Sistema de gestão da qualidade para certificação compulsória de produtos 9788507061762

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

Rio de Janeiro 2016

FICHA CATALOGRÁFICA Documento elaborado no âmbito do Contrato ABNT/Sebrae destinado aos Pequenos Negócios Catalogação na Publicação (CIP) A849g Associação Brasileira de Normas Técnicas Guia de implementação: Sistema de gestão da qualidade para certificação compulsória de produtos [recurso eletrônico] / Associação Brasileira de Normas Técnicas, Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas. – Rio de Janeiro: ABNT; Sebrae, 2016. 119 p.: il.color. Modo de acesso: http://portalmpe.abnt.org.br/. ISBN 978-85-07-06176-2. 1. Gestão da qualidade. 2. Normalização. 3. Comércio. I. Título. II. Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas.. CDU: 006.3/.8:005.6 Conteudista técnico: Odécio José Guglielmi Branchini Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas – Sebrae Unidade de Acesso à Inovação e Tecnologia – UAIT SGAS Quadra 605, Conjunto A – CEP 70200-645 – Brasília-DF Central de Relacionamento: 0800 570 0800 www.sebrae.com.br

Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT Diretoria Técnica – ABNT/DT Avenida Treze de Maio, 13 – 27º andar – Rio de Janeiro-RJ. Centro – CEP 20031-901 www.abnt.org.br

Copyright© 2016. Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas

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SEBRAE

ABNT

Robson Braga de Andrade Presidente do Conselho Deliberativo

Pedro Buzatto Costa Presidente do Conselho Deliberativo

Guilherme Afif Domingos Diretor-Presidente

Pierangelo Rossetti Vice-Presidente do Conselho Deliberativo

Heloísa Regina Guimarães de Menezes Diretora Técnica

Ricardo Rodrigues Fragoso Diretor Geral

Luiz Eduardo Pereira Barretto Filho Diretor de Administração e Finanças

Eugenio Guilherme Tolstoy De Simone Diretor Técni co

Célio Cabral de Sousa Júnior Gerente da Unidade de Acesso à Inovação e Tecnologia

Carlos Santos Amorim Junior Diretor de Relações Externas

Marcus Vinícius Lopes Bezerra Gerente-adjunto da Unidade de Acesso à Inovação e Tecnologia

Odilão Baptista Teixeira Diretor Adjunto de Negócios

Hulda Oliveira Giesbrecht Coordenação do desenvolvimento de soluções de Inovação e Tecnologia / Gestora do Contrato ABNT/Sebrae

Antonio Carlos Barros de Oliveira Diretor Adjunto de Certificação Janaína da Silva Mendonça Gerente de Editoração e Acervo Marcia Cristina de Oliveira Gerente de Planejamento e Projetos Anderson Correia Soares Analista Técnico da Gerência de Editoração e Acervo

SUMÁRIO INTRODUÇÃO......................................................................................................................................01 Parte 1 - OBJETIVO.............................................................................................................................02 1. A qualidade do produto..................................................................................................03 2. O produto seguro..............................................................................................................03 Parte 2 - CONCEITOS DE QUALIDADE E DE SEGURANÇA DO PRODUTO........................03 1. A garantia da segurança do produto.........................................................................04 2. A certificação da conformidade...................................................................................04 3. A certificação compulsória de produtos..................................................................07 Parte 3 - A NORMALIZAÇÃO E O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE.........................10 1. A International Organization for Standardization (ISO)......................................11 2. A Série de ABNT NBR ISO 9000 para o Sistema de Gestão da Qualidade......11 Parte 4 - COMO USAR ESTE GUIA..................................................................................................20 Parte 5 - ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO...........................................................................22 1. Itens de requisitos mandatórios e adicionais da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao RGCPdo Inmetro...........................................................................................22 2 . Outros requisitos adicionais recomendados..........................................................62 Parte 6 - DÚVIDAS SOBRE A CERTIFICAÇÃO DO PRODUTO................................................74 Parte 7 - REFERÊNCIAS......................................................................................................................77 Parte 8 - ANEXOS................................................................................................................................78

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INTRODUÇÃO OS PEQUENOS NEGÓCIOS SÃO A BASE DA ESTRUTURA INDUSTRIAL E COMERCIAL DO PAÍS, REPRESENTANDO PARCELA SIGNIFICATIVA DO MERCADO DE TRABALHO E DO PRODUTO INTERNO BRUTO DO PAÍS. PARA ASSEGURAR O SUCESSO DOS PEQUENOS NEGÓCIOS AO PRODUZIR E COMERCIALIZAR SEUS PRODUTOS, O EMPREENDEDOR PRECISA CONHECER E COMPREENDER OS RISCOS DO SEU NEGÓCIO. Os principais riscos dos negócios são: –– a identificação de requisitos contratuais, legais e regulamentares (em particular a segurança) dos produtos e serviços, e –– a contínua busca da satisfação dos clientes. Os requisitos da qualidade, como veremos adiante, são relativamente fáceis de serem identificados pelo produtor e vendedor, entretanto os requisitos de segurança são mais difíceis de serem identificados e adequadamente tratados. A falta da qualidade gera insatisfação junto ao cliente e isto pode significar a perda de um negócio presente ou futuro. Mesmo assim as consequências são menores do que no caso de produtos inseguros, que podem causar danos físicos aos usuários, com perdas sempre muito significativas, sejam monetárias ou de imagem, dado o impacto social e as penalidades devido às possíveis ações judiciais. A dificuldade é que os requisitos de segurança do produto não são facilmente identificáveis pelo produtor, pelo vendedor ou mesmo pelo comprador e, para garantir a integridade física do usuário, a sociedade conta com a proteção de órgãos públicos que regulamentam a produção e a comercialização de produtos considerados com potencialidade de causarem danos aos usuários. No Brasil, a responsabilidade por determinar os requisitos de segurança do produto e exigir a certificação compulsória é do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro),que é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, com a Missão de: “prover confiança à sociedade brasileira nas medições e nos produtos, através da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do País”.

O Inmetro desenvolveu o Sistema de Monitoramento de Acidentes de Consumo,que tem como objetivo estruturar, no País, um banco de dados que permita identificar os principais produtos e serviços que estão, efetivamente, colocando em risco a segurança e a saúde do consumidor, identificando as falhas e as não conformidades, bem como a falta de informações adequadas e necessárias para prevenir os acidentes. Os resultados servem para a identificação e a priorização de demandas por Programas de Acidentes de Consumo, sendo, ainda, disponibilizados para consulta ao setor produtivo, às entidades civis e públicas de proteção e defesa do consumidor, bem como às demais autoridades regulamentadoras, de modo que os dados levantados sejam revertidos em benefício para a melhoria dos produtos, minimizando os riscos à saúde e à segurança dos consumidores.

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Parte 1 - OBJETIVO ORIENTAR OS EMPREENDEDORES DE PEQUENOS NEGÓCIOS QUANTO AO USO DOS REQUISITOS DO SISTEMA DA GESTÃO DA QUALIDADE (ABNT NBR ISO 9001) COMO PARTE DA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS. Este Guia, em linguagem acessível, conceitua qualidade e segurança dos produtos, bem como apresenta os requisitos do Inmetro para a certificação compulsória do produto e um roteiro de implementação e de ações para o atendimento aos requisitos apresentados na ABNT NBR ISO 9001:2008. A certificação compulsória de produtos é baseada em normas e regulamentos que são constantemente atualizados, daí a necessidade de que o produtor/vendedor de produtos passíveis de certificação compulsória se mantenha permanentemente informado sobre a atualização destes documentos normativos e regulamentares. Neste sentido é importante frisar que há entidades setoriais que mantêm em seus sites, ou em suas malas diretas, informações sobre produtos passíveis de certificação compulsória e atualização dos respectivos requisitos. Ressalta-se que os modelos eos exemplos apresentados neste Guia, envolvendo os requisitos da Norma, não são únicos e, eventualmente, podem nem ser os melhores para atender aos requisitos da gestão da qualidade que suportam a segurança do seu produto.

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Parte 2 - CONCEITOS DE QUALIDADE E DE SEGURANÇA DO PRODUTO 1. A qualidade do produto A ABNT NBR ISO 9000:2005 define “qualidade de um produto ou serviço como o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz os requisitos”. Desta definição é preciso depreender o seguinte: - o termo “qualidade” pode ser usado com adjetivos como má, boa ou excelente; - o termo “inerente” significa a existência de alguma coisa, especialmente como uma característica permanente; e - o termo “requisito” significa “a necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória”, onde “forma “implícita” significa que é uma prática costumeira ou usual para a organização, clientes e outras partes interessadas; já “requisito” expresso no contexto de um documento, para o qual a conformidade é exigida, então nenhum desvio é permitido. O entendimento desta definição e do seu desdobramento é muito importante para se entender que, para um produto ser de qualidade, ele deve atender aos requisitos explícitos (contratuais, legais) e implícitos, que são aqueles de atendimento costumeiro. Assim, no caso onde um determinado produto deva ser certificado compulsoriamente, o atendimento aos requisitos de certificação do Inmetro para aspectos de segurança representam simplesmente assegurar a qualidade requerida ao produto. Em outras palavras, certificar o produto visando a segurança do usuário nada mais é do que assegurar sua qualidade, pois os requisitos legais de segurança, de responsabilidade social e ambientais, se existirem, devem ser naturalmente atendidos.

2. O produto seguro Produto seguro é aquele que oferece um desempenho esperado e não causa danos aos usuários e, para tanto, foi desenvolvido em conformidade com as normas técnicas e com os requisitos legais determinados pelas exigências de cada país. Normalmente o usuário não tem conhecimento ou condições adequadas para avaliar a segurança do produto, então é importante que o produto seja certificado e correta e adequadamente identificado, de modo garantir a procedência e a sua segurança. O Inmetro, visando minimizar a possibilidade de ocorrerem acidentes de consumo que coloquem em risco a saúde e a segurança dos usuários, estabeleceu regras que determinam a certificação compulsória de determinados produtos, ou seja, requisitos legais que devem ser obrigatoriamente atendidos por fabricantes ou importadores destes produtos. Deste modo, para garantir a permanência no mercado brasileiro, os fabricantes devem investir em melhorias de projeto, materiais, produção, logística, embalagem e serviços, para oferecer ao usuário consumidor a confiabilidade do uso seguro daquilo que foi adquirido.

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3. A garantia da segurança do produto Para certificar a segurança de um produto, o fabricante deve: –– atender às normas técnicas da ABNT ou, na ausência destas, às Normas Internacionais reconhecidas e aceitas pelo Inmetro; e –– submeter amostras aos laboratórios de ensaios e testes também credenciados pelo Inmetro. Os ensaios periódicos aos quais os produtos são submetidos avaliam e aprovam, ou não, a qualidade e a segurança de produtos de um determinado lote de produção, porém, como a exigência de avaliação de todos os lotes produzidos é muita cara e demorada, a opção é garantir que os processos organizacionais sejam realizado sem conformidade com um sistema de gestão da qualidade pelos fabricantes,incluindo as ações de: –– projeto, –– produtivo, –– manuseio e armazenamento, e –– controle da qualidade. Lembra-se que o sistema de gestão da qualidade é uma das partes do sistema de gestão de uma organização, cujo enfoque é alcançar resultados em relação aos objetivos da qualidade, para satisfazer as necessidades, expectativas e requisitos (legais e contratuais) das partes interessadas. Os objetivos da qualidade complementam outros objetivos da organização, como os relacionados a: –– seu crescimento, –– captação de recursos financeiros, –– aumento da lucratividade, –– respeito ao meio ambiente, –– segurança de produto, e –– saúde e segurança no trabalho.

4. A certificação da conformidade No contexto da qualidade, da segurança e da competitividade, a questão técnica é também, uma questão estratégica, onde se situa o tema denominado “Avaliação da Conformidade de Produtos, Processos e Serviços”, que é definido como “exame sistemático do grau de atendimento por parte de um produto, processo ou serviço a requisitos especificados”. Nota: Considera-se como requisitos aqueles que são contratuais (qualidade), legais (segurança e meio ambiente) e regulamentares.

A adoção da avaliação da conformidade, no âmbito compulsório para o Estado, é uma ferramenta que fortalece o poder regulatório das instituições públicas, sendo um instrumento eficiente de proteção à saúde e segurança do consumidor e ao meio ambiente. A avaliação da conformidade busca atingir dois objetivos fundamentais: a. atender preocupações sociais, estabelecendo com o consumidor uma relação de confiança de que o produto, processo ou serviço está em conformidade com requisitos especificados; e

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b. assegurar ao consumidor que o produto, processo ou serviço disponível no mercado está de acordo com as normas ou regulamentos previamente estabelecidos em relação a critérios que envolvam, principalmente, a saúde e a segurança do consumidor e a proteção do meio ambiente. A avaliação da conformidade pode ser efetivada pelos seguintes modos: a. avaliação da conformidade por primeira parte: “Atividade de avaliação da conformidade realizada pela pessoa ou organização que fornece o objeto”; b. atividade de avaliação da conformidade por segunda parte: “Atividade de avaliação da conformidade realizada por uma pessoa ou uma organização que tem interesse de usuário do objeto;

Nota 1: Pessoas ou organizações que realizam atividades de avaliação da conformidade por segunda parte incluem, por exemplo, compradores ou usuários de produtos, ou clientes potenciais que procuram confiar em um sistema de gestão do fornecedor, ou organizações que representam esses interesses”.

c. atividade de avaliação da conformidade por terceira parte: “Atividade de avaliação da conformidade realizada por uma pessoa ou uma organização que é independente da pessoa ou da organização que fornece o objeto, e de interesse do usuário nesse objeto”.

Nota: Neste caso a avaliação é efetivada por um Organismo de Certificação acreditado pelo Inmetro, podendo ser: Organismo de Certificação de Produtos (OCP), Organismo de Certificação de Sistemas (OCS) e Organismo de Certificação de Pessoas (OPC).

A indicação de que um produto teve sua conformidade avaliada positivamente garante que ele está em conformidade com a norma ou com regulamento técnico aplicável. Assim: a. se o foco fora proteção do meio ambiente, significa que ele é um produto ambientalmente seguro; b. se o foco fora segurança do cidadão, significa que ele é seguro quanto aos riscos que possa oferecer ao consumidor; e c. se o foco fora saúde, significa que ele não oferece riscos à saúde do consumidor ou usuário. Entretanto, não é adequado comparar produtos com conformidade avaliada com o objetivo de identificar se um é melhor ou pior que o outro, pois ambos atendem a requisitos mínimos de segurança, de proteção à saúde, de proteção do meio ambiente etc. Os principais aspectos que justificam a implantação de programas de avaliação da conformidade para um produto, são: • Propiciar a concorrência justa: na medida em que indica, claramente, que os produtos atendem a requisitos preestabelecidos, ou seja, significa que as regras do mercado naquele setor estão estabelecidas e têm que ser praticadas por todos os fornecedores daquele produto. • Estimular a melhoria contínua da qualidade: induz a busca contínua da melhoria da qualidade, do desenvolvimento tecnológico e da inovação, ou seja, as empresas que se engajam neste movimento orientam-se para assegurar a qualidade dos seus produtos, beneficiando-se com a melhoria da produtividade e o aumento da competitividade.

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• Informar e proteger o consumidor: indica aos consumidores que o produto atende aos requisitos mínimos preestabelecidos, fator importante para o aperfeiçoamento de suas decisões de compra, uso e descarte dos produtos, ou seja, é uma forte ferramenta para a gestão sustentável do negócio. • Facilitar o comércio exterior: possibilita o incremento das exportações, facilitando as trocas comerciais, no âmbito dos blocos econômicos e das relações bilaterais e é particularmente importante a avaliação da conformidade, ou seja, é cada vez mais usual a utilização de programas de avaliação da conformidade compulsórios para a comercialização de produtos que se relacionam com a saúde, a segurança e o meio ambiente. • Proteger o mercado interno: assim como facilita as exportações, os programas de avaliação da conformidade dificultam a entrada de produtos que não atendam aos requisitos mínimos de segurança e desempenho, ou seja, produtos que, se colocados no mercado, prejudicam a concorrência justa e colocam em risco seus consumidores e usuários. • Agregar valor às marcas: forte argumento usado cada vez mais por fornecedores para agregar valor e distinguir seus produtos em relação ao mercado, ou seja, é fonte da atração de consumidores para alcançar maiores fatias do mercado. • Propiciar a concorrência justa: na medida em que indica, claramente, que os produtos atendem a requisitos preestabelecidos, ou seja, significa que as regras do mercado naquele setor estão estabelecidas e têm que ser praticadas por todos os fornecedores daquele produto. • Estimular a melhoria contínua da qualidade: induz a busca contínua da melhoria da qualidade, do desenvolvimento tecnológico e da inovação, ou seja, as empresas que se engajam neste movimento orientam-se para assegurar a qualidade dos seus produtos, beneficiando-se com a melhoria da produtividade e o aumento da competitividade. • Informar e proteger o consumidor: indica aos consumidores que o produto atende aos requisitos mínimos preestabelecidos, fator importante para o aperfeiçoamento de suas decisões de compra, uso e descarte dos produtos, ou seja, é uma forte ferramenta para a gestão sustentável do negócio. • Facilitar o comércio exterior: possibilita o incremento das exportações, facilitando as trocas comerciais, no âmbito dos blocos econômicos e das relações bilaterais e é particularmente importante a avaliação da conformidade, ou seja, é cada vez mais usual a utilização de programas de avaliação da conformidade compulsórios para a comercialização de produtos que se relacionam com a saúde, a segurança e o meio ambiente. • Proteger o mercado interno: assim como facilita as exportações, os programas de avaliação da conformidade dificultam a entrada de produtos que não atendam aos requisitos mínimos de segurança e desempenho, ou

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seja, produtos que, se colocados no mercado, prejudicam a concorrência justa e colocam em risco seus consumidores e usuários. • Agregar valor às marcas: forte argumento usado cada vez mais por fornecedores para agregar valor e distinguir seus produtos em relação ao mercado, ou seja, é fonte da atração de consumidores para alcançar maiores fatias do mercado.

5. A certificação compulsória de produtos Em vista do exposto, a certificação compulsória de produtos deve ser feita no sentido de atender simultaneamente aos requisitos técnicos (avaliados em laboratórios de ensaios e testes, que medem as características e os parâmetros do produto) e aos requisitos específicos de gestão (avaliados por Organismo de Certificação de Produtos(OCP) em auditorias de sistema, que medem a permanência ou a melhoria dos parâmetros dos processos). O processo sistematizado de avaliação da conformidade normalmente envolve, entre outras ações: • a seleção da norma ou do regulamento aplicável; • a coleta de amostras; • a execução do exame de tipo; • a seleção do laboratório acreditado para realizar os ensaios; • a realização dos ensaios nas amostras coletadas; • a realização de inspeções; • a interpretação dos resultados dos ensaios ou das inspeções; • a realização das auditorias no sistema de gestão da qualidade do fornecedor; • a realização das auditorias de acompanhamento; • a definição da sistemática de tratamento das não conformidades identificadas; e • a avaliação e o acompanhamento do produto no mercado Pelo exposto, cabe destacar que um programa de avaliação da conformidade tem um momento de avaliação inicial da conformidade do objeto, que é continuado por um conjunto de ações de acompanhamento e controle para que o gestor do programa possa se certificar de que o produto está efetivamente sendo colocado no mercado em conformidade com as regras para ele estabelecidas. Esta fase de acompanhamento e controle é certamente mais complexa do que a da avaliação inicial e, portanto, exige maior grau de sistematização.

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Os modelos de certificação mais utilizados são: a. Modelo 1 – Ensaio de tipo: é o mais simples dos modelos de certificação. Fornece uma comprovação de conformidade de um item, em um dado momento. b. Modelo 2 – Ensaio de tipo seguido de verificação através de ensaio em amostras retiradas no comércio: é um modelo baseado no ensaio de tipo, mas combinado com ações posteriores para verificar se a produção continua sendo conforme. c. Modelo 3 – Ensaio de tipo seguido de verificação através de ensaio em amostras retiradas no fabricante: também baseado no ensaio de tipo, mas combinado com intervenções posteriores para verificar se a produção continua sendo conforme. d. Modelo 4 – Ensaio de tipo seguido de verificação através de ensaio em amostras retiradas no comércio e no fabricante. e. Modelo 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do sistema da qualidade do fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas no comércio e no fabricante: é um modelo baseado, como os anteriores, no ensaio de tipo, mas acompanhado de avaliação das medidas tomadas pelo fabricante para o Sistema de Gestão da Qualidade de sua produção, seguido de um acompanhamento regular, por meio de auditorias, do controle da qualidade da fábrica e de ensaios de verificação em amostras coletadas no comércio e na fábrica. Este é o modelo mais utilizado no Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) e proporciona um sistema confiável e completo de avaliação da conformidade de uma produção em série e em grande escala. f. Modelo 6 – Avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante: é o modelo no qual se avalia a capacidade de uma indústria para fabricar um produto conforme uma especificação determinada; entretanto, não é adequado para a certificação de produto, já que não avalia a conformidade do produto final, e sim, a capacidade da empresa em produzir determinado produto em conformidade com uma especificação preestabelecida. g. Modelo 7 – Ensaio de lote: nesse modelo, submete-se a ensaios as amostras retiradas de um lote de fabricação do produto, emitindo-se, a partir dos resultados, uma avaliação sobre sua conformidade a uma dada especificação; baseia-se no método “passa, não passa” para a aceitação de um lote e é muito utilizado na importação de produtos com exigência de certificação compulsória, e a aprovação é para cada um dos lotes importados. h. Modelo 8 - Ensaio 100%: é o modelo no qual todo o universo de produtos é atestado quanto ao cumprimento dos requisitos estabelecidos na norma ou no regulamento técnico referente àquele produto. É utilizado quando envolve muitos riscos; os ensaios, obviamente, não podem ser destrutivos e seus custos são elevados. Evidentemente, para a certificação compulsória de produtos, o Modelo 5- Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema da Qualidade do fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas no comércio e no fabricante é o mais adequado, pois assegura a qualidade e o atendimento aos requisitos de

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segurança do produto, através de ensaios contra normas ou regulamentos nacionais ou internacionais de segurança do produto, e garante a manutenção da qualidade adquirida através das auditorias nas ferramentas de gestão da qualidade.

6. Produtos passíveis de certificação compulsória O Inmetro disponibiliza em seu site (http://www.inmetro.gov.br/qualidade/index.asp) a relação atualizada de produtos passíveis de certificação compulsória, indicando para cada caso: –– o Órgão Regulamentador, por exemplo: Inmetro, MTE, ANTT, ANVISA, Conama, Contran, entre outros; –– o documento legal, por exemplo: Portarias do Inmetro, Resoluções do Conama, Instrução Normativa Anvisa; –– a data DOU - data de publicação no Diário Oficial da União; –– o Órgão Fiscal, por exemplo: MTE, Inmetro, Anvisa, RBMLQ, Detran, Contran, entre outros; –– Regra específica (RE) ou Regulamento (ou Requisitos) de Avaliação da Conformidade – RAC, por exemplo: RAC anexo à Portaria Inmetro nº NNN de dd/mm/aaaa, http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1938Regra

Específica - anexo à Portaria Inmetro nº NNN de dd/mm/aaaa; e –– Documento Normativo – ABNT NBR ou Regulamento Técnico da Qualidade – RTQ, por exemplo: Norma ABNT NBR nnnn:aaaa, ABNT NBR ISO nnnn:aa, NR nº NN do MTE da Portaria n° nn de dd/mm/aaaa, ISO XYZW:aaaa. Onde: RAC - Requisitos de Avaliação da Conformidade RTQ - Regulamento Técnico da Qualidade RBMLQ - Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Ressalte-se que, na mesma relação, é possível acessar as Portarias do Inmetro e as Resoluções do Conmetro, em pdf.

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Parte 3 - A NORMALIZAÇÃO E O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 1. A normalização e a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) Normalização é a atividade que estabelece, em relação a problemas existentes ou potenciais, as prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva, com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. Na prática, a normalização está presente na fabricação dos produtos, na transferência de tecnologia, na melhoria da qualidade de vida através de normas relativas à saúde, à segurança e à preservação do meio ambiente. Os seus objetivos são: –– na economia: proporcionar a redução da crescente variedade de produtos e procedimentos; –– na comunicação: proporcionar os meios mais eficientes na troca de informação entre o fabricante e o cliente, melhorando a confiabilidade das relações comerciais e de serviços; –– na segurança: proteger a vida humana e a saúde; –– na proteção do consumidor: prover à sociedade os meios eficazes para aferir a qualidade dos produtos; e –– na eliminação das barreiras técnicas e comerciais: evitar a existência de regulamentos conflitantes sobre produtos e serviços em diferentes países, e facilitar o intercâmbio comercial. Os benefícios da normalização se apresentam em uma economia onde a competitividade é acirrada e onde as exigências são cada vez mais crescentes, e as empresas dependem de sua capacidade de incorporação de novas tecnologias de produtos, processos e serviços. A competição internacional entre as empresas eliminou as tradicionais vantagens baseadas no uso de fatores abundantes e de baixo custo. A normalização é utilizada cada vez mais como um meio para se alcançar a redução de custo da produção e do produto final, mantendo ou melhorando sua qualidade.

Alguns destes benefícios são: –– utilização adequada dos recursos (equipamentos, materiais e mão de obra); –– uniformização da produção; –– facilitação do treinamento da mão de obra, melhorando seu nível técnico; –– possibilidade de registro do conhecimento tecnológico; –– melhoria do processo de contratação e venda de tecnologia; –– redução do consumo de materiais e do desperdício; –– padronização de equipamentos e componentes; –– redução e melhoria da variedade de produtos; –– fornecimento de procedimentos para cálculos e projetos; –– aumento da produtividade; –– controle de processos; e –– melhoria da qualidade e da segurança de produtos e na execução de serviços.

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O uso de normas técnicas nacionais e internacionais é um excelente argumento para vendas ao mercado internacional, como também para regular a importação de produtos que não estejam em conformidade com as normas do país importador. A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), desde1940, é o órgão responsável pela normalização técnica no país, fornecendo a base necessária ao desenvolvimento tecnológico brasileiro. É uma entidade privada, sem fins lucrativos, reconhecida como único Foro Nacional de Normalização, através da Resolução nº 07, do Conmetro, de 24.08.1992. Atua como membro fundador da International Organization for Standardization (ISO), da Comissão Panamericana de Normas Técnicas (Copant) e da Associação Mercosul de Normalização (AMN), e como membro participante da International Eletrotechnical Comission (IEC).

2. A International Organization for Standardization (ISO) A ISO é uma Organização Internacional de Normalização, criada em 1946, com sede em Genebra, na Suíça, que tem como associados organismos de normalização de cerca de 160 países. Seu objetivo é criar normas que facilitem o comércio e promovam boas práticas de gestão e o avanço tecnológico, além de disseminar conhecimentos. São mais de 10.000 normas publicadas e traduzidas para diferentes línguas, em vários países. As suas normas mais conhecidas são as das Séries ISO 9000, para gestão da qualidade, e ISO 14000, para gestão do meio ambiente. Nota: A sigla ISO traz consigo a semelhança com o prefixo de palavras de origem grega como “Isósceles” ou “Isoterma” que representam “igualdade”, ou seja, uma norma ISO tem o papel de igualar a linguagem técnica e organizacional.

3. A Série de ABNT NBR ISO 9000 para o Sistema de Gestão da Qualidade Esta Série, constituída por três normas, deve ser entendida como um todo, onde, além da ABNT NBR ISO 9001:2008 (que determina os requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade e a única que serve para a certificação), há também as ABNT NBR ISO 9000:2005 (que apresenta os princípios, os fundamentos e o vocabulário do SGQ) e ABNT NBR ISO 9004:2010 (que fornece diretrizes para a gestão para o sucesso sustentado de uma organização – uma abordagem da gestão da qualidade). Estas normas independentes se complementam, mas têm finalidades distintas: –– a ABNT NBR ISO 9000:2005 é um Guia que serve de orientação e conceituação para a Alta Direção e para a coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa; –– a ABNT NBR ISO 9001:2008 é uma especificação que define requisitos mandatórios, que devem ser atendidos caso a organização requeira a certificação. É usada pelo auditor para avaliar a adequação e conformidade; e –– a ABNT NBR ISO 9004:2010 é uma diretriz que serve para orientar as empresas que operam em qualquer ambiente (simples ou complexo) e em mudança a alcançar o sucesso sustentado através da abordagem da gestão da qualidade.

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A Figura 1 é uma representação gráfica das três normas de suporte ao Sistema de Gestão da Qualidade e apresenta sua inter-relação.

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Para entendimento desta Figura, pode-se comparar o Sistema de Gestão da Qualidade em qualquer Organização a um edifício, desde as fundações, passando pelo prédio propriamente dito, até cada um dos espaços internos que, finalmente, serão visíveis e avaliados por um usuário. A ABNT NBR ISO 9000:2005 representa as fundações ou a estrutura-suporte do edifício, que é a ABNT NBR ISO 9004:2010, onde o espaço central é representado pela ABNT NBR ISO 9001:2008, que, em última instância, é a parte do edifício mais avaliada e usada. Normalmente, os usuários procuram conhecer só a área central do edifício, esquecendo-se do restante, e quase nunca se interessam pelas fundações; entretanto, é sabido o quanto é importante que estas sejam bem projetadas e sólidas para assegurar a perenidade da construção.

EDIFÍCIO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) ABNT NBR ISO 9004 Diretriz Recomendação (não mandatória) Apoio à implementação

Especificação mandatória para a certificação

ABNT NBR ISO 9001 Vocabulário

Fundamentos

ABNT NBR ISO 9001 Guia de fundamentos, vocabulário e conceitos e princípios para entendimento do SGQ

Oito Princípios da Gestão da Qualidade Figura 1 – Normas da Série ABNT NBR ISO 9000

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Por isso, sempre que possível, é muito importante o conhecimento das ABNT NBR ISO 9004:2010 e ABNT NBR ISO 9000:2005, em adição à ABNT NBR ISO 9001:2008. A ABNT NBR ISO 9000:2005 (representando as fundações do Sistema de Gestão da Qualidade) contém três partes: –– os princípios da Gestão da Qualidade, que são as estacas que fixam a estrutura do edifício do Sistema de Gestão da Qualidade, –– os fundamentos, que atuam como colunas e vigas da estrutura de suporte do edifício assegurando a consistência do Sistema de Gestão da Qualidade, e –– o vocabulário e os conceitos, que, como contrapeso, garantem a homogeneidade e a interação com as outras normas de gestão que constituem o Sistema de Gestão da Qualidade. Os “Oito princípios da gestão da qualidade devem ser identificados e usados pela Alta Direção para conduzir a Organização à melhoria de seu desempenho”; um princípio da gestão da qualidade é uma regra ou crença abrangente e fundamental para liderar e operar uma organização, com o objetivo de aumentar o desempenho, concentrando-se nos clientes e, ao mesmo tempo, abordando as necessidades de todos os outros interessados no desempenho da organização. Para facilitar a análise, fizemos uma modificação na sequência da apresentação da ABNT NBR ISO 9000:2005, colocando como no esquema a seguir:

O foco no cliente é talvez a principal entre as ações da organização, pois o cliente é sua razão de ser, e por consequência as suas necessidades e requisitos devem ser claramente identificados, atendidos e, se possível, superados para assegurar sua efetiva satisfação. As vantagens de se adotar este princípio são: –– garantir que as necessidades dos clientes e dos interessados na Organização sejam compreendidas e atendidas; –– assegurar que as metas e objetivos sejam diretamente ligados às necessidades e expectativas dos clientes; –– melhorar o desempenho da organização para atender às necessidades dos clientes e aumentar a sua satisfação; –– aumentar a receita e a fatia do mercado, através de respostas flexíveis e rápidas às oportunidades do mercado, e –– garantir a lealdade dos clientes, o que leva à repetição de negócios.

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A liderança é a mola propulsora de toda Organização, e a demonstração da ação do líder empreendedor e inovador ocorre pela sua efetiva participação na identificação dos requisitos do cliente, das tendências do mercado e, principalmente, por traduzir e transmitir estes requisitos para sua equipe, dentro de sua organização. As vantagens do uso deste princípio são: –– as pessoas passam a compreender e se sentem motivadas a alcançar as suas metas e objetivos; –– a organização terá dado condições e envolvido as pessoas para atingir os seus objetivos; –– as atividades passam a ser avaliadas, alinhadas e implementadas de modo unificado; e –– haverá redução das falhas de comunicação entre os diferentes níveis organizacionais. O envolvimento de pessoas é o princípio que trata do maior recurso disponível em qualquer organização, pois pessoas envolvidas asseguram o uso efetivo de seu conhecimento e de sua dedicação. As vantagens do uso deste princípio são: –– assegurar que as pessoas estejam motivadas, comprometidas e envolvidas na organização; –– permitir que as pessoas atuem no sentido de inovar e serem criativas na busca dos objetivos da organização; –– identificar pessoas satisfeitas com o trabalho, responsáveis por seu próprio desempenho e compartilhando as responsabilidades pelos objetivos da organização; e –– assegurar que as pessoas estejam sempre ansiosas em participar e contribuir para a tomada de decisões e a melhoria contínua. A abordagem de processo apresenta o modo como as pessoas competentes e envolvidas se agrupam para conseguir os resultados desejados. Ao usar este princípio, a organização mapeia seus processos e assim: –– define os processos necessários para obter um resultado desejado; –– estabelece as responsabilidades e autoridades pela gestão das atividades; –– identifica e monitora as entradas inputs e as saídas outputs de cada processo; –– analisa e mede a capacidade das atividades; –– identifica as interfaces das atividades dentro e entre as funções da organização; –– destina recursos humanos, métodos e materiais para melhorar o desempenho das atividades; - avalia os riscos, consequências e impactos das atividades sobre os clientes, fornecedores e outras partes interessadas; e –– considera as etapas do processo, atividades, fluxos, medidas de controle, necessidades de treinamento, equipamentos, métodos, informações, materiais e outros recursos para obter o resultado desejado durante a concepção do processo.

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As vantagens do uso deste princípio são: –– redução dos custos mais baixos e ciclos mais curtos, através do uso eficaz dos recursos; –– consecução de resultados melhores, consistentes e previsíveis; –– identificação e priorização de oportunidades de melhorias, de forma mais eficiente; e –– compreensão da capacidade dos processos, possibilitando a criação de metas e objetivos desafiadores. O princípio de benefícios mútuos nas relações com os fornecedores é fundamental, pois somente com fornecedores tratados como parceiros, em uma relação do tipo ganha-ganha, e que tem no cliente da organização o seu foco, é que se conseguirá assegurar as melhores condições de preço, prazo e qualidade de produtos e serviços adquiridos. As vantagens do uso deste princípio são: –– o aumento da capacidade em agregar valores, para ambas as partes, através do desenvolvimento de alianças e parcerias estratégicas; –– a flexibilidade e a velocidade de respostas conjuntas às mudanças de mercado e às necessidades e expectativas dos clientes; –– a otimização de custos e recursos; e –– a criação e administração de relacionamentos com fornecedores, para garantir suprimentos confiáveis, entregues a tempo e sem defeitos. O princípio de abordagem sistêmica para a gestão orienta a organização a identificar, entender, controlar e gerenciar os processos inter-relacionados, como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização no sentido de levá-la a atingir os seus objetivos. Este princípio permite que a organização: –– defina o seu sistema, através da identificação ou desenvolvimento dos processos necessários para alcançar um determinado objetivo; –– estruture o sistema para alcançar os objetivos da maneira mais efetiva e eficiente; –– aborde os processos de forma mais estruturada, de modo a assegurar sua harmonia e integração; –– proporcione uma melhor compreensão dos papéis e responsabilidades, para alcançar objetivos comuns e, por conseguinte, reduzir as barreiras entre os níveis e funções; –– identifique e defina o modo como as atividades específicas devem operar; –– compreenda as interdependências entre os processos do sistema; –– melhore o sistema, por meio de seu monitoramento e avaliação; e –– compreenda a sua capacidade de estabelecer as limitações de seus recursos, antes de alguma ação. Entre as vantagens do uso deste princípio, estão: –– integrar e alinhar os melhores processos para alcançar os resultados (e objetivos) desejados; –– conseguir um melhor entendimento dos papéis e responsabilidades, para alcançar os objetivos comuns; –– reduzir as barreiras entre funções e melhorar o trabalho em equipe;

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–– assumir uma visão mais ampla da efetividade dos processos que levam a compreender as causas dos problemas e permitem melhorias a tempo; –– aumentar a capacidade de concentrar o esforço nos processos mais importantes; e –– aumentar a confiança às partes interessadas quanto à consistência e eficiência da organização. A abordagem factual para tomada de decisão é o princípio que assegura ao líder a capacidade de identificar, medir, acompanhar e analisar os dados e as informações para a tomada de decisões eficazes. O líder, ao adotar este princípio através de um Painel de Bordo, para a análise de dados, pode tomar decisões e ações que levarão à melhoria contínua de sua organização. O uso deste princípio permite à organização: –– fazer medições e coletar dados e informações relevantes para os objetivos; –– garantir que os dados e informações sejam suficientemente precisos e confiáveis; –– tornar os dados acessíveis para os que deles precisam; –– analisar dados e informações, utilizando métodos válidos; e –– tomar decisões e adoção de medidas, com base na análise dos fatos, equilibradas com experiência e entendimento. As vantagens do uso deste princípio são: –– adoção de decisões baseadas em informações; –– aumento de capacidade em demonstrar a eficácia de decisões anteriores, através de referência aos registros de fatos; –– melhor capacidade de analisar, desafiar e mudar opiniões e decisões; e –– execução de análises de dados e informações a partir de fontes como avaliações, sugestões e grupos de focalização, para definir a formulação das políticas de recursos humanos. O princípio da melhoria contínua garante que a organização, a partir das ações de correção e de prevenção, siga na busca da excelência de seus processos e demonstre efetivamente o foco no cliente, ao entender, atender e superar as expectativas. O uso deste princípio assegura à organização: –– o emprego de uma abordagem consistente, em toda a organização, para o aperfeiçoamento contínuo do seu desempenho; –– a melhoria contínua de seus produtos, processos e sistemas; e –– treinamentos às pessoas nos métodos e ferramentas de melhoria contínua. As vantagens do uso deste princípio são: –– avaliação do desempenho através da melhoria das habilidades da organização; –– alinhamento das atividades de melhoria, em todos os níveis, com foco nos objetivos; –– aumento da flexibilidade para reagir, rapidamente, às oportunidades; e –– envolvimento das pessoas treinadas no processo de melhoria. Nesta sequência, onde apresentamos os Princípios da Gestão da Qualidade, pudemos perceber que existe uma lógica em cada um dos princípios e uma forte inter-relação entre eles,que devem ser usados pela Alta Direção e Coordenação de Implementação para planejar, estruturar, implementar e manter o Sistema da Gestão da Qualidade na organização.

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4.

A ABNT NBR ISO 9001:2008- Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos

A ABNT NBR ISO 9001:2008 é a versão brasileira da Norma Internacional ISO 9001:2008, que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade do produto às suas respectivas especificações. O objetivo da ABNT NBR ISO 9001:2008 é prover confiança deque o vendedor fornecerá, de forma consistente e repetitiva,bens e serviços de acordo com o que foi especificado pelas partes interessadas (entre as quais, o cliente, através dos requisitos contratuais) ou requerido pela sociedade representada pelos requisitos legais e regulamentares. A ABNT NBR ISO 9001:2008 não especifica requisitos para bens ou serviços que a organização produz ou comercializa. Assim, cabe ao fabricante definir, explicitando o seu desejo de fornecer produtos de qualidade e seguros que atendam aos requisitos especificados. A ABNT NBR ISO 9001:2008 traz muitos benefícios para as organizações em todo o mundo, tanto em países industrializados quanto em desenvolvimento, e ajuda também os pequenos negócios. As oportunidades que o uso desta Norma traz aos pequenos negócios são: –– propiciar a competição em pé de igualdade com as grandes empresas; –– abrir mercados de exportação para seus produtos e serviços; –– facilitar a descoberta de melhores práticas de negócios; –– gerar eficiência em suas operações comerciais e ajudar no crescimento do negócio; –– agregar credibilidade e confiança para seus clientes; –– abrir novas oportunidades de negócios e vendas; –– criar vantagens competitivas; –– propiciar o reconhecimento nacional e internacional da marca; –– reforçar o atendimento aos requisitos contratuais/legais; e –– prover uma “linguagem comum”, usada por qualquer setor industrial. A norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um Sistema de Gestão da Qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas, usar os recursos e ser gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas emsaídas,e assim isto ser considerado um processo; frequentemente, a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a “abordagem de processo”. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. O esquema a seguir representa as cinco cláusulas da ABNT NBR ISO 9001:2008 (onde se encontram os 54 itens contidos em 23 requisitos mandatórios) e as apresenta na forma de abordagem de processos.

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MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE C L I E N T E

R E Q U I S I T O S

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

8. MEDIÇÃO

6. GESTÃO DE RECURSOS

ANÁLISE E MELHORIA 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

ENTRADA

PRODUTO SAÍDA

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

S A T I S F A Ç Ã O

C L I E N T E

Figura 2 - Apresentação esquematica das cláusulas da ABNT NBR ISO 9001:2008

O entendimento desta representação é fundamental para o uso da ABNT NBR ISO 9001:2008 como apoio à certificação de Sistema de Gestão da Qualidade ou à certificação compulsória de produtos. Para entendimento deste esquema, considere que qualquer organização esta inserida no mercado, no qual parte já é cliente, que ao comprar tem seus requisitos (à esquerda) e, ao receber (à direita), quer ficar satisfeito. Para que estas atividades se desenvolvam de forma sistêmica, é fundamental que seja aplicada a Cláusula 4, de administração do Sistema de Gestão da Qualidade, que controla as informações através dos controles de documentos e de registros. A responsabilidade da Direção, reprentada pela Cláusula 5, é composta por um conjunto de requisitos que envolvem desde a demonstração de seus compromissos até a realização de análises críticas, passando pela definição da política e objetivos da qualidade, incluindo a determinação da estrutura de responsabilidades na organização. Para demonstrar o seu comprometimento, a Alta Direção identifica as necessidades do mercado e de seus clientes, em termos de recursos humanos, de infraestrutura e de ambiente de trabalho, para provê-los adequada e consistentemente, como determinado na gestão de recursos, da Cláusula 6. A Cláusula 7 trata da realização do produto e contém o planejamento das atividades, seguindo pela determinação de ações de venda, de projeto, de aquisição, de produção e/ou operação e de calibração de equipamentos de medição e monitoramento.

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Na sequência, a Cláusula 8, medição, análise e melhoria, determina as ações de medição, avaliação e melhoria, na qual os objetivos são: –– avaliar a satisfação dos clientes; –– auditar o próprio Sistema de Gestão da Qualidade através de auditorias; –– monitorar os processos através de indicadores de desempenho; –– controlar a qualidade do produto ou serviço; –– analisar os dados resultantes das avaliações; –– identificar e resolver problemas pelo tratamento das não conformidades e ações corretivas; e –– buscar a melhoria contínua com retroalimentação à Alta Direção.

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Parte 4 - COMO USAR ESTE GUIA Este Guia tem a finalidade de orientar os responsáveis por pequenos negócios sobre a importância de manter permanente acompanhamento e avaliação de sua linha de produtos, seja na produção, seja na comercialização para a certificação compulsória de produtos em atendimento aos requisitos gerais de certificação de produtos (RGCP) e, consequentemente, aos requisitos aplicáveis da ABNT NBR ISO 9001:2008. Nota: Convém observar que, tanto no RGCP quanto na NBR ISO 9001:2008, os requisitos são mandatórios, caracterizados pelo uso do verbo “dever”, que significa a obrigatoriedade da execução do que é requerido e, portanto, auditado pelo auditor do OCP; entretanto, estes requisitos não são prescritivos, ou seja, não definem o modo sobre como agir para atender ao que deve ser feito.

Nosso objetivo é apresentar o que é requerido, explicar porque deve ser feito, orientar o modo como fazer e indicar ações que evidenciem o que foi feito. Assim, no capítulo VI deste Guia, as orientações sobre cada um dos requisitos aplicáveis (da ABNT NBR ISO 9001:2008e do RGCP) serão feitas com o uso da “Caixa de Ferramentas”, que contém as seguintes partes: DO QUE SE TRATA? Neste campo será transcrito o requisito da Norma ou do RGCP,devidamente identificado por estar inserido em uma caixa. Nota: Por transcrevermos partes da ABNT NBR ISO 9001:2008 ou do RGCP do Inmetro,é de fundamental importância que o empresário acompanhe periodicamente as revisões e atualizações destes documentos.

PARA QUE SERVE? A seguir será apresentada (em itálico) a interpretação da razão do requisito, usando linguagem simples e objetiva, sempre que possível acrescida de exemplos para facilitar o entendimento. Nota: Estas interpretações não são as únicas possíveis, daí a importância de que o requisito (descrito na caixa) seja entendido e interpretado caso a caso.

COMO PROCEDER? Uma vez entendido o que deve ser feito, passaremos a detalhar e exemplificar que pode ser feito em termos de documentação e administração da operação para atender ao requerido. Nota1: Há casos de requisitos do RGCP do Inmetro e da ABNT NBR ISO 9001:2008 onde há a obrigatoriedade de se descreverem as atividades no Manual da Qualidade ou em procedimentos específicos, como no caso de controle de documentos e de registros, tratamento de não conformidades, ações corretivas e tratamento das reclamações de clientes. Nota 2: O modo de proceder para atender aos outros requisitos pode ser caracterizado por uma sistemática adotada, conhecida e usada constantemente pelos executores e não necessariamente descritas em instruções, rotinas ou procedimentos. Nota 3: A descrição do “como proceder”(seja descrição ou sistemática) sugerida neste Guia pode ser total, parcialmente ou não adotada. Evidentemente cada caso deve ser avaliado quanto à sua adequação e pertinência. Certamente ações já executadas pela empresa poderão ser usadas, desde que atendam plenamente aos requisitos.

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COMO EVIDENCIAR? Neste ponto indicaremos o modo como evidenciar que as atividades descritas em documentos são efetivamente executadas por evidências físicas ou registradas. Nota 1: A manutenção da ordem e da arrumação é fundamental para garantir e demonstrar que as atividades são executadas continuamente em acordo ao que foi definido na sistemática ou nos procedimentos adotados. Por outro lado, há a garantia de que as atividades foram executadas conforme se consegue com a preparação e manutenção adequada de registros da qualidade que contam como as atividades foram planejadas, executadas e controladas. Nota2: Os modelos (formulários anexos) indicados são orientações, podendo ser modificados, complementados e mesmo substituídos por outros já existentes ou mais adequados aos seus processos.

COMO DEMONSTRAR? Trata-se de dar dicas de como preparar e registrar as evidências objetivas para apresentá-las com segurança e tranquilidade ao auditor. Nota: Os auditores entrevistam os responsáveis pela execução e controle das atividades para constatarem o atendimento ou não aos requisitos, e, por isso, é fundamental que estas pessoas conheçam suas atividades e o modo como os requisitos são atendidos.

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Parte 5 - ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO 1. Itens de requisitos mandatórios e adicionais da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao RGCPdo Inmetro 1.1 Introdução Como vimos no Capítulo IV, a ABNT NBR ISO 9001:2008 é constituída por 54 itens contidos em 23 requisitos mandatórios, entre os quais o RGCP - Requisitos Gerais para a Certificação de Produtos do Inmetro, que exige a implementação de 22 itens de Requisitos mais o Tratamento das Reclamações de Clientes, os quais serão apresentados a seguir. Nota: A ABNT NBR ISO 9001:2008 estabelece que todos os seus requisitos são genéricos, e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Entretanto, quando algum(ns) requisito(s) não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.Em outras palavras: para os casos onde algum requisito da Seção 7 não for aplicável à organização e ao seu produto, ele poderá ser excluído, desde que isto não reduza a responsabilidade da organização, e atender aos requisitos do produto, legais e regulamentares.

EDIFÍCIO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) ABNT NBR ISO 9004

Diretriz - Recomendação (não mandatória) para apoio à implementação do SGQ

Requisitos adicionais aos do RGCP, facilitando a gestão do SQ. [4.2.2; 5.1; 5.2; 5.3; 5.5.1; 5.6; 6.2.2 e 8.2.2]

ABNT NBR ISO 9001

RGPC

22 itens de requisitos mandatórios do RGCP [4.2.3; 4.2.4; 7.2.3; 7.3.1; 7.3.2; 7.3.3; 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6; 7.3.7; 7.4.1; 7.4.3; 7.5.1; 7.5.2; 7.5.3; 7.5.5; 7.6; 8.2.1; 8.2.4; 8.3; 8.5.2 e 8.5.3] + 1 requisito adicional do RGCP = Tratamento das Reclamações de Clientes ISO 9001 – Especificação com todos os 54 itens de 23 requisitos mandatórios para a certificação do SGQ

ABNT NBR ISO 9000 Guia de fundamentos, vocabulário e conceitos e princípios do SGQ

Oito Princípios da Gestão da Qualidade Figura 3 – Requisitos mandatórios e adicionais da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao RGCP

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1.2

A comunicação no Sistema de Gestão da Qualidade

A seguir, a consolidação e a demonstração da comunicação no SGQ:

EDIFÍCIO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) INFORMAÇÃO DOCUMENTAÇÃO DOCUMENTOS ORIENTAM O QUE FAZER, COMO FAZER, QUEM FARÁ, QUANDO FAZER

REGISTROS DEMOSTRAÇÃO O QUE E QUANDO FOI FEITO, QUEM FEZ, COMO FOI FEITO, OS DADOS RESULTANTES

FUTURO

PASSADO

PROCEDIMENTO, NORMA, DESENHO ,

CERTIFICADO, ATA, RELATÓRIO, LISTA,

PLANO, LEI, CONTRATO OU INSTRUÇÃO

FOTO, FILME.

REPETIBILIDADE CONTROLAR ASSEGURAR A OFICIALIDADE ATUALIDADE E DISPONÍVEL AO USO (4.2.3)

RASTREABILIDADE CONTROLAR IDENTIFICAÇÃO, DIREITO DE ACESSO, MODO DE ARMAZENAMENTO E DE DESCARTE (4.2.4)

Figura 4 -A Comunicação no Sistema de Gestão da Qualidade

1.3

Requisitos mandatórios da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao RGCP

Nota: Visando facilitar o entendimento para implementação e para a auditoria de certificação do produto, foi mantida a codificação dos itens da ABNT NBR ISO 9001:2008. 1.3.1 Controle de documentos [4.2.3 da NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros, um tipo especial de documento, devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a. aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, b. analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, c. assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d. assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,

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e. assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f. assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g. evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. PARA QUE SERVE? Lembrando que, segundo a ABNT NBR ISO 9000:2005, documento: “é a informação e o meio no qual ela está contida”; então o controle de documentos é a ação a ser desenvolvida pela organização para assegurar que as informações sobre: “O que fazer? O como fazer? Quem deve fazer? Quando deve ser feito? Porque fazer?”.É fundamental que estes documentos sejam oficiais e atuais, e que estejam disponíveis para serem usados quando e por quem de direito. COMO PROCEDER? Inicialmente, é importante definir a estrutura da documentação que, normalmente, inclui os procedimentos documentados requeridos pela ABNT NBR ISO 9001:2008 e demais documentos, para assegurar o planejamento, operação e controle dos processos. Evidentemente, deve ser entendido que a comunicação interna de suas decisões sobre o que e o como fazer é um dos fatores críticos para o sucesso e determina que os documentos do Sistema da Qualidade sejam controlados, visando garantir que somente documentos oficiais, em suas versões atuais, estejam disponíveis ao usuário para atender aos requisitos especificados. Para atender a este requisito da ABNT NBR ISO 9001:2008, é preciso definir em um Procedimento, em uma Instrução ou no Manual da Qualidade a forma de elaboração, a formatação, a codificação e a revisão de documentos, como também devem ser instituídos os controles de aprovação, análise crítica, controle das alterações e revisão atual, versões disponíveis nos locais de uso, legibilidade e identificação. Do mesmo modo, é fundamental assegurar que as informações contidas em documentos de origem externa sejam identificadas e que sua distribuição seja controlada, e evitar o uso não intencional de documentos obsoletos. Para descrever a metodologia de controle de documentos, deve-se considerar o seguinte: A - Elaboração e aprovação de um documento A.1 Identificação das necessidades de se elaborar um documento O elaborador analisa, inicialmente, a necessidade da emissão de um determinado documento, identificando: Qual é a atividade? O que ou quem exige ou necessita da atividade? Quem executa a atividade? Quando a atividade é executada? Como é a execução? Onde é a execução? Quais são os recursos (pessoas, materiais, equipamentos e infraestrutura) necessários? Quais são os critérios de aceitação do serviço ou produto executado? Quais são os resultados da atividade em termos de qualidade e de prazos?

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A.2 Orientações gerais para elaboração de um documento a. Os procedimentos ou as instruções operacionais são elaborados por qualquer membro da Organização, formalmente designado pela Direção. b. O texto deve ser claro, evitando-se excesso de detalhamento. c. As frases devem ser construídas, preferencialmente, na ordem direta (sujeito, verbo, complemento). d. Preferencialmente, devem ser empregados os verbos nos tempos presentes do indicativo, e infinitivo para descrever operações sequenciais. e. Expressões e termos estrangeiros podem ser usados normalmente, porém em itálico. f. Evitar o uso de abreviações de palavras e minimizar o uso de siglas (quando da sua utilização, especificar o seu significado no primeiro uso no documento). A.3 Orientações específicas de elaboração de Procedimentos ou Instruções Estes documentos normalmente possuem capítulos, como abaixo descritos: a. Objetivo: neste campo são definidas a finalidade do documento, sua vigência (constante ou específica)e sua abrangência (geral ou específica). b. Referências: indica as normas, procedimentos, especificações ou outros documentos que foram usados como base na elaboração do documento em questão. A revisão da referência só é indicada quando tem caráter contratual ou legal; caso contrário, não é obrigatória. c. Setores envolvidos: lista todas as áreas envolvidas nas atividades descritas pelo documento, inclusive, quando aplicável, os prestadores de serviços da organização. d. Definições: conceitua termos e expressões, de modo a uniformizar o entendimento por diferentes leitores. Recomenda-se utilizar preferencialmente as definições da ABNT NBR ISO 9000:2005 e evitar repetição de uma definição em procedimentos diferentes. e. Descrição das atividades: descreve as atividades e os seus responsáveis, em uma sequência lógica e preferencialmente cronológica (na medida do possível). f. Anexos: lista e apresenta todos os anexos ao documento, como tabelas, listas, formulários, modelos etc. Nota: Qualquer formulário usado para registro (identificado individualmente) é apresentado como “Modelo”.

A.4 Padronização Recomenda-se que documentos em meio físico sigam um padrão, como, por exemplo: a. Papel: A4, com timbre da organização para todos os textos. b. Cabeçalhos e rodapés definidos. c. Espaço simples, em Arial com tamanho fonte 10; as margens superior e esquerda devem ser de 3 cm e a inferior e direita devem ser de 3 cm. d. Os subitens são utilizados quando um item necessitar de divisões, segundo uma sequência lógica e cronológica, com letras e/ou números.

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A.5 Identificação dos documentos do Sistema da Qualidade Recomenda-se que documentos sejam identificados, como, por exemplo: PQ – Procedimentos do Sistema da Qualidade (Procedimentos obrigatórios da norma inclusos no MQ). IQ – Instruções do Sistema da Qualidade. PL – Planos de Inspeção, Plano de Investimento, Plano de Manutenção Preventiva do Sistema da Qualidade. XXX – Variável com três dígitos, indicando o número do requisito da ABNT NBR ISO 9001:2008. YY – Variável, com dois dígitos, indicando o sequencial para cada documento correspondente ao mesmo requisito da norma. REV – Número que indica a revisão correspondente do documento A.6 Aprovação Os Procedimentos, as Instruções e os Planos de Inspeção do Sistema da Qualidade são aprovados pelos responsáveis das áreas onde os documentos são elaborados e pelo representante da Direção, indicando os nomes e datas nos campos de aprovação do documento original. De uma revisão para outra, as pessoas que elaboram ou aprovam podem ser diferentes, porém as funções designadas devem ser mantidas. Os originais,se em mídia eletrônica,devem ser mantidos na rede da organização como evidência oficial da aprovação e protegidos por senha exclusiva do coordenador do Sistema da Qualidade. Após aprovação, é autorizada sua distribuição; a data de início de vigência do documento pode ser imediata ou de até cinco dias após a data de sua aprovação. Não é necessária assinatura em documentos no meio eletrônico, como tampouco nas cópias controladas em meio físico. B Controle, emissão e distribuição de documentos B.1 Documentos internos Documentos internos elaborados em meio eletrônico, com original protegido por senha, utilizando um editor de texto, sendo a distribuição para consulta em arquivos de extensão pdf. Se os documentos internos forem elaborados em meio físico, uma via original assinada é mantida pelo coordenador do Sistema da Qualidade. As demais vias são identificadas por carimbo e sua distribuição controlada com registro de cada receptor. B.2 Documentos de origem externa Os documentos de origem externa (normas, leis, contratos, procedimentos do cliente, especificações de fornecedores) devem ser introduzidos na organização por: aquisição direta, anexos aos contratos de clientes ou parceiros,recomendação do departamento jurídico ou outros meios. Todo documento de origem externa, para ser utilizado na organização, deve ser encaminhado ao coordenador do Siste-

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ma da Qualidade, que valida na primeira página (por meio de carimbo ou visto) e cadastra o documento recebido, de modo a considerá-lo original para distribuição controlada, do mesmo modo que nos documentos internos. B.3 Distribuição de documentos Os documentos internos, após sua aprovação, são distribuídos aos usuários para assegurar que as versões atualizadas e pertinentes dos documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso. Documentos em meio eletrônico são disponibilizados para consulta através de Intranet da empresa e assegurados por backup e antivírus. O coordenador do Sistema da Qualidade é responsável pela emissão, disponibilidade na Intranet para consulta e distribuição dos documentos em meio físico. Os usuários dos documentos devem ser informados quando houver emissão de novos documentos ou revisão dos existentes. A distribuição de documentos externos é feita através de cópia controlada em papel e enviada aos usuários pelo coordenador do Sistema da Qualidade ou por seu designado. As cópias controladas de documentos em meio físico possuem um carimbo em todas as páginas para documentos internos com a inscrição “CÓPIA CONTROLADA”, em vermelho. Para documentos externos, o carimbo de “CÓPIA CONTROLADA” é colocado somente na primeira página. B.4 Controle de documentos Para que haja um controle sobre os documentos emitidos e para assegurar que eles estejam na revisão atualizada, o coordenador do Sistema da Qualidade mantém em arquivo eletrônico ou físico, onde aplicável, os seguintes mapas de controle de documentos: a. Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Internos (para cada tipo de documento)[ANEXO 1]. b. Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Externos (para todos os documentos) [ANEXO 2]. Os mapas devem ser atualizados sempre que um novo documento for emitido ou revisado. B.5 Revisões em documentos B.5.1 Documentos internos Os documentos internos revisados devem ser submetidos à nova aprovação, evidenciada pelas mesmas funções que aprovaram o documento anteriormente. A revisão é efetuada no sistema eletrônico e submetida à aprovação dos responsáveis pela função indicada no documento.

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Após a aprovação, o coordenador do Sistema da Qualidade distribui o documento em meio físico para os usuários constantes no “Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Internos”, recolhe o documento anterior em meio físico e atualiza

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o mapa. A confirmação do recebimento ocorre pela assinatura do receptor do documento, no campo referente ao seu departamento dentro do mapa, quando em meio físico, e pelo envio de comunicação eletrônica, quando em meio eletrônico. O documento original substituído é arquivado em pasta de documentos obsoletos em meio eletrônico, na pasta eletrônica identificada como “OBSOLETO”. B.5.2 Documentos de origem externa Quando ocorrerem alterações nos documentos de origem externa, estes são novamente validados, cadastrados e distribuídos pelo coordenador do Sistema da Qualidade aos usuários constantes no “Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Externos”. Se o documento externo alterado estiver em papel, o coordenador do Sistema da Qualidade distribui o atual e recolhe o que está na versão anterior. As cópias obsoletas que retornarem dos usuários devem ser destruídas.O original obsoleto, se mantido, deve conter na primeira página o carimbo “OBSOLETO”. Se o documento externo alterado for eletrônico, o coordenador do Sistema da Qualidade emite eletronicamente o documento, avisa aos usuários sobre a existência de documento revisado, atualiza o mapa de controle de documentos externos, imprime a nova versão como original e arquiva na pasta correspondente do documento externo. Para normas nacionais e internacionais e especificações de clientes, o coordenador do Sistema da Qualidade verifica anualmente ou, “quando apropriado”, junto ao órgão emissor do documento de origem externa, se a versão do documento continua válida ou, caso tenha sido modificada, é obtida uma cópia da nova versão para distribuição aos usuários. A data de verificação é registrada no Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Externos, no campo “data da última consulta ao emissor”. B.6 Legibilidade e identificação dos documentos Os documentos internos ou externos, originais ou cópias elaboradas em papel, devem permanecer legíveis e prontamente identificáveis. Recomenda-se não escrever anotações ou rasurar os documentos internos ou externos em papel, originais ou cópias, de maneira a garantir sua validade. Quando verificar a ocorrência de documentos ilegíveis, rasurados ou com anotações, o usuário dos documentos deve avisar imediatamente ao coordenador do Sistema da Qualidade. Os usuários não podem fazer anotações ou alterações nos documentos emitidos eletronicamente. B.7 Documentos utilizados em treinamento As cópias de documentos utilizados em treinamentos realizados na organização devem ser identificadas como “USO EM TREINAMENTO” e recolhidas pelo responsável pelo treinamento, após o uso.

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COMO EVIDENCIAR? As evidências do efetivo controle de documentos internos ou de origem externa, em meio físico ou eletrônico, são: –– as pessoas devem ter conhecimento e consciência sobre a importância dos documentos e do seu conteúdo como acervo de conhecimento que tem valor presente e futuro; –– os documentos devem estar disponíveis aos usuários, em meio físico ou eletrônico, e estes devem ter conhecimento de como acessá-los e usá-los; –– devem ser usados carimbos, senhas de acesso ou uso de programas que impeçam alteração, inclusão ou exclusão de documentos na rede ou em meio físico; e –– devem ser feitas revisões periódicas no conteúdo dos documentos,para assegurar a atualização e pertinência frente às mudanças de requisitos legais e contratuais, de processos ou de produtos. COMO DEMONSTRAR? O ideal é implementar uma planilha denominada “Mapa de Controle de Documentos”, que é um documento que contém a relação de todos os documentos do Sistema da Qualidade e identifica a última revisão de cada um deles. O mapa deve ser revisado e aprovado a cada revisão, inclusão ou exclusão de documentos, e deve estar disponível em meio físico ou eletrônico a todos os usuários do SQ, para possibilitar a verificação de se um dado documento está em sua revisão atual. 1.3.2 Controle de registros [4.2.4da ABNTNBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros. Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. PARA QUE SERVE? Lembrando que, segundo a ABNT NBR ISO 9000:2005, registro é um tipo de documento: “é a informação e o meio no qual ela está contida”. Então o controle de registros é a ação a ser desenvolvida pela organização para assegurar que as informações sobre: “O que foi feito, Como foi feito, Quem fez, Quando foi feito, Porque foi feito, Qual o resultado”.Para tanto, os registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. COMO PROCEDER? Evidentemente, deve ser entendido que a comunicação interna ou externa dos resultados sobre o que foi feito, o como foi feito e quem fez é um dos fatores críticos para o sucesso, e a organização deve determinar que os registros do seu Sistema da Qualidade sejam controlados, visando garantir que somente os registros sejam legíveis, identificáveis e recuperáveis, de modo demonstrar o efetivo atendimento ou não aos requisitos especificados. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

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Para atender a este requisito, a organização deve descrever em procedimento documentado a sistemática de controle e, onde necessário, formulários, planilhas e quadros que permitam a coleta de dados sobre as atividades (processos administrativos, operacionais ou de controle) realizadas em conformidade aos documentos do Sistema da Qualidade. Recomenda-se que os formulários definidos para o registro dos dados coletados sejam, quando possível, anexados aos documentos que descrevem a atividade em questão. Todos os campos dos formulários de registros devem ser preenchidos, de modo a assegurar que todas as informações contidas estejam disponíveis e, caso não haja necessidade do preenchimento de algum campo, este deve ser barrado ou identificado como NA (não aplicável). Os registros que evidenciam resultados de inspeções ou verificações devem ser laudados por pessoas especificamente designadas. COMO EVIDENCIAR? Para assegurar e evidenciar o uso e a manutenção de cada tipo de registro para uso no presente e no futuro, devem ser definidos controles dos registros para: a. identificação, b. uso do meio (físico ou eletrônico), c. armazenamento, d. proteção, e. recuperação, f. tempo de retenção, e 6. modo de descarte. Estas definições podem estar contidas no documento “Mapa de Controle de Registros da Qualidade”, conforme ANEXO 3, a ser preenchido e atualizado pelo coordenador do Sistema da Qualidade. COMO DEMONSTRAR? O ideal é ter uma planilha denominada “Mapa de Controle de Registros da Qualidade”, que é um documento que contém,para cada tipo de registro,indicações preenchidas pelos “donos dos processos”, conforme orientação a seguir: a. Identificação – neste campo é indicado o tipo de registro, por título do registro. Por exemplo: Pedido de compra, Relatório de inspeção, Ata de reunião, Relatório de ação corretiva, Certificado de matéria-prima, Relatório de não conformidade etc. b. Meio - neste campo é identificado se o registro está em meio eletrônico, cópia física (papel) ou ambos. c. Armazenamento – este campo indica o local onde o registro deve ser armazenado. Exemplos: Diretoria, Área comercial, Área de operações, Área administrativa, RH, Arquivo X, Gaveta Y ou Prateleira Z etc.

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d. Proteção – neste campo é recomendado definir a forma como o registro é protegido contra perda, danos, roubo, alterações. Por exemplo: Arquivo de aço, Arquivo de madeira, Cofre, Pasta Suspensa, Pasta A-Z etc. e. Recuperação – neste campo é recomendado apresentar o método de indexação para arquivamento do registro, para que ele seja prontamente recuperado. Exemplos: ordem numérica, ordem alfabética, ordem cronológica, por área de utilização etc. f. Tempo de retenção – este campo indica o prazo mínimo que o registro fica armazenado. Exemplos: 6 meses, 2 anos, 5 anos, 10 anos, enquanto fornecedor ativo, enquanto funcionário ativo (considerar os casos de exigências legais) etc.

Nota: São indicados os prazos mínimos para retenção em arquivo de acesso imediato e em arquivo morto.

g. Descarte – este campo indica a forma de descarte que deve ser efetivada após o término do tempo de retenção. Exemplos: descartar, deletar, usar o verso, apagar, rasgar, picotar, enviar para reciclagem etc.

Nota: Cuidados específicos devem ser tomados para o descarte de registros que contenham informações confidenciais ou de propriedade do cliente controlada.

1.3.3 Comunicação com o cliente [7.2.3da ABNT NBR ISO 9001:2008] PARA QUE SERVE? DO QUE SE TRATA? A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: a. informações sobre o produto, b. tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c. realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. Trata-se do conjunto de atividades executadas pela organização para assegurar que seus clientes e demais partes interessadas tenham informações completas e atuais sobre seus produtos, quanto a tipos e modelos, condições de uso, qualidade, disponibilidade e segurança. COMO PROCEDER? Descrever no Manual da Qualidade, em Procedimento ou em Instrução específica o processo e a metodologia adotada pela organização para divulgar suas informações, bem como para recolher manifestações de seus clientes e demais partes interessadas. Neste documento é recomendável que sejam informados os canais de comunicação disponíveis, como endereço, e-mail e telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente, disponibilidade de acesso via redes sociais etc. COMO EVIDENCIAR? Recomenda-se que a organização mantenha informações registradas e analisadas sobre os diferentes acessos e suas finalidades, com o objetivo de identificar qual, ou quais, canais de comunicação são mais adequados para informar e receber manifestações do cliente, bem como avaliar a agilidade e uso dos respectivos canais.

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COMO DEMONSTRAR? Recomenda-se manter os mapas de controle de acesso aos canais de comunicação, bem como os relatórios de análise dos dados controlados e das respectivas tomadas de decisões. Nota1: Atentar para as exigências legais e normativas quanto às informações de transporte, armazenamento, manuseio, montagem e uso do produto. Nota2: As informações podem ser em etiquetas sobre os produtos ou em embalagens permanentes, e/ou em manuais de instalação ou de operação do produto, lembrando que o maior destaque deve ser dado para as informações referentes à segurança do produto, seja quanto ao uso, transporte, armazenamento e descarte do produto ou da embalagem.

1.3.4 Projeto [de 7.3.1 a 7.3.7da ABNT NBR ISO 9001:2008] Nota: Este é um requisito da ABNT NBR ISO 9001:2008 que é usado somente em algumas das Portarias do Inmetro. Verifique a aplicabilidade.

DO QUE SE TRATA? 7.3.1 Planejamento de projeto A organização deve planejar e controlar o projeto do produto. Durante o planejamento do projeto, a organização deve determinar: a. os estágios do projeto, b. a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto, e c. as responsabilidades e a autoridade para projeto. A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. Nota: A análise crítica de projeto, a verificação e a validação têm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a organização.

7.3.2 Entradas de projeto As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a. requisitos de funcionamento e de desempenho, b. requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, c. onde aplicável, as informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d. outros requisitos essenciais para projeto. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e não conflitantes entre si. 7.3.3 Saídas de projeto As saídas de projeto devem ser apresentadas em uma forma adequada para a

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verificação em relação às entradas de projeto, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto devem: a. atender aos requisitos de entrada para projeto, b. fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço, c. conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d. especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

Nota: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto.

7.3.4 Análise crítica de projeto Análises críticas sistemáticas de projeto devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para: a. avaliar a capacidade dos resultados do projeto em atender aos requisitos,e b. identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificação de projeto A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validação de projeto A validação do projeto deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alterações de projeto As alterações de projeto devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

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PARA QUE SERVE? Definir a sistemática de: execução, controle, verificação e validação de projeto de produtos, passíveis de certificação compulsória, produzidos pela organização, para assegurar o atendimento aos requisitos de segurança e de qualidade antes da sua produção e de sua comercialização. COMO PROCEDER? Inicialmente, é conveniente definir alguns termos específicos da atividade, como: a. Projeto: atividade integrada e planejada, executada por pessoal qualificado e recursos adequados, com identificação de interfaces e documentação adequada, para a concepção, definição e detalhamento de um produto ainda não disponível a ser desenvolvido. b. Produto novo: são produtos que a organização identifica como uma tendência de mercado e que não fazem parte de sua linha de produção. c. Produto sob encomenda: são produtos que estão dentro das linhas de produtos da organização, mas que não estão disponíveis no formato que o cliente solicita; neste caso são incluídos os produtos produzidos sob licença. d. Características críticas de projeto: são características de projeto ou do desenvolvimento que são críticas para a produção e comercialização de um determinado produto, tendo em vista aspectos de segurança e de qualidade. e. Produto a ser projetado: é o produto a ser concebido pela organização e que não tem similar ou pertence a uma família de produtos já devidamente validada.

Nota: Por ser uma atividade relativamente complexa, é recomendável descrevê-la em um procedimento ou instrução de trabalho, contendo determinações sobre:

0 - Concepção A concepção de um novo produto é identificada quando há: a. venda de um produto não disponível, para o qual, na análise crítica de contrato, estima-se que a organização tenha condições de desenvolvê-lo; b. expectativa de venda de novos produtos; c. mudança de perfil do mercado e das expectativas dos clientes; d. ações de benchmarking; e. necessidade de melhoria do desempenho da organização no mercado; f. atingimento de novos nichos de mercado; g. busca da satisfação de clientes; h. busca da melhoria de resultados dos produtos nos clientes; e i. venda de produtos sob encomenda ou licenciados. 1 - Planejamento do projeto Com os dados coletados na análise crítica, após a análise inicial, a área de projetos elabora o planejamento do projeto, usando o formulário do Anexo 4.

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O planejamento do projeto inclui os seguintes itens: a. objetivo final do projeto; b. critério de validação final; c. definição de recursos do projeto; d. número da fase; e. descrição da fase; f. responsável; g. documentos ou informações de entrada na fase; h. documentos ou informações de saída da fase; e i. datas de início e término planejadas e executadas. 2 - Identificação e análise dos dados de entrada Nesta etapa, são identificados e analisados os requisitos de entrada, na forma de reunião, entre os envolvidos, como diretores de marketing, comercial, projeto e outros especialistas. Entre os requisitos de entrada a serem considerados, temos: a. requisitos específicos de um dado produto, como matéria-prima, existência de fornecedores qualificados, necessidade de aquisição, de componentes nacionais ou importados, necessidade de aquisição de processos terceirizados, tamanho e formato do produto, tipo de embalagem etc.; b. requisitos do cliente, como tamanho das caixas, condições especiais de armazenamento, transportes especiais, características do cliente (distribuidor na embalagem); c. requisitos estatutários ou regulamentares, como para atender à legislação nacional e internacional referente à segurança dos produtos,de modo a atender aos requisitos legais aplicáveis das normas de segurança do produto, legislação pertinente, como o Código de Defesa do Consumidor, e,quando for o caso, os requisitos específicos de um determinado licenciador; d. requisitos de fabricação, como disponibilidade de processos produtivos, necessidade de terceirização, disponibilidade de pessoal qualificado para a produção e necessidade de validar processos, quando aplicável;. Uma vez coletados os requisitos de entrada do projeto, os requisitos incompletos ou ambíguos são identificados e resolvidos, antes de se dar continuidade à atividade. O registro dos requisitos de entrada é feito nos campos específicos do formulário Controle de Registro de Projeto[Anexo 5], que é aprovado por um dos diretores envolvidos na atividade. 3 - Identificação e análise dos dados de saída Os dados de saída do projeto são aqueles que foram definidos no planejamento de projeto e que servem para que seja garantida a qualidade e a segurança do produto. Os principais dados de saída de projeto são: desenhos, planos de fabricação (OP), cadastro no sistema, catálogo do plano de custos, cadastro de fornecedores especiais, especificações de compras, ferramental para produção, equipamentos de medição e monitoramento, protótipos, modelos, moldes, padrões específicos, pilotos etc.

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4 – Análise crítica de projeto As análises críticas de projeto são realizadas em fases apropriadas, de acordo com as disposições planejadas, conforme determinado no planejamento do projeto. As análises críticas de projeto são realizadas para: a. avaliar os resultados do projeto em atender aos requisitos especificados; e b. identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. 5 - Verificação da fase e verificação final do projeto Quando aplicável, a verificação da fase do projeto é realizada para assegurar que a saída dessa fase de projeto atenda aos requisitos de entrada dessa fase do projeto, e esta atividade é executada pelo responsável pelo projeto ou outro colaborador competente, especificamente designado. A verificação final do projeto é efetivada para assegurar que a saída do projeto atenda aos requisitos na entrada do projeto, e esta atividade é executada pelo responsável pelo Projeto ou outro colaborador competente, especificamente designado. A verificação final ocorre através da análise de cada um dos dados de saída e sua constatação de que eles atendem aos requisitos de entrada, por exemplo: avaliar se a matéria-prima disponível para o produto atende aos requisitos físicos, químicos e mecânicos definidos na norma de segurança do produto aplicável, do mesmo modo que se os fornecedores destas matérias-primas têm condições de fornecer certificados de análises químicas confiáveis de seus produtos ou declaração informando que a matéria-prima atende aos requisitos das normas de segurança do produto aplicáveis. 6 – Validação do projeto A validação do projeto é a atividade efetivada para assegurar que o produto está conforme as necessidades ou requisitos legais e regulamentares definidos para o produto. A validação é efetivada através da submissão do protótipo ou piloto à avaliação de laboratório credenciado, consolidando-se quando os resultados das inspeções e ensaios atendem aos requisitos legais e regulamentares. Nota: No caso da certificação compulsória de produtos, a validação dos respectivos projetos ocorre pela submissão aos ensaios efetivados em laboratórios credenciados pelo Inmetro para atendimento aos requisitos das normas de segurança do produto.

7 – Alteração do projeto Quando uma não conformidade no produto é detectada após ele estar liberado para a produção, sua correção é identificada, analisada criticamente e registrada no controle de registros de projeto. COMO EVIDENCIAR? As evidências requeridas para garantir que o requisito está sendo atendido são: a. um procedimento ou uma instrução de trabalho descrevendo a atividade; b. o planejamento do projeto, detalhando e sequenciando as atividades; e c. os registros das análises de dados de entrada e de saída das reuniões de análises críticas de projeto, das verificações do projeto, das validações do projeto e das eventuais alterações do projeto. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

COMO DEMONSTRAR? A demonstração ocorre pela apresentação de projetos já concluídos e validados, bem como de outros em andamento. 1.3.5 Processo de aquisição [7.4.1da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). PARA QUE SERVE? Este requisito determina que a organização, ao adquirir produtos e serviços para inclusão em seus produtos, deve assegurar que a aquisição eficaz e eficiente seja definida e implementada, para que os produtos adquiridos satisfaçam as necessidades e os requisitos da organização, considerando o seguinte: a. identificação em tempo hábil, eficaz e precisa das necessidades e especificações do produto ou serviço adquirido; b. definição clara das necessidades da organização e dos critérios para verificação; c. garantia de reposição de produtos adquiridos não conformes; d. identificação e rastreabilidade do produto; e. preservação do produto; f. documentação, incluindo registros; g. controle de desvios do produto adquirido em relação aos requisitos;e h. identificação e redução de riscos à segurança associados ao produto adquirido. COMO PROCEDER? Para atender a este requisito, a organização deve desenvolver e identificar, onde necessário, os requisitos e as especificações do produto a ser adquirido e garantir que seu produto final possa atender aos requisitos contratuais e legais de segurança do produto. A determinação destes requisitos passa pela análise detalhada da norma de produto determinada pelo Inmetro para a certificação do produto em laboratório. Visando tratar especificamente os produtos e os serviços que impactam na qualidade e na segurança do produto a ser certificado, recomenda-se definir e manter atualizada uma Lista de Itens e de serviços críticos (qualidade e segurança) [ANEXO 6], e a organização deve determinar que:

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

37

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38

a. os produtos e serviços adquiridos atendam aos seus requisitos; e b. os fornecedores sejam selecionados, avaliados e mantidos atualizados em um cadastro de fornecedores qualificados. Para melhorar a eficácia e a eficiência do processo de aquisição, é recomendado à organização desenvolver seus fornecedores relacionados aos seus produtos e definir a necessidade de elaborar registros de verificação do produto adquirido, de comunicação e de resposta às não conformidades, para demonstrar sua própria conformidade às especificações. O desenvolvimento de fornecedores e prestadores de serviços dos itens críticos deve ser efetivado em função das seguintes necessidades: a. identificação de fornecedores para novos produtos ou serviços; e b. substituição (preço, prazo, qualidade e segurança) ou inclusão de novos fornecedores. Para assegurar a avaliação e a qualificação de fornecedores e prestadores de serviços, podem ser usadas as seguintes alternativas: A) Análise do questionário de avaliação de fornecedores Avaliação: Este método consiste na aplicação de um questionário de avaliação de fornecedores [ANEXO 7], que é enviado pela organização ao fornecedor por e-mail ou fax, ou preenchido por contato telefônico. Uma vez obtido o questionário devidamente preenchido, o responsável pela compra deve avaliar, em conjunto coma área da qualidade, a capacidade e a qualidade no fornecimento dos produtos ou serviços oferecidos pelo fornecedor. Qualificação: Será considerado qualificado o fornecedor que obtiver qualificação maior ou igual a um percentual definido na pontuação total; no caso do fornecedor não atingir a pontuação determinada, será analisado se poderá ser aprovada ou não a inclusão como fornecedor qualificado, com a respectiva justificativa. B) Análise da certificação de terceira parte do Sistema de Gestão da Qualidade do fornecedor, segundo a ABNT NBR ISO 9001:2008. Avaliação/Qualificação: O fornecedor com Sistema de Gestão da Qualidade certificado deve encaminhar cópia física ou eletrônica do certificado emitido por um Organismo de Certificação de Sistemas (OCS) (terceira parte) credenciado pelo Inmetro. O certificado deve ser verificado para avaliar e garantir que a certificação atende às necessidades da organização; esta forma de avaliação tem a validade da data de expiração do certificado emitido pelo OCS. C) Análise da amostra encaminhada pelo fornecedor. Avaliação: Este método consiste em avaliar tecnicamente uma amostra recebida do fornecedor e, no caso de ser aprovada, uma via datada e assinada deve ser mantida como registro-padrão na organização e outra no fornecedor. No caso específico onde a organização propiciar ao fornecedor um modelo-padrão do item já existente, o fornecedor deve se comprometer a seguir este padrão no fornecimento.

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D) Análise do histórico de fornecimento. Avaliação: A organização deve analisar, em função dos registros de inspeção de recebimento, os fornecimentos anteriores e efetuar o cálculo de um Índice de Qualidade de Fornecimento (IQF), como, por exemplo: IQF =

(

Nº deFornecimentos - Nº deFornecimentosNão - Conformes Nº deFornecimentos

(

*100

Uma vez calculado o IQF, a organização deve classificar o fornecedor de acordo com a seguinte tabela: Fornecedor

Índice de Qualidade de Fornecimento (IQF)

FNQ

IQF . Requisitos Gerais de Certificação de Produto (RGCP). Disponível em: .

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

77

78

Revisão

ANEXO 1

Data de distribuição

LOGO

cópias

Nº de Entregue para:

Distribuição

REV:00

Departamento

Código do Documento:

Visto

Data de recolhimento

Título do documento:

Recolhido por:

Recolhimento

Visto

DATA:___/___/___

MCDI:

MAPA DE CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO DE DOCUMENTOS INTERNOS

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Parte 8 - ANEXOS

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Código

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Data da versão em uso

REV:00

Data da última consulta ao emissor cópias

Quantidade de Departamento

Distribuição Recebido por:

MCDDE Nº _______________

DATA: __/__/__

responsável

Visto do

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ANEXO 2:

Título do documento

LOGO

MAPA DE CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO DE DOCUMENTOS EXTERNOS SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

79

80

ANEXO 3

Identificação do registro

LOGO

Meio

Armazenamento

REV.: 00

Proteção

Recuperação

Emitido por:

MCRQ nº:

DATA:

Tempo de retenção Acesso Arquivo imediato morto

MAPA DE CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE

DATA:__/__/__

Descarte

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ANEXO 4

Revisão: Revisão: Revisão: Validado por:

Item

Resp.:

REV.: 00

Data: Data: Data: Data:

Informações de entrada

/ / / /

/ / / /

Aprovado por: Aprovado por: Aprovado por: OBS:

Informações de saída

/ / /

/ / /

Plan./Exec.

Fim

DATA:__/__/__

Data: Data: Data:

Plan./Exec.

Início

PP:

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Elaborado e controlado por: Elaborado e controlado por: Elaborado e controlado por:

Decrição da fase

CRITÉRIOS PARA VALIDAÇÃO DO PROJETO:

RESP:

PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

RECURSOS HUMANOS E MATERIAIS:

OBJETIVO DO PROJETO:

CLIENTE:

PROJETO:

LOGO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

81

82

1 Descrição do projeto

7.3.2 Entradas do projeto

Em:

Em:

ANEXO 5

Descrito por:

Descrito por:

4 Resolução

Em:

Em:

3 Requisitos incompletos ou inconsistentes

Descrito por:

Descrito por: Revisão 00

Análise crítica do projeto [3]

Descrito por:

Análise crítica do projeto [2]

Descrito por:

Análise crítica do projeto [1]

7.3.4 Análises críticas do projeto

Descrito por:

7.3.3 Saídas do projeto

Em:

Em:

Em:

Em:

RP:

Alterado por:

Alterado por:

Data: ___/___/___

Alteração [2]

Alteração [1]

7.3.7 Alterações do projeto

Validado por:

7.3.6 Validação do projeto

Em:

em:

Em:

Em:

7.3.5 Verificação do projeto

Aprovado por:

RESP.:

REGISTROS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

2 Identificação dos dados de entrada

Descrito por:

CLIENTE:

PROJETO:

LOGO

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

LISTA DE ITENS CRÍTICOS LIT _______________ Revisão ________________

Materiais ou produtos

Potenciais fornecedores

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. Elaborado por:

Em: ___/___/___

Aprovado por:

Em: ___/___/___

ANEXO 6

Revisão 00

Data: ___/___/___

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

83

84

Cidade:

Cargo:

SGQ ISO 9001

SGA ISO 14001

Requisitos

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As pessoas que executam as atividades produtivas são

Há procedimentos ou sistemáticas definidos para os seus processos?

Não atende

NA

S

N

P

Avaliação

0 pontos

5 pontos

7 pontos

Atende parcialmente Atende com restrições

AP

10 pontos

Atende completamente

AR

AC

Legenda para pontuação

Observações

Nota: Avalie criteriosamente as questões a seguir, usando a tabela de pontuação abaixo, e identifique a situação que represente a sua empresa.

3- Se sua empresa não possui Sistema de Gestão certificado, então por favor, preencha o questionário a seguir e nos encaminhe para análise.

Em caso afirmativo, indique o prazo de término da implementação: ____/____/____

2- Existe interesse de implementação de Sistema de Gestão da Qualidade? Sim ( ) Não ( )

Qual(is)?

SGSST OHSAS Outro: ________________________________________ 18001 Se afirmativo, indique a norma, anexe uma cópia do certificado e desconsidere este questionário.

Sua empresa possui um Sistema de Gestão certificado? Sim ( ) Não ( )

Fax:

Estado:

QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES

Área de atuação e produto(s) a ser(em) fornecido(s) - Descrever:

E-mail:

Pessoa de contato:

Telefone:

CEP:

Endereço:

CGC:

Razão social:

LOGO

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Pontos obtidos: ______

USO EXCLUSIVO DA XXXXXXXX Resultado: _______ %

E-mail: _______________________________

Cargo:_________________________

REV: 00



DATA: ___/___/___

____/____/____

Cargo: ____________________

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Aprovado por _______________________________________

Realizada por_______________________________________

Comentário: _______________________________________________________________________________________________

Pontos possíveis: 100 Classificação:

Resultado da avaliação:

Telefone: ( ____) __________________

Respondido por:____________________________

ANEXO 7



As reclamações e as sugestões de clientes são formalmente tratadas?

Os itens não conformes são segregados e tratados?

As condições de embalagem atendem às normas do produto?

As condições de armazenamento e de manuseio de material e de produtos são adequadas?

São realizados ensaios, com registros, nos produtos de acordo com as normas de qualidade e de segurança?

Seus produtos são claramente identificados nos processos produtivos?

Na compra de matéria-prima são realizadas inspeções de recebimento?

Há uma metodologia para identificar as necessidades do seu cliente?

devidamente treinadas?

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

85

86



REV: 00



C = CONFORME

Data de entrega

Nº da NF

Nº do pedido

LOGO

ANEXO 8

FOLHA: Nº

Nº do lote Documento

NC= NÃO CONFORME

Qualidade/ segurança Prazo

Inspeção de recebimento

Telefone: ______________________

Inspecionado por

Quantidade de material não conforme detectado no processo produtivo

Nº RNC

Contato: ___________________________________________

Fornecedor: _________________________________________________________________________________________

Mapa de acompanhamento de fornecedores

DATA: ___/___/___

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

REGISTRO DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

Fornecedor:

RQF __/__

Código:

Produto ou serviço: Data avaliação: __/__/__

Classificação:

Resultado:

Aprovado por: Comentários: Alterações no registro do fornecedor: Data avaliação: __/__/__

Classificação:

Resultado:

Aprovado por: Histórico 1 ___/___ Período da avaliação

Validade: ___/___ Resultado do IQF (%)

Fornecimentos Nº fornec

Fornec. conforme

Fornec. no prazo

Nº Fornec. não conforme

____/____ até ___/____

Visto:

Histórico 2 ___/___ Período da avaliação

Validade: ___/___ Resultado do IQF (%)

Fornecimentos Nº fornec

Fornec. conforme

Fornec. no prazo

Nº Fornec. não conforme

____/____ até ___/____

Visto: Histórico 3 ___/___

Período da avaliação

Validade: ___/___ Resultado do IQF (%)

Fornecimentos

Nº fornec

Fornec. conforme

Fornec. no prazo

Nº Fornec. não conforme

____/____ até ___/____ ANEXO 9

Visto: REV:00

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DATA: __/__/__

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

87

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88

LOGO

CADASTRO DE FORNECEDORES QUALIFICADOS

Fornecedor

Inicio da parceria

Item ou serviço

Validade

Observação

Revisão: Elaborado por:

DATA: ___/___/___

Aprovado por:

DATA: ___/___/___

ANEXO 10

REV: 00

DATA: ___/___/___

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Data da calibração

DATA: ___/___/___

FOLHA: Nº

Laboratório

NC = NÃO CONFORME

Próxima calibração Nº do certificado Conforme

Não conforme

Laudo do certificado

Responsável: Certificado e laudado por

Número:

PLANO DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO

Setor onde o instrumento está alocado:

Instrumento:

REV: 00

Nº RNC

Correção

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C = CONFORME

Intervalo de calibração

LOGO

ANEXO 11

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

89

90

Apresentação do nosso produto

Qualidade do nosso produto

Segurança do nosso produto

7.

8.

9.

Data: ____/____/____

Aprovado por:

ANEXO 12

ISC: REV: 00

Quanto à nossa empresa:

Bom

Total dos pontos:

Comentários/sugestões:

Prazo e pontualidade das entregas

6.

Se recebeu a visita do representante em sua empresa, satisfação em relação às visitas

4.

Eficiência do atendimento

Importância da amostra na avaliação do produto

3.

5.

Conhecimento em relação aos produtos da empresa

2.

Quanto à nossa empresa:

Cordialidade no atendimento

Ótimo

Ruim

DATA:___/___/____

Regular

Data: ____/____/____

___/___/20___

Cargo: Vendedor:

Quanto ao nosso representante de vendas:

Requisitos

Código:

PSC __________________________

1.

Representante: Escritório

Nome do responsável pelas respostas:

Cliente:

LOGO QUESTIONÁRIO DA PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTE

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LOGO

RESULTADO DO ÍNDICE DE SATISFAÇÃO DO CLIENTE (ISC)

Clientes com ISC > 65%

Clientes com ISC < 65%

ISC total entre todos os clientes pesquisados

Pesquisas planejadas

Pesquisas respondidas

Comentários de maior importância:

Elaborado por:

Data: ____/____/____

Aprovado por: ANEXO 13

Data: ____/____/____ REV: 00

DATA: ___/__/___

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

91

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LOGO

REGISTRO DE NÃO CONFORMIDADE

1ª Etapa - Descrição da não conformidade:

Responsável pela descrição:

Visto:

Data: ___/ ___/ ___

2ª Etapa - Análise da não conformidade: É uma não conformidade crítica?

NÃO

SIM

RACAP N.º

É uma não conformidade repetitiva?

NÃO

SIM

RACAP N.º

Visto:

Data: ___/ ___/ ___

Data: ___/___/___

Prazo: ___/___/___

Responsável pela análise da não conformidade: 3ª Etapa - Correção proposta:

Responsável pela efetivação da correção:

Visto:

Responsável pela aprovação da correção:

Visto:

Data: ___/___/___

4ª Etapa - Evidências da efetivação da correção:

Responsável pela efetivação da correção:

Visto:

Data: ___/___/___

5ª Etapa - Verificação da efetivação da correção:

Resultado:

92

RNC Nº: _____

Satisfatório

Não satisfatório - Abrir RACAP:

Responsável pela verificação:

Visto:

ANEXO 14

PQ ___/__

Data: ___/___/___ REV: 00

Data: ___/___/___

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Rev:00

ANEXO 15

Responsável pela correção ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

Prazo para correção Por

Em ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

Laudo da verificação

DATA: ___/___/___

OK/NOK

Resultado

RD

Visto

Elaborado por:______________ Aprovado por: ______________

MANC Nº ___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

Descrição da não conformidade

Número

LOGO MAPA DE ACOMPANHAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES

MANC

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

93

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LOGO

EX:____

RACAP n o

CORRETIVA

EF:____

_____/_____

PREVENTIVA

Origem do problema (documento ou fato): DESCRIÇÃO DO PROBLEMA:

Descrito por:

Real

Potencial

Classificação: (

Visto:

)

Data: ___/___/___

ANÁLISE CRÍTICA DA CAUSA:

Analisado por:

Visto:

Data: ___/___/___

(*) DETERMINAÇÃO DA SOLUÇÃO IMEDIATA (para o cliente):

Não aplicável

Aplicável. Qual?

DETERMINAÇÃO DA SOLUÇÃO PERMANENTE (para a empresa):

Determinada por:

Visto:

A ser implementada por:

Ciente:

Data: ___/___/___ Prazo da implementação: ___/ ___/___

ANÁLISE CRÍTICA DA IMPLEMENTAÇÃO (EFICIÊNCIA):

Evidência(s) da análise:

Laudo da análise crítica: Analisado por:

Satisfatório

Não satisfatório Ô Aberto o RACAP: ______/____/____

Visto:

Data: ___/___/___ Prazo para Eficácia: ___/___/___

ANÁLISE CRÍTICA DA NÃO REPETIÇÃO (EFICÁCIA) - Critério(s) para a análise:

Modo de análise:

Auditoria interna

Avaliação específica

Evidência(s) da análise:

Laudo da análise:

94

REGISTRO DE AÇÃO (RACAP)

Satisfatório

Não satisfatório

Analisado por:

Visto:

ANEXO 16

Rev 00

Novo RACAP: __________/____/____ Data: ___/___/___ Data: __/__/__

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Tipo

Descrição

Descrição do problema

REV: 00

Prazo

Resp.

Por

Em

Result.

Avaliação da eficiência

MAPA DE ACOMPANHAMENTO DE AÇÃO CORRETIVA E AÇÃO PREVENTIVA

Em

DATA: __/__/__

Por

Result.

Avaliação da eficácia

Aprovador ______________

Elaborador ______________

MACAP nº : ______/______

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

ANEXO 17

Identificação

LOGO

MACAP

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

95

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

96

PROTOCOLO DE ATENDIMENTO DE RECLAMAÇÕES (PAR)

LOGO Nº DO PAR:

DATA DA SOLICITAÇÃO PELO CLIENTE: ___/___/___

TEL.

E-MAIL

FAX

DATA DO CONTATO INICIAL: ___/___/___

NOME DO CLIENTE OU RAZÃO SOCIAL: TEL:

E-MAIL:

ENDEREÇO:

CEP:

CÓDIGO DO PRODUTO:

DESCRIÇÃO:

INFORMAÇÃO DA COMPRA: NOME DA LOJA DATA DA COMPRA:

Nº DA NF:

DESCRIÇÃO DA RECLAMAÇÃO OU DO PROBLEMA:

SOLUÇÃO DA PROPOSTA:

DATA DA DEVOLUÇÃO DO PRODUTO EM CASO DE REPARO OU TROCA: ___/___/___ PARECER DO CLIENTE APÓS RECEBIMENTO:

SATISFEITO

INSATISFEITO

RACAP nº

DATA DE ENCERRAMENTO DO PAR:

ASS. RESPONSÁVEL:

ANEXO 18

REV: 00

DATA: __/__/__

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Data da solicitação do cliente

Data do contato inicial

Tempo (dias) para solução RACAP (nº)

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Observação

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

APROVADO POR: ______________ EM: ___/___/____

Data da devoluçãodo Fechamento produto do PAR

HISTÓRICO DOS ATENDIMENTOS DE RECLAMAÇÕES DE CLIENTES

ELABORADO POR:_________________ EM: ___/___/____

PAR (nº)

LOGO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

97

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

98

LOGO

DESIGNAÇÃO DO REPRESENTANTE DA DIREÇÃO

A Alta Direção da XXXXXXXX designa o(a) Sr.(a) ____________________________ , como representante da Direção para suportar o atendimento aos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao Sistema 5 do Inmetro.

A Alta Direção da XXXXXXX declara que, independentemente de outras responsabilidades, o representante da Direção tem autoridade e responsabilidade para: assegurar que os processos necessários para o Sistema da Qualidade aplicados ao Sistema 5 para a certificação de produtos sejam estabelecidos, implementados e mantidos; relatar à Alta Direção o desempenho do Sistema da Qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente e contratuais por toda a XXXXXXXX.

Cidade __/___/___

______________________ ANEXO 20

______________________ REV: 00

DATA: __/__/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Auditoria do Organismo de Certificação de Produtos (OCP)

Outros assuntos

11

12

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

P.P.

A.R

REV:00

DATA: ___/___/___

Distribuição: diretoria e colaboradores (quadro mural)

Cargo:

Ata

Data ___/___/____

RACAD ___/______

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

ANEXO 21

U.P. – Data da última participação do tema. P.P. – Próxima participação - sim (S) ou não (N). A.R. – Avaliação do resultado (OK ou NOK).

LEGENDA:

Nome:

Melhorias do SGQ

U.P.

Convocados e convidados para a Reunião de Análise Crítica pela Direção

Auditorias internas

9

Ações corretivas e preventivas

8

10

Documentos do SQ

5

Análise das não conformidades

Tratamento das Reclamações dos Clientes

4

7

Mudanças que podem afetar o SQ

3

6

Responsabilidade e autoridade

Planejamento e controle dos recursos

2

Políticas da qualidade e da segurança do produto

1

Tópicos

Análise da reunião anterior

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

0

LOGO

PAUTA DA REUNIÃO DE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

99

100

Análise das não conformidades

Ações corretivas e preventivas

Auditorias internas

Melhorias do SGQ

Auditoria do Organismo de Certificação de Produtos (OCP) Outros assuntos

7

8

9

10

11

12

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

ANEXO 22

U.P. – Data da última participação do tema. P.P. – Próxima participação - sim (S) ou não (N). A.R. – Avaliação do resultado (OK ou NOK).

LEGENDA:

Nome:

Documentos do SQ

6

U.P.

P.P.

REV:00

DATA: __/__/___

Distribuição: diretoria e colaboradores (quadro mural)

Cargo:

Participantes da Reunião de Análise Crítica pela Direção

Mudanças que podem afetar o SQ

Tratamento das Reclamações dos Clientes

Planejamento e controle dos recursos

3

5

Responsabilidade e autoridade

4

Políticas da qualidade e da segurança do produto

1

Análise da reunião anterior

Tópicos

A.R

Visto:

Ata

Data ___/___/____

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

2

0

LOGO

RACAD ___/______

ATA DA REUNIÃO DE

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

REQUISITOS DE COMPETÊNCIA DO CARGO

LOGO

RCC nº ___

Nome do Cargo: Subordinado a: Departamento: RESPONSABILIDADES DO CARGO:

TREINAMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA O CARGO:

HABILIDADES NECESSÁRIAS (MEDIDAS NA EXPERIÊNCIA):

REQUISITOS BÁSICOS Instrução: Experiência: Qualificação:

Não

Sim

Qual?

REQUISITOS COMPLEMENTARES DESEJÁVEIS (NÃO OBRIGATÓRIOS) Conhecimento/treinamento

Curso/carga horária

Por experiência

CONTROLE DE REVISÕES: Rev.:

Descrição:

Data:

Elaborado:

Elaborado: ___________________

Aprovado: __________________

Data: ___/___/____

Data: ___/___/____

ANEXO 23

Rev: 00

Data: ___/___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

101

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

102

REGISTRO DA COMPETÊNCIA DO OCUPANTE DE CARGO RCOC____

LOGO 1. NOME: 2. CARGO: 3. ESCOLARIDADE: 4. EXPERIÊNCIA: 5. QUALIFICAÇÃO:

( ) Sim Qual?

( ) Não

Atende aos requisitos de competência do cargo? É adequado ao cargo?

( ) Sim

Justificativas:

O colaborador é especificamente designado para as seguintes responsabilidades: CURSOS/CONHECIMENTOS ADQUIRIDOS

CARGA HORÁRIA

ENTIDADE

DATA

Visto do representante da Direção: _______________________

Data ___/___/___

Visto do funcionário:

Data ___/___/___

CURSOS/CONHECIMENTOS ADQUIRIDOS

CARGA HORÁRIA

ENTIDADE

Visto do representante da Direção: ______________________ ANEXO 24

REV: 00

DATA

Data

___/___/___

DATA: ___/___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

PLANO ANUAL DE TREINAMENTO – PAT PAT Nº ________/20___

Rev: ____

Curso 1: Período de realização:

Carga horária:

Interno (

)

Promovido por:

Externo (

)

Entidade:

Local: Participantes: Nome:

Setor

Superior imediato

Aprovado por : __________________ Custo: Curso 2: Período de realização:

Carga horária:

Interno (

)

Promovido por:

Externo (

)

Entidade:

Local: Participantes: Nome:

Setor

Aprovado por :

Superior imediato

Custo:

Curso 3: Período de realização:

Carga horária:

Interno (

)

Promovido por:

Externo (

)

Entidade:

Local: Participantes: Nome:

Setor

Aprovado por : ANEXO 25

Superior imediato

Custo: REV: 00

DATA: ___/___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

103

104

DO TREINAMENTO

(

O participante deve fazer outro treinamento?

) SIM

) SIM (

(

) NÃO

) NÃO

ANEXO 26

REV.: 00

RECURSOS HUMANOS: ___________________________________ DATA: ___/___/___

AVALIADOR: ____________________________________________ DATA: ___/___/___

(

O treinamento foi considerado eficaz?

Comentários

3. Houve melhoria na realização das tarefas executadas

2. Os conhecimentos adquiridos estão sendo utilizados na prática

1. O treinamento atingiu os resultados esperados

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DO TREINAMENTO

OS CAMPOS ABAIXO DEVEM SER PREENCHIDOS PELO SUPERIOR DO PARTICIPANTE

SUPERIOR:

TREINANDO:

TREINAMENTO:

LOGO

REGISTRO DE AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA

Data: ___/___/___

Setor:

em: ____/____/___

Sim

DATA ____/____/____

RAET Nº ____________

Não

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS INTERNAS

Prezados Srs., Em atendimento à solicitação da diretoria e em conformidade com o disposto no requisito 8.2.2 do Manual da Qualidade, estamos programando as auditorias internas para serem realizadas nas datas de ___/___/___ e ____/____/____. Informamos que as auditorias estão programadas para avaliarem a eficiência e a eficácia dos procedimentos e demais documentos que regem as atividades de todos os processos organizacionais constantes em nosso SQ. Solicitamos a todos os responsáveis pelas áreas que procedam ao agendamento desta atividade, dada à importância que os resultados das auditorias internas significam para a adequada manutenção e melhoria do nosso SQ. Acrescentamos que, com cinco dias de antecedência às datas de auditoria programada, enviaremos a “Notificação da Auditoria” contendo o planejamento com datas, horários, locais e equipes de auditores que realizarão as atividades.

Cidade, ___/____/____

________________________ Representante da Direção

ANEXO 27

REV:00

DATA: ___/___/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

105

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

106

LOGO

NOTIFICAÇÃO DE AUDITORIA INTERNA

Prezados colaboradores, Estamos nos encaminhando para a nossa auditoria interna, a ser realizada no próximo dia ____/____/____, que tem como objetivo avaliar a eficácia e o funcionamento do nosso Sistema da Qualidade. Desta forma, gostaríamos de pedir a colaboração e o empenho de todos para que avaliem os processos, procedimentos e demais atividades relacionadas ao Sistema da Qualidade sob sua responsabilidade, para que consigamos sucesso nesta auditoria interna e auditoria de acompanhamento. Segue anexado o Plano da Auditoria Interna, que define a data e os horários das reuniões de início e de término, além dos horários de auditoria em cada setor, bem como a abrangência dos requisitos mínimos a serem auditados. Desde já agradecemos e contamos com a colaboração de todos.

Cidade , ___/___/___

________________________ Representante da Direção

ANEXO 28

REV:00

DATA: ___/___/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

PLANEJAMENTO DA AUDITORIA INTERNA

Tipo da auditoria

Avaliação do SQ da XXXXXX para o Sistema 5 do Inmetro

Local e data da auditoria

Cidade, ___/___/____

Auditor-líder Representante da Direção Requisitos aplicáveis e adotados pela XXXXXXXX, Critérios da auditoria conforme o Manual da Qualidade revisão ______. MATRIZ DO PLANO DE AUDITORIA

SETOR - Unidades organizacionais

Elementos do SQ

(veja o nº de série na próxima tabela)

4.2.2

Manual da qualidade

1

2

3

4

5

6

7

8

4.2.3

Controle de documentos

X

X

X

X

X

X

X

X

4.2.4

Controle de registros

X

X

X

X

X

X

X

5.1

Comprometimento da Direção

X

X

X

X

X

X

X

5.2

Foco no cliente

X

5.3

Política da qualidade

X

X

5.4.2

Planejamento do SGQ

X

X

6.2.2

Competência, conscientização e treinamento

X

7.3

Projeto e desenvolvimento

7.4

Processo de aquisição

X X

X

X

X

X

X

X

X X

X

7.5.1

Controle de produção e fornecimento de serviço

X

7.5.3

Identificação e rastreabilidade

X

X

7.5.5

Preservação do produto

X

X

Controle de equipamentos de medição e monitoramento

X

X

7.6

X

X

8.2.1

Satisfação de clientes

X

X

X

X

X

X

X

X

8.2.2

Auditoria interna

X

X

X

X

X

X

X

X

8.2.4

Medição e monitoramento do produto

X

X

X

X

X

X

8.3

Controle de produto não conforme

X X

X

X

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

107

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

108

8.5.2/3

Ação corretiva e ação preventiva

X

X

X

X

X

X

X

X

Tratamento das reclamações de clientes

X

X

X

X

X

X

X

X

Planejamento da auditoria interna Setor

Dia: ___/___/20___

Participantes

Hora

Reunião de abertura

8:00h

1.

Diretoria executiva

8:30h

2.

Comercial

9:00h

3.

Projeto e desenvolvimento

9:30h

4.

Compras

11:30h

5

Produção/manutenção

13:30h

6

Recebimento e expedição

15:30h

7

RH

16:00h

8

SQ

16:30h

Reunião de fechamento

17:30h

Auditor

Almoço das 12:30h às 13:30h

Importante: Exceto para a reunião de abertura, os horários são somente referenciais. Notas: O auditado deve prover aos auditores condições adequadas de acesso aos locais a serem auditados (EPI e instruções de segurança) As pessoas a serem entrevistadas devem ser os chefes das seções, bem como outros empregados que trabalhem nestas, que devem ser informados a tempo. Dentro do possível, as entrevistas com os empregados e a análise dos documentos devem ser feitas em seus locais de trabalho. Solicita-se o obséquio de serem feitos os arranjos necessários para que os auditores sejam acompanhados durante toda a auditoria.

Representante da Direção: ____________________ Auditor-líder: ___________________________ ANEXO 29

REV:00

DATA: ___/___/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA INTERNA DO SQ APLICADO AO SISTEMA 5 DO INMETRO

Auditor-líder:

Período

Auditor(es): Requisitos a serem auditados 4 Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos gerais

• A organização estabeleceu, documentou, implementou e manteve um sistema da qualidade e o melhora continuamente, de acordo com os requisitos da norma? • Foi assegurada a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento dos processos? • Estão sendo implementadas as ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos? • Os processos terceirizados estão descritos no sistema de gestão da qualidade e estão sob controle da organização? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

4.2 Requisitos da documentação

• A documentação do SQ inclui declarações documentadas da política da qualidade, um manual da qualidade, procedimentos documentados e os documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos e registros? • O manual da qualidade inclui o escopo de SQ? • Existe um procedimento documentado definindo os controles necessários para o controle de documentos? • Existe um procedimento documentado definindo os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros da qualidade? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

109

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

110

5 Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da Direção A Alta Direção provê evidências do seu comprometimento com o desenvolvimento, com a implementação e com a melhoria contínua do SQ e mais particularmente com:

• a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares, estatutários e do Inmetro para a segurança do produto? • o estabelecimento da política da qualidade? • a condução das análises críticas? • a garantia da disponibilidade de recursos? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

5.2 Foco no cliente A Alta Direção provê evidências de que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a sua satisfação? ( ) Satisfatório

Situação:

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

5.3 Política da Qualidade

• A Política da Qualidade é apropriada ao propósito da organização? • Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SQ? • É comunicada e entendida por toda a organização? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

5.4.2 Planejamento do Sistema da Qualidade • O planejamento do SQ é realizado de forma a atender aos requisitos da Portaria do Inmetro aplicável? • A integridade do SQ é mantida quando mudanças nele são planejadas e implementadas? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

• São determinadas as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade e a segurança dos produtos? • Há um planejamento de treinamento para aqueles que não atendem às necessidades de competência? • A eficácia do treinamento é avaliada? • Os colaboradores estão conscientes quanto à importância de suas atividades e como elas contribuem para atender aos requisitos de qualidade e de segurança? • Há registros de educação, treinamento, habilidade e experiência? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

7.3 Projeto e desenvolvimento

• Para cada novo produto é efetivado um planejamento do projeto e desenvolvimento? • São determinados os dados de entradas (inclusive os de segurança) para o projeto e o desenvolvimento? • São determinados os dados de saídas (inclusive os de segurança) para o projeto e o desenvolvimento? • Há evidências de realização de análises críticas durante o projeto e o desenvolvimento? • Há evidências de verificação do projeto e desenvolvimento? • O projeto e o desenvolvimento são validados para as condições de uso em termos de qualidade e de segurança?

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

• Onde aplicável, as alterações de projeto e desenvolvimento são efetivadas? • Há registros que evidenciem todas as etapas do projeto e desenvolvimento?

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

111

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

112

Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

7.4 Processo de aquisição

• Os documentos de aquisição (pedidos de compras) descrevem claramente o produto a ser adquirido? • Os fornecedores de itens críticos à segurança e qualidade são avaliados e selecionados? • Há evidências de avaliação do produto adquirido? • Estão disponíveis os registros que evidenciem o atendimento a estes requisitos? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviços

• Há disponibilidade de informações e instruções que descrevam as características do produto? • Os equipamentos são adequados para a realização dos processos? • Os dispositivos para inspeção estão disponíveis e são adequados? • Os registros evidenciam a inspeção dos produtos com relação aos requisitos estabelecidos? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

• Os produtos estão identificados em todas as etapas do processo produtivo? • Esta identificação evidencia a situação de inspeção de cada produto? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

7.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento

• Os instrumentos de medição e monitoramento estão preservados e em boas condições de uso? • Os instrumentos são avaliados quanto à adequação às medições e aos monitoramentos para que serão usados? • Os instrumentos de medição e monitoramento estão calibrados e dentro dos prazos de validade? • Os instrumentos de medição e monitoramento estão protegidos contra resultados que possam invalidar o uso? • Os instrumentos de medição e monitoramento são calibrados em laboratórios credenciados ou contra padrões rastreáveis a padrões primários? • Os registros de calibração são avaliados e mantidos? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

8.2.1 Satisfação dos clientes • Há uma metodologia estabelecida para a percepção da satisfação dos clientes? • Os registros evidenciam a conformidade da avaliação com relação à metodologia? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

8.2.2 Auditoria interna

• Há evidências de uma sistemática e de um programa de auditoria interna? • Os auditores são competentes para realizar auditorias internas? • Os critérios de auditorias internas estão estabelecidos? • Οs registros das auditorias estão disponíveis? • As constatações das auditorias são tratadas adequadamente e em tempo hábil? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

113

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

8.2.4 Medição e monitoramento de produto

• Os requisitos de medição e monitoramento do produto estão estabelecidos em cada etapa da produção? • A liberação da inspeção dos produtos é feita por colaborador autorizado e qualificado? • Os registros evidenciam o atendimento aos requisitos estabelecidos? • Os critérios de avaliação estão estabelecidos e são apropriados a cada processo? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

8.3 Controle de produto não conforme

• Há uma sistemática para o controle dos produtos não conformes? • Os produtos que não atendem aos requisitos são segregados e identificados para evitar o seu uso não intencional? • Os registros evidenciam a natureza das não conformidades e ações para correção destas? • Os produtos não conformes passam por nova inspeção após reparo ou retrabalho? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

8.5.2 Ação corretiva

• Há uma sistemática para identificação, análise e tratamento das ações corretivas? • São detectadas as causas das não conformidades? • São realizadas e implementadas ações para eliminação das não conformidades? • Há uma análise crítica da eficiência e eficácia das soluções propostas e adotadas? • Os registros evidenciam as ações executadas para eliminação das não conformidades? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

114

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

8.5.3 Ação preventiva

• Há uma sistemática para identificação, análise e tratamento das ações preventivas? • As definições de não conformidades potenciais e suas causas são identificadas? • Há uma análise crítica da eficiência e eficácia das soluções propostas e adotadas? • Os registros evidenciam as ações executadas para eliminação das não conformidades potenciais? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

Tratamento das reclamações dos clientes

• Foram adotas determina e implementa providências eficazes para se comunicar com os clientes? • Declaração e assinatura da Política para Tratamento das Reclamações de Cliente? • Foi efetivada a designação de um representante com responsabilidade e autoridade para o tratamento das reclamações? • Foram disponibilizados acessos para as reclamações dos clientes? • Há uma sistemática definida para o registro das reclamações dos clientes? • São preparadas estatísticas e mapas para análise e acompanhamento das reclamações dos clientes? • Há uma sistemática de análise crítica das reclamações dos clientes? • Há evidências de ações corretivas para o tratamento das reclamações pertinentes? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

ANEXO 30

Rev: 00

Data: __/__/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

115

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

116

LOGO

RELATÓRIO DE CONSTATAÇÕES DE AUDITORIA INTERNA

AUDITOR:

EM: __/__/__

SETOR OU ÁREA

ITEM DA NORMA OU MQ

C = Conforme ANEXO 31

FOLHA:

CONSTATAÇÕES COM EVIDÊNCIAS OBJETIVAS

/ C OBS NC

NC = Não conforme OBS = Observação Rev: 00

Data: __/__/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

RELATÓRIO DA AUDITORIA

Local: Período: Duração:

horas

Norma de referência: Requisitos aplicáveis da ABNT NBR ISO 9001:2008 ao Sistema 5 do Inmetro e MQ revisão ___. Auditor-líder: ___________________

Auditores: _______________________

CONSTATAÇÕES DA AUDITORIA NÃO CONFORMIDADES NC 01 REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008

EO: NC 02 REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008 OBSERVAÇÕES

Obs. 01: REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008

Obs. 02:. REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008

Obs. 03: REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008 CONCLUSÕES DA AUDITORIA

Laudo:

Auditor-líder: _______________________________ Anexo: 32

Rev: 01

Data: ___/___/___ Data: 14/01/10

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

117

118

COMO

O QUE

QUEM

FASE 3: MANUTENÇÃO DO SQ

QUEM

FASE 2: CERTIFICAÇÃO DO SQ

QUEM

FASE 1: IMPLEMENTAÇÃO DO SQ

QUEM

QUANDO

QUANDO

QUANDO

QUANDO

Ass.:__________________________ Ass.:__________________________

Elaborado por: _____________________

Aprovado por: ______________________

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Data: _ ­­ _/__/____

Data: ­­__/__/____

Legenda: DIR = Diretoria executiva; RD = Representante da Direção; OCP = Organismo de Certificação de Produto

FASE 4: MUDANÇAS QUE PODEM AFETAR O SQ E SUA CERTIFICAÇÃO

COMO

COMO

COMO

ANEXO 33 - PLANEJAMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PL ___/___

O QUE

O QUE

LOGO Rev: 00

OBJETIVO

OBJETIVO

OBJETIVO

OBJETIVO

DATA: __/__/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

O QUE

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

25 7 10

Acompanhamento das RACAP e MARCAP

Calibração de instrumentos

Verificação de documentos externos

23

25

7

26

26

10

25

25

20

18

7

27

23

16

27

27



10

7

25

25

4

18

15

21

20

12

22

22

16

19

14

22

12

PROG./ REALIZ.

Ago

7

26

26

18

19

16

21

PROG./ REALIZ.

Set

Out

10

25

25

23

9

18

14

21

PROG./ REALIZ.

Data: ___/___/_____

PROG./ REALIZ.

Jul

Rev: 00

7

27

27

10

18

14

21

2

PROG./ REALIZ.

Nov

12

12

10

13

19

18

16

18

16

15

PROG./ REALIZ.

Dez

ANO _____

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

Observação: Sempre que tiver um treinamento/palestra, medir a eficácia em até 60 dias. ANEXO 34 Elaborado: ________________________ Aprovado: _________________________

25

Acompanhamento dos RNC e MANC

IQF fornecedores

1

19

25

7

19

19

Revisão do plano de treinamento

18

22

14

21

03

18

14

21

12

PROG./ REALIZ.

Jun

14

19

15

22

2

PROG./ REALIZ.

Maio

Revisão do plano de manutenção

20

18

14

21

PROG./ REALIZ.

Abr

18

14

14

21

22

07

21

PROG./ REALIZ.

PROG./ REALIZ.

PROG./ REALIZ.

Mar

Fev

Jan

Revisão do plano de investimento

Verificar a eficácia dos treinamentos do SQ através da agenda específica Revisão do plano de projeto e desenvolvimento

Revisão do cadastro de fornecedores qualificados

Adoção de ações corretivas após auditoria interna Avaliação da satisfação dos clientes Avaliação da Satisfação dos colaboradores Auditoria da OCP certificação e acompanhamento

Realizar auditorias internas SQ

Realização da Reunião de Análise Crítica pela Direção

LOGO

PLANEJAMENTO ANUAL DAS ATIVIDADES DO SISTEMA DA QUALIDADE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

119

120