La nueva ISO 9001:2008 8492735848, 9788492735846

Citation preview

CREDITOS 1-10

29/10/12

13:49

Página 3

LA NUEVA ISO 9001:2008

GRACIA GONZÁLEZ MARISCAL INÉS BREA MÁRMOL SERVICIOS NORMATIVOS

CREDITOS 1-10

29/10/12

13:49

Página 4

LA NUEVA ISO 9001:2008

Autor: Gracia González Mariscal Inés Brea Mármol Servicios Normativos

Edita: © FUNDACIÓN CONFEMETAL Príncipe de Vergara, 74 – 28006 Madrid Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41 [email protected] www.fundacionconfemetal.com

ISBN: 978-84-92735-84-6 Depósito Legal: M-34721-2011 Maquetación e Impresión: GRÁFICAS MARCAR, S.A. Ulises, 95 - 28043 Madrid Impreso en España – Printed in Spain

QUEDA PROHIBIDA TODA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL DE LA OBRA POR CUALQUIER MEDIO O PROCEDIMIENTO SIN AUTORIZACIÓN PREVIA.

CREDITOS 1-10

29/10/12

13:49

Página 5

ÍNDICE CAPÍTULO 1 INTRODUCCIÓN ....................................................................

11

1.1. Desde el inicio de la calidad ..........................................

13

1.1.1. La calidad y su evolución ................................... 1.1.2. Evolución del concepto de calidad ...................... 1.1.3. Gestión de la Calidad, Calidad Total y Excelencia ........................................................

13 14

¿Por qué calidad? ......................................................... Invertir en calidad ......................................................... Generalidades de un sistema de gestión ........................ Enfoque basado en procesos ......................................... Relación con la Norma ISO 9004 ................................... Compatibilidades con otros sistemas de gestión ............

18 22 23 24 26 28

CAPÍTULO 2 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ..............................

31

CAPÍTULO 3 LA NORMA ISO 9001:2008 ...................................................

43

3.1. Objeto y campo de aplicación ........................................

45

3.1.1. Generalidades .................................................. 3.1.2. Aplicación .........................................................

45 45

3.2. Normas para consulta ................................................... 3.3. Términos y definiciones ................................................. 3.4. Sistema de gestión de la calidad ...................................

47 47 48

1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7.

16

CREDITOS 1-10

29/10/12

13:49

Página 6

3.4.1. Requisitos generales ......................................... 3.4.2. Requisitos de la documentación ........................

48 63

Generalidades .................................... Manual de Calidad ............................. Control de los documentos ................. Control de los registros ......................

63 66 68 72

3.5. Responsabilidades de la dirección .................................

77

3.4.2.1. 3.4.2.2. 3.4.2.3. 3.4.2.4.

Compromiso de la dirección .............................. Enfoque al cliente ............................................. Política de calidad ............................................. Planificación .....................................................

77 78 80 82

3.5.4.1. Objetivos de Calidad ........................... 3.5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad ...........................................

82

3.5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación ........

86

3.5.5.1. Responsabilidad y autoridad ............... 3.5.5.2. Representante de la dirección ............. 3.5.5.3. Comunicación interna .........................

86 87 89

3.5.6. Revisión por la dirección ....................................

90

3.5.6.1. Generalidades .................................... 3.5.6.2. Informe de entrada para la revisión ..... 3.5.6.3. Resultados de la revisión ....................

90 91 93

3.6. Gestión de los recursos ................................................

94

3.6.1. Provisión de recursos ........................................ 3.6.2. Recursos humanos ...........................................

94 94

3.5.1. 3.5.2. 3.5.3. 3.5.4.

85

CREDITOS 1-10

29/10/12

13:49

Página 7

3.6.2.1. Generalidades .................................... 3.6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia .........................................

94

3.6.3. Infraestructura .................................................. 3.6.4. Ambiente de trabajo ..........................................

101 104

3.7. Realización del producto ................................................

106

3.7.1. Planificación de la realización del producto ......... 3.7.2. Procesos relacionados con el cliente .................

106 109

3.7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto .............. 3.7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto .................................. 3.7.2.3. Comunicación con el cliente ................

95

109 111 113

3.7.3. Diseño .............................................................

114

3.7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo .... 3.7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo .......................................... 3.7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo ...... 3.7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo .......... 3.7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo ...... 3.7.3.6. Validación del diseño y desarrollo ........ 3.7.3.7. Control de cambios del diseño y desarrollo ..........................................

114

3.7.4. Compras ..........................................................

125

3.7.4.1. Proceso de compras ........................... 3.7.4.2. Información de las compras ................

125 131

116 118 120 122 123 124

CREDITOS 1-10

29/10/12

13:49

Página 8

3.7.4.3. Verificación de los productos comprados .........................................

132

3.7.5. Producción y prestación del servicio ...................

134

3.7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio ........................ 3.7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio ............................................. 3.7.5.3. Identificación y trazabilidad ................. 3.7.5.4. Propiedad del cliente .......................... 3.7.5.5. Preservación del producto ................... 3.7.5.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición ......................

134

139 143 146 148 153

3.8. Medición, análisis y mejora ...........................................

159

3.8.1. Generalidades .................................................. 3.8.2. Seguimiento y medición .....................................

159 159

3.8.2.1. Satisfacción del cliente ....................... 3.8.2.2. Auditoría interna ................................. 3.8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos ......................................... 3.8.2.4. Seguimiento y medición del producto ...

159 163

3.8.3. Control del producto no conforme ...................... 3.8.4. Análisis de datos .............................................. 3.8.5. Mejora ..............................................................

175 180 181

3.8.5.1. Mejora continua ................................. 3.8.5.2. Acción correctiva ................................ 3.8.5.3. Acción preventiva ...............................

181 182 183

167 171

CREDITOS 1-10

29/10/12

13:49

Página 9

CAPÍTULO 4 CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000 Y LA ISO 9001:2008 ................................................................

187

4.1. Introducción .................................................................. 4.2. Objetivos y alcance de los cambios ................................ 4.3. Descripción de los cambios ...........................................

189 191 192

CAPÍTULO 5 IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

201

5.1. Introducción .................................................................. 5.2. Etapa 1: Desarrollo. Examen de lo que sucede en la empresa ....................................................................... 5.3. Etapa 2: Implementación. Puesta en funcionamiento del sistema de gestión de la calidad ................................... 5.4. Etapa 3: Mantenimiento. Apoyo y mejora del sistema de gestión de la calidad ..................................................... 5.5. La certificación .............................................................

203

ANEXOS ...............................................................................

223

ANEXO A Cuadro índice ISO 9001:2008 ................................................

225

Anexo B Correspondencias entre la Norma ISO 9001:2008 y la Norma ISO 14001:2004 ..................................................

228

Anexo C Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008 ....................................................

232

203 208 215 217

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 11

CAPÍTULO 1 INTRODUCCIÓN

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 13

Introducción

1.1. DESDE EL INICIO DE LA CALIDAD 1.1.1.

LA CALIDAD Y SU EVOLUCIÓN

El concepto de calidad ha existido desde que el primer hombre comienza a vivir. Aunque en ese momento a la calidad no se le daba una definición con palabras precisas, ya que el ser humano carecía de estudios que le ayudaran a darle una definición como la que ahora se maneja, sí buscaba la calidad en cada actividad que realizaba. Al construir sus armas, elaborar sus alimentos y fabricar su vestido observaba las características del producto y enseguida procuraba mejorarlo. Durante la Edad Media surgen los talleres y mercados basados en la calidad de los productos. La calidad se pretendía asegurar gracias a la selección del material a utilizar en los procesos y al sistema de formación de la mano de obra. Cada gremio (asociación de artesanos de un mismo oficio) exigía un período de capacitación a los aprendices. Dada la naturaleza artesanal de estos procesos, la inspección del producto terminado la realizaban los propios artesanos y los veedores que, a modo de auditores, velaban por la bondad del producto. Con la llegada de la era industrial, el taller cedió su lugar a la fábrica de producción masiva, bien fuera de artículos terminados o bien de piezas que iban a ser ensambladas en una etapa posterior de producción. La producción de la línea de ensamblaje dividió operaciones complejas en procedimientos sencillos, capaces de ser ejecutados por obreros no especializados, lo que dio como resultado productos de gran tecnología a bajo costo. El trabajador ya no tenía a su cargo la fabricación total de un producto, sino una parte de este y era responsable de la inspección en su fase del proceso (el objeto de la inspección era separar los productos aceptables de los no aceptables). Fue entonces cuando la calidad era solamente responsabilidad del departamento de fabricación. De esta manera nace el control de calidad, como supervisión o control “pasa-no pasa” sobre el producto terminado. 13

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 14

La Nueva ISO 9001:2008

1.1.2.

EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD

La calidad ha experimentado un profundo cambio hasta llegar a lo que hoy conocemos por Calidad Total, también denominado Excelencia. En el contexto de las organizaciones industriales, desde comienzos de este siglo, y tal vez antes, se entendía la calidad como: El grado en que un producto cumplía con las especificaciones técnicas que se habían establecido cuando fue diseñado. Posteriormente fue evolucionando el concepto de calidad, que la Norma UNE 66-001 define como: “La adecuación al uso del producto o, más detalladamente, el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades expresadas o implícitas”. El concepto de calidad ha trascendido hacia todos los ámbitos de la organización y, así, actualmente se define como: “Todas las formas a través de las cuales la organización satisface las necesidades y expectativas de sus clientes, sus empleados, las entidades implicadas financieramente y toda la sociedad en general”. Podemos observar que esta última definición engloba conceptualmente a la segunda y esta a su vez a la primera. En paralelo con esta evolución, han ido también progresando los mecanismos mediante los cuales las organizaciones han gestionado la calidad. Como hemos visto en el punto anterior, inicialmente se hablaba de control de calidad, haciendo referencia al departamento o función responsable de la inspección y ensayo de los productos para verificar su 14

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 15

Introducción

conformidad con las especificaciones. Estas inspecciones se realizaban, en un principio, masivamente en el producto acabado y, más tarde, se fueron aplicando durante el proceso de fabricación. En los años cincuenta, y en consonancia con la definición, surgió el término Quality Assurance, que podemos traducir como “garantía” o “aseguramiento de la calidad” y que engloba al “conjunto de actividades planificadas y sistemáticas, necesario para dar confianza de que un producto o servicio va a satisfacer los requerimientos establecidos”. Posteriormente, y con relación a la tercera definición de calidad, han surgido varios términos como Total Quality Management, Company Wide Quality Control, etc., que podríamos traducir, eliminando pequeños matices entre ellos y simplificando, como Calidad Total o Excelencia. La Calidad Total es una estrategia global de gestión de toda la organización.

15

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 16

La Nueva ISO 9001:2008

Hoy en día las empresas y organizaciones, así como sus departamentos, pueden estar en cualquiera de las distintas etapas anteriormente citadas. Esta evolución del concepto de la calidad ha sido paralela a la evolución en los últimos tiempos de los sistemas de producción. Estos han evolucionado desde la producción en masa hasta la producción ajustada. Todo este ámbito ha pasado a denominarse actualmente Gestión de la Calidad.

1.1.3.

GESTIÓN DE LA CALIDAD, CALIDAD TOTAL Y EXCELENCIA

La gestión de la calidad se define como “el conjunto de acciones, planificadas y sistemáticas, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio va a satisfacer los requisitos dados sobre la calidad”. Siguiendo el proceso de simplificación y reducción de costes del control de calidad, los grandes “compradores” se dieron cuenta de que, para garantizar que sus proveedores les enviaran los productos cumpliendo sus especificaciones, era necesario que organizaran y documentaran todos aquellos aspectos de su organización que pudieran influir en la calidad del producto que les suministraban. Todo ello debía estar sistematizado y documentado, y por ello empezaron a obligar a sus proveedores a garantizar la calidad. Un sistema de gestión de la calidad debe estar documentado con un Manual de Calidad y con procedimientos e instrucciones técnicas y ha de revisarse su cumplimento a través de auditorías. Debe contemplar todos aquellos aspectos que tengan incidencia en la calidad final del producto o servicio que presta la organización.

16

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 17

Introducción

En los últimos años han gozado de gran popularidad las Normas de “Aseguramiento de la Calidad” de la serie ISO 9000, Normas que, a partir del 15 de diciembre de 2000, pasaron a denominarse “Gestión de la Calidad” con una única Norma certificable, que a día de hoy se encuentra en su revisión del 2008: la Norma UNE-EN ISO 9001:2008 (será citada en adelante como ISO 9001). La estrategia de gestión conocida como Calidad Total – Excelencia es un compendio de las mejores prácticas de gestión que pueden y deben desarrollar las empresas y otras organizaciones para adaptarse a la realidad actual de cambio cada vez más rápido. La Calidad Total – Excelencia se define como una “estrategia de gestión cuyo objetivo es que la organización satisfaga de una manera equilibrada las necesidades y expectativas de los clientes, de los empleados, de los accionistas y de la sociedad en general”. A comienzos del siglo XX, Frederic Taylor desarrolló la Organización Científica del Trabajo. Esta ciencia aportó rigor a la gestión de las organizaciones y sus principios básicos de descomposición del trabajo en actividades elementales, especializando al máximo en ellas a los operarios, y permitió a las empresas desarrollarse contratando personas procedentes del campo y sin ninguna cualificación. Este y otros principios postulados por el taylorismo estaban adaptados a la realidad de su época, pero actualmente el entorno ha cambiado radicalmente respecto a comienzos del siglo XX, debido a la globalización de los mercados, el elevado nivel de cualificación de las personas y la accesibilidad a las tecnologías. Diferencias entre el enfoque tradicional y el enfoque actual:

17

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 18

La Nueva ISO 9001:2008

Enfoque actual. Calidad Total – Excelencia

Enfoque tradicional. Taylorismo • • • • • • •

Producir bienes. Objetivos departamentales. Unos pocos lo piensan todo. Trabajo individual. Énfasis en los medios físicos. Mejora mediante inversión. El trabajo como mercancía de compraventa. • Confrontación-NegociaciónConfrontación.

• Generar satisfacción del cliente. • Objetivos estratégicos ligados a procesos. • Todos piensan. • Trabajo en equipo. • Énfasis en las personas. • Mejora continua. • Integración de los empleados en la empresa. • Cooperación.

1.2. ¿POR QUÉ CALIDAD? La calidad es un término que se lleva oyendo insistentemente desde hace unos años en la vida cotidiana y que exigimos sobre los productos y servicios, pero, según hemos visto en el punto de la calidad y su evolución, ya la considerábamos desde los orígenes de la vida. Entendemos que hacer las cosas con calidad significa hacerlas bien a la primera, conseguir que los objetivos se cumplan según los planes establecidos y con el coste previsto preocupándose siempre de ir mejorando. Podemos decir que trabajamos con calidad cuando conseguimos dar el mejor servicio a nuestro “cliente” con el menor coste y en el menor tiempo, sin gastar de más en pensar a destiempo lo que podíamos haber previsto y planificado, en corregir lo que debíamos haber hecho mejor, en cambiar lo que no explicamos correctamente a la persona que lo tenía que hacer, sin desperdiciar horas extras y recursos. Se puede pensar que conseguir todo esto es imposible, puesto que siempre habrá algo que se nos haya olvidado, algo que no se pueda prever, algo que fallará. 18

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 19

Introducción

La calidad es algo que nos gusta y debemos exigir, pero que al mismo tiempo intentamos evitar por considerarlo casi una utopía. Somos un poco recelosos ante ella porque consideramos que es costosa e incómoda y que no se alcanza con facilidad. La realidad nos demuestra que no es tal, sino que es una herramienta muy útil para hacer competitiva a la organización, aunque no resulte sencillo. Las empresas de todos los tamaños y sectores necesitan aumentar cada día su eficacia y competitividad en todas sus áreas de gestión con el fin de subsistir y ser rentables en el cada vez más exigente mercado nacional, europeo e internacional. En paralelo a esta cuestión, las empresas se enfrentan al dilema de un consumidor o comprador cada vez más preparado y exigente que reclama calidad, eficacia, servicios adicionales, atención personalizada, etc., a unos precios cada vez más ajustados. La Certificación de Calidad ISO 9001 es la forma más popular de la calidad y es reconocida su capacidad para garantizar, mediante la certificación, a grandes empresas, pymes y el público en general, que una empresa cumple con un sistema de gestión basado en la normativa actual de mayor prestigio y reconocimiento nacional e internacional en el ámbito de la calidad. Los principales beneficios que aporta la implantación de un sistema de gestión de calidad se pueden englobar en cuatro bloques:

19

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 20

La Nueva ISO 9001:2008

20

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 21

Introducción

21

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 22

La Nueva ISO 9001:2008

Todos estos beneficios hacen de la ISO 9001 una excelente herramienta de gestión para las empresas. La empresa del siglo XXI debe ser consciente de que se enfrenta a nuevas metas, nuevos retos ante los cuales, si no está preparada, corre el más que posible riesgo de sucumbir y ser devorada por un mercado muy competitivo en el que la mejora continua es un compromiso ineludible para competir con garantías de éxito.

1.3. INVERTIR EN CALIDAD En el punto anterior considerábamos que trabajar con calidad es hacer las cosas bien a la primera a un coste previsto y determinado. Esto nos hace definir como no-calidad todo lo que se hace más de una vez, y que por tanto supone un coste añadido. Lo que se repite o se tiene que reparar tiene un coste que repercutirá en los gastos generales, en el precio del servicio o producto perdiendo beneficios y competitividad. Para ahorrar gastos hay que hacerlo con método y sistema; en este sentido, por ejemplo, las Normas ISO de la serie 9000 proporcionan los elementos necesarios para implantar un sistema de calidad con éxito y minimizar así los costes de la no-calidad. A continuación se presentan algunos ejemplos evidentes, pero que demuestran la importancia de que una organización se esfuerce por hacer mínimos los Costos por No-Calidad: • • •

Aceptar un 3 % de productos o servicios defectuosos implica aceptar que, cada 1.000 clientes, 30 quedarán insatisfechos. Aceptar componentes con un 5 % de defectos implica aceptar 950 buenos y 50 malos. Cuando un cliente se queja, se estima que existen 260 clientes insatisfechos.

No es justo que el cliente pague la no-calidad de la empresa. El cliente pierde dinero y esfuerzo, se enfada, se siente mal porque se han 22

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 23

Introducción

aprovechado de su confianza o de su posición más débil en la negociación y lo más importante es que probablemente no vuelva a comprar o contratar los servicios de la empresa. La calidad la hacen las personas, al igual que la no-calidad, los fallos o el despilfarro. Por esta razón se pueden minimizar los costes de la nocalidad consiguiendo una total implicación del personal de la empresa en el proyecto empresarial. Algunas de las acciones que se pueden realizar para conseguir esta implicación son: • •

•

Dar información clara a todos los trabajadores. Sensibilizar contra la no-calidad. Fomentar que denuncien la no-calidad de forma deportiva, sin ataques ni críticas, con verdadero espíritu de equipo y colaboración; deben tener reconocimiento, premios e incentivos. Valorar y premiar el aporte de ideas y sugerencias. No se trata de que las personas se quejen de cualquier cosa; la cuestión es denunciar la no-calidad aportando una sugerencia para eliminarla.

Por tanto, podemos concluir que trabajar sobre la base de un sistema de gestión que defina métodos y sistemas e informar y sensibilizar al personal sobre el despilfarro y su erradicación, planificando, valorando y participando en las actividades, es la mejor inversión en calidad que realizan las empresas.

1.4. GENERALIDADES DE UN SISTEMA DE GESTIÓN Un sistema de gestión de la calidad es la forma en la que una organización dirige sus actividades basándose en un conjunto de normas interrelacionadas con el fin de buscar la mejora continua y el cumplimiento de los requisitos del cliente, los requisitos legales, los propios de la organización y los reglamentarios aplicables al producto o servicio.

23

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 24

La Nueva ISO 9001:2008

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debe ser una decisión estratégica de la organización y su diseño e implementación es particular en cada organización, ya que está influenciado por: a) El entorno de la organización. b) La estructura y el tamaño de la organización. c) La estructura de responsabilidades de las personas y de los departamentos de la organización. d) Las necesidades de la organización. e) Los objetivos particulares de la organización. f) Los procesos que se emplean en la organización. g) Los productos o servicios que proporciona la organización.

Por tanto, podemos decir que el propósito de la implantación de la Norma ISO 9001 no es proporcionar uniformidad en la estructura o documentación de los sistemas de de calidad, sino establecer un método de gestión particular que ayude a las organizaciones a cubrir las expectativas y necesidades de los clientes y de otras partes interesadas aumentando así su la satisfacción.

1.5. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Uno de los fundamentos de la Norma ISO 9001 es la “orientación a procesos”, que consiste en la identificación y gestión sistemática de los procesos desarrollados en la organización y, en particular, las interacciones entre los mismos. La Norma ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de calidad, fundamentos y vocabulario, define en el punto 3.4.1 “proceso” como: “conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”. 24

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 25

Introducción

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso y, para ello, las organizaciones deben identificar y gestionar la interacción de los procesos, en los que la salida de uno de ellos es directamente la entrada de otro. El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad proporciona el marco de referencia para la mejora continua, ya que lleva a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para él y a mantener estos procesos bajo control. El control de los procesos se establece a través del clásico ciclo de mejora continua PDCA (Plan, Do, Check, Act) o ciclo de Deming. En castellano este ciclo recibe el nombre de ciclo PHVA, donde las siglas hacen referencia a las cuatro fases básicas de control: Planificar, Hacer, Verificar y Actuar.

25

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 26

La Nueva ISO 9001:2008

•

P. Planificar: La etapa de planificación implica establecer qué se quiere alcanzar (objetivos) y cómo se pretende alcanzar (planificación de las acciones). Subetapas: — Identificación y análisis de la situación. — Establecimiento de las mejoras a alcanzar (objetivos). — Identificación, selección y programación de las acciones.

•

H. Hacer: Implantación de las acciones planificadas según la etapa anterior.

•

V. Verificar: Se comprueba la implantación de las acciones y la efectividad de las mismas para alcanzar las mejoras planificadas (objetivos).

•

A. Actuar: En función de los resultados de la comprobación anterior, se realizan las correcciones necesarias (ajuste) o se convierten las mejoras alcanzadas en una “forma estabilizada” de ejecutar el proceso (actualización).

Una organización que adopte este enfoque genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua.

1.6. RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004 La relación que existe entre la Norma ISO 9001 y la Norma ISO 9004 es directa, ya que, mientras la primera especifica los requisitos para lograr un sistema gestión de calidad que se aplique de forma interna, para conseguir una certificación o por requisitos contractuales, la segunda la completa al proponer ideas para la mejora, en el desempeño de la organización, no importando la actividad que desarrolle. 26

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 27

Introducción

Se debe recalcar que, por las características de la Norma ISO 9004:2009, esta no puede se tomada como una Norma que al ser implantada sea certificable. La Norma ISO 9004:2009 proporciona orientaciones a la dirección para conseguir la mejora continua del sistema y que se logre el éxito en un entorno permanentemente cambiante, complejo y exigente. Son Normas complementarias entre sí, pero que también pueden utilizarse de manera independiente. Por tanto, podemos decir que estas Normas forman un par coherente sobre la gestión de la calidad. La ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la Norma ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad, brindando orientaciones sobre la mejora del desempeño. En la siguiente tabla se describen las principales diferencias entre ambas Normas:

27

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 28

La Nueva ISO 9001:2008

PRINCIPALES ASPECTOS DE ISO 9004:2009. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA EL DESEMPEÑO

PRINCIPALES ASPECTOS DE ISO 9001:2008. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS • Norma para definir los requisitos de un sistema de la calidad. • El objetivo es aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. • Los productos deben cumplir los requisitos de los clientes. • Cumplimiento de requisitos mínimos de aseguramiento de la calidad. • Los requisitos se cumplen o no se cumplen. • Capacidad para cumplir los requisitos de los clientes y mejorar los procesos, reduciendo riesgos y previniendo los fallos. • Se consigue efectividad.

• Norma que da recomendaciones para mejorar el comportamiento de las organizaciones. Es una guía (no hay requisitos que se deban cumplir). • El objetivo es sobrepasar de una forma eficiente y efectiva los requisitos del cliente para conseguir ventajas competitivas. • Los productos deben cumplir y exceder las expectativas de los clientes. • Las mejores prácticas. • Se pretende conseguir excelencia. • Capacidad para conseguir un funcionamiento excelente y encantar al cliente. • Se consigue eficiencia. • No es certificable.

• Es certificable.

1.7. COMPATIBILIDADES CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN La ISO 9001:2008 ha sido desarrollada de forma que pueda ser compatible con otros sistemas de gestión utilizados en la organización, como puede ser la gestión ambiental, la gestión de la seguridad y salud laboral, la gestión financiera, la gestión de sistemas de información, etc. 28

CAP 01

29/10/12

13:49

Página 29

Introducción

En el desarrollo de la Norma ISO 9001 se han tenido en cuenta disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 “Sistemas de gestión ambiental” para aumentar la compatibilidad entre ambos sistemas y facilitar a las organizaciones su integración. En el Anexo B de este libro se muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

29

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 31

CAPÍTULO 2 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 33

Principios de Gestión de la Calidad

Cuando se redactaron las Normas ISO 9000 e ISO 9004, se determinaron 8 principios básicos sobre los que descansa todo sistema de gestión de la calidad. Estos principios establecen un marco de referencia para guiar a sus organizaciones a la mejora continua de su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. Los ocho principios de gestión de la calidad están definidos en las Normas de calidad ISO 9000:2005, Fundamentos y vocabulario, y en la ISO 9004:2009, Directrices para la mejora del desempeño, y derivan de la experiencia colectiva y el conocimiento de los expertos internacionales. A continuación se describen brevemente y se detallan algunas acciones para cumplir cada principio.

Principio 1. Organización orientada al cliente. “Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.”

33

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 34

La Nueva ISO 9001:2008

¿Qué es un Cliente? Un cliente es la persona más importante de esta empresa, tanto personalmente como por correo. Un cliente no dependen de nosotros, nosotros dependemos de él. Un cliente no es una interrupción en nuestro trabajo, es el objetivo de nuestro trabajo. No hacemos un favor al cliente cuando le damos un servicio, él nos hace un favor a nosotros al darnos la oportunidad de hacerlo. Un cliente no es alguien con quién se debe discurtir o pelear. Nunca nadie ha ganado una discusión a un cliente. Un cliente es alquien que nos trae sus necesidades y nuestro trabajo es el de satisfacerlas de forma que sea rentable tanto para él como para nosotros.

Algunos ejemplos de acciones útiles para establecer una organización orientada al cliente son: a) Definir y promover procesos claramente comprensibles y gestionables que lleven a mejorar el desempeño de la organización. b) Adquirir y utilizar información y datos de los clientes de manera continua y actuar sobre los resultados. c) Asegurar un control eficaz y eficiente de los procesos, así como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeño satisfactorio de la organización. d) Utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales como autoevaluaciones y revisiones por parte de la dirección. e) Asegurar que la definición de objetivos y metas de la organización están ligados a las necesidades y expectativas del cliente. Conviene aclarar que las expectativas no coinciden exactamente con las necesidades del cliente, pues, a lo largo del proceso de 34

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 35

Principios de Gestión de la Calidad

búsqueda de soluciones, el cliente ha podido concluir que ningún proveedor puede proporcionar la satisfacción total o, por el contrario, ha podido encontrar una solución que supera a la necesidad inicialmente planteada, modificando en ambos casos sus pretensiones. Sin embargo, es obvio que ambos conceptos (necesidades y expectativas) están muy unidos y que las empresas excelentes pretenden no solamente cumplir con las expectativas, sino satisfacer totalmente las necesidades de sus clientes e incluso superarlas, sorprendiéndole positivamente. f) g)

Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organización. Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de los clientes y de las otras partes interesadas (accionistas, empleados, proveedores, etc.).

35

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 36

La Nueva ISO 9001:2008

Principio 2. Liderazgo. Ninguna empresa puede triunfar en la satisfacción al cliente a menos que sus líderes dirijan el proceso y lo hagan con energía.

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Deben provocar que el personal se involucre en la consecución de los objetivos. El liderazgo, el compromiso y la participación activa de la dirección de la organización son imprescindibles para desarrollar y mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente que permita lograr beneficios a todas las partes interesadas. Algunos ejemplos de acciones útiles que debe considerar la dirección son: a) Establecer políticas y objetivos estratégicos coherentes con el propósito de la organización. b) Liderar la organización con el ejemplo, con el fin de desarrollar confianza entre el personal. c) Comunicar la orientación de la organización y los valores relativos a la calidad y al sistema de gestión de la calidad. d) Participar en proyectos de mejora en la búsqueda de nuevos métodos, soluciones y servicios. 36

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 37

Principios de Gestión de la Calidad

e) Obtener directamente retroalimentación sobre la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad. f) Identificar los procesos de prestación del servicio que aportan valor a la organización. g) Crear un ambiente que promueva la participación activa y el desarrollo del personal. h) Proveer la estructura y los recursos necesarios para apoyar los planes estratégicos de la organización.

Principio 3. Participación del personal. El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de esta.

La dirección puede promover la participación del personal realizando las siguientes acciones: a) b) c) d)

Proporcionar formación continua y planificación de carrera. Definir responsabilidades y autoridades. Establecer objetivos individuales y de equipo. Facilitar la par ticipación activa en el establecimiento de objetivos y la toma de decisiones mediante reconocimientos y recompensas. 37

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 38

La Nueva ISO 9001:2008

e) Facilitar la comunicación interna. f) Revisar continuamente las necesidades de su personal. g) Utilizar mediciones de la satisfacción del personal.

Principio 4. Enfoque basado en procesos1. Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. A continuación se muestra un modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos.

Principio 5. Enfoque de sistema para la gestión. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

1

Ver en detalle el punto 1.5 de este libro.

38

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 39

Principios de Gestión de la Calidad

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas, tales como: a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. b) Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización. c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad. d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad. e) Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso. f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso. g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas. h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Principio 6. Mejora continua. La mejora continua debería ser un objetivo permanente de la organización. Algunos ejemplos de acciones útiles destinadas a la mejora continua son: a) Análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora. b) Establecer objetivos orientados a la mejora y metas para conseguir su consecución. c) Analizar y revisar resultados de diferentes procesos de la organización. La información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y la revisión del sistema de gestión de 39

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 40

La Nueva ISO 9001:2008

la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la mejora.

Principio 7. Enfoque objetivo para la toma de decisiones. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. La organización debería analizar los datos de sus diferentes fuentes tanto para evaluar el desempeño frente a los planes, objetivos y otras metas definidas como para identificar áreas de mejora incluyendo posibles beneficios para las partes interesadas. El análisis de los datos puede ayudar a determinar la causa de los problmeas existentes o potenciales y, por lo tanto, proporciona una guía efectiva acerca de las acciones correctivas y preventivas necesarias para la mejora.

Los resultados del análisis pueden ser utilizados por la organización para determinar la satisfacción del cliente, el nivel de satisfacción de otras partes interesadas, la eficacia y eficiencia de sus procesos, la contribución de los proveedores, el éxito de sus objetivos de mejora del desempeño, la economía de la calidad y el desempeño financiero, los estudios comparativos y la competitividad. 40

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 41

Principios de Gestión de la Calidad

La aplicación de este principio se tiene que asegurar de que los datos y la información son suficientemente precisos y fiables y se empelan métodos fiables de análisis.

Principio 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Existen diferentes formas para que una organización incremente el valor a través del trabajo con sus proveedores: a) Optimizar el número de proveedores y de aliados. b) Establecer comunicación en ambos sentidos en los niveles apropiados en ambas organizaciones para facilitar la solución rápida de problemas y evitar retrasos y disputas costosos. c) Cooperar con proveedores en la validación de la capacidad de sus procesos. d) Animar a los proveedores a implementar programas de mejora continua del desempeño y a participar en otras iniciativas conjuntas de mejora. e) Involucrar a los proveedores en las actividades de diseño y desarrollo de la organización para compartir el conocimiento y mejorar eficaz y eficientemente los procesos de prestación del servicio y entrega de productos conformes.

41

CAP 02

29/10/12

13:50

Página 42

La Nueva ISO 9001:2008

Como hemos visto, cada principio tiene utilidad por sí solo, pero es conveniente que se apliquen de forma integral como un todo donde existe una relación causa-efecto con el propósito de satisfacer las necesidades del cliente y cumplir el propósito de la organización.

42

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 43

CAPÍTULO 3 LA NORMA ISO 9001:2008

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 45

La Norma ISO 9001:2008

3.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 3.1.1. GENERALIDADES Esta Norma especifica los requisitos necesarios que demuestran la capacidad de la organización para proporcionar regularmente productos y/o ser vicios conformes con los requisitos, entendiendo como requisitos: • • •

Los especificados por los clientes en los pedidos/servicios. Los no especificados en los pedidos/servicios, pero que se encuentran definidos explícitamente. Los legales y reglamentarios.

No se trata únicamente de prevenir y evitar las no conformidades, sino que además se debe lograr la satisfacción del cliente a través de la aplicación del sistema de mejora continua.

3.1.2. APLICACIÓN Todos los requisitos de esta Norma son aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado y afectan a todas las actividades de la organización. No se puede excluir requisitos unilateralmente, salvo los del capítulo 7, “Realización del producto o servicio”, siempre que no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos o servicios conformes (cumpliendo con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables). No puede calificarse como no aplicable un requisito del apartado 7 solamente porque no quiera ponerse en práctica. El hecho de que no se haya llevado a cabo lo que el requisito exige no significa que el requisito no sea de aplicación en la empresa. 45

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 46

La Nueva ISO 9001:2008

Si se tienen dudas acerca de la aplicación de un requisito, se puede recurrir a estas preguntas: • • • •

¿En qué teoría o principio se basa este requisito? ¿Qué clase de problema podría evitarse cumpliendo este requisito? ¿Cumplir este requisito transmitiría confianza al cliente? Si la empresa no es la responsable del requisito, entonces ¿quién lo es?

Este sería el caso de no llevar a cabo el diseño (7.3), por lo que no es necesario proceso alguno destinado a actividades de diseño. Otros ejemplos en los que las exclusiones pueden ser de aplicación son: •

Cuando se puede verificar que todos los productos resultantes de los procesos de producción y de prestación de servicio son conformes a los requisitos antes de la entrega al cliente, quedaría excluido el apartado 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

•

Cuando la organización en ningún momento tiene bajo su responsabilidad bienes propiedad del cliente para ser utilizados o incluidos en el producto final, no es necesario que se aplique el apartado 7.5.4.

•

Si no se utilizan equipos de seguimiento y medición de los procesos y los productos, a la empresa no le afectan los requisitos recogidos en el apartado 7.6.

Pueden darse circunstancias en que podría ser necesario incorporar algunos requisitos específicos incluidos en uno de los subapartados del apartado 7, mientras que el resto de los requisitos que figuran en dicho subapartado pudieran quedar excluidos. Por ejemplo, en el 7.5.3, los 46

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 47

La Norma ISO 9001:2008

requisitos relacionados con la trazabilidad pueden tenerse en cuenta para su exclusión, pero no los requisitos relativos a la identificación. No obstante, no es viable omitir algún requisito del apartado 7 que pueda afectar a la calidad de sus productos y servicios. Recuerde que es preciso justificar cualquier exclusión en su manual de la calidad.

3.2. NORMAS PARA CONSULTA Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento.

Norma para definir conceptos y terminología

ISO 9000:2005

Norma para definir los requisitos del sistema de calidad

ISO 9001:2008

Recomendaciones para mejorar el comportamiento de las organizaciones

ISO 9004:2009

Normas para auditar sistemas de calidad

ISO 19011 Serie ISO 10000 UNE 6671X

Normas de apoyo

3.3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Los términos y definiciones incluidos en la ISO 9000 son los que se han utilizado en el desarrollo de esta Norma.

47

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 48

La Nueva ISO 9001:2008

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término “producto”, este puede significar también “servicio”. Además, en el siguiente diagrama se muestran otros cambios referentes a definiciones con respecto a versiones anteriores.

3.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 3.4.1. REQUISITOS GENERALES La finalidad de este apartado es la de analizar los requisitos necesarios para que la organización establezca efectivamente un sistema de gestión de calidad, y la de exponer en términos generales las actividades asociadas al mismo. Para cumplir los requisitos, es necesario cerciorarse de que las actividades descritas a continuación hayan sido incorporadas al sistema de gestión de calidad: a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de calidad, tanto los procesos principales relacionados con la producción y la prestación del servicio como aquellos procesos secundarios que 48

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 49

La Norma ISO 9001:2008

de igual manera influyen en el correcto desempeño de los primeros (compras, mantenimiento de equipos, gestión de recursos humanos...). b) Establecer la secuencia de los mismos y su interacción, que será documentada e incluida en el manual de calidad. c)

Determinar los métodos y criterios que permitan controlar y asegurar el funcionamiento efectivo de los procesos.

d) Asegurar que la organización dispone no solo de los recursos, sino también de la información necesaria para apoyar el funcionamiento efectivo de los procesos, así como su seguimiento. e) Realizar las mediciones necesarias y el seguimiento de los procesos, analizando exhaustivamente los resultados e implantando las acciones que sean necesarias para lograr los resultados previamente planificados y, así, lograr el objetivo principal del sistema de gestión de calidad: la mejora continúa de los procesos.

Gestión de procesos Cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas puede considerarse como un proceso. Para que las organizaciones funcionen de forma eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados, en los que la salida de un proceso es directamente la entrada de otro. La ISO 9001 define un proceso como el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan transformando elementos de entradas en resultados.

49

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 50

La Nueva ISO 9001:2008

Por ejemplo: •

Proceso: Estampar un tornillo.

•

Actividad del proceso: Cambiar cesto contenedor en tolva de evacuación de tornillos estampados.

•

Intervinientes: Sección de estampado.

•

Salida: Tornillo estampado.

•

Destinatario: Sección de roscado.

•

Recurso amortizable: Máquina estampadora.

•

Entradas: Acero.

El proceso está constituido por actividades internas que de forma coordinada logran un valor apreciado por el destinatario del mismo. Las actividades internas de cualquier proceso las realizan personas, grupos o departamentos de la organización. Esta secuencia de actividades se puede esquematizar mediante un diagrama de flujo. El proceso consume o utiliza recursos que pueden ser, entre otros, materiales, tiempo de las personas, energía, máquinas y herramientas. El hecho de considerar las actividades agrupadas entre sí constituyendo procesos permite a una organización centrar su atención sobre “áreas de resultados” (ya que los procesos deben obtener resultados) que es importante conocer y analizar para el control del conjunto de actividades y para conducir a la organización hacia la obtención de los resultados deseados. Al poder ejercer un control continuo sobre los procesos individuales y sus vínculos dentro del sistema de procesos (incluyendo su combinación 50

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 51

La Norma ISO 9001:2008

e interacción), se pueden conocer los resultados que obtiene cada uno de los procesos y cómo los mismos contribuyen al logro de los objetivos generales de la organización. A raíz del análisis de los resultados de los procesos (y sus tendencias), se permite, además, centrar y priorizar las oportunidades de mejora. Dos características esenciales de todo proceso son: 1. Variabilidad del proceso. Cada vez que se repite el proceso hay ligeras variaciones en la secuencia de actividades realizadas, que, a su vez, generan variabilidad en los resultados del mismo expresados a través de mediciones concretas, por ejemplo el porcentaje de tornillos estampados fuera de tolerancia, el porcentaje de asistentes que se quejan porque la temperatura de la sala no es la adecuada. La variabilidad repercute en el destinatario del proceso, quien puede quedar más o menos satisfecho con lo que recibe del mismo. 2. Repetitividad del proceso como clave para su mejora. Los procesos se crean para producir un resultado y repetir ese resultado. Esta característica de repetitividad permite trabajar sobre el proceso y mejorarlo: — A más repeticiones, más experiencia. — Merece la pena invertir tiempo en mejorar el proceso, ya que los resultados se van a multiplicar por el número de veces que se repite el proceso.

51

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 52

La Nueva ISO 9001:2008

Otro aspecto es la contratación externa de cualquier proceso. Es habitual en la mayoría de las organizaciones contratar externamente la realización de determinados procesos que, por diversos motivos (personal formado, disponibilidad de equipos, rentabilidad económica...), no pueden realizar por sí mismas. Ejemplos claros pueden ser procesos de diseño, limpieza, galvanización, pintura, informática, mantenimiento general, etc. Hay que dejar claro que la externalización o subcontratación de servicios no exime a la organización de asegurar que tales procesos se realizan conforme a los requisitos establecidos para los mismos. La organización debe identificar estos procesos dentro de su sistema de gestión de calidad, así como el control a realizar sobre los mismos, ya que, aunque se contrate externamente algún proceso, la empresa sigue siendo responsable de garantizar que se suministre lo que su cliente haya solicitado. Por ejemplo, si se es el principal proveedor de un proyecto, aunque otra empresa lleve a cabo el diseño, tendrá que asegurarse de que el diseño desarrollado cumpla la especificación que la empresa o el cliente estipularon. Las actuaciones a emprender para dotar de un enfoque basado en procesos del sistema de gestión se pueden agregar en cuatro grandes pasos: 1. La identificación y secuencia de los procesos. 2. La descripción de cada uno de los procesos. 3. El seguimiento y la medición para conocer los resultados que obtienen. 4. La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición realizado.

52

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 53

La Norma ISO 9001:2008

En los siguientes apartados, se desarrolla cada uno de estos pasos, de manera que a través de los mismos se pretende facilitar el entendimiento de dicho enfoque y de cómo hacerlo efectivo. 1. La identificación y secuencia de los procesos. El primer paso para adoptar un enfoque basado en procesos en el ámbito de un sistema de gestión es, precisamente, reflexionar sobre cuáles son los procesos que deben configurar el sistema, es decir, qué procesos deben aparecer en la estructura de procesos del sistema. Una vez efectuada la identificación y la selección de los procesos, surge la necesidad de definir y reflejar esta estructura de forma que facilite la determinación e interpretación de las interrelaciones existentes entre los mismos. La manera más representativa de reflejar los procesos identificados y sus interrelaciones es, precisamente, a través de un mapa de procesos, que viene a ser la representación gráfica de la estructura de procesos que conforman el sistema de gestión. Para la elaboración de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la interpretación del mismo, es necesario reflexionar previamente sobre las posibles agrupaciones en las que pueden encajar los procesos identificados. La agrupación de los procesos dentro del mapa permite establecer analogías entre procesos, al tiempo que facilita la interrelación y la interpretación del mapa en su conjunto. El tipo de agrupación puede y debe ser establecido por la propia organización, no existiendo para ello ninguna regla específica. No obstante, y sin ánimo de ser exhaustivos, se propone el siguiente tipo de agrupación.

53

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 54

La Nueva ISO 9001:2008

El modelo propuesto diferencia entre: • Procesos estratégicos: aquellos procesos que están vinculados al ámbito de las responsabilidades de la dirección. Se refieren fundamentalmente a procesos de planificación y otros que se consideren ligados a factores clave o estratégicos. • Procesos operativos (claves): están ligados directamente con la realización del producto o la prestación del servicio. Tienen un mayor impacto sobre la satisfacción del usuario. Son los procesos de “línea”. • Procesos de apoyo: proveen los recursos que necesitan los demás procesos. Están relacionados con recursos. De esta forma el mapa de procesos quedaría de la siguiente forma. 2. La descripción de cada uno de los procesos. La descripción de un proceso tiene como finalidad determinar los criterios y métodos para asegurar que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de manera eficaz, al igual que el control del mismo. Esto implica que la descripción de un proceso se debe centrar en las actividades, así como en todas aquellas características relevantes que permitan el control de las mismas y la gestión del proceso. Para ello, y dado que el enfoque basado en procesos potencia la representación gráfica, el esquema para llevar a cabo esta descripción puede ser el que se refleja en el cuadro siguiente. La descripción de las actividades de un proceso se puede llevar a cabo y documentarse a través de un diagrama de flujo, donde se 54

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 55

La Norma ISO 9001:2008

pueden representar estas actividades de manera gráfica e interrelacionadas entre sí. Estos diagramas de proceso (diagramas de flujo) facilitan la interpretación de las actividades en su conjunto, debido a que se permite una percepción visual del flujo y la secuencia de las mismas, incluyendo las entradas y salidas necesarias para el proceso y los límites del mismo. Una ficha de proceso se puede considerar como un soporte de información documentada que pretende recabar todas aquellas características relevantes para el control de las actividades definidas en el diagrama de proceso, así como para la gestión del mismo. La información a incluir dentro de una ficha de proceso puede ser diversa y deberá ser decidida por la propia organización, si bien parece obvio que, al menos, debería ser la necesaria para permitir la gestión del mismo. Un modelo propuesto de ficha de proceso (elegido un ejemplo cualesquiera), puede ser el de la siguiente figura:

55

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 56

La Nueva ISO 9001:2008

56

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 57

La Norma ISO 9001:2008

Definamos aquellos conceptos que se han considerado relevantes para la gestión de un proceso y que una organización puede optar por incluir en la ficha de proceso correspondiente. La misión u objeto de un proceso se refiere al propósito, a su razón de ser, y marca la tipología de resultados que se pretenden alcanzar en el ámbito de dicho proceso. Es importante asegurar que se encuentra alineado con la misión y la estrategia general de la organización, así como garantizar una coherencia con el resto de procesos. Para establecer la misión de un proceso es también importante realizar un análisis del alcance del mismo y las interrelaciones con los otros procesos existentes (a través de las entradas y salidas). El alcance de un proceso establece la extensión de las actividades que lo componen, pudiéndose caracterizar, al menos, por la primera actividad y la última. La finalidad es determinar de manera explícita qué actividades caen en el ámbito del proceso, considerando que la ejecución de las mismas es lo que debería permitir la consecución de la misión. Sin embargo, no es necesario hacer una descripción exhaustiva del alcance del proceso en la ficha, en la medida que estas actividades ya queden recogidas en detalle a través del diagrama de proceso, según el esquema de descripción considerado. Esta delimitación del proceso queda reforzada con la identificación de sus entradas y proveedores, y de sus salidas y clientes. Tanto las entradas como las salidas pueden ser de diferente naturaleza: materias primas, materiales procesados, productos terminados, información, servicio técnico, operación de mantenimiento, personas… A su vez, los proveedores y clientes pueden ser tanto internos (es decir, otros procesos) como externos a la organización.

57

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 58

La Nueva ISO 9001:2008

En relación con lo anterior, las inspecciones que se llevan a cabo en el ámbito de un proceso se establecen con el fin de comprobar el cumplimiento de estos requisitos, generalmente en las salidas del proceso, si bien también se pueden establecer sobre las entradas o en fases intermedias del mismo. Por otro lado, los tipos de resultados que interesa conocer de un proceso están condicionados por la misión, que deberá formularse contemplando la necesidad de que dicho proceso cumpla los requisitos aplicables (principalmente por parte de los productos). Los resultados reales que obtenga el proceso permitirán conocer el grado en que se cumplen dichos requisitos y, por tanto, si el proceso se orienta hacia el cumplimiento de su misión. Estos resultados se podrán medir a través de indicadores, los cuales se deberán determinar y formular de manera que permitan el aporte de información relativa a cómo se orienta el proceso hacia el cumplimiento de su misión u objeto. De esta forma se refuerza el hecho de que las actividades del proceso se orientan hacia la consecución de resultados y que estos resultados reflejan la consecución de la misión del proceso. Como ejemplo, si en un proceso de “transporte” la misión establece la “entrega a tiempo” como un aspecto importante, las salidas del proceso podrían tener asociado un requisito de entrega en “menos de 24 horas”, lo que podría medirse a través de algún indicador, como el “porcentaje de pedidos entregados en menos de 24 horas”. En la medida que este indicador refleje valores “adecuados”, se puede determinar si el proceso se orienta o no a cumplir su misión. Las variables de control se entienden como los grados de libertad del proceso que influyen de manera previsible en el valor de los indicadores. Las variables de control estarán constituidas, principalmente, por aquellos parámetros sobre los que el propietario del proceso tiene capacidad de actuación. 58

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 59

La Norma ISO 9001:2008

En ocasiones, es posible que en un proceso influyan también otros parámetros que no estén bajo el control del propietario y que pueden afectar al comportamiento del proceso y, por tanto, a los indicadores. Por ejemplo, en un proceso de “fusión” (de material sólido a través de un horno) el consumo de combustible puede ser una variable de control típica sobre la que puede actuar el propietario del proceso y, sin embargo, el aumento del tamaño del hogar del horno, que también puede influir en la capacidad del proceso, podría no ser un parámetro bajo el control del propietario. En estas circunstancias, se debe realizar un análisis respecto a las responsabilidades asignadas, a fin de, si procede, gestionar la intervención de las funciones que sí tengan capacidad de actuación en dichos parámetros.

3. El seguimiento y la medición para conocer los resultados que obtienen. El enfoque basado en procesos de los sistemas de gestión pone de manifiesto la importancia de llevar a cabo un seguimiento y medición de los procesos (ver apartado “8.2.3. Seguimiento de procesos” de la ISO 9001) con el fin de conocer los resultados que se están obteniendo y si estos resultados cubren los objetivos previstos. No se puede considerar que un sistema de gestión tiene un enfoque basado en procesos si, aun disponiendo de un “buen mapa de procesos” y unos “diagramas y fichas de procesos coherentes”, el sistema no se “preocupa” por conocer sus resultados. En este sentido, los indicadores permiten establecer, en el marco de un proceso (o de un conjunto de procesos), qué es necesario medir para conocer la capacidad y la eficacia del mismo, todo ello alineado con su misión u objeto, y es la estrategia comúnmente adoptada para el seguimiento de procesos. 59

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 60

La Nueva ISO 9001:2008

De esta forma se deduce la importancia de identificar, seleccionar y formular adecuadamente los indicadores que luego van a servir para evaluar el proceso y ejercer el control sobre los mismos. Para que un indicador se pueda considerar adecuado, debería cumplir una serie de características: • Representatividad: un indicador debe ser lo más representativo posible de la magnitud que pretende medir. • Sensibilidad: un indicador debe permitir seguir los cambios en la magnitud que representan, es decir, debe cambiar de valor de forma apreciable cuando realmente se altere el resultado de la magnitud en cuestión. • Rentabilidad: el beneficio que se obtiene del uso de un indicador debe compensar el esfuerzo de recopilar, calcular y analizar los datos. • Fiabilidad: un indicador se debe basar en datos obtenidos de mediciones objetivas y fiables. • Relatividad en el tiempo: un indicador debe determinarse y formularse de manera que sea comparable en el tiempo para poder analizar su evolución y tendencias. A continuación se muestra un ejemplo de indicador para el proceso de mantenimiento de la infraestructura.

60

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 61

La Norma ISO 9001:2008

4. La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición realizado. Los datos recopilados del seguimiento y la medición de los procesos deben ser analizados con el fin de conocer las características y la evolución de los procesos. De este análisis de datos se debe obtener la información relevante para conocer: 1. Qué procesos no alcanzan los resultados planificados. 2. Dónde existen oportunidades de mejora. 61

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 62

La Nueva ISO 9001:2008

Cuando un proceso no alcance sus objetivos, la organización deberá establecer las correcciones y acciones correctivas para asegurar que las salidas del proceso sean conformes, lo que implica actuar sobre las variables de control para que el proceso alcance los resultados planificados. Para ello, se propone el uso del procedimiento destinado al tratamiento de acciones correctivas, acciones preventivas y acciones de mejora.

También puede ocurrir que, aun cuando un proceso esté alcanzando los resultados planificados, la organización identifique una oportunidad de mejora en dicho proceso por su importancia, relevancia o impacto en la mejora global de la organización. En cualquiera de estos casos, la necesidad de mejora de un proceso se traduce en un aumento de la capacidad del proceso para cumplir con los requisitos establecidos, es decir, para aumentar la eficacia y/o eficiencia del mismo (esto es aplicable igualmente a un conjunto de procesos). Es necesario, por tanto, seguir una serie de pasos que permitan llevar a cabo la mejora buscada. Estos pasos se pueden encontrar en el clásico ciclo de mejora continua de Deming, o ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act).

62

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 63

La Norma ISO 9001:2008

3.4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 3.4.2.1. Generalidades Documentación del sistema de gestión de la calidad Un sistema de gestión acorde a la Norma ISO 9001 se apoya en un sistema documental. La Norma exige una serie de documentos que debe incluir el sistema de gestión, como son: a) Política de Calidad y Objetivos de Calidad. b) Manual de Calidad. c) Procedimientos documentados y los registros requeridos por la Norma ISO 9001. d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina como necesarios para asegurarse la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. Estos podrían estar documentados o no y pueden ser denominados como estime oportuno. La importancia de los documentos se refleja en el diagrama siguiente:

MANUAL PROCEDIMIENTOS DOCUMENTOS ESPECÍFICOS

REGISTRO

63

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 64

La Nueva ISO 9001:2008

El Manual de Calidad es la base del sistema de gestión de calidad y describe las pautas que sigue la organización en el cumplimiento de los requisitos de la Norma, como se verá más adelante. Los Procedimientos documentados describen la gestión de los procesos, definiendo las actividades que tienen lugar en los mismos, las personas involucradas y sus responsabilidades, los controles a realizar para asegurar que los resultados son acordes a los requisitos, los registros que se deben mantener, etc. Determinados puntos de la Norma ISO 9001 exigen la existencia de un procedimiento documentado que describa las acciones establecidas por la organización para el cumplimiento de los requisitos del citado punto. Son los siguientes: • • • • • •

4.2.3. Control de documentos. 4.2.4. Control de registros. 8.2.2. Auditoría interna. 8.3. Control de producto no conforme. 8.5.2. Acción correctiva. 8.5.3. Acción preventiva.

No es necesario que exista un procedimiento documentado por cada uno de ellos, sino que es frecuente encontrar agrupados en un mismo procedimiento documentado dos puntos de la Norma, como el control de los documentos y el control de los registros; lo mismo ocurre con la gestión de las acciones correctivas y las preventivas. Estos son los únicos apartados en los que la existencia de un procedimiento documentado constituye un requisito específico. Dependerá de la empresa el decidir si le será de ayuda disponer de otros procedimientos documentados. Las Instrucciones Técnicas describen detalladamente una actividad o una tarea. Su función es apoyar técnicamente el desarrollo de los procesos. 64

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 65

La Norma ISO 9001:2008

El formato de las instrucciones técnicas puede ser muy variable, en función de las necesidades de la organización y el personal que la compone; así, se pueden encontrar instrucciones técnicas en formato papel, como documentos y diagramas de flujo, croquis y dibujos, u otros como fotografías, vídeo, etc. Los Registros son un tipo especial de documento, y su misión es proporcionar evidencia del desarrollo de los procesos. Se trata del documento más abundante en cualquier sistema de gestión de calidad y por ello ocupa la base de la pirámide documental. Es importante que el personal disponga de la información que necesite para realizar su trabajo. Algunos términos comunes utilizados son los siguientes: • • • • • •

Prácticas laborales, procedimientos laborales o instrucciones laborales. Prácticas operativas, instrucciones de operación o procedimientos de operación. Programas de producción. Listas de proveedores preferentes. Especificaciones. Planos.

La documentación debería indicar, en la medida necesaria, quién hace qué, dónde, cuándo, por qué y cómo. No debería ser una relación de propósitos que contenga aquello que se quiera que ocurra en la empresa, sino que debería reflejar de forma clara y precisa lo que realmente ocurre. Por ejemplo, no es necesario disponer de un documento formal acerca de cómo abrir una puerta; basta sencillamente con poner en la puerta un cartel que indique “empujar” o “tirar”. La empresa debe decidir el grado de detalle necesario. Esto dependerá en gran medida de los métodos utilizados, las habilidades que se 65

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 66

La Nueva ISO 9001:2008

necesiten, la formación adoptada y el grado de la supervisión exigido. El exceso de detalles no proporciona forzosamente un mayor control de la actividad y por ello debería evitarse. La documentación puede estar en cualquier formato reproducible: desde documentos formales independientes hasta notas técnicas incorporadas a un plano, pasando por un manual de instrucciones para equipos. También puede estar en formato de imagen o de vídeo. Los formatos gráficos o un vídeo o un simple conjunto de imágenes pueden resultar especialmente útiles, ya que las ayudas visuales a menudo pueden transmitir la información de forma más precisa que una descripción larga y detallada.

3.4.2.2. Manual de Calidad El Manual de Calidad es el documento que define las estrategias y la filosofía de la empresa. La Norma ISO 9001 establece ciertos requisitos que el Manual de Calidad debe cumplir: a) Debe incluir el alcance del sistema de gestión de calidad, entendiendo como tal las actividades o campo de aplicación del mismo, especificando y justificando las exclusiones permitidas. A este respecto, como se ha comentado anteriormente, se debe aclarar que las exclusiones están restringidas a los puntos incluidos en el capítulo 7 de la Norma. Dichas exclusiones deben estar descritas y adecuadamente justificadas en el ámbito del alcance descrito para el sistema de calidad de la organización. b) Debe incluir los procedimientos documentados o, al menos, referencia a ellos.

66

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 67

La Norma ISO 9001:2008

Habitualmente, el Manual de Calidad no incluye los procedimientos documentados, sino que, para mejor control, manejo y distribución, estos constituyen documentos independientes entre sí. En ese caso, se debe hacer una referencia a dicho documento en el apartado correspondiente de la Norma. También se puede incluir una tabla en la que se relacionen los puntos de la Norma con los procedimientos documentados que se hayan elaborado en relación con los mismos. c)

Debe incluir la descripción de la secuencia e interacción de los procesos que se incluyen en el sistema de gestión de la calidad. Esta descripción de la interacción de los procesos se suele realizar en forma de diagrama, en la que se representan de forma gráfica los citados procesos, así como la relación entre los mismos, como ya se ha comentado anteriormente.

Además de tener que incluir los requisitos enumerados anteriormente, también se puede añadir: • • • • • •

• •

Las actividades de la empresa. Las características principales del sistema de gestión de la calidad. La política de la calidad y los objetivos de la calidad a ella asociados. Declaraciones relativas a responsabilidad y autoridad. Una descripción de la organización; por ejemplo, un organigrama. Cómo funciona la documentación y a dónde debe el personal dirigirse para encontrar los procedimientos acerca de cómo hacer las cosas. Una definición de los términos que tengan un significado singular para la empresa. Podría ser aconsejable crear una plantilla de referencias cruzadas entre el Manual de Calidad y la Norma para asegurarse de no haber omitido nada. Dicha plantilla puede servir de orientación a 67

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 68

La Nueva ISO 9001:2008

otros que lean el Manual de Calidad (por ejemplo, clientes u organismos de certificación). En definitiva, el Manual de Calidad debería ser un verdadero documento de trabajo y no solo una pieza de exposición destinada a impresionar a los clientes.

3.4.2.3. Control de los documentos Este apartado trata sobre el control que hay que llevar a cabo con los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad, provenientes de fuentes internas (por ejemplo, Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones, criterios de aceptación u otros materiales de consulta) y con las fuentes externas (por ejemplo, reglamentos, normas, códigos o especificaciones).

Los controles necesarios (y el grado de control) podrían variar de un documento a otro. Serán diferentes para documentos internos y externos y tienen que ser establecidos de forma apropiada. Para los documentos internos esto podría significar que todos los puntos de la Norma, del a) al e) y g), tengan que ser aplicados; para los documentos externos el control puede ser menor, abarcando solo los puntos del c) al g). El término documento comprende diferentes soportes de información, como documentos escritos, o soportes informáticos (discos duros de ordenador, vídeo de audio, etc. o carteles gráficos). 68

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 69

La Norma ISO 9001:2008

El control de documentos consiste básicamente en asegurarse de que el documento que se encuentra en uso es el adecuado y aprobado como necesario. Es decir, que sea el documento aplicable (normalmente la edición más reciente) al trabajo que se estuviera realizando. Esto es importante si el personal va a disponer de la información que necesita para realizar el trabajo. El apartado deja claro que los registros son un tipo especial de documento. Estos se generan como resultado de alguna actividad y son una declaración de los hechos que acontecen en el momento y que no pueden ser revisados. Con el rápido desarrollo de las redes informáticas, ha llegado a ser relativamente fácil cumplir los requisitos de control de los documentos. Si se dispone de métodos electrónicos, estos pueden proporcionar medios eficaces de control documental. Si emplea un método basado en ordenador, nos tenemos que acordar de tener siempre acceso a una copia recuperable de la información original; por ejemplo, copia de seguridad, duplicación de la información en discos u otros medios. Revisión, aprobación y emisión de documentos La organización debe establecer una sistemática de revisión y aprobación de los documentos antes de su emisión dentro de la empresa. Para ello, debe establecerse quiénes son las personas autorizadas para realizar dicha revisión y aprobación, las cuales deben tener la suficiente autoridad y formación para llevar a cabo esas acciones. Por otro lado, debe establecerse también cuál será la evidencia de que tales revisión y aprobación han sido efectuadas por las personas autorizadas. La forma más habitual, aunque no la única, de evidenciar la revisión y la aprobación de los documentos suele ser la firma de las personas autorizadas sobre un ejemplar de los mismos. 69

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 70

La Nueva ISO 9001:2008

Control de los cambios en los documentos La organización debe establecer una sistemática que permita conocer los cambios sufridos por un documento cada vez que se realiza una actualización del mismo. Los documentos deben ser sometidos a una nueva revisión y aprobación tras su actualización antes de ser nuevamente emitidos por la organización. Distribución de los documentos Los documentos del sistema de calidad deben estar siempre disponibles en los puntos de uso. Este punto adquiere especial importancia en organizaciones con varios departamentos o con varios centros de trabajo. Asimismo, los documentos deben permanecer legibles y fácilmente identificables. Siempre se debería tratar de mantener el mínimo número de ejemplares de documentos posible. El acceso a la documentación común es mucho más sencillo en una pequeña empresa, en la que hay menos formalidad, menos posibles usuarios y sedes más pequeñas; a menudo, únicas. Si todos tienen fácil acceso a un ejemplar central, no existirá la necesidad de establecer controles complejos y las medidas de control de cambios pueden ser simplificadas. Allí donde haya relativamente pocos empleados, puede mantenerse una lista que indique quién tiene cada documento. Si se produce un cambio, alguien puede encargarse de recoger el documento obsoleto y publicar el nuevo. De este cambio se puede dejar una nota recogida en un diario o en un registro informático.

70

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 71

La Norma ISO 9001:2008

Si se utilizan medios informáticos, entonces la versión que se encuentra en la red es la más reciente. Puede añadirse una declaración en la que se advierta que cualquier ejemplar en papel está incontrolado y que corresponde al lector asegurarse de que el ejemplar de que se trate sea copia de la versión más reciente comprobándolo en el sistema. Documentos de origen externo Las organizaciones manejan habitualmente documentos de origen externo en el desempeño de los procesos. Se trata de reglamentos, leyes y directivas; manuales de uso de máquinas y equipos; catálogos de proveedores y listas de precios; incluso procedimientos de trabajo impuestos por los proveedores. La organización debe identificar estos documentos y controlar su distribución a las personas involucradas en el manejo de los mismos. En este caso la Norma, en su versión del año 2008, introduce como novedad que solo deben controlarse los documentos de origen externo que tienen incidencia directa sobre la calidad final del producto/ser vicio. Control de documentos obsoletos En ocasiones es necesario conservar documentos sustituidos u obsoletos por diversas razones (por ejemplo, con fines legales o de consulta). Si este fuera el caso, será necesario disponer de un método de identificación del estado de tales documentos a fin de evitar que se usen accidentalmente en lugar de los actualmente vigentes.

71

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 72

La Nueva ISO 9001:2008

3.4.2.4. Control de los registros ¿Qué es un registro y cuál es su función? Como ya se ha comentado anteriormente, los registros son un tipo especial de documento que proporciona resultados obtenidos o evidencia de las actividades efectuadas. Los registros existen en todas las compañías. La empresa necesitará mostrar que efectivamente ha hecho algo, registrado cierta información o cumplido un requisito en particular. Este apartado trata de la forma en que deben gestionarse esos registros. A lo largo de toda la Norma existen referencias a la necesidad de los registros y aquellas están identificadas en todos los apartados en los que encuentre la frase. Los registros deben ser apropiados para el proceso en el cual están integrados y para las personas que deben manejarlos, de manera que la información que proporcionen sea la necesaria y suficiente para evidenciar conformidad del funcionamiento eficaz del proceso. ¿Qué registros son requeridos? Algunos ejemplos de lo que el sistema de gestión de la calidad podría generar como registros son: • • • • • • • • •

Archivos de diseños, cálculos. Pedidos de los clientes, revisiones de contratos. Notas de reuniones (por ejemplo, revisión por la dirección). Informes de auditorías internas. Detalles de casos de no conformidad (informes de fallos de servicio, reclamaciones en período de garantía o quejas de clientes). Informes de acciones correctivas y preventivas. Órdenes de compra. Archivos acerca de proveedores (por ejemplo, evaluación de proveedores e historial de su rendimiento). Detalles del control de procesos. 72

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 73

La Norma ISO 9001:2008

• • • • •

Informes de mediciones y seguimientos. Informes de calibraciones y verificaciones. Detalles de la formación. Detalles de los bienes recibidos y entregados. Etc.

Es preciso decidir qué registros son necesarios para la actividad de la organización, así como aquellos que la Norma exige de forma obligatoria. Estos últimos, se muestran a continuación en forma de tabla, con la referencial al punto de Norma ISO 9001: Capítulo

Título

5.6.1

Acta de Revisión por la Dirección.

6.2.2 e)

Educación, formación, habilidades y experiencia.

7.1 d)

Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

7.2.2

Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma.

7.3.2

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

7.3.4

Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.

7.3.5

Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.6

Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria. 73

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 74

La Nueva ISO 9001:2008

Capítulo

Título

7.3.7

Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.

7.4.1

Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

7.5.2 d)

Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

7.5.3

Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.

7.5.4

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso.

7.6 a)

La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales.

7.6

Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.

7.6

Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.

8.2.2

Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento.

74

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 75

La Norma ISO 9001:2008

Capítulo

Título

8.2.4

Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto.

8.3

Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.5.2

Resultados de la acción correctiva.

8.5.3

Resultados de la acción preventiva.

Identificación de los registros Los registros de calidad deben ser identificables claramente y sin ambigüedades, bien sea por su título o por un código que la organización haya establecido específicamente para designarlo. Los registros pueden estar en cualquier formato que sea apropiado (por ejemplo, copia impresa o electrónica). Asimismo, debe establecerse si los registros se recogen en formatos establecidos por la organización o se trata de registros de formato libre. En el primer caso, la organización debe establecer una sistemática para controlar la revisión, aprobación, distribución, actualización y control de formatos obsoletos.

Almacenamiento, protección y conservación de los registros Debe establecerse la forma de almacenar los registros, tanto temporal como definitivamente, de manera que permanezcan legibles, fácilmente identificables y recuperables.

75

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 76

La Nueva ISO 9001:2008

En algunos casos, el período de conservación viene determinado por requisitos legales o reglamentarios, por requisitos financieros, por posibles demandas de responsabilidad civil o por especificaciones de los clientes. Estos detalles deberían ser registrados o referenciados en el procedimiento documentado. El sistema y lugares de almacenamiento debe asegurar que los registros están protegidos frente a posibles daños (suciedad, roturas, pérdidas no intencionadas...). Debe tenerse en cuenta la forma de almacenamiento y protección de los datos en soporte informático, estableciendo una sistemática de copias de seguridad de los datos y de acceso a los mismos. Recuperación, tiempo de retención y disposición Debe establecerse el tiempo de recuperación de los registros, desde su archivo temporal hasta el archivo definitivo, así como el tiempo de conservación en este último. Para ello, deben tenerse en cuenta los requisitos legales que sean de aplicación en la conservación de ciertos registros, según lo indicado anteriormente. Una vez archivados definitivamente, debe establecerse quiénes son las personas con autoridad para acceder a los mismos y en qué casos se producirá dicho acceso. Finalmente, deben tenerse muy en cuenta los requisitos de la Ley de Protección de Datos en cuanto a la disposición y flujo de los mismos, especialmente, cuando estos salen fuera de la organización.

76

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 77

La Norma ISO 9001:2008

3.5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN El liderazgo y la participación activa de la alta dirección son esenciales para desarrollar y mantener un sistema de la calidad eficaz y eficiente que consiga obtener beneficios para todas las partes implicadas: organización, clientes y proveedores. Por ello, la Norma ISO 9001 otorga a la alta dirección (gerencia y staff directivo) un papel preponderante dentro de la organización. Las responsabilidades de la dirección incluyen un compromiso con el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad, compromiso con el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios, y el establecimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organización. La alta dirección debería crear y mantener un ambiente interno en el cual todo el personal pudiera llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. El líder ha de tener los suficientes conocimientos técnicos, información de calidad y experiencia para que sus acciones conduzcan al éxito. Mandar, por derecho legal, no convierte en líder. Al líder se le sigue porque entiende, y es modelo y referente. Los líderes son los encargados de movilizar y encauzar los esfuerzos de la organización. Deben ser un ejemplo y referente para el resto de miembros de la organización. Planean y desarrollan el plan estratégico de la empresa y tienen la obligación de transmitir su impulso al resto de la organización.

3.5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN La alta dirección debe mostrar evidencia del compromiso para el desarrollo y la mejora del sistema de gestión de la calidad mediante las acciones que se describen a continuación: 77

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 78

La Nueva ISO 9001:2008

•

• • • •

Comunicando y sensibilizando a todo el personal de la organización, la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Estableciendo la Política de Calidad. Estableciendo los Objetivos de la Calidad. Realizando las Revisiones del sistema. Asegurando la disponibilidad de recursos necesarios.

La alta dirección debe llevar a cabo este compromiso y evidenciarlo de forma conveniente. Algunas formas de evidenciar dicho compromiso son: • • • • •

Reflejarlo en el Manual de Calidad u otros documentos del sistema. Informar al personal (tablón de anuncios, correo electrónico, publicaciones y revistas...). Dar charlas de sensibilización al personal. Informes de necesidades de recursos técnicos y/o humanos. Etc.

3.5.2. ENFOQUE AL CLIENTE ¿Sabe la alta dirección lo que los clientes quieren? Este apartado incide en los requisitos del cliente o los elementos de entrada. Deja igualmente claro que, independientemente de quién se haga cargo de la interacción con el cliente, es responsabilidad de la alta dirección cerciorarse de que se comprendan estos requisitos y de que se disponga de los recursos necesarios. Las referencias a los puntos 7.2.1 y 8.2.1 de la ISO 9001 son indicadores de lo que se espera que abarque este proceso. El enfoque al cliente es uno de los ocho principios para la gestión de la calidad en los que se fundamenta la Norma ISO 9001.

78

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 79

La Norma ISO 9001:2008

Por lo tanto, la alta dirección debe asegurarse de que las necesidades y expectativas del cliente son: •

• •

determinadas: teniendo en cuenta los requisitos expresados por el cliente, los requisitos del producto así como los requisitos legales y reglamentarios; convertidas en requisitos, y satisfechas por la organización con el fin de conseguir la satisfacción del cliente.

Este punto es fundamental para el establecimiento de un sistema de calidad, ya que es absolutamente necesario conocer las necesidades y expectativas de los clientes para convertirlas en requisitos de la organización. La alta dirección debe realizar los estudios y análisis que considere oportunos para averiguar estas necesidades y expectativas de los clientes. Las acciones que pueden llevarse a cabo son: • • • • • •

Estudios de mercado. Identificar oportunidades de comercialización especializada. Información proporcionada directamente por los clientes, a través de entrevistas y/o encuestas de satisfacción. Análisis de informes de seguimiento de los clientes, e informes del sector. Estudios de reclamaciones. Leyes y reglamentos.

79

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 80

La Nueva ISO 9001:2008

3.5.3. POLÍTICA DE CALIDAD ¿Qué entendemos por Política de Calidad y cuál es su misión? Uno de los documentos requeridos por la ISO 9001 es una declaración documentada de la Política de Calidad de la organización. La Política de Calidad es una declaración de intenciones por parte de la organización, y debe reflejar las bases sobre las cuales esta se conducirá hacia la mejora continua de su desempeño. La responsabilidad de establecer la Política de Calidad recae directamente sobre la alta dirección de la organización, como una evidencia más de su compromiso con la implantación del sistema de gestión de la calidad y su mejora continua. Política de Calidad acorde a la Norma ISO 9001 Una Política de Calidad acorde a los requisitos de la ISO 9001 debe respetar los siguientes requisitos: •

•

Ser adecuada al propósito de la organización. La política de calidad debe ser coherente con la visión y la estrategia de la alta dirección para el futuro de la organización, así como otras políticas y estrategias globales de la misma (económicas, de expansión, de medio ambiente, etc.). Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad: la política de calidad debe incluir explícitamente una referencia al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización, no solo legales y reglamentarios que sean de aplicación en cada sector, sino también los requisitos exigidos por el cliente.

También debe reflejar un compromiso explícito en cuanto a la mejora continua de la organización. 80

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 81

La Norma ISO 9001:2008

• •

•

Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Es comunicada y entendida dentro de la organización: la Política de Calidad debe ayudar a promover un compromiso hacia la calidad y la mejora continua en todos los niveles de la organización. La Política de Calidad debe estar difundida entre la organización; los medios utilizados para ello dependen del tipo y tamaño de la organización (publicación en tablones de anuncios, mediante charlas de sensibilización al personal, etc.). Es revisada para su continua adecuación: la política de calidad debe ser revisada por la alta dirección a intervalos planificados para comprobar que es acorde a los propósitos de la organización en materia de calidad. Esta revisión debe tener lugar en la Revisión del Sistema por la Dirección.

Una Política de Calidad debe ser como una “carta de presentación de la organización” donde se exponen los puntos que esta quiere dar a conocer: ¿a qué se dedica la empresa?, ¿qué quiere lograr?, ¿bajo qué método trabaja?, ¿cómo lo quiere lograr? Estas cuatro preguntas son la estructura que debe llevar la carta de presentación de la organización ante el cliente, el cual, al leer estos 4 puntos, debe tener una idea muy clara de la empresa a la que está a punto de comprar productos o servicios. Estructura y contenido La Política de Calidad no debe ser muy extensa ni complicada, tampoco tan breve que no se alcance a comprender el contenido, buscando la facilidad de entendimiento y despertando el interés de todo el personal de la organización. La Política de Calidad puede estar incluida dentro del Manual de Calidad o constituir un documento independiente.

81

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 82

La Nueva ISO 9001:2008

Finalmente, este documento suele estar firmado por la alta dirección, ya que establecerla es su responsabilidad y debe reflejar siempre la fecha de emisión, ya que es un documento susceptible de ser revisado.

3.5.4. PLANIFICACIÓN 3.5.4.1. Objetivos de Calidad Con el fin de materializar la Política de Calidad, la alta dirección de la empresa necesita establecer Objetivos claramente definidos a los que pueda aspirar la organización. Estos objetivos no solo deben ser coherentes con la Política de Calidad, sino que además deben contribuir a la mejora del desempeño de la organización. A la hora de establecer los objetivos, la alta dirección debería tener en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos: • • • • • •

Las necesidades actuales y futuras de la organización. Las previsiones existentes sobre el/los mercado/s en los cuales actúa. Los resultados que arrojan los estudios y análisis de la competencia. Los niveles de satisfacción de las partes interesadas. Las oportunidades de mejora. La disponibilidad de recursos.

Los objetivos correspondientes (por ejemplo, desempeño del proceso o mejora continua) deben ser establecidos en las áreas apropiadas de la organización (por ejemplo, recursos humanos, producción o ventas). Es importante que la empresa y el personal sean conscientes de cómo esas distintas áreas funcionales contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. 82

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 83

La Norma ISO 9001:2008

En la relación prestación del servicio/cliente o en la cadena de producción, los objetivos pueden ser muy sencillos y directos, tal y como muestran estos ejemplos: •

•

Una empresa de transpor tes que tenga un ser vicio de autobuses podría fijar un objetivo para el porcentaje de autobuses que funcionen según el horario previsto dentro de límites establecidos. En el lugar de producción, puede fijarse la producción objetiva por hora con un nivel máximo aceptable de artículos defectuosos.

Una vez establecidos, debe realizarse un seguimiento y medición de forma sistemática del grado de consecución, para que puedan emprenderse las acciones necesarias si se detecta un alejamiento de las metas fijadas. Es necesario que se reflexione cuidadosamente sobre los objetivos que se vayan a fijar y el margen de tiempo que concederá para que se alcancen. Hay que tener siempre en mente que un objetivo debe ser medible. Si un objetivo consistiera simplemente en “mejorar”, no sería tal objetivo, sino solo un deseo. La empresa necesitará ser capaz de comprobar si se está alcanzando el objetivo y, si no, qué va a hacer al respecto. Definición de objetivos de calidad Debe existir una declaración documentada de los objetivos de la calidad establecidos por la organización. Todo objetivo debe contar con tres características para poder decir que el objetivo está bien planteado: 1. Ser claro: el objetivo debe ser definido muy claramente, para que se sepa qué es exactamente lo que se quiere medir. Ejemplo: en una determinada empresa queremos aumentar durante el año 2011 la eficiencia del departamento de diseño (número de planos 83

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 84

La Nueva ISO 9001:2008

realizados/horas trabajadas por el personal) en un 5 % respecto al valor del año pasado. 2. Ser medible: el objetivo debe contener información numérica y en términos de tiempo para que pueda ser medible y determinar si al cierre del período se ha alcanzado. En el caso anterior, se especifica tanto el período de tiempo (anual) como las cantidades a medir (aumento del 5 %). 3. Ser alcanzable: el objetivo debe ser alcanzable para motivar al personal. Los objetivos inalcanzables acaban produciendo frustración y desánimo en el personal. Para la buena implantación o seguimiento al sistema de calidad de toda empresa se deben tener unos objetivos de calidad muy bien estructurados y claramente definidos. La definición de los objetivos de calidad debe incluir necesariamente los siguientes aspectos: •

• • •

Descripción del objetivo: de forma que se evidencie la forma en que van a contribuir a la mejora continua de la organización (mejora de recursos, mejora del desempeño de los procesos, mejora de la satisfacción del cliente...). Descripción de las acciones: acciones que va a emprender la organización para lograr la consecución del objetivo. Meta a alcanzar: dado que el objetivo debe ser medible, ha de quedar claro cuál es el criterio de consecución del mismo. Plazo de consecución: los objetivos de calidad deben tener un plazo establecido en el cual se pretenden alcanzar, así como una planificación de las acciones a emprender en dicho plazo.

84

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 85

La Norma ISO 9001:2008

3.5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad ¿Cómo vamos a hacerlo? Este apartado se ocupa de la planificación en dos niveles. El primer nivel es el de la planificación que hace falta realizar con el fin de que el sistema de gestión de la calidad pueda cumplir los requisitos estipulados en 4.1. La mayor parte de esta planificación tendrá lugar en las fases iniciales de desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad. No obstante, durante la revisión por la dirección se puede descubrir la necesidad de planificación adicional: • • •

Para garantizar la continua idoneidad, adecuación y efectividad del sistema de gestión de la calidad. Para determinar si es necesaria la realización de cambios. Para determinar si existen oportunidades de mejora.

La necesidad de planificación adicional podría también surgir como consecuencia de otras actividades (por ejemplo, auditorías). El segundo nivel de planificación es el que necesita para alcanzar sus objetivos de la calidad. Dado que estos pueden, y efectivamente deben, cambiar con el paso del tiempo, es probable que este nivel tenga carácter continuo. Este apartado sobre planificación exige ahora que se gestionen los recursos necesarios para garantizar que el sistema de gestión de la calidad conserve su efectividad durante los cambios y después de efectuados los mismos. Este es un nuevo requisito.

85

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 86

La Nueva ISO 9001:2008

3.5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 3.5.5.1. Responsabilidad y autoridad ¿Quién es el responsable de qué? La alta dirección necesita cerciorarse de que todos sepan lo que se espera que hagan (responsabilidades), lo que están autorizados a hacer (autoridades), así como que comprendan la forma en que estas responsabilidades y autoridades están mutuamente relacionadas. La descripción de responsabilidades y autoridades no debería permitir ambigüedad alguna allí donde exista interacción entre personas. Necesita asegurarse de que todos conozcan dónde acaba su responsabilidad (y autoridad) y dónde empieza la de otra persona. De este modo se evitarán confusiones acerca de quién hace qué. Las descripciones no tienen que ser complejas ni muy elaboradas. Es importante que reflejen claramente la situación en la vida real y dejen margen a la flexibilidad. Para ello se pueden utilizar algunos de los siguientes documentos: • • • • • • •

Un organigrama. Descripciones de puestos de trabajo. Descripción de funciones. Diagrama de flujo de los diferentes procesos. Matrices de polivalencia (que representan “funciones” frente a “responsables”). Manuales o procedimientos específicos de organización de cada departamento. Manuales de bienvenida o de acogida, etc.

Es necesario comunicar al personal las funciones que tiene que desarrollar dentro de la empresa. Esto es vital cuando se trata de personal de nuevo ingreso, se producen cambios de funciones dentro de 86

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 87

La Norma ISO 9001:2008

la organización, se modifican los procesos, se incorporan nuevas actividades, etc.

3.5.5.2. Representante de la dirección ¿Quién cuida del sistema de gestión de la calidad? El requisito consiste en que la alta dirección de la empresa nombre a algún miembro de la dirección con autoridad y responsabilidad sobre el sistema de gestión de la calidad. Dicha persona puede también desempeñar otras labores, pero debe disponer de la necesaria autoridad dentro de la empresa para cerciorarse de que el sistema de gestión de la calidad funcione adecuadamente. Entre otras, las responsabilidades pueden ser las siguientes: • • •

Implantación y mantenimiento del sistema. Informar a la alta dirección. Asegurar que se conocen los requisitos del cliente.

En una pequeña empresa, puede resultar conveniente que el dueño/gerente asuma este papel. Una función clave del representante de la dirección es la de estar al corriente del desempeño del sistema de gestión de la calidad, así como de las posibilidades de mejora. Cuando esta labor no sea realizada personalmente por el propietario/gerente, deben tomarse medidas para que esté informado. En organizaciones que dispongan de más de un centro (o sede), podría ser factible que una persona fuera nombrada representante local de la dirección en cada centro, pero solo una persona puede tener la responsabilidad y autoridad global en nombre de la organización. El representante de la dirección es ahora responsable de garantizar que aquellos que en la organización necesiten saberlo sean conscientes 87

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 88

La Nueva ISO 9001:2008

de lo que el cliente quiere. Esto no significa forzosamente que el representante de la dirección haya de informar personalmente a los miembros de la organización, pero sí que el representante de la dirección necesita saber que las personas han sido informadas. ¿Cómo asegura el representante de la dirección que los procesos que están implantados se mantienen? A través de los datos internos, como objetivos de calidad, indicadores de calidad de producto, indicadores de calidad de procesos, auditorías internas, costes de no calidad, etc., y de los datos externos, como auditorías externas de calidad de clientes o entidades de cer tificación, reclamaciones, quejas, intervenciones del ser vicio técnico, encuestas a clientes, información de la competencia, etc., recogidos en la empresa. ¿Cómo se informa a la alta dirección sobre el funcionamiento del sistema y de cualquier necesidad de mejora? El representante de la dirección tiene que recopilar los datos generados durante el desarrollo de las actividades y transmitirlos a la dirección o comité de calidad establecido a tal efecto. Para ello se pueden: • • •

Elaborar informes periódicos de calidad. Establecer un cuadro de mando (sistema de indicadores) con los gráficos de los indicadores de calidad. Etc.

¿Cómo promueve el representante de la dirección la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización? •

Estableciendo mecanismos para registrar toda la información generada por los clientes (quejas, reclamaciones, intervenciones del servicio técnico, garantías, visitas comerciales a clientes, 88

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 89

La Norma ISO 9001:2008

• •

reuniones de trabajo, datos de la competencia, encuestas de clientes, sugerencias). Coordinando la definición de canales para transmitir a las partes implicadas esta información. Eliminando las barreras de comunicación entre los departamentos que están en contacto con el cliente (comercial, asistencia al cliente o equivalentes) y los departamentos de producción o prestación del servicio.

3.5.5.3. Comunicación interna Mantener informado al personal Para que el sistema de gestión de la calidad funcione eficazmente, resulta esencial una buena comunicación. La alta dirección debe establecer procesos que animen a su personal a comunicarse en todos los niveles de la empresa, sin temor a ser penalizados como por tadores de malas noticias. Pare que sean eficaces los procesos de comunicación, deberían dotar al personal de la capacidad de: • • • • •

Transmitir y recibir información rápidamente y actuar basándose en ella. Crear confianza mutua. Transmitir la importancia de la satisfacción del cliente, del rendimiento de los procesos, etc. Identificar oportunidades de negocio. Identificar oportunidades de mejora.

La información debe ser clara y comprensible y ha de estar adaptada a la persona a la que esté destinada.

89

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 90

La Nueva ISO 9001:2008

La eficacia del sistema de gestión de la calidad será determinada en la revisión por la dirección y debe ser comunicada de forma apropiada. Algunos métodos de comunicación son la colocación de información en tablones de anuncios, la celebración de reuniones o la transmisión de información mediante soportes electrónicos (por ejemplo, correo electrónico).

3.5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 3.5.6.1. Generalidades ¿Funciona el sistema de gestión de la calidad? La alta dirección de la empresa debería examinar el sistema de gestión de la calidad de forma regular. Una frecuencia anual podría ser aceptable para un sistema de gestión de la calidad establecido y eficaz. Allí donde estén planificados, o se estén poniendo en práctica, cambios, podrían ser necesarios períodos de revisión más frecuentes. Las personas que participen en las revisiones deberían ser capaces de aportar y emprender acciones en función de los resultados. El método de realización de la revisión debería adaptarse a las prácticas empresariales y podría consistir en: • • •

Reuniones formales cara a cara con orden del día, actas y puntos de actuación formalmente identificados. Una variante de lo anterior mediante teleconferencia, o enlace vía Internet. Revisiones parciales en diferentes niveles dentro de una organización, informando a la alta dirección, que revisará los informes.

Es necesario conservar registros que traten todos los puntos de la revisión, junto con cualquier acción que vaya a emprenderse y las fechas establecidas. 90

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 91

La Norma ISO 9001:2008

Los registros pueden estar en cualquier formato que se adapte a su empresa: entradas en un registro diario de entradas y salidas, actas o notas de reuniones formales, que pueden ser presentadas, distribuidas y almacenadas en papel o en sopor te electrónico (datos informáticos).

3.5.6.2. Informe de entrada para la revisión Debería adoptarse un enfoque sistemático de la revisión del sistema de gestión de la calidad. Se podrían estudiar las siguientes acciones: • • • • • • • •

Si la política y los objetivos de la calidad son adecuados a las necesidades actuales. Cómo está funcionando el sistema de gestión de la calidad y si los objetivos se alcanzan. Análisis del desempeño de los procesos y la conformidad del producto. Problemas de calidad y acciones emprendidas. Retroalimentación del cliente, incluidas sus reclamaciones. Informes de auditorías de la calidad (tanto internas como externas). Áreas de mejora/cambios necesarios. Acciones pendientes de revisiones anteriores.

Cada problema debería ser tratado por separado cuando se presente. Si nos esperamos a la próxima revisión por la dirección para ocuparse de una queja de la clientela, pudiera ser que ya no queden clientes. La finalidad de la revisión por la dirección es la de ver si los mismos problemas vuelven a presentarse, si la acción emprendida es la apropiada y si los clientes están satisfechos. Es recomendable adoptar una perspectiva general del sistema de gestión de la calidad para ver si éste es: •

Idóneo. ¿Sigue siendo acorde con su finalidad? 91

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 92

La Nueva ISO 9001:2008

• •

Adecuado. ¿Sigue siendo suficiente? Eficaz. ¿Sigue logrando los resultados deseados?

La alta dirección tiene que analizar tendencias importantes y decidir sobre ellas. La revisión por la dirección será más útil si examina cuidadosamente los informes para obtener una visión general de conjunto clara, en vez de limitarse a revisar una lista de detalles pequeños. El análisis de datos, tal y como se requiere en el punto 8.4 de la Norma ISO 9001, debería igualmente incluirse en la revisión por la dirección. Otros elementos cuya inclusión podría considerarse son: • • • •

Necesidades de formación. Problemas de proveedores. Necesidades y mantenimiento de equipos. El ambiente de trabajo y la infraestructura.

Identificando las cuestiones que correspondan a estos epígrafes, y dependiendo del resultado de la revisión, la empresa podría ser capaz de revisar y de desarrollar más los propios planes de la calidad, estratégicos y de negocios con vistas a actividades futuras. Por ejemplo, a medida que se obtienen mejoras y se eliminan los problemas, surge la opor tunidad de que la empresa revise la naturaleza y el nivel de sus controles de inspección. ¿Siguen siendo esenciales o puede lograrse algún ahorro modificando unos controles o adaptando otros, dado que la causa del problema ha sido resuelta? Si se descubriera que el porcentaje de quejas estuviera creciendo, debe tomarse una decisión para examinar los motivos y fijar los objetivos apropiados. Revisiones y auditorías no son la misma cosa. Esto se comprende mejor partiendo del hecho de que los resultados de las auditorías forman parte de la revisión por la dirección.

92

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 93

La Norma ISO 9001:2008

3.5.6.3. Resultados de la revisión Es necesario tomar algunas decisiones como consecuencia de la revisión, y ponerlas en práctica. ¿Cómo se identifica la mejora de la eficacia del sistema? En general suele hacerse sobre la base de: • •

Las propuestas de mejora. Los propios resultados del análisis de los datos, dentro de la revisión del sistema por la dirección, incluyendo el análisis de las conclusiones derivadas de revisiones anteriores.

¿Cómo se identifican las mejoras del producto? El índice de incidencias, no conformidades y reclamaciones de clientes asociadas a los productos suelen ser buenos parámetros para identificar la idoneidad del producto que estamos desarrollando. ¿Cómo se identifican las necesidades de recursos? Los recursos pueden ser técnicos o humanos; estos pueden identificarse sobre la base de: • • • •

Planificación de objetivos a cumplir: técnicos y/o humanos. Propuestas de formación: humanos. Aplicación de actividades de mejora: técnicos y/o humanos. Aparición de incidencias: técnicos y/o humanos.

93

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 94

La Nueva ISO 9001:2008

3.6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 3.6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS Este apartado pretende que se asegure de que dispone de los recursos necesarios para mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad y para llevar a cabo el trabajo requerido de forma que satisfaga los requisitos de sus clientes. Si no se dispone de todos los recursos que se necesitan, hay que decidir dónde emplear mejor aquellos de los que disponga la empresa. Los recursos comprenden no solo al personal necesario, sino también la financiación, los equipos, las instalaciones, etc. Por ejemplo, podría ser necesario: • • •

Desarrollar nuevos procesos o nuevos métodos de trabajo. Obtener equipos adicionales, que podrían ser alquilados o comprados. Adquirir los recursos y las habilidades a través de un contrato con un proveedor.

Se deben revisar los recursos con regularidad. Una ocasión idónea es en la Revisión del Sistema por la Dirección y también cuando se considere una nueva licitación, contrato o pedido.

3.6.2. RECURSOS HUMANOS 3.6.2.1. Generalidades ¿Quién hará qué? Se exige que las personas nombradas para desarrollar cier tas actividades sean competentes para realizarlas. Esto incluye a aquellas personas que no estén directamente involucradas en la realización del 94

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 95

La Norma ISO 9001:2008

producto (por ejemplo, compra, planificación o relación con los clientes). En una pequeña empresa casi todos pueden influir sobre la calidad del producto de alguna forma. No se requiere que una persona disponga de las cuatro cualidades nombradas anteriormente, sino solo de aquellas que sean necesarias para la tarea específica.

3.6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia La gestión de recursos humanos es clave para la competitividad de las empresas. Esta necesidad es debida a que, en el escenario económico actual, las personas son el principal activo de las empresas, siendo un importante elemento diferencial para el desarrollo y ejecución de las estrategias de la empresa, una vez que los medios técnicos están en el mercado a disposición de todas las organizaciones. Esto no significa únicamente llevar a cabo una correcta selección de personal, sino que implica gestionar adecuadamente los siguientes aspectos:

La organización debe promover la participación de todo el personal en la implantación del sistema de calidad, involucrando a todos los estamentos y a todos los niveles.

95

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 96

La Nueva ISO 9001:2008

La motivación depende en gran medida del tipo de organización y del sector en que se incluye; algunas acciones que la alta dirección puede llevar a cabo para mejorar la motivación son las siguientes: • • • • • •

Alentar la participación activa de las personas en la toma de decisiones y en el establecimiento de objetivos. Facilitar la comunicación abierta y en todos los sentidos, entre los distintos estamentos de la organización. Evaluar el grado de satisfacción del personal y emprender acciones cuando se detecten insatisfacciones. Reconocer los logros y éxitos alcanzados. Facilitar la formación necesaria que asegure un trabajo eficaz. Etc.

Cualquier persona de la organización puede tener influencia sobre la calidad o el cumplimiento final de requisitos del producto/servicio. Esto impone a la organización la necesidad de establecer y conocer todos aquellos puestos que están relacionados con el proceso y que, por lo tanto, intervienen en la obtención de los requisitos finales y en la satisfacción final del cliente. Una vez definido el organigrama de la organización: a) Se debe analizar cada puesto de trabajo que incida en la calidad del producto/servicio y definir qué requisitos debe cumplir la persona que lo ocupe en cuanto a formación, habilidades, conocimientos y experiencia. Este requisito puede desarrollarse mediante la definición y aprobación de “Perfiles de Trabajo” por cada puesto laboral con incidencia en la gestión de la calidad o recoger su información en la documentación del sistema de gestión de calidad. Los aspectos que deben definirse para que el perfil del puesto de trabajo sea completo son:

96

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 97

La Norma ISO 9001:2008

Por otro lado, la organización debe asegurarse de que las personas que ocupan el puesto de trabajo son competentes y cumplen los requisitos exigidos para el mismo. Este cumplimiento debe acreditarse por parte del trabajador con todos los títulos, diplomas y carnés necesarios, que evidencien satisfactoriamente su formación y experiencia. A la hora de definir el puesto de trabajo, pueden darse dos casos negativos para la organización: 1. Sobredimensionar el perfil del puesto. En ese caso, los requisitos están por encima de las necesidades reales del puesto de trabajo, y puede darse el caso de que personas suficientemente cualificadas sean rechazadas para el puesto y que personas altamente cualificadas ocupen puestos de trabajo por debajo de sus posibilidades, lo que puede llegar a provocar desmotivación en el trabajador. 2. Subdimensionar el perfil del puesto. En el caso opuesto al anterior, los requisitos están por debajo de las necesidades reales del puesto. Esto puede generar que personas no cualificadas lleguen a ocupar el puesto de trabajo, 97

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 98

La Nueva ISO 9001:2008

afectando de forma muy significativa a la calidad del producto, así como a la eficacia y la eficiencia de los procesos. Los perfiles del puesto de trabajo deben ser utilizados como base en cualquier proceso de selección de nuevo personal, a la hora de elegir la persona más adecuada para ocuparlo, que debe aproximarse lo más posible al perfil de su puesto. Cuando esto no ocurre al 100 % o en el caso de trabajadores ya contratados por la organización antes de la implantación del sistema de gestión, la organización debe identificar las carencias y necesidades de formación del personal, y planificar las acciones formativas necesarias, como veremos a continuación, para eliminar y subsanar dichas carencias. b) Cuando sea aplicable, hay que proporcionar la formación o emprender otras acciones para lograr la competencia necesaria. Basándose en los requisitos del puesto de trabajo, la organización debe evaluar la capacidad del personal para llevarlos a cabo adecuadamente y, si se detectan carencias en este sentido, realizar un plan de formación adecuado a las necesidades de formación detectadas. Las necesidades de formación suelen ser detectadas por las personas que ocupan los puestos de mandos intermedios (jefe de sección, encargado...), aunque también pueden ser detectadas por el propio trabajador, consciente de sus limitaciones en el desarrollo diario de su trabajo. Las acciones formativas pueden ser de dos tipos: • Formación interna: la impartida por el propio personal de la empresa, generalmente por mandos intermedios altamente cualificados y con mucha experiencia en la organización. Es 98

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 99

La Norma ISO 9001:2008

frecuente que se dé este tipo de formación en el momento de incorporación del trabajador a la empresa, momento en el que debe recibir formación sobre su puesto de trabajo, políticas de funcionamiento de la empresa, en seguridad y prevención de riesgos, calidad, etc. • Formación externa: el mercado ofrece a las empresas cursos de formación en una amplia gama de sectores y temas. Las empresas aprovechan esta oferta formativa para mejorar la formación de sus trabajadores. Suele darse en empresas pequeñas, cuando se adquieren nuevos equipos o máquinas, o en empresas que desean mejorar la cualificación de un amplio grupo de sus trabajadores para ampliar líneas de producción o de negocio. c)

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. La organización debe analizar los resultados de la formación que recibe su personal, con objeto de conocer la eficacia de la misma. El trabajador expondrá su visión sobre el desarrollo del curso. El formador expondrá su visión sobre la actitud del alumno: interés y grado de atención, implicación en las actividades prácticas, puntualidad y grado de asistencia, etc. El responsable del departamento en el que el trabajador desempeña su trabajo, expondrá su visión sobre el impacto de la acción formativa en el desarrollo de las actividades diarias del trabajador, si se advierten mejoras sustanciales, si ha mejorado en cuanto a eficacia y/o rendimiento en el trabajo, etc.

d) Hay que asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

99

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 100

La Nueva ISO 9001:2008

Como veíamos antes, la motivación del trabajador es fundamental para optimizar el rendimiento de su trabajo. Un trabajador motivado realiza su trabajo de forma más eficaz y eficiente. La organización debe fomentar la participación y la comunicación interna a todos los niveles, a través de charlas, reuniones, comunicados, etc. e) Del mismo modo, hay que mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia. Para satisfacer este requisito, se suelen mantener los siguientes: • Currículum vítae: La organización debe conservar en su poder el currículum de su personal, y exigir que se acrediten los títulos y experiencia que en él se declaren. De esta forma, la organización mantiene registro de la experiencia y conocimientos del personal antes de su entrada en la organización. • Perfil de los puestos de trabajo: Como hemos visto anteriormente, recogen explícitamente qué requisitos de competencia se exige al personal para ocupar un puesto de trabajo. • Registro de formación: La organización debe mantener registro de la formación que reciba el personal una vez que forma parte de ella. Este registro debe reflejar tanto la descripción de la formación (contenido, duración, lugar de impartición, formadores...) como la evaluación de la eficacia de la misma y su resultado, de la forma que se ha visto en el apartado anterior. Por otro lado, si bien no es requisito de la Norma, se debería documentar el Plan de Formación que la organización decida establecer para satisfacer las necesidades de formación del personal.

100

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 101

La Norma ISO 9001:2008

3.6.3. INFRAESTRUCTURA Se entiende como infraestructura el conjunto de medios físicos e instalaciones que hacen posible que la organización pueda desarrollar sus actividades eficazmente. Dependiendo de los productos y servicios prestados por la organización, estaríamos hablando de: • • • •

Espacios de trabajo, edificaciones e instalaciones asociados (naves, oficinas, talleres, almacenes...). Equipos, como herramientas, máquinas herramienta, equipos informáticos (incluyendo software y hardware). Servicios de apoyo, como el transporte y servicios de comunicación. Las herramientas de información de las que disponga, así como su seguridad.

La organización debe definir y proporcionar la infraestructura adecuada que asegure la conformidad del producto o del servicio. Esto se consigue definiendo la infraestructura necesaria para una correcta gestión de la calidad del producto/servicio (por ejemplo, cuando se inicia un proceso de planificación avanzada de la calidad) y proporcionando las 101

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 102

La Nueva ISO 9001:2008

que sean necesarias en función de los objetivos de la organización, prestaciones, disponibilidad, costo, seguridad. Ejemplos de este punto pueden ser: • • • •

Número y capacidad de los almacenes. Equipos de laboratorio adecuados para el análisis del producto y para las escalas de las características a medir. Equipos informáticos actualizados y en número suficiente. Espacios y equipos de trabajo que recojan las correspondientes medidas de seguridad, etc.

Además de determinar y proporcionar la infraestructura necesaria, la organización debe establecer el mantenimiento de la infraestructura de forma que ésta siga cumpliendo con las necesidades previstas. Esto se obtiene definiendo y planificando el mantenimiento a llevar a cabo en las instalaciones existentes (según sea correctivo, preventivo, predictivo). El Mantenimiento Preventivo consiste en la programación de inspecciones, tanto de funcionamiento como de seguridad, ajustes, reparaciones, análisis, limpieza, lubricación, calibración, que deben llevarse a cabo en forma periódica sobre la base de un plan establecido y no de una demanda del operario o usuario. Su propósito es prever los fallos manteniendo los sistemas de infraestructura, equipos e instalaciones productivas en completa operación a los niveles y eficiencia óptimos. Ventajas del Mantenimiento Preventivo: •

Fiabilidad: los equipos operan en mejores condiciones de seguridad, ya que se conoce su estado, y sus condiciones de funcionamiento. 102

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 103

La Norma ISO 9001:2008

• • •

• •

Disminución del tiempo muer to, tiempo de parada de equipos/máquinas. Mayor duración de los equipos e instalaciones. Disminución de existencias en Almacén y, por lo tanto. de sus costos, puesto que se ajustan los repuestos de mayor y menor consumo. Uniformidad en la carga de trabajo para el personal de Mantenimiento debido a una programación de actividades. Menor costo de las reparaciones.

El Mantenimiento Correctivo consiste en la corrección de averías o fallos, cuando estos de presentan y no planificadamente, al contrario del mantenimiento preventivo. Esta forma de mantenimiento impide el diagnóstico fiable de las causas que provocan el fallo, puesto que se ignora si el fallo es debido a un mal uso de la máquina, a desconocimiento de la misma, a desgaste natural, o a un mantenimiento preventivo mal planificado. El ejemplo de este tipo de mantenimiento es la habitual reparación urgente tras una avería que ha obligado a detener el equipo, y con él, una de las líneas de producción. A su vez, el mantenimiento correctivo puede entenderse como planificado, cuando se realiza en un momento en el que se disponen de los medios adecuados y no interfiere en la producción. El esquema a seguir debe de ser el siguiente:

103

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 104

La Nueva ISO 9001:2008

Equipo

1

Plan de Mantenimiento Preventivo

2

Ficha de Equipo

3

Registros de Mantenimiento correctivo y preventivo

3.6.4. AMBIENTE DE TRABAJO ¿Qué consideramos como ambiente de trabajo? El ambiente de trabajo de una organización es una combinación de factores físicos y humanos que inciden en la conformidad del producto realizado o del servicio prestado. Una definición alternativa o complementaria es la que especifica como ambiente de trabajo el conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza un trabajo. Teniendo en cuenta que buena parte de nuestra vida transcurre en nuestro lugar de trabajo, es evidente que todo aquello que nos rodea debe aportar una influencia positiva en la motivación, satisfacción y desarrollo de nuestras tareas. Por lo tanto, la organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Los factores humanos que afectan al entorno de trabajo son: •

Métodos de trabajo creativos y participativos que impliquen al personal. 104

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 105

La Norma ISO 9001:2008

• • • •

Fomento de las relaciones humanas. Recomendaciones de seguridad que incluyan el uso de equipos de protección adecuados. La ergonomía. Instalaciones adecuadas al personal.

Los factores físicos son habitualmente: calor, ruido, vibraciones, humedad, ventilación, iluminación, limpieza, contaminación, etc. ¿Cómo lo gestionamos? La organización ha de lograr la conformidad del producto a través de la identificación y la gestión de las condiciones del ambiente de trabajo. Para ello deberá: •

•

Analizar qué condiciones ambientales pueden afectar a la realización del producto (polvo, temperatura, luz, etc.) y garantizar que el proceso se desarrolle dentro de parámetros que garanticen la conformidad del producto. Cuando sea necesario para la conformidad del producto o de alguno de los procesos, la organización debe definir las condiciones que debe cumplir el ambiente de trabajo (empresas de alimentación, productos farmacéuticos, etc.).

Como ejemplo de procesos que requieren de ambiente de trabajo determinado, se puede poner la fabricación de dispositivos de dimensiones nanométricas, que deben ser realizados en “salas blancas”, o espacios esterilizados de ambiente controlado con criterios extremadamente rigurosos, para evitar que la más mínima impureza, por ejemplo una mota invisible de polvo, pueda contaminar la fabricación de estos dispositivos. También son representativos los procesos de tratamiento de alimentos, que, en la mayoría de los casos, deben llevarse a cabo en condiciones muy determinadas no solo de higiene, sino de humedad y temperatura. 105

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 106

La Nueva ISO 9001:2008

3.7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 3.7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Realización del producto es el término utilizado en la Norma para referirse a la prestación de un servicio o la fabricación de un producto, o las combinaciones de ambos procesos. Es preciso planificar y desarrollar cómo se van a suceder todas las actividades necesarias para la realización del producto/ser vicio. Ejemplos: • •

•

•

•

Tener en cuenta lo que quiere el cliente, es decir los requisitos para el producto o servicio. Decidir objetivos para el aumento de la productividad y la reducción de casos de no conformidad y establecer cómo se van a lograr dichos objetivos. Determinar procesos y documentos y proporcionar los recursos necesarios para el producto o servicio. Ejemplos: emprender la planificación de la producción, establecer instrucciones de trabajo, elaborar un presupuesto, comprar maquinaria, etc. Describir las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/pruebas específicas para el producto/servicio, así como los criterios para la aceptación del mismo. Ejemplos: revisar los resultados de diseño comparándolos con las especificaciones definidas, realizar pruebas de homologación, procesos de calibración, estudio de la satisfacción del cliente, etc. Determinar qué requisitos se necesitan para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (por ejemplo, informes de inspección final).

106

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 107

La Norma ISO 9001:2008

¿Qué entendemos por enfoque a procesos? La realización del producto y/o la prestación del servicio es el resultado no solo de los procesos principales de fabricación o prestación del servicio, cuyo resultado final es el propio producto o el servicio prestado, sino también de los procesos de apoyo que son necesarios para la organización y contribuyen de forma indirecta al resultado final. Estos procesos son, por ejemplo, la gestión de la información y los recursos humanos, el mantenimiento de la infraestructura y los equipos, la gestión de las compras... Para poder controlar los procesos adecuadamente es necesario que la organización defina los resultados exigidos a los procesos y, en función de ellos, identifique los elementos de entrada, sean internos o externos a la organización, necesarios para su consecución eficaz y eficiente.

Una vez identificados los procesos necesarios para la realización del producto y/o la prestación del servicio, la organización debe asegurarse de que estos se llevan a cabo de forma que satisfagan los requisitos establecidos. Por otro lado, se deben llevar a cabo revisiones periódicas del desempeño del proceso para asegurarse de que se lleva a cabo con la sistemática establecida para el mismo. Así, se debe revisar: •

la adecuación de los elementos de entrada, 107

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 108

La Nueva ISO 9001:2008

• • • •

la relación entre los resultados obtenidos y los objetivos planificados, la identificación y prevención de posibles causas de fallos y errores, la detección e implantación de mejoras, etc.

Toda esta información sobre la planificación debería ser documentada en la medida en que sea necesaria para garantizar la finalización con éxito del proceso. La amplitud de la planificación depende de que los productos que la empresa fabrique o los servicios que preste sean: • • • •

De naturaleza repetitiva. Orientados al proyecto. De naturaleza innovadora. Una combinación de las características anteriores.

En los casos en los que solo se lleve a cabo una fabricación de productos o una prestación de servicios rutinarios y muy repetitivos, la planificación puede llevarse a cabo al mismo tiempo que se elabore el manual y los documentos de calidad. Posteriores referencias a la documentación asociada podrían, entonces, ser suficientes para cumplir los requisitos de la planificación; en especial en relación con los objetivos de la calidad (producto o servicio). Si se adapta este enfoque, será necesario revisar toda la documentación a inter valos planificados o después de cualquier cambio que se produzca en los procesos a fin de garantizar que sigan siendo adecuados. Si la naturaleza de la empresa no se presta al enfoque rutinario anteriormente descrito, se podría necesitar una planificación independiente para cada nuevo pedido o proyecto.

108

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 109

La Norma ISO 9001:2008

El resultado del proceso de planificación puede ser un “Plan de Calidad”, un “Plan de Proyecto” o un documento similar, que sea específico para una aplicación dada. Corresponde a la empresa la decisión de cómo debe quedar registrado el resultado de su proceso de planificación. Sin embargo, si se decidiera que son necesarios planes formales de calidad, estos pueden ser tan breves como una lista de comprobación o un diagrama de flujo, que pueden incluir referencias a otros documentos existentes. Para actividades complejas, podrían ser más adecuados planes bastante detallados. Puede que sea necesario enumerar las operaciones de los procesos y las etapas y criterios de verificación que tenga que cumplir la empresa, además de los registros que deberían generarse, o bien, enumerar la identificación y asignación de los recursos requeridos.

3.7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 3.7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe establecer una relación efectiva con los clientes, con el objeto de satisfacer los requisitos de los mismos.

109

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 110

La Nueva ISO 9001:2008

La organización ha de identificar los requisitos de los clientes, y revisar los requisitos del producto o servicio en relación con los anteriores, a través de procesos apropiados de comunicación. Los requisitos que la organización debe determinar, son: • • • •

Requisitos especificados por el cliente para el producto o servicio, incluyendo su disponibilidad, entrega y apoyo. Requisitos no especificados directamente por el cliente, pero necesarios para el uso previsto y que vaya a especificarse. Requisitos legales y reglamentarios que obligatoriamente haya de cumplir el producto o servicio. Cualquier otro requisito adicional que la organización considere necesario.

Como fuentes de información a través de los que se pueden determinar estos requisitos, se pueden citar: • • • • •

Procesos especificados por el cliente. Estudios de mercado. Análisis de competidores. Estudios comparativos. Estudios de leyes y reglamentos aplicables.

Se deben tener en cuenta aquellos requisitos que afectan al producto o servicio después de la entrega de este al cliente; por ejemplo: la garantía ofrecida o legalmente establecida, compromisos de mantenimiento o necesidades del mismo, incluso (cuando proceda) el reciclaje cuando el producto agote su vida útil. La forma en la que el cliente facilite el pedido puede variar en cuanto a formato. Podría tratarse, por ejemplo, de un pedido por escrito, un acuerdo oral, una orden causada por teléfono o a través de una dirección de Internet dedicada al negocio electrónico.

110

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 111

La Norma ISO 9001:2008

Los pedidos cursados por escrito o en formato electrónico, como los que se reciben por correo, fax, correo electrónico o a través de Internet, pueden facilitar un registro permanente a los detalles del pedido. En los casos en que se reciben pedidos por teléfono y a través de ordenador, deben tomarse medidas especiales para registrar y confirmar el pedido. Será necesario disponer de los métodos para atender tales pedidos. He aquí dos ejemplos: •

•

Una forma de atender los pedidos telefónicos consiste en facilitar un bloc (o incluso formularios previamente impresos) para que quien reciba el pedido registre los detalles del mismo y se los lea al cliente, solicitando su confirmación. Otra forma de introducir directamente las especificaciones del pedido en un sistema informático, solicitando nuevamente la confirmación, que podría ser verbal, por fax, o correo electrónico, y guardando la información directamente en el sistema informático o imprimiéndola.

3.7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto La organización debe revisar los requisitos identificados por el cliente, así como los adicionales determinados por la organización del producto por suministrar, antes de contraer el compromiso con el cliente enviando una oferta o aceptando un pedido.

111

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 112

La Nueva ISO 9001:2008

Necesidades del Cliente

Propuesta y Capacidad de la Organización

Esta revisión debe asegurar: • • •

•

Que están definidos los requisitos aplicables al producto. Que se confirman los requisitos no escritos que haya formulado el cliente. Que se resuelven las diferencias que puedan existir entre requisitos previos, expresados en oferta o presupuesto, y lo finalmente estipulado en pedido o contrato. Que la organización efectivamente tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos para el producto o servicio.

Ejemplos de documentación aplicable que la organización debe revisar son: • • • •

Ofertas y presupuestos elaborados por la organización. Especificaciones, proyectos y planos enviados por el cliente. Pedidos enviados por el cliente. Contratos.

112

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 113

La Norma ISO 9001:2008

El registro de la revisión puede consistir simplemente en una anotación incluida en el pedido con una casilla que pueda ser cumplimentada, junto con la firma de revisión y la fecha. Si la revisión fuera más compleja, deberían incluirse al menos los detalles principales. Cuando se presenta una oferta para un contrato o se someta una propuesta a la aprobación de un posible cliente, el enfoque debería ser idéntico. Cualquier diferencia entre su oferta y los requisitos del cliente debería ser resuelta. Hay que asegurarse de que los requisitos acordados queden debidamente registrados. Cuando, por cualquier motivo, se produzcan cambios en un pedido u oferta, será necesario revisar y acordar los cambios de la misma forma que se hizo con el pedido u oferta original.

3.7.2.3. Comunicación con el cliente Se debe determinar e implantar el sistema para la comunicación con los clientes incluyendo los siguientes puntos: • • •

Información sobre el producto. Tratamiento de preguntas, pedidos y modificaciones. Retroalimentación de los clientes, incluyendo reclamaciones

113

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 114

La Nueva ISO 9001:2008

Una de las acciones a corto plazo que pueden contribuir en gran medida a mejorar la comunicación con los clientes sin un costo excesivo para la organización es la creación de un Servicio de Atención al Cliente o SAC. Un SAC debe tener dos grandes objetivos: 1. La atención de las reclamaciones de los clientes y la búsqueda de soluciones (actitud reactiva). 2.- El contacto con el cliente y la monitorización del mercado para ayudar a la detección de puntos críticos que requerirán mejoras internas en la organización, así como el análisis del impacto que provocan en los clientes las mejoras introducidas en los productos y servicios (actitud proactiva).

3.7.3. DISEÑO 3.7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo Se define diseño y desarrollo como el conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema (ISO 9000:2005). Los términos “diseño” y “desarrollo” algunas veces se utilizan como sinónimos y otras para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo (nota de ISO 9000:2005). Estos requisitos no siempre son directamente explicitados por el cliente, sino que, en ocasiones, la organización capta las necesidades de un mercado y detecta que está en disposición de satisfacerlas; entonces, debe elaborar unas especificaciones que reflejen exactamente cómo va a cubrir esas necesidades, a través de un proceso de diseño y/o desarrollo.

114

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 115

La Norma ISO 9001:2008

La organización debe planificar y controlar cuidadosamente el diseño y desarrollo de su producto/servicio, estableciendo los siguientes aspectos: •

Etapas de que se compone el proceso de diseño y desarrollo. Los planes de diseño no tienen que ser complejos. Pueden ser tan sencillos como un diagrama de flujo que muestre los pasos que haya que dar y quién vaya a darlos.

•

Actividades necesarias de revisión, verificación, validación en cada etapa del diseño. Como parte de los requisitos, debería planificar igualmente cómo van a llevarse a cabo las actividades de revisión, verificación, y validación del diseño y desarrollo. Los controles del diseño tienen como finalidad cubrir la totalidad de este proceso desde el concepto inicial hasta la aceptación final del producto o servicio resultante, incluyendo los cambios sucesivos.

•

Responsabilidades y autoridades de las actividades del diseño y desarrollo.

¿Quién va a hacer el qué? Es necesario planificar qué es lo que va a hacerse en relación con el diseño y quién va a hacerlo. Las responsabilidades del diseño deben ser claramente asignadas y el método para el establecimiento y actualización de los planes de diseño ha de quedar fijado. Es frecuente que en una pequeña empresa solo haya un diseñador, salvo que la principal sea, de hecho, la del diseño. Sin embargo, el diseño podría ser contratado externamente. 115

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 116

La Nueva ISO 9001:2008

Asimismo, deben gestionarse las diferentes interfaces (comunicación y relaciones) entre los grupos implicados en el diseño y desarrollo, para que se asegure una comunicación efectiva y haya claridad de responsabilidades. Es muy importante analizar y determinar si este apartado es aplicable en la empresa o por el contrario es un requisito excluido. Solo concierne a aquellas organizaciones que verdaderamente llevan a cabo el diseño y desarrollo, aunque sea subcontratado. Numerosas organizaciones no diseñan productos ni servicios, sino que aplican, modifican o adaptan diseños y procesos de eficacia comprobada para cumplir diferentes requisitos del cliente. Algunos ejemplos son: • •

Un sastre que recibe una petición de un cliente para añadir una pieza de tela a un traje o vestido anterior. Un pequeño taller que tenga una especificación para un embrague neumático y a la que un cliente solicita un cambio en el montaje que requiera una personalización de dicho componente.

3.7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo La organización debe identificar las entradas del proceso que afectan al diseño y desarrollo del producto, para satisfacer las necesidades del cliente, como punto de partida del proceso. La Norma ISO 9001 establece los requisitos que deben incluir las entradas al proceso de diseño y desarrollo: • • •

Requisitos funcionales y de desempeño. Requisitos legales y reglamentarios (por ejemplo, consideraciones medioambientales o requisitos de salud y seguridad). Cualquier información derivada de diseños similares realizados anteriormente, 116

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 117

La Norma ISO 9001:2008

•

Otros requisitos del producto que se puedan considerar esenciales para el diseño y desarrollo (ejemplos: requisitos de embalaje y manipulación, etc.).

117

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 118

La Nueva ISO 9001:2008

Entre otros factores podría ser necesario tener en cuenta y registrar figuran los siguientes: • • •

estudios de mercado, prácticas, y normas de la industria.

Todos los factores que hayan de ser tomados en cuenta al producir el diseño deberían ser cuidadosamente considerados y registrados. Es necesario que exista un control para asegurarse de que no haya discrepancias entre ninguno de estos requisitos. Algo fundamental que se ha de considerar son las necesidades del cliente, que no siempre se exponen con claridad. Además, hay que conocer las expectativas que el cliente no expone y que podrían ser todavía más impor tantes para el diseño.

3.7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo Es necesario asegurarse, después de haber empleado tiempo y dinero en el proceso de diseño, de que los resultados cumplan los requisitos que se pretendían. Una vez realizado el diseño y desarrollo de un producto/ser vicio, las salidas del proceso deben documentarse de forma que permitan su verificación con relación a los requisitos de entrada previamente establecidos. Es condición indispensable que los resultados: a) Cumplan con los requisitos de entrada del diseño y desarrollo. b) Proporcionen la información adecuada para los procesos de producción y de servicio. Ejemplos: parámetros de fabricación, planos, etc. 118

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 119

La Norma ISO 9001:2008

c) Especifiquen los criterios de aceptación del producto/servicio. d) Identifiquen las características de seguridad y uso del producto. Ejemplo: Marcado CE. Del mismo modo se debe contemplar como resultado del diseño los detalles de preservación del producto resultante. El resultado del diseño puede adoptar varias formas; por ejemplo: • • • • •

Un diseño técnico adoptaría, por regla general, la forma de planos y cálculos. Un diseño de moda se presentaría en forma de bocetos y una especificación del tejido que vaya a utilizarse. Un diseño de artes gráficas podría adoptar la forma de una maquetación particular para ser utilizada en una publicación. El diseño de un producto alimentario podría tener la forma de una receta. El diseño de una agencia de publicidad podría tomar la forma de un plan para la campaña de marketing.

El plan de diseño debería describir la forma de su resultado y el modo como se pretende controlar que los requisitos sean cumplidos (verificar y validar). En algunos casos, el resultado del diseño puede ser el producto o ser vicio de la empresa propiamente dicha; por ejemplo, esto puede suceder en las actividades de los arquitectos, proyectistas y ar tistas gráficos.

119

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 120

La Nueva ISO 9001:2008

3.7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo ¿Qué es la revisión del diseño? La revisión del diseño es la comprobación formal de las etapas de planificación y del resultado de cada una de ellas, con objeto de confirmar su adecuación para cumplir los requisitos de dicho resultado, a fin de identificar problemas y desarrollar soluciones. La organización debe realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo en las fases adecuadas previstas en la planificación del mismo. No tiene por qué ser en una fase, puede ser también en una etapa o hito. Es la única fase que se realiza antes de que el diseño termine. La revisión del diseño y desarrollo pretende: a) Evaluar su capacidad para cumplir con los requisitos. b) Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento. Algunas actividades de revisión pueden ser: • • • •

métodos comparativos, comparación con productos similares, análisis de riesgos, ensayos de laboratorio, simulaciones, pruebas, etc.

Para diseños complejos podrían ser necesarias varias revisiones. En el diseño de software, pudieran ser necesarias revisiones frecuentes a lo largo del proceso que impliquen la realización de consultas al cliente. En el diseño de un sistema sencillo de calefacción y aire acondicionado por ventilación, la revisión puede ser solamente necesaria una vez como parte de la finalización del diseño.

120

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 121

La Norma ISO 9001:2008

Al decidir el número de revisiones necesarias, es preciso que se tenga en cuenta: • •

•

¿Existen fases evidentes o etapas naturales en el diseño? Si saliera algo mal y no fuera detectado hasta una etapa muy posterior, ¿cuáles serían las consecuencias probables y qué acciones debería usted emprender? ¿Cuál es la escala de tiempo para el diseño?

SI la revisión revela problemas, será necesario decidir las acciones que vayan a emprenderse. Las consecuencias de estas deberían formar parte de la siguiente revisión. En esta revisión del diseño deberían participar además de quien lo realizó, personal involucrado en la fabricación del producto o prestación del servicio y entidades externas, como el cliente y los proveedores involucrados. Es necesario que se mantenga el registro de tales revisiones. Por ejemplo, un diseño complejo podría ser revisado en una reunión formal, y las actas de dicha reunión constituirían el registro. La revisión correspondiente a un diseño sencillo podría consistir en una anotación sobre el plano en que conste que la revisión se haya llevado a cabo, firmada y fechada. Si bien, los objetivos de la Revisión del diseño y desarrollo, de la Verificación y de la Validación del diseño y desarrollo son diferentes, puede coexistir un considerable solapamiento entre ellas. En numerosos casos una actividad puede ser objeto de los requisitos de estos tres apartados; por ejemplo, la realización de pruebas de homologación y la evaluación de los resultados suponen una importante aportación a los tres apartados. La siguiente figura facilita una representación de la relación existente entre revisión, verificación y validación. 121

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 122

La Nueva ISO 9001:2008

3.7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo ¿Es correcto el resultado? ¿El resultado es acorde con lo que me pedían? La verificación consiste en comprobar que, al final del proceso de diseño, los resultados cumplan los requisitos identificados como necesarios al principio, los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Se deben registrar los resultados de la verificación, así como las acciones originadas por la misma. El plan de diseño debería identificar el método de verificación que vaya a utilizarse, indicando quién va a llevarlo a cabo, cómo va a realizarse y qué registros van a mantenerse. Ejemplos: • • • • • • •

Realizar cálculos alternativos. Comparar el nuevo diseño con otro similar de eficacia demostrada. Realizar pruebas y demostraciones. Modelos y simulaciones. Prototipos y series cero. Comprobar los documentos de la etapa del diseño antes de lanzarlo. Etc. 122

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 123

La Norma ISO 9001:2008

En los casos en los que la verificación muestre que el resultado no se ajusta a la especificación de partida, será necesario decidir qué hacer al respecto. Las acciones que se lleven a cabo deberían formar parte de la siguiente revisión del diseño. El cliente puede participar en el proceso de verificación si se ha especificado en el pedido.

3.7.3.6. Validación del diseño y desarrollo ¿Funciona? ¿Es útil? La validación es el proceso consistente en comprobar que el producto o ser vicio final será capaz de satisfacer, o que satisface ya, las necesidades de clientes y usuarios finales cuando se le dé la utilización prevista. La validación debe realizarse, siempre que sea posible, antes de la entrega al cliente. El plan de diseño debería identificar el método de validación que vaya a emplearse, incluyendo la indicación de quién lo va a llevar a cabo, cómo va a realizarse y qué registros van a conservarse. Deben registrarse los resultados de la validación, así como las acciones originadas por la misma. Si de esta validación se obtiene que el producto o servicio final no satisface las necesidades, será necesario decidir qué hacer al respecto y esta acción formará parte de la siguiente revisión del diseño. Esto podría incluir pruebas del mercado. Esta es la etapa final del proceso de diseño y brinda una importante oportunidad para evitar grandes pérdidas económicas ocasionadas por la falta de suministro de un producto o de un servicio aceptable.

123

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 124

La Nueva ISO 9001:2008

Los resultados del proceso de verificación y validación pueden ser introducidos de nuevo en cada etapa del proceso de diseño, dando lugar así a modificaciones y mejoras. La validación puede ser un proceso sencillo. Un ejemplo es un nuevo diseño de mobiliario para jardín que podría ser validado sometiendo a pruebas al prototipo y realizando posteriormente un test de mercado. Para otros tipos de productos o servicios, la validación del rendimiento podría no lograrse hasta que se den todas las condiciones reales. Así, el rendimiento de un sistema de aire acondicionado sometido a las temperaturas externas máxima y minima no puede validarse hasta que dichos supuestos efectivamente se produzcan. En algunos casos, el producto es el propio diseño y su validación es compleja; por ejemplo, los resultados facilitados por diseñadores. En tales casos, la aceptación por el cliente de bocetos, modelos a escala o simulaciones informáticas de realidad virtual del producto acabado pueden utilizarse para demostrar el cumplimiento de los requisitos a efectos de validación.

También es aceptable que el cliente realice la validación y facilite información sobre los resultados del diseñador. Numerosos proyectos de software se validan de esta forma.

3.7.3.7. Control de cambios del diseño y desarrollo La necesidad de cambio de diseño tiene que quedar registrada, revisada y aprobada. Un cambio puede producirse como resultado de: • •

Que el cliente cambie la especificación. Requisitos reglamentarios nuevos o modificados. 124

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 125

La Norma ISO 9001:2008

• • • • • •

Procesos de fabricación revisados. Problemas de fabricación. Que el mercado exija un producto mejorado. La revisión del diseño. Las actividades de verificación. Las actividades de validación.

Es necesario seguir los pasos descritos en los apartados 3.7.3.1 a 3.7.3.6 en la medida que se requiera, como resultado de estos cambios de diseño, y estudiar el efecto de estos en cualquier producto o servicio entregado, así como en cualquiera de sus componentes. El sistema de gestión de la calidad incorpora requisitos formales para el control de documentos y de los cambios que deben ser realizados.

3.7.4. COMPRAS 3.7.4.1. Proceso de compras Es necesario identificar aquellos materiales y servicios que sean adquiridos y que puedan afectar a la calidad de los productos y servicios. Acto seguido, será necesario que se seleccione a uno o varios de aquellos proveedores que sean capaces de cumplir sus requisitos. Hay que recordar que es necesario tener en cuenta los procesos, los productos o los servicios derivados de la contratación externa o subcontratación, ya que estos pueden afectar a la calidad. Si es así, la empresa es la responsable de ese trabajo. Uno de los principales problemas con los que se enfrentan las empresas para lograr la calidad deseada en sus productos es asegurar que, a su vez, los proveedores les suministran, en las condiciones adecuadas y en el tiempo requerido, los productos y ser vicios que ellas precisan. 125

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 126

La Nueva ISO 9001:2008

Un retraso en el servicio de un proveedor de materia prima puede llegar a producir una parada en el ritmo de producción de una empresa, con los evidentes daños que esto supone. Esta circunstancia cobra especial importancia en las empresas que se dedican a la distribución de productos, que dependen en altísimo grado de la eficacia de sus proveedores a la hora de cumplir con los requisitos de sus clientes. El descontento de la organización con los proveedores influye en la relación organización-proveedor, y se manifiesta de varias maneras: •

• • •

Repercutiendo ciertos costes al proveedor (por ejemplo, el coste de un transporte urgente para cumplir el plazo de entrega pactado con el cliente, cuando se ha producido un retraso en la entrega por parte del proveedor). Penalizando los retrasos en la entrega. Presionando a los proveedores para que bajen los precios. Etc.

Esto, además de enturbiar la relación organización-cliente, crea un clima de desconfianza mutuo que afecta significativamente a la eficacia del servicio prestado por el proveedor. Es necesario, por tanto, ejercer un control sobre los procesos, los productos o servicios, para cerciorarse de que se obtiene lo que se ha pedido. Por lo tanto, hay que describir lo que esperamos de los proveedores y seleccionar empresas que tengan capacidad para cumplir sus requisitos. Con la realización de una evaluación previa de los proveedores, la organización asegura que estos no van a fallar y son capaces de suministrar a tiempo y en las condiciones de calidad especificadas. Asimismo, el proveedor sabe que, si mantiene las condiciones de calidad constantes, se asegura el suministro regular a un determinado cliente.

126

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 127

La Norma ISO 9001:2008

De esta forma, se pasa de una relación puramente mercantil entre el cliente y el proveedor, en la que cada parte busca de manera individual obtener el mayor beneficio posible, a una relación basada en la cooperación mutua que permite alcanzar mayores cotas de calidad y de rendimiento económico. Para cualquier empresa, realizar una evaluación de proveedores supone una actividad de aseguramiento y mejora de la calidad en el proceso de compras y tiene como aspectos positivos los que se indican a continuación: •

Disponer de una lista de referencia de proveedores, a los cuales podrá recurrir para aprovisionarse. Esto permite a las empresas reaccionar con rapidez ante cualquier situación imprevista en la que sea preciso contar con un material determinado, sin que por ello se corra el riesgo de que disminuya la calidad del producto suministrado y, en consecuencia, también se vea afectada la calidad del producto que la empresa suministra a los clientes.

•

Garantizar que sus proveedores pueden cumplir con los pedidos que se les hace, favoreciendo que se mantenga constante la relación calidad-precio.

•

Al evaluar a los proveedores, se puede llegar a conocer mejor y a tener control de ciertos procesos que tienen lugar en la organización y, así, emprender acciones de mejora para obtener el máximo rendimiento de los procesos.

127

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 128

La Nueva ISO 9001:2008

No existe un método que sea más adecuado que otro para realizar la evaluación. Cada empresa deberá recoger el que mejor se adapte a sus necesidades, teniendo en cuenta, entre otras cosas, el nivel de exigencia en calidad para el producto suministrado o el grado de conocimiento que la empresa tenga de un determinado proveedor. Algunos mecanismos de evaluación de los proveedores son los siguientes: •

Auditorías de segunda par te, en la sede del proveedor. En estas auditorías la organización analiza los puntos críticos relacionados con el nivel de calidad exigido para el producto, incluyendo desde la verificación del producto en las distintas fases de fabricación, hasta el control de los procesos, pasando por las condiciones de almacenamiento o incluso el sistema de embalaje y etiquetado.

•

Estudio de los registros históricos que se posean de un proveedor para comprobar si existe un equilibrio en el ser vicio prestado, sin desviaciones importantes en los parámetros de calidad de éste.

128

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 129

La Norma ISO 9001:2008

•

Aplicación de una calidad concertada, mediante la cual la empresa establece con el proveedor de una forma clara y precisa, de forma contractual, los requisitos de calidad que se deben cumplir. Esto se materializa llevando a cabo un proceso de aprobación de muestras iniciales sólido y exigente, que asegure y certifique la calidad del proveedor para que más tarde, cuando entregue las piezas en serie, no se pierda ningún recurso en asegurar su calidad, puesto que ya se habrá realizado con anterioridad. Este concepto, de prevenir antes de curar, evita la aparición de problemas en el futuro, asegurando la capacidad del proceso de producción del proveedor, y no la calidad en sí del producto. De este modo se eliminan los proveedores “de riesgo” y se premia a los proveedores de confianza, otorgándoles un estatus de calidad concertada, en el cual sus productos no son inspeccionados porque esa responsabilidad recae sobre ellos mismos.

•

Establecimiento de un ranking basado en la puntuación otorgada respecto a varios parámetros que interesan a la organización, tales como calidad del producto, plazo de entrega, servicio posventa, forma de pago, etc. Esta valoración es realizada habitualmente por los responsables de compras, que conocen las características del proveedor y pueden hacer una valoración objetiva de estos parámetros. La posición de los proveedores en el ranking se reevalúa periódicamente en función del servicio prestado por el proveedor, y en algunas organizaciones, estas variaciones son puestas en conocimiento del propio proveedor. Además de establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación de los proveedores, la Norma exige que se 129

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 130

La Nueva ISO 9001:2008

mantenga registro de estas evaluaciones, así como de su resultado. Este registro puede ser, entre otras posibilidades: — Acta de reunión en la cual los participantes en la evaluación analizan el comportamiento del proveedor. — Ficha de proveedor, en la que se registran los resultados de la evaluación del mismo. — Programas informáticos (CONTAPLUS y similares). Aparte de mantener registros de los proveedores aprobados y el fundamento de esa aprobación, también se debe supervisar regularmente el rendimiento de estos proveedores para cerciorarnos de que siguen cumpliendo los criterios de selección. Para realizar el seguimiento de los proveedores, también se pueden seguir estos aspectos: — — — — —

Cumplimiento de los requisitos de compra especificados. Capacidad para resolver problemas. Relación con las personas. Capacidad para trabajar en equipo. Grado de implicación en el logro de objetivos.

En el siguiente esquema se resumen los aspectos comentados anteriormente:

130

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 131

La Norma ISO 9001:2008

3.7.4.2. Información de las compras ¿Qué necesitamos? Las instrucciones de compra deberían describir con claridad lo que la empresa quiere comprar. Estas instrucciones se transmiten preferiblemente en forma de pedido escrito. Las instrucciones dadas por teléfono pueden ser malinterpretadas por su proveedor, por lo que se deben tomar precauciones para cerciorase de que sus instrucciones son entendidas. Independientemente de que se haya realizado de forma escrita u oral, es útil conservar un registro de lo que se haya pedido, de modo que se pueda confirmar que recibió lo que solicitó. 131

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 132

La Nueva ISO 9001:2008

Los pedidos de compra deben contener la información suficiente para describir el producto, estableciendo los siguientes requisitos: a) Requisitos para la aprobación de producto, procedimiento, proceso y equipo. b) Requisitos para la aprobación del personal. c) Requisitos del sistema de gestión de calidad. Es esencial que todos los detalles correspondientes a los artículos o servicios solicitados se estipulen claramente en el momento de cursar el pedido. La calidad de los productos suministrados por el proveedor dependerá en gran medida de la información acerca de los requisitos suministrados por la organización; para ello debe apoyarse, si es necesario, números de plano, catálogos o modelos con especificaciones claras, demostraciones por parte del proveedor de los posibles productos a adquirir, así como la fecha y el lugar de entrega requeridos. Si bien resulta esencial realizar una descripción completa, los detalles innecesarios pueden crear confusiones y perjudicar la entrega. Es necesario que, antes de comunicar el listado de los requisitos de compra al proveedor, se obtenga el visto bueno de aquellas áreas que se verían directamente afectadas si no se cumple con dichos requisitos, esto permite realizar las correcciones que sean necesarias antes de que la información llegue a manos del proveedor.

3.7.4.3. Verificación de los productos comprados ¿Qué es la verificación? La verificación es la confirmación mediante el examen y la aportación de evidencias objetivas de que se han cumplido requisitos especificados. La mayoría de las empresas tienen alguna forma de seguimiento y medición, que va desde una simple comprobación de que lo que se entrega es 132

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 133

La Norma ISO 9001:2008

lo que se pidió, hasta el desplazamiento a las instalaciones del proveedor para comprobar o inspeccionar lo que se haya pedido. Dependiendo de la importancia de los productos y de los servicios o procesos contratados externamente, le corresponde a la empresa decidir el tipo y el alcance apropiado de sus actividades de verificación. Ejemplos: a) Comprobaciones: • Coincide con lo solicitado tanto en características técnicas como en cantidad. • Está en perfecto estado. • En caso de poder probar su funcionamiento, este es correcto. • Se cumple el plazo de entrega. • Se cumplen las condiciones económicas prefijadas. b) Inspecciones. La inspección del producto comprado, no siempre se realiza sobre el 100 % del producto adquirido, caso de lotes con un contenido muy alto de unidades. En esos casos, a través de herramientas estadísticas, la organización debe determinar el tamaño de muestra representativo, que se debe inspeccionar en función del nivel de calidad que desea para el producto. Asimismo, deben establecerse los criterios de aceptación y rechazo de los productos durante la inspección de los mismos, especialmente aquellos que deban cumplir unos criterios de calidad mínimos (por ejemplo: chapas pintadas, piezas mecanizadas con unas tolerancias específicas, etc.). El grado de seguimiento y medición también depende de la naturaleza de los bienes que se reciban; por ejemplo, la inspección de los materiales de oficina podría consistir simplemente en una verificación de que la cantidad pedida ha sido entregada. Un resguardo de entrega firmado por el empleado podría ser toda la documentación requerida. 133

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 134

La Nueva ISO 9001:2008

En los casos en los que se contraten externamente servicios más complejos, como el diseño, el transporte y similares, es necesario planificar cuidadosamente sus procesos de seguimiento y describir los métodos apropiados en la orden de compra o en el contrato. Si encarga bienes o ser vicios a un proveedor y desea super visarlos o evaluarlos en las instalaciones de este, es necesario acordar e incluir en su pedido los preparativos a estas actividades y será la empresa la responsable de garantizar que todos los productos y ser vicios obtenidos de los proveedores cumplen el requisito que figure en el pedido del cliente. Hay ocasiones en que la organización no cuenta con la infraestructura necesaria que garantice un adecuado control del producto adquirido, por lo que deberá aprovechar la infraestructura del proveedor para tal fin; en este caso, en la información de compra se debe incluir las posibles verificaciones en los laboratorios o instalaciones del proveedor y qué criterios se tendrán en cuenta para la aceptación del producto.

3.7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 3.7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio Este apartado describe los diferentes tipos de controles que podría ser precio tener en funcionamiento para producir y suministrar efectivamente el producto o prestar el servicio. El nivel de calidad adecuado, que permita conseguir la satisfacción de los clientes, es la premisa de todas las actividades de la organización. Es necesario definir cómo repercute cada uno de estos procesos sobre los productos y servicios finales, y asegurarse de que existan los controles apropiados que permitan cumplir con los requisitos del cliente que hubieran sido especificados. En numerosas empresas, este control se ejerce a través de órdenes internas, planos, programas de producción, 134

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 135

La Norma ISO 9001:2008

especificaciones de servicio, criterios de desempeño del servicio, instrucciones para operarios, etc. Se necesitarán especificaciones de trabajo claramente comprensibles o instrucciones que faciliten la información necesaria para garantizar que los productos y los servicios se ajusten a los requisitos especificados por el cliente. Una de las cuestiones claves es que no resulta necesario redactar un documento que contenga todos los detalles que un operario competente deba conocer. Por ejemplo, no es necesario describir a un conductor cualificado de una carretilla elevadora cómo manejar dicha máquina. Si el operario no puede hacerlo, la respuesta no estriba en ofrecer instrucciones escritas, sino formación. Sin embargo, el procedimiento podría detallar las disposiciones para apilar la mercancía, las restricciones de manipulación y el mantenimiento. Cuando la calidad del producto dependa de que se subsane cualquier deterioro en el equipo, será necesario establecer planes para su mantenimiento. Por ejemplo, el equipo de soldadura eléctrica por puntos solamente seguirá realizando buenas soldaduras si se realiza un mantenimiento periódico del estado de los electrodos. Así, la organización debe controlar sus operaciones de producción y de prestación del servicio. La organización debe eliminar aquellos elementos innecesarios de sus procesos de producción y prestación del servicio: • • • • • • •

Excesos de producción. Tiempos de espera. Excesos de transporte. Operaciones innecesarias. Defectos. Excesos de stocks. Movimientos innecesarios... 135

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 136

La Nueva ISO 9001:2008

MEZCLADO

SECADO

PRE-SINTERIZADO

CONFORMADO EN VERDE

RECTIFICADO Y PULIDO MECANIZACIÓN ELECTROEROSIÓN

PRENSADO

PRENSADO ISOSTÁTICO

SINTERIZADO

INSPECCIÓN METALOGRÁFICA

INSPECCIÓN FINAL

EMBALAJE

Por otro lado, se debe promover la estandarización con el fin de que las actividades de producción se mantengan invariables ante cualquier circunstancia. 136

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 137

La Norma ISO 9001:2008

En el esquema incluido a continuación, se reflejan algunas actividades que influyen positivamente en el control de los procesos de producción y prestación del servicio:

Identificación y eliminación de lo innecesario en el flujo de materiales

Mejora de la capacidad de análisis cuantitativo

Producción / Prestación del Servicio

Producción Sincronizada con perfecta calidad y sin cambios de secuencia

Sistema de gestión que permita mejorar las habilidades de las personas

Identificación y elminación de lo innecesario que previene de las instalaciones

¿A través de qué medios controlamos la producción? Según se especifica en la Norma ISO 9001, este control debe ser realizado a través de: •

La información disponible, que especifique las características del producto o servicio. El personal debe conocer las fases de la producción en la que están involucrados, así como los requisitos que este debe satisfacer. 137

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 138

La Nueva ISO 9001:2008

Los documentos utilizados habitualmente son: planos y croquis que muestran las características del producto, hojas de ruta, órdenes de fabricación, etc. •

La disponibilidad de instrucciones de trabajo, allí donde sea necesario. Las instrucciones de trabajo, o instrucciones técnicas, son una herramienta muy poderosa para el control de los procesos. Describen el desarrollo de una actividad con el mayor lujo de detalles posible, indicando todos los pasos a seguir, los materiales o equipos a utilizar, los controles y revisiones que se han de llevar a cabo a la finalización de la actividad para asegurar que es conforme a los requisitos de la misma, la gestión de los residuos, etc. El formato de las instrucciones de trabajo debe ser el más adecuado para las personas que las van a manejar, siendo muy frecuente en operaciones complejas la inclusión de fotografías descriptivas de las mismas. También pueden presentar el formato de un vídeo explicativo, dibujos descriptivos, etc. Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para las personas involucradas en su lugar de trabajo.

•

Utilizar y mantener el equipo adecuado a la producción y a la prestación del servicio. El personal debe disponer del equipo adecuado a los procesos de producción y prestación del servicio (herramientas, máquinas, vehículos, equipos informáticos, servicios de comunicación...). La organización debe asegurar que dicho equipo se conserva en las condiciones adecuadas para su uso, estableciendo las protecciones y mantenimientos necesarios para el mismo y asegurando que se llevan a cabo.

138

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 139

La Norma ISO 9001:2008

•

Implantar actividades de seguimiento. Utilizar y mantener el equipo adecuado de seguimiento, medición y control. Se debe definir el seguimiento y medición adecuados para cada proceso de producción y prestación del servicio y, de acuerdo con el mismo, identificar el equipo adecuado para realizarlo.

•

Implantar procesos para la liberación, la entrega y la realización de actividades posteriores a la entrega. El control de los procesos de producción y de prestación del servicio deben incluir las actividades relacionadas con la entrega y posteriores a la entrega, si se ofrece dicho servicio al cliente (por ejemplo: servicios de mantenimiento, servicio posventa...).

3.7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Validar un proceso es establecer los métodos, recursos y criterios necesarios para poder garantizar que los productos o resultados de ese proceso cumplen con los requisitos establecidos. 139

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 140

La Nueva ISO 9001:2008

¿Qué se debe validar? Se deben validar aquellos procesos de producción y prestación del servicio en los cuales los elementos de salida resultantes no puedan ser verificados mediante actividades de seguimiento y/o medición. Existen algunos procesos y productos o servicios en los que: •

•

Los resultados de las mediciones que confirman que el producto o el servicio cumple con los requisitos del cliente no están inmediatamente disponibles. Las mediciones no pueden llevarse a cabo, ya que el producto o servicio quedaría destruido en el proceso.

Esto incluye aquellos procesos en los que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. El objeto de la validación es asegurarse de que se cumplen los requisitos de entrada del proceso por otros medios distintos del seguimiento y medición del mismo. Las actividades de validación pueden incluir: • •

Modelación. Simulación. 140

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 141

La Norma ISO 9001:2008

• •

Pruebas y ensayos. Revisiones por parte del cliente.

Algunos ejemplos de procesos especiales que deben ser validados son los siguientes: •

Soldadura. La calidad de una soldadura solo puede asegurarse a través de ensayos destructivos o a través de radiografías cuya realización supone un alto coste para el proceso.

•

Elaboración de hormigón. El cumplimiento de la resistencia característica de un hormigón se asegura a través de las probetas que se toman en el momento de su elaboración. Los resultados de los ensayos de rotura se obtienen a los 27 días de la toma de la misma, es decir, una vez entregado el producto al cliente.

•

Fabricación y mantenimiento de extintores. La bondad de un extintor solamente se puede asegurar en el momento del uso del mismo, lo que implica que se ha producido la entrega al cliente. 141

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 142

La Nueva ISO 9001:2008

¿Cómo validamos estos procesos? La organización debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los requisitos previamente planificados. La validación de un proceso se realiza a través de los siguientes parámetros: •

Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. Dado que no se puede realizar un seguimiento y medición del producto elaborado o del ser vicio prestado, se debe establecer claramente cuáles deben ser los criterios de aceptación de los resultados de los procesos de producción o de prestación del ser vicio.

•

Aprobación de equipos. Se deben identificar los equipos específicos para el desarrollo del proceso especial, así como definir el mantenimiento preventivo y la conservación de los mismos.

•

Cualificación del personal. Se deben definir los requisitos específicos que han de satisfacer las personas que ocupan los puestos de trabajo involucrados en el proceso especial en cuanto a formación, habilidades y experiencia.

•

Uso de métodos y procedimientos específicos. El uso de instrucciones de trabajo que aseguren la repetitividad del proceso es esencial a la hora de validar un proceso especial.

142

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 143

La Norma ISO 9001:2008

•

Uso de registros adecuados. Los registros deben proporcionar evidencia de que se cumplen todos los requisitos exigidos para la validación del proceso.

•

Criterios de revalidación. Se debe establecer un criterio que permita distinguir cuándo un proceso especial está fuera de control y deben revisarse sus parámetros.

Estos criterios de revalidación pueden establecerse en función de un número máximo de incidencias o productos no conformes detectados.

3.7.5.3. Identificación y trazabilidad ¿Podemos seguir la pista a lo que se está haciendo? La identificación consiste en saber qué es el producto o servicio resultante de un proceso específico. En los casos en los que necesite ser identificado, es necesario definir los métodos utilizados y los registros que vayan a mantenerse. La identificación debe realizarse en todas las fases necesarias y en todos los elementos o partes que puedan constituir el producto: a) Materia prima. En muchos casos los pedidos a proveedores se hacen específicamente para un pedido de cliente, siendo los productos solicitados directamente asignados a una orden de producción u hoja de ruta. La identificación puede ir sobre el propio producto (indicando el nombre del cliente, obra, número de oferta, número de orden de 143

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 144

La Nueva ISO 9001:2008

trabajo o de hoja de ruta...) o, cuando esto no es posible, en los documentos que lo acompañan a lo largo de todo el proceso. b) Operaciones de seguimiento y medición. A lo largo del proceso de producción, se deben realizar todas las operaciones de seguimiento y medición necesarias para comprobar que los resultados van siendo conformes a los requisitos establecidos. Se debe identificar el producto respecto a esas operaciones y establecer medios para identificar/separar el producto cuando los resultados del seguimiento y medición indiquen que el producto no supera los criterios establecidos y debe ser reprocesado o eliminado. Se pueden utilizar listas de control, o marcas visibles en el propio producto. c)

Operaciones finales de montaje y ensamblaje. Debe mantenerse la identificación del producto final cuando este es el resultado del montaje y/o ensamblaje de otros productos intermedios (fabricación de máquinas, vehículos...).

d) Operaciones de embalaje. Debe conservarse la identificación del producto, una vez que este ha sido embalado y está listo para su expedición. La identificación puede ir sobre el propio embalaje o en algún documento que lo acompañe (siempre que se asegure, en este último caso, que no es posible la confusión o pérdida de dichos documentos). El registro de los números de pieza, los números de trabajo, los códigos de barras, el nombre de la persona que realizó el servicio, los códigos de colores o el estado de la revisión y el número de versión de un paquete informático que se esté desarrollando no son más que algunos ejemplos de identificación. 144

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 145

La Norma ISO 9001:2008

La trazabilidad consiste en saber de dónde procede un producto o servicio, dónde está en un momento determinado y, en el caso de los servicios, en qué etapa se encuentra. La mayoría de las empresas, independientemente de su tamaño, necesitarían en algún momento de sus operaciones seguir la pista de lo que se ha hecho y de lo que todavía queda por acabar. Según la Norma ISO 9001, la organización debe mantener la trazabilidad cuando, según su criterio, sea un requisito. Estos requisitos pueden ser: • •

Requisitos de contrato: cuando es una exigencia del cliente. Requisitos legales: cuando es un requisito legal, por ejemplo, en productos sanitarios, productos farmacéuticos y en productos de alimentación.

En los casos en los que la trazabilidad sea un requisito, los métodos habituales utilizados son: • • • •

Cumplimentación de fichas de trabajo. Registros de inspección (por ejemplo en espera de inspección, inspeccionado y aceptado). Etiquetado. Servicio informático.

Las razones para disponer de identificación y trazabilidad son variadas; algunos ejemplos son: •

•

En la industria de la confección, los tejidos pertenecientes al mismo lote de tintura son habitualmente procesados como una misma partida para evitar problemas de discordancia de colores. En un servicio de mensajería, existe la necesidad de seguir la pista de los envíos a fin de cumplir los compromisos y horarios de recogida y entrega. 145

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 146

La Nueva ISO 9001:2008

Si surge una situación que exige la retirada de un producto, un sistema eficaz de identificación y trazabilidad hará que la tarea resulte mucho más fácil.

3.7.5.4. Propiedad del cliente ¿A que llámanos bienes propiedad del cliente? Son aquellos productos suministrados por el cliente para ser incluidos en el proceso de producción o de prestación del servicio e, incluso, las instalaciones y los elementos que estas contienen —equipos, máquinas, mobiliario…— en las que la prestación del servicio se lleva a cabo, cuando éstas son propiedad del cliente. La propiedad del cliente también incluye la propiedad intelectual y los datos personales. De esta manera se contempla la aplicación dentro de la organización de todos los requisitos correspondientes a la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal, cuando el producto o servicio proporcionado por la organización requiere para su ejecución o contiene datos personales. Algunos ejemplos de casos en los que el cliente facilita materia, equipos o datos para ser utilizados en la producción de artículos o en la prestación del servicio, son los siguientes: • • • • •

Una modista a la que se entrega el tejido con el que el cliente quiere que se haga un vestido. Un rollo de película que se entrega a un laboratorio para su revelado y para la realización de copias. Los instrumentos facilitados para la medición, verificación, calibración, etc. Una sala para formación facilitada por el cliente. Un vehículo motorizado que se deja en un taller para su mantenimiento o reparación. 146

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 147

La Norma ISO 9001:2008

• • • • •

Un electrodoméstico que se entrega para su reparación. Los detalles de los asuntos financieros de una organización entregados a un banco con el fin de obtener una financiación. Una especificación de un cliente enviada a una agencia de diseño. Los planos y proyectos entregados a un taller de mecanizados, despacho de arquitectura, etc. Un manual de calidad presentado a un organismo de certificación.

¿Cómo controlamos los bienes propiedad del cliente? La organización debe identificar, verificar y proteger adecuadamente los bienes propiedad del cliente mientras estén bajo su responsabilidad. a) Identificación: Se pueden establecer zonas específicas en las instalaciones de la organización para depositar los bienes propiedad del cliente. La identificación puede realizarse sobre el propio producto (pegatinas, leyendas, etiquetas...) o, cuando esto no es posible, mediante la documentación que lo acompañe (albarán de recepción, pedido del cliente, orden de fabricación, hoja de ruta...). b) Verificación: Se deben verificar los bienes propiedad del cliente en el momento de su recepción para comprobar su estado. Si se detecta alguna anomalía en el producto, se debe registrar e informar al cliente de la misma con la mayor brevedad, para que proceda a sustituir el producto si fuese necesario. c)

Protección: Mientras están bajo la responsabilidad de la organización, se debe asegurar que los bienes propiedad del cliente están adecuadamente 147

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 148

La Nueva ISO 9001:2008

protegidos y no sufren daños. Se debe prestar especial atención a la protección de los bienes propiedad del cliente cuando el producto se fabrica o se presta el servicio en instalaciones propiedad del cliente, cuidando de que no sufren daños como consecuencia de los procesos que se realicen en dichas instalaciones: • Salpicaduras y proyecciones en el caso de procesos de pintura y soldeo. • Manchas y suciedad en el caso de operaciones de reparación y mantenimiento. • Daños y roturas en el caso de desplazamientos y movimiento de materiales, equipos y personas dentro de la instalación. • Etc. ¿Cómo actuamos ante Incidencias con bienes propiedad del cliente? Cuando un bien propiedad del cliente se pierda, deteriore o de algún modo se considere inadecuado para su uso previsto, la organización debe informar al cliente de esta circunstancia para establecer la solución más adecuada a la incidencia. Asimismo, la organización debe mantener registro de todas las incidencias con bienes propiedad del cliente.

3.7.5.5. Preservación del producto Preservar el producto en su conjunto, incluyendo las partes constitutivas, implica, • • • • •

Identificarlo. Manipularlo adecuadamente. Disponer de un embalaje protector. Almacenarlo en condiciones satisfactorias. Protegerlo contra daños. 148

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 149

La Norma ISO 9001:2008

Dependiendo de la naturaleza del negocio, podrían ser de aplicación algunos o todos los requisitos de este apartado. Los requisitos de este punto de la Norma deben estar en funcionamiento, no solo dentro de la organización, sino hasta que se produzca la entrega final en el destino previsto. Si se fabrica, por ejemplo, productos frágiles, asépticos, electrostáticamente sensibles o peligrosos, es impor tante asegurarse de que actividades como la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección sean controladas por el sistema de gestión de la calidad. ¿Cómo preservamos el producto? La organización debe definir e implantar, según sea de aplicación, los procesos adecuados para la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, conservación y entrega del producto de acuerdo con los requisitos del cliente. a) Identificación del producto. Por medios adecuados, sin ambigüedades. Algunos de los medios utilizados son: • Identificación sobre el propio producto (etiquetas, pegatinas, leyendas...). • Separación e identificación de las zonas dentro del propio almacén para ubicar productos del mismo tipo. • Identificación de los recipientes que los contienen (tornillería y similar). En algunos casos, el cliente impone determinados sistemas de identificación para sus productos, de acuerdo con sus propios códigos internos.

149

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 150

La Nueva ISO 9001:2008

b) Manipulación del producto. Los medios utilizados para la manipulación de los productos, deben ser adecuados al volumen, peso y resistencia de los mismos. Asimismo, el personal del almacén debe tener la formación adecuada para su manejo en condiciones de seguridad y fiabilidad. Existen áreas en las que los problemas de manipulación pueden afectar a la calidad del producto o servicio. Algunos ejemplos son los siguientes: • La mayoría de los metales con base de cobre (por ejemplo, el cobre, el latón y el bronce) son susceptibles de corrosión debida a huellas en los dedos. En los casos en los que la corrosión pueda afectar al rendimiento, como en tarjetas de circuitos impresos o en aplicaciones decorativas, es necesario llevar guantes para evitarla. • En la manipulación de líquidos es necesario lavar las cisternas transportadoras antes de volver a llenarlas con un producto diferente, para evitar la contaminación. • Cuando se manipulen alimentos, la limpieza de los utensilios después de utilizarlos es un requisito necesario por motivos de salud. c)

Embalaje. El método y los medios utilizados en el embalaje de los productos deben ser tales que aseguren que estos se conser van protegidos frente a los daños externos antes de la entrega al cliente, durante el tiempo que estén ubicados en el almacén, preser vándolos de la suciedad y la humedad, y durante el transpor te posterior. Asimismo, el embalaje debe ser tal que permita la identificación del producto y de una buena imagen de cara al cliente. 150

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 151

La Norma ISO 9001:2008

En algunos casos, el cliente impone determinados sistemas de embalaje, que incluso proporciona él mismo, especialmente indicados para su producto. Algunos ejemplos de embalaje son: • Cajas de cartón o similar, con la identificación del producto adherida por la parte posterior. En muchos casos, este tipo de embalaje lleva impresos determinados símbolos que indican las precauciones que se deben tener con el contenido (frágil, no inclinar, no apilar, etc.). • Flejes, cuando los productos son resistentes y no necesitan una protección específica (perfiles, chapas...). • Envases translúcidos, que permiten identificar el contenido mediante inspección visual. • Embalajes especialmente diseñados para materiales frágiles, con protecciones internas que suavizan el efecto de vibraciones y/o golpes (vidrios, cristales, etc.). d) Almacenamiento y protección. Los requisitos de almacenamiento pueden variar de un sector a otro. Algunos ejemplos son: • Almacenamiento refrigerado de alimentos. • Almacenamiento de soportes magnéticos (por ejemplo, discos informáticos) en entorno no magnético. El almacén es un espacio del que disponen la mayoría de las organizaciones, en mayor o menor medida, contenido y complejidad. Es un área desconocida para el resto de la organización, pero que sin embargo tiene gran importancia en la eficacia de los procesos que se desarrollan en la misma.

151

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 152

La Nueva ISO 9001:2008

Podemos definir el almacén como el lugar donde se guardan las existencias, materiales y herramientas, de forma ordenada, manteniendo siempre una cantidad mínima que asegure la continuidad de los procesos productivos, así como la comercialización de los productos y el consumo y uso de los materiales y herramientas allí depositados.

Algunas de las ventajas derivadas de una adecuada gestión de los almacenes son las siguientes: • •

•

•

De cara al cliente, permite disminuir el plazo de entrega y disminuir sus propios stocks. Un nivel de almacenamiento adecuado, permite conseguir mejor precio de compra (mayores lotes) y reducir los costes de transporte. Aumento del número de referencias: a través del diseño de la localización de los productos dentro del almacén, así como de su capacidad óptima, análisis de los métodos de almacenaje y organización a utilizar, de la adecuación del flujo de entradas y salidas, de los equipamientos, etc. Disminución de los costes relativos a material inmovilizado, al reducir el exceso de inventario y los costes indirectos ocasionados por este. 152

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 153

La Norma ISO 9001:2008

3.7.5.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición Este apartado se aplica a aquellos sectores industriales o empresas en las que se utilicen dispositivos de seguimiento y medición para verificar que lo suministrado cumpla los requisititos del cliente: Es importante comprender los conceptos de seguimiento y medición: • •

El seguimiento consiste en actividades de observación y supervisión (utilizando dispositivos de seguimiento). La medición se ocupa de la especificación de una cantidad, magnitud o dimensión (utilizando equipos de medición).

El empleo de equipos de medición (por ejemplo, una cinta métrica) dará como resultado el valor de una cantidad, mientras que el uso de un dispositivo de seguimiento (por ejemplo, el cuestionario de una encuesta) podría producir resultados no cuantitativos. Los equipos de medición pueden calibrarse, mientras que los dispositivos de seguimiento pueden ser validados pero no calibrados. Es necesario decidir qué dispositivos de seguimiento o equipos de medición se van a utilizar. Si, por ejemplo, el método de inspección es solo visual, podría no ser necesario disponer de equipo de seguimiento y medición ni dispositivo de seguimiento alguno, y este apartado no sería de aplicación. ¿Cuáles son las diferencias entre la calibración y la verificación? La calibración es el proceso de comparación de su equipo de medición con un patrón de referencia para determinar su precisión, y si continúa siendo capaz o no de alcanzar la precisión requerida para las mediciones realizadas con él. La calibración debería ser llevada a cabo periódicamente, lo que puede realizarse según el tiempo con una periodicidad establecida, atendiendo al uso (antes de cada utilización o después de 153

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 154

La Nueva ISO 9001:2008

usarlo un cierto número de veces), o después de cualquier incidente que pudiera afectar al calibrado. La calibración determina las características metrológicas del instrumento o del material de referencia y se realiza mediante comparación directa con patrones de medida o materiales de referencia certificados. La calibración da lugar a un Certificado de Calibración y, en la mayoría de los casos, se fija una etiqueta al instrumento calibrado. La verificación, por su parte, consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o realizar cualquier otra función análoga, que establezca y documente que los elementos, procesos, servicios o documentos están conformes con los requisitos especificados. En cierto modo, puede decirse que la verificación es una calibración “relativa”, ya que no se está tan interesado en el resultado final como en saber si, a partir de ese resultado, se cumplen o no unos requisitos especificados. Para pronunciarse al respecto, debe tenerse en cuenta la incertidumbre asociada al resultado. Dispositivos de seguimiento y medición La organización debe asegurar la idoneidad de los equipos de seguimiento y medición necesarios para asegurar la conformidad del producto o servicio con los requisitos especificados. Según esto, el primer paso es identificar las mediciones a realizar y, a continuación, los equipos necesarios para ello. Los parámetros más frecuentemente sujetos a seguimiento y medición son: • •

Magnitudes dimensionales: flexómetros, micrómetros, pie de rey... Magnitudes de caudal y flujo: surtidores de combustible, contadores de agua y gas. 154

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 155

La Norma ISO 9001:2008

• • • • • • •

Medida Medida Medida Medida Medida Medida Etc.

de peso: básculas de gran tonelaje, balanzas. de temperatura: termómetros. de humedad: higrómetros. de presión: manómetros. de la intensidad de la corriente eléctrica: amperímetros. del par de fuerza: llaves dinamométricas.

Estos equipos deben controlarse para asegurar que la capacidad de medida es consistente con los requisitos de medida. Control de dispositivos de seguimiento y medición La Norma ISO 9001 exige que los equipos de medición deban estar calibrados o verificados a inter valos especificados o antes de su utilización, cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados. Es importante destacar esta circunstancia, puesto que los equipos de seguimiento y medición pueden ser utilizados, en ocasiones, para propósitos indicativos y, por lo tanto, no necesitan ser calibrados. Es el caso, por ejemplo, de un anemómetro utilizado para indicar un flujo de corriente, no para medir la corriente. El control que se debe realizar sobre los dispositivos de seguimiento y medición consiste en: •

Establecer una sistemática de calibración o verificación, a intervalos regulares, con equipos trazables a patrones nacionales o internacionales. De no existir los mencionados patrones, debe registrarse la base utilizada para su calibración/verificación. La organización debe definir un procedimiento de calibración o verificación de sus equipos de seguimiento y medición, estableciendo: 155

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 156

La Nueva ISO 9001:2008

— — — —

Frecuencias de calibración/verificación. Patrones a utilizar. Método de calibración/verificación. Método de identificación el estado de calibración/verificación de los equipos. — Responsable/s de la calibración/verificación. — Criterios de aceptación de los resultados de la calibración/verificación. — Registros que se deben mantener. La calibración puede ser realizada por un laboratorio externo o por la propia organización, si dispone de los patrones necesarios. En este último caso, es interesante que los procedimientos de calibración estén documentados. Los criterios de aceptación de los resultados calibración/verificación pueden venir marcados por:

de

la

— La legislación vigente (por ejemplo, en el caso de balanzas usadas en intercambios comerciales, básculas utilizadas en plantas de hormigón...). — El cliente (si trabajamos bajo proyecto, el cliente nos puede imponer unas determinadas tolerancias que deberemos controlar y verificar; los equipos deberán ser adecuados para esas tolerancias). — La propia organización, cuando no se dan los dos casos anteriores, es la que marcará el criterio de aceptación de sus equipos. •

Evitar ajustes que puedan invalidar la calibración/verificación. Para garantizar la idoneidad del equipo calibrado, no se deberían realizar ajustes distintos de las calibraciones/verificaciones planificadas.

156

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 157

La Norma ISO 9001:2008

•

Protegerlos de daños durante la manipulación, mantenimiento y almacenaje. Se deben establecer medios para proteger los equipos de seguimiento y medición. Si es posible, se debería dedicar una zona específica para su almacenaje, protegida de la suciedad, el polvo y la humedad, en condiciones adecuadas de temperatura y humedad. La/s persona/s responsables de la manipulación de los dispositivos deben tener la formación adecuada para su manejo.

•

Registrar los resultados de la calibración/verificación. Se deben registrar los resultados de la calibración/verificación de los equipos de seguimiento y medición. Estos registros deberían incluir: — — — —

La identificación del equipo. Lugar y fecha de la calibración/verificación. Identificación del calibrador. Patrones utilizados en la calibración, así como trazabilidad de los mismos. — Criterio de aceptación. — Datos recogidos durante la calibración/verificación. — Resultado. •

Asegurar la validez de los resultados de inspecciones previas, cuando se encuentre un equipo fuera de calibración y establecer las oportunas acciones correctivas. En los casos en los que se detecte que los equipos de medición no están de acuerdo con los requisitos aplicables, la organización debe establecer las acciones apropiadas, tanto sobre el propio equipo como sobre los productos afectados. 157

29/10/12

13:50

Página 158

La Nueva ISO 9001:2008

Metodología de calibración/verificación En el siguiente esquema se observa cuál sería la metodología a seguir para llevar un buen control de los dispositivos de seguimiento y medición.

Listados de Equipos. Identificación / Codificación. Fichas de Equipos. INVENTARIO DIAGRAMA DE NIVELES

PLAN

CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN MANTENIMIENTO

CAP 03

EXTERNA

INTERNA

Laboratorios de Calibración

INSTRUCCIÓN

PROGRAMACIÓN Certificados de Calibración Externos CAL. / VER.

Registros de Resultados

ETIQUETAS / IDENTIFICACIÓN

158

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 159

La Norma ISO 9001:2008

3.8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 3.8.1. GENERALIDADES Es necesario planificar la forma en la que se pretenda llevar a cabo las actividades de seguimiento y medición que vayan a ser empleadas. Las actividades a las que estas se aplicarán son: • • • •

Satisfacción del cliente. Desempeño del sistema de gestión de la calidad. Conformidad de los procesos. Conformidad de productos y servicios.

Todos estos datos facilitan los que han de analizarse de acuerdo con lo que se indica en el apartado de Análisis de Datos.

3.8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 3.8.2.1. Satisfacción del cliente ¿Por qué evaluar la satisfacción del cliente? Conseguir nuevos clientes o reemplazar a uno que se pierde no es fácil y, en caso de conseguirlo, supone costes ineludibles y no solo comerciales. La medición de la satisfacción de los clientes: • • • •

Permite conocer la percepción de los clientes sobre el servicio que reciben. Permite adaptar el servicio a sus necesidades. Posibilita un mejor uso de los recursos, orientándolos a resolver los problemas más decisivos. Permite disponer de una información cuantificada para seguir la evolución de los servicios prestados (y los de la competencia). 159

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 160

La Nueva ISO 9001:2008

Lo que se pretende con la evaluación de la satisfacción del cliente es dar una valoración objetiva a la percepción de los clientes sobre la actuación de la organización como proveedor y utilizar esta información posteriormente para mejorar el rendimiento en aquellas áreas que contribuyan más a aumentar la satisfacción del cliente. ¿Por qué perdemos clientes? El descontento es la causa fundamental de la pérdida de clientes. Normalmente este descontento suele producirse por desajustes entre lo que el cliente esperaba de nosotros (expectativas) y el servicio real prestado (experiencia). Estos desajustes pueden venir motivados por las siguientes causas: •

Las experiencias generadas acerca del servicio difieren de lo que finalmente se ofrece. Ello viene motivado por la imagen comercial dada de los servicios prestados debido a su afán por captar clientes, creando en la mente de estos unas expectativas muy difíciles de superar posteriormente. Un ejemplo claro son las empresas que garantizan un plazo de entrega mejor que el de la competencia aun sabiendo que no lo podrán cumplir.

•

La percepción de las expectativas del cliente por parte de la empresa son erróneas. Ello viene motivado por un desconocimiento de las necesidades y prioridades de los clientes. Si no se conoce lo que realmente es importante para los clientes, es poco probable que podamos llevar a cabo “lo que más le importa al cliente”, por mucha importancia que se le otorgue a la calidad y al servicio.

•

Las expectativas de los clientes no se traducen en procedimientos o formas de trabajar adecuadas. Aunque sepamos lo que más les importa a los clientes, seguiremos sin conseguir la satisfacción de los mismos si no trasladamos estas expectativas a 160

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 161

La Norma ISO 9001:2008

nuestros sistemas de trabajo. Por ejemplo, si sabemos que nuestros clientes valoran la rapidez de la entrega sobre los demás requisitos, deberemos planificar el servicio de reparto de forma que se pueda realizar lo antes posible. •

El servicio difiere de las especificaciones que se dan al cliente. A veces, aunque los procedimientos de trabajo sean los idóneos, el personal no ha recibido la formación o sensibilización suficiente para seguir los procedimientos establecidos al pie de la letra.

•

La percepción del cliente no se corresponde con el servicio que se ofrece. Puede ocurrir que los clientes, si alguna vez han sido atendidos de forma descortés o poco servicial, se hayan creado una mala opinión de la empresa y tengan una percepción negativa de la misma independientemente del servicio que les prestemos en la actualidad.

La mejora en la conservación del cliente se traduce siempre en un aumento de los beneficios. Cuando hemos tratado bien a un cliente, es más probable que realice más operaciones o que recomiende los servicios que le hemos prestado. Por el contrario, los clientes decepcionados no solo no volverán a trabajar con nosotros, sino que hablarán negativamente de nuestra organización. Además, los clientes fidelizados suelen priorizar la calidad al precio del ser vicio prestado, por lo que resulta más beneficioso vender a un cliente ya fidelizado que a un nuevo cliente, cuyas prioridades son diferentes. ¿Cuántos clientes deberían ser objeto de seguimiento? En condiciones ideales, el seguimiento debería alcanzar a todos. Sin embargo, los costes de hacerlo podrían ser prohibitivos. Eso sí, es importante realizar un seguimiento global de todos los clientes, los que 161

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 162

La Nueva ISO 9001:2008

se han quejado y los que no, dado que la ausencia de reclamaciones no asegura un alto grado de satisfacción. Además, no hay que olvidar que un cliente poco habitual hoy tiene la posibilidad de convertirse en un cliente habitual mañana. Las siguientes cuestiones permitirán a la empresa determinar cuántos o qué clientes deberían ser objeto de un seguimiento: • • • •

¿Cuál es el impacto de cualquier cliente sobre su empresa? ¿Cuál es la importancia de su producto o de su servicio para el negocio de su cliente? ¿Es usted un productor en serie, un fabricante de un solo lote o un prestador de servicios? ¿Qué nivel de repetición de negocio proporcionarán los clientes habituales?

¿Cómo medimos la satisfacción del cliente? A continuación se pueden ver distintas formas para obtener y tratar esta información: • •

• •

• • • • •

Estudios de mercado. Obtención de información en el momento de la finalización de la transacción (a través del departamento de atención al cliente, o departamento comercial). Encuestas a los clientes sobre los aspectos fundamentales de la actividad (durante la realización de la actividad o al final de la misma). Tratamiento sistemático de la información recibida por las partes de la organización en contacto directo con el cliente (áreas comerciales, calidad, etc.). Fidelidad de los clientes (repetición de la compra). Procesos de atención de quejas y reclamaciones. Información recibida por comerciales. Felicitaciones. Análisis de pérdida de negocio. 162

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 163

La Norma ISO 9001:2008

Es conveniente establecer índices cuantificables directamente relacionables con los aspectos que se esperen sean valorados por los clientes (por ejemplo, el índice de satisfacción de cliente). Otros indicadores de nivel de satisfacción/insatisfacción son: • • • • •

Número de reclamaciones y quejas. Importe y número de devoluciones. Pagos en concepto de garantías. Repetición de trabajos mal terminados. Reconocimientos y premios recibidos.

Debe establecerse claramente el método a seguir para la determinación de dichos índices, de forma que este tenga durabilidad y puedan comparar se mediciones realizadas en tiempos diferentes.

3.8.2.2. Auditoría interna ¿Estamos haciendo lo que dijimos que haríamos? ¿Funciona? Una auditoría del sistema de gestión de calidad consiste en comprobar que las actividades desarrolladas por la organización en dicho sistema de gestión de la calidad son acordes con los requisitos de la Norma de referencia y que se están ejecutando en la forma, en el momento y por los responsables definidos en el sistema. Objetivos de la auditoría interna Los objetivos de una auditoría interna de un sistema de gestión de la calidad son los siguientes: • •

Comprobar la adecuación del sistema de calidad a los requisitos de la Norma. Comprobar que las actuaciones de todo el personal están de acuerdo con los procedimientos documentados. 163

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 164

La Nueva ISO 9001:2008

• • •

Verificar la eficacia de los procesos establecidos para alcanzar los objetivos de la empresa. Comprobar la orientación hacia la mejora continua. Evaluar la capacidad de un proveedor (cuando la auditoría es realizada por una organización a un proveedor).

Auditores internos No puede dejarse de lado la formación, habilidades y experiencia de los auditores internos. Estos aspectos son fundamentales para que la auditoría sea eficaz y consiga sus fines y no se convierta en un mero trámite para la organización. Los auditores internos deben conocer las metas del sistema y ayudar activamente a la mejora del sistema. Deben tener la competencia necesaria y su selección y la realización de las auditorías deben asegurar la imparcialidad del proceso de auditoría. Además, existe el requisito que estipula que los auditores no deberán auditar su propio trabajo. Por lo tanto, los auditores deben ser independientes del trabajo o de los procesos que se auditen. Tipos de auditorías Se pueden distinguir tres tipos de auditorías: •

• •

Auditorías de 1.ª parte (auditorías internas): son las efectuadas por el propio personal de la empresa o por una entidad subcontratada, a su sistema de gestión de calidad o a una parte del mismo. Auditorías de 2.ª parte (auditorías a proveedores): son auditorías encargadas a terceros para evaluar la capacidad de un proveedor. Auditorías de 3.ª parte (auditorías externas o de certificación): son realizadas por una Entidad acreditada y su objetivo es la certificación del sistema de gestión de la calidad. 164

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 165

La Norma ISO 9001:2008

Proceso de auditoría interna Las auditorías internas deben ser planificadas previamente teniendo en cuenta: • •

Los resultados de auditorías anteriores y la importancia de cada actividad, que puede determinar su mayor necesidad o no. El estado de cada actividad y área a auditar (por ejemplo, historial de incidencias problemáticas y/o repetitivas), que puede determinar el mejor momento para su realización, a fin de que los resultados no se distorsionen por causas conocidas.

El proceso de auditoría interna es el siguiente: 1. Preparación de la auditoría. En ella se establecen los siguientes puntos: • Determinación del alcance de la auditoría. • Determinación del equipo auditor, que debe ser objetivo e imparcial y, en el caso de que sea personal de la organización, no puede auditar su propio trabajo. • Estudio de la documentación. • Elaboración del plan de auditoría. • Comunicación del plan a los auditados. 2. Ejecución de la auditoría. La auditoría es una revisión de carácter muestral; por lo tanto, es posible que al realizarla no se detecten todas las no conformidades existentes y su actividad principal consiste en la recogida de evidencias objetivas.

165

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 166

La Nueva ISO 9001:2008

Las evidencias objetivas se obtienen a través de la revisión de registros y documentos existentes, la observación de actividades, entrevistas con el personal... 3. Informe de auditoría. El equipo auditor debe emitir un informe donde se reflejen los resultados obtenidos y, en caso de existir, las desviaciones encontradas. Las desviaciones suelen clasificarse como se refleja en el cuadro siguiente:

Las desviaciones que se hagan constar en el informe de auditoría deben estar adecuadamente sustentadas por evidencias objetivas. La organización debe emprender las acciones correctivas necesarias para eliminar las causas de dichas desviaciones y evitar que vuelvan a ocurrir. Los resultados de la auditoría deben ser comunicados a los responsables de los departamentos auditados. 4. Seguimiento de auditoría. Las fases que constituyen el seguimiento de la auditoría son los siguientes: • Preparación del plan de acciones correctivas a emprender por el personal auditado. 166

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 167

La Norma ISO 9001:2008

• Seguimiento de las acciones correctivas. • Verificación de la eficacia de las acciones correctivas y cierre de las mismas.

3.8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos Seguimiento y medición de los procesos La gestión de los procesos es una de las actividades fundamentales que debe llevar a cabo la organización. Se ha de realizar un seguimiento de los procesos del sistema de gestión de calidad, a través de métodos apropiados y, siempre que sea aplicable, también deben ser medidos. Estos métodos han de demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados y, cuando estos no sean alcanzados, se llevarán a cabo correcciones y/o acciones correctivas para asegurar la conformidad del producto. Metodología para el seguimiento y medición de los procesos Todos los procesos desarrollados en la organización implicados en la prestación de productos al cliente han de tener un seguimiento continuo que permita tener confianza en que sus resultados son los esperados, aspecto que se confirmará en el seguimiento y medición del producto. La finalidad de este requisito es, pues, eminentemente preventiva, a fin de disminuir los productos/servicios que resulten no conformes en su seguimiento y medición posterior. Para cada proceso deben escogerse aquellas características que, con mediciones continuas o a intervalos apropiados, permitan reconducir el proceso ante desviaciones respecto a los parámetros de control, antes de que dichas desviaciones produzcan resultados no deseados. 167

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 168

La Nueva ISO 9001:2008

Los parámetros de control pueden ser de índole muy diversa, en función de las características de cada proceso. Un estudio en paralelo de los datos obtenidos en la supervisión de los procesos debe confirmar la capacidad sostenida del mismo para satisfacer su finalidad prevista, tanto desde el punto de vista del cumplimiento de especificaciones o requisitos del cliente como de la capacidad de producción. La aplicación de técnicas estadísticas de estudio de datos puede ser de gran ayuda en este aspecto, pudiéndose cuantificar y predecir, en algunos casos, hasta la proporción de resultados no correctos de nuestro proceso.

La no consecución de la capacidad esperada indicará la necesidad de corregir los parámetros de control. Las metódicas, periodicidades, parámetros de medida y límites de control para la supervisión y medida de nuestros procesos han de estar claramente definidas, a fin de garantizar que las decisiones posteriores tomadas sobre ellos estén basadas en datos fiables. Indicadores de calidad Las características que identifican a los sistemas de gestión son las siguientes: 168

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 169

La Norma ISO 9001:2008

• • • • • •

ser medibles, es decir, poder conocer el grado de consecución de un objetivo, ser alcanzables, para que puedan alcanzarse con facilidad, estar coordinados, ser desafiantes y comprometedores, involucrar al personal, y poder desarrollarse en planes de actuación.

Los indicadores de calidad son herramientas que nos permiten el control de los procesos, mediante el seguimiento y medición de los mismos. El grado de desarrollo del sistema de indicadores es un fiel reflejo de la madurez de la organización. Una organización se plantea la necesidad de definir indicadores dando respuesta a las siguientes preguntas: • • • • • •

¿Qué debemos medir? ¿Dónde es conveniente medir? ¿Cuándo hay que medir? ¿En qué momento o con qué frecuencia? ¿Quién debe medir? ¿Cómo se debe medir? ¿Qué criterio/s de control se van a establecer?

Los indicadores y los cuadros de mando (conjunto de indicadores que se utilizan para la gestión integral de una organización) son herramientas indispensables para dirigir una empresa, un equipo o un proceso y alcanzar los objetivos propuestos. En general, las organizaciones establecen sus objetivos tal y como se muestra en la figura adjunta:

169

29/10/12

13:50

Página 170

La Nueva ISO 9001:2008

QUÉ QUEREMOS SER

GRANDES LÍNEAS DE ACTUACIÓN

VISIÓN

ESTRATEGIAS

OBJETIVOS (nivel 1)

PLANES DE ACTUACIÓN

QUÉ DEBE LOGRARSE

CÓMO LOGRARLO

OBJETIVOS (nivel 2) INDICADORES

CAP 03

PLANES DE ACTUACIÓN

OBJETIVOS (nivel 1)

PLANES DE ACTUACIÓN

Una vez identificados los procesos de la organización, deben relacionarse los indicadores con los procesos de gestión. La gestión de los indicadores pasa por: • •

Concretar los objetivos de los indicadores de forma que estos sean coherentes con los objetivos de calidad de la organización. Establecer la periodicidad de su medición para garantizar la efectividad de los mismos, con las actividades de planificación del proceso. 170

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 171

La Norma ISO 9001:2008

• •

Mantener un histórico de los datos obtenidos, para poder detectar las tendencias de los procesos. Utilizar los resultados obtenidos con el objetivo de establecer planes de mejora.

El ciclo de vida de los indicadores se aplica íntegramente a la definición y a la primera implantación del sistema. Algunos ejemplos de los parámetros sujetos a seguimiento y medición son los siguientes: • • • • • • • • •

la capacidad, el tiempo de reacción, el tiempo de ciclo, los aspectos medibles de la seguridad del funcionamiento, el rendimiento, la eficacia y eficiencia de las personas de la organización, la utilización de tecnologías, la reducción de deshechos, la reducción de costes.

3.8.2.4. Seguimiento y medición del producto Este requisito es el equivalente al control de calidad clásico, basado en la inspección del producto para comprobar su cumplimiento con unas especificaciones previamente definidas. En el sector ser vicios, la inspección tiene lugar a través de la supervisión del trabajo, que es llevada a cabo habitualmente por el jefe inmediato o el jefe del jefe inmediato de quien lo realiza (así ha venido sucediendo en banca, seguros, agencias de viaje, consultorías, etc.).

171

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 172

La Nueva ISO 9001:2008

La organización debe tener en cuenta las características y fases del proceso que considere necesarias para garantizar el mantenimiento constante de las características del producto. De forma imprescindible, se deben controlar las características: • •

que la legislación del producto lo requieran y/o que los clientes hayan impuesto como requisito, como garantía de que el producto es conforme a lo esperado.

Como la realización de un producto es el resultado de diversos procesos encadenados, deben considerarse en la definición de las inspecciones a realizar todos los procesos implicados y productos intermedios de los mismos, desde las fases más iniciales, como es, por ejemplo, la recepción de materias primas, hasta las fases finales del mismo (embalaje, etiquetado, almacenamiento...). Algunos de los parámetros del producto susceptibles de seguimiento y medición son los siguientes: • • • •

Aspecto exterior: color, rugosidad, brillo... Características físicas: dimensiones, peso, volumen, resistencia, flexibilidad... Características químicas y biológicas: composición, existencia de microorganismos, nivel de pH... Características organolépticas: sabor, olor...

La Norma exige la conservación como registros de la calidad de aquellos documentos donde quedan plasmados los resultados de las inspecciones realizadas.

172

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 173

La Norma ISO 9001:2008

Algunos de los registros utilizados son: • • • •

Informes de inspección y ensayo. Registros de liberación de material. Formularios de verificación de producto. Certificados de conformidad.

Siempre deben registrarse los valores medidos, tanto si son conformes como si no lo son. Metodología para el seguimiento y medición de los productos Los métodos de medida y ensayo de cada producto, periodicidad y responsables de realización han de estar claramente definidos, de forma que se asegure la fiabilidad de sus resultados. Algunos de los métodos utilizados para el seguimiento y medición del producto son: • • •

inspecciones visuales, ensayos, pruebas y análisis, comparación con modelos…

173

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 174

La Nueva ISO 9001:2008

A la hora de elegir un método de seguimiento y medición del producto o servicio prestado, la organización debe considerar varios aspectos, que se reflejan en el diagrama a continuación:

La aceptación del producto, y por tanto la autorización para que prosiga al siguiente proceso o sea entregado al cliente, deriva de la comparación de estos resultados con los criterios de aceptación, que a su vez tienen que estar claramente definidos y documentados. Los registros citados en el párrafo anterior han de identificar al responsable o responsables de dicha autorización. La entrega del producto o servicio al cliente no puede realizarse hasta que se hayan realizado todas las mediciones y sus resultados sean satisfactorios, a excepción de que el cliente autorice específicamente otra cosa.

174

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 175

La Norma ISO 9001:2008

En ese caso, los registros deben mostrar la liberación por parte del cliente. Se deben mantener siempre registros de conformidad con los criterios de aceptación (es nuevo requisito sobre la base de la adaptación del año 2008). Además, debe registrarse la evidencia de aquellas personas que dan la liberación del producto.

3.8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME En el desarrollo de la actividad, surgirán problemas. Será necesario tomar decisiones al respecto. La Norma requiere que disponga de modos de identificar la no conformidad de un producto o servicio y de decidir qué medidas adoptar. Podría ser necesario mantener los productos no conformes separados de productos y servicios aceptables. Es igualmente preciso disponer de un procedimiento documentado que describa cómo cumplir y registrar tales actividades. Cuando los casos de no conformidad sean descubiertos después de la entrega o de que el uso haya comenzado, la acción adecuada podría incluir la información a todos los afectados. ¿A qué llamamos no conformidad? Se denomina no conformidad a cualquier incumplimiento de un requisito, ya sea: • • • •

un un un un

requisito requisito requisito requisito

legal, de la Norma ISO 9001, del cliente o establecido por la propia organización.

Por norma general, en los procesos productivos o de prestación del servicio existirán tres fuentes de no conformidades que deberían originar el correspondiente informe:

175

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 176

La Nueva ISO 9001:2008

1. Incidencias con proveedores: entregas de material en mal estado o incumplimiento de plazos establecidos. 2. Incidencias en controles internos: errores detectados en la propia organización durante los controles realizados durante el desarrollo del proceso productivo o de prestación del servicio. 3. Reclamaciones de clientes: productos o servicios defectuosos que han superado los controles de la organización y que han sido detectados por el cliente. ¿Cómo gestionamos las no conformidades? El objeto de la gestión de las no conformidades es conseguir que los servicios no conformes san apartados del proceso, valorados y controlados para prevenir su uso o entrega inadvertida al cliente. Es un requisito de la Norma ISO 9001 que la organización establezca un procedimiento documentado para definir los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme. Asimismo, es un requisito de la citada Norma mantener registro de la naturaleza de las no conformidades, así como de las acciones tomadas posteriormente. Dichos controles deben incluir la definición y establecimiento de las siguientes actividades: •

Definir el concepto de no conformidad para la organización. Se deben fijar criterios que permitan distinguir claramente un producto o servicio no conforme de aquel que es correcto (mediante tolerancias de características, especificaciones del servicio, fotografías, dibujos, etc.).

176

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 177

La Norma ISO 9001:2008

•

Establecer responsabilidades para la detección y registro de las no conformidades. En una empresa de producción normalmente las no conformidades son detectadas por el departamento de producción (seguimiento y medición del producto a lo largo de todas las fases), departamento de compras (recepción y revisión de pedidos), almacén (revisión de productos en stock) y atención al cliente (recepción de quejas de clientes por productos no conformes). Por ejemplo, en una empresa de transportes, son típicas las incidencias relacionadas con retrasos en la entrega y/o recogida, mercancía documentada y no expedida, bultos con destino equivocado, mercancía dañada... En una empresa de servicios, todas las personas que están en contacto con el cliente pueden y deben percatarse de cualquier situación anómala. En cualquier caso, debe establecerse quiénes son las personas responsables de detectar, informar, registrar y gestionar las no conformidades detectadas en la organización. Con objeto de asegurar la satisfacción del cliente, la empresa de servicios no debería limitarse a resolver las incidencias y comprobar que las medidas han sido efectivas, sino que una llamada al cliente informándole del problema ocurrido, del remedio aplicado y del resultado previsto representa una actuación honesta que contribuirá a reducir el impacto del error.

•

Implantar una sistemática para identificar un producto no conforme. El producto no conforme debe identificarse para evitar su uso no intencionado.

177

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 178

La Nueva ISO 9001:2008

Se pueden utilizar etiquetas específicas con la leyenda “no conforme”, y/o zonas de almacén predeterminadas, y/o bloqueo informático de las referencias para que no puedan ser expedidas, etc. •

Definir la forma de registrar las no conformidades. Debe mantenerse registro de las no conformidades detectadas, para proporcionar datos a incluir en las actividades de análisis y mejora. La organización puede decidir que se registren las no conformidades relacionadas con los procesos de apoyo además de las de los procesos principales.

•

Realizar un seguimiento adecuado. La organización debe asegurarse de que las acciones emprendidas son eficaces y eliminan las no conformidades detectadas. Las personas responsables deben comprobar que las acciones acordadas (p. ej.: avisar al cliente, abonar, destruir, reprocesar...) se han puesto en práctica, solucionando así la no conformidad. Cuando un producto no conforme es reprocesado, se debe someter a verificación antes de su liberación para asegurar su conformidad.

•

Establecer las autoridades para el uso, liberación o aceptación de productos no conformes. La organización debe establecer quiénes son las personas con autoridad para permitir el uso, liberación o aceptación de un producto no conforme, y en qué circunstancias se pueden producir estas autorizaciones. 178

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 179

La Norma ISO 9001:2008

En algunos casos, es el propio cliente quien decide aceptar un producto no conforme bajo ciertas condiciones (como descuentos, etc.). En otros casos es la propia organización la que autoriza la liberación o uso de un producto no conforme según las circunstancias; por ejemplo, un producto no conforme para un uso puede ser válido para otro uso con distintos requisitos de calidad. En cualquier caso, se debe mantener registro de estas concesiones o autorizaciones. •

Realizar un análisis de las no conformidades. La organización debería realizar un análisis de las no conformidades con el fin de detectar tendencias o patrones de recurrencia. Por ejemplo: — Tendencia al aumento de las no conformidades, que suponen un descenso generalizado de la calidad del producto/servicio. — Estacionalidades: aumento de las no conformidades en determinadas épocas del año (vacaciones, navidades, rebajas...). — No conformidades concentradas en un área o en un proceso. Las tendencias negativas deberían considerarse como oportunidades de mejora, así como información de entrada para la revisión del sistema por la dirección.

•

Evaluar la necesidad de emprender acciones correctivas. Una vez gestionada la solución de la no conformidad, puede surgir la necesidad de emprender una acción correctiva con objeto de eliminar sus causas y evitar que vuelvan a producirse.

179

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 180

La Nueva ISO 9001:2008

3.8.4. ANÁLISIS DE DATOS ¿Indican las mediciones alguna tendencia? Este requisito no debería ser subestimado. El análisis de datos es una actividad esencial para cualquier posible mejora del sistema de gestión de la calidad, de los procesos y de los productos y servicios. La recopilación de datos e información, por sí misma, carece de significado si tales datos e información no son examinados, evaluados, analizados y transformados en propuestas útiles para la toma de decisiones. Algunos ejemplos de información y datos que podrían ser registrados y analizados son: • • • • • • • • •

Desviaciones del desempeño de los procesos. Evaluación de la efectividad de la formación. Quejas de clientes. Tiempo de inactividad de las máquinas. Fechas de entregas incumplidas. Tiempos de espera. Niveles de satisfacción del cliente. Rendimiento de los proveedores. Tiempos de ciclo.

Como consecuencia de sus actividades de seguimiento y medición, probablemente haya usted recopilado cantidades importantes de datos, los cuales pueden ser analizados para indicar tendencias. Cualquier tendencia que pueda descubrir la empresa podría sugerir dónde hay problemas dentro de su sistema de gestión de la calidad, así como indicar áreas en las que podrían ser necesarias mejoras. Los resultados de tales análisis pueden ser utilizados:

180

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 181

La Norma ISO 9001:2008

• • • •

Como información aportada a la revisión del sistema por la dirección. Como información aportada a procesos de decisión para acciones correctivas y preventivas. Como información aportada para evaluar la satisfacción del cliente. Como prueba de la conformidad con los requisitos de los clientes.

Se podrían encontrar actividades que, aun siendo eficaces, podrían mejorarse aún más.

3.8.5. MEJORA 3.8.5.1

Mejora continua

La mejora continua debería ser interpretada como una actividad recurrente (paso a paso). Lo que esto quiere decir es que, cuando se identifiquen oportunidades de mejora y cuando tales mejoras estén justificadas, es necesario decidir cómo van a ponerse en práctica, sobre la base de los recursos disponibles. Mientras que la acción correctiva identifica medidas necesarias para corregir problemas identificados (y prevenir su repetición) y la acción preventiva identifica medidas destinadas a prevenir posibles problemas, la mejora continua es el proceso consistente en emprender acciones de forma recurrente para implementar soluciones acordadas que deberían producir efectos positivos. El proceso de mejora incluye varios procesos: • • • •

La identificación de posibles oportunidades para mejorar el sistema de gestión de la calidad. El análisis y la justificación (coste/beneficio) de implementar una acción de mejora. La determinación de la disponibilidad de los recursos necesarios. La decisión de implementar la mejora. 181

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 182

La Nueva ISO 9001:2008

• • •

La implementación de la mejora. La medición de la repercusión de la mejora. La toma en consideración de los resultados en la siguiente revisión por la dirección.

Este apartado enumera diversas actividades y elementos de entrada que se pueden utilizar tanto para planificar la mejora como para llevarla a cabo efectivamente. Entre los ejemplos de áreas en las que el sistema de gestión de la calidad puede ser mejorado se incluyen: • • • • • •

Las comunicaciones internas. Las actividades de seguimiento. Los procedimientos documentados. La efectividad de las reuniones de revisiones por la dirección. Los sistemas de obtención de información de los clientes. Los programas de formación.

3.8.5.2. Acción correctiva Se denomina acción correctiva a todas aquellas acciones emprendidas con objeto de eliminar las causas de una no conformidad para evitar que vuelva a ocurrir. La necesidad de acciones correctivas podría venir indicada por diferentes factores como: • • • • • •

Quejas de clientes. Reclamaciones en período de garantía. Problemas con proveedores. Casos de no conformidad. Informes de auditoría. Etc. 182

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 183

La Norma ISO 9001:2008

3.8.5.3. Acción preventiva Se denomina acción preventiva a todas aquellas acciones emprendidas con objeto de eliminar las causas de una no conformidad potencial, para evitar que llegue a ocurrir. Es necesario identificar las fuentes de datos que permitirán a la empresa supervisar las tendencias de desempeño, de modo que se sea capaz de reaccionar adecuadamente antes de que el posible problema se transforme en una no conformidad. Entre los ejemplos de fuentes de datos se incluyen: • • • • • •

Resultados del control de procesos estadísticos. Supervisión del uso de la capacidad de las máquinas. Porcentajes de retrasos en entregas. Resultados de estudios de mercado o de encuestas de consumidores. Informes de servicios. Etc.

183

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 184

La Nueva ISO 9001:2008

Gestión de las acciones correctivas y preventivas Debe existir un procedimiento documentado que refleje todas las responsabilidades, autoridades y metodologías aplicables en la gestión de las acciones correctivas y las acciones preventivas, y se debe mantener registro de las acciones emprendidas y el resultado de las mismas. Si bien su origen es diferente, la gestión de las acciones correctivas y preventivas es la misma y, en cualquier caso, debería pasar por las siguientes fases: a) Análisis de causas. La organización debe analizar el origen de las no conformidades, con el fin de averiguar las posibles causas de las mismas. b) Acciones a emprender. Una vez determinadas las causas más posibles, la organización debe elegir aquellas sobre las que va a incidir para eliminar el problema. Esta selección se basa en varios criterios (recursos disponibles de la organización, mayor probabilidad de unas causas sobre otras, posibilidad por parte de la organización de actuar sobre ellas...). En función de la/s causa/s seleccionada/s, se deciden las acciones a emprender, estableciendo: — — — — — —

Descripción y secuencia de acciones a llevar a cabo, Objetivos que se desean obtener. Persona/s responsable/s de llevarlas a cabo. Plazo estimado para la ejecución de las acciones. Plazo estimado para la verificación de la eficacia de las acciones. Seguimientos y/o mediciones que se van a llevar a cabo. 184

CAP 03

29/10/12

13:50

Página 185

La Norma ISO 9001:2008

c)

Seguimiento. La organización debe realizar un seguimiento de las acciones emprendidas para eliminar las causas de los problemas, a fin de comprobar si se desarrollan según lo planificado.

d) Verificación de la eficacia. Una vez ejecutadas las acciones y pasado el plazo estimado para la verificación de su eficacia, la organización debe asegurarse de que las acciones emprendidas han conseguido eliminar las causas de las no conformidades de forma eficaz. En caso contrario, se debería reiniciar todo el proceso. e) Cierre. Una vez verificada la eficacia de las acciones emprendidas, se procede al cierre del proceso por parte de la persona autorizada. El estado de las acciones correctivas y preventivas es una de las entradas para la revisión del sistema por la dirección.

185

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 187

CAPÍTULO 4 CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000 Y LA ISO 9001:2008

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 189

Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008

4.1. INTRODUCCIÓN Todas las Normas son revisadas y modificadas periódicamente debido a que deben mantenerse actualizadas, ya que la gestión de la calidad es un proceso dinámico y evoluciona con el tiempo. La familia de Normas ISO 9000 es revisada y modificada periódicamente por el Comité Técnico TC 176. El proceso de revisión de la ISO 9001 ha dado lugar a las siguientes ediciones: primera (1987), segunda (1994), tercera (2000) y cuarta (2008). Esta última es la que está actualmente en vigor. Fue publicada el 15 de noviembre de ese año. Antes de comenzar a revisar una Norma de sistema de gestión, la Guía ISO/IEC 72:2001. Directrices para la justificación y desarrollo de normas de sistemas de gestión recomienda que se prepare un “estudio de justificación” para presentar las razones por las cuales se pretende modificar la Norma. En este estudio se describen los elementos de entrada para la revisión y los argumentos que justifican la modificación. La revisión de la Norma ISO 9001 se llevó a cabo debido a la detección de las necesidades de los usuarios y a los resultados de una “revisión sistemática” formal de la Norma ISO 9001:2000 que fue llevada a cabo por los miembros del ISO/TC 176/SC2 durante 2003 y 2004. Las necesidades de los usuarios que justificaron la revisión de la Norma se detectaron a través de los resultados de una amplia “Encuesta de retroalimentación de usuarios sobre las Normas ISO 9001 e ISO 9004” realizada a nivel mundial por el grupo de trabajo ISO/TC 176/SC 2/WG 18, y otras encuestas similares a nivel nacional. El Estudio de Justificación identificó la necesidad de una modificación condicionada a que el impacto sobre los usuarios fuera limitado y a que los cambios solo se introdujeran cuando hubiera unos claros beneficios para los usuarios. 189

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 190

La Nueva ISO 9001:2008

El cambio de ISO 9001:1994 a ISO 9001:2000 fue tan fuerte que resultó de gran impacto para aquellas organizaciones que tenían que adaptar su sistema de gestión a la edición del año 2000. En esta revisión se produjo un cambio de enfoque con respecto a la versión de 1994, momento en que se abandonó el concepto de “aseguramiento” para pasar al de “gestión de la calidad”. Por tanto, los cambios que refleja la Norma en esta revisión son menores que en la revisión anterior, basándose fundamentalmente en la clarificación de conceptos ya establecidos en la Norma y no en la incorporación de nuevos requisitos. Para poder beneficiarse de las aclaraciones de la Norma ISO 9001:2008, los usuarios de la versión anterior tienen que considerar si las aclaraciones introducidas tienen un impacto en su actual interpretación de la Norma ISO 9001:2000, ya que puede ser necesario hacer cambios en su sistema de gestión de la calidad (SGC). La certificación con la Norma ISO 9001:2008 no es un “ascenso de categoría”, y las organizaciones que estén certificadas con la Norma ISO 9001:2000 reciben el mismo estatus que aquellas que ya hayan recibido un nuevo certificado con la Norma ISO 9001:2008. La transición podía ser realizada durante una auditoría de recertificación o una auditoría de seguimiento. No se consideró necesario tiempo adicional de auditoría. Debido a que no hay nuevos requisitos, la transición ha implicado grandes esfuerzos adicionales, realizándose de forma directa. Para la transición las entidades de certificación han evaluado que la organización sea conocedora de los cambios realizados y que se haya revisado el sistema de gestión para asegurar que se cumple con lo establecido por la nueva Norma. A fecha de hoy, todas las certificaciones de nuevos sistemas y las recertificaciones de sistemas ya implantados son emitidas bajo la Norma 190

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 191

Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008

ISO 9001:2008, no siendo válidas las certificaciones de la ISO 9001:2000.

4.2. OBJETIVOS Y ALCANCE DE LOS CAMBIOS Tal y como hemos comentado en el punto anterior, los objetivos clave de la modificación de la Norma ISO 9001:2008 fueron para mejorar la claridad de la Norma ISO 9001:2000 y también para mejorar su compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. Ya hemos dicho que antes de proceder a la modificación de la Norma se realiza un “Estudio de justificación” donde se defienden los cambios propuestos. A tal fin se creó una herramienta para valorar el impacto frente a los beneficios de estos cambios, que ayudase a los redactores de la modificación al decidir qué cambios se deberían incluir, y ayudar a la verificación de los borradores frente a las necesidades de los usuarios que se habían identificado. Se aplicaron los siguientes principios para la toma de decisiones: a) No se incorporarían a la Norma los cambios de gran impacto. b) Sólo se incorporarían a la Norma los cambios de impacto medio cuando proporcionaran un beneficio correspondiente medio o alto a los usuarios de la Norma. c) Antes de incorporar un cambio, incluso si su impacto era bajo, este debía ser justificado por los beneficios que aportaba a los usuarios. Aplicando estos principios, los cambios incorporados en la edición de la Norma ISO 9001:2008 se clasificaron en términos de impacto y beneficio en las siguientes categorías:

191

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 192

La Nueva ISO 9001:2008

•

Impactos: a) Sin cambios o cambios mínimos en los documentos del usuario, incluidos registros. b) Sin cambios o cambios mínimos en los procesos existentes en la organización. c) No se requiere formación adicional, o se requiere una formación mínima. d) No afecta a las certificaciones actuales.

•

Beneficios: a) Proporciona claridad. Se definen aclaraciones útiles a los requisitos actuales. b) Aumenta la compatibilidad con la Norma ISO 14001. c) Mantiene la coherencia con la familia de Normas ISO 9000. d) Mejora la capacidad de traducción. e) Mejora los textos de la ISO 9001:2000, sin introducir nuevos requerimientos.

Siguen sin cambios los ocho Principios de Gestión de la Calidad y se mantiene el enfoque de procesos de la ISO 9001:2000. Se mantiene el carácter genérico y de aplicabilidad para todo tipo y tamaño de organización, así como para cualquier sector.

4.3. DESCRIPCIÓN DE LOS CAMBIOS Para obtener una relación exhaustiva y los textos literales de los cambios producidos se puede acudir al Anexo C de este libro o al Anexo B de la Norma UNE EN ISO 9001:2008, donde se definen las supresiones o adiciones de texto llevadas a cabo.

192

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 193

Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008

Si bien los cambios abarcan prácticamente a la totalidad de los apartados de la Norma, estos son poco significativos y son aclaraciones de interpretación de los requisitos existentes en la Norma UNE EN ISO 9001:2000, más que la aportación de nuevos requisitos. Podemos decir que los principales cambios se han llevado a cabo con motivo de mejorar o enfatizar aspectos como: • • •

•

• •

• •

Establecer la obligación de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto y no solo a la organización. Aclarar el concepto de “procedimiento documentado”. Exigir que la competencia de todo el personal cuya función afecte a la conformidad del producto sea definida, controlada y gestionada por la organización. Especificar que los sistemas de información forman parte de la infraestructura de la organización y, por lo tanto, de su sistema de gestión. Aclarar el concepto de “ambiente de trabajo”. Especificar que los “datos personales” también se consideran propiedad del cliente. Sustituir el concepto “dispositivos de seguimiento y medición” por “equipos de seguimiento y medición”. Proporcionar una orientación adicional para explicar diferentes métodos de seguimiento y medición de la satisfacción de los clientes. Introducir un nuevo requisito en cuanto a la revisión de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas.

En las siguientes tablas se describen los cambios más significativos, el motivo que ha conllevado al cambio y el impacto que supone este cambio sobre los sistemas ya implantados, es decir si hay que realizar alguna modificación sobre el sistema de gestión de calidad (SGC) de la empresa implantado sobre la base de la Norma UNE EN ISO 9001:2000.

193

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 194

La Nueva ISO 9001:2008

DESCRIPCIÓN Y MOTIVO DEL CAMBIO

IMPACTO SOBRE SISTEMAS IMPLANTADOS

0.1. Generalidades Se añade al listado de factores que influyen en el diseño e implantación del SGC “el medio empresarial y los cambios en este, así como los riesgos asociados a estos últimos”. El motivo del cambio es aclarar que hay que tener en cuenta en el diseño del sistema de gestión de la calidad el entorno de la organización, los cambios y riesgos en el entorno empresarial y no solo el tamaño y los productos que proporciona la organización. Se añade la obligación de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. El motivo del cambio es incluir como parte del sistema de gestión los requisitos legales aplicables al producto y no únicamente los requisitos legales aplicables a la organización. 1.1. Generalidades En el punto a) se añade la palabra “legal”. El motivo del cambio es identificar la legislación aplicable al producto como parte del sistema de gestión. En la NOTA se añade un apartado b) en la definición de producto. El motivo de este cambio es aclarar que el concepto de “producto” al que se refiere la Norma es, además del destinado o solicitado por el cliente, cualquier resultado previsto del proceso de realización del producto y no solo el producto final.

Puede generar algún cambio sobre un sistema ya implantado si la empresa considera que estos nuevos factores tienen influencia sobre el diseño de su SGC y no habían sido considerados en la implantación. No es obligado que se tengan en cuenta estos factores, pero sí recomendable. Puede generar algún cambio sobre un sistema ya implantado si la empresa no había considerado los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto como parte de su sistema de gestión. Este cambio conlleva la identificación de los requisitos legales aplicables al producto.

Puede generar algún cambio en un sistema ya implantado si la empresa no había identificado los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.

194

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 195

Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008

DESCRIPCIÓN Y MOTIVO DEL CAMBIO

IMPACTO SOBRE SISTEMAS IMPLANTADOS

4.1. Requisitos generales Se aclara que los procesos deben determinarse y no solo identificarse. El motivo de este cambio es enfatizar en que los procesos deben estudiarse y analizarse previamente a la identificación como base para la implantación y funcionamiento de un SGC eficaz. Se ha añadido una nota con motivo de aclarar los requisitos relacionados con la contratación con terceros de actividades. Un proceso contratado para que otra empresa lo realice debe tener un control que verifique que se cumplan los requisitos. La contratación no exime de responsabilidad a la organización para satisfacer al cliente, ni de la aplicación de los requisitos legales y reglamentarios para el producto. Se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control

Puede generar algún cambio si la empresa no había entendido bien el enfoque a procesos y se había realizado una identificación de actividades sin un previo análisis de la interacción de actividades de la empresa.

5.5.2. Representante de la dirección Se modifica este punto con motivo de aclarar que el representante de la dirección debe ser parte del grupo de la dirección de la organización. Su autoridad y responsabilidad debe garantizar la dedicación de los recursos adecuados a la función de calidad. Esta responsabilidad debe estar claramente definida.

Puede generar cambios en el SGC ya implantado si la empresa no había identificado el alcance y tipo de los controles a realizar sobre los procesos subcontratados, como puede ser un servicio de transporte o empresa de calibración según lo establecido en el punto 7.4 de la Norma.

Debe quedar definida la responsabilidad compartida entre la organización proveedora y la empresa mediante convenios o contratos documentados.

Se genera un cambio en los sistemas implantados en las empresas cuyo representante de la dirección no cumpla con los requisitos establecidos en este punto. Debe ser un miembro de la organización y que forme parte de la dirección.

195

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 196

La Nueva ISO 9001:2008

DESCRIPCIÓN Y MOTIVO DEL CAMBIO

IMPACTO SOBRE SISTEMAS IMPLANTADOS

6.2.1. Recursos humanos. Generalidades Se añade una nueva nota con motivo de aclarar que el personal debe ser competente en sus funciones considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad del producto y no solo en la calidad del mismo. El personal involucrado en cumplir los requisitos esenciales del producto/servicio tendrá formación precisa para el puesto y para desempeñar sus funciones, habilidad verificada y experiencia en puesto similar.

6.3. Infraestructura En el punto c) se añade, como infraestructura a tener en cuenta para lograr la conformidad con los requisitos del producto, los sistemas de información. El motivo de este cambio es el uso generalizado de estos sistemas en la actualidad.

6.4. Ambiente de trabajo Se añade una nueva NOTA con motivo de aclarar las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo y que se requieren para lograr conformidad con los requisitos del producto.

Se pueden generar cambios en el sistema si la empresa no había tenido en cuenta la competencia y formación del personal cuyas funciones pueden tener incidencia en la conformidad del producto, como pueden ser una secretaria que gestiona pedidos del cliente o un transportista que hace entregas de esos pedidos.

Se pueden generar cambios en empresas que no hayan identificado los sistemas de información como estructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Estos sistemas de información se deben determinar, proporcionar y mantener.

Se pueden producir cambios en el SGC ya implantado. ya que se debe revisar si en la implantación del sistema se consideraron las condiciones de trabajo en las cuales se realiza el producto o se presta el servicio. En el caso de que no se hayan tenido en cuenta estas directrices, puede ser necesario hacer modificaciones en el SGC.

196

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 197

Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008

DESCRIPCIÓN Y MOTIVO DEL CAMBIO

IMPACTO SOBRE SISTEMAS IMPLANTADOS

6.4. Ambiente de trabajo En la Norma ISO 9001:2000 podía confundirse el término ambiente relacionándolo con medio ambiente. Ahora queda muy claro que se refiere a la infraestructura adecuada para la realización del servicio/producto. Se proporcionan ejemplos en las condiciones de trabajo que pueden afectar a la conformidad del producto, tales como ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones climáticas).

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Se añade una nueva NOTA con motivo de aclarar el alcance de las actividades denominadas posventa, para las cuales se pueden determinar requerimientos y obligaciones contractuales. La nota añade como actividades postentrega la atención de garantías, servicios de mantenimiento, requerimientos de reciclado y disposición final del producto. Esto es una novedad completa. Ahora se debe considerar la posventa como un requisito de la Norma: lo que antes era dado como una gracia de la organización, ahora es un requisito.

Se debe realizar una evaluación más detallada de los impactos que las condiciones del ambiente de trabajo tienen directamente sobre el producto, o indirectamente sobre los empleados y que puedan afectar a la conformidad de la producción.

Se pueden generar cambios en el SGC ya implantado si la empresa no había tenido en cuenta en el alcance de sus procesos las actividades posteriores a la entrega del producto o prestación del servicio, definidas en la nota. Estas actividades deben estar consideradas dentro del SGC.

197

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 198

La Nueva ISO 9001:2008

DESCRIPCIÓN Y MOTIVO DEL CAMBIO

IMPACTO SOBRE SISTEMAS IMPLANTADOS

7.5.4. Propiedad del cliente Se modifica la nota para aclarar que los datos personales de los clientes se consideran propiedad del cliente. Se debe informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente.

8.2.1. Satisfacción del cliente Se añaden en la NOTA diferentes elementos de entrada para el estudio de la satisfacción del cliente; encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales. El motivo del cambio es proporcionar una orientación adicional para explicar diferentes métodos de seguimiento y medición de la satisfacción de los clientes que no sea únicamente la encuesta de satisfacción.

Se pueden generar cambios en el SGC si la empresa no había considerado los datos personales del cliente como propiedad del cliente. Debe aplicarse la Ley 15/1999, de Protección de Datos Personales, y el R.D. 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de dicha Ley.

Se pueden generar cambios opcionales en el SGC ya implantado si se quiere incluir de forma documentada (en el procedimiento definido para la satisfacción del cliente) otras fuentes de obtención de información sobre la satisfacción del cliente.

198

CAP 04

29/10/12

13:51

Página 199

Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008

DESCRIPCIÓN Y MOTIVO DEL CAMBIO

IMPACTO SOBRE SISTEMAS IMPLANTADOS

8.5.2. Acción correctiva

8.5.3. Acción preventiva Se añade la palabra eficacia con motivo de aclarar la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de no conformidades. Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de las no conformidades.

Se pueden producir cambios en sistemas de gestión ya implantados si no se había considerado la revisión de eficacia de acciones correctivas y preventivas en los registros derivados de este punto de la Norma. No se debe cerrar una acción correctiva sin que sea verificada su eficacia

199

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 201

CAPÍTULO 5 IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 203

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

5.1. INTRODUCCIÓN Son muchas las formas de proceder a la implementación de un sistema de gestión de la calidad. En este apartado se presenta una de ellas a modo de ejemplo. No debe considerarse como el único método, ni como el mejor, ya que cada empresa tiene distintas formas de actuar. El proceso consta de tres etapas: 1. Desarrollo. Examen de lo que sucede en la empresa. 2. Implementación. Puesta en funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. 3. Mantenimiento. Apoyo y mejora del sistema de gestión de la calidad.

5.2. ETAPA 1: DESARROLLO. EXAMEN DE LO QUE SUCEDE EN LA EMPRESA Ahora que ha decidido que le gustaría analizar su empresa, y que desearía trabajar de forma más eficiente, ¿por dónde empieza? Examinemos las etapas y los pasos asociados a cada una de ellas. PASO 1: EXAMINAR CUÁLES SON SUS PRINCIPALES ACTIVIDADES EMPRESARIALES Se debería discutir y anotar cuáles son sus principales actividades empresariales y quiénes son sus clientes. A tal efecto, podría usted utilizar un diagrama de flujo. Antes de intentar esta actividad, es necesario detenerse, pensar y preguntarse: ¿cuáles son mis productos o servicios? A continuación, se muestran algunos ejemplos.

203

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 204

La Nueva ISO 9001:2008

Fabricación: •

Si es usted un fabricante, podría tener un único producto o bien una gama de productos.

•

Podría almacenar y distribuir dichos productos.

Proveedor/distribuidor/agente: •

Podría usted trabajar un único producto o una gama de ellos.

•

Podría adquirir componentes y volver a embalarlos o montarlos en diferentes lotes para satisfacer las necesidades de sus clientes.

•

Podría prestar un servicio de información a los clientes acerca del uso de los artículos, por lo que, además de ser un proveedor de materias primas, sería un servicio de asesoría.

Mayorista/almacén: •

Podría comprar un producto en almacén fabricado por otra persona física o jurídica.

•

Podría trabajar una gama de productos perecederos que necesiten ser supervisados y rotados regularmente.

•

Podría prestar un servicio de transporte/distribución de artículos.

Agencia de reparación o servicio postventa: •

Podría ocuparse del servicio técnico de una gama de productos, pero es necesario que usted examine si su servicio se presta de forma diferente para clientes diferentes.

204

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 205

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

•

También podría suministrar equipos y piezas y participar en la prestación efectiva del servicio.

Asesoría profesional: •

Podría realizar investigaciones preliminares para sus clientes.

•

Podría ocuparse efectivamente de diseñar los conceptos y desarrollar el plan del proyecto.

•

También podría encargarse de la gestión del proyecto y prestar servicios continuos de asesoría a lo largo de toda la duración del mismo.

Existen otros sectores de servicios en los que puede estar involucrado, tales como: •

Asesoría jurídica.

•

Asesoría inmobiliaria.

•

Educación o formación.

•

Relaciones públicas.

•

Inserción en medios de comunicación.

•

Diseño gráfico.

•

Diseño electrónico especializado.

•

Servicios especializados de consultoría individualizada.

205

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 206

La Nueva ISO 9001:2008

Recuerde que la idea de un sistema de gestión de la calidad no es la de inhibir los procesos académicos, intelectuales o creativos que forman parte de cualquiera de las actividades anteriormente mencionadas. Todas las industrias o empresas de servicios antes enumeradas pueden contratar externamente componentes o servicios requeridos para sus actividades. Esto tiene que quedar identificado y anotado al lado de las áreas correspondientes de procesos cuando relacione sus principales actividades empresariales, ya que la Norma exige que gestione a sus proveedores y los procesos que contrate externamente. Una vez hecho esto, es necesario que establezca ahora qué es lo que hace su personal. Un organigrama podría serle de ayuda en esta labor. No se olvide de su personal de marketing, ventas, posventas, mantenimiento u otros departamentos, que podrían no estar directamente involucrados en sus actividades básicas de producción o servicios.

PASO 2: HACER UNA RELACIÓN DE SUS ACTIVIDADES EMPRESARIALES Para dar este siguiente paso, es necesario hacer una relación de las principales actividades empresariales que al principio estudió detenidamente. En este momento, podría serle de ayuda tomar cada una de las principales actividades empresariales que enumeró al principio y disponerlas en un diagrama de flujo. Expóngalo en su oficina o en su casa para consultarlo fácilmente y examínelo regularmente para que le recuerde el objeto de su sistema de gestión de la calidad. La finalidad de exponer sus actividades empresariales de esta forma es que usted pueda:

206

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 207

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

•

Identificar los diferentes componentes de su negocio y decidir si todos ellos encajan bien.

•

Identificar si es necesario que cambie algo para hacer que todo el proceso funcione mejor.

•

Identificar si los requisitos de la Norma están contemplados en sus actividades empresariales y localizarlos.

No efectúe cambio alguno todavía. Esto se contempla en el Paso 5. Más bien, en este momento, se trata de pensar acerca del marco de referencia y la estructura dentro de los que opera su empresa, y cerciorarse de que todas las actividades sean conocidas y repetibles. Esto le permitirá suministrar y prestar, respectivamente, productos y servicios consistentes, cada vez que realice una entrega a sus clientes. Fíjese en la lista de actividades empresariales principales que ha confeccionado. ¿Exige cualquiera de estas actividades una actividad de diseño? Diseñar (7.3) significa tomar ideas o conceptos sin elaborar y, a través de procesos de dibujo, diseño informático o pensamiento académico, llegar al desarrollo de un producto o un servicio que se ajuste a las necesidades de su cliente. Si realiza usted diseño o desarrollo, será necesario que aplique los requisitos contenidos en el apartado 7.3 de la Norma ISO 9001:2008. Si usted no diseña, y si las actividades de fabricación o prestación del servicio se realizan comparándolas con normas o especificaciones probadas y previamente desarrolladas, entonces puede usted alegar 7.3 como exclusión. Si es usted responsable del diseño pero contrata externamente dicha actividad, será necesario que describa cómo controla el proceso por el que se acepta que el diseño cumple los requisitos de la especificación. 207

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 208

La Nueva ISO 9001:2008

Si su empresa dispone de las habilidades y la experiencia para aprobar el diseño, podría incluir 7.3 en su sistema de gestión de la calidad y llevar a cabo la aprobación dentro de la empresa. Si no, podría contratar externamente el proceso de aprobación a un asesor de diseño independiente que merezca su confianza. En este caso necesitaría usted demostrar cómo controla el proceso (por ejemplo, utilizando registros de su proveedor). ¿Hay otras actividades que estén incluidas en el apartado 7 y que su empresa no realiza? También estas pueden ser tomadas en cuenta para la exclusión. Recuerde que cualquier cosa que usted excluya no debe ser a expensas de la calidad de su producto o servicio. Deberá justificar igualmente estas exclusiones en su manual de la calidad.

5.3. ETAPA 2: IMPLEMENTACIÓN. PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PASO 3: HAGA QUE EL PERSONAL SE INVOLUCRE PONIENDO POR ESCRITO LAS FUNCIONES DE SUS PUESTOS DE TRABAJO Ahora es el momento de hacer que todos los interesados se involucren poniendo por escrito cómo llevan a cabo las partes de las actividades empresariales de las que son responsables, manifestando: •

Quién es responsable de realizar y comprobar las actividades.

•

Dónde tiene lugar la actividad.

•

Cuándo tiene lugar.

•

Cómo se realiza la actividad. 208

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 209

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

Algunos puntos importantes sobre los que será necesario que reflexione son: a) Si es un trabajo realizado por una persona con una formación específica o por un especialista, tal vez solo sea necesario que usted mencione el tipo de persona y su cualificación, en lugar de hacer una descripción detallada del trabajo; por ejemplo, soldador, asesor profesional, diseñador gráfico, etc. b) Otra situación se da en el trabajo de investigación, en el que las personas conservan notas acerca de lo que hicieron y cuáles fueron los resultados. Es necesario que se cerciore de que sus trabajadores dedicados a la investigación pongan a disposición de los demás los detalles de su trabajo, de modo que otros en su empresa puedan utilizarlos. c)

Si, no obstante, el trabajo lo realiza personal eventual, o existen requisitos específicos propios, podría ser necesario un mayor detalle en la descripción de las actividades.

d) Podría seguir siendo necesario definir la secuencia de las actividades; por ejemplo: • • • • • • • • •

¿Cómo queda registrada la investigación inicial? ¿Cómo se abre un archivo? ¿Cómo se pone en marcha el trabajo? ¿Quién supervisa el progreso? ¿Cómo se procesa e inspecciona el trabajo? ¿Quién decide cuándo llega a su fin? ¿Cómo se realiza la entrega? ¿Qué acción de seguimiento es necesaria y quién la realiza? ¿Qué registros se mantienen y quién los mantiene?

e) Si en su organización estos detalles ya constaran por escrito como instrucciones de funcionamiento o trabajo, su tarea está 209

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 210

La Nueva ISO 9001:2008

medio hecha. No vuelva a escribir lo que ya está documentado. Tome nota del nombre y título del documento de forma que pueda ser controlado y, si fuera necesario, incluido como referencia en otra documentación del sistema de gestión de la calidad en fecha posterior. f)

Será igualmente necesario que examine cómo se transmite la información entre las personas. Si existiera riesgo de que esta información fuese olvidada, mal entendida o cambiada inadvertidamente, será necesario que insista usted en una forma de evitarlo. Entre los métodos idóneos se cuentan la transmisión por escrito o electrónica.

g)

Importantísimo: ¡Haga que la documentación escrita sea sencilla!

PASO 4: RECOPILE LA INFORMACIÓN Y AGRÚPELA EN CORRESPONDENCIA CON LA LISTA DE ACTIVIDADES EMPRESARIALES (PASO 2) Una vez que todos hayan puesto por escrito (o recopilado si estuvieran previamente escritas) las instrucciones de trabajo correspondientes a su parte de la actividad o a sus responsabilidades laborales específicas, usted, como gerente, debería, con algún otro miembro de la empresa, dedicar tiempo: •

Para examinar lo que se ha escrito.

•

Para quedar satisfecho de que todo ello encaje.

•

Para ocuparse de las posibles faltas o incoherencias.

Será igualmente necesario que registre su política y objetivos de la calidad y, posteriormente, que se cerciore de que todo lo que se haya escrito esté de acuerdo con la política y con los objetivos.

210

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 211

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

El papel de representante de la dirección recaerá en usted si se ocupa de la mayor parte de todo esto como gerente, o bien aquella persona que haya sido nombrada a tal fin. Este es uno de los principales requisitos de gestión de la Norma. Una vez recopilados todos estos documentos, dispone ahora de una base para sus procedimientos documentados y para otra documentación que necesite. Si adopta en estos documentos un estilo coherente con el que usted y su personal se sientan cómodos, esto les brindará una opor tunidad para que ellos mismos revisen y mejoren los procedimientos.

PASO 5: IDENTIFICAR LOS PUNTOS DONDE SE ESTABLEZCA UN ENLACE ENTRE LA NORMA Y LA LISTA DE SUS ACTIVIDADES EMPRESARIALES Es necesario que usted o el representante de la dirección revise los documentos que hayan escrito, teniendo a la vista un ejemplar de la Norma, y determinen si han cumplido: •

Los requisitos de la Norma.

•

Sus requisitos empresariales.

Si identifica usted un área de la Norma que no haya sido tratada, será necesario que examine cómo cumple su empresa ese requisito concreto. Podría ser necesario que añadiera algún detalle a uno de los procedimientos existentes para cerciorarse de que el requisito se cumpla. Esto podría exigir alguna documentación adicional, pero tenga cuidado: asegúrese de que sea adecuado a su organización. Si en sus actividades empresariales utiliza usted documentos externos (como manuales de concesionarios, manuales de mantenimiento y manuales de instalación), no es necesario escribirlos de nuevo para incluirlos en su sistema de gestión de la calidad. Todo 211

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 212

La Nueva ISO 9001:2008

cuanto se necesita es incluir en su manual una referencia apropiada al documento de control del proceso.

PASO 6: APLICAR LA NORMA Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Si involucra a otros miembros de su organización, es probable que crezcan con el sistema de gestión de la calidad y realicen aportaciones. El sistema de gestión de la calidad reflejará entonces la realidad en vez de transformarse en papeleo intranscendente. Debe tomarse nota de los siguientes puntos: a) No cree papeleo, formularios ni documentos innecesarios. Examine lo que se hace actualmente y ponga por escrito sus procedimientos o defina sus procesos para mostrar cómo se realiza el trabajo. Es necesario que el proceso se remita a los hechos y no que indique cómo le gustaría a usted que se hiciera. Si descubre usted que el procedimiento no refleja la forma como se realiza el trabajo, es necesario que revise su procedimiento o que desarrolle uno nuevo. Solo hay que crear un formulario en el caso de que vaya a recoger una actividad fundamental o si dicho documento va a ayudar a alguien. Una validación de un formulario existente o una ampliación del mismo puede bastar. b) Acuérdese de mantener un registro cuando: • Surja un problema. • Se haga una buena sugerencia. • Un cliente o empleado exprese una necesidad de actuar.

212

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 213

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

NOTA: Si la empresa es una sociedad, el registro podría ser sencillamente un bloc que cada socio examine regularmente. Los socios pueden, luego, discutir y acordar acciones apropiadas a las situaciones que surjan. c)

Para implementar el sistema de gestión de la calidad, todos necesitan disponer de acceso a la documentación relacionada con sus actividades. Necesitan que se les ayude a comprender mejor cómo y por qué funciona el sistema de gestión de la calidad; por ejemplo, el control de los documentos garantiza que estén disponibles los ejemplares más recientes de la información relativa a los puestos de trabajo, de forma que la toma de decisiones pueda basarse en información actualizada.

d) Todos necesitan formación para comprender cómo mantener ellos mismos el sistema de gestión de la calidad al día, si se producen cambios en áreas de las que son responsables. Igualmente necesitan saber cómo realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, además de cómo tomar nota de los problemas y presentar ideas para mejorar. Recuerde que es necesario que usted apruebe cualquier cambio antes de que se ponga en vigor.

Es importante planificar y llevar a cabo un programa de auditoría interna y cerciorarse regularmente de que el sistema de gestión de la calidad esté siendo mantenido y apoyado en toda su organización. No siempre resulta fácil programar el tiempo requerido por los auditores internos, pero las auditorías internas pueden ser una herramienta de gran eficacia para mantener el compromiso de todos con el sistema de gestión de la calidad, y a menudo dichas auditorías identifican oportunidades de mejora.

213

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 214

La Nueva ISO 9001:2008

PASO 7: QUE EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SIGA SIENDO SENCILLO, FUNCIONAL Y ADECUADO A LAS OPERACIONES EMPRESARIALES Merece la pena prestar atención a los siguientes puntos: a) La finalidad de implementar un sistema de gestión de la calidad es la de cerciorarse de que las actividades empresariales funcionen de forma controlada y de que las personas responsables de las diferentes actividades conozcan y comprendan sus papeles y responsabilidades. b) La documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser un punto de referencia accesible para identificar cómo, cuándo, dónde y, en ocasiones, por qué debería realizarse un trabajo o gestionarse una actividad. Por ese motivo, la redacción debería ser sencilla y utilizar el lenguaje cotidiano que se emplee en el lugar de trabajo. c)

Si los detalles del trabajo tienen que ser amplios o complejos, entonces el uso de una lista de comprobación podría ser la forma de cerciorarse de que todo se realice y, además, en la secuencia correcta. Los pilotos de líneas aéreas, por ejemplo, utilizan una lista de comprobación por este mismo motivo.

d) No olvide que las personas también necesitan saber qué hacer cuando las cosas se tuercen y que necesitan disponer de información fácilmente accesible. Por ejemplo, el manual del propietario de un automóvil debería permanecer en la guantera. e) La documentación debería estar en un formato que sea fácil de usar en la organización. Por ejemplo: • Si se dispone de ordenadores, podría ser más fácil tener un sistema informatizado en lugar de un sistema en papel.

214

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 215

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

• Y allí donde existan diferencias de idioma o de otro tipo entre los miembros de la plantilla, podría ser necesario utilizar imágenes o varias traducciones de los documentos. f)

La documentación debería reflejar lo que suceda en la empresa en el momento.

Durante el proceso de auditoría, se plantearán preguntas y se buscarán pruebas objetivas para mostrar que el personal utiliza y comprende el sistema de gestión de la calidad. Los registros y otra documentación facilitan dichas pruebas objetivas.

5.4. ETAPA 3: MANTENIMIENTO. APOYO Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Un sistema eficaz de gestión de la calidad utiliza circuitos de retroalimentación para mejorar la forma como se hacen las cosas en su empresa, lo que a su vez debería conducir a una mejora de la calidad del producto o del servicio.

PASO 8: TOME EN CUENTA LA RETROALIMENTACIÓN DE INFORMACIÓN PROCEDENTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA ABRIR CAMINO A LA MEJORA DE IDEAS Y ACTIVIDADES Numerosas empresas pequeñas no creen encontrarse en situación de aceptar el reto de grandes programas de mejora de la calidad. En realidad, es usted capaz de dar comienzo a estas actividades en el momento y de la forma que usted decida. Tomando nota de las áreas preocupantes a partir de las actividades de acciones correctivas y las auditorías internas (Paso 6), recogerá usted datos o advertirá tendencias que pueda examinar y tener en cuenta con vistas a la realización de mejoras. 215

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 216

La Nueva ISO 9001:2008

Las mejoras pueden ser sencillas y fáciles de alcanzar en las etapas iniciales, pero podrían suponer un mayor reto una vez que las oportunidades evidentes de mejora hayan sido aprovechadas. Merece la pena perseverar con un enfoque sistemático de la mejora de la calidad, ya que las ventajas pueden ser considerables. Normalmente, las mejoras se adoptan a lo largo de un período de tiempo, a medida que se vaya disponiendo de dinero y recursos. Un enfoque realista y un progreso constante forjarán la confianza y mantendrán el entusiasmo.

PASO 9: REALICE EL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN DE LOS CAMBIOS DE FORMA QUE SEPA EN QUÉ SE HA MEJORADO Es importante que se acuerde de medir su progreso. Una forma de hacerlo consiste en hacer un seguimiento de los errores y su coste. Esto le brinda la oportunidad de identificar áreas en las que podría obtenerse un ahorro de costes. Es igualmente posible obtener mediciones anotando cuánto tiempo o cuántos recursos se emplean en una actividad o en la prestación de un servicio. Estos datos deberían quedar siempre registrados en cualquier actividad que haya sido elegida para ser mejorada, antes de emprender dicha mejora, y deberían ser nuevamente comparados al final, por sencilla y limitada que pudiera resultar dicha actividad. Los diferentes requisitos de la Norma ISO 9001 deberían combinarse para apoyar el logro de los objetivos del sistema de gestión de la calidad de su empresa. Sin embargo, podría resultar útil que usted los catalogue según su particular importancia para diversos aspectos de la empresa, ya que ello podría influir en el orden en que usted introduzca estos requisitos.

216

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 217

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

CONCLUSIÓN Recuerde: cambios pequeños y constantes, que lleven a mejoras, cuidadosamente planeados y eficaces, producirán ventajas de larga duración. Estos nueve pasos pueden ayudarle a aprovechar el enfoque del sistema de gestión de la calidad y permitir que contribuya al crecimiento de su empresa.

5.5. LA CERTIFICACIÓN La certificación de un sistema de gestión de la calidad no es obligatoria, pero los siguientes párrafos facilitan un breve esbozo destinado a aquellos que deseen seguir ese camino. Antes de que la certificación efectiva pueda tener lugar, resulta esencial que todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad se hayan puesto en práctica y lleven varios meses funcionando. Entonces puede usted ver el sistema de gestión de la calidad en funcionamiento y tiene la oportunidad de mejorarlo. Las mejoras logradas en esta etapa pueden simplificar el proceso de certificación. Esto puede permitirle ahorrar tiempo y dinero. Los organismos de certificación no funcionan basándose en el principio de lo que vaya a suceder. Quieren ver lo que ha sucedido. Necesitará usted registros suficientes para demostrar que su sistema de gestión de la calidad esté ya establecido y sea eficaz. ¿QUIÉN REALIZA LA CERTIFICACIÓN? Existen dos tipos de certificación: la primera puede ser realizada por su cliente (o clientes) y la otra por un tercero independiente. En esta última, entran las entidades de certificación. 217

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 218

La Nueva ISO 9001:2008

Las entidades de certificación son aquellas empresas que tienen como función certificar a otras empresas, es decir, son las responsables de la auditoría realizada a la empresa interesada en obtener una certificación; por ejemplo, según la Norma ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, etc. Estas entidades deben ser independientes de la empresa que auditan, y no haber realizado otros trabajos para ella, como, por ejemplo, consultoría para implementar el sistema que certifican. Las entidades de cer tificación son a su vez, evaluadas por Entidades Nacionales de Acreditación. Es normal que cada país tenga su propio ente acreditador. Es recomendable que las cer tificaciones emitidas por las Entidades de Cer tificación, vengan sopor tadas por una acreditación de esta Entidad. Algunos organismos de acreditación reconocidos internacionalmente son ANAB (EE.UU.), RVA (Holanda), UKAS (Reino Unido), SCC (Canadá), IRAM (Argentina), ICONTEC (Colombia) o ENAC (España).

EL PROCESO DE CERTIFICACIÓN El proceso se inicia tras la recepción de la solicitud de cer tificación. Dicho proceso consta de una serie de fases que pueden dividirse en: 1. AUDITORÍA INICIAL DE CERTIFICACIÓN La auditoría inicial de certificación debe ser realizada en dos fases: — Auditoría de la Fase I: El equipo auditor visitará las instalaciones de la organización con los siguientes objetivos: • Auditar la documentación del sistema. 218

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 219

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

• Recopilar la información necesaria correspondiente al alcance del sistema de gestión, a los procesos y a las ubicaciones de la organización, así como la relacionada con los aspectos legales y reglamentarios y su cumplimiento. • Evaluar la ubicación y las condiciones específicas de la organización e intercambiar información con el fin de determinar el estado de preparación para la auditoría de la Fase II. • Evaluar si las auditorías internas y la revisión por la dirección se planifican y se realizan. • Revisar la asignación de recursos y elaborar una planificación de la auditoría de la Fase II. De los resultados de la auditoría de la Fase I se informa a la empresa por escrito, por medio de un “informe de auditoría”. — Auditoría de la Fase II: El objetivo de la auditoría de la Fase II es evaluar la implementación, incluida la eficacia, del sistema de gestión. Para ellos, durante la auditoría, el equipo auditor analiza el sistema de gestión basándose en los requisitos de la Norma y en lo establecido en los documentos que integran el sistema. El resultado de este análisis dará lugar a la segunda parte del “informe de auditoría”. Lo normal es que la organización disponga de un tiempo estipulado (normalmente un mes) para presentar a la entidad cer tificadora un plan de acciones correctivas dirigido a subsanar las no conformidades detectadas en la auditoría y a eliminar sus causas. 219

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 220

La Nueva ISO 9001:2008

— Decisión: El informe de auditoría y, en su caso, el plan de acciones correctoras se evalúan en la entidad de certificación con el fin de determinar el grado de cumplimiento del sistema de gestión con los requisitos establecidos en la Norma aplicable, y determinar el grado de confianza que ofrece dicho sistema. Tras este proceso se elevan las correspondientes recomendaciones a los órganos competentes de la entidad de certificación para que se adopte una decisión sobre la emisión del certificado. Si el resultado es desfavorable, la organización tendrá un plazo para adecuar dicho sistema de gestión y poder realizar una auditoría extraordinaria. 2. AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO Durante los tres años de vigencia del certificado se realizan auditorías de seguimiento anuales, cuyo objetivo es verificar que el sistema de gestión certificado se mantiene y, si es posible, mejorarlo en adecuación y eficacia. Estas auditorías no son tan exhaustivas, en el sentido de que el sistema de gestión de la calidad completo no es forzosamente auditado en cada una de ellas. La fecha de la primera auditoría de seguimiento después de la certificación inicial debe realizarse antes de los 12 meses desde el último día de la auditoría de la Fase II. Si durante las auditorías de seguimiento se descubrieran no conformidades y que no fueran rectificadas en los plazos especificados, la certificación puede ser retirada. 220

CAP 05

29/10/12

13:52

Página 221

Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad

3. AUDITORÍA DE RENOVACIÓN Antes de que concluya el plazo de vigencia del certificado se procederá a la renovación a través de una auditoría para evaluar el continuo cumplimiento de todos los requisitos de la Norma del sistema de gestión. Si el resultado es favorable, se procederá a la renovación a través de la emisión de un nuevo certificado, ampliando el período de vigencia otros tres años, con los posteriores seguimientos, repitiéndose el ciclo cada tres años.

221

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 223

ANEXOS

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 225

Anexos

ANEXO A. CUADRO ÍNDICE ISO 9001:2008 A través del siguiente índice en forma de tabla, le será más fácil la búsqueda de los distintos elementos que forman parte del punto 3 del presente libro (la nueva ISO 9001:2008).

CAPÍTULO

CLÁUSULA

SUBCLÁUSULA

3.1. Objeto y campo de aplicación

1.1. Generalidades. 1.2. Aplicación.

--

3.2. Normas para consulta.

-

-

3.3. Términos y definiciones.

-

-

3.4. Sistema de gestión de la calidad.

4.1. Requisitos generales. 4.2. Requisitos de la documentación

-

3.5. Responsabilidades de la dirección

5.1. Compromiso de la dirección. 5.2. Enfoque al cliente. 5.3. Política de calidad. 5.4. Planificación.

4.2.1. Generalidades. 4.2.2. Manual de Calidad. 4.2.3. Control de los documentos. 4.2.4. Control de los registros.

5.4.1. Objetivos de la calidad. 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad. 5.5. Responsabilidad, autoridad 5.5.1. Responsabilidad y y comunicación. autoridad. 5.5.2. Representante de la dirección. 5.5.3. Comunicación interna. 5.6.1. Generalidades. 5.6. Revisión por la dirección. 5.6.2. Información de entrada para la revisión. 5.6.3. Resultados de la revisión.

225

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 226

La Nueva ISO 9001:2008

CAPÍTULO 3.6. Gestión de los recursos.

CLÁUSULA 6.1. Provisión de recursos. 6.2. Recursos humanos.

6.3. Infraestructura. 6.4. Ambiente de trabajo. 3.7. Realización del producto.

7.1. Planificación de la realización del producto. 7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.3. Diseño y desarrollo.

7.4. Compras.

7.5. Producción y prestación del servicio

226

SUBCLÁUSULA 6.2.1. Generalidades. 6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia. 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3. Comunicación con el cliente. 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo. 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y el desarrollo. 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo. 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo. 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo. 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo. 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo. 7.4.1. Proceso de compras. 7.4.2. Información de las compras. 7.4.3. Verificación de los productos comprados. 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio. 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 227

Anexos

CAPÍTULO 3.7. Realización del producto.

CLÁUSULA 7.5. Producción y prestación del servicio

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición. 3.8. Medición, análisis y mejora. 8.1. Generalidades. 8.2. Seguimiento y medición.

8.3. Control del producto no conforme. 8.4. Análisis de datos. 8.5. Mejora.

227

SUBCLÁUSULA 7.5.3. Identificación y trazabilidad. 7.5.4. Propiedad del cliente. 7.5.5. Preservación del producto. 8.2.1. Satisfacción del cliente. 8.2.2. Auditoría interna. 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos. 8.2.4. Seguimiento y medición del producto. 8.5.1. Mejora continua. 8.5.2. Acción correctiva. 8.5.3. Acción preventiva.

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 228

La Nueva ISO 9001:2008

ANEXO B. CORRESPONDENDCIAS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA NORMA ISO 14001:2004

ISO 9001:2008 Introducción (título solamente). Introducción Generalidades Enfoque basado en procesos Relación con la norma ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

ISO 14001:2004 0.1

Introducción.

0.2 0.3 0.4

Objeto y campo de aplicación (título solamente) Objeto y campo de aplicación Generalidades

1

1

Objeto y campo de aplicación.

1.1 1.2

Referencias normativas

2

2

Normas para consulta

Términos y definiciones

3

3

Términos y definiciones

Sistema de gestión de la calidad (título solamente)

4

4

Requisitos del sistema de gestión ambiental (título solamente)

Requisitos generales

4.1

4.1

Requisitos generales

Requisitos de la documentación (título solamente)

4.2

Generalidades

4.2.1

4.4.4

Documentación

Manual de la Calidad

4.2.2

Control de los documentos

4.2.3

4.4.5

Control de los documentos

Control de los registros

4.2.4

4.5.4

Control de los registros

Responsabilidad de la dirección (título solamente)

5

Compromiso de la dirección

5.1

4.2 4.4.1

Política ambiental Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

228

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 229

Anexos

ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

Enfoque al cliente

5.2

4.3.1 4.3.2 4.6

Aspectos ambientales Requisitos legales y otros requisitos Revisión por la dirección

Política de la calidad

5.3

4.2

Política ambiental

Planificación (título solamente)

5.4

4.3

Planificación (título solamente)

Objetivos de la calidad

5.4.1

4.3.3

Objetivos, metas y programas

Planificación del sistema de gestión de la calidad

5.4.2

4.3.3

Objetivos, metas y programas

Responsabilidad, autoridad y comunicación (título solamente)

5.5

Responsabilidad y autoridad

5.5.1

4.1 4.4.1

Requisitos generales Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Representante de la dirección

5.5.2

4.4.1

Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Comunicación interna

5.5.3

4.4.3

Comunicación

Revisión por la dirección (título solamente)

5.6

4.6

Revisión por la dirección

Generalidades

5.6.1

4.6

Revisión por la dirección

Información de entrada para la revisión 5.6.2

4.6

Revisión por la dirección

Resultados de la revisión

5.6.3

4.6

Revisión por la dirección

Gestión de los recursos (título solamente)

6

Provisión de recursos

6.1

4.4.1

Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Recursos humanos (título solamente)

6.2

Generalidades

6.2.1

4.4.2

Competencia, formación y toma de conciencia

Competencia, formación y toma de conciencia

6.2.2

4.4.2

Competencia, formación y toma de conciencia

229

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 230

La Nueva ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

Infraestructura

6.3

4.4.1

Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Ambiente de trabajo

6.4

Realización del producto (título solamente)

7

4.4

Implementación y operación (título solamente)

Planificación de la realización del producto

7.1

4.4.6

Control operacional

Procesos relacionados con el cliente (título solamente)

7.2

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.1

4.3.1 4.3.2 4.4.6

Aspectos ambientales Requisitos legales y otros requisitos Control operacional

Revisión de los requisitos relacionados 7.2.2 con el producto

4.3.1 4.4.6

Aspectos ambientales Control operacional

Comunicación con el cliente

7.2.3

4.4.3

Comunicación

Diseño y desarrollo (título solamente)

7.3

Planificación del diseño y desarrollo

7.3.1

4.4.6

Control operacional

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.2

4.4.6

Control operacional

Resultados del diseño y desarrollo

7.3.3

4.4.6

Control operacional

Revisión del diseño y desarrollo

7.3.4

4.4.6

Control operacional

Verificación del diseño y desarrollo

7.3.5

4.4.6

Control operacional

Validación del diseño y desarrollo

7.3.6

4.4.6

Control operacional

Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.3.7

4.4.6

Control operacional

Compras (título solamente)

7.4

Proceso de compras. Información de las compras

7.4.1

4.4.6

Control operacional

Verificación de los productos comprados 7.4.2

4.4.6

Control operacional

Producción y prestación del servicio (título solamente)

4.4.6

Control operacional

7.4.3

230

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 231

Anexos

ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

Verificación de los productos comprados 7.5 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.1

4.4.6

Control operacional

Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2

4.4.6

Control operacional

Identificación y trazabilidad

7.5.3

231

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 232

La Nueva ISO 9001:2008

ANEXO C. CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000 Y LA NORMA ISO 9001:2008 N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

Prólogo

Párr. 2

S+A

Prólogo Frase 1

Párr. 3

A

Frase 2

S+A

Prólogo Frase 1

Párr. 4

S+A

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente.

Prólogo

Párr. 5

S+A

La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

Prólogo

Párr. 6

S A

Prólogo

Párr. 7

S

Prólogo

Párr. 8

S

Prólogo

Nuevo Párr. 7

A

Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.

Párr. 2

A

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Prólogo de la versión en español

Texto modificado Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación.

232

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 233

Anexos

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

Prólogo de la versión en español

Párr. 4

S+A

0.1

Párr. 1 Frase 2

S A

Texto modificado Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Frase 3

Número Párr. ahora

0.1

Párr. 4

A

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.

0.2

Párr. 2

S+A

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.

233

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 234

La Nueva ISO 9001:2008

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

0.2

Párr. 3

A

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.

0.3

Párr. 1

S+A

Ls Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.

0.3

Párr. 2

S+A

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

0.3

Párr. 3

S+A

En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.

Texto modificado

234

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 235

Anexos

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

0.4

Párr. 1

S+A

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

0.4

Párr. 2

S+A

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

1.1

Punto a)

S+A

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.1

Punto b)

A

Texto modificado

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

235

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 236

La Nueva ISO 9001:2008

N.º Capítulo ISO 9001:2000 1.1 2

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

Nota

S

Párr. 1

S A

S+A

Texto modificado

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3

Párr. 1

S+A

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

3

Párr. 2, 3

S+A

Para el propósito de este documento esta norma internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

4.1

Punto a)

S+A

Punto c)

S+A

4.1

Punto e)

S+A

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2). c) determinar los criterios y los métodos criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.

4.1

Párr. 4

S+A

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

236

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 237

Anexos

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

4.1

Nota 1

S+A

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto y la medición, el análisis y la mejora.

4.1

Nuevas Notas 2y3

A

NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.

4.2.1

Punto c)

S+A

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por Norma Internacional.

4.2.1

Punto d)

S+A

d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Texto modificado

237

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 238

La Nueva ISO 9001:2008

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

4.2.1

Punto e)

S

4.2.1

Nota 1

S+A

NOTA 1 Cuando aparece aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

4.2.4

Párr. 1

S+A

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

5.4.2

Punto a)

A

a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad.

5.5.2

Párr. 1

S+A

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya.

Texto modificado

238

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 239

Anexos

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

5.6.1

Párr. 1

Cambio de lugar

5.6.2

Título del capítulo

A

Información de entrada para la revisión

5.6.2

Párr. 1

A

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: a) los resultados de auditorías, b) la retroalimentación del cliente, c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto, d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g) las recomendaciones para la mejora.

6.2.1

Párr. 1

S+A

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.1

Nueva nota

A

NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

6.2.2

Título del Capítulo

S+A

Texto modificado La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Competencia, formación y toma de conciencia

239

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 240

La Nueva ISO 9001:2008

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

Puntos a) y b)

S+A

6.3

Punto c)

A

c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

6.4

Nueva Nota

A

NOTA El término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

7.1

Punto b)

A

b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto.

7.1

Punto c)

A

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

7.1

Notas 1 y 2

S+A

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La organización también pueden aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

Punto c)

S+A

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.

6.2.2

7.2.1

Texto modificado a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,

240

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 241

Anexos

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

Punto d)

S+A

Nueva Nota

A

7.3.1

Nueva Nota

A

7.3.2

Párr. 2

S+A

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3

Párr. 1

S+A

Nueva Nota

A

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

Párr. 1 y 2

Sin cambio de texto. Fusión de los párrafos

7.2.1.

7.3.7

Texto modificado d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

241

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 242

La Nueva ISO 9001:2008

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

7.4.1

Párr. 1

S+A

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

7.4.2

Párr. 1

A

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad,

7.5.1

Punto d)

S+A

7.5.1

Punto f)

A

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.5.2

Párr. 1

S +A

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

7.5.2

Punto b)

A

b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal.

7.5.3

Párr. 2

A

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

Texto modificado

d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,

242

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 243

Anexos

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

7.5.3

Párr. 3

S+A

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).

7.5.4

Párr. 1 Frase 3

S+A

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o que de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4).

7.5.5

Nota

A

7.6

Título

S+A

Control de los equipos de seguimiento y de medición.

7.6

Párr. 1

S+A

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

7.6

Punto a)

S+A

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);

7.6

Punto c)

S+A

c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración.

7.6

Párr. 4 Frase 3

Ahora nuevo Párr. 5 sin cambios

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Texto modificado

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

243

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 244

La Nueva ISO 9001:2008

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

7.6

Nota

S+A

NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.

8.1

Punto a)

S+A

a) demostrar la conformidad del producto con los requisitos del producto.

8.2.1

Nueva Nota

A

NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2

Nuevo Párr. 3

A

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.

8.2.2

Párr. 3

Ahora Párr. 4 S+A

Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados (véase 4.2.4).

8.2.2

Párr. 4 Frase 1

Ahora Párr. 5 A

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

8.2.2

Nota

S +A

NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientación.

8.2.3

Párr. 1 Frase 3

S

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

Texto modificado

244

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 245

Anexos

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

8.2.3

Nueva nota

A

NOTA Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

8.2.4

Párr. 1

S +A

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

8.2.4

Párr. 2

S +A

Párr. 3

A

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Párr. 1 Frases 1 y 2

S+A

8.3

Texto modificado

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

245

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 246

La Nueva ISO 9001:2008

N.º Capítulo ISO 9001:2000 8.3

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

Párr. 2

A

Nuevo punto d)

A

Párr. 3 Párr. 4

Párr. 5

8.4

8.5.2

8.5.3

Texto modificado

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Móvido para ser Párr. 4 Móvido Cuando se corrige un producto no conforme, para ser debe someterse a una nueva verificación para Párr. 3 demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Ahora nuevo punto d)

Punto b)

S+A

Punto c)

A

Punto d)

A

Párr. 1

S+A

Punto f)

A

Punto e)

A

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4), c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (véase 7.4). La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

246

CAP 06

29/10/12

13:52

Página 247

Anexos

N.º Capítulo ISO 9001:2000

Párrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Adición (A) o Supresión (S)

ANEXO A

Completo

S+A

Actualizado para comparar la Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 14001:2004.

ANEXO B

Completo

S+A

Actualizado para comparar la Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2000.

Nuevas referencias y referencias modificadas

S+A

Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la Norma ISO 9004, que se encuentra en revisión), las nuevas ediciones de normas o las normas anuladas.

Bibliografía

Texto modificado

247