Manual Del Residente De Cot Tomo II

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Manual del residente de C.O.T - Tomo 2

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Manual del residente de C.O.T - Tomo 2  

      

COORDINADOR Francisco Forriol Campos Hospital FREMAP Majadahonda, Madrid  

COMITÉ EDITORIAL Enrique Guerado Parra Hospital de la Costa del Sol, Marbella, Málaga   Daniel Hernández Vaquero Hospital Universitario San Agustín, Avilés, Asturias

Fernando Marco Martínez Hospital Clínico San Carlos, Madrid

Antonia Matamalas Adrover Hospitales IMAS, Barcelona

Joan Nardi Vilardaga Hospital Vall d´Hebron, Barcelona    

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TOMO 2 Indice:

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Bloque I - Estructura. Función. Respuestas reparadoras

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Bloque II - Biomecánica y biomateriales

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Bloque III - Pruebas complementarias en COT

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Bloque IV - Enfermedades osteoarticulares

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Bloque V - Ortopedia infantil

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Bloque VI - Trabajos de investigación clínica

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Bloque VII - Aspectos médico-legales

Bloque I. Estructura. Función. Respuestas reparadoras 1. Tejido óseo Autores: Alejandro Álvarez Llanas y Julio Nogales López Coordinador: José Luis Grasa Muro Hospital de Tortosa Verge de la Cinta Tarragona

2. Fisis y órgano de crecimiento Autores: F. Hemosilla Sánchez y A. Pascual Ramírez Coordinador: P. Renovell Ferrer Hospital Clínico Universitario Valencia

3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de reparación Autores: Luis Clavel Rojo y Javier Hernández López Coordinador: Alfredo Aguirre Pastor Hospital General Universitario de Elche Alicante

4. Osteocondritis Autores: Mercedes Rabadán Pérez e Ismael Ortiz Pérez Coordinador: Luis Alejandro Gómez Navalón Hospital General de Ciudad Real

5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinosa. Principios y técnicas de reparación Autores: Sara Martos Torrejón y Jorge Enrique Ruiz Zafra Coordinador: Javier Martínez Martín Hospital Universitario Fundación Alcorcón Madrid

6. Meniscos Autoras: Tania Ferré Zudaire y Leire Arana Ripalta Coordinadores: Iosu Lauzirika Uranga Hospital de Basurto Bilbao

7. Ligamento: Estructura, function y reparación Autores: Luis Martín Magaña y Alejandro Iborra Lozano Coordinador: Antonio García López Hospital General Universitario de Alicante

8. Los nervios periféricos: Estructura y función. Principios y técnicas de reparación Autores: Alejandro A. León Andrino y Omar Faour Martín Coordinador: Miguel Ángel Martín Ferrero Hospital Clínico Universitario de Valladolid

9. Síndromes canaliculares de la extremidad superior Autoras: Eva Gilabert Dapena y Katia Ramón López Coordinadora: Maite Martí Faus Hospital de Sagunto Valencia

10. Síndromes canaliculares de la extremindad inferior Autores: Fernando Lorenzo de la Cruz y Juan Ramón García Pérez Coordinador: Francisco José Hita Rodríguez-Contreras Complejo Hospitalario Torrecárdenas Almería

11. Principios biológicos del tratamiento de las fracturas Autores: Víctor Vaquerizo García y Fernando Viloria Recio Coordinador: Carlos Gebhard Hospital Príncipe de Asturias, Alcalá de Henares Madrid

12. Principios biomecánicos del tratamiento de las fracturas Autores: Juan José Ballester Giménez y Mª Teresa Espallargas Doñate Coordinador: Carlos Roncal Boj Hospital Obispo Polanco Teruel

13. Retrardo de consolidación y pseudoartrosis Autores: Elena Manrique Gamo y José Antonio Valle Cruz Coordinador: José Enrique Galeote Rodríguez Hospital Clínico San Carlos Madrid

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1. Tejido óseo Autores: Alejandro Álvarez Llanas y Julio Nogales López Coordinador: José Luis Grasa Muro Hospital de Tortosa Verge de la Cinta Tarragona

1. Introducción El tejido óseo es una forma especializada de tejido de sostén en el que los componentes extracelulares están mineralizados, confiriéndole la propiedad de marcada rigidez y fuerza a la vez que conserva algún grado de elasticidad. El hueso también sirve como reservorio de calcio y otros iones inorgánicos y participa activamente en el mantenimiento de la homeostasis del calcio en el cuerpo. La estructura de los huesos provee de la máxima resistencia para la tensión mecánica mientras mantiene la mínima masa ósea. El esqueleto humano adulto comprende 213 huesos, cada uno de ellos esculpido mediante un proceso denominado modelado, y cada uno de ellos renovado constantemente por un proceso conocido como remodelado. El remodelado desempeña un papel vital en la homeostasis del calcio y además preserva la solidez de los huesos al sustituir el hueso viejo por nuevo hueso mecánicamente sólido.  

2. Embriología y proceso de formación del hueso El complicado proceso embriológico que conlleva la formación de un organismo tridimensional a partir de la información del genoma incluye la citodiferenciación y la morfogénesis. Al menos en parte, este proceso queda recapitulado en el mecanismo de curación de las lesiones óseas, siendo el hueso el único tejido del organismo que se regenera de manera completa tras una lesión (fractura)1. Las células que forman el esqueleto óseo derivan de tres estirpes: • Las células de la cresta neural, que dan lugar a los derivados de los arcos faríngeos que forman el esqueleto craneofacial. • El mesodermo paraxial, responsable del esqueleto craneofacial y forma la mayor parte del esqueleto axial (a través de la división esclerotómica de los somitas). • Las células del mesodermo de la placa lateral, a partir de las cuales se desarrolla el esqueleto de las extremidades. En las áreas en las que se forman los huesos, las células mesenquimatosas con estos orígenes se condensan y forman regiones de alta densidad celular que representan esbozos de futuros elementos del esqueleto. Durante este proceso de condensación se producen importantes cam bios en la matriz extracelular entre las células, lo que les permite establecer contacto entre sí y activar las vías de señalización que regulan la diferenciación celular. Cuando aparecen las condensaciones mesenquimatosas, las células que contienen ya han adquirido propiedades que les otorgan identidad posicional. Así, es posible rastrear los mecanismos que garantizan el desarrollo de un esqueleto completo con elementos de talla y forma únicas y con identidad anatómica hasta llegar a acontecimientos moleculares y celulares en el mesénquima todavía no condensado. Al diferenciarse, las células mesenquimatosas que se encuentran en las condensaciones pueden seguir dos vías diferentes. Pueden diferenciarse como células formadoras de hueso u osteoblastos, o como condrocitos para secretar la matriz extracelular característica del cartílago hialino. La diferenciación en osteoblastos se produce en áreas de osificación membranosa, como el cráneo, el maxilar inferior y la clavícula, y en la capa subperióstica formadora de hueso que se encuentra en los huesos largos. La diferenciación en condrocitos se produce en el

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resto del esqueleto donde se forman los modelos cartilaginosos de los futuros huesos. Esos modelos son posteriormente sustituidos por hueso en un proceso denominado de osificación endocondral2. El conocimiento más detallado de los procesos del desarrollo permite la aplicación de tratamientos más precisos en muchas enfermedades y el uso de técnicas de ingeniería tisular para la regeneración de distintos órganos.  

3. Composición del tejido óseo En todos los tejidos de sostén o conjuntivos hay dos componentes esenciales, las células y el material extracelular o matriz. El material extracelular es el responsable de las propiedades físicas de los distintos tejidos y en el tejido óseo, la matriz orgánica sufre un proceso de mineralización que le confiere su dureza particular. El tejido óseo está básicamente formado por una matriz de proteínas (30%) endurecida por minerales (70%) y un grupo de células que crean, destruyen y conservan esa matriz para mantenerla constantemente regenerada (figura 1).

 

3.1. Células óseas Al igual que otros tejidos conjuntivos, el hueso se forma a partir de células mesenquimales embrionarias que presentan una amplia capacidad de diferenciación y que pueden originar fibroblastos, células adiposas, células musculares, etc. A través de sus mecanismos de diferenciación hacia células formadoras de hueso, se origina una población de células de potencial más limitado que pueden proliferar y diferenciarse únicamente hacia condroblasto u osteoblasto. Estas células osteoprogenitoras persisten hasta la vida postnatal y se encuentran en todas o casi todas las superficies libres de los huesos3. La diferenciación de las células precursoras mesenquimales (CPM) a osteoblasto y no a otras estirpes se conoce como osteoinducción, y está regulada por proteínas morfogénicas (BMP), vías de señalización del desarrollo y reguladores de transcripción. En la actualidad se están utilizando las proteínas morfogénicas, entre otros usos, para potenciar la reparación de las fracturas. Se han aislado células precursoras mesenquimales (CPM) en la médula ósea y en sangre periférica del adulto4, en pulpa de diente5, en sangre de cordón umbilical, en hígado, en sangre y en médula ósea fetales6. Otros estudios han demostrado que las células satélites musculares son multipotenciales y presentan diferenciación miógena, osteógena y adipógena in vitro 7.

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Los osteoblastos son células formadoras de hueso. Sintetizan y segregan la matriz orgánica del tejido óseo (osteoide) y participan en el proceso de su mineralización. También participan en la resorción del hueso regulando su puesta en marcha. Cuando los osteoblastos quedan atrapados por la matriz mineralizada se transforman en osteocitos (figura 2). En las superficies óseas inertes se observan capas únicas de osteoblastos aplanados. Estos osteoblastos inactivos son llamadas células de revestimiento 2. Los osteoblastos son células muy voluminosas con núcleo grande y protoplasma rico en fosfatasas alcalinas.

El osteocito es la fase de diferenciación terminal del osteoblasto y da sostén a la estructura ósea y a las funciones metabólicas. Cada osteocito se sitúa dentro de una laguna rodeado por la matriz mineralizada y en comunicación directa con otros osteocitos y con los osteoblastos superficiales mediante numerosas extensiones citoplasmáticas finas que discurren dentro de canalículos. Los osteocitos pueden permanecer durante décadas en el hueso sano humano. En el hueso envejecido se observan lagunas vacías que sugieren que los osteocitos pueden sufrir apoptosis. La desaparición de sistemas de comunicación intercelular también da lugar a apoptosis y a hueso no viable que será resorbido8. Parece ser que los bifosfonatos y los estrógenos, que inhiben la resorción ósea y se usan para tratar la osteoporosis, actúan inhibiendo la apoptosis9. Estudios recientes realizados en ratas determinan que la carga mecánica de los huesos dentro de valores fisiológicos reduce la apoptosis de los osteocitos10. Por su parte, el osteoclasto es la exclusiva célula encargada de la reabsorción del hueso. Su función guarda equilibrio con la formación ósea osteoblástica. Forma parte de la familia de los monocitos y macrófagos y se piensa que su principal precursor fisiológico es el macrófago de la médula ósea2. Son células voluminosas y multinucleadas con protoplasma rico en fosfatasas ácidas. El osteoclasto, una vez activado, es capaz de formar un microentorno entre él mismo y la matriz ósea subyacente, creando una cavidad de resorción ósea. La zona de membrana en contacto, adquiere una estructura pilosa o “membrana arrugada”. La cavidad de resorción ósea, que está aislada del espacio extracelular general por medio de un “anillo de sellado”, es acidificada a través de una bomba de protones y un canal de cloro de la membrana osteoclástica, disminuyendo su pH hasta aproximadamente 4,52. El medio acidificado moviliza el componente mineralizado del hueso, exponiendo su matriz orgánica (fundamentalmente colágeno tipo I), que luego es degradada por una enzima lisosomal llamada catepsina K. La cavidad ósea residual recibe el nombre de laguna de Howship.  

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3.2. La matriz orgánica La matriz orgánica supone el 98% del componente orgánico del tejido óseo. El 2% restante lo componen las células. Es producida por los osteoblastos y formada por proteínas organizadas en redes de fibras. Diferenciamos 3 tipos fundamentales: • Proteínas colágenas: el colágeno tipo I es el elemento básico de la matriz ósea. Se dispone en forma de fibras con posibilidad de mineralizarse, confiere al hueso elasticidad y resistencia a la tracción. Es rico en aminoácido hidroxiprolina que medido en orina es un buen indicador de la resorción ósea. • Proteínas no colágenas: como la osteocalcina o como las proteínas morfogénicas (BMP) con propiedades osteoinductoras. • Proteoglicanos y glicoproteínas: forman la también llamada sustancia fundamental o amorfa, rodeando a las células y al colágeno. Están formados fundamentalmente por cadenas de ácido hialurónico unidas a subunidades de condroitín sulfato y keratán sulfato11. La composición del hueso varía según la edad, el emplazamiento anatómico, la dieta y el estado de salud, pero en general el mineral constituye el 50-70% del mismo. La matriz orgánica aporta el 20-40%, el agua el 5-10% y los lípidos menos del 3%2. La mayor parte del mineral del hueso es similar al mineral natural hidroxiapatita que aparece en forma de cristales compuestos por un 80% de fosfato tricálcico, un 10% de carbonato cálcico y también numerosas impurezas. A diferencia de los grandes cristales de hidroxiapatita geológica, los minerales óseos son extremadamente pequeños (~200 Å en su dimensión máxima). En la matriz el mineral proporciona rigidez mecánica y fuerza para soportar las cargas, mientras que el colágeno aporta elasticidad y flexibilidad. El mineral óseo se deposita inicialmente en puntos concretos de la matriz colagenosa, ocupando las zonas “de vacío” entre las fibrillas de colágeno 2. A medida que madura el hueso, los cristales de mineral se agrandan y perfeccionan conteniendo menos impurezas.  

4. Organización del tejido óseo Como órgano, el hueso se compone de varios tejidos: vasos sanguíneos, linfáticos, nervios, tejido adiposo, tejido conjuntivo y tejido óseo11. Podemos distinguir dos formas principales de hueso en función de la organización del tejido óseo: el hueso plexiforme y el hueso laminar.  

4.1. Hueso plexiforme Es un hueso primario o inmaduro. El esqueleto del embrión y del recién nacido está formado principalmente por este tipo de hueso, que progresivamente se va transformando en hueso laminar. Presente en las zonas metafisarias de huesos en crecimiento. En el adulto también se encuentra en zonas como huesos del oído, inserciones de tendones y ligamentos y comisuras de huesos craneales. Es el primer hueso que se forma durante la reparación de una fractura a nivel del callo de fractura. Se caracteriza por presentar una organización al azar (plexos) de sus células y colágeno, cuyas fibras son más escasas, presentan diferentes diámetros y se encuentran desordenadas con respecto a la organización de las fibras de colágeno del hueso laminar12. Las capacidades de deformación y flexibilidad son mayores que las del hueso laminar debido a la disposición irregular de sus fibras y al mayor contenido celular y de agua11.  

4.2. Hueso laminar Es un hueso secundario o maduro. Prácticamente universal a partir de los cuatro años de edad. Se caracteriza por una distribución muy organizada de las fibras de colágeno, orientadas en función de las cargas que ha de soportar. Presenta una organización en láminas óseas de diferente distribución, en base a la cual se diferencian

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dos tipos de hueso laminar con los mismos elementos celulares y matriz intercelular, pero con diferencias estructurales y funcionales entre sí: hueso compacto o cortical y hueso esponjoso o trabecular. Aproximadamente el 80% del hueso del esqueleto adulto está formado por hueso cortical, y el 20% es esponjoso, pero esta proporción cambia en los diferentes puntos del esqueleto (por ejemplo, a nivel vertebral o diáfisis humeral). El hueso compacto o cortical, para compatibilizar sus funciones mecánicas y permitir los intercambios metabólicos, adopta una estructura muy particular que constituye el llamado sistema haversiano, y cuya unidad básica, llamada osteona o sistema de Havers, representa un alto grado de organización, tanto estructural como biológica. La osteona está formada por un conjunto de capas finas concéntricas de hueso laminar dispuestas alrededor de canales llamados conductos de Havers por los que discurren vasos linfáticos, sanguíneos y nervios. Son pues estructuras cilíndricas (columnas) cuyo eje es habitualmente paralelo al eje longitudinal del hueso (figura 3).

Los paquetes neurovasculares que discurren dentro de los conductos de Havers se interconectan entre sí por los llamados conductos de Volkmann, que perforan las columnas u osteonas en ángulo recto u oblicuo hasta los conductos de Havers. La formación de una osteona comienza a partir del depósito por parte de los osteblastos de capas finas de hueso laminar alrededor de un conducto amplio neurovascular. A medida que incrementa el número de laminillas, el diámetro del conducto disminuye y los osteblastos realizan su transformación a osteocitos, los cuales quedan atrapados en espacios denominados lagunas. Paralelamente al proceso de depósito laminar, los osteocitos quedan distribuidos en forma de anillos concéntricos dentro de las estructuras laminares. Entre las diferentes lagunas adyacentes y los conductos de Havers, se conforma un entramado de conductillos intercomunicantes denominados canalículos. Los canalículos contienen prolongaciones citoplasmáticas finas de los osteocitos y permiten la circulación de líquido tisular y metabolitos entre las diferentes lagunas y vasos del sistema de Havers. Como resultado del proceso de remodelación continuo del hueso, las osteonas nuevas se disponen entre las parcialmente reabsorbidas. Los restos de laminillas de dichas osteonas parcialmente reabsorbidas no se encuentran dispuestos alrededor de conductos de Havers y forman los llamados sistemas de laminillas intersticiales situadas entre las diferentes osteonas.

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En la parte más externa del hueso compacto, los sistemas de Havers u osteonas originan láminas concéntricas de hueso denso cortical depositado por osteoblastos denominado laminilla circunferencial externa. En la zona medular interna, existen láminas circunferenciales similares, pero más irregulares que continúan con las trabéculas del hueso esponjoso13. El hueso cortical presenta dos cubiertas, denominadas periostio y endostio; estructuras básicas para el proceso de remodelación ósea. El periostio es un tejido óseo fibroso condensado, que recubre por la zona externa al hueso. Contiene una gran concentración de células osteoprogenitoras prácticamente indistinguibles de los fibroblastos. Se encuentra unido al hueso a través de haces de fibra de colágeno denominados fibras de Sharpey, que penetran hasta la profundidad de la zona cortical. El periostio está ausente en las superficies articulares. Se diferencian dos capas: una más externa y menos activa, llamada capa fibrosa y otra más interna y activa, donde se concentra una gran cantidad de osteoblastos. Su papel es determinante en el crecimiento a lo ancho del hueso y en la formación del callo de fractura, y una afectación del mismo puede determinar una alteración en el proceso de consolidación de fracturas. Además, es bien conocido que cuando se produce una afectación de los vasos medulares, la circulación perióstica representa un papel relevante sustitutivo11. El endostio es una capa de tejido conjuntivo que recubre la cavidad medular de los huesos largos y la superficie del hueso esponjoso o trabecular. Lleva a cabo actividades metabólicas y estructurales complejas durante toda la vida. Determina el diámetro de la cavidad medular. La acción conjunta del periostio y endostio es responsable del grosor de la corteza ósea. El hueso trabecular o esponjoso está formado por un conjunto de trabéculas óseas organizadas en forma de malla compleja tridimensional, separadas por un laberinto de espacios intercomunican tes que contienen médula ósea. El hueso dentro de cada trabécula es hueso laminar maduro, con lagunas que contienen osteocitos. No posee sistemas de Havers, y los osteocitos intercambian metabolitos a través de los canalículos con los sinusoides sanguíneos de la médula. Las trabéculas están revestidas por una delicada capa de tejido conectivo que contiene células osteoprogenitoras (osteoblastos y osteoclastos). Esta capa de revestimiento óseo constituye la base anatómica de la barrera hemato-ósea y tiene un papel determinante en el proceso de remodelado óseo2. El hueso trabecular predomina a nivel de los extremos de huesos largos y cavidad medular de huesos cortos, ocupa toda la sección trasversal del hueso, y constituye un 20% de su volumen. La proporción superficie/volumen es veinte veces mayor en el hueso trabecular que en el cortical. Su actividad metabólica es casi ocho veces superior a la del hueso cortical, lo que determina mayor susceptibilidad ante trastornos metabólicos óseos (como osteoporosis). La distribución de las trabéculas está determinada por la dirección de las principales fuerzas mecánicas a las que el hueso se encuentra sometido. El hueso trabecular presenta una mayor resistencia a las fuerzas de compresión (a diferencia del hueso cortical, cuyas características estructurales le confieren mayor resistencia a las fuerzas de tracción y torsión). Entre las trabéculas se encuentra la médula ósea, de predominio adiposo (o amarilla) en los huesos largos y hematopoyética (o roja) en el esqueleto axial (figura 4).

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5. Modelado óseo Es el proceso por el cual los huesos adquieren o modifican su forma mediante la acción independiente de los osteoclastos y osteoblastos. Se produce durante el crecimiento o durante la edad adulta en respuesta a cargas mecánicas, que cambian la forma del hueso. La modelación ósea se consigue gracias a la producción de hueso a nivel subperióstico y a la destrucción del mismo a nivel endostal de una manera equilibra da hasta alcanzar su morfología. Se distingue del remodelado porque la formación de hueso no va asociada a una resorción previa2,14.  

6. Remodelado óseo El remodelado óseo consiste en el fenómeno de renovación continua del hueso. Presente durante toda la vida, pero con diferencias relevantes en función de la edad. Funciones principales del remodelado: • Sustitución de hueso envejecido por hueso nuevo resistente a fuerzas mecánicas, y; cuya orientación está determinada por las diferentes fuerzas a las que se encuentra sometido en cada etapa de la vida. • Homeostasis mineral, gracias al contenido en fósforo y calcio del hueso. En el proceso de remodelado óseo se distinguen cuatro fases diferenciadas: • Fase de activación: implica el proceso de comienzo de remodelado mediante la activación de osteoclastos en una región determinada a través de la captación de precursores de osteoclastos mononucleados, a partir de macrófagos de la circulación que se fusionan formando preosteoclastos multinucleados. • Fase de resorción: una vez activados los osteoclastos se fijan a la matriz ósea creando una cavidad de resorción ósea con bajo pH, donde se diluyen las fases óseas y mineral de la matriz dando lugar a las denominadas lagunas de Howship (figura 5). La fase de resorción finaliza con la apoptosis de los osteoclastos.

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• Fase de proliferación: conjuntamente a la apoptosis osteoclástica se producen señales de acoplamiento, responsables del reclutamiento de preosteoblastos hacia las cavidades de resorción. Esta adecuación temporoespacial entre los osteoclastos y osteoblastos se conoce como acoplamiento y es la base de un adecuado fenómeno de remodelado14. Las señales responsables del mismo se desconocen y existen diversas teorías al respecto. Una de estas teorías propone que los osteoclastos liberan factores de crecimiento a partir de la matriz ósea durante la fase de resorción que actúan como quimiotaxinas de los precursores de osteoblastos, estimulando su proliferación y diferenciación2. Estos factores fueron depositados en la matriz ósea durante su formación y

  

liberados con la destrucción de la misma. El más conocido es el factor transformante ?(TGF-?), que prolonga la vida de los osteoblastos y se encuentra relacionado con índices de resorción y formación ósea y niveles de osteocalcina y fosfatasa alcalina ósea. Otra hipótesis sobre el fenómeno de acoplamiento es la regulación debida a fenómenos de sobrecarga2. Esta teoría contempla que el gradiente de sobrecarga es responsable de la activación de los osteoclastos en respuesta a la reducción de la sobrecarga y los osteblastos al aumento de la misma, justificando a su vez la alineación de las osteonas en la dirección de la carga predominante 15. • Fase de formación: durante esta fase los osteoblastos sintetizan la matriz orgánica no mineralizada y posteriormente son responsables de su mineralización mediante la liberación de vesículas ligadas a su membrana que establecen condiciones adecuadas para la precipitación de hidroxiapatita al favorecer la concentración de iones de calcio, de fosfato y de pirofosfato y proteoglucanos. La mineralización a las pocas semanas es de un 60% aproximadamente, llegando al 100% en 2-3 años. Conforme continúa la formación de hueso, los osteoblastos se depositan dentro de la matriz y se transforman en osteocitos (figura 6), intercomunicados ente sí y con las células de superficie ósea mediante una red de canalículos. Los osteocitos perciben cambios en las propiedades mecánicas del hueso circundante y transmiten dicha información a las células de superficie para iniciar el proceso de remodelado16. Una vez terminado el proceso de formación ósea, entre un 50-70% de osteoblastos mueren por apoptosis y el resto se quedan en la matriz ósea como osteocitos o pasan a la superficie como células de revestimiento óseo, las cuales tienen un importante papel en el flujo de iones de la barrera hematoósea y en ciertas circunstancias pueden transformarse de nuevo en osteoblastos. El resultado de cada ciclo es la producción de una nueva osteona. El proceso de remodelado óseo es en esencia similar en hueso esponjoso y cortical. La diferencia entre el volumen de hueso eliminado por osteoclastos y el formado por osteoblastos se denomina balance óseo. Las unidades de remodelado óseo en la superficie del periostio producen un balance ligeramente positivo, de manera que con el envejecimiento, el diámetro del periostio aumenta. El balance óseo de la superficie del endostio es negativo, por lo que con el envejecimiento el diámetro

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de la cavidad medular aumenta. El balance es más negativo en la superficie del endostio que en la del periostio, por lo que el grosor cortical disminuye con la edad. En las superficies de hueso esponjoso, el balance también es negativo, produciéndose un adelgazamiento gradual de las láminas trabeculares con el paso del tiempo.

7. Regulación del remodelado óseo La regulación del remodelado óseo se realiza a través de fenómenos humorales y mecanobiológicos.  

7.1. Regulación humoral Los factores humorales reguladores de la remodelación ósea pueden actuar de manera sistémica o local. • Factores sistémicos – PTH: estimuladora del recambio óseo. Ejerce un papel importante en la formación, activación y regulación de la actividad de los osteoclastos; los cuales, a través de los osteoblastos, estimulan el recambio óseo. – Calcitriol: que, in vivo, inhibe la secreción de la PTH y facilita la mineralización ósea. – 1-25 dihidroxivitamina D: función sobre la formación y activación osteoclástica, estimulando la resorción ósea. – Calcitonina: inhibe la acción de los osteoclastos a través de receptores. – Estrógenos: reducen la formación de citoquinas. Cuando descienden, como en la menopausia, se produce un incremento del recambio óseo, pero con predominio de actividad osteoclástica y aumento de resorción ósea. – Leptina: inhibe los osteoblastos y así la formación ósea. • Factores locales

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– Como responsables del desarrollo de los osteoclastos se han implicado citoquinas y factores estimuladores de colonias. Interleucinas (IL-1, IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF), factor estimulador de colonias de monocito-macrófafos (GM-CSF), prostaglandina E2, leucotrienos. – Estimuladores de los osteoblastos son el factor transformante ?(TGF-?), las proteínas morfogenéticas del hueso (BMPs), factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF) y factores de crecimiento insulinoides. Pueden a su vez inhibir a los osteoclastos, como sucede con TGF-?, que induce la apoptosis osteoclástica. Actualmente se está trabajando en el sistema RANK-RANKL-OPG para determinar la regulación del remodelado óseo. El RANK es un receptor de la familia TNFR presente en los osteoclastos, al cual se une el RANKL presente en los osteblastos. La proliferación de los osteoclastos aumenta con dicha unión, al mismo tiempo que disminuye la apoptosis de los mismos. Los osteoblatos producen un receptor llamado osteoprotegerina (OPG) que impide dicha unión. De esta manera el osteoblasto produce un activador de osteoclastos así como un inhibidor de los mismos. Se considera la vía final común de numerosos factores resortitos y, la relación RANK/OPG, es en definitiva lo que determina la cantidad de hueso a reabsorber14,17.  

7.2. Regulación mecánica o mecanobiología del hueso Parece evidente que deben existir factores de carácter mecánico, pues cuando disminuye la actividad física disminuye la masa ósea. En este sentido el osteocito actúa como sensor y parece que existe un sistema capaz de regular la masa ósea en función de la carga y de las necesidades de resistencia del momento. La expresión del factor RANKL, es sensible a la fuerza mecánica, por lo que la cantidad de osteoclastos está tam bién controlada por la carga mecánica. Además, el osteoclasto responde por sí mismo a la fuerza mecánica, de manera que ésta puede limitar la resorción ósea3. La posición y distribución de los osteocitos interconectados entre sí en tres dimensiones a través del sistema canalicular es muy favorable para detectar la deformación de la matriz extracelular. El estímulo para el remodelado está definido por el fenómeno de tensión o deformación del hueso, que es utilizado para detectar la carga mecánica de su entorno y señalar la deposición, mantenimiento o resorción del tejido óseo18. Se ha demostrado que el remodelado es sensible a los cambios de magnitud de distensión, periodicidad de los ciclos de carga, distribución de la carga y a la velocidad de distensión. El estímulo debe ser dinámico para determinar una respuesta de los osteocitos. Las cargas estáticas no producen estímulo significativo. La capacidad de estímulo de formación de un régimen de carga es mayor cuando entre estímulos mecánicos se insertan períodos de descanso, lo que hace aumentar la masa ósea y su calidad. La deformación parece constituir un estímulo de remodelado, pues ésta produce un movimiento de fluido en el hueso que da lugar a una señal vehiculizada por los osteocitos. Así pues, parece que los osteocitos son las células principales de mecanotransducción del hueso y que son capaces de detectar la carga mecánica a través del flujo canalicular del fluido intersticial resultante de la misma. De esta manera, un osteocito es capaz de transmitir información acerca de las exigencias mecánicas en una región determinada hasta células efectoras alejadas del mecanosensor. Parece ser que hay multitud de señales mecánicas osteocitarias, de manera que es probable que no haya un único mecanismo receptor responsable de todas las respuestas. Por lo tanto, es posible que estos diferentes receptores interactúen entre ellos integrando la información que recibe la célula gracias a las señales químicas y mecánicas.  

BIBLIOGRAFÍA 1. Zaleske DJ. Embriología y formación del hueso. En: Netter Ortopedia. Barcelona: Elsevier Masson, 2007; 2-21. 2. Favus MJ. Primer on the metabolic bone diseases and disorders of mineral metabolism. Sixth Edition. Barcelona: Medical Trends, 2007. 3. Fawcett DW. Tratado de Histología. Madrid: Interamericana McGraw-Hill 1995; 217-60.

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2. Fisis y órgano de crecimiento Autores: F. Hemosilla Sánchez y A. Pascual Ramírez Coordinador: P. Renovell Ferrer Hospital Clínico Universitario Valencia

1. Introducción Los seres vivos, desde el momento de la fecundación hasta que alcanzan la madurez, sufren un proceso de crecimiento, que viene determinado por múltiples factores. Durante este proceso el tamaño de las diferentes porciones corporales variará en su relación, ya que la velocidad de crecimiento y la proporción con la que contribuyen al crecimiento longitudinal total de cada miembro será diferente. Además, cada individuo lleva su propio ritmo de crecimiento, por lo que no siempre coincidirá la edad cronológica con la biológica1 (figura 1). El crecimiento en longitud de los huesos largos tiene lugar en la placa de crecimiento a través de un proceso llamado osificación endocondral, en el que un andamio cartilaginoso es sustituido por tejido óseo de una forma coordinada2. La fisis o cartílago de crecimiento es una extensión periférica del centro de osificación primario. En ella tiene lugar un proceso secuencial donde el cartílago es reemplazado por hueso, aumentando así la longitud del mismo3. Al mismo tiempo hay un crecimiento radial por la aposición directa de hueso por los osteoblastos en la superficie perióstica y reabsorción en la endóstica. A medida que el individuo se acerca a la madurez disminuye el crecimiento longitudinal y la proliferación de condrocitos, produciéndose una epifisiodesis fisiológica. Cada epífisis tiene su propio patrón de cierre así como cada individuo su propio ritmo de crecimiento. El cierre se produce antes en la mujer que en el hombre por efecto de los estrógenos, que promueven el envejecimiento programado de los condrocitos del cartílago de crecimiento y en menor medida acelerando la invasión vascular y la osificación3. Pero si el cierre fisario se produce por efecto hormonal: ¿por qué se produce el cierre fisario a diferentes edades? y ¿por qué no tiene el mismo efecto sobre el cartílago articular?4 Éstas son preguntas que aún están sin contestar.

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2. Crecimiento y osificación de los huesos largos en el embrión Con excepción de la clavícula, cuyo origen es membranoso, los huesos largos son de origen endocondral. Los primeros centros de osificación de un hueso largo aparecen en la diáfisis. A medida que la formación de hueso perióstico y endocondral se extiende hacia los extremos del hueso largo, se forma una amplia cavidad medular central en el hueso trabecular de la diáfisis. Hacia el final de la vida fetal y continuándose hasta la pubertad aparecen los centros de osificación en las epífisis (figura 2). Entre el hueso que se forma en la diáfisis y el que lo hace en la epífisis se halla la placa epifisaria, en la que el hueso continúa creciendo en longitud5. La primera observación sobre la localización de la zona de crecimiento dentro de la fisis la hizo Haas en 19176 en una serie de epifisiólisis experimentales, en las que el plano de separación ocurría siempre en el lado metafisario del cartílago de crecimiento y a través de la línea de calcificación provisional. Como el crecimiento no se alteraba, el autor concluyó que las células responsables de éste no podían ser las vecinas a la metáfisis. Más tarde, Ring demostró que la capacidad de crecimiento de la fisis reside en las células de su porción más epifisaria 7. Los huesos largos mayores tienen epífisis y fisis en ambos extremos. En los más cortos existe solamente una fisis y una epífisis, que está localizada proximalmente en las falanges y en los primeros metacarpiano y metatarsiano, mientras que en los demás es de localización distal.

3. Estructura y funciones de la placa de crecimiento Se denomina condroepífisis la región cartilaginosa de un hueso en crecimiento, e incluye los cartílagos articulares y epifisarios, el cartílago de crecimiento, el pericondrio y el anillo pericondral de La Croix junto al surco de calcificación de Ranvier (figura 3).

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3.1. El cartílago de crecimiento El cartílago de crecimiento o fisis puede dividirse en tres componentes anatómicos distintos, dependiendo del tejido que la forma:  

3.1.1. Un componente cartilaginoso En él se distinguen las siguientes zonas histológicas, cada una con sus propias funciones: • Zona de reserva o germinativa. • Zona proliferativa o en pilas de monedas, con dos capas bien delimitadas, la superior y la baja. • Zona hipertrófica. En su parte principal está constituida por matriz no mineralizada y en la parte inferior restante por matriz mineralizada. • Zona metafisaria. La zona de matriz mineralizada y la metafisaria constituyen la zona de calcificación provisional1,2. Robertson distingue en la zona hipertrófica 3 partes en vez de dos: zona de maduración, de degeneración y de calcificación provisional8. Por otra parte, Jee y Quacci et al, dividen el cartílago de crecimiento en 6 capas: reserva, proliferativa, de maduración, hipertrófica, degenerativa y de calcificación9,10 (figura 4).

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3.1.2. Un componente óseo o metáfisis Se considera parte del cartílago de crecimiento porque en los estadios más tempranos de su formación está íntimamente unida a la osificación encondral. Tiene como funciones la invasión vascular, la formación y remodelación de hueso, constituyendo la “zona degenerativa-osteogénica de la fisis”. Presenta dos áreas diferenciadas: • Esponjosa primaria. En ella persiste tejido cartilaginoso junto al tejido óseo recién formado. • Esponjosa secundaria. Los capilares metafisarios no poseen membrana basal y las células endoteliales dejan grandes poros por los que se permite la extravasación de plasma y otros componentes celulares sanguíneos. Los osteoblastos se adosan a los septos calcificados formando una capa mononuclear para formar la esponjosa. Un componente fibroso rodeando la periferia de la fisis, formado por el nódulo o surco de osificación de Ranvier y el anillo fibroso pericondral de La Croix11. Se dispone en la periferia del cartílago y forma un surco circunferencial donde confluye el cartílago de crecimiento, el periostio diafisario y el cartílago articular. Shapiro et al12, distinguen tres capas en el surco de osificación: • Capa externa, formada por fibroblastos y fibras de colágeno, continuación del periostio y pericondrio. • Capa media de células conjuntivas poco diferenciadas. • Capa interna, formada por células densamente ordenadas que maduran a osteoblastos. Su función es organizar el crecimiento en anchura de la fisis además de ser elemento de contención y soporte mecánico13 de la unión hueso-cartílago de la placa de crecimiento. El aumento del diámetro transversal fisario puede producirse por el crecimiento intersticial en la capa de reserva o por el crecimiento desde el pericondrio, donde existe una importante red vascular para la nutrición del cartílago.  

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4. Osificación endocondral La unidad funcional fisaria está formada por una columna de condrocitos, que van pasando por diferentes etapas de diferenciación hasta llegar a la apoptosis, y regulado por diferentes hormonas y factores de crecimiento. El crecimiento en longitud de los huesos largos y en altura de las vértebras se debe tanto a la proliferación de estos condrocitos fisarios en la dirección del crecimiento como a la hipertrofia de los mismos14. La capa germinativa o reserva es la más cercana a la epífisis y parece la encargada del crecimiento latitudinal. Su estructura recuerda al cartílago hialino y es principalmente un almacén de nutrientes8, con células pequeñas y redondas en estado de reposo que no contribuye al crecimiento longitudinal13,15. Los vasos epifisarios llegan a esta zona y las fibras de colágeno tipo II actúan como barrera frente al núcleo secundario de osificación de la epífisis. En la capa proliferativa estos condrocitos se organizan en columnas paralelas al eje longitudinal de entre 10 a 20 células, separadas entre sí por septos de colágeno II. Esta zona es la única donde los condrocitos sufren mitosis y lo hacen a tan alto grado que adquieren una forma aplanada e irregular. Mientras esto ocurre, producen una matriz esencialmente de colágeno tipo II y diversos proteoglucanos. También se generan proteínas no colágenas que organizan la matriz y regulan el proceso de mineralización 16. La función de la capa hipertrófica es preparar la matriz para su mineralización13,15,17. Los condrocitos pierden su capacidad de división y comienzan a diferenciarse, coincidiendo con un aumento de su tamaño. La hipertrofia de los condrocitos es el motor del crecimiento óseo18. Además de generar colágeno tipo X, dirige la mineralización de la matriz al atraer vasos mediante la producción de factores de crecimiento vascular y condroclastos que digieren la matriz. La osificación endocondral se produce entre las columnas de condrocitos hipertróficos distales. La mayoría de estos sufren apoptosis, dejando un andamiaje para ser invadido por vasos y osteoblastos que formarán hueso metafisario trabecular que se conoce como esponjosa primaria1. La mineralización del cartílago se produce, primero, en la matriz entre las columnas de condrocitos hipertróficos, no entre los condrocitos de una misma columna. Las vesículas de la matriz son el punto de inicio de la mineralización acumulando calcio, fosfatasa alcalina y metaloproteinasas. Las enzimas que inician la apoptosis son las caspasas. La parathormona es un potente inhibidor de la apoptosis, mientras que los glucocorticoides y la radiación estimulan la misma. El número de condrocitos hipertróficos determina la velocidad de crecimiento. Por ejemplo, los huesos de crecimiento rápido, como el fémur, tienen condrocitos que aumentan más en tamaño que los de los huesos lentos, como el radio.  

5. Vascularización del cartílago de crecimiento El cartílago de crecimiento es una estructura avascular. Se nutre por difusión desde las arcadas vasculares metafisarias3. Las arterias pericondrales son la única conexión entre los vasos epifisarios y metafisarios. La aparición de vasos entre la metáfisis y la epífisis dará lugar a la formación de puentes óseos12. La capa proliferativa se nutre gracias a la arteria epifisaria, dando ramas que terminan en ella. La parte central de la metáfisis se nutre por ramas de la arteria nutricia, mientras que la periferia lo hace con ramas metafisarias y periósticas1,19. Las lesiones vasculares tienen diferentes consecuencias sobre el crecimiento, dependiendo de la localización y extensión de las mismas. La lesión de la vascularización epifisaria provoca el cierre fisario y la detención del crecimiento, mientras que la lesión de los vasos metafisarios causa una estimulación transitoria del crecimiento una vez restituida la circulación 1.  

6. Inervación del cartílago de crecimiento La influencia del sistema nervioso sobre el cartílago de crecimiento se produce de forma indirecta, actuando sobre los vasos y los músculos.

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El hueso y el periostio están inervados por fibras simpáticas y sensitivas20 que regulan el flujo vascular. El CGRP (calcitonin gene-related peptide) y la sustancia P que se encuentran en el periostio, alrededor de las arterias y venas medulares, y en la metáfisis, son vasodilatadores20. Estudios sobre la denervación de extremidades muestran que ésta tiene efectos sobre el cartílago de crecimiento; disminuye la proliferación condrocítica, retrasa la maduración de los condrocitos hipertróficos21, inhibe la actividad osteoclástica y provoca un déficit vascular, desapareciendo las fibras nerviosas con inmunorreactividad al CGRP y la sustancia P.  

7. Regulación y patología de la placa de crecimiento El crecimiento óseo requiere una actividad anabólica intensa basada en la síntesis proteica. Cualquier tipo de trastorno nutritivo o metabólico que afecte a la multiplicación y diferenciación celular, la síntesis de colágeno y la formación de mucopolisacáridos puede alterarlo. Una alimentación inadecuada en la infancia produce una alteración irreversible. El crecimiento longitudinal del hueso es el resultado de la combinación de la proliferación de los condrocitos, el aumento de tamaño de los condrocitos maduros en la zona hipertrófica (responsable de hasta el 60% del crecimiento en longitud) y de la producción de matriz extracelular, junto con la formación y remodelación de hueso que tienen lugar en la placa de crecimiento de los huesos largos. La hipertrofia celular se produce por un aumento de la presión osmótica intracelular que provoca un edema citoplasmático y nuclear en el condrocito14. Todo ello está regulado por una multitud de factores hormonales y genéticos, factores de crecimiento, factores ambientales y nutricionales2 que, si se ven alterados, pueden tener significación patológica (tabla 1).

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7.1. Regulación hormonal y regulación local Las principales hormonas sistémicas que regulan el crecimiento longitudinal del hueso durante la infancia son: • Hormona de crecimiento (GH): modulador principal en la etapa escolar, estimula la síntesis de IGF-I, que a su vez estimula la proliferación de condrocitos2. • Somatomedina C o factor de crecimiento insulin-like tipo I (IGF-I): influencia el crecimiento durante los tres primeros años de vida14. • Hormonas tiroideas (T3 y T4): potencian la proliferación citoplasmática, modulan la diferenciación y la invasión vascular de la placa de crecimiento 2,14. • Glucocorticoides: causan retraso del crecimiento directamente a través de sus receptores y por medio de la modulación de otros patrones de regulación hormonal2. • Las proteínas morfogenéticas óseas BMP-2 y 7: promueven la proliferación y síntesis de matriz por parte de los condrocitos indiferenciados 16.

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• Estrógenos: moduladores primarios del crecimiento en la pubertad, a bajos niveles estimulan la hormona de crecimiento causando un temprano crecimiento en las niñas y tardío en los chicos. Niveles más altos de estrógenos estimulan el crecimiento óseo directamente, causando un estrechamiento y posterior fusión de la fisis2. • Andrógenos: tienen un efecto estimulador del crecimiento longitudinal independientemente de la acción estrogénica, actuando localmente sobre los condrocitos2. Los factores de crecimiento locales más importantes que han sido identificados son: • El factor de crecimiento fibroblástico 2 (FGF-2): es en dosis bajas mitogénico para los condrocitos, y la constante activación de sus receptores causa acondroplasia2,16. • La hormona paratiroidea (PTHrp): frena la maduración de los condrocitos proliferativos hacia la forma hipertrófica16. • La proteína Indian Hedgehog (Inh): secretada por los condrocitos fisarios, regula la producción local de PTHrp2,16. • El factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF): desempeña su papel en las últimas etapas de la osificación endocondral (diferenciación terminal de los condrocitos, invasión vascular, apoptosis y sustitución por tejido óseo)2.  

7.2. Factores ambientales • Traumatismos: las fracturas fisarias son la principal causa de detención del crecimiento primario14 y suelen atravesar la zona de cartílago provisional calcificado. • Irradiación: afecta el crecimiento en longitud. • Infecciones bacterianas: afectan al componente metafisario. Pueden producirse osteomielitis del hueso cortical, abscesos subperiósticos y, en fémur proximal, artritis piógena15,17.  

7.3. TRASTORNOS NUTRICIONALES • Deficiencia vitamina D: conduce a un defecto de mineralización. • Deficiencia vitamina C: produce una anormalidad del componente metafisario15,17.  

7.4. TRASTORNOS HEREDITARIOS Mutaciones de los genes de colágeno tipo II, IX o X causan displasias asociadas a talla baja. La síntesis defectuosa de proteoglucanos causa diversas formas de condrodisplasias

15,17

.

 

8. Efectos de la actividad física sobre el cartílago de crecimiento El cartílago de crecimiento es sensible a los cambios en las solicitaciones mecánicas, necesarias por otro lado para alcanzar un correcto desarrollo esquelético. La regulación del crecimiento óseo por transductores mecánicos parece relacionarse con la corrección axial a través de la adaptación de la fisis. Típico ejemplo son la corrección espontánea de las tibias varas del niño y de las maluniones en las fracturas de la infancia. Dos teorías explican este fenómeno. La primera mantiene que una ligera compresión de la fisis, opuesta a una excesiva carga, estimula el crecimiento. La gravedad y la actividad física tienden a estimular el crecimiento en la concavidad de la deformidad angular. La segunda propone que la fisis sufre continuas fuerzas de compresión producidas por la resistencia de las partes blandas a la expansión longitudinal y al tono muscular. Sometidas a compresión las

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columnas de células en la convexidad se acortan, y gradualmente se corrige la deformidad. Muchos estudios apoyan esta 2ª teoría, pero no son excluyentes22. Entre las fuerzas internas se encuentran: el propio hueso contra los huesos vecinos; el núcleo de osificación secundario y el cartílago de crecimiento, que al crecer chocan entre sí. Entre las fuerzas externas tendremos el periostio, el nódulo de Ranvier y los músculos que se insertan en el hueso, que crecen y se contraen (figura 5). Según la ley de Hueter-Volkmann existe una relación inversa entre las solicitaciones a compresión paralelas al eje longitudinal del cartílago epifisario y el índice de crecimiento epifisario23, de forma que el aumento de la tensión o compresión acelera el crecimiento, mientras que su disminución puede disminuirlo o incluso detenerlo.  

9. Efectos de la compresión sobre el cartílago de crecimiento La compresión produce una reducción de la zona proliferativa y un aumento de la zona hipertrófica, con una desorganización progresiva de las columnas de condrocitos21. Es conocido el estrechamiento de la fisis al ser comprimida por grapas o fijadores externos. El crecimiento longitudinal se reanuda cuando desaparece el agente compresor, siempre que no se haya alcanzado la madurez esquelética24.  

10. Efectos de la distracción sobre el cartílago de crecimiento La distracción fisaria se ha utilizado como técnica para la corrección de las dismetrías y desviaciones angulares de huesos largos1. La distracción pequeña y a ritmo lento aumenta la longitud del hueso mediante hiperplasia del cartílago de crecimiento, sin producir una epifisiólisis25. Sin embargo, una tensión sobre el cartílago, aunque sea pequeña, durante un tiempo suficientemente largo, produce una separación entre la capa hipertrófica y la metáfisis.  

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3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de re... Página 1 de 10

3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de reparación Autores: Luis Clavel Rojo y Javier Hernández López Coordinador: Alfredo Aguirre Pastor Hospital General Universitario de Elche Alicante

 1. Introducción El objetivo de este capítulo es repasar los aspectos básicos de la morfología y función del cartílago articular, los tipos de lesiones que pueden afectar al cartílago y las indicaciones y resultados de las diferentes técnicas y procedimientos para la autoreparación o sustitución biológica del cartílago articular. El cartílago articular es un tejido altamente especializado que presenta una elevada tendencia a desarrollar cambios degenerativos, con el inconveniente añadido de que el organismo humano carece de la capacidad de reparar por completo las lesiones que afecten al mismo. La pérdida o degeneración del cartílago articular en articulaciones sinoviales es responsable de síntomas que comprometen la calidad de vida y productividad de millones de personas. Aún así, el cartílago es un tejido duradero y resistente, sometido a un promedio de 10 millones de ciclos de carga al año. Este tejido puede sufrir diversos grados de lesiones pasando por lesiones microscópicas, fracturas condrales, fracturas osteocondrales, degeneración y colapso secundario a osteocondritis disecante o necrosis avascular, o degeneración difusa en el contexto de artrosis o artritis reumatoide. Aunque la artroplastia de sustitución articular constituye una alternativa excelente para pacientes de edad avanzada con afectación de la mayor parte de la superficie articular, existe un enorme interés por el desarrollo y aplicación de tratamientos que permitan la reparación del tejido cartilaginoso en pacientes jóvenes con lesiones más localizadas. Las dos principales estrategias empleadas en estos casos incluyen estimular la reparación cartilaginosa por parte del organismo o implantar tejido condral en las zonas de defecto. El desarrollo de implantes metálicos para la sustitución de zonas limitadas de la superficie articular y de artroplastias unicompartimentales y patelofemorales ofrecen una alternativa (en términos de dolor y función) para pacientes cuyos cambios articulares son demasiado avanzados como para considerar técnicas de reparación condral pero que no son candidatos para una artroplastia total, por motivos de edad y extensión de la degeneración articular1. El desarrollo de técnicas eficaces para la reparación del cartílago articular resulta por tanto, enormemente atractivo.  

2. Estructura El cartílago hialino articular es un tejido elástico carente de nervios, vasos sanguíneos y linfáticos, que recubre los extremos articulares de los huesos formando una parte importante de las articulaciones. Entre sus funciones principales están la reducción de la fricción, transferir y distribuir las cargas y ofrecer una superficie articular lubricada, que permita el movimiento entre las superficies articulares. Macroscópicamente es blanco, brillante y firme. Y microscópicamente se divide en tres zonas: la capa superficial, la capa de transición media o radial y el cartílago calcificado. En cada una de ellas van variando la composición, el volumen y la forma celular, el diámetro y la orientación de las fibras de colágeno y la concentración de proteoglicanos. Estas variaciones confieren a cada zona una estructura y función distintas. El cartílago es un tejido de baja densidad celular, sólo un 3-10% de su volumen está ocupado por condrocitos (por lo que cada uno tiene que mantener un gran volumen de matriz extracelular).

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3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de re... Página 2 de 10 El condrocito es una célula altamente diferenciada y especializada que deriva de células mesenquimales, con vida media muy larga pero con limitada capacidad de proliferación. Su tamaño y forma varían según las diferentes zonas del cartílago y una de sus principales cualidades es el ser capaz de vivir con tensiones muy bajas de oxígeno. No tienen contacto entre sí, ni están vinculados con el exterior por lo que se nutren con el líquido sinovial circundante por un mecanismo de difusión que se realiza durante la carga articular. La matriz del cartílago articular presenta diferencias según las localizaciones anatómicas y también en diferentes zonas de una misma superficie articular. Consta de dos componentes, el fluido tisular y una red de macromoléculas estructurales, como el colágeno tipo II, los proteoglicanos y, en menor medida, los lípidos, fosfolípidos, glicoproteínas y otras proteínas, que dan forma y estabilidad al tejido2. El colágeno se distribuye uniformemente en toda la profundidad del cartílago, excepto en la zona superficial donde es mucho más abundante, pues es donde se soportan mayores tensiones. Las fibras de colágeno forman más del 50% del peso seco del cartílago. Las moléculas de proteoglicanos coalescen en cadenas de hialurano que permanecen inmovilizadas entre las fibras de colágeno. Estas moléculas de hialurano poseen una carga intensamente negativa y atraen cationes manteniendo una presión tisular que determina las propiedades viscoelásticas del cartílago.  

3. Lesiones traumáticas del cartílago Se distinguen tres tipos de lesiones: • Daño microscópico: puede ser causado por un único y leve impacto o por reiteración de impactos mínimos. Se produce un daño microscópico de los condrocitos y de la matriz extracelular, disminuyendo los proteoglicanos y aumentando la rigidez y permeabilidad condral. No se puede diagnosticar en la práctica clínica3. • Fracturas o fisuras condrales: producidas por traumatismos de mayor energía. Se afecta macroscópicamente el cartílago en forma de fisura o fragmento libre condral. • Fracturas ostecondrales: se produce la alteración condral con penetración hasta el hueso subcondral.  

4. Respuesta del cartílago a la lesión Las lesiones articulares no suelen estar producidas por mecanismos directos, sino por modificaciones en la magnitud o dirección de las solicitaciones en el tiempo sobre un cartílago, que cada vez, presenta peores condiciones. Teniendo en cuenta que el cartílago es avascular, las lesiones que lo rompen sin extensión al hueso subcondral tienen un potencial de reparación muy limitado. Los condrocitos responden proliferando y aumentando la síntesis de macromoléculas de la matriz. Sin embargo, es una respuesta poco duradera y no rellena el defecto tisular, quedando éste de forma permanente. Si el defecto es lo suficientemente grande e implica a una parte fundamental de la superficie articular, la función mecánica puede alterarse y aumenta el riesgo de degeneración articular. Las lesiones que se extienden al hueso subcondral producen hemorragia, coágulos de fibrina y respuesta inflamatoria. Las plaquetas y la matriz del hueso lesionado liberan mediadores vasoactivos y citocinas, como el factor beta transformador del crecimiento y el factor de crecimiento derivado de las plaquetas. Estimulan la angiogénesis y la migración de células mesenquimales indiferenciadas. En unas dos semanas algunas de estas células toman la forma de los condrocitos y empiezan a sintetizar matriz con colágeno tipo II y una concentración relativamente alta de proteoglicanos. A las 6 u 8 semanas de la lesión el tejido de reparación contiene muchas células de tipo condrocítico en una matriz de colágeno y proteoglicanos. No tiene una composición ni una estructura tan elaborada como la del cartílago articular normal (se encuentra entre la estructura del cartílago hialino y la del fibrocartílago). Al año muestra una disminución de proteoglicanos, fibrilación y pérdida celular. Las células que persisten suelen tener un aspecto fibroblástico y la matriz circundante está formada por fibrillas de colágeno densamente empaquetadas. Esto confiere peores propiedades mecánicas que justifica su frecuente deterioro4.

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3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de re... Página 3 de 10 La composición y estructura del cartílago y del hueso cambian con la edad alterando la función del tejido. • La edad produce cambios bioquímicos y biomecánicos en el cartílago articular caracterizado por una pérdida del tamaño de los agregados en los proteoglicanos y en su estabilidad, así como una pérdida del contenido de agua. • El colágeno disminuye con la edad y también la resistencia a tensión de las capas superficiales y medias del cartílago de la cabeza femoral. Esto tiene consecuencias importantes, pues las personas activas y obesas o personas que engordan con la edad, si la actividad física permanece constante, tendremos un cartílago cada vez menos resistente y un hueso subcondral cada vez más rígido por los continuos microtraumatismos que debe soportar, lo que nos llevará a cambios degenerativos irreversibles.  

5. Clínica Se deben distinguir las lesiones que alteran la función articular causando pérdida de movimiento, dolor e inestabilidad de aquellas que no lo hacen. El tejido cartilaginoso no posee terminaciones nerviosas siendo el dolor asociado con las lesiones degenerativas (proviene de los tejidos cercanos), consecuencia de la tensión al cual está sometido el hueso subcondral o el tejido sinovial, frecuentemente inflamado, de los ligamentos y la cápsula articular que se tensan y estiran por la inestabilidad.  

6. Clasificaciones La clasificación de Outerbridge desarrollada inicialmente para la valoración de la condromalacia patelar, puede ser útil para cualquier otro tipo de lesión ya que describe su forma y su extensión. A. Cartílago normal. B. Reblandecimiento e inflamación del cartílago. C. Fragmentación y fibrilación del cartílago en un área de 1,25 cm de diámetro. D. Fragmentación y fibrilación en un área mayor de 1,25 cm de diámetro. E. Gran erosión con exposición de hueso subcondral.  

7. Tratamiento (figura 1) Revisada históricamente la perspectiva de tratamiento en las lesiones condrales se llega fácil- mente a la conclusión de que lo más importante y necesario para llegar a un tratamiento adecuado es una correcta y racional valoración de la sintomatología clínica y de las pruebas necesarias para poder establecer una correcta selección del tratamiento y del timing adecuado para cada paciente. Por tanto, debemos examinar rigurosamente al paciente haciendo énfasis en las condiciones que empeoran el pronóstico de la lesión condral, o que incluso en ocasiones, son la causa de la lesión o colaboran en su permanencia: inestabilidad ligamentaria, alteraciones meniscales y desalineación. Por ejemplo, los pacientes con una alineación en varo excesivo de la rodilla y defectos condrales que afecten al cóndilo femoral medial pueden beneficiarse de una osteotomía valguizante de rodilla en combinación con la técnica seleccionada para la reparación del defecto condral en sí.

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3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de re... Página 4 de 10

7.1. Tratamiento médico Debemos de conocer y saber explicar al paciente que una reducción de peso del 10% mejora hasta en un 28% la función articular5. Como medicación sintomática rápida podemos usar AINEs, analgésicos y corticoides. El condroitín sulfato, sulfato de glucosamina, ácido hialurónico (500-730 kDa) y diacereína pueden ser catalogados según diversos autores como medicación sintomática lenta (SYSADOA) o como modificadores de la enfermedad (S/DMOAD)6,7.  

7.2. Tratamiento quirúrgico Las posibilidades terapéuticas a tener en cuenta son: • El tratamiento de las fracturas osteocondrales agudas y de los fragmentos osteocondrales inestables en pacientes con osteocondritis disecante consiste en realizar una reducción anatómica y osteosíntesis de los fragmentos osteocondrales. • Estímulos para la autoreparación de la superficie articular.  

7.2.1. Abrasión y perforaciones Las lesiones del cartílago articular que se extienden al hueso subcondral exhiben una respuesta reparadora incompleta pero más eficaz que la de aquellas lesiones limitadas al cartílago articular. La abrasión del hueso subcondral y la realización de perforaciones en el lecho del defecto condral pretenden estimular la formación de fibrocartílago a partir de las células mesenquimales y factores de crecimiento procedentes de los vasos sanguíneos intraóseos y la médula ósea. En la práctica clínica, el tejido de reparación está formado fundamentalmente por fibrocartílago o en el mejor de los casos por una mezcla de fibrocartílago y cartílago hialino8. Los resultados clínicos de este tipo de tratamiento son impredecibles. Parte de la mejoría inicialmente experimentada por muchos pacientes probablemente se debe a la resección de fragmentos de cartílago

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3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de re... Página 5 de 10 inestables, extracción de cuerpos libres, extracción de líquido sinovial cargado de factores mediadores de la inflamación, en ocasiones sinovectomía asociada, así como protección y analgesia postoperatorias9. Ambas son técnicas sencillas de realizar. En el caso de las perforaciones el postoperatorio inmediato exige movilidad completa desde el primer día y descarga durante 6 semanas, la técnica quirúrgica de forma resumida sería la siguiente (figura 2): • Localizar la lesión. • Limpiar de los tejidos inestables y delimitar la pared estable vertical. • Perforar el hueso subcondral manualmente con punzón (no usar motor para evitar la abrasión y quemadura que produce el elemento mecánico). • Agujeros separados 3-4 mm. Profundidad de 2-4 mm. • Comprobar el sangrado de las microfracturas.  

7.2.2. Injertos periósticos La capa profunda del periostio humano contiene abundantes células mesenquimales pluripotenciales. El objetivo de esta técnica es cubrir el defecto osteocondral con una lámina de periostio de forma que la capa de células mesenquimales, una vez situadas en el defecto, se diferencien en sentido condral y generen cartílago hialino. Estudios realizados en animales de experimentación demuestran que este procedimiento conduce a la formación de un tejido de reparación que presenta características macro y microscópicas similares a las del cartílago hialino articular. Los resultados clínicos de esta técnica varían de forma considerable entre individuos, y los resultados parecen ser mejores en los pacientes más jóvenes.  

7.2.3. Implante de condrocitos o células mesenquimales Ésta es una de las técnicas que más interés ha suscitado recientemente en el campo de la cirugía ortopédica. Consiste en extraer condrocitos o células mesenquimales de una región sana de la articulación, ampliar su número mediante cultivo en laboratorio durante unas semanas, e implantar las células cultivadas en la zona de defecto10. Existen series clínicas en las que se han conseguido porcentajes de resultados satisfactorios cercanos al 90%11. Además, biopsias tomadas de pacientes tratados mediante esta técnica han mostrado tejido similar al cartílago hialino articular12,13. Existen varios estudios que han comparado el implante de condrocitos autólogos con otros procedimientos. Knutsen y colaboradores no encontraron diferencias clínicas o histológicas significativas comparando el implante de condrocitos autólogos con la microfractura o perforaciones14,15. Comparado con el trasplante de cilindros osteocondrales mediante mosaicoplastia, el implante de condrocitos autólogos proporcionó peores resultados en la serie de Horas et al16, y mejores resultados en la serie de Bentley et al17. Está indicada para lesiones grandes (>2 cm). Es técnicamente exigente y precisa al menos dos intervenciones quirúrgicas. Las técnicas más usadas son el ICA (implante de condrocitos autólogo), basada en el cultivo líquido

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3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de re... Página 6 de 10 en suero sobre el defecto cartilaginoso y cubierto por periostio, y el MACI, cultivo de condrocitos en soporte tridimensional sobre membrana de colágeno. A grandes rasgos la técnica quirúrgica sería la siguiente (figura 3): • 1º tiempo (Artroscópico): – Preparación del lecho hasta conseguir una pared vertical. – Medición del tamaño de la lesión definitiva para que el laboratorio nos envíe suficiente cantidad de cultivado. – Extracción de material cartilaginoso de zona de no carga para cultivo celular. • 2º Tiempo (Artrotomía): – Preparamos el lecho y objetivamos la profundidad de la úlcera por si es muy grande y es necesaria la técnica con doble periostio (el primero al revés y el segundo hacia la articulación) y relleno de cavidad. – Mediremos la misma y sacaremos plantilla para obtención de periostio. – Una vez bien cerrado y suturado el periostio lo sellamos (con Tisucol ® ) e introducimos el cultivo de condrocitos. En el caso del MACI el cultivo de los condrocitos es directamente sobre una membrana que no es necesario suturarla al cartílago de alrededor18. Las ventajas de esta técnica son: la reducción del tiempo quirúrgico, la posibilidad de utilización de técnica artroscópica, y además no necesita otra incisión, evita el crecimiento del tejido hipertrófico y reduce las complicaciones quirúrgicas.  

7.2.4. Factores de crecimiento Existen multitud de factores de crecimiento que intervienen en el proceso de reparación de lesiones condrales y osteocondrales (IGF-1)19. La existencia en la actualidad de factores de crecimiento comercializados para su aplicación en el ser humano ha promovido el interés en el uso clínico de factores de crecimiento en pacientes con lesiones cartilaginosas20. Estos factores de crecimiento parecen actuar directamente sobre los condroblastos mediante receptores de superficie denominados integrinas e indirectamente mediante modificaciones de la matriz extracelular que modulan las señales transmitidas a las células desde la matriz extracelular21. Estudios realizados en animales de experimentación han demostrado que determinados factores como por ejemplo la proteína morfogenética 2 recombinante humana [rhBMP-2] y el factor transformador de fibroblastos beta [TGF-?] promueven el relleno de defectos condrales con un tejido rico en colágeno tipo 2 y de aspecto similar al cartílago hialino22,23.  

7.2.5. Matrices sintéticas El relleno de zonas de defecto cartilaginoso con matrices sintéticas puede proporcionar un entramado que promueva la migración de células que usen dicha matriz para crear tejido cartilaginoso. Estas matrices pueden fabricarse con colágeno, fibras de carbono, geles de glucosaminoglicanos y otros materiales parecidos. En condiciones ideales, este tipo de matrices podrían combinarse con células condroblásticas o mesenquimales obtenidas en cultivo así como factores de crecimiento24.  

7.3. Trasplantes e implantes de tejido cartilaginoso 7.3.1. Autoinjerto osteocondral (mosaicoplastia) Esta técnica consiste en trasplantar múltiples injertos osteocondrales cilíndricos de pequeño tamaño procedentes de regiones de la articulación no sometidas a carga e insertarlas en defectos localizados en zonas de carga25. Este procedimiento se ha realizado sobre todo en la rodilla, donde generalmente los cilindros se obtienen de la zona más proximal de la tróclea femoral. Las ventajas de este procedimiento son múltiples. Permite trasplantar compuestos osteocondrales autólogos en una única intervención sin necesidad de utilizar técnicas de preservación. La utilización de múltiples cilindros de pequeño tamaño permite asimismo una mayor preservación de la integridad de la zona donante y un contorneo preciso de la nueva superficie gracias a la implantación en forma de mosaico. El principal inconveniente de esta técnica es que crea defectos osteocondrales en la zona

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3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de re... Página 7 de 10 donante y por lo tanto no permite la obtención de suficiente material para cubrir defectos de mayor tamaño. Diferentes estudios realizados en animales de experimentación demostraron que la mosaicoplastia consigue la supervivencia de cartílago hialino trasplantado de forma consistente, los cilindros trasplantados se unen a la base ósea del defecto mediante fibrocartílago, e integración de la matriz condral trasplantada con el cartílago local circundante. Esta técnica se ha aplicado con éxito en pacientes con lesiones osteocondrales de la rodilla, el tobillo y el codo. Se considera indicada para defectos de entre 1 y 4 cm 2. Desde el punto de vista clínico, los resultados de la mosaicoplastia son superponibles a los del trasplante autólogo de condrocitos, pero histológicamente los resultados de la mosaicoplastia parecen ser más prometedores. Técnicamente es exigente. Se puede realizar de forma artroscópica o abierta, según el tamaño y la localización de la lesión. Requiere un reposo articular de dos semanas y descarga durante seis (figura 4).

7.3.2. Aloinjerto osteocondral El trasplante de aloinjerto osteocondral representa una alternativa atractiva porque permite cubrir defectos relativamente grandes con tejido cartilaginoso maduro en una sola intervención y sin necesidad de generar morbilidad en la zona donante. Si el donante se elige de forma cuidadosa, es posible conseguir reproducir el contorno articular con bastante precisión. El cartílago es un tejido idóneo para trasplante, ya que es aneural, y relativamente avascular, nutriéndose fundamentalmente del líquido sinovial. Los condrocitos se ven protegidos del sistema inmune por la matriz circundante, lo que les permite sobrevivir durante años sin necesidad de inmunosupresión. Los aloinjertos osteocondrales pueden ser frescos o congelados. El proceso de congelación elimina las células, lo que reduce la inmunogenicidad del aloinjerto y permite mantenerlo almacenado hasta su utilización. Sin embargo, los aloinjertos frescos implantados en las primeras dos semanas proporcionan mejor tejido de reparación, ya que incluyen condrocitos viables y permiten una mejor revascularización ósea26. Los principales inconvenientes son la necesidad de esperar a realizar la cirugía hasta que exista tejido donante disponible y el riesgo de transmisión de enfermedades infectocontagiosas. Se han publicado resultados clínicos satisfactorios en aproximadamente el 80 por ciento de los pacientes que reciben autoinjertos osteocondrales frescos27.

7.3.3. Implantes de cartílago Los avances experimentados en los últimos años en el campo de la ingeniería tisular han permitido el desarrollo en laboratorio de compuestos de cartílago hialino con diferentes sustratos. Uno de los compuestos más prometedores consta de un cilindro metálico de metal trabecular sobre el que puede cultivarse una capa de cartílago28. El metal trabecular presenta propiedades excelentes de integración tanto con tejido óseo como con tejido cartilaginoso, lo que proporciona buenas expectativas en términos tanto de fijación del implante al hueso subcondral como de supervivencia de la capa de cartílago. Aún no disponemos de información publicada sobre el empleo de este tipo de implante en seres humanos29.

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3. Cartílago y membrana sinovial. Principios y técnicas de re... Página 8 de 10 Gestos asociados cuya realización contribuye a mejorar los síntomas del paciente y facilitar la resolución con éxito de la lesión condral: • Osteotomías correctoras en pacientes con desaxación de miembros. • Reconstrucciones ligamentosas. • Reparación o reconstrucción (trasplante) meniscal. Sustitución de las zonas de lesión por implantes: • Capping. • Artroplastia patelofemoral o unicompartimental y artroplastia total.  

8. Membrana sinovial Recubre interiormente la cápsula articular (sinoviocitos + conectivo subsinovial). Entre sus funciones destacan: • Regulación, transporte líquido sinovial, producción de hialurónico y eliminación restos. • Líquido sinovial: ultrafiltrado plasma + hialurónico. Modificado en patología (mecánica, inflamatoria, infecciosa, hemorrágica). Produce alteraciones artropáticas inflamatorias (hipertrofia y destrucción articular). Tratamiento médico y quirúrgico de la inflamación articular crónica: • Técnicas de contención de la destrucción articular: sinovectomías abiertas o artroscópicas mediante vaporizador. • Técnicas correctoras de deformidades y reconstructivas.  

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4. Osteocondritis

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4. Osteocondritis Autores: Mercedes Rabadán Pérez e Ismael Ortiz Pérez Coordinador: Luis Alejandro Gómez Navalón Hospital General de Ciudad Real

1. Definición La osteocondritis también denominada osteocondrosis, consiste en una alteración en la osificación encondral del esqueleto en crecimiento, la cual puede afectar a la epífisis (Perthes, Panner, etc.), hablándose de epifisitis, y a las apófisis (Osgood Schlatter, Sever, etc.), recibiendo en ese caso el nombre genérico de apofisitis. Cuando la necrosis se limita al hueso subcondral y al cartílago articular y termina produciendo, en fases avanzadas, el desprendimiento de un fragmento y la formación de un “cuerpo libre” articular la definimos como osteocondritis disecante.  

2. Etiología Existen múltiples teorías sobre la etiología aunque no hay ninguna claramente definida. En general se habla de una etiología multifactorial y entre los distintos factores descritos, podemos citar1: • Trastornos circulatorios: estos cambios podrían justificar la primera fase de la patogenia aunque no están completamente demostrados. • Hereditaria: el factor genético podría condicionar el desarrollo de una osteocondritis. • Microtraumatismos: podrían ser la causa principal o contribuir al desarrollo. • Terreno constitucional: se ha observado una incidencia más alta en determinados fenotipos o alteraciones médicas (por ejemplo, endocrinas). • Infecciones: que pueden provocar un déficit en la vascularización.  

3. Patogenia En el proceso evolutivo de la enfermedad se produce un fenómeno de isquemia durante el cual se van afectando progresivamente los distintos componentes óseos. La falta de riego sanguíneo en la epífisis produce la necrosis del núcleo epifisario y la detención del crecimiento a dicho nivel, mientras que el cartílago articular, el cual se nutre del líquido sinovial, continúa creciendo. Esto provoca que radiológicamente el núcleo epifisario se vea de menor tamaño y muestre un aumento de densidad (figura 1). También puede aparecer, como en el caso de la enfermedad de Perthes, la imagen de una fractura subcondral, que suele coincidir con la aparición de clínica dolorosa y cojera. Estos cambios pueden detectarse más precozmente mediante estudios de resonancia magnética (RM) y gammagrafía. En un segundo estadio se produce la revascularización de la epífisis, y el tejido necrótico es reabsorbido por los osteoclastos, mientras que los osteoblastos van formando nuevo hueso. Esto se traduce radiológicamente en la “fragmentación” de la epífisis. El dolor puede continuar y existir derrame articular. Por último, en los niños es posible una fase de “remodelación” debido a la enorme plasticidad ósea, por lo que es importante mantener la “contención” de la epífisis y evitar las cargas excesivas durante todo el proceso con el fin de que en esta última fase se consiga una forma lo más anatómica y funcional posible.

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4. Osteocondritis

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4. Diagnóstico En el diagnóstico precoz2 se utiliza la gammagrafía ósea con tecnecio y sobre todo la RM, ya que visualiza muy bien el agua que se desprende de la médula ósea al necrosarse. En fases tardías, la radiografía muestra una zona de esclerosis en las áreas de necrosis y una zona más radiotransparente en el área vecina de hipervascularización.  

5. Tratamiento Hablando en términos generales, ya que cada tipo en particular puede tener un tratamiento más específico, podemos decir que en las fases iniciales el tratamiento consiste en reposo articular y férulas de descarga. En algunas localizaciones, como en el caso de la enfermedad de Perthes, se realizan en ocasiones osteotomías y acetabuloplastias para dar una mayor cobertura a la epífisis y así favorecer su remodelación. En otros casos se plantean las perforaciones de la zona lesionada, con el fin de aumentar la vascularización, aunque son debatidas en cuanto al tiempo en que pueden realizarse para obtener buenos resultados. En el caso de osteocondritis disecante con fragmentos desprendidos, se puede proceder a la fijación del mismo o su exéresis, dependiendo del tamaño. En fases avanzadas de secuelas, se pueden realizar osteotomías correctoras con el objetivo de mejorar la carga y funcionalidad del miembro y aumentar la congruencia articular.  

6. Clasificación Para su estudio distinguiremos, como se describió al comienzo del capítulo, entre osteocondritis u osteocondrosis (epifisarias y apofisarias) y osteocondritis disecante.

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4. Osteocondritis

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Otra forma de clasificarlas puede ser: en intraarticulares (epifisarias), extraarticulares (apofisarias) y fisarias, dependiendo de la zona de osificación encondral alterada 3. Esta clasificación tendría interés pronóstico, puesto que las formas de osteocondritis intraarticulares (ya sean disecantes o no) pueden conllevar a un mayor déficit funcional y a una forma de artrosis precoz, mientras que en las apofisarias el componente de déficit vascular juega un papel menor, siendo más importante el componente traumático, y al ser extraarticulares no suelen crear problemas de congruencia articular. Las formas fisarias, por afectar a la placa de crecimiento, podrían conducir a una alteración del mismo, dando como resultado el acortamiento o la angulación del hueso (por ejemplo, la enfermedad de Blount)2. A continuación referiremos las más frecuentes, ya que existe un gran número de ellas, tantas como localizaciones posibles, recibiendo nombres epónimos según el autor que las describió (tabla 1).

6.1. Osteocondritis 6.1.1. Epifisarias • Enfermedad de Panner: osteocondritis del cóndilo lateral del húmero. Se produce sobre todo en pacientes que tienen microtraumatismos constantes con el codo en valgo como sucede en jugadores de béisbol. Puede ocasionar una limitación en unos 20 a 30 grados de los movimientos de extensión del codo, y el tratamiento consiste en el reposo del miembro mientras presente dolor, porque suele resolverse espontáneamente en un periodo de 1 a 3 años. Algunos autores recomiendan el tratamiento mediante artroscopia del codo para realizar desbridamientos4. • Enfermedad de Preiser: necrosis avascular del escafoides carpiano donde no se puede documentar ningún antecedente de traumatismo, fractura de escafoides o pseudoartrosis de escafoides. La vascularización crítica del escafoides hace que la lesión de las arterias nutricias afecte a la circulación de las dos terceras partes proximales del escafoides. El hueso pasa por 4 fases radiográficas 5 : – Fase 1: no aparecen alteraciones radiográficas en la muñeca. – Fase 2: hay esclerosis del escafoides. – Fase 3: fragmentación del escafoides. – Fase 4: fragmentación y colapso del escafoides con artrosis periescafoidea. El diagnóstico es más exacto al realizar la RM, además de permitir una buena correlación y estadificación que determinará el tratamiento a seguir.

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La inmovilización, los anti-inflamatorios y la estimulación eléctrica son métodos eficaces para calmar el dolor, pero en las fases avanzadas, se debe optar por tratamientos quirúrgicos agresivos como carpectomía, curetaje y colocación de injerto óseo, prótesis de silicona, artrodesis de muñeca, denervación nerviosa y desbridamiento artroscópico. • Enfermedad de Kienböck: es la necrosis avascular más frecuente del carpo. La superficie articular del semilunar está completamente cubierta de cartílago salvo en una pequeña parte dorsal y volar donde se insertan los ligamentos de la muñeca y donde se recibe la vascularización. Esta circunstancia hace que pequeños traumatismos no lesionen el hueso semilunar pero sí sus estructuras blandas y comprometan su circulación. La altura del radio con respecto al cúbito también puede ser un factor contribuyente, pues parece ser que un radio excesivamente largo con respecto al cúbito (cúbito minus) o excesivamente corto (cúbito plus) ocasiona un efecto impigement sobre el semilunar y acabaría provocando la necrosis del mismo6. El tratamiento conservador no suele ser eficaz ni en los casos poco avanzados. El tratamiento quirúrgico mediante osteotomías de reorientación y acortamiento del radio resulta eficaz en algunas situaciones, asociadas o no a injertos óseos vascularizados. También se puede realizar el reemplazo con prótesis de silicona, con plastias de tendones, carpectomía proximal o artrodesis de la zona7 en los casos evolucionados. • Enfermedad de Legg-Calve-Perthes: por la importancia y frecuencia de esta enfermedad que merece ser objeto de estudio en un capítulo aparte, realizamos a continuación sólo una breve descripción de la misma. Consiste en la osteonecrosis de la cabeza femoral que afecta principalmente a niños entre 3 y 7 años, aunque puede darse en otras edades. Es unilateral en el 90% de los casos y cuando es bilateral hay que hacer diagnóstico diferencial con displasias epifisarias, fundamentalmente la displasia de Meyer. Generalmente son varones hiperactivos. En niños mayores de 8 años, el pronóstico suele ser peor8. Se manifiesta con cojera insidiosa que limita la rotación interna y mantiene en contractura en adducción el muslo. Las clasificaciones más utilizadas son las de Catterall, todavía vigente, y la de Herring basada en la afectación del pilar lateral de la epífisis femoral. La radiología simple es fundamental para el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad, aunque la RM y la gammagrafía pueden aportar datos complementarios en caso de duda. El tratamiento puede consistir en la observación, si se trata de niños menores de 6 años con un grado I-II de Catterall. En caso de contractura en adducción de la extremidad es muy importante la fisioterapia. El tratamiento quirúrgico se suele reservar para niños mayores de 7 años con un grado mayor de III de Catterall, realizándose principalmente osteotomías de realineamiento femoral y si es preciso, acetabuloplastias. • Enfermedad de Freiberg: también denominada como Freiberg-Köhler II. Consiste en una osteonecrosis que afecta a la cabeza de los metatarsianos, generalmente el segundo, pero también puede afectar al tercero, cuarto o quinto metatarsiano9. Es más común en las mujeres durante la adolescencia, sobre todo por el uso de calzado estrecho y con tacón. Radiológicamente hay pérdida de esfericidad de la cabeza, aplanamiento y esanchamiento de la epífisis con un rodete osteofítico en la cabeza del metatarsiano. El tratamiento conservador consiste en usar calzado ancho y plano con ortesis de canal descompresivo. El tratamiento quirúrgico reside en el desbridamiento, la sinovectomía y la extracción de una cuña dorsal para que la parte plantar quede en contacto con la articulación de la falange 10. • Enfermedad de Blount: se trata de una deformidad en varo de la rodilla a expensas de la tibia. La etiología es desconocida, aunque se sospecha una alteración de la osificación encondral, en la que por cargas excesivas se produce un déficit de crecimiento de la parte interna de la placa fisaria. Se considera que la deambulación precoz, la obesidad y la descendencia afroamericana pueden ser factores predisponientes11. Hallazgos radiológicos 12 :

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– Angulación abrupta por debajo de la epífisis proximal que se mide a través del ángulo metafisodiafisario de la tibia. No existe una angulación determinante para considerar la patología, pero la mayoría de los autores considera que sería a partir de los 11°. – Morfología en pico en la región metafisaria medial proximal. – Asociación al genu recurvatum. – Lesiones quísticas subcondrales. El tratamiento consistiría en realizar resección de la barra fisaria y osteotomías correctoras en tibia y peroné para conseguir la realineación del pie además de una buena funcionalidad de la pierna y prevenir la artrosis precoz de la rodilla, además de conseguir un efecto estético13.  

6.1.2. Apofisarias • Enfermedad de Osgood-Schlatter: aparece, generalmente, sobre los 12-13 años de edad, y se relaciona con la existencia de microtraumatismos como pueden ser las fuerzas de tracción sobre la tuberosidad tibial anterior (centro de osificación secundario) cuando la vascularización o la consistencia ósea son todavía precarias. El inicio del trastorno tiene lugar durante la primera parte de la adolescencia y coincide con el desarrollo de este centro de osificación, que representa un eslabón débil en la contracción repetitiva del cuádriceps. El uso excesivo explica la incidencia cuatro veces superior de esta enfermedad en los niños que practican deportes, en comparación con la que se observa en los niños sedentarios. Los pacientes presentan una prominencia dolorosa en la parte anterior de la tuberosidad anterior de la tibia. Hay autores que la relacionan con la presencia de patela alta puesto que puede hacer necesaria una mayor fuerza del cuádriceps para conseguir la extensión completa. En la exploración física se detectan tumefacción y sensibilidad dolorosa a la palpación en la tuberosidad anterior de la tibia, pero sin restricción del movimiento. Las radiografías pueden ser normales o bien pueden mostrar una osificación heterotópica con fragmentación de la tuberosidad anterior de la tibia. El tratamiento consiste en la modificación de la actividad para facilitar la curación de la fractura microscópica por avulsión. La inmovilización durante un periodo breve (4-8 semanas) puede ser útil en los pacientes con sintomatología intensa o duradera. Si el paciente es un deportista activo, tanto sus padres como él mismo deben comprender que la reanudación de la actividad deportiva plena no suele ser posible hasta transcurridos 6-10 meses. El tratamiento quirúrgico (perforaciones, incisiones longitudinales en el tendón rotuliano, inserción de tacos óseos, extirpación osículo, etc.) sólo estaría indicado en el caso de que los síntomas sean persistentes y muy incapacitantes. Una complicación importante puede ser la avulsión de la tuberosidad tibial. • Enfermedad de Sinding-Larsen-Johanson: es similar al Osgood-Schlatter, pero se produce en la base de la rótula. Normalmente, se debe a contracciones musculares repetidas, suele darse en los niños algo más jóvenes (8 -9 años) y su tratamiento es similar al Osgood-Schlatter. La clínica fundamental es el dolor en la cara anterior de la rótula. • Enfermedad de Haglund-Sever: es una apofisitis por tracción, típica en niños (varones) de 7-10 años de edad. El diagnóstico es fundamentalmente clínico, los niños afectados sienten dolor en la parte posterior del talón relacionado con la actividad física. Este trastorno se debe a una sobrecarga repetitiva con microfracturas de la tuberosidad posterior del calcáneo. Los hallazgos positivos en la exploración física se limitan a la presencia de dolor a la palpación en la parte posterior del talón.

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Los hallazgos radiográficos típicos consisten en aumento de densidad y fragmentación de la apófisis del calcáneo (figura 2), aunque también pueden aparecer en niños asintomáticos. El tratamiento consiste en colocar al niño un alza en el talón o inmovilización breve en equino. Limitar las actividades deportivas y medidas físicas como hielo local tras el ejercicio. No suele ser necesario recurrir al tratamiento quirúrgico.

6.2. Osteocondrites disecantes Describiremos las más frecuentes:

6.2.1. Osteocondritis disecante de la rótula Es un cuadro raro caracterizado por la separación de un área de cartílago y hueso subcondral del resto de la rótula, normalmente asienta en la cresta patelar o en su polo inferior. El fragmento puede convertirse en un cuerpo libre. Es más frecuente en varones, en la segunda década de la vida, y suele afectar a jóvenes deportistas. La clínica que presentan suele ser dolor en la cara anterior de la rodilla y dificultad para la realización de determinados movimientos. Se han postulado como causa factores vasculares (isquemia) o traumáticos. La presencia de una subluxación de rótula podría producir fuerzas de cizallamiento y se ha descrito como posible causa. Se han descrito tres estadios evolutivos: I: Prominencia condral II: Despegamiento condral parcial III: Formación de un fragmento desprendido El diagnóstico se realiza mediante radiología simple (Rx), tomografía axial computerizada (TAC) o RM. Con la RM se puede determinar la viabilidad del fragmento, así como si el cartílago articular está íntegro. La lesión se suele localizar en la zona media o distal de la rótula. Se debe diferenciar de los defectos dorsales de la rótula, las diferencias entre las dos entidades son sutiles pero existen. El defecto dorsal es un simple defecto subcondral asintomático en la porción superolateral de la rótula que

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no afecta al cartílago articular y suele ser un hallazgo casual en la radiografía. Se pueden distinguir mediante RM y gammagrafía14. El tratamiento es conservador en pacientes con sintomatología leve, fragmento in situ y sin esclerosis del “cráter” ni evidencia por RM de necrosis ósea o interrupción del cartílago articular. Se realiza a base de reposo y rehabilitación del cuádriceps. En mayores de 16 años se debe hacer la fijación artroscópica con ayuda de tornillos o agujas biodegradables antes de que el fragmento pueda soltarse. Si se ha soltado, el tratamiento consiste en la extirpación del cuerpo libre y curetaje o perforaciones en el defecto (excepto si está cubierto por tejido fibroso). Si el fragmento es grande, los resultados son peores, y por eso se ha propuesto la osteosíntesis con agujas o tornillos de Herbert.  

6.2.2. Osteocondritis disecante del cóndilo femoral Aparece fundamentalmente en adolescentes y adultos jóvenes. En el niño es 2-4 veces más frecuente que en la niña. La localización clásica es en el cóndilo femoral interno (enfermedad de Trefiljev) y tiene mejor pronóstico que en el resto de localizaciones. Antecedente traumático en el 45% de los casos y otros autores sugieren que los meniscos discoideos pueden favorecer la aparición de una osteocondritis disecante15,16. Es relativamente frecuente encontrar una osteocondritis bilateral16 en la rodilla pero con mayor intensidad de la clínica en la rodilla derecha (figura 3). Clínicamente se caracteriza por dolor generalizado en toda la rodilla pero fundamentalmente en el compartimento interno, que se acompaña de derrame articular, limitación funcional y a veces, atrofia cuadricipital. En los niños, debemos diferenciar la osteocondritis disecante de centros de osificación anómalos, mediante la realización de radiografías bilaterales y RM. Existen factores que pueden predecir el potencial de cicatrización, como son el tamaño de la lesión y la presencia de síntomas. La edad, aunque puede jugar un papel relevante en cuanto a la evolución, sin embargo otros estudios no demuestran que sea un dato significativamente estadístico como factor predictor17. En cuanto a la exploración podemos encontrar dos signos característicos que son: • El signo de Axhausen y Troell: se flexiona la rodilla 90º y se ejerce presión en la región situada entre el borde interno de la rótula y cara axial del cóndilo interno provocándose así dolor. • El signo de Wilson: cuando el paciente cambia la posición de la rodilla, de flexión a extensión o de rotación interna a externa, refiere dolor. Los métodos de diagnóstico no invasivos más utilizados son la Rx y la RM y dentro del grupo de los invasivos, la artroscopia.

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El tratamiento suele ser conservador en pacientes con fisis abiertas18 sin embargo, las indicaciones específicas del tratamiento quirúrgico de esta osteocondritis en niños, es la persistencia del dolor sin signos de consolidación durante un periodo de 6 meses, una lesión abierta con síntomas persistentes tras el cierre de las fisis, lesiones escleróticas en el cráter y la presencia de cuerpos libres que produzcan molestias 14. En los individuos esqueléticamente maduros la cirugía es aconsejable para evaluar la lesión y tratarla. La presencia de una línea subyacente, áreas quísticas o un defecto articular focal son indicadores de inestabilidad y pueden ser de ayuda a planificar la intervención14. Las opciones de tratamiento son variadas en función del tamaño de la lesión, la estabilidad y la localización en zona de carga: perforaciones, extirpación y legrado, reposición y fijación con agujas o relleno con injerto óseo. En estudios publicados recientemente se aboga por el uso de matriz autóloga de condrocitos junto con injerto óseo19.  

6.2.3. Osteocondritis disecante del astrágalo La etiopatogenia es incierta y aunque a veces puede existir un antecedente traumático, la mayoría de las veces son espontáneas atribuyéndosele un origen avascular. La clínica consiste en dolor en el tobillo, edema y ocasionalmente rigidez y bloqueo articular cuando el fragmento óseo se desprende. Son factores de mal pronóstico las lesiones mediales, la edad de aparición tardía, lesiones cartilaginosas asociadas y el mayor tamaño de la lesión.

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El tratamiento que inicialmente debe ser conservador en niños14, puede consistir en realizar perforaciones en la zona de la lesión a través de cirugía abierta o más recientemente mediante artroscopia, sobre todo en lesiones pequeñas. En las lesiones mayores se puede usar la mosaicoplastia.  

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Terminología RM: resonancia nuclear magnética TAC: tomografía axial computerizada Rx: radiología simple    

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinosa. Principios y técnicas de reparación Autores: Sara Martos Torrejón y Jorge Enrique Ruiz Zafra Coordinador: Javier Martínez Martín Hospital Universitario Fundación Alcorcón Madrid

1. Introducción: El músculo Las lesiones musculares son muy frecuentes, sobre todo en la práctica deportiva, y suponen un problema en muchos casos por el tiempo de curación y la incompleta recuperación funcional que se alcanza en ocasiones1. Existe poca bibliografía acerca de estas lesiones dado que con frecuencia se consideran lesiones benignas2. La unidad estructural del músculo es la fibra muscular, célula compuesta básicamente por miofibrillas responsables de la contracción muscular. Las fibras musculares se organizan en general en paralelo. Están rodeadas por un tejido conectivo laxo llamado endomisio por el que discurren vasos y fibras nerviosas. Varias fibras musculares se agrupan en fascículos rodeados por el perimisio y la asociación de varios fascículos constituye el músculo, rodeado a su vez por el epimisio o fascia muscular. Cada fibra muscular está inervada por una motoneurona que, a su vez, inerva a otras fibras (unidad motora). Cuantas menos fibras musculares inerve, más preciso es el movimiento de ese músculo 2.  

2. Tipos de lesiones musculares y su reparación Las lesiones musculares pueden deberse a traumatismos directos (laceraciones, contusiones, distensiones) y a causas indirectas (isquemia, disfunción neurológica). La reparación es similar en todas las ocasiones1,3 (figura 1).

• Degeneración: necrosis de fibras, rotura membrana basal. • Inflamación: hematoma, llegada de macrófagos y mononucleares. • Reparación regulada por factores de crecimiento: IGF-1 parece favorecer la proliferación muscular. TGF-?1 favorece la fibrosis. Reinervación del músculo distal a la lesión. • Fibrosis: cuando la lesión es más grave y se rompe la membrana basal, la cicatriz fibrosa aumenta.

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinos... Página 2 de 9 El tratamiento de las heridas musculares en pacientes jóvenes, trabajadores de fuerza o deportistas, y en músculos importantes, es la sutura2. La aproximación de los bordes de la lesión reduce el área de cicatrización fibrosa. Si la sección es completa, se realizará una sutura con hilo no reabsorbible o de lenta reabsorción con puntos colchoneros profundos, largos y en la misma dirección del músculo 4. Si la sección es parcial, podrán darse puntos tipo Kessler modificado, que incluyan la fascia muscular si es posible, muy juntos entre sí. Las lesiones cerradas musculares, tanto contusiones (por agentes romos no penetrantes) como distensiones (estiramiento brusco), se tratan en general de forma conservadora. Se recomienda crioterapia 24 horas, AINEs 4872 horas, inmovilización breve en posición intermedia, compresión y elevación de la extremidad para evitar hematoma, movilización precoz (lleva a la desaparición más rápida del hematoma y la regeneración más ordenada de fibras) y fisioterapia para recuperar la fuerza y la elasticidad muscular2,3. El pronóstico de las lesiones musculares depende del tamaño de la lesión, de la gravedad de la contusión (por mayor rotura de membrana plasmática y necrosis fibrilar), de la localización de la sección (cuanto más cerca del pedículo nervioso, más cantidad de músculo distal denervado) y la orientación de la misma (peor transversas) en casos de heridas penetrantes, y de la edad del paciente 2,3. De las complicaciones posibles tras una laceración o traumatismo cerrado muscular, la más grave es el síndrome compartimental. Se produce por aumento de presión dentro de un compartimento muscular hasta reducirse o eliminarse la perfusión vascular tisular. Clásicamente se ha descrito la clínica con las cinco “p”: pain (dolor desproporcionado para el traumatismo sufrido), pallor (palidez), pulseless (ausencia de pulso), paresthesias (parestesias) y parálisis (parálisis); pero es importante tener en cuenta que estos síntomas y signos aparecen progresivamente según evoluciona el cuadro. El dolor aumenta con la movilización pasiva de los músculos del compartimento afectado. El tratamiento es la fasciotomía. Cuando ya ha habido daño muscular y nervioso se establece la llamada contractura de Volkmann. Otras complicaciones incluyen: • Hematoma muscular: debe controlarse el sangrado mientras comienza la reabsorción del hematoma; no se recomienda la punción para la evacuación, salvo que se esté instaurando un síndrome compartimental. • Nódulo fibroso: por proliferación de tejido fibroso desorganizado dentro del tejido muscular. Existe el cuadro llamado “síndrome de los isquiotibiales” que produce un dolor local con irradiación ciática tras una inyección intramuscular en la región glútea. • Hernia muscular • Miositis osificante: sobre todo en cuádriceps y bíceps braquial; se relaciona con traumatismos craneales o espinales y quemaduras extensas. Se previene con antiinflamatorios o radiación a bajas dosis en pacientes de riesgo. Si ya se ha producido la osificación, el tratamiento es sintomático y, si persiste la clínica, se puede extirpar la lesión una vez que esté madura (gammagrafía negativa).  

3. Unión miotendinosa Es la zona más débil de la unidad músculo-tendón5-7. En ella las fibras musculares desarrollan una superficie interdigitante compleja, que está anclada firmemente a las fibras de colágeno de la porción intramuscular del extremo del tendón. Esta compleja estructura disminuye el estrés tensional ejercido sobre el tendón durante la contracción muscular5-7. Aún así sigue siendo la zona más susceptible de lesión.  

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinos... Página 3 de 9 3.1. Tendón Los tendones conectan el músculo al hueso y permiten la transmisión de fuerzas y el movimiento articular. Las lesiones tendinosas provocan importante morbilidad e incapacidad que puede prolongarse varios meses pese a un tratamiento adecuado7. Los tendones están constituidos por haces de colágeno que presentan una orientación paralela entre sí. Los principales componentes fibrilares son el colágeno I (85%), que tiene más uniones cruzadas que el resto y mayor resistencia a la tensión, y el colágeno III. La matriz extracelular que rodea el colágeno y los tenocitos está formada por proteoglicanos, glicosaminoglicanos, gliocoproteínas (como la fibronectina y la trombospondina) y otras moléculas5,6. La tenascina C es una de ellas: es abundante en el cuerpo tendinoso y en las uniones osteo y miotendinosa. La carga mecánica en tejidos lesionados regula su expresión de novo y parece que esta proteína juega un papel importante en la alineación y orientación de las fibras de colágeno5,6,8,9. El endotenon es el tejido conectivo que rodea un haz de fibras de colágeno con su matriz extracelular y células mesenquimales. Más superficialmente, el endotenon está rodeado por un tejido conectivo laxo llamado epitenon, que contiene aporte vascular, linfático y nervioso. En la mano y el pie, los tendones se angulan de forma importante y están envueltos por una vaina tendinosa que los lubrica y disminuye la fricción durante el deslizamiento 10. El resto de tendones tienen un recorrido lineal y están envueltos por un paratenon continuo (tejido conectivo laxo a través del que pasan vasos hacia el endotenon y peritenon). La vascularización tendinosa es triple6: intrínseca por vasos que llegan a la unión miotendinosa y a la unión osteotendinosa; y extrínseca, a través del paratenon o la vaina sinovial. Por su parte, la inervación tendinosa6 se origina de ramas cutáneas, musculares y peritendinosas. En la unión miotendinosa llegan a través de los septos del endotenon.  

3.2. Propiedades biomecánicas Los tendones actúan como amortiguadores de las fuerzas externas para evitar el daño muscular. Tienen una gran fuerza mecánica, buena flexibilidad y un módulo de elasticidad óptimo. El mayor riesgo de ruptura aparece cuando la fuerza aplicada es rápida y oblicua; durante las contracciones musculares excéntricas estas fuerzas son muy altas3.  

3.3. Proceso de curación tendinosa Tras la lesión tendinosa aguda se desencadena una respuesta inflamatoria, que pasa por varias fases celulares que se solapan (figura 2) 5,6,10. • Fase inflamatoria: los eritrocitos del hematoma y las células inflamatorias llegan al lugar de la lesión. Durante las primeras 24 horas, los macrófagos son las células predominantes y fagocitan todo el tejido necrótico. Se liberan factores vasoactivos y quimiotácticos que aumentan la permeabilidad vascular y la angiogénesis, la estimulación de la proliferación fibroblástica y el reclutamiento de más células inflamatorias. Comienza la síntesis de colágeno tipo III. • Fase proliferativa: la proliferación fibroblástica más temprana comienza en los bordes de la lesión y de forma muy localizada. Tiene lugar el pico de máxima síntesis de colágeno tipo III, que durará varias semanas. La concentración de glicosaminoglicanos y de agua permanece elevada. La máxima proliferación y vascularización local se encuentra a los 28 días desde el inicio de la reparación. • Fase de remodelado: comienza tras el pico de la fase proliferativa. Se caracteriza por la progresiva alineación y organización del colágeno en el sentido longitudinal del tendón. Se reabsorbe el colágeno tipo III, y se reemplaza por el tipo I. Se produce un cambio gradual de tejido fibroso hacia tejido cicatricial durante el primer año tras la lesión, que mejora las propiedades biomecánicas del tendón reparado. Pero la resistencia de este tendón no llega a igualar a la del tendón intacto.

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinos... Página 4 de 9 La curación tendinosa ocurre de forma intrínseca por proliferación de los fibroblastos del epitenon y el endotenon; y de forma extrínseca, por invasión de las células de la vaina sinovial. El mecanismo extrínseco, que se inicia antes que el intrínseco (a las 48-72 horas), es el responsable de la formación de las adherencias al inicio de la curación11-16.

3.4. Factores que influyen en la rotura tendinosa La rotura tendinosa espontánea se ha asociado a procesos autoinmunes e inflamatorios, alteraciones del colágeno y alteraciones neurológicas. Existe asociación entre la toma de corticoides y de fluorquinolonas y la rotura tendinosa. La hipertermia inducida por el ejercicio puede contribuir a la degeneración tendinosa. La tracción oblicua y las contracciones excéntricas pueden provocar rotura tendinosa durante el deporte.  

4. Unión osteotendinosa Son sitios de concentración de estrés, por lo que son más vulnerables a las lesiones agudas o crónicas en la práctica deportiva (jersey finger o arrancamiento en zona 1 de flexores de los dedos, arrancamiento del bíceps en su inserción distal, arrancamiento de la tuberosidad tibial anterior…). También son diana en el curso de algunas enfermedades reumáticas (artropatías seronegativas). Existen dos tipos de entesis12,13, las fibrosas, donde los tendones se unen a las diáfisis de huesos largos (deltoides o músculos que se insertan en la línea áspera del fémur), y las fibrocartilaginosas, típicas de epífisis y apófisis. Existe discusión en la literatura acerca de la capacidad de regeneración de una unión osteotendinosa tras la reparación quirúrgica. Hay autores que hablan de la mala calidad de la reparación en sus cirugías y del largo tiempo que supone la curación de una entesis. Lo que sí se ha comprobado en estudios con animales es que el proceso de curación puede acelerarse o potenciarse con diferentes moduladores biológicos como son las BMPs (bone morphogenetic proteins). Aún no se ha identificado cuál es la célula que desencadena la curación ni se han detallado tan bien las fases de curación como en el cuerpo tendinoso, pero sí se conocen una serie de factores que influyen en el proceso11,15.

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinos... Página 5 de 9 El movimiento entre el tendón y el hueso del túnel donde se va a reinsertar tiene un efecto negativo para la curación. En algún estudio en el que se han comparado varias técnicas de reinserción, el tornillo interferencial consigue la mayor fijación tendinosa al túnel 11. La nicotina produce retraso en la curación en modelos de rata. De la misma forma se comportan los antiinflamatorios no esteroideos. Se ha comparado la fuerza de la sutura términoterminal y la fijación con tornillo interferencial reabsorbible, demostrándose mayor resistencia con la sutura; pero la fuerza conseguida con el tornillo interferencial se encuentra dentro del rango fisiológico11.  

4.1. Bases del tratamiento de la lesión tendinosa y osteotendinosa Inicialmente se creía que la cicatrización era únicamente extrínseca y eso conllevaba la formación de adherencias. También sabemos que el tendón también tiene capacidad intrínseca de curación pero lo que ha cambiado el postoperatorio de las lesiones tendinosas ha sido el conocimiento del efecto de la movilización sobre la curación del tendón. Se ha visto experimentalmente que la movilización temprana mejora la calidad de la cicatriz tendinosa y disminuye la formación de adherencias. Estimula la reordenación de las fibras de colágeno y favorece la adquisición de propiedades más parecidas al tendón intacto. Así, el objetivo de la reparación quirúrgica ha de ser conseguir una sutura lo suficientemente resistente pero también regular y suave como para permitir la movilización temprana de forma pasiva11. La movilización activa favorece la ruptura tendinosa antes de la 3ª semana. La formación de adherencias tras la sección tendinosa con lesión de la vaina sinovial, sigue suponiendo un problema clínico importante. La formación de éstas es directamente proporcional a la importancia de la reacción inflamatoria tras la lesión (heridas contusas, devascularización de cabos tendinosos por rotura de vínculas, lesiones asociadas como fracturas… desencadenan más inflamación local)16. Se han hecho múltiples intentos en estudios de laboratorio, pero aún no se ha encontrado el método ideal de prevención6-11. La técnica quirúrgica adecuada previene esta complicación, principalmente en cirugía de la mano, donde el espacio en el que se trabaja es mucho menor. Se asocian a mayor aparición de adherencias: una técnica quirúrgica muy agresiva, una mala hemostasia, la manipulación traumática de los cabos tendinosos, la apertura inadecuada de la vaina sinovial y la realización de suturas a tensión que puedan comprometer la vascularización en los extremos de la lesión16. El hilo empleado en la reparación tendinosa son monofilamentos no reabsorbibles de polipropileno de 3/0 ó 4/0 en cirugía de la mano, e hilos trenzados de poliéster no reabsorbibles para otros tendones de mayor calibre. Estos últimos han sido mejorados recientemente mezclándolos en el mismo producto con fibras de polietileno de ultra alta densidad molecular. Hay descritas multitud de suturas para la reparación tendinosa (figura 3). La sutura tipo Kessler y sus modificaciones son ampliamente empleadas en cirugía de la mano. En cirugías de tendón de Aquiles o del aparato extensor de la rodilla, se recurre con mayor frecuencia a las suturas más resistentes tipo Krackow o tipo Bunnell, e incluso combinación de ellas17.

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinos... Página 6 de 9

5. Esquema terapéutico La técnica quirúrgica elegida va a depender de la localización de la lesión tendinosa

3,4,16,18,19

.

5.1. Tendones flexores de la mano16 Para lesiones en zona 1 la reinserción tendinosa puede realizarse con la técnica pull-out cuando el remanente distal es muy pequeño (figura 4). O bien existe la opción del anclaje óseo. En el resto de zonas o cuando el cabo distal en zona 1 lo permite, se realizarán suturas terminoterminales con las precauciones antes mencionadas.  

5.2. Rotura del tendón del cuádriceps Es la causa más frecuente de rotura del aparato extensor de la rodilla, después de la fractura de rótula. Tiene lugar en pacientes por encima de 40 años, en general con comorbilidad: diabetes mellitus, gota, insuficiencia renal, hiperparatiroidismo, uso crónico de corticoides. El mecanismo de producción es una contracción excéntrica con la rodilla en semiflexión. En las lesiones completas agudas del cuerpo tendinoso, se realiza una sutura directa con hilo trenzado no reabsorbible del nº 5. Se pueden emplear puntos en “U”16 ,o bien, suturas de Krackow3. Si la lesión es aguda sobre tendinopatía crónica o es una lesión crónica, la sutura términoterminal puede no ser suficiente. La técnica de Codivilla utiliza un colgajo triangular con base distal, de espesor completo, que permite avanzar tejido y aproximar el cabo proximal del tendón al distal. La técnica de Scuderi emplea un colgajo rebatido del tercio central del rotuliano3,16. Cuando la rotura está muy cerca de la inserción rotuliana, se podrán emplear anclajes-sutura o túneles óseos. Los primeros permiten la movilización temprana, autorizándose la flexión hasta 90º. La segunda técnica ofrece menos resistencia y precisa inmovilización en extensión de rodilla durante 4-6 semanas 3.  

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinos... Página 7 de 9 5.3. ROTURA DEL TENDÓN ROTULIANO3,16,17 Es la tercera causa de rotura del aparato extensor de la rodilla. Casi la mitad tienen lugar en la unión con el polo inferior de la rótula. Los pacientes suelen ser menores de 40 años. Se produce la rotura durante una contracción excéntrica durante la práctica deportiva con frecuencia. Si el paciente tiene más de 40 años o la rotura es bilateral hay que sospechar enfermedad sistémica. El tratamiento de las avulsiones del rotuliano puede hacerse con las técnicas descritas para el tendón cuadricipital, anudando los hilos en el polo proximal de la rótula si se realizan túneles óseos o con anclajes-sutura en el polo inferior de la rótula. Cuando la rotura es intrasustancia, se realizará sutura término-terminal según las técnicas ya descritas. La protección de la sutura se puede realizar de dos maneras: • Realizando un cerclaje en “8” o un marco cuadrangular metálico. • Empleando autoinjerto de semitendinoso. El injerto se pasa de forma transversa a través de un túnel óseo a nivel de la tuberosidad tibial anterior de la tibia y los cabos se suturan a ambos lados del tendón rotuliano.  

5.4. ROTURA DEL TENDÓN DE AQUILES

3,14,16,17,19

Suele ocurrir en deportistas ocasionales de edad media. Por este motivo han aumentado estas lesiones en países más desarrollados, donde la gente lleva vida sedentaria y practica deporte el fin de semana. Hay claro predominio del sexo masculino14,18. Los mecanismos de lesión son los siguientes14,18: cuando se realiza el despegue del pie con la rodilla en extensión, durante una dorsiflexión inesperada de tobillo (por ejemplo, cuando te vas a caer en un escalón) y durante una dorsiflexión brusca de un pie en flexión plantar (al caer de altura). El tratamiento quirúrgico permite recuperar la fuerza, potencia y resistencia del tendón previas a la lesión en un gran porcentaje de pacientes14,18,19. El tratamiento conservador tiene más riesgo de nueva rotura tendinosa y conlleva una recuperación más lenta, pero puede estar indica do en pacientes mayores en los que no merezca la pena el riesgo quirúrgico o en pacientes que rechacen la cirugía. La elección del tipo de tratamiento dependerá de la longitud del defecto tendinoso19 (figura 5). Según la clasificación de Myerson: • Defecto tipo I: no tiene más de 1-2 cm de longitud. El tratamiento es la reparación término-terminal y una fasciotomía del compartimento posterior. • Defecto tipo II: varía de 2 a 5 cm la longitud. Se trata con una técnica de alargamiento V-Y, con colgajos rebatidos de base distal o con la combinación de ambos. Se puede asociar un refuerzo con plastia tendinosa. • Defecto tipo III: la longitud es mayor a 5 cm. Se debe puentear con una transferencia tendinosa con o sin plastia de alargamiento. Los injertos empleados en cirugía de Aquiles son los siguientes: tendón peroneo lateral corto, flexor largo de los dedos, flexor largo del primer dedo del pie, recto interno del muslo, fascia lata. Están también descritos buenos resultados con aloinjerto, que evita la morbilidad de la zona donante. El empleo de injertos sintéticos también evita complicaciones de la transferencia tendinosa pero aumenta el riesgo de infección.

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinos... Página 8 de 9

  6. Futuro Pese a los avances en el conocimiento del proceso de la curación tendinosa en los últimos años, aún quedan muchos aspectos por estudiar. Éstas son algunas líneas experimentales5,6,19: • Administración de bifosfonatos para mejorar la curación hueso-tendón11. • Terapia génica para regular el ambiente tendinoso, modificar funciones celulares y mejorar finalmente la resistencia a la tensión y la carga de los tendones. • La ingeniería tisular está también en desarrollo: empleo de matriz extracelular de amnios humano; uso de células madre mesenquimales para construcción en laboratorio de tejidos de todo el cuerpo para posterior implantación en pacientes (ingeniería tisular de novo ex vivo), técnica que podría emplearse para puentear grandes zonas de pérdida de tejido; o uso directo de estas células en un transportador adecuado; regulación de diferenciación de estas células madre hacia células tendinosas…  

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5. Músculos y tendones. Unión miotendinosa y osteotendinos... Página 9 de 9 3. Buckwalter JA. Curación del tendón, ligamento, menisco y músculo estriado. En: Lippincott Williams & Wilkins (ed). Rockwood & Green´s. Fracturas en el adulto, vol 1,5ª ed. Madrid: Marban, 2003:273-84.  4. Azar FM. Trastornos traumáticos. En: Canale ST (ed.). Campbell Cirugía Ortopédica, vol 3, 10ª ed. Madrid: Elsevier, 2004; 2449-93. 5. Sharma P, Maffulli N. Biology of tendon injury: healing, modeling and remodeling. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2006;6:181-90. 6. Sharma P, Maffulli N. Tendon injury and tendinopathy: healing and repair. J Bone Joint Surg (Am). 2005;87A:187-202. 7. Vereeke West R, Fu FH. Fisiología y reparación de los tejidos blandos. En: American Academy Of Orthopaedic Surgeons (ed). Orthopaedic Knowledge Update 8. Barcelona: Medical Trends. 2005:15-26. 8. Järvinen TA, Järvinen TL, Kääriäinen M, Kalimo H, Järvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005;33:745-64. 9. Järvinen TA, Józsa L, Kannus P, Järvinen TL, Hurme T, Kvist M, et al. Mechanical loading regulates tenascin-C expression in the osteotendinous junction. J Cell Sci. 2003;116:857-66. 10. James R, Kesturu G, Balian G, Chhabra AB. Tendon: Biology, biomechanics, repair growth. J Hand Surg. 2008;33:102–12. 11. Hope M, Saxby TS. Tendon healing. Foot Ankle Clin N Am. 2007;12:553-67. 12. Benjamin M, Toumi H, Ralphs JR, Bydder G, Best TM, Milz S. Where tendons and ligaments meet bone: attachment sites (‘entheses’) in relation to exercise and/or mechanical load. J Anat. 2006;208:471-90. 13. Benjamin M, Kumai T, Milz S, Boszczyk BM, Boszczyk AA, Ralphs JR. The skeletal attachment of tendons-tendon “entheses”. Comp Biochem Physiol A Mol Integr Physiol. 2002;133:931-45. 14. Maffulli N. Rupture of the Achilles tendon. Current Concepts Review. J Bone Joint Surg (Am). 1999;81A:101936. 15. Hays PL, Kawamura S, Deng XH, Dagher E, Mithoefer K, Ying L, Rodeo SA. The role of macrophages in early healing of a tendon graft in a bone tunnel. J Bone Joint Surg (Am). 2008;90-A:565-79. 16. Dubert T, Voche P, Osman N, Dinh A. Techniques chirurgicales Orthopedie-Traumatologie. En: Elsevier (ed). Lesions recentes des flechisseurs des doigts. Paris, 2005:44-348. 17. Gaines R, Grabill SE, DeMaio M, Carr D. Patellar tendon repair with suture anchors using a combined suture technique of a Krackow-Bunnell weave. J Orthop Trauma. 2009;23:68-71. 18. Rodríguez Merchán EC, Fernández González J. Lesiones tendinosas. En: Médica Panamericana (ed). Manual SECOT de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Madrid, 2002:365-74. 19. Maffulli N, Ajis A. Management of chronic ruptures of the Achilles Tendon. J Bone Joint Surg (Am). 2008;90A:1348-60.    

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6. Meniscos

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6. Meniscos Autoras: Tania Ferré Zudaire y Leire Arana Ripalta Coordinadores: Iosu Lauzirika Uranga Hospital de Basurto Bilbao

1. Introducción Los meniscos son dos estructuras de fibrocartílago con forma de media luna que cubren entre la mitad y los dos tercios de la superficie articular del platillo tibial. En el plano transversal, son más o menos triangulares con una superficie superior cóncava y una inferior plana, para adaptarse a las superficies articulares de fémur y tibia (figura 1). Están compuestos fundamentalmente por fibras de colágeno (75%), estrechamente entrelazadas entre sí, dispuestas de forma que proporcionan gran elasticidad y capacidad para soportar la compresión. La disposición de las fibras, que como veremos más adelante va a determinar los tipos de rotura, es: circunferencial (son la mayoría), radial y perforante1-3. La vascularización va a determinar el potencial de reparación del menisco según su localización. La clasificación de Millar, Warner y Harner divide los meniscos en tres zonas: • Roja: totalmente dentro del área vascular (3 mm) • Roja-blanca: en el borde del área vascular (3-5 mm) • Blanca: en el área avascular (mayor de 5 mm) Los dos meniscos se desplazan ligeramente al moverse la rodilla: hacia delante en extensión completa y hacia atrás durante la flexión. La movilidad es diferente en los movimientos de flexo-extensión y rotatorios. Durante la flexo-extensión se desplazan con los cóndilos femorales evitando el pinzamiento capsular y sinovial; en los movimientos rotatorios se desplazan con la tibia siendo esencialmente estabilizadores rotatorios.

2. Roturas meniscales La incidencia media anual de las roturas meniscales es de 60-70/100.000 hab. La relación hombres/mujeres es de 2,5-4/1. Es más frecuente la rotura del menisco medial y su localización más habitual es el cuerno posterior (figura 2). Hay una serie de factores que aumentan el riesgo de rotura ante traumatismos menores: inestabilidad de rodilla (rotura LCA), meniscos con pérdida de movilidad, áreas de degeneración asociadas al envejecimiento, ejes

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6. Meniscos

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mecánicos anormales, articulaciones con laxitud congénita o con atrofia muscular (sobre todo del cuádriceps), y meniscos discoides1.  

2.1. MECANISMO DE ROTURA 2.1.1. Menisco medial La rotura se produce por una rotación interna del fémur sobre la tibia mientras la rodilla está parcialmente flexionada. El fémur fuerza el menisco medial en sentido posterior y hacia el centro de la articulación. La fuerte inserción periférica posterior evita lesiones pero si falla, la parte posterior del menisco se desplaza hacia el centro de la articulación quedando atrapada entre fémur y tibia. Al realizarse la extensión se producirá una rotura longitudinal. Si la rotura longitudinal se extiende hacia delante más allá del ligamento colateral tibial, la parte interna del menisco queda atrapada en la fosa intercondílea sin poder volver a su posición original y se produce la denominada rotura en asa de cubo. Si se rompe la inserción anterior o posterior del asa de cubo, aparecerá un fragmento pediculado.

2.1.2. Menisco lateral Su rotura es menos frecuente y se produce por una rotación externa del fémur sobre la tibia. En caso de producirse, son más frecuentes las roturas radiales incompletas.  

2.2. Clasificación de las roturas Se pueden clasificar según el mecanismo de lesión, según la localización en las diferentes zonas vasculares y según el patrón de afectación (siendo ésta última la de uso más frecuente).  

2.2.1. Según el mecanismo de lesión • Roturas por fuerzas excesivas sobre una estructura normal: aparecen asociadas a roturas traumáticas del LCA y a fracturas de la meseta tibial. Aunque su patrón de rotura sea menos “favorable”, muchas veces puede considerarse su reparación ya que partíamos de una estructura normal.

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• Roturas por fuerzas normales sobre una estructura anormal: no suelen asociar un traumatismo claro sino que suceden al realizar movimientos banales como agacharse o bajar escaleras. Su capacidad intrínseca de cicatrización está disminuida ya que es una estructura degenerativa.  

2.2.2. Según la localización en las distintas zonas vasculares • Roja: las posibilidades de cicatrización son favorables. • Roja-blanca: la cicatrización es variable. • Blanca: la cicatrización es menos favorable.  

2.2.3. Según el patrón de afectación u orientación • Roturas longitudinales: aparecen más en jóvenes tras traumatismos importantes y suelen asociarse a lesiones del LCA. Se producen generalmente en la parte periférica del menisco y suelen localizarse en el cuerno posterior pudiendo avanzar longitudinalmente siguiendo la orientación de las fibras de colágeno. La rotura en asa de cubo es una rotura longitudinal extensa. • Roturas transversales o radiales: pueden ser primarias o extensiones de otro tipo de roturas. Son más frecuentes en el menisco externo y suelen localizarse en la parte lateral de su borde libre (unión tercio posterior y medio). Una lesión corta suele ser asintomática y si se extiende hacia la periferia aparece la sintomatología. Pueden convertirse, si progresan, en roturas horizontales. Un tipo especial de la rotura radial es la que corresponde a la avulsión del menisco externo en su inserción posterior y suele asociarse con frecuencia a lesiones del LCA. • Roturas horizontales: pueden ser: • Roturas verticales – En “hoja de libro”: son las más frecuentes. Aparecen generalmente en personas mayores con meniscos degenerativos y sin un claro antecedente traumático. Suelen afectar al cuerno posterior y medio del menisco interno. Pueden ser completas o incompletas y la mayoría afectan a la superficie inferior. – Roturas pediculadas: se desarrollan a partir de roturas en hoja de libro cuando se rompe la inserción anterior o posterior. También pueden ser secundarias a patrones de rotura radial. – Roturas complejas: es el resultado de la combinación de diferentes tipos de roturas primarias. Generalmente aparecen en personas mayores asociadas a meniscos degenerativos por traumatismos repetidos. Suele asociarse una degeneración cartilaginosa importante. También pueden aparecer en jóvenes tras un traumatismo importante. – Roturas asociadas a quistes meniscales: los quistes meniscales son el 1-10% de las alteraciones meniscales y suelen aparecer a nivel del menisco externo, en relación con roturas radiales y horizontales. Se manifiestan con dolor y edema en la interlínea articular y muchas veces son palpables desde el exterior. Suelen asociarse a roturas debido a la degeneración intraparenquimatosa que conduce a una pérdida de movilidad del menisco. El tratamiento es una meniscectomía del tejido roto, eliminación del mecanismo valvular que alimenta el quiste, abrasión del quiste mediante una lima o un raspador mecánico. Este tratamiento ofrece buenos resultados sin recidivas en el 90-100% de los casos. – Roturas asociadas a meniscos discoides: el menisco discoide puede aparecer en ambos lados, aunque es más frecuente en el menisco externo. Un hallazgo casual y asintomático no debe tratarse. Siguen el mismo patrón de rotura que un menisco normal. Cuando se trata de variantes completas o parciales inestables con clínica asociada o fragmentos rotos, el objetivo de la meniscectomía debe ser perfilar el menisco hasta que tenga una forma más normal (en forma de “C”). Es importante evaluar la estabilidad del cuerno posterior y el grosor del borde interno para evitar que aparezcan síntomas y roturas recurrentes.  

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3. Diagnóstico Con una buena anamnesis, la exploración física y las pruebas complementarias, el margen de error estimado es menor del 5%. Las roturas meniscales suelen asociar lesiones a nivel capsular, ligamentoso o de las superficies articulares. La presencia de una lesión del LCA puede dificultar el diagnóstico de una rotura meniscal1.  

3.1. Anamnesis Hay que descartar patología de cadera y columna lumbar que puedan dar clínica en la rodilla. Hay dos datos fundamentales que son el comienzo de los síntomas y el mecanismo de la lesión. Puede no existir un antecedente claro de traumatismo previo sobre todo en meniscos degenerativos o meniscos anormales (discoide, quístico…).  

3.2. Exploración física Los síntomas se dividen en dos grupos según la presencia de un bloqueo de rodilla asociado.  

3.2.1. Asociado a bloqueo de rodilla Es más frecuente en roturas en asa de cubo aunque no es patognomónico de las mismas (cuerpos libres, avulsión de espina tibial anterior). Es importante realizar siempre una comparación con la rodilla contralateral. Un error grave es confundirlo con un falso bloqueo (flexo de rodilla) que aparece tras una lesión con hemorragia en la parte posterior de la cápsula y que cederá con artrocentesis y reposo corto asociado a tracción.  

3.2.2. No asociado a bloqueo de rodilla • Sensación de inestabilidad o fallo: en roturas del cuerno posterior suele asociarse sensación de subluxación de la rodilla. • Derrame articular: valor muy limitado ya que su ausencia no excluye una rotura meniscal (presente en un 50% de los casos). Puede ser de tipo hemartros en el caso de una rotura en la periferia del menisco o sin hemartros si se trata de roturas del cuerpo o degenerativas. • Atrofia de la musculatura de la rodilla: sobre todo a expensas del vasto interno. No es una causa específica si aparece de manera aislada. • Dolor: en la interlínea articular y en toda la periferia del menisco. Suele localizarse en el punto de inicio de la rotura, aunque en ocasiones puede aparecer en el compartimento opuesto de la rodilla (sobre todo en roturas del menisco externo). Un ascenso de la interlínea articular localizado suele asociarse a un quiste meniscal. • Chasquidos o resaltes a nivel de la interlínea articular: hay que distinguirlos de los ruidos en rótula, surco troclear o el mecanismo del cuádriceps. Pueden ser audibles o detectables en la palpación. Se ponen de manifiesto sobre todo en cuatro pruebas: – Prueba de Mc Murray: al extenderse la rodilla se oye o se siente un chasquido a medida que el fémur pasa sobre la rotura meniscal. Si el chasquido aparece entre la flexión máxima y los 90 grados de flexión orientará a una rotura del cuerno posterior; si aparece entre los 90 grados de flexión y la extensión máxima, orientará a una lesión en los cuernos anterior o medio. Tiene una especificidad del 98% y una sensibilidad del 15% (un resultado negativo no excluye la rotura). – Prueba de compresión de Apley: si hay rotura, aparece un ruido seco o dolor en la interlínea articular. – Prueba de Steinmann: es positiva cuando el dolor se refiere a la parte medial de la rodilla al realizar rotaciones bruscas del pie en ambas direcciones. – Prueba de cuclillas: se adquiere la posición de cuclillas alternando los pies en las posiciones de rotación interna (menisco externo) y rotación externa (menisco interno). El signo más exacto es el punto donde aparece localizado el dolor más que la postura en la que aparece.  

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3.3. Pruebas complementarias • Radiografía: anteroposterior en carga, lateral y de escotadura intercondílea (Rosenberg). La artrografía está actualmente en desuso, sin embargo, la RMN es la prueba de referencia pues es atraumática, sin emisión de radiaciones ionizantes, valoración del menisco en múltiples planos, estudio de otras estructuras (óseas, cartilaginosas y partes blandas). Aunque hay que tener en cuenta su coste económico. El menisco normal suele ser una estructura con una señal baja uniforme. Las áreas de mayor señal en conexión con su borde libre son indicativas de su rotura. Siempre hay que asociar la imagen con el cuadro clínico global del paciente, ya que los signos positivos de rotura son frecuentes a medida que aumenta la edad y en la artropatía degenerativa.  

4. Meniscectomía Hoy en día, la meniscectomía abierta tiene un significado prácticamente histórico. La meniscectomía artroscópica se ha convertido en uno de los procedimientos más frecuentes en muchos hospitales, realizándose generalmente de manera ambulatoria. La anestesia utilizada suele ser regional o general, permitiendo ambas una correcta relajación de la musculatura de la extremidad inferior 4 . Con los sistemas de bombeo, existe cierta controversia sobre el uso del manguito de isquemia aunque, en general, sigue predominando su uso. Los portales artroscópicos utilizados para realizar una meniscectomía suelen ser el anteromedial y el anterolateral, a veces uno superior para el aporte del flujo. Las técnicas de resección deben intentar extirpar todo el tejido roto y conservar el tejido meniscal estable y funcionante cuando sea posible, para minimizar los efectos adversos de la meniscectomía (figura 3). Los criterios de Metcalf et al5. establecen una serie de principios generales comunes a toda meniscectomía: • Extraer los fragmentos móviles: retirar las partes inestables de menisco. • No dejar saltos bruscos en el contorno del reborde: para evitar encasquillamientos o pliegues con el movimiento articular. • No tratar de obtener un reborde perfectamente liso: en un periodo de 6-9 meses se suavizarán las pequeñas irregularidades en el contorno. • Usar a menudo la sonda de palpación: valoración constante de la rotura y de la cantidad de menisco resecado. • Conservar las inserciones menisco-capsulares. • Ante la duda, mejor dejar más reborde en el menisco que menos.

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El objetivo de la rehabilitación debe ser el inicio precoz de las actividades normales. Se pueden utilizar muletas 1-2 semanas pero la carga del peso y el recorrido completo del movimiento se permiten de inmediato. Las actividades plenas, incluidas las deportivas, pueden reanudarse en 10-15 días si ha desaparecido el dolor y la rodilla alcanza una amplitud de movimientos prácticamente normal. En los pacientes con cambios degenerativos en el cartílago, la resolución del dolor puede tardar hasta 6-8 semanas. Los resultados, generalmente satisfactorios (>95%), van a depender del tejido meniscal resecado, el grado de artrosis, el alineamiento de la extremidad, la localización y el tipo de la rotura, el estado ligamentoso de la rodilla y la edad del paciente. Los estudios a largo plazo han demostrado la eficacia de este procedimiento en pacientes con superficies articulares normales4. La complicación más frecuente es el dolor continuo y suele estar asociado a otros problemas que acompañaban a la rotura y ya existían previamente. Otras complicaciones mucho menos habituales son: el hemartros, la infección (rara), la trombosis venosa profunda, el compromiso neurológico (neuroapraxia de la rama infrarrotuliana del nervio safeno) y la lesión vascular ( HOCl / OCl - , el hipoclorito (HOCl / OCl - ) reacciona con los grupos aminos produciendo disrupciones de las membranas celulares. - H 2 O 2 + M (n+1) -> OH+OH - + M (n+1)+ 1 (Reacción de Fenton) produce OH (radicales de oxígeno) que son los radicales más dañinos para el ADN. Los metales también inhiben la defensa celular antioxidante. • De forma directa: uniéndose el metal al ADN y alterando la expresión genética e iniciando ciclo redox (reducción- oxidación).

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16. Reacciones locales y generales del organismo a los impla... Página 7 de 10

 

5.2. Cerámicas Son elementos metálicos y no metálicos con uniones iónicas en un estado muy oxidado. La combinación cerámica (alúmina)-polietileno ha demostrado reducir los niveles de partículas de desgaste en comparación con la combinación metal-polietileno. El mejor par de fricción conocido es el de alúmina-polietileno, pues provoca muy poco desgaste, con una producción mínima de partículas no tóxicas 12 . En cambio el circonio está actualmente en desuso por su gran desgaste a medio-largo plazo 13 . Los fosfatos cálcicos (hidroxiapatita) son bioactivos, osteconductores (no inductores), no producen toxicidad local, reacción inflamatoria, reacción a cuerpo extraño ni respuesta pirógena.  

5.2.1. Reacciones locales La respuesta es dependiente de la concentración y el tamaño de las partículas de desgaste. El rango de tamaño de las partículas cerámicas es de 0,1-7 µm 5 . La respuesta inflamatoria es menos intensa alrededor de las partículas de cerámica en comparación con las procedentes de metales y polietilenos 14 ; sin embargo no hay diferencias entre la circona y la alúmina del mismo tamaño. Las cerámicas producen una activación de la cascada de la osteolisis similar a la que provocan los metales y polietilenos.  

5.2.2. Reacciones sistémicas Los efectos sistémicos y la diseminación de las partículas de cerámica son poco conocidos porque éstas no se diseminan en el medio biológico.  

5.3. Polímeros 5.3.1. Polimetilmetacrilato (PMMA, cemento óseo) bien en líquido o en polvo. • Reacciones locales: – Aumento de la temperatura que puede producir necrosis ósea sin repercusión clínica.

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16. Reacciones locales y generales del organismo a los impla... Página 8 de 10 – Citotoxicidad del líquido por ser disolvente de grasas, sin repercusión clínica. – Disminución de la capacidad fagocítica de los leucocitos, lo que supone mayor susceptibilidad a la infección. • Reacciones sistémicas: – Hipotensión arterial por citotoxicidad sobre el miocardio y sobre el músculo liso produciendo vasodilatación. – Microembolia pulmonar por émbolos grasos o de monómeros.  

5.3.2. Polietileno 15-20 El polietileno convencional (UHPMWPE) tiene el inconveniente de liberar una gran cantidad de partículas. Por ello se han desarrollado métodos para intentar disminuir su desgaste. Uno de ellos consiste en someterlo a radiaciones gamma y beta al vacío (en ausencia de O ). Se ha descrito  que la liberación de partículas de  desgaste disminuye con el aumento de las dosis de radiación. Un nuevo tipo de polietileno es el reticulado o entrecruzado ( cross-linking, XLPE, HXLPE) que se consigue con mayores dosis de radiación pero esto engendra radicales libres que favorecen la oxidación. Este polietileno reticulado posee una mayor resistencia al desgaste pero, en cambio, tiene una menor elasticidad, ductibilidad y resistencia a la fractura. Las superficies de polietileno tienen baja capacidad de adsorción de proteínas y trombogenicidad pero son potentes activadores del complemento. En estudios de los granulomas de los tejidos periprotésicos se han encontrado macrófagos y células gigantes con partículas de polietileno, metal y PMMA. Se comprobó que las partículas de polietileno eran la mayor causa de reacción inflamatoria y resorción ósea. El rango de tamaño de las partículas de polietileno es de 0,1-0,5 µm 5 . Las partículas de polietileno pueden dispersarse por la zona periprótesica y formar una pseudomembrana sinovial o bien una membrana fibrosa en la interfaz cemento-hueso. Éstas contienen infiltrados de macrófagos, células gigantes multinucleadas, linfocitos, macrófagos y monocitos que liberan mediadores inflamatorios que a su vez activan osteoclastos (IL 1, IL 6, TNF-alfa, IL3, GM-CSF, M-CSF, PDGF, SCF, PG E2). En un estudio se evidenció que sólo neutralizando el TNF se conseguía una reducción de la resorción ósea. Las células endoteliales expresan moléculas de adhesión que favorecen la migración de células sanguíneas a los tejidos que se relacionan con la resorción ósea (vía citocinas). Las partículas de polietileno pueden causar una reacción granulomatosa en los ganglios linfáticos al igual que los metales.  

5.3.3. Otros polímeros Polímeros biodegradables son el ácido poliláctido y el ácido poliglicólido. Hay estudios que no encuentran diferencias entre reacciones locales y sistémicas entre ácido poliláctido y polietileno. Se han encontrado cambios sarcomatosos en implantes de ácido poliláctido. Ha sido objetivada una menor osteolisis en los implantes de ácido poliláctido que en los de ácido poliglicólido 21 .  

6. Conclusiones Los efectos biológicos de diferentes materiales pueden diferir según la composición y tamaño de las partículas de desgaste. La toxicidad no es extrapolable a las situaciones clínicas de los estudios animales ya que los datos obtenidos son limitados. Nuevas generaciones de prótesis pueden proporcionar la solución al aflojamiento aséptico pero por el contrario pueden presentar problemas biológicos adicionales. Es importante continuar la investigación para conocer en mayor profundidad las reacciones biológicas a los implantes osteoarticulares.

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16. Reacciones locales y generales del organismo a los imp... Página 10 de 10 21. Böstman O, Pihlajamäki H. Clinical biocompatibility of biodegradable orthopaedic implants for internal fixation: a review. Biomaterials. 2000;21:2615- 21.    

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17.- Injertos de tejidos del apartado locomotor. Biología y biomecánica Autores: Vicente J. López Pérez y Jordi Cuñé Sala Coordinador: Pere Torner Pifarré Hospital Clínic Barcelona

1. Introducción En nuestra especialidad estamos siendo testigos de la constante implementación de nuevas técnicas quirúrgicas, del uso de implantes cada vez más sofisticados o de la utilización de exámenes inmuno-genéticos más precisos. Se han logrado grandes avances tanto en el campo del diagnóstico, como en la fisiopatología y en el tratamiento de diversos procesos del aparato locomotor gracias a la aplicación de la ingeniería genética, la biología molecular  y la bioquímica. Esto es particularmente cierto en cuanto al estudio de la consolidación ósea y a la substitución de tejidos del aparato locomotor. Para la utilización con éxito de injertos del aparato locomotor, resulta crucial entender el ambiente biológico y biomecánico donde el injerto desempeñará su función. La incorporación del injerto y la técnica quirúrgica adecuada resultan aspectos críticos en el buen resultado final.  

2. Injertos óseos La inmensa mayoría de los injertos del aparato locomotor son injertos óseos, por lo que nos centraremos en su estudio a lo largo de este capítulo. Otros injertos, utilizados en menor medida aunque en auge actualmente, son los constituidos por los tejidos blandos como los injertos osteotendinosos tipo hueso-tendón-hueso y de tendón de Aquiles aplicados en la cirugía de reparación de los ligamentos cruzados de la rodilla y los trasplantes de menisco, a los que haremos referencia al final del capítulo. El uso de injertos óseos tiene una larga tradición en la cirugía reconstructiva ortopédica 1 . Estos procedimientos se sitúan entre los primeros recursos quirúrgicos utilizados. Actualmente, la pérdida de masa ósea continúa siendo uno de los problemas más frecuentes a los que se enfrenta el cirujano ortopédico en su práctica quirúrgica diaria. Para rellenar o subsanar déficit de reserva ósea (situación frecuente en cirugías de revisión protésica), para favorecer la consolidación tras una fractura o para tratar con éxito una pseudoartrosis, el cirujano ortopédico debe utilizar preferiblemente injertos procedentes del hueso o en su defecto sustitutos óseos.

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2.1. Clasificación Atendiendo en primer lugar a su origen 2 podemos clasificar los injertos óseos en (tabla 1): • Autoinjertos:  procedentes del propio individuo. En esta categoría incluimos la utilización de médula  ósea, las células osteogénicas procesadas, el hueso esponjoso y el hueso cortical autólogos, así como los injertos de hueso vascularizado procedentes del propio paciente. • Aloinjertos:  procedentes de otro individuo de la misma especie. Se pueden clasificar atendiendo a diversas características como la procedencia anatómica y el procesado. • Xenoinjertos: procedentes de otra especie diferente. Por ejemplo, el hueso de Kiel (hueso bovino desengrasado y desnaturalizado) o el colágeno de origen bovino en diferentes presentaciones (polvo, esponja, malla, fieltro). • Isoinjerto: el que tiene lugar entre gemelos monozigóticos.  

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2.2. Biología y biomecánica de los injertos óseos Cuando se implanta un injerto óseo, es indispensable determinar primeramente la función que debe asumir: ¿será biológica o mecánica? Si se busca una función biológica, ésta será proporcionada por los factores de crecimiento osteoinductores; el injerto producirá hueso en forma indirecta interactuando con el ambiente biológico circundante, por lo que se recomienda usar partículas de cortical con tamaños entre 300 y 800 ?m o partículas de hueso esponjoso con tamaños entre 1 y 3 mm. Si se necesita fundamentalmente resistencia mecánica inmediata se utilizará hueso cortical y en casos mixtos que requieren una combinación entre osteogénesis y resistencia mecánica, puede utilizarse hueso corticoesponjoso, como el procedente de la cresta ilíaca. Es importante que el cirujano conozca las propiedades biológicas y biomecánicas del injerto, así como las características del lecho receptor para realizar una indicación correcta y obtener el resultado clínico adecuado (tabla 2).

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Para entender la biología del injerto óseo debemos conocer una serie de conceptos: • Entendemos por osteogénesis la formación de hueso nuevo gracias a la acción de las células osteoprogenitoras (osteoblastos). De este modo, si se realiza una correcta extracción e implantación, las células de la cortical o de la esponjosa injertadas serán capaces de sintetizar nuevo hueso. • La osteoinducción es una función más compleja, consiste en la capacidad de un material (biológico o sintético) de orientar la diferenciación celular hacia la síntesis de matriz ósea mineralizada. La osteoinducción supone la formación de hueso nuevo a partir de las células mesenquimales del receptor, que se diferencian hacia osteoblastos. Se define por tanto, como la capacidad de estimular a las células progenitoras indiferenciadas para sufrir quimiotaxis, proliferación y diferenciación que permitan sintetizar proteínas (matriz ósea), que posteriormente serán calcificadas. • La osteoconducción es una propiedad pasiva del injerto consistente en aceptar y conducir el crecimiento de hueso a través suyo. Aquí el material actúa simplemente como “andamio” que permite dirigir el crecimiento del hueso neoformado. Dicho crecimiento se realiza por invasión vascular y celular a partir del hueso vivo del receptor. Durante el proceso, una matriz organizada de capilares, tejido perivascular y células madre mesenquimales parte del lecho receptor hacia el injerto, lo que permite la formación de nuevo hueso sobre un patrón determinado por las propiedades biológicas del injerto y el entorno mecánico de la interfaz injerto-receptor. Resulta primordial la preparación del lugar de recepción del injerto, debiendo

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17.- Injertos de tejidos del apartado locomotor. Biología y bio... Página 5 de 9 prestar especial atención a la preservación de las propiedades biológicas del injerto así como evitar la interposición de partes blandas entre el injerto y el receptor permitiendo una buena superficie de contacto. • La incorporación hace referencia al proceso en el que se producen una serie de interacciones biológicas entre el injerto y el receptor que permiten la formación ósea (tabla 3). Este proceso incluye la respuesta inflamatoria en el receptor, la respuesta inflamatoria e inmune del receptor frente al injerto y el proceso de proliferación celular, migración, diferenciación y revascularización acabando en la formación ósea y la unión entre el injerto y el receptor. Las fases biológicas que ocurren durante el proceso de incorporación incluyen la formación del hematoma con liberación de citoquinas y factores de crecimiento, inflamación, migración y proliferación de células mesenquimales y desarrollo de tejido fibrovascular, la invasión del injerto por vasos, la resorción focal osteoclástica de la superficie del injerto y por último, la formación ósea endocondral o intramembranosa en la superficie del injerto 2,3 . Desde el punto de vista biomecánico el objetivo final de la utilización de los injertos óseos es la obtención de una estructura orgánica capaz de soportar de manera eficaz las cargas a las que será sometido durante las actividades habituales del receptor. El tejido óseo posee, como material, la capacidad específica de regeneración y modificación de su estructura en función del ambiente biológico circundante. Asimismo, se trata de un compuesto anisotrópico por lo que sus propiedades estructurales se modifican adaptándose a la dirección y magnitud de las fuerzas que le son aplicadas y en relación con la disposición microestructural de sus componentes orgánico y mineral. El injerto óseo se comporta a nivel biomecánico de manera diferente si se trata de injerto cortical o esponjoso 4,5 . El injerto cortical es una estructura sólida, mientras que el esponjoso está constituido por una malla de placas y cilindros interconectados y orientados predominantemente según la dirección de las fuerzas locales que inciden sobre su superficie. El tejido compacto es anisótropo y su módulo de Young es 1,5 veces mayor en dirección axial que transversal. El módulo de elasticidad y la razón de Poisson son relativamente homogéneos, siendo muy dispersos en el hueso esponjoso. Por tanto el hueso compacto es más resistente  en compresión que en torsión o tensión, siendo quebradizo en tensión transversal y dúctil ante tensiones axiales 5 . En el eje longitudinal las corticales son capaces de absorber gran cantidad de energía antes de fracturarse. En general, el hueso trabecular parece diseñado para tolerar con mayor eficiencia cargas de compresión (en relación con su masa), ya que puede soportar deformaciones hasta del 50% antes de romperse. Las propiedades viscoelásticas del hueso compacto permiten un aumento del 15% en el módulo de elasticidad en los rangos de deformidades de las actividades habituales como correr o andar capacidad es menor.

5

. En el hueso esponjoso esta

Conviene reseñar que las consecuencias del fenómeno de fatiga en el hueso no difieren de la ejercida sobre otros materiales artificiales de estructura similar, siendo escasas las posibilidades de autoreparación mientras no se haya completado el proceso de incorporación. El rendimiento mecánico del hueso injertado depende de sus propiedades como material, de su forma y tamaño, de la superficie de implantación y de la trasmisión de cargas sobre el lecho 5 . En muchas ocasiones, la eficacia del montaje requiere una estabilización suplementaria mediante fijación interna, siendo necesario evitar la creación de zonas de concentración de tensiones como perforaciones, ventanas óseas o cambios significativos de la sección transversa. Las propiedades biomecánicas del tejido óseo se modifican con la edad, habiéndose demostrado la pérdida de resistencia y la reducción del módulo de elasticidad del hueso cortical y esponjoso con el paso de los años.  

2.2.1. Autoinjertos óseos El autoinjerto óseo es el trasplante de hueso en el mismo individuo desde una porción anatómica a otra. Puede ser esponjoso o cortical. El hueso esponjoso autólogo, debido a su amplia superficie cubierta de osteoblastos, tiene una gran capacidad osteogénica, es fácilmente revascularizable y se incorpora rápidamente al receptor. Durante la primera semana después de la implantación, el injerto es rodeado por un conjunto de células inflamatorias y de pequeñas cantidades de tejido fibroso. Durante la segunda semana, el tejido de granulación es el predominante y se observa un aumento de la actividad osteoclástica. Los macrófagos son los encargados de retirar el tejido necrótico, así como de la creación de un ambiente biológico idóneo que provoque la migración de células madre desde el lecho receptor. El hueso cortical autólogo, puede implantarse vascularizado y no vascularizado, la incorporación es más predecible en el primero ya que se calcula que el 90% de los osteocitos sobreviven al trasplante, permitiendo  una formación de hueso y una incorporación rápida del injerto. La cantidad de injerto que perdurará con el paso del tiempo dependerá del remodelado, que está influenciado mayoritariamente por factores mecánicos. En el injerto no vascularizado, las primeras fases de incorporación son similares a la del hueso

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17.- Injertos de tejidos del apartado locomotor. Biología y bio... Página 6 de 9 esponjoso, sin embargo las principales diferencias están en el grado de revascularización y en las propiedades de osteoinducción. La revascularización es generalmente dificultosa por la densa arquitectura  del injerto y por el bajo  número de células endoteliales necesarias para la formación de anastomosis, como ocurre en el hueso esponjoso. De esta manera la incorporación es iniciada por osteoclastos, en lugar de osteoblastos. Este hecho comporta una pérdida de masa ósea que ocasiona una disminución de su resistencia mecánica de hasta un 75%

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.

El injerto autólogo presenta una histocompatibilidad completa, evitando el riesgo de trasmisión de enfermedades y debido a sus propiedades biológicas el autoinjerto procedente de la cresta iliaca es el injerto “patrón oro” y el más utilizado en la práctica clínica. Sin embargo presenta una serie de desventajas como son la limitación en el volumen de material disponible (especialmente en cirugía pediátrica y reconstructiva), así como la morbilidad asociada al proceso, siendo frecuentes la aparición de dolor en la zona dadora, infección, hemorragia, debilidad muscular y prolongación de la estancia hospitalaria 7 . Asimismo, conviene reseñar que el autoinjerto proporciona un escaso soporte mecánico, lo cual limita su empleo en situaciones biomecánicamente más demandantes, en las que se precisa el aporte de un injerto estructural.  

2.2.2. Aloinjertos óseos Los aloinjertos óseos presentan un proceso de incorporación parecido al de los autoinjertos no vascularizados pero aquél ocurre de forma más lenta y acompañado de un proceso inflamatorio atribuido a la respuesta inmunológica del receptor. El aloinjerto de hueso esponjoso, en comparación con el autoinjerto de esponjosa, tiene poca capacidad para formar hueso. En las dos primeras semanas los aloinjertos no congelados inducen una repuesta inmune mediada por linfocitos y macrófagos 8 . Esta intensa repuesta inmune provoca una inhibición de los factores de crecimiento que promueven la osteoinducción necesaria en las primeras fases para la incorporación del injerto. Con la intención de disminuir  esta respuesta inmune y por lo tanto facilitar su  incorporación, se utilizan aloinjertos congelados o liofilizados 9 . Mientras que la congelación no afectaría a las características mecánicas del injerto, el liofilizado puede alterarlas, siendo este último el injerto más débil y vulnerable a la torsión y a la flexión 10 . Aunque el remodelado y la revascularización de estos injertos son menores si los comparamos con los autoinjertos de esponjosa, los procesos de resorción, osteoconducción y osteoinducción ocurren de una forma más rápida. Los aloinjertos de esponjosa actúan como soportes a partir de los cuales las células del receptor formarán nuevo tejido óseo. En los aloinjertos corticales la falta de vascularización, en comparación con los autoinjertos de hueso cortical, provoca una debilidad del injerto que perdura más de un año después de la cirugía. La pobre vascularización de los aloinjertos de cortical extensos ha sido atribuida a diferentes factores tanto mecánicos como estructurales y se relacionan con la densidad del hueso cortical. Sin embargo, aloinjertos más pequeños de cortical, como el procedente de peroné se incorporan más rápidamente debido a su fácil vascularización. Los aloinjertos osteocondrales masivos son utilizados mayoritariamente en cirugía reconstructiva después de resecciones tumorales. El injerto es procesado, eliminándose las partes blandas adyacentes, como el periostio, excepto en las zonas epifisarias y es sometido a tratamiento antibiótico. Su conservación también se realiza a bajas temperaturas para disminuir su carga antigénica. La incorporación de estos injertos suele ser lenta. Las trabéculas subcondrales suelen ser delgadas debido a una formación de hueso con poco remodelado y los espacios intertrabeculares son rellenados por tejido conectivo fibroso. Es importante resaltar que después de la criopreservación el cartílago del injerto no suele ser viable. El uso de aloinjertos se asocia con un importante número de complicaciones. La tasa de infecciones postoperatoria es más elevada que en otros tipos de cirugía pudiendo  llegar hasta un 10-15%. En un 10% de los casos no se logra la unión del injerto con el huésped. Existe un riesgo de fractura del 10%, sobre todo cuando se emplean injertos estructurales masivos y hay que considerar la posibilidad de reabsorción del injerto en frecuencias entre el 4 y el 14% 11,12 . Sin embargo el principal inconveniente para el empleo de aloinjertos óseos es el riesgo teórico de transmisión de enfermedades contagiosas, lo cual obliga a establecer severos controles en el funcionamiento del banco de huesos, cuya organización supone la creación de una serie de infraestructuras complejas que han de abarcar los procesos que se siguen desde la selección del donante hasta la conservación, procesado, distribución y utilización del aloinjerto 13,14 .  

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17.- Injertos de tejidos del apartado locomotor. Biología y bio... Página 7 de 9 3. Otros injertos: Ligamentos, tendones, meniscos. Biología y biomecánica El uso de injertos de partes blandas del aparato locomotor ha aumentado considerablemente en las últimas dos décadas. Uno de los campos donde más se ha estudiado la biología y la incorporación de estos injertos ha sido en el tratamiento de las lesiones del ligamento cruzado anterior en rodilla. El proceso de incorporación de los aloinjertos y los autoinjertos ha sido caracterizado y analizado en estudios con animales y en biopsias de tejidos humanos. Éste es un proceso similar en ambos tejidos y consta de una serie de fases como la necrosis grasa, la repoblación celular, la revascularización y el remodelado del colágeno. Estas fases tienen lugar de forma más rápida en los autoinjertos en comparación con los aloinjertos, aunque  este hecho no ha demostrado que tenga  ninguna influencia en la práctica clínica 14 . Los tendones y los ligamentos tienen la capacidad de adaptarse a nuevas condiciones de trabajo en respuesta a los cambios de tensión y movimiento dentro de unas condiciones de trabajo adecuadas. Se denomina “ligamentación” a la adaptación funcional que tiene lugar en un injerto tendinoso para convertirse en el ligamento al que sustituye 15 . Los aloinjertos actuarían como un “andamio”, proporcionando una base de colágeno a partir de la cual se producirá la repoblación celular. La revascularización del aloinjerto se inicia a partir de la grasa infrapatelar y del tejido sinovial y ya se observa a las tres semanas del implante, estando bien perfundido a las 6-8 semanas 16,17 , aunque persiste un área central hipovascularizada durante un largo periodo de tiempo. Aunque la remodelación depende del tipo de injerto trasplantado y del animal utilizado para hacer el estudio, se cree que el injerto está correctamente vascularizado a las 30 semanas. En el aloinjerto de ligamento rotuliano utilizado para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior los fibroblastos no están vivos, siendo uno de los factores cruciales en la pérdida de la resistencia mecánica, ya que el injerto no puede reproducir la organización de las fibras de colágeno del ligamento cruzado anterior y posterior nativos. Las alteraciones degenerativas, con el aumento de colágeno tipo III y un anormal acúmulo de glicosaminoglicanos producen, en comparación con el ligamento control, una pérdida del 60% de la resistencia mecánica y un 70% del módulo elástico. Esta rápida pérdida de resistencia inicial tras la fijación aumenta de manera progresiva hasta la final integración con el huésped, momento en el que las fibras tendinosas iniciales de menor diámetro son sustituidas por unidades mayores y más maduras, aunque nunca  alcanzarán su resistencia original 14 . La fuerza máxima de rotura de todas las plastias, comparada con grupos controles, presenta valores medios del 25%, aunque ni la tensión de un ligamento rotuliano ni el valor medio de su carga máxima de rotura se afecta con la temperatura de congelación 18 . Otros factores como el ambiente circundante biológico (vascularización) y biomecánico (fuerzas adyacentes al injerto) son también fundamentales y se deben contemplar cuando se analizan las eventuales causas del fallo del injerto. También es importante tener en cuenta que los aloinjertos de ligamento rotuliano deben obtenerse de donantes jóvenes, ya que las propiedades estructurales del complejo hueso-ligamento rotuliano-hueso se deterioran con la edad. Los aloinjertos meniscales representan una opción atractiva en pacientes jóvenes que por diferentes motivos han sufrido una pérdida meniscal y en los que se debe prevenir el proceso degenerativo futuro asociado 19 . Esta técnica puede utilizarse pero con estrictos criterios de indicación. Los aloinjertos meniscales se presentan en forma fresca o liofilizada dependiendo de su procesado. Estudios experimentales que han comparado injertos frescos con criopreservados no han encontrado diferencias en cuanto al proceso de incorporación biológica 20,21 . De forma teórica, en los aloinjertos frescos las células donantes actuarían proporcionando soporte a la matriz extracelular ayudando a mantener las propiedades estructurales del injerto. Sin embargo presentan algunos inconvenientes y estudios experimentales con aloinjertos meniscales frescos en animales han mostrado que a las cuatro semanas de la cirugía las células del injerto habían sido sustituidas por células del receptor 22,23 . Asimismo los injertos frescos precisan inmunosupresión para ser viables, presentando una mayor posibilidad de transmisión de enfermedades. Los aloinjertos criopreservados son los más utilizados, aunque no existe evidencia de su capacidad para proteger el cartílago hialino, ni para reproducir las funciones meniscales originales. Se ha analizado la reparación del anclaje meniscal anterior al hueso (hecho fundamental para el funcionamiento adecuado del injerto) observándose que la reparación no restablece la interfaz irregular entre el tejido fibrocartilaginoso y el hueso, siendo el nuevo colágeno diferente al original. Tras la fijación tiene lugar un proceso de necrosis que alberga una población celular procedente de la periferia. El estudio mecánico a tensión realizado por algunos autores 24,25 , no alcanzó el 20% del valor observado en una inserción normal, por lo que parece poco probable que un trasplante meniscal asuma todas la propiedades de un menisco sano.  

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17.- Injertos de tejidos del apartado locomotor. Biología y bio... Página 8 de 9 Bibliografía 1. Goldberg VM, Stevenson S. Natural history of autografts and allografts. Clin Orthop Rel Res. 1987;225:7-16. 2. Khan SN, Cammisa FP, Sandhu HS, Diwan AD, Girardi FP, Lane, M. The Biology of bone grafting. J Am Acad Orthop Surg. 2005;13:77-86. 3. Bauer TW, Muschler GF. Bone graft materials.An overview of the basic science. Clin Orthop Rel Res. 2000;371:10-27. 4. Munuera L. Biomecánica de los injertos óseos. En Suso S. (ed). Monografías Secot 4. Banco de huesos. Barcelona: Masson SA; 2002. p. 57-68. 5. Parsch D, Breitwieser T, Breusch SJ. Mechanical stability of structured bone grafts from the anterior iliac crest. Clin Biomech. 2008;23:955-60. 6. Stevenson S. Biology of bone grafts. Orthop Clin North Am. 1999;30:543-52. 7. Younger EM, Chapman MW. Morbidity at bone graft donor sites. J Orthop Trauma. 1989;3:192-5. 8. Goldberg VM, Stevenson S, Shaffer JW, Davy D, Klein L, Zika J, Field G. Biological and physical properties of autogenous vascularized fibular grafts in dogs. J Bone Joint Surg (Am). 1990;72-A:801-10. 9. Buck BE, Malinin TI. Human bone and tissue allografts. Preparation and safety. Clin Orthop Rel Res. 1994;303:8 -17. 10. Boyce T, Edwards J, Scarborough N. Allograft bone: The influence of processing on safety and performance. Orthop Clin North Am. 1999;30:571-81. 11. Friedlaender GE. Bone grafts. The basic science rationale for clinical application. Current concepts review. J Bone Joint Surg (Am). 1987;69-A:786-90. 12. Mankin H J, Ortiz-Cruz E J, Bibiloni J. Resultados a largo plazo y futuro de los trasplantes con aloinjertos óseos. Rev Ortop Traumatol. 1996;40: 556-61. 13. Segur JM, Suso S, García S, Combalía A, Ramón R. Factores de contaminación de los aloinjertos óseos. Rev Ortop Traumatol. 1997;41:564-7. 14. Verdonk R, Almquist KF, Verdonk P. Logistics and European laws on allogeneic tissue transplantation. Orthopade. 2008;37:779-82. 15. San Julian M, Forriol F, Cañadell J. Investigación en banco de tejidos osteoarticulares.  En: Suso S (ed).  Monografías Secot 4. Banco de huesos. Barcelona: Masson SA; 2002. p. 69-76. 16. Arnoczky S, Warren R, Ashlock M. Replacement of the anterior cruciate ligament using a patellar tendon allograft. J Bone Joint Surg (Am). 1986;68A:376-85. 17. Nikolaou P, Seaber A, Glisson R, Ribbeck B, Bassett F. Anterior cruciate ligament allograft transplantation.Long term function, histology, revascularization, and operative technique. Am J Sports Med. 1986;14:348-60. 18. Del Corral A. Resistencia mecánica de los aloinjertos de tendón rotuliano. Estudio experimental [tesis]. Universidad de Navarra, 1999. 19. Tom JA, Rodeo SA. Soft tissue allografts for knee reconstruction in sports medicine. Clin Orthop Rel Res. 2002;402:135-56. 20. Fabbriciani C, Lucania L, Milano G, Schiavone PA, Evangelisti M. Experimental investigation: Meniscal allografts: Cryopreservation vs deep frozen technique: An experimental study in goats. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc .1997;5:124-34. 21. Jackson DW, McDevitt CA, Simon TM, Arnoczky SP, Atwell EA, Silvino NJ. Meniscal transplantation using fresh and cryopreserved allograft: An experimental study in goats. Am J Sports Med. 1992;20:644-56.

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17.- Injertos de tejidos del apartado locomotor. Biología y bio... Página 9 de 9 22. Ochi M, Ishida O, Daisaku H, Ikuta Y, Akiyama M. Immune response to fresh meniscal allografts in mice. J Surg Res. 1995;58:478-84. 23. Rodeo SA, Seneviratne A, Suzuki K, Felker K, Wickiewicz TL, Warren RF. Histological analysis of human meniscal allografts: A preliminary report. J Bone Joint Surg (Am). 2000;82-A:1071–82. 24. Messner K, Gao J. The menisci of the knee joint. Anatomical and functional characteristics and a rationale for clinical treatment. J Anat. 1998;193:161-78. 25. Álvarez E. Estudio biomecánico, bioquímico e inmunohistoquímico del menisco trasplantado en corderos [tesis]. Universidad de Navarra, 2001.    

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18. El banco de tejidos en COT Autores: Lluis Font Vizcarra y Luis Casanova Mora Coordinador: Daniel Poggio Cano Hospital Clinic i Universitari de Barcelona

1. Introducción Entendemos como banco de tejidos (BT) aquella organización que provee o participa en la obtención, preparación, distribución y almacenamiento de células y/o tejidos procedentes de donantes vivos o cadáveres con el fin de ser trasplantados; su actividad incluye la selección y localización de los donantes, obtención, procesamiento, almacenamiento, etiquetado y distribución de los tejidos 1 . El principal objetivo de los bancos es garantizar la calidad de los tejidos desde el momento de la donación hasta que son implantados 2,3 . Se define como aloinjerto aquel tejido trasplantado en el que donante y receptor son individuos de la misma especie. Aunque  clásicamente se ha denominado “banco de huesos” 4 al que trataba tejido esquelético, es más correcto el término “banco de tejidos del sistema músculo-esquelético”, ya que define mejor el abanico de tejidos en el que está implicado. Dichos tejidos podrían agruparse en dos grandes grupos: los tejidos óseos dónde se incluiría tanto el hueso esponjoso como el aloinjerto cortical y los tejidos blandos como tendones, ligamentos y meniscos. Si bien el trasplante óseo entre seres humanos ha existido desde hace más de 120 años

5

, la utilización de tejidos

blandos como aloinjerto ha ido adquiriendo  protagonismo en las últimas décadas del siglo pasado  6,7 . Según el origen de los tejidos se distinguen los bancos domésticos y los regionales 8 ; los quirúrgicos o domésticos se nutren habitualmente de cabezas femorales y los bancos regionales se abastecen de donantes cadáver. Estos últimos se pueden encontrar en un centro hospitalario, en el ámbito de un centro de transfusiones sanguíneas, o en el de un banco multitejidos 9,10 ; la tendencia actual es hacia el predominio de estos últimos, por motivos de tecnología y economía. Los profesionales sanitarios relacionados con los bancos de huesos se agrupan, en España, en la Asociación Española de Bancos de Tejidos (AEBT), al igual que ocurre en otros estados como por ejemplo: la European Association of Tissue Banks (EATB), en Europa, o la American Association of Tissue Bank (AATB), en Estados Unidos, creada en 1976  para facilitar y asegurar la calidad, seguridad y cantidad de tejidos suficientes. Estas sociedades se encargan de elaborar de forma periódica los estándares aplicables a cada procedimiento con el objetivo de garantizar la calidad y seguridad de los aloinjertos.  

2. Los bancos de tejidos La historia del trasplante masivo de hueso se remonta a finales del siglo XIX; cuando, en 1879, Maceren utilizó un fragmento autólogo tibial para tratar una pseudoartrosis infectada en el húmero de un niño 5 . Lexer, un cirujano alemán, realizó en 1908 el primer trasplante con éxito usando huesos largos de miembros recién amputados, Lexer reportó una tasa de éxito del 50% en cuanto a función en las extremidades intervenidas 11 y en 1912, Carrell previó que los órganos y tejidos se almacenarían para ser recuperados cuando un paciente lo requiriese 12 . Sin embargo, no fue hasta la década de 1940 cuando los métodos de almacenamiento se comenzaron a desarrollar. La creación de los bancos de huesos y tejidos humanos se remonta al año 1949, cuando comenzó a funcionar el banco de tejidos de la marina de los Estados Unidos, como respuesta a la gran demanda de injertos de hueso producida por los soldados heridos durante la guerra de Corea. Hyatt, primer  director del Banco de Tejidos de la  Marina, de los Estados Unidos de América, fue el pionero en el uso de una sala quirúrgica dedicada exclusivamente a la extracción de tejidos de los donantes así como del desarrollo de la preservación por congelación seca de estos tejidos 13 . Este primer banco estandarizó las técnicas de procesamiento y almacenamiento de huesos obtenidos de cadáveres, técnicas aún vigentes, como la criopreservación. Enneking, en la Universidad de Florida, realizó experimentos sobre el comportamiento de los grandes aloinjertos de hueso y

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demostró que los injertos no se incorporaban bien en el hueso receptor y quedaban expuestos a la infección, la fatiga y las fracturas 14 . En España fue Sanchis Olmos, en 1951, el pionero en la creación de un banco de huesos, en una época en la que nadie apostaba por ellos. Los principios de los bancos de huesos se plantearon ante los retos de las cirugías reconstructivas, entre las que destacaba la patología tumoral 4 . En los últimos años, los esfuerzos más notables dentro de los bancos de tejidos en nuestro país y el resto del mundo se han centrado en la seguridad pues la aparición del Virus de Inmunodeficiencia Humana Adquirida (VIH) marcó un punto de inflexión en la detección de enfermedades transmisibles donantereceptor 15 . Hasta 1980 los cultivos bacteriológicos de los tejidos donantes eran el único cribado de seguridad bacteriológica pero la aparición del VIH y el primer caso de infección asociado a un injerto de hueso en Estados Unidos provocó un impulso en cuanto a seguridad y cribaje tanto infectivo como tumoral 5 . Se comprobó la necesidad de limpiar de forma exhaustiva el hueso donante de todo resto sanguíneo o de médula ósea. Con el desarrollo de serologías fiables para VIH y VHC más recientemente, mejorando las técnicas de procesamiento y preservación, se han logrado reducir al mínimo los casos de transmisión de enfermedades infecciosas al receptor 5,15 . El incremento del uso de injertos óseos tanto en traumatología como en ortopedia desde hace dos décadas, supuso una gran expansión de centros dedicados a extraer, procesar y almacenar tejidos, sobre todo osteoarticulares.  

3. Legislación Al igual que ocurre con los órganos, las actividades de los banco de tejidos y de los implantes de tejido de aparato locomotor requieren de la autorización expresa de las autoridades autonómicas o estatales. Garantizar la seguridad de los tejidos y células de origen humano utilizados con fines terapéuticos en todos los países que conforman la Unión Europea ha sido el motivo de la elaboración de la Directiva Comunitaria (DC) 2004/23. En esta DC se establecen las normas de calidad y seguridad que son de aplicación en cada uno de los procesos necesarios para obtener tejido viable para trasplante en todos los países que conforman la Unión Europea (UE). En nuestro país esta DC ha sido reflejada en el Real Decreto 1301/2006 16 . Recientemente se ha aprobado el Real Decreto 1133/2008 17   en el que se definió la transforma ción del Centro Nacional de Transplantes y Medicina Regenerativa en la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes. El objetivo último de la legislación es minimizar los riesgos inherentes a la utilización de los derivados de origen humano, garantizando al máximo su seguridad. Para lograrlo, la legislación establece unas normas de control de calidad que son de aplicación en el proceso de donación y obtención, siguen en el banco de tejidos y concluyen en el implante y seguimiento del receptor. En la reciente legislación se establecen herramientas para garantizar la calidad y seguridad. Las más importantes son: mantener la trazabilidad, aplicando un sistema de codificación y nomenclátor común en toda la UE, y establecer un sistema de biovigilancia (BV) en todos los procesos que consiste en la aplicación de un control de calidad exhaustivo en cada uno de los procesos, que permita detectar los incidentes y efectos ocurridos en los procedimientos y detectar las reacciones adversas graves ocurridas en el receptor de tejidos o en el donante vivo. Para prevenir la reaparición de los hechos detectados, por los profesionales responsables de cada nivel, estos deben notificarse al Registro de BV de cada país, que reportará todas las notificaciones al Registro Europeo. El banco de tejidos es uno de los niveles clave para garantizar la seguridad de los tejidos y es también el nivel de actuación donde la legislación establece más requerimientos y controles. Los requerimientos se inician con la obligatoriedad de aplicar un sistema de calidad y de gestión de la misma tanto en la organización, recursos físicos y funcionalidad del banco. Estos requerimientos abarcan desde la descripción de las instrucciones de trabajo y de los pasos a seguir en cada procedimiento, incluidos documentalmente en los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE’s), hasta la formación continuada de los profesionales que los aplican. Otros controles establecidos para los bancos de tejidos son las auditorias internas, constatadas mediante inspección periódica, mínima cada 2 años, así como la necesaria validación de procedimientos, la aplicación del sistema de BV y la garantía de la trazabilidad. Según la legislación española, cualquier persona se considera donante a menos que haya expresado en vida oposición a la donación.  

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4. Selección del donante España es el primer país del mundo en cuanto a la tasa de donantes de órganos y tejidos. El tejido osteotendinoso puede obtenerse de donante vivo o cadáver. El donante vivo, suelen ser pacientes a los que por indicación terapéutica se les practica la extracción de tejidos. En el caso del tejido osteotendinoso, suelen ser pacientes sometidos a la implantación de artroplastia de cadera, que tras firmar un consentimiento por escrito y ser sometidos a las analíticas necesarias para descartar enfermedades transmisibles; donan la cabeza de fémur. Todo posible donante debe ser sometido a una evaluación rigurosa y sistemática que incluya el establecimiento de la causa de la muerte, la revisión de la historia clínica, una exploración física y la realización de análisis serológicos concretos. Las contraindicaciones absolutas y relativas para la donación de tejidos osteotendinosos en general se encuentran resumidas en la tabla 1. En relación con la edad del donante, existen diferentes indicaciones según las características de los injertos 2,3 : donante de cartílago, tejido osteocondral o menisco, deben tener menos de 45 años; donantes de tendones y fascia lata, menos de 65 años; no hay un límite de edad para el donante de hueso de cadáver que va a ser fragmentado, o que no va a ser utilizado como estructura de carga, ni para los donantes vivos de cabezas femorales. Cuanto antes, siempre antes 12 horas post-mortem en caso de donantes cadáveres y al menos 24 horas antes de la extracción en caso de donantes vivos, deben realizarse como mínimo las siguientes serologías:  VIH 1 y 2:  anticuerpos (anti VIH) siendo recomendable la cuantificación antígenos, hepatitis B (HbsAg), hepatitis C (anti VHC), sífilis: (RPR/VDRL), anti-CMV (la positividad tendrá implicaciones sólo en paciente con anti-CMV negativos que deberán ser tratados profilácticamente) y finalmente anticuerpos frente a virus de la leucemia T (HTLV I-II) en caso de pacientes de riesgo. En los donantes vivos se deberán realizar dichas serologías entre 7 días antes y después de la extracción repitiéndolas a los 180 días. Por otro lado, también pueden realizarse otras determinaciones como hemograma, fórmula leucocitaria bioquímica, beta-HCG (despistaje procesos tumorales), grupo sanguíneo, Rh y hemocultivos.

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5. Proceso de utilización de los tejidos del banco El proceso comprende diferentes fases a considerar como son la extracción, esterilización, procesamiento, conservación, distribución y trazabilidad de los tejidos.

 

5.1. Extracción En los bancos domésticos, al nutrirse básicamente de tejidos extraídos de donantes vivos, sobre todo de cabezas femorales, la extracción se realiza durante el mismo acto quirúrgico, por ejemplo, en una artroplastia de cadera. En los donantes cadáver, el tejido será obtenido lo antes posible tras el fallecimiento, llevándose a cabo la extracción dentro de las 12 horas siguientes a la parada cardio-circulatoria o al cross clamp time para los donantes multiorgánicos si el cuerpo no ha sido refrigerado, extendiéndose hasta las 24 horas si ha sido refrigerado en las primeras 4-6 horas tras el fallecimiento 2,3 . Cuando se realizan extracciones en donantes cadáveres, mientras que algunos autores 18 refieren que los donantes multiorgánicos o multitejidos presentan un porcentaje mayor de contaminación de los injertos, otros 19 consideran que con una adecuada coordinación de los diferentes equipos la extracción previa de diferentes órganos no es un factor determinante. En relación a la posibilidad de realizar un proceso terminal de esterilización de los injertos, la extracción de los tejidos se puede practicar bajo condiciones de 2,3 : • Asepsia: esta característica se hará extensiva a todo el protocolo quirúrgico. Las zonas donantes se prepararán utilizando técnicas quirúrgicas estandarizadas y todos los métodos utilizados estarán regidos por las pautas de conducta propias del quirófano (figura 1). • Limpieza:  los procedimientos deben ser limpios, no estériles, siempre que el tejido a extraer vaya a ser sometido a procedimientos de esterilización debidamente validados. Existen diversas referencias de que un equipo pequeño y experimentado compuesto como máximo por tres miembros es un factor que favorece la baja tasa de contaminación de los injertos 20 . Los injertos que se extraen más frecuentemente son: coxal, fémur, tibia, peroné, aparato extensor de la rodilla, tendón de Aquiles con o sin

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pastilla ósea de calcáneo, tendones isquiotibiales, tendones tibiales, fascia lata, meniscos; de la extremidad superior se pueden obtener húmero, radio, cúbito, manguito de los rotadores, y del tronco, costillas y cuerpos vertebrales. En el caso de donantes mayores de 65 años es recomendable remitir una muestra representativa de las piezas obtenidas para estudio anátomo-patológico 2,3 . Si se realiza la extracción sin una posterior esterilización mediante un método debidamente validado es imprescindible  una monitorización microbiológica de todo el proceso. A pesar de que el lavado del aloinjerto con suero fisiológico y posterior incubación del centrifugado en medio enriquecido  junto con el  cultivo de fragmentos representativos del mismo es el sistema que tiene una mayor sensibilidad 21 , el hisopado de toda la superficie es el método más utilizado en las extracciones de tejido esquelético 22 . Si se desea conservar la viabilidad celular en el caso de injertos osteocondrales será preciso cubrir la superficie articular con crioprotectores.  

5.2. Esterilización En los casos en los que la extracción haya tenido lugar en condiciones de limpieza y no de asepsia, los tejidos obtenidos deberán ser esterilizados. No existe ningún sistema de esterilización que permita prescindir de una estricta selección del donante, dada la gran variabilidad de factores a la hora de la inactivación de virus. A la hora de escoger un método u otro de esterilización se han de tener en cuenta los siguientes factores: • La efectividad frente a bacterias, hongos y virus. • Las posibles transformaciones secundarias en el tejido dador. • La posibilidad de dejar residuos tóxicos. • Las posibles modificaciones de la respuesta inmunitaria del receptor al injerto. De los distintos métodos de esterilización existentes, los más frecuentemente utilizados son:  

5.2.1. Irradiación Es la técnica de esterilización más frecuentemente utilizada. Los rayos gamma procedentes del cobalto 60 presentan una excelente penetración en el tejido óseo, con una irradiación armónica en el interior de los injertos y consiguen la esterilización en un periodo relativamente corto. Los priones son altamente resistentes a todos los sistemas de esterilización y la efectividad frente a los virus es muy variable. Se ha demostrado que los rayos gamma lesionan las fibras de colágeno de los tejidos de dos formas distintas: una directa, que se produce durante la radiación y en la que se rompen las cadenas polipeptídicas de las fibras de colágeno 23 . Y una indirecta, en la que los rayos gamma producen una radiolisis de moléculas de agua con la consiguiente formación de radicales libres que posteriormente dañan las fibras de colágeno y a los minerales óseos (citar artículo de revisión). Esto puede disminuir la capacidad osteoinductiva y las características biomecánicas de los aloinjetos óseos corticales, especialmente a la flexión y torsión, de forma dosis dependiente 24 . Por ejemplo, la resistencia del hueso cortical disminuye del 10 al 20 a más del 50% en dosis de radiaciones gamma de 17, 29,5 y 94,7 KGray respectivamente 23 . El hueso esponjoso es más resistente a las radiaciones, sin embargo se produce una disminución significativa de sus propiedades a dosis superiores a 60kGray 23 . La dosis mínima recomendada para descontaminación bacteriana con gamma irradiación es 15 KGray, y para considerar  un tejido estéril para  bacterias es 25 kGray 2,3 .  

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5.2.2. Óxido de etileno Es un gas alquilante utilizado ampliamente para la esterilización de material quirúrgico y que inactiva todos los tipos de microorganismos incluyendo bacterias, esporas y virus. Hay que tener presente que está bien documentada la posibilidad de residuos que pueden ser tóxicos para el receptor del tejido esterilizado 2,3 y que su utilización puede ocasionar accidentes al personal que lo manipula si no existen controles adecuados.  

5.2.3. Otros métodos Existen otros sistemas químicos (glutaraldehído, glicerol, ácido paracético,…) y físicos (autoclave, ebullición). Sin embargo, son métodos menos utilizados. En cada uno de los casos debe tenerse en cuenta, a parte del poder esterilizante del método, su capacidad de penetración, los efectos que puede tener en las propiedades del injerto y la respuesta que el receptor puede originar.  

5.3. Procesamiento Antes del almacenamiento definitivo a la espera de la distribución, los injertos precisan de uno o más pasos intermedios  (limpieza de partes blandas, fragmentación, tratamiento por medios mecánicos, físicos, químicos, controles de calidad, etiquetado); es lo que se denomina procesamiento 2 . No deben mezclarse en cada sesión de trabajo los injertos procedentes de diferentes donantes con el fin de evitar la contaminación cruzada 2 .  

5.4. Conservación Con el fin de evitar la degradación de los tejidos y hasta que estos sean distribuidos para su implante se utilizarán sistemas de conservación; los más habituales son la congelación, criopreservación, liofilización y en fresco  

2,3

.

5.4.1. Congelación La disminución de la temperatura es el sistema más simple de retrasar la acción de la colagenasa y otras proteasas. La actividad de las colagenasas no queda totalmente suprimida hasta los -70º, aunque se acepta que una temperatura de hasta -40º permite el almacenamiento durante 6 meses y a -80º  durante 5 años 2,3 . La conservación mediante frío no tiene ninguna acción sobre una eventual contaminación bacteriológica puesto que la mayoría de bacterias y virus pueden subsistir a estas temperaturas. Si no se utiliza ningún sistema de criopreservación las células no serán viables, siendo éste uno de los motivos que justifican que la congelación disminuye la inmunogenicidad de los tejidos. La congelación se puede realizar por inmersión en nitrógeno líquido, a -196 ºC, en fase vapor del nitrógeno líquido, en torno a -150ºC, y lo más frecuente, en congeladores eléctricos de bajas temperaturas, entre -40ºC y -140ºC.  

5.4.2. Criopreservación En el caso en que se requiera un injerto osteocondral con viabilidad de los condrocitos se dispone de dos opciones: la criopreservación o la utilización de injertos frescos. A pesar de que los injertos osteocondrales frescos pueden asegurar una mayor proporción de condrocitos viables, la ventaja de la criopreservación es que permite el almacenamiento de los tejidos, y por tanto realizar el estudio completo de los donantes y de disponer de diferentes medidas para cada tipo de injerto. Los crioprotectores más frecuentemente utilizados son el dimetil-sulfóxido (DMSO) y el glicerol.  

5.4.3. En fresco El injerto en fresco tiene como ventaja que asegura la viabilidad de las células, pero como inconveniente el poco tiempo disponible para obtener los resultados de los controles serológicos ya que la implantación debe realizarse antes de las 24 horas después de la muerte del donante. Hasta dicha implantación, el injerto debe mantenerse y conservarse en solución de Ringer lactato con antibióticos a una temperatura de 2º C a 8º C.  

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5.4.4. Liofilización La liofilización es una técnica que permite la conservación de los injertos mediante la deshidratación por congelación y evaporación directa. El producto resultante presenta las ventajas de que se puede almacenar a temperatura ambiente y de que la inmunogenicidad es inferior a la del tejido congelado; pero por otra parte, al alterar la estructura del injerto, deben tenerse en cuenta sus indicaciones en el caso de solicitaciones mecánicas.  

5.5. Distribución La distribución se realizará únicamente a centros autorizados para el implante de tejidos humanos. En el caso de injertos congelados, deben transportarse en contenedores que puedan garantizar una temperatura de -40ºC (habitualmente en hielo seco). Según las normas de las sociedades científicas (AEBT, EATB) cada injerto debe estar identificado adecuadamente e ir acompañado de una documentación en la que deben constar nombre y dirección del Banco, nombre genérico del tejido, código de identificación del tejido, características, composición de la solución que embebe el tejido si procede, tipo de tratamiento para la esterilización si procede, condiciones de almacenamiento, instrucciones de descongelación, fecha de salida del Banco y fecha de caducidad.  

5.6. Trazabilidad El etiquetado, documentación y correcta gestión durante los procesos de extracción, esterilización, conservación y distribución debe permitir en todo momento la trazabilidad de cualquier tejido. La trazabilidad es la capacidad para localizar los datos de un tejido concreto, en cualquier fase de actividad que se encuentre: donación, procesamiento, almacenamiento, control de calidad y distribución, identificando los registros inherentes a donante y receptor relativos a dicho tejido.  

6. Tipo de tejidos y utilidades Existen múltiples tipos de tejidos músculo-tendinosos u óseos disponibles en los bancos de huesos regionales. Las indicaciones más frecuentes de los principales aloinjertos existentes son:  

6.1. Injertos tendinosos Existen una serie de indicaciones universalmente aceptadas como son: • Lesiones ligamentosas graves que afectan a varios ligamentos, especialmente de forma bilateral. • Cirugía de revisión en ligamentoplastias previamente realizadas y con resultado fallido. • Pacientes de edad media y una demanda funcional moderada. • En el caso de indicarse plastia hueso-tendónhueso, imposibilidad para la extracción por alteraciones de la rótula, gonartrosis, tendón rotuliano corto, etc. Para la reconstrucción de LCA se puede utilizar tanto aloinjerto HTH, tendón de Aquiles como tendón de tibial anterior o posterior. Los beneficios de la utilización de aloinjerto para la reconstrucción del LCA incluyen la desaparición de la morbilidad asociada al sitio dador del homoinjerto, la disminución del tiempo quirúrgico y la mayor cantidad de injerto disponible para las reconstrucciones de lesiones ligamentosas múltiples. Para el ligamento cruzado posterior (LCP) el aloinjerto más utilizado es el tendón de Aquiles con pastilla ósea en uno de sus extremos y como alternativa a éste, el aloinjerto HTH. Otro tipo de aloinjerto tendinoso que se ha utilizado en la rodilla, aunque de forma más excepcional, es la fascia lata; se ha utilizado como refuerzo de tendón rotuliano seriamente deteriorado, como refuerzo extrarticular del complejo posteroexterno, etc. Aunque no se trate de un injerto tendinoso de por sí, la realización de trasplantes meniscales de donantes cadáveres por vía artroscópica es una práctica habitual en muchos centros de nuestro país para el tratamiento de roturas meniscales masivas en pacientes jóvenes con demanda física alta.

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En el raquis, se ha utilizado injerto tendinoso en edades muy tempranas para la estabilización temporal en la inestabilidad atlo-axoidea asociada a artritis reumatoide juvenil o enfermedad de Still para tratar de evitar la artrodesis definitiva y sus secuelas durante el crecimiento. En la cintura escapular se ha descrito la utilización de aloinjertos tendinosos: • Para el tratamiento de la inestabilidad crónica de la articulación esternoclavicular y acromioclavicular. • Como refuerzo capsuloligamentoso anterior en las luxaciones glenohumerales recidivantes. • Como sustitutos tendinosos en las roturas masivas de manguito rotador. En la muñeca se puede utilizar injerto de fascia lata para ocupar el espacio generado tras la resección de la cabeza de cúbito o tras la resección del trapecio. Asimismo también se pueden utilizar aloinjertos tendinosos como plastias en lesiones con pérdida masiva de sustancia de tendones extensores o flexores. En el pie y el tobillo se han utilizado aloinjertos tendinosos de tendón de Aquiles como plastias tras roturas crónicas con gran retracción de los extremos o incluso en casos de entosopatía crónica: resecando el tendón enfermo sustituyéndolo por un aloinjerto. Para el tratamiento de la inestabilidad crónica de tobillo, la realización de una plastia de complejo capsuloligamentoso externo con aloinjerto de peroneo lateral corto es relativamente frecuente. En definitiva, la utilización de este tipo de aloinjertos en el tratamiento de las patologías del aparato locomotor es una alternativa válida y eficaz; siendo el cirujano ortopédico, de común acuerdo con el paciente, quien decidirá su indicación en cada caso concreto  

6.2. Aloinjerto de esponjosa Los chips de esponjosa liofilizada o esponjosa fragmentada de un aloinjerto estructural (como por ejemplo, de una vértebra lumbar o una meseta tibial), son especialmente útiles para el relleno de cavidades en fracturas con importante pérdida de reserva ósea en pacientes ancianos o con poca disponibilidad de autoinjerto, en cirugía de revisión de cadera y rodilla y en casos de resecciones de tumoraciones benignas como por ejemplo, para el relleno de quistes óseos simples. Se debe tener en cuenta que la utilización de aloinjertos no estructurales debe realizarse únicamente en aquellos casos o lesiones sin riesgo de fractura patológica o sobre zonas no sometidas a fuerzas excesivas que pudieran  ocasionar el colapso de la cavidad o el desplazamiento secundario de la fractura. Por ejemplo, en los casos en los que se utilice aloinjerto de esponjosa para el relleno de una cavidad próxima a la interlínea articular a nivel de meseta tibial, se recomendará demorar la carga entre 6 y 8 semanas. Asimismo, en fracturas de cuello quirúrgico impactadas en varo, con un gran defecto de stock óseo, será preferible la utilización de aloinjerto córticoesponjoso (fragmento de vértebra lumbar) para rellenar el defecto generado tras la reducción de los fragmentos. Dicho aloinjerto, al disponer de refuerzo cortical estructural, permitirá una mayor estabilidad del montaje.  

6.3. Aloinjerto cortical En este grupo se incluirían los aloinjertos de diáfisis de huesos largos como la tíbia o el fémur y aloinjertos de calota craneal. Este tipo de aloinjertos se utiliza de manera rutinaria como refuerzo estructural biológico en aquellos casos en los que existe una deficiente calidad ósea del paciente o un defecto óseo importante. Se utilizan mayoritariamente en cirugía de revisión de prótesis de cadera y rodilla y en fracturas periprotésicas.  En cirugía de  revisión de prótesis de cadera con defectos acetabulares tipo 3 de Paprosky, la utilización de aloinjerto en bloque fijado con tornillos puede permitir la reconstrucción de la cavidad cotiloidea 25,26 . La utilización de aloinjerto en el tratamiento de fracturas de fémur periprotésicas de rodilla y de cadera Vancouver B1 y C en pacientes con mala calidad ósea 26   aporta una cortical de calidad a la que anclar los tornillos o  cerclajes que fijan la placa metálica aportando una estabilidad extra al montaje (figura 2). En fracturas tipo B3 (con déficit de stock óseo), puede utilizarse también aloinjerto cortical distribuido en empalizada asociado al recambio protésico. El aloinjerto cortical también puede ser utilizado en la cirugía de reconstrucción tras una resección ósea amplia que afecte una porción de perímetro de hueso largo. En estos casos suele utilizarse

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aloinjerto de peroné o cúbito.  

6.4. Aloinjerto córtico-esponjoso Son aquellos aloinjertos o segmentos óseos que incluyen una o varias corticales junto con la esponjosa subyacente en la zona metafisaria. En este grupo se incluirían las mesetas tibiales y las vértebras lumbares entre otros. Este tipo de aloinjerto suele utilizarse en defectos óseos segmentarios secundarios a fractura o patología tumoral, en los que sea necesario, aparte de rellenar el defecto, aportar una cierta estabilidad estructural que el aloinjerto de esponjosa no. Una posible indicación de este tipo de aloinjerto sería en las fracturas de cuello quirúrgico de húmero impactadas en varo. En este tipo de fracturas suele existir un déficit importante de stock óseo a nivel lateral tras la reducción. La utilización de aloinjerto córtico-esponjoso, generalmente un fragmento de vértebra lumbar, para rellenar dicho defecto asociado a la osteosíntesis con placa de húmero proximal ofrece unos buenos resultados con altas tasas de consolidación y bajo riesgo de desplazamiento secundario o fallo de la osteosíntesis.  

6.5. Combinación de prótesis articulares y aloinjertos masivos En determinados casos de fracturas periprotésicas Vancouver B3, se ha descrito también la utilización de aloinjertos masivos (porción de fémur proximal) asociados al recambio protésico 26,27 . Asimismo, también se ha utilizado dicha combinación para la cirugía reconstructiva tras resecciones amplias por patología tumoral. En este aspecto, el mayor riesgo a largo plazo es el aflojamiento protésico favorecido por la naturaleza del hueso: al tratarse de tejido desvitalizado, la osteointegración de la prótesis es prácticamente inexistente.  

7. Futuro de los bancos de tejidos Proyectar hoy el futuro en el campo de los trasplantes de tejidos óseos y músculo-esqueléticos en general, implica  hablar de mejoras en las técnicas de conservación, de lograr una mayor osteointegración, rápida y segura, y de establecer nuevas líneas terapéuticas de los injertos como material de sustitución. Uno de los aspectos que han despertado mayor controversia es conocer cuál de las células formadoras de hueso, las del receptor o del injerto, son las que desencadenan la osteogénesis 5 . En el futuro se hará hincapié en estimular la remodelación ósea, en la llegada de células osteoclásticas y osteoblásticas que interaccionen con el aloinjerto comenzando el proceso fisiológico de remodelación ósea a fin de integrar el fragmento trasplantado y formar hueso funcional tanto mecánica como biológicamente. Lograr estos cambios en el comportamiento del injerto supone una modificación tanto física como química del mismo. La modificación física en tejido óseo es ya casi una realidad. Por ejemplo, varios bancos de tejidos están desarrollando técnicas con láser para crear estructuras corticales perforadas que permitan mejorar la revascularización del injerto 5 . La modificación química de los aloinjertos de hueso se encuentra en la etapa de investigación, pero puede revolucionar el estado actual de las aplicaciones injerto óseo. Factores de crecimiento como la proteína ósea morfogenética, como la BMP-2 o la BMP-7, estarán pronto disponibles para su uso aplicado a los implantes autólogos. Incluso con la asociación de colágeno en diversas formas y sustratos 5 . La unión de diferentes disciplinas, tales como la biología, la bioquímica y la bio-tecnología, supondrá el mayor avance en el estudio y desarrollo de productos complejos con diversos elementos y factores con un fin único, como es la reparación del tejido orgánico, en este caso el osteoarticular. Así, la bioingeniería desarrolla nuevos compuestos, o matrices, capaces de adaptarse en forma mecánica, volumétrica, física y químicamente a las condiciones microambientales y biológicas del receptor.

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La biología aplicada aporta el desarrollo de líneas celulares, seleccionadas y potenciadas en cultivos, para ser integradas a las matrices “inteligentes” antes mencionadas o a matrices alogénicas derivadas de tejidos de donante. El desarrollo de esta Ingeniería Tisular es clave para conseguir una correcta aplicación clínica de estos avances en investigaciones básicas. La bioquímica aporta el aislamiento y producción de factores de crecimiento tisular y “moléculas de señalización” para la correcta diferenciación en el crecimiento y el desarrollo de las líneas celulares. Por todo ello, en el futuro es posible que hablemos de Bancos de Huesos, Tejidos y Células, ya que dispondremos de diversas líneas celulares, a partir del cultivo de células madre, a disponibilidad de los clínicos según sus necesidades.  

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19. Sustitutos de los injertos óseos e ingeniería tisular

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19. Sustitutos de los injertos óseos e ingeniería tisular Autores: Gregorio Nicolás Serrano y Juan Francisco Abellán Guillén Coordinador: Francisco Javier Carrillo Juliá Hospital Universitario Morales Meseguer Murcia

1. Introducción El injerto óseo es necesario en numerosos  procedimientos de cirugía ortopédica y traumatología. La cresta ilíaca  es el lugar de extracción más común debido a su accesibilidad y rendimiento,  pero el procedimiento no está  desprovisto de morbilidad y la cantidad de injerto que se puede obtener de un paciente es limitado. Por otro lado, las lesiones del cartílago articular son fuente de gran incapacidad y una gran parte de ellas obligan al implante de una prótesis para sustituir al cartílago dañado, procedimiento no exento de riesgos, como el aflojamiento protésico, el desgaste de las superficies de fricción o la infección. La necesidad de materiales que puedan actuar como sustitutos del injerto óseo o del cartílago articular ha propiciado el desarrollo de una nueva disciplina: la ingeniería tisular. La ingeniería tisular persigue la construcción, modificación y crecimiento de tejidos en el laboratorio para ser implantados en seres vivos y reparar defectos. En una situación ideal, se trataría de aislar células específicas a través de una pequeña biopsia del paciente para hacerlas crecer en una matriz tridimensional o andamio , a fin de trasplantar este conjunto a la zona deseada del cuerpo del paciente. Esta matriz, a su vez, sería capaz de guiar el crecimiento de nuevas células en su interior gracias a la liberación de señales o factores de crecimiento. En este capítulo trataremos sobre los avances logrados en ingeniería tisular y sus perspectivas futuras en cirugía ortopédica y traumatología.  

2. Sustitutos óseos Las características del autoinjerto de hueso, que lo convierten en el “patrón oro” con el que han de compararse todos los sustitutos óseos son la ostegenicidad, la osteoinducción y la osteoconducción 1 . La osteogenicidad es la capacidad para formar hueso nuevo, que es exclusiva de los osteoblastos, células especializadas que proceden de la diferenciación de células madre mesenquimales. La osteoinducción es la capacidad que tiene el injerto de promover la formación de hueso en el sitio receptor gracias a la acción de las proteínas morfogenéticas óseas (BMPs), que estimulan la migración y diferenciación de células madre mesenquimales en células osteoprogenitoras. La osteoconducción es la capacidad que posee un material de permitir el crecimiento de hueso en su interior; a estos materiales de estructura porosa se les denomina matrices. En la tabla 1 se muestran las diferencias entre los distintos sustitutos óseos.

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2.1. Sustitutos óseos osteoconductores o matrices Varias son las características que una matriz debe poseer para ser un buen osteoconductor 2 : • Bioactividad  o biointegración:  es la capacidad de formar un enlace directo con el hueso, sin interposición de una cápsula fibrosa. Todos los materiales bioactivos presentan en su superficie una capa de apatita similar al mineral óseo. Las células pueden proliferar sobre esta capa de apatita para diferenciarse y producir matriz extracelular, que es capaz de formar enlaces químicos estables con la superficie del material. • Biocompatibilidad:  es la capacidad de no provocar reacciones alérgicas o inmunológicas de rechazo en el huésped. • Ser biodegradable o reabsorbible: el sustituto ideal debería ser biodegradable, pero de manera controlada para facilitar la transferencia de la carga al hueso en formación. Los sustitutos que son rápidamente degradados o los que no son biodegradables, comprometen la función mecánica y biológica del hueso. Las matrices más utilizadas en la práctica clínica, basadas en el fosfato cálcico, pueden tener una estructura que varíe entre cristalina o amorfa, siendo las matrices altamente cristalinas menos biodegradables que las amorfas. • Propiedades mecánicas: el hueso responde a la ausencia y a la presencia física de la carga. En respuesta a estas cargas, se forma o reabsorbe hueso. Teniendo en cuenta este principio es importante   diseñar una matriz que posea propiedades mecánicas similares a las  del hueso circundante. Una matriz demasiado rígida puede impedir la transferencia de carga al hueso, provocando una reabsorción ósea alrededor del implante, mientras que una matriz demasiado blanda puede fallar como soporte mecánico. • Porosidad: los poros deben ser de diámetro adecuado para permitir la penetración de células y vasos sanguíneos en la matriz y deben estar interconectados para permitir el intercambio de nutrientes desde la periferia hacia el centro. El tamaño óptimo del poro se sitúa entre 150 y 500 µm; para las matrices basadas en el fosfato cálcico se ha propuesto una porosidad cercana al 50% para mantener el equilibrio entre resistencia mecánica y permeabilidad 1 . La matriz ideal debe ser, pues, de características mecánicas similares  al hueso, debe estimular el crecimiento de  hueso en su superficie (bioactiva), debe permitir la invasión y el crecimiento celular (osteoconductora), no debe desencadenar reacciones inflamatorias (biocompatible), ha de reabsorberse de forma controlada (biodegradable),y debe ser fácil de manejar para acoplarse a los defectos óseos. En la actualidad, no disponemos de la matriz ideal, por lo que la decisión de emplear una u otra ha de hacerse según cada caso. En la tabla 2 se encuentran resumidas las características de las principales matrices empleadas actualmente.

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2.1.1. Matrices minerales • Sulfato  cálcico: es el material utilizado para confeccionar vendajes de escayola. Su uso como sustituto óseo data de 1892, cuando se empleó para rellenar defectos cavitarios en el hueso. Se comercializa en forma de perlas o en polvo, que se mezclan con una solución acuosa para formar una pasta que posteriormente se solidifica; se pueden añadir antibióticos para una liberación mantenida. Una vez sólido, es igual de resistente a la compresión que el hueso nativo, aunque es frágil ante fuerzas torsionales. No forma una estructura trabecular y se degrada muy rápidamente por disolución (en el plazo de 4 a 12 semanas). Se cree que, al disolverse, crea una solución ácida que desmineraliza el hueso circundante, exponiendo las proteínas morfogenéticas de la matriz ósea y actuando como osteo-inductor, más que como osteoconductor 3 . • Derivados del fosfato cálcico: los fosfatos de calcio poseen una excelente biocompatibilidad debido a su gran parecido químico y cristalino al componente mineral del hueso, la hidroxiapatita (HA). Pueden ser resistentes a la compresión, pero son frágiles y se fracturan al someterlos a fuerzas de tensión o cizallamiento. Se comercializan como cerámicas o cementos 4 . – Hidroxiapatita coralina: es una cerámica que se produce a partir del exoesqueleto de corales marinos. Posee una estructura tridimensional regular y un tamaño de poro similar al hueso humano. Aunque su biointegración es excelente, al ser un material altamente cristalino y poco soluble, prácticamente no se reabsorbe. Mecánicamente, es un poco más resistente que el hueso esponjoso a la compresión, aunque es frágil. Se comercializa en bloques de distinto tamaño o en forma de gránulos, más reabsorbibles. Se halla disponible, además, una HA de estructura cerámica y origen bovino obtenida tras la eliminación de componentes orgánicos. En un estudio prospectivo, la HA coralina mostró resultados clínicos y radiológicos similares al autoinjerto de cresta ilíaca en el tratamiento de fracturas de meseta tibial con hundimiento articular asociados a osteosíntesis con placas 5 . – Fosfato tricálcico (TCP): es una cerámica de fabricación sintética que, a diferencia de la HA, es menos cristalina y más amorfa siendo por tanto más reabsorbible. Existen dos formas básicas, la ? TCP y ßTCP. Esta última es más porosa, presenta mayor número de interconexiones, es más soluble y se degrada antes. La mayoría de las presentaciones comerciales son ßTCP. Mecánicamente, es similar o ligeramente más débil que el hueso trabecular ante fuerzas de compresión pero es frágil ante tensión y cizallamiento. Se reabsorbe aproximadamente entre los 6 y los 18 meses tras su implantación, mediante reabsorción osteoclástica y aposición de hueso nuevo y se comercializa en forma de bloques y “chips” de diversos tamaños y formas.

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Se hallan disponibles, además, compuestos bifásicos o mezclas de hidroxiapatita y fosfato tricálcico, en proporciones variables, que pretenden complementar la resistencia mecánica de la hidroxiapatita con la mayor reabsorción del fosfato tricálcico. – Cementos de fosfato cálcico: se fabrican disolviendo polvo de fosfato cálcico en una solución acuosa para formar una pasta que se endurece a la temperatura ambiente. Durante el fraguado no se desprende calor, a diferencia del cemento de poli-metilmetacrilato, por lo que no se produce necrosis en los tejidos circundantes. El tiempo de fraguado varía entre los 10 y los 30 minutos. Existen dos tipos de cementos: de apatita y de brushita. Los de apatita son los más utilizados y de los que se posee más experiencia clínica; son más cristalinos que los de brushita y más resistentes, pero menos biodegradables, ya que el tamaño de poro es muy pequeño y no permite la invasión del tejido óseo; la reabsorción se produce en la superficie. Cuando se los compara con las cerámicas, la mayor diferencia radica en que los cementos pueden ser inyectados y fraguan in situ, lo que los convierte en un material de fácil manipulación clínica que puede utilizarse incluso de forma percutánea. Son los que han mostrado mayor resistencia a la compresión y además, durante el fraguado, la estructura cristalina del cemento se “interdigita” con el hueso circundante, lo que proporciona mayor estabilidad a la fractura. La mayor desventaja es la extrusión del cemento a las articulaciones o a las partes blandas vecinas. Ha mostrado utilidad clínica en series de fracturas de radio distal tratadas con agujas y cemento inyectado de forma percutánea, en fracturas de cadera para aumentar la presa del tornillo cefálico deslizante en huesos muy osteoporóticos o en fracturas con hundimiento articular de la meseta tibial, para proporcionar apoyo subcondral complementario a la osteosíntesis rígida 3 .  

2.1.2. Matrices basadas en el colágeno Son xenoinjertos obtenidos de colágeno bovino tipo I purificado. Se comercializan solas o mezcladas con compuestos minerales, lo que les otorga una dureza variable, aunque son más blandas que las cerámicas. Debido a su estructura esponjosa se utilizan como transportadores de factores de crecimiento u otras sustancias 2 .  

2.2. Sustitutos óseos osteoinductores En 1965, Urist describió el fenómeno de la osteoinducción al comprobar como, tras implantar cilindros de hueso desmineralizado en roedores, se formaba hueso heterotópico. Este fenómeno fue atribuido a la presencia de una sustancia en la matriz ósea desmineralizada, a la que ese autor denominó proteína morfogenética ósea (BMP), capaz de promover la formación de tejido óseo 6 . • BMPs: actualmente se conocen 16 y pertenecen a la familia de los factores de crecimiento transformantes beta (TGF-?). Estas proteínas tienen fundamentalmente una función autocrina y paracrina y participan en el proceso de reparación de las fracturas reclutando células madre mesenquimales de los tejidos circundantes hacia el foco de fractura y estimulando su proliferación y diferenciación en condrocitos y osteoblastos, fundamentalmente. Estos efectos están mediados por la unión de BMP a receptores transmembrana de las células madre mesenquimales, los osteoblastos y los condrocitos y por la posterior activación de sus sistemas intracelulares 7 . Generalmente se emplea una matriz de colágeno bovino como transportador, aunque también pueden emplearse cerámicas de fosfato cálcico. Las dos BMPs que se hallan actualmente disponibles para uso clínico son las proteínas morfogenéticas humanas recombinantes tipo 2 (rhBMP-2 o Dibotermin ?) y tipo 7 (rhBMP-7 o Eptotermin ?). Se requirieron ensayos clínicos muy rigurosos para autorizar su comercialización, por lo que existe una clara evidencia científica de su utilidad en el tratamiento de las fracturas abiertas de tibia asociadas al enclavado endomedular y desbridamiento precoz (donde mostraron tasas de consolidación superiores y menor número de reintervenciones e infecciones con respecto al grupo control), en las pseudoartrosis de tibia (donde mostraron tasas de consolidación similares al autoinjerto de cresta iliaca) y en la fusión vertebral intersomática o posterolateral (donde se han comunicado tasas de fusión similares o mejores con respecto al injerto de cresta ilíaca) 8,9 . Se están llevando a cabo numerosos estudios sobre nuevas aplicaciones y sobre la dosis y el tipo de transportador más idóneos. Las contraindicaciones para su uso son la alergia al colágeno bovino, inmadurez esquelética, infección activa, síndrome compartimental, fracturas patológicas, cáncer, embarazo

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o las enfermedades autoinmunes del tejido conectivo. Como desventaja cabe destacar su coste elevado y la producción de hueso heterotópico. • Matriz ósea desmineralizada (MOD): es un aloinjerto que se obtiene extrayendo el calcio y el fosfato del hueso de cadáver, preservándose una estructura formada por colágeno tipo I y otras proteínas no estructurales entre las que se encuentran las proteínas morfogenéticas óseas. Aproximadamente existe un microgramo de estas proteínas por kilogramo de tejido óseo, aunque la concentración varía según el hueso del que se extrae y el procesamiento. Presentan desventajas con respecto a las BMPs recombinantes. La primera es que en el ser humano no inducen la formación de hueso heterotópico (que parece ser la prueba principal para demostrar la eficacia osteoinductora) y la segunda  es que se han  encontrado diferencias apreciables en las concentraciones entre diferentes presentaciones comerciales e incluso entre distintos lotes de una misma presentación 10 . Se encuentra disponible en forma de gel, pasta o tiras moldeables. En cuanto a su aplicación clínica, en un estudio prospectivo que incluyó a 120 pacientes que se sometieron a fusión espinal posterolateral instrumentada, se comparó la eficacia del autoinjerto de cresta en un lado de la artrodesis frente al autoinjerto mezclado con MOD en el otro lado, observándose tasas de fusión similares; los autores concluyeron que la MOD era un buen extensor del injerto de cresta en la artrodesis vertebral 11 . Para el resto de las indicaciones (relleno de cavidades o defectos óseos, consolidación de artrodesis del retropié, etc.), se han publicado series de casos demostrando eficacia clínica pero, a diferencia de las BMPs recombinantes, no se han publicado estudios con evidencia científica de suficiente nivel I 8,9 . • Concentrado de plaquetas: las plaquetas, al ser activadas tras la rotura de los vasos sanguíneos en el foco de fractura, secretan multitud de sustancias como el factor transformante beta (TGF-?), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) o el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Estas sustancias, denominadas osteopromotoras, pueden estimular la migración y multiplicación de células en el foco de fractura y la angiogénesis. In vitro tienen sobre todo un efecto mitogénico, aumentando la proliferación de colonias de células madre mesenquimales, pero no tienen la capacidad para inducir la diferenciación de estas células en osteoblastos o condroblastos ni son capaces de promover la formación de hueso heterotópico 1,12 . Se hallan disponibles numerosos sistemas para preparar concentrado de plaquetas; ha de extraerse sangre del enfermo, someterse a un filtrado celular o centrifugación y antes de la aplicación puede añadírsele un activador de plaquetas para obtener un pico de secreción de factores de crecimiento. Debido a su potencial para promover el crecimiento de fibroblastos y estimular la producción de colágeno tipo I, se ha propuesto su uso para el tratamiento de heridas complicadas y tendinopatías como la del maguito rotador, la epicondilitis o la rotura del tendón de Aquiles, con resultados favorables en varias series publicadas 12 . En el tejido óseo, sin embargo, ha mostrado iguales o incluso peores resultados en la fusión ósea cuando se utilizó junto a injerto de cresta ilíaca en artrodesis posterolateral instrumentada 13 . Se necesitan, por tanto, estudios clínicos de nivel I para apoyar el empleo de concentrados plaquetarios en este campo. • Aspirados medulares: el empleo de aspirados medulares como fuente de células madre mesenquimales   es una opción teóricamente atractiva, ya que permitiría aportar células con capacidad osteogénica a lugares donde está disminuida, como en focos de pseudoartrosis. El sitio donante más empleado en la actualidad es la cresta ilíaca, debido a su riqueza en médula ósea y a su fácil acceso. El material obtenido puede someterse a varios procesos para aumentar la proporción de células en la muestra, como la centrifugación. Para facilitar su aplicación y limitar la dispersión del material, se pueden utilizar esponjas de colágeno o matrices cerámicas. Varios factores, sin embargo, limitan la aplicación de esta técnica. El más relevante es la gran variabilidad individual en la concentración de células madre en la médula ósea y de su potencial osteogénico, características que disminuyen dramáticamente con la edad y otros factores como el estado general o el tratamiento con quimio y radioterapia 14 . En una serie de 60 pacientes con pseudoartrosis de tibia, sin grupo control, se extrajo un aspirado de médula ósea de cresta ilíaca que se sometió a un proceso de concentración y se inyectó percutáneamente en el foco de pseudoartrosis en el mismo acto quirúrgico. Se midió la concentración de células madre mesenquimales tanto en el aspirado inicial como en el obtenido tras la concentración. Se produjo la curación en 53 de 60 enfermos. Los autores observaron que, en el grupo de 7 enfermos que no mostraron curación, la concentración de células madre era significativamente menor. Además, apreciaron una muy baja concentración de células cuando el aspirado no se sometía a concentración 15 . Parece crítico, por tanto, conseguir una concentración

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elevada de células madre mesenquimales  para obtener una respuesta clínica, estando las estrategias  actuales de cultivo celular enfocadas a ello, como se verá más adelante. Como resumen, podemos afirmar que el sustituto óseo puede cumplir una función mecánica o biológica. En una fractura metafisaria de un hueso sometido a carga, en el que se presupone un entorno rico en médula ósea favorable a la consolidación, la mejor opción son las matrices osteoconductoras que ofrezcan soporte mecánico (una cerámica de hidroxiapatita o fosfato tricálcico o un cemento de fosfato cálcico). Por el contrario, ante un ambiente hostil para la ostegénesis, como en una pseudoartrosis, debe emplearse un sustituto con una función biológica osteoinductora, estando la mayor evidencia científica a favor de la proteína morfogenética ósea recombinante . Finalmente, si lo que se pretende es mezclar el injerto autólogo extraído del paciente con otro material para aumentar el área efectiva de uso, precisamos de un extensor de injerto, habiéndose usado para tal fin matrices colágenas, cerámicas y matriz ósea desmineralizada. El plasma rico en plaquetas o el aspirado de médula ósea precisa de estudios de mayor nivel de evidencia que avalen su uso clínico.  

3. Cultivos celulares en COT Se entiende por cultivo celular al conjunto de técnicas que permiten el crecimiento de las células ‘in vitro’, manteniendo al máximo sus propiedades fisiológicas, bioquímicas y genéticas. Tiene su origen en el siglo XIX, como un método para el estudio del comportamiento de las células animales, libres de las variaciones sistémicas ocurridas dentro del organismo durante su normal homeostasis y bajo condiciones controladas. Un cultivo celular requiere que las células seleccionadas se disocien de su tejido original, se dispersen y puedan ser cultivadas para favorecer su crecimiento. Normalmente este crecimiento tiene lugar formando monocapas pero también puede realizarse en suspensión. Sin embargo, pocas células son adecuadas para el crecimiento en suspensión; la mayoría necesitan adherirse a una superficie previamente tratada o recubierta con alguna sustancia que favorezca la fijación de las mismas para crecer y dividirse 16 . Por tanto, cuando se plantea emplear los cultivos celulares como método terapéutico, se requiere planificar un proceso con tres fases principales: • Aislamiento celular: proceso por el que se aíslan del tejido original las células seleccionadas. • Expansión celular: las células seleccionadas son cultivadas en el medio adecuado para que crezcan. • Implantación en el organismo: una vez aisladas y expandidas ex vivo, las células pueden aplicarse de manera directa (mediante inyección en el lugar de la lesión) o bien empleando técnicas de ingeniería tisular (biomateriales o andamiajes cargados de células que son implantados en la zona a tratar). Existen dos grupos celulares fundamentales cuyo cultivo tiene aplicación en el campo de la Traumatología y la Cirugía Ortopédica: los condrocitos y las células madre mesenquimales.  

3.1. Cultivo de células madre mesenquimales Las células madre mesenquimales (CMM) son células estromales no-hematopoyéticas aisladas inicialmente de la médula ósea 17 . Este grupo de células tiene la capacidad de diferenciarse en varias líneas celulares, pudiendo  dar lugar a condrocitos, osteoblastos, adipocitos, miocitos, tenocitos y, posiblemente, células neurales. Las CMM constituyen una reserva fisiológica que permite regenerar un grupo celular determinado ante una lesión; de este modo ante señales como la necrosis o la inflamación, las CMM colonizan el área de la lesión y reparan el defecto 18 . En la actualidad se consigue aislar CMM de un gran número de tejidos del adulto (cartílago, periostio, músculo, grasa, sinovial), no sólo desde la médula ósea, aplicando distintos protocolos según cual sea el tejido donante. Una vez aisladas las CMM crecen en cultivos monocapa o tridimensionales y pueden expandirse muy rápidamente. Sin embargo, si la expansión es muy rápida pueden perder el potencial de diferenciación por lo que debe de realizarse un proceso de expansión controlado. Al igual que ocurría con los condrocitos, una vez las CMM han sido aisladas y expandidas, pueden aplicarse de manera directa mediante inyección en la zona del defecto, o bien asociadas a matrices que faciliten su aplicación. En la actualidad se están desarrollando nuevas matrices basadas en polímeros como el ácido polilactico-glicólico, agarosa, etc., con el objetivo de facilitar la aplicación de estas células 17 . Varios ensayos clínicos de fase II se

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encuentran en marcha en este momento para demostrar los resultados de la implantación de CMM cultivadas en el tratamiento de pseudoartrosis de huesos largos o necrosis de la cabeza femoral, entre otras aplicaciones.  

4. Terapia génica Conceptualmente la terapia génica hace referencia al tratamiento que busca curar una enfermedad genética sustituyendo los genes defectuosos por otros normales 19 . Sin embargo este concepto se ha modificado en la última década abarcando un mayor número de utilidades clínicas. En la actualidad, la terapia génica se ha convertido en una herramienta clínica que permite que determinados tejidos o células expresen una determinada proteína 20,21 . La potencial aplicación de esta terapia en la patología musculoesquelética es cada vez mayor. Existe evidencia de que determinadas proteínas desempeñan un papel fundamental en el control de los procesos de crecimiento y regeneración del hueso, cartílago, músculo y ligamentos. Estas proteínas, producidas gracias a la tecnología actual (proteínas humanas recombinantes), tienen una importante utilidad terapéutica en la actualidad. Mediante la terapia génica se puede conseguir que una célula determinada exprese una proteína para la que se le ha transferido un gen concreto. De este modo se obtienen dos ventajas fundamentales frente al uso de proteínas recombinantes: se consigue una producción mayor y más constante, evitando los problemas del corto periodo de vida de las proteínas recombinantes una vez aplicadas y se aumenta la especificidad y la eficacia, ya que se consigue que la proteína deseada sea expresada por una célula (o grupo celular) concreta 21 . Por tanto, la terapia génica parece el mejor método para conseguir que en una localización determinada se exprese una proteína concreta durante un largo periodo de tiempo. El objetivo último de la terapia génica es conseguir que una secuencia determinada de ADN que codifica una proteína específica sea expresada por una célula con un objetivo terapéutico 22 . La aplicación de esta terapia requiere la interacción de varios componentes como conocer la proteína que debe ser expresada, elegir el tejido o célula que queremos exprese esa proteína (célula diana) y determinar el medio de introducir  el gen de dicha  proteína en la célula diana (vector). En el campo de la Traumatología y Cirugía Ortopédica, las proteínas que van a tener un efecto terapéutico suelen corresponderse con determinados factores de crecimiento (tabla 3). Cuando hemos seleccionado la proteína que deseamos que sea sintetizada por una determinada célula, debemos conocer qué cadena la codifica dentro del ADN. Esta secuencia de aminoácidos forma un gen, conocido como transgen, que será el introducido en la célula diana y codificará la expresión de la proteína deseada 21 .

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La célula diana es aquella que sintetizará la proteína seleccionada una vez se le introduzca el transgen. Según cuál sea la célula diana, la terapia génica puede dividirse en dos categorías 21,22 : • Terapia génica somática: tiene como objetivo las células somáticas del organismo, es decir, las células no-reproductivas, por lo tanto cualquier modificación realizada termina cuando el individuo fallece. • Terapia génica de línea germinal: actúa sobre los gametos (óvulos y espermatozoides), por lo que cualquier manipulación es heredada por la descendencia. En la actualidad no existen ensayos clínicos que utilicen gametos como células diana. La elección del tejido donde queremos introducir el transgen, y más aún sobre qué célula no es sencilla. Por ejemplo, en el caso de un retardo de consolidación, pueden elegirse como células dianas los osteoblastos, los miocitos o los fibroblastos, sin saber claramente qué opción es mejor. Por esto, la elección definitiva suele realizarse basándose en los métodos de introducción del transgen; se elegirá por tanto aquella célula donde el acceso sea más sencillo y seguro. Se conoce como vector al vehículo empleado para introducir el transgen en la célula diana 20 . Estos vectores se dividen en dos grandes grupos: virales y no virales. Cuando el transgen se introduce en la célula diana mediante un vector viral, el proceso se conoce como transducción; por el contrario, si se emplean vectores no-virales, el transgen se entrega en forma de ADN desnudo (ADN no unido a un virus ni otro compuesto); éste es captado por la célula eucariota mediante un proceso conocido como transfección 21,22 .  

4.1. Vectores virales. Transducción Se utilizan como vectores virus modificados en laboratorio. Estos mantienen la capacidad de infectar la célula, lo que les permite introducir en ella material genético, sin embargo, han perdido la capacidad de replicarse. Actualmente es el método más eficiente y el más empleado. Los virus más frecuentemente empleados son los adenovirus, los virus adenoasociados, el virus del herpes simple y el retrovirus 21,22 .  

4.2. Vectores no-virales. Transfección Existen varias formas de conseguir introducir una secuencia de ADN en la célula eucariota: exponiendo el ADN desnudo a la célula diana, usando liposomas o mediante la pistola de genes 21 .

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• ADN desnudo: consiste en implantar una matriz impregnada de ADN desnudo en la herida, de manera que los plásmidos de ADN sean captados por las células. Este método es el más seguro, pero el menos efectivo. • Liposomas: estos corpúsculos microscópicos están formados por doble capa de fosfolípidos similar a la de la membrana plasmática. Esta estructura les permite unirse a la membrana celular e introducir el material genético en el interior. Sin embargo, en comparación con los vectores virales, es un método de baja eficiencia. • Biolística (pistola de genes): la biolística consiste en introducir material genético en una célula disparando microproyectiles recubiertos de ADN contra la membrana plasmática. Los proyectiles empleados suelen ser partículas de oro de 1 µm de diámetro. Este método ha sido empleado con éxito en células del músculo y del cartílago. Una vez determinado qué vector va a utilizarse hay que decidir cómo va a ser introducido en el tejido receptor. Para llevar a cabo este proceso existen dos posibilidades, introducirlo de manera sistémica, de manera que llega a todas las células del organismo, o de manera local, entrando sólo en contacto con las células del tejido diana 22 . Con la terapia génica sistémica, la principal ventaja es su fácil administración, ya que el vector es introducido directamente en el torrente sanguíneo. Este tipo de terapia puede tener ventajas en el tratamiento de enfermedades metastásicas, ya que permite llegar a un mayor número de tejidos. Sin embargo, con esta terapia aparecen más efectos secundarios y no permite tratar adecuadamente alteraciones de tejidos poco perfundidos como el cartílago o los meniscos. En la terapia local el vector se introduce directamente en el tejido diana. Esto puede realizarse de manera directa o indirecta. En la terapia génica directa es el propio vector el que se introduce en el tejido diana. Éste es un modo sencillo de aplicación, sin embargo, no garantiza que el vector alcance la célula diana y no se puede comprobar si dicha célula expresa la proteína deseada. En la terapia indirecta la célula diana se extrae del organismo, se expone al vector in vitro y se vuelve a introducir en el tejido correspondiente. De este modo se asegura la exposición al vector y se puede comprobar la expresión de la proteína. Ambas terapias han sido empleadas con éxito en estudios preclínicos en el tratamiento de lesiones musculoesqueléticas, pero sólo se han realizado ensayos en humanos con la terapia indirecta 21,22 . Desde la perspectiva de la terapia génica, en el campo de la ortopedia y traumatología, existen cuatro grupos de alteraciones que pueden ser objetivo del tratamiento 22 : • Enfermedades genéticas (Mendelianas): – Osteogénesis imperfecta – Enfermedades lisosomales • Enfermedades no mendelianas • Enfermedades crónicas/degenerativas – Artrosis, artritis reumatoide – Discopatía degenerativa – Aflojamientos asépticos – Osteoporosis • Neoplasias – Sarcoma de Ewing – Osteosarcoma • Reparación de tejidos – Consolidación ósea

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– Reparación cartilaginosa – Lesiones de ligamentos y tendones Parece lógico asumir que en todas estas enfermedades la terapia génica tiene mucho que ofrecer, sobre todo en las enfermedades degenerativas y en la reparación tisular debido a su gran prevalencia. Sin embargo, la mayoría de estudios se encuentran todavía en fase preclínica (tabla 4). Por tanto, aunque parece que en el futuro será una herramienta de gran utilidad, deben aún realizarse estudios clínicos controlados antes de permitir su utilización en la práctica clínica habitual.

 

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20. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: Placas

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20. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: Placas Autores: Núria Fernández Noguera y Marco López Guzmán Coordinador: Josep María Muñoz Vives Hospital Universitari Dr. Josep Trueta Girona

1. Introducción La osteosíntesis con placas ha sufrido una gran evolución en los últimos sesenta años debido a la investigación en los materiales, en el diseño de los implantes y sobre todo en la biología del callo de fractura. Danis en 1949 publicó un libro de osteosíntesis en el que defendía para el tratamiento de las fracturas la fijación rígida añadiendo compresión entre los fragmentos persiguiendo una rehabilitación funcional precoz. Este revolucionario concepto fue decisivo para el diseño de las posteriores placas. En 1958 un grupo de cirujanos suizos creó la “Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen” (Asociación para la Osteosíntesis). Esta asociación estableció los conceptos básicos de la osteosíntesis con placas y la difundió mundialmente; también ha desarrollado diferentes instrumentos e implantes quirúrgicos.  

2. Biología En la fijación clásica de las fracturas con placas se realiza un abordaje para facilitar la exposición de la fractura y se elimina el hematoma del foco para observar sus extremos y poder conseguir una reducción anatómica. El abordaje produce una agresión a las partes blandas disecadas y a la circulación perióstica 1 . No se sabe con exactitud si el hematoma del foco de la fractura es una fuente de células que ayudan a la curación pero se cree que la conservación del hematoma podría ser beneficioso 2 , aunque hay autores que lo desmienten 3 . La osteosíntesis clásica con placas es un método de fijación interna rígida de las fracturas. Se ponen en contacto directo los extremos óseos, sin espacios interfragmentarios, lo que permite la formación directa de hueso o consolidación por primera intención. Los osteoclastos reabsorben el hueso muerto produciendo cavidades de resorción a cada lado del plano de fractura. Posteriormente los vasos sanguíneos acompañados de las células mesenquimales  y precursoras de osteoblastos reconstruyen los sistemas haversianos y se realiza el remodelado óseo 4 . La desperiostización bajo la placa puede hacer retrasar y disminuir la formación de callo, así como retardar y reducir el remodelado de los conductos haversianos, originando porosis en la cortical que se encuentra directamente debajo de la placa. Además, el contacto hueso-placa produce daño de los vasos periósticos. Por otro lado, la perforación del hueso necesaria para colocar los tornillos, lesiona el endostio y la cavidad intramedular. Esto puede producir una necrosis ósea local (porosidad cortical bajo la placa) que a su vez puede retrasar la consolidación de la fractura 5 . Debido a estas demostradas alteraciones los nuevos diseños de placas intentan disminuir la superficie de contacto con el hueso y en consecuencia el daño a la circulación perióstica 6,7 . Otros autores relacionan la osteoporosis de la cortical bajo la placa con el denominado stress shielding o protección de la tensión en el hueso. Las fuerzas de carga pasan a través de la placa y no del hueso, de tal forma que la actividad osteoblástica está disminuida por la menor demanda funcional según la conocida ley de Wolff 3,8,9

.Uhthoff 10 considera que la única posible solución para mejorar la consolidación bajo la placa es una construcción que permita micromovimientos a través de la fractura. Estos micromovimientos deben estar limitados  a la dirección axial, por lo que la construcción debe resistir las fuerzas de flexión, torsión y cizallamiento. Otros autores 11 han documentado también los beneficios de los micromovimientos axiales para la formación del callo de fractura y algunos como Sarmiento 3 también apoyan la teoría de que el movimiento en el foco de la fractura estimula la osteogénesis como se puede apreciar en los enclavados endomedulares y en el tratamiento de las

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fracturas con una ortesis o con yesos funcionales. Este mismo autor pone en duda que la atrofia de la cortical que se produce debajo de la placa sea consecuencia del compromiso del riego sanguíneo, ya que los vasos medulares nutren entre el 66% y el 90% de la cortical de los huesos largos. La cortical restante se nutre por los vasos periósticos. Además hay fuertes evidencias de que los capilares osteogénicos surgen primariamente de las partes blandas que envuelven la fractura y en menor grado, de los vasos periósticos. Por razones todavía desconocidas, las células endoteliales y pericitos que forman parte de los capilares que invaden la fractura, experimentan un cambio metaplásico y se convierten en osteoblastos 3 . Durante las últimas décadas, en el tratamiento de las fracturas con placas, se ha ido desplazando el protagonismo desde las características mecánicas a las biológicas. Una fijación más flexible puede estimular la formación de callo óseo, y además la reducción indirecta disminuirá la lesión intraoperatoria. Este planteamiento está descrito como fijación interna biológica. Ello engloba el uso de placas con un contacto mínimo entre implante y hueso, puenteando la fractura en un tramo largo, utilizando pocos tornillos para la fijación y permitiendo cierto grado de movimiento en el foco de la fractura 12 .  

3. Tornillos El tornillo es un dispositivo de forma helicoidal que convierte fuerzas rotatorias en movimiento lineal; la forma en hélice de la rosca hace que cuando éste gire dentro de un material, el tornillo se mueva a lo largo de su eje longitudinal 13 . Los tornillos tienen diferentes partes: • Cabeza: es la parte superior del tornillo que permite la colocación del destornillador mediante una hendidura  en la propia cabeza y detiene el movimiento  cuando contacta con la superficie del hueso o de la placa. • Alma: es el cilindro central. El diámetro del alma o diámetro menor determina el tamaño mínimo del agujero que permitirá que el tornillo pueda introducirse en el hueso, y por lo tanto es el diámetro mínimo que habrá que brocar. • Rosca: parte del vástago del tornillo con forma helicoidal y corresponde al diámetro exterior del tornillo o diámetro mayor. Los tornillos pueden presentar una rosca completa, si están roscados a todo lo largo de su alma, o rosca parcial si tan sólo lo están en la parte distal. Los tornillos de rosca parcial también se conocen como de vástago liso y pueden tener una rosca parcial larga o corta. El diámetro exterior  de la  rosca define el tornillo, por ejemplo, un tornillo de cortical de 4,5 es un tornillo de cortical con un “diámetro mayor” de 4,5 mm . El poder  de sujeción de un tornillo, una vez introducido en el hueso, reside en la cantidad de rosca insertada (diámetro y número de roscas) 14 . • El paso de rosca del tornillo: es la longitud de desplazamiento del tornillo con cada vuelta de la hélice de 360º. Cuanto más corta sea esta distancia, más estrecho es el paso de rosca y más vueltas de hélice hay que dar para introducir el tornillo 13 . Los tornillos pueden ser: • De cortical: está diseñado para introducirse en la cortical del hueso que presenta una estructura relativamente rígida y dura. Son de rosca completa y tiene un paso de rosca estrecho, es decir, existe poca distancia entre las espiras de la rosca. • De esponjosa: están diseñados para la fijación en hueso esponjoso metafisario y epifisario con gran porosidad. Este tipo de tornillo posee una gran diferencia entre el diámetro mayor de la rosca y el diámetro menor del alma, es decir tiene una rosca más ancha, así como un paso de rosca más ancho que los de cortical.  

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4. Tipos de diseño de placas 4.1. Placas de compresión dinámica (DCP) Estas placas fueron diseñadas alrededor del año 1960 por el grupo AO. Presentan un agujero oval con una superficie inclinada para que el tornillo pueda deslizarse sobre la placa, de manera que si se coloca el tornillo excéntricamente a la fractura, se desplaza la placa sobre el hueso mientras la cabeza del tornillo baja por la pendiente, produciéndose así la compresión del foco de fractura 13,15 . La forma ovalada del agujero permite una angulación de los tornillos de 25º  en el plano longitudinal y 7º de inclinación en el plano transversal 4,13,15 (figura 1). Este tipo de placa puede asumir funciones de compresión, neutralización, soporte o banda de tensión 15 .

Existen placas de compresión dinámica estrechas y anchas y a su vez para distintos diámetros de tornillo (los más comunes son de 4,5 mm, 3,5 mm y 2,7 mm). Las placas anchas de 4,5 mm se suelen usar en fémur (a veces en húmero); las placas estrechas de 4,5 mm en tibia y húmero y las de 3,5 mm en antebrazo, pelvis, peroné y clavícula4 .  

4.2. Placas de bajo contacto Se diseñaron para disminuir la superficie de contacto placa-hueso con el objetivo de reducir el daño a la circulación perióstica 5-7 . Las placas convencionales tienen casi un 100% de contacto con el hueso bajo la placa, mientras que las de bajo contacto sólo un 50%, lo que reduce la aparición de osteoporosis cortical bajo la placa. Además, la superficie inferior de los agujeros está recortada con lo que se permite una mayor libertad en la angulación de los tornillos, tanto longitudinal como transversalmente 6,13,15 (figura 1).  

4.3. Placas con tornillos bloqueados El concepto de tornillo bloqueado a la placa ha revolucionado la osteosíntesis interna. Consiste en la fijación del tornillo a la placa con un ángulo fijo mediante una rosca en la cabeza del tornillo. Esto ayuda a proporcionar una mayor rigidez al sistema, disminuye las posibilidades de desmontaje de la osteosíntesis o pérdida de reducción y aumenta la resistencia a las cargas axiales 16 , con lo que se consigue una mejor fijación en huesos de baja calidad (osteoporóticos, patológicos…) y en fracturas conminutas sin contacto entre los fragmentos principales. Sin embargo los tornillos de cabeza bloqueada no permiten dar compresión al foco de fractura y sólo pueden colocarse en la dirección predeterminada por la rosca de la placa 17 . La evolución de los diseños de las placas ha permitido combinar las ventajas de las placas de compresión dinámica y las que aportan las placas con tornillos bloqueados, consiguiendo un agujero combinado que permite realizar compresión del foco mediante tornillos convencionales o fijación del tornillo a la placa con tornillos

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bloqueados de cabeza roscada 13,15 (figura 1).  

4.4. Placas bloqueadas poliaxiales Las placas bloqueadas de ángulo fijo o uniaxiales son de gran ayuda para las fracturas complejas como las fracturas supracondíleas del fémur. Diseños recientes de placas bloqueadas permiten cierta variabilidad en el ángulo de fijación del tornillo a la placa, y por tanto, dirigir el tornillo en diferentes direcciones 18 . El número de complicaciones es similar al que presentan las placas de ángulo fijo; las placas bloqueadas poliaxiales ofrecen una mayor versatilidad en la fijación sin un aparente incremento de complicaciones mecánicas o pérdidas de reducción 19 .  

4.5. Placas de reconstrucción Estas placas presentan una hendidura a ambos lados entre los agujeros lo que permite moldearlas en los tres planos del espacio, para adaptarlas a superficies complejas como la pelvis, el húmero distal o el calcáneo 4 . Los agujeros tienen una forma oval y permiten realizar compresión dinámica en el foco de fractura. Actualmente están comercializadas placas de reconstrucción con el sistema de tornillos bloqueados que mejoran la fijación de la placa.  

4.6. Placa curvada o de tercio de caña Son placas de tan solo 1 mm de grosor, por lo que son delicadas y se deforman con facilidad y su sección es de un tercio o un cuarto de circunferencia. Sólo pueden ofrecer una estabilidad limitada. Son útiles en áreas con poca cobertura de partes blandas, como el maléolo externo del tobillo, el olécranon o la parte distal del cúbito. Los agujeros tienen forma oval por lo que es posible realizar compresión. Una forma bastante frecuente de utilizar estas placas es como placa de sostén en combinación con tornillos de compresión 4 .  

5. Principios básicos de la fijación con placas. Funciones La función de una placa no depende exclusivamente de su diseño, sino en el modo de aplicación. Las funciones de las placas son: • Neutralización • Compresión • Sostén • Placa puente • Banda de tensión  

6. Fijación con tornillo de compresión y placa de neutralización Un método tradicional y muy efectivo para aportar fijación rígida a una fractura diafisaria simple con un trazo no perpendicular al hueso, es a través de un tornillo de tracción o compresión interfragmentaria combinado con una placa de neutralización o de protección para dar mayor estabilidad al sistema. El tornillo a compresión se puede colocar a través de la placa o en el exterior de la misma. Este efecto se consigue cuando la parte del tornillo proximal a la fractura se desliza por el agujero sin hacer presa; una vez ha atravesado la fractura, al roscarse en el fragmento distal, aproxima los fragmentos cuando la cabeza contacta con el fragmento proximal. Es muy importante el ángulo de inserción del tornillo y su colocación perpendicularmente a la fractura ya que si ello no se consigue se puede crear un plano de cizallamiento que haga perder la reducción obtenida (figura 2).

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7. Compresión En los casos de fracturas simples con trazo perpendicular al hueso (fracturas transversas) no puede colocarse un tornillo de tracción para aplicar compresión. En estos casos se utiliza la propia placa para aplicar la compresión.  

8. Placas de compresión dinámica Las denominadas placas de compresión dinámica pueden realizar autocompresión. Una vez reducida la fractura, se coloca un tornillo a cada lado excéntricamente en el agujero ovalado de la placa. Debido a la configuración del agujero con superficie inclinada, la introducción excéntrica distalmente a la fractura en el agujero produce un desplazamiento de la placa sobre el hueso y compresión del foco de fractura. Gracias al diseño ovalado del agujero de estas placas, también se pueden colocar tornillos a través de la placa con función de compresión interfragmentaria, pudiendo angular el tornillo según la localización de la línea de fractura 4,15 (figura 3).

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9. Compresión por premoldeado Cuando una placa plana se aplica sobre un hueso recto mediante cualquier sistema para obtener compresión, ésta se produce de forma desigual; las corticales más alejadas de la placa pueden separarse a medida que se comprimen las corticales cercanas a la placa. Para evitar esto se debe premoldear previamente la placa con una forma cóncava de unos 8º a la altura de la fractura, de manera que toque en sus extremos más alejados al hueso. De este modo al aplicar compresión las corticales más alejadas se comprimen en primer  lugar y posteriormente  se comprimen las situadas directamente debajo de la placa.  

10. Compresor de Müller Maurice Müller presentó en 1965 una técnica para realizar compresión del foco de fractura con una placa, mediante el denominado tensor o compresor externo. Es útil en fracturas transversales u oblicuas cortas. Es importante fijarse hacia qué lado de la fractura se colocará el tensor en las fracturas oblicuas, porque podría desplazar la fractura si no se hace correctamente. El tensor tiene que situarse en el lado de la fractura con el ángulo agudo, de manera que quede bloqueado por la placa al hacer compresión 15 . Previamente se fija la placa con tornillos al hueso a un lado de la fractura y en el otro lado se fija el compresor, distalmente a la placa. El tensor externo se fija al hueso con un tornillo y por el otro lado se engancha a la placa. Mediante una rosca, se realiza tracción de la placa hacia el tensor, consiguiendo compresión axial del foco de fractura. Posteriormente se fija la placa y se retira el tensor.  

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11. Placa de sostén Las placas de sostén también se conocen como antideslizamiento, contrafuerte o en consola. Se utilizan como contrafuerte de las fracturas de las zonas epifisaria-metafisaria de los huesos largos, en fracturas producidas por cizallamiento. Cuando la placa se coloca para desarrollar esta función, los tornillos no se sitúan excéntricamente, sino en posición central en el agujero ovalado (figura 4).  

 

12. Placa puente Se denominan así las placas que puentean o saltan una fractura conminuta, cuando no existe contacto entre los fragmentos y consecuentemente el hueso no participa en la estabilidad de la fijación. En esta situación no se realiza compresión del foco, tan sólo se estabilizan los extremos del hueso íntegro. Es importante mantener una correcta alineación en todos los planos de los fragmentos principales proximal y distal. Para realizar esta función son ideales las placas con estabilidad angular, ya sean por tornillo bloqueado o implantes del tipo tornillo-placa (figura 5).

 

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13. Placa como banda de tensión El concepto de transferencia de cargas dentro del hueso fue desarrollado por Pauwels 20 . Cuando a un hueso largo se le aplica compresión axial, al ser una estructura tubular curva, experimenta tensión en un lado y compresión en el contrario. Una banda de tensión es un dispositivo que transforma las fuerzas de tensión en fuerzas de compresión. Para que una placa actúe como banda de tensión es necesario mantener algunas condiciones 15 : • Sometimiento a una carga excéntrica (ejemplo clásico es el fémur). • La placa debe colocarse en el lado donde el hueso experimenta fuerzas de tensión, es decir, el lado convexo del hueso tubular curvo. • La placa debe resistir las fuerzas de distracción. • Debe existir contacto óseo en el lado opuesto de la placa.  

14. Moldeado. Placas anatómicas Frecuentemente es necesario contornear  las placas rectas para que queden colocadas según  la anatomía del hueso. Si esto no se hace, se puede perder la reducción al colocar los tornillos convencionales y atraer el hueso a la placa. Para realizar este moldeado existen prensas de mesa y grifas. Hay placas que ya se fabrican con una forma similar  a la del hueso a fijar, facilitando  o eliminando la necesidad de este moldeado. Localizaciones típicas para este tipo de placas son las regiones epifisometafisarias de los huesos largos, la clavícula y el calcáneo (figura 5).  

15. Osteosíntesis mínimamente invasiva con placas (MIPO) La técnica MIPO consiste en realizar una reducción indirecta y cerrada de la fractura normalmente controlada mediante radiología intraoperatoria. Posteriormente se desliza la placa en el plano submuscular o subcutáneo minimizando el daño de las partes blandas y se colocan los tornillos mediante pequeñas incisiones en la piel. Algunas placas poseen una guía que es un sistema externo que ayuda a la colocación de los tornillos. La placa puentea la zona de fractura y se realiza la osteosíntesis a modo de fijador interno con implantes de estabilidad angular bloqueados y moldeados previamente 17, 21 (figura 5).  

16. Indicaciones La ostesíntesis con placas tiene como indicaciones globales: • Compresión interfragmentaria en fracturas diafisarias simples. • Fracturas articulares en las que el principal objetivo es realizar una reducción anatómica lo más precisa posible. • Fracturas metafisarias y epifisarias como placa de sostén y las conminutas como placa puente. • Fracturas diafisarias o metafisarias conminutas como placa puente. • Fracturas del antebrazo, ya que se consideran fracturas articulares, debido a que la interrelación entre cúbito y radio debe ser perfecta para permitir la prono-supinación.  

17. Complicaciones Están relacionadas con la técnica quirúrgica, el patrón fracturario, el estado de las partes blandas, la utilización y mecánica de la placa. Muchas complicaciones pueden evitarse realizando una correcta planificación preoperatoria, una selección adecuada del implante y una disección cuidadosa y limitada de las partes blandas.

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18. Intolerancia del material Consiste en dolor o sensación desagradable al comprimir  las partes blandas que recubren la placa. Esta  complicación se observa con mayor frecuencia en los huesos más superficiales y con menor recubrimiento   de  partes blandas, como el calcáneo, olécranon, clavícula, rótula o maléolos. El roce de la piel con la placa podría llegar a producir dehiscencia de la herida quirúrgica, necrosis cutánea o protusión del material de osteosíntesis a través de la piel. En tal caso se debe retirar, si es posible, el material evitando la aparición de estas complicaciones. En circunstancias normales se recomienda un tiempo mínimo antes de la extracción de la placa de un año para la tibia, 18 meses para el antebrazo y húmero y dos años en el caso del fémur 4 .  

19. Rotura o aflojamiento del material Puede estar producido por una fijación insuficiente de la fractura debido a falta de compresión, selección inadecuada de los tornillos, aplicación biomecánica errónea, etc. También puede tener relación con las características del paciente. En la osteoporosis, debido a la mala calidad ósea, se presenta con mayor frecuencia el aflojamiento de la osteosíntesis por el deficiente anclaje de los tornillos. Ha significado un gran avance en este campo la utilización de las placas con tornillos bloqueados. En los pacientes con retardos de la consolidación se pueden encontrar roturas de la osteosíntesis por fatiga del material antes de que la fractura llegue a consolidar. Otra causa de aflojamiento es la infección del material de osteosíntesis.  

20. Infección  

21. Retraso de consolidación y pseudoartrosis Es difícil establecer cuánto tiempo necesita una determinada fractura para conseguir la unión. Este periodo  varía  según la localización de la fractura. En términos generales, la mayoría de las fracturas consolidan en los primeros tres meses. Si no sucede así puede hablarse de retraso de consolidación, y si pasados los seis meses sigue sin consolidar, el término adecuado es pseudoartrosis. Existen en términos generales dos tipos de pseudoartrosis: hipertróficas (reactivas o en “pata de elefante”) y atróficas o arreactivas. El primer tipo se asocia a fijaciones insuficientes, traduciendo una excesiva movilidad del foco de fractura. Las pseudoartrosis atróficas se producen por insuficiente actividad osteogénica en el foco de fractura y se aprecian en la osteosíntesis con placas que fijan correctamente la fractura, pero donde el Es una complicación afortunadamente poco frecuente y que precisa tratamiento y seguimiento medicoquirúrgico  prolongado. Para evitar esta complicación se utiliza de forma rutinaria profilaxis antibiótica, extremando las medidas de asepsia en todo momento 22 . La infección compromete la osteosíntesis y dado que las bacterias pueden sobrevivir encima del implante fabricando biofilm, la erradicación del microorganismo es muy difícil si no se retira el material. La infección persistente puede conducir a una osteomielitis y a la falta de consolidación de la fractura. aporte sanguíneo se encuentra comprometido 4 . El retraso de la consolidación y la pseudoartrosis se estudiarán más detenidamente en otro capítulo de este manual.  

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21. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: Clavos intramedulares Autoras:  Mª Amparo Fontestad Utrillas y Concepción Bermell González Coordinador: Julio Ribes Iborra Hospital Universitario de la Ribera, Alzira Valencia

1. Introducción La osteosíntesis endomedular con clavos metálicos fue comunicada por primera vez por Bircher, en 1886, y más tarde por Hey Grooves, en 1912, durante la Primera Guerra Mundial. Sin embargo, fue Küntscher, en 1940, quien desarrolló la técnica, extendiéndose su uso en los años posteriores a la II Guerra Mundial como un tratamiento cada vez más indicado y válido para las fracturas cerradas de los huesos largos 1-3 . Desde la aparición del enclavado endomedular han aparecido nuevos conceptos como compresión axial, síntesis dinámica, etc., al tiempo que han evolucionado los diseños. Inicialmente se utilizó con el enclavado endomedular con clavos flexibles, siendo su máximo exponente el clavo típico de Ender, como característica biomecánica podríamos hablar de la permisividad de movimiento  en el foco de fractura, permitiendo  la formación de un callo periférico. En el terreno de las fracturas abiertas, sus ventajas se centrarían en la preservación de la circulación endostal, y su colocación sin fresado. Sin embargo, su principal problema se presenta ante la estabilización axial de las fracturas, siendo habitualmente insuficiente y obligando a la utilización de yesos e inmovilizaciones prolongadas. Existen unas modalidades de estos clavos que son acerrojados que permiten una mayor estabilización de la fractura tanto en el plano rotacional como en el plano axial, pero a pesar de ello el índice de pseudoartrosis con estos dispositivos es mayor que con otros enclavados 4 . También se dispone de clavos rígidos, macizos o huecos, que se pueden introducir con un fresado previo o sin él y, a su vez, ambos pueden ser estáticos o encerrojados o sin bloquear. El uso de clavos rígidos proporciona una mayor estabilidad al foco de fractura, sobre todo si se trata de clavos no encerrojados que controlan el alineamiento, el acortamiento, así como la rotación. Las dos variedades de clavos rígidos no encerrojados disponibles se diferencian por la técnica para su colocación. Al realizar el fresado del canal medular se daña la circulación endostal, sin olvidarnos del daño que tenemos en la circulación perióstica debido a la afectación de partes blandas que presenta el paciente. Los resultados iniciales con los clavos fresados con bloqueo distal tenían unas tasas de infección más altas, esta situación se justificaba por la necrosis que provocaba el fresado endomedular. Por este motivo se diseñaron clavos intramedulares de menor diámetro, que podían colocarse sin la necesidad de fresado. Aunque las tasas de infección pueden ser menores, presentan una tasa de pseudoartrosis mayor y además, asocian con mayor frecuencia rotura del material de osteosíntesis sobre todo en aquellas zonas donde reciben mayor tensión mecánica, como son los tornillos de bloqueo y la zona de los orificios. El clavo deseable para un enclavado intramedular diafisario es anterógrado, es decir, de proximal a distal. Por el contrario, el enclavado retrógrado es una alternativa útil en circunstancias especiales concurrentes con la fractura como pacientes politraumatizados, la presencia de lesiones abdominales concomitantes, pacientes con mal estado general y en fracturas patológicas, ya que no se usa mesa de tracción. También en los casos de obesidad mórbida porque el punto de entrada es más accesible. Otras circunstancias especiales que aconsejen la vía retrógrada pueden ser: fracturas ipsilaterales de rótula, artrotomías traumáticas (porque en estos casos hay que revisar la rodilla), fracturas ipsilaterales de tibia (sólo realizas un punto de entrada), fracturas de la pelvis, acetábulo o bilaterales de fémur (para evitar excesiva tracción), pacientes con prótesis de cadera, osteosíntesis del tercio proximal del fémur y fracturas periprotésicas a una prótesis total de rodilla.  

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21. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: Clavos int... Página 2 de 7 2. Principios biomecánicos del enclavado endomedular La tensión a la que está sometido el clavo depende tanto de la fuerza axial como de la sección del mismo, siendo inversamente proporcional al cuadrado del diámetro. De igual modo, las tensiones en flexión son proporcionales a la relación entre el momento de flexión y el momento de inercia. Hay diferentes opciones a la hora de colocar un clavo: fresado, no fresado, estático, bloqueado, dinámico… La elección del mismo dependerá tanto de la localización de la fractura como del tipo de fractura. • Clavos fresados: mejor adaptación del clavo al canal medular permitiendo una mejor distribución de las cargas tanto estáticas como dinámicas, tanto a través del hueso como del implante. • Clavos no fresados: menor ajuste del implante al hueso, pero mayor preservación de la circulación endostal. • Bloqueo estático: permite mantener la longitud del hueso, no permitiendo desplazamientos rotacionales de los fragmentos, ni colapso de la fractura. • Bloqueo dinámico: proporciona estabilidad rotacional, y nos permite una compresión axial de la fractura controlada que ayudará a la consolidación. • La dinamización:  consiste en la extracción de los tornillos de bloqueo distal o proximal del clavo, para aumentar la compresión axial entre los fragmentos. De esta manera, se producen micromovimientos que favorecen la consolidación de la fractura.  

3. El fresado del canal medular El fresado intramedular mejora la inmovilización del foco y aporta células óseas y sanguíneas del endostio. Además, mecánicamente proporciona mayor rigidez y estabilidad a la fractura ya que ofrece una mayor área de contacto entre clavo y cortical, disminuye la inestabilidad rotacional y, con ello se produce un menor fracaso por fatiga de los sistemas de bloqueo. Los restos óseos del fresado pueden ser utilizados como autoinjerto, movilizado a partir de las células y factores de crecimiento del endostio 5 . Algunos autores han demostrado que los restos del fresado endomedular son una fuente de células multipotenciales, que pueden crecer y multiplicarse in vitro 5-8 . El fresado intramedular del hueso afecto está asociado a un gran número de efectos biológicos sobre la circulación ósea, la presión intramedular y la temperatura local. Altera la perfusión ósea ya que destruye el sistema vascular intramedular, siendo en gran manera suplido por la proliferación de las arterias extraóseas, produciéndose la revascularización del hueso necrosado en unos tres meses 3,9 . La circulación venosa intramedular no se ha estudiado tan a fondo, pero también resulta claramente alterada tras el fresado endomedular. El fresado intramedular provoca un aumento de presión intramedular que traerá como consecuencia la extravasación al torrente sanguíneo tanto de médula ósea como de grasa con el riesgo de aumentar la presión intraósea y provocar embolias y daño pulmonar 9-11 . También durante el fresado intramedular puede haber un aumento de temperatura llegando, cuando la fresa no es la adecuada o está gastada, a más de 50 ºC, que puede desencadenar en una necrosis del hueso 12 .  

4. Indicaciones del uso del clavo intramedular 13-15 4.1. FRACTURAS PER Y SUBTROCANTÉREAS DE FÉMUR 16 Según la clasificación de la AO, se utilizan en las fracturas que pertenecen al grupo 31 A2 (Pertrocantérea multifragmentaria) y 31 A3 (Intertrocantérea) ya que consiguen una fijación en tres puntos  mejorando la  transmisión de cargas, el control del acortamiento y la impactación fracturaria. Existen multitud de implantes de

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21. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: Clavos int... Página 3 de 7 este tipo que se diferencian por la técnica de inserción con fresado (clavo Gamma trocantérico e IMHS) o sin fresado (PFN y TFN). El clavo de Küntscher y de Ender, son poco utilizados en la actualidad ya que se han visto superados por los nuevos dispositivos. En las fracturas subtrocantéreas, es suficiente con una alineación de los fragmentos sin precisar una reducción anatómica. Pueden ser bloqueados de reconstrucción para fracturas más distales o cefalomedulares largos para fracturas con afectación proximal y distal.  

4.2. Fracturas diafisarias de fémur Se pueden utilizar clavos intramedulares anterógrados bloqueados en prácticamente todas las fracturas diafisarias de fémur excepto en las que son muy proximales (distancia menor de 2,5 cm del trocánter menor) o muy distales (distancia menor de 8 cm de la línea articular de la rodilla). Es el patrón oro en este tipo de fracturas. Aunque la fractura de fémur es una urgencia quirúrgica, existe controversia sobre el momento adecuado para realizar el tratamiento de la misma cuando se va a implantar un clavo intramedular 17 . Por una parte, se ha visto relación entre el aumento de enzimas proinflamatorias al realizar el enclavado, hecho que podría suponer un riesgo para el paciente politraumatizado y, por otra parte, esta técnica puede ser excesivamente agresiva por el sangrado que supone y por el tiempo quirúrgico en los primeros momentos de atención al mismo.  

4.3. Fracturas supraintercondíleas de fémur Existe cierta controversia entre la utilización de la lámina-placa y del enclavado intramedular retrógrado, a favor del enclavado existen estudios que demuestran que la posición central del clavo proporciona más rigidez al montaje, menor daño biológico a la hora de la implantación y reducción de la fractura y el abordaje otorga una buena visión de la superficie articular. Por el contrario, mediante la inserción del clavo, provocamos una lesión condral y se pone en contacto una articulación con la región endomedular. Además, en fracturas muy distales, la estabilización que da el clavo es muy precaria (únicamente en el plano coronal) permitiendo la rotación del fragmento distal.  

4.4. Fracturas de tibia Para las fracturas diafisarias, el método de tratamiento más extendido es el quirúrgico y, dentro de éste, el uso de clavos intramedulares acerrojados 18 . Siguiendo la clasificación de la AO: • 42 A: clavo intramedular acerrojado proximalmente. • 42 B/C: clavo intramedular acerrojado proximal y distalmente.  

4.5. Fracturas diafisarias de húmero El tratamiento clásico era conservador pero el tratamiento quirúrgico ha ido en aumento para restaurar la anatomía y permitir una rápida incorporación a la actividad habitual. Ningún método está exento de complicaciones, hay que elegir el adecuado según el tipo de fractura, localización y características del paciente. Las indicaciones principales del tratamiento quirúrgico son la existencia de desviaciones inaceptables, fracturas con extensión articular, fracturas bilaterales o bifocales, politraumatizados, fracturas abiertas o con lesión neurovascular y en casos de pseudoartrosis. El uso de los clavos intramedulares ha ido en aumento por los avances en el diseño de los mismos. Actualmente, es el tratamiento más extendido. Los principales puntos de controversia se centran en la necesidad o no de fresado medular y la vía de abordaje. Pueden ser flexibles o rígidos y permiten realizar bloqueo proximal y distal 19 . No existe un procedimiento ideal para tratar una fractura de húmero, todos tienen sus ventajas e inconvenientes.  En la actualidad, se prefiere el tratamiento quirúrgico frente al ortopédico. Aunque la placa ha constituido hasta el momento el “patrón oro”, hoy día existe una mayor tendencia al uso de clavos intramedulares.  

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21. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: Clavos int... Página 4 de 7 4.6. Fracturas de cúbito y radio Las principales indicaciones para el tratamiento quirúrgico son: fracturas conminutas o irreductibles por métodos cerrados, fracturas diafisarias del tercio medio y fracturas-luxación. El uso de clavos intramedulares para el tratamiento de este tipo de fracturas no es frecuente. En todo caso, se podría recurrir al enclavado intramedular en las siguientes localizaciones: • Fracturas del tercio distal del cúbito. • Fracturas de los 2/3 proximales del radio. A la hora de utilizar un clavo intramedular en fracturas a nivel del radio, hay que tener en cuenta, las curvas fisiológicas que presenta, por lo que es conveniente el uso de dispositivos flexibles. A nivel del cúbito, esta norma es menos estricta. Los clavos intramedulares se introducen en el radio a través de la estiloides radial y en el cúbito, a través del olecranon. En el postoperatorio es recomendable la inmovilización con una férula braquial hasta observar indicios de consolidación de las fracturas.  

5. Enclavado intramedular en fracturas en edad infantil Se reserva a un pequeño número de fracturas. El objetivo es conseguir una reducción anatómica, usando la menor cantidad de metal. El material utilizado es recomendable retirarlo una vez curada la fractura. Las indicaciones para la osteosíntesis: • Politraumatismo que incluya fracturas ipsilaterales. • Fracturas abiertas graves. • Pacientes con TCE. • Fracturas femorales en adolescentes. • Algunos  tipos de fracturas de antebrazo y epifisiolisis (intraarticulares desplazadas). Entre los dispositivos de osteosíntesis se distinguen: • Fijadores externos. • Placas de pequeños fragmentos. • Tornillos de esponjosa. • Agujas de Kirschner. • Clavos intramedulares elásticos no fresados. Principalmente para fracturas diafisarias de fémur en adolescentes 20 . Las contraindicaciones del uso de clavos intramedulares son: • Fisis abiertas a nivel de las extremidades inferiores. • Antecedentes de infección de la rodilla. • Fracturas conminutas de la región distal del fémur.  

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21. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: Clavos int... Página 5 de 7 6. Peculiaridades técnicas del enclavado El uso de clavos encerrojados precisa de una curva de aprendizaje tras la cual, disminuyen las complicaciones per y postoperatorias 21 . • Principales complicaciones peroperatorias: fracturas diafisarias y de la cortical metafisaria proximal, colocación incorrecta del tornillo cervical,  dificultad de la colocación del tornillo de cerrojo distal, incorrecta alineación diafisaria, implantación del clavo del revés, rotura de brocas, problemas para retirar la guía intramedular, pérdida de los tornillos de bloqueo, contaminación, lesión vascular/ nerviosa/miotendinosa. • Complicaciones postoperatorias: fracturas diafisarias, migración tornillo cefálico, fallo o rotura del material, ausencia de consolidación de la fractura. Para disminuir la tasa de errores durante la curva de aprendizaje, es conveniente realizar una indicación quirúrgica correcta, tener experiencia con el uso de otros dispositivos intramedulares, seguir la técnica paso a paso  

7. Trucos aconsejables en la técnica En las fracturas bifocales de los huesos largos, especialmente el fémur, para evitar que el fragmento fracturario intermedio gire cuando se realiza el fresado intramedular, es conveniente al mismo tiempo que se realiza el fresado, comprimir las partes blandas centrípetamente hacia el hueso, mediante una venda de Esmarch estéril enrollada a lo largo de todo el muslo. La compresión de las partes blandas facilitará la sujeción del fragmento intermedio óseo, evitando su giro en el momento del fresado. Para evitar la pérdida del tornillo de bloqueo en el seno de las partes blandas en el momento del encerrojado, con mayor frecuencia en muslo proximal por el espesor de las mismas, es conveniente anudar un hilo reabsorbible a la cabeza del tornillo. Éste será introducido mediante el empuje del atornillador, pero sujeto al mismo tiempo por el hilo anudado. En caso de desacople del atornillador a la cabeza del tornillo, bastará con traccionar del hilo anudado para recuperar el tornillo y volver a realizar un nuevo intento, impidiendo así la pérdida del tornillo en el seno de las partes blandas y el consumo de tiempo quirúrgico para recuperarlo, a veces bajo control de escopia.  

8. Extracción del material de osteosíntesis (EMO) Se debe realizar cuando hay dolor a nivel del punto de inserción del clavo, prominencia del mismo a este nivel, retardo de consolidación, infección, rotura del implante y en pacientes jóvenes que no presentan ninguna  complicación pero que lo desean. Es un tema controvertido. Algunos autores recomiendan no retirar el material de rutina si no hay ninguna  complicación añadida, otros señalan las posibles complicaciones que pueden aparecer en relación con estos dispositivos como puede ser la osteopenia local, riesgo de diseminación de partículas metálicas, etc. Por norma general, se recomienda la retirada de los implantes pasados 24-36 meses en el fémur y 18-20 meses en la tibia. El principal riesgo de la retirada del material de osteosíntesis es el de refractura, por lo que se indica considerar el tiempo de espera para la retirada del clavo desde el momento de la consolidación de la fractura, no desde el de la colocación del implante.  

9. Complicaciones • Derivadas de la fractura: embolismo, hipovolemia. • Fisiopatológicas derivadas del fresado para el enclavado: embolismo. Controversia clavos fresados frente a no fresados.

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21. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: Clavos int... Página 6 de 7 • Relacionadas con la técnica: conminución de la cortical durante la inserción del clavo, telescopaje, malrotación de los fragmentos. • Inherentes al acto quirúrgico: lesión vásculonerviosa, infección. • Por fallo del implante: deformación plástica del clavo, rotura del clavo, migración del clavo. • En la evolución de la curación de la fractura: retardo de consolidación, pseudoartrosis, refractura tras EMO precoz. • En el fémur proximal: existe riesgo de migración del tornillo cefálico y, el llamado “efecto punta” que produce dolor en el muslo por transmisión de cargas al extremo distal de clavo.  

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22. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: El fijador externo Autores: Juan Avellaneda Guirao y José Rogelio Fernández Sánchez Coordinador:  César Salcedo Cánovas Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia

1. Introducción y breve evolución histórica La Fijación Externa (FE) de las fracturas u osteotaxis es un método quirúrgico de osteosíntesis que se basa en el uso de un dispositivo situado fuera de la piel que estabiliza los fragmentos óseos por medio de agujas, tornillos o clavos conectados a una o más barras o tubos longitudinales 1 . Para encontrar los primeros indicios del uso de este método de osteosíntesis tenemos que remontarnos a principios de la segunda mitad del siglo XIX, cuando el francés Joseph F. Malgaine utilizó un FE conocido como garra para estabilizar las fracturas de rótula. Otros autores como Keetly o Parkhill describieron el uso de distintos FE 2 , pero fue el belga Albin Lambotte en 1902 el primero en usar clavos percutáneos unidos a una barra rígida para las fracturas del fémur, iniciándose así el desarrollo de la FE moderna 3 . El primer “fijador de la nueva era” es obra del suizo Raoul Hoffmann quien hacia 1938 diseñó un sistema que conseguía no sólo la estabilización de la fractura, sino la modificación o corrección de los fragmentos óseos. Diferentes autores (Asche, Court-Brown, Seligson, Lata y Burny) concretaron las bases para la creación de un nuevo prototipo, denominado Hoffmann II ® , que fue presentado oficialmente en septiembre de 1995 4 . Otro hecho importante en la historia de la FE fue la introducción, a partir de los años 50, del FE circular de Ilizarov (en la extinta URSS) ante la necesidad de aumentar la rigidez de los montajes 5 . En Verona, en 1979, De Bastiani  y Aldegheri diseñaron su FE monolateral denominado “axial” (Orthofix ® ), que posteriormente, debido a su desplazamiento a fricción, se designo “dinámico”. El desarrollo de este FE supuso la confirmación de las posibilidades que la monolateralidad contiene, resultando un sistema sencillo, cómodo, rígido y no transfixiante 6 . En la década de los setenta del pasado siglo las concepciones de osteosíntesis flexible, elástica y dinámica aparecieron con fuerza ante los efectos adversos de la excesiva rigidez. Así, en 1972, Burny defiende la FE elástica conseguida por montajes que permiten las solicitaciones axiales 7 . Desde 1985, fruto de las ideas conjuntas de los cirujanos españoles Lazo y Cañadell nació un FE monolateral de gran versatilidad denominado TRIAX ®   que permite una rigidez y una dinamización elástica o libre, además de admitir distracción o compresión y de poseer unas mordazas poliaxiales que le dotan de una gran versatilidad 4 . En los últimos años se está imponiendo el uso de un nuevo sistema de FE: la “fijación externa híbrida”, combinando un fijador monolateral y otro circular.  

2. Consideraciones biológicas Existen algunos requisitos previos para la curación de una fractura. Es necesaria la presencia de un hueso viable sin defectos importantes en el punto de la fractura, los tejidos blandos circundantes deben estar adecuadamente vascularizados, no debe haber una infección severa y las condiciones mecánicas deben ser las adecuadas para las distintas fases de la curación de la fractura 8 . Estas fases de curación del hueso están claramente identificadas y se exponen ampliamente en otras partes de este libro. Primero se produce un hematoma que se invade de células inflamatorias y se organiza en un tejido granuloso (formación del callo óseo). A continuación se genera el proceso de curación ya sea de forma directa ( per priman), indirecta ( per secundam) o una combinación de los dos, dependiendo de las condiciones

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22. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: El fijador ... Página 2 de 8 mecánicas. En la consolidación per priman, la osteona cruza la línea de fractura donde los fragmentos están en contacto directo; este proceso es muy lento y la recuperación de la resistencia normal se prolonga puesto que depende del proceso de remodelado. La consolidación per secundam ocurre cuando existe cierto grado de movimiento, formándose un callo de ligación externo, que va madurando bajo cargas fisiológicas (remodelado). Sabemos que la historia natural de la fractura puede ser modificada por la rigidez del FE. Se pueden obtener consolidaciones per priman cuando existe una reducción perfecta. Sin embargo, la osteogénesis que se persigue con la FE es más biológica, per secundam, basada en la teoría de la biocompresión, fundamentada en que las cargas se transmitan por el hueso 9 . La biocompresión persigue modificar la rigidez de un FE sin alterar su estabilidad con el objetivo de conseguir una curación más rápida de una fractura. Esta teoría, como fundamento biomecánico de la osteogénesis, se ha llegado a considerar como la tercera vía de la reparación ósea propia de los procesos dinámicos (descritas las dos primeras como osteogénesis con “mecánica estable”: placas, y “mecánica inestable”: escayolas) 10 . Otra consideración importante es poder conocer el momento en que puede retirarse el FE, que sigue siendo incierto, ya que la refractura se presenta entre el 3 y el 11% de los casos. La “rigidez” del callo óseo es el parámetro mecánico más importante a la hora de considerar la curación de una fractura. La clínica (desaparición de la movilidad anormal y dolor) y la radiografía  simple siguen siendo los métodos más comunes para asegurar la consolidación de la fractura. Pero esta última ofrece solamente información cualitativa y se precisaría medir la rigidez del callo cuantitativamente para encontrar la solución a esta dificultad, ya sea con galgas extensiométricas o como lo hace el modelo de fijador STAR 90 ® con un sensor cuya información es analizada por un ordenador 10 .  

3. Consideraciones mecánicas y técnicas Pronto se vio que la excesiva rigidez de los montajes no conseguía finalizar el proceso de consolidación de la fractura y la fijación rígida fue cediendo lugar a modelos más flexibles, más próximos a la “historia natural de una fractura”. Al principio se precisa rigidez para la maduración del callo y, en una segunda  fase, elasticidad para  evitar que se alteren las propiedades mecánicas del hueso. En un inicio esto se conseguía disminuyendo la rigidez del sistema, se hacía el montaje menos rígido retirando barras o fichas. Hoy en día, esto se consigue mediante la dinamización o biocompresión 11 . Es interesante aclarar dos conceptos que no deben de ser confundidos. Estabilidad y elasticidad, no son conceptos contrarios, sino superponibles. Con la estabilidad evitamos la pérdida de reducción de la fractura, con la elasticidad se producen micromovimientos o desplazamientos en el callo de fractura que vuelve a su posición original cuando cesa la carga. Debe quedar claro que un fijador puede ser elástico y, al mismo tiempo, debe ser siempre estable. Si se sobrepasa el límite de estabilidad se producirá el desplazamiento de la fractura 5 . Mecánicamente cada FE se comporta de una manera diferente, siendo distintos el FE monolateral, el circular o el modular, teniendo cada uno de ellos su aplicación en cada tipo de fractura. No obstante, es necesario conseguir con cualquier montaje estabilidad y elasticidad, pero este objetivo a veces no es fácil de conseguir y ello apoya la necesidad de un buen conocimiento de la fijación externa. La duración de la estabilidad de un montaje depende fundamentalmente de la calidad de un buen anclaje óseo y ello comporta un exhaustivo conocimiento sobre las características de las fichas, clavos o pins. El diámetro de las fichas influye en la rigidez del montaje, cuando pasamos de un diámetro 4 a 5 mm la superficie de sección aumenta el 50%. Este aumento de la sección también actúa sobre el momento de inercia y disminuye las fuerzas al nivel de la interfaz ficha-hueso evitando así el aflojamiento del anclaje óseo. El diámetro más apropiado es de 5 mm para el miembro inferior y de 3,5-4 mm para el superior. La regla general es que el diámetro mínimo de una ficha diafisaria debe ser igual al espesor del hueso cortical dividido entre dos. También es muy importante para la estabilidad la distancia entre el FE y el hueso. Los desplazamientos de las fichas ancladas son mayores cuando esta distancia aumenta, porque se incrementa el momento de inercia al existir mayor longitud del clavo. Si queremos aumentar la estabilidad, debemos acercar el FE el hueso; si pasamos de una distancia de 5 a 2 cm aumentamos la estabilidad cuatro veces.

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22. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: El fijador ... Página 3 de 8 Ninguna ficha reúne las condiciones para el anclaje ideal. Las fichas recubiertas de hidroxiapatita se integran bien al hueso lo que hace difícil su extracción, están indicadas para procesos en los que se prevé un periodo largo de tratamiento. La duración de los montajes conlleva una técnica de colocación rigurosa; aun así nunca puede asegurarse que una ficha no se intolere o se infecte (tasa del 2 al 4%).  

4. Normas básicas en FE La FE exige un suplemento de disciplina, tanto en su colocación como en los cuidados postoperatorios. Hay que seguir y respetar unos principios básicos, en primer lugar debemos valorar el tipo de FE más adecuado para el caso que nos ocupa, conformación del cuadro (modular, monolateral, circular, híbrido...), cuando aplicar la dinamización (si usamos un FE dinámico), realizar correcciones secundarias si es necesario, vigilar la posible intolerancia de fichas, aflojamientos, desviaciones, etc., y realizar el seguimiento por un equipo quirúrgico adiestrado en FE con unos protocolos que se cumplirán desde el inicio del tratamiento 12 .  

5. Técnicas de aplicación de la FE en traumatología del miembro superior 5.1. FE en las fracturas de húmero El empleo de la FE en las fracturas de húmero (tercio proximal o diafisarias) es una técnica poco traumática y eficaz. Con ella se consigue una correcta inmovilización permitiendo la movilidad precoz de hombro y codo. Para aumentar la estabilidad, en el caso de fracturas conminutas o muy desplazadas, podemos añadir un tutor intramedular consistente en unas agujas elásticas (Kirschner o Rush) por vía epicondílea. Es muy importante que las fichas sigan los corredores de seguridad para no lesionar las estructuras vasculonerviosas (nervio radial) ni musculotendinosas (figura 1).  

5.2. FE EN LA PATOLOGÍA TRAUMÁTICA DE CODO La FE en la patología traumática del codo es de gran utilidad para el intento de estabilización de fracturas-luxaciones sin curso clínico favorable. Existen unos FE específicos de codo (como el DJD ®   o el Orthofix ® ) que permiten la inmovilización primaria con alta estabilidad, teniendo la ventaja de que, al ser articulados por el eje de rotación anatómico, se permite la movilización e incluso, la realización de artrodiástasis y correcciones de rigideces articulares 13 .  

5.3. FE en las fracturas distales de radio La FE en las fracturas distales de radio es un método generalmente aceptado para el manejo de fracturas inestables, siendo además empleado en fracturas más complejas, en asociación con osteosíntesis ad minimum. La reducción cerrada de los fragmentos de la fractura  se basa en la aplicación del principio de la ligamentotaxis,  que tiene las limitaciones de que por sí sola no siempre reduce por completo la angulación del fragmento dorsal y que no puede reducir los fragmentos articulares hundidos que no presenten inserciones ligamentosas. La FE con puenteo de la articulación radiocarpiana implica la colocación de dos fichas en la diáfisis radial proximales a la fractura y otras dos fichas en el segundo metacarpiano. El exceso de tiempo de bloqueo en la muñeca (por encima de las ocho semanas) o la distracción exagerada de la articulación radiocarpiana, son las causas más importantes que pueden desencadenar un síndrome del dolor regional complejo tipo I (distrofia simpáticorefleja). Una movilización precoz con el uso de un FE articulado (Pennig, Clyburn) no ha conseguido una mejora de los

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22. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: El fijador ... Página 4 de 8 resultados funcionales con respecto a la fijación estática en fracturas inestables. Por otra parte, la FE sin puenteo permite el tratamiento de la deformidad de la fractura por medio directo. Se colocan dos fichas con dirección dorsal -volar paralelas en el fragmento de la carilla articular radial y otras dos en el radio proximalmente al foco. Tiene que existir 1 cm de cortical volar intacta para asegurar una adecuada sujeción de las fichas. Se consigue, en un alto porcentaje de los casos, recuperar la inclinación volar así como la movilidad. Este sistema ha demostrado mejoras significativas en la capacidad de agarre, en la rehabilitación acelerada y en la incidencia de síndrome del dolor regional complejo tipo I, que en algún trabajo fue tres veces menor comparada con la FE con puenteo 14 .  

6. Técnicas de aplicación de la FE en traumatología del miembro inferior 6.1. FE en las fracturas de pelvis La utilización de FE en fracturas de pelvis es una buena opción en la cirugía de urgencia. Las fracturas de pelvis son producidas, en un alto porcentaje de situaciones, por traumatismos de alta energía y suelen ser pacientes politraumatizados. Suelen asociarse complicaciones precoces como hemorragias, lesiones urogenitales, lesiones abdominales y lesiones nerviosas. Debido a su gravedad, el riesgo de muerte es alto y si se trata de fracturas abiertas puede llegar al 50%. El principal problema que puede aparecer en la fase precoz después de la fractura del anillo pélvico es la hemorragia masiva. El interior del anillo pélvico aumenta de volumen y el hematoma puede hacer efecto de taponamiento pero si esto no es suficiente para estabilizar el sistema circulatorio, se precisará cerrar el anillo. Si la hemorragia persiste sin control, el siguiente paso será practicar una arteriografía con embolización selectiva, siendo las arterias hipogástricas y glúteas las que más lo precisan 15 . Dependiendo del tipo de lesión (clasificación de Tile) la utilización del fijador ofrecerá mejores o peores resultados. En situaciones donde exista inestabilidad vertical y rotacional (tipo C) no se pueden utilizar los ligamentos sacroilíacos como bisagras estabilizadoras y cualquier montaje anterior o trapezoidal no servirá para estabilizar estas fracturas si no añadimos algún gesto de fijación posterior. La utilización de una tracción transesquelética puede contrarrestar el desplazamiento craneal de la pelvis. Por tanto, el FE sólo consigue buena estabilidad ventral si las estructuras posteriores estabilizan aunque sea parcialmente (tipo B). Debido a la frecuencia de problemas como aflojamientos e intolerancia a los clavos a nivel de cresta ilíaca, sobre todo en personas obesas, se desaconseja actualmente el anclaje a este nivel, porque no consiguen suficiente sujeción. Se aconseja la colocación de los pines en la región supraacetabular dirigidas anterolateralmente, de forma convergente, hacia la articulación sacroilíaca 16 . Nunca existe una correspondencia entre la clínica y los resultados radiográficos y a pesar de obtener reducciones defectuosas en muchos casos, la funcionalidad final es excelente (figura 2).

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6.2. Aplicación de la FE en cadera La utilización de FE en cadera comenzó antes para problemas ortopédicos que para traumatología. Las indicaciones van aumentando progresivamente y la FE en cadera se emplea para descender el fémur en casos de luxación inveterada, mantener la separación después de la técnica de Girdlestone, realizar osteotomías, estabilizar ciertas fracturas periprotésicas, desimpactar fracturas intraacetabulares y corregir rigideces y contracturas por distracción articular (artrodiástasis). La idea de utilizar FE en fracturas de cadera comenzó en la Escuela de Verona y de ella nació el FE pertrocantéreo que permite estabilizar adecuadamente estas fracturas 17 . Se puede utilizar este FE y también el monotubo pequeño TRIAX con clavos de 220 mm de longitud x 4 mm de diámetro para el cuello femoral. La condición indispensable para reducir una fractura de cadera es que los clavos proximales penetren por el cuello hasta el centro de la cabeza femoral. En fracturas inestables (31.A.3 de AO) las fuerzas varizantes originan un pandeo de los clavos, lo que indica la elasticidad del sistema, ventajoso para la consolidación sin perder estabilidad. La corrección de un varo acentuado se realiza con un gesto simple de movimiento valguizante de las mordazas. La aplicación de FE en fracturas de cadera no está extendida. Podemos considerar este método como una alternativa que no intenta sustituir a los sistemas más clásicos 5 .  

6.3. Aplicación de la FE en fémur La fijación intramedular es considerada por algunas escuelas la técnica gold standard en el tratamiento de las fracturas diafisarias de fémur del adulto. Sin embargo, la FE cada vez se emplea más en indicaciones específicas como fracturas abiertas grado II y III asociadas o no a lesiones vasculonerviosas, en politraumatizados con otros tratamientos prioritarios (ortopedia de control de daños), en pacientes con TCE, cuando se asocian a quemaduras, pacientes con fisis abiertas, en infecciones secundarias a otros tratamientos quirúrgicos, pseudoartrosis y para los transportes óseos. La colocación del FE debe realizarse siempre que sea posible por vía externa (de forma monolateral), entre flexores y extensores y evitar fichas ventrales que producen adherencias del cuádriceps con limitación de la movilidad de la rodilla, salvo que se haga un posterior implante de placa por vía externa pudiendo colocarse entonces las fichas del fijador por vía anterior.

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22. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: El fijador ... Página 6 de 8 La asociación lesional más grave con la fractura de fémur es la fractura de pelvis inestable, dando lugar al término conocido como “cadera flotante” 18 . En esta situación la fractura de fémur deberá tratarse en función de su localización, pero supeditada a la fractura pélvica 15 . En los pacientes politraumatizados el tratamiento de las fracturas reviste especial complejidad y la estabilización debe ser rápida y sin añadir más riesgos, por lo que la FE es la pauta más indicada de entrada. Ante traumatismos  torácicos se desaconseja el enclavado primario porque  puede aumentar la lesión pulmonar o desencadenar un síndrome del distress respiratorio del adulto (SDRA), siendo la FE el método de elección, bien como tratamiento definitivo o secuencial, con enclavado secundario 19 (figura 3).

 

6.4. Aplicación de la FE en tibia En las fracturas metafisarias y epifisarias proximales y distales de tibia, actualmente se tiende a realizar osteosíntesis mínima y la estabilización con FE sólo se recomienda cuando no hay indicación de reducción abierta y fijación interna. Para ello disponemos de dos tipos de FE: híbridos y modulares . Ambos pueden aplicarse aunque existan lesiones importantes de las partes blandas. Cuando esto ocurre (grados II, III y IV de Tscherne y Oestern) está totalmente contraindicada la reducción abierta y fijación con placas. Con los fijadores híbridos se puede actuar de manera selectiva en las fracturas conminutas de la meseta tibial (grados V y VI de Schatzker) colocando agujas con oliva. La estabilidad del montaje durante la carga puede aumentarse con la adición de una ficha en la diáfisis, además de dos o tres barras conectoras del anillo a la diáfisis para evitar la carga en voladizo de un montaje asimétrico ( tilever loading) que es lo más pernicioso para la consolidación de la zona metafisodiafisaria. Está demostrado por estudios biomecánicos que la colocación de cuatro agujas pretensadas en la zona epifisaria aportan más estabilidad que el patrón oro de dos placas medio- laterales. Al añadir tornillos percutáneos se consigue una mayor compresión interfragmentaria y, por tanto, mayor estabilidad de la fractura. En rodillas flotantes periarticulares el tratamiento con FE, tanto de la zona supracondílea como de la meseta, se puede realizar con montajes de FE pero es necesario practicar un puenteo de la rodilla uniendo ambos fijadores para estabilizar el complejo lesional 20 . Con cualquier tipo de tratamiento estas graves lesiones suelen ofrecer resultados pobres por las rigideces articulares, precisando, en ocasiones artromiolisis. Una de las lesiones de más difícil tratamiento en esta zona son las fracturas metafisoepifisarias distales de tibia (pilón tibial). El mecanismo compresivo por traumatismos de alta energía es cada vez más frecuente en todas las series. Este traumatismo inicial provoca lesiones importantes de partes blandas que no permiten realizar osteosíntesis abierta. La FE está indicada puenteando el tobillo con fichas transfixiantes en calcáneo. También, se puede realizar con FE monolateral  por la cara medial del tobillo. La aplicación del FE híbrido facilita la reducción y estabilización de lesiones más conminutas sin tener que puentear la articulación tibio-astragalina. Otra

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22. Osteosíntesis en el tratamiento de las fracturas: El fijador ... Página 7 de 8 opción es la reconstrucción secuencial, mediante la FE inicial y osteosíntesis con placa o aguja en peroné de forma primaria y, posteriormente, en una nueva intervención practicando la reducción abierta y osteosíntesis interna. En casos en los que existe un déficit óseo metafisodiafisario se aconseja la aplicación de injerto óseo autólogo de cresta iliaca asociado o no a sustitutos óseos biológicos para evitar el colapso articular y la dismetría con el peroné 20 . En las fracturas diafisarias tibiales es donde más frecuentemente se aplica FE. Una de cada tres fracturas de tibia es abierta, producida por un traumatismo de alta energía. En esta localización la FE cobra un interés especial y el estudio de las fracturas abiertas (FA), tan frecuentes en esta zona, constituye un capítulo diferente por su complejidad 12 . Para realizar el correcto tratamiento de esas lesiones es necesario tener una clasificación cuya concordancia intra e interobservador sobrepase, al menos, el 60%, cifra que no llega a alcanzar la más usada que es la propugnada por Gustilo 21 . La necesidad del recubrimiento óseo es primordial para evitar la infección y la curación definitiva de la fractura. El FE tendrá que adaptarse al tipo de fractura y a los tratamientos implícitos que se precisen. Por ello, no existen fijadores para fracturas sino fracturas para fijadores. Un tema controvertido es la utilización de la FE versus enclavado intramedular  de entrada y la tendencia al  tratamiento secuencial con clavo intramedular después de FE. En el momento actual no hay un consenso definitivo pero las tasas de infección son menores siguiendo un protocolo sistemático de indicaciones. Cuando se tratan fracturas cerradas de tibia con FE (politraumatizados, síndromes compartimentales o pacientes, incluso, sin patología asociada) nosotros hemos conseguido una buena consolidación en periodos entre tres y seis meses. Los montajes han sido variados dependiendo del tipo de fractura. La dinamización se aplicó entre tres y seis semanas dependiendo de la estabilidad o inestabilidad de la fractura. Nuestra experiencia es amplia y positiva y aconsejamos tener esta opción terapéutica siempre presente 5 (figura 4).

Como conclusión, consideramos a la FE como una herramienta beneficiosa en numerosas aplicaciones, desde su utilización para el control de daños hasta un tratamiento definitivo. Ya se han descrito sus múltiples indicaciones y ventajas, y creemos que su pobre reputación, especialmente en EE.UU, es debido a un mal entendimiento de su mecanismo de acción, a una mala aplicación y a un mal manejo 22 .  

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23. Implantes articulares: Principios generales. Pares de fricción Autores: Segundo J. Sánchez Gutiérrez y Alejandro Mardomingo Alonso Coordinador: Francisco Javier Pizones Arce Hospital Universitario de Getafe Madrid

1. Introducción La artroplastia es un procedimiento cuyo objetivo es reconstruir la articulación deteriorada, devolviéndole movilidad y restaurando la función de los músculos, ligamentos y resto de estructuras blandas que la conforman 1 . Existen diferentes tipos: • Artroplastia de resección o escisión: consisten en la resección de los extremos articulares sin interposición de un tejido de amortiguación entre ambos extremos articulares. • Artroplastia de interposición: tras la resección de los extremos articulares, se interponen tejidos que provienen de la cápsula articular, el músculo, el tejido graso, piel o la fascia lata. Posteriormente, se utilizaron diferentes materiales de interposición como la baquelita, cristal o celuloide, con malos resultados. En 1940, Smith-Petersen diseñó la artroplastia interposicional con vitallium (aleación de cromo-cobaltomolibdeno). • Artroplastia de sustitución: se iniciaron como evolución del tipo anterior, cuando algunos cirujanos comenzaron a utilizar endoprótesis para reemplazar un lado de la articulación (hemiartroplastia o artroplastia parcial) usando diferentes aleaciones metálicas. Los pioneros fueron Moore y Thompson en la articulación de la cadera y Macintosh y McKeever para la meseta tibial. Estas prótesis no obtenían buenos resultados ya que en el lado de la articulación no sustituida persistía el dolor. Surgió así el concepto de artroplastia total, en la que se sustituyen todas las superficies articulares por componentes protésicos. La era moderna de las artroplastias se inicia en 1960 con el desarrollo de la artroplastia total de cadera de baja fricción por Sir John Charnley, en la que una cabeza femoral y un vástago de acero inoxidable articulaban con un implante acetabular de polietileno de alta densidad y ambos componentes se fijaban al hueso mediante el uso de cemento de polimetilmetacrilato. Posteriormente, Gunston describió un implante similar de rodilla también cementado y con par de fricción metalpolietileno. Más tarde se han descrito diseños similares para casi todas las articulaciones principales (hombro, tobillo, codo, muñeca,…) pero las de cadera y rodilla son las mejor estudiadas y en las que se han obtenido mejores resultados. En general, están indicadas en pacientes con articulaciones artríticas o artrósicas, dolorosas e incapacitantes que no responden de forma satisfactoria al tratamiento conservador. No se recomiendan las prótesis en aquellos pacientes jóvenes o muy activos por el teórico desgaste precoz de las mismas, prefiriéndose en estos casos otras técnicas como las osteotomías o artrodesis. La contraindicación absoluta es la infección actual o reciente de la articulación. Existen múltiples contraindicaciones específicas y relativas para la sustitución articular para cada una de las prótesis existentes en el mercado (como por ejemplo, alteración importante del eje de carga en una prótesis unicondilar de rodilla o enfermedad neurovascular rápidamente progresiva en prótesis de cadera).  

2. Asepsia y profilaxis antibiótica El riesgo de una infección protésica, al ser un material artificial introducido en el organismo, y teniendo en cuenta, tanto el coste en recursos humanos y económicos, así como la dificultad de su tratamiento, hace obligatorio el uso

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23. Implantes articulares: Principios generales. Pares de fricci... Página 2 de 8 de normas estrictas de asepsia en el quirófano. Deben emplearse guantes y batas estériles e impermeables, gorros, mascarillas y calzas aislantes, preparación correcta del campo y buen aislamiento de los bordes de la herida quirúrgica. Igualmente deben utilizarse antisépticos tópicos previos a la cirugía, flujo laminar en quirófano para aquellas bacterias que están en suspensión en las gotas de humedad local y en partículas de polvo, y filtros de aire particulado de alto rendimiento (HEPA); deben prohibirse los movimientos innecesarios del personal dentro y a través del quirófano. Se recomienda el uso rutinario de profilaxis antibiótica en la artroplastia primaria y en la artroplastia de revisión (y en general, en toda cirugía con implantes). Gracias a esta profilaxis, según la literatura, pueden descender las tasas de infección desde un 11% hasta un 1-0,1% 1,2 . La profilaxis antibiótica puede realizarse mediante una dosis única de antibiótico previo a la cirugía (15-30 minutos  antes de la incisión cutánea) o administrar esta dosis preoperatoria y mantener el antibiótico durante las primeras 24 horas del postoperatorio inmediato. No existen diferencias significativas en tasas de infección entre ambas posibilidades, aunque diferentes autores recomiendan mantener la profilaxis durante las 24 horas siguientes de la cirugía. No se ha demostrado mayor eficacia manteniéndola más de 24 horas. La profilaxis se realiza con cefalosporinas de primera generación (como cefazolina a dosis inicial preoperatoria de 2 g, y si se mantiene, 1 g/8 h durante 24 horas). En pacientes alérgicos la opción más utilizada es vancomicina (dosis inicial preoperatoria 1 g, y si se mantiene, 500 mg/12 h durante 24 horas) 3-5 . Si la cirugía se prolonga más de 3-4 horas, se recomienda administrar una nueva dosis antibiótica intraoperatoria. Asimismo, es aconsejable el uso de profilaxis antibiótica antes de la realización de procedimientos odontológicos en pacientes portadores de prótesis articulares.  

3. Materiales protésicos La mayoría de las prótesis se componen de un metal articulado sobre un polietileno de ultra alto peso molecular ( ultra high molecular weight poliethilene o, UHMWPE). Se utilizan principalmente aleaciones de metales (de hierro o aceros, de cobalto, de titanio y de tantalio), de cerámicas (alúmina, circona), polietilenos de ultra alto peso molecular y para la fijación protésica, cementos de polimetilmetacrilato (PMMA). Todos estos elementos tienen que superar unas normas de calidad internacional tipo ISO (International Standards Organization).  

3.1. Aleaciones de hierro. Aceros Los aceros inoxidables presentan un bajo contenido de impurezas, son resistentes a la corrosión, muy biocompatibles, pero menos resistentes a la fatiga que otras aleaciones y no permiten la aplicación de superficies porosas para aumentar  

3.2. Aleaciones de cobalto La aleación más utilizada es la de cromo, cobalto y molibdeno. Esta aleación presenta una excelente resistencia a la corrosión y al desgaste, mucho mejor que el acero. Son altamente biocompatibles. Presentan menor homogeneidad y más impurezas que el acero, lo que favorece la aparición de grietas y roturas por fatiga. Este último aspecto se ha mejorado considerablemente mediante nuevos procesados de la aleación que mejoran la homogeneidad y la porosidad. Esta aleación presenta un módulo de elasticidad muy superior al hueso, por lo que la transmisión de cargas no es adecuada, originando la aparición de zonas con pérdida ósea causadas por desfuncionalización ( stressshielding) y favoreciéndose así los aflojamientos protésicos y las fracturas.  

3.3. Aleaciones de titanio La aleación más utilizada es la aleación de titanio, aluminio y vanadio (Ti 6 A 4 l V). Ésta presenta excelente resistencia a la corrosión. Es altamente biocompatible y el módulo de elasticidad es aproximadamente la mitad

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23. Implantes articulares: Principios generales. Pares de fricci... Página 3 de 8 que otras aleaciones, por lo que transmiten mejor la carga al hueso y disminuyen el efecto de stress-shielding (figura 1). Las aleaciones de titanio permiten recubrimientos con bolas o mallas que favorecen la osteointegración (fijación secundaria).

 

3.4. Aleaciones de tantalio Nuevo metal utilizado en implantes articulares. Presenta propiedades similares  al titanio, como la elevada  biocompatibilidad y un módulo de elasticidad menor que las aleaciones de acero y cromo- cobalto, pero su superficie permite una mayor porosidad, lo que favorece la penetración ósea y una mayor osteointegración. Hoy se utiliza principalmente en el componente acetabular de prótesis de cadera para implantes en pacientes jóvenes con el objeto de conseguir un mejor anclaje de la prótesis y una menor tasa de aflojamiento. Su uso está aumentando aunque se ve limitado por su alto precio.  

3.5. Polietileno de ultra alto peso molecular-UHMWPE Se forman como polimerización del etileno. Existen múltiples estructuras según la cristalinidad, grado de entrecruzamiento y ramificación, peso molecular, etc., siendo actualmente utilizados aquellos de alto peso molecular y alto grado de entrecruzamiento. Se conforma así un plástico muy inerte (biocompatible), con buena resistencia frente a la deformación. El proceso de degradación es muy lento por lo que las partículas que se liberan persisten de forma indefinida localmente al ser insolubles y no pasar a otros líquidos corporales, favoreciendo la enfermedad por partículas. La producción de estas partículas depende del grado de incongruencia de las superficies articulares y de la carga sobre el plástico. Se ha comprobado que en artroplastia de rodilla se producen partículas mayores que en cadera. En otro capítulo de este manual se expone con más detalles las características de los polietilenos utilizados en artroplastias.  

4. Fijación de los implantes al hueso. Fijación primaria y secundaria La fijación primaria es el anclaje que se produce entre la prótesis y el hueso en el momento de la cirugía. El anclaje primario se puede conseguir mediante cementos óseos, o bien, mediante el anclaje intrínseco del componente protésico (por ejemplo, componentes a presión o press-fit, roscados, atornillados, autoexpandibles, etc.). La fijación secundaria es el anclaje de la prótesis al hueso por crecimiento de éste sobre la superficie del implante. Esto se puede favorecer mediante el uso de superficies rugosas, materiales biocompatibles o recubrimientos osteoconductores (como la hidroxiapatita). Podemos clasificar las prótesis en cementadas, no cementadas o híbridas según su modo de anclaje al hueso.  

4.1. Cementadas La adherencia del componente protésico (metálico, cerámico o polietileno) se efectúa mediante un cemento acrílico de polimetilmetacrilato (PMMA). El cemento, al fraguar en un corto periodo de tiempo en una reacción

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23. Implantes articulares: Principios generales. Pares de fricci... Página 4 de 8  exotérmica, rellena las celdillas óseas fijando el implante al hueso esponjoso y cortical.  

4.2. No cementadas La cementación puede conllevar graves complicaciones derivadas de las mezclas del cemento o de la técnica de cementación empleada, como osteolisis, roturas del cemento o aflojamientos protésicos, por lo que, en algunas circunstancias y cada vez en mayor número, se prefieren utilizar implantes que no requieran cementación. Son utilizados nuevos materiales (tantalio) o nuevas superficies protésicas que favorecen la osteointegración y el anclaje directo de los implantes al hueso (superficies rugosas, con microesferas, cubiertas de sustancias osteoconductivas como la hidroxiapatita, etc.).  

4.3. Híbridas Aquellas prótesis que utilizan las dos formas de fijación (por ejemplo, en una prótesis de cadera, cotilo roscado, press-fit o autoexpandible junto con vástago cementado).  

5. Fijación con polimetilmetracrilato Los cementos acrílicos o de PMMA permiten la fijación ósea del componente protésico tras el deseado posicionado. Para conseguir este objetivo es preciso el correcto  uso del cemento.  El cemento es la zona más  débil de las interfases implantecemento-hueso, y su uso incorrecto es la principal causa del aflojamiento protésico en los modelos artroplásticos cementados. El cemento carece de propiedades adhesivas ni establece uniones químicas con la superficie del metal ni del polietileno. La unión se consigue mediante vinculación mecánica aplicando presión para introducirlo en espacios texturizados o en poros de la superficie del implante. Utilizado en su forma semilíquida o cremosa, se encaja dentro de los intersticios óseos permitiendo el anclaje al hueso. Si se utiliza en una forma más pastosa, la fijación dentro de estos intersiticios es menor y su unión al hueso es menos resistente. Un retraso en su utilización puede producir hasta un 40% de pérdida en su resistencia al no integrarse de forma correcta. Es un material de relleno que transmite las cargas de manera uniforme y su unión mecánica permite soportar fuerzas de cizallamiento (paralelas a la superficie) y en menor grado de tensión (perpendiculares a la superficie). Actualmente, con los cementos de última generación, su preparación se realiza al vacío y con sistemas de centrifugado que consiguen una mezcla más homogénea y minimiza las burbujas  de aire, mejorando su  resistencia (hasta un 25%) y fatiga frente a la rotura y al aflojamiento protésico. El cemento se puede mezclar con antibióticos o con marcadores radio-opacos, asumiéndose una pérdida de la resistencia que oscila entre el 5-10%.  

6. Otros métodos de fijación Existen otros métodos para conseguir la fijación del implante al hueso. Son muy utilizadas las superficies porosas de metal, con microesferas  o con mallas reticulares, que favorecen la penetración ósea. Esta penetración será mejor si los poros tienen un diámetro superior a los 40 nm, no existen micromovimientos y si la superficie porosa está en contacto íntimo con el hueso. La generación de estas superficies se realiza mediante altas temperaturas, que pueden cambiar la estructura de las aleaciones metálicas, modificando sus propiedades. Así, por ejemplo, la duración a la fatiga de aleaciones de cromocobalto disminuye el 5-10%, y disminuye hasta 60-70% en aleaciones de titanio. Otro método común para la fijación es el uso de cerámicas de fosfato cálcico (hidroxiapatita y fosfato tricálcico) como recubrimientos finos sobre la superficie de la prótesis metálica. Este sistema consigue un implante que conserva su resistencia, pero que muestra además una superficie altamente biocompatible con el hueso que la rodea. El fosfato tricálcico se absorbe más rápidamente que la hidroxiapatita y se usa principalmente para estimular la penetración ósea en las superficies porosas.

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7. Perspectivas futuras en fijación protésica Los esfuerzos actuales se dirigen hacia la búsqueda de polietilenos más duraderos que originen menos partículas, implantes recubiertos de hidroxiapatita con factores de crecimiento como las BMP-2 y 7 añadidos, u otras proteínas que faciliten la adhesión celular como fibronectina u osteonectina, así como la consecución de mejoras biomecánicas en las aleaciones metálicas y cerámicas existentes.  

8. Pares de fricción. Conceptos básicos • Tribología: es la ciencia que estudia la fricción, lubricación y usura o desgaste de las superficies en contacto y movimiento relativo. Aquéllas dependerán de las características mecánicas, físicas y químicas de las superficies en contacto y de los mecanismos fluidos o sólidos. • Fricción: resistencia al movimiento entre dos cuerpos en contacto. • Coeficiente de fricción: valor numérico que representa la fricción. Representa la relación entre la fuerza de fricción y la carga. Depende de muchos factores como el estado de las superficies, la rugosidad, la lubrificación local, la carga determinada, la velocidad de superficie, etc. Por ejemplo, en artroplastia de cadera, conforme usamos cabezas más pequeñas (36 mm -> 28 mm -> 22 mm) la superficie de contacto es menor y el coeficiente de fricción también disminuye, aunque surgen otros problemas como la disminución del rango de movilidad de la cadera y el aumento de la posibilidad de luxación protésica. • Par de fricción: materiales que conforman cada lado articular de la artroplastia (cerámica-cerámica, cerámica-polietileno, metalmetal, metal-polietileno, metal-policarbonato uretano…). • Desgaste lineal 7 : hace referencia a la distancia entre dos puntos. Al desgastarse los componentes protésicos, estos se aproximan. La diferencia en la distancia entre dos puntos en radiografías iniciales y después de cierta evolución se conoce como desgaste lineal. Por ejemplo, la profundización  de la cabeza  femoral en el componente acetabular. • Desgaste volumétrico: medición de la cantidad de material eliminado de la superficie de carga. El volumen perdido (desgaste volumétrico o V) depende del radio de la cabeza femoral (r) y del desgaste lineal (W): (V = r 2 W). • Coaptación articular ( clearance) 8,9 : grado de coaptación entre las dos superficies esféricas (diferencia entre los diámetros de ambas superficies). A mayor grado de coaptación, menor desgaste. • Desgaste protésico: los anglosajones utilizan los términos bedding-in ( running-in), steadystate y end point 8 , las tres fases de desgaste de una prótesis. Cuando los dos componentes protésicos inician el movimiento el desgaste se produce en mayor grado y las superficies de contacto se incrementan. Esta fase inicial de mayor desgaste es la fase de bedding-in o running-in. Los componentes lentamente se conforman y el contacto se ajusta, comenzando una fase de desgaste más lenta ( steady-state). Esta segunda fase será más lenta cuanto mejor sea la lubricación y menor el coeficiente de fricción. La fase steady-state se instaura a partir del año de la cirugía. La fase final, end point, representa un aumento del desgaste final por aumento del clearance o coaptación debido al desgaste previo. Esta fase final termina con el aflojamiento del componente protésico secundario al desgaste y a la osteólisis producida por las partículas liberadas.  

8.1. Par metal-polietileno Sigue siendo el más utilizado. El polietileno, al friccionar con el metal libera partículas responsables de la llamada enfermedad por partículas. A cabezas mayores, más movilidad, mayor grado de fricción y más liberación de partículas, por lo que históricamente se tendía al uso de cabezas pequeñas. Los nuevos polietilenos de ultra alto peso molecular consiguen unos índices de fricción muy bajos y debido a su procesamiento (que aumentan los enlaces químicos internos altamente entrecruzados o cross-linked) disminuyen la liberación de partículas,

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23. Implantes articulares: Principios generales. Pares de fricci... Página 6 de 8 mejorando la incidencia de la enfermedad por partículas que tenían los polietilenos previos, incluso utilizando cabezas más grandes y polietilenos más estrechos. El procesamiento del polietileno es también el menos costoso de los materiales articulares.  

8.2. Par metal-metal • Ventajas – Bajo desgaste y elevada supervivencia: preferible en pacientes jóvenes. – Autopulido: las superficies de las últimas generaciones del par metal-metal se autopulen con el movimiento, disminuyendo el desgaste, pero aumentando los niveles de partículas en sangre y orina. • Inconvenientes – Producción elevada de iones metálicos: se ha descrito la diseminación sistémica de los productos de la corrosión articular. Se pueden evidenciar niveles plasmáticos y en orina de iones, que podrían servir como marcadores de la evolución de la artroplastia. El portador de prótesis con este par de fricción presenta unos niveles de una a cinco veces mayor de iones en sangre que el paciente sano. – Producción elevada de partículas metálicas: se produce un mayor número de partículas que con el par metal-polietileno, pero son de mucho menor tamaño (< 50 nm). Estas partículas no producen una respuesta autoinmune como las partículas de polietileno, por lo que no se ha comprobado tanta osteolisis. Se desconoce la razón de este hecho y se atribuye a varias razones, como que los macrófagos capten las partículas por linfocitosis en lugar de por fagocitosis, o que una alta concentración de partículas produzca tal citotoxicidad que evite la respuesta celular, etc. 10,11 . – Riesgo de carcinogénesis y teratogénesis: no se conoce el efecto a largo plazo del par metal- metal. No se conocen las consecuencias de las altas concentraciones de iones metálicos en sangre y orina, pero se ha correlacionado la aparición de carcinomas en estudios con animales de experimentación con altos niveles de iones (Co, Cr, Ni). En humanos no se ha podido correlacionar. Se conoce que la aparición de cáncer (melanoma, próstata) tras artroplastia tiene una incidencia de 0,95 con par metal-metal, y del 0,76 en el par metal-polietileno no existiendo diferencias significativas 12,13 . Las pequeñas partículas metálicas también atravesarían la placenta pudiendo producir alteraciones teratogénicas, por lo que no se recomienda el par metal-metal en mujeres de edad fértil. – Hipersensibilidad: en pacientes susceptibles, los iones actúan como antígenos que activan el sistema inmune (linfocitos T). El níquel sería el metal que más produce esta hipersensibilidad, seguido del cobalto y del cromo. La prevalencia de hipersensibilidad en portadores de prótesis de cadera con par metal- metal se estima en 2/10.000. Debido a la alta duración del par M-M, existe una alta probabilidad de desarrollar una hipersensibilidad retardada. Si esto se produce y se necesita un recambio protésico se recomienda modificar el par de fricción. Según lo referido hasta aquí el par metal-metal está indicado para los pacientes más jóvenes, que no sean mujeres en edad fértil, con una función renal conservada. No se recomienda en ancianos ni en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los metales.  

8.3. Par cerámica-cerámica Las cerámicas incluyen múltiples compuestos no metálicos que se fabrican mediante un proceso de horneado o cocción 14,15 . Se producen así estructuras en diferentes fases cristalinas (cristales amorfos, policristalinas o monocristalinas) con diferentes características biológicas. En general, presentan una alta biocompatibilidad y resistencia a la compresión, pero son muy frágiles. Poseen una escasa deformación plástica y ante la presencia de pequeñas muescas o grietas en la superficie, se concentran allí las tensiones de carga y la cerámica se fractura directamente, sin producirse deformación. Su módulo de elasticidad es muy diferente al hueso, por lo que no transmite las cargas de forma uniforme, incluso siendo altamente exigentes en la colocación de los componentes protésicos. En prótesis total de cadera esta característica favorece los aflojamientos del componente acetabular y la osteolisis local, por lo que no se aconseja que ambos componentes sean de cerámica.

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23. Implantes articulares: Principios generales. Pares de fricci... Página 7 de 8 Su superficie es hidrofílica por lo que el líquido sinovial penetra muy bien en la superficie articular y disminuye mucho el coeficiente de fricción. Las más utilizadas son la alúmina (óxido de aluminio, Al 2 O 3 ), la circona (óxido de zirconio, ZrO 2 ) y la mezcla de ambas. • Alúmina:  sustancia  estable e inerte, no desprende subproductos ni sufre corrosión como los metales. Altamente biocompatible, no produce efectos inflamatorios, ni citotóxicos, ni carcinogenéticos. Mecánicamente es muy rígida. Su escasa deformación favorece la consecución de superficies muy precisas y dada su dureza (mayor que la del cromocobalto) ésta superficie se desgasta mucho menos (gran resistencia al rayado). En contraposición, su escasa elasticidad y la diferencia del módulo de elasticidad respecto al hueso, favorecen su rotura. En artroplastia de cadera se utilizan preferiblemente cabezas de alúmina de mayor tamaño (28 mm y 36 mm) (tabla 1).

• Circona:  mantiene  las características de biocompatibilidad de la alúmina, pero incrementa sus propiedades mecánicas (mejora del desgaste lineal, volumétrico y de la resistencia) lo que permite trabajar, en artroplastia de cadera, con tamaños menores (cabezas de 22 mm y 28 mm). El comportamiento de la circona con polietilenos de ultra alto peso molecular es similar al de alúmina-UHMWPE. En contraposición, la estructura microcristalina de la circona presenta dudas  acerca de su estabilidad  porque se han recogido casos de desgastes catastróficos en periodos cortos de tiempo. En medio acuoso se ha compro bado que se puede producir el desgaste de la superficie de la circona, observándose un decremento en las propiedades mecánicas de la circona y un aumento del desgaste del otro par articular (polietileno o circona). Para intentar evitar estas alteraciones de la estructura microcristalina de la circona in vivo se fabrican nuevas cerámicas que incorporan itria (óxido de itrio, Y 2 O 3 ). Serán necesarios más estudios a largo plazo para analizar su durabilidad. Los pares que incluyan cerámica (cerámica-polietileno) son apropiados en pacientes jóvenes y también en mujeres en edad fértil, así como en pacientes con alteraciones renales puesto que no liberan iones metálicos. Los pares cerámicacerámica son menos utilizados al no poseer un módulo de elasticidad similar al hueso y ello favorece la presencia de aflojamientos protésicos.  

8.4. Enfermedad por partículas Los tejidos que rodean a una prótesis (sinovial, macrófagos, células gigantes de cuerpo extraño) fagocitan el acúmulo de partículas existentes en la articulación. Como consecuencia de ello la sinovial se engruesa y las células liberan mediadores inflamatorios (citoquinas, interleuquina y  prostaglandinas) que tienen un efecto  osteolítico y sobre la maduración de los osteoclastos. Esto aumenta la osteolisis periprotésica e inhibe la osteogénesis local, lo que favorece el aflojamiento precoz de los implantes. Los implantes cerámicos apenas liberan partículas y los implantes metálicos liberan muchas partículas de pequeño tamaño, que por causas no bien conocidas, escapan a la acción de los macrófagos locales. Por tanto, las principales partículas causantes de la enfermedad son las provenientes del polietileno.  

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23. Implantes articulares: Principios generales. Pares de fricci... Página 8 de 8 Bibliografía 1. Harkess JW. Artroplastia: Introducción y aspectos generales. En Terry Canale S: Campbell-Cirugía Ortopédica Vol. 1. 10ª ed. 2004, p. 223-42. 2. Wilson PD. Subacute sepsis of the hip treated by antibiotics and cemented prosthesis. J Bone Joint Surg (Am). 1974;56-A:879-98. 3. Tang W, Chiu K, Yau P, Ching P, Seto H. Efficacy of a single dose of cefazolina as a prophylactic antibiotic in primary arthroplasty. J Arthroplasty. 2003;18:714-9. 4. Albuhairan B, Hind D, Hutchinson A. Antibiotic prophylaxis for wound infections in total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg (Br). 2008;90-B: 915-9. 5. Slobogean G, Kennedy SA, Davidson D, O’Brien PJ. Singleversus multiple-dose antibiotic prophylaxis in the surgical treatment of closed fractures: A metaanalysis. J Orthop Trauma. 2008;22:264-9. 6. Heisel C. Bearing surface options for total hip replacement in young patients. J Bone Joint Surg (Am). 2003,85A:1366-79. 7. Curso básico fundación SECOT: Injertos, sustitutivos óseos y materiales en la cirugía reconstructiva del aparato locomotor. Salamanca: Fundación SECOT y Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología; 2005. 8. Tuke M, Gareth S, Roques A, Hu X, Taylor A. Design considerations and life prediction of metal-on-metal bearings: The effect of clearance. J Bone Joint Surg (Am). 2008;90-A(suppl 3):134-41. 9. Lee R, Essner A, Wang A. Tribological considerations in primary and revision metal-on-metal arthroplasty. J Bone Joint Surg (Am). 2008;90-A(suppl 3):118-24. 10. Antonoiu J, Zukor D, Mwale F, Minarik W, Petit A, Huk O. Metal ion levels in the blood of patients after hip resurfacing. A comparison between 28 and 36 milimeter head metal-on-metal prostheses. J Bone Joint Surg (Am). 2008;90-A (suppl 3):142-8. 11. Heisel C, Streich N, Krachler M, Jakubowitz E, Kretzker P. Characterization of the running-in period in total hip resurfacing arthroplasty: an in vivo an in vitro metal ion analysis. J Bone Joint Surg (Am). 2008;90-A (suppl 3):12533. 12. Visuri T, Pukkala E, Paavolainen P, Pulkkinen P, Riska EB. Cancer risk after metal on metal and polyethilene on metal total hip arthroplasty. Clin Orthop Rel Res. 1996;329 (suppl): S280-9. 13. Mont M, Schmalzried T. Modern metal-on-metal hip resurfacing: Important observations from the first ten years. J Bone Joint Surg (Am). 2008;90 (suppl 3): 3-11. 14. Goosens M. The transcend alumina ceramic hip articulation system. Surgical technique. En: Sedel L, Willman  G (ed). Reliability and long-term results of ceramics in orthopaedics. 4 th International Ceram Tec Symposium, Thieme, Sttutgart 1999: p. 29-32. 15. Clarke IC, Manaka M, Green DD, Williams P, Pezzotti G, Kim YH, Ries M, et al. Current status of zirconia used in total hip implants.  J Bone Joint Surg (Am). 2003;85-A (suppl 4):73-84. 16. Greenwald AS. Alternative bearing surfaces: The god, the bad and the ugly. J Bone Joint Surg (Am). 2001;83A (suppl 2):68-73.    

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24. Valoración clínica y por imagen de las prótesis de cadera (TAC, DEXA, RX, GAMMA) Autores: José Ramón Ausó Pérez y Wifredo Úbeda Erviti Coordinador: Fernando Martínez López Hospital Marina Baixa, Villajoyosa Alicante

1. Introducción Judet, Thompson, D’Auvigné y Moore, entre otros, iniciaron una revolución dentro de la cirugía ortopédica con los reemplazos articulares parciales de la cadera. Más tarde, en los años sesenta del pasado siglo Charnley consiguió el reemplazo total de una cadera enferma por piezas de metal y plástico que luego fue extendiéndose a otras articulaciones. El progresivo envejecimiento de la población y la demanda por parte de la misma de una mayor calidad de vida, ha provocado un gran aumento en la sustitución protésica de articulaciones. Sin embargo, tan importante como su colocación y los materiales del implante, es el seguimiento  clínico y radiológico del paciente con artroplastias  totales de cadera (ATC). Han de identificarse tanto los signos que indiquen una buena evolución como aquellos que hagan sospechar cualquier tipo de complicación como un aflojamiento o una infección.  

2. Valoración clínica La anamnesis, exploración clínica y valoración de las pruebas complementarias del paciente son fundamentales, la existencia o no de dolor y sus características, el nivel de trabajo y actividad del paciente, la capacidad de marcha y la satisfacción, todo complementado con los resultados de la exploración física. El dolor ocupa un lugar importante en la valoración de una ATC ya que es un síntoma habitual ante la presencia de complicaciones. Debe investigarse su localización, secuencia temporal y otras características que orientan hacia una etiología determinada. De este modo, un intervalo indoloro después de la ATC dirige la sospecha hacia un fracaso del implante o a una infección crónica. El dolor en reposo y nocturno sugiere etiología séptica. El dolor agravado con la carga haría sospechar un aflojamiento aséptico, si la localización es en el muslo indicaría un aflojamiento del componente femoral, mientras que si es región inguinal o glúteo se sospecharía un aflojamiento de la cúpula acetabular. La aparición de un dolor brusco puede deberse a una fractura periprotésica o a una luxación. Si el dolor se localiza sobre el trocánter mayor puede deberse a una bursitis, una pseudoartrosis de la osteotomía trocantérea o una tendinitis iliotibial 1 . La exploración clínica debe incluir la columna lumbar, las grandes articulaciones de la extremidad inferior y la valoración neurovascular. Debe explorarse la marcha, la presencia de dismetrías de las extremidades, el rango de movilidad de la cadera (abducción, adducción, rotación interna y externa) y causas extrínsecas del dolor 2 . La cicatriz quirúrgica debe ser revisada, especialmente en casos de prótesis dolorosas, buscando signos inflamatorios, supuración activa, trayectos fistulosos, etc. Una marcada marcha en Trendelenburg orienta hacia una disfunción en los abductores, que puede deberse al abordaje quirúrgico o a dismetría de los miembros. La dismetría puede observarse inmediatamente después del cierre quirúrgico, pero debe estudiarse tanto clínica como radiológicamente en cada revisión. La movilidad rotacional activa y pasiva juega también un importante papel. Una limitación de la misma puede deberse a múltiples causas como contracturas musculares, inestabilidad de la prótesis, aflojamiento séptico o aséptico. Es fundamental saber si aparece dolor y si se presenta únicamente en los extremos del rango de movilidad (aflojamiento), si es reproducible en una posición en particular (inestabilidad) o está presente en todo el arco (infección) 2 .  

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24. Valoración clínica y por imagen de las prótesis de cadera ... Página 2 de 11 2.1. Sistemas de avaluación funcional y de calidad de vida Numerosos trabajos han tratado de estandarizar un sistema de evaluación sobre los resultados de la prótesis total de cadera. Las escalas funcionales mas empleadas son la publicada por Merle D’Auvigné, la de Harris y la de la Mayo Clinic. La escala de Harris es una escala de puntuación de 0 a 100, en la que se evalúan la clínica y la radiografía (modificada por Amstutz). La escala de la Mayo Clinic valora el dolor (40 puntos), la exploración clínica (40 puntos) y las características radiográficas de fémur y acetábulo (20 puntos). Sin embargo, estas escalas son insuficientes a la hora de conocer otros factores que conviven y repercuten en el paciente y que son sólo valorables a partir de las percepciones subjetivas del propio paciente. Por este motivo se han aplicado instrumentos generales o específicos que valoran la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) 3

.

El cuestionario de salud SF-36 se ha mostrado como una herramienta útil para evaluar la CVRS tanto en población general como en subgrupos específicos 4 . Este cuestionario fue desarrollado en los Estados Unidos a principios de los años noventa del pasado siglo a partir de una extensa batería de cuestionarios previos y valora un total de 36 ítems relacionados con estados de la salud. Los ítems cubiertos por el cuestionario suponen las áreas de función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, situación emocional y salud mental. Además, incluye una pregunta independiente para valorar el cambio de estado de salud con respecto a la evaluación anterior. Hoy en día este cuestionario es uno de los más utilizados para la valoración de la calidad de vida de pacientes con una ATC y permite realizar un seguimiento más completo que las escalas funcionales. Es necesario señalar, no obstante, que el SF-36 no incluye preguntas sobre asuntos tan relacionados con la salud como el sueño, la función cognitiva, la función familiar o la función sexual, por lo que puede ser insuficiente en caso de verse afectados algunos de estos campos tras la cirugía.  

3. Analítica sanguínea El estudio analítico tanto celular como bioquímico es útil en aquellos casos en los que existe dolor tras la artroplastia, especialmente cuando se sospecha una infección causante o no de aflojamiento. Los dos parámetros más útiles en la analítica son la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína C reactiva (PCR). Ambos son parámetros muy sensibles respecto a la inflamación pero tienen poca especificidad. Diversos estudios han mostrado que la VSG se eleva tras la intervención y debe normalizarse (1 mes), de manera que en el dolor agudo que cambia en pocos días debe aplicarse el primer tipo y en el dolor crónico el segundo. Existe una forma simplificada, el SF-12, de uso en aquellos casos de seguimiento de gran número de pacientes sometidos a múltiples cuestionarios. La utilización del EuroQol (EQ-5D) como indicador genérico de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en afecciones de la columna se va imponiendo 59 . La gravedad del dolor debe evaluarse mediante breves cuestionarios como la EAV del dolor, y en cambio, para la afección dolorosa, es recomendable usar las dimensiones del dolor de escalas más amplias como el SF- 36. En estos casos es importante medir el dolor, no en un momento puntual, sino en el transcurso del tiempo. La escala del dolor corporal del SF-36 mide la intensidad del dolor (en seis niveles: ninguno, muy poco, un poco, moderado, mucho, muchísimo) y su interferencia con las actividades (en cinco niveles: nada, un poco, regular, bastante y mucho). Cuando precisamos atribuir el dolor a una condición específica es aconsejable usar la Escala Gradual de Dolor Crónico (EGDC), que incluye además preguntas sobre el intervalo de dolor (el momento de peor dolor, el promedio de dolor o un intervalo concreto de dolor). Los estados de salud relacionados con el trabajo han merecido poco interés en las publicaciones. Al menos, el estatus laboral debe ser medido en la primera y en la última visita de un seguimiento. El SF-36 tiene preguntas

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44. Valoración de resultados en miembro superior, miembro i... Página 7 de 10 sobre la dimensión de las limitaciones funcionales que incluyen el trabajo, pero no de forma específica, siendo más útil para esta dimensión específica el cuestionario de limitación laboral WL-26. Existe cierta ambigüedad en la evaluación de la satisfacción y para el problema específico del dolor en la columna se han descrito diversas medidas. La escala de satisfacción del paciente SSP (Swedish universities Scales of Personality) es una escala multivariante con 17 preguntas, que evalúan la información recibida, el soporte emocional y la efectividad de un tratamiento prescrito. Cada apartado tiene cinco categorías de respuesta (1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo). El SSP mide fundamentalmente la satisfacción en el trato y siendo recomendable añadir un apartado de sugerencias libres por parte del paciente al final del cuestionario. En resumen, para la medición de la función específica en la columna vertebral, los cuestionarios de Roland y Morris y el índice de discapacidad de Oswestry son los más recomendables. El SF-36 es el más útil para evaluar el estado de salud global y el dolor crónico. Para el estatus laboral puede utilizarse la dimensión funcional del SF36 o escalas más específicas como el WL-26 y finalmente el SSP para la satisfacción del paciente. Para la escoliosis, el SRS-22 (Scoliosis Research Society-22) 60 .  

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45. Métodos de investigación clínicos en cirugía ortopédica y ... Página 1 de 9

45. Métodos de investigación clínicos en cirugía ortopédica y traumatología Autor: Francisco Forriol Hospital FREMAP Majadahonda Madrid

1. Introducción La investigación para un cirujano es la mejor manera de evaluar su propia actividad. Una consecuencia de su práctica clínica y una necesidad para la docencia. Investigar es una actividad bien vista socialmente aunque mal remunerada que empieza a ser una exigencia en el desarrollo profesional. La investigación requiere dedicación, continuidad y una metodología que se adapte a los principios del método científico, base de todo planteamiento científico y constituye la estrategia universal de la investigación, observar hechos que permitan descubrir las leyes generales por las que se rigen los fenómenos. Salter 1 denomina al método científico como“ciclo de la naturaleza de la investigación médica” y lo divide en 16 fases (tabla 1).

Pero no hay un sólo método científico. Según el modo de razonar se puede seguir el método deductivo, del todo a las partes, de lo general a lo particular, o el método inductivo, de las partes al todo, de lo particular a lo universal. El método científico puede ser aplicado tanto a las ciencias formales o abstractas (matemáticas) como a las ciencias fácticas que se ocupan de los hechos reales materiales (física, química, medicina, etc.). Sin embargo, el método de investigación es diferente pues las ciencias formales se basan en el método deductivo mientras que las fácticas lo hacen en el método experimental y el criterio de verdad científica es la verificación 2 . Existen dos tipos de investigación: la epidemiológico-clínica o “investigación clínica” y la básico- experimental o “de laboratorio”. La investigación clínica se ha dividido, a veces de forma arbitraria, en dos categorías, básica y aplicada, que se rigen por los mismos principios aunque difieren en algunos aspectos. La investigación básica

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45. Métodos de investigación clínicos en cirugía ortopédica y ... Página 2 de 9 adquiere conocimientos mientras que la investigación aplicada resuelve problemas clínicos específicos para que la solución se aplique de forma directa e inmediata. Ambas pueden dividirse en investigación experimental, efectuada en animales, o clínica, con pacientes 2,3 . La investigación clínica incluye cualquier investigación en la cual la unidad de análisis es la persona 4 y despierta cada vez mayor interés la investigación translacional, un intento de llevar la información del laboratorio a la práctica clínica. El nacimiento de la investigación translacional es una necesidad para trasladar la información obtenida en el laboratorio, desde los llamados sistemas no humanos al hombre, lo antes posible 5 .  

2. EL diseño experimental El investigador debe considerar los parámetros que deben ser comparados, los procedimientos a utilizar y los grupos a estudiar. Un proceso que exige esfuerzo y meticulosidad, pues cualquier fallo puede invalidar los resultados, además precisa de creatividad, imaginación y conocimientos del método científico sin olvidar los conocimientos técnicos. El modelo experimental es el diseño de un trabajo de investigación o lo que es lo mismo, el modo elegido para recoger datos de un hecho real, que se pueden adquirir de tres formas distintas, por la observación, por la medición o por el planteamiento de una hipótesis de trabajo 6,7 . Según se manipulen los sujetos de estudio o no, los estudios serán experimentales u observacionales. La investigación de calidad debe centrarse en proyectos concretos bien estructurados metodológicamente manteniendo el principio que los anglosajones han llamado KISS (beso) (Keep It Simple and Succint), es decir, medios simples, singulares en sus propósitos y sencillos en su diseño 8 . Un proyecto no puede encontrar todas las respuestas a todas las cuestiones; es más, un único proyecto de investigación no suele dar una respuesta completa a una cuestión. Todo proyecto de investigación atraviesa por tres amplias fases 3 : • Diseñar el proyecto. • Realizar el diseño. • Comunicar los resultados obtenidos. En investigación lo primero es identificar el problema. Un problema mal planteado conlleva al fracaso de la línea de investigación. El segundo paso comprende una revisión de la literatura en profundidad. Los datos publicados por otros autores pueden variar las perspectivas de la línea de investigación y disminuir su coste, evitando repetir experiencias ya realizadas y ampliando el campo de visión. En tercer lugar, hay que desarrollar una hipótesis que se debe comprobar experimentalmente. El cuarto paso establece el modelo experimental, diseña el experimento para demostrar la hipótesis 9 (tabla 1). El modelo experimental depende de la hipótesis y de los objetivos establecidos, del rigor científico deseado y, también, de los recursos disponibles. A la hora de diseñar un modelo hay que ser muy crítico, realista y práctico, pues debe ser posible su realización 7,10 (tabla 2). Ante un problema científico hay que plantear una hipótesis, analizar la forma de estudiarla y solucionarla por medio del material y método más adecuados. Por ello, el objetivo del modelo de investigación es planificar los medios que nos permitan recoger los datos de manera óptima y utilizarlos con la técnica analítica más apropiada.

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En el método científico el investigador parte de una idea. Después propone una hipótesis nula, una afirmación contraria a la idea que puede ser verdadera si no se observa ninguna diferencia entre los grupos experimentales. La hipótesis nula es, dentro de la investigación de la hipótesis, la hipótesis inicial que la prueba estadística debe considerar y, posiblemente, rechazar 10 . El experimento, según los resultados obtenidos, puede refutar la hipótesis nula, si muestra que hay diferencia entre los grupos. Esto avala la idea original. De alguna manera investigar consiste en intentar rechazar una hipótesis nula. Los estudios más complejos de diseñar son, sin lugar a dudas, los ensayos clínicos, siendo muchas veces irrealizables o no éticos, por lo que será necesario recurrir a la experimentación animal. En la investigación clínica hay que tener en cuenta dos aspectos, la manipulación y la aleatorización, para crear conjuntos iguales duplicados de individuos repartidos o asignados al azar; aleatorizando a cada sujeto al grupo control o al grupo donde se produce la variación. Si el tamaño de la muestra es grande, el azar reparte homogéneamente todas las variables de estudio entre los grupos. Es recomendable utilizar grupos control pues aumentan el nivel de evidencia y mejoran la confidencia y, por lo tanto, las posibilidades de su aplicación en clínica 6,10-15 . Un diseño puede seguirse en el tiempo, será un estudio longitudinal, o analizarse en un momento determinado, en cuyo caso hablaremos de un estudio transversal o de corte. También los estudios se pueden centrar en individuos concretos o en un grupo de sujetos y, además, según la información disponible, pueden ser completos o incompletos 2,10 . El diseño de un estudio puede ser no experimental o experimental, que a su vez se dividen en estudios experimentales puros y los llamados cuasiexperimentales. Cada uno de ellos está indicado según las situaciones. Los estudios experimentales, son manipulados y prospectivos. Si bien hay que distinguir los estudios experimentales puros que están manipulados y son aleatorios, de los estudios cuasi-experimentales o comunitarios, manipulados pero no aleatorios. Además, los diseños pueden recoger una muestra con un final ya conocido, retrospectivos, o hacer un planteamiento para saber su final, en cuyo caso se denominan prospectivos 10 .  

3. Medidas y variables. Muestras y selección La mayoría de los estudios en medicina clínica involucran poblaciones que no pueden ser medidas en su totalidad, para lo cual se evalúan muestras parciales de esas poblaciones. La mejor medida para conocer si una muestra es representativa del grupo es su tamaño, pues las verdades estadísticas son más evidentes a medida que aumenta el número de observaciones 2,16 . Cuando se investiga una hipótesis se introduce una incertidumbre porque nos tenemos que basar en una muestra y una muestra es una medición incompleta 17 . Sólo podemos tener una cierta probabilidad (menor del 100%) de

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45. Métodos de investigación clínicos en cirugía ortopédica y ... Página 4 de 9 que la observación de nuestra muestra sea la misma de la que se obtendría de una medición de la población completa. El método fundamental para establecer hechos biológicos es el experimento controlado. No olvidemos que un experimento es una situación en la que el examinador manipula el medio, aplicando una acción a un grupo y otra a un segundo grupo. Las mediciones de un experimento pueden obtenerse de forma directa sobre el espécimen o de manera indirecta con técnicas que no se integran en la pieza de estudio (radiografías, vídeo, modelos físicos, diseño por ordenador...) 18,19 . Cuando se efectúa investigación clínica, se deben especificar: • Los criterios seguidos en la admisión de los pacientes del estudio. • Conocer y explicar los pacientes que se pierden en el estudio. • Como se evalúan los cambios radiográficos. • El control desarrollado en la población estudiada. • Las estrategias seguidas para evitar la subjetividad. • La exposición del análisis estadística. • Los criterios utilizados en la recogida de los datos. • La evaluación correcta de su tratamiento. Tanto los buenos como los malos resultados son componentes de la salud del paciente 6,9,20 . Como casi nunca se conoce la verdad con certeza absoluta, todos los resultados se deben expresar en términos de probabilidad. De hecho, los resultados se expresan con una “p”, que cuantifica la probabilidad de error. El criterio umbral de probabilidad es el nivel “a”. Cuando p es inferior a “a”, se considera que la hipótesis nula es falsa. En la mayoría de los estudios clínicos se establece “a” en 0,05, es decir, se admite una probabilidad menor del 5% de que se haya cometido un error. Cuando el valor de “p” se encuentra por encima de este umbral se dice que los resultados obtenidos no son estadísticamente significativos. Un estudio puede ser no significativo porque realmente no hay diferencia entre dos muestras o por que el estudio no tiene suficiente potencia para detectarla. La potencia estadística de un estudio viene determinado por el estadístico “b” que depende del tamaño de la muestra y, en menor grado, de la magnitud del efecto de interés y la variabilidad de los datos. También aumenta si se eleva el umbral “a” 17,20,21 . La magnitud del efecto de interés es un parámetro que se verifica simplemente, no se calcula. Por ejemplo, la división de las poblaciones en edades, alturas o pesos puede depender del interés del investigador. De haberlo hecho de otra forma a la elegida hubiera o no sido significativa. La variabilidad de los datos es un aspecto interesante pues también puede ser manipulado pero si los datos se agrupan alrededor de la media, se necesitan menos mediciones para determinar esa media. Cuanto mayor sea una muestra habrá más confianza de que la media calculada sea la media verdadera del grupo. No es bueno aumentar considerablemente una muestra pues se desperdician recursos y puede significar que algunos pacientes se someten sin necesidad a tratamientos placebos o inferiores. Para evitarlo se requieren cálculos de la muestra mínima necesaria. Por lo general y de forma aproximada, sin ser un principio estadístico, cuando se quiere detectar un efecto de magnitud moderada, asumiendo una variabilidad moderada y un error “a” de 0,05, se requieren alrededor de 75 individuos 17-19 . Al efectuar un estudio muchas veces se precisa conocer cuál es el resultado con la evolución en el tiempo. Una rodilla intervenida puede moverse con normalidad o presentar unas imágenes normales pasado un tiempo pero, sin embargo, haber creado un trastorno en el tipo de vida del sujeto. Por eso incluir un protocolo de calidad de vida relacionada con la salud en los estudios clínicos hace que se comprenda lo que se ganó o perdió como consecuencia del tratamiento. Se disponen de diferentes protocolos de calidad de vida, algunos generales (SF-36) y otros específicos (IKDC, para rodilla; Oswestry, para columna vertebral). Todos intentan valorar datos objetivos y subjetivos recogiendo la opinión del paciente, del médico y de las pruebas efectuadas. Un protocolo de calidad de vida debe ser fiable, válido y con calidad de respuesta 22 . La fiabilidad viene determinada por el grado en que un instrumento ofrece los mismos resultados cuando se aplica reiteradamente a

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45. Métodos de investigación clínicos en cirugía ortopédica y ... Página 5 de 9 una población. Por su parte, la validez del estudio de la muestra está avalada por la capacidad del instrumento para medir lo que se proponía. Además, es importante medir bien lo que es difícil de medir. Por ejemplo, la salud no se puede medir directamente pero se puede conocer el estado de salud por cosas que asociamos con la buena salud. La capacidad de respuesta es la capacidad de una variable para reflejar un cambio subyacente o una diferencia verdadera entre las puntuaciones antes y después de un tratamiento 14 .  

4. Tipo de estudios Existen distintos tipos de investigación clínica que podrían agruparse en dos grandes campos, la investigación sobre la eficacia y los estudios sobre la efectividad. La investigación sobre la eficacia es la investigación de técnicas y tratamientos, en su fase de desarrollo, que se lleva a cabo en instituciones que disponen de los medios necesarios para determinar la validez o el fracaso de un nuevo tratamiento. Por su parte, los estudios sobre la efectividad pretenden conocer una técnica o un fármaco ya adoptados y generalizados, para confirmar si los resultados de las investigaciones sobre eficacia son válidos en la práctica general. A este grupo pertenecen la mayoría de los trabajos clínicos 23 . Pero la mayoría de los estudios clínicos no se puede olvidar que proceden de una investigación básica que tuvo lugar en un momento determinado, más o menos lejano y que sigue los procesos más variados. La investigación quirúrgica no es fácil ni sencilla pues hay muchos sesgos y las muestras son heterogéneas. Además, no siempre resulta factible programar grupos control ni controlar variables, como puede ser la habilidad o experiencia de los cirujanos. Cuando se comparan tratamientos quirúrgicos y conservadores hay una tendencia a que los pacientes más graves reciban un tratamiento quirúrgico y los pacientes prefieren los tratamientos más novedosos. No está justificado, profesional y éticamente, practicar cirugías placebo 23,24 . La mayoría de los trabajos aleatorizados y controlados en cirugía tienen un elevado número de exclusiones, influye la técnica de cada cirujano y la experiencia del centro, así como el volumen de pacientes intervenidos. Además, también se relaciona con la curva de aprendizaje. Por otro lado, si pensamos en los estudios comparativos con implantes es casi imposible que se pueda analizar el comportamiento de dos o más implantes que no estén aprobados y más difícil que se puedan hacer modificaciones de un implante después de un estudio 24 . Distinguimos entre estudios retrospectivos y prospectivos. Los estudios retrospectivos consisten en la recogida y elaboración de datos obtenidos antes de iniciar el estudio, y que por lo tanto no se obtuvieron con ese propósito. Entre los estudios retrospectivos encontramos 2,10 los análisis de variación en pequeñas áreas, análisis de grandes bases de datos y el meta-análisis. Los estudios prospectivos se realizan de forma planificada con unos protocolos establecidos previamente. Entre los estudios prospectivos tenemos los estudios de coste y eficacia, el análisis de decisión, las recomendaciones clínicas y los estudios clínicos. Los estudios de coste y eficacia son cada vez más importantes y según el método de medición utilizado, las evaluaciones económicas pueden ser análisis de coste–eficacia; de coste–utilidad o de coste–beneficio. Los ensayos clínicos longitudinales de asignación aleatoria son los estudios ideales para valorar un tratamiento. Es aconsejable disponer de un grupo control para contrastar los resultados del tratamiento y aumentar el valor del trabajo. En cirugía interesa efectuar estudios multicéntricos, donde cada uno realiza la técnica que domina con un equipo de personas que conocen el manejo de esos pacientes, siguiendo unos protocolos analizados y evaluados y procurando disponer de muestras lo más grandes posibles 19,25 .  

5. Medicina basada en evidencias (MBE): Un método de trabajo No todo lo que ocurre en las investigaciones animales se puede extrapolar al hombre y la investigación necesita vías que garanticen a la experiencia clínica una validez científica 26 . La “medicina basada en la evidencia” es un método que reconoce y define la mejor observación científica influida por la práctica clínica; es la evaluación de una evidencia clínica y de las ciencias básicas para incorporarlo al ejercicio profesional 17 .

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45. Métodos de investigación clínicos en cirugía ortopédica y ... Página 6 de 9 El primer aspecto de la MBE es plantearse la pregunta adecuada y para ello se requieren cuatro elementos: una situación clínica interesante; una intervención que se desea juzgar o evaluar; un patrón de referencia y una definición operativa de la cualidad o parámetro clave de la intervención y del desenlace 27 . La Cochrane Collaboration constituye un metaanálisis de todos los ensayos aleatorios sobre diferentes temas y en las“task force”, donde un grupo de expertos revisan las evidencias disponibles en la bibliografía médica y las transforman en recomendaciones estructuradas y clasificadas según las evidencias empíricas evaluadas clínicamente. También se puede recurrir a las bases de datos informatizadas, como Medline . Se puede pensar que todo estudio estadísticamente bien planteado es una forma de hacer MBE, pero no siempre es cierto. Muchas veces las mejores evidencias provienen de estudios no aleatorios que constituyen la base para desarrollar hipótesis de trabajo futuras 28 . Están de moda los niveles de evidencia, un método o mejor una llamada de atención a tener en cuenta la metodología a la hora de realizar una publicación y plantear un trabajo científico. El Journal of Bone and Joint Surgery americano clasifica sus trabajos siguiendo la clasificación del Oxford Centre for Evidence- based Medicine, en cinco niveles de evidencia según el diseño del artículo y englobado en uno de los diferentes apartados: terapéutico, pronóstico, diagnóstico y económico o análisis de decisión 28 (tabla 3).  

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45. Métodos de investigación clínicos en cirugía ortopédica y ... Página 7 de 9 • Nivel I: comprende los ensayos clínicos controlados con aleatorización de alta calidad, con o sin diferencias estadísticamente significativas, pero siempre con estrechos intervalos de confianza, así como metaanálisis de estudios nivel I. • Nivel II: serían los ensayos clínicos controlados de menor calidad de aleatorización o sin aleatorizar, los estudios prospectivos de cohortes o comparativos y la revisión sistemática de estudios de nivel II. • Nivel III: corresponde a los estudios de casocontrol, comparaciones retrospectivas y revisiones de artículos de este tipo. • Nivel IV: lo ocupan las series de casos y los casos clínicos. • Nivel V: corresponde a la opinión de los expertos en un tema. La jerarquía establecida para los niveles de evidencia es muy rígida ya que defiende que los estudios aleatorios y controlados son los mejores y que lo demás es una metodología de peor calidad. Es una mentalidad muy simple pues cada estudio tiene valor si está bien hecho 29,30 . Los niveles de evidencia son difíciles de valorar en el mundo de la cirugía pues no resulta fácil realizar estudios aleatorios o controlados de alta calidad de los diferentes tipos de tratamientos quirúrgicos ya que participan consideraciones éticas, dificultades para adherirse a los protocolos de cada cirujano, organización del estudio con suficiente poder y diferencias en las técnicas individuales. Como señala el actual editor del Journal of Bone and Joint Surgery británico, los mayores avances en cirugía ortopédica y cirugía general son ensayos controlados; la mayoría de los avances estarían en el nivel III y muy pocos en el nivel II 31 . En muchas ocasiones, algunas cuestiones planteadas en clínica no pueden ser desarrolladas según la MBE con niveles I o II por lo infrecuente de la enfermedad o patología dejando como única opción la recogida de casos clínicos 32 .  

6. Errores en los diseños de investigación En los diseños de investigación se pueden producir errores sistemáticos o sesgos que impiden detectar los efectos buscados. Pueden ser predecibles y, a veces, se pueden evitar con un diseño correcto y el análisis adecuado de los datos 10 . Hay sesgos de selección, de clasificación, de confusión y de interpretación. Los sesgos de selección se producen cuando el procedimiento selecciona individuos que no representan a la población a la que se extrapolan los resultados. El sesgo de mayor interés es el error en la estimación del tamaño de la muestra 2 . En ocasiones el entrevistador fuerza situaciones que tienden a apoyar la hipótesis de partida del propio investigador. Por eso es bueno que los entrevistadores que participan en un estudio desconozcan las hipótesis del proyecto. Para evitar los sesgos del observador se utilizan las técnicas de enmascaramiento o de ciego muy frecuentes en los ensayos clínicos. El ciego simple es cuando el participante en el estudio no sabe si pertenece al grupo experimental o al control; doble ciego, cuando ni el participante ni el que recoge la información saben a qué grupo pertenece y triple ciego, cuando ni el participante, ni el que recoge la información ni tampoco el analizador de los datos conocen el grupo al que está adscrito. Los sesgos de confusión producen una distorsión en la estimación del efecto pues se sobrestima, se subestima o se anula, por la presencia de una tercera variable que se conoce como factor de confusión. Para evitar los sesgos de confusión en la etapa de diseño del estudio hay que admitir únicamente a los sujetos que no presentan factores de confusión; realizando en los estudios experimentales puros, una asignación aleatoria o un emparejamiento (matching), procurando que los grupos sean homogéneos. También se pueden evitar los sesgos de confusión con la estratificación, es decir, dividiendo la muestra global en estratos, según los posibles valores de la potencial variable de confusión. Por último, entendemos por sesgos de interpretación cuando se comenten errores por la interpretación de los resultados estadísticos.  

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46. Diseño de un trabajo científico

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46. Diseño de un trabajo científico Autor: Francisco Forriol Hospital FREMAP Majadahonda Madrid

1. La publicación La publicación es el resultado final de todo trabajo de investigación, el último eslabón de la cadena científica. Dar a conocer los resultados obtenidos o las ideas es una obligación que aporta las bases para el desarrollo de nuevos trabajos 1 . Además, la difusión de los conocimientos publicados beneficia a la sociedad y promueve la salud humana y establece los principios científicos. Tiene también una repercusión directa sobre el investigador y su equipo ya que el descubrimiento pertenece al primero que lo publica y la reputación y los fondos se basan en el número y en el factor de impacto de las publicaciones. El prestigio personal de cualquier investigador está en relación con la calidad humana y lo publicado 2-10 . La publicación es un proceso largo y la elaboración de un manuscrito define la calidad de un proyecto al pasar por un control de calidad al ser revisado por los editores y juzgado por correctores anónimos. Los artículos de investigación son las unidades básicas del proceso científico. El desarrollo de líneas de investigación requiere un conocimiento de la bibliografía y, especialmente, los trabajos relacionados con la investigación que se comienza. Para buscar en la literatura se pueden seguir cuatro procesos distintos. El abordaje ancestral que comienza con un artículo centrado en el área de investigación y desde el cual se buscan otros artículos. La búsqueda en descenso que comienza con los trabajos clásicos y a partir de ellos llega a los más actuales. Las bases de datos incluyen los dos caminos anteriores aprovechándose de las posibilidades de la informática mientras que la cuarta vía se basa en contactar directamente con expertos en el área de trabajo para que indiquen los trabajos más adecuados y recomienden los de mayor interés y necesarios 3,4 . Además, para evaluar los méritos académicos y profesionales, se mide la cantidad de publicaciones apoyado con el factor de impacto. Los parámetros bibliométricos pretenden definir la calidad de un trabajo aunque resultan discutibles pues la evaluación científica es difícil y precisa del examen consciente de los artículos publicados, por expertos cualificados. Sin embargo, en los últimos años se ha considerado como un factor de calidad el número de veces que son citados los trabajos por otros autores. El factor de impacto de una revista es la media anual de frecuencia de citaciones de todos sus artículos, basado en el SCI (Science Citation Index). Se considera que un artículo es mejor cuantas más veces está citado. Esto puede ser cierto si no se olvidan algunos matices. Una cita es ante todo una medida de utilidad más que de calidad y la selección de la bibliografía puede ser por pura casualidad, por que el tema está de moda o por que la revista es más influyente. El sistema de control de calidad de las publicaciones, siempre dentro del misma área de conocimiento, es bueno a falta de otro mejor y presenta aspectos positivos, pues premia la calidad sobre la cantidad y permite comparar trayectorias científicas, pero presenta inconvenientes difíciles de solucionar como es el país de origen de la revista y el idioma que influyen directamente en los índices 5-10 .  

2. Ética de la investigación En la realización de un diseño experimental se plantean y revisan muchos aspectos técnicos. Pero la ética es un valor que siempre tiene que estar presente. El informe de la Comisión de Ética del centro responsable donde se realiza el estudio es una de las partes más importantes de un proyecto de investigación y nunca se debe limitar a un mero trámite administrativo. La ética de la investigación debe ajustarse a las normas de conducta elementales que están permanentemente presentes y dirigidas a proteger la salud 1 .

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46. Diseño de un trabajo científico

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Cualquier estudio de investigación en pacientes debe de estar justificado, señalando que los beneficios potenciales son mayores que las desventajas y ningún diseño se puede plantear si el paciente no da su consentimiento, una decisión libre fruto de una amplia información en la que no se le oculta ningún dato. La Asociación Médica Mundial formuló una serie de recomendaciones en su Asamblea de Helsinki en 1964 11 que se ha revisado hasta nuestros días. Es una guía pensada para todos los médicos que realicen investigación biomédica con seres humanos y pretende unir dos intereses, que a veces pueden entrar en conflicto, la salud de los pacientes con la necesidad de ayudar al progreso de la medicina 1,11 .  

3. Ética de la divulgación del conocimiento Publicar es una actividad intrínsecamente ética, desde el principio hasta el final y se habla que cualquier autor científico debe atender a la deontología del estilo, a la ética de la rectitud y a la ética de la veracidad.  

3.1. Deontología del estilo Escribir un artículo científico es un esfuerzo intelectual, pues se parte de un trabajo desarrollado con la mayor libertad que, sin embargo, se amolda a unas normas que cada revista impone a los autores. Adaptarse a dichas normas que, por lo general, son muy similares pues siguen la normativa de Vancouver 2,4 y que ayudan al orden y a la autocrítica requiere un estilo claro, sencillo, preciso, organizado y honrado. Seguir la normativa para los autores es, sin lugar a dudas, el primer principio ético para cualquier autor. Existe una normativa para cada revista que viene expresada en el apartado de instrucciones para los autores o normas de publicación. El conocimiento de estas normas implica que si los autores remiten sus trabajos siguiendo estas instrucciones no les serán devueltos por motivos de estilo. La verdad es, en ciencia, el objetivo y el valor al que nadie puede renunciar. Conviene recordar que cualquier persona involucrada en el desarrollo o ejecución de un experimento y el proceso de datos es responsable de la exactitud de los mismos. Sin embargo, toda presentación de un dato científico incluye artificios, adecuaciones y estética. Nunca se dan los resultados fríos; se trabajan, ordenan y simplifican lo cual puede introducir sesgos o errores de mayor o menor importancia.  

3.2. Ética de la rectitud En este punto se incluyen los objetivos que persiguen los autores a la hora de enviar sus publicaciones. Los motivos pueden ser muy diversos y todos ellos válidos como puede ser enseñar, mejorar el curriculum vitae o agradecer favores. Se habla de motivos nobles, como son la búsqueda de la verdad, verificar o falsear una hipótesis original, contribuir a dignificar la existencia del hombre o aportar algo nuevo a la ciencia. También hay motivos aceptables, como es cumplir con un trabajo, mantener un rango académico, mejorar en la situación profesional, obtener beneficios económicos o el reconocimiento social. Por último, los motivos egoístas comprenden la investigación rutinaria o ficticia, la falta de ambición u originalidad o ampliar la lista de publicaciones.  

3.3. Ética de la veracidad En ocasiones se han detectado comportamientos de mala conducta científica que no incluye los errores involuntarios o diferencias de opinión. Dentro de estos comportamientos hay que distinguir errores de mala fe, como es la fabricación de datos, cuando se “inventan” los resultados; la falsificación sería manipular material, equipos, procesos científicos o cambiar u omitir datos o resultados para modificar los hallazgos científicos. Por último, el plagio es la apropiación sin consentimiento de ideas, procesos, resultados o palabras ajenas. El plagio es responsabilidad de todos los autores del trabajo 12 . También hay errores de buena fe como son los descuidos, negligencias, errores inadvertidos o involuntarios.

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46. Diseño de un trabajo científico

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Dentro de la bibliografía hay dos faltas éticas, por una parte el exceso de autocitaciones, exaltar injustificadamente la tarea realizada por el propio equipo, y por otra el silencio selectivo cuando no se citan conscientemente los trabajos de otros investigadores.  

3.4. Autoría Los autores de un trabajo son aquellos firmantes que han participado en la concepción y planificación del trabajo o han interpretado su evidencia o ambos; han escrito o revisado las versiones sucesivas del mismo y participado en su revisión y, finalmente, han aprobado la versión definitiva del manuscrito. No son, por el contrario, criterios para ser autor, ocupar una posición administrativa, contribuir con pacientes, reactivos o animales y recoger y organizar los datos que pueden figurar en el apartado de agradecimientos. En definitiva, un autor debe realizar una contribución esencial en la concepción y diseño, el análisis e interpretación de los datos, la redacción y revisión y aprobar el resultado final 1,2 . Se habla de autoría honoraria cuando un firmante no cumple los requisitos para ser autor y de autoría ficticia cuando se efectúan publicaciones fragmentadas, repetidas o se participa en una rueda de autores. La investigación clínica es un largo proceso que reúne aspectos muy diversos, como hemos visto, técnicas, creatividad, ética, y sobre todo, la comunicación entre profesionales para realizar una tarea común. Investigar es plantear problemas, trabajar para resolverlos y llegar a su solución sin renunciar nunca al método científico.

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Bibliografía 1. Herranz G. La ética de la experimentación biomédica. Mapfre medicina. 1996;7(supl IV):35-40. 2. Comité internacional de Editores de Revistas Médicas. Requisitos de uniformidad para manuscritos presentados a revistas biomédicas. Med Clin (Barc).1988;91:300-6. 3. Forriol F. Publicar, el último paso del proceso investigador. Mapfre medicina. 1996;7(supl IV):89-94. 4. Herranz G. Sobre el concepto de autor. Med Clin (Barc). 1985;84;275-6. 5. Forriol F. El impacto (y su factor) de la Cirugía Ortopédica. Editorial. Revista de Ortopedia y Traumatología.1999;43:81-3. 6. Gonzalo LM. Índice de impacto: pros y contras. Rev Med Univ Navarra. 1995;4:184-5. 7. Seglen PO. Editorial. Citation frequency and journal impact: valid indicators of scientific quality? J Int Med. 1991;229:109-11.

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8. Brown H. How impact factors changed medical publishing and science. BMJ. 2007;334561-4. 9. Hakkalamani S, Rawal A, Hennessy MS, Parkinson RW. The impact factor of seven orthopaedic journals. J Bone Joint Surg (Br). 2006;88-B:159-62. 10. Smith R. Beware the tyranny of impact factors (Editorial). J Bone Joint Surg (Br). 2008;90-B:125-6. 11. World Medical Association: Declaration of Helsinki. 1997; JAMA. 277:909-14. 12. Brand R, Jacobs JJ, Heckman JD. Professionalism in publishing. Clin Orthop. 2006;452:1-3.    

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47. Búsquedas bibliográficas Autora: Ana Leiva Coordinador:  Francisco Forriol Hospital FREMAP Majadahonda Madrid

1. Introducción En el proceso de investigación hay dos momentos donde consultar la bibliografía se hace imprescindible. Antes de plantear la hipótesis de trabajo hay que conocer lo que se ha publicado previamente y al final del proceso, para publicar los resultados también se debe hacer referencia a lo que se ha publicado previamente. La búsqueda de información es cada vez más necesaria para un mayor número de profesionales. Conocer un tema, revisar una técnica, actualizar conocimientos es una necesidad profesional, pero más todavía para aquellos que deben escribir o divulgar conocimientos. Hoy las páginas de salud en la web son las más solicitadas tanto por parte de los usuarios como de los profesionales. Las búsquedas bibliográficas son fáciles de revisar gracias al desarrollo de internet que ofrece muchas posibilidades y formas de búsqueda. Podemos estar actualizados constantemente de cualquier tema de nuestro interés que aparezca en cualquier formato y en cualquier país del mundo. Esto nos tiene que hacer ver que para hacer una búsqueda bibliográfica hay que establecer un protocolo con unos filtros que nos ofrezcan nuestras necesidades reales. Las citas bibliográficas se han introducido en bases de datos, algunas de las cuales son gratuitas y a otras se accede con una cuota anual. En cualquier caso el manejo de las herramientas de internet es sencillo, mejora con la práctica, pero es necesario conocer los motores de búsqueda, las bases de datos y las páginas web más adecuados para que la información sea precisa, exhaustiva y de calidad.  

2. Estrategia de búsqueda Disponer de una estrategia personal de búsqueda es el aspecto más importante aunque también se debe preguntar y conocer cómo lo hacen otros usuarios para mejorar en nuestros objetivos. También se deben conocer las instrucciones del buscador, base de datos o catálogo de una biblioteca. • En primer lugar se debe determinar con precisión el tipo de información que se necesita, dónde y cómo encontrarla. • A continuación, debemos seleccionar las fuentes más adecuadas. • Determinar las palabras clave y conceptos que mejor representan nuestro trabajo. • Conocer los sinónimos y variantes así como abreviaturas, si las hubiere, de estos términos. • Traducir las palabras clave y conceptos, por lo menos al inglés, para que la búsqueda sea más universal. • Conocer, cuando sea posible, personas de referencia que nos puedan ayudar a centrar mejor nuestro trabajo. Antes de iniciar la búsqueda y una vez determinadas las ideas, conceptos y autores de referencia, hay que delimitar el tema para conseguir un número manejable de registros. Puede ser de utilidad recurrir a Tesauro y al índice de materias para consultar y buscar sinónimos, términos relacionados y preferidos.  

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3. Fases de la estrategia de búsqueda • Análisis de la consulta (pregunta). • Identificar conceptos (lenguaje natural). • Seleccionar las bases de datos. • Traducir del lenguaje natural al documental (Tesauro). • Interrogar a la base de datos (diseñar estrategia de búsqueda, operadores booleanos, truncamientos, límites…). • Seleccionar la pertinencia de los resultados. La búsqueda puede hacerse por: • Palabras del título, del resumen o de las palabras claves. • Por temas asignados en los descriptores o indizadores profesionales. En medicina se utilizan habitualmente los descriptores MeSH (Medical Subjects Headings). Teniendo en cuenta que los términos más específicos serán los más apropiados para obtener éxito en la búsqueda. • Las bases de datos siempre permiten realizar búsquedas avanzadas por el nombre de la revista, fecha y tipo de publicación, autor, lenguaje, etc. • Sin embargo, también se pueden hacer búsquedas booleanas. La búsqueda booleana recibe el nombre en honor a George Boole, matemático inglés de mediados del siglo XIX que estableció un sistema lógico. Los operadores booleanos permiten combinar (AND), sumar (OR) o excluir (NOT) términos. El operador “AND” o “NEAR” estrecha la búsqueda, recupera referencias en las que los términos que van antes y después del operador se encuentran juntos o cercanos. El truncamiento, por su parte, permite buscar todos los términos que tienen una raíz común y, por lo tanto, amplía la búsqueda. Cada base de datos usa sus propios símbolos, generalmente utilizan el asterisco (*) o el dólar ($). Así, si escribimos el término: osteo*, buscará osteoporosis, osteopenia, osteocito, oesteona… Este sistema de búsqueda no es aconsejable en algunas bases de datos, como PubMed, donde se deben utilizar los límites, añadiendo todo lo que nos permita para hacer las búsquedas más adecuadas. En cualquier búsqueda se pueden producir dos hechos contrapuestos que hay que evitar, el ruido y el silencio. Se habla de ruido cuando se recuperan documentos cuyo contenido no se corresponde con la estrategia de la búsqueda. Por el contrario, el silencio es cuando el número de referencias es menor de lo que la base de datos hubiera ejecutado si se hubiese efectuado una búsqueda correcta. En estos casos conviene rediseñar la búsqueda (tabla 1).  

4. Índices temáticos y motores de búsqueda Es necesario saber utilizarlos para facilitar la recuperación de la información pues contienen más información que los directorios o índices temáticos. • Directorios o índices temáticos: sistemas de búsqueda por temas o categorías jerarquizadas. Son elaborados por personas que se encargan de asignar a las páginas web una categoría o tema determinado. • Motores de búsqueda: son bases de datos que incorporan automáticamente páginas web mediante “robots” de búsqueda en la red.

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Entre los índices temáticos y motores de búsqueda generales de mayor interés para los traumatólogos están: • Health web: www.healthweb.org • Google health: www.google.com/top/health/ • Scirus: www.scirus.com/srsapp/ • Google scholar (inglés) o Google académico (español) • En relación a las principales bases de datos bibliográficas están: – PubMed: www.ncbi.nim.nih.gov/sites/en-trez El Medline es la base de datos bibliográfica producida por la National Library of Medicine (NLM) de los Estados Unidos, resultado de la automatización de tres repertorios: Index Medicus, International Nursing Index y el Index of Dental literature que se oferta de forma automatizada desde 1966, indizando a unas 5.000 revistas de biomedicina de todo el mundo, actualmente cuenta con más de 18 millones de referencias. Tiene una actualización mensual con un claro predominio de revistas en inglés y escasa representación de revistas españolas y en español, incluyendo resúmenes en más de los tres cuartos de sus referencias. La cobertura temática comprende temas de medicina clínica, experimental, preventiva, forense y legal además de enfermería, veterinaria, psiquiatría y psicología, salud pública, neurociencias, anatomía, fisiología, biología, bioquímica, microbiología, inmunología entre otras. El Tesauro Mesh (Medical Subject Headings) es una base de datos con más de 35.000 términos ordenados en estructuras jerárquicas que se revisan anualmente. Hay una traducción española que se conoce como DeCS (Descriptores en Ciencias de la Salud). El Medline tiene otras bases de datos relacionadas, de acceso gratuito, como son el PreMedline que permite la consulta de documentos que todavía no están indizados en Medline y el OldMedline que permite la consulta de documentos entre 1960 y 1965. – Índice Médico Español (IME): está organizado y realizado por la Universidad de Valencia y el CSIC dese 1971 es de acceso gratuito y tiene en su base de datos unas 350 revistas españolas de ciencias de la salud. Su dirección es: http://bddoc.csic.es:8080/inicioBuscar-Simple.html;jsessionid=7871230113A7132AA0B792F60B70AAD6? tabla=docu&bd=IME&estado_formulario=show – El IBECS: elaborado por BVS (Biblioteca Virtual en Salud) contiene referencias de artículos de revistas científico-sanitarias editadas en España. Su dirección es: http://bvs.isciii.es/E/bases.php – El LILACS: recoge la producción científica biomédica publicada en Iberoamérica, elaborada por BIREME y BVS, en español y portugués. – Current Contents: recoge más de 7.000 publicaciones de carácter multidisciplinar, periódicas científicas. Está realizado por el Institute for Scientific Information (ISI), de Philadelphia, en los Estados Unidos. Incluye reseñas bibliográficas de artículos de revistas, capítulos de monografías, revisiones, congresos, etc. Su actualización es semanal. Cada registro bibliográfico mantiene un enlace con el sumario completo de la revista o el libro. El acceso es gratuito a través de ISI web of knowledge (WOK). Su dirección es:

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http://scientific.thompson.com/products/cc/ La FECYT (Fundación Española para la Ciencia Y la Tecnología) mantiene un acceso directo con la WOK que resulta de gran utilidad para la consulta, análisis y evaluación de la situación, evolución del impacto de las actividades de investigación en los diferentes campos del conocimiento así como para la evaluación curricular de los investigadores y el índice de impacto de las revistas científicas y tecnológicas. – Índice de citas: para conocer el número de citas que tiene un trabajo científico se cuenta con el Science citation index (SCI) que permite conocer los artículos que han obtenido mayor difusión. Por su parte, el Journal citation reports (JCR) valora las publicaciones periódicas según el factor de impacto que mide la frecuencia de citas que ha tenido una revista en un año concreto. – Medicina basada en evidencias (MBE): también la MBE dispone de sus bases de datos para consultar trabajos o temas analizados bajo esta perspectiva, como son: EBM Reviews: que permite la búsqueda en diferentes recursos al mismo tiempo, la ACP Journal Club Collection, la Cochrane Database of Systematic Review (CDSR), la Cochrane Central Register of Controlled Trials (CCTR), etc. La biblioteca Cochrane: es una colección de fuentes de información de buena evidencia en atención a la salud que incluye las bases de datos de revisiones sistemáticas preparadas por la Colaboración Cochrane, a texto completo, además de las bases de datos de ensayos clínicos, de evaluación económica de intervenciones en salud y de evaluación tecnológica sanitaria entre otras. La dirección de Biblioteca Cochrane plus: www.update-software.com/clibplus/cli-bplus.asp Biblioteca Cochrane en Birime: www.cochrane.birime.br/login-es.php La biblioteca Cochrane Plus es la base de datos sobre Medicina basada en evidencias y promueve el trabajo de la colaboración Cochrane y de otros organismos que reúnen información fiable. Destaca la base de datos de revisiones sistemáticas seleccionadas de Cochrane, con textos completos traducidos al español. La Trip Database es una de las mejores fuentes de información en Internet para la búsqueda de la evidencia que permite acceder rápida y fácilmente a literatura médica de alta calidad, buscando al mismo tiempo en una amplia gama de fuentes. – Tesis doctorales: Dissertation and theses, contiene referencias de más de un millón y medio de tesis doctorales y de másters pertenecientes a más de 500 universidades de todo el mundo. Norteamericanas desde 1961 y europeas desde 1988. Las tesis incluyen resumen del autor desde 1980 y las tesinas desde 1988. Los títulos publicados desde 1997 están disponibles en formato pdf con acceso a las primeras 24 páginas. El idioma es el inglés. Su dirección es: http://www.dissertationandtheses.com/TESEO, contiene información sobre tesis doctorales leídas en las universidades españolas desde 1976 y es de acceso gratuito. – Revistas electrónicas, el acceso al texto completo de las revistas electrónicas depende de diferentes situaciones. Desde PubMed o algunos buscadores se puede acceder a algunos artículos o capítulos de libros directamente. Son pocos y generalmente se requiere una contraseña para tener un acceso más amplio tanto a revistas como a los artículos.  

5. Bases de datos de indicadores de la salud • INEbase: sistema de almacenamiento de la información estadística en internet, que cubre todo tipo de materia: economía, medio ambiente, agricultura, salud, etc. En el campo de la medicina encontramos:

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encuestas de morbilidad hospitalaria, estadísticas de indicadores hospitalarias, defunciones según la causa de la muerte, profesionales sanitarios colegiados, encuesta nacional de salud, etc. Su dirección es: http://www.ine.es/inebase/menu2.htm#8. • WHOSIS: WHO Statistical Information System: guía para la salud con información estadística y epidemiológica disponible en la Organización Mundial de la Salud. Contiene información por países y regiones, estadísticas por temas, por enfermedades, clasificaciones internacionales, etc. Se encuentra en: http://www3.who.int/whosis/menu.cfm?path=whosis&language=english • EPIDATA: base de datos epidemiológica española que recopila y estandariza la información publicada sobre la epidemiología en determinadas patologías en España. Contiene información publicada en España sobre epidemiología de: asma, demencia, depresión, diabetes, dispepsia, esquizofrenia, epilepsia, hipertensión, osteoporosis, hipercolesterolemia, hipertensión, etc. Revisa unas 2.300 publicaciones científicas. • GRDs por comunidades autónomas: estadísticas por comunidades autónomas de los Grupos Relacionados por el Diagnóstico (GRD) de los hospitales del INSALUD. Se pincha sobre el mapa de España en cada comunidad y muestra tablas de datos. Su dirección es: http://ww1.msc.es/insalud/sisinfo/grd/home.htm • WHO IARC: WHO mortality database: base de datos que contiene las estadísticas de mortalidad del cáncer extraídas del banco de datos de la Organización Mundial de la Salud (WHO). Los datos originales están adaptados a clasificación internacional de enfermedades (ICD). Los datos pueden consultarse por población o por tipo de cáncer y se pueden visualizar en forma de tabla o gráficos. En forma de tabla se construyen por rango de edad y seleccionando ciudad, años y sexo. O por año, ciudad o tipo de cáncer, pudiendo seleccionar en cada caso distintas variables. En el caso de tablas se puede exportar la información en formato Text o tabla Excel. Se pueden dibujar distintos tipos de gráficos seleccionando distintas variables. Incluye además un glosario de términos y una tabla de códigos. Se encuentra en: http://www-depdb.iarc.fr/who/menu.htm • ECHO SANTE: publicación y actualización de indicadores estadísticos de salud y sus políticas económicas (medicina, medicamentos, hospitales, etc.) en los 30 países miembros de la OCDE. Ofrece tablas, mapas y gráficos de distintas variables. Originador: OCDE y CREDES: Centro de Investigación, de Estudios y de Documentación en Economía de la Salud.  

5.1. Guía práctica • Búsqueda de temas, artículos científicos o capítulos de libros – Recomendación acudir a Google Académico. – Insertar términos de búsqueda. Procurar delimitar muy bien el campo aumentando el número de términos o escribiendo nombre de autores de referencia. – Buscar entre las páginas aquellas referencias que puedan ser de nuestro interés. Es una búsqueda muy amplia que puede ser de utilidad para conocer un tema y establecer las referencias o posibilidades. • Búsqueda de artículos – Recurrir a PubMed: Entrar en su página principal. Hay dos recuadros, el primero dice “ Search”, dejaremos “ Pubmed” for “anterior cruciate ligament”. Apretaremos la tecla intro o daremos a “ go”. Escribir términos de búsqueda. Pueden ser palabras clave, autores, años, etc.

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Ejemplo: búsqueda de artículos sobre ligamento cruzado anterior. En el recuadro escribiremos “ anterior cruciate ligament”, nos llevamos la sorpresa de que hay 8924 artículos y 447 páginas a revisar (enero 2009). Tenemos que limitar la búsqueda. Volvemos al recuadro de la página principal y dejaremos el término “anterior cruciate ligament”. Entramos en la primera pestaña “limits”, y podremos, buscar por autores, revistas, años. Además podemos limitar el tipo de estudio (en personas o sobre animales), el sexo y la lengua en la que están escritos los trabajos. También podemos escoger el tipo de temática, pero sobre todo se pueden marcar los tipos de estudios (ensayos clínicos, revisiones sistemáticas, editoriales, guías prácticas, metaanálisis, etc.) y los grupos de edad de los pacientes. Sin pretenderlo hacemos una búsqueda booleana. Una vez escogido los puntos de nuestro interés daremos al recuadro“go” para que nos haga la búsqueda. Pero además, si conocemos lo que buscamos podemos abrir límites y establecer un diálogo concretando más las palabras clave de búsqueda. Por ejemplo, escribiremos en el recuadro“anterior cruciate ligamento, bone tendon bone graft”, limitamos así una sola técnica quirúrgica y en los límites apuntamos que sólo queremos trabajos clínicos (“humans”), escritos en“english, french, german”, que estén en revistas clínicas(subsets: core clinical journals), que sean meta-análisis, ensayos clínicos o metaanálisis(type of article) y en adultos(age: all adults). Veremos que nuestra lista se ha reducido a 5 artículos que son fáciles de localizar y revisar y pueden servir para comenzar un trabajo inicial de revisión bibliográfica. Si pensamos que hemos creado silencio, podemos modificar los límites quitando los años de búsqueda o cualquier otro para ampliar el número de artículos de referencia.    

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48. La navegación y la informática en COT

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48. La navegación y la informática en COT Autores: Iván Pérez Coto y M. Constantino Sánchez Lorenzo Coordinador: Daniel Hernández Vaquero Hospital San Agustín, Avilés Asturias

1. Introducción Es difícil hoy imaginarse un mundo sin ordenadores y en medicina sucede algo parecido. La informática forma ya parte de nuestra cultura y prácticamente todas nuestras actividades están soportadas por esa ciencia. Cualquier aspecto de la informática puede aplicarse a la biomedicina ya que aquella facilita la gestión de datos y la medicina en suma es el resultado de la aplicación de estos datos al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades. Puede por tanto entenderse que este capítulo se centre exclusivamente en las aplicaciones específicas de la informática a la COT, ya que otros objetivos son demasiado amplios y hasta redundantes. A los lectores interesados en otros ámbitos de las aplicaciones informáticas a la biomedicina les sugerimos acudan a otros textos y a otros autores dedicados básicamente a este campo. En la tabla 1 aparecen algunas aplicaciones actuales de la informática como ayuda de la COT 1 . No obstante, debemos aceptar en primer lugar que ese listado es sólo una aproximación a los aspectos actuales y que posiblemente no aparezcan otros campos de dedicación que algunos lectores pueden creer esenciales. En este capítulo estudiaremos sobre todo la ayuda que la informática puede prestar a la cirugía ortopédica en cuanto práctica quirúrgica. Nos centraremos en las artroplastias de rodilla que es el campo mas activo y en el que ya se tiene una suficiente experiencia. Los conceptos “cirugía ortopédica asistida por ordenador” o “cirugía integrada con ordenadores” y sus correspondientes acrónimos en lengua inglesa, CAOS ( Computer Assisted Orthopaedic Surgery) y CIS ( Computer-integrated Surgery) introducidos por DiGioia 2 y Taylor 3 , coinciden en definir el uso de estas tecnologías como la unión entre hombre y máquina, de forma que el trabajo en diferentes procedimientos ortopédicos sea superior al realizado por el hombre o la máquina de forma aislada. Sólo la acción sinérgica entre el médico y la computadora asegura que las promesas potenciales se desarrollen por completo. Robots y robótica han tenido un gran desarrollo en la industria a lo largo de la segunda mitad del siglo XX, pero sólo hace pocos años, en la década de los noventa, han comenzado a utilizarse en Cirugía Ortopédica. Sin embargo, en este momento la robótica como tal sólo aporta una visión parcial de la cirugía asistida por ordenador (CAO), abarcando una parte del espectro de lo que las nuevas tecnologías y la informática pueden aportar a la cirugía. Aunque actualmente limitada casi exclusivamente al terreno experimental, la robótica promete en un futuro no muy lejano un desarrollo interesante desde el punto de vista clínico, al que también haremos referencia.  

2. Cirugía ortroprotésica asistida por ordenador Mientras que las especialidades estrictamente médicas desarrollan una actividad “intelectual”, la cirugía incluye una alta participación de trabajo manual. Ello implica un elevado grado de complejidad, pues la manipulación de los tejidos tiene características personales y no uniformes y es fácil desviarse de lo primitivamente planificado. Cualquier ayuda que proporcione exactitud y precisión a las acciones quirúrgicas previene este riesgo. La informática es una actividad matemática y por tanto exacta y por ello puede ser útil en cirugía ortopédica al perseguir que lo deseado sea igual que lo realmente acontecido. De la misma manera que la informática ha invadido todos los campos de las actividades humanas parece razonable que haya llegado a la cirugía. Pilotar un avión no se basa exclusivamente en la visión directa, insuficiente por ejemplo en situaciones de niebla, sino en la visión que le proporcionan instrumentos localizadores que son exactos y evitan impresiones confusas; de manera similar la navegación quirúrgica se basa en la información que le proporcionan aparatos de precisión en un espacio tridimensional. El cirujano sigue las

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48. La navegación y la informática en COT

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indicaciones que aparecen en la pantalla de forma similar al cuadro de instrumentos de un avión. Igual que el piloto sigue la dirección del vuelo con las coordenadas transmitidas desde la torre de control, el cirujano sigue las recomen daciones que le son transmitidas a través de un programa informático diseñado para ello. La base del éxito de la CAO depende de su capacidad para solucionar problemas clínicos reales. La cirugía ortopédica convencional presenta conocidas limitaciones en lo que se refiere a la reproducción de resultados con técnicas dependientes de la interpretación de complejas relaciones geométricas. En especial, se ha llamado la atención sobre la dificultad para ejecutar lo que se ha planificado. Es en este campo donde los modelos matemáticos pueden definir con exactitud las posiciones y trayectorias de los instrumentos quirúrgicos y por lo tanto suplir la variabilidad dependiente de la habilidad del cirujano. Las máquinas basadas en estos modelos son capaces de repetir con considerable precisión determinadas acciones, tanto de forma automática como interactiva facilitando de esta forma la toma de decisiones del cirujano. El hueso y la relación que establece con otras estructuras articulares permiten, en virtud de su rigidez, una fácil representación matemática en un sistema de coordenadas. Además no se deforma y mantiene la estructura básica después de su manipulación mediante cortes u orificios. La radiografía, fluoroscopia, tomografía computerizada y resonancia magnética, permiten, con relativa facilidad, su evaluación y reconstrucción tridimen sional que con el proceso adecuado puede ser utilizada para simular procedimientos quirúrgicos y demostrar sus efectos antes de realizar la cirugía. El navegador representa el elemento central del

procedimiento (figura 1). Define el sistema de coordenadas en que se posicionan y orientan los instrumentos quirúrgicos. Con este fin es necesario algún elemento físico que informe de la posición relativa de estos instrumentos respecto al objeto terapéutico. De manera generalizada los emisores usados hoy son los optoelectrónicos debido a su alta precisión. Se basan en la emisión de señales en forma de luz infrarroja que, recogidas y analizadas por una cámara, definen la posición de instrumentos y objeto. Su desventaja reside en que no permiten la interposición de cuerpos en el trayecto de la luz. El objeto virtual conforma una imagen del objeto

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terapéutico directamente con el sistema de emisores-receptores descritos o bien a través de las técnicas de imagen ya referidas.  

  DiGioia 4 ha proporcionado una clasificación amplia de los diferentes sistemas de CAO en ortopedia (tabla 2). A partir del objeto virtual es posible ensayar y optimizar la técnica operatoria de forma individualizada con la ayuda de simuladores quirúrgicos. Esto permite tomar decisiones respecto a la estrategia a seguir en un caso específico. La navegación supone un paso más al integrar determinados instrumentos en el escenario quirúrgico, permitiendo al cirujano interactuar posicionando plantillas de corte, componentes de artroplastias u otros elementos. Sobre el mapa que sirve de base a la navegación pueden determinarse trayectorias que aseguren la colocación de tornillos en una posición preestablecida, perteneciendo a esta categoría los denominados “aparatos de precisión”. En este grupo podríamos incluir alguno de los sistemas de encerrojado distal de clavos intramedulares o tornillos pediculares. A partir de imágenes tridimensionales obtenidas con tomografía computerizada es posible fabricar moldes de los tejidos a tratar y plantillas individualizadas que aplicadas a las estructuras anatómicas que les sirvieron de base, permiten realizar osteotomías, perforaciones y otras operaciones de acuerdo con un plan predefinido, adaptando su morfología a la de elementos anatómicos conocidos 5 . A las plantillas también es posible adaptar algún elemento que de forma automática realice alguna acción, lo que permitiría hablar de robot. En los sistemas activos, la acción quirúrgica es desarrollada por un robot autónomo bajo la supervisión del cirujano. Representarían el círculo de acciones completo. Tras formar un mapa del objeto terapéutico y asociarlo al robot, su acción es posible utilizando los mismos principios que la navegación. La solución de problemas clínicos de gran magnitud, en razón de su trascendencia funcional y/o del número de procedimientos, puede mejorar la relación coste-efectividad que actualmente tanto preocupa a las diferentes administraciones. Es importante tener en cuenta que estas aplicaciones son importantes en la enseñanza y entrenamiento de algunas técnicas quirúrgicas y que en este sentido han sido poco explotadas. Algo más se ha realizado en lo que concierne a la investigación a pesar de que aun quedan numerosos aspectos por evaluar. El desarrollo de estas técnicas debería permitir una mejora de la práctica quirúrgica individual así como de los resultados de cara a los pacientes. Debería facilitar el impulso de nuevos procedimientos menos invasivos y una nueva generación de técnicas quirúrgicas actualmente imposibles por limitaciones físicas. La difusión de estas técnicas debería también permitir a otros cirujanos un acceso más fácil a las mismas así como evaluar y validar nuevos procedimientos permitiendo utilizar sus aplicaciones de forma rutinaria.  

3. Navegación en artroplastias de rodilla La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento totalmente integrado en la actividad clínica diaria. A ello ha contribuido la utilización de nuevos materiales, unos mejores diseños e instrumentación junto a la posibilidad de reproducir el eje de la extremidad y corregir el balance ligamentoso. Según reconocen paneles de expertos, la ATR consigue aumentar la capacidad funcional y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en el 90% de los pacientes sometidos a la intervención. Además los resultados se mantienen a lo largo del tiempo con tasas de fracaso que no llegan al 10% a los 10 años y al 20% a los 20 años. Según datos del Registro Sueco de artroplastias de rodilla 6 sólo un 8% de los pacientes sometidos a la intervención no se muestran satisfechos con ella, opinión que se mantiene a lo largo de al menos 15 años. Una publicación reciente de un modelo específico de rodilla ha mostrado resultados muy satisfactorios, sin ningún caso de revisión en 119 artroplastias totales de rodilla con más de 15 años de evolución 7 . Ante esta perspectiva cabría concluir que no es prioritaria la necesidad de

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mejora en esta técnica. Sin embargo algunos estudios 8 en los que se realiza una valoración cualitativa de los resultados ponen en entredicho una visión tan optimista como la expuesta. Pacientes que previamente se habían mostrado satisfechos con la intervención referían dolor e incapacidad cuando se les hacían preguntas más específicas o se evaluaban determinadas capacidades en mayor profundidad. Estudios clásicos han situado entre un 5 y un 8% el porcentaje de complicaciones graves como aflojamiento, inestabilidad, fractura o infección 9 . Sin embargo la tasa de otras complicaciones que, como el dolor fémoro-patelar o la limitación de la flexión, son consideradas como menos severas pero que ocasionan la suficiente incapacidad como para poner en entredicho el éxito de la intervención, aumenta hasta el 20% e incluso al 40%. El éxito de las ATR depende de la selección de pacientes, del diseño protésico, del balance de los tejidos blandos y de la alineación. Una incorrecta posición u orientación de los componentes es el factor más sólidamente relacionado con el desgaste acelerado del polietileno, la movilización de los componentes, la existencia de complicaciones del aparato extensor y la degradación funcional de la articulación a medio y corto plazo . La malposición en valgo y sobre todo en varo del platillo tibial se considera la principal causa de aflojamiento de las ATR, pero cualquier error en la alineación de los componentes en cualquiera de los planos anatómicos, tiene efecto perjudicial y es necesario tener en cuenta que los sistemas mecánicos de alineación intra o extramedulares tienen por su propio diseño cierto grado de imprecisión 10 . Las causas de estos errores oscilan entre la inexactitud del corte por defecto de las sierras hasta la variación en la posición o en el tamaño del orificio de entrada de la guía. Se ha puesto de manifiesto cómo la instrumentación y técnica actual no consiguen una alineación correcta y uniforme, incluso cuando el procedimiento se realiza por cirujanos expertos y con una dilatada experiencia en cirugía protésica de rodilla 11 . Si existen dificultades para evitar malposiciones en varo-valgo, aún son mayores para predecir la correcta rotación de los componentes protésicos, factor esencial en el adecuado deslizamiento de la rótula sobre el fémur y en la obtención de un adecuado balance ligamentoso. En un estudio sobre las causas de revisión de 214 ATR se destaca que en el 16% fue necesario modificar la rotación del componente femoral 12 . Numerosos métodos han sido propuestos para definir la alineación rotacional del componente femoral: la técnica del balance de Insall, el eje condilar posterior, la línea de Whiteside o la rotación del eje tibial y aunque el eje transepicondilar parece contar con las mayores preferencias, incluso para colocar la bandeja tibial, parece tener una baja reproducibilidad intraoperatoria 13 . La rodilla es una articulación con una compleja anatomía y biomecánica. La técnica quirúrgica de la ATR, como se ha visto, está repleta de potenciales errores e imprecisiones. Parece por lo tanto indiscutible, que un método que consiga colocar los componentes en la mejor situación posible sea un elemento de primer orden para mejorar los resultados en las artroplastias de rodilla. Como antes escribíamos, si la navegación permite acercar lo esperado con lo acontecido realmente, esta técnica parece cargada de utilidad. Existen diferentes sistemas comercializados para practicar CAO en ATR. Unos se basan en la adquisición de imágenes a partir de una TC, mientras que otros componen las imágenes intraoperatoriamente mediante referencias tomadas sobre determinadas estructuras óseas. El sistema que nosotros utilizamos desde 2001 con las consiguientes actualizaciones periódicas, pertenece a este último grupo. Consta de una estación de trabajo externa al campo quirúrgico (figura 1) y tres diodos emisores de luz infrarroja. La intervención comienza comprobando la situación preoperatoria de la rodilla en cuanto a deformidades angulares, rango de movilidad y situación ligamentosa. Luego el sistema indica cuáles son los gestos quirúrgicos que debemos realizar para que la imagen real se adapte virtualmente a la imagen ideal. La navegación se integra dentro de las fases habituales de la cirugía. La navegación sustituye a la cirugía convencional en los momentos en que la técnica exige mayor precisión: altura y orientación de los cortes femoral distal y tibial proximal, determinación de la rotación femoral y tibial y espacios en flexión y extensión. Constantemente se puede conocer de forma real lo que se está haciendo: estado inicial de la alineación, cinemática y equilibrio de ligamentos así como idoneidad de los niveles y orientación de cada corte (figura 2). Es decir, la navegación supone no sólo una ayuda para mejorar la precisión de cada acción, sino que también confirma su idoneidad a lo largo de la intervención (figura 3). El tamaño de los componentes y los niveles de resección pueden establecerse intraoperatoriamente. La planificación sobre el tipo, situación y tamaño del implante junto a una evaluación preoperatoria de las posibles complicaciones y errores técnicos que podemos tener nos parece imprescindible con independencia de la técnica a utilizar. Como se puede apreciar, la navegación aporta datos esenciales para la alineación de la artroplastia siguiendo un eje mecánico (centro de rotación de la cadera, centro de la rodilla y centro del tobillo), obviando el eje anatómico que, como se sabe, está sujeto a errores y variaciones individuales no controladas. Todas estas acciones son las que más tiempo consumen respecto a la cirugía convencional. A partir de la fase de resección ósea, se prescinde de la colocación de las guías para orientar los cortes óseos, utilizando la información que proporciona el navegador.

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La navegación en ATR tiene ya un fundamento

bibliográfico sólido. Son múltiples los estudios comparativos, prospectivos y aleatorizados que han mostrado la mejor alineación que en ATR se obtiene con la CAO frente a las técnicas convencionales 14-17 . En lo que se refiere al plano frontal, la superioridad de la navegación es tal, que la insistencia en este tema puede hasta ser redundante. Aspectos más controvertidos son la utilidad de la navegación en grandes deformidades, en la orientación rotacional de los componentes o en cirugía de revisión. Las deformidades con repercusión clínica más frecuentes en la rodilla se producen en el plano frontal por encima de 10º de desviación en varo-valgo. La pérdida ósea y la lesión ligamentosa que asocian estas deformidades dificulta la obtención de una buena alineación, siendo más difícil conseguir un buen resultado funcional y una mejor supervivencia del implante. En las series publicadas sobre CAO en artroplastias de rodilla no se hacen diferencias en cuanto al grado de deformidad preoperatoria. Nuestra experiencia clínica está publicada en dos estudios, uno inicial en el que las rodillas no tenían deformidades mayores de 10º 18 y otro 19 en el que se analizan de forma prospectiva y aleatorizada dos grupos de ATR con deformidad mayor de 10º realizadas con y sin navegación. Comparando los resultados de los dos grupos hemos observado una menor precisión en el ángulo femoral en ambos cuando se uso la técnica mecánica (con y sin deformidad). Al estudiar el ángulo fémoro-tibial óptimo se constató que con la navegación los resultados fueron mejores tanto en los pacientes con deformidad como en las rodillas sin deformidad previa. Si el ángulo fémoro-tibial óptimo en rodillas sin deformidad fue del 45% en cirugía convencional frente al 100% con navegación, en aquéllas con deformidad fue del 50% sin navegación frente al 90% con ella. Esto confirma también la utilidad de la CAO en este difícil grupo de rodillas, algo que puede tener mayor relieve clínico respecto a las rodillas sin deformidad previa (figura 4). Se han publicado otras ventajas de la navegación respecto a la cirugía convencional, como una disminución de la pérdida sanguínea relacionada con la no utilización de guías intramedulares 20 , el descenso de la frecuencia de embolismos 21 e incluso paradójicamente la reducción del tiempo de intervención 22 . Si bien nuestra experiencia apoya un menor sangrado con navegación, el tiempo quirúrgico es superior y está claramente ligado a la experiencia con el procedimiento, aunque los nuevos modelos van acortando esta demora. Es importante tener en cuenta que como en otros campos de la informática, una de sus principales características es su formidable dinamismo. Cada versión mejora a la anterior e incorpora nuevas posibilidades sujetas a su vez a un nuevo proceso de aprendizaje que obviamente consume el tiempo que dentro de la intervención se juzgue oportuno. No debe verse por lo tanto a la navegación como una técnica “cerrada”, sino todo lo contrario, en constante evolución. Es comprensible en este aspecto la dificultad existente para valorar su impacto clínico.  

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Respecto a la utilidad conjunta de la cirugía

mínimamente invasiva y CAO existen publicaciones 23 en las que se demuestra que su uso conjunto me jora el resultado funcional, especialmente referido a las artroplastias unicompartimentales. Se está acumulando experiencia en este campo y aunque futuros trabajos deben confirmar la ventaja de esta asociación, es posible que nuevas técnicas e instrumentales estén aún en fase de generación (figura 5). Los detractores de la navegación apuntan que sus efectos aún son provisionales y prematuros. No sabemos si la incorporación de la navegación mejorará los resultados de las ATR. Habrá que esperar resultados a largo plazo para confirmar este nuevo camino pero aunque no se conoce el impacto global que sobre la evolución clínica y supervivencia de la ATR tienen la mejoría de la alineación del implante y de la extremidad, es previsible que pueda ser significativa si se tienen en cuenta los abundantes estudios que relacionan fracaso y mala alineación. De hecho como escribíamos antes, se considera que uno de los factores que han mejorado la evolución de las ATR ha sido la mejora en la instrumentación que ha permitido aproximarse a la posición ideal de la artroplastia.  

4. Robótica en artroplastias de rodilla Como ya hemos señalado, la robótica es la parte activa del espectro de la CAO. Frente a la navegación, que en ATR se encuentra en plena fase de implantación en la práctica clínica diaria, su uso es mucho más reducido. Sin embargo hay buenas razones para pensar que en un futuro, su utilización puede ser más amplia. La mayor experiencia con robótica en Cirugía Ortopédica se tiene en artroplastia total de cadera con el sistema ROBODOC ®24 , con series clínicas en que si bien a expensas de un mayor tiempo quirúrgico, se comprueba un mejor ajuste del vástago al canal femoral (objetivo del procedimiento), no se han encontrado ventajas respecto a la valoración clínica o el resultado global. Por el contrario se describe una mayor lesión de las partes blandas que parece justificar una mayor tasa de luxaciones. La robótica participa de los objetivos ya expresados para la CAO. En ATR, no sólo eliminaría los errores relativos a las guías, sino que permitiría también hacerlo con los que se originan en el momento de la resección ósea. En nuestra experiencia con la navegación, técnica en la que controlamos el corte después de haberlo realizado, si bien estos errores no son ni muy frecuentes ni de mucha magnitud, sí existen y son inapreciables por otros medios. Este problema, como ya se ha señalado, está bien documentado en la bibliografía y parece resuelto con la navegación, pero obliga a controlar, y en su caso a modificar cada corte, con la consiguiente pérdida de tiempo. La situación ideal pasaría por poder automatizar completamente la resección sin necesidad de utilizar plantillas, garantizando su perfección. Por otro lado debería asegurar tanto su precisión como la ausencia de invasión de otras estructuras minimizando la posibilidad de lesiones de partes blandas. Estos objetivos prometen ser alcanzados por los nuevos robots quirúrgicos que, al realizar los cortes, informan al cirujano ofreciendo resistencia mediante un servomecanismo que asegura que la sierra no alcanza las partes blandas 25 . Es necesario tener en cuenta que todos los instrumentos necesarios para llevar a cabo la intervención con estas tecnologías suponen un conflicto de espacio y comodidad en quirófano. Más importante aún es la necesidad de utilizar instrumental accesorio en una intervención ya de por sí compleja como es la ATR. Las nuevas tecnologías además de asegurar la posición de los componentes y un buen balance de partes blandas, deberían facilitar la

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técnica quirúrgica. Estos aspectos adquieren especial relevancia cuando hablamos de robótica en cirugía. En este sentido algunos de los inconvenientes de los primeros robots parecen hoy superados. La necesidad de realizar una intervención previa colocando tornillos de referencia antes de realizar la toma de imágenes con tomografía computeriza parece ahora innecesaria y es posible que en un futuro no lejano, la fijación rígida del robot a la extremidad tampoco sea necesaria, en parte gracias a la navegación. Los resultados con los actuales robots en ATR 26 , aunque menos numerosos, están en línea con los publicados con la navegación, en el sentido de asegurar una mejor alineación que con las técnicas convencionales. El futuro de la implantación de la robótica en la cirugía habitual de la ATR puede depender, además de los obvios condicionantes económicos de estas tecnologías, de su capacidad para simplificar el procedimiento y solucionar problemas clínicos reales.  

5. Conclusión Aunque existen otros campos de utilización de la navegación en nuestra especialidad y permanentemente están apareciendo nuevas indicaciones 27 nos hemos centrado en la cirugía artroplástica de la rodilla. La osteosíntesis de pelvis, el bloqueo de los clavos encerrojados, las osteotomías, las plastias ligamentosas, etc.; son otras indicaciones aún no suficientemente ratificadas pero que aumentarán en el futuro la aplicación de la informática en el quirófano. Puede quedarle al lector la impresión de que en el futuro algunos procedimientos como el implante de una artroplastia serán realizados exclusivamente por máquinas o al menos en gran parte. No será así, la cirugía, como parte de la medicina, siempre formará parte de la estrecha relación que debe mantener un profesional experto (el cirujano) con una persona enferma que le confía su salud y bienestar.  

Bibliografía 1. Taylor P. From Patient Data to Medical Knowledge. The Principles and Practice of Health Informatics. Edit Blackwell Publishing Ltd, Massachusetts USA, 2006. 2. DiGioia III AM. Editorial comment. Clin Orthop. 1998;354:2-4. 3. Taylor RH, Lavallée S, Burdea GC, Mösges R. Computer-integrated surgery: technology and clinical applications. The MIT Press 1996. 4. DiGioia III AM, Jaramaz B, Colgan BD. Computer assisted orthpaedic surgery. Image guided and robotic assistive technologies. Clin Orthop. 1998;354:8-16. 5. Rademacher K, Portheine F, Anton M, Zimolong A, Kaspers G, Rau G, Staudte H-W. Computer assisted orthopaedic surgery with image based individual templates. Clin Orthop. 1998;354:28-38. 6. Robertsson O, Dunbar M, Pehrsson T, Knutson K, Lidgren L. Patient satisfaction after knee Arthroplas ty. Acta Orthop Scand. 2000;71:262-7. 7. Callaghan JJ, O’Rourke MR, Iossi MF, Liu SS, Goetz DD, Vittetoe DA, Sullivan PM, Johnston RC. Cemented rotating- platform total knee replacement. A concise follow-up, at a minimum of fifteen years, of a previous report. J Bone Joint Surg Am. 2005; 87A:1995-8. 8. Woolhead GM, Donoivan LJ, Dieppe PA. Outcomes of total knee replacement: a qualitative study. Rheumatology (Oxford). 2005;44:1032-7. 9. Delp LS, Stulberg DS, Davies D, Picard F, Leitner F. Computer assisted knee replacement. Clin Orthop. 1988;354:49-56. 10. Ritter MA, Faris PM, Keating EM, Meding JB. Postoperative alignment of total knee replacement. Its effect on survival. Clin Orthop. 1994;299:153-6. 11. Mahalusmiwala J, Bankes MJK, Nicolai O, Aldam CH, Allen PW. The effect of surgeon experience on component positioning in 673 press fit condylar posterior-sacrificing total knee arthroplasties. J Arthroplasty. 2001;16:635-40.

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Bloque VII. Aspectos Médico-Legales 49. Responsabilidad del MIR Autores: José Luis Pérez González y Germán Rodríguez Rosales Coordinador: Carlos García-Fernández Hospital Clínico San Carlos Madrid

50. Consentimiento informado en cirugía ortopédica y traumatología Autor: Enrique Guerado Parra Hospital Costa del Sol, Marbella Málaga

51. Ética y legislación de la experimentación clínica Autores: David Benito Castillo y Jonathan Matellanes Higuera Coordinadores: Joan Bagó Granell Hospital Vall d’Hebrón Barcelona

52. Escalas de valoración Autores: Nuria Vidal Tarrason y Xavier Conesa Muñoz Coordinador: Enric Castellet Feliu Hospital Vall d’Hebron Barcelona

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49. Responsabilidad del MIR Autores: José Luis Pérez González y Germán Rodríguez Rosales Coordinador: Carlos García-Fernández Hospital Clínico San Carlos Madrid

1. Introducción El MIR es el sistema de formación teórica y práctica, programada y tutelada, en la que el médico residente participa de forma personal y progresiva en las responsabilidades y actividades propias de la especialidad para obtener el título de facultativo especialista 1,2 . Esta definición del sistema MIR establece claramente que el residente participa y comparte la responsabilidad de la actividad asistencial con los miembros del servicio donde desarrolla su formación. El médico residente tiene obligación legal de identificarse como médico residente en toda su actuación ante sus pacientes. En la historia clínica debe figurar que el MIR se ha identificado ante el paciente y que se le ha informado de su condición de médico residente. La omisión de esta obligación puede originar responsabilidad para el MIR.  

2. Régimen disciplinario del MIR El médico residente puede incurrir en responsabilidad disciplinaria si comete faltas en el desarrollo de su actividad y se dividen en: • Leves: – Incumplimiento injustificado del horario o falta de asistencia injustificada cuando no constituya falta grave o muy grave. – Incorrección con los superiores, compañeros, subordinados o pacientes. – Incumplimiento de sus deberes, obligaciones o disposiciones expresas sobre seguridad y salud. • Graves: – Falta de obediencia debida a los superiores. – Abuso de autoridad en el ejercicio de sus funciones. – Grave desconsideración con los superiores, compañeros, subordinados o pacientes. – Aceptación de cualquier tipo de contraprestación por los servicios prestados a los usuarios de los servicios de salud. – Falta injustificada de asistencia durante más de tres días continuados, o la acumulación de cinco faltas en dos meses, computados desde la primera falta, cuando no constituyan falta muy grave. • Muy graves: – Incumplimiento del deber de respeto a la Constitución o al estatuto de autonomía en el ejercicio de sus funciones. – Toda actuación que suponga discriminación por razones ideológicas, morales, políticas, sindicales, de raza, lengua, género, religión o circunstancias políticas, etc.

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– Abandono del servicio. – Falta de asistencia durante más de cinco días continuados o la acumulación de siete faltas en dos meses sin autorización ni causa justificada. – Desobediencia notoria y manifiesta a las órdenes o instrucciones de un superior directo. – Notoria falta de rendimiento que comporte inhibición en el cumplimiento de sus funciones. – Grave agresión a cualquier persona con la que se relacionen en el ejercicio de sus funciones. Las sanciones correspondientes a las faltas disciplinarias son: – Por faltas leves: apercibimiento. – Por faltas graves: suspensión de empleo y sueldo hasta un máximo de dos meses. – Por faltas muy graves: despido. La función principal de la responsabilidad sanitaria es proporcionar al paciente que ha sufrido el daño, los medios jurídicos para obtener una reparación o una compensación de ese daño. El profesional sanitario tiene obligación de utilizar todos los medios que le provean la ciencia del momento (protocolos, guías clínicas, recomendaciones), pero no a conseguir un determinado resultado (no hay obligación de curar pero sí debe proporcionar asistencia conforme la lex artis). Hay que recordar que las faltas leves prescriben a los 10 días, las graves a los 20 días y las muy graves, 60 días. Los supuestos más frecuentes que generan responsabilidades contra los profesionales sanitarios son: • Error de diagnóstico. • Falta de seguimiento. • Daño desproporcionado. • Malpraxis. Existen excepciones en las que se quiebra la relación de causalidad entre el acto realizado y el daño producido, por los que se exonera de responsabilidad al profesional sanitario: • Fuerza mayor. • Caso fortuito. • Riesgo consentido por el paciente. • Culpa exclusiva de la víctima.  

3. Responsabilidad sanitaria Es la obligación impuesta al médico de responder de sus actos, al incumplir una obligación o un deber o al causar un daño, siempre que le sean imputables a él. Para exigir responsabilidad al médico debe haber una relación de causalidad (causa-efecto) entre el acto realizado (u omitido) y el resultado dañoso que sufre el paciente.  

4. Responsabilidad civil3 Es la consecuencia del incumplimiento de una obligación (deber), ya contractual ya de diligencia, que genera en el incumplidor la obligación de resarcir el daño causado por ese incumplimiento.

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Si esa obligación que se incumple o ese daño que se causa dependen de un contrato, hablaremos de responsabilidad contractual, y si no, hablaremos de responsabilidad extracontractual. En la responsabilidad contractual, el incumplimiento debe ser grave, causar un perjuicio y que dicho perjuicio se deba a un incumplimiento de la lex artis o frustre la razonable expectativa del paciente que contrata al profesional sanitario. En la responsabilidad extracontractual se exige la concurrencia de: • Una acción u omisión del profesional sanitario. • Un criterio de imputación (generalmente la culpa del profesional sanitario). • Un daño injusto (que el paciente no tiene deber de soportar). • Una relación causal entre la conducta del profesional y el daño sufrido por el paciente. La responsabilidad sanitaria se caracteriza como una modalidad de responsabilidad profesional, indicando nuestros tribunales que la naturaleza de la obligación del médico, tanto si procede de contrato, como si deriva de una relación extracontractual, nos encontramos ante una obligación de actividad o de medios. Como tal obligación de medios se cumple con la realización de la actividad prometida, aunque no venga acompañada de la curación del lesionado, con tal de que se ejecute con la diligencia exigible en atención a la naturaleza de la obligación y de las circunstancias de personas, tiempo y lugar. Los deberes propios de la obligación de medios en la medicina asistencial son: • Utilizar cuantos medios conozca la ciencia médica y estén a disposición del médico en el lugar en el que se produce el tratamiento. • Informar al paciente o, en su caso, a los familiares del mismo, siempre que ello resulte posible, del diagnóstico de la enfermedad o lesión que padece, del pronóstico que de su tratamiento puede normalmente esperarse, de los riesgos que del mismo, especialmente si éste es quirúrgico, pueden derivarse. • Continuar el tratamiento del enfermo hasta el momento en que éste pueda ser dado de alta, advirtiendo al mismo de los riesgos que su abandono le puedan comportar. • En los supuestos de enfermedades que puedan calificarse de recidivas, crónicas o evolutivas, informar al paciente de la necesidad de someterse a los análisis y cuidados preventivos y que resulten necesarios para la prevención del agravamiento o repetición de la dolencia. La responsabilidad civil se exige por dos formas: • Por vía penal: si se ha cometido un delito o falta, además de la condena penal se puede también exigir en el mismo proceso penal la responsabilidad civil si resulta condenado el acusado. Si el condenado resulta absuelto en la vía penal, pero ocasionó daños mediando culpa o negligencia, se puede acudir posteriormente a la vía civil para exigir la responsabilidad civil. • Por vía civil: es el proceso para lograr la reparación o indemnización de un daño (producido por daño o negligencia) cuando dicho daño se ha producido en ausencia de delito o falta. La responsabilidad y consiguiente obligación de indemnizar, puede surgir por acción o por omisión. El Código Penal refiere en el artículo 11 que los delitos o faltas sólo pueden entenderse cometidos por omisión cuando la no evitación del mismo infringe un especial deber jurídico del autor y equivale por ello a la causación del resultado. Además, el artículo 196, respecto a la omisión del deber de socorro del profesional indica que: “ el profesional que, estando obligado a ello, denegare asistencia sanitaria o abandonare los servicios sanitarios, cuando de la denegación o abandono se derive riesgo grave para la salud de las personas, será castigado con multa de 3 a 12 meses, y si el omitente fuere el que causó el accidente, prisión de 6 a 18 meses de ocasionarse fortuitamente y de 6 meses a 4 años de producirse por imprudencia, y con la inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio, por tiempo de 6 meses a 3 años”.

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Los principales supuestos de denegación de asistencia médica que han dado lugar a reclamaciones de responsabilidad son: • Por falta de información al enfermo acerca del tratamiento médico o sobre la intervención a realizar: siendo que el enfermo acaba sufriendo un daño precisamente por no haber podido tomar las medidas oportunas. • Por el retraso en la realización de una operación quirúrgica o en la decisión sobre el tratamiento adecuado: se trata de supuestos claramente vinculados a los errores de diagnóstico, sin perjuicio de que en los mismos es el retraso en la asistencia médica la causa del daño. • Por falta de coordinación o inactividad de los servicios, con un resultado dañoso. • Por la no realización de todo el tratamiento que precisa el enfermo. • Por la denegación de asistencia debida al lugar o por traslado a otro centro o servicio, siendo que el daño se produce en el momento en que se deniega la asistencia. • Por denegación temporal de la atención por imposibilidad de atender inmediatamente al paciente. • Por actos de denegación definitiva y absoluta de la atención sanitaria.  

5. Responsabilidad civil del MIR La responsabilidad civil se puede exigir a un médico en formación, residente o MIR. No sólo eso, sino que además, en la actualidad, en los Juzgados y Tribunales se observa un aumento de la litigiosidad o demandas contra los médicos residentes. Para no incurrir en responsabilidad, el MIR puede solicitar que un especialista emita un informe por escrito, así como que firme e indique su número de colegiado en el informe, incluyéndolo en la historia clínica del paciente. Para no incurrir en responsabilidad, el MIR debe: • Si el especialista nos facilita la hoja de interconsulta y/o los informes de exploraciones complementarias solicitados, debidamente firmados y con su número de colegiado, así como redactados de su puño y letra, incluyendo los juicios y recomendaciones en el tratamiento, actitud y destino del enfermo sobre el que se ejecuta la consulta, estos se añadirán de forma inmediata a la historia clínica del paciente. • Si por motivos de sobrecarga asistencial no es posible que el especialista nos facilite por escrito los informes que necesitamos de forma urgente, su opinión profesional se podrá indicar de forma escrita en la historia clínica, incluyendo su nombre completo, su número de colegiado, su juicio clínico y su decisión terapéutica. Seguidamente el médico residente anotará en la historia clínica del paciente que el informe escrito del especialista se incorporará con posterioridad a dicha historia, en cuanto sean remitidos por el especialista, así como los motivos de urgencia que obligaron a realizar el informe verbal. El aumento de litigiosidad contra los MIR desencadena un aumento en la demanda de conocimientos legales que tranquilicen al MIR en su actuación, aunque no se debe temer a las demandas cuando dicho facultativo actúe de conforme a la Lex Artis Ad Hoc (es decir, lo que el conocimiento de la medicina le indica como adecuado en cada momento y circunstancia), ejecutando los procedimientos o protocolos establecidos conforme a su nivel adquirido.  

6. Responsabilidad penal4 Las reclamaciones que podrían dar lugar a responsabilidad penal del facultativo son aquellas expresamente tipificadas en el Código Penal como delito o falta 3 . La responsabilidad penal genera la obligación de cumplir una pena (prisión, multa, inhabilitación…) y también obliga a reparar los daños y perjuicios ocasionados.

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Toda persona criminalmente responsable de un delito o falta, lo es también civilmente si de los hechos derivasen daños o perjuicios. Si son dos o más los responsables de un delito o falta, los Jueces o Tribunales señalarán la cuota que debe corresponder a cada uno. Puede dar lugar a una responsabilidad penal una conducta que no se ha realizado voluntariamente, es decir, el Código Penal no sólo castiga las conductas dolosas (realizadas con conocimiento y voluntad de cometer un delito), sino también las conductas imprudentes (realizadas sin la diligencia debida). La diferencia entre la responsabilidad penal y la civil se encuentra teóricamente en la cuantificación de la culpa o de la imprudencia, de forma que sólo las conductas más graves dan lugar a responsabilidad penal. La comisión de un delito de imprudencia exige: • Una acción u omisión voluntaria. • La creación con esta acción de una situación de riesgo previsible y evitable. • La infracción de una norma de cuidado. • La producción de un resultado dañoso derivado de aquella descuidada conducta, de forma que exista relación probada de causalidad entre ésta y el daño. El proceso penal está rodeado de una serie de garantías y derechos a favor de los procesados (a no confesarse culpable, a la presunción de inocencia…), dada la trascendencia que supone una condena penal. Los principios que inspiran el Derecho Penal y el Proceso Penal son muy importantes y variados, refiriéndose a continuación a dos de ellos: la presunción de inocencia y el de intervención mínima del Derecho penal. La presunción de la inocencia consiste en el derecho del acusado a ser considerado como inocente en tanto no se determine legalmente su culpabilidad a través de una Sentencia dictada en un Proceso con todas las garantías. Éste es un derecho fundamental reconocido en la Constitución Española, artículo 24.2. A continuación se hace referencia a algunas figuras delictivas por las que pueden ser condenados los facultativos en el ejercicio de su actividad. • Denegación de auxilio. • Omisión del deber de socorro. • Omisión del deber de denuncia por asistencia sanitaria que fuera causa de delito. • Homicidios por imprudencia. • Falsedad documental. • Violación del secreto profesional y modificación de datos reservados. • Intrusismo profesional. Cuando se dicta una sentencia penal firme contra una persona, la misma viene obligada al cumplimiento de la pena impuesta en la Sentencia. El Código Penal contempla diferentes tipos de penas: • Graves: – Prisión superior a tres años. – Inhabilitación absoluta, inhabilitaciones especiales por tiempo superior a tres años. – Suspensión de empleo o cargo público por tiempo superior a tres años. – La privación del derecho a conducir vehículos a motor y ciclomotores por tiempo superior a seis años. – La privación del derecho a la tenencia y porte de armas por tiempo superior a seis años. • Menos graves:

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– Prisión de seis meses a tres años. – Inhabilitaciones especiales hasta tres años. – Suspensión de empleo o cargo público hasta tres años. – Privación del derecho a conducir vehículos a motor y ciclomotores de un año y un día a seis años. – Privación del derecho a la tenencia y porte de armas de un año y un día a seis años. – Arresto de siete a veinticuatro fines de semana. – Trabajos en beneficio de la comunidad de noventa y seis a trescientas ochenta y cuatro horas. • Leves: – Privación del derecho a conducir vehículos a motor y ciclomotores de tres meses a un año. – Privación del derecho a la tenencia y porte de armas de tres meses a un año. – Multa de cinco días a dos meses. – Arresto de uno a seis fines de semana. – Trabajos en beneficio de la comunidad de dieciséis a noventa y seis horas.  

7. Responsabilidad del MIR Existen tres niveles de responsabilidad por año de especialización del MIR: • Nivel 3: es de menor responsabilidad del MIR. Corresponde a los médicos residentes de primer año, pudiendo realizar algún acto de nivel 2. Contempla los actos ejecutados por los tutores o profesionales de la plantilla donde el residente trabaja, de manera que el residente sólo asiste u observa en la ejecución. De esta manera, en caso de que asista o ayude, está participando en el acto médico, por lo que será responsable de los actos propios en la realización de esta labor, pero no de los actos de quien la ejecuta. • Nivel 2: es el nivel medio de responsabilidad. Suele corresponder a los R1 y R2. El residente ejecuta directamente los actos bajo supervisión directa de su tutor. Si el médico residente actúa imprudentemente, estando capacitado para ese acto médico, será el MIR el responsable penal y no su tutor porque la responsabilidad penal es personal y no se puede transferir. Pero sí se podrá exigir la responsabilidad civil del tutor por la llamada culpa in vigilando exigible al que deba responder por otra persona. La responsabilidad será compartida en caso de que el tutor omita el consejo idóneo u ordene negligentemente que el médico residente practique una actuación. • Nivel 1: nivel máximo de responsabilidad. Corresponde normalmente a los R3, R4 y R5. El residente puede realizar un acto médico, del cual será responsable en su totalidad, y con posterioridad informará al tutor. Este nivel afecta totalmente al MIR, puesto que puede cometer cualquier delito o falta imprudente al poder realizar actos médicos de forma directa. No es posible que el médico residente alegue impericia o falta de destreza en el acto médico puesto que ha sido evaluado favorablemente por la comisión de docencia para desarrollar dicho nivel. Hay tres situaciones que originan responsabilidad en el MIR: • Falta de vigilancia o asistencia del jefe de equipo o tutor del MIR : da lugar a la responsabilidad del propio tutor por la llamada culpa in vigilando, recogida en el Código Civil, estableciendo que aparte de las acciones propias también se responde por las de aquellas personas de quienes se debe responder. Responderá civilmente el tutor que haya infringido el deber de vigilancia al delegarle la ejecución de técnicas diagnósticas o terapéuticas para las que no tuviera suficientes conocimientos o habilidades. • Que se rebasen las funciones propias de su nivel MIR : cuando actúa de forma autónoma o se extralimita del nivel o las funciones que tiene encomendadas por su año de residencia o conocimientos.

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49. Responsabilidad del MIR

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Cuando en el nivel 2 ó 3, actúa sin pedir la ayuda de supervisión de un tutor u otro médico especialista, o en nivel 1 no lo comunica a su tutor o médico especialista. Existe una excepción, cuando el paciente se encuentre en riesgo vital y el MIR es el único médico disponible en ese momento. • Por culpa grave del MIR : sin excepción siempre será culpa del MIR, aunque se realice en una situación de urgencia. Para no incurrir en responsabilidad, el médico residente debe conocer sus limitaciones según su grado de responsabilidad y actuar de acuerdo con las funciones encomendadas bajo supervisión. El médico residente debe anotar siempre en la historia clínica que se identificó como médico residente y quién autorizó la decisión terapéutica que decidió adoptar. Para evitar denuncias hay que establecer comunicación entre el Residente, su tutor y el propio paciente limitando la actuación a su grado de competencia.  

Bibliografía 1. Mediuris. Derecho para el profesional sanitario. Marcial Pons. 2008. 2. Barrios LF. La responsabilidad profesional del Médico Interno Residente. Derecho y Salud 2003; 11:1-21. 3. Morillo Gonzalez F, Echevarria Summers F y Erdozaín López JC. Código civil concordado y comentado. Editorial Tecnos 2005. 4. Torres-Dulce, Ortiz Urculo, Luzón Cuesta et al. Código Penal. Comentado. Editorial Constitución y leyes. 2008.    

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50. Consentimiento informado en cirugía ortopédica y trauma... Página 1 de 7

50. Consentimiento informado en cirugía ortopédica y traumatología Autor: Enrique Guerado Parra Hospital Costa del Sol, Marbella Málaga

1. Introducción El consentimiento informado es la aceptación de una intervención sanitaria por un paciente en forma libre, voluntaria y consciente, después que el profesional le haya informado de la naturaleza de la intervención y sus alternativas posibles con los correspondientes riesgos y beneficios 1 . Legalmente se entiende por consentimiento informado el “proceso deliberativo y comunicativo mediante el cual el sujeto que presenta la patología o su representante elige entre las diferentes opciones clínicas disponibles, tras recibir una información asumible por el enfermo y proporcionada a su capacidad de decisión” 1 .  

1.1. Consentimiento informado como elemento de derecho del paciente El modelo ético y legal en el que se apoya la relación del médico con el enfermo y de éste con su enfermedad, ha evolucionado de la mano del propio modelo de medicina, desde un marco de relación paternalista donde el profesional sanitario cualificado, basado en su deber de hacer el mayor bien al paciente, lo excluye de las decisiones, hasta la época actual de decisión del propio paciente. A medida que los ciudadanos adquirieron un mayor protagonismo en otros apartados sociales (política, economía, cultura...), igualmente se reclamó una mayor participación en las decisiones acerca de la propia enfermedad. Desde inicios del siglo XX los movimientos sociales, las sentencias judiciales, y el nacimiento de la bioética, llevaron a la asunción de un modelo diferente al paternalista1 . Esta nueva relación se manifiesta en la actuación de todos los profesionales e instituciones sanitarios. El pilar en el que se basa es el principio de la autonomía, desde un proceso de deliberación y participación frente al impositivo que existía con anterioridad. Desde la segunda mitad del siglo XX todas las grandes declaraciones sobre la ética de los profesionales sanitarios, médicos y enfermeros, tienen como base el nuevo modelo. En España, la teoría del consentimiento informado tiene un sustrato jurídico y ético muy sólido. De hecho, en nuestro ordenamiento jurídico, la información al paciente y hacerles partícipes del proceso por el consentimiento, como proceso comunicativo, es parte integrante de la lex artis.  

1.2. Consentimiento informado como elemento de seguridad Pero el consentimiento informado no es sólo un instrumento de compartir decisiones, sino también un instrumento de seguridad. El consentimiento informado es un requerimiento que se utiliza desde los países más avanzados a los que están en vías de desarrollo 2 . Anualmente se realizan más de 234 millones de intervenciones quirúrgicas en todo el mundo, con una alta incidencia de complicaciones 3 , y según parece, al menos la mitad de ellas, previsibles 4,5 . Por ello, entre los años 2007 y 2008, la Organización Mundial de la Salud (OMS) inició un programa de salvavidas en quirófano, en el que participaron ocho hospitales correspondientes a ocho ciudades representando situaciones económicas y sociales diferentes. Para ello diseñaron una lista de comprobaciones de seguridad (check list) puesta en práctica en todos aquellos casos de pacientes mayores de 16 años que fueran intervenidos de cirugía no cardíaca. Los resultados mostraron que mientras que la mortalidad descendió del 1,5% antes de la introducción de este listado al 0,8%, las complicaciones descendieron del 11,0% al 7,0%, concluyéndose en que la introducción de un check-list disminuye no sólo la mortalidad perioperatoria sino también las complicaciones 6 . Este listado de seguridad es un tipo de consentimiento que da el hospital, a través de la enfermera que comprueba dicho listado, para comenzar la intervención; el cual protege al paciente y al equipo médico.

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50. Consentimiento informado en cirugía ortopédica y trauma... Página 2 de 7 Los nuevos avances en información al paciente se basan en la recomendación de visitar páginas de internet 7 . Una página web adecuada explica al paciente mucho sobre su enfermedad y las posibles intervenciones quirúrgicas. La obtención del consentimiento es, sin embargo, muy problemática en algunas poblaciones vulnerables, sobre todo en casos de emergencias, donde la obtención del consentimiento es imposible 8 . Desgraciadamente la aparición de complicaciones en pacientes traumatológicos es superior a los pacientes que se tratan en cirugía electiva, si bien en ambos grupos es alta. Evidentemente, la repetición verbal de las explicaciones, incluso sustentadas en imágenes o internet, apoya la prevención de un resultado inesperado. En cualquiera de los dos casos, los pacientes no recuerdan la sensación de riesgo 9 . La información escrita es fundamental con una copia del documento entregada al paciente para que no olviden los riesgos de cada procedimiento quirúrgico 10 . También ante un ensayo clínico. Muestra que el paciente conoce cómo debe colaborar durante los mismos, además de ser una garantía para el propio paciente y el investigador de que la investigación se va a realizar de forma adecuada y se salvaguardan los derechos. La idea es que los pacientes estén mejor informados en relación con los resultados de los ensayos, cómo colaborar y también sobre los riesgos potenciales. Los medios audiovisuales también se han introducido en los últimos tiempos como valor añadido para informar a los pacientes que van a intervenir en un ensayo clínico. Sin embargo, este valor no está claro. Un estudio publicado en la base de datos Cochrane que incluía cuatro ensayos clínicos que totalizaban quinientos once pacientes mostró que los medios audiovisuales tienen poco efecto positivo para que los pacientes conozcan el ensayo en profundidad, así como sus efectos 11 . En conclusión, el consentimiento informado es una herramienta muy útil para seguridad jurídica del paciente y del profesional, así como seguridad clínica porque garantiza que los tratamientos que se ofrecen están actualizados. No obstante, no faltan autores que reclaman que los legisladores, por la peculiaridad de la medicina, deben actuar con prudencia a la hora de transformar las guías de práctica clínica en mandatos legislativos.  

2. Fundamentos de derecho Desde el punto de vista jurídico, la aprobación por el parlamento español de la Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, Ley 14/2002, de 14 de noviembre, ha supuesto la modificación de algunas de las principales cuestiones del Derecho Médico en España, creando así un nuevo marco jurídico en el ámbito biomédico. La reforma de la Ley General de Sanidad (LGS) se convirtió en un asunto de primera necesidad tras la ratificación por España del Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la Biología y la Medicina (CPDHM). Las aparentes contradicciones en algunos puntos y las novedades recogidas en la Ley 41/2002 con respecto a la LGS hacían imprescindible una reforma del ordenamiento jurídico previo al Convenio anteriormente citado para adecuarlo al mismo. Los trabajos realizados en ese sentido concluyeron finalmente en la aprobación de la Ley 41/2002, que regula, entre otros aspectos, el derecho a la información sanitaria y el consentimiento informado. A diferencia de lo establecido en la LGS, según la cual la información deberá ser “completa, continuada, verbal y escrita” (art. 10.5 LGS), la nueva normativa señala en su art. 2.3 que el paciente tiene derecho a decidir libremente entre las distintas opciones clínicas disponibles “después de recibir la información adecuada”. Esto significa que debe aportarse únicamente aquella información que sea relevante para prestar un consentimiento libre y consciente por parte del interesado: características y naturaleza de la intervención, fines que se persiguen con ella, efectos inmediatos de segura aparición, efectos colaterales o secundarios probables o posibles, consecuencias que tendrá para la forma de vida del paciente, riesgos de la misma, posibles alternativas a la intervención, etc. Esta información deberá prestarse en términos comprensibles para el paciente o para las terceras personas que accedan a la misma (bien porque deban consentir en su lugar, bien porque el paciente lo ha permitido), lo que significa que deberá adaptarse a su nivel intelectual y cultural. La información se transmitirá, como regla general, de forma verbal, de lo cual hay que dejar constancia en la historia clínica, debiendo comprender, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y consecuencias. Esto concuerda con el art. 8.2 L. 41/2002, según el cual el consentimiento prestado por el paciente será verbal con carácter general, si bien deberá prestarse por escrito en los supuestos legalmente previstos.

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50. Consentimiento informado en cirugía ortopédica y trauma... Página 3 de 7 En el art. 4 L. 41/2002 se recoge el derecho a la información en términos similares a los establecido en el art. 10.2 CPDHM. En este sentido reconoce el derecho del paciente a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma. Además, reconoce igualmente, como parte integrante de este derecho, que se respete la voluntad del paciente de no ser informado. De este modo, se recoge expresamente el denominado derecho a no saber. Ahora bien, el art. 5.4 L. 41/2002 establece que el derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica, esto es, cuando el médico considere, basándose en datos objetivos, que el conocimiento por parte del paciente de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Así puede darse una situación en la que el daño que se prevé que cause la información a la persona sea de tal envergadura que claramente ello justifique la retención de la información. Es el denominado privilegio terapéutico o excepción terapéutica, lo cual únicamente está justificado en circunstancias muy excepcionales. En el caso de que se tome esta decisión, el médico deberá dejar constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. Por último y en relación al derecho a no saber, el art. 9.1 L. 41/2002 señala que “la renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso”. Así pues, puede obtenerse información que sea considerada de tal importancia para la persona afectada que el médico se crea en la obligación de informar al individuo aunque éste se haya desentendido de los resultados de los análisis o haya mostrado su voluntad de no conocerlos (por ejemplo, se detecta una enfermedad grave pero tiene tratamiento).  

3. Características del consentimiento La cuestión de la oralidad vuelve a ponerse de manifiesto en el momento de prestar el consentimiento por parte del paciente. A diferencia de la LGS, que exigía el previo consentimiento escrito del paciente para la realización de cualquier intervención (art. 6), obligación totalmente inviable en la práctica, el nuevo art. 8.2 L. 41/2002 establece que el consentimiento será verbal por regla general, si bien éste será prestado por escrito en los casos siguientes: • Intervención quirúrgica. • Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores. • En general, aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. A pesar del principio general de la necesariedad del consentimiento, la L. 41/2002, prevé una serie de excepciones a la autonomía del paciente. En concreto, el art. 9.2 se refiere al riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley, y al riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo, siempre que no sea posible conseguir su autorización, artículo redactado en forma más clara que su precedente de la LGS. Una cuestión que merece una valoración muy positiva es la desaparición de la referencia contenida en la LGS a los “allegados o personas allegadas” en los casos en los que el paciente no pueda prestar el consentimiento por sí mismo. La indeterminación del concepto de allegado ha dado paso a la referencia a “familiares o personas vinculadas de hecho” (aquí habrá que atender a la proximidad de estos con el paciente). Además, en relación a los incapacitados y menores de edad se hace referencia expresa a los representantes legales de los mismos (art. 9.3 L. 41/2002). Por otro lado, se sigue manteniendo la capacidad del paciente, recogida en el art. 9 LGS, y ahora en el 21 L. 41/2002, de negarse a la intervención, en cuyo caso deberá firmar el alta voluntaria. El art. 8.5 L. 41/2002 se refiere a la facultad del paciente de revocar libremente su consentimiento en cualquier momento. Una importante jurisprudencia sobre la materia fue la Sentencia de la Audiencia Provincial de Málaga, Sección 4ª, de 2 de diciembre de 2003, que se refiere a los requisitos del consentimiento. Dicha resolución judicial dice que los requisitos del consentimiento son: • La capacidad: el paciente que ha de prestar su consentimiento ha de estar en pleno uso de sus facultades mentales. Si el sujeto no es capaz de comprender, difícilmente podrá prestar consentimiento válido alguno.

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50. Consentimiento informado en cirugía ortopédica y trauma... Página 4 de 7 • El momento en que se presta: debe ser previo al inicio de la intervención: esto debe llevarse a cabo en términos razonables, de modo que difícilmente es admisible un consentimiento recabado justo en los instantes previos a la realización del procedimiento en cuestión. • Libre: quiere decir libre de vicios, ya sea error, violencia o intimidación. El error, en la medida que medie una información correcta es difícil que concurra, con esto conecta el art. 4 L.41/2002 que exige el carácter de la veracidad de la información. • Reconocible: la regla general es la forma verbal, si bien, como ya hemos visto, en las actuaciones de mayor alcance se exige la forma escrita. • Informado: presupuesto de que el consentimiento sea libre es la información, sin ésta se anula la libertad del que consiente y el consentimiento es nulo. Los objetivos de este procedimiento son proporcionar a los profesionales sanitarios unas directrices de actuación para obtener el consentimiento de los pacientes, cuando sea preciso para actuaciones sanitarias y de investigación, conforme a lo previsto en la legislación y normas de conducta ética.  

4. ¿Qué es el consentimiento informado? El CI es un proceso comunicativo y participativo mediante el cual un paciente, o su representante legal, tras recibir una información adecuada, elige entre las diferentes opciones clínicas disponibles.  

5. ¿Cómo? Como regla general el CI es un proceso de carácter verbal que se realiza en el seno de la relación profesionalpaciente. Siempre debe dejarse constancia escrita de los aspectos fundamentales de este proceso de información en la historia clínica del paciente y será solicitado por escrito en los casos de intervenciones quirúrgicas, procedimientos invasivos y, en general, cuando se lleven a cabo procedimientos que puedan suponer riesgos e inconvenientes notorios y previsibles susceptibles de repercutir en la salud del paciente. La utilización de estos formularios no excluye la información verbal del paciente o usuario o de su representante, sino que es complementaria de ésta, de tal manera que pueda asegurarse que el proceso comunicativo y de toma de decisiones ha sido realizado con la mayor calidad.  

6. ¿Quién lo obtiene? Según la ley 41/2002: “El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información”. No obstante, la obligación de ofrecer información alcanza a todos los profesionales que participan en el proceso de atención del paciente o usuario, aunque cada uno debe realizarla desde sus propios ámbitos de competencia y grado de cualificación y participación.  

7. ¿Cuándo se solicita? Antes de realizar una actuación o intervención en el ámbito de la sanidad, es preciso obtener el consentimiento libre, voluntario e informado de los pacientes o usuarios que vayan a recibirla.  

8. ¿Para qué se solicita? El paciente o usuario es el titular del derecho a la información y el único reconocido para otorgar, de forma voluntaria, su consentimiento a la intervención propuesta. El consentimiento informado no debe ser un instrumento de la medicina defensiva sino un punto de encuentro entre la autonomía del paciente y la buena práctica médica.

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9. Rechazo al consentimiento El resultado del proceso activo de información, decisión y consentimiento puede legítimamente consistir en el rechazo por el paciente de la intervención propuesta, aunque ello pueda poner en peligro su vida. Dicho rechazo deberá constar por escrito. Si no supiere o no pudiere firmar, firmará por él un testigo a su ruego, debiendo constar en la historia clínica la identificación del mismo y el motivo que impide la firma por el autor.  

10. Revocación De la misma manera el paciente puede revocar un consentimiento previamente emitido lo que implicará necesariamente la interrupción de la intervención ya instaurada, aunque ello pueda poner en peligro su vida. La revocación del consentimiento informado deberá constar por escrito. Si no supiere o no pudiere firmar, firmará por él un testigo a su ruego, debiendo constar en la historia clínica la identificación del mismo y el motivo que impide la firma por el autor.  

11. Derecho a no ser informado Ha de respetarse la voluntad del paciente o usuario de no ser informado. Sin embargo, este derecho a no ser informado está limitado excepcionalmente por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención.  

12. Consentimiento por representacion Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos: • Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. En caso de no existir representante designado o no ser localizado dicha circunstancia se pondrá en conocimiento de la autoridad judicial. El médico o médica responsable es quien debe valorar si el paciente pudiera hallarse en una situación de incapacidad de hecho que le impidiera decidir por sí mismo. Tal valoración debe registrarse adecuadamente en la historia clínica del paciente. Para establecer la situación de incapacidad de hecho se evaluarán, entre otros factores que se estimen clínicamente convenientes, los elementos siguientes: – Si tiene dificultades para comprender la información que se le suministra. – Si retiene defectuosamente dicha información durante el proceso de toma de decisiones. – Si no utiliza la información de forma lógica durante el proceso de toma de decisiones. – Si falla en la apreciación de las posibles consecuencias de las diferentes alternativas. – Si no logra tomar finalmente una decisión o comunicarla. Una vez establecida la situación de incapacidad de hecho, el médico o médica responsable deberá hacer constar en la historia clínica los datos de la persona que deba actuar por el incapaz. En cualquier caso el paciente o usuario incapaz deberá ser siempre informado de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión y participará en el proceso de toma de decisiones en la medida de sus posibilidades.

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50. Consentimiento informado en cirugía ortopédica y trauma... Página 6 de 7 • Cuando el paciente esté incapacitado legalmente: en cualquiera de los términos que previene la ley. • Menores: en el caso de menores, si estos no se encuentran preparados, ni intelectual ni emocionalmente, para poder comprender el alcance de la intervención sobre su salud, el consentimiento debe darlo el representante del menor, después de haber escuchado, en todo caso, su opinión si es mayor de doce años. En el caso de menores emancipados y adolescentes mayores de dieciséis años, el menor dará personalmente su consentimiento. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.  

13. Excepciones al consentimiento Los profesionales podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, excepcionalmente en los siguientes casos: • Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas. • Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, lo dispuesto en su declaración de Voluntad Vital Anticipada, y si no existiera ésta, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.  

Bibliografía 1. Empresa Pública Hospital Costa del Sol. Consentimiento Informado a Pacientes. COD.: PG-DM-3. 4 de julio de 2008. Edición 1. 2. Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD et al. An estimation of the global volume of surgery: a modeling strategy based on available data. Lancet. 2008; 372:139-44. 3. Gawande AA, Thomas EJ, Zinner MJ, Brenan TA. The incidence and nature of surgical adverse events in Colorado and Utah in 1992. Surgery. 1999; 126:66-75. 4. Kable AK, Gibberd RW, Spigelman AD. Adverse events in surgical patients in Australia. Int J Qual Health Care. 2002;14:269-76. 5. Haynes AB, Weiser TG, Berry WR et al. A Surgical Safety Cheklist to reduce morbidity and mortality in global population. N Engl J Med. 2009;365:491-9. 6. Adisa AO, Onakpoya UU, Oladele AO, Lawal OO Informed consent in surgery: an audit of practice in Ile-Ife, Nigeria. Niger J Clin Pract. 2008;11:206-10. 7. Bhangu A, Hood E, Datta A, Mangaleshkar Is informed consent effective in trauma patients? J Med Ethics. 2008;34:780-2. 8. Parvizi J, Chakravarty R, Og B, Rodriguez Paez A Informed consent: is it always necessary? Injury. 2008;39:651 -5. 9. Leigh B. Consent--an event or a memory? A judicial view. J Bone Joint Surg (Br). 2006;88-B:16-8. 10. Mauffrey C, Prempeh EM, John J, Vasario G The influence of written information during the consenting process on patients’ recall of operative risks. A prospective randomised study. Int Orthop. 2008; 32:425-9. 11. Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008;(1):CD003717.

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50. Consentimiento informado en cirugía ortopédica y trauma... Página 7 de 7 12. Jacobson PD. Transforming Clinical Practices Guidelines Into Legislative Mandates. Proceed with Abundant Caution. JAMA. 2008;299:208-13.  

Agradecimientos La base de este texto se ha tomado del documento “Procedimiento General. Consentimiento Informado a Pacientes. COD. PG-DM-03”, aprobado en el Hospital Costa del Sol y disponible en la base de datos de las Historias Clínicas informatizadas. Dicho documento fue realizado el 30 de Abril de 2008 por Adolfo Galán Novella, facultativo especialista en Cirugía Ortopédica y Traumatología, Jesús Caballero Alcántara, facultativo especialista en Urología, Miguel Marcos Herrero, facultativo especialista en Medicina Familiar y Comunitaria y Diego Doncel Molinero, enfermero. Fue revisado por Andrés Sedeño Ferrer, abogado y Director de los Servicios Jurídicos de la Empresa Pública Hospital Costa del Sol, el 5 de Mayo de 2008 y aprobado por la Dirección Médica en 4 de Abril de 2008. El presente documento complementa el anteriormente citado y fue finalizado en su redacción por el autor, Enrique Guerado Parra, el 15 de marzo de 2009.    

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51. Ética y legislación de la experimentación clínica

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51. Ética y legislación de la experimentación clínica Autores: David Benito Castillo y Jonathan Matellanes Higuera Coordinadores: Joan Bagó Granell Hospital Vall d’Hebrón Barcelona

1. Introducción La medicina actual goza de prestigio entre otras cosas por los importantes éxitos que ha obtenido en todos los campos. En efecto, los descubrimientos, los desarrollos, la innovación y los nuevos medicamentos han permitido avanzar en el conocimiento clínico-biológico de las enfermedades. Como consecuencia lógica de estos avances, el médico ha reforzado los esfuerzos destinados a progresar científicamente, valorando con sentido crítico la eficacia de los actos diagnósticos, preventivos y terapéuticos, midiendo la repercusión en la calidad de vida y estudiando la prolongación de la supervivencia. Por esta razón ha incorporado el método científico que representa el único sistema acreditado para adquirir nuevos conocimientos y la experimentación se ha convertido en un valioso instrumento de investigación médica. La bioética, desde sus orígenes ha dirigido su atención a la experimentación clínica, incluso se puede decir que ha sido precisamente la experimentación sobre el hombre lo que constituyó el escenario de diversas experiencias morales que impactaron a la sociedad, por los abusos de una experimentación humana “salvaje”, los que dieron origen a la preocupación por conectar la reflexión ética con la investigación científica para construir una ciencia con conciencia al servicio del hombre. De tal manera que se puede afirmar que los problemas éticos suscitados por la experimentación sobre el hombre han estado el origen de la bioética.  

2. Principios y valores éticos La primera declaración referente a ética en el uso de innovaciones terapéuticas se le atribuye a Percival, médico inglés de principios del siglo XIX, el cual postuló que cualquier nueva terapia debería ser consultada con los colegas de profesión antes de ser puesta en práctica 1 . Un siglo más tarde, Pasteur enfatizó que los estudios realizados en el desarrollo de su vacuna se habían basado en el ensayo con animales antes de su aplicación en humanos. No comenzaron hasta la década de los 40 los primeros ensayos clínicos como tal. Sin embargo, no se formularon reglas sobre conducta ética hasta después de la II Guerra Mundial como consecuencia de los experimentos llevados a cabo, durante el régimen nazi, por los médicos investigadores de las Schutzstaffel (SS). A raíz de los juicios celebrados contra las autoridades del nazismo, nació el Código de Nürenberg, en 1948; el mismo año que las Naciones Unidas redactan la Declaración Universal de los Derechos Humanos. Las asociaciones profesionales nacionales e internacionales han recogido líneas guía para la investigación sobre el hombre sano o enfermo en diversos códigos deontológicos y jurídicos: • El Código de Nürenberg es un documento centrado en los derechos de los sujetos que participan en una investigación, y establece el consentimiento del sujeto como un elemento esencial en la investigación en humanos 2 . • La Declaración de Helsinki fue aprobada en 1964 por la Asamblea Médica Mundial con el propósito de regular la ética de la investigación en humanos basándose en la integridad moral y las responsabilidades del médico. Posteriormente y en diversas ocasiones, se han realizado modificaciones del documento, con el objetivo de aproximar los postulados éticos a la nueva situación de la medicina y la investigación clínica 3

. En cualquier investigación con seres humanos, cada sujeto debe ser informado de los objetivos, métodos, beneficios previstos y peligros potenciales del estudio y las molestias que dicha investigación pueda comportar. Asimismo, será informado de que es libre de abstenerse de participar en el estudio y de retirar su consentimiento a participar en cualquier momento. Se debe obtener el consentimiento informado de forma libre y preferentemente por escrito.

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• El Informe Belmont, aceptado en el Congreso de los Estados Unidos y redactado por la Comisión Nacional para la Protección de las Personas objeto de Experimentación Biomédica y de la Conducta, en 1979, como documento base para la elaboración de una regulación federal sobre la investigación clínica. Define los principios básicos de la bioética, el principio de respeto por las personas o autonomía, la beneficencia y la justicia 4 . El primero de estos principios pide el respeto a la libertad de decisión de los individuos y la tutela de quienes no son capaces de ella; el segundo se debe entender en dos sentidos: reducir al mínimo los riesgos y maximizar los beneficios y el tercero se refiere a la justa distribución de los recursos, tanto personales como económicos, que la investigación comporta en relación a quienes recibirán los beneficios. El respeto a las personas, no sólo implica el respeto a su decisión autónoma, como primera exigencia comporta el respeto a su vida física y a su integridad personal. De ahí que urja una previa experimentación en animales, de modo que se controlen al máximo los posibles riesgos para el sujeto de experimentación. Los principios de beneficencia y justicia tienen múltiples implicaciones, así la necesidad de un porcentaje mínimo de riesgo y en todo caso un riesgo manejable que implica la posibilidad de suspender el estudio en el momento en que se presente cualquier riesgo o el sujeto así lo solicite sin que ello comporte una consecuencia legal o física para el sujeto de la experimentación. Igualmente pide que prevalezca el interés individual del sujeto sobre el interés colectivo, dado que ninguna persona puede ser jamás medio, sino que siempre es fin. También implica que el personal que conduce la investigación sea personal cualificado y competente. • El Convenio de Oviedo, en vigor en España desde el 1 de enero de 2000. Su objetivo es proteger al ser humano en su dignidad y su identidad y garantizar a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. Por su parte, la Declaración bioética de Gijón, de 2000 , realiza una serie de consideraciones en relación a temas de actualidad, como son el genoma, la reproducción asistida, el uso de células troncales y los alimentos genéticamente modificados 5 .  

3. Requisitos ético-jurídicos de un estudio clínico experimental Es un prerrequisito ético la validez científica de un estudio experimental para su validez ética, no necesariamente su validez científica lo hace éticamente válido. Según la Declaración de Helsinki y Tokio, de la OMS, se definen los siguientes requisitos éticos de un estudio clínico experimental: • Existencia de un protocolo de investigación. • Experimentación básica y/o con animales previa. • Consentimiento informado del sujeto. • Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento. • Adecuado índice de los beneficios previsibles y riesgos de toxicidad para el sujeto. • Solvencia del investigador. • Prevalencia del interés individual frente al colectivo. • No privar al enfermo de un tratamiento reconocido. • Fidelidad en la publicación de los resultados. La ley 14/2007, de 3 de julio, regula jurídicamente la investigación biomédica en España, dado que “es necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a los nuevos retos científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectados por la acción investigadora” 6 .  

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3.1. El consentimiento informado El consentimiento informado es uno de los principios básicos de la bioética, el principio de autonomía, por el cual el sujeto, una vez informado, debe ser capaz de tomar sus propias decisiones. Además, es un requisito legal en todos los EC (Ensayos Clínicos) 7 . Se considera que para que el consentimiento informado sea válido, debe ser comprendido, competente (legalmente) y voluntario. La información se debe dar al sujeto de manera que se ajuste a su capacidad de comprensión en cuanto a cantidad, contenido y forma de presentación. Son múltiples los estudios que demuestran que hay un porcentaje elevado de participantes en estudios de investigación que no llegan a entender la información que reciben acerca del estudio en el que participan. Este hecho puede deberse en parte a la evidente desigualdad de conocimiento que existe entre el médico y su paciente, así como a otros factores, como por ejemplo, la limitación del tiempo para la toma de decisiones que existe en la mayoría de los servicios sanitarios. Esta sobrecarga asistencial impide al médico en muchas ocasiones ofertar al paciente participar en algún estudio que incluso considere beneficioso para él por no disponer del tiempo suficiente para una correcta explicación. El investigador del estudio, que debe ser el médico del paciente, debe ser también la persona encargada de explicarle la investigación que se pretende llevar a cabo y en la que se le propone participar. Lo que no está tan claro, es quién será la figura encargada de recoger ese consentimiento. Existen al respecto dos posturas: los que defienden que debe ser el propio médico del paciente basándose en la relación de confianza que se establece entre ambos. Por otro lado, los que basándose precisamente en esta relación, piensan que el sujeto podría sentirse obligado a no traicionar esa confianza, por lo que el consentimiento debiera recogerlo una persona distinta. La ley recoge cómo se debe obtener este consentimiento y cuál debe ser su contenido. Ajustarnos a ella exige la redacción de un documento quizá demasiado complejo y extenso. Es por ello que la información puede llegar a ser de difícil entendimiento por lo que se dificulta la comprensión y por consiguiente la toma de decisión. En un intento de facilitar el trabajo se ha creado un grupo de trabajo (desde la Sociedad Española de Farmacología Clínica) formado por distintos miembros de CEICs (Comité Ético de Investigación Clínica) y de la industria farmacéutica con el fin de elaborar un documento que recoja todos los puntos exigidos por las normativas generales y locales, y resulte válido, competente y de fácil comprensión.  

4. Ley orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal La Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal , se aplica para proteger los datos personales que queden registrados en cualquier soporte físico (no necesariamente informático) y que sea susceptible de tratamiento. A estos efectos entiende por “datos de carácter personal”, cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. Y por “tratamiento de datos”, operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias 8 . La protección que dispensa la Ley de Protección de Datos (LPD) se acentúa cuando los datos obtenidos del sujeto pertenecen a la categoría de “datos especialmente protegidos”. Dentro de esta amplia categoría están incluidos los datos relativos a la salud. La obtención y la cesión de datos es un tema que preocupa a los profesionales. Les sitúa en el límite de la legalidad en muchas ocasiones, debido en parte al desconocimiento de la normativa; y en otras ante el dilema de no saber qué hacer con esos datos, si pueden ser cedidos o no y las condiciones idóneas para hacerlo. La normativa exige el consentimiento expreso del interesado para el tratamiento de los datos relativos a la salud, como datos personales especialmente protegidos. No obstante, los datos dejan de ser personales cuando se desvinculan de referencias que los hagan. Es decir, cuando los datos son anónimos se encuentran fuera de la cobertura de la LPD. Con ello se deja libre un espacio donde el investigador puede operar con los datos obtenidos de la investigación clínica para su futura difusión y divulgación.

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5. Comité ético de investigación clínica (CEIC) Ya se trate de un EC con voluntarios sanos o con enfermos, en la actualidad todo protocolo debe ser evaluado por un organismo independiente encargado de la revisión de los aspectos éticos y metodológicos: Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, es el encargado de velar por la protección e integridad del EC en todas sus vertientes 9 . Tal y como aparece recogido en la Ley del Medicamento (Art. 64), ningún EC podrá ser realizado sin informe previo de un CEIC debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente. Serán funciones del mismo las recogidas en el RD 223/2004: • Evaluar la idoneidad de los EC, del equipo investigador y de las instalaciones. • Evaluar los documentos referentes al consentimiento informado. • Comprobar la existencia de una póliza de responsabilidad civil u otra garantía financiera por seguro que proporcionará al sujeto participante en la investigación la compensación e indemnización en caso de perjuicio a su salud o de lesiones que pudieran producirse atribuibles al ensayo. • Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación. • Realizar el seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final. • Pueden existir otras funciones que complementen las enumeradas y que serán recogidas en la normativa autonómica correspondiente. En nuestro país, los CEICs serán acreditados por la autoridad sanitaria competente de cada comunidad autónoma, que además determinará el ámbito geográfico e institucional de cada comité. Dicha acreditación será renovada periódicamente y tanto la acreditación inicial como cada renovación, será notificada a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y al Centro Coordinador de CEICs. Este CEIC deberá estar constituido por al menos nueve miembros. Entre ellos deberán figurar médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital, y un Diplomado Universitario en Enfermería. Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho. En los casos que exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial, deberá formar parte del CEIC un miembro de cada una de ellas.  

6. Real decreto 223/2004 (normativa española en el marco europeo) La realización de un EC está regulada por diferentes organismos nacionales e internacionales. A nivel europeo el organismo responsable de la regulación de los medicamentos es la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (European Medicines Evaluation Agency, EMEA), que depende de la Dirección General de Industria de la Unión Europea y de la Comisión Europea, pero son los Estados Miembros los que retienen las competencias de la regulación de ensayos clínicos 9 . Las Autoridades Regulatorias españolas tienen su propia definición de EC recogida tanto en la Ley 25/1990 del Medicamento como en el Real Decreto 223/2004 sobre EC con medicamentos. Este Real Decreto ha entrado en vigor en mayo de 2004 y surge de la necesidad de transponer la Directiva Europea 2001/20/CE que trata, entre otros aspectos, de simplificar y armonizar las disposiciones administrativas relativas a los EC multicéntricos. Con esta directiva se pretende dar un impulso a la investigación clínica europea, reduciendo el plazo necesario para iniciar los ensayos clínicos multicéntricos 10 . Existen una serie de aspectos prácticos definidos en el Real Decreto, que hay que tener en cuenta durante la planificación y realización del EC.  

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6.1. Protocolo Las características de un ensayo clínico se deben definir íntegramente en un protocolo al cual se ajustará la realización del EC. Los apartados básicos son: • Resumen. • Índice. • Información general. • Justificación y objetivos. • Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo. • Selección de los sujetos. • Descripción del tratamiento. • Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta. • Acontecimientos adversos. • Aspectos éticos. • Consideraciones prácticas. • Análisis estadístico.  

6.2. Las normas de buena práctica médica Conjunto de condiciones que debe cumplir un EC para asegurar que se ha efectuado siguiendo un protocolo científicamente adecuado, respetando los derechos de los sujetos incluidos en el mismo y garantizando la validez de los datos y resultados obtenidos. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) es un organismo internacional cuyo objetivo es elaborar documentos que sirvan como directrices para la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, como guía para la industria farmacéutica. Las agencias reguladoras de los medicamentos en Estados Unidos y Europa, Food and Drug Administration (FDA) y la EMEA, han aceptado las normas ICH como base para la elaboración de los EC con medicamentos. Estas guías establecen metodologías comunes y consensuadas, que no son de obligado cumplimiento pero sí un referente de calidad. También es importante destacar la existencia de un comité científico asesor de la EMEA, que entre otras, tiene como funciones la elaboración de documentos guía para la investigación clínica de medicamentos en distintas situaciones o patologías (Committee of Proprietary Medicinal Products, CPMP).  

6.3. Aprobación por el CEIC Antes de iniciar un EC, éste debe haber sido autorizado por el CEIC correspondiente. En España, está establecido que la Agencia sólo emitirá su dictamen una vez que el EC haya sido aprobado por el CEIC de Referencia.  

6.4. Solicitud de evaluación por el CEIC La documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación de un EC es: • El protocolo. • Manual de investigador.

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• Documentos referentes al consentimiento informado. • Documentos sobre idoneidad del investigador y colaboradores. • Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. • Cantidades y modo en que serán remunerados o indemnizados los investigadores y sujetos por participar. • Copia de la póliza del seguro o garantía financiera. • Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos. • El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo. • En nuestro país, más del 80% de los EC están promovidos por la industria, y de ellos el 80% son de tipo multicéntrico, es decir, se realizan en dos o más centros ubicados en España. Para su evaluación, se emitirá un único dictamen con independencia del número de CEICs que estén implicados. Será el promotor el encargado de presentar la solicitud de evaluación del EC ante el CEIC que actuará como CEIC de Referencia y que se responsabilizará de la emisión del dictamen al resto de los CEICs implicados, al promotor y a la AEMPS.  

6.5. Finalización del ensayo clínico El Real Decreto contempla que una vez finalizado el EC, toda continuación en la administración del medicamento en investigación, en tanto no se autorice el medicamento para esas condiciones de uso, se regirá por la norma establecida para el uso compasivo en el artículo 28 del RD. Para contribuir a una mayor transparencia y difusión de los resultados obtenidos en los EC, el promotor está obligado a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, de los EC autorizados en revistas científicas y con mención al CEIC que aprobó el estudio. Además establece que el autor de la publicación debe hacer mención de los fondos obtenidos y la fuente de financiación. Existen bases de datos europeas como EUDRACT y SUSAR donde se registran los diferentes EC así como las reacciones adversas graves e inesperadas aparecidas en el transcurso de los mismos. La AEMPS se encargará de la inclusión de los datos relativos a los EC que se lleven a cabo en el territorio nacional y mantenerlos actualizados, y pondrá a disposición de las Comunidades Autónomas y los ciudadanos información referente al título del EC, promotor, centros implicados, patología y población de estudio.  

Bibliografía 1. Fuson R, Sherman M, Van Vleet J, Wendt T. The conduct of orthopaedic clinical trials. J Bone Joint Surg (Am). 1997;79-A:1089-98. 2. The Nuremberg Code (The Nuremberg Military Tribunal’s Final Judgement, delivered on August 19, 1947, in the case of the United States v. Karl Brandt et al.) J Am Med Assn 1996;276:1691. 3. The World Medical Association. Declaration of Helsinki. Recommendation guiding physicians in biomedical research involving human subjects. Adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, 1964. Amended by the 29th WMA, Hong Kong, 1989; 48th WMA, Somerset West, 1996; 52th WMA, Edimburg, 2000. 4. The Belmont Report. Office of the Secretary. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. April 18, 1979. 5. Declaración bioética de Gijón, España, 20-24 Junio 2000. 6. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. BOE núm. 159/ 28826 48.

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7. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE n.º 274/40126-132. 8. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. 9. Real Decreto 223/2004, de 7 de febrero, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Ministerio de Sanidad y Consumo. BOE n.º 33, 2004. 10. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 1 de mayo de 2001. L 121/34-44.    

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52. Escalas de valoración Autores: Nuria Vidal Tarrason y Xavier Conesa Muñoz Coordinador: Enric Castellet Feliu Hospital Vall d’Hebron Barcelona

1. Introducción Existe un interés creciente en nuestra especialidad del empleo de instrumentos de valoración del estado de salud para la evaluación de resultados. En Cirugía Ortopédica y Traumatología (COT), como en cualquier ámbito de la medicina, la evaluación de resultados es una actividad dirigida a obtener una estimación rigurosa del resultado final de una intervención terapéutica recogido, catalogado y examinado de modo extremadamente preciso y con una atención particular al punto de vista del paciente1 . La esencia del quehacer médico consiste en determinar el grado de malestar del paciente, identificar los problemas que amenazan su bienestar (establecer un diagnóstico), recomendar acciones que ayuden a restablecer su salud (establecer una indicación) y ejecutar dichas acciones2,3 . La evaluación de resultados es el núcleo de la investigación clínica, una necesidad en la auditoría de la actividad clínica y es una herramienta que ayuda a mejorar la gestión de los recursos. Desde este triple punto de vista, la evaluación de resultados está estrechamente relacionada tanto a la práctica clínica, como con la administración sanitaria y la investigación clínica4 .  

2. Instrumentos de evaluación de resultados Tradicionalmente, el bienestar de nuestros pacientes se ha tratado de determinar mediante los denominados parámetros clínicos, cuya medición corre a cargo del médico: amplitud de movimiento, tasas de infección, etc. La mayor parte de estos, son hallazgos de exploración o el resultado de pruebas complementarias 4 . Frecuentemente estos parámetros se combinan para establecer escalas de valoración que proporcionan una idea más completa del resultado clínico que los parámetros clínicos individualmente. Tanto los parámetros clínicos como las escalas de valoración son útiles, pero no siempre presentan una correlación perfecta con el grado de bienestar del paciente1 . Los instrumentos de valoración del estado de salud representan un intento de determinar con mayor precisión la percepción que cada persona tiene de su bienestar o malestar independientemente de los parámetros clínicos que el médico determine. En COT, estos instrumentos permiten determinar en qué grado un proceso concreto (por ejemplo, la gonartrosis) se traduce en dolor y como una acción médica (por ejemplo, una artroplastia de rodilla) modifica el estado de salud del paciente 2,5,6 . (En la literatura anglosajona se emplea el término outcome, que se puede traducir como resultado final o efecto, para designar el impacto que un determinado proceso o tratamiento tiene sobre el bienestar del paciente. A diferencia de los parámetros clínicos, la determinación del resultado final es un proceso centrado en la valoración que el propio paciente hace de su estado de salud y se mide con instrumentos de valoración del estado de salud, no con parámetros clínicos 1,2 . La idea del resultado final no es nueva. Fue introducida por un cirujano ortopédico, Codman (1934), con el propósito de mejorar la eficiencia del cuidado de los pacientes2 .  

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3. Propiedades de los instrumentos de valoración de resultados 3.1. Proceso de creación, evaluación e interpretación de instrumentos El primer requisito para valorar el impacto de un determinado procedimiento sobre la calidad de vida es utilizar instrumentos validados para la población a estudiar, teniendo en cuenta variaciones culturales y lingüísticas. Estos datos se obtienen del paciente a partir de cuestionarios validados y se centran en el desarrollo de las funciones y actividades de cada paciente como un todo, partiendo desde el punto de vista de éste. Este tipo de evaluación se ocupa de todos los campos de la función humana, tales como la función física, el dolor, el estado de salud, la actividad laboral y las actividades de la vida diaria1 . Los cuestionarios se desarrollan de acuerdo a unos principios psicométricos establecidos. Los pasos que se siguen son el desarrollo de la cuestiones que se van a preguntar, la selección del formato, la simplificación de las preguntas y la validación1 . Los cuestionarios y preguntas se obtienen a través de expertos en el tratamiento del proceso que se evalúa, mediante otros cuestionarios o, como sería lo ideal, a través de los pacientes que sufren el problema o problemas que se están estudiando. El cuestionario puede tener un formato de pregunta sí/no o aprobatorio, un formato de escala, escalas de Likert de 3 a 5, o un formato de escala visual analógica. Cada uno de estos formatos tiene ventajas y desventajas. La simplificación de las preguntas supone de forma sistemática una disminución en el número de puntos a tratar. Mediante técnicas estadísticas se obtiene un cuestionario que proporciona un amplio rango de cuestiones con impactos variados sobre la calidad de vida y la función. Una vez creado el cuestionario, es necesario determinar si es realmente un buen instrumento de medición del estado de salud. Esto se consigue analizando su reproducibilidad y su validez. Un instrumento es reproducible cuando, aplicado a una población de pacientes estables, proporciona siempre los mismos resultados (fiabilidad) y cuando es capaz de detectar cambios en el estado de salud de los pacientes (respuesta al cambio)1,2 . La validación abarca la validez patente, la validez de constructo y la validez de criterio, además de suponer una prueba de fiabilidad y de receptividad. La validez patente de un cuestionario responde sencillamente a la pregunta de si éste resulta razonable para la condición o condiciones para las que se diseñó el estudio. La validez de constructo implica la recogida de datos, el desarrollo de hipótesis acerca de cómo deberían ser las respuestas de este cuestionario, y la evaluación de si estas respuestas resultan consistentes para dichas hipótesis. La validez de criterio implica la recogida simultánea de datos junto con el uso de un modelo establecido para determinar cómo se relacionan los datos recogidos a través del nuevo cuestionario con los datos estándar

2,4

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Al igual que el proceso de construcción de un cuestionario exige un método científico preciso, el uso de un cuestionario validado en una lengua o en un ámbito diferente al que sirvió para su desarrollo, requiere un método reproducible4 . La mayor parte de los cuestionarios están validados en inglés. La simple traducción de estos cuestionarios al español no asegura que el instrumento sea válido en nuestro lenguaje. Para tener la absoluta garantía de la validez de un instrumento en un nuevo lenguaje o cultura, es necesario repetir por completo el proceso de validación. En resumen, el cuestionario debe ser razonable tanto para los pacientes como para los profesionales médicos, y se debe comprobar que mide aquello para lo que estaba diseñado de modo predecible.  

3.2. Tipos de instrumentos Existen dos grandes grupos de instrumentos de valoración del estado de salud: genéricos y específicos 1,2,7 . Los instrumentos genéricos están diseñados para evaluar el estado de salud en cualquier población de pacientes independientemente de sus características poblacionales o del tipo de enfermedad que presenten. Existen dos tipos de instrumentos genéricos: los perfiles de salud y las medidas de utilidad. Los perfiles de salud intentan medir todos los aspectos importantes de la vida relacionada con la salud (CVRS) en varias dimensiones (física, psicosocial) y categorías (trabajo, sueño, etc.). Las medidas de utilidad son puntuaciones que reflejan tanto el estado de salud del paciente como el valor de dicho estado de salud para el paciente, representando el impacto neto sobre la cantidad y calidad de vida del paciente. Los instrumentos específicos están diseñados para valorar el

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estado de salud en un tipo concreto de enfermedad (rizartrosis), población (ancianos frágiles), función (deambular) o problema (dolor). Los instrumentos genéricos y específicos presentan diferentes ventajas e inconvenientes (tabla 1).

El principal atractivo de los instrumentos genéricos es la posibilidad de comparar el impacto relativo de diferentes programas de salud (por ejemplo, se puede comparar el impacto relativo de la calidad de vida proporcionada por artroplastia de rodilla y el trasplante renal). Sin embargo, pueden resultar menos sensibles al cambio. Los instrumentos específicos tienen como principal ventaja ser más discriminatorios, presentar mayor fiabilidad y respuesta al cambio; su inconveniente es que no permiten la comparación entre diferentes poblaciones o procesos. Lo ideal es emplear simultáneamente un cuestionario genérico, que mide la salud global, asociado a otro específico designado para un tipo de paciente o patología concretos.  

3.3. Selección del instrumento idóneo Existen en la actualidad un gran número de instrumentos contrastados para valorar la CVRS, aunque el número de instrumentos validados en castellano es más restringido. Uno de los dilemas para el cirujano ortopédico es elegir el instrumento idóneo. A la hora de elegir cuál de los cuestionarios validados es el más conveniente, hemos de centrarnos en el propósito de la recogida de datos, los recursos de que disponemos y la factibilidad del estudio 2

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En primer lugar, es necesario decidir si conviene emplear un instrumento genérico o específico. En general, los instrumentos genéricos son de elección en sondeos de salud en los que se pretende conocer el rango de discapacidad de una población o un grupo de pacientes. En los ensayos clínicos, los instrumentos específicos son más atractivos, presentando mayor respuesta al cambio y tanto los pacientes como los médicos encuentran intuitivamente mayor relevancia en sus cuestiones que en los instrumentos genéricos. Los instrumentos genéricos y específicos proporcionan información complementaria, y lo ideal es usar ambos tipos de instrumentos 8,9 . Los específicos proporcionan información de mayor utilidad para los médicos y pacientes, mientras que la información derivada de instrumentos genéricos tiene mayor aplicación en el campo de la gestión y política sanitarias.  

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4. Instrumentos de mayor utilidad en cirugía ortopédica y traumatología 4.1. Cuestionarios genéricos Los cuestionarios genéricos permiten obtener una imagen global de la salud tanto física como psicológica de los enfermos por lo que son sensibles a cualquier cambio en el estado de salud, sin embargo son poco discriminativos para la valoración de patologías concretas. Estas características permiten comparar el impacto que tienen diferentes programas de salud, siendo ésta la principal utilidad de los cuestionarios genéricos. Por el contrario, acostumbran a ser demasiado extensos por lo que frecuentemente tienen un bajo o incompleto cumplimiento, siendo necesarios amplios grupos de pacientes. Los cuestionarios más utilizados en la práctica clínica son: • SF-36 (Short Form-36): medida de salud global más extendida en el campo de la cirugía ortopédica y traumatología y también en el resto de la literatura médica. Permite detectar variaciones en el estado de salud de múltiples patologías clínicas tanto médicas como quirúrgicas, así como realizar valoraciones del aparato locomotor. El cuestionario consta de 36 preguntas de respuesta múltiple que valoran 8 aspectos de salud diferentes (dolor corporal, función física, rol físico, salud general, vitalidad, función social, comportamiento emocional y salud mental) de manera que se puede realizar una valoración conjunta o para cada dominio de forma independiente. La duración de respuesta es de 5 a 10 minutos, pudiendo ser autoadministrado por el paciente o mediante ordenador. Existe la versión traducida y validada al castellano, lo que aumenta su facilidad de administración en nuestro entorno. Uno de los principales inconvenientes que tiene es la complejidad en el cálculo del resultado estadístico 10,11 . El SF-12 es la forma reducida del SF-36 a 12 preguntas, que permite un cálculo global pero no la medición de los diferentes aspectos de salud. Su principal ventaja es la mayor facilidad de aplicación al ser más reducido, sin embargo su potencia es menor al de la versión extendida 10,11 . • Nottingham Health Profile: consta de una primera parte con 38 preguntas donde se valoran 6 aspectos de salud (dolor, movilidad, reacción emocional, energía, aislamiento social y sueño) y una segunda parte con 7 cuestiones en relación a la vida cotidiana. Son preguntas de respuesta sí/no, siendo su principal ventaja la sencillez de manejo ya que el resultado se obtiene en forma de una única puntuación global, lo que facilita el uso estadístico de este cuestionario. El inconveniente es que no permite el estudio diferenciado de aspectos concretos de salud (calidad de vida, dolor, satisfacción del paciente, etc.), y ofrece sólo una valoración de salud/enfermedad a diferencia de otros cuestionarios que permiten detectar estados positivos o negativos de salud. • EuroQol: está formado por una parte inicial de 15 preguntas con 3 opciones de respuesta que exploran movilidad, cuidados personales, actividades cotidianas, dolor y depresión, y una segunda parte formada por una escala visual analógica sobre la percepción de salud global del paciente 10,12 . Para obtener la mejor valoración de resultados se debería utilizar un cuestionario genérico para medir la salud global, asociado con otro específico para patología o población 10,13 .  

4.2. Cuestionarios específicos de patología o región anatómica Los cuestionarios específicos permiten valorar el estado de salud de un grupo concreto de pacientes, una patología, una enfermedad o una función determinada. Estas herramientas de valoración discriminan mejor, lo que ofrece una mayor susceptibilidad a pequeños cambios en el estado de salud, en cambio, estos cuestionarios no permiten la comparación entre diferentes poblaciones o patologías.  

4.2.1. Valoración de resultados en la extremidad superior Como en cualquier región anatómica, los resultados de los tratamientos realizados en la extremidad superior requieren de diferentes métodos para valorar la utilidad de los mismos. La exploración física ha sido desde siempre la herramienta más utilizada para la valoración de resultados ya que aporta datos muy importantes como en el balance articular, inestabilidades, fuerza, etc. La movilidad de una articulación es de gran importancia a nivel del miembro superior ya que permite la monitorización de cambios tras la realización de tratamientos, además de tener relación directa con la función de la extremidad. Sin embargo, los

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parámetros clínicos no siempre se relacionan con el estado de salud y satisfacción del paciente, por lo que es necesario la valoración de otros aspectos. La medición del dolor residual tras la realización de tratamientos es una parte importante en la valoración de resultados, y que influirá en el grado de satisfacción del paciente, siendo el método ideal en la valoración del dolor las escalas visuales analógicas. La valoración de salud global o calidad de vida , medida a través de los cuestionarios autoaplicados por el paciente, permite determinar el grado de satisfacción del enfermo y el resultado global tras el tratamiento aplicado2 . Existen cuestionarios que permiten valorar toda la extremidad superior en global, y otros que se centran en una región anatómica o patología en concreto. • DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand): es el cuestionario de la extremidad superior más utilizado en la actualidad, está validado al castellano y permite una valoración global de toda la extremidad. Consta de 30 preguntas a las que se pueden añadir otras para hacer que el cuestionario sea más específico para determinados grupos como deportistas o trabajadores. El cálculo final del resultado otorga una puntuación entre 0 y 100, siendo mayor la discapacidad a mayor puntuación obtenida, y considerando que los cambios en la valoración del DASH son significativos cuando la puntuación varía en más de 10 puntos. Recientemente ha aparecido un cuestionario corto conocido como quickDASH, cuyos valores se correlacionan con los del DASH. Este cuestionario tiene la ventaja de su facilidad de administración ya que sólo está formado por 11 preguntas, si bien se recomienda la versión extendida del cuestionario cuando sea posible 14,15 . • Constant-Murle: es el cuestionario más utilizado para la valoración del hombro en nuestro medio. Incluye una valoración subjetiva del paciente en dolor y en actividades cotidianas (trabajo, deporte, sueño y posicionamiento de la mano en el espacio), y una valoración objetiva de movilidad y fuerza mediante la exploración física. En la puntuación final se le da mayor importancia a la exploración por lo que es muy útil para artrosis y patologías del manguito de rotadores, pero no tanto para la inestabilidad 16 . • WOSI, WOOS, WORC (Western Ontario Shoulder Tools): son diferentes cuestionarios específicos del hombro para la valoración de inestabilidades (WOSI, Western Notario Shoulder Inestability index), artrosis (WOOS) y lesiones del manguito de los rotadores (WORC). • OSS (Oxford Shoulder Scores): recomendado para el estudio de resultados en las inestabilidades de hombro. Consta de 12 preguntas de respuesta múltiple obteniendo una buena correlación con los resultados obtenidos por otros cuestionarios como el Constant y ciertos dominios del SF-36. • Otros cuestionarios de hombro son: el SPADI (Shoulder Pain And Disability Index), RC-QOL (Rotator Cuff Quality Of Life), ASES (American Shoulder Elbow Surgeons), SPS (Shoulder Pain Score) y UCLA 15 . • El PRWHE (Patient Rated Wrist and Hand Evaluation): es útil en valoración de resultados en fracturas de radio distal y el Brigham es un cuestionario específico de patología para el síndrome del canal carpiano 16 . Los cuestionarios específicos de región anatómica o patología tienen una sensibilidad mayor a la del DASH, sin embargo la capacidad de éste para detectar cambios significativos es muy alta, lo que unido a su facilidad de administración y el mayor uso que tiene entre la comunidad médica, lo convierten en la mejor herramienta para la valoración de resultados en la extremidad superior. En resumen, pueden realizarse valoraciones de los resultados de la extremidad superior muy precisas con la administración conjunta de los cuestionarios SF-36 y DASH. Existen cuestionarios específicos de patología o región anatómica que pueden ser útiles en determinados estudios, aunque esto puede disminuir la capacidad de comparación con otros trabajos 2,15-17.  

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4.2.2. Valoración de resultados en la extremidad inferior Los cuestionarios específicos administrados para la extremidad inferior tienen en cuenta aspectos de salud similares a los considerados para la extremidad superior, como el dolor, la movilidad, los resultados funcionales en actividades cotidianas y el análisis de salud global. Sin embargo para la valoración de resultados en tratamientos de la extremidad inferior también se hacen consideraciones sobre tasas de mortalidad y morbilidad, así como los estudios radiográficos. Entre los cuestionarios específicos globales destacan: • WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index): es uno de los cuestionarios más utilizados para la valoración de resultados en la extremidad inferior ya que permite evaluar dos de los principales procedimientos realizados en ortopedia como son las prótesis de rodilla y cadera en pacientes con artrosis. Consta de 24 preguntas de respuesta múltiple que permiten evaluar diferentes aspectos como el dolor, la rigidez y la capacidad física para realizar actividades cotidianas. El inconveniente de este cuestionario es que no permite discriminar cuál es la articulación responsable de los resultados si la cadera y la rodilla están afectadas 13 . • Cuestionarios para cadera: – Harris Hip Score: consta de una primera parte de 8 preguntas de respuesta múltiple en relación al dolor, ayudas para caminar, distancia andada, cojera, sentarse, subir escaleras y calzarse, y una segunda parte que son puntuaciones otorgadas a la exploración física sobre la movilidad de la cadera. Puede tener variaciones interobservador debido al peso de la exploración física, sin embargo ha demostrado ser válido y fiable para la valoración de resultados en artroplastia de cadera 10,18 . – Oxford Hip Score: existe una versión para cadera y otra para rodilla, utilizado tanto para artroplastias de cadera primarias como para revisiones. Formado por 12 cuestiones sobre dolor y capacidad funcional por lo que también es conocido como Oxford-12. Es probablemente el cuestionario específico de cadera más utilizado 12 . • Cuestionarios para rodilla: – Oxford Knee Score: es la versión de rodilla del Oxford-12 para la valoración de artroplastias y artrosis de rodilla 19,20 . – Knee Society Score: escala de la sociedad americana de rodilla en la que se tiene en cuenta el balance articular de rodilla e inestabilidades, por lo que puede presentar cierta variación interobservador 19-21 . En la actualidad se encuentra en proceso de validación su traducción al castellano. – IKDC (International Knee Documentation Committee): cuestionario utilizado principalmente para la valoración de la función de la rodilla, por lo que permite evaluar deportistas y lesiones ligamentosas. Requiere de exploración física como parte de la valoración, presentando variación interobservador 22 . – LKS (Lysholm Knee Score): uno de los más populares en la valoración subjetiva tras reconstrucción de ligamento cruzado anterior 2,22 . – Cincinatti: inicialmente ideado para valorar lesiones del ligamento cruzado anterior, se han realizado modificaciones que permiten evaluar patologías en los ligamentos mayores de la rodilla 23 . • Cuestionarios para tobillo y pie: – ROFPAQ (Rowan Foot Pain Assessment Questionnaire): útil en valoración del dolor crónico del pie. – Ankle Osteoarthritis Scale: útil en artrosis de tobillo. – AOFAS: valoración funcional del tobillo tras fracturas, artrodesis subastragalina y triple artrodesis. – VISA-A: para lesiones del tendón de Aquiles.

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Existen pocos cuestionarios de tobillo y pie que sean utilizados por la mayoría de cirujanos por lo que su utilidad en comparación de resultados es baja 10,18,20,23 .  

4.2.3. Valoración de resultados en el raquis La exploración física y las pruebas complementarias tienen un papel importante en la valoración de estados de salud de los pacientes con patología vertebral. Los cuestionarios asociados realizan mediciones sobre aspectos de salud como el dolor, las actividades cotidianas de tipo físico, psicológico y social, y también sobre la percepción de salud global del paciente. Para el estudio de ciertos aspectos de salud en pacientes con patología del raquis como el dolor, trastornos psicosociales, satisfacción o estado general de salud, es suficiente con la administración de cuestionarios genéricos 2,24 . Para la valoración de la función del raquis existen diferentes cuestionarios específicos: • Roland-Morris: formado por 24 afirmaciones sobre actividades cotidianas y la limitación que produce el dolor con las que el paciente se puede sentir identificado. • Índice de discapacidad de Oswestry: equivalente al Roland-Morris en resultados pero con sólo 10 cuestiones sobre la relación función/dolor. Ambos son los cuestionarios más utilizados para la valoración específica del raquis. Existen otros cuestionarios específicos de patología o región como el Low Back Outcome Score para el dolor lumbar, Northwick y Neck Pain and Disability Score para el raquis cervical o el SRS (Scoliosis Research Society Instrument) y el CAVIDRA para estudio de la escoliosis 2,25-27 . Los cuestionarios Roland-Morris y Oswestry son específicos para la evaluación de pacientes con patología del raquis, sin embargo muchos de los aspectos de salud pueden ser correctamente valorados mediante cuestionarios genéricos. La elección del método adecuado para la valoración de resultados dependerá del tipo de estudio que se quiera realizar. El SF-36 permite una correcta evaluación de aspectos de salud como el dolor, la satisfacción o el estado de salud global del paciente, mientras que para aspectos más concretos de la función del raquis se prefieren los cuestionarios específicos 24,26,27 .  

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