Ćwiczenia z receptury [VII ed.] 9788323311386

Citation preview

,

CWICZENIA Z RECEPTURY

POD

R E DA KCJĄ

LESZKA KRÓWCZYŃSKIEGO RENATY JACHOWICZ

WYDAWN ICTWO UN IWERSYTETU J AG I E LLO ŃSK I EGO

r

ć:WICZENIA

Z R:ECEPTURY

r

,

CWICZENIA Z RECEPTURY

POD REDA KCJ Ą

LESZKA KRÓWCZYŃSKIEGO RENATY JACHOWICZ

WYDAW NIC TWO UN IWERSYTE TU J AG I E LLOŃ SKI EGO

© Copyright by Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego Wydanie VII, poprawione. Kraków 2000 All rights reserved

OPRACOWANIE REDAKCYJNE Władysława

Dorota

Bulsza

Węgierska

Książka, ani żaden jej fragment, nie może być przedrukowywana bez pisemnej zgody wydawcy. W sprawie zezwoleń na przedruk należy zwracać się do Wydawnictwa Uniwersytetu Jagiellońskiego

ISBN 978-83-233-1 138-6

Wydawnictwo Uniwersytetu Jagiellońskiego Redakcja: ul. Michałowsk iego 9/2, 31-126 Kraków tel. 12-631-18-81, tel./fax 12-631- I8-83 Dystrybucja: tel. 12-631-0 I-97, tel./fax 12-63 1-01-98 tel. kom. 0506-006-674, c-mail: [email protected] Konto: PEKAO SA, nr 80 1240 4722 1111 0000 4856 3325

Spis

treści

I. Ogólne zasady sporządzania leku recepturowego (L. Krówczyński, R. J achowicz) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9

IL Recepturowe leki płynne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Roztwory - S olutiones (J . Porębski, R. Jachowicz) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Krople - Guttae (H. Krasowska i B. Pandyra-Kowals ka) . . . . . . . . . . . . . . . Mies zanki - Mixturae (H. Krasowska i B. Pandyra-Kowalska) . . . . . . . . . . Odwary, napary, maceraty - Decocta, lnfusa, Macerationes (H. Krasowska i B. Pandyra-Kowals ka) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Emulsje - Emulsiones (B. Kluczykowska) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Zawiesiny - S uspensiones (B. Kluczykowska) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

79 90 95

III. Recepturowe leki stale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Proszki - Pulueres (J. Knapczyk, P. Dorożyński) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Zioła - Species (J. Knapczyk, P. Dorożyński) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pigułki - Pilulae (T. Stożek) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Czopki - S uppositoria (Z. Kubiak, T. Stożek) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

103 103 126 129 134

rv.

Recepturowe leki półstałe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Maści - Unguenta (B. Kluczykowska, S. Chłosta) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

161 161

V. Recepturowe leki jałowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Receptura a septyczna (Z. Kubiak, R. Jachowicz) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Receptura leków do oczu (M. Kostolowska, R. Jachowicz) . . . . . . . . . . . . . . Receptura antybiotyków (M. Kostołowska) ....... . ..... . .. : . . . . . . . . .

179 179 187 203

r ecepturowe - Incompatibilitates (B. Kluczykowska, Z. Kubiak) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

221

VII. Synonimy niektórych środków farmaceutycznych (A. Mendyk) . . . . . .

253

VI.

27 27 46 57

Niezgodności

PRZEDMO,fA Obecne wydanie podręcznika „Ćwiczenia z receptury" jest już szóstym wydaniem. Pięć poprzednich było przygotowanych pod redakcją prof. dr. h ab. L. Krówczyńskiego, farmaceuty i naukowca. Podręcznik ten opracowywało wiele osób, pracowników Katedry Farmacji Stosowanej, a obecnie Katedry Technologii Postaci Leku i Biofarmacji CM UJ. Wśród autorów niniejszego wydania znajdują się osoby, które na zawsze odeszły z naszego grona: prof. dr hab. Leszek Krówczyński, dr hab. Jerzy Porębski, dr Zbigniew Kubiak, dr Jan Knapczyk. Byli oni współautorami rozdziałów poprzednich dwóch wydań. W tym miejscu pragnę wspomnieć również: doc. dra hab. A. Stawowczyka, dr St. Bartkowicz, dr K. Rogoyską, dra E. Rybackiego jako współautorów rozdziałów pierwszych wydań podręcz­ nika. Wymieniam ich wszystkich, gdyż pozostali w naszej pamięci jako niezwykli ludzie, doskonali nauczyciele i aby ich nazwiska pozostały również w pamięci młodszych pokoleń przyszłych farmaceutów.

dr hab. Renata Jachowicz

-

-

I. OGÓLNE ZASADY SPORZĄDZANIA LEKU RECEPTUROWEGO Pisemne polecenie lekarza wykonania leku przez aptekarza ma swoją hiPierwsze recepty pojawiły się w wieku XIII. Wtedy nastą­ piło wyraźne rozdzielenie zawodu lekarza i aptekarza. Dla farmaceuty recepta stanowiła i stanowi nadal pisemne polecenie prawidłowego postępowania lege artis i wydania choremu leku gotowego lub recepturowego sporządzonego zgodnie z przyjętymi zasadami. (Ustawa z dnia 10 X 1991 o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, Dz.U. Nr 105, poz. 452). Recepta jest równocześnie dokumentem o znaczeniu prawnym. Odrębne rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opiek.i Społecznej z dnia 30 grudnia 1998 (Dz.U. Nr 164, poz. 1195) reguluje zasady wystawiania recept z uwzględnie­ niem ich wzorów: Wzór Mz/Pom-31- blankiet recepty w kolorze białym, przeznaczony do wystawiania r ecept na leki podstawowe, uzupełniające, r ecepturowe oraz lek.i i artykuły sanitarne, a także leki i materiały medyczne wydawane za pełną storyczną tradycję.

odpłatnością

Wzór Mz/Pom-33 - blankiet w kolorze różowym jest drukiem ścisłego zarachowania, przeznaczonym do przepisywania środków odurzających i niektórych leków psychotropowych. Receptę wystawia się z kopią, a zapisana ilość leku oprócz zapisu cyfrowego musi być wypisana słownie. Wzór Mz/Pom-34 - blankiet recepty w kolorze białym z niebieskim paskiem, przeznaczony do wystawiania recept na leki, artykuły sanitarne, preparaty diagnostyczne i sprzęt jednorazowego użytku, które przysługują bezpłatnie, za opłatą ryczłtową lub częściową odpłatnością ze względu na niektóre choroby przewlekle wrodzone i nabyte oraz zakaźne. Wzór M_z/Pom-35 (obowiązuje na obszarze objętym Rejestrem Usług Medycznych) :1'-odpowiadający formularzowi części wymiennej książeczki usług medycznych, blankiet recepty w kolorze żółtym - stosowany zamiennie ze wzorem Mz/Pom-31, Mz-Pom-34. Recepta jest również podstawą do rozliczeń finansowych. Publikowane co najmniej raz w roku Wykazy Leków wymieniają leki obję­ te refundacją w następuj acych grupach: 1. Leki podstawowe: najbardziej uzasadnione w danej grupie farmakologicznej lek.i ratujące życie oraz niezbędne dla terapii. Wypisywane są na zwykłych blankietach receptowych.

l

r .... o

□

□

(piocr.ęt zakładu)

(Imię i llUWiako chcftco

lub wlucicicla dimqo 2 . ~ I n,dzaj zwiea.ęcia)

(pi~:z.ol:l:.lu)

Adrctchotego. .......... ........ ............ . ... . . ......... .............. .... . .............

PlalllC: bezplatne., l)'CZlllt. 30%, 50%, IOOff, limil (llicpc,trzcbac mdlić) Plalaik: MON, MSWiA, PJ BL••1

(iwię. nu.wislto, wiek cl""grzybów w I g lub I ml Nie więcij niż I02 Escherichia coli w I g lub I ml.

ność w

Nieobecność w

Nieobecność

W celu zapewnienia maksymalnej

czystości

mikrobiologicznej, preparaty

wymagające jałowego sporządzania należy wykonywać:

1) w pomieszczeniach do pracy aseptycznej, tzw. boksach aseptyczn ych, 2) w lożach z laminarnym nawiewem jałowego powietrza, 3) w różnego typu skrzynkach aseptycznych.

V. RECEPTUROWE LEKI JAŁOWE

181

Tabela 18 Wykaz.

dostępnych środków dczyntckujących

Preparat wyjściowy Septyl (Preparat zawiera o-fcnylo-fenol 7.5%, D. tetramylo-tcnol-3.2%) Paraformaldehyd tabletka Lysoformin 3000 (Preparat zawicrn: glioksal. oldehyd glutarowy, czwartorzędowe zasady amoniowe) San-Clear med. I (PreDarat zawiera aldehyd glutarowy) San-Clear med. I I (Preparat zawiera aldehyd glutarowy i czwartorzędowe związki amoniowe) San-Clear med. 17 (Preparat zawiera chlorek didccylodimctyloamoniowv) Sekuscpt fone (Preparat zawiera: aldehyd mrówkowy. aldehyd glutarowy. glioksal, chlorek benzalkoniowv) Aldesan (2% roztwór aldehydu glutarowego)

Stężenie

stosowane do dezynfekcji 1- 2%

-

preparat

dezynfekcja powierzchni

narlędzi

nierozcieńczony

... ...

1%

..1,5% dezynfekcja narzędzi 1,5%/1 h

nierozcie1iczony

-

Abaci I (5% roztwór wodny glukonianu chlorheksydyny) Abaci! (5% roztwór wodny glukonianu chlorheksydyny)

0,05-0,1% roztwór wodny 0,2% roztwór wodny

Chlorek bcnzalkoniowy

dezynfekcja narlędzi dezynfekcja powierzchni

0,02% roztwór w 70% etanolu

Disteryl CP (glukonian chlorheksydyny, 1,5% chlorek benzalkoniowv I 5%) Chloramina B Chloramina T

przemywanie powierzchni ścian, podłóg, stołów laboratoryjnych

0,5% 1%

Aldesan - aerosol Chlorheksydyny glukonian (roztwór 20%)

...

Zastosowanie

0,5% roztwór w 70% etanolu

w rozcicticzeniu I: 50 5% 3%/1 h 1%/2 h 3%/1 h 0,5% - I% roztwór I :4000 z dodatkiem 0,5% azotanu sodu

dezynfekcja aparatury szklanej. przedmiotów gumowych, z tworzyw sztucznych i metalu dczvnfekcja nanedzi dezynfekcja metalowych i porcelanowych przyborów ap· tecznych dezynfekcja brudnego szkła z oddziałów szpitalnych dezynfekcja stołów laboratoryjnych, oólek, ścian. podłóg de1.ynfekcja rąk, powiel7.chni mocno zabrudzonych urządzeń do aseptycznego sporządzania leków, boksów dezynfekcja ścian, podłóg, pólek, parapetów, zlewów, brudnego szkła

dezynfekcja stołów i ścian dezynfekcja sprzętu jednorazowego użytku prled zniszczeniem dezynfekcja rąk, dezynfekcja narzędzi

Ćwiczenia z receptury

182

Boks do pracy aseptycznej Boks do pracy ase~tycznej powinien być pomieszczeniem niedużym, o powierzchni około 10 m z przedsionkiem 2- 3 m2, stanowiącym izolację (śluzę) między właściwym pomieszczeniem aseptycznym a pozostałymi pomieszczeniami aptecznymi. Przedsionek przeznaczony jest do mycia si ę i do zmiany odzieży przez pracowników zatrudnionych w boksie. W ścianie boksu powinno znajdować się okienko-śluza, z podwójnymi oszklonymi drzwiczkami, służące do wprowadzania oraz odbierania materiałów i wytworzonych leków. Sam boks powinien być tak zbudowany i urządzony, aby możliwe było jak najłatwiejsze jego oczyszczenie oraz dezynfekcja. Ściany, podłoga i sufit powinny mieć gładką powierzchnię, łatwą do zmywania. Wyposażenie boksu powinno być ograniczone do niezbędnych urządzeń zapewniających prawidłowe wykonanie podstawowych czynności. Niezbędnym wyposażeniem przedsionka, boksu i okienka-śluzy są wyjaławiające lampy kwarcowe, niskociśnienio­ we, emitujące głównie promienie fali długości 250 nm.

Przygotowanie boksu do pracy Przynajmniej raz w tygodniu w boksie oraz przedsionku należy umyć wszystkie powierzchnie: sufitów, podłóg, drzwi, okien, mebli i urządzeń (kurki, przewody, itp.) gorącą wodą z mydłem lub detergentem. Umyte podłogi przetrzeć pastą do podłóg. Codziennie przed przystąpieniem do pracy należy przetrzeć wszystkie powierzchnie gąbką zwilżoną 1% wodnym roztworem chlorku benzalkoniowego, 2% roztworem Aldesanu, 2% roztwo_rem Septylu, roztworem Lysoformin 3000 lub San-Clear med. 1, 11 lub 17 (tabela 18). Następnie wnętrze boksu i przedsionka zdezynfekować, rozpylając w powietrzu glikol propylenowy w ilości 0,5 g/m3 (używając mieszaniny glikolu z wodą 1+1) lub chlorek benzalkoniowy w ilości 0,04 mg/m 3 (używając 0,04% roztworu wodnego w ilości 1 g/m 3 ). Bezpośrednio po tych czynnościach należy włączyć wyjaławiające lampy kwarcowe na 30 minut. Naświetlani e boksu promieniami UV powinno być ponawiane co 3 godziny i trwać 30 minut. W czasie naświetlania boksu nie należy w nim przebywać.

Przygotowanie pracownika do pracy w boksie do pracy, w przedsionku należy zmienić obuwie, a następnie nałożyć jałową odzież ochronną przeznaczoną do pracy w boksie. Przed

przystąpieniem

zdjąć zewnętrzną odzież, umyć ręce ,

V: RECEPTUROWE LEKI JAWWE

183

Zarówno do pracy w boksie, w skrzynce, jak i w loży, należy ręce umyć doi szczoteczką, a następnie szczoteczką moczoną w 1% roztworze chlorku benzalkoniowego. Ręce dokładnie wypłukać, przetrzeć etanolem 70° lub 1% kremem chlorheksydynowym i wysuszyć. kładnie mydłem

Loże

i skrzynki do pracy aseptycznej

W aptekach, gdzie nie ma możliwości wyodrębnienia boksu, leki jałowe w skrzynkach z laminarnym nawiewem jałowego powietrza lub w skrzynkach do pracy aseptycznej, zaopatrzonych w lampy UV, np. typu Hansena. W loży z nawiewem laminarnym powietrze z otoczenia zasysane jest przez wstępny filtr za pomocą dmuchawy, a następnie tłoczone jest za pomocą kompresora w sposób jednostajny, bez zawirowań przez filtry absolutne (np. REPA), zapewniające uzyskanie strefy wolnej od cząstek średnicy większej niż 0,3 µm w 99,99%. Szybkość przepływu może być regulowana w zakresie od 0,3 do 0,6 mis przy stabilności ± 10%. W zależności od umiejscowienia filtru w loży uzyskać można poziomy lub pionowy nawiew powietrza. Sprawne działanie filtru absolutnego jest uzależnione od skuteczności filtru wstępnego (dane z piśmiennictwa określają trwałość filtru wstępnego na 200-350 h, w zależności od zanieczyszczenia powietrza otaczającego). Praca w loży powinna odbywać się w pomieszczeniach czystych i suchych, o wilgotności względnej 50-60%, w temperaturze 15-30°C. Zaleca się ustawienie loży w osobnym, niedużym pomieszczeniu, co stwarza dogodne warunki do zapewnienia pełnej aseptyki. Do stałego wyposażenia loży lub skrzynki należy waga recepturowa na desce bez szuflady, komplet odważników wraz z pincetą w łatwym do mycia naczyniu szklanym (krystalizator, płytka Petriego), tara, ponadto zestaw naczyń i przyrządów zależnie od rodzaju sporządzanego preparatu.

należy wykonywać

Aparatura pomocnicza

Uzyskanie jałowego preparatu wymaga stosowania następujących urządzeń:

- autoklaw lub szybkowar, - sterylizator powietrzny (suszarka elektryczna z termoregulatorem), - puszka sterylizacyjna (Schimmelbuscha), - aparat do napełniania tub, - zestaw do sączenia kropli do oczu. Na potrzeby apteki ogólnodostępnej, wytwarzającej leki oczne, wystarczający jest mały autoklaw Mini A 10, o gabarytach zewnętrznych umożliwiają­ cych umieszczenie go w średniej wielkości pomieszczeniu. Komora steryliza-

184

Ćwiczenia z receptury

cyjna pozwala na umieszczenie wewnątrz butelek infuzyjnych o pojemności 0,1-0,5 I (niskich). Krótki czas nagrzewania i studzenia zapewnia funkcjonalność aparatu do produkcji leków ocznych. Należy używać szybkowarów działających przy nadciśnieniu 1 atm (= 0,1 MPa, co odpowiada temp. = 120°C), o pojemności co najmniej 8- 10 1, mieszczących wewnątrz puszkę sterylizacyjną najmniejszego formatu. Zaleca się posługiwanie szybkowarami z dwoma regulatorami ciśnienia. Wysokość podstawki (wkładki perforowanej) w szybkowarze powinna wynosić około 810 cm, aby zapewnić napełnienie go dostateczną ilością wody. Czas wyjaławiania 20 minut przy nadciśnieniu 0,1 MPa (120°C) należy liczyć od chwili, gdy z zaworu regulującego ciśnienie zacznie wydostawać się strumień pary. Po skończonej sterylizacji i wyłączeniu palnika należy odczekać, aż szybkowar wraz z zawartością ochłodzi się do temperatury poniżej l00°C. Wówczas można szybkowar otworzyć i wyjąć z niego wyjałowione przedmioty. . W szybkowarze można również wyjaławiać przedmioty w strumieniu bieżącej pary wodnej, po zdjęciu zaworu ciśnieniowego lub odpowiednim j ego uniesieniu (szybkowar działa wówczas jak kociołek Kocha). Materiał przeznaczony do wyjaławiania w autoklawie lub szybkowarze należy umieszczać w odpowiedniej wielkości puszce sterylizacyjnej. Puszka ta zapewnia jałowość podczas przenoszenia i przechowywania wysterylizowanych przedmiotów. W czasie wyjaławiania osłony zamykające boczne przewietrzniki powinny być odsłonięte, aby umożliwić swobodną cyrkulację pary lub powietrza. Bezpośrednio po wyjałowieniu, osłony przesunąć w położenie zamykające otwory. Aparatura sterylizacyjna: szybkowary, autoklawy powinny być w miarę możliwości umieszczone w osobnym pomieszczeniu z uwagi na wytwarzaną podczas ich działania parę wodną. Sterylizator powietrzny (s uszarka) o zakresie temperatury do 200°C, z termoregulacją, powinien być przed pracą dokładnie wewnątrz oczyszczony. Temperaturę w komorze sterylizatora powietrznego należy kontrolować ustawianym w nim termometrem. Czas wyjaławiania liczy się od chwili osiągnięcia wymaganej temperatury przez wyjaławiane przedmioty. Aparat do napełniania tub jestzbudowanyzpleksiglasu.Nakwadratowej podstawie umocowany jest pionowo walec (tłok), na który jest nało­ żony ściśle dopasowany drugi walec (cylinder) stanowiący pojemnik na maść. W górnej części ma on nagwintowany otwór do wkręcania tub. Napełnianie tuby przeprowdza się w następujący sposób: do wnętrza pojemnika aparatu nakłada się maść szpatlą, nakręca tubę, po czym całość nasuwa się na walec (tłok) i dociska do oporu, przetłaczając maść do wnętrza tuby. 'Tubę zamyka się pincetą, wykręca z aparatu i zamyka zakrętką. Krople do oczu należy sączyć przez sączki membranowe o średnicy porów 0,22 µm. W tym celu należy korzystać z jałowych zestawów do sączenia j ednorazowego lub zestawów z tworzyw termoodpornych do wielokrotnego użyt­ ku. W tak.im przypadku sączek wyjaławiający należy umieści ć w obudowie i cały zestaw wyjaławiać w szybkowarze.

V. RECEPTUROWE LEKI JAŁOWE

185

Pojemniki do pr«~paratów powinny

być

zabezpieczone, aby

ograniczyć

w maksymalnym sto)Pniu wtórne zakażenie.

P rzygo towanie

naczyń, zamkni~ć

i a pa ratury

Naczynia oraz opakowania szklane i porcelanowe należy umyć dokładnie i zewnątrz 1 % roztworem detergentu, o temperaturze 60-80°C. Następnie usunąć dokładnie detergent ciepłą wodą bieżącą aż do zaniku piany i płukać trzykrotnie wodą jałową. Umieścić w puszce sterylizacyjnej i wyjaławiać w sterylizatorze powietrznym w temperaturze l 70°C przez 1 godzinę lub w temperaturze l 75-185°C w ciągu 30 minut. Zatyczki gumowe i inne elementy z gumy należy moczyć w 1% roztworze detergentu bez wybielacza optycznego przez godzinę, a następnie dokładnie wymyć. Spłukać ciepłą wodą bieżącą, następnie wodą jałową. Korki należy wyjaławiać w autoklawie lub szybkowarze w temperaturze 122° ± 2°C w cią­ gu 20 minut w naczyniach nieszczelnie zamkniętych z pięciokrotną ilością wody destylowanej. Po tym czasie przemyć wodą jałową do zaniku zanieczyszczeń mechanicznych . Przenieść do puszki sterylizacyjnej lub opakować w folię alumini ową i suszyć w suszarce w temperaturze 100°C w ciągu 30 minut. Przedmioty z tworzyw sztucznych przemyć bieżącą ciepłą wodą, o temper aturze 60-70°C i wyjaławiać chemicznie przez zanurzenie w 5% roztworze chlorku benzalkoniowego lub 0,1 % roztworze boranu fenylortęciowego tak, aby cały przedmiot był dokładnie zwilżony. Naczynie przykryć i przedmioty zanurzone: 1) w 5% roztworze chlorku benzalkoniowego wstawić do suszarki o temperaturze 70°C na godzinę, po czym pozostawić w temperaturze pokojowej przez 14-16 godzin, 2) w 0,1% roztworze boranu fenylortęciowego pozostawić w temperaturze pokojowej na 24 godziny. Następnie przedmioty opłu kać dokładnie ciepłą jałową wodą 5-6 razy, ujmuj ąc każdy przedm iot jałową pincetą lub umieszczając na jałowym sitku met alowym. Sączki ze szkła spiekanego należy myć ciepłą wodą wodociągową, przepuszczając ją w k.iemnku przeciwnym do kierunku sączenia. Potem zalać je gorącym 80% roztworem kwasu siarkowego, zawierającym 0,5-1% azotanu potasu, wciągając kwas za pomocą próżni w pory sączka i pozostawić do nastę­ pnego dnia. Wymyć sączki z kwasu siarkowego najpierw wodą destylowaną, a potem ciepłą aż do zaniku reakcji na jony siarczanowe (pr óba z chlorkiem lub azotanem baru), przemyć wodą i włożyć do puszki sterylizacyjnej po zawinięciu w folię aluminiową. Można je także przemywać za pomocą perhydrolu. Wyjaławiać w autoklawie lub szybkowarze w temperaturze 120° ± 2°C pr zez 20 minut. W tych samych warunkach można wyjaławiać sączki membr anowe, pr zy czym muszą być one zanurzone w naczyniu z wodą. Po ostudzeniu należy w pomieszczeniu s1septycznyzn założyć sączki do wyjałowionych oprawek i naszczoteczką wewnąt:rz

Ćwiczenia z receptury

186

tychmiast użyć. Inny sposób polega na założeniu sączków do oprawek i wyjaławianiu gotowych zestawów (umieszczonych w puszce sterylizacyjnej lub zawiniętych w folię aluminiową) w autoklawie lub szybkowarze w temperaturze 122°c ± 2°C przez 20 minut. 'Tuby aluminiowe po odkręceniu zakrętek przemyć od wewnątrz bieżącą ciepłą wodą (60-70°C) za pomocą szczoteczki do mycia probówek, przepłukać wodą destylowaną i zanurzyć np. w 1% roztworze wodnym chlorku benzalkoniowego lub w 1,5% roztworze Sekusept forte na godzinę, a później wypłukać wielokrotnie wodą. 'Tuby aluminiowe bez nadruków suszyć w suszarce w temperaturze 110°C przez godzinę. 'Tuby lakierowane suszyć w suszarce w temperaturze 80°C przez godzinę. Aparat do napełniania tub dokładnie wymyć ciepłą wodą z mydłem, przetrzeć 1% roztworem chlorku benzalkoniowego, a później wyjaławiać w skrzynce aseptycznej, naświetlając promieniami UV przez pół godziny. W czasie pr acy, w przypadku zmiany rodzaju napełnianej maści, resztki poprzedniej usunąć z powierzchni aparatu ligniną, a następnie gąbką zwilżoną benzyną.

Przygotowanie loży lub skrzynki do pracy aseptycznej Wewnętrzne umyte powierzchnie skrzynki należy przetrzeć 1 % wodnym roztworem chlorku benzalkoniowego, 2% roztworem Aldesanu lub 2% roztworem preparatu Septyl. Po umieszczeniu w niej substancji i sprzętu koniecznego do wykonania leku należy skrzynkę naświetlać przez 30 minut lampą UV. Pracę w skrzynce można kontynuować przez godzinę, po tym czasie należy pracę przerwać i dokonać ponownego naświetlenia promieniami UV przez 30 minut. Czynności te należy powtarzać po każdej godzinie pracy. W przypadku l oży z laminarnym nawiewem jałowego powietrza należy włączyć nawiew na 15 minut przed rozpoczęciem pracy w loży i wyłączyć po jej zakończeniu. We wnętrzu skrzynki lub loży należy umieszczać tylko niezbędny do przewidzianej pracy zestaw aparatury i przyborów. Nadmierne nagromadzenie przedmiotów utrudnia w skrzynce aseptycznej wyjaławianie za pomocą lampy UV, a w loży z nawiewem laminarnym powoduje zawirowania w przepły­ wie jałowego powietrza.

Substancje lecznicze Substancje używane do sporządzania jałowych leków recepturowych, jeżeli jest to możliwe z uwagi na ich właściwości fizykochemiczne, można wyjała­ wiać suchym gorącym powietrzem w sterylizatorach powietrznych lub promieniami UV. Przykładowo: kwas borowy, chlorek sodu, tlenek magnezu, tlenek cynku, talk, skrobię ziemniaczaną w temperaturze l 70°C przez 90 minut,

V RECEPTUROWE LEKI JAŁOWE

187

chloramfenikol - w temperaturze 100°C przez 120 minut, sulfacetamid, sulfanilamid w temperaturze 140°C przez 120 minut.

Rozpuszczalniki

Zgodnie z wymogami FP V woda do sporządzania kropli ocznych (Aqua pro usu ophtalmico) powinna odpowiadać wymaganiom dla wody do wstrzykiwań (Aqua pro injectione) z tą jedynie różnicą, że nie jest wymagane badanie na obecność substancji gorączkotwórczych (pirogenów). Otrzymuje się ją z wody świeżo destylowanej, wyjałowionej w autoklawie w temperaturze 120°C w cią­ gu 20 minut, w przypadku braku autoklawu, ogrzewając w temperaturze wrzenia w ciągu 1 godziny w naczyniach ze szkła obojętnego. W obu przypadkach woda powinna się znajdować w naczyniach chroniących ją przed powtórnym zakażeniem. Woda jałowa powinna być zużyta w ciągu 6 godzin od czasu jej otrzymania i przechowywana w odpowiednio zabezpieczonych naczyniach. Woda jałowa (jakkolwiek nie jest dobrą pożywką dla mikroorganizmów) może po zakażeniu zawierać tak duże ilości drobnoustrojów, że jej czystość mikrobiologiczna jest znacznie gorsza od wody pitnej (wodociągowej). Przyczynami zakażenia i namnożenia drobnoustrojów w wodzie jałowej może być niewłaściwe postępowa­ nie: dolewanie świeżej wody do nie opróżnionych naczyń, dłuższe przechowywanie, złe zabezpieczenie naczyń, nieodpowiedni dobór pojemników (np. z tubusami zaopatrzonymi w korki gumowe lub korkowe), złe i niedokładne ich mycie, przetaczanie wody za pomocą węży. Olej do kropli do oczu powinien odpowiadać wymaganiom oleju do wstrzykiwań (Oleum pro injectione). Olej taki po przesączeniu przez bibułę na ciepło powinien być wyjałowiony w suszarce w temp. 160°C przez godzinę w naczyniach zamkniętych, możliwie całkowicie wypełnionych. Najczęściej stosowanym do tego celu olejem jest olej rącznikowy (Ricini oleum). Podłoża lipidowe należy wyjaławiać również w sterylizatorze powietrznym w temperaturze 160°C przez 1 godzinę.

Receptura leków do oczu Leki do oczu wykonywane w aptece obejmują: krople do oczu - Guttae ophthalmicae, Guttae ophthalmicae oleosa, Suspensiones ophthalmicae, płyny do oczu - Collyria, Solutiones ophthalmicae, maści do oczu - Unguenta ophthalmica.

Ćwiczenia z receptury

188

Krople do oczu - Guttae ophthalmicae

Krople do oczu są to jałowe, wodne lub olejowe roztwory albo zawiesiny jednej lub kilku substancji leczniczych, przeznaczone do wkraplania do worka spojówkowego lub na rogówkę. Krople do oczu mogą zawierać dodatek substancji pomocniczych. Substancje pomocnicze użyte do sporządzania kropli do oczu: izotonizujące, buforujące, konserwujące, zwiększające lepkość oraz przeciwutleniacze nie mogą, w zastosowanych ilościach, wywierać własnego działania farmakologicznego, ani też wchodzić w niepożądane reakcje wpływające na trwałość i dostępność biologiczną. Dobór substancji pomocniczych uzależniony jest od właściwości substancji leczniczej i od rodzaju rozpuszczalnika. Wymagania stawiane kroplom do oczu: 1) jałowość, 2) ciśnienie osmotyczne zbliżone do ciśnienia osmotycznego płynu łzowego , 3) odczyn zbliżony do odczynu płynu łzowego, zapewniający najkorzystniejszą dostępność biologiczn ą i trwałość, 4) brak wszelkich zanieczyszczeń mechanicznych, 5) w kroplach będących zawiesinami wielkość 90% cząstek nie może przekraczać 20 µm . Ad 1. Jałowość leków do oczu powinna być ściśle przestrzegana, gdyż obecność drobnoustrojów może prowadzić do powikłań, a nawet trwałych uszkodzeń oka. Dodatek środków konserwujących zapewnia jałowość kropli ocznych w czasie ich stosowania przez chorego. Krople stosowane na oko zranione lub po zabiegu chirurgicznym powinny być jałowe, nie mogąjednak zawierać środków konserwujących. Powinny być wydawane w opakowaniach chroniących je od wszelkich zanieczyszczeń. Ad 2. Krople do oczu powinny być doprowadzone do izotonii z płynem łzo­ wym przez dodanie chlorku sodu, kwasu borowego lub azotanu potasu. FP V dopuszcza odchylenie od izotonii, oprócz przypadków zamierzonych, w granicach obniżenia temp. krzepnięcia od 0,50° do 0,62°C (w innych farmakopeach wartość ta jest określana w mOsm/l lub poprzez stężenie roztworu chlorku sodu). Roztwory izotoniczne z płynem łzowym nie powodują po wkropleniu drażnienia oka (objawiającego się m.in. uczuciem pieczenia) i tym samym pobudzenia łzawienia, dzięki czemu nie następuje zbyt szybkie wypłukanie substancji leczniczej z worka spojówkowego. Oko lepiej toleruje roztwory hipertoniczne niż hipotoniczne. Ad 3. Odczyn kropli do oczu powinien być zbliżony do odczynu płynu łzo­ wego (pH ok. 7,4). Z uwagi na trwałość substancji leczniczych FP V dopuszcza odczyn kropli w zakresie pH od 3,5 do 8,5. Zaleca również buforowanie niektórych kropli do oczu ze względu na rozpuszczalność, trwałość lub dostępność biologiczną substancji leczniczych (w tab. 19 zaznaczone gwiazdką). Ad 4. Krople do oczu będące roztworami powinny być całkowicie przezroczyste. Z tego względu wszystkie roztwory użyte do sporządzania kropli, jak również gotowe krople, muszą być przed wyjałowieniem termicznym sączone przez sączki klarujące.

V RECEPTUROWE LEW JJ\LOWE

189

Tabela 19 Dobór właściwych srodków pomocniczych i mc1ody sporLądzan i a kropl i do oczu O.I 1: subs1anc;1

Roztwór

Subs1anc1i\

ICCI.IIICLCJ

tło

lccznic'l:1

rO/l)ll'\CIĆ \\'n~

t1Lu1>clnian1a

Srodc~ konserwui~cy

Mc1oda

Warunki

spon.ąd1a111a

wyJ:tlawiama

iałowc1 wody

11ochwowc kropl a, krople gran u Im ziele w w pudelku napar wstrzyknięcie domięśniowe

wstrzyknięcie dożylne

mazidło

płyn płynny, c iekły

długość

obmywanie. mleczko maceruj, maccrm zmieszaj, oznacz zmieszaj , zrób zmieszaj, zrób proszek zmieszaj, zrób roztwór masa pigul kowa mieszanka, m ikstura m icszank11, którą nalezy wstr.:ąsnąć pr1.cd użyciem miękk i

k leik w ilości , liczba o rzechy nic powtarzać (w odnies ieni u do recepty) kapsuł ki skrobiowe, opłatki olej pok rywka część

równe cz~śc i orzve.otowany

Ćwiczenia. z receptury

266

T a b c I a 30 cd .

I

rad. rasp.

2 ponderis pi/11/ae praecipitatus pro me per os per rec111m per se per vaginom purus p11rissim11s pulvis quan/11111 satis quantum suffldt radix raspatus

Stri\Cony dla mnie doustnie doodbytniczo jako taki dopochwowo czysty najczystszy proszek ilość potrzebna ile wystarczy korze,i w strużynach

rec.

recens

świeży

recenter repeta/ur recipe rl11zo111a signa, signet11r sal Suonomine so/111io solve saturalio scatu/a semen simplex sirupus spiritus species

świeżo

pd. pil. praec„ ppt. pro me p.o. p.r. per se pervagina111 pur. puriss. pulv. q.s.

rep.

Rp. rhi:. s. sal S.11. sol. solv. sal. scat. sem. splt., simpl., splx. sir. spir. spec. suce. supp„ s11ppos. SIISp. spissus s11ht. sum. dup/. Tab. Tab., Tb/. lab. obd. Tinct., Tra., Tct. triI. U., Ung.. Ungt. V„ /litr.

SIICCIIS

s11ppositori11111 s11spensio SpiSSIIS subtilis s11m111at11r dup/11111 Tab11/e11a Tabuleuae 1ab11leffa obducta 7tnct11ra trit11ratio, tri/us Unguentum Vitrum

3

o ciężarze pigułki

powtórzyć

weź (nagłówek

recepty)

kłącze

oznacz sól pod nazwą własną roztwór rozpuść

wysycenie pudełko

nasienie prosty, zwykły, niezłożony syrop, ulepek spirytus ziółka

sok czopek zawiesina gc;sty subtelny dodaj drugie tyle tabletka tabletki tabletka powlekana nalewka roztarcie, ro7.tnrty maś6

butelka. naczynie szklane

..

Podręcznik

obejmuje problematykę związaną z prawidłowym przygotowaniem wszystkich postaci leku recepturowego. Zamieszczone w książce przykłady są odpisami oryginalnych recept lekarskich. Przyjęto nazewnictwo środków farmaceutycznych , będących substancjami leczniczymi, zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) zgodnie z Farmakopeą Polską V. Układ podręcznika pozostawiono taki sam, jak w poprzednich wydaniach. Dokonano jednak w poszczególnych rozdziałach pewnych zmian, aktualizacji informacji, a także poprawek. Niektóre rozdziały zostały na nowo opracowane.

www.wuj.pl

9 788323 3 1 1386