisen. Die Abgabe kann allerdings dann nicht verweigert werden, wenn eine andere Zweckbestimmung angegeben oder die Stoffe normalerweise auch f ü r andere Zwecke verwandt werden (z. B. Bienenhonig, Seifen; s. a. Buchst, d). d): Die Z w e c k b e s t i m m u n g als Arzneimittel kann durch den Hersteller oder denjenigen, der das Arzneimittel sonst in den Verkehr bringt, in der Kennzeichnung oder in schriftlichen oder bildlichen Anpreisungen oder Anzeigen zum Ausdruck gebracht sein. Aber auch mündliche Hinweise oder nur schlüssiges Verhalten bei der Abgabe kann genügen. Schlüssiges Verhalten in diesem Sinne kann z. B. dann vorliegen, wenn nicht zur Abgabe als Arzneimittel zugelassene Stoffe oder Zubereitungen ausdrücklich f ü r a r z n e i l i c h e Z w e c k e vom Verbraucher verlangt und daraufhin abgegeben werden (s. a. Buchst, e). e): Die w e i t e A u s l e g u n g , die der Begriff Arzneimittel damit erhält, ist gesundheitspolitisch notwendig. Ginge man davon aus, daß die Zweckbestimmung eines Stoffes zum Arzneimittel allein vom Willen des Herstellers oder desjenigen abhängt, der den Stoff sonst in den Verkehr bringt, so lägen in all den Fällen, in denen die Genannten eine derartige Zweckbestimmung nicht getroffen haben, überhaupt keine Arzneimittel vor. Das wiederum hätte zur Folge, daß für diese Stoffe und Zubereitungen die Bestimmungen des AMG mit ihren Schutzfunktionen nicht zur Anwendung gelangen dürften, obgleich hierfür ein gesundheitspolitisches Interesse vorliegt. / ) : Es könnte nun allerdings befürchtet werden, daß bei Berücksichtigung der allgemeinen oder der Verkehrsauffassung bestimmter Kreise Unsicherheit darüber die Folge sein könnte, ob ein Stoff oder eine Zubereitung im Einzelfalle tatsächlich ein Arzneimittel ist und als solches abgegeben werden darf oder nicht. Angesichts der k o n k r e t e n V e r k e h r s v o r s c h r i f t e n des AMG sind solche Befürchtungen aber unbegründet. Bei der überwiegenden Zahl von Stoffen und Zubereitungen, die als Arzneimittel in Betracht kommen, besteht von vornherein ihrer Natur und ihrem Herkommen nach kein Zweifel darüber, daß sie Arzneimittel sind. Die für Verbraucher von Arzneimitteln umfangmäßig wie auch ihrer Bedeutung nach am meisten ins Gewicht fallenden Arzneifertigwaren (s. a. § 6 Abs. 1 AMG) dürfen nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie im Arzneimittelregister eingetragen sind (s. a. § 20 Abs. 1 AMG). Bei Stoffen oder Zubereitungen, die in einer zur Abgabe an Verbraucher fertigen Abpackung des Herstellers in den Verkehr gebracht werden, kommt es deshalb bei der Abgabe auf die Feststellung, ob ein Arzneimittel vorliegt oder nicht, überhaupt nicht mehr an. Maßgebend ist vielmehr die Feststellung, ob die als Arzneimittel verlangten Stoffe oder Zubereitungen im Arzneimittelregister eingetragen sind. Das gleiche gilt für Stoffe und Zubereitungen gemäß § 17 Abs. 4 AMG und für diejenigen Arzneimittel und sonstigen Erzeugnisse, die nach den Vorschriften

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§ 2 AMG des AMG als Gesundheitspflegemittel im Sinne der 2. D B zum AMG zu registrieren sind (s. a. § 10 AMG). Schließlich können auch bei Substanzen, die in Spezialgeschäften abgegeben werden, keine Zweifel darüber auftreten, ob bestimmte Stoffe oder Zubereitungen Arzneimittel sind oder nicht, da Anlage 3 zur 1. D B zum AMG erschöpfend die Erzeugnisse festlegt, die in diesen Geschäften als Arzneimittel vorrätig gehalten und abgegeben werden dürfen (s. a. § 24 AMG). Im übrigen hat in den verbleibenden, zahlenmäßig jedoch äußerst geringen Zweifelsfällen das Ministerium für Gesundheitswesen bzw. der LWR die Möglichkeit, zu entscheiden, ob ein Arzneimittel vorliegt oder nicht (§ 9 AMG). g): Andererseits sind Stoffe oder Zubereitungen, die zwar objektiv geeignet sind, auch arzneiliche Wirkungen hervorzurufen, die aber u n m i ß v e r s t ä n d l i c h f ü r a n d e r e Z w e c k e bestimmt sind, keine Arzneimittel. Im Zweifelsfalle kommt es auch hier auf die Entscheidung des Ministeriums für Gesundheitswesen oder des LWR (§ 9 AMG) an. Beispiele: Für Reinigungszwecke abgegebene Seifen, auch wenn sie im Ausnahmefall zur Herstellung von Zäpfchen mit Abführwirkung gebraucht werden; für Konservierungszwecke abgegebene Salizylsäure, auch wenn sie im Ausnahmefall als Antirheumatikum eingesetzt wird; für Kochzwecke abgegebenes Natriumhydrogenkarbonat, auch wenn es im Ausnahmefall als Antazidum Verwendung findet.

Anm. 3

a): Wesentliches Begriffsmerkmal eines Arzneimittels ist, daß es a m o d e r im m e n s c h l i c h e n o d e r t i e r i s c h e n K ö r p e r a n g e w a n d t w i r d . Das unterscheidet Arzneimittel von den in § 3 AMG geregelten den Arzneimitteln gleichgestellten Stoffen und Zubereitungen (mit Ausnahme der unter § 3 Abs. 1 Buchst, e genannten galenischen Hilfsstoffe). 6) Um eine Anwendung a m K ö r p e r handelt es sich dann, wenn das Arzneimittel unmittelbar an der Oberfläche des Körpers angewandt wird (äußere Anwendung). Zur äußeren Anwendung zählt z. B. die Anwendung von Pudern, Pinselungen, Salben, Einreibungen sowie die Verabreichung von Heilbädern und Schlammpackungen. Demgegenüber liegt beim Aufbringen von Arzneimitteln auf Schleimhäute keine äußere Anwendung vor. Hier handelt es sich nach der ausdrücklichen Regelung des § 24 Abs. 3 der 1. D B zum AMG um inneren Gebrauch. c): Eine Anwendung im K ö r p e r liegt bei den Applikationen vor, die nach §24 Abs. 3 der 1. DB zum AMG zum inneren Gebrauch gehören. Hiernach zählen zum inneren Gebrauch: 1. orale Anwendung — sie liegt vor, wenn das Arzneimittel eingenommen, d. h. z. B. gegessen, getrunken, geschluckt, gekaut oder gelutscht — bei Tieren gefressen oder geschlungen — oder durch Sonde verabreicht wird; 2. Injektionen, Infusionen, Instillationen, Implantationen, Inhalationen; 3. rektale, intravaginale, intrauterine, intramammäre oder urethrale Anwendung ; 4. Aufbringen auf Schleimhäute, z. B. bei Pinselungen des Rachens und beim Gurgeln (das Aufbringen von Arzneimitteln auf Wunden zählt zur äußeren Anwendung); 5. Anwendung von Augensalben und -tropfen, Nasensalben und -tropfen sowie Ohrentropfen. Es ist dabei ohne Bedeutung, ob und in welchem Umfang der Stoff oder die Zubereitung resorbiert wird. Außer der Anwendung auf der Haut, die zum äußeren Gebrauch gehört, zählen alle übrigen Applikationsarten als innerer Gebrauch.

§ 2 AMG

33 d): Arzneimittel können sowohl zur Anwendung am bzw. im m e n s c h l i c h e n als auch am bzw. im t i e r i s c h e n K ö r p e r bestimmt sein. Die allgemeinen Regelungen des AMG für Arzneimittel gelten für beide Gruppen. Das AMG sieht in bestimmten Fällen Sonderregelungen für Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin vor. e): K ö r p e r im Sinne des AMG ist nur der menschliche oder tierische l e b e n d e Körper, also nicht der menschliche Leichnam oder der tierische Kadaver. Stoffe oder Zubereitung zur Anwendung am menschlichen oder tierischen toten Körper (z. B . Desinfektionsmittel) fallen somit nicht unter die Bestimmungen des § 2 (s. jedoch § 3 Abs. 1 Buchst, d AMG).

Anm. 4

a): K r a n k h e i t im Sinne des AMG ist jede Störung der normalen Vorgänge im Körper bzw. in seinen Organen oder Organsystemen sowie jede Störung der normalen Funktionen des Körpers bzw. seiner einzelnen Teile. D a ß der krankhafte Zustand eine Gefahr für das Leben darstellt, ist nicht erforderlich. Ebenso liegt eine Krankheit im Sinne des AMG nicht erst vor, wenn Heilbehandlung notwendig oder Arbeitsunfähigkeit die Folge ist. Das unterscheidet den Krankheitsbegriff des AMG von demjenigen der Sozialversicherung. b): Krankheit im Sinne des AMG ist somit jeder regelwidrige v o n d e r g e s u n d h e i t l i c h e n N o r m a b w e i c h e n d e K ö r p e r - o d e r G e i s t e s z u s t a n d . Hierzu gehören auch nur geringfügige Störungen des Wohlbefindens, Unpäßlichkeiten und solche Beschwerden wie Unwohlsein, vorübergehende Verdauungsbeschwerden, Verstimmung, Sodbrennen, Wetterfühligkeit, See- und Luftkrankheit, Kopfschmerzen oder Hustenreiz. c): K e i n e K r a n k h e i t e n sind solche Körperzustände, die als regelmäßige Folge der natürlichen körperlichen Entwicklung und des Alterns, wie komplikationsloser Zahnwechsel oder Altersschwäche, oder des normalen Lebensrhythmus, wie normale Ermüdungserscheinungen sowie Hunger- und Durstgefühl, eintreten. Ebenso sind die normal verlaufende Schwangerschaft und die mit ihr einhergehenden Erscheinungen keine Krankheit, sondern ein natürlicher, wenn auch besonderer körperlicher Zustand. Von einer Krankheit ist in diesen Fällen jedoch dann zu sprechen, wenn Beschwerden hinzutreten, die das natürliche Maß übersteigen, wie Anschwellen der Beine und Füße, übermäßiges Erbrechen, Depressionen usw. Allerdings kommt es in der Praxis auf eine klare Abgrenzung zu den Krankheiten nicht an, da auch Stoffe und Zubereitungen, die bei besonderen, aber nicht zu den Krankheiten zählenden Körperzuständen angewandt werden, bereits unter dem Gesichtspunkt des § 2 Abs. 1 Buchstb. b AMG Arzneimittel sind. d): K r a n k h e i t e n sind nach der Verkehrsauffassung ihrem Wesen nach v o r ü b e r g e h e n d e r N a t u r und in der Regel heilbar. Das Gesetz nennt deshalb neben den Krankheiten noch Leiden und Körperschäden. Dabei werden als L e i d e n Störungen der normalen Körpertätigkeit verstanden, bei denen nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft keine oder nur geringe Aussicht besteht, daß sie in absehbarer Zeit geheilt werden können („unheilbare K r a n k h e i t e n " ) . K ö r p e r s c h ä d e n sind Verletzungen aller Art und solche unnormalen und gegenwärtig unheilbaren Körperzustände, die z. B . durch den irreparablen Verlust eines Körperteils oder dessen eingetretener Funktionsunfähigkeit bzw. Funktionsminderung gekennzeichnet sind. e): Die Begriffe K r a n k h e i t e n , L e i d e n und K ö r p e r s c h ä d e n lassen sich nicht in jedem Falle klar voneinander abgrenzen. Einer genauen Abgrenzung bedarf es indes bei der Anwendung des AMG auch nicht, da die Regelungen für Mittel zur Verhütung, Linderung oder Beseitigung von Krankheiten, Leiden und Körperschäden in jedem Falle gleich sind.

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§ 2 AMG

Anm. 5

a): Arzneimittel sind in erster Linie dazu bestimmt, Krankheiten zu b e s e i t i g e n , diese demnach zu h e i l e n . Arzneimittel dieser Art sind z. B. Sulfonamide, Antibiotika und Immunseren. 6): Eine L i n d e r u n g liegt dann vor, wenn Krankheiten, Leiden oder Körperschäden durch die Wirkung des Arzneimittels den Kranken erträglicher gemacht werden. Hierzu gehört die Beseitigung oder Minderung von Schmerzen, Fieber, Spasmen oder ähnlichen Begleiterscheinungen von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden. c): Da Arzneimittel auch zur Verhütung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bestimmt sind, gehören auch Impfstoffe, Desinfektionsmittel, Strahlenschutzmittel und Vorbeugungsmittel, wie z. B . Vitaminpräparate, zu den Arzneimitteln.

Anm. 6

a): Die L e i s t u n g s f ä h i g k e i t des Körpers wird im Normalfalle durch Aufnahme von Nahrung erhalten und beeinflußt. Im Einzelfalle kann deshalb die Abgrenzung derjenigen Arzneimittel, deren Zweckbestimmung sich ausschließlich aus § 2 Abs. 1 Buchst, b AMG ergibt, von den Lebensmitteln oder den Futtermitteln Schwierigkeiten bereiten. Das trifft insbesondere auf die Abgrenzung zu den diätetischen Lebensmitteln zu (s. a. § 2 Abs. 2 AMG). 6): Zweifelsfrei fallen in diese Gruppe der Arzneimittel Roboranzien wie Traubenzucker und Aminosäurepräparate, Sondennahrung, Vitaminpräparate usw. Auch Anregungsmittel wie Koffein und bestimmte andere Stimulanzie n(z. B . Weckamine) sind in diese Gruppe einzuordnen.

Anm. 7

a): Die in diesem Abschnitt genannten Stoffe und Zubereitungen treten an die Stelle von K ö r p e r f l ü s s i g k e i t e n oder anderen normalerweise vom Körper selbst erzeugten k ö r p e r e i g e n e n S t o f f e n , die im Anwendungsfalle überhaupt nicht oder nicht in einem dem normalen Körperzustand entsprechendem Maße vorhanden sind. Hierunter fallen z. B . zur Substitutionstherapie eingesetzte Hormone (Insulin), Blutersatzflüssigkeiten wie Infukoll oder isotonische Natriumchloridlösung und das menschliche Blut selbst sowie Blutplasma- oder sonstige Blutderivatkonserven, s. a. § 1 Abs. 1 Buchst, d der 7. D B zum AMG. Aber auch von lebenden oder toten menschlichen oder tierischen Organismen gewonnene Gewebeteile, die im Rahmen einer Heilbehandlung einem Menschen oder Tier implantiert werden, wie Knochen oder Knochenteile, Sehnen, Muskeln usw. sind im Gegensatz zum chirurgischen Nahtmaterial, zu Knochennägeln u. a., die den Arzneimitteln gemäß § 3 Abs. 1 Buchst, a AMG gleichgestellt sind, Arzneimittel. Zur Organ- und Gewebeentnahme am lebenden und toten menschlichen Körper s. Anlage 76, s. a. § 1 Abs. 1 Buchst, d der 7. D B zum AMG. b): Nicht als Arzneimittel werden hingegen solche Körperflüssigkeiten und Gewebeteile behandelt, die im individuellen Falle toten oder lebenden menschlichen oder tierischen Organismen zum Zwecke der unverzüglichen Applikation oder Implantation auf einen anderen Organismus entnommen und nicht vorrätig gehalten werden (z. B. Blut bei der Direktbluttransfusion). Zu den besonderen Vorschriften für Blut- und Blutderivat-Konserven s. Anlagen l a —e und § 4 der 1. D B zum AMG. Zur Infusion im geschlossenen System s. Anlage 6 Anm. 2 zu § 9 AMG sowie Anm. 4 zu § 3 AMG. Tierisches Sperma, das zur künstlichen Besamung gewonnen, konserviert und inseminiert wird, erfüllt nicht die Voraussetzung des Ersatzes körpereigener Stoffe und ist deshalb ebenfalls kein Arzneimittel. S. a. 7. D B zum AMG, insbesondere Anm. 9 zu § 1 der 7. D B zum AMG.

Anm. 8:

Hierzu gehören Mittel, die entweder eine allgemeine oder eine nur örtlich wirkende E m p f i n d u n g s l o s i g k e i t (Schmerzausschaltung) bewirken, also z . B .

§ 2 AMG

35 Äther pro narcosi, Distickstoffoxid, Chloräthyl und die Lokalanästhetika in den verschiedenen Arzneiformen und Anwendungsarten.

Anm. 9:

In diese Gruppe der Arzneimittel fallen d i a g n o s t i s c h e M i t t e l , die zur unmittelbaren Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. In Betracht kommen z. B. oral oder parenteral angewendete Röntgenkontrastmittel, Tuberkuline, Präparate zur sondenlosen Magenfunktionsprüfung, Nuklide zur Schilddrüsendiagnostik und Mittel zur Nieren- und Leberfunktionsprüfung. Labordiagnostika sind keine Arzneimittel, den Arzneimitteln jedoch gemäß § 3 Abs. 1 Buchst, c AMG gleichgestellt.

Anm. 10: Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich u. a. um w e h e n f ö r d e r n d e S t o f f e u n d Z u b e r e i t u n g e n . Auch Mittel wie Trichloräthylen, die eine von den Gebärenden selbst zu steuernde Schmerzbekämpfung zulassen, kann man hier einordnen. Dagegen werden allgemeine, auch zur Schmerzbekämpfung beim Geburtsvorgang eingesetzte, Analgetika nicht zu den in dieser Gruppe geregelten Arzneimitteln zu rechnen sein. Anm. 11: Nur Stoffe und Zubereitungen sind unter diesem Buchstaben erfaßt, nicht jedoch Gegenstände wie Kondome oder Pessare. Oral oder parenteral anzuwendende Mittel gehören ebenso dazu wie solche, die zur örtlichen Anwendung bestimmt sind (z. B. Ovosiston oder Nona-Gel). Lediglich zur Verschiebung der Menstruation bestimmte Arzneimittel sind unter § 2 Abs. 1 Buchst, a oder b AMG einzuordnen. Anm. 12: Zu dieser Art von Arzneimitteln gehören z. B. Disulfiram (als A l k o h o l e n t w ö h n u n g s m i t t e l ) und silbernitrathaltige Gurgelwässer (als T a b a k e n t w ö h nungsmittel). Anm. 13: a): Zur H e r b e i f ü h r u n g einer A b m a g e r u n g kommen u . a . Appetitzügler und Schilddrüsenhormonpräparate als Arzneimittel zur Anwendung. Hingegen gehören kalorienarme Stoffe mit großem Volumen (z. B. Amygel) zu den Gesundheitspflegemitteln und kalorienarme Geschmacksstoffe (z. B . Süßstoffe) zu den Lebensmitteln. 6): Zur B e h a n d l u n g der M a g e r k e i t dienen u. a. Anabolika und die Tätigkeit der Schilddrüse hemmende Arzneimittel. Demgegenüber sind bestimmte leicht verdauliche Kalorienträger, z. B . Malzextraktzubereitungen, bei den Gesundheitspflegemitteln einzuordnen. c): Zu den Stoffen und Zubereitungen, die in anderer Weise die K ö r p e r f o r m v e r ä n d e r n , gehören diejenigen, die zur Verbesserung beispielsweise der Form der weiblichen Brüste bestimmt sind. d): Zur Abgrenzung aller hier genannten Arzneimittel zu den Lebens- und Futtermitteln s. a. § 2 Abs. 2 AMG. Anm. 14 a): K r a n k h e i t s e r r e g e r sind bestimmte Mikroorganismen wie Viren, Bakterien oder Protozoen, die bei Mensch oder Tier Krankheiten hervorrufen können. Zur Bekämpfung von Krankheitserregern kommen hier u. a. Feindesinfektionsmittel, Mittel zur Desinfektion von Mundhöhle und Rachen, Chemotherapeutika wie Sulfonamide, Antibiotika und bestimmte Immunseren in Betracht. In geeigneter Konzentration wirken Desinfektionsmittel keimtötend (bakterizid); Antiseptika führen zu reversibler Keimschädigung (bakteriostatischer Effekt). b): P a r a s i t e n ( S c h m a r o t z e r ) sind Organismen, die sich vorübergehend oder dauernd an (z. B. Läuse) oder in (z. B. Fungi, Oxyuren, Askariden, Dassellarven) einem anderen Organismus (Wirt) aufhalten und zu dessen Lasten exi-

§ 2 AMG stieren. Zur Bekämpfung von Parasiten dienen u. a. Anthelmintika, Insektizide, Antimykotika sowie bestimmte quecksilber- und schwefelhaltige Arzneimittel. Mittel zur Vertreibung von Insekten (Repellents) gehören dagegen zu den Gesundheitspflegemitteln. Grundlage der Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, soweit sie nicht am menschlichen Körper, z. B. auf Grundstücken oder an beweglichen Sachen, stattfindet, ist die VO vom 6. 6. 1957 über die Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen (GBl. I S. 329). Hierzu sind bisher 3 D B (3. Oktober 1957, GBl. I S. 556; 23. Dezember 1958, GBl. I S. 16; 28. Februar 1967, GBl. I I S. 141) sowie eine Richtlinie vom 1. Dezember 1958 über die staatliche Prüfung und Zulassung von Mitteln zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen (VuM Nr. 12/1958 S. 3) erschienen. Nach der 3. D B ist für die staatliche Prüfung von Mitteln zur Bekämpfung von Gliedertieren das Hygiene-Institut des Bezirkes Potsdam, Sektion Staatliche Mittelprüfung, 1532 Kleinmachnow, Ginsterheide 19 zuständig. Mittel zur Bekämpfung von Ratten und Mäusen werden von der DAdLW zu Berlin, Biologische Zentralanstalt, 1532 Kleinmachnow, Stahnsdorfer Damm 81, geprüft. Diese macht auch das jedes Jahr neu erscheinenden Verzeichnis der Mittel zur Bekämpfung von Geundheitsschädlichen innerhalb des ,,Pflanzenschutzmittelverzeichnisses" bekannt. Für die Prüfung auf Unschädlichkeit solcher Mittel, mit denen Haus- oder Nutztiere in Berührung kommen können, ist das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut, Berlin, zuständig. c): A n d e r e k ö r p e r s c h ä d i g e n d e S t o f f e sind alle Arten von Giften einschließlich überdosierter Arzneimittel. Zur Bekämpfung von körperschädigenden Stoffen (z. B. Esterasehemmer, Morphin, Schwermetalle, Bakterientoxine, Ätzmittel) werden Gegengifte (z. B. PAM, Ahypnon, BAL, Prophyledta), Brechmittel (Apomorphin, Brechweinstein) oder Spülmittel (z. B. Borwasser, Natriumhydrogenkarbonatlösung) sowie bestimmte Immunseren (z. B. Botulismusserum) angewandt. d): D e s i n f e k t i o n s m i t t e l , die nur zur Desinfektion von Gegenständen (z. B. medizintechnische Instrumente, Wäsche) bestimmt sind ( G r o b d e s i n f e k t i o n s m i t t e l ) , sind keine Arzneimittel. Sie sind jedoch nach § 3 Abs. 1 Buchst, d AMG den Arzneimitteln gleichgestellt. Desinfektionsmittel, die zur Desinfektion von Gegenständen u n d zur Körperdesinfektion oder ausschließlich zur Körperdesinfektion bestimmt sind ( F e i n d e s i n f e k t i o n s m i t t e l ) sind ausschließlich den Arzneimitteln zuzurechnen. Soweit Seifen, Waschmittel u. ä. eine gewisse keimschädigende, aber noch keine desinfizierende Wirkung zukommt, darf in der Deklaration nur der Begriff „keimmindernde Wirkung" geführt werden. Diese Bezeichnung ist nur dann zulässig, wenn das im Auftrag des MfG in der Beurteilung von Desinfektionsmitteln tätige Forschungsinstitut für Mikrobiologie und Hygiene Bad Elster nach Durchführung einer Prüfung eine entsprechende Genehmigung erteilt hat. Seit dem 2. 2. 1966 wird dieses Verfahren in Zusammenarbeit mit der Prüfdienststelle für Technische Chemie des DAMW angewandt. e): Krankheitserreger, Parasiten oder andere körperschädigende Stoffe werden dadurch am oder im Körper u n s c h ä d l i c h gemacht, daß sie in eine Form übergeführt werden, in der sie nicht mehr schaden können. Das geschieht z. B. bei toxischen Schwermetallen durch deren Überführung in Komplexverbindungen, bei Krankheitserregern und Parasiten durch deren Abtötung oder durch Hemmung oder Unterbindung ihrer Vermehrung oder Funktionsfähigkeit. Einen Stoff oder einen Organismus am oder im Körper b e s e i t i g e n bedeutet u. a., ihn von der Oberfläche des Körpers zu entfernen (Mittel zur Bekämpfung von Läusen), ihn aus dem Körper auszuscheiden (z. B. Anwendung von Brechmitteln),

AMG

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ihn im Körper aufzulösen (z. B. durch Anweijdung bestimmter Immunseren) oder ihn in eine andere Verbindung zu überführen (z. B. Abbau des Penizillins durch Penizillinase). / ) : Zubereitungen sind nicht besonders genannt, da der Träger der Körperschädigung stets ein Stoff sein wird. . 15 a): Die im § 2 Abs. 1 AMG enthaltenen Begriffsbestimmungen für Arzneimittel, insbesondere diejenigen der Buchst, b und i, können in gewisser Beziehung auch für L e b e n s m i t t e l , insbesondere d i ä t e t i s c h e L e b e n s m i t t e l , oder für F u t t e r m i t t e l , und hier insbesondere für Wirkstoffmischungen, zutreffen. Nach dem Wortlaut des § 2 Abs. 2 AMG kommt es für die Abgrenzung zwischen Arznei und Lebens- bzw. Futtermitteln darauf an, ob der Stoff oder die Zubereitung ü b e r w i e g e n d Lebensmittel bzw. Futtermittel oder Arzneimittel ist. &): Nach § 2 Abs. 1 LMG (Anlage 2) sind Lebensmittel Stoffe, die dazu bestimmt sind, zur Befriedigung des Nahrungsbedarfs oder zum Genuß von Menschen gegessen, getrunken oder auf andere Weise aufgenommen zu werden. Lebensmittel sind somit sowohl Nahrungs- als auch Genußmittel. Die Abgrenzung zwischen diesen beiden kann zuweilen Schwierigkeiten bereiten. Sie spielt in der Praxis indessen keine große Rolle, da Nahrungs- und Genußmittel nach dem LMG unter dem einheitlichen Begriff L e b e n s m i t t e l in rechtlicher Hinsicht praktisch gleich behandelt werden. D i ä t e t i s c h e L e b e n s m i t t e l (s. § 2 Abs. 2 LMG und AO über diätetische Lebensmittel, Anlage 3) sind Lebensmittel, die nach ihrer Zusammensetzung und nach ihren Eigenschaften für eine solche Ernährung bestimmt sind, die besonderen körperlichen Zuständen, besonderen Umweltbedingungen oder einem bestimmten Lebensalter Rechnung trägt. Die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln sowie Gesundheitspflegemitteln auf der einen und Lebensmitteln auf der anderen Seite wird deshalb danach zu treffen sein, ob der Stoff oder die Zubereitung in erster Linie zur Befriedigung des normalen oder eines entsprechend dem körperlichen Zustand, den Umweltbedingungen oder dem Lebensalter besonderen Nahrungsbedarfs oder eines Genußbedürfnisses bestimmt ist, oder aber ob er vorrangig den in § 2 AMG beschriebenen medizinischen Zwecken dienen soll. Da diätetische Lebensmittel nur mit Genehmigung des MfG in den Verkehr gebracht werden dürfen (AO über diätetische Lebensmittel, Anlage 3), ist im Verkehr die Abgrenzung zu den Arzneiund Gesundheitspflegemitteln eindeutig. c): Stoffe oder Zubereitungen werden dann zur Befriedigung des Nahrungsbedarfs aufgenommen, wenn ihre Aufnahme erfolgt, um dem Körper die regelmäßig zur Aufrechterhaltung seiner Lebenstätigkeit notwendigen Kalorien und Flüssigkeiten sowie Wirk- und Spurenstoffe zuzuführen. Die Befriedigung des Nahrungsbedarfs kann sowohl im Rahmen einer n o r m a l e n a l s a u c h einer bes o n d e r e n E r n ä h r u n g e r f o l g e n . Der normalen Ernährung dienen die Lebensmittel allgemein, der besonderen Ernährung bei bestimmten körperlichen Zuständen (z. B. bei Diabetes), bestimmten Umweltbedingungen (z. B. in den Tropen) oder einem bestimmten Lebensalter (z. B. Säuglingen) die diätetischen Lebensmittel. Besondere körperliche Zustände liegen nicht nur bei Krankheiten oder Leiden vor, sondern beispielsweise auch bei Schwangerschaft oder Rekonvaleszenz. d): Flüssigkeiten sowie Kalorien-, Spurenelement- oder Vitaminträger werden in der Regel dann den A r z n e i - o d e r G e s u n d h e i t s p f l e g e m i t t e l n zuzurechnen sein, wenn 1. sie in anderer Weise als durch Essen, Trinken oder Kauen aufgenommen werden, z. B. als Sondennahrung oder durch parenterale Verabreichung,

§ 2 AMG 2. Art oder M^nge der Aufnahme typisch, für Arzneimittel ist, z. B. teelöffelweise Zuführung von Lebertran, Applikation in Tabletten- oder Kapselform (Spurenelement-Tabletten oder Yitaminkapseln). e): G e n u ß m i t t e l sind vor allem Tabak, alkoholische Getränke, Kaffee, Tee und Kakao-Erzeugnisse. S u c h t m i t t e l im Sinne des Suchtmittelgesetzes unterliegen nicht den Bestimmungen des LMG, sondern denen des Suchtmittelgesetzes. Suchtmittelhaltige Arzneimittel, für die sowohl die Bestimmungen des AMG als auch die des Suchtmittelgesetzes gelten, verlieren ihre Arzneimitteleigenschaft nicht dadurch, daß Suchtkranke sie zu Genußzwecken zu sich nehmen. / ) : In Zweifelsfällen entscheidet gemäß § 9 Buchst, a AMG der Minister f. G., ob es sich bei diesen Stoffen oder Zubereitungen um ein Lebensmittel, ein Gesundheitspflegemittel oder ein Arzneimittel handelt. Die Eingruppierung einiger der in dieser Gruppe erfaßten Präparate als Arznei- oder Gesundheitspflegemittel ist deshalb begründet, weil ihre Anwendung — wenn auch nicht überwiegend der H e i l u n g oder L i n d e r u n g — so doch zumindest m e h r der Erhaltung, Wiederherstellung oder sonstigen Beeinflussung der L e i s t u n g s f ä h i g k e i t als der normalen oder zu Diätzwecken besonderen Befriedigung des Nahrungsoder Genußbedarfs dient (u. a. mediz. Weine, Kola-Tabletten). Erzeugnisse wie Magenbitter hingegen wird man wegen ihres Genußwertes eindeutig den Lebensmitteln zuordnen müssen. g): Selbst Stoffe oder Zubereitungen, deren regelmäßige Zweckbestimmung sie den Lebensmitteln oder Futtermitteln zurechnen läßt, sind soweit Arzneimittel, als sie i m E i n z e l f a l l e dazu bestimmt sind, als A r z n e i m i t t e l vorrätig gehalten oder abgegeben zu werden. So ist z. B. Pflanzenöl normalerweise ein Lebensmittel. Wird Pflanzenöl aber z . B . zur Behandlung von'Brandwunden vorrätig gehalten oder abgegeben, so ist es Arzneimittel im Sinne des AMG. h): F u t t e r m i t t e l im Sinne der Futtermittel-VO (Anlage 5a) sind gemäß § 1 Abs. 1 der 1. DB zur Futtermittel-VO (Anlage 5b) organische oder anorganische (mineralische) Stoffe und Mischungen solcher Stoffe, die der Verfütterung an Tiere dienen sollen. Dabei sind auch Wirkstoffmischungen (§ 1 Abs. 3 der Anlage 5 b) trotz ihres Wirkstoffgehaltes an Antibiotika, Vitaminen, Fermenten u. a. Futtermittel, weil die Beimengung dieser Wirkstoffe ausschließlich einer Verbesserung der tierischen Ernährung und nicht vorwiegend einer medizinischen Zielsetzung dient. Demgegenüber behalten die einzelnen arzneilichen Bestandteile bis zu ihrer Verarbeitung innerhalb der Wirkstoffmischung den Charakter von Arzneimitteln. i)i F u t t e r m i t t e l dienen somit der normalen oder der einer besonderen Zweckbestimmung (Nutz-, Schlacht- und Mastvieh oder Luxustiere) angepaßten besonderen Ernährung der Tiere. Der besonderen Ernährung z. B. von Schlachtund Mastvieh dienen insbesondere die Wirkstoffmischungen. Sie sind deshalb Futtermittel, auch wenn sie arzneiliche Bestandteile wie Antibiotika, Vitamine oder Fermente enthalten. k): I n allen Zweifelsfällen entscheidet gemäß § 9 Buchst, a AMG der Minister f. G. gemeinsam mit dem Vorsitzenden des LWR, ob es sich bei diesen Stoffen oder Zubereitungen um Arzneimittel oder Futtermittel handelt. Für Wirkstoffmischungen und eine Reihe anderer Futtermittel trifft der LWR die Entscheidung durch Eintragung in das bei ihm gemäß Futtermittel-VO geführte Futtermittelregister. I): Nach einem Vorschlag der Sektion Veterinärmedizin des ZG A sollen künftig solche Zubereitungen als M e d i z i n a l f u t t e r m i t t e l bezeichnet werden, die neben nutritiven Trägerstoffen zu t h e r a p e u t i s c h e n oder p r o p h y l a k t i s c h e n Z w e c k e n Wirkstoffe enthalten. Derartige Zubereitungen sollen als Arzneimittel gelten und tierärztlicher Verordnung unterliegen.

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§ 3 AMG

§3 Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände, die den Arzneimitteln gleichgestellt sind (1) (1) Den Arzneimitteln sind gleichgestellt: a) chirurgisches Nahtmaterial (2), zahntechnisches Material (3) oder andere medizinische Gegenstände (4), die zum dauernden oder zeitweiligen Verbleib im Körper (5) bestimmt sind, mit Ausnahme von medizin-technischen Instrumenten (6), b) Verbandstoffe (7) für medizinische oder hygienische Zwecke mit oder ohne arzneiliche Zusätze sowie Pflaster (8) einschließlich flüssiger Pflaster und Verbandfmermittel (9) (Verbandmittel) (10), c) Stoffe und Zubereitungen, die überwiegend dazu bestimmt sind, ohne Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder Ton Krankheitserregern erkennen zu lassen

(11),

d) Stoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, ohne Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheitserreger zu beseitigen oder unschädlich zu machen (12), e) Stoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, als Lösungsmittel, Trägerstoffe, Lösungsyermittler, Emulgatoren, Färb-, Geschmacks-, Duft- oder Konservierungsstoffe, Stabilisatoren oder in ähnlicher Weise mit Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen gemäß den Buchstaben a bis d oder § 2 Abs. 1 verbunden angewandt zu werden (galenische Hilfsstoffe), soweit sie nicht selbst solche Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände sind (13). (2) Für Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände, die den Arzneimitteln nach den Bestimmungen des Abs. 1 gleichgestellt sind, gelten die Regelungen für Arzneimittel, soweit nicht ausdrücklich etwas anderes bestimmt ist (14). Anm. 1: Außer den Arzneimitteln nennt das AMG in § 3 eine Gruppe von Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen, die ihrem Wesen nach zwar keine Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG sind, wegen ihrer unmittelbaren Verwendung für medizinische Zwecke aber aus gesundheitspolitischen Gründen den Arzneimitteln gleichgestellt werden. Der Hauptunterschied zu den im § 2 genannten Arzneimitteln besteht — wenn man von Ausnahmen wie den Feindesinfektionsmitteln absieht — darin, daß deren Wirkstoffe entweder direkt in die Blut- oder Lymphbahn gebracht, vom Körper resorbiert oder zu diagnostischen Zwecken in ihn eingebracht werden müssen. Dies trifft zwar z. T. für Verbandsmittel mit arzneilichen Zusätzen und als Nebeneffekt für einige Stoffe und Zubereitungen gemäß § 3 Abs. 1 Buchst, e ebenfalls zu, bildet jedoch hier kein typisches Merkmal. Die Gleichstellung hat zur Folge, daß alle Vorschriften des AMG und seiner Nebenbestimmungen auch für diese Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände gelten, soweit nicht im konkreten Falle ausdrücklich etwas anderes bestimmt ist (s. a. § 3 Abs. 2 AMG). Anm. 2: C h i r u r g i s c h e s N a h t m a t e r i a l sind Fäden aus tierischem oder anderem natürlichen Material (z. B. Katgut, Seide oder Zwirn) oder aus synthetischem Material (z. B. Dederon). Ferner gehören dazu Drähte für chirurgische Zwecke, Nahtmaterial mit atraumatischer Nadel (nicht dagegen chirurgische Nadeln selbst) sowie gefärbtes oder andersartig präpariertes Nahtmaterial. Anm. 3: Unter z a h n t e c h n i s c h e m M a t e r i a l sind u. a. Abdruckmassen, Abdruckgipse, Basisplatten, Wachse, dentale Kunststoffe, Amalgame, Zinnlegierungen,

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§ 3 AMG Edelmetallegierungen, Bügel, Zahnklammern, Gebißfedern, Nervkanalspitzen, provisorische Verschlußzemente, Zahnzemente, aber auch künstliche Zähne und Zahnprothesen zu verstehen. Nicht erfaßt werden Materialien, die technischen Zwecken dienen und nicht mit dem Körper in Berührung kommen.

Anm. 4:

Von den s o n s t i g e n m e d i z i n i s c h e n G e g e n s t ä n d e n sind im Körper 1. zum d a u e r n d e n V e r b l e i b u. a. Nägel für chirurgische Zwecke wie Marknägel, Gelenke und Knochenersatz (z. B. aus Kunststoff) oder künstliche Blutgefäße aus Gewirken, ferner Gewebe- und Organersatz (z. B. aus Plast), Bauchdeckennetze, Plomben usw., 2. zum z e i t w e i l i g e n V e r b l e i b u. a. Wundkanülen und Katheter sowie Sonden bestimmt. Durch Entscheidung vom 10. Dezember 1966 (Anlage 6) hat das MfG klargestellt, daß auch zum e i n m a l i g e n G e b r a u c h b e s t i m m t e G e g e n s t ä n d e , die zur Übertragung parenteral zu applizierender Flüssigkeiten zwischen Organismen untereinander oder zwischen Vorratsbehältnissen untereinander oder von Organismen zu Vorratsbehältnissen oder umgekehrt vorgesehen sind (z. B. Bluttransfusionsbestecke) als medizinische Gegenstände gelten, die den Arzneimitteln gleichgestellt sind. Maßgebend dafür war, daß solche Gegenstände qualitätsbeeinflussend auf Arzneimittel wirken (Pyrogene, Sterilität, Fremdstoffe) 1 ). Nicht den Arzneimitteln gleichgestellt sind medizinische Gegenstände, die am Körper angewandt werden (z. B. Brillen, Prothesen). S. a. Anlage 6 und 3. DB. zum AMG. Durch Entscheidung des DIAR vom 20. 11. 1968 wurden auch Dialysemembranen für „Künstliche Nieren" den Arzneimitteln gleichgestellt.

Anm. 5:

Als i m K ö r p e r befindlich sind auch medizinische Gegenstände anzusehen, die in natürliche Körperöffnungen oder Körperhöhlen eingebracht sind. Das ist dem Grundgedanken des § 24 Abs. 3 der 1. D B zum AMG zu entnehmen, in dem — allerdings nur für rezeptpflichtige Arzneimittel — aufgezählt ist, welche einzelnen Anwendungsarten zum inneren Gebrauch gehören. Dabei finden sich u. a. die rektale, intravaginale, intrauterine, intramammäre und urethrale Anwendung. Hiernach gehören Applikationen in Körperöffnungen und Körperhöhlen zur i n n e r e n A n w e n d u n g und damit zur Anwendung im K ö r p e r . Den Arzneimitteln gleichgestellt sind deshalb auch Pessare, Mutterrohre, Pollenfilter zum Einbringen in die Nase, Kondome, Klistierrohre, aber auch Augenhaftschalen und künstliche Augen.

Anm. 6:

M e d i z i n t e c h n i s c h e I n s t r u m e n t e , die in den Körper eingeführt werden, gehören in keinem Fall zu den medizinischen Gegenständen, die zum dauernden oder zeitweiligen Verbleib im Körper bestimmt sind. Der Begriff der medizintechnischen Instrumente ist weit auszulegen. Er schließt das gesamte medizintechnische Instrumentarium ein, dessen sich die Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte bei Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit bedienen (z. B. chirurgische Nadeln, Spritzen und Kanülen, Zangen, Hebel, Sägen, Spiegel, Röntgengeräte, Herzschrittmacher). S. a. 3. D B zum AMG.

Anm. 7:

V e r b a n d s t o f f e sind Erzeugnisse z. B. aus sterilem oder unsterilem Mull, Gaze, Watte, Zellstoff oder auch aus Metallfolien, die dazu bestimmt sind,

*) Mit Schreiben vom 21. 10. 1966 und 7. 6. 1968 hat der Minister f. G. den Bezirksärzten mitgeteilt, daß Infusionen nur noch im „geschlossenen System" durchzuführen sind. Vor der Reinigung, Sterilisation und Wiederverwendung von Einweggeräten wurde im Interesse des Gesundheitsschutzes (Hospitalismus) gewarnt.

§ 3 AMG

41 a) Wunden abzudecken und Blutungen sowie Sekrete aufzusaugen oder Blutungen zu stillen (z. B. Mullbinden, Gazebinden, Speichelröllchen bei der stomatologischen Behandlung, Tupfer, auch Verbandpäckchen und sogenannte Wochenbettpackungen), b) Blutgefäße zu unterbinden oder Muskel- oder anderes Gewebe zu stützen (z. B. elastische Binden), c) Körperteile zu fixieren (z. B. Gipsbinden). Dabei ist es gleichgültig, ob die Verbandstoffe vorwiegend medizinischen oder hygienischen Zwecken dienen. Beispiele für Verbandstoffe zu hygienischen Zwecken sind Damenbinden und Tampons. Verbandstoffe mit arzneilichen Zusätzen sind z. B. Brandbinden und Zinkleimbinden. Auch wasserdichter Stoff, der zur Abdichtung und zum Schutz von Verbänden bestimmt ist, ist Verbandmittel. Keine Verbandstoffe sind dagegen z. B. Armtragetücher, Augenbinden, Ohrenklappen, Armgurte und Fingerlinge. S. a. 3. D B zum AMG. Nicht als Arzneimittel gelten Einwegartikel, die als Taschentücher, Windeln, Handtücher u. ä. Verwendung finden.

Anm. 8:

Unter P f l a s t e r sind Kautschuk-Pflaster (Collemplastra), wie Kautschukheftpflaster (Collemplastrum adhaesivum), Zugpflaster sowie die verschiedensten Verbandspflaster gemeint. Pflaster mit arzneilichen Zusätzen sind z. B. Kapsikumpflaster, Zinkkautschukpflaster, Quecksilberpflaster sowie Hühneraugenpflaster.

Anm. 9:

Als f l ü s s i g e P f l a s t e r und V e r b a n d f i x i e r m i t t e l sind Präparate wie filmbildende Wundsprays und solche vom Typ des Mastibal anzusehen.

Anm. 10: Unter dem Begriff der V e r b a n d m i t t e l faßt das AMG Verbandstoffe (Anm. 8) und Pflaster (Anm. 9) zusammen. Anm. 11: Mit dieser Vorschrift ist der Geltungsbereich der Arzneimittelgesetzgebung gegenüber früheren Bestimmungen wesentlich erweitert worden. Unter Berücksichtigung der ständig wachsenden Bedeutung der L a b o r a t o r i u m s d i a g n o s t i k sind nach dem AMG jetzt auch solche Stoffe und Zubereitungen den Arzneimitteln gleichgestellt, die a u ß e r h a l b d e s m e n s c h l i c h e n o d e r t i e r i s c h e n K ö r p e r s m e d i z i n i s c h - d i a g n o s t i s c h e n Z w e c k e n dienen (Labordiagnostika). Zu den hierzu gehörenden Testseren s. a. § 1 Abs. 1 Buchst, e der 7. DB zum AMG. Die Gleichstellung dieser Diagnostika mit den Arzneimitteln ist deshalb sinnvoll, weil die aus labordiagnostischen Untersuchungen gewonnenen Befunde für die Therapie und damit für das Schicksal des Kranken die gleiche Be deutung haben können wie solche, die durch Diagnostika mit unmittelbarer Anwendungam oder im menschlichen Körper gewonnen wurden. E s werden aber nur solche Stoffe und Zubereitungen bereits von ihrer Herstellung oder Einfuhr an den Arzneimitteln gleichgestellt, die ü b e r w i e g e n d als Labordiagnostika Verwendung finden. Nicht hierunter fallen deshalb z. B. Schwefelsäure oder Natronlauge, weil sie nicht überwiegend in der Laboratoriumsdiagnostik eingesetzt werden. Allerdings werden auch derartige Reagenzien den Arzneimitteln gleichgestellt, soweit sie speziell als Labordiagnostika aufgemacht in den Verkehr gebracht werden oder ihre ausschließliche Zweckbestimmung im medizinischen Bereich in anderer Weise zum Ausdruck kommt. Dies trifft z. B. für alle Reagenzien zu, die in Apotheken zur V e r s o r g u n g k l i n i s c h e r L a b o r a t o r i e n vorrätig gehalten und abgegeben werden (s. a. Ziff. 1.2.2. der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 50). Dies bedeutet allerdings nicht, daß Originalpackungen von 5

Arzneimittelrecht

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§ 3 AMG Reagenzien, die nicht als Labordiagnostika in den Verkehr gebracht werden, zum Zeitpunkt der Bestimmung des Zweckes in der Deklaration den Forderungen des AMG angepaßt werden müßten. S. a. Anl. 118. Zu den Labordiagnostika gehören u. a. Blutgruppen- und Blutfaktoren-Testseren, immunbiologische Reagenzien wie Gravimun zur Schwangerschaftsfrühdiagnose, Enzym-Diagnostika (z. B . zur Bestimmung der Glukose im Blut), Transformationslösungen zur Hämoglobinbestimmung, Vergleichssubstanzen, Testpapiere. Zu den Stoffen und Zubereitungen, die Beschaffenheit, Zustand und Funktion von Krankheitserregern erkennen lassen, gehören u. a. Mittel zum Färben von mikroskopischen Präparaten, Nährböden und Antibiotika für Resistenzbestimmungen. Derartige Labordiagnostika finden besonders im Bereich der HygieneInspektion bzw. der Veterinär-Hygiene-Inspektion Anwendung. S. a. 7. D B zum AMG.

Anm. 12 o): In dieser Gruppe sind den Arzneimitteln gleichgestellt G r o b d e s i n f e k t i o n s m i t t e l , das sind Desinfektionsmittel, die der Desinfektion von Räumen z. B. in Krankenhäusern, Wohnungen oder Stallungen dienen. Ferner gehören hierzu Mittel zur Desinfektion von Gegenständen wie z. B. medizin-technischer Instrumente und Wäsche. Desinfektionsmittel, die zur Desinfektion von Gegenständen und zur Körperdesinfektion oder aber ausschließlich zur Körperdesinfektion bestimmt sind (Feindesinfektionsmittel), fallen unter die Bestimmung des § 2 Abs. 1 Buchst, k AMG und sind demnach Arzneimittel. Zu den Femdesinfektionsmitteln gehören auch Mittel zur Desinfektion der Luft innerhalb von Räumen, soweit sie von Menschen oder Tieren eingeatmet wird. b): Nicht am menschlichen oder tierischen Körper angewandte I n s e k t i z i d e und ebenso R o d e n t i z i d e sind den Arzneimitteln nicht gleichgestellt, da sie sich nicht gegen Krankheitserreger unmittelbar, sondern gegen die Überträger von Krankheitserregern (Ungeziefer, Nagetiere) richten. Zu den am Körper angewandten Insektiziden vergl. Anm. 14 zu § 2 AMG. S. a. VO vom 6. 6. 1957 über die Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen (GBl. I S. 329) und die hierzu erlassene 1. D B vom 3. 10. 1957 (GBl. I S. 556), 2. D B vom 23. 12. 1958 (GBl. I 1959 S. 16) und 3. D B vom 28. 2. 1967 (GBl. I I S. 141) S. a. Anm. 14 b zu § 2 AMG. Anm. 13: Nach dieser Vorschrift werden die g a l e n i s c h e n H i l f s s t o f f e als den Arzneimitteln gleichgestellte Stoffe oder Zubereitungen der Arzneimittelgesetzgebung unterstellt. Damit sind praktisch alle diejenigen Stoffe und Zubereitungen erfaßt, die — ohne selbst arzneilich wirksam zu werden — wichtige Bestandteile fast aller Arzneimittel sind. Die Vorschrift enthält gleichzeitig eine Legaldefinition des Begriffs galenische Hilfsstoffe, indem die wesentlichsten dieser Stoffe und Zubereitungen beispielhaft aufgezählt, darüber hinaus aber auch die Stoffe und Zubereitungen zugerechnet werden, die in ähnlicher Weise wie die beispielhaft aufgeführten mit Arzneiwirkstoffen verbunden werden. Zu den letzteren gehören z. B . Sprengmittel für Tabletten und Kunstharze für die Herstellung von Arzneimitteln mit Depotwirkung. Anm. 14: Für die den Arzneimitteln gleichgestellten Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände gelten grundsätzlich die gleichen Regelungen, die für Arzneimittel getroffen sind. Abweichende Bestimmungen für diese Stoffe und Zubereitungen finden nur dann Anwendung, wenn das a u s d r ü c k l i c h bestimmt ist. Diese Vorschrift gilt nicht nur für das Gesetz selbst, sondern findet auch im Geltungsbereich der arzneimittelrechtlichen Nebenbestimmungen Anwendung.

§ 4 AMG

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§4 Stoffe und Zubereitungen (1) Stoffe (1) im Sinne dieses Gesetzes sind chemische Elemente (2) oder chemische Verbindungen (3) oder Naturerzeugnisse in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand (4). (2) Zubereitungen (5) sind Mischungen (6), Lösungen (7), Destillate (ä), Auszüge (9) oder andere Erzeugnisse (10) Ton im Abs. 1 genannten Stoffen, in denen diese Stoffe noch ganz oder teilweise enthalten sind (11). Anm. 1:

Unter S t o f f e n versteht das AMG nur solche Materialien, deren Anwendungszweck in ihrem „ V e r b r a u c h " besteht. Das unterscheidet sie von den im Gesetz genannten G e g e n s t ä n d e n , deren bestimmungsgemäße Anwendung den zumindest zeitweiligen und in der Substanz im wesentlichen unveränderten Verbleib im bzw. am Körper zur Voraussetzung hat und die demgemäß „gebraucht" werden. Daß eine Reihe dieser Gegenstände im Laufe der Zeit u. a. vom Körper resorbiert werden kann (wie z. B. chirurgisches Nahtmaterial), ändert hieran nichts, da nicht die spätere Resorption, sondern der vorangegangene zeitweilige Verbleib im Körper der Zweck der Anwendung ist. Das AMG verwendet somit die Begriffe „Stoffe" und „Gegenstände" im gleichen Sinne wie das LMG (Anlage 2).

Anm. 2:

Chemische E l e m e n t e sind die im periodischen System enthaltenen Elemente, also z. B. Aluminium, Bor, Kupfer, Magnesium, Mangan, Sauerstoff und Schwefel. Als chemische Elemente werden aber auch die stabilen und instabilen Isotope (Nuklide), z. B. Stickstoff 15 und Jod 131, verstanden.

Anm. 3:

Chemische V e r b i n d u n g e n sind aus verschiedenen chemischen Elementen zusammengesetzt, wobei das quantitative Verhältnis der chemischen Elemente zueinander sowie die Art ihrer Verknüpfung miteinander für den Charakter der Verbindung bestimmend sind (z. B. Natriumchlorid, Wasser, Azetylsalizylsäure, Chlormadinon).

Anm. 4:

Während chemische Elemente und chemische Verbindungen in der Pharmazie in Form von „Reinsubstanzen" zur Verfügung stehen, finden daneben eine Reihe n a t ü r l i c h e r E r z e u g n i s s e , wie P f l a n z e n und P f l a n z e n t e i l e , Verwendung (z. B. Liehen islandicus, Flores Chamomillae). Naturerzeugnisse sind auch tote T i e r k ö r p e r , die zu Arzneimittel verarbeitet werden, wie z. B. Spanische Fliegen, T i e r k ö r p e r t e i l e , wie Schafdärme, Schijddrüsen, Pankreas, Leber, Schweine- und Hammeltalg, Geschlechtsdrüsen sowie T i e r e r z e u g n i s s e , wie Milch, Molke, Honig, Weiselfuttersaft und Seide. Aber auch l e b e n d e T i e r e wie Blutegel kommen hierfür in Betracht. Bestandteile des menschlichen Organismus, z. B. Blut, sind gleichfalls den Naturerzeugnissen zuzurechnen. Alle diese Erzeugnisse stellen somit S t o f f e im S i n n e des AMG dar, obwohl das dem allgemeinen Sprachgebrauch entgegensteht. N a t u r e r z e u g n i s s e im u n b e a r b e i t e t e n Z u s t a n d sind z. B. Arzneipflanzen, Heilwässer ohne fremde Zusätze, Rohlebertran, Rohserum und Bolus. Unter N a t u r e r z e u g n i s s e n im b e a r b e i t e t e n Z u s t a n d sind unter anderem zerkleinerte und unzerkleinerte Drogen, aus Heilwässern gewonnene Salze, Medizinallebertran, Trypto-Seren und Bolus alba sterilisata zu verstehen. Das Deutsche Arzneibuch verwendet anstelle des Begriffs „Stoff" den inhaltlich gleichen Terminus „Arzneistoff".

Anm. 5:

Als Z u b e r e i t u n g e n bezeichnet das AMG alle Erzeugnisse, die als das Ergebnis bestimmter Behandlungen eines oder mehrerer Stoffe in Erscheinung treten,

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§ 5 AMG

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wenn in ihnen die Ausgangsstoffe in voller Menge (z. B. Lösungen) oder in Teilmengen (z. B. Auszüge) enthalten sind. Das AMG führt beispielhaft, also nicht erschöpfend, einige Zubereitungsarten auf. Das Deutsche Arzneibuch verwendet anstelle des Begriffs „Zubereitung" den inhaltlich gleichen Terminus „Arzneizubereitung". Alle A r z n e i f o r m e n s i n d Z u b e r e i t u n g e n im Sinne des AMG. Anm. 6:

Hierunter sind nicht nur pulverförmige M i s c h u n g e n zu verstehen, sondern auch solche, die nachträglich unter Pressung z. B. in Tabletten überführt oder nachträglich noch mit Hilfe anderer Mischungen oder Lösungen mit einem Überzug versehen wurden (Dragees). Als Mischungen werden auch solche Zubereitungen angesehen, bei denen ein oder mehrere feste Stoffe in einer Weise suspendiert werden, daß die Zubereitung bei höherer Temperatur flüssig und bei normaler Temperatur fest ist (Suppositorien). Auch gewöhnliehe Suspensionen und bestimmte Salben sind als Mischungen zu betrachten. Mischungen können auch durch Einengen von Lösungen, z. B. durch lyophile Trocknung, entstehen.

Anm. 7:

Als L ö s u n g e n werden auch solche Zubereitungen verstanden, die in fester Form (wie z. B. Globuli oder Suppositorien) vorliegen, bei deren Zubereitung aber zur Erzielung eines flüssigen Aggregatzustandes, und damit zum Vorgang des Lösens von Wirkstoffen, vorübergehend höhere Temperaturen angewandt werden müssen.

Anm. 8:

D e s t i l l a t e spielen heute nur eine untergeordnete Bolle, während ihnen in der Vergangenheit, z. B. bei der Herstellung aromatischer Wässer, größere Bedeutung zukam.

Anm. 9:

Unter A u s z ü g e n sind nicht nur flüssige Zubereitungen zu verstehen (z. B. Tinkturen), sondern auch solche, die zur Trockne überführt werden (Trockenextrakte). Anm. 10: Hierunter sind z. B. Emulsionen, wie Einreibungen, Lebertranemulsionen oder Krems, zu verstehen. Auch aus ungemischten Stoffen hergestellte Tabletten (z. B. Natriumchlorid) gehören hierher. Anm. 11: Bilden sich z. B. beim Zusammenfügen von Elementen oder chemischen Verbindungen unter bestimmten Bedingungen nicht nur Mischungen dieser Komponenten, sondern mehrere neue chemische Verbindungen (z. B. aus Bleioxid und öl ein fettsaures Bleisalz sowie Glyzerol), die im weiteren Herstellungsvorgang voneinander getrennt werden (Bleisalz, Glyzerol), so gelten die voneinander getrennten Verbindungen nicht als Zubereitungen, sondern als chemische Verbindungen (Emplastrum Plumbi, Glyzerol). Andererseits gelten Mischungen von Stoffen unbeschadet des Entstehens neuer Verbindungen als Zubereitungen, wenn die Reaktionsprodukte als Ganzes arzneiliche Anwendung finden (Solutio Kalii arsenicosi). §5 Immunseren, Impfstoffe und Bakteriophagenzubereitungen (1) (1) Immunseren (2) sind Arzneimittel, die aus von gesunden (3), erkrankt gewesenen (4) oder immunisatorisch behandelten (5) Menschen oder Tieren gewonnenem Blut (6) hergestellt sind und Antikörper (7) gegen den immunisierenden oder einen anderen Faktor enthalten. (2) Impfstoffe (8) sind Arzneimittel, die aus Krankheitserregern (9), aus anderen Erregern (10) oder deren Teile oder Stoffwechselprodukten oder aus anderen Stoffen (11) hergestellt sind und als Antigene dazu dienen, bei Menschen oder Tieren eine Antikörperbildung gegen das Antigen oder andere Faktoren auszulösen (12).

§ 5 AMG

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(3) Bakteriophagenzubereitungen (18) sind Arzneimittel, die aus phageninf¡zierten oder phagenproduzierenden Bakterienkulturen hergestellt sind und Ibakterienzerstörende Viren (Bakteriophagen) enthalten (14). Anm. 1:

I m m u n s e r e n , I m p f s t o f f e und B a k t e r i o p h a g e n z u b e r e i t u n g e n s i n d A r z n e i m i t t e l im Sinne des § 2 AMG. Sie können auch Arzneifertigwaren sein, soweit sie die Voraussetzungen des § 6 AMG Abs. 1 erfüllen. Für Immunseren, Impfstoffe und Bakteriophagenzubereitungen gelten neben den Bestimmungen des AMG die der hierzu erlassenen 1. und 7. DB. Die 7. D B zum AMG schreibt außer besonderen personellen und sachlichen Anforderungen für die Herstellung eine staatliche Prüfung und Freigabe jeder einzelnen Charge vor, regelt die Begutachtung und enthält Bestimmungen, die sich mit der Haltung und Nutzung der für die Produktion notwendigen Tierbestände befassen.

Anm. 2:

a): Das Wesen der I m m u n s e r e n besteht darin, daß sie spezifische Wirkstoffe (Antikörper) enthalten, die gegen Schädigungen durch Krankheitserreger oder deren Produkte (z. B. Bakterien, Viren, Toxine) Schutz verleihen, d. h. immun machen. Antikörper sind Proteine und werden im menschlichen oder tierischen Körper gebildet, wenn diesem Antigene zugeführt werden. Als Antigene werden alle Stoffe bezeichnet, die im höheren Organismus die Bildung von Antikörpern auslösen. Bei der Reaktion zwischen Antikörpern und Antigenen kann man unterscheiden: Agglutination (Ballung) geformter Antigene, Lyse (Auflösung) geformter Antigene, Präzipitation (Ausflockung) gelöster Antigene, Neutralisation von Antigenen ohne sichtbare Veränderungen. Immunseren finden sowohl zu Heil- als auch zu prophylaktischen Zwecken Anwendung (z. B. Diphtherie-Seren zur „Heilbehandlung" und zur „passiven Immunisierung"). In „Trypto"- oder „Aphylakto"-Seren ist der Ballast-Eiweißgehalt stark reduziert, um eine unspezifische Antikörperbildung und den bei wiederholten Injektionen drohenden anaphylaktischen Schock (Allergie) zu unterdrücken. Bei der passiven Immunisierung wird der Organismus nur kurze Zeit gegen Infektionen geschützt. 6) ¡ D i a g n o s t i s c h e S e r e n zur Bestimmung von Blutgruppen oder Blutfaktoren gehören nicht zu den Immunseren, obwohl sie aus menschlichem oder tierischem Blut gewonnen werden und spezifische Antikörper enthalten, da sie nicht der Immunisierung dienen. Diagnostische Seren sind auch keine Arzneimittel, sondern nur gemäß § 3 Abs. 1 Buchst, d AMG den Arzneimitteln gleichgestellt (s. a. Anlage ld). Keine Immunseren sondern Labordiagnostika sind P h y t a g g l u t i n i n e . Bei diesen handelt es sich um Stoffe, die in bestimmten Pflanzen gefunden werden und die gegenüber den Erythrozyten eine agglutinierende Wirkung zeigen können, ohne daß dies auf einem Antikörpergehalt beruht. Nicht zu den Immunseren gehören ferner F r i s c h b l u t s o w i e B l u t - u n d B l u t d e r i v a t k o n s e r v e n (s. a. Anlagen l a — c), da sie im allgemeinen weder bestimmte Antikörper enthalten noch der Immunisierung dienen. Ebenso sind „ N o r m a l s e r e n " oder „ L e e r s e r e n " , die zur oralen Eiweißtherapie oder zur unspezifischen Reiztherapie Anwendung finden, nicht zur Immunisierung bestimmt und somit nicht den Immunseren zuzurechnen. Alle diese Kategorien unterliegen jedoch der 7. D B zum AMG.

§ 5 AMG

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c): Als Immunseren gelten hingegen aus Blut hergestellte antikörperreiche Zubereitungen wie y-Globuline (s. Anlage le). d): Das D e u t s c h e A r z n e i b u c h in der ab 1. Januar 1968 verbindlichen Passung bezeichnet der Prophylaxe und Therapie dienende Immunseren als A n t i t o x i n e , soweit durch sie Toxine neutralisiert werden. Zwischen Immunseren und diagnostischen Seren wird im DAB nicht klar unterschieden (Anlagen 8 a —c). Anm. 3:

Auch ohne Erkrankung oder artifizielle Immunisierung kann Immunität vorliegen. Die n a t ü r l i c h e I m m u n i t ä t unterscheidet sich von der erworbenen durch den anlagebedingten und nicht infolge vorangegangener natürlicher oder artifizieller Infektion und Antigenreaktion gebildeten Schutz.

Anm. 4:

E r w o r b e n e I m m u n i t ä t entsteht durch Überstehen von Infektionskrankheiten mit Bildung spezifischer Antikörper (z. B . Masern, Poliomyelitis).

Anm. 5:

Hierbei wird die Antikörperbildung durch a r t i f i z i e l l e I m m u n i s i e r u n g angeregt, indem meist abgeschwächte Krankheitserreger bzw. deren Gifte dem Körper zugeführt werden. S. a. Alllage I d.

Anm. 6:

Aus „Blut hergestellt" bedeutet, daß Blut als Ausgangsmaterial für die Herstellung dient und daraus z. B . Serum oder Plasmafraktionen gewonnen werden.

Anm. 7:

s. Anm. 2 zu § 5 AMG

Anm. 8:

I m p f s t o f f e sind durch einen Antigengehalt gekennzeichnet. Antigene rufen im menschlichen oder tierischen Körper die Bildung von Antikörpern hervor, deren Anwesenheit Immunität verleiht. Die typischen Antigene sind hochmolekulare Stoffe, in erster Linie Eiweißkörper. Auch Polysaccharide und Komplexe aus Eiweiß, Polysacchariden und Lipoiden zählen zu den Antigenen.

Anm. 9:

Die Krankheitserreger sind entweder nicht mehr vermehrungsfähig ( „ I n a k t i v i m p f s t o f f " ) oder durch geeignete Verfahren (z. B . Passagen in geeigneten Vermehrungssubstraten wie Tieren) abgeschwächt ( „ L e b e n d - I m p f s t o f f " ) .

Anm. 10: Mikroorganismen, die normalerweise keine Krankheiten hervorrufen, jedoch eine erwünschte Antikörperbildung bewirken. Anm. 11: Als „andere Stoffe", aus denen Impfstoffe außer den beispielhaft genannten noch hergestellt werden können, kommen z. B . Krankheitsprodukte, Pflanzenbestandteile, menschliche oder tierische Organe oder Körperflüssigkeiten in Betracht. Die Herstellung von Impfstoffen aus diesen „anderen Stoffen" ist jedoch problematisch. A u t o v a k z i n e besteht aus abgetöteten oder lebenden pathogenen Mikroorganismen oder Bakterien, die aus Eiter oder Körpersäften desselben Kranken gezüchtet werden, für den der Impfstoff verwandt wird. T o x i n e können ohne Änderung ihrer Antigeneigenschaften zu „ T o x o i d e n " abgeschwächt werden (Diphtherie, Tetanus). Anm. 12: Ziel der Applikation von Impfstoffen ist die „ a k t i v e I m m u n i s i e r u n g " , d. h. die Bildung von Antikörpern, die langfristig Schutz vor bestimmten Erkrankungen verleihen. Nicht als Impfstoffe können daher körpereigene Stoffe betrachtet werden, die zu Antigenen werden und infolge Bildung von Autoantikörpern Autoimmun- oder Autoaggressionskrankheiten verursachen. Das Gleiche trifft für solche Stoffe zu, deren Effekt in einer Sensibilisierung des Organismus besteht. Keine Impfstoffe sind die H a l b a n t i g e n e oder Haptene (z. B . Tuberkuline). Halbantigene treten zwar mit bestimmten Antikörpern in Reaktion, sind selbst jedoch nicht im Stande, Antikörperbildung auszulösen. Sie unterliegen der 7. D B zum AMG. Zur Definition des Begriffes Impfstoff im DAB 7 s. Anlage 9.

§ 6 AMG

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Anm. 13: B a k t e r i o p h a g e n z u b e r e i t u n g e n enthalten Bakterienviren (Phagen), die Bakterien zu zerstören vermögen. Dabei wirken bestimmte Arten von Bakteriophagen jeweils spezifisch auf bestimmte Bakterien ein. Anm. 14: Einzelheiten hierzu s. E. G E I S S L E R : „Bakteriophagen-Objekte der modernen Genetik", Akademie-Verlag, Berlin, 1962. §6

Arzneifertigwaren und Arzneien (1) (1) Arzneifertigwaren (2) sind Arzneimittel, die in einer zur Abgabe an Verbraucher fertigen Abpackung des Herstellers (3) in den Verkehr gebracht und vorrätig gehalten werden. (2) Arzneien (4) sind Arzneimittel, die zur Abgabe an einen bestimmten Verbraucher hergerichtet (5) sind. Anm. 1:

Die Begriffsbestimmungen für A r z n e i f e r t i g w a r e n und A r z n e i e n weichen erheblich von denjenigen der ehemaligen Ländergesetze (s. § 40 Abs. 2 AMG) ab. Geblieben ist, daß Arzneien und Arzneifertigwaren besondere Formen der Arzneimittel sind, beide gehen somit im Oberbegriff „Arzneimittel" auf. Nach den ehemaligen Ländergesetzen waren Arzneien alle Arzneimittel, die zur Abgabe an Verbraucher hergerichtet waren. Arzneifertigwaren stellten eine besondere Gruppe innerhalb der Arzneien dar. Sie waren dadurch bestimmt, daß sie nach einer feststehenden Vorschrift hergestellt, bereits in abgabefertiger Abpackung in den Verkehr gebracht wurden und entsprechend ihrer Aufmachung als Erzeugnis eines bestimmten Herstellers gekennzeichnet waren. Arzneien schlössen somit sowohl die in Apotheken hergestellten Rezepturund Defekturarzneimittel als auch die Arzneifertigwaren ein. Nach einer in Fachkreisen weitverbreiteten Auffassung war es darüber hinaus noch üblich, als Arzneimittel lediglich die „Arzneimittelsubstanzen" (z. B. Phenazetin, Baldriantinktur, Lindenblüten) und als Arzneien nur die in der Apotheke hergestellten Rezepturzubereitungen, zuweilen auch noch die in der Apotheke hergestellten Defekturzubereitungen, zu bezeichnen. Danach wurden bei den Begriffen Arzneimittel, Arzneien und Arzneifertigwaren 3 nebeneinanderstehende und nicht im Verhältnis des Oberbegriffes zum Unterbegriff angeordnete Erzeugnisse unterschieden. Das AMG geht in Übereinstimmung mit der früheren Gesetzgebung von dem allgemeinen Begriff Arzneimittel aus und hält auch am Begriff der für einen u n b e s t i m m t e n V e r b r a u c h e r bereits abgabefertig in den Verkehr gebrachten A r z n e i f e r t i g w a r e fest. Bei der Festlegung des Begriffs A r z n e i geht es indes vom Gebrauch der Praxis aus und bezeichnet als Arzneien nur solche Arzneimittel, die für einen b e s t i m m t e n V e r b r a u c h e r hergerichtet sind.

Anm. 2

a): Nach dem AMG werden A r z n e i f e r t i g w a r e n gegenwärtig nur noch dadurch definiert, daß sie in einer zur Abgabe an (unbestimmte) Verbraucher fertigen Abpackung des Herstellers (s. § 7 Abs. 1 AMG) in den Verkehr gebracht und in dieser Abpackung auch für den Verbraucher vorrätig gehalten werden. Zum B e g r i f f der Arzneifertigware gehört somit jetzt vor allem nicht mehr, daß diese durch besondere Bezeichnung oder Aufmachung als Erzeugnis eines bestimmten Herstellers gekennzeichnet ist. T a t s ä c h l i c h sind Arzneifertigwaren nach den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen allerdings n u r dann v e r k e h r s f ä h i g , w e n n sie e i n e r für sie

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§ 6 AMG aufgestellten G ü t e v o r s c h r i f t (s. § 17 AMG) sowie besonderen K e n n z e i c h n u n g s v o r s c h r i f t e n entsprechen (s. § 18 AMG). Bei Importen werden diese Forderungen auf der Grundlage des pharmazeutischen Gutachtens über die Vertragsgestaltung durchgesetzt. b): Der Sinn des wesentlich umfangreicheren Begriffs der Arzneifertigware im AMG gegenüber demjenigen, der in den ehemaligen Ländergesetzen enthalten war, besteht somit darin, auch solche Arzneimittel von vornherein in den Begriff der Arzneifertigware zu integrieren, die zwar vom Hersteller in einer zur Abgabe an unbestimmte Verbraucher fertigen Abpackung, aber ohne besondere Aufmachung oder Kennzeichnung als Erzeugnis eines bestimmten Herstellers in den Verkehr gebracht werden sollen, um auf sie dann alle Vorschriften des AMG für Arzneifertigwaren (Registrierung im Arzneimittelregister, Gütevorschriften, Kennzeichnung) anwenden zu können. c): Da H e r s t e l l e r im Sinne des § 7 Abs. 1 AMG a u c h A p o t h e k e n sind, treffen grundsätzlich die Bestimmungen des § 6 Abs. 1 AMG gleichfalls auf die Abgabe von Arzneimittel-Abpackungen in Apotheken zu, sofern diese von den Apotheken für unbestimmte Verbraucher in abgabefertiger Abpackung vorrätig gehalten werden. Daraus ergibt sich, daß auch die sogenannten „Hausspezialitäten" der Apotheken (s. Anlage 10) oder auf Vorrat angefertigte und abgabefertig abgepackte Defekturarzneimittel oder sonstige in der Apotheke für einen unbestimmten Verbraucher vorrätig gehaltene abgabefertige Arzneimittel Arzneifertigwaren sind und nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den dafür geltenden Vorschriften entsprechen. Sie dürfen deshalb nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie i n d i v i d u e l l der betreffenden Apotheke als Arzneifertigware registriert sind. d): E i n e ausdrückliche S o n d e r r e g e l u n g gilt für Arzneimittel, die nur aus e i n e m der im D A B 7 beschriebenen S t o f f e oder Z u b e r e i t u n g e n bestehen (s. Anlage I I a , Ziff. 1.4). Diese sind g l o b a l für alle Apotheken als Arzneifertigwaren i m A r z n e i m i t t e l r e g i s t e r e i n g e t r a g e n . Ohne daß es einer individuellen Registrierung bedarf, können die Apotheken somit abgabefertige Pakkungen dieser Stoffe und Zubereitungen herstellen und für einen unbestimmten Verbraucherkreis vorrätig halten. Das gleiche gilt auch für nach S t a n d a r d r e z e p t u r e n ( S R ) hergestellte Arzneimittel (Anlage 12a). Soweit solche Arzneimittel abgabefertig vorrätig gehalten werden, gelten sie als Arzneifertigwaren, d. h. der Name des Patienten muß bei der Abgabe nicht auf die Umhüllung übertragen werden. S. a. Anm. 4a. e): Nicht als Arzneifertigwaren zu behandeln und demnach nicht zu registrieren sind sogenannte „vorgefertigte Arzneien" (s. a. Anm. 4 c ) . / ) : A r z n e i f e r t i g w a r e n werden für einen u n b e s t i m m t e n V e r b r a u c h e r k r e i s vorrätig gehalten. Deshalb werden Arzneien nicht dadurch zu Arzneifertigwaren, daß sie im Zeitraum zwischen ihrer Anfertigung und Abgabe für einen bestimmten Verbraucher in der Apotheke „abgabefertig" aufbewahrt werden. g): Hierzu ist ferner § 26 der 1. D B zum AMG zu beachten, wonach Arzneimittel nur von Arzneimittelbetrieben und Apotheken zu Arzneifertigwaren hergerichtet werden dürfen.

Anm. 3 :

Abgabefertige A b p a c k u n g e n im Sinne des § 6 sind nur solche Verpackungseinheiten, in denen die Arzneimittel an Verbraucher abgegeben werden. H e r s t e l l e r im Sinne dieser Vorschrift ist derjenige, der d i e A b p a c k u n g des Arzneimittels b e s o r g t (s. § 7 Abs. 1 AMG). Wird die Abpackung im L o h n a u f t r a g vorgenommen, ist der Auftraggeber der Hersteller. Der Auftragnehmer muß aber selbständig im Besitz einer seine Tätigkeit deckenden Erlaubnis gemäß § 12 AMG

§ 7 AMG

Anm. 4

49 sein. Er ist auch Arzneimittelbetrieb gemäß § 7 Abs. 2 AMG und muß deshalb die personellen und sachlichen Voraussetzungen eines Arzneimittelbetriebes besitzen, soweit nicht Ausnahmegenehmigungen entsprechend § 3 Abs. 6 der 1. DB zum AMG getroffen sind. a): A r z n e i e n nach dem AMG sind nur noch Arzneimittel, die für einen b e s t i m m t e n V e r b r a u c h e r hergerichtet sind. Arzneien sind damit vor allem auf Grund einer Verschreibung nach i n d i v i d u e l l e r V o r s c h r i f t in der Apotheke angefertigte Arzneimittel. Aber auch solche nur aus e i n e m d e r i m D A B 7 b e s c h r i e b e n e n S t o f f e o d e r Z u b e r e i t u n g e n bestehenden oder nach Standardrezepturen (SR; Anm. 2 Buchst, d) hergestellten Arzneimittel, die als Arzneifertigware in allen Apotheken vorrätig gehalten und abgegeben werden könnten, sind bei individueller Abfassung Arznei. Diese Arzneimittel können somit s o w o h l als A r z n e i f e r t i g w a r e n a l s a u c h als A r z n e i abgegeben werden.

6): Arzneien dürfen nicht ohne Angabe der Zusammensetzung (Ausnahme: SB, DAB) und unter einem Phantasienamen verordnet oder in den Verkehr gebracht werden, um ihre Anfertigung durch alle Apotheken zu ermöglichen. c): Schließlich richten sich nach den Vorschriften für Arzneien und nicht nach denen für Arzneifertigwaren auch die aus R a t i o n a l i s i e r u n g s g r ü n d e n in A p o t h e k e n v o r r ä t i g g e h a l t e n e n A b p a c k u n g e n v o n A r z n e i m i t t e l n ( „ v o r g e f e r t i g t e A r z n e i e n " ) , die auf Grund häufiger Verordnung bestimmter Ärzte oder wiederkehrender Nachfrage bestimmter Verbraucher öder bestimmter Verbrauchergruppen wiederholt abgegeben werden. Das bedeutet, daß in jedem Falle die Deklaration der Zusammensetzung erfolgen und bei Abgabe der Name des Patienten angebracht werden muß. d): Im Zweifel bestimmt das MfG, gfs. zusammen mit dem LWR, ob ein Arzneimittel als Arznei oder als Arzneifertigware zu gelten hat (§ 9 AMG). e): A r z n e i f e r t i g w a r e n w e r d e n weder durch das Anbringen spezieller Gebrauchsanweisungen noch des Namen des Verbrauchers zu A r z n e i e n , wohl aber durch das z. B. aus psychologischen Gründen in Einzelfällen notwendige Überführen in Abpackungen der abgebenden Apotheke oder durch das Hinzufügen weiterer Stoffe und Zubereitungen, z. B. Kodein zu Hustensäften. / ) : Da Verbraucher auch Einrichtungen des Gesundheitswesens sein können (z. B. Krankenhäuser), g e l t e n in A p o t h e k e n hergestellte und nur f ü r b e s t i m m t e derartige E i n r i c h t u n g e n a b g a b e f e r t i g v o r r ä t i g g e h a l t e n e A r z n e i m i t t e l (z. B. Infusionslösungen) nicht als Arzneifertigwaren, sondern a l s A r z n e i e n . S. a. § 8 Abs. 2 AMG. Anm. 5: H e r r i c h t e n kann alle Tätigkeiten des Herstellungsvorganges umfassen, in jedem Falle ist aber die Überführung des Arzneimittels in einen zur Abgabe an einen bestimmten Verbraucher fertigen Zustand eingeschlossen. §7 Hersteller und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel (1) (1) Hersteller (2) ist, wer Arzneimittel lür andere herstellt, zubereitet, be- oder verarbeitet. (2) Arzneimittelbetriebe (3) sind alle Betriebe und Einrichtungen, die-Arzneimittel für andere herstellen, zubereiten, be- oder verarbeiten, mit Ausnahme der Apotheken (4). (S) Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel (5) sind staatliche Einrichtungen, die dazu bestimmt sind, zur Versorgung der Apotheken und der Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens einschließlich der Praxen der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte Arzneimittel vorrätig zu halten und abzugeben.

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§ 7 AMG

Zu § 7 Abs. 3 des Gesetzes: §1

Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel sind die Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik (6). 1.

Zu § 7 Abs. 2 des AMG

(Arzneimittelbetriebe)

1.1.

Betriebe sind nur insoweit (7) als Arzneimittelbetriebe im Sinne des AMG zu betrachten, als sie Stoffe und Zubereitungen (Erzeugnisse) herstellen, zubereiten, be- oder verarbeiten, die Arzneimittel im Sinne des AMG sind.

1.2.

Neben den ins Arzneimittelregister einzutragenden Arzneimitteln (§2 Abs. 1 des AMG) können in bestimmten Fällen auch andere Erzeugnisse die Voraussetzungen des § 2 des AMG erfüllen und damit unter den Begriff des Arzneimittels fallen (8). Dabei sind folgende Fälle zu unterscheiden:

1.2.1. Das unter § 2 des AMG fallende Erzeugnis oder eine bestimmte Qualität (z. B. DAB-Qualität) oder Abmachung dieses Erzeugnisses wird in dem Betrieb ausschließlich oder überwiegend zur Weiterverarbeitung als Arzneimittel hergestellt, zubereitet, be- oder verarbeitet oder abgegeben (z. B. Halothan, Chloräthyl) (9): Das Erzeugnis, die bestimmte Qualität oder die bestimmte Abpackung des Erzeugnisses ist Arzneimittel und der herstellende Betrieb insoweit Arzneimittelbetrieb. Hinsichtlich der personellen und sachlichen Voraussetzungen werden gegebenenfalls Ausnahmeregelungen gemäß §3 Abs. 6 der 1. DB festgelegt. 1.2.2. Das unter § 2 des AMG fallende Erzeugnis oder eine bestimmte Qualität oder Abpackung dieses Erzeugnisses wird in dem Betrieb überwiegend für andere Zwecke und nur zu einem geringen Teil zur Weiterverarbeitung als Arzneimittel hergestellt (z. B. Saccharose, Kalziumkarbonat, Metalldrähte) : Das Erzeugnis, die bestimmte Qualität oder die bestimmte Abpackung des Erzeugnisses gilt in dem herstellenden Betrieb nicht als Arzneimittel und der herstellende Betrieb nicht als Arzneimittelbetrieb. In diesem Falle ist jedoch das Erzeugnis, die bestimmte Qualität oder die bestimmte Abpackung des Erzeugnisses vom Eingang im weiterverarbeitenden Arzneimittelbetrieb oder im Versorgungsdepot für Pharmazie und Medizintechnik an als Arzneimittel zu behandeln. Sie unterliegen demnach von dort an der Eingangskontrolle, den Lagerungs- oder sonstigen Behandlungsvorschriften, die für Arzneimittel gelten (10). Sind besondere Behandlungsvorschriften bereits im herstellenden Betrieb oder auf dem Transport zum weiterverarbeitenden Arzneimittelbetrieb oder zum Versorgungsdepot für Pharmazie und Medizintechnik zu beachten, muß das gegebenenfalls zwischen dem weiterverarbeitenden Betrieb oder dem Versor-

§ 7 AMG

51

gungsdepot werden. 1.3.

mit

dem

herstellenden

Betrieb

im

Liefervertrag

vereinhart

In den unter der Z i f f . 1.2. aufgeführten Fällen entscheidet nach Anhören der VVB Pharmazeutische Industrie das Ministerium für Gesundheitswesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin gemeinsam mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat1), unter Zugrundelegung der Bestimmungen des § 9 des AMG (11).

9.

Allgemeines

9.1.

Die Bestimmungen der Ziffern 1., 2.1., 2.2., 3. bis 6. und 8. gelten entsprechend für Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, die den Arzneimitteln gemäß § 3 des AMG gleichgestellt sind.

9.2.

Die Bestimmungen der Ziffern 1., 2.2. und Gesundheitspflegemittel.

4. gelten entsprechend

für

Anm. 1:

Das AMG gibt abweichend von den bisher geltenden Ländergesetzen eine Begriffsbestimmung des Herstellers und der Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel.

Anm. 2:

Bei den Tätigkeiten, die den H e r s t e l l e r von Arzneimitteln im Sinne des AMG kennzeichnen, ist nicht nur das Herstellen und Zubereiten, sondern auch das Beoder Verarbeiten genannt. (S. a. Anm. 3 - 7 zu § 11 AMG). Obwohl der Verkehr mit Arzneimitteln auch das G e w i n n e n von Arzneimitteln umfaßt (§11 AMG), gehört dieses nicht mit zu den Tätigkeiten, die den Hersteller charakterisieren. Wer „Arzneimittel" lediglich so, wie sie die Natur, der tierische, menschliche oder pflanzliche Organismus hervorbringt, gewinnt (z. B. Heilwässer auffängt, Schilddrüsen, Hypophysen oder Heilpflanzen sammelt), ohne sie einer sonstigen gezielten Einwirkung zu unterziehen, ist nicht Hersteller im Sinne des AMG. Auf ihn finden die Vorschriften über die Herstellung von Arzneimitteln somit keine Anwendung. Daß der Hersteller seine Tätigkeit gewerbsmäßig, d. h. zum Zwecke einer fortlaufenden Gewinnerzielung betreibt, wird nicht gefordert. Damit ist Hersteller im Sinne des AMG auch, wer die Herstellung von Arzneimitteln so einrichtet, daß er entweder nur seine Kosten deckt oder aber Arzneimittel zum Zwecke ihrer unentgeltlichen Abgabe herstellt. Wer Arzneimittel ausschließlich für seinen persönlichen Bedarf und nicht „ f ü r a n d e r e " herstellt, fällt nicht unter den Herstellerbegriff des AMG. S. a. Anm. lc und d zu § 11 AMG. Hersteller sind sowohl Arzneimittelbetriebe als auch Apotheken (s. Anm. 3). Aber auch Einzelpersonen sind begrifflich als Hersteller nicht ausgeschlossen, wenn auch die Erteilung einer Herstellererlaubnis (§ 12 Abs. 1 AMG) an Einzelpersonen auf besondere Ausnahmefälle beschränkt sein wird. Zur Herstellereigenschaft von Auftraggeber und Auftragnehmer bei Lohnauftrag s. a. Anm. 3 zu § 6 AMG.

Anm. 3:

A r z n e i m i t t e l b e t r i e b e und A p o t h e k e n (S. a. Anm. 4) sind die wichtigsten Arzneimittelhersteller. Zu den Arzneimittelbetrieben im Sinne des AMG gehören nach der Definition des § 7 Abs. 2 nicht nur Produktionsbetriebe, sondern auch Einrichtungen. Damit sind auch wissenschaftliche Institute, Krankenhäuser

x

) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

52

§ 7 AMG

oder sonstige Institutionen, die Arzneimittel im weitesten Sinne des Wortes herstellen, Arzneimittelbetriebe (z. B. Institute für Blutspende- und Transfusionswesen). Zum Begriff des Arzneimittelbetriebes s. a. Ziff. 1 der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 50. Das AMG stellt eine Reihe von Vorschriften auf, die für alle Hersteller gelten (§ 12 Abs. I AMG). Andere Vorschriften gelten nur für Arzneimittelbetriebe (z. B . § 15 Abs. 2 AMG). Für Apotheken finden außer den Vorschriften des AMG für Hersteller zusätzlich die Vorschriften der Apothekenordnung Anwendung. Anm. 4: A p o t h e k e n (Anlagen 13a—h) sind nicht nur Hersteller von Arzneimitteln (s. Anm. 3), sondern vor allem Verkaufs- und Abgabestellen für Arzneimittelverbraucher (s. § 8 AMG) unabhängig davon, ob es sich um in den Apotheken hergestellte Arzneien (s. § 6 Abs. 2 AMG) oder Arzneifertigwaren (s. § 6 Abs. 1 AMG) handelt. Die Versorgung der Bevölkerung sowie der Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens einschließlich der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte in staatlicher und eigener Praxis erfolgt — von geringen Ausnahmen abgesehen — ausschließlich in Apotheken (§§ 24 und 25 AMG). Apotheken werden als ö f f e n t l i c h e oder n i c h t ö f f e n t l i c h e Apotheken betrieben. Nichtöffentliche Apotheken sind Krankenhaus- und tierärztliche Apotheken. ö f f e n t l i c h e A p o t h e k e n geben vor allem Arzneimittel an die Bevölkerung ab, versorgen darüber hinaus aber auch Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens, sofern diese nicht über eigene Krankenhausbzw. tierärztliche Apotheken verfügen. K r a n k e n h a u s a p o t h e k e n sind Fachabteilungen in Krankenhäusern. Sie werden indes zunehmend durch Beschluß örtlicher Staatsorgane organisatorisch aus dem Verband der Krankenhäuser ausgegliedert und den Räten der Kreise, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, unmittelbar unterstellt (s. Anlage 13d). T i e r ä r z t l i c h e A p o t h e k e n sind in Einrichtungen des Veterinärwesens eingerichtet. Sie dienen der unmittelbaren Versorgung dieser Einrichtungen mit Tierarzneimitteln. Im Rahmen ihrer tierärztlichen Tätigkeit dürfen Tierärzte in staatlicher oder in eigener Praxis Arzneimittel selbst zubereiten (zum Begriff s. Anm. 4 zu § 11 AMG) und abgeben (beschränktes Dispensierrecht) sowie fertig bezogene Arzneimittel (Arzneifertigwaren) abgeben (Anlage 13h). Der Handel mit Arzneimitteln — d. h. der Abgabe a u ß e r h a l b einer tierärztlichen Behandlung, zu der die Arzneimittelabgabe gehört — ist verboten (Anlage 13 h und § 26 Abs. 3 der Anlage 62a). Soweit Tierärzte erlaubterweise dispensieren bzw. Arzneifertigwaren unmittelbar an Verbraucher abgeben, werden sie auch ihrerseits als t i e r ä r z t l i c h e A p o t h e k e tätig (§ 1 Abs. 3 und 4, jeweils letzter Satz der Apothekenordnung Anlage 13 a) und unterliegen insoweit den Vorschriften der Apothekenordnung (§ 10 Abs. 4 der AO Nr. 1 vom 11. 10. 1957 über die Niederlassung der Tierärzte GBl. I I S. 289, i. d. F. des § 43 Abs. 3 des OWG vom 12. 1. 1968, GBl. I S. 101). Hierzu gehört auch, daß die Tierarztpraxen mit den für den Praxisbedarf, die Abgabe und das Dispensieren erforderlichen Arzneimitteln ausgestattet sind (§ 4 der AO vom 24. 12. 1958 über staatliche Tierarztpraxen, GBl. I I 1959 S. 23). Die Apotheken werden zunehmend profiliert und schrittweise zu größeren Versorgungsbetrieben zusammengeschlossen. Anm. 5: Das AMG gebraucht nicht den Ausdruck des „Großhandels" mit Arzneimitteln, es spricht vielmehr von V e r s o r g u n g s e i n r i c h t u n g e n f ü r A r z n e i m i t t e l . Deren gesetzliches Merkmal besteht darin, daß sie dazu b e s t i m m t s i n d , als staatliche Einrichtungen zur Versorgung der Apotheken und der Einrichtungen des Gesundheitswesens (gemeint sind hierbei in erster Linie Krankenhäuser,

§ 7 AMG

Anm. 6:

53

Polikliniken und Ambulatorien, aber auch wissenschaftliche Einrichtungen) sowie des Veterinärwesens, A r z n e i m i t t e l v o r r ä t i g zu h a l t e n u n d a b z u geben. Die Aufgabe der Versorgungseinrichtungen besteht nicht nur in der Lieferung von Arzneimitteln (Abgabe), sondern auch darin, Arzneimittel für Apotheken und Gesundheits- sowie Veterinäreinrichtungen vorrätig zu halten. Das setzt eine Lager- oder Vorratshaltung in einem Umfang voraus, die den Apotheken und den anderen Einrichtungen eine planmäßige Belieferung mit allen notwendigen Arzneimitteln gewährleistet. Die durch Richtsatztage festgelegten Bestandsnormen müssen diese Forderung berücksichtigen. Die Versorgung der Apotheken und der Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens ist wesentliches Merkmal der Versorgungseinrichtungen. Das schließt nicht aus, daß die Versorgungseinrichtungen auch noch andere Bedarfsträger mit Arzneimitteln versorgen (s. a. die Abgabebestimmungen in § 20 der 1. D B zum AMG). § 1 der 1. D B zum AMG identifiziert in authentischer Interpretation den vom AMG geprägten Begriff der Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel mit demjenigen der Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik. Daraus folgt, daß alle g e s e t z l i c h e n V o r s c h r i f t e n , die für Versorgungseinrichtungen aufgestellt sind, n u r f ü r die V e r s o r g u n g s d e p o t s gelten. Das hat praktische Bedeutung z. B . bei den im § 3 der 1. D B zum AMG geforderten persönlichen und sachlichen Voraussetzungen für Versorgungseinrichtungen. Diese sind damit nur im Hinblick auf die Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik und das Staatliche Versorgungskontor selbst, soweit es Versorgungsaufgaben unmittelbar in eigener Zuständigkeit durchführt, verbindlich. Den Versorgungsdepots obliegt die Versorgung mit allen in § 2 des AMG geregelten Arzneimitteln sowie mit dem größten Teil der in § 3 des AMG genannten den Arzneimitteln gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen sowie bestimmten Gesundheitspflegemitteln und medizintechnischen Erzeugnissen. Die Einrichtungen und Institutionen, die von den Versorgungsdepots zu versorgen sind, ergeben sich aus § 20 der 1. D B zum AMG. Im übrigen sind die A u f g a b e n der V e r s o r g u n g s d e p o t s und des S t a a t l i c h e n V e r s o r g u n g s k o n t o r s f ü r P h a r m a z i e u n d M e d i z i n t e c h n i k aus dessen S t a t u t (Anlagen 14a —c) zu entnehmen. Die Benennung der Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik und des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik als Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel schließt nicht aus, daß die Versorgung mit bestimmten den Arzneimitteln gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen anderen fachlichen Großhandelsorganen übertragen werden kann. So dürfen gemäß § 20 der 1. D B zum AMG zum Großhandel mit Verbandmitteln sowie Grob- und Feindesinfektionsmitteln auch einschlägige Großhandelseinrichtungen (z. B . GHG Haushaltchemie) herangezogen werden. S. a. Anlage 118.

Anm. 7:

Anm. 8:

Anm. 9:

Die Anforderungen des AMG gelten somit nur für die Bereiche und Personen in Betrieben, die sich mit der Herstellung, Zubereitung, Be- oder Verarbeitung von Arzneimitteln befassen oder die dort für den Verkehr mit Arzneimitteln (s. § 11 AMG) oder dessen Kontrolle verantwortlich sind. Gemeint sind hier neben solchen Erzeugnissen, die vorwiegend zur Weiterverarbeitung als Arzneimittel in Arzneimittelbetrieben in Betracht kommen, auch solche, die zur Abpackung in den Versorgungsdepots bestimmt sind. Das gilt auch für die Herstellung von Arzneizubereitungen im L o h n a u f t r a g s v e r f a h r e n , so daß als weitere Beispiele „Pressen von Drageekernen" oder „Dragieren" stehen können.

54

§ 8 AM 6

Anm. 10: Siehe hierzu die Vorschriften des DAB 7 (§ 15 AMG) sowie die Richtlinie für die Arbeit der TKOP (Anlage 20 c). Anm. 11: S. a. § 9 AMG.

§8 Verbraucher (1) Verbraucher (1) im Sinne dieses Gesetzes ist, wer Arzneimittel erwirbt (2), um sie an sich, an anderen oder an Tieren anzuwenden (3). (2) Einrichtungen (4) des Gesundheits- und des Veterinärwesens einschließlich der Praxen der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte (6) sowie staatliche und gesellschaftliche Organe und Einrichtungen (6), von denen Arzneimittel bei der Erfüllung ihrer Aufgaben angewendet werden, sind Verbraucher im Sinne dieses Gesetzes. Anm. 1:

V e r b r a u c h e r ist sowohl jeder, der Arzneimittel erwirbt, um sie an sich selbst anzuwenden, als auch derjenige, der sie bei anderen Menschen oder bei Tieren anwenden will (z. B. der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt), aber auch der Tierhalter. Der Verbraucher ist demnach nicht notwendigerweise mit demjenigen (z. B. Patient) identisch, bei dem das Arzneimittel angewandt werden soll (z. B. gilt eine Mutter nach Erwerb eines Arzneimittels für ihr Kind als Verbraucher, nicht hingegen das Kind). Der Erwerb braucht nicht persönlich, sondern kann auch durch einen Beauftragten erfolgen. In diesem Fall ist der Auftraggeber und nicht der Beauftragte der Verbraucher.

Anm. 2:

Arzneimittel e r w i r b t , wer diese in seinen Besitz oder in seine tatsächliche Verfügungsgewalt nimmt. Auf den Rechtsgrund des Erwerbs, z. B. Kauf oder Schenkung oder Wegnahme, kommt es demnach nicht an. Der Erwerb von Arzneimitteln ist das regelmäßige Korrelat zur Abgabe oder zum sonstigen Überlassen von Arzneimitteln an andere (s. a. § 11 AMG).

Anm. 3:

Für Arzneimittel (§ 2 AMG) ist wesentliches Merkmal, daß sie am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewandt werden. Demgegenüber findet die Verwendung einer Reihe von Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen, die den Arzneimitteln gleichgestellt (§ 3 AMG) sind, nicht unmittelbar am menschlichen oder tierischen Körper statt (z. B. Labordiagnostika, Grobdesinfektionsmittel). In diesem Falle ist V e r b r a u c h e r , wer die Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände e r w i r b t , um sie ihrer s p e z i f i s c h e n B e s t i m m u n g g e m ä ß a n z u wenden.

Anm. 4:

Die in Abs. 2 genannten Verbraucher sind nicht eine von Abs. 1 nicht erfaßte weitere Verbrauchergruppe. Abs. 2 enthält vielmehr lediglich eine Erläuterung zu Abs. 1 dahingehend, daß die genannten Bedarfsträger Verbraucher im Sinne des Abs. 1 sind. Obwohl K r a n k e n h a u s a p o t h e k e n nach der Rahmenkrankenhausordnung Fachabteilungen desjenigen Krankenhauses sind, dem sie angehören (Anlage 13d und die dort in der Fußnote angegebenen Ausnahmen), sind sie nicht Verbraucher im Sinne des AMG. Die organisatorische Zugehörigkeit zu einem Krankenhaus nimmt ihnen nicht Stellung, Aufgaben und Funktionen einer Apotheke nach der Apothekenordnung (§1 Abs. 4 der Apothekenordnung, Anlage 13a). Auf Krankenhausapotheken finden somit im Rahmen des AMG ausschließlich die Vorschriften über Apotheken Anwendung.

Anm. 5:

Ärztliche, zahnärztliche sowie tierärztliche P r a x e n sind sowohl s t a a t l i e h e (Richtlinie vom 18. 8. 1958 für die Einrichtung von staatlichen Arzt- und Zahnarztpraxen, VuM Nr. 10/1958 S. 1 und AO vom 24. 12. 1958 über die staatlichen

§ 9 AMG

55

Tierarztpraxen, GBl. I I 1959 S. 23) als auch n i c h t s t a a t l i c h e Praxen (Anordnung vom 15.2. 1961 über die Niederlassung von Ärzten und Zahnärzten in eigener Praxis, GBl. I I S. 93 und AO Nr. 1 vom 11. 10. 1957 über die Niederlassung der Tierärzte, GBl. I I S. 289). Anm. 6:

G e s e l l s c h a f t l i c h e O r g a n e , die Verbraucher im Sinne des AMG sein können, sind z. B . die Organisationen des D R K als Massenorganisation des Gesundheitswesens in der DDR. Als staatliche Organe können Einheiten der Deutschen Volkspolizei (z. B . Feuerwehr, Verkehrspolizei) Verbraucher sein. §9

Entscheidungen in Zweifelsfällen In Zweifelsfällen (1) entscheidet das Ministerium für Gesundheitswesen, a) ob ein Stoff, eine Zubereitung oder ein Gegenstand ein Arzneimittel oder den Arzneimitteln gleichgestellt ist (2) (3), b) wer Hersteller, Arzneimittelbetrieb (4), Versorgungseinrichtung für Arzneimittel oder Verbraucher im Sinne dieses Gesetzes ist. Soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, entscheidet darüber das Ministerium für Gesundheitswesen gemeinsam mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat der Deutschen Demokratischen Bepublik (nachstehend Landwirtschaftsrat beim Ministerrat) 1 ). Anm. 1:

Für die hiernach zu treffenden E n t s c h e i d u n g e n des MfG, gegebenenfalls gemeinsam mit dem L W R , ist eine b e s o n d e r e F o r m n i c h t v o r g e s c h r i e b e n . Eine Entscheidung kann deshalb sowohl durch gesetzliche Bestimmung (Anordnung, Durchführungsbestimmung), durch Weisung (Anweisung) zur allgemeinverbindlichen Regelung einer unbestimmten Zahl gleichgelagerter Fälle in den Weisungsbereichen des MfG bzw. des L W R oder aber im Einzelfalle durch individuellen Rechtsakt, Verfügung) erfolgen. Das MfG bzw. der L W R kann dabei auf Antrag bzw. auf Anregung Dritter oder aber von Amtswegen tätig werden. Das MfG und der L W R sind nur in Zweifelsfällen zur Entscheidung berufen. Sie sind dabei an die gesetzlichen Begriffsbestimmungen des AMG gebunden.

Anm. 2:

Durch Entscheidung vom 10. 12. 1966 (Anlage 6) hat das MfG klargestellt, daß zum einmaligen Gebrauch bestimmte Gegenstände, die zur Übertragung parenteral zu applizierender Flüssigkeiten zwischen Organismen, Vorratsbehältnissen oder zwischen Organismen und Vorratsbehältnissen vorgesehen sind, zu den Gegenständen gehören, die den Arzneimitteln gleichgestellt sind. Zur Infusion im geschlossenen System s. a. Anm. 4 zu § 3 AMG.

Anm. 3:

Die gemeinsam vom Minister f. G. und dem V L W R erlassene Richtl. Nr. 1 zum AMG (Ziff. 1 abgedruckt unter § 7 AMG, S. 50) enthält für solche Erzeugnisse, die beim Hersteller sowohl zur Weiterverarbeitung als Arzneimittel als auch für andere Zwecke hergestellt werden, im Wege einer authentischen Interpretation eine Regel, wie in bestimmten Fällen nach dem Ü b e r w i e g e n s p r i n z i p eine begriffliche A b g r e n z u n g der A r z n e i m i t t e l v o n s o n s t i g e n E r z e u g n i s s e n getroffen werden soll. Gemäß Ziff. 9 der gleichen Richtlinie soll diese Regel auch für die Unterscheidung der Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände, die den Arzneimitteln gleichgestellt sind, sowie der Gesundheitspflegemittel von anderen Erzeugnissen Anwendung finden (s. Anm. 7 bis 9 zu § 7 AMG).

1

) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

56

§ 10 AMG

Anm. 4:

Ziff. 1 der Richtlinie Nr. 1 zum AMG (S. 50) enthält nach dem gleichen Prinzip, das für die Abgrenzung der Arzneimittel, der Arzneimitteln gleichgestellten Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände sowie der Gesundheitspflegemittel von anderen Erzeugnissen gelten soll (s. a. Anm. 3) auch eine Regelung für die U n t e r s c h e i d u n g zwischen A r z n e i m i t t e l - u n d a n d e r e n B e t r i e b e n . t)ie Entscheidung wird gemäß Ziff. 1.3. der Richtlinie nach Anhören der TVB Pharmazeutische Industrie unter Zugrundelegung der Bestimmung des § 9 AMG getroffen. §10 Anwendungen der Bestimmungen für Arzneimittel auf andere Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände

Der Minister für Gesundheitswesen kann im Einvernehmen mit den Leitern der beteiligten zentralen staatlichen Organe bestimmen, daß für folgende Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände die Vorschriften Uber den Verkehr mit Arzneimitteln ganz oder teilweise Anwendung finden (1): a) medizintechnische Instrumente, Geräte, Vorrichtungen oder sanitäre Hilfsmittel (2), b) Stoffe oder Zubereitungen, die zur Pflege oder Reinigung der Haut, des Haares, der Nägel oder der Mundhöhle bestimmt sind (3) (4), c) Stoffe oder Zubereitungen zur Pflege und Reinigung von Tieren (8), d) Stoffe oder Zubereitungen gemäß § 2 Abs. 1, die überwiegend Lebensmittel oder Futtermittel sind, soweit sie nicht bereits gemäß § 2 Abs. 2 im Einzelfall dazu bestimmt sind, als Arzneimittel vorrätig gehalten oder abgegeben zu werden (3). Soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, erläßt der Minister für Gesundheitswesen diese Bestimmungen gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat.1) Anm. 1:

1

Neben den Arzneimitteln und den Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen, die den Arzneimitteln gleichgestellt sind, nennt das AMG noch eine dritte Gruppe von Erzeugnissen, die der Minister f. G., ggf. gemeinsam mit dem VLWR, im Einverständnis mit den Leitern der beteiligten zentralen staatlichen Organe insgesamt oder in einzelnen Beziehungen den Vorschriften des AMG unterstellen kann. Es sind dies Erzeugnisse der Medizintechnik, sanitäre Hilfsmittel, bestimmte Kosmetika und Körperpflegemittel, Reinigungs- und Pflegemittel für Tiere sowie bestimmte Lebens- und auch Futtermittel. Dabei handelt es sich somit entweder um Gegenstände, die im medizinischen bzw. veterinärmedizinischen Bereich Anwendung finden oder aber als Lebensmittel bzw. Futtermittel mit arzneimittelähnlicher Zielsetzung einer vergleichbaren fachlichen Überwachung bedürfen wie Arzneimittel. Die Ermächtigung zur Erstreckung der Regelungen des AMG oder einzelner seiner Teile auf die genannten Erzeugnisse gibt den für den Verkehr mit Arzneimitteln zuständigen zentralen staatlichen Organen die Möglichkeit, entsprechend den jeweiligen konkreten gesundheitspolitischen Erfordernissen die zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tief notwendigen Unterstellungen zu treffen. Regelungen dieser Art müssen als Durchführungsbestimmung zum AMG erlassen und im Gesetzblatt veröffentlicht werden. Eine Unterstellung der genannten Erzeugnisse durch Anweisung (interne Verwaltungsregelung) oder durch individuellen Rechtsakt, Verfügung) genügt nicht. Das folgt daraus, daß das

) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

§ 11 AMG

57

AMG entsprechend der normativen Bedeutung einer derartigen Regelung den Ausdruck „bestimmen" gewählt hat. Erzeugnisse, für die die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß § 10 AMG ganz oder teilweise Anwendung finden, werden durch die Unterstellung unter das AMG weder selbst zu Arzneimitteln noch zu Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen, die den Arzneimitteln gemäß § 3 AMG gleichgestellt sind. Von den letzteren unterscheidet sie, daß für diese dieselben Bestimmungen wie für Arzneimittel gelten, es sei denn, daß ihr Ausschluß ausdrücklich bestimmt ist. Demgegenüber finden auf die im § 10 AMG genannten Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände die Bestimmungen für Arzneimittel nur dann Anwendung, wenn das im jeweiligen Falle bestimmt ist. Anm. 2:

s. a. 3. DB zum AMG

Anm. 3:

s. a. 2. DB zum AMG

Anm. 4:

Nach dieser Vorschrift ist es möglich, eine Reihe von kosmetischen Erzeugnissen den Bestimmungen des AMG zu unterstellen. Nach den früheren Ländergesetzen konnten alle „Schönheitsmittel" einschließlich der Effekt- und Dekorativkosmetika den Arzneimitteln gleichgestellt werden. Als Schönheitsmittel bezeichneten die Ländergesetze solche Stoffe und Zubereitungen, die zur Reinigung, Pflege, Färbung und Verschönerung der Haut, des Haares, der Nägel oder der Mundhöhle bestimmt waren. Diese Begriffsbestimmung entsprach damit wörtlich derjenigen des früheren LMG aus dem Jahre 1927, das die kosmetischen Erzeugnisse als Bedarfsgegenstände dem LMG unterstellte. Das jetzt geltende LMG (Anlage 2) zählt in seinem § 3 Abs. 1 Ziff. 2 zu den Bedarfsgegenständen nicht nur M i t t e l (also Stoffe und Zubereitungen) zur Reinigung, Pflege, Färbung oder Verschönerung der Haut, des Haares, der Nägel oder der Mundhöhle, sondern auch G e g e n s t ä n d e , die den gleichen Zwecken dienen (z. B. Geräte wie Schwämme, Bürsten, Kämme, Puderquasten, Haarnetze, Bartbinden und Rasiergeräte). Von den im jetzigen LMG als Bedarfsgegenständen erfaßten kosmetischen Erzeugnissen und den ähnlichen Zwecken dienenden Geräten sind in § 10 AMG nur Mittel (Stoffe oder Zubereitungen), die zur Pflege oder Reinigung der Haut, des Haares, der Nägel oder der Mundhöhle bestimmt sind, aufgezählt. Es fehlen also sowohl sämtliche Geräte als auch solche Mittel, die nur der Färbung oder Duftgebung dienen (z. B. Schminke, Parfüm). Mittel, die neben den genannten Funktionen auch der Reinigung oder der Pflege (d. h. der Erhaltung der natürlichen Beschaffenheit) zu dienen bestimmt sind, d. h. die überwiegende Mehrheit der kosmetischen Erzeugnisse, fallen aber unter die Bestimmungen des § 10 AMG. §11

"Verkehr mit Arzneimitteln Der Verkehr mit Arzneimitteln im Sinne dieses Gesetzes (1) umfaßt die Gewinnung (2), Herstellung (8), Zubereitung (4), Be- und Verarbeitung (5), Auswägung, Ausmessung (6), das Ab- oder Umpacken (7), Ab- oder Umfüllen (7), Verpacken (7), Vorrätigbalten (8), die Aufbewahrung (8), Lagerung (8), den Transport (9) und jedes sonstige Behandeln (10) von Arzneimitteln für andere sowie das Anbieten (11), die Abgabe und das sonstige Überlassen (12) an andere (13). Anm. 1 6

a): Das AMG zieht den Begriff des V e r k e h r s m i t A r z n e i m i t t e l n in seinem Geltungsbereich sehr weit. Insoweit gleicht sich der Verkehrsbegriff weitgehend

Arzneimittelrecht

58

§ 11 AMG demjenigen des LMG a n . Der Verkehr mit Arzneimitteln reicht dabei vom Gewinnen u n d »Herstellen bis zur Abgabe an den Verbraucher u n d schließt dazwischen jegliches andere Behandeln der Arzneimittel ein. Dabei f ü h r t das AMG eine Reihe von Tätigkeiten beispielhaft auf, die in jedem Falle zum Verkehr m i t Arzneimitteln gehören. 6): Demgegenüber b e n u t z t das AMG den Begriff des I n v e r k e h r b r i n g e n s (§ 14 Abs. 1,§ 19,§ 20 Abs. 1 AMG) von Arzneimitteln nur im Sinne eines Wechsels in der Verfügungsgewalt. Der Hersteller bringt ein Arzneimittel durch Abgabe an eine Versorgungseinrichtung f ü r Arzneimittel erstmalig, die Versorgungseinrichtung d u r c h Abgabe an eine Apotheke u n d diese schließlich durch Abgabe des Arzneimittels an einen Verbraucher jeweils erneut in den Verkehr. Auf erstmaliges Inverkehrbringen beschränkt sich der Begriff somit nicht. Ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln liegt hingegen bei der Herstellung von Arzneimitteln noch nicht vor, wenn auch der Herstellungsvorgang selbst zum Verkehr im Sinne des Geltungsbereiches des AMG gehört. c): Die im einzelnen genannten Arten des Behandeins von Arzneimitteln müssen f ü r a n d e r e erfolgen. Das Herstellen oder sonstige Behandeln von Arzneimitteln b r a u c h t aber nicht gegen Entgelt oder gewerbsmäßig — d. h. zum Zwecke einer fortlaufenden Gewinnerzielung — zu erfolgen. Auch die Herstellung von Arzneimitteln aus gemeinnützigen oder karitativen Zwecken erfüllt den Begriff des Herstellens im Sinne des AMG. D a m i t fällt lediglich derjenige, der Arzneimittel ausschließlich f ü r seinen p e r s ö n l i c h e n B e d a r f herstellt, zubereitet, beoder verarbeitet oder sonst behandelt nicht u n t e r die Bestimmungen des AMG. d): Beim Tierhalter, der Arzneimittel f ü r die von ihm selbst gehaltenen Tierbestände herstellt, erfolgt das nur d a n n f ü r den „persönlichen Bedarf", wenn es sich dabei ausschließlich u m Tiere seines persönlichen Eigentums 1 ) handelt. Tierhalter müssen bei eigener Medikation f ü r ihre Tiere indes die allgemeinen Pflichten der Tierhalter gemäß § 14 u n d 15 des Veterinärgesetzes (Anlage 62a) sowie die in §§ 30 u n d 30a dieses Gesetzes und in § 168 StGB (Anlage 78) enthaltenen Straf- und Ordnungsstrafbestimmungen beachten. I n besonderen Fällen k a n n sich die Anwendung selbst hergestellter Mittel sogar als Tierquälerei (§ 250 StGB) oder als Mißhandlung von Tieren gemäß § 9 der VO vom 16. 5. 1968 über Ordnungswidrigkeiten (GBl. I I S. 359) darstellen, wonach mit Verweis oder Ordnungsstrafe bestraft werden kann, wer vorsätzlich ein Tier mißhandelt. Dazu gehört auch, ein Tier vorsätzlich in Haltung, Pflege oder Unterbringung derart zu vernachlässigen, daß es dadurch erhebliche Schmerzen oder erheblichen Schaden erleidet. Ordnungsgemäße Pflege u n d H a l t u n g erstreckt sich auch auf sachgemäße Behandlung der Tiere im Krankheitsfall. e): D e r V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n s c h l i e ß t n i c h t d i e A n w e n d u n g v o n A r z n e i m i t t e l n in sich e i n . Verabreichung u n d Einbringen von Arzneimitteln in den menschlichen oder tierischen Körper gehören d a m i t nicht zum Arzneimittelverkehr 2 ), wenngleich die Verkehrsregelungen des AMG gerade auf die Sicherung einer einwandfreien u n d wissenschaftlichen Erfordernissen entsprechenden Anwendung von Arzneimitteln abzielen. Verordnungsweise u n d Anwendung von Arzneimitteln richten sich demnach nicht nach dem AMG, sondern nach medizinischen u n d gesellschaftlichen Erfordernissen unter Beachtung der wissenschaftlich begründeten Anweisungen u n d Richtlinien des MfG bzw. L W R (Anlagen 15a — c, insbesondere § 1 Abs. 3 der Anlage 15c), sowie entsprechender Therapieempfehlungen (Anlage 22, 108 u n d 110).

!) Tierbestände, die zu einer L P G gehören, stehen nicht im persönlichen E i g e n t u m der LPG-Mitglieder. 2 ) E s ist eine andere Frage, daß durch die jeweilige Arzneiform sich die Applikationsa r t weitgehend bestimmt. S. a. § 20 Abs. 3 der 1. D B zum AMG.

§ 11 AMG

59

Aus diesem Grunde hat die ärztliche V e r o r d n u n g von Arzneimitteln im A M G ausschließlich im Z u s a m m e n h a n g mit ihrer A b g a b e als eines T e i l s des A r z n e i m i t t e l v e r k e h r s eine gesetzliche Regelung gefunden (s. a. die Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel auf Grund ärztlicher Verschreibung gemäß § 25 AMG), während die A n w e n d u n g lebens- oder gesundheitsbedrohender Arzneimittel nur unter dem Gesichtspunkt des A n w e n d u n g s V e r b o t e s ger e g e l t ist. Im letzteren Falle ist es im Interesse des Gesundheitsschutzes notwendig, daß das MfG (ggf. gemeinsam mit dem L W R ) für bestimmte Arzneimittel nicht nur ihre Sperrung im Verkehr verfügen, sondern auch anweisen kann, daß sie nicht mehr am Menschen oder am Tier angewandt werden dürfen (s. § 29 Abs. 4 Buchst, a und b AMG). Auch bezüglich der Information berührt das AMG das Gebiet der Anwendung (§ 27 Abs. 1 AMG). Anm. 2:

Anm. 3:

Eine G e w i n n u n g von Arzneimitteln liegt z. B . vor, wenn Stoffe so, wie sie die Natur, der tierische, menschliche oder pflanzliche Organismus hervorbringt, in die menschliche Verfügungsgewalt gebracht werden. Von Bedeutung ist dabei vor allem das Sammeln von wildwachsenden bzw. Abernten von angebauten Arzneipflanzen (s. a. AO vom 7. 5. 1963 über die Bildung, Aufgaben und Tätigkeit der Sortenkommission, GBL I I S. 357, nach der innerhalb der Sortenkommission auch eine Arbeitsgemeinschaft Arznei- und Gewürzpflanzen zu bilden war; AO vom 31. 5. 1961 über die Güte, Abnahme und Bewertung von Arznei- und Gewürzpflanzen (Anlage 88) und die AO vom 15. 11. 1956 über die Prämienzahlung für das Sammeln von wildwachsenden Arznei- und Gewürzpflanzen (Sammeldrogen), GBl. I S. 1331), Auffangen von Heilwässern, (s. a. Heilwässer als Gesundheitspflegemittel, § 1 Abs. 2 Buchst, d der 2 . D B zum AMG) lind Herauspräparieren von Organen (s. a. die AO über die Sammlung tierischer Organe zur Herstellung von Arzneimitteln, Anlage 89). H e r s t e l l u n g von Arzneimitteln ist zunächst jede Veränderung von Einsatzstoffen durch gezieltes Einwirken, als deren Ergebnis ein gewolltes Arzneimittel als Stoff (§ 4 Abs. 1 AMG) entsteht. Die Herstellung in diesem Sinne umfaßt z. B . die Darstellung anorganischer Verbindungen wie Kaliumpermanganat oder die Synthese organischer Verbindungen oder die Isolierung von Wirkstoffen aus Drogen, Organen oder Bakterienkulturen (Antibiotika). Zur Herstellung von Arzneimitteln gehören aber auch alle sonstigen Tätigkeiten, die erforderlich sind, um das Arzneimittel als abgabefertiges Produkt in Erscheinung treten zu lassen. Zum Begriff der Herstellung von Arzneimitteln gehören deshalb auch die in § 11 AMG besonders genannten Arten der Behandlung von Arzneimitteln, wie ihre Zubereitung, die Be- und Verarbeitung, Auswägung, Ausmessung, das Abund Umpacken, Ab- oder Umfüllen sowie das Verpacken. Bei diesen Behandlungsarten, die Arzneimittel erfahren können, handelt es sich demnach n i c h t um Tätigkeiten, die n e b e n dem Begriff Herstellung von Arzneimitteln stehen, s o n d e r n vielmehr um bestimmte T e i l t ä t i g k e i t e n im g e s a m t e n H e r s t e l l u n g s v o r g a n g . Das AMG hat diese Arten der Behandlung von Arzneimitteln neben der Herstellung, die sie eigentlich mit umschließt, genannt, um ausdrücklich klarzustellen, daß bereits jede dieser Teiltätigkeiten der Herstellung für sich allein den Verkehrsbegriff des AMG erfüllt.

Anm. 4:

Unter Z u b e r e i t e n ist die Herstellung von Zubereitungen ( § 4 Abs. 2 AMG) zu verstehen. Hierzu gehört z. B . das Mischen der verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffe für Tabletten, das Granulieren und Pressen des Gemisches, die Herstellung von Dragees, Kapseln, Lösungen, Suppositorien, Pillen und Globuli.

Anm. 5:

Die B e - u n d V e r a r b e i t u n g von Arzneimitteln sind Teiltätigkeiten im Gesamtvorgang der Arzneimittelherstellung. Eine Be- und Verarbeitung von Arzneimitteln setzt deren Vorhandensein zumindest im „Rohzustand" voraus.

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§ 11 AMG

Die B e a r b e i t u n g kann sich z. B. auf das Lackieren von Tabletten, Sterilisieren von Ampullen, Chromieren von Katgut, Trocknen von Arzneipflanzen, Einengen von Heilwässern, Reinigen von Lebertran oder Seren erstrecken. Unter V e r a r b e i t u n g ist z. B . das Schneiden oder Pulvern von Drogen zu verstehen. Anm. 6: A u s w ä g e n ist die Aufteilung von Arzneimitteln nach Masseeinheiten, Ausm e s s e n die Aufteilung nach Volumeneinheiten. Aber auch andere Meßvorgänge wie das „Auswerfen" von Pulver in der Apotheke fallen hierunter. Auswägen und Ausmessen sind in der Regel Teile des gesamten Herstellungsvorganges. Anm. 7: Unter A b f ü l l e n ist der Vorgang zu verstehen, bei dem bestimmte nach Masse, Volumen, Stückzahl oder Länge abgeteilte Arzneimittelmengen in Behältnisse gebracht werden. Dabei ist es unerheblich, ob die Aufnahme in die Behältnisse zum Zwecke der Abgabe (z. B . Ballons, Dosen, Flaschen, Ampullen, Strips) oder nur zur vorübergehenden Aufbewahrung (Zwischenlagerung in Fässern, Tanks usw.) erfolgt. Auch das Verschließen der Behältnisse (z. B . Zuschmelzen der Ampullen) gehört zum Abfüllen. Unter A b p a c k e n ist der Vorgang zu verstehen, der darauf gerichtet ist, bestimmte nach Masse, Volumen, Stückzahl oder Länge abgeteilte Arzneimittel in einen abgabefertigen Zustand zu versetzen. Das Abpacken geschieht, indem abgefüllte Behältnisse in eine zur Abgabe fertige Packung (z. B . Arzneifertigware, Klinik- oder Stationspackung, Arzneimittel gemäß § 17 Abs. 4 AMG) überführt werden (z. B. durch Beschriften) oder in anderer Weise (z. B. durch Versehen mit Umkarton) eine zur Abgabe fertige Abpackung hergestellt wird. Auch das Zusammenfassen einer normierten Zahl kleinerer Abpackungen zu einer größeren Abpackungseinheit (z. B . die Zusammenfassung von je 10 Packungen Tabletten mit Hilfe eines Streifbandes zu einer größeren Verpackungseinheit) ist Abpacken. U m p a c k e n oder U m f ü l l e n liegt z. B. dann vor, wenn Apotheken oder Versorgungsdepots aus größeren Abpackungen solche kleineren Umfangs herstellen. Unter V e r p a c k e n ist das Anbringen der für einen Transport notwendigen Schutzverpackung (Kiste, Trommel, Karton, „Einwickler" usw.) gemeint. Als Ergebnis des Verpackens entsteht die Transportverpackung, als die des Abpackens die abgabefertige Abpackung mit innerer (Verpackung) und ggf. äußerer Umhüllung (s. a. S. 109 Anm. 6 und S. 115 Anm. 30). Alle diese Tätigkeiten sind Teilprozesse des Herstellens. Anm. 8: Die Begriffe V o r r ä t i g h a l t e n , A u f b e w a h r u n g u n d L a g e r u n g drücken gemeinsam den Zustand aus, der besteht, wenn Arzneimittel, bevor sie als Ausgangsstoff zur Herstellung anderer Arzneimittel in den Herstellungsprozeß gelangen oder als fertige Arzneimittel dem Verbraucher zugeführt oder angewandt werden, in gewissen Mengen an bestimmten Orten bereit gehalten werden. B e r e i t g e h a l t e n werden können Arzneimittel zur Abgabe an Verbraucher in Apotheken, zur Abgabe an Apotheken in den Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik, in Betrieben zur Abgabe an Versorgungsdepots oder in Reservelagern zur Abgabe an bestimmte Bedarfsträger. Aber auch Arzneimittel, die Ausgangsstoffe für die Herstellung anderer Arzneimittel sind, können beim Hersteller für den Herstellungsvorgang bereit gehalten werden. Bereithalten ist deshalb das Ansammeln von Arzneimitteln zu einem bestimmten oder aus den Umständen bestimmbaren Zweck. Hieraus ergibt sich, das die Beschaffenheit bereit gehaltener Arzneimittel den Anforderungen entsprechen muß, die jeweils für den Zweck, zu dem die Arzneimittel bestimmt sind, vorgeschrieben ist. Solange das Entsprechen nicht festgestellt ist, handelt es sich um eine Vor-, Zwischen- oder Quarantänelagerung. Anm. 9: Unter T r a n s p o r t ist jede Ortsveränderung zu verstehen, die ein Arzneimittel erfährt. Ohne Bedeutung ist dabei, mit welchen Transportmitteln oder sonstigen

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§§ 1 2 - 1 3 AMG

Anm. 10:

Anm. 11:

Anm. 12:

Anm. 13:

Einrichtungen die Ortsveränderung bewirkt wird. Auch innerbetrieblicher Transport gehört hierzu. Neben den beispielhaft aufgeführten Tätigkeiten, die zum Verkehr mit Arzneimitteln gehören, n e n n t das AMG den Begriff des „ s o n s t i g e n B e h a n d e i n s " als Generalklausel. Ein sonstiges Behandeln von Arzneimitteln liegt beispielsweise bei der innerbetrieblichen P r ü f u n g von Arzneimitteln durch die T K O P bzw. die Gütekontrollen (s. § 3 Abs. 3 der 1. D B zum AMG) vor. Zur P r ü f u n g von Arzneimitteln gehört neben der E n t n a h m e von P r o b e n von Arzneimitteln jegliche sonstige Tätigkeit im Zusammenhang m i t der Gütekontrolle. Auch sämtliche Maßnahmen in Versorgungsdepots u n d Apotheken, die auf eine Qualitätskontrolle der Arzneimittel gerichtet sind, fallen u n t e r „sonstiges Behandeln". Demgegenüber stellen Verordnen, Verabreichen u n d sonstiges Anwenden von Arzneimitteln kein „sonstiges B e h a n d e l n " dar. S. a. Anm. l e . Das A n b i e t e n von Arzneimitteln k a n n durch ausdrückliches oder durch schlüssiges Verhalten erfolgen. Arzneimittel werden z. B. durch Versenden von Prospekten oder sonstige Arzneimittelinformationen ausdrücklich angeboten. E i n Anbieten von Arzneimitteln liegt aber auch bei ihrer Ausstellung in Schaufenstern oder bei einer im Inneren der Verkaufsstelle dem K ä u f e r d e m o n s t r a t i v sichtbaren Aufstellung von Arzneimitteln, z. B. in Vitrinen, vor. Das Anbiet e n von Arzneimitteln unterliegt unter dem Gesichtspunkt des Verbots einer über wissenschaftliche Arzneimittelinformationen hinausgehenden W e r b u n g v o n Arzneimitteln bestimmten Beschränkungen (s. § 27 AMG). Die Begriffe A b g e b e n u n d s o n s t i g e s Ü b e r l a s s e n sind nicht klar voneinander abgrenzbar. Bei beiden k o m m t es darauf an, daß ein Wechsel im Besitz oder in der tatsächlichen Verfügungsgewalt eintritt. Auf die Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher beschränken sich die genannten Begriffe somit nicht. Verordnen, Verabreichen und sonstiges Anwenden von Arzneimitteln sind demgegenüber kein Überlassen von Arzneimitteln an andere. S. a. Anm. 1 e u n d Anm. 3 u n d 23 zu § 24 AMG. Sämtliche in § 11 AMG genannten zum Verkehr m i t Arzneimitteln gehörenden Tätigkeiten müssen mit Bezug auf a n d e r e Personen oder Einrichtungen ausgeü b t sein. Die gleichen Tätigkeiten f ü r sich selbst erfüllen den Verkehrsbegriff des Arzneimittelgesetzes nicht (s. a. Anm. 2 zu § 7 AMG u n d Anm. l c u n d d). Dritter Abschnitt

Voraussetzungen für Herstellung, Abgabe und sonstiges Behandeln von Arzneimitteln §12 Allgemeine Bestimmungen (1) Wer Arzneimittel für andere herstellt, zubereitet, be- oder verarbeitet, ab- oder umpackt, ab- oder umfüllt, abgibt oder sonst überläßt (1), bedarf der Erlaubnis (2) des Ministeriums für Gesundheitswesen (3). Eine Erlaubnis kann zurückgenommen (4) werden. Andere Bestimmungen, nach denen die Ausübung der genannten Tätigkeiten von der Erteilung einer Erlaubnis oder Genehmigung abhängt, bleiben hiervon unberührt (5). (2) Der Minister für Gesundheitswesen kann bestimmen, daß auch die Aufbewahrung, Lagerung, der Transport sowie jedes sonstige Behandeln von Arzneimitteln (1) (6) nur mit Erlaubnis des Ministeriums für Gesundheitswesen oder der für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organe in den Bezirken oder Kreisen (7) ausgeübt werden darf. (3) Die personellen, sachlichen sowie sonstigen Voraussetzungen für die Erteilung und die Voraussetzungen für die Rücknahme einer Erlaubnis sowie die hierbei zu be-

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achtenden Verfahren richten sich nach den Bestimmungen des Ministers für Gesundheitswesen (8). Die Erteilung einer Erlaubnis ist gebührenpflichtig (9). §13

Besondere Bestimmungen für Arzneimittel zur Anwendung in der Yeterinärmedizin (1) Soweit Belange der Yeterinärmedizin berührt werden (10), trifft der Minister für Gesundheitswesen Regelungen gemäß § 12 Absätzen 2 und 3 gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat ( I I ) . 1 ) (2) Die Erlaubnis für eine Tätigkeit gemäß § 12 Abs. 1, die ausschließlich Arzneimittel zur Anwendung in der Yeterinärmedizin betrifft oder von Einrichtungen des Yeterinärwesens oder yon anderen dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat2) oder seinen Organen unterstellten Einrichtungen beantragt ist, wird vom Landwirtschaftsrat beim Ministerrat2) nach Abstimmung mit dem Ministerium für Gesundheitswesen erteilt (12). (3) Jede sonstige Erlaubnis gemäß § 12 (18) erteilt, soweit Belange der Yeterinärmedizin berührt werden (10), das jeweils zuständige Organ des Gesundheitswesens (7) gemeinsam mit dem zuständigen Organ des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat (14) 2 ).

Zu §§ 12 und 13 des Gesetzes: § 2 (15) Über Anträge auf Erlaubnis wird nach, volkswirtschaftlichen Bedürfnissen (16) im Rahmen der Volkswirtschaftsplanung entschieden. Eine Erlaubnis kann auf bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränkt (17) oder von der Erfüllung bestimmter im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Versorgung notwendiger Bedingungen oder Auflagen abhängig gemacht werden (18). §3(19) (1) I n Arzneimittelbetrieben muß der f ü r die Arzneimittelherstellung (20) verantwortliche Produktionsleiter (21) entweder Apotheker (22), Diplomchemiker (23), Arzt (24), Tierarzt (25) oder Diplombiologe (26) sein (27). Er muß eine mindestens dreijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung nachweisen (28). (2) Der für die Herstellung verantwortliche Leiter in einem Arzneimittelbetrieb (29), in dem Immunseren, Impfstoffe oder Bakteriophagenzubereitungen (30) hergestellt werden, muß Facharzt für Hygiene und Epidemiologie (31) oder für Bakteriologie und Serologie (32) oder Fachtierarzt in einer entsprechenden Fachdisziplin (33) sein. E r muß mindestens eine dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Mikrobiologie und Serologie in einem Betrieb oder einem staatlichen Institut nachweisen (34). (3) Der Leiter der f ü r die Arzneimittelherstellung zuständigen Technischen Kontrollorganisation (35) in einem Arzneimittelbetrieb (36) (TKOP) muß Apojetzt: Vorsitzender des Rates für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft 2 ) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

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theker sein (37). Er muß ferner eine mindestens dreijährige praktische Tätigkeit in Arzneimittelbetrieben oder staatlichen Instituten, die auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung oder -Untersuchung tätig sind, nachweisen (38). (4) Der für die Arzneimittelversorgung verantwortliche Leiter in einer Versorgungseinrichtung für Arzneimittel (39) muß Apotheker sein und eine mindestens dreijährige praktische Tätigkeit in Apotheken, Arzneimittelbetrieben, staatlichen Instituten, die auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung oder -Untersuchung tätig sind, oder in Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel nachweisen (40). (5) Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel müssen über die erforderlichen Räumlichkeiten, Betriebseinrichtungen und sonstigen Betriebsmittel verfügen (41). Dabei müssen die notwendigen hygienischen, technischen, arbeits- und brandschutzmäßigen sowie baugesetzlichen Voraussetzungen vorliegen (42). Arzneimittelbetriebe müssen außerdem geeignete Räume mit den erforderlichen Vorrichtungen zur laufenden Untersuchung der Arzneimittel und der zu ihrer Herstellung benötigten Stoffe und Zubereitungen besitzen (43). (6) Der Minister für Gesundheitswesen kann Ausnahmen (44) von den Bestimmungen der Absätze 1 bis 5, soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat 1 ), zulassen (45). und TKO) Zu § 3 der 1. DB (Personelle Voraussetzungen Grundsätzlich, ist für Tätigkeiten im, Sinne des § 3 Absätze 2 bis 4 der 1. DB ein hauptberufliches Arbeitsverhältnis erforderlich. In begründeten Ausnahmefällen, wenn Art und Umfang der Arzneimittelherstellung dies rechtfertigen, kann jedoch auch eine nebenberufliche Tätigkeit anerkannt werden (45 a). 2.2. Als für die Herstellung von Arzneimitteln zuständige Technische Kontrollorganisation (§ 3 Abs. 3 der 1. DB) wird angesehen (45b): 2.2.1. Bei einem Betrieb, der ausschließlich Arzneimittel herstellt, zubereitet, beoder verarbeitet, die Technische Kontrollorganisation (TKO) des Betriebes. 2.2.2. Bei einem Betrieb, der neben Arzneimitteln noch andere Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände herstellt, zubereitet, be- oder verarbeitet, die für den Bereich der Arzneimittelherstellung zuständige Abteilung der Technischen Kontrollorganisation des Betriebes.

2. 2.1.

9. Allgemeines

(s. S. 51)

§4 Die personellen (46) und sachlichen (47) sowie die sonstigen (48) Voraussetzungen richten sich a) für Herstellung, Vorrätighalten und Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken nach den Bestimmungen der Apothekenordnung (49), 1

) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

§§ 1 2 - 1 3 AMG

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b) für Herstellung, Vorrätighalten und Abgabe von Blut- und Blutderivatkonserven nach, den Bestimmungen über das Blutspende- und Transfusionswesen (50). Sind die hiernach erforderlichen Voraussetzungen vorhanden, gilt für eine der unter Buchst, a oder b genannten Tätigkeiten eine entsprechende Erlaubnis gemäß § 12 Abs. 1 oder 2 des Gesetzes als erteilt (51). §5 (1) Zur Erteilung einer Erlaubnis sind einzureichen: a) Anträge gemäß § 12 Abs. 1 des Gesetzes dem Ministerium für Gesundheitswesen (52), b) Anträge gemäß § 12 Abs. 1 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 des Gesetzes dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat1) (52). (2) Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis als Arzneimittelbetrieb müssen folgende Angaben enthalten: a) Name und Anschrift des Arzneimittelbetriebes, b) Name des Betriebsleiters (53), c) Name des für die Arzneimittelherstellung verantwortlichen Produktionsleiters (54) mit Nachweis der gemäß § 3 Abs. 1 bzw. 2 erforderlichen, personellen Voraussetzungen, d) Name des Leiters der für die Arzneimittelherstellung zuständigen Technischen Kontrollorganisation (TKOP) (54) mit Nachweis der gemäß §3 Abs. 3 erforderlichen personellen Voraussetzungen, e) Nachweis der gemäß § 3 Abs. 5 erforderlichen Betriebsräume, Betriebseinrichtungen und sonstigen sachlichen Voraussetzungen (55), f) vorgesehenes Produktionsprogramm (56). (3) Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis als Versorgungseinrichtung für Arzneimittel müssen folgende Angaben enthalten: a) Name und Anschrift der Versorgungseinrichtung, b) Name des Betriebsleiters (53), c) Name des für die Arzneimittelversorgung verantwortlichen Leiters (54) mit Nachweis der gemäß § 3 Abs. 4 erforderlichen personellen Voraussetzungen, d) Nachweis der gemäß § 3 Abs. 5 erforderlichen Lagerräume und sonstigen sachlichen Voraussetzungen (55). (4) Jede Veränderung zu Abs. 2 Buchstaben a bis d und Abs. 3 Buchstaben a bis c ist innerhalb von 2 Wochen dem Ministerium für Gesundheitswesen, bei einer Erlaubnis gemäß § 12 Abs. 1 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 des Gesetzes l

) jetzt: Bat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

§§ 1 2 - 1 3 AMG

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dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat 1 ), schriftlich in doppelter Ausfertigung anzuzeigen (57). §6

Die Erlaubnis für eine Tätigkeit gemäß § 12 Abs. 1 bzw. § 12 Abs. 1 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 des Gesetzes kann zurückgenommen werden, wenn a) der Inhaber der Erlaubnis das beantragt (58), b) Tatsachen bekannt werden oder eintreten, die eine Versagung der Erlaubnis rechtfertigen (59), c) der Inhaber der Erlaubnis, der Betriebsleiter oder ein leitender Mitarbeiter sich wiederholter oder schwerwiegender Verletzungen der Bestimmungen über den Verkehr mit Arzneimitteln schuldig gemacht hat (60).

Die Erlaubnis wird von dem Organ zurückgenommen, das sie erteilt hat (61). §7 (1) Entscheidungen über Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis gemäß § 5 oder über die Rücknahme einer Erlaubnis gemäß § 6 sind schriftlich auszufertigen, mit Gründen sowie mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen und dem Betroffenen zu übersenden oder auszuhändigen (62). (2) Gegen Entscheidungen gemäß Abs. 1 steht dem Betroffenen innerhalb von einem Monat nach Zugang das Recht des Einspruchs beim Ministerium für Gesundheitswesen, gegen Entscheidungen des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat 1 ) bei diesem, zu. Einsprüche gegen Entscheidungen, mit denen eine Erlaubnis zurückgenommen wird, haben aufschiebende Wirkung (63). (3) Entscheidungen über Einsprüche sind endgültig. (64) Anm. 1:

s. § 11 AMG

Anm. 2:

E r l a u b n i s p f l i c h t i g sind nur die in Abs. 1 g e n a n n t e n T ä t i g k e i t e n , also Herstellen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Ab- oder Umpacken, Umfüllen, Abgeben oder sonstiges Überlassen von Arzneimitteln. Die Erlaubniserteilung geschieht auf Antrag. Erlaubnisse sind begünstigende individuelle Rechtsakte, für die neben den in der Arzneimittelgesetzgebung ausdrücklich geregelten Vorschriften die allgemeinen Bestimmungen für individuelle Rechtsakte subsidiär Anwendung finden. Die Erlaubnis nach § 12 Abs. 1 b e r e c h t i g t für sich a l l e i n aber weder zum I n v e r k e h r b r i n g e n von A r z n e i f e r t i g w a r e n (§ 20 Abs. 1 AMG) n o c h derjenigen S t o f f e und Z u b e r e i t u n g e n , die für A p o t h e k e n zur H e r s t e l lung v o n - A r z n e i e n b e s t i m m t sind, wenn diese n i c h t im A r z n e i m i t t e l r e g i s t e r e i n g e t r a g e n sind (s. § 20 Abs. 1 und § 17 Abs. 4 AMG). Inhaber der Erlaubnis können Betriebe und Einrichtungen, im Ausnahmefall auch Personen, z. B. Ärzte, sein. In Heimarbeit dürfen Herstellung und andere Arbeiten, bei denen mit Arzneimitteln, sanitären und kosmetischen Artikeln umgegangen wird, nicht ausgeführt werden. Bestimmte Tätigkeiten im Umgang mit Verbandstoffen und Heilhilfsmitteln2) können in Heimarbeit dann erlaubt werden wenn der

) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft ) z. B. Leibbinden, andere kleine Bandagen, Fußeinlagen

1 2

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§ § 1 2 - 1 3 AMG R a t des Bezirkes, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen, nach Überprüfung die hierfür erforderlichen Voraussetzungen als ausreichend festgestellt hat (§ 3 Abs. 2 der Arbeitsschutz- und Brandschutzordnung 6/1 — Gesundheits- und Arbeitsschutz sowie Brandschutz bei Heimarbeit vom 1. 7. 1966, GBl. I I S. 474). Anträge der Betriebe und Einrichtungen sind von den zu ihrer Vertretung berechtigten Personen zu unterschreiben.

Anm. 3:

Die Erlaubnis für eine der im § 12 Abs. 1 AMG genannten Tätigkeiten erteilt das Ministerium für Gesundheitswesen. Es genügt die Erlaubnis der für das Arzneimittelwesen innerhalb des Ministeriums zuständigen Fachabteilung bzw. diejenige des im Auftrag des MfG tätig werdenden Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen (s. § 2 Abs. 1 Ziff. 9 in Verbindung mit Abs. 2 des Statuts des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen, S. 349).

Anm. 4:

Die Voraussetzungen zur Rücknahme einer Erlaubnis sind im § 6 der 1. DB zum AMG geregelt.

Anm. 5:

Soweit die nach dem AMG erlaubnispflichtigen Tätigkeiten unter die Bestimmungen der G e w e r b e o r d n u n g (§ 1 der VO vom 28. 6. 1956 über die Regelung der Gewerbetätigkeit in der privaten Wirtschaft, GBl. I S. 558)1) fallen, bedürfen sie auch einer Gewerbegenehmigung. Nach dem AMG erteilte Erlaubnisse vermögen eine notwendige Gewerbeerlaubnis somit nicht zu ersetzen. Gesonderte Erlaubnisse sind ferner erforderlich für die Arbeit mit Suchtmitteln (S. Teil I I des Kommentars), mit Erregern übertragbarer Krankheiten nach § 25 des G e s e t z e s z u r V e r h ü t u n g u n d B e k ä m p f u n g ü b e r t r a g b a r e r K r a n k h e i t e n (s. Anlage 16a) und§§5 bis 11 der hierzu erlassenen 3. DB (s. Anlage 16b), den §§ 6 bis 10 der S t r a h l e n s c h u t z V e r o r d n u n g in Verbindung mit der 1. DB (s. Anlage 17a —e), dem § 2 des S p r e n g m i t t e l g e s e t z e s vom 30. 8. 1956 (GBl. I S. 709) mit §§4 bis 7 der hierzu erlassenen AO Nr. 1 vom 11. 11. 1966 (GBl. S. 857) und § 6 des Tierschutzgesetzes (Anlage 29). Anm. 6: Die in § 12 Abs. 1 AMG nicht genannten Tätigkeiten innerhalb des Verkehrs mit Arzneimitteln sind nach dem AMG nicht erlaubnispflichtig. Der Minister f. G. kann jedoch auch ihre Ausübung generell von einer Erlaubnis abhängig machen. Hierzu bedarf es einer gesetzlichen Bestimmung; eine Anweisung würde somit zur Begründung der Erlaubnispflicht nicht ausreichen. Soweit solche Regelungen indes nur im Einzelfall (z. B. für einen bestimmten Hersteller, für ein bestimmtes Arzneimittel) getroffen werden sollen, können Verfügungen gemäß § 29 Abs. 4 AMG erlassen werden. Anm. 7: Die für die s t a a t l i c h e L e i t u n g d e s G e s u n d h e i t s w e s e n s z u s t ä n d i g e n O r g a n e in Bezirken oder Kreisen sind die Abteilungen Gesundheits- und Sozialwesen als Fachorgane der Räte der Bezirke und Kreise. I n den Kreisen, in denen vereinigte Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitszentren noch bestehen, sind diese die für die Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organe. Anm. 8: Die personellen und sachlichen Voraussetzungen sind in § 3 der 1. DB zum AMG geregelt. Eine wichtige sonstige Voraussetzung ist z. B. das in § 2 der 1. DB zum AMG genannte volkswirtschaftliche Bedürfnis. § 6 der 1. DB zum AMG legt fest, wann eine Erlaubnis zurückgenommen werden kann. Die für die Erlaubniserteilung und für ihre Rücknahme zu beachtenden Verfahren sind in den §§ 5 und 6, letzter Satz, und 7 der 1. DB zum AMG enthalten. Anm. 9: Die Gebühren richten sich gegenwärtig nach der Tarifnummer H II, Ziff. 1 der Anordnung Nr. 9 über die Verwaltungsgebührentarife (s. Anlagen 18a—c). Zur VO spätere Änderungen und DB, zuletzt 6. DB vom 15. 9. 1965 (GBl. I I S. 677)

§ § 1 2 - 1 3 AMG

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Anm. 10: B e l a n g e d e r V e t e r i n ä r m e d i z i n werden dann b e r ü h r t , wenn die zu erlassenden Regelungen auch Arzneimittel betreffen, die „ N u r f ü r T i e r e " bestimmt sind (s. § 11 Abs. 4 der 1. DB zum AMG). Anm. 11: Die Rechtsvorschriften, auf Grund derer die in § 12 Abs. 2 AMG genannten Behandlungsarten in bezug auf Arzneimittel von einer staatlichen Erlaubnis abhängen oder mit denen gemäß § 12 Abs. 3 AMG besondere personelle, sachliche sonstige Voraussetzungen festgelegt werden sollen, bedürfen, wenn Belange der Veterinärmedizin berührt sind (s. Anm. 10), der gemeinsamen Regelung des Ministers f. G. und des VLWR. Bestimmungen nach § 12 Abs. 2 AMG sind bisher nicht getroffen. Besondere personelle, sachliche und sonstige Voraussetzungen haben der Minister f. G. und der VLWR in den §§ 3 und 4 der gemeinsam erlassenen 1. DB zum AMG festgelegt. Anm. 12: Während es sich bei der Regelung des § 13 Abs. 1 AMG um die Zuständigkeit für den Erlaß von Normativbestimmungen handelt, gibt § 13 Abs. 2 AMG eine Zuständigkeitsregelung für die Erteilung der nach § 12 Abs. 1 AMG zwingend vorgeschriebenen Erlaubnisse in Form von individuellen Rechtsakten. § 13 Abs. 2 AMG regelt den Sonderfall der Erlaubniserteilung für die ausschließliche Herstellung und die sonstige Behandlung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin. I n diesem Falle erteilt der LWR Erlaubnisse in eigener Zuständigkeit. Zur Sicherung der Einheitlichkeit von Planung und Leitung des Arzneimittelwesens bedarf es jedoch hierfür der vorherigen Abstimmung mit dem MfG. Als Sonderfall werden ferner Erlaubnisse für Einrichtungen des Veterinärwesens oder andere dem LWR oder seinen Organen unterstellte Einrichtungen genannt. Erlaubnisse gemäß § 13 Abs. 2 AMG haben in der Praxis geringe Bedeutung, da nur wenig Betriebe ausschließlich „Nur f ü r Tiere" bestimmte Arzneimittel herstellen und die Zahl der dem Landwirtschaftsrat oder seinen Organen unterstellten arzneimittelherstellenden Einrichtungen klein ist. Anm. 13: Zuständig in den Bezirken und Kreisen sind bei Erlaubnissen gemäß § 12 Abs. 2 in Verbindung mit § 13 Abs. 3 AMG a) im G e s u n d h e i t s w e s e n der R a t des Bezirkes bzw. Kreises, Abteilung Gesundheits- und Sozialwesen; b) im V e t e r i n ä r w e s e n der R a t für Landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft des Bezirkes bzw. Kreises, Haupttierarzt. Anm.14 : Bei den sonstigen Erlaubnissen, die im § 13 Abs. 3 AMG geregelt sind, handelt es sich um Erlaubnisse nach § 12 Abs. 1 und 2 AMG für solche Tätigkeiten, bei denen auch Belange der Veterinärmedizin berührt werden (s. Anm. 10), z. B. Herstellung oder sonstiges Behandeln „Nur für Tiere" bestimmter Arzneimittel neben anderen Arzneimitteln in nicht dem LWR unterstellten Einrichtungen. Um die Abstimmung nach § 13 Abs. 2 AMG bzw. die gemeinsame Erlaubniserteilung nach § 13 Abs. 3 AMG unbürokratisch zu gestalten, wurde für zentral zu erteilende Erlaubnisse eine Vereinbarung abgeschlossen (Anlage 4). Anm. 15: Der § 2 der 1. DB zum AMG nennt eine Reihe von Gesichtspunkten, nach denen bei Entscheidungen gemäß den §§ 12 und 13 AMG zu verfahren ist. Diese Gesichtspunkte haben nicht nur Bedeutung für Entscheidungen über Erlaubnisse gemäß § 12 Abs. 1 und 3 AMG, sondern auch für solche Erlaubnisse, die gemäß § 12 Abs. 2 AMG durch Normativbestimmung des Ministers f. G., ggf. in Verbindung mit § 13 Abs. 3 AMG gemeinsam mit dem VLWR möglicherweise noch begründet werden können.

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§ § 1 2 - 1 3 AMGr

Anm. 16: Gemeint ist der volkswirtschaftliche B e d a r f . Über Erlaubnisse k a n n nicht allein nach den Bedürfnissen als dem Ausdruck subjektiver Wünsche der Bedürfnisbefriedigung sondern muß nach dem Bedarf als den im R a h m e n der planmäßigen proportionalen Entwicklung der Volkswirtschaft durch Geldfonds fundierten u n d d a m i t gesellschaftlich anerkannten Bedürfnissen entschieden werden. E s wird zunächst zu prüfen sein, inwieweit der Bedarf durch bereits vorhandene Betriebe oder I m p o r t e befriedigt werden kann. Die sich aus Bedarfsermittlung und Bedarfsforschung (s. a. Anmerkung 1 zu § 1) ergebende voraussichtliche Bedarfsentwicklung findet ihren Niederschlag in den Prognosen des Gesundheitswesens sowie seinen Teilprognosen u n d Spezialprogrammen u n d geht von dort in die Perspektiv- u n d Jahrespläne ein. Die Erteilung einer Herstellungserlaubnis allein berechtigt noch nicht zum Inverkehrbringen von Arzneifertigwaren (s. § 20 Abs. 1 AMG) bzw. Arzneimitteln gemäß § 17 Abs. 4 AMG. Hierzu bedarf es zuvor deren Registrierung im Arzneimittelregister. Anm. 17: Erlaubnisse, die auf b e s t i m m t e A r z n e i m i t t e l oder Arzneimittelgruppen beschränkt sein sollen, müssen diese B e s c h r ä n k u n g ausdrücklich in der Erlaubnis enthalten. Erlaubnisse, die keinerlei Beschränkung enthalten, gelten f ü r das gesamte Arzneimittelsortiment. Anm. 18: B e d i n g u n g e n u n d A u f l a g e n , von denen die lÜrlaubnis abhängig gemacht werden kann, sind in staats-verwaltungsrechtlichem u n d nicht im zivilrechtlichen Sinne aufzufassen. Dabei handelt es sich bei den B e d i n g u n g e n u m solche Maßn a h m e n , deren E i n t r i t t oder Erfüllung bereits v o r E r t e i l u n g d e r E r l a u b n i s bzw. v o r d e r e n W i r k s a m w e r d e n nachgewiesen sein müssen. Entscheidungen über Anträge auf Erlaubnis können somit so getroffen werden, daß die Erlaubnis erst erteilt wird, wenn bestimmte Bedingungen eingetreten oder erfüllt sind. E s ist allerdings auch denkbar, daß Bedingungen erst in der Erlaubniserteilung ausgesprochen werden. I n diesem Falle k a n n die Erlaubnis erst wirksam werden, wenn vom Antragsteller die Bedingungen erfüllt sind, es sei denn, in der Erlaubnis ist eine andere Regelung getroffen. Aus Gründen der Rechtsu n d Verkehrssicherheit sollte jedoch von dieser Verfahrensweise kein Gebrauch gemacht werden. I m Gegensatz zu Bedingungen handelt es sich bei A u f l a g e n u m solche U m stände u n d Maßnahmen, die der I n h a b e r einer Erlaubnis w ä h r e n d d e r A u s ü b u n g d e r E r l a u b n i s einmalig oder laufend (in gewissen Zeitabständen) z u e r f ü l l e n oder zu beachten h a t . I h r e Erfüllung oder Beachtung k a n n somit nicht bereits v o r Wirksamwerden der Erlaubnis ü b e r p r ü f t werden, sondern verwirklicht sich erst im Zusammenhang mit den Tätigkeiten, f ü r die eine Erlaubnis erteilt wurde (s. Anm. 35). W ä h r e n d nicht eingetretene oder nicht erfüllte Bedingungen eine Erlaubnis gar nicht erst zur Wirksamkeit k o m m e n lassen, machen nicht erfüllte Auflagen eine einmal erteilte Erlaubnis nicht automatisch unwirksam. Nicht erfüllte Auflagen und später weggefallene Bedingungen können aber gemäß § 6 der 1. D B zum AMG zur Rücknahme der Erlaubnis führen. Bedingungen oder Auflagen dürfen nicht zu einer unbegründeten Erschwernis der Tätigkeit des Erlaubnisinhabers führen. Sie sind n u r insoweit zulässig, als sie im Interesse des Gesundheitsschutzes oder zur Verbesserung der Versorgung notwendig sind. Anm. 19: § 3 Abs. 1—4 der 1. D B zum AMG enthält die p e r s o n e l l e n V o r a u s s e t z u n g e n f ü r Arzneimittelbetriebe u n d Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel. Diese müssen vor Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis vorhanden sein, soweit nicht eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 3 Abs. 6 der 1. D B zum AMG getroffen ist. Liegen sie nicht vor, berechtigt das, von einer Erlaubniserteilung abzusehen. Demgegenüber bringt der spätere Wegfall personeller Voraussetzungen eine einmal erteilte Erlaubnis nicht automatisch zum Erlöschen. Der Weg-

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fall begründet aber die Voraussetzung dafür, daß die erteilte Erlaubnis zurückgenommen werden kann (§ 6 der 1. D B zum AMG). Anm. 20: A r z n e i m i t t e l h e r s t e l l u n g ist hier im weitesten Sinne zu verstehen (s. Anm. 3 — 7 zu § 11 AMG). Zur Arzneimittelherstellung im Sinne dieser Vorschrift gehört deshalb j e d e Tätigkeit, die erforderlich ist, um Arzneimittel bis zum abgabefertigen Zustand zu bringen (z. B. Wirkstoffsynthese, Arzneiformung, Abfüllen, Abpacken). Anm. 21: Der für die Arzneimittelherstellung verantwortliche P r o d u k t i o n s l e i t e r kann, braucht jedoch nicht mit dem Produktionsleiter identisch zu sein, der für die gesamte Produktion des Betriebes verantwortlich ist. Soweit jedoch in einem Betrieb außer anderen Erzeugnissen auch Arzneimittel hergestellt werden und der Betrieb insoweit Arzneimittelbetrieb ist (s. a. § 7 Abs. 2 AMG in Verbindung mit Ziff. 1 der Richtl. Nr. 1 zum AMG), muß ein Produktionsleiter für die Arzneimittelherstellung vorhanden sein, der die in § 3 der 1. D B zum AMG vorgeschriebenen personellen Voraussetzungen erfüllt, wenn nicht gemäß § 3 Abs. 6 der 1. D B zum AMG Ausnahmeregelungen getroffen sind. Zur Art des Arbeitsverhältnisses s. Ziff. 2.1. der Richtl. Nr. 1 zum AMG. Anm. 22: A p o t h e k e r (Berufsbild s. Anlage 19a) ist, wer nach Absolvierung eines Studiums der Pharmazie entsprechend den hierfür geltenden Ausbildungsvorschriften die Approbation als Apotheker nach der Approbationsordnung vom 16. 2. 1949 (ZVOB1. S. 122) erhalten hat, wenn sie nicht später entzogen wurde. Anm. 23: Der akademische Grad eines D i p l o m c h e m i k e r s wird nach Absolvierung des Studiums der Chemie und Ablegung des Staatsexamens erworben. Einer besonderen staatlichen Anerkennung bedarf dieser Personenkreis nicht. Anm. 24: Der Begriff des A r z t e s im Sinne des AMG ist gleichlautend mit dem aus der Approbationsordnung für Ärzte vom 16. 1. 1949 (ZVOB1. S. 120) anzuwenden. Hiernach darf sich als Arzt nur bezeichnen, wer die Approbation als Arzt besitzt. Arzt ist somit nicht mehr, wem später die Approbation als Arzt entzogen worden ist. Als Ärzte im Sinne des AMG sind auch Z a h n ä r z t e anzusehen, die eine Approbation nach der Approbationsordnung der Zahnärzte vom 2. 3. 1949 (ZVOB1. S. 139) besitzen. Ausbildung und Anerkennung als Facharzt bzw. Fachzahnarzt ist für einen Arzt als Produktionsleiter zwar erwünscht, wird aber gesetzlich nur in den Fällen des § 3 Abs. 2 der 1. D B zum AMG gefordert. Anm. 25: Die Approbation als T i e r a r z t richtet sich nach der AO vom 15. 9. 1959 über die Ableistung der Pflichtassistentenzeit der Absolventen der veterinärmedizinischen Fakultäten (GBl. I S. 686). Anm. 26: Der akademische Grad eines D i p l o m b i o l o g e n wird nach Absolvierung des Studiums der Biologie und Ablegung des entsprechenden Staatsexamens erworben. Eine besondere staatliche Anerkennung ist für die Tätigkeit eines Diplombiologen nicht erforderlich. Anm. 27: Die Q u a l i f i k a t i o n des verantwortlichen Produktionsleiters wird n a c h d e r P r o d u k t i o n s r i c h t u n g des Betriebes a u s z u w ä h l e n sein (z. B . für Synthesen Diplomchemiker, für Antibiotikaproduktion Diplombiologen). In bestimmten Betrieben (z. B. Dentaltechnik) werden gemäß § 3 Abs. 6 der 1. D B zum AMG Ausnahmegenehmigungen, z. B. für die Tätigkeit von Ingenieuren als Produktionsleiter, erteilt werden müssen. Anm. 28: Eine d r e i j ä h r i g e p r a k t i s c h e T ä t i g k e i t auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung ist Grundbedingung, um als Produktionsleiter in der Arzneimittelherstellung verantwortlich eingesetzt zu werden. Von diesem Erfordernis der

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§§ 1 2 - 1 3 AMG dreijährigen Produktionserfahrung sollte n u r in ganz begründeten Ausnahmefällen (§ 3 Abs. 6 der 1. D B zum AMG) abgewichen werden (s. a. Anm. 40).

Anm. 29: Der f ü r die H e r s t e l l u n g v e r a n t w o r t l i c h e L e i t e r ist mit dem Produktionsleiter gemäß § 3 Abs. 1 der 1. D B zum AMG identisch (s. Anm. 20, 21). Zur Art des Arbeitsverhältnisses s. Ziff. 2.1. der Richtl. Nr. 1 zum AMG. Anm. 30: Die Begriffe Immunseren, Impfstoffe u n d Bakteriophagenzubereitungen sind in § 5 Abs. 1 — 3 AMG definiert (Legaldefinitionen). A n m . 3 1 : F a c h a r z t in den genannten Disziplinen ist der Arzt, der eine staatliche Anerkennung als F a c h a r z t besitzt. Die staatliche Anerkennung wird derzeit nach der AO vom 1. 2. 1967 über die staatliche Anerkennung der Fachärzte/Fachzahnärzte (GBl. I I S. 83, Ber. GBl. I I 1967 S. 120) u n d den hierzu von der Deutschen Akademie f ü r Ärztliche Fortbildung erlassenen Ausbildungs- u n d Prüfungsstandards erteilt (Bekanntmachungen Nr. 1, VuM Nr. 19/1967 S. 145, Nr. 2, VuM Nr. 23/1967 S. 195, Nr. 3, VuM Nr. 5/1968 S. 29, und Nr. 4, VuM Nr. 15/ 1968 S. 119, über die Ausbildungs- u n d P r ü f u n g s s t a n d a r d s f ü r die Ausbildung von Fachärzten und Fachzahnärzten). Die Facharztordnung/Fachzahnarztordnung vom 1. 2. 1967 h a t die medizinischen Fachrichtungen, in denen Facharzt- bzw. Fachzahnarztausbildung s t a t t findet, neu geordnet. Ärzte, die ihre staatliche Anerkennung nach der gegenwärtig geltenderi Ordnung erhalten haben, müssen F a c h a r z t f ü r H y g i e n e (Bekanntmachung Nr. 4 S. 120) oder F a c h a r z t f ü r M i k r o b i o l o g i e sein (Bekanntmachung Nr. 1 S. 163). Anm. 32: s. Anm. 31 Anm. 33: Fachtierärzte der entsprechenden Fachdisziplinen werden gegenwärtig noch nicht ausgebildet. § 10 der Anlage 62a sieht indes künftige Ausbildung vor. Anm. 34: I m Gegensatz zu der im § 3 Abs. 1 der 1. D B zum AMG geregelten praktischen Tätigkeit handelt es sich hierbei nicht ausschließlich um eine Tätigkeit in der Produktion, sondern allgemein u m eine Tätigkeit auf dem Gesamtgebiet der Mikrobiologie und Serologie. Die nachzuweisende dreijährige praktische Tätigkeit k a n n d a m i t sowohl in der Herstellung von Immunseren, Impfstoffen u n d Bakteriophagenzubereitungen in einem Arzneimittelbetrieb, als auch in einer wissenschaftlichen mikrobiologischen oder serologischen Tätigkeit in einem staatlichen I n s t i t u t bestehen (s. a. Anm. 28 u n d 40). Anm. 35: Die Bestimmung des § 3 Abs. 3 der 1. D B zum AMG galt bis zum I n k r a f t t r e t e n der Qualitätssicherung-VO (Anlagen 20 a—b) n u r f ü r volkseigene Betriebe. § 1 Abs. 1 in V e r b i n d u n g m i t § 6 der Qualitätssicherungs-VO fordert jetzt gesetzlich die E i n r i c h t u n g von T K O in K o m b i n a t e n (s. Anm. 54) u n d industriellen Produktionsbetrieben a l l e r Eigentumsformen. I n nichtindustriellen Betrieben (z. B. bestimmten wissenschaftlichen Einrichtungen als Hersteller von Arzneimitteln, die der 7. D B zum AMG unterstellt sind), m u ß die Verpflichtung zur Einrichtung einer in der Arzneimittelherstellung unbedingt zu fordernden G ü t e k o n t r o l l e dadurch begründet werden, daß ihr Vorhandensein zur Voraussetzung der Erteilung u n d Aufrechterhaltung einer Erlaubnis gemacht wird (s. Anm. 18). Dabei sind zweckmäßigerweise an den Leiter dieser Gütekontrolle die gleichen Anforderungen zu stellen, wie sie § 3 Abs. 3 der 1. D B zum AMG f ü r den Leiter der T K O P in industriellen Produktionsbetrieben vorschreibt. Zum Einsatz von T K O P in Einrichtungen des Blutspende- u n d Transfusionswesens s. § 3 Abs. 3 der 7. D B zum AMG. Zur Tätigkeit der T K O P s. a. „Richtlinien f ü r die Arbeit der T K O " (Anlage 20 c). Zur Gütekontrolle in den Versorgungsdepots f ü r Pharmazie u n d Medizintechnik s. Anlagen 20 d u n d e.

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Anm. 3 6 : Für Betriebe, die außer Arzneimitteln auch andere Erzeugnisse herstellen und die nach der Richtl. Nr. 1 zum AMG (im Auszug abgedruckt unter § 7 AMG) Arzneimittelbetriebe sind, wird die Vorschrift aufgestellt, daß i m R a h m e n d e r a l l g e m e i n e n T K O e i n e b e s o n d e r e T K O P vorhanden sein muß (s. Ziff. 2.2.2. der Richtl. Nr. 1 zum AMG). Ihre Tätigkeit ist ausschließlich auf die Gütekontrolle der Arzneimittelherstellung gerichtet. Anm. 37-: I m Unterschied zu den personellen Voraussetzungen für den Produktionsleiter (s. § 3 Abs. 1 und 2 der 1. D B zum AMG) darf der L e i t e r e i n e r T K O P n u r A p o t h e k e r sein. Dies ist dadurch begründet, daß eine auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln gerichtete wissenschaftliche Ausbildung ausschließlich im Rahmen des Pharmazie-Studiums vermittelt wird. § 3 Absätze 2 und 3 der 7. D B zum AMG lassen hiervon jedoch Ausnahmen zu. S. dort. Zur Art des Arbeitsverhältnisses s. Ziff. 2.1. der Richtl. Nr. 1 zum AMG. Anm. 38: Auch der L e i t e r d e r T K O P muß über eine mindestens d r e i j ä h r i g e p r a k t i s c h e B e r u f s e r f a h r u n g verfügen. Diese muß er entweder in der Arzneimittelherstellung oder -Untersuchung erworben haben. Eine Tätigkeit im Bereich von Lehre und Forschung allein genügt zur Erfüllung der geforderten Voraussetzungen wegen der fehlenden Industriebezogenheit nicht, so daß in der Perspektive TKOP-Leiter vorwiegend aus der Industrie oder dem D I A R kommen werden (s. a. Anm. 40). Anm. 39: V e r s o r g u n g s e i n r i c h t u n g e n f ü r A r z n e i m i t t e l sind gemäß § 1 der 1. D B zum AMG die Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik. Die Bestimmungen des § 3 Abs. 4 der 1. D B zum AMG finden somit nur für die Versorgungsdepots Anwendung. F ü r andere Großhandelseinrichtungen, die am Arzneimittelverkehr beteiligt sind (s. § 20 Abs. 1 und 4 der 1. D B zum AMG), sind die hier geregelten personellen Voraussetzungen nicht verbindlich. Der für die A r z n e i m i t t e l v e r s o r g u n g v e r a n t w o r t l i c h e L e i t e r in einem Versorgungsdepot ist der Direktor für den Bereich Pharmazie. Seine Verantwortung für die Arzneimittelversorgung ergibt sich aus seiner Aufgabenstellung nach dem Statut des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik (s. Anlage 14 a) und den ihm hierzu von den übergeordneten Organen erteilten speziellen Weisungen. Aus dem Wortlaut des § 3 Abs. 4 der 1. D B zum AMG kann nicht eine hierüber hinausgehende Verantwortung für die Arzneimittelversorgung abgeleitet werden. Zur Art des Arbeitsverhältnisses s. Richtl. Nr. 1 zum AMG, Ziff. 2.1. Seite 63. Anm. 40: Aueh für den D i r e k t o r des B e r e i c h e s P h a r m a z i e wird eine d r e i j ä h r i g e T ä t i g k e i t vorausgesetzt. Die praktische Tätigkeit braucht nicht unbedingt in der geforderten Qualifikation abgeleistet zu sein, so daß beispielsweise auch eine Tätigkeit als Apothekenassistent oder als Apothekenfacharbeiter in Apotheken oder als Chemie-Ingenieur vor dem pharmazeutischen Hochschulstudium in Arzneimittelbetrieben ausreichend sein kann. Allerdings muß diese Tätigkeit so beschaffen gewesen sein, daß sie zur Vermittlung der nötwendigen Erfahrungen geeignet war, z. B . wäre die Tätigkeit als Heizungsingenieur in einem Arzneimittelbetrieb ungeeignet. Anm. 41: § 3 Abs. 5 der 1. D B zum AMG legt s a c h l i c h e V o r a u s s e t z u n g e n für Arzneimittelbetriebe und Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik fest. Ebenso wie die personellen Voraussetzungen (§ 3 Abs. 1 — 4 der 1. D B zum AMG) müssen die sachlichen Voraussetzungen vor Erteilung der entsprechenden Erlaubnis vorliegen. Liegen sie nicht vor, so berechtigt das dazu, von einer Erlaubniserteilung abzusehen. Demgegenüber bringt der spätere Wegfall sachlicher Voraussetzungen eine einmal erteilte Erlaubnis nicht automatisch zum Erlöschen. Der Wegfall begründet aber die Voraussetzung dafür, daß die er-

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teilte Erlaubnis zurückgenommen werden kann (§ 6 der 1. DB zum AMG). Das Vorhandensein der sachlichen Voraussetzungen kann durch Überprüfung festgestellt (§ 29 Abs. 1 AMG) oder durch eine Erklärung des Antragstellers (§ 5 der 1. DB zum AMG) versichert werden. Art und Umfang der erforderlichen Räumlichkeiten richten sich jeweils nach der Tätigkeit, für die die Erlaubnis erteilt ist, und den vorhandenen bzw. notwendigen Betriebseinrichtungen und Betriebsmitteln. Eine exakte Unterscheidung zwischen Betriebseinrichtungen und Betriebsmitteln erscheint nicht möglich und ist im Rahmen des Gesetzes auch nicht notwendig. Zu den Betriebseinrichtungen und Betriebsmitteln gehören z. B. Apparate zur Synthese von Arzneistoffen, Tanks für die Herstellung von Antibiotika, Maschinen zur Bereitung bestimmter Arzneiformen, wie überhaupt alle anderen Vorrichtungen zur Herstellung, Lagerung und zum Transport von Arzneimitteln. Hierzu zählen aber auch sonstige Ausstattungsgegenstände, die zur Aufrechterhaltung des Betriebes, für den die Erlaubnis erteilt ist, notwendig sind, wie z. B. Fachbibliotheken, Vervielfältigungsmaschinen und Büroausstattung. Entsprechende Richtlinien im Ausland sind z. B. die „Standards for the Manufacture and Packaging of Drugs, Pharmaceutical and Biological Products", Pharm. Ind. 31, 849 (1969). Bei Betrieben in Privatbesitz kann auch die finanzielle Ausstattung als Betriebsmittel von Bedeutung sein. Anm. 42: Es handelt sich um die nach Art und Umfang der Produktion bzw. der sonstigen Aufgabenstellung verbindlichen Vorschriften des B a u w e s e n s , d e s G e s u n d h e i t s - , A r b e i t s - u n d B r a n d s c h u t z e s sowie der s i c h e r h e i t s t e c h n i s c h e n V o r s c h r i f t e n . Hierbei sind insbesondere folgende Vorschriften von Bedeutung: 1. AO Nr. 2 vom 2. 10. 1958 über verfahrensrechtliche und bautechnische Bestimmungen im Bauwesen — Deutsche Bauordnung (DBO) — (GBl. Sonderdruck Nr. 287), inzwischen ergänzt durch AO AO AO AO AO AO AO AO

v. v. v. v. v. v. v. v.

21. 3. 1960 (GBl. I 25. 8. 1960 (GBl. I 16. 2. 1961 (GBl. I I 15. 5. 1961 (GBl. I I 14. 8. 1962 (GBl. I I 28. 11. 1962 (GBl. I I 9. 1. 1963 (GBl. I I 9. 11. 1964 (GBl. I I

S. 181), S. 503), S. 104), S. 229), S. 561), S. 852), S. 41), S. 905).

soweit sie nicht inzwischen durch bautechnische Standards (TGL) ersetzt sind.

2. Brandschutzgesetz vom 18. 1. 1956 (GBl. I S. 110) i. d. F. des Anpassungsgesetzes vom 11. 6. 1968 (GBl. I S. 242), die 1. DB hierzu vom 16. 1. 1961 (GBl. I I S. 49) und die hierzu erlassenen Brandschutzanordnungen. 3. Arbeitsschutz-VO vom 22. 9. 1962 (GBl. I I S. 703; Ber. S. 721) i. d. F. der 2. Arbeitsschutz-VO vom 5. 12. 1963 (GBl. I I 1964 S. 15) und der Anpassungs-VO vom 11.6. 1968 (GBl. I S . 242), die hierzu erlassene 1. DB v. 4. 2. 1963 (GBl. I I S. 95), 2. DB v. 23. 7. 1964 (GBl. I I S. 689), 3. DB v. 14.12.1964 (GBl. I I 65 S. 17), 4. DB v. 3. 7.1969 (GBl. I I S. 409) und die in den einzelnen Bereichen verbindlichen Arbeitsschutz- und Brandschutzanordnungen. Diese sind im jeweils gültigen Verzeichnis der Arbeitsschutz- und Brandschutzanordnungen, Staatsverlag der DDR nachgewiesen. Später erschien u. a. die ASAO 20/1 — Erste Hilfe bei Unfällen und Erkrankungen von Werktätigen im Betrieb - vom 4. 8. 1969 (GBl. Sonderdruck Nr. 636).

§ § 1 2 - 1 3 AMG

73 Von Bedeutung sind insbesondere bestimmte im Bereich des Ministeriums für chemische Industrie und der technischen Überwachung der DDR erlassene Arbeitsschutz- und Brandschutz-AO wie z. B. ASAO 200 — chemische Industrie (allgemeine Grundsätze), ASAO 201 — besondere Arbeitsmaschinen der chemischen Industrie, ASAO 800 — Dampfkessel, ASAO 821 — Bedienung von Ölfeuerungen in Dampfkesselanlagen und ASAO 121 — Chemische Laboratorien — (s. a. Abschnitt IV u. X X I I der Anlage zur 4. DB zur Arbeitsschutz-VO). S. a. Kiowski, Arbeitsschutz in medizinischen Laboratorien. Eine Zusammenstellung der wichtigsten ASAO, Lehrmaterialien für Ausbildung und Weiterbildung von mittleren medizinischen Personal, Potsdam 1966. Verbindliche technische und Sicherheitsvorschriften ergeben sich auch aus den entsprechenden DDR- und Fachbereichs-Standards (TGL), die auf Grund der Standardisierungs-VO vom 21.9. 1967 (GBl. I I S. 665) (Anlage 38) erlassen sind. S. a. ASAO 3/1 v. 20. 7. 1966 — Schutzgüte der Arbeitsmittel und Arbeitsverfahren — (GBl. I I S. 563) und AO v. 19. 2. 1968 über die Mitwirkung der Organe der Technischen Überwachung der DDR bei der Vorbereitung und Durchführung von Investitionen (GBl. I I S. 111). S. ferner die Anweisung Nr. 1 vom 15. 4. 1968 i. d. F. der Anweisung Nr. 2 vom 3. 2. 1969 über die Bereitstellung von Arbeitsschutzkleidung und Arbeitsschutzmitteln in den staatlichen Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens (VuM Nr. 10/1968 S. 91 und Nr. 4/5/1969 S. 16) *). Eine umfassende Darstellung des Gesundheits- und Arbeitsschutzes enthalten die arbeitswissenschaftlichen Lehrhefte, Reihe Arbeitsschutz, Verlag Tribüne, Berlin.

I n den spezifischen Gesundheits- und Arbeitsschutzvorschriften finden sich meist auch die jeweils zu beachtenden Hygienevorschriften. Für H y g i e n e u n d S i c h e r h e i t i n A r z n e i m i t t e l b e t r i e b e n und in den Versorgungsdepots f ü r Pharmazie und Medizintechnik werden im allgemeinen folgende Mindestanforderungen zu stellen sein: Räume, in denen Arzneimittel hergestellt oder aufbewahrt werden, müssen beleuchtet, belüftet, erforderlichenfalls beheizt sowie zweckentsprechend und übersichtlich eingerichtet sein. Die Räume und Betriebseinrichtungen bzw. Betriebsmittel sind in einem sauberen und bestriebssicheren Zustand zu halten und im Bedarfsfall auch während der Arbeitszeit zu säubern. Die Fußböden sollen ohne Staubentwicklung zu reinigen und möglichst abwaschbar sein. Die Wände von Räumen, in denen sich unverpackte Arzneimittel befinden, sollen glatt und bis zur Höhe von etwa 2 m mit weißem Lack gestrichen oder mit glasierten Platten belegt sein. Die darüber stehenden Wandteile und die Decke sind mit weißer Kalkfarbe in hinreichenden Abständen zu streichen. Wände und Decken anderer Räume müssen in hinreichenden Abständen gestrichen werden. Türen und Fenster müssen dicht schließen, in sauberem Zustand gehalten und regelmäßig gestrichen werden. Heizkörper, Beleuchtungskörper und Rohrleitungen sind regelmäßig zu säubern und in Ordnung zu halten. Räume, in denen Arzneimittel hergestellt oder aufbewahrt werden, müssen aus*) S. a. ASAO 2 vom 22. 1. 1971 — Arbeitsschutzkleidung und Arbeitsschutzmittel — (Körperschutzmittel) (GBl. I I S. 95) 7 Arzneimittelrecht

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§ § 1 2 - 1 3 AMG schließlich diesen Zwecken dienen. Gegenstände, die zur Behandlung der Arzneimittel nicht benötigt werden, dürfen in den Räumen nicht aufbewahrt werden. Dies betrifft insbesondere Garderobe, Speisen und Getränke, Reingungsgerätenicht zur unmittelbaren Verwendung bestimmte Ausgangs- und Zwischenprodukte, Packmaterialien, ungeordnete und unbeschriftete Rückstellmuster, defekte oder nicht benötigte Vorrichtungen und Apparate usw. Räume, in denen Arzneimittel hergestellt oder aufbewahrt werden, dürfen nicht Einflüssen irgendwelcher Art ausgesetzt werden, welche die Arzneimittel nachteilig beeinflussen können (z. B . durch Feuchtigkeit, Wärme, Kälte, schädliche Mikroorganismen, Ungeziefer, Schmutz, Geruch). Zur Herstellung und Aufbewahrung von Arzneimitteln dürfen nur Vorrichtungen und Gegenstände benutzt werden, die sich in sauberem Zustand befinden. , Behältnisse, in denen sich Arzneimittel befinden, oder die für die Aufbewahrung von Arzneimitteln bestimmt sind, sind möglichst staubdicht abzuschließen. Die Aufbewahrung von Ausgangs--, Zwischen- und Fertigprodukten muß unter Verschluß in zu diesen Zwecken bestimmten Räumen (nicht Korridoren u. ä.) — getrennt nach ungeprüften und geprüften Beständen — in übersichtlicher Weise und unter eindeutiger Beschriftung erfolgen. Den Aufbewahrungsbestimmungen des Suchtmittelgesetzes (s. Teil I I des Kommentars) und des Giftgesetzes (Anlage 21a —g) ist Rechnung zu tragen. Die mit der Behandlung unverpackter Arzneimittel beschäftigten Personen haben während der Arbeit einwandfreie Hygienekleidung zu tragen. Insbesondere haben weibliche und gegebenenfalls auch männliche Personen eine Haube, Kopfrunde oder ein Kopftuch zu tragen. Die Haube oder das Kopftuch muß vorn mit der Haargrenze abschließen. Unter der Kopfrunde muß sich ein Haarnetz befinden, welches das gesamte Haar umschließt. Die Schutzkleidung ist in ausreichender Weise vom Betrieb zu liefern, sauber und im ordentlichen Zustand zu halten. Bei aseptischer Herstellung von Arzneimitteln müssen Zwangsduschen, vollständige Wechselkleidung, Schleußen, Überdrucksysteme mit gefilterter Luft, Mundschutz für die Beschäftigten usw. vorhanden sein. Unbefugten Personen ist der Zutritt zu den Herstellungs- und Lagerräumen für Arzneimittel zu untersagen. Für die Beschäftigten müssen ausreichend sanitäre Anlagen in einwandfreiem Zustand vorhanden sein. Waschbzw. Desinfektionsmittel sowie Handtücher usw. müssen zur Verfügung stehen. Für die medizinische Überwachung der Beschäftigten müssen im Einzelfall je nach Art der Produktion besondere Festlegungen getroffen werden. Hinsichtlich der gesundheitlichen Voraussetzungen können die in Anlage 105 aufgeführten Vorschriften als Anhalt dienen.

Anm. 43: Hierbei handelt es sich um die s a c h l i c h e n E r f o r d e r n i s s e f ü r die T ä t i g k e i t d e r T K O P in industriellen Produktionsbetrieben bzw. f ü r die G ü t e k o n t r o l l e in anderen Einrichtungen (s. § 3 Abs. 3 der 1. D B zum AMG), die sich aus Art und Umfang der Produktion in Verbindung mit den bestätigten Gütevorschriften (§ 17 Abs. 1 - 3 AMG) sowie dem DAB (§ 15 AMG) ergeben. Anm. 44: Ausnahmegenehmigungen werden in einem Übergangszeitraum erteilt, wenn die in § 3 Abs. 1—4 der 1. D B zum AMG genannten Personen zwar nicht die vorgeschriebene Ausbildung absolviert haben, jedoch durch langjährige Berufserfahrung über eine hinreichende Qualifikation verfügen. Auch für Personen in Betrieben, die nur wenige Arzneimittel oder den Arzneimitteln gleichgestellte Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände herstellen, deren Produktion und Gütekontrolle auch von anderen Fachkräften sachgemäß überwacht bzw. durchgeführt werden kann, können Ausnahmegenehmigungen erteilt werden. Im allge-

§ § 1 2 - 1 3 AMG

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meinen werden Ausnahmegenehmigungen zu Erlaubnissen mit Auflagen (s. § 2 der 1. D B zum AMG) verbunden (s. Anlage 19 f). Ausnahmegenehmigungen können auch für nebenberufliehe Tätigkeit erteilt werden (s. Ziff. 2.1. der Richtl. Nr. 1 zum AMG)*). Anm. 45: s. a. die in Anm. 14 genannte Vereinbarung (Anlage 4). Anm. 45 a): Bei der Ausübung der Funktion des in Arzneimittelbetrieben für die Arzneimittelherstellung verantwortlichen Produktionsleiters (§ 3 Abs. 1 und 2 der 1 D B . zum AMG) kommt es darauf an, daß seine s t ä n d i g e A n w e s e n h e i t — bei Verhinderung wegen Urlaub, Krankheit oder aus dienstlichen oder anderen Gründen seines Vertreters — w ä h r e n d des gesamten A b l a u f s der P r o d u k t i o n gew ä h r l e i s t e t ist. In der Regel ist hierfür hauptberufliche Tätigkeit erforderlich. Nur wenn Art und Umfang (z. B. stundenweise Produktion, einfachste Erzeugnisse) der Arzneimittelherstellung das gestatten, genügt im Ausnahmefall die Ausübung der Produktionsleiterfunktion in Nebenbeschäftigung oder auf Honorarbasis*). Bei den Tätigkeiten nach § 3 Abs. 3 —4 der 1. D B zum AMG kommt es weniger auf die ständige Anwesenheit der Verantwortlichen als vielmehr darauf an, daß sie in einem solchen Umfang dem Arzneimittelbetrieb oder der Versorgungseinrichtung zur Verfügung stehen müssen, wie das für qualitäts- und versorgungsbestimmende Maßnahmen und Entscheidungen sowie zur Gewährleistung der Aufsichtspflicht notwendig ist. In der Praxis werden A u s n a h m e g e n e h m i g u n g e n n u r für Leiter der T K O P bzw. Gütekontrollen in K l e i n s t b e t r i e b e n in Betracht kommen, wobei in der Perspektive eine gemeinsame T K O P bzw. Gütekontrolle für mehrere Betriebe unter Leitung eines hauptamtlich tätigen Apothekers angestrebt wird. Anm. 456): s. a. Anm. 3 5 - 3 8 und Ziffer 1.2. der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 50. Anm. 46: Zu den personellen Voraussetzungen in Arzneimittelbetrieben und Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik s. § 3 Abs. 1—4 der 1. D B zum AMG. Anm. 47: Zu den sachlichen Voraussetzungen in Arzneimittelbetrieben und Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik s. § 3 Abs. 5 der 1. D B zum AMG. Anm. 48: Z. B . rechtliche Voraussetzungen der verschiedensten Art für den Betrieb von Apotheken oder die Heranziehung von Blutspendern. Anm. 49: Hierfür gelten die in den Anlagen 13 a und b abgedruckten Vorschriften der Apothekenordnung und der Apothekenbetriebsordnung. Anm. 50: Hierfür gelten die in der Anlage l a abgedruckten Vorschriften der Anordnung über das Blutspende- und Transfusionswesen. S. a. § 3 Abs. 3 der 7. D B zum AMG. Anm. 51: Apotheken und Einrichtungen, die Blut und Blutderivatkonserven herstellen, vorrätig halten und abgeben, werden an sich gleichfalls vom Wortlaut des § 12 Abs. 1 und 2 AMG erfaßt. Die Voraussetzungen ihrer Tätigkeit sind aber bereits nach den in Anm. 49 und 50 genannten Vorschriften geregelt. Die Bestimmung des § 4 der 1. D B zum AMG entbindet von einer zusätzlichen Erlaubnis nach dem AMG und läßt die nach der jeweils anzuwendenden Spezialvorschrift *) Auf Grund des Beschlusses vom 4. 2. 1970 zur Durchsetzung von Ordnung und Disziplin bei Leistung zusätzlicher Arbeit in Betrieben, staatlichen Organen und Einrichtungen (GBl. I I S. 133) i. d. F . des Ergänzungsbeschlusses vom 27. 4. 1970 (GBl. I I S. 295) und des Beschlusses vom 4. 11. 1970 zur Durchsetzung von Ordnung und Disziplin bei Leistungen, für die Honorare und Gebühren gezahlt werden (GBl. I I S. 631), werden Ausnahmegenehmigungen für nebenberufliche Tätigkeit nur dann erteilt, wenn vom zuständigen Bezirksapotheker bestätigt wird, daß Arbeitskräfte entsprechender Qualifikation für den hauptamtlichen Einsatz nicht zur Verfügung stehen. 7«

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§ § 1 2 - 1 3 AMG erteilte Genehmigung auch als Erlaubnis nach dem AMG gelten. Daraus folgt, daß auch für die Rücknahme dieser Erlaubnisse nicht die Vorschriften des § 6 der 1. DB zum AMG, sondern die der jeweiligen Spezialvorschrift anzuwenden sind. In die Erlaubnis zum Betrieb einer staatlichen oder einer eigenen Tierarztpraxis eingeschlossen ist die Zubereitung und Abgabe von Tierarzneimitteln sowie die Abgabe bezogener Arzneifertigwaren im Rahmen der tierärztlichen Tätigkeit (tierärztliche Apotheke) (s. Anm. 4 zu § 7 AMG). Zur Abgabe von Arzneimitteln für den Behandlungsbedarf s. § 4 Abs. 3 der Anlage 13a.

Anm. 52: Die Regelung bezieht sich nur auf die in § 12 Abs. 1 AMG genannten Tätigkeiten. Die Zuständigkeit für in § 12 Abs. 2 AMG genannte Tätigkeiten richtet sich nach den Festlegungen, die in den hierzu möglicherweise künftig erlassenen Bestimmungen im einzelnen getroffen werden. Generell ist die Zuständigkeit des Ministeriums für Gesundheitswesen gegeben. Nur für Tätigkeiten, die ausschließlich Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin oder Einrichtungen des LWR betreffen (§ 13 Abs. 2 AMG), ist für die Erteilung der Erlaubnis der LWR nach Abstimmung mit dem MfG zuständig (s. a. die in Anm. 13 genannte Vereinbarung). Anm. 53: Der B e t r i e b s l e i t e r nach dieser Vorschrift ist identisch mit dem Betriebsleiter im Sinne des GBA (insbesondere §§ 9 und 10 GBA). Für Privatbetriebe ist der Betriebsinhaber, für Betriebe mit staatlicher Beteiligung in der Regel, sofern der Gesellschaftsvertrag nichts anderes vorsieht, der Komplementär, für Betriebe, die noch in Form einer Gesellschaft des Handelsrechts betrieben werden, das satzungsgemäß mit der Geschäftsführung beauftragte Organ bzw. die zur Geschäftsführung berufenen Gesellschafter, Betriebsleiter im Sinne des AMG. Anm. 54: Bei B e t r i e b e n m i t m e h r e r e n B e t r i e b s t e i l e n * ) , in denen Arzneimittel hergestellt werden, ist nur der für die g e s a m t e A r z n e i m i t t e l p r o d u k t i o n v e r a n t w o r t l i c h e P r o d u k t i o n s l e i t e r zu benennen, auch dann, wenn sich die Betriebsteile nicht im räumlichen Zusammenhang befinden. Das gilt sinngemäß für den Leiter der TKOP und den für die Arzneimittelversorgung verantwortlichen Leiter in einer Versorgungseinrichtung. Anm. 55: Dies geschieht durch Überprüfung oder eine wahrheitsgemäße Erklärung des Antragstellers (s. a. Anlagen 19b —e und Anm. 41). Anm. 56: Hierzu genügt die Angabe der beabsichtigten P r o d u k t i o n s h a u p t r i c h t u n g (z. B. Synthese von Wirkstoffen, Produktion von Injektionslösungen) und der unmittelbar nach Erlaubniserteilung geplantenProduktion, über die im einzelnen aber erst bei der Eintragung in das Arzneimittelregister entschieden wird (s. § 20 Abs. 1 AMG). Anm. 57: Von der Vorschrift erfaßt werden n u r Veränderungen im Kreis derjenigen P e r s o n e n , die eine b e s t i m m t e Q u a l i f i k a t i o n n a c h w e i s e n müssen (§3 Abs. 1—4 der 1. DB zum AMG). Dabei sind nur solche Veränderungen gemeint, bei denen auch der Nachfolger die personellen Voraussetzungen erfüllt. Als Veränderung in diesem Sinne gilt somit nicht der Ersatz einer der in § 3 Abs. 1—4 der 1. DB zum AMG genannten Funktionalpersonen durch jemanden, der nicht die geforderten Voraussetzungen erfüllt. Kann eine der genannten Stellen nicht sofort wieder entsprechend der vorgeschriebenen Qualifikation besetzt werden, genügt Veränderungsanzeige innerhalb von 2 Wochen nicht. Es bedarf dann vielmehr eines unverzüglich zu stellenden Antrags (telefonisch vorab) auf Erteilen einer Ausnahmegenehmigung gemäß § 3 Abs. 6 der *) In Kombinaten muß gemäß §§ 1 u n d 6 derQualitätssicherungs-VO (Anlagen 20a und b) im Kombinat selbst und zusätzlich in jedem Kombinatsbetrieb eine TKO mit einem verantwortlichen Leiter vorhanden sein.

§§ 1 2 - 1 3 AMG

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1. D B zum AMG. Bis zur Entscheidung über den Antrag ist eigenverantwortlich eine angemessene Interimslösung (möglicherweise auch nebenberufliche W a h r n e h m u n g der v a k a n t e n Funktion durch einen Berechtigten) herbeizuführen (s. a. Anlagen 19b —e). Anm. 58: Auf eine einmal erteilte E r l a u b n i s k a n n n i c h t e i n s e i t i g v e r z i c h t e t werden. Der I n h a b e r der Erlaubnis h a t lediglich die Möglichkeit, die Rücknahme der Erlaubnis zu beantragen. Anm. 59: Tatsachen, die eine V e r s a g u n g d e r E r l a u b n i s rechtfertigen, sind in den §§ 2 u n d 3 Abs. 1 bis 5 der 1. D B zum AMG enthalten. Daraus folgt, daß eine Erlaubnis u. a. zurückgenommen werden k a n n , wenn m i t der Erlaubnis verbundene Auflagen nicht erfüllt oder d a m i t verbundene Bedingungen oder vorgeschriebene personelle oder sachliche Voraussetzungen nicht mehr v o r h a n d e n sind. Eine R ü c k n a h m e k a n n im Einzelfalle aber auch d a n n erfolgen, wenn das volkswirtschaftliche Bedürfnis später wegfällt. Dabei k a n n die R ü c k n a h m e sowohl d a n n erfolgen, wenn die eine Erlaubnisversagung rechtfertigenden T a t sachen erst nach Erlaubniserteilung eintreten, als auch dann, wenn sie zwar vor Erlaubniserteilung bereits vorhanden waren, der Stelle, die die Erlaubnis erteilt hat, aber erst nach Erlaubniserteilung b e k a n n t werden. Anm. 60: N u r s c h w e r w i e g e n d e oder w i e d e r h o l t e V e r s t ö ß e gegen die Bestimmungen des Verkehrs mit Arzneimitteln r e c h t f e r t i g e n im Einzelfalle die R ü c k n a h m e e i n e r E r l a u b n i s . Auch in diesen Fällen ist zu prüfen, ob weiteren Verstößen nicht durch anderweitige Verwendung der Mitarbeiter, die die Verstöße verursacht haben, vorgebeugt u n d die R ü c k n a h m e der Erlaubnis d a m i t vermieden werden k a n n . N u r Verstöße derjenigen Personen, die unmittelbaren Einfluß auf die mit der Erlaubnis verbundene Tätigkeit haben, sind Grund f ü r eine Erlaubnisrücknahme. DieserPersonenkreis ist nicht notwendigerweise m i t dem in § 3 Abs. 1 — 4 der 1. D B zum AMG genannten identisch. Wer leitender Mitarbeiter ist, bes t i m m t sich aus dem seiner Stellung im Betrieb entsprechenden Grad der Beeinflussungsmöglichkeit der nach dem Arzneimittelgesetz erlaubten Tätigkeit. Die Verletzung der Bestimmungen f ü r deh Verkehr m i t Arzneimitteln m u ß schuldhaft erfolgt sein. Das Verschulden (Vorsatz oder Fahrlässigkeit) m u ß somit nachgewiesen sein. Als I n h a b e r der Erlaubnis sind u n t e r Buchst, c deshalb n u r natürliche Personen gemeint, da Betriebe u n d Einrichtungen selbst nicht schuldhaft handeln können. Bei ihnen k o m m t es vielmehr auf das Verschulden des Betriebsleiters oder leitender Mitarbeiter an. Anm. 61: Zur R ü c k n a h m e ist auch der Rechtsnachfolger oder B e a u f t r a g t e des Organs berechtigt, das die Erlaubnis erteilt h a t . Anm. 62: § 7 der 1. D B zum AMG schreibt f ü r E n t s c h e i d u n g e n ü b e r A n t r ä g e a u f E r t e i l u n g e i n e r E r l a u b n i s oder über ihre R ü c k n a h m e b e s t i m m t e F o r m V o r s c h r i f t e n vor. Entscheidungen d ü r f e n n u r schriftlich ergehen u n d müssen auch schriftlich begründet werden. Sie sind ferner m i t einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen, deren I n h a l t sich aus § 31 AMG ergibt. Zur Zustellung von Entscheidungen s. Anm. 64. Anm. 63: § 7 Abs. 2 der 1. D B zum AMG ist infolge der Neufassung des § 31 AMG überholt (s. dort). Das zulässige Rechtsmittel ist jetzt einheitlich die B e s c h w e r d e , die innerhalb von 4 Wochen einzulegen ist. Beschwerden haben keine aufschiebende Wirkung mehr. Das f ü r Entscheidungen jeweils zuständige Organ k a n n die D u r c h f ü h r u n g der ausgesprochenen M a ß n a h m e n lediglich bis zur endgültigen Entscheidung aussetzen. V o n der E n t s c h e i d u n g b e t r o f f e n ist entweder der Antragsteller oder der Erlaubnisinhaber.

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§ 14 AMG

Anm. 64: Für Beschwerdeentscheidungen ist ein besonderes Zustellungsverfahren in § 31 AMG nicht vorgeschrieben. Es genügt vielmehr einfache Briefübersendung oder persönliche Aushändigung. Aus Beweisgründen wird sich jedoch empfehlen, die Entscheidung durch Postzustellungsurkunde zu versenden. Für das Wirksamwerden der Entscheidung und den Beginn der Rechtsmittelfrist kommt es auf den Tag des Zugangs der Entscheidung beim Betroffenen an. Zugegangen ist die Entscheidung, wenn sie so in den Bereich des Betroffenen gelangt, daß er von ihrem Inhalt normalerweise Kenntnis nehmen kann. Das gleiche gilt für die Zustellung von Entscheidungen gemäß Anm. 62. Vierter Abschnitt Anforderungen an die Beschaffenheit von Arzneimitteln im Verkehr §14 Wissenschaftliche Erforschung, Prüfung und Erprobung von Arzneimitteln (1) Arzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden (1), wenn sie nach den Erkenntnissen (2) und Erfahrungen (3) von Wissenschaft (4) und Praxis (5) ausreichend (6) erforscht (7), pharmazeutisch (8) und pharmakologisch (9) geprüft sowie klinisch erprobt (10) sind und sich dabei ihre Wirksamkeit (11) und Unschädlichkeit (12) erwiesen hat. (2) Der Minister für Gesundheitswesen regelt, soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden (13), gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat *), unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel als ausreichend erforscht, geprüft und erprobt gilt (14). Zu § Ii des Gesetzes: §8 (1) Wer Arzneimittelforschung (15) betreibt, h a t der zuständigen Sektion (16) des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr (§ 23 des Gesetzes) die Vorhaben der Arzneimittelforschung mitzuteilen (17), f ü r deren Aufnahme in den Plan „Neue Technik"**) (18) er beiden fachlich zuständigen Gremien (Zentrale Arbeitskreise des Forschungsrates, Klassen bzw. Sektionen der wissenschaftlichen Akademien) (19) die nach der Ordnung der Planung erforderliche Zustimmung b e a n t r a g t h a t . Die Mitteilung m u ß zum Zeitpunkt der Antragstellung erfolgen u n d soll folgende Angaben u n d Unterlagen (20) f ü r das Forschungsvorhaben enthalten: a) wissenschaftliche (21) u n d gegebenenfalls internationale nicht schutzfähige Bezeichnung (22) der Wirkstoffe (23), b) vorgesehene Arzneiformen (24) und Anwendungsarten (25), c) Vorteile des zu entwickelnden gegenüber ähnlichen bereits i m Verkehr befindlichen Arzneimitteln (26), *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft **) jetzt: Plan „Wissenschaft und Technik"

§ 14 AMG

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d) Gutachten und wissenschaftliche Veröffentlichungen, die von Vergleichspräparaten vorhanden sind, oder die in anderer Weise für die Beurteilung des Forschungsvorhabens von Bedeutung sein können (27), e) Angaben über Bedarfseinschätzung (28) und vorgesehene Produktionskapazität (29), f) Stellungnahme der VVB Pharmazeutische Industrie (30). (2) Pharmazeutische Prüfungen sind durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin in Zusammenarbeit mit dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut, durchzuführen (31). (3) Die Institute oder Einrichtungen, denen die pharmakologische Prüfung (32) oder die klinische Erprobung (33) von Arzneimitteln zu übertragen ist, legt der Minister für Gesundheitswesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin der Vorsitzende des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*), fest. Dabei bedarf die Festlegung von Instituten oder Einrichtungen im Bereich anderer staatlicher Organe des Einvernehmens der Leiter dieser Organe (34). (4) Wer (35) ein Arzneimittel klinisch erproben (36) lassen (37) will, muß nach Abschluß der pharmazeutischen (38) und der pharmakologischen Prüfung (39) vor der Einleitung klinischer Erprobungen die Zustimmung (40) der zuständigen Sektion (41) des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr beantragen. Der Antrag hat folgende Angaben zu enthalten: a) Bezeichnung der Einrichtung, in der die klinische Erprobung vorgesehen ist (42), b) Name und Funktion des vom Leiter der Einrichtung für die klinische Erprobung vorgesehenen Arztes (43), c) Art, Umfang und Methode der vorgesehenen klinischen Erprobung (44). (5) Dem Antrag gemäß Abs. 4 sind folgende Anlagen beizufügen: a) pharmazeutisches Gutachten (45), b) pharmakologisches Gutachten (46), c) Gutachten und wissenschaftliche Veröffentlichungen, die von Vergleichspräparaten vorhanden sind oder die in anderer Weise für die Beurteilung des zur Eintragung beantragten Arzneimittels von Bedeutung sein können (47), d) Muster des zur klinischen Erprobung vorgesehenen Arzneimittels (48) mit dem Entwurf einer vorläufigen Gütevorschrift (Analysenvorschrift) (49). (6) Enthält das zur klinischen Erprobung vorgesehene Arzneimittel Wirkstoffe (50) oder galenische Hilfsstoffe (51), die noch nicht im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, so sind dem Antrag gemäß Abs. 4 zusätzlich der Entwurf einer Monografie für das Deutsche Arzneibuch und Muster dieser Wirkstoffe oder galenischen Hilfsstoffe beizufügen (52). *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

§ 14 AMG

80

(7) Die zuständige Sektion (41) des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr kann ihre Zustimmung gemäß Abs. 4 mit Festlegungen über Art, Umfang und Methode der klinischen Erprobung verbinden (53). 3. 3.1.

Zu § 8 der 1. DB (Forschungs-

und

Entwicklungsvorhaben)

Der § 8 der 1. DB findet Anwendung für die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände, für die ah 1. Juli 1965 eine klinische Erprobung beantragt wird (§ 8 Abs. 4 der 1. DB) (54). 3.1.1. Als klinische Erprobung (klinischer Großfeidversuch (55)) im Sinne des § 8 Abs. 4 der 1. DB sind zu betrachten: — Die Erprobung in die DDR eingeführter Arzneimittelmuster (56); — die Erprobung nachentwickelter Arzneimittel (57); — die Erprobung neuartiger Kombinationen, Arzneiformen, Anwendungsarten oder Dosierungen registrierter Arzneimittel mit der Zielsetzung der Entwicklung einer neuen Arzneifertigware (58) ; — die Erprobung bisher unbekannter Wirkstoffe mit der Zielsetzung der Entwicklung einer neuen Arzneifertigware (59); 3.1.1.1. Die klinische Erprobung von Arzneimitteln hat auf der Grundlage einer gemeinsamen Planung des beauftragten (40) (54) Klinikers und Pharmakologen unter alleiniger Verantwortung des Klinikers zu erfolgen (60). Sind mehrere Einrichtungen an der klinischen Erprobung beteiligt, so haben Planung und Durchführung nach einheitlichen Gesichtspunkten zu erfolgen (61). 3.1.2. Nicht als klinische Erprobungen im Sinne des § 8 Abs. 4 der 1. DB sind aufzufassen : 3.1.2.1. Die Anwendung neuartiger Kombinationen, Arzneiformen, Anwendungsarten oder Dosierungen registrierter Arzneimittel im Einzelfall zu therapeutischen Zwecken oder mit der Zielsetzung der Auffindung neuer Indikationen (62). 3.1.2.2. Die Anwendung der in der Importnomenklatur enthaltenen Arzneimittel (63). 3.1.2.3. Pharmakologisch-klinische Vorprüfungen (klinischer Vorfeldversuch) neuer Wirkstoffe, soweit sie zur Beurteilung der Ergebnisse der pharmakologischen Prüfung erforderlich sind [Abschn. III Z i f f . 5 Buchstaben a—c (64) der „Richtlinie für die Erstattung von Gutachten über Arzneimittel" (Anlage 2 zu §17 Abs. 3 der 1. DB — Richtlinien für die Erstattung von Gutachten über Arzneimittel —)] (65). Voraussetzung für die Durchführung der pharmakologisch-klinischen Vorprüfung ist: 3.1.2.3.1. Die mit der Vorprüfung befaßten Institute oder Einrichtungen müssen entsprechend § 8 Abs. 3 der 1. DB eine Genehmigung zu solchen Vorprüfungen für besonders festgelegte Arzneimittelgruppen beantragen (66);

§ 14 AMG

81

3.1.2.3.2. die Planung und Durchführung der Vorprüfung werden von dem Leiter der pharmakologischen Institution bzw. Einrichtung oder einem beauftragten Wissenschaftler gemeinsam mit einer ihm geeignet erscheinenden klinischen Einrichtung beraten (67); 3.1.2.3.3. die Verantwortung für die Vorprüfung trägt der Pharmakologe, der das Sekretariat des Zentralen Outachterausschusses, Sektion Humanmedizin, über die einzelnen zu prüfenden Arzneimittel und die dafür herangezogenen klinischen Einrichtungen zu informieren hat (68); 3.1.2.3.4. die Vorprüfung neuer Wirkstoffe durch Anwendung am Menschen kann durch den entwickelnden Wissenschaftler an sich selbst (Selbstversuch) oder an anderen freiwilligen Versuchspersonen vorgenommen werden (69). Die Versuchspersonen sind vorher über mögliche Wirkungen, Nebenwirkungen und toxische Effekte aufzuklären. Die Belehrung sowie die Zustimmung der Versuchspersonen sind protokollarisch festzuhalten. Selbstversuche unterliegen nicht der Informationspflicht gemäß Z i f f . 3.1.2.3.3. (70); 3.1.2.3.5. das Ergebnis der Vorprüfung wird Bestandteil des pharmakologischen Outachtens, das bei Beantragung der klinischen Erprobungen vorzulegen ist (71). 3.2.

Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die lediglich Änderungen von Herstellungsverfahren zum Inhalt haben, fallen nicht unter die Bestimmungen des § 8 Abs. 1 der 1. DB.

3.3.

Die Mitteilung nach § 8 Abs. 1 der 1. DB soll nur in Form einer Kurzcharakteristik unter Berücksichtigung der in Buchstaben a bis f geforderten Angaben erfolgen (72).

3.4.

Handelt es sich bei dem Vorhaben um die Entwicklung und Erforschung international noch nicht bekannter Arzneimittel, sind die Angaben zu § 8 Abs. 1 Buchstaben a bis f der 1. DB entsprechend dem Stand der Wissenschaft zu machen (72).

9.

Allgemeines

(s. S. 51)

Anm. 1:

Zum Begriff s. § 11 AMG, insbesondere Anm. 1 Buchst, b zu § 11 AMG.

Anm. 2:

Unter E r k e n n t n i s s e n ist hier die Tatsache des Beweises von Eigenschaften eines Arzneimittels auf der Grundlage zielgerichteter Experimente und Untersuchungen anzusehen.

Anm. 3:

E r f a h r u n g e n sind die Summe derjenigen Beobachtungen, die die Eigenschaften eines Arzneimittels im praktischen Gebrauch kennzeichnen.

Anm. 4:

W i s s e n s c h a f t i s t im gegebenen Zusammenhang institutionell zu verstehen. Sie ist die Gesamtheit der Einrichtungen, die die theoretischen und experimentellen Grundlagen für die Gewinnung von Erkenntnissen über Arzneimittel erarbeiten oder deren Tätigkeit auf die Gewinnung sólcher Erkenntnisse gerichtet ist.

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§ 1 4 AMGr

Anm. 5:

P r a x i s wird als Sammelbegriff für alle Institutionen und Personen verwendet, die aus der Beobachtung von Arzneimittelwirkungen im Rahmen ihrer diagnostischen, prophylaktischen, therapeutischen oder metaphylaktischen Anwendung Schlüsse auf deren Eigenschaften ziehen. Die Praxis wird gebildet von der Gesamtheit der in der medizinischen, zahnmedizinischen und veterinärmedizinischen Betreuung tätigen Personen in Kliniken, Krankenhäusern, ambulanten Behandlungsstellen und sonstigen Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens, aber auch von Patienten und Tierhaltern. In der D D R bilden Wissenschaft und Praxis heute bei der Prüfung und Erprobung von Arzneimitteln eine Einheit, so daß die gegenseitige Abgrenzung ohne wesentlichen Belang ist.

Anm. 6:

Die Entscheidung, ob ein Arzneimittel „ a u s r e i c h e n d " e r f o r s c h t , g e p r ü f t u n d e r p r o b t ist, hängt vom jeweiligen Stand der Wissenschaft ab. Bei Neuzulassungen entsprechen Prüfung und Erprobung dem jeweiligen Wissenschaftsstand, während bei älteren Präparaten auf längere Sicht noch die vielfach nicht systematisch wissenschaftlich überprüften und einer kritischen Prüfung offenbar nicht immer standhaltenden Erfahrungen der Praxis als ausreichend betrachtet werden müssen. Dies ist für begrenzte Zeit nicht nur wegen bestimmter Versorgungsgewohnheiten unumgänglich, sondern auch wegen des nur in größeren Zeiträumen zu bewältigenden Prüfungsaufwandes. Die Tatsache, ob ein Arzneimittel a u s r e i c h e n d erforscht, geprüft und klinisch erprobt ist, beurteilt fachlich der Zentrale Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr nach pflichtgemäßem Ermessen (s. § 23 AMG).

Anm. 7:

„ E r f o r s c h e n " ist der Oberbegriff, der die Gesamtheit der Ergebnisse der pharmazeutischen und pharmakologischen Prüfung sowie der klinischen Erprobung widerspiegelt. Erforschen heißt aber auch solche Gegebenheiten berücksichtigen, die bei der pharmazeutischen und pharmakologischen Prüfung sowie der klinischen Erprobung nicht ohne weiteres erfaßt werden können. Hierzu gehören z. B . immunbiologische Reaktionen, Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln oder Lebensmitteln sowie nach Langzeitanwendung auftretende Gewöhnung oder Verhaltensänderung. Die Aufklärung des Wirkungsmechanismus und Metabolismus ist Bestandteil der Erforschung. S. a. Anm. 15.

Anm. 8:

Die p h a r m a z e u t i s c h e P r ü f u n g umfaßt die Sicherung der Identität aller in das Arzneimittel unverändert Eingang findenden Stoffe, den Nachweis der ordnungsgemäßen Zusammensetzung des Pharmakons sowie die Kontrolle bestimmter Eigenschaften der jeweiligen Arzneiform, z. B . der Zerfallbarkeit von Tabletten, der Magenunlöslichkeit von Spezialdragees, der Pyrogenfreiheit von Injektionslösungen, einer bestimmten Konsistenz von Salben oder der Korngröße des Wirkstoffes von Augensalben. Reinheit und Gehalt der Einzelstoffe (Bestandteile) eines Arzneimittels werden vielfach einer zusätzlichen Begutachtung unterzogen. Die pharmazeutische Prüfung findet ihren Niederschlag bei der Zulassung eines Arzneimittels im p h a r m a z e u t i s c h e n G u t a c h t e n . Dies wird praktisch erstmals vor der Zulassung des Arzneimittels zur klinischen Erprobung (s. § 8 Abs. 4 der 1. D B zum AMG) ausgefertigt, wobei die Qualität der pharmakologisch getesteten Wirkstoffe zu berücksichtigen ist. Da vielfach beim Übergang von der Labor- oder Pilotproduktion zur Großproduktion Qualitätsunterschiede auftreten können, wird die erste Charge der Großproduktion im allgemeinen nochmals pharmazeutisch begutachtet. D a s E r g e b n i s d e r k l i n i s c h e n E r p r o b u n g k a n n n u r d a n n G r u n d l a g e d e r Z u l a s s u n g des A r z n e i m i t t e l s s e i n , wenn das r e g i s t r i e r t e A r z n e i m i t t e l d i e g l e i c h e n E i g e n s c h a f t e n wie das k l i n i s c h e r p r o b t e a u f w e i s t (s. a. § 8 Abs. 2und 5 Buchst, a, Anlage 2 Abschnitte I und I I zur 1. D B zum AMG und Anm. 31).

§ 14 AMG Anm. 9:

83

Zur p h a r m a k o l o g i s c h e n P r ü f u n g s. a. § 8 Abs. 3 und 5 Buchst, b sowie Anlage 2 Abschnitte I, I I I und V zur 1. DB zum AMG. Ferner ist im Zusammenhang mit pharmakologisch-klinischen Prüfungen Ziff. 3 der Richtl. Nr. 1 zum AMG S. 79 zu beachten. Ziel der pharmakologischen Prüfung im Sinne des AMG ist die Vorbereitung möglichst effektiver und zugleich risikoloser klinischer Erprobungen von Arzneimitteln. Das pharmakologische Gutachten ist insbesondere bei Neuentwicklungen Bestandteil des Antrages auf Eintragung des Arzneimittels in das Arzneimittelregister (§ 17 Abs. 2 Buchst, b der 1. DB zum AMG). S. a. Anm. 32.

Anm. 10: Siehe hierzu § 8 Abs. 3, 4, 6 und 7 sowie Anlage 2 Abschnitte I, IV, V und Anhang zur 1. DB zum AMG sowie Ziff. 3 der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 79. Bei der Anlage und Auswertung der klinischen Versuche sollte der Arzt von vornherein mit dem Statistiker zusammenarbeiten. Erst die s t a t i s t i s c h e Ü b e r p r ü f u n g e r m ö g l i c h t eine A u s s a g e ü b e r d i e S i c h e r h e i t d e r g e w o n n e n e n E r k e n n t n i s s e und beantwortet die Frage nach der eventuellen Zufälligkeit der Ergebnisse. Bei der Anlage eines klinischen Versuches ist es wichtig, daß von vornherein eindeutig geklärt wird, welche speziellen Wirkungen geprüft werden sollen und auf welche Weise die Wirkungen zu messen sind. Es ist auch zu prüfen, ob die Dosierung von vornherein festgelegt werden soll und ob es dem Kliniker überlassen bleibt, welche Komedikation zulässig ist. Bei der Anlage der Versuche sind eine Reihe von Grundsätzen zu beachten, von denen einer der wichtigsten in der Beobachtung einer Kontrollgruppe besteht. Bei einem Wirkungsvergleich zweier Präparate kann man keinesfalls so verfahren, daß man jeweils einen Patienten mit einem dieser Präparate behandelt und vielleicht einen dritten Patienten als Kontrolle betrachtet, da zwischen den verschiedenen Patienten so erhebliche Unterschiede bestehen können, daß das Ergebnis völlig verfälscht wird. Da man diesen Versuchsfehler mittels der in den Krankengeschichten niedergelegten Angaben nicht sicher ausschalten kann, müssen für die Untersuchungen jeweils mehrere Patienten herangezogen, d. h. es muß ein „ k o l l e k t i v e r V e r g l e i c h " durchgeführt werden. Man wird also bei dem Prüfungsplan in Betracht ziehen, in jeder von z. B3 Beobachtungsgruppen je 10 Patienten zusammenzufassen. Auch hier sind jedoch noch Fehlerquellen vorhanden, da z. B. in einer Gruppe vorwiegend schwerer erkrankte Patienten oder auf Infekte stärker reagierende Jugendliche konzentriert sein können. Eine einwandfreie Anlage des Versuches erfordert also eine s t r e n g z u f ä l l i g e Z u t e i l u n g d e r P a t i e n t e n zu d e n e i n z e l n e n G r u p p e n . So kann man z. B. die Patienten würfeln lassen („Monte Carlo-Methode") und auf diese Weise die Zuteilung zu der jeweiligen Gruppe entscheiden. Man kann auch jedem Patienten eine in den Lehrbüchern der Statistik enthaltene Zufallsziffer zuordnen und diese zur Grundlage der Entscheidung über die Therapie machen. Der Beurteilung sollte man sogenannte „ h o m o g e n e B l ö c k e " zugrundelegen, da sich Unterschiede in der therapeutischen Wirksamkeit um so leichter erkennen lassen, je weniger sich die äußeren Bedingungen für Patienten (Alter, Geschlecht, Kräftezustand usw.) voneinander unterscheiden. Aus jeder Patientengruppe würden für jeden zu prüfenden „Block" jeweils diejenigen Kranken auszuwählen sein, deren erkennbare Eigenschaften weitgehend übereinstimmen. Ein auf dem Vergleich von ausschließlich homogenen Patientengruppen aufgebautes Gutachten ist jedoch abzulehnen, da die gewonnenen Schlußfolgerungen nur für Kranke dieser besonderen Art gültig sein können. Ergibt die zufällige Verteilung der Patienten auf die einzelnen Therapiegruppen eine einseitige Zusammensetzung derselben, was im allgemeinen nur bei kleineren Kollektiven

§ 1 4 AMG der Fall sein dürfte, so ist die Vornahme einer erneuten Zufallsverteilung der Methode der „ a u s g l e i c h e n d e n A l t e r n i e r u n g " vorzuziehen, da bei der willkürlichen Korrektur entgegen der Zufallsverteilung subjektive Faktoren eine Rolle spielen können. Bei der Prüfung bestimmter Arzneimittel dürfte es auch problematisch sein, Gruppen von Patienten, die aus eigener Überzeugung ein neues Medikament einnehmen, mit solchen zu vergleichen, die dagegen erhebliche Vorbehalte haben. Auch der V e r g l e i c h v o n P a t i e n t e n g r u p p e n , die in v e r s c h i e d e n e n K r a n k e n h ä u s e r n behandelt werden, ist anfechtbar. Hier spielen Unterschiede in der Hausordnung, den Ernährungs- und Kochsitten, den Therapieund Pflegegewohnheiten oder dem Klima eine bedeutende Rolle. Eine Kontrollgruppe braucht man in den Fällen nicht in die Prüfung einzubeziehen, wenn zur verbindlichen Gegenüberstellung die sogenannte „ h i s t o r i s c h e K o n t r o l l e " ausreichend ist. Hierher gehören solche Krankheiten, die mit Sicherheit schnell zum Tode führen und bei denen die neue Therapie zum Überleben des Patienten führt. Ein Beispiel dafür war die Prüfung des Streptomyzins bei der tuberkulösen Meningitis. Außer den bei akuten Krankheiten üblichen kollektiven Vergleichen kennt man den bei chronischen Krankheiten angebrachten „ i n d i v i d u e l l e n V e r g l e i c h " . Hierbei werden bei den gleichen Kranken mehrere verschieden behandelte Krankheitsperioden miteinander verglichen. Eine besondere Form des individuellen Vergleichs ist bei Hautkrankheiten üblich, wo nicht verschiedene zeitliche Perioden, sondern verschiedene Hautareale miteinander verglichen werden ( S i m u l t a n - o d e r R e c h t s - L i n k s - B e h a n d l u n g ) . Sorgfältig ist auch die Frage zu prüfen, wie eine eingetretene Änderung im Krankheitszustand erfaßt werden kann. Zur Beurteilung für schwer objektivierbare Kriterien sollte im allgemeinen die „ b l i n d e B e u r t e i l u n g " herangezogen werden, bei der der beurteilende Arzt keine Kenntnis von der bei Patienten durchgeführten Therapie hat, so daß die Möglichkeit einer unbewußten Beeinflussung des Urteils ausgeschaltet ist. Wenn die Kontrollgruppe ohne medikamentöse Behandlung bleiben soll, so ist der „ e i n f a c h e B l i n d v e r s u c h " unabdingbar, bei der der Patient Plazebopräparate verabreicht erhält (unwissentliche Versuchsanordnung). Die Bedeutung der Plazebobehandlung ist durch zahllose Beispiele erhärtet worden. So fand man z. B . bei der Prüfung eines Antihistaminikums im Hinblick auf „Erkältungskrankheiten" nach Verabreichung des Wirkstoffpräparates 13,4% Heilungen und 54,8% Besserungen. Bei Verabreichung des Plazebopräparates lauteten die Zahlen 13,9 und 5 0 , 8 % ; die durchschnittliche Erfolgsquote liegt bei 3 0 - 4 0 % . (Placebo — „ich werde gefallen"). (S. a. Anlage 102, Verfügung des DIAR betr. Plazebos). Um eine unbewußte suggestive Wirkung des Arztes auszuschalten, führt man die Versuche in zunehmendem Maße auch so aus, daß weder Patient noch behandelnder Arzt wissen, ob das verabreichte Präparat mit dem Wirkstoff versehen ist oder ob es sich um ein Plazebopräparat handelt. Diese Art der Versuchsanlage bezeichnet man als „ d o p p e l t e n B l i n d v e r s u c h " . Der doppelte Blindversuch dürfte nur bei objektiv schwer meßbaren Beurteilungskriterien und bei Problemen in der Psychiatrie eine Bedeutung haben, während in den meisten Fällen der einfache Blindversuch ausreichend ist. Angaben über die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels bedürfen im allgemeinen der statistischen Erhärtung. Das Ergebnis der k l i n i s c h e n E r p r o b u n g bildet die wesentlichste Grundlage für die Empfehlungen des ZGA (s. § 23 AMG) und entscheidet letztlich über die Aufnahme eines Arzneimittels in das Arzneimittelregister bzw. über dessen Verbleib im Arzneimittelregister, über die Abgabebestimmung (s. § 25 AMG) und die Gebrauchsanweisung (s .§ 11 Abs. 3 Buchst, b der 1. D B zum AMG).

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Zur klinischen Erprobung vergl. auch WHO Techn. Report Series Nr. 341 und 403 über Prinzipien der vorklinischen und klinischen Prüfung von Arzneimitteln, ref. Dtsch. Ges.wesen 24, 279 (1969). S. a. Anm. 33. Anm. 11: Als w i r k s a m ist ein Arzneimittel anzusehen, wenn es die in § 2 AMG aufgeführten Zweckbestimmungen erfüllt oder im Sinne § 3 AMG (z. B. Nahtmaterial) brauchbar ist. Dabei soll der Abstand zwischen wirksamer und toxischer Dosis bzw. erwünschte und unerwünschte Effekte auslösenden Dosen möglichst groß sein. Die „ t h e r a p e u t i s c h e B r e i t e " spielt bei Arzneimitteln nach §2 AMG eine Rolle und errechnet sich nach der Formel Dosis toxica 50 Dosis curativa 50 (therapeutischer Quotient). Es gibt sowohl Arzneimittel mit Quotienten von 2 — 5 (Narkotika) als auch solche mit Quotienten über 100 (Penizillin). Eine Aussage ü b e r die W i r k s a m k e i t oder B r a u c h b a r k e i t eines A r z n e i m i t t e l s m u ß a l s o s t e t s im Z u s a m m e n h a n g m i t s e i n e n u n e r w ü n s c h t e n E f f e k t e n g e s e h e n w e r d e n . Bei der Beurteilung der Wirksamkeit oder Brauchbarkeit eines Arzneimittels muß auch berücksichtigt werden, welche Ergebnisse in bezug auf die jeweilige Indikation mit anderen Arzneimitteln oder Methoden erreicht werden. So kann z. B. bei einem Zytostatikum eine an sich geringe Erfolgsquote bereits für die Wirksamkeit des Arzneimittels sprechen. Der exakte Nachweis der Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels kann im allgemeinen nur nach den Methoden des wissenschaftlichen Experimentes erfolgen. Dieses in der Medizin zur tragfähigen Basis weiterer Fortschritte zu machen, ist daher eine seit langem erhobene und in der DDR zunehmend verwirklichte Forderung. Die Vielfalt und Unübersehbarkeit der verschiedensten Einflußfaktoren machen es dem Arzt am Krankenbett nahezu unmöglich, allein durch empirisches Sammeln von Beobachtungsdaten zu einer exakten Erkenntnis zu kommen. Diese ist jedoch Voraussetzung für das therapeutische Handeln, wenn es sich nicht vorwiegend auf Tradition, Gewohnheit, Schulmeinung, theoretische Erwägungen und Erinnerungen stützen soll. Unterscheiden wir zwischen nur helfendem Arzt und dem auch forschenden Arzt, der mit der Therapie zusätzlich experimentelle Zwecke verbindet, so dürften die Unterschiede weniger in der Handlungsweise als vielmehr in der Denkweise liegen, wenn das Experiment in jeder Phase der Therapie untergeordnet bleibt. Für den nur helfenden Arzt ist es entscheidend, daß ein Erfolg eintritt, wobei die Ermittlung der eigentlich zum Ziele führenden Heilmaßnahme im Hintergrund steht. Der auch forschende Arzt hingegen wird nicht allein durch die Tatsache der Besserung des Zustandes des Patienten zufriedengestellt sein, solange die eigentliche Ursache hierfür nicht völlig geklärt ist. Er wird also Therapiebedingungen anstreben, bei denen das Hauptziel das Ausschalten anderer Faktoren ist, die die Krankheit verschlechtern oder bessern können. Bei diesen Betrachtungen darf nicht unberücksichtigt bleiben, daß die Regeln des wissenschaftlichen Experiments bei der klinischen Prüfung in zahlreichen Situationen in Konflikt mit den ärztlichen Grundsätzen geraten können. Es besteht kein Zweifel darin, daß in diesen Fällen die ärztlichen Pflichten als dominierend anzusehen sind. Vor der Planung jeder exakten klinischen Prüfung ist daher eine Klärung der Frage erforderlich, ob das Ziel mit ethisch vertretbaren Mitteln erreichbar ist. So wird man bei lebensgefährlichen Krankheiten niemals aus experimentellen Gründen anstelle einer aussichtsreichen Therapie ein bisher noch nicht ausreichend erprobtes Mittel oder eine Plazebo-Behandlung ansetzen können. Abgesehen von solchen Fällen ist die einwandfreie experimentelle Anlage der Versuche weit weniger problematisch, als es zunächst den Anschein hat. Die

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§ 14 AMG Therapie nimmt normalerweise einen großen Spielraum ein, der in vielen Fällen nicht vom gesicherten Wissen begrenzt, sondern von der Gewohnheit oder übernommenen Lehrmeinungen bestimmt ist. Ein Abgehen von der üblichen Therapie zugunsten der Gewinnung von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen unter Ausschluß von jeder Gefahr für den Patienten dürfte vertretbar und motivierter sein als z. B. das unkritische Umstellen der Verschreibungen nach dem mehr oder weniger zufälligen Studium von wissenschaftlich nicht überprüften Erfahrungsberichten. Die grundsätzliche Ablehnung jedes Experimentes mit neuen Arzneimitteln würde letztlich dazu führen, daß jeder Fortschritt und jede Weiterentwicklung unmöglich würden. Hauptgrundsatz der klinischen Prüfung muß jedoch in jedem Fall die Sicherheit der Patienten sein (s. a. Anlage 23).

Anm. 12: U n s c h ä d l i c h k e i t im Sinne des Arzneimittelgesetzes besagt, daß bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels dessen Nebenwirkungen in einem vertretbaren Verhältnis zu den erwünschten Wirkungen stehen. Es ist verständlich, daß biologisch besonders aktive Stoffe nicht nur einseitig in einer bestimmten erwünschten Richtung wirken, sondern daß sie zwangsläufig auch noch andere Reaktionen hervorzurufen imstande sind. Bei der Beurteilung der Unschädlichkeit eines Arzneimittels spielen eine Reihe von Umständen eine Rolle. So werden besonders hohe Anforderungen an solche Arzneimittel zu stellen sein, die langfristig oder zuweilen während des ganzen Lebens angewandt werden müssen (z. B. Antidiabetika). Anders liegen die Dinge bei solchen Pharmaka, die nur höchst selten Anwendung finden (z. B. Schockbekämpfung). Auch spielt die Schwere der zu behandelnden Krankheit eine Rolle, da man z. B. bei einem Krebsbekämpfungsmittel gegenwärtig größere Nebenwirkungen in Kauf nehmen wird, als bei Kopfschmerztabletten. Die relative Unschädlichkeit eines Arzneimittels muß zunächst durch die p h a r m a z e u t i s c h e P r ü f u n g (s. Anm. 8) gesichert werden, da nur hinreichend reine und einheitliche Präparate gleichbleibend wirken können. Die p h a r m a k o l o g i s c h e P r ü f u n g (s. Anm. 9) muß an mehreren Spezies in dem Umfange durchgeführt werden, der nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft notwendig ist. Dabei ist auch die Prüfung auf teratogene Wirkung zu berücksichtigen. Dennoch können durch solche Versuche nicht immer alle am Menschen auftretenden Wirkungen eines Arzneimittels übersehen werden, so daß der klinisch-pharmakologischen Vorprüfung und der klinischen Erprobung (s. Anm-, 10) besondere Bedeutung zukommen. Hierbei ist vor allem auch auf das Auftreten von Suchterscheinungen, auf die Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, auf Allergien usw. zu achten. Mit dem Komplex der Sicherheit von Arzneimitteln beschäftigte sich auf Grund der Vorkommnisse mit den Thalidomid-Präparaten auch die Weltgesundheitsorganisation und beschloß auf ihrer 16. Generalversammlung 1963 in Genf, Einrichtungen zur Erhöhung der Sicherheit in der Anwendung von Arzneimitteln insbesondere durch die Erkennung von schädlichen Nebenwirkungen bei deren Anwendung und die schnelle Verbreitung von Informationen darüber zu schaffen. Bereits auf der 15. Generalversammlung im Jahre 1962 wurde von der Mehrheit der Delegierten ein Beschluß angenommen, zu überprüfen, ob folgende Maßnahmen von Seiten der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt werden können: a) Können Mindestanforderungen für die klinische und pharmakologische Wertbestimmung von pharmazeutischen Zubereitungen aufgestellt und Standard-Methoden empfohlen werden ? b) Kann ein regelmäßiger Austausch von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Zubereitungen sichergestellt werden ?

§ 1 4 AMG

87 c) Kann insbesondere eine schnelle Übermittlung von neuen Informationen über ernsthafte schädliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von pharmazeutischen Zubereitungen an die nationalen Gesundheitsbehörden sichergestellt werden ? . . . "

Der mit der Prüfung dieses Beschlusses beauftragte Exekutivrat hob in seiner Entschließung hervor, daß so früh wie möglich auftretende schädliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln in Erfahrung gebracht werden sollten und die nationalen Gesundheitsbehörden unverzüglich zu informieren seien. Die Weltgesundheitsorganisation sollte unverzüglich über Maßnahmen zum Verbot oder zur Einschränkung des Verbrauches eines Arzneimittels informiert werden, falls das Verbot oder die Einschränkung auf der Grundlage schädlicher Nebenwirkungen erfolgt sei. In der Mitteilung sollten die Gründe angegeben werden, die zu den entsprechenden Maßnahmen führten. I m März 1963 wurde eine Gruppe von Wissenschaftlern mit der Beratung der Fragen beauftragt, die mit der Durchführung dieser Empfehlung des Exekutivrates in Zusammenhang standen. Sie war beauftragt, den Generaldirektor in folgenden Punkten zu beraten: 1. Auf welche Weise die Weltgesundheitsorganisation ein Programm für die toxikologische, pharmakologische und klinische Wertbestimmung von Arzneimitteln entwickeln könne. 2. Inwieweit ein Austausch von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln durchführbar sei. Zum ersten Punkt stellte die Gruppe fest, daß die Erkenntnisse aus toxikologischen und pharmakologischen Tierversuchen (vorklinische Studien) und auch aus den klinischen Versuchen bezüglich der anzuwendenden Methoden und Erfahrungen ausreichend fortgeschritten sind, um wesentliche Kriterien formulieren zu können. Die Aufstellung von Kriterien für vorklinische und klinische Versuche wurde deshalb empfohlen. (S. a. Anm. 10). Zum zweiten Punkt regte die Wissenschaftlergruppe an, die Weltgesundheitsorganisation solle die Sammlung von Informationen und ihre Weiterverbreitung auf solche Angaben beschränken, die in Zusammenhang mit der Zulassung eines Arzneimittels zum Verkehr oder deren Verweigerung oder der nachträglichen Zurückziehung der Zulassung geliefert werden. Der schnelle Informationsaustausch über Maßnahmen, die auf Grund von schädlichen Nebenwirkungen ergriffen werden müßten, wurde als wesentlich angesehen. Auf der Grundlage dieser Vorarbeiten wurde auf der 16. Generalversammlung 1963 mit 71 Stimmen bei einer Stimmenthaltung und ohne Gegenstimme diese Entschließung angenommen: „Die 16. Generalversammlung . . . 1. bekräftigt von neuem die Notwendigkeit einer schnellen Verbreitung von Informationen über schädliche Arzneimittelwirkungen, 2. ersucht die Mitgliedstaaten a) der Weltgesundheitsorganisation unverzüglich mitzuteilen, aa) jedes Verbot oder jede Beschränkung der Abgabe eines Arzneimittels, das bereits im Verkehr ist, bb) jede Ablehnung der Zulassung eines neuen Arzneimittels zum Verkehr, cc) jede beschränkte Zulassung zum Verkehr eines Arzneimittels, sofern diese Maßnahmen auf Grund schwerer gesundheitsschädlicher Nebenwirkung ergriffen wurden und b) in diesen Mitteilungen, soweit wie möglich, Gründe für die ergriffenen Maßnahmen, die internationalen Kurzbezeichnungen und andere Namen, sowie die chemische Formel oder die Zusammensetzung anzugeben;

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§ 1 4 AMG 3. fordert von den Mitgliedstaaten a) in Anbetracht der Wichtigkeit die genaue Beurteilung der schädlichen Wirkungen der Arzneimittel, b) Sorge zu tragen für eine systematische Sammlung von Informationen über schwere schädliche Nebenwirkungen, die während der Erprobung oder insbesondere auch nach der Zulassung zum Gebrauch beobachtet wurden. Schließlich wurde der Generaldirektor u. a. ersucht, die unter Ziff. 2 erhaltenen Informationen unverzüglich an die Mitgliedstaaten weiterzugeben und weiterhin zu prüfen, ob Grundsätze und Anforderungen hinsichtlich der toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Erprobung von Arzneimitteln formuliert werden können und ob dafür eine internationale Annahme gesucht werden kann und diese Tätigkeit weiter zu verfolgen sowie darüber an den Exekutivrat und an die 17. Generalversammlung zu berichten." (nach Dtsch. Apotheker-Ztg. 103, 765 (1963)). Die Bestimmungen des AMG (s. § 21 Abs. 2 Buchst, b, § 22 Abs. 3 Buchst, b, § 2 9 Abs. 2 —4 AMG in Verbindung mit den hierzu erlassenen Bestimmungen der 1. D B zum AMG) entsprechen den von der Weltgesundheitsorganisation angenommenen Empfehlungen. Die mangelnde Universalität der Weltgesundheitsorganisation schließt jedoch bedauerlicherweise aus, daß die Gesundheitsbehörden der D D R die zum Schutze ihrer Bürger notwendigen internationalen Informationen direkt von der Weltgesundheitsorganisation erhalten. Aus diesem Grunde erhält die D D R die entsprechenden Informationen auf dem Wege über die befreundeten Länder. Darüber hinaus besteht im Rahmen des Rates für gegenseitige Wirtschaftshilfe ein ähnliches Informationssystem über Arzneimittelnebenwirkungen, dem auch die D D R angeschlossen ist. In der D D R werden Arzneimittelnebenwirkungen über vorgedruckte Karten, die ab 8. Ausgabe den Arzneimittelverzeichnissen (s. § 20 Abs. 2 u. 3 AMG) beigefügt sind, dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen gemeldet. Von dort werden — soweit nicht Sofortmaßnahmen notwendig sind — die Meldungen dem Zentralen Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr (s. § 23 AMG) oder anderen wissenschaftlichen Gremien sowie den Herstellern zugeleitet und nach Eingang der Stellungnahmen erforderliche Maßnahmen ausgelöst (s. § 29 Abs. 4 AMG, § 25 Abs. 1 AMG bzw. § 22 Abs. 2 Buchst, b AMG).

Anm. 13: s. § 13 AMG Anm. 14: Diese Regelung ist gegenwärtig im wesentlichen durch § 8 der 1. D B zum AMG, Anlage 2 zur 1. D B zum AMG und § 2 des Statuts des ZGA erfolgt. Hiernach gehört zu den Aufgaben des ZGA die gutachtliche Beratung des MfG und des L W R u. a. über Fragen der Eintragung und Löschung von Arzneimitteln im Arzneimittelregister. I m E i n z e l f a l l muß dort b e g u t a c h t e t werden, ob die beigebrachten Unterlagen das Arzneimittel als a u s r e i c h e n d e r f o r s c h t , gep r ü f t und e r p r o b t ausweisen. Welche Unterlagen dem ZGA vorzulegen sind, ist in § 17 der 1. D B zum AMG geregelt. Zum Inhalt der dort verlangten pharmazeutischen, pharmakologischen und klinischen Gutachten sind nähere Festlegungen in der Anlage 2 zur 1. D B zum AMG getroffen (s. Seite 144). Anm. 15: Als A r z n e i m i t t e l f o r s c h u n g im Sinne des AMG gelten alle Vorhaben, die mit der Zielsetzung betrieben werden, das in der D D R zur Verfügung stehende Arzneimittelsortiment zu verbessern. Dabei können mehrere Kategorien der Arzneimittelforschung unterschieden werden. 1. Vorhaben der O r i e n t i e r u n g s f o r s c h u n g , die sich auf die ständige Beobachtung der Literatur über biologisch aktive Verbindungen

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stützen und die Aufgabe haben, rechtzeitig eigene Arbeiten auf aussichtsreich erscheinenden Gebieten zu veranlassen. Dazu gehört z. B. die Einleitung klinischer Prüfungen für neue Wirkstoffe oder die pharmakologische Testung neuer Verbindungsklassen. 2. Vorhaben zur P a r a l l e l e n t w i c k l u n g von Arzneimitteln, die sich international bewährt haben. 3. Vorhaben zur W e i t e r e n t w i c k l u n g von Arzneimitteln, die noch nicht allen medizinischen Bedürfnissen entsprechen. Hierzu gehören z. B. Arbeiten zur Überführung von Antibiotika in injizierbare Formen, Schaffung von Depotpräparaten, Erhöhung der Stabilität von Blutkonserven, Erhöhung des Reinheitsgrades bestimmter Arzneimittel. 4. Arbeiten zur N e u e n t w i c k l u n g von Arzneimitteln, soweit sie bewußt mit dieser Zielsetzung betrieben werden. 5. Arbeiten zur Auffindung neuer oder zur V e r b e s s e r u n g bekannter H e r s t e l l u n g s v e r f a h r e n für Arzneimittel. 6. Arbeiten zur Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g von Arzneimitteln. 7. Arbeiten zur S t a n d a r d i s i e r u n g von Arzneimitteln. Die in den 4 ersten Gruppen erfaßten Vorhaben haben einen unmittelbaren Einfluß auf die Gestaltung des Arzneimittelsortimentes, während die Gruppen 5 bis 7 andere, aber gleichfalls wesentliche Fragen betreffen. S. a. Ziff. 3.2. der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 81. Die Mitteilungspflicht nach § 8 der 1. D B zum AMG bezieht sich nur auf Arbeiten gem. Pkt. 1—4 und nicht auf Vorhaben der Grundlagenforschung. S. a. Anm. 7. Anm. 16: Z u s t ä n d i g ist für Arzneimittel des Bereiches der H u m a n m e d i z i n die S e k t i o n H u m a n m e d i z i n , für den Bereich der „ N u r f ü r T i e r e " bestimmten Arzneimittel die S e k t i o n V e t e r i n ä r m e d i z i n (s. hierzu § 3 des Statuts des ZGA, S. 334). Anm. 17: Der § 8 Abs. 1 der 1. D B zum AMG verschafft dem ZGA die M ö g l i c h k e i t , nicht aber die Verpflichtung, die f o r s c h e n d e n E i n r i c h t u n g e n oder die I n d u s t r i e r e c h t z e i t i g dahingehend zu b e r a t e n , ob die von ihnen betriebenen Arbeiten nach Auffassung des Gutachterausschusses zweckmäßig sind und Wahrscheinlichkeit besteht, daß zu gegebener Zeit die Forschungsergebnisse in der Zulassung eines Arzneimittels ihren Niederschlag finden können. Die Vorschrift wird e r g ä n z t d u r c h § 16 der 1. D B zum AMG, wonach Anf r a g e n ü b e r E i n t r a g u n g s a u s s i c h t e n ins Arzneimittelregister nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen zulässig sind. Auf solche Anfragen muß der ZGA — im Unterschied zu Forschungsmeldungen gemäß § 8 Abs. 1 der 1. D B zum AMG — tätig werden und dem Anfragenden Auskunft erteilen. Bei abweichender Meinung des Guchtachterausschusses bleibt es der Forschung überlassen — wenn auch dann mit einem bestimmten Risiko — die ihr selbst aussichtsreich erscheinenden Arbeiten aufzunehmen. Damit wurde vermieden, schöpferische Initiative administrativ beschränken zu können, auf der anderen Seite aber eine sinnvolle Lenkung oder Beeinflussung der Entwicklungsarbeiten aufrechterhalten. Die V e r m e i d u n g v o n F e h l e n t w i c k l u n g e n auf dem Gebiet der Arzneimittelforschung ist v o n g r ö ß t e r w i r t s c h a f t l i c h e r B e d e u t u n g , da die Kosten auf diesem Sektor von beachtlicher Größenordnung sind. Einige dabei auftretende Probleme soll die folgende Darstellung zeigen: 8

Arzneimittelrecht

§ 14 AMG Allein bis zum Auffinden einer neuen f ü r die klinische Testung brauchbaren Substanz müssen fast 20 „Wissenschaftlerarbeitsjahre" aufgewandt werden, was einem Mitteleinsatz von umgerechnet 0,5 bis 0,8 Millionen M entspricht. Die durchschnittlichen Kosten zur Entwicklung eines ausgereiften neuen Arzneimittels beliefen sich Anfang der Sechziger J a h r e in den USA auf 7 — 8 Millionen Dollar, nach westdeutschen Angaben etwa auf 20 Millionen DM. *) W ä h r e n d 1930 die Unterhaltung des Arbeitsplatzes eines Wissenschaftlers einschließlich Hilfskräften und Geräten in der Forschung noch mit 10 TDM veranschlagt wurde, stiegen diese Kosten 1964 auf etwa 200 TDM u n d 1968 auf 300 TDM an.*) Die Aufwendungen auf dem Gebiet der Arzneimittelforschung sind dementsprechend von beträchtlicher Höhe. Die USA z. B. setzten 1947 3 % des Umsatzwertes von Arzneimitteln f ü r die Forschung ein u n d steigerten bis 1962 den Anteil auf 7,8%, d. h. bei einer Produktion von etwa 3,5 Milliarden Dollar auf f a s t 280 Millionen Dollar. Nach westdeutschen Angaben werden z. Zt. über 10% des Umsatzes f ü r die Forschung eingesetzt.*) Bei diesen Zahlen ist allerdings zu beachten, daß im R a h m e n einer sozialistischen Planwirtschaft die Aufwendungen infolge des Wegfalls konkurrierender Momente geringer sein werden. Die P r o d u k t e der pharmazeutischen Industrie sind außerordentlich arbeitsu n d intelligenzintensiv, eignen sich also hervorragend f ü r den E x p o r t rohstoffarmer Länder, wie der Schweiz oder der D D R , u n d die notwendigen Investitionen werden schnell amortisiert. Die Aufwendungen zur Überführung der Forschungsergebnisse in die Produktion (Investitionen) sind hoch u n d Hegen bei über 10% des Umsatzes. Der Anteil der in der Forschung beschäftigten Wissenschaftler u n d technischen K r ä f t e ist entsprechend dem Charakter der P r o d u k t i o n beachtlich. I n den USA waren 1959 in der pharmazeutischen Industrie 104000 Arbeitskräfte tätig, von denen 13000 (12,5%) f ü r die Forschung eingesetzt waren. Von diesen wiederum waren 7200 Hochschulabsolventen. I n England waren i960 von 58000 Beschäftigten 4500 (7,8%) i m Bereich der Forschung tätig, darunter 1500 Wissenschaftler. Von den 15000 in der pharmazeutischen Industrie der D D R Beschäftigten ist gleichfalls ein hoher Prozentsatz in der Forschung tätig. Den Nutzen f ü r die enormen Aufwendungen verdeutlicht in wirtschaftlicher Hinsicht die Angabe, daß die USA 1959 Arzneimittel im W e r t e von 2,7 Milliarden Dollar produzierten, in denen 4 8 3 4 1 1 Arzneistoff enthalten waren. Jedes Kilo Arzneistoff erreichte d a m i t einen Veredlungswert von 56 Dollar. Allerdings sind Arzneimittel infolge der ständigen Weiterentwicklung der Produktionsverfahren u n d ihrer Kurzlebigkeit sowie der P r o d u k t i o n s a u f n a h m e konkurrierender Betriebe nur sehr begrenzte Zeit f ü r einen Hersteller besonders gewinnbringend. So k o n n t e eine amerikanische Firma 1950 bei Kortison noch 7 9 % des Weltbedarfs decken, während 1958 dieser Anteil auf 3 % sank. Der Preis f ü r 1 g Kortison lag 1949 bei 200 Dollar, 1958 bei 2 Dollar u n d 1963 war ein S t a n d von 0,6 Dollar erreicht. Die durchschnittliche Lebensdauer eines Arzneimittels wird heute in kapitalistischen Ländern mit 2 —3 J a h r e n veranschlagt. I n der D D R ist durch die gründliche P r ü f u n g der P r ä p a r a t e vor der Zulassung der Zeitraum wesentlich länger u n d d a m i t eine ökonomischere Arbeitsweise gewährleistet. F ü r die 1966 u n d 1967 aus dem Verkehr gezogenen P h a r m a k a wurde eine durchschnittliche Lebensdauer von 14,6 J a h r e n errechnet. Man k a n n schätzen, daß 60 — 70% der Arzneimittelumsätze westlicher Länder auf P r ä p a r a t e entfallen, die weniger als zehn J a h r e alt sind. *) Dtsch. Apoth. Z. 108, 502 (1968)

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Ebenso schnell wie die Aufwendungen f ü r die Herstellung von Arzneimitteln ist ihre P r o d u k t i o n gestiegen. Von 1950 (100%) bis 1959 wurde folgender S t a n d erreicht: Welt 244% USA 202% RGW 220% 1957 (100%) bis 1962 vollzog sich abermals ein Anstieg der P r o d u k t i o n : USA 177% Japan 170% (1961) Westdeutschland 135% (i960) DDE 280% Seit dieser Zeit steigt der Verbrauch an Arzneimitteln in den Industrieländern pro J a h r u m 7 — 10%, die Produktion den Exportmöglichkeiten entsprechend schneller. Die hohe Exportfähigkeit der Arzneimittelindustrie veranschaulichen folgende Zahlen von 1959 über E x p o r t q u o t e n der gefertigten Erzeugnisse: Schweiz 92,6% Niederlande 53,6% England 26,6% Westdeutschland 24,1% Frankreich 18,5% DDR 18 % USA 12,4% (1958) Welche Ergebnisse die Aufwendungen in bezug auf die Entwicklung neuer Arzneimittel h a t t e n , vermittelt die den Zeitraum 1950 — 1959 umfassende Tabelle aus den USA:*) 4667 „neue Arzneimittel" (2416) = 100% davon 2372 Kombinationen bekannter Stoffe (1237) = 50,8% 1048 neue Dosierungen bekannter Arzneimittel (568) = 23,3% 796 Nachentwicklungen (333) = 17,1% 415 neue Wirkstoffe (278) = 8,8% Pro J a h r wurden also etwa 40 neue Wirkstoffe in den Verkehr gebracht, von denen aber z. B. 1959 n u r 16 grundlegend neuer A r t waren. Setzt m a n bei gleichem Industrialisierungsgrad der D D R u n d der USA die Bevölkerungszahlen von 17 Millionen zu 200 Millionen ins Verhältnis, so wären als Faustregel in der D D R jährlich 1 — 2 grundlegend neue Arzneimittel neben 1 — 2 Modifikationen b e k a n n t e r Arzneimittel zu erwarten. Die Problematik des Vergleiches steht außer Frage, aber ein gewisser Maßstab k a n n d a d u r c h dennoch gewonnen werden. F ü r das J a h r 1961 stehen nähere Angaben aus den USA zur Verfügung, aus denen e n t n o m m e n werden k a n n : I n den Forschungslaboratorien der pharmazeutischen I n d u s t r i e der USA waren 1961 7200 Wissenschaftler tätig. Mit einem Mittelaufwand von 204 Millionen Dollar wurden in diesen Laboratorien etwa 100000 verschiedene Verbindungen synthetisiert bzw. isoliert u n d hinsichtlich ihrer Wirkungen getestet. Trotz dieses enormen Aufwandes wurden im J a h r e 1961 in den USA n u r 41 *) I n K l a m m e r n die Zahlen f ü r 1 9 5 9 - 1 9 6 8 (New P r o d u c t s P a r a d e 1968, de Haen, 15th Edition); der Rückgang der Zahlen b e r u h t auf verschärften Zulassungsbedingungen der Food u n d D r u g Administration, der in den USA u. a. f ü r die Neuzulassung von Arzneimitteln zuständigen Behörde. 8'

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§ 14 AMG therapeutisch wirksame Einzelverbindungen in den Verkehr gebracht. Von diesen 41 Einzelverbindungen waren jedoch 13 außerhalb der Vereinigten Staaten bzw. an Hochschullaboratorien entwickelt worden, so daß als eigentlicher Effekt der genannten Forschungsarbeiten nur 28 Substanzen verbleiben. Höchstens 5 davon sind jedoch wirklich neuartig, während die anderen nur Modifikationen bekannter Stoffe darstellen. Vergleichsweise werden jährlich in der DDR etwa 2 Neuentwicklungen in den Verkehr gebracht. Die Chancen, daß eine in den Laboratorien gewonnene Substanz zu einem Arzneimittel wird, liegt bei etwa 1:3000 bis 1:4000. Nach anderen Angaben zeigen sich von 3000 Stoffen 150 im Tierexperiment irgendwie wirksam. Davon gelangen 10 — 20 nach 2 —3jähriger Überprüfung im Tierexperiment zur klinischen Prüfung. Höchstens 1 — 2 davon werden nach 2 —3jähriger klinischer Prüfung als Arzneimittel in den Verkehr gebracht. International rechnet man damit, daß etwa 98% aller vom Chemiker zur Verfügung gestellten Stoffe vom Pharmakologen verworfen werden. Gleichfalls werden annähernd 98% der vom Pharmakologen zunächst als brauchbar angesehenen Stoffe in der Folge ausgeschieden. 1 ) In der gesamten Welt dürfen schätzungsweise gegenwärtig jährlich etwa 100 neue Arzneistoffe entwickelt werden, wofür mindestens 300000 Verbindungen dargestellt und geprüft werden müssen. Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels dauert, von den ersten pharmakologischen Versuchen an gerechnet, normalerweise 2 —6 Jahre. Von Wichtigkeit für das Entwicklungstempo ist das zahlenmäßige Verhältnis Chemiker zu Pharmakologen, das optimal bei 1:1 bzw. nach neueren Angaben bei 1:2 liegen soll. Die Mehrzahl der Forschungsobjekte führt jedoch, wie angedeutet, überhaupt nicht zur Auffindung eines neuen brauchbaren Arzneimittels. Es gilt auf Grund dieser Tatsachen sehr ernsthaft zu prüfen, ob die vorhandenen Mittel auf die Entwicklung neuer Arzneimittel oder stärker auf Parallelentwicklungen konzentriert werden sollten. Parallelentwicklungen sind im Regelfalle echte Forschungsvorhaben auf chemisch-pharmazeutischem Gebiet, da es meist darauf ankommt, neue und effektive oder ökonomische Herstellungsverfahren zu finden, die nicht mit bestehenden Patenten (s. Anlage 24) kollidieren. Der Weg zu neuen Arzneimitteln ist kompliziert. Nachdem bereits im Zusammenhang mit den Arbeiten von Paul E H R L I C H (Salvarsan 1910) der Wert einer systematischen Bearbeitung der Beziehung zwischen chemischer Konstitution und biologischer Wirkung erkannt wurde, begann die pharmakologische Forschung, insbesondere der pharmazeutischen Industrie, in großem Stile etwa zum Zeitpunkt der Entdeckung der bakteriostatischen Wirkung des Prontosils ( D O M A G K 1932 — 1935). Es muß jedoch davor gewarnt werden, anzunehmen, daß die Beziehungen zwischen Konstitution und Wirkung einfach und eindeutig seien. Inwieweit molekularbiologische Forschungen in absehbarer Zeit die Synthese von „Arzneimitteln nach Maß" ermöglichen werden, bleibt abzuwarten. Es gibt im wesentlichen 6 Wege, um zu einem neuen Arzneimittel zu gelangen. 1. S t u d i u m b i o c h e m i s c h e r A s p e k t e : Hier hat besonders die Suche nach Antagonisten zu essentiellen Stoffwechselprodukten von Infektionserregern oder zu solchen des menschlichen

J ) Nach V A N E (in L A U R E N C E und B A C H A R A C H , Evaluation of drug activities, Pharmacometrics, Vol. 1 S. 29, Academic press 1964) haben andererseits 16 Betriebe in der Schweiz, England und den USA 79 Handelspräparate entwickelt, von denen 82% schon bei einem Verhältnis von 1:40 gefunden wurden; als durchschnittliches Verhältnis wird dort 1:147 angegeben.

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oder tierischen Organismus Erfolg gebracht. Zu erwähnen ist u. a. der Folsäureantagonist Methotrexat, der über eine Blockierung des Koenzyms F die intrazelluläre Synthese von Thymin und Purin bei Leukämie reduziert. Nicht selten wurde jedoch zuerst der Antagonist und erst später der Metabolit gefunden. Das bekannteste Beispiel dafür sind die Sulfonamide und ihre Beziehungen zur p-Aminobenzoesäure. Wichtige Hinweise für die Entwicklung neuer Arzneimittel kann auch das Studium des Schicksals applizierter Arzneimittel im Organismus geben. So war man Ende der Zwanziger Jahre zu der Auffassung gelangt, daß bestimmte Farbstoffe eine spezifische Wirkung gegen Mikroorganismen haben könnten und sich zur Behandlung von Infektionskrankheiten eigneten. Nach zahlreichen Versuchen hatte man schließlich mit dem Farbstoff Prontosil den erwarteten Erfolg. Erst später erkannte man, daß das im Körper durch hydrierende Spaltung, d. h. biochemisch, entstandene farblose Sulfanilamid der eigentliche Wirkstoff war. I

Prontosil

®

Sulfanilamid

Bei Salvarsan wurde beobachtet, daß die Wirkung erst nach einer Latenzzeit eintrat. Dies war als Hinweis dafür zu werten, daß der eigentliche Wirkstoff auf biochemischem Wege erst gebildet wird. Die Überprüfung zeigte, daß tatsächlich nicht Salvarsan, sondern 3-Amino-4-hydroxyphenylarsenoxid die biologisch aktive Substanz war. OH

AsO

3-Amino-4-hydroxyphenylarsenoxid Phenazetin kann bekanntlich im Blut wegen rascher Entalkylierung zu p-Hydroxyazetanilid kaum nachgewiesen werden. Der so gebildete Metabolit Parazetamol findet heute als Arzneimittel Verwendung, da das zweite Spaltprodukt des Phenazetins ein Hämiglobinbildner ist.

NH2

p-Phenetidin

NH-COCH3

Phenazetin

NH-COCH3

Parazetamol

Schließlich kann man dem Körper auch Präkursor-Substanzen zur Eigensynthese des Wirkstoffes anbieten. Die Seitenkette des Malariamittels

§ 14 AMG Paludrin ® (Proguanil) wird z. B. biochemisch zu einem Triazinring zyklisiert, wodurch das Mittel ein wesentlich breiteres Wirkungsspektrum erhält.

HH l

H3C-I

N

NH T V"fN H .—. CH 3

C1

„

/—\

» « V V1 " " '

"O n v h c / H II NH Zyklisierung des Proguanil

2. S p e k u l a t i v e s S c r e e n i n g : Der größte Teil aller Arzneimittel ist bisher auf die Weise gefunden worden, daß vom Chemiker zur Verfügung gestellte Substanzen spekulativ nach neuen Wirkungsanhaltspunkten vom Pharmakologen überprüft wurden. Biologische Prüfungen werden in günstigen Fällen Tage beanspruchen, in der Regel wird man aber mit Wochen oder sogar Monaten rechnen müssen. Nach Vorliegen entsprechender Befunde wird dann seitens des Chemikers die Synthese modifizierter Präparate notwendig sein, wofür je nach Substanzklasse einige Tage bis Monate vergehen werden. Sodann beginnt erneut die biologische Prüfung und das Wechselspiel setzt sich fort, bis man zu einem Erfolg versprechenden Stoff gelangt oder die Arbeiten als aussichtslos einstellt. Die größte Schwierigkeit bei der pharmakologischen Überprüfung neuer Wirkstoffe besteht darin, aus der Fülle der möglichen Untersuchungsmethoden die richtige Auswahl zu treffen. Durch diese Schwierigkeit konnten sich immer wieder wichtige Wirkungen der Beobachtung entziehen. So war z. B. bei den Sulfonamiden viele J a h r e nicht aufgefallen, daß sich in dieser Verbindungsklasse blutzuckersenkende Substanzen befanden. I n der Regel wird ein g e z i e l t e s S c r e e n i n g durchgeführt, d. h. es werden nur bestimmte aussichtsreich erscheinende Verbindungen einem bestimmten Prüfungsprogramm unterzogen. 3. M o d i f i k a t i o n b e k a n n t e r A r z n e i s t o f f e : Vielfach sind bei Versuchen zur Nachbildung von Naturstoffen auf Grund falscher Annahmen zufällig wertvolle Arzneimittel aufgefunden worden. 1883 stieß KITORR bei entsprechenden Arbeiten über das Chinin, über dessen Struktur noch keine Klarheit bestand, auf das Antipyrin. Andererseits diente das Chinin auch als Vorbild bei der planmäßigen Gewinnung der hochwirksamen Malariamittel Plasmochin und Chlorochin. Zu den durch Modifikation bekannter Arzneistoffe verbesserten P h a r m a k a gehört auch das Prokain, das aus dem von RITSERT 1890 eingeführten Anaesthesin im J a h r e 1909 entwickelt wurde. Auf dem Gebiet der chemotherapeutischen Sulfonamide wurden seit 1932 vom Prontosilum rubrum ausgehend mehr als 10000 Derivate hergestellt und geprüft. Ein bekanntes Beispiel ist auch das aus dem Chlorothiazid entwickelte Diuretikum Hydrochlorothiazid. Die Entwicklung säurestabiler und penizillinasefester Penizilline gehört gleichfalls in diese Forschungsrichtung. Modifikationen bekannter Arzneimittel werden jedoch häufig nicht nur aus therapeutischen Gründen angestrebt, sondern vielfach zwingen auch bestehende P a t e n t e (s. Anlage 24) zu Arbeiten auf diesem Gebiet.

AMG

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4. A u s w e r t u n g v o n „ N e b e n w i r k u n g e n " b e k a n n t e r

Arzneimittel:

Häufig stellen sich bei späteren pharmakologischen Überprüfungen oder bei therapeutischer Anwendung an Mensch und Tier Arzneimittelwirkungen heraus, die bisher der Beobachtung entgangen waren. Die Schwierigkeiten bei der umfassenden Beurteilung eines Arzneimittels resultieren sowohl aus der mangelnden Kapazität der vorhandenen Laboratorien, als auch aus den Schwierigkeiten der Auswahl entsprechender Untersuchungsmethoden. Ein weiterer Grund ist darin zu sehen, daß der Mensch sich anders verhalten kann als die verwendeten Versuchstiere. So sind Verbindungen bekannt geworden, die an der Ratte einen ovulationshemmenden und am Menschen einen ovulationsstimulierenden Effekt aufweisen. Welche Probleme bei der Erkennung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln zuweilen bestehen, wird dadurch erhellt, daß entsprechende Erscheinungen sogar als primäre Erkrankungen gedeutet wurden. Die 1904 erstmals beschriebene Akrodynie der Kinder, die 1923 von Feer als vegetative Neurose charakterisiert wurde, konnte erst 1947 als neuroallergische Reaktion auf therapeutische Gaben von Kalomel diagnostiziert werden. Ein Beispiel für die Entwicklung neuer Arzneimittel auf Grund beobachteter Nebenwirkungen sind die oralen Antidiabetika. 1942 kam es bei der Anwendung neuer Sulfonamide zu Todesfällen und Janson stellte eine blutzuckersenkende Wirkung bei diesen Verbindungen fest. 1951 wurde N 1 -Sulfanilyl-N 2 -isopropyl-harnstoff (Loranil) nach Auftreten schwerer Hypoglykämien aus dem Verkehr gezogen. Zu gleicher Zeit wurde u.a.in der DDR am entsprechenden Butylderivat die blutzuckersenkende Wirkung erkannt. Bald danach kamen die ersten oralen Antidiabetika in den Verkehr. Iproniazid (Marsilid) wurde als Tuberkulostatikum entwickelt, fand später als Psychostimulans Verwendung und bildete die Grundsubstanz der Monoaminooxydasehemmer. Guajakolglyzerinäther wurde als Expektorans eingeführt und dient heute als Muskelrelaxans und Sedativum. 5. A u s w e r t u n g z u f ä l l i g e r B e o b a c h t u n g e n : Tetraäthylthiuramdisulfid fand seit Jahrzehnten als Vulkanisationsbeschleuniger Anwendung und im 2. Weltkrieg auch als Krätzemittel. Bei labormäßigen Arbeiten mit diesem Stoff wurde zufällig beobachtet, daß nach Einnahme der Substanz bei gleichzeitiger Zufuhr von Alkohol heftige Reaktionen auftraten. Dies war die Geburtsstunde des Alkoholentwöhnungsmittels Antabus (Disulfiram). In den Zwanziger Jahren kam es in Kanada bei Rindern nach tierärztlichen Eingriffen zu starken Blutungen. Man stellte fest, daß diese Erscheinungen nur nach Fütterung mit verdorbenem Süßkleeheu auftraten. 1941 konnte die wirksame Substanz isoliert und als 3,3-Methylen-bis-(4-hydroxykumarin) identifiziert werden. Als Dikumarol fand sie später Eingang in die Therapie. 6. V e r w e r t u n g v o n „ N e b e n p r o d u k t e n " : Beispiele hierfür sind das 1886 entwickelte Phenazetin. Phenazetin verdankt seine Existenz Versuchen zur Verwertung des p-Nitrophenols, das in großen Mengen bei der Herstellung des o-Nitrophenols zur Synthese des o-Dianisidins, das Bestandteil vieler Azofarbstoffe, z. B. des Benzoazurins ist, anfiel. Ein Beispiel aus jüngster Zeit ist das Pentagit, das bei Arbeiten zur Verwertung des bei der Digitoxingewinnung anfallenden Gitoxins entstand.

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Anm. 18: Der P l a n „ N e u e T e c h n i k " * ) ist B e s t a n d t e i l der jährlichen V o l k s w i r t s c h a f t s p l ä n e . Über die bei Aufstellung des Planes „Neue Technik" zu beachtenden E i n z e l h e i t e n i n f o r m i e r t die jeweils gültige „ O r d n u n g d e r P l a n u n g " . E s werden also durch die zuständigen Sektionen des ZGA nicht sämtliche Vorhaben der Arzneimittelforschung erfaßt, sondern n u r diejenigen, deren A u f n a h m e in den P l a n „Neue Technik" b e a n t r a g t wird. D a Forschungsarbeiten außerhalb des Planes „Neue Technik" praktisch nur in privaten Betrieben u n d haushaltsfinanzierten Einrichtungen durchgeführt werden, diese Einrichtungen aber in zunehmendem Maße auftragsgebundene Forschung verbunden m i t aufgabenbezogener Finanzierung im R a h m e n des Planes „Wissenschaft u n d Techn i k " betreiben, werden nahezu alle Arbeiten der Arzneimittelforschung den zuständigen Sektionen des ZGA b e k a n n t (s. a. § 2 Abs. des S t a t u t s des ZGA). Anm. 19: I m wesentlichen sind gegenwärtig f o l g e n d e G r e m i e n z u s t ä n d i g : Als Gremien des Forschungsrates der D D R (VO vom 7. 1. 1965 über das S t a t u t des Forschungsrates der D D R , GBl. I I S. 177) die Zentralen Arbeitskreise „Biologisch aktive Verbindungen" u n d „Pharmakologie u n d Toxikologie" (s. Anlage 25) sowie beim Ministerium f ü r Gesundheitswesen im R a h m e n des R a t e s f ü r P l a n u n g u n d Koordinierung der medizinischen Wissenschaft* *) die zuständigen Problemkommissionen. Soweit andere als die hier aufgeführten Gremien in Ausnahmefällen zuständig sein sollten, ist den f ü r das Vorhaben der Arzneimittelforschung Verantwortlichen im Interesse einer allseitigen Erörterung der geplanten Arbeiten die zusätzliche I n f o r m a t i o n der genannten Gremien zu empfehlen (s. a. Anm. 18). Anm. 20: Die Bestimmung ist n u r eine Sollvorschrift. Die geforderten A n g a b e n u n d U n t e r l a g e n beziehen sich in erster Linie auf Parallelentwicklungen, währ e n d f ü r Weiter- u n d Neuentwicklungen n u r eine m i t Literatur bzw. Gutachten belegte Begründung f ü r die geplanten Forschungsarbeiten u n d eine Skizzierung des Lösungsweges erwartet werden. Die Mitteilung soll zeitlich so erfolgen, daß den zuständigen Gremien vor deren Entscheidung gegebenenfalls noch die Meinung des ZGA übermittelt werden k a n n , (s. a. Ziff. 3.3. u n d 3.4. der Richtl. N r . l zum AMG, S. 81). Anm. 21: Hierunter sind die nach den Grundsätzen der J U P A C - N o m e n k l a t u r gebildeten r a t i o n a l e n B e z e i c h n u n g e n zu verstehen, z. B. 2-Merkapto-4hydroxy-6-methyl-pyrimidin f ü r die Verbindung Methylthiourazil (s. zur J U P A C Nomenklatur Arzneimittelstandardisierung 7, 1305 (1966), 8, 1 (1967) und 15, 153 (1958). Anm. 22: U n t e r i n t e r n a t i o n a l e n n i c h t s c h u t z f ä h i g e n B e z e i c h n u n g e n s i n d h a u p t " sächlich die von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten N a m e n zu verstehen, wobei jeweils anzugeben ist, ob es sich u m vorgeschlagene (proposed) oder empfohlene (recommended) Ausdrücke handelt. Vorschläge zur Bildung solcher N a m e n können der W H O von demjenigen Betrieb eingereicht werden, der der Ersthersteller der jeweiligen Substanz ist. Anträge von Erstherstellern in der D D R sind auf einem F o r m b l a t t gemäß Anlage 27 zu stellen u n d zweckmäßigerweise über das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen zu leiten. Nach P r ü f u n g des Antrages bei der Weltgesundheitsorganisation wird der nach bes t i m m t e n Prinzipien gebildete N a m e als Vorschlag veröffentlicht. Erfolgen im Laufe von vier Monaten aus warenzeichenrechtlichen oder anderen Gründen keine Einsprüche dagegen, so wird die gewählte Bezeichnung als E m p f e h l u n g veröffentlicht (über die Regel zur Bildung der W H O - N a m e n siehe Arzneimittel*) jetzt: Plan „Wissenschaft und Technik" **) AO vom 1. 10. 1970 über das S t a t u t des R a t e s f ü r P l a n u n g u n d Koordinierung der medizinischen Wissenschaft beim Ministerium f ü r Gesundheitswesen (GBl. I I S. 577)

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Standardisierung 4, 125 (1963); Listen der WHO-Bezeichnungen s. Arzneimittelstandardisierung 13, 139 (1968); 14, 137 (1968); 15, 128 (1968).*) Soweit seitens der Weltgesundheitsorganisation keine Bezeichnungen veröffentlicht wurden, ist auch die Angabe anderer nicht schutzfähiger Namen bei entsprechender Herkunftskennzeichnung (z. B. NFN = National Formulary Name) zulässig. Anm. 23: Unter W i r k s t o f f e n sind alle biologisch aktiven Komponenten des Arzneimittels zu verstehen, auch wenn sie nur aus pharmazeutisch-technologischen Gründen, wie z. B. Lösungsvermittler, zum Einsatz gelangen. Anm. 24: Bs ist anzugeben, ob es sich z. B. um Suppositorien, Tabletten oder Injektionslösungen handelt (zu den einzelnen Begriffen s. Anlage 28). Anm. 25: Bei Injektionslösungen ist z. B. anzugeben, ob sie intramuskulär, intravenös oder subkutan Anwendung finden sollen. Anm. 26: Bei W e i t e r - und Neuentwicklungen kann es sich hier in der Regel nur um die Darlegung theoretischer Überlegungen handeln. Bei P a r a l l e l e n t w i c k lungen hingegen müssen klinische Gutachten vorgelegt werden (s. a. § 8 Abs. 4 der 1. DB zum AMG), in denen die Vorteile des beurteilten Präparates einwandfrei nachgewiesen werden. Dabei muß auch klar zum Ausdruck kommen, welche registrierten Arzneimittel durch das zu entwickelnde Präparat in der Perspektive nicht mehr oder nicht mehr im bisherigen Umfang benötigt werden, (s. a. Anlage 2 der 1. DB zum AMG). Unter ähnlichen Arzneimitteln sind solche zu verstehen, die mit gleicher oder ähnlicher Zielsetzung wie das zu entwickelnde Arzneimittel eingesetzt werden. Anm. 27: Während nach § 8 Abs. 1 Buchst, c der 1. DB zum AMG Ergebnisse vergleichender Untersuchungen gefordert werden, verlangt Buchst, d der gleichen Vorschrift die Beibringung von Gutachten oder Veröffentlichungen, die sich ausschließlich auf V e r g l e i c h s p r ä p a r a t e beziehen. Dabei wird — soweit nicht eigene Untersuchungen veranlaßt wurden — zwischen kritischen Arbeiten vom Hersteller unabhängiger Wissenschaftler und irrelevanten „Gefälligkeitsgutachten" bzw. „Auftragsveröffentlichungen" unterschieden werden müssen. In anderer Weise können für die Beurteilung von Forschungsvorhaben Veröffentlichungen bedeutungsvoll sein, die sich z. B. mit der Resistenzentwicklung von Krankheitserregern, mit dem Ansteigen von Verkehrsunfällen oder Vorhaben der Weltgesundheitsorganisation befassen, soweit dadurch besondere Aspekte für die geplanten Arbeiten entstehen. Anm. 28: Die B e d a r f s e i n s c h ä t z u n g ist von größter wirtschaftlicher Bedeutung und entscheidet u. a. darüber, ob Eigenentwicklung, Lizenznahme oder Import die optimale Variante der Bereitstellung sind. Darüber hinaus ist bei einer Entscheidung für Eigenproduktion oder Lizenznahme die Größe der projektierten Anlagen und damit die Rentabilität des Verfahrens sowie die Stabilität der Versorgung von der Bedarfseinschätzung abhängig. Nach Ziff. 4 Buchstabe c des Anhangs „Muster für klinische Gutachten" zur Anlage 2 der 1. DB zum AMG ist das klinische Gutachten für die Beantwortung dieser Fragen mit zuständig. Die Auswertung vorhandenen Zahlenmaterials über Vergleichspräparate obliegt dem Rechenzentrum des Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der VVB Pharmazeutischen Industrie und dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen. Anm. 29: Die vorgesehene P r o d u k t i o n s k a p a z i t ä t soll im allgemeinen zur Deckung des eingeschätzten Binnen- und Export-Bedarfes ausreichend sein, da sonst *) Ältere Listen s. H. R. PETRI „Intern. Kurzbezeichnungen für Arzneistoffe" Apotheker-Verlag, Stuttgart, 1967

Dtsch.

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§ 1 4 AMG

Anm. 30:

Anm. 31:

Anm. 32:

Anm. 33:

Anm. 34:

Anm. 35:

zusätzlich zur Eigenproduktion noch die Registrierung von Importpräparaten notwendig wäre. Die S t e l l u n g n a h m e der W B P h a r m a z e u t i s c h e I n d u s t r i e dient der Koordinierung der Arzneimittelproduktion, die in verschiedenen Industrievereinigungen, der örtlichen Industrie und auch in der Privatindustrie stattfindet. Dabei wird beurteilt, ob am vorgesehenen Produktionsort optimale Voraussetzungen für die Herstellung des betreffenden Arzneimittels vorhanden sind, die Eigenproduktion den volkswirtschaftlichen Erfordernissen entspricht und alle materiellen Voraussetzungen gegeben sind. Die p h a r m a z e u t i s c h e P r ü f u n g hat die Ausfertigung des pharmazeutischen Gutachtens zum Ziele (s. Abschnitte I, I I und V der Anlage 2 zur 1. D B zum AMG und Anm. 8). Das p h a r m a z e u t i s c h e G u t a c h t e n ist V o r a u s s e t z u n g für die Z u l a s s u n g eines Arzneimittels zur k l i n i s c h e n E r p r o b u n g (s. § 8 Abs. 4 der I. D B zum AMG). Zur Art der Zusammenarbeit mit dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfinstituts s. Anlage 4. Als p h a r m a k o l o g i s c h e P r ü f u n g sind hier diejenigen Untersuchungen anzusehen, die mit der Zielsetzung zur Erstattung des p h a r m a k o l o g i s c h e n G u t a c h t e n s durchgeführt werden (s. Abschnitte I, I I I und V der Anlage 2 zur 1. D B zum AMG und Anm. 9). D a s p h a r m a k o l o g i s c h e G u t a c h t e n ist V o r a u s s e t z u n g für die Z u l a s s u n g eines Arzneimittels zur k l i n i s c h e n E r p r o b u n g (s. § 8 Abs. 4 der 1. D B zum AMG). Auch der k l i n i s c h e V o r f e i d v e r s u c h ist B e s t a n d t e i l der p h a r m a k o l o g i s c h e n P r ü f u n g (s. Ziff. 3.1.2.3. der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 80). I m m u n b i o l o g i s c h e G u t a c h t e n * ) werden in der 7. D B zum AMG bei bestimmten Arzneimitteln den pharmakologischen Gutachten gleichgestellt. Institute oder Einrichtungen, die pharmakologische Prüfungen im Sinne eines Screening oder der Güteprüfung durchführen, bedürfen hierzu nicht der Genehmigung des Ministers f. G. bzw. des V L W R , jedoch sind auch für diese Arbeiten die Bestimmungen des Tierschutzgesetzes zu beachten (s. Anlage 29). Für den Bereich der Humanmedizin sind die pharmakologischen Institute der Universitäten, Medizinischen Akademien und der Deutschen Akademie der Wissenschaften zur Erstattung pharmakologischer Gutachten zugelassen (Anlage 30a). Die derzeit gültige Empfehlung zur Arbeitsteilung auf diesem Gebiet geht aus Anlage 31 hervor. Das Ergebnis der k l i n i s c h e n E r p r o b u n g wird im k l i n i s c h e n G u t a c h t e n testiert (s. Abschnitte I, IV und V der Anlage 2 zur 1. D B zum AMG und Anm. 10i. G u t a c h t e n über die B r a u c h b a r k e i t v o n L a b o r d i a g n o s t i k a (s. § 3 Abs. 1 Buchst, c AMG) sind als klinische Gutachten zu betrachten. Die für klinische Erprobungen im Bereich der Humanmedizin zugelassenen Institute und Einrichtungen sind auf Grund ihrer Ausrüstung, Arbeitsrichtung, Erfahrung und ihres Krankengutes ausgewählt und in Anlage 30a aufgeführt. Die Liste wird periodisch überprüft und im Einzelfall können weitere Einrichtungen in Abstimmung mit den registrierten Institutionen oder den zuständigen Problemkommissionen in die klinische Prüfung von Arzneimitteln einbezogen werden. Die Bestimmungen des § 8 Abs. 3 der 1. D B zum AMG zielen auf die Entwicklung geeigneter Prüfzentren für Arzneimittel ab. A n d e r e s t a a t l i c h e O r g a n e sind z. B. das Ministerium für Hoch- und Fachschulwesen und das Ministerium für Nationale Verteidigung. Soweit keine generelle Zustimmung zur Festlegung von Prüfeinrichtungen besteht, muß diese im Einzelfall eingeholt werden. Als A n t r a g s t e l l e r treten bei Abschluß von Neu- und Weiterentwicklungen die Herstellerbetriebe in Erscheinung; bei abgeschlossenen Parallelentwick-

*) s. a. Anlage 115

§ 14 AMG

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lungen reduziert sich die Erprobung im allgemeinen auf eine Verträglichkeitsprüfung. Zur Feststellung des medizinischen Bedürfnisses nach einem Arzneimittel als Voraussetzung für dessen Parallelentwicklung oder Import kommen die Anregungen in der Regel von Problemkommissionen, Kliniken, Krankenhäusern, Ambulatorien oder Ärzten, Zahnärzten oder Tierärzten. Ferner können das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen, das Versorgungskontor für Pharmazie und Medizintechnik, die V V B Pharmazeutische Industrie, Arzneimittelbetriebe und andere staatliche Einrichtungen, die ein Interesse an der Klärung der Bedürfnisfrage und damit an der Sortimentsgestaltung haben, Anträge auf klinische Erprobung eines Arzneimittels stellen. Anm. 36: Zum Begriff der klinischen Erprobung s. a. Ziff. 3.1.1. der Richtl. Nr. 1 zum AMG, ferner Anm. 10 und bezüglich der Abgrenzung von anderen Arzneimittelprüfungen Ziff. 3.1.2. der Richtl. Nr. 1 zum AMG. Anm. 37: Die gleiche Vorschrift gilt selbstverständlich auch für klinische Erprobungen, die von den gemäß § 8 Abs. 3 der 1. D B zum AMG zugelassenen Instituten und Einrichtungen auf Grund eigenen Entschlusses und nicht auf Veranlassung von dritter Seite durchgeführt werden sollen. Anm. 38: s. § 8 Abs. 2 der 1. D B zum AMG. Anm. 39: s. § 8 Abs. 3 der 1. D B zum AMG. Anm. 40: Die Z u s t i m m u n g wird in der Form gegeben, daß ein vom Auftraggeber (Arzneimittelbetrieb, bei Importen Deutsches Institut für Arzneimittelwesen) erteilter Auftrag als Bestandteil einer Vereinbarung gemäß Anlage 30 b von der zuständigen Sektion des ZGA bestätigt wird (s. a. § 8 Abs. 7 der 1. D B zum AMG). Damit wird nicht nur die Sicherheit der Patienten erhöht, sondern auch durch Konzentration der Erprobung auf in der Regel 1 — 2 Gutachter in Verbindung mit einer klaren Aufgabenstellung durch den ZGA der Zeitaufwand weitgehend reduziert. Anm. 41: Z u s t ä n d i g ist für die E r p r o b u n g v o n A r z n e i m i t t e l n am M e n s c h e n die S e k t i o n H u m a n m e d i z i n , für die Erprobung von Arzneimitteln an T i e r e n die S e k t i o n V e t e r i n ä r m e d i z i n des ZGA. Anm. 42: Es ist die volle Bezeichnung der Einrichtung mit Anschrift anzugeben. Bezüglich der zugelassenen Einrichtungen s. Anlage 30a. Anm. 43: Der E r p r o b u n g s a u f t r a g als Bestandteil einer Vereinbarung gemäß Anlage 30 b wird in aller Regel dem Leiter der Einrichtung bzw. dem Klinik- oder Institutsdirektor erteilt. Dieser beauftragt seinerseits einen geeigneten Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt seiner Einrichtung mit der Durchführung. Dem Leiter obliegt im Rahmen seiner allgemeinen Dienstaufsicht sorgfältige Auswahl des Gutachters sowie Anleitung und Kontrolle der Organisation und Durchführung der klinischen Erprobung. Wird die klinische Erprobung in der Fachdisziplin durchgeführt, der auch der Leiter der Einrichtung angehört, so obliegt diesem über die allgemeine organisatorische Dienstaufsicht hinaus auch die allgemeine fachliche Aufsicht (Verantwortungsbereich des Leiters). Unbeschadet der Dienstaufsicht des Leiters ist der Gutachter selbst für die Auswahl einer zweckmäßigen Prüfmethodik und die fachgerechte Ausführung der Erprobung verantwortlich (Verantwortungsbereich desArzneimittelprüfers). S. a. Ziff. 3.1.1.1. und 3.1.2.3.1. bis 3.1.2.3.4. der Richtl.Nr. 1 zum AMG, S. 8 0 - 8 1 . Anm. 44: Aus den Angaben muß die Z i e l s e t z u n g der k l i n i s c h e n E r p r o b u n g und die Zahl der Patienten hervorgehen, die voraussichtliche Dauer der Prüfung muß angegeben und die Methode der Prüfung dargelegt werden. Hierbei sind die „Richtlinien für die Erstattung von Gutachten über Arzneimittel" (Anlage 2

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§ 1 4 AMG zur 1. D B zum AMG) zu beachten. Die Angaben müssen es den Mitgliedern der zuständigen Sektion des ZGA gestatten, sieh ein Urteil über Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit der vorgesehenen klinischen Erprobung zu bilden. Die Angaben müssen zur Ausfertigung des Erprobungsauftrages (s. Anlage 30b) ausreichend sein.

Anm. 4 5 : s. Anm. 8 und § 8 Abs. 2 der 1. D B zum AMG. Praktisch wird das pharmazeutische Gutachten erst nach Entscheid über den Antrag auf klinische Erprobung ausgefertigt, um unnötigen Arbeitsaufwand im Falle der Ablehnung der Erprobung zu vermeiden (s. a. Anm. 48). Anm. 46; s. Anm. 9 und § 8 Abs. 3 der 1. D B zum AMG. Anm. 47 : s. Anm. 27 Anm. 48: Die G r ö ß e des M u s t e r s muß so beschaffen sein, daß eine umfassende pharmazeutische Prüfung des Arzneimittels gesichert ist und die verbleibenden Rückstellmuster für drei weitere vollständige Prüfungen ausreichen (evtl. Wiederholung in Betrieben, im Deutschen Institut für Arzneimittelwesen oder an neutraler Stelle). Die Vorlage von Verpackungsmustern ist zum Zeitpunkt der klinischen Erprobung noch nicht notwendig (s. a. Anm. 49). Anm. 49: s . a . § 1 0 Abs. 2 der 1. D B zum AMG. Die v o r l ä u f i g e G ü t e v o r s c h r i f t stellt im wesentlichen eine A n a l y s e n v o r s c h r i f t dar, die sich nur mit der Untersuchung des eigentlichen Arzneimittels und nicht mit der Prüfung der Verpackung (s. Anm. 48) beschäftigen kann. Sie hat auch insofern vorläufigen Charakter, als sich im Rahmen der klinischen Erprobung Änderungen des Arzneimittels erforderlich machen können. Die Ausarbeitung obliegt den Betrieben, jedoch kann sie auch im Auftrage durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen übernommen werden. Anm. 50: s. Anm. 23. Anm. 51: G a l e n i s c h e H i l f s s t o f f e dienen in Verbindung mit Wirkstoffen der Herstellung der einzelnen Arzneiformen. Zu den galenischen Hilfsstoffen gehören u. a. Spreng- und Gleitmittel für Tabletten und die im § 3 Abs. 1 Buchst, e AMG aufgeführten Stoffe und Zubereitungen. Anm. 52: Es ist das P r i n z i p des D e u t s c h e n A r z n e i b u c h e s , für alle in Arzneiund Gesundheitspflegemitteln enthaltenen Stoffe und Zubereitungen gesetzliche Qualitätsnormen festzulegen (s. § 15 AMG). Daher ist es notwendig, für noch nicht vom Deutschen Arzneibuch erfaßte Stoffe und Zubereitungen unverzüglich Monografien, d. h. Beschreibungen und Prüfvorschriften, Aufbewahrungsnormen usw. (s. Beispiel Anlage 32) auszuarbeiten)*. Entsprechende Monografie-Entwürfe sowie Muster der zu beschreibenden Wirk- oder Hilfsstoffe sind vom Antragsteller vorzulegen. Bèi klinischen Erprobungen zum Zwecke der Bedürfnisprüfung (Importe) entfällt diese Forderung im allgemeinen. Über die Menge der notwendigen Muster (s. a. Anm. 48) muß von Fall zu Fall durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen entschieden werden. Die Substanz muß sowohl in der Qualität vorgestellt werden, die der pharmakologischen Prüfung zugrundelag, als auch in der, die für die klinische Erprobung bestimmt ist. Nur bei hinreichender Qualitätsübereinstimmung kann das pharmakologische Gutachten als ausreichend angesehen werden. Anm. 53: Die entsprechenden F e s t l e g u n g e n finden ihren Niederschlag in den E r p r o b u n g s a u f t r ä g e n (s. a. Anm. 40ff. und Anlage 30b). Ist die zuständige Sektion des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr nicht mit *) s. hierzu auch Anlagen 38—40.

§ 1 4 AMG

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der vom Antragsteller für die klinische Prüfung vorgeschlagenen Einrichtung einverstanden, so kann sie anstelle einer Ablehnung des Antrages ihre Zustimmung auch mit der Festlegung einer ihr geeigneter erscheinenden Einrichtung verbinden. Entscheidungen und F e s t l e g u n g e n bezüglich der klinischen Erprobung von Arzneimitteln b e d ü r f e n n i c h t der B e s t ä t i g u n g durch das MfG bzw. durch den L W R . Im Falle der Ablehnung des Antrages auf klinische Erprobung oder bei Festlegungen über Art, Umfang und Methode der klinischen Erprobung geht den Antragstellern eine Begründung zu. Für Einsprüche gegen Entscheidungen oder Festlegungen der zuständigen Sektion des ZGA ist ein besonderes Verfahren nicht vorgeschrieben; nach der eingeführten Praxis wird die erneut auf Grund eines Einspruches von der zuständigen Sektion getroffene Entscheidung als endgültig betrachtet. Glaubt der beauftragte Gutachter oder die beauftragte Einrichtung nach ihrer eigenen wissenschaftlichen Meinung nicht nach den Festlegungen über Art, Umfang und Methode der klinischen Erprobung verfahren zu können, so muß gegebenenfalls eine andere Einrichtung mit der klinischen Erprobung beauftragt werden. Anm. 54: s. a. Anweisung des Ministers f. G. (Anlage 30b). Anm. 55: Zum klinischen Vorfeldversuch s. Ziff. 3.1.2.3. zur Richtl. Nr. 1 zum AMG. Anm. 56: Über das Verfahren zur ordnungsgemäßen B e s c h a f f u n g v o n I m p o r t m u s t e r n s. § 33 Abs. 3 AMG, Anlagen 33 a—b. Zum S c h u t z d e r B e v ö l k e r u n g vor ungeprüften (s. § 14 Abs. 1 AMG), überalterten oder verdorbenen (s. § 19 AMG) Arzneimitteln sowie zur Vermeidung der Anbehandlung mit nach wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht erforderlichen Pharmaka wurden B e s t i m m u n g e n ü b e r das V e r s c h r e i b e n v o n A r z n e i m i t t e l n , den V e r s a n d v o n A r z n e i m i t t e l n auf dem P o s t w e g und das Mitführen von Arzneimitteln im grenzüberschreitenden Verkehr e r l a s s e n (Anlagen 34 und 35 a-b). Anm. 57: Der Begriff „Nachentwicklung" sagt das gleiche aus wie „Parallelentwicklung" (s. a. Anm. 15). Auch V e r t r ä g l i c h k e i t s p r ü f u n g e n (s. Abschnitt V der Anlage 2 zur 1. D B zum AMG) sind als Erprobungen zu betrachten. Anm. 58: Die E n t w i c k l u n g e i n e r n e u e n A r z n e i f e r t i g w a r e gilt dann als angestrebt, wenn mündlich oder schriftlich Vereinbarungen oder Absprachen mit einem Arzneimittelhersteller über eine entsprechende Zusammenarbeit erfolgt sind. Dabei ist es unerheblich, ob die zu erprobenden Arzneimittel in einem Arzneimittelbetrieb oder in einer Apotheke hergestellt werden oder ob die „Erprobung" etwa eines Mischpräparates durch gleichzeitige Applikation mehrerer verschiedener Arzneimittel erfolgt. S. a. Ziffer 3.1.2.1. der Richtl. Nr. 1 zum AMG. Anm. 59: In jedem Fall setzt die E r p r o b u n g bisher u n b e k a n n t e r W i r k s t o f f e den klinischen Vorfeldversuch voraus (s. a. Ziff. 3.1.2.3. der Richtl. Nr. 1 zum AMG) Zur Frage der Zielsetzung der Erprobung s. a. Anm. 58. Anm. 60: Im allgemeinen wird der P h a r m a k o l o g e an d e r P l a n u n g b e t e i l i g t w e r d e n , der für das pharmakologische Gutachten verantwortlich zeichnet. Auf seine Ergebnisse und Hinweise wird sich der Kliniker bei Anlage, Durchführung und Auswertung der Erprobung stützen. Der Kliniker ist auf Grund seiner Verantwortung berechtigt und verpflichtet, jederzeit von der Versuchsplanung abzuweichen oder die Erprobung abzubrechen, wenn er die Sicherheit seiner Patienten gefährdet glaubt. Im Gegensatz zur Vorprüfung (s. Ziff. 3.1.2.3. der Richtl. Nr. 1 zum AMG) die als Experiment am Menschen umfassender Aufklärung und Zustimmung des Probanden bedarf, richten sich Aufklärung und Zustimmung des Patienten bei der klinischen Erprobung in Großfeldversuchen, bei der der Erprobungszweck dem Heilzweck untergeordnet ist,

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§ 1 4 AMGr

nach den Vorschriften der Heilbehandlung. Art und Umfang der Aufklärung sind bei der Heilbehandlung dem medizinischen Zweck anzupassen. Die Aufklärung kann dort eingeschränkt werden, wo sie zur psychischen und den Heilzweck gefährdenden Belastung für den Patienten wird. Mängel in der Aufklärung und damit auch in der Zustimmung des Patienten machen aber in keinem Falle eine sachgemäße Heilbehandlung zur strafrechtlichen Körperverletzung. Sachgemäße Heilbehandlung liegt dann vor, wenn der Arzt die objektiv indizierte medizinische Maßnahme mit der Absicht, medizinisch helfen zu wollen, lege artis appliziert. Das gilt selbst dann, wenn die Heilmaßnahme — ohne daß den Arzt oder seine Mitarbeiter ein Verschulden trifft — mißlingt. Mangelnde Aufklärung kann allerdings gegen die ärztlichen Berufspflichten verstoßen und damit gegebenenfalls disziplinare Maßnahmen nach sich ziehen. Zu speziellen Fragen der klinischen Erprobung von Arzneimitteln einschließlich der Plazeboverabreichung s. Anlage 23. S. a. Anlage 102. Anm. 61: Mit der K o o r d i n i e r u n g der k l i n i s c h e n E r p r o b u n g wird durch die zuständige Sektion des ZGA (§ 8 Abs. 7 der 1. D B zum AMG) einer der Leiter — oder ein von diesem benannter Mitarbeiter — der beteiligten Einrichtungen beauftragt (s. a. Anlage 30b). Anm. 62: Somit können auch die genannten Modifikationen registrierter Arzneimittel außerhalb einer genehmigten klinischen Erprobung in der Therapie eingesetzt werden. Dies gilt allerdings nur dann, wenn die therapeutische Verwendung nicht der mit der Industrie abgestimmten Schaffung neuer Arzneifertigwaren, sondern lediglich der Verbesserung der Medikationspraxis der jeweiligen Behandlungsstelle dient. Anm. 63: s. a. § 33 Abs. 1 AMG. Anm. 64: Es sind dies a) Befürwortung oder Ablehnung der Durchführung einer klinischen Erprobung am Menschen, b) Vorschläge für bestimmte Untersuchungsmethoden und Anwendungstechniken bei der klinischen Erprobung, c) Hinweise zur Kontrolle bestimmter Nebenwirkungen innerhalb der klinischen Erprobung. Anm. 65: Die getroffenen Festlegungen gelten nur für den Bereich der Humanmedizin, da im Veterinärwesen andere Bedingungen herrschen. S. a. Anlage 30 b. Anm. 65: Ein k l i n i s c h e r V o r f e l d v e r s u c h darf nach der Anlage 30b höchstens 20 Probanden einbeziehen. Eine Begrenzung der Zahl der Probanden erschien erforderlich, um einem stillschweigenden Übergang zum klinischen Großfeldversuch vorzubeugen. Ziff. 3.1.2.3.1. bis 3.1.2.3.5. der Richtl. Nr. 1 zum AMG sind zu beachten. S. a. Anlage 120 zum Vorfeldversuch an Tieren. Anm. 66: Als g e n e h m i g t g e l t e n für die in Anm. 32 genannten Einrichtungen die in Anlage 31 aufgeführten A r b e i t s r i c h t u n g e n (ZGA, Sitzung v. 2. 11. 1966). Bei Abweichungen davon ist das Sekretariat der Sektion Humanmedizin des ZGA zu informieren. Anm. 67: Im allgemeinen sind dabei die k l i n i s c h e n E i n r i c h t u n g e n heranzuziehen, die später für die klinische Erprobung des Arzneimittels vorgesehen sind. Die B e r a t u n g von Planung und Durchführung der Vorprüfung mit klinischen Einrichtungen gehört zum Arbeitsgebiet des klinischen Pharmakologen, wobei sein Anteil an der Verantwortung aus den Darlegungen unter Anm. 68 ersichtlich ist.

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Anm. 68: Soweit die Auswahl der klinischen Einrichtungen nach dem in Anm. 67 dargelegtem Prinzip erfolgt, kann die Information an das Sekretariat der Sektion Humanmedizin des ZGA auch nach Durchführung der Vorprüfung erfolgen. Zur Kennzeichnung der einzelnen Arzneimittel ist deren rationale chemische Bezeichnung zu verwenden, bei Naturerzeugnissen und Gemischen sind die Angaben entsprechend dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu machen. Der P h a r m a k o l o g e t r ä g t die V e r a n t w o r t u n g für die Freigabe der zu prüfenden Stoffe und Zubereitungen zur Anwendung am Menschen insofern, daß a) die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft zum Schutze der Probanden notwendigen Tierversuche, Versuche an isolierten Organen, immunbiologischen Prüfungen und anderen Untersuchungen nach Abschnitt I I I der Anlage 2 zur 1. D B zum AMG durchgeführt und ordnungsgemäß ausgewertet wurden, b) Identität, Reinheit und Gehalt der zu prüfenden Stoffe und Zubereitungen durch ein pharmazeutisches Gutachten (§ 8 Abs. 2 der 1. D B zum AMG) belegt sind, c) der Kliniker entsprechend den experimentell ermittelten Daten und den jeweiligen Stand der Wissenschaft über Dosierung, Wirkung, Nebenwirkung, Resorption, Ausscheidung, Metabolismus, notwendige Laboruntersuchungen, bereit zu haltende Hilfsmittel usw. informiert wird, d) Anlage und Durchführung der Vorprüfung so gestaltet werden, daß bei minimaler Belastung der Probanden die Qualität des Gutachtens gegebenenfalls den Übergang zum Großfeldversuch gestattet (s. Ziff. 3.1.1.1. der Richtl. Nr. 1 zum AMG). Die V e r a n t w o r t u n g f ü r die Beobachtung der P a t i e n t e n und die daraus abzuleitenden Maßnahmen, z. B. Änderung der Dosierung, Komedikation, zusätzliche Laboruntersuchungen, Abbruch der Medikation, liegt insbesondere in den Fällen, bei denen mit der Vorprüfung gleichzeitig ein Therapieerfolg angestrebt wird, vorwiegend b e i m K l i n i k e r , der zur engen Zusammenarbeit mit dem Pharmakologen verpflichtet ist. Anm. 69: Der „ e n t w i c k e l n d e W i s s e n s c h a f t l e r " wird häufig kein Arzt, sondern Chemiker, Apotheker oder Biologe sein. Zur P r ü f u n g eines Stoffes „ a n s i c h s e l b s t " b e d a r f es k e i n e r G e n e h m i g u n g . Dies gilt sinngemäß auch dann, wenn mehrere Personen an der Entwicklung beteiligt sind. Zur Einbeziehung weiterer freiwilliger Versuchspersonen sind jedoch nur die Leiter (s. Ziff. 3.1.2.3.2. der Richtl. Nr. 1 zum AMG) pharmakologischer Einrichtungen (s. Ziff. 3.1.2.3.1. der Richtl. Nr. 1 zum AMG) berechtigt. Anm. 70: Die Aufklärung hat möglichst in Gegenwart eines Protokollführenden zu er folgen und muß dem Aufnahmevermögen der Versuchspersonen angepaßt sein; eine Unterschriftsleistung der Versuchspersonen ist nicht vorgesehen. Die Vorprüfung neuer Wirkstoffe soll in der Regel an gesunden, sie kann indes auch, meist mit teilweise therapeutischer Zielsetzung, an kranken Versuchspersonen durchgeführt werden. Im Vorfeldversuch muß aber in jedem Fall die ausdrückliche Z u s t i m m u n g der V e r s u c h s p e r s o n e n zur Erprobung des neuen Wirkstoffes v o r l i e g e n . Bei fehlender Zustimmung kann der Tatbestand der Körperverletzung erfüllt sein. Zur Aufklärung und Einwilligung der Patienten beim Großfeldversuch s. Anm. 60. Zu den „ S e l b s t v e r s u c h e n " s. Anm. 69. Zum Ganzen s. Anlage 23.

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Anm. 71: Daraus geht hervor, daß der gesamte K o m p l e x des k l i n i s c h e n V o r f e l d v e r s u c h e s ein T e i l s t ü c k d e r p h a r m a k o l o g i s c h e n P r ü f u n g ist. Der klinische Vorfeldversuch dient lediglich der Vorbereitung der eigentlichen klinischen Prüfung (klinischer Großfeldversuch). Anm. 72: s. a. Anm. 20 §15 Vorschriften des Deutschen Arzneibuches (1) (1) Arzneimittel, die im Deutschen Arzneibuch (2) beschriebene Stoffe oder Zubereitungen sind (3) oder solche als Bestandteile enthalten, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden (4), wenn diese Stoffe oder Zubereitungen den Vorschriften (5) des Deutschen Arzneibuches entsprechen (6). Der Minister für Gesundheitswesen kann, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*, hiervon Ausnahmen zulassen (7). (2) Arzneimittelbetriebe (8) sind nicht an die Vorschriften des Deutschen Arzneibuches über Herstellung (9) und Aufbewahrung (10) von Arzneimitteln gebunden. (8) Das Deutsche Arzneibuch ist vom Minister für Gesundheitswesen herauszugeben (11) und nach den Erkenntnissen und Erfahrungen von Wissenschaft und Praxis zu ergänzen oder zu ändern (12). Zu § 15 des Gesetzes: §9 (1) Verbindlich sind die Vorschriften des Deutschen Arzneibuches, 6. Ausgabe, in der Fassung der Druckausgabe 1953 1 ), des Nachtrags 1954 2 ) und des Nachtrags 1959 3 ), die Vorschriften des Ergänzungsbuches zum Deutschen Arzneibuch, 6. Ausgabe (Erg.-Buch 6) 4 ) und des Homöopathischen Arzneibuches, 2. abgeänderte Auflage 1934 5 ) (13). (2) Ab 1. Januar 1965 sind verbindlich die im Deutschen Arzneibuch, 7. Ausgabe (Loseblattsammlung) 6 ), in der Fassung der jeweils letzten Ergänzungslieferung enthaltenen Vorschriften sowie diejenigen Teile der in Abs. 1 genannten Vorschriftensammlungen, deren Weitergeltung im Deutschen Arzneibuch, 7. Ausgabe, in der jeweils gültigen Fassung, ausdrücklich bestimmt ist (14). Anm: 1:

Das Deutsche Arzneibuch (DAB) wird vom Deutschen Institut für Arzneimittelwesen in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern aus Forschung, Klinik und Produktion auf der Grundlage der Empfehlungen der Deutschen Arzneibuchkommission (DAB-K) ausgearbeitet (§ 2 Abs. 1 Ziff. 7 des Statuts des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen, s. S. 351; Statut der DAB-K. Anlage 36).

!) VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin 1953 ) Akademie-Verlag GmbH, Berlin, 1954 3 ) Akademie-Verlag GmbH, Berlin, 1959 4 ) Deutscher Apotheker-Verlag, Berlin, 1941 5 ) Verlag Dr. Wilmar Schwabe, Leipzig, 1934 6 ) Zu beziehen durch den Buchhandel oder direkt beim Akademie-Verlag GmbH, Berlin *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft 2

§ 1 5 A M Gr

Anm. 2:

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Das D A B u m f a ß t gegenwärtig in F o r m einer Loseblattsammlung 6 Bände. Sein I n h a l t r e g e l t i m w e s e n t l i c h e n f o l g e n d e K o m p l e x e : Qualität aller in Arzneimitteln, diesen gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen u n d Gegenständen sowie in Gesundheitspflegemitteln enthaltenen Stoffe u n d Zubereitungen, Prüfungsmethoden f ü r diese Stoffe, Zubereitungen u n d Gegenstände, Herstellungsverfahren f ü r in Apotheken anzufertigende Arzneimittel, Allgemeine Prüfungsvorschriften f ü r Arzneimittel (z. B. Sterilität, Zerfallbarkeit von Tabletten), Aufbewahrung von Arzneimitteln, Rezeptpflicht f ü r Arzneimittel, Maximaldosen bzw. Maximalkonzentrationen f ü r rezeptpflichtige Arzneimittel, Standardisierung von Methoden der Labordiagnostik (Monografiemuster s. Anlagen 32 u n d 37). Gegenwärtig enthält das D A B in der ab 1. 1. 1971 verbindlichen Fassung Monografien f ü r ca. 1100 Stoffe u n d Zubereitungen. I m Gegensatz zu den Arzneibüchern der meisten anderen Länder enthält das Deutsche Arzneibuch, 7. Ausgabe (DAB 7), nicht n u r Monografien einer repräsentativen Auswahl von Stoffen und Zubereitungen, sondern es werden alle u n v e r ä n d e r t Eingang in Arzneimittel findenden Stoffe und diejenigen Zubereitungen beschrieben, f ü r die ein bestimmtes Herstellungsverfahren f ü r Apotheken festgelegt werden soll. F e r n e r werden Zubereitungen beschrieben, bei denen eine gesicherte P r ü f u n g der Wirkstoffe seihst nicht möglich ist (z. B. I m m u n s e r e n , Impfstoffe, Tinkturen). S. a. Anm. 9. E s ist somit das umfassende Standardwerk f ü r alle Arznei- u n d Gesundheitspflegemittel — soweit deren Qualität nicht durch Gütevorschriften nach § 17 AMG geregelt wird — u n d f ü r labordiagnostische Methoden. Die Standardisierungsarbeiten richten sich auch nach der VO über die Standardisierung in der D D R (s. Anlage 38), wobei die speziellen Regelungen f ü r das Arzneimittelwesen (Anlagen 39 und 40) zu beobachten sind.

Anm. 3:

Anm. 4: Anm. 5:

Dazu gehören S t o f f e wie Talkum, K a l i u m p e r m a n g a n a t oder Vaseline u n d Z u b e r e i t u n g e n wie Zinkoxidsalbe oder Borsäurelösung, wenn sie ohne weitere Zusätze als Arzneimittel abgegeben werden. s. § 11 AMG Anm. 1 Buchst, b. Unter Vorschriften des D A B sind nicht n u r die in den Monografien der einzelnen Stoffe und Zubereitungen festgelegten Forderungen zu verstehen, sondern auch die in den „Allgemeinen Bestimmungen" enthaltenen Normative. Hierzu gehören Vorschriften u. a. f ü r Beurteilung u n d Berechnung v o n Prüfergebnissen, Grundsätze f ü r die Probenahme, Verbindlichkeit der P r ü f v e r f a h r e n , Beschaffenheit der Behältnisse, Begrenzung der Aufbewahrungszeit v o n Arzneimitteln, Dosierung, biologische Wertbestimmung, P r ü f u n g auf pyrogene Verunreinigungen, P r ü f u n g der Sterilität, Bestimmung der Keimzahl, P r ü f u n g auf Verträglichkeit, Herstellung u n d P r ü f u n g von Augensalben, Augentropfen, Emulsionen, Injektions- u n d Infusionslösungen sowie zur I n j e k t i o n bestimmten Suspensionen, Salben, Sirupen, Tabletten, Dragees, Tinkturen, Zäpfchen, Sterilisation von Arzneimitteln (s. a. Anlage 28).

Anm. 6: Die Allgemeinverbindlichkeit des Deutschen Arzneibuches gilt in der D D R seit dem J a h r e 1954 (5. D B v. 12. August 1954 z. AO über die Regelung u n d Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln, GBl. S. 797), in der B R D erst seit dem J a h r e 1961. Bis zu diesem Zeitpunkt waren lediglich die Apotheken bei im 9

Arzneimittelrecht

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§ 15 AMG DAB beschriebenen Stoffen und Zubereitungen verpflichtet, diese in DABQualität weiterzuverarbeiten, hingegen war die Industrie nicht an diese Forderung gebunden. Bei neuen Arzneimitteln kann der Fall eintreten, daß bestimmte B e s t a n d t e i l e noch n i c h t im DAB beschrieben sind (s. a. § 8 Abs. 6 der 1. DB zum AMG); bis zur Aufnahme der betreffenden Stoffe und Zubereitungen in das DAB werden solche A r z n e i m i t t e l a u t o m a t i s c h r e z e p t p f l i c h t i g (s. a. § 23 Abs. 1 Buchstb. b der 1. DB zum AMG).

Anm. 7:

A u s n a h m e n werden nur befristet, in der Regel bis zum Ende eines Kalenderjahres, und in besonderen Situationen zugelassen. Dazu gehören z. B. Schwierigkeiten in Produktionsbetrieben bei der Umstellung auf geänderte Qualitätsforderungen, besondere witterungsbedingte Situationen bei der Drogenbeschaffung oder durch Anlagenhavarien bedingte kleinere Mängel an einzelnen Produktionschargen, z. B. hinsichtlich des Aussehens. Gelangen derartige Stoffe und Zubereitungen zum Zwecke der Weiterverarbeitung zu Arzneien oder Arzneifertigwaren in den Verkehr, so muß jedes Behältnis mit einem Klebeetikett in der nachstehend wiedergegebenen Art versehen sein. M i t Genehmigung des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen zur Verwendung freigegeben

K

Anm. 8: Anm. 9:

37604*

Der Minister f. G. hat mit Schreiben vom 7. 1. 1969 seine Befugnis zur Erteilung von Ausnahmegenehmigungen auf das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen übertragen (s. a. Anlage 61). s. § 7 Abs. 2 AMG. H e r s t e l l u n g s v o r s c h r i f t e n sind im DAB für solche Arzneimittel angegeben, deren ordnungsgemäße Beschaffenheit durch Prüfvorschriften allein nicht sicher erkannt werden kann und deren Bereitung in Apotheken daher eine besondere Überwachung zur Voraussetzung hat oder die aus Gründen einer begrenzten Haltbarkeit stets frisch bereitet werden müssen. Insbesondere ist auch die Herstellung solcher Arzneimittel beschrieben, die z. B. aus ökonomischen Gründen in Apotheken bereitet werden. Die entsprechenden Beschreibungen mußten dabei im Deutschen Arzneibuch so gehalten werden, daß sie den Möglichkeiten der Apotheke angepaßt und auf die verschiedenen Stoffe anwendbar waren. Da der Industriebetrieb über andere Voraussetzungen als die Apotheke verfügt und er ferner die Möglichkeit hat, für spezielle Zubereitungen das jeweils optimale Verfahren auszuarbeiten, wäre es nicht vertretbar gewesen, den industriellen Hersteller an die im DAB aufgenommenen Verfahren zu binden. In jedem Falle muß jedoch das industriell hergestellte Arzneimittel den Q u a l i t ä t s v o r s c h r i f t e n des DAB entsprechen. Im übrigen können den Arzneimittelbetrieben bestimmte Herstellungsverfahren auf der Grundlage von § 21 Abs. 4 und § 29 Abs. 4 Buchst, a AMG vorgeschrieben werden. S. a. Anm. 2 zu § 9 der 7. DB zum AMG, S. 309.

Anm. 10: Es handelt sich hierbei um diejenigen Vorschriften, die die getrennte A u f b e w a h r u n g von Arzneimitteln nach den Gruppen Venena, Separanda und Indifferenta betreffen (s. a. Apothekenbetriebsordnung und Abschnitt „Art der *) Jedes Etikett trägt zu Kontrollzwecken eine andere Nummer.

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§ 16 AMG

Anm. 11:

Anm. 12:

Anm. 13:

Anm. 14:

Aufbewahrung" des DAB, Anlagen 13b, 41a —b und 57b ). Es erschien nicht möglich, diese Vorschriften auf die Industrie zu übertragen, da bei der Lagerung großer Mengen von Stoffen und Zubereitungen nach diesen Grundsätzen wirtschaftlich nicht zu vertretende Schwierigkeiten aufgetreten wären. Nicht entbunden kann jedoch die Industrie von denjenigen Aufbewahrungsvorschriften werden, die die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen (z. B. „kühl" oder „sehr kühl" lagern). Am 1. Januar eines jeden Jahres wird das DAB in einer neuen Fassung in Kraft gesetzt, die jeweils durch eine Mitteilung des MfG in den VuM angekündigt wird. Die Ergänzungslieferung wird durch den AKADEMIE -VERLAG jeweils im Oktober des vorangehenden Jahres ausgeliefert. Über die Prinzipien der Einordnung der Ergänzungslieferung informieren die Vorbemerkungen zum DAB. Über die Gültigkeit der einzelnen Blätter des Arzneibuches geben die am unteren Rand der Blätter eingedruckten Impressa Auskunft, die mit den im jeweils gültigen Inhaltsverzeichnis wiedergegebenen übereinstimmen müssen. Für die Herausgabe des DAB ist allein der Minister f. G. verantwortlich; nur bezüglich der Ausnahmen sind gemeinsame Entscheidungen mit dem VLWR vorgesehen (s. Anlage 4). E r g ä n z u n g e n betreffen die Aufnahme von Monografien für Stoffe oder Zubereitungen, die neu zum Verkehr zugelassen wurden. Ferner kann es sich um die Aufnahme von zusätzlichen Vorschriften für die Prüfung, Aufbewahrung, Abgabe usw. von Arzneimitteln handeln. Ä n d e r u n g e n stellen z. B. die Ungültigkeitserklärung von Monografien etwa infolge Löschung der betreffenden Arzneimittel im Register (s. § 20 Abs. 1 AMG) dar oder der Ersatz von bestimmten Prüfungen durch geeignetere Verfahren; auch neue Festlegungen z. B. hinsichtlich Aufbewahrung, Haltbarkeit, Dosierung, Deklaration oder Abgabe zählen hierzu. Anlaß zu Änderungen und Ergänzungen können sowohl Forderungen von medizinischer als auch naturwissenschaftlich-technischer Seite sein (z. B. höhere Reinheitsforderungen, andere Verunreinigungen infolge veränderten Herstellungsverfahrens, präzisere Gehaltsbestimmung, neue Erkenntnisse über Stabilität, neue Erfahrungen mit der Dosierung). Diese Bestimmung hat ab 31. 12. 1969 keine Bedeutung mehr, da alle genannten Vorschriften im DAB durch neue ersetzt oder ersatzlos gestrichen sind (s. a. Anm. 11 und 14.) Herstellungsvorschriften für Homöopathika wurden in die SR 1969*) in vereinfachter Form aufgenommen. §16

Weitere Vorschriften über Zusammensetzung, Beschaffenheit, Haltbarkeit, Wirksamkeit und Prüfung (1) Der Minister für Gesundheitswesen kann weitere Vorschriften (1) über die a) Zusammensetzung (2), Beschaffenheit (3), Haltbarkeit (4) oder Wirksamkeit (5), b) Art und Beschaffenheit ihrer Umhüllungen oder Verpackungen (6), c) Art und Methode der Prüfung von Arzneimitteln oder der zu ihrer Umhüllung oder Verpackung bestimmten Materialien (7) erlassen, denen Arzneimittel entsprechen mUssen, wenn sie in den Verkehr gebracht werden (8). Er kann ferner festlegen, daß Arzneimittel nur nach besonderer staatlicher Prüfung (9) oder Erteilung eines Freigabevermerks (10) in den Verkehr gebracht werden *) z. Zt. „Standard-Rezepturen 1971", Verlag Volk und Gesundheit, Berlin 1971 9

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§ 16 AMG

dürfen. Soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, trifft der Minister für Gesundheitswesen diese Regelung gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat.*) (2) Im Falle des Abs. 1 Satz 2 kann der Minister für Gesundheitswesen bestimmte Prttfinstitute mit der Durchführung der Prüfung beauftragen (11), das Prüfverfahren (12) festlegen oder bestimmte Prüfmethoden (13) vorschreiben. Bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin kann der Vorsitzende des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat diese Regelungen treffen. Anm. 1:

B e i d e n g e n a n n t e n V o r s c h r i f t e n h a n d e l t es s i c h u m solche, die über die sich aus § 14 und 15 AMG ergebenden hinausgehen. Sie müssen als AO oder D B erlassen werden. Durch ihre A l l g e m e i n v e r b i n d l i c h k e i t unterscheiden sie sich von den Festlegungen in Gütevorschriften, die gemäß § 17 AMG individuell f ü r jedes ins Arzneimittelregister einzutragende Arzneimittel aufzustellen, sowie von Bedingungen und Auflagen, die nach § 21 Abs. 4 AMG zusätzlich bei der Eintragung ins Arzneimittelregister mit ähnlichem wie dem in § 16 AMG beschriebenen Inhalt zulässig sind. Bedingungen u n d Auflagen gelten jeweils nur f ü r den Einzelfall des zur Eintragung anstehenden Arzneimittels. Die Vorschriften unterscheiden sich ferner von den zur Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs im Interesse des Gesundheitsschutzes zulässigen V e r f ü g u n g e n gemäß § 29 Abs. 4 AMG. Auch diese Verfügungen betreffen im Rahmen der operativen Überwachung im Arzneimittelverkehr zumeist nur Einzelfälle, z. B. bestimmte konkrete bereits im Verkehr befindliche Arzneimittel oder Arzneimittelchargen. § 29 Abs. 4 bildet aber im Rahmen der operativen Verkehrsüberwachung auch die Rechtsgrundlage dafür, daß in Form von A l l g e m e i n v e r f ü g u n g e n Regelungen zu bestimmten Arzneimittelgruppen so getroffen werden können, daß davon auch die erst künftig herzustellenden Arzneimittel dieser Gruppen erfaßt werden. V o r s c h r i f t e n im Sinne des § 16 AMG sind insbesondere solche, die inhaltlich nicht vom DAB behandelt sind oder über die Forderungen des DAB (s. § 15 AMG) hinausgehen. So kann z. B. f ü r spezielle Anwendungszwecke der Einsatz besonders reiner Stoffe, etwa f ü r Zellzüchtungsmedien, verlangt werden, f ü r spezielle Sterilitätsprüfungen können Nährböden und Prüfungsverfahren vorgeschrieben werden, die Verwendung von automatischen Registriergeräten f ü r bestimmte Produktionsgänge kann zwecks Sicherung gleichmäßiger Beschaffenheit zur Voraussetzung gemacht werden. Auch Einzelheiten der Produktionskontrolle durch die Gütekontrolle können festgelegt werden. Da hiervon in der Regel indes nur bestimmte, nicht sehr zahlreiche Arzneimittel betroffen sind, genügt meist Festlegung in den individuellen Gütevorschriften der entsprechenden Arzneimittel (s. § 17 AMG). Von der Ermächtigung, Vorschriften auf Grund des § 16 AMG zu erlassen, ist deshalb bisher nur zum Zwecke der Regelung staatlicher Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln (s.Anm. 9) Gebrauch gemacht worden. Als weitere Vorschrift über die Beschaffenheit muß zunächst auch die Anweisung über eine vorläufige Norm f ü r Damenbinden weitergelten (s. Anlage 91).

Anm. 2:

Nach der vorliegenden Bestimmung wäre z. B. eine Vorschrift möglich, die Überdosierung von Vitaminen bei der Herstellung von vitaminhaltigen Arzneimitteln allgemein zuläßt, bestimmte Qualitäten der Einsatzstoffe abweichend vom DAB vorschreibt oder bestimmte Zusätze zur Verhütung der mißbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln (z. B. Emetika f ü r Schlafmittel) festlegt.

Anm. 3:

Zum Begriff der B e s c h a f f e n h e i t s. § 10 Abs. 2 Buchst, c, der 1. D B zum AMG. Hierzu gehören u. a. Keimarmut von Augensalben und Augentropfen,

*) jetzt: R a t f ü r landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

§ 16 AMG

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Farbgebung oder Zerfallbarkeit von Dragees und Tabletten, Abmessungen von Suppositorien oder Globuli, Reißfestigkeit von chirurgischem Nahtmaterial und Zerfallbarkeit von Tabletten, für die möglicherweise allgemeine Vorschriften über diejenigen des DAB hinaus erlassen werden könnten. Anm. 4: S. a. § 19 Buchst, b des AMG. Anm. 5:

Die W i r k s a m k e i t eines Arzneimittels ist normalerweise durch die Deklaration der Inhaltsstoffe klar gekennzeichnet, soweit die Beschaffenheit, z. B. die Zerfallbarkeit von Dragees, den im DAB festgelegten Normen entspricht. Bei bestimmten Wirkstoffen, z. B. Vitaminen und Antibiotika, können wegen deren Instabilität jedoch Überdosierungen zugelassen werden, die nicht ihren Niederschlag in der Deklaration finden; diese Überdosierungen betragen in der Regel 10 — 2 0 % . I m a l l g e m e i n e n w e r d e n A r z n e i m i t t e l n o c h a l s w i r k s a m a n g e s e h e n , w e n n s i c h m i n d e s t e n s 9 0 % des d e k l a r i e r t e n W i r k s t o f f g e h a l t e s n a c h w e i s e n l a s s e n und die V e r t r ä g l i c h k e i t des A r z n e i m i t t e l s u n v e r ä n d e r t i s t . Besondere Vorschriften hierzu sind auf Grund des § 16 AMG bisher nicht erlassen.*

Anm. 6:

Als V e r p a c k u n g (innere Umhüllung, s . a . § 1 0 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG) wird im allgemeinen diejenige Umhüllung angesehen, die in unmittelbarem Kontakt mit dem Arzneimittel steht (z. B. Flaschen von Infusionslösungen, Flaschen von Sprays, Tuben von Salben, Beutel von Teemischungen). Als äußere U m h ü l l u n g e n werden diejenigen Verpackungselemente angesehen, die nicht in unmittelbarem Kontakt mit dem eigentlichen Arzneimittel stehen (z. B . Faltschachteln für Flaschen oder Tuben). Z u r V e r p a c k u n g bzw. U m hüllung rechnen auch beigefügte D r u c k s c h r i f t e n , Hilfsmittel für die A p p l i k a t i o n des A r z n e i m i t t e l s usw. S. a. Richtl. Nr. 1 zum AMG, Ziff. 4, S. 118. Als A r t der V e r p a c k u n g oder Umhüllung wird der Typ der jeweiligen Vorrichtung angesehen (Glasflasche, Metallbehältnis, Papierbeutel, Aluminiumtube, Plastflasche). Die B e s c h a f f e n h e i t kennzeichnet bestimmte Eigenschaften der jeweiligen Art der Verpackung oder Umhüllung, z. B . die Qualität des Glases, des Innenlackes von Tuben, die Beständigkeit der Beschriftung. Hierzu rechnen auch inhaltliche und grafische Gestaltung der Beschriftung von Verpackungen und Umhüllungen einschließlich beigefügter Druckschriften. Auf Grund des § 16 sind hierzu im Rahmen der 7. D B zum AMG bestimmte Festlegungen getroffen.

Anm. 7:

Unter Art und Methode der P r ü f u n g v o n A r z n e i m i t t e l n ist nicht nur deren laboratoriumsmäßige Untersuchung zu verstehen, sondern auch die ständige Überwachung der Parameter relevanter Phasen des gesamten Produktionsprozesses, z. B . Temperatur und Dauer von Sterilisationen (s. a. „Richtlinien für die Arbeit der T K O " Anlage 20 c). Die Prüfung von Arzneimitteln, Umhüllungen und Verpackungsmaterialien setzt ferner ein besonderes System der Probenahme und der Bewertung der Prüfungsergebnisse voraus, das im DAB festgelegt ist (Anlagen 43a — c ) . * * .

Anm. 8:

s. § 11 AMG.

Anm. 9:

In diesen Fällen g e n ü g t zum I n v e r k e h r b r i n g e n n i c h t die F r e i g a b e d u r c h die T K O P bzw. Gütekontrolle des betreffenden Betriebes, sondern hierfür ist die zusätzliche Prüfung durch eine staatliche Einrichtung erforderlich. Der Minister f. G. hat für eine Reihe von Arzneimitteln, zu denen insbesondere die Immunseren, Impfstoffe und Bakteriophagenzubereitungen gehören, in der

*) s. hierzu Arzneimittelstandard. 14, 41 (1968) * * ) s. hierzu auch ,,Compendium Medicamentorum",

Akademie-Verlag, Berlin 1970

110

§ 1 7 AMG 7. DB zum AMG eine besondere staatliche Prüfung festgelegt. Allgemein dürfte eine besondere staatliche Prüfung f ü r solche Arzneimittel angezeigt sein, zu deren Gütekontrolle schwierig zu beherrschende Verfahren eingesetzt werden müssen oder deren Ergebnisse einer Gegenkontrolle bedürfen. Zum anderen kann eine solche Festlegung auch in den Fällen getroffen werden, in denen die Aufwendungen f ü r eine Güteprüfung im Betrieb ökonomisch nicht zu verantworten wären und gleichzeitig staatliche Einrichtungen zur Übernahme der Prüfungen in der Lage sind. Auch f ü r solche Arzneimittel ist eine besondere staatliche P r ü f u n g in Betracht zu ziehen, bei denen bereits kleine Abweichungen von der Norm beträchtliche Auswirkungen für den Verbraucher haben können oder bei denen die Natur des Herstellungsverfahren eine ständige Überwachung der Parameter relevanter Phasen des Produktionsprozesses praktisch ausschließt. Es ist auch möglich, eine stichprobenweise staatliche Prüfung in der Weise vorzusehen, daß ein bestimmter geringer Prozentsatz der Produktion dem Deutschen Institut f ü r Arzneimittelwesen oder einer anderen dafür bestimmten Einrichtung zur Prüfung übersandt wird. Bei dieser Art der staatlichen Prüfung ist der Einsender nicht verpflichtet, das Inverkehrbringen seiner Erzeugnisse vom Erhalt des Untersuchungsbefundes abhängig zu machen. Bezüglich im Einzelfall festgelegter staatlicher Prüfungen u n d Freigaben s. § 29 Abs. 4 AMG.

Anm. 10: F r e i g a b e v e r m e r k e werden nur in Verbindung mit einer staatlichen P r ü f u n g erteilt. Sie sind nicht mit Freigaben bei Befreiung von Vorschriften des DAB 7 (s. Anm. 7 zu § 15 AMG, S. 106) zu verwechseln. Anm. 11: Dies ist f ü r bestimmte Arzneimittel durch die 7. D B zum AMG u n d das DAB geschehen. Anm. 12: Die F e s t l e g u n g d e s P r ü f v e r f a h r e n s u m f a ß t u. a. Art und Umfang der Probenahme, Regelung der Probenübersendung, Aufbewahrung der Rückhaltemuster u n d Ausfertigung der Befunde. Soweit keine besonderen Festlegungen gemäß § 16 AMG hierfür getroffen werden, gelten die Regelungen des DAB (s. a. Anm. 7) oder der jeweils nach § 17 AMG aufzustellenden Gütevorschriften. Anm. 13: Der G e s a m t u m f a n g d e r f ü r d i e b e t r i e b l i c h e P r ü f u n g eines Arzneimittels n o t w e n d i g e n U n t e r s u c h u n g e n wird durch das DAB (s. § 15 AMG) oder die bestätigte Gütevorschrift (s. § 17 AMG) festgelegt. Zur s t a a t l i c h e n P r ü f u n g eines Arzneimittels ist es aber n i c h t unbedingt n o t w e n d i g , a l l e im DAB oder in einer G ü t e v o r s c h r i f t festgelegten K o n t r o l l e n a u s z u f ü h r e n , da ein großer Teil derselben durch die T K O P bzw. Gütekontrollen des Herstellerbetriebes in eigener Verantwortung vorgenommen werden kann. Die staatliche P r ü f u n g soll sich vielmehr auf bestimmte Prüfmethoden konzentrieren, die der Minister f. G. bzw. bei zur Anwendung in der Veterinärmedizin bestimmten. Arzneimitteln (s. § 13 AMG) der V L W R festlegt. Das Vorschreiben einer bestimmten Prüfmethode bedeutet nicht, daß unbedingt andere als im DAB oder in bestätigten Gütevorschriften festgelegte Prüf methoden Anwendung zu finden hätten. §17

Besondere Anforderungen an Arzneifertigwaren und bestimmte andere Stoffe und Zubereitungen (1) Für jede Arzneifertigware ist eine Gütevorschrift (1) aufzustellen (2). Arzneifertigwaren dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Gütevorschriften entsprechen (3).

§ 17 AMG

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(2) Die Gütevorschrift hat die Zusammensetzung (4) und Beschaffenheit (5) des Arzneimittels sowie die Methoden seiner Prüfung (6) zu enthalten. (3) Gütevorschriften müssen vom Ministerium für Gesundheitswesen, soweit sie Arzneimittel betreffen, die zur Anwendung in der Veterinärmedizin bestimmt sind, gemeinsam mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*), bestätigt sein. Der gleichen Bestätigung bedürfen auch Änderungen der Gütevorschriften (7). (4) Die Bestimmungen der Absätze 1 bis 8 gelten auch für Stoffe oder Zubereitungen, die für die Abgabe an Apotheken zur Herstellung von Arzneien (8) bestimmt sind (9).

Zu § 17 des Gesetzes: §10 (1) Entwürfe zu Gütevorschriften sind vom Hersteller (10), in Arzneimittelbetrieben (10) von der für die Arzneimittelherstellung zuständigen Technischen Kontrollorganisation (TKOP) (11) auszuarbeiten (12). Sie bedürfen der Bestätigung des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen. Die Bestätigung erfolgt nach Uberprüfung durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin nach Überprüfung durch dieses Institut in Zusammenarbeit mit dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut (13). (2) Der Entwurf einer Gütevorschrift (14) hat folgende Angaben zu enthalten: a) Name des Arzneimittels (15), b) Zusammensetzung: Wirkstoffe (16) und galenische Hilfsstoffe (16) (Angabe der wissenschaftlichen Bezeichnung (17). Bei Angabe der chemischen Bezeichnung auch Angabe der Summen- und Strukturformel) (18); c) Beschaffenheit (19): 1. Beschreibung (z. B. Angaben über Aussehen, Geruch, Geschmack oder Löslichkeit) (20), 2. Dauer der Haltbarkeit oder Wirksamkeit (21); d) Prüfmethoden (22) oder Prüfvorschriften (23) zur 1. Beurteilung der galenischen Eigenschaft (24), 2. qualitativen (25) und quantitativen Bestimmung (26) der Bestandteile, 3. Durchführung weiterer nach Art (27) und Anwendung (28) des Arzneimittels im Interesse des Gesundheitsschutzes (29) erforderlicher chemischer, physikalischer oder biologischer Prüfungen; e) Beschreibung der inneren und äußeren Umhüllung (30). Anm. 1:

G ü t e v o r s c h r i f t e n bilden für den Leiter der TKOP bzw. Gütekontrolle die umfassende Grundlage für die Beurteilung eines Arzneimittels. Gütevorschriften konkurrieren nicht mit den Vorschriften des DAB, sondern ergänzen sie durch auf den jeweiligen Spezialfall ausgerichtete Vorschriften. Sie können jedoch möglicherweise in Einzelfällen vom DAB abweichende Festlegungen ent-

*) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

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§ 17 AMG halten. Das Muster einer Gütevorschrift zeigt Anlage 44. Zum Begriff der Güte, kontrolle S. § 3 Abs. 3 der 1. D B zum AMG u n d Anm. 35 zu §§ 12 u n d 13 AMG-

Anm. 2:

Die Aufstellung des E n t w u r f e s e i n e r G ü t e v o r s c h r i f t ist Aufgabe des Herstellers (s. § 10 Abs. 1 u n d 2 der 1. D B zum AMG). Bereits bei der Antragstellung zur klinischen Erprobung eines Arzneimittels m u ß vom Antragsteller der E n t wurf einer vorläufigen Gütevorschrift (Analysenvorschrift) beigebracht werden (s. § 8 Abs. 5 Buchst, d der 1. D B zum AMG). Soweit durch den Hersteller dieser Forderung nicht nachgekommen werden kann, ü b e r n i m m t das Deutsche Ins t i t u t f ü r Arzneimittelwesen diese Aufgabe als Auftragsarbeit.

Anm. 3:

B e i vorübergehenden A b w e i c h u n g e n , die keine Gefährdung des Gesundheitsschutzes darstellen, kann der Leiter der Gütekontrolle eine Ausnahmegenehmigung einholen (s. § 29 Abs. 4 Buchst, d AMG).

Anm. 4:

Bei der Z u s a m m e n s e t z u n g sind sowohl die Wirkstoffe als auch die galenischen Hilfsstoffe aufzuführen. Bei den galenischen Hilfsstoffen sind quant i t a t i v e Abweichungen ohne besonderen Antrag zulässig, wenn dies zur Sicherung der Produktion eines Arzneimittels gleichmäßiger Beschaffenheit erforderlich erscheint (s. Anlage 20c). I n jedem Falle m u ß aber das hergestellte Arzneimittel den festgelegten Qualitätsnormen entsprechen. S. a. § 10 Abs. 2 Buchst, b der 1. D B zum AMG.

Anm. 5:

Zur Beschreibung der B e s c h a f f e n h e i t eines Arzneimittels gehören auch Angaben über Art u n d Beschaffenheit der Umhüllungen, Verpackungen, Beipackzettel usw. (s. a. Anm. 6 zu § 16 AMG u n d § 10 Abs. 2 Buchst, c und e der 1. D B zum AMG.

A n m . 6:

A n s t e l l e d e r in der Gütevorschrift vorgeschriebenen P r ü f m e t h o d e n k ö n n e n vom Leiter d e r T K O P bzw. Gütekontrolle a u c h a n d e r e e i n g e s e t z t w e r d e n , wenn m i t ihrer Hilfe gleichwertige Ergebnisse erhalten werden. I m Zweifelsfalle sind jedoch stets die in der Gütevorschrift aufgeführten Methoden anzuwenden. Die Austauschbarkeit ist im AMG zwar nicht ausdrücklich ausgesprochen, die in den Allgemeinen Bestimmungen des D A B (Anlage 43 a) zugelassene Austauschbarkeit der P r ü f m e t h o d e n f ü r solche Stoffe u n d Zubereitungen, die in Monografien des D A B beschrieben sind, m u ß aber gleichfalls f ü r die P r ü f m e t h o d e n gemäß § 17 AMG gelten. D i e T K O P ist auch n i c h t v e r p f l i c h t e t , alle in der G ü t e v o r s c h r i f t a u f g e f ü h r t e n P r ü f u n g e n bei j e d e r C h a r g e e i n e s A r z n e i m i t t e l s d u r c h z u f ü h r e n , vielmehr k a n n entsprechend den Produktionsbedingungen die Kontrolle auf Stichproben beschränkt werden. So besteht bei gut geführten Produktionsbegleitscheinen*) (s. Anlage 20 c) kein Bedürfnis zur ständigen quantitativen Bestimmung aller Einzelbestandteile oder bei Vorhandensein von Thermoschreibern an den Autoklaven zur lükkenlosen Ü b e r p r ü f u n g der Sterilität von Injektionslösungen, wohl aber zur Kontrolle der Zerfallbarkeit von Dragees oder von Tabletten, da diese Eigenschaften auch bei operativer Überwachung des gesamten Produktionsprozesses starken Schwankungen unterliegen können. S. a. § 10 Abs. 2 Buchst, d der 1. D B zum AMG.

Anm. 7:

Die B e s t ä t i g u n g wird im Auftrage des MfG durch das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin durch das im Auftrage des L W R handelnde Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut (s. § 10 Abs. 1 der 1. D B zum AMG und § 2 Ziff. 8 des S t a t u t s des Deutschen Instituts f ü r Arzneimittelwesen) vorgenommen.

*) Ein zusätzliches Erfordernis ist allerdings das Vorhandensein aktueller u n d eindeutiger Verfahrensvorschriften, die vom Produktionsleiter und dem Leiter der T K O P gemeinsam bestätigt sind.

§ 17 AMG

Anm. 8: Anm. 9:

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Bei der Ä n d e r u n g e i n e r G ü t e v o r s c h r i f t wird in gleicher Weise verfahren. Die Bestätigung erfolgt nach experimenteller Ü b e r p r ü f u n g der E n t w ü r f e u n t e r besonderer Beachtung der Grundsätze der Standardisierung in Abstimmung mit dem Hersteller. Das westdeutsche Arzneimittelgesetz k e n n t den Begriff der bestätigten Gütevorschriften nicht, so daß in dessen Geltungsbereich n u r die Gütevorschriften des Arzneibuches, das n u r eine kleine Auswahl von Arzneimitteln beschreibt, verbindlich sind u n d damit auch in bezug auf die Qualität von Arzneimitteln ein wesentlich geringerer Sicherheitsgrad als in der D D R besteht. s. § 6 Abs. 2 AMG. Hierbei wird angestrebt, solche Stoffe oder Zubereitungen in F o r m von G a r a n t i e p a c k u n g e n an die Apotheken zu liefern. D a m i t entfällt nach den Bestimmungen des D A B f ü r die Apotheken die Pflicht, Reinheitsprüfungen durchzuführen u n d eine Gehaltsbestimmung vorzunehmen (s. Anlage 43b). Garantiepackungen müssen so beschaffen sein, daß bei der erstmaligen Öffnung der originalverschlossenen Packung eine erkennbare Änderung des Verschlusses eintritt (z. B. Bruch eines Siegels, Aufreißen eines Metallverschlusses, Zerstörung eines den Abpackbetrieb kennzeichnenden Papierstreifens). Obwohl bei diesen Garantiepackungen der Hersteller die Qualität des deklarierten Inhaltes garantiert, ist wegen der besonderen auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens notwendigen Sorgfalt zur Sicherung des Gesundheitsschutzes auch in diesen Fällen eine I d e n t i t ä t s p r ü f u n g (s. Anlage 43 b ) unerläßlich, u m eingetretenen Verwechslungen vorzubeugen. Diese I d e n t i t ä t s p r ü f u n g e n können auch f ü r mehrere Apotheken zentral durchgeführt werden, wenn die geprüften Packungen erneut mit einem Garantieverschluß versehen u n d eindeutig als geprüft gekennzeichnet werden. Über die P r ü f u n g e n m u ß Protokoll g e f ü h r t werden. S. a. Anlage 97. Die vorliegende Bestimmung ist in Verbindung mit § 20 Abs. 1 AMG von besonderer Bedeutung, der die Eintragung solcher P a c k u n g e n in das Arzneimittelregister vorsieht. S. a. Anlage 60.

Anm. 10: s. § 7 Abs. 1 u n d 2 AMG u n d Anm. 2. Anm. I I : S. § 3 Abs. 3 der 1. D B zum AMG, Anm. 1 u n d Anlage 20b. Anm. 12: Der E n t w u r f d e r G ü t e v o r s c h r i f t ist gem. § 17 Abs. 2 Buchst, f der 1. D B zum AMG als Anlage den Anträgen auf E i n t r a g u n g von Arzneimitteln in das Arzneimittelregister beizufügen. Zum Entwurf der vorläufigen Gütevorschrift s. Anm. 2 u n d 14. Anm. 13: Die Ü b e r p r ü f u n g d e r G ü t e v o r s c h r i f t selbst ist nicht gebührenpflichtig. Machen sich jedoch wegen fehlender P r ü f u n g e n Ergänzungen oder wegen ungeeigneter P r ü f u n g s m e t h o d e n Änderungen erforderlich, so handelt es sich u m gebührenpflichtige Tätigkeiten, die über die in § 10 Abs. 1 der 1. D B zum AMG gen a n n t e n Prüfungs- u n d Bestätigungsaufgaben hinausgehen (s. a. Anlagen 18a — c). Vor Ausführung solcher gebührenpflichtigen Arbeiten ist deshalb der zur Ausarbeitung der Gütevorschrift verpflichtete Arzneimittelbetrieb aufzufordern, die Arbeit entweder selbst zu übernehmen oder einen entsprechenden A u f t r a g zu erteilen. K o m m t der Betrieb diesem Verlangen nicht nach, so k a n n die Eintragung des Arzneimittels ins Arzneimittelverzeichnis nach § 21 Abs. 3 Buchst, c AMG wegen Unvollständigkeit des Antrages versagt werden. Bei bereits im Verkehr befindlichen Arzneimitteln k a n n die nachträgliche Aufstellung einer den Vorschriften entsprechenden Gütevorschrift durch Auflage gemäß § 29 Abs. 1 AMG befristet verlangt u n d dabei f ü r die Zeit vom Ablauf der Frist bis zur Erfüllung entsprechend § 29 Abs. AMG 4 das Inverkehrbringen des betreffen-

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§ 17 AMG den Arzneimittels nach Androhung gesperrt werden. Schließlich kann in entsprechender Anwendung des § 21 Abs. 2 Buchst, d in Verbindung mit § 22 Abs. 2 Buchst, b AMG das betreffende Arzneimittel sogar im Arzneimittelregister gelöscht werden.

Anm. 14: Das Muster einer Gütevorschrift zeigt Anlage 44. Anm. 15: s. a. Anm. 53 zu §§ 20 bis 22 AMG. Anm. 16: s. a. § 8 Abs. 6 der 1. D B zum AMG. Anm. 17: s. a. § 8 Abs. 1 Buchst, a der 1. D B zum AMG. Anm. 18: Bei Verbindungen, die in einer Monografie des DAB beschrieben sind, genügt der Hinweis auf die Monografie (z. B . Phenazetin DAB 7). Anm. 19: s. a. § 16 Abs. 1 Buchst, a AMG und Anm. 5. Anm. 20: Hierbei sind nach Möglichkeit die Termini des DAB zu verwenden. Anm. 21: s. a. § 16 Abs. 1 Buchst, a AMG, ferner § 19 Buchst, b AMG und § 17 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG. Diesen Angaben kommt u. a. insofern besondere Bedeutung zu, als sie über die Möglichkeiten der Lagerhaltung entscheiden und somit Einfluß auf die Stabilität der Versorgung haben. Hier sind auch Angaben über die zweckmäßige Aufbewahrung (z. B . Temperatur, Lichtschutz) zu machen (s. Anlage 44). Anm. 22: P r ü f m e t h o d e n sind bestimmte Verfahren, die bei der Prüfung regelmäßig angewandt werden, unabhängig davon, ob sie verbindlich sind oder nicht. Anm. 23: P r ü f v o r s c h r i f t e n sind verbindliche Prüfmethoden. Die Verbindlichkeit ergibt sich zumeist aus dem DAB. Anm. 24: Hierzu gehören u. a. die Prüfung von Injektionslösungen auf die erforderliche Freiheit von mechanischen Verunreinigungen, die Prüfung der Zerfallbarkeit von Tabletten oder Dragees, der Konsistenz von Salben und der gleichmäßigen Dosierung geformter Arzneizubereitungen. Anm. 25: Der N a c h w e i s der E i n z e l b e s t a n d t e i l e kann sich im allgemeinen auf den N a c h w e i s der W i r k s t o f f e b e s c h r ä n k e n . Anm. 26: Auch die q u a n t i t a t i v e B e s t i m m u n g ist im allgemeinen nur für die Wirkstoffe erforderlich. Bei schwer bestimmbaren Stoffen kann anstelle der Bestimmung oder auch zusätzlich zu ihr die „ P r o t o k o l l p f l i c h t " vorgeschrieben werden. Darunter ist zu verstehen, daß der Zusatz der betreffenden Stoffe während des Produktionsprozesses im Beisein eines Beauftragten der T K O P erfolgen muß, der gemeinsam mit dem Beauftragten der Produktion auf dem Produktionsbegleitschein (s. Anlage 20 c) seine Unterschrift leistet. Anm. 27: Zum Beispiel können Arzneimittel auf der Basis von Nukliden oder Arzneimittel in Spray-Form im Interesse des Gesundheitsschutzes zusätzliche Prüfungen erfordern (Aktivitätsmessungen, Prüfung der Behältnisse und Ventile). S. a. Anm. 28. Anm. 28: Besondere P r ü f u n g e n kann die Anwendung eines Arzneimittels z. B . zur Lumbalanästhesie erforderlich machen; auch die Menge der zu injizierenden bzw. zu infundierenden Flüssigkeit kann Einfluß auf die Prüfung, z. B . der Pyrogenfreiheit, haben. Bei einzelnen Arzneimitteln wird auch die chargenweise Prüfung der Verträglichkeit am Menschen (z. B . Insulin) unumgänglich sein. Es ist nicht erforderlich, daß die in den Gütevorschriften aufgeführten Prüfungen durch die T K O P bzw. die betrieblichen Gütekontrollen selbst durchgeführt

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werden, sondern es können dafür andere Einrichtungen im Auftrage herangezogen werden. Eine klare Abgrenzung von „Art" und „Anwendung" ist nicht möglich und nach dem Wortlaut der Vorschrift auch nicht erforderlich, da die gesetzlichen Folgen in beiden Fällen gleich sind. Anm. 29: s. a. § 29 Abs. 4 AMG. Anm. 30: Unter i n n e r e r U m h ü l l u n g ist jeweils das Behältnis zu verstehen, daß das eigentliche Arzneimittel direkt umschließt. Die Begriffe innere Umhüllung und Verpackung [s. a. § 16 Abs. 1 Buchst, b AMG) sind identisch. Der Begriff äußere Umhüllung umfaßt diejenigen Behältnisse, die die innere Umhüllung umschließen (s. a. § 16 Abs. 1 Buchst, b AMG und § 11 Abs. 1 der 1. DB zum AMG sowie Ziff. 4 der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 118). Die B e s c h r e i b u n g erfaßt auch Beipackzettel, Applikationshilfsmittel usw., die zur Aufnahme in der äußeren Umhüllung oder zur gleichzeitigen Abgabe mit dem Arzneimittel bestimmt sind. Art und Beschaffenheit der äußeren und inneren Umhüllung brauchen in den Gütevorschriften bei Flaschen, Tüten usw. nur in Worten beschrieben zu werden, während Etiketten, Faltschachteln, Beipackzettel usw. im Original als Anlage beigefügt werden müssen. Da die Ausgestaltung sowohl der inneren als auch der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln mit zur Gütevorschrift gehört, führen Änderungen ihrer Beschaffenheit zugleich zur Änderung der Gütevorschrift und bedürfen damit der Genehmigung des Deutschen Instituts für Arzneimittewiesens (s. a. Anm. 7). § 18 Kennzeichnung yon Arzneimitteln (1) Arzneimittel müssen gekennzeichnet sein (1). Die Kennzeichnung muß den Kennzeichnungsvorschriften des Ministers für Gesundheitswesens, die Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin den vom Minister für Gesundheitswesen gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) festgelegten Kennzeichnungsvorschriften entsprechen (2). (2) Die Kennzeichnung von Arzneien (3), die in Apotheken hergerichtet und abgegeben werden, richtet sich nach den Bestimmungen der Apothekenordnung (4). Zu § 18 Abs. 1 des Gesetzes: §11 (1) Die i n n e r e u n d die ä u ß e r e U m h ü l l u n g (5) v o n e i n g e t r a g e n e n Arzneim i t t e l n (§ 20 Abs. 1 des Gesetzes) sind m i t einer K e n n z e i c h n u n g zu v e r s e h e n (6), die folgende A n g a b e n e n t h a l t e n m u ß : a) N a m e des A r z n e i m i t t e l s (7), b) N a m e des A r z n e i m i t t e l b e t r i e b e s (8), c) K e n n z i f f e r der E i n t r a g u n g (§ 13 Abs. 1 u n d § 18 Abs. 1) (9), d) Menge des I n h a l t s (10), e) arzneilich w i r k s a m e B e s t a n d t e i l e (11) n a c h V o l u m e n - oder M a s s e e i n h e i t oder W i r k u n g s w e r t (12) u n t e r V e r w e n d u n g d e r B e z e i c h n u n g e n (13) des D e u t s c h e n Arzneibuches, bei S t o f f e n oder Z u b e r e i t u n g e n (14), die n i c h t *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

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im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind (15), unter Verwendung anderer wissenschaftlich gebräuchlicher Bezeichnungen (16), f) Arzneiform (17) und Anwendungsart (18), g) Verfallzeit (§ 19 Buchst, b des Gesetzes), sowejt das Arzneimittel nicht länger als 3 Jahre haltbar oder wirksam ist, durch die Bezeichnung „Verwendbar bis . . ." (19), h) Chargen-Nummer (§ 14 Abs. 1) (20), i) Aufbewahrungsvorschriften, soweit die Haltbarkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels durch äußere Einwirkungen, insbesondere durch Licht, Feuchtigkeit oder Temperatur, beeinträchtigt werden kann (21), k) Apothekenabgabepreis. Bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin kann der Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*) im Einvernehmen m i t dem Ministerium für Gesundheitswesen hiervon Ausnahmen zulassen (22). (2) Bestehen Arzneimittel (23) aus Stoffen oder aus Zubereitungen (14), für die internationale nicht schutzfähige Bezeichnungen empfohlen sind (7), so ist außer dem Namen des Arzneimittels die internationale Bezeichnung zu verwenden (24) und auf der inneren und äußeren Umhüllung (5) anzubringen. (3) Außer mit den im Abs. 2 genannten Angaben muß a) die innere und die äußere Umhüllung (5) von Arzneifertigwaren (25) mit der Abgabebezeichnung (§ 13 Abs. 2 und § 18 Abs. 1), b) die innere Umhüllung (5) von rezeptpflichtigen (26) Arzneifertigwaren (25), die keine allgemeine Gebrauchsanweisung (27) des Herstellers (28) enthalten (§ 24 Abs. 4) mit ausreichend freiem Raum (29) zur Aufschrift der Gebrauchsanweisung durch die abgebende Apotheke, c) die äußere Umhüllung (5) eingetragener Arzneimittel (30), die nicht länger als 3 Jahre haltbar oder wirksam sind (19), am oberen Rand mit einem Doppelstreifen beliebig farbiger Karos (31), d) die innere und die äußere Umhüllung (5) von eingetragenen Arzneimitteln (31), die nicht zur oralen Anwendung (32) bestimmt sind, mit Ausnahme von Ampullen (33) und von Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin (34), mit einem gut sichtbaren roten Aufdruck auf weißem Grund mit den Worten „Nicht zum Einnehmen" in mindestens halber Schriftgröße des Namens des Arzneimittels (35) (36) versehen sein. (4) Die innere und die äußere Umhüllung (5) von eingetragenen Arzneimitteln (31), die nur zur Anwendung in der Veterinärmedizin bestimmt sind (34), müssen zusätzlich mit der Aufschrift „Nur für Tiere" gekennzeichnet sein. Die Aufschrift muß mindestens in halber Schriftgröße des Namens und unter dem Namen des Arzneimittels angebracht sein. Innere und äußere *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

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Umhüllung dieser Arzneimittel sind mit einem grünen Diagonalstreifen von rechts oben nach links unten zu kennzeichnen (37). (5) Bei der Kennzeichnung von zahntechnischem Material entsprechend § 3 Abs. 1 Buchst, a des Gesetzes kann die Angabe gemäß Abs. 1 Buchst, e entfallen (38). (6) Die Kennzeichnung von Ampullen muß mindestens die im Abs. 1 Buchstaben a, d, g und h genannten Angaben enthalten (39). (7) Stoffe und Zubereitungen (14) gemäß § 17 Abs. 4 des Gesetzes (40) müssen den Bestimmungen des Abs. 1 Buchstaben a bis e und g bis i entsprechen (41). (8) Bei Arzneifertigwaren (25), die allein (42) oder in Verbindung mit anderen Arznei- (43) oder mit Lebens- insbesondere Genußmitteln (44) unter Berücksichtigung ihrer bestimmungsgemäßen Anwendungsarten (45) geeignet sind, die Reaktionsfähigkeit zu beeinflussen, insbesondere die Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr zu beeinträchtigen (46), kann das Ministerium für Gesundheitswesen eine besondere Kennzeichnung verlangen (47). Die Kennzeichnung wird bei Eintragung in das Arzneimittelregister festgelegt (§ 18 Abs. 1). §12 Die Bestimmungen des § 11 gelten nicht für Arzneimittel zu Forschungs-, Lehr- oder Untersuchungszwecken (48). §13 (1) Die Kennziffer besteht aas folgenden drei Zahlengruppen: a) der Nummer des Bezirkes nach der Nomenklatur der Planung, in dem der Hersteller seinen Sitz hat (49), b) der Nummer des Herstellers im Arzneimittelregister (50), c) der laufenden Nummer des Arzneimittels des Herstellers im Arzneimittelregister (51). Jede Zahlengruppe besteht aus mindestens zwei Ziffern. Bei einstelligen Zahlen wird anstelle der fehlenden Ziffer in der Zehnerstelle eine 0 gesetzt. Die Zahlengruppen sind in arabischen Ziffern zu schreiben und jeweils durch einen Schrägstrich voneinander zu trennen (52). (2) Die Abgabebezeichnungen (53) haben folgende Bedeutung: A = nicht rezeptpflichtige Arzneimittel (54), ARp = Arzneimittel, die nur auf Grund einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen (55), ABV = Arzneimittel, die den Bestimmungen der Verordnung vom 19. Dezember 1930 über das Verschreiben Betäubungsmittel enthaltender Arzneien und ihre Abgabe in den Apotheken (RGBl. I S. 635) in der Fassung der Anordnung vom 1. März 1958 über die Unterstellung weiterer Stoffe unter die Bestimmungen des Opiumgesetzes (GBl. I S. 301) unterliegen (56).

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(3) Abgabebezeichnung und Kennziffer sind in dieser Reihenfolge hintereinander anzubringen u n d zusammen mit einer rechteckigen U m r a n d u n g zu umgeben (57) (58). §14 (1) Die Chargennummer (59) besteht aus folgenden Zahlengruppen: a) der ein- oder mehrziffrigen Chargenbezeichnung des Arzneimittelbetriebes (60) (Werkchargenbezeichnung) (61), b) der Zahl des Herstellungsmonats (62), c) den letzten beiden Ziffern des Herstellungsjahres (63). (2) Bei ungemischten Drogen (64) besteht die Chargennummer aus folgenden Zahlengruppen: a) der ein- oder mehrstelligen Chargenbezeichnung des bearbeitenden Arzneimittelbetriebes (Werkchargenbezeichnung) (60), b) der Zahl des Bearbeitungsmonats (65), c) den letzten beiden Ziffern des Erntejahres, bei Importdrogen, deren E r n t e jähr nicht bekannt ist, den letzten beiden Ziffern des E i n f u h r j a h r e s (66).

(3) Die Zahlengruppen sind in arabischen Ziffern hintereinander anzuordnenDabei ist die Zahl des Herstellungsmonats bzw. Bearbeitungsmonats stets zweiziffrig zu schreiben. Bei einstelligen Monatszahlen wird f ü r die fehlende Ziffer in der Zehnerstelle eine 0 gesetzt (67). Zum Beispiel: Chargennummer 19 02 63 19 — Werkchargenbezeichnung, 02 — die zweiziffrige Zahl des Herstellungsmonats bzw. Bearbeitungsmonats Februar, 63 — die letzten beiden Ziffern des Herstellungs-, Ernte- bzw. Einfuhrjahres. (4) Eine Charge (68) ist diejenige innerhalb eines gleichbleibenden Herstellungsverfahrens (69) aus einem Ansatz (70) hergestellte Menge eines Arzneimittels, die als das Ergebnis des letzten Arbeitsganges (71) entweder als Gesamtmenge (72) oder in Teilmengen gleichzeitig (73) oder unmittelbar nacheinander (74) unter gleichen Produktionsbedingungen (75) entsteht. Dabei gilt als ein Ansatz auch die homogene Vereinigung mehrerer Teilansätze (76). 4.1.

Als innere Umhüllung (5) werden Behältnisse angesehen, die der unmittelbaren Aufnahme von Arzneimitteln dienen, insbesondere Flaschen, Dosen, Ampullen, Glasröhrchen oder Tuben. Zur äußeren Umhüllung (5) zählen solche Behältnisse, die die innere Umhüllung umschließen. Wird ein Arzneimittel nur mit einer Umhüllung (77) in den Verkehr gebracht, sind auf dieser sowohl die für die innere wie auch für die äußere Umhüllung vorgeschriebenen Angaben anzubringen.

§ 18 AMG 4.2.

4.2.1. 4.2.2.

4.2.3.

4.2.4.

4.3.

4.4.

4.5. 4.5.1. 4.5.2.

4.5.3. 4.6.

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Nicht als Umhüllung gelten nachstehend genannte Verpackungsmaterialien (78), sofern sie sich innerhalb einer anderen Umhüllung (z.B. Pappschachtel) (79) befinden. Falzkapseln oder Beutel für die Aufbewahrung von ab- oder ungeteilten Pulvern, Drogenmischungen usw. (80), (84), Papiere, Folien(z.B. Aluminiumfolien) usw. sowie Behältnisse aus Glas, Kunststoff oder anderem Material, in die Zäpfchen o.ä. einzeln verpackt werden (81) (84), Behältnisse aus Kunststoff oder anderem Material, die außer zur Aufbewahrung auch der Applikation von Arzneimitteln zu dienen bestimmt sind (z. B. spritzfertige Ampullen, Mikroklistiere) (82) (84), Folien aus Kunststoff, Aluminium oder anderem Material zum Einsiegeln von Dragees, Tabletten oder Zäpfchen (82) (83) (84). Werden nach Ziffern 4.2.1. bis 4.2.4. verpackte Arzneimittel als sogenannte Sammel- oder Klinikpackung in den Verkehr gebracht, so daß die Möglichkeit der Abgabe einer einzelnen Abpackungseinheit an einen Verbraucher nicht ausgeschlossen ist, unterliegt jede einzelne Abpackungseinheit den Bestimmungen des § 11 der 1. DB in vollem Umfang (85). Für die in den Ziffern 4.2.3. und 4.2.4. angegebenen Verpackungsmaterialien ist zur Sicherung der Kontrolle im Arzneimittelverkehr erforderlich, daß der Name des Arzneimittels (§ 11 Abs. 1 Buchst, a der 1. DB) und die Chargennummer (§ 11 Abs. 1 Buchst, h der 1. DB) auf den Verpackungsmaterialien angegeben wird (86). Die Arzneimittelbetriebe kommen der Forderung des § 11 Abs. 1 Buchst, e der 1. DB auch dann nach, wenn auf der inneren und äußeren Umhüllung die international nicht schutzfähige Bezeichnung (§11 Abs. 2 der 1. DB) mit den geforderten quantitativen Angaben vorhanden ist (87). Als nicht beschränkt haltbar oder wirksam gelten nur Arzneimittel, bei denen nach Ablauf von mehr als drei Jahren seit Herstellungsdatum (88) die in der jeweiligen Gütevorschrift (89) festgelegten Prüfungen Ergebnisse liefern, die innerhalb der dort zugelassenen Toleranzen liegen. Bei allen übrigen Arzneimitteln ist eine Kennzeichnung nach den Bestimmungen des § 11 Abs. 1 Buchst, g und Abs. 3 Buchst, c der 1. DB anzubringen. Als Ampullen im Sinne des § 11 Abs. 6 der 1. DB gelten auch: Flaschen mit einem Fassungsvermögen unter 10 ml (90), Behältnisse aus Glas oder Kunststoff zur Aufnahme von Injektions- oder Infusionsflüssigkeiten (z. B. Rollrandflaschen) mit einem Fassungsvermögen unter 100 ml (91), Zylinderampullen (92). Der Aufdruck „Nicht zum Einnehmen" (§ 11 Abs. 3 Buchst, d der 1. DB) ist auf solchen Arzneimitteln anzubringen, die auf Grund ihrer Arzneiform eine orale Anwendung nicht ausschließen. Dies trifft z. B. zu für Des-

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§ 18 AMG infektionsmittel, flüssige Einreibungen, Spülungen für Augen, Nase, Mund usw. Bei Arzneimitteln, die durch ihre Arzneiform und Verpackung von vornherein als „Nicht zum Einnehmen" bestimmte Arzneimittel erkennbar sind, kann der Aufdruck „Nicht zum Einnehmen" entfallen (z. B. Augentropfen in Pipettenflaschen, Verbandmittel (93), chirurgisches Nahtmaterial) (94).

9.

Allgemeines

(s. S. 51)

Anm. 1:

Das Arzneimittelgesetz schreibt allgemein f ü r alle Arzneimittel die K e n n z e i c h n u n g s p f l i c h t vor. Zur Kennzeichnungspflioht aller industriellen Erzeugnisse nach § 1 des Warenzeichengesetzes vom 17. 4. 1954 (GBl. S. 216)*), s. a. Anm. 8. Die AO vom 25. 5. 1960 über die Etikettierungspflicht (GBl. I S. 378)**) f i n d e t gemäß deren § 1 Abs. 2 auf Arzneimittel keine Anwendung, s. a. Anm. 9. Dort auch Hinweise zur Schlüsselnummer der Erzeugnis- u n d Leistungsnomenklatur. Mögliche Auswirkungen der AO vom 9. 4. 1970 zur einheitlichen datenverarbeitungsgerechten Warenauszeichnung u n d Etikettierung (GBl. I I S. 295) auf die Arzneimittelkennzeichnung, nach deren § 8 Abs. 2 eine Umstellung f ü r alle Erzeugnisse bis zum 31. 12. 1971 erfolgen soll, soweit nicht in Fachbereichsstandards oder in Koordinierungsvereinbarungen erzeugnis- oder zweiggebundene Bedingungen Ausnahmen zulassen, waren bis zum Redaktionsschluß nicht bekannt. Der Inhalt der Kennzeichnung f ü r eingetragene Arzneimittel ist in der 1. D B zum AMG, f ü r Gesundheitspflegemittel in der 2. D B z u m AMG und f ü r Arzneien in der Apothekenbetriebsordnung (Anlage 13 b) geregelt.

Anm. 2:

Innerhalb der erlassenen Kennzeichnungsvorschriften betreffen Arzneimittel zur ausschließlichen Anwendung in der Veterinärmedizin (s. § 13 AMG) besonders die Bestimmungen des § 11 Abs. 3 Buchst, d u n d Abs. 4 der 1. D B zum AMG.

Anm. 3:

s. a. § 6 Abs. 2 AMG.

Anm. 4 : Es gelten die §§ 3 — 5 der Anlage 13g. S. a. Görtz, Etikettenstandardisierung im Apothekenwesen, P h a r m . Praxis 11 (1968) S. 300. Anm. 5:

s. a. § 10 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG u n d Ziff. 4.1. u n d 4.2. der Richtl. Nr. 1 zum AMG.

Anm. 6:

Die K e n n z e i c h n u n g kann, soweit nicht wie im § 11 Abs. 3 Buchst, d u n d Abs. 4 der 1. D B zum AMG bestimmte Vorschriften getroffen sind, i n b e l i e b i g e r S c h r i f t g r ö ß e u n d F a r b g e b u n g erfolgen. F ü r die Angabe der C h a r g e n n u m m e r (s. § 14 der 1. D B zum AMG) sind auch Stanz- oder Lochschriften zulässig. Erforderlich ist aber in jedem Falle, daß die vorgeschriebenen Kennzeichnungen unter Berücksichtigung der Größe des zur Verfügung stehenden Raumes gut lesbar sind. U n t e r Beachtung des § 1 AMG (Arzneimittelinformation) bestehen keine Bedenken, über die geforderte Kennzeichnung hinaus weitere Angaben anzubringen.

Anm. 7:

s. a. § 10 Abs. 2 Buchst, a u n d § 17 Abs. 1 der 1. D B zum AMG.

Anm. 8:

E s ist weder die Angabe der Anschrift des Betriebes noch die ausführliche Firmenbezeichnung notwendig. E s genügt die Kennzeichnung m i t einer allge-

*) i. d. F . vom 15. 11. 1968 (GBl. I S. 360) **) Die AO gilt in der Fassung der AO Nr. 3 vom 19. 3. 1962 (GBl. I I S. 149). S. a. VO vom 7. 5. 1970 über die Kennzeichnung der H e r k u n f t von Waren (GBl. I I S. 359)

§ 18 AMG

Anm. 9:

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mein in Fachkreisen üblichen Kurzbezeichnung des Betriebes oder gemäß § 1 Abs. 3 des Warenzeichengesetzes vom 17. 4. 1954 (GBl. S. 216*) die Angabe einer eingetragenen Handels- oder Fabrikmarke (Warenzeichen). Die K e n n z i f f e r steht gegenwärtig noch in keiner Beziehung zur S c h l ü s s e l n u m m e r der Erzeugnis- u n d Leistungsnomenklatur (AO vom 10. 2. 1967 über die Sicherung der einheitlichen Zuordnung der Erzeugnisse u n d materiellen Leistungen zu den Schlüsselnummern der Erzeugnis- u n d Leistungsnomenklatur, GBl. I I S. 142, Ber. GBL I I S. 269). Schlüsselnummern bezeichnen Erzeugnisse und Leistungen vor allem zur Bilanzierung materialwirtschaftlicher Prozesse (VO vom 26. 6. 1968 über die Aufgaben, Pflichten u n d Rechte der Betriebe, Staats- u n d Wirtschaftsorgane bei der Bilanzierung materialwirtschaftlicher Prozesse, GBl. I I S. 481 u n d AO vom 25. 4. 1968 über die Zuordnung der Positionen der Erzeugnis- u n d Leistungsnomenklatur zu den bilanzverantwortlichen Organen n a c h dem Prinzip des Fünfstellers, GBl. Sonderdruck Nr. 582). Sie dienen auch der Bezeichnung auf Etiketten, Rechnungen usw. Die Erzeugnisu n d Leistungsnomenklatur ist nach Erzeugnisgruppen u n d innerhalb der Erzeugnisse der pharmazeutischen Industrie nach Indikationsgebieten oder Arzneimittelgruppen geordnet.

Beispiel: Schlüssel-Nr. E L 144 22 200 144 = Erzeugnis der pharmazeutischen Industrie, 22 = antibakteriell, antimykotisch u n d antiparasitisch wirksame Mittel u n d Zytostatika, 200 = Antibiotika. Die Schlüsselnummern werden ferner der Erfassung v o n Arzneimittelbewegungen (s. a. Statistisches J a h r b u c h der D D R ) u n d der D a t e n v e r a r b e i t u n g innerhalb der Versorgungsdepots f ü r P h a r m a z i e u n d Medizintechnik zugrunde gelegt. Da die Schlüsselnummern auch f ü r Apotheken 1 ) (numerische Rechnungslegung usw.) eine Arbeitsgrundlage darstellen, werden sie diesen über alphabetisch bzw. numerisch geordnete Listen zugängig gemacht. Eine Verpflichtung zur Anbringung der Schlüsselnummer auf Arzneimitteln besteht indes gegenwärtig deshalb nicht, weil bereits die gemäß § 5 der Anordnung v o m 10. 2. 1967 ausdrücklich aufrecht erhaltenen Vorschriften über E t i k e t t i e r u n g s p f l i c h t vom 25. 5. 1960 (GBl. I S. 378, gültig i. d. F . der AO Nr. 3, GBl. I I S. 149) gemäß deren § 1 Abs. 2 A r z n e i m i t t e l grundsätzlich von der Verwendung von Schlüsselnummern befreit hat. Die Kennziffer e n t f ä l l t bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen durch eine S a m m e l e i n t r a g u n g genehmigt wurde (Anlage I I a u n d 12a). Anm. 10: F ü r die W a h l der E i n h e i t e n g e l t e n die im D A B getroffenen Festlegungen (s. Anlagen 45 a u n d b); die Toleranzen regeln sich gleichfalls nach den Festlegungen des Deutschen Arzneibuches. Bei einer Reihe v o n Arzneimitteln wird die Angabe der Menge des Inhaltes des Einzelbehältnisses identisch sein m i t den nach § 11, Abs. 1 Buchst, e der 1. D B z u m AMG geforderten Kennzeichnungen (z. B. Trockenampullen). Anm. 11: S. a. § 8 Abs. 6 der 1. D B zum AMG u n d Ziff. 4.3. der Richtl. Nr. 1 zum AMG. Die Deklaration anderer als der wirksamen Bestandteile ist zwar nicht ausdrücklich untersagt, wird aber zur E r h a l t u n g einer eindeutigen Deklaration n i c h t akzeptiert (s. a. § 21 Abs. 4 AMG u n d § 10 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG). Anm. 12: S. a. Anm. 10; bei Konzentrationsangaben s. a. Anlage 45 c. Anm. 13: S. a. § 8 Abs. 1 Buchst, a der 1. D B zum AMG. *) i. d. F . vom 15. 11. 1968 (GBl. I S.360) ) s. a. Anlage 114

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Arzneimittelrecht

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§ 18 AMG

Anm. 14: S. a. § 4 AMG. Anm. 15: S. a. § 15 Abs. 1 AMG und § 8 Abs. 6 sowie § 23 Abs. 1 Buchst, b der 1. DB zum AMG. Anm. 16: Unter w i s s e n s c h a f t l i c h g e b r ä u c h l i c h e n B e z e i c h n u n g e n sind im allgemeinen solche zu verstehen, die von internationalen oder nationalen Organisationen zur Verwendung empfohlen werden (s. a. Anm. 13). I m Zweifelsfalle empfiehlt sich eine Rückfrage beim Deutschen Institut für Arzneimittelwesen, da sich hier normalerweise die Monografien zum Deutschen Arzneibuch für die betreffenden Stoffe und Zubereitungen in Ausarbeitung befinden und Vorstellungen über die Namensgebung bestehen. Anm. 17: Darunter sind zu verstehen Tabletten, Dragees, Suppositorien usw. Die Definitionen richten sich nach dem DAB (s. Anlage 28). S. a. Anm. 5 zu § 4 AMG. Anm. 18: Die A n w e n d u n g s a r t wird vielfach aus der Gebrauchsanweisung (s. § 11 Abs. 3 Buchst, b der 1. DB zum AMG) hervorgehen, so daß eine gesonderte Kennzeichnung in solchen Fällen nicht notwendig ist (z. B. „3 X täglich 1 Zäpfchen einführen" oder „Am Abend eine Tablette mit etwas Wasser einnehmen"). In allen anderen Fällen muß die Anwendungsart (z. B. i. m. bzw. intramuskulär, i. v. bzw. intravenös, s. k. bzw. subkutan, Tabletten zur bukkalen Anwendung) gekennzeichnet werden. Anm. 19: Nur bei einer Haltbarkeit von 3 Jahren und weniger kann somit von einer Verfallzeit gesprochen werden. S. a. Ziff. 4.4. der Richtl. Nr. 1 zum AMG und § 16 Abs. 1 Buchst, a AMG. Die geforderte Angabe muß sich auf der Frontseite der Packung befinden, wobei je nach Dauer der Haltbarkeit der Verfallmonat (z. B. „Verwendbar bis Mai 1970") oder der Verfalltag (z. B. „Verwendbar bis 30. April 1969") anzugeben sind. Die Arzneimittel gelten bis einschließlich der genannten Daten („Expirationsdaten") als verwendbar. Bei A r z n e i m i t t e l n m i t v e r l ä n g e r t e r H a l t b a r k e i t (s. §15 Abs. 4 der 1. DB zum AMG) e r g e b e n s i c h d i e V e r f a l l m o n a t e bzw. V e r f a l l t a g e d u r c h U m r e c h n u n g a n H a n d d e r Kontrollmarken (Anm. 29 zu § 19 AMG). Den Apotheken und anderen Einrichtungen wurde das Vorrätighalten und die Abgabe von Arzneimitteln, die mehr als 3 Jahre haltbar oder wirksam sind, bis zur Dauer von 5 Jahren gestattet (§ 15 Abs. 2 und 4 der 1. DB zum AMG). Diese Verfahrensweise ist berechtigt, da normalerweise nicht anzunehmen ist, daß ein 3 Jahre lang (s. a. Anm. 4 und 5 zu § 16 AMG) nahezu oder gänzlich unverändert haltbares Arzneimittel sich bei gleichen Lagerungsbedingungen im Laufe weiterer 2 Jahre plötzlich in verstärktem Maße zersetzt. Zu dem Problem der Garantieleistung nach dem Vertragsgesetz s. Anlage 46 und Anm. 23 zu § 19 zum AMG. Anm. 20: Die Definition des Begriffs der C h a r g e ist in § 14 Abs. 4 der 1. DB zum AMG gegeben. Soweit sich bei Importarzneimitteln das Anbringen einer ordnungsgemäßem Chargen-Nummer nicht erreichen läßt (Importe kleiner Mengen aus Nicht-RGW-Ländem, gewöhnlich b) B = Bezug aus der DDR (Anteil dahinter in %, Herkunft, z. B.: B 100% Leuna), c) I = Import (Anteil dahinter in %, Herkunft, z. B.: I 100% CSSR). 2. Qualitätsbezeichnung des Arzneimittels bzw. seiner Bestandteile (z. B. DAB 7, Sowjetische Pharmakopoe I X . Ausgabe, U S P XV, B P 63 u. a.). 3. Dauer der Haltbarkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels und gegebenenfalls Anforderungen bezüglich der Lagerung (93). 4. Andere Betriebe (außer Lieferanten der Rohstoffe und des Verpackungsmaterials), die an der Herstellung der Fertigprodukte, z. B. bei der Tablettierung, beteiligt sind (94). 5. Geschätzter Jahresbedarf einschließlich Grundlage der Schätzung (95). 6. Vorgesehene Produktionshöhe (96). 7. Vorgesehener Termin der ersten vertraglich gebundenen Produktionsauslieferung (97). 8. Kalkulierter Apothekenabgabepreis (98). 9. Stellungnahme der VVB Pharmazeutische Industrie (99). den

Unterschrift des Leiters der für die Arzneimittelherstellung zuständigen Technischen Kontrollorganisation (TKOP) (100)

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Unterschrift des Betriebsleiters

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§§ 2 0 - 2 2 AMG

Anlage 2 zu § 17 Abs. 3 vorstehender Erster Durchführungsbestimmung Richtlinien für die Erstattung von Gutachten über Arzneimittel I. Allgemeines 1. Das pharmazeutische, das pharmakologische und die klinischen Gutachten (§17 Abs. 2 Buchstaben b bis d) müssen wissenschaftlichen Ansprüchen genügen. Sie sollen die Brauchbarkeit des neuen Arzneimittels im Sinne einer rationellen Therapie belegen. 2. Das pharmazeutische Gutachten ist durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin in Zusammenarbeit mit dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut, zu erstatten (101). 3. Das pharmakologische Gutachten ist von einem pharmakologischen Institut oder einer anderen geeigneten Einrichtung, das pharmakologische Gutachten für Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin von entsprechenden Instituten oder Einrichtungen der Veterinärmedizin zu erstatten (102). Der Leiter des Instituts oder der Leiter der Einrichtung sind dafür verantwortlich, daß das Gutachten von einem mit der Technik des pharmakologischen Versuchs vertrauten Wissenschaftlers erstattet wird. 4. Die klinischen Gutachten müssen auf dem Ergebnis der pharmazeutischen Prüfung, der pharmakologischen Prüfung und der Literaturbeurteilung aufbauen. Sie sind durch medizinische Einrichtungen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin durch veterinärmedizinische Einrichtungen, von denen mindestens eine eine Tierklinik sein muß, zu erstatten. Der Leiter des betreffenden Instituts oder der betreffenden Einrichtung ist dafür verantwortlich, daß die Gutachten durch Fachärzte bzw. Fachtierärzte der zuständigen klinischen Disziplin (ggf. auch Nachbardisziplin) erstattet werden (103). Die klinischen Gutachten müssen eine Analyse der klinischen Beobachtungen auf ihre Beweiskraft (statistische Auswertung, gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Blindversuchen mit Plazebos oder Vergleichspräparaten) enthalten. Sie müssen ferner eine zahlenmäßige Einschätzung des zu erwartenden Bedarfs unter Berücksichtigung der Morbiditätszahlen, der Indikation, Dosierung sowie Behandlungsdauer und Angaben über voraussichtliche Auswirkung auf die Häufigkeit der Anwendung von Arzneimitteln gleicher oder ähnlicher Indikationsstellung enthalten. 5. Die Gutachten sind nicht schematisch, sondern stets im Hinblick auf die spezifische Wirksamkeit bzw. Anwendungsart des Arzneimittels zu erstatten. Der Umfang der Gutachten wird verschieden sein müssen, je nachdem, ob

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§§ 2 0 - 2 2 AMG

z. B. das zu prüfende Arzneimittel lediglich an der Körperoberfläche oder den Schleimhäuten ohne wesentliche Aufnahmemöglichkeit in den Organismus zur Anwendung gelangt, ob auch unter solchen Anwendungen mit Resorption zu rechnen ist oder ob es grundsätzlich nur nach Resorption zur Wirkung kommt. Es wird ferner davon abhängig sein, ob das Arzneimittel nur einmalig bzw. kurzfristig oder ob es wiederholt, periodisch oder im längeren Gebrauch angewandt werden soll. II. Pharmazeutisches Gutachten Das pharmazeutische Gutachten muß enthalten: 1. Beurteilung der Zusammensetzung und der galenischen Verarbeitung. 2. Eine Beurteilung des Wirkstoffes nach folgenden Gesichtspunkten: a) Benennung (Summenformel, Strukturformel, Molekulargewicht), b) Beschreibung (z. B. Aussehen, Geruch, Geschmack, Löslichkeit), c) Physikalische Prüfung (z. B. Schmelzpunkt, Dichte, Refraktion, Extinktion), d) Identitätsprüfung, e) Reinheitsprüfung, f) Gehaltsbestimmung. 3. Eine Beurteilung des Arzneimittels in folgender Hinsicht: a) Identitätsprüfung der Wirkstoffe, b) quantitative Bestimmung der Wirkstoffe, c) galenische Verarbeitung, z. B. Durchschnittsgewichte, Zerfallbarkeit von Tabletten, Dragees usw., Stabilität der Arzneiform, Stabilität der Wirkstoffe in der Arzneiform, d) Lagerfähigkeit (Aussehen und Wirkstoffgehalt), Lagerungsbedingungen, e) Kennzeichnung, Verpackung. III. Pharmakologisches Gutachten Das pharmakologische Gutachten muß enthalten: 1. Beurteilung der allgemeinen physiologischen Aktivität der Wirkstoffe. Dazu gehören: a) akute Toxizität, b) chronische Toxizität (der Umfang der hierbei erforderlichen Prüfungen ergibt sich aus der vorgeschlagenen Indikation; die Prüfung auf chronische Toxizität schließt die Untersuchung auf Keimschädigungen ein), c) Neigung zur Erzeugung allergischer Reaktionen.

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2.

3.

4.

5.

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Bei physiologisch wirksamen Arzneimitteln soll die Prüfung Aufschluß über die betroffenen Organe bzw. Organsysteme geben. Die Vergiftungssymptome und Todesursachen der Versuchstiere bei der akuten und chronischen Vergiftung sind möglichst genau zu schildern. Das Gutachten soll alle durchgeführten Untersuchungen enthalten, auch diejenigen ohne positives Ergebnis. Beurteilung der spezifischen physiologischen Aktivität der Wirkstoffe. Dazu gehören: a) Katalog der spezifischen Wirkungen an isolierten Organen und am Ganztier. b) Bestimmung der mittleren wirksamen Dosis, Angabe der „therapeutischen Breite", c) Vorschläge für die am Menschen bzw. an den betreffenden Tierarten zu prüfenden Dosen. Beurteilung des Verhaltens der Wirkstoffe im Organismus. Dazu gehören: a) Umfang und Bedingungen der Aufnahme in den Organismus, b) Entgiftungsprozesse und Ausscheidungsmechanismen. Beurteilung der Wirkungsbedingungen der Wirkstoffe oder der vorliegenden Wirkstoffkombination in der durch das Gutachten empfohlenen Arzneiform und Anwendungsart. Dazu gehören: a) Modifikation der allgemeinen und der spezifischen Wirkungen durch differente und indifferente Hilfsstoffe (z. B. Lösungsvermittler), b) Begründung der empfohlenen Arzneiform und Anwendungsart. Die experimentellen Ergebnisse sollen durch eine Gegenüberstellung ergänzt werden, in der das neue Arzneimittel (Wirkstoff und Arzneifertigware) mit bereits vorhandenen ähnlich wirksamen Arzneimitteln verglichen (Literaturangaben) und ein Urteil über den nach Ansicht des Gutachters und der Stelle, die das beantragte Arzneimittel entwickelt hat, möglichen medizinischwissenschaftlichen Fortschritt abgegeben wird. Beurteilung des Ergebnisses der pharmakologischen Prüfung. Dazu gehören: a) Befürwortung oder Ablehnung der Durchführung einer klinischen Erprobung am Menschen, b) Vorschläge für bestimmte Untersuchungsmethoden und Anwendungstechniken bei der klinischen Erprobung, c) Hinweise zur Kontrolle bestimmter Nebenwirkungen innerhalb der klinischen Erprobung. IV. Klinische Gutachten Klinische Gutachten (104) müssen folgende Angaben enthalten: a) Beurteilung der Resorption, Elimination und Umsetzung des beantragten Arzneimittels im menschlichen Organismus unter verschiedenen Anwendungsbedingungen,

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b) Beurteilung der Zweckmäßigkeit der im Eintragungsantrag oder im pharmakologischen Gutachten enthaltenen Einzeldosen, Tagesdosen und der Verträglichkeit sowie der Arzneiform, c) Beurteilung des Verhältnisses der therapeutischen erwünschten Wirkung zu Nebenwirkungen bei verschiedenen Anwendungsarten und Dosierungen (Ermittlung der Toxizität), d) Beurteilung der Wirksamkeit unter Berücksichtigung der verschiedenen Anwendungsarten, e) Beurteilung der Nebenwirkungen und Gefahren des beantragten Arzneimittels oder der für sie vorgesehenen neuen Anwendungsarten und Arzneiformen, im zutreffenden Falle auch Angaben, inwieweit das Arzneimittel allein oder in Verbindung mit anderen Arznei- oder mit Lebens- insbesondere Genußmitteln geeignet ist, die Reaktionsfähigkeit zu beeinflussen, insbesondere die Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr zu beeinträchtigen, f) Beurteilung darüber, inwiefern das untersuchte Arzneimittel nach Ansicht des Gutachters einen Fortschritt oder eine Bereicherung der bisherigen Therapie darstellt. Das Gutachten hat in jedem Fall die Zahl der Patienten, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin die Zahl der Tiere zu enthalten, an welchen das Arzneimittel geprüft worden ist. Erwünscht sind detaillierte Angaben über den Krankheitsablauf mit und ohne das begutachtete Arzneimittel und im Vergleich zu der bisher geübten Therapie. Diese Angaben sollen der statistischen Auswertung zugänglich, d. h. auf wenige und konkrete sowie wichtige Punkte konzentriert sein (z. B. Krankheitsdauer, Dauer bestimmter Symptome usw.). Das Ergebnis der klinischen Erprobung ist nach einem Muster (Anhang zu den Richtlinien f ü r die Erstattung von Gutachten über Arzneimittel) zusammenzufassen (105). V. Begutachtung in besonderen Fällen Bei Anträgen zur Eintragung von solchen Arzneimitteln, die bereits bekannte Wirkstoffe enthalten, kann ein Teil der Gutachten entfallen, wenn es sich nicht um Kombinationspräparate handelt, bei denen aus dem Zusammenwirken der Inhaltsstoffe neuartige pharmakodynamische oder klinische Effekte erwartet werden oder erwartet werden können. I m einzelnen kann folgendermaßen verfahren werden: a) Arzneimittel aus einem oder mehreren wohldefinierten Wirkstoffen mit einem international anerkannten Wirkungsprinzip: Pharmakologische Gutachten über Wirkstoffe sind nicht erforderlich, klinische Gutachten sind lediglich über Verträglichkeit des Arzneimittels erforderlich, wobei hinreichende Ausführungen bei Abweichungen in der

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Anwendungsart oder Arzneiform, den Konstituens, Korrigens usw. zu machen sind. Anstelle des pharmakologischen und der klinischen Gutachten ist eine Zusammenstellung der wichtigsten einschlägigen Fachliteratur vorzulegen. Die klinischen Gutachten müssen ferner Ausführungen darüber enthalten, aus welchen Gründen die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in das in der Deutschen Demokratischen Republik verfügbare Sortiment an Arzneimitteln als unerläßlich oder als Bereicherung betrachtet wird. b) Arzneimittel, welche wissenschaftlich gut untersuchte Wirkstoffe enthalten, denen aber infolge einer neuartigen Kombination verschiedener Wirkstoffe oder auf Grund einer neuartigen Indikation nunmehr besondere und neuartige Effekte zugeschrieben werden: Pharmakologische Gutachten über einzelne Wirkstoffe sind nicht erforderlich. Falls ein neuartiger Effekt durch Wirkstoffkombination oder spezielle Anwendungsart erreicht werden soll, sind hierzu besondere Unterlagen vorzulegen. Klinische Gutachten sind erforderlich, Ausführlichkeit ist aber nur soweit notwendig, als die Neuartigkeit bzw. besondere Spezifität des Arzneimittels belegt werden soll. Erforderlich ist die Beurteilung der Verträglichkeit, eine Literaturzusammenstellung und die Stellungnahme des Gutachters zur Bedeutung des Arzneimittels für das Arzneimittelsortiment. c) Arzneimittel, die einen oder mehrere noch nicht untersuchte Wirkstoffe enthalten: Ausführliches pharmakologisches Gutachten über die betreffenden Wirkstoffe mit Literaturzusammenstellung über verwendete Verbindungen und ausführliche klinische Gutachten, möglichst unter Heranziehung verschiedener voneinander unabhängiger Spezialisten, sind erforderlich. Die pharmazeutische Prüfung ist in jedem Falle vorzunehmen. Die Entscheidung darüber, welche Gutachten im einzelnen Falle entbehrlich sind, liegt bei der zuständigen Sektion des Zentralen Gutachterausschusses. Die Sektionen können auch notwendig erscheinende Erweiterungen der Gutachten oder zusätzliche Begutachtung fordern. Bestehen Zweifel über die für die Beurteilung des zur Eintragung angemeldeten Arzneimittels notwendigen Gutachten, so empfiehlt sich eine rechtzeitige Anfrage an die zuständige Sektion, um Verzögerungen in der späteren Bearbeitung zu vermeiden. Anhang zu den Richtlinien für die Erstattung von Gutachten über Arzneimittel Muster für klinische Gutachten 1. a) Auswahl der Patienten nach Alter, Geschlecht, Konstitution (Größe und ' Gewicht), Anzahl der untersuchten Fälle und Vergleichsfälle (Heranziehung

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von gesunden Versuchspersonen), genaue Angaben der Diagnose und des Schweregrades der Erkrankungen, b) Versuchsdauer, einschließlich Angaben der Zahl und Dauer der Unterbrechungen bei intermittierenden Behandlungsversuchen, c) Angaben über Dosierung, Arzneiformen und Anwendungsart (nach Möglichkeit mit Angaben über Lebensalter und Gewicht des Patienten) sowie Angaben über sonstige therapeutische Maßnahmen, d) Ergebnisse von Laboratoriumsuntersuchungen zur Objektivierung der Befunde, e) durchgeführte Vergleichsuntersuchungen (Plazebo-Anwendung oder Benutzung eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit erwiesen ist, bei Kombinationspräparaten vergleichende Anwendung der Einzelsubstanzen). 2.

a) Unerwünschte Nebenwirkungen: subjektive, objektivierbare, b) Angaben über Möglichkeiten der Behebung festgestellter Nebenerscheinungen, c) welche besonderen Maßnahmen wurden bei bestimmten Arzneimitteln f ü r die Überwachung und Beobachtung des Patienten getroffen ? 3. Ergebnisse: a) Ergebnisse, die mit denjenigen des pharmakologischen Gutachtens übereinstimmen, b) Indikationen u n d Kontraindikationen, c) statistisch gesicherte Ergebnisse. 4. a) Werden durch Zulassung dieses Arzneimittels andere Arzneimittel nicht mehr benötigt ? b) Wird der Verbrauch anderer Arzneimittel beeinflußt ? c) Wie hoch wird der Jahresbedarf, bezogen auf 100000 Einwohner, geschätzt 1 Unterlagen über die einzelnen Untersuchungsergebnisse sind auf Anforderung zur Verfügung zu stellen. Anm. 1:

Die Erfüllung der im 4. Abschnitt (§§ 14 — 18 AMG) normierten Anforderungen an die Beschaffenheit von Arzneimitteln im Verkehr wird für diejenigen Arzneimittel, die in einer für den Verbraucher fertigen Abpackung des Herstellers in den Verkehr gebracht und vorrätig gehalten (Arzneifertigwaren) oder aus denen in den Apotheken für den Verbraucher Arzneien hergestellt werden (Arzneimittel gemäß § 17 Abs. 4 AMG) in einem besonderen staatlichen Zulassungsverfahren überprüft. Das Zulassungsverfahren wird auf Antrag eingeleitet und endet, wenn die betreffenden Arzneimittel den gesetzlichen

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Vorschriften (s. § 21 Abs. 2 AMG) entsprechen, mit der Eintragung im Arzneimittelregister. Hieraus folgt, daß Arzneifertigwaren und Arzneimittel gem. § 17 Abs. 4 AMG nur dann hergestellt und in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie in das Arzneimittelregister eingetragen sind. D i e E i n t r a g u n g i m A r z n e i m i t t e l r e g i s t e r b e s t ä t i g t , daß die gesetzlich vorgeschriebenen B e s c h a f f e n h e i t s v o r s c h r i f t e n zum Z e i t p u n k t der E i n t r a g u n g n a c h g e w i e s e n w a r e n . Sie befreit indes nicht von eigener Verantwortung des Herstellers für die gesetzlich vorausgesetzte Beschaffenheit und schützt auch nicht vor einer späteren Löschung im Arzneimittelregister, wenn die Anforderungen an die Beschaffenheit oder sonstige Voraussetzungen der Eintragung später wegfallen. Anm. 2:

S. § 6 Abs. 1 AMG.

Anm. 3: S. § 11 AMG, insbesondere Anm. 1 Buchst, b zu § 11 AMG. Anm. 4:

S. § 7 Abs. 1 AMG. Arzneifertigwaren werden im Unterschied zu Arzneimitteln gemäß § 17 Abs. 4 AMG grundsätzlich nur für Hersteller, nicht aber für Versorgungseinrichtungen registriert. I n Anwendung der nach § 33 Abs. 1 AMG zulässigen Ausnahmeregelung wird für einige eingeführte Arzneimittel die Eintragung nicht für den Hersteller, sondern für das Staatliche Versorgungskontor bewirkt.

Anm. 5:

Arzneimittel gem. § 17 Abs. 4 AMG können sowohl dem jeweiligen Hersteller als auch einem anderen Erlaubnisinhaber gem. § 12 Abs. 1 AMG (z. B. einem Versorgungsdepot für Pharmazie und Medizintechnik) registriert werden.

Anm. 6:

Der Antragsteller wird über die Eintragung durch einen Eintragungsbescheid unterrichtet, dessen Inhalt sich aus § 18 Abs . 1 der 1. DB zum AMG ergibt.

Anm. 7:

E i n t r a g u n g e n u n d L ö s c h u n g e n im A r z n e i m i t t e l r e g i s t e r n i m m t das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen im Auftrage des MfG vor (s. a. § 2 Abs. 1 Ziff. 9 des Statuts des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen, S. 349).

Anm. 8:

Das A r z n e i m i t t e l v e r z e i c h n i s wird im Auftrage des Ministeriums für Gesundheitswesen vom Deutschen Institut für Arzneimittelwesen herausgegeben und erscheint jeweils im VEB Verlag Volk und Gesundheit in Berlin. Gegenwärtig (1971) sind die 9. Ausgabe des Arzneimittelverzeichnisses, Teil I und als Ergänzung die Ausgabe 1970 von Teil I I (Gesundheitspflegemittel, Verbandmittel, chirurgisches Nahtmaterial, Labordiagnostika usw.) gültig.

Anm. 9:

Bekanntgegeben werden die Entscheidungen des MfG in Form eines Änderungsdienstes zum Arzneimittelverzeichnis (Teil I und II) in den Verfügungen und Mitteilungen des MfG (s. a. § 10 Abs. 4 des Statuts des ZGA).

Anm. 10:

Das V e r z e i c h n i s d e r A r z n e i m i t t e l z u r A n w e n d u n g in d e r V e t e r i n ä r m e d i z i n (Tierarzneimittelverzeichnis) wird durch den LWR, Abteilung Veterinärwesen, herausgegeben und erscheint jeweils im VEB Gustav Fischer Verlag Jena. Gegenwärtig (1970) ist die 3. Ausgabe gültig.

Anm. 11:

A n t r ä g e sind auf einem bestimmten Formblatt (s. S. 142) zu stellendem eine Reihe wissenschaftlicher Unterlagen (s. § 17 der 1. DB zum AMG) beizufügen sind. Die Entscheidungen des MfG und des LWR werden auf Vorschlag und Empfehlung des ZGA getroffen. (S. a. § 23 AMG und § 19 der 1. DB zum AMG.)

Anm. 12:

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Uber erfolgte Eintragungen, werden dem Antragsteller Eintragungsbescheide erteilt (s. a. § 18 der 1. D B zum AMG). Anm. 13:

Die G e b ü h r e n richten sich nach den Bestimmungen der VO vom 28. 10. 1955 über die staatlichen Verwaltungsgebühren (GBl. I S. 787) u n d den hierzu ergangenen D B (s. a. § 30 Abs. 2 der 1. D B zum AMG u n d Anlagen 8a —c).

Anm. 14:

Die in § 21 Abs. 2 AMG genannten Gründe, die zur V e r s a g u n g d e r E i n t r a g u n g eines Arzneimittels ins Register f ü h r e n , sind nicht n u r beispielhaft, sondern erschöpfend aufgezählt. Aus anderen als den genannten Gründen k a n n somit eine Arzneimittelregistrierung nicht versagt werden. Auf der anderen Seite sind die genannten Gründe zwingende Versagungsgründe, so d a ß bei ihrem Vorliegen keine Ermessensentscheidung möglich ist. Gegen Eintragungsversagungen steht das Rechtsmittel des Einspruchs gem. § 18 Abs. 3 der 1. D B zum AMG zu.

Anm. 15:

Medizinisches oder veterinärmedizinisches Bedürfnis n a c h dieser Vorschrift ist nicht als Ausdruck subjektiver Wünsche auf medizinischem bzw. veterinärmedizinischem Gebiet, sondern als ein entsprechend dem S t a n d der medizinischen bzw. veterinärmedizinischen Wissenschaft u n d Praxis o b j e k t i v i e r t e s B e d ü r f n i s zu verstehen. Auch als solches ist es zwar nicht identisch m i t dem v o l k s w i r t s c h a f t l i c h e n B e d a r f , der sich als derjenige Teil der gesellschaftlichen Bedürfnisse darstellt, der durch Geldfonds f u n d i e r t ist. N a c h Sinn u n d Zweck der Vorschrift m u ß das objektive medizinische u n d veterinärmedizinische Bedürfnis indes mit dem des volkswirtschaftlichen Bedarfs in Einklang gebracht werden. Das steht auch mit dem in der P r ä a m b e l ausgedrückten Grundsatz des g e s e l l s c h a f t l i c h e n B e d a r f s als Voraussetzung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Übereinstimmung. Dabei entspricht es bereits einem objektiven medizinischen u n d veterinärmedizinischem Bedürfnis, eine unwirtschaftliche u n d dem verordnenden Arzt die Übersicht verwehrende A n h ä u f u n g von Arzneimitteln gleichartiger oder ähnlicher Zusammensetzung oder Wirkungsweise nicht zuzulassen. U m zu vermeiden, d a ß f ü r die Entwicklung u n d die Produktions vorbereitung nicht erforderlicher Arzneimittel unnötige Aufwendungen gemacht werden, ist die Stellungnahme des ZGA zur Bedarfsfrage schon im Stadium der A u f n a h m e von Forschungs- u n d Entwicklungsvorhaben notwendig (§ 8 Abs. 1 der 1. D B zum AMG). Sie k a n n ferner in allen anderen Stadien der Produktionsvorbereitung eingeholt werden (s. a. § 16 der 1. D B zum AMG). Z u m Bedarf u n d zur Bedarfsermittlung s. a. Anmerkung 1 zu § 1 AMG, Anm. 16 zu §§ 12 u n d 13 AMG sowie Anlage 87.

Anm. 16:

Ein Arzneimittel ist dann als u n s c h ä d l i c h im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzusehen, wenn seine Nebenwirkungen u n d seine Toxizität u n t e r Berücksichtigung seiner bestimmungsgemäßen Anwendung therapeutisch v e r t r e t b a r sind (s. a. Anm. 12 zu § 14 AMG). Die Unschädlichkeit m u ß durch pharmakologische u n d klinische Gutachten hinreichend belegt sein (s. Anlage 2 zur 1. D B zum AMG).

Anm. 17:

A r z n e i f o r m e n sind z. B. Suppositorien, Dragees, Salben, Tabletten oder Ampullen. Die Unschädlichkeit muß f ü r jede Arzneiform gesondert nachgewiesen werden. Zu den Definitionen einzelner Arzneiformen s. a. Anl. 48.

Anm. 18:

Zu den A n w e n d u n g s a r t e n gehören z. B. I n j e k t i o n e n , Infusionen oder Einreibungen. Die Unschädlichkeit muß f ü r jede Anwendungsart gesondert nachgewiesen werden.

Anm. 19:

Die Unschädlichkeit m u ß f ü r jede D o s i e r u n g , d . h . f ü r die verschiedenen Lebensalter u n d Krankheitsgrade, nachgewiesen werden.

152

§§ 2 0 - 2 2 AMG

Anm. 20:

A u s n a h m e r e g e l u n g e n gem. § 15 Abs. 1 AMG sind bei Arzneimitteln zweckmäßigerweise im Eintragungsbescheid (s. Anm. 6) aufzunehmen u n d mit bes t i m m t e n Auflagen zu verbinden (s. § 21 Abs. 4 AMG).

Anm. 21:

Diese Bestimmung ist besonders wichtig im Hinblick auf Löschungen gemäß § 22 Abs. 2 Buchst, b AMG.

Anm. 22:

I m Unterschied zu § 21 Abs. 2 AMG, in dem die zwingenden Versagungsgründe aufgeführt sind, handelt es sich bei den in § 21 Abs. 3 AMG aufgenommenen u m f a k u l t a t i v e V e r s a g u n g s g r ü n d e . Die Versagung bei Vorliegen der hier genannten Gründe ist eine Kannvorschrift.

Anm. 23:

Das Arzneimittelregister soll ein Verzeichnis der t a t s ä c h l i c h i m V e r k e h r b e f i n d l i c h e n A r z n e i m i t t e l sein (s. § 2 1 Abs. 5 AMG). Das schließt eine sogenannte „Vorratsregistrierung" solcher Arzneimittel, deren tatsächliche P r o d u k t i o n innerhalb absehbarer Zeit — normalerweise innerhalb eines J a h r e s — nicht aufgenommen werden kann, aus. Bei den Entscheidungen sind erteilte A u s k ü n f t e gemäß § 16 der 1. D B zum AMG zu berücksichtigen. F ü r die Entscheidung über Eintragungen ist jedoch nicht das Prioritätsprinzip maßgeblich.

Anm. 24:

Dieser Fall k a n n einerseits bereits bei der Labor- oder halbtechnischen Produktion a u f t r e t e n (Instabilitäten, Abdeckein von Dragees, Insterilitäten, Verfärbungen von Wirkstoffen usw.) — d. h. von vornherein erkennbar sein — oder es k a n n bei der Überführung des Herstellungsverfahrens in den technischen Maßstab zu Schwierigkeiten kommen. Der T a t b e s t a n d des § 21 Abs. 3 Buchst, b AMG t r i t t auch dann ein, wenn von vornherein bestimmte Voraussetzungen f ü r die Produktion fehlen (z. B. bei Ampullenproduktion keine Autoklaven u n d keine Möglichkeiten f ü r Sterilitätsprüfungen vorhanden sind).

Anm. 25:

S. a. § 17 Abs. 6 der 1. D B zum AMG. Die Vorschrift verhindert, daß Antragsteller durch ungerechtfertigte Verzögerung der V e r v o l l s t ä n d i g u n g ihrer A n t r a g s u n t e r l a g e n Registrierungsverfahren u n v e r t r e t b a r lange in der Schwebe halten.

Anm. 26:

F ü r B e d i n g u n g e n u n d A u f l a g e n gelten die Ausführungen unter § 2 der 1. D B zum AMG entsprechend. Nicht erfüllte oder nicht eingetretene Bedingungen werden somit gar nicht erst zur Eintragung führen, während nicht erfüllte Auflagen in Verbindung mit § 22 Abs. 2 Buchst, b AMG (siehe dort) die weitere Eintragung (das Eingetragenseinlassen) des Arzneimittels in Frage stellen u n d zur Löschung des Arzneimittels f ü h r e n können.

Anm. 27:

Die Qualitätsanforderungen des Arzneimittelgesetzes richten sich an die Beschaffenheit des Arzneimittel so, wie es in den Verkehr gebracht wird. I n der Hegel ist es Sache des Herstellers, in welcher Weise er Arzneimittel herstellt, die diesen Beschaffenheitsvorschriften entsprechen. Gewährleisten die vom Antragsteller angewandten oder von ihm vorgeschlagenen Produktionsverfahren demgegenüber offensichtlich die gesetzlich zu fordernde Beschaffenheit der Arzneimittel nicht, ist es dem Antragsteller aber zumutbar, andere Verfahrensvorschriften anzuwenden, so k a n n ihm A r t u n d M e t h o d e d e r H e r s t e l l u n g v o r g e s c h r i e b e n werden.

Anm. 28:

Z. B. von der Anwendung bestimmter P r ü f m e t h o d e n , von der Einführung operativer Kontrollmethoden (Produktionsbegleitschein, s. Anlage 20c), von zusätzlichen Prüfungen f ü r Ausgangs- und Zwischenprodukte, v o n dem Einbau automatischer Meßgeräte, der Einstellung zusätzlicher K r ä f t e f ü r die Gütekontrolle oder der Beschaffung notwendiger Literatur.

§§ 2 0 - 2 2 AMG Anm. 29:

153

Zum Begriff der Abpackung bzw. des Abpackens s. § 11 AMG.

Anm. 30:

Zum Begriff der Umhüllung s. § 10 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG.

Anm. 31:

Zum Begriff der Verpackung bzw. des Verpackens oder Umpackens s. § 11 AMG.

Anm. 32:

Zum Begriff der Aufbewahrung und Lagerung s. § 11 AMG.

Anm. 33:

Zur Kennzeichnung s. a. §§ 11 bis 14 der 1. D B zum AMG.

Anm. 34:

Zum Begriff der Dauer der Haltbarkeit u n d Wirksamkeit s. a. § 19 Buchst, b AMG.

Anm. 35:

Unabhängig davon, daß der spätere Wegfall von im Zeitpunkt der Eintragung erfüllter B e d i n g u n g e n oder nicht weiter erfüllte A u f l a g e n zur Löschung im Arzneimittelregister führen können (s. a. § 22 Abs. 2 Buchst, b AMG), dürfen Arzneimittel, die unter Bedingungen oder Auflagen eingetragen sind, auch bei noch bestehender Registrierung dann nicht mehr w e i t e r i n d e n Verkehr gebracht werden, wenn die Bedingungen oder Auflagen nicht erfüllt sind. Bedingungen oder Auflagen können auch nach der Eintragung geändert werden (s. a. § 29 Abs. 4 AMG u n d § 2 Abs. 1 Ziff. 9 des Statuts des Deutschen Instit u t s f ü r Arzneimittelwesen).

Anm. 36:

s. a. Anm. 23 und 39. Die E i n t r a g u n g i n d a s A r z n e i m i t t e l r e g i s t e r berechtigt nicht nur zum Inverkehrbringen der registrierten Arzneimittel, sondern v e r p f l i c h t e t auch zu deren s t ä n d i g e r P r ä s e n z i m A r z n e i m i t t e l v e r k e h r . Ohne vorherige Löschung im Arzneimittelregister können somit Entscheidungen über Produktionseinstellungen bzw. -Verlagerungen nach der VO vom 6.1. 1971 (GBL I I S. 111) nicht wirksam werden. Soweit bestimmte Arzneimittel durch Verfügung in der operativen Verkehrskontrolle zeitweilig oder dauernd vom weiteren Inverkehrbringen ausgeschlossen sind (§ 29 Abs. 2 und 4 AMG), besteht f ü r die betreffenden Chargen naturgemäß nicht nur keine Berechtigung mehr für das Inverkehrbringen, sondern auch keine entsprechende Verpflichtung.

Anm. 37:

Unter L ö s c h u n g e n im Arzneimittelregister f a ß t das Gesetz sowohl das E r l ö s c h e n als auch das L ö s c h e n zusammen. Wird das Arzneimittel nicht innerhalb der in § 22 Abs. 1 AMG näher bestimmten Frist hergestellt oder in den Verkehr gebracht, so e r l i s c h t die Eintragung im Arzneimittelregister Das Erlöschen t r i t t in diesem Zeitpunkt ohne weiteres Zutun von selbst ein Die Bestimmung des § 18 Abs. 2 der 1. D B zum AMG trifft hierauf .nicht zu weil das Erlöschen im Arzneimittelregister keine Entscheidung voraussetzt Das schließt nicht aus, daß demjenigen, dessen Eintragung im Arzneimittel register erloschen ist, aus Gründen der Klarheit im Rechtsverkehr eine Mit teilung über das Erlöschen zugeht. Diese Mitteilung h a t jedoch zum Unterschied zu den Entscheidungen über die Löschung im Arzneimittelregister nur deklaratorische Bedeutung. Die Mitteilung ist somit nicht rechtsmittelfähig. Der- im Eintragungsbescheid unter „ m i t Wirkung v o m " bestimmte späteste Zeitpunkt der Produktionsaufnahme oder des Inverkehrbringens wird nach den Vorschlägen des Antragstellers festgelegt. Er soll gem. § 21 Abs. 3 Buchst. a AMG nicht über 1 J a h r nach der Antragstellung hinausreichen. I m übrigen s. a. Anm. 23.

Anm. 38:

Die hier genannten Löschungsgründe sind fakultativ, die Löschung ist eine Kannvorschrift. Die Löschung im Arzneimittelregister erfolgt — im Gegensatz zum Erlöschen, s. Anm. 37 — nicht selbsttätig, sondern bedarf einer Tätigkeit des MfG. Aus diesem Grunde t r i t t die Wirkung der Löschung auch nicht bereits mit Eintritt der in § 22 Abs. 2 AMG genannten Gründe ein, son-

12

Arzneimittelrecht

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§ § 2 0 - 2 2 AMG

dem erst dann, wenn die Löschungsentscheidung*) dem Betroffenen zugegangen ist (s. a. Anm. 77 und 78). Anm. 39: Da im Arzneimittelregister eingetragene Arzneimittel für die gesamte Dauer ihrer Eintragung in den Verkehr gebracht werden müssen (s. § 21 Abs. 5 AMG), darf derjenige, für den das Arzneimittel im Register eingetragen ist, die H e r s t e l l u n g bzw. d a s I n v e r k e h r b r i n g e n n i c h t v o n sich a u s eins t e l l e n , sondern muß zuvor das Arzneimittel auf Antrag im Register zum Erlöschen bringen. Dazu haben die für die Arzneimittelbetriebe zuständigen Minister gemäß §§5,6,15 und 22 der VO vom 6.1.1971 über die Einstellung und Verlagerung der Produktion von Erzeugnissen und Leistungen (GBl. I I S. 111) soweit pharmazeutische, medizintechnische oder medizinelektronische Erzeugnisse betroffen sind, die Zustimmung des Ministers für Gesundheitswesen einzuholen. Zu den pharmazeutischen Erzeugnissen gehören auch Gesundheitspflegemittel. Es ist aber durchaus denkbar, daß die beantragte Produktionseinstellung eines im Register eingetragenen Arzneimittels die Arzneimittelversorgung gefährden würde. In diesem Falle wird sich das MfG nicht in der Lage sehen, einer Löschung und damit einer Produktionseinstellung sofort zuzustimmen (s. a. Anm. 36). Bei einer Entscheidung über Löschungen im Arzneimittelregister eingetragener Arzneimittel sind indessen alle Umstände gegeneinander abzuwägen. Dabei dürfen Gesichtspunkte und Entwicklungsbedingungen der Arzneimittelindustrie nicht außer Acht gelassen werden. Der Antrag ist formlos zu stellen, wobei für die Entscheidungsfindung u. a. folgende Angaben notwendig sind: Entwicklung des Absatzes des Präparates in den letzten 5 Jahren, Nebenwirkungen, Zwischenfälle, Produktionsschwierigkeiten, Importprobleme, Parallel- und Konkurrenzpräparate, Einschätzung der Auswirkung der Löschung. Bei „Nur für Tiere" bestimmten Arzneimitteln ist sinngemäß zu verfahren. Anm. 40: Die V e r s a g u n g e i n e r E i n t r a g u n g rechtfertigen sowohl die im § 21 Abs. 2 AMG als auch die im § 21 Abs. 3 AMG genannten Tatsachen. Für bereits in das Arzneimittelregister eingetragene Arzneimittel kann innerhalb des § 21 Abs. 3 AMG jedoch nur der unter Buchst, b angegebene Grund wirksam werden. Für die Berechtigung zum späteren Löschen kommt es nicht darauf an, ob die Gründe, die eine Versagung rechtfertigen würden, bereits im Zeitpunkt der Eintragung vorgelegen haben, der eintragenden Stelle aber nicht bekannt waren, oder ob sie erst später eingetreten sind. Wichtig als späterer Löschungsgrund ist zum Zwecke der Sortimentsbereinigung vor allem der spätere Wegfall des medizinischen oder veterinärmedizinischen Bedürfnisses (s. a. § 17 Abs. 4 der 1. DB zum AMG). Anm. 41: s. a. Ziff. 1 Abs. 1 der Anweisung über Auslauffristen für Arzneimittel (Anlagen 47a und 60). Hiernach gilt für alle im Arzneimittelregister gelöschten Arzneimittel, daß sie vom Zeitpunkt ihrer Löschung an nicht mehr hergestellt werden dürfen. Angesichts dieser generellen Regelung ist für individuelle Festlegungen zur Produktionseinstellung gelöschter Arzneimittel kein Raum mehr. Im Unterschied zur Bestimmung des Zeitpunktes der Produktionseinstellung läßt die Anweisung für das weitere Vorrätighalten und die weitere Abgabe auch fernerhin individuelle Auslauffristen zu, die bei der jeweiligen Löschung festzulegen sind. Wurden solche individuellen Auslauffristen nicht festgelegt, fallen die Auslauffristen mit der Verfallzeit des jeweiligen Arzneimittels, sofern eine Verfallszeit nicht besteht, mit einer Zeit von 5 Jahren vom Zeitpunkt ihrer Herstellung an, zusammen (s. a. Ausnahmeregelung der Ziff. 1 Abs. 2 der obengenannten Anweisung und § 15 Abs. 4 der 1. DB zum AMG). *) falls Beschwerde eingelegt ist, die Beschwerdeentscheidung zugegangen ist.

§ § 2 0 - 2 2 AMG

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Anm. 42: Anm. 43: Anm. 44:

s. § 7 AMG. s. § 4 Buchst, a der 1. DB zum AMG. s. § 11 AMG.

Anm. 45: Anm. 46:

s. § 24 AMG. Da die Anweisungen über A u s l a u f f r i s t e n f ü r A r z n e i m i t t e l (Anlagen 47a und 60) nur vom Minister f. G. erlassen sind, gelten für Löschungen solcher Arzneimittel, die a u s s c h l i e ß l i c h zur Anwendung in der Veterinärmedizin bestimmt sind, die Vorschriften dieser Anweisung nicht. Hier kommt es demnach für die Festlegung der Produktionseinstellung gelöschter Arzneimittel nach wie vor auf die individuelle Festlegung bei der Löschung an. Sofern für das weitere Inverkehrbringen keine individuellen Festlegungen getroffen sind, ergibt sich aber bereits aus den allgemeinen Vorschriften (§15 Abs. 4 der 1. DB zum AMG), daß die Auslauffristen spätestens mit der Verfallzeit, sofern eine solche nicht festgelegt ist, 5 Jahre nach Herstellung des Arzneimittels, enden

Anm. Anm. Anm. Anm. Anm.

s. § 7 Abs. 1 AMG. s. § 21 AMG. Die Anfrage ist formlos; wegen ihres Inhalts s. Anm. 23 und 52.

47: 48: 49: 50: 51:

Anm. 52:

Anm.

Anm.

Anm. Anm. 12«

s. § 23 Abs. 2 AMG. Der ZGA hat seiner Auskunftserteilung über die zur Zeit der Anfrage gesicherten wissenschaftlichen Kenntnisse hinaus alle prognostisch überschaubaren Tatsachen, z. B. wirtschaftlicher oder technischer Art, zugrunde zu legen, die im späteren Zeitpunkt der Entscheidung über einen Eintragungsantrag von Bedeutung sein können. Eine die Eintragungsaussichten bejahende Auskunft gibt dem Antragsteller im Zeitpunkt der Antragstellung allerdings keinen Rechtsanspruch auf Eintragung. Der ZGA wird bei seiner Entscheidung über spätere Antragstellungen dennoch seine A u s k ü n f t e zu A n f r a g e n zu berücksichtigen haben, falls die damaligen Umstände denen zur Zeit der Antragstellung entsprechen. Sind inzwischen etwa bessere Arzneimittel bekannt geworden oder ist eine Änderung im Krankheitsgeschehen eingetreten, so ist der ZGA bei seiner Stellungnahme zum Antrag nicht an seine seinerzeit gegebene Auskunft gebunden.

Es handelt sich um die gleichen Angaben wie bei der Einleitung von Forschungsvorhaben. Die Bestimmung ist als Sollvorschrift formuliert und berücksichtigt damit, daß möglicherweise die in § 8 Abs. 1 der 1. DB zum AMG geforderten Angaben in diesem Zeitpunkt noch nicht vollständig gemacht werden können. 53: Die Aufgaben des Sekretariats der Sektion Humanmedizin des ZGA werden vom Deutschen Institut f ü r Arzneimittelwesen, 112 Berlin-Weißensee, Große Seestr. 4 (s. a. Anl. 1 zur 1. DB zum AMG und § 2 Abs. 1 Ziff. 10 des Statuts des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen), die Aufgaben des Sekretariats der Sektion Veterinärmedizin des ZGA vom Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut, 104 Berlin, Hannoversche Str. 27, (s. a. Anl. 1 zur 1. D B zum AMG) wahrgenommen. 54: Zur V o l l s t ä n d i g k e i t d e s A n t r a g e s gehören alle in § 17 Abs. 2 der 1. DB zum AMG genannten Anlagen. Auf die Vollständigkeit bzw. Nichtvollständigkeit der Anträge kommt es bei den in den § 17 Abs. 6 und 7 der 1. D B zum AMG geregelten Vorschriften an. 55: Zum medizinischen bzw. veterinärmedizinischen Bedürfnis s. Anm. 15 56: S. Anschn. I, I I und V der Anlage 2 zur 1. DB zum AMG, S. 1 4 4 - 1 4 9 .

156

§§ 2 0 - 2 2 AMG

Anm. 57:

S. Abschn. I, I I I u n d V der Anlage 2 zur 1. D B zum AMG, S. 1 4 4 - 1 4 9

Anm. 58:

S. Abschn. I , IV u n d Y der Anlage 2 zur 1. D B zum AMG, S. 144, 1 4 6 - 1 4 9 .

Anm. 59:

Zur Dauer der H a l t b a r k e i t u n d W i r k s a m k e i t s. § 1 9 Buchst, b AMG. Neben den Ergebnissen der P r ü f u n g sind auch die Methoden, m i t denen die Dauer der Haltbarkeit u n d Wirksamkeit festgestellt wurden, anzugeben.

Anm. 60:

Zum Wesen u n d zum Inhalt einer G ü t e v o r s c h r i f t s. § 17 AMG und § 10 der 1. D B zum AMG. Zur Ü b e r p r ü f u n g u n d zur Bestätigung der Gütevorschriften im Auftrage des MfG durch das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen s. a. § 2 Abs. 1 Ziff. 8 des Statuts des Deutschen I n s t i t u t s f ü r Arzneimittelwesen. E s handelt sich hier insofern n u r u m den E n t w u r f e i n e r G ü t e v o r s c h r i f t , als zum Zeitpunkt der Antragstellung im allgemeinen weder ein im technischen Maßstab gefertigtes Arzneimittel als solches vorliegt (Laborproduktion, Pilot-Plant), noch die Verpackung den endgültigen S t a n d repräsentiert. Die endgültige Gütevorschrift k a n n somit erst nach Anlaufen der eigentlichen Produktion ausgearbeitet u n d bestätigt werden. Trotzdem k a n n der Entwurf der Gütevorschrift alle wesentlichen Kriterien u n d Methoden enthalten u n d in Verbindung mit dem Pharmazeutischen Gutachten die notwendige Qualitätsübereinstimmung zwischen Laborproduktion, halbtechnischer u n d Großproduktion sichern helfen.

Anm. 61:

Zur Arzneiform s. Anm. 17. Die M u s t e r sollen nach Möglichkeit der endgültigen Aufmachung (Entwürfe) des Arzneimittels entsprechen. F ü r die Anfertigung der G u t a c h t e n sind z u s ä t z l i c h e M u s t e r entsprechend den N o t wendigkeiten zu übergeben.

Anm. 62:

E s sind nicht unbedingt f ü r jede A b p a c k u n g s g r ö ß e komplette Muster zu übergeben, sondern es genügt die Demonstration einer Packungsgröße, wenn die anderen analog gestaltet werden. U n t e r A b p a c k u n g s a r t ist hier der Verpackungstyp zu verstehen z. B. Glasdose, Metalltube, Plastflasche. Auch hier müssen die vorgelegten Muster nicht in allen Einzelheiten der späteren P r o d u k t i o n entsprechen, wohl aber im Prinzip und im Material. Beipackzettel u. ä. sind gleichfalls vorzulegen.

Anm. 63:

Gemeint ist das nach § 27 AMG u n d § 28 der 1. D B zum AMG zulässige I n f o r m a t i o n s m a t e r i a l (u. a. Prospekte).

Anm. 64:

Zur Angabe des Apotheken-Abgabepreises gehört auf besondere Anforderung das ihrer Berechnung zugrunde liegende Kalkulationsschema nach den hierfür jeweils gültigen Preisvorschriften (s. Anlagen 49a —51).

Anm. 65:

Die S t e l l u n g n a h m e d e r V V B P h a r m a z e u t i s c h e I n d u s t r i e soll auf der Grundlage aller aus dem Antrag hervorgehenden Angaben u n d dem Antrag als Anlagen beizufügender Gutachten und sonstiger D a t e n getroffen werden. Sie soll mit dem Ergebnis enden, ob der Antrag befürwortet wird oder nicht. Einer Stellungnahme der V V B Pharmazeutischen Industrie bedürfen alle Anträge u n d nicht nur diejenigen der der VVB Pharmazeutischen Industrie angeschlossenen Betriebe u n d Einrichtungen. Die Zuständigkeit der VVB zu derartigen Stellungnahmen b e r u h t auf ihrer Stellung im Bereich der gesamten pharmazeutischen Industrie (s. a. § 3 des Statuts der VVB Pharmazeutische Industrie vom 1. 5. 1958, erlassen vom Leiter der Abteilung Chemie der damaligen Staatlichen Plankommission), als bilanzverantwortliches Führungsorgan (§ 3 der AO vom 15. 4. 1968 über die Zuordnung der Positionen der Erzeugnisu n d Leistungsnomenklatur zu den bilanzveiantwortlichen Organen nach dem

§ § 2 0 - 2 2 AMG

157

Anm. 74:

Prinzip des Fünfstellers) (GBl.-Sonderdruck Nr. 582)*) und als Führungsorgan der Erzeugnisgruppenarbeit.** Abgedruckt auf S. 1 4 4 - 1 4 9 . Die Vorschrift des § 17 Abs. 4 der 1. D B zum AMG verpflichtet die Antragsteller, ihrerseits dazu beizutragen, daß möglichst alle wesentlichen w i s s e n s c h a f t l i c h e n U n t e r l a g e n , die bereits über das zur Eintragung anstehende Arzneimittel oder über Vergleichspräparate vorhanden sind, zur Beurteilung herangezogen werden. Außer Gutachten und wissenschaftlichen Veröffentlichungen können z. B. auch sonstige schriftliche oder mündliche Äußerungen von Ärzten, Zahnärzten, Heilhilfspersonal, Patienten oder von Tierhaltern oder Beobachtungen beim Umgang mit dem oder bei der Untersuchung des Arzneimittels von Bedeutung sein. Unverzüglich heißt ohne schuldhaftes (vorsätzliches oder fahrlässiges) Verzögern. Aus dieser Vorschrift erwächst dem Hersteller im Register eingetragener Arzneimittel die ständige V e r p f l i c h t u n g , a l l e wissenschaftlichen V e r ö f f e n t l i c h u n g e n u n d G u t a c h t e n über das für ihn eingetragene Arzneimittel oder von Vergleichspräparaten zu v e r f o l g e n u n d dem Z G A zug ä n g i g zu m a c h e n , soweit neue Tatsachen oder Erkenntnisse vermittelt werden. Mitteilungen über Nebenwirkungen und Zwischenfälle gelten als Gutachten. S. a. „Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen und Vergiftungen" nebst Meldeformularen im Arzneimittelverzeichnis, 8. Ausgabe, Teil I . Umschlaginnenseite und Anhang. S. a. § 29 Abs. 2 AMG, insbesondere Anm. 11 und 25. Das schließt nicht aus, daß das Sekretariat der jeweils zuständigen Sektion des ZGA die bereits vorliegenden Antragsunterlagen überprüft. U n v o l l s t ä n d i g e A n t r ä g e w e r d e n jedoch n i c h t dem Z G A zur B e s c h l u ß fassung vorgelegt. Die Nichteinhaltung der gesetzten angemessenen Frist kann zur Versagung der Eintragung führen (s. Anm. 25). Diese Vorschrift entspricht dem in der Regel quartalsweisen Beratungsturnus des ZGA. Eintragungen in das Arzneimittelregister werden dem Antragsteller durch E i n t r a g u n g s b e s c h e i d mitgeteilt. Eintragungsbescheide werden auf Grund des § 2 Abs. 1 Ziff. 9 des Statuts für das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen im Auftrage des MfG von diesem Institut erteilt. Sie müssen die in § 18 Abs. 1 der 1. D B zum AMG genannten Angaben enthalten. Zur K e n n z i f f e r s. § 13 Abs. 1 der 1. D B zum AMG.

Anm. 75:

Zur A b g a b e b e z e i c h n u n g s. § 13 Abs. 2 der 1. D B zum AMG.

Anm. 76:

Betrifft die das Reaktionsvermögen beeinflussenden Arzneimittel.

Anm. 77:

Für E n t s c h e i d u n g e n über die V e r s a g u n g d e r E i n t r a g u n g oder die L ö s c h u n g im Arzneimittelregister werden hier bestimmte Formvorschriften vorgeschrieben. Entscheidungen dürfen nur schriftlich ergehen und müssen Entscheidungsinhalt und die Gründe der Entscheidung enthalten. Sie müssen

Anm. 66: Anm. 67:

Anm. 68: Anm. 69:

Anm. 70:

Anm. 71: Anm. 72: Anm. 73:

*) AO Nr. 2 vom 14. 7. 1970, GBl. Sdr. Nr. 667 * * ) s. a. AO vom 20. 12. 1969 über die anteilige Finanzierung der Erzeugnisgruppen- und Versorgungsgruppenarbeit durch die Betriebe mit staatlicher Beteiligung, Produktionsgenossenschaften des Handwerks, Privatbetriebe und Handwerksbetriebe (GBl. I I 1970 S. 45)

158

§ § 2 0 - 2 2 AMG

ferner, mit einer Rechtsmittelbeiehrling versehen sein, deren Inhalt sich aus § 18 Abs. 3 der 1. DB zum AMG ergibt. Ein besonderes Zustellungsverfahren ist nicht vorgeschrieben, es genügt vielmehr einfache Briefübersendung oder persönliche Aushändigung. Anm. 78 und 79: § 18 Abs. 3 und 4 der 1. DB zum AMG ist infolge der Neufassung des § 31 AMG überholt (s. dort). Das zulässige Rechtsmittel ist jetzt einheitlich die Bes c h w e r d e , die innerhalb von 4 Wochen einzulegen ist. Beschwerden haben keine aufschiebende Wirkung mehr. Das für Entscheidungen jeweils zuständige Organ kann die Durchführung der ausgesprochenen Maßnahmen lediglich bis zur endgültigen Entscheidung aussetzen. Auch für die Sonderregelung des § 18 Abs. 4, die Beschwerdegründe innerhalb von 6 Monaten nachschieben zu können, läßt der gegenwärtige Wortlauf des § 31 Abs. 3 AMG keinen Raum mehr. Anm. 80: Gemeint sind „ N u r f ü r T i e r e " bestimmte Arzneimittel, für die ein Antrag beim Sekretariat der Sektion Veterinärmedizin des ZGA gestellt worden ist. Zum Verfahren für die Entscheidung in diesen Fällen s. a. § 19 der 1. DB zum AMG. Anm. 81: Da die B e s c h w e r d e e n t s c h e i d u n g endgültig ist, tritt deren Wirkung sofort oder zum festgelegten Zeitpunkt ein. Anm. 82: Postleitzahl 112, Telefon 56 42 66, Telegramm-Anschrift: Arzneimittelprüfung. Anm. 83: Postleitzahl 104, Telefon 4286 27. Anm. 84: S. a. § 8 Abs. 1 Buchst, a und § 11 Abs. 1 Buchst, a sowie Abs. 2 der 1. DB zum AMG. Allgemein wird die Verwendung der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Bezeichnungen angestrebt. Die berechtigten Exportinteressen der pharmazeutischen Industrie lassen es jedoch unumgänglich erscheinen, bei einer Reihe von Arzneimitteln auch schutzfähige Warenzeichen (s. Anlage 52) zu verwenden. Dabei muß, was sich schon aus warenzeichenrechtlichen Gründen ergibt, auch zum Schutze des Verbrauchers gefordert werden, daß die vorgeschlagenen W a r e n z e i c h e n n i c h t A n l a ß zu V e r w e c h s l u n g e n mit den Bezeichnungen anderer, insbesondere in der DDR registrierter, Arzneimittel geben können. Versuche, den Warenzeichen einen von der Indikation des Arzneimittels oder der Wirkstoffe her verständlichen Sinn zu geben, sind in Anbetracht der Schwierigkeit, allseitig schutzfähige Bezeichnungen zu finden, nahezu aussichtslos. Anm. 85: S. a. § 10 Abs. 2 Buchst, b der 1. DB zum AMG. Anm. 86: Darunter sind die Indikationsgebiete zu verstehen. Anm. 87: S. a. § 8 Abs. 1 Buchst, b und § 11 Abs. 1 Buchst, f der 1. DB zum AMG. Anm. 88: S . a . §11 Abs. 3 Buchst, b der 1. DB zum AMG und Abschnitte I I I Ziff. 2 Buchst, c und IV Buchst, b der Anlage 2 zur 1. DB zum AMG. Anm. 89: S. a. § 17 Abs. 2 Buchst, g der 1. DB zum AMG. Anm. 90: S. a. § 13 Abs. 2 der 1. DB zum AMG. Anm. 91: Hierunter sind solche Arzneimittel zu verstehen, deren Hauptwirkstoff und Arzneiform im wesentlichen mit dem zur Eintragung beantragten Präparat übereinstimmen. Dabei spielt es keine Rolle, wenn die Dosierung etwa anders gewählt ist, ein anderes Salz vorliegt oder anstelle von Kapseln z. B. Dragees erzeugt werden sollen. Anm. 92: Diese Angaben dienen u. a. der Entscheidung, ob nicht ggf. anstelle der Eigenproduktion ein Import sinnvoller wäre. Anm. 93:

S. a. § 10 Abs. 2 Buchst, c Ziff. 2, § 11 Abs. 1 Buchst, g und i sowie § 17 Abs. 2 Buchst, e der 1. DB zum AMG.

159

§ 23 AMG Anm. 94:

Gedacht ist dabei an Lohnaufträge z. B. Dragierung, Sterilisation oder Verpackung.

Anm. 95:

S. a. Ziffer 4 des „Musters f ü r klinische G u t a c h t e n " (Anhang zu Anlage 2 zur 1. D B zum AMG, Seite 149). Diese Angaben sind von ausschlaggebender Bedeutung f ü r die Entscheidung über Eigenproduktion oder I m p o r t u n d bilden die Grundlage f ü r die spätere bedarfsgerechte Produktion u n d die richtige Projektierung der technischen Anlagen f ü r die Produktion. An der Bedarfsberechnung sind sowohl der klinische Gutachter als auch die VVB Pharmazeutische Industrie, der Herstellerbetrieb, die Rechenzentren des Versorgungskontors f ü r Pharmazie u n d die Abteilung „Prognostik u n d Sortimentsplanung" des Deutschen I n s t i t u t s f ü r Arzneimittelwesen beteiligt. Zur Bedarfsermittlung s. a. Anlage 87.

Anm. 96:

Die Angabe ist notwendig, u m ggf. notwendig werdende zusätzliche I m p o r t e rechtzeitig einplanen zu können.

Anm. 97: Die Eintragung in das Register der Arzneimittel wird im allgemeinen erst d a n n vorgenommen, wenn der Antragsteller einen abgeschlossenen Vertrag zur Lieferung des beantragten Arzneimittels an die, Versorgungsdepots mit dem Leitversorgungsdepot (unter Vorbehalt der E i n t r a g u n g des Arzneimittels i m Register) dem Deutschen I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen vorlegt. Anm. 98:

Zum Zeitpunkt der Antragstellung h a t der angegebene Apothekenabgabepreis vielfach nur orientierenden Charakter; erforderlichenfalls m u ß vor der Eintragung in das Verzeichnis der vom A m t f ü r Preise, Außenstelle Chemie Halle, Alter Markt 2, bestätigte Preis nachgereicht werden. S. a. § 17 Abs. 2 Buchst, i der 1. D B zum AMG.

Anm. 99:

S. a. § 17 Abs. 2 Buchst, k der 1. D B z u m AMG.

Anm. 100: Die U n t e r s c h r i f t d e s L e i t e r s d e r T K O P bzw. der Gütekontrolle ist von großer Bedeutung. Sie ist Ausdruck d a f ü r , daß der Leiter der T K O P bereits f ü r den gesamten Abschnitt der Entwicklung eines Arzneimittels die Verantwortung f ü r Probleme der Qualitätssicherung t r ä g t . D a m i t ist auch die Präge entschieden, daß die „ T K O P " u n d nicht die „ F o r s c h u n g " f ü r diesen Fragenkomplex zuständig ist. Anm. 101: Zur F o r m der Zusammenarbeit s. Anlage 4. S. a. § 8 Abs. 2 der 1. D B zum AMG. Anm. 102: S. § 8 Abs. 3 der 1. D B zum AMG. Anm. 103: S. § 8 Abs. 3 u n d 4 der 1. D B zum AMG sowie Anlagen 30 a — b. Anm. 104: S. a. Anm. 10 zu § 14 AMG. Anm. 105: S. S. 148. Sechster Abschnitt Zentraler G u t a c h t e r a u s s c h u ß f ü r A r z n e i m i t t e l y e r k e h r ( 1 ) §23 (1) Das Ministerium für Gesundheitswesen und der Landwirtschaftsrat beim Ministerrat werden in Fragen des Arzneimittelwesens, insbesondere bei Entscheidungen über die Eintragung und Löschung von Arzneimitteln im Arzneimittelregister, durch den Zentralen Gutachterausschuß für Arzneimittelyerkehr beraten (2). (2) Der Ausschuß besteht aus den Sektionen Humanmedizin und Veterinärpiedizin. Zusammensetzung, Bildung, Aufgaben und Arbeitsweise des Ausschusses legen der

160

§ 23 AMG

Minister für Gesundheitswesen und der Vorsitzende des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) gemeinsam fest (3).

Zu § 23 des Gesetzes: §19 (1) Die Sektionen des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr prüfen die Anträge auf Eintragung in das Arzneimittelregister u n d empfehlen, die Eintragung vorzunehmen oder zu versagen (4). Die Empfehlungen sind zu begründen und dem Ministerium f ü r Gesundheitswesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*), zur Entscheidung zuzuleiten (5). I m zutreffenden Falle teilt der Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*) dem Ministerium f ü r Gesundheitswesen sein Einvernehmen zur Eintragung der Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin mit (6). (2) Das Ministerium f ü r Gesundheitswesen und der Land wirtschaftsrat beim Ministerrat*) teilen ihre Entscheidungen gemäß Abs. 1 der zuständigen Sektion des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr mit (7). (3) Die Tätigkeit der Sektionen richtet sich im übrigen nach dem S t a t u t des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr (Anlage zur Anordnung vom 15. Mai 1964 [GBl. I I S. 504] (8). Anm. 1: Der Zentrale Gutaohterausschuß für Arzneimittelverkehr (ZGA) wurde bereits mit der Anordnung vom 5. 10. 1949 (s. a. S. 10) über die Regelung und Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln gebildet. Aus einem Organ, dem zunächst nur die fachliche Beurteilung der Eintragungsfähigkeit von Arzneimitteln in das Arzneimittelregister oblag, hat es sich in der Zwischenzeit zu einem wissenschaftlichen Gremium entwickelt, dessen sich das MfG und der L W R in Prägen des Arzneimittelwesens jetzt allgemein bedienen. Dieser inzwischen vollzogenen Entwicklung trägt der Wortlaut des AMG, des auf seiner Grundlage entstandenen § 19 der 1. D B zum AMG und des Statuts des ZGA Rechnung. Der ZGA ist ein beratendes Organ. Er f a ß t Beschlüsse (s. a. § 11 des Statuts des ZGA, S. 339), die als Empfehlungen dem MfG bzw. dem L W R als den f ü r den Arzneimittelverkehr zuständigen zentralen staatlichen Organen zugeleitet werden. Anm. 2: Weitere Aufgaben sind aus § 2 des Statuts des ZGA, S. 333 zu ersehen. Anm. 3: S. Statut des ZGA, S. 333. Anm. 4: Die Tätigkeit des ZGA ist nicht auf die Beratung über Anträge zur Eintragung ins Arzneimittelregister beschränkt, der ZGA wird vielmehr auch zu einer ganzen Reihe anderer Fragen des gesamten Arzneimittelwesens herangezogen. Außer der Erfüllung von Aufgaben, die mit der Vorbereitung von Eintragungen im Arzneimittelregister in Verbindung stehen (s. §§ 8 und 16 der 1. D B zum AMG), wird der ZGA (s. § 2 des Statuts, S. 333) insbesondere auf folgenden Gebieten des Arzneimittelwesens tätig: Löschungen im Arzneimittelregister, Festlegung von Abgabebezeichnungen, Festsetzung von Haltbarkeitsfristen, Beurteilung von Arzneimittelnamen, Abpackungen und Verpackungen, Stellungnahme zu Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, Abgabe von Anregungen f ü r Forschungsund Entwicklungsvorhaben sowie I m p o r t e und Zustimmung zu klinischen Erprobungen. *) jetzt: R a t f ü r landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

§ 24 AMG

161

E i n t r a g u n g s a n t r ä g e sind gemäß Anlage 1 zur 1. D B zum AMG an das Sekretariat der jeweils zuständigen Sektion des ZGA zu senden. Die Sekretariate bereiten die Anträge zur Beschlußfassung im ZGA vor. Uber Löschungen von Eintragungen im Arzneimittelregister berät der ZGA auf Antrag desjenigen, für den das Arzneimittel eingetragen ist (s. § 22 Abs. 2 Buchst, a AMG) oder auch dann, wenn ihm Tatsachen bekannt werden, die eine solche Maßnahme auf Grund § 22 Abs. 2 Buchst, b AMG rechtfertigen. In solchen Fällen handelt es sich vor allem darum, auf der Grundlage der neuesten medizinischen Erkenntnisse und praktischen Erfahrungen eine s t ä n d i g e S o r t i m e n t s b e r e i n i g u n g innerhalb der eingetragenen Arzneimittel unter dem Gesichtspunkt des weiteren Vorliegens eines medizinischen oder veterinärmedizinischen Bedürfnisses gemäß § 21 Abs. 2 Buchst, a AMG vorzunehmen. Anm. 5: D e r Z G A i s t ein b e r a t e n d e s Organ. Seine Beschlüsse stellen Empfehlungen gegenüber den zentralen staatlichen Organen dar (s. a. Anm. 1). Die Empfehlungen werden in Form eines Sitzungsprotokolls (§ 10 Abs. 3 des Statuts des ZGA, S. 338) den zentralen Organen zugeleitet. Die Begründungen der Empfehlungen sind aus dem Sitzungsprotokoll zu ersehen. Anm. 6: Diese Regelung betrifft Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung in der Veterinärmedizin („Nur für Tiere") bestimmt sind. Da das MfG gem. § 21 Abs. 1 AMG über diese Eintragungsanträge im Einvernehmen mit dem L W R zu entscheiden hat, geht der Beschluß der Sektion Veterinärmedizin erst dem L W R zu. Dieser teilt dann seine Entscheidung dem MfG mit. Anm. 7: Das MfG und der L W R sind nicht an die Empfehlungen der Sektionen des ZGA gebunden. Sie werden hiervon jedoch nur in begründeten Ausnahmefällen abweichende Entscheidungen treffen. Die genannten zentralen staatlichen Organe sind gem. § 11 Abs. 2 des Statuts des ZGA, S. 338 verpflichtet, ihre Entscheidungen den Sektionen des ZGA so rechtzeitig mitzuteilen, daß sie spätestens in der nächsten Ausschußsitzung vorliegen. Die Sektionen nehmen die Entscheidungen der zentralen staatlichen Organe zur Kenntnis. Eintragung, Löschung und Änderung sind dann Sache des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen. Anm. 8: Das Statut des ZGA ist auf S. 333 abgedruckt. Siebenter Abschnitt

Abgabe und sonstiges Behandeln von Arzneimitteln §24

Abgabe von Arzneimitteln (1) Das Vorrätighalten (1) für den Verbraucher (2) und die Abgabe (3) von Arzneimitteln (4) an den Verbraucher erfolgen nur in Apotheken (5). Der Minister für Gesundheitswesen kann, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin (6) gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*), für bestimmte Verbrauchergruppen (7) oder für bestimmte Arzneimittel (8) hiervon abweichende Regelungen (9) treffen. (2) Im übrigen (10) gelten für die Abgabe (3) von Arzneimitteln (4) die Bestimmungen des Ministers für Gesundheitswesen, für die Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin (6) die vom Minister für Gesundheitswesen gemeinsam mit dem *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

162

§ 24 AMG

Vorsitzendendes Landwirtschaftsrates beim Ministerrat111) erlassenen Bestimmungen (11). Für die Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken finden zusätzlich die Vorschriften der Apothekenordnung Anwendung (12).

Zu § 24 des Gesetzes: §20 (1) Arzneimittelbetriebe (13) dürfen Arzneimittel (4) nur an andere Arzneimittelbetriebe (14) oder an Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel (15) abgeben. Verbandmittel (16) sowie Grob- (17) und Feindesinfektionsmittel (18) dürfen auch an einschlägige Großhandelseinrichtungen (19) abgegeben werden (19 a). (2) Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel (15) dürfen Arzneimittel nur abgeben an a) Apotheken (12), b) Arzneimittelbetriebe (13), c) andere Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel (20), d) staatliche Einrichtungen, die Forschungs-, Lehr- oder Untersuchungszwecken dienen, für den Forschungs-, Lehr- oder Untersuchungsbedarf (21),

e) andere Bedarfsträger (22), die vom Ministerium für Gesundheitswesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin im Einvernehmen mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*), bestimmt sind. (3) Die Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel (15) können mit den Arzneimittelbetrieben (13) vereinbaren, daß die Betriebe in bestimmten Fällen Arzneimittel unmittelbar an die im Abs. 2 genannten Bedarfsträger abgeben können (23). (4) Mchtrezeptpflichtige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (23a), Verbandmittel (24), chirurgisches Nahtmaterial (25), Erzeugnisse f ü r zahnmedizinische (26) oder zahntechnische (27) Zwecke, Grob- (17) und Feindesinfektionsmittel (18) sowie die in der Anlage 3 enthaltenen Arzneimittel, dürfen von Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel (15) bzw. den im Abs. 1 genannten Großhandelseinrichtungen (19) auch an Spezialgeschäfte u n d andere Verkaufsstellen (28) abgegeben werden, wenn diese die im § 21 genannten sachlichen Voraussetzungen besitzen**). (5) Die im Abs. 4 genannten (29) mit Ausnahme der in der Anlage 3 enthaltenen Stoffe (30), Zubereitungen (30) und Gegenstände (31) sowie Immunseren, Impfstoffe, Bakteriophagenzubereitungen (32) und diagnostische Seren (33) können von den Arzneimittelbetrieben (13) oder den Versorgungseinrichtungen *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft **) in der durch die 4. DB vom 22. 2.1968 zum AMG (GBl. II S. 109) erhaltenen Fassung. S. a. S. 279.

§ 24 AMG

163

für Arzneimittel (15) auch unmittelbar an die Einrichtungen des Gesundheitsund des Veterinärwesens und an andere staatliche oder gesellschaftliche Organe im Rahmen der Erfüllung derer Aufgaben abgegeben werden (34). §21 Die im § 20 Abs. 4 genannten (35) Stoffe (30), Zubereitungen (30) oder Gegenstände (31) dürfen auch außerhalb von Apotheken in Spezialgeschäften und anderen Verkaufsstellen (28) vorrätig gehalten (1) und abgegeben (3) werden, wenn diese die im folgenden genannten sachlichen Voraussetzungen besitzen: a) Es müssen zweckentsprechende Betriebseinrichtungen vorhanden sein (36). b) Die betreffenden Erzeugnisse (35) sind von anderen Waren getrennt aufzubewahren (37). Sie sind in Vorrats- oder Verkaufsräumen übersichtlich (38) zu lagern (37) (28). c) Erforderliche Behälter müssen gut verschließbar sein (39). d) Die Behälter sind mit festen, gut haftenden Schildern (40) mit deutschen Bezeichnungen (41) in haltbarer Schrift auf weißem Grund (42) zu versehen. Für Ballons und ähnliche Gefäße genügen mit dem Aufnahmebehältnis fest verbundene Anhängeschilder (43). §22 (1) Spezialgeschäfte und andere Verkaufsstellen (28), die das Vorrätighai-, ten (1) und die Abgabe (3) von Stoffen (30), Zubereitungen (30) oder Gegenständen (31) gemäß § 20 Abs. 4 (35) beabsichtigen, haben dies dem für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organ im Kreis, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterniärmedizin den veterinärmedizinischen Fachorganen des Kreislandwirtschaftsrates*), schriftlich anzuzeigen (44). (2) Die im Abs. 1 genannten staatlichen Organe haben die Abgabe von Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen gemäß § 20 Abs. 4 zu untersagen, wenn die im § 21 genannten sachlichen Voraussetzungen nicht vorhanden sind bzw. nicht erfüllt werden (45).

Anlage 3 zu § 20 Abs. 4 vorstehender Erster Durchführungsbestimmung

Arzneimittel, die außerhalb von Apotheken in bestimmten Spezialgeschäften und anderen Verkaufsstellen abgegeben werden dürfen Nachfolgende Stoffe und Zubereitungen dürfen lose (46), nicht untereinander oder mit anderen Stoffen vermischt (47) und unverarbeitet außerhalb (48) *) jetzt: Haupttierarzt beim Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüter. Wirtschaft des Kreises

§ 24 AMG

164

von Apotheken in den im § 21 vorstehender Erster Durchführungsbestimmung genannten Spezialgeschäften und Verkaufsstellen abgegeben werden (49) (50): Alaun Arnikatinktur Ätherweingeist B aldriantinktur Chlorkalk Drogen, pflanzliche, (51) soweit sie nicht rezeptpflichtig sind bzw. dem Giftgesetz unterliegen Enziantinktur Essigsaure Tonerde Franzbranntwein Glaubersalz Glyzerin Kampferspiritus Kohle, gepulvert, zur Anwendung in der Veterinärmedizin Lavendelspiritus Lebertran, zur Anwendung in der Veterinärmedizin Leinkuchen Medizinische Seifen, flüssig Medizinische Weine Milchzucker Natriumbikarbonat Schwefel, gefällter Schwefelleber Talk Vaseline Weißer Ton 5.

Zu § 20 der 1. DB (Abgabe betriebe)

von Arzneimitteln

an

Arzneimittel-

Die Abgabe von Arzneimitteln regelt sich ausschließlich nach den Bestimmungen des § 20 der 1. DB*). Jede andere Abgabe von Arzneimitteln ist unzulässig. Nicht zulässig ist deshalb auch die Versorgung von Betriebsangehörigen mit Arzneimitteln aus betrieblicher Produktion. Niehl davon berührt werden Maßnahmen zur Soforthilfe bei Auftreten von Verletzungen, Katastrophen o.a. 6.

Zu § 20 Abs. 4 der 1. DB (Spezialgeschäfte kaufsstellen)

6.1.

und andere

Ver-

Als Spezialgeschäfte oder andere Verkaufsstellen, die die Voraussetzungen zum Vorrätighalten und zur Abgabe der in § 20 Abs. 4 der 1. DB genannten

*) jetzt auch § 17 Abs. 3 der 7. D B zum AMG

§ 24 AMG

165

Stoffe, Zubereitungen anzusehen( 52a) : 6.1.1.

6.1.2.

6.1.3.

6.1.4.

oder

(52)

besitzen,

sind

in der

Für Verbandmittel (24): Drogerien, Dentaldepots, Geschäfte, die medizintechnische oder hygienische Erzeugnisse bzw. Erzeugnisse des Krankenhausbedarfs sowie entsprechende Verkaufsstände in Warenhäusern (53) ; für chirurgisches Nahtmaterial (25): Dentaldepots (54) und Geschäfte, die medizintechnische hygienische Erzeugnisse bzw. Erzeugnisse des führen; für Erzeugnisse Zwecke: Dentaldepots für Grob- (17)

für

zahnmedizinische

für

9. Anm. 1

(26)

oder

Regel

sanitärführen,

oder sanitär Krankenhausbedarfs

zahntechnische

(27)

(54); und Feindesinfektionsmittel

Dentaldepots, Drogerien häusern (55); 6.1.5.

Gegenstände

sowie

entsprechende

(18): Verkaufsstände

in

Waren-

Stoffe oder Zubereitungen gemäß Anlage 3 zu § 20 Abs. 4 der 1. DB: Drogerien, die überwiegend Gesundheitspflegemittel f§ 1 der 2. DB) und Erzeugnisse der Haushaltchemie führen sowie entsprechende Verkaufsstände in Warenhäusern (56).

Allgemeines

(s. S. 51)

S. § 11 AMG.

Anm. 2

S. § 8 AMG.

Anm. 3

U n t e r A b g a b e von Arzneimitteln wird jeder Wechsel in der Verfügungsgewalt über Arzneimittel verstanden. Dabei ist gleichgültig, ob sich der Wechsel körperlich oder durch A b t r e t u n g von Eigentums-, operativen Verwaltungs- oder Besitzverschaffungsrechten an Arzneimitteln vollzieht (z. B. Lieferung im Streckengeschäft, s. a. Anm. 23 u n d § 11 AMG Anm. 12). F ü r den T a t b e s t a n d der Abgabe a n V e r b r a u c h e r ist ohne Belang, ob diese d u r c h Aushändigung eines Rezepts an die Apotheke oder im Handverkauf durch Käuferwünsche ausgelöst wird.

Anm. 4:

D a r u n t e r sind alle Stoffe, Zubereitungen u n d Gegenstände im Sinne der §§ 2 und 3 AMG zu verstehen. Gesundheitspflegemittel fallen somit nicht u n t e r diese Bestimmung (s. § 8 der 2. D B zum AMG).

Anm. 5:

Zum Begriff der A p o t h e k e einschließlich der tierärztlichen Apotheke s. Anlagen 13 a u n d d sowie 62. Durch diese Bestimmung ist der Begriff der „ f r e i v e r k ä u f l i c h e n A r z n e i m i t t e l " i n F o r t f a l l g e k o m m e n . Arzneimittel sind auf Grund ihrer spezifischen Eigenschaften besonderen Vorschriften hinsichtlich Vorratshaltung, Lagerungsbedingungen, Überwachung, Beratung des Verbrauchers u n d Kennzeichnung unterworfen, die n u r im R a h m e n des Gesundheitswesens u n d durch entsprechend ausgebildetes Fachpersonal gesichert werden können. Zu den Ausn a h m e n siehe Anm. 8. Zur Einteilung der Arzneifertigwaren f ü r Abgabezwecke in die Nomenklaturen A —D u n d Konzentration der Arzneifertigwaren der Nomenklaturen A —D in bestimmten Apotheken s. Anlagen 74 a — c.

§ 24 AMG

166 Anm. 6:

S. § 13 AMG.

Anm. 7:

Dazu gehören nach § 20 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG Bedarfsträger, die vom MfG, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin im Einvernehmen mit dem LWR, bestimmt sind. Nach Lage der Dinge kommen dabei u. a. Einrichtungen des Verkehrswesens, der Nationalen Volksarmee oder das Deutsche Rote Kreuz in Betracht. Ferner können nach § 20 Abs. 5 der 1. DB zum AMG festgelegte Arzneimittel auch unmittelbar an Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens und an andere staatliche oder gesellschaftliche Organe im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben abgegeben werden. Hierzu können z. B. Mütterberatungs- oder Impfstellen und im Bereich des Veterinärwesens Tierzuchteinrichtungen gehören. S. § 20 Abs. 4 und 5 der 1. D B zum AMG.

Anm. 8: Anm. 9:

S. § 20 Abs. 2 Buchst, e, Abs. 3 - 5 und § 21 der 1. DB zum AMG. S. a. Anm 19a. Ferner sind Einzelregelungen nach § 29 Abs. 4 Buchst, d AMG möglich. S. a. Anm. 19 a. Innerhalb der Apotheken sind zur Abgabe von Arzneimitteln nur Apotheker und Apothekenassistenten berechtigt. Apotheken-Facharbeiter (früher Apothekenhelfer)*) werden demgegenüber nach dem seit 1968 in Kraft befindlichen Berufsbild im Unterschied zu dem zuvor geltenden nicht mehr in Hilfeleistungen beim Handverkauf ausgebildet, so daß ihr Einsatz auf diesem Gebiet grundsätzlich entfällt. Das Ministerium für Gesundheitswesen hat indes die Tätigkeitsmerkmale des neuen Berufsbilds nicht eindeutig auch auf die nach dem früheren Berufsbild ausgebildeten Helfer erstreckt. Hiernach können diese entsprechend der Anweisung vom 8. 8. 1956 über das Berufsbild Apothekenhelfer(in) und Lehrplan für die praktische Ausbildung zum Apothekenhelfer(in) (VuM Nr. 9/1956 S. 1) ausgebildeten Kräfte niich Bedarf weiterhin mit Hilfeleistungen im Handverkauf und im Ausnahmefalle, in denen die Versorgung sonst ernsthaft gefährdet wäre, mit Zustimmung des Kreisapothekers vom Apothekenleiter unter seiner Dienstaufsicht auch mit der selbständigen Abgabe von Arzneimitteln beauftragt werden („Selbstabgabe nur mit Sondergenehmigung"). S. a. Keune, Beziehungen zwischen Strafrecht und Gesundheitsschutz, Pharm. Praxis 5 (1970) 97 — 101.

Anm. 10: Das bedeutet, daß auch die Abgabe von Arzneimitteln an natürliche und juristische Personen, die nicht als Verbraucher im Sinne des § 8 AMG anzusehen sind, einer staatlichen Regelung unterworfen werden. kann. Hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln durch Betriebe und Versorgungseinrichtungen bzw. andere Großhandelseinrichtungen ist von dieser Möglichkeit in § 20 der 1. DB zum AMG Gebrauch gemacht worden. S. a. § 17 Abs. 3 der 7. D B zum AMG. Anm. 11: S. §§ 20 bis 25 der 1. D B zum AMG. Anm. 12: S. Anlage 13a u. §§ 19 bis 22 der Anlage 12b. S. a. Görtz/Schröder, Kooperationsbeziehungen im Apothekenwesen und ihre vertragliche Regelung, Pharm. Praxis 11 (1968) S. 295. Anm. 13: S. § 7 Abs. 2 AMG. Anm. 14: Die Abgabe \yird sich im allgemeinen auf Stoffe und Zubereitungen zum Zwecke der Weiterverarbeitung zu Arzneifertigwaren erstrecken. Anm. 15: S. § 1 der 1. D B zum AMG. Anm. 16: S. § 3 Abs. 1 Buchst, b AMG. *) S. a. 14. D B zur VO vom 1. 3. 1971 über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen (GBl. I I S. 313)

§ 2 4 AMG

167

Anm. 17: S. § 3 Abs. 1 Buchst, d AMG. Anm. 18: S. § 2 Abs. 1 Buchst, k AMG. Anm. 19: Dazu gehören insbesondere Großhandelseinrichtungen, die für die Versorgung von Drogerien zuständig sind. S. a. Ziff. 6 der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 164. Anm. 19a: Zur Abgabe von Arzneimitteln durch Arzneimittelbetriebe für Zwecke der klinischen Erprobung s. Anlagen 30a, 30b, 33a und 33b. Anm. 20: Dieser Fall tritt z. B. ein, wenn zum Ausgleich der Lagerbestände zwischen verschiedenen Versorgungsdepots ein Austausch notwendig wird. Anm. 21: Hier ist eine Beschränkung auf s t a a t l i c h e Einrichtungen erfolgt, so daß die Abgabe an private Institutionen (z. B . an Laboratorien von privaten oder halbstaatlichen Betrieben) gemäß § 2 0 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG geregelt werden muß. F o r s c h u n g s z w e c k e n dienen im allgemeinen Akademien und Hochschulinstitute sowie Spezialinstitute der einzelnen Ministerien. Ein L e h r z w e c k ist nicht nur bei Hochschulen, sondern auch bei allgemeinbildenden Schulen, Volkshochschulen und Fachschulen zu bejahen. U n t e r s u c h u n g s z w e c k e n dienen z. B. betriebliche Gütekontroll-Laboratorien, Prüfdienststellen des DAMW und spezielle Kontrollinstitute der Ministerien. Die Zweckbestimmung der Forschung kann erfüllt sein z. B . bei der Suche nach neuen Eigenschaften eines Arzneimittels (zur klinischen Erprobung s. jedoch § 8 Abs. 4 der 1. D B zum AMG) gegenüber biologischen Objekten, aber auch bei der Erprobung eines Arzneimittels z. B . als Reagenz. Dem Lehrbedarf dienen Arzneimittel dann, wenn sie zu Demonstrationszwecken benötigt werden; hierbei kann es sich je nach Art der Lehreinrichtung um eine optische Demonstration, aber auch (z. B. bei Medizinstudenten) um das Vermitteln eines Wirkungserlebnisses handeln, das durch Applikation der Arzneimittel an die Studenten zustande kommt. Dem Untersuchungsbedarf können Arzneimittel z. B . als Vergleichsobjekte dienen. Da im Regelfall die Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel nicht übersehen können, inwieweit staatliche Einrichtungen bei der Bestellung von Arzneimitteln im Rahmen der Festlegungen des § 2 0 Abs. 2 Buchst, d der 1. D B zum AMG handeln, sollten sie bei der erstmaligen Vorlage entsprechender Aufträge die Zustimmung des zuständigen Kreisapothekers einholen. Da Einrichtungen des Gesundheitswesens gemäß § 24 Abs. 1 AMG bzw. § 2 Abs. 2 der Apothekenordnung (Anlage 13 a) ihren Arzneimittelbedarf über die zuständige Apotheke decken, kommen als staatliche Einrichtungen praktisch nur solche außerhalb des Gesundheitswesens in Frage, die allerdings zur Anwendung von Arzneimitteln am Menschen im allgemeinen nicht berechtigt sind. Anm. 22: Z. B . Deutsches Rotes Kreuz, Medizinischer Dienst des Verkehrswesens. Anm. 23: Arzneimittelbetrieben können somit Befugnisse, die ihnen unter Berücksichtigung von § 20 Abs. 1 der 1. D B zum AMG an sich nicht zustehen, durch Vereinbarung mit den Versorgungseinrichtungen übertragen werden. Davon wird besonders bei solchen Erzeugnissen Gebrauch gemacht, deren Volumen eine Zwischenlagerung in den Versorgungsdepots unzweckmäßig erscheinen läßt (Verbandmittel usw.). Verträge dieser Art sind nur solche, auf Grund derer Direktgeschäfte zwischen Arzneimittelbetrieb und einer der in § 20 Abs. 2 Buchst, a, d oder e genannten Einrichtungen zulässig sind. Bei Streckengeschäften zwischen Arzneimittelbetrieb und den genannten Einrichtungen bleibt die Versorgungseinrichtung Vertragspartner des Arzneimittelbetriebes und gibt die Arzneimittel im Wege der Abtretung ihrer vertraglichen Rechte auf Besitzverschaffung und Übertragung des Eigentums bzw. der operativen Verwaltung an die betreffenden Einrichtungen ab. S. a. Anm. 3 und § 11 AMG Anm. 12.

168

§ 24 A M G

Anm. 23a: Diese Arzneimittelgruppe wurde durch die 4. D B zum AMG vom 22. Februar 1968 (GBl. I I S. 109) neu hinzugefügt. Es handelt sich u. a. um zum Einführen in die Scheide bestimmte Zubereitungen und Gegenstände (z. B . Pessare, s. § 3 Abs. 1 Buchst, a und Abs. 2 AMG), nicht aber um rezeptpflichtige Arzneimittel wie etwa Ovulationshemmer. Anm. 24: S. § 3 Abs. 1 Buchst, b AMG. Anm. 25: S. § 3 Abs. 1 Buchst, a AMG. Anm. 26: Hierzu gehören z. B. Wurzelfüllpasten, injizierbare Lokalanästhetika, Ätzmittel. Nicht erfaßt werden solche Erzeugnisse, die zwar auch in der Zahnmedizin, aber vorwiegend in der allgemeinen Medizin Anwendung finden, z. B. Tabletten zur Schmerzbekämpfung. Anm. 27: S. § 3 Abs. 1 Buchst, a AMG. Anm. 28: S. Ziff. 6 der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 164. Anm. 29: Nichtrezeptpflichtige Verhütungsmittel, Verbandmittel, material, Dentalpharmaka, Desinfektionsmittel.

chirurgisches

Naht-

Anm. 30: S. § 4 AMG. Anm. 31: Z. B . Pflaster, künstliche Zähne, Binden. Anm. 32: S. § 5 AMG. Anm. 33: S. § 3 Abs. 1 Buchst, c AMG. Anm. 34: S. § 8 Abs. 2 AMG. Im Gegensatz zu den dort getroffenen Festlegungen sind hier die Praxen der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte nicht in den Begriff „Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens" einbezogen und somit von der Direktbelieferung ausgeschlossen. Bezüglich der Tierärzt e in ihrer Funktion als „Apotheke" s. Anlage 13a, § 1 Abs. 3, Anlage 62a, § 26, und Anm. 4 zu § 7 AMG. S. a. § 20 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG. Amn. 35: Nichtrezeptpflichtige Verhütungsmittel, Verbandmittel, chirurgisches Nahtmaterial, Dentalpharmaka, Desinfektionsmittel und Erzeugnisse der Anlage 3 zur 1. D B zum AMG. Anm. 36: Dazu gehören für E r z e u g n i s s e d e r A n l a g e 3 zur 1. D B zum AMG u . a . geeignete Meßgeräte wie Waagen und Mensuren, Ballonkipper, Trichter, Spatel für die Entnahme von Vaseline, trockene Lagerräume für Drogen, Vorrichtungen zur feuersicheren Aufbewahrung von brennbaren Flüssigkeiten, geeignete Lagertemperaturen z. B . für Tinkturen, Ätherweingeist und medizinische Weine sowie Kampfer- und Lavendelspiritus. Geeignete Behältnisse zur Abgabe der vorrätig gehaltenen Erzeugnisse sind ebenso erforderlich wie vorschriftsmäßige Etiketten o. ä. Ebenso müßte Literatur in dem Umfange vorhanden sein, daß eine einfache Identifizierung der vorrätig gehaltenen Erzeugnisse möglich ist und an die Verbraucher Auskünfte über die Art der Anwendung gegeben werden können. Dazu gehört z. B. die Bereitung von Teeaufgüssen oder die Dosierung von Baldriantinktur, keinesfalls aber wird ein Hinweis auf die Indikationen der Erzeugnisse erwartet. Da bei losen Erzeugnissen in Spezialgeschäften und anderen Verkaufsstellen weder die Identitätsprüfungen, die Lagerhaltung, noch die Auskunfterteilung an den Verbraucher sinnvoll gelöst werden können, wird in Zukunft eine weitere Einschränkung der Anlage 3 zu erwarten sein. Durch den Trend zur Fertigware (Gesundheitspflegemittel) wird dieser Prozeß ohne wirtschaftliche Auswirkungen bleiben.

§ 2 4 AMG

169

Für Fertigwaren müssen Lagerräume vorhanden sein, die die Erzeugnisse vor dem Zutritt von Feuchtigkeit, dem Einwirken von Pilzen, Insekten und sonstigen Lebewesen, vor extremen Temperaturen und vor Verschmutzung schützen, Anm. 37: Hierzu ist n i c h t die A u f b e w a h r u n g in g e t r e n n t e n R ä u m e n e r f o r d e r l i c h , sondern es genügt die Aufstellung besonderer Regale oder Verkaufstische bzw. die Verwendung in sich geschlossener Teile derselben zu diesem Zweck. Gesonderte Räume sind nur dann zu fordern, wenn eine gegenseitige geruchliche oder anderweitige Beeinflussung der Erzeugnisse nicht auszuschließen ist. Anm. 38: Dies bedeutet, daß jederzeit eine äußerliche Prüfung der Beschaffenheit der Erzeugnisse möglich sein muß. Die Lagerung muß außerdem so erfolgen, daß die ältesten Erzeugnisse zuerst an die Verbraucher abgegeben werden müssen. Im übrigen gelten für diese Erzeugnisse ebenso wie alle anderen Bestimmungen diejenigen des § 19 AMG sowie die Festlegungen des DAB über die Anbringung der Chargen-Nummer an Vorratsgefäßen (s. Anlage 57). Anm. 39: Diese Forderung bezieht sich u. a. auf Flaschen und Ballons, bei denen dicht sitzende und saubere Stopfen unerläßlich sind. Holz-, Glas-, Metall- oder Plastbehälter für nichtflüssige Stoffe und Zubereitungen müssen so beschaffen sein, daß sie den notwendigen Schutz vor unerwünschten Umwelteinflüssen (z. B . Staub, Insekten) gewährleisten. Tüten und Säcke sind nach Anbruch als Lagerbehältnisse nicht zugelassen. Anm. 40: Außer eingebrannten Schriften sind hierfür Schiebebildetiketten oder mit gutem Klebstoff angebrachte und gelackte Papieretiketten geeignet. Anm. 41: Hierfür sind die Bezeichnungen des DAB zu verwenden; die vielfach noch in Drogerien üblichen l a t e i n i s c h e n I n s c h r i f t e n sind u n z u l ä s s i g . Anm. 42: Da es sich bei den losen Stoffen und Zubereitungen ausschließlich um solche nichtrezeptpflichtigen Arzneimittel handelt, die nicht den B e s t i m m u n g e n des G i f t g e s e t z e s (s. Anlage 21a) unterliegen, kann die Beschriftung generell in schwarzer Schrift auf weißem Grund erfolgen. D e s i n f e k t i o n s m i t t e l dürfen nur in Form von Arzneifertigwaren vorrätig gehalten und abgegeben werden, da sie nicht in Anlage 3 zur 1. D B zum AMG enthalten sind und somit auch nicht lose zum Zwecke der Abgabe in selbst abgefüllten Kleinpackungen bezogen werden dürfen. Hingegen dürfen registrierte Großgebinde zum Zwecke der Abgabe im Originalgebinde vorrätig gehalten werden. Im Interesse des Gesundheitsschutzes ist es erforderlich, n i c h t zum E i n n e h m e n b e s t i m m t e A r z n e i m i t t e l der Anlage3 zur 1. D B zum AMG auch in den Vorratsbehältnissen mit roter Schrift auf weißem Grunde als „Nicht zum Einnehmen" bestimmt zu kennzeichnen. Bei f e u e r g e f ä h r l i c h e n Z u b e r e i t u n g e n , z. B. Ätherweingeist, ist ein diesbezüglicher Hinweis „Feuergefährlich" in roter Schrift auf weißem Grund anzubringen. Bei Kohle und Lebertran ist das Etikett mit einem grünen Diagonalstreifen von links unten nach rechts oben zu versehen und der Vermerk „ N u r f ü r T i e r e " anzubringen. Beschriftungen mit Bleistift oder Kopierstift gelten nicht als haltbar; Angaben mit Kugelschreiber oder Tinte müssen erforderlichenfalls in geeigneter Weise gegen Witterungseinflüsse geschützt werden. Anm. 43: Das Anhängeschild muß deshalb fest mit dem Aufnahmebehältnis verbunden sein, weil die Anbringung z. B. an Ballonkörben oder an abschraubbaren Verschlüssen von Fässern und Kanistern die Gefahr der Verwechslung in sich birgt. Günstig ist eine Dauerbeschriftung von Ballons, Kanistern, Fässern und ähnlichen Gefäßen mit Ölfarbe oder durch Einstanzen des Namens in das Metall, jedoch muß eine zusätzliche Möglichkeit zur Anbringung variabler Angaben, wie der Chargen-Nummer, vorhanden sein. 13

Arzneimittelrecht

170

§ 24 AMG Sowohl die Anhängeschilder (Kunststoff), deren Beschriftung (Fettstift) und auch die Anbinder (Draht) müssen wetterfest u n d den üblichen Transport- und ' Lagerungsbedingungen gewachsen sein.

Anm. 44: § 22 der 1. D B zum AMG stellt eine auf § 24 Abs. 2 AMG beruhende vereinfachte Abgabevorschrift f ü r bestimmte, in § 20 Abs. 4 der 1. D B zum AMG genannte, Arzneimittel in Spezialgeschäften dar, die praktisch auch eine Vereinfachung der Erlaubnispflicht des § 12 Abs. 1 AMG enthält. Die S p e z i a l g e s c h ä f t e b e d ü r f e n z u r A b g a b e d e r g e n a n n t e n A r z n e i m i t t e l k e i n e r a u s d r ü c k l i c h e n E r l a u b n i s gemäß § 12 AMG, es gen ü g t vielmehr Anzeige des geplanten Vorhabens an das jeweils zuständige Fachorgan im Kreis. Die Abgabe darf somit bereits nach Absendung der Anzeige erfolgen, allerdings unter der Voraussetzung, daß die in § 21 der 1. D B zum AMG genannten Voraussetzungen vorhanden sind. Diese werden indes nicht in einem besonderen Erlaubnisverfahren geprüft, sondern sind im Spezialgeschäft in eigener Verantwortung zu schaffen u n d zu unterhalten. I h r Vorhandensein ist aber Gegenstand operativer Kontrollen im R a h m e n der Überwachung u n d Sicherung des Verkehrs mit Arzneimitteln (§§28 — 31 AMG, insbesondere § 2 8 Abs. 1 AMG) Überwachung durch die f ü r die staatliche Leitung des Gesundheitswesens im K r e i s zuständigen Organe). Wird dabei festgestellt, daß die Abgabe von Arzneimittel zwar ordnungsgemäß angezeigt ist, aber erfolgt, ohne daß die in § 21 der 1. D B zum AMG geforderten Voraussetzungen vorhanden sind, so k a n n die weitere Abgabe f ü r die Z u k u n f t untersagt werden. Darüberhinaus stellt die Nichteinhaltung dieser Bestimmungen einen Verstoß gegen § 34 Abs. 1 Buchst, c AMG dar, so daß bei Kontrollen festgestellte Mängel auch f ü r die zurückliegende Zeit als Ordnungswidrigkeit b e s t r a f t werden können. F ü r die Anzeige der Absicht ist eine besondere F o r m nicht vorgeschrieben. E s wird jedoch zweckmäßig sein, diejenige Gruppe von Arzneimitteln zu bezeichnen, deren Vorrätighalten u n d Abgabe beabsichtigt ist, da die nach § 21 Buchst, a bis d der 1. D B zum AMG erforderlichen Voraussetzungen je nach Art der Erzeugnisse (lose oder abgepackt) unterschiedlich sind (s. Anm. 36 bis 43). Als Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin gelten n u r solche, die den vorgeschriebenen grünen Diagonalstreifen u n d die Beschriftung „ N u r f ü r Tiere" tragen bzw. die in der Anlage 3 zur 1. D B zum AMG besonders gekennzeichnet sind. Bezüglich der zuständigen Organe s. § 12 Abs. 2 AMG u n d § 13 Abs. 3 AMG. Anm. 45: Den staatlichen Organen sind durch diese Vorschrift zwingende Versagungsgründe vorgeschrieben. Dies schließt jedoch nicht aus, daß im Interesse des Gesundheitsschutzes erst nach I n b e t r i e b n a h m e gemäß § 29 Abs. 4 Buchst, a AMG das Vorrätighalten und die Abgabe bestimmter Arzneimittel der Anlage 3 zur 1. D B zum AMG dann untersagt wird, wenn die Behandlung der Arzneimittel oder die Information über diese Arzneimittel gegen die Bestimmungen des Gesetzes verstößt. Obwohl die förmliche Erteilung einer Erlaubnis nicht vorgesehen ist, werden I n h a b e r oder Leiter von Spezialgeschäften u n d anderen Verkaufsstellen, die Arzneimittel gemäß § 20 Abs. 4 der 1. D B zum AMG f ü h r e n , außer der A n z e i g e auch das E r g e b n i s d e r l e t z t e n v o r g e n o m m e n e n Ü b e r p r ü f u n g der in § 21 der 1. D B genannten fachlichen Voraussetzungen durch die zuständigen staatlichen Organe n a c h w e i s e n müssen. W e n n durch bauliche oder andere Veränderungen die sachlichen Voraussetzungen in Fortfall kommen, so ist dies den zuständigen staatlichen Organen unverzüglich anzuzeigen. Anm. 46: L o s e S t o f f e u n d Z u b e r e i t u n g e n dürfen nur bei Bedarf, d. h. auf Verlangen eines Verbrauchers, außerhalb von Apotheken in Packungen geeigneter Größe

§ 24 AMG

Anm. 47:

Anm. 48:

Anm. 49:

Anm. 50:

Anm. 51:

Anm. 52:

171

ü b e r f ü h r t werden. Dabei gelten die auch f ü r Apotheken verbindlichen Vorschriften bezüglich der Kennzeichnung v o n Arzneien entsprechend, d. h. es müssen mindestens in geeigneter Weise der N a m e des Arzneimittels, die Inhaltsmenge u n d der Preis angegeben werden. Ferner entweder Chargen-Nummer u n d Hersteller oder das Abfülldatum, aus dem sich Hersteller u n d Charge aus Unterlagen in der Abgabestelle im Falle von Reklamationen rekonstruieren lassen müssen. Das V o r r ä t i g h a l t e n der in der Anlage 3 zur 1. D B zum AMG aufgeführten Arzneimittel in abgabefertigen i n den Spezialgeschäften u n d anderen Verkaufsstellen abgefüllten Packungen ist n i c h t z u l ä s s i g , da eine diesbezügliche Sammeleintragung in das Arzneimittelregister f ü r im D A B enthaltene Arzneimittel n u r den Apotheken erteilt wurde (s. Anlage 11). Der B e z u g d e r in Anlage 3 zur 1. D B zum AMG aufgeführten Stoffe u n d Zubereitungen als Arzneimittel ist aus Gründen des Gesundheitsschutzes n u r in solchen P a c k u n g e n zulässig, die nach § 20 Abs. 1 AMG registriert sind u n d deren I n h a l t somit den Forderungen des D A B entspricht. Das M i s c h e n v o n S t o f f e n i s t eine Art der Herstellung von Arzneimitteln u n d nach § 12 AMG genehmigungspflichtig. Die hier gegebene E r l ä u t e r u n g unterstreicht daher n u r nochmals die Bestimmungen des § 1 2 AMG. E s ist somit nicht zulässig, außerhalb von Apotheken etwa durch Mischen von Ä t h e r und Äthanol oder durch Auflösen von K a m p f e r in Äthanol die Zubereitungen Ätherweingeist oder Kampferspiritus herzustellen. V e r a r b e i t e n bedeutet hier das Überführen eines Stoffes oder einer Zubereitung im ungemischten Zustand in eine Arzneiform (z. B. von Natriumhydrogenkarbon a t in Tabletten), während das Bearbeiten (z. B. Schroten von Leinsamen) zulässig ist. Das folgende Verzeichnis wurde vor I n k r a f t t r e t e n des Deutschen Arzneibuches, 7. Ausgabe, fertiggestellt, so daß die N o m e n k l a t u r nicht dem neuesten S t a n d entspricht. Zur Unzulässigkeit der Abgabe von Arzneimitteln a n andere als in § 20 der 1. D B zum AMG genannte Personen u n d Einrichtungen s. Ziff. 5 der Richtl. N r . 1 zum AMG, S. 164. Harze, Gummi, ätherische u n d f e t t e Öle sind nicht als pflanzliche Drogen im Sinne dieser Anlage aufzufassen. Als solche gelten Wurzeln, Wurzelstöcke, K r ä u t e r , Blätter, Blüten, Samen u n d F r ü c h t e . Nichtrezeptpflichtige Verhütungsmittel, Verbandmittel, chirurgisches N a h t material, D e n t a l p h a r m a k a , Desinfektionsmittel.

A n m . 5 2 a : F ü r nichtrezeptpflichtige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung Drogerien u n d Geschäfte, die sanitär-hygienische Erzeugnisse f ü h r e n (Fußnote zur 4. D B zum AMG vom 22. F e b r u a r 1968, GBl. I I , S. 109). S. a. S. 279. Anm. 53: I n gleicher Weise sind Selbstbedienungseinrichtungen, falls dort die Verbandmittel zusammengefaßt auf bestimmten Regalen oder Regalteilen angeboten werden, zugelassen. Auch gegen den Vertrieb in A u t o m a t e n bestehen keine Bedenken. A n m . 5 4 : Hierunter werden Einrichtungen verstanden, die auf die Versorgung der Zahnärzte spezialisiert sind. A n m . 55: I n gleicher Weise sind Selbstbedienungseinrichtungen, falls dort die Desinfektionsmittel zusammengefaßt auf bestimmten Regalen oder Regalteilen angeboten werden, zugelassen. Gegen den Vertrieb in A u t o m a t e n bestehen keine Bedenken. Anm. 56: S. a. Anm. 36 zu § 24 AMG. Wegen der Besonderheiten des Vorrätighaltens u n d der Abgabe loser Erzeugnisse ist der Kreis der zugelassenen Spezialgeschäfte hier eingeengt. So dürfen 13'

§ 25 AMG

172

Drogerien, die überwiegend Lebensmittel, Fotomaterial, Farben, Chemikalien oder Effekt- und Dekorativ-Kosmetika führen, Erzeugnisse der Anlage 3 zur 1. D B zum AMG nicht vorrätig halten. Verkaufsstände in Warenhäusern sind nur dann zugelassen, wenn sie mit allen erforderlichen Einrichtungen für die Abgabe loser Stoffe und Zubereitungen versehen sind. Spezialgeschäfte und andere Verkaufsstellen im Sinne von Ziff. 6.1.5. der Richtl. Nr. 1 zum AMG müssen von einem Drogisten geleitet werden.

§ 25 Abgabe von rezeptpflichtigen Arzneimitteln (1) (1) Der Minister für Gesundheitswesen legt die Stoffe und Zubereitungen (2) fest, deren Anwendung (3) als Arzneimittel (4) oder als Bestandteile von Arzneimitteln (5) nach medizinischen Erkenntnissen oder im Interesse des Gesundheitsschutzes (6) ärztliche oder zahnärztliche Verordnung (7) und Überwachung (8) erfordert. (2) Stoffe und Zubereitungen (2) zur Anwendung in der Veterinärmedizin (9), die tierärztliche Verordnung (7) und Überwachung (10) erfordern, legt der Minister für Gesundheitswesen gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) fest. (3) Arzneimittel, die gemäß Absätzen 1 und 2 (11) festgelegte Stoffe oder Zubereitungen (2) sind (4) oder als Bestandteile enthalten (6), sind rezeptpflichtig (12). (4) Rezeptpflichtige Arzneimittel (13) dürfen an Verbraucher (14) nur nach Vorlage der Verschreibung (16) eines Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes abgegeben (16) werden. (5) Der Minister für Gesundheitswesen kann Ausnahmen von den Bestimmungen des Abs. 3, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*), zulassen, wenn das nach Anwendungsart oder Dosierung der Stoffe oder Zubereitungen unbedenklich ist (17). Zu § 25 des Gesetzes: §23 (1) Rezeptpflichtig sind Arzneimittel, a) die nach dem Deutschen Arzneibuch (18) sehr vorsichtig (19) oder vorsichtig (20) aufzubewahrende Stoffe oder Zubereitungen (2) sind (4) oder solche als Bestandteile enthalten (5) (21), b) die im Deutschen Arzneibuch (18) nicht beschriebene Stoffe oder Zubereitungen (2) sind (4) oder solche als Bestandteile enthalten (5) (22), c) die zur Injektion (23), Infusion (24), Installation (25) oder Implantation (26) bestimmt sind (27). (2) Ferner sind rezeptpflichtig a) bis zum 31. Dezember 1964 die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel (28),

b) ab 1. Januar 1965 die im Deutschen Arzneibuch, 7. Ausgabe (Loseblattsammlung), in der jeweils gültigen Fassung besonders genannten Arzneimittel (28). *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtsehaft

§ 25 AMG

173

(3) Von den im Abs. 1 Buchstaben a und b genannten Arzneimitteln sind nicht rez eptpflichtig a) bis zum 31. Dezember 1964 die in der Anlage 5 genannten Arzneimittel (29), b) ab 1. J a n u a r 1965 die im Deutschen Arzneibuch, 7. Ausgabe (Loseblattsammlung), in der jeweils gültigen Fassung besonders genannten Arzneimittel (29). (4) Das Ministerium für Gesundheitswesen kann einzelne Arzneifertigwaren (30), die rezeptpflichtige Stoffe oder Zubereitungen sind oder solche als Bestandteile enthalten (31), von der Rezeptpflicht (32) befreien (17), bei Arzneifertigwaren zur Anwendung in der Veterinärmedizin gemeinsam mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat, wenn das nach medizinischen Erkenntnissen oder im Interesse des Gesundheitsschutzes unbedenklich ist (6) (10). §24 (1) Rezeptpflichtige Arzneimittel (31) dürfen an Verbraucher (14) nur gegen Vorlage (33) der mit Datum (34), Namensstempel (35) und eigenhändiger Unterschrift (36) eines Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes versehenen Verschreibung (Rezept) (37) abgegeben (1) werden. (2) Rezeptpflichtige Arzneimittel (31) dürfen an Verbraucher (14) nur abgegeben (1) werden, wenn die ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung (37) eine Gebrauchsanweisung (38) enthält. Bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln für den inneren Gebrauch muß die Gebrauchsanweisung Angaben enthalten, aus denen die Einzel- und Tagesdosis (39) ersichtlich ist. (3) Zum inneren Gebrauch gehören: a) orale Anwendung (40), b) Injektionen (23), Infusionen (24), Instillationen (25), Implantationen (26), Inhalationen (41), c) rektale (42), intravaginale (43), intrauterine (44), intramammäre (45) oder urethrale (46) Anwendung, d) Aufbringen auf Schleimhäute (47), e) Anwendung von Augensalben und -tropfen, Nasensalben und -tropfen sowie Ohrentropfen (48). (4) Bei Abgabe (1) rezeptpflichtiger Arzneimittel (31) in Apotheken (49) muß die in der ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung (50) enthaltene Gebrauchsanweisung (38) auf die innere Umhüllung (51) des Arzneimittels übertragen werden (52). (5) Die Bestimmungen der Absätze 2 und 4 gelten nicht bei Verschreibungen (50) für den Praxisbedarf (53) der Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte und für den Bedarf der Einrichtungen des Gesundheits- oder des Veterinärwesens (53), bei Verschreibungen „zu Händen des Arztes" (54) sowie bei der Verschreibung solcher Arzneifertigwaren, deren Umhüllung mit einer allgemeinen Gebrauchsanweisung des Herstellers versehen ist (55).

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§ 25 AM Gr

§25 Die wiederholte Abgabe (1) rezeptpflichtiger Arzneimittel (31) an Verbraucher (14) d a r f nur erfolgen, wenn sie in der Verschreibung (50) angeordnet und dabei angegeben ist, wie oft und in welchem Zeitraum die Abgabe wiederholt werden d a r f (56). Die Verschreibung ist bei jeder Abgabe mit dem S t e m p e l der Apot h e k e und dem D a t u m der Abgabe zu versehen (57).

7.

Zu § 24 der 1. DB

(Gebrauchsanweisung)

7.1.

Die Gebrauchsanweisung im Sinne des § 24 Abs. 2 der 1. DB kann auch auf einem gesonderten Blatt vermerkt werden. Voraussetzung ist, daß dieses Blatt den Namen des Patienten und des Arzneimittels enthält.

7.2.

Ist die Gebrauchsanweisung auf einem gesonderten Blatt enthalten, genügt es, an Stelle der Übertragungen der Gebrauchsanweisung das Blatt fest mit der inneren Umhüllung des rezeptpflichtigen Arzneimittels zu verbinden (58) oder auf der inneren Umhüllung einen entsprechenden Hinweis („nach ärztlicher Anweisung") anzubringen.

9.

Allgemeines

(s. S. 51)

Anm. 1:

S. a. Anm. 3 zu § 24 AMG. Die R e z e p t p f l i c h t wird für bestimmte Stoffe und Zubereitungen festgelegt, so daß in der Regel alle Arzneien und Arzneifertigwaren, die diese Stoffe oder Zubereitungen enthalten, ebenfalls rezeptpflichtig sind (§ 25 Abs. 3; beachte hierzu jedoch die Ausnahme des § 23 Abs. 4 der 1. DB zum AMG). Die R e z e p t p f l i c h t i g k e i t von individuell eingetragenen A r z n e i f e r t i g w a r e n d r ü c k t s i c h in der A b g a b e b e z e i c h n u n g (s. § 13 Abs. 2 der 1. D B zum AMG) a u s , die vom MfG bei Eintragung in das Arzneimittelregister erteilt wird (§18 Abs. 1 der 1. D B zum AMG) und auf der inneren und äußeren Umhüllung von Arzneimitteln anzubringen ist (§ 11 Abs. 3 Buchst, a der 1. DB zum AMG). Dies gilt nicht für durch Sammeleintragung zugelassene Arzneifertigwaren (s. Anlage 11). Bei Stoffen und Zubereitungen wird die Rezeptpflicht durch die aus den Aufbewahrungsvorschriften des DAB resultierenden Beschriftungen (vorsichtige Aufbewahrung = rote Schrift auf weißem Grund; sehr vorsichtige Aufbewahrung = weiße Schrift auf schwarzem Grund) zum Ausdruck gebracht (s. a. § 23 Abs. 1 Buchst, a der 1. D B zum AMG). Ein vollständiges Verzeichnis der rezeptpflichtigen Arzneimittel enthält Anlage 63.

Anm. 3:

Zu den einzelnen A n w e n d u n g s a r t e n s. a. § 24 Abs. 3 der 1. D B zum AMG. Im Regelfall ist hier unter Anwendung der bestimmungsgemäße Einsatz der Arzneimittel zu verstehen. Zum Beispiel Distickstoffoxid zur Narkose oder Hormonimplantate zur Substitutionstherapie.

Anm. 4: Anm. 5: Anm. 6:

Zum Beispiel Hormone in öligen Lösungen oder Kodein als Komponente von Tabletten. Zwischen medizinischen Erkenntnissen (s. § 14 Abs. 1 AMC) und den Interessen des Gesundheitsschutzes besteht im sozialistischen Gesundheitswesen insofern eine Einheit, als alle Erkenntnisse im Interesse der Gesundheit sowohl des einzelnen als auch der Gesellschaft verwertet werden. Im Regelfall werden medizinische Erkenntnisse Voraussetzung für die Entscheidung sein, ob im Interesse

§ 25 AMG

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des Gesundheitsschutzes besondere Maßnahmen hinsichtlich Verordnung und Überwachung eines Arzneimittels notwendig sind. Medizinische Erkenntnisse im Sinne der vorliegenden Bestimmung sind z. B. die Feststellung von ernsten Nebenwirkungen, Sensibilisierungseffekten oder die Gefahr der Gewöhnung. Im Interesse des Gesundheitsschutzes kann jedoch auch die Einschränkung der Abgabe an sich harmloser Arzneimittel liegen, wenn diese z. B. zur Selbstbehandlung bestimmter Krankheiten eingesetzt werden. Dies trifft z. B. für medizinische Kohle zu, deren Anwendung durch Laien bei infektiösen Darmerkrankungen unerwünscht ist und die Gefahr der Verbreitung der Infektion in sich birgt*). Auch Sulfonamide und Antibiotika bedürfen spezieller Abgabebestimmungen, da ihr verzettelter Einsatz zur Herausbildung von Resistenzen bei Krankheitserregern führen kann. Ferner müssen nach medizinischen Erkenntnissen im Interesse des Gesundheitsschutzes Arzneimittel besonderen Abgabebestimmungen unterliegen, deren biologische Aktivität bei laienhafter Anwendung gesundheitliche Schäden verursachen kann. Dazu gehören z. B. Atropin, Kodein oder Pilokarpin. Stoffe und Zubereitungen, die keine Arzneimittel sind, jedoch z. B. als Rauschgifte, wie Lysergsäurediäthylaraid, illegal Anwendung finden, können nicht durch die vorliegende Bestimmung erfaßt werden, da sie nicht arzneilich Verwendung finden und mithin auch nicht in Apotheken vorrätig gehalten oder durch Ärzte verordnet werden. Mißbräuchliche Anwendung von Arzneimitteln im Einzelfall ist im allgemeinen nicht voraussehbar (z. B. jahrelange ununterbrochene Einnahme großer Mengen Targophagin mit Herausbildung einer Argyrie) und kann infolgedessen nicht generell durch das AMG verhindert werden (S. a. Anm. 10). Zur ärztlichen Verordnung und Überwachung von Ovulationshemmern s. Anlage 110. Anm. 7:

S. § 24 der 1. DB zum AMG.

Anm. 8:

Hierunter ist zu verstehen, daß der Arzt oder Zahnarzt die Wirkung der verordneten Arzneimittel am Patienten beobachtet, die geeignetste Dosierung wählt oder gegebenenfalls die Medikation ändert.

Anm. 9:

S. § 13 AMG.

Anm. 10: Es gelten im wesentlichen die unter Anm. 8 gegebenen Hinweise. Allerdings ist für Arzneimittel im Bereich der Veterinärmedizin nicht festgelegt, welche Voraussetzungen gegeben sein müssen, wenn eine tierärztliche Verordnung und Überwachung für erforderlich anzusehen ist. Außer der unmittelbaren Wirkung auf das Tier sind hier auch die gesundheitlichen Belange des Tierhalters zu berücksichtigen. In Betracht zu ziehen sind auch u. a. die Weiterverwendbarkeit der Milch oder des Fleisches behandelter Tiere. Aus diesem Grunde wird auch gesetzlich die gemeinsame Entscheidung des Ministers f. G. und des VLWR gefordert. Anm. 11: D. h. die der ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verordnung und Überwachung bedürfen. Anm. 12: Zu den rechtlichen Folgen s. § 25 Abs. 4 AMG. Anm. 13: S. a. § 23 der 1. D B zum AMG. Zur K e n n z e i c h n u n g r e z e p t p f l i c h t i g e r A r z n e i f e r t i g w a r e n s. § 13 Abs. 2 der 1. D B zum AMG. Anm. 14: S. § 8 AMG. Anm. 15: S. § 24 der 1. D B zum AMG. *) Zum Verbot der Abgabe von sog. Stopfmitteln bei Durchfallerkrankungen ohne ärztliche Anweisung s. VuM Nr. 1/1963 S. 6

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§ 26 AMG

Anm. 16: S. Anm. 3 zu § 24 AMG. An K i n d e r u n t e r ca. 7 J a h r e n sollten rezeptpflichtige Arzneimittel grundsätzlich n u r dann abgegeben werden,wenn die Kinder von den Erziehungsberechtigten hierzu schriftlich ermächtigt sind. K i n d e r n i m A l t e r v o n c a . 7—14 J a h r e n sollten rezeptpflichtige Arzneimittel ohne schriftliche Ermächtigung der Erziehungsberechtigten n u r d a n n ausgehändigt werden, wenn ihr Auftreten die notwendige Zuverlässigkeit erwarten läßt bzw. die Art des rezeptpflichtigen Arzneimittels Mißbrauch mit ernsten Folgen unwahrscheinlich m a c h t (z. B. Salben). Ähnlich sollte auch bei der Abgabe nicht rezeptpflichtiger Arzneimittel verfahren werden, wenn deren mißbräuchliche Anwendung (z. B. Äther, schmerzstillende Tabletten) durch das abholende K i n d nicht auszuschließen ist. Nach § 4 Abs. 3 der VO vom 19. 12. 1950 über die Tierkastration durch Berufskastrierer (GBl. S. 1215) können Berufskastrierer gegen Vorlage ihrer staatlichen Anerkennung als Berufskastrierer das rezeptpflichtige Chloralhydrat ohne Vorlage eines ärztlichen Rezeptes von Apotheken beziehen. Anm. 17: Beispiel f ü r eine solche Ausnahme ist z. B. die Arzneifertigware Targophagin, die geringe Mengen Tetrakain enthält. Diese Mengen sind aber nach Anwendungsart und Dosierung so beschaffen, daß die Voraussetzungen des § 25 Abs. 1 AMG nicht zutreffen. Anm. 18: S. § 15 AMG. Anm. 19: Hierzu gehören besonders stark wirksame Arzneimittel wie Atropinsulfat oder g-Strophanthin (s. a. Anlage 41 a). Anm. 20: Hierzu gehören stark wirksame Arzneimittel wie Kodein oder Phenyläthylbarbitursäure (s. a. Anlage 41a). Anm. 21: I m Gegensatz zu früheren Regelungen ist, abgesehen von wenigen Ausnahmen, f ü r den Apotheker aus der Beschriftung der Vorratsgefäße klar erkennbar, w e l c h e A r z n e i m i t t e l auf G r u n d der A u f b e w a h r u n g s v o r s c h r i f t e n d e r R e z e p t p f l i c h t u n t e r l i e g e n . Ein v o l l s t ä n d i g e s V e r z e i c h n i s d e r r e z e p t p f l i c h t i g e n A r z n e i m i t t e l des D A B einschl. ihrer Maximaldosen nach dem Stand vom 1. J a n u a r 1971 stellt Anlage 63 dar. Anm. 22: I m allgemeinen handelt es sich dabei u m n e u e i n g e f ü h r t e A r z n e i m i t t e l (s. a. § 8 Abs. 6 der 1. D B zum AMG), f ü r die eine Arzneibuchmonografie noch nicht u n d klinische oder praktische Erfahrungen erst in b e s t i m m t e m Ümfange vorliegen, so daß die durch die vorliegende Bestimmung a u t o m a t i s c h e i n t r e t e n d e R e z e p t p f l i c h t , die in der Regel 2 — 4 J a h r e aufrecht erhalten wird, im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Ferner k a n n es sich dabei u m solche Stoffe u n d Zubereitungen handeln, die im Arzneimittelregister u n d im D A B wegen des Vorhandenseins besserer Pharm a k a bereits gelöscht sind, die aber im R a h m e n der festgelegten Auslauffristen (s. Anlagen 47 a —c u n d 60) noch vorrätig gehalten u n d abgegeben werden dürfen. Auch hier liegt die Rezeptpflicht im Interesse des Gesundheitsschutzes, da die Anwendung dieser Arzneimittel unerwünscht ist. Anm. 23: Unabhängig von der Zusammensetzung des Arzneimittels gehören hierzu intrak u t a n e , subkutane, intramuskuläre, intravenöse usw. Einspritzungen zu prophylaktischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken. I m allgemeinen handelt es sich dabei u m relativ kleine Volumen, die in einem Zuge injiziert werden. Zur Injektionsfähigkeit bei Radionukliden s. a. § 6 Abs. 3 der Anlage 17 d. Anm. 24: Unabhängig von der Zusammensetzung des Arzneimittels handelt es sich dabei im allgemeinen u m die tropfenweise, zumeist intravenöse aber auch s u b k u t a n e Zuführung größerer Flüssigkeitsvolumina. Infusionen zur rektalen A n w e n d u n g

§ 25 AMG

177

sind hier nicht gemeint und somit nicht rezeptpflichtig. Zur Infusionsordnung in Krankenhäusern s. W. Fürtig und U. Frick, Dtsch. Ges. Wes. 24, 1182 (1969). Die künstliche Insemination tierischen Spermas zur künstlichen Besamung gehört nicht zur Infusion. Anm. 25: Unabhängig von der Zusammensetzung des Arzneimittels handelt es sich hier um das Einbringen von s t e r i l e n Flüssigkeiten oder Salben in Körperhöhlen (z. B. in der Humanmedizin bei Blasenspülungen, in der Veterinärmedizin zur i n t r a m a m m ä r e n Mastitisbehandlung). Die Applikation von Augen-, Ohren- u n d Nasentropfen gilt nicht als Instillation. Anm. 26: Hierunter wird das Einbringen („Einpflanzen") von festen Arzneimitteln in das menschliche oder tierische Körpergewebe verstanden. Anm. 27: Die Rezeptpflichtigkeit der in § 23 Abs. 1 Buchst, c zum AMG genannten Arzneimittel entspricht den besonderen Arten der Applikation, deren D u r c h f ü h r u n g wegen der d a m i t verbundenen Gefahren in jedem Falle dem Arzt bzw. u n t e r seiner Aufsicht u n d Kontrolle dem \ o n ihm b e a u f t r a g t e n Heilhilfspersonal obliegt. Anm. 28: Derzeit gilt die in Anlage 64 a wiedergegebene Liste. Die Ausnahmen resultieren zum Teil aus der Tatsache, daß übernommene Gewohnheiten auf diesem Gebiet n u r schrittweise verändert werden können. Anm. 29: Gegenwärtig gilt die in Anlage 64b wiedergegebene Liste. Im übrigen s. Anm. 28 Anm. 30: S. § 6 Abs. 1 AMG. Anm. 31: S. § 25 Abs. 3 AMG. Anm. 32: S. § 25 Abs. 4 AMG. Anm. 33: Soweit Arzneimittel nicht der Suchtmittel-Gesetzgebung unterliegen, genügt die V o r l a g e d e s R e z e p t s in der Apotheke. Die Notwendigkeit der Kennzeichnung der Abgabe auf der Verschreibung ergibt sich — soweit das Rezept nicht in der Apotheke verbleibt — aus § 25 der 1. D B zum AMG. Das Belassen der Verschreibung in der Apotheke ist nur in den Fällen notwendig, in denen sie in den Apotheken als Beleg f ü r die K o s t e n e r s t a t t u n g gegenüber den Versicherungen benötigt wird. Anm. 34: E s ist stets das D a t u m der Ausfertigung einzusetzen; Vordatierungen sind nicht zulässig. Anm. 35: S. Anlage 65 a u n d b Anm. 36: Die U n t e r s c h r i f t d e s A r z t e s m u ß eigenhändig u n d im übrigen wie der T e x t des Rezeptes — soweit f ü r diesen nicht Maschinenschrift gewählt wird — m i t Tinte, Kugelschreiber oder Kopierstift erfolgen. Unterschriftsleistungen z. B. durch Krankenschwestern im Auftrage des Arztes sind ebenso wenig zulässig, wie die Überlassung unterschriebener Blankorezepte an nichtärztliche Mitarbeiter. Das Zeichnen im fremden N a m e n (der Unterzeichner unterschreibt m i t Willen des Namensinhabers mit dessen Namen, beide sind sich einig, daß eine Erklärung des Namensinhabers u n d nicht des Unterzeichners ausgedrückt werden soll), die an sich im Rechtsverkehr zulässig ist, ist bei der Verschreibung rezeptpflichtiger Arzneimittel durch die Forderung der e i g e n h ä n d i g e n Namensunterschrift ausgeschlossen. Angesichts dieser Tatsache k a n n die Unterschrift eines anderen als des Arztes, der namentlich aus dem Namensstempel hervorgeht, eine Urkundenfälschung darstellen. Anm. 37: Der Satz enthält eine L e g a l d e f i n i t i o n d e s B e g r i f f s R e z e p t . Hiernach ist ein Rezept die ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung eines Mittels zur Vorlage in der Apotheke. Die Ausdrücke „ R e z e p t " u n d „ärzt-

178

§ 25 AMG liehe, zahnärztliche u n d tierärztliche Verschreibung" werden somit gleichbedeutend gebraucht.* Soweit das AMG an anderer Stelle von ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher V e r o r d n u n g spricht, meint es d a m i t in Übereinstimmung mit dem im medizinischen Bereich üblichen Sprachgebrauch jede vom Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt im R a h m e n der Heilbehandlung angeordnete Maßnahme. Verordnung ist der weitere u n d übergeordnete Begriff, der a l l e Maßn a h m e n der Heilbehandlung betrifft u n d auch hinsichtlich der F o r m ihrer Anordnung (Schriftform, mündlich) neutral ist. Rezept oder Verschreibung im Sinne des AMG gehen somit im Oberbegriff der ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verordnung auf und meinen dabei eine ganz spezielle Verordnung — nämlich die eines Mittels, wobei sie gleichzeitig noch etwas über die F o r m — Schriftform mit eigenhändiger Unterschrift des Verordnenden — aussagen. W e n n die Verschreibung nicht ordnungsgemäß (s. a. Anl. 65a u n d b, 114) ausgefertigt ist oder der Apotheker einen I r r t u m annehmen muß, so h a t er den verordnenden Arzt davon zu verständigen. Besteht der Arzt auf Anfertigung seiner Verordnung, so k a n n der Apotheker diese zwar auf dessen Verantwortung anfertigen, ist aber verpflichtet, dem Kreisarzt bzw. dem sonstigen übergeordnet e n Organ des Gesundheitswesens Meldung zu erstatten (§ 20 Abs. 4 der Anlage 13b). Bei Überschreitung der Maximaldosen s. § 20 Abs. 5 der Anlage 13b. I n diesem Fall ist nach Abgabe des Arzneimittels der zuständige Kreisarzt zu informieren. I n allen anderen Fällen ist in geeigneter Weise durch den Apotheker beim verordnenden Arzt auf Abstellung der Mängel hinzuwirken (telef. Rücksprache, schriftlicher Hinweis, I n f o r m a t i o n an Kreisarzt über Kreisapotheker). Zu Arzneimittelverordnungen der Zahnärzte s. Anlagen 65 c u n d d, der Arzthelfer s. Anlagen 65e u n d f Zur Belieferung v o n Rezepten f ü r Angehörige der zeitweilig in der D D R stationierten sowjetischen Streitkräfte s. Anlage 66. Ungeregelt ist z. Zt. die Belief erung von Rezepten, die von nicht in der D D R zugelassenen Ärzten ausgefertigt, wurden.

Anm. 38: Aus der G e b r a u c h s a n w e i s u n g müssen sowohl die Applikationsart als auch der zeitliche Abstand der einzelnen Arzneimittelgaben voneinander und die Größe der jeweiligen Dosen eindeutig hervorgehen. Anm. 39: Die E i n z e l - u n d T a g e s d o s e n müssen gegebenenfalls errechnet u n d mit den im D A B enthaltenen Einzel- u n d Tagesmaximaldosen verglichen werden. Zu dieser Kontrolle ist der Apotheker nach den Bestimmungen des D A B 7 (s. Anlagen 67 u n d 63) verpflichtet, u m irrtümliche Überschreitungen der zulässigen Höchstdosen zu verhindern. E s handelt sich hierbei also u m eine S i c h e r h e i t s b e s t i m m u n g u n d nicht u m eine Therapiekontrolle des Arztes. Zu den notwendigen Angaben gehört insbesondere auch das G e b u r t s d a t u m des P a t i e n t e n , da f ü r Kinder ein besonderes Berechnungsverfahren f ü r die zulässigen Maximaldosen erforderlich ist. S o w e i t i n e i n e m A r z n e i m i t t e l m e h r e r e r e z e p t p f l i c h t i g e S t o f f e oder Zubereitungen enthalten sind, liegt die volle Verantwortung f ü r die Einhaltung nicht schädlicher Dosen beim Arzt, da f ü r den Apotheker infolge der sich beeinflussenden Wirkungen der einzelnen Arzneistoffe die Kontrolle im allgemeinen n u r formal erfolgen k a n n . Somit wird vom Apotheker zwar f ü r die einzelnen K o m p o n e n t e n die Einhaltung der zulässigen Höchstgaben kontrolliert, jedoch k a n n er f ü r Wirkungssteigerungen infolge gegenseitiger Beeinflussung der Inhaltsstoffe u n d d a d u r c h hervorgerufene Schäden nicht verantwortlich gemacht werden. Allerdings wird erwartet *) Zur Ausfertigung von Rezepten s. a. „Zentralblatt f ü r Pharmazie, P h a r m a k o t h e r a pie und Laboratoriumsdiagnostik" 109, S. 22 (1970) u n d Anlagen 65a, b u n d 114.

§ 2 5 AMG

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werden können, daß in Zweifelsfällen mit dem Arzt Rücksprache genommen wird. Sogenannte h o m ö o p a t h i s c h e A r z n e i m i t t e l sind ab V e r d ü n n u n g D4 (1:10000) in Anlehnung an die Bestimmungen des ehemals gültigen Homöopathischen Arzneibuches, (jetzt: SR 69)*) unabhängig von der Art der Inhaltsstoffe nicht rezeptpflichtig. Soweit rezeptpflichtige A r z n e i m i t t e l n i c h t z u m i n n e r e n G e b r a u c h bes t i m m t sind, entfällt die Notwendigkeit zur Kontrolle der Maximaldosen- u n d Konzentrationen. Anm. 40: Hierzu gehört neben der Applikation von Tabletten, Dragees, Tropfen, Säften, Pillen, Pulvern usw. auch die buccale oder sublinguale Anwendung, der Einsatz von „ L u t s c h t a b l e t t e n " , K a u g u m m i u. ä.; s. a. § 11 Abs. 3 Buchst, d der 1. D B zum AMG. Anm. 41: Dazu gehört die E i n a t m u n g von Dämpfen, Gasen, fein zerstäubten i'lüssigkeitei) verschiedenster Konsistenz und Zusammensetzung (Sprays) zu prophylaktischen und therapeutischen Zwecken, z. B. bei E r k r a n k u n g e n der Atemwege. Anm. 42: Verabreichung von Arzneimitteln durch den After. Diese gelangen auf dem Wege über die Analvenen u n d die Vena cava caudalis in den großen Kreislauf bzw. wirken örtlich (z. B. Suppositorien). Anm. 43: Einbringen von Arzneimitteln in die Scheide, z. B. von Vaginalglobuli, Vaginaltabletten, Schaumsprays. Anm. 44: Einbringen von Arzneimitteln in die Gebärmutter, z. B. Laminariastifte oder im Bereich der Veterinärmedizin z. B. Sulfastrepdipen-Stifte zur Behandlung der Puerperalinfektion. Anm. 45: Einbringen von Arzneimitteln in die Mammae, meist durch Instillation. Anm. 46: Einbringen von Arzneimitteln in die Harnröhre. Anm. 47: Hier sind vielfache Überschneidungen m i t den in Buchst, a, b, c u n d e des Abs. 3 der 1. D B zum AMG genannten Anwendungsarten vorhanden. Übrig bleiben Arzneimittel, die zur Anwendung im Mund (Mundwässer), a n den Lippen, an den äußeren Genitalschleimhäuten u n d am Anus b e s t i m m t sind. Die A n w e n d u n g von Arzneimitteln a n d e r v e r l e t z t e n K ö r p e r o b e r f l ä c h e gilt n i c h t als „ i n n e r e r G e b r a u c h " . Zur Dosierung s. a. Anm. 48. Anm. 48: Bei dieser Gruppe von Arzneimitteln ist wegen der unübersichtlichen Resorptionsverhältnisse eine Kontrolle der Einzel- u n d Tagesdosen nicht sinnvoll u n d aus diesem Grunde auch nicht vorgeschrieben. Das D A B h a t daher f ü r rezeptpflichtige Stoffe u n d Zubereitungen, die im allgemeinen zu den hier genannten Arzneimitteln verarbeitet werden, M a x i m a l k o n z e n t r a t i o n e n angegeben (s. Anlagen 63 und 67). Bei diesen Maximalkonzentrationen ist eine Umrechnung auf verschiedene Lebensalter nicht vorgesehen. Werden mehrere rezeptpflichtige Stoffe u n d Zubereitungen zu einem der unter § 24 Abs. 3 Buchst, d oder e der 1. D B zum AMG genannten Arzneimittel verarbeitet, so gilt f ü r die Kontrolle der Maximalkonzentrationen das u n t e r Anm. 39 Festgestellte sinngemäß. Anm. 49: A u ß e r h a l b v o n A p o t h e k e n ist die Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel grundsätzlich nicht zulässig. Anm. 50: S. § 24 Abs. 1 der 1. D B zum AMG. Anm. 51: S. § 10 Abs. 2 Buchst, e der 1. D B zum AMG. *) a b g e d r u c k t als A n h a n g , S t a n d a r d - R e z e p t u r e n (SR), im 8. Ausgabe, Teil I, S. 59 Verlag Volk u n d Gesundheit, 1969

Arzneimittelverzeichnis,

180

§ 25 AMG

Anm. 52: Wenn der Umfang der Gebrauchsanweisung die Übertragung auf das Arzneimittel selbst aussehließt, so ist gemäß Ziff. 7 der Richtl. Nr. 1 S. 173 zum AMG zu verfahren. Gegenwärtig kann bei Schwierigkeiten in der Anbringung der Gebrauchsanweisung den Patienten diese in Form einer gesonderten Karte gemäß Anlage 93 vermittelt werden. Anm. 53: Hierunter fallen diejenigen Arzneimittel, die unmittelbar in der Praxis/Einrichtung appliziert werden oder die den Patienten in dringenden Fällen als "Überbrückung für den Zeitraum zur Verfügung gestellt werden, den sie zum Aufsuchen der Apotheke und den Erhaltderverschriebenen Arzneimittel benötigen*). Anm. 54: Da auf diese Weise verschriebene Arzneimittel nur durch den Arzt (hier Sammelbegriff für Arzt, Zahnarzt, Tierarzt) appliziert werden, entfällt die Notwendigkeit zur Anbringung einer Gebrauchsanweisung. Anm. 55: Hierzu ist allerdings Voraussetzung, daß die a l l g e m e i n e G e b r a u c h s a n w e i s u n g des Herstellers eindeutig ist. Angaben wie 3 x täglich 10 — 20 — 30 Tropfen können wegen ihrer Vieldeutigkeit nicht als allgemeine Gebrauchsanweisung angesprochen werden, sondern nur als Hilfsmittel zur vereinfachten Anbringung der individuellen Gebrauchsanweisung durch Streichung nicht zutreffender Angaben. Legt ein Patient ein Rezept ohne Gebrauchsanweisung für ein derartiges rezeptpflichtiges Arzneimittel vor, so ist die Belieferung des Rezeptes nicht zulässig. Bei eindeutigen allgemeinen Gebrauchsanweisungen des Herstellers gelten die dort f ü r K i n d e r a n g e g e b e n e n D o s e n auch dann, wenn die im DAB für die betreffenden Wirkstoffe angegebenen Dosen überschritten sind. Entsprechende Überschreitungen sind dann im ZGA beraten und genehmigt worden. Soweit in den allgemeinen Gebrauchsanweisungen der Hersteller keine Angaben zur Dosierung für Kinder gemacht sind, ist der Apotheker unter Beachtung der Ausführungen in Anm. 39 bzw. 48 zur Kontrolle der Einhaltung der Maximaldosen verpflichtet. Die Bestimmung über die allgemeine Gebrauchsanweisung des Herstellers ist problematisch und birgt die Gefahr in sich, daß bei versehentlich unterlassener Angabe der Gebrauchsanweisung durch den Arzt automatisch eine evtl. ungewollte Dosierung wirksam wird. D e r A r z t s o l l t e sich d e s h a l b n u r in A u s n a h m e f ä l l e n auf die a l l g e m e i n e G e b r a u c h s a n w e i s u n g v e r l a s s e n . Soweit der Arzt dennoch von der Möglichkeit der Nutzung allgemeiner Gebrauchsanweisungen des Herstellers Gebrauch macht, ist für ihn eine sorgfältige Kontrolle des nach § 27 AMG vorgeschriebenen Informationsmaterials unerläßlich, damit rechtzeitig Änderungen der allgemeinen Gebrauchsanweisung erkannt und beachtet werden können. Anm. 56: Bei dieser Bestimmung sind die Vorschriften des Suchtmittelgesetzes zu beachten. Die Verschreibungen sollten wie folgt aufgebaut sein: 1. Name des Arzneimittels, 2. Gebrauchsanweisung, 3. Die Verschreibung darf — mal im Abstand von jeweils . . . . Tagen wiederholt werden. Bei Rezepten der Sozialversicherung ist dieses Verfahren praktisch nicht anwendbar. Zur Berechnung der notwendigen Abstände der Wiederholungen wird auf Anlage 69 verwiesen. *) S. a. Entlassungsrezept S. 437

181

§ 26 AMG

Anm. 57: Die E i n t r a g u n g d e s D a t u m s hat mit Kugelschreiber, Tinte oder Schreibmaschine zu erfolgen. Soweit Rezepte zur Vorlage gelangen, bei denen der festgelegte Zeitraum für die Wiederholung der Abgabe überschritten ist, empfiehlt sich eine Rücksprache mit dem Arzt bzw. eine Verweigerung der Abgabe. Anm. 58: Z. B. mit Hilfe von Büroleim oder Selbstklebebändern. §26

Sonstiges Behandeln von Arzneimitteln Soweit es im Interesse des Gesundheitsschutzes (1) in besonderen Fällen (2) erforderlich (3) ist, kann der Minister für Gesundheitswesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin (4) gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates heim Ministerrat*), besondere Bestimmungen (5) über die Gewinnung, Herstellung, Zubereitung, Be- und Verarbeitung, das Ab- und Umpacken, Ab- und Umfüllen, Verpacken, die Aufbewahrung, Lagerung, den Transport sowie jedes sonstige Behandeln von Arzneimitteln (6) erlassen (7).

Zu § 26 des Gesetzes: §26

Arzneimittel (6) dürfen nur von Arzneimittelbetrieben (8) und Apotheken (9) zu Arzneifertigwaren (10) hergerichtet (11) werden (12). Anm. 1:

S. § 29 Abs. 4 AMG.

Anm. 2:

Als b e s o n d e r e F ä l l e gelten solche, die auf einzelne Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bzw. auf einzelne Hersteller oder Herstellergruppen, bestimmte Verbraucher oder Verbrauchergruppen usw. beschränkt sind.

Anm. 3:

Es muß ein E r f o r d e r n i s vorliegen, d. h. es müssen Tatsachen vorhanden sein, die die Interessen des Gesundheitsschutzes gefährden.

Anm. 4:

S. § 13 AMG und § 11 Abs. 4 der 1. DB zum AMG.

Anm. 5:

Das AMG beschränkt sich im Prinzip darauf, bestimmte Beschaffenheitsvorschriften aufzustellen, denen Arzneimittel im Verkehr entsprechen müssen (§§ 14 bis 19 AMG). Es überläßt im wesentlichen den Herstellern u n d den anderen Verkehrsbeteiligten selbst, die Produktionsverfahren und die sonstigen Behandlungsmethoden auszuwählen, die geeignet sind, die gesetzlich geforderten Beschaffenheitsvorschriften zu garantieren. Für Arzneimittel, die im Arzneimittelregister einzutragen sind, sind indes im jeweiligen Einzelfalle Auflagen zu Art u n d Methode der Herstellung, zur Gütesicherung, Abpackung, Umhüllung, Verpackung, Aufbewahrung, Lagerung und zu anderenBehandlungsarten im Verkehr zulässig (§21 Abs. 4 AMG). § 26 A M G e r ö f f n e t n u n d i e M ö g l i c h k e i t , b e s t i m m t e V o r s c h r i f t e n zu Herstellung und sonstigem Behandeln von Arzneimitteln im Verkehr, soweit sich gesundheitliche Bedürfnisse dafür ergeben, a u c h a l l g e m e i n v e r b i n d l i c h z u r e g e l n . Soweit von der Ermächtigung des § 26 AMG bisher über die Vorschrift des § 26 der 1. D B zum AMG hinaus Gebrauch gemacht worden ist, ist das ausschließlich durch Aufnahme bestimmter Herstellungs- u n d Behandlungsvorschriften im DAB und in der 7. DB zum AMG geschehen (s. § 15 AMG).

Anm. 6:

S. §§ 2 und 3 AMG.

*) j e t z t : R a t f ü r landwirtschaftliche Produktion u n d Nahrungsgüterwirtschaft

182

§ 27 AMG

Anm. 7:

S. § 11 AMG. Das A n b i e t e n , die A b g a b e sowie das s o n s t i g e Ü b e r l a s s e n an andere fallen somit n i c h t unter den Begriff „ S o n s t i g e s B e h a n d e l n " . Anm. 8: S. § 7 Abs. 2 AMG. Anm. 9: S. Anlage 13a. Anm. 10: S. § 6 Abs. 1 AMG. Anm. 11: S. § 6 Abs. 2 AMG. Anm. 12: Ohne diese Vorschrift wäre die Möglichkeit gegeben, daß Versorgungseinrichtungen oder Einrichtungen des Gesundheits- und Veterinärwesens einschl. der Praxen der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte sowie in bestimmten Fällen einschlägige Großhandelseinrichtungen, Spezialgeschäfte und andere Verkaufsstellen Arzneimittel in Großpackungen beziehen und diese durch Abfüllung usw. zu Arzneifertigwaren herrichten. Da diese Einrichtungen im allgemeinen nicht über die dazu erforderlichen personellen und sachlichen Voraussetzungen verfügen und auch ein volkswirtschaftliches Bedürfnis nach § 2 der 1. D B zum AMG nicht existiert, war es notwendig, sie von der Herstellung von Arzneifertigwaren auszuschließen.

Achter Abschnitt Arzneimittelinformation § 27 (1) Die wissenschaftliche (1) Arzneimittelinformation (2) ist dazu bestimmt, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker regelmäßig (3) über die Beschaffenheit (4), Wirkungsweise (5) und die Anwendung (6) der vorhandenen (7) Arzneimittel (8) zur Förderung einer wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Verordnungsweise (9) zu informieren (10). (2) Arzneimittelbetriebe (11), Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel (12) und die ihnen übergeordneten staatlichen oder wirtschaftsleitenden Organe (13) haben eine regelmäßige Unterrichtung des in Abs. 1 genannten Personenkreises über die hergestellten und in das Arzneimittelregister eingetragenen Arzneimittel zu gewährleisten (14). (3) An Personen, die nicht zu den in Abs. 1 genannten Fachkreisen gehören, dürfen Arzneimittelinformationen nicht gerichtet werden (15). (4) Alle anderen Maßnahmen zur Förderung des Verbrauchs von Arzneimitteln sind unzulässig (16). Unzulässig sind insbesondere (17) a) Angaben, die den Arzneimitteln über ihren tatsächlichen Wirkungswert (18) hinaus Wirkungen zu schreiben, die sie nach den Erkenntnissen der Wissenschaft nicht besitzen, Übertreibungen oder andere irreführende Angaben (19), b) Abgabe von Arzneimittelmustern (20). Die Bestimmungen des § 33 Abs. 3 bleiben hiervon unberührt (21). (5) Unzulässig ist ferner jegliche Werbung, Anpreisung oder Kennzeichnung (22), mit der Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen, die nicht zu den Arzneimitteln gehören (23), die Wirkung von Arzneimitteln zugeschrieben wird oder die in anderer Weise geeignet ist (24), Personen, die nicht zu den in Abs. 1 genannten Fachkreisen gehören, zur Feststellung oder Behandlung (25) von Krankheiten, Leiden, Körperschäden (26) oder deren Symptomen oder Begleiterscheinungen (27) zu verleiten. (6) Der Minister für Gesundheitswesen regelt im Einvernehmen mit den Leitern der beteiligten zentralen staatlichen Organe Inhalt und Methoden der Arzneimittelinformation. Bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin erfolgt die Regelung gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) (28). *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

§ 27 AMG

183

(7) Der Minister für Gesundheitswesen kann in besonderen Fällen, soweit Belange der Yeterinärmedizin berührt werden, gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*), Ausnahmen von den Bestimmungen der Absätze 3 und 4 Buchst, b zulassen (29).

Zu § 27 des Gesetzes: §27 I m R a h m e n von Arzneimittelinformationen (2) haben die Arzneimittelbetriebe (11), Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel (12) u n d die ihnen übergeordneten staatlichen oder wirtschaftsleitenden Organe (13) eine ausreichende Unterrichtung (30) der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte u n d Apotheker über Beschaffenheit (31), Zusammensetzung (32), pharmakologische Eigenschaften (33), Wirkungsweisen (34), Indikationsgebiete u n d Therapiemöglichkeiten (35) der von ihnen hergestellten und im Arzneimittelregister eingetragenen Arzneimittel (36), insbesondere der Neuerscheinungen (37), zu gewährleisten. §28 Für Zwecke der Arzneimittelinformation den (38):

(2) dürfen nur verwendet wer-

a) Informationszeitschriften der den Arzneimittelbetrieben übergeordneten staatlichen und wirtschaftsleitenden Organe, des Staatlichen Versorgungskontors f ü r Pharmazie u n d Medizintechnik und seiner Versorgungsdepots (39), b) Anzeigen (40) in medizinischen, zahnmedizinischen, veterinärmedizinischen und pharmazeutischen Fachzeitschriften sowie in anderen f ü r die genannten Fachkreise bestimmten Druckschriften (41), die über neu in den Verkehr gebrachte (37) oder Änderungen der Indikationsgebiete (35), Arzneiformen (42) oder Anwendungsarten (43) bereits im Verkehr befindlicher Arzneimittel (44) informieren (45), c) Informationsschriften (46) über einzelne Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, auch in Form von Gutachten, Sonderdrucken oder Abdrucken aus wissenschaftlichen Fachzeitschriften (47), d) persönlicher Informations- und Erfahrungsaustausch der medizinischwissenschaftlichen Abteilungen der Arzneimittelbetriebe mit den Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern (48), e) Informations- und Erfahrungsaustausch der Apotheker mit den Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten ihres Versorgungsbereiches (49). §29 Arzneimittelinformationen (2), die sich auch an Personen richten, die nicht zu den im § 27 genannten Fachkreisen gehören, sind zulässig bei Messen u n d *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

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§ 27 AMG

bei sonstigen Veranstaltungen, bei denen mit Zustimmung des Ministeriums für Gesundheitswesen oder des für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organs im Bezirk, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin mit Zustimmung des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) oder des zuständigen veterinärmedizinischen Fachorgans des Bezirkslandwirtschaftsrates, Arzneimittel ausgestellt werden (50). 8.

Zu § 28 Buchst,

d der 1. DB sum

AMG

Arzneimittelinformation Als persönlicher Informations- und Erfahrungsaustausch der m.edizinischwissenschaftlichen Abteilungen der Arzneimittelbetriebe gilt auch der Austausch von Schallplatten, Tonbändern oder Filmen. Anm. 1:

Anm. 2:

Durch die Forderung nach W i s s e n s c h a f t l i c h k e i t d e r I n f o r m a t i o n e n kennzeichnet das Gesetz das Niveau der zulässigen Maßnahmen auf diesem Gebiet, d. h. es sind praktisch n u r Mitteilungen erlaubt, die neue Tatsachen, Erkenntnisse u n d Erfahrungen über Arzneimittel vermitteln (s. a. § 14 Abs. 1 AMG). Mit der A r z n e i m i t t e l i n f o r m a t i o n i m Sinne des §27 AMG wurde eine wichtige neue Institution im Arzneimittelverkehr der D D R geschaffen. Das AMG geht von der Tatsache aus, daß eine traditionellen Reklameregeln folgende Werbung, die sich zum Zwecke der Umsatzsteigerung an den allgemeinen Arzneimittelverbraucher wendet, innerhalb eines sozialistischen Gesundheitswesens keine Berechtigung mehr h a t (s. Anm. 16). Dessenungeachtet besteht aber zur weiteren Verbesserung der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Verordnungsweise ein dringendes Bedürfnis der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker a n einer sachlichen, wissenschaftlichen Gesichtspunkten Rechnung tragenden I n f o r m a t i o n über die Anwendungsmöglichkeiten der im Verkehr befindlichen Arzneimittel. Das AMG h a t sich deshalb nicht darauf beschränkt, die herkömmliche Arzneimittelwerbung zu verbieten (§ 27 Abs. 4 AMG) u n d a n ihrer Stelle eine wissenschaftliche Information der genannten Fachkreise zuzulassen, sondern h a t diese I n f o r m a t i o n u n t e r dem neuen Begriff der „ A r z n e i m i t t e l i n f o r m a t i o n " zur P f l i c h t i n s t i t u t i o n aller auf dem Gebiet der Herstellung u n d des Vertriebs von Arzneimitteln tätigen Betriebe u n d Einrichtungen u n d der ihnen übergeordneten staatlichen u n d wirtschaftsleitenden Organe gemacht (§ 27 Abs. 2 AMG). Als Arzneimittelinformation im Sinne des AMG wird deshalb ausschließlich das regelmäßige Wirksamwerden der Arzneimittelbetriebe u n d Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel sowie der ihnen übergeordneten Organe zur sachlichen Unterrichtung der in § 27 Abs. 1 AMG genannten Fachkreise verstanden. Alle Vorschriften des § 27 AMG sowie der §§ 27 bis 29 der 1. D B zum AMG gelten deshalb, mit Ausnahme § 27 Abs. 4 u n d 5 AMG, auch n u r f ü r diese Betriebe u n d Organe. Zur Arzneimittelinformation im Sinne des § 27 AMG gehören deshalb nicht z. B. die Mitteilungen über die Sitzungen des ZGA auf Grund § 10 Abs. 4 des S t a t u t s des ZGA, Veröffentlichungen des Deutschen Instit u t e s f ü r Arzneimittelwesen über Eintragungen, Veränderungen u n d Löschungen im Arzneimittelregister (§ 20 Abs. 2 AMG in Verbindung m i t § 2 Abs. 1 Ziff. 9 des S t a t u t s des Deutschen Institutes f ü r Arzneimittelwesen), wissenschaftliche oder populärwissenschaftliche Veröffentlichungen z. B. über klinische Erpro-

*) j e t z t : R a t f ü r landwirtschaftliche P r o d u k t i o n u n d Nahrungsgüterwirtschaft

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bungen von Arzneimitteln in Fach- oder anderen Zeitschriften und sonstigen Druckerzeugnissen. Auch diese Veröffentlichungen sollten indes den Grundsätzen des § 27 AMG angepaßt sein, so daß nicht beispielsweise ein Aufsatz in einer populärwissenschaftlichen oder anderen Zeitschrift für einen breiten Leserkreis die mit dem Verbot der Arzneimittelwerbung erreichten Positionen wieder gefährdet. K e i n e A r z n e i m i t t e l i n f o r m a t i o n im S i n n e d e s AMG sind I n f o r m a t i o n e n , die das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen im Auftrage des MfG auf der G r u n d l a g e v o n § 29 Abs. 4 AMG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Ziff. 9 seines Statuts im Rahmen der Arzneimittelüberwachung erteilt (s. a. §§ 32 bis 34 der 1. D B zum AMG). Im übrigen sind diese Informationen in der Regel mit Verfügungen über bestimmte Behandlung und besonderen Umgang in bezug auf die genannten Arzneimittel verbunden. Gleichwohl können die den Informationen und Verfügungen des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen zugrunde liegenden Tatsachen auch Gegenstand der Arzneimittelinformation für die zu ihrer Durchführung verpflichteten Betriebe, Einrichtungen und Organe sein. Soweit notwendige Informationen indes bereits als Bestandteil von Verfügungen im Rahmen der Sicherung und Überwachung des Arzneimittelverkehrs erteilt sind, werden die Betriebe von ihrer Informationspflicht nach den Vorschriften über die Arzneimittelinformation entbunden. Über den Inhalt der Arzneimittelinformationen unterrichtet § 27 der 1. D B zum AMG und über die zulässigen Methoden der Arzneimittelinformation § 28 der 1. D B zum AMG. Anm. 3:

Die Information hat entweder in r e g e l m ä ß i g e n A b s t ä n d e n (z. B. in der Zeitschrift der V V B Pharmazeutischen Industrie „medicamentum") oder r e g e l m ä ß i g dann zu erfolgen, wenn Änderungen im Arzneimittelsortiment, in der Qualität von Arzneimitteln, in der Dosierung von Arzneimitteln, in den Packungsgrößen und -arten, in den Indikationen und Gegenindikationen von Arzneimitteln dies erforderlich machen. Es ist ausreichend, die Informationen jeweils auf die Gruppe der Fachkreise (Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker) zu beschränken, die ausschließlich an dem betreffenden Problem interessiert sein kann. Informationen über Tierarzneimittel müssen z. B. im Regelfall nur an Tierärzte gegeben werden usw.

Anm. 4:

Dieser Begriff schließt Qualität, Quantität, Aufmachung, Deklaration, Haltbarkeit usw. ein.

Anm. 5:

Hierunter sind z. B. neue Erkenntnisse über den Wirkungsmechanismus eines Arzneimittels zu verstehen.

Anm. 6:

Hierunter sind neue Erkenntnisse z. B . hinsichtlich Dosierung, Applikation, Gewöhnung, Nebenwirkungen, Indikationen und Gegenindikationen zu verstehen.

Anm. 7:

Der Begriff ist im Sinne von registrierten Arzneimitteln einschl. der Standardrezepturen zu verstehen.

Anm. 8:

S. §§ 2 und 3 AMG.

Anm. 9:

S. Anlagen 15a —c.

Anm. 10: I n f o r m i e r e n bedeutet hier, unerläßliche Fakten einprägsam, schnell und möglichst konzentriert zur Verfügung zu stellen. Die Arzneimittelinformation ist keine Methode der Fortbildung, sondern höchstens ein Hilfsmittel dazu. Anm. 11: S. § 7 Abs. 2 AMG. Anm. 12: S. § 7 Abs. 3 AMG. 14

Arzneimittelrecht

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Anm. 13: Es sind dies im Bereich der Arzneimittelbetriebe insbesondere die Y V B P h a r m a zeutische Industrie, Berlin-Adlershof, Glienicker Weg 125, u n d die VVB Allgemeine Chemie, 40 Halle, Mansfelder Str. 52. Beiden V V B ' n übergeordnet ist das Ministerium f ü r Chemie. Die Versorgungsdepots f ü r Pharmazie sind dem Staatlichen Versorgungskontor f ü r Pharmazie und Medizintechnik, Berlin, Greifswalder Str. 224, nachgeordnet. Diesem übergeordnet ist das Ministerium f ü r Gesundheitswesen. Anm. 14: Die I n f o r m a t i o n s p f l i c h t b e s c h r ä n k t s i c h n i c h t a u f d i e s e l b s t h e r g e s t e l l t e n A r z n e i m i t t e l , sondern auf alle in das Arzneimittelregister eingetragenen Arzneimittel. Über importierte u n d in das Arzneimittelregister eingetragene Arzneimittel ist also gleichfalls in der geforderten Weise zu informieren. U m f a n g u n d Art der Information müssen hierbei mit den gesellschaftlichen Bedürfnissen im Einklang stehen. Anm. 15: S t u d e n t e n u n d A n g e h ö r i g e d e r m i t t l e r e n m e d i z i n i s c h e n B e r u f e gehören nicht zu dem in § 27 Abs. 1 AMG genannten Adressatenkreis wissenschaftlicher Arzneimittelinformationen. Arzneimittelbetriebe u n d die anderen in § 27 Abs. 2 genannten Organe u n d Einrichtungen sind d a m i t n i c h t v e r p f l i c h t e t , sie in den von ihnen zu betreibenden Informationsdienst einzubeziehen. Das bedeutet jedoch nicht, daß sich der f ü r alle anderen Personen normierte Ausschluß von der Arzneimittelinformation*) (§ 27 Abs. 3 AMG) auch auf Studenten u n d mittleres medizinisches Personal erstreckt. Als Personen, die sich entweder in Vorbereitung auf die in § 27 Abs. 1 genannten Berufe befinden oder die als Helfer der Angehörigen dieser Berufe tätig sind, k ö n n e n sie deshalb in die I n f o r m a t i o n einbezogen werden u n d es besteht kein Anlaß, sie in den Einricht u n g e n von allen oder Teilen derartiger Informationen fernzuhalten. Aus Dienstaufsicht u n d Pflicht der ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Leiter zur ständigen Qualifizierung ihrer Mitarbeiter wird sich im Gegenteil sogar die Verpflichtung ergeben, sie auf die f ü r ihre Ausbildung u n d Tätigkeit notwendigen Informationen ausdrücklich hinzuweisen. Anm. 16: J e d e M a ß n a h m e zur F ö r d e r u n g d e s V e r b r a u c h e s e i n e s E r z e u g n i s s e s ist W e r b u n g . I n diesem Sinne k a n n auch die nach dem AMG geforderte Arzneimittelinformation Werbung sein, da sie letztlich den Verbrauch von Arzneimitteln zu beeinflussen geeignet ist. Die nach dem AMG zulässige Werbung ist indes auf die Arzneimittelinformation der in § 27 Abs. 1 genannten Fachkreise beschränkt. D a m i t ist erstmals jede andere Werbung f ü r Arzneimittel, die nicht gleichzeitig zulässige Arzneimittelinformation ist, verboten. Diese Forderung gründet sich auf die Erkenntnis, daß Arzneimittel grundsätzlich n u r nach ärztlicher Verordnung angewandt werden sollen. Unbeschränkte Arzneimittelwerbung erweckt beim P a t i e n t e n — insbesondere beim Erscheinen neuer Arzneimittel — Hoffnungen u n d Wünsche, die häufig nicht mit dem tatsächlichen therapeutischen Leistungsvermögen des Arzneimittels im Einklang stehen. Sie f ü h r t die Patienten zunehmend dazu, unbegründete Verschreibungsforderungen an den behandelnden Arzt zu stellen und ist auch geeignet, zu schädlicher Eigenbehandlung zu führen. Auch bei nichtrezeptpflichtigen Arzneimitteln liegt — von einigen Ausnahmen wie z. B. bei Hygiene-Artikeln, Sanitätskästen, Verbandmittel, Desinfektionsmittel abgesehen — (s. § 27 Abs. 7 AMG) kein medizinisches u n d gesellschaftliches Bedürfnis f ü r eine Verbrauchssteigerung vor. Das Werbeverbot ist deshalb auch angesichts des international ungemein gesteigerten Arzneimittelverbrauches u n d der damit einhergehenden Zunahme von Erscheinungen des Arzneimittel-Mißbrauchs von erheblicher Bedeutung. *) d. h., es besteht Verbot der sogenannten „Laieninformation". >

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Anm. 17: Durch die folgenden Festlegungen sollen solche Maßnahmen ausgeschlossen werden, die sich zwar an Fachkreise gemäß § 27 Abs. 1 AMG wenden, jedoch über diese eine Förderung des Verbrauches von Arzneimitteln mit unzulässigen Mitteln zu erreichen trachten. Anm. 18: Der tatsächliche Wirkungswert eines Arzneimittels wird durch Gutachten nachgewiesen, die den hierfür festgelegten Erfordernissen entsprechen (s. S. 144) müssen. Anm. 19: Dazu gehört z. B. die Verallgemeinerung von zufälligen Therapieerfolgen in Einzelfällen, die einseitige Auswahl des Informationsmaterials, die ausschließliche Darstellung von Vorteilen eines Arzneimittels in schriftlicher oder mündlicher Form. Das Gesetz verlangt damit nicht, daß alle Arbeiten mit kritischen Aussagen über ein Arzneimittel den Fachkreisen zur Kenntnis gebracht werden müssen. Es ist jedoch erforderlich, daß die Fachkreise über alle w e s e n t l i c h e n n e u e n E r k e n n t n i s s e über ein Arzneimittel in a u s g e w o g e n e m M a ß e rechtzeitig u n t e r r i c h t e t werden. Anm. 20: Ein Bedürfnis zur Abgabe von A r z n e i m i t t e l m u s t e r n besteht in der Deutschen Demokratischen Republik nicht. Die Erprobung von Arzneimitteln (s. § 8 Abs. 4 der 1. D B zum AMG) wird nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten in hierfür besonders geeigneten Einrichtungen (s. Anlage 30a) vorgenommen. Anhand von einzelnen wahllos verteilten Arzneimittelmustern wäre eine solche wissenschaftlich angelegte Arzneimittelerprobung nicht möglich. Infolge der Übernahme aller Arzneimittelkosten durch die Sozialversicherung und in Anbetracht des Lebensstandards der Bevölkerung entfällt auch aus sozialer Sicht jede Notwendigkeit für die Verteilung von Arzneimittelmustern (s. a. Anlagen 3 3 - 3 5 ) . Anm. 21: Hierbei handelt es sich ausschließlich um Sonderbestimmungen für die Einfuhr von Erprobungsmustem in Hinblick auf vorgesehene Arzneimittel-Importe. Anm. 22: Eine klare Trennung der Begriffe W e r b u n g , A n p r e i s u n g und K e n n z e i c h n u n g voneinander ist im vorliegenden Zusammenhang nicht notwendig.. Die Begriffe umfassen u. a. entsprechende Sendungen im Rundfunk und Fernsehen, Anzeigen in der Presse, Verteilung von Handzetteln, Verwendung von Einwicklern, mündliche Anpreisung durch Verkaufspersonal, Schaufenstergestaltung, Verwendung von Aufstellern, Aufdrucke auf Erzeugnissen und deren Verpackungen und Lichtreklamen. Anm. 23: Während alle anderen Vorschriften des § 27 AMG Regelungen zur Werbung und Information über Arzneimittel enthalten, regelt § 27 Abs. 5 die u n z u l ä s s i g e W e r b u n g f ü r E r z e u g n i s s e , die n i c h t A r z n e i m i t t e l s i n d , denen aber durch die Werbung entweder arzneiliche Wirkungen beigelegt werden oder zu deren diagnostischer oder therapeutischer Anwendung Laien durch die Werbung verleitet werden können. Hierunter fallen auch Gesundheitspflegemittel, S. a. § 7 der 2. D B zum AMG und Anm. 11 zu § 34 AMG. Unter arzneilichen Wirkungen sind hier solche Effekte zu verstehen, die in der Regel bei der Anwendung von Arzneimitteln gemäß § 2 AMG auftreten, z. B . nach Applikation von Tabletten. Anm. 24: In „anderer Weise" unterstreicht die Tatsache, daß in der unzulässigen Werbemaßnahme nicht immer ausdrücklich auf eine arzneiliche Wirkung hingewiesen zu sein braucht. Eine unerlaubte Werbung liegt bereits vor, wenn z. B. aus dem Zusammenhang des Werbetextes oder einer bildlichen Darstellung nach der Verkehrsauffassung eindeutig eine Beziehung des Mittels zur Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden hergestellt wird. 14»

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Anm. 25: Dabei ist es unerheblich, ob diese Handlungen im Einklang mit den medizinischen Erkenntnissen und Erfahrungen stehen. Es ist gleichfalls ohne Belang, ob zur Selbstdiagnose oder Selbstbehandlung oder ob zu solchen Handlungen an anderen verleitet wird. Da hier nur Feststellung oder Behandlung erwähnt sind, sind Hinweise auf vorbeugende Maßnahmen z. B. auf dem Gebiet der Hygiene, des Sports, der Ernährung zulässig. Anm. 26: S. § 2 AMG. Anm. 27: Damit soll zum Ausdruck gebracht werden, daß auch Hinweise auf Erscheinungen wie Abgespanntheit, Völlegefühl, unerklärliche Müdigkeit usw. unter das Verbot fallen. Anm. 28: S. §§ 27 und 28 der 1. DB zum AMG. Anm. 29: Ausnahmen vom Verbot der Laieninformation wurden für eine Reihe von Erzeugnissen, z.B. Verbandmaterial, erteilt, s. a. § 29 der 1. DB zum AMG und Anm. 16. Anm. 30: Zu den nach dieser Vorschrift ausdrücklich geforderten Arzneimittelinformationen gehören bei Inverkehrbringen neuer Arzneimittel (s. a. Anm. 37) bzw. bei Änderungen in bezug auf eingetragene Arzneimittel z. B.: a) Mitteilungen in der Zeitschrift „medicamentum" der VVB Pharmazeutische Industrie, b) Mitteilungen im „Zentralblatt für Pharmazie, Pharmakotherapie und Laboratoriumsdiagnostik'', c) Mitteilungen in den bezirklichen Informationsdiensten der Versorgungsdepots, d) Anzeigen in den Fachzeitschriften (s. Anlage 70). Ferner können als ausreichend angesehen werden Rundschreiben der Herstellerbetriebe und Versorgungseinrichtungen, Übergabe von Prospekten und Sonderdrucken, mündliche und schriftliche Mitteilungen der für den jeweiligen Versorgungsbereich zuständigen Apotheken (s. § 28 Buchst, e der 1. DB zum AMG) und persönlicher Erfahrungsaustausch der Mitarbeiter med.-wiss. Abteilungen der Betriebe mit den in § 27 Abs. 1 AMG genannten Fachkreisen. Anm. 31: Haltbarkeit, Packungsgröße, Aussehen, Geschmack usw. Anm. 32: Diese Information kann sich auf die wirksamen Bestandteile beschränken. Anm. 33: Hier genügt eine Information über die für die Anwendung wesentlichen pharmakologischen Eigenschaften. Anm. 34: Hierbei ist besonders auf den Wirkungsmechanismus, die Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Gefahren der Komedikation einzugehen. Anm. 35: Insbesondere diese Angaben sind dem jeweiligen Stand der medizinischen Erkenntnisse und den Erfahrungen der Praxis unverzüglich anzupassen. So sind z. B. die Literaturangaben für Prospekte ständig und erkennbar auf neue wichtige Veröffentlichungen abzustellen. Es müssen sowohl Empfehlungen für bestimmte Behandlungen als auch Warnungen vor ungeeignetem Einsatz der Medikamente enthalten sein. Anm. 36: Soweit dem Versorgungskontor für Pharmazie und Medizintechnik Arzneimittel eingetragen sind, ist dieses für die Informationen verantwortlich. Anm. 37: Unter N e u e r s c h e i n u n g e n sind hier solche Arzneimittel zu verstehen, die erstmals in das Arzneimittelregister der DDR eingetragen sind. Anm. 38: S. a. Ziff. 8 der Richtl. Nr. 1 zum AMG, S. 183 Anm. 39: Es sind dies die Zeitschrift „medicamentum" der VVB Pharamzeutische Industrie, die Organisationsinformationen des Staatl. Versorgungskontors für Phar-

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mazie und Medizinteohnik und die bezirklichen Informationsdienste der Versorgungsdepots. S. a. Anm. 2 und 30. Anm. 40: Diese A n z e i g e n dürfen k e i n e E r i n n e r u n g s w e r b u n g darstellen, d. h. allgemein bekannte Tatsachen ständig wiederholen, sondern sie müssen über Neuheiten oder Veränderungen in wissenschaftlicher Art informieren. Einzelheiten s. Anlage 70. Anm. 41: Zum Beispiel Ärztekalender, Fachbücher, Arzneimittelverzeichnisse. Die Fachzeitschriften und Druckschriften müssen nahezu ausschließlich für die genannten Fachkreise bestimmt sein, d. h. es genügt nicht, daß zum Leserkreis der Druckschrift neben anderen auch Angehörige der genannten Fachkreise, wie z. B . bei der „humanitas", gehören. Anm. 42: Auch Erhöhung des Wirkstoffgehaltes, Übergang von Tropfen auf Kapseln usw. Anm. 43: Zum Beispiel Empfehlung der intramuskulären statt der intravenösen Anwendung. Anm. 44: Gemeint sind im Arzneimittelregister der D D R eingetragene Arzneimittel. Anm. 45: Die aufgeführten informationspflichtigen Tatsachen sind nur als Beispiele zu werten, da über a l l e für die Fachkreise wichtigen Änderungen in bezug auf Arzneimittel in Form von Anzeigen informiert werden muß. Nicht unter den Begriff der Arzneimittelinformation im Sinne des AMG fallen die regelmäßigen Mitteilungen des ZGA, der Deutschen Arzneibuchkommission und des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen über eingetretene oder zu erwartende Änderungen im Arzneimittelsortiment (s. a. Anm. 2). Anm. 46: Hierunter sind insbesondere Werksprospekte zu verstehen. Für diese ist durch den Warenzeichenverband GERMED, dem nahezu alle Arzneimittelbetriebe der DDR als Mitglieder angehören, ein genormter Aufbau festgelegt worden, wodurch ein einheitlicher Informationsgehalt gesichert ist. Auch Monografien oder Kongreßberichte gelten als Informationsschriften, wenn sie sich ausführlich mit einzelnen Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen beschäftigen. Anm. 47: Hierzu bedarf es in allen Fällen der Zustimmung der Autoren und Verlage. Anm. 48: In der Perspektive wird angestrebt, daß dieser Erfahrungsaustausch durch auf bestimmte Fachgebiete spezialisierte erfahrene Experten durchgeführt wird, um die Fachkreise jeweils mit den letzten Erkenntnissen auf dem betreffenden Fachgebiet fundiert vertraut machen zu können. Insofern können die beauftragten Wissenschaftler gleichzeitig für mehrere Betriebe und das Versorgungskontor für Pharmazie tätig werden. S. auch Ziff. 8 der Richtl. Nr. 1 zum AMG. S. 183. Anm. 49: Die A p o t h e k e r sollen die Ärzte, Tierärzte und Zahnärzte ihres V e r s o r g u n g s b e r e i c h e s aktiv über alle Änderungen auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens unter besonderer Berücksichtigung der ärztlichen Situation und der Versorgungslage informieren. Die Versorgungsbereiche werden territorial von den Kreisapothekern festgelegt und die Anschriften der zu informierenden Personen und Einrichtungen in bestimmten Abständen durch den Kreisarzt bzw. Haupttierarzt überprüft und ständig ergänzt. S. auch § 29 Abs. 4 AMG und § 33 Abs. 3 der 1. D B zum AMG. Anm. 50: Die hier vorgesehene Zustimmung wird entsprechend den Grundsätzen der Arzneimittelgesetzgebung nur erteilt werden, wenn dafür ein gesellschaftliches Interesse besteht und eine Gefährdung des Gesundheitsschutzes ausgeschlossen ist. Auch hier ist bei Veranstaltungen, die nicht im Interesse des Exports erfolgen, nur Arzneimittelinformation, nicht aber verbrauchsfördernde Werbung oder Anpreisung zugelassen.

§ 28 AMG

190 Neunter Abschnitt

Überwachung und Sicherung des Verkehrs mit Arzneimitteln (1) § 28 Für die Überwachung und Sicherung zuständige Organe (2) (1) Die Überwachung und Sicherung des Verkehrs mit Arzneimitteln obliegt dem Ministerium für Gesundheitswesen und den für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organen in den Bezirken und Kreisen (3). (2) Bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Yerterinärmedizin (4) obliegt die Überwachung und Sicherung des Verkehrs den in Abs. 1 genannten staatlichen Organen nach Abstimmung (6) mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*) (6) und den für die staatliche Leitung des Veterinärwesens zuständigen Organen in den Bezirken und Kreisen (7). (3) Betriebe und Einrichtungen (8), die Arzneimittel herstellen, vorrätig halten, in den Verkehr bringen oder sonst behandeln, unterliegen der Überwachung (9) auf Einhaltung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (10). (4) Der Minister für Gesundheitswesen kann mit der Durchführung bestimmter Aufgaben der Überwachung und Sicherung staatliche Institute, die auf dem Gebiete des Arzneimittel- und Apothekerwesens tätig sind, beauftragen (11). Das gleiche gilt für den Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) in seinen Bereich bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin (12). Aufgaben, Organisation und Tätigkeit dieser Institute regelt der Minister für Gesundheitswesen bzw. der Vorsitzende des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) (13). (5) Der Minister für Gesundheitswesen legt, soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*), Vorschriften für die Durchführung der Überwachung und Sicherung des Verkehrs mit Arzneimitteln fest (14). Dabei kann auch geregelt werden, daß bestimmte Arzneimittel besonderen Überwachungs- und Sicherungsvorschriften unterliegen (16). Zu § 28 des Gesetzes: §30 (1) Das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen (16) und das Deutsche Institut für Apotheken wesen (17) sowie das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut (18) führen Aufgaben auf dem Gebiet der Überwachung (2) des Arzneimittelverkehrs durch. Aufgaben, Funktionen und Arbeitsweise der Institute richten sich nach ihren Statuten, die vom Minister für Gesundheitswesen bzw. vom Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) erlassen werden (19). (2) Die Institute sind berechtigt, Gebühren nach den Bestimmungen der Verordnung vom 28. Oktober 1955 über die staatlichen Verwaltungsgebühren (GBl. I S. 787) zu erheben (20). §31 (1) Die Überwachung der Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, vorrätig gehalten, in den Verkehr gebracht oder sonst behandelt werden, obliegt mit Ausnahme der im Abs. 2 genannten Betriebe und Einrich*) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

§ 28 AMG

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tungen dem Ministerium für Gesundheitswesen, den für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organen in den Bezirken und Kreisen, dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen und dem Deutschen Institut für Apothekenwesen (Überwachungsorgane des Gesundheitswesens) (21). (2) Die Überwachung der Arzneimittelbetriebe (22), die dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*) oder seinen Organen unterstellt (23) sind, sowie der Einrichtungen des Veterinärwesens (24), in denen Arzneimittel vorrätig gehalten, in den Verkehr gebracht oder sonst behandelt werden, obliegt dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*), den veterinärmedizinischen Fachorganen der Bezirks* und Kreislandwirtschaftsräte**) sowie dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut (Überwachungsorgane des Veterinärwesens) (25). (3) Soweit in Arzneimittelbetrieben (26) gemäß Abs. 1 Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin hergestellt werden, unterliegen sie auch der Überwachung durch die Überwachungsorgane des Veterinärwesens. Die Überwachungsorgane des Veterinärwesens haben Kontrollen (27) in diesen Arzneimittelbetrieben in Abstimmung mit den Überwachungsorganen des Gesundheitswesens vorzunehmen (28). (4) Soweit in Arzneimittelbetrieben gemäß Abs. 2 Arzneimittel zur Anwendung in der Humanmedizin hergestellt werden, unterliegen sie auch der Überwachung durch die Überwachungsorgane des Gesundheitswesens. Die Überwachungsorgane des Gesundheitswesens haben Kontrollen in diesen Arzneimittelbetrieben in Abstimmung mit den Überwachungsorganen des Veterinärwesens vorzunehmen (28). Anm. 1:

Anm. 2:

Anm. 3:

Die s t a a t l i c h e Ü b e r w a c h u n g und S i c h e r u n g des V e r k e h r s m i t Arzn e i m i t t e l n ist ein wichtiges Prinzip des gesamten Arzneimittelgesetzes (s. a. den letzten Satz des Abs. 2 der Präambel zum AMG). Sie dient dazu, die einwandfreie Beschaffenheit und die ordnungsgemäße Behandlung der Arzneimittel im Verkehr zu gewährleisten (§ 1 Abs. 3 AMG). Dabei legt § 28 AMG die für die Überwachung und Sicherung des Verkehrs zuständigen Organe fest. Zur Entwicklung eines komplexen Kontrollsystems s. a. Beschluß des ZK der S E D und des Ministerrates der DDR' vom 26. 5. 1970 über die Aufgaben, die Arbeitsweise und das Leitungssystem der Arbeiter- und Bauern-Inspektion der D D R bei der Gestaltung des entwickelten gesellschaftlichen Systems des Sozialismus (GBl. I I S. 363). Das AMG nennt neben der Ü b e r w a c h u n g zugleich die S i c h e r u n g des V e r k e h r s m i t A r z n e i m i t t e l n . Beide bilden e i n e E i n h e i t . Das bedeutet, daß die Überwachungsorgane neben ihren Kontrollfunktionen auch die Befugnis besitzen, die Beseitigung von festgestellten Mängeln und die Erfüllung anderer erforderlicher Maßnahmen zu verlangen (s. a. § 29 Abs. I AMG). Innerhalb des Mf G ist zuständig die Hauptabteilung Pharmazie und Medizintechnik (s. a. § 2 8 Abs. 4 AMG). Die für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organe in den Bezirken und Kreisen sind die Abteilungen Gesundheits- und Sozialwesen der Räte der Bezirke bzw. der Kreise. Soweit noch Vereinigte Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitszentren bestehen, sind diese die für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens im Kreis zuständigen Organe.

*) jetzt: R a t für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft * * ) s. Anm. 7

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§ 28 AMG Innerhalb der für die Staatliche Leitung des Gesundheitswesens in den Bezirken und Kreisen zuständigen Organe üben die Referate Pharmazie und Medizintechnik über den Kreisapotheker, in den Vereinigten Gesundheitseinrichtungen die Bereiche Pharmazie und Medizintechnik über den Bereichsdirektor Pharmazie und Medizintechnik diese Befugnisse aus. Dabei ist zu beachten, daß sich aus den die Tätigkeit der genannten Organe regelnden allgemeinen Vorschriften (Statut des Ministeriums für Gesundheitswesen, Ordnungen der örtlichen Volksvertretungen und ihrer Fachorgane) Überwachungs- und Sicherungsvorschriften für den Arzneimittelverkehr nicht detailliert ergeben, so daß es einer besonderen Regelung im AMG bedurfte.

Anm. 4 : Anm. 5:

S. a. § 13 AMG. Zur Abstimmung im einzelnen s. § 31 der 1. D B zum AMG.

Anm. 6:

Innerhalb des L W R ist zuständig das Fachorgan Veterinärwesen.

Anm. 7:

Die für die staatliche Leitung des Veterinärwesens zuständigen Organe in den Bezirken und Kreisen sind die Haupttierärzte bei den Produktionsleitungen der R ä t e für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft der Bezirke und Kreise.

Anm. 8:

Der V e r k e h r s ü b e r w a c h u n g unterliegen nicht nnr Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen, vorrätig halten oder in den Verkehr bringen, sondern auch solche, die Arzneimittel in sonstiger Weise behandeln. Sie e r s t r e c k t . s i c h somit a u f j e g l i - c h e n V e r k e h r m i t A r z n e i m i t t e l n . Betriebe sind in erster Linie Arzneimittelbetriebe (§ 7 Abs. 2 AMG), aber auch andere Betriebe, die zwar nicht Arzneimittelbetriebe sind, aber am Arzneimittelverkehr in anderer Weise (§11 AMG) beteiligt sind. Zu den Einrichtungen gehören sowohl Apotheken als auch Versorgungseinrichtungen fürArzneimittel (§ 7 Abs. 3 AMG) und andere Großhandelseinrichtungen (s. a. § 20 der 1. D B zum AMG) sowie Spezialgeschäfte (s. a. §§ 20 bis 22 der 1. D B zum AMG), die am Verkehr mit Arzneimitteln oder diesen gleichgestellten Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen teilnehmen.

Anm. 9:

Die Überwachung ist auch hier in dem weiteren Sinne von Überwachung und Sicherung zu verstehen.

Anm. 10: Die einzuhaltenden Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln ergeben sich nicht nur aus dem AMG und seinen Durchführungsbestimmungen, sondern auch aus der Apothekenordnung, dem Suchtmittelgesetz sowie den arzneimittelrechtlichen Nebenvorschriften (z. B . Anweisungen des MfG). Anm. 11: Das AMG geht in seiner Systematik davon aus, daß das MfG und die für die staatliche L e i t u n g des G e s u n d h e i t s w e s e n s z u s t ä n d i g e n O r g a n e in den Bezirken und Kreisen auf Grund ihrer allgemeinen Befugnis zur Leitung des Gesundheitswesens auch eine umfassende B e f u g n i s z u r Ü b e r w a c h u n g u n d S i c h e r u n g des Arzneimittel Verkehrs besitzen müssen. Das entspricht ihrer umfassenden staatlichen Leitungsbefugnis. Die Überwachungstätigkeit, die diese Organe im Rahmen ihrer allgemeinen Leitungstätigkeit entfalten, vermag jedoch den Bedürfnissen des Arzneimittelverkehrs nicht zu genügen. Zudem besitzen die staatlichen Leitungsorgane des Gesundheitswesens nicht die für eine ordnungsgemäße Prüfung erforderlichen umfangreichen Laboratoriumseinrichtungen. Aus diesem Grunde werden z u r S i c h e r u n g u n d Ü b e r w a c h u n g des V e r k e h r s m i t A r z n e i m i t t e l n besondere s t a a t l i c h e I n s t i t u t e m i t bestimmter p r o f i l i e r t e r A u f g a b e n s t e l l u n g h e r a n g e z o g e n . I m Gegensatz zu den in § 28 Abs. 1 und 2 AMG genannten Organen steht den in Absatz 4 genannten Instituten das Überwachungsrecht nur jeweils im Umfang ihrer tatsächlich geregelten Aufgabenstellung zu.

§ 2 8 AMG

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Aufgaben auf dem Gebiet der Überwachung und Sicherung des Verkehrs mit Arzneimitteln hat der Minister f. G. gegenwärtig dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen und dem Deutschen Institut für Apothekenwesen übertragen (s. a. § 30 der 1. D B zum AMG und Anm. 13). Für die in der 7. D B zum AMG erfaßten Arzneimittel sind die in § 11 Abs. 1 und 2 dieser D B genannten Prüfinstitute in bestimmtem Umfang an den Überwachungsaufgaben zu beteiligen (§ 19 der 7. D B zum AMG). Die Apothekenrevisions-Kommissionen (4. D B zur Apothekenordnung, Anlage 13c) und die Bezirksapothekeninspektionen werden auf der Grundlage der Apothekenordnung (Anlage 13a) wirksam. Die Beauftragung kann sowohl durch gesetzliche Bestimmungen (Anordnung, Durchführungsbestimmung), durch Anweisung oder durch Weisung im Einzelfalle erfolgen. Anm. 12: Der V L W F . hat in seinem Bereich das S t a a t l i c h e V e t e r i n ä r m e d i z i n i s c h e P r ü f u n g s i n s t i t u t mit der Wahrnehmung besonderer Aufgaben bei der Überwachung und Sicherung des Verkehrs mit Arzneimitteln b e a u f t r a g t (Anm. 18). Anm. 13: Die Regelungen sind in Statuten festgelegt (s. Anm. 16 — 18). Anm. 14: S. § 31 ff. der 1. D B zum AMG. Anm. 15: Besonderen Überwachungs- und Sicherungsvorschriften unterliegen u. a. die Immunseren, Impfstoffe und Bakteriophagenzubereitungen. Anm. 16: Zum Statut des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen s. S. 351. Anm. 17: Zum Statut des Deutschen Instituts für Apothekenwesen s. S. 357. Anm. 18: Zum Statut des Staatlichen veterinärmedizinischen Prüfungsinstitutes s. Anlage 71. Anm. 19: s. Anmerkungen 16 bis 18. Anm. 20: S. Anlage 18a —c. Anm. 21: § 31 Abs. 1 der 1. D B zum AMG legt die „Überwachungsorgane des Gesundheitswesens" fest. Er versteht darunter alle in der Vorschrift genannten Organe und Institute. Damit obliegt den Ü b e r w a c h u n g s o r g a n e n des G e s u n d h e i t s wesens die Ü b e r w a c h u n g des g e s a m t e n V e r k e h r s mit Arzneimitteln, s o w e i t n i c h t die S o n d e r v o r s c h r i f t des § 31 Abs. 2 der 1. D B zum AMG in Betracht kommt. Anm. 22: Im Unterschied zum weiten Begriff Betriebe und Einrichtungen im Sinne des § 31 Abs. 1 der 1. D B zum AMG(s. Anm. 8) sind hier n u r A r z n e i m i t t e l b e t r i e b e g e m ä ß der Definition des § 7 Abs. 2 AMG gemeint (also n i c h t Apotheken und Versorgungseinrichtungen). Anm. 23: Es handelt sich um eine d i r e k t e U n t e r s t e l l u n g nach den entsprechenden staatsrechtlichen Vorschriften. Unterstellt sein können nur s t a a t l i c h e Betriebe (z. B. das Forschungsinstitut für Veterinärimpfstoffe in Dessau der Deutschen Akademie der Landwirtschaftswissenschaften zu Berlin). Anm. 24: E i n r i c h t u n g e n des V e t e r i n ä r w e s e n s im Sinne dieser Vorschrift sind Tierkliniken, Tierpolikliniken, wissenschaftliche Einrichtungen des Veterinärwesens, soweit in ihnen Arzneimittel vorrätig gehalten, in den Verkehr gebracht oder sonst behandelt werden, und staatliche sowie private tierärztliche Praxen. Bezüglich der tierärztlichen Apotheken s. jedoch § 1 der Apothekenordnung (Anlage 13a). Anm. 25: § 31 Abs. 2 der 1. D B zum AMG legt die Überwachungsorgane des Veterinärwesens fest. Sie umfassen alle in dieser Vorschrift genannten staatlichen Organe und Institute. Die in § 31 Abs. 2 der 1. D B zum AMG genannten Arzneimittelbetriebe und Einrichtungen des Veterinärwesens unterliegen a u s s c h l i e ß l i c h der Ü b e r w a c h u n g seitens der Ü b e r w a c h u n g s o r g a n e des V e t e r i n ä r -

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§ 29 AMG

w e s e n s . S. jedoch die Vorschrift des § 28 Abs. 4 AMG für den Fall, daß in diesen Betrieben und Einrichtungen auch Arzneimittel zur Anwendung in der Humanmedizin hergestellt werden, sowie Anlage 4. Anm. 26: Von der Gesamtheit der in § 31 Abs. 1 der 1. D B zum AMG genannten Betriebe und Einrichtungen unterliegen der Vorschrift des § 31 Abs. 3 der 1. D B zum AMG n u r d i e A r z n e i m i t t e l b e t r i e b e im Sinne des AMG § 7 A b s . 2 AMG (s. u. Anm. 22). Anm. 27: Zum Begriff Kontrolle s. a. § 29 Abs. 1 AMG. Anm. 28: Zur Vereinfachung der Abstimmung bei Kontrollen in den in § 31 Abs. 3 und 4 der 1. D B zum AMG genannten Arzneimittelbetrieben haben das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen und das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut eine Vereinbarung abgeschlossen (Anlage 4). In der Vereinbarung sind die Arzneimittelbetriebe genannt, die nur der Überwachung durch die Überwachungsorgane des Veterinärwesens unterliegen. Ferner sind in einer Liste solche Arzneimittelbetriebe erfaßt, bei denen Kontrollen nur gemeinsam durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen und das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut durchgeführt werden. Die übrigen Arzneimittelbetriebe und Einrichtungen unterliegen ausschließlich der Überwachung durch Organe des Gesundheitswesens.

§ 29 Befugnisse der für die Überwachung und Sicherung zuständigen Organe (1) Zur Durchsetzung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (1) können die für die Überwachung zuständigen Organe und Institute (2) in Betrieben und Einrichtungen (3), die der Überwachung unterliegen (3), Kontrollen vornehmen (4), zweckdienliche Auskünfte (5), die Beseitigung von Mängeln und die Erfüllung anderer erforderlicher Maßnahmen verlangen und für deren Durchführung Fristen setzen (6). (2) Für Arzneimittel, bei denen Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß sie den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht entsprechen und daß durch ihre Abgabe das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren unmittelbar gefährdet wird, können die für die Überwachung zuständigen Organe oder Institute (7) a) die Abgabe oder die Anwendung am Menschen oder am Tier vorläufig untersagen (8), b) die vorläufige Sicherstellung verfügen (9). (3) Sind Maßnahmen gemäß Abs. 2 nicht unmittelbar vom Ministerium für Gesundheitswesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin vom Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*), getroffen worden, so ist unverzüglich die Entscheidung des Ministeriums für Gesundheitswesen bzw. des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) herbeizuführen (10). (4) Das Ministerium für Gesundheitswesen kann im Interesse des Gesundheitsschutzes verfügen (11), daß vorübergehend oder dauernd a) bestimmte Arzneimittel (12) nicht (13) oder nur unter bestimmten Bedingungen (14) hergestellt oder in den Verkehr gebracht (15) werden, b) bestimmte Arzneimittel (12) oder bestimmte Chargen von Arzneimitteln (16) nicht am Menschen oder am Tier angewandt werden dürfen (17), c) bestimmte Arzneimittel oder bestimmte Chargen von Arzneimitteln aus dem Verkehr zu ziehen sind (18), d) für bestimmte Arzneimittel einzelne Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln keine Anwendung finden (19). *) jetzt: B a t für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft

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§ 29 AMG

Soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, trifft das Ministerium für Gesundheitswesen diese Verfügungen gemeinsam mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*) (20).

Zu § 29 Absätze 2 bis 4 des Gesetzes: §32 (1) Vorgänge, die im Interesse des Gesundheitsschutzes von Mensch oder Tier offenbar Maßnahmen gemäß § 29 Absätzen 2 bis 4 des Gesetzes erfordern (21), sind unverzüglich (22) dem f ü r die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organ im Kreis (23), soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, auch dem veterinärmedizinischen Fachorgan des Kreislandwirtschaftsrates**) (24), zu melden (25). (2) Die im Abs. 1 genannten staatlichen Organe haben die Meldung unverzüglich (22) dem f ü r die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organ im Bezirk bzw. dem veterinärmedizinischen Fachorgan des Bezirkslandwirtschaftsrates**) und dem Deutschen I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen (26) bzw. dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut (27) weiter zuleiten, die Entscheidung (28) des Ministeriums f ü r Gesundheitswesen bzw. des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) herbeizuführen und in der Zwischenzeit die erforderlichen Maßnahmen, die keinen Aufschub dulden (29), einzuleiten. Der Meldung an das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen bzw. an das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut ist eine Probe derjenigen Charge des Arzneimittels beizufügen, f ü r welche der Verdacht einer unvorschriftsmäßigen Beschaffenheit gemäß § 29 Abs. 2 des Gesetzes besteht (30). (3) Das f ü r die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständige Organ im Bezirk h a t vorläufige Abgabe- oder Anwendungsverbote u n d Sicherstellungsverfügungen gemäß § 29 Abs. 2 des Gesetzes unverzüglich den Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens im Bezirk bekanntzumachen. Auf das Verfahren finden die Bestimmungen des § 33 Absätze 2 u n d 3 entsprechende Anwendung (31). §33 (1) Das Ministerium f ü r Gesundheitswesen (32) leitet Verfügungen gemäß § 29 Abs. 4 des Gesetzes den zentralen staatlichen (33) u n d gesellschaftlichen Organen (34), denen medizinische Dienste oder Einrichtungen zugeordnet sind, sowie den f ü r die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organen in den Bezirken zu. (2) Das f ü r die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständige Organ im Bezirk setzt von Verfügungen gemäß Abs. 1 die f ü r die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organe in den Kreisen, soweit Belange der *) jetzt: Rat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft **) jetzt: Haupttierarzt bei der Produktionsleitung des Rates für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft des Kreises bzw. Bezirkes

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§ 29 AMG

Veterinärmedizin berührt werden, auch das veterinärmedizinische Fachorgan des Bezirkslandwirtschaftsrates*) zur Weitergabe an die veterinärmedizinischen Fachorgane der Kreislandwirtschaftsräte*) im Bezirk, in Kenntnis (35). (3) Das für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständige Organ im Kreis gibt die Verfügungen unverzüglich allen Apotheken im Kreisgebiet bekannt. Jede Apotheke ist verpflichtet, innerhalb des ihr zugewiesenen Versorgungsbereiches den in der Verfügung genannten Kreis der Einrichtungen des Gesundheits- und des Veterinärwesens einschließlich der Ärzte, Zahnärzte in eigener Praxis, der Gemeindeschwesternstationen und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel zu benachrichtigen (36). §34 (1) Die für die Überwachung und Sicherung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständigen Organe haben die unverzügliche Durchführung von Verfügungen gemäß § 33 Abs. 1 zu kontrollieren. Hierzu ist bei den für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organen in den Bezirken und Kreisen sowie in allen Apotheken ein Nachweisbuch**) zu führen. Für die ordnungsgemäße Führung des Nachweisbuches ist der jeweilige Leiter verantwortlich (37). (2) Nachweisbücher sind für die Dauer von 5 Jahren, gerechnet vom letzten Tage der Eintragung an, aufzubewahren (38). Anm. 1: Anm. 2:

S. insbesondere Anm. 10 zu § 28 AMG. Diese ergeben sieh aus § 28 Abs. 1,2 u n d 4 AMG. Zu den Vertretungsregelungen s. Anm. 1 zu § 30 AMG.

Anm. 3:

S. § 28 Abs. 3 AMG.

Anm. 4:

K o n t r o l l e n werden von Kontrollbeauftragten (s. § 30 AMG) der f ü r die Überwachung zuständigen Organe u n d I n s t i t u t e durchgeführt. Kontrollieren heißt hier, angemeldet oder unangemeldet die zu überwachende I n s t i t u t i o n aufzusuchen u n d alle oder bestimmte mit dem Arzneimittelverkehr (s. § 11 AMG) in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten u n d den Zustand der Betriebsräume u n d Einrichtungen sowie der Ausgangs-, Hilfs-, Zwischen- u n d E n d p r o d u k t e der Arzneimittelherstellung zu ü b e r p r ü f e n . Über die Z w e c k d i e n l i c h k e i t d e r A u s k ü n f t e entscheidet zunächst das Überwachungsorgan bzw. I n s t i t u t oder dessen Kontrollbeauftragte. Kontrollierte Betriebe u n d Einrichtungen sind deshalb verpflichtet, verlangte Auskünfte zu erteilen, es sei denn, daß sie offenkundig nicht zweckdienlich sind. Nicht zweckdienlich werden im allgemeinen z. B. Auskünfte über die Arbeitseinkommen, über personalpolitische Details, die Energiesituation im Betrieb oder den F u h r p a r k sein. I n Einzelfällen — z. B. Unterbesetzung der Gütekontrolle, häufige Fehlleistungen bestimmter Mitarbeiter, ungenügende Sterilisationsbedingungen, schleppende Auslieferung von Arzneifertigwaren — können jedoch auch Ausk ü n f t e dieser A r t zweckdienlich sein. I n diesen Fällen sind bei entsprechenden Hinweisen der Kontrollbeauftragten die kontrollierten Betriebe u n d Einrichtungen auskunftspflichtig. Unbeschadet bleibt das Recht, gegen verlangte Ausk ü n f t e gemäß § 31 AMG Beschwerde einlegen zu können.

Anm. 5:

*) j e t z t : H a u p t t i e r a r z t bei der Produktionsleitung des R a t e s f ü r landwirtschaftliche Pro duktion u n d N a h r u n g s g ü t e r w i r t s c h a f t des Bezirkes bzw. Kreises **) Bestell-Nr.: 9610 des Vordruck-Leitverlages Freiberg

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Anm. 6:

Die B e s e i t i g u n g v o n M ä n g e l n u n d d i e E r f ü l l u n g a n d e r e r e r f o r d e r l i c h e r M a ß n a h m e n k a n n n u r insoweit verlangt werden, als die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (s. Anm. 1) verletzt sind u n d die Beseitigung der Mängel oder die anderen Maßnahmen den gesetzlichen geforderten Zustand herstellen. Hierfür müssen die Überwachungsorgane u n d -institute eine Verfügung entsprechend den Vorschriften des § 31 AMG erlassen. Die gesetzten Fristen müssen unter Berücksichtigung aller U m s t ä n d e des jeweiligen Falles t a t sächlich realisierbar sein. Erforderlichenfalls ist gemäß § 29 Abs. 2 oder 4 AMG zu verfahren.

Anm. 7:

Entsprechend § 2 9 Abs. 2 AMG können die f ü r die Überwachung zuständigen Organe u n d I n s t i t u t e die zur A b w e h r v o n G e f a h r e n f ü r L e b e n o d e r G e s u n d h e i t n o t w e n d i g e n M a ß n a h m e n , die k e i n e n A u f s c h u b duld e n , v o r l ä u f i g a n o r d n e n . Wegen ihrer Dringlichkeit können diese Maßn a h m e n auch von Kontrollbeauftragten angeordnet werden (s. § 30 Abs. 3 AMG). Vorläufige Anordnungen sind dem MfG bzw. dem L W R unverzüglich zu melden (s. a. § 29 Abs. 3 AMG). Diese müssen d a n n eine der nach § 29 Abs. 4 AMG im R a h m e n der Überwachung zulässigen Entscheidungen treffen. Zur Übertragung der Entscheidungsbefugnis des MfG auf das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen s. Anm. 10 u n d 11. Bei Verdacht auf Gefahren f ü r Leben oder Gesundheit b r a u c h t keine P r ü f u n g abgewartet zu werden, ob die Arzneimittel tatsächlich geeignet sind, Gesundheitsschäden herbeizuführen. E s müssen aber tatsächlich o b j e k t i v e A n h a l t s p u n k t e d a f ü r v o r h a n d e n sein, die es nach den Kenntnissen der Wissenschaft u n d den E r f a h r u n g e n der Praxis wahrscheinlich machen, daß die Beschaffenheit der in B e t r a c h t k o m m e n d e n Arzneimittel Leben oder Gesundheit gefährdet (Zwischenfälle bei der Anwendung). Nicht jede Abweichung von den Vorschriften des Verkehrs mit Arzneimitteln rechtfertigt somit eine der in § 29 Abs. 2 AMG geregelten Maßnahmen, sondern nur solche, die, falls sie wirklich bestehen, eine Gefahr f ü r Leben oder Gesundheit von Menschen oder Tieren darstellen.

Anm. 8:

Die u n m i t t e l b a r e Gefahr f ü r Leben u n d Gesundheit u n t e r den in § 2 9 Abs. 2 AMG beschriebenen Voraussetzungen m a c h t es erforderlich, d a ß nicht n u r die Abgabe von Arzneimitteln im Sinne ihres weiteren Inverkehrbringens, sondern auch die Anwendung a m Menschen oder a m Tier untersagt werden k a n n . Das Anwendungsverbot t r i f f t in erster Linie Einrichtungen des Gesundheitsund des Veterinärwesens als Verbraucher. Das Verbot richtet sich aber auch an jeden anderen Bürger, der Arzneimittel an D r i t t e n anwendet oder diesen verabreicht (z. B. E l t e r n gegenüber ihren Kindern), soweit sie von dem Anwendungsverbot K e n n t n i s erlangen. An dieser Stelle m u ß das AMG aus Gründen des Gesundheitsschutzes über seinen eigentlichen Geltungsbereich (Arzneimittelverkehr v o n der Gewinnung u n d Herstellung bis zur Abgabe an den Verbraucher, s. Anm. l e zu § 11 AMG) hinaus wirksam werden. Bei den u n t e r § 29 Abs. 2 Buchst, a AMG geregelten M a ß n a h m e n verbleibt das gesperrte Arzneimittel zunächst bei der Stelle, bei der es sich tatsächlich befindet. Die jeweiligen Leiter sind dafür verantwortlich, daß die erforderlichen M a ß n a h m e n zur Sicherung der Sperrung eingeleitet werden (s. § 33 Abs. 3 der 1. D B zum AMG).

Anm. 9:

U n t e r den Voraussetzungen des § 29 Abs. 2 AMG können die Überwachungsorgane über das nach Buchst, a zulässige Abgabe- u n d Anwendungsverbot hinaus die v o r l ä u f i g e S i c h e r s t e l l u n g (Konzentration des Arzneimittels an b e s t i m m t e n Orten) verfügen. Sie werden dies tun, wenn die Gefahr besteht, daß das Abgabebzw. Anwendungs verbot sonst nicht gewährleistet ist oder auch aus Gründen der Ü b e r p r ü f u n g dieser Arzneimittelbestände.

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§ 29 AMG

Anm. 10: Vorläufige Maßnahmen gemäß § 29 Abs. 2 AMG sind so schnell wie möglich in endgültige Maßnahmen des MfG, das diese Befugnisse an das Deutsche Instit u t f ü r Arzneimittelwesen übertragen h a t , (s. Anm. 11) überzuleiten. Handelt es sich u m Maßnahmen, die „ N u r f ü r Tiere" bestimmte Arzneimittel betreffen, so werden diese Maßnahmen mit Zustimmung des L W K getroffen. Hierzu haben die Überwachungsorgane, die vorläufige Anordnungen getroffen haben, u n v e r z ü g l i c h die Entscheidung des Deutschen I n s t i t u t s f ü r Arzneimittelwesen bzw. auch des L W R herbeizuführen. Solange die Entscheidung des Deutschen Instituts f ü r Arzneimittelwesen bzw. des L W R nicht vorliegt, bleibt die vorläufige Anordnung bestehen. Die 2wöchige Wirksamkeitsbegrenzung f ü r vorläufige Verfügungen der Kontrollbeauftragten (§ 31 Abs. 1 AMG) findet auf vorläufige Anordnungen nach § 29 Abs. 2 AMG keine Anwendung. Anm. 11: Auf der Grundlage dieser dem MfG zustehenden Befugnisse wird die operative Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs ausgeübt, u. a. auch endgültig über Überwachungsmaßnahmen gem. § 29 Abs. 2 AMG der anderen Überwachungsorgane entschieden. Der Ausdruck „verfügen" deutet im Zusammenhang mit § 31 AMG darauf hin, daß es sich u m Regelungen im individuellen Falle (individuelle Rechtsakte) handelt. Das R e c h t zum E r l a ß von Verfügungen nach § 29 Abs. 4 AMG h a t das MfG auf das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen übertragen (s. § 2 Abs. 1 Ziff. 9 des Statuts, S. 353). Verfügungen über „ N u r f ü r Tiere" bestimmte Arzneimittel werden n u r nach Zustimmung des L W R erlassen, s. a. Anlage 4. I m Interesse des Gesundheitsschutzes liegt nicht n u r die Abwendung von Gefahren f ü r Menschen oder Tiere, sondern auch die Verhinderung psychologisch negativer Effekte, z. B. bei mangelhaft aussehenden Arzneimitteln, sowie die Sicherung der Versorgung. Soweit normative Vorschriften getroffen werden müssen, m u ß die Zuständigkeit des Ministers f. G. bzw. des V L W R aus § 26 AMG hergeleitet werden. Verfügungen entsprechend § 29 Abs. 4 AMG sind häufig Chargensperrungen, (s. Anlagen 72a —c). C h a r g e n s p e r r u n g e n sind im Interesse des Gesundheitsschutzses notwendige Verfügungen, m i t denen ein bereits im Verkehr befindliches Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel-Chargen vorübergehend oder dauernd a l l g e m e i n n i c h t m e h r a b g e g e b e n u n d a n g e w a n d t ( „ S t u f e T o t a l " ) oder in Apotheken u n d anderen Abgabestellen n i c h t m e h r a n V e r b r a u c h e r a b g e g e b e n werden dürfen („Stufe Apotheke"). Chargensperrungen sind auch Verfügungen des Deutschen I n s t i t u t e s f ü r Arzneimittelwesen, mit denen die weitere Abgabe oder Anwendung der durch die Verfügung betroffenen bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel von der Erfüllung bestimmte Mindestmaßnahmen, z. B. Sichten der Bestände, abhängig gemacht wird. Eine g e b ü h r e n p f l i c h t i g e A r z n e i m i t t e l - S p e r r u n g im Sinne der Verwaltungsgebührentarife (s. Anlage 18a-c) liegt n u r dann vor, wenn die Chargensperrung durch vom Hersteller oder Dritte verursachte B e s c h a f f e n h e i t s m ä n g e l des von der Sperre betroffenen Arzneimittels und nicht durch andere U m s t ä n d e (z. B. Gefahr mißbräuchlicher Verwendung) ausgelöst wurde*). D a die meisten Chargensperrungen indes durch solche Beschaffenheitsmängel ausgelöst werden, ist der überaus größte Teil der Chargensperrungen gebührenpflichtig. Chargensperrungen werden entsprechend dem in §§32—34 der 1. D B zum AMG geregelten Wege vom Deutschen I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen *) Die Verwaltungsgebühr h a t der Hersteller oder der D r i t t e — z. B. Versorgungsdepot — zu tragen, der die Beschaffenheitsmängel u n d d a m i t die Chargensperrung verursacht h a t (Gebührenschuldner im Sinne von § 5 der VO vom 28. 10. 1955 über die staatlichen Verwaltungsgebühren (GBl. I S. 787) i. d. F . der 2. VO vom 28. 11. 1967 (GBl. I I S. 837)

§ 29 AMG

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allen Beteiligten bekanntgemacht. Angesichts dieses eingerichteten u n d eingespielten Verfahrens s t a a t l i c h e r Entscheidung über die H e r a u s n a h m e solcher Arzneimittel aus dem Verkehr, die den Arzneimittelvorschriften nicht entsprechen, bzw. über die Voraussetzungen ihrer möglichen Weiterverwendung, verbieten sich parallele Maßnahmen der Hersteller bzw. derjenigen, die sonst Arzneimittel in den Verkehr bringen. Diese dürfen somit weder Arzneimittel selbständig aus dem Verkehr ziehen, auch wenn sie ihnen als mit Fehlern b e h a f t e t gemeldet wurden, noch den Versorgungsdepots, Apotheken oder Einrichtungen selbständig Informationen darüber zugehen lassen, u n t e r welchen Voraussetzungen Mängel als behoben zu gelten haben. Doppelte u n d sich möglicherweise widersprechende Maßnahmen durch das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen auf der einen u n d den Hersteller oder denjenigen, der das Arzneimittel sonst in den Verkehr gebracht h a t , auf der anderen Seite, wären n u r geeignet, zu Unklarheiten u n d Verzögerungen bei den Beteiligten in einer Situation zu f ü h r e n , die ihrer N a t u r nach schnelles u n d einheitliches H a n d e l n erfordert. Hersteller u n d andere, die Arzneimittel in den Verkehr bringen, haben sich deshalb darauf zu beschränken, von Vorgängen auf der Grundlage des § 32 Abs. 1 der 1. D B zum AMG unmittelbar dem Deutschen I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen unverzüglich Meldung zu erstatten u n d im übrigen die eingeleiteten staatlichen Maßnahmen zu unterstützen. V o r ü b e r g e h e n d e V e r f ü g u n g e n beziehen sich entweder auf Chargen v o n Arzneimitteln oder einzelne u n d sind auf einen bestimmten Zeitraum beschränkt, der meist m i t dem laufenden K a l e n d e r j a h r identisch ist. D a u e r n d e V e r f ü g u n g e n ziehen normalerweise die Änderung v o n Registrierunterlagen oder Arzneibuchvorschriften oder die Löschung im Arzneimittelregister nach sich. Verfügungen können auch so getroffen werden, daß sie sich auf erst k ü n f t i g herzustellende Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beziehen. Anm. 12: B e s t i m m t e A r z n e i m i t t e l können einzelne Arzneifertigwaren, Arzneimittel gemäß § 17 Abs. 4 AMG, aber auch b e s t i m m t e Gruppen von Arzneien (z. B. Augentropfen) sein. Anm. 13: Ein H e r s t e l l u n g s v e r b o t k a n n auf Grund des § 29 Abs. 4 AMG praktisch n u r vorübergehend verfügt werden (z. B. bei Unsterilität von Augentropfen). E i n dauerndes Herstellungsverbot m ü ß t e mit Löschung im Arzneimittelregister einhergehen. Anm. 14: B e s t i m m t e B e d i n g u n g e n können z. B. der Fortfall b e s t i m m t e r Komponenten, die Durchführung bestimmter P r ü f u n g e n , die E i n f ü h r u n g b e s t i m m t e r Produktionsschritte (Sterilisation), die Anbringung bestimmter Kennzeichnungen, die Festlegung begrenzter Haltbarkeiten oder besonderer Lagerungsbedingungen, die Abgabe n u r an bestimmte Verbraucher oder eine zusätzliche Sichtung sein. Soweit es sich dabei n u r u m zweitweilige Maßnahmen h a n d e l t , müssen weder die Eintragungsunterlagen (§ 20 AMG) noch die Gütevorschrift (§ 17 AMG) g e ä n d e r t werden. Anm. 15: s. § 11 AMG Anm. 16: § 14 Abs. 4 der 1. D B zum AMG enthält eine Legaldefinition des Begriffes der Charge. Anm. 17: Entsprechende Verfügungen werden meist als Chargensperrungen der Stufe „ T o t a l " (s. Anlagen 72a —c u n d Anm. 11 ) erlassen u n d betreffen Arzneimittel, bei deren Anwendung eine direkte Gefährdung v o n Menschen oder Tieren zu bef ü r c h t e n ist. Z. T. werden entsprechende Verfügungen als Vorsichtsmaßnahme nach Operationszwischenfällen erlassen, bevor die Verursachung durch ein Arzneimittel am Zwischenfall geklärt ist. ,,Total"-Verfügungen zur Sperrung v o n

200

§ 2 9 AMG Arzneimitteln kommen jedoch äußerst selten vor. Eine solche Verfügung enthält gleichzeitig Bestimmungen darüber, was mit den vom Anwendungsverbot betroffenen Arzneimitteln zu geschehen hat, zumal nach Prüfung der betroffenen Arzneimittel eine Aufhebung der Sperrung möglich ist.

Anm. 18: Anders als bei §29 Abs. 4 Buchst, b AMG ist bei Verfügungen nur nach Buchst, c nicht allein die Abwendung direkter Gefahren von Menschen oder Tieren durch Arzneimittel das Ziel der Maßnahmen. Vielmehr geht es auch um die Abwendung i n d i r e k t e r G e f ä h r d u n g e n z. B. durch psychologisch negativ wirkende Faktoren (wie defekte Tabletten, auslaufende Tuben, rissige Dragees, fleckige Tabletten oder nicht klebende Pflaster. Anm. 19: Auch hier handelt es sieh nur um Verfügungen und nicht um gesetzliche Vorschriften. Auf § 29 Abs. 4 Buchst, d AMG können somit nur Verfügungen gestützt werden, mit denen bestimmte bereits vorhandene Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen von bestimmten Vorschriften des Arzneimittelverkehrs befreit werden, oder aber — soweit auch die künftige Produktion betroffen sein soll — nur die Arzneimittel bestimmter konkretisierbarer Hersteller. Derartige Verfügungen sind Ausnahmegenehmigungen. Sie werden in notwendigen Fällen als Information Apothekern und anderen Beteiligten mitgeteilt. Die Vorschrift schafft damit als Generalklausel die Rechtsgrundlage für Ausnahmegenehmigungen zum Abweichen von den allgemeinen Vorschriften des AMG in besonderen Fällen auch dort, wo es das nicht bereits im speziellen Falle — wie z. B. in § 15 Abs. 1 AMG — vorgesehen hat. Ggf. wird bei diesen Arzneimitteln eine nicht preiswirksame Wertminderung (s. Anlage 73) festgestellt; die Berechtigung hierzu wurde vom DAMW dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen übertragen*). Bei der Feststellung solcher geringfügiger Mängel im Rahmen der Eingangskontrolle kann der Leiter der betrieblichen Gütekontrolle bzw. der Leiter des Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik Befreiung von einzelnen bestimmten Vorschriften im Arzneimittelverkehr (Freigabe) beim Deutschen Institut für Arzneimitt.elwesen beantragen. Soweit sich die Freigabe auf Stoffe oder Zubereitungen bezieht, die für die A b g a b e a n A p o t h e k e n zur Herstellung von Arzneien bestimmt sind (§ 17 Abs. 4 AMG), muß jede einzelne Packung einen F r e i g a b e v e r m e r k durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen tragen. Das gleiche trifft für die Anbringung von Kontrollmarken auf Arzneifertigwaren zu, die nach Ablauf ihrer Haltbarkeitsfrist (s. § 19 AMG) noch für verkehrsfähig erklärt werden (s. Anm. 7 zu § 15 AMG und Anm. 29 zu § 19 AMG). Anm. 20: Hierzu teilt der L W R über das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut die notwendigen Maßnahmen dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen mit, das die entsprechenden Verfügungen erläßt. Anm. 21: Die Entscheidung über die Notwendigkeit muß nach den Erkenntnissen der Wissenschaft und den Erfahrungen der Praxis unter dem Aspekt getroffen werden, daß der Gesundheitsschutz absoluten Vorrang vor anderen Erwägungen hat. Anm. 22: U n v e r z ü g l i c h h e i ß t ohne schuldhaftes Zögern(§ 121 BGB). Es ist der schnellste Übermittlungsweg, d. h. z. B. Telefon, Telegramm, Fernschreiben oder Bote, zu wählen. *) Mitteilung des Präsidenten des DAMW vom 17. 7. 1965 an den Minister für Gesundheitswesen hinsichtlich Übertragung von Rechten und Pflichten aus der TKO-Verordnung, ergänzt durch Schreiben vom 25. 6. 1970 an das DIAR.

§ 29 AMG

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Anm. 23: S. § 28 Abs. 1 AMG. Anm. 24: S. § 28 Abs. 2 AMG. Anm. 25: Die M e l d e p f l i c h t ist an keine Form und an keinen bestimmten Personenkreis geknüpft. In erster Linie sind meldepflichtig in Gesundheitsberufen tätige Personen einschließlich Apothekenpersonal. Auch Bürger als Verbraucher sollten sich aus gesellschaftlicher Verantwortung zur Meldung (s. a. Formulare über „Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen'' in der 8. Ausgabe des Arzneimittelverzeichnisses) verpflichtet fühlen. Schließlich erfaßt die Meldepflicht auch Hersteller und andere Stellen, die Arzneimittel in den Verkehr bringen. Diese sollten allerdings ihre Meldung unmittelbar an das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen richten. Das gilt insbesondere für Meldungen zum Zwecke von Chargensperrungen (s. a. Anm. 11). s. a. Anm. 69 zu §§ 20 — 22 AMG. Anm. 26: Anschrift: 112 Berlin, Große Seestr. 4 Anm. 27: Anschrift: 104 Berlin, Hannoversche Str. 27/28 Anm. 28: Gemeint ist die Entscheidung, zu der das MfG bzw. der L W R gem. § 29 Abs. 4 AMG berufen sind. S. a. Anm. 11 zu § 29 AMG. Anm. 29: K e i n e n A u f s c h u b d u l d e n M a ß n a h m e n , die erforderlich sind, um eine unmittelbar bevorstehende Gefahr für Leben oder Gesundheit von Menschen oder Tieren abzuwehren. Solche Maßnahmen sind lediglich im Gebiet des betreffenden Kreises einzuleiten, da für das Gebiet des Bezirkes bzw. der Republik andere Organe und Institute zuständig sind. Anm. 30: Die Meldung hat fernmündlich, telegrafisch, mittels Boten oder über Fernschreiber zu erfolgen. Für die Proben, die dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen bzw. dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut einzureichen sind, sind folgende Vorschriften zu beachten: a) Bei Gefahr für Leben oder Gesundheit von Menschen oder Tieren Übermittlung per Boten. b) Verpackung muß Transportverluste ausschließen. c) Deklaration muß absolut eindeutig sein. d) Es ist soviel wie möglich des verdächtigen Materials einzusenden, bei großen Beständen ist telefonisch notwendiger Probenumfang mit zuständigem Institut zu klären. e) Auch alle anderen gleichzeitig verbrauchten Arzneimittel sind in ausreichenden Mengen einzusenden. f) Bei Zwischenfällen mit Infusionslösungen ist auch das Besteck bzw. Schlauchmaterial (auch Muster nicht benötigter in gleicher Weise vorbehandelter Bestecke oder Schläuche) einzusenden. Anm. 31: Unbeschadet der endgültigen Entscheidungen, die das MfG bzw. das in seinem Auftrag handelnde Deutsche Institut für Arzneimittelwesen (s. Anm. 11) bzw. der L W R trifft, sollen die für die staatliche Leitung des Gesundheitswesens zuständigen Organe im Bezirk vorläufige Abgabe- und Anwendungsverbote unverzüglich allen Einrichtungen des Gesundheitswesens und des Veterinärwesens im Bezirk bekanntmachen. Diese werden dann durch die endgültige Entscheidung des MfG bzw. des L W R ersetzt. Zur Dokumentation der örtlichen Abgabe- und Anwendungsverbote s. § 34 Abs. 1 der 1. D B zum AMG. Anm. 32: S. Anm. 11 zu § 29 AMG. 15

Arzneimittelrecht

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§ 29 AMC*

Anm. 33: Zu den zentralen staatlichen Organen gehören z. B. das Ministerium f ü r Hochu n d Fachschulwesen, das Ministerium f ü r Verkehrswesen, das Ministerium f ü r Nationale Verteidigung, das Ministerium f ü r Staatssicherheit. Anm. 34: Zu den gesellschaftlichen Organen im Sinne dieser Vorschrift gehört insbesondere das Deutsche Bote Kreuz. Anm. 35: Die I n f o r m a t i o n d e r Ä r z t e , Z a h n ä r z t e u n d T i e r ä r z t e ist nicht unmittelbar A u f g a b e der zuständigen Organe des Kreises, sondern gemäß § 3 3 Abs. 3 der 1. D B zum AMG die d e r A p o t h e k e n i n i h r e m j e w e i l i g e n V e r sorgungsbereich. Anm. 36: Die V e r s o r g u n g s b e r e i c h e sind auf Vorschlag des Kreisapothekers bzw. des Direktors f ü r Pharmazie u n d Medizintechnik vom Kreisarzt festzulegen. F ü r die Benachrichtigung bei Verfügungen gilt das vom Deutschen I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen hierfür geregelte Verfahren (s. § 34 Abs. 1 der 1. D B zum AMG). Anm. 37: Die Verantwortung des Leiters verpflichtet ihn, dafür zu sorgen, daß ein N a c h w e i s b u c h geführt wird. E r erfüllt diese Verpflichtung dadurch, daß er das Nachweisbuch selbst f ü h r t oder eine andere F a c h k r a f t damit beauftragt und kontrolliert. Einzelheiten der Führung des Nachweisbuches sowie des Verfahrens bei Verfügungen sind Anlagen 72a—c zu entnehmen. Die fortlaufende Numerierung der Verfügungen läßt jede Apotheke erkennen, ob alle Verfügungen zu ihrer Kenntnis gelangt sind. Soweit Verfügungen nur f ü r bestimmte Organe oder Institute (z. B. B ä t e der Bezirke und Kreise, Hygiene-Institute) bestimmt sind, werden diese mit der Nummer der letzten vorhergehenden Verfügung in Verbindung mit Kleinbuchstaben gekennzeichnet, z. B. 17 a, 23 b, 40 c. Damit ist auch auf dieser Ebene eine Kontrolle des Eingangs aller Verfügungen auf der Basis der Sequenz der Kleinbuchstaben möglich. A n w e n d u n g s - u n d A b g a b e v e r b o t e d e r B e z i r k e sind allein durch Großbuchstaben, z. B. A, B oder C, zu kennzeichnen, damit eine kontrollfähige Dokumentation im Gesamtsystem gewährleistet ist. Dem Deutschen Institut f ü r Arzneimittelwesen ist von Bezirken u n d zentralen staatlichen Organen Meldung über alle eingegangenen Verfügungen zu machen, so daß auch eine zentrale Kontrolle über das Funktionieren des Verfügungssystems gegeben ist. I n ähnlicher Weise wird von den Bezirken u n d Kreisen gegenüber ihren nachgeordneten Einrichtungen verfahren. Die jeweiligen Apothekenleiter entscheiden selbst, ob alle in ihrem Versorgungsbereich ansässigen Einrichtungen und Personen (s. § 33 Abs. 3 letzter Satz der 1. D B zum AMG) bei Verfügungen der Stufe „ T o t a l " zu informieren sind, oder ob nach Lage der Dinge darauf verzichtet werden kann. Andererseits ist es n i c h t z u l ä s s i g , V e r f ü g u n g e n d e r S t u f e „ A p o t h e k e " s e l b s t ä n d i g als V e r f ü g u n g e n der S t u f e „ T o t a l " zu b e h a n d e l n . K r a n k e n h ä u s e r , Ambulatorien usw. sind bei Verfügungen der Stufe „Total" in der Weise zu benachrichtigen, daß die L e i t e r d i e s e r E i n r i c h t u n g e n ordnungsgemäß i n f o r m i e r t werden. Innerhalb seiner Einrichtung h a t der Leiter selbst die Verantwortung f ü r die weitere Durchsetzung zu tragen, wobei er einem geeignetenBeauftragten die zu veranlassendenMaßnahmen übertragen kann. Die F ü h r u n g d e s N a c h w e i s b u c h e s e n d e t in jedem Fall bei dem L e i t e r des z u s t ä n d i g e n V e r s o r g u n g s b e r e i c h s . Anm. 38: F ü r die Aufbewahrung und die Weiterbehandlung der Nachweisbücher nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist finden die Vorschriften über das staatliche Archivwesen entsprechend Anwendung (VO vom 17. J u n i 1965 über das staatliche Archivwesen - GBl. I I S. 567).

§ 30 AMG

203 §30

Kontrollbeauitragte der für die Überwachung und Sicherung zuständigen Organe (1) Die Kontrollbeauftragten (1) der für die Überwachung gemäß § 28 Absätzen 1, 2 und 4 zuständigen Organe oder Institute sind zur Erfüllung der ihnen obliegenden Aufgaben (2) berechtigt, a) Betriebe und Einrichtungen (8), die Arzneimittel herstellen, in den Verkehr bringen oder sonst behandeln (3), zu betreten (4), die betrieblichen Einrichtungen (5) zu besichtigen (6), in betriebliche Unterlagen (7) Einsicht zu nehmen oder sonstige Ermittlungen (8) vorzunehmen; b) zur Untersuchung in angemessenem Umfang unentgeltliche Proben von Arzneimitteln (9), der zu ihrer Umhüllung bestimmten Materialien (10) und der zur Prüfung yon Arzneimitteln bestimmten Beagentien (11), bei Arzneimittelbetrieben und Apotheken auch Proben der für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmten Stoffe und Zubereitungen (12), zu fordern oder zu entnehmen (13). (2) Die Eontrollbeauftragten haben im Falle des Abs. 1 Buchst, b von dem Arzneimittel, dem Stoff, der Zubereitung, den Materialien oder Beagentien, von dem sie eine Probe entnommen haben, auf Verlangen ein verschlossenes oder versiegeltes Rückstellmuster zu hinterlassen, soweit das Umfang und Methode der notwendigen Prüfungen zulassen (14). Für entnommene Proben ist eine Empfangsbescheinigung auszustellen (15). (3) Im Bahmen ihres dienstlichen Auftrages sind die Kontrollbeauftragten befugt, die Erfüllung von Maßnahmen gemäß § 29 Absätzen 1 und 2 vorläufig zu verfügen (16). Zu § 30 des Gesetzes: §35 (1) Als Kontrollbeauftragte der für die Überwachung und Sicherung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständigen Organe und Institute sind fachlich geeignete und persönlich zuverlässige Mitarbeiter der im § 28 Absätze 1, 2 und 4 des Gesetzes genannten staatlichen Organe oder Institute einzusetzen (17). Die Kontrollbeauftragten müssen vom Leiter des betreffenden für die Überwachung zuständigen staatlichen Organs oder Instituts durch ständigen oder besonderen Prüfungsauftrag zur Durchführung der im § 30 des Gesetzes genannten Überwachungsaufgaben ermächtigt sein (18). (2) In den Betrieben und Einrichtungen, in denen die Kontrollbeauftragten Prüfungen durchführen, haben sie sich bei ständigem Prüfungsauftrag durch einen besonderen Ausweis (Anlage 6 (19)), bei besonderem Prüfungsauftrag durch die entsprechende Eintragung im Dienstreiseausweis (Dienstauftrag (20)) auszuweisen (21). Anlage 6 zu § 35 Abs. 2 vorstehender Erster Durchführungsbestimmung Sonderausweis Nr.... Herr / Frau / Fräulein

(Dienststellung) 15»

(Name) (Dienststelle)

§ 30 AMG

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i s t berechtigt, ständige Kontrollen in den Arzneimittelbetrieben, Versorgungseinrichtungen, Einrichtungen des Gesundheitswesens, Einrichtungen des Veterinärwesens u n d sonstigen mit dem Verkehr v o n Arzneimitteln befaßten Einrichtungen durchzuführen. I m R a h m e n der Überprüfung ist es d e m Kontrollbeauftragten gemäß § 30 des Arzneimittelgesetzes v o m 5. Mai 1964 (GBl. I S. 101) zu gestatten, die betrieblichen Einrichtungen zu besichtigen, Einsicht in betriebliche Unterlagen zu nehmen, zweckdienliche A u s k ü n f t e zu verlangen, unentgeltliche Proben zu n e h m e n sowie die Erfüllung v o n Maßnahmen g e m ä ß § 29 Absätze 1 u n d 2 in Verbindung m i t § 30 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zu verfügen. Der Sonderausweis ist bis zum (Datum)

gültig. (Unterschrift des Leiters der Dienststelle

Verlängerungsvermerk: Anm. 1:

K o n t r o l l b e a u f t r a g t e sind Mitarbeiter der für die Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Organe und Institute und werden gem. § 35 der 1. DB zum AMG vom Leiter des betreffenden Überwachungsorgans bzw. -instituts eingesetzt. Mitarbeiter der Überwachungsorgane bzw. -institute, mit Ausnahme deren Leiter, können Überwachungsaufgaben nach dem AMG nur dann ausüben, wenn sie Kontrollbeauftragte im Sinne des AMG sind. Bei der Ausübung stehen ihnen lediglich die gesetzlichen Befugnisse der Kontrollbeauftragten (s. § 30 AMG) und nicht diejenigen der Überwachungsorgane selbst zu (§ 29 AMG). Wer innerhalb der Überwachungsorgane jeweils deren Überwachungsbefugnisse im Arzneimittelverkehr wahrzunehmen berechtigt ist, richtet sich nach den Vertretungsregelungen des jeweiligen Überwachungsorgans bzw. -instituts (z. B. § 5 Abs. 3 des Statuts des Deutschen Institutes für Arzneimittelwesen). Nur der jeweilige Leiter eines Überwachungsorgans hat, auch wenn er in operativer Kontrolle tätig wird, unmittelbar die sich aus § 29 AMG ergebenden Befugnisse. Das trifft beim Deutschen Institut für Arzneimittelwesen auch für Verfügungen gemäß § 29 Abs. 4 AMG zu (s. Anm. 11 zu § 29 AMG).

Anm. 2:

Der Kontrollbeauftragte erhält seine A u f g a b e n s t e l l u n g durch den Leiter des Überwachungsorgans. Die Aufgabenstellung kann je nach dem Kontrollzweck sehr umfassend oder aber auf bestimmte Details ausgerichtet sein. Kontrollbeauftragte können ihren Auftrag nur insoweit ausführen, als sie den zu kontrollierenden Betrieben und Einrichtungen gegenüber durch Prüfungsauftrag bevollmächtigt (legitimiert) sind (s. a. § 35 der 1. DB zum AMG).

Anm. 3:

S. § 28 Abs. 3 AMG.

Anm. 4:

Kontrollbeauftragte besitzen diese B e f u g n i s , soweit sie sich d u r c h ihren P r ü f u n g s a u f t r a g als dazu bevollmächtigt auszuweisen vermögen (s. a. § 35 Abs. 2 der 1. DB zum AMG). Gemeint sind die b e t r i e b l i c h e n E i n r i c h t u n g e n , die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs von Interesse sind. Hierüber entscheidet in Zweifelsfällen der Kontrollbeauftragte.

Anm. 5:

Anm. 6:

Dabei kann von Kontrollbeauftragten auch die Öffnung von Schränken und Behältnissen, das Vorführen von Maschinen und das Gespräch mit Mitarbeitern des Arzneimittelbetriebes verlangt werden.

§ 30 AMG

205

Anm. 7:

Als b e t r i e b l i c h e U n t e r l a g e n im Sinne dieser Vorschrift kommen z. B . Herstellungsdokumentationen, Preiskalkulationen, Produktionsbegleitscheine, Stellenpläne der TKOP, Expeditionslisten und Prüfvorschriften in Betracht.

Anm. 8:

Der Kontrollbeauftragte kann z. B. eigene analytische Untersuchungen im Betrieb vornehmen (s. a. Anm. 6).

Anm. 9:

Inwieweit der U m f a n g der e n t n o m m e n e n P r o b e n angemessen ist oder nicht, richtet sich nach dem Prüfungszweck und den zur Verfügung stehenden Prüfungsmethoden. Dabei soll im allgemeinen die Menge der entnommenen Probe so bemessen sein, daß außer der beabsichtigten Überwachungsprüfung noch zwei weitere Prüfungen (Reklamand, Schiedsstelle) möglich sind. Für die entnommenen Proben wird seitens der überwachenden Organe keine Entschädigung geleistet. Der Transport der Proben ist Sache der Überwachungsorgane. Arzneifertigwaren und andere Oarantiepackungen werden als abgabefertige Packungen zur Probe entnommen.

Anm. 10: Zur U m h ü l l u n g b e s t i m m t e M a t e r i a l i e n können bereits entnommen werden, wenn die Arzneimittel noch nicht abgepackt sind. Zur Umhüllung gehören auch Beipackzettel, Dosierhilfsmittel usw. Anm. 11: Solche R e a g e n z i e n können z. B. Maßlösungen der TKOP sein. Ihre Entnahme wird im allgemeinen nur dann erfolgen, wenn Unstimmigkeiten in den Prüfergebnissen zwischen TKOP und Produktionskontrolle, den Abnehmern oder den Überwachungsorganen aufgetreten sind. Anm. 12: Hierbei handelt es sich um Ausgangs-, Zwischen- und Halbfertigprodukte bei der Arzneimittelherstellung. Anm. 13: Der Kontrollbeauftragte ist berechtigt, P r o b e n entweder eigenhändig zu e n t n e h m e n oder aber die Probeentnahme vom Betrieb zu fordern. Daraus ergibt sich, daß der kontrollierte Betrieb oder die kontrollierte Einrichtung dem Kontrollbeauftragten in jedem Falle bei der Probeentnahme behilflich sein muß. Anm. 14: R ü c k s t e l l m u s t e r sind nur auf Verlangen zu hinterlassen. Wird von Seiten des kontrollierten Betriebes oder der kontrollierten Einrichtung ein solches Verlangen gestellt, so muß dem entsprochen werden, soweit es nach Umfang und Methode der Prüfung oder Art der entnommenen Arzneimittel möglich ist. Eine Teilung der Probe wird z. B. schwierig sein bei der Sicherstellung von Restmengen einer bestimmten Charge, bei sterilem oder radioaktivem Material, bei einmaligen Anfertigungen (Apothekenrezepturen) und bei Gegenständen. Den Forderungen des § 30 Abs. 2 AMG wird Genüge getan, wenn das Rückstellmuster mit Klebestreifen verschlossen wird, die die Unterschrift des Kontrollbeauftragten sowie den Stempel des Überwachungsorgans bzw. -instituts tragen. Auch das Verbringen der Muster in so gesicherte Kartons ist zulässig. Bei der Sicherung der Rückstellmuster hat die kontrollierte Einrichtung Unterstützung zu gewähren. Anm. 15: Die E m p f a n g s b e s c h e i n i g u n g muß eine genaue Bezeichnung der entnommenen Proben sowie der Mengen enthalten und vom Kontrollbeauftragten am Tage der Probeentnahme unterschrieben sein. Anm. 16: Für v o r l ä u f i g e V e r f ü g u n g e n der Kontrollbeauftragten gelten die besonderen Vorschriften des § 31 Abs. 2 und 3 AMG. Anm. 17: Ins einzelne gehende Q u a l i f i k a t i o n s m e r k m a l e sind f ü r K o n t r o l l b e a u f t r a g t e nicht aufgestellt. Mail wird davon ausgehen müssen, daß nur Apotheker, Biologen, Chemiker, Pharmakologen oder andere Naturwissenschaftler mit Hochschulausbildung als Kontrollbeauftragte eingesetzt werden können. Im

206

§ 31 AMG übrigen muß die fachliche Eignung und die persönliche Zuverlässigkeit nach pflichtgemäßen Ermessen des Leiters des jeweiligen Überwachungsorgans beurteilt werden. Ihre besondere Normierung ist nur deshalb erfolgt, um die besondere Stellung der Kontrollbeauftragten herauszustellen. Nicht jeder Hochschulkader ist als Kontrollbeauftragter geeignet. Zur Ausübung der Kontrollfunktion gehört neben fachlicher und gesellschaftlicher Erfahrung auch eine ausgeglichene und unparteiische Persönlichkeit.

Anm. 18: In der Regel werden Kontrollbeauftragte ständig mit dieser Funktion beaufv tragt sein und sich deshalb durch einen s t ä n d i g e n P r ü f u n g s a u f t r a g ausweisen können. Für besondere Prüfungsaufträge können aber auch andere Mitarbeiter der Überwachungsorgane eingesetzt werden. Anm. 19: Aus Vereinfachungs- und Sicherheitsgründen ist für den ständigen Prüfungsauftrag ein besonderer Ausweis auf F o r m b l a t t ausgearbeitet worden (S. 203). Anm. 20: Bei b e s o n d e r e m P r ü f u n g s a u f t r a g genügt eine entsprechende E i n t r a g u n g in den D i e n s t r e i s e a u s w e i s . Falls dieser für den Prüfungsauftrag noch nicht ausreicht, kann der Auftrag auch auf einem gesonderten Blatt niedergelegt werden, der entweder mit dem Dienstreiseauftrag zu verbinden oder auf den im Dienstreiseauftrag hinzuweisen sein wird. S. a. AO vom 10. 10. 1960 über die Erteilung von Dienstaufträgen und die Mitführung von dienstlichen Unterlagen (GBl. I I I S. 21). Anm. 21: Der P r ü f u n g s a u f t r a g ist zum V o r w e i s e n b e i m j e w e i l i g e n L e i t e r des zu p r ü f e n d e n B e t r i e b e s oder der Einrichtung bzw. dessen Beauftragten bestimmt. Der Zutritt zu den kontrollierten Einrichtungen wird durch den Sonderausweis (s. S. 203) in Verbindung mit dem jeweiligen Dienstausweis (s. a. Anweisung vom 26. 6. 1964 zur Ausgabe neuer Dienstausweise, VuM Nr. 12/1964 S. 85) gewährleistet. S. a. AO vom 22. 12. 1970 über die Befugnis von Bewachungskräften (GBl. I I 1971 S. 18). §31 Verfügungen und Beschwerdeverfahren ( 1 ) (1) Verfügungen der für die Überwachung zuständigen Organe (2) und Institute (3) oder vorläufige Verfügungen (4) ihrer Kontrollbeauftragten (5) sowie andere Entscheidungen staatlicher Organe nach diesem Gesetz haben schriftlich (6) zu ergehen, sind zu begründen (7) und dem betroffenen Betrieb oder der betroffenen Einrichtung (9) auszuhändigen oder zuzusenden (10,17). Der von der Verfügung, der vorläufigen Verfügung oder einer anderen Entscheidung betroffene Betrieb oder die betroffene Einrichtung sind darüber zu belehren, daß sie Beschwerde einlegen können, soweit Abs. 2 die Beschwerde zuläßt (8). Erkennt der betroffene Betrieb oder die betroffene Einrichtung (11) eine vorläufige Verfügung (12) eines Kontrollbeauftragten nicht an (13), so hat der Kontrollbeauftragte dies in der schriftlichen Ausfertigung der vorläufigen Verfügung mit zu vermerken (26). Die vorläufige Verfügung erlischt, wenn sie nicht innerhalb einer Frist von zwei Wochen von dem Organ oder Institut, das den Kontrollbeauftragten entsendet hat (14), bestätigt wird (Abs. 2 Buchstaben a und b) (15). (2) Gegen a) Verfügungen und Bestätigungen (16) vorläufiger Verfügungen (Buchstabe b) der für die Überwachung zuständigen Organe und Institute, b) vorläufige Verfügungen der Kontrollbeauftragten der für die Überwachung zuständigen Organe und Institute (2, 3), c) Entscheidungen über Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis als Arzneimittelbetrieb oder als Versorgungseinrichtung für Arzneimittel (§ 12 Abs. 1),

§ 31 AMG

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d) Entscheidungen über die Rücknahme einer erteilten Erlaubnis als Arzneimittelbetrieb oder als "Versorgungseinrichtung für Arzneimittel (§ 12 Abs. 1), e) Entscheidungen über die Yersagung der Eintragung oder die Löschung von Arzneimitteln im Arzneimittelregister (§ 21) kann durch den betroffenen Betrieb oder die betroffene Einrichtung Beschwerde (18) eingelegt werden. (3) Die Beschwerde gegen die im Abs. 2 genannten Verfügungen und Entscheidungen ist schriftlich unter Angaben der Gründe innerhalb einer Frist von vier Wochen nach Zugang (17) der Yerfttgung oder Entscheidung bei dem Organ oder Institut einzulegen, das die Entscheidung getroffen, die Verfügung erlassen oder eine vorläufige Verfügung bestätigt hat (19). Über die Beschwerde ist innerhalb einer Frist von zwei Wochen nach ihrem Eingang zu entscheiden. Wird der Beschwerde nicht oder nicht in vollem Umfange stattgegeben, ist sie innerhalb dieser Frist dem übergeordneten Organ zur Entscheidung zuzuleiten (20). Der betroffene Betrieb oder die betroffene Einrichtung ist davon zu informieren. Das übergeordnete Organ hat über die Beschwerde innerhalb weiterer zwei Wochen endgültig zu entscheiden (21). (4) Entscheidungen des Ministeriums für Gesundheitswesen über Beschwerden sind endgültig (22). (5) Kann in Ausnahmefällen eine Entscheidung innerhalb der Frist nicht getroffen werden, ist rechtzeitig ein Zwischenbescheid unter Angabe der Gründe sowie des voraussichtliehen Abschlußtermins zu geben. (6) Entscheidungen über Beschwerden haben schriftlich zu ergehen, sind zu begründen und dem betroffenen Betrieb oder der betroffenen Einrichtung auszuhändigen oder zuzusenden. (7) Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung (23). Das für die Entscheidung jeweils zuständige Organ (24) kann jedoch die Durchführung der ausgesprochenen Maßnahmen bis zur endgültigen Entscheidung vorläufig aussetzen (25). Anm. 1: § 31 hat durch das Gesetz vom 24. 6. 1971 über die Neufassung von Regelungen über Rechtsmittel gegen Entscheidungen staatlicher Organe (GBl. I S. 49) die abgedruckte Fassung erhalten. Gleichzeitig damit wurde § 36 der 1. DB zum AMG aufgehoben. Die Neuregelung des § 31 gilt auch für Entscheidungen und Beschwerden bei einer Erlaubnis als Arzneimittelbetrieb oder als Versorgungseinrichtung für Arzneimittel und bei Eintragung und Löschung im Arzneim i t t e l r e g i s t e r . Sie findet ferner auf Entscheidungen und Beschwerden bei Eintragung von G e s u n d h e i t s p f l e g e m i t t e l n (§ 8 Abs. 1 der 2. DB zum AMG) und m e d i z i n t e c h n i s c h e n E r z e u g n i s s e n (§ 8 Abs. 1 der 3. DB zum AMG) entsprechende Anwendung. V e r f ü g u n g e n sind individuelle Rechtsakte, die sich an einen einzelnen oder in Form von A l l g e m e i n v e r f ü g u n g e n an eine konkretisierbare Gruppe von Adressaten (z. B. Apotheker, Ärzte) richten. Anm. 2: Die für die Überwachung zuständigen Organe sind in § 28 Abs. 1 und 2 AMG genannt. Zu den Vertretungsregelungen s. Anm. 1 zu § 30 AMG. Anm. 3: Die für die Überwachung zuständigen Institute ergeben sich aus §28 Abs. 4 AMG in Verbindung mit § 30 der 1. DB zum AMG (s. a. Anm. 2). Anm. 4:

S. § 30 Abs. 3 AMG.

Anm. 5:

S. Anm. 1 zu § 30 AMG.

Anm. 6:

Das Gesetz schreibt aus Beweisgründen für die V e r f ü g u n g e n S c h r i f t f o r m vor. Das schließt nicht aus, daß Beanstandungen von geringerer Bedeutung, die sofort als selbstverständlich vom Betrieb anerkannt werden, auch mündlich mitgeteilt werden, wenn die Gewähr besteht, daß der entsprechende Hinweis beachtet wird. Bei Beanstandungen von gewisser Bedeutung wird sich dagegen immer schriftliche Festlegung empfehlen, auch dann, wenn der Betrieb oder die Einrichtung die Beanstandung sofort anerkennt (s. a. Anm. 11).

208

§ 3 1 A31G

Anm. 7:

Die B e g r ü n d u n g muß einen kurz geschilderten Sachverhalt und die gesetzlichen Vorschriften, denen zuwider gehandelt wurde, enthalten.

Anm. 8:

R e c h t s m i t t e l b e l e h r u n g ist der Hinweis auf zulässige Rechtsmittel, d. h auf die rechtlichen Mittel, deren Einlegung eine nochmalige Nachprüfung der ergangenen Verfügung durch die erlassende oder die ihr übergeordnete Stelle bewirkt. Zum zulässigen Rechtsmittel gegen Verfügungen im Sinne des AMG s. § 31 Abs. 2 AMG. Wird die Rechtsmittelbelehrung fortgelassen, beginnt die Rechtsmittelfrist von 4 Wochen (s. § 31 Abs. 2 AMG) nicht zu laufen, d. h. das Rechtsmittel kann dann auch noch zu einem späteren Zeitpunkt eingelegt werden. Die Rechtsmittelbelehrung muß die Zulässigkeit der Beschwerde, die Beschwerdefrist und die Stelle angeben, bei der die Beschwerde einzulegen ist.

Anm. 9:

B e t r o f f e n e r B e t r i e b bzw. betroffene Einrichtung ist der jeweils kontrollierte Betrieb bzw. die kontrollierte Einrichtung. Diese sind auch A d r e s s a t e n der V e r f ü g u n g und nicht ein Mitarbeiter als natürliche Person. Im Unterschied dazu kann eine Ordnungsstrafmaßnahme als staatliche Reaktion auf eine Ordnungswidrigkeit, die schuldhaftes Verhalten voraussetzt, nur gegenüber einer natürlichen Person verhängt werden (s. a. § 34 AMG).

Anm. 10: Verfügungen werden dem Empfänger gegenüber erst wirksam, wenn sie ihm zugehen. Das setzt eine Ü b e r m i t t l u n g der V e r f ü g u n g an den Empfänger voraus. Für die Übermittlung genügt nach dem AMG persönliche Übergabe der Verfügung durch einen Beauftragten (meist den Kontrollbeauftragten) oder einfache Briefsendung durch die Post (s. a. Anm. 17). Anm. 11: Das A n e r k e n n t n i s des kontrollierten Betriebes bzw. der kontrollierten Einrichtung muß vom Leiter, vom Produktionsleiter oder dem Leiter der T K O P bzw. Gütekontrolle, jeweils für seinen Verantwortungsbereich, erklärt sein. Es ist zweckmäßig, daß sich der Kontrollbeauftragte das Anerkenntnis schriftlich bestätigen läßt. Anm. 12: S. § 30 Abs. 3 AMG. Anm. 13: Die N i c h t a n e r k e n n u n g ist von den gleichen Personen zu erklären, die zur Erklärung der Anerkennung befugt sind (s. Anm. 11). Auch die Nichtanerkennung sollte aus Beweisgründen vom Kontrollbeauftragten schriftlich festgehalten werden. Darüber hinaus sollte er sich die Nichtanerkennung schriftlich bestätigen lassen. Anm. 14: Organe oder Institute, die Kontrollbeauftragte entsandt haben, sind die für die Überwachung zuständigen Organe und Institute (s. a. Anm. 2 und 3). Anm. 15: Vom kontrollierten Betrieb oder von der kontrollierten Einrichtung n i c h t a n e r k a n n t e v o r l ä u f i g e V e r f ü g u n g e n b e d ü r f e n der B e s t ä t i g u n g innerhalb einer 2-Wochenfrist. Werden sie innerhalb dieser Frist nicht bestätigt, verlieren sie ihre Wirksamkeit. Es besteht dann der Zustand, als wenn die vorläufige Verfügung überhaupt nicht erlassen wäre. Anm. 16: S. Anm. 15. Auch B e s t ä t i g u n g e n s i n d V e r f ü g u n g e n , so daß alle für Verfügungen genannten Form- und Zugangsvorschriften auf die Bestätigung gleichfalls zutreffen. Anm. 17: Z e i t p u n k t des Z u g a n g s ist der Tag der persönlichen Übergabe an den Empfänger, bei Briefsendungen nicht bereits der Tag der Aufgabe bei der Post, sondern erst der Tag der Postzustellung. Für die Wirksamkeit des Zugangs unerheblich ist, ob der Empfänger die Briefsendung persönlich ausgehändigt erhält oder vom Inhalt der Verfügung Kenntnis nimmt. Es genügt, wenn die Verfügung so in den Bereich des Empfängers gelangt, daß er im Regel-

§ 31 AMG

209

falle tatsächlich die Möglichkeit besitzt, sich vom Inhalt Kenntnis zu verschaffen. Zugegangen und damit wirksam ist auch eine Verfügung, deren Annahme der Empfänger verweigert. Obwohl eine gesetzliche Verpflichtung hierzu nicht besteht, wird es sich dennoch empfehlen, in besonderen Fällen Verfügungen mit Postzustellungsurkunde nach den Vorschriften der Zivilprozeßordnung (ZPO) zuzustellen. Einmal kann mit der Zustellungsurkunde dann jederzeit der Nachweis des tatsächlichen Zugangs der Verfügung erbracht werden, zum andern erleichtert die Beurkundung des Zeitpunkts der Zustellung eine genaue Feststellung des Ablaufs der Rechtsmittelfrist, da diese an dem auf den Tag des Zugangs folgenden Tag zu laufen beginnt. Anm. 18: Das g e g e n V e r f ü g u n g e n nach dem AMG z u l ä s s i g e R e c h t s m i t t e l i s t die B e s c h w e r d e . Über eine Beschwerde wird im Verwaltungswege entschieden (s. a. § 31 Abs. 5 AMG). Der Gerichtsweg (d. h. die Uberprüfung durch Gerichte) ist gegenüber Verfügungen im Sinne des AMG nicht offen. Anm. 19: Das AMG folgt hier einer sich immer mehr durchsetzenden Regelung, wonach B e s c h w e r d e n nicht sofort beim übergeordneten Organ (Devolutiveffekt), sondern z u n ä c h s t bei d e r e n t s c h e i d e n d e n S t e l l e e i n z u l e g e n sind. Diese hat dadurch selbst Gelegenheit, ihre Entscheidung nochmals nachzuprüfen. Für die Beschwerde ist Schriftform und gleichzeitige Begründung vorgeschrieben. Nach dem Wortlaut des AMG darf die Begründung somit nicht nach Ablauf der Beschwerdefrist von 4 Wochen „nachgeschoben" werden. Die Beschwerdefrist von 4 Wochen ist gewahrt, wenn die Beschwerde innerhalb dieser Frist (der 1. Tag der Frist ist der dem Tag des Zugangs der Verfügung folgende Tag) bei der erlassenden Stelle eingegangen ist. Beschwerde ist auch gegen eine bestätigte vorläufige Verfügung eines Kontrollbeauftragten zulässig (s. a. § 31 Abs. 2 AMG). Für den Eingang der Beschwerde bei der verfügenden Stelle gilt das gleiche wie für den Zugang der Verfügung beim Adressaten der Verfügung (Anm. 10). Anm. 20: Das Überwachungsorgan oder -institut, das die Verfügung erlassen hat, kann der Beschwerde entweder voll entsprechen, d. h. unter gleichzeitiger Aufhebung der ursprünglichen Verfügung eine neue erlassen, oder der Beschwerde nicht oder nicht voll entsprechen. Im letzteren Falle ist es verpflichtet, die Beschwerde gegen die Entscheidung dem übergeordneten Organ zur endgültigen Entscheidung zuzuleiten. Das soll innerhalb einer Frist von 2 Wochen nach Eingang der Beschwerde geschehen. Anm. 21: E n d g ü l t i g e E n t s c h e i d u n g bedeutet, daß hiergegen kein weiteres ordentliches Rechtsmittel zulässig ist. Daß eine dennoch weiter eingelegte Beschwerde als Eingabe zu behandeln und zu beantworten ist, ergibt sich aus den Vorschriften über die Eingaben der Bürger (Erlaß des Staatsrates der D D R vom 20. 11. 1969 über die Bearbeitung der Eingaben der Bürger - GBl. I S . 239 und Beschluß des Ministerrates vom 14. 1. 1970 zur Durchführung des Erlasses des Staatsrates — GBl. I I S. 35 —). Eine weitere Nachprüfung und ein sachliches Eingehen ist jedoch nur dann erforderlich, wenn neue Tatsachen in der Eingabe vorgebracht werden. Rechtsmittelentscheidungen von Organen der örtlichen Volksvertretungen, die offensichtliche Verstöße gegen die sozialistisceh Gesetzlichkeit und die Rechte der Bürger enthalten, können auf Antrag der Beschwerdeführenden von den Beschwerdeausschüssen bei den zuständigen örtlichen Volksvertretungen behandelt werden (§ 22 des Staatserlasses vom 20. 11. 1969).

210

§ 32 AMG

Anm. 22: Gegen Beschwerdeentscheidungen dieser Stellen ist somit keine Beschwerde möglich. Soweit das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen im Auftrage des MfG Verfügungen trifft (s. Anm. 10 und 11 zu § 29 AMG), sind Rechtsmittelbelehrungen erforderlich und Beschwerden beim MfG zulässig. Anm. 23: A u f s c h i e b e n d e W i r k u n g (Suspensiveffekt) bedeutet, daß vor Ablauf der Beschwerdefrist die in der Verfügung geforderten Maßnahmen nicht erfüllt zu werden brauchen. Ist Beschwerde eingelegt, so brauchen sie so lange nicht erfüllt zu werden, bis über die Beschwerde endgültig (rechtswirksam) entschieden ist. D a s AMG g e h t a l s R e g e l f a l l d a v o n a u s , d a ß B e s c h w e r d e n k e i n e a u f s c h i e b e n d e W i r k u n g h a b e n , demnach unabhängig vom Ablauf der Beschwerdefrist und davon, ob Beschwerde eingelegt ist oder nicht, wegen der Dringlichkeit notwendiger Maßnahmen im Arzneimittelverkehr sofort zu erfüllen sind. Vergleiche zum Ausnahmefall jedoch Anm. 25. Anm. 24: Für die B e s c h w e r d e e n t s c h e i d u n g zuständig sind sowohl das verfügende Organ, das seine Verfügung selbständig abändern kann (s. a. Anm. 20) als auch das übergeordnete Organ (s. a. Anm. 20), so daß sowohl das eine als auch das andere Organ befugt ist, die Durchführung der verlangten Maßnahmen vorläufig auszusetzen (s. a. Anm. 25). Anm. 25: Die v o r l ä u f i g e A u s s e t z u n g der Durchführung verfügter Maßnahmen bewirkt Befreiung von ihrer Durchführung bis zur rechtswirksamen Entscheidung über die Beschwerde. Das vorläufige Aussetzen kann sowohl auf Antrag als auch von Amts wegen, d. h. auf eigene Veranlassung der in Anm. 24 genannten Organe, geschehen. Gegen die Ablehnung des Antrages auf vorläufige Aussetzung der Durchführung verfügter Maßnahmen ist kein besonderes Rechtsmittel gegeben. Anm. 26: Die Aufnahme der Vorschrift, daß die Nichtanerkennung vorläufiger Verfügungen der Kontrollbeauftragten in deren Verfügung ausdrücklich zu vermerken ist, dient der Sicherung der damit verbundenen Rechte der Kontrollierten. Z e h n t e r Abschnitt

Sonderbestimmungen §32

Bestimmungen für die bewaffneten Organe Für die bewaffneten Organe (1) gelten die Bestimmungen dieses Gesetzes nur, soweit nicht die für diese Organe zuständigen Minister im Einvernehmen mit dem Minister für Gesundheitswesen, soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, auch im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat, Sonderbestimmungen (2) erlassen haben. Anm. 1:

B e w a f f n e t e O r g a n e befinden sich im Bereich des Ministers für Nationale Verteidigung, des Ministers des Innern und des Ministers für Staatssicherheit.

Anm. 2:

Derartige S o n d e r b e s t i m m u n g e n können sich auf den Verkehr mit Arzneimitteln und dessen Überwachung im Bereich der bewaffneten Organe beziehen, aber auch außerhalb dieser Organe, z. B. durch Zulassung bestimmter Arzneimittel, besonderer Zubereitungsformen oder besonderer Kennzeichnungen im Bereich der Produktion in Erscheinung treten.

211

§ 33 AMG §33 Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln (1)

(1) Arzneimittel dürfen nur eingeführt und in der Deutschen Demokratischen Republik in den Verkehr gelbracht werden, wenn sie in das Arzneimittelregister eingetragen sind (2). Über Ausnahmen entscheidet das Ministerium für Gesundheitswesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin gemeinsam mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat"1). Das Eintragungsverfahren regelt der Minister für Gesundheitswesen, bei Arzneimitteln zur Anwendung in der Veterinärmedizin gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*), in Durchführungsbestimmungen (3). (2) Auf die Eintragung und Löschung eingeführter Arzneimittel im Arzneimittelregister finden im übrigen die Bestimmungen des § 18 Abs. 1, der §§ 20 und 21 Absätze 1,2 Buchstaben a und b und 3 Buchst, c, des § 22 Absätze 2 und 3 Sätze 2 und 3 und des § 23 Abs. 1 entsprechende Anwendung (4). Die Eintragung kann Ton der Erfüllung weiterer Beschaffenheitsvorschriften, die das Ministerium für Gesundheitswesen, soweit Belange der Veterinärmedizin berührt werden, gemeinsam mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*), festlegt, abhängig gemacht werden (5). (3) Die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittelmuster, die zum Zwecke der Erprobung in die Deutsche Demokratische Republik eingeführt werden. Der Minister für Gesundheitswesen kann im Einvernehmen mit den Leitern der hierfür zuständigen zentralen staatlichen Organe besondere Bestimmungen für die Einfuhr von Arzneimittelmustern erlassen (6). (4) Im Einzelfalle kann das Ministerium für Gesundheitswesen bei eingeführten Arzneimitteln Ausnahmen von den Bestimmungen des § 18 Abs. 1 zulassen. Es hat dann die im jeweiligen Falle erforderliche Kennzeichnung festzulegen (7). (5) Bei Arzneimitteln, die für die Ausfuhr bestimmt sind, kann der Minister für Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Minister für Außenhandel und Innerdeutschen Handel**) in Durchführungsbestimmungen Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetfestlegen (8). (6) Soweit die Bestimmungen der Absätze 3 oder 5 Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin betreffen, legt der Minister für Gesundheitswesen die erforderlichen Regelungen gemeinsam mit dem Vorsitzenden des Landwirtschaftsrates beim Ministerrat*) fest. Soweit die Bestimmungen des Abs. 4 Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin betreffen, trifft das Ministerium für Gesundheitswesen die erforderlichen Regelungen gemeinsam mit dem Landwirtschaftsrat beim Ministerrat*). (7) Bestimmungen Uber die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln in Geschenkpaketen und -päckchen von oder an Personen, die ihren Wohnsitz oder Aufenthalt außerhalb der Deutschen Demokratischen Republik haben, bleiben unberührt (9). Zu § 33 Absätze 1 bis 4 des Gesetzes: §37 (1) Anträge auf Eintragung von Arzneimitteln, die eingeführt und in der Deutschen Demokratischen Republik in den Verkehr gebracht werden sollen, können vom Hersteller, Lieferer oder Zentraldepot für Pharmazie und Medizintechnik, Berlin, gestellt werden (10). *) jetzt: R a t für landwirtschaftliche Produktion u. Nahrungsgüterwirtschaft * * ) jetzt: Minister für Außenwirtschaft

212

§ 33 AMGr

(2) Anträge gemäß Abs. 1 können erst nach Aufforderung durch das zuständige Außenhandelsorgan der Deutschen Demokratischen Republik gestellt werden (11). Hersteller oder Lieferer haben bei der Stellung von Anträgen das Büro für Arzneimittelregistrierung (Import), Berlin, als Vertreter in Anspruch zu nehmen. Das Büro vertritt den Hersteller oder Lieferer in allen die Eintragung in das Arzneimittelregister betreffenden Angelegenheiten (12). (3) Für die Tätigkeit als Vertreter gemäß Abs. 2 kann eine Provision verlangt werden (13). Zu § 33 Abs. 5 des Gesetzes: §38 (1) Die Vorschriften des §21 Abs. 5 des Gesetzes gelten nicht für Stoffe oder Zubereitungen, die als Arzneimittel registriert und ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind (8). (2) Informationen über Arzneimittel, die für die Ausfuhr bestimmt sind, sind auch an die zuständigen Außenhandelsunternehmen zu richten. Auf die Werbung außerhalb der Deutschen Demokratischen Republik finden die Bestimmungen über Arzneimittelinformationen mit Ausnahme des § 27 Abs. 4 Buchst, a des Gesetzes keine Anwendung (8). (3) Die Vorschriften über Kennzeichnung und Abgabe finden auf Arzneimittel, die für die Ausfuhr bestimmt sind, keine Anwendung (8). Anm. 1:

F ü r die E i n - u n d A u s f u h r v o n A r z n e i m i t t e l n gelten zunächst die allgemeinen in der D D R gültigen Ein- und Ausfuhrbestimmungen f ü r W a r e n . Darüber hinaus stellt das AMG eine Reihe weiterer Vorschriften f ü r die Einu n d Ausfuhr von Arzneimitteln auf, die somit zusätzlich gelten. N a c h dem Zollgesetz der D D R vom 28. 3. 1962 (GBl. I S. 42) bedarf die W a r e n b e w e g u n g über die Zollgrenze der D D R der Genehmigung der d a f ü r zuständigen staatlichen Organe. F ü r W a r e n bestimmter Bereiche liegen Spezialvorschriften vor, in denen die jeweiligen Voraussetzungen u n d Bedingungen ihrer Bewegung — möglicherweise auch ohne Genehmigung — festgelegt sind. So regelt sich die Aus- und Einfuhr von H a n d e l s w a r e n nach dem Gesetz vom 9. 1. 1958 über den Außenhandel der D D R (GBl. I S. 69) mit den hierzu erlassenen AusführungsVorschriften. H i e m a c h ist der Außenhandel der D D R staatliches Monopol, wird vom Ministerium f ü r Außenwirtschaft geleitet und von den v o n diesem Ministerium zugelassenen Außenhandelsunternehmen durchgeführt (VO vom 9. 1. 1958 über die Durchführung des Außenhandels, GBl. I S. 89, i. d. F. der 2. VO vom 16. 4. 19

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538

Anl. 21b Anlage VI zum Gesetz vom 6. September 1950 über den Verkehr mit Giften (Giftgesetz) (Vorderseite) Erlaubnisschein zum Erwerb von Gift

Dem/Der*) (Name und Beruf oder Art des Betriebes)

aus (Wohnort und Wohnung)

wird die Genehmigung zum einmaligen Erwerb von (Menge und Name des Giltes)

für

erteilt. (Zweck)

. . . , den

19 (Ausstellende Verwaltungsstelle) (Unterschrift)

(Siegel) (Rückseite)

Nr (der Eintragung im Giftbuch)

A. Empfangsbescheinigung

Von

(Abgebender Betrieb) (Wohnort und Wohnung)

habe ich heute

erhalten. (Menge und Name des Giftes)

Ich verpflichte mich, das erhaltene Gift unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen nur — zu dem umseitig bezeichneten Zweck zu verwenden — dem umseitig angegebenen Bezugsberechtigten abzuliefern*). den

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(Unterschrift des Erwerbers oder Abholenden)

B. (Falls das Gift durch einen Beauftragten abgeholt wird) Der/Die*) (Name, Wohnort und Wohnung des Abholenden)

ist berechtigt, das umseitig bezeichnete Gift für mich — uns*) in Empfang zu nehmen. , den

19 (Unterschrift des Bezugsberechtigten)

*) Nichtzutreffendes ist zu streichen

Anl. 21c

539 Anlage 21c

Auszug aus der

Dritten Durchführungsbestimmung zum Gesetz über den Verkehr mit Giften — Ablegen der Prüfung im Umgang mit Giften — Vom 15. Oktober 1953 (GBl S. 1169)

§1 Die Abteilung Gesundheitswesen*) des Rates des Stadt- oder Landkreises führt Vorbereitungskurse für die Ablegung der Prüfung im Umgang mit Giften gemäß § 4 Abs. 1 des Giftgesetzes vom 6. September 1950 unter Berücksichtigung der Erfordernisse gemäß der Anzahl der Antragsteller durch. Als Dozenten sind Kreisapotheker einzusetzen. §2

Bei der Abteilung Gesundheitswesen des Stadt- oder Landkreises ist eine Prüfungskommission für die Ablegung der Prüfung im Umgang mit Giften zu bilden. Die Prüfungskommissionen setzen sich folgendermaßen zusammen: Kreisarzt als Vorsitzender Kreisapotheker als Prüfer ein Vertreter des zuständigen Volkspolizei-Kreisamtes ein Vertreter des Gebietsvorstandes des FDGB — Gewerkschaft Gesundheitswesen. Die Prüfungskommission entscheidet durch Stimmenmehrheit. Die Zulassung zur Ablegung der Prüfung im Umgang mit Giften erfolgt nur nach Vorlage eines polizeilichen Führungszeugnisses und einer kreisärztlichen Bescheinigung, daß der Bewerber im Besitze der erforderlichen geistigen und körperlichen Kräfte ist. §3 Bei den Prüfungen sind folgende Fachkenntnisse zu verlangen: Gesetzliche Bestimmungen; Zusammensetzung, Eigenschaften, Verwendung und Wirkung der Gifte; Gegenmaßnahmen bei Vergiftungen; Erkennen von Giftproben. Die Vorbereitungskurse sind nach diesen fachlichen Anforderungen einzurichten. Die Prüfungsgebiete können für einzelne Berufsgruppen insofern eingeschränkt werden, daß nur die Gifte behandelt werden, die praktische Bedeutung für die einzelnen Berufsgruppen haben und haben können. §4 Als Nachweis der abgelegten Prüfungen im Umgang mit Giften erteilt die Prüfungskommission ein Zeugnis. §5 Nicht bestandene Prüfungen können zweimal wiederholt werden. *) Jetzt: Gesundheits- und Sozialwesen 36*

540

A n l . 21 d §6

Die bisher abgelegten Prüfungen im Umgang mit Giften behalten ihre Gültigkeit. §7 Für die Ablegung der Prüfung sind vom B a t des Kreises, Abteilung Gesundheitswesen*) Gebühren zu erheben, die das Ministerium für Gesundheitswesen festsetzt.

Anlage 21 d Fünfte Durchführungsbestimmung zum Gesetz über den Verkehr mit Giften — Giftgesetz — — Erteilung der Erlaubnis — Vom 28. März 1958 (GBl. I S. 335) Auf Grund des § 29 des Gesetzes vom 6. September 1950 über den Verkehr mit Giften — Giftgesetz — (GBl. S. 977) wird im Einvernehmen mit dem Minister für Gesundheitswesen folgendes bestimmt:

§1 (1) Betriebe, für die bisher nach § 3 der Ersten Durchführungsbestimmung vom 26. November 1951 zum Gesetz über den Verkehr mit Giften — Giftgesetz — (GBl. S. 1108) eine Erlaubnis zum Verkehr mit Giften nicht erforderlich war, haben diese bis spätestens drei Monate nach Inkrafttreten dieser Durchführungsbestimmung bei dem zuständigen Volkspolizeikreisamt zu beantragen. (2) Mit dem Antrag sind Unterlagen unterteilt nach den Giftabteilungen einzureichen, aus denen ersichtlich ist, welche Gifte hergestellt, ver- oder bearbeitet, aufbewahrt oder an den Handel abgegeben werden. Desgleichen muß ersichtlich sein, welche Personen vom Leiter des Betriebes als Verantwortliche für den ordnungsgemäßen Verkehr mit Giften (Gift-Verantwortliche) eingesetzt sind. (3) Personen, die mit Giften der Abteilung 1 umgehen, sind dem zuständigen Volkspolizeikreisamt namentlich zur Bestätigung zu benennen. (4) Veränderungen gemäß Absätzen 2 und 3 sind dem zuständigen Volkspolizeikreisamt innerhalb einer Woche mitzuteilen. §2 (1) Diese Durchführungsbestimmung tritt mit ihrer Verkündung in Kraft. (2) Gleichzeitig tritt § 3 der Ersten Durchführungsbestimmung vom 26. November 1951 zum Gesetz über den Verkehr mit Giften — Giftgesetz — außer Kraft. * ) j e t z t : Gesundheits- und Sozialwesen

Anl. 21 e

541 Anlage 21 e*) Siebente Durchführungsbestimmung zum Giftgesetz — Transport von Giften — Yom 15. September 1964 (GBl. I I S. 809; Ber. S. 1042)

Auf Grund des § 29 Abs. 2 des Gesetzes vom 6. September 1950 über den Verkehr mit Giften (Giftgesetz) (GBl. S. 977) wird im Einvernehmen mit den Leitern der zuständigen zentralen Organe des Staatsapparates folgendes bestimmt:

§1 Geltungsbereich Diese Durchführungsbestimmung gilt f ü r den Transport von Giften mit der Eisenbahn, mit Straßen-, Wasser- u n d Luftfahrzeugen sowie f ü r die transportbedingte vorübergehende Lagerung von Giften. Sie gilt nicht für Transporte sowie transportbedingte Lagerung von Giften innerhalb der Produktions- und Verarbeitungsstätten.

§2 Verpackung und Transport (1) Gifte, die in der Klasse I V a der Anlage C zur Eisenbahn-Verkehrsordnung (Sonderdruck Nr. 248 des Gesetzblattes) u n d f ü r den internationalen Verkehr in der Tabelle 8 der Anlage 4 zum Abkommen über den Internationalen Eisenbahn-Güterverkehr (SMGS) bzw. in der Klasse I V a der Anlage I des Internationalen Übereinkommens über den Eisenbahnfrachtverkehr (CIM) oder in anderen Klassen bzw. Tabellen der vorgenannten Bestimmungen aufgeführt sind, müssen nach diesen Bestimmungen verpackt und transportiert werden. (2) Gifte, die nicht in den im Abs. 1 genannten Bestimmungen aufgeführt sind, müssen nach den allgemeinen Beförderungsbestimmungen verpackt u n d transportiert werden. (3) Die Absätze 1 u n d 2 gelten auch beim Transport mit Straßen- u n d Wasserfahrzeugen, solange f ü r diese Transportarten keine besonderen Bestimmungen erlassen sind. (4) Beim Transport mit Luftfahrzeugen gelten die entsprechenden Bestimmungen des Luftfrachtführers. (5) Eür die ordnungsgemäße Verpackung der Gifte gemäß den Absätzen 1 bis 4 sind die Versender bzw. Lieferer von Giften — nachstehend Absender g e n a n n t — verantwortlich

§3 Kennzeichnung der Versandstiicke und Transportpapiere (1) Die Absender von Giften haben die Versandstücke und Transportpapiere gemäß den im § 2 genannten Bestimmungen und außerdem wie folgt zu kennzeichnen: Gift! Abteilung 1 nach Giftgesetz vom 6. September 1950 Gift! Abteilung 2 nach Giftgesetz vom 6. September 1950 *) s. a. Anlage 21g

542

Anl. 21 e

Gift! Abteilung 3 nach Giftgesetz vom 6. September 1950. (2) Für Giftsendungen im Stückgutverkehr innerhalb der Deutschen Demokratischen Republik ist der mit besonderem Farbaufdruck kenntlich gemachte Stückgutfrachtbrief bzw. Militär-Frachtbrief zu verwenden; das gilt auch f ü r den Stückgutverkehr, der ausschließlich mit Kraftfahrzeugen durchgeführt wird. Dieser Stückgutfrachtbrief u n d der Militär-Frachtbrief werden von der Deutschen Reichsbahn als Muster im Tarif- und Verkehrs-Anzeiger (TVA) veröffentlicht. §4 Gifttransportschein (1) Beim Transport von Giften mit Straßen- u n d Wasserfahrzeugen sind die Absender verpflichtet, f ü r Gifte der Abteilungen 1 und 2 des Verzeichnisses der Gifte (Giftgesetz) Gifttransportscheine gemäß Anlage auszustellen und an den Transportpapieren zu befestigen. (2) Der Gifttransportschein ist Bestandteil der Transportpapiere u n d begleitet die Giftsendung vom Absender bis zum Empfänger. (3) Wer den Verlust eines Gifttransportscheines feststellt, ist verpflichtet, über den Verlust ein Protokoll zu fertigen u n d dieses den Transportpapieren als Anlage beizufügen. (4) Gifttransportscheine sind mit den dazugehörigen Transportpapieren von den Empfängern der Gifte mindestens 3 J a h r e aufzubewahren. I m Falle des Abs. 5 h a t der V E B Deutrans nur den Gifttransportschein aufzubewahren. (5) Die Verpflichtungen gemäß den Absätzen 1 bis 4 obliegen dem V E B Deutrans beim I m p o r t von Giften ab Grenzkontrollstelle bzw. internationalem Flughafen der Deutschen Demokratischen Republik und beim Export von Giften bis zur Grenzkontrollstelle bzw. zum internationalen Flughafen der Deutschen Demokratischen Republik. Der jeweilige Verkehrsträger (Frachtführer) ist beim Export von Giften verpflichtet, den im Frachtbrief enthaltenen Vermerk (Gifttransportschein als Anlage) zu streichen u n d den Gifttransportschein rechtzeitig dem V E B Deutrans zur Aufbewahrung zu übergeben. §5 Belehrung der Beschäftigten (1) Die Beschäftigten aller Betriebe, Dienststellen u n d Einrichtungen, die am Transport von Giften sowie an der transportbedingten Lagerung von Giften nach dem Verzeichnis der Gifte (Giftgesetz) beteiligt sind, müssen regelmäßig, mindestens einmal vierteljährlich, über die dabei zu beachtenden Bestimmungen belehrt werden. Die Teilnahme an der Belehrung ist durch Unterschrift zu bestätigen. (2) Für die regelmäßige Belehrung ist der Leiter des Betriebes, der Dienststelle bzw. der Einrichtung verantwortlich. Der Leiter kann mit der Durchführung der Belehrung verantwortliche Mitarbeiter (z. B. Sicherheitsbeauftragte, Abteilungsleiter) beauftragen. (3) Beim Transport von Giften der Abteilungen 1 und 2 mit Straßen- u n d Wasserfahrzeugen sind die mit dem Transport unmittelbar beauftragten Personen über die auf der Rückseite des Gifttransportscheines aufgeführten Bestimmungen zu belehren. Zur Belehrung ist derjenige verpflichtet, der die Transportpapiere den unmittelbar mit dem Transport beauftragten Personen (z. B. Fahrer, Schiffsführer) übergibt. Diese Belehrung ist v o m Fahrer bzw. Schiffsführer oder dessen Beauftragten auf dem Gifttransportschein durch Unterschrift zu bestätigen. (4) Erfolgt während des Transportes mit Straßen- und Wasserfahrzeugen vom Absender zum Empfänger eine Übergabe der Giftsendung mit Gifttransportschein von einem

543

Anl. 21 e

Betrieb an einen anderen, so ist die Belehrung vom Übergebenden durchzuführen und vom Übernehmenden auf dem Gifttransportsehein durch Unterschrift zu bestätigen. §6

Besondere Sicherheitsmaßnahmen (1) Sind die Voraussetzungen zur ordnungsgemäßen Durchführung des Transportes von Giften gemäß §§ 2 bis 5 nicht erfüllt, darf der Transport nicht vorgenommen werden. (2) Die Verladung, der Transport und die transportbedingte vorübergehende Lagerung von Giften sind mit der notwendigen Vorsicht durchzuführen. Dabei ist insbesondere zu gewährleisten, daß a) sich Gifte nicht über, unter oder unmittelbar neben Nahrungs-, Genuß- oder Futtermitteln befinden und b) die Behältnisse gegen Umfallen, Herabstürzen oder sonstige unbeabsichtigte Änderung ihrer Lage gesichert sind. (3) Wird eine Beschädigung der Verpackung von Giften festgestellt, ist der Mangel an der Verpackung zu beseitigen oder, wenn die Beseitigung des Mangels nicht möglich ist, das Gift auf Lager zu nehmen und die Weisung des Verfügungsberechtigten einzuholen. Ist infolge der Beschädigung der Verpackung eine Verunreinigung des Transportmittels, der Transportanlage oder der anderen Güter durch Gifte eingetreten, sind das Transportmittel, die Transportanlage bzw. die anderen Güter so zu reinigen, daß Giftrückstände restlos beseitigt werden. Die Giftrückstände sind erforderlichenfalls von einem Fachmann zu vernichten, Fachmann im Sinne dieser Durchführungsbestimmung ist derjenige, der eine Giftprüfung mit Erfolg abgelegt hat. (4) Lassen die Umstände der Beschädigung der Verpackung den Verdacht einer strafbaren Handlung zu oder besteht die begründete Annahme einer Gefahr für das Leben oder die Gesundheit von Menschen, ist umgehend die zuständige Dienststelle der Deutschen Volkspolizei zu benachrichtigen. Beim Verdacht einer strafbaren Handlung dürfen unmittelbar am Feststellungsort keine Veränderungen vorgenommen werden. (5) Gifte, die infolge einer Transportunterbrechung oder aus anderen transportbedingten Gründen vorübergehend gelagert werden, sind in verschließbaren Räumen oder auf besonders gesicherten und gekennzeichneten Giftplätzen abzustellen. Das gilt nicht für das Abstellen der Giftsendungen im Rahmen der allgemeinen Ladeorganisation bei der Deutschen Reichsbahn. (6) Straßen- und Wasserfahrzeuge, die mit Giften der Abteilungen 1 oder 2 beladen sind, dürfen während des Transportes nicht ohne Aufsicht gelassen werden. Die Aufsichtspflicht obliegt dem Frachtführer. §7 Inkrafttreten (1) Diese Durchführungsbestimmung tritt am 1. November 1964 in Kraft. (2) Gleichzeitig tritt die Zweite Durchführungsbestimmung vom 23. Juli 1952 zum Gesetz über den Verkehr mit Giften (Giftgesetz) (GBl. S. 629) außer Kraft.

Ani. 21 e

544 Anlage zu § 4 vorstehender Siebenter Durchführungsbestimmung Vorderseite Gilttransportschein

(Für den Transport von Giften der Abteilungen 1 und 2 mit Straßen- und Wasserfahrzeugen) Absender (Name bzw. Betrieb, Anschrift)

Zur Sendung (Kennzeichen, Nummer, Anzahl und Art der Verpackung)

Die mit dem Transport der oben bezeichneten Sendung unmittelbar beauftragten Personen sind bei der Übergabe/Übernahme dieser Sendung über die umseitig aufgeführten Bestimmungen ausreichend belehrt worden und bestätigen dies durch ihre Unterschrift. Name

Betrieb

Nr. des Personalausweises

Datum

Unterschrift

1.

2. 3. 4. 5. 6. 7.

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Bückseite Bestimmungen für den Transport von Giften der Abteilungen 1 und 2: 1. Gifte zum Transport dürfen nur an Personen übergeben werden, die über die nachfolgenden Bestimmungen belehrt wurden und dies durch Unterschrift umseitig bestätigt haben. 2. Bei der Übernahme muß geprüft werden, ob die Verpackung und die Kennzeichnung der Versandstücke und Transportpapiere den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Sind diese Voraussetzungen von Seiten des Absenders nicht erfüllt, ist der Transport abzulehnen. 3. Die Behältnisse mit Giften sind so zu verladen, daß sie a) sich nicht über, unter oder unmittelbar neben Nahrungs-, Genuß- oder Futtermitteln befinden; b) gegen Umfallen, Herabstürzen oder sonstige unbeabsichtigte Änderung ihrer Lage gesichert sind.

545

Anl. 21 f

4. Die mit Giften beladenen Straßen- und Wasserfahrzeuge dürfen während des Transportes nicht ohne Aufsicht gelassen werden. 5. Während des Transportes entstandene Beschädigungen an der Verpackung von Giften sind sofort zu beseitigen oder, wenn nicht möglich, ist das Gift auf Lager zu nehmen und die Weisung des Verfügungsberechtigten einzuholen. 6. Ist infolge der Beschädigung der Verpackung eine Verunreinigung des Transportmittels» der Transportanlage oder der anderen Güter durch Gift eingetreten, sind das Transportmittel, die Transportanlage bzw. die anderen Güter so gründlich zu reinigen, daß Giftrückstände restlos beseitigt werden. Die Giftrückstände sind erforderlichenfalls von einem Fachmann zu vernichten. Fachmann ist derjenige, der eine Giftprüfung mit Erfolg abgelegt hat. 7. Gifte, die infolge einer Transportunterbrechung oder aus anderen transportbedingten Gründen vorübergehend gelagert werden müssen, sind in verschließbaren Räumen oder auf besonders gesicherten und gekennzeichneten Giftplätzen abzustellen.

Anlage 21 f Richtlinie des Staatssekretariates iür das Hoch- und Fachschulwesen*) über den Verkehr mit Giften im Bereich der Einrichtungen des Staatssekretariates für das Hoch- und Fachschulwesen*) Vom 1. September 1963 (VuM des Staatssekretariates für das Hoch- und Fachschulwesen*) 1963) Zur Gewährleistung der Sicherheit im Verkehr mit Giften im Bereich der Einrichtungen des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen wird gemäß § 6 Abs. 1 des Giftgesetzes vom 6. September 1950 (GBl. I S. 977) mit Zustimmung des Ministeriums des Innern folgendes bestimmt: I. Geltungsbereich 1. Diese Richtlinie gilt für Universitäten, Hoch- und Fachschulen und sonstige Einrichtungen (nachfolgend genannt Einrichtungen) im Bereich des Staatssekretariats für das Hoch- und Fachschulwesen.*) 2. Die Richtlinie regelt den Umgang mit allen Giften insbesondere der Abteilung I des Giftgesetzes. 3. Die Bestimmungen dieser Richtlinie sind eine Ergänzung der gesetzlichen und an deren einschlägigen Bestimmungen im Verkehr mit Giften. Die Leiter der Einrichtungen sind verpflichtet, erforderlichenfalls weitergehende Schutzbestimmungen anzuordnen und durchzusetzen, wenn diese im Interesse der Sicherheit und Ordnung entsprechend den besonderen Verhältnissen der Einrichtungen erforderlich sind. II. Verantwortlichkeit 1. Die Rektoren bzw. Direktoren der Einrichtungen sind für die Einhaltung der Bestimmungen des Giftgesetzes und vorliegender Richtlinie verantwortlich. Zu ihrer Unterstützung ist ein zuverlässiger und fachlich geeigneter Mitarbeiter einzusetzen. * ) j e t z t : Ministerium für Hoch- und Fachschulwesen

Anl. 21 f

546

2. In den Instituten bzw. Abteilungen, in denen für Lehre und Forschung Gifte verwendet werden, sind die Institutsdirektoren bzw. Abteilungsleiter verantwortlich. Zur Durchführung der erforderlichen Maßnahmen setzen sie Giftbeauftragte ein. Diese müssen zuverlässig sein und ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder eine staatlich anerkannte Giftprüfung nachweisen können. Wird die Einsetzung eines stellvertretenden Giftbeauftragten für zweckmäßig erachtet, treffen die gleichen Bedingungen zu. 3. Zu den Aufgaben des Giftbeauftragten gehört die Verwaltung, Aufbewahrung, Nachweisführung, Ausgabe und Rücknahme der Gifte. III. Aufbewahrung — Kennzeichnung der Güte 1. Vorräte an Giften sind in einem besonderen, von allen Seiten durch feste Wände umschlossenen und sicher verschließbaren Raum (Giftkammer) sinnvoll und übersichtlich geordnet aufzubewahren. Andere Waren als Gifte dürfen sich nicht darin befinden. 2. Kleinere Vorräte an Giften können in einem gegen Entwendung besonders gesicherten und sicher verschließbaren Behältnis (Giftschrank, Giftkiste) aufbewahrt werden. 3. Der Giftraum bzw. das Behältnis ist mit einem Sicherheitsschloß zu verschließen. Dazu dürfen nur der Giftbeauftragte, sein Vertreter und die Institutsleitung die Schlüssel besitzen. 4. Für die Aufbewahrung von Phosphor, Kalium und Natrium sind die Bestimmungen des § 10 Abs. 4 des Giftgesetzes zu beachten. 5. Am Arbeitsplatz sind die Gifte der Abteilung I, soweit sie nicht in den Versuch eingesetzt sind, unter Verschluß aufzubewahren. Alle nicht verbrauchten Gifte sind nach Abschluß der Arbeit dem Lager wieder zuzuführen. Das Betreten der Räume, in denen mit Giften gearbeitet wird, ist Unbefugten nicht gestattet. 6. Vorratsgefäße für Gifte sind gemäß § 8 des Giftgesetzes zu kennzeichnen. IV. Abgabe und Nachweisführung 1. Die Abgabe aus dem Hauptlager an die Nebenlager (Magazine) der einzelnen Institute bzw. Abteilungen darf nur unter der Vorlage eines Materialabgabescheines mit der Unterschrift des jeweiligen Institutsdirektors bzw. Abteilungsleiters erfolgen. Der Materialabgabeschein ist in zweifacher Ausfertigung auszustellen, wobei das Original im Hauptlager und die Durchschrift im Nebenlager verbleibt. Unterschriftproben müssen dem Verwalter des Hauptlagers zum Vergleich vorliegen. 2. Über den Zu- und Abgang der Gifte der Abteilungen I und I I sind gemäß § 12 des Giftgesetzes Bücher bzw. Karteien zu führen. Die Giftabgabe ist von dem jeweiligen Empfänger durch Unterschrift im Ausgabebuch unter der Spalte „Bemerkungen" zu quittieren. Die Materialausgabescheine sind zu numerieren und mindestens 1 J a h r aufzubewahren. 3. Fehlbestände an Giften sind gemäß § 14 des Giftgesetzes dem zuständigen Volkspolizeikreisamt — Erlaubniswesen — zu melden. V. Rückgabe bzw. Vernichtung von Giften 1. Alle nicht verbrauchten Gifte sind ordnungsgemäß an das zuständige Lager gegen Quittung zurückzugeben und im Lager als Zugang zu erfassen.

Anl. 21g

547

2. Gifte, die sich nicht wieder verwenden lassen, sind unter Aufsicht des Giftbeauftragten fachgerecht zu vernichten oder unschädlich zu machen. Über die Vernichtung der Gifte ist ein Protokoll zu fertigen. Dieses Protokoll ist mit dem Giftbuch aufzubewahren.

VI. Mitnahme von Giften Die Mitnahme von Giften aus dem Arbeitsbereich des jeweiligen Lehr- und Forschungsinstituts sowie die mißbräuchliche E n t n a h m e und Benutzung sind untersagt. Bei Bekanntwerden derartiger Verstöße ist umgehend dem örtlich zuständigen Volkspolizeikreisamt — Erlaubniswesen — Meldung zu erstatten. Wissenschaftler, Fernstudenten und andere Personen, die zum Zwecke der Lehre und Forschung Gifte in einen anderen Bereich befördern müssen, benötigen dafür einen Materialbegleitschein (Gifttransportschein) mit der Unterschrift des Institutsdirektors. VII. Belehrungen Mitarbeiter und Studierende, die bei ihrer Tätigkeit mit Giften umgehen, sind mindestens halbjährlich über die einschlägigen Bestimmungen im Umgang mit Giften (1. Giftgesetz mit l . b i s 5. Durchführungsbestimmung*), 2. die vorliegende Richtlinie, 3. Arbeitsschutzanordnung 221) zu belehren. Die erfolgten Belehrungen haben die Teilnehmer durch Unterschrift im Kontrollbuch zu bestätigen. VIII. Kontrolle 1. Der Rektor bzw. der gemäß I I . l . beauftragte Mitarbeiter h a t sich mindestens vierteljährlich zu überzeugen, daß die Bestände der Giftbücher mit den tatsächlichen Beständen übereinstimmen. 2. Die Kontrolle der Einhaltung dieser Richtlinie und der Bestimmungen des Giftgesetzes im Rahmen der Richtlinie obliegt der Sicherheitsinspektion bzw. dem Sicherheitsinspektor der jeweiligen Einrichtung. IX. Hinweise Zuwiderhandlungen und grobe Verstöße gegen die Bestimmungen des Giftgesetzes werden entsprechend den Strafbestimmungen dieses Gesetzes, §§ 26 u n d 27, geahndet. Verstöße gegen Bestimmungen der Richtlinie (sofern es keine Verstöße gegen das Giftgesetz sind) sind disziplinarisch zu ahnden.

Anlage 21g**) Anlage 3 zu § 5 Abs. 4 der Postordnung vom 29. November 1966 (GBl. I I S. 1221, Ber. GBl. I I 1967 S. 102)

Bestimmungen iür den Versand von Giften, Krankheitserregern sowie menschlichen und tierischen Untersuchungsstoffen Allgemeines 1. Das Material muß in einem widerstandsfähigen äußeren Behältnis verpackt sein, das unter normalen Beförderungsbedingungen kein Entweichen des Inhalts zuläßt. *) jetzt: bis 7. Durchführungsbestimmung *•) s. a. Anlage 21 e und § 17 der Anlage 16 b

548

Anl. 22

2. Ist das Material flüssig, muß es in einem inneren undurchlässigen, gegen Bruch gesicherten Behälter enthalten und mit soviel aufsaugendem Füllstoff umgeben sein, daß bei Beschädigung des inneren Behältnisses die gesamte Flüssigkeit aufgesaugt wird. Die aufsaugenden Stoffe dürfen durch chemische Verbindung mit der Flüssigkeit keinen Schaden verursachen können. Die innere Verpackung ist mit einer rot umrandeten Aufschrift, die auf den Inhalt hinweist, zu versehen (zum Beispiel „Vorsicht! Gift der Abteilung 1 nach dem Giftgesetz vom 6. September 1950", „Vorsicht! Infektiöses Material"). Gifte 3. Sendungen mit a) Giften der Abteilung 1 des Giftgesetzes vom 6. September 1950 (GBl. S. 977; Ber. GBl. 1951 S. 420) sowie mit b) Stoffen und Zubereitungen, die dem Opiumgesetz vom 10. Dezember 1929 (RGBl. I S. 215) unterliegen, müssen mit einer Wertangabe von mehr als 1000. — M versandt werden. 4. Sendungen mit Giften der Abteilung 2 des Giftgesetzes dürfen nur unter Einschreiben oder mit Wertangabe eingeliefert werden. 5. Die Bestimmungen der Ziffern 3 und 4 gelten nicht für die Beförderung von Arzneimitteln mit Ausnahme der dem Opiumgesetz unterliegenden Stoffe und Zubereitungen. Krankheitserreger sowie menschliche und tierische Untersuchungsstofle 6. Sendungen mit lebenden Kulturen von Erregern übertragbarer Krankheiten, für die eine Meldepflicht nach § 11 des Gesetzes vom 20. Dezember 1965 zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten beim Menschen (GBl. I 1966 S. 29) besteht, dürfen — sofern nicht der Versand nach den besonderen Bestimmungen über den Verkehr mit solchen Erregern untersagt ist* — nur unter Einschreiben oder mit Wertangabe eingeliefert werden. 7. Sonstige menschliche und tierische Untersuchungsstoffe (zum Beispiel Blut, Stuhl- oder Urinproben) sind entsprechend den Ziffern 1 und 2 zu verpacken.

Anlage 22 Richtlinien und Empfehlungen für die optimale Anwendung von Arzneimitteln (Therapieempfehlungen und -anweisungen) Anweisung über Maßnahmen bei Fleckfieberspätrezidive (VuM Nr. 3/1957 S. 2) Bekanntgabe der Empfehlungen für die Erstversorgung von Frühgeborenen (VuMNr. 2/1963 S. 17) Instruktion Nr. 1/63 über Maßnahmen des Seuchenschutzes bei Scharlach vom 29. Januar 1963 (VuM Nr. 5/1963 S. 52) Bekanntgabe der Empfehlungen zur Behandlung von Geschlechtskrankheiten (VuM Nr. 8/1963 S. 103) Instruktion Nr. 6/63 über Maßnahmen des Seuchenschutzes bei Tollwut (VuM Nr. 7/1964 S. 41) Richtlinie über ® tí o^ .s a a ¡ •a tí -3 .tí -tí t > > A A ¿i j=l ¿tí « •J3 S EH 53 -tí t S •p -p j3 t a ( M 0^ _ _® a < a a .3 & Pi^ ®o 2 &fe'Z.A

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Sputumdesinfektionen 2:1«) 6 h

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Die im Arznei mittel Verzeichnis, 8. Ausgabe, als Desinfektionsmittel aufgeführten Präparate „Famosept" und „Septonex" nnd Thiomersal sind lediglich als Konservierungsmittel anzuwenden. Die mit einem + gekennzeichneten Spalten weisen aus, daß die Präparate speziell gegen Cholera-Vibrionen, Stamm El Tor, geprüft wurden und in den angegebenen Konzentrationen und Desinfektionsaufgaben wirksam sind. Für die Desinfektion von Cholera-Wäsche sind auch Desinfektionswaschverfahren geeignet (Verf. u. Mitt. Nr. 15/64 und Nr. 11/67). Zur Schlußdesinfektion bzw. zur Desinfektion der Baumluft ist die Formaldehyddampfdesinfektion anzuwenden (Verf. u. Mitt. Nr. 24/68). Bei nicht dem neuesten Stand entsprechenden Angaben zur Anwendung bzw. zur Konzentration von Desinfektionsmitteln auf Firmenetiketten oder in Prospekten sind stets die Daten dieser Liste anzuwenden. Die Liste der Desinfektionsmittel — Stand vom 1. Januar 1969 — ist gegenstandslos. 64

Arzneimittelrecht

Sachregister

Die Ziffern geben die Seitenzahlen an.

Dabei bezeichnen Ziffern in Halbfettdruck die Hauptfundstellen des

jeweiligen Stichwortes. Die Stichworte, die nicht auf bestimmte Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände Bezug nehmen, beziehen sich regelmäßig auf Arzneimittel. Sie beziehen sich auch auf Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände, die den Arzneimitteln gemäß § 3 des Arzneimittclgesetzes gleichgestellt sind. Das gilt nicht, soweit sich aus dem als rundstelle angegebenen Gesetzes- oder Kommentartext ausdrücklich etwas anderes ergibt oder der v o m Stichwort erfaßte Begriff oder Sachverhalt seiner Natur nach nur für Arzneimittel zutreffend ist. Stichworte zu Regelungen, von denen ausschließlich Gesundheitspilegeinlttel oder medizinteebnisebe E r z e u g nisse betroffen sind, weist das Sachregister gesondert aus. Inwieweit für diese Erzeugnisse darüber hinaus auch allgemeine oder nur für Arzneimittel formulierte Stichworte gültig sind, ergibt sich in Zweifelsfällen für Gesundlieitspflegemittel aus dem auf S. 261 — 264 abgedruckten Stichwortverzeichnis und für medizintechnische Erzeugnisse aus den §§ 2, 3 und 8 der 3. Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz. Stichwörter mit den Umlauten ä, äu, ö und ü sind alphabetisch wie ae, aeu, oe und ue eingeordnet. Die im Anhang enthaltenen Hinweise sind im Sachregister nicht berücksichtigt.

A — als Abgabebezeichnung bei Arzneimitteln

117, 128

— als Kennbuchstabe bei Gesundheitspflegemitteln

259

Abfüllen — von Arzneimitteln — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln — Erlaß besonderer Bestimmungen zum — — Kontrolle, wissenschaftliche Beratung und operative Unterstützung durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen beim Abgabe — von Arzneimitteln

— — — — —

— — — — —

— — — — — — 54*

— — — —

Begriff der — an Arzneimittelbetriebe — an Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel — an einschlägige Großhandelseinrichtungen — an Apotheken — an Spezialgeschäfte an Verbraucher in Apotheken — — personelle, sachliche und sonstige Voraussetzungen für d i e — — — durch Apotheker — — — durch Apothekenassistenten — — — durch Apothekenfacharbeiter (-helfer) an Einrichtungen des Gesundheitswesens

67, 60 — 62 181

352 47 — 49, 53, 57—59, 6 1 - 6 4 , 1 6 1 - 1 8 ] , 182 61 162 162 162 162 162 — 164 161-181,182 161 - 1 7 2 , 408 63-64 166 166 166 162, 168

828 — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

— — — — —

an Einrichtungen des Veterinärwesens an Praxen der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte an bestimmte Bedarfsträger an bestimmte staatliche und gesellschaftliche Organe an staatliche Forschungs-, Lehr- und Untersuchungseinrichtungen — an nichtstaatliche wissenschaftliche Organe — betrieblicher Produktion an Betriebsangehörige durch Tierärzte rezeptpflichtiger Arzneimittel — in Apotheken an Kinder wiederholte — eingeführter Arzneimittel von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln zur Schwangerschaftsverhütung von Arzneimitteln (7. DB) (Abgabenachweis) — in Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens — zur ausschließlichen Anwendung in der Veterinärmedizin — eingeführter Arzneimittel (7. DB) — von Gesundheitspflegemitteln an Verbraucher Kontrolle der — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — und sonstiges Behandeln gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes — von chirurgischem Nahtmaterial — von Grob- und Peindesinfektionsmitteln — von Erzeugnissen für zahnmedizinische und zahntechnische Zwecke

— — von losen Stoffen und Zubereitungen in Spezialgeschäften Abgabebehältnisse — für in Apotheken hergestellte oder abgepackte Arzneimittel und deren Beschriftung — auf Stationen — für Labordiagnostika in Apotheken — weitere Vorschriften für — Abgabebestimmungen s. a. Abgabebezeichnung Abgabebezeichnung s. a. Abgabebestimmungen — Mitwirkung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr bei der Festlegung von — Abgabemonopol

Sachregister 162, 168 168 162 162, 168 162, 1 6 6 - 1 6 7 166 164 52,76,399,400,424, 172 — 181 176 174 322 162, 312 312, 320, 321, 260

168, 279 367 321 322

352 182 164, 171 162, 165, 171 165, 167, 171 163, 170, 171

421-- 4 2 3 441, 442 422 — 423 807 128, 143 116 — 118, 128, 141, 143 160, 336

— der Apotheken

4

Abgabeverbot

1 9 4 - 1 9 6 , 198, 201

Abgabevorschriften — für bestimmte Arzneiformen Abpacken — von Arzneimitteln besondere Bestimmungen zum — — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln

575—583 67, 60 — 62 181

Sachregister

829

— Empfehlungen des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr zum — — Kontrolle, wissenschaftliche Beratung und operative Unterstützung zum — durch das Deutsche Institut für Arzneimittel wesen

160, 336 352

Abpackung s. a. Verpackung — von Arzneimitteln (Arzneifertigwaren) — — Abpackungseinheit — — Garantiepackung — — Klinikpackung — — Sammelpackung — zur Abgabe an Verbraucher fertige — — — von Arzneimitteln (7. DB) — — von Gesundheitspflegemitteln — Empfehlungen zur — durch den Zentralen Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr

47—49, 139 119 113 119 119 291, 292 249, 252 160, 336

Abpackungsart

140, 143, 156

Abpackungsgröße — Genehmigung von Änderungen der Institut für Arzneimittelwesen

140, 143, 156

durch das Deutsche

Abtretung — von Rechten auf Besitzverschaffung als Abgabe von Arzneimitteln ABV = Abgabebezeichnung

353

61 117, 128

Ärzte s. Arzt Ärztemuster s. a. Muster und Arzneimittelmuster

214

Äthanol s. Branntwein Ätherische Öle — Zubereitungen mit — als Gesundheitspflegemittel

249, 252

Agglutination

45

Akademie der Wissenschaften — Klassen und Sektionen der — als Gremien, die die Planung von Arzneimittelforschungsvorhaben beurteilen Allgemeine Bestimmungen — des Deutschen Arzneibuches

78

Allgemeinverfügungen — gemäß § 29 des Arzneimittelgesetzes s. a. Verfügungen

108, 197, 206

Ampullen — als innere Umhüllung von Arzneimitteln Kennzeichnung von — Zylinder —

105

116-119, 125-126

118

116-117, 125-126 119, 131

Sachregister

830 Amt für Standardisierung

282

s. a. Standardisierung Anästhetika Analyse — von Arzneimitteln — Ausarbeitung wissenschaftlicher Methoden zur — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen Analysenvorschriften — für die klinische Chemie — als vorläufige Gütevorschriften — Ausarbeitung und Standardisierung von — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen s. a. Diagnostische Laboratoriumsmethoden

29, 34, 35

352 281 — 286 79, 100, 112, 113 352

Analytische Arbeiten — im Arzneimittelwesen, Dokumentation und Veröffentlichung durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen

353

Anbieten von Arzneimitteln — von Gesundheitspflegemitteln — und sonstiges Behandeln gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes

57, 61 260, 261 182

Anfrage — über Eintragungsaussichten im Arzneimittelregister

140, 155

Anhängeschilder s. Schilder zur Bezeichnung von Arzneimitteln in Spezialgeschäften Anhören — des Rechtsverletzers im Ordnungsstrafverfahren

224

Anmeldepflicht — bei medizintechnischen Erzeugnissen — von Erzeugnissen beim DAMW

274, 275 754

Anordnungen — der Fachminister — des Nationalen Verteidigungsrates

232 232

Anpreisung — von Gesundheitspflegemitteln — von Arzneimittelwirkungen bei Nichtarzneimitteln

260, 261 182, 187

Anregung — von Ordnungsstrafmaßnahmen — — bei Gesundheitspflegemitteln — — bei medizintechnischen Erzeugnissen

217, 229 — 230 262 277

Ansatz — bei Arzneimittelherstellung

118, 130

Antigene

44—46

Antikörper — Klassifizierung der — nach dem DAB 7 — irreguläre blutgruppenspezifische — Meldung von Personen mit -

44—46 393 378

Sachregister Antikörperbildung

831 44,45

Antiseren — künstliche Erzeugung und Gewinnung von blutgruppenspezifischen -

377-382

Antitoxine — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

46 394

Antrag — auf Erlaübnis für Herstellung, Abgabe und sonstiges Behandeln von Arzneimitteln — auf Rücknahme einer Erlaubnis für Herstellung, Abgabe und sonstiges Behandeln von Arzneimitteln — auf Eintragung ins Arzneimittelregister — Muster eines — unvollständiger — Prüfung des — durch den Zentralen Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr — — auf Eintragung eingeführter Arzneimittel ins Arzneimittelregister. — — auf Löschung im Arzneimittelregister — — auf Eintragung ins Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — — Muster auf — — — unvollständiger — — — Ubergangsregelungen zur — — auf Eintragung ins Register für medizintechnische Erzeugnisse — — unvollständiger — — auf Löschung im Register für medizintechnische Erzeugnisse — zur Anwendung von im Deutschen Arzneibuch nicht beschriebenen Untersuchungsmethoden der Laboratoriumsdiagnostik

62, 64, 65, 77, 206 65, 76, 77, 207 139—141, 150, 155, 157, 160, 161, 207 3 3 5 - 3 4 3 , 511 142, 143 139, 141, 152, 155, 157, 338, 339 140 — 141, 155, 157, 160, 161, 3 3 5 - 3 4 3 212, 2 1 5 - 2 1 6 139, 154 252—253, 255—257, 511 257 255 266 272 — 274, 287 274 275, 276 283, 284

Anwenden — von Arzneimitteln s. Anwendung von Arzneimitteln Anwendung — von Arzneimitteln s. a. Applikation am Körper (äußere - ) — — im Körper (innere — ) — — die im Körper verbleiben s. a. Gebrauch, äußerer bzw. innerer, von Arzneimitteln — orale als Injektion als Infusion als Instillation als Implantation als Inhalation — rektale -

23, 30, 32, 33, 54, 58, 69, 61 29, 32, 33 29, 32, 33 39, 40 32, 32, 32, 32, 32, 32, 32,

116, 172, 172, 172, 172, 173, 173,

125, 173, 173, 173, 173, 179 179

173, 178 176 176 176, 179 176

832 — intravaginale — — intrauterine — — intramammäre — — urethrale — — durch Aufbringen auf Schleimhäute — — innerhalb der Verfallzeit — — entgegen den gesetzlichen Bestimmungen — — als Gegenstand der Arzneimittelinformation — wissenschaftlich begründete u n d wirtschaftliche — — Verbot der — — v o n Augensalben u n d -tropfen — — von Nasensalben u n d -tropfen von Ohrentropfen — — neuer Wirkstoffe a m Menschen — — von medizintechnischen Erzeugnissen — — von Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes auf andere Erzeugnisse — Arzneimittel ohne — am oder im menschlichen K ö r p e r

Sachregister 32, 173, 179 32, 173, 179 32, 173, 179 32, 173, 179 32, 173, 179 132 233 182 — 183, 185, 188-189 435 —437 59, 1 9 4 - 1 9 8 , 201 32, 173, 179 32, 173, 179 32, 173, 179 81, 101 270 56, 57 39, 41, 42

Anwendungsarten s. a. Anwendung

78, 80, 97, 116, 139, 143, 1 4 6 - 1 4 9 , 151, 178

Anwendungsdauer — Beziehungen der — zu verordneter Menge eines Arzneimittels und Dosierung (Tabellen)

716-721

Anwendungsgebiete — Angabe der — bei Antrag auf E i n t r a g u n g ins Arzneimittelregister

143, 158

Anzeige — der Absicht der Arzneimittelabgabe in Spezialgeschäften

163, 170

Ansteigen f ü r Arzneimittel in Fachzeitschriften

183, 188

Apotheken — Begriff der — rechtliche Stellung der — Abgabe an Verbraucher in — — Abgabe u n d Berechnung von Arzneimitteln in — — Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in — — Ordnung s. Apothekenordnung — — betriebsordnung s. Apothekenbetriebsordnung — Anfertigung u n d Abgabe von Verschreibungen in — — Arbeitsorganisation in — — Aufbewahrungsvorschriften in — — Aufgaben von — — Bewertung der Arbeitsleistungen in — — Defekturvorschriften f ü r — — Deklarationsvorschriften f ü r — — Dokumentationen in — — Einkaufskartei in —

49, 5 1 - 5 2 , 3 9 9 - 4 0 2 659-660 48, 161 — 172 408 259 — 260

408 358 405 — 407 399 358 358 405 405 405

Sachregister — Einrichtungsgegenstände in — — Errichtung, Schließung, Verlegung von — — F ü h r u n g von — im Mittelalter — Geräte in — und medizintechnische Erzeugnisse — Gütesicherung in — — Herrichten von Arzneifertigwaren in — — Herstellung von Arzneifertigwaren in — zusätzliche — — Herstellung von Arzneimitteln und Rezepturhilfen in — — Herstellung und Verarbeitung nicht registrierter Arzneimittel in — Herstellungsmonopol der— im Mittelalter Kennzeichnung von — — Kooperationsbeziehungen der — mit den Versorgungsdepots in Krankenhäusern — —Räume von — — Meldung von — mitarbeitern — Leitung von — — Leitung u n d Fachpersonal in — — Literaturausstattung und betriebswirtschaftliche Unterlagen in — nichtöffentliche — — öffentliche — — Öffnungszeiten und Bereitschaftsdienst der — — Plan Wissenschaft und Technik in — — Preisbildung in — — räume — rechtliche Stellung der — im System der Arzneimittelversorgung — Revisionsordnung f ü r — — Rezepturvorschriften f ü r — — Sammeleintragung von Stoffen und Zubereitungen des DAB 7 als Arzneifretigwaren f ü r — — spezialisierte — zur Herstellung von Laboratoriumsdiagnostika — Technologie in — der Tierärzte und des Veterinärwesens — tierärztliche — Weiterleitung von Verfügungen zur Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs im Verscrgungsbereich der — — Versorgungsbereich der — — Überwachung der — — Vorrätighalten von Arzneimitteln f ü r Verbraucher in — — Warenlager in — — Liefer- f ü r Krankenhäuser Apothekenabgabepreis — als Bestandteil der Kennzeichnung — Angabe des vorgesehenen — bei Antrag auf Eintragung ir.s Arzneimittelregister — Deutsche Arzneitaxe

833 358 400 2 270, 271 405 181 395 — 396, 397 407—408 635-636, 662-663 3 403 659 52, 54, 399, 411, 415, 416, 436, 437, 442, 443 411 410 401 409—411 404, 414 - 4 2 0 52 52 404 358 640, 647 — 648 403 659 — 662 411—415 358 396 282 358 52,76,399,400,424, 669 52,76,399,400,424,609 196, 201—202 201 401—402 161 — 172 405 — 407 399, 437 639 —640 116, 123 140, 143, 156, 159 7, 123, 408, 639, 640 - 6 4 6

s. a. Preisvorschriften Apothekenassistenten — Abgabe von. Arzneimitteln durch —

166

834 — Einfluß des Deutschen Instituts für Apothekenwesen auf Berufsbild, Ausbildung und Einsatz der — — Mitwirkung des Deutschen Instituts für Apothekenwesen bei der Fortbildung der —

Sachregister 358 358

Apothekenausstattung

358, 4 0 3 - 4 0 4

Apothekenbesichtigung

412

Apothekenbetriebsordnung

402-411

Apothekeneinrichtung

358, 4 0 3 - 4 0 8

Apothekenfacharbeiter — Abgabe von Arzneimitteln durch — — Einfluß des Deutschen Instituts für Apothekenwesen auf Berufsbild, Ausbildung und Einsatz der —

166 358

Apothekengeräte

358

Apothekengesetzgebung

1 - 1 6 , 245 - 2 4 6 , 899 —428 2 2,3

— erste europäische — — im Mittelalter Apothekenhelfer s. Apothekenfacharbeiter Apothekenleiter

401, 409 - 4 1 1 , 416, 437, 443

Apothekennetz — Mitwirkung des Deutschen Instituts für Apothekenwesen zur Herstellung des —

358

Apothekenordnung — Abgabe von Arzneimitteln nach der — — Kennzeichnung von Arzneien nach der — — — im Mittelalter

54, 399 - 4 2 8 162 115 3

Apothekenrevisionen

411-415

Apothekenrevisionskommissionen — als Organ zur Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs Apothekenrevisoren

412-414

Apothekenwesen — Aus- und Fortbildung im — — geltende Rechtsvorschriften des — — Leitungstätigkeit im — — Ökonomik des — — Organisation des — — Zentrale Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im —

192 358, 412, 413 358 246 - 247 358 359 358 782

Apotheker — Berufsbild der — 69, 166, 358, 4 9 2 - 4 9 6 — Einflußnahme auf Berufsbild, Ausbildung, beruflichen Einsatz und Fortbildung der — durch das Deutsche Institut für Apothekenwesen 358 — — als Leiter der TKOP in Arzneimittelbetrieben 62, 63,69

Sachregister

835

als Leiter der T K O P in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — — als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben — — als der für die Arzneimittelversorgung verantwortliche Leiter in Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel

63, 69

— — als Kontrollbeauftragte in der Verkehrsüberwachung

205

Appetitzügler

30,35

Applikation — Hilfsmittel für die — als Bestandteil der Arzneimittelumhüllung — — von Arzneimitteln auf Stationen s. a. Anwendung von Arzneimitteln Applikationsart s. a. Anwendung von Arzneimitteln

297, 298 62, 63, 69, 71, 297

109, 115 441 178

Applikationshilismittel s. Applikation Approbation — medizintechnischer Erzeugnisse als Importerzeugnisse Arbeiter-und-Bauern-Inspektion — Einleitung eines Ordnungsverfahrens auf Antrag der — — selbstständiger Ausspruch von Ordnungsstrafmaßnahmen durch -

276, 277, 762 — 763 191 223, 224 224

Arbeitskreise — Zentrale — des Forschungerates der DDR Arbeitsschutz — in Arzneimittelbetrieben und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel — kleidung — mittel s. a. Gesundheits-, Arbeits- und Brandschutz Archivwesen — Anwendung der Vorschriften über das staatliche — auf Nachweisbücher Aromatische Wässer — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7 — s. a. Wässer

78, 96

72, 73 73 73

202 575

ABp = Abgabebezeichnung für Arzneimittel

117, 128

Arznei s. a. Standard-Rezepturen und Vorschriften-Sammlungen — Begriffsbestimmung für — — Bestandteile von — Herstellung von — in Apotheken

47—49 635, 636, 662

durch Tierärzte — — nach den Constitutiones Regni Siciliae — Kennzeichnung von —

181, 3 9 5 - 3 9 8 , 408, 421-424 52, 400, 669 2, 3 115, 421—423

Sachregister

836 — Kennzeichnung der Haltbarkeit von — — vorgefertigte —

786 48, 49

Arzneibuch (bücher) s. a. Deutsches Arzneibuch — Dispensatorium des Valerius Cordus als — — — in den mittelalterlichen Städten — — in den früheren Ländern — Homöopathisches —

4 4 4, 6 104, 107, 178

Arzneifertigwaren — Begriffsbestimmung für — — Herrichten von — — histor. Beginn der -herstellung in Betrieben — Gütevorschriften für — — Qualitätssicherung bei importierten — — — , die die Reaktionsfähigkeit und Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen

47, 48 49, 181 6 110 — 115 600 — 601 117, 126-127, 141, 147, 157, 655, 786 117

— besondere Kennzeichnung von — — Erprobung neuartiger Kombinationen, Arzneiformen, Anwendungsarten oder Dosierungen zur Entwicklung neuer — 80, 101 — Sammeleintragung von Stoffen und Zubereitungen des DAB 7 für Apotheken als — 396 — Immunseren, Impfstoffe und Bakteriophagenzubereitungen als 45, 291, 292 Arzneiformen — Begriffsbestimmungen für einzelne — nach dem DAB 7 einschließlich Qualitäts-, Aufbewahrungs- und Abgabevorschriften — — als Zubereitungen — Angabe der vorgesehenen — bei beabsichtigter Arzneimittelforschung — als Ergebnis pharmakologischer Prüfung empfohlene — — Beurteilung der — im klinischen Gutachten — Anwendung neuartiger — zu therapeutischen Zwecken und klinische Erprobung — Nachweis der Unschädlichkeit der zur Eintragung ins Aizneimittelregister vorgesehenen — — Angabe und Muster der — als Bestandteil des Antrags auf Eintragung ins Arzneimittelregister — Angabe der — in der Kennzeichnung Arzneilich wirksame Bestandteile Arzneimittel — Begriffsbestimmungen für — — — die Krankheiten, Leiden oder Körperschäden verhüten, lindern oder beseitigen — — die die Leistungsfähigkeit des Körpers oder seiner Organe erhalten oder beeinflussen — — die vom Körper erzeugte Stoffe oder Flüssigkeiten ersetzen s. a. Transfusionen und Transplantationen — — die Empfindungslosigkeit herbeiführen (Anästhetika) — — die Beschaffenheit, Zustand und Funktionen des Körpers erkennen lassen (Diagnostika)

676—583 44 78, 97 146 147 — 149 .80, 102 139, 151 140, 148, 156 116, 122 249, 252 29 — 38, 50 29, 34 29, 34 29, 34 29, 34, 35 29, 35

Sachregister — — die die Geburt erleichtern oder den Geburtsvorgang beeinflussen — — die Schwangerschaft verhüten — — die von Suchtmittel oder von Tabak- oder Alkoholmißbrauchentwöhnen (Entwöhnungsmittel) — — die Abmagerung herbeiführen (Appetitzügler), Magerheit beheben oder Körperformen verändern — — die körperschädigende Stoffe unschädlich machen s. a. Seren, Impfstoffe und Bakteriophagenzubereitungen — — zu Forschungs-, Lehr- und Untersuchungszwecken zur Injektion zur Infusion zur Instillation zur Implantation zur Transplantation — ins Arzneimittelregister eingetragene — — im Arzneimittelregister gelöschte — — Auslauffristen für — — Herstellung, Verarbeitung und Abgabe von — in Apotheken

— die von der Registrierpflicht ausgenommen sind rezeptpflichtige — — Begriff der — Verzeichnis der — mit Maximaldosen bzw. Maximalkonzentrationen — die als Stoffe und Zubereitungen dem Giftgesetz unterliegen und nicht rezeptpflichtig sind - ( 7 . DB) — Zuordnung von — in Zweifelsfällen — Erlaübniserteilung bei — — homöopathische — — — die nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen den — gleichgestellte Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände — in Apotheken hergestellte — Eintragung von — ins Arzneimittelregister — Umgang mit — im klinischen Bereich der Hochschuleinrichtungen — — Aufschlüsselung des Planbetrages für — auf Fachabteilungen — — unwirtschaftliche Verordnung von — — — Gegenzeichnung bei besonders teuren oder nur beschränkt verfügbaren — — — Fallkostendurchschnitt für verordnete — — — Leistungsvergleiche der Stationen und Abteilungen — — Unzulässigkeit der Verwendung von Arzneimitteln stationärer Einrichtungen für Mitarbeiter — Entlassungsrezepte — staatliche Qualitätskontrolle für —

837 30, 35 30, 35, 39, 40, 162, 167, 279, 8 0 1 - 8 0 2 30, 35 30, 35 30, 35, 36 117, 127 32, 172, 173, 176 32, 172, 173, 176 32, 172, 173, 176, 179 172, 173, 176 34, 291, 292 115, 138—153, 155-159 138, 139 — 141, 150, 1 5 2 - 1 5 5 , 157, 158 140, 154, 155, 6 3 4 - 6 3 7 , 662, 663 3, 48, 161 — 172, 181, 395-397, 407-408, 421-423, 634-637, 663 663, 172—181 172 677 — 707 708 289-333, 816-817 816 — 817 816 — 817 107, 178, 405 132 — 138, 194 39—42, 51, 55 407-408, 421-423 395, 396 440 - 443 435, 436 435, 436 435 436 436 436 437 819

Sachregister

838 Arzneimittelanforderungsbuch (Durchschreibebuch)

436, 437, 442

Arzneimittelanwendung s. Anwendung von Arzneimitteln Arzneimittelausgabestellen — Begriff der — — Personelle Besetzung von — — — für Krankenhäuser

400 411 416, 436

Arzneimittelbehältnisse s. Abgabebehältnisse, Behälter, Behältnisse, Verpackung Arzneimittelbereitstellung

27, 28

Arzneimittelbestand — in Stationen und Abteilungen Kontrolle des —

435, 437, 442 437

Arzneimittelbetriebe — s. a. Hersteller — Begriffsbestimmung für — — Entscheidung in Zweifelsfällen — Erlaubnis für — — Fragebogen für — — Formblatt für — — keine Bindung der — an die Vorschriften des Deutschen Arzneibuches über Herstellung und Aufbewahrung von Arzneimitteln — Herrichten von Arzneifertigwaren in — — Name des — als Bestandteil der Kennzeichnung — Abgabe von Arzneimitteln an — — Bezug von Arzneimitteln von — — Kontrolle der — — — und Arzneimittelinformation

49, 5 0 - 5 2 55, 56 6 1 - 7 7 , 206- 207 496 498 104, 106, 107 48, 181 115, 120, 121 162 162 190-210, 7 7 8 - 7 8 0 182

Arzneimittelforschung 78, 88 s. a. Forschung und alle damit zusammengesetzten Stichworte Arzneimittelgefäße s. Abgabebehältnisse, Behältnisse und Behälter Arzneimittelgesetze — der Länder der ehemaligen sowjetischen Besatzungszone — der Bundesrepublik

10, 11 13, 14

Arzneimittelherstellung s. Herstellung von Arzneimitteln, Arzneimittelproduktion Arzneimittelinformation s. a. Werbung — wissenschaftliche — — — als Anbieten von Arzneimitteln — Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Apotheker als Adressaten der — — Studenten, Angehörige mittlerer medizinischer Berufe als Adressaten der — — Pflicht zur — — — bei Messen und anderen Veranstaltungen

182 61

189

183-184 186 182, 183, 184, 185, 186 183, 189

Sachregister

839

— — bei Arzneimittelausfuhr — — für medizintechnische Erzeugnisse in Fachzeitschriften — Informationsmaterial der —

212, 215 277 183, 189, 721, 722 140, 156

Arzneimittelkosten — verordneter Arzneimittel

433, 436

Arzneimittelmenge — Bezeichnung der — zu Dosierung und Anwendungsdauer (Tabellen)

716-721

Arzneimittelmuster s . a . Muster

182,187,211,214-215

Arzneimittelname s. a. Bezeichnung von Arzneimitteln und WHO-Namen — Angabe des — im Entwurf der Gütevorschrift — — als Bestandteil der Kennzeichnung — — bei Eintragung ins Arzneimittelregister — Beurteilung des — durch den Zentralen Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr — Phantasiename

111 115, 116 142, 158 160, 336 49

Arzneimittelnebenwirkungen s. Nebenwirkungen Arzneimittelpreise s. Preisvorschriften im Arzneimittelwesen, Apothekenabgabepreis, Deutsche Arzneitaxe Arzneimittelproduktion — Umfang der s. a. Herstellung von Arzneimitteln Arzneimittelprüfer s. a. klinische Erprobung Arzneimittelprüfung s. Prüfung von Arzneimitteln Arzneimittelregister s. a. Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel und Register für medizintechnische Erzeugnisse — Inhalt, Eintragung und Löschung im — s. a. Eintragung ins — und Löschung im — — Beratung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr bei Eintragung ins — Nummer des Arzneimittels im — — Eintragung von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln ins — Sammeleintragung der nur aus einem Stoff oder einer Zubereitung bestehenden Arzneifertigwaren für Apotheken ins — — Eintragung von Stoffen und Zubereitungen gemäß § 17 Abs. 4 ins — Eintragung eingeführter Arzneimittel ins — — Löschung eingeführter Arzneimittel im — — Eintragung ins — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — Gebühren für Eintragungen und Änderungen im —

90, 91 99

138—161 138 — 161, 207 159—161 117, 128 395, 396 48, 396 662, 663 210, 212, 214, 215 210, 212, 213 353 482, 492

Sachregister

840 Arzneimittelsortiment — Übereinstimmung des — mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen 15 — Ausarbeitung von Plänen zum — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen 352 s. a. Sortimentsbereinigung Arzneimittel-Sperrungen s. Chargensperrungen Arzneimittelsubstanzen 47 — als Arzneimittel — Gütesicherung von — in den Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik 514, 517 Arzneimittelverbrauch — Kontrolle des — — Umfang des —

434 91

Arzneimittelverkehr -Begriff d e s 57-61 — Gewährleistung einwandfreier Beschaffenheit und Behandlung im .28 — Überwachung und Sicherung des — 190—210 — Arzneimittel, die nicht in den — gebracht werden dürfen 132—138 — Maßnahmen bei Arzneimitteln, die den Vorschriften zum — nicht entsprechen 194, 195 — Befreiung von Vorschriften des — 194, 195 — Anwendung von Vorschriften des — auf andere Erzeugnisse 56 — Hinweise auf weitere Vorschriften zum — 715, 716 Arzneimittelverordnung s. Verordnung von Arzneimitteln Arzneimittelverschreibung s. Verschreibung von Arzneimitteln Arzneimittelversuch s. klinische Erprobung und pharmakologisch-klinische Vorprüfung Arzneimittelverzeichnis — Herausgabe des — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — in der Veterinärmedizin

139,150 353 138, 150

Arzneimittelrorrat — in stationären Einrichtungen des staatlichen Gesundheitswesens — im klinischen Bereich der Hochschuleinrichtungen

435, 437 442

Arzneimittelwerbung s. Werbung Arzneimittelzrrischenfälle s. Zwischenfälle Arzneiöle — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

575

Sachregister

841

Arzneipflanzen — Sammeln und Abernten von — als Gewinnen von Arzneimitteln 59 — Güte, Abnahme und Bewertung von — 768 — 774 Arzneispiritusse — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

575

Arzneistäbchen — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

575

Arzneistoffe s. a. Stoffe Arzneitaxe s. Deutsche Arzneitaxe

43

Arzneizubereitungen s. a. Zubereitungen

44

Arzt s. a. Fachärzte — Begriff des — — als Verbraucher von Arzneimitteln — — als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben — — als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — — als Leiter der TKOP in Arzneimittelbetrieben (7. DB) oder deren Stellvertreter — Schlüsselverzeichnis der Ärzte nach Fachrichtungen Arzthelfer — Arzneiverordnung der —

69 49, 54, 196 62, 69 294 297, 298, 299 818- 819 712, 713

Arztnamensstempel s. Namensstempel Arztnumeristik s. a. Namensstempel, Nummernstempel

709 - 710, 818 - 819

Arztnummernstempel s. Nummernstempel Aufbewahren — von Arzneimitteln s. Aufbewahrung Aufbewahrung — von Arzneimitteln — Begriff der — Erlaubnis zur — — Bedingungen und Auflagen zur — bei Eintragung ins Arzneimittelregister — besondere Bestimmungen zur — — — als Verkehr mit Arzneimitteln in Apotheken — — in Spezialgeschäften — — in stationären Einrichtungen — von Arzneimitteln (7. DB) vor staatlicher Prüfung und Freigabe eingeführter Arzneimitteln (7. DB) 55

Arzneimittelrccht

57, 60 61, 62 139 180, 181 57, 60 405—407 163, 169 435, 441 312 321, 322

Sachregister

842 — Kontrolle, wissenschaftliche Beratung und operative Unterstützung der — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen 352 Aufbewahrungsbehältnisse s. Behälter, Behältnisse Autbewahrungsvorschriften — als Bestandteil der Kennzeichnung — im Deutschen Arzneibuch — im DAB 7 — in Apotheken — für einzelne Arzneiformen — und Rezeptpflicht

116, 123 104, 106, 107 621-622, 657, 658 405 — 407 575 — 583 172, 176

Aufbewahrungszeit — für Arzneimittel Vorschriften des DAB 7 zur —

656, 657

Aufgüsse — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7 Aufklärung — von Versuchspersonen bei klinischer Vorprüfung — von Patienten bei der klinischen Erprobung Auflagen — bei Erlaubnis zu Herstellung, Abgabe und sonstigem Behandeln von Arzneimitteln — bei Eintragung ins Arzneimittelregister und Vorschriften des § 16 des Arzneimittelgesetzes — bei Eintragung ins Arzneimittelregister — bei Eintragung ins Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — bei Eintragung ins Register für medizintechnische Erzeugnisse — zur Qualitätssicherung durch das DAMW ' — bei Arzneimitteln (7. DB) Aufnahme — von Bestandteilen des menschlichen oder tierischen Organismus — Gegenstände zur — s. a. Einwegmaterialien

576 81, 101, 103, 555 — 561, 787 101, 102, 551—555, 787 62, 68 108 139, 141, 152, 153 255 274, 275 754 323

291, 294

Aufruf — medizintechnischer Erzeugnisse zur Eintragung in das Register 272, 273, 287 Aufschiebende Wirkung — bei Beschwerden gegen Verfügungen zur Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs — bei Beschwerden im Ordnungsstrafverfahren Aus dem Verkehr ziehen — von Arzneimitteln Ausfuhr — von Arzneimitteln — als Geschenksendung — im Reisegepäck (grenzüberschreitender Verkehr)

207, 210, 228 228 194, 198 211, 212, 215 211, 213, 215, 599 213, 215, 599, 600

Sachregister Auskünfte — an Überwachungsorgane bei der Arzneimittelüberwachung Zweckdienlichkeit der —

843

194, 196 196

Auslagen — im Ordnungsstrafverfahren Auslautfristen — bei Löschungen im Arzneimittelregister — bei Löschungen im Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — bei Löschungen im Register medizintechnischer Erzeugnisse Ausmessung — von Arzneimitteln Ausnahmeregelungen — zur Abweichung von Vorschriften des Arzneimittelverkehrs — zu den personellen u n d sachlichen Voraussetzungen im Arzneimittelverkehr — des DAMW f ü r Abweichungen von den Qualitätsfestlegungen Verwaltungsgebühren f ü r — Außerkrafttreten — von Rechtsvorschriften mit I n k r a f t t r e t e n des Arzneimittelgesetzes Aussondern — von Arzneimitteln — in Apotheken

225, 227 — 229 140, 154, 155, 6 3 4 - 6 3 7 , 662, 663 255, 256, 634 — 637 275, 276 57, 60 194, 197—200, 353, 390 63, 74, 75, 498, 499 753, 754 482, 492 240 - 2 4 3 132, 136 405

Auswägung — von Arzneimitteln

57, 60

Ausweis — der Kontrollbeauftragten in der Verkehrsüberwachung

203, 206

Auszüge — aus Stoffen im Sinne des Arzneimittelgesetzes

43, 44

Autoklaven

270

Autovakzine — der — — Begriff Herstellung von -

46 296 295,

B — Bezug aus der D D R — bei Gesundheitspflegemitteln

143 257

Badesalze — als Gesundheitspflegemittel

249, 252

Badetorfe als Gesundheitspflegemittel — als natürliche Heilmittel

249, 252 736, 737

Badezusätze — mit arzneilich wirksamen Bestandteilen

249, 252

Sachregister

844 BAI s. Bezirksapothekeninspektion Bakterienkulturen — phageninfizierte — phagenproduzierende

45 45

Bakterienstämme s. a. mikrobiologische Kulturen

293

Bakterienviren s. a. Bakteriophagen

47

Bakteriophagen — Arbeit mit —

46, 47 445-451

Bakteriophagenzubereitungen

45, 47, 291, 292

Baugesetzliche Voraussetzungen — f ü r Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel Bearbeiten s. a. Bearbeitung — von Arzneimitteln — von losen Stoffen und Zubereitungen in Spezialgeschäften als Arzneimittel Bearbeitung — von Arzneimitteln besondere Bestimmungen zur — Bedarf s. a. Bedürfnis — volkswirtschaftlicher — — — an Arzneimitteln — — an Gesundheitspflegemitteln — — gesellschaftlicher — an Arzneimitteln — Angabe des geschätzten Jahres — bei Antrag auf Eintragung ins Arzneimittelregister — Einrichtungs- und Praxis —

63, 72

49, 50, 57, 69, 61 171 62, 118, 130 181

151 254 151 143, 149, 1 5 9 - 1 6 0 173, 179, 399, 437, 442

Bedarfseinschätzung' — vor Arzneimittelforschung — bei medizintechnischen Erzeugnissen

79, 97 271

Bedarfsermittlung — f ü r Arzneimittel und Erzeugnisse der Medizintechnik

764-767

Bedarfsgegenstände — des Lebensmittelgesetzes Begriffsbestimmung f ü r — — aus Plaste Prüfungsrichtlinien f ü r — Bedingungen — zu Herstellung und Inverkehrbringen von Arzneimitteln — zur Eintragung ins Arzneimittelregister — zur Eintragung ins Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel

57, 249, 251 384 393 62, 68, 194, 199 108, 139, 141, 152, 153 255

Sachregister — zur Eintragung ins Register f ü r medizinisch-technische Erzeugnisse begünstigende — einer Ordnungswidrigkeit

845

274, 275 217, 224, 231

Bedürfnis s. a. Bedarf — gesellschaftliches — an Arzneimitteln — Gutachten zu — bei Arzneimitteln (7. DB) medizinisches bzw. veterinärmedizinisches — — — an Arzneimitteln — — an medizintechnischen Erzeugnissen — — als Registriererforderung f ü r Labordiagnostika — volkswirtschaftliches — als Voraussetzung zur Erteilung einer Erlaubnis zu Herstellung, Abgabe u n d sonstigem Behandeln von Arzneimitteln — volkswirtschaftliches — f ü r Gesundheitspflegemittel

27 324, 325 139, 140, 151 273, 274 281 62, 68 252, 254 — 256

Bedürfnisprüfung — f ü r I m p o r t e bei klinischer E r p r o b u n g

100

Befreiung — von Vorschriften des Arzneimittelverkehrs 194, 199, 200 s. a. Verfügungen zur Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs

Befimddokumentation

284

Begleitscheine s. a. Produktionsbegleitscheine — bei Versendung von Arzneimittelproben (7. DB) zur staatlichen P r ü f u n g

316, 332, 333

Begründung — von Verfügungen bei Überwachung u n d Sicherung des Arzneimittelverkehrs

206—208

Begutachtungskommission — Zentrale - f ü r Medizintechnik

2 7 1 - 2 7 3 , 276, 277 287, 3 4 5 - 3 4 9

Behälter — zur Aufbewahrung von Arzneimitteln in Apotheken — — in Spezialgeschäften — — auf Stationen

405 — 407 163, 169 441, 442

Behältnisse — f ü r Arzneimittel, Vorschriften des D A B 7 s. a. Abgabebehältnisse, Verpackung

622

Behandeln s. a. Behandlung — von Arzneimitteln — — nicht ordnungsgemäßes —

1 6 1 - 1 7 2 , 180, 1 8 1 , 1 8 2 132, 135

Behandlung — von Arzneimitteln 29, 57, 58, 61, 62 — Verleitung zur — von Krankheiten, Leiden u n d Körperschäden durch Nichtärzte 182, 188

846

Sachregister

— Verleitung zur laienhaften — von Krankheiten, Leiden und Körperschäden mit Gesundheitspflegemitteln

261

Behandlungsvorschriften

50

Beipackzettel — als Bestandteil der Umhüllung — als Träger der Gebrauchsanweisung

156 109, 115 124, 125

Beiräte — wissenschaftliche — der Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik

429-433

Berechnung der Arzneimittelpreise in Apotheken

408, 640 — 646

Bereitstellung — von Arzneimitteln

27, 28

Bereitung — von Arzneimitteln — von Medien für Kulturen

291, 293 59

Berufsbild — für Apotheker — Einflußnahme des Deutschen Instituts für Apothekenwesen auf die Ausarbeitung des — für Apotheker, Apothekenassistenten und Apothekenhelfer (facharbeiter) Berufskastrierer — Abgabe von Chloralhydrat an — Beschaffenheit — von Arzneimitteln — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln Sicherung der — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen Untersuchung und Begutachtung der — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen im Auftrage Dritter — von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln Sicherung und Kontrolle der — durch das Deutsche Institut für Apothekenwesen — von Arzneimitteln als Gegenstand der Arzneimittelinformation erforderliche — medizintechnischer Erzeugnisse — des Körpers s. a. Körperbeschaffenheit Erkennen der — natürliche Beschaffenheitsmängel — bei Arzneimitteln als Voraussetzung von Arzneimittelsperrungen s. a. Mängel

69, 166, 358, 4 9 2 - 4 9 6 358 175 29, 78, 107, 108, 111, 112,135 352 353 406—407, 421—423 359 183, 188 274, 275 283 249-251

194, 196-199

Beschaffenheitsvorschriften — für eingeführte Arzneimittel

211, 214

Beschlüsse — der Volkskammer

232

Sachregister — des Staatsrates — des Ministerrates — örtlicher Volksvertretungen Beschriftung — von Abgabebehältnissen für Arzneimittel in Apotheken Beschwerde — gegen Verfügungen der Organe zur Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs — im Ordnungsstrafverfahren Beschwerdeentscheidung — im Ordnungsstrafverfahren Beseitigung — von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden Bestand — an Arzneimitteln in Stationen und Abteilungen Bestandteile — von Arzneimitteln — Bestimmung der — — arzneilich wirksame — s. a. Wirkstoffe Bestimmung — qualitative und quantitative — der Bestandteile von Arzneimitteln Betäubungsmittel s. a. Suchtmittel, Opiumgesetz, Kauschgifte Vorschriften über den Verkehr mit — — Aufbewahrung der — in Apotheken — Umgang und Verkehr mit — im klinischen Bereich der Hochschuleinrichtungen — Rezeptvordrucke für — Betriebe s. a. Arzneimittelbetriebe Betriebseinrichtungen — für Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel — für Arzneimittelhersteller (7. DB) — in Spezialgeschäften Betriebskontrolle — Programm des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen zurBetriebsleiter — in Arzneimittelbetrieben und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel — besondere Verantwortung des — in Arzneimittelbetrieben (7. DB) Betriebsmittel — der Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel — der Arzneimittelhersteller (7. DB)

847 232 232 232 408, 421 —423 65, 77 - 78,158 206 — 210 228 65, 7 7 - 7 8 , 1 5 8 , 207, 209, 210, 228 29, 34 437, 442 172 111, 114 78—80, 97, 101, 111, 112,114,145-148 111, 114 244—245 407 441, 443 808 49,60

63, 64, 72, 76 295 163, 168 778-780

64, 76 318, 319

63, 72 295

Sachregister

848 Betriebsnummer

127

Betriebsräume — für Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel s. Räumlichkeiten Bewährung — Verurteilung auf und Verpflichtung zur — am Arbeitsplatz

733-734

Bewaffnete Organe — Sonderbestimmungen für —

210, 277

Beweismittel — im Ordnungsstrafverfahren

217, 230

Bezeichnung — von Arzneimitteln s.a. Arzneimittelname — des Deutschen Arzneibuches — internationale nicht schutzfähige — — als Bestandteil der Kennzeichnung — von der WHO empfohlene — — wissenschaftlich gebräuchliche — — Wirkstoffen — von Phantasienamen Bezirksapothekeninspektion — als Organ zur Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs — fachliche Kontrolle der — bei Anwendung standardisierter Laboratoriumsmethoden — Anleitung der — durch das Deutsche Institut für Apothekenwesen Bezirksapothekenlaboratorium

115 78, 96, 97, 116, 123, 124, 246 116, 119 78, 9 6 - 9 7 , 123, 124, 158, 574 78, 96, 111, 1 1 3 - 1 1 4 , 116, 122 78, 96 49

192 285 359 359

s. a. Bezirksapothekeninspektion Bezirksblutspendezentralen Bezirks-Hygieneinspektion — fachliche Kontrolle standardisierter Laboratoriumsmethoden durch die — Bezirksinstitut — für Blutspende- und Transfusionswesen — für Blutspende und Transfusionswesen, Halle, als Prüfinstitut für Arzneimittel (7. DB) Bezirksnummer — zur Kennzeichnung von Arzneimitteln — zur Kennzeichnung von Gesundheitspflegemitteln Bezug

298, 364, 367

284, 285 298, 365, 367, 371, 372 313, 315 117, 127 259

— loser Stoffe und Zubereitungen durch Spezialgeschäfte

170

Bezugsquellen — der Rohstoffe zur Arzneimittelherstellung

143

849

Sachregister Bibliothek 3. Literatur-Ausstattung Binden Biochemische Aspekte — in der Arzneimittelforschung

41 92

Biologen s. Diplombiologen Biologisches Material — für analytische Zwecke — für diagnostische Zwecke — für Infusionen — für Transplantationen Blinde Beurteilung s. a. Blindversuch und Plazebos — bei klinischer Erprobung

291—293 291—293 291, 292 291, 292

84, 560—561

Blindversuch s. a. Blinde Beurteilung und Plazebos — bei klinischer Erprobung einfacher — doppelter —

84, 560 — 561 84 84

Blut

34, 43, 44, 46

Blutderivatkonserven s. Blutkonserven Blutdruckmesser

270

Blutgruppentestseren — für Erythrozyten, Begriffsbestimmung nach dem DAB 7

394

Blutkonserven Ausgabe von — Blutkonservendepots

34, 45, 64, 292, 367, 369 367 298, 369

Blutplasma

34

Blutspende

368

Blutspendedienst s. Blutspende- und Transfusionsdienst Blutspender — Auswahl der — — Arzneimittelverordnung für — — staatliche Zuwendung an — — Unfallversicherung für — — Untersuchung von —

368, 374 375, 369 368 369 368, 372, 374

Blutspende- und Transfusionsdienst s. a. Blutspende- und Transfusionswesen — Anordnung über den — — Anordnung Nr. 2 über den — Richtlinie Nr. 1 zur Anordnung über den — — Aufgaben des —

365 — 370 372-373 374 — 377 365

850 — Bezirksinstitute f ü r — Organisation des — — Leistungsfinanzierung der —

Sachregister 298, 313, 315, 365, 372 365 371

Blutspende- und Transfusionswesen 63, 75 s. a. Blutspende- u n d Transfusionsdienst -Einrichtungendes297-299 — Sicherstellung der Blutkonserven in den — bis zur staatlichen Freigabe 310 Fachausschuß f ü r — 370 Bluttransfusion — Organisation der — — Vorbedingungen f ü r — — Zwischenfälle bei — — personelle Voraussetzungen f ü r —

34 369 375 376 370

Bluttransfusionsbestecke

40,269

Blut- u. Blutderivatkonserven s. Blutkonserven BN s. Betriebsnummer Brandbinden Brandschutz — in Arzneimittelbetrieben und Versorgungseinrichtungen f ü r -Arzneimittel s. a. Gesundheits-, Arbeits- und Brandschutz Branntwein — Preis- (abgaben-) begünstigter — — Verwendungszweck des — — Überwachung des — Brauchbarkeit s. a. E i g n u n g — von den Arzneimitteln gleichgestellten Erzeugnissen — von Gesundheitspflegemitteln

41

72, 73

647 649

85, 98 256, 258

Brennbare Flüssigkeiten — in Apotheken

407

Brillen

270

Brucellose — Maßnahmen bei Arbeit mit brucelloseverdächtigen Rindern

676

Bruchbinden

270

Büro — f ü r Arzneimittelregistrierung (Import) Provision des — der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik (ZBM) Bulkware — Probeentnahme von —

212, 216 212, 216 346, 347, 348 333

Sachregister

851

Charge s. a. Chargenkennzeichnung Begriffsbestimmung der —

118

Chargenbezeichnung — des Arzneimittelbetriebes

116,122,123,132 118

Chargenkennzeichnung

118, 122, 123,775-776, 787, 788 122, 123,129 635 — 637

— vereinfachte — — oder fehlende-, Errechnung der Auslauffrist Chargen-Nummer

118,122

— bei Arzneimitteln in Spezialgeschäften — auf Vorratsbehältnissen nach Kontrolluntersuchungen — innerbetriebliche Bildung einer — in Versorgungsdepots

116, 118, 120, 122, 123, 128, 129, 247 168 785 516

Chargensperrungen — gebührenpflichtige — — Gebühren für bei Arzneimitteln (7. DB) — bei Tierarzneimitteln

197, 198—201 198 482, 492 319 655 — 656

Chemiker — als Kontrollbeauftragte in der Arzneimittelüberwachung s. a. Diplomchemiker

205

Chemische Elemente

43, 44

Chemische Verbindungen

43, 44

Chirurgische Nadeln

269

Chirurgisches Nahtmaterial — aus tierischem Ausgangsmaterial — mit atraumatischer Nadel — Abgabe von — Rückführung der Verpackung von —

39 291, 294 269 165, 171, 279 821

Chloralhydrat — Abgabe von — an Berufskastrierer

175

Constitutiones Regni Siciliae

2

D — Kennbuchstabe bei Gesundheitspflegemitteln DAB s. Deutsches Arzneibuch DAB 6 s. Deutsches Arzneibuch, 6. Ausgabe DAB 7 s. Deutsches Arzneibuch, 7. Ausgabe DAB-K s. Deutsche Arzneibuchkommission

259

Sachregister

852 DAB-Qualität — für Gesundheitspflegemittel

254

Damenbinden — vorläufige Norm für —

41, 108 776-778

DAMW s. Deutsches Amt für Maßwesen und Warenprüfung — Datenverarbeitungsgerechter Rezeptvordruck

808 — 816

Defekturarzneimittel

47, 48, 402

Deklarationsänderungen — Genehmigung von — durch das Deutsche — Institut für Arzneimittelwesen s. a. Kennzeichnung Dekorativkosmetika

353 57, 2 5 0 - 2 5 2

Demonstrationszwecke — Arzneimittel zu —

167

Dentaldepots s. a. Spezialgeschäfte

164, 165, 171

Dentaltechnik — Hinweise auf weitere Vorschriften zur — s. a. zahntechnische Erzeugnisse

807

Desinfektion Hinweise auf weitere Vorschriften zur —

443 803, 806

Desinfektionsmittel — Grob

-

— Fein

-

— Liste der — — Abgabe von — — Abfüllen von — in Drogerien — Vorrätighalten von — in Spezialgeschäften Desinfektionsverfahren — bei übertragbaren Tierkrankheiten

36, 4 2 , 1 6 2 , 165, 171, 279 30, 35, 36, 39, 42, 162, 165, 171, 279 824 - 825 162, 165, 171, 279 781 169, 279 308, 309

Destillate

43, 44

Deutsche Arzneibuchkommission — Anweisung über die — — Empfehlungen der — zur Ausarbeitung des Deutschen Arzneibuches — Anhören der — bei Anwendung nicht im Deutschen Arznei buch beschriebener Untersuchungsmethoden — Wahrnehmung der Aufgaben des Sekretariats der — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen

104 602 - 6 0 6

Deutsche Arzneitaxe

7, 123, 408, 639, 640 - 6 4 6 746 746-750 273, 274, 275 760, 819

Deutsches Amt für Meßwesen und Warenprüfung Statut des — — Prüfdienststellen des — für medizintechnische Erzeugnisse Zusammenarbeit des — mit anderen Stellen

353 283 353

Sachregister

853

Deutsches Arzneibuch — Verbindlichkeit des — — Ausnahmen vom — — Ausarbeitung des — — Monografien des — — Festlegung staatlicher Prüfungen im — — verbindliche Prüfungen des — für Arzneimittel (7. DB) — Monografiebeispiel im — — noch nicht im — beschriebene Stoffe und Zubereitungen Deutsches Arzneibuch, 6. Ausgabe — Ergänzungsbuch zum —

8, 1 0 4 - 1 0 7 , 111, 172 104, 105 104, 106 353 79, 100, 105, 107 291, 294 309, 310 594 79, 100 104 104, 107

Deutsches Arzneibuch, 7. Ausgabe — Band „Diagnostische Laboratoriumsmethoden" s. a. Diagnostische Laboratoriumsmethoden Monografien für immunbiologische Erzeugnisse u. ä. im —

49, 104 281-282

Deutsches Institut für Apothekenwesen — Statut des — — als Organ der Arzneimittelüberwachung Deutsches Institut für Arzneimittelwesen — Status des — — als Organ der Arzneimittelüberwachung — Zuständigkeit des — für pharmazeutische Prüfungen von Arzneimitteln — Entscheidung des — über Anwendung von im Deutschen Arzneibuch nicht beschriebenen Untersuchungsmethoden — Zuständigkeit des — bei Arzneimitteln (7. DB) — Vereinbarung des — mit dem Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut — Vereinbarung des — mit dem Staatlichen Institut für Serum- und Impfstoffprüfung Devolutiveffekt — bei Beschwerden gegen Verfügungen in der Arzneimittelüberwachung

817 357-361 190-193 351-356 1 9 0 - 1 9 5 , 197, 1 9 8 - 2 0 2 , 323 79 283, 284 309, 311, 312, 319, 325 389, 4 9 1 - 4 9 2 816-817 209

Diabetiker-Lebensmittel s. Lebensmittel, diätetische, für Diabetiker Diätetika s. Lebensmittel, diätetische Diätetische Lebensmittel s. Lebensmittel, diätetische Diätlebensmittelgeschäfte — Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in — Diagnose — Angabe der — auf dem Rezept Diagnosestellung — Verleitung zur laienhaften — im Verkehr — mit Arzneimitteln — mit Gesundheitspflegemitteln Diagnostika

259, 260 809, 810, 811, 812

182, 187 261 29, 35

854 Diagnostische Laboratoriumsmethoden s. a. Qualitätskontrolle Abteilung — des Deutschen Institutes f ü r Arzneimittelwesen — B a n d — des Deutschen Arzneibuches — Fachausschuß — der Deutschen Arzneimittelkommission — Richtigkeitskontrolle bei — Qualitätskontrolle bei — Präzisionskontrolle bei —

Sachregister

281 281, 281, 281, 281, 281,

282 283, 284 283, 284 283, 2 8 4 - 2 8 6 283

diagnostische Mittel s. Diagnostika Diagnostische Seren — Arbeit mit —

445

Diagonalstreilen grüner — — bei Tierarzneimitteln — bei Gesundheitspflegemitteln f ü r Tiere

116, 126 259

Dienstauftrag — als P r ü f u n g s a u f t r a g eines Kontrollbeauftragten in der Arzneimittelüberwachung

203, 206

Dienstleistungen — Qualitätskontrolle (DAMW) Dienstreiseausweis — als P r ü f u n g s a u f t r a g eines Kontrollbeauftragten in der Arzneimittelüberwachung Diplombiologe — als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben — als Leiter der T K O P in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — als Kontrollbeauftragter in der Arzneimittelüberwachung

758

203, 206 62, 69, 297 297, 298 205

Diplomchemiker — als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben — als Leiter der T K O P in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — als Kontrollbeauftragter in der Arzneimittelüberwachung

62, 69, 297 297-298 205

Dispensatorium Brandenburgicum

4

Dispensatorium des Valerius Cordus

4

Dispensierrecht — der Tierärzte Dosierung s. a. Maximaldosen, Maximalkonzentrationen

52, 400, 424, 669

80, 83, 139, 143, 147, 149, 152 — Beziehungen der — zu Menge u n d Anwendungsdauer (Tabelle) 716—721 — individuelle — zur Durchsetzung einer wissenschaftlichen Verordnungsweise 435 Vorschriften des D A B zur 714-715 — Ausnahmen von der Rezeptpflicht zur — 172, 176 Dosis s." a. Maximaldosis (-dosen) — Einzeldosis 173, 178 — Tagesdosis 173, 178

Sachregister

855

Dragees — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

44 582

Drogen s. a. Arzneipflanzen — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7 — Chargennummer bei — — Zubereitungen aus — als Gesundheitspflegemittel — Sammeldrogen

656 118, 130 249, 252 59

Drogenmischungen — Zubereitungen aus — als Gesundheitspflegemittel

249, 252

Drogerien s. a. Spezialgeschäfte — Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in —

162, 164, 165, 273 259

Druckschriften — als Bestandteil der Umhüllung

183, 189 109

— s. a. Beipackzettel Duftstoffe

39

Durchführungsbestimmungen — der Fachminister — Erlaß von — zum Arzneimittelgesetz

232 240

E — Eigenherstellung — Eigenanbau — Eigensammlung — Eigenproduktion

143, 257 143 143 158, 159

Edelmetalle Hinweise auf weitere Vorschriften für —

807

Effektkosmetita

57, 250, 251, 252

Eichpflicht — bei medizintechnischen Erzeugnissen

274, 275

Eigenbau

143

Eigenhersteilung s. a. Eigenproduktion

143, 257

Eigenproduktion s. a. Eigenherstellung

158, 159

Eigensammlung

143

Eigentum — an Arzneimitteln

61

Eignung s. a. Brauchbarkeit — von Arzneimitteln (7. DB) zu diagnostischen und analytischen Zwecken 324, 325 — medizintechnischer Erzeugnisse 273 — 275 Einbringen — von Arzneimitteln in den Körper

58

856 Einfuhr s. a. Import — von Arzneimitteln — — — — —

als Geschenksendung im Reisegepäck (grenzüberschreitender Verkehr) von Arzneimitteln (7. DB) medizintechnischer Erzeugnisse elektrotechnischer Erzeugnisse

Eingaben — der Bürger

Sachregister

143, 158, 159, 211-216 211, 213, 215, 599 213, 215, 599, 600 322 276, 277 762-763 209

Eingangskontrolle

50

Einleitung — von Ordnungsstrafverfahren

224

Einrichtungen — als Arzneimittelbetriebe — des Gesundheitswesens — als Verbraucher von Arzneimitteln — des Veterinärwesens — als Verbraucher von Arzneimitteln

49, 51, 52, 190, 192 196, 2 6 9 - 2 7 1 49, 54, 196 191, 193, 196, 269, 271 49, 54, 196

Einrichtungsbedarf — an Arzneimitteln s. a. Bedarf Einspruch — gegen Entscheidungen — über Erlaubnis zum Herstellen oder anderem Behandeln von Arzneimitteln — zur Herstellung von Arzneimitteln (7. DB) — über Eintragung oder Löschung im Arzneimittelregister Einstellung — der Produktion s. Produktionseinstellung Eintragung — ins Arzneimittel register s. a. Arzneimittelregister, Anträge auf — — eingeführter Arzneimittel Mitwirkung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr bei — — ins Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel Bedingungen und Auflage bei — Versagensgründe der — — ins Register für medizintechnische Erzeugnisse Eintragungsbescheid — bei Eintragung — ins Arzneimittelregister — ins Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel Eintragungsnummer — im Arzneimittelverzeichnis — im Verzeichnis d. Gesundheitspflegemittel

173, 179, 399, 437, 442

65, 77, 78, 206, 207 295, 296 141.142, 151, 157, 158, 206, 207

138, 139, 141, 150, 207 159-161 211, 213, 215, 216 159, 160 207, 252 - 2 5 5 255 252-254 207, 2 7 2 - 2 7 6 , 287 150, 152,157 253 117, 128 259

857

Sachregister Ein- und Ausfuhr — von Arzneimitteln

211-216, 599-600

Gin- und Ausfuhrverbote — von Arzneimitteln — im Geschenkpaket und -päckchenverkehr — im grenzüberschreitenden Reiseverkehr

211, 213, 215, 599 211, 215, 599, 560

Einwegerzeugnisse s. a. Einwegmaterialien — für Infusionszwecke, Gleichstellung mit den Arzneimitteln

392

Einwegmaterialien

40, 269, 291, 294, 392

Einwegspritzen

294

Einzeldosis Einzelhandelsgeschäfte — Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in — Elaste — Verschlußelemente auf — basis Elastomere — Prüfung von — Elemente — chemische Elimination — Beurteilung der — Empfehlungen — des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr Empfindungslosigkeit Emulgatoren Emulsionen — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7 Encephalitis-Viren — Anordnung über das Zentrallaboratorium für —

173, 178 259, 260 823 393 43 146 341 29, 34 39

577 452-453

Endverbraucherpreis s. Apothekenabgabepreis Entkeimung — Hinweise auf weitere Vorschriften zur —

445 806

Entlassungsrezepte s. a. Praxisbedarf, Sprechstundenbedarf, Bedarf

437, 811

Entscheidung — über — Zugehörigkeit zu den Arzneimitteln oder den ihnen gleichgestellten Erzeugnissen — Erlaubnis zum Herstellen oder anderem Behandeln von Arzneimitteln — von Arzneimitteln (7. DB) — über Eintragung oder Löschung im Arzneimittelregister 56

Arzneimitfcelrecht

55 65, 77, 78, 206 295, 296 139, 141, 150, 153, 154, 157

858

Sachregister

— Empfehlungen des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr zu — — — über Eintragung ins Register medizintechnischer Erzeugnisse — — im Ordnungsstrafverfahren nachträgliche Aufhebung von —

273 — 275 224 230

Entseuchung — Hinweise auf weitere Vorschriften zur —

445 806

Entwesung — Hinweise auf weitere Vorschriften zur —

443 806

Entwicklungsvorhaben — der Medizintechnik

81 271

Entwöhnungsmittel Entwurf — einer Gütevorschrift — für Arzneimittel — für Gesundheitspflegemittel Erfahrungen

30,85

— von Wissenschaft und Praxis

159, 160

111 — 113 256, 258 78, 81

Erfolgsdelikte

231

Erfolgsqualifizierte Delikte

234

Erforschung s. a. Forschung — wissenschaftliche — von Arzneimitteln — — von medizintechnischen Erzeugnissen Ergänzungsbuch — zum Deutschen Arzneibuch, 6. Ausgabe

78, 82, 88 277 104, 107

Erinnerungswerbung s. a. Werbung und Arzneimittelinformation

189

Erkenntnisse — von Wissenschaft und Praxis — medizinische — und Rezeptpflicht

78, 81 173

Erlasse — des Staatsrates Erlaubnis — zur Herstellung, Abgabe und sonstigem Behandeln von Arzneimitteln — zur Herstellung von Arzneimitteln (7. DB) Antrag auf — bei Arzneimitteln (7. DB) — Fragebogen bei — — Formblatt f ü r — Entscheidungen über bei Arzneimitteln (7. DB) — Übergangsregelungen zu — — Rücknahme von — Einspruch gegen -

232

61 - 63, 65 - 77 294-296 62, 64, 75, 76 296 496 498 6 5 - 6 7 , 76, 77, 206, 207 295, 296 238 — 240 61, 62, 65, 66, 72, 76, 77 65, 77, 206, 207

Sachregister

859

bei Arzneimitteln (7. DB) — für Versorgungseinrichtungen — — Fragebogen für — Formblatt für — Gebühren für -

497 498 482, 492

Erlöschen s. a. Löschungen — von Eintragungen — — im Arzneimittelregister — — im Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — — im Register für medizintechnische Erzeugnisse

153 255, 256 275, 276

Erprobung — medizintechnischer Erzeugnisse — klinische — laboratoriumsdiagnostische — — — als Importerzeugnis s. a. klinische Erprobung Erreger — übertragbarer Krankheiten — Arbeit mit — — Genehmigung zur — — — Überwachung der — — Aufbewahrung, Abgabe, Transport und

295, 296

274, 277 274, 277, 588 274 277

445, 446 447 447

— Versand von —

449, 647 —548

Ersatzteilfertigung — Einstellung der — bei Löschung im Register für medizintechnische Erzeugnisse Erste Hille in Apotheken

275, 276 410

Erwerb — von Arzneimitteln Erzeugnisse — von Stoffen im Sinne des Arzneimittelgesetzes — medizintechnische — s. medizintechnische Erzeugnisse

54 43

Erzeugnis- und Leistungsnomenklatur

120, 121

Etiketten

121,421-423,517

Etikettenstandardisierung — im Apothekenwesen

120

Etikettierung

120,421-423

Etikettierungspflicht

120, 121

EVP = Endverbraucherpreis s. Apothekenabgabepreis Experiment — am Menschen s. a. Versuchsperson und Proband

86, 101, 5 5 1 - 5 5 5

860

Sachregister

Experimentelle Arzneimittelprüfung Abgrenzung der — zur Heilbehandlung Expirationsdaten

551—555 122

Export — von Arzneimitteln s. Ausfuhr von Arzneimitteln Exportarzneimittel — Ausnahmegenehmigung zur Preisangabe bei — s. a. Ausfuhr von Arzneimitteln

123

Export-Import — Volkseigener Außenhandelsbetrieb der DDR

214

Exportverträge

213

Extrakte — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

578

Fachärzte — für Hygiene oder Mikrobiologie als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — für Blutspende- und Transfusionswesen als Produktionsleiter in Einrichtungen für — — für klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik — Schlüsselverzeichnis der —

70 62, 70, 297 297-299 282 813, 818

Fachkommissionen — des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr

340, 343

Fachschule für Pharmazie Fortbildung der Apothekenassistenten und —

358

Fachtierärzte — als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben (7. DB)

665 62, 70

Fachzeitschriften — Arzneimittelanzeigen in —

183, 189, 721—722

Fahrlässigkeit — bei Ordnungswidrigkeiten — bei Straftaten

216, 219, 230 231, 233, 235, 236

Fahrtauglichkeit s. Fahrtüchtigkeit Fahrtüchtigkeit — Beeinflussung der - durch Arzneimittel Fallkostendurchschnitt

117, 127, 141, 147, 157, 655, 786 436

Fallzahl — und Arzneimittelkosten

433

Farbstoffe

39

Fehlentwicklungen — bei Arzneimittelforschung

89

Sachregister

861

Feindesinfektionsmittel s. Desinfektionsmittel Feststellung — Verleitung zur laienhaften — — von Krankheiten, Leiden und Körperschäden durch Nichtärzte — — mit Gesundheitspflegemitteln

182, 188 261

Fieberthermometer

269

Finanzielle Fonds für Arzneimittel — Aufschlüsselung der — auf Fachabteilungen

435

Fluoridierung von Trinkwasser

393

Forschungsarbeiten — Hinweise auf Vorschriften zur Durchführung u n d Finanzierung von — Forschungsaufwand

800

— f ü r Arzneimittel

89 — 92

Forschungsinstitut — f ü r Mikrobiologie und Hygiene, Bad Elster, als Prüfinstitut f ü r Arzneimittel (7. DB)

313, 315

Forschungsrat der DDR — Zustimmung des — zu Arzneimittel-Forschungsvorhaben

78, 96

Forschung und Entwicklung — Qualitätssicherung (DAMW)

751

Forschungs- und Entwicklungsaufträge — im Arzneimittelwesen — Empfehlungen des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr zu —

336

Forschungs- und Entwicklungsplanung

570

Forschungs- und Entwicklungsvorhaben — Beurteilung von — durch den Zentralen Gutachterausschuß f ü r Arzneimittelverkehr

160

Forschungsvorhaben — Mitteilung von — an bestimmte wissenschaftliche Gremien

78, 81, 88 — 89

Forschungszwecke — Arzneimittel zu — Fortbildung — von Apothekern und Apothekenassistenten Mitwirkung des Deutschen Institutes f ü r Apothekenwesen an der — Freigabe s. a. Befreiung von Vorschriften des Arzneimittelverkehrs — von Arzneimitteln — f ü r die Ausnahmen zur Anwendung bestimmter Arzneimittelvorschriften zugelassen sind — von Arzneimitteln (7. DB) nach staatlicher P r ü f u n g s. a. staatliche Freigabe

162, 167

358

106, 199, 200 313, 314, 316

Sachregister

862 — importierter Arzneimittel (7. DB) — vermerk Freigabe-Etikett — für Versorgungsdepots Freiheitsstrafe Fremdstoffe — Begriffsbestimmung für — Frischblut Friseurgeschäfte — Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in — Frist s. a. Auslauffrist — für Einleitung und Abschluß eines Ordnungsstrafverfahrens Funktionen — des Körpers s. a. Körperfunktionen — Erkennen der — Futtergemische Futtermittel s. a. Medizinalfuttermittel — Begriffsbestimmung für — — Qualitätsanforderungen an —

321, 322 107, 110, 200 517 231, 234-236 385 45 259, 260

224, 225 249-251 283 392 30, 34, 37, 38, 56, 2 4 9 - 251 391, 392 389

Futtermittelregister

38

Futtermittelverordnung 1. DB zur -

391 392

G Galenische Arbeiten — Dokumentation und Veröffentlichung — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen

353

Galenische Eigenschaften

111

Galenische Hilfsstoffe

39, 42, 79, 100, 111, 112

Galenische Verarbeitung

145

Garantie — anspräche für Arzneimittel — festsetzung durch das DAMW — fristen für Arzneimittel — regelungen für Arzneimittel

136, 137 754 136, 137 628-634

Garantiepackungen

113, 135

Gaze

40, 41

G cbietsblutspendezentralen

298, 366, 367

Sachregister Gebrauch — von Arzneimitteln s. a. Anwendung von Arzneimitteln — — innerer — — — äußerer

863

29, 32, 173, 178, 179 29, 32, 33

Gebrauchsanweisung — allgemeine — des Herstellers — — für rezeptpflichtige Arzneimittel — — für den inneren Gebrauch Übertragung der — auf das Arzneimittel — — als Bestandteil der Gütevorschrift — — in Sonderfällen auf Arzneifertigwaren

116, 116, 173, 173 173, 124

Gebrauchsmaterial

269

Geböhren s. a. Verwaltungsgebühren — des DAMW Gebührenpflicht — bei Erlaubnis zu Herstellung, Abgabe und sonstigem Behandeln von Arzneimitteln — bei Eintragung und Änderung im Arzneimittelregister — bei Eintragung und Änderung im Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — bei Registrierung medizintechnischer Erzeugnisse — bei staatlicher Prüfung von Impfstoffen, Seren und Diagnostika — bei Begutachtung der Eigenschaften von Arznei- und Gesundheitspflegemitteln — bei Ausarbeitung oder Überprüfung von Gütevorschriften — bei staatlicher Prüfung von Arzneimitteln (7. DB) — bei immunbiologischer Begutachtung -- bei der Arzneimittelüberwachung — bei Arzneimittelsperrungen Gebührenpflichtige Verwarnung s. a. Verwarnung mit Ordnungsgeld

122, 124, 247 124, 173, 180 174, 178, 179, 180 174, 180

780-781

761

62, 66, 482, 492 139, 151, 482, 492 253, 481, 492 486, 490, 491 486-490 482-485 113, 482, 492 313, 315 324, 325 190, 482, 492 198, 482, 492 217, 229

Gefährdung s. a. Gefahr — von Leben oder Gesundheit durch Arzneimittel Maßnahmen zur Abwehr von — — von Tierbeständen

194-202 194, 197 236, 237

Gefährdungsdelikte

231, 235

Gefährdungslage s. a. Gefahr unmittelbare — für Leben oder Gesundheit — bei Ordnungswidrigkeit

234 217, 230

Gefäße s. Behälter, Behältnisse Gefahr — unmittelbare — für Leben oder Gesundheit — konkrete —

231, 233, 234 233

Sachregister

864 Gegenstände — den Arzneimitteln gleichgestellte — — medizinische — — — zur parenteralen Übertragung yon Flüssigkeiten — nichtrezeptpflichtige — zur Schwangerschaftsverhütung — zur Gewinnung oder Aufnahme von Bestandteilen des menschlichen oder tierischen Organismus s. a. Einwegmaterialien Gehaltsbestimmung — von Arzneimitteln — — in Apotheken

39, 40, 51, 55, 39, 40 40 40, 162, 167, 279 291, 293 145 113

Geheimmittel Geldstrafe s. a. Verwarnung mit Ordnungsgeld

231, 234, 235, 236, 734

Genehmigung — zusätzliche — zur Herstellung, Abgabe und sonstigem Behandeln von Arzneimitteln

61, 66

Genulimittel

37, 38

Geräte — medizintechnische — s. a. medizintechnische Erzeugnisse

56, 269, 270

Geschäfte — die medizintechnische, sanitärhygienische und Erzeugnisse des Krankenhausbedarfs führen s. a. Spezialgeschäfte

162, 164, 171

Geschenkpakete und -päckchen — Arzneimittel in — von und nach außerhalb der D D R

211, 213, 215, 599

Geschmackstoffe"

39

Gesellschaftliche Gerichte

223

Gesetze — der Volkskammer Gesetzeseinheit Gesetzeskonkurrenz Gesetzesmehrheit

232 234 234 233

Gesetzesverstöße

732

— Klassifizierung der —

231, 232

Gesetzliche Bestimmungen Gesundheit — Gefährdung der — durch Arzneimittel — Schädigung der — durch Arzneimittel — — Maßnahmen zur Abwehr von — — Schädigung der- — von Tierbeständen — Gefährdung der — von Tierbeständen

194, 196, 197, 1 9 9 - 2 0 1 , 231, 233-234 231, 234, 235 194, 196 236, 237 236, 237

Sachregister Gesundheits-, Arbeits- und Brandschutz — in Arzneimittelbetrieben und Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel — in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — in Apotheken s. a. veterinärmedizinische Erfordernisse Gesundheitsgefährdung — erhebliche — bei Tierbeständen

865

72, 73 295 403

236, 237

Gesundheitspflegemittel 37, 38, 51, 2 4 9 - 2 6 7 — klinische Erprobung von — 587 — 589 — Fragebogen bei Eintragung in das Verzeichnis der — 497 253, 482, 492 — Gebühren bei Eintragungen in das Verzeichnis der — — Kennzeichnung von — bei Abgabe außerhalb der festgelegten Verkaufsstellen 739 — Kennzeichnung von — die auf Kosten der Sozialversicherung zugelassen sind 739 Qualitätssicherung von — aus Importen 600, 601 — Ausgliederung der — aus der Zuständigkeit des DAMW 744, 819 — Werbung f ü r 220 — — mit Kennbuchstaben K — — Eintragung in das Verzeichnis der — 740 740 — — Kennzeichnung von — — — Qualitätssicherung von — 740, 819 740 — — Haltbarkeit von — — — Handelseinrichtungen f ü r — 743 — — Werbung f ü r —. 740 219 — — Ordnungswidrigkeiten im Verkehr mit — — — Straftaten im Verkehr mit — 232 Gesundheitsschaden — erheblicher — durch Arzneimittel — erheblicher - bei Tierbeständen Gesundheitsschädlinge — Bekämpfung von — s. a. Schädlingsbekämpfungsmittel Gesundheitsschutz — Rezeptpflicht im Interesse des — — weitere Vorschriften zum Behandeln von Arzneimitteln im Interesse des — — Maßnahmen im Arzneimittelverkehr im Interesse des — — in Arzneimittelbetrieben und Versorgungseinrichtungen s. a. Gesundheits-, Arbeits- und Brandschutz

231, 234, 235 2 3 6 - 2 8 8 , 239 36, 42, 445

173 181, 182 195 72, 73, 295

Gewebeentnahme — am menschlichen Körper — Literaturhinweise zur —

34, 292 731, 732

Gewebekonserven

292

Gewebeteile — zur Transplantation

34

Gewerbegenehmigung

66

Gewerbeordnung

7,66

866

Sachregister

Gewichtseinheiten

143

Gewinnen — von Arzneimitteln s. a. Gewinnung

51, 57, 58, 59

Gewinnung — von Arzneimitteln besondere Vorschriften zur — — von Bestandteilen des menschlichen oder tierischen Organismus — — Gegenstände zur — — Tierhaltung zur s. a. Einwegmaterialien Giftbücher Gifte — Verkehr mit — — — in den Einrichtungen des Hoch- und Fachschulwesens Erlaubnis zum — Abgabe und Erwerb von — Mitnahme von — — Aufbewahrung und Kennzeichnung von — — Transport von — — Versand von — — Sicherstellung von — — Rückgabe und Vernichtung von — — Überwachung des Verkehrs mit — Giltgesetz — 1. DB zum — 3. DB zum — Ablegung der Prüfung im Umgang mit Giften — 5. DB zum — Erteilung der Erlaubnis — — 7. DB zum — Transport von Giften — — Anwendung auf Apotheken, Anstalten, Institute und die chemische Industrie — nichtrezeptpflichtige Arzneimittel, die dem — unterliegen

181 291, 293 300-309 522, 528, 536, 546 245 545 519, 526, 535, 540 522, 528, 536, 546 547 521, 527, 546 541—545 526, 547 526 546 520, 526 245,519-548 525 539-540 540 541—545 525, 530 708

Gifthaltige Arzneifertigwaren

524

Giftprüfung

539, 547

Gipsbinden

41

Globuline

46

Granulate — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

578

Gremien — wissenschaftliche — im Arzneimittelwesen fachliche — für Medizintechnik Grenzüberschreitender Verkehr — Mitführung von Arzneimitteln im -

160 271 213, 215, 5 9 9 - 6 0 0

Grobdesinfektionsmittel s. a. Desinfektionsmittel — Abgabe von -

162, 165, 171, 279

867

Sachregister Großfeldversuch — klinischer s. a. klinische Erprobung Großhandelseinrichtungen — fachliche — s. a. Großhandelsorgane — für die Abgabe bestimmter Arzneimittel Großhandelsorgane — fachliche — s. a. Großhandelseinrichtungen

80, 146, 551

71 162, 166, 279 53

Grundlagenforschung

89

Gütekontrolle — betriebliche — — Leiter der — und Antrag zur Eintragung von Arzneimitteln ins Arzneimittelregister

70, 74, 110, 112, 390 115 159

Gütenormen s. a. Gütevorschriften Güteprüiung — parmakologische Prüfungen als —

98

Gütesicherung in Apotheken

139 405

Gütevorschriften — für Arzneimittel — für Gesundheitspflegemittel — für medizintechnische Erzeugnisse — Ausarbeitung von — durch TKOP — Ausarbeitung von — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen im Auftrage Dritter — Entwürfe zu — Entwürfe zu — für Gesundheitspflegemittel — Muster für — vorläufige s. a. Analysenvorschriften — Überprüfung von — durch Prüfinstitute — Bestätigung der — — Änderung der — Gleichstellung bestätigter — mit TGL — Verwaltungsgebühren bei — — allgemeine Gebrauchsanweisung als Bestandteil der — — für Arzneimittel (7. DB) -Inhalt v o n — Entwürfe von — Überprüfung und Bestätigung von — in der Veterinärmedizin durch das Staatliche veterinärmedizinische Prüfinstitut — Überprüfung von Immunseren, Impfstoffen und Bakteriophagenzubereitungen durch das Institut für Serum- und Impfstoffprüfung — Festlegung staatlicher Prüfung in — — Festlegung verbindlicher Prüfungen in —

108, 110-111,115, 139,140,166 254, 256, 258 277 510 112, 353 111-113, 140, 156 256, 258 114, 624 79, 100, 112, 113 111, 113 111, 112 111, 113, 115 620 482, 492 124 310-312 311, 312, 325 353, 390 351, 816 291, 294 309 — 312

Sachregister

868 — Festlegung der bei Tieren zur Gewinnung, Herstellung oder P r ü f u n g von Arzneimitteln (7. DB) auszuschließenden Krankheiten in Einhaltung der - durch T K O P — Festlegung von P r ü f m e t h o d e n in — — Festlegung von Probeentnahmen in — — Festlegung in —, daß zuständiges P r ü f i n s t i t u t in der Kennzeichnung nicht genannt zu werden b r a u c h t — f ü r eingeführte Arzneimittel (7. DB) — f ü r immunbiologische und virologische P r ü f u n g e n

305, 306 309, 310 313, 315 333 320 322 816

Gütezeichen (DAMW)

755, 756

Gutachten s. a. P r ü f u n t e r l a g e n , pharmazeutische u n d pharmakologische P r ü f u n g e n , klinische E r p r o b u n g u n d — immunbiologische Gutachten — — über Arzneimittel — — über klinische E r p r o b u n g von Arzneimitteln — Verwaltungsgebühren f ü r pharmazeutische — — über Unschädlichkeit, Brauchbarkeit u n d Haltbarkeit von Gesundheitspflegemitteln — über gesellschaftliches Bedürfnis u n d Eignung von Arzneimitteln (7. DB) zu diagnostisch-analytischen Zwecken — über medizintechnische Erzeugnisse

144—149 588, 591 482, 492 256, 258 323 — 325 273, 274

Gutachterausschuß — f ü r Arzneimittel f ü r die Anwendung auf dem Gebiet der Veterinärmedizin s. a. Zentraler Gutachterausschuß f ü r Arzneimittelverkehr

335, 336

H Hämatologie — standardisierte Laboratoriumsmethoden der —

282

Halbantigene Haltbarkeit

46

s. a. Verwendbarkeit, Aufbewahrungszeit, Auslauffristen, Garantieregelung von Arzneimitteln beschränkte — — von Arzneimitteln (7. DB) f ü r diagnostische u n d analytische Zwecke — von Gesundheitspflegemitteln — Kennzeichnung der — — — von Arzneien — — von Standard-Rezepturen — Information der Bevölkerung über — von Arznei- u n d Gesundheitspflegemitteln

107, 111, 116, 122, 132, 135 132 325 256, 258, 740 786 785 786

Haltbarkeitsänderungen — Genehmigung von — durch das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen — bei Tierarzneimitteln

353 390

Sachregister

869

Haltbarkeitsdauer — Verlängerung der — — — als Auslauffrist und Garantie

136-170, 143, 156 137, 138 154, 155 136, 137, 6 2 8 - 6 3 4

Haltbarkeitsfristen — Mitwirkung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr bei der Festsetzung von — — Kontrolluntersuchungen nach Ablauf der —, zusätzliche Chargennummer

160, 336

Haltbarkeitsuntersuchungen

511

785 — 786

Haltbarkeitsverlängerungen s. Haltbarkeitsänderungen Handels- und Fabrikmarken s. a. Warenzeichen

121

Handelswaren Aus- und Einfuhr von -

212, 213, 215

Haptene

46

Hauptindikation

143

Hauptsekretär — des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr

339

Hausierhandel Abgabe von Gesundheitspflegemitteln im —

260, 261

Hausspezialitäten s. a. Arzneimittel, Herstellung, Verarbeitung und Abgabe von — in Apotheken

48,395—396

Hautschutzmittel — als Gesundheitspflegemittel

249, 252

Heilbehandlung — Abgrenzung der — vom Experiment

551—555

Heilen — von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden

29, 34

Heilerde s. a. Peloide — als Gesundheitspflegemittel

736, 737

Heilmittel — natürliche — — staatliche Anerkennung als —

30 736, 737 736

Heilwässer — natürliche — als Gesundheitspflegemittel — künstliche — als Gesundheitspflegemittel s. a. Wässer

43, 59, 249, 252, 736 249, 252 249, 252

249, 252

Heimarbeit — zur Herstellung und sonstigen Behandlung von Arzneimitteln

65

Heißluftsterilisatoren

270

870 Herrichten — von Arzneimitteln — von Arzneifertigwaren in Apotheken

Sachregister 47, 49 181

Herstellen — von Arzneimitteln s. Herstellung von Arzneimitteln Hersteller — von Arzneimitteln — Eintragung des — ins Arzneimittelregister — Nummer des — im Arzneimittelregister — — von Gesundheitspflegemitteln — — von medizintechnischen Erzeugnissen Herstellung — von Arzneimitteln s. a. Arzneimittelproduktion — besondere Bestimmungen zur — — Verbot der — — unter Bedingungen — Art und Methode der — in Apotheken — — — —

4 7 - 4 9 , 51, 52, 55, 211 138 117, 127 252, 253 273, 276 2-4,28,49,50, 57 — 59, 61, 62 181 194, 198 194, 199 139, 152 48, 181, 3 9 5 - 3 9 7 , 407, 408, 6 3 5 - 6 3 6 , 662-663 63, 64 782 — 784 52, 76, 400, 424, 669

personelle, sachliche und sonstige Voraussetzungen zur — in pharmazeutischen Zentren durch Tierärzte Kontrolle und Anleitung der — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen 352 — Tierhaltung zur 300 - 3 0 9 — der für die — verantwortliche Leiter in Arzneimittelbetrieben s. Produktionsleiter, Herstellungsleiter Herstellungsleiter — bei Gesundheitspflegemitteln

253, 254

Herstellungsverbot — für Arzneimittel

194, 199

Herstellungsverfahren s. a. Produktionsverfahren — für Autovakzine und stellspezifische Impfstoffe Änderung von —

6, 89, 92, 118, 130, 139, 152, 312 295, 296 81

Herstellungsvorschriften — im DAB 7 — für Homöopathika

104, 106 107

Herstellungszeitraum — bei Autovakzinen mit stallspezifischen Impfstoffen

295, 296

Hilfsmittel — für die Applikation von Arzneimitteln

109, 115

Hilfsstoffe

143

Hippokrates

1,4

Sachregister

871

Höchstgaben s. Maximaldosen Höhensonnen

270

Homöopathika — Herstellungsvorschriften für — — in Apotheken, Beschriftung und Aufbewahrung

179 107 407

Homöopathisches Arzneibuch

104, 179

Hygiene standardisierte Untersuchungsmethoden in der — Hygienische Voraussetzungen — für Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel — für im Lebensmittelverkehr beschäftigte Personen

281, 284, 285 63, 73, 74 796 — 800

I — als Kennzeichen für Import — bei Arzneimitteln — bei Gesundheitspflegemitteln

143 255

Iatrochemie

4

Identitätsprüfimg Begriffsbestimmung der — nach dem DAB 7

113, 145 , 623, 624

ImmunbiologLsche Erzeugnisse — u. ä., Ausarbeitungen von Monografien für das DAB 7

823

Immunbiologisches Gutachten — anstelle pharmakologischer Gutachten — bei Arzneimitteln (7. DB)

98 324-325

Immunisierung — aktive — — künstliche (artifizielle) — s. a. Antiseren — Zentren für — Voraussetzungen zur — — Durchführung der — — Registrierung der Personen bei — — Kommission für — — Zuwendungen an Blutspender bei — — Unfallversicherung der Blutspender bei —

46 44, 46 377, 382 379 379 380 378 380 381

Immunität — erworbene — — natürliche —

46 46 46

Immunpräparate s. a. Staatliches Institut für —

451 —452, 816 —817

Immunseren — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7 s. a. Seren

4 4 - 4 6 , 291, 292 393

Impfstörungen — und Zwischenfälle

444, 8 0 3 - 8 0 4

Sachregister

872 Impfstoffe — Begriffsbestimmung f ü r — nach dem D A B 7 — stallspezifische — — Arbeit mit — Prüfungsgebühren f ü r — s. a. Schutzimpfungen und Schutzanwendungen Implantationen s. a. Transplantationen Import s. a. E i n f u h r — von Arzneimitteln — Nomenklatur — Anregung von — durch den Zentralen Gutachterausschuß f ü r Arzneimittelverkehr — Muster — — E r p r o b u n g von — s. a. Muster — — — elektrotechnischer Erzeugnisse, Approbation

4 4 - 4 6 , 289, 291, 292, 444 394 295, 803 445-446 488 32, 172, 173, 176

143, 158, 159, 2 1 1 - 2 1 6 80 80, 101, 2 1 1 - 2 1 5 596 — 598 762 — 763

Importarzneifertigwaren — Kennzeichnung von — Importarzneimittel — vereinfachte Kennzeichnung von — — Kennzeichnung u n d Aufmachung von — — Kennzeichnung der Herkunftsgebiete von — — klinische E r p r o b u n g von — der Nomenklatur D — Qualitätssicherung von — — Kontrollbücher f ü r — — Ü b e r p r ü f u n g der — durch das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen — Übergabe von Zertifikaten über biologische P r ü f u n g e n durch die Hersteller bei — — Ausnahmegenehmigungen f ü r — — Feststellung von Wertminderungen bei — — (7. DB) Importkontrolle (DAMW) Importlager Pharmazie des Versorgungskontors f ü r Pharmazie und Medizintechnik

637 118,122,126,129,130 601 128 100, 588, 5 9 6 - 5 9 8 601 600 — 603 602 352 602 601 601 321, 322 757

211, 215, 322, 352

Importmuster s. Muster Importverträge

213, 214

— Qualitätsfestlegungen bei —

600

Inaktiv-Impfstoffe

46

In den Verkehr bringen s. Inverkehrbringen u n d Verkehr Indikation

80

Sachregister

873

Indikationsgebiete von Arzneimitteln als Gegenstand der Arzneimittelinformation

183, 188, 189

Infektiöse Arbeiten

445—446

Information über Arzneimittel s. Arzneimittelinformation Informationsaustausch — der Arzneimittelbetriebe und Apotheken mit Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten s. a. Arzneimittelinformation

189

Informationsdienst — innerhalb der Arzneimittelinformation s. a. Arzneimittelinformation Informationsmaterial s. a. Arzneimittelinformation — bei Gesundheitspflegemitteln

183, 189

185 140, 156 256, 258

Informationspflicht — innerhalb der Arzneimittelinformation — gegenüber dem DAMW s. a. Arzneimittelinformation

182, 183, 184, 185 759

Informationsschriften — über Arzneimittel s. a. .Arzneimittelinformation

183, 189

Informationszeitschriften — über Arzneimittel s. a. Arzneimittelinformation

183, 187, 189

Infusionen — im „geschlossenen System" — Anwendung von Einwegerzeugnissen bei — — Verschlußelemente auf Elastbasis bei —

32, 172, 173, 176, 291, 292 40 392 823

Infusionsbestecke

294

Infusionslösungen — in Apotheken hergestellte — Überprüfung durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen

352

Inhalation

32, 173, 179

Injektionen — nadellose — — Verschlußelemente auf Elastbasis bei —

32, 172, 173, 176 716 823

Injektion»- und Infusionslösungen — sowie zur Injektion bestimmte Suspensionen, — Begriffsbestimmung nach dem DAB 7

578

Injektionskanülen

269

Injektionsspritzen

269

Inkrafttreten — des Arzneimittelgesetzes

240,243

57 Arzneimittelrecht

874

Sachregister

I.N.N. International non-proprietary name s. a. WHO-Namen

574

Innerer Gebrauch s. a. Arzneimittelanwendung

32, 173, 178, 179

Insektizide Analysenvorschrift f ü r Prüfung pflanzlicher Lebenmittel auf

393

Insemination — von tierischem Sperma s. a. Sperma

176

Instillationen

32, 172, 173, 176, 179

Institut für Arzneimittelforschung

342

Institut für Blutspende- und Transfusionswesen s. Blutspende- und Transfusionswesen Institut für Mikrobiologie und Hygiene s. Forschungsinstitut f ü r Mikrobiologie und Hygiene Institut für Serum- und Impfstoffprüfung s. Staatliches Institut f ü r Serum- und Impfstoffprüfung Instrumente s. medizintechnische — Internationale Empfehlungen — f ü r Arzneimittel International non-proprietary name s. a. WHO-Namen Inverkehrbringen — von Arzneimitteln — — nach Eintragung ins Arzneimittelregister — — unter Bedingungen — — entgegen den Verkehrsvorschriften — Verbot des — — — eingeführter Arzneimittel — — von Gesundheitspflegemitteln — — medizintechnischer Erzeugnisse — — erstes — — — nicht mustergetreues — — — bedarfsgerechtes —

622 574

47, 48, 58, 78, 104, 107, 109, 110 188, 139, 153 194 216, 219 1 3 2 - 1 3 8 , 194 211-216

252, 271, 272 275, 275,

253 272 276 276

Irreführende Angaben — über Arzneimittel

182, 186

Isotope

43

JUPAC-Nomenklatur

96

Sachregister

875

K = Kennbuchstabe bei Gesundheitspflegemitteln

259

Kapseln — Begriffsbestimmung nach dem DAB 7 für —

579

Karostreifen — zur Kennzeichnung von Arzneimitteln mit begrenzter Haltbarkeit

116, 125, 247

Kastrierer s. Berufskastrierer Katheter

270, 294

Keimmindernde Wirkung

36

Kennbuchstabe — bei Gesundheitspflegemitteln Kennzeichnung — von Arzneimitteln — der Qualität von Arzneimitteln — von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln . Überprüfung der — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — von Arzneimitteln (7. DB) — eingeführter Arzneimittel — eingeführter Arzneifertigwaren — ausgeführter Arzneimittel — die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigender Arzneimittel — von Arzneimitteln zu Forschungs-, Lehr- und Untersuchungszwecken — von Stoffen und Zubereitungen in Versorgungsdepots — von Verbandmitteln — von Gesundheitspflegemitteln unerlaubte — — von Nichtarzneimitteln wie Arzneimittel — Kontrolle der — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — — von diätetischen Lebensmitteln — — von Diabetiker-Lebensmitteln Kennzeichnungsänderungen — Genehmigung von — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen

259, 260 1 1 5 - 1 8 2 , 139, 145, 247 663 — 665 421—423 359 320 211, 214, 215 637—639 212, 226 117, 126 — 127, 141,157 117, 127 514 — 515 120, 131, 7 3 9 - 7 4 0 , 775-776, 787-788 259 — 2 6 1 , 7 4 0 261 182, 187 352 385 388 353

Kennzeichnungspflicht

120

Kennzeichnungsvorschriften

115 — 132, 648, 654

Kennziffer — der Eintragung — bei Arzneimitteln — bei Gesundheitspflegemitteln

115,117,118,121, 259, 260

Klebeetiketten

106

57*

141

876 Kliniker — bei klinischer Erprobung von Arzneimitteln — bei pharmakologisch-klinischer Vorprüfung Klinische Begutachtung — medizintechnischer Erzeugnisse s. a. Erprobung — Klinische Chemie — Analysenvorschriften für die — — standardisierte Laboratoriumsmethoden der — Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik — Facharzt für — — Leitender Arzt für — des Bezirkes Klinische Erprobung — s. a. klinische Gutachten — klinischer Großfeldversuch als — — Zustimmung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr zu — — Festlegungen des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr zu — — Vereinbarungen über — — Erprobungsauftrag zu — — Anweisung über — — — von Arzneimitteln (7. DB) — zur — zugelassene Einrichtungen — Institute für die — — — von Arzneimittelmustern aus dem Ausland — — von Gesundheitspflegemitteln — — von Labordiagnostika — — von medizintechnischen Erzeugnissen als Importerzeugnisse — rechtliche Fragen bei — — Abgrenzung der — vom Experiment — Aufklärung und Einwilligung der Patienten bei — — Abgrenzung der — vom Vorfeldversuch — unwissentliche Versuchsanordnung mit Plazebos bei — — Verantwortung von Kliniker und Pharmakologe bei — — Versicherungsschutz bei — Klinische Gutachten — für Arzneimittel (7. DB) — für medizintechnische Erzeugnisse s. klinische Begutachtung medizinischer Erzeugnisse Klinischer Großfeldversuch s. a. klinische Erprobung Klinischer Vorleldversuch s. a. pharmakologisch-klinische Vorprüfung

Knochenzangen

Sachregister 80, 99, 100, 5 6 1 - 5 6 3 80, 103, 5 6 1 - 5 6 3 274, 277, 346

352 281, 282 282 283-285 7 8 - 8 1 , 83, 84, 8 7 - 8 8 , 9 8 - 1 0 0 , 102 80, 146, 551 79, 99, 160 80, 100, 101 99 99 587-593 324-325 98 585-587 596, 597 588 781-782 274, 277, 588 277 550-566 551-555 555-560 80, 588 560, 561 80, 5 6 0 - 5 6 3 563 97, 140, 144, 1 4 6 - 1 4 7 , 1 4 8 - 1 4 9 , 151, 159 313, 324, 325

80, 146, 551 80, 81, 87, 98, 101-104, 551-560, 588 269

Sachregister

877

Körper — menschlicher und tierischer — — Verbleib von den Arzneimitteln gleichgestellten Gegenständen im — — s. a. Anwendung von Arzneimitteln — Organentnahmen vom —

292

Körperbeschaffenheit — Erkennung der —

29, 35, 39, 41, 42

Körperflüssigkeiten — vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte —

29, 34

29, 33, 249, 251 39, 40

Körperfunktionen — Erkennung der —

29, 35, 39, 41, 42

Körperliche Hygiene

251

Körperpflegemittel

56, 249, 252

Körperschädigende Stoffe

36

Körperzustand — Erkennung des —

29, 35, 39, 41, 42

Kombinate — Zusammenarbeit der — mit dem DAMW

760

Kombinationen — von Arzneimitteln s. a. Wirkstoffkombinationen Kombinationspräparate s. a. Wirkstoffkombinationen

80 147, 149

Komedikation — bei der klinischen Erprobung

83

Kommerzielle Warenkontrolle

212

Kommissionen — für wissenschaftlich begründete Anwendung von Arzneimitteln, Arbeitsrichtlinie Kondome

438-440

Konfektionieren — von Arzneifertigwaren — von Stoffen und Zubereitungen in Versorgungsdepots

59

Konfektionierte Arzneimittel (7. DB) — Probeentnahme an — Kongreßberichte — als Gegenstand der Arzneimittelinformation

35, 40, 167

514-515 333

Konservierungsstoffe

189 39

Kontraindikation

143

Kontrazeption s. Ovulationshemmer und Schwangerschaftsverhütungsmittel Kontrollbeauftragte — der für die Überwachung und Sicherung des Arzneimittel Verkehrs zuständigen Organe

197, 2 0 3 - 2 0 6 , 209

878 — — — — — —

Qualifikationsmerkmale für — Befugnisse der — Prüfungsauftrag der — Erteilung von Verwarnung mit Ordnungsgeld durch — für die Anwendung standardisierter Laboratoriumsmethoden staatliche —

Sachregister 205 202-205 203, 205 217, 222, 229 285 310, 604, 509

Kontrollen — bei der Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs s. a. Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs — des Arzneimittelverkehrs durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — des Arzneimittelverkehrs durch staatliche Institute — von Betrieben (DAMW) — von Betrieben, Programm des Deutschen Instituts für Arzneimittelwesen — der Durchführung von Verfügungen im Arzneimittelverkehr — der Anwendung standardisierter Laboratoriumsmethoden — der Qualität diagnostischer Untersuchungen

778-780 195 284-286 281, 283, 284

Kontrollgruppen — bei der klinischen Erprobung

83, 84

194, 196, 204 352 190, 193 759

Kontrollmarken — bei Verlängerung der Haltbarkeitsfristen von Arzneimitteln

122, 138

Konzentrationsangaben

628

Kooperationsbeziehungen — im Apothekenwesen

166

Kosmetika s. a. kosmetische Erzeugnisse Kosmetik-Geschäfte — Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in — Kosmetische Erzeugnisse s. a. Kosmetika Kosten — im Ordnungsstrafverfahren Krankenbehandlung — in Apotheken Krankenbetten Krankenfahrzeuge Krankenhausapotheken — s. a. Apotheken in Krankenhäusern

56, 57

259, 260 56, 57, 250, 251

228 410 270 270 52, 54, 399, 411, 415, 416, 4 3 6 - 4 3 7 , 442-443

Krankheiten — übertragbare — beim Menschen — übertragbare — bei Tieren — meldepflichtige — bei Tieren

29, 33, 34 444-451 300, 3 0 3 - 3 0 6 300, 3 0 3 - 3 0 5

Krankheitserreger — Erkennen von —

30, 35, 36, 39, 44, 45, 46 283, 293

Sachregister

879

Kreisapotheker — Ausbildung u n d Portbildung der —, Mitwirkung des Deutschen I n s t i t u t s f ü r Apothekenwesen

358

Kulturmedien

291, 293, 294

Kurortverordnung

736—738

t = Kennbuchstabe bei Gesundheitspflegemitteln Laboratorien — Kategorien — Tätigkeit biologischer —

259 270 282, 7 8 8 - 7 9 5 806

Laboratoriumsausrüstung — Standardisierung der Laboratoriumsdiagnostik — E i n s t u f u n g der Laboratorien in der — — Minimalausrüstungsprogramm in der — — Geräte zur — Hinweise auf biologische Laboratorien in der — — standardisierter Methoden der — — Muster einer Monografie f ü r — — Minimaluntersuchungsprogramm in der — — Arbeit mit tuberkulösem Material in der — — Arbeit m i t Encephalitis-Viren in der — — E r p r o b u n g medizintechnischer Erzeugnisse in der — — im Veterinärwesen — — standardisierte Methoden der — — Versand von Untersuchungsmaterial in der — — B e f u n d d o k u m e n t a t i o n in der — — Hinweis auf weitere Vorschriften zur — Laboratoriumsmethoden — standardisierte — s. a. Laboratoriumsdiagnostik, Standardisierung Labordiagnostik s. Laboratoriumsdiagnostik Labordiagnostika — TGL-Qualitäten im Reagenzienverzeichnis des Bandes Diagnostische Laboratoriumsmethoden des D A B 7, Einsatz bei abweichenden Qualitäten — Begutachtung von — (7. DB) — klinische E r p r o b u n g von — — Abgabeehältnisse f ü r — in Apotheken — Prüfungsgebühren f ü r — — Entscheidung in Zweifelsfällen Labordiagnostische Gutachten — f ü r medizintechnische Erzeugnisse Laborgerätc Laborproduktion Ländergesetze — zum Arzneimittelwesen

281, 282, 7 9 3 - 7 9 5 41, 451, 603 788 — 796 788, 793 — 795 270, 271 806 281 — 286 606 788, 789 — 793 675 453 274 669, 670, 672 282, 283 547 784 662 281 — 286

41, 281, 282, 622 806 293 781—782 422—423 486—490 819 274 270,271 82 10, 47, 57

880

Sachregister

Lagerfähigkeit Lager- und Vorratshaltung

145

— in Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel

53

Lagerung — von Arzneimitteln — von Stoffen und Zubereitungen in Versorgungsdepots — von Arzneimitteln in Spezialgeschäften — besondere Vorschriften zur — — — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln, wissenschaftliche Beratung und Kontrolle durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen Lagerungsbedingungen Laieninformation s. a. Werbeverbot bei Arzneimitteln und Arzneimittelinformation Leben — Gefährdung des — durch Arzneimittel — Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für das — Lebend-Impfstoffe s. a. Impfstoffe Lebensdauer — eines Arzneimittels Lebensmittel — Begriffsbestimmung für — — Standards für — — Prüfung der — auf Insektizide diätetische — Anordnung über — — — Begriffsbestimmung für — — — Genehmigung zur Herstellung von — — — Kennzeichnung von — — — Prüfung von — — — für Diabetiker — Hinweise auf weitere Vorschriften für — Lebensmittelgeschäfte — Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in — Lebensmittelgesetz — Auszug aus dem — — Hygienische Vorschriften für im Lebensmittelverkehr beschäftigte Personen nach dem — Leerseren s. a. Seren Lehrzwecke — Arzneimittel zu — Leiden Leistungsfähigkeit — des Körpers

57,60 - 62,139,143,169 514 — 515 163, 168 181 352 145 186,187, 188

194 — 196 199-201 194 — 197 46 90 30, 34, 37, 56 249-251 884 393 393 34, 37 385 —388 384 386 385 387 387 — 388 393 259, 260 249 384—385 796 — 800 45

162, 167 29, 33, 34 29, 34, 38

Sachregister

881

— von Tierbeständen — erhebliche Gefährdung der — von Tierbeständen — erhebliche Schädigung der — von Tierbeständen

236, 237 236, 237 236, 237

Leitende Mitarbeiter — in Arzneimittelbetrieben — in Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel

65, 77 65, 77

Leitender Arzt — für klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik des Bezirkes 283 — 285 Leiter der in Arzneimittelbetrieben für die Herstellung von Arzneimitteln verantwortliche — s. a. Produktionsleiter, Herstellungsleiter — bei Seren, Impfstoffen und Bakteriophagenzubereitungen — bei Arzneimitteln (7. DB) — der Zentralen Begutachtungskommission für Medizintechnik — der TKO und TKOP s. TKO und TKOP s. a. Betriebsleiter, Apothekenleiter Leitungstätigkeit — im Apothekenwesen — Einflußnahme des Deutschen Instituts für Apothekenwesen auf die -

62 — 64, 69, 70, 76 62, 70 296-299, 3 1 7 - 3 1 9 346—348

401, 409 —411 358

Leptospirosen — Anordnung über die Aufgaben und die Tätigkeit des Zentrallaboratoriums für —

456

Lieferverträge — zur Lieferung von Arzneimitteln — — als Voraussetzung zur Eintragung ins Arzneimittelregister

51, 660 159

Linderung — von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden

29, 34

Linimente — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

579

Literaturausstattung — im Apothekenwesen Löschen — im Arzneimittelregister s. a. Löschungen Löschungen — im Arzneimittelregister Mitwirkung des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr bei — — eingeführter Arzneimittel im Arzneimittelregister — im Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — im Register der medizintechnischen Erzeugnisse Löschungsfristen — bei Löschung von Arzneimitteln im Arzneimittelregister s. Auslauffristen

404, 418 —420 153 139 — 141, 150, 207, 152-155 159, 160, 161 211, 213, 214 207, 255, 256 207, 275, 276

882

Sachregister

Lösungen — Begriffsbestimmung f ü r — nach dem DAB 7

43, 44 579

Lösungsmittel

39, 244

Lösungsvermittl«

39, 143

Lohnauftrag — Herstellung von Arzneimitteln im —

48, 51, 53, 159

Lose Stoffe und Zubereitungen — Abgabe von — als Arzneimittel in Spezialgeschäften

163, 170

Lotionen — Begriffsbestimmung f ü r — nach dem DAB 7

579

Lyse M

45

Mängel — begründete Hinweise auf t- bei Arzneimitteln (7. DB) — Beseitigung von — bei der Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs — s. a. Überwachung u n d Sicherung des Arzneimittelverkehrs

319 194, 197 — 199

Mangelschäden — Mittel zur Verhütung von — Markierung von Tieren

249, 252

— Mittel zur -

249, 252

Massagehilfsmittel

249, 252

Masseangaben — bei der Massebestimmung

627

Maßeinheiten

143

Materielle Verantwortlichkeit — nach dem Arbeitsrecht bei Ordnungswidrigkeiten 224 Maximaldosen 178, 7 1 4 - 7 1 5 677 — 707 — f ü r rezeptpflichtige Arzneimittel, Übersicht — Einzel 178 — Tages 178 Maximalkonzentrationen 179, 677 — 707, 714, 715 Medizinalfuttermittel 38 s. a. Futtermittel — Begutachtung der — durch den Zentralen Gutachterausschuß f ü r Arzneimittelverkehr, Unterausschuß Tiergesundheitspflegemittel 255 Medizinische Einrichtungen 270 Medizinische Erkenntnisse — Rezeptpflicht entsprechend — 172 Medizinische Gegenstände — zum Verbleib im Körper Medizinisches Bedürfnis — f ü r Arzneimittel — Wegfall des -

39, 40 39 139, 140, 151 154

Sachregister

883

Medizinische Seifen

249, 252

Medizintechnik — Registrierung von Erzeugnissen der — — Zentrale Begutachtungskommission für — — klinische Erprobung von Erzeugnissen der — — Approbation von Importerzeugnissen der — — Bereitstellung von — f ü r Veterinärwesen — Erprobung von Erzeugnissen der — im Veterinärwesen — Hinweise auf weitere Vorschriften zur — — Verwaltungsgebühren im Verkehr mit Erzeugnissen der —

269-278 271 — 277, 745 — 746 271, 272, 276, 277 274, 277, 588 762 — 763 668 — 669 672 — 673 800 486, 490 — 491

Medizintechnische Erzeugnisse — registrierpflichtige — — Registrierung von — anmelde-, prüf- und eichpflichtige — — Ordnungswidrigkeiten im Verkehr mit — — Straftaten im Verkehr mit —

2 6 9 - 2 7 8 , 287, 345 271 271-277, 745-746 274, 275 219 232

Medizintechnische Geräte

56, 269, 270

Medizintechnische Instrumente

39, 40, 56, 269, 270

Medizintechnische Vorrichtungen

269, 270

Meldepflichtige übertragbare Krankheiten — bei Tieren

300, 3 0 3 - 3 0 5

Meldung — von Arzneimitteln bei Verdacht ihrer Unvorschriftsmäßigkeit bei Arzneimitteln (7. DB) — der Gefährdung von Leben und Gesundheit durch Arzneimittel bei Arzneimitteln (7. DB) — von Apothekenmitarbeitern MfG s. Ministerium f ü r Gesundheitswesen

195, 202 319 195, 201 319 410

Mikrobiologie — standardisierte Laboratoriumsmethoden der —

282, 284, 285,452

Mikrobiologische Diagnostik

284, 285

Mikrobiologische Kulturen s. a. Bakterienstämme

294

Mikroskope

270

Mineralwässer — als natürliche Heilmittel s. a. Heilwässer

736, 737

Minister für Gesundheitswesen

55, 56, 61, 62, 67, 78, 79, 104, 107, 108, 115, 160, 161, 172, 181, 183, 190, 191, 231, 238, 239, 243, 250, 276, 283, 336, 337, 338, 340, 345, 346, 354, 355, 359

Sachregister

884 Ministerium für Gesundheitswesen

28,29,40,55,61,62,64, 65, 67, 111, 116, 117, 138, 139, 140, 141, 159, 160, 161, 162, 173, 184, 191, 195, 207, 211, 238, 252, 255, 259, 272, 275, 276, 285, 295, 296, 309, 313, 323, 324, 335, 336, 341, 342, 345, 346, 348, 349, 351, 353, 355, 357, 361

Mischen — loser Stoffe und Zubereitungen in Spezialgeschäften

163, 171

Mischungen

43,44

Mittel — zur Verhütung von Mangelschäden

249, 252

Mitrerschluß — noch nicht, freigegebener Arzneimittel (7. DB) durch TKOP Modifikation — bekannter Arzneistoffe in der Arzneimittelforschung Monografien — des DAB Gleichstellung von - mit TGL — — Festlegung staatlicher Prüfungen in — — — Festlegung staatlicher Prüfungen für Arzneimittel (7. DB) in — — — als Gegenstand der Arzneimittelinformation zur Beschreibung eines Arzneistoffes — Beispiel Monte Carlo-Methode — in der klinischen Erprobung Mull Muster — Arzneimittel — — Erprobung von Import — — — Abgabe von — als unzulässige Werbemaßnahme — — der zur klinischen Erprobung vorgesehenen Arzneimittel — — der Arzneiform, Abpackungsgröße und — — — -art sowie des Informationsmaterials bei Eintragung ins Arzneimittelregister — Einfuhr von — medizintechnischer Erzeugnisse zur Erprobung und Forschung s. a. Rückstellmuster

310, 312 94 79, 100,105, 107, 111 620 291, 294 309, 310 189 594 83 40 79,80,100,101,182,187 211-215 596 — 598 182, 187 79, 100 140, 156 277

Musterbereitstellung (DAMW)

755

Musterentnahme (DAMW) Mustergetreue Fertigung

755

— medizintechnischer Erzeugnisse

275, 276

Mutterrohre

40

Sachregister

885

N Nachentwicklung — von Arzneimitteln s. a. Parallelentwicklung Nachweise — über Aufstellung, Verwendung und Beaufsichtigung von Tieren zur Gewinnung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln — über vereinnahmtes Ordnungsgeld Nachweisbuch — für Verfügungen im Arzneimittelverkehr — über Tierarzneimittel — Kurzform der Eintragungen im — und Aufbewahrung von Anlagen — Aktualisierung des Verteilerschlüssel im — Nadellose Injektionen Nährmedien s. Staatliches Institut für Immunpräparate und Nährmedien Nahrungsmittel s. a. Lebensmittel Name — von Arzneimitteln s. Arzneimittelname Namensstempel — der Ärzte und Zahnärzte auf Rezepten Narkosegeräte Naturerzeugnisse — als Stoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes Naturheilmittel s. Heilmittel, natürliche Nebenprodukte — Verwertung von — in der Arzneimittelforschung

80, 101

306, 307, 309, 310, 328, 329 217, 229 196, 201, 202, 7 2 3 - 7 2 6 655 — 656 726 726 716

37

173, 709 — 711 270 43

95

Nebenwirkungen — von Arzneimitteln — als Gegenstand der Arzneimittelinformation Kontrolle auf — bei der klinischen Erprobung Neueintragungen

81, 8 6 - 8 8 , 95, 201 188 146, 147, 149, 151, 157

— im Arzneimittelregister

139

Neuentwicklung — von Arzneimitteln

80, 82, 89, 96-99 272, 273, 287

— von medizintechnischen Erzeugnissen Neuerscheinungen — von Arzneimitteln als Gegenstand der Arzneimittelinformation 183, 188 Neue Technik — Plan s. Wissenschaft und Technik

91,

92,

Sachregister

886 Neutralisation NFN

45

= National Formulary Name

97

Nicht zum Einnehmen — als Bestandteil der Kennzeichnung — bestimmte Arzneimittel in Spezialgeschäften Nomenklatur A Nomenklatur B — Anweisung zur Verordnung von Arzneifertigwaren der — des Arzneimittelverzeichnisses Nomenklatur C — Anweisung über Arzneifertigwaren, die in die — des Arzneimittelwesens eingestuft werden Nomenklatur D — Erläuterungen zur — — Einzelanforderungen zur —

116, 119, 120, 125, 131, 247 169 213, 7 2 8 - 7 2 9 727 — 728

728 728 — 729 728 — 729

Nomenklatur E Nona-Gel Normalseren s. a. Seren

213 35 45

Nuklide

43

Nullserie — medizintechnischer Erzeugnisse

272, 273, 287

Nummernstempel — der Ärzte und Zahnärzte bei Rezepten Nur für Tiere — als Kennzeichnung von Tierarzneimitteln — in Spezialgeschäften — als Kennzeichnung von Tiergesundheitspflegemitteln EO Öffentlicher Tadel Ölzucker — Begriffsbestimmung von — nach dem DAB 7 Operationstische Operationszwischenfälle Opium Opiumgesetz s. a. Betäubungsmittel, Suchtmittel, Rauschgifte Opiumhandel Opiumkrieg Orale Anwendung — von Arzneimitteln — Arzneimittel, die nicht zur — bestimmt sind Ordnungsgeld

709, 710, 811 116 169, 170 259 231, 234 - 236 580 270 199 9 9,244 9 9 32, 173, 178 116, 125 217, 218, 222, 223, 229, 229

Sachregister Ordnungsstrafbefugnis — der Organe der Arbeiter- und-Bauern-Inspektion

887 222, 223, 229 223

Ordnungsstrafbestimmungen — f ü r Arzneimittel 216-230 — f ü r Gesundheitspflegemittel 262, 263 — f ü r medizintechnische Erzeugnisse 277, 278 — bei Nichtanwendung standardisierter Laboratoriumsmethoden 286 — bei Nichtanwendung von Vorschriften des DAMW 761 Ordnungsstrafe

217,219,221-223

OrdnungsStrafhinweise — f ü r Gesundheitspflegemittel — f ü r medizintechnische Erzeugnisse s. a. Strafhinweise

219, 232 262 277, 278

Ordnungsstrafmaßnahmen — im Verkehr mit medizintechnischen Erzeugnissen — Anregung von — Durchsetzung von —

217, 218, 224, 229, 230 277 217, 229, 230, 277 229

Ordnungsstrafverfahren — auf Antrag der Arbeiter-und-Bauern-Inspektion — auf Antrag des Staatsanwalts — Durchsetzung von Ordnungsstrafmaßnahmen im — — Verdacht einer Straftat innerhalb eines —

216, 217, 2 2 2 - 2 3 0 223 223 229 223

Ordnungsstrafverfügung — Muster einer — — Beispiel einer -

225—228 225 225-228

Ordnungswidrigkeiten — in bezug auf Arzneimittel — in bezug auf gleichgestellte Erzeugnisse — in bezug auf Gesundheitspflegemittel — in bezug auf medizintechnische Erzeugnisse — Nichtanzeige der Abgabe von Arzneimitteln in Spezialgeschäften als — — Verjährung von -

216—230 216 219 219, 261 219, 277 — 278 170 223-225

Organentnahme — am menschlichen Körper Organismus — menschlicher — tierischer — Gegenstände zur Aufnahme von Bestandteilen des menschlichen oder tierischen — Ovosiston Ovulationshemmer — Verordnung von — s. a. Schwangerschaftsverhütungsmittel

34, 292, 731, 732 292 292 35 168 802

P Paracelsus

4

Parallelentwicklung — von Arzneimitteln

80, 89, 92, 96, 97, 101

888 Parasiten

Sachregister 30, 36

Parasitologie — standardisierte Laboratoriumsmethoden der —

282

Pasten — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

580

Patentrecht

567-568

Peloide — als Gesundheitspflegemittel — als natürliche Heilmittel

249, 252 736, 737

Personelle Voraussetzungen — für eine Erlaubnis zur Verrichtung bestimmter Tätigkeiten im Arzneimittelverkehr — — in Arzneimittelbetrieben und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel

61

— — — Ausnahmeregelungen bei — in Apotheken — — in Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens

49, 53, 61, 6 2 - 6 4 , 66-69 63, 74, 75, 498 63, 64, 75 63, 64, 75, 296 — 297, 366

— Übergangsregelungen für — bei Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes

238-240

Pessare

35, 40, 168

Pflanzensäfte — als Gesundheitspflegemittel

249, 252

Pflanzenschutzmittel — als Gifte

523, 528

Pflaster — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7 s. a. Verbandmittel

39,41 580

Pflege — Mittel zur — der Haut, des Haares, der Nägel, der Mundhöhle 56, 57 — Mittel zur - von Tieren 56, 57, 249, 252 Pflegemittel s. Pflege Phagen s. Bakteriophagen und Bakteriophagenzubereitungen Phantasienamen s. a. Arzneimittelname Pharmacopoea — Borussica — Germanica I s. a. Arzneibuch

49

5, 6 8

Pharmakologen — bei pharmakologisch-klinischer Vorprüfung von Arzneimitteln 80, 81, 103, 561—563 — bei klinischer Erprobung von Arzneimitteln 80, 81, 101, 561 —563 — als Kontrollbeauftragte in der Verkehrsüberwachung 205

Sachregister Pharmakologische Eigenschaften — von Arzneimitteln als Gegenstand der Arzneimittelinformation Pharmakologische Gutachten

889

183

— bei Arzneimitteln (7. DB)

79, 81, 83, 101, 140, 144,83,145,146-149, 151, 324, 325

Pharmakologische Prüfung — Institute zur — — — Hauptarbeitsrichtungen der — — rechtliche Fragen bei —

83, 87, 88, 146 585—587 593 550 — 566

Pharmakologisch-klinische Vorprüfung s. a. Vorfeldversuch, klinischer — bei Arzneimitteln (7. DB) — Genehmigung an Institute und Einrichtungen zu — — rechtliche Fragen bei — — Aufklärung und Einwilligung von Versuchspersonen bei — — Verantwortung von Kliniker und Pharmakologen bei — — Versicherungsschutz bei — — Abgrenzung zwischen klinischer Erprobung und — — — an Tieren für Tierarzneimittel

80, 81, 83, 87, 98, 551—560 324, 325 80, 102 550—566 555 — 560 561—563 563 587—588 821 — 822

Pharmakopoe s. Arzneibuch Pharmazeutische Prüfung

78, 79, 82, 86, 88, 98, 148

s. a. pharmazeutisches Gutachten Pharmazeutische Gutachten — bei Arzneimitteln (7. DB) — Ausarbeitung — durch das Deutsche Institut für Arzneimitelwesen im Auftrage Dritter — für Arzneimittel zur Anwendung in der Veterinärmedizin

79, 82, 98,144,145, 156 325 353 351, 387—388, 822

Pharmazeutische Zentren

782—784

Phenol — Anweisung über die Anwendung von —

801

Phytagglutinine

45

Pillen — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

580

POotproduktion

82

Pinzetten

269

Plan und Technikdes Deutschen Instituts — in Wissenschaft Apotheken, Mitwirkung für Apothekenwesen bei der Ausarbeitung des —

78, 96 358

Plasmafraktionierung — Anordnung über die Erfassung von Ausgangsmaterialien für d i e -

383-384

Plaste — Bedarfsgegenstände aus —

393

58 Arzneimittelrecht

Sachregister

890 Plastspritzen

269

Plazebo s. a. Blindversuch — Kennzeichnung von — — — bei klinischer Erprobung

144, 149 127, 787 85, 5 6 0 - 5 6 1

Plazebo-Behandlung

85

Plazebo-Präparate — Yerschreibung und Abgabe von —

787

Präsenz

153

— von Arzneimitteln im Arzneimittelverkehr

45

Präzipitation Praxis — als Gesamtheit der Arzneimittelverbraucher — der Ärzte, Zahnärzte u n d Tierärzte als Verbraucher — — staatliche — — — nichtstaatliche Praxisbedarf — Verschreibung f ü r den — s. a. Sprechstündenbedarf, Bedarf, Entlassungsrezepte, Einrichtungsbedarf Preisanordnungen Preisauszeichnungspflicht

78, 82 49, 54 54, 55 55 173, 179, 811

639, 640 123

Preisbegünstigung — f ü r Äthanol

123

Preisbeirat — beim Ministerium für Gesundheitswesen

123

Preise s. Apothekenabgabepreis, Preisvorschriften im Arzneimittelwesen Preisvorschriften — im Arzneimittelwesen s. a. Apothekenabgabepreis

123, 6 3 9 - 6 5 2 , 727

Privatrezept s. Selbstzahler Probanden s. a. Versuchspersonen — einer pharmakologisch-klinischen Vorprüfung

101

Proben s. a. Muster — von Stoffen und Zubereitungen zur Herstellung von Arzneimitteln in der Verkehrsüberwachung — von Arzneimitteln bei Verdacht ihrer Unvorschriftsmäßigkeit — Entnahme von — s. Probenahme

203, 204, 205 195, 200, 201

891

Sachregister Probenahme — Grundsätze der — — von Stoffen u n d Zubereitungen in Versorgungsdepots — von Arzneimitteln (7. DB) zur staatlichen P r ü f u n g und zur Gütekontrolle — von Arzneimitteln in der Verkehrsüberwachung •f von zur P r ü f u n g von Arzneimitteln bestimmten Reagentien in der Verkehrsüberwachung — von Materialien zur Verpackung von Arzneimitteln in der Verkehrsüberwachung

109, 110 623 514

204, 206, 207

Probenübersendung

110

309-310, 314-317 203, 205, 206 204, 206, 207

Probeziehung s. Probenahme Problemkommissionen — des R a t e s f ü r P l a n u n g u n d Koordinierung der medizinischen Wissenschaft

96, 271

Produktion — von Arzneimitteln, U m f a n g

90, 91

Produktionsabnahme — bei Arzneimitteln — bei medizintechnischen Erzeugnissen

139, 153 274

Produktionsauslieferung — erste vertraglich gebundene —

143

Produktionsbegleitscheine — „Protokollpflicht" u n d — bei Arzneimitteln (7. DB)

112, 205, 510, 512 114 311, 312

Produktionseinstellung — bei Löschung im Arzneimittelregister — bei Löschung im Register f ü r medizintechnische Erzeugnisse

139, 140, 153 — 155, 256 275, 276

— und Ersatzteilregelung

275, 276

Produktionshöhe

143

Produktionskapazität — Angabe der vorgesehenen — vor Aufnahme von Arzneimittelforschung — bei medizintechnischen Erzeugnissen Produktionskontrollbuch

79, 97 271 518—519

Produktionsleiter s. a. Herstellungsleiter — in Arzneimittelbetrieben — in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — — Entscheidung des — über Verwendung nichtfreigegebener Arzneimittel — — V e r a n t w o r t u n g des — f ü r Probenahme u n d Versendung von P r o b e n zur staatlichen P r ü f u n g — — Meldung des — von Mängeln — — Unterschrift des — u n t e r Begleitscheine f ü r Arzneimittelproben zur staatlichen P r ü f u n g 58'

6 2 - 6 4 , 69, 70, 76 296-299, 317-319 317-319 318, 319 319 333

892

Sachregister

— in Arzneimittelbetrieben, die Immunseren, Impfstoffe und Bakteriophagenzubereitungen herstellen

62, 70

— in Einrichtungen des Blutspende-und Transfusionswesens

297 — 299

Produktionsprogramm

64, 76

Produktionstechnische Bedingungen — für Arzneimittel — für medizintechnische Erzeugnisse Produktionsunterbrechung (DAMW)

133 275 752-753

Produktionsverfahren s. a. Herstellungsverfahren

152

Produktionsverlagerung

154,276

Prognose — und Planung, Qualitätssicherung (DAMW) Prognostik

750 — 751 570

Prophylaxe — Empfehlungen und Richtlinien zur —

548 — 549

Prospekte — — der Arzneimittelinformation — Arzneimittel — als Gegenstand

61, 188,156 189

Prothesen

270

Protokoll — über Sitzungen des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr — über Sitzungen der Zentralen Begutachtungskommission für Medizintechnik — pflicht und Produktionsbegleitschein

340, 341, 343 348, 349 114

Provision — für Tätigkeit des Büros für Arzneimittelregistrierung (Import) 212, 216 Priifdienststellen — des DAMW für medizintechnische Erzeugnisse Priifergebnlsse — Beurteilung und Berechnung von — nach dem DAB 7

274, 275 624

Prüfinstitute — für Arzneimittel •108 313-315 — für Arzneimittel (7. DB) — Entscheidung der — über Freigabe von Arzneimitteln 313, 315 316, 317, 333 — Mitteilung des Prüfungsergebnisses der — Prüfung der — am Herstellungsort 316, 317 — Entscheidung der — über Vernichtung nicht freigegebener Arzneimittel 317, 318 — Benachrichtigung der — in der Kennzeichnung im Zusammenhang mit „Staatlich geprüft" — — als Halter von Tieren für die Prüfung von Arzneimitteln 299, 300 — Bestätigung von Gütevorschriften durch — 321, 322 — Beteiligung der — an der allgemeinen Verkehrsüberwachung 322, 323

Sachregister

893

Priifmethoden — Ausarbeitung und Koordinierung sowie Kontrolle der Ausarbeitung von — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen

352

Prüipflicht — (DAMW) — bei medizintechnischen Erzeugnissen

754 274, 275

Prüfung — von Arzneimitteln s. a. Staatliche Prüfung von — , pharmazeutische Gutachten, pharmakologische Gutachten, — prüfung pharmakologisch-klinische Vorprüfung — Ausarbeitung wissenschaftlicher Methoden zur — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — Identitäts — Reinheits — — — in Apotheken — — in pharmazeutischen Zentren — biologische — — chemische — — physikalische — — pharmazeutische — — pharmakologische — — Rückstellmuster bei — — verbindliche — in Gütevorschriften für Arzneimittel (7. DB) — von Materialien zur Umhüllung oder Verpackung — medizintechnischer Erzeugnisse — staatliche Probeentnahme von Arzneimitteln (7. DB) zur — — Sicherstellung von Arzneimitteln (7. DB) nach der — bis zur Freigabe — Muster einer Vereinbarung zur — von Wareneingängen bei Versorgungsdepots durch die Bezirksapothekeninspektion — Gebühren für — — Tierhaltung zur -

107-112, 114

61, 78, 107, 108, 111, 113, 114, 145

352 113, 623, 624 624 113 782 — 784 111 111 111 78,79,82,86,88,98,148 78, 79, 82, 86, 88, 98 203, 207 309 — 310 107 277 309, 310 309, 310 517—518 482-491 300-309

Prüfungsauftrag — der Kontrollbeauftragten in der Verkehrsüberwachung

204—206

Priifunterlagen — Aufbewahrung der — (DAMW)

756

Prüfverfahren — bei Autovakzinen und stallspezifischen Impfstoffen — Verbindlichkeit von —

108, 110 295, 296 623

Prüfvorschriften Pulver — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

111, 114 581

Qualität — von Arzneimitteln, Kennzeichnung Sicherung der — in den Betrieben

663 — 665 499 — 509

Sachregister

894 Qualitätsänderungen — Genehmigung von — durch das Deutsche Institut f ü r Arzneimittelwesen im Auftrage des Ministeriums f ü r Gesundheitswesen .

353

Qualitätsanalyse — durch TKO

510

Qualitätsbezeichnung — der Arzneimittel

143

Qualitätsforderungen (DAMW)

752

Qualitätskontrolle — staatliche — diagnostischer Untersuchungen — — Richtigkeitskontrolle — — Präzisionskontrolle

7 5 0 - 7 6 2 , 819 281, 283, 284 281 281, 283

Qualitätssicherung — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln — Berücksichtigung der — bei Prognose, Planung, Forschung, Entwicklung (DAMW) — Verantwortung des Leiters der T K O P bzw. Gütekontrolle für — bei Gesundheitspflegemitteln Qualitätssicherungsverordnung

89, 819 750-762 159 740 70,499—509

Qualitätsvorschriften — f ü r Arzneiformen

575 — 583

Quarantäne — f ü r Tiere zur Gewinnung, Herstellung oder P r ü f u n g von Arzneimitteln

305, 306, 3 2 6 - 3 2 8

Quittungsblock — bei Verwarnung mit Ordnungsgeld

217, 222, 229

R — als Kennbuchstabe bei Gesundheitspflegemitteln

259

Radioaktives Material s. Radionuklide Radionuklide s. a. Strahlenschutz — als Arzneimittel — — in Rohstoffen, Halbfabrikaten und Erzeugnissen Übersichtstabelle — Qualität von — — zur Injektion bestimmte — — Kennzeichnung von — — Übergabe u n d Übernahme von — — Rückgabe von — — Verpackung von — — Transport von —

462 462 470-474 479 480 480 480 481 481 479

Sachregister — Postversand von — — Allgemeine Leistungsbedingungen f ü r — Räumlichkeiten — f ü r Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel — f ü r Hersteller von Arzneimitteln (7. DB) — f ü r Apotheken Bat für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgttterwirtschaft

— Vorsitzender des -

— Belehrung des Leiters der T K O P über seine Verantwortung bei Tierarzneimitteln (7. DB) — Bestätigung der klinischen Erprobung von Tierarzneimitteln durch d e n — Beratung des — durch die Zentrale Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik ' — Benennung der Mitglieder der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik durch den — — Protokolle der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik an den — Rat für Planung und Koordinierung der medizinischen Wissenschaft — Empfehlungen des — zum Arzneimittelsortiment — Zusammenarbeit der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik mit dem —

895 477—478 478 — 481

63, 64, 72, 76 295 401, 403 - 4 0 5 , 4 1 0 , 4 1 1 , 414 28,29, 55, 62, 64, 65, 67 111, 116, 138, 139, 140, 141, 159, 160, 161, 162, 173, 184, 190, 191, 195, 196, 238, 254, 295, 296, 309, 313, 323, 324, 335, 336, 341, 342, 345, 346, 348, 349, 353 55, 56, 62, 67, 78, 79, 104, 108, 115, 161, 172, 181, 182, 183, 190, 210, 238, 239, 244, 250, 337, 338, 340, 345, 346 309 323-325 345 346, 347 348 96, 271 352 348

Rauschgifte s. a. Betäubungsmittel, Suchtmittel, Opiumgesetz

175

Reagenzien — allgemeine Vorschriften des DAB 7 über — — TGL-Qualitäten in den Reagenzienverzeichnissen des DAB, Einsatz bei abweichenden Qualitäten — in Apotheken — Probenahme von — in der Verkehrsüberwachung Reaktionsfähigkeit — Beeinflussung der — durch Arzneimittel

280 420

Rechtsmittel " — gegen Entscheidungen über Eintragung oder Löschung im Arzneimittelregister — gegen Verfügungen in der Verkehrsüberwachung

620 406 203, 204, 205 117, 126, 127, 141, 147, 157, 655, 786

141, 157, 158 206 — 210

896 Rechtsmittelbelehruiig — bei Entscheidungen über Eintragung oder Löschung im Arzneimittelregister — bei Verfügungen in der Verkehrsüberwachung — bei Verwarnung mit Ordnungsgeld

Sachregister

141, 158 206, 208 223

Rechtsmitteilrist — bei Einsprüchen gegen Entscheidungen über Eintragung oder Löschung im Arzneimittelregister — bei Beschwerden gegen Verfügungen in der Verkehrsüberwachung — bei Beschwerden gegen Verwarnung mit Ordnungsgeld

206, 208 223

Rechtsvorschriften — Abstimmung von — mit dem DAMW

231,232 760

Reformhäuser Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in — s. a. Spezialgeschäfte

259, 260

Register s. a. Arzneimittelregister, Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — für medizintechnische Erzeugnisse Eintragung im — Antrag auf — — — — unvollständiger — Entscheidung über — — — Bedingungen und Auflagen bei — Versagen der — — — Löschung der — — — Begutachtung und Empfehlungen der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik bei Eintragung und Löschung im —

271—276, 287 272—276, 287 272, 273, 277, 287 274 273-275, 277 274, 275 273, 274, 277 275, 276

141, 157, 158

346

Registrierpflicht — bei Arzneimitteln — bei Gesundheitspflegemitteln — bei medizintechnischen Erzeugnissen — Übergangsregelungen zur — — Ausnahmeregelungen zur —

111, 138 252, 253 271, 272, 276, 745, 746 248 662, 663

Reichsmedizinalordnung

4

Reinheitsprttfung s. a. Prüfung

113, 145

Reinigung — Stoffe oder Zubereitungen zur — der Haut, des Haares, der Nägel, der Mundhöhle — Mittel zur — von Tieren

56 56, 57, 249, 252

Reinigungsmittel — für Tiere

56, 57, 249, 252

Reklamation — von Arzneimitteln — — in Versorgungsdepots — Bearbeitung von — durch die TKO

515 511

897

Sachregister — Meldepflicht bei - (DAMW) — Gebührenfreiheit von —

759 483

Resorption — Beurteilung der —

146

Revisionen — im Apothekenwesen — — Hinweis auf die Richtlinie zur Durchführung von

411-415 413

Revisionskommission

412

Revisionsordnung — für Apotheken

411-415

Revisionsprotokoll

414

Rezept

178, 177, 178, 408, 808-816

s. a. Verschreibung, Rezeptvordruck — Namens- und Nummernstempel des Arztes auf — — Vorlage von — — Ausführung von — — Sortierung von — — Belieferung von — sowjetischer Streitkräfte — für stationäre Behandlung — Entlassungs-

173, 7 0 9 - 7 1 0 173, 177 408 813 713 436 437, 811

Rezeptpflicht — bei Arzneimitteln — Ausnahmen von der —

171-180 172, 708

Rezeptpflichtige Arzneimittel — Übersicht zu — mit Maximaldosen bzw. Maximalkonzentrationen Rezeptur — in Apotheken s. a. Standard-Rezepturen

171-180 677-707 401

Rezepturänderungen — Genehmigung von — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — Aufgaben der TKOP bei -

351 510

Rezepturarzneimittel

47, 405, 406

Rezepturhilfen — Herstellung von — in Apotheken Aufbewahrungsvorschriften für —

405 658

Rezeptvordruck fehlerhaft ausgefüllte — datenverarbeitungsgerechter — Richtlinien

406, 813 808-816

— für die Erstattung von Gutachten über Arzneimittel Rippensperrer Roborantien Röntgengeräte

141, 144-149 269 29, 34 270

Sachregister

898 Rücklall — bei Ordnungswidrigkeit

216, 221

Rückhaltemuster s. Rückstellmuster Rücksichtslose Verletzung — von Vorschriften des Arzneimittelverkehrs

235, 236

Rückstellmuster — bei P r ü f u n g von Arzneimitteln — bei klinischer Erprobung von Arzneimitteln — bei Probeentnahme in der Verkehrsüberwachung — einheitliche Regelung der Aufbewahrung von —

511 110 100 203, 205 781

Sachkenntnis — erforderliche — des Herstellungsleiters bei Gesundheitspflegemitteln

252, 254

Sachliche Voraussetzungen — f ü r den Arzneimittelverkehr — allgemeine — — in Arzneimittelbetrieben und Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel — f ü r Hersteller von Arzneimitteln (7. DB) Ausnahmeregelungen zu — — f ü r Apotheken — f ü r Spezialgeschäfte — f ü r das Blutspende- u. Transfusionswesen — Übergangsregelungen f ü r — bei Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes Sachverhalt — einer Ordnungswidrigkeit

61 49, 6 1 - 6 4 , 66, 7 1 - 7 3 , 76 295 63, 74 63, 64, 75 163, 170, 279 63, 64, 75 238-240 217, 224, 230

Salben — Begriffsbestimmung f ü r — nach dem DAB 7

581

Salze — von Heilwässern

249, 252

Sammeldrogen s. a. Drogen, Arzneipflanzen

59

Sammeleintragung — von Stoffen und Zubereitungen des DAB 7 als Arzneifertigwaren ins Arzneimittelregister

121, 396

Sanitäre Hillsmittel

56, 269, 270

Sanitärhygiene-Geschäfte Abgabe von Gesundheitspflegemitteln in —

259, 260

Schaden — als Folge einer Ordnungswidrigkeit — größerer — Wiedergutmachung eines — bei Ordnungswidrigkeit

2 1 6 - 2 1 8 , 221, 230 216, 221 217, 224

67,

Sachregister

899

Schädigung — von Tierbeständen Schädlingsbekämpfungsmittel — als Gifte s. a. Gesundheitsschädlinge Schilder — zur Bezeichnung von Arzneimitteln in Spezialgeschäften

236, 237 523, 528 163, 169

Schlachtung — von Tieren, die zur Gewinnung, Herstellung oder P r ü f u n g von Arzneimitteln bestimmt sind

307, 308, 329 — 332

Schliisselverzeichnis der Ärzte

818—819

Schlüsselverzeichnis der Arten der Einrichtungen

817 — 818

Schönheitsmittel

57

Schutzanwendungen

444—445, 803

Schutz gttte — der Arbeitsmittel und Arbeitsverfahren Schutzimpfungen — f ü r Menschen Hinweis auf weitere Vorschriften f ü r — — für Tiere, die zur Gewinnung, Herstellung oder P r ü f u n g von Arzneimitteln bestimmt sind Schwangerschaft Schwangerschaftsverhütung — Abgabe nichtrezeptpflichtiger Arzneimittel zur —

274 444—445 803 — 805 302 — 303 33 162, 167, 279

Schwangerschaftsverhütungsmittel s. a. Ovulationshemmer, Pessare, Kondome Schweigepflicht — der Mitarbeiter des Deutschen Instituts f ü r Arzneimittelwesen — des Deutschen Instituts f ü r Apothekenwesen — der Mitglieder des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr — der Mitglieder der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik Sehr vorsichtig

30, 35, 39, 40, 162 168, 279, 801 — 802

— aufzubewahrende Stoffe u n d Zubereitungen

172, 176, 621, 622

356 361 341, 342 349

Seifen — medizinische — Sekretär — im Zentralen Gutachterausschuß f ü r Arzneimittelverkehr — Haupt — — der Sektion Veterinärmedizin — — der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik Sekretariat — des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr und seiner Sektionen

249, 252 339 — 341 339-341 • 339 — 341 347, 348, 349 140, 141, 155, 157, 338, 339

900

Sachregister

Sektionen — des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr — — Humanmedizin — — Veterinärmedizin Selbstbedienungseinrichtungen — Abgabe von Desinfektionsmitteln in — — Abgabe von Verbandmitteln in — s. a. Spezialgeschäfte Selbstbehandlung

80, 89, 99, 1 5 9 - 1 6 0 , 336-342 80, 89, 9 9 , 1 5 9 - 1 6 0 , 336-342 171 171

182,188 262

— von Krankheiten

81, 103

Selbstrersuch Selbstzahler — Kennzeichnung der Rezepte von —

811

Seren — Begriffsbestimmung von Immun — — diagnostische — — Prüfungsgebühren für —

393 4 4 - 4 6 , 291, 292 45, 46 486-491

nach dem DAB 7

Serienproduktion — Aufruf zur Eintragung ins Register für medizintechnische Erzeugnisse bei — Serologie — standardisierte Laboratoriumsmethoden der — Sertürner

185, 272, 273 282 5

Serumfraktionen

291, 292 Serumspender — Angabe der Species des — in der Kennzeichnung von Arzneimitteln (7. DB) Seuchengesetz 320 — s. Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten Seuchenschutz — Empfehlungen und Richtlinien zum — (Übersicht) — Hinweise auf weitere Vorschriften zum —

548 806

Sicherheit — von Arzneimitteln

86, 87

Sicherstellung — von Arzneimitteln — von Arzneimitteln (7. DB) bis zur Freigabe

194, 195, 197 309, 310

Sicherung des Arzneimittelverkehrs

110-290

Silberrückgewinnung s. Edelmetalle Sirupe — Begriffsbestimmung für

nach dem DAB 7

581

Sachregister

901

Skalpelle

269

Sondennahrung

34

Sonderausweis — der Kontrollbeauftragten in der Verkehrsüberwachung

203, 206

Sonderbestimmungen — für bewaffnete Organe

210

Sonderdrucke — aus Fachzeitschriften als Gegenstand der Arzneimittelinformation

183, 188

s. a. Arzneimittelinformation Sorgfaltpflichten — im gesellschaftlichen Zusammenleben Verletzung der — Sortimentsbereinigung s. a. Arzneimittelsortiment

235, 236 > 154, 161

Sowjetische Streitkräfte — Belieferung von Rezepten für Angehörige der zeitweilig in der D D R stationierten —

713, 714

Species — des Serumspeichers in der Kennzeichnung von Arzneimitteln (7. DB)

320

Spekulatives Screening — in der Arzneimittelforschung

94, 98

Sperma — tierisches — Sperrung — von Arzneimitteln — von Tierarzneimitteln s. a. Chargensperrungen, Verfügungen — von Arzneimitteln (7. DB) — von medizintechnischen Erzeugnissen Gebühren bei — Spezialgeschäfte — für die Abgabe bestimmter Arzneimittel

34, 176, 292 197, 1 9 8 - 2 0 0 655-656 319 277 482, 490, 492

— für die Abgabe von Gesundheitspflegemitteln

163-165,170-172, 279,662, 663 260

Spezialitäten

6

a. s. Arzneifertigwaren Spirometer Sprechstundenbedarf — Verschreibung von — s. a. Praxisbedarf, Einrichtungsbedarf, Entlassungsrezept SR 1969 s. Standard-Rezepturen 1969

270 811

Sachregister

902

Staatliche Freigabe — von Arzneimitteln s. a. Freigabe — von Arzneimitteln (7. DB) — von importierten Arzneimitteln

289 313, 314, 316 321, 322

Staatliche Hygieneinspektion

— fachliche Kontrolle standardisierter Laboratoriumsmethoden durch die -

284, 285

Staatliche Kontrollbeauftragte — frühere — bei staatlicher P r ü f u n g von Arzneimitteln

310

Staatliche Prüfung — von Arzneimitteln — von Arzneimitteln (7. DB) — Prüfinstitute f ü r — Gebührenpflicht bei — Befreiung von der Gebührenpflicht bei — — Probeentnahme bei — Sicherstellung bis zur Abgabe bei — — Einsendung von Proben an das Prüfinstitut, Begleitschein bei — Mitteilung des Prüfungsergebnisses der — — Freigabe nach — — Aufbewahrungsfristen f ü r Begleitscheine u n d Freigabebescheinigungen nach — — — am Herstellungsort — Verwendung durch — nicht freigegebener Arzneimittel — Vernichtung durch — nicht freigegebener Arzneimittel — von importierten Arzneimitteln (7. DB)

Staatliches Institut für Immunpräparate und Nährmedien — Anordnung u n d S t a t u t des —

107, 109, 110 289-333, 811-819 313-315 313, 315 313, 315, 316 309-312, 316-319 309, 310 316, 317, 332 316, 317, 334 311, 315 316, 317 316, 317 318 318 322 451—452

Staatliches Institut für Serum- und Impfstoffprüfung — als Prüfungsinstitut f ü r Arzneimittel (7. DB) — Vereinbarung des — mit dem Deutschen I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen — Ü b e r p r ü f u n g von Gütervorschriften f ü r Seren, Impfstoffe und Bakteriophagenzubereitungen durch das — — Immunbiologische Gutachten bei Arzneimitteln (7. DB) durch das — Qualitätsnormen f ü r I m m u n p r ä p a r a t e u n d Nährmedien d u r c h das —

313, 314 816 — 817 353 324, 325 452

Staatliche Versorgungsdepots — f ü r Pharmazie und Medizintechnik — s. a. Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel — wissenschaftliche Beiräte der — — Behandlung importierter Arzneimittel (7. DB) in — — D r o g e n - u n d Chemikalienlager in — — Muster einer Vereinbarung über die Untersuchung von Stoffen u n d Zubereitungen in — — Kooperationsbeziehungen der — mit den Apotheken

50, 53, 427—432 429—433 321, 322 514 — 517 517, 518 659 — 662

Staatliches Versorgungskontor — f ü r Pharmazie- u n d Medizintechnik s. a. Versorgungseinrichtungen f ü r Arzneimittel — S t a t u t des -

50, 53 424 - 4 2 9

Sachregister — Rechtliche Stellung und Sitz des — — Aufgaben des — — Versorgungsbeirat und Versorgungsausschüsse des — — Aufgaben des — im Zusammenhang mit der Tätigkeit wissenschaftlicher Beiräte der Versorgungsdepots — Antragsrecht des — f ü r Eintragungen ins Register f ü r medizintechnische Erzeugnisse — Importlager Pharmazie des —

903 425 425 427 — 429 429, 430, 433 272, 273 213, 216, 322, 352

Staatliches Veterinärmedizinisches Prüfungsinstitut -Statut des— Vereinbarung des — mit dem Deutschen I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen über die Zusammenarbeit — Zuständigkeit des — f ü r pharmazeutische P r ü f u n g e n — — als P r ü f u n g s i n s t i t u t f ü r Tierarzneimittel (7. DB) — immunbiologische Gutachten durch das — bei Tierarzneimitteln (7. DB) — Zustimmung des — zum Absehen von Quarantänebestimmungen bei Tieren, die zur Gewinnung, Herstellung oder P r ü f u n g von Arzneimitteln bestimmt sind. — Belehrung des Leiters der T K O P über seine Verantwortung bei Tierarzneimitteln (7. DB) durch das — — Bestätigung von Gütevorschriften f ü r Tierarzneimittel (7. DB) — Benachrichtigung des — bei Mängeln von Arzneimitteln (7. DB) — Ü b e r p r ü f u n g von Gütevorschriften f ü r Tierarzneimitteln in Zusammenarbeit mit dem Deutschen I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen durch das — — — als Überwachungsorgan des Verkehrs mit Arzneimitteln — — als Überwachungsorgan bei Arzneimitteln (7. DB) — Verfügungen des —

722-728 389—391, 491, 492 79 313, 314 324, 325

305, 306 309 311, 312 319 353 190 —195 323 655 — 656

Staatsanwalt — Einleitung eines Ordnungsstrafverfahrens auf Antrag des —

Staatsorgane

— Zusammenarbeit der — mit dem DAMW

224, 225 760

Standard-Bibliothek s. Literatur-Ausstattung

Standardisierung — Amt für 282 s. a. Standardisierungsverordnung — Vereinbarung über die — auf dem Gebiete der Pharmazie zwischen dem Ministerium f ü r Gesundheitswesen, der VVB Pharmazeutische Industrie und dem Amt f ü r Standardisierung 618—620 — — Nachtragsvereinbarung hierzu 620 — 621 — von Arzneimitteln 89, 105, 112 — Gleichstellung von Monografien des DAB, bestätigten Gütevorschriften u n d Standard-Rezepturen mit TGL 620 — von E t i k e t t e n 120 — von Verpackungsmaterial 353 — der Laboratoriumsausrüstung 281, 282 281 — 286 — der Laboratoriumsmethoden — von Analysenvorschriften der klinischen Chemie durch das Deutsche I n s t i t u t f ü r Arzneimittelwesen 352

904

Sachregister

Standardisierungsverordnung — Grundsätze und Ziele — Standards — Planung und Finanzierung — D D R - und Fachbereichstandards — Werkstandards — Hauptaufgaben der zentralen Staatsorgane — Hauptaufgaben der wirtschaftsleitenden Organe — Hauptaufgaben der Betriebe — Ausnahmegenehmigungen

607, 618 607 608 610 610 613 614 615 616 617

Standard-Rezepturen — Anweisung über — — Kennzeichnung der Haltbarkeit bei — — Gleichstellung von — mit T G L — nach — hergestellte Arzneimittel als Arzneifertigwaren — 1969 und 1971

397 —898 785-786 620-621 48 107, 398

Standards — für die Herstellung von Arzneimitteln im Mittelalter Standgeffiße — für homöopathische Arzneimittel in Apotheken s. a. Behälter, Behältnisse Steckbecken

407 270

Stempel — der Ärzte und Zahnärzte s. Namensstempel, Nummernstempel Sterilisation — Vorschriften des Deutschen Arzneibuches zur — — Hinweise auf weitere Vorschriften zur — Stoffe — Vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte — — — als Arzneimittel Legaldefinition für — — — die den Arzneimitteln gleichgestellt sind — — die ohne Anwendung am Körper Beschaffenheit und Funktionen des Körpers oder von Krankheitserregern erkennen lassen — — die Krankheitserreger beseitigen oder unschädlich machen — — zur Pflege oder Reinigung der Haut, des Haares, der Nägel oder der Mundhöhle — — zur Pflege und Reinigung von Tieren — — die für die Abgabe an Apotheken zur Herstellung von Arzneien bestimmt sind Qualitätssicherung von — bei Importen Strafbestimmungen s. a. Ordnungswidrigkeiten — der Constitutio Criminalis Carolina — nach dem Arzneimittelgesetz — — im Verkehr mit Gesundheitspflegemitteln — — im Verkehr mit medizintechnischen Erzeugnissen — — im Verkehr mit Tierarzneimitteln

445 654 806 29, 34 29, 30, 43, 55, 56 43 3 9 - 4 2 , 51 39, 41 39, 42 56 56 111 600

2 3 1 - 2 3 7 , 262, 277, 278 262 277, 278 237, 238

Sachregister

905

Strafen — nach dem Arzneimittelgesetz s. a. Ordnungsstrafmaßnahmen — Beschreibung der — im StGB Strafgesetzbuch — der D D R Strafhinweise • s. a. Ordnungsstrafhin weise Straftat — Begriff der — nach dem StGB s. a. Strafbestimmungen Straf- und Ordnungsstrafbestimmungen — bei Nichtanwendung standardisierter Laboratoriumsmethoden — bei Verletzung veterinärmedizinischer Erfordernisse Strahlenschutz — Begriffsbestimmungen zum — — Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter zum — — sicherheitstechnische Grundsätze zum — — Arbeitsordnung und Belehrungen zum — — Maximalwerte der Strahlenbelastung zum — — Grenzwerte für Oberflächenkontamination zum — — Einteilung der Arbeitsräume in Klassen zum — — Aufbewahrung radioaktiver Stoffe zum — — Beseitigung radioaktiver Abfälle zum — — Maßnahmen bei außergewöhnlichen Ereignissen zum — — Einsatz eines f ü r die gesundheitliche Überwachung verantwortlichen Arztes und eines Strahlenbeauftragten zum — Strahlenschutzgenehmigung Strahlenschutzverordnung — 1. DB zur

-

Strahlenüberwachung Straßenverkehrsordnung — und Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Fahrtüchtigkeit durch Arzneimittel s. a. Reaktionsfähigkeit und Fahrtüchtigkeit Streckengeschäft — Lieferung im — als Abgabe von Arzneimitteln

231, 2 3 4 - 2 3 8 733-735 732-736 232, 262, 277, 278

231, 732

286 669 458 464 465 465 461 476 464 466 466 467 469 455, 463 455-460 461 - 4 7 6 456, 457

655

165, 167

Stufe Apotheke s. a. Chargensperrungen

198, 202

Stufe Total s. a. Chargensperrungen

198, 199, 202

Substanzen s. Arzneimittelsubstanzen Suchtmittel s. a. Betäubungsmittel, Opiumgesetz, Rauschgifte 59

Arzneimittelrecht

38

Sachregister

906 Süßwaren — mit arzneilich wirksamen Bestandteilen als Gesundheitspflegemittel

249, 252

Suspensionen — Begriffsbestimmung f ü r — nach dem D A B 7

578, 581

Suspensiveffekt — bei Beschwerden gegen Verfügungen in der Verkehrsüberwachung

210

Tabletten — Begriffsbestimmung f ü r — nach dem D A B 7 Tadel — öffentlicher —, Begriffsbestimmung nach dem StGB s. a. Strafen Tagesdosis s. a. Dosen Taxunterlage 1971 Technische Einrichtungen — erforderliche — bei Herstellung von Gesundheitspflegemitteln s. a. sachliche Voraussetzungen und technische Voraussetzungen

582 734 173, 178 640 253, 254

Technische Kontrollorganisation s. T K O u n d T K O P Technische Voraussetzungen — f ü r Arzneimittelbetriebe und Versorgungseinrichtungen

63, 72 — 74

Teemischungen — Begriffsbestimmung f ü r — nach dem D A B 7

582

Teilrezept teratogene Wirkung

808

— von Arzneimitteln

86

TGL — Gleichstellung von Monografien des DAB, bestätigten Gütevorschriften und Standard-Rezepturen mit —

620

Therapeutische Breite

84, 85

Therapeutischer Quotient

85

Therapie — rationelle — — Bereicherung, Fortschritt der —

144 147

Therapieempfehlungen — u n d Richtlinien — im Veterinärwesen

548, 549 672

Therapiemöglichkeiten — von Arzneimitteln als Gegenstand der Arzneimittelinformation

183, 188

907

Sachregister Tierärzte — als Verbraucher von Arzneimitteln — als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben — als Leiter der T K O P in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln durch — — für die Überwachung von Tieren zur Gewinnung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln verpflichtete — — Rechte und Pflichten der —

49, 54 62, 69, 257 297, 298 52, 399, 400, 424, 669 3 0 0 - 3 0 1 , 305, 306 665-666

Tierarzneimittel — pharmazeutische Gutachten bei — — Betriebskontrolle bei — — Gütevorschriften bei — — Anleitung der Gütekontrollen bei — Haltbarkeitsverlängerung bei — — Ausnahmegenehmigungen bei — — Verfügungen bei — — Erprobung von — — Bereitstellung von — — Herstellung und Abgabe von — durch Tierärzte — Verfügungen bei — — Verwaltungsgebühren bei — — pharmakologisch-klinische Vorprüfung von —

389 389 390 390 390 390 390 672 668 52, 399, 400, 424, 669 655 491, 492 821-822

Tierausscheidungen — Desinfektion von —

308, 309

Tierbestände s. a. Tiere — einer L P G und Herstellung von Arzneimitteln für Tiere des persönlichen Eigentums Schädigung oder Gefährdung von — als Straftat oder Ordnungswidrigkeit Tiere — lebende — als Arzneimittel — Mißhandlung von — — — zur Gewinnung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln s. a. Versuchstiere Tiererzeugnisse — als Arzneimittel

58 58, 216, 221, 223, 237, 238, 737 43 58, 5 8 4 - 5 8 5 300-309 43

Tiergesundheitsämter s. Veterinäruntersuchungsämter Tiergesundheitspflegemittel s. a. Gesundheitspflegemittel Verwaltungsgebühren für — Tierhalter — als Verbraucher von Arzneimitteln — als Hersteller von Arzneimitteln — von Tieren, die zur Gewinnung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln gehalten werden — Pflichten und Rechte der — 59»

492 54 58 300 666, 6 7 3 - 6 7 4

Sachregister

908 Tierhaltung — Arbeitsschutzanordnung zur — — Arbeit mit tuberkulösen Versuchstieren — Arbeit mit brucelloseverdächtigen Rindern — von Tieren zur Gewinnung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln — — Genehmigung zur — Tierhygiene — Statut des Institutes für angewandte — s. a. Veterinärhygienische Erfordernisse

673, 674 675 676 300-307, 326-329 300 669-670

tierische Organe — Sammlung — zur Herstellung von Arzneimitteln

59, 774, 775

Tierisches Sperma

34, 176, 292

Tierkliniken — Statut der Bezirks —

672-673

\

Tierkörper — Verarbeitung von — zu Arzneimitteln Tierkörperbeseitigung Tierquälerei Tierschutzgesetz Tierseuchen — Verhütung und Bekämpfung von — Tinkturen

43 307, 308 58, 5 8 4 - 5 8 5 98, 584, 585 302 582

— Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7 TKO = Technische Kontrollorganisation in Kombinaten und Betrieben — als Kontrollorgan der Betriebsleiter — Stellung der — — Leiter der — — Einsatz der Leiter der — als staatliche Leiter der — — in Betrieben, die Arzneimittel, Gesundheitspflegemittel und Diagnostika herstellen s. TKOP TKOP = Technische Kontrollorganisation in Betrieben, die Arzneimittel, Gesundheitspflegemittel und Diagnostika herstellen — — Arbeitsrichtlinie für — — — Arbeitsgrundlagen für — — Aufgaben der — — Ausarbeitung von Gütenormen durch die — — Produktionskontrollbuch der — — Arbeit der — mit Produktionsbegleitscheinen — Verantwortung der — für ordnungsgemäße Kennzeichnung von Vor-, Zwischen- und Endprodukten — Festlegung von Prüfmethoden durch die — — Rückstellmusteraufbewahrung durch die — — Qualitätsanalyse durch die —

501-503, 505-508 501 506, 509 501, 506 503, 508

509 - 5 1 3 510 505 510 518-519 510 510 110 511 510

Sachregister — Entscheidung in Streitfällen der — mit dem Betriebsleiter über Qualität — Aufgaben der — bei Rezeptur- und Verfahrensänderungen — Prüfung von Importen durch die — — Bearbeitung von Reklamationen durch die — — Mitarbeit der — bei Anträgen auf Eintragung von Arzneiund Gesundheitspflegemitteln — Entlohnung und Prämiierung der Mitarbeiter in den — — Leiter der — — Rechte und Pflichten der Leiter der — — Unterschrift der — bei Antrag auf Eintragung ins Arzneimittelregister — Leiter der — in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — Leiter der — in Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens — Stellvertreter des Leiters der — in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — Stellvertreter des Leiters der — in Einrichtungen des Blutspende- und Transfusionswesens — Leiter und Stellvertreter des Leiters der — in Arzneimittelbetrieben (7. DB) — — Hinweis auf ihre Verantwortlichkeit — — Vornahme verbindlicher Prüfungen — — Probenahme — — Versendung der Proben — — Nachweiskontrolle — — Sicherstellung bis zur Freigabe — — Unterschrift unter Begleitschein für Arzneimittelproben zur staatlichen Prüfung — — Mitverschluß bei noch nicht freigegebenen Arzneimitteln — — Mitwirkung bei staatlicher Prüfung am Herstellungsort — — Überwachung der Vernichtung nicht freigegebener Arzneimittel — — Übergangsregelungen für — — — Überprüfung und Anleitung der — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen Tod — Strafen bei Verursachung des — von Menschen im Arzneimittelverkehr Toterklärung — Literaturhinweise zu den rechtlichen Problemen bei — Toxikologie — standardisierte Labormethoden der — Toxine Toxische Effekte — von Arzneimitteln s. a. Nebenwirkungen

909 509 510 601 511 511 507 62, 64, 70, 71, 74, 76, 111, 112, 114, 115, 325, 326 510 143, 159 297-299,309,310,312, 3 1 6 - 3 1 9 , 325, 326, 333, 530 297-299 297, 298 297, 298 309, 310 309, 310 309-312, 316-319 309, 310, 3 1 6 - 3 1 9 309, 310 309, 310 333 310, 313 317 318-319 325, 326 352

231, 236, 236 731-732 282 46 81, 86, 87, 88

Sachregister

910 Toxizität — von Arzneimitteln akute — — chronische —

145, 147, 151, 325 145, 325 145

Toxoide

46

Trägerstoffe

39

Transfusionen s. a. Blutspende- und Transfusionswesen, Blutspende- und Transfusionsdienst, Bluttransfusion, Infusionen

40, 269, 291, 294, 392

Transfusionsbestecke

40, 269

Transfusionsdienst s. Blutspende- und Transfusionsdienst Transplantationen — Literaturhinweise zu rechtlichen Problemen bei — s. a. Implantationen Transport s. a. Versand — von Arzneimitteln — — besondere Bestimmungen zum — — wissenschaftliche Beratung u n d Kontrolle des Deutschen Instituts f ü r Arzneimittelwesen zum — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln - v o n Giften — von Radionukliden

291, 292 731—732

57, 60, 61, 62 181 352 541-542 479

Trinkwasserfluoridierung

393

Trockennährböden

191

Tuberkulose — Arbeit mit tuberkulösem Material oder mit tuberkulösen Tieren

676

U Überlassen von Arzneimitteln an andere — — kein sonstiges Behandeln von Arzneimitteln gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes Überleitungskonstruktionen — Arbeitsstufe — bei medizintechnischen Erzeugnissen Übertragbare Krankheit — bei Menschen — bei Tieren meldepflichtige Überwachung Voraussetzung ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher u n d Rezeptpflicht — des Arzneimittelverkehrs s. Überwachung und Sicherung des — Überwachungsanordnung — ehemalige — f ü r den Arzneimittelverkehr

57, 61, 62 181 272, 287 444—451 300, 3 0 3 - 3 0 6 300, 3 0 3 - 3 0 5

172

10, 11

Sachregister Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs für die — zuständige Organe Befugnisse der Kontrolltätigkeit der Staatliche Institute als Deutsches Institut für Arzneimittelwesen Deutsches Institut für Apothekenwesen Staatliches veterinärmedizinisches Prüfungsinstitut Bezirksapothekeninspektion Apotheken-Revisions-Kommissionen als — Kontrollbeauftragte der vorläufige Verfügungen der — Einsichtnahme der — in die Dokumentationen über die zur Gewinnung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Tiere - bei Arzneimitteln (7. DB) — zur Einhaltung standardisierter Laboratoriumsmethoden

911 190—210, 778—780 190 — 194 194-202 191, 194, 196 190, 192 190, 193, 389 190, 193 190, 193, 389 193 192 197, 2 0 8 - 2 0 6 , 2 1 7 , 223, 229 203, 205 303 322-324 284 — 286

Überwachungsorgane Zuständigkeit der - des Gesundheitswesens

190, 191, 1 9 4 - 1 9 6 , 387

- des Veterinärwesens

190, 191, 1 9 4 - 1 9 6 , 387

Überwachungsprüfung

204

Umfüllen — von Arzneimitteln — wissenschaftliche Beratung und Kontrolle des — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen bei Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln Umhüllung — von Arzneimitteln s. a. Verpackung — äußere — — — Öffnung der — zur Nachprüfung des Verdorbenseins — innere — — Kennzeichnung auf der — — Beschreibung der — im Entwurf einer Gütevorschrift — Überprüfung der — von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln durch das Deutsche Institut für Apothekenwesen — Kontrolle der — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — von Arzneimitteln (7. DB) — Kennzeichnung „Staatlich geprüft" — unbefugtes öffnen erkennbar — die lebende Mikroorganismen enthalten Umpacken — von Arzneimitteln — — besondere Bestimmungen zum — — wissenschaftliche Beratung und Kontrolle des — von Arzneimitteln durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen

57, 60 — 62, 181 352 107, 131, 109, 125, 134, 109, 119, 115, 111

109, 139, 111, 130, 135 111, 124, 116

111, 115, 145 115, 116, 131 115, 116, 125, 130

359 352 320, 321 320, 321 320, 321 57, 60 — 62 181 350

912

Sachregister

Umsatzsteuerbefreiung — für Arzneimittel

646

Unschädlichkeit — von Arzneimitteln — von Gesundheitspflegemitteln

78, 86, 87, 88, 139, 151, 254, 256, 258

Unterausschüsse — des Zentralen Gutachterausschusses für Arzneimittelverkehr (ZGA) s. a. Zentraler Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr Unterschrift — eigenhändige

des Arztes auf Rezepten

Untersuchung — von Arzneimitteln s. a. Prüfung und klinische Erprobung — Vorrichtungen zur — in Arzneimittelbetrieben und Versorgungseinrichtungen für Arzneimittel — von Tieren zur Gewinnung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln — von Stoffen und Zubereitungen in Versorgungsdepots

340, 343

173, 177

63 305-307, 326-329 517, 518

Untersuchungsmethoden — standardisierte — s. a. Laboratoriumsmethoden, Laboratoriumsdiagnostik, Standardisierung — Verbindlichkeit der im DAB beschriebenen — — Anwendung von im DAB nicht beschriebenen — — zur Erkennung von Beschaffenheit, Zustand und Punktionen des Körpers und von Krankheitserregern — Zulassung mehrerer —

281-286 284

Untersuchungszwecke — Arzneimittel für —

162, 167

Unyerträglichkeitserscheinungen — bei Arzneimitteln (7. DB)

319

Urinflaschen

270

Ursachen — einer Ordnungswidrigkeit

218, 225, 231

Vaginalkugeln — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

582-583

Verabreichen — von Arzneimitteln — — entgegen den gesetzlichen Bestimmungen — — auf Stationen

58, 61 132 441

Veränderungen — im Arzneimittelregister

139

281, 283 283 283, 284

Sachregister Verantwortlichkeit — f ü r Ordnungswidrigkeiten s. a. Ordnungswidrigkeiten — für Straftaten s. a. S t r a f b e s t i m m u n g e n Verantwortung — bei Arzneimittelprüfung und -erprobung Verarbeiten — von Arzneimitteln — besondere Bestimmungen zum — — von losen Stoffen u n d Zubereitungen zu Arzneimitteln in Spezialgeschäften

913

217 — 231 232-238

561-563 49, 50, 57, 59, 61, f 181 163, 171

Verbandfixiermittel

39, 41

Verbandmittel — Legaldefinition f ü r — — Abgabe von — — Kennzeichnung von —

89, 41 162, 165, 171, 279 120, 131

Verbandstoffe — Chargenkennzeichnung der — — Kennzeichnung der —

39, 40, 41 132, 7 7 5 - 7 7 6 787-788

Verbrauch — von Arzneimitteln — U m f a n g des — — F ö r d e r u n g des —

91 182

Verbraucher — von Arzneimitteln — Legaldefinition des — — Vorrätighalten f ü r und Abgabe von Arzneimitteln an — — Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel an — — Abgabe von Arzneimitteln (7. DB) an — — von medizintechnischen Erzeugnissen

4 7 - 4 9 , 54, 55, 61 54 161-172 172-181 291, 292 277

Verbrauchergruppen

161, 165

Verbrauchsmaterial

269, 270

Verdorbensein — von Arzneimitteln

132-134

Vereinbarung — zur klinischen E r p r o b u n g von Arzneimitteln

587-592

Vereinigung volkseigener Betriebe der pharmazeutischen Industrie s. VVB Pharmazeutische Industrie Verfälschung — von Arzneimitteln

133, 134

Verfallzeit — Legaldefinition der — — Verfallmonat — Verfalltag — — als Auslauffrist — — u n d Garantie

116, 122, 132, 136: 132 122 122 154, 155, 6 3 4 - 6 3 6 628-634

Sachregister

914 Verfügungen — zur Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs — vorläufige — Form der — vorläufige — der Kontrollbeauftragten — Form der bei Arzneimitteln (7. DB) — — bei medizintechnischen Erzeugnissen — — gemäß § 29 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes — — und normative Vorschriften — — und Arzneimittelinformation — Nachweisbuch f ü r -

194 — 202, 206 — 210 1 9 4 - 1 9 8 , 201, 202 206-210 203, 206 206-210 322, 323 277 194, 197 — 200 108 184 196, 201, 202, 655, 656, 723-726 — Allgemein 108, 197 — Befreiung von Vorschriften des Arzneimittelverkehrs durch — 194, 199 — gegenüber Einrichtungen des Veterinärwesens und bei Tierarzneimitteln 390, 655, 656

Vergällungsmittel — f ü r Branntwein

651

Vergiftungen s. a. Nebenwirkungen von Arzneimitteln

157

Vergleichspräparate

79, 97,141,143,144, 157, 158

Vergleichserzeugnisse — medizintechnischer Erzeugnisse

271

Vergleichsuntersuchungen

149

Verhütung — von Krankheiten, Leiden und Körperschäden durch Arzneimittel — und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten beim Menschen Verjährung — von Ordnungswidrigkeiten

29, 34 444—451 224 — 226

Verkauf — von Gesundheitspflegemitteln in Spezialgeschäften Verkaufsstände — in Warenhäusern, die bestimmte Arzneimittel abgeben s. a. Spezialgeschäfte Verkaufsstellen — f ü r die Abgabe bestimmter Arzneimittel s. a. Spezialgeschäfte Verkehr — mit Arzneimitteln s. a. Arzneimittelverkehr

260, 261 164, 165, 171 279, 662, 663

Verkehrsfähigkeit s. Fahrtüchtigkeit Verkehrskontrollen Verkehrsüberwachung s. Überwachung und Sicherung des Arzneimittelverkehrs

389

Sachregister

915

Verlagerung der Produktion s. a. Produktionseinstellung bei Löschung im Register

154, 276

Verletzungsdelikte Vernichtung

232

— nicht freigegebener Arzneimittel (7. DB)

318

Veröffentlichung — gesetzlicher Bestimmungen — von Arbeitsergebnissen des Deutschen Instituts f ü r Arzneimittelwesen — von Arbeitsergebnissen des Deutschen Instituts f ü r Apothekenwesen Veröffentlichungen

356

— wissenschaftliche — über Vergleichpräparate

79, 141, 157

232

361

Verordnen — von Arzneimitteln s. Verordnung von Arzneimitteln Verordnung — von Arzneimitteln 59, 61 s. a. Verschreibung — Notwendigkeit ärztlicher, zahnärztlicher bzw. tierärztlicher — als Grundlage der Rezeptpflicht 172, 177, 178 — wissenschaftlich begründete und wirtschaftliche — 27 — 29, 182, 184, 433-440, 716-721 — abweichend von der Größe der Originalpackung 434 — f ü r Patienten in stationärer Behandlung 436 437 — f ü r Patienten in ambulanter Behandlung — mit Gegenzeichnung 435 ärztlicher I r r t u m bei — 178 — entgegen den gesetzlichen Bestimmungen 233 Verordnungen — des Ministerrates 233 Verordnungsweise — wissenschaftliche — — wissenschaftliche und wirtschaftliche — — Aufgaben von Kreisarzt und Kreisapotheker zur Durchsetzung der — — Tabellen zur rationalen —

58 811 182, 184, 433 —440 435 716 — 721

Verpacken — von Arzneimitteln s. Abpacken Verpackung s. a. Umhüllung, Abpackung, Verschlußelemente — f ü r Arzneimittel — f ü r Arzneimittel (7. DB) — für Radionuklide — Empfehlungen des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr zur — — Kontrolle der — durch das Deutsche Institut f ü r Arzneimittelwesen

107, 109, 115, 116, 139, 145 311, 312 481 160, 336 352

916

Sachregister

— von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln — Hinweise auf weitere Vorschriften zur — — für chirurgisches Nahtmaterial

359 807 821

Verpackungsmaterialien — wissenschaftliche Beratung durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen bei der Entwicklung standardisierter —

353

Verpackungsmuster — bei klinischer Erprobung

100

Verpackungstyp s. a. Abpackungsart Versand s. a. Transport — von Arzneimitteln nach außerhalb der DDR als Geschenksendung — von Giften — von Radionukliden — von Krankheitserregern — von Untersuchungsstoffen — von Arzneimittelproben (7. DB) zur staatlichen Prüfung Versandhandel — Abgabe von Gesundheitspflegemitteln im — Verschlußelemente — auf Elastbasis Verschreibung — von Arzneimitteln s. a. Verordnung von Arzneimitteln, Rezept — nicht in den Apotheken der DDR vorrätig gehaltener Arzneimittel — rezeptpflichtiger Arzneimittel — „zu Händen des Arztes" — für den eigenen Bedarf von Einrichtungen — für den Praxisbedarf — von Arzneimitteln durch Zahnärzte — Namens- und Nummernstempel des Arztes auf — — von Arzneimitteln durch Arzthelfer

156

211, 213, 215, 599 526, 5 4 1 - 5 4 2 , 547,548 477 547-548 547-548 309-310, 316-319 260, 261 823 49 215, 598 172, 173, 177, 178 173, 179 173, 179, 437, 442, 811 173, 179, 811 711 173, 709, 710, 811 712, 713

Verschreibungen — Anfertigung und Abgabe von — in Apotheken

408

Verschreibungsverbot — für nicht registrierte Arzneimittel

598

Verschulden — bei Ordnungswidrigkeiten — — Schuldart — — Grad des Verschuldens — bei Straftaten

2 1 7 - 2 1 9 , 230 219, 230 217, 230 231, 234

Verschwiegenheitspflicht s. Schweigepflicht Versicherungsschutz — bei Arzneimittelprüfungen und -erprobungen

563

Sachregister Versorgungsdepots — f ü r Pharmazie und Medizintechnik s. Staatliche Versorgungsdepots f ü r — Versorgungseinrichtungen — f ü r Arzneimittel — Legaldefinition der — — und Arzneimittelinformation — Anträge, Fragebogen und Formblätter bei Erlaubniserteilung f ü r s. a. Erlaubnis, personelle und sachliche Voraussetzungen für — — Betriebsleiter in — — f ü r die Arzneimittelversorgung verantwortlicher Leiter in — — Abgabe von Arzneimitteln an — — f ü r medizintechnische Erzeugnisse — f ü r Labordiagnostika Versorgungskontor — f ü r Pharmazie und Medizintechnik s. Staatliches Versorgungskontor f ü r — Versuch — einer S t r a f t a t im Arzneimittelverkehr — Arzneimittel — s. Klinische Erprobung und pharmakologisch-klinische Vorprüfung Versuchsperson s. a. Proband — Aufklärung und Einwilligung der — Versuchstiere s. a. Tierhaltung, Tierschutz — andere Wirkung beim — als beim Menschen — Todesursachen der — in der pharmakologischen P r ü f u n g — f ü r die Gewinnung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln (7. DB) — Arbeit mit — — Rahmenrezepturen f ü r Futtermittel f ü r — — Tierschutz bei — pharmakologisch-klinische Vorprüfung an — Verträglichkeit — von Arzneimitteln Verträglichkeitsprüfung — bei Arzneimitteln — bei Arzneimitteln (7. DB) Vertrag — zur Lieferung von Arzneimitteln s. Lieferverträge Vertragsgesetz — Vorschriften des — f ü r Apotheken und Versorgungsdepots f ü r Arzneimittel — Vorschriften des — f ü r radioaktive Stoffe — bei klinischer Erprobung von Arzneimitteln Verurteilung — auf Bewährung

917

4 9 - 5 3 , 55, 196, 279 49, 50, 52, 53 182 64, 206, 207, 497, 498 64, 76 63, 64, 71, 76 162 276 819 — 820

231, 235, 236

81, 103, 149 555—560 95 146 300-809, 326-332 474 391 584, 585 821 — 822 147, 148 99, 101 324

659-662 478 — 481 588 231, 234, 235, 236

918 Verwaltungsgebühren s. a. Gebührenpflicht — Tarife — in der Arzneimittelverkehrsüberwachung — Vereinbarung zwischen dem Deutschen Institut für Arzneimittelwesen und dem Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut zur Erhebung von — — Unterschied zwischen — und Verwarnung mit Ordnungsgeld Verwarnung formlose — — mit Ordnungsgeld — Formular für — — gebührenpflichtige —

Sachregister

482-491 190

491, 492 222

223 217, 218, 222, 223, 229, 230 732

Verwechslung — von Arzneimitteln

217, 230

Verweis — bei Straftaten im Arzneimittelverkehr

134

Verwendbarkeit — von Stoffen und Zubereitungen in Abhängigkeit vom Alter zur Herstellung von Arzneimitteln Verzeichnis der Arzneimittel s. Arzneimittelverzeichnis — zur Anwendung in der Veterinärmedizin Verzeichnis der Gesundheitspflegemittel — Eintragung in das — — — Antrag zur — — — Antragsmuster — — Versagensgründe der — — — Eintragungsnummer — — Eintragungsbescheid — — Auflagen bei — — — Eintragung ins — durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — — Veröffentlichung des — — — Übergangsregelungen zur — — Löschung im — und Auslauffristen für gelöschte Gesundheitspflegemittel Verzeichnis der medizintechnischen Erzeugnisse s. a. Register für medizintechnische Erzeugnisse Vet = Abkürzung bei Verfügungen zu Tierarzneimitteln Veterinärhygienische Erfordernisse — vorbeugender Gesundheitsschutz für Tiere — Maßnahmen bei besonderen Gefahren für Tierbestände — für Tiere zur Gewinnung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln — Schutzimpfungen — Behandlung verendeter Tiere — Behandlung der Ausscheidungen

216, 218, 220 785-786

139, 150

252-260

207, 252, 2 5 3 - 2 4 7 , 266 252, 253, 255, 256 257 252-254 259 253 255 353 252, 253 266 255, 256 273

655-656 666-667 667

300-309, 326-329 302-303 307, 308 308, 309

Sachregister

919

— Verwendung des Fleisches und der Milch — Nachweis über Aufstellung, Verwendung u. a. — Verbot des Einstellens in fremde Stallungen — Quarantäne

307, 308, 3 3 0 - 3 3 2 306, 307, 307, 310, 329, 307 305, 306, 3 2 6 - 3 2 8

— Verletzung der -

287, 669

Veterinärhygienische Verkehrsüberwachung

667—668

Veterinärmedizinisches Bedürfnis — f ü r Tierarzneimittel — Wegfall des -

139, 140, 151 154

Veterinärmedizinisches Prüfungsinstitut s. Staatliches Veterinärmedizinisches Prüfungsinstitut Veterinäruntersuchung — S t a t u t der — u n d Tiergesundheitsämter

670 — 671

Veterinärwesen — Gesetz über das -

665-669

Viren — bakterienzerstörende —

45

Volkswirtschaftliches Bedürfnis — f ü r Gesundheitspflegemittel

252, 2 5 4 - 2 5 6

Volumenangaben — Volumenmessung Voraussetzungen — f ü r Erteilung u n d R ü c k n a h m e einer Erlaubnis zum Herstellen, Abgeben u n d sonstigem Behandeln von Arzneimitteln — Ausnahmeregelungen zu den — — Veränderungen der — — f ü r Herstellen, Vorrätighalten u n d Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken — personelle — — — f ü r das Herstellen von Immunseren, Impfstoffen und Bakteriophagenzubereitungen — f ü r das Herstellen, Vorrätighalten und Abgeben von Blutund Blutderivatkonserven — f ü r das Herstellen von Arzneimitteln (7. DB) — sachliche — in Spezialgeschäften zur Abgaben von Arzneimitteln Vorfeldversuch — klinischer —, Abgrenzung von klinischer E r p r o b u n g — s. a. pharmakologisch-klinische Vorprüfung Vorläufige Überwachungsmaßnahmen

628

61, 62, 63, 6 6 - 7 3 , 238-240 63, 74, 75 64, 76 68, 64, 75 63, 64, 75, 297—299 63, 64, 75 294-299 162, 163, 1 6 8 - 1 7 0 , 2 7 9 587 — 588

— im Arzneimittelverkehr

134, 1 9 6 - 1 9 8 , 201

Vorläufige Verfügungen — der Kontrollbeauftragten in der Überwachung des Arzneimittelverkehrs

202, 205

Sachregister

920 Vorrätighalten — von Arzneimitteln — — in Apotheken — — personelle, sachliche und sonstige — — Voraussetzungen f ü r das — — — auf Stationen und in Abteilungen — nicht rezeptpflichtiger Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung — loser Stoffe und Zubereitungen in Spezialgeschäften — von Gesundheitspflegemitteln

63, 64 437, 442 279 163, 170 260, 261

Ynrratsbehältnisse — f ü r Arzneimittel s. Behälter, Behältnisse Vorratsregistrierung

152

Vorrichtungen — medizintechnische — — — Anwendung des Arzneimittelgesetzes auf — Vorsatz — bei Straftaten direkter — — indirekter — — bei Ordnungswidrigkeiten Vorschriften-Sammlungen — Nichtanwendung anderer — neben Standard-Rezepturen — f ü r Tierarzneimittel Vorsichtig — aufzubewahrende Stoffe und Zubereitungen

56, 57 231-235 231 231 216, 218, 219, 230 398 398 172, 176, 621, 622

Vorsitzender des Rates für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft s. R a t f ü r — Vorstand — des Zentralen Gutachterausschusses f ü r Arzneimittelverkehr — der Zentralen Begutachtungskommission f ü r Medizintechnik VVB Pharmazeutische Industrie — Stellungnahme der — zu Eintragungen im Arzneimittelregister — Stellungnahme der — zu Forschungsvorhaben — Beratung der — durch den Zentralen Gutachterausschuß f ü r Arzneimittelverkehr bei der Aufstellung des Plans Wissenschaft und Technik

337, 338 347, 348 156 140, 143, 156, 159 79, 98 336

W Wärmespender

270

Wässer — als natürliche Heilmittel s. a. Heilwässer

736 — 737

Warenauszeichnung

120

921

Sachregister Wareneingang — Kontrolle des — in Versorgungsdepots Wareneingangsbuch

514 515

— f ü r Stoffe u n d Zubereitungen in den Versorgungsdepots Wareneinkauf

515

— von Stoffen und Zubereitungen in den Versorgungsdepots Warenhäuser — Verkaufsstände in — zur Abgabe bestimmter Arzneimittel s. a. Spezialgeschäfte Warenzeichen — und Name des Arzneimittelbetriebes — und Arzneimittelname Warenzeichengesetz Kennzeichnungspflicht von Waren nach dem —

164, 165, 171

121 158, 6 5 2 - 6 5 4 653 120

Warenzeichenrecht

652-654

Watte

40, 41

Weine — mit arzneilich wirksamen Bestandteilen

249, 252

Weiterentwicklung — von Arzneimitteln

89, 9 6 - 9 9

Werbeanzeigen — in Fachzeitschriften s. a. Arzneimittelinformation Werbematerial — Aus- u n d Einfuhr von — Werbeverbot — f ü r Arzneimittel — Einschränkung des — bei Messen und ähnlichen Veranstaltungen Werbung — für Arzneimittel s. a. Arzneimittelinformation — unzulässige — f ü r Nichtarzneimittel — unerlaubte — als Ordnungswidrigkeit — f ü r Gesundheitspflegemittel

183, 188, 721, 722

211-215 182, 184, 186 183, 184, 189 61, 182, 184, 186, 187, 189

— Außerkrafttreten von Vorschriften zur —

182, 187, 188 216, 220 220, 258, 261, 262, 278, 740 262 278 242

Werkchargenbezeichnung

118, 129

— f ü r Erzeugnisse, die keine Gesundheitspflegemittel sind — f ü r medizintechnische Erzeugnisse

189 Werkprospekte s. a. Prospekte, Informationsmaterial, Informationsschriften, Arzneimittelinformation Wertminderungen 200, 727 — nicht preiswirksame — 60

Arzneimittelrecht

Sachregister

922 — PAO Nr. 1950 zu — Feststellung von — bei Tierarzneimitteln WHO-Namen — f ü r Arzneimittel

727 492 78, 9 6 - 9 7 , 158

— Antragsformular f ü r —

574

WHO „Technical Report Series"

622

123, 124,

Wiedergutmachung — eines Schadens bei Ordnungswidrigkeit Wirksamkeit — von Arzneimitteln — beschränkte — — Kontrolle der — von Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln durch das Deutsche Institut f ü r Arzneimittelwesen Wirksamkeitsdauer Wirkstoffe — klinische Erprobung bisher unbekannter — — klinische Gutachten bei Arzneimittin mit bekannten —

224 78, 85, 107, 109, 111, 116, 122, 132, 135, 147 132 352 140, 143, 156 139, 7 8 - 8 0 , 97, 101, 111, 112, 114, 1 4 5 - 1 4 8 80, 101 147, 148

Wirkstoffkombinationen s. a. Kombinationspräparate, Kombinationen

148

Wirkstoffmischungen — Begriffsbestimmung f ü r — s. a. Futtermittel

37, 38 392

Wirkungen — von Arzneimitteln s. a. Nebenwirkungen

81, 86, 87, 182

Wirkungseinheiten

143

Wirkungsprinzip

147

Wirkungsweise — von Arzneimitteln als Gegenstand der Arzneimittelinformation

183, 188

Wirkungswert — von Arzneimitteln

115, 121, 182, 186

Wirtschaftliche Verordnungsweise s. Verordnung von Arzneimitteln Wirtschaftsorgane — Zusammenarbeit des DAMW mit — Wirtschaftsverträge s. a. Lieferverträge, Vertragsgesetz Wissenschaft — P r ü f u n g u n d Erprobung von Arzneimitteln nach dem Stand der -

760 660

78, 82

Sachregister Wissenschaftlich begründete und wirtschaftliche Verordnung und Anwendung von Arzneimitteln

923 27—29,182,185, 483-440, 716-721

s. a. Verordnung von Arzneimitteln Wissenschaftliche Beiräte — bei den Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik 427 — 433 Wissenschaftliche Bezeichnung - von Arzneimitteln s. a. Bezeichnung von Arzneimitteln

78, 96, 111, 1 1 3 - 1 1 4 , 116, 122

Wissenschaftliche Gremien — im Arzneimittelwesen

160

Wissenschaftliche Veröffentlichungen — über Vergleichspräparate

140, 141

Wissenschaftliche Verordnungsweise s. Verordnung von Arzneimitteln Wissenschaftlich-technisches Zentrum — der V V B Pharmazeutische Industrie

336, 342

Wissenschaft und Technik — Plan — — und Arzneimittelforschung

78, 96

— — und Entwicklungsvorhaben der Medizintechnik

271

Wöhler

5

WTZ

336, 342

Z Zäpfchen — Begriffsbestimmung für — nach dem DAB 7

583

Zahnärzte — als Verbraucher von Arzneimitteln Arzneimittel Verordnungen der — — als Produktionsleiter in Arzneimittelbetrieben

49, 54, 196 711 62, 69

Zahnärztliche Bohrmaschinen

270

Zahnmedizinische Erzeugnisse — Abgabe von -

165, 167, 171, 279

Zahntechnische Erzeugnisse — Abgabe von s. a. Dentaltechnik Zahntechnisches Material Kennzeichnung von —

39 117, 126

165, 167, 171, 279

ZBM s. Zentrale Begutachtungskommission für Medizintechnik Zellkulturen

291, 293, 294

Zellstoff

40,41

Zellzüchtungsmedien

291, 293, 294

60*

924 Zentraldepot (Import) — für Pharmazie und Medizintechnik Kontrolle durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen — Stellung von Importanträgen durch das — s. a. Importlager Pharmazie

Sachregister

352 211, 215

Zentrale Arbeitskreise für Forschung und Technik — Stellung der — Aufgaben der — — Rechte und Pflichten der Mitglieder der — — Stellung und Arbeitsweise der — — Beziehungen der — zu anderen Institutionen — Finanzierung der — — Zustimmung der — zu Arzneimittelforschungs-Vorhaben

569—573 569 570 570 571 572 573 78, 96

Zentrale Begutachtungskommission für Medizintechnik — Statut der — Aufgaben der — — Zusammensetzung der — — Vorstand der — Büro der — Sekretär der — Protokoll der — Schweigepflicht der —

271—273, 276, 277, 289 345 - 349 346 346, 347 347, 348 346-348 272, 348 348, 349 349

Zentraler Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr -Statut des— Aufgaben des — Mitglieder des — Vorstand des — Sekretariate des — Sitzungen des — Unterausschüsse und Fachkommissionen des — — Protokolle des — Empfehlungen des — Schweigepflicht des — — Mitteilung an den — vor Aufnahme von Arzneimittelforschung — Anträge auf Eintragung ins Arzneimittelregister an den — — Sektion Humanmedizin des —

159—161 335 - 343 335-336 336, 337 3 3 7 - 3 3 9 , 341, 342 338, 339 339, 340 340, 343 340 - 343 160, 161, 341 341

— Unterausschuß Gesundheitspflegemittel des — Sektion Veterinärmedizin des — Wahrnehmung der Sekretariatsaufgaben für den — und für die Sektion Humanmedizin durch das Deutsche Institut für Arzneimittelwesen Empfehlungen des — zum Arzneimittelsortiment Zustimmung des — zur klinischen Erprobung — — von Arzneimitteln — — von Arzneimitteln (7. DB)

78, 89 141 89, 99, 155, 159 — 160, 336-342 255 89, 99, 155, 1 5 9 - 1 6 0 , 336-342 353 352 80, 81, 99 324, 325

Zentrales Opiumbüro

353

Zersetzung — von Arzneimitteln

132, 133

Sachregister

925

Zersetzungserscheinungen — bei Arzneimitteln

132

ZGA s. Zentraler Gutachterausschuß für Arzneimittelverkehr Zinkleimbinden

41

ZMD-Tabellen

716-721

Zollgesetz — der D D R — — Straf-, Einziehungs-, Verfahrens- und Vollstreckungsbestimmungen des — — — Ein- u n d Ausfuhr von Werbematerial nach dem — Zubereiten — von Arzneimitteln Zubereitungen — Begriffsbestimmung f ü r — — Entscheidung, ob — Arzneimittel oder diesen gleichgestellt sind — — als Arzneimittel — besondere Vorschriften f ü r — — Gütesicherung der — in den Versorgungsdepots Qualitätssicherung von — bei Importen — — die f ü r die Abgabe an Apotheken zur Herstellung von Arzneien bestimmt sind — — die ohne Anwendung am Körper Beschaffenheit, Zustand oder Punktionen des Körpers oder von Krankheitserregern erkennen lassen — — die Krankheitserreger beseitigen oder unschädlich machen — — zur Pflege oder Reinigung der H a u t , des Haares, der Nägel u n d der Mundhöhle — — zur Pflege und Reinigung von Tieren — — die den Arzneimitteln gleichgestellt sind Zulassungspflicht — f ü r bestimmte Erzeugnisse (DAMW) Zusammensetzung — von Arzneimitteln — — als Angabe in der Gütevorschrift Beurteilung der — im pharmazeutischen Gutachten — — als Gegenstand der Arzneimittelinformation weitere Vorschriften über die — Angabe der — bei Arzneiverordnungen

212 729 — 731 212 49, 50, 57, 59, 61, 62 43, 44 55, 56 29, 30 181 514, 517 600 — 602 111 39, 41 39, 42 56 56 89, 51 758

111, 112 145 183 107, 108 49

Zustand des Körpers — Erkennen des —

283

Zuverlässigkeit — erforderliche — des Herstellungsleiters f ü r Gesundheitspflegemittel Zweigapotheken — Betriebsvorschriften f ü r —

252, 254 400 410

926

Sachregister

Zwischenfälle — bei der Anwendung von Arzneimitteln s. a. Nebenwirkungen, Toxizität von Arzneimitteln — Meldung von — — mit Infusionslöungen m i t Arzneimitteln (7. DB) — — bei I m p f u n g e n u n d anderen Schutzanwendungen

157, 194, 196 201 319 444, 445

Zylinderampullen

119, 131

Anhang

Hinweise auf Rechtsvorschriften und andere Begelungen, die nach Redaktionsschluß bis zum 31. Dezember 1971 erlassen wurden

Arbeitsschutz ASAO 980 vom 22. 1. 1971 — Betrieb von Röntgeneinrichtungen (GBl. Sdr. Nr. 693); ASAO 981 vom 22. 1. 1971 — Umgang mit umschlossenen Strahlenquellen (GBl. Sdr. Nr. 694); ASAO 982 vom 22. 1. 1971 — Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen (GBl. Sdr. Nr. 695); AO Nr. 2 vom 11. 2. 1971 über den Transport radioaktiver Stoffe (GBl. Sdr. Nr. 697); Mitteilung der Staatlichen Zentrale für Strahlenschutz — Inkrafttreten von ASAO; Durchführung innerbetrieblicher Strahlenschutzschulungen vom 26. 2. 1971 (VuMNr. 7/1971 S. 25); Hinweis Nr. 3 vom 31. 3. 1971 zur Ausarbeitung von Arbeitsschutzinstruktionen — Arbeitsschutz beim Sterilisieren von Flüssigkeiten mit gespanntem Dampf in luftdicht verschlossenen Gefäßen (Mittl. für Arbeitsschutz und technische Sicherheit Nr. 3, Beilage zu VuM Nr. 11/1971); s. a. Eiläuterung hierzu in VuM Nr. 16/1971 S. 99 und Empfehlung des DIAR vom 1. 7. 1971 an die Bezirksapotheker. Arzneimittel der 7. DB zum AMG Die Vereinbarung vom 25. 9. 1970 zwischen dem DIAR und dem Staatlichen Institut für Serum- und Impfstoffprüfung (s. S. 816) wurde am 10. 5. 1971 durch eine Nachtragsvereinbarung ergänzt, in der die Zusammenarbeit bei der Änderung von Gütevorschriften, Genehmigung von Rezepturänderungen, Haltbar keits Verlängerungen, Reklamationen und bei der Erteilung von Ausnahmegenehmigungen geregelt wird. Berufsausübung Anweisung über die Erteilung der Approbation als Apotheker vom 26. 10. 1971 (VuMNr. 17/1971 S. 103); 14. DB vom 1. 3. 1971 zur VO über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen (GBl. I I

928

Anhang

S. 313); führt u . a . die Berufsbezeichnung Apothekenfacharbeiter (früher: Apothekenhelfer) und medizinisch-technischer Laborassistent (früher: medizinisch-technischer Assistent, Fachrichtung Labor) ein (s. a. S. 166); 15. DB vom 11. 8. 1971 zur VO über die Berufserlaubnis und Berufsausübung in den mittleren medizinischen Berufen sowie medizinischen Hilfsberufen — Staatliche Anerkennung als Pharmazieingenieur — (GBl. I I S. 553); s . a . Außerkraftsetzung von Rechtsvorschriften zur staatlichen Anerkennung als Apothekenassistent, VuM Nr. 15/1971 S. 84; Ber. YuM Nr. 17/1971 S. 110. Desinfektionsmittel Die Liste der Desinfektionsmittel - Stand 1. 1. 1971 - (VuM Nr. 4/5/1971 S. 12/13) weist gegenüber derjenigen vom 1. 1. 1970 (s. S. 824 — 825) folgende Änderungen aus : 1. Neuaufnahme Name des Mittels

Wirkstofftyp

Pesia-cito

Alkohol quart. Ammoniumverbindung u. a.

chirurgische

2 x 5 ml 4 )

2. Streichung Formaldehydlösung, technisch, 37% 3. Sonstige Änderungen a) Die mit *) gekennzeichnete Fußnote ist in Fortfall gekommen. b) Fußnote 4 hat folgenden Wortlaut erhalten: „Die zu desinfizierenden Hauptpartien sind 5 min. mit dem Desinfektionsmittel zu benetzen. 2 X 5 ml entsprechen der Mindestmenge. c) Fußnote 4 wird Fußnote 5. d) „Aerogerm" ist lediglich als Mittel zur Keimzahlreduzierung anzuwenden. Erzeugnis- und Leistungsnomenklatur (zu S. 121) Anstelle der VO v. 26. 6. 1968 über die Aufgaben, Pflichten und Rechte der Betriebe, Staats- und Wirtschaftsorgane bei der Bilanzierung materialwirtschaftlicher Prozesse (GBl. I I S. 481) ist die Bilanzierungsverordnung vom 20. 5. 1971 (GBl. I I S. 377) getreten. Die AO vom 25. 4. 1968 über die Zuordnung der Positionen der Erzeugnisund Leistungsnomenklatur zu den bilanzverantwortlichen Organen nach dem Prinzip des Fünfstellers (GBl. Sonderdruck Nr. 582) gilt in der Fassung der AO Nr. 2 vom 14. 7. 1970 (GBl. Sonderdruck Nr. 667).

Anhang

929 Fahrtüchtigkeit

Neufassung von Buchst, b des § 4 der Straßenverkehrs-Zulassungsordnung (StVZO) nach der VO vom 20. 5. 1971 zur Änderung der StVZO (GBl. I I S. 416): „Die Deutsche Volkspolizei ist berechtigt, Personen die Führung von Fahrzeugen zu untersagen, wenn sie b) infolge des Genusses . . . berauschender oder die Reaktionsfähigkeit wesentlich vermindernder Mittel. . . in ihrer Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt sind . . ." Auszug aus § 5 der AO vom 12. 1. 1971 über die allgemeinen Bedingungen für die KraftfahrHaftpflicht-Versicherung (GBl. I I S. 93; Ber. S. 216) (1) Zur Rückzahlung der von der Staatlichen Versicherung geleisteten Entschädigungsbeträge ist verpflichtet: c) der Versicherte, der im Verkehr ein Fahrzeug f ü h r t und schuldhaft einen Schaden verursacht, obwohl er nach den ihm bekannten Umständen annehmen muß, daß seine Tüchtigkeit infolge des Genusses alkoholischer Getränke, anderer berauschender oder sonstiger, die Reaktionsfähigkeit wesentlich vermindernder Mittel erheblich beeinträchtigt ist. (2) Zur Rückzahlung bis zu 2,5%, mindestens 300,— M der von der Staatlichen Versicherung geleisteten Entschädigungsbeträge — bei Entschädigungsleistungen unter 300, — M des vollen Betrages — ist verpflichtet: b) der Versicherte, der zum Zeitpunkt des Schadenereignisses unter Alkoholeinfluß stand und der den Schaden schuldhaft herbeigeführt hat, soweit nicht Rückzahlungspflicht nach Abs. 1 Buchst, c besteht, (3) Wurde das Schadenereignis durch einen Versicherten bei Ausübung von Pflichten im Rahmen eines Arbeitsrechts- oder Genossenschaftsverhältnisses zum Halter verursacht, so gilt anstelle der Absätze 1 und 2 folgendes: a) Die Leistungen der Staatlichen Versicherung an die vom Schaden betroffenen Dritten haben keinen Einfluß auf die materielle Verantwortlichkeit der Mitarbeiter und Mitglieder der Halter nach den Vorschriften des Arbeitsrechts, des LPG-Rechts oder nach anderen Regelungen. Die Halter sind verpflichtet, auch bei versicherten Schadenfällen, die von ihren Mitarbeitern bzw. Mitgliedern verursacht wurden, die materielle Verantwortlichkeit nach den dafür maßgebenden Regelungen zu prüfen, gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen zu ihrer Durchsetzung einzuleiten und der Staatlichen Versicherung das Ergebnis unverzüglich mitzuteilen. Die von den Schaden verursachern (Fahrern) auf Grund ihrer

Anhang

930

materiellen Verantwortlichkeit an die Halter geleisteten Zahlungen sind von diesen an die Staatliche Versicherung abzuführen. Diese Verpflichtung der Halter zur Abführung der Zahlung besteht nicht, soweit ihnen ein Schaden verbleibt, der durch die Versicherungsleistung nicht gedeckt ist. Fremdstoffe AO vom 28. 6. 1971 über Rückstände von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln in Lebensmitteln (GBl. I I S. 526); enthält konkrete Festlegungen für eine große Zahl von Wirkstoffen in bezug auf Obst, Gemüse und andere Lebensmittel. Gesundheitspflegemittel

Achte Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz — Gesundheitspflegemittel — Vom 6. September 1971 Auf Grund der §§ 10 und 39 des Arzneimittelgesetzes vom 5. Mai 1964 (GBl. I S. 101) in der Fassung des Anpassungsgesetzes vom 11. J u n i 1968 (GBl. I S. 242) wild zur Änderung der Zweiten Durchführungsbestimmung vom 15. Mai 1964 zum Arzneimittelgesetz — Gesundheitspflegemittel — (GBl. I I S. 502 ) in der Fassung der Anpassungsanordnung vom 12. Juni 1968 (GBl. I I S. 400) im Einvernehmen mit den Leitern der zuständigen zentralen Staatsorgane folgendes bestimmt:

§1 § 5 wird durch folgenden Absatz ergänzt: ,,(8) Über die im § 11 Absätze 1 und 3 Buchst, d der Ersten Durchführungsbestimmung vom 15. Mai 1964 (GBl. I I S. 485) festgelegten Vorschriften hinaus hat zur Durchsetzung einer einheitlichen datenverarbeitungsgerechten Warenauszeichnung und Etikettierung die innere und äußere Umhüllung von eingetragenen Gesundheitspflegemitteln folgende weitere Angabe zu enthalten: — Schlüsselnummer des Binnenhandels Die Schlüsselnummer des Binnenhandels (HSL), die Menge des Inhalts und der Einzelhandelsverkaufspreis (EVP), die für die Kassierung und Datenverarbeitung benötigt werden, sind in einem Block sichtbar abgehoben am rechten unteren Ende des jeweiligen Informationsträgers in der angegebenen Reihenfolge anzuordnen. Der Einzelhandelsverkaufspreis erscheint jeweils als letzte Angabe unten rechts. Als zulässige Abkürzungen sind ausschließlich zu verwenden: — Schlüsselnummer des Binnenhandels HSL

Anhang

931

EVP — Einzelhandelsverkaufspreis Der E V P ist in Beziehung zur gesamttypographischen und farblichen Gestaltung hervorzuheben. Der Schriftgrad darf nicht kleiner als 12 P u n k t e (4,5 mm) sein. Ferner ist der Lieferer verpflichtet, auf allen datenverarbeitungsgerechten Primärdokumenten (Verträge, Rechnungen, Lieferscheine) sowie durch einen Aufkleber auf der Umverpackung die Bestellnummer des Handels anzugeben.*)"

§2 § 8 Abs. 2 erhält folgende Fassung: „(2) Zuwiderhandlungen gegen die Bestimmungen dieser Durchführungsbestimmung werden nach § 34 des Arzneimittelgesetzes vom 5. Mai 1964 (GBl. I S. 101) in der Fassung des Anpassungsgesetzes vom 11. Juni 1968 (GBl. I S. 242) als Ordnungswidrigkeiten verfolgt oder ziehen nach den §§ 35 bis 37 des gleichen Gesetzes strafrechtliche Verantwortlichkeit nach sich." §3 (1) Diese Durchführungsbestimmung t i i t t einen Monat nach ihrer Veröffentlichung in K r a f t . (2) Die Umstellung der Kennzeichnung gemäß § 1 dieser Durchführungsbestimmung hat schrittweise zu erfolgen und ist bis zum 30. Juni 1972 abzuschließen. S. hierzu auch: Binnenhandels-Schlüsselliste zum Warenumsatz und Warenfond, Ausgabe 1967, 2. überarbeitete Auflage 1971 — insbesondere Teile 8 und 10 — des Ministeriums f ü r Handel und Versorgung. Vereinbarung vom 15. 12. 1971 zwischen der VVB Leichtchemie und dem DIAR über die Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Preisbildung bei Körperpflegemitteln (den Beteiligten direkt zugegangen). Impfwesen AO Nr. 4 vom 9. 9. 1971 über die Schutzimpfung gegen Pocken (GBl. I I S. 608); Bekanntgabe der Tollwutimpfstellen in der D D R vom 1. 1. 1971 (VuM Nr. 8/ 1971 S. 34). Importarzneimittel, Packungsgrößen Mit Schreiben Reg. Nr. 9/71 vom 14. 9. 1971 hat das DIAR, die an Verbraucher abzugebenden Packungsgrößen für solche importierten Arzneimittelwaren zusammengestellt, die in Großpackungen vorliegen, soweit der Arzt keine bestimmte Menge verordnet hat. *) Bestellnummern werden durch das Zentrale Warenkontor Großhandel Waren täglicher Bedarf — vergeben.

932

Anhang Injektions- und Infusionslösungen

Mit Verfügung 5a vom 12. 3. 1971 wurden durch das DIAR Mindestforderungen für die Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen bekanntgegeben und für Apotheken die Herstellung solcher Arzneimittel von der Erteilung einer Erlaubnis abhängig gemacht. Kennzeichnung I m Einvernehmen mit dem Deutschen Institut für Apothekenwesen hat das DIAR mit Schreiben Reg. Nr. 7/71 vom 27. 8. 1971 folgenden Hinweis zu §§ 2 und 3 der 6. DB zur Apothekenordnung gegeben: Zu § 2: Sterile flüssige Arzneimittel, die nicht zur Infusion oder Injektion bestimmt sind, dürfen auch in Infusionsbehältnissen abgegeben werden, wenn zwischen Verschlußstopfen und Schraubkappe eine mit Injektionskanülen nicht durchstechbare, die Einstichfläche des Verschlußstopfens völlig bedeckende Scheibe gelegt wird, auf der der Hinweis „Nicht zur Infusion" (abgekürzt „Nicht zur Inf.") angebracht ist. Zu § 3: Infusionsbehältnisse, die sterile flüssige und nicht zur Infusion oder Injektion bestimmte Arzneimittel enthalten, müssen mit einem Etikett von weißer Grundfarbe versehen sein und ein deutlich sichtbares Zusatzetikett mit der Angabe „Nicht zur Infusion oder Injektion!", Schriftfarbe rot, tragen. Laboratorien AO vom 1. 7. 1971 über die Aufgaben und die Tätigkeit des Referenzlaboratoriums für Listeriose (GBl. I I S. 505); damit ist die Rundverfügung vom 24. 2. 1954 über Listeriose aufgehoben (s. a. VuM Nr. 12/1971 S. 62). Medizintechnik AO Nr. 3 vom 8. 3. 1971 über die Approbation elektrotechnischer Importerzeugnisse in der DDR (GBl. I I S. 273); betrifft u. a. Aufnahmetische, Patientenlagerungstische für medizinische Röntgenaufnahmen, Aufnahmestative und sonstige Geräte für medizinische Röntgenaufnahmen, Röntgenröhrenschutzgehäuse für Diagnostik-Einrichtungen, Röntgenfilmbetrachtungseinrichtungen, therapeutische Röntgeneinrichtungen, medizinische Strahlungsmeßeinrichtungen und Hochvoltbestrahlungseinrichtungen, medizinische InfrarotLicht- und Ultraviolett-Bestrahlungseinrichtungen, elektronische Meß- und Registriereinrichtungen und -gerate für diagnostische Zwecke, Geräte zur elektrischen und nichtelektrischen Reizung sowie diverse medizinisch-elektronische Erzeugnisse. Hinweis vom 1. 2. 1971 zur Umsetzung von Radium auf Kobalt-60 in medizinischen Einrichtungen (VuM Nr. 4/5 S. 14); Mitteilung vom 13. 9. 1971 über die Eichung von Blutdruckmeßgeräten (VuM Nr. 15 S. 85);

Anhang

933

AO Nr. 4 vom 2. 12. 1971 über die Approbation elektrotechnischer Importerzeugnisse in der D D R (GBl. I I S. 715); betr. Neufassung von § 1 Abs. 2 der AO (Nr. 1) vom 2. 8. 1965 (S. 762). Morbus haemolyticus neonatorum Richtlinie Nr. 1 vom 31. 12. 1970 für die Durchführung der Immunprophylaxe des durch Rh-Inkompatibilität bedingten Morbus haemalyticus neonatorum in den Immunprophylaxezentren und für die Dokumentation für die Auswertung und Berichterstattung des Transfusionsdienstes (VuM Nr. 2/3/1971 S. 5). Nachtrag zu Anlage 7 VO vom 27. 10. 1950 über den Verkehr mit Blei, Zink, Kadmium, Antimon oder Kupfer enthaltenden Gegenständen (GBl. S. 1167 und S. 576 vom 9. 6. 1951); VO vom 27. 10. 1950 über Orthotrikresylphosphat enthaltende Kunststoffe (GBl. S. 1170); Bekanntmachung vom 1. 2. 1951 der Vorschriften über Untersuchungsverfahren zur Bestimmung von Blei, Kupfer und Zink im Trinkwasser und für die Prüfung von Email (MB1. S. 49; Ber. S. 63); AO vom 18. 10. 1963 über Lebensmittelfarbstoffe (GBl. I I S. 826; Ber. GBl. I I 1964 S. 58); AO vom 20. 10. 1965 über die Anwendung von Polyamid-Folien im Lebensmittelverkehr (GBl. I I S. 775); AO vom 24. 1. 1967 über den Verkehr mit Konservierungsmitteln — Konservierungsmittel-AO- (GBl. I I S. 80); AO vom 4. 7. 1967 über den Verkehr mit Säuglings-, Säuglingsfertig- und Kinderzusatznahrung (GBl. I I S. 447). Ovulationshemmer Die in Anlage 109 auszugsweise wiedergegebene Regelung hatte zunächst mit Schreiben des MfG vom 26. 11. 1971 folgende Ergänzung erfahren: Bei therapeutischem Einsatz muß sowohl die Schlüsselnummer der Erkrankung angegeben werden, zu deren Behandlung der Ovulationshemmer verordnet wird, als auch der Stempelaufdruck „Auf Kosten der Sozialversicherung". Auf einem Rezept dürfen bis zu 6 Originalpackungen verordnet werden. Zur Verordnung von Ovulationshemmern s. a. Verfügung 48 g/71 des DIAR vom 6. 10. 1971. Gemäß § 4 Abs. 2 des Gesetzes vom 9. 3. 1972 über die Unterbrechung der Schwangerschaft (GBl. I S. 89) erfolgt künftig die Abgabe ärztlich verordneter schwangerschaftsver hütender Mittel an alle sozial versicherten Frauen kostenlos. Dabei ist der Begründung des Gesetzes durch den Minister f. G. vor der Volkskammer (ND vom 10. 3. 1972) zu entnehmen, daß auch der zur Verordnung empfängnisverhütender Mittel vorgesehene Kreis von Ärzten wesentlich erweitert werden soll.

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Anhang Qualitätssicherung

AO vom 15. 10. 1971 über die Zulassungspflicht auf dem Gebiet der staatlichen Qualitätskontrolle (GBl. I I S. 634); betrifft u. a. Weichstoffpackungen; Richtlinie des DIAR vom 14. 6. 1971 über die Durchführung der Eingangskontrolle von Arzneistoffen: Zur Sicherung des Gesundheitsschutzes bei der Herstellung von Arznei- und Gesundheitspflegemitteln wird Ihnen gemäß § 29 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Abs. 2 der Vereinbarung über die staatliche Qualitätskontrolle für Arzneimittel und Gesundheitspflegemittel vom 23. 11. 1970 («. S. 819) zur Durchführung der Eingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen folgende Auflage als M i n d e s t f o r d e r u n g für die Arbeit der TKO erteilt : Wenn das zu prüfende Material einer Charge in mehreren Behältnissen vorliegt, so sind aus mindestens 0,4 |/ n Behältnissen Proben zu entnehmen, wobei für n die Anzahl der Behältnisse je Charge einzusetzen ist. An der nach Formel 0,4 |/ n erhaltenen Zahl ist gegebenenfalls eine Rundung vorzunehmen, wobei gebrochene Zahlen auf die nächsthöhere ganze Zahl gerundet werden. Die entnommenen Proben sind makroskopisch auf Einheitlichkeit zu prüfen und erst dann zu mischen. Mit diesem Mischmuster ist eine vollständige Prüfung gemäß den Forderungen der betreffenden DAB-Monografie durchzuführen, gegebenenfalls unter sinnvoller Einschränkung der Identitätsprüfung. Falls der Inhalt von Behältnissen makroskopisch als verschiedenartig festgestellt wird oder falls im Ergebnis der Prüfungen eine Inhomogenität der Charge festgestellt wird, sind diese Behältnisse bzw. die gesamte Charge auszusondern. Falls diese Behältnisse für eine Übernahme in Betracht gezogen werden, so ist der Inhalt jedes dieser Behältnisse gesondert zu prüfen. Falls keine Chargenkennzeichnung an den Behältnissen einer Lieferung vermerkt ist, wird die jeweilige Lieferung als einer Charge zugehörig betrachtet und das gesamte Verfahren für die Durchführung der Eingangskontrolle gilt entsprechend. Importsubstanzen unterliegen dem gleichen Verfahren der Eingangskontrolle wie im Inland produzierte Substanzen. Dieses Verfahren zur Durchführung der Eingangskontrolle findet auch dann Anwendung, wenn die Substanzen in entsprechend gesicherten Behältnissen (Garantiepackungen)*) geliefert werden. Unabhängig von diesen Festlegungen zur Durchführung der Eingangskontrolle ist der Inhalt jedes Behältnisses bzw. jedes Gebindes unmittelbar vor dem Einsatz zur Produktion in geeigneter Weise auf seine Identität zu prüfen. Seuchenschutz Richtlinie vom 30. 3. 1971 zur Infektionsverhütung von Tollwut (VuM Nr. 8/ 1971 S. 28); *) Bei Einhaltung bestimmter Bedingungen ist im Einzelfall die Erteilung von Ausnahmegenehmigungen hierzu möglich.

Anhang

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Richtlinie vom 29. 5. 1971 zur Verhütung und Bekämpfung der Cholera (VuM Nr. 10/1971 S. 49). Standardrezepturen Mit Schreiben Reg. Nr. 4/71 vom 10. 6. 1971 hat das DIAR darauf hingewiesen, daß auf Grund von Ziff. 1 der Anweisung über Standard-Rezepturen vom 24. 6. 1969 (s. S. 397-398) die Standard-Rezepturen 1971 ab 1. 6. 1971 rechtsverbindlich geworden sind. Damit dürfen Arzneimittel nach den Standard-Rezepturen 1969, soweit sie nicht in die neue Ausgabe unverändert übernommen werden, nicht mehr abgabefertig vorrätig gehalten werden. Soweit weiterhin die Herstellung erforderlich erscheint, ist auf den Vorrats- und Abgabegefäßen jeweils die volle Zusammensetzung anzugeben. Liegt die Haltbarkeitsbegrenzung unter 6 Monaten, bei Zubereitungen des DAB 7 unter 5 Jahren, sind diese Arzneien gemäß § 3 Abs. 2 Buchst, e der 6. DB zur Apothekenordnung (s. S. 422) mit „Verwendbar bis . . ." zu deklarieren, wobei der letzte Tag der festgelegten Haltbarkeit anzugeben ist (s. a. Erläuterungen zu den SR 71, Punkt 6, S. 293). Sterilisation Mit Schreiben Reg. Nr. 3/71 vom 31. 3. 1971 und Reg, Nr. 6/71 vom 25. 8. 1971 wurden die Einrichtungen des Apothekenwesens durch das DIAR über spezielle Vorschriften unterrichtet, die bei der Entkeimung von Aufsätzen und Verschlüssen aus Plast für Flaschen zu beachten sind. Suchtmittel Anweisung vom 5. .5. 1971 über den Verkehr mit Fentanyl (VuM Nr. 9/1971 S. 42) SVPM Anweisung vom 1.3. 1971 über die Finanzierung des Staatlichen Versorgungskontors für Pharmazie und Medizintechnik und der Versorgungsdepots für Pharmazie und Medizintechnik für 1971 (VuM Nr. 7/1971 S. 24). Vereinbarung vom 21. 5. 1971 zwischen dem SVPM und dem DIAR über die Zusammenarbeit zur weiteren Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Verpackungsmaterial AO vom 24. 2. 1971 über den Einsatz von Dosen aus Feinblech, verzinnt (GBl. I I S. 244); AO vom 21. 5. 1971 über den Einsatz von. Verpackungsmitteln aus Metall (GBl. I I S. 372); AO vom 24. 11. 1971 über den Einsatz von Polyäthylen-Folie niederer Dichte und Polyvinylchlorid-hart-Folie (GBl. I I S. 712).

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Anbang Verwaltungsgebühren

AO Nr. 3 vom 20. 10. 1971 über die staatlichen Verwaltungsgebühren im Beieich des Gesundheits- und Sozialwesens — Gebühren für die Untersuchung von Lebensmitteln auf DDT-Rückstände — (GBl. I I S. 627); Veterinärwesen VO vom 11.8. 1971 zum Schutze der Tierbestände von Tierseuchen, Parasitosen und anderen besonderen Gefahren — Tierseuchenverordnung — (GBl. I I S. 557); 1. DB vom 11. 8. 1971 zur Tierseuchenverordnung (GBl. I I S. 561). Damit sind alle vor dem 8. 5. 1945 sowie sämtliche von den ehemaligen Ländern auf dem Gebiet der jetzigen D D R erlassenen Rechtsvorschriften zur Verhütung und Bekämpfung von Tierseuchen nicht mehr anzuwenden. AO vom 5. 11. 1971 über die Schlachttier- und Fleischuntersuchung — Fleischuntersuchungsverordnung — (GBl. I I S. 644); regelt in §27 u . a . die Gewinnung von Rohstoffen zur Herstellung von therapeutischen Präparaten. Mit Wirkung vom 1. 1. 1972 ist die Produktionsleitung des Rates für landwirtschaftliche Produktion und Nahrungsgüterwirtschaft der D D R bei im übrigen weiteren Bestehen des Rates in das Ministerium für Land-, Forst- und Nahrungsgüterwirtschaft umgebildet worden. (Bekanntmachung vom 3. 1. 1972 über die Bildung von Ministerien, GBl. I I S . 18). Damit sind gegenwärtig keine Veränderungen auf der Bezirks- und Kreisebene verbunden. I m Bereich des Veterinärwesens gelten analog zu den Nomenklaturen A, B, C usw. der Humanmedizin folgende Kategorien: I = gesamte veterinärmedizinische Praxis; I I = Gestüte und Betriebe mit industriemäßiger Tierproduktion; I I I = Tierparks u. ä.; IV = Bezirkstierkliniken und Hochschuleinrichtungen; V = Reserven. Warenzeichen- und Erfindungsrecht Bekanntmachung vom 26. 7. 1971 über das Madrider Abkommen über die internationale Registrierung von Marken vom 14. April 1891, revidiert in Brüssel am 14. Dezember 1900, in Washington am 2. J u n i 1911, in Haag am 6. November 1925, in London am 2. Juni 1934, in Nizza am 15. Juni 1957 und in Stockholm am 14. Juli 1967 (BG1.1 S. 133); Dritte DB vom 1. 3. 1971 zum Warenzeichengesetz — Bildung und Tätigkeit von Warenzeichenverbänden (GBl. I I S. 269); Neuererverordnung vom 22; 12. 1971 (GBl. I I 1972 S. 1); 1. DB vom 22. 12. 1971 zur Neuererverordnung — Vergütung für Neuerungen und Erfindungen - (GBl. I I 1972 S. 11)