FEUM SUPLEMENTO para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud [6 ed.]

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SALUD

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S E C R E T A R ÍA D E S A L U D

de los Estados Unidos Mexicanos

SUPLEMENTO

para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud

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Sexta edición

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nal • Mantener una rdadón de cordialidad y confianza con fos pa­ cientes. ios farmacéuticos y demás profesonaies de ia salud- ?cs colaboradores y las autoridades correspondientes.

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• Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sa­ nitarias « i hendido de ia salud publica y de ios índr.iduos con instituciones. asociaciones gremiales y prosesaonajes ád ¿rea de la salud e instituciones educativas nariocajes e internadonales.

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Roma

Mundo Arabo 12

Edad Media

México Colonial 15

México Independíenle 17

México Moderno

Historia de ia farmacia

Culturas arcaicas

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La extraña mezcla de ritos mágicos y exorcismo con prácticas médi­ cas y farmacéuticas, constituyeron el sello particular de la medicina sumeria y mesopotámica. Todo el bagaje cientifico en el campo de la farmacia y la medicina fue heredado de dos grandes pueblos: los griegos y los romanos.

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En las antiguas civilizaciones el combate a las enfermedades estuvo dominado por el empirismo y la magia. En diferentes latitudes del mundo, quienes asumieron el tratamiento de los enfermos fueron considerados como especialmente dotados para hacer el bien y el mal; los estudios de Antropología Social al respecto, hacen deducir que la primera técnica curativa consistió en ritos mágicos e invoca­ ciones espirituales. Existen pruebas concluyentes que, en diversas civilizaciones anti­ guas, muy distantes en el tiempo y en el territorio unas de otras, utili­ zaron remedios en el tratamiento de sus enfermos, en esas evidencias aparecen descripciones, más o menos detalladas, de sustancias para usos terapéuticos. Los sumerios, establecidos en el actual Iraq en el 3000 a. C.. fueron creadores del texto médico-farmacéutico más antiguo que se conoce: las Tablillas de Nippur,; en ellas se describen mezclas de ritos mágicos con prácticas médicas. Con algunos pocos cientos de años de diferencia con respecto a los sumerios, en el 2700 a. C., los chinos en Asia Oriental, cuyas prácticas medicinales tenían una menor carga metafísica, elaboraron un tratado médico y farmacéutico, fundamentalmente herbolario, el Herbario de Pen-Tsao, que incluye la descripción de 1892 tipos diferentes de remedios.

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figura J. Chen Nung compiló el Pen-Tsao. primer herbario médico.

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Los babilonios, establecidos en la antigua Mesopotamia. hoy parte del Oriente Medio, crearon en V 1670 a. C., el Código de Hammurabi: el documento, T Í un monolito de piedra, es una extensa enumera­ * v V; >y;

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109 A. Elementos que constituyen una receta

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B. Recomendaciones en una receta

110

C. Recetas de instituciones públicas

110

D. Revisión, surtido y dispensación de la receta médica

110

E. Tipos de recetas1

111

F. Formato del recetario especial

Receta m é d ic a

A. Elementos que constituyen una receta Datos del médico. La receta debe llevar impreso el nombre del mé­ dico, número de Cédula Profesional emitida por la Dirección General de Profesiones y, si cuenta con una especialidad, la cédula respecti­ va, nombre de la institución que emitió su título, domicilio completo del médico y número telefónico. La receta se completa con la firma autógrafa. En los recetarios de las instituciones públicas, estos datos podrán ser manuscritos o imprimirse con sello con tinta indeleble. Cuando una receta lleve impresos los datos de varios médicos, debe­ rán señalarse claramente los correspondientes al médico prescriptor e incluir su firma.

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que se encuentren disponibles. Los medios de reca­ bar reportes son la notificación espontánea, la notifi­ cación estimulada, los estudios de farmacovigilancia y la revisión de casos en la bibliografía científica.

El objetivo general del Sistema de 1ai m.u ovigilan cía os colaborar en la segur alad de los medtcamen tos y vacunas. Entre los objetivos específicos se mencionan los siguientes

La aparición de ram, ea. esavi o cualquier otro pro­ blema de seguridad relacionado con el uso de me­ dicamentos o vacunas puede repercutir en la salud de los individuos, aumentar la morbilidad y mor­ talidad de la población, asi como incrementar el costo del tratamiento farmacológico y los gastos de hospitalización, entre otros aspectos.

• Proporcionar un mecanismo etica.- durante la comercialización de medicamentos v va nmas\ que permita confirmar mi eficacia v seguridad.

2. Sistema de Farmacovigilancia en México 'O •I—« u El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia y seguridad, considera­ dos desde la perspectiva de la relación entre riesgos QJ V beneficios. De manera general, un medicamento Cü o vacuna se considera seguro cuando los benefi­ vO cios aportados en la terapéutica superan los riesgos que pudieran presentarse con su uso.

• identificar oportunamente problemas poten cíales. • Ejercer acciones que garanticen la salud de la población. • Comunicar a los profesionales de la salud los problemas relacionados con el uso de los me dicamenlos y vacunas, asi como Indicar cua les son las acciones para obtener una relación favorable entre riesgos y beneficios. • Contribuir a disminuir la^ laírogenias \ los gastos de hospitalización En México, el Sistema de Farmacovigilancia es un instrumento de la Secretaria de Salud que tiene poi objeto conocer el perfil ríe seguridad de los medica­ mentos y vacunas que se comercializan en el terri­ torio nacional.

* a D < < 160

La farmacovigilancia favorece el uso seguro y ra­ cional de los medicamentos y vacunas. Cada país debe contar con un Sistema de Farmacovigilancia. debido a que la información de seguridad de los medicamentos y vacunas puede variar de un país a otro, por diferencias en la producción de los me­ Los integrantes del Sistema Nacional de Farmaco­ dicamentos y vacunas, indicaciones terapéuticas vigilancia son: el cni v, que cuenta con un subgrupo aprobadas, posologia. genética, alimentación y tra­ técnico de Farmacovigilancia v locnovlgUanda; diciones de la población. los Centros Estatales de Farmacovigilancia (vnv). Centros Institucionales Coordinadores de Par En México, la farmacovigilancia inició oficialmen­ macovigilancia (cierv). Centros Institucionales de te en 1995. cuando la Autoridad Sanitaria (Secreta­ Farmacovigilancia (cify), Unidades de Farmacovi ria de Salud), como parte de las Reformas del Sector gllancia del Sistema Nacional de Salud, Unidades Salud 1995-2000. implemento en el programa de de Farmacovigilancia de los titulares del registro control y vigilancia de medicamentos, el Programa sanitario. Unidades de Farmacovigilancia de esta­ Permanente de Farmacovigilancia (mv), con el que blecimientos donde se realice investigación para la se creó el Centro Nacional de Farmacovigilancia salud, Unidades de Farmacovigilancia de distribuí (cnfv) como unidad coordinadora y el estableci­ dores comercializavlores de medicamentos y vacu miento de los Centros Estatales de Farmacovigilan­ ñas para uso humano, profesionales de la salud y cia en cada entidad federativa. Los lincamientos de pacientes,-consumidores. las actividades de farmacovigilancia se establecen en la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, 1.1 paciente consumidor debe comunicar a la auto Instalación y operación de la farmacovigilancia. ridad regulatoria correspondiente, va sea directa

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mente o a través de un profesional de la salud, las manifestaciones clínicas indeseables (sram, la, ram, esavi o cualquier otro problema de seguridad reía donado con el uso de medicamentos y vacunas) que presente con la administración de los medica mentos y vacunas (véanse los diagramas 1 y 2).

El tltulardel Registro Sanitario debe hacer el segui­ miento del perfil de seguridad de los medir amentos y vacunas que comercializa medíante a< tividades de farmacovigilancia y debe comunicar Inmedia lamente al cniv de la Secretaría de Salud cualquier riesgo potencial del que tenga conocimiento.

El profesional de la salud debe notificar todas las o cualquier otro problema de se­ guridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, según corresponda y de acuerdo con sus atribuciones, a la Autoridad Sanitaria, a su cu v, cicrv, cifv, Unidad de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud o bien a las unidades de Farma­ covigilancia del titular del registro sanitario (dia­ grama 2).

La notificación es la acción a través de la cual se hace del conocimiento al cniv que un paciente/consumidor ha desarrollado una manifestación clíni­ ca (sram, i:a, ram, lsavi o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamen­ tos, en el formato emitido para tal fin).

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A nivel internacional y nacional, la forma más común de notificación es medíante la notificación/reporte

Flujogruma para pacientes/consumidores o farmacias sin profesionales de la salud.

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Sí cuenta con los medios electrónicos necesarios

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Podrá utilizar cualquier vía para realizar la notificación

Q Ingresar a la aplicación Noti-reporta y levantar el reporte como paciente o consumidor

Comunicarlo de manera verbal a un profesional de ia salud

Formato oficial

Vía telefónica

Informar por esla vía a cualquier integrante del sistema de farmacovigilancia como:

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Centro Estatal de Unidad Hospitalaria Farmacovigilancia de Farmacovigilancia

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Ingresar a la aplicación Notl reporta y levantar el reporte como profesional de la salud

Informar según corresponda:

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Empresa farmacéutica

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espontáneo, que es cualquier comunicación no solici­ tada por parte del titular de registro sanitario o su re­ presentante legal en México o de agencia regulatoria \ u otro organismo, en la cual el informante/notíficador describe un caso individual como sram, ea, ram, esavi o j cualquier otro problema de seguridad relacionado con ; el uso de medicamentos o vacunas, de un paciente al \ que le fue administrado uno o más medicamentos y í que no surge de un estudio. : ' < 162

Para la notificación se debe utilizar los medios establecidos en la normatividad vigente.

Ls necesario cumplir con los cuatro criterios míni­ mos para notificar 1. Paciente/consumidor identificare. 2. Vacuna o medicamento sospechoso. 3. Al menos una sram, ea, ram, esavi o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. 4. Datos del notificador. Los responsables de la farmacovigilancia que cuenten con la infraestructura de cómputo para el envío de la notificación electrónica, deben remitir

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por este medio las notificaciones al mato e2h.

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B. T ecn ovigilan cia 1. Objetivo

Los pacientes/consumidores o sus familiares, así como los profesionales de la salud y aquellas Uni­ dades de Farmacovigilancia que no cuenten tem­ poral o permanentemente con la infraestructura de cómputo para el envío de la notificación electró­ nica, podrán seguir utilizando los medios de comu­ nicación que el c n f v establezca. 1. Vía telefónica.

La finalidad de este documento es contar con una guía que enuncie y facilite las actividades de tecnovigilancla para proteger la salud del paciente y la se­ guridad de los dispositivos médicos. Constituye una herramienta de trabajo que permitirá al usuario y a la Autoridad Sanitaria aplicar de manera homo­ génea los lincamientos, según un procedimiento de evaluación más sencillo, confiable y transparente.

2. Correo electrónico, a [email protected]. 3. Formato

cofepris-04-017. Aviso de Reacciones Adversas de Medicamentos.

El Sistema de Farmacovigilancia requiere la parti­ cipación de todos los involucrados en el proceso de los medicamentos, por lo que los establecimientos que no sean titulares de registros sanitarios deben contribuir a su fomento, desarrollo y ejecución de la siguiente manera: • Recibir, registrar, llenar y enviar las notifica­ ciones recibidas al Centro de Farmacovigi­ lancia que corresponda. • Fomentar la notificación mediante la informa­ ción que la Secretaría de Salud proporcione. • Contar con Procedimientos Normalizados de Operación (pno) en materia de farmacovigi­ lancia. • Responder a las solicitudes de información provenientes de la Autoridad Sanitaria. • Participar coordinadamente con el cnfv en apego a las disposiciones que éste establezca. • Apegarse a lo establecido en la “Guía de Far­ macovigilancia para la notificación de ea, sram , ram o cualquier problema de seguri­ dad relacionado con el uso de medicamen­ tos”, disponible en la página electrónica de la cofepris, .

2. Unidad de tecnovigtlancia y responsable de tecnovigilancia Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos) es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los disposi­ tivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y mini­ mizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre auto­ ridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e inter­ nacional que impacten en el territorio nacional. Unidad de Tecnovigilancia es la encargada del desa­ rrollo e implementacíón de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del Sistema Nacional de Salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores (intermediarios) involucrados en la cadena de distribución y/o comercialización de los dispositivos médicos y a cualquier otro es-

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• Conse|o / Indicación farmacéutica • Educación para la salud • Seguimiento farmacoterapéutico 2. Obligaciones del Profesional Farmacéutico en la af 2.1. Contar con documentación con valor curricular que avale su capacitación continua en la Atención Farmacéutica o formación clínica.

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